BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDO NESIA  
 
 
PERATURAN  
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
NOMOR  HK.03.1.3.12.11.10693  TAHUN 2011  
TENTANG  
PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT  
 
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA  
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA,  
 
Menimbang  : a. bahwa bahan obat yang digunakan untuk 
kepentingan produksi industri farmasi juga 
kemungkinan dapat disalahgunakan untuk 
produksi obat secara ilegal;  
b. bahwa untuk mencegah penyalahgunaan bahan 
obat untuk kepentingan ilegal dipandang perlu 
dilakukan pengawasa n sejak pemasukannya ke 
dalam wilayah Indonesia;  
c. bahwa pengaturan pengawasan bahan obat 
sebagaimana telah ditetapkan dalam  Peraturan 
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Nomor HK.00.05.1.3460 tahun 2005 tentang 
Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat sudah 
tidak sesuai dengan perkembangan ilmu 
pengetahuan dan teknologi sehingga perlu 
disempurnakan;  
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana 
dimaksud dalam huruf a, huruf b dan huruf c 
perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan 
Pengawas Obat dan Makanan tentang P engawasan 
Pemasukan Bahan Obat;  
Mengingat  : 1. Undang -Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang 
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Tahun 
1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara 
Nomor 3821);  
2. Undang -Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
- 2 - 
 
Kesehatan (Lembaran Negara Tah un 2009 Nomor 
144, Tambahan Lembaran Negara Nomor 5063);  
3. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 
tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan 
Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan 
Pengawas Obat dan Makanan;  
4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 
tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, 
Susunan Organisasi , dan Tata Kerja Lembaga 
Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah 
beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan 
Presiden Nomor 64 tahun 2005;  
5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 
tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I 
Lembaga Pemerintah non Departemen 
sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir 
dengan Peraturan Presiden Nomor 52 tahun 2005;  
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri 
Farmasi;  
7. Keputus an Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 
tentang Organisasi & Tata Kerja Badan Pengawas 
Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah 
dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat 
dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 
2004;  
8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor HK.00.05.3.2522 Tahun 2003 
tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat 
yang Baik;  
9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor HK.00.05.23.4415 Tahun 2008 
tentang Pemberlakuan Sistem Elektro nik dalam 
Kerangka Indonesia National Single Window  di 
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;  
10. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor HK.00.05.23.4416 Tahun 2008 
tentang Penetapan Tingkat Layanan ( Service Level  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
- 3 - 
 
Arrangement ) di lingkunga n Badan Pengawas Obat 
dan Makanan dalam Kerangka Indonesia National 
Single Window ; 
11. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor HK.00.06.331.3.1655 Tahun  
2009  tentang Penetapan Prosedur Pelulusan 
Bets/ Lot Release  Vaksin Untuk Manusia;  
 
MEMUTUSKA N: 
Menetapkan  : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN 
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG 
PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT . 
 
BAB I  
KETENTUAN UMUM  
 
Pasal 1 
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:  
1. Pemasukan  Bahan Obat adalah importasi B ahan Obat ke dala m 
wilayah Indonesia . 
2. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak  
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan 
mutu sebagai bahan baku farmasi, tidak termasuk Bahan Obat berupa 
narkotika, psikotropika dan prekursor.  
3. Indus tri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri 
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau Bahan 
Obat.  
4. Pedagang Besar Farmasi adalah Pedagang Besar Farmasi yang 
mempunyai izin untuk menyalurkan Bahan Obat.  
5. Sertifikat pelulusan bets/ lot ( batch/ lot release certificate ) adalah 
dokumen resmi yang mengizinkan produsen untuk mengeluarkan 
bets/ lot tertentu sebagai konfirmasi bahwa bets/ lot tersebut memenuhi 
spesifikasi dan persyaratan yang berlaku.  
6. Protokol ringkasan bets/lot (summar y batch protocol)  adalah dokumen 
yang berisi ringkasan dari proses pembuatan dan hasil uji suatu 
bets/lot vaksin, yang disertifikasi dan ditandatangani oleh penanggung 
jawab industri vaksin .  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
- 4 - 
 
7. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab di bidang 
pengawasan obat dan makanan.  
 
 
BAB II  
PEMASUKAN BAHAN OBAT  
 
Pasal 2  
(1) Pemasukan Bahan Obat hanya dapat dilakukan oleh:  
a. Industri Farmasi; dan   
b. Pedagang Besar  Farmasi . 
(2) Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya 
dapat memasukkan Bahan Obat  untuk kebutuhan produksinya 
sendiri.  
 
Pasal 3  
(1) Pemasukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus dilakukan 
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -undangan di bidang 
impor.  
(2) Selain harus sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud pada 
ayat (1), juga harus mendapat persetujuan pemasukan Bahan Obat 
dari Kepala Badan.  
(3) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa Surat 
Keterangan Impor (SKI).  
 
 
BAB III  
TATA CARA PERMOHONAN  
 
Pasal 4  
(1) SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) diberikan atas 
dasar permohonan.  
(2) Tata cara permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan 
secara elektronik melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan 
(www.pom.go.id) atau melalui NSW BPOM (e -bpom.pom.go.id).  
(3) Persetujuan pemasukan Bahan Obat  diberikan paling l ama 1 (satu) 
hari kerja setelah memenuhi seluruh persyaratan dengan lengkap dan 
benar.   
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
- 5 - 
 
Pasal 5  
Permohonan sebaga imana d imaksud dal am Pasal 4, harus dilengkapi 
dengan  dokumen sebagai berikut:  
a. sertifikat analis is untuk setiap bets /lot Bahan Obat yang dimasu kkan ; 
b. faktur ( invoice ); 
c. Bill of Lading  (B/L) atau Air Way Bill  (AWB) ; 
d. bukti pembayaran  Penerimaan Negara Bukan Pajak ( PNBP ) ; dan  
e. protokol ringkasan bets/lot ( summary  batch /lot protocol ) yang 
diterbitkan oleh produsen  atau sertifikat pelulusan bets /lot (batch/lot 
release certificate ) dari Badan Otoritas d i negara tempat vaksin 
diluluskan , khusus untuk pemasukan zat aktif  vaksin.  
 
Pasal 6  
(1) Setiap SKI hanya berlaku  untuk 1 (satu)  kali p emasukan.   
(2) Atas permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) 
dikenai sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai ketentuan 
peraturan perundang -undangan.  
 
Pasal 7  
(1) Dokumen pemasukan Bahan Obat harus didokum entasikan sesuai 
dengan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik, sehingga mudah 
dilakukan pemeriksaan.  
(2) Terhadap dokum en sebagaimana dimaksud pada ayat (1) setiap saat 
dapat dilakukan pemeriksaan oleh petugas Badan Pengawas Obat dan 
Makanan.  
 
 
BAB IV  
 TINDAKAN ADMINISTRATIF  
 
Pasal 8  
(1) Setiap Industri Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi yang 
memasukkan Bahan Obat tanpa meme nuhi ketentuan sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 3 dan/atau Pasal 7 dapat dikenai sanksi 
administratif.  
(2) Sanksi  administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat 
berupa:  
a.  peringatan tertulis;   
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
- 6 - 
 
b.  penghentian sementara kegiatan; atau  
c.  sanksi administratif l ain sesuai dengan ketentuan  peraturan 
perundang -undangan.  
 
 
BAB V  
KETENTUAN PERALIHAN  
 
Pasal 9 
Pada saat Peraturan ini berlaku, permohonan SKI yang sedang diajukan 
dan belum  mendapat persetujuan, tetap diproses berdasarkan Peraturan 
Kepala  Badan  Pengawas   Obat  dan  Makanan  Nomor HK.00.05.1.3460 
Tahun 2005 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat.  
 
 
BAB VI  
KETENTUAN PENUTUP  
 
Pasal 10  
Pada saat P eraturan  ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas 
Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.3460 Tahun 20 05 tentang 
Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat dicabut dan dinyatakan tidak 
berlaku.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
- 7 - 
 
Pasal 1 1 
Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan.  
 
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan 
Peraturan ini dengan penempatan nya dalam Berita Negara Republik 
Indonesia.  
 
Ditetapkan di Jakarta  
pada tanggal 30 Desember 2011  
KEPALA B ADAN PENGAWAS OBAT DAN 
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,  
 
ttd. 
 
KUSTANTINAH  
 
 
Diundangkan di Jakarta  
pada tanggal 4 Januari 2012  
 
MENTERI HUKUM DAN HAK ASA SI MANUSIA  
REPUBLIK INDONESIA,  
 
 ttd. 
 
AMIR SYAMSUDDIN  
 
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN  2012 NOMOR  16