DIRECTIVES
DIRECTIVE 2008/39/CE DE LA COMMISSION
du 6 mars 2008
portant modification de la directive 2002/72/CE concernant les matériaux et objets en matière
plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no1935/2004 du Parlement européen et
du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux etobjets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaireset abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (
1), et
notamment son article 5, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1) La directive 2002/72/CE de la Commission (2) est une
directive spécifique au sens du règlement (CE) no
1935/2004 et harmonise les règles en matière d ’autorisa-
tion des matériaux et des objets en matière plastiquedestinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires.
(2) La directive 2002/72/CE établit la liste des substancesautorisées pour la fabrication de ces matériaux etobjets, notamment les additifs et les monomères, lesrestrictions concernant leur utilisation, les règles relativesàl’étiquetage ainsi que les informations à donner aux
consommateurs ou aux exploitants du secteur alimentaire
concernant l'utilisation correcte de ces matériaux etobjets.
(3) La liste actuelle des additifs qui figure dans la directive2002/72/CE est incomplète dans la mesure où elle necontient pas toutes les substances actuellement acceptéesdans un ou plusieurs États membres.
(4) Conformément à l ’article 4, paragraphe 1, de la directive
2002/72/CE dans sa formulation actuelle, la liste d'addi-tifs est considérée comme incomplète jusqu'à ce que laCommission décide, conformément à l'article 4 bis,
qu'elle devienne une liste positive communautaire desadditifs autorisés.
(5) Pour les additifs actuellement autorisés dans les Étatsmembres, le délai de remise des données destinées àl’évaluation de leur sécurité par l ’Autorité européennede sécurité des aliments (ci-après dénommée «l ’Autorité»)
en vue de leur inclusion dans la liste communautaire a
expiré le 31 décembre 2006. En conséquence, il estdésormais possible de fixer la date à laquelle la listecommunautaire d ’additifs devient une liste positive.
Compte tenu du temps dont l ’Autorité aura besoin
pour évaluer toutes les demandes recevables remisesdans les délais, il convient de fixer cette date à janvier2010.
(6) Il convient également de préciser le rôle de la liste provi-soire visée à l ’article 4 bis, paragraphes 4 et 5, de la liste
2002/72/CE dans sa formulation actuelle et la manièredont elle sera mise à jour. La liste provisoire contient les
additifs pour lesquels les données nécessaires ont été
remises à temps et conformément aux exigences del’Autorité, mais qui n ’ont pas encore fait l ’objet d ’une
décision en vue de leur inclusion dans la liste positive.
(7) Cette liste provisoire fournit au grand public des infor-mations relatives aux additifs en cours d ’évaluation en
vue de leur inclusion éventuelle dans la liste communau-taire d ’additifs. Étant donné qu ’il est impossible de savoir
si les évaluations de l ’ensemble des additifs contenus dans
la liste provisoire seront terminées à la date à laquelle laliste d ’additifs devient une liste positive, il convient que
l’utilisation des additifs concernés reste possible, confor-
mément à la législation nationale, jusqu ’à ce que leur
évaluation soit terminée et qu ’une décision soit prise
concernant leur inclusion dans la liste positive d ’additifs.
(8) Lorsqu ’un additif inclus dans la liste provisoire est inscrit
dans la liste communautaire d ’additifs ou lorsqu ’il est
décidé de ne pas l ’y inscrire, il convient que cet additif
soit retiré de la liste provisoire.
(9) Si, au cours de l'examen des données relatives à unadditif inclus dans la liste provisoire, l'Autoritédemande des informations supplémentaires, il y a lieude maintenir l'additif concerné dans la liste provisoirejusqu ’àc eq u ’une décision le concernant soit prise, à
condition que ces informations soient communiquéesdans les délais précisés par l'Autorité.FR L 63/6 Journal officiel de l ’Union européenne 7.3.2008
(1) JO L 338 du 13.11.2004, p. 4.
(2) JO L 220 du 15.8.2002, p. 18. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 2007/19/CE (JO L 97 du 12.4.2007, p. 50).(10) Sur la base des nouvelles informations liées à l ’évaluation
des risques présentés par les monomères et les additifsévalués par l ’Autorité (
1), il convient d ’inclure dans la liste
communautaire des substances autorisées certains additifsadmis au niveau national ainsi que de nouveaux mono-mères et additifs. Pour d ’autres substances, les restrictions
et/ou spécifications déjà établies au niveau communau-taire doivent être adaptées en fonction de ces nouvelles
informations. Il convient dès lors de modifier en consé-
quence les annexes II, III, IV bis, V et VI de la directive
2002/72/CE.
(11) La directive 2005/79/CE de la Commission (2) a inscrit
dans la liste des additifs, sous le numéro de référence30340, l ’additif portant la dénomination 12-(Acétoxy)stéa-
rate de 2,3-bis(acétoxy)propyle et le numéro CAS 330198-
91-9. La dénomination et le numéro CAS correspondentuniquement au composant principal de la demande.Cependant, l ’avis rendu par l ’Autorité porte sur le
mélange de substances visé dans la demande et pasuniquement sur son composant principal. Le mélange
de substances est désormais enregistré dans le registre
CAS sous le numéro CAS 736150-63-3 avec la dénomi-nation Acétates de glycérides monohydrogénés d'huile de ricin .
C’est pourquoi il convient de modifier la dénomination et
le numéro CAS en vue de mettre à jour l ’autorisation
pour toutes les substances présentes dans le mélange.Compte tenu du changement de dénomination, unnouveau numéro de référence 55910 est attribué. Lasubstance étant désormais couverte par le numéro deréférence 55910, il convient de supprimer le numérode référence 30340.
(12) En conséquence, il convient de mettre à jour la directive
2002/72/CE compte tenu des nouvelles informations
relatives à l'évaluation des risques présentés par lessubstances évaluées par l'Autorité, de fixer la date àlaquelle la liste d ’additifs devient une liste positive et de
préciser le rôle de la liste provisoire d ’additifs.
(13) Les mesures prévues par la présente directive sont
conformes à l'avis du comité permanent de la chaînealimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 2002/72/CE est modifiée comme suit:
1) À l ’article 4, le paragraphe 1 est remplacé par le texte
suivant:
«1. Une liste communautaire des additifs pouvant entrer
dans la fabrication des matériaux et objets en matière plas-tique figure à l'annexe III, sous réserve des restrictions et/ouspécifications qui y sont formulées.Jusqu ’au 31 décembre 2009, les additifs qui ne figurent pas
dans la liste communautaire des additifs peuvent continuer àêtre utilisés conformément à la législation nationale.
À partir du 1
erjanvier 2010, seuls les additifs qui figurent
dans la liste communautaire des additifs peuvent entrer dansla fabrication des matériaux et objets en matière plastique(liste positive).»
2) L'article 4 bisest modifié comme suit:
a) Les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte
suivant:
«3. Une liste provisoire des additifs qui sont en cours
d’évaluation par l ’Autorité est publiée par la Commission
au plus tard le 11 avril 2008. Cette liste est tenue à jour.
4. Par dérogation à l ’article 4, paragraphe 1, troisième
alinéa, les additifs qui ne figurent pas dans la listecommunautaire visée dans ledit article peuvent continuerà être utilisés conformément à la législation nationaleaprès le 1
erjanvier 2010 aussi longtemps qu ’ils figurent
dans la liste provisoire.»
b) Le paragraphe 6 ci-après est ajouté:
«6. Un additif est retiré de la liste provisoire:
a) lorsqu ’il est inscrit dans la liste communautaire des
additifs, ou
b) lorsque la Commission prend la décision de ne pas
l’inclure dans la liste communautaire des additifs, ou
c) si, au cours de l'examen des données y relatives, l'Au-
torité demande des informations supplémentaires etque ces informations ne sont pas communiquéesdans les délais précisés par l'Autorité.»
3) Les annexes II, III, IV bis, V et VI sont modifiées conformé-
ment aux annexes I, II, III, IV et V de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le
7 mars 2009, les dispositions législatives, réglementaires etadministratives nécessaires pour se conformer à la présentedirective. Ils communiquent immédiatement à la Commissionle texte de ces dispositions ainsi qu ’un tableau de correspon-
dance entre ces dispositions et la présente directive.FR 7.3.2008 Journal officiel de l ’Union européenne L 63/7
(1) The EFSA Journal (2007) 555 à 563, 1-32.
The EFSA Journal (2007) 516 à 518, 1-12.
The EFSA Journal (2007) 452 à 454, 1-10.The EFSA Journal (2006) 418 à 427, 1-25.
(
2) JO L 302 du 19.11.2005, p. 35.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci
contiennent une référence à la présente directive ou sontaccompagnées d ’une telle référence lors de leur publication offi-
cielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les Étatsmembres.
Ils appliquent ces dispositions de manière à:a) permettre le commerce et l ’utilisation de matériaux et objets
en matière plastique destinés à entrer en contact avec desdenrées alimentaires et conformes à la directive 2002/72/CE,
telle que modifiée par la présente directive, à compter du
7 mars 2009;
b) interdire la fabrication et l ’importation dans la Communauté
de matériaux et objets en matière plastique destinés à entreren contact avec des denrées alimentaires et non conformes àla directive 2002/72/CE, telle que modifiée par la présentedirective, à compter du 7 mars 2010.2. Les États membres communiquent à la Commission le
texte des dispositions essentielles de droit interne qu ’ils adoptent
dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant
celui de sa publication au Journal officiel de l ’Union européenne .
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 6 mars 2008.
Par la Commission
Androulla VASSILIOU
Membre de la CommissionFR L 63/8 Journal officiel de l ’Union européenne 7.3.2008ANNEXE I
La section A de l ’annexe II de la directive 2002/72/CE est modifiée comme suit:
a) les monomères et autres substances de départ suivants sont insérés dans l ’ordre numérique approprié:
Noréf. NoCAS Dénomination Restrictions et/ou spécifications
(1) (2) (3) (4)
«15404 000652-67-5 1,4:3,6-Dianhydrosorbitol LMS = 5 mg/kg. À utiliser uniquement comme
comonomère du poly(éthylène-co-isosorbidetéréphtalate)
19180 000099-63-8 Dichlorure de l ’acide isophthalique LMS(T) = 5 mg/kg (43) (exprimé en acide
isophthalique)
26305 000078-08-0 Vinyltriéthoxysilane LMS = 0,05 mg/kg. À utiliser uniquement
comme agent pour traitement de surfaces»
b) pour les monomères et autres substances de départ suivants, le texte de la colonne «Restrictions et/ou spécifications»
est remplacé par le texte suivant:
Noréf. NoCAS Dénomination Restrictions et/ou spécifications
(1) (2) (3) (4)
«19150 000121-91-5 Acide isophthalique LMS(T) = 5 mg/kg (43)»FR 7.3.2008 Journal officiel de l ’Union européenne L 63/9ANNEXE II
L’annexe III de la directive 2002/72/CE est modifiée comme suit.
1) La partie A est modifiée comme suit:
a) les additifs suivants sont insérés dans l ’ordre numérique approprié:
Noréf. NoCAS Dénomination Restrictions et/ou spécifications
(1) (2) (3) (4)
«38875 002162-74-5 Bis(2,6-diisopropylphényl)carbodii-
mideLMS = 0,05 mg/kg. À utiliser derrière
une couche de PET
45703 491589-22-1 Acide cis-1,2-Cyclohexanedicarboxy-
lique, sel de calciumLMS = 5 mg/kg
48960 — Acide 9,10-dihydroxy stéarique et ses
oligomèresLMS = 5 mg/kg
55910 736150-63-3 Acétates de glycérides monohydro-
génés d'huile de ricin
60025 — Homopolymères et/ou copolymères
hydrogénés du 1-décène et/ou 1-
dodécène et/ou 1-octèneConformément aux spécifications indi-
quées à l ’annexe V. Ne pas utiliser dans
des produits en contact avec des
aliments gras
62280 009044-17-1 Copolymère d ’isobutylène et de
butène
70480 000111-06-8 Palmitate de butyle76463 — Acide polyacrylique, sels LMS(T) = 6 mg/kg (36) (acide acrylique)
76723 167883-16-1 Polydiméthylsiloxane terminant par
un 3-aminopropyle polymérisé avec le4,4′diisocyanate de dicyclohexylemé-
thaneConformément aux spécifications indi-
quées à l ’annexe V
76725 661476-41-1 Polydiméthylsiloxane terminant par
un 3-aminopropyle polymérisé avec le
1-isocyanato-3-isocyanatométhyl-3,5,5-triméthylcyclohexane]Conformément aux spécifications indi-
quées à l ’annexe V
77732 — Polyéthylène glycol (EO = 1-30, typi-
quement 5) éther du butyl 2-cyano 3-
(4-hydroxy-3-méthoxyphényl) acrylateLMS = 0,05 mg/kg. À utiliser unique-
ment dans le PET
77733 — Polyéthylèneglycol (EO = 1-30, typi-
quement 5) éther du butyl-2-cyano-3-
(4-hydroxyphényl) acrylateLMS = 0,05 mg/kg. À utiliser unique-
ment dans le PET
77897 — Ester sulfurique du monoalkyléther
(alkyle linéaire et/ou ramifié, C
8-C20)
de polyéthylèneglycol (EO = 1-50), sel
de sodiumLMS = 5 mg/kg
89120 000123-95-5 Stéarate de butyle
95858 — Cires, paraffiniques, raffinées,
produites à partir de charges d ’ali-
mentation dérivées du pétrole oud’hydrocarbures synthétiquesLMS = 0,05 mg/kg et conformément
aux spécifications de l ’annexe V. Ne pas
utiliser dans des produits en contactavec des aliments gras»FR L 63/10 Journal officiel de l ’Union européenne 7.3.2008b) pour les additifs suivants, le contenu de la colonne «Restrictions et/ou spécifications» du tableau est remplacé par le
texte suivant:
Noréf. NoCAS Dénomination Restrictions et/ou spécifications
(1) (2) (3) (4)
«39815 182121-12-6 9,9-bis(méthoxyméthyl)fluorène LMS = 0,05 mg/kg
66755 002682-20-4 2-méthyl-4-isothiazole-3-one LMS = 0,5 mg/kg. À utiliser unique-
ment dans des dispersions ou émul-
sions aqueuses de polymères et à desconcentrations n ’entraînant pas d ’effet
antimicrobien à la surface du polymère
ou de l ’aliment proprement dit»
c) les additifs suivants sont supprimés:
Noréf. NoCAS Dénomination Restrictions et/ou spécifications
(1) (2) (3) (4)
«30340 330198-91-9 12-(Acétoxy) stéarate de 2,3-bis
(acétoxy) propyle»
2) La section B est modifiée comme suit:
a) les additifs suivants sont insérés dans l ’ordre numérique approprié:
Noréf. NoCAS Dénomination Restrictions et/ou spécifications
(1) (2) (3) (4)
«34130 — Alkyle linéaire à nombre pair d'atomes
de carbone (C12-C20) diméthylaminesLMS = 30 mg/kg
53670 032509-66-3 Bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphé-
nyl)butyrate] d'éthylène glycolLMS = 6 mg/kg»
b) pour les additifs suivants, le contenu de la colonne «Restrictions et/ou spécifications» du tableau est remplacé par le
texte suivant:
Noréf. NoCAS Dénomination Restrictions et/ou spécifications
(1) (2) (3) (4)
«72081/10 — Résines (hydrogénées) d ’hydrocarbures
pétroliersConformément aux spécifications indi-
quées à l ’annexe V»FR 7.3.2008 Journal officiel de l ’Union européenne L 63/11ANNEXE III
Dans l ’annexe IV bisde la directive 2002/72/CE, les substances suivantes sont insérées dans l ’ordre numérique approprié:
Numéro de
référenceNoCAS Dénomination
«34130 — Alkyle linéaire à nombre pair d'atomes de carbone (C12-C20) diméthylamines
39815 182121-12-6 9,9-bis(méthoxyméthyl)fluorène53670 032509-66-3 Bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphényl)butyrate] d'éthylène glycol»
ANNEXE IV
Dans la partie B de l ’annexe V de la directive 2002/72/CE, les nouvelles spécifications suivantes sont insérées dans l ’ordre
numérique approprié:
Noréf. Autres spécifications
«60025 Spécifications:
—viscosité minimale (à 100 °C) = 3,8 cSt
—PM moyen > 450
76723 Spécifications:
La fraction dont le poids moléculaire est inférieur à 1 000 ne soit pas dépasser 1,5 % p/p
76725 Spécifications:
La fraction dont le poids moléculaire est inférieur à 1 000 ne soit pas dépasser 1 % p/p
95858 Spécifications:
—poids moléculaire moyen au moins égal à 350
—viscosité minimale à 100 °C de 2,5 cSt
—teneur en hydrocarbures minéraux avec un nombre de carbones inférieur à 25: pas plus de 40 %
(p/p)»FR L 63/12 Journal officiel de l ’Union européenne 7.3.2008ANNEXE V
L’annexe VI de la directive 2002/72/CE est modifiée comme suit.
1) La note (36) est remplacée par le texte suivant:
«(36) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des
substances visées aux numéros de référence 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680,
11710, 11830, 11890, 11980, 31500 et 76463.»
2) La note (43) est ajoutée:
«(43) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des
substances visées aux numéros de référence 19150 et 19180.»FR 7.3.2008 Journal officiel de l ’Union européenne L 63/13