1 DECRETO EJECUTIVO Nº  
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,  
LA MINISTRA DE SALUD 
Con fundamento en las atribuciones que les confieren los artículos 50, 140 incisos 3) y 18) 
y el artículo 146 de la Constitución Política; los artículos 27 inciso 1) y artículo 28 inc iso 2) 
acápite b) de la Ley No. 6227 del 2 de mayo de 1978, Ley General de la Administración Pública y de acuerdo con lo dispuesto en la Ley General de Salud y sus reformas, Ley No. 5395 del 30 de octubre de 1973.  
CONSIDERANDO:  
1º — Que es función esencial del Estado, velar por la protección de la salud de la 
población. 
2º— Que el Estado tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin 
que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad para el 
desenvol vimiento de la actividad económica del país.  
3º— Que los lactantes constituyen una población vulnerable, por lo cual  los preparados 
destinados a su consumo deben cumplir con requisitos especiales en cuanto a composición, inocuidad e información veraz y opo rtuna.  
4º— Que no existe reglamentación específica en el país para est os productos , por lo que en 
procura  de estar de acuerdo con la normativa internacional, se ha procedido a la 
homologación parcial, de la siguiente norma: Norma para Preparados para Lact antes y 
Preparados para Usos Medicinales Especiales destinados a los Lactantes Codex Stan 72 –  
1981, revisión del 2007. 
Por tanto,  
DECRETAN:  
Artículo 1º —Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:  
RTCR 426:2009 Preparados para Lactantes  
1. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN  
El presente Reglamento Técnico tiene como objetivo establecer los requisitos de 
composición, calidad e inocuidad relativos a los preparados para lactantes. Se aplica a los 
preparados para lactantes en forma líquida o en polvo destinados a emplea rse, cuando sea 
necesario, como sucedáneo de la leche materna para satisfacer las necesidades nutricionales 
normales de los lactantes.    Sólo se aceptará la comercialización como preparados para 
lactantes de los productos que cumplan con los criterios esta blecidos en las disposiciones 
de este reglamento. Ningún producto que no sea un preparado para lactantes deberá 
comercializarse,  o representarse de otro modo, como idóneo para satisfacer por sí solo las  2 necesidades nutricionales de los lactantes sanos norm ales durante los primeros meses de 
vida. 
En la aplicación de este reglamento se deben observar las disposiciones incluidas en el 
Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (1981), así como la resolución WHA 54.2 (2001) de la  Asamblea Mundial de la Salud.  
2. REFERENCIAS  
2.1 Decreto Ejecutivo N° 26012- MEIC, RTCR100:1997. Etiquetado de los Alimentos 
Preenvasados y sus reformas, publicado en La Gaceta N° 91 del 14 de mayo de 1997. 
2.2 Decreto Ejecutivo N° 30256- MEIC -S, RTCR 135:2002 Eti quetado Nutricional de los 
Alimentos Preenvasados publicado en La Gaceta N° 71 del 15 de abril de 2002. 
2.3 Ley Nº 7430, Fomento de la Lactancia Materna  publicada  en La Gaceta Nº 200 del 21 
de octubre de 1994.  
2.4 Decreto Ejecutivo Nº 22268- MEIC, NCR-  148:1993. Me trología contenido neto de 
preempacados y sus reformas del 07 de junio de 1993, publicado en La Gaceta N° 132 del 
13 de julio de 1993. 
2.5 Decreto Ejecutivo Nº 31595- S, Reglamento de Notificación de Materias Primas, 
Registro Sanitario, Importación, Desalmacena je y Vigilancia de Alimentos y sus reformas, 
del 02 de diciembre del 2003, publicado en La Gaceta N° 16 del 23 de enero de 2004. 
3. DEFINICIONES  
Para la aplicación del presente Reglamento se entenderá por:  
3.1 Agente de salud: Toda persona, profesional o no, que trabaje, en forma remunerada o 
voluntaria en servicios vinculados con el sistema nacional de salud.  
3.2 Preparados para lactantes: Es un producto sucedáneo de la leche materna 
especial mente fabricado para satisfacer  por sí solo, las necesidades nut ricionales de los 
lactantes durante los primeros meses de vida , hasta la introducción de una alimentación 
complementaria adecuada.  
3.3 L actante : Se entiende los niños no mayores de 12 meses de edad.  
3.4 Agua inocua : Agua que ha sido hervida previamente y c onservada en condiciones 
higiénicas . 
3.5 Leche:  Es la secreción mamaria normal de animales lecheros sanos obtenida mediante 
uno o más ordeños sin ningún tipo de adición o extracción, destinada al consumo en forma 
de leche líquida o a elaboración ulterior.  
4. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS  
4.1  BPM : Buenas Prácticas de Manufactura   3 4.2  g:  gramos  
4.3  g/Kg:  gramos por kilogramo 
4.4  mg/kg:  miligramos por kilogramo.  
4.5  m l: mililitros . 
4.6  Kcal:  kilocalorias   
4.7  kJ : kilojulios  
4.8  SIN : Sistema Internacional de Numeración  
5. COMPOSICIÓN ESENCIAL Y FACTORES DE CALIDAD 
5.1 Composición esencial  
5.1.1 El preparado para lactantes es un producto a base de leche de vaca o de otros 
animales o de mezclas de ellos y de otros ingredientes que se ha demostrado que son 
idóneos para la alimentación de los lactantes. Deberá estar científicamente 
demostrada la inocuidad así como la idoneidad nutricional de los preparados para lactantes para favorecer su  crecimiento y desarrollo. Todos los ingredientes y 
aditivos alimentarios utilizados deberán estar exentos de gluten.  
5.1.2 El preparado para lactantes  listo para el consumo de acuerdo con las 
instrucciones del fabricante deberá contener, por cada 100 ml, no menos de 60 kcal (250 kJ) y no más de 70 kcal (295 kJ) de energía.  
5.1.3 El preparado para lactantes listo para el consumo deberá contener, por 100 
kcal (100 kJ), las siguientes cantidades mínimas y máximas o niveles superiores de referencia
1
Unidad   según proceda, de los nutrientes que se especifican a continuación.  
a) Proteínas1) 2),  3) 
Mínimo  Máximo  NSR  
g/100 kcal  1,8 4), 5) 3,0  -  
g/100 kJ  0,45 4), 5) 0,7  -  
 
                                                 
1 Los niv eles superiores de referencia (NSR) se aplican a los nutrientes sobre los que no se dispone de suficiente información para realizar 
una evaluación de riesgos basada en conocimientos científicos. Dichos niveles son valores derivados considerando las necesid ades 
nutricionales de los lactantes y un historial establecido de uso aparentemente inocuo. Pueden ajustarse de acuerdo con los pr ogresos 
científicos y tecnológicos pertinentes. La finalidad de los NSR es proporcionar orientación a los fabricantes, y no de berían interpretarse 
como valores deseables. El contenido de nutrientes en los preparados para lactantes no debería por lo general superar los NSR  a menos 
que no puedan evitarse niveles de nutrientes más elevados debido a su contenido alto o variable en lo s ingredientes de los preparados para 
lactantes o debido a razones técnicas. Cuando un tipo o forma de producto ha contenido normalmente niveles inferiores a los N SR, los 
fabricantes no deberían aumentar los niveles de nutrientes a fin de aproximarse a los  NSR.     4 Notas:  
1) Para los fines del  presente reglamento , el cálculo del contenido de proteínas del producto 
final preparado y listo para el consumo deberá basarse en N x 6,25, salvo que se 
proporcione una justificación científica para el uso de un factor de conversión diferente 
aplicable a un determinado producto. Los niveles estable cidos para las proteínas en este 
reglamento  se basan en el factor de conversión de nit rógeno de 6,25. El valor de 6,38 se 
considera generalmente el factor específico apropiado para la conversión del nitrógeno en 
proteínas en otros productos lácteos, mientras que el valor de 5,71 se considera el factor 
específico para la conversión del nitró geno en proteínas en productos derivados de la soja.  
2) Para un valor energético equivalente, el preparado debe contener una cantidad disponible 
de cada aminoácido esencial y semiesencial igual al menos a la que contiene la proteína de referencia (leche m aterna, según se define en el Anexo I); no obstante, a efectos de cálculo,  
las concentraciones de tirosina y fenilalanina pueden sumarse. Las concentraciones de 
metionina y c isteína pueden sumarse si la proporción es inferior a 2:1; si la proporción se 
sitúa entre 2:1 y 3:1, la idoneidad del preparado debe demostrarse por medio de ensayos 
clínicos.  
3) Podrán añadirse al preparado para lactantes aminoácidos aislados únicamente a fin de 
mejorar su valor nutritivo para los lactantes. Para mejorar la calidad de las proteínas, 
podrán añadirse aminoácidos esenciales y semiesenciales, pero sólo en las cantidades necesarias a tal efecto. Tan sólo podrán utilizarse las formas L de los aminoácidos.  
4) el valor mínimo se aplica a la s proteínas de la leche de vaca en los preparados a base de 
proteínas lácteas no provenientes de la leche de vaca tal vez sea necesari o aplicar otros 
valores mínimos  en los preparados a base de aislados de proteínas de soja se aplica un valor 
mínimo de 2,25 g/100 kcal (0,5 g/100 kj).  
5) Los preparados para lactantes a base de proteínas de la leche no hidrolizadas que 
contengan menos de 2 g de proteínas/100 kcal y los preparados para lactantes a base  de 
proteínas hidrolizadas que contengan menos de 2,25g de proteínas/100 kcal deberán evalua rse clínicamente.  
b) Lípidos  
Contenido total de grasas6), 7)  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
g/100 kcal  4,4  6,0  -  
g/100 kJ  1,05  1,4  -   5 Notas:  
6) En los preparados para lactantes no se utilizarán aceites y grasas hidrogenados  
industrialmente .  
7) Los ácidos láurico y mirístico son constituyentes de las grasas, pero en conjunto no 
deberán superar el 20 % del contenido total de ácidos grasos. El contenido de ácidos grasos 
trans no deberá superar el 3 % del contenido total de ácidos grasos. Los ácidos grasos trans son componentes endógenos de la grasa de leche. La aceptación de ácidos grasos trans 
hasta un nivel del 3 % tiene por objeto permitir el uso de grasa de leche en los preparados 
para lactantes. El contenido de ácido erúcico no deberá superar el  1 % del contenido total 
de ácidos grasos. El contenido total de fosfolípidos no debería superar los 300 mg/100kcal (72 mg/100 kJ). 
b. 1 Ácido linoleico  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  300  -  1400  
mg/100 kJ  70  -  330  
b.2 Ácido α-linolénico  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  50  N.E*.  -  
mg/100 kJ  12  N.E.  -  
* N.E: No especificado.  
b.3 Proporción de ácido linoleico/ α-linolénico  
Mínimo  Máximo  
5:1  15:1  
c) Carbohidratos  
c.1 Carbohidratos totales 8) 
Unidad  Mínimo  Máxi mo  NSR  
g/100 kcal  9,0  14,0  -  
g/100 kJ  2,2  3,3  -  
  6 Nota:  
8) La lactosa y polímeros de glucosa deberán ser los carbohidratos preferidos para los 
preparados a base de proteínas de la leche de vaca y de proteínas hidrolizadas. En los 
preparados par a lactantes sólo podrán añadirse almidones naturalmente exentos de gluten 
preco cidos y  gelatinizados hasta un máximo del 30 % del contenido total de carbohidratos y 
hasta un máximo de 2 g/100 ml.  
En los preparados para lactantes deberá evitarse el uso de sacarosa, salvo que sea necesario, 
así como la adición de fructosa como ingrediente, debido a posibles síntomas 
potencialmente mortales en los lactantes con intolerancia hereditaria no reconocida a la 
fructosa.  
d) Vitaminas  
d.1 Vitamina A  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg RE9)/100 kcal  60  180  -  
μg RE9)/100 kJ  14  43  -  
Nota:  
9) Expresada como retinol equivalente (RE).  
1 μg RE = 3,33 UI de vitamina A = 1 μg de retinol totalmente trans. El contenido de retinol 
lo proporcionará el retinol preformado, mientras que no deberá incluirse ningún contenido de carotenoides en el cálculo y la declaración de la actividad de vitamina A.  
d.2 Vitamina D
3  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg10)/100 kcal  1  2,5  -  
μg10)/100 kJ  0,25  0,6  -  
Nota:  
10) Calciferol. 1 μg de calciferol = 40 UI de vitamina D.  
 
    7 d.3 Vitamina E  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg α -TE11)/100 
kcal  0,512) -  5  
mg α -TE11)/100 kJ  0,1212) -  1,2  
Notas:  
11) 1 mg α -TE (alfa -tocoferol equivalente) = 1 mg d- α-tocoferol.  
12) El contenido de vitamina E debe rá ser como mínimo de 0,5 mg α-TE por g de ácidos 
grasos poliinsaturados (PUFA), aplicando los siguientes factores de equivalencia para 
adaptar el contenido mínimo de vitamina E al número de dobles enlaces de ácidos grasos en el preparado: 0,5 mg α -TE/1 g de ácido linoleico (18:2n- 6); 0,75 mg α -TE/1g de ácido α-
linolénico (18:3n- 3); 1,0 mg α -TE/1g de ácido araquidónico (20:4n- 6); 1,25 mg α -TE/1g de 
ácido eicosapentaenoico (20:5n- 3); 1,5 mg α -TE/1g de ácido docosahexaenoico (22:6n- 3). 
d.4 Vitamina K  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  4  -  27  
μg/100 kJ  1  -  6,5  
d.5 Tiamina  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  60  -  300  
μg/100 kJ  14  -  72  
d.6 Riboflavina  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  80  -  500  
μg/100 kJ  19  -  119  
d.7 Niacina13)  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  300  -  1500  
μg/100 kJ  70  -  360   8 Nota:  
13) La niacina se refiere a la niacina preformada.  
d.8 Vitamina B6  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  35  -  175  
μg/100 kJ  8,5  -  45  
d.9 Vitamina B12  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  0.1  -  1,5  
μg/100 kJ  0,025  -  0,36  
d.10 Ácido pantoténico  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  400  -  2000  
μg/100 kJ  96  -  478  
d.11 Ácido fólico  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  10  -  50  
μg/100 kJ  2,5  -  12  
d.12 Vitamina C14)  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  10  -  7015) 
mg/100 kJ  2,5  -  1715)  9 Notas:  
14) Expresada como ácido ascórbico.  
15) Este NSR se ha establecido teniendo en cuenta las posib les pérdidas elevadas a lo largo 
del tiempo de almacenamiento de los preparados líquidos; en el caso de los productos en 
polvo, debería procurarse conseguir niveles superiores más bajos.  
d.13 Biotina  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  1,5  -  10  
μg/100 kJ  0,4  -  2,4  
e) Minerales y oligoelementos  
e.1 Hierro  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR 
mg/100 kcal  0,45  - 2.0  
mg/100 kJ  0,1  -  0.5  
e.2 Calcio  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  50  -  140  
mg/100 kJ  12  -  35  
e.3 Fósforo  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  25  -  10016) 
mg/100 kJ  6  -  2416) 
Nota:  
16) Este NSR debería ajustarse en razón de necesidades más altas en el caso de los 
preparados a base de soja.   10 e.4 Proporción de calcio/fósforo  
Min  Max  
1:1  2:1  
e.5 Magnesio  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  5  -  15  
mg/100 kJ  1,2  -  3,6  
e.6 Sodio  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  20  60  -  
mg/100 kJ  5  14  -  
e.7 Cloro  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  50  160  -  
mg/100 kJ  12  38  -  
e.8 Potasio  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  60  180  -  
mg/100 kJ  14  43  -  
e.9 Manganeso  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  1  -  100  
μg/100 kJ  0,25  -  24  
e.10 Yodo  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  10  -  60  
μg/100 kJ  2,5  -  14  
  11 e.11 Selenio  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  1  -  9  
μg/100 kJ  0,24  -  2,2  
e.12 Cobre17) 
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  35  -  120  
μg/100 kJ  8,5  -  29  
Nota:  
17) En las regiones con un s uministro hídrico con elevado contenido de cobre tal vez sea 
necesario ajustar estos niveles en los preparados para lactantes.  
e.13 Zinc  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  0,5  -  1,5  
mg/100 kJ  0,12  -  0,36  
f) Otras sustancias  
f.1 Colina  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  7  -  50  
mg/100 kJ  1,7  -  12  
f.2 Mioinositol  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  4  -  40  
mg/100 kJ  1  -  9,5  
f.3 L -carnitina (mg)  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  1,2  N.E.  -  
mg/100 kJ  0,3  N.E.  -   12 5.2 Ingredientes facultativos  
5.2.1 Además de los requisitos de composición indicados en la Sección 5.1.3, se 
podrán añadir otros ingredientes para suministrar sustancias que normalmente están 
presentes en la leche humana y para asegur arse de que el preparado sea adecuado 
como fuente única de nutrición del lactante o para proporcionar otros beneficios 
análogos a los resultados de las poblaciones de lactantes amamantados con leche 
materna.  
5.2.2 La idoneidad de estos nutrientes para los  usos nutricionales específicos de los 
lactantes, así como su inocuidad, deberán estar demostrados científicamente. El preparado deberá contener cantidades suficientes de estas sustancias para lograr el 
efecto deseado, sobre la base de las cantidades presentes en la leche humana.  
5.2.3 Podrán añadirse las sustancias que se indican a continuación, de conformidad 
con la legislación nacional, en cuyo caso su contenido por 100 kcal (100 kJ) en el 
preparado listo para el consumo no deberá superar los límites si guientes:  
a) Taurina  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  -  12  -  
mg/100 kJ  -  3  -  
a.1 Total de nucleótidos  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  -  - 16  
mg/100 kJ  -  - 3.8  
a.2 Ácido docosahexaenoico18)  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
porcentaje de ácidos grasos  -  -  0,5  
Nota:  
18) Si se añade ácido docosahexaenoico (22:6n- 3) a los preparados para lactantes, el 
contenido de ácido araquidónico (20:4n- 6) deberá alcanzar por lo menos la misma 
concentración que el DHA. El contenido de  ácido eicosapentaenoico (20:5n- 3), que puede 
encontrarse en fuentes de LC -PUFA, no debería superar el contenido de ácido 
docosahexaenoico.  
5.2.4 P odrán emplearse únicamente cultivos que produzcan ácido láctico L(+).   13 5.3. Fluoruro  
No debería añadirse fl uoruro a los preparados para lactantes. En todo caso, su nivel 
no debería superar los 100 μg/100 kcal (24 μg/100 kJ) en los preparados para 
lactantes producidos listos para el consumo con arreglo a la recomendación del 
fabricante.  
5.4 Compuestos vitamínicos y sales minerales  
Las vitaminas y los min erales que se añadan de conformidad con la Sección  5.1.3 d) 
y e) y los demás nutrientes añadidos de conformidad con la Sección 5.2.1 de este 
Reglamento  deberían seleccionarse de las Listas de Referencia de Sales Minerales y 
Compuestos V itamínicos para uso en Alimentos para Lactantes y N iños (CAC/GL 
10-1979).  
5.5 Consistencia y tamaño de las partículas  
Una vez preparado según las instrucciones para el uso que se indican en la etiqueta, el producto deberá estar exento de grumos o partículas gruesas y ser ap to para 
suministrarse a lactantes de corta edad.  
5.6 Requisitos de pureza  
Todos los ingredientes deberán estar limpios, ser de buena calidad e inocuos y ser aptos para que los ingieran los lactantes.  
5.7 Prohibición específica  
El producto y sus compone ntes no deberán haberse tratado con radiación ionizante. 
6. ADITIVOS ALIMENTARIOS  
Los preparados para lactantes podrán contener únicamente los aditivos alimentarios 
enumerados en esta sección o en las Listas de referencia de sales minerales y compuestos 
vitamínicos para uso en alimentos para lactantes y niños (CAC/GL 10 -1979), como 
resultado de la transferencia de una materia prima u otro ingrediente (incluidos aditivos alimentarios) utilizados para producir el alimento, con sujeción a las condiciones 
siguientes:  
a) la cantidad del aditivo alimentario presente en las materias primas u otros 
ingredientes (incluidos aditivos alimentarios) no superará el nivel máximo especificado; y  
b) el alimento al que se transfiere el aditivo alimentario no contendrá el a ditivo 
alimentario en cantidad mayor de la que resultaría de utilizar las materias primas o los ingredientes con arreglo a buenas prácticas de fabricación, de conformidad con las disposiciones sobre transferencia contenidas en el Preámbulo de la Norma Gene ral para los Aditivos Alimentarios (CAC/STAN 192 -1995).   14 Se considera aceptable el uso de los siguientes aditivos alimentarios del presente 
reglamento  (en 100 ml de producto listo para el consumo preparado siguiendo las 
instrucciones del fabricante, a menos  que se indique otra cosa):   15  
Nº del SIN  Aditivo  Cantidad máxima en 100 ml de producto 
listo para el consumo  
4.1 Espesantes  
412  Goma guar  0,1 g en los preparados líquidos que 
contengan proteínas hidrolizadas  
410  Goma de semillas de algarrobo (go ma 
garrofín)  0,1 g en todos los tipos de preparados para 
lactantes  
1412  
 
1414  
 
1413   
1440 Fosfato de dialmidón  
 
Fosfato de dialmidón acetilado   
 
Fosfato de dialmidón fosfatado  
  
Almidón hidroxipropilado 0,5 g solos o en combinación únicamente en 
los preparados para lactantes a base de soja  
 
2,5 g solos o en combinación únicamente en 
los preparados para lactantes a base de 
proteínas y/o aminoácidos hidrolizados . 
407  Carrag enina  0,03 g en los preparados líquidos normales 
para lactantes a base de l eche o de soja 
únicamente  
0,1 g en los preparados líquidos para lactantes 
a base de proteínas y/o aminoácidos 
hidrolizados únicamente  
4.2 Emulsionantes  
322  Lecitinas  0,5 g en todos los tipos de preparados para 
lactantes19) 
471  Mono y diglicéridos  0,4 g en todos los tipos de preparados para 
lactantes19) 
4.3 Reguladores de la acidez  
524  
 500ii  Hidróxido de sodio  
 Hidrogencarbonato de sodio 0,2 g sólo o en combinación y dentro de los 
límites para el sodio, el potasio y el calcio 
indicados en el apartado 3.1.3 e) en todos los 
tipos de preparados para lactantes.  
 
Nota:  
19) Si se añade más de una de las sustancias incluidas en los números de SIN 322 y 471, el 
nivel máximo de cada una de esas sustancias se reducirá proporcionalmente en función de las demás sustancias presentes.   16  
500 i 
 
525 
 
501 ii  
 501 i  
 526 Carbonato de sodio   
 Hidróxido de potasio  
 Hidrogen- carbonato de potasio  
 Carbonato de potasio  
 Hidróxido de calcio  0,2 g solos o en combinación y dentro de los 
límites para el sodio, el po tasio y el calcio 
indicados en el apartado 3.1.3 c) en todos los 
tipos de preparados para lactantes .  
270  Ácido L(+) láctico  Limitada por las BPF en todos los tipos de 
preparados para lactantes  
330  Ácido cítrico  Limitada por las BPF en todos los tip os de 
preparados para lactantes  
331i  Citrato disódico  Limitada por las BPF en todos los tipos de 
preparados para lactantes  
331iii  Citrato trisódico  Limitada por las BPF en todos los tipos de 
preparados para lactantes  
332  Citratos de potasio  Limitada por las BPF en todos los tipos de 
preparados para lactantes  
4.4     Antioxidantes  
307b  Concentrado de tocoferoles mixtos  1 mg en todos los tipos de preparados para 
lactantes sólo o en combinación  
304i  Palmitato de ascorbilo  1 mg en todos los t ipos de preparados para 
lactantes sólo o en combinación  
4.9      Gases de envasado  
290 
  941 Dióxido de carbono  
 Nitrógeno  BPF 
 
7. CONTAMINANTES  
7.1 Residuos de plaguicidas  
Para los producto a base de leche, se aplicarán los límites máximos de residuos de 
plaguicidas y medicamentos de uso veterinario estipulados en el Decreto Ejecutivo 
N° 33812-  MEIC -MAG -S, RTCR 401:2006  Reglamento Técnico Leche cruda y 
leche higienizada y sus reformas del 06 de febrero del 2007, publicado en La Gaceta Nº 112 del 12 de junio del 2007.  17 El producto deberá prepararse con especial cuidado, mediante buenas prácticas de 
fabricación, con el fin de que los residuos de los plaguicidas que puedan requerirse 
para la producción, el almacenamiento o la elaboración de las materias primas o del producto final se eliminen totalmente, o bien, si ello es técnicamente imposible, se eliminen en la mayor medida posible.  
7.2 Otros contaminantes  
El producto no contendrá contaminantes ni sustancias indeseables ( tales como  
sustancias biológicamente activas) en cantidades que puedan representar un riesgo 
para la salud de los lactantes.  
En su defecto, e l producto regulado por las disposiciones del presente reglamento se 
ajustará a los límites máximos de residuos (LMR) y niveles máximos estab lecidos 
por la Comisión del Codex Alimentarius.  
                                                         
Nivel máximo  
 Plomo                                              0,02 mg/kg (en el producto listo para el consumo). 
8. HIGIENE  
8.1 Los productos abarc ados por las disposiciones de este reglamento se deben 
preparar y manipular de conformidad con el Decreto Ejecutivo Nº 33724 
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.33:06 sobre Industrias y 
Bebidas Procesados.  Buenas Prácticas de Manufactura. Princi pios Generales, 
publicado en la Gaceta Nº 82 del 30 abril del 2007. En su defecto, conforme al 
Código Internacional de Prácticas Recomendado – Principios Generales de Higiene 
de los Alimentos (CAC/RCP 1 -1969) y otros textos pertinentes del Codex como el 
Código Internacional Recomendado de Prácticas de Higiene para Alimentos para 
Lactantes y Niños (CAC/RCP 21- 1979). 
8.2 Los productos deberán cumplir con los criterios microbiológicos establecidos  en 
el Reglamento Centroamericano de Criterios M icrobiológicos  vigente .  
9. ENVASADO  
9.1 Los envases para este producto, deben ser de material y forma tales que den al producto 
la protección durante el almacenamiento y transporte, con cierre que impida la 
contaminación. Los envases deben estar limpios, exentos de desperfectos y se ajustarán a 
las disposiciones sanitarias para el producto.  
Cuando el producto esté en forma líquida, se envasará en recipientes herméticamente cerrados; podrán utilizarse nitrógeno o anhídrido carbónico como sustancias de envasado.   18 10. LLEN ADO DE LOS ENVASES  
Cuando se trate de productos listos para el consumo, el contenido del envase no deberá ser:  
i) inferior al 80 % v/v, cuando pese menos de 150 g (5 onzas);   
ii) inferior al 85 % v/v, para productos que se hallen en la escala de pesos de  150-
250 g (5 -8 onzas);  
iii) inferior al 90 % v/v, para productos que pesen más de 250 g (8 onzas), de la 
capacidad de agua del envase. Por capacidad de agua de un envase se entiende el 
volumen de agua destilada a 20o C que contiene el envase herméticamen te cerrado 
cuando está completamente lleno.  
11. ETIQUETADO  
Además de estos requisitos establecidos en el Reglamento Técnico de Etiquetado de los 
Alimentos Preenvasados, Decreto Ejecutivo N° 26012- MEIC del 15 de abril de 1997 y sus 
reformas, y cuando corresponda, con el Decreto N° 30256- MEIC -S del 15 de enero del 
2002 Reglamento Técnico sobre Etiquetado Nutricional de los alimentos preenvasados, se aplican a los preparados para lactantes las sigui entes disposiciones específicas:  
11.1 Nombre del alimento  
11.1.1 El texto de la etiqueta y toda otra información que acompañe el producto 
deberán estar escritos en idioma español .  
11.1.2 El producto se denominará “preparado para lactantes” o cualquier otra 
denominación que indique la verdadera naturaleza del alime nto, de conformidad con 
las costumbres del país.  
11.1.3 En la etiqueta se indicará claramente el origen de las proteínas que contiene 
el producto.  
11.1.4 Si el origen de las proteínas es exclusivamente la leche de vaca, el producto 
podrá etiquetarse “preparado para lactantes a base de leche de vaca”.  
11.3 Cuando se utiliza leche o componentes de la leche que no sea de origen bovino 
para la fabricación del producto, deberá añadirse, inmediatamente antes o después de la denominación del producto, una palabra o palabras que denoten el animal o animales de donde procede la leche.  
11.1.4 Si el producto no contiene ni leche ni ninguno de sus derivados, deberá 
indicarse en la etiqueta “no contiene leche ni productos lácteos”, o una frase equivalente.  
11.2 Lista de ingredientes  
11.2.1 En la etiqueta figurará la lista completa de los ingredientes, por orden 
decreciente de proporciones, salvo que, cuando se hayan añadido vitaminas o  19 minerales, estos ingredientes se podrán indicar como grupos separados de vitaminas 
o de minerales. Dentro de tales grupos no será necesario indicar las vitaminas y los 
minerales por orden decreciente de proporciones.  
11.2.2 Se indicará en la etiqueta el nombre específico de los ingredientes de origen 
animal o vegetal y de los aditivos a limentarios. Además, podrán incluirse en la 
etiqueta nombres genéricos apropiados de estos ingredientes y aditivos.  
11.3 Declaración del valor nutritivo  
La declaración de la información nutricional deberá contener las siguientes 
informaciones, en el orden en que aquí se indica :  
a) la cantidad de energía, expr esada en kilojulios (kJ) y kilocalorías (kcal) , y 
la cantidad en gramos de proteínas, carbo hidratos y grasa por cada 100 g o 
cada 100 ml de alimento listo para el consumo que se haya preparado de 
acuerdo con las condic iones indicadas en la etiqueta y por cada 100 kcal (o 
por 100 kJ) . 
b) la cantidad t otal de cada vitamina, mineral y colina, según  se indican en el 
apartado 5.1.3, y de cualquier otro ingrediente indicado en la lista del 
apartado 5.2 de e ste reglamento, por 100 g  o cada 100 ml de alimento 
vendido, así como por 100 ml del alimento listo para el consumo que se haya 
preparado según las instrucciones indicadas en la etiqueta;  
 c) además, se permitirá l a declaración del contenido de nutrientes  por cada 
100 kcal (o por 100 kJ) . 
11.4 Marcado de la fecha  de vencimiento  e instrucciones para la conservación  
11.4.1 Para el marcado de la fecha de vencimiento  se utilizará lo indicado en el 
inciso 4.7) del D ecreto Ejecutivo  Nº 26012 Reglamento de Etiqu etado de Alimentos 
Preenvasados  y sus reformas . Además , se indicarán cualesquiera condiciones 
especiales para la conservación del alimento, si de su cumplimiento depende la 
validez de la fecha.  
11.5 Instrucciones de uso  
11.5.1 Los productos en forma líquida podrán utilizarse directamente o, en el 
caso de productos líquidos concentrados, deberán prepararse con agua 
inocua o agua que se ha vuelto inocua hirviéndola antes de suministrarlos de 
acuerdo con las instrucciones de uso. Los productos en polvo deber ían 
reconstituirse con agua inocua o agua que se ha vuelto inocua hirviéndola antes de la preparación. Se darán instrucciones adecuadas para la correcta  20 preparación y manipulación de conformidad con las buenas prácticas de 
higiene.  
11.5.2 En la etiqueta o  en cualquier folleto que acompañe al producto se 
darán instrucciones adecuadas para la correcta preparación y uso del 
producto, así como para su conservación y su eliminación después de preparado, es decir que deberá desecharse el preparado sobrante.  
11.5.3 La etiqueta deberá contener instrucciones gráficas claras que ilustren 
el método de preparación del producto.  Para asegurar una correcta 
preparación del mismo , se debe indicar el peso en gramos de   la medida 
incluida en la lata para este fin.  
11.5.4 Las instrucciones deberían incluir una advertencia acerca de los 
peligros para la salud que pueden derivarse de un almacenamiento, una 
preparación o un uso inadecuados.  
11.5.5 En la etiqueta o en cualquier folleto que acompañe al producto se 
darán instrucciones adecuadas sobre la conservación del producto después de 
que se haya abierto el envase.   
11.6 Requisitos de etiquetado adicionales  
11.6.1 Las etiquetas no deberán desalentar la práctica de la lactancia 
materna. La etiqueta de cada envase deberá contener un mensaje claro, visible y fácilmente legible que incluya los elementos siguientes:  
a) las palabras “aviso importante”;  
b) la declaración “la leche materna es el mejor alimento para el  lactante ”.  
c) una declaración de que el producto deberá utilizar se solamente conforme al 
asesoramiento proporcionado por un agente de salud  acerca de la necesidad de su 
uso y del método de uso apropiado.  
11.6.2 La etiqueta no deberá contener imágenes de lactantes o mujeres ni ninguna 
otra imagen o texto que idealice el  uso de preparados para lactantes.  
11.6.3 No se utilizarán térm inos como “humanizado”, “materni zado” u otros 
términos análogos.  11.6.4 Se indicará también en la etiqueta que a los lactantes tendrán que dárseles 
alimentos complementarios , además del prepa rado, según las r ecomendaciones de 
un agente de salud  y en cualquier caso a partir de los seis meses de edad.  
11.6.5 Los productos serán etiquetados evitando cualquier riesgo de confusión entre 
preparados para lactantes, preparados de continuación y prepa rados para usos 
medicinales especiales.   21 11.7 Etiquetado facultativo:   
Se permite la declaración de propiedades nutricionales y saludables en el etiquetado de 
preparados para lactantes, según los requisitos que se anotan a continuación:  
11.7.1 Esta debe ser presen tada en un contexto general, para indicar que se trata de  una 
característica atribuible a otros productos o ingredientes de la misma naturaleza, no 
exclusivamente al producto que incluye la declaración en su etiqueta .  
11.7.2 Las declaraciones de propiedades nutr icionales pueden ser:  En relación con el 
contenido nutritivo, indicando la cantidad de una cierta sustancia nutritiva contenida en el 
preparado para lactantes , o sobre comparación de  las cantida des de sustancias nutritivas y  el 
contenido de energía de dos o más preparados para lactantes . 
11.7.3 Las declaraciones de propiedades saludables que se formulen deben estar 
demostradas por estudios rigurosos conforme a normas científicas apropiadas y no deben suponer ningún engaño ni idea de superioridad de un producto por  incluirlas. Estas pueden 
ser de dos tipos:   
a) En cuanto a la función de las sustancias nutritivas: ésta describe la función         
fisiológica de la sustancia nutritiva en el crecimiento, el desarrollo y funciones normales del cuerpo.  
  b) Otras declar aciones de propiedades en cuanto a función: éstas indican los 
efectos específicos beneficiosos de consumir el  producto o sus componentes, dentro del contexto de una dieta apropiada, sobre las funciones normales biológicas o actividades del cuerpo. Éstas s on asociadas con una contribución positiva a la salud 
o con la función mejorada o con la modificación de salud o la preservación.  
12. BIBLIOGRAFÍA   
12.1Codex Stan 72- 1981 Norma para preparados para lactantes y preparados para usos 
medicinales especiales destin ados a los lactantes . Revisión 2007.  
12.2Decreto Ejecutivo N° 26012- MEIC, RTCR100:1997. Etiquetado de los Alimentos 
Preenvasados y sus reformas, publicado en La Gaceta N° 91 del 14 de mayo de 1997. 
12.3Decreto Ejecutivo N° 30256- MEIC -S, RTCR 135:2002 Etiquetado N utricional de los 
Alimentos Preenvasados publicado en La Gaceta N° 71 del 15 de abril de 2002. 12.4Decreto Ejecutivo Nº 7430- S, Fomento de la Lactancia Materna publicado en La 
Gaceta Nº 200 del 21 de octubre de 1994.  
12.5Decreto Ejecutivo Nº 22268- MEIC, NCR-  148:1993. Metrología contenido neto de 
preempacados y sus reformas del 07 de junio de 1993, publicado en La Gaceta N° 132 del 
13 de julio de 1993.  22 12.6Decreto Ejecutivo Nº 31595- S, Reglamento de Notificación de Materias Primas, 
Registro Sanitario, Importación, Desa lmacenaje y Vigilancia de Alimentos y sus reformas, 
del 02 de diciembre del 2003, publicado en La Gaceta N° 16 del 23 de enero de 2004. 
13. CONCORDANCIA  
13.1 Este Reglamento Técnico coincide básicamente con la norma: Codex Stan 72-
1981 Norma para preparados para lactantes y preparados para usos medicinales 
especiales destinados a los lactantes , revisión 2007.  
14. VERIFICACIÓN  
14.1 El Ministerio de Salud será el encargado de verificar lo establecido en el 
presente reglamento.  
Artículo 2º— Costos de la veri ficación . Los costos en que incurra la administración en la 
aplicación de este decreto serán cubiertos de acuerdo a lo estipulado en  el artículo 357 de la 
Ley General de Salud, L ey 5395 del 30 de octubre 1973 y el Reglamento para la 
verificación conjunta del cumplimiento de reglamentos técnicos, Decreto Ejecutivo 34129 
del 31 de julio del 2007. 
Artículo 3º— Ejecución de medidas cautelares por instancias técnicas oficiales.  La 
ejecución de cualquier medida cautelar ocasionada por un incumplimiento a los estándares 
de calidad, etiquetado o que originen consecuencias en la salud humana, la salud animal, 
sanidad vegetal, medio ambiente o seguridad nacional deberá estar sustentada y se cumplirá 
en estricto apego al debido proceso, establecido en la Ley General de  la Administración 
Pública, , los artículos  355 y 356 de la Ley General de Salud, Ley 5395 del 30 de octubre 1973 y el Reglamento de Verificación Conjunta del Cumplimiento de los Reglamentos 
Técnicos, Decreto Ejecutivo 34129 del 31 de julio del 2007. 
Artículo 4°— Sanciones por incumplimientos . El incumplimiento a las disposiciones 
establecidas en este Reglamento, dará lugar a la aplicación de las correcciones y sanciones 
que señalen ; la Ley General de Salud, Ley  5395 del 30 de octubre de 1973, según sea el  
caso. Asimismo, cuando la conducta u omisión del administrado también transgreda la normativa penal se procederá conforme  lo establezca esta legislación.  
Transitorio I:  Los productos registrados y los que se encuentran en trámite de renovación 
contarán con un plazo de 6 meses para cumplir con lo establecido en el presente Decreto.  
Artículo 5° — El presente reglamento entra a regir un mes después de su publicación.  
 
    23 Dado en la Presidencia de la República.  San José, a los ***** días del mes de ***** del  
dos mil nueve . 
PUBLÍQUESE 
OSCAR ARIAS SÁNCHEZ  
 
 
María Luisa Ávila Agüero   
Ministra de Salud                                                          24 APÉNDICE A  
AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y SEMIESENCIALES EN LA LECHE 
MATERNA*  
(Informativo)  
Para los fines de es te Reglamento , los aminoácidos esenciales y semiesenciales en la leche 
materna con  arreglo a los estudios publicados en los que se consignan las mediciones del 
contenido total de nitrógeno y/o el método de cálculo del contenido de proteínas, expresado 
en m g/g de nitrógeno y como mg/100 kcal, son los siguientes.  
El nivel medio de un aminoácido (mg/g de nitrógeno) resultante de cada estudio se utilizó para calcular el contenido correspondiente de aminoácido por 100 kcal de preparado para 
lactantes con un con tenido proteínico mínimo de 1,8 g /100 kcal aceptado en este 
Reglamento  (mg de aminoácido/gr de nitrógeno en la leche materna dividido por el factor 
de conversión del nitrógeno de 6,25 y multiplicado por 1,8).  
La media de las sumas de las cantidades medias  de aminoácidos resultantes de todos los 
estudios se convirtió de la misma manera en cantidades medias de aminoácidos/gramo de 
proteína (total de nitrógeno x 6,25) y aminoácidos/100 kcal de energía (columnas 19 y 20 del cuadro).  
 
*Adaptado de Koletzko B, B aker S, Cleghorn G, et al, Global standard for the composition 
of infant formula: Recommendations of ESPGHAN coordinated international expert group. 
J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005;41:584- 599.  25  
 
 
 
 26 APÉNDICE B  
PRINCIPIOS GENERALES PARA EL ESTABLECIMI ENTO DE VALORES 
MÍNIMOS Y MÁXIMOS PARA LA COMPOSICIÓN ESENCIAL DE LOS 
PREPARADOS PARA LACTANTES  
 (Informativo)  
1. El objetivo del establecimiento de valores mínimos y máximos es proporcionar 
preparados inocuos y nutricionalmente adecuados para lactantes, que satisfagan las necesidades nutricionales normales de éstos.  
2. Un preparado nutricionalmente adecuado para lactantes promoverá el crecimiento y el desarrollo con arreglo a unos niveles establecidos científicamente y permitirá satisfacer las 
necesidades nutricionales de los lactantes si se les suministra como fuente única de 
nutrición durante los primeros meses de vida, hasta la introducción de una alimentación 
complementaria apropiada.  
3. Los valores que han de establecerse se basan en una evaluación independiente, en 
particular de las pruebas científicas respecto de las cantidades necesarias para satisfacer las 
necesidades nutricionales de los lactantes, teniendo en cuenta los estudios pertinentes sobre 
los lactantes humanos y la composición de la leche materna.  
4. Además de los principios establecidos en el párra fo 3, al establecer valores mínimos y 
máximos también deberá tenerse en cuenta la inocuidad de tales valores.  
En relación con nutrientes con un riesgo documentado de efectos perjudiciales para la salud, los niveles superiores que habrán de tenerse en cuenta se determinarán utilizando un método de evaluación de riesgos basado en datos científicos. Cuando los datos científicos 
no sean suficientes para una evaluación de riesgos con métodos científicos, deberá tenerse 
en cuenta el historial establecido de uso aparentemente inocuo de nutrientes en los 
lactantes, según proceda. Los valores obtenidos sobre la base de los requisitos nutricionales de los lactantes y un historial establecido de uso aparentemente inocuo deberán 
considerarse niveles superiores de refer encia provisionales. El método de establecer valores 
máximos y valores superiores de referencia deberá ser transparente y comprensible.  
5. Al establecer las cantidades mínimas y máximas deberán tenerse en cuenta también los 
siguientes aspectos:  
a) Biodis ponibilidad, pérdidas durante la elaboración y estabilidad en el 
almacenamiento, a partir de los ingredientes y la matriz del preparado;  
b) Niveles totales del nutriente en cuestión en el preparado para lactantes, tomando 
en cuenta tanto los que están pre sentes naturalmente en los ingredientes como los 
que se han añadido;   27 c) Variabilidad intrínseca de los nutrientes en los ingredientes, y en el agua que 
pueda haberse añadido al preparado durante su fabricación.  
6. En el valor máximo se incluirán excedent es de determinados nutrientes, según 
corresponda, a fin de asegurar el cumplimiento de los niveles mínimos necesarios durante 
todo el tiempo de almacenamiento del preparado.  
7. Al establecer cantidades mínimas o máximas de nutrientes por 100 kcal (o por 100 kJ) del preparado para lactantes, sobre la base de los valores de referencia de los nutrientes expresados en unidades por ingesta diaria o por kg de peso corporal, se tendrán en cuenta los siguientes supuestos:  
a) la ingestión media de preparado para l actantes desde el nacimiento hasta los seis 
meses de edad es de 750 ml por día; y  
 b) el peso corporal representativo de un lactante durante este período es de 5 kg; y  
c) la ingestión calórica representativa de un lactante durante este período es de 500 kcal por día (o 100 kcal/kg/día).  
 Puede que sea necesario modificar este enfoque si existe una justificación para apartarse de una o más de estas hipótesis en relación con un producto determinado o un grupo específico de población de lactantes.