. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/454 
13 janvier 2012 
 (12-0180) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Surveillance Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone:  +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 62, 15 
December 2011 - Sets criteria for optimization of international inspections for verification 
of compliance with Good Manufacturing Practices for medical devices and "in vitro" diagnostic medical devices  (Projet de décision n° 62 du 15 décembre 2011.  Établissement 
des critères pour l'optimisation des inspections internationales destinées à vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication pour l es dispositifs médicaux et les dispositifs 
médicaux de diagnostic  in vitro ).  3 pages, en portugais  
6. Teneur:  Le projet de décision notifié établit les critères pour l'optimisation des inspections 
internationales destinées à vérifier le resp ect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) 
pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . 
La décision établit la méthode à appliquer pour la planification des inspections 
internationales destinées à vérifier le respect  des bonnes pratiques de fabrication pour les 
dispositifs médicaux et les dispositifs médica ux de diagnostic in vitro, y compris les 
critères pour donner la priorité aux inspections  destinées à vérifier le respect des BPF. G/TBT/N/BRA/454 
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   Cette décision s'applique aux demandes de certificats BPF présentées à l'ANVISA par des 
entreprises se trouvant à l'étranger pour des dispositifs médicaux et des dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro . 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
19 décembre 2011, Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 62 du 
15 décembre 2011, émis par l'Agence brésilienne  de réglementation sanitaire (ANVISA);  
publication prévue au Journal officiel brésilie n à l'adoption.  Disponible en portugais  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  2 février 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia – DF (Brésil) 
CEP:  71.205-050 Téléphone:  55 61 3462-5402 Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/16a2bd00497a794183dcf74ed75891ae/CP+
N%C2%B0+62+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES "