. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/203 
20 janvier 2006 
 (06-0274) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) 
SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega 
CEP 70770-502 Brasília – DF (Brésil) 
Téléphone  (+55) 61 448 1078 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  Site Web:  ww w.anvisa.gov.br 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle 
(INMETRO)
 
Téléphone:  (+55) 21 2563.2821 Fax:   (+55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Site Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ingrédients pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Draft Resolution on Good 
Practices for Distribution and Fractioni ng of pharmaceutical ingredients  (Projet de 
décision concernant les bonnes pratiques de distribution et de fractionnement des ingrédients pharmaceutiques) – 31 pages, en portugais 
6. Teneur:   Projet de règlement technique proposant l'adoption obligatoire d'un Code de bonnes 
pratiques par les entrep rises qui fractionnent ou distribuent des ingrédie nts pharmaceutiques.  
L'application de ce code  dans les entreprises fera l'objet d'un contrôle régul ier par le biais 
d'inspections.  
La Décision notifiée abroge ra la Décision RDC n° 35, datée du 25 février 2003. G/TBT/N/BRA/203 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), section 1, 
page 61, 27 décembre 2005;  2) Projet de décision n° 94 du 26 décembre 2005 ( Consulta 
Pública Nº 94, de 26 de Dezembro de 2005 ) émis par l'Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire (ANVISA);  3) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ); 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } Mai 2006 
10. Date limite pour la présentation des observations:   27 Mars 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[13152-1-0].PDF