新资源食品管理办法  
（送审稿） 
 
第一条 为规范新资源食品管理，根据《食品安全法》
和《食品安全法实施条例》有关规定，制定本办法。   
第二条  本办法所称新资源食品是指新的食品原料，即
我国无传统食用习惯，拟研制 作为食品原料的物品 。包括以
下情形：  
（一）动物、植物和微生物；  
（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；   
（三）食品成分的原有结构发生改变的；  
（四）其他新研制的食品 原料。 
第三条 新资源食品应具有食品原料的特性，富于营养
或有益于人体健康，且无毒、无害，对人体健康不造成任何
急性、亚急性、慢性或其他潜在性 危害。 
第四条  新资源食品应当经过安全性 审查和卫生部准
予许可后， 方可作为食品原料用于食品生产。  
第五条 卫生部负责新资源食品 安全性审查和许可工
作，制定和 公布新资源食品安全性 审查规程和技术规范，指
定卫生部卫生监督中心为新资源食品技术审评机构（以下简
称审评机构） 。审评机构 负责新资源食品受理、组织安全性
审查、技术审 查和报批等工作。  
第六条 拟从事新资源食品生产、使用或者进口的单位
或者个人（以下简称申请人），应当向审评机构提出许可申
请，并提交以下材料：  
（一）申请表；    （二）研制报告 和安全性研究报告；  
（三）生产工艺简述和流程图；  
（四）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检
验方法等）；  
（五）国内外研究利用情况 和相关安全性评估资料 ； 
（六）产品标签及说明书；  
（七）有助于评审的其他资料。  
另附未启封的产品样品 1件或者原料 30克。 
第七条 申请进口新资源食品 的，除提交第 六条规定的
材料外， 还应当提交 以下材料：  
（一）该 食品在出口国（地区）的食用历史证明资料 ； 
（二）出口 国（地区）相关部门或者机构出具的允许 在
本国（或地区） 生产或者销售的证明 材料。 
第八条  申请人应当如实提交有关材料， 反映真实情
况，对申请材料内容的 真实性负责，承担法律责任。   
第九条 申请人应当在提交的本办法第六条第 （二）项、
第（三）项、第（四）项和第（五）项中注明不涉及商业秘
密，可以向社会公开的内容。  
第十条  审评机构应当在受理申请后向社会公开征求
意见。反映的有关意见作为技术审查的参考依据。  
第十一条 审评机构应当在受理 新资源食品申请 后60日
内，组织医学、农业、食品、药学等方面专家，采用食品安
全风险评估和实质等同原则，对 新资源食品 的安全性进行 技
术审查，作出审查 结论。 
技术审查的内容包括 ： 新资源食品来源、 传统食用历史、
生产工艺、质量标准、主要成分及 含量、推荐摄入量、用途  和使用范围、毒理学 材料。来源于 微生物的，还应当 审查菌
株的生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其
它科学数据。  
第十二条 技术审查过程中需要补充资料的，审评机构
应当及时书面告知申请人， 申请人应当 按照要求 及时补充有
关资料。 
根据技术 查需要，审评机构可以要求申请人现场解答有
关技术问题，申请人应当予以配合。  
需要补充检验试验或 对检验结果进行验证试验的，审评
机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请
人。验证试验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无
食品安全国家标准检验方法的， 应当首先对检验方法进行验
证。 
第十三条 技术审查过程中需要对生产现场进行核查
的， 审评机构应当指派两名以上专家 ，对生产现场进行核查，
出具现场核查意见。 参加现场核查的专家不 再参与技术审查
工作。 
第十四条  新资源食品行政许可的具体程序按照《行政
许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。  
第十五条  卫生部根据技术 审查结论、现场审查结果和
公开征求意见等，对符合要求的新资源食品准予许可并予以
公告。 
对技术审查不符合要求的，由审评机构书面告知申请
人，并说明理由。申请人有异议的，可以在收到书面通知的
30日内向审 评机构提出复核申请，由审评机构组织专家复
核。   对不符合要求的，由卫生部作出不予行政许可决定并书
面告知申请人，同时说明不予许可理由。  
与公布的新资源食品具有实质等同性的，无需再申请许
可。技术 审查过程中，如审核确定申请产品为普通食品或者
与公布的新资源食品具有实质等同性的，卫生部应当及时告
知申请人，并作出终止审批的决定。  
第十六条 新资源食品公告包括以下内容：新资源食品
名称、来源、加工工艺、主要成分、质量要求 、标签标识要
求等。 
第十七条  有下列情形之一的，卫生部可以 对已经批准
的新资源食品进行重新 审查： 
（一）随 着科学技术的发展，对 新资源食品 的安全性产
生质疑的；  
（二）有证据表明 新资源食品 的安全性可能存在问题
的； 
（三）其他需要 重新审查的情形。  
对重新审查认为不符合 新资源食品 要求的，卫生部 可以
公告撤销已批准的新资源食品。  
第十八条 从事新资源食品生产的单位，应当符合相关
法律、法规和标准规定，按照新资源食品 公告要求组织 开展
生产活动，保证所生产和使用的新资源食品的食用安全性。  
第十九条 新资源食品以及食品产品中含有新资源食
品的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全
标准和卫生部公告要求，新资源食品名称应当与卫生 部公告
的内容一致。    第二十条  违反本办法规定，生产或使用未经安全性 审
查的新的食品原料的， 由有关主管部门 按照《食品安全法》
有关规定 执行。 
第二十一条 本办法下列用语的含义：  
风险评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生
的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特
征的描述、暴露评估、风险特征的描述四个步骤。  
实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原
料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要
成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较
大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致， 可视为它们是
同等安全的，具有实质等同性。  
传统食用习惯，是指在省辖区域内，有 30年以上作为
定型包装食品生产经营并且未载入《中华人民共和国药典》
的。 
第二十二条 转基因食品、食品添加剂新品种 的管理依
照国家有关 法律法规执行。  
第二十三条 本办法自 2011年  月  日起施行。卫生
部2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》同时废
止。 
 
   附件  
《新资源食品管理办法 （征求意见稿） 》 
修订说明  
 
一、修订依据  
现行《新资源食品管理 办法》 （以下简称《办法》 ） 是我
部根据《食品卫生法》制定 的，已不适应《 食品安全法》 及
其条例对新的食品原料和监管工作实际。 根据 《食品安全法》
规定，为明确新的食品原料安全性评估和许可要求， 解决 《办
法》执行中遇到的问题， 我部组织对《办法》进行修订。  
二、修订原则 
（一）坚持《食品安全法》对 新的食品原料管理 的要求，
进一步明确新资源食品 许可职责、程序和要求。  
（二）坚持卫生行政 许可原则，保证许可 工作公平、公
正、公开、便民 ，提高效率。 
（三）坚持管理制度 衔接和延续性。  
三、修订过程  
2011年2月，根据国务院关于 清理部门规章的要求 ，我
部启动《办法》修订工作。  
2011年2月21日，我局组织召开《办法》修订专题 会
议，邀请部政法司、部监督中心、中国 CDC营食所以及食品、
营养、标准等相关专家，对新资源食品在以往许可中存在的
问题进行了梳理和研究，确定了修订的思路和内容， 重点讨
论了新资源食品的定义和范围、新资源食品与保健食品原  料、实质等同原则在实施过程中存在的问题等 ，起草了《办
法》初稿。  
2011年3月25日，我局组织部监督中心、中国 CDC营
食所及有关专家 召开《办法》修订会，并邀请政法司参加会
议。对《办法》初稿进行了深入讨论，进一步明确新资源食
品与其它食品的管理范围和界限，研究了新资源食品的审批
程序、现查核查等内容。  
2011年4月21日，我局组织召开《办法》修订专题会
议，对新资源食品的定义、范围、属性等进行了进一步的讨
论，着重研究了与《即使食品又是药品物品管理办法》以及
保健食品原料管理的衔接等问题， 形成了《办法》征求意见
稿。 
2011年6月1日， 我部印发 《卫生部办公厅 关于征求〈新
资源食品管理办法（征求意见稿） 〉意见的函 》 ，征求各有关
部门及省级卫生行政部门意见。  
2011年8月22日，我局组织召开 《办法》 修订研讨会，
通报《办法》 （征求意见稿）征求意见情况，对相关意见进
行梳理、分析， 并进一步修改完善相关 文本，完成了《办法》
送审稿。  
四、修订主要内容  
（一）删除生产经营和卫生监督相关内容。 《办法》 2007
版内容包括总则、申请、安全性评价、审批、生产经营管理
和卫生监督共五章。按照《食品安全法》 ，我部负责新的食
品原料的安全性评估和许可，不再承担食品安全的具体监管  任务，其生产经营活动的监管应当分别由食品生产、流通和
餐饮服务环节监管部门负责。因此， 《办法》主要内容 是新
的食品原料的许可规定，删除了原《办法》中第四章生产经
营和第五章卫生监督相关内容。  
（二）修改了新资源食品定义、范围。  
1.关于定义 。 
新资源食品的名称 是《食品卫生法》中提出的，而《食
品安全法》中将“新资源食品” 修改为“新的食品原料” 。
为了与《食品安全法》相衔接 ，同时考虑到“新资源食品”
名称在我国使用多年，早已为各界所接受，修订《办法》时
继续沿用了新资源食品的名称，但在第二条中增加了对新资
源食品的定义和解释， “新资源食品是指新的食品原料，即
在我国无传统食用习惯的食品原料” 。   
2.关于范围 。 
《办法》 （ 2007版）第二条规定新资源食品包括四个范
围：一是在我国无食用习惯的动物、植物和微生物； 二是从
动物、 植物、 微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；
三是在食品加工过程中使用的微生物新品种； 四是因采用新
工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。修订
后删除了原“食品加工过程中使用的微生物新品种 ”。原因是
在以往的许可中没有此类产品申报过，如果今后有此类产品
申报，可以按照第一款执行 ；考虑到 科学技术发展，今后还
可能有其他新研制的 食品原料，例如通过化学合成的新的食
品原料等 ，增加了“其 他新研制的食品原料” 情形；同时 从  语言表达方面更为简洁、 贴切。 修订后的范围 包括四个 方面：
一是动物、植物和微生物； 二是从动物、植物、微生物中分
离的食品成分； 三是食品成分原有结构发生改变的食品 原
料；四是其他新研制的食品原料 。 
（三）进一步明确了研发新资源食品目的。 《办法》第
三条规定了新资源食品应 当具有相应的食品 原料属性和特
征，进一步明确了研发新资源食品的目的。这样可以避免一
些不具备食品原料特征的物品申报新资源食品。  
（四）关于许可的程序。  
1.按照法律规定，我部负责新资源食品的 行政许可工
作，拟按照我部行政许可要求，统一由卫生监督中心负责申
报受理和组织技术评审，具体程序参照《行政许可法》 、 《卫
生行政许可管理办法》有关规定执行。鉴于新资源食品许可
的特点，新资源食品许可程序及相关文书在《新资源食品行
政许可申报与受理规定》中 作具体规定，不再参照《健康相
关产品卫生行政许可程序》 。  
2.增加了向社会征求意见的程序 。根据2009年卫生部
14号公告关于新资源食品受理之后即应 当及时向社会公开
征求意见，在不涉及企业商业机密的前提下，公开其生产工
艺及质量标准。 《办法》 修订稿中增加了新资源食品受理后
即向社会征求意见的程序。  
3.补充并完善了新资源食品现场核查要求。明确规定对
需要进行现场核查的，由评审机构组织实施，并指派两名专
家进行现场核查并出具现场核查意见，为了保证公正性，规  定了参加现场核查的专家不再参加技术审查的要求。  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
    
 
  卫生部办公厅                        2011年 月  日印发 
                                                         校对 ： 刘明