. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/305 
8 septembre 2008 
 (08-4210) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:   Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire). 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
National Institute of Metrology, St andardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563 2821 
Fax: +(55) 21 2502 6542 Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Site Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Médicaments spécifiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Draft Resolution nº 41, 
12 August 2008 – Inserts containing direc tions for use of specific medicines  (Projet de 
décision n° 41 du 12 août 2008 – Notices présen tant le mode d'emploi de médicaments 
spécifiques).  22 pages, en portugais 
6. Teneur:   Le projet de décision notifié ouvre à la consultation publique le règlement 
technique qui établit le texte devant figurer dans les notices présentant le mode d'emploi de 
médicaments spécifiques.  Cette décision vi se à harmoniser le te xte des notices des 
médicaments à administrati on par voie parentérale. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Santé des personnes 
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 13 août 2008, 
Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 41 du 12 août 2008 émis par l'Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA). G/TBT/N/BRA/305 
Page 2  
 
  9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }Octobre 2008 
10. Date limite pour la présentation des observations:   13 octobre 2008 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
Point national d'information 
Organisme responsable: 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency –  ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire) SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega CEP 70770-502 BRASILIA – DF (BRÉSIL) 
Téléphone:  +(55) 61 3448 1078 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br
 
Site Web: www.anvisa.gov.br  
Lien:  http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[23557-2-0].PDF