. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/BRA/431 
30 de mayo de 2011  
 (11-2710) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [   ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [ X ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Medicamentos dinamizados 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de Resolución 
nº 13, de 16 de marzo de 2011, por el que se establecen las prescripciones para la 
modificación, inclusión, suspensión, reacti vación y cancelación de los medicamentos 
dinamizados registrados en Anvisa Documento en portugués (34 páginas) 
6. Descripción del contenido:  El proyecto de reglamento t écnico notificado establece las 
prescripciones para la modificación, inclusión, suspensión, reactivación y cancelación de 
los medicamentos dinamizados registrados en Anvisa.  
El proyecto de resolución notificado tiene por objeto establecer una clasificación de las 
modificaciones posteriores al registro de los medicamentos dinamizados, así como la documentación y los ensayos de laboratorio requeridos por Anvisa.  
Se aplica a todos los medicamentos di namizados registrados en Anvisa.  
Las decisiones que adopte Anvisa sobre las solicitudes posteriores al registro se publicarán en 
el Diario Oficial de la Unión (Diário Oficia l da União) o en la publicación institucional 
que proceda. 
Las recomendaciones de Anvisa en relación con los medicamentos dinamizados ya 
registrados estarán di sponibles en el sitio Web de Anvisa.  G/TBT/N/BRA/431 
Página 2  
 
  El proyecto de resolución notificado deroga el Anexo III de la Resolución RDC Nº 26, 
de 30 de marzo de 2007. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União (Diari o Oficial de la Unión) de 21 de 
marzo de 2011, Sección 1, página 65. Proyecto de Resolución (Consulta Pública) Nº 14, de 
16 de marzo de 2011, de la Agencia de Vigila ncia Sanitaria del Bras il (ANVISA).  Una vez 
adoptado, el documento se publicará en el  Diario Oficial de la Unión. Documento 
en portugués.    
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta 
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  21 de abril de 2011 
11. Texto disponible en: Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF / Brasil CEP:  71.205-050 Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br   
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br  
El texto se puede descargar de: 
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/ec4242804637cfec85c5bf0ce2062da6/CP+N
%C2%BA+13+GGMED.pdf?MOD=AJPERES "