. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/171 
12 janvier 2006 
 (06-0134) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) (176) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :     
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):   
Dispositifs médicaux (SH 9018 – ICS 11.040)   
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Immunology and Microbiology 
Devices;  Reclassification of  Herpes Simplex Virus (Types 1 and/or 2) Serological Assays  
(Dispositifs d'immunologie et de microbiologie.   Reclassification des épreuves sérologiques 
pour l'herpès simplex virus (de type 1 et/ou 2)) – 4 pages, en anglais 
6. Teneur:   Le FDA propose de reclasser les épreuves sérologiques pour l'herpès simplex 
virus (HSV) (de type 1 et/ou 2) de la catégor ie III (approbation avant la mise sur le marché) 
à la catégorie II (contrôles spéciaux).  Les épreuves sérologiques pour le HSV (de type 1 
et/ou 2) sont utilisées pour tester des prélèvem ents faits sur des personnes présentant des 
signes et des symptômes d'une infection en rapport avec le HSV de type 1 et/ou 2 ou pour déterminer si une personne a déjà été infectée par le HSV de type 1 et/ou 2, ainsi que pour 
fournir des données épidémiologiques concernant ce s infections.  La détection des anticorps 
HSV, associée à d'autres résultats cliniques de laboratoire, contribue à diagnostiquer en 
laboratoire une infection à HSV-1 et/ou HSV-2.  Se fondant sur de nouveaux 
renseignements, le FDA propose cette reclassifica tion de sa propre initiative.  Dans le même 
numéro du Federal Register , le FDA annonce la disponibilité d'un projet de lignes 
directrices qui servirait pour le contrôle spécial, au cas où il reclasserait le dispositif en question. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes G/TBT/N/USA/171 
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  8. Documents pertinents:   71 Federal Register  (FR) 1399, 9 janvier 2006;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), Pa rtie 866.  Publication dans le  Federal Register  après 
adoption 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   } À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   10 avril 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Les textes intégraux sont actuellement accessibles sur Internet à l'adresse: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/06-
173.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/pdf/
06-173.pdf