. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/EEC/88 
27 juin 2005 
 (05-2749) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Commission européenne 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
Commission européenne Point d'information OTC pour les CE Téléfax:  (+32) 2 299 80 43 Courrier électronique:  ec-tbt@cec.eu.int
 
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Sang humain et composants sanguins 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Draft Commission Directive 
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as 
regards traceability requirements and notific ation of serious adverse reactions and events  
(Projet de directive de la Commission porta nt modalités d'application de la directive 
2002/98/CE du Parlement européen et du Conse il en ce qui concerne les exigences en 
matière de traçabilité et la notification des in cidents et réactions indésirables graves) – 
14 pages, en anglais;  également disponible dans toutes les langues des CE 
6. Teneur:   Le texte notifié couvre les points suivants:  
− les données spécifiques devant être conservées  par les établissements de transfusion 
sanguine et les banques du sang pour assure r la traçabilité des dons de sang pendant 
30 ans; 
− les procédures et la forme de notificati on des incidents et réactions indésirables 
graves en rapport avec la qualité et la sécurité du sang 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé des personnes. 
La directive de la Commission notifiée introd uira des exigences techniques dans l'Union 
européenne dans le but d'assurer un niveau équiva lent de qualité et de sécurité dans tous les 
États membres.  Cette mesure est prise conformément à l'article 29 de la directive 
2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes G/TBT/N/EEC/88 
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de qualité et de sécurité pour la collecte, le cont rôle, la transformation, la conservation et la 
distribution du sang humain, et des composan ts sanguins, et modifiant la directive 
2001/83/CE 
8. Documents pertinents:   Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil 
du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservati on et la distribution du sang humain, et des 
composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE  
http://europa.eu.int/eur-lex/pri/fr/o j/dat/2003/l_033/l_033 20030208fr00300040.pdf
 
9. Date projetée pour l'adoption:  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Septembre 2005 
20 jours après publication au Journal officiel de l'Union européenne 
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Commission européenne Point d'information OTC pour les CE 
Téléfax:  (+32) 2 299 80 43 Courrier électronique:  ec-tbt@cec.eu.int