. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/309 
15 avril 2010  
 (10-1931) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d'information national  
270, rue Albert, bureau 200  Ottawa,  
Ontario, K1P 6N7  
Tel.:  +1 613 238 3222 Fax:  +1 613 569 7808,  Courriel:  enquirypoint@scc.ca
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):   
Drogue nouvelle pour usage exceptionnel (ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:    
Modification proposée au Règlement  sur les aliments et drogues (1319 – drogue nouvelle 
pour usage exceptionnel) (23 pages, en anglais et français) 
Modification proposée au Règlement  sur les médicaments brevetés (avis de conformité) 
(2 pages, en anglais et français) 
6. Teneur:   Le règlement actuel entourant l'auto risation pour la vente d'une nouvelle drogue 
au Canada comprend l'obligation de fournir des preuves substantielles de son innocuité et de 
son efficacité aux fins et selon le mode d' emploi recommandés. Bien que cette norme 
convienne pour la plupart des nouveaux médica ments, des défis éthi ques et logistiques 
apparaissent dans la conception d'essais c liniques appropriés pour un petit nombre de 
médicaments utilisés en cas d’urgence, comme les vaccins contre la fièvre charbonneuse ou 
la grippe pandémique. Ces médicaments sont appelés drogues nouvelles pour usage 
exceptionnel (DNUE). G/TBT/N/CAN/309 
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  La pratique actuelle qui consiste à utili ser le Programme d’accès spécial (PAS) pour 
autoriser la vente de DNUE en vue d'une di stribution à grande échelle a déjà été jugé 
inappropriée par le Bureau du vérificateur général (BVG). La modi fication réglementaire 
proposée créerait un nouveau type de présentati on de drogue concernant  une DNUE dans le 
Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement). Les critères d'inclusion pour les 
DNUE sont fournis, et la réglementation présente aussi les exigences relatives aux 
présentations de ces drogues, à l'étiquetage ains i qu'aux plans en vue d'études sur l'innocuité 
et l'efficacité postcommercialisation et de ra pports annuels. Les exigences réglementaires en 
vigueur qui s'appliquent aux autres médica ments y compris, sans s'y limiter, ceux qui 
touchent la déclaration de réactions indésira bles à une drogue, les licences d'établissements, 
les bonnes pratiques de fabrication de même que la protection des données et des brevets 
viseraient également les DNUE. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:   
Protection de la santé et la sécurité humaine 
8. Documents pertinents:    
Gazette du Canada, Partie I, 3 avril 2010, Pa ges 685-709 (Disponible en anglais et français) 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 5 à 8 mois suivant 
la publication dans  la Gazette du Canada, 
Partie I.   
Le jour de l'adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   17 juin 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique du texte réglem entaire peut être téléchargée à :  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2010/2010-04-03/p df/g1-14414.pdf  (Gazette du Canada) 
ou http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2010/2010-04-03/html/reg3-eng.html
 (Règ_anglais) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2010/2010-04-03/html/reg3-fra.html   (Règ_français) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2010/2010-04-03/html/reg4-eng.html  (Avis_anglais) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2010/2010-04-03/html/reg4-fra.html   (Avis français)