ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/CAN/399 
21 de octubre de 2009  
 (09-5179) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud del Canadá 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OM C;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Pan, harina, harina integral de trigo, 
productos de panificación no normalizados, hue vo entero no normalizado, yema de huevo 
no normalizada y lecitina modifica da  (ICS:  67.060, 67.120) 
4. Regiones o países que podrían verse afectados , en la medida en que sea procedente o 
factible: 
[X] Todos los interlocutores comerciales 
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado:  Interim Marketing Authorization regarding the use of  
the phospholipase A2 en zyme derived from Aspergillus niger  (PLA-54) in the production of 
bread, flour, whole wheat flour, unstandar dized bakery products, unstandardized whole 
egg, unstandardized egg yo lk and modified lecithin (Autorización provisional de 
comercialización relativa al uso de la enzima fosfolipasa A 2 obtenida de la cepa PLA-54 de 
Aspergillus niger  en la elaboración de pan, harina, ha rina integral de trigo, productos de 
panificación no normalizados, huevo entero  no normalizado, yema de huevo no 
normalizada y lecitina modificada)  Idioma:  francés e inglés  Número de páginas:  2   
6. Descripción del contenido:  El Ministerio de Salud del Canadá ha recibido una solicitud 
de autorización del uso de la enzima fosfolipasa A 2 obtenida de una modificación genética 
del microorganismo A. niger , A. niger  de la cepa PLA-54, que c ontiene el gen codificador 
de esa enzima, obtenido a partir de páncreas de porcino.  Las fosfolipasas se clasifican 
dentro de la clase general de enzi mas lipasa.  La enzima fosfolipasa A 2 se empleará en la 
elaboración de pan, harina, harina integral  de trigo, productos de panificación no 
normalizados, huevo entero no normalizado, yema de huevo no normalizada y lecitina 
modificada, a los niveles conformes a las prácticas de fabricación adecuadas.  La 
evaluación de los datos disponibles demuestra la  inocuidad y la eficacia de la fosfolipasa A 2 
obtenida del Aspergillus niger  genéticamente modi ficado (PLA-54).  
Por lo tanto, el Ministerio de Salud tiene la  intención de recomendar que se modifique el 
Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos  para autorizar el empleo de la 
enzima fosfolipasa A 2, obtenida del microorganismo Aspergillus niger  (PLA-54), 
en la elaboración  de pan,  harina,  harina  in tegral  de  trigo, productos  de  panificación  no G/SPS/N/CAN/399 
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  normalizados, huevo entero no normalizado, yema de huevo no normalizada y lecitina 
modificada, a los niveles conformes a las prácticas de fabricación adecuadas.  
Con objeto de mejorar la flexibilidad del sistema regulador, se publica una autorización 
provisional de comercialización para permitir el  uso inmediato de la enzima fosfolipasa A
2, 
conforme a lo indicado supra , hasta que se desarrolle el proceso regulador para modificar 
formalmente el Reglamento. 
Las modificaciones reguladoras propuestas son medidas de habilitación que permiten la 
venta de los productos alimenticios mencionados supra  que se hayan elaborado empleando 
la enzima fosfolipasa A 2 obtenida del Aspergillus niger  de la cepa PLA-54.  Las 
modificaciones se basan en la evaluación de la  inocuidad, y tendrán un efecto menor en la 
economía y en el medio ambiente.  Por lo tanto, las modificaciones notificadas podrán 
pasar directamente a la aprobación defin itiva y a su publicación en la Parte II de 
Canada Gazette . 
7. Objetivo y razón de ser:  [ X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, 
[ ] preservación de los vegetales, [ ] pr otección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra otros daños causados por plagas  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de serie 
de la norma del Codex o texto conexo)    
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número de 
capítulo del Código Sanitario para lo s Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos)     
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria ( por ejemplo, 
número de NIMF )   
[X] Ninguna 
¿Se ajusta la reglamentación que se propon e a la norma internacional pertinente?   
 [ ] Sí  [ ] No 
 En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué 
razón se aparta de la norma internacional:    
9. Otros documentos pertinentes e idio ma(s) en que están disponibles:  Canada Gazette , 
Parte I, 10 de octubre de 2009, páginas 3 040 y 3041 (disponible en francés y en inglés) 
10. Fecha propuesta de adopción ( día/mes/año ):  Inmediata para la autorización provisional 
de comercialización. Para el reglamento definitivo, normalmente en un plazo de 12 a 18 
meses a partir de la fecha de publicación del Aviso de autorización provisional de comercialización en la Parte I de Canada Gazette , 10 de octubre de 2009. 
Fecha propuesta de publicación ( día/mes/año ):  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación y/o ( día/mes/año ):  Inmediata para la autorización provisional de 
comercialización.  Para el reglamento defi nitivo, normalmente en un plazo de 12 a 18 
meses a partir de la fecha de publicación del Aviso de autorización provisional de comercialización en la Parte I de Canada Gazette , 10 de octubre de 2009. 
[ ] Medida de facilitación del comercio   G/SPS/N/CAN/399 
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  12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o ( día/mes/año ):  24 de diciembre de 2009 
Organismo o autoridad encargado de tram itar las observaciones:  [ ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X] Servicio nacional de información. 
Dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de 
otra institución:   
13. Texto disponible en:  [ ] Organismo nacional encargado de la notificación, [ X] Servicio 
nacional de información.  Dirección, número de telefax y dirección de correo 
electrónico (si la hay) de otra institución:    
La versión electrónica del texto normativo se pue de descargar de la siguiente dirección:   
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2009/2009-10-10/p df/g1-14341.pdf  (Canada Gazette ) 
o de  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-10-10/html/notice-avis-fra.html#d117  
(francés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-10-10/html/notice-avis-eng.html#d117  
(inglés)