ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/161 
14 de junio de 2006 
 (06-2879) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street - Ottawa, Ontario - Canadá, K1P 6N7 
Teléfono:  (+1) 613 238 3222;  telefax:  (+1) 613 569 7808 
Correo electrónico:  info@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2  [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1434 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Producto s Alimenticios y Farmacéuticos – Proyecto 
Nº 1434 – Lista F) – 6 páginas, disponible en francés;  5 páginas, disponible en inglés 
6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la  propuesta de inclusión de diez sustancias 
medicamentosas en la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1. Agalsidasa alfa:   enzima indicada para la terapia de sustitución enzimática de larga 
duración en pacientes con diagnóstico conf irmado de la enfermedad de Fabry 
(deficiencia de la enzima alfa-galactosidasa A).  
2. Toxina botulínica del tipo B:  agente paralizante que bloquea la liberación de la 
acetilcolina en el punto de contacto del ne rvio y el tejido muscular. La toxina 
botulínica del tipo B se indica para el trat amiento de adultos af ectados de distonía 
cervical y para el manejo de adultos resist entes al tipo A de la toxina, afectados por 
esta enfermedad. La distonía cervical es un trastorno motor neurológico caracterizado por contracciones musculares involuntarias del cuello, que pueden 
ocasionar una postura y movimientos de la cabeza y del cuello anormales.  G/TBT/N/CAN/161 
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  3. Laronidasa:   enzima indicada para el tratamiento de la mucopolisacaridosis I 
(MPS I), trastorno hereditario  caracterizado por  la  insuficiencia  de  la enzima alfa-L-iduronidasa.  La actividad reducid a o nula de la alfa-L-iduronidasa ocasiona 
la acumulación en el cuerpo de los sustratos glucosaminoglicanos, e induce desórdenes generalizados celulares, tisular es y orgánicos, incluido el raquitismo en 
los niños y la reducción de la movilidad articular, por ejemplo, el síndrome de 
Hurler.  Se indica esta enzima para la terapia de sustitución enzimática de larga duración en pacientes afectados por la MPS I a fin de tratar manifestaciones de la enfermedad con excepción de las relacion adas con el sistema nervioso central.  
4. Miglustat:   fármaco indicado para el tratam iento de adultos afectados por una 
manifestación leve a moderada del tipo 1 de la enfermedad de Gaucher (afección 
genética rara que implica una deficiencia enzimática específica), para los que la sustitución enzimática no es una opción terapéutica. 
5. Muromonab-CD3:   inmunosupresor que contribuye a evitar el rechazo de tejidos 
después de los trasplantes.  Específicamente indicado para el tratamiento del rechazo agudo en los trasplantes de riñón,  corazón o hígado, cuando la terapia 
antirrechazo convencional no es eficaz o no está recomendada.  
6. Pegfilgrastim:   estimulante del crecimiento de  los leucocitos indicado para su 
empleo en adultos y niños afectados de cáncer, en quienes la quimioterapia suprime la actividad de la médula ósea, de lo que  se derivan bajos niveles de los leucocitos 
circulantes.  El pegfilgrastim también puede reducir la presencia de infecciones en 
los pacientes afectador por determinados tumores cancerosos. 
7. Pemetrexed y sus sales:   fármacos destinados a un tratamiento contra el cáncer, 
inhibidores del crecimiento o desarrollo de células cancerígenas malignas;  
interrumpen los procesos metabólicos esen ciales para la multiplicación celular.  
Combinada con el fármaco cisplatina, la sal disódica pemetrexed se indica para el 
tratamiento de primera línea de paci entes con tumores malignos específicos. 
8. Rasburicasa:   agente uricolítico de alta poten cia, acelerador de la oxidación 
enzimática del ácido úrico;  esta reacción pr oduce un metabolito inactivo y soluble.  
Rasburicasa se indica para el tratamiento y prevención del exceso de ácido úrico en la sangre, en niños y adultos afectados de cáncer. 
9. Teriparatida y sus sales:   contribuyen a estimular la formación de huesos;  se 
indican para el tratamiento de osteopor osis severa en mujeres y hombres.  La 
teraparatida regula el metabolismo óseo, e interviene en la reabsorción renal del 
calcio y del fosfato. 
10. Vardenafil y sus sales:   se indica para el tratamiento de la disfunción eréctil.  
El grado de vigilancia reguladora que representa  la inclusión en la Lista F (medicamentos 
de venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con cada una de estas 
sustancias medicamentosas.  La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes 
de administrar el producto que contenga la su stancia medicamentosa, el conocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios y el debido control. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.010.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y veterinario de venta con receta. La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas  G/TBT/N/CAN/161 
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  8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html  
Proyecto Nº 1434, carta publicada el 31 de mayo de 2006. 
9. Fecha propuesta de adopción:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses contados 
a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD.  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Fecha en que se adopte la medida.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   14 de agosto de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1434 se puede descargar de la siguiente dirección:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1434_e.html