. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/VNM/15 
17 mai 2011 
 (11-2496) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  VIET NAM
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
THE MINISTRY OF HEALTH  (Ministère de la santé) 
138A Giang Vo Str 
Ba Dinh Pro Ha Noi City Viet Nam Téléphone:  (84-4) 62732273 
Fax:  38464051 
Courrier électronique:  byt@moh.gov.vn
 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
- 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Circular Guidelines for clinical 
drug trial (Directives pour l'essai clinique de médicaments) 20 pages, en vietnamien et en 
anglais 
6. Teneur:  Le document notifié établit des directives concernant les types de médicaments 
devant faire l'objet d'essais cliniques ainsi que les exemptions de certaines étapes des essais 
cliniques.  Il couvre également les points su ivants en rapport avec l es essais cliniques au 
Viet Nam:  séquences;  procédures;  conditions;  archives;  droits et obligations des parties 
intéressées;  procédure d'évaluation;  appr obation;  développemen t;  surveillance;  
supervision;  inspection et évaluation de l'accep tabilité.  L'objectif est de faciliter les études 
et de permettre la distribution de médicament s, de vaccins et de produits biologiques à 
usage médical destinés à être administr és directement aux personnes à des fins 
diagnostiques, thérapeutiques et prophylac tiques (ci-après dénommés "médicaments").  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Assurer la sécurité et la santé des personnes au Viet Nam dans les activités diagnostiques, 
thérapeutiques et prophylactiques  G/TBT/N/VNM/15 
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  8. Documents pertinents:  
- Pharmacy Law (Loi sur les activités pharmaceutiques), du 14 juin 2005 
- Decree No 79/2006/ND-CP dated 09/8/2 006 of the Government detailing the 
implementation of some articles of the Pharmacy Law  (Décret gouvernemental n° 
79/2006/ND-CP du 9 août 2006 portant modalités d'application de certains articles de la 
Loi sur les activités pharmaceutiques) 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Lien internet:  http://www.tbtvn.org/Ti liu upload cho QCKT/TT Bo Yte.doc.pdf