. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/168 
8 août 2006 
 (06-3813) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario 
Canada,  K1P 6N7  
 Tel.:  (+1) 613 238 3222 Fax.:  (+1) 613 569 7808 Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Avis d’intention — Projet n° 1496 — annexe F) 
(disponible en anglais et français, 3 pages) 
6. Teneur:   La famotidine est actuellement inscrite dans la partie I de l'annexe F de la manière 
suivante :  "Famotidine et ses sels (sauf dans les préparations pour usage oral contenant 10 
mg ou moins de famotidine par unité posologique)".   Le libellé de la liste courante signifie 
que toutes les concentrations de la famo tidine supérieures à 10 mg requièrent une 
ordonnance pour pouvoir être vendues pour toute condition d'utilisation au Canada.  
Le présent avis d'intention a pour but de permettre des commentaires sur la proposition de 
modifier la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues  en vue de réviser 
l'inscription pour la famotidine et ses sels à "Fam otidine et ses sels, sauf s'ils sont vendus en 
une concentration de 20 mg ou moins par unité  posologique orale pour le traitement des 
brûlures d'estomac".  La famotidine et ses sels, que lle qu'en soit la concentration, auraient le G/TBT/N/CAN/168 
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 statut de médicaments vendus sur ordonnan ce lorsqu'ils seraient vendus pour des conditions 
d'utilisation qui nécessitent l'intervention d'un pr aticien, comme le traitement des ulcères et 
du reflux gastroœsophagien pathologique.  
La vente sans ordonnance de famotidine 20 mg  offrira une solution de rechange aux 
personnes qui souffrent de brûlures d’estomac et qui ne sont pas soulagées par la famotidine 
10 mg. 
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues .  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine. 
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I, 29 juillet 2006, Pages 2245-2247 
(Disponible en anglais et français). 
Date projetée pour l'adoption:   Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
la publication dans la Gazette du Canada, 
Partie I.  9. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question.  
10. Date limite pour la présentation des observations:   12 octobre 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de l’avis peut 
être téléchargée à :  
 
http://canadagazette.gc.ca/partI/2006/20060729/pdf/g1-14030.pdf