. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/179 
7 de julio de 2005 
 (05-3019) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   BRASIL
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA 
SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega 
CEP 70770-502 Brasilia – DF/Brasil 
Teléfono:  (+55) 61 448 1078 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  Sitio Web:  www.anvisa.gov.br 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Telefax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Sitio Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos utilizados en diagnósticos in vitro   (SA:  38.22;  30.02;  
38.21) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Draft Resolution 
Nº 42 - Technical Regulation on registra tion of “in vitro” diagnostic products  (Proyecto de 
Resolución Nº 42 – Reglamento técnico relati vo a los productos utilizados en diagnósticos 
in vitro ) – 21 páginas, disponible en portugués G/TBT/N/BRA/179 
Página 2  
 
6. Descripción del contenido:   El proyecto de Reglamento técnico notificado establece las 
prescripciones relativas al registro, anulación, modificación y revalidación de los productos utilizados en los diagnósticos in vitro .  Clasifica los diferentes tipos de productos utilizados 
en esos diagnósticos y define los que deben registrarse.  Incluye las prescripciones de 
etiquetado.  
El proyecto notificado deroga la Orden Ad ministrativa N° 8/MS/SVS, de 23 de enero 
de 1996. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   1)  Diario Oficial de la Unión  (Diário Oficial da União ), 
Sección 1, página 96, de 27 de mayo de 2005;  2)  Proyecto de Resolución Nº 42, de 13 de 
mayo de 2005 ( Consulta Pública Nº 42, de 13 de maio de 2005 ), publicado por la Agencia 
de Vigilancia Sanitaria del Brasil;  3)  Diario Oficial de la Unión ( Diário Oficial da União );  
4)  No se indica. 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Septiembre de 2005  
30 días después de su publicación en el 
Diario Oficial 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   1° de agosto de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:        
El texto completo del reglamento técnico propuesto se puede consultar directamente en el 
siguiente enlace: 
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[10480-1-0].PDF