. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/EEC/246 
6 de febrero de 2009  
 (09-0550) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  COMUNIDADES EUROPEAS
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   
Comisión Europea 
Servicio de información CE-OTC 
Telefax:  +(32) 2 299 80 43 
Correo electrónico:  ec-tbt@ec.europa.eu 
Sitio Web: http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/   
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:     
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Medicamentos, sustancias farmacéuticas (medicamentosas) activas 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
Propuesta de Directiva del Parlamento Europe o y del Consejo por la que se modifica la 
Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevenci ón de la entrada en la cadena de suministro 
legal de medicamentos que son falsificados en cu anto a su identidad, su historial o su origen 
(COM(2008) 668) – 26 páginas, disponibl e en español, francés e inglés  
6. Descripción del contenido:   
Se propone la modificación del código comunita rio sobre medicamentos de uso humano para 
eliminar el riesgo de que medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legal. 
La propuesta también aborda cuestiones relativas a la calidad de las sustancias farmacéuticas 
activas (SFA) y a las buenas prácticas de fabricación.  
En el memorandum explicativo que acompaña a la propuesta figura un resumen de las 
modificaciones previstas. G/TBT/N/EEC/246 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:   
Protección de la salud y seguridad de las person as.  Los medicamentos falsificados plantean 
una amenaza importante para la salud y la seguridad públicas.  En la medida en que los 
métodos de falsificación se vuelven más pr ecisos, el riesgo de que los medicamentos 
falsificados entren en la UE aumenta año tras año.  Una elaboración má s amplia del objetivo y 
razón de ser puede consultarse en el memora ndum explicativo que acompaña la propuesta y el 
informe de evaluación del impacto pertinente. 
8. Documentos pertinentes:    
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un 
código comunitario sobre medi camentos para uso humano: 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:ES:PDF  
Evaluación del impacto:  
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=SEC:2008:2674:FIN:EN:PDF   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará (se prevé la adopción para 
fines de 2010/2011). 
La Comisión propone para la transposición de 
la Directiva de modificación a las leyes nacionales de los Estados miembros de la UE una fecha límite de 18 meses, más un período 
adicional de aplicación de determinadas 
disposiciones (véase el artículo 2 de la propuesta para más detalles). 
10. Fecha límite para la presenta ción de observaciones:  90 días después de la fecha de 
notificación 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [   ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
Comisión Europea Servicio de información CE-OTC 
Telefax:  + (32) 2 299 80 43 Correo electrónico:  ec-tbt@ec.europa.eu  El documento está disponible en el sitio Web CE-OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/
 
También está disponible en: 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=COM:2008:0668:FIN:ES:PDF . 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=COM:2008:0668:FIN:FR:PDF ;  
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=COM:2008:0668:FIN:EN:PDF;  
 
http://members.wto.org/crnatt achments/2009/tbt/EEC/09_0358_00_e.pdf .