. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/KOR/99 
23 novembre 2005 
 (05-5545) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE DE CORÉE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Office coréen de contrôle des médicaments et des produits 
alimentaires (KFDA) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Produits biologiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Proposed Amendments of 
‘Regulations for review of safety and effic acy of biologics and their approval’ (KFDA 
Notification No. 2005-150, 24 October 2005)  (Proposition de modification du Règlement 
relatif à l'examen de la sûreté et de l'efficacité des produits biologiques et à leur agrément (Notification n°2005-150 du KFDA du 24 octobre 2005)) 
6. Teneur:   La révision proposée porte en substance sur ce qui suit: 
a) adjonction des produits biologiques fabriqués sur plus de deux sites de production ou 
dont le site de production change d'emplaceme nt sur la liste des médicaments soumis à 
l'examen de leur sûreté et de  leur efficacité par le KFDA; 
b) établissement des bases permettant de prescrire la communication de données de 
transition pour les médicaments retirés ou su r le point d'être retirés de la liste des 
médicaments dits orphelins et auxquels le fabricant souhaite assigner une (des) 
indication(s) additionnelle(s) 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Amélioration de la procédure d'examen de la  sûreté et de l'efficacité des produits 
biologiques 
8. Documents pertinents:   Préavis n°2005-29 du KFDA du 1er juin 2005 (en coréen 
seulement) G/TBT/N/KOR/99 
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9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   10 janvier 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Documents accessibles sur le site web du KFDA ( www.kfda.go.kr ), ainsi qu'à l'adresse 
suivante:  
International Trade and Cooperation Team Korea Food and Drug Administration  5 Nokbun-dong, Eunpyung-Ku  Séoul, 122-704 République de Corée 
Téléphone: (+82 2) 380 1661  
Fax: (+82 2) 356 2893  Courrier électronique:  wtokfda@kfda.go.kr