. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/169 
8 août 2006 
 (06-3811) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario Canada, K1P 6N7 
 
Tel.:   (+1) 613 238 3222 Fax.:   (+1) 613 569 7808 Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Avis d’intention — Projet n° 1510 — annexe F) 
(disponible en anglais et français, 4 pages) 
6. Teneur:   La ranitidine est actuellement inscrite dans la partie I de l'annexe F de la manière 
suivante : "Ranitidine et ses sels (sauf lo rsque vendue sous une forme posologique 
contenant au plus l'équivalent de 75 mg de ra nitidine)".  Le libellé de la liste courante 
signifie que la ranitidine en concentrations  supérieures à 75 mg requiert une ordonnance 
pour pouvoir être vendue pour toute condition d'utilisation au Canada.  
Le présent avis d'intention a pour but de permettre des commentaires sur la proposition de 
modifier la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues  en vue de réviser 
l'inscription pour la ranitidine et ses sels à "Ran itidine et ses sels, sauf s'ils sont vendus en 
une concentration de 150 mg ou moins par un ité posologique orale pour le traitement des 
brûlures d'estomac".  La ranitidine et ses sels, que lle qu'en soit la concentration, auraient le 
statut de médicaments vendus sur ordonnan ce lorsqu'ils seraient vendus pour des conditions G/TBT/N/CAN/169 
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  d'utilisation, comme le traitement des ulcères et du reflux gastroœsophagien pathologique, 
qui nécessitent l'interven tion d'un praticien.  
La disponibilité sans ordonnance de la concen tration de 150 mg de ranitidine fournit une 
option de dose à ceux qui souffrent des brûl ures d’estomac qui trouvent que la dose de
75 mg n’est pas suffisament efficace. 
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues .  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine. 
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I, 29 juillet 2006, Pages 2247-2250 
(Disponible en anglais et français) 
Date projetée pour l'adoption:   Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
la publication dans la Gazette du Canada, Partie I.  9. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question.  
10. Date limite pour la présentation des observations:   12 octobre 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de l’avis peut 
être téléchargée à :  
http://canadagazette.gc.ca/partI/2006/20060729/pdf/g1-14030.pdf