ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/SPS/N/CAN/554 
3 de agosto de 2011 
 (11-3934) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud del Canadá 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OM C;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Carboximetilcelulosa reticulada - (ICS:  
67.220) 
4. Regiones o países que podrían verse afectados , en la medida en que sea procedente o 
factible: 
[X] Todos los interlocutores comerciales [ ] Regiones o países específicos: 
5. Título del documento notificado:  Information Document on Health Canada's Proposal to 
amend the Food and Drug Regulations to allo w the use of cross-linked Carboxymethyl 
cellulose in table-top sweetener tablets (Documento informativo sobre la propuesta del 
Ministerio de Salud, de modificar el "Reglamento de productos alimenticios y 
farmacéuticos" para autorizar el uso de car boximetilcelulosa reticulada en comprimidos 
edulcorantes de mesa) - Idioma(s):  inglés y francés  - Número de páginas :  8 y 9 
6. Descripción del contenido:  En el documento notificado se informa de la propuesta del 
Ministerio de Salud del Canadá, de modificar  el "Reglamento de productos alimenticios y 
farmacéuticos" para autorizar el uso de car boximetilcelulosa reticulada en comprimidos 
edulcorantes de mesa.  Se permitiría el  uso carboximetilcelulosa reticulada (CMC 
reticulada) como desintegrante, para reducir el tiempo de disolución de los comprimidos en 
una bebida. 
El Ministerio de Salud recibió una solicitud de modificación del Reglamento para autorizar 
la adición de L-leucina y CMC reticulada en concentraciones del 10% y el 2% (en peso), 
respectivamente, en formulaciones de comprimidos edulcorantes que contengan sucralosa. 
L-leucina es un aminoácido autorizado en pr eparaciones para niños y dietas líquidas 
enriquecidas.  Por otra parte, en el Cuadro  VIII, Título 16 del "Reglamento de productos 
alimenticios y farmacéuticos" se autoriza el  uso de L-leucina como lubricante de 
comprimidos edulcorantes de aspartamo, con una  concentración del 3% en peso.  Teniendo 
en cuenta que la L-leucina es un aditivo alim entario autorizado en el Título 16, podía 
concederse una autorización provisional de co mercialización (IMA) para su uso en otro 
alimento, después de comprobar que ese us o no creaba problemas de salud humana.  En 
consecuencia, se autorizó el uso propuesto de L-leucina como lubricante y/o aglutinante de G/SPS/N/CAN/554 
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  comprimidos edulcorantes de mesa, en propor ciones conformes a las buenas prácticas de 
fabricación, mediante una IMA publicada en la Gaceta Oficial del Canadá ( Canada 
Gazette)  el 10 de mayo de 2008 (se notificó en G/SPS/N/CAN/329). 
La CMC reticulada, que se obtiene por tr atamiento de carboximetilcelulosa con ácido y 
calor, no es un aditivo alimentario autorizado en el Canadá.  Si bien la carboximetilcelulosa es un aditivo similar autorizado en distin tas concentraciones en varios productos 
alimenticios que se especifican en el Cuadro IV, Título 16, del Reglamento, el Canadá 
considera que la CMC reticulada es un nuevo ad itivo alimentario que no puede beneficiarse 
de una autorización IMA.  Por tanto, el documento notificado se refiere a la CMC 
reticulada. 
La Dirección General de Alimentos del Mini sterio de Salud del Canadá finalizó una 
evaluación de seguridad de la CMC reticulada en los usos que se especifican en la solicitud.  
Visto que no se han planteado preocupacion es de inocuidad para el uso propuesto en 
comprimidos edulcorantes de mesa a base de su cralosa, el Ministerio se propone modificar 
el Reglamento para autorizar el uso propuest o de CMC reticulada.  Además, teniendo en 
cuenta las garantías de inocuidad, se propo ne que se autorice el uso de este aditivo en 
edulcorantes de mesa que contengan cualquiera de los productos aprobados para ese fin en 
el Cuadro IX, Título 16, del Reglamento.  Estas disposiciones permitirían el uso de CMC 
reticulada si hay una justificación tecnológica, es decir, en edulcorantes comercializados en 
forma de comprimidos.  Esta decisión es coherent e con el criterio de la L-leucina, que se ha 
autorizado en comprimidos edulcorantes de mesa. 
7. Objetivo y razón de ser:  [X] inocuidad de  los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
conservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente?  De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de serie 
de la norma del Codex o texto conexo) 
 En 2005 la Comisión del Codex Alimentarius  aprobó la CMC reticulada (SIN 468) 
como aditivo alimentario autorizado en productos alimenticios en general, 
conforme a las buenas prácticas de fabricación, a no ser que se indique otra cosa, (Cuadro 3 de la Norma General sobre aditivos alimentarios). 
 Disponible en inglés y en francés: 
 http://www.codexalimentarius.net/gsfaon line/foods/details.html?id=186&lang=en  
(inglés) 
 http://www.codexalimentarius.net/gsfaon line/foods/details.html?id=186&lang=fr  
(francés) 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número de 
capítulo del Código Sanitario para lo s Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos)  
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF)  
[ ] Ninguna ¿Se ajusta la reglamentación que se propon e a la norma internacional pertinente? 
 [X] Sí [ ] No  G/SPS/N/CAN/554 
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  En caso negativo, indíquese, cuando sea po sible, en qué medida y por qué razón se 
aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles: 
Sitio Web del Ministerio de Salud del Canadá, Consultas relacionadas con la nutrición y la 
alimentación, publicado el 28 de julio de 2011 (disponible en inglés y en francés): 
http://www.hc-sc.gc.ca/fn-a n/consult/index-eng.php  (inglés) 
http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/index-fra.php  (francés) 
10. Fecha propuesta de adopción ( día/mes/año ):  Normalmente, en un plazo de 4 a 5 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de l Documento Informativo en el sitio Web del 
Ministerio de Salud. 
Fecha propuesta de publicación ( día/mes/año ): 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) :  Fecha de adopción de la medida 
[ ] Medida de facilitación del comercio 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año):  11 de octubre de 2011 
Organismo o autoridad encargado de tram itar las observaciones:  [ ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X ] Servicio nacional de información.  
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra 
institución:  
13. Textos disponibles en:  [ ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información.  Di rección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (si la hay) de otra institución:  
Versión electrónica del "Documento informativo sobre la propuesta del Ministerio de 
Salud, de modificar el Reglamento de producto s alimenticios y farmacéuticos para autorizar 
el empleo de carboximetilcelulosa reticulada en comprimidos edulcorantes de mesa":  
"http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/food- additives/carboxymethyl-cellulose/consult-
carboxymethyl-cellulose-eng.php " (inglés) 
"http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/food- additives/carboxymethyl-cellulose/consult-
carboxymethyl-cellulose-fra.php " (francés)