1 DECRETO EJECUTIVO Nº _____ -MEIC  
LA PRESIDENT A DE LA  REPÚBLICA  
Y LA MINISTRA DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO  
 
Con fundamento en los artículos 11, 140 incisos 3), 8), 18) y 20), artículos 146, 148 y artículo 
149 inciso 6)  de la  Constitución Política del 7 de noviembre de 1949; los artículos  4, 11, 25, 27, 
28 inciso b), de la  Ley General de la  Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 
1978; la  Ley Orgánica del Minis terio de Economía, Industria y Comercio, Ley Nº 6054 del 14 de 
junio de 1977; Ley de la  Promoción de la  Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Ley 
Nº 7472 de 20 de diciembre de 1994; el Reglamento a la  Ley de Promoción de la  Competencia y 
Defen sa Efectiva del Consumidor, Decreto Ejecutivo Nº 36234 del 30  de setiembre de 2010; la 
Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Ley Nº 8279 del 2 de mayo del 2002;  la Ley de 
Protección al Ciudadano de Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Ley Nº 8220  del 4 
de marzo de 2002 ;  Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano de Exceso de Requisitos y 
Trámites Administrativos, D ecreto Ejecutivo N° 32565  del 28 de abril de 2005  y, la  Ley de 
Aprobación del Acta Final en que se incorporan los resultad os de la  Ronda de Uruguay de 
Negociaciones Comerciales Multilaterales, Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994. Y,   
CONSIDERANDO : 
 
 I.—Que es función esencial del Estado regular todo lo referente al uso de instrumentos de peso y 
medida ajustados al Sistema Internacional de Unidades de Medida.  
  2 II.—Que es función del Estado emitir los requisitos metrológicos que deben cumplir los 
instrumentos de medición para que las mediciones realizadas con ellos sean confiables.  
 
III.—Que mediante Decreto Ejecutivo Nº DE -34379 -MEIC, del 02 de octubre del 2007, 
publicado en el Diario Oficial La Gaceta Nº 53, el día 14 de marzo del 2008, el Poder Ejecu tivo , 
en su Artículo 1º, aprobó el Reglamento Técnico:  Metrología. Instrumentos para la Medición de 
la Presión Arterial del Cuerpo Humano. Esfigmomanómetros Mecánicos no Invasivos Tipo 
Aneroide, de Columna de Líquido Manométrico y Digitales  
 
IV. —Que  se  hace necesario derogar el Decreto Ejecutivo Nº  DE -34379 -MEIC  con el fin de 
optimizar y armonizar las funciones atribuidas legalmente al Lacomet mediante la Ley Nº 8279 y 
su reglamento DE -31819 -MEIC, en concordancia con el cumplimiento de requisitos y ge stiones 
en las que esté vinculado el Lacomet para llevar a cabo el trámite de verificación inicial y 
periódica de “Instrumentos para la Medición de la Presión Arterial del Cuerpo Humano. 
Esfigmomanómetros Mecánicos no Invasivos Tipo Aneroide, de Columna de  Líquido 
Manométrico y Digitales”,  considerando que es necesario asegurar la calidad del desempeño 
metrológico de los instrumentos de medición utilizados en el campo de la salud, como un 
requisito indispensable para el buen diagnóstico y tratamiento de los  pacientes y consumidores 
finales. Para la aplicación de este reglamento técnico, las verificaciones iniciales y subsecuentes 
podrán ser realizas por Lacomet, por Unidades de Verificación Metrológica o por Organismos de 
Inspección debidamente reconocidos p or Lacomet.  
  3 V. —Que las disposiciones emitidas mediante el presente reglamento, se hacen a efecto de 
proteger al consumidor final,  disminuir al comercio el exceso de requisitos y trámites 
administrativos, evitar obstáculos técnicos  y erróneas interpretac iones en la lectura de Presión 
Arterial del Cuerpo Humano , así como, facilitar la verificación inicial y periódica de 
“Instrumentos de Medida de Presión Arterial del Cuerpo Humano. Esfigmomanómetros 
Mecánicos no Invasivos Tipo Aneroide, de Columna de Líqui do Manométrico y Digitales”.  
POR TANTO:  
 
DECRETAN:  
Artículo 1º —Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:  
RTCR 451:2011 Metrología. Instrumentos para la Medición de la Presión  
Arterial del Cuerpo Humano. Esfigmomanómetros  
Mecánicos no Invasivos Tipo Aneroide, de  
Columna de Líquido Manométrico  
y Digitales  
 
1. OBJETIVO.   
Establecer los requisitos metrológicos que deben cumplir los esfigmomanómetros mecánicos y 
digitales que se comercializan en el país, para que las mediciones de presión arterial del cuerpo  
humano realizadas con ellos sean confiables y veraces.  
 
  4 2.  ÁMBITO DE APLICACIÓN.   
Este Reglamento se aplica a esfigmomanómetros para medición indirecta (no invasiva) de 
presión arterial , tipo aneroide, de columna de líquido manométrico y digitales  que midan presión 
estática, los cuales pueden ser :  portátiles,  fijos o asociados a monitores de signos vitales de 
pacientes . 
NOTA:  Este procedimiento no aplica para los esfigmomanómetros totalmente automatizados ni 
para  los monitores de signos vitales que no miden presión estática.  
  
3. REFERENCIAS.   
Este Reglamento Técnico se complementa con los siguientes Reglamentos técnicos y norma s 
vigentes:  
3.1.   Reglamento Técnico de Costa Rica Nº 36463 -MEIC, RTCR Metrología. Unidad legal de 
medida  (SI), del 21 de marzo del 201 1. 
3.2    Ley del Sistema Internacional de Unidades de Medida, Nº 5292 del 9 de agosto de 1973.  
3.3 Reglamento al Capítu lo III de la Ley 8279 Sistema Nacional para la Calidad, Decreto 
Ejecutivo N° 31819 del 30 de abril de 2004  
  
4. DEFINICIONES.  
4.1    ajuste de cero:  Proceso que corrige la desviación de la lectura de la presión a 0 kPa (0 
mmHg), el cual corresponde a la presión atmosférica (presión relativa) en el lugar.  
4.2    brazalete:  Componente del esfigmomanómetro, que comprende la cámara inflable y una 
funda, el cual es enrollado alrededor de la extremidad del paciente.  
4.3    cámara inflable:  Componente inflable d el brazalete.   5 4.4   extremidad del paciente : Brazo, muñeca o muslo.  
4.5   esfigmomanómetro:  Instrumento usado para la medición no invasiva de la presión 
sanguínea arterial, cuyos componentes básicos son: el brazalete, el sistema para aplicar o liberar 
la presión a la cámara inflable, y el medio de medición e indicación de la presión ejercida en la 
cámara inflable.  
4.6 esfigmomanómetro  de columna de líquido manométrico:  Instrumento descrito en el 
numeral 4. 5, en el cual las mediciones de presión se determinan de acuerdo a la elevación de la 
columna del líquido manométrico en una escala graduada.  
4.7 esfigmomanómetro digital: Instrumento descrito en el numeral 4.5, que utiliza  al menos, un 
transductor electromecánico que genera una señal eléctrica de acuerdo a la presión en la cámara 
inflable, y la convierte en  digital para posteriormente mostrar los resultados de la presión arterial 
en un display . Existen varios tipos, los semiautomáti cos, los totalmente automatizados , y los 
monitores de signos vitales con medición de presión arterial.   
4.8 esfigmomanómetro digital semiautomático: Instrumento descrito en el numeral 4. 7, que 
tiene una  bomba de generación externa manual . 
4.9 esfigmomanómetro digital totalmente automatizado o automático: Instrument o descrito 
en el numeral 4. 7, se diferencia del semiautomático por contar con una bomba interna de 
generación de presión automática . 
4.10 esfigmomanómetro mecánico aneroide: Instrumento descrito en el numeral 4. 5,  en el cual 
las mediciones de presión se d eterminan mediante la transformación analógica producida por un 
mecanismo establecido entre la deformación del diafragma y el giro de la aguja en un dial con 
una escala predeterminada de presión.  
4.11 funda : Parte esencialmente no elástica del brazalete que encierra a la cámara inflable.   6 4.12 medición de la presión sanguínea no invasiva:  Medición indirecta de la presión sanguínea 
arterial sin ruptura arterial.  
4.13 método auscultatorio:  Método por el cual los sonidos (conocidos como sonidos de 
Korotkoff) son escuchados sobre una obstrucción de la arteria, así como la presión de obstrucción 
es suavemente liberada. La aparición de los sonidos de Korotkoff coinciden con la presión 
sanguínea s istólica y la desaparición de los sonidos de Korotkoff coincide con la presión 
sanguínea diastólica.  
4.14 método oscilométrico:  Método mediante el cual , el brazalete es colocado en el brazo del 
paciente, seguidamente, la presión en el brazalete es incremen tada hasta que el flujo sanguíneo en 
la arteria es interrumpido.   Luego la presión en el brazalete es suavemente reducida hasta un 
punto más abajo que la presión sanguínea diastólica, mientras que la presión dentro del brazalete 
es continuamente monitoreada.  
4.15 presión sanguínea diastólica:  Valor mínimo de la presión sanguínea arterial como 
resultado de la relajación del ventrículo.  
4.16 presión sanguínea sistólica:  Valor máximo de la presión sanguínea arterial como resultado 
de la contracción del ventrículo.  
4.17 simulador de paciente s: Instrumento capaz de simula r los pulsos oscilométricos y/o los 
sonidos auscultatorios  de un brazalete enro llado en la extremidad de una persona, durante la 
presurización y despresurización  del mismo .  
4.18 sistema neumático:  Sistema que incluye todas las partes presurizadas y los controles de 
presión, tales co mo: brazalete, cámara inflable, tubos,  mangueras, conectores, válvulas, 
transductores y bombas.   7 4.19  válvula de deflación:  Válvula para controlar el escape del sistema neumático durante la 
medición.  
4.20  válvula de escape rápido:  Válvula para evacuar rápidamente el sistema neumático . 
4.21 verificación i nicial : Verificación  de un instrumento de medida que no ha sido verificado 
previamente . 
 
5. UNIDADES DE MEDIDA.   
La escala para medir la presión arterial  en los esfigmomanómetros tiene que ser única y puede ser 
indicada en cualquiera de las siguientes unidades: kilopascal (kPa) o milímetros de mercurio 
(mmHg).  
NOTA : este aspecto debe verificarse mediante inspección visual.  
 
6. INSCRIPCIONES OBLIGATORIAS PARA TODOS LOS  
ESFIGMOMANÓMETROS . 
6.1 Marca registrada del fabricante (esta inscripción debe estar colocada en el esfigmomanómetro 
y debe venir de fábrica).  
6.2 Número de serie (esta inscripción debe estar colocada en el esfigmomanómetro y debe venir 
de fábrica).  
6.3 Ámbito nominal y unidad de medición (esta inscripción debe estar colocada en el 
esfigmomanómetro  y debe venir de fábrica ). 
6.4 Indicación en la cámara inflable del lugar donde debe ir la arteria en el brazalete.  
6.5 Indicaciones en el brazale te de la circunferencia de la extremidad para la cual es apropiad o su 
utilización.   8 NOTA : todos los aspectos del numeral 6 deben verificarse mediante inspección visual .  
 
7. REQUISITOS METROLÓGICOS PARA TODOS LOS ESFIGMOMANÓMETROS.  
7.1    Error máximo permitido.    En condiciones de temperatura de 15 ºC a 30 ºC y de humedad 
relativa de 20% a 80%, para valores de presión ascendente  y de scendente, el error máximo 
permitido en la medición de la presión del brazalete en cualquier punto de la escala deberá se r ± 
0,4 kPa (±3 mmHg) en caso de verificación inicial, y de ± 0,5 33 kPa (o ± 4 mmHg) para los 
esfigmomanómetros en uso  (verificación periódica o eventual).  
NOTA:  este ensayo deberá efectuarse de acuerdo a l numeral  12.4. 
  
8. REQUISITOS TÉCNICOS PARA ESFIGMOMANÓMETROS TIPO ANEROIDE Y 
DE COLUMNA DE LÍQUIDO MANOMÉTRICO.  
8.1    Requisitos  técnicos para el brazalete y la cámara inflable.  
8.1.1      El brazalete debe contener una inscripción dada en centímetros  o en algún submúltiplo 
del Sistema Internacional, de tal manera que facilite su lectura por parte del usuario del equipo , 
referente a la circunferencia de la extremidad  para la que se debe utilizar.  
NOTA : este aspecto debe verificarse mediante inspección  visual.  
8.1.2      El brazalete debe presentar indicaciones de su correcto posicionamiento, por ejemplo, un 
dispositivo o indicación que impida la utilización fuera de las dimensiones previstas por el 
fabricante, e indicación de su correcto posicionamien to sobre la arteria.  
NOTA : este aspecto debe verificarse mediante inspección visual.  
8.1.3  El tamaño óptimo de la cámara inflable es aquel cuyas dimensiones sean tales que su ancho 
sea el 40% de  la circunferencia media de aplicación del brazalete  según el  fabricante , y su  9 longitud del 80% al 100% de la misma circunferencia . La utilización de un tamaño erróneo puede 
afectar a la exactitud de la medición. Siendo:  la circunferencia media de aplicación del brazalete 
según el fabricante es igual a la circunferencia mayor marcada en el brazalete más la 
circunferencia menor marcada en el brazalete todo dividido entre dos.  
NOTA : este ensayo debe  efectuarse de acuerdo a l numeral 12.1. 
8.1.4  Se debe emplear una guía o indicación por parte del fabricante para los diámetros correctos 
de utilización del brazalete del esfigmomanómetro. Utilizar tamaños incorrectos puede afectar la 
exactitud de la medición, ya sea por sobrees timación de la presión o subestimación de la presión.  
NOTA : este aspecto debe verificarse mediante inspección visual.  
 
8.2    Requisitos  técnicos para el sistema neumático, para los esfigmomanómetros aneroides 
y los de columna de líquido manométrico  
8.2.1      Fuga  de aire.    La fuga  de aire no debe exceder una tasa de disminución de la presión de 
0,533 kPa/min (o 4 mmHg/min).  
NOTA : este ensayo debe efectuarse de acuerdo al numeral 12.2. 
8.2.2     Escape rápido . Durante el escape rápido del sistema neumático con la válvula  de escape 
rápido  totalmente abierta, el tiempo para la red ucción de presión desde 3 4,66 kPa hasta  2,67 kPa 
(o 260 mmHg hasta  20 mmHg) no debe exceder los 10 s egundos . 
NOTA: este ensayo deberá efectuarse de acuerdo al numeral 12.3. 
 
8.3    Requisitos  técnicos para el mecanismo indicador de presión.  
8.3.1      Ámbito nominal y ámbito de medición.  El ámbito nominal indicado por el fabricante 
debe ser igual al ámbito de medición .  El ámbito nominal para la presión del brazalete debe estar  10 comprendido entre 0 kPa  y hasta al menos 3 4.66 kPa (o de 0 mmHg  y hasta al menos             260 
mmHg).  
NOTA: este aspecto deberá ser verificado al inicio del ensayo 12.2. 
8.3.2      Indicación analógica . 
8.3.2.1      Escala.  La escala debe ser designada y ordenada para que los valores medidos puedan 
ser leídos claramente, fácilmente reconocidos y sin que sea preciso utilizar un factor de 
multiplicación para una conversión.  
8.3.2.2      Primera marca en la escala.  La graduación  de la escala debe comenzar c on la primera 
marca en 0 kPa (o 0 mmHg) ,  o en 2 ,67 kPa (o 20 mmHg) indicando el cero con una zona de 
tolerancia.  
8.3.2.3      División  de escala.  La división de escala debe ser:  
8.3.2.3.1   0,266 kPa para una escala graduada en kPa; o 2 mmHg para una escala graduada en 
mmHg.  
NOTA:  los aspectos del numeral 8.3.2 debe n verificarse mediante inspección visual.  
 
8.4    Requisitos  técnicos con respecto al manual del usuario.  El fabricante debe ofrecer, 
conjuntamente con el instrumento , un manual de operación del esfigmomanómetro  original del 
fabricante , escrito claramente y en idioma español ( Si no dispone del manual en idioma espa ñol, 
deberá  adicionalmente, aportar una traducción del manual original del fabricante ). El manual 
debe contener:  
8.4.1      Nombre, marca y dirección del fabricante.  
8.4.2      Método correcto para la utilización y lectura del instrumento.  
8.4.3      Especificaciones técnicas.   11 8.4.4      Instrucciones para  la limpieza y mantenimiento del instrumento.  
8.4.5      Información de las precauciones acerca de las principales consecuencias del mal uso del 
instrumento.  
NOTA : los aspectos del numeral 8.4 deben revisarse únicamente  durante la verificación inicial.  
 
8.5    Requisitos  técnicos adicionales para los esfigmomanómetros de columna de líquido 
manométrico . 
8.5.1      Tubo que contiene líquido manométrico . El tubo debe ser transparente, confeccionado 
de un material liso  y rígido que permita la observación nítida del menisco.  
8.5.2      Graduación del tubo de la columna de líquido manométrico . Las graduaciones deben 
ser continuas, horizontales y permanentes a través del tubo que contiene el líquido manométrico. 
La escala debe ser numerada  al menos  cada quinta marca y la numerac ión debe ser alternada 
sobre los lados derecho e izquierdo adyacente al tubo.  
8.5.3      Calidad del mercurio. El mercurio debe permitir visualizar un menisco de forma clara 
y no debe contener burbujas de aire.  
NOTA : los aspectos del numeral 8.5 deben verificarse mediante inspección visual . 
 
8.6    Requisitos  técnicos adicionales para los esfigmomanómetros aneroides.  
8.6.1      Para los esfigmomanómetros aneroides cada quinta marca de escala tiene que estar 
enfatizada mediante mayor longitud y ca da décima marca de escala tiene que estar indicada con 
números arábigos. (Véase figura Nº 1).  
  12  
Figura 1. Ejemplo de la escala de un manómetro aneroide (división en mmHg sin zona de 
tolerancia en cero)1. 
 
8.6.2      El esfigmomanómetro debe tener una marca indicando el cero. Es opcional la indicación 
de una zona de tolerancia cercana a cero, la cual debe estar  claramente marcada.   
8.6.3      Puntero.  El puntero debe cubrir  parte de la longitud de la menor marca de escala . El 
ancho del puntero en el lugar de la indicación no debe ser mayor que la marca de la escala.  
8.6.4     No debe existir coincidencia entre inicio y final de la escala.  
NOTA : los aspectos del numeral 8.6 deben verificarse mediante inspección visual  
 
9.  REQUISITOS TÉCNICOS PARA EL ESFIGMOMANÓMETRO DIGITAL.  
                                                 
1 Esta Figura fue tomada de International Recommendation OIML R 16 -1, Non-invasive 
mechanical sphygmomanometers , Edition 2002 (E) , página 7.  
 
 13 9.1    Requisitos  técnicos para el brazalete y la cámara inflable.  
9.1.1    El brazalete debe contener una inscripción dada en centímetros  o en algún subm últiplo del 
Sistema Internacional, de tal manera que facilite su lectura por parte del usuario del equipo , 
referente a la circunferencia de la extremidad para la que se debe utilizar.  
NOTA : este aspecto debe verificarse mediante inspección visual .  
9.1.2      El brazalete debe presentar indicaciones de su correcto posicionamiento por ejemplo un 
dispositivo  o indicación  que impida la utilización fuera de las dimensiones previstas por el 
fabricante, e indicación de su correcto posicionamiento sobre la a rteria.  
NOTA: este aspecto debe verificarse mediante inspección visual.  
9.1.3 El tamaño óptimo de la cámara inflable es aquel cuyas dimensiones sean tales que su ancho 
sea el 40% de la circunferencia media de aplicación del brazalete según el fabricante , y su 
longitud del 80% al 100% de la misma circunferencia . La utilización de un tamaño erróneo puede 
afectar a la exactitud de la medición.  
NOTA: este ensayo deberá efectuarse de acuerdo al numeral 12.1 
9.1.4 Se debe emplear una guía o indicación por parte del fabricante para los diámetros correctos 
de utilización del brazalete del esfigmomanómetro . Utilizar tamaños incorrectos puede afectar la 
exactitud de la medición, ya sea por sobreestimación de la presión o subestimación de la presión.  
NOTA : este aspecto debe verificarse mediante inspección visual.  
 
9.2    Requisitos  técnicos para el display.  
9.2.1 El display debe estar designado y ordenado de tal manera que la información de los valores 
medidos puedan ser fácilmente leída y reconocida.   14 9.2.2      Si el display utiliza abreviaciones debe seguir el siguiente formato: “S”, “SYS” o 
“MAX”: valor de la presión  arterial  sistólica. “D”, “DIA” o “MIN”: valor de la presión arterial 
diastólica. “M” o “MAP”: valor de presión arterial promedio.  
NOTA: los aspectos del numeral 9.2 deben verificarse mediante inspección visual.  La indicación 
de la presión arterial promedio es opcional y no un requisito obligatorio a cumplir.  
 
9.3    Requisitos  técnicos para el sistema neumático, para los esfigmomanómetros digitales    
9.3.1      Fuga  de aire.  La fuga  de aire no debe exceder una tasa de disminución de la presión de 
0,8 kPa/min (o 6 mmHg/min).  
 NOTA : Esta prueba solo se aplica  a esfigmomanómetros digitales semiautomáticos y a 
monitores de signos vitales que pe rmiten accesar al menú de mantenimiento para mediciones de 
presión estática , y debe efectuarse de acuerdo al numeral 12.2, pero considerando que la 
reducción de la indicación no debe exceder a 4 kPa ó 30 mmHg  en 5 minutos.  
9.3.2      Escape rápido . 
9.3.2.1  Durante el escape rápido del sistema neumático con la válvula  de escape rápido  
totalmente abierta, el tiempo para la reducción de presión desde 3 4,66 kPa hasta 2 ,67 kPa (o 260 
mmHg hasta 20 mmHg) no debe exceder los 10 segundos.  
NOTA: este ensayo deberá e fectuarse de acuerdo al numeral 12.3.  
. 
9.3.2.2  Para sistemas de medición de la presión arterial sanguínea que tengan capacidad de medir 
en un modo neonatal/infante, el tiempo para la red ucción de presión desde 20 kPa hasta 0, 67 kPa 
(o desde 150 mmHg hasta  5 mmHg) durante el escape rápido del sistema neumático con la 
válvula totalmente abierta, no debe exceder los 5 s egundos .    15 NOTA : este ensayo debe efectuarse de acuerdo al numeral 12.3 
 
9.4    Requisitos  técnicos para el mecanismo indicador de presión.  
9.4.1      Ámbito nominal y ámbito de medición.  
9.4.1.1     El ámbito nominal para la medición de presión  del esfigmomanómetro  debe venir 
especificado ya sea en el esfigmomanómetro o en el manual del equipo  y debe ser igual al ámbito 
de medición.  El ámbito  nominal debe estar comprendido entre 0 kPa hasta al menos 34,66  kPa (o 
de 0 mmHg hasta al menos 260 mmHg)  y la unidad de medición debe venir de fábrica 
especificada en el esfigmomanómetro. NOTA: este aspecto debe verificarse mediante inspección 
visual.  
9.4.1.2     El ámbito de medición  o la indicación de la presión en el  esfigmomanómetro  debe ser 
igual al ámbito nominal. Valores de mediciones de la presión  arterial  fuera del ámbito nominal de 
la presión del  esfigmomanómetro deben ser claramente i ndicados c omo “fuera de ámbito”  en el 
display del equipo.  
9.4.2      Indicación digital.  
9.4.2.1     La división de escala debe tener una resolución de , al menos 0,1 kPa para una escala 
graduada en kPa y 1 mmHg para una escala graduada en mmHg.   
9.4.2.2     Si el valor medido de un parámetro es desplegado en más de un display, todos los 
display deben indicar el mismo valor numérico.  
9.4.2.3     Los valores numéricos medidos en el (o los) display y los símbolos que definen sus 
unidades deben estar ordenado s de tal forma que se evite una mala interpretación.  
9.4.2.4   Números y caracteres deben ser claramente legibles , de tal manera que no  sea preciso 
utilizar un factor de multiplicación para una conversión.   16 NOTA: los aspectos del numeral 9.4.2 deben verificarse mediante inspección visual .  
 
9.5    Seguridad.  
9.5.1      Presión en el brazalete.  Tiene que ser posible abortar cualquier medición de presión 
arterial  en cualquier momento  con solo la operación de una tecla , y esta debe estar en 
concor dancia con 9.3.2. 
NOTA: este ensayo debe efectuarse de acuerdo al numeral 12.3. 
9.5.2      Accesos no autorizados. Todos los controles que afecten la exactitud del instrumento 
deben estar sellados , indicando en el sello que el acceso no esta autorizado.   
NOTA:  este aspecto debe verificarse mediante inspección visual.  
 
9.6    Requ isitos  técnicos con respecto al manual del usuario.  El fabricante debe ofrecer, 
conjuntamente con el instrumento, un manual de operación del esfigmomanómetro original del 
fabricante, escrito claramente y en idioma español (Si no dispone del manual en idioma espa ñol, 
deberá adicionalmente, aportar una traduc ción del manual original del fabricante).  El manual 
debe contener:  
9.6.1      Nombre, marca y dirección del fabricante.  
9.6.2      Método correcto para la utilización y lectura del instrumento.  
9.6.3      Especificaciones técnicas . 
9.6.4      Instrucciones  para limpieza y mantenimiento del instrumento.  
9.6.5      Una descripción del principio operacional para la medición de la presión arterial  que 
utiliza el instrumento.   17 9.6.6      Recalcar cuáles factores de condiciones ambientales o de operación pueden af ectar el 
desenvolvimiento del instrumento,  como por ejemplo , campos electromagnéticos.  
9.6.7      Especificación de los puertos de señal de entrada y de salida.  
9.6.8      Voltaje promedio (si aplica).  
9.6.9      Especificación de la fuente de poder utilizada (si aplica).  
9.6.10    Ámbito nominal para la medición de la presión arterial . 
9.6.11    Tiempo de calentamiento (si aplica).  
9.6.12    Información de las precauciones acerca  de las principales consecuencias del mal uso del 
instrumento . 
NOTA :   Los aspectos del numeral 9.6 deberán revisarse únicamente durante la verificación 
inicial.  
 
10. CONTROLES METROLÓGICOS, PARA TODOS LOS 
ESFIGMOMANÓMETROS.  
10.1 Verificación Inicial . 
Todo esfigmomanómetro importado o fabricado en Costa Rica, debe, obligatoriamente contar con 
una verificación inicial antes de su puesta en uso en el país.   
La verificación inicial  comprende lo siguiente :  
10.1.1  Revisión de los requisitos técnicos del manual del usuario  (Numerales 8.4 y 9.6) .     
10.1.2 Inspección visual  (numeral 11.1). 
10.1.3 Dimensiones del brazalete y de la cámara inflable (numeral 12.1).  
10.1.4 Verificación de fuga de aire  (numeral 12.2).  
10.1.5 Verificación de escape rápido de aire  (numeral 12.3).   18 10.1.6 Determinación de error máximo de indicación  (numeral 12.4).  
 
10.2    Verificaci ón periódica o eventual . 
Todos los esfigmomanómetros en uso por parte de organismos encargados de brindar servicios 
médicos y de salud en general , deberán ser verificados cada año (verificaci ón periódica) o 
después de una reparación (verificaci ón eventual).  Cualquier  esfigmomanómetro que se 
encuentre en uso en el país y que no  fue objeto de una verificación inicial, deberá  ser objeto de 
verificación  periódica  de acuerdo a lo que establece el presente reglamento técnico . 
La verificación periódica o eventual comprende lo siguiente : 
10.2.1 Inspección visual  (numeral  11.2). 
10.2.2 Verificación de fuga de aire  (numeral 12.2).  
10.2.3 Determinación de error  máximo de indicación  (numeral 12.4).  
 
10.3 Luego de cada verificación inicial , periódica o eventual, debe colocarse una inscripción que 
indique: el resultado de esta (Aprobado o Reprobado); la inscripción  debe llevar además la fecha 
de la realización de la verificación y la indicación o el código del ente que realizó la verificación . 
 
11. INSPECCIÓN VISUAL PARA TODOS LOS ESFIGMOMANÓMETROS  
11.1  Inspección visual  para verificación inicial . Consiste en revisar visualmente los aspectos  
que se detallan en : 
11.1.1 Los numerales  5, 6, 8.1.1; 8 .1.2, 8.3.2,  8.4 y 8.6 para esfigmomanómetro s tipo aneroide .  
11.1.2 Los numerales 5, 6,  8.1.1, 8.1.2, 8.1.4 , 8.4  y 8.5 para esfigmomanómetro s de columna de 
líquido manométrico .  19 11.1.3  Los numerales  5, 6, 9.1.1, 9.1.2, 9.1.4, 9.2, 9.4.1.1, 9.4.2,  9.5.2, y 9.6  para 
esfigmomanómetro s digital es. 
 
11.2  Inspección visual para verificación periódica o eventual. Consiste en revisar visualmente 
los aspectos que se detallan a continuación:  
11.2.1   para e sfigmomanómetros  aneroides :  
11.2.1.1 Las marcas y números de la escala  deben estar nítidos y legibles de forma que permitan 
la lectura correcta de las indicaciones.  
11.2.1.2 El vidrio u otro materia l transparente del dispositivo protector de la escala no debe 
presentar ningún defecto que dificulte o impida la lectura correcta de las indicaciones.  
11.2.1.3 El puntero no debe presentar  dobleces  ni debe  trabarse en ningún punto de su ámbito de 
medición , de forma que dificulte o impida la lectura correcta de las indicaciones.  
11.2.1.4 Las marcas de indicación del brazalete deben estar legibles.  
11.2.1. 5 El sistema de bombeo debe permitir realizar las me diciones de presión para su uso 
restablecido , sin daños o fugas que afecten su funcionamiento normal.  
11.2.1. 6 Las partes metálicas del esfigmomanómetro  no deben presentar corrosión o daño que 
impida o dificulte su buen funcionamiento.  
11.2.1. 7 No debe  encontrarse ningún elemento suelto dentro del instrum ento, ni movimiento 
relativo dentro del mismo que produzca cambios en la indicación del equipo.  
11.2.2 para e sfigmomanómetros  digitales :  
11.2.2.1 El sistema de bombeo debe permit ir realizar las mediciones de presión para su uso . 
prees tablecido , sin daños o fugas que afecten su funcionamiento normal.  20 11.2.2.2 Las indicaciones de la presión arterial sistólica, diastólica y promedio (si aplica) deben 
ser legibles . 
11.2.3 para e sfigmomanómetros de columna de mercurio:  
11.2.3.1 La columna de mercurio  no debe present ar grietas  o fragmentaciones , suciedades o 
signos de oxidación en el mercurio o burbujas de aire.  
11.2.3.2  El m ercurio debe mos trar un menisco limpio  que no dificulte su lectura correcta .  
11.2.3.3 Las marcas y números de la escala  de la columna deben estar  nítidos y legibles de forma 
que permitan la lectura correcta de las indicaciones.  
11.2.3. 4 Las partes  metálicas del esfigmomanómetro  no deben presentar  corrosión o daño que 
impida o dificulte su buen funcionamiento . 
 
12. MÉTODOS DE ENSAYO PARA TODOS LOS ESFIGMOMANÓMETROS  
12.1  Dimensional.  Se determinan las dimensiones del brazalete y de la cámara inflable 
utilizando una regla calibrada graduada en mm. Estas deben cumplir con los requisitos 
estipulados en los numerales 8.1.3 y 9.1.3. 
12.2  Determinación de la fuga de aire.  Se aplica la presión máxima nominal del instrumento , 
hasta  que este estabilice su lectura , y posteriormente se debe lle var el puntero del 
esfigmomanómetro a  la indicación de  33,33 kPa (o 2 50 mmHg), donde  la reducción de la 
indicación  de la presión  debida al escape de aire no debe exceder 2,6 7 kPa (o 20 mmHg) durante 
un lapso de cinco minutos , que corresponde a una tasa máxima de pérdida de presión de  0,53 
kPa/min ó  4 mmHg/min .  21 12.3  Determinación del escape rápido .  Durante el escape rápido del sistema neumático con la 
válvula  de escape rápido  totalmente abierta, el tiempo para la reducción de presión desde 3 4,66 
kPa hasta 2 ,67 kPa (o 260 mmHg hasta 20 mmHg) no debe exceder los 10 segundos.  
 
12.4  Dete rminación del error máximo de indicación.  Tanto para verificación inicial como 
para verificación periódica o eventual, se verifica el esfigmomanómetro en diferentes puntos 
considerando desde  0 kPa (o 0 mmHg)  hasta el máximo de la escala, toman do lecturas  como 
máximo  cada 6, 67 kPa (o 50 mmHg); tanto para ciclos ascendentes de presión como para ciclos 
descendentes de presión. El esfigmomanómetro debe cumplir con las tolerancias establecidas en 
el numeral 7.1 de este Reglamento.  
 
13. BIBLIOGRAFÍA.  
13.1  Reglamentación Internacional OIML R 16 -1 “Esfigmomanómetros mecánicos no 
invasivos”. Edición 2002. Versión inglés.  
13.2  Norma oficial mexicana , NOM -099-SCFI -1993, instrumentos de medición 
esfigmomanómetros de columna de mercurio y de elemento sensor elást ico para medir la presión 
sanguínea del cuerpo humano.  
13.3  Reglamentación Internacional OIML R 16 -2 “Esfigmomanómetros digitales no invasivos”. 
Edición 2002. Versión inglés.  
13.4    Brasil. Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Indus trial 
(INMETRO). Reglamento Técnico sobre esfigmomanómetros mecánicos, portaria INMETRO Nº 
153 del 12 de agosto del 2005.   22 13.5    Brasil. Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial 
(INMETRO). Reglamento Técnico Metrológico sobre esfigmomanómetros digitales, Portaria 
Inmetro Nº 096, de marzo del 2008.  
13.6 Norma C ubana ,  NC 599: 2009 .  Esfigmomanómetros, Métodos y Medios de Verificación.   
Habana, Cuba, Julio del 2009 . 
  
Artículo 2º —Deróguese el Decreto Ejecutivo Nº  DE -34379 -MEIC, del 02 de octubre del 2007, 
publicado en el Diario Oficial La Gaceta Nº 53, el día 14 de marzo del 2008.  
Artículo 3º —Los organismos encargados de brindar servicios médicos, y de salud en general, 
deben garantizar y docu mentar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente 
Reglamento.  
Artículo 4º —El Laboratorio Costarricense de Metrología será el encargado de velar por el 
cumplimiento del presente Reglamento.  
Artículo 5º —El Laboratorio Costarricense de Metr ología será el encargado de la revisión y 
actualización del presente Reglamento.  
Artículo 6º — El presente Decreto Ejecutivo rige a partir de su publicación en el Diario Oficial 
La Gaceta.    
Dado en la Presidencia de la República. —San José, a los  días del mes de   del dos mil once . 
 
 
 
   
LAURA CHINCHILLA MIRANDA  
   
  Mayi Antillón Guerrero  
Ministr a de Economía, Industria y Comercio