. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/231 
26 de marzo de 2008 
 (08-1320) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información de l Canadá, 200-270 Albert Street 
Ottawa, Ontario, CANADÁ, K1P 6N7  
Teléfono:  +(1) 613 238 3222;  telefax:  +(1) 613 569 7808 
Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1578 – Schedule F) (Propuesta 
de modificación del Reglamento de Producto s Alimenticios y Farmacéuticos – Proyecto 
Nº 1578 – Lista F) – 4 páginas, disponible en francés y en inglés 
6. Descripción del contenido:    
Se notifica la disponibilidad de una carta  que ofrece la oportunidad de formular 
observaciones sobre la propuesta de inclusión de cuatro sustancias medicamentosas en la 
Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1. Aliskiren y sus sales:   este primer medicamento de una nueva clase de fármacos 
inhibidores de la renina se indica para el tratam iento de la hipertensi ón (alta presión arterial) 
leve a moderada.  Se puede administrar solo o junto con otras medicaciones para la 
hipertensión.  Se requieren instrucciones individualizadas y la vigilancia directa del médico. 
El aliskiren y sus sales pueden ocasionar efectos  secundarios indeseables o severos cuando 
se administran en dosis terapéuticas normales. 
2. Anidulafungin:   antimicótico indicado para el tratamiento de infecciones fúngicas serias, 
a menudo fatales.  Es necesaria la intervención directa de un médico para el diagnóstico, la 
vigilancia  de  la  administración  del  fármaco y una evaluación  continuada del  tratamiento. G/TBT/N/CAN/231 
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  El anidulafungin requiere pruebas de la boratorio especializadas no rutinarias y 
procedimientos de vigilancia para asegur ar el máximo beneficio terapéutico.  
3. Lanreótida y sus sales:   se indica para el tratamiento prolongado del crecimiento 
anómalo (acromegalia) debido a tumores de la hipófisis, en pacientes que no tengan 
respuesta adecuada a la cirugía y/o a la radiación o que no puedan someterse a ellas;  deben 
administrarse por vía subcutánea profunda, y exig en una vigilancia en laboratorio durante el 
tratamiento;  pueden ocasionar efectos secundarios indeseables o severos cuando se administran en dosis terapéuticas normales. 
4. Raltegravir y sus sales:   este agente antirretroviral se indica en combinación con otros 
fármacos antirretrovirales para el tratamient o de la infección por el virus 1 de la 
inmunodeficiencia humana (VIH-1).  La administ ración de raltegravir y sus sales requiere la 
supervisión directa del médico y una vigilanc ia de rutina en laboratorio, incluida la 
evaluación de la eficacia del tratamiento.  Estos medicamentos pueden ocasionar efectos secundarios indeseables o severos cuando se administran en dosis terapéuticas normales. 
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con cada una de estas 
sustancias medicamentosas. La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes 
de administrar el producto que contenga la su stancia medicamentosa, el conocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y benefici os y la debida vigila ncia del tratamiento.
 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index_e.html , Proyecto 
Nº 1578, carta publicada el 13 de marzo de 2008 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación 
de la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha en que se adopte la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   27 de mayo de 2008 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1578 se puede descargar de la siguiente dirección:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-
avis/project_projet_1578_e.html