. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/244 
4 de julio de 2008 
 (08-3226) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario, CANADÁ, K1P 6N7 
Teléfono:  +1 613 238 3222;  telefax: +1 613 569 7808 
Correo electrónico: enquirypoint@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS: 11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:    
Proposed Amendment to the Food and Drug Regul ations (Project No. 1590 – Schedule F) 
(Propuesta de modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Proyecto Nº 1590 – Lista F) – 4 páginas, disponible en francés y en inglés 
6. Descripción del contenido:    
Se notifica la disponibilidad de una carta  que ofrece la oportunidad de formular 
observaciones sobre la propuesta de inclusión de  una sustancia medicamentosa en la Parte I 
de la Lista F del Reglamento de Pr oductos Alimenticios y Farmacéuticos. 
Descripción de la sustancia medicamentosa: Lenalidomida : se indica en el tratamiento de pacien tes con determinados  tipos de síndrome 
mielodisplástico (MDS) que requiere transfusi ones de glóbulos rojos para equilibrar las 
cantidades bajas de he matíes (anemia). Los MDS constitu yen un grupo de enfermedades 
de la sangre y de la medula ósea, en las que esta última no produce la cantidad suficiente 
de hematíes  sanos.  Se  requieren  in strucciones individualizadas o  la vigilancia
 directa  del G/TBT/N/CAN/244 
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  médico.  Es posible que el paciente requiera una vigilancia de rutina en laboratorio. La 
lenalidomida puede ocasionar efectos sec undarios indeseables o severos cuando se 
administra en dosis terapéuticas normales. 
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con cada una de estas 
sustancias medicamentosas. La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes 
de administrar el producto que contenga la su stancia medicamentosa, el conocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios  y la debida vigilancia del tratamiento. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y 
veterinario de venta con receta. La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:    
Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index-eng.php  
Proyecto Nº 1590, carta publicada el 26 de junio de 2008 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación 
de la carta en el sitio Web de la TPD. 
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   9 de septiembre de 2008 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1590 se puede descargar de la siguiente dirección:  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/project_projet_1590-
eng.php