. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/PER/35 
10 juin 2011 
 (11-2870) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   espagnol 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  PÉROU 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:   Ministerio de Salud  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  – MINCETUR (Ministère du commerce 
extérieur et du tourisme) 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits pharmaceutiques:  Médicaments re levant du chapitre 30 du Système harmonisé 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Directiva Sanitaria para la 
Presentación de los Estudios y Otros Documentos  que sustenten la Eficacia y Seguridad de 
los Productos comprendidos en el numeral 3 del Artículo 10º de la Ley Nº 29459  (Directive 
sanitaire régissant la présentation des études et autres documents relatifs à l'efficacité et à l'innocuité des produits visés au paragraphe 3 de l'article 10 de la Loi n° 29459) - 16 pages, 
en espagnol 
6. Teneur:   La directive notifiée se compose de neuf paragraphes et d'une a nnexe.  Elle établit 
et définit les critères techniques régissant la  présentation des études et autres documents 
relatifs à l'efficacité et à l'innocuité des médi caments de catégorie 3 couverts par l'article 10 
de la Loi n° 29459 (Loi sur les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les 
produits sanitaires - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios ), dans le cadre de leur enregistrement sanitaire. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   Ley Nº 29459 - Ley de los Produc tos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios  (Loi n° 29459 – Loi sur les produits pharmaceutiques, les 
dispositifs médicaux et les produits sanitaires) G/TBT/N/PER/35 
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  9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en 
vigueur:  À déterminer 
Six mois après publication au Journal 
officiel ( Diario Oficial El Peruano ) 
10. Date limite pour la présentation des observations:   29 août 2011 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
http://www.comunidadandina.org/SIRT 
http://www.mincetur.gob.pe/reglamentostecnicos 
http://www.digemid.minsa.gob.pe/ 
 
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  – MINCETUR (Ministère du commerce 
extérieur et du tourisme) 
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb.  Corpac - Lima 27 (Pérou) Téléphone:  +(51-1) 513-6100 poste 8022 Fax:  +(51-1) 513-6100 poste 8002 Courrier électronique:  otc@mincetur.gob.pe