. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/271 
25 de junio de 2009  
 (09-3109) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio nacional de información del 
Canadá, 200-270 Albert Street, Otta wa, Ontario – CANADÁ - K1P 6N7  
Teléfono:  +1 613 238 3222; telefax:  +1 613 569 7808 
Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias no medicame ntosas para consumo humano (ICS : 11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (743 – Non-Medicinal Ingredients) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de  Productos Alimenticios y Fa rmacéuticos – 743 – Sustancias 
no medicamentosas) – 11 pá ginas, disponible en francés y en inglés  
6. Descripción del contenido:  Determinadas sustancias no medi camentosas empleadas en los 
medicamentos de venta libre pu eden ocasionar reacciones perj udiciales en las personas muy 
sensibles o alérgicas;  en c onsecuencia, muchas personas procuran no consumirlas por esta 
razón y por preferencias individuales.  La modificación reguladora  notificada propone la 
exigencia de incluir la mención de las sustanci as no medicamentosas en el etiquetado de los 
medicamentos de venta libre para uso humano (con algunas excep ciones).  Se obtendrá así un 
efecto positivo en la salud y seguridad del consumidor, que podrá evitar los alergenos 
peligrosos y los agentes que le ocasionan reacci ones perjudiciales.  Ad emás, gracias a esta 
medida los consumidores podrán elegir con crit erio en el momento de adquirir medicamentos 
de venta libre.  Algunos fabricantes insertan voluntariamente la li sta de sustancias no 
medicamentosas en las etiquetas exteriores de  los medicamentos de venta libre, pero no todos 
lo hacen y en la actualidad no se trata de una prescripción legal.  
En el Canadá, el Reglamento de productos na turales para la protec ción de la salud y el 
Reglamento  relativo  a  los  cosméticos   establecieron  la   obligatoriedad  de  incluir la lista de G/TBT/N/CAN/271 
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  todas las sustancias no medi camentosas en enero de 2004 y en noviembre de 2006, 
respectivamente.  Así se estableció una dife rencia en las prescrip ciones reguladoras del 
Canadá, en especial porque se conocen los riesgos para la salud que pueden representar las sustancias no medicamentosas. 
El Ministerio de Salud del Canadá propone la modificaci ón del Reglamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos por  la que se exige que todas la s sustancias no medicamentosas 
figuren en el etiquetado exterior de los me dicamentos para uso hu mano. La modificación 
propuesta no se aplica a: 
i) medicamentos de venta con receta;  ii) medicamentos de venta libre  que sólo se administran con la supervisión de un médico; 
iii) los medicamentos presentados para uso excl usivo como desinfectantes de superficies 
rígidas no porosas ni a 
iv) medicamentos de uso veterinario. 
La modificación regul adora propuesta, por la qu e se requiere que, en el etiquetado exterior de 
los medicamentos de venta libre para uso huma no, figuren las sustancias no medicamentosas, 
para que el consumidor evite los alergeno s peligrosos y los agentes que le ocasionan 
reacciones perjudiciales. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud y seguridad de las personas 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 6 de junio de 2009, páginas 1665 a 1675 
(disponible en francés y en ingl és).  Se envió a los interesado s una carta que se publicó en el 
sitio Web del Ministerio de Salud del Canadá el 14 de agosto de 2006, y notificada mediante 
el documento G/TBT/N/CAN/171. 
9. Fecha propuesta de adopción:   
  
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de cinco a ocho 
meses contados a part ir de la fecha de 
publicación en la Parte I de Canada Gazette  
Dos años después de la fecha de adopción de 
la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  20 de agosto de 2009 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
La versión electrónica del texto normativo se puede descargar de la siguiente dirección:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-p r/p1/2009/2009-06-06/pdf/g1-14323.pdf  (Canada Gazette ) 
o bien de  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2009/2009-06-06/html/reg3-fra.html  (francés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2009/2009-06-06/html/reg3-eng.html  (inglés)