ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/CAN/337 
4 de julio de 2011 
 (11-3261) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canadian Enquiry Point  (Servicio nacional de información del Canadá) 
200-270 Albert Street Ottawa, Ontario Canadá, K1P 6N7 
Teléfono:  +1 613 238 3222 
Fax:  +1 613 569 7808 Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta 
con receta (ICS:  11.220) 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Proposed 
Amendment to the Food and Drug Regula tions (Project No. 1659 - Schedule F)  (Propuesta 
de modificación del Reglamento de Producto s Alimenticios y Farmacéuticos - Proyecto Nº 
1659 - Lista F).  Documento en inglés (5  páginas) y en francés (6 páginas). 
6. Descripción del contenido: 
Se notifica la publicación de una carta que ofrece la oportunidad de formular observaciones 
sobre la propuesta de inclusión de seis sustancias medicamentosas en la Parte I de la Lista F 
del Reglamento de productos alimenticios y farmacéuticos.  
Descripción de las sustancias medicamentosas: 1.  La entrada vigente "amiodarona y sus sales" se sustituye por " amiodarona y sus sales y 
sus derivados ". La revisión de la entrada es necesari a para incluir la dronedarona, nueva G/TBT/N/CAN/337 
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  sustancia medicamentosa derivada de la amioda rona.  La amiodarona, sus sales y derivados 
se emplean para tratar el pulso cardíaco irregular.  Se requiere la supervisión directa del 
médico y la realización periódica de pruebas an alíticas.  El margen de seguridad entre las 
dosis terapéuticas y las toxicas de la amiodar ona, sus sales y derivados puede ser estrecho. 
2.  La azacitidina, sus sales y derivados  se emplean para tratar pacientes con hemopatías 
relacionadas con la producción anormal de células sanguíneas en la médula ósea, a los que no se puede hacer un trasplante de médula.  Se  requieren instrucciones individualizadas, la 
supervisión directa del médico y la realización periódica de pruebas analíticas.  El margen 
de seguridad entre las dosis terapéuticas y las tóxicas de la azacitidina, sus sales y 
derivados puede ser estrecho. 
3.  El certolizumab pegol  es un anticuerpo monoclonal humano empleado para tratar 
formas activas de artritis reumatoide, un trastor no inflamatorio que afecta tejidos y órganos. 
Se requiere la supervisión directa del médi co y la realización periódica de pruebas 
analíticas.  El margen de seguridad entr e las dosis terapéuticas y las tóxicas del 
certolizumab pegol puede ser estrecho. 
4.  La entrada vigente "cladribina y sus sales" se sustituye por " cladribina, sus sales y 
derivados ".  La revisión de la entrada es necesaria para incluir la clofarabina, nueva 
sustancia medicamentosa derivada de la cladri bina.  La cladribina, sus sales y derivados se 
emplean para tratar la leucemia.  Se requie ren instrucciones individualizadas, la supervisión 
directa del médico y la realización periódica de  pruebas analíticas.  El margen de seguridad 
entre las dosis terapéuticas y las tóxicas de la cladribina, sus sales y derivados puede ser estrecho. 
5.  El degarelix, sus sales y derivados  se emplean para tratar cáncer de próstata avanzado, 
y actúan reduciendo los niveles de la hormona  testosterona.  Se requieren instrucciones 
individualizadas o la supervisión directa del mé dico.  A dosis terapéuticas normales, el 
degarelix, sus sales y derivados pueden ocasiona r efectos secundarios indeseables o graves. 
6.  La uroquinasa  es una enzima empleada para tratar pacientes que presentan problemas 
graves de coagulación de sangre en pulmones (e mbolia pulmonar) o en corazón (trombosis 
coronaria).  Se requieren instrucciones indivi dualizadas o la supervisión directa del médico, 
junto con la realización periódica de prue bas analíticas para detectar hemorragias 
repentinas y graves o infecciones.  A las dosis  terapéuticas normales, la uroquinasa puede 
ocasionar efectos secundarios indeseables o graves. 
El grado de control reglamentario que representa  la inclusión en la Lista F (medicamento 
de venta con receta) corresponde a los factor es de riesgo asociados con cada una de estas 
sustancias medicamentosas.  Es necesaria la supervisión de un médico para asegurar que se 
toma en consideración la información apropiada sobre riesgos y beneficios antes de administrar el producto que contenga la sustancia medicamentosa, y que se sigue el 
protocolo terapéutico adecuado.. 
En la Lista F se indican las sustancias me dicamentosas cuya venta está sujeta a las 
disposiciones de los artículos C.01.041 a C.01.049 del Reglamento de productos 
alimenticios y farmacéuticos.  En la Parte I de  la Lista F figuran las sustancias para uso 
humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre  para uso veterinario, si se indica ese uso 
en la etiqueta o la formulaci ón no es apta para uso humano.  G/TBT/N/CAN/337 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD) 
"http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index-eng.php ", 
Proyecto N° 1659, carta publicada el 22 de junio de 2011 
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Normalmente, en un plazo de 8 a 10 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de 
la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  5 de septiembre de 2011 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  
La versión electrónica del Proyecto Nº 1659 está disponible en las siguientes direcciones: 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1659-eng.php  
(inglés) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1659-fra.php  
(francés)