ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/206 
24 juillet 2007 
 (07-3148) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario, K1P 6N7  Tel. :  +1 613 238 3222 
Fax. : +1 613 569 7808 
Courriel : info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.120). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n°  1528 — annexe F) (6 pages, disponible en 
anglais et français). 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition de  correction à un ingrédient médicinal à la 
partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues  et la proposition d'ajouter 
sept ingrédients médicinaux à la partie I de l'annexe F du  Règlement sur les aliments et 
drogues.  
Correction à un ingrédient médicina l à la partie I de l'annexe F  
L'énumération à la partie I de l'annexe F:  
Antitoxine botulinique, Type A 
Botulinum Toxin Type A 
est révisée par: Toxine botulinique, type A 
Botulinum toxin Type A  G/TBT/N/CAN/206 
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  Ajout à la partie I de l'annexe F
 
Description des ingrédients médicinaux : 
 
1. L'alglucosidase alfa  est une protéine synthétique produite par la technologie de 
recombinaison de l'ADN qui est utilisée pour le traitement de la maladie de Pompe. La 
maladie de Pompe est un trouble génétique ra re mais grave qui réduit énormément les 
fonctions musculaire et respiratoire de la personne qui en est atteinte. 
 2. Le ciclésonide  est un corticostéroïde pour inhalation orale qui peut atténuer les 
difficultés respiratoires chez les adultes sou ffrant de l'asthme. L'asthme est une maladie 
inflammatoire chronique du poumon. Le ciclés onide réduit l'oedème et l'irritation dans 
les petits conduits aériens du poumon.  
 
3. Le darunavir  est un inhibiteur de protéase utilisé pour le traitement de l'infection par le 
virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH -1) chez l'adulte. Le darunavir est 
administré en combinaison avec un autre médicament contre le VIH.  
 
4. Le natalizumab  est un anticorps monoclonal utilisé pour le traitement des patients 
atteints de la forme cyclique (poussées-rémissions) de la sclérose en plaques (SP), maladie du système nerveux central. Le natalizumab est généralement recommandé pour les patients atteints de SP qui ont eu une réponse insuffisante aux autres 
traitements contre la sclérose en plaques ou qui  ne pouvaient les tolérer. Le natalizumab 
ne devrait pas être administré en combinaison avec d'autres médicaments qui modifient le système immunitaire. 
 5. La rasagiline et ses sels  sont des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés 
pour traiter les signes et les symptômes de la  maladie de Parkinson, trouble du système 
nerveux central. 
 6. Le sorafénib et ses sels  sont utilisés pour le traitement du cancer du rein à un stade 
avancé chez les adultes pour qui les autr es traitements anticancéreux ont échoué ou 
n'étaient pas indiqués. Le sorafénib agit en ra lentissant la croissance de la tumeur et en 
coupant l'approvisionnement en sang qui permet à la tumeur de croître.  
 
7. La tigécycline  est un antibiotique administré par voie intraveineuse qui est utilisé pour 
le traitement des infections compliquées de  la peau et des organes abdominaux.  
 
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l’annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d’un praticien est nécessaire pour s’assurer que l’information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l’ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
 
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues . La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l'anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
  G/TBT/N/CAN/206 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_f.html 
Projet n° 1528,  lettre affichée : 6 juillet 2007 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site 
web de DPT 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question 
10. Date limite pour la présentation des observations:   19 septembre 2007 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de  Projet n° 1528 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1528_f.html