. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/DOM/67 
2 septembre 2009  
 (09-4102) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   espagnol 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  RÉPUBLIQUE DOMINICAINE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:    
Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad – DIGENOR 
(Direction générale des normes et des systèmes de qualité) Edificio de Oficinas Gubernamentale s "Juan Pablo Duarte", piso 11 
Avenida México esquina Leopoldo Navarro 
Santo Domingo (République dominicaine) Téléphone:  1-809-686-2205 Téléfax:  1-809-688-3843 Site Web:  http://www.digenor.gob.do
 
Courrier électronique: direcciongeneral@gob.do  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
ICS 11.120.10  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   NORDOM 11: 1-022 
Medicamentos. Principios de Buenas practicas de Manufacturas de Productos 
Farmacéuticos  (NORDOM 11: 1-022.  Médicaments.  Principes régissant les bonnes 
pratiques de fabrication des produits pha rmaceutiques).  73 pages, en espagnol 
6. Teneur:   Définitions, gestion de la qualité, contrô le de la qualité, assainissement et hygiène, 
validation, réclamations, retra it du produit, organisation et personnel, audit qualité, locaux, 
équipement, documentation, bonnes pratiques de production, produits stériles, principe 
actif, inspection. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Établissement du cadre indispensable au respect des exigences associées aux bonnes 
pratiques de fabrication G/TBT/N/DOM/67 
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  8. Documents pertinents:   Ministerio de Salud y Previsión Social. Dirección General de 
Servicios de Salud. Normas de Buenas Practicas de Manufac tura de Productos 
Farmaceuticos  (Ministère de la santé et de la prévoyance sociale.  Direction générale des 
services de santé.  Normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication des produits 
pharmaceutiques).  Bolivie. 
Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistenc ia Social. Normas de Buenas Practicas de 
Manufactura Farmaceutica  (Secrétariat d'État à la santé publique et à l'assistance sociale.  
Normes relatives aux bonnes pratiques de fa brication dans le secteur pharmaceutique).  
2
e édition révisée, année 2000, République dominicaine.  Ley General de Salud 42-01  
(Loi générale sur la santé 42-01). 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  21 novembre 2008 
21 mai 2009 
10. Date limite pour la présentation des observations:    - 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu: point national d'information [ ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad – DIGENOR 
(Direction générale des normes et des systèmes de qualité) Edificio de Oficinas Gubernamentale s "Juan Pablo Duarte", piso 11 
Avenida Mexico esquina Leopoldo Navarro Santo Domingo (République dominicaine) 
Téléphone:  1-809-686-2205 
Téléfax:  1-809-688-3843 Site Web:  http://www.digenor.gob.do
 
Courrier électronique: cendoc@digenor.gob.do