. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/SPS/N/USA/703/Add.1 
15 décembre 2004 
 (04-5529) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION  
 
Addendum
 
 
 
 La communication ci-après, datée du 13 décembr e 2004, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis . 
 
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Final Rule:   Establishment and Maintenance of Records Under the Public Health Security and 
Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 (Docket No. 2002N-0277)  (Règle finale:  
Établissement et tenue d'archives au titre de la Loi de  2002 sur la sécurité sanitaire, la prévention et la 
lutte contre le bioterrorisme (Do ssier de consultation n°2002N-0277))  
 
 Le 9 décembre 2004, l'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) 
des États-Unis a fait paraître dans le Federal Register  une règle finale mettant en application 
l'article 306 de la Loi de 2002 sur la sécurité sanitaire,  la prévention et la lutte contre le bioterrorisme 
(Loi sur le bioterrorisme), concernant l'établisseme nt et la tenue d'archives (dossier de consultation 
(Docket ) n°2002N-0277).  Cette règle finale prescrit que les personnes (à l'exclusion des exploitations 
agricoles, des restaurants, des personnes étrangè res, exception faite des personnes étrangères qui 
transportent des aliments sur le territoire des États-Unis, et de certaines autres) fabricant, 
transformant, emballant, transpor tant, distribuant, recevant, détena nt ou important des aliments aux 
États-Unis doivent établir et tenir des archives.  Les archives devant être tenues en application de ce 
texte sont celles dont le FDA a besoin pour identif ier les provenances immédiates et les destinataires 
immédiats des aliments, y compris les emballages, afin de faire face aux menaces crédibles de 
conséquences graves pour la santé des personn es ou des animaux, ou de mort.  La durée de 
conservation des archives pour les aliments destinés  à la consommation humaine varie de six mois à 
deux ans, en fonction de la durée de conservation à l'étalage des aliments.  Les archives se rapportant 
aux aliments pour animaux, y compris les alimen ts pour animaux de compagnie, doivent être 
conservées pendant une année.  La durée de conservation d'archives maximale requise pour les 
transporteurs de tous les types d'aliments est d'une  année.  Les archives doivent être conservées dans 
l'établissement dans lequel les activités auxquelles elles se rapportent ont été effectuées, ou à un 
endroit raisonnablement accessible.  Afin d'allége r le plus possible la charge pour les personnes 
touchées par la règle finale, les informations re quises peuvent être conservées sous n'importe quel 
format, sur papier ou sur support électronique.  To utes les entreprises visées par cette règle doivent 
s'y conformer dans un délai de douze mois à compter de sa date de publication dans le Federal 
Register  (9 décembre 2004), à l'exception des petites et très petites entreprises.  Les petites entreprises 
(de 11 à 499 employés équivalent plein temps) doive nt se mettre en conformité dans un délai de 
dix-huit mois à compter de cette date et les très petites entreprises (10 employés équivalent plein temps ou moins) dans un délai de 24 mois.  Quand le FDA est raisonnablement fondé à penser qu'un 
aliment est altéré et présente une menace de c onséquences graves pour la santé des personnes ou des 
animaux, ou de mort, toute archive ou autre information à laquelle le FDA a accès doit être disponible 
pour inspection et copie dès que possible, dans un dé lai ne devant pas excéder 24 heures après l'heure 
de réception de la demande officielle.  G/SPS/N/USA/703/Add.1 
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  Le texte intégral de la règle finale publié en anglais dans le Federal Register  (69 FR p. 71561 
à 71655) est accessible sur internet à l'adresse:  http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-26929.htm
 
 http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-26929.pdf  
 
 
 De plus amples renseignements sont disponibles sur le site web du FDA à l'adresse:  http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact.html
 
  Pour tout complément d'information, s'adress er à:  Nega Beru, Center for Food Safety and 
Applied Nutrition (HFS-305), Food and Drug Ad ministration, 5100 Paint Branch Pkwy., 
College Park, MD  20740, 301-436-1400.  
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