ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/231 
26 mars 2008 
 (08-1320) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario, K1P 6N7  Tel. :  +(1) 613 238 3222, Fax. : +(1) 613 569 7808, Courriel : enquirypoint@scc.ca
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n°  1578 — annexe F) (4 pages, en anglais et 
français). 
6. Teneur:    
Cette notification annonce la parution d' une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d'ajouter quatre ingrédients médicinaux à 
la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
 
Description des ingrédients médicinaux :  1. liskirène et ses sels  est le premier d'une nouvelle classe pharmacologique de 
médicaments appelés inhibiteurs de la rénine . Il est utilisé pour traiter l'hypertension 
artérielle (haute pression) légère ou modérée. L' aliskirène et ses sels peut être utilisé seul 
ou en association avec d'autres médicaments contre l'hypertension. Des instructions 
individualisées et une supervision directe par un praticien sont requises. Pris à des doses 
thérapeutiques normales, l'aliski rène et ses sels peut entr aîner des effets secondaires 
graves ou indésirables. 
 G/TBT/N/CAN/231 
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  2. nidulafungine  est un médicament antifongique i ndiqué pour le traitement des 
infections fongiques sévères, souvent mortell es. L'intervention directe d'un praticien est 
requise pour le diagnostic, la supervisi on de l'administration du médicament et 
l'évaluation continue du tra itement. L'anidulafungine nécessite des tests de laboratoire 
spécialisés non conventionnels, de même que des procédures de suivi visant à optimiser 
les bienfaits du traitement. 
 
3. lanréotide et ses sels  est utilisé dans le traitement à long terme de l'hypertrophie des 
extrémités (acromégalie) dû à des tumeurs de  l'hypophyse chez des patients qui n'ont pas 
répondu adéquatement à la chirurgie et/ou à la radiothérapie ou pour lesquels la chirurgie 
et/ou la radiothérapie ne sont pas indiquées. Le lanréotide et ses sels doit être administré 
par voie sous-cutanée profonde et nécessite une surveillance en laboratoire durant le traitement. Pris à des doses thérapeutiques nor males, le lanréotide et ses sels peut 
entraîner des effets secondaires graves ou indésirables. 
 
4. raltégravir et ses sels  est un agent antirétroviral utili sé en association avec d'autres 
antirétroviraux pour traiter l'infection à VIH-1. Le raltégravir et ses sels ne doit être administré que sous la surveillance directe d' un praticien, et le traitement nécessite une 
surveillance de routine en laboratoire, y compris une évaluation de l'efficacité du 
traitement. Pris à des doses thérapeutiques nor males, le lanréotide et ses sels peut 
entraîner des effets secondaires graves ou indésirables. 
 
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient 
médicinal. La surveillance d'un praticien est  nécessaire pour s'assurer que l'information 
appropriée sur les risques et avantages est c onsidérée avant que le médicament contenant 
l'ingrédient médicinal est administré et que la pharmacothérapie est convenablement 
contrôlée.   L'annexe F est une liste d'ingrédients médi cinaux, dont la vente est régie expressément 
par les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues . La partie I 
de l'annexe F énumère des i ngrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain 
et pour usage vétérinaire. La partie II de l' annexe F énumère les ingrédients qui requièrent 
une ordonnance pour usage humain, mais n'en requièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la forme d'u tilisation ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index_f.html ,  
Projet n° 1578,  lettre affichée : 13 mars 2008 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site 
web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   27 mai 2008  G/TBT/N/CAN/231 
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11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de  Projet n° 1578 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-
avis/project_projet_1578_f.html