. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/257/Rev.1 
24 avril 2009  
 (09-1956) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
Revision  
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:    Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albe rt, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tel. :  +1 613 238 3222, Fax. : +1 6 13 569 7808, Courriel : enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Avis d’intention — Projet n° 1594 — annexe F) 
(4 pages, en anglais et français).  
6. Teneur:   Le présent avis d’intention (AI) révisé a pour but de permettre des commentaires 
sur la proposition de modifier la partie I de l’annexe F du Règlement sur les aliments et 
drogues, afin de réviser la mention fluconazole  pour permettre le statut de médicament en 
vente libre du fluconazole 150 mg destiné à l’usage oral pour le traitement des candidoses 
vaginales. 
Un avis d’intention initial a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 10 janvier 
2009  (G/TBT/N/CAN/257) qui se doit d’être modifié. L’avis d’intention du 10 janvier 2009 mentionnait que la modification entrerait en vigueur à la date de l’enregistrement du 
Règlement. Comme il y a de multiples fabrican ts de produits contenant du fluconazole en 
concentration de 150 mg pour le traitement d es candidoses vaginales, une date d’entrée en 
vigueur postérieure à la date de publication de la modification réglementaire dans la Partie 
II de la Gazette du Canada est nécessaire pour  donner à ces manufacturiers l’opportunité 
d’avoir l’étiquetage approuvé pour vendre leurs produits en vente libre. Cet avis d’intention 
révisé reflète ces considérations. G/TBT/N/CAN/257/Rev.1 
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  Le fluconazole figure actuellement à la partie I de l’annexe F sans mention qualificative ni 
exception. Cela veut dire que toutes les concentrations de fl uconazole requièrent 
présentement une ordonnance pour  être vendues au Canada. 
L’annexe F est une liste d’ingrédients médicina ux dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de 
l’annexe F énumère les ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l’anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain mais qui n’en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l’étiquette l’affiche ou si la forme ne convient pas aux humains. 
Le fluconazole est un triazol antifongique indiqué pour le traitement des infections 
vaginales aux levures dues à Candida. La candido se vaginale est une infection vaginale aux 
levures commune qui touche de nombreuses femmes. Le fluconazole 150 mg que l’on 
propose de vendre en vente libre aurait exact ement les mêmes indications thérapeutiques 
que le fluconazole 150 mg actuellement ve ndu sur ordonnance. Depuis 1994, il est possible 
d’obtenir au Canada une dose unitaire de 150 mg de fluconazole administrée par voie orale 
en tant que médicament vendu sur ordonnance pour  le traitement des candidoses vaginales.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine  
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I, 11 avril 2009, Pages 940-943 
(Disponible en anglais et français).   
9. Date projetée pour l'adoption:    
  Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada.   Le 90e jour suivant la date de publication de l’avis d’intention dans la Partie II de la Gazette du Canada. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   25 juin 2009 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique de l’avis  peut être téléchargée à :  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2009/2009-04-11/p df/g1-14315.pdf  (Gazette du Canada) 
ou 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-04-11/html/notice-avis-eng.html#d110  
(anglais) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-04-11/html/notice-avis-fra.html#d110  
(français)