ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/206 
24 de julio de 2007 
 (07-3148) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
   
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street 
Ottawa, Ontario CANADÁ, K1P 6N7  
Teléfono:  +(1) 613 238 3222 
Telefax:  +(1) 613 569 7808 
Correo electrónico:  info@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120). 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:    
Proposed Amendment to the Food and Drug Regulations (Project No. 1528 – Schedule F) (Propuesta de modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Proyecto Nº 1528 – Lista F) – 6 páginas, disponible en francés y en inglés 
6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la propuesta de corrección de una entrada 
vigente de la Parte I de la Lista F de l Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos, y la propu esta de adición de siete sustan cias medicamentosas a esa misma 
Parte I de la Lista F mencionada. 
Corrección de una entrada vigente de la Parte I, Lista F  
La siguiente entrada de la Parte I, Lista F: 
Botulinum Toxin Type A  (Toxina botulínica, tipo A) 
Antitoxine botulinique, Type A G/TBT/N/CAN/206 
Página 2  
 
  se revisa y sustituye por: 
Botulinum toxin Type A  (Toxina botulínica, tipo A) 
Toxine botulinique, type A  
Adiciones a la Parte I de la Lista F
 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1. Alglucosidasa alfa:   proteína sintética obtenida mediante tecnología de ADN 
recombinante, empleada en el tratamiento de pacientes de la enfermedad de Pompe, un 
trastorno genético que ocasio na una disminución drástica de las funciones muscular 
y respiratoria.  
2. Ciclesonida:  corticoesteroide para inhalación oral  empleado para aliviar los problemas 
respiratorios de los pacientes de asma adu ltos. El asma es una enfermedad pulmonar 
inflamatoria de carácter crónico.  El sumini stro de ciclesonida alivia la inflamación e 
irritación de los pequeños pasajes de aire de los pulmones (bronquios).  
3. Darunavir:   inhibidor de la proteasa indicado para  el tratamiento del virus 1 (VIH 1) de 
la inmunodeficiencia humana en los pacien tes adultos, suministrado en combinación 
con otra medicación para combatir el VIH.  
4. Natalizumab:   anticuerpo monoclonal empleado en el tratamiento de pacientes de la 
forma remitente recidivante de la esclerosis  múltiple, enfermedad del sistema nervioso 
central;  se recomienda para los pacientes de esta enfermedad que hayan tenido una respuesta inadecuada a otras terapias para la esclerosis múltiple, o que no las hayan tolerado;  no se debe administrar en  combinación con otros medicamentos 
modificadores del sistema inmunitario.  
5. Rasagilina y sus sales:   inhibidor de la monamina oxidasa indicado para el tratamiento 
de los indicios y síntomas de la enfermedad de Parkinson, un trastorno del sistema 
nervioso central.  
6. Sorafenib y sus sales:   se indica para el tratamient o del cáncer renal avanzado de los 
adultos cuando otras terapias anticancerosas no tienen respuesta satisfactoria o se 
consideran inadecuadas;  actúa reducien do el índice de proliferación del tumor e 
interrumpiendo el aporte sanguíneo que mant iene el crecimiento de los tumores.  
7. Tigeciclina:   antibiótico administrado por vía intravenosa en el tratamiento de 
infecciones complicadas de la piel y de los órganos abdominales.  
El grado de vigilancia reguladora que representa  la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con cada una de estas 
sustancias medicamentosas. La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes 
de administrar el producto que contenga la su stancia medicamentosa, el conocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios y la debida vigilancia del tratamiento. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y 
veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con 
receta para uso humano y de venta libre para uso ve terinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulación no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legi slation/acts-lois/notice-avis/index_e.html 
Proyecto Nº 1528, carta publicada el 6 de julio de 2007  G/TBT/N/CAN/206 
 Página 3 
 
 
  9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación 
de la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha en que se adopte la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   19 de septiembre de 2007 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1528 se  puede descargar de la siguiente dirección:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1528_e.html