GTR/sia/mvet/am  
I RONDA UACA GT 14 AL 18 /02/2011.  
 
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REGLAMENTO TÉCNICO                  RTCA 65.05.52:11  
CENTROAMERICANO  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PRODUCTOS UTILIZADOS EN ALIMENTACION ANIMAL   Y  
ESTABLECIMIENTOS. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO Y 
CONTROL  
 
 
 
 
 
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma 
internacional.   
 
 
 
 
ICS 65.120      RTCA 65.05.52:11  
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:  
 
 Ministerio de Economía, MINECO  
 Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT  
 Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC  
 Secretaría de Industria y Comercio, SIC  
 Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC  
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
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INFORME  
 
 
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través 
de los Entes de Reglamentación Técnica de los Países Centroamericanos, son los 
organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los reglamentos técnicos. 
Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa 
Privada y Gobierno.  
 
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 
65.05.52:11 Productos utilizados en alimentación animal y establecimientos. Re quisitos de 
registro sanitario y control, por el Subgrupo de Insumos Agropecuarios y el Subgrupo de 
Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la 
ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centro americana 
(COMIECO).  
 
 
 
 
MIEMBROS PARTICIPANTES  
 
 
 
Por Guatemala  
Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación  
 
    
Por El Salvador  
Ministerio de Agricultura y Ganadería  
 
 
Por Nicaragua  
Ministerio Agropecuario y Forestal  
 
 
Por Honduras  
Secretaria de Agricultura y Ganadería   
 
 
Por Costa Rica  
Ministerio de Agricultura y Ganadería  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
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 1. OBJETO  
 
Establecer las disposiciones de registro sanitario y control para:  
 
a.   Los productos utilizados en alimentación animal  
b.  Los establecimientos  que  elaboran, comercializan, reempacan  o almacenan productos 
utilizados en alimentación animal . 
 
 
2. AMBITO DE APLICACION  
 
Aplica a los productos utilizados en alimentación animal, así como a los establecimientos 
que elaboran, comercializ an, reempacan  o almacenan productos utilizados en alimentación 
animal en los países de la región centroamericana.  
 
 
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS  
 
3.1  Aditivo:  todo ingrediente añadido deliberadamente, que normalmente no se consume 
en forma directa como alimento, tenga o no valor nutricional y que influye en las 
características del alimento o de los productos animales. Se incluyen los microorganismos, 
enzimas, reguladores de acidez, oligoelementos, vitaminas y otros productos, en funci ón de 
la finalidad de su empleo y del método de administración.  
 
3.2  Anotación marginal o modificación de registro:  es el cambio de un registro original, 
avalado por la Autoridad Competente.  
 
3.3 Alimento para animales (pienso): todo material simple o compuesto, ya sea 
elaborado, semielaborado o sin elaborar, que se emplea directamente en la alimentación de 
animales.  
 
3.4 Alimento para consumo propio:  son todos aquellos alimentos para animales 
formulados por el propio productor, para ser consumidos por sus animales.  
  
3.5 Alimento a pedido del cliente : cualquier producto utilizado,  en la alimentación animal 
que se elabora de acuerdo a las especificaciones del solicitante.   
 
3.6 Alimento balanceado:  mezcla de ingredientes, aditivos o premezclas que se utilice 
para suministrar se directamente a los animales con el propósito de llenar adecuadamente 
los requerimientos nutricionales,  según la especie  y función a que se destine.   
 
3.7 Alimento medicado : cualquier alimento que contenga medicamentos veterinarios, con 
el objetivo de prevenir o tratar enfermedades, promover el crecimiento o mejorar la 
eficiencia de la conversión alimenticia u otros.  
 
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 3.8 Análisis garantizado : estudio de calidad a través del cual el elaborador debe mostrar 
las cantidades garantizadas de nutrientes específi cos en el producto.  
 
3.9 Autoridad competente : es la entidad oficial  encargada de la aplicación del presente 
Reglamento, para su efectivo cumplimiento por los sectores involucrados en el tema y 
actividad que éste comprende.  
 
3.10 Certificado de análisis:  documento emitido por un  laboratorio de control de calidad, 
que certifica los resultados obtenidos del análisis de calidad  de un lote específico.  
 
3.11 Certificado de libre venta:  documento oficial, emitido por la Autoridad Competente 
del registro sanitario,  en el cual se certifica que un producto utilizado en alimentación 
animal, es comercializado libremente en su territorio.  
 
3.12 Comercializador : toda persona física (natural, individual)  o jurídica  legalmente 
constituida que se dedica a importar, exportar, ven der o distribuir productos utilizados en 
alimentación animal.  
 
3.13 Certificado de registro:  documento oficial emitido por la Autoridad Competente del 
Registro sanitario, que da fe que ha cumplido con todos los requisitos de registro sanitario.  
 
3.14 Establecimiento:  espacio físico donde se fabriquen, comercialicen, reempaquen  o 
almacenen, productos utilizados en alimentación animal.  
 
3.15 Estado Parte:  los Estados que son parte del Protocolo al Tratado General de 
Integración Económica Centroamericana, Protocolo de Guatemala.  
 
3.16 Estándar analítico:  preparaciones que contienen una concentración conocida de un 
elemento específico o substancia, utilizadas com o patrones de comparación en los test y 
ensayos en laboratorios de control de calidad.   
 
3.17 Empaque, Envase o Embalaje:  materiales que se emplean para proteger los 
productos utilizados en alimentación animal para su almacenamiento y transporte.  
 
3.18 Especie dest ino: especie animal para la cual se formula el producto para ser utilizado 
en la alimentación . 
 
3.19 Etiquetado:  información que se adhiera, imprima o grabe en el  empaque, envase o 
embalaje de un producto utilizado en alimentación animal.  
 
3.20 Elaborador : persona física (natural, individual) o jurídica  legalmente constituida 
que se dedica a la elaboración o formulación de productos utilizados en alimentación 
animal o que intervengan en algunos de sus procesos. En este ámbito quedan incluidos los 
elaborado res para terceros o maquiladores.   
 
3.21 Fórmula cuali -cuantitativa : descripción completa de la composición y contenido 
de un producto  utilizado en alimentación animal, emitida por el elaborador.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
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 3.22 Información falsa:  información que se presenta con el objetivo de sustentar un 
registro,  que no corresponde a la verdadera y que con intención, se hace pasar por 
auténtica.  
 
3.23 Información inexacta:  información que se presenta con el objetivo de sustentar un 
registro y que s in intención, no es precisa.  
 
3.24 Importador:  persona  física (natural, individual) o jurídica  que en calidad de 
propietario, representante o distribuidor, importe productos utilizados en alimentación 
animal.  
 
3.25 Ingrediente: componente o parte de cualquier combinación o mezcla que constituye 
un alimento, tenga o no valor nutritivo, incluidos los aditivos para alimentos . Pueden ser 
substancias de origen vegetal, animal ,  acuátic o  u otras sustancias orgánicas o inorgánicas.  
   
3.26 Materia prima:  sustancia , cualquiera que sea su origen, activa o inactiva , que se 
emplea para la elaboración de productos utilizados en alimentación animal, tanto si 
permanece inalterada, como si sufre modificación.  
 
3.27 Nombre comercial:  nombre con que el ela borador identifica, registra y promociona 
el  producto utilizado en alimentación animal.  
 
3.28 Premezcla:  mezcla de dos o más ingredientes, que se utiliza para ser incorporada en 
los alimentos balanceados o suplementos.  
 
3.29 Rastreabilidad o trazabilidad:  habilidad para seguir el movimiento de una materia 
prima o alimento, a través de los pasos específicos de producción, proceso y distribución.  
 
3.30 Registrante:  persona física (natural, individual) o jurídica, legalmente autorizada 
por el propietario o titula r del registro sanitario de un producto utilizado en alimentación 
animal para registrarlo ante la Autoridad Competente . 
 
3.31 Reempacador:  persona física  (natural, individual) o jurídica  legalmente constituida 
que se dedica a   reenvasar o fraccionar   un producto utilizado en alimentación animal.   
 
3.32 Responsable Técnico o Regente : profesional en ciencias afines a la nutrición 
animal, que de conformidad con lo dispuesto en la legislación nacional de cada Estado 
Parte, es autorizado para que cumpla con las responsabilidades de la dirección técnica, 
científica y profesional de los dis tintos establecimientos.  
 
3.33 Registro Sanitario:  procedimiento mediante el cual un establecimiento o un  
producto utilizado en la alimentación animal, es inscrito y autorizado por la Autoridad 
Competente.  
 
3.34 Representante legal:  perso na física (natural, individual) o jurídica que representa al 
titular o propietario del registro sanitario y que responde ante la autoridad competente.  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
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 3.35 SI: Sistema Internacional de Unidades.  
 
3.36 Suplemento:  mezcla de dos o más ingredientes, que se suministra directamente a 
los animales como fuente de uno o más nutrientes y que son complemento diario de los 
alimentos balanceados u otros alimentos.  
 
3.37 Titular o propietario del registro sanitario:  persona física (natural, individual) o 
jurídica  que tiene a su favor el registro sanitario de un producto, para su comercialización . 
  
3.38  Vehículo o excipiente: materia que se agrega a una formulación para facilitar su 
preparación, posibilitar su estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o 
determinar las propiedades físico -químicas del producto y su biodisponibilidad;  sin 
modificar sus propiedades nutricionales.    
 
 
4. REGISTRO SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS Y SU RENOVACIÓN  
 
Los establecimientos donde se elaboren,  comercialicen, reempaquen   o almacenen, 
productos utilizados en la  alimentación animal, deben de  estar registrados y autorizados 
por la Autoridad Competente y se clasifican en:  
 
a) Elaboradores.  
b) Reempacadores.  
c) Comercializadores (importadores y exportadores)  
d) Expendios o distribuidoras . 
e) Bodegas de almacenamiento .  
Serán exentas de registro las bodegas de almacenamiento  y expendios (distribuidoras) 
que pertenecen a los elaboradores y reempacadores.  
 
4.1 Requisitos generales:  
 
a) Contar con  la autorización de funcionamiento corres pondiente bajo la normativa oficial 
vigente en cada Estado Parte.  
b) Contar con un  representante legal, en el país del registro sanitario.  
c) Contar con un responsable técnico o regente en el país del registro sanitario.  
d) Solicitud Armonizada de Registro Sanitario o Renovación debidamente llena y con los 
documentos de respaldo correspondientes, firmada y sellada por el propietario o  
representante legal y por el regente o responsable técnico.    
e) En el caso de representantes  de elaboradores extranjeros, aportar documentación legal 
que respalde la autorización para la representación en el país que se pretende registrar.  
f) Documentos legales que respalden la constitución de la empresa en caso de la persona 
jurídica o documentos de identidad de solicitante en caso de persona física (natural,  
individua l) 
 
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 4.2  
4.34.2 Los elaboradores. Además  de los requisitos generales deberán:  
 
a) Presentar el plan operativo para el cumplimiento del Código vigente de Buenas 
Prácticas de Manufactura.  
b) Contar con los servicios de un laboratorio  de control de calidad . 
c) Declarar sus bodegas y expendios (distribuidoras).  
 
 
4.3 Los reempacadores .  Además de los requisitos generales deberán:  
 
a)   Presentar en lo que aplique , el  plan operativo para el cumplimiento del Reglamento 
centroamericano vigente de   Buenas Prácticas de Manufactura.  
b)   El producto  reempacado  (fraccionado   o reenvasado) no debe sufrir alteración alguna  
      en su  composición original .  
c)  No de be ser comercializado con un fin distinto para el que originalmente fue elaborado.  
d )  Contar con autorización  por escrito,  del elaborador  para reempacar . 
e)    Llevar registros adecuados  para asegurar la trazabilida d  desde el inicio del proceso de 
reempaque.   
f  )  Declarar sus bodegas y expendios (distribuidoras).  
 
4.4 Vigencia .  El registro sanitario del establecimiento tendrá una vigencia de 5 años y para 
su renovación se debe cumplir con los requisitos de registro sanitario establecidos en el 
numeral 4, según corresponda. Toda solicitud de renovación debe realizarse tres meses 
antes de su vencimiento.  
 
4.5 Cancelación del registro sanitario. El registro sanitario de l establecimiento podrá ser 
cancelado por incumplimiento a la legislación  vigente  de cada E stado parte .  
 
 
5. REGISTRO SANITARIO,  RENOVACION Y OTROS C ONTROLES PARA 
PRODUCTOS UTILIZADOS  EN ALIMENTACION ANIM AL 
 
Todos los productos utilizados en alimentación animal que se fabriquen, importen, exporten, 
reempaquen  o comercialicen, deben estar registrados y autorizados por la Autoridad 
Competente.   
 
5.1 Requisitos de registro  
 
Para registrar o renovar  Productos Utilizados en Alimentación Animal, los interesados 
deben cumplir con lo siguiente:  
 
a) Solicitud Armonizada de Registro Sanitario (Anexo Normativo A)   debidamente llena, 
firmada y sellada por el  propietario o  representante legal y por el regente o responsable 
técnico.       
 
b) Carta  poder del elaborador  o  titular otorgado a favor del registrante  autorizándolo a 
realizar estas actividades ante las Autoridades Competentes.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
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c)   Certificado de l ibre venta (Anexo Normativo B)  original,  emitido por la Autoridad 
Competente del país de origen. Si el producto utilizado en alimentación animal no se 
comercializa en el país de origen  y se elabora exclusivamente para la exportación,  la 
Autoridad Compe tente  debe emitir una constancia  indicando las causas o razones de tal 
condición, siempre y cuando no sean razones que afecten la salud pública, animal y 
ambiente.  
 
d)  Análisis garantizado, en original firmado y sellado por el técnico responsable del 
elaborador o del laboratorio de análisis autorizado,  expresada según el S I.  
 
e)  Listado de ingredientes, que comprende las materias primas utilizadas, de mayor a 
menor  proporción que se encuentren en la formulación con nombres genéricos o comunes, 
inclu yendo aditivos, medicamentos y vehículos, en original firmado y sellado por el 
responsable técnico del elaborador . 
 
f)  Fórmula  cuali -cuantitativa completa,  emitida por el técnico responsable del  elaborador, 
que incluya el nombre del producto .  
 
g) Método de análisis físico, químico y biológico, según corresponda, reconocida 
internacionalmente o validada por el  elaborador para el control de la calidad.  
 
h) Metodología de análisis físico, químico y biológico, según corresponda, cuando se trate 
de métodos validados por el fabricante.  
 
i) Proceso de elaboración del producto, incluyendo flujograma, en original firmado y 
sellado por el responsable técnico del establecimiento elaborador.  
 
j) Certificado de análisis de un lote comercial del producto a r egistrar, expedido por el 
elaborador o por el laboratorio autorizado, en original, firmado y sellado por el técnico 
responsable del mismo.  
 
k) Proyecto de etiqueta  para ser aprobado por la Autoridad Competente.  
 
l) Declaración  de vida útil por el fabricante, en la cual se especifique que el producto se 
mantiene estable por un determinado período de tiempo (expresado en días, semanas, meses 
o años) y bajo cuáles condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, l uz, otras)  
 
m) Estándar Analítico para alimentos medicados, según lo requiera la Autoridad 
Competente.  
 
n) Cuando el producto utilizado en alimentación animal sea fabricado por una empresa    
distinta al titular del registro, debe presentar documento legal o contrato entre las partes 
(contrato de maquila).   
 
ñ) Una muestra del producto a registrar en el emp aque original, con el que se pretende 
comercializar, cuando lo requiera la Autoridad Competente.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
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o)  El comprobante de pago por el servicio de registro sanitario, cuando corresponda.  
 
5.2  Renovación del registro sanitario:  
 
5.2.1  Se podrá renovar el reg istro sanitario siempre que no haya sido cancelado o 
prohibido su uso en cualquiera de los Estados Parte.  La solicitud de renovación deberá ser 
presentada ante la Autoridad Competente tres meses antes de la fecha de vencimiento del 
registro sanitario. Una  vez vencido el registro sanitario, si es de interés del registrante, 
mantener su comercialización, deberá proceder a tramitar un registro sanitario nuevo.  
 
5.2.2   Para la renovación del registro, se debe presentar:  
 
a) Formulario de Solicitud de Renovación  Armonizada (Anexo Normativo A2)  
debidamente lleno y con los documentos de respaldo correspondiente, firmada y sellada 
por el propietario o  representante legal y por el regente o responsable técnico.   
 
b) Declaración jurada del elaborador o representante té cnico ante notario, indicando que 
las condiciones con que fue otorgado el registro original no han sufrido ninguna 
modificación legal, técnica ni científica, en caso contrario presentar todos los 
documentos  y pruebas que respalden los mismos, en original,  con sus trámites legales y 
consulares correspondientes . Si es emitida en un idioma diferente al español deberá 
presentar la  traducción oficial correspondiente.  
 
c) Certificado de Libre Venta (Anexo  Normativo A)  Si el producto utilizado en 
alimentación anim al no se comercializa en el país de origen, la Autoridad Competente  
deberá emitir una constancia  indicando las causas de tal condición, siempre y cuando no 
sean razones que afecten la salud pública, animal y ambiente.  
 
d) Proyecto de etiqueta para ser aproba do por la Autoridad Competente.  
 
e) El comprobante  de pago por el servicio de registro sanitario , de acuerdo a la legislación 
de cada Estado Parte.  
 
 
6.  ASPECTOS GENERAL ES DEL REGISTRO.  
 
6.1 Legalización de documentos oficiales. Todos los documentos emitidos por las 
Autoridades  Competentes  del país de origen del producto,  así como poderes especiales 
que sustentan el registro o renovación del registro de productos utilizados en alimentación 
animal, deben cumplir con sus trámites legales y consulares. Cuando estén redactados en 
otro idioma diferente al oficial, deberán acompañarse de su correspondiente traducción 
oficial   al español. Toda la demás información presentada para sustentar el regist ro en 
idioma diferente al oficial, deberá de acompañarse de una traducción libre al español.  
 
6.2 Validez de los certificados de libre venta y de análisis: La validez de estos 
documentos, será de un período no mayor  a un  año a la fecha de su emisión. En el c aso de REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
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 que este documento no declare el origen, el interesado podrá presentar adicionalmente el 
certificado de origen emitido por la Autoridad Competente .  
 
6.3 Los Estados Parte no registrarán productos que se encuentren en fase experimental 
en su país de ori gen. 
 
6.4 La Autoridad Competente  podrá solicitar con la debida justificación técnica -
científica  información adicional para el registro, si se requiere de controles extras el costo 
de los mismos será cubierto por el registrante.  
 
6.5 Los Estados Parte podrán solicitar   certificaciones o ficiales  del país de origen, con 
la debida justificación técnica -científica . 
 
6.6 Los Estados Partes registraran alimentos elaborados  exclusivamente para la 
exportación, siempre y cuando el establecimiento elaborador cuente con registro y control 
de la Autoridad Competente  del país de origen; además los productos deberán contar con 
los controles sanitarios oficiales respectivos.  
 
6.7  Los establecimientos a los cuales se refiere el presente Reglamento, deben llevar 
registros  adecuados  para facilitar la  rastreabilidad o trazabilidad de las materia s primas y 
alimentos para animales , según p roceda, que permitan el  retiro del producto del mercado de 
manera oportuna y efectiva, en caso de presentarse algún riesgo para la salud animal o 
humana. La rastreabilidad o trazabilidad debe ser posible hacia adelante y hacia atrás en la 
cadena del proceso productivo.  
 
6.8 Cada est ado parte regulara la categoría de  alimentos para consumo propio 
(autoconsumo) de acuerdo  a su  legislación  nacional, estos no pueden ser comercializados 
ni distribuidos.  
 
6.9 El alimento a pedido del cliente está sujeto a registro y no puede contener aditi vos  o 
medicamentos no aprobados por la Autoridad Competente .   
 
6.10 Los alimentos medicados son sujetos de registro. Los ingredientes activos, las dosis, 
especies de destino e indicaciones de uso de medicamentos o aditivos utilizados en la 
elaboración de alim entos para animales deberán obedecer a lo aprobado por la Autoridad 
Competente.  
 
6.11  Se prohíbe utilizar proteínas de origen rumiante en alimentos destinados a 
rumiantes.  
 
6.12 La Autoridad Competente,   al comprobar la falsedad de la información de los datos  
consignados o la alteración de los documentos presentados, denegará o cancelará el 
registro sanitario según sea el caso.  
 
 
 
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 7. EXENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO  
 
Serán exentos del registro los productos en las siguientes situaciones:  
 
a) Con fin es de investigación en el país.  
b) Las muestras de productos con fines de registro , cuando corresponda.  
c)  Muestras de productos para alimentación animal con fines de análisis de laboratorio.  
d) En casos de eventualidad o emergencia sanitaria, se procederá según lo establecido por 
cada Estado Parte.  
e) Los Productos utilizados en alimentación    que acompañan  a los animales que van con 
destino a ferias, competencias, circos, exposiciones, evento.  
 
Previa valoración de las correspondientes solicitudes, la Autoridad Com petente  podrá 
autorizar la importación solicitada, siempre y cuando no constituya riesgo inadmisible a la 
salud pública, animal o ambiente.  Dicha autoridad determinará la cantidad a importar y los 
requisitos a cumplir.  
 
 
8. NÚMERO Y CERTIFICADO DE REGISTR O SANITARIO  
 
En el caso de que la Autoridad Competente  apruebe el registro sanitario, inscribirá el 
producto según corresponda, asignándole un número con el cual se identificará el producto, 
de acuerdo a la codificación armonizada.  
Una vez inscrito, la Autoridad Competente  extenderá el Certificado de Registro sanitario 
Oficial correspondiente.  
 
9. PLAZO DEL REGISTRO SANITARIO  
 
El registro sanitario concedido tendrá una validez de 5 años a partir de su inscripción, 
pudiendo ser renovado por períodos iguales a solicitud del interesado. Sin embargo, cuando 
se infrinja lo estipulado en este Reglamento o se demuestre que las condiciones originales 
de registro sanitario han  sido modificadas, se procederá  a exigir las correcciones 
necesarias o la anulació n del registro sanitario.  
 
10. PROHIBICIÓN A  LA IMPORTACION  
 
El Estado Parte no autorizará solicitudes de importación con fines comerciales de productos 
que no cuenten con el registro sanitario debidamente aprobado y vigente, excepto las 
contempladas en el  numeral  7 (Exenciones del Registro sanitario).   
 
 
11. CESIÓN  
 
Toda cesión de la titularidad del registro sanitario deberá ser notificada y realizar los 
trámites correspondientes ante la Autoridad Competente . 
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 12. ANOTACION MARGINAL O MODIFICACIÓN DEL RE GISTRO SANITARIO  
 
El registro sanitario de un producto podrá ser modificado a petición del registrante o de su 
representante en el país.  Para ello, debe presentar una solicitud por escrito, indicando la 
razón del cambio propuesto, junto con la documentación requerida por la Autoridad 
Competente . 
Se considerarán los siguientes casos:  
 
a) Cambio de Razón Social del elaborador, conservando el país de origen del producto  
b) Cambio de titular del registro sanitario sin modificar el origen (Cesión de Registro).  
c) Cambio de ra zón social del representante del registro sanitario.  
d) Cambio o ampliación de indicación de uso.  
e) Cambio o ampliación de especie destino.  
f) Cambio de nombre comercial del producto.  
g) Cambio o ampliación de presentación.   
h) Camb io de vehículos.  
i) Cambio en las precauciones,  advertencias o contraindicaciones.  
j) Cambio de etiqueta, sin variar su información.  
k) Cambio del material de empaque.  
 
Las anotaciones marginales o modificaciones deben ser resueltas (aprobadas o denegadas) 
y notificadas  al interesado por escrito por parte de la Autoridad Competente . No implican 
un nuevo registro sanitario, siempre que se encuentren vigentes. En caso de no ser 
aprobadas, se deben indicar las razones de la denegación.  
 
No son consideradas anotaciones marg inales o modificaciones y por lo tanto se requerirá de 
un registro sanitario para cada una de las siguientes variaciones:  
i. Productos con diferentes nombres comerciales para un producto bajo un mismo 
registro sanitario.  
ii.  País de origen.  
iii. Cambio en el listado  de ingredientes incluyendo ingredientes activos , en  productos 
medicados.  
iv. Cambio en el análisis garantizado  
v. Cambio de elaborador.  
 
13. CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO  
 
El registro sanitario de cualquier producto podrá ser cancelado por la Autoridad 
Competente ,  previo a su vencimiento, cuando:  
 
a) Lo solicite por escrito el propietario del registro sanitario.  
b) El uso y manipulación del producto represente riesgo inadmisible comprobado  para la 
salud pública, animal o el ambiente.  
c) Se detecte alguna irregularidad, fraude o falsedad en la composición del producto o en 
la información aportada para el registro sanitario.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
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 14. REQUISITOS DE ETIQUETADO   
 
El proyecto de etiqueta, serán presentados en idioma español u otro, a petición del 
interesado.  
 
 
14.1  Obligatoriedad de la etiqueta  
 
Todo producto utilizado en alimentación animal que se fabrique, manipule, almacene, 
reempaque, distribuye o se utilice  en el territorio de la Región Centroamericana,  debe  
contener la respectiva etiqueta que cumpla con lo estipulado en el presente reglamento.  
Debe tener un tamaño de letra legible a simple vista y llevar claramente impresa la 
siguiente información en nomenclatura internacionalmente aceptada, expresando las 
unidades de acuerdo al Sistema Internacional de U nidades (SI).  
 
 
14.2  Contenido general de la etiqueta o empaque  
i. Número de registro sanitario.  
ii. Nombre del producto.  
iii. Forma física del producto (harina, peletizado , extrusado , polvo y otros).  
iv. Tipo de producto, especie y categoría animal de destino  
v. Peso neto del producto.  
vi. Análisis Garantizado.  
vii. Listado de ingredientes incluyendo los vehículos.  
viii. Indicaciones de uso  
ix. Precauciones, advertencias, restricciones o limitaciones de uso, las cuales deben 
indicarse en negrilla.  
x. Condiciones de almacenamiento.  
xi. Nombre,  dirección, teléfono  y país del elaborador. En caso de fabricación a terceros 
(maquila) debe estar especificado: elaborado por……para…..;en caso de 
reempaque debe estar especificado: elaborado por……..… reempacado por……..  
xii. Nombre, dirección y teléfono del im portador.  
xiii. Número de lote, fecha de fabricación y fecha de expiración, (día/mes/año).  
 
Cuando el etiquetado proveniente del país de origen no está  en idioma español o no 
contenga la información requerida en el presente reglamento, el producto podrá ser 
comercializado con etiqueta complementaria (pegatina o adhesivo) la cual debe ser 
aprobada por la Autoridad Competente  y adherirse sin ocultar de la etiqueta original el 
numero de lote, fecha de vencimiento y el elaborador.  
 
14.3  Forma de expresar la inform ación del contenido de la etiqueta:  
 
a) Sobre el nombre del producto, la especie animal y la función del mismo:  
 
i. El nombre comercial debe ser apropiado según el producto y se prohíbe el nombre de 
un alimento o materia prima que induzca a error o engaño en cuanto a su naturaleza, REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
14 
 calidad, propiedades, origen y uso.  
ii. Las características del alimento deben ser conformes  con el uso declarado, la 
especie,  categoría y etapa de vida  del animal a que se destine .  
iii. El nombre de un alimento para animales no se debe derivar de una o más materias 
primas o una combinación de los nombres de estas, omitiendo otras materias primas 
que componen el alimento para animales.  
iv. Cuando un alimento contenga fuentes de nitrógeno no proteico, no se podrá utilizar 
el término "proteína" o “proteinizado” en el nombre comercial de dicho alimento.  
v. El término "vitamina" , “vitaminado” o cualquier otr o que la sugiera se puede usar en 
el nombre comercial de un producto cuando este haya sido formulado como 
premezcla o suplemento vitamínico.  
vi. El término  “mineral” o "mineralizado" se podrá utilizar en el nombre de un 
producto, siempre y cuando se trate de sales minerales que contienen minerales 
trazas.  
vii. El término "deshidrata do"   debe anteponerse al  nombre del  producto ,  que haya 
sufrido proceso de desecación artificial.  
viii. El término "yod ado" deberá referirse a un ingrediente que contiene no menos de 
0.007%  de yodo, uniformemente distribuido.  
 
b) Sobre el análisis garantizado:  
i. Porcentaje máximo de humedad.  
ii. Porcentaje mínimo de proteína cruda  
iii. Porcentaje máximo de proteína cruda equivalente a nitrógeno no proteico, cuando se 
agrega al alimento.  
iv. Porcentaje mínimo de extracto etéreo o grasa cruda.  
v. Porcentaje máximo de fibra cruda.  
vi. Contenido mínimo de energía calculada.  
vii. Porcentaje mínimo y máximo de calcio (Ca).  
viii. Porcentaje mínimo de fósforo (P).  
ix. Porcentaje mínimo y máximo de sal (NaCl), cuando esté presente en la formula.  
x. Nombre y concentración  mínima de vitaminas: A, D3 y E en UI por kg de producto 
y las demás vitaminas en miligramos por kg de producto.  
xi. Nombre y concentración mínima de minerales: microminerales (trazas) en mg por 
kg de producto; macrominerales en  %. 
xii. La garantía para vitaminas o minerales no se requiere cuando el alimento para 
animales no representa en ninguna forma suplemento o premezcla de  vitaminas y/o  
minerales.  
xiii. Garantía para proteína cruda, proteína cruda equivalente, energía, extracto etére o, y 
fibra no se requiere cuando el alimento para animales no contiene estos nutrientes o 
se encuentran en concentraciones muy bajas.  
xiv.  Los valores de energía deben expresarse en kilocalorías por kilogramo de alimento 
(Kcal/kg) según los criterios estableci dos: 
 Para los rumiantes, porcinos, equinos, cualquier animal domestico o de laboratorio, 
los valores se expresaran en términos de energía digestible. Para vacas lecheras 
también se admite la declaración de energía neta, expresada en mega calorías por 
kilogramo (Mcal/kg)  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
15 
  Para todo tipo d e aves, los valores se declarará n en té rminos de energía 
metabolizable.  
Para mascotas y especies acuícolas se acepta la declaración de la energía también en 
términos de energía metabolizable.  
 El valor de energía del alime nto para animales se estimará mediante cálculo, 
utilizando para ello tablas de composición basadas en criterios internacionales o 
ecuaciones de regresión.  
 Para calcular el contenido de energía de las materias primas de un alimento  y 
cuyos valores de ener gía digestible  no aparecen en las tablas de composición de 
alimentos, se utilizará el valor correspondiente para porcinos.  
xv.  Los valores para todos los elementos minerales expresados en el análisis 
garantizado, deben ser los del elemento puro; nunca pueden  expresarse en función 
de compuestos con excepción de la sal que se expresa como cloruro de sodio 
(NaCl).  
xvi. Cuando se exprese el contenido de calcio y sal, en la etiqueta, debe hacerse de la 
siguiente forma: cuando el mínimo es 5 % o menos, el máximo no debe  de exceder 
al mínimo por más de una unidad porcentual. Cuando el mínimo es mayor al 5 %, el 
máximo no puede ser mayor que el 20 % del mínimo.  
xvii. Los valores de vitaminas expresados en el análisis garantizado, deben indicarse en 
términos de la vitamina pura, nunca puede consignarse en función de compuestos, 
con excepción de : hidrocloruro de piridoxina, cloruro de colina, hidrocloruro de 
tiamina, ácido d -pantoténico o pantotenato de calcio y bisulfito sódico de 
menadiona.  
xviii. Todos los medicamentos que se usan en un alimento  para animales, deben ser 
expresados en miligramos por kilogramo de alimento, gramos por tonelada de 
alimento o en porcentaje y en términos del ingrediente activo.  
xix. La forma de expresión de cualquier otro nutriente o aditivo será regulada por la 
Autoridad Competente . 
 
c) Sobre el listado de ingredientes:  
 
La lista  de ingredientes, debe de enumerarse,  de mayor a menor  proporción  a como se 
encuentren en la formulación con nombres genéricos o comunes, incluyendo aditivos, 
medicamentos y vehículos.  
En el listado de ingredientes, las materias primas declaradas,  no deben usarse nombres 
comerciales o marcas. Se aceptan únicamente nombres genéricos  o comunes de acuerdo a 
la nomenclatura internacional.  
 
i. El nombre de cada ingrediente debe escribirse en let ras del mismo tamaño y 
tipo. 
ii. No deben aparecer referencias a la calidad de un ingrediente en la 
declaración de la fórmula.  
iii. Las materias primas no requieren declaración de ingredientes.  
 
 
14.4  Contenido de etiqueta para casos especiales:  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
16 
    Además del cumplimiento del contenido general, se debe cumplir con lo siguiente:  
 
a) Para alimentos que contengan proteína de origen rumiante : 
 
Cuando los alimentos destinados a animales  monogástricos contengan proteínas  de origen 
rumiante, en la etiqueta se debe  indicar en negrilla la leyenda  “PROHIBIDO  UTILIZAR 
EN LA ALIMENTACION DE RUMIANTES ”.  Sin embargo, previa evaluación del riesgo 
por la autoridad competente podrán aprobarse ciertos alimentos para felinos derivados de 
rumiantes.   
 
b) Para alimentos que contengan  medicamentos:  
 
i. La palabra "MEDICADO"  debe  aparecer en negrilla inmediatamente 
debajo del nombre del producto. Esta indicación debe ser  legible y el 
tamaño de la letra no menor de la mitad del tipo utilizado en el nombre del 
producto.  
ii. Nombre del ingrediente activo del medicamento.  
iii.  Cantidad del ingrediente activo presente en la fórmula.  
iv.  Propósito de uso específico del medicamento incluido en la fórmula.  
v. El o los medicamentos utilizados en la formulación deben ser declarados en 
el listado de i ngredientes.  
vi. Si es necesaria una orientación más detallada, puede utilizarse la cara 
posterior de la etiqueta, indicándose "Ver parte posterior de la etiqueta".  
vii. El ingrediente activo, la cantidad, las indicaciones de uso, precauciones,  
incluyendo periodo d e retiro, advertencias y limitaciones de uso serán 
aprobadas según las normas nacionales y de referencias adoptadas por la 
Autoridad Competente.  
c) Alimentos que contengan fuentes de nitrógeno no proteico:  
 
i. Indicaciones claras que garanticen el uso y manejo adecuado del producto.  
ii. El análisis garantizado en  alimentos para animales que contengan nitrógeno no 
proteico   deben contener la siguiente información:  
 - Proteína cruda mínima, expresada en  %  
 - Proteína cruda equivalente a nitrógeno no proteico agreg ado máximo, expresada 
en %.  
-  Para el cálculo de proteína cruda o equivalente a partir de nitrógeno, se utilizará 
el factor de 6.25.  
 
De las materias primas, fuentes de nitrógeno no proteico, tales como urea, fosfato de 
amonio, nitrato de amonio o cualquier producto amoniacado, deberán expresarse en la 
garantía de la siguiente forma:  
- Nitrógeno mínimo %  
- Proteína cruda equivalente a nitrógeno no proteico, mínimo... %  
           - Cuando los alimentos para animales contengan  cualquier fuente de ni trógeno no   REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
17 
             proteico en su formulación,  en la etiqueta se debe indicar en negrilla la leyenda:   
  
            "PRECAUCIÓN: ÚSESE COMO SE INDICA, SUMINÍSTRESE  
            EXCLUSIVAMENTE A RUMIANTES" . 
 
 
15. CONTROL DE LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS UTILIZADOS EN 
ALIMENTACION ANIMAL.  
 
15.1 De la publicidad  
 
La publicidad de productos utilizados en alimentación animal no debe contener 
ambigüedades, omisiones o exageraciones que induzcan a error al usuario, en particular, en 
lo que respecta  a la s eguridad sobre el uso, manejo, naturaleza y composición del producto. 
No podrá contener información diferente de la que ampara el registro del producto.  
Se prohíbe la publicidad o propaganda de aquellos productos que no se encuentren 
registrados . 
 
 
15.2  Prohibición en el uso de imágenes  
 
Se prohíbe el uso de imágenes que lesionen la dignidad humana.  
 
 
16. CONFIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN  
 
El personal de las entidades responsables del registro sanitario, debe cumplir con lo 
señalado por los instrumentos jurídicos de cada Estado Parte respecto a la confidencialidad 
y seguridad en el manejo de la información objeto de trámite, debiendo guardar secreto 
administrativo sobre la documentación que así lo requiera en el desempeño de sus 
funciones.  
 
La información  técnica aportada para el registro sanitario, considerada confidencial, podrá 
ser usada por la Autoridad Competente  con fines de preservación de la salud pública, 
animal y el ambiente, según lo que señalen las leyes y normas locales respectiv as. 
 
 
17. MÉTODOS ANALÍTICOS, METODOLOGÍAS Y  ESPECIFICACIONES DE  
       CALIDAD  
 
Como referencia las Autoridades Competentes aplicarán los métodos analíticos y 
metodologías, especificaciones de inocuidad, control y calidad en productos utilizados en 
alimenta ción animal contemplados en:  
 
 
a) Asociación Oficial de Químicos Analíticos (AOAC).  
b) Otros  reconocidos internacionalmente.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
18 
 c) Propias, validadas por el elaborador.  
 
18. VIGILANCIA Y VERIFICACION   
 
Corresponde la vigilancia y verificación del presente Reglamento a las Autoridades 
Competentes de los países centroamericanos.  
Los Estados parte intercambiarán información relativa a prohibiciones, restricciones y 
aprobaciones sobre productos utilizados en  alimentación animal.  
 
Los países miembros, establecerán las medid as y actividades de control y fiscalización 
sobre los establecimientos, productos, la fabricación,  importación, almacenamiento, 
exportación, reempaque, distribución, manejo y uso de productos utilizados en 
alimentación animal.  
 
 
19. BIBLIOGRAFÍA  
 
a) Asociación Americana de Control Oficial de Alimentos Para Animales (AAFCO)  
b) Codex Alimentarius  
c) Feed Additive Compendium del FDA  
d) Legislación Vigente de cada Estado Parte en materia de productos utilizados en 
alimentación animal.  
e) Organización Mundial de Sanidad Animal (O.I.E.)  
f) Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura  y Alimentación (FAO), 
Directrices en materia de productos utilizados en alimentación animal.  
 
 
20. REFERENCIAS   
 
Como referencia las Autoridades Competentes podrán aplicar las especificaciones de 
inocuidad, control y calidad en productos utilizados en alimentación animal contemplados 
en: 
 
a) Asociación Americana de Control Oficial de Alimentos Para Animales (AAFCO)  
b) Asociación Oficial de Químicos Analíticos (AOAC).  
c) Food Safety and Inspection Service  (FSIS) del USDA.  
d) Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentación (FAO), 
Directrices en materia de productos utilizados en alimentación animal.  
e) Codex Alimentarius  
f) Código  Federal de Regulaciones  (CFR) de los Estados Unidos de América.  
g) Organización Mundial de Sanidad Animal (O.I.E.)  
h) Feed Additive Compendium del FDA  
i) Directivas de la Comunidad Económica Europea.  
j) Listado nacional de medicamentos veterinarios  aprobados para uso en alimentos.  
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
19 
 ANEXO A  
(NORMATIVO)  
 
 
A.1 FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTOS 
UTILIZADOS EN LA ALIMENTACION ANIMAL.  
 
 
 
1. Nombre del Producto: Nombre comercial del producto a registrar.  
 
 
1.1 Número de Registro Asignado (uso oficial exclusivo)____________________  
 
2. DATOS DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE  
 
2.1-Nombre o razón social:  
 
2.2-Domicilio:  
 
2.3- Forma de comunicación: Teléfono, fax o e -mail.  
 
2.4-Número de Licencia emitido por la Autoridad Competente:  
 
2.5-Nombres y apellidos del Responsable Técnico:  
 
2.6- Profesión:  
 
2.7-Identificación profesional:  
 
2.8- Representante Legal:   
 
2.9- Identificación:  
 
3. - DATOS DEL ESTABLECIMIENTO  ELABORADOR  
 
3.1-Nombre o razón social:  
 
3.2-Domicilio:  
 
3.3-Número de Registro oficial:  
 
3.4- Nombres y apellidos del Responsable Técnico:  
 
3.5- Profesión:  
 
3.6-Identificación profesional:  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
20 
  
3.7- País de origen del producto Estado, Ciudad:  
 
4. - DATOS DEL ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR  
 
4.1-Nombre o razón social:  
 
4.2-Domicilio:  
 
4.3-Número de R egistro oficial:  
 
4.4-Nombres y apellidos del Responsable Técnico:  
 
4.5-Profesión:  
 
4.6-Identificación profesional:  
 
4.7-País de origen del producto Estado, Ciudad:  
 
 
5. -DATOS DEL ESTABLECIMIENTO REEMPACADOR (cuando aplique)  
 
5.1 -Nombre o razón social:  
 
5.2 -Domicilio  
 
5.3 -Número de Licencia Oficial:  
 
5.4 –Nombres y apellidos del Responsable Técnico:  
 
5.5 -Profesión:  
 
5.6 –Identificación profesional:  
 
5.7-País de origen del producto, Estado, Ciudad:  
 
 
6.- OBSERVACIONES:  
 
7. -DATOS DEL PRODUCTO:  
 
7.1-CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL PRODUCTO (harina, pellets, gránulos, líquido, 
otros)  
 
7.2- PRESENTACIONES:  
 
7.3- MATERIAL DE EMPAQUE:  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
21 
  
7.4- INDICACIONES DE USO   (Especies, edades, etapas de desarrollo y finalidad  del 
uso) 
 
7.5- VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO:  
 
 Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento.  
 
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.  
 
Declaramos  que la información presentada es verdadera y toda alteración o información 
falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.  
 
 
 
 
 
---------------------------------------                      ---------------------------------------  
         Firma   y  sello                                                Firma   y  sello    
    Responsable Técnico                               Propietario o Representante Legal                                         
                                                                                     
 
 
 
 
Lugar y Fecha        
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
22 
 A2- FORMULARIO DE SOLICITUD DE RENOVACION DE REGISTRO 
SANITARIO PARA PRODUCTOS UTILIZADOS EN ALIMENTACION ANIMAL  
 
 
Nombre de la Empresa solicitante: __________________________________________  
Número de registro sanitario de empresa: _____________________________________  
Nombre del Propietario o Representante legal: _________________________________ 
Renovación (No de Registro sanitario): ______________________________________  
Dirección: _____________________________________________________________ 
Teléfono y fax: ______________________ Correo electrónico: __________________ 
Nombre Comercial del Producto: __________________________________________  
 Fabricante: _________________ ___________________________________________  
País de Origen:__________________________________________________________  
Ciudad_________________________________________________________________  
Estado____________________________________________________________ ________  
Lugar y fecha ___________________________________________________________  
 
 Se adjuntan a esta solicitud, los requisitos de renovación de registros, establecidos en este 
reglamento.  
 
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte i ntegral de la misma.  
 
 
Declaramos  que la información presentada es verdadera y toda alteración o información 
falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.  
 
 
 
 
---------------------------------------                      ---------------------------------------  
         Firma   y  sello                                                Firma   y  sello    
    Responsable Técnico                               Propietario o Representante Legal                                         
                                                                                     
 
 
 
 
Lugar y Fecha        
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO        RTCA 65.05.52:11  
 
23 
 ANEXO B  
(NORMATIVO)  
Certificado de Libre Venta  
 
 
Debe ser emitido por la Autoridad Competente  del país de origen, constar en original, con 
el trámite consular correspondiente y contener la siguiente información:  
 
Se certifica por el presente, a solicitud del Gobierno de (nombre del país), que los 
produ ctos utilizados en alimentación animal abajo detallados, de acuerdo con (legislación 
del país de origen), se fabrica(n) y comercializa(n) en (País) por (nombre de la empresa), 
establecida (dirección completa), con registro sanitario Nº (Número del registro  sanitario 
del establecimiento) elaborado por -para (en caso de maquila).  
 
Nombre comercial  
Nº Registro sanitario  
Presentación Física  
Análisis garantizado  
Listado de ingredientes   
Especies de destino (especificar)  
Fecha de vencimiento del registro sanit ario  
Vigencia del documento  
(País, Ciudad/ Fecha).  
Firma y sello de la Autoridad Competente