. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/ARG/204 
27 septembre 2006 
 (06-4603) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   espagnol 
  
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  ARGENTINE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y 
Tecnología Médica  (Administration nationale des aliments, des médicaments et de la 
technologie médicale) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
Point d'information 
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Spécialités médicinales pour la médecine humaine 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   “Régimen de Buenas Prácticas 
para la Realización de Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia”  (Régime de bonnes 
pratiques pour la réalisation des études de biodisponibilité/bioéquiva lence).  67 pages, 
en espagnol 
6. Teneur:   Le texte notifié décrit le régime de bonn es pratiques pour la réalisation des études 
de biodisponibilité/bioéquivalence et énonce les règles et prescriptions en matière 
d'information et de documentation liées à la de mande d'autorisation de réalisation de telles 
études. Dans ce contexte, il a été tenu compte des progrès scientifiques intervenus au niveau 
international ainsi que du document ci-après de l'Organisation mondiale de la santé (OMS):  
Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques, 
Quarantième rapport.  WHO Technical Report Series Nº 937, Annex 7: Multisource 
(generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish 
interchangeability  (OMS, Série de Rapports techniqu es, n° 937, Annexe 7:  Lignes 
directrices concernant les critères d’homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d’établir le ur interchangeabilité), Genève, 2006 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé de la population 
8. Documents pertinents:   Disposición (Disposition) ANMAT Nº 5040/2006  G/TBT/N/ARG/204 
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  9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  18 septembre 2006. 
Non indiquée 
10. Date limite pour la présentation des observations:   Non indiquée 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Punto Focal de la República Argentina 
Dirección Nacional de Comercio Interior 
Avda. J. A. Roca 651 Piso 4° Sector 2 (C1067ABB) 
BUENOS AIRES 
Téléphone: (+54) 11 4349 4067 
Fax:   (+54) 11 4349 4072  Courrier électronique: focalotc@mecon.gov.ar
 
Accès au texte: http://www.puntofocal.gov.ar/notific_arg.htm