ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  WT/DS321/R/Add.5 
31 mars 2008 
 
 (08-0912) 
 Original:   anglais 
  
 
CANADA – MAINTIEN DE LA SUSPENSION 
D'OBLIGATIONS DANS LE DIFFÉREND 
CE – HORMONES 
 
Rapport du Groupe spécial  
 
 
Addendum  
  
 Le présent addendum contient l'annexe E du ra pport du Groupe spécial qui se trouve dans le 
document WT/DS321/R.  Les autres annexes sont reproduites dans les addenda suivants:  
- Annexe A: Add.1 
- Annexe B: Add.2 - Annexe C: Add.3 - Annexe D: Add.4 - Annexe F: Add.6 
- Annexe G: Add.7  WT/DS321/R/Add.5 
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  ANNEXE E 
 
RÉPONSES DE LA COMMISSION DU CODEX ALIMENTARIUS, DU SECRÉTARIAT 
MIXTE FAO/OMS DU JECFA ET DU CENTRE INTERNATIONAL DE RECHERCHE  
SUR LE CANCER À CERTAINES QUESTIONS POSÉES PAR LE  
GROUPE SPÉCIAL AUX ORGANISATIONS  
INTERNATIONALES 
  
Table des matières Page 
Annexe E-1 Réponses de la Commission  du Codex Alimentarius à certaines 
questions posées par le Groupe spécial aux organisations internationales E-2 
Annexe E-2 Réponses du Secrétariat mixte FAO/OMS du JECFA à certaines 
questions posées par le Groupe spécial aux organisations 
internationales E-116 
Annexe E-3 Réponses du Centre interna tional de recherche sur le cancer à 
certaines questions posées par le Groupe spécial aux 
organisations internationales E-142 
 WT/DS321/R/Add.5 
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  ANNEXE E-1 
 
RÉPONSES DE LA COMMISSION DU CODEX ALIMENTARIUS À  
CERTAINES QUESTIONS POSÉES PAR LE GROUPE SPÉCIAL  
AUX ORGANISATIONS INTERNATIONALES 
 
 1. Veuillez décrire brièvement la procédu re d'élaboration et d'adoption d'une norme 
internationale par le Codex.  Quel est le pro cessus de prise de décision pour l'adoption d'une 
norme internationale? 
 La procédure d'élaboration et d'adoption d es normes Codex et textes apparentés est publiée 
dans le Manuel de procédure de la Commission du Codex Alimentarius  (voir l'annexe 1).  La 
procédure d'élaboration des normes Codex a ét é entièrement révisée en 1993 pour permettre de 
disposer d'une procédure uniforme à suivre pour la  totalité des normes Codex et textes apparentés, y 
compris les limites maximales de résidus (LMR) comp renant huit étapes dans la procédure normale et 
cinq dans la procédure accélérée.  La procédure d'élaboration uniforme révisée a remplacé la 
procédure distincte d'élaboration des limites maxima les pour les résidus de médicaments vétérinaires.
1  
Cette procédure a été à nouveau révisée en 2004 pour  incorporer la procédure de planification 
stratégique et l'examen critique des prop ositions de nouveaux travaux à l'étape 8. 
 En substance, la procédure à huit étapes  suivie pour l'élaboration et l'approbation de la norme 
comporte: 
Avant l'étape 1 :  La présentation d'une proposition de norme ou texte apparenté nouveau par un 
gouvernement national ou par un organe subsidiaire de la Commission, qui l'accompagne d'ordinaire 
d'un document de projet indiquant l' objectif, le champ d'application, ai nsi que le calendrier et le délai 
d'exécution proposés pour le nouveau travail.  Le doc ument de projet est examiné par le Comité 
exécutif, qui transmet son avis à la Commission (c 'est la procédure dénommée "examen critique"). 
 Dans le cas des LMR pour les médicaments vété rinaires, il n'est pas nécessaire de présenter 
de document de projet, au lieu duque l le Comité du Codex sur les rési dus de médicaments vétérinaires 
dans les aliments (CCRVDF) établit une liste des mé dicaments vétérinaires exigeant d'être évalués ou 
réévalués en priorité par le Comité mixte FAO/OM S d'experts des additifs alimentaires (JECFA), liste 
qui est soumise à la Commission pour approbation. 
Étape 1   la Commission décide qu'une  norme sera élaborée ainsi qu'il a été proposé.  Il existe 
des "Critères régissant l'établissement d es priorités des travaux" pour aider la 
Commission à prendre ses décisions et à choi sir l'organe subsidiaire qui sera chargé 
de diriger tout au long l'élaboration de  la norme.  Au besoin, un nouvel organe 
subsidiaire – qui est habituellement un groupe spécial – peut être créé.  Pour les 
                                                      
1 Élaborée par le CCRVDF et adoptée par la Commission du Codex Alimentarius à sa 18ème session 
(1989) (ALINORM 89/40, paragraphe  215), la procédure à huit étapes comprenait:  étapes 1, 2 et 3 :  distribution 
des projets de recommandations de limites maximales de résidus (LMR) pour les médicaments vétérinaires, établis sur la base des évaluations du Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA), et 
demande d'observations adressée aux gouvernements et aux organisations intéressées;  étape 4
:  examen par le 
Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments (CCRVDF) à la lumière de ces observations.  Lorsqu'il formule ses recommandations pour l'avant-projet de LMR, le CCRVDF prend en 
considération tous les éléments appropriés, y compris la nécessité d'intervenir d'urgence, les observations des 
gouvernements faites à l'étape 3 et la probabilité de voir des éléments nouveaux devenir disponibles dans l'avenir immédiat, puis, à partir de ces considérations, indique à la Commission les avant-projets de LMR qui, à 
son avis, doivent être soumis à la procédure complète et  ceux pour lesquels les étap es 6 et 7 pourraient être 
omises;  étapes 5 à 8
:  comme pour la procédure d'élaboration des normes applicables à l'échelle mondiale.  WT/DS321/R/Add.5 
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  questions qui ont trait aux résidus de mé dicaments vétérinaires , le CCRVDF fait 
toujours les travaux d'élaboration de normes dont la Commission le charge conformément à son mandat (annexe 2); 
Étape 2
  établissement d'un avant-projet de norme; 
Étape 3   distribution de l'avant-projet de norme  aux gouvernements et aux organisations 
intéressées pour observations;  dans le cas des LMR de médicaments vétérinaires, 
c'est à cette étape que les recommandations du Comité mixte (JECFA) sont distribuées pour observations; 
Étape 4
  examen au niveau du Comité; 
Étape 5   soumission de l'avant-projet de norme à la Commission pour qu'elle l'adopte en tant 
que projet de norme ("adoption préliminaire"); 
Étape 6   distribution du projet de norme aux gouve rnements et aux organisations intéressées 
pour observations; 
Étape 7   examen au niveau du Comité; 
Étape 8   soumission du projet de norme à la Co mmission pour adoption en tant que norme 
Codex. 
 On trouvera davantage de précisions sur la  procédure d'élaboration à l'annexe 1. 
 Un comité peut décider de soumettre un te xte à la Commission en vue de son adoption aux 
étapes 5 et 8, en omettant les étapes 6 et 7.  La  Commission peut aussi approuver pour l'élaboration de 
ces normes le recours à une procédure accélérée  à cinq étapes. 
 La Commission peut également décider de renvo yer un avant-projet ou un projet de norme de 
l'étape 5 ou 8 à une étape antérieure lorsqu'elle considère qu'il nécessite un complément d'examen au 
niveau du Comité. 
 La procédure de révision des normes Codex et textes apparentés est la même que celle qui est 
suivie pour leur élaboration.  La Commission et ses organes subsidiaires se sont engagés à réviser, au 
besoin, les normes Codex et textes apparentés de mani ère à garantir qu'ils sont conformes à l'état des 
connaissances scientifiques.  Chaque membre de la  Commission a la responsabilité d'identifier et 
d'adresser au comité compétent toute nouvelle information scientifique ou toute autre donnée pertinente pouvant justifier la révisi on de normes Codex ou textes apparentés. 
 La Procédure d'élaboration des normes Codex et textes apparentés  permet de procéder à des 
discussions et des échanges de vues approfondis su r le problème considéré, en vue d'assurer la 
transparence du processus et, si beso in est, parvenir à des compromis qui facilitent le consensus.  Les 
observations écrites des gouvernements et des observateur s sont sollicitées aux étapes 3, 5, 6 et 8;  qui 
plus est, les gouvernements et les observateurs peuvent exposer leur position directement à une 
réunion du Comité et avoir un échange de vues avec les autres délégations aux étapes 4 et 7. 
 La Commission tient beaucoup à ce que l'on pa rvienne à un consensus à toutes les étapes de 
l'élaboration des normes et à ce que les projets de norm es, par principe, ne lui soient soumis en vue de 
leur adoption que dans les cas où un consensus a été réalisé à l'échelon technique.  C'est à cet effet 
qu'à sa 26
ème session (2003) la Commission a adopté des "M esures destinées à faciliter la réalisation 
du consensus" en vue de leur insertion dans le Manuel de procédure (voir l'annexe 3). WT/DS321/R/Add.5 
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  2. Veuillez expliquer brièvement les différen ces entre les normes, les codes d'usages, les 
lignes directrices ou directives, les princip es et les autres recommandations du Codex. 
 Les textes élaborés par la Commission du Code x Alimentarius peuvent être divisés en deux 
grands groupes:  i) les textes destinés à l'usage des gouvernements, qui sont publiés dans le Codex 
Alimentarius (normes Codex, codes d'usages, lignes directrices et directives, principes et autres 
recommandations);  ii) les textes destinés à guider les travaux de la Commission et de ses organes 
subsidiaires qui figurent dans le  Manuel de procédure (Statuts et Règlement intérieur de la 
Commission, autres procédures, lignes directrices et directives, principes et autres recommandations). 
 Les  normes Codex  ont habituellement trait aux caractéri stiques d'un produit et peuvent porter 
sur toutes les caractéristiques réglementées par les gouvernements auxquelles doit répondre le produit 
considéré, ou sur une seule caractéristique.  Les limites maximales de résidus (LMR) de médicaments 
vétérinaires dans les aliments sont des exempl es de normes qui ne portent que sur une seule 
caractéristique (c'est-à-dire des limites chiffrées d' une substance chimique dans un aliment déterminé 
(tissu animal ou lait)).  Il y a des normes générales Codex pour les additifs alimentaires et pour les 
contaminants et toxines présents dans les denrées alimentaires qui renferment des dispositions tant 
générales que spécifiques par produit.  La norme gé nérale pour l'étiquetage des denrées alimentaires 
préemballées s'applique à tous les produits de ce tte catégorie.  Les normes Codex de produits, pour 
leur part, contiennent des dispositions portant su r la définition du produit ou groupe de produits 
considéré, les facteurs essentiels de qualité, l'étique tage et les questions de santé.  Ayant trait aux 
caractéristiques des produits, ces normes peuvent être  appliquées partout où les produits font l'objet 
d'échanges commerciaux.  Les méthodes d'analyse et d'échantillonnage du Codex , y compris celles 
qui sont prévues pour les contaminants et les rési dus de pesticides et de médicaments vétérinaires 
dans les aliments, sont également considérées comme des normes Codex. 
 Les codes d'usages du Codex  (y compris les codes d'usages concernant l'hygiène) définissent, 
pour un produit ou groupe de produits alim entaires, les usages en matière de production, 
transformation, fabrication, transport et entre posage qui sont considérés comme indispensables pour 
s'assurer que des aliments sont sûrs et propres à la consommation.  En ce qui concerne l'hygiène 
alimentaire, le texte fondamental, intitulé Princi pes généraux d'hygiène alimentaire du Codex, 
recommande le recours au système dit HACCP de g estion de la sécurité sanitaire des aliments – 
Analyse des risques – points critiques pour leur maîtrise.  Le code d'usages du Codex recommandé pour le contrôle de l'utilisation des médicament s vétérinaires donne des directives générales pour 
l'emploi de ces médicaments dans la production animale alimentaire. 
 Les lignes directrices et directives du Codex  se rangent dans deux catégories:  i) les principes 
qui fixent les grandes orientations dans certa ins domaines clés et ii) les directives régissant 
l'interprétation de ces principes ou l'interprétati on et/ou l'application des dispositions des normes 
générales du Codex. 
 Les directives du Codex visent notamment l'étiquetage des denrées alimentaires, et en 
particulier les règles applicables aux allégations figurant sur l'étiquette.  Ce groupe comprend les 
directives pour les allégations relatives à la nutrition et à la santé, pour les conditions de production, 
commercialisation et étiquetage des aliments issus de  l'agriculture biologique et pour les aliments pour 
lesquels est alléguée la qualité d'aliments "halal".  Il existe plusieurs directives interprétant les 
dispositions des Principes du Codex applicables à l'in spection et à la certification des importations et 
des exportations alimentaires et des directives régis sant la conduite de l'évaluation de la sécurité 
sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN r ecombiné et des aliments produits à l'aide de 
micro-organismes à ADN recombiné, respectivement. 
 La valeur juridique des normes Codex et textes apparentés  au sein du système Codex et dans 
le cadre international a changé plusieurs fois  depuis la création de la Commission en 1962.  WT/DS321/R/Add.5 
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   Ces changements peuvent être rattachés à quatre périodes:  jusqu'en 1981;  de 1981 à 1995;  
de 1995 à 2006;  depuis 2006, année où la pro cédure d'acceptation des normes Codex a été 
officiellement abolie. 
 Jusqu'en 1981  – L'élaboration d'une norme mondiale comprend onze étapes, jusqu'à ce que les 
étapes postérieures à l'étape 8 soient supprimées dans la 5ème édition du Manuel de procédure.  Il s'agit 
des étapes suivantes:  l'étape 9 (la "norme reco mmandée" est adressée aux membres de la FAO et/ou 
l'OMS pour acceptation, et ces derniers notifient leur acceptation);  l'étape 10 (le Secrétariat publie périodiquement les notifications reçues sur la norme recommandée);  l'étape 11 (la "norme recommandée" est publiée en tant que "norme Codex"  lorsque la Commission détermine, à la lumière 
des notifications reçues, qu'il y a lieu de la publier). 
 De 1981 à 1995
 – Les normes Codex et textes apparentés sont habituellement classés selon 
qu'ils sont ou non destinés à être soumis à la procé dure d'acceptation définie aux paragraphes 4, 5 et 6 
des Principes généraux du Codex Alimentarius (voi r les éditions du Manuel de procédure antérieures 
à la 15ème;  par exemple, à l'annexe 4).  Les textes a doptés qui sont soumis à la procédure d'acceptation 
sont dits "obligatoires" et les autres, "consultatifs" .  Le terme "obligatoires" ne signifie pas que les 
Membres soient tenus d'accepter telles quelles les normes Codex:  ils peuvent choisir entre trois 
formes différentes d'acceptation, "l'acceptation sans restriction", "l'acceptation avec dérogations spécifiées" et "la libre distribution"
2, conformément à leurs propres procédures législatives et 
administratives.  La situation est différente dans le cas de l'acceptation des limites maximales Codex 
pour les résidus de pesticides et de médicaments vétérinaires dans les aliments, où les Principes 
généraux du Codex Alimentarius ne prévoient qu'une alternative, l'accep tation sans réserve ou la libre 
distribution (voir la section 6 de l'annexe 4). 
 Jusqu'à l'institution de l'OMC en 1995 et l'entrée en vigueur des Accords de l'OMC sur 
l'application des mesures sanitaires et phytosan itaires (SPS) et sur les obstacles techniques au 
commerce (OTC), la valeur juridique des normes C odex n'est définie qu'au sein du système Codex;  
en particulier, ces normes n'ont nu llement en soi pour effet de lier directement les pays Membres.  Ces 
derniers ne contractent d'obligations précises que lorsqu'ils déclarent accepte r les normes suivant l'une 
des modalités indiquées aux sections 4A, 5A et 6A  des Principes généraux du Codex Alimentarius 
(annexe 4).  En particulier, ils ne sont tenus d'accepter un produit en vue de la distribution sur leur 
territoire qu'après avoir accepté la norme correspondante. 
 À la fin des années 80, les notifications d'a cceptation reçues au Secrétariat du Codex se font 
de plus en plus rares, parce que de nombre ux pays ont cessé de mettre en œuvre une procédure 
nationale d'acceptation des normes.  Le rapport in térimaire sur les acceptations est inscrit en 
permanence à l'ordre du jour de la Commission de puis ses premières années d'activité, mais il va 
cesser d'y figurer après 1993 pour être remplacé par un examen de l'utilité des acceptations à la 
lumière des Accords de l'OMC.  Des acceptations ont pour la dernière fois été publiées, pour les 
normes en 1989 et pour les résidus de pesticides en 1983.  Les notifications deviendront extrêmement 
rares dans les années 90. 
 De 1995 à 2006  – Les normes Codex et textes apparentés commencent à prendre une valeur 
nouvelle dans le cadre des Accords de l'OMC.  Pour  ce qui est des différences entre normes, directives 
et autres recommandations, il n'est pas inintéressant de  prendre note des éclaircissements fournis en 
mars 1998 par le Comité SPS de l'OMC, pour répond re à la demande du Codex:  le Comité SPS dit 
que les dispositions de l'Accord SPS ne font pas de distinction entre les trois termes "normes", 
"directives" et "recommandations" (voir l'annexe 5). 
                                                      
2 La Commission a institué la "libre distribution" comme nouvelle catégorie d'acceptation en 1989, à sa 
18ème session. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-6  
 
   Dans l'intervalle, la Commission du C odex Alimentarius est convenue, à sa 22
ème session 
(1997), que l'emploi des termes "obligatoire" et "cons ultatif" prête à confusion et ne cadre pas avec les 
dispositions des Accords SPS et OTC, et elle d éclare que ces termes ne doivent plus être utilisés.3  
Une fois adoptés par la Commission les normes et te xtes apparentés sont reconnus comme références 
dans le cadre de l'Accord SPS pour tout ce qui touche  à l'innocuité des produits alimentaires et dans le 
cadre de l'Accord OTC pour les autres questions techniques pertinentes pour la réglementation des 
produits alimentaires. 
Après 2006 (suppression des procédures d'acceptation du Codex ) 
 À sa 28ème session, en 2005, la Commission du C odex Alimentarius est convenue de 
supprimer la procédure d'acceptation et de modifier  en conséquence la sec tion pertinente du Manuel 
de procédure.4  Cette procédure, on l'a vu, ne valait que pour les normes Codex (de produits ou 
générales) et les limites maximales de résidus et ne s'appliqua it pas à d'autres textes adoptés par la 
Commission comme les codes d'usages et les autres recommandations.  Sa suppression a eu pour effet de faire disparaître du Codex Alimentarius la séparation entre les "normes et LMR" et les "autres textes", ce qui a unifié la valeur juridique de toutes les normes Codex et textes apparentés. 
3. Veuillez indiquer tous documents internat ionaux d'orientation pertinents pour la 
conduite d'une évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires.  Depuis 
quand ces documents sont-ils disponibles?  Veuillez indiquer aussi s'il y a des travaux en cours sur ce thème au sein du Codex.  
 La Commission du Codex Alimentarius a engagé des travaux pour incorporer les principes de 
l'évaluation des risques au processus de décision et  aux procédures du Codex en s'appuyant sur les 
délibérations de la Conférence FAO/OMS sur les normes élémentaires, les substances chimiques dans 
les aliments et le commerce des denrées alimentaires, tenue en 1991 à Rome.  À ses 19
ème et 
20ème sessions, la Commission est convenue d'incorporer les principes de l'évaluation des risques dans 
sa procédure.  Pour lui faciliter la tâche, la  FAO et l'OMS convoquèrent en 1995 une consultation 
mixte FAO/OMS d'experts consacrée à l'application de l'analyse des risques dans le domaine des 
normes alimentaires. 
 Aux termes de la Déclaration de principes sur le rôle de l'évaluation des risques en matière 
de salubrité des aliments5, adoptée par la Commission du Codex Alimentarius à sa 22ème session 
(1997), 
1. Les aspects des décisions et recommandations du Codex liés à la santé 
humaine et à la salubrité des aliments  doivent être fondés sur une évaluation des 
risques adaptée aux circonstances. 
2. L'évaluation des risques en matière de  salubrité des aliments doit reposer sur 
des fondements scientifiques, comporter les quatre étapes du processus d'évaluation 
des risques et faire l'objet d'une documentation transparente. 
3. Il doit exister une séparation fonctionnelle entre l'évaluation des risques et la 
gestion des risques, tout en reconnaissant que certaines interactions sont 
indispensables à une approche pragmatique. 
                                                      
3 ALINORM 97/37, paragraphe 171. 
4 ALINORM 05/28/41, paragraphe 36. 
5 Manuel de procédure de la Commission du Codex Alimentarius (15ème édition), pages 46 à 48  WT/DS321/R/Add.5 
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  4. Les évaluations de risques doivent dans toute la mesure possible faire appel 
aux informations quantitatives disponibles et la caractérisation des risques doit être 
présentée de manière immédiatement compréhensible et utile. 
 À sa 22ème session, la Commission a aussi adopté un Plan d'action pour l'élaboration et 
l'application des principes et direc tives d'analyse des risques à l'échelle  du Codex.  Suivant ce plan et à 
partir des travaux préparatoires du Comité du Codex sur les principes généraux, la Commission 
adopte à sa 26ème session (2003) les Principes de travail pour l'a nalyse des risques destinés à être 
appliqués dans le cadre du Codex Alimentarius  en vue de leur insertion da ns le Manuel de procédure6 
(voir l'annexe 6).  Ces principes ont pour objectif de  fournir des orientations aux organes subsidiaires 
du Codex et aux organes et consu ltations d'experts FAO/OMS de mani ère à ce que les questions de 
sécurité sanitaire des aliments et de santé publique traitées dans les normes Codex et textes apparentés 
reposent sur une analyse des risques.  Les Princip es définissent clairement les attributions de la 
Commission et de ses organes subsidiaires en ce qui c oncerne les décisions en matière de gestion des 
risques et celles des organes et consultations mi xtes d'experts FAO/OMS en matière d'évaluation des 
risques. 
 À la suite de l'adoption des Principes de tr avail, la Commission va demander aux comités 
compétents du Codex d'élaborer des lignes directri ces spécifiques sur l'analy se des risques dans leurs 
domaines de compétence respectifs ou d'en achever la rédaction, en vue de leur insertion dans le 
Manuel de procédure.  Elle note que ces textes ser ont présentés au Comité sur les principes généraux 
en vue d'assurer la coordination des activités et la cohérence avec les principes de travail généraux.7  
Parallèlement, le Comité sur les principes généraux poursuit l'élabora tion d'un manuel de l'analyse des 
risques à l'usage des gouvernements (ce travail est toujours en cours). 
 Dans le cadre de la demande évoquée ci-dessu s de la Commission, le Comité du Codex sur 
les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments (CCRVDF) a achevé, à sa 16ème session 
(2006), ses travaux sur les "Principes d'analyse des ri sques appliqués par le Comité du Codex sur les 
résidus de médicaments vétérinaires  dans les aliments" et la "Politi que d'évaluation des risques pour la 
mise en place de LMR dans les aliments" et a transmis ces documents à la Commission du Codex.8  
Les deux documents seront examinés par la Commission à sa 30ème session en 2007 (après l'avoir été 
par le Comité du Codex sur les principes généraux) en  vue de leur adoption et de leur inclusion dans 
le Manuel de procédure. 
 Les Principes  définissent les attributions des diverses parties intéressées:  c'est à la 
Commission du Codex Alimentarius (CAC) et à l'un de  ses organes subsidiaires, le Comité du Codex 
sur les résidus de médicaments vétérinaires dans  les aliments (CCRVDF), qu'il incombe de donner 
des avis en matière de gestion des risques affére nts aux résidus de médicaments vétérinaires et, au 
premier chef, au Comité mixte d'experts FAO/ OMS sur les additifs alimentaires (JECFA), de 
s'occuper de l'évaluation des risques. 
 La Politique d'évaluation des risques  s'applique aux travaux du JECFA dans le cadre du 
Codex et, en particulier, pour ce qui a trait aux demandes d'avis du CCRVDF. 
4. Les Communautés européennes affirmen t qu'il n'existe "aucune norme du Codex 
portant spécifiquement sur l'évaluation des risques liés aux effets des résidus de médicaments vétérinaires", mais une norme générale sur l'é valuation microbiologique.  Est-ce exact?  Quels 
directives ou principes le JECFA a-t-il appliqués dans la conduite de ses évaluations de risques 
                                                     
 
6 ALINORM 03/41, paragraphe 146 et annexe IV. 
7 ALINORM 03/41, paragraphe 147. 
8 ALINORM 06/29/31, paragraphe 111 et annexes VIII et IX. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-8  
 
  en ce qui concerne les hormones en  cause?  [voir le paragraphe 192 de la communication 
présentée par les CE à titre de réfutation (affaire États-Unis)]  
 Il n'a pas été adopté de norme Codex ou texte apparenté sur l'évaluati on des risques afférents 
aux résidus de médicaments vétéri naires qui offre des orientations  aux gouvernements.  Toutefois, 
pour répondre à la demande formulée par la Commission à sa 23
ème session, le CCRVDF a commencé 
en 2000 à élaborer des textes sur les principes d' analyse des risques dans ses travaux.  À sa 
16ème session, il a achevé ses travaux sur deux textes – les Principes d'analyse des risques appliqués 
par le Comité du Codex sur les résidus de médicame nts vétérinaires dans les aliments et la Politique 
d'évaluation des risques pour la fixation de LMR dans  les aliments – destinés à être incorporés au 
Manuel de procédure (voir supra  la réponse à la question n° 3) .  Ces documents seront sans doute 
adoptés par la Commission en 2007.  On trouvera à l' annexe 7 un exposé des travaux que le CCRVDF 
a consacrés à renforcer le rôle de l'approche scien tifique de l'analyse des risques dans ses travaux. 
 Comme c'est le cas d'autres documents internes relatifs à l'analyse des risques, la Commission 
a déjà adopté les Principes d'analyse des risques appliqués par le Comité du Codex sur les additifs 
alimentaires et les contaminants (CCFAC) et la  Politique du CCFAC en matière d'évaluation de 
l'exposition aux contaminants et aux toxines présents dans les aliments ou groupes d'aliments;  il se 
peut qu'elle adopte en 2007 les Principes d'analy se des risques appliqués par le Comité du Codex sur 
les résidus de pesticides (CCPR), qui en a achevé la mise au point à sa 38ème session (2006). 
 Les textes déjà adoptés par la Commission su r l'analyse des risques qui fournissent des 
orientations aux gouvernements sont les Principes et directives régissant la conduite de l'évaluation 
des risques microbiologiques (CAC/GL 30-1999) et le s Principes pour l'analyse des risques liés aux 
aliments dérivés des biotechnologies modernes  (CAC/GL 44-2003), ainsi que deux directives 
complémentaires régissant l'évaluation de la sécurité  sanitaire des aliments dérivés de plantes et de 
micro-organismes, respectivement, à ADN recombiné (CAC/GL 45-2003 et CAC/GL 46-2003). 
 De plus, le Comité du Codex sur l'hygiène alimentaire (CCFH) élabore actuellement des 
Principes et lignes directrices pour la conduite de la  gestion des risques microbiologiques (à l'étape 6) 
et le Groupe intergouvernemental spécial du Code x sur les aliments dérivés des biotechnologies 
travaille à une directive régissant la conduite de l'év aluation de la sécurité sanitaire des aliments issus 
d'animaux à ADN recombinant. 
5. Veuillez décrire brièvement les trois élém ents de l'analyse des risques (évaluation des 
risques, gestion des risques et communication sur les risques) suivant la définition du Codex, et 
expliquer en quoi ils diffèrent. 
 Les Définitions des termes relatifs à la salubrité  des aliments utilisés en analyse des risques 
avaient été adoptées par la Commission du Codex Alimentarius à sa 22ème session (1997)9 et insérées 
dans le Manuel de procédure (voir l' annexe 8).  Les définitions de la "gestion des risques" et de la 
"communication sur les risques" furent révisées par la Commission à sa 23ème session (1999)10, à la 
lumière des rapports des consultations mixtes FAO/ OMS d'experts sur la gestion des risques et 
l'innocuité des denrées alimentaires et sur l'a pplication de la communication sur les risques aux 
questions relatives aux normes alimentaires et à l'i nnocuité des denrées alimentaires, respectivement.  
On trouvera dans les Principes de travail pour l'analyse des ri sques destinés à être appliqués dans le 
cadre du Codex Alimentarius  une description plus détaillée des trois éléments de l'analyse des risques 
(voir l'annexe 6). 
                                                      
9 ALINORM 97/37, paragraphe 31 et annexe II. 
10 ALINORM 99/37, paragraphe 70 et annexe IV.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-9 
 
 
   Le Manuel de procédure de la Commission du Codex Alimentarius donne les définitions 
suivantes ( en italique ): 
Évaluation des risques :  Processus à base scientifique comprenant les étapes suivantes:  
i) identification des dangers, ii) caractérisati on des dangers, iii) évaluation de l'exposition et 
iv) caractérisation des risques .11 
Gestion des risques :  Processus, distinct de l'évaluation des risques, consistant à mettre en balance 
les différentes politiques possibles,  en consultation avec toutes les parties intéressées, en tenant 
compte de l'évaluation des risques et d'autres facteu rs ayant une importance pour  la protection de la 
santé des consommateurs et la promotion de prat iques commerciales loyales et, au besoin, à choisir 
des mesures de prévention et de contrôle appropriées .11 
Communication sur les risques :  Échange interactif, tout au long du processus d'analyse des 
risques, d'informations et d'opinions sur les risqu es, les facteurs liés aux risques et les perceptions des 
risques, entre les responsables de leur évaluation et de leur gestion, les consommateurs, l'industrie, 
les milieux universitaires et les autres parties intére ssées, et notamment l'explic ation des résultats de 
l'évaluation des risques et des fondements des d écisions prises en matière de gestion des risques .11 
6. Veuillez donner une brève description des quatre étapes de l'évaluation des risques 
(identification des dangers, caractérisation des dangers, évaluation de l'exposition et 
caractérisation des risques) définies par le Co dex, en indiquant toutes sources pertinentes. 
 Le Manuel de procédure de la Commission du Codex Alimentarius donne les définitions 
suivantes ( en italique ): 
Identification des dangers .  Identification des agents biologi ques, chimiques et physiques 
susceptibles de provoquer des effets adverses pour la santé et qui peuvent être présents dans un 
aliment donné ou un groupe d'aliments .11 
Caractérisation des dangers .  Évaluation qualitative et/ou quantitative de la nature des effets 
adverses pour la santé associés aux agents biologiqu es, chimiques et physiques qui peuvent être 
présents dans un aliment.  Pour les agents chim iques, la relation dose-réponse doit être évaluée.  
Pour les agents biologiques ou physiques, une telle évaluation doit être effectuée si les données sont disponibles .
11 
Évaluation de l'exposition .  Évaluation qualitative et/ou quan titative de l'ingestion probable 
d'agents biologiques, chimiques et physiques par le biais des aliments, ainsi que par suite de 
l'exposition à d'autres sources, le cas échéant .11 
Caractérisation des risques .  Estimation qualitative et/ou quantitative, compte tenu des incertitudes 
inhérentes à l'évaluation, de la probabilité de la fréquence et de la gravité des effets adverses connus 
ou potentiels sur la santé susceptibles de se produire dans une population donnée, sur la base de 
l'identification des dangers, de la caractérisation des dangers et de l'évaluation de l'exposition .11 
9. Veuillez donner la définition des termes su ivants:  dose journalière admissible (DJA) et 
limite maximale de résidus (LMR). 
 Il y a une définition de la limite maximale Codex de résidus pour les médicaments 
vétérinaires  (LMRVD) dans le Manuel de procédure de  la Commission du Codex Alimentarius (voir 
infra ).  Une définition de la dose journalière admissible  (DJA) figure dans le "Glossaire de termes et 
                                                      
11 Manuel de procédure de la Commission du Codex Alimentarius (15ème édition), pages 46 à 48. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-10  
 
  définitions" (CAC/MISC 5-1993) (voir plus loin),  que le Comité du Codex sur les résidus de 
médicaments vétérinaires dans les aliments (CCRVDF) a établi pour ses propres besoins d'information et de référence et à l'usage interne exclusif du Codex.
12 
La limite maximale Codex de résidus pour les médicaments vétérinaires (LMRVD)  
est la concentration maximale de résidu résultant de l'emploi d'un médicament 
vétérinaire (exprimée en mg/kg ou en μg/kg sur la base du poids frais) et 
recommandée par la Commission du Codex Alimentarius comme légalement permise ou estimée acceptable dans ou sur un aliment. 
Cette limite est basée sur le type et la q uantité de résidu que l'on  juge sans danger 
toxicologique pour la santé humaine tel qu'il est exprimé par la Dose journalière 
admissible (DJA), ou sur la base d'une DJA temporaire utilisant un facteur 
supplémentaire de sécurité.  Elle tient é galement compte d'autres risques de santé 
publique pertinents ainsi que de certai ns aspects technologiques alimentaires. 
Lors de l'établissement d'une LMR, on tient également compte des résidus se 
produisant dans les aliments d'origine végét ale et/ou dans l'environnement.  De plus, 
la LMR est susceptible d'être réduite pour respecter les bonnes pratiques d'utilisation 
de médicaments vétérinaires, dans la m esure où des méthodes d'analyse pratiques 
sont disponibles.
11 
Dose journalière admissible (DJA) :  Estimation faite par le JECFA de la quantité de 
médicaments vétérinaires, exprimée sur la base du poids corporel et pouvant être 
absorbée quotidiennement pendant  toute une vie sans présenter de risque appréciable 
pour la santé (poids humain normalisé = 60 kg).  (Note:  définition précédemment 
établie et adoptée par le JECFA, puis amendée par le Comité du Codex sur les 
résidus de médicaments vétérinaires) .13 
12. Aux paragraphes 129 et 168 de leurs rép onses aux questions du Groupe spécial, les 
Communautés européennes déclarent que "selon son mandat habituel, [le JECFA] n'est pas 
autorisé à examiner toutes les options de gestion des risques disponibles, mais doit se borner à 
proposer ou à ne pas proposer des LMR".  Le Co dex a-t-il, en matière de gestion des risques, 
d'autres options que 1) de fixer une LMR, 2) d'établir qu'aucune LMR n'est nécessaire, ou 3) de ne formuler aucune recommandation? 
 Le mandat du CCRVDF comprend l'élaboration de  codes d'usages (annexe 2).  Le Comité 
pourrait donc envisager celle-ci comme une option po ssible pour gérer les risques liés aux résidus de 
médicaments vétérinaires. 
 À sa 16
ème session, le CCRVDF est convenu de rédi ger un document d'étude pour identifier 
les sujets et les options de gestion des risques à examiner à sa session suivante, et il a rétabli le 
Groupe de travail sur les [résidus de médicaments vé térinaires] dépourvus de DJA/LMR, en vue, entre 
autres choses, d'étudier une option de gestion pour les composés que le JECFA évaluerait dans 
l'attente d'une décision de gestion.14 
                                                      
12 Veuillez noter que le Codex n'adopte pas de DJA.  Les LMR et DJA du JECFA sont des produits à 
part du processus d'évaluation des risques, et seules les recommandations de LMR du JECFA sont prises en considération dans le cadre du Codex. 
13 Glossaire de termes et définitions (CAC/MISC 5-1993). 
14 ALINORM 06/29/31, paragraphes 113 et 134.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-11 
 
 
  15. Veuillez donner la définition des termes "bo nne pratique vétérinaire" (BPV).  Existe-t-il 
des normes, directives ou recommanda tions du Codex concernant les BPV?  
 Il n'y a pas de définition Codex des termes "bonne pratique vétérinaire" (BPV).  La 
Commission du Codex Alimentarius a défini les termes bonnes pratiques d'utilisation des 
médicaments vétérinaires (BPMV) , qui figurent dans son Manuel de  procédure (voir ci-dessous). 
Bonnes pratiques d'utilisation de médicaments vétérinaires (BPMV) :  Usage officiel 
recommandé ou autorisé et comprenant les temps d'attente, approuvés par les autorités nationales, pour les médicaments vétérinaires dans des conditions pratiques. 
Les textes pertinents qui ont trait aux BPMV sont les suivants:  - le " Code  d'usages international recommandé pour la maîtrise de l'utilisation des 
médicaments vétérinaires " (CAC/RCP 38-1993) énonce les directives à suivre pour la 
prescription, l'emploi, la distribution et le contrôle des drogues utilisées pour traiter les animaux, préserver la santé des anima ux ou améliorer la production animale (voir 
l'annexe 9); 
 - Directives pour la mise en place d'un programme de contrôle réglementaire des 
résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments  (CAC/GL 16-1993) (voir 
l'annexe 10).  Veuillez noter que le CCRVDF  travaille actuellement à une révision de 
ses directives (à sa 16
ème session, il a transmis un avant-projet des directives à la 
Commission du Codex Alimentarius à sa 29ème session en vue de son adoption 
préliminaire à l'étape 5).15 
16. Veuillez fournir une mise à jour de l'état d'avancement des normes internationales en ce 
qui concerne les six hormones en cause.  Quelle s sont les procédures restant à achever avant 
l'adoption d'une norme sur l'acétate de mélengestrol (MGA)?  Quel est le délai prévu pour leur 
achèvement?  
Œstradiol-17 β – La LMR a été adoptée par la Commission du Codex Alimentarius à sa 21ème session 
(1995);  elle n'a plus été examinée depuis la 12ème session du CCRVDF (2000). 
Progestérone – La LMR a été adoptée par la Commi ssion du Codex Alimentarius à sa 21ème session 
(1995);  elle n'a plus été examinée depuis la 12ème session du CCRVDF (2000). 
Testostérone  – La LMR a été adoptée par la Commission du Codex Alimentarius à sa 21ème session 
(1995);  elle n'a plus été examinée depuis la 12ème session du CCRVDF (2000); 
Acétate de trenbolone  – La LMR a été adoptée par la Commission du Codex Alimentarius à sa 
21ème session (1995);  elle n'a plus été examinée depuis la 7ème session du CCRVDF (1992); 
Zéranol  – La LMR a été adoptée par la Comm ission du Codex Alim entarius à sa 21ème session (1995);  
elle n'a plus été examinée depuis la 7ème session du CCRVDF (1992); 
Acétate de mélengestrol (MGA)  – Actuellement à l'étude au CCRVDF .  On trouvera à l'annexe 11 un 
historique de l'examen du MGA par le CCRVDF. 
                                                      
15 ALINORM 06/29/31, paragraphe 86 et annexe VII. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-12  
 
  18. Que se passe-t-il si des preuves ou des étud es nouvelles jettent le doute sur une norme du 
Codex?  Quelles sont les procédures à suivre pour incorporer des éléments récents dans les 
travaux du Codex?  Les Communautés européenn es ont-elles fait des démarches auprès du 
Codex à cette fin en ce qui concerne l es hormones en cause en l'espèce? 
 Selon la Procédure d'élaboration des nor mes Codex et textes apparentés , c'est à la 
Commission elle-même qu'il appartie nt de garder à l'étude la révision des "normes Codex" (voir 
l'annexe 1, paragraphe 8) et de  charger les organes subsidiaires du Codex d'entreprendre ce travail.  
Les propositions de nouveaux travaux, y compris la révision de normes Codex, sont également 
soumises à la Commission par un organe subsid iaire du Codex ou par un Membre du Codex. 
 Dans le cas de l'œstradiol-17 beta, de la progest érone et de la testostérone, les normes ont été 
réévaluées par le JECFA à sa 52
ème session (1999), à l'initiative de son Secrétariat.  À sa 12ème session, 
en 2000, considérant qu'il n'avait pas demandé la  réévaluation de ces trois substances et que les 
nouvelles LMR recommandées par le JECFA à sa 52ème session ne différaient guère des LMR en 
vigueur, le CCRVDF a décidé de ne pas examiner les nouvelles recommandations du JECFA.16 
 Dans le cas du MGA, le JECFA l'a réévalué à sa 58ème session, à la demande du CCRVDF à 
sa 14ème session, sur la base des nouvelles informations  disponibles et des données supplémentaires 
qui devaient être présentées.17  Au cours du débat sur le MGA qui a lieu à la 16ème session du 
CCRVDF, il n'a pas été demandé de nouvelles réévaluations du MGA.18 
                                                      
16 ALINORM 01/31, paragraphe 84. 
17 ALINORM 99/213/31, paragraphe 113 et annexe VII. 
18 ALINORM 06/29/31, paragraphe 69.  WT/DS321/R/Add.5 
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  Liste des annexes  
 
  Page  
 
Annexe 1 Procédure d'élaboration des normes Codex et textes apparentés  (Manuel 
de procédure de la Commis sion du Codex Alimentarius, 15ème édition) E-15 
   
Annexe 2 Mandat et chronologie des sessions  du Comité du Codex sur les résidus de 
médicaments vétérinaires dans les aliments (CCRVDF) E-25 
   
Annexe 3 Mesures destinées à faciliter le consensus  (Manuel de procédure de la 
Commission du Codex Alimentarius, 15ème édition) E-26 
   
Annexe 4 Principes généraux du Codex A limentarius et lignes directrices 
concernant la procédure d'acceptation des normes  (Manuel de procédure 
de la Commission du Codex Alimentarius, 14ème édition) E-27 
   
Annexe 5 Éclaircissements  du Comité SPS sur la "distinction établie entre les 
normes, directives et recommandations dans le cadre de la mise en œuvre de l'Accord SPS" E-37 
   
Annexe 6 Principes de travail pour l'analyse des risques destinés à être appliqués 
dans le cadre du Codex Alimentarius  (Manuel de procédure de la 
Commission du Codex Alimentarius, 15
ème édition) E-39 
   
Annexe 7 Étude de l'analyse des ri sques au CCRVDF (historique) E-45 
   
Annexe 8 Définitions des termes relatifs à l'innocuité des aliments utilisés en analyse 
des risques (Manuel de procédure de la Commission du Codex Alimentarius, 15
ème édition) E-61 
   
Annexe 9 Code d'usages international recommandé pour le contrôle de l'utilisation 
des médicaments vétérinaires  (CAC/RCP 38-1993) E-63 
   
Annexe 10 Directives Codex pour la mise en place d'un programme de contrôle 
réglementaire des résidus de médica ments vétérinaires dans les aliments  
(CAC/GL 16-1993) E-67 
   
Annexe 11 Acétate de mélengestrol – Chronologie des travaux du CCRVDF E-115   Autres références
: 
 
Rapports des sessions antérieures (1ère à 16ème) du Comité du Codex sur les résidus de médicaments 
vétérinaires dans les aliments  OMS 1995.  Application de l'analyse des risques dans  le domaine des normes alimentaires .  Rapport 
de la Consultation mixte d'experts FAO/OM S.  Genève, Suisse, 13-17 mars 1995.  
WHO/FNU/FOS/95.3 
 FAO 1997.  G estion des risques et salubrité des aliments .  Rapport d'une consultation mixte 
FAO/OMS.  Étude FAO Alimentation et nutrition 65.  Rome.  WT/DS321/R/Add.5 
Page E-14  
 
  FAO 1999.  L'application de la communication des risqu es aux normes alimentaires et à la sécurité 
sanitaire des aliments .  Rapport d'une Consultation mixte FAO/OMS d'experts.  Étude FAO 
Alimentation et nutrition 70.  Rome.  OMS 2000.  The interaction between assessors and managers of microbiological hazards in foods .  
Rapport d'une consultation OMS d'experts en collaboration avec la FAO, Kiel, Allemagne, 
21-23 mars 2000 (en anglais seulement).  FAO/OMS 2002.  Principes et lignes directrices en vue de l' incorporation de l'évaluation du risque 
microbiologique dans l'élaboration de normes, de lignes directrices et de textes connexes en matière 
de sécurité sanitaire des aliments .  Rapport d'une consultation conj ointe FAO/OMS, Kiel, Allemagne, 
18-22 mars 2002.  FAO/OMS 2006 (en préparation).  The use of microbiological risk assessment outputs to develop 
practical risk management strategies .  Rapport d'une réunion mixte FAO/OMS, Kiel, Allemagne, 
3-7 avril 2006 (en anglais seulement)  WT/DS321/R/Add.5 
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  ANNEXE 1  
 
PROCÉDURE D'ÉLABORATION DES NORMES CODEX ET 
TEXTES APPARENTÉS1 
 
 
Note :  Ces procédures s'appliquent à l'élaborati on des normes Codex et textes apparentés (par 
exemple les codes d'usages, les lignes directrices)  adoptés par la Commission du Codex Alimentarius 
en tant que recommandations destinées aux gouvernements.  
INTRODUCTION 
 
 La procédure complète d'élaboration des normes Codex s'établit comme suit:  1. La Commission met en œuvre une approche uni fiée en matière d'élaboration de normes en 
prenant ses décisions, en fonction d'une procédure de  planification stratégique ("gestion des normes") 
(voir la partie 1 du présent document). 
2. Un examen critique permanent garantit que  les propositions d'entreprendre de nouveaux 
travaux et les projets de normes soumis à la Co mmission pour adoption continuent de respecter les 
priorités stratégiques de la Commission et peuvent être élaborés dans un délai raisonnable, prenant en 
compte le besoin et la disponibilité d'avis sci entifiques d'experts (voir la partie 2 du présent 
document). 
3. La Commission décide l'élaboration d'une nor me compte tenu des résultats de l'examen 
critique mené par le Comité exécutif et désigne  l'organe subsidiaire ou autre organisme chargé 
d'entreprendre le travail.  La décision d'élaborer des normes peut être prise également par des organes 
subsidiaires de la Commission conformément a ux résultats susmentionnés, sous réserve de 
l'approbation consécutive de la Commission ou son Comité exécutif dans les meilleurs délais 
possibles.  Le Secrétariat fait établir un "avant-pro jet de norme", qui est distribué aux gouvernements 
pour observations, puis examiné, sur la base de  ces observations, par l'organisme subsidiaire 
compétent qui peut soumettre le texte à la Commission en tant que "projet de norme".  Si la Commission adopte le "projet de norme", celui -ci est à nouveau communiqué aux gouvernements 
pour observations;  en fonction de celles-ci et après un réexamen par l'organisme subsidiaire 
compétent, la Commission étudie à nouveau le projet et peut l'adopter en tant que "norme Codex".  La 
procédure est décrite dans la  partie 3 du présent document. 
4. La Commission, ou tout organe subsidiaire, s ous réserve de confirmation par la Commission, 
peut décider que l'urgence à élaborer une norme  Codex est telle qu'une procédure d'élaboration 
accélérée doit être suivie.  En prenant cette décision,  il convient de prendre en considération toutes les 
questions pertinentes et la probabilité que de nouvelles informations sci entifiques deviennent 
disponibles dans l'avenir immédiat.  La procédure d'élaboration accélérée est décrite dans la partie 4 du présent document. 
5. La Commission, ou l'organe subsidiaire compéten t, ou tout autre organisme intéressé, peuvent 
décider de renvoyer le projet pour réexamen à n'impo rte quelle étape antérieure de la Procédure qu'ils 
jugent appropriée.  La Commission peut également décider de maintenir le projet à l'étape 8. 
6. La Commission peut, moyennant un vote à la ma jorité des deux tiers, autoriser l'omission des 
étapes 6 et 7 lorsqu'une telle omission est r ecommandée par le comité du Codex chargé de 
l'élaboration du projet de norme.  Les recommandati ons concernant l'omission des étapes doivent être 
                                                     
 
1 Manuel de procédure de la Commission du Codex Alimentarius (15ème édition). WT/DS321/R/Add.5 
Page E-16  
 
  notifiées aux Membres et aux organisations internationales intéressées dès que possible après la 
session du comité du Codex compétent.  Lorsqu'ils formulent des recommandations visant à omettre 
les étapes 6 et 7, les comités du Codex doive nt prendre toutes les questions appropriées en 
considération, y compris l'urgence, et la proba bilité que de nouvelles informations scientifiques 
deviennent disponibles dans l'avenir immédiat. 
7. La Commission peut, à n'importe quel stade de l'élaboration d'une norme, confier l'une des 
étapes restantes à un comité du Codex ou à un organi sme différent de celui qui était responsable au 
départ. 
8. Il appartient à la Commission elle-même d'en treprendre la révision éventuelle des "normes 
Codex".  La Procédure de révision devrait être la même, mutatis mutandis , que celle fixée pour 
l'élaboration des normes Codex;  toutefois, la Commission peut décider d'omettre l'une quelconque 
des étapes de la Procédure quand, à son avis, l' amendement proposé par un Comité du Codex est de 
caractère rédactionnel, ou lorsqu'il s'agit d'un amende ment portant sur le fond mais corollaire à des 
dispositions figurant dans des normes analogu es adoptées par la Commission à l'étape 8. 
9. Les normes Codex et textes apparentés sont publiés et adressés aux gouvernements, ainsi 
qu'aux organisations internationales auxquelles leurs États Membres ont transféré des compétences en 
la matière (voir la partie 5 du présent document). 
PARTIE 1:  PROCÉDURE DE PLANIFICATION STRATÉGIQUE 
 
10. En tenant compte des " Critères régissant l'établissement des priorités des travaux" , le plan 
stratégique indique les grandes priorités sur la  base desquelles les propositions individuelles de 
normes (ou de révision de normes) peuvent être éval uées au cours de la procédure d'examen critique. 
11. Le plan stratégique couvre une période de six an s et il est remis à jour tous les deux ans sur 
une base continue. 
 
PARTIE 2:  EXAMEN CRITIQUE 
 
Propositions d'entreprendre de nouveaux travaux ou d'une révision d'une norme 
 
1. Avant d'être approuvée pour élaboration, chaque norme ou révision de norme sera 
accompagnée d'un document de projet, préparé par le Comité ou par le Membre proposant 
d'entreprendre de nouveaux travaux ou la révision de la norme, détaillant: 
• l'objectif et le champ d'application de la norme; 
• sa pertinence et son actualité; 
• les principales questions à traiter; 
• une évaluation au regard des Critères régissant l'établissement des priorités des 
travaux ; 
• la pertinence par rapport aux ob jectifs stratégiques du Codex; 
• des informations sur la relation entre la  proposition et les documents existants du 
Codex;  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-17 
 
 
  • l'identification de tout besoin et la disponibilité d'avis scientifiques d'experts; 
• l'identification de tout besoin de contributions techniques à une norme en provenance 
d'organisations extérieures, afin que  celles-ci puissent être programmées; 
• le calendrier proposé pour la réalisation de  ces nouveaux travaux, y compris la date 
de début, la date proposée pour l'adoption à l'étape 5, et la date proposée pour l'adoption par la Commission;  le délai d'élaboration ne devrait pas normalement 
dépasser cinq ans. 
2. La décision d'entreprendre un nouveau travail ou de réviser une norme est prise par la 
Commission sur la base d'un examen critique effectué par le Comité exécutif. 
3. Cet examen critique comporte: 
• l'examen des propositions pour l'élaborati on/révision des normes, compte tenu des 
"Critères régissant l'établissement des priorités de travail ", les priorités stratégiques 
de la Commission et des activités de soutien nécessaires d'évaluation indépendante 
des risques; 
• l'identification des besoins des pays en dé veloppement en matière d'établissement de 
normes; 
• l'avis sur la création et la dissolution d es comités et des groupes spéciaux, y compris 
des groupes spéciaux inter-comités (dans les domaines où les travaux relèvent des mandats de plusieurs comités);  et 
• l'évaluation préliminaire du besoin d'avis scientifiques d'experts et de la disponibilité 
de ce type d'avis de la part de la FA O, de l'OMS ou d'autres organes d'experts 
pertinents, et l'établissement de la priorité de ces avis. 
4. La décision d'entreprendre la révision de lim ites maximales de résidu pour un pesticide ou 
pour un médicament vétérinaire, la mise à jour de  la Norme générale sur les additifs alimentaires
2 , de 
la Norme générale sur les contaminants et les toxines dans les aliments3, du système de classification 
des aliments et du système de numérotation interna tional, suit les procédures établies par les Comités 
compétents;  elle est approuvée par la Commission. 
Suivi de l'avancement de l'élaboration des normes 
 
5. Le Comité Exécutif compare l'état d'avancement des projets de normes au calendrier convenu 
par la Commission et fait rapport à la Commission. 
6. Le Comité Exécutif peut proposer un allonge ment du délai;  l'annul ation du travail;  ou 
proposer que le travail soit poursuivi par un Comité di fférent de celui qui en était initialement chargé, 
y compris l'établissement d'un nombr e limité d'organes subsidiaires ad hoc , le cas échéant. 
7. Le processus d'examen critique doit aussi assu rer que l'élaboration des normes progresse 
conformément au calendrier prévu, que les proj ets de normes soumis à la Commission pour adoption 
ont été dûment examinés au niveau du Comité, et qu'ils  sont satisfaisants sur les plans technique et 
juridique. 
                                                      
2 Y compris les méthodes d'analyse et plans d'échantillonnage correspondants. 
3 Y compris les méthodes d'analyse et plans d'échantillonnage correspondants. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-18  
 
  8. Le suivi est effectué en fonction des délais  considérés comme nécessaires et les révisions 
portant sur le champ d'application de la norme  sont approuvées de manière spécifique par la 
Commission. 
 Celui-ci doit donc: 
• suivre l'avancement dans l'élaborati on des normes et indiquer quelles mesures 
correctives doivent être prises; 
• examiner les projets de normes émanant des comités du Codex, avant soumission à la 
Commission pour adoption, pour s'assurer: 
- de la cohérence avec le mandat du Code x, les décisions de la Commission et 
les textes existants du Codex; 
- que les exigences de la procédure d'aval  ont bien été remplies, le cas échéant; 
- la présentation; 
- de la cohérence linguistique. 
PARTIE 3:  PROCÉDURE UNIFORME POUR L' ÉLABORATION DES NORMES  
CODEX ET TEXTES APPARENTÉS 
Étapes 1, 2 et 3 
 1) La Commission décide, compte tenu des r ésultats de l'examen critique mené par le 
Comité exécutif, d'élaborer une norme Codex mondiale et désigne l'organe subsidiaire 
ou autre organisme chargé d'entreprendre ce tr avail.  La décision d'élaborer une norme 
Codex mondiale peut aussi être prise par les organes subsidiaires de la Commission conformément aux résultats mentionnés ci -dessus, sous réserve de l'approbation 
consécutive de la Commission dans les meilleur s délais possibles.  Dans le cas des 
normes Codex régionales, la Commission doit fonder sa décision sur la proposition de 
la majorité des membres appartenant à une  région ou un groupe de pays donnés, 
soumise à une session de la Commission du Codex Alimentarius. 
 2) Le Secrétariat fait établir un avant-projet de norme.  Dans le cas de limites maximales 
pour les résidus de pesticides ou de médicame nts vétérinaires, le Secrétariat distribue 
les recommandations de limites maximales, lorsqu'elles ont été établies par les 
réunions conjointes du Groupe d'experts FAO sur les résidus de pesticides dans les 
aliments et l'environnement et du Groupe central OMS d'évaluation sur les résidus de 
pesticides (JMPR), du Comité mixte FAO/OM S d'experts des additifs alimentaires 
(JECFA).  Toute autre information pertinen te relative aux travaux menés par la FAO 
et l'OMS sur l'évaluation des risques devra it être rendue disponible.  Dans le cas du 
lait et des produits laitiers ou de normes i ndividuelles pour les fromages, le Secrétariat 
distribue les recommandations de la Fédéra tion internationale de laiterie (FIL). 
 3) L'Avant-projet de norme est envoyé aux Membres de la Commission et aux 
organisations internationales intéressées afin de recueillir  leurs observations sur tous 
les aspects de la norme, y compris ses in cidences éventuelles sur leurs intérêts 
économiques.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-19 
 
 
  Étape 4 
 Ces observations sont communiquées par le Secrét ariat à l'organe subsidiaire ou à tout autre 
organe compétent qui est habilité à les examiner et à modifier l'avant-projet de norme. 
Étape 5 
 L'Avant-projet de norme est soumis par le Secrétariat au Comité exécutif pour examen 
critique et à la Commission en vue de  son adoption comme projet de norme.4  En prenant une décision 
à ce stade, la Commission doit tenir compte des résu ltats de l'examen critique et de toute observation 
qui peut lui être présentée par l'un quelconque de ses Membres au suje t des incidences que 
l'avant-projet de norme ou l'une de ses dispositions pourrait avoir sur ses intérêts économiques.  Dans 
le cas des normes régionales, tous les Membres de la Commission peuvent présenter des observations, 
prendre part au débat et proposer des amendements, mais seule la majorité des Membres de la région 
ou groupe de pays concernés présents à la session pe ut décider de modifier ou d'adopter le projet.  
Lorsqu'ils prennent une décision à ce stade, les Me mbres de la région ou groupe de pays concernés 
doivent tenir compte de toute observation qui pe ut leur être présentée par l'un quelconque des 
Membres de la Commission, au sujet des inciden ces que l'avant-projet ou l'une de ses dispositions 
pourrait avoir sur ses intérêts économiques. 
Étape 6 
 Le Secrétariat transmet le projet de norme à tous les Membres et aux organisations 
internationales intéressées afin de recueillir leur s observations sur tous ses aspects, y compris ses 
incidences éventuelles sur leurs intérêts économiques. 
Étape 7 
 Les observations reçues sont transmises par le Secrétariat à l'organe subsidiaire ou à tout autre 
organisme compétent qui est habilité à les examiner et à modifier le projet de norme. 
Étape 8 
 Le projet de norme est soumis par le Secrétar iat au Comité exécutif pour examen critique et à 
la Commission en vue de son adoption en tant que  norme Codex ainsi que t oute proposition écrite des 
Membres et organisations internationales intéressées concernant des amendements à l'étape 8.  Dans 
le cas des normes régionales, tous  les Membres et organisations in ternationales intéressées peuvent 
présenter des observations, prendre part au débat et pr oposer des amendements, mais seule la majorité 
des Membres de la région ou groupe de pays concernés présents à la session peut décider de modifier 
et d'adopter le projet. 
                                                      
4 Sans préjuger des résultats de l'examen critique mené par le Comité exécutif et/ou de la décision que 
pourra prendre la Commission à l'étape 5, le Secr étariat peut envoyer l'av ant-projet de norme aux 
gouvernements pour observations avant son examen à l'étape 5 quand, de l'avis de l'organe subsidiaire ou de tout autre organisme compétent, une telle mesu re se justifie afin d'accélérer les trav aux en raison de l'intervalle prévu 
entre la session de la Commission et la session suivante de l'organe subsidiaire ou de tout autre organisme 
compétent. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-20  
 
  PARTIE 4.  PROCÉDURE UNIQUE ACCÉLÉRÉE POUR L'ÉLABORATION  
DES NORMES CODEX ET TEXTES APPARENTÉS 
Étapes 1, 2 et 3 
 1) La Commission doit, moyennant un vote à la majorité des deux tiers, identifier, 
compte tenu des résultats de l'examen critique mené par le Comité exécutif, les 
normes qui feront l'objet d'une procédure d'élaboration accélérée.
5  Les organes 
subsidiaires de la Commission peuvent égal ement, à la majorité des deux tiers, 
identifier de telles normes, sous réser ve de l'approbation consécutive de la 
Commission par un vote à la majorité des deux tiers dans les meilleurs délais 
possibles. 
 2) Le Secrétariat fait établir un avant-projet de norme .  Dans le cas de limites maximales 
pour les résidus de pesticides ou de médicame nts vétérinaires, le Secrétariat distribue 
les recommandations de limites maximales, lorsqu'elles ont été établies par les réunions conjointes du Groupe d'experts FAO sur les résidus de pesticides dans les 
aliments et l'environnement et du Groupe central OMS d'experts sur les résidus de 
pesticides (JMPR), ou du Comité mixte FAO/ OMS d'experts des additifs alimentaires 
(JECFA).  Toute autre information pertinen te relative aux travaux menés par la FAO 
et l'OMS sur l'évaluation des risques devra it être rendue disponible.  Dans le cas du 
lait et des produits laitiers ou de normes i ndividuelles pour les fromages, le Secrétariat 
distribue les recommandations de la Fédéra tion internationale de laiterie (FIL). 
 3) L'Avant-projet de norme est envoyé aux Membres de la Commission et aux 
organisations internationales intéressées afin de recueillir  leurs observations sur tous 
les aspects y compris les incidences éventue lles de l'avant-projet de norme sur leurs 
intérêts économiques.  Dans le cas de la procédure accélérée, ce fait doit être notifié 
aux Membres de la Commission et aux orga nisations internationales intéressées. 
Étape 4 
 Ces observations sont communiquées par le Secrét ariat à l'organe subsidiaire ou à tout autre 
organe compétent qui est habilité à les examiner et à modifier l'avant-projet de norme. 
Étape 5 
 Dans le cas de normes soumises à la procédure d'élaboration accélérée, le projet de norme est 
présenté par le Secrétariat, au Comité exécutif pour  examen critique et à la Commission en vue de son 
adoption comme norme Codex, ainsi que toute propo sition écrite d'amendement des Membres et des 
organisations internationales intéressées.  En prenan t une décision à ce stade, la Commission doit tenir 
compte de toute observation que peut lui être présentée par l'un quelconque de ses Membres au sujet des incidences que l'avant-projet de norme ou l'une  de ses dispositions pourrait avoir sur ses intérêts 
économiques. 
                                                     
 
5 Les considérations pertinentes peuvent inclure, sa ns être nécessairement limitées à ces domaines, de 
nouvelles informations scientifiques, de nouvelles technologies, des problèmes urgents liés au commerce ou à la 
santé publique, la révision ou la mise à jour de normes existantes.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-21 
 
 
  PARTIE 5.  PROCÉDURE ULTÉRIEURE CONCERNANT  
LA PUBLICATION DES NORMES CODEX 
 La norme Codex ou le texte apparenté est publié et distribué à tous les États Membres et 
Membres associés de la FAO et/ou de l'OMS et aux organisations internationales intéressées. 
 Les publications susmentionnées constituent le Codex Alimentarius . 
PROCÉDURE ULTÉRIEURE CONCERNANT LA PUBLICATION,  
L'ACCEPTATION ET L'ÉVENTUELLE EXTENSION DE  
L'APPLICATION TERRITORIALE DE LA NORME 
 Les normes régionales Codex sont publiées et distribuées à tous les États Membres et 
Membres associés de la FAO et/ou de l'OMS et aux organisations internationales intéressées. 
 La Commission peut à tout moment envisager l'éventuelle extension territoriale d'une norme 
régionale Codex ou sa conversion en norme mondiale Codex.  
GUIDE CONCERNANT L'EXAMEN DES NORMES À L'ÉTAPE 8 DE LA  
PROCÉDURE D'ÉLABORATION DES NORMES CODEX Y COMPRIS  
L'EXAMEN DES DÉCLARATIONS ÉVENTUELLES SUR LES  
INCIDENCES ÉCONOMIQUES 
 
1. Pour: 
 a) assurer que les travaux du Comité du Codex intéressé ne sont pas dépréciés par 
l'adoption d'un amendement insuffisamment examiné au sein de la Commission; 
 b) parallèlement, permettre à des amendeme nts valables d'être proposés et examinés au 
sein de la Commission; 
 c) dans toute la mesure du possible, éviter aux sessions de la Commission de longues 
discussions sur des points examinés de manière approfondie par le Comité du Codex intéressé; 
 d) dans toute la mesure du possible, veil ler à ce que les délégations soient avisées 
suffisamment à l'avance des amendements qui seront présentés de manière à pouvoir 
se documenter de façon appropriée; 
les amendements à des normes Codex à l'étape 8 devrai ent, autant que possible, être soumis par écrit, 
encore que les amendements proposés au sein de la Commission ne doivent pas être entièrement écartés, et la procédure suivante devrait être suivie: 
2. Lorsque des normes Codex sont  transmises aux pays membres avant examen par la 
Commission à l'étape 8, le Secrétariat indique la date limite de réception des amendements proposés;  
cette date est fixée de manière que les gouvern ements puissent être saisis de ces amendements au 
moins un mois avant la session de la Commission. 
3. Les gouvernements communiquent par écrit leurs am endements à la date indiquée et précisent 
si ces amendements ont déjà été soumis au Com ité du Codex compétent, en donnant des détails à ce 
sujet, ou bien expliquent pourqu oi ils n'ont pas proposé l'ame ndement plus tôt, selon le cas. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-22  
 
  4. Lorsque des amendements sont proposés sans préavis au cours d'une session de la 
Commission, pour une norme à l'étape 8, le Préside nt de la Commission, après consultation avec le 
Président du Comité compétent ou, en l'absence de  celui-ci, avec le délégué du pays qui assume la 
présidence, ou encore, s'il s'agit d'organes subs idiaires dont aucun pays n'assume la responsabilité, 
avec d'autres personnes compétentes, décide  s'il s'agit d'amendements de fond. 
5. Si une modification jugée être un amendement de fond a été agréée par la Commission, elle 
est soumise pour observations au Comité du Codex compétent et, en attendant que ledit Comité 
formule ses recommandations et que la Commission les examine, la norme est maintenue à l'étape 8 de la Procédure. 
6. Tout Membre de la Commission sera libre d'a ttirer l'attention de la Commission sur toute 
question concernant les incidences possibles d'un pr ojet de norme sur ses intérêts économiques y 
compris les questions qui, de l'avis de ce Membre , n'ont pas été résolues de manière satisfaisante à 
une étape antérieure de la Procédure d'élaborati on des normes Codex.  Toutes les informations sur 
cette question, y compris les résultats des examens antérieurs éventuels par la Commission ou par un de ses organes subsidiaires, seront présentés à la Commission par écrit, ainsi que les projets 
d'amendements de la norme, qui, de  l'avis du pays en question, tiendraient compte des incidences 
économiques.  Lors de l'examen des déclarati ons sur les incidences économiques, la Commission 
devrait avoir égard aux objectifs du Codex A limentarius, visant à protéger la santé des 
consommateurs et à assurer la loyauté de pratiques su ivies dans le commerce, tels qu'ils sont définis 
par les Principes généraux du Codex Alimentari us, ainsi qu'aux intérêts économiques du Membre 
concerné.  Il sera laissé à la discrétion de la Commission de prendre les mesures appropriées, y 
compris de référer la question au Comité appr oprié du Codex pour recueillir ses observations. 
GUIDE CONCERNANT LA PROCÉDURE DE RÉVISION ET  
D'AMENDEMENT DES NORMES CODEX 
 
1. Les propositions tendant à amender ou à révi ser une norme Codex seront soumises au 
Secrétariat de la Commission suffisamment de temps (au moins trois mois) avant la session de la 
Commission durant laquelle elles doivent être exam inées.  Le promoteur d'un amendement indiquera 
les raisons motivant l'amendement proposé.  Il pr écisera en outre si le Comité du Codex compétent 
et/ou la Commission ont antérieurement été saisis de ce projet d'amendement et l'ont étudié;  dans 
l'affirmative, le résultat des délibérati ons y afférentes de ces organes sera rapporté. 
2. Compte tenu des renseignements pertinents qui lui auront été communiqués conformément 
aux dispositions du paragra phe 1 ci-dessus et des résultats de l'examen critique mené par le Comité 
exécutif, la Commission se prononce sur la nécessité d'amender ou de ré viser la norme en question.  
Si la Commission prend une décision dans ce sens, et si le promoteur de l'amendement n'est pas un comité du Codex, le projet d'amendement est tran smis pour examen au comité du Codex compétent, à 
supposer que cet organe soit toujours en activité.  Lorsque ce comité a cessé de fonctionner, la 
Commission détermine comment donner suite au mieux au  projet d'amendement.  Si le promoteur de 
l'amendement est un comité du Codex, la Commi ssion est habilitée à décider de communiquer le 
projet d'amendement aux gouvernements pour obser vations avant nouvel examen par le comité en 
cause.  Dans le cas d'un amendement proposé pa r un comité du Codex, la Commission est aussi 
habilitée à adopter ledit amendement à l'étape 5 ou à l' étape 8, selon qu'il convient, si elle estime que 
l'amendement en question, soit présente un caractère rédactionnel, soit porte sur le fond mais découle 
de dispositions figurant dans des normes anal ogues adoptées par la Commission à l'étape 8. 
3. La procédure à suivre pour amender ou ré viser une norme Codex est décrite aux 
paragraphes 5 et 6 de l'Introduction à la Procédure d'élaboration des normes Codex.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-23 
 
 
  4. Une fois que la Commission a décidé d'amende r ou de réviser une norme, la version non 
révisée de la norme Codex reste en vigueur jusqu'à l'adoption par la Commission de la norme révisée. 
DISPOSITIONS CONCERNANT L'AMENDEMENT DES NORMES CODEX  
ÉLABORÉES PAR DES COMITÉS DU CODEX AJOURNÉS SINE DIE 
 
1. Il est parfois nécessaire d'envisager l'amende ment ou la révision de normes Codex adoptées 
pour diverses raisons, notamment: 
 a) changements dans l'évaluation d'add itifs alimentaires, des pesticides et de 
contaminants; 
 b) mise au point de méthodes d'analyse; 
 c) amendements de forme apportés à des lignes directrices ou à d'autres textes adoptés 
par la Commission, et portant sur l'ensemble des normes Codex ou sur un groupe de normes, par exemple "Lignes directrices concernant le datage", "Lignes directrices concernant l'étiquetage des récipients non destinés à la vente au détail", "Principe du 
transfert"; 
 d) amendements corollaires apportés à de précédentes normes Code x et résultant de 
décisions prises par la Commission au sujet de normes en cours d'adoption applicables au même type de produits; 
 e) amendements corollaires ou autres découlant de normes Codex révisées ou 
récemment élaborées et d'autres textes d'appli cation générale, cités en référence dans 
d'autres normes Codex (révision des Princip es généraux d'hygiène alimentaire, de la 
Norme Codex pour l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées); 
 f) progrès technologiques ou considérations  de caractère économique, par exemple 
dispositions relatives au mode de présentati on, au milieu de couverture et à d'autres 
facteurs concernant les critères essentiels de  composition et de qualité, entraînant une 
modification des dispos itions d'étiquetage; 
2. Le "Guide concernant la procédure de révisi on et d'amendement des normes Codex" vise de 
manière satisfaisante les amendements des normes Codex élaborées par des comités encore en activité.  Dans le cas des projets d'amendement à des normes Codex élaborées par des comités ajournés sine die , la procédure prévoit qu'il incombe à la  Commission de déterminer "comment 
donner suite au mieux au projet d'amendement".  Afin  de faciliter l'examen de  tels amendements, la 
Commission a établi des lignes directrices plus déta illées dans le cadre de la Procédure actuelle 
d'amendement et de révision des normes Codex. 
3. Lorsque des comités du Codex ont été ajournés sine die : 
 a) le Secrétariat passe régulièrement en revue toutes les normes Codex élaborées par les 
comités ajournés sine die , afin de déterminer la nécessité d'éventuels amendements 
découlant des décisions prises par la Comm ission, en particulier d'amendements du 
type visé aux alinéas 1 a), b), c), d), ainsi qu' à l'alinéa e) lorsqu'ils sont de caractère 
rédactionnel.  S'il apparaît nécessaire d'am ender une norme, le Secrétariat doit alors 
préparer un texte en vue de son adoption par la Commission; 
 b) dans le cas des amendements définis à l'alin éa e) ainsi qu'à l'alinéa f) et s'ils portent 
sur le fond, le Secrétariat en coopérati on avec le secrétariat national du Comité WT/DS321/R/Add.5 
Page E-24  
 
  ajourné et, si possible, le Président de ce Comité devraient décider de la nécessité d'un 
tel amendement et préparer un document de  travail contenant le texte d'un projet 
d'amendement, exposant les raisons pour lesquelles il est proposé, demandant aux 
gouvernements membres de faire connaître leurs vues sur:  a) la nécessité de procéder 
à un tel amendement et b) le projet d'amendement lui-même.  Si les réponses des 
gouvernements sont affirmatives dans leur majorité aussi bien sur la nécessité 
d'amender la norme que sur l'acceptabilité  du texte proposé ou d'une seconde version 
au choix, la proposition devrait être s oumise à la Commission en lui demandant 
d'approuver l'amendement à la norme en qu estion.  Si les réponses ne semblent pas 
concorder, la Commission devrait en être in formée et il lui appartiendra de déterminer 
la marche à suivre.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-25 
 
 
  ANNEXE 2  
 
COMITÉ DU CODEX SUR LES RÉSIDUS DE MÉDICAMENTS  
VÉTÉRINAIRES DANS LES ALIMENTS (CX-730) 
 
 
Gouvernement responsable:  États-Unis d'Amérique 
 
Sessions: 
 1
ère  Washington, D.C., 27-31 octobre 1986 
2ème  Washington, D.C., 30 novembre-4 décembre 1987 
3ème  Washington, D.C., 31 octobre-4 novembre 1988 
4ème  Washington, D.C., 24-27 octobre 1989 
5ème  Washington, D.C., 16-19 octobre 1990 
6ème  Washington, D.C., 22-25 octobre 1991 
7ème  Washington, D.C., 20-23 octobre 1992 
8ème  Washington, D.C., 7-10 juin 1994 
9ème  Washington, D.C., 5-8 décembre 1995 
10ème  San José (Costa Rica), 29 octobre-1er novembre 1996 
11ème  Washington, D.C., 15-18 septembre 1998 
12ème  Washington, D.C., 28-31 mars 2000 
13ème  Charleston, Caroline du Sud, 4-7 décembre 2001 
14ème  Arlington, Virginie, 4-7 mars 2003 
15ème  Alexandria, Virginie, 26-29 octobre 2004 
Mandat: 
a) Déterminer les médicaments vétérinaires prior itaires pour l'examen de leurs résidus dans les 
aliments; 
b) recommander des limites maximales pour les résidus de ces substances; c)  élaborer au besoin des codes d'usages; d)  examiner des méthodes d'échantillonnage et d' analyse pour la détermination des résidus de 
médicaments vétérinaires dans les aliments. 
(Extrait du Manuel de procédure, 15
ème édition) WT/DS321/R/Add.5 
Page E-26  
 
  ANNEXE 3
 
 
MESURES DESTINÉES À FACILITER LE CONSENSUS6 
  
 La Commission du Codex Alimentarius, souha itant que tous les efforts possibles soient 
déployés pour parvenir à un accord sur l'adoptio n ou l'amendement des normes par consensus, 
recommande les mesures ci-après pour faciliter le consensus:  
• S'abstenir de soumettre des propositions pendant les étapes du processus lorsque les 
fondements scientifiques ne sont pas ét ayés solidement par des données actuelles et, 
si nécessaire, réaliser d'autres études afin de clarifier les questions controversées; 
• Prévoir des discussions approfondies et une  documentation détaillée sur les questions 
abordées dans les réunions des comités concernés; 
• En cas de désaccords, organiser des réunions  informelles des parties intéressées sous 
réserve que les objectifs de ces réunions soient clairement définis par le comité concerné et que la participation soit ouvert e à toutes les délégations et à tous les 
observateurs intéressés afin de préserver la transparence; 
• Redéfinir, si possible, la portée du sujet tr aité pour l'élaboration des normes afin de 
supprimer les questions ne pouvant  faire l'objet d'un consensus; 
• S'assurer que les questions examinées ne p assent à l'étape suivante que lorsque tous 
les problèmes ont été abordés et ont abouti à des compromis satisfaisants; 
• Insister auprès des comités et de leurs pr ésidents pour que les questions ne soient pas 
transmises à la Commission tant qu'un consen sus ne s'est pas dégagé au niveau 
technique; 
• Faciliter un accroissement de l'implication et la participation des pays en 
développement. 
                                                     
 
6 Décision de la vingt-sixième session de la Commission du Codex Alimentarius, 2003.  WT/DS321/R/Add.5 
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  ANNEXE 4  
 
PRINCIPES GÉNÉRAUX DU CODEX ALIMENTARIUS7 
  
OBJET DU CODEX ALIMENTARIUS 
1. Le Codex Alimentarius est un recueil de norm es alimentaires internationalement adoptées et 
présentées de manière uniforme.  Ces normes ont pour  objet de protéger la santé des consommateurs 
et d'assurer la loyauté des pratiques suivies dans  le commerce des produits alimentaires.  Le Codex 
Alimentarius contient aussi des dispositions de caractère consultatif revêtant la forme de codes 
d'usages, de lignes directrices et d'autres m esures recommandées qui doivent contribuer à la 
réalisation des buts du Codex Alimentarius.  La publ ication du Codex Alimentarius vise à guider et à 
promouvoir l'élaboration, la mise en œuvre et l'ha rmonisation de définitions et d'exigences relatives 
aux produits alimentaires et, de ce fait,  à faciliter le commerce international. 
PORTÉE DU CODEX ALIMENTARIUS 
2. Le Codex Alimentarius comprend des normes pour tous les principaux produits alimentaires, 
traités, semi-traités ou bruts, destinés à être livré s aux consommateurs.  Toute matière utilisée pour la 
préparation d'aliments sera incluse dans la mesure où cela est nécessaire pour atteindre les objectifs du 
Codex déjà définis.  Le Codex A limentarius comporte des dispositions sur l'hygiène alimentaire, les 
additifs alimentaires, les résidus de  pesticides, les contaminants, l'é tiquetage et la présentation, les 
méthodes d'analyse et d'échantillonnage.  Il contient  aussi des dispositions de caractère consultatif 
revêtant la forme de codes d'usages, de lign es directrices et d'autres mesures recommandées. 
NATURE DES NORMES CODEX 
3. Les normes Codex comprennent les exigences a uxquelles doivent répondre les aliments pour 
assurer au consommateur des produits alimentaires sain s et de qualité loyale, présentés et étiquetés de 
façon correcte.  Une norme Codex pour un aliment dé terminé, ou un groupe d'aliments, est élaborée 
conformément au Plan de présentation des normes Codex intéressant des produits et contient les 
critères appropriés qui y sont énumérés. 
ACCEPTATION DES NORMES CODEX INTÉRESSANT DES PRODUITS 
4.A. Un pays peut accepter selon ses procédures législatives et administratives en vigueur une 
norme Codex – en ce qui concerne la distribution du produit considéré sur son territoire, qu'il soit 
importé ou de production locale – suivant les diverses modalités ci-après: 
i) Acceptation sans réserve 
 a) Le pays intéressé veillera à ce que le produit auquel la norme s'applique puisse être 
distribué librement, conformément aux dis positions de l'alinéa c) ci-dessous, sur son 
territoire sous la dénomination et la descr iption fixées dans la norme, sous réserve 
qu'il réponde à toutes les spécifications pertinentes de ladite norme. 
 b) Le pays veillera également à ce que les produits qui ne sont pas conformes à la norme 
ne puissent être distribués sous la dénomina tion et la description fixées dans la norme. 
                                                     
 
7 Manuel de procédure de la Commission du Codex Alimentarius (14ème édition). WT/DS321/R/Add.5 
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   c) En outre, il ne fera pas obstacle à la di stribution de produits en bon état, conformes à 
la norme, par des dispositions législatives ou administratives concernant la santé des 
consommateurs ou tout autre élément prévu dans les normes alimentaires, sauf en ce qui concerne les dispositions relatives à des considérations touchant la santé humaine, 
la santé animale et l'état phytosanitaire,  qui ne sont pas mentionnées spécifiquement 
dans la norme. 
ii) Acceptation avec dérogations spécifiées 
 Le pays intéressé accepte la norme pr oposée, conformément aux dispositions du 
paragraphe 4.A i), exception faite des dérogations qui sont spécifiées en détail dans sa déclaration 
d'acceptation, étant entendu qu'un produit répondant à la norme, telle qu'elle a été modifiée par ces 
dérogations, pourra être librement di stribué sur le territoire du pays dont il s'agit.  Le pays en cause 
inclura dans sa déclaration d'acceptation un expos é des raisons qui motivent ces dérogations;  il 
indiquera également: 
 a) si les produits pleinement conformes à la norme peuvent être distribués sans 
restriction sur son territoire conformément  aux dispositions du paragraphe 4.A i); 
 b) s'il envisage de pouvoir accepter ultérieurement la norme sans réserve, et, dans 
l'affirmative, à quel moment. 
iii) Libre distribution 
A. Une déclaration de libre distribution signifi e que le pays concerné  s'engage à ce que les 
produits conformes à la norme Codex par produit soient  distribués librement sur son territoire dans la 
mesure où les questions visées par la nor me Codex par produit sont concernées. 
B. Un pays qui estime ne pas pouvoir accepter la norme selon l'une quelconque des modalités 
précitées est invité à préciser: 
 i) si les produits conformes à la norme peuvent être distribués sans restriction sur son 
territoire; 
 ii) dans quelle mesure ses spécifications en  vigueur ou proposées diffèrent de celles de la 
norme et, si possible, les raisons de ces différences. 
C. i) Un pays qui accepte une norme Codex selon l'une des modalités prévues au 
paragraphe 4.A est responsable de l'application uniforme et impartiale  des spécifications de la norme 
telle qu'elle a été acceptée en ce qui concerne t ous les produits de production locale ou importés sur 
son territoire.  En outre, le pays devrait être prêt à donner des avis et  des conseils aux exportateurs et 
aux fabricants des produits destinés à l'exporta tion, et à les guider afin de promouvoir la 
compréhension et l'observation des exigences des pa ys importateurs qui ont accepté une norme Codex 
selon l'une des modalités du paragraphe 4.A. 
 ii) Lorsqu'une fraude portant sur un produ it garanti conforme à une norme Codex est 
découverte dans un pays importateur, que cette fra ude soit en rapport avec l'étiquette accompagnant le 
produit ou qu'elle concerne d'autres spécifications , il est recommandé au pays importateur, si le 
responsable présumé de la fraude est une personne se tr ouvant dans le pays exportateur, d'informer les 
autorités compétentes de celui-ci des faits dont il s'agit, en précisant l'origine exacte du produit incriminé (nom et adresse de l'exportateur).  WT/DS321/R/Add.5 
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  ACCEPTATION DES NORMES GÉNÉRALES CODEX 
5.A. Un pays peut accepter selon ses procédures législatives et administratives une norme générale 
Codex – en ce qui concerne la distribution sur son territoire des produits visés par ladite norme 
générale, qu'ils soient importés ou de production locale - suivant les diverses modalités ci-après: 
i) Acceptation sans réserve 
 Le pays intéressé veillera à ce que, sur son te rritoire, le produit auquel la norme générale 
s'applique réponde à toutes les spécifications pertin entes de ladite norme gé nérale, sauf dispositions 
contraires prévues par une norme Codex intéressant le  produit.  En outre, il ne fera pas obstacle à la 
distribution de produits en bon état, conformes à la norme, par des dispositions législatives ou 
administratives qui concernent la santé des cons ommateurs ou tout autre élément prévu dans les 
normes alimentaires et qui relèvent du domaine couve rt par les stipulations de la norme générale. 
ii) Acceptation avec dérogations spécifiées 
 Le pays intéressé accepte la norme généra le proposée, conforméme nt aux dispositions du 
paragraphe 5.A i), exception faite des dérogations qui sont spécifiées en détail dans sa déclaration 
d'acceptation.  Le pays en cause inclura dans sa déclaration d'acceptation un exposé des raisons qui 
motivent ces dérogations;  il indiquera également s' il envisage de pouvoir ultérieurement accepter sans 
réserve la norme générale et, da ns l'affirmative, à quel moment. 
iii) Libre distribution 
A. Une déclaration de libre distribution signifi e que le pays concerné  s'engage à ce que les 
produits conformes à la norme gé nérale Codex soient distribués librement sur son territoire pour 
autant que les éléments couverts par la norme Codex générale sont concernés. 
B. Un pays qui estime ne pas pouvoir accepter la norme générale sel on l'une quelconque des 
modalités précitées est invité à préciser dans quelle mesure ses spécifications en vigueur ou proposées 
diffèrent de celles de la norme générale et, si possible, d'indiquer les raisons de ces différences. 
C. i) Un pays qui accepte une norme gé nérale selon une des modalités prévues au 
paragraphe 5.A est responsable de l'application uniforme et impartiale  des spécifications de la norme 
telle qu'elle a été acceptée, en ce qui concerne tous les produits de production locale ou importés sur 
son territoire.  En outre, le pays devrait être prêt à donner des avis et  des conseils aux exportateurs et 
aux fabricants des produits destinés à l'exporta tion, et à les guider afin de promouvoir la 
compréhension et l'observation des exigences des pa ys importateurs qui ont accepté une norme Codex 
générale selon une des modalités du paragraphe 5.A. 
 ii) Lorsqu'une fraude portant sur un produ it garanti conforme à une norme générale 
Codex est découverte dans un pays  importateur, que cette fraude soit en rapport avec l'étiquette 
accompagnant le produit ou qu'elle concerne d'au tres spécifications, il est recommandé au pays 
importateur, si le responsable présumé de la fraude est une personne se trouvant dans le pays 
exportateur, d'informer les autorités compétentes de celui-ci des faits dont il s'agit, en précisant 
l'origine exacte du produit incriminé (nom et adresse de l'exportateur). WT/DS321/R/Add.5 
Page E-30  
 
  ACCEPTATION DES LIMITES MAXIMALES CODEX POUR LES RÉSIDUS  
DE PESTICIDES ET DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES  
DANS LES ALIMENTS 
6.A. Un pays peut accepter selon ses procédures législatives et administratives en vigueur une 
limite maximale Codex pour les résidus de pestic ides ou de médicaments vétérinaires dans les 
aliments en ce qui concerne la distribution sur s on territoire a) des produits alimentaires locaux et 
importés, ou b) des produits alimentaires uniquement  importés, visés par la limite maximale Codex – 
suivant les diverses modalités ci-après.  En outre,  quand une limite maximale  Codex s'applique à un 
groupe de produits non nommément désignés, le pays qui accepte cette limite maximale Codex 
autrement que pour l'ensemble du groupe, devra préci ser les aliments pour lesquels il accepte ladite 
limite. 
i) Acceptation sans réserve 
 Le pays intéressé veillera à ce que, sur son te rritoire, l'aliment, qu'il soit de production locale 
ou importé, auquel la limite maxi male Codex pour les résidus de pesticides ou de médicaments 
vétérinaires dans les aliments s'a pplique réponde à cette limite.  En outre, il ne fera pas obstacle à la 
distribution d'une denrée conforme à la limite maxi male Codex par des dispositions législatives ou 
administratives qui concernent des éléments prévus dans la lim ite maximale Codex. 
ii) Libre distribution 
A. Modalité qui signifie que le pays s'engage à au toriser la libre distribution sur son territoire des 
produits conformes aux limites ma ximales Codex pour les résidus de pesticides ou de médicaments 
vétérinaires dans les aliments, pour ce qui est des éléments visés par ces limites. 
B. Un pays qui estime ne pas pouvoir accepter la  limite maximale Codex pour les résidus de 
pesticides ou de médicaments vétérinaires dans les aliments selon l'une  quelconque des modalités 
précitées est invité à préciser dans quelle mesure ses spécifications en vigueur ou proposées diffèrent de la limite maximale Codex et, si possible, les raisons de ces différences. 
C. Un pays qui accepte une limite maximale  Codex pour les résidus de pesticides ou de 
médicaments vétérinaires dans l es aliments selon l'une des moda lités prévues au paragraphe 6.A 
devrait être prêt à donner des avis et des conseils  aux exportateurs et aux fabricants des produits 
destinés à l'exportation, et à les guider afin de  promouvoir la compréhension et l'observation des 
exigences des pays importateurs qui ont accepté une limite maximale Codex selon une des modalités 
du paragraphe 6.A. 
D. Lorsqu'une fraude portant sur un produit garan ti conforme à une limite maximale Codex est 
découverte dans un pays importateur, il est recomma ndé au pays importateur, si le responsable 
présumé de la fraude est une pers onne se trouvant dans le pays expor tateur, d'informer les autorités 
compétentes de celui-ci des faits dont il s'agit, en  précisant l'origine exacte du produit incriminé (nom 
et adresse de l'exportateur). 
RETRAIT OU AMENDEMENT DES ACCEPTATIONS 
7. Tout pays qui désire retirer ou modifier  son acceptation d'une norme  Codex ou d'une limite 
maximale Codex pour les résidus de pesticides ou de médicaments vétérinaires dans les aliments 
signifiera son intention par écrit au Secrétariat du Codex Alimentarius.  Le Secrétariat en informera tous les États Membres et Membres associés de la FAO et de l'OMS et précisera la date de réception de cette notification.  Le pays intéressé devra it fournir les renseignements demandés en conformité  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-31 
 
 
  des paragraphes 4.A iii), 5.A iii), 4.B, 5.B ou 6.B ci-dessus, selon le cas.  Il devrait également donner 
un préavis de retrait ou d'amendement aussi long que possible. 
RÉVISION DES NORMES CODEX 
8. La Commission du Codex Alimentarius et ses organes subsidiaires s'engagent à réviser, au 
besoin, les normes Codex et textes apparentés de manière à garantir que ces normes et textes 
apparentés sont conformes à l'état des connaissances scientifiques et à toute autre donnée pertinente et 
les reflètent fidèlement.  Si nécessaire, une norme ou un texte apparenté sera révisé ou supprimé selon la même procédure que celle suivie pour l'élaborat ion de nouvelles normes.  Chaque membre de la 
Commission du Codex Alimentarius a la responsabilité d'identifier et d'adresser au comité compétent 
toute nouvelle information scientifique ou toute autr e donnée pertinente pouvant justifier la révision 
de l'une quelconque des normes Codex ou textes apparentés. 
LIGNES DIRECTRICES CONCERNANT LA PROCÉDURE  
D'ACCEPTATION DES NORMES 
IMPORTANCE DE RÉPONDRE À CHAQUE NOTIFICATION 
1. Le Codex Alimentarius est l'ensemble des normes Codex et des acceptations ou autres 
notifications parvenues des pays membres ou des or ganisations internationales auxquelles leurs États 
Membres ont transféré des compétences en la matière .  Il est révisé régulièrement pour y inclure les 
normes nouvelles ou amendées et les notifications communiquées par les gouvernements.  Il est important que les gouvernements  répondent à chaque communication de normes nouvelles ou 
amendées.  Les gouvernements devraient avoir pour objectif une acceptation officielle des normes.  Si 
une acceptation ou une autorisation de libre circul ation ne peut être accordée inconditionnellement, 
des dérogations ou des conditions motivées peuvent être jointes à la réponse.  Des réponses promptes 
et régulières permettront au Code x Alimentarius d'être tenu à jour , afin de servir de référence 
indispensable aux gouvernements et au commerce international. 
2. Les gouvernements devraient faire en sorte que les informations qui figurent dans le Codex 
Alimentarius reflètent la position actuelle.  Lorsque les lois ou les pratiques sont modifiées, il faut se 
souvenir que le Secrétariat du Codex doit en être averti. 
3. La procédure du Codex pour l' élaboration des normes offre aux gouvernements la possibilité 
de participer à chacune de ses étapes.  Ils devraien t être en mesure de répondre rapidement lorsqu'une 
norme leur est distribuée et s'efforcer d'être prêts à le faire. 
LE CODEX ALIMENTARIUS NE SUPPLÉE NI NE PROPOSE UNE  
ALTERNATIVE À LA LÉGISLATION NATIONALE 
4. La législation et les procédures administratives de chaque pays contie nnent des dispositions 
qu'il est essentiel de comprendre et d'observer.  Il est d'usage de faire le nécessaire pour se procurer 
des exemplaires des textes de lois pertinents et/ ou de demander un conseil autorisé sur la conformité.  
Le Codex Alimentarius est un recueil comparatif des similarités et différences de fond entre les 
normes Codex et la législation nationale co rrespondante.  Une norme Codex ne considère 
généralement pas les questions générales concernant la santé, l'état phytosanitaire ou la santé animale, 
ni le problème des marques de fabrique.  La langue  employée sur l'étiquette sera de la compétence de 
la législation nationale de même que les licences d'importation et autres procédures administratives. 
5. Les réponses des gouvernements devraient indi quer clairement quelles dispositions de la 
norme Codex sont identiques, similaires ou différe ntes des prescriptions nationales applicables.  Des 
déclarations générales affirmant que les lois nati onales doivent être respectées devraient être évitées WT/DS321/R/Add.5 
Page E-32  
 
  ou assorties d'informations sur les dispositions  nationales qui demandent à être prises en 
considération.  On devra parfois faire preuve de  discernement quand la loi nationale revêt une forme 
différente ou contient des dispositions différentes. 
OBLIGATIONS AU TITRE DE LA PROCÉDURE D'ACCEPTATION 
6. Les obligations qu'un pays doit respecter au titre de la procédure d'acceptation sont énoncées 
au paragraphe 4 des Principes généraux.  Le para graphe 4.A.  i) a) prévoit la distribution sans 
restriction des produits conformes;  le paragraphe 4.A.  i) b) traite de la nécessité de faire en sorte que 
les produits qui ne sont pas conformes ne soie nt pas distribués "sous la dénomination et les 
descriptions fixées".  Le paragraphe 4.A.  i) c) est  une exigence générale de ne pas faire obstacle à la 
distribution des produits en bon état, sauf en ce qui concerne les dispositions relatives à des 
considérations touchant la santé du consommateur, la santé animale et l'état phytosanitaire, qui ne sont 
pas mentionnées spécifiquement dans la norme.  De  telles dispositions sont mentionnées dans le 
paragraphe "Acceptation assortie  de dérogations spécifiées". 
7. Une acceptation diffère essentiellement d'une notifi cation de "libre distribution" par le fait 
que lorsqu'il accepte une norme Codex, un pays s' engage à l'appliquer et à accepter toutes les 
obligations énoncées dans les Principes généraux,  sous réserve de toute dérogation spécifiée. 
8. Le Comité du Codex sur les Principes géné raux (CCGP) et la Commission (CCA) ont 
examiné à plusieurs reprises la pr océdure d'acceptation et les notifications des gouvernements.  Tout 
en reconnaissant que des difficultés peuvent surgir parfois lorsqu'il s'agit de concilier les obligations 
de la procédure d'acceptation et les lois et procédures administratives des pays membres, le CCGP et la Commission sont convenus que ces obligations étai ent essentielles aux travaux et au statut de la 
Commission et qu'elles ne devaient pas être atténué es.  L'objet des présentes lignes directrices est par 
conséquent de prêter assistance aux gouvernements qu and ils étudient, à la lumière des objectifs de la 
procédure d'acceptation, comment formul er leur réponse au sujet des normes. 
LE RETOUR DE LA RÉPONSE 
9. La principale décision à prendre consiste à établir s'il convient de notifier une acceptation 
conformément à l'une des modalités prescrites ou non-acceptation comme prévu à l'Article 4.B.  La 
libre distribution (4.A. iii)) ne comporte pas l'oblig ation d'interdire la distribution des produits non 
conformes;  elle peut être utile dans les cas où il n'existe pas de norme nationale correspondante ni 
l'intention d'en introduire une. 
UN JUGEMENT ÉCLAIRÉ ET UN SENS DES RESPONSABILITÉS SONT 
NÉCESSAIRES LORSQUE L'ON COMPARE UNE NORME CODEX  
AUX LOIS DU PAYS 
10. Il arrive que les détails de la norme Codex soient identiques aux di spositions de la loi 
nationale.  Mais des difficultés surgissent lorsque les lois nationales revête nt une forme différente, 
contiennent d'autres chiffres ou n' en contiennent pas, ou lorsque le pays ne possède pas de norme qui 
corresponde sur le fond à la norme Codex.  L'auto rité chargée de notifier la réponse à la Commission 
est instamment priée de tout mettre en œuvre p our éliminer ces difficultés et de répondre, après 
consultation avec les organismes nati onaux si elle le juge bon.  Les mo tifs sur lesquels le jugement est 
fondé peuvent être explicités dans la  notification.  Il se peut que les motifs invoqués ne justifient pas 
une acceptation en raison de l'obligation d'interdire la distribution des produits non conformes, mais 
une déclaration de libre circulation devrait être pos sible sur la base des faits et des pratiques dans 
chaque cas.  Si par la suite une décision du tribunal  ou une modification de la loi ou de la pratique 
devaient intervenir, une modification de la réponse donnée devrait être communiquée.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-33 
 
 
  NORME ADMISE SUR PRÉSOMPTION 
11. Une norme admise sur présomption est une norme que l'on considère valable en l'absence de 
toute autre.  (En droit, une présomption consiste  à tenir une chose pour vraie jusqu'à preuve du 
contraire).  Certains pays ont déclaré que les LMR Codex sont des limites valables par présomption 
pour un résidu de pesticide.  Les pays peuvent êt re en mesure de regarder les normes Codex comme 
des normes admises sur présomption toutes les fois qu'il n'existe pas de norme correspondante, de 
code d'usages ou autre définition reconnue de la  "nature, substance ou  qualité" de la denrée 
alimentaire.  Un pays n'est pas tenu d'appliquer pa r présomption toutes les dispositions de la norme si 
les détails de ses propres règlements concernant  les additifs, les contaminants, l'hygiène ou 
l'étiquetage diffèrent de ceux de la norme.  Dans ce cas, les dispos itions de la norme Codex contenant 
la description et les facteurs essentiels de compos ition et de qualité pourraie nt encore constituer des 
dispositions admissibles sur présomption. 
12. Considérer une norme Codex comme admissible sur présomption se justifie par le fait qu'il 
s'agit d'une norme minimale pour une denrée alimen taire, élaborée au sein de la Commission du 
Codex Alimentarius "pour assurer au consommateur des produits alimentaires sains et de qualité 
loyale, exempts de toute adultération, présentés et étiquetés de façon correcte".  (Principes généraux, 
paragraphe 3).  Le mot minimal n' a pas de connotations péjoratives:  il définit simplement le niveau 
de qualité et d'innocuité d'un pro duit jugé par consensus comme étant approprié au commerce, qu'il 
soit international ou national. 
13. Qu'une norme considérée admissible sur préso mption mérite ou non une acceptation dépendra 
du fait que le pays intéressé estimera ou non que l es produits non conformes ne seront pas autorisés à 
être distribués sous les mêmes dénominations et descriptions que celles fixées par la norme.  
Néanmoins, cela permettrait de formuler une déclara tion de libre circulation;  les pays sont donc priés 
de considérer sérieusement cette éventualité. 
PLAN DE PRÉSENTATION ET TENEUR DES NORMES CODEX 
Champ d'application 
14. Cette section, de même que le titre de la norme, la dénomination et les descriptions qui 
figurent dans la section sur l'étiquetage, devraient êt re examinés afin d'évaluer si les obligations liées à 
la procédure d'acceptation peuvent être acceptées. 
Description, facteurs essentiels  de composition et de qualité 
15. Ces sections définissent des valeurs minimales pour la denrée alimentaire.  Ce sont celles qui 
présentent le plus de difficultés, à moins que, par ha sard, ces détails ne soient pratiquement identiques 
(sans tenir compte des facteurs rédactionnels ou du plan de présentation).  Toutefois, un pays qui a 
participé à l'élaboration d'une norme, soit en assistant aux réunions, soit en communiquant ses 
observations en vertu de la procédure par étapes  aura, sans aucun doute, consulté les organismes 
nationaux sur la mesure dans laquelle les projets de  dispositions de la norme  seraient acceptables pour 
le pays.  Cette information factuelle doit être c onvertie en réponse officielle lorsque la norme est 
transmise pour acceptation.  Les pays sont priés de fa ire de leur mieux pour juger de manière éclairée 
les points examinés au paragraphe 7 ci-dessus.  Qu elques critères de qualité – tolérances de défauts – 
peuvent représenter de bonnes pratiques de fabrica tion ou être laissés aux contrats commerciaux.  
C'est une chose à examiner.  Une autorisation de libre  distribution devrait être possible dans la plupart 
des cas. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-34  
 
  Additifs alimentaires 
16. Les additifs alimentaires mentionnés dans la norme  ont été évalués et agréés par le JECFA.  
Les comités de produits et le Comité du Codex su r les additifs alimentaires et les contaminants 
(CCFAC) en ont évalué la nécessité technologique et la  sécurité d'emploi.  Si les lois nationales sont 
différentes, toutes les différences de détail devraient être signalées.  Il faut cependant se souvenir que 
le but des travaux de normalisa tion internationale des denrées alimentaires est d'harmoniser les 
politiques et les attitudes dans toute la mesure du possi ble.  Tout devrait par conséquent être mis en 
œuvre pour qu'il y ait un minimum de dérogations. 
Contaminants  
17. Si les limites nationales sont appliquées, elles de vront être citées, à moins qu'elles ne soient 
les mêmes que celles de la norme Codex.  Lorsque ce s ont les lois générales sur la sécurité, la santé ou 
la nature de la denrée qui doivent être respectées,  les limites citées dans la norme pourraient à juste 
titre être considérées comme représentant celles qui sont inévitables dans la pratique et dans les 
limites de la sécurité. 
Hygiène et poids et mesures 
18. Les spécifications nationales différentes devront être signalées. 
Étiquetage 
19. La Norme générale pour l'étiquetage des de nrées alimentaires prée mballées représente un 
consensus international sur le type d'informations  devant figurer sur les étiquettes de toutes les 
denrées alimentaires. 
20. Les gouvernements sont instamment invités à u tiliser la Norme générale comme base de leur 
législation nationale et à s'efforcer de maintenir les différences au minimum, particulièrement celles 
portant sur de petits détails.  Ils devront se confor mer à la note de bas de page correspondant à la 
section "Champ d'application" et s'assurer que toutes les dispositions obligatoires se rapportant à la 
présentation d'informations venant s'ajouter à celles de la Norme et qui leur sont différentes sont 
respectées.  Il faudra en outre notifier toutes les autres dispositions obligatoires des règlements 
nationaux qui ne seraient pas prévues par la Norme Codex.  Les dispositions d'étiquetage des normes 
Codex comprennent par référence de s sections de la Norme générale  révisée.  Lorsqu'il accepte une 
norme Codex pour un produit, un pays qui a déjà acce pté et répondu à la Norme générale peut alors se 
référer aux termes de son accepta tion dans toutes les réponses suivantes.  Toutes les informations 
pertinentes et utiles seront données, en particu lier la dénomination et description de la denrée 
alimentaire, l'interprétation de toutes les spécifications spéciales re latives à la loi ou à l'usage en 
vigueur dans le pays, tous les dé tails supplémentaires sur la présen tation de l'information obligatoire, 
ainsi que les différences détaillées, le cas échéant, c oncernant les prescriptions d'étiquetage relatives à 
la dénomination de la catégorie, à la déclaration de l'eau ajoutée et la déclaration d'origine.  On admet 
que la langue (ou les langues) dans laquelle l es détails seront donnés sera celle requise par la 
législation ou la coutume du pays.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-35 
 
 
  Méthodes d'analyse et d'échantillonnage 
21. Les obligations ci-après incombent aux pays qui  acceptent les méthodes-critères d'analyse par 
le Codex et mentionnées dans les normes Codex comme suit8: 
 a) Les méthodes-critères (Type I) doivent être acceptées par les gouvernements comme 
le sont les dispositions auxquelles elles s'a ppliquent et qui font partie des normes 
Codex. 
  "L'acceptation sans restriction" d'une méthode-critère Codex implique que l'on 
accepte que la valeur mentionnée dans une  norme Codex est définie aux termes de 
cette méthode.  Les gouvernements s'engagent  à utiliser la méthode-critère Codex 
pour déterminer la conform ité avec la valeur menti onnée dans la norme Codex 
particulièrement dans les cas de litiges portant sur des résultats d'analyse. 
  "La non-acceptation" des méthodes-critères Codex, ou l'acceptation des normes 
Codex avec des dérogations de fond portant  sur les méthodes-critères Codex sont 
considérées comme des acceptations de la norme Codex assorties de dérogations 
spécifiées. 
 b)  "L'acceptation" de normes Codex dans lesquelles figurent des méthodes d'analyse 
Codex de référence (Type II) signifie que l' on reconnaît que les méthodes de référence 
du Codex sont des méthodes dont la fiabilité a été démontrée sur la base de critères 
acceptables à l'échelon international.  Leur  emploi est par conséquent obligatoire, 
c'est-à-dire qu'elles doivent être soum ises aux gouvernements pour acceptation et 
appliquées dans les cas de litiges portant  sur des résultats d'analyse.  La 
"non-acceptation" d'une méthode de référe nce Codex, ou l'acceptation d'une norme 
Codex avec des dérogations de fond portant sur les méthodes de référence Codex, à 
utiliser en cas de litiges port ant sur des résultats d'analy se, sont considérées comme 
des acceptations de la norme Codex, assorties de dérogations spécifiées. 
 c) "L'acceptation" de normes Codex renfermant des méthodes d'analyse de 
remplacement approuvées Codex (Type III) signifie que l'on reconnaît que les 
méthodes de remplacement approuvées sont  des méthodes dont la fiabilité a été 
démontrée sur la base de critères acceptables à l'échelon international.  Leur emploi est recommandé aux fins de contrôle , d'inspection ou de réglementation. 
  La "non-acceptation" d'une méthode de remplacement approuvée n'est pas considérée 
comme une dérogation à la norme Codex. 
 d) Étant donné que la fiabilité des méth odes provisoires (Type IV) n'a pas encore été 
confirmée par le Comité du Codex sur l es méthodes d'analyse et d'échantillonnage 
(CCMAS) sur la base des critères acceptés à l' échelon international, elles ne sauraient 
être considérées comme des méthodes Codex officielles.  Les méthodes du Type IV 
peuvent, le cas échéant, devenir des méthodes de Types I, II ou III, avec les 
conséquences qu'entraîne l'acceptation d es méthodes Codex.  Par conséquent, les 
méthodes du Type IV ne sont pas recomma ndées en tant que méthodes Codex tant 
que leur fiabilité n'a pas été reconnue par le CCMAS.  Elles peuvent être incluses 
                                                     
 
8 En procédant à la mise au point des présentes lignes directrices, le Comité sur les principes généraux 
a noté que le Comité du Codex sur les méthodes d'analys e et d'échantillonnage procédai t à un nouvel examen et 
classification de ces méthode s et que l'application notamment du para graphe b) pourrait être inutilement 
restrictive. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-36  
 
  dans les projets de normes ou dans les nor mes Codex, à conditio n que leur caractère 
non approuvé soit clairement indiqué. 
RÉSUMÉ 
22. Les gouvernements sont instamment priés de  répondre à chaque communication des normes 
Codex.  La mention des réponses dans le Codex Alimentarius permettra à la Commission du Codex 
Alimentarius et aux gouvernements membres d'étudier  les modalités à suivre pour rapprocher le plus 
possible les spécifications internationales et nationa les.  Les gouvernements sont instamment priés de 
tenir pleinement compte des normes Codex quand ils modifient leur législation nationale.  Le Codex 
Alimentarius sera toujours une référence pr écieuse pour les gouvernements et le commerce 
international, même si la loi du pays doi t toujours être consultée et respectée.  WT/DS321/R/Add.5 
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  ANNEXE 5  
 
Éclaircissements du Comité SPS "sur la façon dont [il] entend établir une distinction  
entre les normes, directives et autres  recommandations dans le cadre  
de la mise en œuvre de l'Accord SPS" 
 
 
Genève, le 19 mars 1998 
 Cher Monsieur, 
 Après avoir examiné votre lettre du 29 septe mbre 1997 à ses réunions d'octobre 1997 et de 
mars 1998, le Comité des mesures sanitaires et ph ytosanitaires ("le Comité") m'a chargé de vous 
adresser la réponse ci-après. 
 Avant tout, il doit être bien entendu que le Comité ne saurait donner une interprétation 
formelle des dispositions de l'Accord SPS.  Cela  peut se faire uniquement dans le cadre de la 
Conférence ministérielle ou du Conseil général de l'OM C ou encore, de façon indirecte, par le biais du 
processus de règlement des différends en ce qui concer ne tel ou tel cas.  Le Comité est cependant tenu 
de s'acquitter des tâches nécessaires à la mise en œuvre de l'Accord et à la réalisation de ses objectifs 
et, par conséquent, il peut le cas échéant donner son avis sur le sens de certaines expressions et 
dispositions qui y figurent. 
 En ce qui concerne votre première question su r la façon dont le Comité "entend établir une 
distinction entre les normes, directives et autres r ecommandations dans le cadr e de la mise en œuvre 
de l'Accord", nous tenons à rappeler la définition des normes, directives et recommandations 
internationales  reproduite à l'annexe A de l'Accord SPS: 
 "a) pour l'innocuité des produits alimentair es, les normes, directives et recommandations 
établies par la Commission du Codex Alimentarius en ce qui concerne les additifs 
alimentaires, les résidus de médicaments vétérinaires et de pesticides, les 
contaminants, les méthodes d'analyse et d'éc hantillonnage, ainsi que les codes et les 
directives en matière d'hygiène;  ..." 
 Cette définition n'établit aucune distinction entre les normes, directives et recommandations, 
et l'Accord SPS ne prévoit pas de définition s'app liquant expressément aux mots "norme", "directive" 
ou "recommandation". 
 Partout, dans le texte de l'Accord SPS, l es termes "normes, directives ou recommandations 
internationales" apparaissent ensemble.  Par exempl e, à l'article 3:1 de l'Accord SPS, il est stipulé 
qu'"afin d'harmoniser le plus largement possible les mesures sanitaires et phytosanitaires, les 
Membres établiront leurs mesures sanitaires ou phytosanitaires sur la base de normes, directives ou recommandations internationales ...".  Aux termes de l'article 3:2, "les mesures sanitaires qui sont 
conformes aux normes, directives ou recommandations internationales seront réputées être nécessaires 
à la protection de la vie et de la santé des pers onnes et des animaux ou à la préservation des végétaux, 
et présumées être compatibles avec les dispositions  pertinentes du présent accord ...".  L'article 3:3 
prévoit que les "Membres pourront introduire ou ma intenir des mesures sanitaires ou phytosanitaires 
qui entraînent un niveau de protection sanitaire ou  phytosanitaire plus élevé que celui qui serait 
obtenu avec des mesures fondées sur les normes, directives ou recommandations internationales 
pertinentes s'il y a une justification scientifique ...".  Dans aucun de ces exemples, il n'est fait de 
distinction entre les termes "normes", "directives" ou "recommandations". WT/DS321/R/Add.5 
Page E-38  
 
   Le Comité a noté que les Membres n'étaient p as juridiquement tenus d'appliquer les normes, 
directives et recommandations du Codex et que, c onformément aux dispositions de l'article 3, 
l'Accord SPS leur laissait le choix à cet égard.   Le Comité a fait observer que les modalités 
d'application d'un texte Codex dépenda ient davantage de la teneur de  ce texte que de la catégorie à 
laquelle il appartenait (par exemple normes de produ its, LMR, codes d'usages, directives).  Cela 
pouvait avoir une incidence sur la façon dont un Membre pourrait démontrer que la mesure qu'il a 
prise s'appuie sur une norme, une directive ou une recommandation internationales dans le cadre de 
l'article 3 de l'Accord SPS.  Par exemple, une nor me Codex telle qu'une LMR,  qui fixait une valeur 
numérique spécifique, pouvait offrir un plus grand de gré de précision qu'une directive ou tel autre 
texte du Codex, quelle qu'en soit la portée.  Par a illeurs, le Comité a estimé que les directives et 
recommandations ont pour but d'autoriser une plus grande liberté dans le choix des mesures pouvant 
être considérées comme s'appuyant sur la directiv e ou la recommandation en question.  Le Comité a 
cependant été d'avis que les travaux du Codex ne sauraient être entravés par cette question.  Le 
Comité estime qu'il incombe à la Commission du Code x Alimentarius de décider elle-même de la 
catégorie et de la teneur des textes qu'elle  élabore en fonction des problèmes à résoudre. 
 En ce qui concerne votre seconde question, sur "le statut conféré par le Comité aux normes 
régionales et textes apparentés du Codex", les Memb res ont rappelé au cours des débats que les 
normes régionales ne figuraient pas dans la dé finition des normes internationales reproduite à 
l'annexe A de l'Accord SPS (voir ci-dessus).  Le Com ité a admis que, même si elles reposaient sur des 
preuves scientifiques, les normes régionales s'app liquaient exclusivement à une région géographique 
donnée.  Les Membres reconnaissent toutefois que ces normes régionales, qui ont un fondement 
scientifique, peuvent constituer le point de départ  de l'élaboration et de l'adoption de normes 
internationales. 
 Veuillez agréer, cher Monsieur, l'expression de mes meilleurs sentiments.  
 
 
  Alex Thiermann   Président   Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  WT/DS321/R/Add.5 
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  ANNEXE 6  
 
PRINCIPES DE TRAVAIL POUR L'ANALYSE DES RISQUES DESTINÉS  
À ÊTRE APPLIQUÉS DANS LE CADRE DU  
CODEX ALIMENTARIUS 
 
 
CHAMP D'APPLICATION 
1) Les principes pour l'analyse des risques sont destinés à être appliqués dans le cadre du Codex 
Alimentarius. 
2) L'objectif des Principes de travail est de fournir des lignes directrices à la Commission du 
Codex Alimentarius ainsi qu'aux comités et aux consultations mixtes d'experts FAO/OMS de façon 
que les aspects sanitaires et d'innocuité des alimen ts dans les normes et textes apparentés du Codex 
soient basés sur l'analyse des risques. 
3) Dans le cadre de la Commission du Codex Alimentarius et de ses procédures, la 
responsabilité de donner des avis en matière de ges tion des risques incombe à la Commission et à ses 
organes subsidiaires (responsables de la gesti on des risques), tandis que la responsabilité de 
l'évaluation des risques incombe en premier lieu au x Comités et aux Consulta tions mixtes d'experts 
FAO/OMS (responsables de l'évaluation des risques). 
ANALYSE DES RISQUES – ASPECTS GÉNÉRAUX 
4) L'analyse des risques utilisée dans le Codex doit être:  - appliquée avec cohérence; 
 - ouverte, transparente et documentée;  - conduite en accord avec, d'une part, les Déclarations de principes concernant le rôle 
de la science dans la prise de décision du Codex et les autres facteurs à prendre en 
considération  et, d'autre part,  les Déclarations de princip es sur le rôle de l'évaluation 
des risques en matière de salubrité des aliments ;  et 
 - appréciée et réexaminée en tant que de besoin à la lumière des nouvelles données 
scientifiques qui apparaissent. 
5) L'analyse des risques doit suivre une déma rche structurée comprenant les trois volets, 
distincts mais intimement liés, de l'analyse des risque s (l'évaluation des risques, la gestion des risques 
et la communication sur les risques), tels que  définis par la Commission du Codex Alimentarius
9, 
chacun de ces volets faisant partie intégrante  de l'ensemble de l'analyse des risques. 
6) Les trois volets de l'analyse des risques doivent être complètement et systématiquement 
documentés de manière transparente.  Tout en resp ectant le souci légitime de préserver le caractère 
confidentiel des documents, la documentation doit être accessible à toutes les parties intéressées.10 
                                                      
9 Voir Définitions des termes relatifs à l'innocuité des aliments utilisés en analyse des risques . 
10 L'expression "parties intéressées" dans ce document, désigne les "responsables de l'évaluation du 
risque, les responsables de la gestion du risque, les consommateurs, l'industrie, les milieux universitaires et, le 
cas échéant, les autres parties concernées et leurs organisations représentatives" (voir définition de la 
"communication sur les risques"). WT/DS321/R/Add.5 
Page E-40  
 
  7) Une communication et une consultation effectives avec toutes les parties intéressées doivent 
être assurées tout au long de l'analyse des risques. 
8) Les trois volets de l'analyse des risques doivent être mis en œuvre dans un cadre global au 
profit de la gestion des risques pour la santé humaine liés aux aliments. 
9) Il doit exister une séparation fonctionnelle en tre l'évaluation des risques et la gestion des 
risques, afin de garantir l'intégrité scientifique  de l'évaluation des risques, d'éviter la confusion 
concernant les fonctions que doivent remplir les re sponsables de l'évaluation des risques et de la 
gestion des risques et d'atténuer tout conflit d'in térêts.  Cependant, il est reconnu que l'analyse des 
risques est un processus itératif, et l'interaction entre les responsables de la gestion des risques et les 
responsables de l'évaluation des risques est  essentielle pour une application concrète. 
10) Lorsqu'on a la preuve qu'un risque existe pour la santé humaine, mais que les données 
scientifiques sont insuffisantes ou incomplètes, la Co mmission ne devrait pas élaborer de norme, mais 
devrait envisager d'élaborer un texte apparenté,  par exemple un code d'usages, à condition que ce 
texte s'appuie sur les preuves scientifiques disponibles.
11 
11) La précaution est un élément inhérent au processus d'analyse des risques.  De nombreuses 
sources d'incertitude existent dans le processus d' évaluation et de gestion des risques, quant aux 
dangers pour la santé humaine liés aux aliments.  Le degré d'incertitude et de variabilité dans 
l'information scientifique disponible doit être explic itement considéré dans l'analyse des risques.  
Lorsqu'il y a des preuves suffisantes pour permettre au  Codex de procéder à l'élaboration d'une norme 
ou d'un texte apparenté, les hypothèses utilisées pour l'év aluation des risques et les options de gestion 
des risques retenues devraient refléter le degré d' incertitude scientifique et les caractéristiques du 
danger. 
12) Les besoins et les situations des pays en dé veloppement doivent être spécifiquement identifiés 
et pris en compte par les organes responsables au c ours des différentes étapes de l'analyse des risques. 
POLITIQUE D'ÉVALUATION DES RISQUES 
13) La détermination d'une politique  d'évaluation des risques doit être un élément spécifique de la 
gestion des risques. 
14) La politique d'évaluation des risques doit être  déterminée par les res ponsables de la gestion 
des risques préalablement à l'évaluation des risques, en consultation avec les évaluateurs des risques et 
toutes les autres parties intéressées.  Cette procédure vise à garantir que le processus d'évaluation des risques soit systématique, complet, impartial et transparent. 
15) Le mandat donné par les responsables de la  gestion des risques aux responsables de 
l'évaluation des risques doit être aussi clair que possible. 
16) En cas de nécessité, les responsables de la gestion des risques doivent demander aux 
responsables de l'évaluation des risques d'évaluer l es possibilités de modification du risque découlant 
des différentes options de gestion des risques. 
                                                     
 
11 Déclaration adoptée par la Commission à sa 24ème session (ALINORM 01/41, paragraphes 81 à 83).  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-41 
 
 
  ÉVALUATION DES RISQUES12 
17) La portée et le but d'une évaluation des risques particulière en cours de réalisation doivent être 
clairement indiqués et être conformes à la politique d' évaluation des risques.  La forme des résultats et 
les différents résultats possibles de l'éval uation des risques doivent être définis. 
18) Les experts chargés de l'évaluation des risques doivent être choisis de manière transparente en 
fonction de leur compétence, de leur expérience et de  leur indépendance vis-à-vis des intérêts en jeu.  
Les procédures utilisées pour sélectionner ces experts doivent être documentées et impliquer notamment une déclaration publique de tout conflit d' intérêts potentiel.  Cette déclaration doit aussi 
attester en détail de leur expérience, de leur dom aine de compétence et de leur indépendance.  Les 
comités et consultations d'experts doivent s'assurer de  la participation effective d'experts de toutes les 
parties du monde, notamment ceux des pays en développement. 
19) L'évaluation des risques doit être conduite en accord avec les  Déclarations de principes sur le 
rôle de l'évaluation des risques en  matière de salubrité des aliments et intégrer les quatre étapes de 
l'évaluation des risques, c'est-à- dire l'identification des dangers , la caractérisation des dangers, 
l'évaluation de l'exposition et la  caractérisation des risques. 
20) L'évaluation des risques doit être fondée sur toutes les données scientifiques disponibles.  Elle 
doit, dans la mesure la plus large possible, u tiliser les données quantitatives disponibles.  L'évaluation 
des risques peut également prendre en compte des informations qualitatives. 
21) L'évaluation des risques doit prendre en comp te les processus de production, d'entreposage et 
de manipulation concernés tout au long de la chaîne alimentaire, y compris les pratiques 
traditionnelles, les méthodes d'analyse, d'échantillonnage  et d'inspection et la prévalence d'effets 
négatifs spécifiques sur la santé. 
22) L'évaluation des risques doit rechercher et  prendre en compte des données pertinentes 
provenant de différentes parties du monde, nota mment des pays en développement.  Ces données 
doivent comprendre en particulier des données de surveillance épidémiologique, des données 
analytiques et des données d'exposition.  Lorsque l es pays en développement ne disposent pas de 
données pertinentes, la Commission doit demander à la FAO et à l'OMS d'entreprendre des études 
limitées dans le temps à cette fin.  La conduite de l'évaluation des ri sques ne devrait pas être différée 
outre mesure dans l'attente de la communicati on de ces données;  cependant elle devrait être 
réexaminée une fois ces données disponibles. 
23) Les contraintes, incertitudes et hypothèses ayan t une incidence sur l'évaluation des risques, 
doivent être explicitement considérées à chaque ét ape de l'évaluation des risques et documentées de 
façon transparente.  L'expression de l'incertitude ou de la variabilité dans le résultat de l'estimation des 
risques peut être qualitative ou quantitative mais doit être quantifiée dans la mesure où cela est 
scientifiquement réalisable. 
24) Les évaluations des risques doivent s'appu yer sur des scénarios d'exposition réalistes, et 
l'examen des différentes situations doit être défini  par la politique d'évaluation des risques.  Elles 
doivent prendre en considération les groupes de p opulation sensibles et à haut risque.  Les effets 
négatifs aigus, chroniques (notamment à long terme) , cumulatifs et/ou combinés sur la santé doivent 
être pris en compte lors de l'évaluation des risques, le cas échéant. 
                                                     
 
12 Il est fait référence aux Déclarations de principes sur le rôle de l'évaluation des risques en matière 
de salubrité des aliments :  voir Annexe:  Décisions générales de la Commission. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-42  
 
  25) Le rapport relatif à l'évaluation des risques doit faire état de toutes les contraintes, incertitudes 
et hypothèses et de leur incidence sur l'évaluation des risques.  Les opinions minoritaires doivent aussi 
être mentionnées.  La résolution du problème de l'in cidence de l'incertitude sur la décision de gestion 
des risques est une responsabilité qui incombe au r esponsable de la gestion des risques, et non au 
responsable de leur évaluation. 
26) Les conclusions de l'évaluation des risques, et notamment, lorsqu'il est disponible, le résultat 
de l'estimation des risques, doivent être présentés sous une forme aisément compréhensible et utile 
aux responsables de la gestion des risques et mis à la disposition des autres responsables de 
l'évaluation des risques et parties intéressées, de manière à ce qu'ils puissent examiner l'évaluation. 
GESTION DES RISQUES 
27) Tout en reconnaissant les deux objectifs du Codex Alimentarius qui sont de protéger la santé 
des consommateurs et d'assurer des pratiques loyales dans le commerce alimentaire, les décisions et les recommandations du Codex en matière de ge stion des risques doivent avoir pour objectif 
primordial la protection de la santé des consommate urs.  Des différences injustifiées quant au niveau 
de protection de la santé du consommateur doivent êt re évitées, lorsqu'elles se réfèrent à des risques 
similaires dans des situations différentes. 
28) La gestion des risques doit suivre une démarche  structurée, incluant les activités préliminaires 
de gestion des risques
13, l'évaluation des options de gestion des risques, le suivi et le réexamen des 
décisions prises.  Les décisions doivent être fondées sur une évaluation des risques et prendre en compte, le cas échéant, d'autres fact eurs légitimes ayant une importan ce pour la protection de la santé 
du consommateur et la promotion de pratiques lo yales dans le commerce des denrées alimentaires, 
conformément aux Critères pour la prise en considération des autres facteurs mentionnés dans la 
deuxième Déclaration de principe .
14 
29) La Commission du Codex Alimentarius et ses organes subsidiaires, agissant en tant que 
responsables de la gestion des risques dans le cont exte de ces Principes de travail, doivent veiller à ce 
que les conclusions de l'évaluation des risques so ient présentées avant de formuler des propositions ou 
de prendre des décisions finales sur les options dispon ibles en matière de gestion, en particulier en ce 
qui concerne les normes et les limites maximales, en gardant à l'esprit les lignes directrices énoncées 
au paragraphe 10. 
30) Pour parvenir à des objectifs souhaités, la gestion des risques doit prendre en compte les 
processus de production, d'entreposage et de distri bution concernés, tout au long de la chaîne 
alimentaire, y compris les pratiques traditionnell es, les méthodes d'analyse, d'échantillonnage et 
d'inspection, la possibilité de l'application et du r espect des dispositions et la prévalence d'effets 
négatifs spécifiques sur la santé. 
31) Le processus de gestion des risques doit être tr ansparent, cohérent et parfaitement documenté.  
Les décisions et recommandations du Codex en ma tière de gestion des risques doivent être 
documentées et, si besoin est, clairement identifiées dans les différentes normes et textes apparentés 
du Codex de manière à faciliter une compréhension plus large du pro cessus de gestion des risques par 
toutes les parties intéressées. 
                                                      
13 Aux fins des présents Principes, les activités préliminaires de gestion des risques incluent:  
l'identification d'un problème de sécur ité alimentaire, l'établissement d'un profil de risque, le classement des 
dangers pour définir les priorités d'évaluation des risques et de gestion des risques, la définition d'une politique 
d'évaluation des risques pour la conduite de l'évaluation de risques, la demande d'une évaluation des risques et 
l'examen des résultats de l'évaluation des risques. 
14 Ces critères ont été adoptés par la Commission à sa 24ème session (voir le Manuel de procédure, 
12ème édition – Annexe).  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-43 
 
 
  32) Le résultat des activités préliminaires de gesti on des risques et l'évaluation des risques doivent 
être associés à l'appréciation des options disponibles en  matière de gestion des risques afin de prendre 
une décision sur la gestion du risque. 
33) Les options de gestion des risques doivent être  évaluées en fonction du champ d'application et 
de la finalité de l'analyse des risques et du niveau  de protection de la santé  du consommateur qu'elles 
permettent d'atteindre.  L'option de ne pas agir doit aussi être examinée. 
34) Afin d'éviter de créer des obstacles injustifi és au commerce, la gestion des risques doit assurer 
la transparence et la cohérence du processus de prise de décision dans tous les cas.  L'examen de toute la gamme d'options de gestion des risques pre nd en compte, dans la mesure du possible, une 
évaluation de leurs avantages et inconvénients poten tiels.  Lors du choix parmi les différentes options 
de gestion des risques qui présentent la même effic acité au regard de la pr otection de la santé des 
consommateurs, la Commission et ses organes subsidiaires doivent rechercher et prendre en considération les éventuels effets de ces mesures su r le commerce entre leurs pays membres et choisir 
des mesures qui ne sont pas plus restrictives pour le commerce que nécessaire. 
35) La gestion des risques doit prendre en comp te les conséquences économiques et la possibilité 
de mise en œuvre des options de gestion des ri sques.  La gestion des risques doit également 
reconnaître le besoin d'options alternatives dans l'établissement des normes,  directives et autres 
recommandations, de manière cohérente avec la pr otection de la santé des consommateurs.  En 
prenant ces éléments en considération, la Commis sion et ses organes subsidiaires devraient accorder 
une attention particulière à la s ituation des pays en développement. 
36) La gestion des risques doit être un processus continu prenant en compte toutes les nouvelles 
données qui apparaissent dans l'évaluation et le réexam en des décisions de gestion des risques.  Les 
normes alimentaires et textes apparentés doivent être réexaminés régulièrement et actualisés si nécessaire pour refléter les nouvelles connaissances sc ientifiques et autres informations afférentes à 
l'analyse des risques. 
COMMUNICATION SUR LES RISQUES 
37) La communication sur les risques doit: 
 i) promouvoir la prise de conscience et la compréhension des enjeux spécifiques pris en 
compte pendant l'analyse des risques; 
 ii) promouvoir la cohérence et la transparence dans la formulation des 
options/recommandations de gestion des risques; 
 iii) fournir une base solide pour la compréhe nsion des décisions de gestion des risques 
proposées; 
 iv) améliorer l'efficacité et l'effici ence globales de l'analyse des risques; 
 v) renforcer les relations de travail entre les participants; 
 vi) favoriser la compréhension du public afin de renforcer la confiance dans la sécurité de 
l'offre alimentaire; 
 vii) promouvoir l'implication appropriée de toutes les parties intéressées;  et WT/DS321/R/Add.5 
Page E-44  
 
   viii) échanger des informations relatives aux préoccupations des parties intéressées sur les 
risques associés aux aliments. 
38) L'analyse des risques doit donner lieu à une co mmunication claire, interactive et documentée 
entre les responsables de l'évaluation des ris ques (Comités et Consultations mixtes d'experts 
FAO/OMS) et les responsables de la gestion des risques (Commission du Codex Alimentarius et ses 
organes subsidiaires), et à une communication réci proque avec les États membres et l'ensemble des 
parties intéressées pour tous les aspects du processus. 
39) La communication sur les risques doit être plus que la diffusion de l'information.  Sa fonction 
principale doit être d'assurer que toutes les inform ations et les opinions requises pour une gestion des 
risques effective sont prises en compte dans le processus de prise de décision. 
40) La communication sur les risques faisant in tervenir les parties intéressées doit notamment 
expliquer de façon transparente la politique d'év aluation des risques et l'évaluation des risques, 
notamment les incertitudes.  Il convient aussi d'exp liquer clairement la nécessité d'adopter des normes 
ou des textes apparentés spécifiques, ainsi que les pr océdures suivies pour les définir, notamment la 
manière dont l'incertitude a été traitée.  Elle doit fa ire état de toutes les contraintes, incertitudes et 
hypothèses et de leur incidence sur l'analyse des ri sques, ainsi que des opinions minoritaires qui ont 
été exprimées au cours de l'évaluation des risques (voir le paragraphe 25). 
41) Dans ce document, les lignes directrices su r la communication sur les risques s'adressent à 
tous ceux impliqués dans la conduite de l'analyse des risques dans le cadre du Codex Alimentarius.  
Cependant, il est également important que ces travaux soient rendus aussi transparents et accessibles 
que possible à ceux qui ne sont pas directement engagés dans le processus et aux autres parties 
intéressées, tout en respectant le souci légitime de pr éserver la confidentialité (v oir le paragraphe 6).    WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-45 
 
 
  ANNEXE 7  
 
Examen de l'analyse des risques au sein du CCRVDF 
(extraits pertinents des rapports du CCRVDF) 
 
 
8ème session du CCRVDF (juin 1994)  (ALINORM 95/31, paragraphes 39 à 41) 
 Comme la Commission l'avait demandé à sa 20ème session (1993), une note intitulée Méthodes 
d'évaluation des risqu es utilisées par la Commission du Codex Alimentarius et par ses organes 
subsidiaires et consultatifs (ALINORM 93/37), établie par un consultant, M.  S.  Hathaway 
(Nouvelle-Zélande), a été examinée et analysée par le Comité. 
39. Le Comité a fait siennes les recommandations du document Hathaway ainsi que l'avis selon 
lequel l'établissement de LMR pour les résidus de médicaments vétérinaires devrait continuer d'être 
lié à une DJA (dose journalière admissible) établie en  fonction des risques.  À cet égard, le Comité a 
observé que ses procédures et celles du JECFA sont en général compatibles avec les principes 
énoncés dans le document. 
40. Le Comité est aussi convenu en principe que les méthodes d'analyse des risques devraient 
faire l'objet d'une utilisation plus  étendue dans les procédures d'él aboration des normes du Codex.  
Certaines délégations ont été d'avis que les rôles des comités d'experts et des comités du Codex en matière d'évaluation et de gesti on des risques devraient être précisés.  On a cependant fait observer 
que les procédures générales du Codex doivent tenir co mpte des comités qui, à l'instar des comités sur 
l'hygiène alimentaire et l'hygiène de la viande, ne reçoivent pas régulièrement d'avis d'experts 
extérieurs indépendants. 
41. Le Comité a exprimé son inquiétude deva nt le fait que le sens de diverses expressions 
utilisées par le Codex dans le cadre de l'analyse des risques n'a pas été harmonisé.  Il a estimé que les 
progrès futurs seront considérablement facilités par l'emploi des définitions  convenues aux fins du 
Codex.  Il a recommandé au Comité exécutif que ces définitions soient élaborées en priorité 
conformément à la nouvelle procédure accélérée afin qu'elles soient adoptées par la Commission à sa vingt et unième session.  Le Comité a proposé que les définitions figurant en annexe IX du présent rapport soient envoyées aux gouvernem ents pour examen et observations et qu'elles soient également 
examinées par les autres comités compétents.  Il a souligné que toutes les définitions adoptées par la 
Commission devraient être harmonisées dans la mesure du possible avec celles des autres 
organisations internationales compétentes, telles que l'OIE. 
9
ème session du CCRVDF (décembre 1995)  (ALINORM 97/31, paragraphe 14) 
 À sa 9ème session, comme la Commission le lui avait demandé à sa 21ème session (1995), le 
CCRVDF a examiné le rapport de la Consultation mixte FAO/OMS d'experts sur l'application de 
l'analyse des risques aux questions portant sur les normes alimentaires (Genève, Suisse, 
13-17 mars 1995). 
14. Le Comité a appuyé l'intégration dans ses tr avaux d'une approche scientifique de l'analyse des 
risques et est convenu qu'un documen t thématique sur cette question serait mis au point sous la 
direction de la France, avec l'assistance de l'Australi e, du Canada, des États-Unis, de la Norvège, de la 
Nouvelle-Zélande et des Pays-Bas, pour examen à sa 10ème session.  Ce document devrait porter sur la 
mise en œuvre éventuelle des recommandations de la Consultation d'experts FAO/OMS sur 
l'application de l'analyse des ris ques aux questions portant sur les normes alimentaires, dans la mesure 
où elles s'appliquent aux travaux du CCRVDF, et tenir compte des initiatives prises par d'autres 
comités du Codex. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-46  
 
  10
ème session du CCRVDF (octobre 1996) (ALINORM 97/31A, paragraphes 9 à 13) 
 À la suite de la décision qu'il avait prise à sa 9ème session, le Comité a examiné à sa 
10ème session la note établie par la France sur la mise en œuvre des recommandations de la 
Consultation dans la mesure où elles s'appliquaient à ses travaux. 
9. Le Comité s'est félicité de la qualité de l'analyse détaillée présentée dans le document de 
travail.  Il a constaté que l'intégration du concep t d'analyse des risques dans le Codex et dans ses 
propres travaux était un processus continu et que l'anal yse contenait un rapport sur la situation actuelle 
et sur les questions qui devraient être étudiées à l'avenir.  Il a approuvé les conclusions principales du document, à savoir que les divers stades de l'éval uation des risques s'inséraient très bien dans la 
procédure de détermination des LMR pour les médicam ents vétérinaires et que plusieurs éléments liés 
à la gestion des risques étaient pris en compte.  Il a noté que la recommandation formulée par la 
Consultation mixte d'experts FAO/OMS en 1995 de sép arer les processus d'évaluation des risques et 
de gestion des risques n'était pas app liquée au cours de cette procédure. 
10. Dans la mesure où il était possible de contrô ler strictement les conditio ns dans lesquelles les 
médicaments vétérinaires étaient utilisés et où des a liments provenant d'animaux traités pouvaient être 
prélevés, le Comité a admis que la procédure de  détermination des LMR consistait non pas tant à 
évaluer un risque socialement acceptable qu'à minimiser  les risques associés à la présence de résidus 
de médicaments dans les denrées alimentaires.  Il  a néanmoins reconnu la nécessité de définir plus 
précisément les composantes d'évaluation et de gestion des risques dans cette procédure et a remarqué que les organismes publics de réglem entation et d'autres jouaient un rôle  important dans la gestion des 
risques que présentent les résidus de médicaments dans les aliments. 
11. Le Comité a identifié plusieurs points de mandant à être approfondis, en particulier: 
 • définition plus précise des rôles respectifs du Comité et du JECFA; 
• plus grande transparence de la procédure; 
• reconnaissance du fait que l'application des fact eurs de sécurité et autres conventions 
portant sur l'incertitude ne s'appuyait pas sur des bases strictement scientifiques et qu'elle apportait donc un élément de ges tion des risques dans la procédure 
d'évaluation des risques; 
• examen des avantages offerts par l'emploi des médicaments vétérinaires, ainsi que des 
risques, pour l'animal et pour l'homme; 
• problèmes liés aux études sur les animaux et possibilité d'avoir recours à des études 
in vitro  pour les remplacer; 
• problèmes associés à la production de données sur les résidus pour les espèces 
mineures; 
• problèmes relatifs aux anciennes substances qui n'ont pas été évaluées selon des 
critères modernes, mais qui sont encore utilisées dans de nombreux pays, ainsi qu'aux 
substances placées dans ladite "liste inactive". 
12. Le Comité est convenu de soumettre ses prin cipaux résultats à la Commission, mais, notant 
les prochaines Consultations d'experts sur l'appli cation de la gestion des risques aux questions 
relatives à l'innocuité des aliments (Rome, 28-31 janvi er 1997) et sur la consommation alimentaire et 
l'évaluation des risques (Genève, 10-14 février 19 97), il a indiqué son intention de distribuer un  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-47 
 
 
  document révisé pour observations, lequel comportera les questions soulevées à la présente session et 
les résultat de ces Consultations et des délibérations de la Commission.  Entre-temps, il a encouragé les délégations à envoyer leurs observations sur le  document de travail directement à la délégation 
française.  Le Comité s'est félicité de l'offre fa ite par la délégation de réviser le document en 
conséquence. 
13. Le Comité est convenu d'examiner les faits  nouveaux relatifs à l'analyse des risques après 
examen de la question par la Commission. 
11
ème session du CCRVDF (septembre 1998) (ALINORM 99/31, paragraphes 43 et 44) 
 À sa 11ème session, le Comité a examiné la vers ion révisée du "Document de travail sur 
l'analyse des risques au Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les 
aliments" (CX/RVDF 98/4). 
43. Le document révisé a été présenté par M. J. Boisseau (France), qui a noté que le document 
avait été étoffé afin de prendre en compte les recommandations des consultations FAO/OMS, en particulier celles concernant la gestion des risques et la communication des risques.  Il a examiné les 
trois éléments de l'analyse des risques car ils conc ernent ce Comité et, en particulier, a noté que les 
questions relatives à l'évaluation des risques exiger aient l'élaboration de politiques d'évaluation des 
risques.  Dans l'intérêt de la transparence, ces politiques devraient être clairement établies. 
44. Plusieurs délégations ont félic ité la délégation française pour s on excellent travail.  Compte 
tenu de la disponibilité tardive du document, il n'a p as été possible d'examiner en détail le document.  
Le Comité est convenu d'annexer le document au présent rapport (voir l'annexe IX), pour distribution 
et observations, étant entendu que la France serait ch argée de la révision du document, sur la base des 
discussions mentionnées ci-dessus et des observations  formulées pour nouvel examen à sa prochaine 
session.  Les délégations des Pays-Bas, de la Nouve lle-Zélande, de la Suède, du Royaume-Uni et des 
États-Unis ainsi que des représentants de l'organisat ion Consumers International, de la COMISA, de 
l'OMS et de l'AMV sont convenus d'aider la France dans cet effort.  Le Comité a également demandé 
que le document révisé comprenne les questions spécifiques de politique d'évaluation des risques qui 
nécessitent d'être abordées. 
12
ème session du CCRVDF (mars 2000)  (ALINORM 01/31, paragraphes 15 à 19) 
 À sa 12ème session, le Comité a examiné les princi pes et méthodes d'analyse des risques du 
Comité du Codex sur les résidus de médicament s vétérinaires dans les aliments (documents 
CX/RVDF 00/3, "Présentation et discussions sur l' analyse des risques par la Commission à sa 
23ème session", et CX/RVDF 00/3-Add.1, "Principes et méthodologies de l'analyse des risques au 
Comité du Codex sur les résidus de médicaments vété rinaires dans les aliments – Élaboration d'une 
politique d'évaluation des risques par le CCRVDF"). 
15. Le Comité a pris note et s'est félicité des recommandations formulées par la Commission, à sa 
vingt-troisième session, relatives aux principes d' analyse des risques présentés à la Commission du 
Codex Alimentarius et à ses organes subsidiaires, aux gouvernements, à la FAO et à l'OMS.  Parmi 
les recommandations qui sont d'importance pour le  présent Comité, le Comité est convenu qu'en 
attendant un document de travail, il étudierait 1) l' élaboration et l'application des principes et des 
méthodologies d'analyse des risques relevant de son mandat spécifique dans le  cadre du Plan d'action 
et 2) l'élaboration de critères de qualité concerna nt les données utilisées pour l'évaluation des risques.  
Il a pris note, pour application selon qu'il convient, des recommandations  suivantes:  désigner un ou plusieurs pays en développement comme coauteur s des documents de synthèse;  faire reposer 
l'évaluation des risques sur des données mondial es y compris celles provenant des pays en 
développement;  prendre en compte les consé quences économiques et pratiques des options en WT/DS321/R/Add.5 
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  matière de gestion des risques dans les pays en dé veloppement;  et examiner les aspects concernant 
l'exposition aiguë aux substances chimiques présentes da ns les aliments.  Il a également pris note de la 
recommandation visant à accroître l'interaction et la communication entre les comités d'experts et les comités du Codex. 
16. La délégation française a présenté le documen t CX/RVDF 003/3-Add.1.  Il est constaté que 
seul Consumers International ayant formulé des observations sur le texte figurant à l'annexe IX 
d'ALINORM 99/31, celui-ci n'avait pas été révisé.  La délégation a mentionné que le Comité n'avait 
pas encore établi de politique d'évaluation des risques qui est un élément de la gestion des risques  et 
qu'il convenait d'agir de manière urgente dans ce domai ne.  Étant donné la grande technicité et la 
complexité de cette question, il a été proposé, afin de  faciliter les discussions de la session plénière, de 
constituer un groupe de rédaction qui  serait chargé d'élaborer un document de travail comportant des 
recommandations bien fondées sur les principes et les méthodologies d'analyse des risques y compris 
la politique d'évaluation des risques.  À cette fin, la délégation a attiré l'attention du Comité sur les 
documents de référence existants du JECFA relatifs à cette question. 
17. Un certain nombre de délégations ont soutenu la  création d'un groupe de rédaction.  Plusieurs 
délégations et un observateur ont estimé que le document préparé pour la session précédente contenait 
des informations utiles qui devraient servi r de base au document qui serait élaboré. 
18. Une délégation a fait observer que la gestion des risques était la fonction des Comités du 
Codex et des gouvernements nationaux , que le présent Comité devrait prendre la direction de ces 
travaux et qu'il fallait encourager les pays en développement à prendre part à la rédaction du 
document.  Une autre délégation a proposé de de mander des renseignements à tous ceux qui sont 
concernés par les questions qui doivent être compris es dans le document outre ce qui a déjà été fait 
par le JECFA. 
19. Le Comité est convenu qu'un gr oupe de rédaction (Australie, Brésil, Canada,  Chili, France, 
Japon, Mexique, Pays-Bas, Nouvelle -Zélande, Philippines, Pologne , Suède, Suisse, Thaïlande, 
États-Unis, Secrétariat du JECFA, Communauté eur opéenne, OIE, OMS, Consumers International et 
COMISA), conduit par la France et la Pologne, éla borerait un document de travail à soumettre aux 
observations des gouvernements bien avant la proc haine session du Comité.  Afin de faciliter le 
processus de rédaction, les États membres ont été i nvités à fournir à la France des commentaires et 
des informations concernant le sujet.  Il a été mentionné que le processus de rédaction devrait être 
accéléré en usant des technologies de communication modernes, et le plus transparent possible. 
13
ème session du CCRVDF (décembre 2001) (ALINORM 03/31, paragraphes 65 à 70) 
 À sa 13ème session, le Comité a examiné un document sur les principes et méthodes d'analyse 
des risques du Comité du Codex sur les résidus de  médicaments vétérinaires dans les aliments 
(CX/RVDF 01/9) et noté qu'à sa 24ème session la Commission avait recommandé que les comités du 
Codex concernés continuent à élaborer et documenter l'application de l'analy se des risques dans leurs 
travaux. 
65. Le Comité a également été informé de la demande faite par la Commission à la FAO et à 
l'OMS de mettre sur pied une consultation dans le bu t d'étudier le statut et les procédures des organes 
d'experts et de formuler des recommandations qui seront soumises aux direct eurs généraux concernant 
les autres mécanismes qui peuvent être envisagés pour  améliorer la qualité, la  quantité et l'actualité 
des conseils scientifiques prodigués à la Commission.   Il a été noté que cette étude porterait également 
sur le renforcement de la coordination entre le JECF A, la JMPR et les autres groupes qui s'intéressent 
à la contamination microbiologique et  à la biotechnologie, notamment en ce qui a trait à la sélection et 
à l'établissement d'un fichier d'experts pour ces organi smes et à une transparence accrue au niveau du 
processus.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-49 
 
 
  66. La délégation française a souligné au cours de sa présentation que le document de travail 
comportait trois sections principales:  une section hist orique dans laquelle sont décrites les principales 
composantes de l'analyse des risques et leur rapport avec les mandats du CCRVDF et du JECFA, 
l'annexe I – Établissement par le CCRVDF d'une politique d'évaluation des risques pour 
l'établissement de limites maximales de résidus pour les médicament s vétérinaires dans les aliments et 
l'annexe II – Gestion des risques et procédures C odex d'établissement de LMR pour les médicaments 
vétérinaires.  La délégation fran çaise a souligné que l'annexe I portait sur les différents aspects de 
l'évaluation des risques qui doivent être pris en cons idération au niveau de la prise de décisions en 
matière de gestion des risques au sein du CCRVDF.  L'annexe contenait aussi une liste de questions 
auxquelles devait répondre le JECFA à différentes étap es de son évaluation, y compris les points en 
litige concernant l'harmonisation des évaluations des ri sques entre le JECFA et la JMPR d'une part et 
entre le CCRVDF et le CCPR d'autre part, l' élargissement des LMR aux espèces mineures et 
l'importance de critéres en matière de protection de  la santé publique ainsi que la promotion de 
pratiques de commerce loyales lorsqu'il s'agit de dé terminer des substances qui doivent faire l'objet 
d'une évaluation du JECFA en priorité.  Il a été souligné que l'annexe II comportait quatre 
recommandations relatives à la difficu lté de déterminer si une substa nce qui doit faire l'objet d'une 
évaluation doit être ou non commercialisée, à l'importa nce de déterminer le degré de priorité des 
substances pour des motifs de protection de la santé  publique ainsi que de facilitation du commerce et 
de compilation d'un dossier d'évaluation, à l'impor tance que revêt la diffusion en temps opportun des 
rapports du JECFA et, finalement, à l'élaboration de principes et de critères pour la gestion des 
risques. 
67. Le Comité a confirmé que ses responsabilités en matière d'analyse des risques rendaient 
indispensable l'élaboration d'une politique cohérente d'évaluation des risques afin que des décisions 
propices à une saine gestion des risques soient pri ses au cours de l'établissement de LMR pour les 
médicaments vétérinaires, que l'intégrité scientif ique du JECFA soit préservée et pour des motifs de 
transparence.  Il a été souligné que cela permettrait au Comité de participer pleinement à l'analyse des 
évaluations du JECFA, en dépit de l'indépendance de ce dernier.  À cet égard, il a été proposé que 
l'annexe I soit examinée au cour s de la prochaine session du JECFA et qu'elle pourrait servir de base à 
l'élaboration future d'une politique d'évaluation des risques qui favoriserait le débat et les relations 
avec le JECFA en ce qui a trait à l'établissement de LMRMV. 
68. Le Comité n'est pas parvenu à dégager une conclusion définitive en ce qui concerne 
l'annexe I, mais il a décidé de transmettre celle -ci à la FAO et à l'OMS afin qu'elle puisse être 
examinée dans le cadre d'un projet mixte visant à mettre à jour et à consolider les principes et 
méthodologies d'évaluation des risques et que le JECFA puisse l'étudier et soumettre ses observations au CCRVDF, étant entendu que le document serait examiné plus en  profondeur au cours de la 
prochaine session du CCRVDF.  Il fut souligné que cet examen contribuerait grandement à accroître la communication et la transparence entre les éval uateurs et les gestionnaires du risque et qu'il 
permettrait au Comité de définir ses politiques d'éval uation des risques et ses directives en matière de 
gestion des risques en fonction de l'établissement de LMRMV. 
69. Dans l'ensemble, le Comité est convenu que les méthodologies de gestion des risques, y 
compris les politiques en matière d'évaluation et de gestion des risques, devaient être rédigées de 
façon à répondre aux besoins de la Commission du Codex Alimentarius liées aux activités du présent 
Comité.  Le Comité a conclu que la délégation fra nçaise préparerait, en co llaboration avec l'Australie, 
le Brésil, le Canada, le Chili, la Chine, la Corée,  les États-Unis, l'Indonésie,  le Japon, le Mexique, la 
Nouvelle-Zélande, les Pays-Bas, les Philippines, la  Pologne, la Suède, la Suisse, la Thaïlande, 
Consumers International, la CE, l'IFAH, l'OIE et  l'OMS, un document de politique interne sur les 
"Méthodologies de gestion des risques, y compris les politiques d'évaluation des risques, au Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments", en fo nction de l'annexe II du 
document CX/RVDF 01/9 et des observations du JECFA sur l'annexe I du document CX/RVDF 01/9.  
Il a été convenu que le document pr endrait en considération, les observations soumises par écrit ainsi WT/DS321/R/Add.5 
Page E-50  
 
  que les questions soulevées au cours de la présente sess ion à l'examen des points 9, 11 et 13 de l'ordre 
du jour et qui concernent l'analyse des risques.  Le Comité a convenu que le  document serait distribué 
pour observation et examen à sa prochaine sessi on, étant entendu qu'il s'agirait d'un document 
d'orientation à usage interne du CCRVDF. 
70. Il a en outre été convenu que le groupe de rédaction étudierait également les options qui 
existent en matière de gestion des risques pour l es substances qui étaient inscrites aux ordres du jour 
antérieurs du JECFA et pour lesquelles auc une DJA ou LMR n'a pu être recommandée pour des 
motifs variés, notamment l'insuffisance ou l'absen ce de données ou l'absence de groupes intéressés. 
14
ème session du CCRVDF (mars 2003) (ALINORM 03/31A, paragraphes 91 et 94 à 96) 
 À sa 14ème session, le Comité a examiné le document de travail révisé sur les méthodes de 
gestion des risques, y compris les politiques d'éval uation des risques (CX/RVDF 03/8), qui exposait le 
mandat, le rôle des diverses parties et leurs res ponsabilités en matière d'évaluation et de gestion des 
risques ainsi que les mesures de gestion des ris ques au sein du CCRVDF.  On y trouvait aussi des 
recommandations pratiques répondant aux questions  soulevées par le CCRVDF au sujet de la 
nécessité d'accélérer l'établissement des LMRVN, des interactions entre les évaluateurs des risques et 
les gestionnaires des risques, l'ét ablissement de critères et de mé thodes à suivre pour proposer des 
DJA temporaires et les substances sans DJA et/ou sans LMR acceptables. 
91. Le Comité a apporté son soutien généra l au document préparé par la France car les 
recommandations traitent correctement des problèmes relatifs à l'application d'une politique d'analyse 
des risques, à l'efficacité des travaux du CCRVDF et à la propositi on de la Thaïlande.  Il a été 
recommandé de mieux spécifier les responsabilités d es gestionnaires et des évaluateurs des risques, 
les mécanismes de leur interaction et les aspects relatifs à la communication dans les 
recommandations 3, 5, 6 et 7, et de se concentrer sur le principal objectif, à savoir protéger la santé 
des consommateurs durant l'établissement des LMRMV. 
94. Le Comité a envisagé de poursuivre l'élabor ation du document de travail.  Certaines 
délégations ont suggéré de suivre une approche si milaire à celle des Comités du Codex sur les résidus 
de pesticides et sur les additifs et les contamin ants et d'élaborer un document dynamique destiné à 
l'usage interne du Comité et qui tiendrait compte de l'élaboration ultérieure de directives spécifiques 
en matière d'analyse des risques. 
95. Le Comité est convenu qu'un groupe de travail préparerait (sous la direction de la France et 
avec l'aide de l'Australie, du Canada, de la Chine,  de la Corée, du Costa Rica, de l'Espagne, des 
États-Unis, de l'Italie, de la Nouvelle-Zélande, des Pays-Bas, de la Pologne, du Royaume-Uni, de la 
Suisse, de la Thaïlande, de Consumers Internationa l, de la Commission européenne, de la FAO, de 
l'IFAH, de l'OIE et de l'OMS) une version ré visée du document de travail sur "Les méthodologies 
d'analyses des risques, y compris les politiques d' évaluation des risques du Comité du Codex sur les 
résidus de médicaments vétérinaires dans l es aliments", pour distribution, observations 
complémentaires et examen ultérieur lors de sa qui nzième session.  Le Co mité a accepté l'offre 
généreuse de la Communauté européenne d'accuei llir une réunion du groupe  de travail à Bruxelles 
pour discuter de la poursuite de l'élaboration du document. 
96. Le Comité est convenu que le document révisé devrait aborder spécifi quement la question des 
substances sans DJA et/ou sans LMR, tenir compte de la discussion ci-dessus, des observations écrites soumises lors de l'actuelle réunion et des obser vations du JECFA à sa soixantième réunion sur 
l'Appendice I du document CX/RVDF 01/9.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-51 
 
 
  15ème session du CCRVDF (octobre 2004)  (ALINORM 05/28/31, paragraphes 141 à 153) 
 À sa 15ème session, le Comité a examiné et revu le document de politique interne consacré aux 
méthodes de gestion des risques, y compris les politiques d'évaluation des risques (CX/RVDF 04/15/08), qui avait été établi par le groupe de rédaction sur la base du document présenté à sa précédente session et des observations communiquées par le JECFA. 
141. Le Comité a longuement dé battu de la nécessité de stratégies de communication pour 
l'analyse des risques.  Plusieurs délégations ont souligné la nécessité d'une meilleure communication 
entre évaluateurs et gestionnaires des risques.  L' observateur de Consumers International a exprimé 
l'avis que la communication avec le public était un asp ect essentiel de l'analyse des risques, car elle 
renforçait la confiance du public dans le processus.  La délégation de la CE a estimé que le document 
devrait se limiter à la communication entre évaluateur s des risques et gestionnaires des risques et que 
la communication avec le public relevait davantage des pouvoirs publics. 
142. Le Secrétariat du JECFA a souligné l'importa nce d'une communication ad équate des risques, 
en particulier si de nouvelles procédures étai ent élaborées pour l'analyse des risques liés aux 
médicaments vétérinaires et dans le cas de  substances dépourvues de DJA ou de LMR. 
143. Le Comité est convenu que les stratégies de communication des risques devraient être 
examinées plus en profondeur lors de l'élabora tion du document et a signalé que la section sur la 
communication des risques des Principes de travail pour l'analyse des risques dans le cadre du Codex 
Alimentarius  pourrait être prise en considération au cours du processus. 
144. En réponse à une question sur les procédures d'év aluation des risques, les représentants de la 
FAO et de l'OMS ont informé le Comité que les procédures du JECFA et de la JMPR étaient en cours 
de révision et seraient disponibles dès l'achèvement du Projet conjoint FAO/OMS de mise à jour des 
principes et méthodes d'évaluation des risques asso ciés aux substances chimiques présentes dans les 
aliments, prévu pour 2005.  On a noté que les bonn es pratiques vétérinaires, telles qu'appliquées au 
temps d'attente pour le lait, devraient être considérées comme une composante du processus de 
gestion des risques. 
Gestion des risques au sein du CCRVDF 
Identification d'un problème de sécurité sanitaire des denrées alimentaires
 
145. Le Comité a noté que, conformément au mandat du Codex Alimentarius, il ne fallait pas 
seulement identifier les besoins en matière de sécu rité alimentaire et les préoccupations de santé 
publique (paragraphes 11 et 13), mais aussi les problèmes commerciaux auxquels les gouvernements 
étaient confrontés. 
146. Le Comité a pris note des observations écrites de l'Argentine, absente lors de la réunion, sur la 
propriété intellectuelle, évoquée au paragraphe 12.  À cet égard, le Secrétariat a informé le Comité que les Principes de travail pour l'analyse des risqu es destinés à appliquer dans le cadre du Codex 
Alimentarius (paragraphe 6) traitaient la question de la  confidentialité liée à l'accessibilité de la 
documentation. 
147. Certaines délégations et l'observateur de l'IFAH ont estimé que ce qui constituait la 
"documentation" aux fins de l'analyse des risques devrait être plus clairement défini et que les 
questions de propriété intellectue lle devraient être précisées. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-52  
 
  148. Le Secrétariat du JECFA a rappelé que d es procédures existaient pour garantir la 
confidentialité des informations pr ivées données au JECFA, mais que l es informations toxicologiques 
étaient publiées dans le rapport sur l'évaluation des risques. 
149. Le Comité est convenu qu'une politique d'évalua tion des risques devrait être établie et que la 
question des "médicaments utilisés depuis longtemps " devrait être examinée et a noté que ces 
questions étaient liées à l'établissement de list es de substances présenta nt un intérêt pour les 
gouvernements membres qui seraient prises en consid ération lors de l'examen des priorités (voir 
également le point 12 de l'ordre du jour). 
150. À propos des dispositions du pa ragraphe 16 relatives au profil des risques, le Secrétariat du 
JECFA a précisé que le profil des risques qualitatifs de vrait être fourni par la délégation ayant proposé 
à l'origine d'évaluer la substance, en réponse au  questionnaire envoyé pour demander des observations 
sur les priorités. 
Suivi et réexamen des décisions prises
 
151. Le Comité est convenu qu'une liste des médi caments vétérinaires pour lesquels aucune DJA 
ou LMR n'avait été établie devrait être compilée et  s'est demandé s'il convena it d'adopter une politique 
concernant l'établissement de cette liste, sans parvenir  à une conclusion.  Certai nes délégations ont fait 
observer que l'absence de LMR n'était pas dir ectement liée à un problème de sécurité sanitaire 
puisque, dans certains cas, si des LMR n'avaient pas été établies, c'était faute de données suffisantes 
ou de données pour des espèces mineures.  En rép onse à une question, le Secrétariat du JECFA a 
signalé qu'un résumé des évaluations de résidus de  médicaments vétérinaires effectuées par le JECFA 
depuis sa trente-deuxième réunion jusqu'à présent (s oixante-deuxième réunion) avait été publié sous 
la cote FAO FNP 41/16.  Ce document contenait ég alement une liste de substances déjà évaluées par 
le JECFA, mais pour lesquelles aucune DJA ni/ou LMR n'avait été recommandée. 
152. Le Comité a rappelé que la Commission avait demandé aux Com ités du Codex d'achever 
leurs travaux sur les directives pour l'analyse des risques dans leurs domaines de compétence respectifs et est convenu que le document de travail de vrait être remanié en vue  de son inclusion dans 
le Manuel de procédure, de façon à pouvoir être fi nalisé à la prochaine session.  Le Comité est 
convenu que, puisque le document était établi à la demande directe de la Commission, il n'avait pas à 
suivre la procédure par étapes. 
153. Le Comité est convenu que le document devra it être remanié par la délégation française, avec 
l'aide d'un groupe de travail
15 et en tenant compte des observations écrites, du débat de la présente 
session et des recommandations de l'Atelier technique mixte FAO/OMS sur les résidus de 
médicaments vétérinaires sans DJA/LMR, le cas échéant.  Il a demandé au groupe de travail de 
soumettre la version révisée en septembre 2005 au plus tard, pour observations et examen à sa 
prochaine session. 
16ème session du CCRVDF (mai 2006) (ALINORM 06/29/31, paragraphe 111 et annexes VIII et IX) 
 À sa 16ème session, le Comité a examiné le documen t révisé sur les méthodes de gestion des 
risques (CX/RVDF 06/16/10), qui comprenait deux  textes, respectivement intitulés "Méthodologies 
de l'analyse des risques au Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les 
aliments" et "Politique d'évaluation des risques pour la fixation de LMR dans les aliments". 
                                                      
15 Australie, Brésil, Burkina Faso, Canada, Chine, Colombie, Communauté européenne, Corée, Costa Rica, 
États-Unis, Japon, Malaisie, Pays-Bas, Suède, Suisse, Thaïlande, ALA, CI, IFAH, OIE et OIRSA.   WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-53 
 
 
  111. Le Comité est convenu de s oumettre les documents nouvellement intitulés Principes d'analyse 
des risques appliqués par le Comité du Codex sur l es résidus de médicaments vétérinaires dans les 
aliments et Politique d'évaluation des risques pour  la fixation de LMR dans les aliments à la 
Commission du Codex Alimentarius aux fins d'adopti on et d'inclusion dans le  manuel de procédure du 
Codex (voir les Annexes VIII et IX). 
_______________ 
 
 
ALINORM 06/29/31, annexe VIII  
 
AVANT-PROJET DE PRINCIPES D'ANALYSE DES RISQUES APPLIQUÉS  
PAR LE  COMITÉ DU CODEX SUR LES  RÉSIDUS DE MÉDICAMENTS  
VÉTÉRINAIRES DANS LES ALIMENTS 
(À inclure dans le manuel de procédure) 
 
1.  OBJECTIF – CHAMP D'APPLICATION 
1. L'objectif de ce document est de formuler des "Principes d'analyse des risques appliqués par 
le Comité du Codex sur les résidus de médi caments vétérinaires dans les aliments". 
2.  PARTIES IMPLIQUÉES 
2. Les Principes de travail pour l' analyse des risques destinés à être appliqués dans le cadre du  
Codex Alimentarius16 définissent les responsabilités des différentes parties impliquées.  La 
responsabilité de donner des avis en matière de gestion des risques concernant les résidus de 
médicaments vétérinaires incombe à la Commission du Codex Alimentarius (CCA) et à son organe 
subsidiaire, le Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments 
(CCRDVF), tandis que la responsabilité de l'éval uation des risques incombe en premier lieu au 
Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA). 
3. Le mandat du CCRVDF en ce qui concerne les ré sidus de médicaments vétérinaires dans les 
aliments comporte les responsabilités suivantes: 
 a) déterminer les médicaments vétérinaires pr ioritaires pour l'examen de résidus dans les 
aliments; 
 b) recommander des LMR de ces médicaments vétérinaires;  c) élaborer au besoin des codes d'usages; 
 d) déterminer des critères applicables au choix des méthodes d'analyse et 
d'échantillonnage à utiliser pour contrôler le respect des LMR de résidus de 
médicaments vétérinaires dans les aliments. 
4. Le CCRVDF fera des recommandations de ges tion des risques à la Commission du Codex 
Alimentarius (CCA) en se fondant sur les évaluati ons de risques faites par le JECFA relativement aux 
propositions de LMR. 
5. La responsabilité première du CCRVDF est de faire des propositions de  recommandation de 
gestion des risques à soumettre pour adopti on à la Commission du Codex Alimentarius. 
                                                     
 
16 Manuel de procédure du Codex, 15ème édition, page 123 (version française). WT/DS321/R/Add.5 
Page E-54  
 
  6. La responsabilité première du JECFA est de  donner un avis scientifique indépendant, 
l'évaluation des risques, sur lequel le CCRVDF fonde ses décisions de gestion des risques.  Il assiste 
le CCRVDF en évaluant les données scientifiques di sponibles sur les médicaments vétérinaires que le 
CCRVDF a jugés prioritaires.  Le JECFA donne égalem ent des avis directement à la FAO, à l'OMS et 
aux gouvernements membres. 
7. Les experts scientifiques du JECFA sont choisis par la FAO et l'OMS d'une manière 
transparente, selon leur réglementation sur les comité s d'experts, basée sur la compétence, l'expertise, 
l'expérience dans l'évaluation des substances u tilisées comme médicaments vétérinaires, ainsi que 
l'indépendance par rapport aux inté rêts en jeu, en tenant comp te quand c'est possible de la 
représentation géographique. 
3.  LA GESTION DES RISQUES AU SEIN DU CCRVDF 
8. La gestion des risques devrait se faire selon une approche structurée comprenant: 
 - Des activités préliminaires de gestion des risques,  - Une évaluation des options de gestion des risques, et  - Le suivi et le réexamen des décisions qui ont été prises. 9. Les décisions devraient être fondées sur une évaluation des risques et prendre en compte, le 
cas échéant, d'autres facteurs légitimes entrant en ligne  de compte dans la pr otection de la santé des 
consommateurs et dans les pratiques commerciales loyales, conformément aux Critères pour la prise 
en considération des autres facteurs mentionnés d ans la deuxième Déclaration de principe.
17 
3.1 ACTIVITÉS PRÉLIMINAIRES DE GESTION DES RISQUES 
10. Cette première phase de la gestion des risques recouvre: 
 - l'établissement d'une politique d'appréciation des risques pour effectuer des 
évaluations de risques; 
 - l'identification d'un problème de santé publique;  - l'établissement d'un profil de risque;  - le classement du danger ainsi identifié au regard des priorités en matière d'évaluation 
et de gestion des risques; 
 - le mandatement d'une structure chargée de réaliser l'évaluation des risques;  - la prise en compte des résultats de l'évaluation des risques. 
3.1.1 Politique d'évaluation des risques pou r effectuer une évaluation des risques 
11. Les responsabilités du CCRVDF et du JECFA, ainsi que leurs interactions, les principes 
essentiels et les résultats escomptés des évaluations du JECFA sont énoncés dans la Politique 
d'évaluation des risques pour la fixation de LMR dans les aliments , établie par la Commission du 
Codex Alimentarius. 
                                                     
 
17 Manuel de procédure du Codex, 15ème édition, page 231 (version française).  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-55 
 
 
  3.1.2  Identification d'un problème de santé pub lique (établissement de la liste prioritaire) 
12. Le CCRVDF identifie, avec l'assistance des Membres, les médicaments vétérinaires 
susceptibles de poser un problème de santé publique e t/ou qui pourraient avoir un effet négatif sur le 
commerce international.  Le CCRVDF établit une lis te de substances qui doivent être évaluées en 
priorité par le JECFA. 
13. Pour figurer sur la liste prioritaire des médica ments vétérinaires pour lesquels il faut établir 
une limite maximum de résidu (LMR), un médicamen t vétérinaire candidat devra répondre à l'un ou à 
l'ensemble des critères suivants: 
- un membre a proposé le composé aux fins d'évaluation; - un membre a développé de bonnes prati ques vétérinaires pour l'utilisation du 
composé; 
- le composé pourrait poser des problèmes  de santé publique et/ou commerciaux; 
- il est disponible dans le commerce;  et 
- le demandeur s'engage à fournir un dossier. 
14. Le CCRVDF tient compte de la protecti on de la confidentialité des informations, 
conformément à l'article 39 du règlement de l'OMC, et s'efforce d'encourager les sponsors à fournir 
les données destinées à l'évaluation par le JECFA. 
3.1.3 Établissement d'un profil de risque préliminaire 
15. Le(s) Membre(s) demande(nt) qu'un médicament  vétérinaire soit inclus dans la liste 
prioritaire.  C'est le Membre demandeur ou le sponsor qui fournira les informations disponibles 
permettant d'évaluer la demande.  Un profil de risque préliminaire sera élaboré par le(s) Membre(s) 
demandeur(s), suivant le Sché ma présenté dans l'annexe. 
16. Le CCRVDF examine le profil de risque pr éliminaire et décide d'inclure ou non le 
médicament vétérinaire dans la liste prioritaire. 
3.1.4 Classement du danger au regard des prior ités en matière d'évaluation et de gestion des 
risques 
17. Le CCRVDF établit un Groupe de travail ad hoc , ouvert à tous les Membres et aux 
observateurs, pour faire des recommandations sur le s médicaments vétérinaires à inclure dans (ou à 
enlever de) la liste prioritaire des médicaments vété rinaires à faire évaluer par le JECFA.  Avant de 
marquer son accord sur la liste prioritaire, le CCRVDF examine ces recommandations en tenant 
compte de questions en suspens, telles que les do ses journalières acceptables (DJA) et/ou les LMR.  
Dans son rapport, le CCRVDF précisera les raisons  de son choix et les critères qu'il a utilisés pour 
établir l'ordre de priorité. 
18. Avant d'élaborer des LMR pour des nouveaux médicaments vétérinaires qui n'auraient pas 
encore été évalués par le JECFA, un document de projet sera envoyé à la Commission du Codex WT/DS321/R/Add.5 
Page E-56  
 
  Alimentarius, accompagné d'une demande d'approbation en tant que  nouveau travail, conformément 
aux Procédures d'élaboration des normes Codex et textes apparentés.
18 
3.1.5 Mandatement de l'évaluation des risques 
19. Après que la Commission du Codex Alimentari us ait approuvé la liste prioritaire des 
médicaments vétérinaires en tant que nouveau tr avail, le CCRVDF la transmet au JECFA, 
accompagnée du profil de risque qualitatif préliminaire , ainsi que d'une directive spécifique à propos 
de la demande d'évaluation des risques du CCRVDF.  Les experts du JECFA, de l'OMS et de la FAO procèdent alors à l'évaluation des risques relativ e à ces médicaments vétérinaires en fonction des 
dossiers fournis et/ou de toute autre information scientifique disponible. 
3.1.6  Prise en compte des résult ats de l'évaluation des risques 
20. Quand le JECFA a terminé l'évaluation des ri sques, il prépare un ra pport détaillé destiné à 
être pris en compte à la session suivante du CCRVDF .  Ce rapport indiquera clairement les choix qui 
ont été faits pendant l'évaluation des risques en ce qui concerne les incertitudes scientifiques et le 
degré de confiance à l'égard des études qui ont été fournies. 
21. Lorsqu'il n'y a pas suffisamment de données disponibles, le JECFA peut recommander une 
LMR temporaire sur la base d'une DJA tempor aire basée sur des facteurs de sécurité 
supplémentaires.
19  Si le JECFA ne peut pas proposer de  DJA et/ou de LMR par manque de données, 
il devrait mentionner clairement ces lacunes et  un calendrier de soumission des données dans son 
rapport, afin que les Membres appliquent une décision  de gestion des risques adaptée à cette situation. 
22. Les rapports d'évaluation du JECFA relatifs aux médicaments vétérinaires concernés 
devraient être disponibles avant la réunion du CCRVDF , en temps utile pour que les Membres aient le 
temps de les examiner.  Si, exceptionnellement, ce n'était pas possible, il faudrait distribuer un rapport 
provisoire. 
23. Le JECFA devrait, si nécessaire, proposer plusieurs options de gestion des risques.  Le 
JECFA devrait donc, dans son rapport, proposer au CCRVDF à des fins d'examen diverses options de 
gestion des risques.  Le rapport, da ns sa forme, devrait faire clairement  la distinction entre l'évaluation 
des risques et l'évaluation des op tions de gestion des risques. 
24. Le CCRVDF peut demander au JECF A un complément d'explications. 
25. Toutes les raisons, discussions et conclusions (o u leur absence) concernant l'évaluation des 
risques et invoquées dans les rapports du JECFA devraient être précisées dans un document, et ce pour chaque option passée en revue.  Les décisions de  gestion des risques prises par le CCRVDF (ou 
leur absence) devraient aussi être précisées. 
3.2 ÉVALUATION DES OPTIONS DE GESTION DES RISQUES 
26. Le CCRVDF procédera à une évaluation criti que des propositions de LMR du JECFA et 
pourra prendre en compte d'autres facteurs légitimes et  pertinents en matière de protection de la santé 
et de pratiques commerciales loyales, relevant de l'analyse des risques.  Conformément au deuxième principe énoncé, il convient de prendre en compte  les critères pour la prise en considération de 
                                                     
 
18 Manuel de procédure du Codex, 15ème édition, pages 21 à 35 (version française). 
19 Manuel de procédure du Codex, 15ème édition, page 55 (version française).  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-57 
 
 
  facteurs supplémentaires.  Ces autres facteurs lé gitimes sont ceux qui ont ét é convenus lors de la 
12ème session du CCRVDF20 et des amendements apportés par la suite par ce Comité. 
27. Le CCRVDF, soit fixe les LMRMV telles qu'elles sont proposées, soit les modifie en tenant 
compte d'autres facteurs légitimes, soit examine d'autres mesures, soit demande au JECFA de 
réexaminer l'évaluation des résidus pour le  médicament vétérinaire en question. 
28. Il faudrait accorder une attention particuliè re à la disponibilité des méthodes analytiques 
utilisées pour détecter les résidus. 
3.3 SUIVI ET RÉEXAMEN DES DÉCISIONS PRISES 
29. Les Membres peuvent demander un réexamen des décisions de la Commission du Codex 
Alimentarius.  Dans ce cas, il fa udrait proposer d'inclure les médicaments vétérinaires dans la liste 
prioritaire.  Le réexamen de certaines décisions  peut être nécessaire lorsqu'elles provoquent des 
difficultés dans l'application des Directives pour la mise en pla ce d'un programme de contrôle 
réglementaire des résidus de médicaments vétérinaires. 
30. Le CCRVDF pourra demander au JECFA de réexaminer des décisions prises précédemment, 
y compris les LMR qui ont été fixées, en fonction de nouvelles connaissances scientifiques et d'autres 
renseignements se rapportant à l'évaluation des risques. 
31. La politique d'évaluation des risques pour l es LMR sera réexaminée sur la base de nouveaux 
enjeux et de l'expérience au niveau de l'an alyse des risques présentés par les médicaments 
vétérinaires.  À cet effet, l'interaction avec le JECFA est essentielle.  Le JECFA pourra entreprendre 
de réexaminer les médicaments vétérinaires pour les quels ni DJA, ni LMR n'ont été recommandées et 
qui figuraient à l'ordre du jour de sessions précédentes. 
4.  COMMUNICATION SUR LES RISQUES DANS LE CONTEXTE  
DE LA GESTION DES RISQUES 
32. Conformément aux Principes de travail pour l'analyse des risques destinés à être appliqués 
dans le cadre du Codex Alimentarius21, le CCRVDF, en collaboration avec le JECFA, fera en sorte 
que le processus d'analyse des risques soit totaleme nt transparent et commenté par écrit, et que ses 
résultats soient communiqués aux Membres en temps utile.  Le CCRVDF reconnaît que la 
communication entre les évaluateurs de risques et les gestionnaires de ris ques est essentielle à la 
réussite des activités d' analyse des risques. 
33. Afin d'assurer la transparence du processus d' évaluation au sein du JECFA, le CCRVDF fera 
des observations sur les directives liées aux procé dures d'évaluation que le JECFA propose ou publie. 
                                                      
20 Voir le rapport de la 12ème session du CCRVDF ALINORM 01/31, paragraphe 11. 
21 Manuel de procédure du Codex, 15ème édition, page 231 (version française). WT/DS321/R/Add.5 
Page E-58  
 
  ANNEXE 
SCHÉMA DES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AU PROCESSUS  
D'ÉTABLISSEMENT DES PRIORITÉS PAR LE CCRVDF 
 
Renseignements d'ordre administratif 
1. Membre(s) soumettant la demande d'inscription 
2. Noms des médicaments vétérinaires 3. Marques 4. Appellations chimiques 
5. Noms et adresses des principaux fabricants But, champ d'application et raison d'être 
6. Identification de la question de sécu rité alimentaire (danger dû aux résidus) 
7. Conformité aux critères justifiant l'inscription dans la liste prioritaire 
Éléments du profil de risque 
8. Justification de l'utilisation 
9. Pratiques de l'utilisation vétérinaire 
10. Produits pour lesquels des LMR Codex sont demandées 
Besoin d'évaluation des risques et ques tions adressées aux évaluateurs de risques 
11. Identifier la faisabilité de l' évaluation dans un délai raisonnable 
12. Questions spécifiques adressées aux évaluateurs de risques Renseignements disponibles
22 
13. Pays où le médicament vétérinaire est enregistré 
14. LMR nationales/régionales, ou tout autre seuil de tolérance applicable 
15. Liste des données disponibles (pharmacologie,  toxicologie, métabolisme, déplétion des 
résidus, méthodologie analytique) 
Calendrier 
16. Date à laquelle les données pourraient être soumises au JECFA 
_______________ 
                                                      
22 Le Membre qui établit un profil de risque préliminaire devrait tenir compte des dernières mises à jour 
publiées par le JECFA en matière de données requises pour l'évaluation d'un médicament vétérinaire en vue 
d'établir des DJA/LMR.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-59 
 
 
  ALINORM 06/29/31, annexe IX  
 
AVANT-PROJET DE POLITIQUE D'ÉVALUATION DES RISQUES  
POUR LA FIXATION DE LMR  DANS LES ALIMENTS  
(À inclure dans le Manue l de procédure du Codex) 
 
RÔLE DU JECFA 
 
1. Le Comité mixte FAO/OMS d'experts des a dditifs alimentaires (JECFA) est un organe 
indépendant d'experts scientifiqu es convoqué conjointement par les directeurs généraux de la FAO et 
de l'OMS, conformément à la réglementation des deux organismes, et chargé de fournir des conseils à 
caractère scientifique sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments. 
2. La présente annexe concerne les travaux du JECFA dans le cadre du Codex et plus 
particulièrement les consei ls sollicités par le CCRVDF. 
a) Le JECFA fournit au CCRVDF des évaluati ons de risques scientifiquement fondées, 
menées conformément aux Déclarations de principes sur le rôle des évaluations de 
risques en matière de salubrité des aliments23 et comportant les quatre étapes de 
l'évaluation des risques.  Le JECFA devrait continuer à utiliser ce processus d'évaluation des risques pour établir des DJA. 
b) le JECFA tiendra compte de toutes les données scientifiques disponibles pour établir 
l'évaluation des risques.  Il devrait utiliser un maximum de données quantitatives, 
ainsi que des informations qualitatives. 
c) Le JECFA devra faire part de façon préci se des contraintes, incertitudes et hypothèses 
susceptibles d'influencer l'évaluation des risques. 
d) Le JECFA fournira au CCRVDF des informa tions sur l'applicabilité de l'évaluation 
des risques, ses conséquences sur la sant é publique, les contraintes imposées à la 
population en général et à des sous-groupes de  population en particulier et, dans la 
mesure du possible, identifiera les ris ques potentiels auxquels sont exposés des 
groupes de population spécifiques particulièrement vulnérables (par exemple les enfants). 
e) L'évaluation des risques devra reposer sur des scénarios d'exposition réalistes. 
f) Lorsqu'un médicament vétérinaire est utilisé à la fois en médecine vétérinaire et 
comme pesticide, il faudra que le JECFA et le JMPR harmonisent leurs approches. 
g) Il faudra fixer des LMR compatibles à la DJA pour toutes les espèces, sur la base de 
données relatives à la consommation appropriées.  L'élargissement des LMRMV entre les espèces pourra être envisag é en présence de données pertinentes. 
PROTECTION DES DONNÉES 
 
3. Étant donné l'importance de la propriété intellect uelle dans le contexte de la soumission de 
données en vue d'une évaluation scientifique, le JECFA a établi des procédures d estinées à protéger la 
confidentialité de certaines données soumises.  Ce s procédures permettent au sponsor d'indiquer 
                                                     
 
23 Manuel de procédure du Codex, 15ème édition, page 231 (version française). WT/DS321/R/Add.5 
Page E-60  
 
  quelles sont les données qu'il faut considérer comme c onfidentielles.  La procédure inclut un entretien 
formel avec le sponsor. 
DEGRÉ DE PROTECTION CONFÉRÉ PAR  
L'ÉVALUATION DES RISQUES 
 4. Il faut établir des LMR pour divers tissus animaux ciblés (par exemple muscle, graisse, ou 
graisse et peau, rein, foie), et pour des denrées alim entaires spécifiques (par exemple œufs, lait, miel) 
provenant des espèces animales ciblées auxquelles un médicament vétérinaire peut être administré 
conformément aux bonnes pratiques vétérinaires. 
5. Cependant, si les quantités de résidus varient fortement selon les différents tissus ciblés, on 
demande au JECFA d'examiner au moins deux LMR.  Dans ce cas, il faut privilégier la fixation de 
LMR pour les muscles ou la graisse pour permettre le contrôle de la sécurité des carcasses en 
circulation dans le commerce international. 
6. Si, pour être compatible à la DJA, le calcul des LMR tend vers une longue période de retrait 
du produit, le rapport du JECFA doit décrire la situation de manière précise.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-61 
 
 
  ANNEXE 8  
 
DÉFINITIONS DES TERMES RELATIFS À L'INNOCUITÉ DES  
ALIMENTS UTILISÉS EN ANALYSE DES RISQUES24 
 
 
Danger :  Agent biologique, chimique ou physique présent dans un alim ent, ou état de cet aliment 
pouvant avoir un effet adverse pour la santé. 
Risque :  Fonction de la probabilité d' un effet adverse pour la santé et de sa gravité, du fait de la 
présence d'un (de) danger(s) dans un aliment. 
Analyse des risques :  Processus comportant trois volets:  éval uation des risques, gestion des risques et 
communication sur les risques. 
Évaluation des risques :  Processus à base scientifique co mprenant les étapes suivantes:  
i) identification des dangers;  ii) caractérisation des dangers;  iii) évaluation de l'exposition;  et 
iv) caractérisation des risques. 
Gestion des risques :  Processus, distinct de l'évaluation des ri sques, consistant à mettre en balance les 
différentes politiques possibles en consultation avec toutes les parties intéressées, en tenant compte de 
l'évaluation des risques et d'autres  facteurs ayant une importance pour  la protection de la santé des 
consommateurs et la promotion de pratiques commerc iales loyales et, au besoin, à choisir les mesures 
de prévention et de contrôle appropriées. 
Communication sur les risques :  Échange interactif, tout au long du processus d'analyse des risques, 
d'informations et d'opinions sur les  risques, les fact eurs liés aux risques et les perceptions des risques, 
entre les responsables de leur évaluation et de leur gestion, les consommateurs, l'industrie, les milieux 
universitaires et les autres parties intéressées, et notamment l'explication des résultats de l'évaluation des risques et des fondements des décisions prises en matière de gestion des risques. 
Politique d'évaluation des risques :  Lignes directrices documentées sur des choix d'orientations et 
d'avis associés pour leur application à des points de décision appropriés au cours de l'évaluation des 
risques, afin que l'intégrité sci entifique du processus soit maintenue. 
Profil de risques :  Description du problème de salubrit é des aliments et de son contexte. 
Caractérisation des risques :  Estimation qualitative et/ou quantitative, compte tenu des incertitudes 
inhérentes à l'évaluation, de la probabilité de la fré quence et de la gravité des effets adverses connus 
ou potentiels sur la santé susceptibles de se produ ire dans une population donnée, sur la base de 
l'identification des dangers, de la caractérisation des dangers et de l'évaluation de l'exposition. 
Estimation des risques :  Estimation quantitative du risque résultant de la caractérisation des risques. 
Identification des dangers :  Identification des agents biologiques, chimiques et physiques 
susceptibles de provoquer des effets adverses pour la  santé et qui peuvent être présents dans un 
aliment donné ou un groupe d'aliments. 
                                                     
 
24 Manuel de procédure de la Commission du Codex Alimentarius (15ème édition). WT/DS321/R/Add.5 
Page E-62  
 
  Caractérisation des dangers :  Évaluation qualitative et/ou quantitative de la nature des effets adverses 
pour la santé associés aux agents biologiques, chim iques et physiques qui peuvent être présents dans 
un aliment.  Pour les agents chimiques, la relati on dose/réponse doit être évaluée.  Pour les agents 
biologiques ou physiques, une telle évaluation do it être effectuée si les données sont disponibles. 
Évaluation de la relation dose-réponse :  Détermination de la relation entre le degré d'exposition 
(dose) à un agent chimique, biologique ou physique et la gravité et/ou la fréquence des effets adverses 
qui en résultent pour la santé (réponse). 
Évaluation de l'exposition :  Évaluation qualitative et/ou quantitative  de l'ingestion probable d'agents 
biologiques, chimiques et physiques par le biais des aliments, ainsi que pa r suite de l'exposition à 
d'autres sources, le cas échéant. 
Objectif de sécurité alimentaire (OSA) :  Fréquence maximale et/ou concentration maximale d'un 
danger présenté par un aliment au moment de sa c onsommation et qui assure ou contribue à assurer le 
degré approprié de protec tion de la santé (DPA). 
Objectif de performance (OP) :  Fréquence maximale et/ou c oncentration maximale d'un danger 
présenté par un aliment à une étape donnée de la chaî ne alimentaire précédant la consommation et qui 
assure ou contribue à assurer la réalisation d'un OSA ou du DPA, comme il convient. 
Critère de performance (CP) :  Effet recherché sur la fréquen ce et/ou concentration d'un ou des 
dangers présentés par un aliment à la  suite de l'application d'une ou de plusieurs mesures de maîtrise 
dans le but de réaliser un OP ou un OSA, ou de contribuer à leur réalisation.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-63 
 
 
  ANNEXE 9  
 
CODE D'USAGES INTERNATIONAL RECOMMANDÉ POUR LE  
CONTRÔLE DE L'UTILISATION DES MÉDICAMENTS  
VÉTÉRINAIRES 
 
CAC/RCP 38-1993 
  INTRODUCTION 
1. Le présent Code énonce des directives pour la prescription, l'emploi, la distribution et le 
contrôle des médicaments utilisés en vue de traite r des animaux, de préserver la santé animale ou 
d'améliorer la production animale.  L'application de ce Code a pour but de contribuer à la protection 
de la santé publique dans tous les États Membr es des organisations sous l'égide desquelles il est 
élaboré. 
2. Les bonnes pratiques en matière d'emploi d es médicaments vétérinaires (BPMV), telles 
qu'elles sont définies par le CCRVDF, constituent l' usage officiellement recommandé ou autorisé, y 
compris les temps d'attente à respecter, approuv és par les autorités nationales, des médicaments 
vétérinaires dans les conditions pratiques.  La limite maximale de résidus pour les médicaments 
vétérinaires (LMRMV) peut être abaissée pour être rendue conforme aux bonnes pratiques 
d'utilisation de médicaments vétérinaires.  La LMRMV est basée sur le type et la quantité de résidus 
jugés sans risque toxicologique pour la santé humain e, en tenant compte également d'autres risques 
pertinents pour la santé publique, ainsi que des asp ects liés à la technologie des denrées alimentaires. 
3. Les produits vétérinaires (y compris les prémél anges médicamenteux) utilisés pour traiter des 
animaux de boucherie doivent être administré s (ou incorporés aux aliments pour animaux) 
conformément à la documentation pertinente approuvée par les autorités nationales et/ou 
conformément à une ordonnance et/ou dir ective émanant d'un vétérinaire qualifié. 
HOMOLOGATION ET DISTRIBUTION – PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES 
4. Tous les produits médicinaux (c'est-à-dire tous  les produits thérapeutiques vétérinaires) et 
prémélanges médicamenteux à incorporer dans les aliments pour animaux doive nt être conformes au 
Code d'usages de l'OIE pour l'homologation des médi caments vétérinaires et doivent être enregistrés 
auprès de l'autorité nationale compétente.  Ils ne doivent être distribués que par l'intermédiaire de 
vétérinaires, de grossistes autorisés, de pha rmaciens ou détaillants approuvés selon les lois et 
règlements nationaux.  Chaque établissement devra tenir un registre des entrées et des sorties de 
produits.  Les conditions d'entreposage et de tran sport doivent être conformes aux indications de 
l'étiquette, particulièrement celles qui concernent  la température, l'humidité, la lumière, etc. 
RESPONSABILITÉ DU VÉTÉRINAIRE ET DES AUTRES PERSONNES AUTORISÉES À 
MANIPULER OU ADMINISTRER DES MÉDICAMENTS – DISPOSITIONS GÉNÉRALES 
5. Il est important de reconnaître que, chaque fois que des médicaments vétérinaires sont 
manipulés ou administrés, des effets potentiellement  dangereux peuvent se produire chez les animaux 
ou chez les utilisateurs.  Lorsque l'administration d'un médicament n'est pas directement supervisée 
par un vétérinaire, il est donc essentiel, après le di agnostic, que des instructions claires soient données 
sur la dose et les modes d'emploi, en tenant compte du niveau de compétence de l'utilisateur et en 
s'assurant que celui-ci ait bien saisi toute l'importance des temps d'attente et la manière de les calculer.  
De même, il importe de s'assurer que les installations et les systèmes de gestion des exploitations agricoles permettent de respecter les temps d'attente. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-64  
 
  6. Pour déterminer les traitements, il faut s'efforc er de poser un diagnostic précis et de s'inspirer 
du double principe de l'efficacité maximale et du risque minimal.  Il y a lieu de proposer des 
traitements spécifiques utilisant aussi peu de produits  que possible et évitant l'emploi de produits en 
association, à moins qu'il n'ait été démontré  que l'on peut en attendre des avantages 
pharmacologiques. 
7. Les vétérinaires ne doivent pas oublier que l' emploi inconsidéré et illimité de produits 
pharmaceutiques peut conduire à l'accumulation de résidus indésirables chez les animaux traités et dans l'environnement, et que l'u tilisation continue de produits an ticoccidiens, antimicrobiens ou 
anthelminthiques peut favoriser l'apparition de rési stances.  Il appartient au vétérinaire ou autres 
personnes autorisées de mettre au point des progra mmes de médecine préventive à l'intention de 
l'éleveur et de faire ressortir l'importance d'une saine gestion et de bonnes méthodes d'élevage pour 
réduire la probabilité de maladies des animaux.  Il fa ut s'efforcer autant que possible de n'utiliser que 
les médicaments dont l'efficacité est reconnue pour le traitement de la maladie spécifique dont il 
s'agit. 
8. Le vétérinaire doit insister sur la nécessité d' isoler chaque fois que possible les animaux 
malades et de les traiter individuellement. 
9. Outre la fourniture de conseils sur les mesure s propres à réduire l'incidence des maladies et à 
les combattre efficacement quand elles surviennent, le vétérinaire doit aussi se sentir pleinement responsable du bien-être du cheptel. 
INFORMATION SUR LES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES 
10. Les informations jugées essentielles par l'autor ité nationale pour garantir une utilisation sans 
danger et efficace des médicaments vétérinaires doive nt être reproduites sur les étiquettes, ainsi que 
sur des notices et dans des brochures d'information.  Les informations sur les doses à employer seront 
complétées par des instructions sur les temps d'attente recommandés selon les doses, les interactions, 
les contre-indications, et tous autres facteurs limi tant l'utilisation du produit, y compris les précautions 
d'emploi. 
QUANTITÉS À FOURNIR 
11. Les médicaments ne doivent pas être fournis en quantités supérieures aux besoins immédiats, 
car cela risquerait de conduire à une mauvaise u tilisation ou à une détérioration des produits. 
PRÉPARATION DES MÉDICAMENTS 
12. La préparation des médicaments et des alim ents médicamenteux pour animaux doit être 
confiée à un personnel convenablement formé, utilis ant des techniques et un matériel appropriés. 
ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS 
13. Il convient de prêter une attention particulière à la prescription et à l'emploi de doses correctes 
et à l'administration par la voie appropriée.  Il doit être pris note de toutes les mises en garde, 
interactions et contre-indications (particulièreme nt en cas d'incompatibilité avec d'autres produits 
pharmaceutiques).  Il importe d'éviter l'emploi de produits périmés. 
14. Lorsque sévissent des maladies pour lesquelles il n'existe aucun produit autorisé ou lorsque 
certaines indications ou espèces vis ées ne sont pas mentionnées dans la documentation, le vétérinaire 
peut, de sa propre autorité ou sur le conseil du fabricant, avoir recours à d'autres produits autorisés ou 
utiliser un produit d'une manière non spécifiée sur l'é tiquette.  Les produits ainsi administrés peuvent  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-65 
 
 
  toutefois avoir des effets secondaires imprévis ibles et donner lieu à l'accumulation de quantités 
inacceptables de résidus.  Les vétérinaires ne doivent  donc prendre de telles initiatives, en particulier 
dans le cas des animaux de boucherie, qu'après avoir mûrement réfléchi aux exigences de la situation.  
Dans ces circonstances, il faudra prolonger sensiblemen t le temps d'attente avant de vendre le lait, la 
viande ou les œufs.  Il appartient au vétérinaire de  fournir des instructions écrites concernant le mode 
d'emploi et les temps d'attente dès lors que le  médicament n'est pas utilisé comme spécifié sur 
l'étiquette.  Les médicaments ne pourront être u tilisés de cette manière par des personnes autres que 
des vétérinaires, que s'ils sont administrés sous  la surveillance d'un vétérinaire ou d'après ses 
instructions. 
15. Pour éviter la présence de résidus inacceptables da ns la viande ou d'autres sous-produits de 
l'élevage, il est essentiel que le propriétaire du béta il respecte le délai d'attente établi pour chaque 
produit selon la dose, ou un temps d'attente de dur ée convenable prescrite par un vétérinaire, lorsque 
aucun délai n'est précisé.  Des instructions complè tes doivent être données sur la manière de calculer 
ce temps d'attente y compris, le cas échéant, l'appli cation de méthodes de détection de résidus sur le 
terrain et sur le sort à réserver aux animaux abattu s en cours de traitement  ou avant l'expiration du 
délai d'attente.  Si des animaux sont vendus avant la fin de cette période, l'acheteur doit en être 
informé. 
DOSSIERS À TENIR 
16. Le vétérinaire et/ou le propriétaire du bétail ou toute autre personne autorisée devra tenir un 
registre des produits utilisés en spécifiant la quantité administrée, la date d'administration et l'identité 
des animaux traités.  Chaque registre doit être c onservé pendant deux ans au moins et présenté à toute 
réquisition des autorités compétentes. 
RETRAIT DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES 
17. Quand le vétérinaire ou toute autre pers onne habilitée soupçonne que des réactions 
indésirables inattendues, y compris maladie, symptômes cliniques anormaux ou décès d'animaux, ou 
tous autres effets nocifs éprouvés par des personnes chargées d'administrer les médicaments 
vétérinaires ont coïncidé avec l'administration d'un pr oduit vétérinaire, il doit le signaler à l'autorité 
nationale compétente.  Les vétérinaires et les fabr icants devraient être régu lièrement tenus informés 
des réactions indésirables suspectées. 
ENTREPOSAGE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES 
18. Les produits vétérinaires devraient être correctement entreposés conformément aux 
instructions figurant sur l'étiquette.  Certains pr oduits pharmaceutiques sont en effet très sensibles aux 
variations de température, d'autres à la lumière ou à l'humidité.  En outre, les médicaments délivrés 
sur ordonnance doivent être conservés à part. 
19. Tous les produits vétérinaires doivent être en treposés dans des locaux sûrs, sous clé si 
possible, et hors de la portée des enfants et des animaux. 
ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES 
20. Une fois terminé le traitement, il convient de se défaire sans risque des médicaments restants 
conformément aux instructions qui figurent sur l'é tiquette.  Il ne faudrait pas conserver pour emploi 
ultérieur des récipients dont le contenu a été par tiellement utilisé.  Cependant, si l'on en est convenu 
d'un commun accord, les médicaments restants périmés peuvent être renvoyés au vendeur.  Lorsque le 
médicament n'est pas administré sous la surveillan ce directe d'un vétérinaire, les utilisateurs devraient WT/DS321/R/Add.5 
Page E-66  
 
  être informés des mesures d'élimination applicabl es, afin de réduire au minimum les risques de 
contamination de l'environnement. 
ÉLIMINATION ET NETTOYAGE DES INSTRUMENTS DESTINÉS À 
L'ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS 
21. Les instruments jetables utilisés pour l'administ ration de médicaments vétérinaires doivent 
être éliminés sans risque, conformément à une mét hode d'élimination appropriée.  Dans les cas où les 
médicaments ne sont pas administrés sous contrôle vétérinaire, les seringues jetables, les aiguilles, les cathéters et autres instruments utilisés pour l'admini stration de médicaments doivent, dans toute la 
mesure du possible, être renvoyés au service vétérina ire les ayant fournis de façon à s'assurer qu'ils 
seront détruits selon les normes applicables. 
22. Le nettoyage des instruments utilisés pour administrer des médicaments vétérinaires doit être 
effectué de telle manière que soit garantie l'absence de danger pour la santé humaine et 
l'environnement.  Après nettoyage, tout matériel c ontenant des résidus de médicament vétérinaire doit 
être éliminé en suivant les mêmes procédures que pour l'élimination du médicament lui-même.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-67 
 
 
  ANNEXE 10  
 
DIRECTIVES POUR LA MISE EN PLACE D'UN PROGRAMME  
DE CONTRÔLE RÉGLEMENTAIRE DES RÉSIDUS DE  
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES  
DANS LES ALIMENTS 
 
CAC/GL 16-1993 
 
 
Les pouvoirs publics ont besoin de programmes de  contrôle réglementaire pour garantir à 
leurs concitoyens une alimentation saine et salubr e.  Les modalités du programme de contrôle des 
résidus sont fonction de l'importance des divers risques que peuvent faire courir à la santé des 
consommateurs les denrées dérivées des produits d'origine animale. 
La manipulation et la consommation de via nde provenant d'anima ux contaminés de façon 
excessive par des micro-organismes ou des toxines susceptibles de porter préjudice à la santé des 
consommateurs peuvent donner lieu à un premier type de risque.  Ce ge nre de risque peut être réduit 
au minimum par la mise en place de programmes d' inspection des viandes qui fixent les conditions 
d'hygiène à respecter dans les abattoirs et im posent des procédures spécifiques permettant de 
reconnaître les signes pathologiques chez l es animaux destinés à l'alimentation. 
Un autre genre de risque peut se présenter si les animaux destinés à l'alimentation humaine 
ont été exposés pendant l'élevage à des médicamen ts vétérinaires ou à des pesticides dans des 
conditions inappropriées.  Une mauvaise utilisati on de ces produits chimiques peut entraîner la 
présence dans les aliments dérivés des animaux ainsi traités de résidus dangereux de ces substances.  
La sécurité de l'alimentation humaine exige une  évaluation scientifique approfondie du risque 
considéré ainsi que de la quantité de résidu de médi cament demeurant dans les tissus du bétail et de la 
volaille traités lorsque le médicament est employé conformément aux bonnes pratiques vétérinaires;  
elle exige aussi la mise en place de procédures deva nt assurer un contrôle effectif de ces résidus dans 
l'alimentaire humaine. 
Outre les avantages de protection de la san té qu'il retirera d'un programme efficace de 
contrôle des résidus, le pays doté d'un tel progr amme pourra occuper avec davantage d'assurance sa 
place au sein de la communauté des nations qui se liv rent au commerce des denrées alimentaires.  En 
effet, on peut s'autoriser de l'existence d'un progr amme efficace de contrôle des résidus pour certifier 
la salubrité des denrées alimentaires exportées par un pays, ainsi que celle des produits qu'il importe. 
Lors de l'établissement d'un programme de cont rôle des résidus dans les aliments, il importe 
de bien distinguer entre "échantillonnage statisti que sans erreur systéma tique", dans lequel les 
échantillons sont prélevés sur des animaux présent és à l'inspection, et "échantillonnage avec erreur 
systématique ou dirigé", dans lequel les échantill ons sont prélevés sur des produits alimentaires 
suspects.  L'échantillonnage statistique sans erreur systématique a pour but de déterminer la fréquence 
des cas de contamination parmi les produits présentés à l'inspection. 
Les échantillons sont prélevés de façon aléatoire  sur des aliments jugés sains, et il n'y a pas 
lieu de consigner ces produits alimentaires en atte ndant les résultats des analyses.  Le plan 
d'échantillonnage, déterminé à l'avance, fait appel à d es règles statistiques destinées à garantir que les 
résultats seront bien représentatifs de la qualité  d'ensemble du ou des produits considérés.  Les 
résultats peuvent être utilisés pour certifier que des produits alimentaires exportés sont conformes aux 
LMRMV du Codex.  En revanche, l'échantillonnage di rigé s'applique à des produits alimentaires WT/DS321/R/Add.5 
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  soupçonnés de receler des résidus à des concentrati ons excédant les limites maximales de résidus.  
Ces produits alimentaires sont consignés en attendant les résultats des analyses de laboratoire et ne 
sont pas autorisés à la vente si les résultats sont dé favorables.  Le nombre d'échantillons à prélever au 
cours d'une année aux fins d'échantillonnage dirigé ne  peut, par définition, être déterminé à l'avance.  
Les résultats d'un échantillonnage dirigé ne sont d onc pas représentatifs d'un point de vue statistique. 
Les pays qui souhaitent se doter d'un programme  efficace de contrôle des résidus doivent 
auparavant mettre en place un système cohérent de  détermination de la sé curité des médicaments 
vétérinaires.  Pour cela, on peut faire appel à un organisme ayant les compétences techniques et les pouvoirs administratifs nécessaires.  Les médicament s vétérinaires peuvent être agréés en tenant 
compte de plusieurs critères pertinents, notamme nt l'évaluation de la sécurité du médicament 
vétérinaire pour les animaux et pour la consomma tion humaine.  L'évaluation scientifique de la 
sécurité des médicaments vétérinaires est une tâche longue et ardue qu'il n'est peut-être pas 
indispensable d'entreprendre dans tous les pays, surtout s'il s'agit de pays en développement.  
L'évaluation pourrait être effectuée par le pays inté ressé, mais en s'en remettant à la compétence 
technique d'organismes internati onaux tels que le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs 
alimentaires (pour les médicaments vétérinaires), ou aux résultats de l'évaluation technique effectuée 
dans d'autres pays disposant d'un organisme techniquement compétent pour procéder à des 
évaluations des niveaux de sécurité. 
Pour établir un programme efficace en vue  du contrôle des résidus de médicaments 
vétérinaires dans les aliments, le pays considéré devrait, sans que la liste soit nécessairement 
limitative, se doter des moyens suivants: 
1. Mise en place de l'autorité réglementaire chargée de mettre en œuvre les programmes 
d'inspection et les analyses de laboratoire. 
2. Élaboration d'un programme d'inspection intégr é comportant un programme de contrôle des 
résidus pour l'inspection des produits alimentaires.  L'organisme chargé de ce programme d'inspection 
devrait être habilité à prendre toutes mesures justifi ées par le contrôle des pr oduits lorsque les résidus 
excèdent les limites maximales fixées pour la denrée considérée. 
3. Création d'un registre des médicaments vétéri naires et/ou des substances chimiques pures 
utilisés dans le pays, y compris les produits fabri qués dans le pays et ceux qui sont importés. 
4. Élaboration de textes réglementaires relatifs à la distribution des médicaments vétérinaires 
dans leur ensemble, fixant les modalités légales de la vente, de la fabrication, de la distribution et de 
l'emploi de ces produits. 
5. Élaboration de procédures permettant de détermin er la sécurité et l'efficacité des médicaments 
vétérinaires chez les animaux ainsi que la présence dans les aliments de résidus provenant de ces 
médicaments.  Il s'agira notamme nt de décrire les procédures à suivre pour déterminer les limites 
maximales de résidus de médicament s vétérinaires dans les aliments  ainsi que les modes opératoires 
devant régir l'analyse des prélèvements destin és à vérifier la conformité à ces limites. 
6. Définition de procédures pour l'échantillonnage des produits alimentaires d'origine animale, 
spécifiant les résidus de médicaments présentant les plus grands risques pour la santé, le nombre de 
prélèvements à effectuer pour l'échantillonnage statisti que sans erreur systématique et la nature des 
tissus animaux ainsi que la quantité d'échantillons à prélever.  Dans certains pays, des procédures 
d'échantillonnage pour le contrôle des résidus pou rront être exigées dans le cas de certaines 
substances pour des raisons autres que la confor mité aux LMRMV.  Par exemple, ces analyses 
peuvent entrer dans le cadre d'enquêtes exploratoir es destinées à déceler les résidus dans les aliments  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-69 
 
 
  lorsque des substances non agréées risquent d'être u tilisées chez les animaux ou la volaille destinés à 
l'alimentation humaine.  Ce type de données est essen tiel pour conférer au programme de contrôle des 
résidus la souplesse qui permettra de l'adapter aux besoins nationaux. 
7. Choix des méthodes d'analyse à utiliser.  Pour  commencer, le programme de contrôle des 
résidus doit comporter des méthodes de dépistage.  L'emploi de ces méthodes ne devrait pas entraîner 
d'investissements en matériel de la boratoire complexe ni de frais ex cessifs de réactifs ou de formation, 
et devrait donc permettre de procéder à l'analy se des échantillons de manière suffisamment rentable.  
Les méthodes de dépistage sont générale ment décrites comme méthodes qualitatives ou 
semi-quantitatives qui permettent de déceler la prés ence d'une substance à une concentration égale ou 
inférieure à la limite maximale de résidus.  Des analyses supplémentaires pourront s'imposer, en 
fonction des objectifs qui ont été fixés au programme national de contrôle des résidus, pour vérifier ou 
confirmer les résultats des méthodes de dépistage. 
8. Mise en place d'un programme d'assurance de la  qualité pour faire en sorte que les résultats 
des méthodes d'analyse soient de la meilleure qualité  possible.  Ce programme donnera aux autorités 
chargées de faire appliquer la réglementation l' assurance que les méthod es employées donneront des 
résultats fiables et compatibles avec la LMRMV, ou compris dans les limites fixées par la 
réglementation nationale. 
9. Mise au point d'un ou plusieurs programmes éducatifs à l'intention des producteurs et des 
vétérinaires pour leur transmettre des instructions  sur le bon emploi des médicaments vétérinaires et 
encourager le recours aux méthodes préventives afin de limiter la présence de résidus dans les animaux et les volailles destinés à la consommation.  Lors de l'établissement des limites maximales de 
résidus, on pourra utilement consulter le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires 
(pour les médicaments vétérinaires) afin d'obtenir ces données. 
10. On trouvera en annexe aux présentes directives des précisions concernant la mise en place 
d'un programme réglementaire de contrôle des résidus  de médicaments vétérina ires dans les aliments, 
inspirées des principes généraux énoncés ci-dessus: 
 Partie I: Échantillonnage pour le c ontrôle des résidus de médicaments 
vétérinaires dans les aliments 
  Annexe A: Échantillonnage en vue du  contrôle des résidus de médicaments 
vétérinaires dans les produits carnés et la chair de volaille 
  Annexe B: Échantillonnage en vue du  contrôle des résidus de médicaments 
vétérinaires dans le poisson, le lait,  les œufs et les produits dérivés 
  Annexe C: Échantillonnage en vue du  contrôle des résidus de médicaments 
vétérinaires dans le miel 
 Partie II: Considérations générales su r les méthodes d'analyse pour le contrôle 
des résidus 
 Partie III: Caractéristiques des méthod es d'analyse des résidus de médicaments 
vétérinaires dans les aliments WT/DS321/R/Add.5 
Page E-70  
 
  PARTIE I 
 
ÉCHANTILLONNAGE POUR LE CONTRÔLE DES RÉSIDUS DE  
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES DANS LES ALIMENTS 
 
 
1. INTRODUCTION 
1.1 Principe d'échantillonnage 
La Commission du Codex Alimentarius a déci dé que les procédures d'échantillonnage 
recommandées pour les additifs alimentaires, résidus  de pesticides et r ésidus de médicaments 
vétérinaires dans les aliments sont exemptées d es procédures générales d'échantillonnage des denrées 
alimentaires mises au point par le Comité du Code x sur les méthodes d'analyse et d'échantillonnage  
– Pratique usuelle.  Le travail de ce comité porte  principalement sur les procédures d'échantillonnage 
concernant les qualités et caractéristiques visibles et mesurables de divers produits et aliments, ainsi 
que sur l'échantillonnage ayant pour but de détermin er si les normes d'identité et de composition ont 
été respectées et de mesurer des caractéristiques traditionnelles de qualité, telles que la teneur en 
poussière et en humidité du grain.  Les Comités du Codex chargés d'établir des niveaux autorisés de 
substances d'ajout réglementées - additifs alimentair es, pesticides, médicament s vétérinaires dans les 
aliments, ont été habilités à élaborer leurs propres recommandations concernant les méthodes 
d'analyse et d'échantillonnage.  C'est dans ce but  que le Comité du Codex sur les résidus de 
médicaments vétérinaires dans les aliments a créé  lors de sa première ré union un Groupe de travail 
ad hoc  sur les méthodes d'analyse et d'échantillonnage. 
1.2 Principes généraux 
L'échantillonnage aux fins d'épreuves d'analy se n'est qu'un des éléments du programme de 
contrôle de résidus d'un pays et ne suffit pas par lui-même à réaliser dans sa totalité l'objectif de 
protection de la santé publique.  L'échantillonnage est  un instrument mis en œuvre dans le cadre du 
système de production de l'information qui doit pe rmettre de déterminer si l'offre de denrées 
alimentaires satisfait aux prescriptions fixées en matière  d'hygiène publique, à savoir, en l'espèce, si la 
concentration de résidus de médicaments vétérinaires est comprise dans les limites spécifiées. 
L'échantillonnage peut avoir des objectifs di vers et fait appel à différents paramètres 
statistiques.  La présente directive traite des di vers objectifs que peut r éaliser l'échantillonnage et 
fournit des instructions techniques en vue de l'échan tillonnage des produits qui sont de la compétence 
du présent Comité du Codex.  Du fait même qu'ils ont recours aux normes du Codex, y compris les 
méthodes d'échantillonnage adoptées d'un commun accord, les pays membres peuvent se mettre en 
conformité avec l'article III de l'Accord géné ral sur les tarifs douaniers et le commerce. 
Lors d'un échantillonnage visant à déceler le ni veau de résidus d'une substance ajoutée et 
réglementée, médicament vétérinaire par exemple, il est important de procéder aux prélèvements aussi 
près que possible de l'endroit où les animaux élevés  en vue d'une production alimentaire sont soignés 
et abattus, en troupeaux ou en groupes.  Dans le cas de la recherche de résidus dans les tissus, c'est au 
stade de l'abattage que l'échantillonn age sera le plus significatif.  Pour les autres produits alimentaires 
qui sont de la compétence du présent Comité, le miel par exemple, l'échantillonnage le plus significatif du point de vue des résidus s'effectuera au moment de la récolte, avant l'assemblage des 
échantillons livrés par différents producteurs. 
Un échantillonnage pratiqué à l'abattoir, lors de l'abattage d'un troupeau ou avec abattage 
préliminaire d'un petit nombre d'animaux ou de volailles d'essai, pourra comporter l'analyse  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-71 
 
 
  d'échantillons prélevés sur des animaux ou volailles viva nts.  Dans ce cas, les analyses pratiquées sur 
des tissus prélevés sur des animaux d'essai ou de liq uides corporels d'animaux vivants peuvent fournir 
des résultats à l'inspecteur avant que le troupeau ne  soit présenté à l'abattage ou à l'expédition.  Les 
analyses pratiquées durant la période qui précède l' abattage doivent être exécutées de manière à 
exclure toute administration ultérieure de médicament s.  De la même façon, dans le cas des produits 
alimentaires pouvant être transformés à partir des poissons ou du miel, échantillonnages et analyses 
devront être pratiqués de manière à exclure toute ad ministration ultérieure de médicaments.  Lorsque 
des liquides corporels sont utilisés pour la recherche de résidus, il faut avoir soin d'établir une échelle de correspondance entre les résultats d'analyse fournis par ces liquides et les résultats fournis par les 
tissus pour lesquels les LMRMV sont établies. 
Peu après l'abattage, ou après la récolte des produi ts alimentaires primaires, il arrive que ces 
produits soient assemblés de telle sorte qu'il ne so it plus possible de tirer un échantillon représentatif.  
C'est ainsi que les échantillons de viande ou de vol aille fraîche ou de viande  ou de volaille fraîche 
réfrigérée peuvent provenir de la production de jours différents.  De même, des produits transformés 
tels que les saucisses ou l'émincé de  poisson peuvent être fabriqués à partir de chair à saucisse ou de 
chair de poisson provenant de la pr oduction de différents jours, voire d'établissements différents.  
Bien que dans certaines circonstances les lots à échantillonner aient été définis comme étant des 
produits provenant d'un même expéditeur ou emballeu r, la meilleure façon de  garantir l'homogénéité 
de l'échantillon est de le prélever au moment de l'abattage ou au point de récolte primaire. 
2. OBJECTIFS DE L'ÉCHANTILLONNAGE 
2.1 Échantillonnage au point d'origine primaire 2.1.1 Échantillonnage sans erreur systématique 
L'échantillonnage sans erreur systématique est c onçu pour fournir des informations de profil 
sur la présence de résidus dans des populations pr oductrices de denrées alimentaires définies, sur une 
base annuelle et nationale.  Pour la recherche des résidus, il s'agit surtout de recueillir des 
informations sur la prévalence des infractions en matière de résidus;  par conséquent, seuls les 
composés comportant des limites de sécurité établies telles que les LMRMV sont généralement retenus pour les programmes de recherche des résidus.  Les composés sélectionnés pour un 
échantillonnage statistique sans erreur systématique le  sont généralement sur la base de profils du 
risque (en tenant compte de la toxicité des résidus  et de l'emploi) et de l'existence de méthodes de 
laboratoires pouvant convenir aux objectifs du contrôle ré glementaire.  Les informations sont fournies 
par une sélection statistique d'échantillons prélev és de façon aléatoire sur des animaux présentés à 
l'inspection.  Un échantillonnage restreint, ou limité  à une région géographique, pourra être effectué 
en cas de problème potentiel de résidus qui appara îtrait localisé.  Les informations fournies par ce 
type d'échantillonnage devront être  périodiquement revues dans le but d'évaluer les programmes de 
contrôle de résidus et d'affecter les ressources en fonction des besoins. 
Les données relatives aux résidus ne fournissent p as seulement des informations de profil;  
elles permettront également de poursuivre l'action réglementaire.  Les résultats pourront notamment 
être utilisés pour repérer les producteurs qui mette nt sur le marché des animaux ou autres denrées 
alimentaires de la compétence de ce Comité dont les concentrations de résidus  enfreignent les limites 
spécifiées.  Lorsque ces producteurs présenteront pa r la suite des animaux, du poisson ou du miel à 
l'inspection, leurs produits seront soumis à un échantillonnage et à des analyses qui les viseront plus particulièrement et plus spécifiquement, jusqu'à ce que les résultats aient démontré qu'ils se sont 
conformés aux LMRMV.  Accessoirement, ces données serviront à indiquer la prévalence des 
infractions et les concentrations relevées, à évalue r les tendances en matière de résidus et à repérer 
dans l'industrie les secteurs où se posent des pr oblèmes de résidus pouvant  justifier une action WT/DS321/R/Add.5 
Page E-72  
 
  éducative ou répressive.  On voit donc que l'échan tillonnage sans erreur systématique recueille de 
l'information tout en ayant un effet dissuasif. 
En règle générale, les échantillons prélevés par les inspecteurs sont envoyés à un laboratoire 
agréé par les autorités nationales pour pratiquer l'analyse des résidus.  Cependant, les progrès des 
techniques d'analyse permettent aujourd'hui aux insp ecteurs de procéder au dépistage des résidus à 
l'abattoir même (ou autre établissement analogue).   Dans ces situations, les inspecteurs pourront 
envoyer les spécimens de tissu à un laboratoire d ésigné par les autorités nationales pour y subir des 
analyses plus poussées si les résultats du dépistag e conduisent à penser que les limites de résidus 
pourraient être dépassées. 
Dans certains cas et certaines situations où les échantillons sont envoyés directement au 
laboratoire désigné, il peut arriver que les résultats du laboratoire ne soient disponibles qu'une fois le 
produit mis en vente.  De ce fait, il peut arriver que  malgré les efforts de l'autorité réglementaire pour 
éviter autant que possible ce genre de situation, des animaux, des poissons ou du miel en infraction 
soient inévitablement mis sur le marché.  Toutefoi s, pourvu que la fréquence des infractions ne soit 
pas très élevée, les conséquences pour la santé hu maine resteront minimes.  En effet, les LMRMV 
représentent la concentration maximale de résidus  dont on a déterminé qu'elle ne présentait pas de 
danger en cas de consommation quotid ienne, dans les limites de la do se journalière admissible (DJA), 
et cela pendant une vie entière.  Compte tenu des ma rges de sécurité que l'on retient pour déterminer 
la DJA et, par suite, les LMRMV, il est très pe u probable que la consommation occasionnelle de 
produits dont la concentration de résidus est légèrement supérieure à la LMRMV puisse être préjudiciable à la santé. 
 L'échantillonnage sans erreur systématique  doit présenter une fiabilité statistiquement 
spécifiée.  Celle-ci peut s'exprimer par référence à un niveau de confiance et à un taux de prévalence.  Par exemple, l'échantillonnage peut être conçu pour détecter, avec une certitude de 95 pour cent, une 
prévalence se produisant chez 1 pour cent des animaux en bonne santé soumis à l'inspection.  Une fois 
établis le niveau de confiance et le taux de prévalence, le nombre d'échantillons nécessaire pour 
atteindre l'objectif recherché peut êt re déterminé à partir du tableau 1. 
Tableau 1:  Nombre d'échantillons requis pour détecter au moins une infraction avec des probabilités  
prédéfinies (c'est-à-dire 90, 95 et 99 pour cent) dans une population ayant  
un taux de prévalence d'infractions connu 
 
Prévalence des infractions 
(pour cent) dans une 
population Nombre minimum d'échantillons requis pour détecter une infraction  
avec un niveau de confiance de: 
 90 pour cent 95 pour cent 99 pour cent 
35 6 7 11 
30 7 9 13 
25 9 11 17 
20 11 14 21 
15 15 19 29 
10 22 29 44 
5 45 59 90 
1 230 299 459 
0,5 460 598 919 
0,1 2 302 2 995 4 603 
  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-73 
 
 
  2.1.2 Échantillonnage orienté 
L'échantillonnage orienté est conçu pour e nquêter sur le mouvement des produits 
potentiellement adultérés et le contrôler.  L' échantillonnage, souvent biaisé à dessein, vise des 
carcasses, des produits ou des producteurs partic uliers, par suite d'informations fournies par un 
échantillonnage basé de façon statistique (ou autres renseignements parvenus à la connaissance de 
l'autorité chargée de la réglementation), ou d'obser vations effectuées par un inspecteur au cours d'une 
inspection ante-mortem  ou post-mortem  et faisant état de la présence possible de résidus à une teneur 
prohibée.  L'inspecteur peut procéder sur place ou da ns l'établissement à des analyses de résidus;  des 
échantillons peuvent également être soumis à l'analyse d'un laboratoire désigné par les autorités nationales.  Selon que les éléments dont on dis pose justifient ou non un échantillonnage orienté, le 
produit pourra être consigné jusqu'à ce que les résu ltats d'analyse indiquent la mesure réglementaire 
qu'il convient de prendre.  L'analyse en laboratoire de prises d'essai prélevées au titre de l'échantillonnage orienté devra être effectuée le plus rapidement possible et devra avoir priorité sur les 
échantillons prélevés dans les conditions ordinaires sur une base simplement statistique.  Dans les 
situations d'échantillonnage orient é, les troupeaux d'animaux ou de vol ailles, ainsi que les lots de 
poisson ou de miel seront réputés inacceptables jusqu' à ce qu'il ait été démontré  qu'ils sont conformes 
aux LMRMV du Codex ou à la réglementation nationa le à laquelle est soumise la denrée considérée 
dans le pays d'origine. 
La probabilité de ne pas déceler une infraction à la réglementation sur les résidus et d'accepter 
le lot dépendra de la taille d'échantillon retenue pa r les programmes d'échantillonnage orienté et de la 
prévalence des infractions.  Le tableau 2 fait apparaîtr e la probabilité de ne pas déceler une infraction 
à la réglementation en matière de résidus lorsqu'on utilise différentes tailles d'échantillons prélevés sur 
une population "infinie" comportant un pourcentage sp écifié d'infractions.  Par exemple, si l'on 
choisissait cinq échantillons sur un lot important da ns lequel 10 pour cent des unités contiennent des 
résidus à une concentration excessive on ne décèlera it pas d'infraction dans 59 pour cent de ces lots 
(c'est-à-dire que 59 pour cent des lots seraient accep tés).  Toutes choses égales par ailleurs, mais en 
retenant une taille d'échantillon de 50, 0,5 pour cent seulement de ces lots seraient acceptés. 
Tableau 2:  Probabilité de non-détection d'une infraction à la réglementation 
 
Prévalence Nombre d'animaux de l'échantillon analysé 
(pour cent) 5 10 25 50 75 100 200 250 500 1 000 
1 0,951 0,904 0,779 0,605 0,471 0,366 0,134 0,081 0,007 0,000
2 0,904 0,817 0,603 0,364 0,220 0,133 0,018 0,006 0,000 
3 0,859 0,737 0,467 0,218 0,102 0,048 0,002 0,000  
4 0,815 0,665 0,360 0,130 0,047 0,017 0,000   
5 0,774 0,599 0,227 0,077 0,021 0,006    
6 0,734 0,539 0,213 0,045 0,010 0,002    
7 0,696 0,484 0,163 0,027 0,004 0,001    
8 0,659 0,434 0,124 0,015 0,002 0,000    
9 0,624 0,389 0,095 0,009 0,001     
10 0,590 0,349 0,072 0,005 0,000     
12 0,528 0,279 0,041 0,002      
14 0,470 0,221 0,023 0,001      
16 0,418 0,175 0,013 0,000      
18 0,371 0,137 0,007       
20 0,328 0,107 0,004       WT/DS321/R/Add.5 
Page E-74  
 
  Prévalence Nombre d'animaux de l'échantillon analysé 
(pour cent) 5 10 25 50 75 100 200 250 500 1 000 
24 0,254 0,064 0,001        
28 0,193 0,037 0,000        
32 0,145 0,021         
36 0,107 0,012         
40 0,078 0,006         
50 0,031 0,001         
60 0,010 0,000         
 
 Il convient de tenir compte des facteurs de risque et de coût lors qu'on détermine les tailles 
d'échantillon utilisées dans un programme d'échantillonnage  orienté.  En outre, parce que cela pourrait 
augmenter la probabilité de détecter des troupeaux d'animaux ou de volailles, ou des lots de poisson 
ou de miel, inacceptables car en infraction à l'égard de la législation sur les résidus, il conviendrait 
d'envisager la possibilité de sélectionner des échantill ons distincts prélevés sur des lots distincts au 
lieu d'un seul lot. 
2.2 Point d'échantillonnage secondaire 
2.2.1 Échantillonnage au port d'entrée 
Les tests effectués au port d'entrée sur des produits dérivés d'animaux et de volailles 
producteurs de denrées alimentaires ou sur le poisso n et le miel, importés par des pays membres du 
Codex Alimentarius constituent un mo yen de vérification de l'efficac ité du programme de contrôle de 
résidus du pays exportateur.  L'échantillonnage et les analyses effectués au port d'entrée n'ont pas pour 
but de remplacer les programmes de contrôle des résidus du pays exportateur. 
Les résultats d'analyse de résidus indiquant que le produit importé est conforme aux LMRMV 
du Codex devraient lui permettre d'être mis sur le marché.  Lorsque les résultats indiquent que le 
produit importé contient des résidus à des teneur s prohibées, les expéditions ultérieures du même 
groupe de produits provenant de l'ét ablissement ou de la société con cernés devraient être consignées 
au port d'entrée jusqu'à ce que des résultats de la boratoire attestant la c onformité aux LMRMV aient 
été portés à la connaissance des auto rités chargées de la réglementation.  Il conviendrait de soumettre 
à un programme d'analyse renforcé toutes les expéditions ultérieures de produits similaires en 
provenance du pays concerné jusqu'à ce que la  conformité aux LMRMV du Codex ait pu être à 
nouveau établie. 
 La sélection des composés retenus pour la rech erche des résidus au port d'entrée devrait tenir 
compte des composés dont l'emploi est autorisé da ns le pays exportateur  ainsi que de ceux qui 
figurent dans le programme national de contrôle  des résidus du pays exportateur et du pays 
importateur.  On trouvera à l'annexe A, au tableau A, à l'annexe B, au tableau B et à l'annexe C des 
instructions sommaires sur le prélèvement d'échan tillons pour la recherche des résidus au port 
d'entrée.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-75 
 
 
  Annexe A 
 
ÉCHANTILLONNAGE EN VUE DU CONTRÔLE DES RÉSIDUS 
DE MÉDICAMENTS VÉTÉRIN AIRES DANS LA VIANDE 
ET LA CHAIR DE VOLAILLE 
 
 
1. OBJECTIF 
Fournir des instructions pour l'échantillonnage d'un lot de produits carnés ou de chair de 
volaille, en vue d'en vérifier la conformité avec les limites maximales de résidus du Codex pour les 
médicaments vétérinaires (LMRMV). 
2. DÉFINITIONS 
2.1 Lot 
Quantité identifiable de produits alimentaires livr és en une seule fois pour l'abattage ou la 
distribution et ayant été déterminée comme po ssédant des caractéristiques communes, telles que 
l'origine, la variété, le type d'emballage, l' emballeur ou l'expéditeur, ou les marques, par le 
responsable de l'échantillonnage.  Plusieurs lots peuvent constitu er une expédition. 
2.2 Expédition 
Quantité de produits alimentaires décrits sur le document de bord d'un entrepreneur de 
transport.  Les lots d'une même expédition peuvent avoir différentes or igines ou être livrés à différents 
moments. 
2.3 Échantillon primaire 
Quantité de tissu prélevé sur un seul animal ou en un seul et même point du lot, à moins que 
cette quantité ne soit pas suffisante pour pratiquer l'analyse des résidus.  En ce cas, des échantillons 
prélevés sur plusieurs animaux ou en plusieurs points pourront être combinés pour constituer 
l'échantillon primaire (organes de volaille par exemple). 
2.4 Échantillon en vrac 
Total combiné de l'ensemble des échantill ons primaires prélevés sur le même lot. 
2.5 Échantillon définitif 
Échantillon primaire ou portion représentative de l' échantillon primaire à utiliser aux fins de 
contrôle. 
2.6 Échantillon de laboratoire 
Échantillon destiné à l'analyse de laboratoire.  L'échantillon primaire peut être utilisé entier 
pour l'analyse.  Il peut également être subdivisé en portions représentatives, si la législation nationale 
le requiert. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-76  
 
  3. DENRÉES AUXQUELLES S'APPLIQUE LA DIRECTIVE 
3.1 Denrées sélectionnées de Classe B:  Denrées alimentaires primaires d'origine animale 
Type 06 – Produits de mammifères 
  n° 030 Viande de mammifères   n° 031 Graisse de mammifères 
  n° 032 Abats comestibles de mammifères 
 Type 07 – Produits de volaille   n° 036 Chairs de volaille   n° 037 Graisses de volaille   n° 038 Volaille, Abats comestibles 
3.2 Produits sélectionnés de Classe E:  Produits d'origine animale transformés à partir des 
produits alimentaires primaires n° 030, 032, 036 et 038 uniquement 
Type 16 – Produits secondaires 
 Type 18 – Produits manufacturés (ingrédient unique ) en récipient ou d'une taille unitaire d'un 
kg minimum 
 Type 19 – Produits manufacturés (ingrédients mu ltiples) en récipient ou d'une taille unitaire 
d'un kg minimum 
4. PRINCIPE RETENU 
Aux fins du contrôle, la limite  maximale de résidus (LMRMV) s'applique à la concentration 
de résidus constatée dans chaque échantillon de la boratoire prélevé sur un lot.  Le lot est réputé 
conforme à la LMRMV du Codex lorsque aucun des échantillons de laboratoire n'a une teneur en 
résidu supérieure à la LMRMV. 
5. EMPLOI DE PERSONNEL AGRÉÉ POUR PRATIQUER L'ÉCHANTILLONNAGE 
Les échantillons doivent être prélevés par des fonctionnaires agréés. 
6. PROCÉDURES D'ÉCHANTILLONNAGE 6.1 Produit à échantillonner 
Chaque lot à examiner doit être échantillonné séparément. 
6.2 Précautions à prendre 
Au cours du prélèvement et de la transforma tion, il conviendra d'éviter toute contamination 
ou autres altérations des échantillons qui seraient de nature à modifier le résidu ou à influer sur le travail d'analyse.  WT/DS321/R/Add.5 
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  6.3 Prélèvement d'un échantillon primaire 
Des instructions détaillées pour le prélèvemen t d'un échantillon primaire de divers produits 
sont fournies au tableau A.  Les quantités à prélev er sont fonction du mode opératoire retenu.  Les 
quantités minimales sont indiquées au tableau A.  On  trouvera ci-dessous des instructions générales. 
 a. Chaque échantillon primaire devrait être pr élevé sur un seul animal ou une seule unité 
du lot, si possible de manière aléatoire. 
 b. Lorsqu'il faut plusieurs animaux pour constituer un échantillon d'une taille suffisante 
pour former l'échantillon primaire (organes de  volaille, par exemple), les échantillons 
devront être prélevés consécutivement apr ès sélection aléatoire du point de départ. 
 c. Un produit en conserve ou emballé ne devrait être ouvert pour procéder à 
l'échantillonnage que si la taille de l'unité re présente au moins le double de la quantité 
requise pour constituer l'échantillon primaire de laboratoire.  L'échantillon primaire 
devrait contenir une portion représentative d es liquides dans lesquels se trouve le 
produit.  Chaque échantillon devrait ensu ite être congelé conformément aux 
instructions du paragraphe 6.8.d. 
 d. Un produit congelé ne devrait p as être décongelé avant échantillonnage. 
 e. Les unités importantes de produit qui con tiennent des os (quartiers de viande, par 
exemple) devraient être échantillonnées en ne  recueillant, pour constituer l'échantillon 
primaire, que des parties comestibles du produit. 
6.4 Nombre d'échantillons pr imaires à prélever sur un lot 
Le nombre d'échantillons primaires prélevés va riera en fonction du statut du lot.  Si l'on 
suspecte une infraction à la réglementation sur les r ésidus du fait que le produit provient d'une source 
ayant des antécédents d'infractions à la réglemen tation sur les LMRMV, que l'on a lieu de soupçonner 
une contamination en cours de transport, que des signes de toxicose ont été observés au cours d'une 
inspection ante mortem  ou post mortem  ou que d'autres informations pertinentes sont venues à la 
connaissance du fonctionnaire chargé de l'inspection, le  lot sera réputé suspect.  S'il n'y a pas lieu de 
suspecter d'altération, le lot sera réputé non suspect. 
6.4.1 Échantillonnage des lots suspects 
Il conviendrait de prélever un minimum de six et un maximum de 30 échantillons primaires 
sur un lot suspect.  Lorsqu'il y a lieu de penser que l'altération suspectée est présente dans la totalité 
du lot ou lorsque celle-ci est aisément repérable à l'intérieur du lot, on pourra se contenter du nombre 
d'échantillons le plus petit. 
6.4.2 Échantillonnage des lots non suspects 
Dans le cas des lots non suspects, on recommande  l'emploi d'un programme d'échantillonnage 
non biaisé, à base statistique.  L'un ou l'autre des modes d'échantillonnage ci-après pourra être utilisé. 
a. Échantillonnage aléatoire stratifié 
Dans un système complexe où les denrées doivent être échantillonnées en un grand nombre 
d'endroits sur de longues périodes de temps, il est très difficile de mettre au point un programme 
d'échantillonnage faisant appel à des critères al éatoires simples.  Un intéressant dispositif WT/DS321/R/Add.5 
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  d'échantillonnage de rechange est l'échantillonnage aléatoire stratifié qui sépare les éléments de 
population en groupes ne se recoupant pas, appelés strates.  Les échantillons sont ensuite sélectionnés 
à l'intérieur de chaque strate au moyen d'un simple dispositif aléatoire.  L'homogénéité à l'intérieur de 
chaque strate est plus grande que dans la population tout entière.  Les pays ou les régions 
géographiques sont autant de strates naturelles ét ant donné l'uniformité des usages agricoles.  Des 
strates temporelles (mois, trimestre, etc.) sont communément utilisées pour des raisons de commodité, 
d'efficacité, ou pour déceler des variations saisonnièr es.  Des tables de nombres aléatoires ou autres 
techniques objectives devraient être utilisées pour s'as surer que tous les individus d'une population ont 
une chance égale et indépendante de figurer dans l'échantillon. 
b. Échantillonnage systématique 
L'échantillonnage systématique est une mét hode qui consiste à sélectionner un échantillon à 
partir de chaque quantité "K" de produit à échan tillonner, puis à échantillonner chaque unité "K".  
L'échantillonnage systématique est plus rapide, plus facile et mo ins onéreux que l'échantillonnage non 
biaisé quand on dispose d'informations fiables sur le s volumes de produit pour déterminer l'intervalle 
d'échantillonnage qui fournira le nombre voulu d'échan tillons au bout d'un certain temps.  Si le 
système d'échantillonnage est trop prévisible, on peut en  abuser.  Aussi est-il conseillé d'introduire un 
certain élément de randomisation autour du poin t d'échantillonnage dans les limites de l'intervalle 
d'échantillonnage. 
c. Échantillonnage biaisé ou du pire cas estimé 
Dans le cas de l'échantillonnage biaisé ou du pi re cas estimé, l'inspecteur devra faire appel à 
son propre jugement et à son expérience en ce qui  concerne la population, le lot ou le cadre 
d'échantillonnage pour décider quels échantillons sél ectionner.  Comme il s'agit d'une technique non 
aléatoire, aucune induction concernant la popula tion échantillonnée n'est permise à partir des données 
recueillies.  Le groupe de populatio n dont on peut prévoir qu'il sera exposé au plus grand risque peut 
être identifié. 
Les pays exportateurs devraient entreprendre un programme global de recherche des résidus 
et en communiquer les résultats aux pays importateur s.  Sur la foi des renseignements ainsi fournis par 
le pays importateur, il pourra être procédé aux an alyses en appliquant aux denrées le régime des 
produits non suspects.  Les produits en provenan ce d'un pays qui ne fournirait pas de résultats 
d'analyse attestant la conformité aux LMRMV seraient au contraire éch antillonnés comme lots 
suspects. 
6.5 Préparation de l'échantillon de vrac 
L'échantillon de vrac est préparé par comb inaison et mélange intime des échantillons 
primaires. 
6.6 Préparation de l'échantillon définitif 
L'échantillon primaire devrait, si possible, c onstituer l'échantillon définitif.  Si l'échantillon 
primaire est trop volumineux, l'échantillon définitif pourra être préparé à partir de ce dernier au 
moyen d'une méthode de réduction convenable. 
6.7 Préparation de l'échantillon de laboratoire 
L'échantillon définitif devrait être soumis au  laboratoire pour analyse.  Si l'échantillon 
définitif est trop volumineux, un sous-échantillon représentatif devrait être préparé.  Certaines  WT/DS321/R/Add.5 
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  législations nationales exigent que l'échantillon défi nitif soit subdivisé en de ux portions ou plus aux 
fins d'analyse séparée.  Chaque portion devrait êt re représentative de l'échantillon définitif.  Les 
précautions décrites au paragraphe 6.2 devraient être observées. 
6.8 Conditionnement et envoi des échantillons 
 a. Chaque échantillon devrait être placé dans un récipient propre et chimiquement inerte 
pour le protéger de toute contamination et éviter qu'il ne soit endommagé en cours 
d'expédition. 
 b. Le récipient devrait être scellé de  façon à pouvoir déceler toute effraction. 
 c. Le récipient devrait être transmis au labo ratoire le plus rapidement possible, une fois 
prises les précautions qui s'imposent pour prévenir toute fuite ou avarie. 
 d. Tous les échantillons périssables à expé dier devraient être congelés à -20 °C 
immédiatement après leur prélèvement et conditionnés dans un récipient approprié 
retardant la décongélation.  Si possible, le  récipient qui servira à l'expédition devrait 
être placé au congélateur pendant 24 heures avant le conditionnement et l'expédition 
de l'échantillon congelé. 
7. DOCUMENTATION 
Chaque échantillon primaire devrait être conve nablement décrit dans un document précisant 
la nature de l'échantillon, son origine (par exemple pa ys, État ou ville), le lieu du prélèvement, la date 
de l'échantillonnage, ainsi que tous renseignements supplémentaires que l'analyste ou l'administration 
chargée de la réglementation pourrait requérir en vue  de prendre les mesures qui pourraient s'imposer. 
8. ÉCART PAR RAPPORT AUX PROCÉDURES D'ÉCHANTILLONNAGE 
RECOMMANDÉES 
Tout écart par rapport aux procédures d'échantillonnage recommandées devrait être signalé 
dans la documentation accompagnant  l'échantillon, les modes opératoires effectivement mis en œuvre 
devant être très précisément décrits. 
TABLEAU A:  PRODUITS CARNÉS (Y COMPRIS LA CHAIR DE VOLAILLE) 
 
Produit Instructions  de prélèvement Quantité minimale requise pour un 
échantillon de laboratoire 
I. Groupe 030   
 (Viandes de mammifères)   
A. Carcasse entière ou 
demi-carcasse;  poids unitaire 
normalement 10 kg ou plus Prélever sur un seul animal le 
muscle du diaphragme en 
complétant si nécessaire par le 
muscle cervical 500 g 
B. Petite carcasse (par exemple 
lapin) Prélever la partie arrière ou la 
carcasse entière d'un ou plusieurs animaux 500 g après avoir retiré la peau et 
les os 
C. Parties   
 1. Poids unitaire minimal 
500 g (par exemple quartier, épaules, rôtis)  500 g WT/DS321/R/Add.5 
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  Produit Instructions  de prélèvement Quantité minimale requise pour un 
échantillon de laboratoire 
 2. Unité pesant moins de 
500 g (par exemple côtelettes, filets) Prélever dans le récipient 
sélectionné le nombre d'unités nécessaire pour obtenir la taille d'échantillon de laboratoire requise 500 g (désossé) 
D. Parties congelées en vrac Prélever une découpe sur une pièce 
congelée dans le récipient sélectionné, ou bien un muscle sur 
une grosse pièce 500 g 
E. Parties congelées/réfrigérées 
emballées pour la vente au détail ou emballées individuellement pour la 
vente en gros Pour les grosses pièces, prélever 
un muscle sur une unité ou échantillonner sur un certain nombre d'unités pour obtenir la 
taille d'échantillon de laboratoire 
requise 500 g (désossé) 
I.a Groupe 030   
 (Viandes de mammifères où 
la LMR se détermine dans la graisse de la carcasse)   
A. Animaux échantillonnés à 
l'abattage Se reporter aux instructions en II, 
groupe 031 500 g 
B. Autres parties carnées Prélever 500 g de graisse visible, 
ou une quantité suffisante de 
produit pour donner 50-100 g de 
graisse pour l'analyse (normalement, il faut 1,5-2,0 kg de 
produit pour les pièces sans graisse 
à parer) Suffisante pour donner 50-100 g de 
graisse 
II. Groupe 031   
 (Graisse de mammifères)   A. Grands animaux 
échantillonnés à l'abattage, 
pesant normalement au moins 
10 kg Prélever la graisse rénale, 
abdominale ou sous-cutanée d'un 
animal 500 g 
B. Petits animaux échantillonnés 
à l'abattage
25 Prélever la graisse abdominale et 
sous-cutanée d'un ou plusieurs 
animaux 500 g 
C. Tissus adipeux en vrac Prélever des portions de taille 
égale en trois points du récipient 500 g 
III. Groupe 032   
 (Abats comestibles de 
mammifères)   
A. Foie Prélever un ou plusieurs foies 
entiers ou une portion suffisante 
pour obtenir la taille d'échantillon 
de laboratoire requise 400-500 g 
                                                      
25 Lorsque le tissu adipeux adhérent ne suffit pas à constituer un échantillon convenable, la denrée tout 
entière, sans les os, est analysée et la LMR s'applique à la denrée tout entière.  WT/DS321/R/Add.5 
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  Produit Instructions  de prélèvement Quantité minimale requise pour un 
échantillon de laboratoire 
B. Rein Prélever les deux reins ou un seul, 
ou les reins de plusieurs animaux, de manière à obtenir la taille d'échantillon de laboratoire 
requise.  Ne pas prélever sur plus 
d'un animal si la taille satisfait aux 
limites inférieures de taille 
d'échantillon 250-500 g 
C. Cœur  Prélever un cœur entier ou une 
portion de ventricule suffisante 
pour obtenir la taille d'échantillon 
de laboratoire requise 400-500 g 
D. Autres abats comestibles 
frais/réfrigérés ou congelés Prélever une portion provenant 
d'un seul animal sauf si le produit de plusieurs animaux est 
nécessaire pour obtenir la taille 
d'échantillon de laboratoire 
requise.  Une découpe peut être 
prélevée sur le produit en vrac congelé 500 g 
IV. Groupe 036   
 (Chairs de volaille)   
A. Carcasse entière de grosse 
volaille, pesant en moyenne de 2 à 3 kg ou plus (par exemple dinde, poulet adulte, 
oie, canard) Prélever la cuisse, le pilon et autres 
semblables (sauf les blancs) sur une seule volaille 500 g (sans la peau et les os) 
B. Carcasse entière de volaille 
pesant en moyenne de 500 g à 2 kg (par exemple jeune poulet, caneton, pintadeau) Prélever la cuisse, les pilons et 
autres semblables (sauf les blancs) sur trois à six volailles, selon la taille 500 g (sans la peau et les os) 
C. Carcasses entières de très 
petites volailles pesant moins 
de 500 g (par exemple caille, 
pigeon) Prélever au moins six carcasses 
entières 250 à 500 g de tissu musculaire 
D. Parties fraîches/réfrigérées ou 
congelées   
 1. Conditionnées pour la 
vente en gros   
  a. Grosses pièces Prélever une unité intérieure dans 
un récipient sélectionné 500 g (sans la peau et les os) 
  b. Petites pièces Prélever des parties suffisantes 
dans une couche sélectionnée du 
récipient  
 2. Conditionnées pour la 
vente au détail Prélever un nombre suffisant 
d'unités dans un récipient sélectionné pour obtenir la taille d'échantillon de laboratoire requise 500 g (sans la peau et les os) WT/DS321/R/Add.5 
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  Produit Instructions  de prélèvement Quantité minimale requise pour un 
échantillon de laboratoire 
IV.a Groupe 036   
 (Chairs de volaille où la 
LMRMV est exprimée en graisse de carcasse)   
A. Volailles échantillonnées à 
l'abattage Se reporter aux instructions en V.  
Groupe 037  
B. Autres chairs de volaille Prélever 500 g de graisse ou une 
quantité suffisante de produit pour 
donner 50-100 g de graisse (il faut 
compter normalement 1,5-2,0 kg de produit) 500 g de tissu adipeux ou assez de 
tissu pour donner 50-100 g de 
graisse 
V. Groupe 037   
 (Graisses de volaille)   
A. Volailles échantillonnées à 
l'abattage Prélever la graisse abdominale de 
trois à six volailles, selon la taille Suffisante pour donner 50-100 g de 
graisse 
B. Tissu adipeux en vrac Prélever des portions de taille 
égale en trois points du récipient 500 g 
VI. Groupe 038   
 (Abats comestibles de 
volailles)   
A. Foies Prélever six foies entiers ou un 
nombre suffisant pour obtenir la taille d'échantillonnage de laboratoire requise 250-500 g 
B. Autres abats comestibles 
frais/réfrigérés ou congelés Prélever des parties appropriées 
sur six volailles.  Si elles sont 
congelées en vrac, prendre une 
découpe dans le récipient 250-500 g 
VII. Classe E – Type 16   
 Produits carnés secondaires 
(y compris la chair de volaille)   
A. Produit émincé frais/réfrigéré 
ou congelé d'une seule espèce animale Prélever une découpe 
représentative fraîche ou congelée à partir du récipient sélectionné ou 
de l'unité conditionnée 500 g 
B. Groupe 080 
(Produits carnés séchés) Prélever un nombre suffisant 
d'unités emballées dans un récipient sélectio nné pour obtenir 
la taille d'échantillon de laboratoire 
requise 500 g, sauf si la teneur en graisse 
est inférieure à 5 pour cent et si la LMRMV est exprimée sur la base 
du tissu adipeux.  Il faut alors de 
1,5 à 2 kg 
VIII. Classe E – Type 18   
 (Produit manufacturé 
d'origine animale ne comportant qu'un seul ingrédient)    WT/DS321/R/Add.5 
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  Produit Instructions  de prélèvement Quantité minimale requise pour un 
échantillon de laboratoire 
A. Produit en conserve (par 
exemple jambon, bœuf, poulet) d'une taille unitaire de 1 kg ou plus Prélever une boîte sur le lot.  
Quand la taille unitaire est importante (supérieure à 2 kg) un échantillon représentatif 
comprenant du liquide de la boîte 
pourra être prélevé 500 g sauf si la teneur en graisse 
est inférieure à 5 pour cent et si la LMRMV est exprimée sur la base de la graisse (il faut alors de 1,5 à 
2 kg) 
B. Produit séché, fumé ou cuit 
(lard fumé, jambon, dinde, bœuf cuit) d'une taille unitaire d'au moins 1 kg Prélever une portion s'il s'agit 
d'une grosse pièce (plus de 2 kg) ou l'unité entière, selon la taille 500 g sauf si la teneur en graisse 
est inférieure à 5 pour cent et si la LMRMV est exprimée sur la base de la graisse (il faut alors de 1,5 à 
2 kg) 
IX. Classe E – Type 19   
 (Produit manufacturé 
d'origine animale comportant 
plusieurs ingrédients)   
A. Chair à saucisse et galantines 
d'une taille unitaire d'au moins 1 kg Prélever une découpe s'il s'agit 
d'une grosse pièce (plus de 2 kg), ou l'unité entière, selon la taille 500 g 
 WT/DS321/R/Add.5 
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  Annexe B 
 
ÉCHANTILLONNAGE EN VUE DU CONTRÔLE DES RÉSIDUS DE  
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES DANS LE POISSON, LE LAIT,  
LES ŒUFS ET LES PRODUITS DÉRIVÉS 
 
 
1. OBJECTIF 
 Fournir des instructions pour l'échantillonna ge d'un lot d'œufs, de produits laitiers ou de 
produits animaux d'origine aquatique, en vue d'en vé rifier la conformité avec les limites maximales de 
résidus du Codex pour les médicaments vétérinaires (LMRMV). 
2. DÉFINITIONS 
2.1 Lot 
 Quantité identifiable de produits alimentaires liv rés en une seule fois pour l'abattage ou la 
distribution et ayant été déterminée comme po ssédant des caractéristiques communes, telles que 
l'origine, la variété, le type d'emballage, l' emballeur ou l'expéditeur, ou les marques, par le 
responsable de l'échantillonnage.  Plusieurs lots peuvent constitu er une expédition. 
2.2 Expédition 
 Quantité de produits alimentaires décrits sur le document de bord d'un entrepreneur de 
transport.  Les lots d'une même expédition peuvent avoir différentes or igines ou être livrés à différents 
moments. 
2.3 Échantillon primaire 
 Quantité prélevée sur un seul animal ou en un seul et même point du lot, à moins que cette 
quantité ne soit pas suffisante pour pratiquer l'an alyse des résidus.  En ce cas, des échantillons 
prélevés en plusieurs points du lot pourront être  combinés pour constituer l'échantillon primaire. 
2.4 Échantillon en vrac 
 Total combiné de l'ensemble des échantill ons primaires prélevés sur le même lot. 
2.5 Échantillon définitif 
 Échantillon en vrac ou portion représentative de ce dernier à utiliser aux fins de contrôle. 
2.6 Échantillon de laboratoire 
 Échantillon destiné à l'analyse de laboratoire.  L'échantillon primaire peut être utilisé entier 
pour l'analyse.  Il peut également être subdivisé en portions représentatives, si la législation nationale 
le requiert.  WT/DS321/R/Add.5 
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  3. DENRÉES AUXQUELLES S'APPLIQUE LA DIRECTIVE 
3.1 Denrées sélectionnées de Classe B:  Denrées alimentaires primaires d'origine animale 
 Type 06 - Produits de mammifères   n° 033 Laits  Type 07 - Produits de volaille 
  n° 039 Œufs 
 Type 08 - Produits d'animaux aquatiques   n° 040 Poissons d'eau douce   n° 041 Poissons diadromeux   n° 043 Œufs de poisson et abats comestibles de poisson 
  n° 045 Crustacés 
 Type 09 - Amphibiens et reptiles   n° 048 Grenouilles, lézards, serpents et tortues  Type 10 - Animaux invertébrés   n° 049 Mollusques et autres invertébrés 
3.2 Produits sélectionnés de Classe E:  Produits d'origine animale transformés obtenus 
uniquement à partir des produits alimentaires pr imaires n° 033, 039, 040, 041, 043, 045, 048 
et 049 
 Type 16 - Produits secondaires 
 Type 17 - Produits dérivés comestibles d'origine animale aquatique  Type 18 - Produits manufacturés (ingrédient unique)  en récipient ou d'une taille unitaire d'un  
  kilogramme minimum 
 Type 19 - Produits manufacturés (ingrédients multip les) en récipient ou d'une taille unitaire  
  d'un kilogramme minimum 
4. PRINCIPE RETENU 
 Aux fins du contrôle, la limite  maximale de résidus (LMRMV) s'applique à la concentration 
de résidus constatée dans chaque échantillon de la boratoire prélevé sur un lot.  Le lot est réputé 
conforme à la LMRMV du Codex lorsque aucun des échantillons de laboratoire n'a une teneur en 
résidu supérieure à la LMRMV. 
5. EMPLOI DE PERSONNEL AGRÉÉ POUR PRATIQUER L'ÉCHANTILLONNAGE 
 Les échantillons doivent être prélevés par des fonctionnaires agréés. WT/DS321/R/Add.5 
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  6. PROCÉDURES D'ÉCHANTILLONNAGE 
6.1 Produit à échantillonner 
Chaque lot à examiner doit être échantillonné séparément. 
6.2 Précautions à prendre 
Au cours du prélèvement et de la transforma tion, il conviendra d'éviter toute contamination 
ou autres altérations des échantillons qui seraient de natu re à modifier le résidu, à influer sur le travail 
d'analyse ou à rendre l'échantillon de laboratoire non représentatif de l'échantillon en vrac ou définitif. 
6.3 Prélèvement d'un échantillon primaire 
Des instructions détaillées pour le prélèvemen t d'un échantillon primaire de divers produits 
sont fournies au tableau B.  Les quantités à prélever  sont fonction du mode opératoire retenu.  Les 
quantités minimales sont indiquées au tableau B.  On  trouvera ci-dessous des instructions générales. 
a. Chaque échantillon primaire devrait être pr élevé sur une seule unité du lot, si possible 
de manière aléatoire. 
b. Un produit en conserve ou emballé ne  devrait être ouvert pour procéder à 
l'échantillonnage que si la taille de l'unité re présente au moins le double de la quantité 
requise pour constituer l'échantillon primaire de laboratoire.  L'échantillon primaire 
devrait contenir une portion représentative d es liquides dans lesquels se trouve le 
produit.  Chaque échantillon devrait ensu ite être congelé conformément aux 
instructions du paragraphe 6.8.d. 
c. Un produit congelé ne devrait pas être décongelé avant échantillonnage. 
6.4 Nombre d'échantillons pr imaires à prélever sur un lot 
Le nombre d'échantillons primaires prélevés va riera en fonction du statut du lot.  Si l'on 
suspecte une infraction à la réglementation sur les r ésidus du fait que le produit provient d'une source 
ayant des antécédents d'infractions à la réglemen tation sur les LMRMV, que l'on a lieu de soupçonner 
une contamination en cours de transport, ou que d'autres informations pertinentes sont venues à la 
connaissance du fonctionnaire chargé de l'inspection, le  lot sera réputé suspect.  S'il n'y a pas lieu de 
suspecter d'altération, le lot sera réputé non suspect. 
6.4.1 Échantillonnage des lots suspects 
Il conviendrait de prélever un minimum de  six et un maximum de trente échantillons 
primaires sur un lot suspect.  Lorsqu'il y a lieu de pen ser que l'altération suspectée est présente dans la 
totalité du lot ou lorsque celle-ci est aisément repé rable à l'intérieur du lot, on pourra se contenter du 
nombre d'échantillons le plus petit. 
6.4.2 Échantillonnage des lots non suspects 
Dans le cas des lots non suspects, on recommande  l'emploi d'un programme d'échantillonnage 
non biaisé, à base statistique.  L'un ou l'autre des modes d'échantillonnage ci-après pourra être utilisé.  WT/DS321/R/Add.5 
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  a. Échantillonnage aléatoire stratifié 
Dans un système complexe où les denrées doivent être échantillonnées en un grand nombre 
d'endroits sur de longues périodes de temps, il est très difficile de mettre au point un programme 
d'échantillonnage faisant appel à des critères al éatoires simples.  Un intéressant dispositif 
d'échantillonnage de rechange est l'échantillonnage aléatoire stratifié qui sépare les éléments de 
population en groupes ne se recoupant pas, appelés strates.  Les échantillons sont ensuite sélectionnés 
à l'intérieur de chaque strate au moyen d'un simple dispositif aléatoire.  L'homogénéité à l'intérieur de 
chaque strate est plus grande que dans la population tout entière.  Les pays ou les régions 
géographiques sont autant de strates naturelles ét ant donné l'uniformité des usages agricoles.  Des 
strates temporelles (mois, trimestre, etc.) sont communément utilisées pour des raisons de commodité, 
d'efficacité, ou pour déceler des variations saisonnièr es.  Des tables de nombres aléatoires ou autres 
techniques objectives devront être utilisées pour s'as surer que tous les individus d'une population ont 
une chance égale et indépendante de figurer dans l'échantillon. 
b. Échantillonnage systématique 
L'échantillonnage systématique est une mét hode qui consiste à sélectionner un échantillon à 
partir de chaque quantité "K" de produit à échan tillonner, puis à échantillonner chaque unité "K".  
L'échantillonnage systématique est plus rapide, plus facile et mo ins onéreux que l'échantillonnage non 
biaisé quand on dispose d'informations fiables sur le s volumes de produit pour déterminer l'intervalle 
d'échantillonnage qui fournira le nombre voulu d'échan tillons au bout d'un certain temps.  Si le 
système d'échantillonnage est trop prévisible, on peut en  abuser.  Aussi est-il conseillé d'introduire un 
certain élément aléatoire autour du point d'éc hantillonnage dans les limites de l'intervalle 
d'échantillonnage. 
c. Échantillonnage biaisé ou du pire cas estimé 
Dans le cas de l'échantillonnage biaisé ou du pi re cas estimé, l'inspecteur devra faire appel à 
son propre jugement et à son expérience en ce qui  concerne la population, le lot ou le cadre 
d'échantillonnage pour décider quels échantillons sél ectionner.  Comme il s'agit d'une technique non 
aléatoire, aucune induction concernant la popula tion échantillonnée n'est permise à partir des données 
recueillies.  Le groupe de populatio n dont on peut prévoir qu'il sera exposé au plus grand risque peut 
être identifié. 
Les pays exportateurs devraient entreprendre un programme global de recherche des résidus 
et en communiquer les résultats aux pays importateur s.  Sur la foi des renseignements ainsi fournis par 
le pays importateur, il pourra être procédé aux an alyses en appliquant aux denrées le régime des 
produits non suspects.  Les produits en provenan ce d'un pays qui ne fournirait pas de résultats 
d'analyse attestant la conformité aux LMRMV seraient au contraire éch antillonnés comme lots 
suspects. 
6.5 Préparation de l'échantillon de vrac 
L'échantillon de vrac est préparé par comb inaison et mélange intime des échantillons 
primaires. 
6.6 Préparation de l'échantillon définitif 
L'échantillon primaire devrait, si possible, c onstituer l'échantillon définitif.  Si l'échantillon 
primaire est trop volumineux, l'échantillon définitif pourra être préparé à partir de ce dernier au 
moyen d'une méthode de réduction convenable. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-88  
 
  6.7 Préparation de l'échantillon de laboratoire 
L'échantillon définitif devrait être soumis au  laboratoire pour analyse.  Si l'échantillon 
définitif est trop volumineux, un sous-échantillon représentatif devrait être préparé.  Certaines 
législations nationales exigent que l'échantillon défi nitif soit subdivisé en de ux portions ou plus aux 
fins d'analyse séparée.  Chaque portion devrait êt re représentative de l'échantillon définitif.  Les 
précautions décrites au paragraphe 6.2 devraient être observées. 
6.8 Conditionnement et envoi des échantillons 
 a. Chaque échantillon ou sous-échantillon devrait être placé dans un récipient propre et 
chimiquement inerte pour le protéger de toute contamination et éviter qu'il ne soit 
endommagé en cours d'expédition. 
 b. Le récipient devrait être scellé de  façon à pouvoir déceler toute effraction. 
 c. Le récipient devrait être transmis au labo ratoire le plus rapidement possible, une fois 
prises les précautions qui s'imposent pour prévenir toute fuite ou avarie. 
 d. Tous les échantillons périssables à expé dier devraient être congelés à -20 °C 
immédiatement après leur prélèvement et conditionnés dans un récipient approprié 
retardant la décongélation.  Si possible, le  récipient qui servira à l'expédition devrait 
être placé au congélateur pendant 24 heures avant le conditionnement et l'expédition 
de l'échantillon congelé. 
7. DOCUMENTATION 
Chaque échantillon devrait être convenablement décrit dans un document précisant la nature 
de l'échantillon, son origine (par exemple pays, État  ou ville), le lieu du prélèvement, la date de 
l'échantillonnage, ainsi que tous renseignements s upplémentaires que l'analyste ou l'administration 
chargée de la réglementation pourrait requérir en vue  de prendre les mesures qui pourraient s'imposer. 
8. ÉCART PAR RAPPORT AUX PROCÉDURES D'ÉCHANTILLONNAGE 
RECOMMANDÉES 
 Tout écart par rapport aux procédures d'échantillonnage recommandées devrait être signalé 
dans la documentation accompagnant  l'échantillon, les modes opératoires effectivement mis en œuvre 
devant être très précisément décrits. 
TABLEAU B:  LAIT, ŒUFS, ANIMAUX AQUATIQUES ET PRODUITS DÉRIVÉS 
 
Produit Instructions  de prélèvement Quantité minimale requise pour un 
échantillon de laboratoire 
I. Groupe 033   
 (Laits)   
 Lait entier liquide cru, 
pasteurisé, UHT et stérilisé En vrac. 
Mélanger soigneusement et prélever aussitôt un échantillon à la louche 500 ml  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-89 
 
 
  Produit Instructions  de prélèvement Quantité minimale requise pour un 
échantillon de laboratoire 
 En récipients pour la vente au 
détail.  Prendre le nombre d'unités suffisant pour obtenir un échantillon de laboratoire de la 
taille requise.  
II Groupe 082   
 (Produits laitiers secondaires)   
A. Lait écrémé, lait écrémé et 
demi-écrémé Comme pour le lait entier liquide. 500 ml 
B. Lait concentré, lait concentré 
avec crème et lait concentré écrémé Récipients contenant le produit en 
vrac (bidons, boîtes).  Mélanger soigneusement le contenu et 
détacher les matières qui adhèrent 
aux parois et au f ond du récipient.  
Prélever deux à trois litres, agiter 
de nouveau et prélever un 
échantillon de 500 ml  
 Petits récipients destinés à la vente 
au détail.  Prendre le nombre d'unités suffisant pour obtenir un 
échantillon de laboratoire de la 
taille requise.  
C. Laits en poudre   
 1. Entiers Récipients en vrac. 
Enfoncer une pipette sèche au 
cœur de la poudre à une vitesse de 
pénétration constante.  Faire autant 
de prélèvements qu'il faut pour 
obtenir un échantillon de 500 g 500 g 
 Petits récipients destinés à la vente 
au détail.  Prendre le nombre d'unités suffisant pour obtenir un 
échantillon de laboratoire de la 
taille requise.  
 2. Écrémés Comme pour les laits entiers en 
poudre 500 g 
III. Groupe 087   
 (Produits laitiers dérivés)   A. Crème  
fraîche, congelée et UHT 
liquide, à fouetter, 
chantilly épaisse et en grumeaux Récipients en vrac.   
Tourner lentement une spatule 
plongée dans le produit afin 
d'assurer un mélange homogène;  veiller à ne pas faire mousser la 
crème, à ne pas la fouetter ou la 
battre.  Prélever un échantillon de 
200 ml à la louche. 200 ml 
 Petits récipients.  Prendre le 
nombre d'unités suffisant pour obtenir un échantillon de laboratoire de la taille requise.  WT/DS321/R/Add.5 
Page E-90  
 
  Produit Instructions  de prélèvement Quantité minimale requise pour un 
échantillon de laboratoire 
B. Beurre  
y compris le beurre de sérum et les pâtes à tartiner à faible teneur en 
matière grasse contenant 
des graisses de beurre En vrac. 
Prélever deux ou plusieurs 
"carottes" de beurre afin que le 
poids minimum total de 
l'échantillon ne soit pas inférieur à 
200 g. 200 g 
 En mottes ou pains.  Pour les 
unités pesant plus de 250 g, diviser en quatre et prendre les quartiers opposés.  Pour les unités pesant 
moins de 250 g, prendre une unité 
comme échantillon.  
C. Beurre émulsionné  
y compris beurre émulsionné anhydre et 
graisse de lait anhydre Mélanger soigneusement et 
prélever un échantillon de 200 g. 200 g 
IV. Groupe 090   
 (Produits laitiers 
manufacturés – ingrédient 
unique)   
A. Yaourt  
naturel, à faible teneur en matières grasses et à base de lait entier Prélever un nombre d'unités 
suffisant pour répondre aux besoins du laboratoire en matière de taille de l'échantillon. 500 g 
B. Fromages  
toutes variétés Effectuer deux coupes, partant du 
centre du fromage si celui-ci est de 
base circulaire ou parallèle si la base est rectangulaire.  La 
dimension du morceau prélevé doit 
répondre aux besoins du laboratoire en matière de taille de 
l'échantillon.  Pour les petits 
fromages et les portions de fromage emballées, prélever un 
nombre d'unités suffisant pour 
répondre aux besoins du laboratoire en matière de taille de 
l'échantillon. 200 g 
V. Groupe 092   
 (Produits laitiers 
manufacturés – ingrédients 
multiples)   
A. Crème glacée laitière 
crème glacée contenant au moins 5 pour cent de 
matières grasses de lait Choisir un bloc ou des unités 
suffisants pour répondre aux besoins du laboratoire en matière 
de taille de l'échantillon. 500 ml 
B. Préparations à base de 
fromage fondu Choisir des unités répondant aux 
besoins du laboratoire en matière de taille de l'échantillon. 200 g 
C. Yaourts parfumés Comme pour le yaourt naturel. 500 g  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-91 
 
 
  Produit Instructions  de prélèvement Quantité minimale requise pour un 
échantillon de laboratoire 
D. Lait condensé sucré Comme pour le lait concentré non 
sucré. 500 ml 
VI. Groupe 039   
 (Œufs et produits à base 
d'œufs)   
A. Œufs liquides et congelés Employer le barème 
d'échantillonnage.  La taille du 
sous-échantillon sera de 0,25 litre 
de liquide ou de 0,5 litre de lamelles en masse obtenues par 
forages aseptiques pratiqués à 
l'intérieur des récipients. 500 g 
B. Produits à base d'œufs en 
poudre Employer le barème 
d'échantillonnage.  Pour des récipients de 0,5 kg ou moins, ou 
de 0,25 l ou moins, prélever un 
minimum de deux unités par sous-échantillon.  Pour des 
récipients de 0,5 à 10 kg, 
sélectionner une unité pas sous-échantillon.  Pour des 
récipients de 10 kg ou plus, 
prélever 1 kg sur chaque unité échantillonnée.  Prélever au moyen 
d'une technique aseptique. 500 g 
C. Œufs en coquille   
 1. Conditionnement  
 de détail Employer le barème 
d'échantillonnage.  La taille du sous-échantillon est la douzaine. 500 g ou 10 œufs entiers 
 2. Cartons du commerce  
 de gros Pour 15 cartons ou moins, prélever 
une douzaine sur chaque carton, jusqu'à concurrence de 2 douzaines 
d'œufs minimum.  Pour 16 cartons 
ou plus, prélever une douzaine sur 15 cartons choisis au hasard. 500 g ou 10 œufs entiers 
VII. Classe B – Type 08   
 (Produits d'animaux 
aquatiques)   
A. Poisson conditionné, frais, 
congelé, fumé, salé ou crustacés (sauf les huîtres) Prélever 12 sous-échantillons au 
hasard.  La taille du sous-échantillon est de 1 kg 
minimum. 1 000 g 
B. Poisson en vrac  
 500 g à 1,5 kg
 Prélever 12 sous-échantillons au hasard.  Chaque échantillon devra représenter un total de 500 g de 
poisson comestible. 1 000 g 
C. Crustacés en vrac (sauf les 
huîtres) Prélever 12 sous-échantillons au 
hasard. 1 000 g WT/DS321/R/Add.5 
Page E-92  
 
  Produit Instructions  de prélèvement Quantité minimale requise pour un 
échantillon de laboratoire 
D. Autres produits à base de 
poisson et de crustacés (y compris les huîtres)  Prélever 12 sous-échantillons au 
hasard. 1 000 g 
VIII.  Classe E – Type 17   
 (Produits dérivés comestibles 
d'origine animale aquatique)   
A. Produits à base de poisson et 
de crustacés en conserve (sauf les huîtres) Prélever 12 sous-échantillons de 
cinq boîtes par sous-échantillon. 1 000 g 
B. Autres produits à base de 
poisson et de crustacés  – farine et poudre de poisson Employer le barème 
d'échantillonnage.  Prélever 1 kg par sous-échantillon. 1 000 g 
  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-93 
 
 
  Annexe C 
 
ÉCHANTILLONNAGE EN VUE DU CONTRÔLE DES RÉSIDUS 
DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES DANS LE MIEL 
  
1. OBJECTIF 
Fournir des instructions pour l'échantillonnage d'un lot de miel, en vue d'en vérifier la 
conformité avec les limites maxi males de résidus du Codex pour les médicaments vétérinaires 
(LMRMV). 
2. DÉFINITIONS 
2.1 Lot 
Quantité identifiable de produits alimentaires  (miel) livrés en une seule fois pour la 
distribution et ayant été déterminée comme po ssédant des caractéristiques communes, telles que 
l'origine, la variété, le type d'emballage, l' emballeur ou l'expéditeur, ou les marques, par le 
responsable de l'échantillonnage.  Plusieurs lots peuvent constitu er une expédition. 
2.2 Expédition 
Quantité de produits alimentaires (miel) décrits sur le document de bord d'un entrepreneur de 
transport.  Les lots d'une même expédition peuvent avoir différentes or igines ou être livrés à différents 
moments. 
2.3 Échantillon primaire 
Quantité de produit alimentaire (miel) prélevée en un seul et même point du lot, à moins que 
cette quantité ne soit pas suffisante pour pratiquer l'analyse des résidus.  En ce cas, des échantillons 
prélevés en plusieurs points du lot pourront être  combinés pour constituer l'échantillon primaire. 
2.4 Échantillon en vrac 
Total combiné de l'ensemble des échantill ons primaires prélevés sur le même lot. 
2.5 Échantillon définitif 
Échantillon en vrac ou portion représentative de ce dernier à utiliser aux fins de contrôle. 
2.6 Échantillon de laboratoire 
Échantillon destiné à l'analyse de laboratoire.  L'échantillon primaire peut être utilisé entier 
pour l'analyse.  Il peut également être subdivisé en portions représentatives, si la législation nationale 
le requiert. 
3. DENRÉES AUXQUELLES S'APPLIQUE LA DIRECTIVE 
3.1 Denrées sélectionnées en fonction de leur origine 
Miel de fleurs ou de nectar provenant principalement des nectars de fleurs. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-94  
 
  Miel de miellat provenant principalement des sé crétions des parties vivantes des plantes ou se 
trouvant sur celles-ci. 
3.2 Denrées sélectionnées en fonction du mode de traitement 
Miel en rayons entreposé par les abeilles dans  les alvéoles de rayons  sans couvain récemment 
construits et vendu en rayons entiers ou sec tions de rayon sous emballage hermétique. 
Miel centrifugé obtenu par centrifugation d' alvéoles sans couvain et décalottés. 
Miel pressé obtenu par pression des alvéoles sans couvain avec ou sans application d'un 
procédé thermique modéré. 
4. PRINCIPE RETENU 
Aux fins du contrôle, la limite  maximale de résidus (LMRMV) s'applique à la concentration 
de résidus constatée dans chaque échantillon de la boratoire prélevé sur un lot.  Le lot est réputé 
conforme à la LMRMV du Codex lorsque aucun des échantillons de laboratoire n'a une teneur en 
résidu supérieure à la LMRMV. 
5. EMPLOI DE PERSONNEL AGRÉÉ POUR PRATIQUER L'ÉCHANTILLONNAGE 
Les échantillons doivent être prélevés par des fonctionnaires agréés. 
6. PROCÉDURES D'ÉCHANTILLONNAGE 
6.1 Produit à échantillonner 
Chaque lot à examiner doit être échantillonné séparément. 
6.2 Précautions à prendre 
Au cours du prélèvement et de la transforma tion, il conviendra d'éviter toute contamination 
ou autres altérations des échantillons qui seraient de natu re à modifier le résidu, à influer sur le travail 
d'analyse ou à rendre l'échantillon de laboratoire non représentatif de l'échantillon en vrac ou définitif. 
6.3 Prélèvement d'un échantillon primaire 
Les quantités à prélever sont fonction du mode  opératoire retenu.  Les quantités minimales 
ainsi que des instructions détaillées pour le prélèv ement d'un échantillon primaire de miel figurent au 
paragraphe 9.  On trouvera ci-dess ous des instructions générales. 
a. Chaque échantillon primaire devrait être pr élevé sur une seule unité du lot, si possible 
de manière aléatoire. 
b. Un produit emballé ne devrait être ouver t pour procéder à l'échantillonnage que si la 
taille de l'unité représente au moins le  double de la quantité requise pour constituer 
l'échantillon primaire de laboratoire.  L' échantillon primaire devrait contenir une 
portion représentative du produit.  Chaque  échantillon devrait être préparé pour 
l'analyse conformément aux instructions du paragraphe 6.5.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-95 
 
 
  6.4 Nombre d'échantillons pr imaires à prélever sur un lot 
Le nombre d'échantillons primaires prélevés va riera en fonction du statut du lot.  Si l'on 
suspecte une infraction à la réglementation sur les r ésidus du fait que le produit provient d'une source 
ayant des antécédents d'infractions à la réglemen tation sur les LMRMV, que l'on a lieu de soupçonner 
une contamination en cours de transport, ou que d'autres informations pertinentes sont venues à la 
connaissance du fonctionnaire chargé de l'inspection, le  lot sera réputé suspect.  S'il n'y a pas lieu de 
suspecter d'altération, le lot sera réputé non suspect. 
6.5 Préparation de l'échantillon primaire 
L'échantillon primaire est préparé conforméme nt à la Section 6.1.3 du Volume III du 
Codex Alimentarius, Normes Codex pour les sucres (y compris le miel), Première édition. 
6.6 Préparation de l'échantillon définitif 
L'échantillon primaire devrait, si possible, c onstituer l'échantillon définitif.  Si l'échantillon 
primaire est trop volumineux, l'échantillon définitif pourra être préparé à partir de ce dernier au 
moyen d'une méthode de réduction convenable. 
6.7 Préparation de l'échantillon de laboratoire 
L'échantillon définitif devrait être soumis au  laboratoire pour analyse.  Si l'échantillon 
définitif est trop volumineux, un sous-échantillon représentatif devrait être préparé.  Certaines 
législations nationales exigent que l'échantillon défi nitif soit subdivisé en de ux portions ou plus aux 
fins d'analyse séparée.  Chaque portion devrait êt re représentative de l'échantillon définitif.  Les 
précautions décrites au paragraphe 6.2 devraient être observées. 
6.8 Conditionnement et envoi des échantillons primaires 
 a. Chaque échantillon primaire devrait être placé dans un récipient propre et 
chimiquement inerte pour le protéger de toute contamination et éviter qu'il ne soit 
endommagé en cours d'expédition. 
 b. Le récipient devrait être scellé de  façon à pouvoir déceler toute effraction. 
 c. Le récipient devrait être transmis au labo ratoire le plus rapidement possible, une fois 
prises les précautions qui s'imposent pour prévenir toute fuite ou avarie. 
7. DOCUMENTATION 
Chaque échantillon primaire devrait être conve nablement décrit dans un document précisant 
la nature de l'échantillon, son origine (par exemple pa ys, État ou ville), le lieu du prélèvement, la date 
de l'échantillonnage, ainsi que tous renseignements supplémentaires que l'analyste ou l'administration 
chargée de la réglementation pourrait requérir en vue  de prendre les mesures qui pourraient s'imposer. 
8. ÉCART PAR RAPPORT AUX PROCÉDURES D'ÉCHANTILLONNAGE 
RECOMMANDÉES 
Tout écart par rapport aux procédures d'échantillonnage recommandées devrait être signalé 
dans la documentation accompagnant  l'échantillon, les modes opératoires effectivement mis en œuvre 
devant être très précisément décrits. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-96  
 
  9. INSTRUCTIONS D'ÉCHANTILLONNAGE 
9.1 Miel liquide ou filtré 
Recueillir 250 ml de miel liquide ou filtré comme décrit au Volume III du Codex 
Alimentarius, première édition, section 6.1.3.1. 
9.2 Miel en rayons
26 
 Recueillir 250 ml de miel liquide en pratiquant une incision à travers la partie supérieure du 
rayon et en séparant complètement le miel du ra yon en filtrant comme décrit au Volume III du 
Codex Alimentarius, premiè re édition, section 6.1.3.2.  
                                                      
26 Sans objet dans la version française.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-97 
 
 
  PARTIE II 
 
CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES SUR LES MÉTHODES D'ANALYSE 
EN VUE DU CONTRÔLE DES RÉSIDUS 
 
 
 L'idéal serait de disposer, pour vérifier la conformité aux LMRMV, de méthodes d'analyse 
efficaces et commodes d'emploi permettant de déceler, quantifier et identifier l'ensemble des résidus de médicaments vétérinaires et d es pesticides (utilisés comme médica ments vétérinaires) pouvant être 
présents dans les denrées alimentaires qui sont de la compétence du présent Comité du Codex.  Ces 
méthodes pourraient être régulièrement utilisées par les autorités des gouvernements membres 
chargées de faire appliquer la réglementation dans  le cadre de leurs programmes de recherche des 
résidus destinés à vérifier la conformité aux prescriptions en matière de sécurité des denrées 
alimentaires. 
 En raison du nombre considérable de résidus de  médicaments vétérinaires potentiels qui sont 
susceptibles de se retrouver dans les produits a limentaires de la compétence du CCRVDF, on ne 
dispose pas de méthodes présentant les caractéris tiques ci-dessus pour bon nombre des composés qui 
doivent retenir l'attention.  P our rendre aussi efficaces que possible les programmes officiels de 
recherche des résidus de médicaments vétérinaires, il faut que les programmes de contrôle des résidus 
utilisent les méthodes disponibles pour vérifier la conformité aux LMRMV du Codex et, lorsqu'il y a lieu, sanctionner conformément à la  réglementation les produits incriminés, dans les limites de la 
fiabilité des données d'analyse. 
 Pour aider les autorités chargées de faire app liquer la réglementation à déterminer les besoins 
de leurs programmes de contrôle des résidus en matière d'analyse, le présent exposé s'attachera à 
décrire les méthodes disponibles ainsi que l'ensemb le des caractères qui sont à la disposition des 
programmes de contrôle des résidus  pour s'acquitter de leur mission. 
 Les principaux caractères des méthodes d'anal yse mises en œuvre par les programmes de 
contrôle des résidus sont la spécificité, la fidélité , la justesse (mesurée en erreur systématique et 
récupération), et la sensibilité.  La détermina tion de ces principaux caractères dans une méthode 
suppose des études rigoureuses conduites dans plusieurs laboratoires.  Les caractères cités plus haut 
seront décrits plus en détail dans la suite de l'exposé. 
TYPES DE MÉTHODES D'ANALYSE 
 Les organismes et les programmes chargés de la sécurité des denrées alimentaires peuvent 
faire appel à plusieurs types de méthodes pour pr océder aux analyses qui correspondent aux besoins 
des programmes de recherche des résidus.  L'emploi de telle ou telle méthode d'analyse dépendra des 
objectifs recherchés par le programme réglementaire et des performances de la méthode en matière 
d'analyse. 
 Les méthodes pouvant être retenues pour déterm iner la conformité aux LMRMV sont celles 
qui ont été soumises avec succès à une étude appr ofondie dans plusieurs laboratoires pour des 
combinaisons définies de tissus et d'espèces.  Ces méthodes fournissent soit pour la quantification soit pour l'identification des résultats d'analyse à la su ite desquels il est permis de prendre des mesures 
réglementaires sans qu'il y ait lieu de procéder à de nouvelles recherches.  Dans certains cas, ces 
méthodes peuvent être considérées comme des mét hodes de référence, mais il est rare que les 
méthodes de référence puissent être util isées dans les conditions ordinaires. 
 Bon nombre des méthodes actuellement utilisées pa r les programmes de contrôle des résidus 
ont satisfait à une étude multilaboratoires.  Les études multilaboratoires sur les performances des WT/DS321/R/Add.5 
Page E-98  
 
  méthodes satisfont généralement à ces impératifs.  Les méthodes validées sont celles qui sont 
soumises à une étude interlaboratoires conçue dans l es règles, pratiquée par trois analystes au moins, 
de préférence dans trois labor atoires différents.  Les méthodes faisant appel à une étude en 
collaboration ont été soumises avec succès à une éval uation dans six laboratoires au moins dans le 
cadre d'une étude acceptable, obéissant à un dispositif statistique.  Certaines des méthodes de contrôle 
des résidus qui ont fait la preuve de leur utilité lorsqu'il s'agit de déterminer la conformité aux 
LMRMV ont un caractère historique.  Ces méthodes "historiques", jugées les plus satisfaisantes 
lorsqu'on a commencé à les utiliser dans un but régl ementaire, sont restées en usage pendant une 
période assez longue faute de méthodes validées plus efficaces. 
 Les méthodes faisant appel à une étude en colla boration et les méthodes validées peuvent être 
étendues à d'autres tissus, espèces, produits ou combin aisons de tissus, etc., ne figurant pas dans 
l'étude multilaboratoires originale moyennant des ét udes de laboratoire supplémentaires conçues dans 
les règles.  Cas par cas, les résultats d'analyse four nis par les études faisant ainsi appel à une extension 
de la méthode pourront requérir, avant que ne so ient communiqués les résulta ts ou prise la mesure 
réglementaire, un complément d'analyse et/ou un réexamen. 
 Les méthodes qui n'ont pas été validées au mo yen d'une étude interlaboratoires traditionnelle 
mais qui fournissent des résultats susceptibles d' être corrélés et comparés avec les données fournies 
par une étude en collaboration ou une méthod e validée peuvent être retenues à des fins 
réglementaires.  Les méthodes validées et non valid ées doivent être comparées dans le cadre d'un 
dispositif d'études statistiquement acceptable fa isant appel à des portions des mêmes échantillons 
(homogènes) préparés en vue de cette comparaison.  Les données obtenues au moyen de ces études 
devraient être revues par un groupe de scientifiqu es de même rang, appartenant aux services chargés 
de faire appliquer la réglementation, afin de  déterminer la comparabilité des performances des 
différentes méthodes. 
 Il existe un certain nombre de méthodes de recherche des résidus de médicaments vétérinaires 
qui se prêtent à l'action réglementaire en matière  de LMRMV mais qui ne sont pas des méthodes 
d'usage courant au laboratoire.  Ces méthodes n'au ront pas nécessairement fait l'objet d'une étude 
interlaboratoires dans la mesure où elles font a ppel à des compétences ou à un équipement spécialisés.  
Il convient, dans le cas de ces méthodes, de faire appel à de bonnes procédures de contrôle de qualité 
et d'assurance de qualité.  Les résultats d'analyse fournis par ces méthodes devraient être revus par un 
groupe d'analystes de même rang, ayant des r esponsabilités réglementaires, avant que l'on puisse 
recommander une intervention quelconque.  On pourra  être amené à recouper ces méthodes d'analyse 
par une autre méthode en vue de corrobore r les premiers résultats d'expérience. 
 Il arrive aussi parfois qu'une méthode ne c onvienne pas aux objectifs du Codex parce que la 
toxicologie d'une substance à analyser ne se prêt e pas à l'établissement d'une LMRMV.  Les méthodes 
destinées à analyser des substances telles que le  chloramphénicol seraient à ranger dans cette 
catégorie.  On trouvera notamment dans cette catégor ie les méthodes, présentées plus haut, qui ne sont 
pas suffisamment sensibles pour quantifier et/ou identifi er la ou les substances à analyser au niveau de 
la LMRMV ou en dessous.  Il peut arriver aussi  que ces méthodes ne satisfassent pas à d'autres 
caractéristiques de performance énoncées plus haut. 
 Il existe certaines méthodes qui exigent un comp lément d'analyse pour justifier l'intervention 
réglementaire.  Seraient à ranger dans cette  catégorie des méthodes qui ne fournissent pas 
suffisamment d'informations sur la structure ou la concentration en résidus.  Les méthodes d'analyse 
qui ont été soumises à des essais de robustesse, ma is sans franchir avec succès l'étape de l'étude 
multilaboratoires destinée à évaluer la performance de  la méthode, risquent de n'avoir qu'une utilité 
limitée dans un programme de contrôle des rési dus.  Toutefois, ces méthodes peuvent être 
intéressantes lorsqu'il s'agit de procéder à des an alyses rares ou occasionnelles, encore qu'il faille le 
plus souvent faire appel à un rigour eux protocole d'analyse des échan tillons.  Sans résultats d'analyse  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-99 
 
 
  supplémentaires à l'appui, les résultats fournis pa r ces méthodes ne devraient être considérés que 
comme de premières estimations de la concentration ou de l'identification de la substance à doser.  
Les résultats de ces méthodes peuvent être utiles lo rsqu'il s'agit de réunir des informations sur les 
résidus et de décider s'il y a lieu d'élaborer une mé thode plus concluante.  Ces méthodes ne devraient 
pas être utilisées seules aux fins de contrôle d es résidus sur des prélèvements officiels sans 
complément d'information (par exemple présence de traces d'injection dans l'échantillon). 
 Certaines méthodes ne serviront qu'à déterminer  s'il existe ou non un problème de résidus de 
médicaments vétérinaires dans une population à échantillonner.  Les méthodes relevant de cette 
catégorie sont utilisées soit pour réunir de l'information, soit dans le cadre d'études exploratoires de contrôle des résidus.  Des études exploratoires peuve nt également être entreprises en faisant appel à 
des méthodes qui n'ont pas été soumises à une étude interlaboratoires.  Ces méthodes, qui sortent du 
cadre de la pratique courante du laboratoire, pe uvent être complexes ou faire appel à un appareillage 
hautement spécialisé et peuvent même n'avoir été élaborées et utilisées que dans un seul laboratoire.  
Les résultats d'analyse fournis par ces méthodes ne  devraient pas être utilis és de façon indépendante 
pour prendre des mesures réglementaires, mais pou rront être employés pour décider s'il y a lieu de 
procéder à des analyses supplémentaires et/ou d'éla borer une méthode pouvant être retenue pour faire 
appliquer les LMRMV dans les conditions ordinaires. 
 Les méthodes ayant pour but d'analyser rapide ment des échantillons en grand nombre peuvent 
avoir leur utilité lorsqu'on veut vérifier la présence ou l'abse nce d'un ou plusieurs composés de 
manière quantitative ou semi-quantitative, à une concentration spécifiée ou au-dessus de cette 
dernière.  Avant de pouvoir intervenir sur le pl an réglementaire, il convient généralement de 
compléter les résultats obtenus à la LMRMV ou au-d essus par un complément d'analyse faisant appel 
à une méthode présentant des caractéristiques de perf ormance acceptables.  Les résultats fournis par 
les méthodes de ce type, en dessous de la LMRMV ma is au-dessus du niveau de mesure fiable d'une 
méthode plus concluante, risquent de ne présenter qu'un intérêt limité lorsqu'il s'agit de déterminer les 
schémas d'exposition. 
CONSIDÉRATIONS RELATIVES À LA MISE AU POINT DES MÉTHODES 
 Pour mettre au point une méthode d'analyse il faut des analystes, des installations de 
laboratoire, du matériel et une aide financière.  P our tirer le meilleur parti de ces ressources, il importe 
de constituer un dossier qui servira à justifier l'éla boration du projet et à évaluer les performances de 
la méthode retenue. 
 Les programmes de contrôle des résidus devraient faire appel à une méthodologie adaptée à 
celles des substances à doser qui intéressent la sécurité et la salubrité de l'approvisionnement 
alimentaire.  Il conviendrait de prendre les mesur es réglementaires nécessaires et suffisantes contre les 
produits incriminés, dans les limites de la fiabilité  des données d'analyse.  Avant de se lancer dans 
l'élaboration de méthodes d'analyse, il conviendrait de bi en s'assurer de la finalité et de la nécessité de 
chaque méthode vis-à-vis du programme de contrôle des résidus.  Parmi les autres considérations à 
retenir il faut citer le composé ou la classe de composés à envisager (ainsi que les substances 
susceptibles d'interférer avec eux), les systèmes de mesure potentiels avec leurs propriétés, les 
propriétés physiques et chimiques susceptibles d'in fluer sur les performances de la méthode, la 
spécificité du système d'analyse recherché et la mani ère dont elle a été déterminée, la stabilité de la 
substance à analyser et des réactifs, la pureté de  ces derniers, les conditions opératoires à remplir pour 
satisfaire aux caractéristiques de performance de la méthode, les instructions à suivre pour la 
préparation des échantillons, les facteurs environne mentaux susceptibles d'infl uer sur la performance 
de la méthode, les problèmes de sécurité et autres informations intéressant sp écifiquement les besoins 
du programme. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-100  
 
  CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE DES MÉTHODES D'ANALYSE 
 On appelle spécificité d'une méthode le fait qu'e lle permette de distingue r la substance à doser 
des autres substances qui pourraient être présentes da ns la prise d'essai.  Une méthode de contrôle des 
résidus doit pouvoir identifier sans ambiguïté le composé mesuré.  L'ap titude à différencier 
quantitativement la substance à doser des homol ogues, des analogues ou des produits métaboliques 
dans les conditions d'expérience utilisées est un impo rtant facteur du point de vue de la spécificité. 
 La fidélité d'une méthode est l'étroitesse de l'accord entre des résultats d'expériences 
conduites indépendamment les unes des autres à par tir de matériel d'essai homogène dans les 
conditions d'emploi stipulées.  L'étroitesse de l'accord  entre les résultats individuels obtenus avec la 
même méthode sur une matière identique soumise à l' essai mais dans des laboratoires différents est la 
reproductibilité, tandis que l'étroitesse de l'accord en tre les résultats successi fs obtenus avec la même 
analyse dans le même laboratoire est la répé tabilité.  La fidélité d' une méthode s'exprime 
généralement en écart type.  Une autre expression utile est l'écart type relatif, ou coefficient de 
variation (l'écart type, divisé par la valeur absolue de la moyenne arithmétique).   On peut l'exprimer 
en pourcentage en multipliant par cent.  La variabilit é de la méthode observée dans le laboratoire qui 
l'a mise au point et qui en a une longue expéri ence est généralement moindre que la variabilité 
constatée dans les autres laboratoires qui pourraient l'utiliser à leur tour.  Aussi, les données d'analyse fournies par une méthode devraient-elles faire l' objet d'une analyse statistique selon les modes 
opératoires décrits par Youden et Steiner (Réf:  Statistical Manual of the AOAC, Association of Official Analytical Chemists, Arlington, VA, 1975 ), avant que la méthode ne fasse l'objet d'une 
description définitive.  En effet, si une méthode  donnée ne fournit pas un niveau acceptable de 
performance dans le laboratoire qui l'a mise au poi nt, il y a peu de chances qu'elle fasse mieux dans 
d'autres laboratoires. 
 On appelle justesse l'étroitesse de l'accord entre la valeur vraie de la concentration de la 
substance à doser et le résultat moyen qui serait obtenu en appliquant le procédé expérimental un 
grand nombre de fois à un ensemble d'échantillons  homogènes.  La justesse est étroitement liée à 
l'erreur systématique (biais de la méthode d'anal yse) et à la récupération de la substance à doser 
(mesurée en pourcentage de récupération).  Le de gré de justesse exigé des méthodes variera en 
fonction de l'utilisation que l'on entend faire des résultats  dans le cadre de la réglementation.  En règle 
générale, la justesse au niveau de la LMRMV et en dessous, ou niveau retenu, doit être au moins égale 
à la justesse au-dessus de ce niveau. 
 Le pourcentage de récupération de la substance à doser lorsque  celle-ci est ajoutée à une prise 
d'essai en blanc est une mesure qui compare la quantité trouvée par analyse avec la quantité ajoutée à 
l'échantillon.  Lorsqu'on interprète les pourcentag es de récupération, il faut bien savoir que la 
substance à analyser ajoutée intentionnellement à un échantillon ne se comportera pas nécessairement 
de la même manière que cette même substance ab sorbée par la voie biologique (résidu de médicament 
vétérinaire).  Aux concentrations relativement él evées, le pourcentage de récupération analytique 
devrait approcher 100 pour cent.  A ux concentrations plus faibles et, en particulier, lorsqu'il s'agit de 
méthodes faisant appel à plusieurs étapes parmi lesquell es l'extraction, l'isolation, la purification et la 
concentration, les pourcentages de récupération peuve nt être plus faibles.  Quels que soient les 
pourcentages de récupération moyens observés, il est souhaitable que la récupération présente une 
faible variabilité. 
 On appelle sensibilité d'une méthode sa plus ou moins grande aptitude à déceler la présence 
d'une substance à doser et à distinguer de faibles é carts de concentration de cette substance.  La 
sensibilité implique également l'aptitude à distinguer la substance à doser des composés voisins et des 
"bruits de fond".  Dans le cas de  l'appareillage utilisé pour analyser les résidus, la sensibilité dépend 
de deux facteurs:  la réponse des instruments à la su bstance à doser et les interférences du milieu, ou 
"bruit" de l'appareillage.  La réponse se mesure pa r la pente de la courbe  d'étalonnage établie au  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-101 
 
 
  moyen d'étalons de la substance à doser aux concentrations qui intéressent l'analyste.  L'idéal serait 
d'obtenir une courbe linéaire.  Le "bruit" de l'appare illage est la réponse fournie par celui-ci lorsque la 
prise d'essai ne contient pas la substance à doser. 
 Outre ces caractéristiques principales des méthodes, il existe un certain nombre de 
caractéristiques annexes que doivent présenter l es méthodes d'analyse destinées aux programmes de 
contrôle réglementaires.  Les méthodes doivent être suffisamment robustes, efficaces par rapport à 
leur coût, relativement peu complexes, portatives et  susceptibles de traiter simultanément un ensemble 
de prélèvements dans un bref laps de temps.  On  dit qu'une méthode est robuste lorsque les résultats 
sont relativement peu affectés par de faibles écarts  par rapport aux quantités optimales de réactifs mis 
en œuvre par la méthode d'analyse, aux facteurs de  temps retenus pour les extractions ou les réactions, 
ou à la température.  Il ne s'ensuit pas pour autant  qu'il s'agisse de techniques autorisant l'à-peu-près 
ou le laisser-aller.  Le rapport coût -efficacité dépend de l'emploi de réactifs relativement courants et 
d'instruments ou de matériel habituellement disp onibles et utilisés dans les laboratoires qui se 
consacrent à l'analyse des résidus de médicaments vé térinaires.  Une méthode peu complexe fait appel 
d'un bout à l'autre à des procédés mécaniques ou à des modes opératoires relativement simples. 
 On dira qu'une méthode d'analyse est portable si on peut la transporter d'un endroit à l'autre 
sans perte des caractéristiques de performance obtenues à l'analyse. 
 Enfin, une méthode de contrôle des résidus sera d'autant plus efficace qu'elle permettra 
d'analyser simultanément des ensembles ou des lots  d'échantillons.  Cette caractéristique permet de 
raccourcir les délais nécessaires à l'analyse des éch antillons.  C'est ainsi que l'on peut envisager de 
procéder à quatre analyses et plus au cours d'une journée de travail normale.  Cela a son importance 
lorsque de grands nombres d'écha ntillons doivent être analysés rapidement ou dans des délais 
prescrits. 
 Il est indispensable d'établir les caractéristi ques de performance d'une méthode.  En effet, les 
organismes chargés de la sécurité des denrées al imentaires ont besoin de les connaître pour pouvoir 
élaborer et administrer leurs programmes de santé publique.  Les caractéristiques de performance des 
méthodes d'analyse fourniront également la base sur laquelle on s'appuier a pour prendre de bonnes 
décisions de gestion, qu'il s'agisse de planification,  d'évaluation ou du sort à réserver aux différents 
produits.  Pour l'industrie vétérinaire, elles four nissent un cadre qui permet de savoir exactement le 
degré de performance qu'il convient de rechercher lors  de la mise au point des modes opératoires.  Au 
demeurant, le fait de pouvoir compter sur des carac téristiques de performance bien définies sera de 
l'intérêt de tous. 
INTÉGRATION DES MÉTHODES D'ANALYSE POUR LE CONTRÔLE DES RÉSIDUS 
 Les organismes de contrôle des résidus et de normalisation emploient des terminologies 
différentes pour décrire l'application des méthodes d' analyse.  En définitive, les méthodes d'analyse 
des résidus de médicaments vétérinaires dans les alim ents doivent être capables de déceler sans risque 
d'erreur la présence d'une certaine substance à doser, d'en déterminer la concentration, et d'identifier 
correctement la substance recherchée à la limite maximale de résidus (LMRMV) fixée et au-dessus, 
de manière à pouvoir prendre les mesures prévues pa r la réglementation.  Ces dernières méthodes 
seraient classées comme méthodes de confirmation, étant entendu qu'elles peuvent comporter ou non une composante quantitative ou semi-quantitative. 
 Les autres méthodes susceptibles d'être mises en  œuvre dans les programmes de contrôle de 
résidus, et de renforcer leur action, peuvent être  classées dans deux catégories supplémentaires.  Il 
s'agit des méthodes quantitatives et des méthodes de dépistage.  Les méthodes quantitatives 
fournissent des informations précises sur la quantité de substance à doser pouvan t être présente, mais 
en ne renseignant parfois qu'indirectement sur l'id entité structurelle de la substance.  Quant aux WT/DS321/R/Add.5 
Page E-102  
 
  méthodes de dépistage, elles doivent permettre de déterminer rapidement la  présence d'un ou plusieurs 
composés, sur le vu d'une ou plusieurs caractéristiques communes à une catégorie donnée de médicaments vétérinaires, et cela de manière qualitative ou semi-quantitative pour une limite de 
concentration spécifiée.  Elles peuvent également i ndiquer que la substance à doser est en-dessous du 
seuil de détection de la méthode de dépistage. 
 Ces trois catégories de méthodes – de confirmation, quantitatives et de dépistage – ont 
fréquemment en commun un ensemble de caractéristiques de performance décrites plus haut.  En outre, elles peuvent présenter d'autres caractéristiques spécifiques.  Il importe de bien comprendre les rapports entre ces trois catégories de méthodes pour pouvoir élaborer un programme équilibré de 
contrôle des résidus et en assurer le bon fonctionne ment.  Les méthodes de dépistage ont ceci d'utile 
qu'elles offrent un meilleur rendement à l'analyse (c' est-à-dire que l'on peut procéder à un plus grand 
nombre d'analyses dans un délai donné) que les méth odes quantitatives et/ou de confirmation.  Dans 
bien des cas, les méthodes de dépistage peuvent êt re mises en œuvre en dehors du laboratoire.  Les 
méthodes de dépistage qui peuvent être ainsi pra tiquées en dehors du laboratoire reviendront souvent 
moins cher aux programmes de contrô le que s'il fallait conduire l'ensemb le des essais au laboratoire.  
Les méthodes de dépistage peuvent être utilisées pour faire le tri entre les pr ises d'essai sans traces 
décelables de résidus et celles qui témoignent de la présence d'un résidu de médicament vétérinaire au 
niveau de la LMRMV ou en dessous, ou encore à un certain niveau intéressant l'analyste.  Cela 
permettrait au laboratoire de consacrer davantage de temps à l'analyse quantitative des prises d'essai 
présumées positives et tombant par conséquent  sous le coup de la réglementation. 
 En outre, les analyses de dépistage peuvent être  utilisées de manière particulièrement rentable 
dans le cadre du laboratoire dans  la mesure où elles permettent d'analyser un plus grand nombre 
d'échantillons dans un délai donné que les mét hodes quantitatives correspondantes.  Cependant, 
l'économie réalisée ne se ra pas nécessairement aussi consid érable que lorsque les méthodes de 
dépistage sont utilisées hors du laboratoire, étant donné  que les frais de manipulation et d'expédition 
des échantillons resteront les mêmes.  Les résultats  présumés positifs fournis en laboratoire par les 
méthodes de dépistage ne devraient pas être utilis és de manière indépendante pour intervenir sur le 
plan réglementaire.  En revanche, ces données pourr ont être utilisées pour décider s'il convient de 
procéder à des analyses supplémentaires et/ou d'éla borer une méthode permetta nt de faire appliquer 
les LMRMV dans la pratique quotidienne. 
MÉTHODES DE CONTRÔLE DES RÉSIDUS:  PROBLÈMES D'ÉLABORATION ET DE 
VALIDATION DES MÉTHODES 
 C'est l'étude multilaboratoires de validation d es méthodes qui constitue le facteur le plus 
important lorsqu'on veut disposer de données d'analyse pour définir les caractéristiques de performance des différentes méthodes. 
 Chaque fois que possible, lorsqu'on élabore une  méthode de contrôle des résidus, il convient 
de recueillir des données à partir de trois types d' échantillons.  Les prises d'essai témoins prélevées sur 
des animaux non traités fournissent des informations sur les interférences du bruit de fond et de la 
matrice en cours d'analyse.  Le matériel d'es sai fortifié, contenant des quantités connues de la 
substance à doser délibérément ajoutées au matériau témoin, fournit des informations sur la capacité 
de la méthode à retrouver la substa nce recherchée dans des conditions contrôlées.  Des tissus dans 
lesquels la substance est présente, soit biologiqueme nt soit parce qu'elle a été administrée, prélevés 
sur des animaux et des volailles producteurs de denrées alimentaires ayant été traités par le 
médicament, fourniront, du point de vue des pe rformances de l'analyse, des informations 
supplémentaires sur les interactions, notamment  biologiques, qui peuvent se produire lorsqu'on 
analyse des échantillons aux fins de contrôle des résidus.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-103 
 
 
   Lorsqu'on élabore des méthodes de recherche de s résidus il convient de viser un maximum de 
simplicité.  La simplicité d'analyse permet de réduire au minimum la variété, les dimensions et les modèles de la verrerie et autres équipements nécessair es, de réduire le risque d'erreur d'analyse et 
d'abaisser les frais de laboratoire et le coût de la  méthode.  Réactifs et étalons doivent être disponibles 
dans le commerce ou pouvoir être facilement obte nus à d'autres sources.  En ce qui concerne 
l'appareillage, on s'attachera à le  choisir en fonction de ses performances plutôt que de sa provenance 
(fabricant). 
 Les méthodes de recherche des résidus sont pa rfois conçues en faisant appel à des étalons 
internes pour le contrôle analytique.  Correctemen t utilisé, un étalon interne compensera partiellement 
la variabilité de l'analyse, d'où une plus grande fidélité.  En revanche, mal utilisé, un étalon interne 
risque d'entacher d'obscurité des variables qui constituent une partie importante de la mesure 
analytique.  Si l'on a recours à un étalon interne, il conviendra de l'introduire à un stade aussi précoce que possible du mode opératoire, en l'ajoutant de pr éférence à la prise d'essai avant de commencer 
l'analyse.  Il convient d'être prudent dans le c hoix des étalons internes, pour veiller à ce qu'ils ne 
modifient pas le pourcentage de r écupération de la substance à doser  ou qu'ils n'interfèrent pas avec 
les mesures.  Il faut bien connaître la portée et la  prédictibilité des effets de l'étalon interne sur une 
méthode d'analyse.  Bien employés, les étalons internes peuvent considérablement améliorer les 
performances d'une méthode. 
 Le fait que des méthodes de contrôle des r ésidus pourront être mises en œuvre dans des 
milieux physiques extrêmement variab les ne sera pas sans imposer un certain nombre de contraintes 
supplémentaires.  Au demeurant, le travail d' adaptation que cela entraînera pourra contribuer à 
améliorer la robustesse de la méthode.  En climat chaud, on pourra être amené à prévoir des réactifs 
plus stables à la chaleur, tandis qu e les solvants mis en œuvre au cour s de l'analyse devront être moins 
volatils et que les exigences relatives aux prises d'essai  pourront être moins strictes.  À l'inverse, en 
climat froid, les réactifs et les solvants devront  présenter des propriétés physiques différentes, par 
exemple point de congélation plus bas et meilleur  pouvoir solvant, de manière à permettre une 
extraction efficace de la substance recherchée.  Les températures ambiantes peuvent influer sur le 
temps nécessaire pour procéder à l'analyse, ainsi que sur les taux de réaction, les séparations par 
gravité et le virage des couleurs.  Ces considéra tions risquent de compliquer considérablement les 
efforts de normalisation des méthodes à utiliser dans  des environnements extrêmement divers, compte 
tenu de la nécessité de compenser ces différents facteurs. 
 Une méthode d'analyse élaborée et utilisée dans un seul laboratoire risque de n'avoir qu'un 
intérêt limité pour un programme de contrôle des r ésidus.  En effet, quelle que soit la valeur des 
contrôles de qualité, la fiabilité des valeurs communiqu ées risque d'être contestée.  Au minimum, il 
conviendrait de demander à trois laboratoires a ppelés à utiliser ces méthodes d'élaborer des 
caractéristiques de performance pour le contrôle de s résidus, y compris la variabilité d'analyse, et 
d'obtenir un accord statistiquement acceptable en travaillant sur les mêmes échantillons, qu'ils se 
seront répartis.  Les méthodes de recherche des résidus plus fiables devraient pouvoir subir avec 
succès l'épreuve d'une étude interlaboratoires associan t au moins six établissements différents (Réf.:  
Use of Statistics to Develop and Evaluate Analytical Methods (par G.T.  Wernimont et W.  Spendley, 
Association of Official Analytical Chemists, Arlington, VA), et Compound Evaluation and Analytical 
Capability National Residue Program Plan 1990  (section 5, USDA, Food Safety and Inspection 
Service, Washington, D.C.). 
 Les principes auxquels obéit l'étude à laquelle  on soumet une méthode de contrôle des 
résidus, qu'il s'agisse d'une étude de validation ou d'une étude interlaboratoires, sont les mêmes.  Les 
échantillons servant à évaluer la perfo rmance de la méthode ne devraien t pas être connus de l'analyste, 
et il faudrait prévoir des échantillons contenant le r ésidu à une teneur proche de la LMRMV, à côté 
d'autres qui contiennent la substance à doser au-dessus et en dessous  du niveau recherché, et d'autres 
encore qui en soient entièrement dépourvus.  Tous  les échantillons étudiés devraient être analysés sur WT/DS321/R/Add.5 
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  un nombre de jours limité, de préférence en répétant l'analyse, de manière à améliorer l'évaluation 
statistique du comportement de la méthode.  Il convient d'observer que ce sont là des exigences 
minimales.  En effet, il ne sera guère possible de se rendre compte de la valeur , du point de vue de la 
répétabilité et de la reproductib ilité, d'analyses répétées deux fois dans six laboratoires seulement sur 
une ou deux espèces animales et un ou deux tissus. 
 Les principes du contrôle de qualité et de l'assurance de qualité sont des composantes 
essentielles de l'analyse des résidus.  Ce sont eux qui garantissent une performance optimale de la méthode, et cela pour toutes les méthodes, quelles qu'en  soient les caractéristi ques et à chaque fois 
qu'elles sont mises en œuvre.  Le contrôle de qua lité permet de suivre les facteurs qui sont liés à 
l'analyse d'un échantillon par un même expérimentateu r tandis que l'assurance de qualité permet à des 
observateurs indépendants de s'assu rer que le programme d'analyse fonctionne de façon acceptable.  
Les programmes de contrôle de qualité et d'assuranc e de qualité sont particulièrement précieux:  en 
effet, ils serviront à appuyer les décisions des organismes responsables du contrôle des résidus, à améliorer la fiabilité des résultats d'analyse et à fournir aux programmes de contrôle des résidus des 
données de qualité qui leur permettront d'attester la  sécurité des produits alimentaires en matière de 
résidus de médicaments vétérinaires auprès des c onsommateurs, des producteurs et du législateur.  WT/DS321/R/Add.5 
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  PARTIE III 
 
CARACTÉRISTIQUES DES MÉTHODES D'ANALYSE POUR LA  
RECHERCHE DES RÉSIDUS DE MÉDICAMENTS  
VÉTÉRINAIRES DANS LES ALIMENTS 
 
 
Les caractéristiques de performance des méthodes d'analyse destinées à vérifier la conformité 
aux LMRMV doivent être définies, les méthodes proposées étant évaluées en conséquence.  Cela 
garantira des résultats d'analyse fiables et fourni ra une base solide pour la détermination des résidus 
de médicaments vétérinaires dans les denrées alimenta ires faisant l'objet d'un commerce international.  
La partie II, Considérations générales sur les méthodes d'analyse en vue du contrôle des résidus, 
envisage les principaux types ou catégories de méthodes réglementaires et propose un schéma 
d'utilisation de ces méthodes d'analyse en fonction de l'objectif qui leur est assigné dans un cadre 
réglementaire.  Dans la discussion qui suivra, les caractéristiques communes aux trois catégories de 
méthodes permettant de déterminer la conformité  aux LMRMV du Codex, désignées sous les noms de 
méthodes de Type I, Type II et Type III, ser ont présentées, et suivies des caractéristiques 
supplémentaires qui ne s'appliquent qu'à une  ou deux catégories de méthodes seulement. 
 ( Remarque :  Cette partie contient de nombreus es définitions.  Le Groupe de travail ad hoc  
sur les méthodes d'analyse et d'échantillonnage du C CRVDF s'est efforcé d'harmoniser ces définitions 
avec celles figurant dans les Définitions a ux fins du Codex Alimentarius, volume 1.) 
CRITÈRES GÉNÉRAUX POUR LES CARACTÉRISTIQUES 
Toutes les méthodes peuvent se caractériser par un ensemble de caractéristiques ou de 
propriétés dont dépend leur utilité:  la spécificité – c'est ce que l'on mesure;  la fidélité – la variabilité 
de la mesure;  et l' erreur systématique  ou biais  – qui se mesure à la récupé ration de la substance par 
l'analyse.  Une autre caractéristique, la justesse , renvoie généralement à l'étroitesse de l'accord, ou 
vérité du résultat d'analyse, entre la valeur vraie et  le résultat moyen qui serait obtenu en appliquant le 
procédé d'analyse à un grand nombre d'échantillons du matériau soumis aux essais.  Dans le cas des méthodes semi-quantitatives et des méthodes de dépi stage, la justesse peut également se définir 
comme la mesure des réponses fausses né gatives et fausses positives.  La limite de détection , la 
sensibilité de la méthode , la commodité d'emploi , l'applicabilité aux tissus/espèces , et la limite de 
quantification  sont des caractéristiques supplémentaires qui intéressent plus ou moins les différentes 
méthodes, selon la destination des résultats d'analyse. 
Au lieu de les classer par destination ou par objectif, on peut encore classer les méthodes en 
fonction de caractéristiques de performance.  Cette autre approche définit les méthodes en fonction 
des informations fournies par l'analyse et des justess es obtenues sur la quantité et la nature de la ou 
des substances à doser.  Les méthodes de Type I sont  les plus concluantes, tandis que les méthodes de 
Type III fournissent généralement des informati ons de caractère général sur la présence d'une 
substance ainsi que des informations semi-qua ntitatives sur la quantité de matériau présent. 
Les méthodes de Type I déterminent la quan tité de la substance ou des catégories de 
substances spécifiques à doser et identifient avec cer titude la substance considérée, en garantissant le 
Type de fiabilité le plus élevé possible lorsqu'il s' agit de quantifier la substance à doser et d'en 
identifier la structure, au Type qui intéresse l'an alyste.  Ces méthodes peuvent faire appel à un seul 
mode opératoire qui détermine à la  fois la concentration et l'id entité de la substance, ou à une 
combinaison de méthodes qui permettent de quantifie r le résidu de médicament vétérinaire et d'en 
confirmer la structure.  On a un bon exemple de ce dernier cas avec la chromatographie combinée à la 
spectrométrie de masse.  Bien que les méthodes de Type I fassent généralement appel à un certain appareillage, l'observation de m odifications pathologiques ou autres altérations morphologiques WT/DS321/R/Add.5 
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  témoignant spécifiquement de l'exposition à un e classe de médicaments vétérinaires pourrait 
constituer une méthode de Type I à la condition qu'elle soit suffi samment sensible et fidèle. 
Les méthodes de Type I seront le plus souve nt réservées aux substances à doser présentant 
certaines propriétés physiques et chim iques qui font qu'elles se prêtent à la chromatographie et autres 
méthodes d'analyse comportant un appareillage.  Par exemple, à l'heure actuelle, très rares sont les 
antibiotiques utilisés en médecine vétérinaire pour les quels on puisse faire appel à la spectrométrie de 
masse pour vérifier utilement la conformité aux LM RMV en raison de la volatilité et de la stabilité 
relativement faibles des antibiotiques lorsqu'ils s ont soumis aux techniques chimiques couramment 
utilisées en spectrométrie de masse.  Toutefois, l'apparition de nouvelles techniques et d'un appareillage plus perfectionné est en  train de permettre l'élaboration de ces méthodes de confirmation.  
On donne parfois aux méthodes de Type I le nom de méthodes de référence. 
Les méthodes de Type II déterminent habituelleme nt la concentration de la substance à doser 
au Type qui intéresse l'analyste, mais sans identif ier avec une absolue certitude la structure de la 
substance.  Ces méthodes peuvent retenir comme base  du dispositif d'analyse la structure, le groupe 
fonctionnel ou les propriétés immunologiques.  Une pr atique courante consiste  à utiliser une méthode 
de Type II pour une première dé termination et une seconde méthode  de Type II pour identifier la 
substance de façon certaine.  Ces méthodes peuve nt également être employées pour vérifier la 
présence d'un composé ou d'une classe de composés.  Deux méthodes de Type II peuvent fournir des informations pouvant convenir à une méthode de Type I lorsqu'elles font appel à des modes 
opératoires chimiques différents.  La majorité d es méthodes d'analyse couramment employées pour la 
détermination des LMRMV sont des méthodes de laboratoire quantitatives de Type II. 
Les méthodes de Type III fournissent une information qui, pour être moins concluante, n'en 
est pas moins utile.  Ces procédures d'essai déterm inent généralement la présence ou l'absence d'un 
composé ou d'une classe de composés à un certain Ty pe intéressant l'analyste.  Elles font souvent 
appel à des techniques ne comportant pas d'appare illage.  Pour ces raisons, les méthodes de Type III 
sont couramment désignées sous le nom de méthod es de dépistage ou méthodes semi-quantitatives.  
Les résultats fournis au sujet d'un échantillon donné  ne sont pas aussi fiables que dans le cas des 
méthodes de Type I ou II et demandent généralement  à être corroborés d'autre part pour justifier une 
intervention réglementaire.  Par exemple, les mé thodes de Type III peuvent fournir d'intéressantes 
informations de caractère semi-quantitatif, mais don ner des résultats médiocres en ce qui concerne 
l'identification.  Inversement, elles peuvent fourni r des informations d'identification très précises ou 
même certaines, mais très peu d'informations quantitatives.  L es méthodes de Type III ne sont 
nullement des méthodes mal définies ou au rabais.  Elles doivent comporter un protocole opératoire, 
des caractéristiques de fonctionnement et  des données de performance bien définis. 
Bon nombre des procédures microbiologiques de titrage sur gélose, des techniques de titrage 
par inhibition enzymatique et des systèmes à base  immunologique appartienne nt à cette catégorie.  
L'utilité de ces procédures pour les programmes de c ontrôle des résidus tient au fait qu'elles peuvent 
traiter un grand nombre d'échantillons, qu'elles sont portables, commodes d'emploi et qu'elles peuvent 
être à la rigueur mises en œuvre hors du laboratoire.  Cependant, les méthodes de Type III présentent cette limitation que des interventions justifi ées par des résultats indi viduels positifs exigent 
généralement une vérification au moyen de méthodes de Type I ou II.  Les résultats individuels 
pourront être recoupés par l'information épidémiologique. 
Qu'il s'agisse de la rapidité de l'analyse, du re ndement élevé (analyse de lots), de la possibilité 
de travailler hors du laboratoire, de la sensibilité, ou encore de l'aptitude à déceler des classes de 
composés, les méthodes de Type III présentent pour  le programme de contrôle des résidus des 
avantages substantiels.  Même si une méthode de T ype III ne permet pas nécessairement de déceler un 
composé spécifique à un seuil fixé par la réglemen tation (en l'espèce, une LMRMV) dans le cas de  WT/DS321/R/Add.5 
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  chaque échantillon, elle peut se révéler plus avanta geuse que les méthodes de Type I et II dans la 
mesure où elle permet de tester  un plus grand nombre d'échantillons. 
La décision de recourir aux méthodes de Type III devrait être prise d'une part en fonction des 
caractéristiques de performance et d'autre part de  la nécessité de tester de grands nombres 
d'échantillons dans un laps de temps donné.  Les caractéristiques à retenir avant tout lorsqu'on 
envisage l'emploi des méthodes de Type III sont le pourcentage de résultats faux positifs et le 
pourcentage de faux négatifs, déterminés par comp araison avec un titrage quantitatif validé dans le 
cadre d'un protocole conçu dans les règles de la sta tistique.  Le pourcentage des faux négatifs doit être 
extrêmement faible au Type qui intéresse l' analyste, tandis que l'on peut accepter des Types 
légèrement plus élevés dans le cas des faux positifs.  Les limites de détection des résidus pourront être 
décrites à partir de ces deux paramètres. 
CARACTÉRISTIQUES DES MÉTHODES 
On entend par spécificité le fait pour une mé thode de permettre de distinguer entre la 
substance à doser et les autres substances qui pourraient  être présentes dans le matériau d'essai.  Il faut 
aussi que la méthode dont on envisage l'emploi ga rantisse la spécificité voulue pour le composé 
mesuré et permette de le distinguer des autres substa nces de structure similaire.  Cette caractéristique 
est avant tout fonction du principe de mesure ou du système de détec tion retenu.  Certaines techniques 
instrumentales telles que la spectographie infrarouge à transformer de Fourier ou la spectrométrie de 
masse peuvent être suffisamment spécifiques par el les-mêmes pour permettre une identification sans 
ambiguïté.  Ces méthodes sont souvent appelées méthodes de confirmation.  Une identification 
certaine au moyen d'une méthode de confirmation est généralement jugée nécessaire avant que l'on 
puisse intervenir au plan réglementaire dans les cas où le résultat d'analyse n'est pas suffisamment 
spécifique du point de vue de la réglementation.   Les méthodes de confirmation peuvent être 
considérées comme des méthodes de Type I lorsqu'ell es fournissent une détermination permettant de 
quantifier et d'identifier à titre provisoire une substance donnée, ainsi qu'un mode opératoire 
permettant de vérifier l'identité  de la substance considérée. 
D'autres techniques, lorsqu'elles sont employées en combinaison, peuvent réaliser un degré de 
spécificité comparable en tant que techniques de conf irmation.  Par exemple, la spécificité peut être 
vérifiée en combinant des méthodes telles que la chromatographie en couche mince, la 
chromatographie gaz-liquide spécifique de l'élém ent considéré avec les systèmes de détection qui 
l'accompagnent, la formation de dérivés caractéris tiques suivie de chromatographie additionnelle, ou 
la détermination de temps de ré tention relatifs spécifiques des com posés faisant appel à plusieurs 
systèmes chromatographiques de polarités différentes .  Ces procédures doivent pouvoir s'appliquer à 
la limite maximale de résidus (LMR MV) retenue pour la substance à doser. 
La spécificité d'une méthode de dépistage n'est  pas normalement aussi grande que celle d'une 
méthode déterminative, car les méthodes de dépistag e tirent généralement parti d'un trait structurel 
commun à un groupe ou à une classe de composés.  Ces méthodes sont généralement à ranger dans la 
catégorie des méthodes de Type III.  On n'a ttend pas des techniques faisant appel au titrage 
biologique, à l'immunotitrage ou aux réponses chrom ogéniques qu'elles soient aussi spécifiques que 
les techniques qui permettent d'identifier un compo sé sans aucune équivoque.  On peut accroître la 
spécificité d'une méthode de dépistage en faisant appel à la chromatographie ou autre technique de 
séparation. 
Si le résultat de l'épreuve donne une réponse non spécifique ou laisse place à une certaine 
ambiguïté (par exemple réactivité croisée avec de s composantes du support autres que celles pour 
lesquelles l'analyse a été conçue), des études qui perm ettent d'approcher la c oncentration de la réponse 
non spécifique de la méthode d'analyse peuvent êt re nécessaires pour identifier les composés qui WT/DS321/R/Add.5 
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  répondent au système de détection.  Si la méthode n'est pas suffisa mment spécifique, il faudra alors 
recourir à une procédure de confirmation ou d'iden tification pour caractériser la substance à doser. 
La fidélité est une caractéristique de performan ce importante des méthodes de contrôle des 
résidus.  Cette caractéristique est commune à toutes  les méthodes et, comme on l'indiquera plus loin, 
une fidélité acceptable ne sera pas nécessairement f onction du type de la méthode mais de la 
concentration de la substance à analyser dans l'éch antillon prélevé.  On distingue plusieurs types de 
fidélité.  La fidélité interlaboratoir es, ou reproductibilité, est l'étroitesse de l'accord entre les résultats 
d'essai obtenus au moyen de la même méthode sur des matériaux d'essai identiques dans des 
laboratoires différents.  L'étroitesse de l'accord en tre les résultats successifs obtenus avec la même 
analyse sur une matière identique soumise à l'essai  dans un même laboratoire par un même opérateur 
est la répétabilité.  La variabilité intralaboratoires entre opérateurs exécutant la même analyse est le 
biais intralaboratoires, principalement dû à l'erreur  aléatoire.  La fidélité s'exprime généralement en 
écart type (valeur absolue déterminée expérimentalem ent).  Plus utile est l'écart type relatif, ou 
coefficient de variation.  Ce para mètre exprime la variabilité en fonc tion de la concentration et reste 
relativement constant pour un inte rvalle donné de concentrations. 
Les limites de fidélité pour les méthodes d'analys e, en fonction de la concentration, sont 
reproduites ci-après.  Les valeurs recommandées tiennent compte de la grande variété des méthodes, des substances à analyser, des supports et des espèces relevant de la compétence du comité, 
généralement mis en œuvre dans le cadre d'un pr ogramme de contrôle des résidus d'une certaine 
importance.   
Concentration Coefficient de variabilité (CV) 
(Répétabilité) 
≤ 1 µg/kg 35% 
≥ 1 µg/kg ≤ 10 µg/kg 30% 
≥ 10 µg/kg ≤ 100 µg/kg 20% 
≥  100 µg/kg 15% 
 
La variabilité observée dans le laboratoire où la méthode a été mise au point, et dont on a par 
conséquent une grande expérience, est généraleme nt moindre que celle obtenue par les laboratoires 
qui sont amenés à reprendre la méthode ultérieureme nt et la connaissent donc moins bien.  La version 
définitive de la méthode devrait être optimisée au moyen de procédures telles que les essais de 
robustesse qui permettront d'en repérer les points de contrôle critiques et de veiller à ce que sa 
performance ne soit pas défavorableme nt affectée par de petites modifi cations dans la mise en œuvre 
du mode opératoire.  Si une méthode  ne fonctionne pas de façon satisfa isante dans le laboratoire qui 
l'a conçue, il y a peu de chances qu'elle fasse mieux dans d'autres laboratoires. 
Lorsqu'on élabore des données d'analyse qui servir ont à définir la variabilité attendue de la 
méthode et autres caractéristiques de performance, les méthodes devraient être mises en œuvre par un 
analyste qui n'ait pas été directement associé à leur élaboration.  Cela permet tra de vérifier que la 
méthode correspond bien à sa description écrite et de repérer les paramètres critiques susceptibles 
d'influer sur ses performances. 
À l'intérieur du laboratoire, le coeffi cient de variation devrait être de ≤ 15 pour cent lorsque la 
concentration désignée de la substance à doser es t supérieure ou égale à 100 µg/kg.  Lorsque la 
concentration désignée de la substance à doser es t 10-100 µg/kg, le coefficient de variation au 
laboratoire devrait être de ≤ 20 pour cent.  Lorsque la concen tration qui intéresse l'analyste est 
inférieure à 10 µg/kg, on pourra se cont enter d'un coefficient de variation de ≤ 30 pour cent.  WT/DS321/R/Add.5 
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  Une méthode de Type III devrait être capable d' identifier les échantillons qui contiennent des 
résidus à la concentration qui intéresse l'analys te.  Lorsque, moyennant l'emploi d'une méthode 
semi-quantitative (dépistage), on constate qu'un éch antillon contient un résidu à une concentration qui 
dépasse la LMRMV, il faut procéder à une analy se supplémentaire pour pouvoir intervenir au plan 
réglementaire.  En pareil cas, l'échantillon devr a être soumis à une analyse faisant appel à une 
méthode déterminative et à une méthode de co nfirmation aux caractéristiques de performance 
définies.  Une caractéristique intéressante des mét hodes de Type III est leur fidélité au Type de la 
LMRMV et immédiatement en dessous.  La fidélité  revêtira un peu moins d'importance lorsque la 
LMRMV est dépassée. 
L'erreur systématique, ou biais de la méthode, est la différence entre la valeur déterminée 
(mesurée) expérimentalement et le résultat moye n que l'on obtiendrait en appliquant le mode 
opératoire un très grand nombre de fois au matériau  d'essai.  Les erreurs systématiques sont toujours 
du même signe et de la même grandeur.  En reva nche, l'erreur aléatoire peut varier quant à sa 
grandeur et à son signe et la mo yenne des erreurs aléatoires peut approcher de zéro si l'on teste un 
nombre suffisant d'échantillons.  La justesse s'exprim e généralement en pourcentage de récupération 
de la substance recherchée.  Le taux de réc upération s'obtient expérimentalement en ajoutant 
délibérément des quantités connues de la substanc e à doser à des portions distinctes du matériau 
d'essai et en comparant la quantité récupérée avec la quantité ajoutée.  Le pourcentage de récupération 
d'une substance à doser directement ajoutée au supp ort de l'échantillon est généralement plus élevé 
que celui que l'on obtient expérimentalement lors qu'on isole la même substance, biologiquement 
présente, à partir d'un support d'échantillon donné.  À des concentrations de substance à doser 
relativement élevées, les taux de récupération devrai ent approcher 100 pour cent.   Aux concentrations 
plus faibles, ou lorsqu'on utilise des méthodes en plus ieurs étapes qui font appel à des extractions, des 
transferts de solvants, des phases de concentration et  à la chromatographie par absorption, les taux de 
récupération seront plus faibles.  La variabilité du taux de récupération de la  substance à doser est 
généralement aussi importante que le pourcentage de récupération lu i-même et devrait être faible. 
Des taux moyens de récupération de 80 à 110 pour cent devraient être obtenus lorsque la 
LMRMV de la substance à doser est de 100 µg/kg ou davantage et lorsque la méthode d'analyse peut 
être mise en œuvre moyennant une fidélité acceptable. 
Les taux de récupération acceptables reco mmandés aux faibles LMRMV sont de 70 à 
110 pour cent lorsque la LMRMV est de 10 µg/kg à 100 µg/kg, et de 60 à 120 pour cent lorsque la 
LMRMV est inférieure à 10 µg/kg.  Ces limite s de récupération sont raisonnables lorsqu'on les 
envisage dans le contexte de l'extrême variété de  résidus, de méthodes, de matrices et d'espèces 
normalement rencontré dans un pr ogramme de contrôle des résidus de quelque importance.  La 
variabilité du taux de récupération devrait être faib le quel que soit le pourcen tage de récupération. 
Il pourra y avoir lieu de faire appel à des f acteurs de correction pour des pourcentages de 
récupération supérieurs ou inférieurs à 100 pour cent lorsque les méthodes d'analyse font appel à des 
procédures par dilution de l'isotope ou autres ét alons internes de référence utilisés pour la 
quantification. 
En matière de justesse, les prescriptions des différents types de méthodes varieront en 
fonction de l'usage que l'on entend faire des résultats .  D'une manière générale , c'est à la LMRMV que 
les méthodes devraient présenter la plus grande ju stesse.  Les prescriptions de justesse des méthodes 
de confirmation n'auront pas besoin  d'être aussi strictes que dans le cas des méthodes quantitatives car 
dans la plupart des programmes de contrôle des résidus ces méthodes ne sont mises en œuvre qu'une 
fois qu'une concentration supérieure à la LM RMV a été déterminée au moyen d'une méthode 
quantitative.  La plupart des méthodes de confirma tion comportent un aspect quantitatif qui leur a été 
incorporé et qui sert à recouper la méthode quantit ative préalablement mise en œuvre.  A titre de WT/DS321/R/Add.5 
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  suggestion, on a reproduit ci-après des prescriptions de justesse pour les méthodes, dans le cas d'un 
programme de contrôle des résidus de quelque  envergure, tel que décrit plus haut.   
Concentration Fourchette acceptable 
≤ 1 µg/kg -50 à +20% 
≥ 1 µg/kg ≤ 10 µg/kg -40 à +20% 
≥ 10 µg/kg ≤ 100 µg/kg -30 à +10% 
≥ 100 µg/kg -20 à +10% 
Les méthodes de Type III peuvent être utiles a ux programmes de contrôle des résidus dans 
plusieurs cas de figure.  Par exemple, on peut y a voir recours dans les situa tions où l'on ne parvient 
pas à établir de LMRMV ou lorsqu'il n'en existe pas,  et où l'on peut intervenir dans le cadre de la 
réglementation dès lors que l'on décèle le résidu de  médicament, à quelque teneur que ce soit.  On 
peut également utiliser des méthodes non quantitativ es lorsque la LMRMV ou le niveau retenu est 
inférieur à la limite de détection de la méthode de dépistage.  Dans les deux cas, il est nécessaire 
d'évaluer les méthodes envisagées du point de vue de la recherche du résidu spécifié afin de déterminer expérimentalement la c oncentration la plus faible à la quelle une substance à doser peut 
être décelée et de déterminer la justesse et les limites de la méthode en appliquant les données à de 
faux négatifs (un résultat d'analyse négatif est obtenu alors que la substance est présente) et à de faux 
positifs (on obtient un résultat positif alors que la s ubstance à doser est absente) au niveau de la 
LMRMV ou au-dessus. 
Si les méthodes de Type III font appel à un nécessaire d'épreuve du commerce, le fabricant 
devrait préciser au minimum la justesse, la fidélité, la spécificité et la limite de détection la plus 
faible.  Les usagers devraient profiter de leurs propres études pour vérifier ces renseignements et évaluer la performance au moyen de contrôles de qualité .  La plus faible concentration décelable de la 
substance à doser devrait représenter la plus petite  quantité de substance que l'on peut fiablement 
observer ou trouver dans la prise d'essai.  La just esse de la méthode, exprim ée en termes de faux 
négatifs et de faux positifs, devr ait être déterminée moyennant une étude statistiquement valable et 
scientifiquement correcte, comportant les témoins appropriés. 
En général, les méthodes non quantitatives devrai ent produire moins de 5 pour cent de faux 
négatifs et moins de 10 pour cent de faux positifs lors que l'analyse est pratiquée sur la prise d'essai.  
Ces valeurs pourront varier en fonction du type d'in tervention qui sera décidé comme suite au résultat 
de l'analyse.  Il ne faudrait pas choisir des valeurs trop élevées;  l'essentiel est qu'elles soient adaptées aux besoins de l'analyse des résidus. 
La limite de détection est la plus petite c oncentration mesurée d'une substance à doser qui 
permette de déduire avec une certit ude raisonnable la présence de la s ubstance dans la prise d'essai.  
Pour cette détermination, il convi ent de retenir l'influence du support avec un rapport signal/bruit 
supérieur à 5:1, ou bien la concentration détermin ée au moyen d'un facteur équivalant à 3 fois l'écart 
type du signal correspondant au blanc.  On retiendra la plus petite de ces deux valeurs. 
La sensibilité permet de mesurer l'aptitude d'une méthode à déceler la présence de la 
substance à doser et à distinguer de faibles différences  de concentration de la substance.  On peut la 
déterminer au moyen de la pente de la courbe type aux concentra tions qui intéressent l'analyste. 
PARAMÈTRES ACCESSOIRES CONCERNANT LES MÉTHODES POUVANT ÊTRE 
UTILISÉES HABITUELLEMENT POUR FAIR E APPLIQUER LES LIMITES MAXIMALES 
DE RÉSIDUS 
Les méthodes de contrôle des résidus devraient pouvoir analyser plusieurs échantillons 
simultanément, normalement par groupes de quatr e ou davantage pendant une période de travail  WT/DS321/R/Add.5 
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  normale.  Pour bien faire, ces méthodes ne devrai ent pas demander plus de 2 heures d'analyse par 
échantillon.  Il ne s'ensuit pas que les résultats concernant un ensemble d'échantillons à analyser 
doivent être obtenus dans un dé lai de 2 heures.  Plusieurs he ures peuvent être nécessaires pour 
préparer un ensemble d'extraits ou mener à bien une incubation microbiologique, par exemple, avant 
que l'on puisse analyser les résultats.  Les méthod es devraient pouvoir être mises en œuvre dans des 
délais raisonnables, compatibles avec les objectifs de la réglementation. 
L'applicabilité d'une méthode renvoie aux matric es de tissus et aux espèces animales pour 
lesquelles elle a fait la preuve qu'elle fourni ssait une performance acceptable lorsqu'il s'agit de 
déterminer la conformité à une LMRMV. 
La limite de quantification corr espond à la plus petite concentra tion de résidu mesurée à partir 
de matériau d'essai d'origine endogène au-dessus de laquelle on peut procéder à une détermination de 
la substance à doser moyennant un degré de certitude  spécifié, tant du point de vue de la justesse que 
de la fidélité. 
Pour déterminer la conformité à une LMRMV,  la méthode d'analyse retenue ne devrait 
requérir que l'appareillage générale ment disponible dans un laboratoire qui se consacre aux analyses 
des substances présentes à l'état de traces dans le  matériau d'essai dont il s'agit.  Les méthodes 
devraient permettre d'analyser les substances à dos er à la LMRMV et en dessous.  En outre, les 
méthodes devraient comporter des protocoles écrits comportant d'importantes composantes 
d'assurance de qualité et de contrôle de la qua lité s'il y a lieu, ces plans d'assurance de qualité 
devraient également prévoir la formation des analystes. 
Chaque fois qu'il y a lieu, les méthodes devr aient être évaluées au moyen d'une étude 
interlaboratoires faisant appel à un certain nombre d'échantillons dans les quels la substance est 
d'origine biologique.  En effet, l'expérience montre que l'emploi de résidus d'origine biologique pour 
l'évaluation d'une méthode permet  de mieux décrire les caractéristiques de performance que l'on 
pourra attendre de la méthode lo rsqu'elle sera utilisée par l'autorité  dans les conditions ordinaires. 
Les méthodes de recherche des résidus doivent démontrer la preuve qu'elles peuvent être 
mises en œuvre, aux caractéristiques de performance décrites, par des analystes expérimentés 
suffisamment rompus à l'utilisation de la méthode .  On peut démontrer que les performances des 
méthodes sont acceptables en réus sissant à analyser des ensembl es d'échantillons contenant la 
substance à doser dans des matrices d'éc hantillons relevant du mandat du CCRVDF. 
Les méthodes servant à vérifier la conformité  aux LMRMV devraient faire appel aux réactifs 
et à l'appareillage du commerce.  Les méthodes ris quent de devenir impossibles à mettre en œuvre et 
perdre de leur fiabilité si l'on ne peut pas se procurer  facilement tel ou tel r éactif nouveau ou inusité.  
L'auteur de la méthode devra pouvoir garantir su r demande que les réactifs et étalons nouveaux ou 
inusités sont bien disponibles. 
Les méthodes de contrôle des résidus utilisées da ns le cadre réglementaire ne devraient pas 
faire appel à de grandes quantités de solvants, de réactifs et de fournitures susceptibles de rendre la 
méthode exagérément coûteuse.  Les méthodes se rvant à vérifier la conformité aux LMRMV du 
Codex devraient être conçues pour pouvoir être mises en œuvre sans risque par des analystes 
entraînés. 
Plusieurs autres indicateurs pouvant attester  d'une bonne performance pourront contribuer à 
déterminer si une méthode est ou non acceptable aux fins du Codex.  Ce sont notamment:  a) les 
courbes d'étalonnage et d'analyse (récupération);  b) les informations sur l'efficacité des moyens 
d'extraction destinés à éliminer certaines interfére nces potentielles spécifiques;  c) la sensibilité 
suffisante de la méthode (pente de la courbe d' étalonnage) avec une étendue dynamique linéaire à la WT/DS321/R/Add.5 
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  concentration qui intéresse l'analyste;  d) une r ésolution suffisante à partir des composantes de la 
matrice;  e) des blancs donnant un bruit de fond su ffisamment faible et des résultats reproductibles et 
f) des études de stabilité exécutées sur la matrice, la substance à doser dans la matrice, et les réactifs 
auxquels fait appel le mode opérato ire.  La réponse analytique du témoin ne devrait pas excéder 
10 pour cent de la réponse de la substance au Type de la LMRMV, chaque fois que l'on en établit une.  
Les points de contrôle critiques de la procédure d' analyse, les étapes où il convient de faire preuve du 
plus grand soin pour garantir une performance optim ale de la méthode, ainsi que les points d'arrêt de 
la méthode doivent être repérés et tr anscrits dans la procédure écrite. 
DONNÉES SPÉCIFIQUES NÉCESSAIRES 
L'auteur d'une méthode doit fournir les informations et les données de base nécessaires pour 
que les futurs utilisateurs de la méthode puissent se familiariser avec elle et obtenir ainsi des 
performances satisfaisantes.  Ce tte information indispensable devrait notamment comprendre: 
Dans le cas des méthodes du Codex, l'auteur de  la méthode devrait recueillir et communiquer 
des données fournies par trois types d'échantillons:  a) échantillons de tissus témoins prélevés sur des 
animaux dont on sait qu'ils n'ont pas été exposés à la s ubstance;  b) des échantillons de tissus fortifiés 
aux Types intéressant l'analyste moyennant l'add ition de quantités connues de la substance à doser à 
des tissus témoins non contaminés;  et c) des échant illons de tissus où la substance – administrée ou 
d'origine biologique – est à la concentration in téressant l'analyste (LMRMV), prélevés sur des 
animaux traités au moyen du médicament consid éré dans les règles de l'art vétérinaire. 
Les méthodes proposées par les auteurs ou les firmes pharmaceutiques et les nécessaires 
d'épreuve du commerce ne devraient être recommandés en vue de la déterminat ion de la conformité 
aux LMRMV du Codex que s'il a pu être démont ré que la ou les méthodes satisfont aux 
caractéristiques de performance établies ou permette nt d'améliorer les méthodes couramment utilisées, 
le processus de décision réglementaire et  la cohérence de la réglementation. 
L'auteur de la méthode doit déterminer a) la  réponse analytique obtenue quand on sait que la 
matrice est exempte d'interfér ences chimiques;  b) la variabilité de la méthode et c) la concentration la 
plus faible à laquelle la quantité de substance présente peut être décelée avec une certitude statistique 
raisonnable.  Les données devraient apporter la preu ve que la méthode envisagée peut permettre de 
retrouver et d'identifier dans des conditions satis faisantes des quantités connues de la substance à 
doser, délibérément ajoutées à la prise d'essai.  Enfin, l'auteur doit démontrer que la méthode envisagée peut permettre de retrouver dans des conditi ons satisfaisantes la substance à partir de la 
matrice de tissu cible dans laquelle elle s'est tr ouvée biologiquement liée ou acquise.  Les études de 
récupération doivent démontrer qu' il y a absence de réponse de la part de substances susceptibles 
d'interférer ou de compromettre la fiabilité de l'analyse. 
La méthode doit fournir une performance acceptabl e dans des configurations de laboratoire 
contrôlées, ainsi que lors d'essais de terrain repr oduisant les conditions d'exploitation anticipées, si 
telle est bien l'utilisation que l'on compte faire de la méthode.  Les résultats doivent être vérifiés au 
moyen de procédures appropriées d'assurance de qualité  et de contrôle de qualité, y compris l'analyse 
d'échantillons témoins à blanc et pos itifs.  Il convient de procéder  à l'analyse d'un nombre suffisant 
d'échantillons témoins positifs et négatifs pour établir  les taux de faux positifs et de faux négatifs, un 
nombre statistiquement approprié de ces échantillons étant analysé d'autre part au moyen d'une méthode différente pour vérifier les résultats. 
Il conviendra de fournir une description comp lète de la méthode comprenant le ou les 
principes scientifiques dont elle s'inspire, la prépar ation des étalons d'analyse, les tissus auxquels elle 
s'applique, la durée de conservation et  les conditions de stocka ge de la substance en  solution et dans la 
matrice du tissu cible, la stabilité des réactifs et d es étalons à la conservation, l'appareillage avec ses  WT/DS321/R/Add.5 
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  normes de performance et ses procédures d'étalonnage, ainsi que l'identification des étapes critiques et 
des points d'arrêt.  Les limitations de l'essai, ai nsi que les usages appropriés et inappropriés qui 
peuvent en être faits, devront être précisés.  Les composantes critiques de l'essai ainsi que les réactifs doivent être précisés, avec description des spécifica tions.  L'auteur de la méthode doit indiquer les 
procédés à employer pour vérifier que la performan ce de la méthode est bien satisfaisante, tout en 
garantissant que les différents composants nécessai res à l'exécution de l'épreuve de laboratoire 
resteront disponibles à long terme. 
Dans le cas des modes opératoires rapides, il convi endra de fournir les critères de contrôle de 
qualité nécessaires pour vérifier et maintenir le bon f onctionnement de la méthode et s'assurer que le 
nécessaire d'épreuve fonctionne correctement.  Il fa ut préciser l'information nécessaire pour vérifier 
que les données d'expérience ont été correctement interp rétées, avec les critères de contrôle de qualité 
correspondants.  Il convient de pr évoir une courbe type pour la s ubstance à doser, de pureté connue.  
Une courbe analytique typique établie en fortifia nt du matériau d'essai à blanc au moyen de la 
substance à doser sera également fournie. 
Des données provenant de matériel d'essai non contaminé, fortifié et administré sont 
nécessaires pour apporter la preuve que la méthode pr ésente bien les caractéristiques de spécificité, de 
fidélité, d'erreur systématique et de justesse que  suppose l'usage auquel elle est destinée.  Les 
échantillons d'essai devraient être fortifiés à raison de 0,5 (lorsque c'est possible), 1 et 2 fois la 
LMRMV.  On pourra prévoir des échantillons supplémen taires compris à l'intérieur de ces limites de 
concentration. 
Des données provenant d'études interlaboratoires devraient figurer sur la fiche de travail 
analytique établie pour évaluer les méthodes re latives aux LMRMV du Codex.  Chaque méthode 
devrait être testée dans trois laboratoires au mo ins pour faciliter l'évaluation des rapports d'études 
multilaboratoires.  Chaque laboratoire devrait anal yser des échantillons fortifiés comme indiqué plus 
haut, et devrait tester également des échantillons c ontenant la substance à doser, d'origine biologique, 
aux mêmes concentrations. 
Les nécessaires d'épreuve devr aient faire appel à des modes opératoires simples et dépourvus 
d'ambiguïté.  Les modes opératoires fournis sous forme de nécessaires d'épreuve à utiliser sur le 
terrain devraient subir avec succès une évaluation pratiquée par dix personnes entraînées au moins 
dans le cadre d'une étude conçue dans les règles, avant que leur emploi ne soit généralisé.  L'étude 
devra se dérouler dans un cadre similaire à celui dans  lequel seront appelées à se dérouler les analyses 
dans les conditions ordinaires.  Le dispositif de vrait fournir suffisamment de données pour permettre 
une description statistique des faux positifs et d es faux négatifs et une détermination des limites 
analytiques de l'épreuve.  Parmi les participants de vraient figurer les personnes formées par l'auteur de 
la méthode, de façon à pouvoir attester que les conditi ons de la formation sont  de nature à permettre 
un bon fonctionnement de la méthode. 
MATÉRIAUX DE RÉFÉRENCE STANDARD POUR L'ANALYSE DES RÉSIDUS DE 
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES 
À l'heure actuelle, il n'est généralement pas po ssible d'élaborer des matériaux de référence 
standard pour la détermination des résidus de mé dicaments vétérinaires dans les aliments.  Comme 
indiqué plus loin, l'élaboration de  matériaux de référence standard à usage international se heurte à 
des difficultés spécifiques. 
Certains médicaments ne sont pas suffisamment stables dans les matériaux d'essai aux 
températures ordinaires des congélateurs.  En rè gle générale, les concentr ations de résidus de 
médicaments vétérinaires diminuent avec le temps, en  fonction de la substanc e et du matériau d'essai, 
aux températures ordinaires du congélateur.  Ces maté riaux d'essai doivent être entreposés et expédiés WT/DS321/R/Add.5 
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  à des températures ultrafroides ou être lyophili sés, irradiés ou autrement traités pour diminuer 
l'activité enzymatique et empêcher la perte de subs tance à doser.  Les études concernant la plupart des 
composés intéressant le CCRVDF n' ont pas encore été publiées, si bien qu'on ne sait pas si les 
traitements cités plus haut influeront sur la mesu re dans laquelle les médica ments concernés sont liés 
aux tissus, si les résidus de médicaments restent st ables dans les tissus ou s'ils risquent de provoquer 
des altérations chimiques des résidus présents à l'état de traces. 
 Les matériaux de référence st andard reconnus sont généraleme nt très coûteux et, compte tenu 
de leurs autres limitations, il n'est généralement pa s possible, du simple point de vue de la rentabilité, 
de les utiliser pour l'analyse des résidus.  Il n'ex iste à l'heure actuelle dans le commerce que peu 
d'étalons de référence pour les médi caments vétérinaires.  Compte tenu de ces limitations, et il en est 
d'autres, telles que la variabilité analytique d'une  méthode par rapport à la  concentration de la 
substance à doser (c'est-à-dire comprise entre quelq ues mg/kg et µg/kg), les matériaux de référence 
standard ne conviennent  généralement pas.  WT/DS321/R/Add.5 
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  ANNEXE 11  
 
L'acétate de mélengestrol dans les travaux du CCRVDF (chronologie)  
 
 
CCRVDF (sessions) Discussions/état d'avancement 
11ème session (1998) Ajoute l'acétate de mélenge strol (MGA) à la liste des substances à 
évaluer ou réévaluer en priorité à la 54ème session du JECFA.27 
12ème session (2000) Convient de ne pas examiner les recommandations formulées par le 
JECFA à sa 54ème session.28 
13ème session (2001) Avance les LMR temporai res pour l'acétate de mélengestrol à 
l'étape 5 et note que le JECFA a prévu de réévaluer le MGA à sa 
58ème réunion, pour définir une méthode  d'analyse pratique pour le 
contrôle des résidus de cette s ubstance en fonction de la LMR 
recommandée.29  
14ème session (2003) Décide de maintenir les LMR à l'étape 6 et demande au JECFA de les 
réévaluer sur la base des nouvelles informations disponibles et des données supplémentaires qui seront présentées.
30 
15ème session (2006) Est informé d'une erreur dans  le calcul de la DJMT pour le MGA et 
décide de demander au JECFA de réévaluer les LMR recommandées 
à sa 62ème session;  décide aussi de faire distribuer pour observations 
à l'étape 6 les LMR issues de la 66ème session du JECFA pour les 
examiner à sa session suivante.31  
16ème session (2006) Examine les LMR pour le MGA recalculées par le JECFA à sa 
66ème session.  Toutefois, faute de consensus en faveur de 
l'avancement des LMR, le Comité convient de maintenir les LMR à l'étape 7 pour les examiner de nouv eau à sa session suivante (prévue 
en 2007).
32 
 
                                                      
27 ALINORM 98/31, paragraphe 121 et Annexe VIII. 
28 ALINORM 01/31, paragraphe 61. 
29 ALINORM 03/31, paragraphe 43. 
30 ALINORM 03/31A, paragraphes 48 et 113 et Annexe VII. 
31 ALINORM 05/28/31, paragraphes 61 et 62. 
32 ALINORM 06/29/31, paragraphe 73, Annexe III. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-116  
 
  ANNEXE E-2 
 
RÉPONSES DU SECRÉTARIAT MIXTE FAO/OMS DU JECFA À CERTAINES 
QUESTIONS POSÉES PAR LE GROUPE SPÉCIAL AUX  
ORGANISATIONS INTERNATIONALES 
 
 
Introduction 
 
 L'analyse des risques est un processus constitué de  trois volets:  l'évaluation des risques, la 
gestion des risques et la communication sur les ris ques.  Au sein du Codex, la conduite des activités 
de gestion des risques pour ce qui concerne le s médicaments vétérinaires incombe au CCRVDF, qui 
élabore les projets de norme, de directive et de  recommandation en vue de leur examen par la 
Commission du Codex Alimentarius.  Les activités d'évaluation des risques sont menées par le 
JECFA, organe d'experts scientifique indépendant , qui donne des avis au CCRVDF mais aussi aux 
membres ainsi qu'à l'OMS et à la FAO directement.  Le JECFA émet des avis indépendants et ne fait 
donc pas partie du Codex.  La communication sur les risques est la responsabilité de toutes les parties 
concernées.  Le JECFA fournit des avis scientifi ques sur les résidus de médicaments vétérinaires 
depuis 1982.  La répartition des tâches es t illustrée par le graphique ci-après. 
  L'annexe 1 présente une brève fiche d'information sur le JECFA, qui se réunit depuis 1956 et 
dont la création a donc précédé celle du Codex. 
 
 
 
3. Veuillez indiquer tous documents internat ionaux d'orientation pertinents pour la 
conduite  d'une évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires.  Depuis 
quand ces documents sont-ils disponibles?  Veuillez indiquer aussi s'il y a des travaux en cours 
sur ce thème au sein du Codex. 
 L'élaboration et l'application des principes de l'évaluation des risques relèvent de la 
compétence des organes d'experts scientifiques.  Les organes du Codex, selon leurs champs d'activité 
respectifs, élaborent des politiques d'évaluation de s risques pour les organismes chargés de cette 
évaluation, en fonction des rôles et des tâches respectifs ainsi que des orientations générales 
concernant le type d'avis scientifique demandé. Paradigme de l'analyse des risques 
 
 
Évaluation des 
risques  Gestion 
des risques 
Communication 
sur les risques Avis scientifiques et 
analyse de renseignements 
JECFA  Réglementation 
et contrôle 
CCRVDF & CCA 
Dialogue avec 
toutes les parties 
prenantes  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-117 
 
 
   On trouvera ci-après la liste des principaux documents interna tionaux en matière d'évaluation 
des risques qui sont pertinents pour l'évaluation des résidus de médicaments vétérinaires dans les 
aliments: 
- Document servant de base aux évaluations de risques du JECFA sur les résidus de 
médicaments vétérinaires dans les aliments:  Série Critères d'hygiène de l'environnement, 
n° 70:  Principles for the Safety Assessment of Food Additives and Contaminants in Food , 
Organisation mondiale de la santé, Genève, 1987.  http://www.inchem.org/documents/ 
ehc/ehc/ehc70.htm .  Ces principes ont été ultérieurement développés, clarifiés et mis à jour 
lors des réunions du JECFA portant sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les 
aliments.  Les mises à jour convenues sont c onsignées sous la rubrique "Considérations 
générales" dans chaque rapport.  Il s'agit là d'un effort permanent visant à faire appliquer des 
principes et des méthodes actualisés en matière d' évaluation des risques.  Ces principes ont été 
élaborés au fil des années d'évaluation consacr ées à différentes substances chimiques, y 
compris des médicaments vétérinaires. 
- Consolidation de tous ces principes et ha rmonisation entre l'évaluation des résidus de 
médicaments vétérinaires et celle des résidus de  pesticides, dans la mesure où elle s'avère 
utile, dans le Project to update the principles and methods  for the assessment of chemicals in 
food, qui sera publié d'ici à la fin de 2006.  http://www.who.int/ipcs/food/principles/en/  
- Principes et méthodes servant à calculer les limites maximales de résidus de médicaments 
vétérinaires dans les aliments, élaborés par le JECFA et compilés sous une forme aisément accessible pour le public dans le document Procedure for recommending maximum residue 
limits – residues of veterinary drugs  (2000) ftp://ftp.fao.org/es/esn/jecfa/2000-06-
 
30_JECFA_Procedures_MRLVD.pdf    
- Prescriptions en matière de données pour l'évaluation des résidus de médicaments 
vétérinaires, énoncées en détail par le Comité à sa 32ème session (1987) et sa 42ème session 
(1994).  Ces prescriptions sont reproduites dans la  publication ci-dessus.  En outre, il existe 
une description plus complète des procé dures, issue d'un récent atelier d'experts 
FAO/OMS/RIVM sur l'actualisation des princi pes et méthodes d'évaluation des risques:  
limites maximales de résidus (LMR) pour les p esticides et les médicaments vétérinaires 
(rapport disponible sur le site Web suivant:  ftp://ftp.fao.org/ag/agn/jecfa/  
bilthoven_2005.pdf ). 
- Plusieurs autres documents concernant différent s aspects de l'évaluation des risques liés aux 
produits chimiques, qui ont été élaborés et pub liés par le Programme international sur la 
sécurité chimique, en particulier (mais n on exclusivement) les documents suivants: 
• S'agissant des valeurs guides pour l'établisse ment de limites d'exposition fondées sur 
des considérations sanitaires:  Assessing human health risks of chemicals:  Derivation 
of guidance values for health-based exposure limits .  Série Critères d'hygiène de 
l'environnement, n° 170, 1994.  http://www.inchem.org/documents/ehc/ehc/ehc170.htm  
• Biomarkers In Risk Assessment:  Validity And Validation .  Série Critères d'hygiène de 
l'environnement, n° 222, 2001.  http://www.inchem.org/documents/ehc/ehc/ehc222.htm  
• IPCS Conceptual Framework for Evaluating a Mode of Action for Chemical 
Carcinogenesis .  Regulatory Toxicology and Pharmacology, volume 34, 2001, 
pages 146 à 152.  http://www.who.int/ipcs/publications/methods/harmonization/  
en/index.html  WT/DS321/R/Add.5 
Page E-118  
 
  • Projet d'harmonisation, document n° 2, Chemical-specific adjustment factors for 
interspecies differences and human variability:  guidance document for use of data in 
dose/concentration-response assessment , OMS, Genève, 2005.  http://whqlibdoc.
 
who.int/publications/2005/9241546786_eng.pdf  
• Guidance on acute reference dose setting .  Food and Chemical Toxicology, 
volume 43, 2005, pages 1569 à 1593.  http://www.who.int/ipcs/food/jmpr/arfd_  
guidance.pdf  
 Tous ces documents sont le fruit de réunions in ternationales d'experts;  ils présentent les 
positions convenues des experts participants, dont  plusieurs ont également été diffusées dans des 
publications scientifiques.  Il existe un effort continu pour actualiser et harmoniser au niveau international les méthodologies d'évaluation des risques pour les produits chimiques. 
4. Les Communautés européennes affirmen t qu'il n'existe "aucune norme du Codex 
portant spécifiquement sur l'évaluation des risques liés aux effets des résidus de médicaments 
vétérinaires", mais une norme générale sur l'é valuation microbiologique.  Est-ce exact?  Quels 
directives ou principes le JECFA a-t-il appliqués dans la conduite de ses évaluations de risques 
en ce qui concerne les hormones en  cause?  [voir le paragraphe 192 de la communication 
présentée par les CE à titre de réfutation (affaire États-Unis)] 
 Comme il a été indiqué au titre de la question n°  3 ci-dessus, l'élaboration et l'application des 
principes de l'évaluation des risques relèvent de la compétence des organes d'experts scientifiques.  
S'agissant des principes d'évaluation des risques pour les produits chimiques présents dans les 
aliments, y compris les résidus de médicaments vétérinaires, veuillez vous  reporter à la liste 
(ci-dessus) des documents d'orienta tion internationaux en la matière. 
6. Veuillez donner une brève description des quatre étapes de l'évaluation des risques 
(identification des dangers, caractérisation des dangers, évaluation de l'exposition et 
caractérisation des risques) définies par le Co dex, en indiquant toutes sources pertinentes. 
 L'évaluation des risques, ainsi que la dé finissent de nombreux organismes nationaux et 
internationaux, comporte quatre étapes: 
 Identification des dangers
:  identification des propriétés intrinsèques d'un composé qui sont 
susceptibles d'avoir des effets indésirables sur la santé. 
 Caractérisation des dangers :  évaluation de la relation dose-ré ponse, considérations relatives à 
la sensibilité des espèces, pertinence de l'ef fet spécifique par rapport aux humains, etc. 
 Évaluation de l'exposition :  estimation de l'apport alimentaire. 
 Caractérisation des risques :  intégration de la caractérisation des dangers et de l'évaluation de 
l'exposition en vue d'une estimati on qualitative ou quantitative du risque. 
 Référence principale:  Application de l'an alyse des risques dans le domaine des normes 
alimentaires, rapport de la Consulta tion mixte d'experts FAO/OMS, 1995.  
7. Veuillez formuler des observations concern ant la déclaration des CE figurant au 
paragraphe 140 de leurs réponses aux questions du Groupe spécial, selon laquelle "quelle que 
soit la méthode d'évaluation des risques suivie, toutes sont fondées sur une approche 
déterministe de la caractérisation des risques ...  et présentent de sérieuses limitations dans des 
situations non linéaires, comme dans le cas pr ésent en ce qui concerne les hormones".  Ces  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-119 
 
 
  situations sont-elles prises en compte dans les orientations données actuellement par la 
Commission du Codex Alimentarius en matière d'éval uation des risques?  [voir les observations 
du Canada au paragraphe 72 de sa communication présentée à titre de réfutation] 
 Il n'existe pas de directives d'évaluation d es risques émanant de la Commission du Codex 
Alimentarius et s'appliquant aux principes et procédures d'évaluation du JECFA.  Le JECFA est un 
comité d'experts qui a été créé par les Directeurs généraux de la FAO et de l'OMS.  Les dispositions 
concernant de tels comités sont énoncées dans les actes constitutifs et les règlements des deux 
organisations, en particulier à l'article VI de l' Acte constitutif de la FA O et dans le Règlement 
applicable aux tableaux et comités d'experts de  l'OMS, qui définissent les règles fondamentales 
assurant l'excellence et l'indépendance des comités d'experts qui fournissent des avis scientifiques aux 
deux organisations. 
 Tout au long de son existence, le JECFA a con tinué d'élaborer des principes pour l'évaluation 
de l'innocuité des produits chimiques dans les alimen ts (voir la réponse à la question n° 3 ci-dessus). 
 Dans l'ensemble, la plupart des évaluations de risques qui sont effectuées à l'heure actuelle sur 
des produits chimiques, au niveau national et inte rnational, sont des évaluations déterministes;  
autrement dit, elles utilisent une estimation ponctu elle pour le point limite toxicologique et une 
estimation ponctuelle pour l'évalua tion de l'exposition.  Ce la n'est pas considéré comme une limitation 
du processus d'évaluation des risques, mais so uvent comme une nécessité attribuable aux 
renseignements disponibles.  Les incertitudes ento urant ces estimations ponctuelles devraient être 
prises en compte dans le processus d'évaluation d es risques.  On considère que l'actuel processus 
d'évaluation, qui tient compte des sous-populations  sensibles, est suffisamment prudent pour assurer 
la protection de la santé publique. 
 Des efforts accrus sont actuellement déployés, y compris dans le cadre du Programme 
international sur la sécurité chimique, pour ex plorer les méthodes permettant une évaluation 
probabiliste des risques, c'est-à-dire pour inclur e des distributions plutôt que des estimations 
ponctuelles dans le processus d'évaluation.  En ce qui concerne l'évaluation de l'exposition, des 
méthodes probabilistes ont été mises au point et s ont de plus en plus utilisées, y compris par le 
JECFA;  toutefois, s'agissant de l'évaluation to xicologique, les méthodes probabilistes ne sont pas 
encore convenues au niveau international et ne sont  pas encore appliquées de manière courante.  De 
plus, pour les gestionnaires de risques, le résu ltat d'une évaluation probabiliste des risques est 
beaucoup plus difficile à interpréter et à appliquer. 
 Des approches probabilistes ou déterministes pe uvent être appliquées, que l'on présume ou 
non qu'un composé exerce son action par un mécanis me à seuil, c'est-à-dire non linéaire.  Le 
processus d'évaluation du JECFA se fonde sur le mécanisme d'action du composé à évaluer;  la 
non-linéarité est présumée si l'effet indésirable du co mposé s'exerce par un mécanis me à seuil d'effet.  
Dans un tel cas, comme il en est pour les hormones,  il est possible de déterminer une concentration 
sans effet à partir de laquelle une DJA peut être établie. 
 Dans ses rapports et dans les monographies toxi cologiques sur l'évaluation de l'innocuité des 
hormones, le JECFA a utilisé des principes d'évaluatio n de risques qui sont particulièrement ciblés sur 
l'évaluation de ces substances.  Le JECFA a fait  une distinction entre d'une part, les hormones 
identiques à celles qui se retrouvent naturellement ch ez les animaux servant à la production d'aliments 
et chez les humains, c'est-à-dire les hormones endogè nes et, d'autre part, les substances ayant une 
activité hormonale, qui sont soit synthétiques, so it naturelles, mais ne sont pas identiques aux 
hormones endogènes humaines.  Conformément à la pratique courante, le JECFA a examiné dans 
l'évaluation des risques tous les effets toxicologi ques des hormones, y compris les concentrations sans 
effet (doses auxquelles on n'observe pa s d'effet) et d'autres effets toxi cologiques pertinents tels que la 
toxicité sur la reproduction, la génotoxicité et la cancérogénécité potentielle.  Les conclusions des WT/DS321/R/Add.5 
Page E-120  
 
  évaluations de risques sont présentées en déta il dans les différents rapports et monographies du 
JECFA. 
8. Les documents du JECFA ou du Codex corro borent-ils la déclaration faite par le 
Canada au paragraphe 80 de sa communication présentée à titre de réfutation, selon laquelle 
"...  bien que les techniques internationales d' évaluation des risques donnent à penser qu'une 
évaluation de la relation dose-réponse est facu ltative pour les agents biologiques ou physiques 
lorsqu'il est impossible d'obtenir les données, une évaluation de la relation dose-réponse devrait 
toujours être effectuée pour les agents chimiques ..."?  [voir la pièce CDA-25] 
 L'évaluation de la relation dose-réponse fait pa rtie intégrante de chaque évaluation et 
constitue un élément essentiel de l'étape de caractéri sation des dangers.  Elle peut se faire de manière 
quantitative ou qualitative.  Dans l'approche qualita tive, il s'agit de déterminer une dose sans effet 
(DSEO ou DSEIO) à partir d'une étude expérimental e ou épidémiologique.  Pour les hormones, c'est 
cette approche que le JECFA a utilisée.  Dans cert ains cas, pour les contaminants (par exemple les 
aflatoxines), il a effectué une éval uation quantitative de la dose-réponse. 
 Le Programme international sur la sécurité  chimique (PISC) a tenu récemment un atelier 
international visant à préciser les principes d'évalua tion de la relation dose-ré ponse.  Le rapport final 
sera publié dans la série Critères d'hygi ène de l'environnement, sous le titre Principles for Modelling 
Dose-Response for the Risk Assessment of Chemicals.  La partie du rapport qui concerne 
spécifiquement les produits chimiques présents dans  les aliments sera également incluse dans le 
recueil de principes actualisés sur l'évaluation des risques liés à la présence de produits chimiques 
dans les aliments (voir la réponse à la question n° 3) .  Le projet de rapport a été mis à la disposition du 
public pour observations et est accessible à l'adresse:  http://www.who.int/ipcs/methods/
 
harmonization/draft_document_for_comment.pdf . 
9. Veuillez donner la définition des termes su ivants:  dose journalière admissible (DJA) et 
limite maximale de résidus (LMR). 
 DJA ou dose journalière admissible:  Estimation,  sur la base du poids corporel, de la quantité 
d'une substance présente dans les aliments ou dans l'eau de boisson qui peut être absorbée 
quotidiennement pendant toute une vie sans présenter de  risque appréciable (poids corporel standard:  
60 kg).  La DJA est exprimée en mg par kg de poids corporel. Source:  JECFA, glossaire de termes:  http://www.who.int/ipcs/food/jecfa/glossary.pdf
 (basé sur le 
n° 70 de la série Critères d'hygiène de l'environnement). 
 DJA:  estimation, sur la base du poids corpor el, de la quantité maximum d'un agent à laquelle 
les individus d'une (sous-)population peuvent être  exposés quotidiennement pendant toute leur vie 
sans risque appréciable pour leur santé. Termes connexes:  dose de référence , dose journalière tolérable  
Source:  PISC, terminologie de l'évaluation des risques http://www.who.int/ipcs/methods/harmoniza tion/areas/ipcsterminologyparts1and2.pdf
 
 LMR:  Les résidus de médicaments vétérinair es sont définis comme suit dans le Manuel de 
procédures de la Commission du Codex Alimentari us:  substances mères et/ou leurs métabolites 
présents dans toute portion comestible de produits  d'origine animale, ainsi que les résidus des 
impuretés associées aux médicaments vétérinaires cons idérés, qui peuvent avoir de l'importance pour 
la santé humaine.  Sur la base d'une recommandation visant à harmoniser la définition des résidus de 
médicaments vétérinaires et des résidus de pesticid es, suite aux conclusions de l'atelier FAO/OMS sur 
l'actualisation des principes et méthodes d'évaluatio n des risques:  LMR pour les pesticides et les 
médicaments vétérinaires (voir la réponse à la quest ion n° 3 ci-dessus), une définition modifiée a été 
adoptée par la 66ème session du JECFA, à savoir:  substances mères et/ou leurs métabolites, y compris  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-121 
 
 
  les résidus des impuretés associées aux médicaments vétérinaires considérés, présents dans toute 
portion comestible de produits d'origine animale,  qui peuvent avoir de l'importance pour la santé 
humaine. 
10. Veuillez décrire la procédure suivie par le JECFA pour fixer les DJA et élaborer des 
recommandations en matière de LMR.  Veuillez au ssi indiquer et décrire  toutes mesures prises 
au cours du processus d'évaluation des risques po ur incorporer une marge de sécurité dans la 
recommandation finale. 
Établissement des DJA  
Source:  N° 70 de la série Critères d'hygiène de l'environnement 
 5.5  Établissement de la DJA 
À une concentration expériment ale suffisamment élevée, presque toute substance produit des 
effets indésirables chez les animaux.  L'év aluation de l'innocuité exige que ces effets 
indésirables soient identifiés et qu'on di spose de données toxicologiques suffisantes pour 
déterminer la concentration à laquelle l'exposition des humains à cette substance peut être 
considérée comme sans danger. 
Lors de sa première session, le JECFA a reconnu qu'en établissant la quantité d'un additif à 
utiliser dans un aliment, il faudrait définir avec t oute l'attention voulue "un facteur de sécurité 
adéquat pour réduire au minimum tout dange r pour la santé de tous les groupes de 
consommateurs" (9, pages 14 et 15).  La deuxième session du JECFA, en définissant les procédures à suivre pour tester les additifs al imentaires intentionnels afin d'en évaluer 
l'innocuité d'utilisation, a conclu que les résultats des études animales pouvaient être 
extrapolés aux humains, et que 
"un certain facteur de sécurité est souhaitabl e pour tenir compte de toute différence de 
susceptibilité interespèces, des différences numériques entre les animaux d'essai et la 
population humaine qui sont exposés au dange r, de la plus grande variété des 
processus pathologiques aggravants au sein de la population humaine, des difficultés 
liées à l'estimation de l'ingestion humaine et de la possibilité d'une action synergique 
entre les additifs alimentaires" (10, page 17). 
C'est sur cette conclusion que repose l'établissement de la "dose journalière admissible" ou 
DJA, qui est le point limite des évaluations  du JECFA pour les additifs alimentaires 
intentionnels.  Dans le contexte où elle est utilisée par le JECFA, la DJA est définie comme 
une estimation (par le JECFA) de la quantité d'un additif alimentaire, exprimée sur la base du 
poids corporel, qui peut être i ngérée chaque jour pendant toute une vie sans risque appréciable 
pour la santé. 
La DJA est exprimée sous la forme d'une fourche tte allant de zéro à une  limite supérieure, qui 
est considérée comme la zone d'acceptabilité de la substance.  Le JECFA l'exprime de cette 
manière pour faire ressortir que la concentration admissible qu'il établit est une limite 
supérieure et pour promouvoir les niveaux d' utilisation les plus faibles qui soient 
techniquement réalisables. 
Les substances qui s'accumulent dans l'organism e ne conviennent pas pour une utilisation en 
tant qu'additifs alimentaires (39, page 8).  Pa r conséquent, les DJA ne sont établies que pour 
les composés qui s'éliminent essentiellement de l'organisme dans un délai de 24 heures.  Les WT/DS321/R/Add.5 
Page E-122  
 
  ensembles de données devraient inclure les études métaboliques et études d'excrétion qui 
renseignent sur les propriétés cumu latives des additifs alimentaires. 
Le JECFA définit généralement la DJA d'un add itif alimentaire sur la base de la plus forte 
dose sans effet observé découlant des études animal es.  Dans le calcul de la DJA, un "facteur 
de sécurité" est appliqué à la dose sans effe t observé, en vue de ménager une marge de 
sécurité prudente pour tenir compte des incertitudes inhérentes à l'extrapolation de données de 
toxicité animale aux effets potentiels chez les humains ainsi que des variations au sein de 
l'espèce humaine.  Lorsque les résultats d'au moins deux études animales sont disponibles, la 
DJA est basée sur l'espèce la plus sensible, c'est -à-dire l'espèce qui a présenté l'effet toxique à 
la plus faible dose, à moins qu'il n'exis te des données métaboliques ou pharmacocinétiques 
établissant que les tests effectués sur l'autre espèce sont plus pertinents pour les humains 
(section 5.5.1). 
D'une manière générale, la DJA est établie su r la base de données toxicologiques et fournit 
une évaluation utile de l'innocuité, sans n écessiter de données sur l'utilisation et la 
consommation intentionnelles ou réelles.  Tout efois, dans l'établissement d'une DJA, on 
s'efforce de tenir compte des sous-populations susceptibles d'être exposées.  Les données 
générales sur les schémas d'exposition devraient donc être connues au moment de l'évaluation 
de l'innocuité (section 5.5.6).  Par exemple, si un additif alimentaire doit être utilisé dans des 
préparations pour nourrissons, l'évaluation de l' innocuité n'est pas complète sans un examen 
attentif des études d'innocuité comportant l' exposition de très jeunes an imaux à la substance 
en question. 
Dans l'établissement d'une DJA, le JECFA utili se le processus d'évaluation des risques;  en 
d'autres termes, la dose "sans risque apparent " est fixée sur la base de l'extrapolation 
quantitative des données animales aux êtres humains. 
 Le JECFA applique également la procédure et  les principes exposés ci-dessus aux résidus de 
médicaments vétérinaires. 
L'établissement d'une DJA passe par les étapes suivantes
: 
- détermination de la dose sans effet observé; - application du facteur de sécurité.  Le JECFA utilise un facteur de sécurité depuis sa création.  Ce facteur vise à ménager une 
marge de sécurité adéquate pour le consommateur, en supposant que l'être humain est dix fois plus 
sensible que l'animal d'essai et que les écarts de sensibilité au sein de la population humaine sont de 
l'ordre du décuple.  Pour la détermination de la DJ A, un facteur de sécurité est appliqué à la dose sans 
effet observé, qui est calculée sur la base d'une étude animale appropriée. 
 Le JECFA utilise traditionnellement un facteur de  sécurité de 100 (10 x 10) pour établir les 
DJA fondées sur des études animales au long cours;  en  d'autres termes, pour le calcul de la DJA, la 
dose sans effet observé est divisée par 100. 
 La dérogation au facteur de sécurité par défa ut peut être envisagée lorsque, par exemple, 
l'inadéquation de la base de données peut justifier l' utilisation d'un facteur de sécurité plus élevé;  à 
l'inverse, lorsque la dose sans effet observé a été calculée à partir de données humaines adéquates, un 
facteur de sécurité moins élevé peut être appli qué.  De plus, récemment, le concept du facteur 
d'ajustement spécifique à un produit chimique (chemical-specific adjustment factor, CSAF) a été appliqué lorsque les données appropriées étaient disponibles.  ( Chemical-specific adjustment factors  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-123 
 
 
  for interspecies differences and human variabilit y:  guidance document for use of data in 
dose/concentration-response assessment , OMS, Genève, 2005.  http://whqlibdoc.who.int/  
publications/2005/9241546786_eng.pdf ) 
Évaluation des résidus  
Calcul et recommandation de limites maximales de résidus (LMR ) 
 Le JECFA a spécifié les données nécessaires pour identifier et caractériser adéquatement le 
médicament vétérinaire faisant l'objet d'une évaluati on sous l'angle de la toxicologie et des résidus.  
Des renseignements spécifiques sont demandés sur le  mode d'administration, la posologie et la 
formulation, les études pharmacocinétiques, métaboliques et pharmacodynamiques, les études 
d'élimination de résidus menées sur les médi caments radiomarqués et non radiomarqués chez les 
animaux cibles, avec des périodes de retrait appropr iées, ainsi que les principales composantes des 
résidus – pour la détermination du résidu marqueur et du tissu cible.  En outre, des renseignements 
sont demandés sur les résidus libr es et les résidus liés (y compris la biodisponibilité), les méthodes 
d'analyse de routine et les critères de performance de ces méthodes, ainsi que les tests antimicrobiens 
pour la détection des valeurs de seuil de la LM R pour ces composés.  Ces données sont demandées 
pour toutes les espèces et tous les ti ssus pertinents d'animaux destinés à l'alimentation, ainsi que pour 
le lait, les œufs et le miel, produits dans le re spect des bonnes pratiques vétérinaires.  Le JECFA a 
conçu un modèle mathématique pour tenir compte des résidus liés présents dans les tissus.  En rapport 
avec les LMR, il analyse aussi le métabolisme comp aratif entre les animaux de laboratoire et les 
animaux destinés à l'alimentation, afin de décel er les similitudes ou les différences qualitatives ou 
quantitatives interespèces en ce qui  concerne les métabolites. 
 Le JECFA ne recommande pas de LMR lors que l'apport journalier maximal théorique 
(AJMT) de résidus dépasse largement la DJA.  L'AJMT est la limite supérieure qui est prise en compte dans la recommandation de LMR.  Aux fi ns des recommandations de LMR, le JECFA utilise 
un panier alimentaire théorique composé de 300 g de  muscle, 100 g de foie, 50 g de rognons, 50 g de 
graisse, 1 500 g de lait, 100 g d'œufs et 20 g de miel .  Les considérations entrant dans l'établissement 
des LMR reposent sur l'adéquation des données.   Lorsqu'une importante base de données est 
disponible, les approches statistiques de la LMR peuvent être utilisées. 
 Pour établir des recommandations de LMR, le JECFA utilise des études portant sur les 
médicaments mères radiomarqués ch ez les espèces animales cibles ainsi que des études additionnelles 
portant sur les médicaments mères non radiomarqu és, et pour l'analyse des résidus il utilise un 
composé comme résidu marqueur et les tissus cibles appropriés.  Les traitements par dose privilégiés 
pour l'examen sont les traitements effectués à la dose maxi male approuvée.  La détection de résidus 
vise généralement l'ensemble des quatre tissus come stibles – muscle, foie, rognons et graisse – ainsi 
que le lait et les œufs, lorsque les données sont su ffisantes.  Le JECFA identifie le composé stable 
approprié pouvant servir de résidu marqueur et indiqu e les tissus les plus appropriés pour l'analyse, en 
tenant compte des besoins des autorités nationales au chapitre des programmes de contrôle des résidus 
ainsi que des produits destinés aux échanges inte rnationaux.  Ces études fournissent également les 
renseignements nécessaires pour déterminer la prise en  compte des résidus liés et le rapport entre le 
résidu marqueur et le résidu total préoccupa nt ainsi qu'il est déterminé par la DJA. 
 Le JECFA a reconnu que l'administration de mé dicaments vétérinaires aux animaux servant à 
la production d'aliments pouvait engend rer des résidus qui n'étaient ni extractibles des tissus ni faciles 
à caractériser au moyen des procédures d'extracti on douces.  Il a élaboré une procédure qui permet 
d'estimer l'apport journalier ma ximal de résidus provenant d'un médicament qui comporte une 
composante de résidu lié.  Cette procédure tie nt compte du pouvoir toxicologique et de la 
biodisponibilité des résidus. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-124  
 
  Résidus  =  Résidus libres + résidus liés biodisponibles. 
Résidus liés  =  Résidu total - (fraction extractible + fraction endogène). 
 
Résidus  = P
0 + Σnx
n=n 1(M n × A n) + (résidu lié × fraction biodisponible × A b) (1) 
où: 
P0  =  quantité de médicament mère par kg de tissu. 
n1..nx =  différents métabolites du médicament mère. 
Mn =  quantité du métabolite n (non lié) du  médicament mère par kg de tissu. 
An =  pouvoir toxicologique de n par rapport à celui du médicament mère. 
Ab =  estimation du pouvoir toxicologique re latif des métabolites dans le résidu lié 
  (si aucun renseignement n'est disponible, utiliser A b = 1) 
  Le JECFA considère qu'en l'absence d'autres  données, un résidu lié devrait être considéré 
comme n'étant pas plus préoccupant sur le plan t oxicologique que le composé pour lequel la DJA a été 
établie.  En évaluant l'innocuité des résidus liés,  le JECFA reconnaît qu'un analyte approprié composé 
de résidus extractibles peut être sélectionné en  tant que composé marqueur et utilisé pour une 
recommandation de LMR si les résidus liés représen tent une fraction importante du résidu total.  
Lorsque les résidus liés deviennent une fraction importante du résidu total ayant une importance 
toxicologique, la procédure décrite peut être utili sée pour en évaluer l'innocuité.  L'utilisation des 
données de résidus aux fins de l'évaluation de  l'innocuité est évaluée au cas par cas. 
 Le JECFA fait une recommandation finale sur la LMR d'un médicament vétérinaire pour une 
espèce animale et les tissus appropriés lorsqu'il existe des données adéquates et que la LMR est 
compatible avec la DJA.  Une LMR temporaire peut être recommandée lorsqu'il existe une DJA complète mais que les données de résidus ou les données de performance des méthodes font défaut, 
ou encore lorsque la DJA est temporaire.  Le Co mité peut recommander une LMR "non spécifiée" ou 
"non nécessaire" lorsqu'il existe une v aste marge d'innocuité des résidus par rapport à la DJA.  Enfin, 
le Comité peut déterminer qu'il est impossible de  recommander une LMR, soit en raison de lacunes 
importantes dans les données de résidus ou les méthodes d'analyse disponibles ou lorsqu'une DJA n'a pas été établie. 
 Le JECFA a consacré de grands efforts à la performance des méthodes d'analyse, en raison de 
son rôle important dans les recommandations de LM R.  Il a défini des critères de performance qui 
permettent de déterminer si une  méthode d'analyse particulière est appropriée pour évaluer la 
conformité avec une LMR recommandée.  Parmi les principales considérations à cet égard figurent l'exactitude (récupération), la précision, la re productibilité, la sensibilité (dose-réponse) et la 
sélectivité.  L'utilisation d'instruments de laboratoire et de solvants communs qui ne soulèvent pas de 
considérations sanitaires ou enviro nnementales constitue un facteur important.  Les orientations qui 
sous-tendent les critères de performance des méthodes d'analyse ont été décrites dans les différents rapports.  Les méthodes sont examinées en  coopération avec le Groupe de travail ad hoc  sur les 
méthodes d'analyse et d'échantillonnage du Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments (CCRVDF). 
 Récemment, le JECFA s'est employé à conce voir des outils statistiques pour l'analyse des 
données aux fins du calcul des LMR.  Il a élaboré un document et a proposé un ensemble d'outils statistiques que ses experts sont appelés à utiliser  pour élaborer des recommandations de LMR.  
L'approche doit satisfaire à deux critères spécifi ques:  1) que le point temporel choisi pour 
recommander une LMR soit compatible avec les utilisations enregistrées (bonnes pratiques 
d'utilisation des médicaments vétérinaires), et 2) qu'il n'en résulte pas une exposition théorique aux 
résidus qui soit supérieure à la DJA.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-125 
 
 
   On trouvera ci-après une description sommaire des procédures à suivre pour recommander 
une LMR. 
 et BPUMV Ratio résidu marqueur/résidu total  
Résidu marqueurÉvaluation des résidus par le JECFA  
Résidu total  Études métaboliques  
et de distribution
Essais de terrain
Courbe d'élimination et 
intervalle de confiance
LMR
F1. estimation
DJA 
AJMT < DJA AJMT > DJA  
2. estimation  accepter la LMR;
option d'a juster la LMR ne pas recommander de LMRF
F
ajuster la LMR ou  Évaluation de l'apport 
Panier alimentaire type (AJMT) 
 
 
 La procédure de recommandation des LMR es t itérative.  La LMR n'est pas calculée 
directement à partir de la DJA.  Si la DJA est f ondée sur des points limites toxicologiques, tous les 
résidus ayant une pertinence toxicologique sont pris  en compte;  si elle est fondée sur des points 
limites microbiologiques, tous les résidus ayant une pertinence microbiologique sont pris en compte.  
La procédure de recommandation des LMR tient égal ement compte des conditions d'utilisation (par 
exemple l'utilisation du médicament vétérinaire c onformément aux bonnes pratiques en la matière, les 
BPUMV) ainsi que des résidus découlant de cette u tilisation (par exemple les études d'élimination des 
résidus).  Elle examine aussi les résultats des études portant sur les ré sidus radiomarqués, la 
biodisponibilité des résidus liés, l'identification des tissus cibles et du résidu marqueur, la disponibilité 
de méthodes d'analyse pratiques, l'exposition es timative découlant des LMR recommandées et 
l'extension éventuelle des LMR aux tissus,  aux œufs et au lait d'autres espèces. 
 La première considération dont il faut teni r compte pour recommander une LMR est de savoir 
si elle protège suffisamment la santé des personne s.  Si l'utilisation du médicament vétérinaire 
entraîne un apport estimatif de résidus compatib le avec la DJA, la LMR recommandée peut être 
ajustée en conséquence lorsqu'on tient compte des autres facteurs évoqués ci-dessus.  À titre de 
principe général, le Comité ne recommande  normalement pas une LMR qui engendre des 
concentrations de résidus et, partan t, des apports alimentaires, dépassant  la DJA établie sur la base des 
considérations toxicologiques ou microbiologiques. 
11. Veuillez confirmer la déclaration suivan te du Canada ou formuler des observations à 
son sujet:  "il est reconnu que le JECFA établit  une DJA pour un additif alimentaire ou un 
médicament vétérinaire à l'examen seulement  lorsqu'il estime que la base de données WT/DS321/R/Add.5 
Page E-126  
 
  scientifiques est complète et qu'il n'y a pas de questions scientifiques en suspens".  [voir le 
paragraphe 68 de la communication du Ca nada présentée à titre de réfutation] 
 S'il y a un important déficit de données et que des renseignements importants font défaut, le 
JECFA ne peut établir une DJA.  Toutefois, il pe ut établir une DJA temporaire lorsque les données 
sont suffisantes pour conclure que  l'utilisation de la substance se ra sans danger durant la période 
relativement brève qui est nécessaire pour générer et évaluer d'autres données d'innocuité mais 
qu'elles ne sont pas suffisantes pour conclure que l' utilisation de la substance est sans danger pour une 
vie entière.  Lors de l'établissement d'une DJA te mporaire, un facteur de sécurité supérieur à la 
normale est appliqué, et il est fixé une date d'expiration à laquelle le s données appropriées pour 
résoudre la question de l'innocuité devraient être communiquées au JECFA.  La DJA temporaire est 
exprimée en mg par kg de poids corporel.  Source:  JECFA, glossaire de termes:  
http://www.who.int/ipcs/food/jecfa/glossary.pdf  
12. Aux paragraphes 129 et 168 de leurs rép onses aux questions du Groupe spécial, les 
Communautés européennes déclarent que "selon son mandat habituel, [le JECFA] n'est pas 
autorisé à examiner toutes les options de gestio n des risques disponibles mais doit se borner à 
proposer ou à ne pas proposer des LMR".  Le Co dex a-t-il, en matière de gestion des risques, 
d'autres options que 1) de fixer une LMR, 2) d'établir qu'aucune LMR n'est nécessaire ou 3) de ne formuler aucune recommandation? 
 Le JECFA, organisme chargé de l'évaluation des risques, examine l'incidence sanitaire des 
options spécifiques de gestion des risques seulemen t lorsque la demande lui en est faite par le 
CCRVDF;  autrement dit, le JECFA pourrait évaluer l'incidence de différent es LMR sur l'exposition 
si la demande lui en était faite.  L'examen des options de gestion des ri sques est du ressort de 
l'organisme de gestion des ri sques, à savoir le CCRVDF. 
13. S'agissant des données utilisées dans l'éval uation des substances chimiques telles que les 
hormones en cause, quelles sont les données né cessaires au travail du JECFA, et comment ces 
besoins sont-ils déterminés?  Qui fournit les données pour les évaluations en question?  Le 
JECFA tient-il des dossiers/archives?  Des règl es de confidentialité s'appliquent-elles aux 
données communiquées au JECFA, ou toutes les données devraient-elles être accessibles au public?  Si des règles de confidentialité s'app liquent, dans quelles circonstances?  [voir les 
paragraphes 95 et 96 de la communication prése ntée par les CE à titre de réfutation (affaire 
États-Unis), les paragraphes 78 et 79 de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire Canada) et le paragraphe 123 de la communication présentée par le Canada 
à titre de réfutation] 
Données nécessaires
 
 Dans l'appel au public pour la communication de données au Secrétariat mixte FAO/OMS du 
JECFA, qui précède chaque session du JECFA, les gouvernements, les organisa tions intéressées, les 
producteurs des produits chimiques en question et les particuliers sont invités à communiquer des 
données concernant les composés inscrits à l'ordre du jour.  Les données nécessaires sont énoncées en 
détail dans l'appel à données  et comprennent ce qui suit: 
 Données pertinentes pour l'évaluation des résidus  de médicaments vétérinaires présents dans 
les produits alimentaires d'origine animale, y compris: 
1. identité chimique et propriété du médicament; 2. son utilisation et sa  fourchette posologique;  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-127 
 
 
  3. études pharmacocinétiques, métaboliques et pharmacodynamiques menées sur des animaux 
de laboratoire et des animaux destinés à l'al imentation, ainsi que sur des humains, le cas 
échéant; 
4. études de toxicité à court terme, de toxicité à long terme/cancérogénécité et de toxicité pour la 
reproduction et le développement menées sur des animaux de laboratoire, et études de 
génotoxicité; 
5. études spéciales destinées à évaluer des effets  spécifiques, telles que les études portant sur les 
mécanismes de toxicité, les con centrations sans effet hormonal,  les réponses immunitaires ou 
les liaisons macromoléculaires; 
6. pour les composés présentant une activité antimicrobienne, études visant à évaluer la 
possibilité que les résidus du composé aient un e ffet indésirable sur l'écologie microbienne de 
l'intestin humain; 
7. études fournissant des données pertinentes sur l'utilisation du médicament par les humains et 
sur l'exposition des humains au médicament, not amment les études sur les effets observés 
après une exposition professionnelle et les donn ées épidémiologiques après une utilisation 
clinique par des humains; 
8. études pharmacocinétiques et métaboliques mené es sur des animaux de laboratoire, sur des 
animaux cibles, ainsi que sur des humains, le cas  échéant (renseignements exigés tant par la 
FAO que par l'OMS); 
9. études sur l'élimination des résidus, effect uées sur des animaux cibles au moyen de 
médicaments radiomarqués, pour des délais d'a ttente allant de zéro à des durées supérieures 
au délai recommandé (ces études devraient égal ement fournir des renseignements sur le total 
des résidus, y compris les résidus libres et les ré sidus liés, et sur les principales composantes 
des résidus, afin de permettre la sélecti on d'un résidu marqueur et d'un tissu cible); 
10. études sur l'élimination des résidus effectuées  au moyen de médicaments non marqués, en vue 
de l'analyse des résidus marqueurs chez les animaux cibles et dans les œufs, le lait et le miel 
(y compris des études sur les formulations appropr iées, les voies d'application et les espèces, à 
des doses allant jusqu'au niveau maximum recommandé); 
11. description des procédés analytiques utilisés par le promoteur pour détecter les résidus de 
molécules mères et en déterminer la nature, avec des renseignements sur la validation et les caractéristiques de fonctionnement;  et 
12. examen des méthodes d'analyse de routine sus ceptibles d'être utilisées par les organismes de 
réglementation pour la détection de résidus  dans les tissus cibles, y compris des 
renseignements sur les systèmes d'assurance de  la qualité et les procédures d'échantillonnage 
recommandées. 
 On trouvera des renseignements additionnels da ns les directives de procédure du JECFA: 
 Guidelines for the preparation of toxico logical working papers for the Joint FAO/WHO 
Expert Committee on Food Additives:  Residues of veterinary drugs in food , Genève, août 1996 
http://www.who.int/ipcs/food/jecf a/en/guidelines_vet_drugs.pdf   et ftp://ftp.fao.org/es/esn/jecfa/  
2000-06-30_JECFA_Procedures_MRLVD.pdf  WT/DS321/R/Add.5 
Page E-128  
 
   S'agissant du cas particulier des hormones, le  JECFA a aussi énuméré en détail, dans le 
rapport pertinent, les données additionnelles qui so nt nécessaires pour effectuer une évaluation de 
risques exhaustive sur l'horm one particulière à l'étude. 
Communication des données  
 Les données sont fournies principalement par le s sociétés qui produisent les composés;  des 
données additionnelles, telles que les données rela tives aux concentrations analysées dans les 
aliments, sont parfois communiquées  par les autorités nationales. 
Dossiers et archives – Règles de confidentialité  
 Les données communiquées peuvent être publiées ou republiées, et elles devraient inclure les 
rapports détaillés des études de laboratoire, y compri s les données animales individuelles.  Il faudrait 
faire référence aux études conne xes publiées, le cas échéant.  Les résumés sous forme de 
monographies sont utiles, mais ils ne suffisent  pas, en soi, pour l'évaluation.  Les études 
confidentielles inédites qui sont communiquées sont sauvegardées et ne sont utilisées qu'aux fins de 
l'évaluation par le JECFA.  Ni la FAO ni l'OMS ne disposent de locaux pour entreposer les données 
imprimées durant de longues périodes, de sorte que les données confidentielles sont soit retournées au 
pourvoyeur aux frais de ce dernier, soit détruites au  terme des évaluations.  Les documents essentiels 
peuvent être entreposés pour une durée maxi mum de cinq ans, puis ils sont détruits. 
Accessibilité publique des évaluations du JECFA  
 Il importe de noter que les évaluations du JE CFA sont complètement accessibles au public et 
qu'une description détaillée des données évaluées es t disponible par le biais des monographies.  Les 
renseignements spécifiques concernant les procédés de fabrication des substances et considérés 
comme confidentiels pour des raisons commerciale s peuvent être exclus des rapports et des 
monographies, si le Secrétariat mixte FAO/OMS en convient ainsi. 
 Présentation succincte des publications du JECFA: - WHO Technical Report Series (TRS
) Série des rapports techniques de l'OMS.  Ces rapports, 
publiés par l'Organisation mondiale de la santé,  contiennent des évaluations toxicologiques 
concises et présentent les aspects chimiques et analytiques de chaque substance évaluée par le 
JECFA, ainsi que des renseignements sur l'évaluatio n de l'ingestion.  Ils traduisent l'opinion 
convenue du Comité dans son ensemble et  décrivent les bases de ses conclusions. 
- WHO Food Additive Series (FAS ) Série Additifs alimentaires de l'OMS.  Ces monographies, 
publiées par l'Organisation mondiale de la sant é, contiennent la description détaillée des 
données biologiques et toxicologiques examinées dur ant l'évaluation, ainsi que l'évaluation de 
l'ingestion, y compris les référe nces détaillées à des publications. 
- Compendium of FAO Veterinary Drug Residue Monographs  Compendium des monographies 
de la FAO sur les résidus de médicaments vétérinaires.  Ces m onographies, publiées par 
l'Organisation des Nations Unies pour l'alimenta tion et l'agriculture, contiennent les données 
et les évaluations qui ont été utilisées pour recommander des LMR pour les médicaments 
vétérinaires.  Elles ont été publiées à l'origin e dans la série Rapports des réunions sur la 
nutrition de la FAO, puis dans sa série Alimenta tion et nutrition.  Les renseignements tirés de 
ces publications ont été actualisés et comp ilés dans le document n° 41 de la série 
Alimentation et nutrition de la FAO.  Des év aluations individuelles pleinement actualisées 
sont également disponibles sous la forme d'un compendium en ligne combiné, dans lequel on 
peut effectuer des recherches aussi bien par nom  de médicament que par classe fonctionnelle.   WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-129 
 
 
  De nouvelles monographies seront publiées dans la série de monographies JECFA de la FAO 
à compter de 2006. 
14. Comment les experts participant aux travau x du JECFA sont-ils sélectionnés?  Quels 
sont les critères de sélection? 
Les procédures détaillées sont énoncées dans les directives de procédure: 
Directives de procédure de l'OMS pour le JECFA: 
http://www.who.int/ipcs/food/jecfa/ procedural_guidelines%20_drugs.pdf  
Directives de procédure de la FAO pour le JECFA: ftp://ftp.fao.org/es/esn/jecfa/2002-09 -24_Vet_Drugs_Proc_Guidelinesb.pdf
 
 Directives régissant la sélec tion des experts à inscrire au fi chier du JECFA:  Ces directives 
sont régies par les Règles de procédure de la FA O et de l'OMS (voir la réponse à la question n° 7, 
premier paragraphe).  L'article VI (paragraphes 2, 3 et 7) de l'Acte constitutif de la FAO et le 
Regulations for Expert Advi sory Panels and Committees  Règlement applicable aux tableaux et 
comités d'experts de l'OMS énoncent les règles de  base du JECFA.  Tous les membres et experts 
rédacteurs associés du JECFA inte rviennent à titre strictement individuel.  Avant la session, chaque 
expert signe une déclaration d'intérêt qui est exam inée par le Secrétariat mixte FAO/OMS du JECFA. 
 Le JECFA n'est pas un comité permanent;  pour  chaque session, la sélection des membres est 
effectuée après un examen minutieux des compétences scientifiques des divers candidats et dans un 
souci d'équilibre entre les compétences scientifique s et l'expérience qui sont jugées essentielles au 
regard des points inscrits à l'ordre du jour de la  session.  Le processus de sélection respecte les 
politiques de la FAO ainsi que de l'OMS en ce qui  concerne la représentation régionale et la 
représentation équilibrée des hommes et des femmes.  La FAO et l'OMS prennent en charge les frais 
de participation des experts aux réunions du JECFA.  Étant donné que le JECFA est un comité mixte 
de la FAO et de l'OMS, son cadre organisationnel es t conforme aux règles des deux organisations.  Le 
processus de sélection des experts fait appel à une c onsultation entre les Secrétariats mixtes.  Dans les 
avis de recrutement d'experts et la sélection de s experts, la FAO et l'OMS veillent à assurer une 
complémentarité entre ces derniers.  L'une et l'au tre organisations établissent des listes d'experts, 
appelées fichiers;  les inscripti ons aux fichiers sont effectuées pour une période de cinq ans.  Les 
experts sont sélectionnés pour chaque  session à partir de ces fichiers;  soit ils participent à la session 
en tant que membres, soit ils aident le Secrétariat à effectuer les travaux préparatoires avant la session 
et participent généralement à la session elle-même.  Chaque membre  invité par l'OMS doit également 
faire partie de son Groupe consultatif sur la sécuri té sanitaire des aliments et est désigné par son 
Directeur général.  Les invitations par la FAO pour  chaque session sont décidées par son Directeur 
général. 
17. Le tableau de la pièce CDA-32 exposant la chronologie de l'évaluation des hormones en 
cause par le JECFA et la documentation qui en découle est-il complet? 
 Le document présente la documentation publi ée se rapportant à l'évaluation des risques de 
chaque hormone, ainsi que les rapports et les mo nographies adoptés par le JECFA et publiés par 
l'OMS et la FAO.  La liste est complète (dans certains cas, les numéros de page sont indiqués 
seulement pour la première page et  dans d'autres, pour toute la section en question), exception faite du 
résumé et des conclusions de la 66ème session du JECFA tenue du 20 au 28 février 2006 (page 3).  
Durant cette session, le Comité a poursuivi, à la  demande du CCRVDF, ses délibérations sur les LMR 
précédemment proposées pour l'acétate de mélengestrol ( ftp://ftp.fao.org/ag/agn/jecfa/jecfa66_final.pdf ). WT/DS321/R/Add.5 
Page E-130  
 
  18. Que se passe-t-il si des preuves ou des étud es nouvelles jettent le doute sur une norme du 
Codex?  Quelles sont les procédures à suivre pour incorporer des éléments récents dans les 
travaux du Codex?  Les Communautés européenn es ont-elles fait des démarches auprès du 
Codex à cette fin en ce qui concerne l es hormones en cause en l'espèce? 
 En général, il y a une procédure claire pour in scrire des composés à l'ordre du jour du JECFA 
en vue d'effectuer ou d'actualiser une évaluation de  risques.  Si de nouvelles données scientifiques 
deviennent disponibles, qui peuvent avoir une incide nce sur une évaluation de risques existante, il 
existe plusieurs possibilités pour programmer la r éévaluation du composé en question par le JECFA. 
 Les demandes visant l'évaluation de certains médicaments vétérinaires et l'examen de 
questions d'ordre général par le Comité mixte F AO/OMS d'experts des additif s alimentaires (JECFA) 
peuvent provenir de plusieurs sources. 
1. Comités du Codex 
 Le Comité du Codex sur les résidus de mé dicaments vétérinaires dans les aliments 
(CCRVDF) renvoie des substances au JECFA en foncti on des priorités qu'il étab lit;  ces priorités sont 
définies sur la base des critères qu'il a élabor és conformément aux procédures agréées de la 
Commission du Codex Alimentarius. 
2. États membres de la FAO et de l'OMS 
 Les États membres de la FAO et de l'OMS peuvent demander l'inscription de médicaments 
vétérinaires à l'ordre du jour du JECFA par voie de de mande directe aux Secrétariats de la FAO et de 
l'OMS.  Une telle demande doit être accompagnée d'un engagement à fournir les données nécessaires 
dans un délai de six à sept mois avant la session. 
3. Promoteurs 
 Pour les médicaments vétérinaires qui n'ont pas été précédemment évalués par le JECFA, un 
promoteur peut présenter une demande d'évalua tion au CCRVDF par l'entremise du gouvernement 
d'un État membre, avec l'engagement de fournir le s données pertinentes.  Les demandes visant la 
réévaluation d'un médicament vétérinaire qui a déjà  été évalué précédemment par le JECFA peuvent 
être transmises directement au Secrétariat de ce dernier.  Comme il en est pour toutes les autres 
substances inscrites à l'ordre du jour, le Secrét ariat mixte inclut le médicament en question dans 
l'appel à données pour la session, de sorte que toutes  les parties intéressées aient la possibilité de 
communiquer des données. 
4. Secrétariat du JECFA 
 Le Secrétariat du JECFA peut inscrire un médica ment vétérinaire à l'ordre du jour en vue de 
réévaluation même si aucune demande extérieure n'a été reçue. 
5. Le JECFA lui-même 
 Souvent, le Comité établit une DJA temporaire  ou recommande des LMR temporaires tout en 
demandant des données additionnelles à fournir au pl us tard à une certaine date.  Les médicaments 
vétérinaires ainsi visés, qui ont la plus haute priorité  pour l'évaluation, sont inscrits à l'ordre du jour de 
la session appropriée par le Secrétariat mixte. 
Source:  Directives de procédure de  l'OMS pour le JECFA, annexe 1: 
http://www.who.int/ipcs/food/jecfa/ procedural_guidelines%20_drugs.pdf   WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-131 
 
 
  19. Quelles seraient les procédures à suivre pour demander au JECFA de réévaluer ses 
recommandations à la lumière de préoccup ations/preuves nouvelles?  Comment une 
modification serait-elle adoptée?  Les Communa utés européennes ont-elles fait des démarches 
auprès du JECFA à cette fin en ce qui concerne l es hormones en cause en l'espèce?  [voir la 
pièce EC-63] 
 Pour ce qui est des procédures à suivre pour la réévaluation d'un composé, veuillez vous 
reporter à la réponse donnée au titre de  la question n° 18 ci-dessus. 
 Les réévaluations de composés suivent la mê me procédure qu'une évaluation effectuée pour la 
première fois, avec une identification claire des nouvelles données qui ont été évaluées.  Les données 
découlant des évaluations précédentes et pertinente s pour l'évaluation sont décrites elles aussi, et 
l'évaluation finale est publiée dans le rapport et, si  cela s'avère pertinent, dans un addendum à la 
monographie.  Les rapports du JECFA sont adoptés avan t la clôture de la session;  autrement dit, le 
rapport final de chaque session – y compris les consid érations générales ainsi que les évaluations de 
tous les composés inscrits à l'ordre du jour – est adopté durant la session, avant qu'elle ne soit déclarée 
close.  Par la suite, seules des modificat ions d'ordre rédactionnel sont apportées. 
 L'Union européenne n'a pas demandé au Secrétariat du JECFA de soumettre à l'examen de ce 
dernier ses données visées dans le rapport de la 11ème session du CCRVDF (voir, ci-dessous, le point 1 
de la question n° 20).  Les études visées ont été parachevées ultérieurement à la 52ème session du 
JECFA, et le Secrétariat n'a pas inscrit ces substanc es à l'ordre du jour du JECFA depuis cette session. 
20. Pourquoi le JECFA a-t-il réévalué les trois hormones naturelles en 1999?  Les données 
relatives aux résidus des trois hormones naturelle s utilisées en 1999 étaient-elles les mêmes que 
celles qui avaient été utilisées en 1988?  Quels sont  les renseignements additionnels utilisés pour 
l'évaluation des trois hormones naturelles effectuée par le JECFA en 1999 qui n'étaient pas disponibles en 1988?  En quoi les conclusions ont-elles différé?  Qu'est-ce qui a conduit le 
JECFA à établir des DJA pour les trois hormones naturelles?  Quelles sont les incidences de 
l'établissement de DJA?  Pourquoi les recomma ndations les plus récentes du JECFA n'ont-elles 
pas été examinées par le CCRVDF?  Qu'en est-il de ces recommandations?  [voir les 
paragraphes 96 et 97 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
États-Unis) et les paragraphes 79 et 80 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire Canada)] 
1) Pourquoi le JECFA a-t-il réévalué les trois hormones naturelles en 1999? 
 Les hormones naturelles ont été inscrites à l' ordre du jour en vue de réévaluation par le 
Secrétariat du JECFA, comme l'atteste le rapport de la 11ème session du CCRVDF: 
Extrait du rapport de la 11ème session du CCRVDF, ALINORM 99/31 : 
125. On a demandé pour quelles raisons les hormones naturelles (œstradiol-17 β, progestérone et 
testostérone) avaient été inscrites à l'ordre du jour du JECFA pour réévaluation.  Il a été indiqué que cette inscription avait été faite à la demande du Secrétariat du JECFA af in de s'assurer que toutes les 
informations les plus récentes avaient bien été évaluées.  En ce qui concerne l'évaluation des 
hormones naturelles, la Commission européenne a fait observer qu'elle avait écrit au Secrétariat du 
JECFA pour l'informer qu'un certain nombre d'étude s importantes étaient menées actuellement par 
l'UE et lui demander de reporter son évaluation à un e session ultérieure.  La  Communauté réitérait sa 
demande d'ajournement de l'examen du JECFA. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-132  
 
  ALINORM 99/31 
APPENDICE VIII 
LISTE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES DEVANT FAIRE L'OBJET D'UNE 
ÉVALUATION OU RÉÉVALUATION EN PRIORITÉ 
1. Substances dont l'évaluation ou la  réévaluation est prévue pour la 52ème session du JECFA en 
février 1999: 
Substances figurant sur la liste prioritaire 
précédente du CCRVDF Substances dont la réévaluation est recommandée 
par le JECFA (DJA et/ou LMR temporaires)  
ou par le Secrétariat du JECFA 
Deltaméthrine (résidus) – évaluation toxicologique 
par la JMPR de 2000 Perméthrine (résidus) – évaluation toxicologique par 
la JMPR de 1999 
Phoxim Somatotropine porcine 
Carazolol Abamectine (résidus;  dossier renvoyé des JMPR) 
Azapérone (méthode d'analyse) Dihydrostreptomycine/streptomycine (résidus) 
Doramectine (résidus) 
Hormones naturelles (œstradiol-17
β, progestérone 
et testostérone)  
Thiamphénicol 
 
 Le JECFA peut décider de réviser une év aluation antérieure lorsqu'il est informé de 
l'existence de nouvelles données qui peuvent être pe rtinentes pour l'évaluation des risques liés à la 
substance en question.  L'Union européenne ava it allégué, dans le différe nd sur les hormones porté 
devant l'OMC en 1997, que de nouvelles preuves montraient que l'œstradiol-17 β était un cancérogène 
génotoxique à action directe.  Pour les autres substances également, un grand nombre de nouvelles 
études avaient été publiées depuis la 32ème session.  De plus, la 32ème session n'avait pas produit de 
monographie toxicologique pour les trois hormones identiques aux hormones na turelles.  Les données 
toxicologiques/endocrinologiques/épidémiologiques pour la 52ème session ont été recueillies grâce à 
une vaste revue de la documentation spécialisée. 
2) Les données relatives aux résidus des tr ois hormones naturelles utilisées en 1999 
étaient-elles les mêmes que celles qui avaient été utilisées en 1988? 
 Pour l'évaluation de 1988, les données ont été décrites dans l'Étude Alimentation et nutrition 
n° 41/1 (1988) de la FAO.  S'agissant de l'év aluation de 1999, de nouveaux renseignements ont été 
communiqués au sujet des trois hormones naturelles,  y compris le dossier complet présenté par 
l'Administration des produits alimentaires et pharm aceutiques des États-Unis (FDA).  La FDA a bien 
voulu autoriser l'expert de la FAO au sein du Comité  à effectuer des recherches de données dans tous 
ses dossiers pertinents.  Une évaluation plus complète  et transparente de toutes les données, y compris 
une évaluation statistique, a été effectuée (document n° 42/12 de la série Alimentation et nutrition de 
la FAO, 2000, pages 37 à 90).  La plupart des études étaient les mêmes.  Toutefois, quelques études à visée d'enquête ont également été passées en revue.  De plus, le JECFA a examiné de manière plus 
détaillée et approfondie la validité des méthodes d' analyse utilisées dans les études et n'a utilisé que 
les données produites à l'aide de méthodes valides.  Il a aussi effectué des analyses graphiques et 
statistiques plus détaillées sur les données.  Étan t donné que la monographie n° 41/12 de la série 
Alimentation et nutrition de la FAO présente toutes les données brutes utilisées (sous forme 
graphique) et tous les calculs effectués, ce docum ent est aussi plus transparent que la monographie 
correspondante produite par la 32
ème session.  WT/DS321/R/Add.5 
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  3) Quels sont les renseignements additionnels  utilisés pour l'évaluation des trois hormones 
naturelles effectuée par le JECFA en 1999 qui n'étaient pas disponibles en 1988? 
Extrait du rapport de la 52ème session du JECFA, TRS 893: 
 L'œstradiol-17 β, la progestérone et la testostérone ont été réévalués durant la présente session 
pour prendre en compte toute donnée qui avait été produite depuis leur évaluation précédente et pour 
estimer la quantité qui pouvait être consommée sans danger. 
Données toxicologiques 
 Œstradiol-17 β.  Le Comité a examiné les données publiées provenant des études sur la 
biodisponibilité orale, le métabolisme, la toxicité à court terme, la toxicité pour la reproduction, la 
génotoxicité et la toxicité à long terme/cancér ogénécité des œstrogènes exogènes.  De nombreux 
rapports d'étude portant sur l'utilisation de ces œs trogènes chez la femme ont été examinés, ainsi que 
des études portant sur le mécanis me d'action de l'œstradiol-17 β chez les animaux de laboratoire.  La 
vaste base de données constituée à partir des résu ltats des études épidémiologiques portant sur les 
femmes qui utilisent des préparations contraceptive s orales ou une thérapie de remplacement 
d'œstrogènes postménopausale a également été utilis ée pour évaluer l'innocuité de l'œstradiol-17 β. 
 Progestérone.  Le Comité a examiné les données publiées provenant des études sur la 
biodisponibilité orale, le métabolisme, la toxicité à court terme, la toxicité pour la reproduction, la 
génotoxicité et la toxicité à long terme/cancérogéné cité de la progestérone .  De nombreux rapports 
d'étude portant sur l'utilisation de la progestérone chez les humains ont été examinés.  De plus, la 
vaste base de données concernant les femmes qui prennent de la progestérone comme composante 
d'une contraception orale, sous fo rme d'injections contraceptives à ba se de progestatifs seuls ou dans 
le cadre d'une thérapie de remplacement hor monal postménopausale, a été utilisée pour étayer 
l'évaluation de l'innocuité. 
 Testostérone.  Le Comité a examiné les données publiées provenant des études sur la 
biodisponibilité orale, le métabolisme, la toxicité à court terme, la toxicité pour la reproduction, la 
génotoxicité et la toxicité à long terme/cancérogén écité de la testostérone.  Des rapports d'étude 
portant sur l'utilisation de la testostérone chez les humains ont également été examinés. 
 Études sur les résidus pour les trois hormones.  Veuillez vous reporter à la réponse figurant 
au point 2 ci-dessus. 
4) En quoi les conclusions ont-elles différé? 
Œstradiol-17 β 
 Le Comité avait évalué l'œstradiol-17 β précédemment, à sa 32ème session (1988), et avait 
conclu que l'établissement d'une concentration de rési dus admissible et d'une DJA était "inutile", car il 
s'agissait d'une hormone qui était endogène chez les humains et dont la concentration variait 
largement selon l'âge et le sexe.  Cette conclu sion reposait sur les études concernant les schémas 
d'utilisation de l'œstradiol à des fins anabolisan tes chez les bovins, les teneurs en résidus chez les 
animaux, les méthodes d'analyse, les données toxi cologiques découlant des études menées sur des 
animaux de laboratoire et les cons tatations cliniques chez les sujets humains.  Le Comité avait conclu, 
en outre, qu'il était peu probable que les résidus d'œstradiol provenant d'une utilisation à des fins 
anabolisantes conformément aux bonnes pratiques d'élevage constituent un danger pour les humains. 
 Sur la base de son évaluation concerna nt l'innocuité des résidus d'œstradiol-17 β et compte 
tenu de la difficulté qu'il y avait à déterminer les concentrations de résidus attribuables à l'utilisation WT/DS321/R/Add.5 
Page E-134  
 
  de cette hormone à des fins anabolisantes chez les bovins, le Comité avait conclu qu'il était inutile 
d'établir une concentration admissible de résidus. 
 À sa 52
ème session, en 1999, le Comité a réévalué l'œstradiol-17 β pour prendre en 
considération toute donnée qui avait été produite depu is l'évaluation précédente et pour effectuer une 
estimation de la quantité pouvant êt re consommée sans danger.  Il a établi une DJA de zéro à 50 ng/kg 
de poids corporel, sur la base de la DSEO de 0,3 mg/jour (équivalant à 5 µg/kg de poids corporel par 
jour) découlant des études consacrées à la varia tion de certains paramètres hormonodépendants chez 
la femme postménopausée.  Un facteur de sécurité de 10 a été utilisé pour tenir compte des variations 
normales entre personnes, et un facteur additionnel de  10 a été appliqué pour protéger les populations 
sensibles. 
Progestérone 
 Le Comité avait évalué la progestérone précédemment, à sa 32ème session (1988).  Il avait 
alors conclu que la quantité de pr ogestérone exogène provenant de la  viande des animaux traités ne 
pourrait exercer aucun effet hormonal, et par consé quent aucun effet toxique, chez les humains.  Le 
Comité avait estimé qu'il était "inutile" d'établir  une DJA pour une hormone qui était endogène chez 
les humains et dont la concentration physiologique vari ait de façon marquée selon l'âge et le sexe.  Il 
avait conclu qu'il était peu probable que les résidus  de progestérone provenant d'une utilisation à des 
fins anabolisantes conformément aux bonnes pratique s d'élevage constituent un danger pour la santé 
humaine. 
 Sur la base de son évaluation concernant l'i nnocuité des résidus de progestérone et compte 
tenu de la difficulté qu'il y avait à déterminer les concentrations de résidus attribuables à l'utilisation 
de cette hormone à des fins anabolisantes chez les bovins, le Comité avait conclu qu'il était inutile 
d'établir une concentration admissible de résidus. 
 À sa 52ème session, en 1999, le Comité a réévalué la progestérone pour prendre en 
considération toute donnée qui avait été produite depu is l'évaluation précédente et pour effectuer une 
estimation de la quantité pouvant êt re consommée sans danger.  Il a établi pour la progestérone une 
DJA de zéro à 30 µg/kg de poids corporel, sur la base de la DMEO de 200 mg/jour (équivalant à 
3,3 mg/kg de poids corporel) pour les changements dans  l'utérus.  Un facteur de sécurité de 100 a été 
utilisé pour l'extrapolation d'une DMEO à une DSEO  et pour tenir compte des variations normales 
entre personnes. 
Testostérone 
 Le Comité avait évalué la testostérone précédemment, à sa 32ème session (1988).  Il avait 
estimé qu'il était "inutile" d'établir une DJA pour une  hormone qui était endogène chez les humains et 
dont la concentration physiologique variait de façon marquée selon l'âg e et le sexe.  Il avait conclu 
qu'il était peu probable que les résidus de testos térone provenant d'une utilisation à des fins 
anabolisantes conformément aux bonnes pratique s d'élevage constituent un danger pour la santé 
humaine. 
 Sur la base de son évaluation c oncernant l'innocuité des résidus de  testostérone et compte tenu 
de la difficulté qu'il y avait à déterminer les concen trations de résidus attri buables à l'utilisation de 
cette hormone à des fins anabolisantes chez les bovi ns, le Comité avait conclu qu'il était inutile 
d'établir une concentration admissible de résidus. 
 À sa 52ème session, en 1999, le Comité a réévalué la testostérone pour prendre en 
considération toute donnée qui avait été produite depu is l'évaluation précédente et pour effectuer une 
estimation de la quantité pouvant êt re consommée sans danger.  Il a établi pour la testostérone une  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-135 
 
 
  DJA de zéro à 2 µg/kg de poids corporel, sur la base de la DSEO de 100 mg/jour (équivalant à 
1,7 mg/kg de poids corporel par jour) – découlan t d'une étude sur des eunuques – et d'un facteur de 
sécurité de 1 000.  Ce facteur de sécurité élevé a été utilisé pour protéger les populations sensibles et 
en raison du faible nombre de suje ts dans l'étude à partir de la quelle la DSEO avait été établie. 
Conclusions des évaluations de résidus portant sur les trois hormones 
 Les conclusions tirées de l'évaluation des résidus  en 1999 sont équivalentes à celles de 1988,  
mais elles sont basées sur un examen plus approfondi.  La 52ème session du JECFA a effectué une 
évaluation détaillée de l'apport théorique, sur la ba se d'un scénario du pire (tous les animaux sont 
abattus au moment du pic de concentration hormonale  – qui est très différent du moment où l'avantage 
de l'effet anabolisant est le plus grand).  Dans le cadre de cette évaluation, on a effectué des 
estimations d'ingestion pour les gr ands consommateurs de viande, su r la base des concentrations 
hormonales chez les animaux traités en comparai son des concentrations correspondantes chez les 
animaux non traités, et l'on a calculé la "c harge" additionnelle ou "dose excédentaire". 
 Pour les œstrogènes totaux, la plus forte dos e excédentaire calculée selon cette méthode et 
résultant des utilisations approuv ées est de l'ordre de 30 à 50 ng/ personne/jour.  Cette fourchette 
d'ingestion représente moins de 2 pour cent de la  DJA que le JECFA a établie pour l'œstradiol-17 β à 
sa 52ème session.  Certaines études expé rimentales menées à partir de  combinaisons expérimentales 
ont débouché sur des doses excédentaires re présentant environ 4 pour cent de la DJA. 
 Dans le cas de la progestérone, la plus fort e dose excédentaire du composé mère, seul résidu 
pertinent résultant du traitement à la progestérone  et ayant une action hormonale, est inférieure à 
500 ng par personne par jour pour le s utilisations approuvées de ce tte hormone.  Cela correspond à 
0,003 pour cent de la DJA que le JECFA a établie pour la progestérone. 
 Dans le cas de la testostérone, la plus fo rte dose excédentaire d'hormone libre est d'environ 
60 ng par personne par jour pour toutes les utilisati ons approuvées de cette hor mone.  Cela représente 
environ 0,2 pour cent de la DJA que le  JECFA a établie pour la testostérone. 
 Le JECFA a également noté que même si le s concentrations hormonales observées chez les 
populations individuelles d'animaux traités étaient d'ordinaire bien plus importantes, au plan 
statistique, que chez les populations témoins non tra itées, elles étaient comprises dans les valeurs 
physiologiques normales de ces substances chez les bovins.  Selon les données évaluées et les calculs 
fondés sur des scénarios du pire, il existe une va ste marge de sécurité pour la consommation des 
résidus provenant des animaux qui sont traités conformément aux bonnes pratiques d'utilisation des 
médicaments vétérinaires contenant les hormones en question.  Le JECFA en a conclu qu'il n'était pas 
nécessaire de spécifier des concentrations maxima les numériques de résidus pour les trois hormones 
et a recommandé des LMR non spécifiées pour les tissus bovins. 
5) Qu'est-ce qui a conduit le JECFA à établir des DJA pour les trois hormones naturelles? 
 Ce sont les données additionnelles examinées et  la nécessité d'établir une DJA en tant 
qu'estimation quantitative d'une ingestion orale sans danger.  L'évaluation de  l'exposition permettrait 
ensuite de comparer l'ingestion estimative à la DJA.   Cela peut signifier que des limites maximales de 
résidus sont recommandées ou alors, si la marge de sécurité est grande, qu'il n'est pas nécessaire de 
calculer des valeurs numériques. 
6) Quelles sont les incidences de l'établissement de DJA? 
 Une DJA est une estimation de la quantité d' une substance que l'on pe ut consommer pendant 
toute une vie sans effet appréciable sur la santé, c' est-à-dire une mesure de l'ingestion chronique sans WT/DS321/R/Add.5 
Page E-136  
 
  danger.  Elle peut être utilisée pour évaluer l'in nocuité des concentrati ons maximales qui sont 
proposées pour les résidus présents dans les aliments  et les estimations d'ingestion connexes.  Elle 
peut ensuite être comparée à l'ingestion réelle ou estimative, qui est calculée à partir des données 
d'occurrence réelles ou estimatives dans les alim ents, multipliées par la quantité d'aliments 
consommée.  Cela mène ensuite à des conclusions  sur l'innocuité de l'apport alimentaire, ou de 
certains aliments spécifiques, y compris les tissus d'origine animale.  Le JECFA utilise un panier 
alimentaire type pour les aliments d'origine animal e, qui inclut la consommation de 500 g de viande 
tous les jours pendant toute la vie. 
 À la 52
ème session du JECFA, il existait suffisamment de nouvelles données tirées des 
observations chez les humains et se prêtant au calcu l des DJA.  La DJA ne fournit pas seulement une 
estimation de l'apport journalier admissible pour toute une vie sans risques appréciables pour la santé, 
elle permet aussi une comparaison quantitative des doses excédentaires calculées sur la base de 
scénario du pire évoqué plus haut (voir le point 4 ci-dessus).  Le Comité a constaté que la dose 
excédentaire ne représentait qu'environ 0,02 à 4 pour cen t de la DJA, selon la substance et le produit 
utilisé pour le traitement des animaux. 
 De plus, l'établissement d'une DJA dénote qu' il existe pour le composé en question un seuil 
d'effet en deçà duquel il ne se  produit aucun effet toxique. 
7) Pourquoi les recommandations les plus récen tes du JECFA n'ont-elles pas été examinées 
par le CCRVDF? 
Extrait du rapport de la 12ème session du CCRVDF, ALINORM 01/31 
Sous la rubrique des rapports du JECFA :  Des LMR "non spécifiées" ont été recommandées pour 
l'œstradiol-17 β, la progestérone et la testostérone. 
 Sous la rubrique LMR
: 
 
Œstradiol-17 β, progestérone et testostérone 
 
84. Estimant que le Comité n'avait pas demandé la réévaluation de ces substances et que les 
nouvelles LMR recommandées par le JECFA, à sa 52ème session, ne différaient guère des LMR en 
vigueur, le Comité a décidé  de ne pas examiner ces nouvelle s recommandations.  Les LMR non 
spécifiées adoptées par le Codex étaient les mê mes que celles recommandées par le JECFA à sa 
52ème session.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-137 
 
 
  ANNEXE 1  
 
 
Organisation des Nations Unies 
pour l'alimentation 
et l'agriculture  Organisation 
mondiale  
de la santé 
 
 
FICHE D'INFORMATION – LE JECFA 
(9 février 2006) 
  Introduction 
Comité international d'experts scientifiques, le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs 
alimentaires (JECFA) est administré conjoint ement par l'Organisation des Nations Unies pour 
l'alimentation et l'agriculture (FAO) et l'Organisati on mondiale de la santé (OMS).  Le Comité, qui se 
réunit depuis 1956, était chargé à l'origine d'évaluer la sécurité sanitaire des additifs alimentaires.  
Aujourd'hui, ses activités portent également sur l'évaluation des contaminants, des substances 
toxiques d'origine naturelle et des résidus de médicaments vétérinaires  dans les aliments.  
À ce jour, le JECFA a évalué plus de 1500 add itifs alimentaires, environ 40 contaminants et 
substances toxiques d'origine naturelle et les ré sidus d'environ 90 médicaments vétérinaires.  Le 
Comité a également défini, pour l'évaluation de la s écurité sanitaire des substa nces chimiques dans les 
aliments, des principes conformes à l'état actue l des connaissances en matière d'évaluation des 
risques, qui tiennent compte des progrès récents dans  le domaine de la toxico logie et dans d'autres 
disciplines scientifiques pertinentes comme la microbiologie, les biotechnologies, l'évaluation de 
l'exposition, la chimie alimentaire, dont la chimie analytique, et l'évaluation des limites maximales de 
résidus de médicaments vétérinaires. 
Le JECFA se réunit habituellement deux fois par an .  Ses ordres du jour sont consacrés soit i) aux 
additifs alimentaires, aux contaminants et aux su bstances toxiques d'orig ine naturelle dans les 
aliments, soit ii) aux résidus de médicaments vété rinaires dans les aliments.  Les spécialistes 
participant aux réunions varient en conséquence, car des groupes d'experts différents sont sollicités 
selon le thème de la réunion. 
Historique 
L'évaluation des additifs alimentaires à l'échelle  internationale a débuté suite à une conférence 
conjointe FAO/OMS sur les additifs alimentaires, qui s'est tenue à Genève (Suisse) en 1955.  Lors de 
cette Conférence, les participants avaient recomma ndé aux directeurs généraux de la FAO et de 
l'OMS d'organiser un ou plusieurs comités d'expert s chargés de traiter des questions techniques et 
administratives liées aux additifs chimiques et à la sécu rité sanitaire des aliments  dans lesquels ils sont 
présents.  La première réunion du JECFA a été or ganisée sur la base de cette recommandation.  Au 
mois de janvier 2006, le Comité avait tenu soixante -cinq sessions.  En juin 2006, à l'occasion de sa 
soixante-septième session, le JECFA fêtera son cinquantième anniversaire. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-138  
 
  Objectif 
Le JECFA est un comité scientifique indépendant, ch argé d'effectuer des évaluations des risques et de 
communiquer des avis à la FAO, à l'OMS et a ux États Membres des deux organisations.  Les 
demandes d'avis scientifique sont principalement  relayées par la Commission du Codex Alimentarius, 
par l'intermédiaire de ses activités d' élaboration de normes alimentaires et de directives internationales 
dans le cadre du Programme mixte FAO/OMS sur le s normes alimentaires.  Les principaux objectifs 
de ce Programme sont la protection de la santé des consommateurs et la garantie de pratiques 
équitables dans le cadre des éch anges commerciaux de produits alim entaires.  Les avis communiqués 
à la Commission du Codex Alimentarius concernant de s additifs alimentaires, des contaminants et des 
substances toxiques d'origine naturelle sont en rè gle générale adressés au Comité du Codex sur les 
additifs alimentaires et les contaminants (CCFAC ) et ceux portant sur les résidus de médicaments 
vétérinaires, au Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments 
(CCRVDF). 
Tous les pays doivent avoir accès à des évaluations fiables des risques liés aux substances chimiques 
dans les aliments, mais tous ne bénéficient pas de l'expertise et des fonds nécessaires pour effectuer 
des évaluations des risques indépendantes sur un grand nombre de produits chimiques.  Le JECFA 
joue un rôle essentiel sur la scène internationa le, en ce qu'il représente une source fiable et 
indépendante d'avis d'experts et contribue ainsi à l'élaboration, à l'échelle mondiale, de normes 
relatives à la protection de la sant é des consommateurs et à la garantie  de pratiques équitables dans le 
domaine des échanges commerciaux d'aliments sûrs.  Certains pays mettent à profit les informations 
du JECFA lors de l'établissement de programmes nati onaux de contrôle de la sécurité sanitaire des 
aliments.  De leur côté, le Comité du Codex sur le s additifs alimentaires et les contaminants et le 
Comité du Codex sur les résidus de médicaments vété rinaires dans les aliments mettent au point des 
normes fondées sur les évaluations du JECFA. 
Au titre de l'Accord sur les mesures sanitaires et phytosanitaires, le commerce de produits 
alimentaires devrait respecter les normes scien tifiques fondées sur les risques établies par la 
Commission du Codex Alimentarius.  Ainsi, le s gouvernements peuvent demander des avis aux 
comités du Codex, et donc au JECFA et à d'autres organes scientifiques inte rnationaux, concernant 
l'application de normes nationales et de lois liées à la sécurité sanitaire des aliments. 
Composition du Comité 
La FAO et l'OMS ont des fonctions complémentai res en matière de sélection des experts qui 
participent aux travaux du Comité.  La FAO séle ctionne les membres possédant une expérience dans 
le domaine de la chimie, en vue de l'élabora tion des normes d'identité et de pureté des additifs 
alimentaires, de l'évaluation des concentrations de résidus de mé dicaments vétérinaires dans les 
aliments et de l'évaluation de la qualité des données de contrôle.  L'OMS, quant  à elle, sélectionne les 
membres qui s'occupent des évaluations toxicologique s des substances examinées, en vue d'établir des 
doses journalières admissibles (DJA) ou d'autres valeurs indicatives pertinentes, ou de donner des 
estimations quantitatives sur les ris ques pour la santé.  Pour ce qui es t de l'évaluation de l'exposition, 
les deux organisations se chargent de la sélec tion des membres.  De la même façon, les deux 
organisations établissent des listes d'experts, sélec tionnés pour une période de cinq ans.  Pour chaque 
réunion, les experts sont sélectionnés à partir de ces listes.  Soit ils assistent  aux réunions en tant que 
membres, soit ils aident le Secrétariat à préparer la réunion, à laquelle ils assistent ensuite, en règle 
générale.  Pour chaque réunion, les membres ne sont retenus qu'ap rès un examen approfondi de leurs 
qualifications scientifiques, qui doivent être comp létées par une expérience dans d'autres domaines, 
définis en fonction des questions figurant à l'ordre du  jour.  La FAO et l'OMS prennent à leur charge 
les frais de participation des experts aux réunions du JECFA.  WT/DS321/R/Add.5 
 Page E-139 
 
 
  En sa qualité de comité mixte FAO/OMS, le JE CFA s'appuie sur un cadre organisationnel respectant 
les règles des deux organisations.  Les Secrétariats conjoints se cons ultent donc mutuellement lors de 
la sélection des experts.  Lors de la sollicitation et de la sélection des experts, la FAO et l'OMS font en 
sorte que les candidats sélectionnés se complètent.  Le processus de sélection est également conforme 
aux politiques de la FAO et de l'OMS relatives à la  représentation géographiqu e et à l'équilibre entre 
les candidats des deux sexes. 
Mandats du Comité 
Pour les additifs alimentaires, y compris les enzy mes, les aromatisants, les contaminants et les 
substances toxiques d'orig ine naturelle, le Comité: 
i) définit des principes d'évaluation de la sécurité sanitaire et de quantification des 
risques liés à ces additifs; 
ii) effectue des évaluations toxicologiques et établit des doses journalières admissibles 
(DJA) ou des niveaux d'inges tion tolérables pour l'exposition chronique et d'autres 
valeurs indicatives pour l'exposition aiguë; 
iii) évalue les caractéristiques, la qualité et le bien-fondé des méthodes d'analyse; 
iv) élabore des normes de pureté pour les additifs alimentaires; 
v) évalue l'exposition des populations aux substances chimiques présentes dans les 
aliments. 
En ce qui concerne les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments, le Comité: 
i) définit des principes d'évaluation de la sécurité sanitaire et de quantification des 
risques liés à ces résidus; 
ii) établit des doses journalières admissible s et d'autres valeurs indicatives pour 
l'exposition aiguë; 
iii) recommande des limites maximales de  résidus pour les tissus inspectés; 
iv) définit les critères adéquats d'analyse pour  la détection et/ou la quantification des 
résidus dans les aliments et évalue les méthodes d'analyse. 
Évaluation des risques 
Pour les additifs alimentaires et les résidus de mé dicaments vétérinaires, le JECFA établit en général 
des doses journalières admissibles en se fondant su r les données toxicologiques disponibles, ainsi que 
sur d'autres informations.  Des normes d'identité et de pureté des additifs alimentaires sont également 
élaborées, ce qui permet de garantir que le prod uit commercial est de qualité  adéquate, peut être 
produit de façon homogène et est équivalent au produit qui a été soumis à un test toxicologique. 
Pour les contaminants et les substances toxiques d'origine naturelle, les niveaux correspondant aux 
niveaux "tolérables" d'ingestion, comme la dose journalière maximale tolé rable provisoire (DJMTP) 
ou la dose hebdomadaire tolérable provisoire (DHTP), sont généralement établis lorsqu'un niveau sans 
effet observé identifiable est défini.  Si aucun niveau sans effet observé ne peut être défini, le Comité 
s'emploie à communiquer un autre avis, en fonctio n des circonstances et des données disponibles. WT/DS321/R/Add.5 
Page E-140  
 
  Pour les résidus de médicaments vétérinaires, des limites maximales de rési dus (LMR) dans les tissus 
inspectés, le lait et les œufs sont définies, confor mément aux bonnes pratiques relatives à l'utilisation 
des médicaments vétérinaires.  L'a pplication de ces limites maximales de résidus permet de garantir 
que lorsqu'un médicament a été utilisé de manière adé quate, il y a peu de ris ques que l'ingestion de 
résidus découlant d'un produit animal soit s upérieure à la dose journalière admissible. 
Il est attendu des experts du JECFA qu'ils effectue nt des recherches approfondies sur les articles 
publiés sur les substances examinées par le Comité et qu'ils analysent les in formations soumises par 
les sponsors et les gouvernements nationaux. 
Le JECFA définit également des principes généraux et des méthodes pour l'évaluation des risques liés 
aux substances chimiques dans les aliments.  Afin de suivre les progrès réalisés dans le nombre 
considérable de disciplines scientifiques nécessa ires pour effectuer des évaluations des risques 
actualisées, il faut analyser et mettre à jour en permanence les processus d'évaluation.  De plus, le 
JECFA joue un rôle de premier plan dans le domain e de l'harmonisation intern ationale des évaluations 
des risques liés aux substances chimiques dans les aliments. 
Rapports et publications 
Peu de temps après chaque réunion, le Secrétariat conjoint publie un résumé électronique présentant 
les principaux résultats et les conc lusions de la réunion.  En règl e générale, les informations sont 
présentées sous forme de tableaux, dont des donn ées détaillées sur les doses journalières admissibles 
et les limites maximales de rési dus recommandées.  Ces rapports peuve nt être consultés sur les sites 
web du JECFA mis au point par la FAO et par l'OMS. 
La description concise des données de base utilisées lors des évalua tions, l'évaluation de ces données 
et les conclusions du Comité sont publiées par l' OMS dans sa série de ra pports techniques.  Ces 
rapports reflètent les vues du Comité dans son ense mble, sauf dans de rare s cas où un ou plusieurs 
membres ne sont pas d'accord avec les conclusi ons, auquel cas les positions des experts ayant une 
opinion dissidente et la raison du dé saccord figurent dans le rapport. 
Des monographies sur les évaluations toxicologiques et sur l'évaluation de l'exposition sont publiées 
dans la série d'études sur les additifs alimentair es publiées par l'OMS (Food Additive Series).  Ces 
monographies renferment une de scription détaillée et un examen de l'ensemble des données 
biologiques et toxicologiques analysées pend ant l'évaluation, ainsi que des références 
bibliographiques.  Une évaluation détaillée de l'exposition y est également présentée. 
Les rapports et les monographies sur les données toxico logiques peuvent être consultés sur le site web 
JECFA de l'OMS à l'adresse suivante:  http://www.who.int/ipcs/ publications/jecfa/en/ . 
Les monographies sur les normes d'identité et de pur eté des additifs alimentaires élaborées lors des 
réunions et convenues d'un commun accord ont été pub liées dans le Répertoi re des normes relatives 
aux additifs alimentaires ( Compendium of Food Additive Specifications  - Food and Nutrition Paper 
52) et peuvent être consultées su r le site web JECFA de la FAO 
(http://www.fao.org/ag/agn/jecfa/archive_fr.stm ).  Une nouvelle version combinée du répertoire 
remplace l'édition antérieure.  Elle comprend tous les ajouts et les révisions depuis 1992, jusqu'à ceux 
contenus dans le document FNP 52 Addendum 13, inclus.  Il s'agit du premier document publié dans 
la nouvelle série intitulée Monographies JECFA de la FAO, Volume 1 – 3.  Le Volume 4 de cette 
série, qui remplace l'Étude Alimentation et nutriti on n° 5, servira de référence pour les méthodes 
d'analyse et les procédures d'essai u tilisées et référencées  dans les normes. 
Les monographies sur les résidus de médicaments vété rinaires, qui font la synthèse des données et des 
évaluations sur lesquelles sont f ondées les recommandations concer nant les limites maximales de  WT/DS321/R/Add.5 
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  résidus, ont été publiées dans l'Étude Alimentation et nutrition n° 41 et peuvent être consultées sur le 
site JECFA de la FAO ( http://www.fao.org/ag/agn/jecfa/jecfa_vetdrug_fr.jsp ).  De nouvelles 
monographies seront publiées dans la série des monographies JECFA de la FAO à partir de 2006. 
Des informations relatives aux activités du JECFA et  aux conclusions des réunions sont affichées sur 
les sites JECFA de la FAO ( http://www.fao.org/ag/agn/jecfa/index_fr.stm ) et de l'OMS 
(http://www.who.int/ipcs/food/jecfa/en/ ) WT/DS321/R/Add.5 
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  ANNEXE E-3 
 
RÉPONSES DU CENTRE INTERNATIONAL DE RECHERCHE SUR LE 
CANCER À CERTAINES QUESTIONS POSÉES PAR LE GROUPE 
SPÉCIAL AUX ORGANISATIONS INTERNATIONALES 
 
 
21. Quel est le mandat du Centre int ernational de recherche sur le cancer? 
 Selon son statut, le "Centre international de  recherche sur le cancer a pour but de promouvoir 
la collaboration internationale en matière de recherche su r le cancer.  Le Centre constitue le moyen 
par lequel les États participants et l'Organisati on mondiale de la santé, en liaison avec l'Union 
internationale contre le cancer et d'autres orga nisations internationales in téressées, peuvent coopérer 
en vue de stimuler et de soutenir toutes les pha ses de la recherche relative au problème du cancer".  
L'une des missions du Centre est de rassembler et diffuser des renseignements sur l'épidémiologie du 
cancer, la recherche cancérologique, les causes et la prévention du cancer dans le monde entier. 
22. Qui sont les membres du CIRC?  
 Selon le statut du Centre international de recherche sur le cancer, "le Centre comprend:  a) le 
Conseil de direction;  b) le Cons eil scientifique;  c) le Secrétariat".  Le Conseil de direction se 
compose d'un représentant de chaque État partic ipant et du Directeur général de l'Organisation 
mondiale de la santé.  En juin 2006, les États par ticipants étaient les suivants:  Allemagne, Australie, 
Belgique, Canada, Danemark, Espa gne, États-Unis, Finlande, France, Inde, Italie, Japon, Norvège, 
Pays-Bas, République de Corée, Royaume-Uni, Suède et Suisse.  Le Conseil scientifique comprend 
un maximum de 20 chercheurs éminents, sélectionnés sur la base de leurs compétences techniques en 
matière de recherche en cancérologie et dans les domaines apparentés.  Le Secrétariat se compose du 
Directeur du Centre ainsi que du personnel technique et administratif nécessaire. 
23. Que sont les monographies du CI RC?  Comment sont-elles établies? 
Les Monographies du CIRC  sont une série d'études scientifiques qui identifient les facteurs 
environnementaux susceptibles d'accroître le risque de cancer chez l'homme. 
Le CIRC réunit un groupe de travail interdis ciplinaire composé d'experts scientifiques 
internationaux chargés d'élaborer chaque volume (de la série) des Monographies du CIRC.  Ceux-ci 
préparent une recension critique des publications scie ntifiques pertinentes et évaluent le degré de 
risque de cancérogénicité pr ésenté par chaque agent. 
 Les Monographies du CIRC  sont élaborées au cours d'une réunion de huit jours ayant pour 
objectif de procéder à un examen par les pairs en vue  d'aboutir à un consensus.  Avant la réunion, le 
Groupe de travail fait des recherches dans les publi cations scientifiques et rédige des documents de 
travail préliminaires en vue de l'examen critique.  Lors de la réunion, quatr e sous-groupes (exposition, 
cancer chez l'homme, cancer chez les animaux de laboratoire et données mécanistiques et autres 
données pertinentes) examinent ces documents de tr avail et rédigent des te xtes de consensus pour 
chaque sous-groupe.  Le Groupe de travail se réunit ensuite en session plénière afin d'examiner les 
projets de texte des sous-groupes et de procéder à une évaluation de consensus.  Après la réunion, des 
chercheurs du CIRC revoient le projet final pour en a ssurer l'exactitude et la clarté scientifiques avant 
publication. 
 L'évaluation se déroule par étapes.  Le sous-groupe des épidémiologistes propose une 
évaluation des éléments de preuves d'occurrence du cancer chez l'homme selon que l'on dispose 
d'indications suffisantes, d'indications limitées, d'indications insuffisantes ou d'indications suggérant  WT/DS321/R/Add.5 
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  une absence de cancérogénicité .  Un sous-groupe de toxicologues et de pathologistes propose une 
évaluation des éléments de preuves d'occurrence du cancer chez les animaux de laboratoire, en 
choisissant l'un des mêmes descripteurs.  En combin ant ces deux évaluations partielles, on obtient une 
évaluation préliminaire par défaut selon laquelle l'agent considéré soit: 
- est cancérogène pour l'homme (Groupe 1) 
- est probablement cancérogène pour l'homme (Groupe 2A) 
- est peut-être cancérogène pour l'homme (Groupe 2B) 
- ne peut pas être classé quant à sa ca ncérogénicité pour l'homme (Groupe 3) 
- n'est probablement pas cancérogè ne pour l'homme (Groupe 4) 
 Lorsque les indications épidémiologiques sont suffisantes , l'agent est classé dans la catégorie 
cancérogène pour l'homme , quelles que soient les indications ob tenues sur l'animal de laboratoire.  
Dans les autres cas, des données mécanistiques et  autres données pertinentes sont prises en 
considération pour déterminer si l'évaluation par défaut  doit être modifiée, à la hausse ou à la baisse.  
Un sous-groupe d'experts en matière de méca nismes du cancer évalue la force des données 
mécanistiques et examine si les mécanismes de la formation de tumeurs sur les animaux de laboratoire 
peuvent fonctionner sur l'homme.  L'évaluation global e est une affaire de jugement scientifique, qui 
s'appuie sur le caractère plus ou moins proba nt des différents éléments d'appréciation. 
 Les groupes de travail sont constitués sur la ba se 1) des connaissances et de l'expérience des 
chercheurs et 2) de l'absence de conflit d'intérêts  réel ou apparent.  La di versité démographique est 
également prise en compte, de même que l'équilibre  entre les conclusions et avis scientifiques.  
Chaque participant potentiel remplit la Déclaration d' intérêts de l'Organisation mondiale de la santé, 
que le CIRC évalue afin de déterm iner s'il existe un conflit justifiant certaines restrictions à la 
participation.  Un expert pour le quel existerait un conflit d'intérêts réel  ou apparent ne peut pas rédiger 
de texte décrivant ou interprétant des données de cancérologie, ne peut participer aux évaluations ni 
occuper les fonctions de président.  Le CIRC s'ef force de faire en sorte que le Groupe de travail 
échappe à toute tentative d'ingérence, avant et pendant la réunion, sous forme de pressions, de 
documents écrits, ainsi que de re pas et autres avantages offerts par les parties intéressées.  Les 
membres du Groupe de travail sont également priés de  ne pas parler de la question avec des personnes 
extérieures à la réunion et de signa ler toute tentative d'ingérence. 
24. Veuillez expliquer en quoi consistent les différentes catégories d'"agents potentiellement 
cancérogènes".  Quelles sont les implications  du classement d'un "agent" dans l'une des 
catégories du CIRC?  
 Le CIRC utilise les catégories suivantes pour  caractériser les agents potentiellement 
cancérogènes: 
 Cancérogène pour l'homme (Groupe 1).  Cette catégorie est utilisée lorsqu'on dispose 
d'indications suffisant es de cancérogénicité  pour l'homme. 
 Probablement cancérogène pour l'homme (Groupe 2A).  Cette catégorie est 
généralement utilisée lorsqu'on dispose d'indications limitées de cancérogénicité  chez 
l'homme et d'indications suffisantes de cancérogénicité  chez l'animal de laboratoire. 
 Peut-être cancérogène pour l'homme (Groupe 2B).  Cette caté gorie est généralement 
utilisée lorsqu'on dispose d'indications limitées de cancérogénicité  chez l'homme ou 
d'indications suffisant es de cancérogénicité  chez l'animal de laboratoire, mais pas les 
deux. 
 Ne peut pas être classé quant à sa cancérogénicité pour l'homme (Groupe 3).  Cette 
catégorie est généralement utilisée lorsque les indications de cancérogénicité sont WT/DS321/R/Add.5 
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  insuffisantes chez l'homme et insuffisantes  ou limitées chez l'animal de laboratoire.  
Les agents qui ne correspondent à aucune  des autres catégories sont également 
classés dans cette catégorie. 
 L'agent n'est probablement pas cancérogène pour l'homme (Groupe 4).  Cette 
catégorie est généralement  utilisée lorsqu'on dispose d'indications suggérant une 
absence de cancérogénicité  chez l'homme ainsi que chez l'animal de laboratoire. 
Les données mécanistiques ainsi que d'autres données pertinentes sont également prises en compte 
pour l'appartenance à un groupe.  On trouvera dava ntage de précisions dans le Préambule aux 
Monographies du CIRC  (http://monographs.iarc.fr ). 
25. Sur les six hormones en cause dans le présent différend (œstradiol-17 β, progestérone, 
testostérone, acétate de trenbolone, zéranol et acétate de mélengestrol) lesquelles ont été 
évaluées par le CIRC?  Le CIRC a-t-il établi l'existence de risques spécifiques dus à la consommation de viande provenant de bovi ns traités avec ces hormones utilisées à des fins 
anabolisantes? 
 Le CIRC a évalué que les œstrogènes stéroïdiens étaient cancérogènes  pour l'homme  
(Groupe 1);  pour l'œstradiol-17 β, il existe des indications suffisantes de cancérogénicité  sur l'animal 
de laboratoire (volume 21, 1979;  supplément 7, 1987;  volume 72, 1999). 
 Le CIRC a évalué que les progestatifs étaient peut-être cancérogènes pour l'homme  
(Groupe 2B), sur la base d'indications suffisant es de cancérogénicité  pour l'animal de laboratoire 
(volume 21, 1979;  supplément 7, 1987). 
 Pour la testostérone, le CIRC a déterminé qu'il existait des indications suffisantes de 
cancérogénicité  pour l'animal de laboratoire et a conse illé, "en l'absence de données adéquates pour 
l'homme, qu'il est raisonnable, à des fins pratiques, de considérer la testostérone comme si elle 
présentait un risque de cancérogénic ité pour l'homme" (volume 21, 1979). 
 L'acétate de trenbolone, le zéranol et l'acétat e de mélengestrol n'ont pas été évalués par le 
CIRC, pas plus que les risques spécifiques pouvant ré sulter de la consommation de viande provenant 
de bovins traités avec ces hormones u tilisées à des fins anabolisantes. 
26. De quelle manière les travaux du CIRC sont-ils pris en compte par les organismes de 
réglementation nationaux ou les organes intern ationaux, en particulier en ce qui concerne 
l'évaluation des risques dus à la consommation de  viande provenant de bovins traités avec les 
six hormones de croissance en cause dans le présent différend? 
 Les Monographies du CIRC  sont utilisées par les organism es sanitaires nationaux et 
internationaux comme source d'information sur les agents potentiellement cancérogènes et comme 
support scientifique pour les mesures prises afin de  prévenir l'exposition à des agents potentiellement 
cancérogènes.  Les Monographies  sont utilisées par les autor ités sanitaires nationales et 
internationales pour procéder à des évaluations des risques, formuler des décisions concernant les 
mesures de prévention, élaborer des programmes effi caces de lutte contre le cancer et faire des choix 
entre les différentes options possibles en matière de santé publique. 
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