ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  IP/C/W/464 
14 de noviembre de 2005 
 (05-5319) 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio Original:   francés/ 
 inglés 
 
 
 
EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC  Y LA SALUD PÚBLICA 
Comunicación del Canadá  
 La siguiente comunicación, de fecha 24 de oc tubre de 2005, se distribuye a petición de la 
delegación del Canadá.  Se distribuyó por anticipa do para la reunión del Consejo celebrada en octubre 
de 2005. 
_______________ 
 En relación con la última reunión del Consejo de los ADPIC, celebrada los días 14 y 15 de 
junio de 2005, el Canadá tiene a bien exponer el f uncionamiento de su sistema en lo atinente a la 
aplicación de la Decisión del 30 de agosto  sobre los ADPIC y la Salud Pública. 
 Se invita a las delegaciones que deseen obtener información complementaria o alguna 
aclaración a ponerse en contacto directamente  con la Misión Permanente del Canadá. 
I. APLICACIÓN POR EL CANADÁ DE LA DECISIÓN DEL 30 DE AGOSTO SOBRE 
LOS ADPIC Y LA SALUD PÚBLICA 
1. Para aplicar la Decisión de la OMC del 30 de  agosto sobre los ADPIC y la Salud Pública 
(la "Decisión"), el Canadá procedió a modificar la Ley de Patentes  y la Ley de Productos Alimenticios 
y Farmacéuticos , así como una serie de reglamentos conexos.  Las modificaciones, que entraron en 
vigor el 14 de mayo de 2005, definen el procedimiento que deben seguir los fabricantes nacionales de productos farmacéuticos que deseen solicitar una li cencia obligatoria para fabricar una versión 
genérica de un producto farmacéutico admisible pa tentado, con miras a su exportación a un país 
importador habilitado.  A continuación presen tamos un resumen del régimen del Canadá. 
A. I
MPORTADORES HABILITADOS  
2. Aunque la Decisión representa un acuerdo entre países Miembros de la OMC, por razones 
humanitarias, el Canadá ha optado por aplicarla de manera que tanto los países Miembros de la OMC 
como los que no lo son puedan importar productos farmacéuticos amparados por una licencia.  Las 
Listas 2, 3 y 4 de la Ley de Patentes  del Canadá enumeran los países habilitados para ha cer uso de ese 
régimen.  Si bien los países menos adelantados que no sean Miembros de la OMC están 
automáticamente habilitados para importar produc tos farmacéuticos en el marco del régimen 
canadiense, los países en desarrollo que no sean Miembr os de la OMC sólo podrán hacerlo después de 
presentar una solicitud y a condición de que reúnan condiciones para recibir asistencia oficial al 
desarrollo con arreglo a los criterios de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo 
Económicos (OCDE). IP/C/W/464 
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 3. Para que un país importador habilitado pued a acogerse al régimen del Canadá, deberá 
divulgar públicamente el nombre y cantidad del prod ucto que desea y, si el producto está protegido 
por una patente nacional, indicar que ha otorgado o se propone otorgar una licencia obligatoria para 
autorizar su importación.  A menos que el importador  sea un país menos adelantado, la notificación de 
esa información deberá incluir igualmente una declar ación de que no tiene capacidad, o no la tiene en 
grado suficiente, para fabricar el producto solicita do.  Los países con mayor nivel de desarrollo, que 
se mencionan en la Lista 4, deberán indicar tamb ién que necesitan el producto  patentado para hacer 
frente a una emergencia sanitaria pública.  Los pa íses Miembros de la OMC deberán notificar esa 
información a la OMC y comunicarla en un sitio We b creado a tal efecto.  Lo s demás países deberán 
presentar la notificación al Gobierno del Canadá, por vía diplomática, y comunicarla en un sitio Web 
administrado por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Canadá. 
4. Las organizaciones no gubernamentales podrán ad quirir productos farmacéuticos protegidos 
por licencias emitidas en virtud del régimen ca nadiense, con el permiso del gobierno del país 
importador. 
B. P
RODUCTOS FARMACÉUTICOS ADMISIBLES  
5. Los productos admisibles para la exportación en el marco del régimen canadiense figuran en 
la Lista 1 de la Ley de Patentes .  La Lista 1 está integrada princi palmente por productos incluidos en 
la Lista de Medicamentos Esenciales de la Or ganización Mundial de la Salud (OMS) que se hayan 
patentado en el Canadá.  La Lista 1 será modificad a con cierta periodicidad, para asegurarse de que 
los productos admisibles enumerados corresponden a las necesidades sanitarias de los países en 
desarrollo.  Para fac ilitar ese proceso, la Ley de Patentes  prevé la creación de un comité de expertos 
encargado de asesorar al Gobierno del Canadá sobre la oportunidad de incluir nuevos productos en la 
Lista.  Recientemente se efectuó la primera actualización de la Lista 1, para añadir un medicamento antirretrovírico de combinación en dosis fijas utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA. 
6. Aunque la Decisión no lo requiere, a petición de  los fabricantes de productos farmacéuticos 
del Canadá, todos los productos destinados a la  exportación en el marco del régimen canadiense 
deben satisfacer los mismos criterios de seguridad, eficacia y niveles de calidad que los medicamentos 
destinados al consumo interno.  El Ministro de Sanidad del Canadá ha establecido un proceso especial 
de examen simplificado para agilizar la aprobación de esos productos, y no se exigirán los derechos 
normalmente asociados al proceso de examen reglam entario si se cumplen determinados criterios, una 
vez demostrado que se ha concedido al solicitant e una licencia obligatoria respecto del producto 
aprobado. 
C. P
ROCESO DE SOLICITUD  
7. Un fabricante canadiense de productos farmac éuticos que haya suscrito un contrato con un 
país importador habilitado para el suministro de un producto farmacéutico admisible deberá presentar 
una solicitud de licencia de exportación al Comisario para las Patentes del Cana dá (el "Comisario").  
En la solicitud deberá indicarse, entre otros datos, el producto farmacéutico para el que se solicita la 
licencia, la patente o patentes que lo protegen, la cantidad que se desea fabricar, el país de exportación 
y la identidad del comprador.  En este caso tamb ién se concederá una exención de los derechos 
normalmente aplicados a la solicitud de una licencia obligatoria. 
8. De conformidad con el párrafo b) del artícul o 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, la solicitud 
incluirá igualmente una declaración de que, por lo menos 30 días antes de pedir la licencia obligatoria, 
el solicitante había intentado, sin éxito, obtener una licencia voluntaria del titular de la patente y, al 
hacerlo, le había proporcionado datos sustancialmente id énticos a los que figuran en la solicitud.  Si se 
trata de un país Miembro de la OMC, la declar ación deberá ir acompañada de una copia de la 
notificación del país a la OMC de su intención de im portar el producto a que se refiere la solicitud y,  IP/C/W/464 
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 si no se trata de un país Miembro de la OMC, de una  copia de la notificación del país al Gobierno del 
Canadá de su intención de impor tar el producto.  En ambos casos, el solicitante deberá presentar 
también una declaración al Comisario en la que descr iba la situación de la patente del producto en el 
país importador. 
9. La manera en que la citada información deberá comunicarse al Comisario se prescribe en el 
Reglamento relativo al uso de productos pat entados para fines humanitarios internacionales  del 
Canadá.  El Formulario 1 del Reglamento indi ca los datos que deben constar en la solicitud 
propiamente dicha.  El Formulario 2 indica los datos que deben constar en la declaración del 
solicitante de que intentó, sin éxito, obtener una li cencia voluntaria del titular de la patente.  Los 
Formularios 3 a 7 indican los datos que deben c onstar en la declaración del solicitante sobre la 
identidad del producto farmacéutico y la situación de la patente en el país importador (el Formulario 
aplicable, del 3 al 7, dependerá de que el país importador sea o no Miembro de la OMC y de situación 
de la patente del producto en ese país). 
10. Si la solicitud cumple estos requisitos sobr e el contenido, tiene por objeto un producto 
admisible de la Lista 1, que ha sido aprobado por el Ministerio de Sanidad, y menciona un país 
incluido en las Listas 2, 3 ó 4, el Comisario debe rá otorgar una licencia obligatoria al solicitante, 
autorizándolo a fabricar y exportar el producto en cu estión.  El contenido específico de la licencia 
expedida por el Comisario figura en el  Formulario 9 del citado Reglamento. 
D. CLÁUSULA DE BUENA FE  
11. La Decisión fue adoptada por el Consejo General a la luz de la declaración del Presidente del 
Consejo, en la que estipulaba que debía ser utili zada de buena fe, para atender problemas de salud 
pública y no para fines de política co mercial.  Una disposición de la Ley de Patentes  del Canadá, que 
ha venido a conocerse como "cláusula de buena fe",  hace efectiva la obligación del Canadá de aplicar 
la Decisión de conformidad con la declaración del Presidente, al reconocer a los titulares de las 
patentes el derecho de impugnar an te los tribunales una licencia de exportación, si hay motivos 
suficientes para pensar que tiene carácter pr incipalmente comercial más que humanitario. 
12. Para presentar el recurso, el titular de la pa tente debe demostrar primero que el precio medio 
del producto bajo licencia es superior en un 25 por ciento o más al precio medio del producto 
equivalente patentado en el Canadá.  Si esto es así, el tribunal examinará los demás fundamentos de la 
solicitud y decidirá, sobre la base de una serie de consideraciones legales, si se trata de una licencia de carácter comercial.  Para ese tipo de impugnación existe  una defensa incontrovertible, si el titular de 
la licencia puede demostrar que el precio medio del producto se sitúa por debajo de su costo de 
suministro directo más un 15 por ciento. 
13. Si el tribunal decide que se trata de un acu erdo de carácter comercial, podrá dictar un 
mandamiento, en los términos que considere pertinent es, ya sea para revocar la licencia o para obligar 
a su titular a que, además de las regalías que de ot ro modo hubieran de satisfacerse, abone al titular de 
la patente una cantidad que el tribunal consid ere adecuada como compensación por la utilización 
comercial de su patente. 
E. M
EDIDAS CONTRA LA DESVIACIÓN  
14. También en aplicación de la declaración del Presidente, el régimen del Canadá comprende 
una serie de medidas encaminadas a fomentar la tr ansparencia y reducir al mínimo los riesgos de 
desviación.  Lo más señalado es que el producto de exportación debe distinguirse de la versión 
vendida en el Canadá (por ejemplo, con un color di ferente) y que el producto y/o su etiqueta debe 
llevar la marca "XCL" para indicar que ha sido producido para la export ación al amparo de una 
licencia obligatoria. IP/C/W/464 
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 15. Además, antes de poder exportar un producto farmacéutico sujeto  a una licencia, el titular de 
la misma debe crear un sitio Web y dar a conocer en  él la información relativa al nombre del producto 
en cuestión, sus características distintivas, la iden tidad del país importador, la cantidad que va a 
producirse y exportarse, y los datos concernientes a todas las partes de las que se sepa que han de manipular el producto durante su tránsito  entre el Canadá y el país importador. 
16. Por último, el titular de la licencia deberá presentar, dentro de los 15 días previos a la 
exportación del producto, un aviso que especifique la cantidad destinada a la exportación, así como 
todas las partes de las que se sepa que han de manipul ar el producto mientras esté en tránsito.  Dicho 
aviso deberá ser entregado al titular o titulares de la  patente, al país mencionado en la solicitud y a la 
persona o entidad compradora del producto. 
F. R
EGALÍAS  
17. El párrafo 3 de la Decisión requiere que el titu lar de la patente reciba una "remuneración 
adecuada" que se determinará caso por caso, habida cuenta del valor económico que tenga para  el país 
importador el uso autorizado por el país exportador .  En el caso del Canadá, la regalía se calcula 
multiplicando el valor monetario del contrato de sumi nistro entre el titular de la licencia y el país 
importador por una cifra que varía en función del lu gar que ocupa el país en el Índice de Desarrollo 
Humano de las Naciones Unidas (UNHDI).1  La tasa de la regalía se calcula de acuerdo con la 
siguiente fórmula:  1, más el número de países incluidos en el UNHDI, menos el lugar que ocupa el país importador en el UNHDI, dividido por el número de países incluidos en el UNHDI y multiplicado por 0,04.  Por ejemplo, en 2004 Nige ria ocupaba el lugar 151 entre los 177 países 
incluidos en el UNHDI.  Por lo tanto, la tasa de  la regalía aplicable a la s exportaciones de productos 
farmacéuticos a Nigeria sería [(1+177-151)/177 ] x 0,04 = 0,0061 o sea el 0,61 por ciento. 
G. R
EVOCACIÓN POR EL TRIBUNAL FEDERAL  
18. Por último, el tribunal también pude dictar un mandamiento de revocación de la licencia de 
exportación si el titular de la patente demuestra que se ha dado uno de los siguientes supuestos: 
 ● la solicitud de la licencia comprendí a información sustancialmente inexacta; 
 ● el titular de la licencia no creó el sitio Web; 
 ● el titular de la licencia no proporcionó el aviso de exportación; 
 ● el titular de la licencia no abonó las regalías prescritas; 
 ● el titular de la licencia no presentó la copia de su contrato de suministro; 
 ● el producto fue reexportado de una forma contraria a la Decisión; 
 ● el producto fue exportado en cantidades superiores a las autorizadas para su 
fabricación al amparo de la licencia; 
                                                      
1 Si el país importador no figura en el UNHDI, la re galía se calcula sustituyendo en la fórmula el lugar 
que ocupa ese país por el lugar medio de todos los países que figuran en la misma Lista.  No obstante, cuando se 
trate de países en desarrollo que no sean Miembros de la OMC ni figuren en el Índice, se hará una excepción a 
esta regla.  Aunque individualmente esos países reúnan condiciones para formar parte de la Lista 4, su lugar en la fórmula se sustituirá por el lugar medio de todos los países comprendidos en la Lista 3, ya que se considera 
que esta última constituye un mejor reflejo del nivel de desarrollo de los países en cuestión. 
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  ● si el país importador no es Miembro de la OMC, que dicho país no cumplió los 
principios implícitos en la Decisión. 
19. La ley de aplicación del Canadá "Ley por la que  se modifican la Ley de Patentes y la Ley de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos (Ley Jean Chrétien de Compromiso con África)" puede ser 
consultada en la siguiente dirección electrónica: 
 ● http://www.parl.gc.ca/PDF/37/3/parlbus/c hambus/house/bills/government/C-9_4.PDF 
 y el Reglamento en:  
● http://canadagazette.gc.ca/partII/2005/20050601/pdf/g2-13911.pdf. 
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