PROPUESTA DE REGLAMENTO DE INSPECCIÓN SANITARIA 
DE LA LECHE Y LOS PRODUCTOS LÁCTEOS DE LA 
REPÚBLICA DOMINICANA 
 
CONSIDERANDO : Que es función esencial del estado dominicano velar por la 
adopción y estricto cumplimiento de medidas sanitarias adecuadas, así como regular e inspeccionar el proceso y venta de leche y productos lácteos incluyendo los productos 
derivados de tales destinados al consume humano tanto para venta nacional como 
exportación, afín de asegurar que sean aptos para la exportación.  
CONSIDERANDO : Que debido al proceso de desarrollo del país las industrias 
nacionales que elaboran leche y  productos lácteos, han incorporado avances tecnológicos en la materia, por lo que resulta conveniente y necesario actualizar las 
regulaciones vigentes de manera que se ajusten a las existentes  en los mercados 
mundiales.  CONSIDERANDO:  Que para facilitar el comercio internacional de leche y los  
productos lácteos, es conveniente dotar a la legislación sanitaria de nuestro país de un 
instrumento legal acorde con las exigencias requeridas al efecto en los mercados extranjeros. 
 
CONSIDERANDO: Que la leche y los productos lácteos pueden ser una fuente de 
enfermedades que afecten a la  salud pública, salud animal, y  la economía si no se 
verifican su procedencia y calidad zoosanitaria, ante esto se  debe garantizar productos 
de óptima calidad higiénico-sanitaria, con el fin de brindar calidad e inocuidad  a los consumidores y  seguridad a la producción pecuaria nacional. 
 
POR TANTO:   
ACUERDA emitir el siguiente: 
 
POR TANTO A C U E R D A: 
 
1- Emitir el siguiente:  
REGLAMENTO PARA LA INSPECCIÓN SANITARIA DE LA LECHE Y LOS 
PRODUCTOS LÁCTEOS.  
 TÍTULO I 
DISPOSICIONES GENERALES 
 
CAPÍTULO I 
OBJETIVO Y ALCANCE DEL REGLAMENTO 
 
Artículo 1 El presente reglamento tiene como objetivo ampliar la normativa  jurídica, 
técnica y administrativa referente a la inspección de la leche y los 
productos lácteos.  
 Artículo 2 Este reglamento establece las especi ficaciones sanitarias que deben 
cumplir los establecimientos que se dedican al proceso de la leche y a la 
elaboración de los productos lácteos, así como su almacenamiento, transporte y comercialización con la finalidad de garantizar la inocuidad de 
los mismos sean estos  destinados al consumo nacional o a la exportación.  
 
CAPÍTULO II 
DISPOSICIONES GENERALES  
 Artículo 3 Estarán sujetos a la Inspección Oficial, todos los establecimientos donde 
se acopien, procesen, refrigeren, congelen, embalen, empaquen, 
comercialicen  leche y productos lácteos. 
 
Artículo 4 Solo podrán comercializar en el país o exportar leche y productos lácteos, 
aquellos establecimientos que se encuentran registrados en el Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas de la 
SESPAS. 
 Artículo 5 La leche proveniente de especies distintas a la bovina se denominará con 
el nombre de la especie productora. 
 Artículo 6 Las Instituciones Gubernamentales y no Gubernamentales involucradas 
en el desarrollo del sector lácteo del país deberán acogerse a lo 
establecido en el presente reglamento y otras disposiciones emanadas de 
la SESPAS.  
 
CAPÍTULO III 
 LAS INSTANCIAS DE ADMINISTRACIÓN DEL REGLAMENTO  
 
Artículo  7 La SESPAS a través de la Dirección General de Salud Ambiental  y su 
Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas será la 
responsable por la aplicación del presente reglamento. 
 CAPÍTULO IV 
DENOMINACIONES  OFICIAL 
 
Artículo 8 Las denominaciones oficiales son las siguientes:  
 
SESPAS:  Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social la cual es 
administrada o dirigida por el Secretario de Estado en su despacho.  
DIRECCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL. A través de su Director General  sus 
funciones serán hacer cumplir las regulaciones y coordinar las funciones de los encargados de diferentes departamentos entre ellos el de Control de Riesgos en 
Alimentos y Bebidas.  
 DEPARTAMENTO DE CONTROL DE RIESGOS EN ALIMENTOS Y BEBIDAS . A 
través de su Encargado se realizan las labores de Inspección del país para todo tipo de 
alimentos y bebidas tanto de producción nacional como de importación.  
FUNCIONARIO OFICIAL. Es el empleado de La Dirección General de Salud Ambiental , 
que efectúa trabajos de inspección de productos y subproductos alimenticios.  
INSPECTOR  OFICIAL.  Es el profesional Médico Veterinario o cualquier otro profesional  
a fin a la Industria de alimentos funcionario de la Dirección General de Salud Ambiental,  asignado a un establecimiento para realizar funciones de inspección. Dicho profesional 
debe cumplir con las obligaciones previstas en este reglamento. 
 ASISTENTE DE INSPECCIÓN OFICIAL.  Es la  persona capacitada y certificada por  el 
Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas, para asistir en sus tareas 
al Inspector Oficial. Dicha persona debe cumplir con las obligaciones estipuladas en este reglamento. 
 
EMPLEADO DEL PROGRAMA.  Todo Trabajador Ambiental u otra persona empleada 
por la SESPAS que esta autorizada para llevar a cabo cualquier actividad o tarea relacionada con el programa. 
 
INSPECCIÓN . Es el conjunto de acciones y procedimientos que el inspector oficial o el 
personal del programa que utiliza para examinar con el olfato, vista y tacto, las 
condiciones y las propiedades organolépticas de los alimentos. 
 INSPECCIONADO Y APROBADO.  Son las palabras que se inscriben en los envases o 
recipientes de los productos alimenticios  para indicar que se han cumplido las acciones 
de control fijadas por este reglamento. 
 CAPÍTULO V 
DEFINICIONES TECNICAS  AUTORIZADAS 
 
Articulo 9     Para los fines del presente reglamento, las definiciones técnicas 
autorizadas son las siguientes: 
 1. ACIDIFICANTES : Son las sustancias químicas y naturales que se utilizan para 
modificar el pH.  
 2. ADITIVOS : Son aquellas sustancias que se adicionan directamente a los alimentos 
durante su elaboración, para proporcionar o intensificar aroma, color o sabor, para 
mejorar su estabilidad y conservación. 
 
3. AGUA POTABLE . Agua que ha sido aprobada por la autoridad sanitaria 
correspondiente o por otro organismo gubernamental calificado, la cual certifica que 
cumple con la legislación nacional para su uso en establecimientos que procesan 
productos alimenticios. 
 
4. ANTIBIOTICOS.  Son compuestos químicos utilizados para inhibir el crecimiento 
bacteriano o eliminar los microorganismos patógenos causantes de enfermedades. 
 
5. ALIMENTO APTO PARA EL CONSUMO HUMANO : Es todo aquel que, habiendo 
sido inspeccionado y aprobado su calidad higiénico-sanitaria siendo este 
considerado inocuo para el consumo  sin restricción alguna y en cumplimiento con 
las normas establecidas. 
 
6. ALIMENTO DE ORIGEN ANIMAL : Es el que ha sido elaborado total o parcialmente 
con tejidos, partes o secreciones provenientes de los animales y cuya industrialización ha sido autorizada por este reglamento. 
 
7. ANÁLISIS DE PELIGROS: Es un sistema científico, racional, con un enfoque 
sistemático y preventivo para identificar, evaluar y controlar los peligros relevantes 
encontrados durante la preparación, elaboración, manipulación y puesta a la venta o 
suministro al consumidor final de los productos alimenticios. 
 
8. AUDITORIAS DEL SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS  CRITICOS  
DE  CONTROL  (APPCC ). Es la comprobación  mediante  evaluación sistemática del 
cumplimiento  práctico de lo es tablecido en  la  documentación del  sistema  APPCC y  
sus resultados se ajustan a los objetivos previstos. 
 
9. AUTORIZACIÓN ZOOSANITARIA DE EXPORTACIÓN: Documento mediante el 
cual  se proporciona a los exportadores de requisitos sanitarios que deben cumplir en cada caso. 
 
10. AUTORIZACIÓN ZOOSANITARIA DE IMPORTACIÓN: Documento mediante el 
cual la Secretaria de Estado de Agricultura a través de la Dirección General de 
Ganadería proporciona a los importadores los requisitos sanitarios que deben cumplir en cada caso. 
 
11. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) : Es el conjunto de actividades, 
procedimientos y normas relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos cumplan con las especificaciones de orden sanitario requeridas y las 
mantengan para su proceso y uso.  
 
12. CENTRO DE ACOPIO. Es el lugar o edificio empleado para el recibo, la conservación 
y distribución de alimentos. 
 
13. CENTRO DE ACOPIO PARA LECHE : Es el lugar o edificio empleado para el recibo 
y la conservación de la materia prima (leche) para su posterior procesamiento. 
 
14. COLORANTE ARTIFICIAL. Pigmento fabricado mediante procedimiento sintético o 
mediante proceso análogo. 
 15. COLORANTES NATURALES : Son sustancias químicas de origen natural que se 
utilizan para dar color, sin modificar el valor nutritivo. 
 16. CONDENADO : Es todo producto o derivado de origen animal que, habiendo sido 
inspeccionado, es declarado impropio para la alimentación humana o animal y debe 
ser destruido. 
 
17. CONTAMINACION : Es la transmisión directa o indirecta de sustancias químicas,     
físicas, microbiológicas y materias extrañas o desagradables a los productos alimenticios. 
 
18. CREMA : Es el producto fluido comparativamente rico en grasas, en forma de una 
emulsión de grasa en leche desnatada (descremada), que es obtenida por la separación física de la leche. 
 
19. CREMA PASTEURIZADA:  Es la que ha sido sometida al proceso de 
pasteurización, adecuado para eliminar microorganismos patógenos.  
 
20. CUADERNO DE BITACORA. Son las  hojas de control por escrito autorizadas por el  
Encargado del Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas en las cuales el Supervisor del Programa y  el Inspector Oficial, consignan el movimiento 
total de las actividades que se realizan en el establecimiento, siendo el principal 
medio de comunicación entre el Servicio de Inspección y los propietarios o responsables del establecimiento.  
 
21. DESINFECCIÓN: Reducción, por medio de agentes químicos y/o métodos físicos, 
de una cantidad de microorganismos en el medio ambiente, a un nivel que no comprometa la inocuidad ni la aptitud de los alimentos. El objetivo de la 
desinfección es reducir la cantidad de microorganismos vivos. 
 22. DIAGRAMA DE FLUJO : Representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la producción o elaboración de un determinado 
producto alimenticio. 
 
23. ENVASE INMEDIATO. Se entiende por el recipiente u otra cubierta en el que se 
contenga directamente  el producto. 
 
24. EMBALAJE:  La envoltura exterior (caja, saco, barril, cesta u otro recipiente o 
cobertura) que contenga cualquier producto previamente empacado en uno o más envases inmediatos. 
 
25. EMULSIFICADORES : Son sustancias químicas que se utilizan para disminuir la 
tensión superficial. 
 
26. EMPAQUE : cualquier material que encierra y que pueda estar o no en contacto   
directo con el alimento, con o sin envase, con el fin de preservarlo, identificarlo y facilitar su entrega al consumidor, podrá ser primario, secundario y terciario. 
 
27. ESM : Extracto seco magro de la leche. 
 28.  ENVASE : Cualquier recipiente que contenga alimentos como producto único, que 
los cubre y que incluye embalaje y envolturas. Un envase puede contener varias 
unidades o tipo de alimentos envasados. 
 
29. ESTABILIZADOR: Son sustancias que posibilitan el mantenimiento del estado  
físico-químico de un alimento. Los estabilizadores incluyen las sustancias que permiten el mantenimiento de una dispersión homogénea de dos o más sustancias no miscibles en un alimento, y también incluyen las sustancias que estabilizan, 
retienen o intensifican un color existente en un alimento. 
 30. ESPESANTES : Son sustancias que aumentan la viscosidad del alimento. 
 
31.  ESTABLECIMIENTO O PLANTA PROCESADORA.  Es el predio con sus 
instalaciones declaradas y autorizadas por  la Dirección General de Salud Ambiental,  para la elaboración, empaque, almacenamiento  de productos y subproductos 
alimenticios. 
 32.  ESTANDARIZACION:  Proceso de uniformar el contenido de uno o más 
componentes de la leche y los productos lácteos. 
 33.  ESTERILIZACION:  Proceso mediante el cual la leche y los productos lácteos son 
liberados de todo germen vivo por medio del calor. 
 34.  ETIQUETA : Es todo rotulo, membrete, inscripción, imagen u otra forma descriptiva 
o grafica ya sea que este impresa, marcada o grabada en relieve en cualquier 
empaque. 
 35. FECHA DE ELABORACION: Es el día, mes y año que se elaboró el producto.  
36. FECHA DE CADUCIDAD: Fecha límite en la que se considera que un producto 
envasado o almacenado en las condiciones sugeridas por el fabricante, reduce o 
pierde las características sanitarias y de calidad que debe reunir para su consumo. 
Después de esta fecha no debe comercializarse ni consumirse.   
 
37. FORMULA LACTEA RECOMBINADA: Es el producto obtenido de la mezcla de 
leche descremada, grasa de leche y agua potable, en proporción tal que cumpla los 
estándares específicos para el producto a elaborar.  
 
38. HELADOS:  Son alimentos congelados que resultan de la mezcla de algunos 
productos lácteos pasteurizados y ciertos edulcorantes, estabilizadores, 
emulsificadores, aromatizantes, colorantes, huevos, frutas y aire incorporado durante el batido y enfriamiento simultaneo. 
 
39. HIGIENE : Es el conjunto de medidas necesarias, durante la elaboración, 
manipulación, tratamiento, almacenamiento, transporte y comercialización de los 
alimentos, para garantizar su seguridad e inocuidad. 
 
40. HOMOGENIZACIÓN:  Es el proceso mediante el cual se fraccionan los glóbulos de 
grasa de la leche para una distribución más uniforme, evitando una separación 
visible de la grasa en el producto. 
 
41. INOCUO : Es todo producto que se encuentra libre de agentes químicos, físicos y 
microbiológicos que puedan afectar la salud y causar enfermedad. 
 42. INSPECTOR : Autoridad oficial o acreditada para ejercer el control, vigilancia o  
cumplimiento de las disposiciones legales o reglamentarias. 
 43.  LECHE: Producto integro no alterado ni adulterado, obtenido del ordeño higiénico, 
regular, completo e ininterrumpido de vacas sanas; que no ha sufrido ningún 
tratamiento a excepción del filtrado o enfriamiento; que no contiene calostro y está exento de color, olor, sabor y consistencia anormal. 
 
44. LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS ALTERADOS : Son aquellos que por acción de 
agentes físicos, químicos y biológicos, propios del alimento o del medio ambiente, 
han sufrido deterioro en su composición intrínseca. 
 
45. LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS CONTAMINADOS : Son aquellos que 
contienen agentes biológicos o sus toxinas capaces de producir enfermedades al 
hombre y a los animales o bien agentes químicos en cantidades superiores a las tolerancias permitidas. 
 
46. LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS ADULTERADOS : Son los que se han privado 
parcial o totalmente de elementos útiles o de principios alimenticios característicos 
del producto, sustituidos por otros inertes o extraños o adición de un exceso de 
agua u otro material de relleno coloreado o tratado artificialmente para disimular alteraciones, defectos de elaboración o materias primas de deficiente calidad, o 
adicionado con sustancias no autorizadas o que no correspondan por su 
composición, calidad y demás caracteres, a las denominadas o especificadas en las 
etiquetas con que se ofrezcan al consumidor. 
 
47. LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS FALSIFICADOS:  Son aquellos que se 
designan, se etiquetan o expenden con nombre o calificativo que no corresponde a su origen, identidad o valor nutritivo y cuyo envase, etiqueta, contiene cualquier 
diseño o declaración ambigua y falsa o que pueda inducir a error, respecto a los 
ingredientes que componen el producto. 
 
48. LECHE CRUDA : Es aquella que inmediatamente después de su extracción no ha 
sufrido ningún tratamiento a excepción del enfriamiento y filtrado. 
 
49. LECHE ENTERA O INTEGRA : Es aquella leche que ha sido estandarizada, 
pasteurizada o esterilizada no reconstituida cuyo contenido de grasa ha sido estandarizado a no menos de 3 % . 
 
50. LECHE FORTIFICADA: Leche que ha sido enriquecida o fortificada con Vitamina A 
y D. 
 
51. LECHE DESLACTOSADA : Es cuando la leche se somete a un proceso en el cual 
se transforma la lactosa en glucosa y galactosa para hacerla de mayor 
digestibilidad. 
 
52. LECHE RECONSTITUIDA:  Es el producto obtenido por la adición de agua potable 
a la leche en polvo, en proporción tal, que cumpla su contenido de materia grasa. 
 
53. LECHE PASTEURIZADA : Es aquella que ha sido sometida uniformemente en su 
totalidad a una temperatura conveniente durante el tiempo necesario para destruir la 
totalidad de los gérmenes patógenos y la mayor parte de la flora banal, sin que sus 
componentes sufran alteraciones sensibles en su valor biológico, ni en sus propiedades organolépticas y físico-químicas. 
 
54. LIMITE MAXIMO:  Cantidad establecida de aditivos, microorganismos, parásitos, 
materia extraña, plaguicidas, biotoxinas, residuos de medicamentos, metales 
pesados y metaloides que no debe exceder en un alimento, bebida o materia prima. 
 55. LIMPIEZA : Es la eliminación de materias ex trañas, residuos o impurezas de las 
superficies de las instalaciones, equipos y utensilios. 
 
56. LOTE DE ALIMENTOS : Es el conjunto de alimentos fabricados en un 
establecimiento industrial autorizado, bajo las mismas condiciones de proceso, 
durante un período determinado e identificados bajo la misma numeración. 
 
57. MANTEQUILLA : Es el producto graso obtenido del batido y amasado de la crema 
de leche con la adición de cultivos seleccionados.   
58. MEDICAMENTO: Se refiere a productos reconocidos en la farmacopea 
internacional, destinados a utilizarse en la cura o mitigación mediante un tratamiento 
o prevención de enfermedades en el hombre o en los animales. 
 
59. MEDIO DE TRANSPORTE . Es el sistema utilizado para el traslado de leche y de los 
productos lácteos, fuera del establecimiento. Los medios de transporte usados serán 
aprobados por La Dirección General de Salud Ambiental para lo cual deben reunir las condiciones higiénicas sanitarias establecidas en el presente reglamento. 
 
60. PLAN APPCC o HACCP. Es el documento escrito basado en los principios del 
Sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control (APPCC) , que define los 
procedimientos formales que deben seguirse de acuerdo a los principios generales, para garantizar la seguridad de los alimentos. 
 
61. PASTEURIZACION:  Es el proceso que consiste en calentar cada partícula del 
producto que se requiera a una temperatura y durante un periodo de tiempo 
suficiente para garantizar la destrucción de los organismos patógenos que puedan 
contener. 
 
62. PELIGRO:  Agente biológico, químico o físico que con una probabilidad razonable, 
puede causar enfermedad o daño a la persona.  
63. PROCEDIMIENTOS   OPERACIONALES   ESTANDARIZADOS  DE 
SANEAMIENTO (POES o SSOP). Sistema documentado para garantizar la higiene 
del personal,  la limpieza de las instalaciones, los equipos y los instrumentos y  su desinfección para alcanzar niveles especificados ante de las operaciones y en el 
curso de las mismas. 
 64. PRODUCTO FRESCO : Son los productos lácteos, que no han sido sometidos a  
ningún tratamiento destinado a garantizar su conservación. 
 65.  PRODUCTO REFRIGERADO : Es el producto mantenido a una temperatura  entre  
cero y cuatro grados centígrados (0 y 4°C) (32
o y 39.2o F), por medio de la 
refrigeración. 
 
66.  PRODUCTO CONGELADO : Es el proceso que se realiza con equipo apropiado 
para bajar la temperatura de los productos lácteos por debajo del punto de congelación. 
 
67.  PUNTO CRÍTICO DE CONTROL: Es todo punto, etapa o procedimiento en el que 
puede evitarse, eliminarse o reducirse a un nivel aceptable cualquier peligro para la 
inocuidad mediante un control adecuado. 
 
68.  QUESO:  Es el producto fresco o madurado obtenido por la separación del suero de 
la leche entera, total o parcialmente descremada o del suero del queso; coagulado 
por la acción del cuajo o enzimas especificas o de ácidos orgánicos permitidos, con o sin la adición de sustancias colorantes, con o sin el agregado de otros productos 
alimenticios, especies o condimentos. 
 
69. RASTREABILIDAD/RASTREO DE PRODUCTO:  Es la capacidad de seguir el 
desplazamiento de un alimento a través de una o varias etapas especificadas de su producción, proceso y hasta su distribución final. 
 
70.  RECHAZADO : Es todo equipo, producto, envase o vehículo de transporte que por 
sus condiciones sanitarias no estuviera de acuerdo con lo establecido por este 
reglamento.  
 71. REQUISITOS : Son las exigencias a las que deben ajustarse los establecimientos 
que produzcan, procesen, refrigeren, congelen, envasen, empaquen, almacenen o 
acopien, importen y comercialicen leche y productos lácteos, para ser autorizados. 
 
72. RETENIDO, DETENIDO O INTERVENIDO.  Es toda instalación, equipo, producto, 
envase o vehículo de transporte que por sus condiciones sanitarias no estuviera de 
acuerdo con lo establecido por este reglamento, sin dar lugar a que sea rechazado 
y condenado. 
 
73. SALMUERA : Es la solución de cloruro de sodio grado alimenticio, preparada con 
agua potable y otros ingredientes permiti dos para uso humano que se utilizan para 
la conservación o tratamiento de los productos alimenticios o sus materias primas. 
 
74. SISTEMA DE SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS.  Es el conjunto de 
procedimientos que deben definir, adoptar, actualizar y cumplir los establecimientos 
o plantas procesadoras, centros de acopio y todo otro establecimiento autorizado por La Dirección General de Salud Ambiental, para manipular alimentos, con el fin 
de garantizar la seguridad de los mismos. 
 75. UFC:  Unidad formadora de colonias.  
 
76. VERIFICACION DEL SISTEMA  APPCC . Es la comprobación periódica efectuada 
por el Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas al Sistema 
APPCC,  adoptado por los establecimientos mediante auditoria del mismo. 
 
77. VIDA UTIL: Es el período de tiempo durante el cual en el producto almacenado no 
se percibe diferencia significativa distinta al producto recién elaborado. Para lo cual se podrán utilizar técnicas de evaluación sensorial, análisis físicos; químicos y 
microbiológicos. 
 TÍTULO II 
DE LA INSPECCIÓN,  APROBACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LOS 
PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS CON LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 
 Artículo 10 Corresponde a la SESPAS a través de la Dirección General de Salud 
Ambiental emitir procedimientos y coordinar con la participación del 
sector privado y otras instituciones del sector publico las acciones para el aseguramiento de la calidad e inocuidad de la leche y los productos 
lácteos. 
 Artículo 11 La Dirección General de Salud Ambiental  a través del Departamento de 
Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas, elaborará manuales 
técnicos e higiénico-sanitarios, plan de muestreo estadístico para 
reinspección de productos, establecerá niveles de tolerancia de residuos 
químicos y microbiológicos y otros programas que estarán en 
concordancia a las normativas nacionales, internacionales y del Codex Alimentarius. 
 
Artículo 12 La SESPAS a través de La Dirección General de Salud Ambiental  
conjuntamente con El Consejo Nacional para la Reglamentación y 
Fomento de la Industria Lechera (CONALECHE), asociaciones y 
organizaciones del sector lácteo, los sectores productivos, procesadores, comercializadores del sector pecuario, centros de 
educación superior, nacionales e internacionales y afines, promoverá y 
coordinará la información, educación, comunicación, capacitación y convenios relacionados con la calidad, sanidad e inocuidad de la leche y 
los productos lácteos. 
 Artículo 13 Los establecimientos autorizados  y aprobados para la exportación 
deberán modificar los procesos y la Inspección Sanitaria acorde a las 
innovaciones o solicitudes de los países importadores de productos lácteos, que deben ser atendidas inmediatamente, previa aprobación del Encargado del Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y 
Bebidas. 
 Artículo 14 Las normas y convenios Internacionales ratificados por el país se 
aplicarán como complemento a este reglamento, en las especificaciones 
no contempladas en el mismo. 
 
TÍTULO III 
DEL PERSONAL OFICIAL DEL SERVICIO DE INSPECCIÓN 
 
Artículo 15 La inspección higiénico-sanitaria de los establecimientos y sus productos 
será ejercida por profesionales Médico Veterinario o cualquier otro profesional  a fin a la Industria de alimentos y sus asistentes idóneos, 
capacitados y certificados por la Dirección General de Salud Ambiental.   
Artículo 16  Son obligaciones del Inspector Oficial del establecimiento las siguientes: 
1. Cumplir y hacer cumplir la Ley y las disposiciones del presente 
reglamento. 
2. Dar cuenta a la superioridad de las fallas u omisiones en que 
incurrieran los empleados, aplicando al mismo tiempo las medidas 
disciplinarias de acuerdo a la Ley establecida para tal fin. 
3. Supervisar y controlar a los Asistentes Oficiales o Acreditados 
cuando lo hubiese. 
4. Mantener el control sanitario en todas las dependencias del 
establecimiento a su cargo, siendo responsable de todas las 
deficiencias para las cuales no tome las acciones correctivas, ya sea 
por sí mismo, si ello entra en sus facultades, o poniéndolo en conocimiento de quién corresponda. 
5. Resolver sobre el destino de la leche y los productos lácteos que  
observe en la Inspección. 
6. Tener a su cargo y al día el cuaderno de bitácora, documentos , 
sellos y formularios que sean obligatorios llevar en cada 
establecimiento. Será responsable de la custodia y firma de los certificados. 
7. Enviar a la superioridad en la fecha precisa que se le fijen los 
formularios, reportes y toda otra documentación que tenga ese destino. 
8. Presentar mensualmente al Departamento de Control de Riesgos en 
Alimentos y Bebidas, un informe en los primeros 5 días del mes subsiguiente de los trabajos realizados durante el mes anterior, así 
como de las mejoras que considere necesarias para el buen servicio 
de la inspección. 
9. Recibir y entregar firmada la documentación y sellos de Inspección 
bajo inventario, manteniéndolo actualizado, y siendo responsable de 
la conservación del Libro de Inventarios y demás elementos asignados a la inspección bajo su custodia. 
10. Disponer y supervisar según sea el caso de la toma y envío al 
laboratorio de las muestras de los productos elaborados para 
análisis, así como también las materias primas que entran en su elaboración. 
11. Disponer cada 6 meses como mínimo el análisis físico químico y 
cada treinta (30) días el bacteriológico del agua utilizada por el establecimiento en todas sus etapas operativas debiendo ser éste 
realizado en un Laboratorio Oficial o acreditado destinado para ese 
fin. Las muestras deben ser tomadas por el personal del Servicio de Inspección destacado en el establecimiento. 
12. Disponer la toma y envío al Laboratorio Oficial o acreditado de las  
muestras  oficiales obligatorias o aquellas cuyo diagnóstico plantea dudas o dificultades. 
13. Hacer cumplir las disposiciones vigentes sobre rotulado o etiquetado, envases y pesos declarados. 
14. Establecer la vigilancia en los transportes de la carga y manejo de 
los productos bajo su control, así como el almacenamiento de los 
productos destinados al comercio. 
15. Mantener en forma directa las relaciones con la superioridad y con la 
gerencia del establecimiento que fiscaliza. 
16. Prestar servicio en el establecimiento en el horario que se le asigne. 17. Efectuar la inspección de la leche previa revisión de la 
documentación sanitaria que la acompaña, a efectos de comprobar 
las correspondientes cantidades, procedencia y toda otra verificación que se haga al respecto. 
18. Verificar el rotulado de los productos, e inscripciones reglamentarias, 
antes de otorgar la documentación sanitaria. 
19. Emitir el Certificado Oficial de Inspección correspondiente cuando se 
hayan reunido los requisitos técnicos y legales necesarios. 
 Artículo 17  Los Asistentes de los Inspectores Oficiales, tendrán como obligación lo 
siguiente: 
1. Cumplir su labor específica en el sitio y horario que le asigne el 
Encargado del Servicio de Inspección o el Inspector Oficial a cargo 
del mismo. 
2. Cuando el trabajo de la oficina lo requiera, desempeñar funciones 
administrativas. 
3. Están obligados en todos los casos de comprobar alguna 
anormalidad en cualquier área o proceso que se realiza dentro y fuera del establecimiento, a detener la desviación en el proceso y 
comunicarla a sus superiores. 
  
Artículo 18  Son obligaciones del Supervisor Nacional, las siguientes: 
1. Verificar el cumplimiento de la Ley y sus reglamentos, en todos los 
establecimientos autorizados por la Dirección General de Salud Ambiental.  
2. Verificar el control sanitario en todas las dependencias de los  
establecimientos, siendo responsable de las deficiencias que le 
fueran comunicadas por los Inspectores Oficiales de los establecimientos y para las cuales no arbitre los medios a su alcance 
para  subsanarlas, ya  sea por él mismo si entra en sus facultades o 
poniéndolo en conocimiento de quien corresponda. 
3. Verificar la normal asistencia del personal del Servicio de Inspección  
a los establecimientos a los que están asignados, de acuerdo a las 
fechas y horas previstas para los mismos. 
4. Informar al Encargado del Departamento de Control de Riesgos en 
Alimentos y Bebidas sobre las anormalidades verificadas en  los 
establecimientos a su cargo. 
5. Informar al Encargado del Departamento de Control de Riesgos en 
Alimentos y Bebidas sobre la existencia de establecimientos no autorizados por La Dirección General de Salud Ambiental , y que 
desarrollen actividades industriales contempladas en la Ley y su 
reglamentación. 
6. Presentar mensualmente al Encargado del Departamento de Control 
de Riesgos en Alimentos y Bebidas los informes que oportunamente 
le sean solicitados. 
7. Realizar las auditorias correspondientes  a los procedimientos  de 
seguridad de alimentos por medio de planes de autocontrol, que los 
establecimientos pongan en funcionamiento, bajo el Sistema 
APPCC . 
 
Artículo 19  Son responsabilidades del Encargado del Departamento de Control de 
Riesgos en Alimentos y Bebidas, las siguientes: 1. Cumplir y hacer cumplir la Ley y las disposiciones del presente 
reglamento. 
2. Verificar el control sanitario en todas las dependencias de los  
establecimientos bajo Inspección Oficial, siendo responsable de las  
deficiencias que le fueran comunicadas por los Inspectores Oficiales 
de los  establecimiento o por el Supervisor Nacional a cargo y para las cuales no arbitre los medios a su alcance para  subsanarlas, ya  
sea por él mismo si entra en sus facultades o poniéndolo en 
conocimiento de quien corresponda. 
3. Controlar los servicios a fin de mantener en el personal la disciplina y 
la responsabilidad  necesaria para obtener una inspección eficiente. 
4. Distribuir el personal a sus órdenes y dar cuenta a la superioridad de 
las fallas u omisiones en que incurrieran los empleados, aplicando  al 
mismo tiempo las medidas disciplinarias de acuerdo a la Ley 
establecida para tal fin. 
5. Preparar y remitir informes sobre las actividades inherentes a su 
área en el tiempo y disponibilidad que requieran las autoridades 
superiores. 
6. Toda aquella actividad que las autoridades superiores lo estimen 
conveniente vinculada a su área. 
 
Artículo 20  Todos los integrantes del Servicio de Inspección Oficial asignados a un 
establecimiento, así como también sus superiores en línea directa, 
tendrán el libre acceso a todas las dependencias del establecimiento 
autorizado por la Dirección General de Salud Ambiental, a cualquier hora del día o de la noche. 
 
TÍTULO  IV 
DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE LA LECHE CRUDA 
 
Artículo 21 La leche recién ordeñada debe filtrarse, almacenarse, enfriarse o 
refrigerarse en un lugar destinado exclusivamente para ello.  
 Artículo 22 El productor que tenga refrigeración para almacenar su leche debe 
garantizar un enfriamiento entre cero y cuatro grados centígrados (0ºC y 
4ºC) (320 F y 390 F) en un tiempo no mayor de 2 horas después de 
finalizado el ordeño. 
 
Artículo 23 Los productores que no dispongan de equipo para refrigerar leche, deben 
comercializar o despachar los bidones o tarros con leche correspondiente a un ordeño en un tiempo no mayor de 2 horas. 
 
Artículo 24 Los equipos de refrigeración en una finca productora de leche, deben 
contar con un termómetro adecuado para la medición de la temperatura 
de la leche, el cual deberá ser calibrado periódicamente y llevar un 
registro de mantenimiento y control de tiempo y temperatura diariamente.  
 
Artículo 25 Para que un establecimiento sea considerado como centro de acopio 
lechero, debe contar con el equipo de refrigeración adecuado y no realizar ningún otro proceso.  
 
Artículo 26 Son requisitos del Centro de Acopio Lechero los siguientes: 
1. El personal que labora en dicho c entro de acopio lechero debe contar 
con su Certificado de Salud Vigente. 
2. Debe estar ubicado en un lugar geográfico alejado de fuentes 
contaminantes.  
3. Disponer de un área de tamaño suficiente para la fácil llegada, 
maniobra y estacionamiento de los vehículos que transportan la leche, con pendiente(s) suficientes para asegurar la rápida evacuación de 
aguas de lavado y de lluvia al sistema de alcantarillado. 
4. Plataforma o andén de recepción, preferiblemente techado y diseñado 
para lograr una operación de carga y descarga, fácil, construida en 
cemento pulido, pudiendo revestirse con  material resistente al ácido 
láctico facilitando el lavado, con pendiente hacia desagües conectados a la red de evacuación de aguas. 
5. Área cerrada de material apropiado para albergar él o los tanques de 
refrigeración y equipos auxiliares, pisos revestidos de cemento o otro 
material impermeable con pendientes mínimas de 1.5% orientadas hacia desagües diseñados para evacuar rápidamente las aguas de 
lavado; Paredes de colores claros que faciliten la limpieza, hasta una 
altura mínima de uno punto ochenta metros (1,80 m), techo con material liso o material adecuado para  este tipo de recinto, ventilación 
natural mediante ventanas o extractores, protegidos con malla a 
prueba de insectos, roedores y otros vectores; iluminación que asegure evitar que algún sector quede poco o mal iluminado e impida 
labores seguras de operación, lavado, desinfección e inspección. 
Solamente se permitirán en el interior del  recinto lámparas con protectores. 
6. Los centros de acopio con volúmenes de recepción superiores a los 15,000 litros de leche diarios deberán contar con un intercambiador de 
calor u otro sistema que aseguren el rápido enfriamiento de la leche a 
temperaturas entre 0°C y 4°C (320 F y 390 F) y los que manejen 
volúmenes inferiores a los 15,000 litros de leche diarios, podrán enfriarla en tanques de enfriamiento individuales, siempre que alcance 
la temperatura mínima de 4 
o C (390 F) dentro de las dos horas 
después de haberse recibido la última entrega.  
7. Área para el lavado y desinfección de bidones o tarros, debe 
contemplar un espacio para el almacenamiento bajo techo, con un 
área de escurrido de los mismos en la cual se colocaran boca abajo sobre una rejilla de material impermeable que no tenga contacto con el 
suelo y un fácil retiro por parte del transportista. 
8. Servicios sanitarios y un lugar adecuado para el cambio de la 
indumentaria de los operarios. 
9. Los centros de acopio deben contar con un espacio para oficinas y 
laboratorio. 
10. Debe existir un área para almacenar los químicos y material de 
limpieza los cuales deben estar debidamente identificados. 
11. El agua usada en este establecimiento deberá cumplir  con lo 
especificada para ello en este reglamento. 
 
Artículo 27 El centro de acopio lechero contara con el siguiente equipo: 
1. Un sistema higiénico que permita medir el volumen o peso de la leche 
recibida, con exactitud.  
2. Una máquina lavadora mecánica o manual para el lavado de los 
bidones o tarros.  
3. Cuando el centro de acopio lechero utilice, un intercambiador de calor  
se dispondrá de tanques o silos de acero inoxidable con agitación mecánica y debidamente aislados (termos) para asegurar mantener la 
temperatura de cuatro grados centígrados  (4 °C) (39
0 F)  hasta que la 
leche sea retirada del Centro.  
4. Centros de acopio lechero con volúmenes superiores a los 15,000 
litros diarios, se recomienda la instalación de una caldera u otro 
equipamiento para el suministro de vapor o agua caliente para las 
operaciones de lavado de equipos, bidones o tarros  y utensilios. Todo Centro de acopio lechero, debe asegurar que exista un sistema que 
permita lavar los tanques de enfriamiento de leche con agua caliente, 
de no ser posible podrá utilizar otro método que este aprobado previamente por la SESPAS y que garantice la calidad y sanidad del 
producto.   
 Artículo 28 El transporte de la leche cruda proveniente de las fincas con destino a los 
centros de acopio o plantas procesadoras podrá hacerse en bidones o 
tarros metálicos de aluminio o acero inoxidable y plásticos de calidad alimentaría y con tapa de ajuste hermético aprobada por la autoridad 
competente, construidos de manera tal que asegure su fácil limpieza y desinfección.  
 
Artículo 29 El transporte de la leche cruda desde el centro de acopio hacia el 
establecimiento procesador se debe hacer en camión cisterna isotérmico cumpliendo lo siguiente:  
1. El aislamiento asegurará que la leche transportada no a más de ocho 
grados centígrados (8°C) (46.4
0 F)  durante el transporte hasta la 
planta procesadora.  
2. Las aberturas de accesos a la cisterna y compartimentos serán lo 
suficientemente grande como para que pueda realizarse fácilmente las operaciones de limpieza, desinfección e inspección.  
3. Las conexiones de los tanques cisterna de recibo serán de acero 
inoxidable, fáciles de desarmar, limpiar y desinfectar.  
4. La cisterna debe rotularse con la leyenda “ Transporte de Leche”  en 
un tamaño mínimo de letra de 5 pulgadas además la inscripción 
incluirá la Licencia Sanitaria del vehículo transportador.  
5. La cisterna debe higienizarse después de producirse la descarga de la 
leche transportada.  
6. El personal asignado al transporte de los productos debe estar 
formalmente capacitado para asegurar un manejo adecuado del 
producto y debe contar con el Certificado de Salud.  
 
TÍTULO V 
DE LOS ESTABLECIMIENTOS PROCESADORES DE LECHE Y PRODUCTOS 
LÁCTEOS 
 
Artículo 30 La disposición de los locales, su diseño, construcción y medidas 
obedecerán primordialmente a lo siguiente:  
1. Permitir  la limpieza y desinfección  de áreas y equipos, evitando la 
acumulación o depósito de suciedad sobre los alimentos o 
superficies que con ellos contactan. 
2. Evitar la formación de condensación o de mohos indeseables sobre 
las  superficies de los equipos o de los alimentos. 
3. Facilitar las prácticas de higiene de los alimentos y la prevención de 
la contaminación cruzada debida a equipos, utensilios, alimentos, personal, materiales, agua, materias primas o fuentes externas de 
contaminación provocada por insectos o roedores. 
4. Asegurar las condiciones de temperaturas adecuadas para la   
manipulación  o almacenamiento del producto y las materias primas 
y contar con dispositivos o instalaciones para la vigilancia de las 
condiciones adecuadas de la temperatura, ubicados en lugares accesibles y visibles. 
 
Artículo 31 Los lugares o locales de recepción de materias primas estarán separados 
de las salas de elaboración y la circulación del personal, materiales, equipos y producto terminado, de tal forma que se evite la contaminación 
cruzada.  
 
Artículo 32  Las salas de proceso y elaboración estarán ubicadas y dispuestas de tal 
manera que se evite la contaminación. 
 
Artículo 33 Todo establecimiento que reciba, procese o almacene leche y/o productos 
lácteos debe cumplir con los siguientes requisitos: 
1. Ubicación en áreas autorizadas para estos efectos y alejadas de 
cualquier foco de contaminación, terrestre, aéreo o acuático. 
2. Edificios construidos en material sólido, de fácil mantenimiento, 
limpieza y desinfección. 
3. Techos debidamente aislados y cielo raso con altura mínima de dos 
punto ocho metros (2.8 m) construidos con material lavable y fácil de 
desinfectar. 
4. Paredes  revestidas y/o pulidas o de otro material impermeable. 5. Pisos de cemento pulido y/o revestidos con material apropiado a 
prueba de ácido láctico y con una pendiente no inferior a uno punto 
cinco por ciento (1,5%) orientada hacia los canales de desagüe. 
6. Encuentros, entre paredes, piso y techos, serán terminados en forma 
redondeada y cóncavos con el objeto de facilitar la limpieza y evitar la 
formación de focos de olor y contaminación microbiana. 
7. Puertas de aluminio o materiales aprobados por la autoridad 
competente, de cierre rápido tipo vaivén y protegidas por sistema de 
aire forzado, cortinas de tiras plásticas o mallas para impedir el paso de insectos y roedores. 
8. Ventanas de aluminio o materiales aprobados por la autoridad 
competente, protegidas con malla a  prueba de insectos y roedores. 
9. Sistemas de drenajes de efluentes protegidos con rejas removibles 
para facilitar su aseo y desinfección con dimensiones adecuadas y con 
una pendiente de uno punto cinco por ciento (1.5%) hacia las cámaras receptoras. 
10. Líneas de flujo en el manejo de materias primas, procesos y productos 
terminados que aseguren que no se producirán contaminaciones 
cruzadas entre productos y materiales no tratados con aquellos que si han sufrido tratamientos.  
11. Todas las áreas de la planta deben tener suficiente iluminación natural 
o artificial de manera tal que todos los puntos estén iluminados con el objeto de facilitar las operaciones de producción, limpieza e 
inspección. 
12. Todas las áreas del establecimiento procesador deben contar con 
sistemas naturales o mecanizados según la necesidad, para 
garantizar una renovación del aire y eliminación de vapores. 
13. Deben disponer de un área para recibo de camiones con tamaño 
suficiente para que las maniobras resulten fáciles, rápidas y seguras, 
pavimentada o cementada y con pendiente hacia drenajes con el objeto de evitar la acumulación de aguas de lavado y de la lluvia. 
14. Plataforma para la recepción de la leche, techada y construida en 
cemento pulido o revestida con cerámica resistente al ácido láctico, 
fácil de lavar y con  pendiente hacia drenajes no inferior a uno punto cinco por ciento (1.5%). 
15. Área para el almacenamiento de la leche cruda que cumpla con los 
requisitos establecidos.  
16. Áreas para el proceso de higienización, tratamiento térmico y 
estandarización de la leche, con una superficie que  facilite una segura 
operación de los equipos. 
17. Área para los diferentes productos elaborados, con superficies 
acordes con el tamaño de sus equipos y necesidades de movimiento y 
que cumplan con los requisitos establecidos. 
18. Área destinada al empaque o envasado de los productos terminados, 
la estará aislada de otras áreas del establecimiento. Las puertas de 
acceso del personal que labora en esta área serán de cierre automático con un sistema que impida el ingreso de agentes 
contaminantes. El ingreso de producto para empacar como el de 
salida de producto empacado debe realizarse a través de compuertas de tamaño reducido y  protegidas con un sistema que impida el 
ingreso de contaminantes. 
 Artículo 34 En las áreas del establecimiento existirá un número suficiente de 
lavamanos individuales convenientemente distribuidos y señalizados, los 
cuales deben poseer las siguientes características: 1. Deben ser construidos con acero inoxidable u otro material resistente 
a la corrosión y diseñados de manera que faciliten su limpieza. 
2. Dispondrán de agua fría y caliente. Podrá autorizar la omisión del 
agua caliente en aquellos locales que por razones de producción lo 
justifique y siempre que en su sustitución se utilice un desinfectante 
aprobado para tal fin y no represente un detrimento de los aspectos higiénico-sanitarios. 
3. La salida del agua estará colocada aproximadamente a treinta (30) 
centímetros sobre el borde superior del lavamanos. Debiendo ser 
accionados a pedal o por sistema automático. 
4. Estarán provistos de jabón líquido o en polvo, toallas de un solo uso 
y descartables. 
5. La descarga de estos lavamanos será directa a la red de desagües 
mediante interposición de cierre sifónico. 
6. De acuerdo a las necesidades del sector llevarán adosados un 
esterilizador apto para higienizar, desinfectar utensilios y herramientas. El Servicio  de Inspección podrá  autorizar la omisión  
de  este inciso en aquellos locales que por razones de producción lo 
justifiquen siempre que no representen un detrimento de los aspectos higiénico-sanitarios. 7. Los equipos destinados al lavado de manos no serán utilizados para 
el lavado de materias primas o alimentos. 
 
Artículo 35 Las instalaciones eléctricas para luz y para los equipos estarán diseñadas  
con materiales aprobados y respetando las medidas de seguridad 
industrial correspondiente. Todos los equipos de trabajo, así como  las 
máquinas y herramientas que sean accionadas eléctricamente, estarán polarizados a tierra. 
 
Artículo 36 Todas las instalaciones deben mantenerse en buen estado de limpieza y 
funcionamiento de manera que no constituyan un foco de contaminación. 
 
Artículo 37 Los equipos, utensilios e instalaciones accesorias utilizados para 
industrializar los alimentos, en particular aquellos que entren en contacto 
directo con los productos o sus materias primas, deben estar construidos 
con acero inoxidable u otro material resistente a la corrosión y de fácil limpieza. 
 
Artículo 38 El diseño e instalación de las maquinas y equipos facilitará la limpieza y 
desinfección de todas sus partes y de las zonas circundantes donde se  
encuentren instaladas y evitará la contaminación de los productos 
alimenticios o sus materias primas. 
 
Artículo 39 Queda prohibido el uso de madera en las salas donde se procesan o 
manipulan alimentos. 
 
Artículo 40 Los equipos que entran en contacto directo con los alimentos deben 
contar con un dispositivo especial, ya sea manual o mecánico, para que previo a un nuevo uso, sean perfectamente higienizados (limpieza y 
desinfección). 
 Artículo 41 Las bandejas, los recipientes y los carros destinados a contener o 
transportar productos alimenticios serán de acero inoxidable u otro 
material autorizado y responderán a los siguientes requisitos: 
1. Su diseño facilitará su limpieza y desinfección. 2. Todos sus ángulos interiores serán redondeados para evitar el 
depósito  de suciedad. 
3. No  podrán depositarse directamente  en  el suelo, sino que tendrán 
que hacerlo en tarimas destinadas a ese único fin, y a una altura no 
menor de diez (10) centímetros del  suelo. 
4. Se  mantendrán  siempre  limpios  y  se  evitará  el  depósito  de 
residuos líquidos o sólidos en su interior. 
 
Artículo 42 Todos los equipos y maquinarias deben mantenerse en buen estado de 
limpieza y funcionamiento de manera que no constituya un foco de 
contaminación para los productos.  
Artículo 43 Los equipos y utensilios de reserva se guardaran en un almacén sobre 
estanterías o tarimas. 
 Artículo 44 Los vestidores para el personal se diseñarán en base a una capacidad 
suficiente de un (1) metro cuadrado por persona como mínimo y deben 
cumplir los siguientes requisitos de construcción: 1. Estarán ubicados en lugares de fácil acceso separados de las 
dependencias de industrialización o elaboración y sus accesos 
estarán pavimentados. 
2. Deben estar construidos con materiales aprobados . 
3. Los pisos deben estar construidos con materiales impermeables con 
declive del 2% hacia las bocas de desagües, debiendo drenar los efluentes por cañería cerrada provista de cierre sifónico, 
directamente a la red general. No tendrán filtraciones al terreno 
natural o a pisos inferiores. Serán antideslizantes y deben mantenerse en buen estado de conservación, sin rajaduras, pozos, 
ni deterioros que permitan el estancamiento de líquidos. 
4. Las paredes estarán cubiertas con un material de superficie lisa, 
impermeable hasta dos (2)  metros de altura desde el nivel del piso y 
cuando no fueran cubiertas por azulejos estarán cubiertas con 
pañete pulido.  
5. Cuando el zócalo no llegue hasta el techo, ese sector de la pared 
debe ser cóncavo. El encuentro entre las paredes con el piso y techo 
será  redondeado. 
6. Los techos deben estar construidos de material impermeable y 
aislante. 
7. Las puertas y ventanas o cualquier otra abertura deben estar 
protegidas con telas metálicas de 1/ 16 de pulgada y provistas con 
cierre automático. 
8.  Cada  sesenta  (60) metros  cúbicos  debe contar con ventanales de 
dos (2)  metros cuadrados como mínimo para facilitar la ventilación. Si esta se efectuara por medios mecánicos se debe asegurar una 
renovación del aire de diez (10) veces por hora como  mínimo. 
9. La iluminación artificial será como mínimo de ciento cincuenta (150) 
unidades lux. 
10. En  los vestidores deben haber bancos en cantidad suficiente como 
para que se puedan sentar simultáneamente hasta el 20% de los usuarios de esta dependencia. 
 
Artículo 45 Anexo a los vestidores estarán los baños, los cuales, además de los 
requisitos de construcción mencionados para los vestidores, deben estar: 
1. Provistos de agua fría y caliente. 
2. En comunicación directa con los vestidores pero serán 
independientes de los sanitarios. 3. En  los locales de los baños habrá lavamanos que podrán ser de tipo 
individual o corridos, las que deben tener una dimensión no menor 
de cuarenta (40) centímetros de ancho y veinte (20) centímetros de 
profundidad. 
4. Estos lavamanos estarán provistos de agua fría y caliente con o sin 
mezcladores. 
5. Los  grifos serán por lo menos de doce (12) milímetros y estarán  
colocados con su boca de descarga a no menos de treinta (30)  
centímetros de altura del borde superior de  la pileta o lavamanos. El 
accionamiento de los grifos será a pedal o automático. Que no se manejen con las manos. 
6. Anexo a los lavamanos deben haber dispositivos con jabón líquido o 
en polvo y toallas para un solo uso y recipientes para depositar toallas de papel desechado. 
7. Los lavamanos deben ser limpiados a cada cambio de turno. 
8. La descarga de los lavamanos debe ser directa a la red de efluentes 
del establecimiento por cierre sifónico. En ningún caso podrán ser 
descargados a través de los canales de limpieza que existan en los 
pisos del establecimiento. 
 
Artículo 46 Los servicios sanitarios deben reunir las siguientes condiciones: 
1. Los servicios sanitarios para el personal masculino, contarán con un 
urinario por cada treinta (30) obreros o fracción, un  (1) inodoro por 
cada quince (15) obreros o fracción, un (1) lavamanos para quince  
(15) empleados o fracción y una (1) ducha por cada dieciocho (18) empleados o fracción. 
2. Para el personal femenino se instalará un (1) inodoro por cada 
quince (15) obreras o fracción e igual cantidad de lavamanos y duchas que para los hombres. 
3. En ambos casos los sanitarios formaran un recinto separado de los 
demás por tabiques de un alto mínimo de uno y medio (1.50)  metros  que no llegarán hasta  el  cielo raso. Los recintos de los sanitarios no tendrán techo propio sino que su parte superior será una abertura 
libre hasta el techo del local. 
4. Toda  instalación sanitaria de baños, sanitarios y lavamanos debe 
ejecutarse acorde con las normas de Ingeniería Sanitaria. 
5. A la entrada de las dependencias donde se manipulen o se elaboren 
productos comestibles y  por donde obligatoriamente debe pasar  el  personal, deben instalarse filtros higiénicos sanitarios donde sus  
componentes se encuentren en el siguiente orden: lava botas, 
lavamanos con grifos de acción a pedal o rodilla u otro método aprobado, con jabonera a presión para jabón liquido, toalleros con 
toallas de único uso desechables, pediluvio, con diez (10) 
centímetros de profundidad con una solución antiséptica aprobada, circulante y en permanente renovación. 6. Todas las instalaciones deben mantenerse en buen estado de 
limpieza y funcionamiento de manera que no constituya un foco de 
contaminación. 
 Artículo 47 Las normas para la evacuación de aguas servidas y productos de 
desecho en los establecimientos obedecerán a: 
1. Deben ajustarse permanentemente a la Ley y reglamentos que 
sobre eliminación de efluentes líquidos, sólidos o gaseosos rijan en 
el país. A tal efecto deben presentar toda vez que se le requieran, 
los permisos emitidos por el organismo competente. 
2. Será responsabilidad de las empresas o de las autoridades 
nacionales o municipales competentes, el hacer cumplir las normas 
de evacuación de efluentes de acuerdo con la legislación en vigencia. 
3. Toda vez que la autoridad de aplicación señale al Servicio de 
Inspección, el incumplimiento por parte de un establecimiento autorizado de alguna de las normas que regulan la evacuación  de  
efluentes o residuos, se dispondrá la suspensión del Servicio de 
Inspección o la clausura total o parcial del establecimiento involucrado, hasta tanto dichas autoridades manifiesten que los 
hechos han sido regularizados y se permite la reanudación parcial 
o total de las actividades . 
4. La  evacuación de las aguas residuales se hará de acuerdo con lo 
dispuesto en el presente Título, sin perjuicio del cumplimiento de 
otras reglamentaciones complementarias en materia de protección ambiental. 
5. Los establecimientos autorizados cuando las tareas que en ellos se 
desarrollen lo requieran, deben disponer de cámaras sépticas o plantas de tratamiento  de las aguas servidas. 
6. La ubicación de todo nuevo establecimiento queda supeditada a las 
posibilidades del cuerpo receptor de sus desagües. La solicitud de autorización de todo nuevo establecimiento debe ir acompañada del dictamen favorable del organismo competente en la materia. 
7. La Dirección General de Salud Ambiental se asegurara que el 
establecimiento cuente con los permisos de la autoridad competente sobre los pre-tratamientos a que deben ser sometidos  los líquidos  
de  desagües provenientes de la recepc ión y su industrialización, sin  
perjuicio de los tratamientos que puedan ser necesarios para cumplir con las condiciones que exigen, en cada caso, los organismos a 
cargo del control de los cuerpos de aguas o canalización receptoras 
de los desagües. 
8. El Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas   
determinará las condiciones en que debe efectuarse la separación 
de  las canalizaciones de desagüe, dentro de los establecimientos. 
 Artículo 48 El Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas  
determinará los plazos dentro de los cuales deben cumplirse las 
exigencias de esta reglamentación, en los establecimientos ya 
autorizados. 
 
Artículo 49 El Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas , exigirá la 
presentación de planos de obras sanitarias, con el fin de reconocer el  recorrido de las cañerías y desagües en todas las áreas del 
establecimiento. 
 Artículo 50 El agua a utilizar en los establecimientos con excepción de la empleada 
para los servicios mecánicos y servicios sanitarios debe ser potable para 
consumo humano. 
 
Artículo 51 Los establecimientos instalarán equipos para la clorinación automática del 
agua cuando así lo establezca el Servicio de Inspección. La concentración de cloro residual libre será como mínimo el exigido para el 
agua potable de consumo humano, según la norma vigente en el país. El 
Servicio de Inspección controlara que en situaciones especiales se cubran las necesidades específicas de cada establecimiento. La empresa 
suministrará al Servicio de Inspección un equipo para la determinación de 
la concentración de cloro libre. 
 
Artículo 52 Cada seis (6) meses como mínimo, el establecimiento debe realizar un 
análisis químico y cada treinta (30) días un bacteriológico que permita apreciar al  Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas , 
las características del agua en uso respecto a su potabilidad.  
 Artículo 53 El agua potable debe reunir las condiciones microbiológicas y químicas 
establecidas en la Norma Dominicana NORDOM 1, Agua Para Uso 
Domestico. 
 Artículo 54 Los análisis químicos y microbiológicos se realizarán en los laboratorios  
oficiales o aquellos que el Departamento de Control de Riesgos en 
Alimentos y Bebidas  acredite oficialmente para tal efecto. 
 
Artículo 55 Cuando se utilice agua no potable para los fines autorizados por este 
reglamento, los depósitos estarán netamente separados y los circuitos de distribución serán distintos y ejecutados en forma tal que ni aun 
accidentalmente pueda mezclarse con la potable. 
 Artículo 56 No se permitirá el paso de cañerías de agua no potable o residual a 
través de los ambientes de industrialización donde se elaboren o 
manipulen productos comestibles, cualquiera que sea el tipo de industria que los elabore. 
 Artículo 57 Los establecimientos adoptarán y documentarán un sistema de control de 
insectos y roedores, el cual debe estar aprobado por el Servicio de 
Inspección. 
 Artículo 58 La documentación correspondiente a dicho sistema, así como la 
metodología, forma de vigilancia, deben estar a  disposición del Servicio 
de Inspección. 
 
Artículo 59 Los productos químicos utilizados tales como cebos raticidas, insecticidas 
y cualquier otro, deben ser aprobados y registrados por la autoridad oficial competente en el país.  
 
Artículo 60 Los raticidas, insecticidas, desinfectantes y demás sustancias 
potencialmente tóxicas deben almacenarse en habitaciones o armarios 
cerrados con llave; se utilizarán en forma que no exista riesgo de 
contaminación de los productos. 
 
Artículo 61 Los establecimientos contarán con un local independiente, o un sistema 
adecuado, para almacenar los desechos. Su diseño evitará la emanación de olores, salida de líquidos y el acceso de insectos o roedores. 
 
Artículo 62 La evacuación de los desechos sólidos, semisólidos o líquidos de los 
lugares donde se depositan o almacenan debe ser un proceso continuo 
empleando agua clorada y los utensilios necesarios para que los lugares 
se mantengan limpios y se reduzca el peligro de contaminación.  
 
Artículo 63 Queda prohibido el depósito de los materiales y utensilios de limpieza en 
las salas de elaboración o cámaras frigoríficas. 
 
Artículo 64 Los elementos de limpieza deben estar fabricados con materiales 
inoxidables aprobados . Queda prohibido el uso de madera para ese fin. 
 Artículo 65 Las cámaras frigoríficas son los locales construidos con material aislante 
térmico, destinados a la conservación por medio del frío de los productos 
perecederos. 
 
Artículo 66   La capacidad de las cámaras frigoríficas en cuanto a volumen se refiere, 
serán fijadas según el producto a almacenar, enfriar o congelar  por el establecimiento y de acuerdo a las condiciones de temperatura que se 
deba obtener para cada producto y el Departamento de Control de 
Riesgos en Alimentos y Bebidas velara por el correcto uso de las mismas. 
 
Artículo 67 Las cámaras frigoríficas cumplirán los siguientes requisitos higiénicos 
sanitarios y de construcción. 1. El  piso estará construido con material  impermeable, antideslizante  
y no atacable por los ácidos gr asos. Los ángulos de encuentro con paredes y columnas estarán redondeados y el piso se hallará  al  
mismo  nivel  o superior de los pisos  exteriores. 
2. Las paredes interiores de las cámaras frigoríficas, estarán 
recubiertas con materiales de fácil limpieza, lisos, impermeables, resistentes a la corrosión y de colores claros; todos los ángulos 
serán redondeados y las juntas de materiales impermeables.  
3. El  techo debe ser de construcción similar al de las paredes. El cielo 
raso debe ser de material impermeable e incombustible y de fácil 
limpieza. 
4. Cualquier material aislante térmico que se utilice, debe ser colocado 
en forma tal, que permita el cumplimiento de lo especificado para 
paredes, techos y no tener contacto con el ambiente interno o 
externo de la cámara frigorífica. 
5. Las puertas deberán estar provistas de material aislante térmico. Se 
admite en su construcción la madera revestida en su totalidad por 
material metálico no corrosivo y no oxidable u otro elemento siempre que sea inodoro, poco higroscópico e impermeabilizado . La altura de 
las puertas y su ancho en las cámaras y antecámaras estarán en 
concordancia con los fines a que esta se destine.  
6. Las columnas deben reunir los mismos requisitos exigidos para las 
paredes. 
7. Todas las cámaras deben estar provistas de iluminación artificial, 
con un interruptor de encendido y apagado dentro y fuera de las 
cámaras.  
8. Cuando se utilicen estanterías, estas deben ser metálicas o de 
material impermeable de fácil lavado y responder a las 
especificaciones que para cada caso se determinen en este 
reglamento. 
9.     La ventilación de las cámaras frigoríficas y la renovación de aire, 
será tal que evite la alteración de la mercadería almacenada. 
 Artículo 68 Las cámaras frigoríficas deben poseer un sistema de alarma que se 
accione desde el interior y contar con doble cerrojo para seguridad del 
personal. 
 Artículo 69 Queda permitido cualquier sistema de refrigeración o congelación, sea 
rápido o lento, seco o húmedo, siempre que su aplicación no altere las 
características organolépticas de los productos a enfriar. 
 
Artículo 70 Cuando el sistema de enfriamiento o congelación sea a base de 
circulación de líquidos y sus dispositivos se encuentren ubicados en la parte superior de las paredes, próximos al techo, deben estar protegidos 
por dispositivos que impidan el goteo del agua de condensación hacia el 
suelo o sobre los productos almacenados. 
 
Artículo 71 Las cámaras o cuartos fríos deberán contar con termómetros calibrados con el objeto de controlar su temperatura. 
 
Artículo 72 Estas áreas mantendrán las temperat uras indicadas para cada producto, 
en caso de productos frescos entre cuatro a cinco grados centígrados (4° a 5°C) (41
0 F a 420 F)  y para otros productos los que establezcan sus 
pautas tecnológicas. Estos recintos deben contar con una antecámara o 
espacio de medidas suficiente que permita almacenar lotes de producto que deben ingresar o salir de la cámara o cuarto frío.  
 
Artículo 73 Para el almacenamiento de la leche o los productos lácteos se deberá 
cumplir con los siguientes requisitos: 
1. No se permitirá el almacenaje de ningún producto sobre el piso. Se 
permite realizarlo sobre rejillas, tarimas o estanterías, construidas con materiales autorizados y que faciliten la aireación. 
2. Las cámaras destinadas al almacenamiento de productos 
congelados deben tener, en cualquier sitio controles donde se pueda determinar la temperatura indicada. 
3. No se permitirá depositar simultáneamente en una misma cámara 
frigorífica, leche, productos derivados de la leche, carnes, productos, subproductos o derivados provenientes de distintas especies 
animales, sin la autorización del Servicio de Inspección. Se 
exceptúan de esta exigencia productos y subproductos congelados en envases cerrados herméticamente, aptos para el consumo 
humano de acuerdo a las normas establecidas en el presente 
reglamento.  
4. El Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas   
debe otorgar autorización previa al uso, de toda cámara frigorífica 
nueva o reparada y rechazará las que presenten problemas de  higiénico-sanitarios. 
 
Artículo 74  Las cámaras deben estar permanentemente limpias, sin deterioros y ser 
desinfectadas con soluciones antisépticas o cualquier otro medio aprobado .  
 
Artículo 75 Los establecimientos contarán con dependencias auxiliares que 
deberán estar localizadas sin afectar de forma directa los procesos.  
 
Artículo 76  Se consideran dependencias auxiliares las siguientes áreas: 
1. Sala de maquinas. 
2. Almacenes. 
3. Taller. 4. Armado de cajas 
5. Depósito de envases primarios y secundarios. 
6. Depósitos de mercaderías envasadas. 7. Depósito de aditivos y especies. 
8. Lavandería 9. Lavado de camiones 
10. Lavado de equipo  
11. Cafetería o comedor 
12. Oficinas Administrativas y  del Servicio de Inspección. 13. otros 
 
Artículo 77  Todo establecimiento que reciba del exterior suministro energético, debe 
tener un generador de electricidad; el generador debe estar localizado 
lejos de las dependencias donde se manipulen productos comestibles, 
con el propósito de evitar la contaminación. 
 
Artículo 78  La disponibilidad total de energía expresada en kilovatios hora, debe ser 
la suficiente para garantizar las necesidades básicas del establecimiento. 
 
Artículo 79  La sala de maquinas debe estar construida en una zona aislada de las 
dependencias donde se  manipulen productos comestibles, debiendo de 
cumplir lo siguiente: 
1. La construcción del local para la sala de máquinas, será de 
material incombustible, con pisos de concreto u otro material 
impermeable y lavable. 
2. Debe contar con suficiente iluminación natural o artificial. 3. La ventilación estará asegurada por medio de ventanas o 
extractores de aire. 
4. Debe poseer agua corriente y estar dotada de dispositivos contra 
incendios. 
 
Artículo 80 Los locales de almacenamiento del establecimiento deberán cumplir con 
lo siguiente: 
1. El área para el almacenamiento de utensilios y otros elementos 
estará aislado de cualquier otra dependencia. Se exceptúan los envases de los productos comestibles a usar en la elaboración de la materia prima. 
2. Las áreas de almacenamiento de embalajes y productos químicos 
deben estar aislado de las salas de elaboración. En estas áreas los productos se acomodaran sobre tarimas, a no menos de diez (10) 
centímetros del suelo y de forma que permita la adecuada 
ventilación e iluminación. 
3. El área del  taller para reparación y mantenimiento de equipo será 
de material incombustible y su piso impermeable y debe estar 
provisto de dispositivos contra incendio . 
4. Los establecimientos deben contar con usa área donde se 
coloquen envases, bolsas, cajas o cualquier otro material de 
empaque, siendo una dependencia destinada exclusivamente a ese fin. 
 Artículo 81 En los depósitos de envases, los pisos, paredes y techos deben ser en 
su totalidad construidos de material impermeable. Las puertas tendrán 
cierre automático y las ventanas o cualquier otra abertura estar 
protegidas con telas metálica de 1/ 16 de pulgada. 
 
Artículo 82 Los depósitos de aditivos deben estar instalados en un local 
independiente de toda dependencia de la fábrica. La sala de aditivos debe disponer de una estantería con cajones, o recipientes inoxidables 
y de fácil limpieza, para clasificación y depósito de los aditivos. 
 Artículo 83  Los envases destinados a productos comestibles no podrán depositarse 
a una altura no menor de diez (10) centímetros del suelo, en un área 
permanentemente limpia, libre de insectos y roedores. También queda prohibido depositar simultáneamente en un mismo ambiente productos 
comestibles y no comestibles.   
 Artículo 84 El local destinado al descanso y refrigerio del personal, debe reunir las 
características de construcción, de iluminación y ventilación generales 
exigidas por este reglamento; si el acceso de esta área está cerca de la sala de elaboración debe instalarse un “filtro higiénico-sanitario”, 
además de tener depósitos para basura con tapa y su capacidad será 
de acuerdo con la cantidad de empleados y los turnos de trabajo. 
 
Artículo 85  El Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas podrá 
aprobar cuando lo considere conveni ente a los establecimientos 
autorizados un Laboratorio capacitado para efectuar los exámenes 
microbiológicos que se juzguen necesarios para garantizar la inocuidad 
de los productos. 
 
Artículo 86  El Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas , 
buscará el acuerdo necesario con las instancias gubernamentales que compete para establecer los controles que reglamentarán las condiciones que deben reunir los laboratorios de las empresas, realizará 
las inspecciones previas, emitirá el dictamen final para la autorización y 
efectuará las auditorias periódicas para la verificación de su  funcionamiento y de sus controles. 
 
TÍTULO  VI 
DEL SISTEMA DE PROCESAMIENTO E  INSPECCIÓN  EN LOS 
ESTABLECIMIENTOS 
 Artículo 87 Los establecimientos para el proceso de la leche y sus productos 
derivados se clasificarán según su naturaleza, capacidad y 
equipamiento de la siguiente manera: 1. Establecimientos Artesanales: Son aquellas cuyas operaciones de 
procesamiento se realizan de forma manual y sin pasteurización. 2.  Establecimientos Industriales : Las que cuentan con 
pasteurización en las operaciones de proceso de leche y productos 
lácteos  y  con equipamiento semiautomático o automatizado. 
 Artículo 88 La Inspección se realizará en todos los establecimientos y ningún 
proceso podrá realizarse sin el control y la aprobación de la inspección 
oficial.  
 
Artículo 89 Controles de las fincas o vaquerías: Se realizará una revisión en los 
establecimientos de proceso de  los controles y garantías de los programas de las vaquerías o suplidores de leche una vez cada 6 
meses, garantizando que estas tengan sus certificaciones libre de 
Enfermedades zoonóticas (brucelosis y tuberculosis) y de otras enfermedades de interés y bajo programas oficiales de la autoridad 
competente, así como el control higiénico-sanitario del ordeño.  
 Artículo 90 Para centros de acopio de leche y establecimientos artesanales: Se 
realizara la inspección 4 veces por año a través del Servicio de 
Inspección revisando toda la operación, documentación y tomando muestras de producto para su inspección durante el proceso y  producto 
terminado. 
 Artículo 91 Para tanques y equipo de transporte de leche: Se realizara cada 6 
meses una revisión visual y documental de los controles del 
mantenimiento higiénico-sanitario.  
 
Artículo 92 Para los establecimientos Industriales: Se realizara 3 veces por año 
a través del Servicio de inspección revisando toda la operación, documentación y tomando muestras de producto para su inspección 
durante el proceso y producto terminado. 
 Artículo 93 Se realizara la Supervisión Oficial a todos los establecimientos por lo 
menos una vez por año a través del Servicio de Inspección revisando 
toda la operación, documentación, validación de los manuales APPCC, 
BPM y POES y tomando muestras de producto, superficies y equipo si estas se consideran necesarias.  
 
TÍTULO VII 
DEL SISTEMA DE CONTROL PARA LA SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 
 
Artículo 94 Los establecimientos donde se procesen, elaboren o manipulen leche y  
sus derivados, son los responsables de garantizar la higiene de los 
alimentos que producen o comercializan, debiendo poseer sistemas de 
autocontrol que garanticen y demuestren que la leche y  sus derivados han sido procesados cumpliendo las disposiciones del presente 
reglamento. Por tal motivo deben definir, poner en práctica, cumplir y actualizar los procedimientos de seguridad adecuados, en cada uno de 
los procesos de industrialización que realizan, de acuerdo con los 
principios del sistema APPCC (Análisis  de Peligros y Puntos Críticos de 
Control) que se detallan a continuación: 1. Identificación de los peligros, análisis de riesgos y determinación 
de las medidas necesarias para su control. 
2. Localización, dentro de los procesos antes mencionados, de los 
puntos críticos e identificación de aquellos cuyo control resulta 
crítico para la seguridad de los alimentos (puntos críticos de 
control). 
3. Establecimiento de los límites críticos para cada punto crítico. 
4. Definición y aplicación de procedimientos eficaces de vigilancia, 
monitoreo y control en cada punto crítico. 
5. Establecimiento de las medidas correctivas que se tomarán en 
caso necesario. 
6. Establecimiento de los procedimientos de verificación o 
comprobación  periódica del sistema. 
7. Establecimiento de la documentación correspondiente a todos los 
procedimientos y registros. 
 
Artículo 95 En la determinación el punto crítico para la seguridad de los alimentos, 
contemplado en el artículo anterior, se tendrán en cuenta la naturaleza del producto, la forma en que es manipulado, envasado y cualquier otra 
operación a la que fuera sometido antes de ser entregado al 
consumidor, así como también los posibles usos a que a que será sometido por el usuario y los grupos de consumidores a los cuales está 
destinado el producto. 
 Artículo 96 Cada establecimiento deberá definir y poner en práctica los 
Procedimientos Operacionales Esta ndarizados de Saneamiento (POES) 
y Buenas Prácticas de Manufactura ( BPM) , que aseguren la efectiva limpieza y desinfección de todas las instalaciones y equipos utilizados en el proceso de la leche y sus derivados. El conjunto de los 
procedimientos higiénicos estandarizados de la empresa constituirá su 
manual y deberá ser actualizado en forma permanente, describiendo los procedimientos a realizar, la frecuencia, los productos a utilizar, la 
persona responsable de su ejecución, la metodología de verificación de 
su eficiencia y las medidas a adoptar en caso de un resultado desfavorable . 
 
Artículo 97 La empresa deberá reevaluar el funcionamiento de su Plan de 
autocontrol APPCC, POES y BPM anualmente, realizando los cambios 
pertinentes o necesarios para demostrar que el proceso se encuentra 
bajo control y que se han realizado cambios en aquellas desviaciones recurrentes.  
 Artículo 98 La empresa deberá presentar durante la supervisión Oficial del 
Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas para su 
aprobación y validación anual los manuales o planes del APPCC, BPM y 
POES donde se exponga el conjunto de los datos referentes a la realización de los autocontroles y su comprobación de acuerdo al 
siguiente detalle:  
1. Descripción del producto (composición, estructura y características 
físico-químicas, tratamientos, envasado y embalaje, condiciones de 
almacenamiento y distribución, duración o vida útil del producto, 
instrucciones de uso, criterio s microbiológicos o químicos 
autorizados que puedan aplicarse, etc.). 
2. Descripción de la utilización esperada (uso normal o previsto que el 
consumidor hará del producto, grupos específicos de consumidores a los que el producto está destinado indicando 
grupos sensibles). 
3. Descripción del procedimiento de fabricación indicando los puntos 
críticos, desde la llegada de las materias primas hasta la 
comercialización del producto terminado (tiempos de espera entre 
las etapas del proceso, preparaciones, tratamientos de fabricación, envasado, almacenamiento y distribución, especificando los datos 
técnicos  concretos). 
4. Para cada punto crítico deben in dicarse los peligros probables 
(biológicos, químicos y físicos), evaluarse los riesgos y señalarse 
las medidas previstas para controlarlos haciendo expresa mención 
de los procedimientos y especificaciones detalladas para garantizar su aplicación efectiva. 
5. Descripción de los métodos de vigilancia, monitoreo y control de 
cada punto crítico, indicando claramente quién es el responsable de realizarlo, los métodos utilizados, las frecuencias de las 
observaciones, el procedimiento de registro, los límites críticos de 
cada parámetro que debe controlarse y las medidas correctivas previstas en caso de pérdida del control. 
6.  Metodología de verificación o comprobación del sistema de 
autocontrol donde se expone claramente los procedimientos de 
comprobación a realizar (inspec ción de las operaciones, validación 
de límites críticos, examen de desviaciones, de las medidas 
correctivas aplicadas, de las disposiciones tomadas con los 
productos afectados, auditoria del sistema de autocontrol, examen de los registros, etc.) y la periodicidad con que se realizaran. 
7. Manual de Procedimientos Operacionales Estandarizados de 
Saneamiento ( POES)  donde se especifiquen claramente los datos técnicos de los procedimientos a realizar, la frecuencia, los 
productos a utilizar, los responsables de su ejecución, la 
metodología de verificación de su eficiencia y las medidas a adoptar en caso de un resultado desfavorable. 
 Artículo 99 Cuando el sistema de autocontrol (APPCC) corresponda a una empresa 
autorizada que se encuentra en funcionamiento, deberá adjuntarse 
además lo siguiente: 
1. Registro de las observaciones o medidas correspondientes a la 
vigilancia y control de los puntos críticos. 
2. Resultados de las operaciones de comprobación que demuestran 
que el sistema de autocontrol responde eficazmente de acuerdo a lo previsto. 
3. Informe de las medidas correctivas aplicadas y el destino de las 
partidas de producto elaborado mientras el sistema de producción estaba fuera de control. 
4. Descripción del sistema de gestión de documentos que asegura 
encontrar fácilmente los registros de un lote o partida. 
 
Artículo100    Toda la documentación debe estar disponible, en el establecimiento, 
para ser verificada por el Servicio de Inspección o las autoridades del Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas que lo 
soliciten, y deben de resguardarse por  lo menos  dos (2) años estando 
todos éstos documentos debidamente firmados y fechados . 
 
Artículo 101  El Plan de autocontrol APPCC, POES y BPM será firmado y fechado por 
la persona con toda la autoridad en el establecimiento o por un representante de alto nivel del mismo. Será firmado y fechado al inicio 
de su implementación, validaciones anuales y cuando se realice 
cualquier modificación. 
 
Artículo 102  El Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas a través 
del Servicio de Inspección realizara revisiones y auditorias del buen funcionamiento del los sistemas de autocontrol. Para estas revisiones el 
sistema contara con un manual de pr ocedimientos aplicado para evaluar 
el Plan APPCC, POES y BPM. 
  Artículo 103  Los encargados de los establecimientos serán responsables de 
asegurar la adecuada capacitación de todo el personal que participe en 
el sistema de autocontrol. 
 
Artículo 104 Los establecimientos Artesanales podrán únicamente contar con un plan 
de BPM y de POES, estableciendo la correcta implementación de medidas higiénico-sanitarias del proceso.  
 
Artículo 105 El establecimiento, deberá contar con un sistema de rastreabilidad de 
desde los animales de ordeño, hasta la elaboración y distribución de los 
productos, el cual estará perfectamente documentado con los datos 
suministrados por el productor de los animales y los del establecimiento para establecer una relación entre la actividad de producción y la de 
proceso hasta su distribución final a través de la empresa que lo realiza oficialmente.  
 
Artículo 106 La suspensión del establecimiento por el Servicio de Inspección de 
forma inmediata, adoptando las medidas conducentes a impedir el funcionamiento del establecimiento por las siguientes situaciones: 
1. Por no cumplir con la implementación del plan APPCC, POES y 
BPM dispuesto en este reglamento de forma obligatoria. 
2. El personal del establecimiento falla en la detección de 
desviaciones de los puntos críticos sin realizar acciones correctivas 
eficaces poniendo en riesgo el producto procesado. 
3. Cualquier transgresión a los preceptos legales o reglamentarios, 
decretos, resoluciones o disposiciones, dictadas por la autoridad 
sanitaria competente. 
 
TÍTULO  VIII 
DE LAS APROBACIONES  DE LOS ESTABLECIMIENTOS 
 
Artículo 107 Todo establecimiento donde se procese leche o elaboren productos 
derivados de la leche no podrá funcionar sin la aprobación oficial de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social a través de 
La Dirección General de Salud Ambiental y su Departamento de Control 
de Riesgos en Alimentos y Bebidas. 
 
Artículo 108 Las solicitudes para la aprobación se harán por escrito y serán dirigidas 
al Director General de Salud Ambiental, la cual debe incluir la siguiente información: 
1. Nombre de las personas o compañía  que presenten la solicitud, 
acompañando los datos correspondientes a su identidad y domicilio real o fotocopia de constitución de compañía o certificación de la 
misma. 
2. Licencia ambiental vigente emitida por la Secretaria de Estado de 
Medio Ambiente y Recursos Naturales. 
3. Actividad para lo que se solicita la aprobación y Servicio de 
Inspección. 
4. Permiso del uso de suelo para la construcción del establecimiento, 
otorgado por la Autoridad Municipal que corresponda. 
5. Descripción del establecimiento detallando sus instalaciones y 
equipamiento. 
6. Descripción del  diagrama del flujo general. 
7. Un plano de toda la planta en escala 1:100, aprobados por un 
Ingeniero o Arquitecto colegiado, con el conjunto del terreno, lugar que ocupa el establecimiento, vías de acceso, cursos de agua 
próximas, pozos de agua del establecimiento, principales edificios 
vecinos, indicando claramente la ubicación geográfica con respecto a puntos fácilmente identificables. 
8. Un Juego de planos de las obras en escala 1:100, aprobados por Ingeniero o Arquitecto colegiado, con el conjunto del terreno, de 
cada una de las plantas del edificio, con indicación de las aberturas, 
ramales principales de evacuación de aguas servidas, instalación 
sanitaria interna y disposiciones previstas para la evacuación final de los efluentes; indicación de los recorridos de la leche o derivados; 
ubicación de los equipos; ubicación y medidas de las tuberías de 
agua caliente y fría, comodidades sanitarias para el personal y de la distribución de los  departamentos para las distintas operaciones. 
9. Un juego de planos en escala de 1:100, aprobados por Ingeniero o 
Arquitecto colegiado, con el conjunto del terreno, de cortes transversales del edificio mostrando las características constructivas 
de los pisos, paredes y techos, altura libre de los ambientes, 
ambientes de trabajo y cámaras frigoríficas y perfil de los canales de evacuación de efluentes. 
10. Descripción del sistema de almacenamiento y eliminación de 
residuos sólidos. 
11. Dictamen emitido por un laboratorio oficial, o acreditado por La    
Dirección General de Salud Ambiental, sobre el examen físico 
químico y bacteriológico del  agua potable que se utiliza en el establecimiento, con fecha no mayor de quince (15) días de emitido. 
 
Artículo 109  Toda la documentación mencionada, debe contar con la firma del 
solicitante o de su representante legal y la de los profesionales 
colegiados encargados de la proyección y cálculos, debiendo el 
representante legal ser acreditado para tal fin.  
 
Artículo 110  La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social a través 
del Departamento del Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas podrá aprobar o rechazar total o parcialmente la documentación presentada, 
tanto en los aspectos físicos, operativos o de equipamiento, toda vez 
que no se ajusten en los aspectos higiénico-sanitarios y de funcionamiento a juicio de la autoridad y se le dará una oportunidad para presentar su parecer. 
 
Artículo 111  El establecimiento solo podrá operar después de la inspección y 
aprobación para el funcionamiento y cuando reciba el número que lo 
acredite como establecimiento autorizado. No se asignará más de un 
número a cada establecimiento y los números que ya fueron usados no volverán a repetirse. 
 
Artículo 112  El número asignado al establecimiento deberá ser utilizado para 
identificar todos los productos inspeccionados y aprobados del mismo, y 
no podrá ser prestado, traspasado u otorgado a ningún otro. 
 Artículo 113 La adecuación de los establecimientos ya aprobados a las disposiciones 
de este reglamento, se llevará a término dentro de los plazos que acuerde para cada caso en particular la Dirección General de Salud 
Ambiental, debiéndose presentar la documentación que la misma exige. 
 
Artículo 114    La transferencia de la autorización de un establecimiento se acordará a 
pedido conjunto del titular del mismo y del nuevo dueño o solamente a 
pedido de este último, cuando se acreditara fehacientemente el acto 
jurídico de traspaso del establecimiento. Mientras no se haya concedido la transferencia, subsisten todas la s obligaciones y responsabilidades a 
cargo del titular de la autorización. 
 Artículo 115 Cuando un establecimiento aprobado modifique o traslade las 
instalaciones, requerirá de la autorización de La Dirección General de 
Salud Ambiental  previo a: 
1. El traslado de un establecimiento aprobado, sección o actividades 
del mismo a un nuevo local. Se requerirá de la aprobación previa 
del nuevo local. 
2. Las modificaciones o ampliaciones en los establecimientos, 
cumplirán lo establecido en éste reglamento.  
3. La construcción o modificación de locales anexos o independientes 
de los establecimientos aprobados, formarán una sola unidad.  
 
Artículo 116 La aprobación de un establecimiento se efectúa cuando  la Secretaría 
de Estado de Salud Pública y Asistencia Social  a través de La Dirección 
General de Salud Ambiental lo dictamine. 
   Artículo 117 Caducará automáticamente en cualquier momento la aprobación de un 
establecimiento por: 
1. Solicitud de los Dueños o Administradores del establecimiento. 2. Inactividad del establecimiento por un período de dos años 
ininterrumpido. 
3. Por disposición de la Autoridad competente al incumplimiento de 
las normas técnicas legales de operación.  
 
Artículo 118  Para los casos no previstos y que presenten condiciones especiales por 
las características de las zonas, se faculta al Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas para reglamentar por petición y en 
acuerdo con las autoridades comunales sobre los requisitos y las 
exigencias higiénico-sanitarias que deben cumplir los establecimientos para su autorización. 
 
TÍTULO  IX  
DE  LAS OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS 
 
Artículo 119 Los establecimientos están obligados a: 
1. Cumplir y hacer cumplir en lo que les compete, las exigencias y 
disposiciones contenidas en el presente reglamento. 2. Establecer obligatoriamente la implementación del Sistema  de 
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC), 
Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento 
(POES) y  Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). 
3. Proporcionar al Servicio de Ins pección a cargo del establecimiento 
dentro de los cinco (5) primeros días hábiles del mes siguiente al 
vencimiento, los datos estadísticos que se le requiera sobre producción, industrialización, almacenamiento, transporte o 
comercialización de la leche y productos lácteos. 
4. Adoptar medidas para que ninguna persona ajena o no al 
establecimiento, interfiera en forma alguna la labor del Servicio de 
Inspección. 
 Artículo 120  Proveer el material apropiado, utensilios para la recepción, conservación 
y envío de muestras que deban ser remitidos para su análisis y estudio 
a los Laboratorios Oficiales cuando la autoridad competente lo determine. 
  
Artículo 121 Mantener al día la documentación de recepción de leche o materias 
primas especificando su procedencia, calidad, así como la de los 
productos elaborados, salida y destino de los mismos. 
 Artículo 122  Proveer al personal del Servicio de Inspección de las indumentarias y 
calzados apropiados para la Inspección. 
 
TÍTULO X 
DE LAS MARCAS, SELLOS, CERTIFICADOS OFICIALES  Y ENVASES 
 
CAPÍTULO I 
MARCAS Y SELLOS 
 
Artículo 123 Corresponde a la SESPAS a través de la Dirección General de Salud 
Ambiental  asegurarse que todos los sellos y marcas emitidos sean 
usados únicamente en los establecimi entos y sus productos autorizados 
por esta institución. 
 
Artículo 124 Estos sellos podrán contener abreviaturas  para la identificación siendo 
estas previamente aprobadas por la SESPAS y tendrán la misma vigencia y vigor que el sello de inspección aprobado. 
 
Artículo 125 Todos los sellos de Inspección deberán tener un diámetro suficiente 
para ser visible.  
 
Artículo 126 Los sellos que se usaran serán los siguientes: 
1. Sello de Establecimiento Industrial, tendrá la siguiente leyenda 
“INSPECCIONADO Y APROBADO” por la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social de la República Dominicana en sus 
siglas SESPAS, R.D. y estará contenida en un circulo que incluirá el 
numero asignado al establecimiento autorizado con un prefijo 
anterior con la letra “L” que se asignara a los establecimientos industriales que procesen productos lácteos. Este estará colocado o 
impreso de forma segura en los productos, en el envase inmediato 
de los productos y en el embalaje. 
2. Sello de Establecimiento Artesanal, el cual será circular con la 
abreviatura “LA” en el centro, debajo de este estará colocado el 
numero del establecimiento con su prefijo y arriba en la parte superior del circulo la leyenda “INSPECCIONADO Y APROBADO” y 
por debajo y a lo largo de circulo la leyenda “SESPAS, R.D.”. 
3. El sello para la marca de “R. D. RECHAZADO”, será un rectángulo  
que deberá medir no menos de 2 pulgadas de ancho por 4 pulgadas 
de largo con la leyenda R.D. RECHAZADO  en la parte superior y 
debajo de esta en forma centrada la leyenda “SESPAS”. 
4. El Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas 
podrá elaborar otros sellos o marcas que se consideren necesarios.  
 
Artículo 127 Los establecimientos deberán colocar en todos los empaques y fundas  
el sello de Aprobado e Inspeccionado por la SESPAS, que contiene el 
número que le fue asignado. 
 
Artículo 128 El Servicio de Inspección usará para su labor en el establecimiento en 
los casos de que sea necesario de acuerdo a los hallazgos las tarjetas  de Inspección: 
1. Cuando el inspector encuentre cualquier equipo, utensilio, cuarto, 
compartimiento o producto en condiciones que deben corregirse le colocara  una tarjeta con la leyenda de “RETENIDO, S.P.”, la fecha y 
una descripción del motivo de la retención. 
2. Cuando el inspector encuentre un producto adulterado y por tanto no 
apto para su consumo humano se utilizara una tarjeta con la leyenda “RECHAZADO, S.P.”, la fecha y una descripción del motivo del 
rechazo.  
3. El Servicio de Inspección es la única autoridad que podrá usar y 
retirar las tarjetas de Inspección en los establecimientos y este 
mantendrá un registro del uso de las tarjetas de Inspección. 
 
CAPÍTULO II 
ENVASES 
 
Artículo 129 Las marcas y rótulos que se utilicen en los envases inmediatos o en los 
embalajes podrán cambiarse de acuerdo a los requerimientos del país 
donde se desee exportar el producto y deberán ser aprobadas antes de su uso por el Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y 
Bebidas.   
Artículo 130 Los establecimientos podrán utilizar  cajas, fundas o cualquier otro 
material de empaque previamente aprobado por el Departamento de 
Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas. 
 
Artículo 131  Los empaques de la leche y todos los productos derivados de la leche 
deben estar rotulados en lugar visible y contener la siguiente información: 
1. Nombre comercial de la empresa o establecimiento. 
2. Domicilio comercial del establecimiento. 3. Número de autorización concedido por el Departamento de Control 
de Riesgos en Alimentos y Bebidas  al establecimiento. 
4. Nombre del producto. 5. Materias primas e ingredientes ut ilizados para elaborar el producto, 
en su composición cualitativa. 
6. Peso neto. 7. Número de lote de los productos y en el caso de que el o los 
productos sean elaborados para otra empresa debe decir “elaborado 
por…;  para….” 
8. Código de producto si aplica. 
9. El sello oficial de  “INSPECCIONADO Y APROBADO” por la 
Secretaria de Estado Salud Pública y Asistencia Social.  
10. Instrucciones de conservación y de uso para el consumidor. 
11. Fecha de vencimiento. 
12. Producto de República Dominica. 
 
Artículo 132  Los envases de la leche y de los productos lácteos, que se elaboren o 
se utilicen en los establecimientos autorizados deberán de contar con el Registro Sanitario correspondiente de la Secretaria de Estado de Salud 
Pública y Asistencia Social. 
 
CAPÍTULO III 
CERTIFICADOS OFICIALES  
 
Artículo 133 La leche y los  productos lácteos procesados que salgan de un 
establecimiento autorizado deberán ir acompañados con un Certificado 
Oficial de Inspección correspondientes el cual estará firmado por el 
Inspector Oficial asignado a este establecimiento. En el caso de que los productos lácteos estén destinados a la exportación el Certificado Oficial 
de Inspección correspondiente, deberá estar firmado y sellado por el 
Encargado del Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas y por el Inspector Oficial  de dicho establecimiento, los cuales 
deberán ser numerados en forma consecutiva y permanecerán bajo la 
custodia del Servicio de Inspección todo el tiempo antes de ser utilizados. 
 Artículo 134 El certificado Oficial de Inspección podrá contener la siguiente 
información: 
1. Lugar (ciudad y país). 
2. Fecha. 3. Nombre y número del establecimiento. 
4. Dirección. 
5. Destino (nombre de la empresa, dirección y país). 6. Marcas de embarque o empaque. 
7. Número de factura. 
8. Número de embarque. 9. Número del contenedor. 
10. Firma y sello del Inspector Oficial 
11. Firma y sello del Encargado del Departamento de Control de   
                   Riesgos en Alimentos y Bebidas. 
12. Producto. 
13. Origen. 14. Número de piezas o bultos   
15. Lotes 
16. códigos 17. Peso. 
 
Artículo 135 Los productos destinados a la exportación, se elaborarán, tomando en 
consideración los requisitos del país de destino. La Dirección General 
de Salud Ambiental  a través del Departamento de Control de Riesgos 
en Alimentos y Bebidas  será la responsable de la certificación de los 
establecimientos procesadores de leche y sus productos derivados, 
tanto a nivel nacional como internacional. 
 Artículo 136 El personal del Servicio de Inspección portará en todo momento una 
identificación oficial que lo acredite  como tal para poder ingresar a los 
establecimientos.  
 
TÍTULO XI 
DE LOS REQUISITOS QUE DEBE OBSERVAR EL PERSONAL QUE LABORE O 
INGRESE A LA PLANTA 
 
Artículo 137 Por requerimiento de la Dirección General de Salud Ambiental los 
obreros y empleados deben proveerse de un Certificado de Salud donde conste que no padecen enfermedades infecto-contagiosas y 
parasitarias, el que debe ser extendido por la autoridad oficial y tendrá 
una validez máxima de seis (6)  meses. 
 
Artículo 138 No podrán trabajar en tareas que impliquen contacto con productos 
comestibles en cualquier etapa de su proceso, personas que padezcan enfermedades infecto-contagiosas, parasitarias o afecciones de piel. En 
aquellos casos en que se sospeche la existencia de una enfermedad infecto-contagiosa, parasitaria o dérmica, se exigirá una Certificación 
Médica del estado de salud del obrero cuestionado. 
 
Artículo 139 Todo personal que trabaje en relación directa con productos alimenticios 
o actúe en ambientes de trabajo de los establecimientos, cámaras 
frigoríficas, salas de proceso, medios de transporte o lugares de carga, 
debe estar vestido con bata  u otra prenda de forma adecuada a sus 
tareas especificas, que cubran todas las partes de su ropa que puedan 
entrar en contacto con los productos alimenticios. Estas serán de tela 
blanca, u otro color autorizado por el Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas  y en los casos en que la índole de los 
trabajos lo requiera, llevarán por encima de esta prenda y no en 
sustitución de la misma, otra prenda de protección impermeable o abrigo. 
 
Artículo 140 Las prendas usadas como ropa de trabajo, deben estar limpias y en 
buen estado al comienzo de las tareas de cada día, siendo el Inspector 
Oficial autoridad suficiente para el rechazo y obligación de cambio de 
las prendas que no se hallen en estas condiciones.  
 
Artículo 141 El personal que trabaja en contacto con leches y sus productos en 
cualquier área o etapa del proceso, debe llevar la cabeza cubierta con gorras, según sean hombres o mujeres, que cubran la totalidad del 
cabello. Estas prendas podrán ser desechables o confeccionadas en 
tela blanca y estarán sometidas al mismo régimen de limpieza y al de desinfección de los delantales. 
 
Artículo 142 Es obligatorio el uso de bota de hule u otro material impermeable 
autorizado por el Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y 
Bebidas. Antes de comenzar las tareas de cada día el calzado debe 
estar perfectamente limpio. 
 Artículo 143 A toda persona que se encuentre normal o transitoriamente en cualquier 
lugar o área de los establecimientos donde se elaboren o depositen 
productos, sean o no funcionarios y cualquiera que sea su cargo o condición, le está prohibido el uso del tabaco en cualquiera de sus 
formas. Asimismo, para permanecer en las áreas donde se elaboren o 
depositen productos comestibles, deben estar equipados con la indumentaria reglamentaria. 
 
Artículo 144 Antes de comenzar las tareas de cada día o de cada turno los obreros 
obligatoriamente deben lavarse las manos, brazos y antebrazos con 
agua y jabón y lo mismo debe hacerse cada vez que por exigencias 
fisiológicas concurran a las dependencias sanitarias. 
 Artículo 145 Todo el personal destinado a las ta reas de elaboración de productos, 
está obligado a lavarse las manos. El personal femenino y masculino 
debe llevar las uñas recortadas hasta la yema del dedo, no portar 
alhajas de ningún tipo y el personal femenino asignado a estas tareas no podrá usar las uñas pintadas o acrílicas durante su labor. 
 
Artículo 146 El personal obrero de los establecimientos debe contar con un local 
apropiado para vestuarios y baños el cual estará separado por sexos y 
construidos de acuerdo con las normas establecidas en el presente 
reglamento. 
 
Artículo 147 Todo el personal, independientemente de su cargo o función, tendrá 
prohibido fumar, escupir, beber y comer en los locales de trabajo y almacenamiento de los productos alimenticios o sus materias primas. 
 
Artículo 148 Todo el personal, deberá estar capacitado formalmente en temas 
relativos a la higiene y manipulación de alimentos. 
 
Artículo 149 Todo el personal, demostrará hábitos y conductas que no pongan en 
riesgo la inocuidad de los productos. 
 
 Artículo 150 Cada vez que ingrese el operario a el área de producción debe 
desinfectar su calzado pasando por un receptáculo denominado 
pediluvio o tapete sanitario que contendrá una solución desinfectante.  
 
TÍTULO XII 
DE LA RECEPCION Y CLASIFICACION  DE LA LECHE 
 
CAPÍTULO I 
CALIDAD HIGUIENICA DE LA LECHE 
 
Artículo 151 La leche enviada a los establecimientos de proceso de leche o 
productos lácteos deberá proceder de fincas o vaquerías libres de 
enfermedades zoonóticas trasmitidas por la leche, estar certificadas 
libres de brucelosis y tuberculosis por la autoridad oficial competente y mantener los animales en ordeño libres de enfermedades 
infectocontagiosas o aquellas de interés o bajo programas oficiales.   
 Artículo 152 La leche enviada de las fincas al ser recibida será medida su cantidad y 
sometida a pruebas de control antes de ser aceptada su ingreso al 
establecimiento. 
 
Artículo 153 Las características de la leche son las siguientes:  
1. Color, olor, sabor y consistencia normales 2. Limpia, no conteniendo sustancias extrañas en suspensión ni en 
solución. 3. Densidad de 1,028 a 1,034 a 15° C. 
4. Grado de refracción del factor suero de 39,5 a 42,5  a 20° C. 
5. Índice crioscópico de 0,53° C. a 0,56° C. bajo 0. 
6. Acidez entre 15 y 22 milímetros de una solución de hidróxido de 
sodio N/10 por 100 milímetros de leche. 
7. Extracto seco desgrasado, 8,25 gramos por 100 milímetros de leche, 
como mínimo. 
8. Materia grasa 3 gramos %, como mínimo. 
9. Estará exenta de sangre y de pus. 
10. No contener antisépticos ni sustancias alcalinas. 11. No debe presentar materiales extraños, conservadores ni sustancias 
neutralizantes. 
12. No coagular por ebullición. 13. Presentar prueba de alcohol al 68% negativa 
14. Presentar prueba negativa a inhibidores bacterianos 
15. pH 6,5-6,7 16. Proteínas (-%) (p/v) Mín. 3 
17. Sólidos Totales (%) (p/v) 12 mín. 
18. Sólidos No Grasos (%) (p/v) 8,8 min. 
 
Artículo 154 La composición base de la leche de las diferentes especies son: 
 
Leche 
Especie Calorías 
kcal c/ 100 g  Proteínas 
% c/ 100 g  Hidratos 
% c/ 100 g  Grasa 
% c/ 100 g  Agua 
% c/ 100 g  
Vaca 66 3.2 4.6 3.0- 3.9 87.8 
Oveja 95 5.4 5.1 6.0- 8.2 83.0 
Cabra 60 3.5 4.4 3.5 88.9 
Búfalo 97.0 3.7 4.7 6.9 84.0 
 
Artículo 155 No podrá permitirse su ingreso a ningún establecimiento y se 
considerara no apta para proceso la leche que presente las siguientes 
características: 
1. Con caracteres sensoriales anormales como: color visiblemente 
diferente, olor y textura. 
2. Calostro, pus o sangre. 
3. Que hayan sido obtenidas de animales enfermos o tratados con 
drogas cuyos niveles excedan de lo permitido o no autorizadas por la autoridad competente. 
4. Que contengan residuos de metales tóxicos, sustancias toxicas o 
toxinas microbianas en cantidades superiores a las permitidas. 
5. Presencia de inhibidores. 
6. Las que se coagularen por ebullición. 
7. Las que  precipiten al ser mezcladas con igual volumen de etanol al 
72%. 
8. Leche con elevado conteo microbiológico (> de 700,000 UFC/ml) o 
de células somáticas (> de 850,000 cs/ml) arriba de lo permitido.  
CAPÍTULO II 
CLASIFICACION DE LA LECHE 
 Artículo 156 Los parámetros microbiológicos aceptables en leche cruda son:  
CLASIFICACION PRODUCTO 
LECHE CRUDA CANTIDAD DE CELULAS 
SOMATICAS 
Grado A  ≤ a 100,000 UFC/ml ≤ 400,000 cs/ml 
Grado B De 100,001 a 300,000 UFC/ml De 400,001 a 750,000 cs/ml 
Grado C De 300,001 a 500,000 UFC/ml De 750,001 a 850,000 cs/ml 
 
Artículo 157 La leche destinada a procesos de leche fluida pasteurizada y ultra 
pasteurizada (UHT) y productos procesados para la exportación será exclusivamente Grado A. 
 
Artículo 158 La leche para procesos de productos lácteos con pasteurización con 
leche fría, podrá utilizar leche de grado A y B y en algunas 
circunstancias bajo la aprobación y supervisión oficial podrá utilizar 
leche grado C. 
 
Artículo 159 La leche para procesos de productos lácteos sin pasteurización, pero 
aplicando o no métodos análogos con leche fría o caliente podrá utilizar leche grado A y B  únicamente. 
 
CAPÍTULO III 
LA LECHE DESTINADA A LA PASTEURIZACION. 
 
Artículo 160 La leche destinada a leche fluida pasteurizada o UHT cumplirá con los 
requisitos establecidos Capítulo I  y II de este título del presente 
reglamento y no contendrá más de 100,000 UFC/ml y su reductasa no 
será inferior a tres horas. 
 
Artículo 161 Aquellas leches que no cumplan con las especificaciones indicadas 
anteriormente, serán destinadas únicamente para el proceso de productos lácteos. 
 
Artículo 162 La leche destinada a la pasterización deberá ser previamente privada de 
sus impurezas mediante filtración y centrifugación. 
 
Artículo 163 Para la recepción y almacenamiento de la leche, los establecimientos 
dispondrán de tanques térmicos cerrados, fijos y dotados de 
termómetros para el control de la temperatura de la leche. 
 Artículo 164 Todo tanque, utensilio o material, cuya superficie este en contacto con 
la leche, deberá ser de material inoxidable y tener condiciones para su 
fácil aseo y desinfección.  
Artículo 165 La leche recibida y aceptada en las condiciones anteriores, deberá ser 
pasteurizada inmediatamente o a lo sumo dentro de las 6 horas 
siguientes a su recepción, siempre que ella se mantenga en tanques cerrados y refrigerados a una temperatura no superior a 6° C ( 44 
0 F). 
 
Artículo 166 Los bidones de transporte de leche inmediatamente después de 
vaciados serán sometidos a un proceso de aseo y desinfección.  
 
Artículo 167 El proceso de la leche es el siguiente: 
1. Después de analizada la leche  para su aceptación, será recibida  en 
el establecimiento a través de tubería o depósitos que cuentan con 
un medidor de flujo.   
2. La leche  pasara por un procedimiento de filtración y clarificación 
para eliminación de impurezas y separar la crema para obtener leche 
al 3.0 % de grasa. 
3. Una vez clarificada se deposita en silos de leche cruda hasta que 
sea utilizada, estos silos se deben mantener a una temperatura entre 
3° a 6° C (38° a 44 0 F). 
4. Se adiciona pre-mezclas de vitaminas A& D con una bomba 
dosificadora en el tanque de balance de la pasteurizadora cuando se 
trate de leche fortificada. 
5. Se pasteuriza y se homogeniza a 1800 psi para que la grasa se 
distribuya uniformemente en la leche.  
6. La leche se enfría entre 1° a 6° C (35° a 44 0 F). 
7. Una vez pasteurizada la leche, se puede depositar en silos, para 
mantenerla hasta su utilización y es bombeada hacia la maquina 
llenadora donde se deposita en su envase final o pasa a la pasteurizadora de UHT o para un proceso posterior. 
8. El llenado, sellado y el material de los envases deben garantizar la 
seguridad y calidad del producto. 
9. La leche debe mantenerse hasta su despacho, distribución y venta a 
una temperatura entre 1° a 6° C (35° a 44 
0 F). 
 
TÍTULO XIII 
DE LA  LECHE FLUIDA 
 
CAPÍTULO I 
LECHE PASTEURIZADA  
 
Artículo 168 La Pasteurización u otro proceso térmico equivalente que asegure la     
eliminación total de los organismos patógenos de la leche y los 
productos lácteos son de cumplimiento obligatorio. 
 
Artículo 169 Los establecimientos procesador es de lácteos deben utilizar las 
siguientes temperaturas y tiempos como tratamiento de pasteurización:  1. Pasteurización discontinua o lenta: a sesenta y tres grados 
centígrados (63°C) o 145°F por un tiempo de retención de 30 
minutos.  
2. Pasteurización continua o rápida: setenta y cinco grados centígrados 
(75°C) o 167° F por un tiempo de retención de 15 segundos.  
3. Ultra pasteurización: ciento cuarenta y dos grados centígrados 
(142°C) o 287° F por un tiempo de retención de 2.4 segundos. En este caso si se usa calentamiento directo, la calidad del vapor de 
agua debe ser grado alimenticio saturado, seco, exento de aire y 
conducido por tuberías de acero inoxidable.  
 
Artículo 170 Las relaciones de temperatura y tiempo de pasteurización, del artículo 
anterior no excluyen a otros procesos equivalentes como los que se indican en el siguiente cuadro: 
 
Temperatura Tiempo 
63°C (145°F)* 30 minutos  
72°C (161°F)* 15 segundos  
89°C (191°F) 1.0 segundos 
90°C (194°F) 0.5 segundos 
94°C (201°F) 0.1 segundos 
96°C (204°F) 0.05 segundos
100°C (212°F) 0.01 segundos
* Si la grasa de un producto lácteo es mayor al 10 %, y contiene 
edulcorantes o se encuentra concentrada, la temperatura específica 
deberá incrementarse por 3°C (5°F).  
 Artículo 171 El equipo debe ser diseñado, instalado y operado de forma que se 
alcancen los tiempos y temperaturas establecidas y debe contar por lo menos con: 
1. Sistema de control y registro automático de la temperatura y tiempo 
del proceso que no permita el paso del producto cuando no se haya alcanzado la temperatura mínima en el proceso establecido. 
2. Termómetro en buen estado de funcionamiento y que se mantenga 
calibrado, colocado al final de la  zona de calentamiento del equipo. 
La temperatura registrada en el sistema de control y registro del proceso debe ser igual o menor hasta 1
o C (33 o F) a la temperatura 
que indique dicho termómetro. 
3. El equipo debe instalarse y mantenerse de forma que no se 
produzca en ningún momento del proceso, contaminación de la 
leche pasteurizada con la leche cruda o agua del proceso. 
4. Al término de la pasteurización la leche no debe exceder los 6o C (42 
o F).  
Artículo 172 Se detendrá el proceso de pasteurización para su control y muestreo 
cuando: 
1. En una pasteurización no todas la s partículas de la leche han sido 
adecuadamente calentadas y no se está aplicando la temperatura 
indicada para la pasteurización del equipo que se esta utilizando y 
en  el tiempo diseñado para ello. 
2. La existencia de una conexión cruzada o condiciones que conlleve a 
una contaminación directa de la leche pasteurizada. 
 Artículo 173 Se podrá aceptar  otro proceso equivalente a la pasteurización que 
asegure la eliminación total de los organismos patógenos de la leche y 
los productos lácteos sin afectar el producto o al consumidor. Esto se hará por una autorización del Departamento de Control de Riesgos en 
Alimentos y Bebidas por escrito basados en un estudio científico  o 
aprobación del método por una regulación internacional o del Codex Alimentarius de su uso como medida alternativa. 
 
CAPÍTULO II 
LECHE ULTRA PASTEURIZADA O UHT 
 
Artículo 174 La leche UHT (Ultra-Alta-temperatura) es la leche natural, entera, 
desnatada o semidesnatada, sometida a un proceso térmico para 
obtener esterilidad comercial en la leche, asegurando la destrucción de 
los microorganismos presentes, ya sean esporulados o no
. El objetivo 
es conseguir un producto microbiológicamente estable para poder 
almacenarlo a temperatura ambiente durante un periodo de tiempo 
prolongado . Pudiendo utilizar este proceso a otros productos lácteos 
para su conservación.  
 
Artículo 175 En la ultra pasteurización se usa calentamiento directo, la calidad del 
vapor de agua debe ser grado alimenticio saturado, seco, exento de aire 
y conducido por tuberías de acero inoxidable.  
 
Artículo 176 En la leche UTH el tratamiento térmico se realiza antes del envasado, 
seguido de un envasado aséptico. Exponiéndola a una pasteurización 
rápida de 140º-150 ºC (284º-302 ºF) durante 2-4 segundos, a través de los métodos siguientes: 
1. UHT directo: calentamiento por intercambiadores de calor. 
2. UHT indirecto: calentamiento por inyección de vapor  
 
Artículo 177 En la ultra pasteurización se debe cumplir con lo siguiente: 
1. El equipo para el sistema de tratamiento térmico debe contar con 
dispositivos de control y registro de temperatura de operación 
durante el tiempo de producción, que permita comprobar que los 
productos han sido sometidos al tratamiento térmico establecido. 2. El envase debe someterse a un tratamiento de esterilización. 
 
Artículo 178 Los agentes esterilizantes deben cumplir con las siguientes 
características: 1. Tener actividad esporicida. 
2. No debe degradar el material de envase. 
3. Se debe evaporar fácilmente de la superficie del envase. 4. No debe reaccionar con el producto. 
5. En el caso de utilizar peróxido de hidrogeno, este debe cumplir con 
lo siguiente: 
a. Solo se permite su empleo para efectos de desinfección de 
los envases. 
b. Se puede emplear en una concentración de 30 a 50 %. 
 
Artículo 179 El producto debe ser envasado asépticamente en envases que cuenten 
con barreras para proteger el producto del oxigeno y la luz, llenarse en ausencia de aire. 
 
Artículo 180 El cierre de los envases debe ser hermético y llevar a cabo pruebas 
para su control y los registros correspondientes. 
 
Artículo 181 Los establecimientos deben destinar un área de incubación para la 
prueba de esterilidad comercial para efectos del control interno de una 
muestra representativa de la producción, de la cual se debe tomar sub-
muestras para someterse a análisis microbiológicos. 
 
CAPÍTULO III 
LECHES CONCENTRADAS 
 
Artículo 182 Es la leche natural, entera o desnatada, pasteurizada y privada en parte 
de su agua de constitución. Teniendo varios tipos de productos como son: 1. Leche concentrada entera: con un porcentaje de grasa de ≥ 11, 75%, 
ESM lácteo mínimo = 30,15%. 
2. Leche concentrada desnatada: con un porcentaje de grasa de ≤
 
1,1%, ESM lácteo mínimo = 30,9%. 
3. Leche evaporada rica en grasa: con un porcentaje de grasa de > 
15%, ESM lácteo mínimo = 11,5%. 
4.  Leche evaporada entera: con un porcentaje de grasa de ≥ 7,5%, 
ESM lácteo mínimo = 17,5%  
5. Leche evaporada semidesnatada: con un porcentaje de grasa entre 
1-7,5%, ESM lácteo mínimo > 20%. 
6.  Leche evaporada desnatada: con un porcentaje de grasa de < 1%, 
ESM lácteo mínimo >20%. 
7. Leche evaporada aromatizada: cualquiera de las anteriores a las que 
se hayan añadido colorantes y aromatizantes permitidos.  
Artículo 183 El flujo del proceso para leches concentradas es: 
1. Estabilidad térmica de la materia prima: La materia prima o leche 
debe resistir el tratamiento posterior por lo que la acidez debe ser bajada así como el equilibrio salino de la leche. 
2. Tratamiento previo: Es la nor malización del contenido graso, así 
como del contenido en sólidos no grasos. 
3. Tratamiento térmico intenso: Con el objeto de destruir los 
microorganismos presentes y mejorar la estabilidad a la coagulación 
de la leche, en este proceso gran parte de las proteínas del suero son desnaturalizadas y se produce la precipitación de las sales 
clásicas. De tal forma que el complejo proteínico de la leche se 
estabiliza. 
4. Evaporación: Después del tratamiento previo pasa a él evaporador 
que suelen ser del tipo de capa descendente, la leche pasa a través 
de tubos calentados por vapor y sometidos al vacío. Se produce una ebullición a temperaturas comprendidas entre 50
o C  a 60o C (122o -
140o F). El contenido en sólidos de la leche aumenta al eliminarse el 
agua. Se debe efectuar una comprobación constante de la densidad.  
5. Homogenización: La leche concentrada se bombea del evaporador a 
un homogenizador a una presión de 125-250 bar (12.5- 25 MPa), de 
esta forma se consigue la dispersión de la grasa y se evitan los coágulos o grumos en el proceso de esterilización.  Se recomienda 
una homogenización en dos etapas, ya que no debe perjudicar la 
estabilidad de las proteínas. 
6. Enfriamiento: Después de homogenizada, la leche se enfría a unos 
14
o C (57.2o F)  si se va a llenar directamente, o a 5o – 8o C (41o - 
46.4o F) se va a almacenar mientras se realiza una prueba de 
esterilización y pruebas de calidad. 
7. El producto se lleva a las maquinas llenadoras donde se envasa en 
latas antes de esterilizarlas. 
8. Las latas llenadas y cerradas pasan a autoclaves, que pueden 
operar de forma continua o por gas, en esta última las latas se apilan 
en jaulas  especiales que se meten a una autoclave.  En ambas las 
latas durante la esterilización estarán en movimiento, distribuyendo el calor uniformemente, la leche deberá alcanzar la temperatura de 
esterilización (110
o -120o C) (230o -248o F) manteniéndola entre 15 y 
20 minutos. Procediendo después al enfriado de la leche hasta la temperatura de almacenamiento. Dará a la leche una coloración 
ligera marrón debido a las reacciones químicas. 
9. Las latas deben pasar a etiquetado, embalaje y almacenarse a una 
temperatura ambiente.      
 
Artículo 184 Antes del proceso de los productos concentrados o deshidratados 
deben de pasteurizar la leche y  otros ingredientes que se utilicen como 
materia prima.  
CAPÍTULO IV 
LECHE CONDENSADA 
 
Artículo 185 Leche condensada es el producto obtenido por eliminación parcial del 
agua de constitución de la leche natural, entera, semidesnatada o 
desnatada, sometida a un tratamiento térmico adecuado, equivalente a la pasteurización, antes o después del proceso de fabricación y 
conservada mediante la adición de sacarosa. 
 Artículo 186 El flujo para la elaboración de la leche condensada es el siguiente: 
1. El procedimiento hasta la evaporación es similar al de la leche 
evaporada con la diferencia de la adición del azúcar en jarabe que entra y se mezcla con la leche a la mitad del proceso. Puede 
procederse a una homogenización después de este proceso para 
regular la viscosidad del producto final. 
2. La leche debe enfriarse después de la evaporación, es un punto 
crítico del proceso para que no precipite en cristales, los cuales 
deberán ser menores a 10 micras. 
3. La leche condensada fría se bombea a depósitos de 
almacenamiento donde se mantiene por 24 horas para completar el 
proceso de cristalización. 
4. Se llenan en latas previamente lavadas y esterilizadas, la leche 
condensada ya enlatada tendrá una vida útil de 2 años.  
 Artículo 187 La adición del azúcar puede hacerse en distintos momentos del proceso 
de fabricación: 
1. Adición de azúcar sólida antes del tratamiento térmico 2. Adición de un jarabe azucarado en el evaporador 
 
Artículo 188 Las características de los tipos de  leche condensada son: 
1. Leche condensada propiamente dicha: con un porcentaje de grasa 
de > 5%, ESM lácteo mínimo > 22%. 
2. Leche condensada semidesnatada: con un porcentaje de grasa entre 
el 4 - 4,5%, ESM lácteo mínimo > 28%. 
3. Leche condensada desnatada: con un porcentaje de grasa de <1%, 
ESM lácteo mínimo > 24%. 
4. Leche condensada aromatizada: cualquiera de las anteriores a las 
que se hayan añadido colorantes y aromatizantes permitidos. 
 
Artículo 189 La proporción de azúcar que se puede añadir a todas las leches 
condensadas está limitada por las buenas prácticas de fabricación a un 
valor mínimo que permita salvaguardar la calidad del producto y un valor 
máximo por encima del cual el azúcar podría cristalizarse. 
 
 CAPÍTULO V 
LECHE EN POLVO 
 
Artículo 190  Es el producto seco y pulverizado que se obtiene mediante la 
deshidratación de la leche natural, entera, total o parcialmente 
desnatada, sometida a un tratamiento térmico equivalente a la 
pasteurización y realizado en estado líquido, antes o durante el proceso de fabricación. Dando más tiempo de vida útil y conservación a  
temperatura  ambiente. 
 Artículo 191  Las características de los tipos de leches en polvo son: 
1. Leche en polvo rica en grasa o extra grasa: con un porcentaje de 
grasa entre 42-50%. 
2.  Leche en polvo entera: con un porcentaje de grasa entre 26-42%. 
3.  Leche en polvo semi-descremada (semidesnatada): con un 
porcentaje de grasa entre 1,5-26%. 
4.  Leche en polvo descremada (desnatada): con un porcentaje de 
grasa de < 1,5%. 
5. Leche en polvo para uso Industrial: cualquiera de las anteriores a las 
que se añaden sacarosa y lactosa. 
6.  Leche en polvo de disolución instantánea: Es cuando la leche tiene 
una solubilidad mayor tanto en agua fría como en caliente que las leches en polvo convencionales y cuenta con un mayor tamaño y 
densidad de sus partículas. 
 
Artículo 192  El proceso de la leche en polvo a partir de la pasteurización de la leche 
es la siguiente: 
1. Después de enfriada la leche pasa a un proceso de concentración 
que puede utilizarse evaporadores de película descendente, equipos 
de ultrafiltración y en menor medida de osmosis inversa. Lo que se 
desea es lograr mayor porcentaje de sólidos totales con polvos de alta densidad y reducir el proceso del secado. 
2. Hay un precalentamiento y homogenización. 
3. Antes del secado  puede sembrarse con cristales de alfa-lactosa 
monohidratada para aumentar el porcentaje de azúcar cristalizada en la mezcla reduciendo con ello la higroscopicidad del producto 
final. 
4. El  proceso de secado spray son torres en donde el agua que 
contiene todavía la leche es evaporada, a partir de una corriente de 
aire giratoria montado debajo del atomizador, este choque produce 
el secado, obteniendo polvo color blanco amarillento, conservando la propiedades naturales de la leche. 
5. El envase que se utilice debe asegurar una total protección contra 
contaminantes, absorción de humedad y acción de la luz. 
6. El producto final se cuarentena y se le realizan análisis de calidad y 
microbiológicos para liberar el producto al consumo. 7. Almacenado y comercializado. 
 
CAPÍTULO VI 
LECHE SIN LACTOSA O DESLACTOSADA 
 
Artículo 193 El proceso de deslactosado consiste en quitar la mayor parte de la 
lactosa (azúcar de la leche). El método utilizado es de tipo enzimático; se considera un producto sin lactosa cuando presenta un 95 % de 
reducción
. La leche y los productos lácteos sin lactosa pueden 
encontrarse en todas las presentaciones de los diferentes tipos y clasificaciones comerciales de la leche y productos lácteos.
 
 
TÍTULO XIV 
DE LOS PRODUCTOS PROCESADOS DE LA LECHE 
 
Artículo 194 Los productos lácteos son aquellos que se obtienen al someter a la 
leche a determinados procedimientos tecnológicos. Para determinar los 
productos específicos y características especiales de estos y de 
aquellos que no estén contemplados en este reglamento podrán utilizarse las Normas Técnicas Nacionales y las contenidas en el Codex 
Alimentarius.  
 Artículo 195 Los productos lácteos atendiendo a los procesos tecnológicos 
implicados en la elaboración de cada uno de ellos; se clasificarán de la 
siguiente forma: 1. Productos obtenidos al separar la materia grasa de la leche (cremas 
y mantequillas) 
2. Productos que proceden de la coagulación de las proteínas y la 
separación de la fracción hidrosoluble (quesos). 
3. Productos resultantes de la fermentación o de la acidificación de la 
leche (yogurt). 
4. Productos congelados a base de leche (helados y paletas). 
 
CAPÍTULO I 
LOS PRODUCTOS LÁCTEOS OBTENIDOS POR SEPARACION DE LA MATERIA 
GRASA 
 
Artículo 196 Los productos lácteos obtenidos por separación de la materia grasa de 
la leche son ricos en grasas. Esta separación puede ocurrir 
espontáneamente, al dejar la leche en reposo, o provocarse de manera 
artificial, mediante acción mecánica como la centrifugación o por otros mecanismos, como los cambios de temperatura (cremas y  
mantequillas). 
 Artículo 197 La composición de los productos por separación de la materia grasa es: 
 Productos Lácteos Calorías 
kcal c/ 100 g  Proteínas 
% c/ 100 g  Hidratos de 
carbono % c/ 100 g  Grasa 
% c/ 100 g  Agua 
% c/ 100 g
Mantequilla Sin sal 733 0.5 0.5 81.0 15.7 
Cremas      
Simple 197 2.6 3.9 19.0 74.0 
Batida 380 2.0 3.0 40.0 54.7 
Doble 449 1.7 2.6 48.0 47.4 
 
Artículo 198 Las principales características físico-químicas de la crema de leche 
destinada al consumo directo son: 
1. Contenido mínimo de materia grasa de un 18% en peso. Las 
propiedades de la materia grasa corresponderán a las de la leche de 
origen. 
2. Ausencia de aspecto grumoso, filamentoso o coposo. 3. Acidez máxima, expresada en ácido láctico, de 0,65g/100 ml. 
 
Artículo 199 Las cremas o natas que se presentan en forma de productos son: 
1. Nata (crema) es el producto lácteo fluido rico en grasa, en forma de 
una emulsión de grasa, que es obtenida por la separación física de 
la leche. 
2. Nata (crema) reconstituida  es la nata (crema) que se obtiene por 
reconstitución de los productos lácteos con o sin adición de agua 
potable y con las mismas características del producto final del numeral 1. 
3. Nata (crema) recombinada  es la nata (crema) que se obtiene por 
recombinación de los productos lácteos con o sin adición de agua potable y con las mismas características de producto final del numeral 1. 
4. Natas (cremas) preparadas  son los productos lácteos que se 
obtienen sometiendo la nata (crema), nata (crema) reconstituida y/o nata (crema) recombinada a tratamientos y procesos adecuados 
para obtener las propiedades características que se requieren. 
5. La nata (crema) para batir o montar es la nata (crema) fluida, nata 
(crema) reconstituida y/o recombinada destinada para ser batida o 
montada. Cuando el propósito de la nata (crema) sea para uso del 
consumidor final, la nata (crema) deberá haber sido preparada de manera que facilite el proceso de batido o montado. 
6. La nata (crema) envasada a presión  es la nata (crema) fluida, nata 
(crema) reconstituida y/o nata (crema) recombinada que es envasada con un gas impelente en un envase de presión que la 
propulsa y la convierte en nata (crema) batida o montada cuando se 
retira del envase. 
7. Nata (crema) batida o montada  es la nata (crema) fluida 
reconstituida y/o recombinada a la cual se incorporó aire o gas inerte 
sin invertir la emulsión de grasa en leche desnatada (descremada). 8.  La nata (crema) fermentada  es el producto lácteo que se obtiene 
por fermentación de la nata (crema), nata (crema) reconstituida o 
nata (crema) recombinada por la acción de microorganismos 
adecuados, lo cual resulta en una reducción del pH con o sin coagulación. Se deberá indicar sobre el contenido de un(os) 
microorganismo(s) específico(s), directa o indirectamente, en la 
etiqueta o cuando el producto es tratado térmicamente luego de la fermentación, este requisito no se aplica. 
9. Nata (crema) acidificada  es el producto lácteo que se obtiene por 
acidificación de la nata (crema), nata (crema) reconstituida y/o nata (crema) recombinada por la acción de ácidos y/o reguladores de 
acidez para obtener una disminución del pH con o sin coagulación. 
 Artículo 200 La mantequilla es el producto graso que resulta de la leche o crema de 
leche higienizada tras aplicar un procedimiento mecánico. El método 
tradicional consiste en dejar reposar la crema después de extraerla para que sufra un proceso de acidificación y posteriormente se bate hasta 
transformarla en mantequilla. En la actualidad, después de proceder a la 
pasteurización de la crema, se refrigera y se bate. También es posible añadir fermentos lácteos puros que desencadenan su acidificación y 
aromatización. La acidificación, que sucede de forma espontánea al 
dejar la crema en reposo durante unas horas, facilita la elaboración de la mantequilla tras el batido y la dota de su aroma característico. 
 
Artículo 201 Los ingredientes autorizados para la elaboración de mantequilla son: 
1. Cloruro de sodio (sal) de calidad alimentaria 
2. Cultivos de fermentos de bacterias inocuas productoras de ácidos 
lácticos y/o modificadores del sabor y aroma. 
3. Agua potable 
4. Aditivos que estén autorizados en este reglamento, en la Norma 
Técnica Nacional y en el Codex Alimentarius. 
 Artículo 202 La composición base de la mantequilla es: 
Contenido mínimo de materia grasa de la leche 80 % m/m 
Contenido máximo de agua 16 % m/m Contenido máximo de extracto seco magro de la leche 2 % m/m 
 
CAPÍTULO II 
PRODUCTOS LÁCTEOS OBTENIDOS POR COAGULACION DE LAS PROTEINAS 
 
Artículo 203 El producto lácteo más característico obtenido por coagulación de las 
proteínas de la leche es el queso en sus diversas variedades, aunque 
se pueden obtener otros productos, dependiendo del proceso más o 
menos complejo que se realice en la leche. 
 Artículo 204 Se entiende por queso el producto blando, semiduro, duro y extra duro, 
madurado o no, y que  puede estar recubierto, en el que la proporción 
entre las proteínas de suero y la caseína no sea superior a la  de la 
leche, obtenido mediante: 
1. Coagulación total o parcial de la proteína de la leche, leche 
desnatada o descremada, leche parcialmente  desnatada o 
descremada, nata (crema), nata (crema) de suero o leche de mantequilla, o de  cualquier combinación de estos materiales, por 
acción del cuajo u otros coagulantes idóneos, y por  escurrimiento 
parcial del suero que se desprende como consecuencia de dicha coagulación, respetando  el principio de que la elaboración del 
queso resulta en una concentración de proteína láctea  
(especialmente la porción de caseína) y que por consiguiente, el contenido de proteína del queso deberá  ser evidentemente más alto 
que el de la mezcla de los materiales lácteos ya mencionados en 
base a la  cual se elaboró el queso.  
2. Técnicas diferentes de elabor ación que comprenden la coagulación 
de la proteína de la leche para obtener productos lácteos que dan 
un producto final con características físicas, químicas y  
organolépticas especificas y el resultado es un queso con 
denominación diferente.  
 Artículo 205 En la composición esencial de los quesos será considerada como 
materia prima base la leche fluida o reconstituida y/o productos 
obtenidos de la leche. Cualquier otro producto que sustituya la materia prima esencial deberá ser aprobado por la SESPAS y ser declarado en 
la etiqueta. 
 Artículo 206 Los Ingredientes autorizados para la elaboración de quesos son: 
1. Cultivos de fermentos de bacterias inocuas productoras de ácidos 
lácticos y/o modificadores del sabor y aroma, y cultivos de otros microorganismos inocuos. 
2. Enzimas inocuas e idóneas. 
3. Cloruro de sodio (sal). 
4. Agua potable. 5. Aditivos: serán aquellos que estén autorizados en este reglamento, 
en las Normas Técnicas Nacionales para el producto específico de 
que se trate o las que se encuentre en el Codex Alimentarius.  
 
Artículo 207 La composición nutricional base de algunos quesos considerados de 
mayor consumo son: 
 
QUESOS Calorías 
kcal c/ 100 g  Proteínas 
% c/ 100 g  Hidratos de 
Carbono % c/ 100g  Grasa 
% c/ 100 g  Agua 
% c/ 100 g
Queso fresco 121 8.2 3.1 8.0 77.9 
Queso cottage 96 13.6 1.4 4.0 78.8 Queso Crema 313 8.4 - 31.0 58.0 
Queso brie 318 18.9 - 26.9 48.6 
Queso Edam 331 25.5 - 25.4 43.8 
Queso Cheddar 412 25.5 0.08 34.4 37.5 
Queso parmesano 449 38.6 - 32.7 18.4 
Queso Mozarela 326 19.9 - 16.1 60.1 
 
Artículo 208 Se pueden clasificar los quesos de la siguiente forma:  
1. QUESO FRESCO:  Es suave y no debe tener corteza, pudiendo o no 
adicionarle ingredientes y tiene un periodo corto de vida útil, 
requiriendo condiciones de refrigeración. Se entiende como queso sin madurar que está listo para el consumo poco después de su 
fabricación. Estos quesos son de poca fragancia ( Blanco, Cottage, 
Queso Crema ,Mozarela ( Corazón de Hoja), Burgos , Requesones) 
2. QUESO MADURADO:  Es un  producto de pasta dura, semidura o 
blanda, con o sin corteza, sometido a un proceso de maduración 
mediante la adición de microorganismos, bajo condiciones controladas de tiempo, temperatura y humedad, para provocarle cambios 
bioquímicos y físicos, propios del producto, lo que permite prolongar 
su vida útil, el cual puede o no requerir condiciones de refrigeración. Este queso no está listo para el consumo poco después de la 
fabricación, cuando el proceso de maduración se realiza en un periodo 
no menor a 60 días podrá considerarse un método alternativo de pasteurización.  
Blandos: Conocidos como quesos de pasta blanda con moldeado: 
Brie, Camembert y Limburger  Semiblandos:  Ligeramente prensado, textura flexible y elástica, 
aroma suave y agridulce (Edam, Oaxaca) 
Firme y duro:  Muy escurrido (Cheddar, Gruyere, Parmesano). 
3. QUESO MADURADO CON MOHOS: Se entiende por queso madurado 
por mohos, en la que la maduración se ha producido principalmente 
como consecuencia del desarrollo característico de ellos por todo el 
interior y/o sobre la superficie del queso (Roquefort, Bresse Blue, Gorgonzola) 
4. QUESOS FUNDIDOS:  Producidos  por fundido de diversos tipos de 
quesos y otros productos lácteos (leche en polvo, crema, mantequilla, caseína y suero en polvo) con sales emulgentes. Pueden tener 
sustancias aromatizantes y colorantes. 
5. QUESOS AROMATICOS:  Tienen diversos tipos de cortezas y se 
elaboran añadiendo distintos sabores (frutas, nueces, hierbas 
aromáticas, especies, vino, pescados, otros quesos e incluso jamón). 
6. QUESO DE HOJA:  Es el queso que se prepara normalmente con leche 
cruda entera, parcialmente descremada. Se prefiere un alto grado de 
acidez en este, lo que se logra mediante la fermentación natural de la 
misma o por la adición de suero acido. Este producto se caracteriza por tener una cuajada elástica de consistencia blanda y suave obtenida mediante la cocción y estiramiento de la cuajada fundida. 
 
CAPÍTULO III 
PRODUCTOS LÁCTEOS OBTENIDOS POR FERMENTACION O ACIDIFICACION  
 
Artículo 209 Los productos lácteos acidificados o fermentados son de consistencia 
semisólida en los que se ha transformado la lactosa en ácido láctico u otros compuestos por la acción de microorganismos específicos. El 
ácido láctico actúa sobre los componentes proteicos, modificando su 
estado coloidal y coagulándolos parcialmente; así se consigue su característica  consistencia final. La acción de los microorganismos no 
solo afecta a la fermentación de los glúcidos, sino también a otros 
nutrientes que, además de proporcionar ciertas propiedades nutricionales; son responsables de la consistencia, el gusto y el aroma 
específico. 
 Artículo 210 La composición de los productos lácteos fermentados es:  
 
Productos Lácteos 
Fermentados Calorías 
kcal c/ 100 g  Proteínas
% c/ 100 g  Hidratos de 
Carbono  
% c/ 100 g  Grasa 
% c/ 100 g  Agua 
% c/ 100 g  
Yogurt 52 5.0 4.6 1.0 85.7 
Crema agria 188 2.6 3.9 18.0 - 
 
Artículo 211 De  los productos lácteos fermentados o acidificados el más conocido 
de este grupo es el yogurt. El producto final debe contener, al menos, 
106 bacterias vivas por gramo y al menos un 0,7% de ácido láctico. La 
leche a utilizar, una vez pasteurizada, se enriquece con leche en polvo. El yogurt es tecnológicamente muy versátil, ya que se puede coagular parcialmente y batir; de este modo se obtiene el yogurt líquido; así 
mismo, se puede coagular directamente en su envase o coagular en 
masa y luego envasar. 
   
Artículo 212 El  proceso del yogurt será a partir de la pasteurización de la leche a la 
que se adicionan cultivos de Streptococcus thermofilus y Lactobacillus 
bulgaricus  y pasan a tanques de fermentación donde se dejan a 40
o C 
(104o F)  por 30 horas. Los saborizantes y aditivos deben esterilizarse 
una alta temperatura y en corto tiempo y luego mezclarse con el yogurt fermentado y a seguido pasar a una homogenización, luego es colocado 
en una maquina llenadora o en un deposito para el proceso de llenado 
de los envases inmediatos, embalados y  mantenidos en refrigeración. 
 
Artículo 213 La crema agria es un producto con un semidesnatado, elaborada de la 
leche en reposo y dejándola fermentar con bacterias acido-lácticas  
similares a las del proceso de yogurt, la temperatura de reposo dependerá del tipo de bacterias que se este utilizando variando en un rango de entre 20 – 35o C (68o - 95oF) y después batida para 
homogenizarla. Quedando como un queso semi-sólido fresco, ácido y 
untable. 
 
CAPÍTULO IV 
PRODUCTOS CONGELADOS (HELADOS) ELABORADOS A PARTIR DE LA 
LECHE 
 
Artículo 214 Los productos congelados elaborados a partir de la leche son obtenidos 
por congelado de mezclas liquidas constituidas fundamentalmente por 
leche, productos lácteos, agua y otros ingredientes, produciendo un producto final con textura y grado de plasticidad que se mantendrá hasta su consumo. 
 Artículo 215 Los productos congelados elaborados a partir de la leche se clasifican 
en: 
1. HELADOS DE LECHE: La composición de los productos helados 
deberá contar con un mínimo de 6.0% de sólidos no grasos de leche y con un mínimo de 1.5% de materia grasa de leche. 
2. HELADOS DE CREMA: Son lo s productos que han sido elaborados 
a base de leche y se le ha adicionado crema de leche. 
 
Artículo 216 Todos los aditivos e ingredientes de los productos congelados 
elaborados a partir de la leche que se utilicen en estos productos deberán estar aprobados por la autoridad competente y corresponder a 
lo descrito en este reglamento, en las Normas Técnicas Nacionales o 
basados en el Codex Alimentarius. 
 
Artículo 217 El proceso de elaboración de los productos congelados elaborados a 
partir de la leche tendrá las siguientes consideraciones: 1. La elaboración tendrá dos tipos de ingredientes: líquidos y sólidos. 
Los cuales serán mantenidos en almacenaje antes de su proceso en 
las condiciones adecuados para cada ingrediente o aditivo. 
2. Deberán ser  pasteurizadas previamente la leche como materia 
prima base y la crema en el caso de utilizarse. 
3. Todos los ingredientes serán depositados en un tanque de mezcla, 
con una camisa de agua caliente y un agitador con velocidad 
variable, para mezclar los ingredientes obteniendo una disolución y 
dispersión de todos ellos (leche,  azúcar, crema, estabilizantes, 
esencias y colorantes etc.), o por medio de la dosificación a través 
de bombas de desplazamiento positivo. 
4. La mezcla podrá realizarse a través de un molino coloidal, logrando 
partículas menores a los 100 micrones de diámetro con disminución 
del peso específico y mejorando la dispersión. 
5. Una vez lograda una buena dispersión se llevara a un proceso de 
homogenización. 6. La mezcla pasara a un proceso de  pasteurización y enfriando a una 
temperatura de hasta 4 o 5o C (39.2o - 41oF). 
7. Se mantendrá la mezcla en tanques maduradores a la temperatura 
anterior por un periodo mínimo de  4 a 5 horas o hasta un periodo de 24 horas para obtener:  
a. La cristalización de la grasa. 
b. Las proteínas y los estabilizadores absorberán agua para dar 
la consistencia del helado. 
c. La mezcla absorberá aire que se le incorporo en el batido. 
d. Le dará mayor resistencia al derretimiento. 
8. La congelación de la mezcla definirá la calidad del helado final, la 
temperatura estará comprendida entre -4 
o y -10o C (24.8o - 14oF), 
cuando más baja la temperatura, mayor proporción de agua se congelara con una proporción mayor de cristales pequeños y mayor 
será la viscosidad. Los equipos que se utilizan pueden ser por 
cargas o continuos. Esta se realizara en dos etapas: 
a. Incorporación de aire por agitación de la mezcla, hasta lograr 
el cuerpo y la textura deseada. Cumpliendo con la norma 
establecida para ello. 
b. Congelación rápida del agua de la mezcla para evitar la 
formación de cristales grandes. 
c. En este momento se podrá agregar frutas, salsas, dulces, etc. 
con un equipo dosificador mientras circula el helado lo cual  
permitirá una buena mezcla de ambos.  
9. El helado ya terminado pasara a los depósitos para llevarlo al 
envasado. 
10. Los envases serán de materiales aprobados para este fin, el llenado 
de los mismos podrá ser manual o a través de maquinas llenadoras pudiendo estas estar directamente a la salida del equipo que  
congela el helado. 
11. El envase primario lleno será llevado inmediatamente a congelación,  
donde se terminara de enfriar a temperatura no menor de -20
o C 
(4oF), el tiempo de endurecimiento dependerá del equipo que se esté 
utilizando. 
12. La temperatura de mantenimiento durante su almacenamiento, 
distribución y venta deberá estar a no menos de los -10o C (14oF).  
 
TÍTULO  XV 
 TOMA DE MUESTRAS  Y  ANALISIS DE  LA LECHE 
 Y LOS PRODUCTOS LÁCTEOS 
 
CAPÍTULO I 
TOMA DE MUESTRAS DE LA LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS 
 
Artículo 218 Las muestras tomadas de forma oficial la realizaran los Inspectores 
Oficiales de los establecimientos a su cargo o el personal entrenado que este designe. Estas muestras serán enviadas al laboratorio oficial de 
referencia o a un laboratorio reconocido como tal. 
 
Artículo 219 Se deberá recolectar las muestras de acuerdo al muestreo y frecuencia 
requeridos y explicados en el presente reglamento y se modificaran en 
el Programa Nacional de Residuos cuando se considere necesario. 
 Artículo 220 Se contará con un manual para los procedimientos de toma de 
muestras, donde se asigne quien realizara  el muestreo, como se 
realizara la selección al azar de la(s) muestra(s), el manejo y transporte  de las mismas. Este manual será revisado y aprobado por el 
Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas y estará 
siempre disponible para su revisión. 
 
Artículo 221 Se analizarán las muestras por medio de un método cuantitativo 
aprobado. Como método oficial se adoptara  el desarrollado   por la 
reconocida Asociación de Química Analítica Oficial (AOAC). 
 
Artículo 222  Las muestras recogidas estarán formadas por cinco (5) unidades y 
serán representativas de la producción diaria.  
 
Artículo 223    El Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas  
conjuntamente con el laboratorio oficial o reconocido como tal a cargo 
de realizar los análisis de residuos, deberán elaborar un  Programa 
Nacional de Control de Residuos Químicos y Microbiológicos para la leche y los productos lácteos que se procesen en el país y los de 
importación.  Este programa deberá ser revisado anualmente y 
contendrá los resultados de los análisis del año anterior.  La fecha límite de elaboración para el año subsiguiente serán los primeros 15 días del 
mes de Enero. 
 
Artículo 224 Las muestras deberán ser tomadas de forma aséptica y se utilizaran 
materiales estériles para depositar las mismas. Estas deberán estar 
correctamente identificadas para su envió al laboratorio. 
 Artículo 225 Los muestreos oficiales se realizarán de la siguiente manera: 
1. Muestras Microbiológicas: 
a. Leche cruda: Cuando esta ingresa al establecimiento procesador, 
se tomara una (1) muestra cada 3 meses de cada productor que 
sea proveedor del establecimiento. Cuando un nuevo productor 
ingrese deberá realizarse la toma de muestra y luego calendarizarlo con el resto de los proveedores. 
b. Materia prima láctea: Se tomara una muestra cada 3 meses de la 
leche que ya ha ingresado al establecimiento y antes del proceso 
(pasteurización, ultra pasteurización u otro proceso aséptico). 
c. Leche pasteurizada o ultra pasteurizada en todas sus variaciones: Se tomara una muestra mensual del producto 
terminado. 
d. Leche en polvo, evaporada y condensada: En un año calendario 
se tomaran 5 muestras al azar de un periodo de producción continuo al producto terminado. 
e. Para los productos lácteos: Se tomara una muestra cada 4 
meses del producto terminado a excepción de aquellos que se elaboren con leche cruda no pasteurizada a los cuales se les 
tomara la muestra cada 3 meses. 
f.   Para los productos terminados destinados a la exportación serán 
muestreados todos los lotes que lo comprendan y quedaran 
retenidos en el establecimiento hasta el recibo de los análisis 
realizados para aprobación oficial y su liberación. 
g. Recipientes de transporte de leche: Se realizara un muestreo 
cada 6 meses de 5 bidones después del lavado. 
h. Se tomara una muestrea cada 6 meses del agua de enjuague 
final después del proceso de higienización de los tanques 
isotérmicos. 
2. Muestreo  para residuos químicos: 
a. Se realizara un muestreo por año de todos los productos 
terminados. 
b. Todos los lotes de productos destinados a la exportación 
serán muestreados. 
 
Artículo 226 Se emitirá un Certificado Oficial de Exportación a la leche o productos 
lácteos siempre que estos estén acordes a los parámetros establecidos 
para los mismos y que cumplan con los requerimientos de valores 
aceptables en el país de destino sean estos microbiológicos o químicos.  
 
Artículo 227 Los  valores de aquellos parámetros de los productos que no estén 
contemplados en este reglamento podrán utilizarse los que contengan la Norma Técnica Nacional o el Codex Alimentarius. 
 
Artículo 228 Cuando un establecimiento fallara en uno de los muestreos realizados 
oficialmente, se le notificara y se le realizara otro muestreo 30 días posteriores al anterior, y si este ultimo falla será requerida una 
inspección sobre el proceso, notificándole los cambios necesarios. 
Cuando el establecimiento real ice los cambios requeridos deberá 
notificarlo a la inspección y entonces se le realizara un nuevo muestreo 
para evaluar el proceso, todo este procedimiento no deberá tomar un 
tiempo  mayor de 30 días después de la notificación.   
 
Artículo 229 Si el establecimiento falla este nuevo muestreo se le emitirá una 
notificación de suspensión del proceso del producto afectado. En caso de que sea materia prima láctea se detendrá el proceso  de 
pasteurización o ultra pasteurización.  El establecimiento realizara una revisión de sus programas sanitarios y de aseguramiento de la calidad 
de los productos (APPCC, BPM y POES) y documentara las acciones 
que realiza y emitirá una nota al Encargado del Departamento de 
Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas, describiendo las acciones tomadas y hasta entonces se le realizara una nueva visita de inspección 
y evaluación. Si esta es aceptable se procederá a permitir el proceso 
nuevamente, realizándole un muestreo semanal durante 4 semanas consecutivas del proceso. Si el establecimiento no falla en estos 
muestreos obligatorios, regresara al programa normal establecido para 
ello. 
 
Artículo 230 Los productos afectados serán rechazados y condenados y deberá 
quedar documentado el proceso y todos los controles establecidos para ello. 
 
CAPÍTULO II 
PARAMETROS MICROBIOLOGICOS 
 Artículo 231 Los Parámetros microbiológicos aceptables en la  leche pasteurizada:  
MICROORGANISMOS 
Valor Aceptables PRODUCTO 
Valor Pasteurizada 
Coliformes totales  (UFC/ml) < 10 
Aerobios totales  (UFC/ml)  <10, 000 
Mohos y levaduras Ausente  
Fosfatasa Ausente 
Coliformes fecales (UFC/ml) Ausente 
 
Artículo 232 Los Parámetros microbiológicos aceptables en los productos lácteos  
pasteurizados:  
 
1. Cremas y mantequilla 
 
Contaminantes  Crema mantequilla 
Coliformes totales(UFC/g) < 10 < 10 
Mohos y levaduras (UFC/g)  < 10 <20 
Staphylococcus aureus (UFC/g) < 10 < 100 
Aerobios totales (UFC/g)               Ausente Ausente 
Listeria monocitogenes en 25 g Ausente Ausente 
Salmonella en 25 g Ausente Ausente 
Echerichia coli (UFC/g) Ausente Ausente 
 
2. Quesos: 
 
Contaminantes 
Microbiológicos Frescos Madurados ProcesadosColiformes totales(UFC/g) <10 <10  <10 
Mohos y levaduras (UFC/g)  <500 <500 <100 
Staphylococcus aureus 
(UFC/g) <100 <100 <100 
Fosfatasa residual (UF/g)           <12 <12  <12 
Listeria monocitogenes en 25 g Ausente Ausente  Ausente  
Salmonella en 25 g Ausente Ausente  Ausente  
Echerichia coli (UFC/g) Ausente Ausente Ausente 
 
3. Helados: 
 
Contaminantes Helados y Mezcla 
para Helados 
Staphylococcus aureus (UFC/g) <100 
Listeria monocitogenes en 25 g Ausente 
Salmonella en 25 g Ausente 
Coliformes totales (UFC/g) <100 
Echerichia coli (UFC/g) Ausente 
Vibrio Cholerae en 25 gr Ausente 
 
CAPÍTULO III 
PARAMETROS DE RESIDUOS QUÍMICOS 
 Artículo 233 Para los  niveles máximos permitidos de residuos químicos, 
medicamentos veterinarios y contaminantes en leche que no están 
mencionados en este reglamento se considerarán los que se encuentran establecidos en la Norma Técnica Nacional o el Codex Alimentarius. 
 
Artículo 234 Los límites de tolerancia en leche o productos lácteos para residuos 
organoclorados son:  
 
Compuesto Límite de Tolerancia 
Clorpirifos 10 ppb 
Heptacloro epoxido 6 ppb 
Clorfenvinfos 8 ppb 
 
Artículo 235 Los límites de tolerancia en leche o productos lácteos para residuos 
organofosforados son: 
 
Compuesto Límite de Tolerancia 
Etion 20 ppb 
Coumafos 15 ppb 
Diazinon 20 ppb  
Artículo 236 Los límites de tolerancia en leche o productos lácteos para residuos de 
metales pesados son: 
 
Compuesto Límite de Tolerancia 
Arsénico 100 ppb 
Cadmio 50 ppb 
Mercurio 5 ppb 
Plomo 50 ppb 
 
Artículo 237 Los límites de tolerancia en leche o productos lácteos para residuos de 
antibióticos son:  
 
Compuesto Límite de Tolerancia 
Alfa-Cypermetrina 25 ppb 
Amoxicilina  4 ppb 
Ampicilina 4 ppb 
Cypermetrina 50 ppb 
Cloxacilina 30 ppb 
Espectinomicina 200 ppb 
Estreptomicina 200 ppb 
Gentamicina 200 ppb 
Neomicina 1500 ppb 
Penicilina benzatínica 4 ppb 
Tetraciclinas 100 ppb 
 
Artículo 238 Los límites de tolerancia en leche o productos lácteos para residuos de 
sulfonamidas son:  
 
Compuesto Límite de Tolerancia 
Sulfas 100 ppb 
Endosulfan 4 ppb 
 
Artículo 239 Los límites de tolerancia en leche o productos lácteos para residuos de 
otras sustancias son: 
 
Compuesto Límite de Tolerancia 
Aflatoxina-m1 0.5 ppb 
Cyfluthrin 40 ppb 
Fenbendazole 100 ppb 
Fenitration 2 ppb 
Ivermectina 10 ppb 
Oxfendazole 100 ppb 
Tiabendazole 100 ppb 
Trimetropina 50 ppb  
TÍTULO XVI 
DE LA APROBACIÓN Y USO DE INGREDIENTES QUÍMICOS PARA  EL PROCESO 
DE LA LECHE Y LOS PRODUCTOS LÁCTEOS 
 
Artículo 240 Para la aprobación de sustancias que van a ser usadas en la 
preparación de la leche y los productos lácteos debe considerarse que: 1. Ningún producto podrá contener sustancia alguna que lo adultere o 
que no esté aprobada por el Departamento de Control de Riesgos en 
Alimentos y Bebidas. 
2. Cuando la sustancia es nueva o tienen un nuevo nivel de uso 
aunque ésta ya esté aprobada, el Departamento de Control de 
Riesgos en Alimentos y Bebidas podrá darle su aprobación si la sustancia cumple con los requisitos de regulaciones afines como las 
del FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados 
Unidos) y el Codex Alimentarius tomadas como referencias. 
3. La utilización de productos controlados considerados de alto riesgo y 
que tienen niveles predeterminados como es el caso del ascorbato 
de sodio, eritorbato  u otro carbohidrato fermentable o bacterias efectivas  de la fermentación debe cumplir con los numerales 
anteriores y utilizarse bajo la  aprobación por parte del Departamento 
de Control de Riesgos de Alimentos y Bebidas y serán objeto de condiciones más estrictas. 
4. Las sustancias que ya están aprobadas para ser agregadas a los 
productos son: sal común, azucares (sacarosa, azúcar de caña o remolacha, azúcar de arce, dextrosa, azúcar invertida, miel, sólidos 
de siropes de maíz, jarabe de maíz y sirope de glucosa), vinagre, 
saborizantes  inocuos y especias. 
5. Cuando se apliquen  materiales o sustancias colorantes o tintes a la 
envoltura, estos no deberán ocasionar penetración del color al 
producto. 
 
Artículo 241 Se permiten los siguientes aditivos en la leche y productos lácteos: 
 
ADITIVO LIMITE MAXIMO  APLICACIÓN 
Ácido algínico Suficiente para este fin Productos saborizados 
Ácido Ascórbico 0.5g/kg  Productos deshidratados 
Productos con grasa vegetal 
Agar Suficiente para este fin Productos saborizados 
Alginato de amonio Suficiente para est e fin Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados, Productos saborizados 
Alginato de calcio Suficiente para este fin Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados, Productos saborizados 
Alginato de potasio Suficiente para este fin Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados, Productos saborizados 
Alginato de propilenglicol 1400 mg/kg Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados, Productos saborizados ADITIVO LIMITE MAXIMO  APLICACIÓN 
Alginato de sodio Suficiente para est e fin Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados, Productos saborizados 
Ascorbato de calcio 0.5g/kg expresado como 
acido ascórbico  Productos deshidratados 
Productos con grasa vegetal 
Ascorbato de sodio 0.5g/kg expresado como 
acido ascórbico  Productos deshidratados 
Productos con grasa vegetal 
Carbonato de amonio Suficiente para este fin Productos saborizados 
Carbonato de calcio 10g/kg solo o 
combinado Productos deshidratados 
Carbonato hidrogenado 
de amonio Suficiente para este fin Productos saborizados 
Carbonato hidrogenado 
de potasio Suficiente para este fin Productos saborizados 
Carbonato hidrogenado 
de sodio Suficiente para este fin Productos saborizados 
Carbonato  de magnesio Suficiente para este fin Productos saborizados 
Carbonato de potasio Suficiente para este fin Productos saborizados 
Carbonato  de sodio Suficiente para este fin Productos saborizados 
Carboximetilcelulosa Suficiente para est e fin Productos saborizados, Fórmula láctea 
y productos lácteos combinados, 
Productos modificados en su composición 
Carboximetilcelulosa sódica Suficiente para este fin Productos saborizados, fórmula láctea y 
productos lácteos combinados 
Productos modificados en su 
composición 
Carragenato de amonio 1.2g/kg solo o 
combinado Productos esterilizados, Productos 
saborizados. Fórmula láctea y 
productos lácteos combinados 
Carragenato de calcio 1.2g/kg solo o 
combinado Productos esterilizados, Productos 
saborizados, Fórmula láctea y 
productos lácteos combinados 
Carragenato de sodio 1.2g/kg solo o 
combinado Productos esterilizados, Productos 
saborizados, Fórmula láctea y productos lácteos combinados 
Carragenina 0.15g/kg solo o 
combinado  
1.2g/kg solo o 
combinado 
 Suficiente para ese fin Productos esterilizados 
  
Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
 Productos saborizados 
Citrato de calcio 2g/kg solo o 3g/kg 
combinado expresado 
como sustancia 
anhidra Productos esterilizados 
Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
Citrato de potasio 2g/kg solo o 3g/kg 
combinado expresado 
como sustancia Productos esterilizados 
Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados ADITIVO LIMITE MAXIMO  APLICACIÓN 
anhidra 
 5g/kg solo o combinado expresado como sustancia anhidra  
 Productos deshidratados  
Citrato de sodio 2g/kg solo o 3g/kg 
combinado expresado como sustancia anhidra  
5g/kg solo o combinado expresado como 
sustancia anhidra Productos esterilizados 
Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados   
Productos deshidratados 
Citrato tripotásico 5g/kg solo o combinado 
expresado como 
sustancia anhidra Productos deshidratados 
Citrato trisódico 5g/kg solo o combinado expresado como sustancia anhidra Productos deshidratados 
Cloruro de calcio  1.2g/ kg solo o 
combinado expresado 
como sustancia anhidra Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
Cloruro de potasio 2g/kg solo o 3g/kg 
combinado expresado como sustancia anhidra 
 
Suficiente para ese fin Productos esterilizados 
  Productos deshidratados 
Cloruro de sodio 2g/kg solo o 3g/kg 
combinado expresado 
como sustancia 
anhidra 
 Suficiente para ese fin Productos esterilizados 
 
 
 
 Productos deshidratados 
Dióxido de silicón amorfo 10 g/ kg solo o 
combinado Productos deshidratados 
Esteres acéticos de los 
mono y diglicéridos de los ácidos grasos 1.2g/
kg solo o 
combinado Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados, Productos modificados en su composición 
Esteres cítricos de los mono y diglicéridos de los ácidos grasos 1.2g/
kg solo o 
combinado Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados, Productos modificados en su composición 
Esteres de ácido diacetil 
tartárico 1.2g/ kg solo o 
combinado Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados, Productos modificados en 
su composición 
Esteres de glicerol de ácidos grasos y Acido diacetil tartárico 1.2g/
kg solo o 
combinado Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados, Productos modificados en su composición 
Esteres de glicerol de 
ácidos grasos y 
tartárico y acético (mezclados) 1.2g/
kg solo o 
combinado Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
Productos modificados en su composición ADITIVO LIMITE MAXIMO  APLICACIÓN 
Esteres de sacarosa y 
ácidos grasos Suficiente para este fin Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
Esteres diacetil tartáricos de los mono y diglicéridos de los ácidos grasos Suficiente para este fin Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados  
Esteres tartáricos de los 
mono y diglicéridos de 
los ácidos grasos Suficiente para este fin Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
 
Fosfato dihidrogenado de calcio 2g/kg solo o 3g/kg 
combinado expresado 
como sustancia anhidra Productos esterilizados 
 
Fosfato dihidrogenado 
de potasio 2g/kg solo o 3g/kg 
combinado expresado 
como sustancia anhidra 
 
0.15g/kg solo o 
combinado expresado 
como sustancia anhidra  
5 g/kg solo o 
combinado expresado 
como sustancia anhidra  
Suficiente para este fin 
 
1.2g/kg solo o combinado expresado como sustancia 
anhidra Productos esterilizados 
 
  
 
Leche ultra pasteurizada 
Productos modificados en su 
composición   
Productos deshidratados 
 
   
Productos saborizados 
 
Fórmula láctea y productos lácteos combinados  
Fosfato hidrogenado de 
calcio 2g/kg solo o 3g/kg 
combinado expresado 
como sustancia anhidra Productos esterilizados 
 
Fosfato dihidrogenado 
de sodio 2g/kg solo o 3g/kg 
combinado expresado como sustancia anhidra 
 0.15g/kg solo o 
combinado expresado 
como sustancia anhidra  
5 g/kg solo o combinado expresado como sustancia anhidra 
 
Suficiente para este fin  Productos esterilizados 
  
 Leche ultra pasteurizada 
Productos modificados en su composición 
  
Productos deshidratados   
 
Productos saborizados  ADITIVO LIMITE MAXIMO  APLICACIÓN 
1.2g/ kg solo o 
combinado expresado 
como sustancia anhidra  
Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
Fosfato hidrogenado 
dipotásico 2g/kg solo o 3g/kg 
combinado expresado 
como sustancia anhidra  
0.15g/kg solo o 
combinado expresado como sustancia anhidra 
 5 g/kg solo o combinado 
expresado como 
sustancia anhidra  
Suficiente para este fin 
 
1.2g/ kg solo o 
combinado expresado 
como sustancia anhidra Productos esterilizados 
 
  
Leche ultra pasteurizada 
Productos modificados en su composición  
 Productos deshidratados 
 
  
Productos saborizados 
 
Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
Fosfato hidrogenado 
disódico 2g/kg solo o 3g/kg 
combinado expresado como 
sustancia anhidra 
 0.15g/kg solo o combinado expresado como sustancia 
anhidra 
 5 g/kg solo o combinado expresado como sustancia 
anhidra 
 Suficiente para este fin  
1.2g/kg solo o combinado 
expresado como sustancia anhidra Productos esterilizados 
 
 
 Leche ultra pasteurizada Productos modificados en su composición 
 
 Productos deshidratados  
 
 Productos saborizados  
Fórmula láctea y productos lácteos combinados 
 
Fosfato tripotásico 2g/kg solo o 3g/kg 
combinado expresado 
como sustancia anhidra  
5 g/kg solo o combinado 
expresado como 
sustancia anhidra Productos esterilizados 
 
 
 
Productos deshidratados 
 
 
Fosfato trisódico 2g/kg solo o 3g/kg combinado expresado 
como sustancia anhidra 
 5 g/kg solo o combinado 
expresado como 
sustancia anhidra Productos esterilizados 
 
 
 
Productos deshidratados 
 
 
Gelatina Suficiente para este fin Productos saborizados 
Goma de algaborro 1.2g/ kg solo o 
combinado 
 Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados  ADITIVO LIMITE MAXIMO  APLICACIÓN 
Suficiente para este fin Productos saborizados 
Goma arábiga 1.2g/ kg solo o 
combinado 
 Suficiente para este fin Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
 
Productos saborizados 
Goma damar 1.2g/ kg solo o 
combinado 
 
Suficiente para este fin Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
 
Productos saborizados 
Goma gellana 1.2g/ kg solo o 
combinado 
 
Suficiente para este fin Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
 Productos saborizados 
Goma guar 1.2g/ kg solo o 
combinado 
 Suficiente para este fin Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados  
Productos saborizados 
Goma  karaya 1.2g/ kg solo o 
combinado 
 
Suficiente para este fin Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
 
Productos saborizados 
Goma tara 1.2g/ kg solo o 
combinado 
 
Suficiente para este fin Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
 
Productos saborizados 
Goma tragacanto 1.2g/ kg solo o 
combinado 
 
Suficiente para este fin Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
 
 
Productos saborizados 
Goma xantana 1.2g/ kg solo o 
combinado 
 Suficiente para este fin Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
 Productos saborizados 
Hidróxido de amonio  Suficiente para este fin  Productos saborizados 
Hidróxido de magnesio  Suficiente para este fin  Productos saborizados 
Hidróxido de potasio  Suficiente para este fin  Productos saborizados 
Hidróxido de sodio  Suficiente para este fin  Productos saborizados 
Hidróxidopropil metil 
celulosa  Suficiente para este fin  Productos saborizados 
Lecitina Suficiente para este fin Productos esterilizados 
Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados, Productos saborizados 
Productos deshidratados 
Monoestearato de 
sorbitán polioxietileno (20) 0.5 g/kg Productos saborizados 
Palmitato de amonio 0.1 g/kg  Productos deshidratados 
Productos con grasa vegetal 
Palmitato de ascorbilo 0.1 g/kg  Productos deshidratados 
Productos con grasa vegetal 
Palmitato de calcio 0.1 g/kg  Productos deshidratados ADITIVO LIMITE MAXIMO  APLICACIÓN 
Productos con grasa vegetal 
Palmitato de potasio 0.1 g/kg  Productos deshidratados 
Productos con grasa vegetal 
Palmitato de sodio 0.1 g/kg  Productos deshidratados 
Productos con grasa vegetal 
Pectato de amonio Suficiente para este fin Productos saborizados 
Pectato de calcio Suficiente para este fin Productos saborizados 
Pectato de potasio Suficiente para este fin Productos saborizados 
Pectato de sodio Suficiente para este fin Productos saborizados 
Polifosfato de calcio 2g/kg solo o 3g/kg 
combinado 
 
5 g/kg solo o combinado  Productos esterilizados  
 
Productos deshidratados 
Polifosfato de potasio 2g/kg solo o 3g/kg 
combinado  
5 g/kg solo o combinado 
 
1.2g/ kg solo o 
combinado 
 
 
0.15g/kg solo o 
combinado Productos esterilizados 
 
 
Productos deshidratados 
 
Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
Productos saborizados  
Leche ultrapasteurizada 
Polifosfato de sodio 2g/kg solo o 3g/kg combinado  
5 g/kg solo o combinado 
 
1.2g/ kg solo o 
combinado 
 
 0.15g/kg solo o 
combinado Productos esterilizados 
  
Productos deshidratados 
 Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
Productos saborizados 
 
Leche ultrapasteurizada  
Triestearato de sorbitan 
polioxietilenado 5 g/kg Productos saborizados 
 
Trifosfato pentapotásico 0.12  g/kg solo o 
combinado expresado como sustancia anhidra Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados  
Trifosfato pentasódico 1.2  g/kg solo o 
combinado expresado 
como sustancia anhidra Fórmula láctea y productos lácteos 
combinados 
 
COLORANTES   
Amarillo ocaso FCF o 
amarillo alimentos 3 35 mg/kg Productos variados 
Azafrán (estigmas de Crocus sativus L .) Suficiente para este fin Productos variados 
Azorrubina o rojo 
alimentos 3 100 mg/kg Productos variados 
Beta-apo-8-carotenal o anaranjado alimentos 6 35 mg/kg Productos variados ADITIVO LIMITE MAXIMO  APLICACIÓN 
Betacaroteno sintético o 
anaranjado alimentos 5 35 mg/kg Productos variados 
Caramelo clase I Suficiente para este fin Productos variados 
Caramelo clase II 3200 mg/kg Productos variados 
Caramelo clase III 4000 mg/kg Productos variados 
Caramelo clase IV 4000 mg/kg Productos variados 
Clorofilas Suficiente para este fin Productos variados 
Complejos cúpricos de clorofilas 300 mg/kg Productos variados 
Sales de sodio y potasio de complejos cúpricos de clorofilas 300 mg/kg Productos variados 
Eritrosina o rojo alimentos 14 2 mg/kg Productos variados 
Esteres metílico y etílico 
del acido Beta-apo-8-
Carotenoico o 
anaranjado alimentos 7 ( éster etílico) 35 mg/kg Productos variados 
Extracto de annatto ( extracto de semillas de Bixa orellana ) 0.05mg/kg expresado 
como bixina Productos variados 
Extracto de cochinilla o 
rojo natural 4 100 mg/kg Productos variados 
Indigotina o azul alimentos 1 100 mg/kg Productos variados 
Ponceau 4R o rojo alimentos 7 80 mg/kg Productos variados 
Riboflavina 10 mg/kg Productos variados 
Riboflavina-5-fosfato de sodio 10 mg/kg Productos variados 
Rojo allura AC o rojo alimentos 17 140 mg/kg Productos variados 
Tartrazina 150 mg/kg solo o 
combinado Productos variados 
Verde rápido FCF o 
verde alimentos 3 100 mg/kg solo o 
combinado Productos variados 
TRANSFORMACION DE 
LA LACTOSA    
Lactasa derivada de 
Aspergillus niger  
Lactasa derivada de Aspergillus oryzae 
 
Lactasa derivada de Saccharomyces spp. 
 
Lactasa derivada de 
Kluyveromyces fragilis Suficiente para este fin Productos sometidos a proceso de 
transformación parcial de la lactosa en glucosa y galactosa ADITIVO LIMITE MAXIMO  APLICACIÓN 
 
Quimosina B derivada de 
Kluyveromyces lactis 
 
Artículo 242 En relación a los conservadores solamente se aceptara la presencia de 
ácido sórbico, ácido benzoico o las sales de sodio o potasio de los 
ácidos anteriores. 
 
Artículo 243 Para otros aditivos o coadyuvantes que no están considerados en este 
reglamento, se tomaran los aprobados por la Norma Técnica Nacional o el Codex Alimentarius. 
 
Artículo 244 En relación a los productos fortificados deben contener como máximo: 
1. 1033 a 2333 UI/L (unidades internacionales por litro) de vitamina A o 
su equivalente de retinol de forma natural o por restauración. 
2. 200-300 UI/L de vitamina D
3. 
 
TÍTULO  XVII 
DE LOS PRODUCTOS LÁCTEOS ENLATADOS 
 
CAPÍTULO I 
PROCESAMIENTO DE ENLATADO 
 
Artículo 245 Procesamiento térmico. Antes de comercializar cualquier producto 
lácteo enlatado el establecimiento deberá tener la respectiva metodología específica para cada producto a ser procesado y empacado. Fuente de la metodología de procesamiento:  
1. Esta será desarrollada por una autoridad en la materia. 
2. Cualquier cambio en la formulación o en el tratamiento térmico  que 
puedan afectar las constantes de penetración de calor en el producto 
o los requerimientos de valores de esterilización, deberán de ser 
evaluados por la autoridad de procesamiento del establecimiento.  Si se determina que los cambios tienen efectos adversos sobre el 
programa de procesamiento, la autoridad respectiva deberá de 
adecuar el programa de procesamiento. 
3. Todos los registros, incluyendo algunos asociados a las pruebas de 
incubación deben estar a disposición del Servicio de Inspección. 
 
Artículo 246 Los registros de procesamiento y cual quier otra  información adicional 
tal como los procedimientos de operación de elevación de la 
temperatura de los autoclaves serán suministrados al Inspector de la siguiente manera: 
1. Antes del enlatado del producto para su distribución en el comercio 
el establecimiento suministrará al inspector todos los protocolos de 
procesamiento. Si los factores críticos son identificados en el programa de proceso, el establecimiento debe proveer al inspector una copia de los procedimientos usados para medir, controlar y 
registrar otros factores relacionados con la frecuencia de tales 
mediciones. 
2. La autoridad en procesamiento debe hacer una comunicación por 
escrito al establecimiento recomendando todos los tiempos del 
proceso y estas recomendaciones deben ser archivadas y estar a 
disposición del Servicio de Inspección para su revisión. 
3. Si son identificados factores críticos en los tiempos del proceso el 
establecimiento suministrará al inspector los procedimientos para 
medir, controlar y registrar estos factores, con el fin de mantenerlos dentro de los límites usuales del proceso. 
4. Los tiempos del proceso y los factores críticos asociados así como 
los procedimientos para medición (Incluyendo la frecuencia), control y registro no deben ser cambiados sin previa revisión y 
comunicación escrita al Director de la DIGESA e incluir documentos 
escritos que aprueben el cambio por parte del mismo. 
 
CAPÍTULO II 
  ENFRIAMIENTO DE LATAS Y AGUA PARA EL ENFRIAMIENTO  
 
Artículo 247 El agua potable debe ser usada para el enfriamiento. El agua del canal 
de enfriamiento debe estar clorinada o tratada con un químico aprobado con un efecto bactericida equivalente a la clorinación. Los canales de 
enfriamiento deben ser limpiados y llenados con agua potable para 
prevenir el crecimiento de microorganismos, materias orgánicas y otros materiales. 
 
Artículo 248 El agua de enfriamiento de las latas que  ha sido reciclada para 
rehusarse debe manejarse en sistemas diseñados para eso y deben 
operarse y mantenerse, de tal manera que no haya crecimiento de 
microorganismos, materias orgánicas ni otros materiales. 
 Artículo 249 Los equipos del sistema de enfriamiento de las latas tales como las 
tuberías, tanques de mantenimiento y torres de enfriamiento deben ser 
construidas o instaladas de tal forma que puedan ser limpiadas e inspeccionadas. Además el establecimiento debe mantener y tener a 
disposición del Servicio de Inspección para su revisión lo siguiente: 
1. El diseño del sistema y su construcción. 2. El sistema de operación, incluyendo la velocidad de renovación de 
agua fresca potable y el tratamiento de agua, de tal manera que la 
desinfección tenga un residuo de medición aceptable en el punto de salida de ésta de las latas frías. 
3. El sistema de mantenimiento debe incluir los procedimientos para 
limpieza y desinfección de todo el sistema. 
4. Los estándares de calidad del agua, tales como microbiológicos, 
físicos y químicos, procedimientos de muestreo, incluyendo la frecuencia y sitio del muestreo y las acciones correctivas a tomar 
cuando el agua no reúne estos estándares de calidad. 
 
CAPÍTULO III 
 MANEJO POST-PROCESO DE LOS ENVASES (LATAS) 
 
Artículo 250 Las latas deben ser manejadas de tal manera que se prevengan daños 
especialmente en el área del sellado hermético.  
 
Artículo 251 Las bandas o cintas transportadoras de latas deben ser de material no 
poroso y construido de tal manera que no retarden, golpeen o dañen las 
latas.  Minimizar las abrasiones especialmente en el área de sellado.  
Las latas no deben permanecer estacionadas en la banda transportadora.   
 
Artículo 252 Todo el equipo para el manejo post-proceso de las latas debe 
mantenerse limpio de manera que se evite el crecimiento de 
microorganismos en superficies que las contacten. 
 
CAPÍTULO IV 
 REGISTROS DE PROCESAMIENTO Y PRODUCCIÓN DE ENLATADO 
 
Artículo 253 La siguiente información relativa al proceso y producción debe ser 
registrada por el establecimiento: 
1. Fecha de Producción 2. Nombre del producto y estilo 
3. Codificación del envase 
4. Tamaño del envase y tipo 5. El proceso térmico incluyendo la temperatura mínima inicial. 
 
Artículo 254 Los factores críticos deben ser registrados.  Adicionalmente cuando sea 
aplicable la siguiente información debe ser registrada: 1. Procesamiento en vapor 
2. Para cada autoclave y lote se debe registrar: 
a. El número del autoclave u otra designación 
b. Número aproximado de latas, o 
c. Número de cestas por carga del autoclave 
d. Temperatura inicial del producto 
e. Tiempo de inicio de la entrada de vapor f. Tiempo de inicio del proceso 
 
Artículo 255 El termómetro y disco registrador de temperatura deben ser leídos al 
mismo tiempo, al menos una vez durante el tiempo de proceso y 
registrar las temperaturas observadas.  
 Artículo 256 Registrar todos los factores críticos del proceso térmico tales como: la 
temperatura inicial, velocidad del cocimiento y temperatura interna del 
producto final. 
 Artículo 257    Los registros de procesamiento deben ser identificados por fecha de 
producción, código de los recipientes, el número del autoclave u otra 
designación o cualquier otro dato que se correlacione. Las anotaciones se deben hacer en el momento específico en que ocurre el hecho y el 
encargado debe firmar cada formulario y ponerle la fecha. El 
establecimiento debe revisar lo programado contra lo realizado para asegurarse que el producto recibió el tratamiento adecuado y para hacer 
esto no debe pasar más de un día de trabajo. 
 Artículo 258 Se debe mantener un registro de todas las revisiones hechas al sellado 
de los recipientes, especificando el código de la lata, fecha y hora de la 
revisión del sellado, dimensiones del sellado y cualquier acción correctiva que se haya tomado. Los registros deben ser firmados por el 
técnico especializado en el asunto a no más de un día después de la 
fecha de producción para garantizar el control de la operación. 
 
Artículo 259 Se debe tener registros identificando la distribución del producto 
terminado con el fin de facilitar, si fuera el caso, la recolección de productos adulterados. 
 
CAPÍTULO V 
 DESVIACIONES EN EL PROCESAMIENTO DE ENLATADO 
 
 Artículo 260 Cuando el proceso es inferior que el programado o cuando uno de los 
factores críticos no cumple con los requerimientos especificados para 
dicho factor, se considera que existe desviación en el procesamiento. 
Cuando esto sucede, las desviaciones deben ser manejadas bajo un programa de control del establecimiento para tal fin. 
 
Artículo 261 Para las desviaciones identificadas en el proceso, el establecimiento 
debe de: 1. Inmediatamente reprocesar el producto, siguiendo la programación 
establecida. 
2. Retener el producto y asesorarse con una autoridad en 
procesamiento de manera que se determine la seguridad y 
estabilidad del producto. Completada la evaluación del producto, el 
establecimiento debe proveer al Servicio de Inspección lo siguiente: 
a. Una descripción completa de la desviación con la 
documentación de base necesaria. 
b. Copia de la evaluación. c. Una descripción de las acciones tomadas respecto al 
producto. 3. El producto manejado bajo las condiciones de este artículo no será 
despachado hasta que el Servicio de Inspección no haya revisado y 
aprobado toda la información remitida. 
4. Si se utiliza un proceso alterno que no está registrado y aprobado 
por el Servicio de Inspección, el producto debe ser mantenido aparte 
para posterior evaluación. 
 
Artículo 262 El establecimiento debe mantener un archivo completo con toda la 
información al respecto: procedimientos apropiados, acciones 
correctivas, registro de producción, evaluación de los procedimientos y resultados. 
 
Artículo 263 Recipientes con apariencia anormal deben ser retenidos.  Pueden ser 
liberados si se determina que el producto es seguro y estable. 
 
Artículo 264 Todo el personal estará directamente bajo la supervisión de una 
persona que ha completado estudios en operaciones de enlatados. 
 
Artículo 265 Los establecimientos deben preparar y mantener un procedimiento ágil 
y eficaz para el retorno de todo producto enlatado que esté bajo las 
condiciones de este reglamento, si fuera el caso. El procedimiento debe 
estar disponible para su revisión por el Servicio de Inspección. 
 
TÍTULO  XVIII 
DEL TRANSPORTE DE  LA LECHE Y LOS PRODUCTOS LÁCTEOS 
 
Artículo 266 En relación a los medios de transporte de la leche y los productos 
lácteos para consumo humano, estos tendrán un documento oficial otorgado por la SESPAS , el cual acreditará su autorización y debe ser 
presentado por el transportista cada vez que le sea requerido por la 
autoridad competente. 
 
Artículo  267 Todo vehículo que concurra a un establecimiento autorizado por la 
SESPAS  para la carga o descarga de leche y los productos lácteos 
debe encontrarse en buenas condiciones de higiene y desinfección y 
debe ser para uso exclusivo de este fin. 
 Artículo 268 El personal asignado a las tareas de carga y descarga de la leche y los 
productos lácteos, debe cumplir con los artículos sobre higiene general 
del personal descrito en este reglamento. 
 
Artículo 269 Los utensilios y otros instrumentos utilizados en los medios de 
transporte, responderán a las exigencias mencionadas en el presente reglamento. Los elementos auxiliares para el mantenimiento mecánico y 
de limpieza del vehículo, no podrán depositarse en la caja de carga. 
 Artículo 270 No podrán transportarse simultáneamente leche y productos lácteos con  
otros productos. Podrán transportarse juntos únicamente cuando se 
trate de productos terminados envasados y de igual o aproximada 
temperatura de conservación. 
 
Artículo 271 Los vehículos o contenedores que llegan a puertos, aeropuertos o 
pasos fronterizos con leche o productos lácteos deberán estar acompañados con la documentación sanitaria y requerirán la inspección 
de la SESPAS destacada en los mismos, la cual deberá ser notificada 
con una anticipación mínima de 24 horas. 
 
Artículo 272 Durante el transporte de la leche y los productos lácteos deberán 
cumplirse las temperaturas establecidas para cada tipo de producto.  
 
Artículo 273 En el transporte de la leche y los productos lácteos deben observarse 
los siguientes requisitos generales: 1. Ningún producto comestible podrá tener contacto directo con el 
piso del transporte, excepto los casos en que este cuente con un 
envase secundario o en los tanques isotérmicos de transporte. 
2. En los transportes con unidades de refrigeración, para una mejor 
circulación del aire, se colocarán los productos sobre rejillas.  
3. No podrán transportarse simultáneamente en un mismo ambiente, 
productos refrigerados con productos congelados, productos 
envasados con productos sin envasar, productos de distintas 
especies, salvo que estén perfectamente envasados. 
 
TÍTULO XIX 
DE LOS CENTROS DE ACOPIO DE PRODUCTOS LÁCTEOS TERMINADOS Y 
ENVASADOS 
 
Artículo 274 Todos los establecimientos utilizados  para depositar productos lácteos 
terminados y envasados deben contar con la autorización de la SESPAS  y reunirán las siguientes condiciones: 
1. Las vías de acceso, el cerco perimetral, los caminos internos y las 
áreas de depósito, maniobras, carga y descarga, deben ajustarse a lo establecido en el presente reglamento. 
2. La iluminación de los establecimientos se hará conforme a lo 
indicado en  este reglamento. El Servicio de Inspección podrá modificar dicho valor de acuerdo a las necesidades de cada 
establecimiento. 
3. Deben contar con un local adecuado para la oficina de inspección. 
4. La operación de carga y descarga de los productos bajo 
condiciones climáticas que a criterio del Servicio de Inspección 
sean perjudiciales para la misma está prohibido. 
 
TÍTULO   XX DE LAS CONDICIONES ESPECIALES PARA EL ENVASE DE LA LECHE Y 
LOS PRODUCTOS LÁCTEOS PROCESADOS 
 
CAPÍTULO I 
CONDICIONES DE LOS ROTULOS O  ETIQUETAS 
 
Artículo 275 La colocación del rotulo o etiqueta en los envases de la leche y los 
productos lácteos procesados se hará en el área del panel principal de 
exhibición como: 
1. En el caso de un paquete rectangular, un lado completo, el área del 
cual es por lo menos, la altura por el ancho de ese lado. 
2. En el caso de un recipiente cilíndrico o casi cilíndrico: un área que 
sea el 40% de la altura del recipiente del producto por la circunferencia del recipiente o un recuadro, que sea el ancho del 
cual es un tercio de la circunferencia y la altura o si hubiera 
inmediatamente a la derecha o la izquierda de tal recuadro principal de exhibición, un recuadro que tenga un ancho no mayor que el 20% 
de la circunferencia.  
3. En el caso de un recipiente de cualquier otra forma, el 40% de la 
superficie total del recipiente. 
 
Artículo 276 Para determinar el área del recuadro principal de exhibición, deben 
excluirse las tapas, fondos, flancos de las tapas y fondos de las latas o 
cuellos de botellas o frascos.
  
 
Artículo 277 Todos los productos serán etiquetados de una manera que describan 
precisamente su identidad y composición. El nombre del producto 
especificará la identidad del producto y el nombre de la especie.  
 
Artículo 278 En la preparación de cualquier producto lácteo que se utilice leche 
reconstituida debe aparecer en la etiqueta con la frase: “Leche reconstituida” y el porcentaje de la composición usada. 
 
Artículo 279 En la preparación de cualquier producto lácteo cuando se utilice 
recombinación con derivados lácteos debe aparecer en la etiqueta con la frase: “Formula Láctea recombinada” y el o los derivados con su 
porcentaje utilizados en la composición. 
 
CAPÍTULO II 
DECLARACIÓN DE INGREDIENTES 
 
Artículo 280 La etiqueta mostrará una declaración de los ingredientes del producto si 
es fabricado de dos de ellos o mas y tales ingredientes serán 
enumerados por sus nombres comunes o acostumbrados en el orden descendente de sus proporciones. 
 Artículo 281 Todos los ingredientes de los productos que se encuentran presentes 
en cantidades individuales de 2% o menos por peso pueden ser 
enumerados en la declaración de ingredientes en orden descendente de 
predominancia . 
 
Artículo 282 Tales ingredientes pueden ser ajustados en la formulación del producto 
sin que se haga un cambio en la declaración de ingredientes en la 
etiqueta, con tal de que la cantidad ajustada no exceda la cantidad 
mostrada en la declaración de cuantificación. Cualquier ajuste a la 
formulación deberá ser provisto al Servicio de Inspección.  
 
Artículo 283 Los términos especias, sabor natural, saborizante natural, sabor o 
saborizante pueden ser usados en la siguiente manera: 1. El término “especia” significa cualquier sustancia vegetal aromática 
cuya función primaria en los alimentos es condimentar más bien que 
nutricional y de la cual ninguna porción de cualquier aceite volátil u otro principio saborizante ha sido removido. 
2. El término “sabor natural”, “saborizante natural”, “sabor” o 
“saborizante” significa el aceite esencial, oleorresina, esencia o extracto,  destilado o cualquier producto que contengan los 
constituyentes saborizantes derivados de una especia, fruta o jugo 
de fruta, vegetal o jugo de vegetal, levadura comestible, hierba, corteza, yema, raíz, hoja o cualquier porción comestible, productos 
lácteos, o productos fermentadores cuya función primaria en los 
alimentos es como saborizante más bien que nutricional. Los sabores naturales incluyen la esencia natural o extractos obtenidos  
de plantas. 
3.  Cualquier ingrediente no señalado en los numerales (1) y (2) de este 
artículo y cuya función es dar sabor, por completo o en parte, debe 
ser señalado en la etiqueta por su nombre común o acostumbrado. 
  
Artículo 284 Cuando se agregan antioxidantes, preservativos químicos y otros 
aditivos, habrá de aparecer en la etiqueta en letras prominentes y 
contiguas al nombre del producto, una declaración mostrando el nombre del antioxidante y el propósito para el cual se agrega, tal como por 
ejemplo “BHA agregado para ayudar a proteger el sabor”, por igual se 
hará con los aditivos químicos, se nombrara el aditivo y el propósito de su uso. Cualquier otra sustancia aprobada que pueda ser usada en el 
producto  deberá ser incluida en el enunciado. 
 Artículo 285 La etiqueta podrá contener nombres genéricos para ingredientes como 
son: 
  
 
INGREDIENTES NOMBRE GENERICO INGREDIENTES NOMBRE GENERICO 
Leche en polvo deshidratada 
Leche fluida independiente de su contenido de grasa Leche 
Suero de mantequilla 
Suero de leche Suero de queso Concentrado de proteína de leche 
Proteína de suero 
Lactosa Sólidos de leche 
Grasas o aceites comestibles hidrogenadas o parcialmente 
hidrogenadas Grasas vegetales 
Mezcla de caseinatos Caseinatos 
 
CAPÍTULO III 
CANTIDAD DEL CONTENIDO 
 
Artículo 286 La etiqueta habrá de portar una información exacta de la cantidad neta 
de contenido en términos de peso o medida. No deberá ser falsa o 
engañosa. 
 Artículo 287 El peso neto marcado en los recipientes de productos deberá ser el peso 
neto de los productos sin incluir los pesos de los materiales de embalajes 
mojados o secos y los materiales de envoltura.  
 
Artículo 288 La declaración de la cantidad neta del contenido aparecerá en el panel 
principal de exhibición de todos los recipientes a ser vendidos íntegros al detalle, impresas en letras negras que se destaquen y fácilmente 
legibles en contraste distintivo a otros asuntos sobre el envase.  
 
CAPÍTULO IV 
CONDICIONES DEL EQUIPO PARA PESAJE  
 
Artículo 289 Todos los equipos usados en los establecimientos para pesar 
ingredientes y productos serán instalados, mantenidos y operados para 
asegurar pesadas precisas. 
 
Artículo 290 El mantenimiento de los equipos para pesaje deberá ser realizado por 
una unidad técnica competente para todos aquellos ajustes, reparaciones o reemplazos de ellos.  
 
Artículo 291 El establecimiento debe realizar pr uebas de confiabilidad de su sistema 
de pesaje en forma periódica y podrá contar con una certificación de 
una firma comercial autorizada o reconocida para ello. 
 Artículo 292 El establecimiento deberá mantener todos los registros 
correspondientes a los ajustes y desviaciones encontradas.  
CAPÍTULO V 
CODIGOS DE EMPAQUES 
 
Artículo 293 Todo producto lácteo será clara y permanentemente marcado con un 
código u otro sistema definido. Este tendrá la información de la identidad 
del contenido y la fecha de envasado. Se requiere que estén marcados con tal información en el envase y en el embalaje. 
 
Artículo 294 Todas las marcas usadas como código u otros sistemas utilizados 
deberán ser conocidos sus significados por el Servicio de Inspección. 
 
Artículo 295 Todos los productos de fabricación nacional que sean destinados a la 
exportación  requieren de la aprobación de su etiqueta para su 
impresión la cual podrá hacerse en el idioma requerido por el país de 
destino. 
 
CAPÍTULO VI 
INFORMACION NUTRICIONAL 
 
Artículo 296 Todos los productos procesados sea leche o cualquier otro producto 
lácteo deberán contar en su etiqueta con la información nutricional correspondiente. 
 
Artículo 297 La información nutricional estará colocada en la etiqueta en un cuadro  
exclusivo para ello que se encuentre visible y legible. Se podrá permitir 
en etiquetas pequeñas colocar una especial para esta información en el 
envase del producto. 
 
Artículo 298 Todos los nutrientes  de  los componentes del producto deberán estar 
declarados en el cuadro destinado para ello, como son: proteína, grasa, calorías, ácidos grasos saturados, ácidos grasos poliinsaturados, monosaturados y trans, colesterol, total de carbohidratos, fibra, azúcar e 
incluyendo las vitaminas y minerales. Este listado no está limitado a 
estos, puede considerarse la información que el establecimiento quiera expresar. 
 
Artículo 299 Toda la información de nutrientes estará  determinada en base  al 
producto empacado o como producto consumido en proporción  
expresada en peso o cantidad por  servicio. 
 Artículo 300 Todos  los nutrientes estarán expresados en  valores medidos en peso 
y/o en porcentajes basados en valor nutricional de las unidades 
reconocidas internacionalmente. 
 Artículo 301 La información nutricional declarada estará basada en análisis de los 
productos en laboratorios reconocidos nacional o internacionalmente y 
previamente aprobados por la SESPAS. Estos estarán a la disposición  
del Servicio de Inspección por lo menos por dos años o hasta que el producto tenga una nueva formulación. 
 
Artículo 302 Todos los productos de fabricación nacional o extranjera tendrán en su 
etiqueta la información nutricional en el idioma español. 
 
Artículo 303 Todos los detalles de la información nutricional estarán claramente y 
detalladamente expresados en la monografía de la solicitud de 
aprobación de los productos que es entregada a la SESPAS. 
 
CAPÍTULO VII 
ESTANDARES DE IDENTIDAD O COMPOSICION DE LOS PRODUCTOS 
PROCESADOS LÁCTEOS 
 
Artículo 304 La Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad ( DIGENOR) es 
la entidad gubernamental nacional que está autorizada para establecer definiciones y estándares de identidad o composición realizándolo  
mediante normas, cubriendo los principales constituyentes de los 
productos con respecto al nombre especifico del mismo u otra terminología del etiquetado que puede ser usada, esta acción es 
necesaria para prevenir la venta del producto bajo etiquetado falso o 
engañoso y que es necesaria para la protección del público.  
 
Artículo 305 Todos los estándares de identidad y composición de los productos 
procesados contenidos en este reglamento se han hecho sin menoscabo de lo descrito en las Normas Técnicas Dominicanas 
(NORDOM), criterio que prevalecerá sobre este reglamento. 
 Artículo 306 Todos los estándares de  identidad y composición de los productos 
procesados que no se encuentren descritos bajo las normas de 
DIGENOR ni en el presente reglamento, pueden ser basados en los 
establecidos en el Codex Alimentarius. 
 
TÍTULO XXI 
DEL MATERIAL DE EMPAQUE 
 
Artículo 307 El material de empaque usado para los productos comestibles no debe 
contener en su composición ninguna sustancia venenosa o cualquier otra sustancia que se desprenda y cause una alteración del producto  o 
un problema a la salud del consumidor. 
 Artículo 308 El material de empaque debe ir acompañado al momento de entrar a un 
establecimiento autorizado por una garantía o declaración de seguridad del suplidor por escrito que corresponda a la fábrica o firma comercial 
que lo distribuye. La garantía estará limitada a cada entrega del material 
de empaque y para cada material en particular.  
 Artículo 309 La certificación o garantía de los materiales de empaque que se reciban 
en un establecimiento autorizado debe contener la información  
requerida por la autoridad competente para su uso en alimentos.  
 
Artículo 310 La información que se requiere del suplidor del material de empaque 
debe ser, pero no limitarse a: 
1. Nombre del fabricante 
2. Nombre comercial del producto y su código. 
3. Composición química del material de empaque 4. El uso recomendado del producto 
5. Condiciones especificas de almacenamiento 
 Artículo 311 El establecimiento dará un tiempo prudencial que no sobrepase los 30 
días después de recibido el material de empaque para que el suplidor 
entregue toda la información que se le requiera. El Servicio de Inspección deberá asegurarse de que todos los lotes recibidos son 
aptos para su uso. 
 Artículo 312 Si el establecimiento utiliza materiales de empaque sin la garantía del 
suplidor o sin la información necesaria para su uso, el Servicio de 
Inspección podrá retener o rechazar el lote de material de empaque que corresponda o el producto en el que fue envaso el mismo, pues 
representa un peligro a la salud del consumidor . 
 Artículo 313 Debe asegurase que el material de empaque llegue libre de polvo, 
humedad y es indispensable que llegue en su empaque original, libre de 
roturas. 
 Artículo 314 El almacenamiento del material de empaque será en un área específica 
para ello y separada de cualquier otra área, la cual será cerrada, seca y 
de fácil limpieza y estará claramente identificada. Se estibara de acuerdo a las especificaciones del fabricante. 
 
TÍTULO XXII 
DE LA ADMISIBILIDAD DE SISTEMAS  
DE INSPECCIÓN E IMPORTACIONES 
 Artículo 315  La entrada o admisión de leche y productos lácteos al país será a través 
de la SESPAS y de la Secretaria de Estado de Agricultura, quienes 
serán las autoridades responsables de establecer los procedimientos  correspondientes y para lo cual tienen sus atribuciones respectivas.  
 Artículo 316  Los países que deseen exportar leche o productos lácteos hacia la 
República Dominicana, deben solicitarlo mediante comunicación escrita 
a ambas Secretarias de Estado. La Secretaria de Estado de Agricultura 
velará por el estatus sanitario, la evaluación de los servicios veterinarios en salud animal, los programas de salud animal y el control de 
enfermedades  y la SESPAS velará por los Servicios de Inspección, 
todos los controles que se establezcan dentro de los establecimientos de proceso de la leche y los productos lácteos, de los laboratorios y 
análisis de los residuos químicos y microbiológicos del país exportador. 
Para una solicitud  por primera vez se requerirá efectuar una verificación del sistema de operación en origen y esta será realizada por personal 
de ambas Secretarias de Estado. Para ampliar una  autorización o 
renovación de establecimientos de proceso de leche y productos lácteos cuando así se estime conveniente será por medio únicamente de la 
SESPAS. Los países serán informados si se requiere ampliar la 
información entregada. 
 
Artículo 317  Los países que deseen exportar hacia la República Dominicana leche y 
productos lácteos deberán contar con un sistema  equivalente acorde a lo estipulado en este reglamento. 
 
Artículo 318  Toda la documentación requerida deberá estar redactada en el idioma  
español. 
 
Artículo 319  No se permitirá el ingreso al país de leche o productos lácteos sin la 
aprobación previa del país de origen y para cada uno de los 
establecimientos y hasta que esta aprobación haya sido completada 
según lo dispuesto en este Título. 
 
Artículo 320  La SESPAS emitirá una respuesta como equivalente o  no, en un tiempo 
prudencial cuando se haya completado el estudio de la documentación y la verificación de origen, remitiéndolo a las autoridades correspondientes del país que lo solicito y previa aprobación de la 
solicitud por la Secretaria de Estado  de Agricultura. La SESPAS emitirá 
una certificación con la lista de los establecimientos y productos aprobados para la importación. 
  
Artículo 321  Cuando un país cambie su estatus sanitario o se produzca alguna 
modificación de sus sistemas que afecten la equivalencia, las 
autoridades competentes tendrán la autorización de parar 
temporalmente en cualquier momento las importaciones de los productos de ese país hasta que se demuestre que no existe ningún 
riesgo sanitario y que las nuevas medidas siguen siendo equivalentes. 
  Artículo 322  Todo producto lácteo cuando ingrese a la aduana del país deberá ser 
inspeccionado por el Servicio de Inspección de la SESPAS para poder 
permitírsele su ingreso y comercialización.  
1. El inspector realizara una inspección visual de los productos, 
inspeccionando su apariencia y condición general. 
2. Se realizará una observación de los sellos y etiquetas que se 
encuentren en los envases y empaques del producto, asegurándose que coincidan con los que están en el certificado de ingreso del 
producto y que cumplen con los requeridos por las leyes  y 
reglamentos del país para ese fin. 
3. El inspector está facultado para tomar muestras del producto para su 
análisis en el laboratorio cuando lo estime necesario para determinar 
su condición sanitaria. 
4. Ningún producto que requiera inspección bajo este reglamento 
estará autorizado para su movilización o salida del puerto y la 
aduana por donde ingreso al país sin la previa autorización y aprobación del personal de la SESPAS.  
5. El consignatario o su agente suministrará todas las facilidades y 
proveerá la asistencia para el manejo y marcado que los productos puedan requerir durante la inspección, así como,  solventará los 
costos que conlleven los procedimientos aplicados a sus productos 
durante esta inspección.  
Artículo 323  El personal de inspección de la SESPAS está facultado para rechazar el 
ingreso de leche o cualquier producto lácteo cuando se considere no apto para el consumo humano o que constituya un riesgo sanitario para 
el país. En este caso el Inspecto r de la SESPAS colocará a los envases 
de los productos un rotulo con la leyenda que diga “R.D. Rechazado”, e informará mediante comunicación escrita al Encargado de la Aduana  
que el embarque debe ser devuelto a su país de origen dentro un plazo 
no mayor de 45 días, o según el riesgo sanitario que represente podrá solicitarse la destrucción o desnaturalización en forma inmediata. Considerando lo siguiente: 
1. Se podrá permitir la destrucción voluntaria del producto por el dueño 
o consignatario si así lo decide para fines comerciales, pudiendo  permitirse su transformación en alimento para consumo de los 
animales, este procedimiento deberá llevarse a cabo bajo el control 
oficial  de la SESPAS, así como el de su traslado al establecimiento autorizado que lo procesara. 
2. Los gastos que implique la devolución del producto al país de origen, 
muestreos y proceso de destrucción o desnaturalización serán por cuenta del dueño o consignatario. 
3. Los lotes rechazados no podrán ser divididos o subdivididos a 
conveniencia del dueño o consignatario. 
4. Los productos rechazados no podrán ser reembarcados de otro 
puerto que no sea por el mismo por el que llego al país sin el consentimiento de la SESPAS. 
5. Si el dueño o consignatario no toma las acciones requeridas para los 
productos rechazados, la SESPAS tomara las acciones necesarias 
para la destrucción del producto y por la vía legal que la faculte  requerirá al responsable pagar el costo en que se incurrió en esta 
acción. 
6. Ningún producto que ha sido previamente rechazado podrá ingresar 
nuevamente al país bajo ninguna circunstancia. 
 
TÍTULO  XXIII 
DE LAS  INFRACCIONES Y SANCIONES 
 
Artículo 324 Las violaciones a los preceptos de este reglamento y demás 
disposiciones que emanen del mismo, serán sancionadas por la 
Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS)  a 
través de La Dirección General de Salud Ambiental, sin perjuicio de lo que corresponde a los tribunales de justicia, cuando sean constitutivos 
de delito. 
 Artículo 325 La SESPAS puede tomar las siguientes sanciones de acuerdo a la 
severidad de las faltas: 
1. Acción Regulatoria. Será cuando se retenga un producto, se rechace 
equipo o instalaciones, detener o rechazar el proceso de un producto 
en particular. Esta acción podrá ser indicada mediante una tarjeta de  
rechazado o retenido.  
2. Retiro parcial de la inspección. Es cuando se suspenden las 
actividades del establecimiento, la  utilización de los sellos y marcas 
oficiales a un proceso en particular en un área determinada del establecimiento pudiendo ser esta temporal o definitiva de acuerdo al 
tipo de falta que se ha cometido. 
3. Cierre del establecimiento. Cuando el Servicio de Inspección 
determina que el establecimiento no debe estar procesando ya que el producto no es considerado  apto para el consumo humano. Este 
cierre puede ser temporal o definitivo de acuerdo al tipo de falta que 
se ha cometido.  
Artículo 326 Cuando el Servicio de Inspección de un establecimiento considere que 
debe aplicar el numeral 3 del artículo anterior debe notificar inmediatamente al Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y 
Bebidas y obtener la autorización para la aplicación de esta sanción y 
entregarla por escrito al responsable del establecimiento. Cuando el inspector tenga que aplicar el numeral 2 del artículo anterior lo notificará 
y quedará consignado en su bitácora.  
 Artículo 327 Se consideran faltas leves que ameritan una acción regulatoria  aquellas 
que no interfieran con el proceso o la manipulación de los productos 
inspeccionados y aprobados para consumo humano, tales como: 
1. Equipos y utensilios con algunas deficiencias visibles de limpieza 
y desinfección  
2. Falta de información suministrada al Servicio de Inspección. 
3. Fallas sanitarias leves en el establecimiento.  4. Otras que por su naturaleza no pongan en peligro al alimento.  
 
Artículo 328  Son consideradas faltas menos graves aquellas que ameriten la 
suspensión parcial del proceso del establecimiento, como en los siguientes casos: 
1. La persistencia de una falta leve dentro de los siguientes quince 
(15) días de su comunicación. 
2. La interferencia de las labores del Servicio de Inspección por 
parte de la empresa o empleados de la misma. 
3. Cuando un punto crítico no está bajo control, o los controles no 
son los adecuados. 
4. Cuando la materia prima no tiene una procedencia conocida. 
5. La pérdida de eficiencia de varios equipos que significan peligro 
directo al alimento. 
6. El establecimiento no está realizando el muestreo oficial. 
7. El establecimiento ha fallado en  los resultados del muestreo 
oficial por segunda vez. 
8. Cuando el establecimiento no envía a destrucción el producto 
que el Servicio de Inspección ha marcado como condenado. 
9. El establecimiento no esté aplicando o modificando 
correctamente el APPCC, BPM y  POES. 
10. Otras que por su naturaleza afectan directamente al producto. 
 
Artículo 329  Son consideradas faltas graves aquellas donde procede el cierre del 
establecimiento o la suspensión definitiva del mismo cuando: 
1. Una falta leve con tres notificaciones consecutivas no sea 
corregida por  la empresa. 
2. Se reincide en una falta considerada menos grave. 3. Se  incumple  en la aplicación de los procedimientos del Sistema 
APPCC como lo requiere este reglamento. 
4. Se  incumple en la aplicación de los procedimientos del POES. 5. La tarjeta de RECHAZADO o RETENIDO colocada por el 
Inspector Oficial en cualquier local, producto, equipo, utensilio u 
otros  es retirada sin previa autorización. 
6. La empresa o sus empleados interfieren con el Servicio de 
Inspección y  envían al consumo productos fuera de los patrones 
exigidos o fraudulentos. 
7. Existe presencia de organismos patógenos en los productos que 
se elaboran en niveles que puedan afectar la salud del consumidor. 
8. Ocurre la pérdida de control de las medidas de mantenimiento del 
medio ambiente. 
9. Se violan las normas sanitarias establecidas, anteponiendo 
argumentos de índole económico. 
10. Hay interferencia abierta al Servicio de  Inspección por  
intimidación, asalto, ataque o intento de asalto o ataque al personal oficial. 
11. Se expende o transporta para el consumo nacional o para la 
exportación, leche o productos lácteos que no han sido autorizados para el consumo humano. 
12. Se usa indebidamente o se falsifica una marca, sello, etiqueta o 
membrete, o cualquier otro medio que sirva para identificar la leche o los productos lácteos. 
13. Se producen otras causas que por su naturaleza específica 
afectan gravemente la calidad e inocuidad de los alimentos.   
Artículo 330  La aplicación de las sanciones será de la forma siguiente: 
1. Cuando la sanción aplicada sea por infracción de falta leve o se 
aplique una acción regulatoria se hará una amonestación oral y por 
escrito. 
2. Cuando la sanción aplicada sea por infracción de falta menos grave, 
el Servicio de Inspección dará una constancia por escrito del intento 
de suspensión parcial del establecimiento, el cual en un término no 
mayor a cuarenta y ocho (48) horas, debe notificar a la autoridad competente que las faltas han sido corregidas y de la aplicación de 
un procedimiento preventivo para la no recurrencia de las mismas.   
3. Cuando las faltas cometidas sean graves se aplicará el cierre del 
establecimiento sin previo aviso, hasta que la gerencia firme un 
compromiso de cooperación con la SESPAS para el cumplimiento  
con los preceptos contenidos en este reglamento y que las faltas estén claramente corregidas, hasta entonces no se permitirá el trabajo en el establecimiento ni la salida de sus productos. 
 
Artículo 331 El presente Reglamento modifica cualquier otro reglamento o disposición 
que le sea contrario en lo relativo a Ia inspección sanitaria de la leche y los productos 
lácteos para el consumo nacional, de importación y para la exportación.