. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/155 
14 mars 2006 
 (06-1143) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national 
270, rue Albert bureau 200 
Ottawa, Ontario  
K1P 6N7  
Tel:  (+1 613) 238 3222 
Fax:  (+1 613) 569 7808 Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n°  1449 — annexe F) (4 pages, en anglais et 
français) 
6. Teneur :  Cette notification annonce la parution d' une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d’ ajouter 3 ingrédients médicinaux à la partie 
I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
 Description des ingrédients médicinaux : 
1. L'atomoxétine et ses sels  est utilisé afin de traiter le trouble d'hyperactivité avec 
déficit de l'attention (THADA) chez les enfants âgés de six ans ou plus, les 
adolescents et les adultes.  Il est important que le THADA fasse l'objet d'un 
diagnostic précis de la part d'un pratic ien avant d'administrer ce médicament.  G/TBT/N/CAN/155 
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  2. L'escitalopram et ses sels  est utilisé afin de traiter les troubles majeurs de 
dépression. Le traitement au moyen de l'escitalopram nécessite un diagnostic précis 
de dépression de la pa rt d'un praticiein. 
3. L'omalizumab  est utilisé afin de traiter l'asthme persistant modéré ou grave de 
l'adulte ou de l'adolescent et dont les sy mptômes sont insuffisamment maîtrisés par 
un corticostéroïde en inhalation.  
L’annexe F est une liste d’ingrédients médicina ux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues .  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
 Le comité chargé d’examiner le statut de l’annexe de médi caments détermine la 
classification comme médicament sur ordonnance pour les ingrédients médicinaux, selon 
des critères établis et rendus publics.  Ces cr itères incluent, entres autres, les questions de 
toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiqu es des ingrédients. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/index_f.html,  
Projet n° 1449,  lettre affichée:  8 mars 2006 
9. Date projetée pour l'adoption:    
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   22 mai 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de  Projet n° 1449 peut être téléchargée à:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1449_f.html