. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/EEC/381 
8 de junio de 2011  
 (11-2824) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC 
Fax:  +(32) 2 299 80 43 
Correo electrónico:  eu-tbt@ec.europa.eu ;  sitio Web:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Determinados productos sanita rios (dispositivos médicos) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Commission 
Regulation on electronic instruc tions for use of medical devices  (Proyecto de Reglamento de 
la Comisión relativo a las instrucciones en fo rmato electrónico para el uso de productos 
sanitarios) – 9 páginas, disponible en inglés 
6. Descripción del contenido:  El proyecto notificado de Reglam ento establece las condiciones 
por las que las instrucciones de empleo propor cionadas en papel se podrán reemplazar por 
instrucciones de empleo en formato electrónic o.  Se limita la posibilidad de presentar 
instrucciones de empleo en formato electr ónico a determinados productos sanitarios 
(dispositivos médicos) y accesorios destinados a su uso en condiciones específicas.  Además, 
se incluye un conjunto de salvaguardias de proc edimiento.  Las instrucciones de empleo, por 
lo tanto, se deberán proporcionar en papel a pe tición, y se exige al fabricante una evaluación 
del riesgo específica, así como la información para el acceso a las instrucciones de empleo.  
El proyecto notificado de Reglamento tambié n establece unas disposiciones básicas de 
seguridad para: 
- las instrucciones de empleo en format o electrónico proporcionadas junto con las 
instrucciones completas en papel y  
- los sitios Web que contengan las instru cciones de empleo de  que se trate.  G/TBT/N/EEC/381 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Para algunos productos sanitarios (dispositivos médi cos) el suministro de  las instrucciones de 
empleo en formato electrónico en lugar de un folleto de instrucciones puede ser beneficioso 
para los usuarios profesionales.   Asimismo, puede reducir el impacto ambiental y mejorar la 
competitividad del sector de la industria médica gracias a la reducción de costos, a la vez que 
se mantiene o mejora el nivel de seguridad. 
8. Documentos pertinentes:    
 Directiva 90/385/EEC del Consejo  
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=CELEX:31990L0385:ES:HTML   
 Directiva 93/42/EEC del Consejo 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:ES:HTML   
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   14 de diciembre de 2011.  Fecha de 
adopción:  un año más tarde. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días después de la fecha 
de notificación 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [   ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC 
Fax:  + (32) 2 299 80 43, 
Correo electrónico:  eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio Web UE-OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/