ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/SPS/N/USA/1933/Add.2 
18 septembre 2009 
 (09-4396) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION  
 
Addendum
 
  
La communication ci-après, reçue le 14 septembre 2009,  est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis
. 
 
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Lignes directrices pour l'industrie - Questions et réponses concernant le Registre des aliments à 
déclaration obligatoire établi par la Loi de 2007 réfo rmant l'Office de contrôle des médicaments et des 
produits alimentaires  
 
L'Office de contrôle des mé dicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce la 
disponibilité d'un document do nt le titre correspond à:  Lignes directrices pour l'industrie:  Questions 
et réponses concernant le Registre des aliments à déclaration obligatoire établi par la Loi de 2007 
réformant l'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires.  Ce document fournit des 
lignes directrices pour aider l'industrie à se confor mer aux prescriptions de la Loi de 2007 réformant 
l'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDAAA) liées au Registre des 
aliments à déclaration obligatoire. 
 
L'avis publié dans le Federal Register  (74 FR, 46434-46435) le 9 septembre 2009 est 
accessible à l'adresse:  http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-21713.pdf  
 Les lignes directrices sont disponibles à l'adresse 
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegul atoryInformation/GuidanceDocuments/FoodSaf
ety/ucm180761.htm  
 Le Registre des aliments à déclaration obligatoire peut être consulté à l'adresse: http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FoodSafetyPrograms/RFR/default.htm
 
 
Les questions et réponses sont disponibles à l'adresse: http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FoodSafetyPrograms/RFR/ucm180889.htm
 
 Les instructions peuvent être consultées à l'adresse: 
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegul atoryInformation/GuidanceDocuments/FoodSaf
ety/ucm180872.htm  
 
Dans le Federal Register  du 11 juin 2009 (74 FR 27803), le FDA a annoncé la disponibilité 
d'un projet de document dont le titre correspond à "Q uestions et réponses concernant le Registre des 
aliments à déclaration obligatoire établi par la  Loi de 2007 réformant l'Office de contrôle des 
médicaments et des produits alimentaires" et a ménagé un délai, jusqu'au  27 juillet 2009, pour la 
présentation d'observations par les parties intéressées.  L'Agence a examiné et évalué ces observations G/SPS/N/USA/1933/Add.2 
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  et a modifié les lignes directrices lorsque cela éta it nécessaire.  Les lignes directrices contiennent des 
questions et des réponses destinées à aider les par ties responsables à se conformer aux prescriptions 
de la Loi de 2007 réformant l'Offi ce de contrôle des médicaments et  des produits alimentaires liées au 
Registre des aliments à déclaration obligatoire  (Loi n° 110-085), et notamment les questions 
suivantes:  1) comment, quand et où soumettre des ra pports au FDA;  2) qui est tenu de soumettre des 
rapports au FDA;  3) quels renseignements doivent être communiqués au FDA;  et 4) quels 
renseignements doivent être inclus dans les notifi cations adressées à d'autres acteurs de la chaîne 
d'approvisionnement d'un produit alim entaire.  Le FDA publie ces lignes directrices en tant que lignes 
directrices de niveau 1, conformément à son règl ement relatif aux bonnes pratiques en matière de 
lignes directrices (21 CFR 10.115).  Elles sont le reflet  de la position actuelle de l'Agence sur ce sujet.  
Le texte ne crée ni ne confère aucun droit à ou su r quiconque et ne lie ni le FDA, ni le public. 
 
Le présent addendum concerne: 
 
 [ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations 
 [ ] La notification de l'adoption, de la pub lication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation 
 [ ] La modification du contenu et/ou du champ d'application d'un projet de 
réglementation déjà notifié 
 [ ] Le retrait d'une réglementation projetée 
 [ ] Une modification de la date proposée pour l'adoption, la publication ou l'entrée en 
vigueur 
 [X] Autres:  Cf supra  
 
Délai prévu pour la présentation des observations:  (Si l'addendum élargit le champ d'application 
de la mesure déjà notifiée, qu'il s'agisse des produ its visés ou des Membres concernés, un nouveau 
délai, normalement de 60 jours civils au moins,  pour la présentation des observations devrait être 
prévu.  Dans d'autres circonstan ces, comme le report de la date limite initialement annoncée pour 
la présentation des observations, le délai p révu dans l'Addendum pour la présentation des 
observations peut être différent.)  
 [ ] Soixante jours à compter de la date de distribution de l'addendum à la notification 
et/ou (jj/mm/aa) :  Des observations peuvent être présentées à tout moment. 
 
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [ ] autorité nationale responsable 
des notifications, [ X] point d'information national.  Adresse, numéro de fax et adresse 
électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
 
Les observations concernant les lignes directrices,  sur papier ou sous forme électronique, sont à 
adresser à:  Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville , MD 20852.  Les observations s ous forme électronique doivent 
être soumises à l'adresse:  http://www.regulations.gov
.  Prière d'indiquer en référence le numéro du 
dossier de consultation (Docket) FDA–2009–D–0260. 
 Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ X] autorité nationale responsable des 
notifications, [ ] point d'information national.  Adresse, numéro de fax et adresse électronique 
(s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
 
Pour tout complément d'information, s'adresser à:  Faye Feldstein, Center for Food Safety and 
Applied Nutrition (HFS–005), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy, College Park, MD 20740, 1–888–Safefood.   G/SPS/N/USA/1933/Add.2 
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  United States SPS National Notification Authority, US DA Foreign Agricultural Service, International 
Regulations and Standards Division (IRSD), St op 1027, Washington D.C. 20250.  Téléphone:  
+(1 202) 720 1301;  Fax:  +(1 202) 720 0433.  Courrier électronique:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov
 
 
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