ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/W/279 
22 de octubre de 2007 
 
 (07-4556) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
MECANISMO DE EXAMEN DE TRANSICIÓN PREVISTO EN LA  
SECCIÓN 18 DEL PROTOCOLO DE ADHESIÓN DE LA  
REPÚBLICA POPULAR CHINA 
Preguntas y observaciones formuladas por los Estados Unidos a China
 
 La siguiente comunicación, de fecha 19 de oc tubre de 2007, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos . 
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I. EXAMEN DEL INSTRUMENTAL MÉDICO EN FRONTERA  
1. La Administración Estatal General de China para  la Supervisión de la Calidad, la Inspección 
y la Cuarentena (AQSIQ) publicó a finales de junio de 2007 las Medidas administra tivas sobre el 
examen y la supervisión de instrumental médico importado que surtirán efecto el 1º de diciembre 
de 2007.  Conocida como Decreto 95, la medida impone un régimen de examen y supervisión al 
instrumental médico importado.  China cita como  fundamento jurídico de la misma su Ley sobre 
inspección de mercancías de import ación y de exportación de 2002. 
2. El Decreto 95 establece tres categorías de riesgo del instrumental médico y tres categorías de 
importadores, en función de la experiencia y de otros factores.  Requiere que se sometan a inspección 
determinados porcentajes (del 10 al 100 por ciento) de l instrumental médico importado dentro de cada 
categoría de riesgo.  La intensidad y el tipo de in spección varían en función tanto de la categoría del 
importador como de la categoría  de riesgo del producto.  Por ejemplo, el 100 por ciento del 
instrumental médico clasificado en la categoría de  riesgo más alta (por ejemplo, los aparatos de 
imágenes por resonancia magnética y los marcapasos ) están sujetos a inspección.  El Decreto 95 
requiere también un catálogo de productos en que se especifique qué instrumental médico está sujeto 
a regímenes de inspección concretos.  Estas in specciones vendrían a sumarse a los requisitos de 
certificación existentes que deben cumplir los fabric antes extranjeros antes de  exportar instrumental 
médico a China, en el marco del proceso reglamentario normal de la Administración Estatal de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (SFDA) y la Administración Nacional de Certificación y 
Acreditación.  Además, el Decreto 95 impone a los fabricantes extranjeros la obligación de notificar 
cualquier defecto en un producto, y establece prescrip ciones relativas al instrumental médico objeto 
de donación y al instrumental médico remanufacturado.  El Decreto 95 parece ir mucho más allá que la práctica internacional común, en la que, por lo general, la inspección en frontera suele realizarse 
solamente con respecto a un porcentaje muy reducido de l instrumental ya certificado, y en respuesta a 
preocupaciones específicas. 
3. Los Estados Unidos tienen graves preocupaciones sustantivas acerca de esta medida y les 
preocupa también el hecho que China no la haya notificado a la OMC. G/TBT/W/279 
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  a) El artículo 23 del Decreto 95 faculta a la AQSIQ para llevar a cabo nueve tipos de 
inspección diferentes en el momento en que se importa un producto abarcado, en relación especialmente con la compatibilidad  electromagnética, las emisiones, y la 
evaluación de los resultados de diagnóstico.   Esta facultad de inspección -que puede 
ejercerse con respecto al 10, el 30, el 50 o el 100 por ciento del instrumental médico 
importado (según la categoría de riesgo y la clasificación de la empresa)- prevista en 
la medida entrañaría una inspección en frontera exhaustiva que excedería sustancialmente de la práctica internaci onal común.  Sírvanse aclarar con qué 
frecuencia la AQSIQ o quien ella desi gne efectuará inspecciones prácticas de 
instrumental médico en el punto de entrada, y con qué frecuencia la AQSIQ o quien 
ella designe se limitará a efectuar una verificación de la documentación requerida. 
b) Sírvanse identificar y describir cualquier reglamentación o medida de otro tipo que 
exija la inspección de instrumental médico nacional fabricado y vendido en China una vez que ese instrumental médico haya obtenido la homologación y la certificación de la SFDA. 
c) ¿Hay en China alguna reglamentación o medida de otro tipo que someta a los 
distribuidores nacionales de instrumental médico de fabricación nacional a una regulación similar al sistema establecido en el Decreto 95 para los importadores de instrumental médico importado?  Sírv anse facilitar explicaciones al respecto. 
d) Sírvanse indicar el derecho que se percibirá cuando la AQSIQ lleve a cabo un examen 
y supervisión.  ¿Cuánto costará un examen individual?  ¿Con qué finalidad se percibe 
el derecho y sobre qué base se calcula? 
e) En debates bilaterales con los Estados Uni dos, China ha sostenido, entre otras cosas, 
que no considera necesario notificar la medi da, dado que la ley ge neral (su Ley sobre 
inspección de mercancías de importación y de exportación de 2002) ha sido notificada a la OMC.  Sin embargo, la obligación de notificación prescrita en el 
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Co mercio (Acuerdo OTC) se aplica a toda 
medida que se ajuste a la definición de  reglamentación técnica del anexo 1 del 
Acuerdo, con sujeción a lo dispuesto en el párrafo 9 del artículo 2.  Por tanto, la 
caracterización por un Miembro de la OMC de una medida como ley, reglamentación 
o algún otro tipo de medida no es determin ante.  Los Estados Unidos notificarán 
sistemáticamente a la OMC los cambios introducidos, no sólo por las leyes 
promulgadas por el Congreso de los Es tados Unidos, sino también por las 
reglamentaciones y demás medidas dictadas por  los organismos normativos.  Sírvanse 
explicar cómo justifica China la falta de notificación del Decreto 95 a la OMC. 
f) China ha aducido también que no es necesario notificar el Decreto 95, puesto que esta 
medida no impone ningún requisito a los fabr icantes extranjeros, y afecta únicamente 
a las entidades nacionales chinas que particip an en la importación.  Por sus propios 
términos, la medida requiere el examen de l instrumental médico importado, sobre la 
base de una escala que abarca desde el instrumental médico de bajo riesgo al de alto riesgo.  Asimismo, la medida obliga a los fa bricantes extranjeros a notificar cualquier 
defecto, e impone sanciones en forma de ex ámenes más rigurosos del instrumental 
importado a raíz de las devoluciones del pr oducto o las reclamaciones relativas a su 
calidad.  Además, la medida regula el in strumental médico importado con fines de 
investigación, así como el instrumental médico de segunda mano, y otorga a la AQSIQ la facultad de poner fin a la importación de instrumental médico defectuoso sobre la base de la información de un sistema de alerta de riesgo.  
El fundamento jurídico de esta medida, es decir la Ley sobre inspección de  G/TBT/W/279 
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  mercancías de importación y de exportación, se centra en la inspec ción de mercancías 
de importación y de exportación.  Habida cuen ta de estos hechos, sírvanse explicar la 
posición de China según la cual esta medi da no impone requisitos a los fabricantes 
extranjeros y afecta únicamente a las entidades nacionales chinas que participan en la 
importación. 
g) ¿Notificará China el Decreto 95 a la OMC y dará a los Miembros de la OMC y las 
personas interesadas la oportunidad de fo rmular observaciones por escrito? ¿Atenderá 
las preocupaciones de los Miembros y las personas interesadas y realizará las modificaciones apropiadas en las reglamen taciones?  ¿Dará a los exportadores tiempo 
para adaptar sus productos y procedimient os de exportación a los requisitos de 
China?  Dado el poco tiempo que queda antes de la fecha de entrada en vigor de la 
medida, ¿considerará China la posibilidad de suspender la medida, incluida su fecha 
de entrada en vigor de 1º de diciembre de 2007, a fin de que pueda tener lugar ese proceso? 
II. NORMAS PARA LAS BATERÍAS 
4. El Ministerio de la Industria  de la Información (MII) de Ch ina está elaborando una norma que 
establecerá los requisitos relativos al tamaño, el re ndimiento eléctrico, la inocuidad y el etiquetado de 
las baterías para teléfonos móvil es ("Especificación para las baterí as de litio generales de los 
terminales de telecomunicaciones móviles", YD/T xxxx- xxxx).  Para justificar la necesidad de esta 
norma el MII se refiere a razones de utilidad para el  consumidor, al desarrollo de la industria de los 
teléfonos móviles y a preocupaciones ambientales y de seguridad.  Los fabricantes de teléfonos 
móviles estadounidenses y de otros países sostienen que el cumplimiento de esta norma tendrá, en 
realidad, el efecto contrario en cada una de las esfer as a que hace referencia el MII.  A los Estados 
Unidos les preocupa que la norma, que no pa rece haberse elaborado de conformidad con los 
principios recogidos en la decisión pertinente  del Comité OTC de la OMC (G/TBT/1/Rev.8, 
sección IX, de 23 de mayo de 2002), se incorpore a una reglamentación técnica, tal como los sistemas 
de homologación y certificación del MII o de la  Administración Nacional de Certificación y 
Acreditación, haciendo así obligator io su cumplimiento.  Además, pr eocupa a los Estados Unidos que 
China no notifique la reglamentación técnica propuesta a la OMC. 
a) Sírvanse explicar cuál es el objetivo a que responde esta norma. 
b) ¿Se basa esta norma en alguna norma internacional?  Sírvanse facilitar explicaciones 
al respecto. 
c) ¿Cómo se realizará la evaluación de la conformidad con respecto a esta norma? 
d) Sírvanse explicar cómo ha cumplido la elaboración de esta norma por el MII cada 
uno de los seis criterios recogidos en la decisión pertinente del Comité OTC de la 
OMC (G/TBT/1/Rev.8, sección IX, de 23 de mayo de 2002):  a) transparencia, b) apertura, c) imparcialidad y consenso, d) pertinencia y eficacia, e) coherencia, y 
f) dimensión de desarrollo). 
e) ¿Cuándo prevé China que se habrá ultimado el proyecto de norma para las baterías? 
f) ¿Puede China confirmar que no se exigirá a los fabricantes de teléfonos móviles o de 
baterías que demuestren el cumplimiento de la norma relativa a las baterías para obtener la homologación, el registro de marcas en el marco de la certificación obligatoria de China (CCC) o cualquier otro tipo de aprobación antes de vender sus 
productos en China? G/TBT/W/279 
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  g) Si la norma para las baterías va a constituir un requisito para que los fabricantes de 
teléfonos móviles o de baterías obtengan la homologación del MII, el registro de 
marca de la CCC o una aprobación de otro tipo antes de vender sus productos en China, ¿notificará China a la OMC la m odificación de las normas de homologación 
del MII, las normas de marcas de la CCC o de otro tipo de aprobación, y dará a las 
partes interesadas, en particular los represen tantes de los gobiernos y de la rama de 
producción, la oportunidad de formular observaciones sobre esa modificación antes de que entre en vigor? 
III. GESTIÓN DEL CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN CAUSADA POR 
PRODUCTOS ELECTRÓNICOS DE INFORMACIÓN 
5. A los Estados Unidos les siguen preocupando las Medidas administrativas de China sobre el 
control de la contaminac ión causada por productos elec trónicos de información , publicadas por 
varios organismos chinos, que entraron en vigor el  1º de marzo de 2007 (notificadas mediante el 
documento G/TBT/N/CHN/140).  Concretamente, China no ha publicado el catálogo de productos 
sujetos a pruebas obligatorias en virtud de esta medida, ni ha facilitado ningún detalle sobre los 
protocolos de pruebas y certificación, que Chin a ha indicado que se aplicarán próximamente. 
a) Sírvanse ponernos al corriente de la f echa en que se publicará el catálogo de 
productos que requieren un certificado con arreglo a esta medida. 
b) Sírvanse volver a confirmar que el catálogo de producto s se notificará a la OMC y 
que China preverá un intervalo prudencial entre la publicación del catálogo de productos definitivo y su entrada en vigor. 
c) Sírvanse facilitar una lista de todos los la boratorios que actualmente están acreditados 
para efectuar para China las pruebas de sustancias peligrosas.  ¿Cuántos laboratorios 
más tiene previsto acreditar China?  ¿Con qué  rapidez se completará este proceso de 
acreditación? 
d) ¿Acreditará China laboratorios ubicados fí sicamente en China que sean instalaciones 
de propiedad totalmente extranjera o de propiedad mayoritariamente extranjera?  
De no ser así, ¿por qué no? 
e) ¿Acreditará China organismos de certifi cación con sede en otros países o reconocerá 
los organismos de otros países que hayan sido acreditados por otros organismos de acreditación?  De no ser así, ¿por qué no? 
f) Sírvanse facilitar información sobre la situación de la normativa en materia de prueba 
que se utilizará para la certificación de los productos incluidos en el catálogo de 
productos.  Tenemos entendido que China ha  publicado normas en materia de prueba 
que se basan en proyectos de normas de la Comisión Electrónica Internacional (CEI).  En caso de que los proyectos de normas de la CEI existentes sean revisados, ¿modificará China sus normas en materia de pruebas con prontitud? 
g) ¿Establecerá China un sistema para la d eclaración de conformidad del proveedor a 
efectos del cumplimiento de estas medidas?  G/TBT/W/279 
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  IV. TRANSPARENCIA 
6. Los Estados Unidos valoran positivamente lo s esfuerzos de China para mejorar la 
transparencia de su sistema normativo.  No obs tante, se siguen introduciendo o modificando un 
número considerable de reglamentos técnicos si n que se presente la notificación anticipada exigida 
por el Acuerdo OTC.  Así ha ocurrido especialment e en el caso de los reglamentos promulgados por 
otros organismos distintos de la AQSIQ y de su organismo dependiente, la Administración de 
Normalización de China (SAC).  Además, aún en los casos en que se dispone de información sobre 
los nuevos reglamentos o propuestas de reglamentos,  la posibilidad de que las partes interesadas 
extranjeras formulen observaciones es limitada o no existe en absoluto. 
7. En el gráfico que figura a continuación se desglosan las notificaciones por organismos. 
 
    
 
   8. Los Estados Unidos instan a China a notificar al Comité OTC de la OMC todos los proyectos 
de reglamentos técnicos y procedimientos de ev aluación de la conformidad que puedan afectar al 
comercio.  Los Estados Unidos instan asimismo a Ch ina a ofrecer un plazo prudencial para formular 
observaciones y un plazo prudencial entre la publicación y la entrada en vigor. 
a) Sírvanse describir cualquier medida que China haya adoptado en el último año para 
mejorar su trayectoria en lo que respecta a las notificaciones en el marco del Acuerdo OTC. 
b) Sírvanse describir cualquier medida que China haya adoptado en el último año para 
introducir mejoras con respecto al pro cedimiento de aviso y formulación de 
observaciones para los proyectos de reglamento técnico y de procedimiento de evaluación de la conformidad. 
V. NORMAS INTERNACIONALES 
9. Como se ha explicado con ocasión de anteriores exámenes de transición en este Comité, a los 
Estados Unidos sigue preocupándoles el h echo de que China pueda estar limitándose 
innecesariamente a la utilización de las normas de de terminados organismos identificados, dado que 
los documentos de aplicación relacionados con la Ley de normalización de China limitan la definición 
de "normas internacionales" a las normas em itidas por la Organización Internacional de 
Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI), la Unión Internacional de Notificaciones OTC de China de 2002 hasta 
la fecha  
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0 50 100 150 200 250 
SAC AQSIQ CNCA MOH MII SFDA SEPA Otros  G/TBT/W/279 
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  Telecomunicaciones (UIT) y los demás organismos  internacionales reconocidos y divulgados por 
la ISO.  Los Estados Unidos agradecen las expli caciones que China ya ha facilitado, pero recuerdan 
que, con el objeto de ayudar a los Miembros a cumplir las obligaciones pertinentes previstas en el Acuerdo OTC, el Comité OTC ha llegado a un acu erdo sobre una Decisión que contiene principios 
para la elaboración de normas inte rnacionales (G/TBT/1/Rev.8, IX).  Los Estados Unidos instan a 
China a que tenga en cuenta esos principios al cons iderar la posibilidad de introducir en el futuro 
modificaciones en su Ley de normalización y/o en su s medidas de aplicación.  Al mismo tiempo, los 
Estados Unidos acogen con satisf acción los considerables esfuerzos realizados por China para 
contribuir a la elaboración de normas a partir de un a gama más amplia de organismos, así como la 
utilización de estas normas en su sistema reglamenta rio nacional.  Los Estados Unidos alientan a 
China a que, siempre que resulte apropiado para fi nes internos, siga consid erando la posibilidad de 
utilizar esas normas procedentes de una gama más amp lia de organismos, sin dejar de tener en cuenta 
los principios establecidos en el documento G/TBT/1/Rev.8, IX. 
IV. PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
10. Durante el examen de transición del año pasado realizado ante este Comité, al abordar su 
sistema de certificación obligatoria (CCC), Chin a volvió a señalar que había estado estudiando la 
posibilidad de adoptar diferentes procedimientos de  evaluación de la conformidad, entre ellos la 
declaración de conformidad del proveedor.  ¿Podría  China facilitar información actualizada sobre su 
examen e indicar si ha tomado medidas concretas pa ra adoptar procedimientos de evaluación de la 
conformidad diferentes? 
 
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