. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/492 
19 juillet 2012 
 (12-3964) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, St andardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrol ogie, de la normalisation et  de la qualité industrielle) 
Téléphone:  +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits de diagnostic in vitro  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution No. 40, 25 June 
2012 - Establishes criteria for grouping of in vitro diagnosis products  into families for 
registration and cadastre purposes  (Projet de décision n° 40 du 25 juin 2012 établissant les 
critères pour le classement des produits de diagnostic in vitro  en catégories aux fins de 
l'enregistrement et de la tenue d'un registre) - 3 pages, en portugais  
6. Teneur:  La décision notifiée porte approbation des critères pour le classement des 
produits de diagnostic in vitro  en catégories aux fins de l'enre gistrement et de la tenue d'un 
registre.  
Les produits enregistrés conformément à la décision RDC n° 97 de la Direction du 
9 novembre 2000 doivent être conformes à la  décision faisant l'objet de la présente 
notification au moment de la demande de  renouvellement de leur enregistrement. 
Toute modification du nom ou de la composition est interdite avant la mise en conformité 
du registre et de l'enregistrement av ec les dispositions de cette décision. 
La décision RDC n° 97 du 9 novembre ne s' applique plus aux pr oduits de diagnostic in 
vitro . G/TBT/N/BRA/492 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien (Diário Oficial da União) du 
27 juin 2012, section 1;  Projet de décision (Consulta Pública) n° 40 du 25 juin 2012, émis 
par l'Agence brésilienne de surveillance sanitair e (ANVISA).  Au moment de l'adoption ce 
texte sera publié au Journal officiel brésilien, disponible en portugais.  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } Sera déterminée à l'issue de la période 
de consultation. 
10. Date limite pour la présentation des observations:  27 juillet 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF (Brésil) 
CEP:  71.205-050 Téléphone:  55 61 3462-5402 
Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connec t/01325a804bc538b1a6dcffb c0f9d5b29/Consult
a+P%C3%BAblica+N%C2%B0+ 40+GGTPS_nova.pdf?MOD=AJPERES