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Leonel Fernán dez 
Presidente de la Re publica Domin icana 
NUM E RO:  5 21 ­ 06  
CONS I D E R A NDO:   Que   es  ob li ga c ión   de l  E stad o  p r om ove r   l a   sa l ud   an i m al   y 
hu m an a,   así  co m o   pr om ove r   l a  pr od ucc i ón   y  con sum o   de   al i m en tos  i no c uo s 
com o  r esu l ta do   de l  d esa r r o ll o  de   l a a ct i v i d ad   ga na de r a d e l  p aís:  
CONS I D E R A NDO:   Que   es  un a  ne ces i d ad   el   us o  de   M ed icam en tos 
V ete r inar i os  seg ur os  e  i no c uo s  en   e l   pr oce so  m od er no   de   di a gn óst i co, 
pr eve nc i ón ,  con tr o l ,  tr ata m i en to  y  er r ad i c aci ón   d e  en fe r m ed ad es  en   l os 
an i m al es;  
CONS I D E R A NDO.   Que   la  Reso l uc i ó n  No.   31 /85 ,   v i ge nt e,  n o  sat i sf ace   l as 
ne cesida de s   no r m at i vas   ex i g i da s   en   e l   pr oc eso   actu al  de   com er ci a li zac i ón   de  
nu estr o  pa ís y  de  los  Or g an i sm os I nte r na c i on al es  de  Refe r en c i a;  
CONS I D E R A NDO:   Que   l a  Dire cc i ón   Ge n er a l  de   Gan ad e r ía  de  l a  S ecr e tar ía  d e 
E stad o  de   A gr i cu l tu r a  es   l a   inst i tuc i ón   r esp on sab l e   de   esta blece r   l as  m ed i da s   y 
m eca ni s m os  ne cesa r i os p ar a   r ed ucir  l os   r i esg os  de  i nt r od ucc ión,   p r op a ga c i ón   y 
sur g i m i en to   de   b r ot es  de   en fer m ed ad es  en   los  an i m al es;  as í  com o  esta bl ece r  
l os  co nt r o l es  y  m ed i da s  qu e  pe r m i tan   r ed uci r   l a  pr ese nta c i ó n  de   efe ctos 
no ci vos  en   l os  an i m al es  y  hu m an os  com o  con secu en ci a  de l   uso   de  
M ed i cam en to s  V et er inar i os  d est i na do s  a l   de sar r o ll o  d e  act i v i da de s   d i r i g i da s  a 
pr eve n i r ,  c on tr o l a r   y  tr ata r   en fe r m ed ad es  o  fom en tar   el   de sar r o ll o  pr o du ct i vo  y 
ap ar i en c i a  fís i ca  de   l os  an i m al es;  
V IST A :  La  Le y Núm er o  40 30 ,  de l  19   de  en er o  de  19 55 , q ue   de c l ar a  de   i nte r és 
pú bli c o  l a  de f en sa  san i t ar i a d e  l os g a na do s d e l a  Rep úb li ca;  
V IST A .   La   Le y   No.  1 73 ­ 0 2,   de   fech a   29   d e  octu b r e  d el  20 0 2  qu e   cr e a  e l 
Col eg i o  Dom i ni can o  de  M éd i cos  V ete r i na r i os ;  
V IST A .   La   l ey   d e  P r op i ed a d  Ind ust r i a l  No.  2 0­ 00 ; 
Y   en   e j er ci c i o  de   las  at r i bu c i o ne s  qu e  m e  con fi e r e  e l   A r tícu l o  55   de   la 
Const i t uc i ón  d e  la  Rep úb li ca,  d i cto  e l  s i g u i en t e:2 
RE GL A M E NT O PA R A  EL  RE G I S T RO DE  ES T A B L E CIM IEN T OS Y  
M E D I C A M E NT OS V E T E RI N A R I OS 
CA P I T UL O I  
DI S P OS I C I ONE S  G E NE R A L E S  
S E CC I ON PR IM E R A  
Def i n i c i o n es  
A r t íc u l o   1.   P ar a  l os  f i ne s  d el   pr ese nte   Reg lam en to,   se  ad op tan   l as  s i gu i en t es 
de fini c ione s:  
a)   A CT I V I D A D  G A N A DE R A :   T od a  act i v i da d  r el at i va   a   l a  ex p l ot ac i ón   de  
an i m al es.  
b )   A D I T I V OS:   S usta nci as  ut ili zad as  c om o  co m pl e m en to  de   ali m en to  y 
fór m ul as  a li m en ti cias  q ue   t i e ne n  acc ión  fa r m aco l óg i c a,  com o 
an ti c occid i a l es,   an t i b i ó ti c os,  pr om oto r es  de   c r eci m i en to  y  ot r os  ad i t i vos 
qu e p ue d an  te n er  p r op i ed ad es  fa r m aco l óg i ca s.  
c )   B UE N A S   P R Á CT I C A S   DE   M A NUF A CT URA :   Nor m as   m ín i m as 
esta b l ec i da s  p ar a  to do s  l os  p r oce sos  d e  pr od ucción   y  con t r o l   de   l os 
pr od uct os   e l ab o r ad os,   c on   ob j eto   de   g ar an t i zar   su  ca li da d   un i for m e  y 
sati sf act or i a,   de nt r o  de   l os   l ím i tes  inte r na c i o na l es   ace p ta do s   y  v i ge n tes 
pa r a ca d a  un o  de  e ll os.  
d )   B OT I QUÍ N:   Co m pa r ti m i en to   en   un a  un i da d   de   ex pl ota c i ón   pe c ua r i a, 
cl ín i ca,   co nsu l to r i o  o  l ab o r ato r i o  de   d i ag nó sti co  vete r i na r io  do nd e  se 
con ser van   o  al m ace na n  m ed i cam en tos  vete r i n ar i os  de st i na d os 
ex cl usi vam en te   al   us o  i n ter no   d e  d i cho   esta b l ec i m i en to  du r a nte   e l 
de sar r o ll o   de  l as  act i v i d ad es  de  d i ag nó st i c o,  pr eve nc i ón   y   tr ata m i en to  de  
en fer m ed ad es  de   l os  a n i m al es.  
e)   CE RT I F I C A DO  DE   L I B RE   V E NT A :   Docum en to   ex te nd i do   po r   l a 
au tor i da d  com pe te nt e  de l  pa ís   de   or i ge n ,  en   el   c ua l   se   ha ce   con sta r   q ue  
di cho   m ed i cam en to   está   r e gi s tr ad o  y  se  ven d e  li b r em en te  en   el   p aís  qu e 
ex pi de   l a  ce r t i f i cac i ón .  
f )   CE RT I F I C A DO  DE   OR I GEN :   Docu m en to   qu e  cer t i f i ca  el  or i g en   de   un  
m ed i ca m en to  ve te r i na r io  i m po r tad o d e u n  pa í s fa br i can t e a  ot r o.  
g )   COS M É T I COS :   E s  tod o  pr o du cto   s i m pl e  o  c om pu esto   qu e  se  de st i na   a 
ser   ap li cad o  en   cua l qu i e r   pa r te  de l   cue r po   d e  los  an i m al es  co n  f i ne s   de  
ase o,  h i g i en e  o  be ll ez a.  
h )   DE COM I S O:   P ér di da   de   l a  pr op i e da d  y  de s tr ucc i ón   d e  m ed i cam en tos 
vete r i na r ios  qu e  suf r e  e l  pr op i e ta r i o  po r   ha be r   vi o l a do   las  con d i c i on es  y 
no r m as  est ab l ec i da s e n e l   pr ese n te  Reg l am en to.3 
i )   DE S I NF E CT A NT E :   E s  to do   pr od uct o   de sti n ad o  a  e li m i na r  
m i cr oo r ga n i sm os  de   l a  sup er f i c i e  de l   cue r p o   de   l os  an i m al es  o  de   l os 
l oca l es,   m ed i o  am bi en te,   o bj eto s  y  ute nsili os   qu e  esté n  o  ha ya n  esta do  
en  con ta ct o  o  de st ina do  a l   uso  o  m an ej o d e a ni m al es.  
j )   DROGA S :   S usta nci as  Con tr o l a da s  po r  l a  S ec r eta r í a  de   E stad o d e  S a l ud  
P úb li ca  y  A si st en c i a  S ocia l ,  con   ba se  a l   A r tí cul o  1 21 ,  Cap ítu l o  IV,  de   l a 
Le y Ge ne r a l  d e  S a l ud   No . 4 2 ­ 01 ,  de l  8  d e  m a r zo  de l  20 01 .  
k )   E S P E C IA L I D A D E S   F A R M A CÉ UT I C A S   P A RA   US O  V E T E RI N A RI O :  
T od o  m ed i cam en to ,  pr o du cto  qu ím i co,  dr og as  na t ur a l es   o  fo r m as 
far m acé ut i cas  qu e  l leven   su  de s i gn ac i ó n  c i en tífi ca   o  un   no m br e  esp ecia l 
con  e l  q ue  s e  l os  d i st i ng a,  am pa r ad os p o r  un a  fi r m a o  m ar ca d e f áb r i ca.  
l )   E S T A B L E CIM I E NT OS  V E T E RI N A R I O S :   S on   to do s  aq ue ll os  luga r es 
do nd e  p er son as  fís i cas  o  j ur íd i cas  se   d ed i q ue n  al  de sa r r o ll o  de  
acti v i da de s  com er ci a l es  qu e  po r   su  na tur a l ez a  pu ed an  i nc i d ir  en  l a  sa l ud  
de   l os  an i m al es,   com o   l a  fab r i cac i ón ,  m an i pu l ac i ón ,  i m po r taci ó n, 
ex po r ta ci ó n,   de p ósito ,  d i st r ibu c i ón   y  v en ta  de   m ed i cam en tos 
vete r i na r ios,  pr o du cto s  b i o lóg i cos  y  cosm ético s  vete r i na r i os,  a li m en tos,  
así  com o  l a  o fe r ta   de   s er v i c i os  de   d i a g nó sti c o  y  t r ata m i en to   de  
en fer m ed ad es  qu e  p ue da n  afe cta r  a  l os a n i m al es.  
m )  F A RMA CIA   V E T E RI N A R IA :   E stab l eci m i en t o  de d i cad o  a  l a 
com er ci ali zac i ón   o  ex pe nd i o  a l   pú bli c o  de   M ed i cam en to s  V ete r i na r i os, 
de bida m en te  r eg i str a do s en   la Dir ecc i ón   Ge n er a l  d e G an ad e r ía.  
n )   I NC A UT A C I ÓN.   P r oce di m i en to   m ed i an te   el   cua l   l as  au to r i da de s 
san i t ar i as  de   l a  D i r ecció n  Gen e r a l   de   G an ad er í a  se  ap od er a  de  
m ed i ca m en to s  vet er i na r i os  po r   n o  cum pl ir  con   l as  d i sp osi c ione s  d e l 
pr ese nt e  Reg l am en to .  
o )   L A B OR A T ORI O  DE   D IA GNÓST I CO  V E T E RI N A R I O:   E s  un  
esta b l ec i m i en to   vet er i na r i o  de d i cad o  a l   d i ag n óst i co  de   en f er m ed ad es  en  
l os  a ni m al es,   d eb i da m en te  r eg i str a do   en   l a  D i r ecc ión  Gen e r a l   de  
Gan ad er ía .  
p )   L A B OR A T ORI O  F A R M A CÉ UT I CO  V E T E RI NA RI O:   E s  el 
esta b l ec i m i en to   qu e  s e  de d i ca  a  l a  m an i pu l ac ión  o  e l a bo r ac i ó n  de  
m ed i ca m en to s  vet er i na r i os,  de   m ate r i a   pr i m as  cuyo   de st i no   ex cl us i vo 
sea   l a  e l ab o r ac i ón   o  pr ep a r ac i ón   de   l os   m i s m os;  así  co m o   a  l a 
m an i pu l ac i ón   o  e l ab o r ac i ón   de   cosm éti cos   vete r i na r ios;  de b idam en te 
r eg i str ad o  en   l a  D i r ecc i ón   G en er al  de   Gan ad er ía   y  l a  S ec r eta r ía  d e 
E stad o  de  Sa l ud  Púb li ca y  A s i ste ncia  Soc i a l  ( S E S P A S ) .  
q )   L A B OR A T ORI O  OF I C IA L   DE   R E F E RE NC IA :   E s   el   l ab or at o r i o  of i c i a l 
qu e  t i en e  a  c ar go   l a  r ea li zac i ón   de   l os   con tr o l es  y  a ná l i s i s  de  
con sta ta c i ón   de   l as  car acte r ís ti c as  de   ca li da d   e  i no cu i d ad   de   l os 
m ed i ca m en to s  pa r a  uso   vet er i na r i o,  som et i do s  a  r e gi s tr o  o  pa r a  f i n es  de4 
i nsp ecc ión  y  con tr o l ;  es  a de m ás,   el   l a bo r at or i o  en ca r ga d o  de   r ea li za r   la 
eva l u ac i ón   pr ev i a  d e  l os  l ab o r ato r i os  de   di ag n óst i co  vete r i n ar i o  y 
fab r i can te s  de   m ed i cam en tos  vete r i n ar i os   pa r a  su  r eg i s tr o  en   la 
Di r ecc i ó n  Ge ne r a l   de   Gan a de r ía .  P ar a  los  fin es  de   este   Reg l am en to,   el 
La bo r at or i o  V et er i na r i o  Cen tr a l ,  LAV E CE N,   es  el   l ab o r ato r i o  ofi c ial   de  
r efe r e ncia.  
r )   L Í M I T E   M Á X I M O  DE   RE S I DUOS :   Cant i da d  m á x i m a  de   r es i du os  de  
m ed i ca m en to s  vet er i na r i os  o   sus  m eta bo li tos,   cuya   p r ese nc i a   en  
ali m en to s  pa r a  con sum o  hu m an o  o   an i m al   sea   ofi c i a l m en te  ace pta do  
po r   l a   D i r ecc i ón   Ge n er a l   de   G an ad e r ía,   de   a cue r do   con   las  no r m as  de l 
Code x  Al i m en ta r ius.  
s )   M A T E RIA   P R IM A :   E s   tod a  susta nci a  n at ur a l  o  si nté t i ca  qu e ,  m ezcl ad a 
con   ot r as,   es   usa da   en   e l   p r oce so  de   f ab r i cac ión   de   m ed i cam en tos 
vete r i na r ios,  pa r a  l a  p r eve nc i ó n,   d i ag n ósti co  o  t r ata m i en to  de  
en fer m ed ad es  en   los  an i m al es  o  qu e   pu e d a  con tr ibu i r   a  su  de sar r o ll o 
físi co  o  a  su  em be l l ec i m i en to.  
t )   A L I M E NT O:   E s  cu alqu i er   s ust an c i a  o   co nj un to  de   susta nc i as  q ue  
con ten ga n  e l em en to s  nu tr i t i vos  ap r ove cha b les  pa r a  l a  a li m en taci ón   de  
an i m al es,   i nc l uye nd o  aq ue ll as  susta nc ias   qu e  en   a l gu na   for m a 
favo r ezca n  la  i ng est i ó n d e  l os m i sm os.  
u )   M E D I C A M E NT O  GEN É RI CO:   M ed i cam en to   vet er i na r io  qu e   t i en e  c om o 
no m br e  l a  de no m i na ción  i nte r na c i on al  de l   p r i nc i p i o  act i vo    y   qu e  t ien e 
i gu a l   c om po si ci ó n  cua li ­ cua nt i ta t i va,   f or m a  fa r m acé ut i ca,   do s i s  y  vía  de  
ad m i ni str ac i ó n  de  u na  esp ecia l ida d d e r ef er en ci a.  
v )   M E D I C A M E NT OS  V E T E RI NA R I O S :   T od as   las  sust an c i as   m ate r i a l es   de  
cua l q u i er   o r ige n  y  sus  m ezcl as  qu e  se  ut ili ce n  en   l os  a ni m al es,  con   f ines 
ter ap éu ti c os,  pr of il áct i cos ,  di a gn óst i cos  o  pa r a  m od i f i car   l as  fun c i on es 
fi s i o l óg i cas  o  el   c om po r ta m i en to  de   l os  m i sm os.  S e  i ncl uy en   en   esta  
de fini c ión  to do s l os  a d i t i vos  con   p r op i ed a de s fa r m aco l óg i cas,  ta l es  com o 
cocci d i os ta to s,  a nt i b i ót i cos  y  p r om oto r es  de   cr eci m i en to ,  usa do s  en   l os 
ali m en to s  pa r a  an i m al es,  l os  acid i f i can tes,  l os   fun gi c i da s ,  l os  p l ag u i c i d as 
y  pr od ucto s  cosm éti cos  de   uso   vet er i na r i o,  l os  a li m en tos 
m ed i ca m en to sos  y  l as  m ezcl as  v i tam íni cas  y  m i ne r a l es  da do s 
di r ecta m en te  a l   an i m al  po r  cua lqu i er  ví a d e a pli cac i ón .  
w )   M E D I C A M E NT O  V E T E RI N A R I O  DE   US O  RE S T RI NG I DO:  
M ed i cam en to   qu e  p or   s us  ca r acte r íst i cas  es pe ci a les  de   uso   y/o  e fect o, 
pu ed e  r ep r ese nt a r   u n  r iesg o  po ten c i a l  de   sa lud  pú b li ca   o   sa l ud   an i m al   y 
po r   ta l   ca usa   de b e  pr esc r i b i r se  y  v en de r se   ún i c am en te  ba j o  r ece tar i o 
vete r i na r io,  ex pe di d o  po r   u n  M éd i co  V ete r inar i o  y  con t r o l ad o  p or   l a 
S ecr et ar ía   de   E sta d o  de   S a l u d  P úb li ca  y  A si sten c i a   S ocia l   ( S E S P A S ) , 
y/o  la Dir ecc i ón  G en er a l  de  Ga na de r ía  ( DIGE GA).5 
x )   M E D I C A M E NT OS A DUL T E RA DOS :   A q u el  q u e:  
a.  S e  ven da n  ba j o  de s i gn ac ión   ace pt ad a  p or   l a  far m aco pe a  ofi c i a l ,  y   no  
cor r esp o nd an   a  su  de fin i ción   o  ide nt ida d  ni   sa ti s fag a  l as 
car act er íst i cas  qu e  l a  f ar m aco pe a  l e  at r i b uye   en   c ua nt o   a  sus 
cua li d ad es.  
b.  S e  ven da n  ba j o  de no m i na ci ó n  no   i nc l u i da   en   l a  far m aco pe a  of i c i a l   y 
no   cor r esp on d a  en  i de nt i da d,  pu r ez a,  po te nc ia  y  seg ur i d ad   a l   no m br e 
y  a  l as  cali d ad es  con   qu e  se  an u ncie   en   su  r otu l ac ión  o  en   l a 
pr op ag an da . 
c.  Lo s  qu e  se  pr ese nt en   e n  en vase s   o  en vol tu r as  no   pe r m i t i da s 
r eg l am en ta r i am en te   po r   est i m ar se  qu e  pu ed en   ad i c i on a r   susta nc i as 
pe li g r osa s  a l   m ed i cam en to  o  qu e   pu ed en   r ea cci o na r   con   éste   d e 
m an er a  qu e  alte r en  su s pr op i ed ad es. 
d.  Lo s  qu e  co nt en ga n  co l or an te s  u  ot r o s  ad i t i v os  est i m ad os 
técn i c am en te   pe li gr os os  pa r a  ser   ag r eg ad os  a  este   t i po   pa r t i cu l ar   d e 
m ed i ca m en to . 
e.  Lo s  qu e  h aya n  s i do   elab or ad os,   m an i pu l a do s  o  a l m ace na do s  en  
esta b l ec i m i en to s n o  a uto r i za do s o  e n co nd i c i o ne s no  r eg l am en tar i as.  
y )   M E D I C A M E NT O F A L S I F I C A DO:  Se con si de r a  com o  ta l  el  qu e s e ve nd a 
en  un : 
a)   E nva se  o  en vo l tu r a  o r i g i na l  o  ba j o n om br e q ue  no   l e co r r esp on da . 
b)   Cuan do   en   su  r ot u l ac i ón   o  et i qu eta   no   se  i nc luya  e l   co nte n i do  
ob li g at or i o  r eg l am en ta r i o. 
c)   Cuan do   su  r ot u l ac i ón ,  o  l a  i nfo r m aci ón   qu e   l o  ac om pa ña ,  con ten ga  
m en ci on es  fa lsas,  am bi gu as  o  en ga ñ osa s  r esp ecto   de   s u  i de nt i d ad , 
com po si ci ón , c ua li da de s,  ut ili da de s  o se gu r i d ad .  
z)   P E R Í ODO  DE   S US P E N S I ÓN:   Int er va l o  de   tiem po   tr an scur r i d o  en tr e  l a 
úl t i m a  ad m i ni str ació n  d e  u n  m ed i cam en to  vete r i na r io  a   un   an i m al ,  en  
con di c ione s  n or m al es  de   uso ,  y  e l  m o m en to  de   sacr i f i c i o  de   ese   an i m al 
pa r a  e l  con sum o  hu m an o  o  el   p er ío do   du r an t e  e l   cua l  de be n   de scar tar se 
car ne ,  l ech e,   hu ev os,   m i el   y  ot r os  p r od ucto s  de   or i ge n  an i m al ,  r eq u er i do  
pa r a  qu e  los  r es i du os  y  m eta bo li tos  de l  m ed i cam en to  vete r i na r i o 
al can c en   l os  n i ve l es   de   i no c uid ad   ace pta d os  i nt er na c ion a l m en te,   de  
acu er do   a  l as  esp ecifi c ac i on es d e l  Cod ex  Al im en tar i us.  
aa )   P L A GU I C I D A :   E s    to do   pr od uct o  s i m pl e   o  com pu esto ,  de   or igen  
si nté ti c o  o  na tu r a l ,  de st ina do   a  com ba ti r ,  pr e ven ir,   con tr o lar ,  er r ad i car   o 
di sm i nu i r   la  po b l ac i ón     de   l as  for m as  ad ul ta s  o  j uve nil es  de   l as  p l ag as 
qu e a fe ct an  a   l os  an i m al es o  de  sus  loca l es d e a loj a m i en to  y m an ej o.  
b b )   P RE M E Z CL A   M E D I C A M E NT OSA :   T od o  m ed i cam en to  
vete r i na r io,  pr ep ar a do   de   an te m an o  y  de st inad o  ex cl us i vam en te  a  l a 
fab r i cac i ón   ulte r i o r  d e  a li m en tos  m ed i cam en to sos.6 
c c )   P RODUC T OS  B I OL ÓGI COS :   S on   aq ue ll o s  pr od uct os  pr e pa r ad os  a 
pa r t i r   de   m i cr oo r ga n i sm os,  co m po ne nte s  de   l os  ser es  vi vos  o  qu e 
pr oce de n  de   est os   o  b i e n  de   susta ncia s  s inté t i cas  co n  car acte r ís ti c as 
sem e j an te s  a  l as  de r i va da s  de   l os  se r es   vi vos,  ut ili za da s  pa r a  e l 
di ag nó st i co,  co n  f i ne s pr of il áct i co,  te r ap éu ti c o  o p ar a r eh ab ili tac i ón   en   l os 
an i m al es;   po r   ej em pl o:   vacu na s,  ba cte r i na s,  sue r os  i nm un op r ofilá ct i cos, 
ho r m on as,  r ea ct i vos,  e n tr e o tr os.  
d d )   P RODUC T OS  V E T E RI N A R I OS:   S on   to da s  aq ue ll as  sust an c i as 
qu e se  d es tine n  a l   uso  y/o  co nsu m o d e l os a n i m al es.  
ee )   RE CE T A   V E T E RI N A R IA :   E s  el   do c um en to   qu e  fir m an   l os  m éd i cos 
vete r i na r ios,  de b i da m en te  facu l tad os  pa r a e l  ej er ci cio  de   esa s  fu nc i on es, 
m ed i an te   el   c ua l   pr esc r i be n  l a  m ed i cac i ó n  pa r a  su  d i sp en sac i ón   po r  
pa r te  d e  l os e sta ble c i m i en tos  vete r ina r i os.  
f f )   RE CE T A   V E T E RI N A R IA   P A R A   P R ODUCT OS  DE   US O 
RE S T RI NGI DO:   F or m ul ar i o  ut ili zad o  pa r a   l a  pr escr i pc i ón   de   un  
m ed i ca m en to  ve te r i na r io d e u s o r est r i ng i do .  
g g )   RE GEN T E :   P r ofe s i on a l   M éd i c o  V ete r ina r i o  c ol eg iad o  qu e  ofr ece  
sus  ser vi c ios  a  est ab l ec i m i en tos  vete r ina r i os,   pr evia  su  acr ed i tac ión  po r  
l a D i r ección  Ge n er a l  d e G an a de r ía  ( DIGEGA ) .  
h h )   RE GIST RO  S A N I T A R I O:   P r oce di m i en to   m ed i a nte   e l   cua l   un  
esta b l ec i m i en to   o   m ed i cam en to  vete r i na r i o   es   i nsc r i to  y   au to r i zad o   po r  l a 
Di r ecc i ó n  Ge ne r a l   de   Ga na de r ía  de   l a  S ecr eta r ía  de   E stad o  de  
A gr i cu l tu r a  pa r a   l a  i m po r tació n,  ex po r taci ó n,  fa br i cac i ón , 
al m ace na m i en to ,  di str ibuc i ón ,  ven ta  o  uso ,  c on for m e  a  l o  qu e  esta blece  
el  p r ese nt e Re g l am en to.  
i i )   RE GL A M E NT O:   E l   pr ese nt e  Reg l am en to  pa r a  el   Reg i st r o  y  Cont r o l   de  
E stab l ec i m i en to s y M ed i cam en tos  V ete r i na r io s.  
j j )   RE T E NCI ÓN:   I m pe di m en to   o  pr oh i b i c i ón   te m po r al   de   ven ta  o  uso ,  de  
m ed i ca m en to s  vet er i na r ios,  ya  sea   ba j o  sell o  d e  seg u r i da d  e n  e l 
esta b l ec i m i en to   o  tr asla do   a  l a  D i r ecc i ó n  Gen er a l   de   Gan ad e r ía 
( DIGEGA ) .  
k k ) CE RT I F I C A DO  DE   E X P ORT A CI ON:   Docu m en to   en   el   q ue   con sta  qu e 
el   pr od uc to   se   e l ab o r a  pa r a  ex po r tac ión ,  em iti do   po r   l a  au tor i da d  of i c i a l 
cor r esp o nd i en te   de l   p aís  en   qu e  s e  fab r ique ,  con   sus  r es pe ct i vos 
tr ám i te s l e ga l es  y co nsu l ar es,  con  su  fór m ul a  cua li­cu an t i ta ti v a.7 
S E CC I ON SE GUN D A  
De l a  Or g an i zac i ó n   d e l a Di r ec c i ó n  Ge n er al  d e G an ad er ía  p ar a e l  Re g i s t r o  
d e Es t a b l ec i m i en t o s  y  M ed i c am en t o s  Vet e r i n ar i o s . 
A r t íc u l o   2.   La   D i r ecc i ó n  Ge ne r a l   de   Gan ad e r ía  de   l a  S ec r eta r ía  de   E stad o  de  
A gr i cu l tu r a  es  e l   or ga ni sm o  of i c i a l   e nca r ga do   de   co ntr o l a r ,  f i sca li zar   y 
ga r an t i za r   l a  ca li da d  e  i n ocu i da d  d e  los  m ed i cam en tos  vete r i n ar i os  qu e  se 
com er ci ali cen   en  to do  e l  te r r i to r io n ac i on a l .  
A r t íc u l o   3.   P ar a l os  fine s  d e  r e gu l ac i ón   y  f i sc ali zac i ón   de l  pr oce s o  de   r e gi s tr o e  
i nsp ecc ión  de   est ab l ec i m i en tos,   así   com o  de   la  com er ci a li zac i ón   y  uso   de  
m ed i ca m en to s  vet er inar i os  se  co nta r á  con   l a  s i gu ient e  estr uctu r a  y 
m eca ni s m os f un ci on ales:  
a)   La   Di v i s i ón   de   Re g i str o  de   E stab leci m i en tos   y  P r od ucto s  V ete r i na r i os 
de   la  Dire cc i ón   de   S an i da d  A n i m al ,  qu e   es  l a  estr uct ur a  d e  l a 
Di r ecc i ó n  Ge ne r a l   de   Gan ad er í a  en car ga da   de   velar   po r   l a  ap li cac i ón  
de   l as  no r m as  y  r eg ul ac i on es  r e l at i vas  al   r e g i str o,  ce r t i f i cac i ón , 
com er ci ali zac i ón   y  us o  de   M ed icam en tos  V ete r i na r ios  y  de   l os 
esta b l ec i m i en to s  qu e  se  de d iqu en   a  l a  act i v idad   com er ci al   e  i n du str i a l 
de   est os  m ed i cam en to s,  tan to  pa r a  f i ne s de  insp ección   san i ta r i a,  com o 
pa r a  p r eve n i r   qu e  l os  m i sm os  se  con vi er tan   en   v eh ícu l os  d e 
i nt r od ucc i ón ,  tr an sm i si ón   y/o  pr op a ga c i ón   de   en fe r m ed ad es.  E sta 
Di v i s i ón     com pl e m en ta r á  su  pr oce so  de   r eg u laci ón   y  con t r o l   en   tod o  e l 
pa ís  a  t r avé s   de   l os   M éd i c os  V ete r ina r i os   Of ici a l es   en   f un c i on es   en   l as 
S ub di r ecc i on es  Reg i on ale s  P ecu ar i as  y   M éd i cos  V ete r i na r i os 
A cr ed i t ad os co m o  Reg en tes  en  la D i r ecc i ón   Gen er a l  d e G an a de r í a. 
b)   La   Com i si ón   Nac iona l   pa r a  l a  R eg ul ac i ó n  y  Cont r o l   de  
E stab l ec i m i en to s  y  M ed i cam en tos  V ete r ina r ios,  l a  c ua l   se  cr e a  m ás 
ad elan te   m ed i an te   e l   A r tíc u l o  7  d e l   pr ese nte   Regla m en to,   qu e  fun g irá  
com o  or ga ni sm o  con su l t i vo  d el  D i r ecto r   G e ne r a l   d e  Gan ad er ía  y  e l 
S ecr et ar i o  de   E sta do   de   A gr i c u l tur a  en   l a   pr ese nta c i ón   de   caso s 
pu ntu a l es  de nt r o  de l   pr oce so  de   r e g i str o,   con tr ol   y  r eg u lación   de  
esta b l ec i m i en to s y M ed i cam en tos  V ete r i n ar i o s. 
c)   E l   La bo r at or io  V et er i na r io  Cen tr a l   ( LAV E CE N),   do nd e  se  r em i ti r án   l as 
m ue str as  pa r a  f i ne s  d e  pr ue ba s  y   com pr ob aci ón   de   p r op i ed a de s,  e n  e l 
pr oce so  de   r eg i str o  e  i nsp ecc i ón   de   m ed icam en tos  vete r i na r ios  y, 
ad em ás,   es  l a  de p en de nc i a  of i c i a l   en ca r ga da   de   eva l u ar   y  da r   l as 
r eco m en da ci on es   de   l u ga r   a  l a  D i r ecc i ón   Gen er al  de   G an ad e r ía 
( DIGEGA )   en   caso   de   so li citud es  d e  r e gi st r o  de   l ab or at or i os  y 
fab r i can te s  d e  m ed i cam en tos  vete r i na r ios. 
d)   Lo s  M éd i cos   V et er i na r i os  A cr e dita do s  en   la    Dire cc i ón   Gen e r a l   de  
Gan ad er ía   com o  Rege nte s  de   E stab l ec im i en tos  y  M ed i cam en tos 
V ete r inar i os.  
A r t íc u l o   4.   S on   fu nci on es  d e  l a  D i v i s i ón     de   Reg i st r o  de   E stab lec i m i en tos  y 
P r od uct os  V et e r ina r i os:8 
a)   Hacer   cum pl i r   l as  no r m as  de   r eg u l ac i ón   y  co ntr o l   esta b l ec i d as 
en   el   pr ese nt e  Reg l am en to,   en   coo r din ac i ón  y  con   el   ap oyo   de  
l as  de m ás  est r uct ur as  de   l a  Dire cc i ón     d e  S an i d ad   A n i m al   de  
l a  D i r ección   Ge n er a l   d e  Gan a de r í a  ( DIGEGA ) ,  l a  S ec r eta r ía  de  
E stad o  de   S alu d  P úb li ca  y  A si st en c i a  S ocia l   ( S E S P A S ) ,  l a 
S ecr et ar ía   de   E sta do   de   Ind ust r i a  y  Com er cio  ( S E IC)   y  de   los 
de m ás  or ga ni sm os  ofi c i a l es  de l   E stad o  qu e  se  est i m en  
ne cesa r i os  al cu m pl i m i en to  d e  l as f un c i o ne s s eñ alad as. 
b)   A pr ob ar   o  r ech aza r   l as   so li citud es   de   r eg i st r o,  r en ova c i ó n  o 
m od i fi cac i ón     d e  r eg i st r o  de   E stab leci m i en tos   y  M ed i cam en tos 
V ete r inar i os  qu e  pr ese n ten   l os   inte r es ad os,  pr ev i o  an á l i s i s   de l 
cum pl i m i en to   de   l as  n or m as  y  r eg ul ac i on es  na ci o na l es  e 
i nte r na c i on a l es  est ab l ec i d as  po r   e l     Cod ex   A l i m en tar ius,  la 
Ofi c i na   In te r na c i on a l   d e  E pi z oo t i a  ( O IE)   u  Or ga n i zac ión 
M un di a l   de   S an i d ad   A n i m al   y  otr os  o r ga n i sm os  i nt er na c i o na l es 
de  los  cua l es  l a  Rep úb li ca Do m i n i can a s ea   s igna tar i o. 
c)   E x pe di r   cer t i f i cac i on es  d e  r eg i str o  de   E stab leci m i en tos  y 
M ed i cam en to s Veter inar i os. 
d)   V el ar   po r  e l  c um pl i m i en to  de  la a ctua li zac ión   de  los r eg i st r os. 
e)   Revi sa r   l os  ex pe die nt es  de   r eg i st r o  y  r ea lizar   i nsp eccion es 
pe r i ód i cas  a  n i ve l   na c i on al  de   l os  E s tab leci m i en tos   y 
M ed i cam en to s Veter inar i os  r eg i str ad os. 
f)   P r oce de r   a  e fe ctu a r   l as  no t i f i cac i on es   de   i nc um pl i m i en to,  
señ alá nd ose   a l   est a b l ec i m i en to  vete r i na r io  no ti f i ca do   las 
r eco m en da ci on es  de   l ug a r   pa r a  cor r eg i r   d i c ha   si t ua c i ón ,  y/ o 
ge stion ar   e l   c i er r e  te m po r al   o  de fin i t i vo  de  l os   esta bleci m i en tos 
no tifi c ad os,   en   coo r d i na c i ó n  con   la  S ecr eta r ía  de   E stad o  de  
Ind ust r i a  y   Com er ci o  ( S E IC)   y  l as   de m ás  de pe n de nc i as 
ofi c i a l es  q ue   señ a l e  l a  Le y  v i ge nte ,  en   caso   de   r e i ter ación   en  
el   i nc um pl i m i en to   o  e n  caso   d e  v i o l ac i on e s  gr ave s  d e  l as 
di spo s i c i o ne s co nt en i da s e n e l  p r ese nte  Reg lam en to.  
g)   Reali za r   la  i nc au ta c i ón ,  el   d eco m i so  o  r ete n ci ón   d e  aq ue ll os 
M ed i cam en to s  V et er i na r i os  qu e  no   cu m pl an   con   l as 
r eg u l ac i on es  y  no r m as  de l  pr ese nt e  Reg l am en to:  
M ed i cam en to s  no   r eg i str ad os,  ve ncid os,   da ña d os,  con  
i r r eg u l a r i da de s   en   su  e tiqu eta do ,  qu e  n o  r esp on de   l as 
con di c ione s  qu e  fu e r on   esta ble c i da s  en   e l   r eg i st r o  ap r ob ad o, 
en tr e  ot r as  qu e  pu ed a  afe c tar   l a  sa l ud   d e  lo s  an i m al es  a  l os 
qu e  se  de st i n a  su  uso   o ,  en   tod o  caso ,  de sna tur a l i z ar   l as 
con di c ione s  y  pr op i e da d d e  lo se ña l a do  po r  s u f ab r i can te.9 
h)   Dete r m i na r   l as  p r ue ba s   y  an á li s i s  d e  l ab o r at or io  y  de   c am po  
i nd i sp en sab l es  p ar a  e l   r eg i str o  y/o  uso   en   l o s  an i m al es  de   l os 
M ed i cam en to s Veter inar i os. 
i )   E l ab or ar   pu b li cac i on es  an ua l es  actu a li za da s   pa r a  i nfo r m ar   a 
l os  usu ar ios  de   est os   ser v i c i os   y  a l   pú b li co  e n  ge ne r a l   so br e   e l 
nú m er o,   ti po     e  i de nt i f i cac i ó n  de   l os  es tab leci m i en tos  y 
m ed i ca m en to s  vet er inar i os  r eg i str a do s  en  l a Di r ecc i ó n  Gen er a l 
de  Ga na d er ía   ( DIGEGA ) .  
A r t íc u l o   5.   P ar a   ob te ne r   au to r i z ac i ón   com o  M éd i co   V et er i na r i o  Reg en te,   a 
favo r   de   un   est ab l ec i m i en to  ve ter i na r i o,  se   r eq u i e r e  se r   M éd i c o  V ete r ina r i o, 
col eg iado   y  ha b er   ob te n i do   l a  acr ed i tac i ón   pa r a  e l     Cont r ol   y  Re gi s tr o  de  
E stab l ec i m i en to s  y  M ed i cam en tos  V ete r i na r ios,  de   acu er do   a  l os  m eca ni sm os 
esta b l ec i do s  en   e l   r eg l am en to  ofi c i a l   qu e  e stab lece  el   S i stem a  Naci on a l   de  
A cr ed i t ac i ón   ( S NA )   ap r o ba do   en   l a  D i r ecc ión  Gen er a l   d e  Gan ad e r ía  de   l a 
S ecr et ar ía   de  Estado   de  Agr i cu l tu r a.  
A r t íc u l o   6.   La  pr ese nt ac i ón  d e  l a  so li c i tu d  de   l a a cr ed i t ación   com o  Reg en te   de  
un   est ab l ec i m i en to   vet er i na r i o  esp ecí fi c o  se  de be r á  ha cer   an te  l a  D i v i s i ón   d e 
Regi st r o  de   E sta b l ec i m i en tos  y  P r od uc tos  V et er i na r i os  d e  la  Dire cc i ón   Ge ne r a l 
de   Ga n ad er í a  ( DI GEGA ) ,  qu i e n  ve r i f i car á   y  coo r d inar á   e l   p r oce so   con   l a 
Di v i s i ón  de  Acre d i ta c i ón  d e  l a  i ns tituc i ón .  
S E CC I ON T E RCE RA  
De l a  Co m i s i ó n  Nac i o n al  p ar a l a Re g u l ac i ó n  y  Co n t r o l  d e 
E s t ab l ec i m i en t o s  y  M ed i c am en t o s  Vet er i n ar i o s  
A r t íc u l o   7.   S e  cr e a  l a  Com i sión   Nac i on a l  pa r a  l a  Re gu l ac i ón   y   Cont r ol  de  
E stab l ec i m i en to s  y  M ed i c am en to s  V et er i na r ios,  l a  cua l   fu ng i r á  com o  ór ga no  
con sulti v o    de   la  D i r ecc i ó n  Ge ne r a l  de   Gan a de r ía   y  de   l a  S ec r eta r ía  d e  E stad o 
de  Agr i cu l tu r a.  
A r t íc u l o   8.   La   Com i si ón   Nac i on a l   p ar a   l a  Reg u l ac i ó n  y  Cont r o l   de  
E stab l ec i m i en to s y M ed i cam en tos  V ete r i na r io s est ar á  i nt eg r a da  po r : 
a)   E l  Dire cto r  d e  l a  D ire cc i ón  d e San i da d An i m al,  qu i en   l a p r es i d i r á . 
b)   E l   E nca r g ad o  d e  l a  D i v i s i ón   de   Reg i st r o  de   E stab l ec i m i en tos  y 
P r od uct os  V et e r i na r i os,   qu i en   fun g i r á  com o  S ecr eta r i o   y  ser á 
r esp on sa ble  de   ela bo r ar ,  d ar   seg u i m i en to  y  ar ch i var   l as   act as,  
de ci s i o ne s y a yu da s m e m or i as d e  l as  r eu n i o n es d e  l a Co m i si ó n. 
c)   E l   A dm i ni str ad or   Ge n er a l   de l   L ab or a tor i o  V ete r inar i o  Cen tr a l 
( LAV E CE N).  
d)   E l  Pre s i de nt e  de   l a  C om i si ón  Nac i o na l  de l  Co de x  Al i m en tar i us . 
e)   E l   P r eside nt e  de l   Co l eg io  Dom i ni can o  de   M éd i cos  V et e r i na r i os 
( COLVE T ) .10 
f)   E l   Dire cto r   de l   Dep a r tam en to  de   Dro ga s  y   F ar m aci as  de   l a 
S ecr et ar ía   de   E sta do   d e  S alu d  P úb li ca  y   A si sten c i a  S oc i a l 
( S E S P A S ) . 
g)   E l   P r es i d en te   de   la  A soci ac i ón   de   F a br i can t es,  I m po r tad or es  y 
Repr ese nt an te s  d e  P r od uct os  V ete r i n ar i o s  y  A fi ne s,   In c. 
( A F IRP ROV A ) .  
A r t íc u l o   9.   S on   fu nc i on es   de   la  Com i si ó n   Nacion a l   p ar a  l a   Regu l ac i ó n  y 
Cont r o l  d e  E sta b l ec i m i en tos  y M ed i c am en tos  V ete r inar i os  l as  sigu i en tes : 
a)   Dar   r eco m en da ci on es  a  l a  D i r ecc i ón   Gen e r al   de   Ga na de r ía 
( DIGEGA )   pa r a  f acili ta r   e l   cum pl i m i en to  de  l a Apli cac i ón   d e  las 
M ed i da s San i ta r ias y  F i tosa n i t ar i as d e  l a O r g an i zac ión  M un d i a l 
de l   Com er ci o  ( OM C),   l a  Of i c i na   Int er na c i o n al   de   E pi z oo t i as 
( OIE)  u  Or ga n i zac i ón   M un d i a l   de   S an i da d   A ni m al   y  e l   Code x 
A l i m en ta r i us. 
b)   Dar   r eco m en da ci o ne s  sob r e  l a  i nc lusión   o  ex cl usi ó n  de l 
Regi st r o  Of i c i a l  en   l a   Dire cc i ón   Gen e r a l  de   Ga na de r ía 
( DIGEGA )   de   aq u e l los  esta b leci m i en tos   y  m ed i cam en tos 
vete r i na r ios  qu e  sea n  som eti do s  a l   an áli s i s   y  po nd e r ac i ón   de  
l a Co m i sión.  
c)   Cono cer   y  da r   r eco m en da ci on es  con   r e l ac i ón   a  las  so li c i tud es 
de   an á li s i s  de   r i es go s  zoo san i t ar i os,  q ue   sea n  som et i da s  a  l a 
Co m i si ó n  y  r ea li zad as  po r   la  Dire cc i ón   Gen e r al   d e  Gan ad e r ía 
( DIGEGA ) . 
d)   Cono cer   y  d ar   r eco m en da ci on es   r esp ec to  a  l a  d eci s ión  de   l a 
Di r ecc i ó n  Ge ne r a l   de   Gan ad er ía  ( DIGEGA )   de   pr oce de r   a l 
ci er r e  te m po r a l   o  d ef i n i t i vo  de   un   est ab l ec im i en to  vete r i na r i o 
r eg i str ad o,   po r   v i o l ac i ó n  a  l as  r eg u l ac i on es  e stab lecida s  en   e l 
pr ese nt e  Reg l am en to . 
e)   A na li zar   y  da r   r eco m en da ci o ne s  sob r e  nu ev as  pr op ue st as  o 
pr oye cto s   de   m od i fi cac ion es  de   no r m as,  r eg u l ac i on es  y/o  
di spo s i c i o ne s  l eg a l es  r ela t i vas  a l   con tr o l   of i cia l   de  
esta b l ec i m i en to s y m ed i cam en tos  vete r i na r i os . 
f)   A seso r ar   a l   D i r ect or   Gen er a l   de   l a  D ire c ci ón   Gen e r a l   de  
Gan ad er ía   ( DIGEGA )   y  la  S ecr e tar ía   de   E sta do   de   A gr i cu l tu r a 
( S E A )     sob r e  l os  asu nto s  téc ni c os  y  c ient íf i cos  qu e  se 
soli c i te n.  
A r t íc u l o   10 .   A   l as  r eu nio ne s  de   l a  Com i si ó n  asi st i r á n  sus  ti tu l a r es  o  en   su 
de fect o  su  r ep r ese nta nte   de bid am en te  au tor i zad o  y  po d r án   as i st ir 
aco m pa ña do s  de   ot r as  pe r son as,  en   cuyo   c aso   solo  vota r án   l os  t i tu l a r es.  S e 
po dr án   r e ali z ar   c ua nt as   i nv i tac i on es  esp ec i a l es   se  c on s i de r en   p er t i ne nte s, 
tan to  de   té cn i c os  esp ec i a li stas,   com o  a  l os  s oli c i tan t es  de   l os  Reg i str os  o  a  l os 
afe cta do s   po r   d i spo s i c i o ne s  v i o l a tor i as   a  l os   pr i nc i p i os   y  n or m as  esta b l ec i do s 
en   e l   p r ese n te   Reg lam en to ,  a  f i n  de   p od er   escu cha r   l as  ar gu m en tacio ne s  y 
po de r   da r   l as  m ej or es  r eco m en da ci on es  pa r a  l a  tom a  de   de ci s i on es  of i c i a les 
po r   l a  Dire cc i ón   G en er a l   d e  Gan a de r ía  ( DIG E GA).  La s  r eco m en da ci on es  de   l a 
Co m i si ó n  no  o b l iga n  a  s u e j ecu ci ó n.11 
A r t íc u l o   11 .   La   Co m i si ó n  Naci o na l   pa r a  l a  Reg u l ac i ón   y  Cont r o l   de  
E stab l ec i m i en to s  y   M ed i cam en tos  V ete r i n ar ios  se  r e un i r á   cua nta s   vece s  s ea  
ne cesa r i o.  Se r á  con voc ad a p o r  su  P r es i de nte , o  a  so li citud  d e  po r   l o m en os d os 
de   sus  m i e m br os,   en   for m a  escr ita  y  con   p or   l o  m en os  15   dí as  de   an t i c i pa c i ón . 
La s  r eu n i on es  y  las  de c i s i on es  de   l a  Com i s i ón   te nd r án   v alide z  of i c i a l   so l o 
cua nd o  as i sta n  y  sea n  a pr ob ad as  po r   l a  m i tad   m ás  un o  de     sus  m i e m br os 
pr ese nt es .  
CA P I T UL O I I 
DE L  RE GI S T RO DE  ES T A B L E CIM I E NT OS V E T E RI N A R I OS Y  D E  L A S  
NORMA S  D E  COM E R CIA L I Z A C I ÓN DE  L OS MI S M OS 
S E CC I ON PR IM E R A  
Del  Reg i s t r o  d e  E s t ab l ec i m i en t o s . 
A r t íc u l o   12 .   T od os  los  E sta b l ec i m i en tos  V e ter i na r i os  qu e  esté n  r e l ac i on ad os 
en   algu na   fo r m a  con   l a  i m po r tac i ón ,  p r od ucción ,  en vas e,    a l m ace na j e , 
ex po r ta ci ó n,   d i str i b ución ,  p r om oci ón ,  y  co m er ci ali zac i ón   de   m ed i cam en tos 
vete r i na r ios,  t i en e n  qu e   esta r   r eg i st r ad os e n la   Di r ecc i ón   Ge ne r a l  de   Ga na de r ía 
de   la  S ecr et a r ía   de   E stad o  de   A g r i c u l tur a ,  p ar a  f i ne s  d e  con t r o l   e  i nsp ección  
san i t ar i a.  
A r t íc u l o   13 .   Lo s  Hos p i ta l es  V ete r i na r ios,  l as  C l ín i cas   V ete r i n ar i as, 
Consu l t or i os,  La bo r at or i os   de   D i ag n óst i co   V ete r i na r i o  así  com o    otr as 
em pr esa s  est ab lecida s  l eg al m en te  en   e l  pa ís,  qu e  se  d ed i qu e n  a  l a 
com er ci ali zac i ón   y  ven ta   de   p r od uct os  vete r i n ar ios,  ser án   ob j eto   de   R eg i str o e n 
l a  D i r ecc i ó n  Ge ne r a l   de   Ga na de r ía  de   l a  S e cr eta r í a  de   E stad o  d e  A gr i cu l tur a, 
en   aq ue ll os  cas os  qu e  se  de d i qu e n  a  la  com er ci ali zac i ó n  y  ven ta  de  
m ed i ca m en to s ve te r i na r ios.  
A r t íc u l o   14 .   La   s oli c i t ud   d e  Reg i st r o  pa r a  E stab l ec i m i en tos  V ete r i na r i os , 
de be r á  c on te n er   l as  s i g uie nte s  i nf or m aci on es: 
a)   No m br e  o  r azó n  soc i a l   d e  l a  E m pr esa   qu e  s oli c i ta  el  Reg i str o 
com o  E sta bl eci m i en to  Vete r ina r i o. 
b)   A cti v i da d  a  la  qu e  pr et en de  d ed i car se . 
c)   Do m i cili o  soc i a l ,  nú m er o  de   tel é fon o,  fax ,  cor r eo   e l ect r ón i co, 
ap ar ta d o  po sta l ,  ub i cac i ón   d e  bo de ga s,  s il os,  a l m ace ne s, 
de pó s i to s, y  ex pe nd i os  de scen t r a li zad os  de   l a  Casa  Cen tr a l . 
d)   Nú m er o  de   r eg i str o  na c i on a l   de   co ntr i bu y en t e  y  r ep r ese nta nte  
l eg a l .  
A r t íc u l o  1 5.  La  so li c i tu d  a  l a  qu e  s e r ef i e r e e l   A r tícu lo 1 4 d e be r á,  ad em ás,  esta r  
aco m pa ña da  d e  los s i gu i en t es d ocu m en tos:  
a)   Copi a   Cer t i f i ca da   d el  Reg i str o  M er can t il   de   l a   S ecr eta r ía  de  
E stad o  de  In d ust r i a  y C om er ci o.12 
b)   Cuan do   s e  tr at e  de   L ab or ato r i os   V ete r i n ar i o s  Ind ust r i a l es  y/ o 
F ar m acé ut i cos,   se  de be r á   an ex ar   ad em ás:     Cer t i f i cad os  de  
A pr ob ac i ón   de   l a   S ecr et a r ía   de   E stad o  de   S al u d  P úb li ca  y 
A si ste nc i a  S oc i a l   ( S E S P A S )   y  de   l a  S ec r eta r ía  de   E sta do   de  
M ed i o  A m bi en te   y  Recur sos  Natu r a l es.  S e  an ex ar á,  ad em ás, 
cer t i f i cac i ón   de     l a  ap r o ba c i ón   de   insp ecc i ó n  de l   La bo r ato r io 
V ete r inar i o  Ce nt r a l   ( LAV E CE N)  en   la  qu e  s e  ha ga   con st ar   q ue  
di cho   est ab leci m i en to   cue nta   con   l a   i nfr a estr uctu r a,  eq u i po s  y 
pe r son a l   a de cua d o  pa r a  l a  f ab r i cac i ó n  de   l os  t ipos  de  
m ed i ca m en to s  vet er i n ar i os li st ad os e n l a   m i sm a  co m un i caci ón , 
y  qu e  di c ho   l ab or at or i o  cu en ta  con   l as  co n di c i on es,  fís i cas,  
técn i c as  y  de   eq ui pa m i en to  ne c esa r i as  p ar a  ga r an ti z ar   la 
ap li cac i ó n  de   l as  B ue n as  P r ácti c as  de   M an ufa ctur as  ( B P M )  
r eco m en da da s p or   l a  no r m ati va n ac ion a l  e  i nt er na c i on a l . 
c)   E n  el   caso   de   soli c i t ud es  de   Reg i str o  po r   La bo r ato r i os 
V ete r inar i os  qu e  se  de d i qu en   a  l a  fab r i c ac ión   de   pr od ucto s 
bi o l ó gi c os,   l a   cer t i f i c ació n  d e  l a   ap r ob ac i ón   de   i nsp ecc i ó n  po r  
el   LAV E CE N  i nd i ca r á  qu e  e l   est ab l ec i m i en t o  di s po ne   de   l a 
i nf r ae str uct ur a   ne c esa r i a   pa r a  r ea li zar   tod as   las  p r ue ba s   qu e 
ga r an t i ce n  l a  i de nt i d ad ,  calida d,  ef i cac i a,   con di c i on es  de  
bi ose gu r i d ad ,  y  es te r ili da d   de   l os  pr od u ctos  pr od uc i do s. 
A de m ás,   se  ha r á  con sta r   qu e  d i ch o  lab or ato r i o  d i sp on e  de   l os 
m ed i os  ad ecu ad os   pa r a  ga r an t i za r   l a  s eg ur i da d   de   su 
pe r son a l ,  l a  c on ser va ción   d e  sus   cu l t i vos   y  e l m an ten i m i en to    y 
seg ur i da d  d e  l os  a n i m al es u tili za do s. 
d)   Cuan do   se  ef ect úe n  am pl iacion es,  ad ap tac i on es  e 
i nn ov ac i on es  e n  e l   E stab l ec i m i en to,   de be r á n  ser   no t i f i cad as 
pr ev i am en te   a  l a  D i r ecc ión   Ge ne r a l  de   G an ad er ía,   qu i en   l as 
ver ifi c ar á  c on  f i ne s  de  ap r ob ac i ón . 
e)   Copi a   de l   Con tr at o   Le ga li za do   co n  e l   P r of e si on a l  V ete r i na r i o 
A cr ed i t ad o  c om o  Reg en te,   e l  cua l   g ar an ti z ar á  e l   cum pli m i en to 
de  los  r eq u i sitos  té cn i cos  ex i g i do s e n e ste  Re gl am en to.  
A r t íc u l o   16 .   E n  c aso   d e  qu e   e l   est ab l e ci m i en to  vet er i na r i o  cue nte   co n 
S ucu r sales,   se  de be r á  so li c i ta r  R eg i str o s ep a r ad o p a r a ca da  un a  de  e ll as.  
A r t íc u l o   17 .   Cu an do   un a   em pr esa   cam bi e  de   d ue ño   o  m od i f i qu e   su  r azó n 
soci a l   o  tr an sf i er a  sus  de r ech os  de   Reg i s tr o  de   M ed i cam en tos,   el   n ue vo 
pr op i et a r i o  de be r á  no t i f i ca r lo  po r   escr i t o,  co n  cop i a  d el   co ntr at o  de   ven ta    o 
do cum en to   l eg a l  qu e  ava l e l a t r an sac ción ,  a   la  Dire cc i ón   G en er al  de   G an ad e r ía 
de  la Secr eta r ía  d e  E sta do  de  Agr i cu l t ur a e n  un  p l azo  no  m ayo r  de  ( 6 0)  sese nta  
día s d esp u és  de   l a  fe cha  d e l  cam bi o.  
A r t íc u l o   18 .   E l  Reg i str o   ser á  v á l ido  ún i cam en te   pa r a  e l   E stab l ec i m i en to  c uya  
r azó n  soc i a l ,  do m i cili o  y  act i v i d ad   se  i nd i ca  e n  el   m i sm o.     E n  caso   de   ca m bi os, 
qu e  i m pli qu e  m od i f i cac i ón   de   su  r azó n  s oci a l ,  se  so li c i ta r á  l a  r esp ec ti v a13 
m od i fi cac i ón   a  l a  Dire cc i ón   Ge ne r a l   de   Ga n ad er ía,   e n  un   p l azo   no   m al yor   de  
l os se s en ta   ( 60 )   dí as.  
A r t íc u l o   19 .   La   D i r ección   G en er a l  de   Gan ad er ía  d e  l a  S ec r eta r ía  d e  E stad o   de  
A gr i cu l tu r a  ha r á  de   con oc i m i en to  pú bli c o,   tan to  a  n i ve l   na c i on a l   com o 
i nte r na c i on a l ,  y  te nd r á  a  di s po s i c i ón   d e  las  e m pr esa s  qu e  así  lo  r eq uier an ,   las 
con di c ione s  y  l os  r eq u i s i to s   té cn i c os  qu e  est as  em pr esa s  de be r án   r eu nir ,  a  f i n 
de  ob te n er  e l  Re gi s tr o    de  Estab l ec i m i en to  Of ici a l  en  Rep úb li ca Do m i n i can a .  
A r t íc u l o   20 .   Rea li zad a   l a  i ns pe cc i ón   de l  esta b l ec i m i en to  v ete r i n ar i o  qu e 
soli c i ta   e l  Reg i str o  y  com pr ob ad o  qu e  el   m i s m o   cu m pl e  con   l os  r eq u i s i t os 
esta b l ec i do s  en   e l   pr ese nte   Reg l am en to,   se  pr oce de r á  a  su  ase nta m i en to  en   e l 
li br o  de   Reg i str o  Of i c i a l  de   E stab leci m i en tos   V ete r i na r ios  y  s e  l e   oto r ga r á   un  
Cer tifi c ad o  en   el  cua l  se  d é  con s tan c i a  de l   N úm er o  de   Reg i str o ,  li br o   y  f o l io  e n 
do nd e  f ue   ase nt ad o   este   Re gi s tr o e n l a  D ire c ci ón   Gen e r a l   de   Gan ad er ía.   Di c ho  
cer t i f i cad o  de b er á  esp ec i f i ca r ,  ad em ás,  el   ti p o  de   acti v i da d  a  qu e  se  de di c a  el 
esta b l ec i m i en to ,  l a  fe cha   de   ex pe di c i ó n  y  la   fech a  de   ex pir ac i ón   de l   Reg i st r o 
ap r ob a do .  
A r t íc u l o   21 .   E l   m on to   a  pa ga r   po r   el   Reg i str o  de   esto s  E stab l ec i m i en tos,   pa r a 
fi ne s   de   con tr ol  e  In spe cc i ón   S an i tar i a   s er á  est ab l ec i do   po r   l a  D i r ecc ión 
Gen er a l   de   Ga na d er ía  de   la  S ecr eta r ía  d e  E stad o  de   A gr i cu l tu r a,  pr evia 
con sulta   con   l a  Com i si ón   Nac i o na l  pa r a  l a  Reg u l ac ión   y  Cont r o l   de  
E stab l ec i m i en to s   y  M ed i cam en tos  V ete r i na r ios  y  de   acu er do   a  l as   no r m as  y  a 
l as  ta r i fas  ap r ob ad as  vige nte s  d e  cob r ar   po r   l os  S er v i c i os  Of i c i a l es ,  de nt r o  de l 
si stem a  y  m eca ni sm os  esta bl ec i do s  pa r a   el   a uto soste ni m i en to  de   esto s 
ser vi c ios.  E l   do c um en to  ofi c i a l  de   a pr ob ac ión  de   la  ta r i fa  v i g en te  de be   ser  
pu esto  e n  co no c i m i en to  de l   pú b li co q ue  de m an de  est e s er v i c i o.  
S E CC I ON SE GUN D A  
No r m as  d e  Co m er c i al i za c i ó n . 
A r t íc u l o  2 2.  T od o  E sta b l ec i m i en to  Veter i na r io q ue  i m po r te,  fa br i qu e,  a l m ace ne , 
di st r ibu ya  o  com er ci a li ce  l os  pr od ucto s  d ef ini do s  en   este   Reg l am en to  com o 
m ed i ca m en to s ve te r i na r i os , d eb e r á co nt ar  en   for m a o bl igat or i a c on   l os se r v i c i os 
de   un   P r of es i on al   V ete r i na r io,  de b i da m en te  acr ed i tad o  com o  Rege nte   en   l a 
Di r ecc i ó n  Ge ne r al   de   Ga na de r ía  ( DIGEGA )   a   fi n  de   ga r a nt i zar   e l   cum pl i m i en to 
de  los  r eq u i sitos  té cn i cos  de  est e Re g l am en to.  
A r t íc u l o   23 .   E l   nú m er o  de   Con t r ato s   com o  Reg en tes  en   F ar m aci as 
V ete r inar i as   pe r m i t i do   p ar a  un   M éd i co  V ete r i n ar i o  acr ed i ta do   com o  ta l  en   l a 
Di r ecc i ó n  Ge ne r a l   de   Gan a de r ía,   se  ba s ar á   en   su  cap ac i da d  y  tiem po   pa r a 
cum pl i r   con   sus  fu nc i on es  y  ob ligac i on es  y   no   po dr á  ex ced er   de   c i nco   ( 5 )  
esta b l ec i m i en to s,  a   m en os  qu e  d i ch os  est ab l ec i m i en tos   pe r ten ezca n  a   un a 
m i s m a  e m pr esa .  La   Dire cc i ón   Gen er a l   d e  Gan ad e r ía  ( DIGEGA )   t i en e  l a 
facu ltad   de   m od i f i car   este   nú m er o  pr ev ia   r eco m en da ci ó n  de   l a  C om i si ón  
Naci on al   p ar a  l a  Reg u l ac ión   y  Con tr o l   de   E stab l ec i m i en tos  y  M ed i c am en tos 
V ete r inar i os.14 
A r t íc u l o   24 :   Lo s  est ab l ec i m i en to s  vete r ina r i os  r eg i str ad os  en   l a  D i r ecc i ón  
Gen er a l   de   Ga na de r ía  so l o  po d r án   com er ciali za r   m ed i cam en tos  vete r i na r ios 
de ntr o  de   l a  s i gu i e nt e  m od ali da d:  
a.   Lo s  M ed i cam en to s  V ete r i na r i os  clas i f i cad o s  co m o  de l   Gr up o  I,  II  y  III,   l os 
cua l es   se  de ta ll an   m ás  ad el a nte ,  so lo  po d r án   ser   ven d idos  a l   p úb li co  en   los 
esta b l ec i m i en to s  qu e   cum pl an   con   lo  de f i n id o  en   e l   li te r a l   m   de l   A r tíc ulo  1 
de l   pr ese nt e  r eg l am en to.  
a.1 .   Lo s   M ed i cam en to s  V ete r i na r i os   c l as i f icad os  com o  de l   Gr up o  I 
( E stup ef ac i en t es  y  P s i cotr ó pi c os  pa r a  Uso   A ni m al )   so l o  po dr á n  ser  
ven did os  al  pú b li co   con   au t or i zac i ón   esp ec i a l  ex pe di d a  po r   l a   S ecr eta r ía 
de   E sta do   de   S a l ud   P úb li ca  y  A s i sten c i a  S oc ial   ( S E S P A S ) ,  de   acu er do  a 
l as No r m as q ue  r i g en  d i cha  inst i tuc i ón .  
a.2 .   Lo s  M ed i cam en to s  V ete r i na r ios  c l as i f icad os  com o  de l   G r up o  II 
( M ed i cam en to s  V et er i na r i os  de   Uso  Rest r i n g i do )   so l o  po dr án   ser  
ven did os  con     un a  Rece ta  V ete r i n ar i a  ex pe di da   p or   un   M éd i co 
V ete r inar i o.  
a.3 .   Lo s  M ed i cam en to s  V ete r i n ar i os  c l as i f icad os  com o  de l   Gr up o  III 
( M ed i cam en to s  V et er i na r i os  de   V en ta  E x clusi va   en   E stab l ec i m i en tos 
F ar m acé ut i cos  V et er i n ar i os)   so l o  po dr án   s er   ven d i do s  a l   pú b li co  en  
F ar m aci as  V et er i n ar i as.  
b .   Lo s  M ed i cam en to s  V et er i na r i os  de l  Gr up o I V   ( M ed i cam en tos  V ete r i na r i os 
de   Li b r e  V en ta )   po d r án   ser   ven d ido s  al   pú b l i c o  en   cua l qu ier   esta b l ec i m i en to 
com er ci al   de b i da m en te  or ga n i zad o   y  e n  cum pl i m i en to  con   l as  Le y es 
Do m i ni c an as.  
A r t íc u l o   25 .   La   Recet a  V et er ina r i a  ( R e ceta r i o  V ete r i n ar i o  Of i c i a l )   p ar a 
M ed i cam en to s  V et er i na r i os  de   Uso  Restr i ng i d o,  Gr up o  II) ,    se  ha r á  en   un a  ho j a 
or ig i na l   pa r a  l a  F ar m aci a  V ete r i n ar i a,  u na   pr i m er a  cop ia  pa r a  e l   con t r o l   de   l a 
Di r ecc i ó n  Ge n er a l   d e  Gan a de r í a  ( DIGEGA ) ,  un a  seg u nd a  co pia  pa r a  e l   c on tr o l 
de l  M éd i co Vete r i na r io q ue  ex pi de   l a r ece ta,  y  un a t er cer a co p i a p a r a e l  Co l eg io 
de   M éd i cos   V et er i na r i os  ( COLVE T )   l a  cua l  de be r á   con te ne r   l as  s igu i en tes 
i nfo r m aci on es:  
a)   E l   no m br e  de l   m ed i ca m en to  vete r i na r i o  qu e   se  pr escr ibe,   l a  do s i s, 
fr ecu en c i a  y  vía   de   a pli c ació n  de l   m ed i cam en to;   el   P er íod o  de  
S usp en sión  o  Reti r o  de l   m ed i cam en to  en   e l   caso   qu e  ap li qu e,  así 
com o  el   no m br e  y  ub i cac i ó n  de l   p r op i eta r i o  de   e l   ( l os)   an i m al   ( es)   a 
favo r   de l   cua l   se  ex pid e  l a  r ece ta  y  la  fec ha   de   ex pe di c i ó n  de   l a 
m i s m a.  
b)   E l   no m br e,   f i r m a  y  Núm er o  de   Co l eg iación   de l   M éd i co  V et er i na r io 
qu e e x pi de   la r ece ta .  
A r t íc u l o   26 .   E l   Rege nt e  de  l as  F ar m aci as  V et er inar i as   de be r á  ll eva r   un  r eg i st r o 
de  con tr ol d e  l os  m ed i cam en tos  de l  Gr u po  I,  e n e l cua l  de b er á c on s i gn a r :15 
a)   No m br e  y  nú m er o  de   r eg i st r o  de   los  M ed icam en tos  V ete r i na r i os 
qu e se  ve n de n  e n  l a  F a r m aci a Vete r i na r i a. 
b)   No m br e  de l  fa b r i c an te  o  d i str i bu ido r . 
c)   P r ese nt ac i on es ,  y  en   l os  caso s   de   l os   La bo r ato r i os  F ar m acé uti cos 
V ete r inar i os,  la ca nt i da d f ab r i cad a y  l os  lote s  pr od uc i do s . 
d)   E stad o  ge ne r a l   de   l os  pr od ucto s  a l   r ec i b i r l os ,  i nc l uye nd o  su  fe c ha  
de  ven c i m i en to . 
e)   No m br e  y fir m a  de l  Reg e nte . 
f)   E n  el   caso   d e  M ed i cam en tos  V ete r i na r ios  de l   Gr u po   II,  e l   Reg en te 
pr ese nt a r á  un   i nf or m e  cua tr i m estr al   a   l a  Di r ecc i ó n  Ge ne r a l  de  
Gan ad er ía   ( DIGEGA )   con   l as  can t i da de s  fa br i c ad as  o  ad q uir i da s, 
nú m er o  de   l ot es,   ven ta  d el   p r od uct o  ter m i na do   e  i nve nt ar i o 
actu a l i z ad o.  A de m ás,     an e x ar á  al   info r m e  l a  2d a.   cop i a  de l 
Recet ar i o   V et er i na r i o  Of i c i a l  ex pe did a  po r   e l  M éd i co   V ete r i n ar i o  y 
qu e  j ust i fi ca n  l as  d i fe r en c i as  en   e l   i n ven tar i o  pr ev iam en te 
r ep or t ad o.  
A r t íc u l o   27 .   T o da s  l as  F ar m aci as  V ete r i na r ias  qu e  ven d en   m ed i cam en tos  de l 
gr up o  II,   de be n  co nsta r   co n  un   esp ac io  fís ico,  de b i da m en te  sep ar ad o  de   l os 
de m ás  m ed i cam en to s;  y  ser   con t r o l ad os  po r   el  R eg en te   V et er i n ar i o.     A de m ás, 
en   caso   d e  b i o l óg i cos ,  l as  F ar m aci as  V ete r i n ar i as  d eb er án   d i sp on er   de   un  
r efr i ge r ad o r   o  cua r to   f r ío,   así  c om o  de   un   i nv e r sor   y  te r m ó m et r o  pa r a  e l  pa r a  e l 
cor r ect o  a l m ace na m i en to  de   l os  m i sm os.  E l   ex pe nd i o  de   est os  m ed i cam en tos 
de be  ser  e fe ctu ad o  r esp eta nd o  l a ca de na   de  f r ío.  
A r t íc u l o  2 8.  La s F ar m aci as  V et er inar i as p od r án  ven de r  Bi o lóg i cos Vete r i na r ios, 
cuyo   uso   esté   r estr i ng i d o  a  l as  Cam pa ña s  S an i t ar i as  de   l a  D i r ecc i ón   Gen er a l 
de   Ga na de r ía   ( DIGEGA ) ,  s o l o  an te  l a   pr ese nt aci ón   de   un   Rec eta r i o   V ete r i na r i o 
Ofi c i a l ,  ex pe d i do   po r   u n  M éd i co  V et er i na r io  de   Cam pa ña   de   l a  D ire cc i ón  
Gen er a l   de   Ga na de r ía  ( DIGEGA )   o  ex pe di do   po r   un   M éd i co   V ete r i na r i o 
A cr ed i t ad o  d en tr o  de   l as  r eg u l ac i o ne s de l  S i st em a Na ci on al   de  Acred i t ación .  
A r t íc u l o   29 .   La s  F ar m aci as  V et er ina r i as,   ba j o  ni ng ún   con cep to  po d r án  
com er ci ali za r   m ed i cam en tos  pa r a  uso   hu m an o,  ni   m ue str as  m éd i cas. 
Igu a l m en te   se  pr oh íb e  l a  com er ci a li zac i ón     de   m ed i cam en tos  con   fech a  de  
ven ci m i en to   ex pi r ad a.  
S E CC I ON T E RCE RA  
V i g en c i a  y  Ren o v ac i ó n  d el  Reg i s t r o  d e  Es t ab l ec i m i en t o s  Vet er i n ar i o s  
A r t íc u l o   30 .   T od o   est ab leci m i en to   vete r i n ar io  r eg i str ad o  en   l a  D i r ección  
Gen er a l   de   Ga na de r ía   ( DIGEGA )   de b er á  r e n ova r   este   Reg i st r o  cad a  c i nco   ( 5)  
añ os  a  pa r t i r   d e  l a  fe c ha   de   ap r ob ac i ón   d e  di cho   Reg i st r o.  V en c i do   e l   pe r íod o16 
de   v i ge nc i a   de l   Reg i st r o,  d i cho s  es tab leci m i en tos  no   po dr án   r ea li za r  
op er ac i on es    de   com er ci a li zac i ón   de   m ed i cam en tos  vete r i na r i os,  de sp ué s  de  
sese nt a   ( 60 )   dí as  de  v en c i do  e l  R eg i str o.  
A r t íc u l o   31 .   P ar a  r e no var   e l   Reg i str o  d e  u n  E stab l ec i m i en to  V ete r i na r i o ,  se 
de be  cum pl ir  con   l o s s i gu i en te s r eq ui s i t os: 
a)   Car ta  d e  so li c i tu d,   f i r m ad a  po r   e l  P r op i et ar io,  o  s u    Repr es en tan te 
Le ga l   así   com o  su  Reg en te ,  y  en   caso   de   ex i stir   cam bi os  con  
r esp ect o  a l   Reg i str o  an ter i o r   el   m i s m o  de be r á  se r   actu a li zad o 
ha ci é nd ose   l os  se ña l am i en tos  c or r es po nd i e nt es. 
b)   E n  l a  so li citud   de   Ren ov ac i ón   de   Reg istr o  pa r a  L ab or ato r i os 
F ar m acé ut i cos  V et e r inar i os  se  r eq ue r i r á  cop ia  de l   ce r t i f i cad o  v i g en te 
de   S E S P A S .   La   DIGEGA   a  tr avé s  de l   L A V E CE N  r ea l i z ar á  l as 
i nsp ecc ione s  com pr ob ato r i as   de   l ug a r ,  en   cum pl i m i en to  de   l os 
ar t i cu l ad os  de l  p r es en te  Re gla m en to.  
CA P I T UL O I II 
DE L  RE GI S T RO DE  M E D I C A M E NT OS V E T E RI N A R I OS 
S E CC I ON PR IM E R A  
Cl as i f i c a c i ó n  d e  l o s  M ed i c am en t o s  Vet er i n ar i o s  p ar a f i n es  d e Re g i s t r o  
A r t íc u l o     32 .   P ar a  l os  f i n es  de   Reg i st r o  se  esta b l ece   l a  s i gu i e nte   c l as i f i cac i ón  
de  l os  M ed i cam en to s Veter i na r i os,  l a cu a l  po dr á se r  m od i fi c ad a p or   l a D i r ecc i ó n 
Gen er a l  d e  G an ad e r ía  ( DIGEGA ) ,  p r ev i a  ev a luaci ó n  y r eco m en da ci ó n  po r   pa r te 
de   la  Com i si ón   Nac i on a l   p ar a  l a   Reg u l ac i ón   y  Cont r o l   de   E stab l ec i m i en tos  y 
M ed i cam en to s  V et er i na r i os,   y  s i em pr e  y  cua nd o  s ea n  p r ese nt ad os  l os 
el em en to s té cn i cos  j usti f i ca ti v os d e d i c ha  so lici tud  de  m od i f i cac i ón :  
Gr u p o   I :   M ed i cam en to s  V et er i na r ios  de   Uso   Restr ing i do   y  som eti do s  a l 
con tr o l   y  f i sca li zac ión   de   la  S ecr eta r ía  d e  E st ad o  de   S a l ud   P úb l i c a  y  A si s ten c i a 
S oci a l  ( S E S P A S ) ,  de   acu er do   a l   A r t ícu l o  1 21 ,   Capí tu l o,   IV  de   la  Le y   Gen er a l  de  
S al ud   No.  42 ­ 01 ,  de l   8  de   m ar zo  de l   añ o  20 01 .  E stos  m ed i cam en tos 
vete r i na r ios  son   de   ven ta  ex cl us i va   en   f ar m a ci as  v ete r i na r i as  b aj o  r ece ta  d e  un  
m éd i co  vete r i na r io  co l eg iad o    y   qu e   ha ya  cum pl i do   con   l os   r eq ui s i t os 
esta b l ec i do s e n  l as  d i spo s i c i o ne s  l eg a l es  vige nte s de   l a SE S P A S : 
1.  Nar cót i cos.  
2.  Neur o l ép t i cos 
3.  A ne sté si cos  g en e r a l es: 
a.  Inh a l at or ios. 
b.  pa r en te r a l es. 
4.  T r a nq u ili zan te s  m ayo r es y  m en or es.  
Gr u p o   II :   M ed i cam en to s  V et er i na r i os  de   U so  Restr i n gido   y  de   V en ta 
E x cl usi va  m ed i an te  R ece ta  d e u n M éd i co Vet er inar i o:17 
1.  A ne sté si cos  loca l es  i nye ct ab l es. 
2.  A nti b i ót i cos y  o tr os  a nt i ba ct er i an os . 
3.  Rel aj an te s m uscu l ar es y  ga ng li op léj i cos. 
4.  A uta coi d es. 
5.  P r osta g l an d i na s . 
6.  Hor m on as  ( ex cep to  o x i toci n a) : 
a)   Natu r a l es.  
b)   S i nté t i cas.  
c)   S e m i si nt ét i cas.  
7.  A na bo li za nte s n o  i m pl an t ad os. 
8.  B i o l óg i cos   qu e   con te ng an   m i cr oo r ga n i sm os  v i vos  y  qu e 
con stitu yan   r i esg o  de   d i sem i na ción   de   la  e nfe r m ed ad .  E sta 
con di c ión  de b er á  est ab l ece r s e  de   m an er a  i nd i v i du a l   en   e l 
Regi st r o  S an i ta r io d e l  b i o lóg i co. 
9.  A na l ép t i c os. 
10 . A nti ne o p l ás i cos.  
Gr u p o   III :   M ed i cam en to s  vet er i na r i os  de   ven ta  ex cl us i va  en  
esta b l ec i m i en to s  fa r m acé uti cos  ve ter i na r i os ,  qu e  no   r e qu i er e n  de   r ece tas 
m éd i cos  vete r i na r ios p ar a su  ven ta:  
1.  A na l gé s i cos , a nt i p i r ét i cos y  a nt i inf l am ato r i os n o e ster o i d eo s. 
2.  A ne sté si cos  loca l es  tó pi c os. 
3.  A ge nt es  con d r op r ot ect o r es  i nye cta b l es. 
4.  A nti an ém i cos.  
5.  A nti h i sta m ín i cos.  
6.  A ntii nf l am ato r i os . 
7.  A nti m i cót i c os.  
8.  A nti v i r a l es . 
9.  A nti he l m ín ti cos.  
10 . A nti pr ot ozo a r i os.  
11 . B i o l óg i cos  qu e  no   con ten ga n  m i cr oo r g an i sm o s  vi vos  ( vac un as, 
ba cter i na s,  to x oi de s,  sue r os h i pe r inm un es) . 
12 . Coli né r g i cos y  a nt i co li né r g i c os. 
13 . Di ur ét i cos.  
14 . E ctop ar as i t i c i da s 
15 . E l ectr o li t os p ar en te r a l es. 
16 . E nd ect ocida s. 
17 . F ár m aco s  de l   ap ar at o  d i ge st i vo  con   ef ecto   si stém i co  o  qu e 
con ten ga n  ing r e d i en te s  act i vos  i nc l u i do s  en  e l Gr up o I I I. 
18 . F ár m aco s  de   uso   de r m ato l óg i co ,  ót i co   y  o fta l m ol óg i co   qu e 
con ten ga n  ing r e d i en tes  act i vos  de l  G r up o  III.  
19 . F ár m aco s d el  s i ste m a  ne r v i oso  a utó no m o. 
20 . F ár m aco  d el  t r act o  r esp i r ato r i o. 
21 . He m at ín i cos. 
22 . He m ost át i cos.  
23 . I m pl an te s  an ab o li za nt es. 
24 . Inh ibido r es  d e  cr eci m i en to  de  ect op ar ásito s.18 
25 . Jab on es,  ch am pú es,  coll ar es m ed i cad os,  ta l c os co n 
pe sti c i d as  cuyo s  i n gr ed i e nt es a ct i vos  ex ced an  el 1 .5% de  
con cen tr ac ión . 
26 . M ed i cam en to s h om eo pá ti cos. 
27 . React i vo s d e  d i a gn óst i co  qu e co n ten ga n o  no  
m i cr oo r ga n i sm os  vi vos,  l os cu a les se r á n d e u so e x cl us i vo e n 
l ab o r at o r i os ve te r i na r i os  de b i da m en te  acr e dit ad os. 
28 . P r om ot or es d e  cr ec i m i en to  no  h or m on al es. 
29 . S ol uc i on es  d ex tr osa da s  o co n a m i no ác i do s  p ar en te r a l es. 
30 . V i tam i na s y m i ne r a l es  d e ca r áct er  te r ap é ut i co . 
31 . Ox i toci n a.  
Gr u p o   I V :   M ed i cam en to s  V et er i n ar i os  de   L i b r e  V en ta  en   cu alqu i er   loca l 
com er ci al   qu e  c um pl a  con   l as   d i spo s i c i o ne s  y  r eg u l ac i on es  com er ci a l es 
vi ge n te s d e  las  l eye s d om i n i can as: 
1.  A bso r be nt es.  
2.  A ge nt es  con d r op r ot ect o r es o r ale s. 
3.  A nti ác i do s. 
4.  A nti sép t i cos  y  de s i nfe c tan tes  pa r a  uso   en   i nsta l ac ione s 
pe cua r i as.  
5.  Coll ar es  cosm ét i cos  m ed i cad os. 
6.  Catá r t i cos.  
7.  Desco r na do r es.  
8.  Desod or an te s, o d or an t es y  r e pe l en tes.  
9.  Dil ue nt es  qu e  no  co nt en ga n  pr i nc i p i os  act i vos . 
10 . E l ectr o li t os y  de x tr osa  o r a l es. 
11 . Jab on es,  ch am pú es,  ta l cos,  c osm éti cos m ed i cad os co n u na  
con cen tr ac ión  d e  1. 5% o m en os. 
12 . La x an te s. 
13 . Lu br i can t es o bst ét r i cos. 
14 . M ar cad or es. 
15 . React i vo s p ar a  d i ag n óst i co q ue  no  r ep r es en te  r iesgo  san i t ar i o. 
16 . Rube fa c i en te s . 
17 . Ungü en to s  y   cr em as  tóp i cas   qu e  n o  con t en ga n  p r i nc i p i os 
acti vos  d e l  Gr up o  III . 
18 . A ge nt es  de  e x cl us ión  com pe ti t i va Pro bió t i cos.  
S E CC I ON SE GUN D A  
De l o s  Re q u i s i t o s  y  A d m i n i s t r ac i ó n  d e Pr o c ed i m i en t o   p ar a  Reg i s t r o   d e 
M ed i c am en t o s  Vet er i n ar i o s  
A r t íc u l o   33 .   T od o   m ed i cam en to   vete r ina r io  qu e  s ea   fa br i cad o,   i m po r tad o, 
al m ace na do ,  tr an spo r tad o,  m an i pu l a do ,  com er cia l i z ad o,  o   de st i na do   a l   uso   de  
l os  an i m al es  ser á  ob j eto   de   con tr o l   p or   l a  Di r ecc i ó n  Gen e r a l   de   Ga n ad er í a, 
pa r a  l o  cua l  s e  est ab l ec en   l os m eca ni sm os d e  Regi st r o e   i nsp ección  con t en i do s 
en   ést e   Reg l am en to ,  si n   de sm ed r o  de l   r e gi st r o,  co ntr o l   e  i nsp ecc ión  qu e19 
pu ed an   r e a l i z ar   ot r os  or ga ni sm os  ofi c i a l es  d el   pa ís  b asa do s  en   l a  l eg i s l ac i ón  
vi ge n te ,    de   fo r m a  qu e  se  ga r an ti c e  qu e  d i ch os  pr od ucto s  no   se  con v er t i r á n  en  
veh ícu l os  de   p r op a ga c i ón   d e  en fe r m ed ad es  y  pl a ga s  en   l os  an i m al es,  n i 
afe cta r á n  en  a l g un a  fo r m a l a sa l ud  d e  l os h u m an os y  el  m ed i o a m bi en te.  
A r t íc u l o  3 4.   E x i st i r án   do s t i po s  de  Reg i st r o d e  M ed i cam en to s Veter i na r ios: 
a)   Regi st r o  Or d i n ar i o  de   M ed i cam en tos  V ete r ina r i os,  qu e 
es  l a   m od al i d ad   de   R eg i str o  qu e  co r r esp on de r á  a  l os 
M ed i cam en to s  V et er i na r i os   de l   Gr up o   I,  Gr up o  I I  y 
Gr up o  III . 
b)   Regi st r o  S i m pl i f i c ad o,   qu e  es  l a  m od al i d ad   d e  Regi str o 
pa r a  l os  M ed i cam en to s Veter i na r ios d e l  Gr up o I V .  
A r t íc u l o   35 .   La   soli c i tu d  de   Reg i str o    pa r a   M ed i cam en tos  V ete r i na r i os  se r á 
pr ese nt a da   e n  un   fo r m ul ar i o   esp ec i a l m en te  d iseña do ,  e l   cua l   s er á   en tr eg ad o   a l 
soli c i ta nt e  p or   la  D i v i s i ón   de   Re g i str o   d e  E stab l ec i m i en tos  y   P r od uc tos 
V ete r inar i os   de   la  D i r ec ción   G en er al  de   Gan ad er ía,   de   l a  S ecr eta r í a  d e  E stad o 
de   A gr i cu l tu r a.   E sta   so li c i tud   de be r á  s er   c an ali zad a  y  fir m ad a  po r   el  Rege nte  
de l   est ab l ec i m i en to . 
E l   for m ul ar i o  citad o  con te nd r á  l as  s i gu i en t es   i nfo r m aci on es  a  ser   sat i sf ech as 
po r  e l  so li c i ta n te :  
F ORM UL A R I O DE  I NS C RIP C I ON P A R A   P R ODUCT OS  F A RMA COL ÓG I COS  
DE  US O VE T E RI N A R I O 
FECHA : 
1. ­NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 
2. ­CLASIFICACIÓN (uso oficial exclusivo) 
3. ­ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL 
3.1.­Nomb re: 
3.2.­Domicilio (Calle  –Ciudad –País): 
3.3.­Habi litación Oficial Nº: 
3.4.­ Respon sable  Técnico: 
3.4.1.­Profesión : 
3.4.2.­Identificación Profesi onal N º (Matrícula  o Registro): 
4.–ESTABLECIMIENTO ELABORADOR(para productos elaborados en el país) 
4.1.­Nomb re: 
4.2.­Domicilio (Calle  –Ciudad –País): 
4.3.­Habi litación Oficial Nº: 
4.4.­ Respon sable  Técnico: 
4.4.1.­Profesión : 
4.4.2.­Identificación Profesi onal N º (Matrícula  o Registro):20 
5.–ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR (para productos elaborados en el país) 
5.1.­Nomb re: 
5.2.­Domicilio (Calle  –Ciudad –País): 
5.3.­Habi litación Oficial Nº: 
5.4.­ Respon sable  Técnico: 
5.4.1.­Profesión : 
5.4.2.­Identificación Profesi onal N º (Matrícula  o Registro): 
6. ­ESTABLECIMIENTO ELABORADOR EN ORIGEN (para productos importados) 
6.1.­Nomb re: 
6.2.­Domicilio (Calle  –Ciudad –País): 
6.3.­Nº de Habi litación Oficial: 
6.4.­ Respon sable  Técnico: 
6.4.1.­Profesión : 
6.4.2.­Identificación Profesi onal N º (Matrícula  oRegistro): 
7.­DOCUMENTOS LEGALES 
7.1.­Conven io/s de fabricación. 
7.2.­Conven io de Represen tación del Elaborador en origen. 
7.3.­Certificado de Habi litación del Establecimie nto Elabora dor. 
7.4.­ Para productos importados: Certificado de Registro y LibreVenta (modelo CAMEVET) o 
documen tación equivalen te, expedido por las autoridades del país de origen o en su defecto 
Autorizaci ón de Fabricación (Certificado de Exportación) y argumen tación de las causas  por las 
que no se comer cializa en ese país. 
8. ­FORMA FARMACÉUTICA 
9. ­FORMULA CUALI­CUANTITATIVA COMPLETA 
Se emp learán las denomin aciones comu nes recomen dadas por los Organismo s Internacionales 
reconocidos cuan do existan, o en su defecto, las denominaciones comu nes usuales o las 
denomin aciones químicas. 
Se expresarán los comp onentes en forma porcentual p/p, v/ v, v/p, p/v y/o en U.I. o U con 
correspon dencias en peso o volumen . 
10.­ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DE LOS COMPONENTES DE LA 
FÓRMULA 
11.­METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO Describir resumi damen te el 
proc eso de fabri cación. 
12.–ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO 
Indicar y describir las especific aciones y los m étodos que se deberán utilizar en la evalu ación 
cuali­cuantitativa de los comp onentes de la formulación en el producto termin ado. 
12.1.­Métodos Biológ icos. 
12.2.­Métodos Mic robiológ icos. 
12.3.­Métodos Qu ímicos. 
12.4.­Métodos Físicos. 
12.5.­Métodos Físico­químicos 
13.­ FORMA DE PRESENTACIÓN Y CONTENIDO 
14.–ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES 
14.1 Características del envase 
14.2 Siste ma de inviolab ilidad 
14.3 Control de calidad de envases21 
15.­ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 
Adjuntar los estudios de estabilidad y desarrollo galénico del producto que justifiquen el plazo 
de validez  declarado. 
16.­PERIODO DE VALIDEZ(Vencimiento) 
17.­PRUEBAS DE EFICACIA 
Antecedentes bibliográficos y prueb as clínicas de eficacia, cuan do correspon da. 
18.­ INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN 
18.1.­ Principales y/o compl ementarias. 
18.2.­ Para productos antimicrobianos y antiparasitarios espe cificar los agentes etiológ icos 
susc eptibles. 
18.3.­Especies animales y categorías a las que se destina, uso específi co en instalacion es, 
equipos, u otros. 
18.4.­Categorización (condición  de venta ): vent a libre,venta bajo receta, etc. 
19.­VÍA DE APLICACIÓN y FORMA DE ADMINISTRACIÓN o UTILIZACIÓN DEL 
PRODUCTO 
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumen tales u otras. 
20.–PRODUCTOS DE PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA 
20.1 Preparación del producto para su correcto uso (Premezclas , soluci ones, pree mulsion es, 
suspe nsiones u otras). 
20.2 Indicar período de validez  después de su reconstitución avalada  por estudios de 
estabilidad. 
20.3 Cuan do el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberá 
indicarse su estabilidad, compa tibilidad  y/o tiempo de permanencia efi caz en la mezcla o en la 
solución . 
21.­DOSIFICACIÓN 
Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en unidad es de peso, 
volumen  y/o UI por Kg. de peso vivo de acuerdo a su indicación de uso para las diferentes 
especies  y edades. 
21.1.­ Indicar la o las dosis del producto de acuerdo a su indicación de uso por peso vivo segú n 
especies  y edad. 
21.2.­ Intervalo entre dosis. 
21.3.­Duración del tratamiento. 
22.­ESTUDIOS DE SEGURIDAD 
22.1. –FARMACOCIN ÉTICA DEL PRODUCTO­BIODISPONI BILIDAD 
Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos y/o sus metaboli tos22.2.­ 
FARMACODINAMIA  DEL PRODUCTO (RESUMEN)22.3. ­EFECTOS  COLATERALES 
(Locales y/o generale s) POSIBLES, INCOMPA TIBILIDADES Y ANTAGONIS MOS 
FARMACOLÓGICOS 
22.3.1.­Cont raindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar 
lugar a efectos nocivos). 
22.3.2.­ Precau ciones que deben adopta rse antes, durante o después de su administración.22.4.­ 
INTOXI CACIÓN  Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES 
22.4.1 Margen de seguridad e inocuidad en la especie  diana 
22.4.2 Síntoma s, conducta de emergencia y antídotos.22.5.­INTOXIC ACIÓN EN EL HOMBRE 
22.5.1 Categoría toxicológ ica 
22.5.2 Se indicará tratamiento, antídoto y datos de centros tox icológ icos de referencia en el 
país. 22.6. ­EFECTOS  BIOLÓGICOS  NO DESEADOS22 
Se declarará si el o los compon entes activos en las condicion es indicadas de uso, no producen 
efect os adversos como los que a continuación se men cionan, debiéndose aportar, si existiera, la 
bibliografía científica al respec to. 
22.6.1.­Carcinogénesis 
22.6.2.­Teratogénesis: 
22.6.3.­Mutagén esis: 
22.6.4.­ Resistencia a agentes patógenos: 
22.6.5.­Discrasias sang uíneas: 
22.6.6.­Neu rotoxicidad: 
22.6.7.­ Hipersensibilidad: 
22.6.8.­ Sobre  la reproducción: 
22.6.9.­ Sobre  la flora normal: 
22.7. ­CONTRO LES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS 
22.7.1.­Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) 
22.7.2.­Límite Máximo de Residuos (LMR) e n tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa), leche, 
huevos  y miel. 
22.7.3.­Tiemp o que debe transcurrir entre el último  tratamiento y el sacrificio del animal para 
consumo  human o. 
22.7.4.­Tiemp o que debe transcurrir entre el último  tratamiento y el destino de la leche,o 
huevos  o miel para consumo  human o (con o sin manufactura previa) . 
23.­PRECAUCIONES GENERALES 
23.1 Límite máxim o y mínimo de temp eratura para su correcta conservación. 
23.2 Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, 
como  así tamb ién del método de eliminación de los envases que  constituyan un factor de riesgo 
para la Salu d Pública, animal y el medio amb iente. 
24.­ CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO 
Precipi taciones, disociacion es, disminución o pérdida de actividad de los principios activos, 
frío, calor, luz, humeda d, comp resión  en estibas o depósitos. 
25.–ETIQUETAS Y FOLLETOS­PROYECTO DE ROTULADO GRAFICO. 
26.– TRABAJOS CIENTÍFICOS Y/O MONOGRAFÍAS 
Se deberán adjuntar los trabajos cien tíficos y/o monografías relacionadas con el producto. Se 
deberá incluir la traducción del suma rio y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma 
oficial respe ctivo. 
27.­OBSERVACIONES. 
28.­FIRMAS AUTORIZADAS. 
FORMULARIO DE INSCRIPCION PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS DE USO 
VETERINARIO 
FECHA : 
1. ­NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO23 
2.– CLASIFICACIÓN­NOMBRE GENÉRICO (uso oficial exclusivo) 
3. ­ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL 
3.1.­Nomb re: 
3.2.­Domicilio (Calle  –Ciudad –País): 
3.3.­Habi litación Oficial Nº: 
3.4.­ Respon sable  Técnico: 
3.4.1.­Profesión : 
3.4.2.­Identificación Profesi onal N º (Matrícula  o Registro): 
4.–ESTABLECIMIENTO ELABORADOR(para productos elaborados en el país) 
4.1.­Nomb re: 
4.2.­Domicilio (Calle  –Ciudad –País): 
4.3.­Habi litación Oficial Nº: 
4.4.­ Respon sable  Técnico: 
4.4.1.­Profesión : 
4.4.2.­Identificación Profesi onal N º (Matrícula  o Registro): 
5.–ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR (para productos elaborados en el país) 
5.1.­Nomb re: 
5.2.­Domicilio (Calle  –Ciudad –País): 
5.3.­Habi litación Oficial Nº: 
5.4.­ Respon sable  Técnico: 
5.4.1.­Profesión : 
5.4.2.­Identificación Profesi onal N º (Matrícula  o Registro): 
6. ­ESTABLECIMIENTO ELABORADOR EN ORIGEN (para productos importados) 
6.1.­Nomb re: 
6.2.­Domicilio (Calle  –Ciudad –País): 
6.3.­Nº de Habi litación Oficial: 
6.4.­ Respon sable  Técnico: 
6.4.1.­Profesión : 
6.4.2.­Identificación Profesi onal N º (Matrícula  o Registro): 
7.­DOCUMENTOS LEGALES 
7.1.­Conven io/s de fabricación. 
7.2.­Conven io de Represen tación del Elaborador en origen. 
7.3.­Certificado de Habi litación del Establecimie nto Elabora dor. 
7.4.­ Para productos importados: Certificado de Registro y Libre Venta (modelo CAMEVET). o  
documen tación equivalen te, expedido por lasautoridades del país de origen o en su defecto 
Autorizaci ón de Fabricación (Certificado de Exportación) y argumen tación de las causas  por las 
que no se comer cializa en ese país. 
8. ­DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA 
Antígenos vacúnales, sueros. 
9. ­FORMAFARMACEUTICA 
10.­ FORMULA CUALI ­CUANTITATIVA– CONSTITUCION BIOLOGICA Y QUIMICA 
10.1 Antígeno: iden tificación, cantidad por dosis (título , masa  antigénica, proteína u otros) 
10.2 Sueros: concentración en UI24 
10.3 Inactivante s; conservadores; estabilizadores; emu lsificantes, adyuvantes u otras sustancias. 
10.4 Diluyente: constitución  química. 
11.–ESPECIFICACIONES Y METODOS DE CONTROL DE LOS COMPONENTES DE LA 
FÓRMULA 
11.1 Origen y caracterización de la cepa y el test de control de la cepa semil la ­madre, de trabajo 
y de producción. 
11.2 Controles de calidad sobre adyuvantes e inactivan tes 
12.–ESPECIFICACIONES Y METODOS DE CONTROL DE LOS MEDIOS DE CULTIVO, 
SUSTRATOS Y OTROS MATERIALES BIOLÓGICOS UTILIZADOS 
13.­METODOLOGÍA DE ELABORACION DEL PRODUCTO 
13.1 Describir resumi damen te el proceso de  fabri cación. Describa todos los pasos  necesarios 
para el desarrollo del formulario de inscripción. 
13.2 Metodos de control del producto en proceso 
14.­METODO DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO 
14.1 Control deesterilidad y pureza 
14.1.1 Pruebas biológ icas 
14.1.2 Pruebas microbiológ icas 
14.1.3 pruebas físico­químicas 
14.2 Control de inocuidad 
14.2.1 tipo de prueb as y especie 
14.3 Control de inactivación 
14.4 Control de eficacia inmunológ ica y potencia 
14.4.1 tipo de método y especie s 
14.5 Control de adyuvante s, estabilizantes y diluyentes. 
14.5.1 Métodos quími cos 
14.5.2 Métodos físi co­químicos 
14.5.3 Métodos biológ icos 
15.­FORMA DE PRESENTACION Y CONTENIDO 
16.­ESPECIFICACION Y CONTROL DE ENVASES 
16.1 Características del envase 
16.2 Siste ma de inviolab ilidad 
16.3 Control de calidad de envases 
17.­ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 
Adjuntar los estudios de estabilidad y desarrollo galénico del producto que justifiquen el plazo 
de validez  declarado. 
18.­PERIODO DE VALIDEZ(Vencimiento) 
19.–PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA 
Antecedentes bibliográficos y prueb as clínicas, cuando correspon da.25 
20.­ INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN 
20.1. Indicaciones principales y/o compl ementarias. 
20.2. Especies animales a las que se destina.. 
21.­VIA DE APLICACIÓN y FORMA DE ADMINISTRACIÓN o UTILIZACION DEL 
PRODUCTO 
Parenteral, oral, dérmica, pulverización, escarificación, ocular, nasal u otras. 
22.–PRODUCTOS DE PREPARACION EXTEMPORANEA 
22.1 Preparación del producto para su correcto uso 
22.2 Indicar período de validez  después de su reconstitución avalada  por estudios de 
estabilidad. 
23.­DOSIFICACION 
23.1 Dosis del producto en aplicación preventiv a o curativa por peso vivo segú n especies  y 
edad . 
23.2 Esquema de aplicación recomen dado. 
23.3 Tiemp o necesario para conferir inmunidad y duración de la misma. 
24.­EFECTOS COLATERALES (Locales y/o generales) POSIBLES, 
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS 
24.1. Cont raindicaciones y limitaciones de uso (ca sos en que su administración pueda dar lugar 
a efectos nocivos). 
24.2. Precau ciones que deben adopta rse antes, durante o después de su administración. 
25.­PRECAUCIONES GENERALES 
Límite máximo y mínimo de temp eratura para su correcta conservación. 
Describir la forma adecuada de almacenamiento, transport e y destrucción del producto, como 
así tamb ién del método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para 
la Salu d Pública, animal y el medi o ambiente. 
26.–ETIQUETAS Y FOLLETOS­PROYECTO DE ROTULADO GRAFICO 
27.­ TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O MONOGRAFÍAS 
Se deberán adjuntar los trabajos cien tíficos y/o monografías relacionadas con el producto. 
Se deberá incluir la traducción del sumari o y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma 
oficial respe ctivo. 
28.­OBSERVACIONES 
29.­ FIRMAS AUTORIZADAS 
A r t íc u l o   36 0.   E l  pr oce so  de   so li c i tu d  s e  ha r á  con   ba s e  a l  sigu i en te 
pr oce d i m i en to : 
a)   P r ese nt ac i ón :26 
1.  P r ese nt ac i ó n  de   l a  s o l i c i t ud  en   tr i p li cad o,  d eb i d am en te 
com pl et ad a.  
2.   Asenta m i en to  e n  e l  s i stem a d e r eg i str o  of ici a l  de  la so li c i tud . 
3.  E nt r eg a  de  u n a  cop i a d eb i da m en te  fir m ad a  y fe cha da   a l 
so l i c i t an te  d e l  Reg i str o ,  co m o co nsta ncia  d e r ec i bo  d e  l a 
so li citud . 
b)  Ca li f i cac i ón : 
1.   Rev i sión  de   la d ocu m en taci ó n. 
2.   Se soli c i ta r a  an á l i s i s y  estu d i os a l   LAV E C E N o a l   l ab o r ato r i o d e 
r efe r e ncia  qu e  est e  r eco m i en de   d e  los  pr od ucto s  vete r i na r i os 
de po s i ta do s  c on   f i ne s  de   R eg i str o.  E l   LAV E CE N  de be r á  pr ese nta r  
l os r esu l ta d os  de   sus   estu d i os e n  e l   té r m i no   d e  60   día s,   p l azo   q ue  
po dr á  ser   ex te nd i do   cua n do   se  tr ate   de   con t r ol es  m uy  esp eci a l es 
o  cua nd o  ex i st i e r en   m oti vos  j usti f i cad os,  l o  cua l   se  ha r á  co nsta r  
po r  escr i t o  y se r á  r em i t i do  a l   i nt er esa do . 
3,  P od r á   ta m bi én   som ete r se  l a  s oli c i t ud   de   Reg i st r o  a   l a 
Consi d er ac i ón   y  eva l ua c i ó n  de   l a  Com i si ó n  Naci on a l   pa r a  el 
Regi st r o  y   Con tr o l   de   E stab l ec i m i en tos   y  M ed i c am en tos 
V ete r inar i os,   po r   l as  m i sm as  cau sas  de   r ies go s  y  p r ob ab ili d ad es 
de  r i esg os  s eñ a l ad as  en  e l   acá p i te  a nte r i o r . 
c)   Deci s i ón :  E sta   et ap a  se  com pl eta r á  en   un   m áx i m o  de   90   dí as, 
con tad os  a  pa r t ir  de   l a  fech a  de   r ece pc i ón   de   l a  do cum en taci ón  
com pl et a  pa r a  f i ne s d e r eg i str o.   S i  se  ace pta   el  Reg i st r o,  se p r oc ed er á a  
ase nta r l o   en   e l  L i br o   de   Re g i str o,   oto r gá nd o sel e   e l   nú m er o  de   Re g i str o 
cor r esp o nd i en te   y  pr oce d iénd ose   a  ex pe di r   un   Cer t i f i cad o  d e  L i cen c i a 
S an i ta r ia  d el  M ed i cam en to  V ete r i na r i o   Reg istr ad o,   con   v igen c i a  de   5 
añ os,  a  no m br e  de l   E stab l ec i m i en to  V ete r i n ar io  r eg i st r an te,   ce r t i f i cad o 
qu e  es  en tr eg ad o    a l   R eg en te   de   l a  em pr e sa,  de b i en do   este   f i r m ar   el 
Li b r o  de   Reg i str o  Of i cia l   cor r es po nd i e nte .  U na   vez  oto r ga do   e l   nu m er o 
de  r eg i st r o  e l   i m po r ta do r  p od r á  i m po r tar  d i c ho   m ed i cam en to  vete r i na r i o.  
A r t íc u l o   37 .   P ar a  los  efe cto s   de   est e  Reg lam en to,   no   se  con s i de r an   com o 
pr od uct os   susce pt i b l es  de   Re gi s tr o   S an i tar i o  l os   pr o du cto s   qu ím i cos,  d r og as,   y 
otr os,  de f i n i do s  e n  el   pr ese nte   Reg l am en to  co m o  m ate r i a  pr i m a  o  co m o 
ali m en to s.  S i n  em ba r go ,  au nq ue   d i cho s pr od ucto s  no   r e qu i er a n  de   un     R eg i str o 
S an i ta r io,  r eq ue r irá n  p r ev i o  a   su  i m po r taci ó n   el   s om eti m i en to  po r   p ar te  de   l a 
em pr esa   o  en t i da d   i nt er esa da ,   de   u na   ca r ta  de   so li c i tud   de   a ná l i s i s   de   r i esg os 
san i t ar i os  p ar a  s er   a pr ob ad a  p or   l a  D ire cc i ó n  Gen er a l   de   Gan ad er ía,   a  f i n  de  
evi ta r  q ue   l os  m i sm os  se co nvi er t an  en  ve híc ul os d e  i ntr o du cc i ón  y p r op ag ac i ón  
de  en fe r m ed ad es  y p l a ga s.  
A r t íc u l o   38 .   Lo s  M ed i cam en to s  V ete r i na r i os     d est i na do s   a  se r v i r   c om o 
m ue str as  pa r a  r eg i st r os  y  p r ue b as  de   cam po ,  así  com o  aq ue ll os  m ed i cam en tos 
vete r i na r ios  pa r a  fine s  de   i nve s tiga c i ón   d i ag n ósti ca   o   san i tar ia  en   e l   c am po   de  
l a  san i da d  an i m al ,  no   r eq ue r irá n  de   cum pl ir   con   l as  con d i c i on es  d e  Regi st r o27 
esta b l ec i da s   en   el  pr ese nte   Reg l am en to,   au n qu e  sí   r e qu er irá n  de l 
som et i m i en to   p or   l a   em pr esa   o  en t i da d   inte r esa d a,  y   ap r ob ac i ón   po r   l a 
Di r ecc i ó n  Ge ne r a l  d e  Ga na d er ía.  
A r t íc u l o   39 .   La   D i r ección   Ge n er a l  de   Ga na de r ía     po dr á,  de n tr o  d e  sus 
pr og r am as  de   con t r o l   de   e nfe r m ed ad es   y  plag as,  e n  s i tua c i on es  de  
em er ge nci as  o  pa r a  f i ne s  de   i nve st iga c i on es   y  ca m pa ña s  san i t ar i as  of i c i a l es, 
i m po r ta r   m ed i cam en to s  vete r i na r i os  s i n  los   r eq u i s i tos   pa r a  Reg i st r o  qu e  se 
esta b l ece n  en   e l   p r ese nt e  Reg l am en to,   p r evio  l os  an á l i s i s  de   r i es go s  y 
ex i ge nc i as  d e  l os   r eq u i sitos  téc n i cos  n ece s ar ios  a   l as  em pr esa s  fab r i can tes 
qu e  ga r a nt i cen   qu e  d i cho s  m ed i cam en tos  no   se  con ver tir án   e n  fue nte s  de  
i nt r od ucc i ón  y p r o pa ga c i ón  de  p l a ga s y e n fer m ed ad es p ar a  e l  p aís.  
A r t íc u l o   40 .   No  se  ex pe di r á  Reg i s tr o  d e  M ed i cam en tos  V ete r i na r i os  a 
bi o l ó gi c os  ( vacu na s ,  B acte r ina s,  etc. ) ,  de s tina da s  al   com ba te  de   en fer m ed ad es 
qu e la s Autor i da de s San i tar ias Of i c i a l es n o h a yan  dia gn ost i ca do  y  co m pr ob ad o 
en  e l  pa ís.  
A r t íc u l o   4 1.   S e n eg a r á  e l  Reg i st r o  de   l os M ed i cam en tos  V ete r i na r i os a  qu e se  
r ef i er e  e l   pr es en te   Reg l am en to,   cua nd o  el   so li c i tan t e  no   sati s fag a l os  r eq u i s i tos 
fi j ad os  en   e l   m i sm o  o  cua nd o  e l   so li c i tan te  n o  hu b i er e  sum i ni st r ad o  los  da tos , 
do cum en ta ci on es   y  m ue str as  ex i g i da s,   no   o bsta nte   la  r ec lam aci ón   qu e   pa r a 
di cho   ef ec to   l e   hu b i e r e  h ech o  l a   D i v i sión   d e  Reg i str o   de   E stab l ec i m i en tos  y 
P r od uct os  V et e r ina r i os.  
A r t íc u l o   42 .   La   soli c i tu d  de   Reg i st r o  de   cua lqu i e r   M ed i cam en to  V ete r i na r i o  n o 
po dr á  i nt er fe r i r   l a  po l ít i ca  y  estr a teg i as  de   cua l qu i e r a  de   las  cam pa ña s  de  
con tr o l   o  er r ad i cac i ón   d e  en f er m ed ad es  de   l os  an i m al es  en   v i ge ncia,   po r   l o 
cua l ,   l a  D i r ecc ión   Ge ne r a l  de   G an ad e r i a  de   l a  S ecr eta r ía   de   E sta do   d e 
A gr i cu l tu r a,   t om an do   com o  ba se  l as  con d i cio ne s  zoo san i t ar i as  ex i st en tes  en   e l 
pa ís  po d r á  ace p ta r ,  r ech aza r   o  ca nce l ar   el  Regi st r o  de   cua l qu i e r   pr o du cto 
pr ese nt a do   pa r a  su  Reg i str o  o  r en ov ació n ,  pr ev i a  con su l t a  favo r a b l e  a  l a 
Co m i si ó n  Nac i on a l   pa r a  l a   Reg u l ac i ó n    y  con tr o l  de   E stab l ec i m i en tos  y 
M ed i cam en to s Veter inar i os.  
A r t íc u l o   43 .   La   i nf or m aci ón   qu e  con te ng a  l a  tr am i tac i ón   de   so l i c i t ud   de  
Regi st r o,   as í  com o  l os  r esu l ta do s  d e  l as  pr ue ba s   a  q ue   se   som eta n  l os 
M ed i cam en to s  V et er i na r i os  cuyo s  r eg i st r os   se  sol i c ita,  ser á  est r i c tam en te 
con fide nc i a l   y  so l o  po dr á  se r   ut ili zad a  p or   l a   Di r ecc i ó n  Gen e r a l   de   Gan ad er í a 
de  la Secr eta r ía  d e  E stad o d e Agr i cu l tu r a y  po r  la p ar te  i nte r esa da .  
A r t íc u l o   44 .   T od os  l os   da to s   r e l ac i o na do s  c o n  la  fór m ul a  d e  l os  M ed i cam en tos 
V ete r inar i os  se  d eb er án   gu a r da r   e n  secr et o  po r   l os  fun c i on ar i os  y  em pl ea do s 
qu e  i nt er v en ga n  e n  cua lqu i er  f or m a e n l a t r am i tac i ón  de  Reg i st r o y  a ná li si s .  
A r t íc u l o   45 .   E l   Repr ese nt an te   de l   fab r i c an t e  de   un   M ed i cam en to  V ete r i na r io 
cuyo   Reg i str o  s e  so li cite,  de b er á  es tar   d om i ci li a do   en   e l   pa ís  y  de b er á 
asi m i sm o  i de nt i f i ca r se  pa r a  d i cho s  f i ne s  m e di an te  la  pr ese nta c i ón   de l   po de r  
cor r esp o nd i en te   f irm ad o  po r   el   m an da nt e  y  de bida m en te  no tar i zad o, 
con sular i zad o  en   su  pa ís  de   or i ge n  y  l e ga li za do   en   l a  S ecr eta r i a  de   E stad o  de28 
Rel ac i on es  E x te r i or es,  seg ú n  se  tr ate   de   a cto   ot or g ad o  en   e l   pa ís  o  en   e l 
ex tr an j er o.  
A r t íc u l o   46 .   Cua nd o  c am bi e  la      F ór m ul a  d e  un   M ed i cam en to  V ete r i na r io  ya 
r eg i str ad o,   e n  sus   i ng r ed i en t es  act i vos ,  se   r e qu er i r á   cum pl ir  n ue vam en te  tod os 
l os  r eq ui s i t os  ex i gid os  po r   e l   pr ese nt e  Reg la m en to,   co m o  si   se  tr at ase   de   un  
m ed i ca m en to   vet er i n ar i o  nu ev o.  Lo   m i s m o  s e  ex i gi r á  cua nd o  un   M ed i cam en to 
V ete r inar i o  fu er e  t r asp asa do   de   un   l a bo r at or i o  fab r i can te  a  otr o,  a un qu e 
estu vier a  ya  r eg i st r ad o.  
P A RR A F O  I :   E n  caso   de   cam bi o  de   no m br e  de   un   m ed i cam en to  vete r i na r i o   ya 
r eg i str ad o,   se  r e qu er irá   l a  m od i fi c ació n  de l   c er t i f i cad o  de   r eg i st r o 
cor r esp o nd i en te   m ed i an t e  l a  p r ese nt ac i ón   de l   cer t i f i ca do   de l   r eg i st r o  i nd ust r ia l 
de   m ar ca,   así   co m o  el   cer t i f i cad o  de   libr e  v en ta  o  cer t i f i ca do   de   ex po r tac i ó n 
seg ún   a p l iqu e.     E n   este   caso   s e  p ag ar a   e l  50 %   de l   cos to  d e l   ce r t i f i cad o   de  
r eg i str o  or i g i na l .  
P A RR A F O  I I :   E n  el   caso   de   qu e  un   m ed i cam en to  vete r i na r i o  fab r i c ad o  en   e l 
pa i s   y  q ue   es té   d eb i da m en te   r eg i st r ad o,   r e q ui e r a  u n  cam bi o  de   n om br e  pa r a 
fi ne s   de   ex po r t ació n,   s i em pr e  y  cua n do   d i ch o  m ed i ca m en to  con ser ve    l a  m i sm a 
fór m ul a  cua li­cu an t i t at i va  y  se  pr ese n te    su  r eg i st r o  de   m ar ca  de   l a    S ecr eta r i a 
de   E sta do   de   I nd ust r ia  y  Com er ci o,  l a  D i r ec ci ón   G en er al  de   Ga na de r ia  de   l a 
S ecr et ar i a  d e  E sta do  d e Ag r i c u l tur a , e x i g i r á q ue  en  su  et i q ue ta  f i g ur e  l a  l ey en da  
“ S ol o  p ar a  E x po r ta c i ón ” ,  i m pi di e nd o  est o  qu e  d i cho   m ed i cam en to  se 
com er ci ali ce  e n  e l  p a ís.  
A r t íc u l o   47 .   Lo s  M ed i cam en to s  V ete r i na r ios  r eg i str ad os  n o  po d r án   suf r i r  
m od i fi cac i ón   a l gu n a  qu e  ha ga   var i a r   cua l qu i e r a  de   l as  con d i c i o ne s  o  r eq u i s i to s, 
ex cep to   el   no m br e,   con   qu e  se  pr ese nt ar on   p ar a  su  Reg i str o  y  qu e  s i r v i e r on   de  
ba se  pa r a  ob te ne r l o,   esp ec i a l m en te  en   lo   qu e  se  r ef i er e  a  Usos,  Dos i s, 
T écn i cas  de   E l ab or ac i ón   e  Ind i cac i o ne s  de   R ótu los,  E nva ses  o  P r os pe ctos,   s i n 
l a  pr evia  ap r ob ac i ón   de   l a  Dire cc i ón   Gen er a l   de   Gan ad e r ía  de   l a  S ecr eta r ía  de  
E stad o  de  Agr i cu l tu r a.  
A r t íc u l o   48 .   S o l o  s e  pe r m i t i r á  la  Im po r tació n  de   M ed i cam en tos  V ete r i na r i os 
qu e  pr oce d an   de   l as  P l an tas  de   E lab or ació n  de   l os  pa íses  de   o r igen   qu e 
fi gu r en  e n  e l  Reg i st r o  cor r esp o nd i en te .  
A r t íc u l o   49 .   La   D i r ección   G en er a l  de   Gan ad er ía  d e  l a  S ec r eta r ía  d e  E stad o   de  
A gr i cu l tu r a  ot o r ga r á  au to r i zac i ón   de   Im po r tació n  de   M ed i c am en tos  V ete r i na r i os 
pa r a u so  Ani m al  so l am en te  a a qu e ll as  em pr esa s de b i da m en te  r eg i str ad as.  
P A RR A F O:   E n  caso   de   i m po r ta ción  d e  un   m ed i ca m en to  vete r i na r i o  p or   un a 
em pr esa   de bi da m en te  r eg i str a da   y  cuyo   m ed i cam en to  a  i m po r tar   este  
r eg i str ad o  a   no m br e  de   otr a   em pr esa   r e gi s tr ad a  se   r eq ue r i r á  de   un a  ca r ta  d e 
au tor i zac i ón  y a pr ob ac i ón   po r  p ar te  de  est a  u lti m a e m pr esa .  
A r t íc u l o   50 .   L a  i nscr ipción   e n  e l     Reg i str o  Of i c i a l   de   cad a   M ed i cam en to 
V ete r inar i o  oca s i o na r á  e l   pa go   de   de r ech o  d e  Regi st r o  de   acu e r do   a  l a  tar i f a 
vi ge n te   est ab l ec ida   l eg a l m en te  en   l a  D i r ecc i ón   Ge ne r a l   d e  Gan ad er ía.   E ste29 
pa go   d eb er á  ser   he ch o  a l  m o m en to   de   l a   soli c i tu d   de l   R eg i str o   y  h ech o  de  
pú bli c o  con oc i m i en to  a  los  i nte r esa do s.  
A r t íc u l o   51 .   La   D ire cc i ón   Ge ne r a l   de   Gan ad er ía  y   la  D i r ecc i ón   Gen e r a l   de  
A du an as  esta b l ece r án  l as  coo r d i na c i on es  d e  l ug a r   pa r a  ap l i c ar   m eca ni sm os  de  
i nsp ecc ión  y  ver i f i cac i ón   en   l os  pu e r to s,  ae r op ue r tos  y  fr on te r a  ter r estr e  d el 
pa ís  pa r a  i m pe dir   l a   intr o du cc i ón   de   M ed i ca m en tos  V ete r i na r i os  q ue   no   t en ga n 
l a  A ut or i z ación   cor r esp on die nte   de   l a  D i r ec ci ón   Ge ne r a l   de   G an ad e r ía  de   l a 
S ecr et ar ía   de   E sta do   de   A gr i c ultu r a.   A m ba s  insti t ucion es  est án   fa cu l tad as  pa r a 
ap li ca r   l as  san c ion es  de  lug ar .  
S E CC I ON T E RCE RA  
De l as  Et i q u et as , M u es t r as  y  Pr o p ag an d a 
A r t íc u l o   52 .   Lo s  M ed i cam en to s  V ete r ina r i os  qu e  se  pr ese n tan   pa r a  su  r eg i str o 
y  qu e  se  ex pe nd an   en   el   ter r i tor i o  na c i o na l ,  sea n  fab r i cad os  en   e l   pa ís  o  en   el 
ex tr an j er o,   de be r án   con te ne r   sus  r esp ect i vas   eti qu e tas  en   idiom a  esp añ ol ,  así 
com o  to da s  l as  In d i cac i on es  qu e  sea n  c o locad as  en   sus  r ótu l os,  e nva ses, 
pr osp ect os   y  en   g en er al  en   su  p r op a g an da   com er ci a l ,   pu d iend o   ta l es 
Ind i c acion es f i g ur ar , a de m ás,  en  ot r os  id i om a s.  
A r t íc u l o   53 .   La s  et i qu et as,   caj as  e  inse r tos  de   l os  m ed i cam en tos 
far m aco l óg i cos  y   b i o l óg i cos   de be r an   usa r   un  t am añ o  de   l e tr a d e  4   pu nt os  en   su 
escr itur a.  
A r t i c u l o  5 4.  La s  et i qu eta s  inc l uye nd o  l as d e  en vase s m en or es a  5  m i lili tr os 
de be r á n  con te ne r   l as  s igu i en tes  i n for m aci on e s: 
1.  No m br e  de l  p r o du cto  y  no m br e g en ér i co,  for m a  fa r m acé ut i ca.  
2.  V ol um en  o  p eso   l íqu i do   y un i da de s. 
3.  Nu m er o  de   l ot e.  
4.  F ech a  d e  fa b r i c ac i ón . 
5.  F ech a  d e  ven c i m i en to . 
6.  No m br e  de l   l ab o r at or i o  pr o du ctor  y e l  pa ís 
7.  Cond i c i o ne s d e  a l m ace na m i en to.  
8.  V ía  de  a dm i ni st r ac i ón  
9.  Uso Vete r i na r i o 
10 . “ Le a E l  Pro spe ct o  A nt es d e  Utili za r  e l  Prod uct o.”  
11 . Nu m er o  de  r e gi s tr o.  *  
12 . No m br e  y d i r ecc i on es  de l   i m po r tad or  e n e l  pa í s. * 
13 . “ V en ta  Baj o  Rece ta ”  ( P ar a m ed i cam en tos  con tr o l ad os)  
14 . Conse r var   fue r a d e l  a l ca nce  d e  l os  n i ño s y a n i m al es d om ésti cos.* 
*  En caso  d e  no  h ab er   esp ac i o su f i c i e nte  est a  i nf or m aci ón  po d r á se r  ex cl u i da  
de  est e  com po ne nt e  y co l oc ad a e n e l  est uc he  o  caj a.30 
A r t íc u l o  5 5.  El  est uch e  o  ca j a  de be r á co nte n er   l as s i gu i en tes  i nfo r m aci on es: 
1.  No m br e  de l  p r o du cto  y  no m br e g en ér i co,  for m a  fa r m acé ut i ca.  
2.  V ol um en  o  p eso   l íqu i do   y un i da de s. 
3.  Nu m er o  de   l ot e.  
4.  F ech a  d e  fa b r i c ac i ón . 
5.  F ech a  d e  ven c i m i en to . 
6.  No m br e  de l   l ab o r at or i o  pr o du ctor  y e l  pa ís 
7.  Cond i c i o ne s d e  a l m ace na m i en to.  
8.  V ía  de  a dm i ni st r ac i ón  
9.  Uso Vete r i na r i o 
10 . “ Le a E l  Pro spe ct o  A nt es d e  Utili za r  e l  Prod uct o.”  
11 . Nu m er o  de  r e gi s tr o.  *  
12 . No m br e  y d i r ecc i on es  de l   i m po r tad or  e n e l  pa í s. * 
13 . “ V en ta  Baj o  Rece ta ”  ( P ar a m ed i cam en tos  con tr o l ad os) . 
14 . F or m ul a  cua li  y cu an t i tat i va  /cep a. 
15 . Cl ase  f ar m aco l óg i ca.  
16 . Ind i c acion es. 
17 . E spe ci es  p ar a  l a  cu a l  est a  ind i cad o. 
18 . Dosi s p o r  e sp ecie  a n i m al . 
19 . F or m a  y vía  d e  ad m i ni s tr ac i ón  
20 . A dve r te nc i a  y p r eca uc i o ne s –  ve r   i nfo r m aci ón  ad i c i o na l  en   el inse r t o. 
21 . E fect os  colat er ale s­  ve r   i nfo r m aci on es e n e l   i n ser to.  
22 . Cont r a i nd i cac i o ne s y r estr i cc i on es  – ve r  inf or m aci ón  e n  e l   i nse r t o 
23 . Reacci o ne s a dve r sas  – v er   i nf or m aci ón  en   el in ser to.  
24 . A ntí do to s, s i  e x i ste n  –  ve r   i nfo r m aci ón   en  e l   i n ser to.  
25 . P er íod o  de  ca r en c ia o  susp en s i ón . 
26 . Conse r var  fu er a  de  a l ca nce  de   los n i ño s y  an im al es d om ésti cos. 
27 . Respo nsa b l es  t écn i cos.  *  
28 . A ge nt e  b i o l óg i co  v i v o  o  i na ct i va do . 
*  En caso  d e  no  h ab er   esp ac i o su f i c i e nte  est a  i nf or m aci ón  po d r á se r  ex cl u i da  
de  est e  com po ne nt e  y co l oc ad a e n e l   i nse r to.  
A r t i c u l o  5 6.  Lo s  pr osp ect os  o  i ns er tos  de   l os  m ed i ca m en tos  vete r i na r ios d eb en  
con ten er  las s i gu i en t es  i nf o r m aci on es  i m pr esa s: 
1.  No m br e  de l  p r o du cto  y  no m br e g en ér i co,  for m a  fa r m acé ut i ca.  
2.  V ol um en  o  p eso   l íq u i do  y u n i da de s. 
3.  No m br e  de l   l ab o r at or i o  pr o du ctor   y pa ís 
4.  Cond i c i o ne s d e  a l m ace na m i en to.  
5.  V ía  de  a dm i ni st r ac i ón  
6.  Nú m er o  de  r e gi s tr o.  
7.  “ V en ta  Baj o  Rece ta ”  ( P ar a m ed i cam en tos  con tr o l ad os) . 
8.  F or m ul a  cua li  y cu an t i tat i va  /cep a. 
9.  Cl ase  f ar m aco l óg i ca.  
10 . Ind i c acion es.31 
11 . E spe ci es  p ar a  l a  cu a l  est a  ind i cad o. 
12 . Dosi s p o r  e sp ecie  a n i m al . 
13 . F or m a  y vía  d e  ad m i ni s tr ac i ón  
14 . A dve r te nc i a  y p r eca uc i o ne s. 
15 . E fect os  colat er ale s. 
16 . Cont r a i nd i cac i o ne s y r estr i cc i on es 
17 . Reacci o ne s a dve r sas.  
18 . A ntí do to s, s i  e x i ste n.                                         . 
19 . P er íod o  de  ca r en c ia o  susp en s i ón . 
20 . Conse r var  fu er a  de  a l ca nce  de   los n i ño s y  an im al es d om ésti cos. 
21 . Respo nsa b l es  t écn i cos. 
22 .  A ge nt e  b i o l óg i co  vi v o  o  i na ct i v ad o.  
A r t íc u l o   57 .   T od o   m ed i cam en to   vete r i na r i o  cata log ad o   com o  m ue str a  m éd i ca 
vete r i na r ia,  de be   te ne r   en   su  eti q ue ta  y  em pa qu e  l a  l eye nd a  “ M UE S T RA  
M É DICA ,  P ROHIB IDA  S U V E NT A ” .  
A r t íc u l o   58 .   Que da   pr oh i b i do   h ace r   us o  de l   n om br e  de   l a  D i r ecc i ó n  Gen e r a l   de  
Gan ad er ia  de   la    S ecr eta r ía  de   E stad o  de   A gr i c u l tur a ,  así  com o  uti li zar   tot a l   o 
pa r c i a l m en te   l os  d i ctá m en es,  r eso l uc i o ne s    y  otr os  do cum en tos  of i c i a l es  qu e  l a 
i nst i tu c i ó n  ex pi da   con   m oti vo  de l   Reg i str o  d e  M ed i cam en tos  V ete r i na r i os  en  
tod o m ed i o d e  p ub li c i da d o  de  p r op ag an da  co m er ci al .  
A r t íc u l o   59 .   Qu ed a  p r oh i b i da   la  pr om oci ón   com er ci al   a   tr avé s   de   l os  m ed i os 
de   d i fu s i ón   m asi va  en   e l   te r r i to r i o  n acio na l   de   tod o   M ed i c am en to  V ete r i na r i o 
qu e  no   ha ya  c om pl et ad o  e l   pr o ceso   de   Re gi st r o  esta b l ec ido  en   e l   p r ese nte  
Regl am en to .  
S E CC I ON CU A RT A  
V i g en c i a  y  Ren o v ac i ó n  d el  Reg i s t r o  d e  M ed i c am en t o s  Ve t er i n ar i o s  
A r t íc u l o   60 .   E l   Reg i st r o  S an i ta r i o  de   l os  M ed i cam en tos  V ete r inar i os  o bj eto   de l 
pr ese nt e   Reg l am en to   es  i nt r an sf er i b l e  y  d eb er á  r en ova r se  cad a  ( 5 )   añ os 
m ed i an te   e l   pa go   de   un   de r ech o  e qu i va l en t e  a l   5 0%  de   la  ta r i fa  esta b l ec i da  
pa r a  e l   Registr o  i n i c i a l .  V en cido   e l   pe r íod o   de   vi ge nc i a  de l   Reg i str o,  d i cho s 
m ed i ca m en to s n o  po dr án  se r   i m po r tad os,  d i st r i b u i do s o  c om er ci ali z ad os.  
A r t íc u l o   61 .   P ar a  r en ov ar   el  Reg i st r o  d e  u n  M ed i cam en to  V ete r i na r io,  se   de b e 
cum pl i r  co n  los  s i gu i en t es r eq u i sitos: 
a)   Car ta  de   soli c i tu d,   fir m ad a  po r   el   P r op ieta r i o,   o  su  Repr ese nta nte  
Le ga l   y   su  Re ge nt e,   so li c i tan d o  l a   Ren ova c i ón   de   Reg i str o   de l 
M ed i cam en to   V et er inar i o,   ind i can d o  e l   no m br e  de l   o  los 
m ed i ca m en to s  vet er i na r ios,  e l   nú m er o  de   Regi st r o  ( s )   en   la 
DIGEGA , e l  L a bo r at or i o  F ab r i ca nte  y e l   pa ís d e o r i ge n. 
b)   A ne x ar   Cer ti f i ca do   d e  L i br e  V en ta  o  Cer t i f i c ad o  de     ex po r tac i ón  
actu a l i z ad o.32 
c)   Cer tifi c ad o  d e  A ná li s i s  ex pe d i do   y  ava l ad o  po r   el  l ab o r ato r i o 
fab r i can te . 
d)   Decl a r ac i ón   cua li­cu an t i ta ti v a  de   l a  com po si c ión  de l   m ed i cam en to 
vete r i na r io. 
e)   P r ese nt ar   p r osp ec to   de   et iqu eta s  y  en vase s  con   los  nú m er os  de  
r eg i str o  s an i ta r i o  n ac i on a l  y  de l  pa ís  de  o r i ge n . 
f)   Cont r at o  o  do cum en tació n  l eg a l  de   r ep r e sen ta c i ón   d el  o  l os 
m ed i ca m en to s  vet er i na r ios  cuya   so li c i tud   de   r en ov ación   de  
r eg i str o  s e  r e ali z a,   ex pe did o  po r   e l   l a bo r ato r io  fab r i can te,  
con sular i zad o  y  l e ga li zad o  en   l a  S ec r et ar ía  de   E stad o  d e 
Rel ac i on es Ex te r i o r es  de  Re pú b li ca Do m i n i ca na . 
g)   E n  caso   de   M ed i cam en tos  V ete r i na r ios  de   f ab r i cac i ón   na c i on a l , 
pr ese nt a r   a ut or i zac ión   n ota r i za da   d e  l a   r ep r ese nta c i ón   ex pe dida  
po r  e l   l ab or at o r i o  fa b r i can te . 
h)   P r ese nt ar   com pr ob an te  d e  pa go   d e  la  r en ov aci ón   al   m o m en to  de  
de po s i ta r   la so li c i tu d.  
CA P I T UL O I V  
DE L  CONT R OL  Y F I S CA L I Z A C I ON D E  ES T A B L E C IM I E NT OS Y  
M E D I C A M E NT OS V E T E RI N A R I OS 
S ec c i ó n  Pr i m er a:  De   l o s  M ec an i s m o s  d e C o n t r o l  y  F i s c al i za c i ó n  
A r t íc u l o   62 .   E n  caso   de   ex i st i r   r i es go s  qu e  p on ga n  en   p eligr o  l a  S a l ud   A n i m al , 
hu m an a  o  r i esg os   de   co nta m i na c i ón   d e l   m ed i o   am bi en te ,   l a  S ecr eta r í a  de  
E stad o  de   A gr i cu l tu r a,   can ce l a r á  el   Reg i st r o   de   M ed i cam en tos  V ete r i na r i os  y 
pr oce de r á  a  su  r et iro   de l   m er cad o,  si em pr e  y  cua nd o,  qu e  com o  r esu ltad o  de l 
pr oce so   de   insp ecc i ón ,   se  c om pr ue be   un   d añ o  i nm i ne nte   pr o du c i do   po r   l os 
m ed i ca m en to s  qu e  s e  se ña l en   com o  sus  cau san tes  o   com o  r esu l tad o   de l  gr ave  
i ncu m pli m i en to  d e  l as  r eg u l ac ion es e st ab l ec i d as e n e l  p r ese nte  Reg l am en to.  
A r t íc u l o   63 .   La   D i r ección   G en er a l  de   Gan ad er ía  d e  l a  S ec r eta r ía  d e  E stad o   de  
A gr i cu l tu r a,   a   tr avé s   de   sus  f un c i on a r i os  au to r i zad os  p ar a  t ale s  f i ne s,  qu ed a 
facu ltad a  pa r a  to m ar   m ue str as  al ea tor ias  o  un   nú m er o  ad i ciona l   de   ej e m pl ar es 
de   l os  M ed i cam en to s  V ete r i na r ios  qu e  j uzg u e  ne cesa r i o ,  a  f i n  de   com pr ob ar   s i 
se  en cue nt r a  en   l as  m i sm as  con di ci on es  e n  l as  qu e  fue r on   ap r ob ad os .  La s 
m ue str as  to m ad as  en   can t i da d es  l i m i tad as  se  r et i r a r án   b aj o  r eci b o  y  de b er á 
com un i car se  a  los  E stab lec i m i en tos  V ete r inar i os  de   do n de   se  r et ire n  l os 
r esu l ta do s  de   l as  ve r i f i cac i on es  efe ctua da s.  
A r t íc u l o   64 .   La   to m a  de   m ue str as  de   M ed i cam en tos  V et er i na r i os  po dr á 
r ea li zar se  p ar a  ef ect ua r   pr ue b as  pa r a    ver i f i c ar   l a  ca li da d  de   d i cho s 
m ed i ca m en to s.33 
A r t íc u l o   65 .   La   r et en ción  de   m ed i ca m en tos  vete r ina r i os  se  r ea li za r á  cua nd o 
se e sta b l ezca n  l as  s i gu i en tes  cau sas : 
a)   Cuan do   l os  M ed i cam en tos  V ete r i na r i os  s e  com er ci a l i c en   en  
pr ese nt ac ion es  no  r eg i st r ad as. 
b)   Cuan do   un   m ed i cam en to  V ete r i na r i o  ex pu esto   a  l a  ven ta  no  
cue nte  co n  su  n úm er o  de  Reg i st r o San i ta r io. 
c)   Cuan do   l os  M ed i cam en tos  V ete r i na r ios  se  ex pe nd an   v i o land o  l as 
no r m as  de  e ti q ue ta do  est ab l ec i d as e n e l   pr es en te  Reg l am en to.  
P Á RR A F O:   E l   c ost o  de   l os   an á li s i s  d e  l ab o r ato r i o  qu e  se a  r eq ue r ido  e n  tom a 
r ut i na r i a  d e  m ue str as  con   fi n es  de   i nsp ecc i ó n,  ser á  asu m i do   po r   la  Dire cc i ón  
Gen er a l   d e  Ga na de r í a.  E n  caso   d e  so spe cha   o  d en un c i a  qu e  sea n 
com pr ob ad as,  d i c ho  cost o  se r á  c ub i er t o  po r  e l  est ab l ec i m i en to  i m pl i cad o.  
A r t íc u l o  6 6.  La  D i r ecc i ó n  Ge ne r a l  de  Ga na de r ía,  po r  m ed i o d e su s fu nc iona r i os 
de bida m en te   i de n tif i cad os,  es tar á  facu l tad a  pa r a  d eco m i sar   y  pr oh i b i r   l a 
pr om oci ón  y ve nt a  de   l os M ed i cam en tos  V ete r i n ar i os q ue : 
a)   No e sté n  Reg i st r ad os  en   l a D i r ecc ión  Ge n er a l de  Ga na de r ía.  
b)   No  cum pl an   co n  l as  no r m as  y  car act er íst i c as  de c l ar ad as  en   el 
Regi st r o  o  s e  en cue ntr e n  m ostr an do   signo s  de   d ete r i o r o, 
ad ulte r ac i ó n  o  fa l s i f i cac i ón , s eg ún   l os  r esu l tad os d e lo s an á li s i s de  
l a  m ue str a  to m ad a  y  r ete ni da   po r   l a  D i r ecci ón   G en er a l   de  
Gan ad er ía  p a r a  f i ne s  de   i nsp ecc ión  y e va l u ac i ón . 
c)   S e co m er ci ali cen   en  e sta b l ec i m i en tos  o e m pr esa s no  au tor i zad as. 
d)   E stén   r ee nv asa do s   o  r ee m pa cad os  en   em ba l aj es  y  en v ase s  n o 
esp ecifi c ad os  e n  e l  Reg i st r o. 
e)   S e  ex hi ba n  pa r a   l a  ve nta   e n  fec ha   p oste r i o r   a   su  f ech a  de  
ven ci m i en to . 
f)   E n ca so  de  q ue  s u  et i qu e tad o m ue str e a l ter ac i on es  con  r elació n a l 
pr oye cto   de   et i qu et a  p r ese nta do   y  ap r ob a d o  en   su  so li c i tud   de  
Regi st r o.  
g)   S e  co m er ci ali c en   m ed i cam en tos  fal si f i cad os ,   ad ul te r ad os  o  cuya  
i m po r ta ci ó n  no  h aya n  cum pli do  co n  l os p r oce di m i en tos  l eg a l es.  
A r t íc u l o   67 .   E l  acto   de   r et en c i ó n  o   de com i so   de be   r ea li za r se  de   ac ue r d o  a   l as 
di spo s i c i o ne s  l eg a les  y  se  l eva n tar á  un   A cta  al  m o m en to  de   efe ctua r   l a 
r ete nc i ón   o  e l   d eco m i so,  esp ec i a l m en te  di s e ña da   a l   e fect o  p or   l a  D i v i s i ón   de  
Regi st r o  de   E sta b l ec i m i en tos  y  P r o du ctos  V ete r inar i os,   la  cua l   de be   esta r  
fi r m ad a  po r   e l   pr op i eta r io  o  e l   Rep r e sen tan te  L eg a l   o  T écn i co  de l 
esta b l ec i m i en to .  E n  caso   de   qu e  el   p r op ieta r i o  o  Repr es en tan t e  Le ga l   o 
T écn i co  se   n i eg ue   a  f irm ar   el   A cta,   d i c ha   con di c i ón   de be r á  h ace r se   con sta r   en  
el  d ocu m en to . En e l  Acta s e d eb e r á co ns ign ar  l a s i g uien te  i n for m aci ón : 
a)   Lu ga r , f ech a  y h or a  de l  act o. 
b)   No m br e  y ca r go   de l  o   l os f un c i on a r i os q u e e j ecu tan  e l  act o. 
c)   No m br e  y  ca li da de s   de l   Reg en te  de l   E stab l e ci m i en to  V ete r inar i o, 
de l   pr op i e ta r i o  o  su  Rep r ese nta nte  Le ga l .34 
d)   No m br e,   clas i f i cac i ón   de   G r up o,  c an t i da d   y   pr ese n tac i on es   de l 
M ed i cam en to  Veter ina r i o s uj eto  de  la a cc i ón . 
e)   M oti vo  qu e  g en e r a  e l  a c to.  
A r t íc u l o   68 .   Lo s  m ed i cam en to s  vet er inar i os r ete n i do s  o  de c om i sad os  de be r án  
tr as l ad ar se  a   la  D i r ecc i ó n  Gen er a l   de   Ga na de r ía,   en   d on de   ser án   d i spu es tos 
con ven i en te m en te   ba j o  l a  cus tod i a  d e   l a  D i v i s i ón   d e  Reg i str o  de  
E stab l ec i m i en to s  y   P r od uct os  V ete r i n ar i os,  o   en   tod o  caso   pe r m an ece r án   ba j o 
l a  cust o dia  de l   est ab l ec i m i en to  y  ba j o  sellos  de   seg ur i da d  h asta     qu e  se 
esta b l ezca  e l   fa ll o   de f i n i t i v o  de  l a   Dire cc i ón   G en er a l  de  Ga na d er ía   con   r esp ecto  
al  Acto d e  Rete nc i ó n  o De com i so.  
A r t íc u l o   69 .   E l   p r oce so   de spu é s  de   l ev an ta r   el  acta   de   r e ten c i ón   o  de c om i so, 
es e l sigu i en te : 
1)   E l   E sta b l ec i m i en to   V ete r i n ar i o  afe c tad o   con   l a  m ed i da   de  
r ete nc i ón   o  de com i so  con tar á  con   10   día s  há bil es  pa r a  ha cer   l a 
soli c i tu d   de   r evo cac i ón   an te  el  Dire cto r   Ge ne r a l   de   Gan ad er ía.  
Nega da   l a  so li c i tu d  r evo cato r i a  e l   afe ct ad o  te nd r á    3  día s  f r an cos 
pa r a  ap elar   an t e  e l   S ecr eta r i o  de   E stad o  de   A gr i c u l tur a ,  e l   cua l   se 
pr on un c i a r a  en  u n  p l az o n o m ayo r  de  un a se m an a. 
2)   V en c i do   l os  p lazo s  es tab l ec i do s,   s i n  qu e  e l   est ab l ec i m i en to 
vete r i na r io  af ect ad o  pr ese nta r a  l os  r ecu r sos  señ a l ad os,  l a 
Di r ecc i ó n  Ge ne r a l  de   Gan a de r ía   con t ar á   con   un   plazo   de   1 0  dí as 
há biles  pa r a  di s po ne r   de   l os  m ed i cam en tos  vete r i na r ios  r ete nido s 
o d eco m i sad os,  p u die nd o  pr oce d er  a:  
a)   La  de vo l uc i ón  o  d eco m i so d ef i n i t i vo d e l  o  de   los M ed i cam en tos 
V ete r inar i os  r et en i d os.  
b)   Destr ucc i ón   de   l os   m ed i cam en tos  V ete r i na r ios  de com i sad os, 
cua nd o  cor r esp on da ,  de b i en do   tam bi én   e l a bo r ar se  u n  acta  
fi r m ad a  po r   e l   fu nc i o na r i o  r esp on s ab l e  po r   la  de str ucc i ón ,  an te 
l a  pr es en c i a  de l   P r op i eta r io  o  Rep r ese nta nte   Le ga l   y  de l 
Rege nt e  de l   est ab leci m i en to  vet er i na r io  afe ctad o,  qu i én   ser á 
no tifi c ad o  pa r a   qu e   esté   pr ese nte   a l  m o m en to  de   l a 
de str ucc i ón  y  e l  cu a l  d eb er á f i r m ar  el  ac ta  cor r esp on d i e nte .  
P A RR A F O:   E n  caso   de   qu e  e l   p r op i et ar i o  o   r ep r ese nta n te  l eg al  se  n eg ar e  a 
fi r m ar   el   acta   de   r et en c i ón   de  l os  m ed i cam en t os  afe ctad os,  se  ha r á  con star   po r  
el  f un c i on a r io o f i c i a l  r esp on sa ble  de   l a  acc i ón .  
A r t íc u l o   70 .   P ar a  e l   c i e r r e  t em po r al   o  de fin i t i vo    d e  un   est ab l ec i m i en to  o  l a 
can celac i ón   de   un   Reg i str o  se  de be   som ete r   el   i nfo r m e  cor r esp on d i en te  a  l a 
Co m i si ó n  Nac i on a l   pa r a  l a   Reg u l ac i ó n  y   e l   Co ntr o l  de   E sta blec i m i en tos  y 
M ed i cam en to s  V et er i na r ios,  pa r a  s u  po nd er a ci ón   y  r eco m en da ci ón   a l   D i r ec tor  
Gen er a l  d e G an a de r í a.35 
CA P I T UL O V 
DE  L A S   S A NC I ONE S  
A r t íc u l o   71 .   La s  i nf r acc i o ne s  a  l as  d i spo s i c i on es  d e  este   Reg l am en to  se 
casti g ar án  c on fo r m e  a  l as d i spo s i c i on es  l eg a les vi g en tes  e n e l  pa ís .  
CA P I T UL O VI 
DI S P OS I C I ONE S  F I N A L E S  Y T RA N S I T ORIA S  
A r t íc u l o   72 .   E ste  Reg l am en to   en tr a r á  en   v i g or   en   to da  l a  Repú bli c a    a  pa r t i r   de  
l a f ech a  de  p ub li cac i ón   of i c i a l  d e l  p r ese nt e De cr eto .  
A r t íc u l o   73 .   S e  facu l ta   a  l a  D i r ecc i ó n  Gen er al   de   Ga na de r ía  a  pr o r r og ar   d i cho  
tér m i no   po r   ha st a  t r es  ( 3)   m ese s  ad i c i on a l es,   en   l os   caso s   de   E stab l ec i m i en tos 
V ete r inar i os   cuyo s  Reg i s tr os  ha yan   s i d o  for m al i zad os  y  a pr ob a do s  ya   y 
pr ue be n  l a  i m po si b i lidad   m ate r i a l  de   cum pli r   con   l os  r eq u i s i tos  ex igido s  en   e l 
pr ese nt e  R eg i str o  de   E stab l ec i m i en tos  y  M e di cam en tos  V ete r i na r ios  pa r a  uso  
en  los  A ni m al es.  
A r t íc u l o   74 .   S e  de r og a  l a  Res olu c i ón   No.   3 1/8 5  de l  24   d e  ab r i l  de l   1 98 5,  de l 
S ecr et ar i o  d e  A gr i cu l tu r a,  In g.  Car l os  F ed e r i c o Cr uz Do m íng ue z.  
DA DO   en   S an to   Dom i ng o  de   G uzm án ,  Di str i to   Nac i on al,  Cap i ta l  de   l a 
Repú b l i c a  Dom i ni ca na ,  a lo s  d i ec i s i et e  ( 17 )   dí as  de l   m es  de   octu br e  de l   do s  m il 
sei s  ( 20 06 ) ; a ñ os1 63  d e  l a  Ind ep en d en c i a y  1 44  de   l a Re st au r ac i ó n.  
L E ONE L  F E RNA NDE Z