ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/162 
14 de junio de 2006 
 (06-2880) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street - Ottawa, Ontario - Canadá, K1P 6N7 
Teléfono:  (+1) 613 238 3222;  telefax:  (+1) 613 569 7808 
Correo electrónico:  info@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2  [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1481 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Producto s Alimenticios y Farmacéuticos – Proyecto 
Nº 1481 – Lista F) – 5 páginas, disponible en francés y en inglés 
6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la  propuesta de inclusión de 11 sustancias 
medicamentosas en la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1. Alemtuzumab:   se indica para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica que 
afecta a las células B, en pacientes que d espués de ser tratados con otros fármacos 
han experimentado una remisión (menos de seis meses).  Alemtuzumab se administrará bajo la supervisión de un médico experimentado en las terapias del 
cáncer. 
2. Ácido acelaico:   componente de un gel tópico indicado para el tratamiento las 
manifestaciones  leves  a  moderadas  del
  acné  inflamatorio  y  de  la  rosácea,   un G/TBT/N/CAN/162 
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  trastorno inflamatorio crónico de la piel.  El ácido acelaico contribuye a una 
autorrenovación dérmica acelerada, y por lo tanto reduce la formación de pápulas y comedones;  asimismo favorece la destrucción de las bacterias causantes del acné y la rosácea. 
3. Bevacizumab:   anticuerpo monoclonal recombinante humanizado, indicado para el 
tratamiento del cáncer;  retarda el crecimiento y la diseminación de las células 
cancerosas en el organismo. 
4. Cetuximab:   anticuerpo monoclonal recombinante quimérico, indicado para el 
tratamiento de determinados tipos de cán cer del intestino grueso o del recto que 
hayan invadido otras partes del organismo. 
5. Darifenacin y sus sales:   se indica para el tratamiento de la vejiga hiperactiva 
(inestable), con síntomas de frecuencia, ur gencia e incontinencia urinarias;  alivia 
los espasmos de la vejiga.  
6. Efalizumab:   anticuerpo monoclonal recombinante humanizado;  por su 
comportamiento inmunosupresor aminora la actividad del sistema inmunitario del organismo;  puede aliviar los signos y los síntomas de las manifestaciones 
moderada a grave de la psoriasis crónica en placas en los adultos. 
7. Emtricititabina:   fármaco antiviral indicado para el tratamiento del virus de la 
inmunodeficiencia humana (VIH), causan te del síndrome de inmunodeficiencia 
adquirida (SIDA).  
8. Óxido nítrico:   vasodilatador que se indica para el tratamiento de los vasos 
sanguíneos pulmonares en los neonatos que  padecen insuficiencia respiratoria 
hipóxica asociada a hipertensión pulmonar, una dolencia grave, incluso de carácter mortal. 
9. Palifermin:   factor de crecimiento quera tinocítico humano producido mediante 
tecnología de ADN recombinante;  a fin de  reducir la posibilidad de un desarrollo 
de llagas y úlceras en la boca y la duración de estas lesiones, se emplea en pacientes 
de cáncer de la sangre que hayan recibido dosis altas de quimioterapia y radioterapia antes de un trasplante de médula ósea.  
10. Pegvisomant:   proteína sintética similar a la hormona del crecimiento humana, 
cuyos efectos bloquea;  se emplea para el tratamiento de la acromegalia, un 
trastorno causado por un exceso de la hormona del crecimiento, en pacientes con una respuesta insatisfactoria a la cirugía y/o a la radioterapia, y a otras terapias 
médicas, o en aquellos para los que esas terapias no sean apropiadas.  
11. Tripanavir y sus sales:   inhibidor de la proteasa indicado para el tratamiento del 
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), causante del síndrome de 
inmunodeficiencia adquirida (SIDA).  
El grado de vigilancia reguladora que representa  la inclusión en la Lista F (medicamentos 
de venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con cada una de estas sustancias medicamentosas.  La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes 
de administrar el producto que contenga la sust ancia medicamentosa, la disponibilidad de la 
información adecuada sobre riesgos y beneficios y el debido control. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.010.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano.  G/TBT/N/CAN/162 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html  
Proyecto Nº 1434, carta publicada el 31 de mayo de 2006 
9. Fecha propuesta de adopción:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses contados a partir 
de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD.  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Fecha en que se adopte la medida. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   14 de agosto de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1481 se puede descargar de la siguiente dirección:  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1481_e.html