DIRECCIÓN DE REGISTROS Y CONTROLES  
PROCEDIMIENTO PARA LA DETERMINACIÓN DE 
EQUIVALENCIA DE LOS SISTEMAS DE REGISTRO 
SANITARIO DE EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO 
DAJ-RM-1151-08.—San José, a los veintidós días del mes de abril del dos mil ocho.  De conformidad con lo 
establecido en el artículo 4 inciso b) de la  Ley Nº 8220, publicada en el alcance Nº 22 a La Gaceta  Nº 49 del 11 de marzo 
del 2002 “Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Admi nistrativos”, y del Decreto Ejecutivo 
Nº 34482-S de 3 de marzo de 2008 “Reglame nto para el Registro, Clasificación,  Importación y Control de Equipo y 
Material Biomédico”, comunica a los in teresados, que el siguiente es el Pro cedimiento para la Determinación de 
Equivalencia de los Sistemas de Registro Sanitario de E quipo y Material Biomédico: 
PROCEDIMIENTO PARA LA DETERMINACIÓN DE 
EQUIVALENCIA DE LOS SISTEMAS DE REGISTRO 
SANITARIO DE EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO 
1º—Introducción. Existe una amplia gama de ci rcunstancias en las que  un país ya sea exportador o importador 
puede desear obtener una determinación de  equivalencia con otro país. A pesa r de que cada circunstancia deberá 
considerarse caso por caso, ya que cada país aplica sus pr opias medidas y por lo tanto se trata de evaluar que los 
procedimientos y la regulación aplicadas garanticen el cumplim iento de los objetivos del país  o países que están tratando 
de obtener su equivalencia. 
Las etapas-preparatorias que se deberán considerar incluyen: 
a)  La consideración de los benefici os y consecuencias relacionadas con co stos/recursos de una determinación de 
equivalencia en comparación con los de otros pr ocesos que pueden lograr los mismos resultados; 
b)  Tomar en cuenta las consideraciones referentes al establecimient o de prioridades de ambos países; 
c)  Garantizar que el país importador y el país exporta dor tengan acceso a la información necesaria para llevar a 
cabo una determinación de equivalencia, reconociendo que la propuesta de equivalenc ia deberá ser cabalmente 
considerada y estar extensamente documentada. 
Los factores que pueden facilita r la determinación de equivalencia incluyen los siguientes: 
a)  La experiencia, conocimiento y confianza que el país importador tenga con re specto al Equipo y Material 
Biomédico del país exportador 
b)  El historial en el comercio de  Equipo y Material Biomédico entre el  país importador del país exportador; 
c)  El nivel de cumplimiento del E quipo y Material Biomédico del país exportador con los requisitos del país 
importador; 
d)  El nivel de cooperación que exista entre las autorida des competentes sobre el Equi po y Material Biomédico del 
país importador y del país exportador en cuanto  a alcanzar un nivel de protección determinado; 
e)  El grado de similitud que exista entre los sistemas de registro y control de Equipo y Material Biomédico del país 
importador y del país exportador; 
f)   La consideración de la pertinencia de toda determ inación de equivalencia prev ia realizada por el país 
importador. 
*    Fuente: Codex Alimentarias, CX/FICS 07/16/3 
2º—Objetivo. Establecer el procedimiento y los requisitos que deben cumplir para poder establecer un acuerdo de 
equivalencia de los sistemas de registro y control de Equipo y Material Biomédico (de ahora en adelante EMB) entre el 
Ministerio de Salud y otras autoridades sanitarias de países exportadores de es te tipo de productos, de manera que se 
asegure que la normativa y los procedimientos de registro  y verificación del país e xportador permiten alcanzar los 
resultados esperados del cumplimiento de la normativa y su control en Costa Rica, de manera que se asegure la salud de la 
población usuaria de los Equipos y Mate riales Biomédicos y a la vez se fa cilite el inter cambio comercial. 
3º—Alcance. Este procedimiento aplica al Minist erio de Salud de Costa Rica y las autoridades sanitarias de los 
países exportadores de EMB con las cuales  se desee establecer  un acuerdo de equivalencia de los sistemas de registro y 
control. 
4. Definiciones : 
a)  Auditoria : es el examen sistémico y funcionalmente indepe ndiente que tiene por objeto determinar si las 
actividades y sus consiguientes resultados se ajustan a los objetivos previstos. 
b)  Control estatal : es el procedimiento ll evado a cabo por el Estado, para ve rificar y comprobar el cumplimiento 
de la normativa vigente. 
c)  Equipo y material biomédico (EMB) : es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, 
utilizado solo o en combinación, incluidos los pr ogramas informáticos que intervengan en su buen 
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizad o en seres humanos con alguno de los siguientes fines: 
diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstic o, control, tratamiento, 
alivio o compensación de una lesión o de una deficien cia; investigación, sustitu ción o modificación de la 
anatomía o de un proceso fisiológico; o regulación de la concepción. Siempre que el producto no ejerza su acción principal por medios farmacológicos, inmunol ógicos ni metabólicos, aún cuando puedan contribuir a 
estos medios 
d)  Equivalencia : es la posibilidad de que difere ntes sistemas de inspección y ce rtificación permitan alcanzar los 
mismos objetivos. 
e)  Estudio clínico : Investigación que envuelve uno o más sujetos huma nos, el cual genera datos clínicos para ser 
usados en la demostración de la seguridad y eficacia de un EMB. 
f)   Estándares de calidad : Requisitos mínimos aceptables requeridos que deben cumplir con el fin de garantizar la 
seguridad y efectividad de un EMB. 
g)  Etiquetado : Cualquier material escrito, impreso o gráfico que contiene la etiqueta, que acompaña al EMB, 
incluso el que tiene por objeto fomentar su venta o colocación. 
h)  Evaluación de riesgo : Proceso científico formal de recolección e interpretación de información científica de 
múltiples fuentes para evaluar y caracterizar el riesgo. 
i)   Exactitud : Grado de proximidad de un result ado o el promedio de un conjunto de resultados al valor real. 
j)   Fabricante : Cualquier persona física o jurídica responsable  del diseño, fabricaci ón, acondicionamiento y 
etiquetado de un equipo y material biomédico con la inte nsión de ser comercializado bajo su propio nombre, sea 
que estas operaciones se efectúen por esa misma pe rsona o por terceros por cuenta de aquella. 
k)  Global Harmonization Task Forcé (GHTF) : Grupo voluntario de Autoridades estatales e industria privada 
fabricante de EMB cuyo objetivo es pr oponer la armonización de la regulación de  los sistemas de registro de los 
EMB a nivel mundial. 
l)   Importador : Persona física o jurídica que desarrolla la actividad de ingresar al país EMB fabricados fuera de él 
y que se encuentra debidamente regist rado en el Ministerio de Salud. Todo importador que no es titular del 
registro será responsable legalmente del cumpl imiento de lo estableci do en este reglamento. 
m) Investigación clínica : Investigación utilizando sere s humanos, destinada a verificar el desempeño, seguridad y 
eficacia de un EMB en la forma que  la normativa vigente de Costa Ri ca lo dispone en esta materia. 
n)  Legislación : son las leyes, reglamentos, requisitos u ot ros documentos promulgados por las autoridades 
públicas competentes en relación  con los EMB y que regulan la protección de la salud pública. 
o)  Mal funcionamiento : Alteración en el funcionamiento que m odifica el desempeño del EMB impidiendo el 
efecto esperado. 
p)  Ministerio. Ministerio de Salud de Costa Rica. 
q)  País de origen : País donde se realiza el pro ceso de fabricación del EMB. 
r)   Programa de vigilancia : Procedimiento estandarizado de vigilanc ia post fabricación mediante el cual 
periódicamente se recoge información sobre cualquier falla del EMB, deterioro de su efectividad, cualquier 
problema de su etiquetado o en las instrucciones de uso,  o que pueda producir muerte o deterioro serio al estado 
de salud del paciente, usuario u otra persona. 
s)  Registro Sanitario del EMB : Proceso mediante el cual el Ministerio  de Salud aprueba el uso de un producto, 
después de evaluar la información ci entífica que demuestra que el producto es efectivo para los objetivos 
propuestos y que no es peligr oso para la salud humana. 
t)   Riesgo : Probabilidad de producir un daño no esperado a la salud del paciente. Este riesgo incluye el grado de 
invasibilidad, el tiempo de contacto, el efecto sobre el sistema corporal del paciente y los efectos locales versus 
los sistémicos. 
5º—Referencias. Reglamento para Registro, Cl asificación, Importación y Control de Equipo y Material 
Biomédico. 
Organización Mundial del Comercio, Comi té de Mediadas Sanitarias y Fitosa nitarias. “Documentos pertinentes del 
Codex sobre la equivalencia de la s medidas sanitari as. G/SPS/GEN/210. 
Comité Mixto de la FAO/OMS del Code x Alimentarius. Directrices para la determinación de equivalencia de las 
medidas sanitarias re lacionadas con los sistemas de inspección y certificación de alimentos. CAC/GL53-2003. 
Comité Mixto de la FAO/OMS del Code x Alimentarius. Anteproyecto de apéndice a las directrices sobre la 
determinación de equivalencia  de medidas sanitarias rela cionadas con los sistemas de inspección y certificación de 
alimentos CX/FICS 07/16/3. 
6º—Responsabilidad y Autoridades . Es responsabilidad de las autoridade s del Ministerio de Salud velar porque 
las actividades que se definen en este Procedimiento sean implementadas. 
7º—Procedimiento  
7.1   Disposiciones generales : La determinación de equivale ncia de los sistemas de regi stro sanitario de EMB deberá 
basarse en la aplicación de  los siguientes principios: 
a)  El Ministerio tiene el derecho de establecer un nivel de protección sanitaria que considere apropiado de los 
EMB, con relación a la protección de la vida  y la salud humana. 
b)  La legislación y los procedimie ntos de registro y control sanitari o de los EMB aplicados por el país 
exportador deberá alcanzar efectiva mente el objetivo de nuestro país. 
c)  El Ministerio debe describir có mo su propia regulación y procedimientos  de registro y control alcanzan su 
objetivo. d)  El Ministerio debe reconocer que  medidas diferentes de las suyas pueden alcanzar su  objetivo, y que por lo 
tanto pueden ser consideradas equivalentes. 
e)  Las medidas de registro y contro l sanitario que el país exportador ap lique deben poder alcanzar el objetivo 
establecido por nuestro país, para poder se consideradas como equivalentes. 
f)   El Ministerio debe, a petición de un país exporta dor, comenzar las consultas con prontitud, con el propósito 
de determinar la equivalenc ia de los sistemas de registro y control de EMB, dentro de un período razonable. 
g)  En caso de que el país exportador solicite el reconocim iento de la equivalencia, se rá responsabilidad de este 
país demostrar objetivamente que su sistem a puede alcanzar el objetivo del nuestro. 
h)  La comparación de las medidas sanitarias de los países se debería llevar a cabo en forma objetiva. 
i)   El país exportador debería propor cionar acceso para permitir que se exam inaran y evaluaran los sistemas de 
registro y control que son objeto de la determinación de  equivalencia, a petición de  las autoridades de salud 
del país importador. 
7.2.  De la Solicitud del reconocimiento  de la equivalencia de los sistemas de registro y control de EMB : 
7.2.1 Presentación de la Solicitud : 
a)  El Gobierno de un país exportador de EMB interesa do en solicitar la equivale ncia de los sistemas de 
registro y control de equipo y mate rial biomédico deberá presentar una  solicitud formal ante el(la) 
Ministro(a) de Salud de Costa Rica pa ra el reconocimiento de la equiva lencia del sistema de registro y 
control de EMB de un país exportador. 
b)  La solicitud debe contener una justificación basada  en el riesgo a la salud y la magnitud del intercambio 
comercial de estos productos. 
c)  La solicitud debe indicar el nombre de la oficina o dependencia que será el punto de contacto para la 
atención de la solicitud. 
d)  El solicitante se compromete a aportar al Minister io, la información para determinar la equivalencia de 
los sistemas de registro y control de  EMB, establecidos en el apartado 7.3 de este Procedimiento. Una vez 
recopilada la documentaci ón, se deberá remitir ofic ialmente al Ministerio. 
7.2.2 Atención de la solicitud : 
a)  Una vez recibida la solicitud el  Ministerio de Salud, en un plazo no mayor de 10 días , establecerá el 
contacto con la oficina o dependencia designada como enlace en la solicitud, a fin de entablar un diálogo 
con el país exportador con el propósito de ela borar una base objetiva de comparación y obtener 
suficientes datos que acrediten conclusiones para garantizar la suficiencia y exactitud de los datos y 
asegurar que el asesoramiento técnico sea suficiente para establecer la equivalencia de los sistemas de 
registro y control de EMB. 
7.3   Recopilación de la información necesaria para el reco nocimiento de los sistemas de registro y control de 
EMB : 
7.3.1 El Ministerio de Salud deberá te ner en cuenta todo conocimiento o inform ación que tengan de los sistemas de 
registro y control de EMB del país exportador para re alizar la determinación de  la manera más efectiva y 
rápida posible. 
7.3.2 El interesado será el responsable  de aportar la informaci ón establecida en el presente procedimiento. La 
información que aporte deberá estar traducida al idioma español. 
7.3.3 El interesado deberá aportar un resumen comparati vo de cada uno de los compone ntes de los sistemas de 
registro y control de Equipo y Material Biomédic o de ambos países, según lo establecido en este 
Procedimiento. 
7.3.4 Información sobre la legislación referente a registro y control de EMB del país exportador . 
a)  Ley o leyes en las que se sustenta  el registro y control de los EMB. 
b)  Reglamentos en los que se establecen los requisitos y procedimientos generales para el registro y control 
y las características de seguridad y eficacia de los EMB. 
c)  Procedimientos establecidos en forma ofic ial para el registro y control de los EMB. 
d)  Formularios, manuales, guía s u otros documentos oficiales que establezcan los requisitos y 
procedimientos de registro y control de los EMB. 
e)  Cualquier otra disposición relativa al registro y control de los EMB. 
7.3.5 Información sobre intercambio comercial de EMB entre el país exportador y el nuestro . 
a)  Tipo y volumen anual de importación de EMB pro cedentes del país exportador comercializados en Costa 
Rica durante los últimos tres años. 
b)  Reportes generados por el sistema de tecnovig ilancia de los EMB procedentes del país exportador 
comercializados en Costa Rica. 
7.3.6 Información sobre la autoridad sanitaria dedicada al  registro y control de los EMB así como de sus 
sistemas de inspección y control de EMB  
a)  Nombre, dirección de la autoridad sanitari a encargada del registro y control de los EMB. b)  Nombre, teléfono, fax y correo electrónico de la auto ridad sanitaria encargada del registro y control de los 
EMB. 
c)  Organigrama de la dependencia de la autoridad sa nitaria encargada del registro y control de los EMB. 
d)  Descripción de los sistemas que el país exportador aplica para asegurar una inspección competente y 
calificada. 
e)  Programa de control de los EMB. 
7.4   Análisis de la información presentada por el Gobierno interesado para el reconocimiento de los sistemas 
de registro y control de EMB  
7.4.1 Comparación de la Regulación . 
a)  A partir del nivel de protección que se desea al canzar en nuestro país con relación a los EMB, y la 
legislación emitida para alcanzarlo,  se debe determinar la idoneid ad de la legislación y, según 
corresponda, sistemas de control de  la calidad del país exportador; 
b)  Establecer que la legislación del país de exportación este orientada hacia alcanzar el mismo o superior 
nivel de protección que el de nuestro país. 
c)  Comparar los requisitos para regist ro solicitados por el país exportador. 
d)  Comparar los procedimientos de re gistro llevados a cabo por las autorida des sanitarias para  el registro de 
los EMB. 
e)  Comparar los requisitos de calidad, segurid ad y eficacia aplicados en el país exportador. 
f)   Comparar los manuales, guías e instrumentos utilizado en el registro de los EMB. 
7.4.2 Comparación de los procedimientos de registro y control  
a)  Identificar si las medidas de evaluación de la conformidad que posee el país exportador garantizan el 
logro de nuestros objetivos. Para ello, el Ministerio  deberá asegurar, cuando sea posible, se acepten los 
resultados de los procedimientos de evaluación de  la conformidad del otro país, aun cuando dichos 
procedimientos difieren de los suyos, siempre que tengan el convencimient o de que se trata de 
procedimientos que ofrecen un grado de conformida d con los reglamentos técnico o normas pertinentes 
equivalente al de sus propios procedimientos. 
b)  Analizar los programas de control de EMB que son realizados por la auto ridad sanitaria del país 
exportador 
c)  Comparar los manuales, guías e instrume ntos utilizado en el control de los EMB. 
d)  Estudiar el grado en que la industria del país  exportador usa controles de elaboración apropiados. 
e)  El reconocimiento y evaluación de sistemas de certificación preexis tentes conducidos o llevados a cabo 
por el país exportador. 
7.4.3 Comparación de los sistemas de inspección y control de la dependencia encargada del registro y control 
de los EMB . 
a)  Analizar la información sobre la autoridad sanitaria encargada del registro y control de los EMB, en 
especial aquello relacionado con su competencia legal para realizar esta función. 
b)  Analizar los sistemas que el pa ís exportador aplica para asegurar una inspección competente y calificada. 
c)  Comparar el o los sistemas de contro l de los EMB que aplica el país exportador. 
7.4.4 Análisis de la experiencia, conocimiento y confianza de los EMB exportados por el país solicitante . 
a)  La experiencia, conocimiento y confianza en el equipo y material bi omédico de un país exportador por 
parte del Ministerio incluye el historial en comercio del equipo y material biomédico entre este país y el 
nuestro así como con otros países. 
b)  La inspección de entradas a nuestro país de EMB procedente s del país exportador. 
c)  Volumen de exportaciones de EMB a otros países. Y sus destinos finales. 
d)  Registros de rechazos de importa ciones por parte de Costa Rica, así co mo también de otros interlocutores 
comerciales de los EMB procedentes del país exportador. 
e)  Alertas emitidas por organismos internacionale s o estatales sobre los EMB procedentes del país 
exportador. 
f)   Otros acuerdos que el país exporta dor ya haya suscrito con otros países 
7.4.5 Verificación de la información analizada . Para verificar la información aportada por el interesado el 
Ministerio procederá con cada una de las siguientes fases aquí establecidas, siendo excluyentes entre si cada 
una de ellas. 
a)  Con base en la documentación enviada por el país interesado, el  Ministerio de Salud verificara y 
determinará la equivalencia  de los sistemas, de ser necesario podrá  solicitar documentaci ón adicional para 
complementar la información existent e, dicha solicitud deberá justific arse y fundamentarse técnicamente 
y por escrito. 
b)  En caso de que persistan dudas que no puedan ser ve rificadas con la información recopilada, el Ministerio 
de Salud deberá realizar las gesti ones ante el país solicitante para que la autoridad correspondiente le reciba, lo anterior con el fin de verificar la inform ación aportada y aplicación de los sistemas de control. 
Dicha solicitud deberá justificarse y fundamentarse técnicamente y por escrito 
Concluidas las etapas anteriores el Ministerio pro cederá a emitir resolución en un plazo no mayor de tres 
meses. En caso de países exportador es con historial de intercambio co mercial con nuestro  país, el plazo 
será de tres meses. 
7.4.6 Emisión del informe técnico : 
a)  Una vez analizada la información y realizada la verificación de la misma, la oficina encargada dentro del 
Ministerio para realizarla, emitirá un informe técnico en el cual recomendará o no el reconocimiento del 
sistema de registro y control de EM B del país exportador solicitante. 
b)  El informe técnico será enviado a las autoridades superiores de sal ud para su análisis y emisión final de la 
resolución. 
7.5   Resolución positiva del reconocimiento de la equivalencia de los sistemas de registro y control de EMB . 
7.5.1 Resolución del reconocimiento de la equivalencia del sistema de registro y control del país exportador  
a)  El Ministerio de Salud emitirá una resolución que contenga la siguiente información: 
b)  En caso de que la resolución sea negativa se le comunicará al país exportador  o al solicitante indicando 
claramente los motivos para su denegación. 
c)  Esta Resolución será comunicada al país exportador y será publ icada en el diario oficial La Gaceta. 
d)  Será notificado ante a OMC a través del centro na cional de notificación de la  reglamentación técnica. 
7.5.2 Potestad del País en el caso de  revocatoria de la equivalencia . 
a)  En cualquier punto del proceso el Ministerio, c onsultando al país exportador, podrá detener el proceso 
cuando existe evidencia que la equivalencia no es posible. 
b)  Cuando exista evidencia de que la regulación del país exportador se ha modi ficado y no cumple con los 
objetivos establecidos por nuestro pa ís, el Ministerio puede proceder a revocar el reconocimiento de la 
equivalencia del sistema de registro y cont rol de EMB otorgado, emitiendo una resolución. 
c)  De igual manera si existen reportes de fallas  o alertas nacionales o inte rnacionales sobre los EMB 
exportados por el país cuyo sistema de registro y control ha sido reconocido como equivalente, el 
Ministerio podrá en forma inmediata revocarlo por medio de una resolución. 
Este mismo documento se encuentra a disposición del in teresado en la página web del Ministerio de Salud: 
www.ministeriodesalud.go.cr 
Dirección de Registros y C ontroles.—Dra. María de los Ángeles Morales Vega, Direct ora.—1 vez.—(Solicitud Nº 
47357).—C-156150.—(36556).