ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/RO/W/131 
8 octobre 2009 
 (09-4867) 
Comité des règles d'origine Original:   anglais 
  
 
OBSERVATIONS DE LA SUISSE SUR LE DOCUMENT 
G/RO/W/111/REV.4 
 
  La communication ci-après, datée du 6 octobre 2009, est distribuée à la demande de la 
délégation de la Suisse. 
 
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 La Suisse souhaiterait mettre en évidence certa ines questions relatives aux règles d'origine 
proposées dans le secteur chimique – pharmaceutique (chapitres 28 à 39).  
1. Questions structurelles relatives à la position 30.02 du SH 
 La Suisse souhaiterait rappeler les observati ons qu'elle a faites dans sa communication 
antérieure (document G/RO/W/117 daté du 11 avril 2008) et fournir des renseignements additionnels 
sur une question ayant trait à la non-applicabilité de la règle d'origine concernant les formes 
galéniques des médicaments (ampoules, flacons, etc.).  À notre avis, la position 30.02 du SH est un 
cas particulier dans la mesure où elle couvre au ssi bien des substances actives que des formes 
médicamenteuses dosifiées.  La forme galénique est la forme médicamenteuse dosifiée (présentée sous forme de doses).  Elle permet à un patient de  prendre un médicament suivant un dosage correct.  
C'est pour cette raison que la form ulation actuelle de la règle d'origine applicable aux formes 
médicamenteuses dosifiées ne convient pas (détails ci-après).  
 
2. Substances actives 
 Les substances actives relèvent d'après l'OMD de la position 30.02 du SH.  Selon la règle 
principale n° 7 (procédés biotechnologiques) du ch apitre 30, les substances actives peuvent être 
traitées par voie biotechnologique.  La règle d' origine "passage aux marchandises de cette position 
résultant de procédés biochimiques ou biotechnologiques" peut être utilisée ici.  
3. Forme galénique, forme médicamenteuse dosifiée (ampoules, flacons, etc.) 
 Les substances actives relèvent d'après l'OM D de la position 30.02 du SH (y compris les 
sous-positions).  Il en va de même des formes ga léniques qui relèvent aussi de la position 30.02 du SH 
(y compris les sous-positions).  En ce qui concer ne la position 30.02 du SH, la règle CP n'est pas 
applicable aux substances actives relevant de la pos ition 30.02 du SH qui sont transformées sous des 
formes médicamenteuses dosifiées "Médicaments (à l'exclusion des produits des positions 30.02, 
30.05 ou 30.06) …".  Exemple:  anticorps monoclonal, SH 3002.10, ampoule contenant un anticorps 
monoclonal à titre de substance active 3002.10.  Le CP ne  s'applique donc pas dans ce cas.  Il en va de 
même pour la règle CSP.  G/RO/W/131 
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  4. Procédés biotechnologiques 
 Les ampoules ne sont pas fabriquées par voi e biotechnologique.  La substance active est 
mélangée à d'autres matériaux auxilia ires (excipients), le tout étant ensuite versé dans des ampoules.  
On remplit l'ampoule en verre vide dans un envi ronnement aseptique en utilisant des supports 
spéciaux.  Le personnel est normalement équipé de vêtements spécialement conçus pour un travail en 
milieu aseptique.  Le remplissage doit donc être cons idéré comme un procédé technique.  Puisque le 
conditionnement ne confère pas l'origine, la fabr ication de l'ampoule doit être considérée comme la 
dernière opération de traitement subs tantielle (dernière transformation s ubstantielle).  Il n'est donc pas 
possible qu'un procédé biotechnologique ait lieu.  La règle du procédé biotechnologique n'est donc 
pas applicable aux formes médicamenteuses dosifiées. 
 
5. Règle applicable aux produits relevant de la position 30.02 – Proposition de la Suisse 
 Établir une règle d'origine uniforme dans le chapitre 30 pour les médicaments dosifiés:  d'un 
point de vue systématique, les médicaments rele vant de la position 30.02 du SH sous une forme 
dosifiée (présentés sous forme de doses ou conditionn és pour la vente au détail) ne devraient pas se 
voir appliquer une autre méthode pour établir l'orig ine que celle qui est appliquée aux médicaments 
dosifiés (présentés sous forme de doses ou conditionnés pour la vente au détail),  qui relèvent de la 
position 30.04 du SH.  Dans tout le chapitre 30, la production d'une forme médicamenteuse dosifiée (à 
l'exclusion du simple pressage de comprimés ou d'une  simple mise en capsule) devrait conférer 
l'origine.  Par conséquent, la règle d'origine a pplicable à la position 30.02 pour les médicaments 
dosifiés devrait se lire comme suit:  "Production de  médicaments présentés sous forme de doses ou 
conditionnés pour la vente au détail, à l'exception du  simple pressage de comprimés ou d'une simple 
mise en capsule".  Il est noté qu'aucune règl e résiduelle n'a été proposée pour la position 30.02. 
 
6. Règle résiduelle de chapitre applicable aux pr oduits relevant des positions 30.03 et 30.04 
 La règle résiduelle proposée pour les produits relevant des positions 30.03 et 30.04 obtenus 
par mélange ou autre combinaison de matières d'or igines différentes indique que ces produits sont 
originaires du pays qui a produit les matières thér apeutiques ou prophylactiques (compte non tenu des 
solvants et autres additifs non actifs) qui prédominen t en poids ou en volume, selon le cas, sur celles 
de chacun des autres pays.  Cela signifierait dans la  pratique qu'un médicament originaire de Suisse et 
mis en Suisse dans une ampoule en verre se verrait conférer l'origine de l'ampoule en verre.  Et ce uniquement parce que le verre est plus lourd que le médicament lui-même.  Cette règle résiduelle 
contredit dans notre esprit la notion de dernière étape de traitement substantiel (transformation 
substantielle).  Par conséquent, une règle d'origine fondée exclusivement sur le poids ou le volume ne 
devrait pas être adoptée.  
7. Règle résiduelle de chapitre – applicable aux produits relevant des positions 30.03, 
30.04, 30.02 – Proposition de la Suisse 
 Nous proposons de modifier le point 1 de la règle résiduelle applicable au chapitre 30 comme 
suit:   "Les produits relevant des positions 30.03 et 30.04 obtenus par mélange ou autre combinaison 
de matières d'origines différentes sont originaires du pays qui a produit les matières thérapeutiques ou 
prophylactiques (compte non tenu des solvants et autr es additifs non actifs) qui prédominent en poids 
ou en volume, ou en valeur totale des matières et  activité de traitement connexe, selon le cas, sur 
celles de chacun des autres pays."   Nous proposons la même règle résiduelle pour les produits relevant de la position 30.02. 
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  8. Règles résiduelles de chapitre applicables aux produits relevant des chapitres 28 à 39  
– Proposition de la Suisse 
 Compte tenu des considérations figurant da ns les deux dernières phrases du paragraphe 6, 
nous voudrions aussi indiquer que nous sommes toujours favorables à l'introduction d'un autre critère de valeur, selon le cas, dans les règles de chapitr e relatives au secteur chimique – pharmaceutique 
(chapitres 28 à 39 du SH). 
  
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