1  MODIFICA DECRETO SUPREMO Nº239 DE 
2002, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE 
APRUEBA EL REGLAMENTO DEL SISTEMA 
NACIONAL DE CONTROL DE COSMETICOS. 
 
 
Nº__________/ 
 
 
 
 
 
SANTIAGO, 
 
 
VISTO:  lo dispuesto en los Libros Cuarto y 
Sexto del Código Sanitario, decreto con fuerza de l ey Nº725 de 1967, del Ministerio 
de Salud, y teniendo presente las facultades que me  confiere el artículo 32 Nº 6, de la 
Constitución Política de la República, dicto el sig uiente 
 
 
DECRETO: 
 
 
Artículo 1º.- Introdúcense las siguientes 
modificaciones al Decreto Supremo Nº239 de 2002, de l Ministerio de Salud, publicado 
en el diario oficial de fecha 20 de junio de 2003, que aprueba el Reglamento del 
Sistema Nacional de Control de Cosméticos: 
 
 
 
1º.- Modificase el  artículo 5º, en la forma que a continuación se indica:: 
 
A. Eliminanse las letras b), c), hh) e ii), 
 
B. Reemplázanse las siguientes: 
“a) Cosmético o producto cosmético: todo preparado d estinado a ser puesto en 
contacto  con las diversas partes del cuerpo humano  tales  como la epidermis, 
sistema capilar y piloso, labios, uñas, órganos gen itales externos, dientes y 
mucosas de la cavidad bucal, con el propósito princ ipal de limpiarlas, 
perfumarlas y protegerlas para mantenerlas en buen estado, modificar su 
aspecto y mejorar o enmascarar los olores corporale s; cualquiera sea el 
dispositivo que lo contenga, su denominación, clase  o finalidad; solamente debe 
tener acción local sobre la piel y sus anexos y si es absorbido por el organismo, 
debe carecer de efectos sistémicos.”. 
 
“d) Cosmético infantil: Aquel destinado a ser aplic ado a niños menores de 6 
años, conforme a los requisitos adecuados para la e dad, según las formas 
cosméticas de que se trate, tales como rango de pH y límites microbianos, 
cuando corresponda.”.  
 
“o) Boletín de análisis: el documento emitido por e l departamento de control de 
calidad del laboratorio productor, sea nacional o e xtranjero o por el laboratorio 
externo de control de calidad, que indica los resul tados obtenidos al evaluar 
cada una de las especificaciones definidas por el p roductor o autorizadas en el 
respectivo registro sanitario”.” 
 
“p) Cuarentena: condición durante la cual las mater ias primas, los materiales de 
envase y empaque, los productos elaborados a granel  o los productos 
semiterminados o terminados, según el caso, se mant ienen temporalmente con 
prohibición de uso hasta el informe de aprobación o  rechazo del sistema de 
control de calidad.”. 
 
 
 
 
  
  2 
 
“u) Envase definitivo: aquel destinado al usuario, que contiene la información  
exigida en su rotulación conforme al articulo 40º, correspondiendo al envase 
primario y/o secundario 
 
“x) Producto semi-terminado: el que se encuentra en  su envase definitivo, 
primario y/o secundario, pero cuya rotulación no co ntiene las menciones 
señaladas en el artículo 40 letras f) a la j).”. 
 
“y) Producto elaborado a granel: el que se encuentr a en su forma cosmética 
definitiva, pero aún no ha sido fraccionado en sus envases definitivos, o bien 
que estos no contienen las menciones señaladas en l as letras a) a la e) del 
artículo 40º.”.  
 
“ee) Registro: inscripción en un rol especial, con numeración específica que 
mantiene el Instituto, de un producto cosmético una  vez que ha sido sometido a 
un proceso de evaluación por la autoridad sanitaria , previo a su distribución y 
uso.”. 
 
“gg) Certificado de registro sanitario o de  libre venta o certificado oficial de 
producto cosmético: el documento extendido por la a utoridad sanitaria o en su 
defecto por otra entidad competente del país produc tor, reconocida por el 
instituto; y que certifique la fabricación de los p roductos cosméticos; en el cual 
debe constar 
1º.- que el establecimiento productor reúne las con diciones exigidas por la 
legislación sanitaria del país fabricante. 
2º.- que tiene la autorización para elaborar y dist ribuir en ese país el producto 
que se quiere importar, reproduciéndose íntegrament e la fórmula autorizada. 
3º.- que  su expendio está sometido a algún régimen restricti vo o control 
especial, si así fuere. 
4º.- La formula integra del producto cosmético de q ue se trate.  
5º.- cualquiera otra condición o circunstancia que conste a la autoridad sanitaria 
o le sea acreditada a su satisfacción por el petici onario.”. 
 
C) Agréganse las siguientes: 
 
“kk) Productos odorizantes: aquellos preparados cuy a formulación permite 
únicamente aromatizar la piel y sus anexos.”.  
 
“ll) Productos decorativos: aquellos preparados que  permiten modificar 
temporalmente la tonalidad de la piel y sus anexos o disimular las 
imperfecciones.”. 
 
“mm)Cosméticos protectores: aquellos preparados des tinados a mantener las 
características  normales de las funciones de la pi el.”. 
 
“nn) Cosméticos especiales: aquellos que conllevan un riesgo en su uso por su 
formulación, concentración de ingredientes activos  o su finalidad, requiriendo de 
una indicación especial de uso.”. 
  
“ññ) Factor de protección solar: cociente entre la dosis mínima eritematógena en 
una piel protegida por un producto de protección so lar y la dosis minima 
eritematògena en la misma piel sin proteger. “. 
 
“oo) Período de vigencia posterior a la apertura o PAO: período de tiempo, 
respaldado por los respectivos estudios analíticos,  durante el cual un producto 
cosmético una vez abierto, mantiene sus especificac iones técnicas autorizadas.”: 
 
2º.- Reemplázase el artículo 6º por el siguiente: 
“Artículo 6º.- Queda prohibida la fabricación, impo rtación, tenencia, distribución y 
transferencia, a cualquier título, de productos  co sméticos que se encuentren en algunas 
de las siguientes condiciones: 
 
 
 
 
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Producto cosmético contaminado, es aquel que contie ne microorganismos fuera de los 
límites permitidos o parásitos capaces de producir enfermedades en el hombre, 
materiales extraños observados  o cantidades no per mitidas de sustancias potencialmente 
toxicas, cancerígenas o mutagénicas,  
 
Producto cosmético alterado, es aquel producto term inado que por deficiencia en el  
almacenamiento, transporte, conservación o cualquie ra otra causa posterior a su 
producción, se encuentra en alguna de las siguiente s situaciones: 
a) haya sufrido modificaciones que alteren su calid ad;  
b) se presenta con los envases  deteriorados; 
c) se distribuya o expenda una vez terminado su per íodo de vigencia.  
 
Producto cosmético adulterado, es aquel cuya compos ición, especificaciones u otras 
condiciones contempladas en el respectivo registro sanitario, han sido modificadas sin 
autorización previa.  
 
Producto Cosmético falsificado, es aquel que no cue nta con registro sanitario.”. 
 
3º.- Suprímanse los artículos 7º,8º y 9º. 
 
4º.- Reemplázase su artículo 11, por el siguiente: 
“Artículo 11.- Podrá cancelarse de oficio o a solic itud de interesados, el registro sanitario 
de un producto cosmético, en los siguientes casos: 
a) A petición del titular del registro. 
b) Cuando se compruebe que cualquiera de los datos,  suministrados en la solicitud de 
registro sanitario o en sus modificaciones posterio res, son falsos. 
c) Si uno de los ingredientes del producto es elimi nado del listado de ingredientes 
autorizados para uso en cosméticos, se limita su us o, se reduce su concentración o 
se incluye en el listado de ingredientes prohibidos  para uso en cosméticos.”. 
 
5º.- Incorpórase el siguiente inciso segundo al art ículo 12: 
“Sin perjuicio de lo anterior, el Instituto en conf ormidad al Libro X del Código Sanitario, 
podrá cancelar un registro, cuando en el sumario re spectivo se comprueben infracciones 
a las disposiciones sanitarias, sin perjuicio de la  multa que adicionalmente procediere.”. 
 
6º.- Modificase el artículo 13, en la forma que a c ontinuación se indica: 
A) Reemplázase su letra b) por la siguiente: 
“b) Exigir  o disponer las modificaciones necesaria s en los registros respectivos, que 
garanticen la seguridad y eficacia, según proceda, en el uso del producto o ingrediente, ya 
sea en cuanto a su formulación, finalidad cosmética , formas de empleo, rotulación u otra 
condición que precise ser modificada, dentro de un plazo definido.”. 
 
B) Incorpóranse las siguientes letras e) y f): 
“e) Prohibir la importación, internación, uso y dis posición en el territorio nacional del 
ingrediente cosmético y del o de los productos que lo contengan.”.  
“f) Ordenar al distribuidor autorizado en el respec tivo registro sanitario, el retiro del 
mercado del producto cosmético para su desnaturaliz ación o destrucción por quien 
corresponda.”.  
 
7º.- Sustitúyase el artículo 14 por el siguiente: 
“Artículo 14.- La fabricación de los productos cosm éticos corresponderá a los laboratorios 
de producción. 
La elaboración de productos cosméticos destinados e xclusivamente a la exportación por 
cuenta propia o ajena, deberá ser realizada en labo ratorios de producción autorizados y 
notificada al Instituto, incluyendo la individualiz ación del exportador y fabricante y la 
formula cualitativa del producto, la cual no deberá  estar compuesta por Ingredientes 
prohibidos de acuerdo a los listados oficiales.  
Tratándose de productos cosméticos importados, en c ualquier etapa de su producción, 
destinados exclusivamente a la exportación, deberá solicitarse la autorización de uso y 
disposición, de acuerdo a lo establecido en los art ículos siguientes.   
Los rótulos de los productos cosméticos destinados exclusivamente a la exportación 
deberán consignar la leyenda  “Producto Cosmético p ara la Exportación”  y el nombre del 
fabricante o importador. “. 
 
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8º.- Reemplazase el artículo 15º por el siguiente: 
“Artículo 15º: La importación de los productos cosm éticos podrá ser efectuada por 
cualquier persona natural o jurídica, de acuerdo co n las normas establecidas en la 
legislación vigente y en este reglamento. 
Solo los laboratorios de producción podrán recibir productos elaborados a granel o 
semiterminados para efectos de su terminación o dis tribución.  
Los productos importados semiterminados podrán ser recibidos también en bodegas 
autorizadas para su almacenamiento y termino. 
Solo podrán internarse productos cosméticos para fi nes de uso personal con un total de 
20 unidades de productos terminados. 
Toda otra forma de internación o exceso de producto s cosméticos se sujetará a las 
disposiciones pertinentes de este reglamento.”. 
 
9º.- Reemplazase el artículo 16 por el siguiente:  
“Artículo 16º: Una vez concluida la tramitación de las destinaciones aduaneras de 
materias primas, cosméticos elaborados a granel y p roductos cosméticos semiterminados 
y terminados, que el Servicio Nacional de Aduanas h aya cursado previa certificación 
emitida por la SEREMI respectiva y se hayan retirad o los productos de los recintos de 
aduana, ellos quedarán depositados bajo la responsa bilidad del consignatario en bodegas 
autorizadas, quien no podrá usar, consumir, vender,  comercializar, distribuir, ceder o 
disponer de ellos a ningún título, sin obtener la a utorización de uso y disposición  del 
Instituto de Salud Pública. 
Dicha autorización deberá emitirse dentro del plazo  de tres días hábiles contados desde la 
fecha en que el interesado comunique a la autoridad  el ingreso de los productos a su 
lugar de depósito, acompañando copia del certificad o de la SEREMI respectiva que 
permitió su traslado a ese recinto. 
El Servicio Nacional de Aduanas informará mensualme nte al Instituto acerca de los 
productos cosméticos que hayan sido importados al p aís, como también de su cantidad y 
el nombre del importador.”. 
 
10º.- Reemplazase el artículo 17 por el siguiente:  
“Artículo 17.-Para que el Instituto de Salud Públic a dé curso a la autorización para el uso 
y/o disposición, el importador deberá acompañar a s u solicitud el boletín de análisis 
emitido, indistintamente por el fabricante extranje ro o por un laboratorio de control de 
calidad chileno y referido expresamente al lote o s erie que se desee internar, a menos 
que el Instituto fundadamente exija la presentación  de uno u otro.  La autorización de uso 
y disposición deberá otorgarse dentro del plazo de tres días hábiles.  
 
11º.- Reemplazase el artículo 19 por el siguiente:  
“Artículo 19. Todo producto cosmético, cualquiera s ea su función, clase o finalidad deberá 
ser registrado conforme a disposiciones del present e titulo.”. 
 
12º.- Suprímanse los artículos 20 y 21. 
 
13º.-  Sustitúyese el artículo 22 por el siguiente:  
“Artículo 22.- No requerirán de  nuevo registro san itario las variedades de un mismo 
producto, cuando tengan el mismo nombre de fantasía  y forma cosmética y además sus 
composiciones mantengan la misma concentración de s us ingredientes con actividad 
cosmética y conserven los mismos ingredientes comun es y tan solo omitan o cambien  
uno o más de los colorantes, saborizantes u odoriza ntes considerados en su fórmula 
cualitativa.”. 
 
14º.-Reemplázase el artículo 23 por el siguiente:  
“Articulo 23: La solicitud de registro para distrib uir un producto cosmético, de fabricación 
nacional o importado, deberá presentarse en el Inst ituto, en formularios especiales 
aprobados por éste, bajo la forma de una declaració n jurada, los que serán suscritos por 
el interesado o su representante legal, según proce da, y por el responsable técnico.  
El registro deberá aprobarse o denegarse dentro del  plazo de quince días hábiles 
contados desde la recepción de la respectiva solici tud en el Instituto; en caso de 
denegarse su otorgamiento, se requerirá el pronunci amiento previo del Ministerio de 
Salud. 
 
 
 
  5La solicitud  se hará constar en un expediente, esc rito o electrónico, en el que se 
asentarán los documentos presentados por los intere sados  con expresión de la  hora y 
fecha de presentación, otorgándose un número de ref erencia para su ingreso y 
seguimiento, previo pago del arancel correspondient e  
En el caso de expedientes suministrados sobre una b ase electrónica, el solicitante deberá 
asegurarse que los documentos enviados se encuentre n en un formato que no admita 
modificaciones. 
Si la solicitud de registro sanitario no reúne los requisitos señalados en la normativa 
vigente, se requerirá al interesado para que, en un  plazo de 5 días, subsane la falta o 
acompañe los documentos respectivos, con indicación  de que, si así no lo hiciere se le 
tendrá por desistido de su petición.  
 
15º.- Reemplazase el artículo 24 por el siguiente: 
“Artículo 24.- El número de registro sanitario de u n producto cosmético será asignado 
correlativamente por el Instituto, a solicitud del interesado, siguiendo las siguientes reglas:  
1.-  Se iniciara con la letra “C” que corresponde a  un  producto cosmético.  
2.-  El número a continuación identificará al  titu lar del registro, el que será asignado por el 
Instituto en forma correlativa, al momento de otorg ar el primer registro sanitario. 
3.- A continuación un guión, seguida por el número correlativo correspondiente al 
producto registrado.  
4.- Finalmente una barra diagonal seguido por los d os últimos dígitos del año de 
otorgamiento del registro sanitario.”. 
 
16º.- Sustitúyanse las letras que se indican del ar tículo 25: 
“b) Identificación del director o asesor técnico de l solicitante, que asuma la 
responsabilidad del cumplimiento de los requisitos técnicos del producto.”. 
“c) Denominación del producto, el que incluirá el n ombre de fantasía y finalidad cosmética 
o zona del cuerpo en la cual se aplicará.”. 
“d4) producto importado a granel o semiterminado pa ra ser terminado en Chile, por el 
titular o por un tercero.”. 
“h) Nombres completos y direcciones de las empresas  nacionales o extranjeras que 
intervienen en el proceso de elaboración del produc to cosmético.”.  
 
17º.- Modificase el artículo 26 en la siguiente for ma: 
A.- Reemplázanse las siguientes letras: 
“b1) especificaciones del producto terminado, confe ccionadas de acuerdo a la Norma 
Técnica específica propuesta por el Instituto y aut orizada por resolución del Ministerio de 
Salud, indicando especialmente su descripción físic a, características físico químicas o 
microbiológicas con sus respectivos márgenes de tol erancia, cuando corresponda;” 
“b2) indicar la metodología que utilizará para aseg urar  la calidad del producto;” 
“c) Certificación de seguridad de uso, expedida por  profesional Director o Asesor 
Técnico;” 
“d) Acompañar Certificado de Libre Venta  o Certifi cado Oficial de Producto Cosmético.” 
B.- Elimínense las letras d1) y e) 
  
18º.- Reemplazaze el artículo 27 por el siguiente: 
“Artículo 27º.- Sin perjuicio de lo anterior, deber án presentarse adicionalmente los 
siguientes antecedentes científicos respecto a efic acia y seguridad, de acuerdo a la 
naturaleza y finalidad de los productos, en las con diciones que a continuación se indican:  
a)Tratándose de Productos Cosméticos Especiales, ta les como: protectores solares, 
tinturas para el cabello, decolorantes, activadores  de color, alisadores y ondulantes de 
cabello, antisudorales, pastas dentales y enjuagato rios bucales con flúor, epilatorios y 
depilatorios exceptuando las ceras y otros que dete rmine el Ministerio mediante 
resolución  fundada a propuesta del Instituto, se d eberá indicar  en las especificaciones de 
producto terminado, la metodología  de identificaci ón y valoración de los ingredientes 
activos declarados en la formula.   
b) Los cosméticos que anuncien propiedades especial es, tales como hipoalergenicidad, 
uso en tipos de pieles sensibles, resistencia al ag ua, sin comedogenicidad, deberán 
adjuntar los estudios respectivos.  
c)Tratándose de Protectores Solares, se deberá incl uir estudios clínicos que respalden el 
factor de protección solar atribuido al producto. 
d) En el caso de los productos cosméticos infantile s deberá incluir estudios clínicos de 
hipoalergenicidad e irritación, según corresponda a  la naturaleza y composición del 
producto.”. 
 
 
 
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19º.- Agrégase el siguiente artículo 27 bis: 
“Artículo 27 bis.-   El registro sanitario de los p roductos que a continuación se indican   
se sujetaran a las condiciones generales de registr o sanitario, eximiéndose de los 
requisitos establecidos en las letras e) , g) y h) del artículo 25 y b2),  b4), c) y d) del 
artículo 26º, a menos que se encuentren en las cond iciones señaladas en las letras a) 
y b) del articulo anterior. 
1) Jabones líquidos y sólidos destinados al aseo pe rsonal.  
2) Champúes, bálsamos y acondicionadores para el ca bello; productos cosméticos 
para modelar, fijar, peinar, dar brillo o disminuir  la estática del cabello.  
3) Dentífricos, colutorios o enjuagatorios bucales sin flúor. 
4) Desodorantes.  
5) Productos para rasurar la barba y para después d e rasurarla. 
6) Talcos. 
7) Toallas de limpieza y desmaquillantes.  
8) Esmalte de uñas y quitaesmalte;   
9) Ceras depilatorias.   
10) Espumas y sales de baño.   
11) Productos cosméticos no contaminables incorpora dos en un dispositivo de 
naturaleza diversa, tales como:  toallas higiénicas  con loción, pañuelos 
desechables con loción y/o extractos y pañales dese chables para adultos con 
loción. 
12) Odorizantes. 
13) Otros que sean determinados por resolución fund ada del Ministerio, dictada a 
propuesta del Instituto.”. 
 
20º.- Reemplázase el artículo 29 por el siguiente:  
“Artículo 29.- El titular de todo registro sanitari o podrá requerir del Instituto que, en el 
plazo de 10 días hábiles, emita el Certificado de R egistro Sanitario, en los términos 
establecidos en la letra gg) del Artículo 5º.”. 
 
21º.- Eliminase el  inciso final y  reemplázase el párrafo que encabeza el inciso prime ro del 
artículo 30 por el siguiente: “El Instituto evaluar á las solicitudes de registro sobre la base 
de las declaraciones y antecedentes indicados en lo s artículos 25, 26, 27 y 27 bis, 
debiendo verificarse los siguientes aspectos:”. 
 
22º.- Reemplázase el artículo 31 por el siguiente 
“Artículo 31º: La evaluación del producto cuyo regis tro se solicita, se efectuará sobre la  
base de la comparación de los ingredientes constitu tivos de la fórmula del producto 
cosmético con los listados de ingredientes autoriza dos, limitados y prohibidos que 
aprobará y publicará el Instituto.  A falta de ésto s, se utilizarán como referencia los 
listados de la Unión Europea y los listados aprobad os por la Cosmetic, Toiletry and 
Fragrance Association (CTFA) de los Estados Unidos de América, relativos a productos 
cosméticos. 
En el caso que los listados de referencia internaci onales para ingredientes de 
concentración limitada presenten diferencias entre sí, se considerará la disposición menos 
restrictiva, salvo que se trate de los ingredientes  prohibidos.  
 
23º.- Deróganse los artículos 32 y 33 ,  
 
24º Reemplazase el artículo 34 por el siguiente:  
“Artículo 34º: Evaluados los antecedentes el Instit uto otorgará el registro sanitario del 
producto o bien, en forma fundada, solicitará pronu nciamiento al Ministerio para su 
denegación., 
La resolución que otorga el registro sanitario de u n producto cosmético, deberá contener 
al menos, los siguientes puntos: 
1) Nombre y dirección del titular del registro sani tario. 
2) Nombre y dirección del  fabricante, importador, laboratorio cosmético de producción, 
distribuidor  y licenciante, cuando procediere. 
3) Número de registro sanitario. 
4) Denominación del producto cosmético. 
5) Composición cuantitativa y cualitativa, según pr oceda.  
6) Condiciones de almacenamiento, periodo de eficac ia y período de eficacia una vez 
abierto cuando procediere. 
 
 
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7) Condiciones de uso y acreditación de propiedades  especiales.  
8) Si el producto queda sometido a condiciones espe ciales de rotulado, atendida la 
composición y naturaleza del producto. 
9) Eximición de Control de Calidad local, si proced iere.   
10)  Especificaciones de Producto Terminado.”.  
 
25º.- Eliminase el Artículo 35. 
 
26º.- Reemplazase el articulo 37º por el siguiente:  
“Artículo 37º: El registro sanitario de un producto  cosmético podrá ser modificado a 
solicitud del titular del mismo, en todos los aspec tos, salvo lo referido a la finalidad.”. 
 
27º.- Reemplazase el inciso primero del Artículo 38 º por el siguiente:  
“Artículo 38º: Todo registro sanitario podrá ser  tr ansferido por quien lo obtuvo a 
otra persona natural o jurídica, siempre que el nue vo titular cumpla con los 
requisitos pertinentes, acompañando los instrumento s legales del caso.”.  
 
28º.- Sustitúyanse las siguientes letras del artícu lo 40: 
“d) Fecha de expiración y período de vigencia despu és de abierto o PAO, si cuenta con 
este último.”. 
“e) Código o clave de la serie o lote  de fabricaci ón. “. 
“i) Número de registro aprobado por el Instituto.”.  
“j) Precauciones de almacenamiento y conservación, cuando fuere necesario por ser 
distintas a las condiciones ambientales.”. 
 
29º.- Incorpórase el siguiente artículo 40 bis: 
“Artículo 40 bis.- Los productos que a continuación  se indican deberán incorporar en su 
rotulación las siguientes menciones:  
a) Cosméticos Infantiles: Edad mínima de aplicación  clara y gráficamente visible.  
b) Para los productos que tengan como finalidad pri ncipal ser protectores solares se 
observarán las siguientes reglas de rotulación y ac reditación  
• El factor de protección solar, según artículo 5º le tra pp), según la siguiente tabla: 
 
 
Categoría a indicar en la 
etiqueta Factor de protección solar 
(FPS) a indicar en la etiqueta  Factor de protección solar 
medido. 
Protección Baja  6 6 – 9.9 
 10 10 – 14.9 
Protección  Media  15 15 – 19.9 
 20 20 – 24.9 
 25 25 – 29.9 
Protección Alta 30 30 – 49.9 
 50 50 – 59.9 
Protección  Muy Alta  50+ Igual o mayor a 60 
 
• Indicación del lapso para su reaplicación.  
 
c) En el caso de las tinturas, ondulantes y alisado res del cabello, la indicación de realizar 
prueba de sensibilidad antes de usar.  
 
30º.- Elimínase el inciso final y reemplázanse los incisos primero y tercero del artículo 42 
por los siguientes: 
“Serán listados oficiales de ingredientes cosmético s los aprobados por resolución del 
Instituto de Salud Pública, la que será publicada e n el diario oficial.”. 
“Sin perjuicio de lo anterior, para efectos de la c onfección del listado oficial de 
ingredientes cosméticos, se usarán como referencia los listados de la Unión Europea y los 
listados aprobados por la Cosmetic, Toiletry and Fr agrance Association (CTFA) de los 
Estados Unidos de América, relativos a productos co sméticos.”. 
 
31º.- Suprímese el artículo 43. 
 
 
 
 
 
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32º.- Reemplázase el párrafo que encabeza el artícu lo 44 por el siguiente: 
“Los listados a que se refiere el Art. 42º  serán a ctualizados por el Instituto y corresponden 
a los siguientes: “ 
 
33º.- Sustitúyese  la denominación del titulo V por  la siguiente: “De la fiscalización de los 
productos cosméticos “. 
 
34º.- Elimínase de la letra d) del artículo 50, la siguiente oración “y los establecimientos de 
fabriquen productos de higiene o cosméticos de bajo  riesgo de producción”. 
 
35º.- Reemplazase el artículo 51º por el siguiente:    
“Artículo 51: Como resultado de las acciones de fis calización realizadas por la autoridad 
sanitaria, el Instituto podrá disponer se modifique  el registro sanitario en un determinado 
plazo, sin perjuicio del sumario sanitario que se i nstruya.”.  
  
36º.- Suprímase el inciso tercero y sustitúyase el inciso segundo del artículo 56 por el 
siguiente:  
“Las personas naturales o jurídicas que actúen como  importadoras de productos 
elaborados a granel, deberán contar con un sistema de control de calidad que se extienda 
hasta el producto terminado.”. 
 
37º.- Incorpórese el siguiente artículo 56 bis): 
“Artículo 56 bis.- Las personas naturales o jurídic as que actúen como importadoras de 
productos semiterminados o terminados  deberán efec tuar o contratar los análisis que 
certifiquen el cumplimiento de las especificaciones  de calidad autorizadas en el respectivo 
registro.  
Excepcionalmente, el Instituto, mediante resolución  fundada, podrá eximir al importador 
de estos productos, de la realización del control d e calidad nacional, respecto de aquellos 
fabricantes extranjeros que hayan acreditado el cum plimiento de normas de manufactura 
homologables a las aprobadas en Chile, por línea de  producción y, en todo caso, respecto 
de quienes importen jabones sólidos, lacas para el cabello, esmaltes de uñas y ceras 
depilatorias.  
Sin perjuicio de lo expuesto en el inciso anterior,   cuando se comprueben fallas de calidad 
en un producto, mediante el respectivo sumario sani tario, se hará exigible la realización 
de controles de calidad nacionales respecto de toda s las partidas que se importen.  
En el caso, que se comprueben fallas a la calidad d e tres o más  productos, mediante el 
respectivo sumario sanitario, se requerirá que el i mportador efectué controles nacionales 
a todos los productos provenientes del  mismo fabri cante.”.  
 
38º.- Agregase al artículo 57 el siguiente inciso: 
“En todo caso, la toma de muestra deberá ser efectu ada por quien realizará el análisis, 
quién será responsable, asimismo, de almacenar las contramuestras.”. 
 
39º.- Reemplázase en el artículo 58 la expresión “d eclaradas” por “autorizadas”. 
 
40º.- Reemplazase el inciso segundo del artículo 60 º, por el siguiente:”  
“Los importadores que estén eximidos del control de  calidad nacional y los laboratorios de 
control de calidad, en su caso, deberán conservar p or el plazo de un año después de la 
fecha de expiración las muestras o contramuestras d e los productos terminados que 
hayan analizado, en cantidad suficiente para realiz ar dos análisis completos de acuerdo a 
la especificación de producto terminado.”. 
 
41º.- Intercálase en el artículo 61, entre las expr esiones “distribuidor” y “será 
responsable”, la oración “que figuren en el registr o en alguna de dichas calidades”. 
 
42º.- Elimínase el inciso final del artículo 65 
 
43º.- Reemplázase la letra c) del artículo 67, por la siguiente: 
“c) El titular de la autorización del laboratorio, de acuerdo al mérito del sumario sanitario 
que correspondiere; incurra en infracciones tales c omo fabricar productos falsificados, 
adulterados, contaminados o alterados. 
 
 
 
 
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44º.- Agrégase el siguiente inciso segundo al Artic ulo 69º:  
“Tomado conocimiento de lo anterior, corresponderá al Instituto modificar de oficio en lo 
que corresponda los registros sanitarios que proced an.”.  
 
45º.- Agrégase la siguiente letra d) al artículo 71 : 
“d) Identificación de los profesionales que estarán  a cargo de las jefaturas de Dirección 
Técnica y Control de Calidad, y el horario de funci onamiento del laboratorio.  
 
46º.- Intercálase en el artículo 73, entre las expr esiones: “etiquetas” y “de cada unidad”, la 
oración “del envase primario” 
 
47º.- Suprímase el artículo 74. 
 
48º.- Eliminase en el artículo 83 la oración “y dem ás dependencias del establecimiento”. 
 
49º.- Elimínase, en el artículo 85, las letras e) y  f) y la expresión “cuando corresponda” 
precedida de una coma (,); agrégase a su letra d) a  continuación de la expresión 
“requieran”, la oración “ sin perjuicio de su facul tad de contratar el servicio en forma 
externa” y suprímase su inciso final. 
 
50º.- Reemplazase en el inciso segundo del articulo  92 la expresión “declaradas” por 
“autorizadas” y elimínase las expresiones “o a la n otificación del producto de higiene” e 
incorpóranse los siguientes incisos tercero y cuart o: 
“Toda persona natural o jurídica que adquiera un la boratorio de producción  de control de 
calidad o se haga cargo de su explotación o adminis tración por cuenta ajena o propia, 
deberá comunicarlo al Instituto de Salud Pública, d entro del plazo de 60 días, 
acompañando los instrumentos que acrediten su derec ho.  
El titular de la autorización del laboratorio o rep resentante legal deberá comunicar 
oportunamente al instituto de Salud Pública, todo c ierre temporal o definitivo.”. 
 
51º.- Suprímase el siguiente acápite: “5º De la aut orización de los laboratorios que 
fabriquen productos de bajo riesgo.”. 
 
52º.- Elimínase el inciso final y reemplazase el in ciso primero del artículo 96, por el 
siguiente: 
“Los laboratorios que solo fabriquen los siguientes  productos cosméticos: jabones sólidos, 
lacas de cabello, esmaltes de uñas, odorizantes y/o  ceras depilatorias deberán obtener 
autorización sanitaria del Instituto de Salud Públi ca, para lo cual presentarán una solicitud 
en la cual se contemple el cumplimiento de los sigu ientes requisitos:” 
  
53º.- Reemplaza el inciso primero del artículo 97º por el siguiente:  
“Artículo 97º La autorización sanitaria otorgada a los laboratorios de producción 
cosméticos tendrá una vigencia de 3 años contados d esde la fecha de su otorgamiento y 
podrá ser renovada por periodos iguales y sucesivos , previa solicitud del propietario del 
establecimiento y pago del arancel correspondiente;  en tanto no se incurra en alguna 
causal de cancelación establecida en el presente re glamento.”.  
 
54º.- Eliminase el artículo 98º.  
 
55º.- Eliminase la letra c) del Articulo 99º 
  
56º.- Eliminase el Artículo 101 
 
57º.- Suprímense las expresiones “partida” y “parti das” contenidas en los Artículos Nºs 5º 
letras v) y w); Artículos 60º; 61º; 72º;  73º; 75º;  90º; 91º; y 94º. 
 
ARTICULO 2º.- Deróganse los Decretos Supremos del M inisterio de Salud Nº189 de3 
1984, que aprueba la Nómina de principios activos p ermitidos en cosméticos especiales, 
publicado en el diario oficial de 17 de septiembre de 1984 y las referencias que a los 
productos cosméticos se efectúan en el Decreto Supr emo Nº405 de 1989, que aprueba la 
nómina de colorantes permitidos en productos farmac éuticos, alimentos de uso médico y 
cosméticos, publicado en el diario oficial de 24 de  febrero de 1990.  
 
 
 
 
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ARTICULO 3º.- El presente decreto entrará en vigenc ia 6 meses después de su 
publicación en el diario oficial.  
 
 
ARTICULO TRANSITORIO. Mientras no se aprueben las n ormas de elaboración de 
productos cosméticos a que se refiere el artículo 5 6º bis,  el Instituto procederá a evaluar 
aquellas Prácticas o Normas de Buena Manufactura pr ovenientes del país fabricante que 
presente el importador y en caso de considerar que aseguran en forma suficiente la 
correcta elaboración del producto de que se trate, procederá a dictar la resolución que 
otorga el beneficio de eximición que dicho artículo  establece.