ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/167 
8 août 2006 
 (06-3815) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200, Ottawa, Ontario 
Canada, K1P 6N7 
 Tel.:  (+1) 613 238 3222 Fax.:  (+1) 613 569 7808 Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1508 — annexe F) (6 pages, en anglais;
7 pages, en français) 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d’ajouter un ingrédient médicinal à la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues.  
Description de l'ingrédient médicinal: Acide nicotinique  lorsque vendue dans: 
a) une forme dosifiée orale à libération modifiée donnant 500 mg ou plus par 
dose unitaire ou par dose quotidienne; ou G/TBT/N/CAN/167 
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 b) une forme dosifiée orale à libération i mmédiate donnant plus de 500 mg par 
dose unitiare ou par dose quotidienne.  
À de telles doses, l'acide nicotinique agit comme un agent régulateur du métabolisme des 
lipides et est utilisé pour le traitement de pa tients ayant un taux anormalement élevé de 
cholestérol dans le sang.  
La proposition consistant à ajouter l'acide nicotin ique à l'annexe F fai sait initialement partie 
du projet 1451, qui comprenait des propositio ns concernant deux autres ingrédients 
médicinaux (G/TBT/N/CAN/125).  La proposition in itiale, faisant partie du projet 1451, ne 
comprenait que la forme pharmaceutique à libér ation prolongée procurant 500 mg ou plus 
par dose unitaire ou par dose journalière.  À la lumière des observations reçues au cours de 
la période de consultation, la proposition a été reconsidérée et révisée.  Les changements 
suivants ont maintenant été incorporés: 
• Élargir la modification afin d'y inclure l'acide nicotinique à libération 
immédiate procurant plus de 500 mg pa r dose unitaire ou par dose journalière; 
• Ajouter une forme dosifiée orale; 
• Remplacer le terme " à libération prolongée " par " à libération modifiée " par 
souci d'uniformité avec la termi nologie employée par Santé Canada; 
• Supprimer l'expression " ses sels et ses dérivés " de la modification à la lumière 
du fait que les sels et les dérivés ne sont pas utilisés pour traiter 
l'hypercholestérolémie et n'affichent pas le  même profil en matière de toxicité.  
Le degré de contrôle réglementaire pe rmis par le statut de l'annexe F
(médicament sur ordonnance) correspond au x facteurs de risques associés avec cet 
ingrédient médicinal.  La surveillance d' un praticien est nécessaire pour s'assurer que 
l'information appropriée sur les risques et avan tages est considérée avant que le médicament 
contenant l'ingrédient médicinal est administré et que la pharmacothérapie est 
convenablement contrôlée. 
Le comité chargé d'examiner le statut de l'annexe de médicaments détermine la 
classification comme médicament sur ordonnance pour les ingrédients médicinaux, selon des critères établis et rendus publics.  Ces cr itères incluent, entres autres, les questions de 
toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiqu es des ingrédients. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine. 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_f.html 
Projet n° 1508,  lettre affichée: 27 juillet 2006 
Date projetée pour l'adoption:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de la  lettre sur le site web de DPT. 9. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question.  G/TBT/N/CAN/167 
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  10. Date limite pour la présentation des observations:   10 octobre 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
La version électronique de  Projet n° 1508 peut être téléchargée à:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1508_f.html