. /. ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/432 
30 mai 2011 
 (11-2709) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Surveillance Agency  – ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 
Téléfax: +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments phytothérapeutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 14, 
March 16th 2011 – It establishes requirements to change, include, suspend, reactivate and 
cancel phytotherapic medicines  (Projet de décision no 14 du 16 mars 2011 – Établissement 
des prescriptions régissant les changements, inclusions, suspensions, réactivations et annulations pour les médicaments phytoth érapeutiques).  34 pages, en portugais. 
6. Teneur:  Le projet de règlement technique notifié  établit les prescriptions régissant les 
changements, inclusions , suspensions, réactivations et annulations pour les médicaments 
phytothérapeutiques déjà enregistrés auprès de l'ANVISA.  
Ce projet de décision vise à cl assifier les modifications post- enregistrement des médicaments 
phytothérapeutiques, et indique les document s et les essais en laboratoire requis par 
l'ANVISA. 
Il s'applique à tous les médicaments phyto thérapeutiques déjà enregistrés auprès de 
l'ANVISA. G/TBT/N/BRA/432 
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  Les décisions de l'ANVISA concer nant les demandes post-enregi strement seront publiées au 
Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) ou dans une autre publication 
institutionnelle, le cas échéant. 
Les recommandations de l'ANVISA concernant le suivi post-enregistre ment des médicaments 
phytothérapeutiques seront disponibles  sur le site we b de l'ANVISA. 
Ce projet de décision aura pour effet d'ab roger la décision RE n° 91 du 16 mars 2004. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 21 mars 2011, 
Section 1, page 66.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 14 du 16 mars 2011, émis par 
l'Agence brésilienne de survei llance sanitaire (ANVISA);  publication prévue au Journal 
officiel brésilien à l'adoptio n.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  12 juin 2011 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF (Brésil) CEP:  71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
Le texte peut être téléchargé à: 
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/co nnect/9c0fdf804637d1a885cebf0ce2062da6/CP+N
%C2%BA+14+GGMED.pdf?MOD=AJPERES "