. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/327 
18 mai 2009 
 (09-2410) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563 2821 
Fax:  +(55) 21 2502 6542 
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 8, 13 March 
2009 – Drug labelling  (Projet de décision n° 8 du 13 mars 2009 – Étiquetage des 
médicaments).  25 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié définit les règles relatives à l'étiquetage des 
médicaments devant être enregistrés a uprès de l'ANVISA aux fins de leur 
commercialisation au Brésil.  Cette nouvelle ré glementation s'appliquera  à l'étiquetage des 
médicaments fabriqués ou importés au Brésil à partir du 1er décembre 2009 et destinés à 
une commercialisation sur le marché intérieur. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 13 mars 2009, 
Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 8 du 12 mars 2009, émis par l'Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA);   après adoption, publication au Journal 
officiel brésilien.  Disponible en portugais G/TBT/N/BRA/327 
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  9. Date projetée pour l'adoption: 
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  Sans objet. 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF/Brésil 
CEP:  71.205-050 Téléphone:  55 61 3462 5402 Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br
 
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
  http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[25132-2-0].PDF