ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/CRI/118 
17 de junio de 2011  
 (11-3014) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   español 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  COSTA RICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:    
Ministerio de Economía 
Industria y Comercio  
Dirección de Mejora Regulatoria y Reglamentación Técnica 
Teléfono:  (506) 2291 2115, ext. 206 ó (506) 2291-2015 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Centro de Información de Obstáculos Técnicos al Comercio 
Ministerio de Economía, Industria y Comercio- MEIC Apartado Postal. 10216-1000 Teléfono:  + (506) 2291-2115, ext. 206 Telefax:  + (506) 2291-2015 
Correo Electrónico:  crotc@meic.go.cr  
Sitio en Internet:  http://www.reglatec.go.cr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en 
virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   ICS 11.120.01 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   RTCR 440: 2010. 
Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos. (27 páginas, en español). 
6. Descripción del contenido:   Establece los requisitos y trámites necesarios para la 
inscripción y control de medicamentos biológicos de uso humano y aplica a todos a los productos de este tipo producidos dentro de l territorio nacional y a los importados.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección a la salud y la vida humana G/TBT/N/CRI/118 
Página 2  
 
  8. Documentos pertinentes:    
 España. Real Decreto 1345/2007 por el  que se regula el procedimiento de 
autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso 
humano fabricados industria lmente. Boletín Oficial de l Estado Nº 267, noviembre 
2007. p. 45652-45698. 
 CPMP/BWP/CPMP/5136/03. EMEA CPMP Biotechnology Working Party. 
Guideline on the investigation of manufacturing processes for plasma-derived medicinal products with regard to VCJD risk. London. 21 October 2004. 
 World Health Organization. Expert Co mmittee on Biological Standarization. 
Guidelines on Evaluation of Similar Biothe rapeutic Products (SBPs). [en línea]; 
"http://www.who.int/biologicals/publications /trs/areas/biological_therapeutics/BS2
110Dft_guidelines_Final_HK_IK_29July_09.pdf "  
 CPMP/437/04 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Guideline on Similar Biological Medicinal Products. London. October 2005. 
 EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005. Committee for Medicinal Products for Human 
Use (CHMP). Guideline on Similar Biol ogical Medicinal Products containing 
Biotechnology-Derived Proteins as active substance: Non clinical and clinical 
issues. London. February 2006. 
 EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005. Committee for Medicinal Products for Human 
Use (CHMP). Guideline on Similar Biol ogical Medicinal Products containing 
Biotechnology-Derived Proteins as active substance: Non clinical and clinical 
issues. London. February 2006. 
 EMEA/CHMP/BWP/49348/2005.  Committee for Medicinal Products for Human 
Use (CHMP). Guideline on Similar Biol ogical Medicinal Products containing 
Biotechnology-Derived Proteins as activ e substance: Quality issues. London. 
February 2006. 
 Organización Mundial de la Salud. Serie de  Informes Técnicos 771, 1988 Normas 
para los interferones humanos produc idos mediante técnicas del ADN 
recombinante. 
 World Health Organization. Technical Report Series 822. 1992 Annex 2: 
Guidelines for national authorities on qua lity assurance for biological products. 
 Roitt, I. and Delves, P. Roitt’s essential immunology. 10th edition. Blackwell 
Science 2001. p. 111-115. 
 World Health Organization. 2010. WHO Gu idelines for the Production, Control and 
Regulation of Snake Antivenom Immunoglobulins. 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   A la fecha de su publicación en el Diario 
Oficial   
Rige seis meses después de su publicación 
en el Diario Oficial La Gaceta  G/TBT/N/CRI/118 
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   60 días a partir de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [X] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Centro de Obstáculos Técnicos al Comercio OTC 
Pagina en Internet:  http://www.reglatec.go.cr  
Punto de Contacto O.M.C.:  crotc@meic.go.cr   
San José, Costa Rica 
Tel.:  (+506) 2291-2115, ext. 206 Fax:  (+506) 2291 2015  
Texto completo del documento: 
http://www.reglatec.go.cr/consulta/biologicosomc2.pdf  
y 
http://members.wto.org/crnattach ments/2011/tbt/CRI/11_1860_00_s.pdf