ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  IP/C/W/439 
23 février 2005 
 
 (05-0748) 
Conseil des aspects des droits de propriété  
intellectuelle qui touchent au commerce Original:   anglais 
 
 
 
COMPTE RENDU DU SÉMINAIRE CONSACRÉ À LA DÉCISION DE L'OMC1 SUR 
L'ACCÈS AUX MÉDICAMENTS À UN PRIX ABORDABLE POUR LES PAYS  
AYANT DES CAPACITÉS DE FABRICATION INSUFFISANTES OU N'EN  
DISPOSANT PAS DANS LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE, ORGANISÉ  
PAR LE SECRÉTARIAT DU COMMONWEALTH EN COOPÉRATION  
AVEC LE BUREAU DU GROUPE DES ÉTATS ACP À GENÈVE ET  
L'AGENCE DE COOPÉRATION ET D'INFORMATION POUR  
LE COMMERCE INTERNATIONAL (ACICI) 
(GENÈVE, DU 12 AU 14 OCTOBRE 2004) 
 
 
La communication ci-après, datée du 9 février 2005, est distribuée à la demande de la 
délégation de la Barbade au nom du Groupe des pa ys en développement du Commonwealth et du 
Secrétariat du Commonwealth.  
__________________ 
  
I. GÉNÉRALITÉS 
 En adoptant la Décision sur l'accès aux médica ments en août 2003, les Membres de l'OMC 
ont franchi un pas important en vue de la création,  dans le cadre juridique de l'OMC, d'un mécanisme 
destiné à permettre aux pays ayant des capacités de  fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas 
d'accéder aux produits pharmaceutiques nécessaire s pour traiter les maladies prévalant sur leurs 
territoires à un prix abordable.  Cependant, pour pouvoir bénéficier des dis positions de la Décision, 
les pays exportateurs et importateurs intéressés sont tenus de respecter certaines procédures, 
notamment les procédures de notification à l'OMC. 
 
 Pour aider les pays à mettre en œuvre de manière effective la Décision, le Secrétariat du Commonwealth a organisé un séminaire en coopéra tion avec le Bureau du Groupe des États ACP à 
Genève et l'Agence de coopération et d'inform ation pour le commerce international (ACICI) à 
Genève, du 12 au 14 octobre 2004, en vue d'examiner  les mesures pouvant être prises aux niveaux 
national et régional. 
  Les débats se sont fondés sur des études de c as entreprises dans neuf pays en développement 
du Commonwealth
2 par des experts nationaux travaillant dans  le domaine des droits de propriété 
intellectuelle et/ou de la réglementation et de la  distribution des produits pharmaceutiques au niveau 
national. 
                                                      
1 Le titre officiel de la Décision est "Décision sur la  mise en œuvre du paragr aphe 6 de la Déclaration 
de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique". 
 
2 Afrique du Sud, Bangladesh, Barbade, Inde, Jamaïque, Kenya, Maurice, Ouganda et Tanzanie. 
 IP/C/W/439 
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 Le séminaire avait principalement pour ob jectif d'étudier les questions suivantes: 
 
• Comment garantir des normes de qualité pour  les produits pharmaceutiques fabriqués 
et fournis? 
 
• Comment tirer parti des dispositions de  la Décision en ce qui concerne le 
développement des importations et de la fabrication de produits pharmaceutiques à 
l'échelle régionale afin de répondre aux besoins en médicame nts nécessaires au 
traitement des maladies prévalant dans l es pays parties à un accord commercial 
régional? 
 
• Quel cadre législatif et institutionnel les pays disposant de capacités de fabrication de 
produits pharmaceutiques dans le cadre de li cences obligatoires et les pays intéressés 
par de tels produits pourraient-ils adopter au niveau national afin de respecter les 
prescriptions de la Décision? 
 
 Le séminaire était articulé autour de deux parties: 
  La première partie – une réuni on préparatoire technique tenue au niveau des experts – a eu 
lieu le mardi 12 octobre et le mercredi 13 octobre.   La seconde partie du séminaire, qui réunissait des 
ambassadeurs, a eu lieu le jeudi 14 octobre.  
 Parmi les participants aux réunions figuraient: 
 
• les auteurs des neuf études de cas (experts nationaux); 
 
• des délégués des missions à Genève des pays dans lesquels les études de cas avaient 
été entreprises; 
 
• des représentants d'un certain nombre d'organisations internationales; 
 
• des représentants d'organisati ons non gouvernementales (ONG); 
 
• des ambassadeurs et représentants en poste à Genève d'autres pays membres des trois 
organisations qui parrainaient le séminaire. 
  Cinq équipes de rapporteurs – élus lors de la réunion d'experts – étaient chargées de présenter 
à la réunion des ambassadeurs le rapport qui a ensuit e servi de base aux discussions tenues lors de la 
seconde partie du séminaire. 
 
Le séminaire était axé sur les questions suivantes: 
 
• Qualité, sécurité et efficacité des produ its fabriqués dans le cadre de licences 
obligatoires. 
 
• Développement du commerce et de la production au niveau régional. 
 
• Développement des systèmes régionaux de brevets. 
 
• Questions de mise en œuvre, notamment mesures destinées à prévenir le 
détournement des produits fabriqués dans le cadre de licences obligatoires.  IP/C/W/439 
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• Situation spéciale des pays les moins avancés (PMA). 
 
• Importations parallèles. 
 
II. QUALITÉ, SÉCURITÉ ET EFFICACITÉ DES PRODUITS FABRIQUÉS DANS LE 
CADRE DE LICENCES OBLIGATOIRES 
 Les législations de la plupart des pays interd isent la commercialisation et la vente de produits 
pharmaceutiques, à moins que ces produits n'aient été homologués en bonne et due forme en vue 
d'être mis en vente sur le marché intérieur.  Un e telle homologation n'est accordée qu'une fois que les 
autorités de réglementation de la santé ont évalué  le produit et qu'elles ont conclu qu'il avait été 
produit dans des centres de production conformes a ux recommandations et aux normes relatives aux 
bonnes pratiques de fabrication et qu'il satisfaisait aux normes de qualité, de séc urité et d'efficacité. 
 
 Pour homologuer des médicaments nouveaux mis sur le marché pour la  première fois, les 
autorités de réglementation exigent du fabricant qu' il fournisse des renseignements sur le produit, par 
exemple sur sa composition chimique, son emballage et  son étiquetage, ainsi que sur les résultats des 
essais effectués sur des animaux et des études cliniques entreprises sur des personnes pour déterminer, 
notamment, la dose maximale tolérée, les effets pharmacodynamiques et les éventuels effets nocifs. 
 
 S'agissant des versions génériques de produits qui ne sont pas encore  sur le marché, les 
fabricants ne sont pas tenus d'effectuer de tels études cliniques ou essais sur les animaux.  Ils doivent 
seulement soumettre des données confirmant que le produit générique est "équi valent d'un point de 
vue thérapeutique" au produit novate ur et qu'il présente le même degr é de qualité, d'efficacité et de 
sécurité, et qu'il peut donc être considéré comme "i nterchangeable" avec le produit novateur.  À cette 
fin, le fabricant doit généralement procéder à d es études afin d'établir sa stabilité et effectuer des 
études cliniques sur un nombre restreint de patient s en bonne santé pour établir la bioéquivalence 
in vivo  de la version générique  du médicament novateur. 
 
 En ce qui concerne les versions génériques impor tées, la pratique suivie dans la plupart des 
pays en développement consiste à accorder l'homo logation et une autorisation de mise sur le marché 
en vue de la vente et de l'utilisation sur le ma rché intérieur sur la b ase de données présentées par 
l'importateur, visant à prouver que la mise sur le ma rché du produit a déjà été autorisée dans le pays 
producteur.  
 À cette fin, la plupart de ces pays exigen t de l'importateur inté ressé qu'il obtienne des 
autorités sanitaires des pays producteurs un certificat attestant que la commercialisation du produit sur 
leurs territoires a été autorisée, conformément aux procédures prévues par le système de l'OMS de certification de la "Qualité des produits pharmaceuti ques entrant dans le commerce international".  
Les organismes de réglementation pharmaceutique d es pays importateurs procèdent à des évaluations 
détaillées des renseignements fournis, par exemple des données relatives aux produits et aux essais 
communiquées par le fabricant, avant de donner leur approbation.  À cet égard, seuls les produits pour 
lesquels le fabricant n'a pas
 obtenu d'autorisation de mise sur le ma rché en vue de la vente dans le 
pays de production sont concernés.   Dans ce contexte, il importe de noter que si la  quasi-totalité des pays fabriquant des produits 
pharmaceutiques exigent que tant les produits de fabr ication nationale que les produits importés soient 
homologués en vue d'être vendus sur le marché intéri eur, ils n'exigent pas tous que les fabricants 
obtiennent cette autorisation pour les produits fabriqu és exclusivement à des fins d'exportation, et non 
destinés à la vente sur le marché intérieur.  C'est donc aux organismes chargés de l'homologation et de 
la réglementation des pays importateurs qu'il appartie nt de procéder à des évaluations afin d'établir IP/C/W/439 
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 que les versions génériques des produits considérés sont pleinement conformes aux normes de qualité, 
d'efficacité et de sécurité qui s' appliquent au produit novateur. 
  La Décision de l'OMC sur l'accès aux médicame nts exige que la production n'ait lieu qu'à des 
fins d'exportation vers des pays importateurs admissibles ayant notifié leurs besoins à l'OMC.  En ce 
qui concerne ces produits, les législations national es de la plupart des pays ayant des capacités de 
fabrication de versions génériqu es dans le cadre de licences obligat oires n'exigent pas, à l'heure 
actuelle, que les fabricants obtienne nt des organismes de réglementa tion pharmaceutique de leurs pays 
d'approbation en ce qui concerne la qualité, l'efficacité  et la sécurité des produits qui seront exportés.  
Dans le même temps, il convient de reconnaître que  les pays ayant des capacités de fabrication 
insuffisantes ou n'en disposant pas – pays qui importe raient ces produits – ne seraient pas en mesure 
de procéder à des évaluations efficaces de ces produits pour établir qu'ils répondent aux normes 
prescrites dans la mesure où les organismes de réglementation ne disposent pas de ressources humaines qualifiées et formées, ni d'installations de  laboratoires appropriées et qui fonctionnent bien.  
Certains d'entre eux ne sont même pas dotés d'orga nismes de réglementation.  En fait, selon une étude 
effectuée par l'OMS, près d'un tiers des membres de  l'Organisation sont soit dépourvus d'organisme de 
réglementation, soit ils ne disposent que d'une capaci té limitée de contrôler le commerce des produits 
pharmaceutiques.   Dans ce contexte, les participants au séminaire ont conclu que les solutions qui pourraient être 
adoptées pour veiller à ce que les pr oduits fabriqués et exportés conformément aux règles de la 
Décision de l'OMC satisfassent aux nor mes de qualité, d'efficacité et de  sécurité requises pourraient se 
traduire notamment de la manière suivante:  
• Les lois et autres réglementations qui seraient adoptées pour la mise en œuvre 
devraient disposer que les produits fabriqu és à des fins d'exportation, conformément 
aux dispositions de la Décision, ne pourraie nt être exportés qu'après avoir été évalués 
par les organismes de réglementation phar maceutique et jugés conformes aux normes 
de qualité et de sécurité applicables aux produits brevetés. 
 
• Le pays souhaitant importer ces produ its pourrait demander à l'organisme de 
réglementation pharmaceutique du pays fabri cant et exportateur de procéder à une 
évaluation. 
 
• La licence obligatoire d'exportation devra it toujours être assortie de conditions, par 
exemple stipuler que les exportations ne pourraient avoir lieu qu'après une évaluation 
par l'organisme de réglementation pharmaceu tique et obtention d'une autorisation de 
mise en vente. 
 
• Les pays exportateurs et importateurs pourra ient convenir d'utiliser le système de 
préselection des fabricants et des produits de l'OMS. 
  Dans ce contexte, les participants au séminaire  ont noté que le Canada, où la législation sur 
les brevets précédemment en vigueur n'exigeait pas que les fabricants obtiennent une approbation de 
commercialisation pour les produits fabriqués uniquem ent à des fins d'exportation, a modifié cette 
législation, qui dispose désormais que les versions  génériques produites à des fins d'exportation vers 
les pays en développement et les pays les moins avancés doivent être homologuées par l'organisme de réglementation pharmaceutique du Ca nada avant d'être exportées.  Pa r ailleurs, aux termes de ces 
amendements, l'organisme doit appliquer à ces pr oduits la même procédure réglementaire qu'aux 
produits destinés à être vendus sur le marché canadien .  L'étude de cas concernant l'Inde indique que 
les amendements proposés par ce pays en ce qui concerne sa législation sur les brevets ne prévoient pas de règles disposant que les produits pharmaceutiq ues produits uniquement à des fins d'exportation  IP/C/W/439 
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 ne peuvent être exportés qu'après avoir été évalué s par l'organisme de régl ementation pharmaceutique 
et jugés conformes aux normes de qua lité applicables.  Cependant, les autorités indiennes pourraient  
– si les autorités du pays importateur le lui demanda ient – prendre des dispositions en vue d'évaluer et 
d'homologuer les produits fabriqués dans le cadr e de licences obligatoir es accordées conformément 
aux dispositions de la Décision. 
 
 Dans ces circonstances, les participants au sé minaire ont également examiné la faisabilité et 
l'opportunité pour les pays importateurs d'utiliser le système de l'OMS de sélection préalable des 
fabricants et de leurs produits en ce qui concerne  les produits fabriqués dans le cadre de licences 
obligatoires conformément à la Décision de l'OMC.   Le représentant de l'OMS les a informés que 
l'évaluation de la qualité des médicaments et des ce ntres de production était confiée aux principaux 
organismes de réglementation du monde, agréés par le Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques.  À cet effet,  les fabricants intéressés sont invités à fournir 
des données complètes sur la qualité, la sécurité et l'e fficacité de leurs produits, y compris la pureté de 
tous les composants utilisés dans le procédé de fabri cation.  En outre, ils sont tenus de soumettre des 
données sur les produits finis, concernant par ex emple la stabilité et les résultats des essais in vivo  de 
bioéquivalence (c'est-à-dire les essais cliniques e ffectués sur des volontaires en bonne santé).  Si 
l'organisme chargé de l'évalua tion conclut que les données sont satisfaisantes, les produits sont 
envoyés à des laboratoires de contrôle professionnels , mandatés par l'OMS en France, en Afrique du 
Sud ou en Suisse pour procéder à une analyse de  la qualité.  Des dispositions sont prises 
simultanément pour permettre à une équipe d'inspect ion de se rendre dans le centre de production en 
vue d'en évaluer la conformité avec les bonnes pratiques de fabri cation de l'OMS pour la production 
de produits pharmaceutiques.  Si les produits satisfont aux exigences prescrites et que le centre de production est conforme aux bonnes pratiques de fabrica tion, ils sont inscrits sur la liste des fabricants 
et produits présélectionnés de l'OMS.  
 Cette liste était initialement destinée à êt re utilisée par les organismes d'achat des 
Nations Unies.  Au fil du temps, elle est devenue un outil de référence utile pour les organisations et 
organismes non gouvernementaux ainsi que pour les pa ys qui achètent des médicaments en grande 
quantité.  Tout pays important des produits pharm aceutiques conformément aux dispositions de la 
Décision devrait donc pouvoir exiger de l'entrepri se de production exportatrice qu'elle fasse évaluer et 
homologuer ses produits et son centre de production da ns le cadre du système de sélection préalable 
de l'OMS.  La durée de cette procédure est estimée à trois mois. 
  Le système de l'OMS se caractérise par aille urs par le fait que les produits présélectionnés 
font l'objet d'une surveillance continue, les entrepri ses étant tenues de retirer leurs produits du marché 
s'ils ne satisfont plus aux normes de qualité prescrites. 
 
A. M
ESURES POUVANT ÊTRE PRISES POUR AIDER LES  PAYS EN DÉVELOPPEMENT À AMÉLIORER 
L'EFFICACITÉ DE LEURS SYS TÈMES DE RÉGLEMENTATION  
 Les participants à la réunion ont examiné br ièvement les mesures pouvant être prises pour 
aider les pays en développement à améliorer l'effic acité de leurs systèmes de  réglementation en ce qui 
concerne notamment: 
 
• l'homologation et l'octroi de l'auto risation de mise sur le marché, et 
 
• la surveillance des produits après la mi se sur le marché (pharmacovigilance). 
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  Une étude effectuée récemment par l'OMS a mont ré que 50 à 90 pour cent des échantillons de 
médicaments "antipaludéens" ne satisfaisaient pas a ux normes de contrôle de la qualité.  S'agissant 
des médicaments utilisés pour le traitement du VIH/SIDA, plus de la moitié des produits ne 
répondaient pas aux normes internationales.  
 Le séminaire a noté qu'une analyse des ren seignements contenus dans les études de cas 
montrait que deux séries de problèmes se posaient dans  les pays en développement en ce qui concerne 
la qualité:  
• premièrement, dans un certain nombre de mé dicaments, la teneur en principes actifs 
était soit trop faible, soit trop élevée;  quel ques-uns d'entre eux n'étaient en outre pas 
conformes aux normes prescrites en matière de dissolution et de stabilité; 
 
• deuxièmement, on trouvait dans certains pays une quantité importante de produits 
contrefaits, qu'ils soient de fabrication lo cale ou importés illégalement dans le pays. 
  Le représentant de l'OMS a informé les pa rticipants que l'OMS offrait son soutien en 
organisant des ateliers et en formant des inspecteurs  pour aider les pays en développement à mettre en 
place des systèmes de réglementation efficaces pour l'octr oi d'autorisations de mise sur le marché et la 
pharmacovigilance en ce qui concerne les produ its vendus dans ces pays.  Ces pays peuvent 
également tirer profit des manuels élaborés à l' intention des organismes de réglementation 
pharmaceutique et de la documentation de base ét ablie par l'OMS sur le système de sélection 
préalable des produits et des fabricants pour instau rer leurs propres systèmes d'autorisation de mise 
sur le marché et de pharmacovigilance. 
 
 C'est en dernière analyse aux pays intéressé s qu'il incombe de fournir l'essentiel des efforts 
pour créer un système d'inspection et de contrôle s' ils entendent faire en sorte que les produits de 
fabrication nationale et les produits import és répondent aux normes de qualité prescrites. 
 III. QUESTIONS JURIDIQUES 
A. E
XAMEN DES DISPOSITIONS DES LÉGISLATIONS NATIONALES EN MATIÈRE DE LICENCES 
OBLIGATOIRES  
 Les discussions relatives à ce point de l'ordre du jour ont permis de conclure que tous les pays 
seraient peut-être amenés à revoir leur législa tion pour s'assurer que les règlements applicables 
permettent une production dans le cadre de licences obligatoi res "uniquement à des fins 
d'exportation".  Cela est particulièrement vrai des pays qui ont modifié leur législation pour la mettre 
en conformité avec les dispositions de l'Accord su r les ADPIC, étant donné que l'article 31 f) dispose 
que la production dans le cadre de licences obligatoires devrait être autorisée principalement pour 
l'approvisionnement du marché intérieur du pays ayant autorisé cette utilisation.  
 Il conviendrait également que les pays revoient leurs lois et réglementations pour vérifier si 
elles autorisent l'octroi de licences obligatoires à de s fins d'importation.  Si tel n'est pas le cas, il se 
peut que la législation doive être amendée pour permettre l'octroi de licences obligatoires 
d'importation et veiller ainsi à ce que les pays ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas puissent recourir de manière effective à la Décision.  
B. I
NCORPORATION DE LISTES DE PRODUITS  DANS LES LÉGISLATIONS NATIONALES  
 Un certain nombre de participants ont souli gné l'importance des dispositions de la Décision, 
qui stipule que des licences obligatoires peuvent  être accordées en vue de la production de 
médicaments nécessaires pour le traitement non seulement  de maladies telles que le VIH/SIDA, le  IP/C/W/439 
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 paludisme et la tuberculose, mais aussi de toute autre maladie.  Dans ce contexte, des préoccupations 
ont été exprimées concernant la liste de médicame nts s'inscrivant dans le cadre d'un système spécial 
relevant de la législation canadie nne.  Le représentant du Canada a fait la lumière sur cette question, 
expliquant que cette liste comprenait tous les prod uits qui figuraient sur la liste des médicaments 
essentiels de l'OMS et qui étaient brevetés au Canada, ainsi que d'autr es médicaments qui n'y 
apparaissaient pas.  Elle pouvait être modifiée sel on une procédure assez rapide afin d'inclure, si 
nécessaire, d'autres médicaments.  Elle avait été anne xée à la législation afin de garantir un certain 
degré de sécurité juridique en ce qui concerne le type de produits pouvant être fabriqués par des 
producteurs canadiens de médicaments génériques da ns le cadre de licences obligatoires à des fins 
d'exportation, conformément aux dispositions de la  Décision de l'OMC, et pour éviter ainsi tout 
différend inutile. 
 C. L
IGNES DIRECTRICES SUR LE NIVEAU DE RÉMUNÉRATION  
 Les participants au séminaire ont débattu de la question de savoir si des lignes directrices 
pourraient être élaborées pour les lois nationales susceptibles d'être adoptées à l'avenir en vue de 
faciliter la mise en œuvre des dispositions spécifiques de la Décision de l'OMC concernant la question 
de la rémunération.  Il a été souligné que chaque pays devrait être libre de déterminer le niveau 
approprié de rémunération à verser, en tenant compte  des dispositions de la Décision, qui stipule entre 
autres que lorsqu'il accorde une licence obligatoire, le  pays exportateur décide du niveau de la 
rémunération que le titulaire de la licence doit verser au titulaire du brevet, compte tenu de la "valeur 
économique que représente pour le Membre importat eur l'utilisation qui a été autorisée dans le 
Membre importateur". 
  Il a été dit que dans la mesure où le niveau de rémunération devait être  déterminé par le pays 
exportateur, compte tenu de la valeur économique que représente la production sous licence pour le 
pays importateur, il serait peut-êtr e souhaitable que le pays exportate ur demande au pays importateur 
des renseignements sur l es questions suivantes: 
 
• Les médicaments seraient-ils fournis gratuitement et, si tel n'était pas le cas, quel 
serait le prix imposé? 
 
• À quel prix le produit breveté comparable était-il vendu dans le pays?  et 
 
• À quels prix les substituts ou autres versions  génériques étaient-ils disponibles dans le 
pays? 
  Certains participants ont indiqué qu'un c onsensus semblait se dégager sur un plafonnement 
des redevances à hauteur de 4 à 5 pour cent.  Dans  ce contexte, il a été dit que l'échelle mobile de 
redevances adoptée par le Canada – sur la base de l'"Indicateur de déve loppement humain" des 
Nations Unies (IDH) – pourrait constituer une base utile en vue d'étudier plus avant les critères 
pouvant être utilisés pour déterminer le niveau de rémunération.  Selon le système de l'IDH, la 
redevance que devrait payer au titulaire du brevet une société produisant des médicaments destinés à 
approvisionner le pays admissible situé en bas de l'échelle dans le systèm e IDH des Nations Unies 
serait de 0,2 pour cent.  Mathématiquement, ce critère ne peut aboutir  à un taux de redevance 
excédant 4 pour cent.  Ce plafond a été considér é comme étant compatible avec les considérations 
humanitaires et non commerciales pour lesquelles la  Décision de l'OMC sur l'accès aux médicaments 
a été adoptée.  IP/C/W/439 
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 IV. DÉVELOPPEMENT DU COMMERCE ET DE LA PRODUCTION À L'ÉCHELLE 
RÉGIONALE 
 La Décision ménage une flexibilité supplémen taire aux pays en développement qui sont 
parties à un accord commercial régional dont "la moitié au moins des membres actuels" sont des 
"pays figurant actuellement sur la liste des pays les moins avancés des Nations Unies".  L'objectif 
fondamental de cette flexibilité supplémentaire est d'exploiter les "économies d'échelle" dans le but 
d'améliorer le pouvoir d'achat en ce qui concerne  les produits pharmaceutiques et de faciliter la 
production locale de ces produits.   Les participants au séminaire ont étudié ces questions, relatives au développement du 
commerce et de la production à l'éc helle régionale, conformément aux dispositions précitées, sous les 
rubriques suivantes:  
• Questions générales. 
 
• Coopération entre les pays par le biais d'un regroupement des besoins en produits 
pharmaceutiques d'importation. 
 
• Développement du commerce intrarégiona l de produits pharmaceutiques importés 
entre les pays parties à un accord commercial régional. 
 
• Développement de la production de pro duits pharmaceutiques afin de répondre aux 
besoins de santé des pays parti es à un accord commercial régional. 
 A. Q
UESTIONS GÉNÉRALES  
 Un certain nombre de participants ont fait observer qu'en limitant l'application des règles 
relatives au développement du commerce et de la production à l'échelle régionale aux seuls pays 
parties à un accord commercial régional dont la mo itié au moins étaient des PMA, la Décision 
empêchait des groupes de pays en développement si tués dans une région autre que l'Afrique de tirer 
profit de cette flexibilité supplémentaire que mé nageait la Décision en ce qui concerne le 
développement du commerce et de la production à l'éch elle régionale.  Il c onviendrait donc de revoir 
ces dispositions en temps opportun afin d'examiner si  cette flexibilité pourrait être étendue à d'autres 
pays en développement parties à un accord commercial régional. 
 B. C
OOPÉRATION ENTRE LES PAYS PAR LE BIAIS D 'UN REGROUPEMENT DES BESOINS EN 
PRODUITS PHARMACEUTIQUES D 'IMPORTATION  
 L'une des formes de coopération possibles entre les pays parties à un accord commercial 
régional consiste à "regrouper" leurs besoins en ce qui concerne l'importation de produits 
pharmaceutiques et à lancer conjointement des appe ls d'offres afin de bénéficier des ristournes 
applicables aux achats en grande quantité.  L'un de s systèmes les plus effi caces à cet égard est le 
Système des services d'achat de l'Organisation des États des Caraïbes orientales.  Ce système a permis aux États membres de l'Organisation d'obtenir d es médicaments à des prix correspondant à 40 pour 
cent seulement du prix qui aurait été imposé si chaque pays avait acheté individuellement ces 
médicaments. 
  Il a été noté cependant que même si les achats groupés de produits pharmaceutiques pouvaient procurer des avantages financiers et au tres à chaque pays partie  à l'accord commercial 
régional, nombreux étaient les pays qui étaient ré ticents à cette forme d'achat car ils souhaitaient  IP/C/W/439 
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 conserver le droit de décider eux-mêmes des produ its spécifiques à importer (brevetés ou génériques), 
en tenant compte du prix et de la qualité.   Les participants au séminaire ont estimé que malgré cette réticence générale, il serait souhaitable que les pays appartenant à un groupe  économique régional admissible coopèrent pour 
acheter des produits pharmaceutiques fabriqués da ns le cadre de licences obligatoires accordées 
conformément aux dispositions de la Décision.   Étant donné que les entreprises de production 
n'étaient pas censées vendre ces produi ts sur le marché intérieur ou l es exporter vers un pays autre que 
celui qui était stipulé dans la licence, les coûts de production pour des quan tités relativement faibles, 
dont un ou deux pays importateurs avaient besoin, av aient de fortes chances d'être élevés.  Dans ces 
circonstances, la négociation du prix et d'autres conditions sur la base d'un regroupement des besoins 
des pays de la région pouvait permettre d'obtenir des prix plus intéressants puisque l'entreprise serait 
en mesure de tirer des avantages liés aux "éc onomies d'échelle" en produisant des quantités plus 
importantes.  
C. D
ÉVELOPPEMENT DU COMMERCE INTRARÉGIONA L DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES 
IMPORTÉS ENTRE LES PAYS PARTIES À UN ACCORD COMMERCIAL RÉGIONAL  
 Lorsqu'ils ont examiné cette question, les participants ont noté que les études de cas avaient 
montré que des échanges commerciaux de produits  pharmaceutiques (qu'il s'agisse de produits 
importés ou de produits de fabrica tion nationale) avaient lieu actuellement entre les pays parties à un 
accord commercial régional.  Le niveau de ces éch anges était faible, cependant, par rapport au total 
des importations.  L'un des obstacles au développem ent du commerce dans ce domaine était lié aux 
différentes réglementations applicables dans ces pays en ce qui concerne la fabrication, l'importation, 
l'exportation et la distribution de produits pharmaceutiques et sanitaires.   Les participants au séminaire 
ont donc insisté sur la nécessité d'une collabora tion entre les blocs commerciaux régionaux en vue de: 
 
• harmoniser les procédures et prescriptions en matière de licences pharmaceutiques sur 
la base des bonnes pratiques de fabrication; 
 
• conclure des accords de reconnaissance mutue lle concernant les autorisations de mise 
sur le marché des médicaments et les inspections; 
 
• créer des ports francs qui serviraient de pl ates-formes de réexportation vers les pays 
voisins. 
 
 S'agissant de la facilitation du commerce de produits importés ou produits sous licence 
obligatoire par des pays appartenant à un groupe  économique régional admissible, il a été noté que, 
outre l'harmonisation des règlemen ts relatifs à l'homologation des pr oduits, il conviendrait de prendre 
des mesures supplémentaires pour respecter les conditi ons stipulées dans la Décision.  Ces mesures 
devraient notamment faire en sorte que les produits ne soient réexport és que vers les marchés des pays 
membres de la région qui "partagent le problème de santé en question". 
 D. D
ÉVELOPPEMENT DE LA PRODUCTION DE  PRODUITS PHARMACEUTIQUES À L 'ÉCHELLE 
RÉGIONALE AFIN DE RÉPONDRE AUX BESOINS DE SANTÉ DES PAYS DE LA RÉGION  
 Dans le cadre des discussions sur le développement de la production de produits 
pharmaceutiques par les pays qui ne disposent pas actuellement de capacités de fabrication suffisantes pour répondre à la demande régionale, les partic ipants au séminaire ont fait observer que le 
développement de l'industrie pharm aceutique exigeait non seulement l'existence d'une infrastructure 
physique (par exemple l'accès à l'électricité et à de l'eau non polluée), mais  aussi la présence de 
chimistes, de pharmaciens et de personnes formée s dans d'autres domaines scientifiques connexes, IP/C/W/439 
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 ainsi que l'existence d'installations de laboratoires et autres pour effectuer des recherches en vue de la 
production de médicaments nouveaux et de versions gé nériques.  Dans ce contexte, les participants 
ont procédé à un bref échange de vues sur:  
• le type d'incitations que les gouvernements  des pays souhaitant établir une industrie 
pharmaceutique pourraient offrir pour encourag er la mise en valeur des ressources 
humaines et la création d'autres infrastructures nécessaires; 
 
• les incitations que les gouvernements des pays développés et des pays en 
développement disposant d'industries pharmaceutiques bien établies pourraient offrir 
à leurs entreprises pour les encourager à transférer la technologie et à créer une capacité de production dans les pays ayant des capacités de fabrication insuffisantes 
ou n'en disposant pas; 
 
• les mesures qui devraient être prises pour  garantir un "partage des ressources", une 
"complémentarité au sein de l'industrie" et  une "activité de c oopération sectorielle" 
entre les pays parties à l'accord comme rcial régional pour le  développement de 
l'industrie pharmaceutique. 
 L'encadré  qui suit présente les mesures spécifiques qui, d'ap rès les participants, pourraient être prises 
au niveau national pour développer la production à l'échelle régionale. 
 
 
Mesures pouvant être prises pour développ er la production à l'échelle régionale 
 
A. Études de fond  Entreprendre des études de fond pour:  
• faire le bilan des régimes de protection pa r brevet en vigueur dans les pays de la 
région; 
• faire un inventaire des brevets existant dans ces pays; 
• évaluer les besoins des différents pays en tenant compte de la diversité et de la 
quantité des médicaments brevetés et génériques requis. 
 B. Mesures pouvant être prises au niveau  national pour déve lopper la production 
 
• Promouvoir des entreprises mixtes sur la b ase de partenariats entre secteur public et 
secteur privé en vue de limiter les engagements et les risques financiers. 
• Octroyer des avantages fiscaux sur les bénéfices pendant plusieurs années. 
• Accorder des dérogations sur les droits de douane frappant l'équipement et le matériel 
essentiels. 
• Mettre à disposition des bâtiments spécialem ent conçus pour la mise en service de 
centres de production. 
• Sensibiliser les chefs d'entreprise en l es incitant à participer à des congrès de 
pharmacie industrielle, des expositions, etc. 
• Limiter le contrôle des prix concernant certaines classes de médicaments non 
essentiels. 
• Introduire dans les législations portant sur les achats nationaux de biens des clauses  
de traitement préférentiel complètes pour les fabricants locaux. 
• Encourager les entreprises étrangères à délocaliser des parties de leurs services, par 
exemple la comptabilité ou la fact uration, vers un pays développé.  IP/C/W/439 
 Page 11 
 
 
 • Entreprendre ou aider les entreprises à entreprendre des études de marché dans la 
région. 
• Créer des répertoires régionaux d'industries, en particulier des industries connexes. 
• Créer et tenir une base de données des fabricants régionaux pour éviter les doubles 
emplois. 
• Déterminer un "seuil de rentabilité" en vue  d'une production re ntable de chaque 
médicament. 
• Échanger des informations sur les besoins en médicaments des pays de la région, 
leurs sources d'approvisionnement et les obs tacles à un approvisionnement régulier. 
• Promouvoir les industries pharmaceutiques locales dans les foires commerciales 
régionales. 
• Établir des mécanismes visant à assurer une co mplémentarité tout au long de la chaîne 
de production et dans les procédés de produc tion des médicaments dans la région pour 
éviter de doubler inutilement les efforts, les investissements et  les rares ressources 
disponibles. 
• Encourager la coopération avec les pays, en particulier les pays en développement qui 
sont dotés d'une industrie pharmaceutique, tels  que l'Inde, la Chine, la Malaisie et 
l'Égypte. 
 
  Le Secrétariat du Commonwealth et les deux autres organisations coorganisatrices – le 
Bureau du Groupe des États ACP à Genève et l'ACIC I – ont indiqué qu'ils étaient prêts à étudier la 
possibilité de fournir une assistance sur demande en vue d'approfondir les travaux dans ce domaine au 
niveau régional.  
V. DÉVELOPPEMENT DES SYSTÈMES DE BREVETS RÉGIONAUX 
 Les participants à la réunion ont débattu de questions relatives au développement des brevets 
régionaux et à son encouragement, notant à cet égard que dans le cadre des activités visant à 
développer la coopération ré gionale en matière de droits de pr opriété intellectuelle, notamment de 
brevets, deux approches différentes se dégageaient.  La première approche, su ivie en Amérique latine 
et dans les Caraïbes, tendait à établir un organisme chargé des questions de propriété intellectuelle 
dans le cadre d'un vaste processus d'intégration éc onomique régionale.  Cette approche permettait aux 
pays membres d'examiner et d'adopter une politique concernant les brevets portant sur des produits pharmaceutiques, compte tenu des besoins et priorités en matière de santé publique. 
  Le deuxième modèle de coopéra tion régionale dans le domaine de la propriété intellectuelle 
prévoyait l'établissement d'organisations de propr iété intellectuelle indépendantes, sans lien avec les 
organisations d'intégration économi que et de développement régional es.  C'est le modèle qui était 
appliqué essentiellement en Afrique, où deux organi sations de propriété intellectuelle (l'ARIPO et 
l'OAPI)
3 avaient été créées.  Même si  des organisations économiques ré gionales telles que le Marché 
commun d'Afrique de l'Est et d'Afrique australe  ou la SADEC (Communauté pour le développement 
de l'Afrique australe) et d'autres semblaient acco rder une attention croissante aux questions de 
propriété intellectuelle, les activités qu'elles menaient  ne présentaient pas de lien formel avec celles 
des deux organisations spécialisées en propriété inte llectuelle précitées.  Bien que le travail qu'elles 
effectuent ait contribué à l'harmonisation des brevet s et autres droits de propriété intellectuelle à 
l'échelle régionale, d'aucuns pr étendaient qu'il était peu probabl e qu'elles constituent un forum de 
discussion sur les conséquences d'une telle harm onisation sur le plan de la santé publique. 
 
                                                      
3 Organisation africaine de la propriété intellectuelle  (OAPI) et Organisation régionale de la propriété 
industrielle de l'Afrique (ARIPO). IP/C/W/439 
Page 12  
 
  S'agissant de l'intérêt et de l'utilité d'harmonise r les brevets à l'échelle régionale, en particulier 
les brevets concernant des produits pharmaceutiqu es, certains participants ont fait observer – comme 
cela avait été souligné dans l'une des études de ca s – que la quasi-totalité des demandes de brevet 
déposées dans des pays en développement émanaient de producteurs étrangers.  L'adoption de brevets 
régionaux  pour les produits pharmaceutiques ne fe rait donc que renforcer la position monopolistique 
des entreprises multinationales étrangères en ce qui  concerne la fixation des prix des médicaments 
nécessaires au traitement des maladies qui touchent les pays de la région.   Les tenants de l'opinion contraire estimaie nt que l'adoption de tels brevets régionaux 
permettrait l'octroi d'une  licence obligatoire d'importation à l'éc helle régionale par les organisations 
régionales de propriété intellectuelle, conformément aux dispositions de la Dé cision, plutôt que d'une 
licence distincte, qui serait accordée par chaque pays membre.  Ainsi, les brevets régionaux pourraient 
compléter et renforcer les mesures prises par les pa ys pour développer le commerce et la production à 
l'échelle régionale.  
 Certains ont émis l'idée selon laquelle au lie u de tendre à une harmonisation des brevets au 
niveau régional, les pays membres d'un groupe éc onomique régional pourraient conclure des accords 
bilatéraux ou plurilatéraux de reconnaissance des licences obligatoir es accordées par un pays afin de 
faciliter le commerce des produits ph armaceutiques entre les pays de la région, produits importés et 
fabriqués conformément à la Décision de l'OMC.  Il a été dit que cette idée devrait être approfondie 
dans la mesure où il n'était pas certain que le conc ept de reconnaissance mutuelle – qui s'appliquait à 
la reconnaissance des normes et règlements techniqu es – puisse s'appliquer dans le cadre du droit des 
brevets, dont l'objectif était de créer des droits en  faveur de particuliers, de personnes physiques et 
morales.  Dans ce dernier cas, il conviendrait pe ut-être que les accords de coopération prévoient 
l'octroi automatique de licences obligatoires par les autorités des pays membres du groupe 
immédiatement après l'octroi d'une telle licence dans l'un des États membres. 
 
VI. QUESTIONS DE MISE EN ŒUVRE, NO TAMMENT MESURES DE PRÉVENTION 
DU DÉTOURNEMENT DES PRODUITS FABRIQUÉS DANS LE CADRE DE LICENCES OBLIGATOIRES 
A. I
MPACT PRATIQUE DE LA DÉCISION  
 Afin de lancer les discussions sur la manière dont la Décision était mise en œuvre et d'évaluer 
les éventuels problèmes pratiques rencontrés à ce ni veau, le Président a demandé au représentant de 
l'OMC d'informer les participants du nombre de notifications présentées par les pays Membres au 
Secrétariat de l'OMC en ce qui concerne:  
• les licences obligatoires d'exportation et d'importation; 
 
• l'intention de tel ou tel pays Membre d'utiliser le système en tant que "pays 
importateur admissible";  ou 
 
• tout autre aspect pour lequel une notification est requise. 
  Dans ce contexte, le représentant de l'OM C a informé les délégués qu'aucune notification 
n'avait été présentée au Conseil des ADPIC concernant l'utilisation du système conformément aux 
dispositions de la Décision.  Néanmoins, [quel ques] licences avaient été accordées dans le cadre des 
autres flexibilités ménagées par les dispositions de  l'Accord sur les ADPIC (sans obligation de 
notification).   IP/C/W/439 
 Page 13 
 
 
  Au cours des discussions, il a été souligné que l' efficacité de la Décision ne devrait pas être 
mesurée en fonction du nombre de licences obligatoir es accordées, mais plutôt de l'incidence du droit 
des gouvernements d'octroyer des licences obligatoires su r les prix des produits brevetés.  Tout tendait 
à confirmer que les prix de certains produits brevetés avaient baissé par rapport aux niveaux 
applicables avant le commencent des négociations en  vue de l'adoption de la Décision de l'OMC.  
Dans quelques cas, les prix ne représentaient quasiment plus qu'un dixième des prix imposés 
auparavant.  En outre, les renseignements figurant dans les études de cas mettaient en lumière une 
plus grande volonté de la part des entreprises déte nant des brevets d'accorder des licences volontaires  
aux entreprises nationales en vue de la production de versions génériques de produits brevetés. 
 
 Le contre-argument avancé à cet égard consista it à dire que les entreprises qui détenaient des 
brevets pourraient être enclines à abaisser les prix  temporairement, seulement lorsqu'elles craignaient 
qu'une licence obligatoire ne soit accordée.  L'expéri ence avait montré que les prix avaient augmenté 
après le retrait d'une demande de licence obligatoire  ou lorsqu'il était devenu évident que le fabricant 
d'un produit générique  n'était plus intéressé par une licence obligatoire. 
 
 Il a été souligné également que la décision d' accorder une licence obligatoire en vue de la 
production de produits destinés à être exportés ou de l'importation nécessitait la tenue de consultations 
entre les différents ministères, ainsi qu'une d écision politique.  Une analyse des différents délais 
observés dans un pays en développement montrait que si  le Ministère de la santé faisait pression pour 
qu'une licence soit accordée d'urgence en vue d'importer des médicaments nécessaires pour le 
traitement du VIH/SIDA, d'autres ministères – en particulier les Ministères des finances et de 
l'industrie – rechignaient à appuye r la proposition car ils considéraien t que l'octroi de telles licences 
pouvait avoir à long terme des effets négatifs sur les flux d'investisseme nt étranger.  La question était 
tranchée en dernier ressort au niv eau ministériel.  Pour mettre en œuvre efficacement le système créé 
par la Décision et répondre aux besoins en pr oduits pharmaceutiques nécessaires pour traiter les 
maladies qui prévalaient dans le pays, il convenait donc d'établir des procédures qui reconnaîtraient le 
rôle essentiel joué par le Ministère de la santé  dans la prise de décisions de ce genre. 
 B. I
NTERDICTION DE PRODUIRE À DES FINS COMMERCIALES :  CONSÉQUENCES  
 Lors de l'adoption de la Décision, les Memb res de l'OMC ont reconnu que le système que la 
Décision établissait devrait être utilisé "… de bonne foi pour protéger la santé publique …" et ne 
devrait "… pas être un instrument visant la réa lisation d'objectifs de la politique industrielle ou 
commerciale".   Lors des discussions relatives à la déclaration du Président (Conseil général), le délégué du 
Canada a appelé l'attention sur les dispositions figuran t dans la législation de son pays, qui stipulaient 
que lorsque le prix imposé par le titulaire de la licence était supérieur de 25 pour cent au prix moyen 
du médicament sur le marché canadie n, le titulaire du brevet pouvait e ngager devant la Cour fédérale 
une procédure en vue de l'annulation de la licen ce obligatoire.  Le délégué a expliqué qu'il ne 
s'agissait pas d'une annulation automatique, mais plut ôt d'une possibilité pour le titulaire du brevet de 
faire déterminer par un tribunal si les activités du tit ulaire de la licence constituaient une production à 
des fins commerciales.  Il a souligné égalemen t que le gouvernement canad ien reconnaissait que les 
sociétés qui fabriquaient des produits génériques étaient des entreprises commerciales et qu'elles 
devaient donc enregistrer des bénéfices pour être viables.  IP/C/W/439 
Page 14  
 
 C. P
RÉVENTION DU DÉTOURNE MENT DE PRODUITS FABRIQUÉS DA NS LE CADRE DE LICENCES 
OBLIGATOIRES  
 Une brève discussion a eu lieu sur les mesures que les pays exportateurs et importateurs 
étaient censés prendre pour prévenir le  détournement des produits génériques  fabriqués dans le cadre 
de licences obligatoires vers le(s) marché(s) d'or igine sur lequel (lesquels) le titulaire du brevet 
imposait un prix supérieur (prix initial). 
  Il a été dit que l'obligation de donner au pr oduit une apparence différente de celle du produit 
commercialisé par le titulaire du brevet – par exempl e par le biais d'une coloration ou d'une mise en 
forme différentes des médicaments – pouvait entr aîner un accroissement des coûts du produit 
générique.  Par ailleurs, il a été souligné que mê me si les coûts de fabrication induits par une 
coloration ou une mise en forme différentes du produ it pouvaient ne pas être élevés, les entreprises 
constateraient malgré tout une augmentation de leurs coûts de production dans la mesure où les 
organismes de réglementation pharmaceutique ex igeaient souvent une nouvelle homologation des 
produits si la couleur des médicaments ou la forme des comprimés était modifiée. 
 
D. P
ROBLÈMES PRATIQUES SUSCEPTIBLES DE  SURVENIR LORSQUE LA PRODUCTION EST 
EFFECTUÉE PAR LA MÊME ENTREPRISE DANS LE CADRE D 'UNE LICENCE OBLIGATOIRE 
ACCORDÉE EN VERTU DE L 'ARTICLE  31 ET DANS LE CADRE D 'UNE LICENCE ACCORDÉE EN 
VERTU DES DISPOSITIONS DE LA DÉCISION  
 Sous ce point de l'ordre du jour, les participan ts à la réunion se sont également entretenus des 
problèmes pratiques susceptibles de survenir lors que, pour le traitement du VIH/SIDA par exemple, 
un pays a accordé des licences obligatoires permetta nt à une entreprise nationale de produire: 
 
• pour répondre aux besoins nationaux en vert u des dispositions de l'article 31;  et 
 
• pour exporter vers des pays  importateurs admissibles conformément aux dispositions 
de la Décision. 
 
 Dans le premier cas, c'est-à-dire lorsqu'une licence est délivrée pour fabriquer des produits 
destinés à répondre à la demande nationale, les dis positions du paragraphe f) de l'article 31 – qui 
reconnaît que même si la production a lieu "essentielle ment" pour approvisionner le marché intérieur, 
des exportations sont possibles – s'appliquent.  La  Décision précise que ses dispositions ne préjugent 
pas de la mesure dans laquelle ce tte production peut être exportée. 
 
 Les règles imposées par la Décision concernant la notification devant être présentée à l'OMC 
avant le commencement des exportations, ainsi que la coloration ou la mise en forme spéciales des 
produits pour qu'ils se distinguent des produits brev etés, s'appliqueraient a ux produits fabriqués par 
l'entreprise uniquement à des fins d'exportation dans  le cadre de la licence obligatoire, conformément 
aux dispositions de la Décision,  et non aux produits exportés à l'issue d'un processus de production 
effectué dans le cadre d'une licence délivrée en vertu de l'article 31. 
  Il a été souligné que ce cas de figure pouva it se présenter fréquemment puisque les entreprises 
pharmaceutiques d'un certain nombre de pays en développement considéraient qu'elles pouvaient 
produire et fournir des versions génériques dont le coût était sensiblement pl us faible que le produit 
breveté si la production avait lieu à grande échelle.  Cette situation était envisageable le plus souvent 
si la production avait lieu en même temps dans  le cadre de licences accordées pour répondre aux 
besoins nationaux en vertu de l'article 31 et pour répondre aux besoins des pays importateurs 
admissibles conformément aux dispositions de la Décision.   IP/C/W/439 
 Page 15 
 
 
  Certains des problèmes pratiques susceptibles de survenir du fait de l'application de 
disciplines différentes aux exportations produites dans  le cadre de ces deux catégories de licences 
obligatoires seraient surmontés si l'entreprise décida it volontairement d'appli quer les prescriptions en 
matière de coloration et de mise en forme à tous les produits qu'elle fabriquait et exportait.  Elle 
devrait néanmoins conserver des archives pour pro uver que la totalité de la production – effectuée 
dans le cadre d'une licence obligatoire accordée en  vertu des dispositions de la Décision – a été 
exportée vers le(s) pays importateur(s) ad missible(s) mentionné(s) dans la licence. 
 E. C
ONSÉQUENCES POSSIBLES DE L 'ADOPTION D 'UNE APPROCHE PLUS RI GOUREUSE QUE CELLE 
QUE PRÉCONISE L 'ACCORD SUR LES ADPIC  DANS L 'APPLICATION DES RÈGLES RELATIVES À 
LA PROTECTION DES DONNÉES NON DIVULGUÉES RÉSULTANT D 'ESSAIS OU D 'AUTRES 
DONNÉES NON DIVULGUÉES  
 Parmi les questions connexes débattues lors du séminaire figure celle de l'impact d'une 
approche "renforcée" ("TRIPS plus") dans le cadre  des accords de libre-échange récemment négociés 
entre pays développés et pays en développement – en  ce qui concerne les dispositions de la Décision 
de l'OMC relatives à la protection des "données no n divulguées résultant d'essais ou d'autres données 
non divulguées" – sur la capacité des fabricants de  produits génériques d'obtenir l'approbation de la 
commercialisation des versions génériques produites conformément à ces dispositions. 
  L'article 39 de l'Accord sur les ADPIC invite les pays à protéger les "données non divulguées 
résultant d'essais ou autres données non divulguées"  communiquées par le déposant d'une demande à 
un organisme de réglementation pharmaceutique  en vue d'obtenir l'approbation de la 
commercialisation "contre l'exploitation déloyale da ns le commerce" par des déposants ultérieurs.  
Les organismes de réglementation pharmaceutique s ont également soumis à une obligation distincte 
de ne pas divulguer les données à quiconque , y compris aux déposants ultérieurs. 
 
 L'Accord sur les ADPIC ménage une marge de manœuvre considérable aux Membres de 
l'OMC pour décider des moyens et des délais  pendant lesquels une  telle protection des 
"renseignements non divulgués" contre l'exploitation délo yale dans le commerce de vrait être garantie.  
Un certain nombre de pays se prévalent donc de  cette flexibilité et protègent les données non 
divulguées résultant d'essais ou autres données non divul guées contre l'exploitation déloyale dans le 
commerce pendant environ cinq ans. 
 
 Pour protéger ce type de données, un certain nombre de pays ont, plutôt que de limiter la protection contre la divulgation aux déposants ulté rieurs, adopté le concept de "droit à l'utilisation 
exclusive des données résultant d'essais" par le premier déposant (titulaire du brevet) qui les a 
soumises.  Cette protection exclusive des données résultant d'essais interdit aux organismes de 
réglementation pharmaceutique de divulguer les donn ées à d'autres fabricants ayant des intérêts 
concurrents et les empêche également, pour prévenir toute exploitation déloyale dans le commerce, de 
les utiliser pour l'examen de demandes d'approbati on de la commercialisation déposées ultérieurement 
par des fabricants de produits génériques.   Il a été noté que les accords de libre-échange, que certains pays développés ont négociés ces 
dernières années avec des pays en développement, ex igent l'introduction du concept d'"exclusivité des 
données" dans leurs législations, un délai de protection des données non divulguées d'au moins cinq ans (et parfois jusqu'à dix ans) devant être pr évu.  Certains Membres ont prétendu que ces nouvelles 
dispositions exacerberaient les difficultés auxquelles les fabricants de produits génériques pouvaient 
se heurter pour obtenir l'approbation de la commercialisation. 
 IP/C/W/439 
Page 16  
 
  Au cours des discussions qui ont suivi, le délégué des États-Unis a précisé la position du 
gouvernement de son pays, à savoir que  les dispositions des accords de  libre-échange relatives à la 
protection et à l'exclusivité des données n'entraverai ent pas une utilisation effective de la solution 
dégagée dans le cadre de la Décision sur l'Accord  sur les ADPIC et la santé publique d'août 2003, 
l'objectif étant de faire en sorte que les pays en  développement dont les capacités de fabrication 
étaient insuffisantes, voire inexista ntes, puissent importer des médicaments. 
  Certains des experts chargés d'élaborer les études de cas nationales – et qui ont travaillé 
auprès d'organismes de réglementation pharmaceutique  ou connaissent bien leur fonctionnement – ont 
fait observer que lorsque le déposant d'une demande  d'approbation de la commercialisation avait 
utilisé, pour élaborer la version générique d'un pr oduit, les renseignements divulgués par le titulaire 
du brevet au moment du dépôt de la demande de brevet ou d'autres renseignements appartenant au 
domaine public, la pratique suivie par les organism es de réglementation pharm aceutique des pays en 
développement consistait à accorder l'approbatio n sur la base des données résultant des essais de 
stabilité et de bioéquivalence et d'autres données co mmuniquées par le déposant.  En pareil cas, il se 
pouvait que l'organisme de réglemen tation pharmaceutique ne soit pas obligé d'utiliser les données 
non divulguées résultant d'essais ou autres données non divulguées communiquées par le premier déposant pour examiner la demande portant sur la version générique. 
 
VII. SITUATION SPÉCIALE DES PAYS LES MOINS AVANCÉS (PMA) 
 Les participants à la réunion ont débattu de la question de savoir comment les PMA 
pourraient tirer parti des flexibilités et du traitement sp écial et plus favorable pr évus en leur faveur par 
la Décision et l'Accord sur les ADPIC pour importer des produits pharmaceutiques à un prix 
abordable et pour développer le commerce et la production des produits pharmaceutiques nécessaires 
au traitement des maladies prévalant dans ces pays.  
 Il a été noté que l'obligation incombant aux PMA de mettre leurs législations nationales en 
conformité avec les dispositions de l'Accord sur les ADPIC d'ici au 1
er janvier 2006, date à laquelle la 
période de transition expirerait, ne s'appliqua it pas aux "produits pharmaceutiques".  Pour ces 
produits, en effet, la période de tr ansition avait été prolongée jusqu'au 1er janvier 2016 en vertu de la 
Décision adoptée par le Conseil des ADPIC en juin 2002, conformément aux recommandations contenues dans la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique. 
 
 Du fait de la prorogation de ce tte période de transition, les PMA qui accordaient actuellement  
aux produits pharmaceutiques une protection pend ant une période inférieure à 20 ans (le délai 
minimum prescrit par l'Accord sur les ADPIC), pouvaient continuer de le faire.  Les pays qui, en vertu 
de leurs lois nationales, protégeaient les "procédés"  et non les "produits" pourraient continuer de le 
faire pendant toute la durée de la  période de transition supplémenta ire, même si l'Accord sur les 
ADPIC disposait que la protection par brevet devait s'appliquer à la fois aux procédés et aux produits. 
  Les participants ont réfléchi à la manière dont  les PMA pouvaient tirer parti de ces flexibilités 
pour développer la production nationa le de produits pharmaceutiques.  Da ns ce contexte, ils se sont 
également demandé s'il serait possible de développer la production de versions génériques en utilisant 
un procédé de fabrication différent de celui qu'utili sait le fabricant du produit breveté, comme certains 
pays en développement tels que l'Inde et le Brésil l'avaient fait par le passé. 
  Dans le cadre des discussions consacrées à ce sujet, il a été noté qu'à l'exception du Bangladesh, la plupart des PMA ne disposaient pas de capacités de fabrication significatives.  En 
outre, lorsqu'il y avait production, l'industrie dé pendait fortement dans la plupart des cas des 
importations de matières premières et de principes actif s.  La taille restreinte des marchés intérieurs 
dans les PMA constituait également un autre obstacl e majeur au développement de la production, qui  IP/C/W/439 
 Page 17 
 
 
 empêchait les unités industrielles d'exploiter les économies qui résultaient d'une production à grande 
échelle.   Il a été dit que certains de ces problèmes pourraie nt être surmontés si les fabricants étrangers 
des pays en développement et des pays développés,  qui étaient dotés de la technologie nécessaire pour 
produire des principes actifs, pouvaient créer des in stallations de production ou lancer des opérations 
conjointes avec des entreprises situées dans des PMA afin de tirer parti de la souplesse dont certains 
de ces pays pouvaient jouir pour fa briquer des versions génériques, en utilisant un procédé autre que 
celui qu'utilisait l'entreprise titulaire du brevet, les lé gislations nationales permettant la délivrance de 
brevets pour des procédés, et non pour des produits.  Dans le cas des PMA appartenant à des groupes 
économiques régionaux admissibles, de tels produits  pourraient être exportés vers d'autres pays 
Membres.   Les participants à la réunion se sont accordés à dire que ces possibilités mériteraient une analyse plus approfondie.  Il a été jugé nécessaire, en particulier, d'étudier le type d'incitations qui 
pourraient être offertes par les pays capables de fabriquer des produits pharmaceutiques en vue d'un 
transfert de technologie vers les PMA.  Les PMA eu x-mêmes seraient peut-être amenés à examiner le 
type de mesures qu'ils pourraient prendre pour promouvoir et développer une industrie 
pharmaceutique nationale et mettre en valeur les ressources humaines nécessaires dans une telle 
industrie.  
 Les participants ont néanmoins reconnu que pour un grand nombre de PMA, le 
développement d'une industrie pha rmaceutique demeurerait un objec tif lointain pendant un certain 
nombre d'années, l'objectif immédiat étant d'étudier  comment, dans la pratique, ces pays pourraient 
tirer parti de la Décision de l'OMC afin d'importer les produits dont ils avaient besoin.  La Décision 
reconnaissait que l'obligation qu'elle  imposait aux pays qui souhaitaient importer, à savoir établir que 
leurs capacités de fabrication étaient insuffisantes voi re inexistantes, ne s'appliquait pas aux PMA.  
Par conséquent, tout PMA pouvait commencer à import er le produit en notifiant à l'OMC les quantités 
qu'il souhaitait importer.  Il devrait cependant s'a ssurer que les importations de produits fabriqués 
dans le cadre de la licence obligatoire étaient auto risées en vertu de sa législation nationale.  Si le 
produit qui devait être importé était breveté dans le  pays, et que la durée de protection par brevet 
prévue par la législation nationale n'était pas arrivée à expiration, le titulaire du brevet pouvait 
empêcher les importations, à moins que le pays concerné n'ait délivré une licence obligatoire. 
 
VIII.  IMPORTATIONS PARALLÈLES 
 Sous ce point de l'ordre du jour, les débats ont été axés sur deux questions principales:  
l'intérêt d'autoriser des importations parallèles et  le lien éventuel entre ces importations et le 
commerce des produits de contrefaçon. 
 A. I
NTÉRÊT DES IMPORTATIONS PARALLÈLES  
 Selon les participants, comme l'essentiel était de faire en sorte que les médicaments soient 
accessibles aux prix les plus bas possible, les pa ys en développement devraient autoriser les 
importations parallèles de produits pharmaceutiques en  modifiant, le cas échéant, leurs législations 
afin de prévoir l'épuisement international des droits  de brevet.  Dans ce contexte, la réunion a noté que 
le Kenya avait modifié récemment sa législa tion pour introduire une disposition relative à 
l'épuisement international des droits de brevet.  IP/C/W/439 
Page 18  
 
 B. I
MPORTATIONS PARALLÈLES ET CONTREFAÇON  
 Il a été souligné que la contrefaçon représen tait un problème général dans certains pays en 
développement, et qui ne se limitait pas aux im portations parallèles.  Il était donc impératif 
d'améliorer les capacités techniques et les capacités en ressources humaines des pays en développement pour lutter contre ce problème.  Il a été cependant reconnu, par ailleurs, que si les 
importations parallèles permettaie nt d'accroître le nombre de sour ces d'approvisionnement en produits 
pharmaceutiques, elles pouvaient compliquer les procé dures de vérification de l'authenticité, de la 
sécurité et de l'efficacité des médicaments importés.  
IX. AUTRES CONCLUSIONS ET RECOMMANDATIONS 
 Les discussions menées pendant le séminaire ont souligné l'importance de  prêter attention aux 
aspects réglementaires de la production et du commerce de produits pharmaceutiques dans les 
discussions futures sur la mise en œuvre effective de  la Décision de l'OMC et dans les travaux qui 
pourraient être menés en vue de rendre les produ its pharmaceutiques indi spensables accessibles aux 
pays en développement à des prix abordables.  Il  ne faisait aucun doute que les pays ayant des 
capacités de fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas avaient besoin de produits 
pharmaceutiques pour traiter des maladies telles que le  VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose à 
des prix abordables.  Toutefois, il conviendrait de faire en sorte que les produits qui leur seraient 
fournis répondent aux norm es de qualité requises et permettent de traiter efficacement les affections 
dont souffraient les populations de ces pays.  
 Pour aborder un grand nombre de ces ques tions, ainsi que d'autres questions soulevées 
pendant les débats, il conviendrait de renforcer not ablement la coopération au niveau national entre 
les Ministères du commerce, de l'industrie et de la  santé et entre les organisations internationales 
traitant des questions relatives à la santé, au commer ce et au développement industriel.  Le séminaire 
a recommandé que dans la suite des travaux qui ser aient menés dans ce domaine, cet aspect soit 
dûment pris en considération. 
  Le séminaire a en outre recommandé que le compte rendu des discussions soit présenté au Conseil des ADPIC de l'OMC dans la mesure où il pourrait constituer une base utile pour la suite des 
discussions au sein de cet organe sur la mise en œuvre de la Décision de l'OMC sur l'accès aux médicaments, ainsi que sur des questions plus larges relatives aux conséquences que pourrait avoir 
toute décision nouvelle concernant deux éléments:  l'application par les pays des règles relatives aux 
brevets dans le secteur pharmaceutique, et la protection des données communiquées aux organismes 
de réglementation pharmaceutique par les entreprises pharmaceutiques souhaitant obtenir 
l'approbation de la commercia lisation de leurs produits. 
 
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