ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/GEN/557 
29 de marzo de 2005 
 
 (05-1269) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:   inglés 
  
 
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE EL PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN  
DE TOLERANCIAS EN LAS IMPORTACIONES Y LA INCLUSIÓN  
DE SUSTANCIAS FITOSANITARIAS ACTIVAS PARA USOS  
EN LA LISTA DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Comunicación de las Comunidades Europeas
 
 
  La presente comunicación, de fecha 21 de marz o de 2005, se distribuye a petición de la 
Delegación de las Comunidades Europeas.  
_______________ 
 
 
Razón de ser del presente documento 
 El Servicio de información MSF de las Com unidades Europeas (CE) ha recibido últimamente 
numerosas preguntas relacionadas con la retirada de sustancias activas de la Directiva 91/414/CEE del 
Consejo
1 relativa a los productos fitosanitarios.  Las preguntas se han presentado en forma de 
comentarios a las propuestas de las CE notificadas en virtud del Acuerdo y durante la aplicación del Mecanismo de Examen de las Políticas Comercia les de la OMC (MEPC) a las Comunidades 
Europeas.  También se trata de una cuestión que se plantea reiteradamente en las reuniones ordinarias del Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias.  
 
 La mayoría de las preguntas revelan la inquietud  de saber si los lím ites máximos de residuos 
(LMR) establecidos por el Codex se reducirán sist emáticamente cuando se retire una autorización de 
comercializar una sustancia activa.  Otras se refieren al establecimiento de LMR para una 
combinación de productos fitosanitarios y productos ag rícolas importados (es decir, "tolerancias en la 
importación") o el registro de sustancias activas. 
 
 En el presente documento se resumen las pregunt as y respuestas facilitadas por el Servicio de 
información MSF de las CE, más en detalle que en las respuestas iniciales.    
                                                     
 
1 Directiva relativa a la comercialización de producto s fitosanitarios (Diario Oficial L 230, 19/08/1991 
páginas 1-32).  
 G/SPS/GEN/557 
Página 2  
 
 Índice 
 
Página 
 
I. ACTUAL SISTEMA DE REGISTRO DE LOS PRODUCTOS 
FITOSANITARIOS EN LAS CE ............................................................................................3  
A. ¿Q
UÉ ES OBJETO DE CONTROL ?...................................................................................................3 
B. ¿C ÓMO SE ENCUENTRA ESTA INFORMACIÓN ?.............................................................................4 
C. ¿Q UIÉN SE CONSIDERA RESPONSABLE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS PRODUCIDAS 
FUERA  DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ? ................................................................................4 
D. ¿C ÓMO PUEDE UN INTERLOCUTOR COMERCIAL HALLAR DOCUMENTOS DE 
ORIENTACIÓN PARA REGISTRAR SUSTANCI AS ACTIVAS O SOLICITAR TOLERANCIAS 
PARA LA IMPORTACIÓN ? .............................................................................................................4 
II. EL FUTURO SISTEMA NOTIFICADO EN EL DOCUMENTO 
G/SPS/N/EEC/196  (11 DE ABRIL DE 2003).........................................................................5  
A. ¿C ÓMO AFECTARÁ LA PROPUESTA A LOS PIENSOS Y LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS 
PROCEDENTES DE FUERA DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ? ...................................................5 
B. ¿C ÓMO SE FIJAN LAS TOLERANCIAS PARA LA IMPORTACIÓN DE ACUERDO CON LA 
NUEVA PROPUESTA ?....................................................................................................................5 
C. ¿Q UIÉN PUEDE SOLICITAR TOLERANC IAS PARA LA IMPORTACIÓN ? ...........................................6 
D. ¿C UÁNDO DEBEN SOLICITARSE TOLERANCIAS EN LAS IMPORTACIONES ? ..................................6 
E. ¿P OR QUÉ HAN ESCOGIDO LAS COMUNIDADES EUROPEAS 0,01  MG/KG COMO EL LMR  
POR DEFECTO A EFECTOS DEL CONTRO L DE LAS SUSTANCIAS NO AUTORIZADAS ?.....................6 
F. ¿Q UÉ SIGNIFICA "ESTABLECER UN LMR  EN EL LÍMITE DE DETERMINACIÓN (LD)"? .................7 
G. D ATOS QUE HAN DE PRESENTARSE PA RA EL REGISTRO DE MOLÉCULAS ....................................8 
Número de expedientes qu e han de presentarse ...............................................................................10 
CUADRO I - COMPONENTES ESENCIALES DE UN EXPEDIENTE ................................................................12 
PLANTILLA PARA DESCRIBIR LAS BUENAS PRÁC TICAS AGRÍCOLAS EN APOYO DE UNA SOLICITUD  
DE TOLERANCIA PARA LA IMPORTACIÓN A LAS COMUNIDADES EUROPEAS ..........................................15 
FICHA DESCRIPTIVA QUE HA DE ADJUNTARSE A UNA SOLICITUD DE TOLERANCIA PARA LA 
IMPORTACIÓN ............................................................................................................................... ..........17 
 
 
  G/SPS/GEN/557 
 Página 3 
 
 
 I. ACTUAL SISTEMA DE REGISTRO DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN 
LAS CE 
1. El principal instrumento de política para garan tizar la inocuidad de un producto fitosanitario 
es la Directiva 91/414/CEE sobre productos fitosanitarios, que se refiere a la autorización, comercialización, utilización y control en el interior de las Comunidades Europeas de productos 
fitosanitarios en forma comercial y de las sustanci as activas utilizadas para proteger las plantas o los 
productos de origen vegetal contra los organismos  nocivos.  Los Estados miembros de las CE no 
autorizan la comercialización y utilización de producto s fitosanitarios en sus territorios a menos que 
hayan sido autorizadas con arreglo a los principios y procedimientos establecidos en esa Directiva.  
Los Estados miembros de las CE también velan por que no se conceda dicha autorización a un 
producto fitosanitario a menos que sus sustancias activ as figuren en la lista adjunta del anexo I de la 
Directiva y cumplan las condiciones en él estipuladas.   En el artículo 15 de la Directiva se establecen 
las condiciones de envasado y etiquetado de los pr oductos fitosanitarios.  Las modificaciones de esta 
Directiva deberán notificarse en el marco del Acuerd o sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la 
OMC (OTC). 
2. Los residuos de plaguicidas en los alimento s están regulados por cuatro directivas del 
Consejo:  76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE y 90/ 642/CE.  El Parlamento y el Consejo debaten 
actualmente una propuesta de la Comisión notificad a en el documento G/SPS/N/EEC/196 (11 de abril 
de 2003) con objeto de consolidar y modificar las mencionadas directivas.
2  La legislación abarca el 
establecimiento, la supervisión y el control de los residuos de plaguicidas en los productos de origen 
vegetal y animal que puede generar su utili zación para la protección de las plantas.  
3. Los niveles máximos fijados son los compatibl es con las buenas prácticas agrícolas (BPA) en 
los Estados miembros de las CE y en terceros país es.  Se establecen después de la evaluación de los 
posibles riesgos para consumidores de  diversos grupos de edad y sola mente se fijan si se consideran 
seguros.  La finalidad de estos nive les es facilitar el comercio;  no constituyen límites toxicológicos.  
Rebasar un límite máximo es más un indicio de un a utilización incorrecta del plaguicida que de un 
riesgo para el consumidor.  No obstante, los caso s de superación de los LMR son sometidos a un 
control y evaluación estrictos y se comunican a las autoridades de los Estados miembros de las CE 
gracias al sistema de alerta rápida para los alimentos siempre que éstos presenten un posible riesgo para los consumidores. 
4. Puede hallarse más información en el sitio de la Dirección General de Sanidad y Protección 
de los Consumidores (SANCO) en la Web: 
 
 http://europa.eu.int/comm/dgs /health_consumer/index_en.htm 
  En la siguiente dirección figura una visión general del sistema actual:  
 http://europa.eu.int/comm/food/plant/protection/index_en.htm  
 A. ¿Q
UÉ ES OBJETO DE CONTROL ? 
5. Un plaguicida contiene un ingrediente activo  eficaz contra la plaga a la que se destina 
(insecto, mala hierba u hongo) y que suele ser el único componente de la fórmula inscrita en la 
etiqueta del plaguicida.  No obstante, el plaguicida suele contener isómeros  activos o inactivos de la 
                                                      
2 La Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores , de la Comisión Europea, acaba 
de iniciar un sistema de consulta interactiva en línea del proceso de formulación de políticas en relación con la propuesta relativa a las modificaciones introducidas en la  Directiva 91/414/CEE de 15  de julio de 1991, relativa 
a la comercialización de productos fitosanitarios.  Pueden realizar estas consultas todas las partes interesadas de 
la UE y del exterior en la siguiente dirección:  
http://europa.eu.int/yourvoice/f orms/dispatch?form=392&lang=EN.  G/SPS/GEN/557 
Página 4  
 
 sustancia activa principal, contaminantes
 e impurezas  que también pueden tener efectos negativos y 
hacer peligroso el producto.  A título de ejemplo, la dioxina y el DDT son contaminantes que no se 
añaden intencionalmente a las fó rmulas de los plaguicidas, pero  que constituyen un subproducto del 
"proceso de producción".  En las Comunidades Eur opeas, el control se lleva a cabo mediante el 
"residuo marcador".   
6. Los residuos marcadores  son importantes para determinar el cumplimiento de los LMR y 
otros objetivos afines relativos a su observancia;  en casi todos los casos se trata de un compuesto 
único, excepto quizás en el caso de los estereoisómero s, cuya estructura química general es igual pero 
con diferentes configuraciones geométricas.  La u tilización de un solo residuo marcador presenta 
numerosas ventajas para las autoridades de control de los alimentos:  1) los r esultados se basan en un 
único método de control analítico, 2) permite una supervisión y vigilancia  más eficaces de los 
residuos en los vegetales y los animales des tinados al consumo humano, y 3) reduce las 
incertidumbres analíticas en relación co n el análisis de los residuos en  las situaciones en que puede ser 
necesario más de un análisis para de terminar el respeto de un LMR. 
B. ¿CÓMO SE ENCUENTRA ESTA INFORMACIÓN ? 
7. Facilita esta información (es decir, las "características del producto") el responsable de la 
molécula3 al presentar junto con su solicitud datos de lo s estudios sobre la desaparición total de los 
residuos  y sobre el metabolismo mediante compuest os etiquetados como radiactivos sobre las 
especies cuya autorización se solicita.  Su tr ansferencia a productos de origen animal  se estudia en los 
huevos, la leche y tejidos destinatarios (normalmen te, el hígado, los riñones o la grasa), porque en 
estos tejidos los residuos generalmente desaparecen más lentamente que en los demás.  Estos datos 
siguen siendo propiedad intelectual del solicitante y su carácter es confidencial.   
 
C. ¿QUIÉN SE CONSIDERA RESPONSABLE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS PRODUCIDAS FUERA  DE 
LAS COMUNIDADES EUROPEAS ?  
8. Cuando la sustancia activa ha sido producida fuera  de las Comunidades Europeas, por 
"productor " se entiende la persona establecida en la Co munidad y designada por el fabricante de la 
sustancia activa como su único representante  o, cuando no se ha nombrado a dicha persona, el 
importador en las Comunidades Europeas de esa sustancia activa.4 
D. ¿CÓMO PUEDE UN INTERLOCUTOR COMERCIAL HALLAR DOCUMENTOS DE ORIENTACIÓN PARA 
REGISTRAR SUSTANCIAS ACTIVAS O SOLICI TAR TOLERANCIAS PARA LA IMPORTACIÓN ? 
9. En el sitio Web de la Dirección General de  Sanidad y Protección de los Consumidores 
(SANCO) mencionado supra  hay una página dedicada a los DOCUMENTOS DE ORIENTACIÓN 
para la aplicación de la Directiv a 91/414/CEE (productos fitosanitarios) del Consejo.  La dirección en 
Internet es la siguiente: 
 http://europa.eu.int/comm/food/plant/pr otection/resources/publications_en.htm  
 10. Cabe destacar en particular dos documento s, uno lleva la signatura 7196/VI/9938 y se 
denomina "Documento de trabajo:  notas orientativas sobre las tolerancias en las importaciones".  
                                                     
 
3 Es decir, el productor o el representante lega l si el productor está establecido fuera de las 
Comunidades Europeas. 
 
4 Reglamento (CE) Nº 1896/2000 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2000, relativo a la primera 
fase del programa contemplado en el apartado 2) del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo sobre biocidas.  
  G/SPS/GEN/557 
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 Expone la situación actual en las Comunidades Eur opeas de las condiciones, procedimientos, plazos, 
prescripciones en materia de datos y las disposici ones financieras relacionadas con la fijación de 
tolerancias en las importaciones para los residuos de plaguicidas en los alimentos y los productos 
agrícolas básicos que entran en las Comunidades Europeas.  Contie ne entre otras informaciones:  
• una plantilla (modelo) para describir las bue nas prácticas agrícola s en apoyo de una 
solicitud de tolerancias de importación en las Comunidades Europeas;  
• una plantilla (modelo) para notificar los r esultados de las pruebas controladas de 
residuos en apoyo de una solicitud de tolerancias en la importación a las 
Comunidades Europeas;  y 
• una ficha recapitulativa de los datos que han de adjuntarse a la so licitud de tolerancias 
para la importación. 
II. EL FUTURO SISTEMA NOTIFICADO EN EL DOCUMENTO G/SPS/N/EEC/196  
(11 DE ABRIL DE 2003) 
11. Las Comunidades Europeas notificaron una propuest a de Reglamento que sustituirá las cuatro 
directivas fundamentales del Consejo sobre los LMR para los productos fitosanitarios (a saber, las 
Directivas 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE y 90/642/CEE5), que armonizará los LMR en todos 
los Estados miembros de las CE al cabo de un período de transición.  En cuanto a su cumplimiento, los LMR sólo se establecerán a nivel de las CE. 
A. ¿C
ÓMO AFECTARÁ LA PROPUESTA A LOS PIENSOS Y LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS 
PROCEDENTES DE FUERA DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ?  
12. De hecho los interlocutores comerciales de l as Comunidades Europeas tienen el derecho legal 
de aplicar buenas prácticas agrícolas diferentes resp ecto de la utilización de productos fitosanitarios, 
lo cual da lugar a que los LMR diferentes de los r esultantes de los usos efectuados legalmente en las 
Comunidades Europeas.  Una de la s consecuencias de este hecho es que, para permitir el comercio y 
facilitar las actividades de control, es necesario establecer para los productos importados LMR que 
tomen en consideración esas buenas prácticas agrícolas, siempre que  las utilizaciones autorizadas (y 
los LMR resultantes) cumplan los mismos criterios que los aplicados por las Comunidades Europeas.  El artículo 29 de la propuesta de Regl amento se refiere a la fijación de " tolerancias en las 
importaciones ". 
B. ¿C
ÓMO SE FIJAN LAS TOLERANCIAS PARA LA  IMPORTACIÓN DE ACUERDO CON LA NUEVA 
PROPUESTA ? 
13. La "tolerancia en las importaciones" se define como "un LMR basado en un LMR de la 
Comisión del Codex Alimentarius o en unas BPA aplicad as en un tercer país sobre el uso legal de una 
sustancia activa en dicho tercer país en caso de que :  a) el uso de la sustancia activa en un producto 
                                                      
5 Directiva 76/895/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1976, relativa a la fijación de los 
contenidos máximos de residuos de plaguicidas en las frutas y hortalizas.  Diario Oficial N° L 340 de 9.12.1976 
páginas 26-31. 
Directiva 86/362/CEE del Consejo de 24 de julio de 1986 relativa a la fijación de contenidos máximos 
para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales.  Diario Oficial N° L 221 de 7.8.1986 páginas 37-42. 
Directiva 86/363/CEE del Consejo de 24 de julio de 1986 relativa a la fijación de contenidos máximos 
para los residuos de plaguicidas sobre y en los productos alimenticios de origen animal.  Diario Oficial N° L 221 de 7.8.1986 páginas 43-47. 
Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos 
máximos de residuos de plaguicidas en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y 
hortalizas.  Diario Oficial Nº L 350 de 14.12.1990 páginas 71-79. G/SPS/GEN/557 
Página 6  
 
 fitosanitario no esté autorizado en la Comunidad re specto a un cultivo;  o b) un LMR existente no sea 
suficiente para satisfacer las necesidades del comercio internacional".  
C. ¿Q
UIÉN PUEDE SOLICITAR TOLERANC IAS PARA LA IMPORTACIÓN ? 
14. Los Estados miembros de las CE y las partes interesadas, incluidos los fabricantes, 
cultivadores, importadores  y productores  de productos fitosanitarios, pue den solicitar tolerancias para 
las importaciones procedentes del exte rior de las Comunidades Europeas. 
D. ¿CUÁNDO DEBEN SOLICITARSE TOLERANCIAS EN LAS IMPORTACIONES ?  
15. Según el artículo 29 de la propuesta, se exigirán  "tolerancias para las importaciones" en tres 
casos cuando un comerciante desee importar un producto: 
 a) que contenga residuos de una sustancia utilizada en la Comunidad sin que dicho 
producto se produzca en la Comunidad como, por ejemplo las papayas.  En estas 
condiciones normalmente se dispondrá de  información (en el Estado miembro 
ponente) y datos; 
 b) tratado con una sustancia que ha dejado de utilizarse o no se utiliza aún en la 
Comunidad.  En este caso, normalmente no se dispondrá de información en la 
Comunidad y será necesario conseguir datos completos toxicológicos y sobre los 
residuos.  Puede esperarse que esto suponga un trabajo importante con cada evaluación, de las que podría haber mu chas, debido a la retirada de numerosas 
sustancias del mercado
6; 
 c) tratado con una sustancia utilizada  en la Comunidad pero de la cual las BPA 
extranjeras resulten en residuos más elevados  que en la BPA crítica comunitaria.  En 
este caso, sería necesario conseguir datos sólo secundarios específicos de las BPA 
respecto al cultivo, ya que se dispondrá de  un expediente y de un Estado miembro 
ponente.  La carga de trabajo adicional sería ligera. 
16. Siempre que no esté  autorizada la utilización de determinado producto fitosanitario en un 
producto o cuando no se disponga de datos que demu estren que sus residuos no ponen en peligro la 
salud de los consumidores, no se permitirá que el cont enido de residuos en dicho producto supere el 
nivel de 0,01 mg/kg, lo que corresponde a un valor por defecto aplicable equivalente a cero.7  S e  
preverán excepciones para las sustancias respecto de las cuales un contenido de un 0,01 mg/kg no sea 
seguro para los consumidores.  En tal caso  el LMR se fijará a un nivel inferior. 
E. ¿POR QUÉ HAN ESCOGIDO LAS COMUNIDADES EUROPEAS 0,01  MG/KG COMO EL LMR  POR 
DEFECTO A EFECTOS DEL CONTROL DE LAS SUSTANCIAS NO AUTORIZADAS ? 
17. Cuando no esté  autorizado un producto fitosanitario, no podrá permitirse que el contenido en 
residuos de ningún producto básico supere el nive l de 0,01 mg/kg.  Dado que los refinados métodos 
modernos permiten detectar muc hos residuos cuyo contenido es inferior a 0,01 mg/kg, se suele 
preguntar por qué este nivel de control se ha fijado convencionalmente en 0,01 mg/kg .  
                                                      
6 Se haría una excepción para las sustancias evaluada s en las CE antes de retirarlas a efectos de la 
protección de los consumidores , es decir, porque eran genotóxicas.  Pa ra el reducido número de casos en que 
esto ocurrió no se contempló ninguna tolerancia para la importación. 
 
7 Esta prescripción también se aplica a productos utilizados fuera de las Comunidades Europeas y para 
los que no se ha solicitado una tolerancia para la importación. 
  G/SPS/GEN/557 
 Página 7 
 
 
 18. En primer lugar, no se puede fijar los LMR en cero porque no hay ningún método analítico 
que pueda detectar un nivel "nulo" de residuos y el  grado de incertidumbre aumenta a medida que nos 
acercamos a cero;  los límites reales de detección  dependen del producto, de la sustancia y del 
método analítico.  No es práctico determinarlo s y certificarlos respecto a cada una de las 
160.000 combinaciones posibles de residuos marcador es y productos agrícolas.  Por tanto, es 
necesario seleccionar un valor por defecto, y la experiencia práctica señala el de 0,01 mg/kg.  Un 
valor inferior puede ser inalcanzable con ciert as combinaciones de sustancia y producto, y no es 
necesario un valor por defecto superior. 
19. En segundo lugar, en la práctica totalidad de los plaguicidas que se utilizan, el LMR de 
0,01 mg/kg brinda una protección suficiente a los consumidores contra su uso indebido (excesivo), 
aunque en casos excepcionales en que esto pueda no ser así, podría fijarse explícitamente un nivel 
inferior. 
20. En tercer lugar, los laboratorios de seguimiento carecen de recursos para examinar 
sistemáticamente cada una de las posibles combinac iones de cultivo y sustancia, y tienen que aplicar 
un orden de prioridad a sus actividades.  Normal mente utilizan métodos certificados multirresiduos 
para detectar los niveles de más de 100 sustancias de  una vez en un solo producto y pueden examinar, 
por ejemplo, hasta 50 muestras en una sola sesión, pero  los métodos multirresiduos no son tan 
sensibles como los métodos específicos que sólo puede n detectar un residuo marcador cada vez pero a 
niveles mucho más bajos.  Para comprobar el cumplimiento de estas normas se considera que el rastreo de 50 muestras mediante un método multi rresiduos en busca de más de 100 sustancias para 
cada muestra sirve mejor para proteger al consumidor que dedicar el mismo tiempo a analizar 
10 muestras en busca de una sola sustancia. 
F. ¿Q
UÉ SIGNIFICA "ESTABLECER UN LMR  EN EL LÍMITE DE DETERMINACIÓN (LD)"? 
21. El LD es el límite inferior de determinación ana lítica, es decir, el límite por debajo del cual no 
pueden detectarse residuos utilizando métodos adecua dos de análisis en laboratorios acreditados y 
siguiendo directrices y criterios aprobados de garantía de calidad.  Por lo tanto, el LD depende de la 
sustancia, del método y del producto.  Por ejempl o, los LD de sustancias presentes en productos 
oleosos, como nueces o semillas oleaginosas, suel en ser más elevados que los correspondientes a 
"productos acuosos", por las dificultades analíticas.  Es necesario definir cuidadosamente los LD para 
velar por que las medidas legales de ejecución no sea n arbitrarias.  La fijación de un LMR en el LD 
no es equivalente a prohibir la sustancia, y viceversa:  la prohibición de una sustancia no significa que su LMR se fije en el LD.  En muchos de los casos en que se fijan LMR en el LD, estos LMR podrían 
hacerse mayores sin poner en peligro la seguridad de los consumidores.  Hay ocho casos en que los 
LMR se fijan normalmente en el LD: 
 a) No se espera ningún residuo porque la su stancia activa está obsoleta y ya no se utiliza 
en ningún sitio, a unque no puede descartarse el us o ilegal ni la contaminación; 
 b) No se espera ni se desea ningún residuo porque, por ejemplo, los residuos son 
genotóxicos o carcinógenos; 
 c) No se espera ningún residuo debido al mode lo de utilización:  los usos autorizados de 
la sustancia no dejan residuos en el producto recolectado si, por ejemplo, se utiliza como tratamiento del suelo o de las semillas, o si los residuos se degradan rápidamente; 
 d) No se esperan residuos porque la sust ancia no se utiliza (aún) en determinados 
cultivos: especialmente en el caso de sustanci as nuevas, en los primeros años sólo se 
tratarían unos cuantos cultivos importantes (por ejemplo, los cereales). En el caso de cultivos sin tratar, no se esperaría encontrar ningún residuo.  A medida que vayan G/SPS/GEN/557 
Página 8  
 
 surgiendo nuevas aplicaciones, podrá ser ne cesario reexaminar los LD que les 
correspondan
8; 
 e) No se espera ningún residuo porque ha de jado de haber usos autorizados en las 
Comunidades Europeas:  en 2003 se habrán retirado del mercado unas 400 sustancias, y la mayoría de estas retiradas se deberán a motivos económicos.
9  Podrían seguir 
usándose en terceros países, con lo que sería posible encontrar residuos en los 
productos importados; 
 f) Datos nuevos muestran que una sustancia no es tan segura como se había pensado 
anteriormente, de modo que es posible qu e los LMR actuales no sean seguros, aunque 
podrían aceptarse niveles inferiores.  En tales casos, es necesario reducir los LMR 
hasta un nivel seguro.  Si hay unas buen as prácticas agrícolas que ocasionen niveles 
inferiores, ya seguros, pueden reducirse los LMR.  En caso contrario, los LMR se fijan temporalmente en el LD, hasta que se elaboren unas BPA que den lugar a unos niveles de residuos bajos, pero seguros, en cuyo caso los LMR podrán elevarse otra 
vez; 
 g) Cuando una sustancia se prohíbe debido a consideraciones ambientales o de seguridad 
en el trabajo, los LMR se fijarán normalmente también en el LD.  Sin embargo, puede haber niveles seguros de exposición del c onsumidor y se podría aceptar la presencia 
de residuos en i) productos importados y ii) productos importados o nacionales en 
caso de que haya contaminación del suelo y los cultivos absorban residuos persistentes (por ejemplo, el DDT).  En  ambos casos debe efectuarse una evaluación 
de la seguridad del consumi dor.  Además, en el primer caso y según las normas de la 
OMC, no pueden utilizarse los LMR para bloquear el comercio cuando una 
evaluación muestre que la autorización de las importaciones no perjudicaría al consumidor.  En el último caso, los LMR se fijarían a partir de datos de seguimiento que se revisarían periódicamente;  y 
 h) Datos insuficientes:  cuando respecto a una combinación de sustancia y producto no 
se cumplen los requisitos mínimos de datos para fijar un LMR. 
G. D
ATOS QUE HAN DE PRESENTARSE PA RA EL REGISTRO DE MOLÉCULAS  
22. Desde octubre de 2001 los Estados miembros de  las CE acordaron que, a partir del 31 de 
diciembre de 2004, todos los expedientes presentados por los notificantes para disponer de sustancias 
activas incluidas en el Anexo I de la Directiva 91/ 414/CEE ("la Directiva"), o por otros interesados 
que desearan que las autoridades normativas tuvieran en cuenta otro tipo de información, deberían 
utilizar el modelo de la OCDE (véase la referencia infra ). 
23. Los solicitantes y las partes interesadas deberían guiarse por las directrices y criterios de la 
OCDE para la industria al preparar y presentar expedientes completos y expedientes resumidos sobre los productos fitosanitarios y sus sustancias activ as en apoyo de las decisiones normativas de los 
países de la OCDE (revisión del 1º de marzo de 2001) .  En el caso de las su stancias activas nuevas, ya 
                                                     
 
8 Eso ocurrirá también en el futuro con las sustancias existentes porque, en 2003 se habrán retirado la 
mitad de las mismas, se darán otros usos a las que queden. 
 
9 Las empresas productoras ya no están interesadas en  fabricar la molécula porque se utiliza menos o 
porque ha sido sustituida por otra nueva (más efi caz), a menudo con menos residuos tóxicos.  Una de las 
consecuencias de esa retirada es que se priva a las autoridades de control de una "norma" para evaluar el método 
analítico que debe utilizarse a fin de verificar el cumplimiento de lo prescrito. 
  G/SPS/GEN/557 
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 se aceptan los expedientes presentados en el modelo  de la OCDE.  El documento de orientación de 
la OCDE se basa e inspira en el anterior Document o de orientación de la Comisión Europea, aprobado 
en la 11ª reunión del Grupo de Trabajo de la  OCDE sobre plaguicidas (noviembre de 2000).  
24. Para ayudar a la industria y otros interesados a comprender las posibles diferencias entre el 
modelo de la CE y el de la OCDE, se ha ela borado un documento que coteja los dos sistemas de 
numeración, que se incluye en el documento de orie ntación como documento de antecedentes.  Esta 
"lista comparativa" puede consultarse en la pá gina Web de la Dirección General de Sanidad y 
Protección de los Consumidores10, bajo el epígrafe "Directrices para la preparación y presentación 
de expedientes completos para la inclusión  de sustancias activas en el Anexo I de la 
Directiva 91/414/CEE (párrafo 3 del artículo 5 y párrafo 2 del artículo 8) (doc. SANCO/10518/2004, 
8 de octubre de 2004)". 
25. Este documento da orientaciones sobre la pr esentación de expedientes encaminados a solicitar 
la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I.   En particular, ofrece orientaciones sobre el número 
y el modelo de los expedientes, las direcciones adonde enviarlos y los servicios de información 
general.  Los futuros solicitantes que deseen asesora miento sobre la presentación de expedientes para 
respaldar autorizaciones nacionales deben consultar a las autoridades competentes de los Estados 
miembros de la CE.  A partir del 1º de julio de 2006 deberán seguirse las directrices de la OCDE al 
preparar las comunicaciones con arreglo al anexo III.  Este documento se ha concebido como un 
dictamen de los servicios de la Comisión y ha  sido elaborado en cooperación con los Estados 
miembros.  La Comisión recibió también comentar ios de la Asociación Europea de Protección de 
Cultivos (ECPA).  No obstante, este documento no tiene efectos jurídicamente vinculantes y por su 
naturaleza se aplica sin perjuicio de cualquier medi da adoptada por un Estado miembro de las CE ni 
de la jurisprudencia del Tribuna l de Justicia de las Comunida des Europeas con respecto a la 
interpretación de la Directiva 91/414/CEE y de su legislación resultante. 
26. En el párrafo 2) del artículo 8 de esa Directiva se prevé que la Comisión establecerá todas las 
disposiciones necesarias para la aplicación del pr ograma de examen de las sustancias activas 
existentes.  En el caso de las sustancias activas nue vas, todas las partes implicadas tienen interés en 
recibir orientaciones similares.  Por consiguiente, la Comisión y los Estados miembros esperan que el 
enfoque propuesto en la Directiva también se adopte para las nuevas sustancias activas.  Se aconseja a 
los solicitantes y otros interesados que, al preparar  los expedientes que pr esentarán, consulten los 
textos más recientes sobre las prescripciones en mate ria de datos establecidas en los Anexos II y III de 
la Directiva y que pueden hallarse en la página Web de la Dirección General de Sanidad y Protección 
de los Consumidores bajo el epígrafe de "Doc umentos de orientación para la aplicación de la 
Directiva del Consejo 91/414/CEE". 
27. Cuando necesiten una orientación complementar ia o más detallada acerca de aspectos 
técnicos, se aconseja a los solicitantes y otras part es interesadas que se remitan a los documentos de 
orientación que pueden consultarse en la página We b de la Dirección General de Sanidad y Protección 
de los Consumidores (SANCO), bajo el epígrafe "D ocumentos de orientación pa ra la aplicación de la 
Directiva del Consejo 91/414/CEE".  Cuando sea n ecesario, deberán ponerse en contacto con la 
autoridad designada por el Estado miembro de las CE de que se trate, a la que habrá de presentarse la 
documentación. 
                                                      
10 http://europa.eu.int/comm/food/plant/pro tection/resources/publications_en.htm. 
 G/SPS/GEN/557 
Página 10  
 
 Cumplimentación
 
28. Las directrices de la OCDE para la cumpliment ación de los modelos figuran en la página Web 
de la OCDE.11  Los componentes esencial es del archivo de solicitud12 ("expediente") se describen en 
el cuadro 1. 
Formato CADDY  
29. Varios Estados miembros de las CE, la Auto ridad Europea de Seguridad Alimentaria y la 
Comisión exigen la presentación de los expedientes en  formato electrónico.  Estos expedientes sólo se 
aceptan si se han cumplimentado de conformidad c on las especificaciones correspondientes al modelo 
CADDY de intercambio de documentos en relación con las solicitudes de registro de plaguicidas.13  
30. El Estado miembro ponente verificará la forma de cumplimentar las comunicaciones 
electrónicas para asegurarse de que respetan el  formato CADDY.  Entre otras cosas, las 
comunicaciones en formato electrónico reducen el número de copias en papel que han de presentarse.  Puede hallarse más información sobre CADDY en la página Web de este sistema: 
 http://caddy.ecpa.be 
 
31. Los expedientes relativos a sustancias activ as nuevas y existentes deben presentarse a la 
Comisión Europea y la Agencia Europea de Seguridad  Alimentaria en forma de carta introductoria 
firmada, además de la versión electrónica del resto del expediente. 
Número de expedientes que han de presentarse
 
32. En la página Web de entrada a la Dir ección General de Sanidad y Protección de los 
Consumidores (SANCO) figura información sobre el número de ejemplares de los expedientes 
relativos a las sustancias activas nuevas y existentes.  
 En el caso de las sustancias activas nuevas: 
  http://europa.eu.int/comm/food/plan t/protection/evaluation/nas_2004.pdf 
 
 En el caso de las sustancias activas existentes:  
  http://europa.eu.int/comm/food/plant/protection/evaluation/eas_2004.pdf   
                                                     
 
11 http://www1.oecd.org/ehs/pesticid.htm. 
 
12 En el documento de orientación de la OCDE se dan consejos sobre el modo de cumplimentar y 
formular un expediente (véase la direcci ón en la nota 3 de pie de página). 
 
13 CADDY es un formato electrónico de intercam bio, archivado y evalu ación de expedientes 
complejos, elaborado conjuntamente por la industria y las autoridades normativas.  Fue creado para el 
intercambio de expedientes sobre productos fitosanitarios  y ahora lo utilizan la Comisión Europea y los Estados 
miembros como único medio electrónico de intercambio de expedientes.  CADDY es un formato dinámico, que se mejora constantemente para seguir la evolución de l proceso de evaluación.  Con objeto de armonizar las 
comunicaciones y evitar problemas de co mpatibilidad, se recomienda utilizar  en todos los expedientes CADDY 
el "índice" normalizado que puede hallarse en la página Web de CADDY.  G/SPS/GEN/557 
 Página 11 
 
 
 Direcciones y servicios de información  
33. Las direcciones a las que deben enviarse el o lo s expedientes figuran en la página Web de 
entrada de la Dirección General de Sanidad y Pr otección de los Consumidores, bajo el epígrafe 
"Servicios de información": 
 http://europa.eu.int/comm/food/plant/ protection/evaluation/index_en.htm  
 
Comprobación del envío de la documentación completa  
34. En la página Web de entrada de la Dir ección General de Sanida d y Protección de los 
Consumidores figuran versiones electrónicas de los formularios de comprobación de la documentación.  Deben utilizarse para las sustanci as activas nuevas y para los expedientes sobre 
sustancias activas existentes.  Pued en hallarse enlaces con los formularios de comprobación del envío 
completo de la documentación en: 
 http://europa.eu.int/comm/food/plant/prot ection/evaluation/completeness_en.htm  
 G/SPS/GEN/557 
Página 12  
 
 C
UADRO I - COMPONENTES ESENCIALES DE UN EXPEDIENTE  
 Información exigida 
A Declaración del contexto en el que se presenta el expediente 
B Información del grupo de trabajo:  de conformidad con el párrafo 2) del artículo 8 de la Directiva 
91/414/CEE y los reglamentos de la Comisión derivados de dicho artículo, los notificadores de 
sustancias activas existentes especiales están obligados a tomar todas las medidas razonables para 
presentar colectivamente los expedientes  de que se trate y, cuando no sea posible presentar los 
expedientes de esta forma, a alegar que se tomaron todas las medidas razonables para presentar los 
expedientes colectivamente, así como la do cumentación justificativa de dicha alegación. 
C  Cuando se exija, se presentarán copias de la o las etiquetas existentes o propuestas y, cuando 
proceda, los prospectos pertinentes (véase el párrafo 2) del artículo 16 de la Directiva) para cada 
uno de los preparados para los que se presenta un expediente de conformidad con lo dispuesto en el 
anexo III;  se presentarán además etiquetas y prospectos relacionados con los usos en base a los 
cuales se justifican o proponen las tolerancias en la importación.  Cuando proceda, se presentará una traducción de los textos de las etiquetas y los prospectos presentados. 
D1  Información detallada sobre los usos previstos (BPA) (usos aceptados por el solicitante y para los 
que han presentado datos o se presentarán antes de que venza un plazo determinado) y condiciones de uso (BPA), en relación tanto con los alimentos y cultivos alimentarios como los productos y 
cultivos no alimentarios en el territorio de la UE, es  decir, sobre los usos que justifican la propuesta 
de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I. 
D2  Información detallada sobre los usos homologados (BPA) en los Estados miembros de la UE, 
además de la indicación de si se utilizan efectivam ente o no.  En la lista deben incluirse todos los 
usos actualmente autorizados que el solicitante no propone utilizar.  En la información facilitada 
con respecto a los usos reales deben identifi carse las autorizaciones que actualmente no se 
aprovechan (en relación con algunos usos o todos ellos) y describirse además los casos en que la 
frecuencia y la forma de uso son más restrictivos en  la práctica de lo que contempla la autorización 
vigente (es decir, los usos autorizados de un producto fitosanitario en un producto que en ese 
momento no se comercializa;  los usos en los cual es la tasa máxima de aplicación autorizada no se 
alcanza nunca o casi nunca). 
D3  Información detallada sobre los usos  deseados (BPA) en los países exportadores (que no pertenecen 
a la UE).  Información detallada sobre los usos pr evistos (BPA) deseados por el solicitante para los 
alimentos y los cultivos alimentarios que se importan en cantidades sustanciales en el territorio de 
la UE y proceden de Estados no miembros de la UE y que requieren tolerancias para la 
importación.  
E1  Información detallada sobre los LMR vigentes en la UE.  Cuando proceda, deberá facilitarse 
también información sobre los LMR establecidos por los Estados miembros y sobre los LMR 
establecidos por la Comisión del Codex Alimentarius o propuestos por el Comité del Codex sobre 
Residuos de Plaguicidas.   
E2  Cuando se exija una tolerancia para la importación , deberá facilitarse una lista de los LMR 
establecidos para la sustancia activa en los países que exportan las plantas y los productos vegetales 
de que se trate;  además, cuando proceda, se facilita rá una lista de los LMR y las tolerancias para la 
importación establecidas en los países de  la OCDE que no pertenecen a la UE. 
F  Cuando proceda, en el caso de las sustancias ac tivas existentes, un ejemplar de cada notificación 
presentada a la Comisión en el contexto del progr ama de trabajo llevado a cabo para el examen de 
las sustancias activas existentes de conformidad co n el párrafo 2) del artículo 8 de la Directiva.  
G  Cuando no se presente un expediente de conformidad con el Anexo II para cada uno de los 
componentes incluidos en el preparado (ingredientes que no sean sustancias activas):  declaración 
en la que se indique si está autorizada la presencia de la sustancia en los alimentos, los piensos, los 
medicamentos o los cosméticos, de conformidad con la legislación de la Comunidad. 
H  Cuando no se presente un expediente de conformidad con el Anexo II para cada uno de los 
componentes incluidos en el preparado (ingredientes que no sean sustancias activas), se presentará 
una copia de la hoja de datos sobre seguridad estipulada en la Directiva 67/548/CEE.   G/SPS/GEN/557 
 Página 13 
 
 
  Información exigida 
I  Cuando no se presente un expediente de conformidad con el Anexo II para cada uno de los 
componentes incluidos en el preparado (ingredientes que no sean sustancias activas), se 
presentarán, cuando así se exija, otros datos toxicológicos o ambientales disponibles.  
J  Cuando proceda y con carácter facultativo, una d eclaración en la que se indiquen los datos e 
información que comportan secretos industriales y comerciales y cuya confidencialidad se solicita, 
de conformidad con el artículo 14 de la Directiv a 91/414/CEE.  Para facilitar la seguridad en la 
manipulación de esta información, deberá incluirse, siempre que sea posible, en un archivo separado (por ejemplo, informaci ón sobre los procesos de fabri cación, especificaciones detalladas 
de las sustancias activas y los preparados y de lo s registros médicos).  Se identificará dicho archivo 
precisando que contiene secretos industriales y comerciales. 
K  Informes individuales sobre las pruebas y estudios efectuados de conformidad con las 
prescripciones de la Directiva 91/414/CEE.  Deberán presentarse expedientes distintos para la 
sustancia activa y las resultantes de una fórmula.  Cuando se presenten expedientes relativos a más 
de una fórmula, deberá facilitarse un expediente conforme con el Anexo III para cada producto 
fitosanitario.  Los expedientes sobre productos fitosanitarios adicionales deben identificarse y 
numerarse tal como se indica a continuación.  
- KIIA  Informes individuales sobre las pruebas y estudios de la sustancia activa 
- KIIIA1 Informes individuales sobre las pruebas y estudios del primer producto 
formulado 
- KIIIA214  Informes individuales sobre las pruebas y estudios del segundo producto 
formulado 
Nota :  Cuando los expedientes contengan datos sobre las pruebas controladas de residuos 
(apartado 6.3 de la parte A del anexo II) referentes  a más de un cultivo, se recomienda organizar los 
datos como sigue: 
- IIA 6.3.1 producto 1 (por ejemplo, trigo) 
- IIA 6.3.2 producto 2 (por ejemplo, colza) 
- IIA 6.3.3 producto 3 
- IIA 6.3.4 producto 4, etc.  
L- 
N Resumen, evaluación y valoración de los datos del expediente presentado por el solicitante, 
preparados de conformidad con la estructura en niveles que se expone infra :  cuando se presenten 
expedientes relativos a más de una formulación, deberá entregarse un expediente conforme con el 
anexo III por separado para cada producto fitosanitario.  Los expedientes relativos a productos 
fitosanitarios adicionales deberán identificarse y numerarse como se indica a continuación. 
L Informes (resúmenes correspondientes al primer nivel) acerca de la calidad de las pruebas y 
estudios puntuales y lista de los informes de estudios y documentos presentados.  
- LIIA Resúmenes correspondientes al pr imer nivel para la sustancia activa 
- LIIIA1 Resúmenes correspondientes al primer nivel para el primer producto 
elaborado mediante fórmula 
- LIIIA2*  Resúmenes correspondientes al primer nivel para el segundo elaborado 
mediante fórmula 
Listas de referencia para la sustancia activa, el primer producto con fórmula y el segundo producto 
formulado* (organizados de acuerdo con los apartados del anexo y en función de los autores)  
M Resúmenes correspondientes al segundo nivel.  Resúmenes y evaluaciones completos de las 
pruebas y estudios individuales y grupos de pruebas y estudios, cuando proceda, a la luz de los 
criterios pertinentes de evaluación y toma de decisiones. 
- MIIA - Resúmenes correspondientes al segundo nivel para la sustancia activa 
- MIIIA1 - Resúmenes correspondientes al segundo nivel para el primer producto con 
fórmula 
- MIIIA2* - Resúmenes correspondientes al segundo nivel para el segundo producto con 
fórmula 
                                                      
14 Cuando una serie de datos contenga más de un expediente conforme al Anexo III. 
 G/SPS/GEN/557 
Página 14  
 
  Información exigida 
N Resumen correspondiente al tercer nivel.  Resumen y evaluación general de la solicitud a la luz de 
los criterios pertinentes de evaluación y toma de decisiones, conclusión extraída por el solicitante 
sobre la base de los datos y la información suministrados.  Este resumen debe contener una lista 
completa de los efectos finales desde el punto de vista reglamentario y la explicación de los 
metabolitos y los productos de descomposición identificados en los estudios sobre el metabolismo 
de animales y cultivos y en los estudios pertinentes del suelo, el agua, los sedimentos, etc. 
O Un juego cumplimentado de los formularios para comprobar que estén completos los expedientes. 
1. para los documentos comprendidos entre la A y la J 
2. para los documentos comprendidos entre la L y la N (para las sustancias activas y los 
productos formulados, ya se puede incluir más de una sustancia correspondiente al sistema 
de clasificación "FL") 
3. para los documentos KIIA (p ara las sustancias activas) 
4. para los documentos KIIIA1 (para el primer producto con fórmula)  
para los documentos KIIIA2* (para el segundo producto con fórmula) 
 
  
  G/SPS/GEN/557
 Página 15PLANTILLA PARA DESCRIBIR LAS BUENAS PRÁC TICAS AGRÍCOLAS EN APOYO DE UNA SOLICITUD DE  TOLERANCIA PARA LA IMPORTACIÓN A LAS  
COMUNIDADES EUROPEAS  
Cultivo y/o 
situación  País Nombre 
del 
productoE 
I 
o 
A Plagas o grupos 
de plagas 
controlados  PMSR
(días) Observaciones:
(a)   (b) (c) Formulación  Aplicación  Tasa de aplicación  
por tratamiento  
(l) (m) 
     Tipo Concentración 
de sustancia 
activa (s.a.) Tipo de 
método Etapa de 
crecimiento 
y estación Número 
 
mín.   máx.Intervalo 
entre 
aplicaciones 
(mín.) kg de s.a./hl
 
mín.   máx. agua l/ha 
 
mín.   máx. kg de s.a./ha
 
mín.   máx.   
     (d-f) (i) (f-h) (j) (k)       
 
  
 
  
 
   
 
  
                
 
Observaciones: 
(a) Para los cultivos, deben emplearse las clas ificaciones tanto de la UE y como del C odex (ambas);  cuando proceda, se describ irá la condición de uso (por ejempl o, fumigación de una estructura). 
(b) Uso en exteriores o en el campo (E), aplicación en invernadero (I) o aplicación en interiores (A). 
(c) Por ejemplo, insectos mordedores o succionadores, insect os propagados por el suelo, hongos foliares, malas hierbas. 
(d) Por ejemplo, polvo humectable (PH), c oncentrado emulsionable (CE), gránulo (GR). 
(e) Códigos de la GCPF - GIFAP Technical Monograph  nº 2, 1989. 
(f) Todas las abreviaturas  deben desarrollarse. 
(g) Método, por ejemplo pulverización a gran o pequeña  escala, aspersión, espo lvoreado, riego, etc. 
(h) Tipo, es decir, pulverización completa, general, aérea, por hileras,  plantas, entre las plantas:   debe indicarse el tipo de  equipo empleado. 
(i) g/kg o g/l. 
(j) Etapa de crecimiento en el último tr atamiento (BBCH Monograph, Gr owth Stages of Plants, 1997, Blackwell, ISBN 3-8263-3152-4 ), incluida, cuando proceda, información s obre la estación en el momento de la 
aplicación. 
(k) Debe precisarse el número mínimo y máximo de  aplicaciones posibles en condiciones reales de uso. 
(l) PMSR – plazos mínimos de se guridad para la recolección. 
(m) Por ejemplo:  intensidad de us o/incidencia económica/restricciones.  
 G/SPS/GEN/557 
Página 16 Plantilla para notificar los resultados de las pruebas controladas de residuos en apoyo de una solicitud de tolerancia para la importación a las 
Comunidades Europeas 
Sustancia activa (nombre común)   :   Producto comercial (nombre)   : 
Cultivo/grupo de cultivos    :   Fabricante del producto comercial  : Órgano responsable de la notificación (nombre, dirección) :   Interiores/invernadero/exteriores  : 
País      :   Otras sustancias activas presentes en la 
Contenido de la sustancia activa (g/kg o g/l)  :     formulación (nombre común y contenido) : Formulación (por ejemplo, PH)    :   Residuos calculados en función de  : 
 
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 
Informe Nº 
Localización
(región) Producto 
básico/ 
Variedad Fecha de 
1. Siembra o plantación 
2. Florecimiento 
3. Recolección Método de 
tratamiento Tasa de aplicación 
por tratamiento Fechas o 
número de 
tratamiento(s) 
y última fechaEtapa de 
crecimiento 
en el último 
tratamiento o 
fecha Porción 
analizada Residuos
 
(mg/kg) PMSR 
(días) Observaciones: 
 (a) (b) (c) kg de s.a./hl Agua (l/ha) kg de s.a./ha (d) (e) (a)  (f) (g) 
             
 
 
 
  
 
  
 
  
 
  
 
               
 
(a) Según las clasificaciones de las CEE y el Codex (deben usarse ambas). 
(b) Sólo cuando sea pertinente. 
(c) Pulverización a gran o peque ña escala, aspersión, espolvoreado, etc., fumiga ción completa, general, debe indicarse el tipo de equipo utilizado. 
(d) Debe indicarse el año. (e) BBCH Monograph, Growth Stages of Pl ants,  1997, Blackwell, ISBN 3-8263-3152-4). 
(f) Número mínimo de días desde la última aplicación (etiqueta c on el plazo mínimo de seguridad para la recolección, PMSR, subr ayado). 
(g) Precisar entre las observaciones, por ej emplo, las condiciones climáticas, el mét odo de análisis, informaciones sobre los m etabolitos incluidos, el método de al macenamiento, la estabilidad del 
almacenamiento, la fecha del análisis, etc. 
 
Nota:  Todas las entradas deben rellenarse correctamente.  
  G/SPS/GEN/557 
 Página 17 
 
 
 FICHA DESCRIPTIVA QUE HA DE ADJUNTARSE A UNA SOLICITUD DE TOLERANCIA PARA LA 
IMPORTACIÓN  
Sustancia activa: 
Definición del residuo: Producto básico para el que debe fijarse el LMR:  
Tolerancia solicitada para la importación: 
Ingesta diaria admisible, IDA (propuesta): Dosis de referencia aguda, DRA (propuesta): 
 
Datos disponibles 
 
No/sí existe un LMR en las CE   (valor =       mg/kg; establecido en la Directiva      ) 
 
La IDA para esta sustancia, de       mg/kg de peso corporal/día, fue fijada en 19      por      .  La DRA para esta sustancia, de       mg/kg de peso corporal, fue fijada en 19      por      .  
Consecuencias de la concesión de una  tolerancia para la importación 
 
Concesión de la tolerancia para la importación:      % IDA (adulto), sobre la base de       y 
      % IDA (lactante/niño) sobre la base de     . 
 y:           % DRA (adulto) sobre la base de       y 
      % DRA (lactante/niño) sobre la base de      . 
 
Datos justificativos facilitados 
 
1.  Definición del residuo y métodos de análisis      
2.  Descripción de las BPA        
3.  Datos sobre las pruebas controladas       
4.  Datos sobre el comportamiento del residuo      
5.  Tolerancia propuesta para la importación/LMR     
6.  Datos toxicológicos resumidos/completos      
7.  Evaluaciones de la ingesta de los consumidores (adultos y niños)   
8 .   O t r a  i n f o r m a c i ó n          
 
Antecedentes de la solicitud 
 
 
 
Información adicional 
 
 
__________