. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/414 
14 janvier 2011 
 (11-0243) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2502.6542 Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 116, 
23 December 2010 – warning phrases for active ingredients and excipients in medicines 
labelling and leaflets  (Projet de décision n° 116 du 23 décembre 2010.  Mises en garde 
concernant les ingrédients actifs et les excipients devant apparaître dans les étiquettes et les notices de médicaments).  72 pages en portugais 
6. Teneur:  Le projet de décision notifié  spécifie les mises en garde devant apparaître dans les 
notices et étiquettes des médicaments commercialisés au Brésil pour assurer un accès à des 
informations sûres et adéquates et permettre ainsi l'utilisation rationnelle de ces médicaments.  
Il s'applique à tous les médi caments enregistrés auprès de  l'ANVISA ou notifiés à cette 
agence ainsi qu'aux médicaments composés vendus en pharmacie. 
Les entreprises doivent notifier à l'ANVISA toute modification du libellé des notices et 
étiquettes des médicaments, conformément aux di spositions de la déci sion notifiée, et mettre 
à disposition les nouvelles éti quettes et notices des médicam ents produits sur le marché 
intérieur ou importés vers celui- ci dans un délai de 180 (cent quatre-vingts) jours à compter 
de la date d'entrée en vigueur de la décision.  G/TBT/N/BRA/414 
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   Cette décision abrogera les décisions de l'ANVISA RDC n° 137 du 29 mai 2003, 
RE n° 1548 du 23 septembre 2003 et RE n° 1 du 25 janvier 2002 (articles 2.1) et 3.3)) ainsi que l'Arrêté ( Portaria ) n° 344 du 12 mai 1998 (articles 80, 81, 82, 83, 84 et 85).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  
8. Documents pertinents:   1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) du 
27 décembre 2010, Section 1;  2) Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 116 du 
23 décembre 2010, émis par l'Agence brésilienne de surveillance sanita ire (ANVISA);  3) Au 
moment de l'adoption ce texte se ra publié au Journal officiel brésilien;  4) Non indiqué. 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période 
de consultation 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  27 avril 2011 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF / (Brésil) CEP:  71.205-050 Téléphone:  55 61 3462-5402 
Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br 
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/
 
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/ connect/5dd0a880452992ceaf06ff2475bf1155/cp_116.
pdf?MOD=AJPERES "