. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/355 
7 de enero de 2010  
 (10-0029) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Telefax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Productos biológicos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
Draft Resolution nº 72, 4 November 2009 – Drugs  (Proyecto de Resolución Nº 72, 4 de 
noviembre de 2009 – Medicamentos) – 13 pá ginas, disponible en portugués     
6. Descripción del contenido:  El reglamento técnico notificado establece los procedimientos y 
condiciones para la realización de estudios de estabilidad des tinados a registrar o modificar 
después del registro los datos de los productos biológicos.  Se admitirán los estudios de estabilidad de las mercancías importadas llev ados a cabo en otros países, siempre que se 
ajusten a las condiciones de temperatura y humedad  establecidas en la Resolución.  El plazo 
límite de cumplimiento de las c ondiciones establecidas es de 24 meses contados a partir de la 
fecha de entrada en vigor de la Resolución notificada, es decir, de la fecha de su publicación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  G/TBT/N/BRA/355 
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  8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la  Unión), Sección 1, 
10 de noviembre de 2009;  Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 72, 4 de noviembre 
de 2009, publicado por la Agencia de Vigilanc ia Sanitaria del Brasil – ANVISA.  Una vez 
adoptado, el documento se publ icará en el Diario Oficial de la Unión, disponible en 
portugués.   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el 
procedimiento de  consulta.  
Fecha de la adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  10 de enero de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
Organismo responsable: 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia – DF / BRASIL 
CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br
  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm /connect/8483558040983af 49b0ddf7232b7a538/Consulta
+P%C3%BAblica+n%C2%B A+72.pdf?MOD=AJPERES