. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/175 
14 février 2006 
 (06-0626) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) (181) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :  
      
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):    
Dispositifs d'orthopédie (SH  9018 – ICS  11.040).   
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Orthopedic Devices; 
Reclassification of the Intervertebral Body Fusion Device  (Dispositifs d'orthopédie.  
Reclassification du dispositif implantable dans l'espace intervertébral) – quatre pages, en 
anglais. 
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimen taires (FDA) propose 
de reclassifier les dispositifs implantables dans  l'espace intervertébral contenant du matériel 
de greffe osseuse de la catégorie III (approbation avant la mise sur le marché) à la 
catégorie II (contrôles spéciaux) et de mainte nir dans la catégorie III les dispositifs qui 
contiennent une substance biologique à visée thérapeutique (notamment, la protéine 
morphogénique osseuse).  Dans le même numéro du Federal Register , le FDA annonce la 
disponibilité d'un projet de lignes directrices qui  servirait pour le contrôle spécial, au cas où 
il reclassifierait le dispositif en question.  Le  FDA propose cette reclassification à la suite de 
la recommandation de l' Orthopaedic and Rehabilitation Devices Panel  (Groupe d'étude des 
dispositifs d'orthopédie et de réhabilitation). 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes. 
8. Documents pertinents:   71 Federal Register  (FR) 6710, 9 février 2006;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), Pa rtie 888.  Publication dans le Federal Register  après 
adoption. G/TBT/N/USA/175 
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 9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   } À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   10 mai 2006. 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Les texte intégraux sont actuellement accessibles sur Internet à l'adresse: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/E6-
1736.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/pdf/
E6-1736.pdf