. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/BRA/487 
18 de junio de 2012 
 
 (12-3182) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial (INMETRO) 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 Telefax:  +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Excipientes farmacéuticos 
5.  Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 
31 24 May 2012 - Establishes Good Manufa cturing Practices for Pharmaceutical 
Excipients  (Proyecto de Resolución Nº 31 de 24 de mayo de 2012, por la que se establecen 
prácticas correctas de fabricación de excipien tes farmacéuticos) - Documento en portugués 
(14 páginas)  G/TBT/N/BRA/487 
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  6. Descripción del contenido:  El proyecto de resolución notificada establece las prácticas 
correctas de fabricación de excipientes farmacéuticos que deben seguir los fabricantes de 
estos productos.  El fabricante de los exci pientes farmacéuticos debe tener autorización 
para operar, así como una licencia sanitari a, y sus actividades están sujetas a las 
inspecciones periódicas de las auto ridades sanitarias competentes.  El fabricante responde 
por la calidad de los excipientes farmacéuticos  y le compete definir medidas de control, 
incluso cuando haya externalizado actividades de producción.  Debido a la diversidad de 
excipientes, algunas pautas de la presente norma pueden no aplicarse siempre que ello esté 
justificado desde el punto de vista técnico. 
Los establecimientos contemplados en la presente Resolución tendrán un plazo de 12 
(doce) meses a partir de la fecha de su publicación para llevar a cabo los ajustes necesarios 
para cumplir el reglamento técnico.  Los est ablecimientos que se creen después de la fecha 
de publicación de la resolución notificada de berán cumplir todos los requisitos como 
condición previa para producir. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud de las personas  
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión) de 28 de 
mayo de 2012, Sección 1, página 65.  Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 31, de 
24 de mayo de 2012, publicado por la Ag encia de Vigilancia Sanitaria del Brasil 
(ANVISA).  Una vez adoptado, el documento se pub licará en el Diario Oficial de la Unión.  
Disponible en portugués.  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Se determinará una vez finalizado el 
período de consulta 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  4 de agosto de 2012 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Servicio nacional de información: 
Organismo responsable: 
Brazilian Health Surveillance Agency - ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 CEP:  71.205-050 
Brasilia DF (BRASIL) 
Teléfono:  +(55) 61 3462 5402 Fax:  +(55) 61 3462 5414 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web:  http://portal.anvi sa.gov.br/wps/portal/anvisa/home 
http://portal.anvisa.gov.br/w ps/wcm/connect/47896 6004b68ccec8be49baf8 fded4db/Consul
ta+P%C3%BAlblica+N%C2%B0+31+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES