. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/BRA/470 
24 de febrero de 2012  
 (12-1067) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821;  fax:  +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Medicamentos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 11 
23 January 2012 - Establishes parameters for notification, identifica tion and qualification of 
degradation products in medicines  (Proyecto de Resolución Nº 11, de 23 de enero de 2012, 
por la que se establecen las paut as de notificación, identificación y calificación de productos 
de degradación en los medicamentos) – 6 páginas, disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:  El proyecto notificado de regl amento técnico establece las 
pautas para la notificación, id entificación y calificación de lo s productos de degradación en 
los medicamentos con sustancias activas sintéticas y semisintéticas clasificados como 
medicamentos nuevos, genéricos o similares.  
Se regula el procedimientos de  notificación, identificación y calificación de los productos de 
degradación en los medicamentos.   Se establecen las pautas para la verificación de los 
productos de degradación en los medicamentos, a fi n de elaborar el perfil de degradación, así 
como para notificar, identificar y calificar lo s productos de degradación generados durante la 
vida útil del medicamento. 
El proyecto de resolución notificado no ab arca excipiente, péptidos, oligonucleótidos, 
radiofármacos, productos de fermentación y derivados, productos de fitoterapia, 
medicamentos a base de vitaminas y/o minera les asociados entre sí o con poliaminoácidos 
aislados ni productos por los que se debe pres entar una notificación si mplificada a ANVISA.  G/TBT/N/BRA/470 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:    
 Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 27 de enero de 2012, Sección 1, 
página 43 
 Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 11, de 23 de enero de 2012, publicado 
por la Agencia de Vigilancia  Sanitaria del Brasil – ANVISA 
Una vez adoptado, el documento se publicará en  el Diario Oficial de la Unión, disponible 
en portugués.    
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Se determinará una vez finalizado el 
período de consulta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  27 de febrero de 2012 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA  (Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF / BRASIL CEP: 71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br   
Sitio Web:   http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br /wps/wcm/connect/042a338 049f229df96d7bfaa19e2217c/Consulta
+P%C3%BAblica+n%C2%B0+11 +GGMED.pdf?MOD=AJPERES