. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CZE/108 
30 de mayo de 2005 
 (05-2196) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   REPÚBLICA CHECA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Sanidad 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   The Draft Act on 
Pharmaceuticals  (Proyecto de Ley sobre Productos Farmacéuticos) – Disponible en 
checo, 199 páginas 
6. Descripción del contenido:   Los productos farmacéuticos  destinados al uso humano y 
veterinario, a causa de su importancia para la salud y la economía, en todo el mundo están 
sujetos a medidas reguladoras especiales, relaci onadas en especial con su calidad, eficacia, 
inocuidad y con la exactitud de la información que ofrecen en materia de atención sanitaria 
y veterinaria.  El proyecto notificado est á armonizado con la normativa de la Unión 
Europea, excepto en lo relativo a la "im portación paralela de productos medicinales". 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
El Proyecto de Ley sobre Productos Farmacéuticos (en adelante, "la Ley") establece 
relaciones de múltiples aspectos en la prod ucción farmacéutica tanto veterinaria como 
destinada a las personas.  El objetivo de la  Ley es instituir una diferencia entre las 
actividades que abarcan acuerdos jurídicos sistem áticos, conceptuales, legislativos y básicos 
en el nivel ministerial y las actividades específi cas de expertos en evaluación y supervisión 
realizadas para las instituciones reguladoras esp ecializadas.  Este principio contribuye a 
asegurar una distribución óptima de las labores y la utilización más efectiva de los recursos de personal y a aclarar los procedimientos regul adores, incluidas las garantías mejoradas de 
la pertinencia de las decisiones finales n ecesaria en el espacio de la Unión Europea.  
Asimismo, la finalidad de la Ley es mejorar la transparencia de las actividades de las 
instituciones reguladoras estatales, de los empr esarios y de otros agentes activos en el 
campo reglamentado de los productos farmacéutic os.  En este sentido, el propósito de la 
Ley es asegurar el acceso a la máxima cantidad de datos que no estén sujetos a una protección jurídica especial. G/TBT/N/CZE/108 
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8. Documentos pertinentes:   Ley Nº 79/1997 Coll.  sobre Productos Farmacéuticos, 
modificada. 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   30 de octubre de 2005  
30 de octubre de 2005 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  30 de julio de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
http://www.unmz.cz/ , wto.tbt@unmz.cz