. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/175 
14 de febrero de 2006 
 (06-0626) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:    
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) (181) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfo no y de telefax, así como las direcciones de 
correo electrónico y sitios Web,  en su caso) del organismo o   autoridad encargado de la 
tramitación de observaciones sobre la notificaci ón, en caso de que se trate de un organismo o 
autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la  NCCA cuando corresponda;  en otro caso partida 
del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cu ando proceda, el número de partida de la 
ICS):   Dispositivos ortopédicos (SA:  9018;  ICS:  11.040)   
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Orthopedic Devices; 
Reclassification of the Intervertebral Body Fusion Device  (Dispositivos ortopédicos – 
Reclasificación de los dispositi vos de fusión del cuerpo intervertebral) – 4 páginas, disponible 
en inglés 
6. Descripción del contenido:   La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) propone que 
se reclasifiquen los dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral que contienen material óseo de 
injerto, y que de la clase III (comercialización pr evia aprobación) pasen a la clase II (controles 
especiales);  a la vez, se mantienen en la clase III los dispositivos que contengan elementos 
terapéuticos biológicos (por ejem plo, proteína morfogénica ósea).  Además, en la misma edición del 
Federal Register , se anuncia la disponibilid ad de un proyecto de guía destinada a funcionar como 
un control especial, si la Agencia reclasificara estos dispositivos.  La reclasificación propuesta se basa en las recomendaciones del Grupo de Dispositivos Ortopédicos y de Rehabilitación. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   71 Federal Register  (FR) 6710, de 9 de febrero de 2006;  Título 21 del 
Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 888.   Una vez adoptado, el reglamento se publicará 
en el Federal Register . G/TBT/N/USA/175 
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  9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   } Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   10 de mayo de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Los textos completos están disponibles en  las siguientes direcciones de Internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/2422/01j an20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/E6-1736.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/2422/ 01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/pdf/E6-
1736.pdf