. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/281 
7 octobre 2009  
 (09-4826) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albert, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 Tel. :  
+1 613 238 3222, Fax. : +1 613 569 7808, Courriel : enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1623 — annexe F) (5 pages, en anglais et 
français)     
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d'ajouter quatre ingrédients médicinaux à la 
partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. 
Description des ingrédients médicinaux :  1.  La desvenlafaxine et ses sels est un inhib iteur de recaptage de la sérotonine et de la 
noradrénaline (IRSN) utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs. Des 
instructions individualisées et la supervision directe d’un praticien sont requises tout au long 
du traitement. La desvenlafaxine et ses sels pe ut causer des effets indésirables ou graves aux 
doses thérapeutiques normales. 
2.  L’éplérénone est le dernier-né des antagonist es de l’aldostérone utilisé dans le traitement 
de l’insuffisance cardiaque chez les patients récemment victimes d’une crise cardiaque. Des instructions individualisées et la supervis ion directe d’un praticien sont requises. 
L’administration d’autres médicaments et une su rveillance régulière en laboratoire peuvent 
aussi être nécessaires. L’éplérénone peut cau ser des effets indésirables ou graves aux doses 
thérapeutiques normales. G/TBT/N/CAN/281 
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  3.  Le fosaprépitant et ses sels est un promédic ament (un précurseur) de l’aprépitant qui, une 
fois administré, est rapidement transformé en aprépitant dans l’organi sme. Le fosaprépitant 
et ses sels est utilisé pour prévenir la nausée et  les vomissements induits  par les traitements 
contre le cancer. Le fosaprépitant et ses sels do it être administré sous la supervision d’un 
praticien spécialisé dans le traitement du cancer . Le patient devra peut-être prendre d’autres 
médicaments et être suivi au moyen d’analyses de  laboratoire régulières. Le fosaprépitant et 
ses sels peut causer des effets indésirabl es ou graves aux doses thérapeutiques normales. 
4.  Le moclobémide est un inhibiteur révers ible de la monoamine oxydase de type A, à 
action brève, utilisé dans le traitement des symptômes de dépression. Des instructions individualisées et la supervision directe d’ un praticien sont requises tout au long du 
traitement. Le moclobémide peut causer des effets indésirables ou graves aux doses 
thérapeutiques normales. 
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l’annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d’un praticien est nécessaire pour s’assurer que l’information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l’ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
L’annexe F est une liste d’ingrédients médici naux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de 
l’annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l’anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l’étiquette l’affiche ou si la forme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine  
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-fra.php, Projet n° 1623, lettre affichée : 24 septembre 2009   
9. Date projetée pour l'adoption:    
  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT.   
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   8 décembre 2009 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de Projet n° 
1623 peut être téléchargée à :  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1623-fra.php
 
(français) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1623-eng.php  
(anglais)