ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/W/324 
21 octobre 2009 
 
 (09-5213) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
MÉCANISME D'EXAMEN TRANSITOIRE AU TITRE DE LA 
SECTION 18 DU PROTOCOLE D'ACCESSION DE 
LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE 
 
Questions et observations adressées par les États-Unis 
 
à la Chine  
   La communication ci-après, datée du 20 octobre 2009, est distribuée à la demande de la délégation des États-Unis
. 
 
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I. INTRODUCTION 
1. Les États-Unis demeurent préoccupés par un certain nombre de points qui ont été traités au 
cours d'examens transitoires récents dans le cadre  du présent Comité, y compris, par exemple, le 
favoritisme à l'égard des normes 3G chinoises en matière de télécommunications, la non-reconnaissance de procédures d'évaluation de la  conformité qui sont mises en œuvre par des 
organismes agréés d'évaluation de la conformité, où qu' ils soient situés, et le manque de transparence 
dans l'élaboration des règlements techniques, des normes et des procédures d'évaluation de la 
conformité.  S'agissant de l'examen transitoire de ce tte année, les États-Unis aimeraient se concentrer 
sur ces questions, de même que sur les mesures envisagées par la Chine en ce qui concerne les 
dispositifs médicaux.  
II. NORMES DE TÉLÉCOMMUNICATION SPÉCIFIQUES À LA CHINE 
2. Les États-Unis demeurent grandement préoccup és par le fait que la Chine utilise des normes 
nationales spécifiques dans le domaine des télécomm unications, en particulier la norme WAPI.  En 
2003, la Chine a publié pour les réseaux locaux san s fil (WLAN) une norme obligatoire, la norme 
GB15629.11, qui exige un protocole de sécurité déno mmé "infrastructure d'authentification et de 
confidentialité pour réseaux WLAN" (WAPI).  De pl us, elle a publié en 2003 une mesure imposant 
aux fabricants étrangers de matériel sans-fil de conclure des accords avec certaines sociétés chinoises 
pour accéder à un algorithme de chiffrement classi fié par le gouvernement qui est nécessaire pour 
satisfaire à la norme WAPI, ce qui, dans les faits, cont raint les fabricants étrangers à transférer de la 
technologie à leurs concurrents chinois et à partag er avec eux des renseigneme nts techniques exclusifs 
pour pouvoir intégrer la norme WAPI  dans leur matériel.  En 2004,  elle est convenue de suspendre 
indéfiniment la mesure rendant obligat oire l'utilisation de la norme WAPI. 
3. Ces dernières années, les fabricants mondiaux de téléphones mobiles ont ajouté de plus en 
plus de capacité WLAN/Internet à leurs produits, de sorte que l'intérêt porté au matériel WLAN s'est 
étendu de l'ordinateur portable et de l'ordi nateur familial au téléphone mobile.  La norme 
opérationnelle qui a guidé cette expa nsion de la capacité WLAN/Intern et est la norme internationale 
pertinente, à savoir la norme ISO/CEI 8802-11, aussi connue sous le nom de "norme WiFi."  À notre G/TBT/W/324 
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  connaissance, aucune autre norme concurrente n'est utilisée sur une échelle commerciale quelque part 
dans le monde.  Cependant, la Chine n'a jamais délivré d'homologations de  type pour les appareils 
dont la connexion à Internet passe par des réseaux WLAN;   elle a plutôt délivré des homologations de 
type uniquement pour les appareils  dont la connexion à Internet passe par des réseaux de téléphonie 
cellulaire.  Il a fallu, de ce fait, que les fabrican ts étrangers désactivent la capacité WLAN/Internet 
avant que leurs appareils ne puissent être commerciali sés en Chine.  En 2009, toutefois, dans l'optique 
de son plan visant à promouvoir un déploiement dynamique des téléphones mobiles de troisième 
génération (3G) par les opérate urs chinois de télécommunication, dont bon nombre assurent la 
connexion à Internet grâce à des réseaux WLAN, le Ministère chinois de l'industrie et des technologies de l'information (MIIT) a établi un processus pour l'homologation des dispositifs sans fil 
portables tels que les téléphones cellulaires et télé phones intelligents dotés de l'accès à Internet.  Dans 
le cadre de discussions bilatérales qui ont eu lieu en septembre 2009, le MIIT a indiqué aux 
fonctionnaires des États-Unis qu' il approuverait les dispositifs utili sant la norme internationale 
pertinente, c'est-à-dire la norme WiFi ISO/CEI 8802-11, uniquement si ces dispositifs supportent 
aussi la norme WAPI.  Les foncti onnaires du MIIT ont indiqué qu'il n'ex istait aucune mesure écrite ou 
publiée établissant cette prescription, et la Chin e n'a pas notifié cette prescription à l'OMC. 
4. La Chine peut-elle expliquer pourquoi elle ex ige que les téléphones mobiles supportent la 
norme WAPI, d'autant plus que, à la connaissance des États-Unis, aucun autre gouvernement n'a imposé une norme commerciale particulière en matière de sécurité? 
5. La Chine peut-elle aussi expliquer pourquoi e lle impose la conformité à une norme qui ne 
repose pas sur un consensus et qui ne semble pas avoir été élaborée à la faveur d'un processus ouvert 
et transparent, alors qu'il existe une norme internati onale pertinente – la norme WiFi – qui est utilisée 
à grande échelle sur le marché inte rnational?  Dans le cadre de cette  explication, veuillez expliquer en 
quoi la norme WiFi serait inefficace ou inappropriée pour la réalisation des objectifs de la Chine. 
6. Étant donné qu'à l'heure actuelle, les services et les dispositifs uniquement fondés sur la 
norme WiFi sont disponibles à grande échelle et sont vendus non pas seulement dans le reste du 
monde mais aussi de façon légale en Chine, que lle justification la Chine a-t-elle pour exiger 
l'homologation de type dans ce sous-sect eur du marché des appareils mobiles? 
7. Comment la Chine justifie-t-elle de ne pas impo ser ces règles techniques particulières sous la 
forme de règlements écrits et publiés, dans un domaine aussi vaste que l'homologation de type et 
l'accès aux réseaux pour les dispositifs mobiles su r le principal marché mondial des appareils 
mobiles?  
III. ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX 
8. En avril 2009, l'Administration nationale de l'alimentation et des médicaments (SFDA) a 
publié, pour permettre au public de fo rmuler des observations, un projet de Mesures administratives 
sur l'enregistrement des dispositifs médicaux , qui est destiné à remplacer les Mesures administratives 
sur l'enregistrement des dispositifs médicaux publiées en 2004.  La Chine n'a toutefois pas notifié 
cette proposition à l'OMC.  La Chine pourrait-elle envisager de notifier la mesure à l'OMC, de 
manière à ménager à tous les Membres de l'OMC et à toutes les parties intéressées une pleine possibilité de présenter des observations, et convenir de tenir compte de ces observations et de toute 
discussion qui en découlerait? 
9. Les États-Unis sont particulièrement préoccupés par la prescription proposée dans le projet de 
Mesures administratives  sur l'enregistrement des dispositifs médicaux , à savoir qu'un dispositif 
médical doit être enregistré dans le pays d'expor tation avant d'être accepté pour l'enregistrement en 
Chine.  Nous comprenons que les organismes de  réglementation de la Chine perçoivent ces 
approbations comme un indicateur additionnel de la sécurité des dispositifs, et nous apprécions  G/TBT/W/324 
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  l'objectif de la Chine visant à faire en sorte que l es dispositifs médicaux utilisés dans les cliniques et 
hôpitaux chinois et par les patients chinois réponde nt aux normes les plus élevées de sécurité et 
d'efficacité. 
10. Nous croyons comprendre, par ailleurs, que la  SFDA met en œuvre une procédure accélérée 
pour un nouvel avis, indépendant du projet de mesu res dont il est question ci-dessus, qui imposerait 
au requérant de prouver qu'il a enregistré un disp ositif dans son pays de résidence légale.  Par 
exemple, toute entreprise des État s-Unis qui mène des activités de fa brication ailleurs dans le monde 
devrait obtenir l'enregistrement d'un dispositif a ux États-Unis avant d'enregistrer ce dispositif en 
Chine.  Cette prescription soulève elle aussi des préoccupations. 
11. Les États-Unis demandent que la Chine r econsidère ces deux prescriptions concernant 
l'enregistrement national, car l'une et l'autre pourraient bloquer l'accès au marché chinois de 
dispositifs médicaux sûrs et de grande qualité.  Beau coup de raisons peuvent amener un fabricant à ne 
pas demander l'homologation d'un dispositif dans son pays d'origine ou dans le pays d'exportation.  
Par exemple, un dispositif peut être fabriqué da ns un pays pour l'exportation uniquement, ou il peut 
être conçu spécifiquement pour des patients d'un pays  tiers, la Chine par exemple.  Dans une telle 
situation, l'entreprise n'aurait pas besoin, sur le plan commercial, de dema nder l'homologation dans le 
pays d'origine ou le pays d'expor tation, et elle renoncerait probabl ement à ce processus, contraignant 
en termes de temps et d'argent.  L'absence d'enregist rement dans le pays d'or igine du fabricant ou dans 
le pays d'exportation ne serait donc pas nécessairement  le signe que le dispositif n'est pas sûr.  La 
Chine pourrait-elle envisager d'effectuer ces changements? 
IV. RÈGLEMENTS CONCERNANT LE RAPPEL DES PRODUITS DÉFECTUEUX 
12. Les États-Unis expriment aussi leur préoccupation face au projet de Règlement administratif 
sur le rappel des produits défectueux , publié par  l'Administration générale p our le contrôle de la 
qualité, l'inspection et le contrôle sanitaire (AQSIQ ), qui s'appliquerait aux dispositifs médicaux.  
Étant donné que le Ministère de la santé et la  SFDA parachèveront bientôt un système de rappel 
englobant les dispositifs médicaux, qui a été la ncé en décembre 2008 avec la publication d'une 
procédure de déclaration des événements indésirables, et que la SFDA est l'organisme chargé de la 
réglementation des dispositifs médicaux, la Chin e peut-elle expliquer pourquoi l'AQSIQ envisage 
d'inclure ces dispositifs dans le champ d'applica tion des procédures de rappel qu'elle est en train 
d'élaborer?  En quoi les procédures de rappel de  l'AQSIQ ajouteraient-elles de la valeur aux 
procédures de rappel de la SFDA? 
13. De l'avis des États-Unis, l'a pplication de procédures de rappel faisant double emploi, voire 
contradictoires, sur les dispositifs médicaux enge ndrera beaucoup de confusion pour les producteurs 
de ces dispositifs.  Cela pourrait non seulement perturber le commerce mais aussi avoir des 
conséquences négatives sur la sécurité des patients en provoquant des retards dans le processus de 
déclaration et de rappel.  Par ailleurs, les fonc tionnaires de la SFDA possèdent, dans le domaine des 
dispositifs médicaux, des compétences techniques spécifiques par produit qui seront essentielles pour 
une surveillance efficace du marché chinois après la  commercialisation.  Les États-Unis invitent donc 
instamment l'AQSIQ à exclure les dispositifs médicaux du champ d'a pplication des nouvelles 
procédures de rappel, tout comme elle l'a fait pour l es produits pharmaceutiques, et à permettre que la 
SFDA, chargée de la réglementation pour les dis positifs médicaux et les produits pharmaceutiques en 
Chine, soit la seule autorité de rappel pour les di spositifs médicaux sur le marché chinois.  La Chine 
pourrait-elle envisager d'effectuer ce changement? 
V. PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 
14. Le Comité a établi une Liste indicative des mécanismes perm ettant de faciliter l'acceptation 
des résultats des procédures d'éva luation de la conformité (voir le document G/TBT/1/Rev.9, annexes G/TBT/W/324 
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  à la Partie 1, section A), qui présente plusieur s mécanismes pour l'acceptation des résultats des 
évaluations de conformité, y compris les résultats  d'essais provenant de laboratoires situés hors du 
territoire du Membre importateur.  Cette liste incl ut le recours à l'accréditation pour garantir la 
compétence technique des organismes accrédités d'évalua tion de la conformité.  Il existe une variété 
de mécanismes d'accréditation, et plusieurs Memb res ont appliqué avec succès un mécanisme qui 
consiste à utiliser l'accréditation accordée par les membres des accords de r econnaissance mutuelle de 
l'ILAC (Conférence internationale pour l'accrédita tion des laboratoires) comme base d'acceptation des 
résultats d'essais provenant de laboratoires situés hors du territoire du Membre importateur.  La Chine 
a-t-elle envisagé de recourir à ce mécanisme – ou à un autre mécanisme tel que la désignation ou la 
reconnaissance gouvernementale de laboratoires d' essais étrangers – comme base d'acceptation des 
résultats d'essais provenant de la boratoires situés hors de son territoire, y compris en ce qui concerne 
la certification chinoise obligatoire (CCC) ou les prescriptions de la SFDA?  Dans la négative, 
pourquoi pas? 
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