. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/282 
9 de octubre de 2009  
 (09-4914) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de inform ación del Canadá, 200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario, 
CANADÁ, K1P 6N7  
Teléfono:  +1 613 238 3222;  telefax:  +1 613 569 7808 
Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1597 – Schedule F) 
(Propuesta de modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Proyecto Nº 1597 – Lista F) – 5 páginas,  disponible en francés y en inglés  
6. Descripción del contenido:  Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaci ones sobre la propuesta de in clusión de tres sustancias 
medicamentosas en la Parte I de la Lista F del Reglamento  de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  
Descripción de las sustancias medicamentosas: 1.  Idebenona:  derivado de benzoquinona indicado en caso de síntomas de ataxia de 
Freidreich, una enfermedad hereditaria que ocasiona daños progresivos en el sistema nervioso, con resultados que van desde dificultades para caminar hasta problemas de habla, y 
que también desemboca con frecuencia en una cardi opatía.  La idebenona debe ser prescrita o 
indicada por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamient o de la ataxia de 
Freidreich.  Se requiere la s upervisión directa de un médi co durante el tratamiento. G/TBT/N/CAN/282 
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  2. Idursulfasa:  enzima que se  manufactura mediante la técn ica de ácido desoxirribonucleico 
(ADN) recombinante;  se indica para tratar la deficiencia de la enzima iduronato-2-sulfatasa en los pacientes con síndrome de Hunter, un se rio trastorno genético progresivo que puede 
ocasionar daños permanentes, como pérdida de visión y de audición, cardioptatías, 
dificultades respiratorias y rigidez articular.  Se requiere la supervis ión directa del médico y 
una vigilancia de rutina en laboratorio. 
3.  Nesiritida:  medicamento de una clase nueva, obtenido mediante la tecnología de ácido 
desoxirribonucleico (ADN)  recombinante;  se suministra a paciente s hospitalizados con 
síntomas de insuficiencia ca rdíaca que no hayan respondi do al tratamiento con otros 
medicamentos. Se requi ere la supervisión directa de un médico.  La nesiritida puede 
ocasionar efectos secundarios indeseables o severos cuando se administra en dosis 
terapéuticas normales. 
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en  la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores  de riesgo asociados con cada una de estas 
sustancias medicamentosas.  La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes de 
administrar el producto que cont enga la sustancia me dicamentosa, el c onocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios  y la debida vigilancia del tratamiento. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y 
veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con 
receta para uso humano y de venta libre para uso veterina rio, si así se indica  en el etiquetado o 
si se trata de una formulaci ón no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:    
Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD):   http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index- eng.php, Proyecto Nº 1597, carta publicada 
el 30 de septiembre de 2009   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la  fecha de publicación de 
la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  14 de diciembre de 2009 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   La versión electrónica del Proyecto Nº  1597 se puede descargar de las siguientes 
direcciones:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consulta tion/drug-medic/proj ect_projet_1597-fra.php 
(francés) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consulta tion/drug-medic/project_projet_1597-eng.php 
(inglés)