DIRECTIVES  
DIRECTIVE 2010/67/UE DE LA COMMISSION  
du 20 octobre 2010  
modifiant la directive 2008/84/CE portant établissement de critères de pureté spécifiques pour les 
additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants  
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)  
LA COMMISSION EUROPÉENNE,  
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,  
vu le règlement (CE) n  o 1333/2008 du Parlement européen et 
du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimen ­
taires (  1 ), et notamment son article 30, paragraphe 5,  
après consultation du comité scientifique de l’alimentation 
humaine et de l’Autorité européenne de sécurité des aliments,  
considérant ce qui suit:  
(1) La directive 2008/84/CE de la Commission du 27 août 
2008 portant établissement de critères de pureté spéci ­
fiques pour les additifs alimentaires autres que les colo ­
rants et les édulcorants (  2 ) établit les critères de pureté 
applicables aux additifs mentionnés dans la directive 
95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 
20 février 1995 concernant les additifs alimentaires 
autres que les colorants et les édulcorants (  3 ). 
(2) En vertu de l’article 30, paragraphe 4, du règlement (CE) 
n o 1333/2008, les spécifications des additifs alimentaires 
visés aux paragraphes 1 à 3 dudit article, y compris des 
additifs autorisés en vertu de la directive 95/2/CE, 
sont adoptées, conformément au règlement (CE) 
n o 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 
16 décembre 2008 établissant une procédure d’autorisa ­
tion uniforme pour les additifs, enzymes et arômes 
alimentaires (  4 ), lors de l’inclusion de ces additifs dans 
les listes des annexes correspondantes conformément 
aux dispositions desdits paragraphes.  (3) Étant donné que les listes n’ont pas encore été établies et 
qu’il convient de veiller à ce que la modification des 
annexes de la directive 95/2/CE conformément à 
l’article 31 soit effective et que les conditions d’utilisation 
des additifs autorisés soient sans danger, la directive 
2008/84/CE doit donc être modifiée.  
(4) La mention relative à l’anhydride carbonique (E 290) doit 
être révisée en ce qui concerne la «teneur en huile» afin 
de tenir compte des spécifications du Codex alimentarius 
rédigées par le comité mixte d’experts en matière d’addi ­
tifs alimentaires (CMEAA) ainsi que des documents de 
l’Organisation internationale de normalisation (ISO), par 
exemple la norme ISO 6141.  
(5) L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après 
«l’Autorité») a analysé les informations relatives à la sécu ­
rité de l’utilisation d’extraits de romarin comme antioxy ­
dant dans les denrées alimentaires. Les extraits de 
romarin proviennent de  Rosmarinus officinalis  L. et 
contiennent plusieurs composés (essentiellement des 
acides phénoliques, des flavonoïdes, des diterpénoïdes et 
des triterpènes) ayant des fonctions antioxydantes. Il y a 
lieu d’adopter des spécifications pour les extraits de 
romarin autorisés comme nouvel additif alimentaire en 
vertu de la directive 95/2/CE et auxquels est attribué le 
numéro E 392. Plusieurs procédés de production sont 
décrits, reposant sur l’extraction au solvant (éthanol, 
acétone et hexane) et sur l’extraction à l’anhydride carbo ­
nique supercritique.  
(6) L’hémicellulose de soja (E 426) a été analysée en 2003 
par le comité scientifique de l’alimentation humaine (  5 ) et 
est actuellement autorisée dans l’Union européenne en 
vertu de la directive 95/2/CE. Une nouvelle variété 
d’hémicellulose de soja produite actuellement est 
conforme à toutes les spécifications fixées dans la direc ­
tive 2008/84/CE en ce qui concerne l’additif E 426, si ceFR 21.10.2010 Journal officiel de l’Union européenne L 277/17  
( 1 ) JO L 354 du 31.12.2008, p. 16.  
( 2 ) JO L 253 du 20.9.2008, p. 1.  
( 3 ) JO L 61 du 18.3.1995, p. 1.  
( 4 ) JO L 354 du 31.12.2008, p. 1.  ( 5 ) Opinion of the Scientific Committee on Food on Soybean Hemicel ­
lulose expressed on 4 April 2003 (SCF/CS/ADD/EMU/185 Final).n’est que l’éthanol est techniquement nécessaire en tant 
que précipitant pour purifier la solution d’extrait de cette 
nouvelle variété d’hémicellulose de soja. En conséquence, 
l’additif E 426 final, dont les caractéristiques diffèrent de 
celles de la poudre blanche atomisée, peut également 
contenir de l’éthanol sous forme de résidu à une concen ­
tration maximale de 2 %. L’éthanol est autorisé par la 
directive 2009/32/CE du Parlement européen et du 
Conseil (  1 ) comme solvant d’extraction lors du traitement 
de matières premières, de denrées alimentaires, de 
composants alimentaires ou d’ingrédients alimentaires, 
conformément aux bonnes pratiques de fabrication.  
(7) L’Autorité a analysé les informations relatives à la sécurité 
de l’utilisation de la gomme cassia comme nouvel additif 
alimentaire en tant qu’agent gélifiant et épaississant et a 
rendu son avis le 26 septembre 2006 (  2 ). L’Autorité a 
conclu que l’utilisation de la gomme cassia dans les 
conditions mentionnées ne présente aucun risque. Il 
convient donc d’adopter des spécifications pour ce 
nouvel additif alimentaire, auquel est attribué le numéro 
E 427.  
(8) La mention relative à l’hydroxypropylcellulose (E 463) 
doit être modifiée afin de corriger une erreur dans les 
spécifications en ce qui concerne la composition. Au lieu 
de «Pas moins de 80,5 % de groupements hydroxypro ­
poxyles», il convient de lire «Pas plus de 80,5 % de grou ­
pements hydroxypropoxyles». Il y a donc lieu de mettre à 
jour les spécifications actuelles.  
(9) La mention relative à l’hydrogène (E 949) doit être 
corrigée afin de rendre compatibles les concentrations 
indiquées dans les rubriques «composition» et «pureté». 
En conséquence, il convient de modifier la concentration 
d’azote.  
(10) L’Autorité a analysé les informations relatives à la sécurité 
de l’utilisation d’un nouvel additif alimentaire, l’alcool 
polyvinylique, comme agent de pelliculage pour les 
compléments alimentaires et a rendu son avis le 
5 décembre 2005 (  3 ). L’Autorité a conclu que l’utilisation 
de l’alcool polyvinylique en tant qu’agent enrobant pour 
les compléments alimentaires ayant la forme de 
comprimés et de capsules ne présente aucun risque. Il 
convient donc d’adopter des spécifications pour l’alcool 
polyvinylique autorisé comme additif alimentaire en vertu 
de la directive 95/2/CE, et auquel est attribué le numéro 
E 1203.  (11) L’Autorité a analysé les informations relatives à la sécurité 
de l’utilisation de six catégories de polyéthylènes glycols 
(PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, 
PEG 8000) en tant qu’agents de pelliculage pour les 
compléments alimentaires et a rendu son avis le 
28 novembre 2006 (  4 ). L’Autorité a conclu que l’utilisa ­
tion de ces six catégories de polyéthylènes glycols en tant 
qu’agents d’enrobage dans les formulations pelliculées 
pour comprimés et capsules de compléments alimentaires 
ne présente aucun risque dans les conditions d’utilisation 
prévues. Les six catégories de polyéthylènes glycols ont 
reçu un nouveau numéro E, à savoir E 1521. Il convient 
donc d’adopter des spécifications pour ces six catégories 
de polyéthylènes glycols et de les regrouper sous une 
mention unique. En conséquence, il y a lieu de mettre 
à jour les spécifications déjà définies dans la directive 
2008/84/CE en ce qui concerne le polyéthylène glycol 
6000.  
(12) L’Autorité a évalué la sécurité de l’utilisation d’une prépa ­
ration enzymatique à base de thrombine et de fibrino ­
gène d’origine bovine et/ou porcine comme additif 
alimentaire pour la reconstitution d’aliments. Dans son 
avis du 26 avril 2005, elle est arrivée à la conclusion que 
cette utilisation de la préparation enzymatique produite 
comme l’avis le décrit ne présente aucun risque (  5 ). Néan ­
moins, le Parlement européen, dans sa résolution du 
19 mai 2010 sur le projet de directive de la Commission 
modifiant les annexes de la directive 95/2/CE du Parle ­
ment européen et du Conseil concernant les additifs 
alimentaires autres que les colorants et les édulcorants, 
a estimé que l’insertion à l’annexe IV de la 
directive 95/2/CE de cette préparation enzymatique en 
tant qu’additif alimentaire pour la reconstitution 
d’aliments est incompatible avec l’objet et les dispositions 
du règlement (CE) n  o 1333/2008, car elle ne satisfait pas 
à la condition générale fixée à l’article 6 du règlement 
(CE) n  o 1333/2008, en particulier à l’article 6, 
paragraphe 1, point c).  
(13) Il est nécessaire de tenir compte des spécifications et des 
techniques d’analyse relatives aux additifs fixées dans le 
Codex alimentarius établi par le CMEAA. Il convient 
notamment d’adapter, s’il y a lieu, les critères de pureté 
spécifiques afin qu’ils tiennent compte des limites appli ­
cables aux différents métaux lourds concernés.  
(14) Il convient dès lors de modifier la directive 2008/84/CE 
en conséquence.  
(15) Les mesures prévues à la présente directive sont 
conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne 
alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’oppo ­
sition ni du Parlement européen, ni du Conseil,FR L 277/18 Journal officiel de l’Union européenne 21.10.2010  
( 1 ) JO L 141 du 6.6.2009, p. 3.  
( 2 ) «Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing 
Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission 
related to an application on the use of cassia gum as a food additive», The 
EFSA Journal  (2006) 389, p. 1.  
( 3 ) «Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing 
Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission 
related to the use of polyvinyl alcohol as a coating agent for food supple ­
ment», The EFSA Journal  (2005) 294, p. 1.  ( 4 ) «Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing 
Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission 
related to the use of polyethylene glycol (PEG) as a film coating agent for 
use in food supplement products», The EFSA Journal  (2006) 414, p. 1.  
( 5 ) «Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing 
Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commis ­
sion related to the use of an enzyme preparation based on thrombin:fibri ­
nogen derived from cattle and/or pigs as a food additive for reconstituting 
food», The EFSA Journal  (2005) 214, p. 1.A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  
Article premier  
L’annexe I de la directive 2008/84/CE est modifiée conformé ­
ment à l’annexe de la présente directive.  
Article 2  
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions 
législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour 
se conformer à la présente directive au plus tard le 31 mars 
2011. Ils communiquent immédiatement à la Commission le 
texte de ces dispositions.  
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci 
contiennent une référence à la présente directive ou sont 
accompagnées d’une telle référence lors de leur publication offi ­
cielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États 
membres.  2. Les États membres communiquent à la Commission le 
texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent 
dans le domaine régi par la présente directive.  
Article 3  
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant 
celui de sa publication au  Journal officiel de l’Union européenne . 
Article 4  
Les États membres sont destinataires de la présente directive.  
Fait à Bruxelles, le 20 octobre 2010.  
Par la Commission  
Le président  
José Manuel BARROSOFR 21.10.2010 Journal officiel de l’Union européenne L 277/19ANNEXE  
L’annexe I de la directive 2008/84/CE est modifiée comme suit:  
1) dans la section «E 290 Anhydride carbonique», la sous-rubrique «Teneur en huile» est remplacée par le texte suivant: 
«Teneur en huile  Pas plus de 5 mg/kg»  
2) après la section concernant l’additif E 385, la section suivante, intitulée «E 392 Extraits de romarin», est insérée:  
«E 392 EXTRAITS DE ROMARIN  
SPÉCIFICATION GÉNÉRALE  
Synonyme  Extrait de feuille de romarin (antioxydant)  
Définition  Les extraits de romarin contiennent plusieurs composants 
dont il a été démontré qu’ils possèdent des fonctions 
antioxydantes. Ces composants appartiennent principale ­
ment aux catégories des acides phénoliques, des flavo ­
noïdes et des diterpénoïdes. Outre les composés antioxy ­
dants, les extraits peuvent également contenir les triter ­
pènes et les matières extractibles au solvant organique 
définis dans la spécification suivante  
EINECS  283-291-9  
Dénomination chimique  Extrait de romarin ( Rosmarinus officinalis ) 
Description  L’antioxydant qu’est l’extrait de feuille de romarin est 
obtenu par extraction à partir de feuilles de  Rosmarinus 
officinalis  au moyen d’un système de solvants autorisé 
pour les aliments. Les extraits peuvent ensuite être 
désodorisés et décolorés; ils peuvent être normalisés  
Identification  
Composés antioxydants de référence: diterpènes 
phénoliques  Acide carnosique (C  20 H 28 O 4 ) et carnosol (C  20 H 26 O 4 ) 
(représentant pas moins de 90 % du total des diterpènes 
phénoliques)  
Matières volatiles de référence  Bornéol, acétate de bornyle, camphre, 1,8-cinéol, 
verbénone  
Densité  > 0,25 g/ml  
Solubilité  Insoluble dans l’eau  
Pureté  
Perte par déshydratation  < 5 %  
Arsenic  Pas plus de 3 mg/kg  
Plomb  Pas plus de 2 mg/kg  
1. Extraits de romarin obtenus à partir de feuilles de romarin séchées par extraction à l’acétone  
Description  Les extraits de romarin sont obtenus à partir de feuilles de 
romarin séchées par extraction à l’acétone, filtration, puri ­
fication, évaporation du solvant puis séchage et tamisage 
pour obtenir une poudre fine ou un liquideFR L 277/20 Journal officiel de l’Union européenne 21.10.2010Identification  
Teneur en composés antioxydants de référence  ≥ 10 % m/m (total de l’acide carnosique et du carnosol)  
Rapport antioxydants/matières volatiles  (% total m/m d’acide carnosique et de carnosol) ≥ 15 
(% m/m de matières volatiles de référence)* 
(* exprimé en pourcentage de matières volatiles totales 
dans l’extrait, mesuré par chromatographie en phase 
gazeuse – spectrométrie de masse, “CPG-SM”)  
Solvants résiduels  Acétone: pas plus de 500 mg/kg  
2. Extraits de romarin préparés par extraction à partir de feuilles de romarin séchées au moyen d’anhydride carbonique supercriti que 
Extraits de romarin obtenus à partir de feuilles de romarin séchées par extraction au moyen d’anhydride carbonique 
supercritique accompagné d’une faible quantité d’éthanol en tant que solvant.  
Identification  
Teneur en composés antioxydants de référence  ≥ 13 % m/m (total de l’acide carnosique et du carnosol)  
Rapport antioxydants/matières volatiles  (% total m/m d’acide carnosique et de carnosol) ≥ 15 
(% m/m de matières volatiles de référence)* 
(* exprimé en pourcentage de matières volatiles totales 
dans l’extrait, mesuré par chromatographie en phase 
gazeuse – spectrométrie de masse, “CPG-SM”)  
Solvants résiduels  Éthanol: pas plus de 2 %  
3. Extraits de romarin préparés à partir d’extrait éthanolique désodorisé de romarin  
Extraits de romarin préparés à partir d’extrait éthanolique désodorisé de romarin. Les extraits peuvent être purifiés 
davantage, par exemple par un traitement au charbon actif ou par distillation moléculaire; ils peuvent être mis en 
suspension dans des milieux appropriés et approuvés ou atomisés.  
Identification  
Teneur en composés antioxydants de référence  ≥ 5 % m/m (total de l’acide carnosique et du carnosol)  
Rapport antioxydants/matières volatiles  (% total m/m d’acide carnosique et de carnosol) ≥ 15 
(% m/m de matières volatiles de référence)* 
(* exprimé en pourcentage de matières volatiles totales 
dans l’extrait, mesuré par chromatographie en phase 
gazeuse – spectrométrie de masse, “CPG-SM”)  
Solvants résiduels  Éthanol: pas plus de 500 mg/kg  
4. Extraits de romarin décolorés et désodorisés obtenus par une extraction en deux phases au moyen d’hexane et d’éthanol  
Extraits de romarin préparés à partir d’extrait éthanolique désodorisé de romarin soumis à une extraction à l’hexane. 
Les extraits peuvent être purifiés davantage, par exemple par un traitement au charbon actif ou par distillation 
moléculaire; ils peuvent être mis en suspension dans des milieux appropriés et approuvés ou atomisés.  
Identification  
Teneur en composés antioxydants de référence  ≥ 5 % m/m (total de l’acide carnosique et du carnosol)FR 21.10.2010 Journal officiel de l’Union européenne L 277/21Rapport antioxydants/matières volatiles  (% total m/m d’acide carnosique et de carnosol) ≥ 15 
(% m/m de matières volatiles de référence)* 
(* exprimé en pourcentage de matières volatiles totales 
dans l’extrait, mesuré par chromatographie en phase 
gazeuse – spectrométrie de masse, “CPG-SM”)  
Solvants résiduels  Hexane: pas plus de 25 mg/kg 
Éthanol: pas plus de 500 mg/kg»  
3) dans la section «E 426 Hémicellulose de soja»:  
a) les rubriques «Définition» et «Description» sont remplacées par le texte suivant: 
«Définition  L’hémicellulose de soja est un polysaccharide raffiné 
hydrosoluble obtenu à partir de souches naturelles de 
fibre de soja par extraction à l’eau chaude. Aucun préci ­
pitant organique ne peut être utilisé à l’exception de 
l’éthanol.  
Description  Poudre fluide blanche ou blanc jaunâtre»  
b) dans la rubrique «Pureté», la sous-rubrique suivante est ajoutée: 
«Éthanol  Pas plus de 2 %»  
4) après la section concernant l’additif E 426, la section suivante, intitulée «E 427 Gomme cassia», est insérée:  
«E 427 GOMME CASSIA 
Synonymes  
Définition  La gomme cassia est l’endosperme moulu et purifié des 
graines de  Cassia tora  et de  Cassia obtusifoli  (Leguminosae ) 
contenant moins de 0,05 % de  Cassia occidentalis . Elle 
consiste essentiellement en polysaccharides de masses 
moléculaires élevées principalement composés d’une 
chaîne linéaire d’unités de 1,4- β-D-mannopyranose 
auxquelles se rattachent des unités de 1,6- α-D-galactopy ­
ranose. Le rapport mannose/galactose est d’environ 5/1 
Pendant la fabrication, les graines sont décortiquées et 
dégermées par traitement thermique mécanique puis par 
mouture et criblage de l’endosperme. L’endosperme 
moulu est purifié davantage par extraction à l’isopropanol  
Composition  Pas moins de 75 % de galactomannane  
Description  Poudre inodore de couleur jaune pâle à blanc cassé  
Identification  
Solubilité  Insoluble dans l’éthanol. Se disperse bien dans l’eau froide 
en formant une solution colloïdale  
Gélification à l’aide de borate  Ajouter suffisamment de solution d’essai de borate de 
sodium à la dispersion aqueuse de l’échantillon pour 
élever le pH au-dessus de 9. Il y a gélificationFR L 277/22 Journal officiel de l’Union européenne 21.10.2010Gélification à l’aide de gomme xanthane  Peser 1,5 g de l’échantillon et 1,5 g de gomme xanthane 
puis mélanger. Verser le mélange (en remuant vivement) 
dans 300 ml d’eau à 80 °C contenus dans un bécher de 
400 ml. Remuer jusqu’à ce que le mélange soit dissous et 
continuer de remuer pendant 30 minutes supplémentaires 
après la dissolution (maintenir la température au-dessus 
de 60 °C pendant le remuement). Arrêter de remuer et 
laisser refroidir le mélange à température ambiante 
pendant au moins 2 heures 
Il y a formation d’un gel viscoélastique ferme quand la 
température baisse au-dessous de 40 °C, mais aucun gel 
de ce type ne se forme dans une solution de contrôle à 
1 % de gomme cassia ou de gomme xanthane seulement, 
préparée d’une manière semblable  
Viscosité  Moins de 500 mPa.s (25 °C, 2 heures, solution à 1 %) 
correspondant à une masse moléculaire moyenne de 
200 000-300 000 Da  
Pureté  
Matières insolubles dans l’acide  Pas plus de 2 %  
pH 5,5-8 (solution aqueuse à 1 %)  
Matières grasses brutes  Pas plus de 1 %  
Protéines  Pas plus de 7 %  
Cendres totales  Pas plus de 1,2 %  
Perte par déshydratation  Pas plus de 12 % (5 heures, 105 °C)  
Anthraquinones totaux  Pas plus de 0,5 mg/kg (limite de détection)  
Solvants résiduels  Pas plus de 750 mg/kg d’alcool isopropyle  
Plomb  Pas plus de 1 mg/kg  
Critères microbiologiques  
Comptage total sur plaque  Pas plus de 5 000 unités formant colonie par gramme  
Levures et moisissures  Pas plus de 100 unités formant colonie par gramme  
Salmonella  spp.  Absence dans 25 g  
E. Coli  Absence dans 1 g»  
5) dans la section «E 463 Hydroxylpropylcellulose», la sous-rubrique «Composition» est remplacée par le texte suivant: 
«Composition  Pas plus de 80,5 % de groupements hydroxypropoxyles 
(-OCH  2 CHOHCH  3 ), équivalant à 4,6 groupements hydro ­
propoxyles au plus par unité d’anhydroglucose sur la 
substance anhydre»  
6) dans la rubrique «Pureté» de la section «E 949 Hydrogène», la sous-rubrique «Azote» est remplacée par le texte suivant: 
«Azote  Pas plus de 0,07 % v/v»FR 21.10.2010 Journal officiel de l’Union européenne L 277/237) après la section relative à l’additif E 1201, la section suivante est insérée:  
«E 1203 ALCOOL POLYVINYLIQUE 
Synonymes  Polymère d’alcool vinylique, PVOH  
Définition  L’alcool polyvinylique est une résine synthétique préparée 
par la polymérisation d’acétate de vinyle, puis l’hydrolyse 
partielle de l’ester en présence d’un catalyseur alcalin. Les 
caractéristiques physiques du produit dépendent du degré 
de polymérisation et du degré d’hydrolyse  
Dénomination chimique  Homopolymère d’éthenol  
Formule chimique  (C  2 H 3 OR)  n où R = H ou COCH  3 
Description  Poudre granuleuse blanche ou de couleur crème, inodore, 
insipide et translucide  
Identification  
Solubilité  Soluble dans l’eau; faiblement soluble dans l’éthanol  
Réaction de précipitation  Dissoudre 0,25 g de l’échantillon dans 5 ml d’eau, 
chauffer et laisser la solution refroidir à température 
ambiante. L’ajout de 10 ml d’éthanol à cette solution 
entraîne un précipité blanc, trouble ou floconneux  
Réaction colorée  Dissoudre 0,01 g de l’échantillon dans 100 ml d’eau, 
chauffer et laisser la solution refroidir à température 
ambiante. Une couleur bleue apparaît si l’on ajoute (à 
5 ml de solution) une goutte de solution d’essai d’iode 
et quelques gouttes de solution d’acide borique. 
Dissoudre 0,5 g de l’échantillon dans 10 ml d’eau, 
chauffer et laisser la solution refroidir à température 
ambiante. Une couleur rouge foncé à bleue apparaît 
après le versement d’une goutte de solution d’essai 
d’iode dans 5 ml de solution  
Viscosité  De 4,8 à 5,8 mPa.s (solution à 4 % à 20 °C) correspon ­
dant à une masse moléculaire moyenne de 26 000- 
30 000 Da  
Pureté  
Matières insolubles dans l’eau  Pas plus de 0,1 %  
Indice d’ester  Entre 125 et 153 mg KOH/g  
Degré d’hydrolyse  De 86,5 à 89,0 %  
Indice d’acidité  Pas plus de 3,0  
Solvants résiduels  Pas plus de 1,0 % de méthanol et de 1,0 % d’acétate de 
méthyle  
pH De 5,0 à 6,5 (solution à 4 %)  
Perte par déshydratation  Pas plus de 5,0 % (105 °C, 3 heures)  
Résidu lors de l’ignition  Pas plus de 1,0 %  
Plomb  Pas plus de 2,0 mg/kg»FR L 277/24 Journal officiel de l’Union européenne 21.10.20108) la section «Polyéthylène glycol 6000» est remplacée par le texte suivant:  
«E 1521 POLYÉTHYLÈNES GLYCOLS 
Synonymes  PEG, macrogol, oxyde de polyéthylène  
Définition  Polymères d’addition d’oxyde d’éthylène et d’eau habituel ­
lement désignés par un nombre correspondant approxi ­
mativement à la masse moléculaire  
Dénomination chimique  alpha-Hydro-omega-hydroxypoly (oxy-1,2 éthanediol)  
Formule chimique  HOCH  2 - (CH  2 - O - CH  2 ) n - CH  2 OH 
Masse moléculaire moyenne  De 380 à 9 000 Da  
Composition  PEG 400: pas moins de 95 % et pas plus de 105 % 
PEG 3000: pas moins de 90 % et pas plus de 110 % 
PEG 3350: pas moins de 90 % et pas plus de 110 % 
PEG 4000: pas moins de 90 % et pas plus de 110 % 
PEG 6000: pas moins de 90 % et pas plus de 110 % 
PEG 8000: pas moins de 87,5 % et pas plus de 112,5 %  
Description  Le PEG 400 est un liquide hygroscopique limpide, 
visqueux, incolore ou presque incolore. 
Le PEG 3000, le PEG 3350, le PEG 4000, le PEG 6000 et 
le PEG 8000 sont des solides blancs ou presque blancs 
ayant l’aspect de la cire ou de la paraffine  
Identification  
Point de fusion  PEG 400: 4-8 °C 
PEG 3000: 50-56 °C 
PEG 3350: 53-57 °C 
PEG 4000: 53-59 °C 
PEG 6000: 55-61 °C 
PEG 8000: 55-62 °C  
Viscosité  PEG 400: de 105 à 130 mPa.s à 20 °C 
PEG 3000: de 75 à 100 mPa.s à 20 °C 
PEG 3350: de 83 à 120 mPa.s à 20 °C 
PEG 4000: de 110 à 170 mPa.s à 20 °C 
PEG 6000: de 200 à 270 mPa.s à 20 °C 
PEG 8000: de 260 à 510 mPa.s à 20 °C 
Pour les polyéthylènes glycols dont la masse moléculaire 
moyenne est supérieure à 400, la viscosité est déterminée 
à partir d’une solution à 50 % m/m de la substance candi ­
date dans l’eauFR 21.10.2010 Journal officiel de l’Union européenne L 277/25Solubilité  Le PEG 400 est miscible à l’eau, très soluble dans 
l’acétone, dans l’alcool et dans le chlorure de méthylène, 
pratiquement insoluble dans les huiles grasses et les huiles 
minérales 
Le PEG 3000 et le PEG 3350 sont très solubles dans l’eau 
et dans le chlorure de méthylène, très légèrement solubles 
dans l’alcool, pratiquement insolubles dans les huiles 
grasses et les huiles minérales 
Le PEG 4000, le PEG 6000 et le PEG 8000 sont très 
solubles dans l’eau et dans le chlorure de méthylène, 
pratiquement insolubles dans l’alcool, les huiles grasses 
et les huiles minérales  
Pureté  
Acidité ou alcalinité  Dissoudre 5 g dans 50 ml d’eau sans anhydride carbo ­
nique et ajouter 0,15 ml de solution de bleu de bromo ­
thymol. La solution est jaune ou verte. Il ne faut pas plus 
de 0,1 ml d’hydroxyde de sodium 0,1 M pour changer la 
couleur de l’indicateur en bleu  
Indice d’hydroxyle  PEG 400: 264-300 
PEG 3000: 34-42 
PEG 3350: 30-38 
PEG 4000: 25-32 
PEG 6000: 16-22 
PEG 8000: 12-16  
Cendres sulfatées  Pas plus de 0,2 %  
1,4-dioxane  Pas plus de 10 mg/kg  
Oxyde d’éthylène  Pas plus de 0,2 mg/kg  
Éthylène glycol et diéthylène glycol  Pas plus de 0,25 % m/m au total, seuls ou combinés  
Plomb  Pas plus de 1 mg/kg»FR L 277/26 Journal officiel de l’Union européenne 21.10.2010