- 1 -식품의약품안전청 공고 제2012 -110 호
생약 등의 잔류 ·오염물질 기준 및시험방법
 (식품의약품안전청 고시 제
2011-42 호,2011. 8.22.)을개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴
하고자 그취지 ,개정 이유 및주요 내용을
 행정절차법
 제46조에 따라
다음과 같이 공고합니다 .
2012 년 5월30일
식품의약품안전청장
생약의 품질 관리 및안전성 확보를 위하여 잔류농약 ,잔류이산화황 ,
곰팡이독소의 관리대상품목과 그기준을 일부 개정하여 안전성 강화의 기
반을 마련하고 생약 등의 잔류 ․오염물질 기준규격 운영에 적정을 기하고
자함
가.진피
 청피의 개별검사 항목을 추가하고 그시험방법을 추가 (안
제7조,[별표 4],[별표 5])- 2 - 1)국내 유통 중인 진피 ·청피에 안전관리가 필요한 잔류농약이 검출
됨에 따라 잔류농약의 검사에 대한 기준 신설이 필요함
 2)기존 진피 6종,청피 5종의 농약에 대해 시행되던 잔류검사에 메
티다치온 등5종의 농약을 추가 선정하여 진피는 11종,청피는 10
종의 농약에 대해 잔류검사를 실시하도록 함
 3)진피 ·청피에서 관리가 필요한 농약을 추가 선정 ,잔류농약 검사를
실시하도록 함에 따라 국민의 위해에 대한 사전차단 기능이 강화될
것으로 기대함
나.곰팡이독소 적용대상품목에 백강잠 추가 및총아플라톡신 기준
추가 (안제13조,[별표 8],[별표 9])
 1)곰팡이독소의 국내
 외기준조화를 위해 적용대상 및검사성분을
확대할 필요가 있음
 2)현재 곰팡이독소 적용대상품목이 감초 등19품목이던 것을 백강잠
을추가하여 총20품목에 대해 검사를 실시하도록 함
 3)현재 아플라톡신 B110㎍/㎏이하로 관리하던 곰팡이독소 기준을
아플라톡신 B1외에 총아플라톡신 (B1+B 2+G 1+G 2)15㎍/㎏이하의
기준을 추가하여 검사를 실시하도록 함
 4)유럽 ,중국 등세계적 관리추세 및위해평가 결과를 반영하여 ‘곰
팡이독소 기준 및시험방법 ’을개정함에 따라 안전한 한약재가 수- 3 -급문제없이 공급될 것으로 기대됨
「생약 등의 잔류 ․오염물질 기준 및시험방법 」일부개정고시 (안)에대
하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012 년7월28일까지 다음 사항을 기
재한 의견서를 식품의약품안전청장 (주소 :충북 청원군 오송읍 연제리 643
번지 오송생명과학단지 내보건의료행정타운 식품의약품안전청 ,참조 :한
약정책과 전화 043-719-3364, 팩스 043-719-3350) 에게 제출하여 주시기 바
랍니다 .
가.예고사항에 대한 의견 (찬·반여부와 그사유 )
나.성명 (단체인 경우 단체명과 그대표자 성명 ),주소 및전화번호
다.기타 참고사항- 4 -식품의약품안전청 고시 제2012 - 호
약사법
 제52조제 1항에 따른
 생약 등의 잔류 ·오염물질 기준 및시험
방법
 (식품의약품안전청 고시 제2011-42 호,2011. 8.22)을다음과 같이 개
정고시합니다 .
2012 년 월 일
식품의약품안전청장
생약 등의 잔류 ·오염물질 기준 및시험방법 일부를 다음과 같이 개정한다 .
제7조의 제목 “(기준 )”을“(기준 등)”으로 하고 ,같은 조제2항단서를 삭
제하며 ,제2항제1호중“유럽약전 (EP)” 를“유럽약전 ”으로 ,“따를 것”을
“따라 적부판정을 한다 .”로,같은 항제2호중“적부판정할 것”을“적부
판정을 한다 .”로하고 ,제3항을 다음과 같이 신설한다 .
③제2항에도 불구하고 다음 각호의 경우는 개별 호에서 정하는 기준에
따라 적부판정을 한다 .
1.별표 4중「식품의 기준 및규격 」(식품의약품안전청 고시 )의농약
잔류허용기준을 따르는 생약에서 설정되지 아니한 농약이 검출된 경우
는「식품의 기준 및규격 」(식품의약품안전청 고시 )의‘농산물의 잔류- 5 -농약 기준적용 ’및‘가공식품의 잔류농약 잠정기준적용 ’을따른다 .
2.‘진피 (陳皮 )’와‘청피 ’에서 「식품의 기준 및규격 」(식품의약품안전청
고시 )의농약 잔류허용기준 중‘감귤 ’에설정된 농약이 검출되었을 경
우에는 ‘감귤 ’의기준에 각가공계수 (진피 8,청피 14)를곱한 값을 기
준으로 한다 .
제13조중“10μg/kg 이하이다 .”를“10.0μg/kg 이하이며 ,아플라톡신 B1,
B2,G1,G2의총합은 15.0μg/kg 이하이다 .”로한다 .
별표 4중“28. 산초 ,진피 ,차전자 ”를“28. 산초 ,차전자 ”로하고 ,제43호
및제44호를 각각 제44호및제45호로 하며 ,제43호를 다음과 같이 신설
한다 .
43.진피 (陳皮 )
1)총디디티 (총DDT :p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및p,p'-DDT
의합계 ):0.1mg/kg 이하
2)디엘드린 (Dieldrin) :0.01 mg/kg 이하
3)총비에이치씨(총BHC:α,β,γ및δ-BHC의합계 ):0.2mg/kg 이하
4)알드린 (Aldrin) :0.01 mg/kg 이하
5)엔드린 (Endrin) :0.01 mg/kg 이하
6)메톡시클로르 (Methoxych lor) :1mg/kg 이하
7)메티다치온 (Methidathion) :6mg/kg 이하- 6 -8)테트 라디폰(Tetradifon) :15mg/kg 이하
9)트리아조포스(Triazophos)：2mg/kg 이하
10)페니트로치온 (Fenitrothion) :10mg/kg 이하
11)펜토 에이트(Phenthoate):6mg/kg 이하
별표 4중제45호부터제58호까지를 각각 제47호부터제60호까지로 하
고,제46호를 다음과 같이 신설한다 .
46.청피
1)총디디티 (총DDT :p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및p,p'-DDT
의합계 ):0.1mg/kg 이하
2)디엘드린 (Dieldrin) :0.01 mg/kg 이하
3)총비에이치씨(총BHC:α,β,γ및δ-BHC의합계 ):0.2mg/kg 이하
4)알드린 (Aldrin) :0.01 mg/kg 이하
5)엔드린 (Endrin) :0.01 mg/kg 이하
6)메티다치온 (Methidathion) :10mg/kg 이하
7)테트 라디폰(Tetradifon) :25mg/kg 이하
8)트리아조포스(Triazophos)：5mg/kg 이하
9)페니트로치온 (Fenitrothion) :10mg/kg 이하
10)펜토 에이트(Phenthoate):10mg/kg 이하
별표 5제1호중“터부포스(Terbufos),토릴 플루아니드 (Tolylfluanid)” 를- 7 -“터부포스(Terbufos),테트 라디폰(Tetradifon),토릴 플루아니드
(Tolylfluanid)” 로한다 .
별표 5에제17호를 다음과 같이 신설한다 .
17. 메치다치온 (Methidathion),트리아조포스(Triazophos),페니트로치온
(Fenitrothion),펜토 에이트(Phenthoate)
1)장치 :가스크로마토그래프 [불꽃광 도검출기 (FPD) 또는 질소 ․인
검출기 (NPD)]
2)시약 및시액
가)용매:잔류농약 시험용 또는 이와동등한 것
나)물:증류수 또는 이와동등한 것
다)후로리실 (Florisil):칼럼크 로마토그래프 용후로리실 (60~100
mesh)을130℃에서 하룻밤 가열한다음데시케이터에서 식힌
다.
라)여과보조제 :셀라이트545 (celite545)
마)표준원액:해당농약을 아세톤에녹여100 mg/kg 으로만든 다.
사)표준용액:표준원액을아세톤에녹여적당한농도로희석 한다 .
아)기타시약 :잔류농약 시험용 또는특급
3)시험용액의조제
가)추출 :시료 (20～30g)를잘분쇄한후약2g을달아증류수
20mL를넣어잘섞은후,1시간이상 방치한다 .아세톤100- 8 -mL를넣어균질기로 3분간균질화한 다음 감압여과한다 .잔사
를아세톤소량으로씻는다 .여액을모아서 여액의용매가50
mL정도가남을때까지 감압농축하여 분액깔때 기에옮기고증
류수 500 mL와포화식염수 50mL를가하고 50mL의디클로로
메탄으로 2회추출한후무수황산나트륨 을통과시켜탈수한 다
음감압농축한다 .
나)정제 :안지름20mm,길이30mm 유리칼럼 에후로리실 10g
과무수황산나트륨 을2g을차례로헥산으로 충전한후농축액
을약10mL의헥산으로 용해하여 미리 준비한칼럼 에넣고에
틸아세테이트․헥산(2:98) 30mL을유출시켜그유출액은버
리고 ,다시 에틸아세테이트․헥산(20 :80) 60mL로유출하여
유출액을모은다 .유출액을수욕상(40℃이하 )에서 감압농축하
여건고시킨다.아세톤에녹여일정량으로 하여 시험용액으로
한다 .
4)시험조작
가)가스크로마토그래프 의측정조건
(1)칼럼 :안지름0.25 mm,길이30m의규산유리제캐필러리
칼럼 관에 가스크로마토그래프 용5%페닐 ,95%메칠실리콘을
0.25μm의두께 로코팅 한것또는 이와동등한 것
(2)시험용액주입구및검출기온도 :220℃,260℃(필요에 따- 9 -라적절히조절한다 )
(3)칼럼 온도 :150℃에서 시료를 주입하고 분당5℃의비율로
260℃까지 온도를 상승시켜10분이상 유지한다 .(필요에 따
라적절히조절한다 )
(4)캐리어가스 및유량:질소 또는헬륨 을적절하게 조절한다 .
(5)검출기의 가스유량:수소와 공기를 적절히조절한다 .
나)정성시험
(1)위의 조건으로얻어진크로마토그램상의 피크는어느측정조
건에서도 표준용액피크의머무름 시간과일치하여야한다 .
(2)GC-MSD검출기를 이용하여머무름 시간및질량스펙트럼 으
로확인할 수도 있다 .
다)정량시험 :정성시험과동일한 조건에서얻어진 시험결과에
의해 피크높 이법 또는 피크면 적법에 따라 정량한다 .
별표 6중제169호부터제265호까지를 각각 제170호부터제266호까지로
하고 ,제169호에 “육계”를신설한다 .
별표 8중제8호부터제19호까지를 각각 제9호부터제20호까지로 하고 ,
제8호에 “백강잠 ”을신설한다 .- 10 -별표 9중“아플라톡신 B1표준품을 ”을“아플라톡신 B1,B2,G1,G2표준
품을 각각 ”으로 ,“아플라톡신 B11차표준원액으로 ”를“아플라톡신혼합
1차표준원액”으로 하며 ,“아플라톡신 B12차표준원액으로 ”를“아플라
톡신혼합2차표준원액으로 ”로,“각각 시험액중아플라톡신 B1의피크
면적At및As를측정한다 .”를“시험액중각아플라톡신의 피크면 적을
측정한다 .”로,“검액중아플라톡신 B1의”를“검액중각아플라톡신의 ”
로“아플라톡신 B1의양을계산한다 .”를“총아플라톡신 (B1,B2,G1,G2)
의양을계산한다 .”로하고 ,조작조건 중“유속:1.0mL/분또는 아플
라톡신 B1의유지시간이약10～15분이 되도록 조정한다 .”을“유속
:1.0mL/분”로하며 ,계산식을 다음과 같이 한다 .
V1×V2×(CB1+C B2+C G1+C G2)
m× Vi
m=건조물로 환산한검체채취량 (g)
V1=추출시사용한용매량 (mL)
Vi=아플라톡신용 면역친화성 칼럼에사용한
용출액 (mL)
V2=아플라톡신용 면역친화성 칼럼으로부터 용출
후물로희석한용액의최종부피 (mL)
CB1=검액에서 측정된아플라톡신 B1농도 (ng/mL)
CB2=검액에서 측정된아플라톡신 B2농도 (ng/mL)
CG1=검액에서 측정된아플라톡신 G1농도 (ng/mL)
CG2=검액에서 측정된아플라톡신 G2농도 (ng/mL)- 11 -부칙
제1조(시행일 )이고시는 고시한날부터1개월이 경과한날부터시행한다 .
제2조(적용례 )이고시는 고시 시행후최초로 제조업자가 제조하거나수입
자가 수입하는 의약품등에 적용한다 .
제3조(경과조치 )이고시 시행당시
 수입의약품등 관리 규정
 (식품의약
품안전청 고시 )제5조제 1항제 3호에 따라 품질검사가 진행 중인 한약재에
대하여는 종전의 규정 (식품의약품안전청고시 제2011-42 호,2011. 8.22.)
을적용한다 .- 12 -현 행 개정안(수정 )
제7조(기준 )①(생략)
②제1항에설정되지 아니한 농약이 검출
되었을때의적부판정은 다음 각호로 한
다.단,별표 4중「식품의 기준 및규
격」(식품의약품안전청 고시 )의농약 잔
류허용기준을 따르는 생약의 경우 설정
되지 아니한 농약이 검출된 경우는 「식
품의 기준 및규격 」(식품의약품안전청
고시 )의 ‘농산물의 잔류농약 기준적용 ’
및‘가공식품의 잔류농약 잠정기준적용 ’
을따른다 .
1.유럽약전 (EP) “PESTICIDERESIDUE
S”항의 기준에 따를 것
2.유럽약전에 기준이 설정되지않은농
약이 검출되면식품의약품안전청장은
다음의 계산식에 따라 위해평가를 실
시하여 적부판정 할것
(이하 생략)
<신 설>제7조(기준 등)①(현행과 같음 )
②------------------------------
--------------------------------
--.<삭 제>
1.유럽약전 ----------------------
----------- 따라 적부판정을 한다 .
2.------------------------------
-----------------------------
-----------------------------
----- 적부판정을 한다 .
(현행과 같음 )
③제2항에도 불구하고 다음 각호의 경
우는 개별 호에서 정하는 기준에 따라
적부판정을 한다 .
1.별표 4중「식품의 기준 및규격 」
(식품의약품안전청 고시 )의농약 잔
류허용기준을 따르는 생약에서 설정
되지 아니한 농약이 검출된 경우는
「식품의 기준 및규격 」(식품의약품
안전청 고시 )의‘농산물의 잔류농약신·구조문 대비표- 13 -현 행 개정안(수정 )
기준적용 ’및 ‘가공식품의 잔류농약
잠정기준적용 ’을따른다 .
2.‘진피 (陳皮 )’와‘청피 ’에서 「식품의 기
준 및 규격 」(식품의약품안전청 고
시)의농약 잔류허용기준 중‘감귤 ’에
설정된 농약이 검출되었을 경우에는
‘감귤 ’의기준에 각가공계수 (진피 8,
청피 14)를곱한 값을 기준으로 한다 .
제13조(기준 )아플라톡신 B110μg/kg 이
하이다 .제13조(기준 )---------- 10.0μg/kg 이
하이며 ,아플라톡신 B1,B2,G1,G2의총
합은 15.0μg/kg 이하이다 .
1.～27.(생략)
28.산초 ,진피 ,차전자
29.～42.(생략)
<신 설>
1.～27.(현행과 같음 )
28.산초 ,차전자
29.～42.(현행과 같음 )
43.진피 (陳皮 )
1)총디디티 (총DDT :p,p'-DDD, p,p'-D
DE, o,p'-DDT 및p,p'-DDT 의합계 )
:0.1mg/kg 이하
2)디엘드린 (Dieldrin) :0.01 mg/kg 이하
3)총비 에이치씨(총BHC:α,β,γ및δ-BHC
의합계):0.2mg/kg 이하
4)알드린 (Aldrin) :0.01 mg/kg 이하
5)엔드린 (Endrin) :0.01 mg/kg 이하
6)메톡시클로르 (Methoxych lor) :1mg/
kg이하- 14 -현 행 개정안(수정 )
43.·44.(생략)
<신 설>7)메티다치온 (Methidathion) :6mg/kg
이하
8)테트 라디폰(Tetradifon) :15mg/kg
이하
9)트리아조포스(Triazophos)：2mg/k
g이하
10)페니트로치온 (Fenitrothion) :10mg/
kg이하
11)펜토 에이트(Phenthoate):6mg/kg
이하
44.·45.(현행 43.～44.과같음 )
46.청피
1)총디디티 (총DDT :p,p'-DDD, p,p'-D
DE, o,p'-DDT 및p,p'-DDT 의합계 )
:0.1mg/kg 이하
2)디엘드린 (Dieldrin) :0.01 mg/kg 이하
3)총비 에이치씨(총BHC:α,β,γ및δ-BHC
의합계):0.2mg/kg 이하
4)알드린 (Aldrin) :0.01 mg/kg 이하
5)엔드린 (Endrin) :0.01 mg/kg 이하
6)메티다치온 (Methidathion) :10mg/k
g이하
7)테트 라디폰(Tetradifon) :25mg/kg
이하
8)트리아조포스(Triazophos)：5mg/k
g이하
9)페니트로치온 (Fenitrothion) :10mg/k
g이하- 15 -현 행 개정안(수정 )
45.～58.(생략)10)펜토 에이트(Phenthoate):10mg/kg
이하
47.～60.(현행 45.～58.과같음 )
1.나프로파마이드 (Napropamide), 디디티
(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT, 및p,p
'-DDT), 디엘드린 (Dieldrin), 마이클로부
타닐(Myc lobuta nil), 메칠펜 타클로로페닐
설파이드 (Methyl-pentach lorophenylsulf
ide), 메톡시클로르 (Methoxych lor), 비에
치씨(α,β,γ,및δ-BHC),비펜스린 (Bife
nthrin),싸이퍼메쓰린(Cypermethrin),싸
이프로디닐(Cyprodinil), 아세타미프리드
(Acetamiprid), 아족시스트로빈(Azoxyst
robin), 알드린 (Aldrin),엔도설판 (α,β-E
ndosulfan및Endosulfansulfate),엔드
린(Endrin), 치노메치오네이트(Chinomet
hionat),카두 사포스(Cadusaf os),캡탄 (C
aptan),퀸토젠[Quintozene (PCNB)],크
레속심 메칠(Kresoxim-methyl),클로로
타로닐(Chlorothalonil),클로르피리포스
(Chlorpyrifos),클로르훼나피르 (Chlorfen
apyr),터부코나졸(Tebuconazole),터부
펜피라드 (Tebufenpyrad),터부포스(Terb
ufos),토릴 플루아니드 (Tolylfluanid), 트
리아디메놀(Triadimenol),트리아디메폰
(Triadimefon),트리프루 미졸(Triflumizol
e),티플루자마이드 (Thifluzamide),페나
리몰(Fenarimol),펜디메타린 (Pendimeth
alin),펜타클로로아날린(Pentach loroanili
1.--------------------------------
--------------------------------
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------------------- 터부포스(Terb
ufos),테트 라디폰(Tetradifon),토릴 플루
아니드 (Tolylfluanid)---------------
--------------------------------
--------------------------------
--------------------------------
--------------------------------- 16 -현 행 개정안(수정 )
ne),펜프 로파스린 (Fenpropathrin),포스
치아제이트(Fosthiazate),프로시미돈(Pr
ocymidone),프로클로라즈(Prochloraz),
피리메타닐(Pyrimethanil),헥사코나졸(H
exaconazole),후루 디옥소닐(Fludioxonil)
(이하 생략)
2.～16.(생략)
<신 설>--------------------------------
--------------------------------
--------------------------------
--------------------------------
--------------------------------
(현행과 같음 )
2.～16.(현행과 같음 )
17. 메치다치온 (Methidathion),트리아조포
스(Triazophos),페니트로치온 (Fenitrothi
on),펜토 에이트(Phenthoate)
1)장치 :가스크로마토그래프[불꽃광도검
출기(FPD) 또는 질소․인검출기 (NPD)]
2)시약 및시액
가)용매:잔류농약 시험용 또는 이
와동등한 것
나)물:증류수 또는 이와동등한 것
다)후로리실 (Florisil):칼럼크 로마토
그래프 용후로리실 (60~100 mes
h)을130℃에서 하룻밤 가열한
다음데시케이터에서 식힌다.
라)여과보조제 :셀라이트545 (celite
545)
마)표준원액:해당농약을 아세톤에녹
여100mg/kg 으로만든다.
사)표준 용액:표준원액을아세톤에녹
여적당한농도로희석 한다 .
아)기타시약 :잔류농약 시험용 또는
특급
3)시험용액의조제
가)추출 :시료 (20～30g)를잘분- 17 -현 행 개정안(수정 )
쇄한후약2g을달아증류수 20
mL를넣어잘섞은후,1시간이
상방치한다 .아세톤100 mL를넣
어균질기로 3분간균질화한 다음
감압여과한다 .잔사를 아세톤소량
으로씻는다 .여액을모아서 여액
의용매가50mL정도가남을때
까지 감압농축하여 분액깔때 기에
옮기고증류수 500 mL와포화식염
수50mL를가하고 50mL의디클
로로메탄으로 2회추출한후무수
황산나트륨 을통과시켜탈수한 다
음감압농축한다 .
나)정제 :안지름20mm,길이30m
m유리칼럼 에후로리실 10g과
무수황산나트륨 을2g을차례로
헥산으로 충전한후농축액 을약
10mL의헥산으로 용해하여 미리
준비한칼럼 에넣고에틸아세테이
트․헥산(2:98) 30mL을유출시
켜그유출액은버리고 ,다시 에
틸아세테이트․헥산(20 :80) 60
mL로유출하여 유출액을모은다 .
유출액을수욕상(40℃이하 )에서
감압농축하여 건고시킨다.아세톤
에녹여일정량으로 하여 시험용
액으로 한다 .
4)시험조작
가)가스크로마토그래프 의측정조건
(1)칼럼 :안지름0.25 mm,길이3
0m의규산유리제캐필러리칼
럼관에 가스크로마토그래프 용- 18 -현 행 개정안(수정 )
5%페닐 ,95%메칠실리콘을0.
25μm의두께 로코팅 한것또
는이와동등한 것
(2)시험용액주입구및검출기온도
:220℃,260℃(필요에 따라
적절히조절한다 )
(3)칼럼 온도 :150℃에서 시료를
주입하고 분당5℃의비율로
260℃까지 온도를 상승시켜1
0분이상 유지한다 .(필요에 따
라적절히조절한다 )
(4)캐리어가스 및유량:질소 또는
헬륨 을적절하게 조절한다 .
(5) 검출기의 가스유량:수소와 공
기를 적절히조절한다 .
나)정성시험
(1)위의 조건으로얻어진크로마토
그램상의 피크는어느측정조건
에서도 표준용액피크의머무름
시간과일치하여야한다 .
(2) GC-MSD검출기를 이용하여
머무름 시간및질량스펙트럼 으
로확인할 수도 있다 .
다)정량시험 :정성시험과동일한
조건에서얻어진 시험결과에
의해 피크높 이법 또는 피크면
적법에 따라 정량한다 .
- 19 -현 행 개정안(수정 )
연번 생약명
1~167 (생략)
168 유백피
<신설>
169 육두구
170 ~265 (생략)연번 생약명
1~167 (현행과같음 )
168 유백피
169 육계
170 육두구
171 ~266 (현행
170~265와같음 )
연번 생약명 연번 생약명
1 감초 10 빈랑자
2결명자 11 산조인
3괄루인 12 연자육
4 귀판 13 울금
5 도인 14 원지
6 목과 15 육두구
7 반하 16 지구자
<신  설> 17 파두
8백자인 18 행인
9백편두 19 홍화
연번 생약명 연번 생약명
1 감초 11 빈랑자
2결명자 12 산조인
3괄루인 13 연자육
4 귀판 14 울금
5 도인 15 원지
6 목과 16 육두구
7 반하 17 지구자
8백강잠 18 파두
9백자인 19 행인
10 백편두 20 홍화
(생략)
따로 아플라톡신 B1표준품을 약1.0m
g을 정밀하게달아아세토니트릴․톨루엔 
혼합액(2:98)을넣어정확히100 mL가되
게하여 이를 아플라톡신 B11차표준원
액으로 한다 .이표준원액1mL를정확하
게취하여 아세토니트릴 ․톨루엔혼 합액(2:
98)을넣어정확히100 mL로하여 아플라
(현행과 같음 )
---- 아플라톡신 B1,B2,G1,G2표준품
을각각 ---------------------------
----------------------------------
------------ 아플라톡신혼합1차표준
원액으로 -------------------------
---------------------------------
----------------------------- 아플- 20 -현 행 개정안(수정 )
m=건조물로 환산한검체채취량 (g)
V1=추출시사용한용매량 (mL)
Vi=아플라톡신용 면역친화성 칼럼에
사용한용출액 (mL)
V2=아플라톡신용 면역친화성
칼럼으로부터 용출후물로희석한
용액의최종부피 (mL)
C=검액에서 측정된아플라톡신 B1
농도 (ng/mL)톡신 B12차표준원액으로 하고 이를 적당
히희석 하여 표준액을조제하여 검량선을
작성한다 .이때검액의검출농도가 검량
선의범위를벗어나면표준액의농도가
검량선의범위에들어오도록 농도를 조정
하여 검량선을작성한다 .
검액및표준액10～500μL를가지고
다음 조건으로 대한약전 일반시험법액체크
로마토그래프 법에 따라 시험하여 각각 시
험액중아플라톡신 B1의피크면 적At및
As를측정한다 .얻어진 피크면적에 따라
작성한 검량선에 의한 검액중아플라톡신
B1의양을계산한 다음 ,다음 식에 따라 생
약중아플라톡신 B1의양을계산한다 .
V1× V2× C
m× Vi
m=건조물로 환산한검체채취량 (g)
V1=추출시사용한용매량 (mL)
Vi=아플라톡신용 면역친화성 칼럼에
사용한용출액 (mL)
V2=아플라톡신용 면역친화성
칼럼으로부터 용출후물로희석한
용액의최종부피 (mL)
CB1=검액에서 측정된아플라톡신 B1
농도 (ng/mL)
CB2=검액에서 측정된아플라톡신 B2
농도 (ng/mL)
CG1=검액에서 측정된아플라톡신 G1
농도 (ng/mL)
CG2=검액에서 측정된아플라톡신 G2
농도 (ng/mL)라톡신혼합2차표준원액으로 ---------
----------------------------------
----------------------------------
----------------------------------
----------------------------------
-------------------.
---------------------------------
-----------------------------------
----------------------------- 시험액
중각아플라톡신의 피크면 적을측정한다 .
----------------------------------
------------------ 검액중각아플라
톡신의 ----------------------------
---- 총아플라톡신 (B1,B2,G1,G2)의양을
계산한다 .
V1×V2×(CB1+C B2+C G1+C G2)
m× Vi- 21 -현 행 개정안(수정 )
<조작조건>
(생략)
유속:1.0mL/분또는 아플라톡신 B1의
유지시간이약10～15분이되도록 조정한
다.
(이하 생략)<조작조건>
(현행과 같음 )
유속:1.0mL/분
(현행과 같음 )