. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/UKR/2 
16 de septiembre de 2008 
 (08-4283) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   UCRANIA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Sanidad de Ucrania – Comité Estatal de 
Reglamentación Técnica y Política de Consumo (DSSU) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Implantes (productos médicos activos) (ICS: 11.040.40) 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   “Technical 
Regulation on active medical products which are implanted” No. 621, implemented by 
Decree of Cabinet of Ministers of Ukraine, dated 9 July 2008  (Reglamento técnico Nº 621 
relativo a los productos médicos activos que se implanten, por el que se aplica el Decreto 
del Consejo de Ministros de Ucrania, de fecha 9 de julio de 2008) 
6. Descripción del contenido:   El Reglamento técnico notificado establece las prescripciones 
generales para los productos médicos ac tivos que se implanten, su seguridad y 
procedimientos de evaluación de la confor midad. El proyecto Reglamento técnico 
notificado, conforme a los vigentes en el ám bito internacional, establece los términos y 
definiciones, normas y mecanismos de elaboración de la normativa, diseño, evaluación de la 
conformidad de los productos y manufactura, vigilancia y supervisión por parte de las 
instituciones autorizadas en materi a de evaluación de la conformidad, a fin de proteger la 
salud de las personas y el medio ambiente. Asim ismo, el proyecto de Reglamento técnico 
define las normas para clasificar los producto s médicos activos, facilita la descripción de los 
procedimientos para las prescripciones de eval uación de la conformidad con arreglo a las 
prescripciones básicas y a las prescripciones de l as normas nacionales, así como el modelo 
de una declaración de la conformidad. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
El objetivo del Decreto es la aprobación del Reglamento técnico relativo a los productos médicos activos que se implanten, que  garantizará que las instituciones médicas y G/TBT/N/UKR/2 
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  de atención sanitaria, las entidades científicas y de investigación y la  población de Ucrania 
dispongan de medicamentos de buena calidad, seg uros y eficaces, a la vez que se eliminan 
los medicamentos de baja  calidad comercializados. 
8. Documentos pertinentes:   El Reglamento técnico está armonizado con las prescripciones 
de la Directiva 90/385/CEE del Con sejo, de 20 de junio de 1990. 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }2012 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   - 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:   
WTO National Enquiry Point & Information Processing Centre 
(Servicio Nacional de Información y Tramitación de la Información de la OMC) 
04655, Kyiv, Lvivska Square, 8 – UCRANIA 
Teléfono: 272 1578; telefax: 272 1147  
Correo electrónico: ep@mfert.gov.ua  
También está disponible en la siguiente dirección de Internet: 
http://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/mai n.cgi?nreg=621-2008-%EF (en ucranio)