. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/207 
25 de julio de 2007 
 (07-3185) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
   
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá  
200-270 Albert Street 
Ottawa, Ontario CANADÁ, K1P 6N7  
Teléfono:  +1 613 238 3222 
Telefax: +1 613 569 7808 
Correo electrónico: info@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Tramadol (ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:    
Proposed Order Amending Schedule I to the Controlled Drugs and Substances Act  
(Propuesta de Orden de modificación de la Lista I de la Ley de medicamentos y sustancias 
sujetos a control)  
Proposed Amendment to the Narcotic Control Regulations  (Propuesta de modificación del 
Reglamento de fiscalización de estupefacientes) – 8 páginas, disponible en francés y 
en inglés 
6. Descripción del contenido:   El objetivo de esta iniciativa es la adición de la sustancia 
denominada tramadol a la Lista I de la Ley de medicamentos y sustancias sujetos a control 
(CDSA) y a la Lista del Reglamento de Fi scalización de Estupefacientes (NCR).  G/TBT/N/CAN/207 
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  Los fabricantes deberán cambiar las etiquetas de sus productos, dado que todos los 
medicamentos regulados por el NCR deben llevar una "N" en el etiquetado exterior con 
arreglo a lo dispuesto en el artículo C.01. 004 del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  Se prevé que los costos ad icionales conexos con la modificación de 
situación reglamentaria del tramadol sean míni mos para los fabricantes, y se establecerán 
períodos de transición razonables para minimizar el costo que ocasionen los cambios del etiquetado.  
Descripción de la sustancia 
El tramadol es un analgésico sintético de acc ión central y un agonista opioide del tipo de la 
morfina.  En la actualidad se vende en el Ca nadá en dos formas farmacéuticas:  formulación 
combinada de baja dosis, con 37,5 mg de tramadol y 325 mg de acetaminofén, y en 
formulación simple de liberación prolongada con 150 a 400 mg de tramadol.  
Consignación en listas 
La CDSA proporciona un marco jurídico que  prohíbe y penaliza las actividades ilegales 
relacionadas con sustancias controladas, si empre que no se cuente con una autorización 
reglamentaria para su empleo con fines médico s, industriales o científicos. Las sustancias 
abarcadas por la CDSA pueden alterar la actividad cerebral y ocasionar perjuicios sanitarios 
a las personas o a la sociedad si no se emplea n en sus usos específicos o se abusa de ellas.  
Las sustancias fiscalizadas mediante la CDSA se agrupan en seis listas, cada una de ellas 
asociada con infracciones y sanciones específi cas descritas en la Pa rte I de la Ley.  
El NCR regula las actividades de los fabricante s, distribuidores, importadores, exportadores, 
profesionales de la atención sanitaria y hospita les en lo relativo a los estupefacientes.  El 
NCR no prohíbe que los médicos prescriban una sustancia cuando así lo requiere la 
situación médica por la que se trata al paciente.  La publicidad destinada al público en 
general no está autorizada por el NCR.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud y seguridad de las personas 
8. Documentos pertinentes:    
Canada Gazette , Parte I, 7 de julio de 2007, páginas 2000 a 2007 (disponible en francés y 
en inglés) 
9. Fecha propuesta de adopción:   
  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha en que se adopte la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   20 de septiembre de 2007 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:   
La versión electrónica del texto normativo se puede descargar de la siguiente dirección: 
http://canadagazette.gc. ca/partI/2007/2007070 7/pdf/g1-14127.pdf