. /. ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/USA/293/Add.3 
29 juin 2011 
 (11-3194) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION  
 
Addendum 
  
 La communication ci-après, datée du 22 juin 2011, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis. 
 
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INTITULÉ:  Labeling and Effectiveness Testing;  Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter 
Human Use  (Étiquetage et essais d'efficacité - Produits médicamenteux de protection solaire à usage 
humain en vente libre)  ORGANISME:  Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services  (Office 
de contrôle des médicaments et des produits alimen taires du Département de la santé et des services 
sociaux)  ACTION:  Règle finale  
RÉSUMÉ:  L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) publie le 
document notifié traitant de l'étiquetage et des ess ais d'efficacité de certains produits de protection 
solaire en vente libre contenant des ingrédients ac tifs spécifiés et mis sur le marché sans demandes 
approuvées.  Ce document traite des questions en rapport avec l'étiquetage et les essais d'efficacité 
soulevées dans les presque 2 900 communications reçu es en réponse à la proposition de règle sur la 
protection solaire du 27 août 2007 (ou proposition de règle de 2007).  De plus, ce document recense 
des allégations spécifiques rendant non conforme l'ét iquetage d'un produit soumis  à cette règle, ou qui 
ne seraient pas autorisées sur un produit de prot ection solaire en vente libre commercialisé sans 
demande approuvée.  Il n'aborde pas les questi ons liées aux ingrédients actifs des produits de 
protection solaire ni certaines autres questions en rapport avec la détermination du caractère 
généralement reconnu comme sûr et efficace (GRA SE) des produits de protection solaire.  Ce 
document dispose que les produits de protection solair e en vente libre doivent respecter les exigences 
en matière de teneur et de présentation régissant l' étiquetage des médicaments en vente libre énoncées 
dans la règle finale sur les données relatives aux médicaments ( Drug Facts final rule ) de 1999 
(publiée dans le Federal Register du 17 mars 1999), et met fin au sursis à la mise en œuvre de cette 
même règle annoncé le 3 septembre 2004. 
 
CALENDRIER:  Date de prise d'effet:  La règle fi nale prend effet le 18 ju in 2012.  Pour de plus 
amples renseignements concernant cette date de pr ise d'effet, voir la section X du préambule du 
document.  L'incorporation par ré férence d'une publication indiquée da ns la règle est approuvée par le 
directeur du Federal Register  à la date du 18 juin 2012. 
 
 G/TBT/N/USA/293/Add.3 
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  Date de mise en conformité:  La date de mise en  conformité fixée pour tous les produits assujettis à la 
règle finale notifiée dont les ventes annuelles représen tent moins de 25 000 dollars est le 17 juin 2013. 
 La date de mise en conformité pour tous les autr es produits assujettis à cette règle finale est le 
18 juin 2012. 
 
Date de mise en œuvre:  Le FDA lève le sursis à la  mise en œuvre de la section 201.66 publié dans le 
Federal Register du 3 septembre 2004 (69 FR 53801). 
  
Liens: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-06-17/html/2011-14766.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 011-06-17/pdf/2011-14766.pdf 
 
 
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