. /. ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/USA/648 
17 août 2011 
 (11-4098) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  ÉTATS-UNIS 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Food and Drug Administration  – FDA (Office de contrôle des 
médicaments et des pr oduits alimentaires), Health and Human Services  – HHS (Département 
de la santé et des se rvices sociaux).  664 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médi caux (ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Effective Date of Requirement for 
Premarket Approval for Cardiovascul ar Permanent Pacemaker Electrode  (Date de prise 
d'effet de la prescription relative à l'agrément  avant mise sur le marché de l'électrode 
cardiovasculaire permanente  pour stimulateur cardiaque) .  5 pages, en anglais 
6. Teneur:  L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose 
de prescrire le dépôt d'une demande d'agrément  avant mise sur le marché (PMA) ou d'un avis 
d'achèvement de protocole de développement de  produit (PDP) pour le dispositif antérieur 
aux amendements de classe III ci-après:  él ectrode cardiovasculaire permanente pour 
stimulateur cardiaque.  L'or ganisme responsable résume ses propositions de conclusions 
concernant le degré de risque de maladie ou de lésion que l'on cherche à éliminer ou à réduire 
en prescrivant le respect des pr escriptions légales en matière d' agrément par le dispositif en 
question, et concernant les avantages que s on utilisation doit présenter pour le public.  
De plus, le FDA annonce la possibilité pour  les personnes intéressées de demander que 
l'organisme responsable change la classification de l'élec trode cardiovasculai re permanente 
pour stimulateur cardiaque sur la base de données nouvelles.  Certaines exigences légales 
sont mises en œuvre.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la vie des personnes  
8. Documents pertinents:   76 Federal Register  (FR) 48058, 8 août 2011;  21 CFR, Partie 870 G/TBT/N/USA/648 
Page 2  
 
  9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:  7 novembre 2011 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Liens Internet: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-08/html/2011-19959.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 011-08-08/pdf/2011-19959.pdf