. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/133 
24 juin 2005 
 (05-2714) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1439 — annexe F), (5 pages, en anglais et 
français) 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d' une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d’ ajouter 5 ingrédients médicinaux à la partie 
I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues  de la  Loi sur les aliments et 
drogues . 
Description des ingrédients médicinaux: 
1. Adalimumab - Il s'agit d'une protéine synthétique qui se lie au facteur de nécrose 
tumorale alpha et bloque ses effets infl ammatoires dans le cas de polyarthrite 
rhumatoïde.  Elle réduit l'inflammation, la douleur provoquée et la tuméfaction des articulations chez les patients atteints de  polyarthrite rhumatoïde et ralentit ou 
prévient la destruction progressive de leurs articulations. 
2. Cinacalcet et ses sels  - Il s'agit d'un agent calcimimétique.  Il active les récepteurs 
calciques et réduit la sécrétion de parathor mone.  On donne ce médicament en vue 
de traiter des niveaux élevés de calcium sérique chez les patients atteints d'hyperactivité secondaire de la glande pa rathyroïde en raison d'insuffisance rénale 
chronique.  
3. Élétriptan et ses sels  - Il s'agit d'un agoniste des récepteurs de la sérotonine 
administré à des fins de traitement d'ur gence des migraines sérieuses.  On devrait 
prescrire ce médicament uniquement lorsqu'on pose un diagnostic clair de migraine et on ne devrait pas l'utiliser dans le but de prévenir les migraines.  G/TBT/N/CAN/133 
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 4. Frovatriptan et ses sels  - Il s'agit d'un agoniste des récepteurs de la sérotonine utilisé 
à des fins de traitement d'urgence des migraines sérieuses.  
5. Voriconazole  - Il s'agit d'un triazol antifongique employé en vue de traiter des 
infections fongiques constituant un danger de mort chez les patients 
immunocompromis en raison d'une chimioth érapie ou d'une transplantation.  On 
prescrit le voriconazole dans le but de tra iter une infection fongique grave, souvent 
mortelle, qui, en raison de ses symptômes s'a pparentant à ceux de la grippe, fait en 
sorte que le public peut difficilement l'identifier. 
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement su r les aliments et drogues.  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
Le Comité chargé d'examiner le statut des médicaments a déterminé la classification comme 
médicament sur ordonnance pour chacun des i ngrédients médicinaux énumérés dans cette 
modification proposée, sur la foi de critères établis et rendus publics.  Ces critères incluent, mais ne sont pas limités aux, questions de toxicité, propriétés pharmacologiques et 
applications thérapeutiques. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT): 
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_re gulations_f.html, Projet n° 1439, lettre 
affichée:  20 juin 2005 
9. Date projetée pour l'adoption:    
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site 
web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   3 septembre 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de Projet n° 1439 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/project_projet_1439_f.pdf