DIRECTIVAS  
DIRECTIVA 2011/3/UE DE LA COMISIÓN  
de 17 de enero de 2011  
que modifica la Directiva 2008/128/CE por la que se establecen criterios específicos de pureza en 
relación con los colorantes utilizados en los productos alimenticios  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
LA COMISIÓN EUROPEA,  
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,  
Visto el Reglamento (CE) n  o 1333/2008 del Parlamento Eu- 
ropeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre adi ­
tivos alimentarios (  1 ), y, en particular, su artículo 30, apartado 5,  
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimenta ­
ria (EFSA),  
Considerando lo siguiente:  
(1) La Directiva 2008/128/CE de la Comisión (  2 ), establece 
criterios específicos de pureza en relación con los colo ­
rantes utilizados en los productos alimenticios, colorantes 
que se mencionan en la Directiva 94/36/CE del Parla ­
mento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1924, 
relativa a los colorantes utilizados en los productos ali ­
menticios (  3 ). 
(2) Con arreglo al artículo 30, apartado 4, del Reglamento 
(CE) n  o 1333/2008, las especificaciones de los aditivos 
alimentarios a que se refieren los apartados 1 a 3 de 
dicho artículo (que incluyen también aditivos autorizados 
con arreglo a la Directiva 94/36/CE) serán adoptadas, de 
conformidad con el Reglamento (CE) n  o 1331/2008 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre 
de 2008, por el que se establece un procedimiento de 
autorización común para los aditivos, las enzimas y los 
aromas alimentarios (  4 ), en el momento en que esos adi ­
tivos alimentarios se introduzcan en los anexos conforme 
a lo dispuesto en dichos apartados.  
(3) Dado que aún no se han elaborado las listas, a fin de 
garantizar que la modificación de los anexos de la Direc ­
tiva 94/36/CE con arreglo al artículo 31 del Reglamento 
(CE) n  o 1333/2008 es efectiva y que los aditivos autorizados de este modo cumplen unas condiciones de 
uso seguras, debe modificarse la Directiva 2008/128/CE.  
(4) En su dictamen de 30 de enero de 2008 (  5 ), la Autoridad 
Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la 
Autoridad») evaluó la información procedente de todas 
las fuentes en lo que respecta a la seguridad de la utili ­
zación de licopeno como colorante alimentario. Se tuvie ­
ron en cuenta las siguientes fuentes: a. licopeno E 160 d 
obtenido mediante extracción con disolventes de las ce ­
pas naturales de tomates rojos ( Lycopersicon esculentum  L.), 
con eliminación posterior del disolvente; b. licopeno sin ­
tético y c. licopeno de  Blakeslea trispora . 
(5) La legislación actual establece especificaciones solo para 
el licopeno de tomates rojos, de modo que es preciso 
modificarla para incluir las otras dos fuentes. También es 
preciso actualizar las especificaciones del licopeno ex ­
traído de los tomates rojos. No es necesario incluir el 
diclorometano en la lista de disolventes de extracción, 
ya que, según la información transmitida por las partes 
interesadas, ha dejado de utilizarse para la extracción del 
licopeno de los tomates rojos. Por razones de seguridad, 
es preciso reducir el límite máximo para el plomo, mien ­
tras que la referencia a los metales pesados es demasiado 
genérica y ya no es pertinente. Además, la referencia a 
cepas naturales ha de actualizarse, con arreglo al Regla ­
mento (CE) n  o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del 
Consejo (  6 ). 
(6) Se señala que el diclorometano (cloruro de metileno) se 
utiliza para la fabricación de formulaciones de licopeno 
listas para la venta, como también se indica en elES 18.1.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 13/59  
( 1 ) DO L 354 de 13.12.2008, p. 16.  
( 2 ) DO L 6 de 10.1.2009, p. 20.  
( 3 ) DO L 237 de 10.9.1994, p. 13.  
( 4 ) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.  ( 5 ) Dictamen científico de la Comisión Técnica de Aditivos Alimenta ­
rios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Con ­
tacto con los Alimentos, elaborado a raíz de la petición de la Co ­
misión Europea de que se emitiera un dictamen científico sobre la 
seguridad de la utilización de 1. licopeno obtenido del proceso de 
fermentación de  Blakeslea trispora  como colorante alimentario en las 
categorías de alimentos y en los niveles de uso propuestos por el 
solicitante, y 2. licopeno sintético como colorante alimentario en las 
categorías de alimentos enumeradas en el anexo III y el anexo V, 
parte 2, de la Directiva 94/36/CE, relativa a los colorantes utilizados 
en los productos alimenticios, y 3. teniendo en cuenta las distintas 
solicitudes en relación con el licopeno que se están examinando 
actualmente, incluida una reevaluación del licopeno como parte de 
la evaluación sistemáticade todos los colorantes alimentarios.  The 
EFSA Journal  (2008) 674, pp. 1-66.  
( 6 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.dictamen de la Autoridad sobre la inocuidad de los pro ­
ductos a base de licopeno de  Blakeslea trispora  dispersable 
en agua fría, de 4 de diciembre de 2008 (  1 ). También se 
fabrican productos similares a partir del licopeno sinté ­
tico, como se menciona en el dictamen de la Autoridad 
sobre la seguridad del licopeno sintético de 10 de abril de 
2008 (  2 ). Dado que la Autoridad ha evaluado esa utiliza ­
ción específica, es necesario autorizar dicha utilización a 
los mismos niveles residuales tenidos en cuenta en la 
evaluación.  
(7) Es necesario tener en cuenta las especificaciones y técni ­
cas analíticas para aditivos establecidas en el Codex Ali ­
mentarius tal como han sido formuladas por el Comité 
Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios 
(JECFA). En particular, los criterios específicos de pureza 
deben adaptarse, en su caso, para tener en cuenta los 
límites aplicables a los distintos metales pesados de inte ­
rés. 
(8) Procede, por tanto, modificar la Directiva 2008/128/CE 
en consecuencia.  
(9) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan 
al dictamen del Comité permanente de la cadena alimen ­
taria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni 
el Consejo se han opuesto a ellas.  
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  
Artículo 1  
El anexo I de la Directiva 2008/128/CE queda modificado con 
arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.  Artículo 2  
Transposición  
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar 
cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más 
tardar el 1 de septiembre de 2011. Comunicarán inmediata ­
mente a la Comisión el texto de dichas disposiciones. Cuando 
los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán 
referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha 
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros esta ­
blecerán las modalidades de la mencionada referencia.  
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto 
de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en 
el ámbito regulado por la presente Directiva.  
Artículo 3  
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente 
al de su publicación en el  Diario Oficial de la Unión Europea . 
Artículo 4  
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados 
miembros.  
Hecho en Bruselas, el 17 de enero de 2011.  
Por la Comisión  
El Presidente  
José Manuel BARROSOES L 13/60 Diario Oficial de la Unión Europea 18.1.2011  
( 1 ) Dictamen científico de la Comisión Técnica de Productos Dietéticos, 
Nutrición y Alergias, elaborado a raíz de la petición de la Comisión 
Europea de que se efectuara una evaluación complementaria de la 
utilización de los productos a base de licopeno de  Blakeslea Trispora  
dispersable en agua fría como ingrediente alimentario, en el marco 
del Reglamento (CE) n  o 258/97.  The EFSA Journal  (2008) 893, 
pp. 1-15.  
( 2 ) Dictamen científico de la Comisión Técnica de Productos Dietéticos, 
Nutrición y Alergias sobre la seguridad del licopeno sintético, ela ­
borado a petición de la Comisión Europea.  The EFSA Journal  (2008) 
676, pp. 1-25.ANEXO  
En el anexo I de la Directiva 2008/128/CEE, el punto E 160 d se sustituirá por el punto siguiente:  
«E 160 D LICOPENO 
i) Licopeno sintético  
Sinónimos  Licopeno obtenido por síntesis química  
Definición  El licopeno sintético es una mezcla de isómeros geométricos de lico ­
penos, que se produce mediante condensación de Wittig de intermedios 
sintéticos comúnmente usados en la producción de otros carotenoides 
utilizados en los alimentos. El licopeno sintético se compone princi ­
palmente de licopeno todo trans, además de 5 cis licopeno y pequeñas 
cantidades de otros isómeros. Los preparados comerciales de licopeno 
destinados a utilizarse en alimentos se presentan en forma de suspen ­
siones en aceites comestibles, o polvos dispersables en agua o solubles 
en agua.  
N o de índice  75125  
EINECS  207-949-1  
Denominación química  Ψ,Ψ-caroteno, licopeno todo trans, licopeno (todo E), (todo E)-2,6, 
10,14,19,23,27,31-octametil-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-do ­
triacontatridecaeno  
Fórmula química  C  40 H 56 
Peso molecular  536,85  
Determinación  No menos del 96 % de licopenos totales (no menos del 70 % de 
licopeno todo trans) 
E 1 cm 1 % a 465 - 475 nm en hexano (para un 100 % de licopeno todo 
trans puro) es 3 450  
Descripción  Polvo cristalino rojo  
Identificación  
Espectrofotometría  Una solución en hexano muestra una absorción máxima a aproxima ­
damente 470 nm  
Test de detección de carotenoides  El color de la solución de la muestra en acetona desaparece después de 
adiciones sucesivas de una solución al 5 % de nitrito de sodio y ácido 
sulfúrico 1N  
Solubilidad  Insoluble en agua, totalmente soluble en cloroformo  
Propiedades de una solución al 1 % en 
cloroformo  Es clara y tiene un intenso color rojo anaranjado  
Pureza  
Pérdida por desecación  No más del 0,5 % (40 °C, 4 horas a 20 mm Hg)  
Apo-12’-licopenal  No más de 0,15 %  
Óxido de trifenilfosfina  No más de 0,01 %  
Residuos de disolventes  Metanol: no más de 200 mg/kg 
Hexano, propan-2-ol: no más de 10 mg/kg cada uno. 
Diclorometano: no más de 10 mg/kg (solo en preparados comerciales)  
Plomo  No más de 1 mg/kgES 18.1.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 13/61ii) de tomates rojos  
Sinónimos  Amarillo natural 27  
Definición  El licopeno se obtiene mediante extracción con disolventes de tomates 
rojos ( Lycopersicon esculentum  L.), con eliminación posterior del disol ­
vente. Solo pueden utilizarse los siguientes disolventes: 
dióxido de carbono, acetato de etilo, acetona, propan-2-ol, metanol, 
etanol y hexano. El principal colorante de los tomates es el licopeno, 
aunque pueden estar presentes pequeñas cantidades de otros pigmentos 
carotenoides. Además de otros pigmentos, el producto puede contener 
aceites, grasas, ceras y aromas que están presentes de forma natural en 
los tomates.  
N o de índice  75125  
EINECS  207-949-1  
Denominación química  Ψ,Ψ-caroteno, licopeno todo trans, licopeno (todo E), (todo E)-2,6, 
10,14,19,23,27,31-octametil-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-do ­
triacontatridecaeno  
Fórmula química  C  40 H 56 
Peso molecular  536,85  
Determinación  E  1 cm 1 % a 465 - 475 nm en hexano (para un 100 % de licopeno todo 
trans puro) es 3 450. 
Contenido no inferior al 5 % de colorantes totales  
Descripción  Líquido viscoso de color rojo oscuro  
Identificación  
Espectrofotometría  Máximo en hexano a aproximadamente 472 nm  
Pureza  
Residuos de disolventes  Propan-2-ol 
Hexano 
Acetona 
Etanol 
Metanol 
Acetato de etilo 
No más de 50 mg/kg por separado o en conjunto  
Cenizas sulfatadas  No más de 1 %  
Mercurio  No más de 1 mg/kg  
Cadmio  No más de 1 mg/kg  
Arsénico  No más de 3 mg/kg  
Plomo  No más de 2 mg/kg  
iii) de Blakeslea Trispora  
Sinónimos  Amarillo natural 27  
Definición  El licopeno de  Blakeslea trispora  se extrae de la biomasa fúngica y se 
purifica mediante cristalización y filtración. Consiste principalmente en 
licopeno todo trans. También contiene pequeñas cantidades de carote ­
noides. El isopropanol y el acetato de isobutilo son los únicos disol ­
ventes utilizados en la elaboración. Los preparados comerciales de 
licopeno destinados a utilizarse en alimentos se presentan en forma 
de suspensiones en aceites comestibles, o polvos dispersables en agua o 
solubles en agua.ES L 13/62 Diario Oficial de la Unión Europea 18.1.2011N o de índice  75125  
EINECS  207-949-1  
Denominación química  Ψ,Ψ-caroteno, licopeno todo trans, licopeno (todo E), (todo E)-2,6, 
10,14,19,23,27,31-octametil-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-do ­
triacontatridecaeno  
Fórmula química  C  40 H 56 
Peso molecular  536,85  
Determinación  No menos de un 95 % de licopenos totales y no menos de un 90 % de 
licopeno todo trans de todos los colorantes) 
E 1 cm 1 % a 465 - 475 nm en hexano (con un 100 % de licopeno todo 
trans puro) es 3 450  
Descripción  Polvo cristalino rojo  
Identificación  
Espectrofotometría  Una solución en hexano muestra una absorción máxima a aproxima ­
damente 470 nm  
Test de detección de carotenoides  El color de la solución de la muestra en acetona desaparece después de 
adiciones sucesivas de una solución al 5 % de nitrito de sodio y ácido 
sulfúrico 1N.  
Solubilidad  Insoluble en agua, totalmente soluble en cloroformo  
Propiedades de una solución al 1 % en 
cloroformo  Es claro y tiene un intenso color rojo anaranjado.  
Pureza  
Pérdida por desecación  No más de 0,5 % (40 °C, 4 horas a 20 mm Hg)  
Otros carotenoides  No más de 5 %  
Residuos de disolventes  Propan-2-ol: no más de 0,1 % 
Acetato de isobutilo: no más de 1,0 % 
Diclorometano: no más de 10 mg/kg (solo en preparados comerciales)  
Cenizas sulfatadas  No más de 0,3 %  
Plomo  No más de 1 mg/kg».ES 18.1.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 13/63