. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/RO/W/138 
18 de octubre de 2010 
 
 (10-5387) 
Comité de Normas de Origen Original:   inglés 
  
 
OBSERVACIONES DE SUIZA SOBRE EL 
DOCUMENTO G/RO/W/111/REV.5 
 La siguiente comunicación, de fecha 15 de oc tubre de 2010, se distribuye a petición de la 
delegación de Suiza.  
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  Suiza desea tratar algunas cuestiones en relaci ón con las propuestas de normas de origen para 
la rama de producción química-farmacéutica (capítulos 28 a 39). 
1. Cuestiones de clasificación de la partida 30.02 del SA 
 Suiza reitera las observaciones formuladas en  sus comunicaciones anteriores (documentos 
G/RO/W/117, de fecha 11 de abril de 2008, y G/RO /W/131, de fecha 8 de octubre de 2009) y aporta 
información adicional en respuesta a la cuestión de la no aplicabilidad de la norma de origen relativa a 
las formas galénicas de los medicamentos (ampollas, frascos, etc.).   
 A nuestro juicio, la partida 30.02 del SA es un c aso especial, ya que en ella están clasificadas 
tanto las sustancias activas como las formas dosificad as de los medicamentos.  La forma galénica es la 
forma dosificada del medicamento (medicamento dos ificado), que permite a los pacientes tomar la 
dosis correcta de un fármaco.  Por consiguiente, la norma de origen actual para las formas de 
dosificación de los medicamentos no es adecuada por  las razones que se enumeran a continuación. 
a. Sustancias activas
 
 Las sustancias activas se clasifican en la pa rtida 30.02 del SA.  Según la Norma primaria 7 
(Procesos biotecnológicos) del capítulo 30, las su stancias activas pueden ser objeto de un proceso 
biotecnológico.  Puede utilizarse la norma de orig en "cambio a los productos de esta partida mediante 
procesos biológicos o biotecnológicos". 
b. Forma galénica, forma de dosificación del medicamento (ampollas, frascos, etc. ) 
 Las formas galénicas también se clasifican en la partida 30.02 del SA.  La norma CP no se 
aplica a las sustancias activas de la partida 30.02 del SA que se elaboran para su presentación en 
formas galénicas ("Medicamentos (excepto los productos  de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) ...").   
Ejemplo:  tanto los anticuerpos monoclonales como  las ampollas con anticuerpos monoclonales como 
sustancia activa se clasifican en 3002.10 del SA.   
Por lo tanto, en este caso no se aplica la norma CP ni la norma CSP. G/RO/W/138 
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  2. Procesos biotecnológicos 
 Las ampollas utilizadas en la producción de las formas galénicas no se fabrican con medios 
biotecnológicos.  La sustancia activa se mezcla con otras materias secundarias (excipientes) y luego 
todo se mezcla en las ampollas.  La ampolla de vi drio vacía se llena en un entorno aséptico con un 
dispositivo de trasiego especial.  El personal lleva una  vestimenta especial de protección para trabajar 
en este tipo de entorno.  En consecuencia, la m ezcla debe considerarse un proceso técnico.  Dado que 
el proceso de envasado no confiere origen, la produ cción de la ampolla debe considerarse como la 
última operación sustancial de elaboración (última transformación sustancial).  Por consiguiente, no hay un proceso biotecnológico y, en consecuenci a, la norma del proceso biotecnológico no es 
aplicable a las formas de dosificación de los medicamentos. 
3. Norma para los productos de la partida 30.02 - Propuesta de Suiza 
 Por principio, el método para establecer el origen de los medicamentos en forma galénica 
(dosificados o acondicionados para  la venta al por menor) de la partida 30.02 del SA no debe ser 
distinto del aplicado a los medicamentos en form a galénica (dosificados o acondicionados para la 
venta al por menor) de la partida 30.04 del SA.  En  todo el capítulo 30, la producción de una forma 
galénica de un medicamento (excepto por simple prensado de tabletas o por simple encapsulación) 
confiere origen.  En consecuencia, la norma de or igen de la partida 30.02 debería modificarse de la 
siguiente manera:  "La producción de  medicamentos dosifi cados o acondicionados pa ra la venta al por 
menor, excepto por simple prensado de tabletas o por  simple encapsulación."  Se observa que no se ha 
propuesto ninguna norma residual para la partida 30.02. 
4. Norma residual de capítulo para los productos de las partidas 30.02, 30.03 y 30.04 - 
Propuesta de Suiza 
 Proponemos que se modifique la norma residual del capítulo 30 de la siguiente manera: 
 "Los productos de las partidas 30.02, 30.03 y 30.04 fabricados mediante mezcla o cualquier 
otra combinación de materias de distinto origen serán originarios del país que procesó las materias para su presentación en formas dosifi cadas o produjo las materias terapéuticas o 
profilácticas (salvo los disolventes y demás aditivos no activos) que predominen por peso, por 
volumen, o por el valor total de las materias." 
5. Normas residuales de capítulo para los pro ductos de los capítulos 28 a 39 - Propuesta 
de Suiza 
Se observa que mantenemos nuestra posición a fa vor del establecimiento de otro criterio de 
valor, según proceda, en las normas de capítulo  para la rama de producción química-farmacéutica 
(capítulos 28 a 39 del SA). 
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