ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/W/285 
19 de marzo de 2008 
 
 (08-1246) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
DETERMINACIÓN DE LA NECESIDAD DE REGLAMENTAR 
 
Comunicación de los Estados Unidos
 
  I. INTRODUCCIÓN 
1. En los sucesivos exámenes del Acuerdo s obre Obstáculos Técnicos al Comercio 
(Acuerdo OTC) de la Organización Mundial del Comercio realizados por el Comité OTC, éste ha subrayado la importancia y pertinencia de las "bue nas prácticas de reglamentación" como instrumento 
para impedir la creación de obstáculos innecesarios al comercio internacional.  Desde el punto de 
vista de los Estados Unidos, un elemento important e de las buenas prácticas de reglamentación es el 
uso eficaz de los procesos e instrumentos analíticos para determinar la necesidad de reglamentar.  
Estos procesos e instrumentos se basan en gran medi da en los principios generalmente aceptados de 
las buenas prácticas de reglamentación inicialmen te establecidos en la recomendación de la OCDE 
de 1995 relativa al mejoramiento de la calidad de  la normativa gubernamental y de los que se trató en 
una comunicación anterior de los Estados Unidos al Comité OTC sobre "buenas prácticas de 
reglamentación".
1 
2. El examen de las buenas prácticas de reglam entación aborda cuestiones que exceden al 
ámbito del Acuerdo OTC;  no obstante, los principi os son pertinentes para la elaboración y aplicación 
de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad.  La aplicación 
satisfactoria de las buenas prácticas de reglamentaci ón debería reforzar, en el contexto nacional, el 
objetivo de prevenir los obstáculos inn ecesarios al comercio internacional.   
3. La presente comunicación de los Estados Unidos responde a la invitación de presentar 
documentos hecha por el Comité y proporciona una  visión general y un resumen de los elementos 
esenciales que forman parte del enfoque normativo utilizado por la administración federal de los 
Estados Unidos para determinar cuándo es necesario reglamentar. 
II. CARACTERÍSTICAS ESENCIALES DEL PROCESO NORMATIVO DE LOS 
ESTADOS UNIDOS PARA DETERMINAR LA NECESIDAD DE REGLAMENTAR  
A. ANTECEDENTES  
4. En virtud de la Constitución de los Estados Uni dos, sólo el Congreso -la rama legislativa del 
gobierno- tiene la facultad de promulgar prescripci ones legales vinculantes.  Sin embargo, el poder 
judicial ha reconocido que el Congreso puede facu ltar a los organismos del poder ejecutivo para que 
elaboren y promulguen reglamentos que impongan di chas prescripciones.  Aunque el Congreso puede 
impartir instrucciones específicas en determinadas leyes que autoricen a los organismos a obrar en 
                                                      
1 G/TBT/W/258, de 26 de octubre de 2005. G/TBT/W/285 
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  consecuencia, el texto normativo general que rige el  proceso por el que se promulgan los reglamentos 
es la Ley de Procedimiento Administrativo (APA).
2 
5. Esas leyes de habilitación pueden disponer que el  organismo tome una determinada medida o 
pueden autorizar al organismo a que actúe como est ime necesario o apropiado.  Por ejemplo, la 
Dirección Nacional de Circulación Viaria (NHTSA) es la encargada, entre otras cosas, de establecer 
las normas de seguridad para la fabricación de ve hículos automóviles.  Una ley puede disponer que 
la NHTSA promulgue un reglamento que prescriba la instalación de airbags en todos los automóviles, 
o bien puede limitarse a prescribir que la NHTSA fije niveles mínimos de seguridad para la fabricación de automóviles;  en este último caso, la NHTSA tendrá discrecionalidad para determinar si procede promulgar un reglamento que prescriba la necesidad de los airbags. 
6. Las leyes de habilitación también pueden ser generales o específicas.  Por ejemplo, si la ley 
que establece la obligatoriedad de los airbags no prescribe específicamente otra cosa, la NHTSA 
podrá determinar si es necesario que el reglamento  contenga prescripciones más específicas.  Quizás 
considere necesario elaborar normas acerca de la s características que debe reunir un airbag, las 
pruebas que tienen que realizarse y la clase de maniquíes que deben utilizarse para las pruebas;  
también podría examinar la necesidad de fijar un plazo  más breve o más largo para la aplicación y de 
introducir progresivamente la prescripción a lo largo de un período de unos años.   
7. Una ley de habilitación puede prescribir una medi da susceptible de repercutir negativamente 
en el cumplimiento de otras prescripciones.  Por ejemplo, por muy válidos que sean los motivos para promulgar una ley que haga obligatorios los airbags, este equipo hace que aumente el peso del automóvil, lo que disminuye el ahorro de combustib le y dificulta el cumplimiento de las leyes que 
prescriben ahorrar más combustible.  Este resulta do quizás influya en la evaluación que haga el 
organismo de la necesidad de pr omulgar un reglamento sobre los airbags, aunque es posible que el 
organismo no tenga más que escaso o ningún margen discrecional. 
8. Por último, la ley de habilitación puede ser va ga o plantear problemas prácticos al organismo 
de aplicación.  Por ejemplo, la ley puede prescribir la "protección contra una colisión frontal".  Si el 
organismo  ya establece la obligatoriedad de los cinturones de seguridad, quizás no quede claro si eso 
satisface la ley o si el organismo debe prescribir algo más.  En caso de que la ley haga obligatorios los 
"airbags", es posible que la evaluación que efectúe el organismo de los costos y beneficios de un 
reglamento sobre airbags indique que no hay ningún  problema de seguridad que puedan resolver los 
airbags y no los cinturones de seguridad.  El or ganismo también podría decidir que las ventajas, 
aunque existentes, serían mínimas, mientras que lo s costos de los airbags serían muy superiores a 
cualquier ventaja añadida.  En tal situación, el or ganismo podría valerse de su  análisis para intentar 
obtener del Congreso un mayor poder discrecional o una precisión de sus facultades. 
B. I
DENTIFICACIÓN DE LA NE CESIDAD DE UN REGLAMENTO  
9. El primer paso que debe dar un Miembro de la OMC para decidi r si debe o no reglamentar es 
determinar si el reglamento es necesario.  A este r especto, el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC 
parece presentar la identificación del "objetivo leg ítimo" de un reglamento técnico como un aspecto 
esencial de la disposición: 
Los Miembros se asegurarán de que no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos 
técnicos que tengan por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio 
internacional.  A tal fin, los reglamentos técnicos no restringirán el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo, teniendo en cuenta los riesgos que 
crearía no alcanzarlo.  Tales objetivos legítimos son, entre otros:  los imperativos de 
                                                     
 
2 5 U.S.C. §§ 551 et seq .  G/TBT/W/285 
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  la seguridad nacional;  la prevención de prácticas que puedan inducir a error;  la 
protección de la salud o seguridad humanas, de  la vida o la salud animal o vegetal, o 
del medio ambiente.  Al evaluar esos riesgos, los elementos que es pertinente tomar en consideración son, entre otros:  la in formación disponible científica y técnica, la 
tecnología de elaboración conexa o los usos finales a que se destinen los productos. 
Esta disposición establece una lista ilustrativa de "obj etivos legítimos" y deja claro que la pertinencia 
de un reglamento técnico con arreglo al párrafo 2 del artículo 2 se dete rmina, en parte, por el grado y 
la manera en que alcance un objetivo legítimo.    10. En el sistema de reglamentaci ón federal de los Estados Unidos  existen varios métodos para 
identificar el "objetivo legítimo" de un reglamento técnico.  Como antes se dijo, el Congreso de los 
Estados Unidos puede dar instrucciones a un organism o federal para que regl amente con el fin de 
conseguir tal objetivo.  En otros casos, el Congreso puede facultar a un organismo para que 
reglamente en determinado ámbito, sin ordenársel o.  En los casos en que se otorga a un organismo 
poder discrecional para considerar la adopción de  reglamentos que reduzcan determinado riesgo, 
como los reglamentos sanitarios y de seguridad, ex isten muchas maneras en las que puede determinar 
si es necesario reglamentar.  Uno de los procesos utilizados prevé la determinación preliminar de la 
necesidad del reglamento, tras la cual el organi smo procede a la evaluación formal del riesgo.
3  
Aunque el Acuerdo OTC no prescribe una evaluación formal del riesgo, los organismos han constatado que se trata de una me dida útil para determinar la necesidad de un reglamento y sus 
parámetros.  Basándose en los datos obtenidos de  la evaluación del riesgo, el organismo puede 
analizar los costos y beneficios de una medida de reglamentación
4 y realizar otros análisis necesarios 
antes de decidir si adopta una medida de  reglamentación con arreglo a la APA. 
11. Tal vez la manera más común en que un organi smo determina la necesidad de reglamentar es 
a través del examen informal de sus reglamentos ex istentes que realiza regularmente en el curso de 
sus actividades diarias de supervisión y observa ncia con respecto a la rama de producción que 
reglamenta.  Por ejemplo, los inspectores de la Administración Federal de Aviación (FAA) que viajen 
en la cabina de una aeronave pueden observar casos en  que los pilotos tengan dudas sobre la forma de 
usar un dispositivo de seguridad.  Los inspectores de la Administración de Seguridad e Higiene en el 
Trabajo (OSHA) pueden constatar un aumento de  los casos de inhalación de gases o vapores 
peligrosos por los trabajadores en el lugar de trabaj o.  Los empleados de la Agencia de Protección del 
Medio Ambiente (EPA) pueden registrar un aume nto del número de escapes de un producto químico 
peligroso en una planta de producción.  Los aboga dos de la Administración de Productos Alimenticios 
y Farmacéuticos (FDA) pueden tener dificultades para hacer respetar su reglamentación si los tribunales no están de acuerdo en que un reglamento  de la FDA prohíbe lo que el organismo pensaba 
que prohibía cuando lo promulgó.  Los organism os pueden recibir numerosas solicitudes de 
interpretación de un reglamento, lo que indica que es necesario volver a redactarlo con mayor 
claridad.  También pueden recibir un elevado númer o de solicitudes legítimas de exención de un 
reglamento, lo que puede indicar que el organismo no tenía una idea cabal de la capacidad de la rama 
de producción para cumplir el reglamento en cues tión.  Los adelantos técnicos también pueden hacer 
necesario introducir cambios en la reglamentación del organismo.  Por ejemplo, el uso voluntario de 
simuladores de vuelo ha demostrado que éstos pue den proporcionar una formación que supera a la 
obtenida mediante vuelos reales.  Por tanto, la F AA ha tomado medidas para fomentar el uso de los 
simuladores. 
                                                     
 
3 Véase  "Updated Principles for Risk Analysis" (Memorándum de fecha 19 de diciembre de 2007 de la 
Administradora de la Oficina de Información y Asuntos Reglamentarios (OIRA) y de la Oficina de Gestión y 
Presupuesto (OMB), y de la Directora Asociada y Di rectora Adjunta de Ciencia de la Oficina de Política 
Científica y Tecnológica;  los docu mentos normativos de la OMB están generalmente disponibles en: 
http://www.whitehouse.gov/ omb/inforeg/regpol.html). 
4 Véase  OMB, Circular Nº A-4, "Regulatory Analysis" (2003). G/TBT/W/285 
Página 4  
 
  12. Un organismo también puede identificar est os problemas mediante un examen formal y 
programado de su reglamentación existente.
5  Este proceso puede formar parte de un plan general del 
organismo que consista en examinar la totalidad de los reglamentos por él promulgados durante un 
determinado período de tiempo o ser  parte de un examen especial y puntual de un determinado 
conjunto de reglamentos.  Estos exámenes suel en prever la participación del público y pueden 
comprender un análisis económico de los costos y bene ficios de un reglamento después de unos años 
de vigencia. 
13. Un organismo también puede adopt ar una medida como respuest a a la petición de una o más 
personas, organizaciones o empresas de que el orga nismo revise o derogue un reglamento existente o 
promulgue uno nuevo.6 
14. Los organismos también pueden tomar inic iativas políticas que hagan necesaria la 
promulgación de nuevos reglamentos.  Estas in iciativas pueden ser impulsadas por funcionarios 
públicos de muy alto nivel, incluido el Presidente.  Por ejemplo, éste puede decidir que es necesario aumentar la eficiencia en el consumo de combustib le de los automóviles e impartir instrucciones a la 
NHTSA para que ésta elabore las nuevas normas que sean apropiadas. 
15. En los Estados Unidos existen también diversos organismos u oficinas facultados para llevar a 
cabo investigaciones, preparar informes y formular  recomendaciones de medidas a otros organismos.  
Estos organismos de investigación carecen por lo ge neral de la facultad de promulgar reglamentos.  
Por ejemplo, la Oficina Gubernamental de Rendici ón de Cuentas (GAO) investiga las actividades de 
los organismos del poder ejecutivo, desde las prácticas contables hasta la supervisión de la seguridad.  
Estos organismos tienen inspectores generales que se  encargan de una gama igualmente amplia de 
actividades respecto de sus organi smos.  Además, se han creado al gunos organismos especializados 
para supervisar determinadas funciones de lo s organismos y recomendar que éstos promulguen 
reglamentos.  Por ejemplo, la Dirección Nacional de Seguridad del Transporte (NTSB) se encarga de investigar los accidentes e incidentes importantes  de transporte y formula recomendaciones a los 
organismos del Departamento de Transporte y al Servicio de Guardacostas de los Estados Unidos. 
C. E
XAMEN DE LAS PRESCRIPCIONES LEGALES  
16. El examen jurídico, tanto en el marco del organismo como del resto del poder ejecutivo, 
abarcará los acuerdos internacionales (incluidos lo s Acuerdos de la OMC, los acuerdos de libre 
comercio bilaterales y regionales y los acuerdos de  reconocimiento mutuo), las leyes (incluida la 
legislación de aplicación de tales acuerdos), l as órdenes ejecutivas y los reglamentos.  Esto 
comprende las prescripciones que a juicio de los organismos tienen efectos internacionales.7  Además, 
al analizar los efectos de la reglamentación en curso de elaboración, el organismo puede también 
considerar el efecto que tienen las prescripciones legales extranjeras en la entidad reglamentada y 
puede concertar encuentros con funcionarios extran jeros para tratar cuestiones y preocupaciones antes 
de promulgar un reglamento.  Por ejemplo, antes de promulgar un reglamento  los funcionarios del 
Departamento de Transporte estudiaron el efecto que te ndría en el Canadá el hecho de exigir que los 
conductores de vehículos de motor comerciales que  condujesen en los Estados Unidos pasaran una 
prueba de detección de drogas, porque era posible  que la legislación canadiense prohibiera a las 
                                                      
5 Una de las prescripciones de que los organismos realicen tales exámenes figura en la Orden 
Ejecutiva 12866 "Regulatory Planning and Review" (199 3), § 5;  esta Orden contribuye a garantizar el 
cumplimiento por los Estados Unidos del párrafo 3 de l artículo 2 del Acuerdo OTC, que dispone que "[l]os 
reglamentos técnicos no se mantendrán si las circunstancias u objetivos que dieron lugar a su adopción ya no 
existen o si las circunstancias u objetivos modificados pueden atenderse de una manera menos restrictiva del 
comercio". 
6 En 5 U.S.C. §553 (e) se prescribe que los organismos "otorguen a la persona interesada el derecho de 
petición en relación con la publicación, modificación o revocación de normas". 
7 Véase  19 U.S.C. §§ 2531-2533 (Ley de Acuerdos Comerciales).  G/TBT/W/285 
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  empresas de ese país realizar ese tipo de pruebas.  Los funcionarios del Departamento de Transporte 
celebraron prolongadas reuniones y conversaciones con funcionarios canadienses antes de promulgar 
una reglamentación al respecto. 
D. EXAMEN DE ALTERNATIVAS  
17. Como se mencionó anteriormente, el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC dispone que 
"los reglamentos técnicos no restringirán el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo 
legítimo, teniendo en cuenta los riesgos que crearía  no alcanzarlo".  Tras determinar preliminarmente 
la necesidad de un reglamento, un organismo federal estudiará las demás opciones no reglamentarias, 
reglamentarias y sustantivas al objeto de encontrar la mejor solución para satisfacer la necesidad de reglamento reduciendo al mínimo los costos c onexos.  Con frecuencia el organismo tratará 
específicamente de recabar las observaciones del púb lico sobre las alternativas, a veces antes incluso 
de formular una propuesta de reglamento.  El organismo puede publicar un aviso anticipado de la 
normativa propuesta (ANPRM) en el que especifica el  problema que a su juic io es preciso abordar, 
proporciona los datos de que disponga y recaba del público observaciones sobre la forma de resolver 
el problema.  En ocasiones celebra una reunión públi ca informal para examinar posibles soluciones.  
Otra posibilidad es que establezca un comité cons ultivo integrado por miembros del público que 
puedan representar cabalmente los intereses suscep tibles de verse afectados por una medida del 
organismo, a fin de debatir o elaborar una solución recomendada  para resolver el problema.
8  Según el 
fundamento jurídico aplicable, en estas reuniones in formales públicas o del comité consultivo pueden 
participar representantes extranjeros del sector público o privado. 
18. Entre las alternativas no reglamentarias hay dive rsos enfoques para abordar la cuestión.  Uno 
de ellos consiste en ofrecer incenti vos de mercado.  Un ejemplo de e llo sería el uso de los resultados 
de las pruebas de colisión.  En lugar de exigir de terminados cambios en la fabricación, el organismo 
puede limitarse a publicar información en materi a de seguridad o salud en relación con un 
determinado producto y dejar que  los consumidores reaccionen a esa información.  Además o como 
alternativa, el organismo puede imponer un derecho elevado o animar  al Congreso (o tal vez a los 
poderes legislativos de los Esta dos) a fijar un impuesto que desaliente determinada actividad o 
promueva la modificación de un producto manufact urado.  Por ejemplo, se podría estimular una 
mayor eficiencia energética de los productos de  consumo aumentando los impuestos sobre el 
combustible.  Otro ejemplo es que podrían resolverse los problemas de tráfico imponiendo tasas cada vez más altas para acceder a las autopistas o utili zar las pistas de los aeropuertos a medida que 
aumenten los atascos.  En lugar de promulgar un reglamento que establezca varias etapas para 
afrontar el problema de los atascos, la Admini stración Federal de Carr eteras (FHWA), podría, por 
ejemplo, condicionar la concesión de la ayuda financiera federal que ofrece a los gobiernos 
subcentrales a que éstos cobren un derecho más el evado a los vehículos que utilicen las carreteras 
congestionadas.  Otra técnica consiste en estim ular la adopción de medidas voluntarias, ya sean 
individuales o colectivas.  Por ejemplo, la posib ilidad de que la EPA imponga  límites reglamentarios 
más estrictos en materia de contam inación podría alentar a las empresas a colaborar para reducir las 
emisiones.  Al adoptar tales soluciones no reglamen tarias, el organismo tendrá que tomar medidas que 
no discriminen a las entidades extranjeras. 
19. Aunque el organismo decida que debe promulgar un reglamento, con frecuencia existen 
soluciones menos gravosas que los reglamentos de  "orden y control" que dicen a la entidad 
reglamentada en concreto lo que  debe hacer.  A modo de ilus tración, en lugar de establecer 
prescripciones técnicas específicas para los neumát icos de automóviles, la NHTSA exige que los 
neumáticos sean sometidos a prue bas según determinados criterios y que los resultados aparezcan en 
el flanco del neumático.  La divulgación de est a información permite al consumidor tomar una 
decisión informada.  En cualquier caso, en lugar de  elaborar sus propias normas, se da instrucciones a 
                                                     
 
8 Véase  5 U.S.C. §§ 561-570a (Ley de Reglamentación Negociada). G/TBT/W/285 
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  los organismos, por ley y a través de las políticas
9, para que en sus actividades de reglamentación 
utilicen normas de consenso voluntario, tanto naci onales como internacionales, y no elaboren normas 
únicamente gubernamentales, a menos que el us o de las normas de consenso voluntario sea 
incompatible con la legislación aplicable o no sea posible por algún otro motivo.  El uso de estas 
normas permite reducir los costos del organismo y f acilitar el cumplimiento de su reglamentación.  
Además, los organismos utilizan normas de consen so voluntario de muchas otras maneras.  Por 
ejemplo, la FDA reconoce el uso por los fabr icantes de normas de consenso nacionales e 
internacionales, incluidas las declaraciones de conformidad con estas normas, en las evaluaciones 
previas a la comercialización de instrumental médico.   
20. Otra alternativa a la que tienen específicamen te que recurrir los organismos, cuando proceda, 
es la de las normas de rendimiento.10  En lugar de exigir a una enti dad reglamentada que fabrique o 
funcione de determinada manera, el organismo se limita a fijar el objetivo que se debe conseguir.  
A modo de ilustración, la EPA podría fijar un límite para las emisiones de las fábricas.  El fabricante podrá entonces tomar la medida o utilizar el equipo que mejor le permita funcionar sin rebasar ese 
límite en lugar de verse obligado, por ejemplo, a in stalar determinado dispositivo o a funcionar sólo 
en determinadas horas.  Otra técnica consistiría en establecer una norma de rendimiento y obligar a la 
entidad reglamentada a someter al organismo para su  aprobación un plan en el que se indique cómo se 
logrará el objetivo.  O bien el organismo puede  establecer determinado requisito en materia de 
seguridad, pero permitir a la entidad reglamentada que someta a la aprobación del organismo otro 
medio de cumplimiento, por ejemplo, otro medio pa ra conseguir el mismo ni vel de seguridad.  Por 
último, para aliviar más la carga que representa el  cumplimiento de un reglamento, el organismo 
puede introducir escalonadamente los requisitos a lo largo de un determin ado período de tiempo;  
cuando esta carga es especialme nte gravosa para las pequeñas empresas, el organismo puede 
imponerles normas menos estrictas, si determina que  en su caso no son necesarias las más rigurosas 
porque su modo de funcionar es diferente al de las grandes empresas.  Por ej emplo, es posible que las 
pequeñas empresas de ferrocarriles no funcionen a tan altas velocidades como las más grandes, 
porque sus recorridos suelen ser mucho más breves. 
21. Por último, los organismos estudian las diferentes maneras de abordar un problema, como el 
de reducir el número de accidentes mortales en las colisiones frontales entre vehículos.  La solución puede ser exigir cinturones de se guridad manuales o automáticos, airbags, sistemas de amortiguación 
exterior o interiores más acolchados en los automóv iles.  Si el organismo decide que debe prescribir 
una solución específica, y no un requisito de rendimien to, ha de considerar detenidamente los pros y 
los contras o los costos y beneficios de las diferent es alternativas.  Una vez más, tendrá que analizar 
atentamente si su elección creará una desventaja competitiva para las entidades extranjeras.   
E. E
VALUACIONES DEL RIESGO11 
22. Según este enfoque normativo, tras determinar  que existe un problema que es necesario 
resolver (por ejemplo, un aumento del número de accidentes mortales en las colisiones frontales entre 
automóviles), el organismo evaluará la probabili dad de que suceda ese problema (por ejemplo, un 
accidente mortal por cada 1.000 millas recorridas).  Esta evaluación del riesgo puede basarse en experimentos de laboratorio, anális is estadísticos y otros trabajos similares;  también se puede recurrir 
                                                     
 
9 15 U.S.C. § 272, Nota (Ley de Transferencia y Progreso de la Tecnología Nacional).  Véase también  
Circular A-119, revisada, de la OMB, "Federal Participation in the Development and Use of Voluntary Consensus Standards and in Conformity Assessment Activities" (1998). 
10 Véase  Ley de Acuerdos Comerciales, nota 7 supra  y Orden Ejecutiva 12866, § 1(b)(8). 
11 Véase  nota 3, supra .  Véase también  Ley del Tesoro y Fondos Públicos para el Ejercicio Fiscal 
de 2000, Pub. L Nº 106-554;  § 515 ("Quality, Objectivity, Utility, and Integrity of Information" y OMB 
"Guidelines for Ensuring and Maximizing the Quality, Objectivity, Utility, and Integrity of Information 
Disseminated by Federal Agencies" (2002)).  G/TBT/W/285 
 Página 7 
 
 
  a un dictamen pericial.  Por ejemplo, es posible que el organismo dispon ga de datos sobre las 
colisiones frontales con víctimas mortales, pero care zca de información sobre los accidentes mortales 
que podrían haberse evitado con los airbags, si los automóviles no poseían ese equipo.  El organismo 
podría entonces realizar pruebas sobre la eficacia de los airbags simulando colisiones y analizar los 
datos relativos a las colisiones frontales para elim inar todas las muertes que no se hubieran impedido 
con un airbag (por ejemplo, porque los ocupantes murieron por aplastamiento de todo el habitáculo 
del automóvil o porque el automóvil cayó al agua y se ahogaron);  podría entonces determinar la tasa 
de eficacia basándose en el número restante de accidentes mortales que podrían haberse evitado.12 
23. Al determinar si la evaluación respalda la  necesidad del reglamento se plantean varias 
cuestiones o factores.  Una consideración importante es la necesidad de que el organismo fundamente 
cualquier supuesto.  Por ejemplo, el dictamen peri cial, basado en experimentos, de que es más difícil 
realizar de noche una función sensible desde el punto de vista de la seguridad debido a los biorritmos 
del cuerpo podría respaldar una estimación de este ries go;  no obstante, si los datos sobre verdaderos 
accidentes no corroboran esta conclusión, puede ser  necesaria una mejor justificación.  También hay 
que considerar la variedad y la distribución de los riesgos.  Por ejemplo, además de tomar en 
consideración a toda la población sujeta a riesgo, ha y que prestar atención a aquellos segmentos de la 
población que pueden ser especialmente proclives a tal es riesgos y/o estar más expuestos a ellos.  
También es importante la comparación de un ri esgo con otros, y especialmente el hecho de 
presentarla de una manera que entienda el público,  por un lado porque es posible que éste no perciba 
bien la "gravedad" de muchos riesgos y, por otro, porque el organismo ha de  considerar si debe o 
desea reglamentar todos los problemas con el mism o nivel de riesgo.  También hay que tener en 
cuenta la posibilidad de que exista una gran interre lación entre un riesgo y otro y preguntarse si al 
regular un riesgo no se exacerbará otro.  A modo de  ilustración, si un organismo prescribe que se 
añada al exterior de una aeronave  una manilla para utilizarla cuando se abra o cierre una puerta a fin 
de mejorar la seguridad de los trabajadores, el or ganismo tendrá que estudiar si eso podría perjudicar 
al funcionamiento seguro de la aeronave.  Al ev aluar las decisiones que haya adoptado sobre los 
diversos componentes de sus evaluaciones, el orga nismo también considerará si conviene someter su 
evaluación del riesgo a un examen por homólogos.13  Este podría consistir sencillamente en un 
examen del análisis por otros profesionales del or ganismo que no intervenga n en la elaboración del 
reglamento.  En el caso de cuestiones normativas má s complejas o controvertidas, el organismo puede 
solicitar un examen independiente por homólogos a cargo de personalidades académicas u otras partes 
que no intervengan en el proceso. 
F. ANÁLISIS DE LOS COSTOS Y BENEFICIOS14 
24. El análisis del riesgo constituye la base de l análisis económico.  El organismo está 
determinando esencialmente los costos y beneficios que conlleva el afrontar el problema (eliminar o 
reducir el riesgo) y utiliza la inform ación para determinar si se justifica el reglamento.  En el caso de 
las medidas normativas costosas, el organismo también tomará en consideración los costos y 
beneficios de las demás medidas posibles y e xplicará no sólo por qué escogió una determinada 
opción, sino por qué rechazó las demás alternativas (por ejemplo, los costos superaban con mucho a 
los beneficios o había demasiadas dudas en cuanto a su eficacia).  De conformidad con una ley, una 
orden ejecutiva u órdenes o reglamentos del organism o, éste, como parte de su análisis, también 
                                                      
12 Este ejemplo ilustra la prescripción de que los Miembros tomen en consideración elementos 
pertinentes como la información disponible científica y técn ica, al evaluar los riesgos que crearía no alcanzar un 
objetivo legítimo.  Véase  el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC.  Tal consideración también se tiene en 
cuenta en otras etapas del proceso normativo de los Estado s Unidos, en particular al estudiar las alternativas y 
realizar un análisis de los costos y beneficios. 
13 Véase  OMB "Final Information Quality Bulletin for Peer Review" (2004). 
14 Véase  nota 4 supra . G/TBT/W/285 
Página 8  
 
  tendrá en cuenta determinados efectos , como los efectos en la energía
15, en los trámites burocráticos16, 
en las pequeñas entidades17 y el impacto de un reglamento en el medio ambiente.18 
25. Al analizar los costos y beneficios, el organismo debe tomar en consideración varios factores.  
En algunos casos, la ley de habilitación puede li mitarse a prescribir una determinada medida19;  en 
este caso, puede aún ser útil preparar un análisis  de los costos y beneficios, dado que puede 
proporcionar datos que inciten al Congreso a revisar o derogar la legislación.  El organismo verificará 
la fiabilidad de los datos y el fundamento de cualquier supuesto.  Aunque a veces es muy difícil 
cuantificar determinados costos o beneficios, c on todo es necesario que el organismo los tome en 
consideración;  en tales casos, el organismo facilita rá una descripción del costo o el beneficio.  Puede 
que haya diversas preocupaciones que hagan difícil justificar una decisión de reglamentar.  Puede 
darse el caso, por ejemplo, de que la EPA esté estudiando la posibilidad de ordenar que se limpie un 
río.  Los beneficios serían, entre otros, un entor no más sano para la fauna silvestre, una mejor fuente 
de agua potable y un nuevo espacio recreativo.  Pe ro quizás estos beneficios ambientales tengan una 
importancia relativamente menor que la de otros proyectos a los que podrían asignarse esos fondos, y 
posiblemente el organismo no cuente con suficiente información para saber si el público utilizará el 
río para sus actividades recreativas, ya que dispone  de otras instalaciones cercanas.  Al organismo 
también puede resultarle difícil estimar si los demás espacios recreativos se verán indirectamente perjudicados por una reducción de su actividad económ ica, lo cual puede causar la pérdida de los 
ingresos necesarios para mantener limpios esos lugares ambientalmente importantes. 
26. También hay varios otros factores que el or ganismo debe tomar en consideración.  Por 
ejemplo, al elaborar un reglamento con el fin de m itigar el riesgo de muerte o de daño corporal grave 
puede haber mucha incertidumbre en cuanto al "valor " de prevenir esos riesgos.  En estos casos, la 
mayoría de los organismos tienen su propia po lítica específica que determina los valores que 
atribuyen a estos riesgos.  Aunque los expertos de los organismos crean que existe un riesgo 
significativo que vale la pena reglamentar, la falt a de datos fiables sobre accidentes que respalden esa 
opinión puede causar cierta preocupación.  Para encontrar el justo equilibrio entre el método que 
consiste en esperar a que sucedan accidentes antes de que un organismo pueda justificar una 
reglamentación y la necesidad de que el organismo prevenga los accidentes y promueva la seguridad 
en una medida razonable se re quiere un análisis cuidadoso y toda decisión precisa una clara 
justificación.  Si los beneficios del reglamento justif ican el costo, pero la alternativa escogida por el 
organismo es la más costosa o la menos eficaz en f unción del costo, el orga nismo tendrá que explicar 
la razón de su proceder.  Por último, también puede haber incertidumbre o desacuerdo en cuanto al 
número de alternativas razonables que  debe tener en cuenta el organismo y cuáles elegir.  En todas 
estas decisiones pueden utilizarse los análisis de sen sibilidad.  Se pueden analizar diferentes 
supuestos, valores por evitar accidentes mortales, tipos de descuento, etc., y el organismo puede 
determinar que la decisión normativa no se verá afec tada al utilizar los valores propuestos por quienes 
respaldan o rechazan la propuesta de reglamento.  Po r otro lado, el organism o puede concluir que los 
datos son demasiado poco fiables para respaldar sin más una decisión.   
27. Un buen ejemplo que ilustra el uso de estos in strumentos analíticos es la decisión que adoptó 
la FAA en cuanto a la necesidad de obligar a los niños menores de dos años a ocupar asientos con dispositivos de sujeción a bordo de las aeronaves comerc iales, en lugar de viaj ar sentados sobre sus 
                                                     
 
15 Véase  Orden Ejecutiva 13211 "Actions Concerning Regulations That Significantly Affect Energy 
Supply, Distribution, or Use" (2001). 
16 Véase  44 U.S.C. §§ 3501-3520 (Ley de Reducción de los Trámites Burocráticos). 
17 Véase  5 U.S.C. §§ 601-612 (Ley de Flexibilidad Normativa). 
18 Véase 42 U.S.C. §§ 4321-4347 (Ley de Política Ambiental Nacional) y prescripciones conexas. 
19 Una ley de habilitación puede también prohibir que el organismo tome en consideración los costos al 
adoptar decisiones o puede limitar de otro modo el uso por un organismo del análisis de los costos y beneficios 
en su toma de decisiones.  G/TBT/W/285 
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  padres u otros pasajeros.  La normativa de la FAA siempre ha permitido que los niños menores de dos 
años viajen gratis si lo hacen sentados en el reg azo de uno de los padres.  Aunque son pocos los niños 
que han perecido en accidentes de aviación, los est udios de la FAA demostraron que viajarían más 
seguros en asientos con dispos itivos de sujeción especialmente diseñados.  No obstante, tales 
dispositivos exigirían que el niño viajara en un asiento  aparte y, por tanto, con billete aparte.  El 
análisis de la FAA demostró también que el costo de la compra de otro billete bastaría para que 
algunas familias prefirieran desplazarse en automóvil y no en avión.  Dado que la tasa de accidentes 
de automóvil es superior a la de accidentes de avia ción, la FAA concluyó que la modificación de la 
normativa podía provocar más muertes entre estos ni ños y los familiares acompañantes, aunque sólo 
un pequeño porcentaje de familias optara por el automóvil. 
28. Estos análisis constituyen valiosos instrumentos de adopción de decisiones.  Los funcionarios 
de los organismos han cambiado a veces de parecer acerca de la necesidad de reglamentar después de 
haber examinado los datos de sus análisis econó micos.  El Congreso también ha modificado sus 
prescripciones legales tras examinar los datos reunidos por el organismo.   
G. REEVALUACIÓN CONTINUA DE LA NECESI DAD DE REGLAMENTAR DURANTE EL PROCESO 
NORMATIVO  
29. Durante la elaboración de cualquier reglamento , el organismo reevaluará continuamente su 
determinación preliminar de la n ecesidad de un reglamento.  Los datos resultantes de su evaluación de 
los riesgos y su análisis económico pueden plantear  dudas acerca de la necesidad del reglamento o de 
sus costos y beneficios.  Además, la determinación del organismo y su justificación pueden ser revisadas por otras oficinas del organismo o del depa rtamento al que pertenezca y, en el caso de 
algunos reglamentos de los Estados Unidos, por la  Oficina de Gestión y Presupuesto (OMB) y otros 
organismos del poder ejecutivo.  Durante esta fase, por ejemplo, los abogados del organismo pueden 
cuestionar el fundamento jurídico para promulgar el  reglamento.  Los funcionarios encargados de la 
política pueden cuestionar la necesidad del reglamento .  Por ejemplo, si bien muchas personas se 
lesionan practicando la escalada, la gente suele prac ticar esta actividad porque conlleva un peligro 
inherente.  Los funcionarios encar gados de la política tal vez objeten la necesidad de dispositivos de 
seguridad, como asideros en las rocas, para elimin ar el peligro que hace que la gente practique esa 
actividad y pregunten si muchos escaladores no bu scarán sencillamente otro lugar de escalada más 
peligroso o tratarán de practicar otra actividad. 
30. Tras obtener las autorizaciones oficiales internas necesarias, en general el organismo debe 
además publicar una propuesta de reglamento para que el público formule observaciones.  El público 
tiene la posibilidad no sólo de formular obser vaciones sobre la propuesta, sino también sobre 
cualquier evaluación de riesgos y análisis económico así como sobre los demás documentos de apoyo, 
tales como evaluaciones ambientales o evaluaciones en  materia de privacidad.  Antes de publicar el 
reglamento definitivo, el organismo debe responde r a las observaciones del público y justificar el 
reglamento.   
31. Por último, las medidas del organismo tambié n pueden someterse al examen del Congreso o 
del poder judicial.  Tanto el Congreso -mediante legislación- como los tribunales pueden invalidar un reglamento u obligar al organismo a reconsiderarlo.   
H. L
ÓGICA DE LA DECISIÓN  
32. Durante la preparación o el examen de un proy ecto de reglamento deberían plantearse algunas 
preguntas para garantizar que la decisión normativa está justificada.  Este proceso puede ser algo 
parecido a un examen por homólogos, ya que se formulan preguntas sobre la justificación de los 
supuestos o la fuente de los datos, sobre el funda mento jurídico o los criterios de  política, etc.  
Muchas de estas preguntas reflejan las disciplinas y principios de los Acuerdos de la OMC, en G/TBT/W/285 
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  particular el Acuerdo OTC.  Las preguntas básicas de orden general a las que hay que responder, con 
algunas posibles preguntas complementarias, son, por ejemplo, las siguientes:   
 a) ¿Está claro el problema o el objetivo de política?  Por ejemplo, en el caso de un 
reglamento sobre seguridad, ¿por qué el ni vel de seguridad que ofrecen los mercados 
privados es inferior al óptimo?  ¿Han pr ecisado los funcionarios del organismo con 
suficiente claridad el objetivo para asegurar su logro mediante la medida normativa?  
¿Están seguros de que el reglamento que  va a promulgarse responde a un problema 
que realmente existe? 
  b) ¿Logrará la medida normativa resolver el problema?  Si, por ejemplo, el objetivo 
consiste en facilitar el acceso de las pers onas discapacitadas a los aseos de un edificio, 
¿prescribirá el reglamento que los aseos sean  accesibles, pero no que lo sea el propio 
edificio?  Si se exige que en las etiquet as de los medicamentos o los alimentos se 
incluya información destinada al consumidor para asegurarse de que no consuma medicamentos o alimentos que puedan ser nocivos, ¿indicarían las pruebas que el 
ciudadano medio no entendería lo que dice la etiqueta?  Si se prescribe que los 
asientos de las aeronaves resistan mayores fuerzas de colisión, ¿será el suelo de la 
aeronave lo bastante fuerte como para mantener sujeto el asiento cuando esté 
sometido a esas fuerzas? 
  c) ¿Respaldan la decisión los datos y los aná lisis?  ¿Se reducen a un mínimo los costos y 
las distorsiones del mercado al tiempo que se elevan al máximo los beneficios?  ¿Son 
fiables las fuentes de las que se obtienen los datos?  ¿Son tantas y tan diversas las 
posibilidades que cabe cuestionar el fundamento de la decisión? 
  d) ¿Es razonable la medida?  ¿Es posible  que una decisión equivocada pueda causar un 
daño grave al mercado o perjudicar a la salud, la seguridad o el medio ambiente? 
  e) ¿Se han explicado y sustentado conven ientemente los supuestos?  ¿Se realizan 
análisis de sensibilidad apropiados para  responder a las objeciones planteadas a los 
supuestos? 
 f) ¿Cumple el reglamento las prescripciones legales, con inclusión de los acuerdos 
internacionales (entre ellos los Acuerdos de la OMC, los acuerdos bilaterales y 
regionales de libre comercio y los acuerdos de reconocimiento mutuo) en los que son 
parte los Estados Unidos, las leyes (incluida la legislación de aplicación de tales acuerdos), las órdenes ejecutivas y los reglamentos? 
 
 g) ¿Se explican y justifican los conflictos u otros efectos que afectan al logro de otros 
objetivos y prescripciones?  Suponiendo, por ejemplo, que un reglamento sea necesario ¿se ha tomado en consideración, al evaluar las alternativas, la manera de reglamentar en este ámbito particular escogida por otros gobiernos?  ¿Se han 
celebrado consultas con gobiernos extranjeros? 
 
 h) ¿Podría tener consecuencias no deseadas la medida normativa?  Podría el aumento de 
los costos de un producto o servicio debi do a una mejora prescrita en materia de 
seguridad hacer que los consumidores elijan otras soluciones aún menos seguras que el producto o servicio antes de ser mejorado?  Debido a los costos, ¿tendría que renunciar una empresa a una protección de se guridad con el fin de ofrecer otra 
protección obligatoria?  Por ejemplo, ¿escogerían los consumidores una manera 
menos segura de viajar si la normativa pr ovocara un aumento del costo de otro modo 
de transporte?  ¿Se negarían los enferm os a tomar un medicamento necesario debido  G/TBT/W/285 
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  al temor suscitado en ellos por una advertencia obligatoria acerca de un riesgo menor 
relacionado con el medicamento? 
  i) ¿Fomentará u obstaculizará la medida la innovación, la competencia, el comercio y 
las inversiones?  En caso de haber normas de rendimiento, en concreto normas 
establecidas a nivel internacional, y que el re glamento no haga referencia a ellas ni las 
incorpore, ¿a qué se debe?  ¿Prescribe el reglamento que se recurra a organismos de certificación o laboratorios estadounidenses?   Si es así, ¿por qué?  ¿Tendrán 
dificultades las empresas extranjeras para cumplir el reglamento, porque éste se basa en procesos de fabricación de la rama de producción estadounidense?  
 
 j) ¿Existen otras alternativas razonables y por qué motivos han sido rechazadas?   k) ¿Es el reglamento claro, práctico y fácil de cumplir?  Si hubiera otra solución 
normativa que fuera más aceptable para  la comunidad reglamentada aunque 
estableciera un nivel ligeramente inferior de protección, ¿no acabaría logrando una 
mayor protección si las entidades reglamentadas están más dispuestas a cumplirlo o si es más fácil de cumplir por la rama de producción? 
 
III. CONCLUSIÓN  
33. Un proceso de examen serio, abierto y transpar ente de la necesidad de reglamentar permite 
tomar mejores decisiones.  Si se hacen adecuadamente, los aná lisis constituyen instrumentos 
excepcionalmente valiosos para el proceso de adopc ión de decisiones y han logrado convencer a los 
defensores de una u otra posición de cambiar de  opinión respecto de determinada medida.   
34. Si se aplica correctamente el proceso, particip arán mejor en él tanto el público como los 
demás gobiernos, con lo que será mucho menos proba ble que la reglamentación cree obstáculos al 
comercio u otros problemas. 
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