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Département fédéral de l'intérieur DFI 
 
 
 
 Octobre 2009 
 
 
 
 
 
 
Rapport explicatif  
 
 
Révision ordinaire de la loi fé dérale sur les médicaments et 
les dispositifs médicaux 
(loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) 
 
  2  
Condensé 
 
La loi sur les produits thérapeutiques, en  vue de protéger la santé des êtres 
humains et des animaux, vise à garanti r la mise sur le marché de produits 
thérapeutiques de qualité, sû rs et efficaces. Cette réglem entation au niveau fédéral 
est relativement récente et reflète l’intent ion du législateur d’aligner la situation 
suisse en matière de produits thérapeutique s sur les normes internationales. Sept 
ans après son entrée en vigueur, les obj ectifs fixés au départ ont été largement 
atteints. Le Parlement et le Conseil fédéral se sont cependant rendus compte qu’il 
fallait prendre des mesures supplémentaires au niveau de l’accès de la population 
aux produits thérapeutiques, de la surveill ance du marché par les autorités, des 
avantages matériels et de l’exécution. Ce s points feront l’objet de la présente 
seconde étape de la révision de la LPTh . 
Partout au monde, les systèmes étatiques de  mise sur le marché et de surveillance 
visent à garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits thérapeutiques.  
Ces systèmes apportent une contribution essentielle à la protection de la santé des 
êtres humains et des animaux. Il en va de même pour la Suisse: pour garantir une 
sécurité des médicaments dans leur ensemble et pour faciliter les échanges à 
l’intérieur de la Suisse, le législateur a en trepris, au début de la décennie, de réunir 
les différents actes juridiques existant au niveau cantonal et fédéral dans la nouvelle 
loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits 
thérapeutiques).    
La fabrication, la distribution et la re mise de médicaments et de dispositifs 
médicaux respectent les normes internationales et se caractérisent par un processus 
permanent de recherche et  de développement de produi ts et de formes de 
distribution nouveaux. Les connaissances nouvelles concernant leur utilisation, le 
progrès technique et la pression de la co ncurrence alimentent une dynamique qui ne 
cesse de confronter la société et le m onde politique à de nouveaux défis étant donné 
la complexité de la matière. En même temps, la question des risques que la société 
est prête à faire courir à ses membres donne lieu à de vifs débats. Une autre 
polémique porte sur la question de savoir si les dispositions actuelles ne 
compliquent pas exagérément la mise sur le marché des médicaments. 
La comparaison avec les autres pays européens montre que la Suisse a perdu son 
avance qualitative dans le domaine des pr oduits thérapeutiques et qu’elle est 
devenue moins intéressante en tant que lieu de fabrication. Les Etats membres de la 
Communauté européenne (CE) ont atteint un niveau de protection et 
d’approvisionnement comparable au nôtre, et  leur attrait en tant que sites 
d’implantation n’a rien à nous envier. 
Si, de façon générale, on peut affirmer que  les objectifs fixés pour la LPTh ont été 
largement atteints, le Parlement et le Conseil fédéral se sont néanmoins rendus 
compte qu’il fallait prendre des mesures dans certains domaines, notamment concernant l’accès de la population aux médicaments, la surveillance du marché 
par les autorités, la réglementation des av antages matériels ainsi que l’exécution. 
Ces objets ne présentant pas tous la même  urgence, les travaux ont été menés en 
deux étapes. La révision anticipée de la LPTh (1
ère étape, Préparations  3hospitalières) réunit les bases légales afin que les hôpitaux soient mieux à même de 
répondre aux besoins en médicaments de leur s patients. Cette étape de la révision 
de la loi a été approuvée par le Parlem ent le 13 juin 2008. Les modifications 
apportées à la LPTh et aux ordonnances entreront en vigueur au premier semestre 
2010, l’audition organisée par le Conseil fédé ral à ce sujet ayant déjà eu lieu. 
Les autres points de révision sont traité s dans le cadre de la révision ordinaire (2e 
étape), qui passe notamment en revue les disp ositions actuelles régissant la mise sur 
le marché. La révision vise parallèlement à améliorer la sécurité des produits 
thérapeutiques et la transparence. Elle porte  entre autres sur la simplification de la 
procédure d’autorisation des médicaments synthétiques, des médicaments 
complémentaires et des phytomédicaments, su r les dispositions concernant la remise 
de médicaments, le renforcement de la surveillance et les avantages matériels. Des 
adaptations sont par ailleurs apportées aux dispositions concernant l’exclusivité des 
données (protection du premier requérant), la protection des données ainsi qu’aux 
dispositions du droit pénal , du droit pénal administra tif et de la procédure 
administrative. 
Ce projet vise à mettre en œuvre les mandats issus du Parlement et du Conseil 
fédéral tout en prenant en considération les revendications très diverses de 
l’industrie, du commerce, des professionnels et  des patients, sans par ailleurs perdre 
de vue l’intérêt, pour la société, de bé néficier d’un système unifié performant et 
cohérent.  
  4 Liste des règlements et dire ctives communautaires  
Règlement (CE) 
n° 1610/96 Règlement (CE) n°1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23
juillet 1996 concernant la création d'un certificat complémentaire de
protection pour les produits phytopharmaceutiques (JO L 198 du 8.8.1996,
p. 30, modifié en dernier lieu par le protocole d’adhésion de la Roumanie
et de la Bulgarie, JO L 157 du 21.6.2005, p.  56) 
Règlement (CE) 
n° 141/2000 Règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16
décembre 1999 concernant les médicaments orphelins  (JO L 18 d u
22.1.2000, p. 1; modifié par le Règlement (CE) n° 596/2009, JO L 188 d u
18.7.2009, p. 14) 
Règlement (CE) 
n° 726/2004 Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31
mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation
et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à
usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
(JO L 136 du 30.04.2004, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlemen t
(CE) n°  470/2009 (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11) 
Règlement (CE) 
n° 1901/2006 Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12
décembre 2006 relatif aux médicament s à usage pédiatrique, modifiant le
règlement (CEE) n° 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE
ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1),modifié en dernier lieu par le règlement (CE) 1902/2006 (JO L 378 d
u
27.12.2006, p. 20) 
Règlement (CE) 
n° 469/2009 Règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6
mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les
médicaments (JO L 152 du 16.6.2009, p. 1) 
Directive 90/385/CEE Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le
rapprochement des législations des Et ats membres relatives aux dispositifs
médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17); modifiée e n
dernier lieu par la directive 2007/47/CE (JO L 247 du 21.9.2007, p.  21) 
Directive 93/42/CEE  Directive 93/42/CEE du Cons eil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1); modifiée en dernier lieu par l a
directive 2007/47/CE (JO L 247 du 21.9.2007, p. 21) 
Directive 98/79/CE Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre
1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du
7.12.1998, p. 1), modifiée par le règlement CE n° 1882/2003 (JO L 284 d u
31.10.2003, p.  1) 
Directive 2001/83/CE Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre
2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usagehumain (JO L 311 du 28. 11.2001, p. 67), modifiée en dernier lieu par l
a
directive 2008/29/CE (JO L 81 du 20.3.2008, p. 51) 
Directive 2002/98/CE Directive 2002/98/CE du Pa rlement européen et du Conseil du 27 jui n
2003 établissant des normes de qualité  et de sécurité pour la collecte, le
contrôle, la transformation, la cons ervation et la distribution du sang
humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE(JO L 33 du 8.2.2003, p. 30; modifié par le Règlement (CE) n° 596/2009,
JO L 188 du 18.7.2009, p. 14)  5Sommaire 
1 Grandes lignes du projet 6  
1.1 Contexte 6  
1.2 Analyse de la nécessité d’une révision 10  
1.3 Objectifs et grandes lignes du projet 13  
1.3.1 Objectifs de la révision en général 13  
1.3.2 Médicaments pédiatriques 14  
1.3.3 Réglementation de la procédure simplifiée d’autorisation 20  
1.3.4 Avantages matériels 23  
1.3.5 Remise de médicaments 29  
1.3.6 Bon gouvernement d'entreprise 34  
1.3.7 Information sur les médicaments 36  
1.3.8 Surveillance du marché 36  
1.3.9 Autres domaines 38  
1.4 Droit comparé et relation avec le droit européen 40  
2 Commentaire des articles de la loi 43  
3 Conséquences 105  
3.1 Conséquences pour la Confédération 105  
3.2 Conséquences pour les ca ntons et les communes 107  
3.3 Conséquences économiques et autres 108  
3.3.1 Industrie pharmaceutique et industr ie des dispositifs médicaux 108  
3.3.2 Commerce et usage de médicaments à des fins professionnelles 109  
3.3.3 Patients et consommateurs 110  
4 Rapport avec le programme de la législature 110  
5 Aspects juridiques 110  
5.1 Constitutionnalité 110  
5.2 Compatibilité avec les obligations internationales de la Suisse 111  
5.3 Forme de l’acte à adopter 111  
5.4 Délégation de compétences législatives 112  
5.5 Conformité de la contribution de la C onfédération à l’institut à la loi sur 
les subventions 113  
  6 Rapport explicatif 
1 Grandes lignes du projet 
1.1 Contexte 
La loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux 
(loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)1 est entrée en vigueur le 1er janvier 2002, 
au terme de travaux préparatoires qui on t duré une dizaine d’années. L’entrée en 
force de cette loi a mis fin à un débat amorcé au 19e siècle opposant les tenants 
d’une souveraineté cantonale et les partisans d’une solution fédérale2. 
Des problèmes aigus qui ne pouvaient pas être résolus, ou alors seulement de 
manière insatisfaisante, avec la législation en vigueur à l’époque, l’utilisation 
abusive de médicaments, l’absence de contrô le à l’importation et à l’exportation, les 
nouvelles formes de distribution et de  remise ainsi que l’échec, en 1988, du 
concordat intercantonal sur les produits thérapeutiques avaient préparé la voie à la 
loi fédérale sur les produits thérapeutiques. 
Bien que les compétences cantonales aient par principe été transférées à la 
Confédération, c’est-à-dire à Swissmed ic, l'Institut suisse des produits 
thérapeutiques (institut), de nombreux do maines d’importance majeure, comme le 
contrôle du commerce de détail ou la surveillance de la fabrication des médicaments, 
deux aspects non soumis à autorisation, sont  restés du ressort des cantons. La mise 
en œuvre de la LPTh supposait donc  une collaboration efficace entre la 
Confédération et les cantons. 
La nouvelle loi fédérale devait permettr e d’atteindre les objectifs suivants : 
- offrir à la population des produits thér apeutiques de qualité, sûrs et efficaces 
pour contribuer à promouvoir efficacement la santé publique ; 
- exclure dans la mesure du possible la transmission de maladies par des 
produits thérapeutiques ; 
- élaborer des dispositions tenant compte  des besoins des patients et veiller à 
répondre aux attentes des consommateurs (protection contre la tromperie) ; 
- renforcer l’économie et la recherche en  Suisse en élaborant un contrôle des 
produits thérapeutiques compatible, en  priorité, avec les dispositions 
correspondantes de la Communauté eur opéenne (CE) et, dans la mesure du 
possible, avec d’autres norme s de droit international ;  
- lever ou empêcher les entraves techniques au commerce à l’égard d’autres 
partenaires commerciaux ; 
- assurer une surveillance officielle des produits thérapeutiques efficace et 
financièrement avantageuse. Les autorisations de mise sur le marché et le 
contrôle des produits thérapeutiques sont  le fait d’un seul organisme. Les 
cantons et les institutions déjà existantes  sont associés à l’exécution de la loi. 
  
1  RS 812.21  
2 voir le message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les 
médicaments et les dispositifs médicaux, FF 1999  3151 ss   7Lorsque les conditions préalables ser ont réunies, il deviendra possible de 
renforcer la collaboration internationale.3 
Sept ans après l’entrée en vigueur de la LPTh, on constate que ces objectifs ont été 
atteints dans une large mesure et que, globalement, la réglementation a fait ses 
preuves. 
La LPTh et ses dispositions d’exécution,  qui fixent les conditions-cadres, sont 
relativement récentes et conformes aux normes internationales. Le système étatique 
de mise sur le marché et de surveillance gara ntit la qualité, la sécurité et l’efficacité 
des produits thérapeutiques utilisés en Suis se. Il apporte une contribution essentielle 
à la protection de la santé des êtres humains et des animaux dans le pays. 
Ces conditions-cadres permettent aux patients d’avoir accès relativement rapidement 
à quelque 7000 médicaments à usage humain et 8000 types de dispositifs médicaux. 
Pour ce qui est des produits vétérinaires, environ 800 produits sont autorisés sur le 
marché. Dans le domaine des produits th érapeutiques, la Suisse possède au 
demeurant une industrie performante ai nsi qu’un système bien développé de 
distribution et de remise. 
Une comparaison avec les autres pays d’Europe montre cependant que la Suisse a 
perdu son avance qualitative dans le domai ne des produits thérapeutiques et qu’elle 
est devenue moins intéressante en tant que lieu de fabrication. En effet, les Etats 
membres de la CE ont atteint un niveau  de protection et d’approvisionnement 
comparable au nôtre et leur attrait en tant que sites d'implantation n’a rien à nous 
envier, même si l’intégration de nouvea ux Etats membres a à nouveau accentué les 
différences au sein de la CE. 
Un certain nombre d’objectifs fixés dans le cadre de la LPTh n’ont été réalisés que 
partiellement ou alors plus tardivement. C’est le cas notamment de : 
- l’approvisionnement de la population en un certain nombre de produits de 
niche importants, qui peut se trouve r compromis temporairement ou à plus 
long terme. Ce problème a été traité et résolu dans le cadre de la révision 
anticipée de la LPTh (1ère étape, Préparations hospitalières)4. Les 
modifications de la loi ainsi que les dispositions d’exécution 
correspondantes du Conseil fédéral entrer ont en vigueur au premier semestre 
2010. Au vu de la complexité du problème, la nécessité de prendre des mesures dans le domaine des mé dicaments pédiatriques demeure. 
- la mise en place du nouvel Institut des produits thérapeutiques. Tant le 
Conseil fédéral que le conseil de l’inst itut ont pris des mesures radicales en 
vue d’améliorer la situation. L’une d’en tre elles concerne l’adaptation de la 
LPTh aux principes énoncés dans le rapport du Conseil fédéral du 13 septembre 2006 sur l’externalisation et la gestion de tâches de la 
Confédération (rapport sur le gouvernement d’entreprise)
5. 
La question de savoir dans quelle mesure les dispositions actuelles ne compliquent 
pas exagérément la mise sur le marché de  médicaments est controversée. Une autre 
polémique porte sur les risques que la soci été est prête à faire courir aux personnes. 
  
3  Ibidem  
4  voir le message du Conseil fédéral concernant la révision de la loi sur les médicaments et 
les dispositifs médicaux (Préparations ho spitalières) du 28 février 2007, FF 2007 2245 ss 
5  FF 2006  7799 ss  8 D’une part, on accepte mal l’idée que des médicaments dûment autorisés puissent 
présenter des effets indésirables imprévus après leur mise sur le marché. Quand cela 
arrive, l’efficacité du contrôle des médicaments est souvent remise en question et 
l’on oublie que l’évaluation du profil des risques d’un médicament par l’autorité 
compétente se fonde sur les caractéristiques d’un produit au moment de délivrer 
l’autorisation et que cette évaluation reflète l’état des connaissances scientifiques et 
techniques à ce moment-là. 
D’autre part, les médicaments relevant des médecines complémentaires, pour 
prendre cet exemple, sont souvent associés  à une « médecine douce ». Une grande 
partie de la population tend à considér er ces produits comme efficaces et sans 
danger, et cette idée reste ancrée même en l’absence de preuve scientifique ou 
lorsque des conclusions scientifiques attestent le contraire. 
Ces divergences dans la perception du risque ont considérablement marqué les 
débats toutes ces dernières années, que ce soit dans le public, sur la scène politique 
ou dans les médias. La question s’est également posée de savoir dans quelle mesure un patient devait être protégé d’une éven tuelle tromperie lorsqu’un médicament ne 
comporte pas de risque  avéré pour la santé. 
La question des risques admissibles pose aussi celle de savoir si des médicaments 
déjà autorisés dans les autres pays d’Europe doivent être soumis à un nouvel 
examen de la part de l’autorité compét ente en Suisse. Il a été relevé qu’une 
simplification des procédures d’homologation permettrait de supprimer 
« d’inutiles » entraves techniques au commerce sans pour autant présenter de risque 
pour la santé des êtres humains et des animaux. 
Dans un rapport sur la simplification de procédures d’homologation existantes 
(rapport sur la révision de la LETC)
6, approuvé dans le cadre du message 
concernant la révision partielle de la lo i fédérale sur les entraves techniques au 
commerce , le Conseil fédéral a prévu tout  un train de mesures ayant précisément 
pour but de réduire les entraves techniques au commerce, qui s’appliquent aussi au 
domaine des médicaments. 
L’Etat conserve un intérêt fondé à contrôle r la mise sur le marché des médicaments. 
Les ressources disponibles étant limitées, il s’agit toutefois de les utiliser plus 
efficacement au profit de la santé des êtres humains et des animaux. En outre, 
estime le Conseil fédéral, il  y a lieu de simplifier l’accès au marché de médicaments 
ayant déjà été homologués à l’étranger se lon des prescriptions équivalentes, de 
faciliter l’automédication et de réexaminer les conditions régissant la distribution et 
la remise des médicaments.  
La suppression de doublons et l’aménagement de procédures plus efficaces 
réduisent les frais administratifs aussi bien pour le requérant que pour l’autorité 
compétente. Parallèlement, les procédures  simplifiées de mise sur le marché 
stimulent l’échange des marchandises av ec l’étranger et renforcent le marché 
intérieur suisse. L’objectif demeure inchan gé, à savoir mettre à la disposition des 
professionnels de la santé et des patien ts des médicaments de qualité, sûrs et 
efficaces tout en diminuant les coûts économiques. 
  
6  Rapport sur la simplification de procédures d’homologation pour des produits déjà 
homologués à l’étranger selon des prescripti ons équivalentes ; annexe au message 
concernant la révision partielle de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce, FF 2008 6731 ss.   9Ces dernières années, à la suite aussi de la  révision de la loi fédérale du 18 mars 
1994 sur l’assurance-maladie (LAMal)7, l’aspect des coûts a été très présent dans 
les débats relatifs à la législation sur les produits thérapeutiques. Les stratégies de 
l’industrie en matière de fixation des prix, considérées par les milieux politiques 
comme une charge supplémentaire indésirable pour l’assurance obligatoire des 
soins (AOS), ont fait qu’il a été envisagé d’investir l’Etat d’un nouveau rôle dans 
l’homologation de médicaments8. S’agissant d’un médicament déjà mis en vente, 
l’Etat, et non le titulaire de l'autorisation de  mise sur le marché, devrait être habilité 
à requérir une telle autorisation en cas de nouvelle indication, par exemple.  
En lien avec la fixation, par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), d’un prix 
public maximum pour des prépar ations figurant sur la LS9, la question s’est encore 
posée de savoir si les bonifications et raba is accordés aux différents échelons du 
marché étaient licites et politiquement souhaitables. Tant les acteurs visés aux 
art. 33 LPTh et 56, al. 3, LAMal que le Parlement ont demandé que les dispositions 
correspondantes soient précisées.  
La LPTh ne règlemente pas seulement les modalités d’accès au marché des 
préparations pharmaceutiques ; elle préci se également les critères de remise des 
médicaments. Les médicaments ne sont pas exclusivement utilisés dans les hôpitaux 
ou vendus dans des officine s publiques, comme c’est généralement le cas à 
l’étranger. Moyennant le respect de certain es conditions, les préparations peuvent 
aussi être achetées par correspondance ou en droguerie, voire même – selon la 
législation spécifique de certains cantons – délivrées par des médecins libéraux. 
Cette diversité des canaux de distribution et  la concurrence qu’elle induit amènent à 
des innovations dans le commerce de détail et offrent aux patients ainsi qu’à tous 
ceux qui supportent le coût des médicament s le choix entre plusieurs centres de 
remise. Parallèlement, des disposition s étatiques, comme le monopole de 
prescription pour les médecins ou la cla ssification des médicaments en catégories 
de remise restreignent la liberté de choix. Cependant, à partir du moment où ces 
dispositions compromettent la sécurité de s médicaments du fait d’une augmentation 
indésirable des quantités consommés et empêchent une exploitation optimale des 
possibilités de collaboration interdisciplinaire en pharmacothérapie, il faut 
s’interroger sur le bien-fondé de la réglementation en question. 
Par ailleurs, l’inscription des dispositions  légales dans des or donnances du Conseil 
fédéral ou de l’institut ainsi que leur exécution n’ont pas toujours réussi à répondre 
aux attentes des milieux concernés à l’égard de la nouvelle LPTh. L’aménagement de délais transitoires relativement longs précisément pour des produits 
thérapeutiques bénéficiant d’un enregistrement cantonal ou dans le domaine des 
droits de remise a retardé la réalisation de la volonté du législateur de l’époque. Au 
lieu d’utiliser ce temps pour procéder à de s adaptations structurelles, les discussions 
se sont enflammées sur des sujets qui, en définitive, auraient été réglés avec l’entrée 
en vigueur de la LPTh. 
  
7  RS 832.10  
8  cf. motion Steiert (08.3124) Homologation de médicaments 
9  Les médicaments figurant sur la liste des spécialités (LS), une liste positive, sont 
remboursés dans le cadre de l’assurance obligatoire des soins.  10 1.2 Analyse de la néces sité d’une révision 
Une évaluation détaillée des besoins à la lu mière de la législation en vigueur a 
montré que des mesures devaient être prises dans les domaines suivants : 
Médicaments pédiatriques 
Personne ne conteste la nécessité de prendre des mesures pour améliorer les 
traitements médicamenteux en pédiatrie. Ce besoin est largement défendu par les 
milieux concernés. Des efforts sont dé ployés partout dans le monde pour que 
davantage de médicaments adaptés aux enfant s soient autorisés et mis sur le marché. 
Toute thérapie médicamenteuse peut entraî ner des effets indésirables graves. Les 
risques liés à un traitement médicamenteux dont la sécurité n’a pas été établie sont 
encore plus élevés. En pédiatrie, les effets secondaires indésirables ne sont qu’en 
partie imputables à l’absence de données correspondantes. Une part non négligeable 
d’entre eux a pour origine des erreurs de médication, par exemple dosages 
inadéquats, interactions entre plusieurs médicaments, ce qui entraîne une 
augmentation importante des coûts de la santé. 
Le règlement CE n° 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique10 est 
entré en vigueur en janvier 2007. La pr ésente révision doit transposer dans la 
législation fédérale l’idée, adaptée aux cond itions suisses, d’associer obligations et 
incitations pour promouvoir le développeme nt de médicaments à usage pédiatrique 
afin d’améliorer l’approvisionnement dans ce domaine.  
Réglementation de la procédure simplifiée d’autorisation 
Les dernières dispositions d’exécution relatives à la procédure simplifiée 
d’autorisation de mise sur le marché  d’un médicament et à la procédure 
d’autorisation sur déclaration so nt entrées en vigueur le 1er octobre 2006. 
80 % des interventions parlementaires en rapport avec le droit des produits 
thérapeutiques remettent en question les disp ositions actuelles régissant la procédure 
(simplifiée) d’autorisation de mise sur le  marché. Dans son message relatif à la 
révision de la LETC11, le Conseil fédéral a avancé un certain nombre de mesures qui 
ont été retenues dans la présente révision. 
Des mesures s’imposent en particulier dans le domaine des médicaments relevant de 
la médecine complémentaire et des médi caments enregistrés sous l’empire de 
l’ancien droit cantonal.  
Avantages matériels 
L’entrée en vigueur de la LPTh, plus ex actement l'art. 33 LPTh, a mis fin à la 
réglementation de droit privé contraire au droit des cartels, appliquée par Sanphar 
dans la branche pharmaceutique. L’art. 56, al. 3, LAMal avait déjà été adopté par les 
Chambres en mars 1994. 
Après l'entrée en vigueur de la LPTh, il s’ est vite avéré que l’art. 33 donnait lieu à 
de nombreuses interprétations différentes. 
  
10  La référence complète et la source de ce règlement CE se trouvent dans la liste des 
règlements et directives communautaires, p. 4 du présent document. Il en ira de même 
pour tous les règlements et directives communautaires cités ci-après. 
11  voir note de bas de page 6  11Dans sa motion 06.3420 « Article 33 de la LPTh. Clarification », la commission de 
la sécurité sociale et de la santé publi que du Conseil des Etats (CSSS-CE) a chargé 
le Conseil fédéral de proposer une réglemen tation qui établisse clairement les règles 
de transparence et de préciser dans quelle mesure des rabais pouvaient être accordés 
dans le cadre de la prescription et de la  remise de médicaments et de dispositif 
médicaux. En outre, le Conseil fédéral est invité à inscrire dans la loi fédérale sur 
l'assurance-maladie des dispositions visant  à assurer l’indépendance en matière de 
prescription et de remise de médicam ents (motion du groupe PDC [05.3016] 
Indépendance pour la prescription et la remise de médicaments). 
Une étude mandatée par l’OFSP, consacrée à l’impact de la réglementation de 
l’art. 33 LPTh (étude Infras)12 révèle la complexité de la question des avantages 
matériels et montre que les milieux politiques et les sujets de droit ont une 
perception toute différente de la problématique  et des solutions à envisager. Les avis 
divergent également en ce qui concerne l’étendue des avantages matériels. Une autre 
difficulté réside dans le fait que les avantages matériels n’ont pas fait l’objet de 
données agrégées. Néanmoins, les analyses permettent d’identifier un certain 
nombre de problèmes structurels, comme le couplage prescription et remise de 
médicaments dans le cas d’une remise de médicaments par un médecin, l’effet 
amplificateur sur le volume de la remise de  médicaments lors de bonus en nature, la 
charge de l’exécution non-conforme au risque lorsque des avantages matériels ont 
été accordés pour des médica ments non soumis à ordonnance  (catégories de remise 
C à E) et l’inefficacité de l’exécution. 
Un ensemble de mesures est proposé pour optimiser la régulation et rendre 
l’exécution plus efficiente et efficace : meilleure transparence, interdiction pour les 
médecins de délivrer des médicaments dans le domaine ambulatoire, interdiction des 
rabais en nature, prohibition des avantages matériels s'appliquant à certains 
dispositifs médicaux et à tous les médi caments soumis à ordonnance, durcissement 
des dispositions pénales et harmonisati on avec le nouveau système de sanction du 
code pénal ainsi que centralisation de  l'exécution auprès de l’OFSP.  
Remise de médicaments 
Lors d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché, l’institut classe les 
médicaments en différentes catégories de re mise selon les risques qu’ils présentent. 
Dans un premier temps, les médicaments contenant des principes actifs nouveaux 
sont toujours soumis à ordonnance. Lorsque l’expérience est jugée suffisante, le 
titulaire de l’autorisation peut demander que la préparation soit classée dans la 
catégorie destinée à l'automédication. 
Etant donné que le classement dans cette catégorie s’effectue généralement sur 
requête, le titulaire de l’autorisation peut influencer la décision. Des considérations 
économiques peuvent également intervenir  dans une demande de reclassement. 
Le Parlement considère que les dispositions actuelles de la LPTh compliquent 
inutilement l’automédication13.  
  
12  Infras «Abschätzung der Regulierungsfolgen von Artikel 33 HMG und mögliche Lö-
sungsansätze», 2009, sur mandat de l’OFSP.  
13  voir la motion CSSS-CN (07.3290) Simplifier la réglementation relative à 
l’automédication et l’initiative parlementaire Borer (05.410) Automédication. Créer une seule catégorie de médicaments non soumis à ordonnance.  12 Une adaptation des dispositions régissant la  classification, le reclassement et la 
remise de produits thérapeutiques est donc indiquée. 
Dans nombre de cantons alémaniques, le s médecins libéraux sont autorisés à 
remettre directement, moyennant le respect de certaines conditions, des 
médicaments aux patients en dehors de situ ations d’urgence ou de visites à domicile 
(propharmacie). En Suisse romande et au Te ssin, cette pratique est interdite ou très 
limitée. Pendant très longtemps, l’impératif de l’approvisionnement de la population a servi à justifier cette particularité suisse au niveau européen. Cet argument est 
nettement moins percutant à l’heure où les médicaments peuvent s’acheter par 
correspondance, les personnes âgées ou infi rmes sont prises en charge par des 
services d'aide et de soins à domicile et la population active est toujours plus mobile. 
Aussi, considérant par ailleurs l’effet inci tatif de cette pratique et l’évolution des 
quantités, un aspect négatif important de la remise directe de médicaments par les 
médecins a-t-il été mis en lumière, à savoir  le conflit d’intérêt auquel les médecins 
sont confrontés. D’une part, ce sont e ux qui arrêtent un traitement ; par les 
ordonnances qu’ils délivrent, ils déterminen t aussi la demande des patients pour une 
préparation donnée. D’autre part, la vente de médicaments représente pour eux une 
source de revenus pouvant être conséquents. L’expérience des pays étrangers et la littérature scientifique consacrée à la question permettent de penser que le couplage 
prescription et remise de médicaments associé à la réalisation d’un revenu peut 
conduire à une augmentation de la consommation de médicaments et à une mise en danger de leur sécurité. 
Vu ce qui précède, le projet préconise, au nombre des mesures destinées à 
réglementer les avantages matériels, d’inte rdire la remise de médicaments par les 
médecins dans le domaine ambulatoire, leur administration restant néanmoins 
possible dans le cadre d’une prise en charge en médecine humaine et vétérinaire, 
lors de visites à domicile et de visites vété rinaires. Il habilite en outre les cantons à 
autoriser la propharmacie lorsque l'accès du patient à une officine publique n'est pas 
garanti. L’interdiction de la propharmacie  doit s’accompagner d’une réduction de la 
part relative à la distribution pour les médicaments figurant sur la LS. 
Bon gouvernement d'entreprise 
L’institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique. Il est 
autonome tant sur le plan de son organisation que de sa gestion ; il s'autofinance et 
tient sa propre comptabilité. En outre, il  est inscrit au Registre du commerce
14. Dans 
le modèle de gestion des 4 cercles,  l’institut s’inscrit dans le 3e cercle. 
Le rapport sur le gouvernement d’entreprise approuvé par le Conseil fédéral le 13 
septembre 2006 énonce, sous la forme de prin cipes, comment gérer, entre autres, des 
organisations à trois cercles. 
Le mandat de prestations 2002-2006 confié  par le Conseil fédéral à l’institut a 
permis de relever un certain nomb re de dysfonctionnements. Ceux qui 
n’impliquaient pas une modification du droit des produits thérapeutiques ont été 
corrigés dans le cadre du mandat de pr estations 2007-2010. Pour les autres, le 
Conseil fédéral a convenu de les traiter da ns le cadre de la présente révision 
ordinaire de la LPTh (2e étape). 
  
14  Les membres du conseil et de la direction de l’institut y figurent également.  13Information sur les médicaments 
L’information sur les médicaments présente  une importance majeure dans l’optique 
d’une utilisation adéquate des produits.  
Cela concerne, d’une part, les informations spécifiques aux préparations à l’intention 
des professionnels et des patients ou des détenteurs d’animaux, d’autre part, la 
collecte des informations correspondantes et  leur mise à disposition sous la forme 
d’une liste complète des médicaments. Pour l’heure, il n’existe pas de liste 
exhaustive répertoriant toutes les informations sur les médicaments ; des mesures 
s’imposent donc dans ce domaine.  
Il est également nécessaire de prendre des dispositions pour améliorer l’information 
des patients au sens où l’entend le pos tulat Robbiani (06.3380) « Composition des 
médicaments. Amélioration de l’information ». 
Surveillance du marché 
Des efforts sont déployés à l’échelle mond iale pour améliorer la surveillance du 
marché et, plus particulièrement, la déclaration des effets indésirables des 
médicaments (pharmacovigilance). 
L’industrie pharmaceutique a intérêt à la ncer le plus rapidement possible ses 
nouveaux médicaments sur le marché. La pression exercée sur l’autorité chargée de 
délivrer les autorisations et sur s on volume de travail augmente donc en 
conséquence. Il peut également arriver qu’un médicament se trouvant depuis des 
années sur le marché provoque soudainement  des effets secondaires graves et que 
l’autorité de surveillance doi ve intervenir sans délai. 
Ainsi, il est important que l’adaptation de s bases légales aux exigences actuelles de 
la pharmacovigilance se prête, en Suisse au ssi, à un renforcement de la surveillance 
du marché. 
Autres domaines 
Il est nécessaire d'agir dans d’autres do maines également, notamment en matière de 
protection des données, d’exclusivité des données (protection du premier requérant) 
et de droit pénal. 
1.3 Objectifs et grandes lignes du projet 
1.3.1 Objectifs de la révision en général 
Les principaux objectifs de la révision sont, en particulier :  
Accès facilité au marché 
– Modification des dispositions actuelles relatives à la procédure 
simplifiée d’autorisation et à la procédure d’autorisation sur déclaration ; 
– Simplification de l’automédication au moyen d’une nouvelle 
classification des médicaments et d’une révision des conditions de 
remise. 
Optimisation de la sécurité des médicaments  14 – Amélioration des dispositifs légaux régissant l’autorisation de mise sur 
le marché de médicaments pédiatriques ; 
– Renforcement de la pharmacovigilance ; 
– Adaptation des dispositions sur la prescription et la remise de 
médicaments (y compris du régime des remplacements). 
Amélioration de la transparence 
– Publication, par la Confédération,  des informations relatives aux 
médicaments en vue de garantir une collection complète des données 
spécifiques aux préparations ; 
– Amélioration de l’information aux patients. 
Clarification des dispositions ac tuelles et recherche d’éventuels 
dysfonctionnements 
– Clarification des dispositions relatives aux avantages matériels et 
amélioration des effets de l’application ; 
– Séparation entre la prescription et la remise de médicaments dans le 
domaine ambulatoire. 
Application des nouvelles connaiss ances en matière de gouvernement 
d’entreprise ( Corporate Governance ) 
– Examen des dispositions d’organisati on de Swissmedic à la lumière des 
principes énoncés dans le rapport du Conseil fédéral sur l’externalisation 
et la gestion de tâches de la Confédération. 
Adaptation au droit en vigueur et suppression des lacunes de la loi 
– Adaptation des dispositions dans les domaines du droit pénal, du droit 
pénal administratif et du droit sur la procédure administrative ; 
– Adaptation aux exigences posées par la protection des données et aux 
nouveaux développements en matière d’exclusivité des données 
(protection du premier requérant). 
1.3.2 Médicaments pédiatriques  
Généralités 
Des lacunes d’approvisionnement existent pa rtout dans le monde en ce qui concerne 
les médicaments pédiatriques. La problémati que est très complexe car elle ne porte 
pas uniquement sur la sécurité des médicame nts, mais aussi sur des aspects éthiques 
propres à la recherche avec des enfants15. Des efforts sont déployés dans le monde 
entier pour améliorer les traitements médica menteux en pédiatrie. La nécessité de 
  
15  Il va sans dire que les considérations éthiques s’appliquent aussi aux sujets de recherche 
adultes. Cependant, du point de vue de l’ éthique de la recherche, les enfants sont 
considérés comme particulièrement vulnérable s, d’une part, parce qu’ils ne peuvent pas 
donner leur consentement, d’autre part, parce que les essais cliniques peuvent avoir des 
conséquences sur leur développement. Pour ces raisons, les mesures de protection les concernant doivent répondre à des exigences plus élevées.  15prendre de telles mesures fait l’unanimité en Suisse également et est largement 
soutenue par les milieux concernés16. 
Dans son message sur la révision anticipée de la LPTh (1ère étape, Préparations 
hospitalières), le Conseil fédéral a indi qué que, compte tenu de la complexité 
mentionnée et des législations spéciales conc ernées (loi relative à la recherche sur 
l’être humain, loi sur les brevets), la question des médicaments pédiatriques serait 
examinée dans le cadre de la révision ordinaire de la LPTh (2e étape). Selon lui, la 
question se pose également de savoir dans quelle mesure il apparaît pertinent de 
reprendre les dispositions de la CE17. Un certain nombre de mesures ont été 
adoptées en Europe dans ce domaine (créati on d’obligations et d’incitations) (voir le 
règlement (CE) no 1901/2006 et le règlement (CE) no 141/2000). 
Le présent projet de révision doit faire en sorte que les progrès de la médecine ne 
bénéficient pas exclusivement aux adultes mais aussi aux enfants, étant entendu que 
ceux-ci représentent un groupe de populati on devant être spécialement protégé. 
Ainsi, il est donné suite à la mo tion Heim (08.3365), « Promouvoir la 
pharmacovigilance en pédiatrie », qui demande des mesures concrètes et 
l’élaboration des bases juridiques nécessaires à la promotion et à l'amélioration de la 
sécurité en matière de traiteme nts médicamenteux pédiatriques. 
Les revenus que l’industrie pharmaceutique tirait jusqu’ici de la recherche et du 
développement de nouveaux médicaments à us age pédiatrique ne représentaient pas 
une stimulation suffisante pour l’induire à mettre sur le marché suffisamment de 
médicaments adaptés à l’usage pédiatri que. Il convenait donc de chercher des 
solutions plus opérantes. 
Une nouvelle approche s’est ainsi établie sur le plan international (UE, Etats-Unis), 
qui consistait notamment, à tit re d’incitation pour le titulaire d’une autorisation de 
mise sur le marché, à proroger de six mois le certificat complémentaire de protection 
(prorogation du brevet). Pour un médicament au fort chiffre d’affaires, une telle 
disposition peut se traduire par une augmentation du chiffre d’affaire allant jusqu’à 
un milliard de dollars. Aux Etats-Unis, cette incitation nouvelle a à elle seule suffi 
pour faire augmenter le nombre de médicaments testés sur des enfants. En revanche, ces derniers se sont aussi vus exposés à des essais cliniques inutiles. 
C’est pourquoi l’Union européenne (UE) a été amenée à lier l’octroi d’une 
prorogation du brevet à l’obligation de  développer des médicaments à usage 
pédiatrique et de soumettre à l’autorité compétente un plan détaillé de 
développement d’un médicament adapté à un usage pédiatrique (plan d’investigation 
pédiatrique).  
Il convient maintenant d’adapter la LPTh  à la norme européenne de sorte qu’en 
Suisse aussi, les enfants puissent profiter des nouveaux développements. 
Outre les conditions spéciales auxquelles doivent satisfaire les essais cliniques et la 
promotion de préparations adaptées à l’âge des patients, il est également 
indispensable d’améliorer la collecte des in formations disponibles de même que leur 
disponibilité et leur transparence. 
  
16  voir le document « Nécessité de réglem enter les médicaments à usage pédiatrique en 
Suisse pour garantir leur efficacité, leur sécurité et leur qualité. Rapport sur les résultats de la consultation », Office fédéral de la santé publique, 2007, 
http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/00709/04670/04677/index.html?lang=fr 
17  Message concernant la révision de la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux 
(Préparations hospitalières), FF  2007  2257  16 Les mesures proposées regroupées ici servent,  d’une part, à renforcer la sécurité des 
médicaments et celle de leur administration, d’autre part, à éviter les essais cliniques 
inutiles menés sur des enfants. 
Plan d’investigation pédiatrique 
Le plan d’investigation pédiatrique est un  plan de recherche et de développement 
élaboré en vue d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Lors 
du développement d’un nouveau médica ment, les groupes de population 
pédiatriques doivent être inclus dès le dé part. Le plan d’investigation pédiatrique 
établit la planification pour toutes ces études, tout en intégrant les informations 
préexistantes. En principe, les études prévues par le plan d’investigation pédiatrique 
ne peuvent être mises en route qu’une fois celui-ci approuvé. La procédure 
d’approbation comporte l’examen de la planification ainsi que l’identification 
d’études éventuellement inutiles ou déjà réalisées. 
La population pédiatrique se subdivise en au moins cinq groupes 
(prématurés/nouveau-nés: de 0 à 27 jours, nour rissons: de 1 à 23 mois, enfants: de 2 
à 11 ans, adolescents: de 12 à 18 ans). Un e étude doit être effectuée pour chacun 
d’entre eux. Les études portant sur les nouve au-nés sont souvent  programmées pour 
une phase tardive de la mise en œuvr e du plan, lorsqu’on dispose déjà de 
suffisamment d’informations et que les ris ques sont mieux prévisibles. Dans certains 
cas, elles ont n’ont lieu qu’après l’obten tion de l’autorisation. C’est pourquoi la 
possibilité a été introduite de prévoir des « reports » dans le cadre d’un plan 
d’investigation pédiatrique. 
Le plan d’investigation pédiatrique tient  par ailleurs compte d’informations 
préexistantes, p. ex., des rapports re latant les expériences accumulées ( off-label-use  
ou usage hors étiquette), des études cliniques, ou des rapports établis à l’occasion 
d’événements critiques. Il doit également fa ire une place aux besoins spécifiques à la 
population pédiatrique concernant la formule galénique et les excipients. 
Dans le cadre de la demande d’autorisa tion de mise sur le marché, il faudra 
désormais, en accord avec les dispositions du droit européen, présenter un plan 
d’investigation pédiatrique approuvé et les résultats des études pédiatriques correspondantes. A la différence d’une simple  étude clinique en pédiatrie, un plan 
d’investigation pédiatrique est englobant, autrement dit, il correspond à la 
planification de plusieurs études portant  sur les divers groupes de population 
pédiatriques; il intègre les informations prée xistantes et il est spécifique à un produit 
(c.-à-d., il porte sur un médicament déterminé). 
Les études cliniques en pédiatrie ne doiv ent pas obligatoiremen t s’insérer dans un 
plan d’investigation pédiatrique si elles ne sont pas menées dans le but d’obtenir 
l’autorisation pour  un médicament.  
Incitations 
Le manque de médicaments destinés aux enfant s s’explique en partie par le fait que 
ce groupe de patients est relativement re streint. Souvent, les recherches et le 
développement de produits de niche de ce type sont peu rentables.  
Un certain nombre d’incita tions à l’intention de l’i ndustrie pharmaceutique sont 
envisagées afin de « récompenser » le développement de médicaments à usage 
pédiatrique. Ces incitations sont liées à la présentation, à la mise  en œuvre et à la 
concordance des données définies dans le plan d’investigation dûment approuvé. Il  17peut également s’agir d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé par l’ EMEA  
(European Medicines Evaluation Agency ). 
L’aménagement d’incitations doit prendre en compte différentes données : 
- Pour les médicaments protégés par un brevet ou par un certificat 
complémentaire, ce dernier peut être prolongé de six mois à certaines 
conditions (art. 140 n de la loi fédérale du 25  juin 1954 sur les brevets 
d’invention [loi su r les brevets, LBI18]).  
 Quiconque veut se prévaloir d’une prolongation du certificat 
complémentaire doit joindre à sa demande d’autorisation le plan 
d’investigation pédiatrique dûment approuvé et les résultats des essais 
pédiatriques.  
- Pour les médicaments destinés spécialement et exclusivement à un usage 
pédiatrique selon un plan d’investigation pédiatrique approuvé, il est 
possible d’octroyer une exclusivité de s données pour une période de dix ans 
si aucun autre médicament contenant le même principe actif, pour le même 
usage pédiatrique et présentant une formule galénique comparable n’a été autorisé (art. 11 b, al. 2, LPTh). 
- S’agissant des médicaments destinés à soigner des maladies rares en 
pédiatrie, il n’y a souvent pas de pr otection qui pourrait êt re prolongée. C’est 
précisément pour ce type d’indications que le développement pédiatrique est 
particulièrement difficile. Pour cette raison, une exclusivité des données d’une durée de douze ans a été prévue pour les médicaments en question 
(art. 11 b, al. 3, LPTh).  
La réglementation des incitations au développement et à l’obtention d’une 
autorisation de mise sur le marché dans la CE prévoit un sy stème qui exclut la 
double incitation. Autrement dit, lorsqu’un médicament bénéficie de l’exclusivité 
des données, il est en règle générale ex clu qu’il puisse obtenir une prorogation du 
certificat complémentaire de protection. Dans le cas des médicaments pour maladies 
rares (médicaments orphelins), la prorog ation du certificat complémentaire de 
protection est généralement exclue, en re vanche ces médicaments bénéficient d’un 
droit d’exclusivité commerciale prorogeable . Le système suisse d’incitation ne va 
pas aussi loin et ne prévoit pas d’exclusion de la double incitation. 
La prolongation de l’exclusivité de s données au titre de l’art. 11 a, al. 2, LPTh
19 
n’aura que rarement un impa ct spécifique en sus de la prorogation du certificat 
complémentaire de protection avec pour effet de retarder la substitution par les 
génériques au-delà de la fin de la durée de  protection du certificat complémentaire. 
Pour un temps limité, l’exclusivité des donné es interdit à un tiers de s’appuyer sur 
les données protégées pour demander une autorisation de mise sur le marché dans le 
cadre d’une procédure simplifiée. La prolongation de l’exclusivité des données au sens de l’art. 11 a, al. 2, LPTh protège désormais l’intégralité des données 
concernant la préparation originale. La  protection conférée par un brevet ou un 
certificat complémentaire in terdit, pendant une durée déte rminée, l’accès au marché 
à tout concurrent. La protection d’un princi pe actif ou d’un ensemble de principes 
  
18  SR 232.14  
19  Pour une préparation originale, celui-ci prévoit la possibilité d’une prolongation unique 
portant à onze ans la durée de l’exclusivité , si l’indication, par son caractère novateur, 
apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.  18 actifs (ci-après le produit) par un ou plusieurs certificats complémentaires de 
protection expire, selon le calcul de la durée de la protection (voir art. 140 e LBI), au 
plus tard quinze ans après la date de la première autorisation de mise sur le marché 
du produit en tant que médicament en Suisse. 
Si on compte qu’un médicamen t obtient en moyenne son autorisation de mise sur le 
marché dix ans après le dépôt de la demand e de brevet d’invention, l’exclusivité des 
données prolongée conformément à l’art. 11 a, al.2, LPTh arrive en règle générale à 
échéance avant même la fin de la durée de validité du certificat complémentaire de protection. La prolongation de l’exclus ivité des données au titre de l’art. 11 a, al. 2, 
LPTh ne retarde donc la substitution par des génériques au-delà de la fin de la durée 
de validité prorogée d’un certificat complémentaire que lorsque la première 
autorisation de mise sur le marché du pr oduit protégé en tant que médicament est 
intervenue au plus tôt 14,5 ans après le dé pôt de la demande de brevet initiale. Il 
s’ensuit en même temps que la durée de commercialisation durant laquelle le 
titulaire du brevet bénéficie de la protection du brevet est alors considérablement 
réduite, alors que la prolongation de l’excl usivité des données est seulement d’un an. 
Dans la mesure où le délai jusqu’à la prem ière autorisation de mise sur le marché 
tend à se raccourcir, les cas où la double incitation a un réel impact pratique 
deviennent de plus en plus rares. Or, que ce soit l’institut qui doive examiner 
l’opportunité d’une prorogation du certificat complémentaire de protection, ou 
l’autorité d’exécution dans le domaine de la  protection intellectuelle (Institut fédéral 
de la protection intellectuelle, IPI) qui doive  décider de l’octroi de l’exclusivité des 
données, le coût qu’occasionnerait l’exécut ion d’une exclusion paraît élevé en 
proportion de son utilité et donc injustifié . Cela est d’autant plus vrai que la 
prorogation de la durée de protection du cer tificat complémentaire, dans les limites 
de l’étendue de la protection conférée par le brevet, protège toutes les utilisations du 
produit en tant que médicament autorisées  jusqu’à l’échéance du certificat (art. 140 d 
LBI), et d’autre part que le titulaire du brevet ou du certificat et celui de 
l’autorisation de mise sur le marché ne s ont pas obligatoirement identiques et que la 
protection conférée par l’un et par l’autre t itre ne bénéficie pas nécessairement à la 
même personne.    
Lorsqu’une indication supplémentaire est, sur la foi d’essais coûteux, autorisée pour 
un médicament incluant un principe actif bien établi, l’art. 11 b, al. 1, LPTh prévoit 
l’octroi, pour un an, de l’exclusivité de s nouvelles données issues de ces essais. 
L’octroi de l’exclusivité des données selon l’art. 11 b, al.1, LPTh ne protège en 
principe que la nouvelle indication demand ée. On peut s’acco mmoder du fait que, 
dans des cas isolés, cette protection ne produise ses effets qu’après l’extinction de la 
protection conférée par le brevet ou le certificat complémentaire, et que la 
substitution par des génériques s’en trouve retardée d’une année supplémentaire 
pour l’indication demandée. Etant donné que le cumul éventuel des protections est 
de courte durée, il n’apparaît, là non pl us, pas utile de prononcer une exception, 
coûteuse notamment dans son exécution, excluant la prorogation de la protection 
assurée par les certificats complémentaires. Du reste, la CE ne prévoit pas non plus 
de réglementation d’exception pour ce cas de figure. 
L’opportunité d’exclure la double incitation a aussi été examinée dans le cas où 
l’exclusivité des données viendrait à s’appliquer au titre de l’art. 11 b, al. 2, LPTh. A 
cette fin, il aurait fallu introduire l’obligat ion, pour le requérant, d’attester que le 
médicament n’est pas protégé par un brevet ou un certificat (prolongés ou non). A 
l’occasion de la révision du droit des brevets,  le Parlement a abrogé  l’art. 14, al. 3,  19LPTh. Il s’agissait d’éviter de charger l’institut de tâches qui, comme l’examen de 
questions en rapport avec le droit des brev ets, ne relèvent pas de sa compétence. 
Comme, par ailleurs, il n’existe pas de lien  direct entre l’exclusivité des données et 
la protection par brevet (y compris par certif icat complémentaire de protection), il ne 
faut pas que l’institut se retrouve chargé de telles tâches lorsqu’il s’agit pour lui 
d’octroyer l’exclusivité des données pour une utilisation spécifiquement pédiatrique. 
Si l’IPI devait ensuite vérifi er si l’exclusivité a bien ét é octroyée, la procédure serait 
très coûteuse et sans proportion avec l’ut ilité d’un tel contrôle, notamment compte 
tenu du nombre de brevets potentiellement con cernés et de titulaires de brevets, de 
certificats et d’autorisations différents. 
Il n’est pas non plus prévu d’exclure la double incitation dans le cas de l’art. 11 b, 
al. 3, LPTh. D’une part, il n’est pas justifié  d’introduire une inégalité de traitement 
par rapport aux cas régis par l’art. 11 a, al. 2 et par l’art. 11 b, al. 1 et 2. D’autre part, 
le droit communautaire prévoit ici, non pas une prolongation de l’exclusivité des 
données, mais la prolongation de la période d’exclusivité commerciale, dont les 
effets sont d’une portée bien supérieu re et davantage comparables à un refus 
d’autorisation de mise sur le marché pour de s tiers. Comme le droit suisse ne connaît 
pas ce régime de l’exclusivité commerciale, la mesure d’incitation qu’il prévoit est 
de nouveau la prolongation de l’exclusivité des données, sans exclure le cumul avec 
la prorogation du certificat co mplémentaire de protection. 
Sécurité de la médication 
Aux Etats-Unis, les erreurs de médication évitables sont considérées comme la 
huitième cause de mortalité. Elles font en d’autres termes davantage de victimes que 
les accidents de la route, le cancer du sein ou le sida. Certaines de ces erreurs 
surviennent parce qu’une information transp arente fait souvent défaut en temps 
voulu. Les groupes de population les plus vul nérables, comme, p. ex., les enfants, 
sont particulièrement exposés, parce qu’ils n’ont jusqu’ici pas été suffisamment pris 
en considération dans le développement des médicaments. Il existe des informations 
sur les traitements réalisés en pédiatrie, mais elles sont souvent lacunaires. 
Actuellement, il n’existe ni fichier de données accessible publiquement concernant la médication chez l’enfant, ni études suffisamment poussées sur les conséquences 
médicales de ce manque d’informations. A la  lumière d’études réalisées à l’étranger, 
il est permis de penser qu’en Suisse, les er reurs de médication touchant les enfants et 
les jeunes en général occasionnent à elles seules des coûts annuels d’au moins 70 
millions de francs. Or à ne  considérer que les coûts, on oublie la souffrance 
individuelle occasionnée.   
C’est pourquoi il est devenu urgent de mieu x exploiter les données fournies par la 
pratique, ce qui permettra de détecter le s erreurs de médication en pédiatrie et 
d’éviter qu’elles ne se reproduisent. Les info rmations disponibles sur l’utilisation de 
médicaments dans la population pédiatri que doivent être accessibles en toute 
transparence. Tant les données que le savoir -faire technique nécessaire à la création, 
à l’échelle nationale, d’une banque de données pédiatriques existent. Il est 
souhaitable que la création d’une telle banque de donnée soit assumée par une 
instance privée, p. ex., grâce à l’initiative conjointe de l’industrie pharmaceutique et des fournisseurs de prestations ). Dans le cas où ces effort s privés ne suffiraient pas 
et où le besoin de collecter et d’évalue r les données sur l’utilisation des médicaments 
persistait, la Confédération doit pouvoir agir . La révision de la LPTh doit lui donner 
la compétence de créer, le cas échéant, une banque de données qui pourra être  20 alimentée par les données existantes, p. ex., sur les posologies. Cette mesure 
permettrait d’assurer une plus grande sécurité lors de la prescription, de la remise et 
de l’administration de médicaments à des enfants et à des jeunes. 
Qu’il soit clair que la collecte des informat ions mentionnées plus haut ne relève pas 
de l’institut au titre de ses fonctions de surveillance du marché, qui sont essentiellement d’ordre rétrospectif. Il s’agit d’une mission indépendante de 
politique de la santé, à fins prospectives, visant à garantir une utilisation sûre dans 
l’avenir, à caractère essentiellement préventif. C’est pourquoi elle ne relèvera pas de l’institut.  
En principe, l’industrie pharmaceutique et  les fournisseurs de prestations sont 
intéressés au premier chef à ce que les données concernant l’utilisation des médicaments par certains groupes de la popul ation soient collectées et évaluées. Une 
telle banque de données pourrait ainsi être financée moyennant la création de fonds 
spéciaux alimentés entre autres choses par des contributions volontaires de l’industrie pharmaceutique. Si le Conseil fédéral était amené à faire usage de la 
compétence qui lui est donnée, faute d’une initiative de l’économie privée, et qu’il 
instituait une telle banque de données, et si celle-ci devait être financée par des taxes prélevées sur l’industrie pharmaceutique , encore faudrait-il créer la base 
constitutionnelle correspondante. 
On estime à 5 millions de francs le coût pour la constitution d’une banque de 
données nationale en pédiatrie. A considér er les dépenses annuelles en médicaments 
(quelque 6 milliards de francs), le montant de l’investissement représente environ 
0,08 % de ces dépenses. Les erreurs de médication chez les enfants occasionnent 
chaque année un coût de quelque 70 millions de francs; il existe donc un potentiel 
d’économies futures allant jusqu’à 1, 2 % du budget annuellement consacré aux 
médicaments (coût du traitement subséquent a ux erreurs de médication en pédiatrie).    
1.3.3 Réglementation de la procédur e simplifiée d’autorisation 
Généralités 
Les milieux politiques et les cercles dir ectement concernés ont demandé à plusieurs 
reprises une simplification de la procédure d’homologation des médicaments. Sont 
concernés, d’une part, les médicaments déjà  autorisés à une mise sur le marché à 
l’étranger, d’autre part, les préparations pour lesquelles une demande d’autorisation 
de première mise sur le marc hé est adressée à l’institut. 
Dans son rapport sur la révision de la LETC20, le Conseil fédéral a pris un certain 
nombre de mesure s pour faciliter l’accès au marché, dont21: 
- les dispositions d’exécution de l’art. 13 LPTh pour les médicaments à usage 
humain et vétérinaire : prise en considération des résultats d’expertises 
scientifiques effectuées à l’étranger et des procédures d’homologation 
appliquées ; 
- l’importation de médicaments protégés par un brevet en cas de protection de 
moindre importance pour les caractéris tiques fonctionnelles des produits ; 
  
20  voir note de bas de page 6 
21  L’adaptation des prescriptions régissant la classification, le reclassement et la remise de 
médicaments ainsi que la suppression des diff érences au niveau des exigences cantonales 
en matière de commerce de détail sont traités au chap. 1.3.5.  21- les préparations hospitalières : si mplification en matière de langues 
officielles pour les informations profe ssionnelles et les notices destinées aux 
patients.  
La procédure simplifiée d’autorisation de mi se sur le marché de médicaments déjà 
homologués à l’étranger est réalisée au moyen des mesures ci-dessous. 
La troisième série d’ordonnances sur les médicaments (OPTh III)22 : 
- concrétise les dispositions d’exécution en rapport avec l’art. 13 LPTh ; 
- allège les exigences par rapport aux la ngues officielles en ce qui concerne 
les préparations hospitalières ;  
- facilite l’importation, pour les hôpita ux, de médicaments déjà homologués à 
l’étranger au sens de l’art. 36 de  l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les 
autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)23. 
Dans le cadre de cette série d’ordonnances, il  est également prévu de préciser - sur la 
base de la 1ère étape de la révision de la LPTh - les conditions-cadres régissant la 
fabrication de médicaments non soumis à autorisation de la part de l’institut. La 
situation des préparations hospital ières sera réétudiée dès que la 1ère étape de la 
révision de la LPTh aura permis d’engranger une expérience suffisante. Ce 
réexamen s’effectuera dans le cadre des dispositions d’exécution accompagnant la 
révision ordinaire de la présente LPTh. 
Le Parlement a d’ores et déjà mis en œ uvre une autre mesure destinée à simplifier 
l’homologation. En abrogeant, r écemment, l’art. 14, al. 3, LPTh24, il a établi que les 
importations parallèles de médicaments pouvaient bénéficier d’une procédure 
d’homologation simplifiée indépenda mment de l’existence d’éventuelles 
prérogatives liées à un brevet. Par conséquent, les droits dérivant d’un brevet ne 
devront plus être défendus dans le cadre de  la procédure d’autorisation de mise sur 
le marché, mais devant les tribunaux civils ou devant le tribunal fédéral des brevets, 
dont l’instance reste à créer. 
La réglementation en vigueur étant cons idérée comme insuffisante, plusieurs 
interventions parlementaires ont été dépos ées demandant un réajustement de la 
situation juridique25. 
Sur la base de ces interventions adressées au Conseil fédéral, différentes 
propositions ont été élaborées visant à assouplir davantage encore la procédure 
simplifiée de mise sur le marché et la dispense d’autorisation. Les propositions en 
  
22  entrée en vigueur probable: 1er semestre 2010 
23  RS 812.212.1  
24  voir la décision correspondante du 19.12.2008, FF 2009  195. Les modifications sont 
entrées en vigueur le 1er juillet 2009 (RO 2009  2615) 
25  voir motion Kleiner (05.3391), « Produits utilisés en automédication. Simplification de la 
procédure d'autorisation pour les produits autorisés dans l'UE » .Cette motion concerne 
les médicaments OTC  (over the counter) , c.-à-d. des médicaments non soumis à 
ordonnance (catégories de remise C, D et E) . ; initiative parlementaire Kleiner (07.424), 
« Médicaments de la médecine complémentaire. Réglementer concrètement la procédure 
d'autorisation simplifiée dans la loi sur les produits thérapeutiques » ; motion Wehrli (07.3274), « Reconnaissance de la médecine complémentaire » ; motion de la CSSS-CN 
(06.3413), « Procédure d’autorisation des médicaments. Pratique de Swissmedic » ; 
motion Leutenegger Oberholzer (06.3786). « Libéraliser le commerce des produits thérapeutiques ».  22 question portent principalement sur une réglementation simplifiée faisant une 
distinction entre les médicaments avec indi cation et les médicaments sans indication. 
Réglementation applicable aux médicaments homologués sous l’ancien droit 
cantonal 
Les débats auxquels a donné lieu l’initia tive parlementaire Kleiner (07.424) 
« Médicaments de la médecine complémentaire. Réglementer concrètement la 
procédure d’autorisation simplifiée dans la loi sur les produits thérapeutiques » ont 
montré que les préparations déjà autoris ées dans certains cantons au moment de 
l’entrée en vigueur de la LPTh devaient pouvoir le rester – même contrairement à la 
volonté du législateur de l’époque (voir le libe llé actuel de l’art. 95, al. 2, LPTh). Si 
le Conseil des Etats n’a pas adhéré à ce poi nt de vue, il s’est néanmoins prononcé en 
faveur d’une prolongation des dispositions transitoires dans le cadre de la 1re étape 
de la révision de la LPTh (art. 95, al. 2, LPTh). Cela devrait être l’occasion de 
réexaminer fondamentalement, dans le cadre de la présente révision, le sort réservé 
aux préparations autorisées au niveau cant onal sous le régime de l’ancien droit (il 
était alors question d’enregistrement cantonal). L’expérience de ces dernières années 
a montré que les attentes liées à l’art. 95, al. 2, LPTh ne se sont pas réalisées : les titulaires d’une autorisation délivrée par un  canton disposaient pourtant d’un délai de 
transition largement compté - sept ans – pour préparer la documentation nécessaire 
et demander les autorisations correspondant es. L’institut a effectivement reçu un 
certain nombre de demandes d’autorisation de mise sur le marché pour des 
médicaments préalablement agréés au niveau cantonal et a délivré des autorisations, 
mais la grande majorité des bénéficiaire s d'une autorisation cantonale a visiblement 
estimé que la préparation d’une telle documentation représentait un travail 
démesuré. 
La recherche de solutions a permis de dé gager deux variantes qui se fondent sur des 
concepts différents (pour de plus am ples informations, voir sous chif. 2, 
commentaire relatif à l’art. 95 b, variantes A et B). Pour l’essentiel, ces variantes 
diffèrent sur les points suivants : 
La variante A  prévoit que les médicaments déjà  au bénéfice d’une autorisation 
cantonale au moment de l’entrée en vi gueur de la LPTh continueront à être 
autorisés, à la condition que la remise co ncerne uniquement le canton concerné et 
que seules des personnes attestant d’une formation reconnue puissent les délivrer et 
les administrer. Ces produits pourraient être mis en circulation pour une durée 
illimitée, sans requérir une autorisation de l’institut. Il en résulterait un retour de 
compétences aux cantons. 
La variante B  prévoit une autorisation provisoir e pour les médicaments soumis à 
autorisation et déjà au bénéfice d’une autorisation cantonale avérée au moment de 
l’entrée en vigueur de la LPTh. Cette autori sation serait délivrée pa r l’institut s’il est 
attesté que la préparation considérée est un produit de qualité et qu’il est permis de 
présumer qu'il ne représente aucun dang er pour la santé des consommateurs. 
Toutefois, pour pouvoir rester durablement sur le marché et être vendus sur tout le 
territoire suisse, les médicaments autori sés à titre provisoire doivent obtenir une 
autorisation définitive de la part de l’institut. Cette variante s’en tiendrait à la conception actuelle, à savoir le remplacem ent des autorisations délivrées par les 
cantons sous l’ancien droit par des auto risations délivrées par l’institut, et 
n’impliquerait pas un retour de compétences aux cantons.  23Les deux variantes sont soumises aux milieux concernés pour avis. 
Distinction entre médicaments avec indica tion et médicaments sans indication 
Les débats parlementaires de ces dernières années en lien avec le droit des produits 
thérapeutiques et les médecines complémentaires ont montré que le Parlement et la 
population plébiscitent les méthodes pratiquées par les médecines complémentaires 
basées sur des principes thérapeutiques spécifiques. Il en va de même des 
médicaments administrés à l’être humain et aux animaux dans le cadre de ces 
thérapies et que la population considère généralement comme inoffensifs et 
efficaces. Cette perception ne change pas, même en l’absence de preuve scientifique 
ou encore lorsque des résultats scientifiques attestent le contraire. 
Si l’on reconsidère dans certaines limites le droit des produits thérapeutiques, il 
devient possible de tenir compte de ce poi nt de vue en effectuant une distinction 
entre deux types de médicaments, à savoir :  
- les médicaments avec indication, destinés à un usage déterminé et dont 
l’efficacité est établie ; 
- les médicaments sans indication, qui se fondent sur des principes 
thérapeutiques spécifiques et dont les règles doivent être reconnues par la 
loi. 
La reconnaissance légale, fondée sur l’art. 82,  al. 2, LPTh, interviendra dans le cadre 
des dispositions d’exécution que le Consei l fédéral édictera. Elle est prévue en 
particulier pour les médicaments complé mentaires qui reposent sur un principe 
thérapeutique spécifique et qui sont utilisés pour des traitements individuels (p. ex : médicaments homéopathiques, anthroposophique s, médecine asiatique). Ainsi, les 
consommateurs peuvent choisir en connaissance de cause parmi les types de 
médicaments concernés : 
- les médicaments avec indication doivent continuer à être documentés selon 
des normes internationales quant à leur qualité, sécurité et efficacité et faire 
l’objet d’une pesée des bénéfices et des risques ; 
- les médicaments sans indication sont uniquement expertisés sous l’angle de 
leur qualité et de leur innocuité afin d’ exclure un risque évident pour la santé 
des consommateurs. 
Les deux types de médicaments doivent être  étiquetés en conséquence afin d’éviter 
que les consommateurs les confondent ou qu’ ils se méprennent sur l’étendue des 
expertises officielles. L’exclusion de toute possibilité de tromperie quant à 
l’efficacité d’un produit est particulièrement  importante dans le cas de médicaments 
prescrits pour soigner des maladies graves. 
1.3.4 Avantages matériels 
Généralités 
Les avantages matériels comme les bonus en nature, les voyages, les invitations, les 
cadeaux, les échantillons gratuits peuvent influencer les professionnels qui 
prescrivent, remettent ou administrent de s médicaments et les inciter à recourir à 
trop de médicaments ou à des médicament s n’offrant pas le meilleur rapport 
coût/utilité. Cette manière de faire peut  nuire à la sécurité des médicaments,  24 conduire à un approvisionnement en médicamen ts non optimal ou mettre en danger 
la santé ou la vie des individus et des animaux. Elle contribue aussi à augmenter les 
coûts de santé. 
C’est pour cette raison que le libellé de l’art. 33 LPTh interdit d’octroyer des 
avantages matériels aux personnes qui pr escrivent ou remettent des médicaments. 
Ces personnes ont aussi l’interdiction de sol liciter ou d’accepter de tels avantages.  
Lorsqu’il a transmis le message accompagnant la LPTh au Parlement, le Conseil 
fédéral a néanmoins estimé que des rabais  devaient pouvoir être autorisés, pour 
autant que les règles de la concurrence soient respectées26. Cela revient à dire, d’une 
part, que la LPTh s’en tient elle aussi au principe d’une concurrence réglementée dans laquelle l'Etat n'interdit pas les rabais  et, d’autre part, que les rabais pratiqués 
sur le marché des médicaments doivent béné ficier directement au patient lors de 
l'achat, ou être indirectement répercutés su r le montant des prim es d’assurance, via 
des rabais accordés aux assureurs maladie 
27. 
Ces raisons ont amené le Parlement à adopter deux dispositions qui limitent le 
principe fondamental selon lequel il est interdit d’exercer une influence sur les 
professionnels. Sont donc admis : 
- les avantages matériels de valeur modeste et qui ont un rapport avec la 
pratique de la médecine ou de la pharm acie (art. 33, al. 3, let. a, LPTh),  
- les rabais usuels dans le commerc e et justifiés économiquement qui se 
répercutent directement sur le prix (art. 33, al. 3, let. b, LPTh). 
Depuis leur entrée en vigueur, ces dispositions ont été contestées régulièrement. Dès 
l’adoption de la loi, la question de savoir comment interpréter la notion de « rabais 
usuels dans le commerce et justifiés économiquement qui se répercutent directement sur le prix » a soulevé la controverse.  Et, quand les rabais traditionnellement 
accordés aux hôpitaux par l’industrie pharmaceutique ont commencé à diminuer, de 
nombreuses voix se sont élevées au Parlement
28. En outre, la surveillance des prix et 
la commission de la concurrence se sont penchées sur plusieurs recours déposés par 
des officines d’hôpitaux publics. A la mi-200 3, Genève et le Valais ont déposé 
chacun une initiative cantonale29 demandant au Conseil fédéral de formuler plus 
précisément l’art. 33. 
En tant qu’autorité d’exécution, l’institut a lui aussi cherché à clarifier la situation en 
publiant, en novembre 2003, des directives sur l’admissibilité des rabais dans le 
cadre de l’art. 33, al. 3, let. b, LPTh30. Il a encore publié une autre directive en 
  
26  FF 1999  3214 
27  voir art. 56, al. 3, LAMal 
28  Il s’agit de différentes interventions parlementaires - motion Leuthard (01.3582), 
« Obligation de répercuter les rabais accordés sur les échantillons de médicaments » ; 
Intervention parlementaire Maury Pasquier (02.3139), « Des bénéfices supplémentaires 
pour l’industrie pharmaceutique ? » ; Postulat Robbiani (02.3237), « Rabais sur les médicaments achetés par les hôpitaux »; Postulat Günter (02.3657), « Loi sur les produits 
thérapeutiques. Révision d’urgence de l’art. 33 » - qui avaient toutes été rejetées par le 
Conseil fédéral. 
29  Initiative cantonale GE (03.308) et initiative cantonale VS (03.310) 
30  L’admissibilité des rabais dans le cadre de l’article 33 alinéa 3, lettre b de la Loi sur les 
produits thérapeutiques (15.11.2003); http://www.swissmedic.ch/marktueberw achung/00091/00241/inde x.html?lang=fr  25janvier 2006, consacrée à la question du financement, par l’industrie 
pharmaceutique, de la formation postgraduée et continue des médecins31. 
En 2005, la commission de la concurrenc e est arrivée à la conclusion que le 
problème des rabais dans le domaine hospitalier s’était normalisé et, sur ce, a 
suspendu l’enquête qu’elle avait engagée. La normalisation ayant permis d’atteindre 
les objectifs premiers des deux initiatives cantonales, celles-ci ont été classées. Pour 
sa part, la commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil des Etats a considéré que le problème de base de l’octroi d’avantages matériels n’avait 
pas été résolu de manière satisfaisante, notamment en ce qui concernait le domaine 
ambulatoire. Aussi a-t-elle chargé le Cons eil fédéral de proposer une réglementation 
qui établisse clairement les règles de transparence et de préciser dans quelle mesure 
des rabais pouvaient être accordés dans le cadr e de la prescription et de la remise de 
médicaments et de dispositif médicaux
32. Une autre motion a été déposée par le 
Groupe PDC/PEV/PL demandant au Conseil fédéral d’inscrire dans la loi fédérale 
sur l’assurance-maladie des dispositions visant à assurer l’indépendance et la 
transparence en matière de prescription et de remise de médicaments33. Il apparaît 
ainsi clairement que sur la question de l’ octroi et de la répercussion d’avantages 
matériels et de rabais, les dispositions de la LPTh et celles de la LAMal sont 
étroitement liées.  
Influence de réglemen tations antérieures 
Les débats parlementaires auxquels ces inte rventions ont donné lieu illustrent bien 
les différences de sensibilité du monde politique à l’égard de la question des 
avantages matériels et des solutions à trouver. Régulièrement, les avantages 
matériels sont mis en lien avec la fixa tion, par l’OFSP, d’un prix maximum pour les 
médicaments figurant sur la LS, la réglementation de la vente par correspondance et 
la question de la propharmacie. Cela n’est pas vraiment surprenant puisque l’art. 33 
constitue une réglementation secondaire34. En effet, cette disposition sert à corriger 
les effets indésirables de réglementations primaires servant à atteindre des objectifs 
économiques (remédier à des défaillances du  marché), sanitaires (prescription sur 
ordonnance médicale) et sociopolitique s (approvisionnement de l’ensemble du 
pays). Concrètement, cela signifie, par exem ple, que l’influence de réglementations 
primaires comme l’obligation de contracter , la prescription sur ordonnance médicale 
pour certains médicaments (catégories A et  B) et le monopole de prescription des 
médecins doit être prise en considération lors de l’évaluation de l’efficacité de l’art. 33 LPTh (et finalement aussi de  celle de l’art. 56, al. 3, LAMal). 
  
31  L’interdiction de la promesse et de l’acceptation d’avantages matériels au sens de 
l’article 33 de la Loi sur les produits thérapeutiques, en particulier l’admissibilité du soutien de la formation postgraduée et continue des médecins par l’industrie 
pharmaceutique (15.01.2006); 
http://www.swissmedic.ch/marktueberwa chung/00091/00241/index.html?lang=fr 
32  Motion CSSS-N (06.3420) « Article 33 de la loi sur les produits thérapeutiques. 
Clarification » 
33  Motion du Groupe PDC/PEV/PEL (05.3016), « Indépendance pour la prescription et la 
remise de médicaments » : La motion énonce que les personnes autorisées à prescrire ou à 
remettre des médicaments ne doivent ni être soumises à des incitations financières ni 
subir d’influences de la part des fabricants et des importateurs. Les rabais et les avantages sont admis mais doivent être déclarés. La répercussion d’avantages sur les assurés doit 
être réglée contractuellement. Le Conseil fédé ral a proposé de rejeter la motion, suite lui 
ayant déjà été donnée avec les art. 33 LPTh et 56, al. 3, LAMal. 
34  appelée également réglementation de deuxième niveau  26 L’étude Infras35, consacrée à l’impact de l’actuelle réglementation de l’art. 33 LPTh, 
révèle des différences de perception parm i les acteurs du marché des médicaments. 
Cela commence par la question de savoir si des problèmes existent réellement et, 
dans l’affirmative, si les disfonctionneme nts sont imputables à la réglementation 
même ou à l’exécution de la disposition.  Les déclarations faites au sujet de 
l’ampleur des avantages matériels sont tout  aussi variées. Les uns pensent que la 
question n’est pas très importante, d’autr es estiment que les avantages matériels 
peuvent représenter jusqu’à 20% du chiffre d’affaires réalisés par la vente de 
médicaments (ce qui équivaudrait à 1,2 milliard de francs). Le fait que l’on ne puisse 
pas chiffrer avec précision le s avantages matériels est dû, d’une part, à l’absence de 
transparence du marché, d’autre part, aux liens d’intérêt des sujets interrogés. Même les autorités ne disposent pas de d onnées pour l’ense mble du marché. 
Les éléments ci-dessous semblent visiblement faire l’unanimité parmi les acteurs 
impliqués : 
- la question de la répercussion des rabais, qui intervient fortement dans la 
fixation du prix des médicaments figuran t sur la LS, ne devrait pas être 
réglée dans la LPTh; 
- les médicaments non soumis à ordonna nce ne devraient pas être concernés 
par l’art. 33 LPTh
36; 
- l’exécution ne devrait pas releve r de la compétence de l’institut37; 
- une contravention pour sanctionner une  infraction à l’art. 33 LPTh n’a pas 
un effet suffisamment dissuasif. 
La question qui se pose est celle de savoir si l’intervention de l’Etat est encore 
indispensable ou si le marché peut se régul er par lui-même. L’analyse de la situation 
prévalant avant l’entrée en vigueur de la LPTh38 montre que l’accord sectoriel de 
droit privé en vigueur à l’époque se fondait sur la libre collaboration des acteurs du marché. Les sociétés pharmaceutiques ne faisant pas partie de l’accord sectoriel 
pouvaient, contrairement aux parties à l’accord, contourner ce système et proposer 
des rabais conséquents aux hôpitaux et aux médecins. Pour ne pa s souffrir de la 
concurrence, certains membres partie s à l’accord ont eux aussi commencé à 
pratiquer des rabais dé mesurés. L’accord sectoriel n’a pl us été respecté et le système 
a vacillé. Par ailleurs, la commission de la concurrence a diligenté une enquête pour savoir si cet accord respectait la loi sur les cartels. Un retour à une autorégulation de 
la branche est exclu. D’une part, l’efficacité  de l’art. 33 a été démontrée en ce sens 
que la participation de l’industrie phar maceutique aux programmes de formation 
continue des médecins a sensiblement baissé depuis l’entrée en vigueur de la LPTh. 
D’autre part, la suppression pure et simple de cette disposition n’obtiendrait pas un 
soutien politique suffisant. 
  
35  voir note de bas de page 12 
36  Les médicaments non soumis à ordonnance représentent une charge de travail supérieure 
à la moyenne pour l'institut alors que ce dern ier n’a encore jamais constaté de mise en 
danger de la sécurité des médicaments. 
37  Selon les personnes interrogées, nombre de raisons font que l’institut ne devrait plus se 
charger de l’exécution de cet article. L’instit ut a une fonction de santé publique; il ne 
dispose pas des compétences indispensables pour se prononcer sur les rabais et les bonus, qui interviennent dans la fixation des prix. En  outre, l’institut délivre les autorisations de 
mise sur le marché et se finance pour une large part avec les taxes payées par l’industrie 
pharmaceutique. Il en résulte un conflit d’intérêt (problème de capture institutionnelle). 
38  voir étude Infras (note de bas de page 12)  27Concept global de sécu rité des médicaments 
La suite dépendra de l’interp rétation donnée à la notion de sécurité des 
médicaments , le cœur de la LPTh. Au sens strict, la sécurité des médicaments se 
réfère au produit et se concentre sur la question de savoir si le meilleur médicament est prescrit ou remis à un patient, autrement dit, si, du fait des avantages matériels, 
un produit inadapté est peut-être prescrit. Ac tuellement, l’institut se fonde sur cette 
approche et ne s’interroge pas sur une éventuelle augmentation du volume des médicaments consommés. Si cette optique perdure, la révision de l’art. 33 LPTh 
nécessiterait uniquement quelques modifications.  
La littérature scientifique et les enquêtes conduites par Infras indiquent que 
l’extension du volume des médicaments  et leur utilisation en-dehors du spectre 
autorisé
39 peuvent être importantes en termes de sécurité des médicaments. Il 
faudrait étudier la question plus globalement , en prenant aussi en considération la 
LAMal, comme le demande la  motion du Groupe PDC/PEV/PL40. 
Acteurs du marché intégrés verticalement 
Il est également essentiel que la répartition des tâches ressortant de la LPTh et de la 
LAMal entre les différents acteurs du marché (industrie pharmaceutique – grossistes 
– fournisseurs de prestations comme les hôpitaux, les médecins pratiquant la 
propharmacie, les pharmacies) ne concorde pas avec les interpénétrations 
économiques. Par exemple, Galenica qui, à l’origine, était un grossiste, possède un 
fabricant de médicaments, un fournisseur de prestations logistiques pour sociétés distributrices ( pre-wholesale ), une officine de vente par correspondance et ses 
propres chaînes de pharmacies (Amavita et Sunstore). Apotheke zur Rose , 
principalement en mains de médecins , présente la même structure. Ces sociétés à 
intégration vertical e posent problème si elles servent à contourner la prohibition des 
avantages matériels ou le principe de répercussion des avantages. Par contre, 
lorsqu’un médecin, en tant que propriétair e d’officine, réalise un bénéfice sur les 
médicaments qu’il prescrit, il est permis de  s’interroger sur la légitimité de cette 
pratique. La question des avantages maté riels entre plusieurs fournisseurs de 
prestations, comme les médecins en tant que  propriétaires d’une pharmacie de vente 
par correspondance, a certainement été présen te dans les esprits lorsque le Parlement 
a approuvé l’art. 40, let. e, de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales 
universitaires
41 (loi sur les professions médicales, LPMéd)42. 
La présente proposition se fonde sur une adaptation de la LPTh. Elle permet 
d’aborder globalement le problème des avantages matériels et de s’attacher à ses 
causes. La LAMal ne concerne que les mé dicaments à la charge de l’assurance 
obligatoire. De ce fait, elle ne couvre qu’ une partie du domaine de la sécurité des 
médicaments. La loi fédérale du 19 décemb re 1986 contre la concurrence déloyale 
  
39 appelé off-label-use ou usage hors étiquette 
40  Conseil national/Groupe C (05.3016), motion « Indépendance pour la prescription et la 
remise de médicaments » 
41  RS 811.11  
42  Cet article précise que les personnes exerçant  une profession médicale universitaire à titre 
indépendant doivent défendre, dans leur collaboration avec d’autres professions de la 
santé, exclusivement les intérêts des patients indépendamment des avantages financiers.  28 (LCD)43, la loi sur les professions médicales unive rsitaires et le code pénal suisse du 
21 décembre 1937 (CP)44 ne couvrent qu’une partie de la problématique45. 
Les mesures proposées ici doivent permettre d’optimiser la réglementation et son 
exécution : 
- Séparer la compétence de prescrire de celle de remettre des médicaments  est 
l’une des mesures les plus efficaces si l’on  veut éviter que les médecins 
pratiquant la propharmacie soient amenés à modifier leur manière de 
prescrire et de remettre des médicaments dans le but d’obtenir des avantages 
matériels (voir art. 24s LPTh). Cett e mesure touche les réglementations 
primaires (médicaments de la liste A et B obligatoirement soumis à 
ordonnance médicale, monopole de  prescription des médecins, 
réglementation de la propharmacie). Un risque similaire existe dans les hôpitaux ; la situation de ces établisse ments étant particulière, le problème 
doit être résolu par d’autres mesures
46. 
- Etendre la prohibition des avantages matériels à certains dispositifs 
médicaux permet de traiter le problème pour ces produits (voir nouvel 
art. 57 a LPTh). Cette mesure s’impose d’une part, parce que la délimitation 
entre les médicaments et les disposi tifs médicaux devient plus difficile à 
établir, d’autre part, parce que la pr oblématique gagne en importance et que 
le marché n’est pas transparent pour le s tiers. La limitation à certains 
dispositifs médicaux tient compte du cr itère de faisabilité et répond à la 
demande du Parlement. 
- Interdire les rabais en nature  : Cela correspond aux réglementations en 
vigueur dans les pays limitrophes et réduit le risque de recourir à davantage 
de médicaments que ce qui est nécessaire. Cette mesure favorise une plus 
grande transparence par rapport a ux rabais accordés et reçus. 
- Limiter la prohibition des avantages matériels aux médicaments soumis à 
ordonnance  permet, au niveau de l’exécution,  de concentrer les forces sur 
des aspects prioritaires de la sécuri té des médicaments. Il faut toutefois 
rester vigilant en ce qui concerne les éventuelles interactions avec des médicaments non soum is à ordonnance. 
- Une plus grande transparence est obtenue par les mesures suivantes : 
• Les personnes qui administrent des produits thérapeutiques sont tenues 
de signaler les intérêts qui les lient à des fabricants ou à des entreprises qui mettent des médicaments sur le marché (voir nouvel art. 57 c LPTh). 
Ainsi, les patients sont informés des liens d’intérêt des professionnels. L’idée de limiter la participation dans des entreprises opérant à d’autres 
niveaux du marché dans le cas d’entreprises à intégration verticale n’a 
pas été retenue. 
• Les avantages matériels licites doivent apparaître clairement et de 
manière compréhensible dans les comptes et les livres comptables  aussi 
  
43  RS 241 
44  RS 311.0  
45  L’art. 4 LCD n’inclut pas les fournisseurs indépendants du marché de la santé, l’art. 40 
LPMéd ne règle pas la corruption passive et l’art. 322quater CP ne concerne que les 
personnes qui exercent une fonction publique. 
46  La séparation de la prescription et de la remise est traitée au chapitre suivant (1.3.5)   29bien du côté des acheteurs (hôpitaux, foyers pour personnes âgées, 
établissements médico-sociaux, médecins, pharmaciens) que du côté 
des distributeurs (fabricants, sociétés de distribution, grossistes et autres 
commerces de détail). 
- Les moyens de mise en œuvre  se trouvent renforcés  par le fait que : 
• les dispositions pénales sont plus strictes (voir nouvel art. 86 b LPTh),  
• les dispositions correspondantes de  la LPTh et de la LAMal sont 
désormais exécutées par une seule institution au niveau fédéral, à savoir 
l’OFSP (voir les adaptations apportées aux art. 82 et 90 LPTh), 
• les collaborateurs d’organisations et de personnes exerçant une 
profession médicale ont désormais la possibilité de signaler directement aux autorités les infractions à la LPTh. 
1.3.5 Remise de médicaments 
Généralités 
La LPTh énonce quels professionnels sont habilités à remettre des médicaments. La 
mise sur le marché de médicaments est contrôlée et l’accès à ces produits est 
réglementé dans un souci de sécurité. La procédure d’homologation classe les 
médicaments en différentes catégories de re mise, selon leurs risques potentiels. Dans 
un premier temps, les médicaments conten ant des principes actifs nouveaux sont 
classés dans les produits soumis à ordonnance. Lorsque l’expérience est jugée 
suffisante, le titulaire de l’autorisation pe ut demander que la préparation soit classée 
dans la catégorie automédication. 
Le Parlement a chargé le C onseil fédéral de soumettre à l’Assemblée fédérale une 
modification de la LPTh portant sur une simplification des dispositions régissant 
l’automédication et une meilleure exploitation des compétences professionnelles 
existantes lors de la remise de médicamen ts. Il lui est demandé, premièrement, de 
faciliter la remise des médicaments de la  catégorie B, deuxièmement, d’élargir la 
catégorie de remise D actuelle, troisièmement, de supprimer la catégorie de remise C 
et, quatrièmement, d’assouplir la barr ière entre les médicaments soumis à 
ordonnance et les médicaments non soumis à ordonnance tout en veillant à préserver 
la sécurité des traitements. 
Ainsi, dans son rapport sur la révision de la LETC47, le Conseil fédéral a notamment 
décidé de modifier les dispositions régissan t la classification et le reclassement des 
médicaments pour faciliter l’automédi cation. Lors du renouvellement d’une 
autorisation de mise sur le marché ou, ultérieurement, dans le cadre d’une procédure 
de révision ordinaire, l’institut est chargé  de reclasser les médicaments dans un souci 
de cohérence et de consistance et de mettre à jour les informations professionnelles 
ainsi que les notices destinées aux patien ts, notamment si l’on dispose de nouvelles 
connaissances scientifiques sur le produit concerné. 
En outre, la remise de médicaments humains et vétérinaires de même que les canaux 
de distribution doivent être réexaminés sur le plan des lacunes juridiques, des 
incohérences et des incitations négatives, avec pour but d’exploiter pleinement les 
  
47  voir note de bas de page 6  30 compétences des spécialistes impliqués.  Dans le domaine des médicaments 
vétérinaires, il faudra également veiller à la sécurité des denrées alimentaires. 
Les mesures proposées dans le présent projet doivent permettre de réaliser ces 
différents mandats, dans la mesure où  des adaptations s’imposent au niveau 
législatif. 
Simplification de l’automédication 
En matière de remise de médicaments à titre indépendant, les compétences des 
pharmaciens et des droguistes se trouvent considérablement renforcées : désormais, 
les droguistes pourront remettre l’ensemble des médicaments non soumis à 
ordonnance et les pharmaciens certains médicaments de la catégorie B sans ordonnance préalable d’un médecin. Cette mesure donne suite à la motion (07.3290) 
de la commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national 
(CSSS-CN) « Simplifier la  réglementation relative à l’automédication ». 
Parallèlement, il y a lieu de réglemente r explicitement les possibilités permettant 
d’aboutir à une modification de la classi fication des médicaments, par exemple : 
- dans le cadre d’une expertise régulière effectuée par l’institut et 
- sur demande du titulaire d’une autorisation. 
Ces adaptations sont indépendantes de la  durée d’autorisation des médicaments 
concernés qui peuvent, selon l’appréciation de s risques, être indifféremment classés 
dans une catégorie de remise supérieu re ou inférieure. Le changement de 
classification d’autres médicaments appartenant au même groupe en vue de tenir compte des progrès de la science et de la technique devra s’effectuer par voie 
d’ordonnance. 
Plusieurs propositions relevant des disposit ions d’exécution, comme l’adaptation de 
la liste des substances ou l’uniformisati on de la remise de médicaments par des 
professionnels sous la surveillance d’une personne habilitée à les délivrer (régime 
des remplacements), peuvent être réglem entées par voie d’ordonnance. Ces aspects 
sont pris en compte dans l’élaboration de s dispositions d’exécution de la présente 
révision de la LPTh. 
Interdiction de la propharmacie 
Le canton de Bâle-Ville except é, tous les cantons de Suisse allemande autorisent les 
médecins, moyennant le respect de certaine s conditions, à remettre des médicaments 
à leurs patients (propharmacie), directem ent au cabinet, donc en dehors de cas 
d’urgence ou de visites à domicile. En Suis se romande et au Tessin, la propharmacie 
est une pratique interdite ou très limitée
48. 
Dans toute la Suisse, les médicaments à usage vétérinaire sont principalement 
délivrés par les vétérinaires. Il n’existe pas de restrictions cantonales du type de ce 
  
48  La remise, par les médecins, de médicaments à usage humain aux patients est réglementée 
différemment d’un canton à l’autre. Cette pratique est autorisée dans treize cantons (BL, 
SO, AI, AR, GL, LU, OW, NW, SG, SZ, TG, UR, ZG) et interdite dans neuf autres (AG, 
BS, FR, GE, JU, NE, TI, VD, VS). Quatre cantons (BE, GR, SH, ZH) connaissent un système mixte (première remise à BE et GR ; cette réglementation pouvant difficilement 
être contrôlée par l’autorité d’exécution, la disposition est souvent contournée ; 
autorisation de délivrer des médicaments hors des grandes agglomérations à SH et (jusqu’ici) à ZH.  31qui se pratique en médecine humaine. La  différence de réglementation dans les 
domaines de la médecine humaine et vétérinaire s’explique, en partie, par 
l’importance accordée aux anim aux de rente: généralement, le vétérinaire se déplace 
dans les fermes, pose un diagnostic et re met les préparations. D’autre part, le 
législateur a tenu compte de la réalité du marché. Des fabricants et grossistes49 de 
médicaments vétérinaires, représentant une  part de marché de 80 %, ont refusé 
pendant des décennies de livrer les pharmacies. Dans les faits, il était pratiquement 
interdit aux officines de vendre des produits vétérinaires, bien que le législateur leur 
ait toujours reconnu cette compétence. Vers la mi-2005, la commission de la 
concurrence est arrivée à la conclusion que  l’entente entre les fabricants et les 
grossistes était contraire à la loi sur les cartels50. 
La réglementation de la remise, par les mé decins, de médicaments à usage humain a 
déjà fait l’objet de controverses en 1993, lo rs de l’élaboration de la LAMal. Pour ne 
pas mettre en danger le projet dans son ensemble, l’idée d’une réglementation 
uniforme à l’échelle de la Suis se a finalement été rejetée, laissant aux cantons le soin 
de traiter le sujet. La problématique posée es t délicate car elle touche à la fois à la 
souveraineté des cantons et aux intérêts économiques d’un groupement 
professionnel influant sur la scène politique. 
Depuis des dizaines d’années, les réglementations cantonales différentes constituent 
une source de conflits ouverts entre les médecins et les pharmaciens51. Dans les 
cantons de Zurich et de Bâle-Campagne, les discussions concernant une nouvelle 
réglementation de la propharmacie durent depuis des années. Un recours de 
l’association des pharmaciens de Zurich est même pendant de vant le Tribunal 
fédéral. Plusieurs votations populaires et  des jugements rendus par des tribunaux ont 
contribué à bloquer le dossier. 
Cette situation peu satisfaisante a donné lieu à différentes interventions 
parlementaires, sans qu’une limitation de la propharmacie ait été ouvertement 
demandée52. 
Une comparaison avec l’étranger montre qu’aucun pays de l’Organisation de 
coopération et de développement économiqu es (OCDE) n’autorise ses médecins à 
remettre des médicaments selon leur bon vouloir. Dans un rapport conjoint sur le système de santé de la Suisse, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et 
l’OCDE dénoncent les incitations économiques résultant de la remise de 
médicaments par les médecins
53. 
La remise de médicaments par les médecins dans le cadre de consultations permet 
effectivement d’approvisionner en médicame nts une partie de la population. Cela 
dit, avec la possibilité actuelle de commander des médicaments par correspondance, 
la prise en charge des personnes âgées et infi rmes par des services d'aide et de soins 
à domicile et la mobilité accrue de la population active, les avantages de la 
propharmacie ont perdu en importance.  
  
49  Les fabricants et les grossistes se spécialisent généralement soit en médecine vétérinaire, 
soit en médecine humaine. 
50  Commission de la concurrence, octobre 2004 
(http://www.admin.ch/cp/f/4180af14_3@fwsrvg.html)  
51  voir également la votation cantonale sur la réglementation de la remise de médicaments 
par les médecins dans le canton de Berne en 1993 
52  voir entre autres la motion Ory (06.3713), « Réglementation des prescriptions médicales » 
53  Examens de l'OCDE des systèmes de santé : Suisse, OCDE, Paris, 2006  32 Aussi, considérant par ailleurs l’effet inci tatif de cette pratique et l’évolution des 
quantités54, un aspect négatif important a-t-il été mis en lumière, à savoir le conflit 
d’intérêt auquel les médecins sont confr ontés. D’une part, le médecin choisit le 
traitement et, par l’ordonnance qu’il rédige , dirige la demande du patient vers une 
préparation donnée. D’autre part, il garantit  l’offre et, en vendant le médicament, 
réalise un revenu (pouvant être conséquent).  L’expérience des pays étrangers et la 
littérature scientifique consacrée à la question permettent de penser que le couplage 
prescription et remise de médicaments associé à la réalisation d’un revenu peut 
conduire à une augmentation de la consommation de médicaments et à une mise en 
danger de leur sécurité55.  
Le projet propose d’interdire, en principe, la remise de médicaments par les 
médecins dans le cadre ambulatoire, étant entendu que l’administration de 
médicaments dans le cadre d’une prise en charge en médecine humaine et 
vétérinaire, lors de visites à domicile et de visites vétérinaires reste autorisé. Séparer 
les compétences de prescription et de remise de médicaments peut se justifier à 
l’aide de la théorie du principal-agent56: la propharmacie constitue un risque tant 
pour la police que pour la politique sanitair es par le fait que l’information entre les 
médecins et les patients est asymétrique et qu’il existe des incitations financières. 
L’interdiction de la propharmacie doit s’ accompagner d’une diminution de la part 
relative à la distribution pour les médicaments figurant sur la LS.  
Une autre solution aurait été de ramener la  part revenant aux médecins aux coûts 
« effectifs ». Cette option est rejetée pour deux raisons : d’abord, les structures de 
coûts des cabinets médicaux et des officines publiques sont très différentes et le 
monopole de prescription que la loi reconnaît aux médecins accentuerait encore davantage la distorsion de la concurrence au détriment des pharmacies. Ensuite, et 
cela même si aucun bénéfice n’était réalisé sur la vente de médicaments, les 
médecins pratiquant la propharmacie rester aient plus intéressants que les autres 
médecins aux yeux de tiers tentés de les influencer. Ainsi, le problème ne serait 
aucunement résolu. 
Interdire la propharmacie provoquerait une levée de boucliers chez les médecins 
concernés. Conscient de cette réalité politique, le Conseil fédéral propose donc que 
  
54  De nombreuses études se sont penchées sur les coûts respectifs de la propharmacie et de 
la remise de médicaments en pharmacie pour déterminer quelle formule est la plus avantageuse. Konstantin Beck, Ute Kunze et Willy Oggier arrivent à la conclusion que 
dans les cantons autorisant la propharmacie, après correction des différences 
socioéconomiques, le coût des médicaments, par personne et par an, dépasse de 243 francs ceux des cantons l'interdisant. Comme on pouvait s’y attendre, la différence de 
coûts entre les cantons autorisant la propharmac ie et les cantons à régime mixte est moins 
marquée ; elle atteint tout de même 35 francs par personne et par an (voir Konstantin Beck, Ute Kunze et Willy Oggier, « La propharmacie, un facteur de baisse ou d'élévation 
des coûts? », in Managed Care 6/2004.) 
55  Dans le domaine des animaux de rente, qui fait l’objet de différents contrôles officiels, on 
a essayé d’exercer un certain contrôle sur le volume des médicaments en imposant des 
obligations comptables et en limitant les possibilités de remise à titre de réserve. 
56  La problématique de la propharmacie peut être analysée à la lumière de la théorie du 
principal-agent. Cette théorie met en scène des situations dans lesquelles un mandant 
(principal) n’est pas en mesure d’apprécie r pleinement la prestation du mandataire 
(agent). C’est le cas notamment lorsqu’il existe une asymétrie de l’information entre les deux parties. La théorie du principal-agent s’applique en particulier dans le domaine des 
contrats. Elle permet également de justifier, sur un plan microéconomique, la séparation 
entre prescription et remise de médicaments (cf. : Mas-Colell, A, Whinston, M.D., Green, J.R., Microeconomic Theory, Oxford University Press, 1995).  33les cantons puissent accorder à « d’autres personnes exerçant une profession 
médicale » (mis à part les pharmaciens) le droit de remettre tous les médicaments, si 
l’officine publique la plus proche ne peut être atteinte par les transports publics en 
un laps de temps approprié, laps de te mps qui est précisé dans une ordonnance du 
Conseil fédéral. 
Quoiqu’il en soit, les cantons peuvent habiliter des personnes attestant d’une 
formation cantonale reconn ue à remettre des médicaments sans indication qui 
relèvent de la médecine complémentaire . Peu importe qu’il s’agisse d’un médecin 
ou d’un thérapeute non-médecin: la fo rmation cantonale reconnue est seule 
déterminante. 
La modification proposée poursuit les buts suivants : 
− La réglementation inadéquate de la part du législateur au premier niveau 
est corrigée. Le problème résulte de la  combinaison des éléments suivants : 
le monopole de prescription, la déli vrance sur ordonnance médicale pour les 
médicaments présentant un risque potentiel élevé et le droit de remettre des 
médicaments à discrétion (voir chif. 1.3.4). 
− L’amélioration des structures d’incitation  doit garantir aux patients que les 
décisions thérapeutiques importantes sont prises en toute indépendance et 
qu’elles ne sont pas influencées par de s intérêts économiques. Le principe 
d’indépendance est menacé à partir du moment où un traitement donné ou 
une prescription procure un avantage au  professionnel. Ces pratiques nuisent 
à la relation de confiance entre le patient et le médecin, celui-là pouvant être 
amené à douter que le choix du traitement est exclusivement dicté dans le 
souci du bien-être de la personne malade . En séparant la prescription et la 
remise, les structures d’incitation se trouvent optimisées sur le plan 
économique de même que la pertinence de  la prescription. Les informations 
données au patient gagnent également en objectivité. 
− Une répartition du travail efficiente permet de mieux exploiter le potentiel 
de synergies existant dans le domaine de la santé. Selon la loi sur les 
professions médicales, les personnes exerçant une profession médicale universitaire (pharmaciens, médecins, de ntistes, vétérinaires, chiropraticiens) 
sont tenues de collaborer (art. 4, al. 2,  let. f, LPMéd). Des expériences faites 
dans le canton de Fribourg indiquent que  la collaboration entre les médecins 
et les pharmaciens dans des cercles de qualité contribue à réduire les coûts 
imputables aux médicaments et stimule la prescription de génériques
57. Par 
ailleurs, les échanges interdisciplinaires développent l’objectivité des 
professionnels à l’égard des camp agnes de marketing conduites par 
l’industrie pharmaceutique . La pratique de la propharmacie entrave ces 
effets pourtant bénéfiques pour le système de santé. 
− La population profite des dépenses de formation  auxquelles elle participe 
financièrement par le biais des impôts en ce sens qu’elle bénéficie d’un 
système de santé plus performant. Les médecins et les pharmaciens suivent 
  
57  Une amélioration de la sécurité des médicame nts est déjà obtenue du fait de la séparation 
de la prescription et de la remise des produits : le double contrôle qui en découle veille à une sécurité supplémentaire en ce sens que le pharmacien vérifie l’ordonnance du 
médecin notamment sous l’angle de la compatibilité d’un produit avec d’autres 
médicaments, de l’adéquation des dosages et d’un éventuel remplacement du produit par un générique.  34 des filières d’études différentes et possèdent de ce fait des compétences 
professionnelles spécifiques. Les art. 8, le t. c, et 10, let. f, LPMéd définissent 
les compétences respectives des médecins , des dentistes et des vétérinaires. 
En vertu de ces dispositions, ces personnes sont « capables de prescrire des 
médicaments de façon professionnelle, respectueuse de l’environnement et 
économique ». Pour leur part, les pharmaciens connaissent et comprennent 
« notamment les bases scientifiques et le s dispositions légales concernant la 
fabrication, la remise et la distribution de médicaments et d’adjuvants 
pharmaceutiques, l’établissement de la documentation y relative ainsi que 
leur élimination » (art. 9, let. a, LPMéd). D’un point de vue économique, il 
n’apparaît pas pertinent de proposer deux formations universitaires et de ne pas séparer clairement les compétences propres à chacune des professions. 
Dans le domaine hospitalier, la prescription et la remise de médicaments ne sont pas 
séparées. Dès lors, le risque existe pour les pharmacies des hôpitaux de ne pas 
définir leur assortiment exclusivement dans l’intérêt des patients. En raison même 
des caractéristiques des hôpitaux (il s’agit d’établissements destinés à accueillir un 
grand nombre de patients et pour lesquels l’Etat, en sa qualité de propriétaire, est 
tenu à la transparence), il es t cependant plus facile d’y mettre en œuvre des mesures 
institutionnelles (p. ex., commission interdisciplinaire des médicaments
58) pour 
tenter de désamorcer le binôme compétence de prescrire et compétence de remise. 
Ce problème ne se pose guère pour les médicaments non soumis à ordonnance remis 
dans les pharmacies et les drogueries ac compagnés des conseils du professionnel 
étant donné que l’asymétrie d’information en tre le professionnel et les clients est 
moins marquée et que le risque potentiel  lié à ces médicaments est moins grand. 
1.3.6 Bon gouvernement d'entreprise 
L’institut a été créé sur la base de la LPTh. Première instance fédérale disposant de 
compétences établies au niveau législatif, cette institution a débuté ses activités le 1er 
janvier 2002. Externalisée (3ème cercle de l’administration), elle est gérée par le biais 
de deux instruments principaux, outre la loi fédérale et ses ordonnances 
d’application : un mandat quadriennal de pr estations, conclu entre la Confédération 
(représentée par le Conseil fédéral) et l’institut (représenté par son conseil), et un 
contrat annuel de prestations, défini entre le Département fédéral de l’intérieur (DFI) 
et le conseil de l’institut, et concré tisant les buts quadriennaux par année. 
Après six mois d’activité, l'institut a fait l’objet d’un rapport du Contrôle fédéral des 
finances (CdF)59. Celui-ci, publié en octobre 2002, faisait état de sérieuses 
difficultés tant dans la gestion que dans l’organisation de l’institut et émettait un 
certain nombre de recommandations visant  à y remédier. A la suite du rapport du 
CdF, la commission de gestion du Consei l des Etats (CdG-E) décidait de clarifier 
l’existence et la portée des dysfonctionnements signalés. Après une enquête de 
plusieurs mois, elle remit, en août 2004, un rapport60 comportant sept 
recommandations à l’intention du DFI et du Conseil fédéral. Ces recommandations 
  
58  voir étude Infras (note de bas de page 12) 
59 Contrôle fédéral des finances, Bericht der Eidg. Finanzkontrolle an die Swissmedic über 
die Geschäftsführung der swissmedic im 1. Semester 2002, vom 1.10.2002  (n'existe qu'en 
allemand). 
60  Problèmes lors de la mise en fonction de Swissmedic et évaluation de la situation actuelle. 
Rapport de la Commission de gestion du Conseil des Etats, FF 2005  259 ss.  35portaient notamment sur la répartition de s compétences et des procédures entre 
l’institut et l’OFSP ainsi que sur la fonction de contrôle et de coordination de 
l’institut par les autorités fédérales.  
Dès 2003, à la suite du rapport du CdF, le DFI ainsi que le conseil de l'institut ont 
entrepris les réformes nécessaires, menées en plusieurs étapes (adaptation de la 
direction, restructuration totale des processu s et produits de l’institut). Début 2009, 
la CdG-E, après plusieurs contrôles et visites de suivi effectués auprès de l'institut depuis 2004, s’est déclarée satisfaite des progr ès accomplis et a officiellement clos 
son enquête. 
Parmi les sept recommandations de la CdG-E figurait une uniformisation des 
analyses menant à l’externalisation des instances fédérales, la commission ayant 
constaté une hétérogénéité dans les critères appliqués en la matière par les différents départements fédéraux. Le postulat déposé par la CdG-E à ce propos a été accepté 
par le Conseil fédéral en novembre 2004 et  par le Conseil des Etats en mars 2005. 
En septembre 2006, le Conseil fédéral ap prouvait, en réponse à ce postulat, le 
rapport sur le gouvernement d’entreprise
61, lequel présente une grille d’analyse 
standardisée pour externaliser les instances fédérales ainsi que 28 principes que ces dernières doivent appliquer. A la suite de l’examen mené par le DFI quant à la 
conformité aux dits principes de ses instances déjà externalisées (Swissmedic, Pro 
Helvetia, Suva, Conseil des Ecoles  polytechniques fédérales), en voie 
d’externalisation par le biais de processus législatifs (Musée national) ou non 
externalisées (les offices fédéraux re levant du DFI), un certain nombre de 
déficiences ont été constatées dans le cas de l’Institut suisse des produits 
thérapeutiques. Parmi celles-c i, mentionnons par exemple: 
- l’absence de la possibilité de révoque r, en cours de péri ode, les membres du 
conseil, 
- l’adoption de l’ordonnance sur les émolumen ts par le conseil de l’institut et 
non par le Conseil fédéral, 
- l’approbation par le DFI et non par le gouvernement du rapport de gestion de 
l’institut, et 
- la décharge du conseil par le DF I et non par le Conseil fédéral. 
Certaines des lacunes constatées ont déjà pu être supprimées par la refonte complète 
des instruments de gestion – le mandat quadriennal de prestations 2007-2010 et le 
contrat annuel de prestations – établis entr e le propriétaire (la Confédération) et 
l’institut et adoptés par le  Conseil fédéral en décembr e 2006. Par contre, certaines 
autres nécessitaient, pour être comblées, une révision de la LPTh. La présente 
révision de la loi permet donc de pallier les dernières divergences et de rendre ainsi 
les préceptes régissant l'institut conforme s aux exigences posées par le rapport du 
Conseil fédéral sur le gouvernement d’entreprise. 
Relevons, finalement, que ce rapport a récemment été mis à jour une première fois, à 
la suite de son traitement par le Conseil national
62. Plusieurs nouveaux principes 
portant essentiellement sur la gestion du  personnel ont été approuvés et un certain 
nombre d’autres règles, qui existaient déjà, ont été concrétisées. N’ayant pas encore 
  
61  Le Parlement a pris acte de ce rapport en mars et septembre 2008. 
62  Rapport du Conseil fédéral complétant le ra pport sur le gouvernement d’entreprise – Mise 
en œuvre des résultats des délibérations au sein du Conseil national; FF 2009  2299 ss.  36 été validées par le législatif, et vu l’im minence d’une révision de la loi sur le 
personnel de la Confédération63, elles n’ont pas été prises en compte dans 
l’adaptation législative ici présentée. 
1.3.7 Information sur les médicaments 
Pour protéger la santé des personnes et de s animaux, il est impératif de publier les 
informations relatives aux médicaments.  
Ces informations, qui englobent à la fois l'information destinée aux professionnels, 
celle destinée aux patients ainsi que les informations relatives aux médicaments à 
usage vétérinaire, revêtent une importance  majeure pour l'utilisation correcte des 
médicaments, et donc pour la sécurité de ces derniers. Les professionnels comme les 
patients y trouvent des renseignements détaillés sur des aspects aussi importants que 
le champ d'application, les prescriptions de dosage, le mode d'action et les effets 
secondaires. 
L’interpellation Heberlein (05.3601), « L'Et at entend-il reprendre à son compte la 
publication des informations relatives aux médicaments? », posait la question de 
savoir si la Confédération devait reprendre à son compte la publication des 
informations relatives aux médicaments, étant entendu que la publication de ces 
informations est une condition préalable essentielle à la mise en circulation d’un 
médicament. Selon la catégorie de médi caments (soumis ou non à ordonnance), les 
estimations montrent que 5 à 30 % des titulaires d'une autorisation se soustraient à 
leur obligation légale. Pour cette raison,  le système actuel, aux mains du secteur 
privé, ne donne pas satisfaction. 
La modification de l’art. 67 LPTh pose la  base légale qui permettra à l’institut, 
comme déjà prévu à l’art. 16 a, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre sur les 
médicaments (OMéd)64, de publier ou de faire publier, aux frais du titulaire de 
l’autorisation, les informations sur le  médicament sous forme électronique. 
Selon le postulat Robbiani (06.3380) , « Composition des médicaments. 
Amélioration des informations », les fabri cants de médicaments devraient être tenus 
d’indiquer les substances allergènes ou suscep tibles de causer des effets indésirables, 
à l'instar des dispositions applicables aux denrées alimentaires. Cette obligation 
contribuerait à améliorer l’information su r les médicaments. Une adaptation de la 
LPTh n’est pas nécessaire, cette mesure pouvant être réglée par voie d’ordonnance. 
Il sera donné suite à cette demande lors de l'élaboration des dispositions d’exécution 
accompagnant la présente révision. 
1.3.8 Surveillance du marché 
Au sens où on l’entend traditionnellement, la pharmacovigilance se fonde sur un 
système de saisie spontané développé à par tir des années 60. Jusqu’ici, l’obligation 
d’annoncer aux autorités compétentes incluait :  
- les rapports courants (déclarations spontanées, au niveau national, des effets 
indésirables ; dans les gr ands pays, déclarations au  niveau international) ; 
  
63  RS 172.220.1  
64  RS 812.212.21   37- les rapports périodiques – sous le droit actuel, les entreprises sont tenues 
d’examiner à intervalles réguliers les déclarations spontanées concernant les 
principes actifs utilisés, de les résumer et d’en rendre compte 
périodiquement aux autorités au moyen de documents appelés « Periodic  
Safety Update Reports »  (PSUR ). La fréquence et la durée des rapports 
périodiques de même que les préparations  qui en font obligatoirement l’objet 
ont jusqu’ici été régies par voie d’ord onnance (art. 34 OMéd), ce qui ne doit 
pas changer à l’avenir. 
- les rapports ad hoc , à savoir une information immédiate en cas d’alerte 
nouvelle à la sécurité nécessitant une intervention rapide.  
Des efforts sont déployés partout dans le  monde pour améliorer la surveillance du 
marché et, plus particulièreme nt, la pharmacovigilance. Au  niveau international, la 
poursuite de ces efforts porte sur la consolidation des déclarations spontanées et la 
mise au point d’instruments complémentaires comme :  
- les bonnes pratiques de vigilance, à savoir l’assurance de qualité des 
instruments de vigilance classiques et nouveaux sous l’angle de leur forme et 
de leur fond, la qualité étant vérifiée par des inspections de pharmacovigilance ;  
- la planification de la pharmacovigilance, à savoir, une vigilance renforcée à 
l’égard des risques connus et des risq ues potentiels déjà relevés lors de 
l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché tout spécialement pendant la 
période critique qui suit l’introduction d’un produit sur le marché ; 
- d’autres mesures d’assurance de qualité dans le domaine de la sécurité des 
médicaments. 
Concrètement, la CE a adopté toute une série de mesures, visant également à 
améliorer ses procédures internes
65. A l’appui des résultats d’une consultation 
consacrée à la pharmacovigilance, la CE  a décidé, en 2007, de définir plus 
clairement les compétences et les tâches, de simplifier la procédure de déclaration et 
de réaliser des études sur la sécurité des mé dicaments après leur mise en circulation. 
Les mesures en question prévoient aussi une  adaptation des dispositions légales. 
Les délais dans lesquels l’industrie pharmaceutique entend lancer ses nouvelles 
préparations sur le marché se réduisent c onstamment. Ainsi, la pression exercée sur 
les autorités chargées de délivrer les autori sations pour les inciter à limiter l’étendue 
de leurs investigations ne fait qu'augmenter. Il peut également arriver que des années 
après sa mise sur le marché, un médicament entraîne des effets secondaires sévères 
et que l’autorité de surveillance doive réagir immédiatement. 
Vu ce qui précède, il a été demandé à dive rses reprises que la Confédération soit 
aussi habilitée à intervenir activement en cas de problèmes graves de médication et à 
prendre des mesures pour les prévenir. Des incidents identiques survenant en 
plusieurs endroits pourraient ainsi être considérés comme des erreurs systématiques 
et être évités à l’échelle nationale. Pourtant, la solution ici proposée laisse cette 
compétence aux cantons. Considérant que la mise en place d’une instance fédérale 
de contrôle des problèmes de médicatio n nécessiterait la création d’un nouveau 
centre de compétences doté de ressources suffisantes en personnel, que celui-ci 
devrait d’abord acquérir les connaissances nécessaires à l’exercice de sa tâche –
  
65  http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance  38  connaissances qui existent déjà dans les cantons - et que la Confédération resterait 
malgré tout étroitement tributaire des cantons  dans l’exécution de ce mandat, il a été 
décidé de renoncer à cette idée, d’autant plus qu’en l’absence d’une nécessité 
absolue, rien ne justifie de revenir sur les compétences respectives de la 
Confédération et des cantons. 
En revanche, les éléments suivants en rela tion avec la surveillance du marché ont été 
inscrits dans la LPTh car ils relèvent de  la sécurité des produits thérapeutiques : 
- extension de l’obligation d’annoncer toute observation de faits graves ou 
jusque-là inconnus (art. 59, al. 3), co mme mesure de surveillance de la 
sécurité des produits thérapeutiques ; 
- application des principes des « bonnes pratiques de vigilance » (art. 59, 
al. 5) ;  
- mise en œuvre d’un « plan  de pharmacovigilance » (a rt. 11, al. 2, let. c) ; 
- exploitation d’un système d’assurance-qua lité dans le cadre du processus de 
médication (art. 30, al. 1 et 2). 
Ainsi les activités de surveillance en rapport avec la pharmacovigilance devront 
continuer d’être adaptées au gré des nouvelles connaissances scientifiques et 
techniques et tenir compte des normes internationales en la matière. 
1.3.9 Autres domaines 
Exclusivité des données  
Lors de l’élaboration de la LPTh, l’exclusivité des données a été définie 
conformément à la réglementation de la CE, laquelle a toutefois été modifiée entre-
temps66. Ce changement doit être repris dans  la présente révision de la LPTh 
(art. 11 a à 12).  
La durée de l’exclusivité prévue dans le cad re de la LPTh fait référence au savoir-
faire déployé en rapport avec l’autorisation de mise sur le marché, c.-à-d. au temps 
consacré à la préparation du dossier à soumettre à l’autorité compétente, 
informations qui y figurent incluses, et n’a donc rien à voir avec la protection des 
inventions. L’accord sur les ADPIC67 oblige les Etats membres du GATT/OMC à 
accorder cette exclusivité des données. 
Contrairement aux normes communautaires, la  Suisse continuera à ne pas accorder 
une exclusivité totale pour les préparati ons combinées utilisant exclusivement des 
substances actives connues. L’exclusivité des données suppose donc la présence de 
substances chimiques nouvelles - une au minimum - et la réalisation de tests (en particulier essais cliniques) impliquant des charges considérables. Les charges liées 
à l’établissement de la sécurité et de l’efficacité des compositions de principes actifs 
connus et à la présentation de preuves ne peuvent pas être comparées au travail que représente la préparation d’un dossier porta nt sur un principe actif inédit, raison pour 
laquelle il n’y a pas lieu, da ns ce cas de figure, d’accorder  une exclusivité totale (le 
  
66  art. 10 ss de la directive 2001/83/CE  
67  Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, RS 
0.632.20.  Annexe 1 C de l’accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, 
art. 39.  39présent projet n'exclut cependant pas une prolongation de l’exclusivité d’une année 
pour ce type d’innovations). 
Cette conception de l’exclusivité des do nnées correspond au droit supranational ; 
elle appelle le commentaire suivant : accorder une exclusivité totale des données aux 
préparations combinées contenant des prin cipes actifs connus risque d’encourager 
les pseudo-innovations, ce qui serait contra ire à l’esprit de cette mesure. Comme la 
Suisse, les Etats-Unis accordent l’exclusivité totale des données uniquement aux médicaments contenant des nouveaux principes actifs ( New Chemical Entities , 
NCE ). 
Traitement des données 
Dans l’exercice de leur mission, les auto rités chargées d’exécuter la LPTh sont 
amenées à traiter des données personnelles, en particulier des données personnelles 
sensibles et des profils de la personnalité. Le traitement de données personnelles relève du champ d’application des art. 61 à 64 de l’actuelle LPTh, mais ces 
dispositions ne sont pas suffisamment précises. C’est pour cette raison que dans le 
cadre de la deuxième série d’ordonnances sur les médicaments approuvée par le Conseil fédéral le 18 août 2004, le traitement des données a été réglementé de 
manière explicite dans différentes ordonna nces. La LPTh ne fournissant pas une 
base suffisante pour traiter des données personnelles sensibles, le Conseil fédéral a 
invité le DFI à élaborer une base légale complète relative au traitement des données 
en prévision du jour où la loi ferait l’obj et d’une révision. Le présent projet tient 
compte de cette demande. Il contient en effe t la base légale régissant, conformément 
aux exigences de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données 
(LPD)
68, le traitement des données personnelles sensibles et des profils de la 
personnalité en matière d’autorisation, de  surveillance officielle du marché, de 
vigilance et d’essais cliniques avec des produits thérapeutiques. 
Par ailleurs, le projet institue la base léga le de l’échange de données entre l’institut 
et la base de données du Centre de pharmacovigilance exploité par l’Organisation 
mondiale de la santé (OMS) à Uppsala (Suède). 
Pour le reste, la loi sur la protection des données et ses dispositions d’exécution 
restent applicables parallèlement aux nouvelles dispositions de protection des 
données introduite dans la LPTh. 
Enfin, la présente révision de la loi doit permettre de modifier l’art. 63 LPTh de 
sorte que le Conseil fédéral puisse ré glementer la communication des données 
nécessaires à l’exécution de lois fédérales dans le domaine de la santé. Une mesure 
de ce type s’impose de toute urgence, nota mment dans le domaine de la lutte contre 
les épidémies. 
Dispositions pénales 
Les dispositions pénales figurant dans la LPTh doivent être modifiées à la suite de 
l’entrée en vigueur, le 1er janvier 2007, de la révision de la partie générale du CP. Il 
s’agit, pour l’essentiel, de faire correspondre les peines prévues aux art. 86 et 87 au 
nouveau système de sanctions du CP. Un  certain nombre de modifications 
rédactionnelles s’avèrent également nécessaire s. En outre, considérant les difficultés 
  
68  RS 235.1   40 que pose concrètement l’établissement des preuves, il y a lieu d’introduire, avec 
l’art. 86 a, une nouvelle disposition pénale. 
Pas de modification de la dé finition de « médicament » 
Au moment d’élaborer la loi sur les produits thérapeutiques, le législateur a 
sciemment renoncé à reprendre à la lettre les définitions de la CE69. A l’époque, il 
avait été dit que les définitions de la CE étaient tellement précises et détaillées 
qu’elles ne correspondraient pas à la technique  législative de la Suisse. Il s’agissait 
également d’éviter de devoir adapter la lo i à chaque fois qu’une  modification, même 
mineure, serait apportée aux définitions communautaires. C’est pour cette raison que 
les définitions de la CE n’ont pas été repris es telles quelles et que le Conseil fédéral 
a été chargé de préciser les notions correspondantes.  
La question de l’opportunité d’aligner la définition du terme « médicament » sur 
celle de la CE a été étudiée une nouvelle fois dans le cadre de la présente révision de 
la loi. 
La révision en cours de la loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires 
et les objets usuels (loi sur les denrées alimentaires, LDAI)70 alignera le concept de 
denrée alimentaire sur celui de la CE. La  définition de ce qu’est un médicament en 
droit suisse est très proche de  celle de la CE. Pour cette raison, il n’y a pas lieu de 
s’attendre à des problèmes de délimitation sensiblement différents de ceux qui se 
poseront dans la CE, même après l’adaptation de la législation suisse sur les denrées 
alimentaires aux dispositions communautaires. Dans la CE, alors que des définitions identiques s’appliquent à tous les Etats memb res, il arrive malgré tout régulièrement 
que des situations pourtant comparable s soient interprétées différemment. 
Adapter la définition de la CE au langage  juridique suisse et la compléter en y 
ajoutant certaines particularités (médicaments à usage vétérinaire, sang et produits 
sanguins) n’amélioreraient en rien la bonne compréhension de la notion. Même si la 
définition suisse de ce qu’est un médicam ent ne couvre pas parfaitement la 
définition communautaire, une modification ne se justifie pas. 
1.4 Droit comparé et relation avec le droit européen 
Médicaments pédiatriques 
Les réglementations proposées par le présent projet dans le domaine des 
médicaments à usage pédiatrique  reprennent les dispositions du règlement (CE) 
n° 1901/2006 adaptées au contexte suisse. A l’avenir, la Suisse devra elle aussi 
examiner pour chaque demande d’autorisation de mise sur le marché s’il est possible 
de renoncer généralement ou au cas par cas à une autorisation de mise sur le marché 
d’un médicament pédiatrique. Dans la né gative, il faudra développer des formes 
d’administration adaptées, réaliser des essais  cliniques avec des enfants et joindre les 
résultats obtenus à la demande d’autorisation,  l’instrument le plus important étant en 
l’occurrence le plan d’investigation pédiatrique. Cet instrument est repris sous une 
forme identique dans le droit suisse. Pour encourager le développement de 
médicaments à usage pédiatrique, le Su isse introduira, en s’inspirant des 
  
69  Message du 1er mars 1999 concernant la loi sur les produits thérapeutiques, FF 1999  3184 
70  RS 817.0   41réglementations de la CE, différentes mesures incitatives comme la prolongation de 
l’exclusivité des données, la réattribution de l’exclusivité ainsi que la prolongation 
des certificats complémentaires. 
Autorisation 
Une harmonisation avec le droit européen71 est proposée en matière d’ autorisation 
de mise sur le marché . En vertu de cette réglementation, une autorisation déjà 
renouvelée une première fois est reconduite  pour une durée illimitée en droit suisse 
également. 
Des modifications de la loi en vigueur sont par ailleurs demandées qui, elles, 
s’écartent des normes internationales. Alors que le droit international – tout comme 
la réglementation actuelle de la LPTh – lie l’octroi d’une autorisation à l’attestation 
complète de la sécurité et de l’effica cité d’un produit ou, dans des cas dûment 
justifiés à une attestation partielle, les innovations demandées dans le cadre de 
l’initiative parlementaire Kleiner (07. 424) « Médicaments de la médecine 
complémentaire. Réglementer concrètement  la procédure d'autorisation simplifiée 
dans la loi sur les produits thérapeutiques » préconisent un abandon partiel de la preuve de l’efficacité (médicaments sans indication). 
Avantages matériels 
Les dispositions régissant la prohibition des avantages matériels (art. 57 a et 57 b) 
correspondent en grande partie à celles  des articles 94 à 96 de la directive 
2001/83/CE. A cet égard, le droit commun autaire dit expressément que « les 
mesures ou les pratiques commerciales exis tant dans des Etats membres en matière 
de prix, de marges et de remises ne sont pas affectées » (art. 94, al. 4, de la 
directive). Les Etats membres conservent  ainsi la possibilité d’édicter des 
dispositions relatives à l’octroi de ra bais. Mentionnons à titre d’exemple qu’en 
Allemagne et (en partie aussi) en Autr iche, les bonus en natu re sont interdits. 
Remise de médicaments 
En matière de remise de médicaments , la CE fait la différence entre les médicaments 
soumis à prescription médicale et les médicaments qui ne le sont pas (art. 70 de la 
directive 2001/83/CE). Une autre distincti on est prévue uniqueme nt dans le cadre 
des médicaments soumis à prescription (art . 71 de la directive 2001/83/CE). La loi 
allemande sur les médicaments distingue entre les médicaments soumis à 
prescription médicale, les médicaments obligatoirement délivrés en pharmacie et les 
médicaments non soumis à prescription mé dicale. La Grande-Bretagne possède un 
système identique, dans lequel toutefois un cercle élargi de professionnels peut 
prescrire des médicaments (notamment les pharmaciens). L’Autriche et la France, 
comme il ressort de la directive CE, ne connaissent que deux catégories, à savoir les 
médicaments soumis à prescription médical e et ceux non soumis à prescription 
médicale. Enfin, les Pays-Bas appliquent la même réglementation que celle prévue 
par l’actuelle LPTh. 
Dans tous les Etats européens, les pharmacie s sont habilitées à délivrer l’ensemble 
des médicaments disponibles sur le marc hé. Nulle part, les drogueries ne sont 
autorisées à remettre des médicaments soumis à prescription médicale. Presque 
partout, elles peuvent toutefois vendre des produits qui, à l’échelle nationale, sont 
  
71  art. 24, al. 1 et 3, de la directive 2001/83/CE  42 considérés comme des médicaments de la  catégorie OTC. Les compétences des 
droguistes varient beaucoup d’un pays à l’autre : en Allemagne, ils peuvent 
uniquement remettre les médicament s en vente libre (médicaments non 
obligatoirement délivrés en pharmacie) et en Autriche, seulement les médicaments 
autorisés en vertu d’une norme légale. La France ne connaît pas la profession de 
droguiste et les pharmacies ont le m onopole sur les médicaments, tandis qu’en 
Grande-Bretagne, l’appellation de droguiste est synonyme de pharmacien. En Italie, 
les droguistes sont autorisés à délivrer des médicaments non soumis à prescription, 
mais à des conditions très strictes. 
Dans tous les pays, la remise de médicaments relève en priorité de la compétence 
des pharmaciens. En Allemagne et en Italie , les médecins ne sont pas autorisés à 
pratiquer la propharmacie ; en Autriche, en France, aux Pays-Bas et en Grande-
Bretagne, ils ne le sont  qu’à titre subsidiaire. 
Bon gouvernement d’entreprise 
Les adaptations en lien avec les organes, le pilotage, la surveillance, etc. ne 
prévoient pas de modification fondamentale du  statut juridique de l’institut. Si des 
différences peuvent être constatées au ni veau international, dans l’ensemble, les 
organismes correspondants à l’étranger te ndent à devenir plus autonomes et 
indépendants de l’administration centrale. Cette évolution reflète également la 
tendance générale de la présente révision.  Dans les autres Etats, les autorités 
compétentes forment généralement des en tités plus ou moins autonomes, placées 
sous la surveillance du ministère de la santé. 
Le Deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte  (BfArM ) constitue 
une autorité fédérale supérieure indépenda nte qui relève du ministère fédéral de la 
santé. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) est 
une institution publique placée elle aussi sous la surveillance du Ministère de la 
santé. En Italie, l’ Agenzia Italiana del farmaco  (AIFA ) est une institution autonome 
de droit public ; elle est placée sous le cont rôle et la surveillance du ministère de la 
santé. En Grande-Bretagne, la Medicines and Healthcare Products Regulatory 
Agency  (MHRA ) représente une « executive agency » du ministère de la santé et aux 
Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA ) est intégrée au Department of 
Health and Human Services . Quant à la Therapeutic Goods Administration , en 
Australie, elle ne possède pas de personnali té juridique propre, mais elle forme une 
« Division of the Department of Health and Ageing » placée sous l’autorité d’une 
personne morale, le « Crown in right of the Commonwealth » .  
Informations sur les médicaments 
Dans les pays qui pratiquent un contrôle des médicaments comparable à celui de la 
CE et de ses Etats membres, des Etats-Un is et du Canada notamment, le principe 
d’une liste des informations sur les médicaments  est unanimement admis. Ainsi, 
dans la plupart des pays appartenant à la CE, les informations relatives aux 
médicaments sont également publiées sous la forme d’une liste (version électronique 
et/ou imprimée). Quant à l’ EMEA , elle publie sur son site Internet le SmPC 
(Summary of Product Characteristics ) le nom des médicaments autorisés par 
l’autorité centrale. 
  432 Commentaire des articles de la loi 
Art. 3, al. 2  
Alors que les médicaments avec indication doivent, comme par le passé, être 
documentés selon des normes internationales en ce qui concerne leur qualité, leur 
sécurité et leur efficacité, le complément proposé permet de vérifier les médicaments 
sans indication uniquement sous l’angle de  leur qualité et de leur innocuité, de 
manière à exclure une mise en danger évidente de la santé des consommateurs, et, 
pour ce qui est de leur e fficacité, de se référer aux résultats obtenus avec la 
thérapeutique concernée (voir également les commentaires relatifs aux art. 4, al. 1, 
let. ater et 10, al. 1, let. abis). 
Art. 4, al. 1, let. abis, ater, f et h (nouvelles) 
La réglementation proposée en matière d’autorisation de mise sur le marché fait une 
distinction fondamentale entre deux type s de médicaments et prévoit que les 
demandes d’autorisation corr espondantes doivent s’ac compagner de documents 
spécifiques dans chacun des cas. Ces deux types de médicaments sont, d’une part, 
les médicaments avec indication, d’autre pa rt, les médicaments sans indication. Ils 
sont définis plus en détail à l’art. 4, al. 1, let. abis et ater. 
Les médicaments avec indication ( al. 1, let. abis) sont destinés à un champ 
d’application donné, autrement dit indicatio n. L’efficacité quant à l’indication doit 
être documentée selon des normes internationales applicables en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité et faire l’objet d’une pesée des bénéfices et des risques. 
Les médicaments sans indication ( al. 1, let. a
ter) ne mentionnent pas de champ 
d’application spécifique étant donné qu’ils sont destinés à un usage thérapeutique 
individuel sur la base d’une thérapeutique spéciale (p. ex., homéopathie, médecine 
anthroposophique, médecine traditionnelle ch inoise). Par consé quent, la remise ou 
même l'administration de médicaments sans indication sera généralement le fait de 
personnes qui, par leur formation spécifique, possèdent des connaissances 
scientifiques approfondies du principe thérapeutique concerné et sont donc en 
mesure de garantir une utilisation thérapeutique adéquate des médicaments 
considérés et d’assurer un suivi. Si le professionnel qui remet le médicament ne 
possède pas les connaissances spécialisées requises, il doit s’appuyer sur les recommandations d’un thérapeute spéciale ment formé dans ce domaine. Pour que 
ces médicaments puissent être autorisés,  les principes thérapeutiques appliqués 
doivent être reconnus par la loi. Cette reconnai ssance se fera sur la base de l’art. 82, 
al. 2, dans le cadre des dispositions d’ exécution que le Conseil fédéral édictera 
ultérieurement. La reconnaissance légale es t prévue tout particulièrement pour les 
médicaments de la médecine complémentaire (p. ex., médicaments homéopathiques, 
anthroposophiques, médicaments asiatiques). E lle permet de vérifier un médicament 
sans indication uniquement sous l’angle de  sa qualité et de son innocuité afin 
d’exclure un risque évident pour la sant é des consommateurs (voir également le 
commentaire relatif à l’art. 10, al. 1, let. a
bis). 
 
L’adaptation de la définition de « remise » (let. f) est une clarification d’ordre 
rédactionnel et ne vise à apporter aucune modification sur le fond. Il s’agit d’une  44 part de rectifier la notion d’« acquére ur », dans la mesure où les produits 
thérapeutiques peuvent aussi être mis à di sposition de façon non rémunérée. Il 
convient par ailleurs de clarifier que l’ approvisionnement de professionnels qui, 
dans l’exercice de leur profession, em ploient des produits thérapeutiques, ne 
constitue pas une remise, mais s’effectue dans le cadre de la distribution (let. e) 
assurée par le commerce de gros. Les exigen ces éventuelles concernant l’emploi de 
produits thérapeutiques doivent être réglées dans le droit cantonal (voir aussi l’art. 
30 LPTh).   
La remise est en d’autres termes la de rnière étape au bout de la chaîne de 
commercialisation d’un produit thérapeutique et a pour destinataire l’utilisateur 
final, que celui-ci utilise le produit th érapeutique pour son usage personnel ou qu’il 
l’utilise, à titre non professionnel, sur autrui (p. ex., sur des enfants) ou sur des 
animaux. 
En raison de l’adaptation partielle des dispositions régissant l’exclusivité des 
données au droit de la CE (art. 11 a à 12), la notion de préparation originale doit être 
précisée (voir le commentaire relatif à l’art. 11 a) et la notion de nouveau principe 
actif être ajoutée à l’art. 4.  
Les notions de principe actif et d’excipi ent sont définies d’après la pharmacopée 
européenne actuelle. Par nouveau principe  actif on entend une substance chimique, 
biologique ou radiopharmaceutique qui, à l’ issue d’une procédure ordinaire, est 
autorisée pour la première fois en Su isse sous la forme d’un médicament ( let. h ). Il 
peut également s’agir d’un isomère, d’un mélange d’is omères, d’un complexe, d’un 
dérivé ou d’un sel d’une substance chimiq ue déjà autorisée comme médicament en 
Suisse, mais dont les caractéristiques d’efficacité et de sécurité diffèrent de la 
substance chimique autorisée à l’origine. Cela peut aussi être une substance 
biologique déjà autorisée en Suisse en tant que médicament mais qui diffère de par sa structure moléculaire, le matériau d’ origine utilisé pour sa fabrication ou son 
procédé de fabrication. Enfin, il peut s’agir d’une substance radiopharmaceutique 
correspondant à un radionuclide, d’un ligand non encore autorisé en Suisse ou encore d’un ligand dont le mécanisme de liaison molécule-radionuclide n’a pas 
encore été autorisé en Suisse. Les princi pes actifs autorisés jusqu’ici uniquement 
pour des médicaments à usage humain sont considérés comme des principes actifs nouveaux lorsqu’ils interviennent dans des médicaments vétérinaires, et 
inversement. 
Art. 5, al. 2, let. a, et 3 (nouveau) 
L’al. 2 habilite aujourd’hui déjà le Conseil fédéral à prévoir des dérogations au 
régime de l’autorisation selon l’al. 1 (autorisation de fabrication de l’institut). La 
nouvelle let. a inscrite à  l’al. 2  permet de soumettre la fabrication des médicaments 
visés à l’art. 95 b (variante B) à une autorisation cantonale également. L’art. 6 
OAMéd devrait être complété en conséquenc e dans les dispositions d’exécution de 
la loi. 
Les excipients peuvent présenter un risque non négligeable pour la sécurité des 
patients, p. ex., certains excipients dans des solutions injectables stériles ou des 
extraits provenant de tissus animaux utilis és pour stabiliser un vaccin. Le nouvel 
al. 3
 donne au Conseil fédéral la possibilité de  soumettre à autorisation la fabrication 
de certaines catégories d’excipients présentant un danger potentiel.  45Art. 7, al. 1 
Etant donné qu’une autorisation de mise sur le marché est toujours subordonnée à un 
examen de la conformité BPF72, il faut exiger que les excipients dont la fabrication 
est soumise à autorisation soient eux aussi fabriqués conformément aux principes BPF. 
Art. 8 Principe de la mise sur le marché  
Pour pouvoir être mis sur le marché, les médicaments et excipients doivent non 
seulement satisfaire aux exigences de la Pharmacopée, mais aussi à celles d’autres 
pharmacopées reconnues par l’institut. L’ar t. 8 doit être complété en conséquence 
car les normes édictées par l’institut sont des normes qui ont valeur législative et qui 
et ne peuvent donc pas être édictées en vert u de la délégation prévue à l’art. 82, al. 2. 
Cette modification résulte de l’entrée en vigueur, en octobre 2006, de la deuxième 
série d’ordonnances du Conseil de l’institut ( voir art. 3 de l’ordonnance de l’Institut 
suisse des produits thérapeutiques du 22 juin  2006 sur l’autorisation simplifiée des 
médicaments complémentaires et des phytomédicaments [Ordonnance sur les 
médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy]
73 en 
relation avec l’art. 1a et l’annexe de l’ ordonnance de l’Institut suisse des produits 
thérapeutiques du 9 novembre 2001 concerna nt l’édiction de la pharmacopée et la 
reconnaissance d’autres pharmacopées74). 
Art. 9, al. 2, let. b, 2bis à 2quater(nouveau) et 4  
Ad al. 2, let. b 
La modification proposée pour les textes français et italien est uniquement de nature 
rédactionnelle.  
Ad al. 2bis 
Dans cet alinéa, il est uniquement précisé que la fabrication de médicaments visés à 
l’al. 2, let. a à cbis est une fabrication à façon. 
Ad al. 2ter  
Approuvé par le Parlement le 13 juin 200875, cet alinéa donne au Conseil fédéral la 
compétence de fixer des critères qualitatifs et quantitatifs applicables à la fabrication 
des médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis et 2bis. Pour des questions de 
systématique du droit, cette dispos ition fait l’objet d’un nouvel al. 2quater. 
La disposition introduite par l’al. 2ter permet à un établissement spécialisé dans la 
production de médicaments (selon l’al. 9, al. 2, let. b et c LPTh) de fabriquer de sa 
propre initiative des produits de niche. L’établissement en question est autorisé à 
distribuer ces médicaments aux personnes bénéficiant d'une autorisation de 
commerce de détail au sens de l’art. 30 LPTH. Dans ce cas également, les mesures 
prévues pour minimiser les risques dans le cas des médicaments dispensés d'une 
  
72  bonnes pratiques de fabrication  
73  RS 812.212.24  
74  RS 812.214.11  
75  FF 2008 4755; ces dispositions prises dans le cadre de la 1re étape de la révision de la 
LPTh entreront vraisemblablement en vigueur à fin 2009.  46 autorisation de mise sur le marché s’applique nt : les médicaments au sens de l’art. 9, 
al. 2, let. b, LPTh peuvent uniquement c ontenir des principes actifs connus et la 
qualité des formules de fabrication doit avoir été officiellement vérifiée. En outre, la 
fabrication de médicaments au sens de l’ar t. 9, al. 2, let. c, LPTh se limite aux 
médicaments non soumis à ordonnance. 
Cette modification entraîne la suppression de l’art. 14, al. 1, let. c devenu obsolète à 
la suite de l’adoption, par le Parlement, le 13 juin 200876, de la nouvelle teneur de 
l’art. 9, al. 2, let. a à cbis et 9, al. 2bis (voir le commentaire relatif à l’art. 14, al. 1, 
let. c).  
Conformément au libellé de l’initia tive parlementaire Kleiner (07.424) 
« Médicaments de la médecine complémentaire. Réglementer concrètement la 
procédure d’autorisation simplifiée dans la loi sur les produits thérapeutiques »,, les dispositions d’exécution de la présente révision de la LPTh établiront qu’une « petite 
quantité » équivaut à 100 emballages par an et par établissement de fabrication pour 
les médicaments avec indication et à 100 emba llages par an, par matière première et 
par établissement de fabrication pour les médicaments sans indication. 
Ad al. 2
quater (nouveau) 
Comme il a déjà été dit plus haut, cet alinéa correspond à l’al. 2ter de l’art. 9 qui a été 
approuvé par le Parlem ent le 13 juin 2008. 
La seule modification matérielle concerne le fait que la compétence du Conseil 
fédéral de fixer des critères qualitatifs et quantitatifs pour les médicaments visés à 
l’al. 2, let. a à cbis et à l’al. 2bis est étendue aux médicaments visés à l’al. 2ter.  
Ad al. 4 
L’al. 4 est supprimé dans l'art. 9 et devient un nouvel art. 9 a et 9b (voir commentaire 
ci-dessous) . 
Art. 9a Procédure simplifiée  (nouveau) 
L’actuel al. 4 de l'art. 9 LPTh peut être considéré comme une disposition régissant 
l'usage compassionnel ( compassionate use ) de médicaments. Il vise 
l’approvisionnement en médicaments de patients pour lesquels il n’existe 
actuellement aucun produit autorisé sur le marché. Cette nouvelle disposition doit 
permettre, d’une part, de mettre à la di sposition des patients des médicaments dont 
on espère qu’ils permettront de lutter contre des maladies susceptibles d’entraîner la 
mort, bien que les documents attestant leur sécurité et leur fiabilité ne sont pas tous 
disponibles au moment d’accorder l’autorisation. 
Il est apparu que, du fait de son libellé, le but visé par l’art. 9, al. 4, LPTH ne pouvait 
être que partiellement atteint. Cela s’explique, d’une part, par le fait que l’institut 
accorde une autorisation uniquement si le médicament considéré est destiné à traiter 
une maladie susceptible d’entraîner la mo rt. A première vue, cette condition paraît 
se justifier puisqu’il s’agit d'évaluer, d’ une part, le risque lié à un médicament non 
autorisé, d’autre part, le bénéfice escomp té de ce même médicament. Or, plus la 
maladie dont le traitement dépend de ce se ul médicament est grave, plus le bénéfice 
sera considéré comme prépondérant par rappor t aux risques. Dans cette perspective, 
  
76  FF 2008 4755  47il devient alors difficile de faire une distinction entre les maladies susceptibles 
d’entraîner la mort et celles susceptibles d’entraîner une invalidité. En termes de 
bénéfices et de risques, il n’est pas défe ndable de refuser à un patient souffrant d’une 
maladie invalidante un médicament prometteur au motif que celui-ci n’est pas 
(encore) autorisé et, parallèlement, auto riser ce même traitement pour une personne 
atteinte d’une maladie susceptible d’entr aîner la mort. Selon le libellé de l’ art. 9a, 
al. 1 , les indications de médicaments pouvant bénéficier d’une autorisation 
provisoire sur la base de documents in complets peuvent être étendues aux 
préparations destinées à traiter des maladies susceptibles d’entraîner une invalidité. 
Aussi bien des traitements médicamenteux que des diagnostics (p. ex., les 
médicaments radiopharmaceutiques utilisés à des fins diagnostiques) peuvent être 
autorisés provisoirement pour un usage compassionnel.  
L'art. 9, al. 4, LPTh actuellement en vigue ur précise que la distribution ou la remise 
de tels médicaments peut être autorisée « pour une durée limitée ». Dans la mesure 
où l'autorisation de mise sur le marché concerne un nombre indéterminé de patients, 
il s'agit, selon la terminologie propre au droit des produits thérapeutiques d'un 
autorisation provisoire (limitée dans le temp s) de mise sur le marché (art. 9, al. 1, 
LPTh) qui est octroyée selon la procédure simplifiée. Par souci de cohérence, cette 
autorisation est appelée autorisation de mise sur le marché dans la loi.  
L’institut fixe les preuves à apporter pour  évaluer une demande de mise sur le 
marché soumise en vertu de l’al. 1 ( al. 2).  
Art. 9b Autorisation provisoire d’administration de médicaments et 
d’importation limitée  (nouveau)  
Il convient de faire une distinction entre une autorisation provisoire de mise sur le 
marché selon l’art. 9 a et les autorisations de remise de médicaments à des personnes 
ou à des cercles de personnes déterminés (al. 1). Dans ce deuxième cas, il ne s’agit 
pas d’une autorisation au sens propre, car l’examen de la demande ne porte pas sur 
la question de savoir si un produit a sa plac e sur le marché. Dans le cas de l’al. 9 b, 
l’institut peut autoriser des médecins ou de s établissements hospitaliers à utiliser des 
médicaments faisant encore l’objet d’essais cliniques pour des patients qui ne font 
pas partie de ces recherches. 
Une évaluation précise du bénéfice et du ri sque est ici possible étant donné que le 
dossier à présenter à l’institut est personnali sé. Aussi est-il justifié de permettre aux 
personnes concernées d’avoir accès dans tous  les cas - et pas uniquement en cas de 
maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité - à des médicaments ne 
bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché lorsque, selon toute 
probabilité, le bénéfice du traitement cons idéré sera supérieur au risque encouru. 
Des dispositions équivalentes existent auss i dans des législations étrangères sur les 
médicaments, notamment au niveau de l’UE (voir art. 83 du règlement (CE) n° 
76/2004). 
En cas de rupture d’approvisionnement te mporaire d’un médicament autorisé en 
Suisse, l’institut peut autoriser exceptionnellement un médicament identique autorisé 
par un pays dont le système d’autorisation de mise sur le marché est équivalent à 
celui de la Suisse ( al. 2).  48 Art. 10, al. 1, phrase introductive, let. a et abis (nouvelle)  
Etant donné que les médicaments avec indica tion et les médicaments sans indication 
font l’objet de conditions d’autorisation de mise sur le marché différentes, ils 
doivent figurer sous deux lettres distinctes . Contrairement à ce qui est prévu pour les 
médicaments avec indication et pour le pro cédé, une demande d’autorisation de mise 
sur le marché d’un médicament sans indicat ion doit, en apportant la preuve de la 
qualité du produit, uniquement permettr e de présumer raisonnablement que le 
médicament ne présente aucun risque pour  la sécurité des consommateurs et des 
animaux lorsqu’il est utilisé à des fins thérapeutiques par un professionnel dûment formé. 
Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché  
Les exigences auxquelles doit répondre une demande d’autorisation de mise sur le 
marché sont complétées et précisées à l’art.  11. Par souci de concision, l’article a été 
remanié dans son intégralité. Les modifi cations apportées sont les suivantes :  
Ad al. 1 
L’énumération proposée à l’al. 1 n’a pas ét é modifiée par rapport à la réglementation 
actuelle (les let. a à c ont été reprises te lles quelles, la let. d correspond à l’actuelle 
let. f et la let. e reprend une partie l’actuelle let. g). 
Ad al. 2 
Les exigences différentes auxquelles doiv ent répondre les médicaments avec ou sans 
indication pour pouvoir être autorisés (v oir art. 10, al. 1, let. a et a
bis) doivent se 
retrouver au niveau des documents exigés. L’al. 2 énonce les données et documents 
complémentaires à présenter en vue d’obtenir  une autorisation de mise sur le marché 
pour des médicaments avec indication ou un procédé selon l’art. 9, al. 3. Les 
conditions énoncées aux let. a et b correspondent  en grande partie au droit actuel (la 
let. a correspond à l’actuel al. 1, let. e et la let. b reprend des parties de l’actuel al. 1, 
let. g). Les nouveaux éléments qu i ont été introduits sont présentés plus en détail ci-
dessous. 
La disposition proposée dans le cadre de la présente révision dit expressément que le 
requérant doit présenter l’ensemble des résultats (en sa possession) des essais 
cliniques effectués dans certains groupes de la population ( let. b ), par exemple, 
également les résultats d’essais cliniques antérieurs effectués avec des enfants. En 
l’occurrence, il s’agit de connaître l’existe nce de ces études et d’éviter les doublons. 
Par ailleurs, les données livrées par ces étud es peuvent présenter un intérêt dans une 
optique d’information sur les médicaments. De cette manière, l’institut a 
connaissance des résultats obtenus et peut, le cas échéant, inviter le requérant à 
actualiser en conséquence les informations figurant sur un médicament. 
Selon la let. c , la demande do it être complétée d’une évalua tion des risques et, le cas 
échéant, d’un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens 
de les identifier et de les préven ir (plan de pharmacovigilance). La 
pharmacovigilance revêt une importance particulière immédiatement après l’arrivée 
d’un nouveau médicament sur le marché, notamment lorsqu’il s’agit d’une 
innovation (p. ex., nouvelle substance activ e, nouveau produit élaboré à l'aide du 
génie génétique, nouveau vaccin, etc.).   49C’est le moment où, par comparaison avec  les essais cliniques, le nombre de 
personnes traitées se trouve décuplé en peu de temps et où certains risques rares et 
imprévisibles, qu’il n’a pas été possibl e d’observer précédemment, deviennent 
manifestes. Suite au retrait de certains médicaments du marché en raison d’effets 
secondaires graves, il a été décidé d’ élaborer une « planification de la 
pharmacovigilance » selon la directive E2E77 de l’International Conference on 
Harmonisation  (ICH) dans le but de faire le li en entre les données disponibles au 
moment de l’autorisation de mise sur le marché et celles obtenues dans le cadre de la 
surveillance du marché et d’assu rer ainsi une transition optimale. 
Le requérant ou le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est le 
responsable primaire de la sécurité d’ un produit. Il est tenu, sous certaines 
conditions, d’élaborer et de mettre en œuvre un plan de pharmacovigilance 
spécifique. Ce plan comprend deux parties : les spécifications de pharmacovigilance 
et le plan proprement dit. Les spécifications donnent un aperçu des risques connus, 
des risques potentiels et des risques non encore suffisamment étudiés (p. ex., les 
risques sur les femmes enceintes, systématiq uement exclues des essais cliniques), 
tandis que le plan proprement dit prévoit,  notamment, une saisie systématique et 
ciblée de certains effets indésirables et leur suivi sur la durée. Cette mesure va au-
delà d’une collecte spontanée d’informations. 
Une documentation relative au plan de pharmacovigilance est requise dans les 
situations suivantes :  
- médicament contenant une nouvelle substance active ; 
- médicament contenant une substance active connue mais qui propose une 
innovation importante (p. ex., nouveaux modes d’administration) ; 
- médicament présentant des risques nouveaux importants. 
Enfin, en Suisse (comme dans la CE), t oute demande d’autorisation de mise sur le 
marché d’un nouveau médicament, d’un e nouvelle indication ou d’une nouvelle 
forme galénique doit désormais être accompagnée d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé ( let. d ). Les résultats des essais pé diatriques (let. b) doivent 
concorder avec le plan d’investigati on pédiatrique approuvé. D’une part, les 
médicaments autorisés à l’étranger pour traiter des maladies chez des enfants 
doivent également être disponibles chez nous, d’autre part, les médicaments 
développés en Suisse doivent aussi être étudi és en vue d’une utilisation en pédiatrie 
(voir le commentaire relatif à l’art. 54 a). 
Ad al. 3 
Cet alinéa correspond à l’actuel al. 1, let. d. 
Ad al. 4 et 5 
L’al. 4  correspond à l’actuel al. 2. La seule modification apportée ici concerne le 
renvoi aux essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l’al. 2, let. b. L’ al. 5 
correspond à l’actuel al. 3 ; là aussi le renvoi indiqué a été modifié du fait que 
l’ensemble de l’article a été restructuré. 
  
77  voir http://www.ich.org/cache/compo/475-272-1.html#E2E  50 Art. 11a   Exclusivité des données relatives aux préparations originales 
(nouveau) 
Ce nouvel article réglemente la durée de l’exclusivité des données relatives aux 
préparations originales et la prolongation de l’exclusivité en cas d’indication nouvelle (précédemment art. 12, al. 2, LPTh). 
Une préparation originale est un médicame nt qui bénéficie d’une autorisation de 
mise sur le marché accordée selon la pr océdure ordinaire, sur la base d’une 
documentation complète, et qui renferme au moins un nouveau principe actif. 
Comme dans la réglementation de la CE
78, l’exclusivité des données dure dix ans 
(al. 1). Elle peut être portée à onze ans (p rolongation unique d’une année) si des 
nouveautés sont apportées à l’indicatio n d’une préparation originale. La 
prolongation est accordée si l’innovation of fre un bénéfice clinique important par 
rapport aux thérapies existantes et dans la mesure où celle-ci a été autorisée au cours 
des huit premières années de la période d’exclusivité (al. 2) . 
Art. 11b Exclusivité des données dans des cas spéciaux  (nouveau) 
Par médicament incluant un principe actif bien  établi on entend une préparation dont 
les substances actives - au  moment où l’autorisation de mise sur le marché est 
délivrée - sont déjà utilisées depuis au moins dix ans en médecine, ont une efficacité 
reconnue pour l’indication correspondante et présentent un degré de sécurité 
acceptable (au niveau international, on parle de well-established use ). Il n’est pas 
nécessaire d’établir la sécurité et l’efficacité  de ce type de prép arations à l’aide de 
données précliniques ou cliniques ; leur mise sur le marché peut s’effectuer dans le 
cadre d’une procédure très simplifiée, sur la base de données bibliographiques 
attestant le caractère « well-established use » . Désireuse de ne pas exclure les 
innovations en relation avec les substances bien établies, mais au contraire de les encourager, la législation de la CE
79 prévoit qu’une période d’exclusivité des 
données d’un an peut être octroyée lorsque des études précliniques et cliniques 
significatives ont été effectuées en rap port avec une nouvelle indication. Cette 
exclusivité correspond aux directives de l’accord (ADPIC), selon lesquelles les 
résultats d’essais ou d’autres données dont l’établissement demande un effort 
considérable doivent être protégés contre une exploitation déloyale80 (al. 1).  
Au niveau de la CE, il a été observé que dans le domaine de la pédiatrie, 
l’amélioration de l’approvisionnement en médicaments passait par un système basé 
à la fois sur des obligations et des incitati ons. Si la demande en est faite, les données 
relatives à des médicaments spécifiquement destinés à un usage pédiatrique 
bénéficient ainsi d’une exclusivité d’une dur ée de dix ans, à la condition qu’il existe 
un plan d’investigation pédiatrique qui prés ente la planification et la réalisation 
d’études impliquant des enfants et qui mont re et justifie la nécessité de telles 
recherches. L’exclusivité des données est accordée seulement si aucun autre médicament incluant le même principe ac tif et destiné au même usage pédiatrique 
spécifique n’a été autorisé ( al. 2). Il s’agit ici de médicaments déjà autorisés pour les 
adultes et pour lesquels une nouvelle autorisation de mise sur le marché est accordée 
  
78  art. 10, paragraphe. 1 de la directive 2001/83/CE 
79  art. 10, paragraphe 5 de la directive 2001/83/CE 
80  Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, 
RS 0.632.20 ; annexe 1.C à l’accord GATT/OMC, art. 39.  51exclusivement pour un usage pédiatrique. Ils couvrent uniquement des indications 
thérapeutiques importantes pour la populat ion pédiatrique ou ses différents groupes, 
étant entendu que les effets, la forme ou le  mode d’administration de ces produits 
doivent être adéquats. 
Prolonger l’exclusivité des données en ce qui concerne les médicaments importants 
destinés à soigner des maladies rares chez les enfants et les adultes se justifie étant 
donné les problèmes particuliers que soul ève le développement d’un médicament. 
Ainsi, l’ al. 3 prévoit que sur demande, l’institut prolonge à douze ans l’exclusivité 
des données pour cette catégorie de médica ments. Cette prolongation est également 
accordée si l’usage pédiatrique n’est pas au torisé, mais que les résultats des essais 
correspondants figurent dans l’information sur le médicament. 
Art. 12  Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé  
Etant donné que l’institut peut évaluer le rapport bénéfice/risque d’un médicament 
contenant un principe actif connu (dont la mise sur le marché a déjà été autorisée par 
lui) en se référant aux documents présentés pour attester l’efficacité et la sécurité de la préparation originale, la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un 
médicament très proche de la préparation originale et prévu pour la même indication 
ne requiert généralement pas de nouveaux essais précliniques. En l’occurrence, les 
essais cliniques peuvent se limiter à démont rer que le médicament et la préparation 
originale sont équivalents sur le plan thér apeutique (p. ex., étude de bioéquivalence). 
Pendant la durée de l’exclusivité des données , il n’est pas permis de faire référence à 
la documentation élaborée dans le cadre de la demande de mise sur le marché de la 
préparation originale sans le consente ment du titulaire de l’autorisation ( al. 1, let. a ). 
Jusqu’ici, cette réglementation correspond au droit actuel. A l’avenir, toutefois, il ne 
sera plus nécessaire d’attendre l’éché ance de l’exclusivité des données de la 
préparation originale pour déposer une de mande d’autorisation pour un médicament 
très proche d’un médicament autorisé. En effet, l’institut pourra déjà entrer en 
matière deux ans avant que l’exclusivité des données arrive à échéance ( al. 1, let. b ). 
Ainsi, ces médicaments pourront être mis su r le marché plus rapidement que ce n’est 
le cas aujourd’hui, mais au plus tôt le lendemain de l’échéance de l’exclusivité des 
données selon les art. 11 a ou 11 b (al. 2). 
Art. 14,al. 1,  phrase in troductive, et let. c et c
bis 
La phrase introductive dans la version fr ançaise est harmonisée avec les versions 
allemande et italienne. 
Sur la base du nouveau libellé de l’art. 9, al. 2, let. a à cbis81, adopté par le Parlement 
le 13 juin 2008 et de la  modification de l’al. 2ter proposée ci-dessus, la 
réglementation actuelle de l’art. 14, al. 1, let c , devient obsolète. Selon l’art. 9, al. 2 
et 2bis, des quantités plus importantes de médicaments peuvent être fabriquées sans 
autorisation, de sorte que le critère démarquant l’ art. 14, al. 1, let. c, de l’art. 9, al. 2, 
let. a à c - (« préparés pour les stocks » au  lieu de « fabriquer en petites quantités ») 
disparaît. 
  
81 FF 2008 4755  52 Selon le commentaire relatif à l’art. 14, al, 1, let. b, figurant dans le message 
accompagnant la LPTh82, le concept de médecine complémentaire couvre 
notamment aussi la phytothérapie. Dans la pratique pharmaceutique et médicale 
cependant, des médicaments à base de plan tes (produits phytothérapeutiques) sont 
utilisés aussi bien en médecine complé mentaire qu’en médecine classique. Etant 
donné que ces notions ne recouvrent pas la même chose, on utilise souvent la paire 
« médicaments complémentaires et phytomédic aments ». Par souci de concision, les 
phytomédicaments doivent donc être mentionnés explicitement à l’art. 14 ( let. cbis). 
Art. 15 Autorisation fondée sur une déclaration  
La formulation proposée permet de donner suite à l’initiative parlementaire Kleiner 
(07.424) « Médicaments de la médecine complémentaire. Réglementer concrètement 
la procédure d'autorisation simplifiée dans  la loi sur les produits thérapeutiques », 
selon laquelle une autorisation sur la base d’une simple déclaration n’implique plus 
obligatoirement que la préparation co ncernée doivent répo ndre à toutes les 
conditions de la procédure simplifiée d’autori sation selon l’art. 14, al. 1, LPTh, c.-à-
d. faire la preuve de la qualité, de la sé curité et de l’efficacité. L’autorisation selon 
l’art. 15 prévoit de délivrer une autorisation sans examen matériel du médicament, 
sur simple contrôle formel. Le Conse il fédéral règle les modalités par voie 
d’ordonnance. 
Art. 16, titre, al. 2 et 3 
Cet article est consacré à l’octroi de l’autori sation de mise sur le marché et à la durée 
de validité de la première autorisation octroyée. Les dispositions régissant le 
renouvellement et le réexamen de l’autorisati on de mise sur le marché sont reprises 
dans des articles séparés (art. 16 b et 16 c). 
En vertu de l’ al. 2 , la première autorisation est généralement accordée pour une 
durée de cinq ans, ce que prévoit déjà le droit actuel. S’agissant de médicaments 
présentant un rapport bénéfice/intérêt fonciè rement positif qui, toutefois, suscitent 
encore un doute quant à leur sécurité et e fficacité, la possibilité doit être aménagée 
d’accorder une autorisation de durée déterminée (c.-à-d. inférieure à cinq ans), ce 
qui permettra de se prononcer définitiveme nt quant aux incertitudes qui subsistent. 
Du fait de leur caractère exceptionnel, les autorisations provisoires selon l’art. 9 a 
doivent toujours être délivrées pour  une durée inférieure à cinq ans.  
Etant donné que l’autorisation de mise sur le  marché selon l’art. 15 ne prévoit pas 
d’examen matériel du médicament, mais seulement un contrôle formel, 
l’autorisation doit être accordée pour une durée illimitée ( al. 3). Un renouvellement 
de l’autorisation ne représenterait qu’un acte supplémentaire, purement 
administratif, qui entraînerait des charges i nutiles pour le titulaire de l’autorisation et 
l’institut et n’améliorerait  en rien la qua lité et la sécurité  des préparations. 
  
82 FF 1999 3197  53Art. 16a, titre, al. 3, 1re phrase, et al. 4 (nouveau)83 
Dans le domaine des médicaments destinés à un usage pédiatrique, l’octroi de 
l’exclusivité des données ou la prolongati on d’un certificat complémentaire de 
protection est lié à l’obligation d’une mise sur le marché en temps voulu et à des 
charges particulières pour le titulaire de l’autorisation en cas de retrait d’un produit 
du marché. 
Par analogie avec les dispositions de la CE (un médicament à indication pédiatrique 
doit être mis sur le marché en l’espace de deux ans), le Conseil fédéral doit pouvoir 
prévoir que l’autorisation accordée pour de s médicaments pédiatriques puisse être 
révoquée avant même l’expiration du déla i de trois ans fixé à l’art. 16 a, al. 1 (al. 3).  
Si le titulaire d’une autorisation envisage  d’interrompre la mise sur le marché d’un 
médicament autorisé pour une indication pédiatrique ou un usage pédiatrique, soit il 
peut céder son autorisation à un tiers, soit  il est tenu, en cas de révocation de 
l’autorisation, de rendre accessible au publ ic la documentation soumise en vue de 
l’obtention de l’autorisation. Les informations restent ainsi accessibles dans l’intérêt 
supérieur de la santé publique (al. 4).  Cette disposition ne s’applique que dès lors 
que le titulaire d’une autorisation a sollicité une exclusivité des données selon 
l’art. 11 b, al. 2 ou 3, LPTh ou une prolongatio n du certificat complémentaire selon 
l’art. 140 n LBI. Les modalités, notamment concerna nt la déclaration faite à l’institut 
et la publication, devront être  réglées par voie d’ordonnance. 
Cette obligation garantit qu’un médicament à usage pédiatrique ne sera pas 
seulement autorisé, mais qu’il sera effectivement disponible sur le marché. 
Art. 16b  Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché  (nouveau)  
Ce nouvel article règle les modalités du renouvellement de l’autorisation de mise sur 
le marché. 
La réglementation en vigueur (durée de l’ autorisation limitée à cinq ans, avec 
renouvellement périodique) correspondait aux dispositions européennes au moment 
où la loi sur les produits thérapeutique a ét é édictée. Entre-temps, les prescriptions 
ont changé. Désormais, l’autorisation ne pou rra être renouvelée qu’une seule fois et 
sa validité sera en principe illimitée, s ous réserve bien sûr d’une suspension ou 
d’une révocation lorsque des motifs de protection sanitaire l’exigent. La modification proposée à l’art. 16 correspond au droit de la CE
84. 
Le renouvellement périodique de l’autorisa tion tel que prévu par le droit actuel 
devait garantir l’examen régulier, pa r l’institut, du respect des conditions 
d’autorisation. Le fait est que ces ren ouvellements ne sont que des formalités 
puisque dans la pratique, les intervalles séparant les examens périodiques matériels 
des médicaments mis sur le marché sont fi xés au cas par cas, en fonction des risques 
existants. Par ailleurs, l’étroite vigilance qui est exercée offre une deuxième sécurité 
dont l’effet est nettement supérieur aux ex amens périodiques, en particulier à ceux 
qui prévoient des intervalles fi xes pour tous les médicaments. 
  
83  L’art. 16 a a été approuvé par les Chambres fédérales le 13 juin 2008 dans le cadre de la 
1ère étape de la révision de la LPTh (voir FF 2008 4755); il n’est pas entré en force à ce 
jour (entrée en vigueur prévue au 1er semestre 2010) 
84  art. 24, paragraphes 1 et 3 de la directive 2001/83/CE  54 L’obligation de renouveler les autorisations au moins tous les cinq ans n’est qu’une 
mesure formelle ; elle n’offre aucun avantage quantifiable mais entraîne une charge 
considérable tant pour les en treprises que pour l’institut. En cas de saturation due à 
des problèmes structurels, l’institut pare au plus pressé et délivre souvent une 
autorisation dite provisoire. Il est parfait ement envisageable de renoncer à ces deux 
procédures sans porter atteinte à la sécurité des médicaments. 
Comme dans le droit actuel (voir art. 16, al. 4, LPTh), l’autorisation initiale est 
renouvelée sur demande si les conditions de son octroi restent remplies ( al. 1). Selon 
l’al. 2 , le renouvellement vaut, en principe, pour une durée illimitée, étant entendu 
que là aussi, le renouvellement peut être  accordé comme s’il s’agissait d’une 
première autorisation (c.-à-d. autorisation  unique limitée à une nouvelle période de 
cinq ans, assortie de charges et de conditions) lorsqu’il existe de justes motifs 
(p. ex., sur la base de données de pharmacovigilance). 
Art. 16c Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché  (nouveau) 
Cet article reprend sous forme abrégée et simplifiée les dispositions de l’actuel 
art. 16 LPTh relatives au réexamen de l’autorisation de mise sur le marché. Il ne 
prévoit pas de modification matérielle par rapport au droit actuel. Etant donné que 
l’institut est de toute manière habilité à examiner d’office ou sur demande les 
décisions d’octroi d’une autorisation de mise sur le marché, la distinction que fait le 
droit actuel (art. 16, al. 2 et 3, LPTh) entr e l’examen d’une préparation spécifique et 
celui d’un groupe de médicame nts peut être abandonnée. 
Art. 18, al. 1, phrase introductive 
La version allemande est harmonisée avec les versions française et italienne (le 
terme «gewerbsmässig» est remplacé par «berufsmässig»). 
Art. 23, al.3 
La réglementation matérielle  figurant dans cet alinéa est déplacée dans le nouvel 
art. 23 a.  
Art. 23a Classification des médicaments par catégorie (nouveau) 
Dans l’optique de faciliter l’automédication, l’institut doit davantage tenir compte 
des compétences professionnelles des corps de métier habilités à remettre des 
médicaments lorsqu’il classe les produits dans les différentes catégories prévues. 
Cette disposition répond à la  motion CSSS-CN « Simplifier la réglementation 
relative à l’automédication » (07.3290), qui  demande une meilleure exploitation des 
compétences professionnelles des personnes autorisées à remettre des médicaments. 
Ce principe est désormais inscrit dans la loi ( al. 1). 
La classification d’un médicament constitue un instrument majeur de la sécurité des 
produits et détermine le canal de distribut ion. L’institut est tenu de réexaminer 
régulièrement la classification des médicaments et de l’adapter en fonction de l’état de la science et de la technique. Ce r éexamen ne doit pas s’effectuer à la même 
fréquence pour tous les médicaments ; il peut  être pratiqué selon les risques et pour 
des groupes de médicaments. Les titulair es d’une autorisation peuvent à tout  55moment demander une modification de la classification d’un médicament. L’institut 
procède à la modification pour autant qu’il reçoive la documentation 
correspondante. 
La persistance d’une classification inconsistante des médicaments ne peut se justifier 
en termes de sécurité des médicaments ; au contraire, elle nuit à la crédibilité et à la 
bonne compréhension de la classification. P our cette raison, l’in stitut reconsidère 
également, si nécessaire, la classificati on d’autres médicaments analogues (p. ex., les 
génériques) afin de refléter l’état de la science et de la technique. Les dispositions 
correspondantes seront édictées par voie d’ordonnance. 
Le reclassement d’un médicament selon l’al. 2 peut s’effectuer dans une catégorie de 
remise supérieure ou inférieure et est indépendant de la durée de validité de son 
autorisation de mise sur le marché (voir également art. 16 c). Il incombera au Conseil 
fédéral de régler le détail des différe ntes possibilités de reclassement des 
médicaments. 
Art. 24, al. 1, let. b et c, et al. 1bis (nouveau) 
Ad al. 1, let. b et c 
L’autorisation de remettre des médicame nts soumis à ordonnance se limite aux 
pharmaciens. Les autres personnes qui exercent une profession médicale (médecins 
dentistes, vétérinaires,) sont autorisées à administrer des médicaments, mais non 
plus à les remettre. Cette disposition permet d’assurer une prise en charge d’urgence, 
une intervention dans un cabinet dentaire et un traitement dans le cas de visite à 
domicile ou de déplacement dans une ferme. Dans le cadre de l’exécution de la loi, il 
faudra veiller que les médicaments actuellement remis en cabinet ne soient pas 
facturés par le médecin sous le couvert  d’une autre applic ation uniquement pour 
contourner l’interdiction. La mise en œuvre de ce principe sera précisée dans les 
dispositions d’exécution de la loi. 
L’exception à cette interdiction est réglée à l'art. 25 a. 
La remise de médicaments sous contrôle relève de la compétence du pharmacien ou 
du droguiste. Les médecins libéraux ne sont donc pas autorisés à remettre des 
médicaments (ils ne sont pas les auxi liaires d’un pharmacien ou d’un droguiste). 
Afin d’éviter un gaspillage inutile de mé dicaments, les emballages entamés dans le 
cadre d’un traitement peuvent être remis aux patient. Il y a lieu de choisir le plus 
petit emballage disponible sur le marché; le cas échéant, un échantillon interdit à la 
vente peut aussi suffire. 
Ad al. 1bis (nouveau) 
La motion CSSS-CN (07.3290) « Simplifier la réglementation relative à 
l’automédication » demande au Conseil fédéral de faciliter la remise de 
médicaments de la catégorie B sans toutefois porter atteinte à la sécurité des 
traitements. Ainsi, les médicaments de la  catégorie de remise B qui s’y prêtent 
doivent pouvoir être délivrés sur initiative du pharmacien. Ils doivent être 
spécifiquement désignés et classés dans une catégorie de remise séparée. Même s’ils 
peuvent être remis sans ordonnance, ces produits restent des médicaments soumis à 
ordonnance et ne peuvent pas faire l’objet  de mesures de publicité, par exemple.  56 Pour assurer la sécurité des traitements, les médicaments en question doivent être 
remis par le pharmacien en personne, qui  aura préalablement donné toutes les 
informations utiles au client. Une remise par un professionnel sous la supervision de 
la personne habilitée à remettre les médicamen ts n’est donc pas autorisée (art. 24, al. 
1, let. c). La remise à titre indépendant de médicaments de la catégorie B doit être 
consignée. Les exigences en rapport av ec l’obligation de consigner seront 
réglementées par voie d’ordonnance. 
Art. 25, al. 1, let. a et b, et al. 3 à 5 
L’al. 1, let. a  est modifié du fait du changement apporté à l’al. 24 portant sur 
l’interdiction faite aux médecins de pratique r la propharmacie. Ici aussi, la remise de 
médicaments sous contrôle relève de la compétence du pharmacien ou du droguiste. 
Cette réglementation interdit aux médecins libéraux de remettre des médicaments 
(ils ne sont pas les auxiliaires  du pharmacien ou du droguiste). 
L’exception à cette interdic tion est réglée à l'art. 25 a. 
A l’avenir, les droguistes doivent être hab ilités à remettre tous les médicaments non 
soumis à ordonnance (mise en œuvre de la motion de la CSSS-CE [07.3290] « 
Simplifier la réglementation relative à l’automédication »). Les modifications correspondantes doivent donc être apportées à l’ al. 1, let. b  et aux al. 3 et 4 . La 
distinction effectuée au titre des médica ments non soumis à ordonnance (catégories 
de remise C et D) disparaît, celle entr e les médicaments non soumis à ordonnance et 
les médicaments en vente libre (catégorie de remise E) subsiste. Cela implique 
toutefois que les médicaments actuellement classés dans les catégories de remise C 
et D doivent être vérifiés pour savoir s’ils doivent éventuellement être soumis à ordonnance ou, même, s’ils peuve nt être mis en vente libre (reclassement dans les 
catégories B ou E) (voir également le Rapport sur la révision de la LETC
85). 
Les cantons peuvent prévoir que les thérap eutes dûment formés sont autorisés à 
remettre directement à leurs patients des médicaments sans indication qui relèvent la 
médecine complémentaire ( al. 5 ). Lors du diagnostic, le praticien établit 
individuellement pour chaque patient l’indi cation, le dosage et  l’utilisation du 
médicament; de ce fait , il lui incombe également d’info rmer le patient lors de la 
remise du produit. Cette précision es t nécessaire pour pouvoir mettre au même 
niveau les thérapeutes non médecins et les médecins. 
Art. 25a Remise par d’autres personnes exerçant une profession médicale  
(nouveau) 
L’interdiction de la propharmacie ne constitue pas une entrave à 
l’approvisionnement en médicaments de la  population sur l’ensemble du territoire 
(p. ex., dans les régions périphériques): d’ une part, les médecins peuvent continuer à 
administrer des médicaments dans le cadr e d'un traitement et, d'autre part, les 
malades chroniques (comme les diabétiques) peuvent se faire remettre les médicaments dont ils ont besoin par les services de soins à domicile ou les 
commander auprès d’une entreprise de vente par correspondance. Cette constatation 
s’est vérifiée dans les cantons, comme celui du Valais ou de Fribourg, qui appliquent 
  
85  voir note de bas de page 6  57un modèle classique de répartition des tâches entre les médecins (établissement de 
l’ordonnance) et les pharmaciens (remise des médicaments).  
Interdire la propharmacie provoquerait une levée de boucliers chez les médecins 
concernés. Conscient de cette réalité politique, le Conseil fédéral propose donc que 
les cantons puissent accorder à « d’autres personnes exerçant une profession 
médicale » (mis à part les pharmaciens) le droit de remettre tous les médicaments, si 
l’officine publique la plus proche ne peut être atteinte par les transports publics en 
un laps de temps approprié, laps de te mps qui est précisé dans une ordonnance du 
Conseil fédéral. 
L'art. 25 a s’applique à tous les médicaments, à savoir aux médicaments soumis à 
ordonnance selon l'art. 24 ainsi qu’aux médicaments non soumis à ordonnance selon 
à l’art. 25. 
Art. 26, al. 1, 2e phrase (nouvelle) 
Les règles reconnues des sciences pharm aceutiques et médicales doivent être 
respectées lors de la prescription et de la  remise de médicaments (art. 26, al. 1, 
LPTh). Comme pour les règles des bonnes pratiq ues de fabrication (voir art. 7, al. 2 , 
LPTh) p. ex., le Conseil fédéral doit là au ssi pouvoir définir les règles reconnues des 
bonnes pratiques. A cet effet, il tient compte des directives et des normes reconnues 
sur le plan international. Cette nouvelle disposition vise à améliorer la sécurité en 
matière de prescription et de remise des médicaments. Dans les dispositions 
d’exécution il est prévu, en particulier,  d’englober les médicaments pédiatriques et 
l’utilisation, pour des enfants, de médi caments jusqu’ici destinés à des adultes. 
L’élaboration de ces règles s’appuiera sur un instrument important, encore à créer le 
cas échéant, à savoir la banque de donnée, qui fournira en toute transparence des 
données déterminantes sur la base de l’expérience acquise.  
Art. 30 Autorisation du commerce de détail et autorisation relative à 
l’administration de médicaments 
En sus de l’autorisation de commerce de détail exig ée actuellement au niveau 
cantonal, l’art. 30 introduit une autorisation correspondante relative à 
l’administration de médicaments à titre professionnel ( al. 1). En outre, l’autorisation 
est subordonnée à la condition que le requ érant dispose d’un système d’assurance-
qualité approprié et adapté à la fonction et à la taille de l’entreprise ( al. 2).  
Un part importante, et évitable, des risque s liés aux produits thérapeutiques n’est pas 
imputable à des effets indésirables au sens strict, mais à des problèmes et erreurs 
survenant pendant la médication, c.-à-d. penda nt le processus complexe qui va de la 
prescription d’un produit thérapeutique jusqu’à son utilisation par le patient. Les incidents (p. ex., confondre des produits) ne  sont pas rares, mais généralement 
corrigés suffisamment tôt. Quand ils ne sont pas rectifiés à temps, ils peuvent non 
seulement entraîner l’hospitalisation d’un patient, mais aussi provoquer sa mort ou le rendre invalide. Afin de prévenir ce type  de complications, il faut, comme dans le 
domaine de la sécurité aérienne, garantir la qualité des procédures. Les cantons sont 
tenus de subordonner l’octroi d’une autori sation de commerce de détail ou d’une 
autorisation relative à l’administration des médicaments à l’existence d’un système 
garantissant la qualité du processus de médication et de vérifier que ce système est 
adapté à la fonction et à la  taille de l'entreprise.   58 Toute personne faisant usage de médi caments à titre professionnel est tenue 
d’obtenir une autorisation pour l’administration de médicaments. Cette obligation 
s’étend ainsi entre autres aux thérapeutes non-médecins pratiquant les médecines 
complémentaires, mais aussi aux tatoueurs et esthéticiennes utilisant régulièrement 
des médicaments (généralement.des produits désinfectants).  
La LPTh actuelle prévoit que seules le s catégories professionnelles au bénéfice 
d’une formation appropriée déterminées par le Conseil fédéral sont autorisées à 
administrer des médicaments soumis à ordonnance (art. 24, al. 3, LPTh)86. En 
revanche, la loi ne réglemente pas l’ut ilisation de médicaments non soumis à 
ordonnance. Il revient aux cantons de lé giférer en matière d’utilisation de 
médicaments à titre professionnel. Ces dis positions s’adressent notamment aussi à 
des catégories professionnelles ne relevant pas de la santé publique, telles les 
esthéticiennes et les tatoueurs, mais qui, dans l’exercice de leur profession, sont 
amenées à utiliser des médicaments. 
L’obligation d’obtenir une autorisation pour l’administration de médicaments à titre 
professionnel se justifie notamment au regard de personnes utilisant exclusivement 
des médicaments non soumis à ordonnance. L’administration régulière de 
médicaments comporte par principe des risque s, si bien qu’un contrôle préalable se 
justifie dans l’intérêt de la protecti on de la santé des personnes concernées. 
Conformément à l’al.3, les cantons peuvent prévoir des conditions supplémentaires. 
Ils règlent la procédure d’octroi et contrô lent régulièrement les établissements et les 
cabinets de consultation. Bien entendu,  les règles reconnues des sciences 
pharmaceutiques et médicales arrêtées par le Conseil fédéral sur la base de l’art. 26, al. 1, LPTh doivent être prises en compte lors de la prescription et de la remise de 
médicaments. 
Art. 33 
La réglementation en matière d’avantages matériels s’appliquant aussi aux 
dispositifs médicaux, elle figure désorm ais au chapitre 4, qui contient des 
dispositions communes pour les médicament s et les dispositifs médicaux (voir le 
commentaire relatif à la nouvelle section 2a : prohibition des avantages et obligation 
de signaler les intérêts). Ains i, l’art. 33 peut être abrogé. 
Art. 40, al. 1 
Sous le droit actuel, toutes les données  en rapport avec du sang ou des produits 
sanguins doivent être archivées pendant 20 ans. Avec la directive 2002/98/CE, le droit communautaire institue une obligation d’archivage de 30 ans, principalement 
pour les documents importants, dans le but de garantir une traçabilité. Cette traçabilité sur 30 ans doit pouvoir être assurée pour les produits sanguins importés 
dans la CE. Ainsi, dans un souci d’harmonisation avec le droit communautaire et 
pour répondre au principe de la traçabilité, la Suisse devrait elle aussi prévoir 
l’obligation d’archiver les documents im portants pendant une durée de 30 ans. 
  
86  Le Conseil fédéral a désigné, aux art. 27a s OMéd, les catégories professionnelles 
habilitées à demander une telle autorisation.  59Art. 42, al. 3 
Le Conseil fédéral a aujourd’hui déjà la possibilité d’interdire que des médicaments 
à usage vétérinaire, dont les résidus dans les aliments risquent de poser des 
problèmes de santé publique, puissent être  fabriqués sans autorisation selon une 
formule magistrale (art. 9, al. 2, let. a, LPTh), mis sur le marché et administrés à des 
animaux de rente. Cette compétence doit valoir pour tous les médicaments qui, en vertu de l’art. 9, al. 2, LPTh , sont dispensés de l’autorisation. En d’autres termes, des 
médicaments ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché pour 
soigner des animaux de rente ne peuvent être fabriqués, distribués et administrés que s'il est avéré que les résidus de leurs composants présents dans les aliments d’origine 
animale ne dépassent pas les valeurs limi tes admises (Ordonnance du DFI du 26 juin 
1995 sur les substances étrangères et les co mposants dans les denrées alimentaires 
[ordonnance sur les substances étra ngères et les composants, OSEC]
87 et annexe 2 
de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires, OMédV88). 
A ce jour, la prescription et  la remise de médicaments fabriqués selon une formule 
magistrale (art. 9, al. 2, let. a, LPTh) sont  réglées selon l’ordre de priorité fixés pour 
la reconversion (art. 6 OMédV). Afin de protéger les consommateurs d’aliments d’origine animale des résidus de médicaments vétérinaires indésirables et de 
préserver le potentiel d’exportation de l’agri culture, la réglementation actuelle limite 
l'administration, aux animaux de rente,  de médicaments non autorisés fabriqués 
selon une formule magistrale (art. 14 et annexe 2, liste a, OMédV). Il est donc 
logique de limiter aussi, et pour les mê mes motifs, l’utilisation des médicaments 
visés à l’art. 9, al. 2, let. b à c
bis, LPTh. Pour cette raison, ces médicaments peuvent 
être prescrits et administrés aux animaux de rente seulement si aucun médicament 
vétérinaire autorisé n’est disponible et lo rsque les possibilités de reconversion ont 
été épuisées. Les dispositions régissant la prescription, la remise et la limitation des principes actifs destinés à soigner des animaux de rente correspondent au droit 
communautaire. 
Art. 54, al. 5 
Les dispositions de la LPTh s’appliquent  par analogie aussi aux essais cliniques 
impliquant des transplants standardisés is sus d’organes, de tissus ou de cellules 
d’origine humaine (art. 49 de la loi fédé rale du 8 octobre 2004 sur la transplantation 
d’organes, de tissus et de cell ules [loi sur la transplantation]
89). Actuellement, la loi 
ne prévoit pas l’obligation d’obtenir une autorisation pour effectuer des essais cliniques avec des médicaments ; ces recherches doivent juste être déclarées. Le 
Conseil fédéral peut prévoir une autorisati on obligatoire pour certains médicaments ; 
il a déjà fait usage de cette compétence dans le cadre d’essais cliniques impliquant des préparations de thérapie génique (obl igation d’obtenir une autorisation au lieu 
d’une simple déclaration) étant donné que ces substances présentent davantage de 
risques que les médicaments conventionnels. Les risques liés aux transplants standardisés sont eux aussi nettement pl us élevés que ceux li és aux médicaments 
conventionnels (p. ex., manque de recu l par rapport aux risques potentiels, 
connaissances insuffisantes en matière d’interactions, méconnaissance de la 
  
87  RS 817.021.23  
88  RS 812.212.27  
89  RS 810.21   60 compatibilité biologique des matériaux pour les produits combinés de tissus et de 
cellules). Vu ce qui précède, une simple déclaration des essais cliniques impliquant 
des transplants standardisés ne suffit pas ; sans examen préalable circonstancié, il est 
impossible de garantir la sécurité des patients. Seule une expertise conduite à 
différents niveaux d’une procédure d’autorisa tion (p. ex., qualité et préclinique des 
préparations utilisées) permet d’éviter des risques graves pour les patients et 
d’évaluer les données les plus importantes  (p. ex., maintien du phénotype des 
cellules, contrôle de la différenciation cellulaire dans des conditions extraordinaires 
en bioréacteur, contrôle de la régénérati on des tissus dans un système de culture, 
etc.). Pour garantir la sécurité des essa is cliniques utilisant des produits novateurs, 
l’art. 54 doit donc permettre, comme pour les essais cliniques de thérapies géniques, 
au Conseil fédéral de soumettre les essais cliniques avec des transplants standardisés 
à une autorisation obligatoire. L’évaluation de s essais cliniques nécessite la mise en 
place, par les pouvoirs publics, d’un système de gestion des risques qui ne peut être mis en œuvre que dans le cadre d’une auto risation obligatoire. Dans d’autres pays 
(p. ex., France, Allemagne), les essais cliniques impliquant des transplants 
standardisés sont aussi soumis à une expertise préalable détaillée de la part des autorités compétentes. 
Art. 54a Plan d’investigation pédiatrique  (nouveau) 
Par analogie à la réglementation en vigueur dans la CE, le présent projet prévoit 
l'élaboration d'un plan d’investigation pédiatrique avant le lancement de tout essai 
clinique visant l'octroi d'une autorisati on de mise sur le marché d’un médicament. 
Ce plan expose la nécessité de développ er un médicament destiné aux enfants dans 
le contexte médical existant et définit, entre autres, les données permettant d’établir 
l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit. En particulier, la formulation 
galénique correspondant aux différents âges  et les essais prévus dans la population 
pédiatrique doivent y être décrits dans le détail. Le plan d’investigation pédiatrique 
doit être approuvé par l’institut. 
Toutefois l’obligation de présenter un plan d’investigation pédiatrique ne s’applique 
pas nécessairement à tout essai clinique po rtant sur des médicaments. Si l’étude est 
effectuée dans le seul but de faire progres ser la science et d’être publiée, et non pas 
dans celui d’obtenir une autorisation de mi se sur le marché pour un médicament, 
l’établissement d’un tel plan n’est pas oblig atoire. Bien entendu, les dispositions 
générales stipulées aux art. 53 ss LPTh doivent être respectées dans les deux cas
90.  
Lors de l'examen de la demande d'autori sation de mise sur le marché, l'institut 
vérifie si les essais cliniques ont été menés conformément au plan d'investigation 
pédiatrique. Tant l'octroi de l'autorisation que celui des incitations prévues 
dépendent du résultat de cet examen. 
Le Conseil fédéral fixera les exigences auxquelles le plan d’investigation pédiatrique 
doit satisfaire dans les dispositions d’exécuti on en se basant sur les dispositions de la 
CE91 et il peut prévoir des exceptions ( al. 2 et 3 ). Des exceptions doivent être 
  
90  A l’avenir, les conditions générales pour la réalisation d’essais cliniques sur des êtres 
humains seront énoncées dans une loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain, en voie d’élaboration. Les dispositions spéciale s requises pour les es sais cliniques faisant 
intervenir des produits thérapeutiques se ront cependant maintenues dans la LPTh, y 
compris les dispositions portant sur le plan d’investigation pédiatrique. 
91  Règlement (CE) n° 1901/2006  61prévues en particulier pour des maladies ou des situations qui se présentent 
uniquement chez des adultes et pour de s médicaments probablement inefficaces ou 
pouvant présenter un risque lorsqu’ils sont ad ministrés à des enfants. En outre, le 
Conseil fédéral va prévoir des exceptions à l’obligation de développer un 
médicament spécifique pour les enfants; ces exceptions doivent être motivées dans 
le plan d’investigation pédiatrique et appr ouvées par l’institut. Il sera également 
envisageable de reporter le développement de certains médicaments lorsqu’il paraît 
indiqué, par exemple, d’effectuer des études avec des adultes avant de démarrer des 
essais cliniques dans la population pédiatrique ou encore lorsque des essais cliniques 
conduits dans la population pédiatrique pren nent davantage de temps que des essais 
avec des adultes. Toutes ces exceptions  doivent être motivées dans le plan 
d’investigation pédiatrique et être approuvées par l’institut. 
Enfin, le Conseil fédéral édicte les prescriptions régissant la procédure 
d’approbation du plan d’investigation pédiat rique. Il peut prévoir la reconnaissance 
de plans approuvés à l’étranger. En l’oc currence, il s’agira d’étudier le plan 
d’investigation pédiatrique à la lumière des dispositions de la CE. 
Section 2a  Prohibition des avantages matériel s et obligation de signaler les 
intérêts (nouvelle)  
La prohibition des avantages ayant été ét endue à certains dispositifs médicaux (voir 
art. 57 a, al. 1, let. b), l’emplacement de la réglementation afférente dans la version 
actuelle de la loi (section 5 « Publicité et comparaison des prix » du chapitre 2 
« Médicaments » LPTh) n’est plus adéquat.  Elle a donc été regroupée avec les 
obligations en matière de signalement d’in térêts pour constituer une section à part 
entière à l’intérieur du chapitre 4 « Dispositions communes applicables aux 
médicaments et aux dispositifs médicaux ».  
Art. 57a  Prohibition d’avantages matériels (nouveau) 
Les règles qui figurent actuellement à l’art.  33 LPTh sont transférées et reformulées 
dans un nouvel art. 57 a, où, comme dans l’article actuel, l’al. 1 règle l’octroi 
d’avantages et l’al. 2 l’acceptation d’av antages. Concrèteme nt, ce remaniement 
entraîne les modifications et les précisions suivantes  
- Dorénavant, l’ administration  de produits thérapeutiques figure parmi les actes 
qui ne doivent donner lieu à aucun avan tage matériel. Alors que le message 
concernant la loi sur les produits thér apeutiques parle de personnes exerçant 
une profession médicale « qui prescr ivent ou remettent des médicaments » 92, 
l’art. 33, dans sa teneur actuelle, vise uniquement la prescription et la remise de 
médicaments. La désignation expresse de l’acte d’administration de produits thérapeutiques apporte une clarification.  
- En outre, il faut que les avantages matériels paraissent susceptibles d’influencer  
la prescription, la remise ou l’admini stration de médicaments. Il s’agit là 
d’éliminer une divergence entre les vers ions allemande et italienne, d’une part, 
et la version française, d’autre part : da ns cette dernière, les avantages matériels 
sont interdits de manière générale a ux personnes qui prescrivent ou remettent 
  
92  FF 1999  3214  62 des médicaments tandis que les versions  allemande et italienne interdisent 
uniquement les avantages octroyés ou offerts pour la prescription ou la remise 
d’un médicament (« für die Verschreibung oder die Abgabe eines 
Arzneimittels » ; « per la prescrizione o la dispensazione di medicamenti »). La 
nouvelle formulation représente un moyen terme dans la mesure où elle interdit 
d’offrir ou d’octroyer et de solliciter ou d’accepter des avantages matériels qui 
pourraient avoir une influence sur les actes de prescription, de remise ou 
d’administration pratiqués ultérieurement par le bénéficiaire de ces avantages. 
Il n’est pas nécessaire, par contre, de démontrer qu'un avantage matériel a eu 
une influence effective sur ces pratiques, cette influence n’étant généralement 
pas démontrable.  
La nouvelle formulation proposée établi en  outre clairement que la prohibition 
des avantages ne s’applique pas seulement au stade où un avantage matériel est 
accordé pour la prescription, la remise ou l’administration d’un produit 
thérapeutique ou d’un groupe de produits thérapeutiques. En effet, la nouvelle 
disposition s’appliquera également aux avantages se rapportant à des produits 
thérapeutiques dont on ne connaît pas ou dont on ne peut pas déterminer le nom 
et aux produits thérapeutiques produits par des fabricants déterminés. Il s’agit 
de prévenir les incitations pouvant entraîner des hausses de volume. 
Ad al. 1, let. a  
La prohibition des avantages est limitée, à la let. a , aux avantages matériels en 
rapport avec des médicaments soumis à or donnance (catégories de remise A et B ; 
cf. art. 23, al. 1, et 24 LPTh). Cette réglementation tient compte du fait que 
l’utilisation abusive ou excessive de mé dicaments disponibles sans ordonnance est 
potentiellement beaucoup moins dangereuse que si elle porte sur des médicaments 
soumis à ordonnance. C’est d'ailleurs la ra ison pour laquelle la publicité destinée au 
public pour les médicaments non soumis à ordonna nce est autorisée (cf. art. 31, al. 1, 
let. b, LPTh). Il en découle que l’éc art entre le niveau d’information des 
professionnels, comme les médecins ou les pha rmaciens, et celui des patients ou des 
consommateurs est bien moins prononcé si bi en qu’il n’y a pas lieu de protéger les 
seconds par une disposition qui interdirait que  des influences extérieures (financières 
p. ex.,) s’exercent sur la prescription et la remise.  
Ad al. 1, let. b  
A contrario, la let. b  étend la prohibition des avantages à certains dispositifs 
médicaux , comme le demande la motion précit ée. Etant donné les spécificités de 
cette catégorie de produits thérapeutiques, il ne serait pas adéquat de soumettre 
l’ensemble des dispositifs médicaux à la prohibition des avantages matériels instituée à l’al. 1. Il incombera au Conseil fédéral de désigner les dispositifs 
médicaux qui sont visés par la prohibition des avantages ou qui en sont exceptés. A 
cet effet, les réglementations suivantes sont notamment prévues :  
- Il importe en particulier d’excepter  de la prohibition des avantages les 
dispositifs médicaux classiques qui entrent dans la classe 1 , c’est-à-dire la 
catégorie la moins contraignante, en application de la directive 93/42/CEE 
(cf. art. 45, al. 3, LPTh en liaison av ec les art. 1 et 5 de l’ordonnance du 17 
octobre 2001 sur les dispositions médicaux [ODim]
93). C’est le cas, par 
  
93  RS 812.213   63exemple, des pansements adhésifs, des lits d’hôpital ou des accessoires 
d’aide à la marche (béquilles) : il est presque entièrement exclu que ces 
dispositifs médicaux mettent en danger la santé humaine même s’ils sont 
prescrits, mis en œuvre ou utilisés de  manière abusive ou excessive en raison 
de l’octroi ou de la promesse d’av antages matériels. Par conséquent, 
interdire les avantages matériels n’aurait pas grand sens dans leur cas. Il en 
va de même d’une partie des disposit ifs médicaux classiques présentant un 
risque supérieur car appartenant à la classe IIa. A cet égard, il convient de 
relever que les critères de classification applicables selon l’annexe IX de la 
directive 93/42/CEE (cf. art. 5 ODim) sont très complexes et que des 
produits similaires peuvent tout à fait appartenir à des classes différentes selon le but auquel ils sont destinés  et leur indication. En outre, les 
classifications entreprises dans le cadre de la directive 93/42/CEE, qui 
s’appliquent aussi à la Suisse, sont revues en permanence. Cette problématique devra être prise en considération avec un soin particulier 
lorsque le Conseil fédéral déterminera, en application de l’al. 1, quels sont 
les dispositifs médicaux ou les catégorie s de dispositifs médicaux qui sont 
soumis à la prohibition des avantages et quels sont ceux qui ne le sont pas. 
- Les dispositifs médicaux qui ne donnent  pas lieu à une prescription ou à une 
remise (comme p. ex., les accessoires d’ aide à la marche, à l’audition et à la 
vue ou les moyens de contraception) ma is qui font l’objet d’une utilisation 
sont souvent destinés non pas à des patients individuels, comme les 
médicaments, mais à un nombre indéterminé de personnes (p. ex., les 
appareils de radiothérapie ou d’aspiration, les IRM et les 
tomodensitomètres). La répercussion sur les patients et leurs assureurs des 
rabais obtenus lors de l’achat de ces dispositifs, telle qu’on la connaît 
aujourd’hui pour les médicaments (cf. art.  33, al. 3, let. b, LPTh) ne serait 
possible que moyennant une estimation – fastidieuse et hasardeuse – du 
nombre prévisionnel d’utilisations de  l’appareil rapporté à sa durée 
d’amortissement. De plus, le foncti onnement de ces dispositifs médicaux 
peut impliquer des prestations coûteu ses (p. ex., pour l’installation et 
l’instruction des utilisateurs) ou des tr avaux réguliers de maintenance et de 
réparation. Souvent, le prix d’achat de  ces appareils englobe les prestations 
nécessaires pour le maintenir en bon état de fonctionnement pendant une 
période déterminée. Les appareils peuvent également être loués ou pris en 
leasing, au lieu d’être achetés, ou bien  ils peuvent se composer de plusieurs 
éléments dont l’acquisition est étalée dans le temps (p. ex., l’appareil à 
développer les radiographies et les films utilisés pour faire les 
radiographies). Si un appareil de ce type  est fourni gratuitement ou avec une 
réduction de prix importante, cela co nstitue à première vue un avantage 
matériel, qui sera rapidement annulé  si l’utilisateur doit par la suite 
s’approvisionner en films à des prix plus  élevés. On se représente bien la 
difficulté à calculer à partir de quand et  dans quelle mesure un rabais ou une 
ristourne est absorbé par des charges supplémentaires ultérieures ou 
constitue une incitation répréhensible à acheter un dispositif médical plutôt 
qu’une incitation à acheter des services connexes et des consommables. 
 Au vu des difficultés considérables auxque lles il faudrait s’attendre lors de 
l’exécution de la prohibition des avantages matériels en relation avec 
certaines catégories de dispositifs médica ux, il est prévu d’excepter de cette  64 prohibition tous les dispositifs médicaux réutilisables . La prohibition des 
avantages sera donc limitée aux dispos itifs médicaux qui sont remis à des 
patients individuels ou utilisés exclusiv ement sur eux. Cela s’applique à tous 
les dispositifs médicaux implantables actifs selon la directive 90/385/CEE, 
qui sont tous à usage unique, mais seulement à une partie des dispositifs 
médicaux classiques des classes IIa, IIb et III selon la directive 93/42/CEE et 
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon la directive 98/79/CE. 
Enfin, certaines différences entre les dispositifs médicaux et les médicaments 
doivent être correctement prises en compte dans la mise en œuvre de la prohibition 
des avantages au niveau de l’ordonnance et dans l’application du droit. Ce sont les 
suivantes :    
- Contrairement aux médicaments des ca tégories de remise A à D (remise sur 
ordonnance et sur conseil), les dispos itifs médicaux empruntent des canaux 
de distribution (commerce de gros et de détail) qui ne sont pas soumis à un 
contrôle des pouvoirs publics par le bi ais d’un système d’autorisation. Le 
système de distribution des dispositifs médicaux fonctionne donc en principe 
comme celui des médicaments de la catégorie de remise E selon le droit en 
vigueur, qui sont en vente libre (cf. ar t. 23, al. 2, LPTh). Dans ce domaine, 
les prix sont le produit de la conc urrence et, même en l’absence de 
disposition légale, les rabais sont vr aisemblablement répercutés en grande 
partie sur les consommateurs. 
- Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont pas 
soumis à une autorisation des autorité s, mais seulement à un système de 
surveillance du marché. En vertu des accords bilatéraux entre la Suisse et la 
CE, ces dispositifs peuvent être librem ent importés des pays de l’Union en 
Suisse, ce qui renforce certes la concurrence, mais qui peut compliquer la tâche de déterminer si des avantages matériels ont été accordés sur l’achat 
d’un dispositif donné et sous quelle forme. 
Ad al. 3 
Cet alinéa doit établir que les libéralités accordées en contrepartie de prestations 
fournies par un professionnel ou une organisation  au sens de l’al. 1 sont licites. Elles 
doivent toutefois remplir le s conditions suivantes : 
- La contrepartie doit représenter un volume de travail et un coût équivalents à 
la valeur de la compensation, c’est-à- dire être dans un rapport adéquat avec 
celle-ci.  
- Il ne faut pas que la contrepartie ait été rémunérée d’une autre manière 
(p. ex., par un salaire pour les professi onnels salariés ou par une facturation 
au patient ou à l’assurance pour les médecins libéraux). 
- Sont en outre exclues de ces contrepa rties les prestations qui n’occasionnent 
pas de travail supplémentaire parce qu’ elles sont fournies dans le cadre 
normal de l’activité professionnelle (p. ex ., le fait de remplir un formulaire 
pendant une consultation médicale) ou parce que les dispositions de droit 
public obligent à les fournir (p. ex., l’annonce d’un incident ou d’un effet 
grave ou jusque là inconnu d’un produit thérapeutique au sens de l’art. 59, al. 3, LPTh).   65- Enfin, ces contreparties ne peuvent  rémunérer un travail apportant un 
bénéfice direct au professionnel ou à l’organisation concernés. C’est par 
exemple le cas lorsque le travail effect ué relève de la formation postgraduée 
et continue obligatoire ou s’il simp lifie les procédures de travail du 
professionnel ou de l’organisation (p . ex., transmission électronique des 
ordonnances). 
Voici quelques formes possibles de contre -prestations susceptibles de donner lieu à 
une compensation : 
- les activités d’enseignement ou d’expertise ainsi que les exposés présentés 
dans le cadre de manifestations de formation postgraduée ou continue ; 
- la participation à des rapports d’expérience pratique (c.-à-d. des contrôles 
initiés sans obligation légale par les entreprises pharmaceutiques pour 
vérifier l’efficacité de leurs médicaments déjà autorisés) ; 
- la participation en qualité de conseiller ou consultant médical ou 
pharmaceutique à des Advisory Boards ou à des structures d’échange 
d’expérience dans le cadre de Regional Boards  ou de Focus Groups  établis 
par des fabricants de médicaments ; 
- les contrats de collaboration à un projet  de recherche instaurant des droits et 
des obligations clairement définis (p. ex., concession de licences sur les 
éventuelles découvertes réalisées dans le cadre de cette activité).  
Il est une autre catégorie de contre-prestations qu’un professionnel ou une 
organisation peut être amené à fournir en  rapport avec l’achat ou la remise de 
produits thérapeutiques (lire à ce sujet le commentaire de la let. c ci-avant), dont voici quelques exemples :  
- l’acceptation de modalités de comma nde et de paiement particulières 
(rythme de commande ré duit et concentré, commande électronique, 
limitation aux gros conditionnements, paiement d’avance, etc.) dans la 
mesure où ces modalités sont dans l’intérêt du seul fournisseur ;  
- l’acceptation intégrale du risque de gestion des st ocks par l’exclusion des 
retours ;  
- l’achat de volumes très importants, qui décharge le fournisseur des frais liés 
à l’immobilisation de capital et au stoc kage ainsi que, dans certains cas, à la 
logistique ;   
- les prestations d’information dépassant les obligations de pharmacovigilance 
inscrites dans la loi (cf. art. 59, al. 3, LPTh), p. ex., compte rendu des 
progrès médicaux obtenus avec les médicaments achetés, communication de 
la répartition de ces médicaments et des préparations concurrentes entre les 
différents services d’un hôpital, contrôle et évaluation d’interactions 
médicamenteuses, réponse aux questio ns de routine sur l’utilisation du 
médicament que les professionnels adresseraient sinon au fabricant ; 
- indemnisation pour l’installation de supports publicitaires (présentoirs, 
magazines destinés aux clients) et pour la présentation des marchandises 
(mise en place des médicaments selon des critères imposés par le 
fournisseur) dans les pharmacies.  66 Pour clarifier et éviter les difficultés d’in terprétation qui existent actuellement, les 
expressions « usuels dans le commerce » et « justifiés économiquement » utilisées 
dans le texte de loi en vigueur (cf. art. 33, al. 3, LPTh) n’ont pas été reprises ici. 
Elles ont été remplacées par la formulation de conditions à remplir pour que des 
réductions de prix ou des paiements séparé s consentis en rapport avec un achat de 
produits thérapeutiques ne soient pas qualifiés d’avantages matériels et, par 
conséquent, n’entrent pas dans le champ de l’interdiction stipulée à l’art. 57 a, al. 1, 
et 2. Il est prévu de définir plus pr écisément au niveau de l’ordonnance ces 
conditions ainsi que les formes possibles de contre-prestations dont la compensation 
ne constitue pas un avantage matériel (comme  p. ex., le fait de siéger dans un 
Advisory Board  ou encore l’importance et la forme de l’indemnité à laquelle peut 
donner lieu l’installation de supports publicita ires). Les dispositions édictées devront 
être telles que ces prestations soient définies par écrit le plus précisément possible et 
qu'elles ne soient pas compensées par des réductions de prix (rabais), mais par des paiements distincts basés sur des critères  objectifs offrant la traçabilité voulue. 
Art. 57b Exceptions (nouveau) 
Ce nouvel article énonce deux exceptions à la prohibition des avantages (let. a et c) 
qui figurent déjà dans la teneur actuelle de la loi (cf. art. 33, al. 3, LPTh). En outre, 
les avantages matériels accordés à des orga nisations sous la forme de dons sont 
admis dans certaines conditions (let. b). Enfin, une exception est prévue pour les échantillons (let. d).  
Ad let. a 
La let. a correspond aux dispositions de l’actu el art. 33, al. 3, let. a, LPTh. La seule 
modification matérielle consiste à préciser  que les avantages matériels doivent avoir 
un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie de la personne à 
laquelle ces avantages modestes sont accord és. Une valeur est en général considérée 
comme « modeste » lorsqu’elle peut être qualifiée d’« élément patrimonial de faible 
valeur » selon la jurisprudence du Tri bunal fédéral concernant les infractions 
d’importance mineure contre le patrimoine (art. 172
ter CP) ; cela s’applique aux 
avantages dont le montant annuel total ne dépasse pas 300 francs par donateur 
d’avantages (entreprise pharmaceutique) et par destinataire d’avantages (personne 
exerçant une profession médicale). Selon les débats parlementaires afférents à la 
LPTh, cette analogie ne doit cependant pa s s’appliquer aux manifestations de 
formation postgraduée et continue94. Il est prévu que les dispositions nécessaires 
dans ce domaine seront édictées par voie d’ordonnance, sur la base des critères mis 
au point par l’institut95. Les avantages matériels matériel visés à la let. a sont des 
libéralités qui, typiquement, ne paraissent pa s susceptibles d’influer sur la pratique 
de prescription, de remise et d’utilisat ion des professionnels, parce qu’elles sont 
destinées à leur pratique et de valeur modeste, raison pour laquelle ils doivent être 
exceptés de l’interdiction générale instaurée à l’art. 57 a. Il n’est pas non plus prévu 
d’imposer des obligations de transparence et de comptabilité dans ce domaine, car 
cela serait disproportionné. 
  
94  cf. Bulletin officiel du Conseil des Etats 2000, p. 612 
95  cf. « L’interdiction de la promesse et de l’acceptation d’avantages matériels au sens de 
l’article 33 de la Loi sur les produits thérapeutiques, en particulier l’admissibilité du 
soutien de la formation postgraduée et continue des médecins par l’industrie 
pharmaceutique », Swissmedic Journal 6/2006, p. 609 ss.  67Ad let. b 
Sont dorénavant exceptés de la prohibition les avantages matériels consentis aux 
organisations sous la forme de dons. Il s’ag it de tenir compte de la situation des 
organisations telles que les hôpitaux et les cliniques universitaires, qui ont besoin de 
mécènes et de fonds de tiers notamment pour leurs activités de recherche et 
d’enseignement ou pour leurs projets d'infrastructure. Il serait absurde que 
l’interdiction d’avantages matériels aboutisse à prohiber ces dons ; en revanche, il faut veiller à ce que les dons reçus ne sapent pas le but recherché, à savoir que la 
prescription, la remise et l’utilisation de médicaments soient aussi libres que 
possible d’incitations financières et qu’elle s aient lieu uniquement sur la base de 
critères objectifs d’ordre médical et pharmaceutique. 
Le Conseil fédéral devra déterminer pa r voie d’ordonnance les mesures requises et 
raisonnablement exigibles que les organisations doivent prendre pour que les 
avantages reçus ne puissent pas avoir d’influence sur la pratique de prescription, de 
remise ou d'administration de médicaments  des professionnels qu’elles emploient. 
Une condition essentielle à cet effet est que les dons reçus fassent l’objet d’une 
communication externe et qu’ils figurent expr essément dans la comptabilité afin de 
garantir que l’organe de révision puisse les contrôler chaque année. Il va ensuite de 
soi que le mécène ou le bailleur de fonds n' est pas autorisé à assujettir son versement 
à des conditions, comme par exemple l’achat de produits thérapeutiques déterminés. 
Une autre condition pourrait être que cha que don fasse l’objet d’une convention 
écrite indiquant la destination projetée du don. Enfin, on pourrait exiger que ce don 
soit viré sur un compte prévu à cet effe t auquel les personnes qui prescrivent, 
remettent ou administrent des médicaments ou qui gèrent les approvisionnements de l’organisation n’ont pas a ccès, sauf éventuel lement en signature collective. 
Ces conditions sont très largement analog ues aux recommandations figurant dans les 
directives élaborées par l’Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) sous le 
titre « Collaboration corps médical – industrie »
96. On peut admettre que 
l’organisation qui les respecte a entrepris tout ce que l’on peut raisonnablement exiger d’elle pour exclure que les dons re çus soient susceptibles d’influer sur la 
pratique de prescription, de remise ou d'administration des professionnels qu’elle 
emploie, même si le montant de ces dons  est nettement supérieur à la « valeur 
modeste » que peut accepter une personne pres crivant, remettant ou administrant des 
médicaments (cf. let. a). 
Ad let. c 
Cette disposition porte sur la question réglée da ns l’actuel art. 33, al. 3, let. b, LPTh : 
elle énonce les conditions da ns lesquelles les avanta ges matériels accordés en 
relation avec l’achat de produits thérapeuti ques, comme par exemple les rabais sur 
les prix et les rabais de quantité, sont admissibles à titre exceptionnel. Contrairement 
aux rabais sur les prix (remise en pourcent age du prix brut sur chaque produit livré, 
par exemple à partir d’une quantité minimale d’achat), les rabais en nature ou boni 
sous forme de marchandises (fourniture d’une  quantité de produits supérieure à la 
quantité payée) ne peuvent être répercutés sur le client final qu’au prix d’efforts 
disproportionnés (lire à ce sujet les explications ad let. c, ch. 2). En outre, ils font gonfler artificiellement les volumes de livra ison si bien que l’on peut s’attendre à ce 
  
96  publiées dans le Bulletin des médecins suisses (BMS) n° 5/2006, p. 177 ss 
(www.saez.ch).  68 que la quantité de médicaments mise en circulation soit supérieure aux besoins 
effectifs. De plus, les rabais en nature sur les médicaments peuvent être utilisés 
abusivement pour contourner les dispositio ns en vigueur sur les échantillons (cf. 
art. 10, al. 1 et 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les 
médicaments [OPMéd]97 ainsi que les explications au sujet de la let. e). 
Pour ces raisons, il est proposé, à la let. c , que les avantages matériels admissibles 
dans le cadre de l’achat de produits thérapeutiques soient limités aux rabais sur les 
prix et aux ristournes, pour autant qu’il en soit fait état de manière transparente et 
qu’ils soient répercutés sur l’utilisateur final. En revanche, les rabais en nature (boni 
sous forme de marchandises) ne seront pl us admis, pas plus que tous les autres 
avantages en nature envisageables da ns le cadre de l’achat de produits 
thérapeutiques (p. ex., un cadeau à part ir d’un certain volume de commande, même 
si ce cadeau est de valeur modeste et qu’il a un rapport avec la pratique de la 
médecine ou de la pharmacie au sens de la  disposition dérogatoire figurant à la let. 
a). Les rabais en nature sont interdit s depuis 2006 en Allema gne et en Autriche98. 
Les acheteurs (hôpitaux, EMS, médeci ns, pharmaciens) comme les vendeurs 
(fabricants, importateurs, commerces de gr os, éventuellement co mmerces de détail) 
devront dorénavant faire état clairement de tous les avantages admissibles selon la let. c, dans leurs comptes et livres comp tables de manière à offrir la traçabilité 
voulue ( let. c, ch. 1 ). Comme le demande la motion CSSS-CE (06.3420) « Article 33 
de la loi sur les produits thérapeutiques. Cl arification », cette réglementation vise à 
établir la plus grande transparence possible. L’obligation de tenir une comptabilité 
des produits remis est aujourd’hui imposée uniquement aux entreprises 
pharmaceutiques et seulement dans la mesure où elles remettent des échantillons gratuitement (cf. art. 10, al. 5, OPMéd), mais pas aux professionnels qui reçoivent 
ces échantillons
99. 
La let. c, ch. 2  précise que les avantages matériels octroyés lors de l’achat de 
produits thérapeutiques doivent profiter a ux patients (consommateurs) ou à leurs 
assureurs. Cette disposition garantit que le s personnes habilitées à prescrire, remettre 
ou administrer des médicaments ne profitent pas elles-mêmes  d’un avantage qui 
pourrait influer sur leur pratique de pres cription, de remise ou d'administration. 
L’avantage obtenu doit profiter in fine  à la clientèle, ce qui peut également avoir un 
impact sur le choix du produit ; mais il s’ag it là d’une influence souhaitable dans la 
mesure où elle a pour effet de faire baisser le prix du produit acheté pour celui qui en 
supporte le coût (assureur-maladie, patien t). Il en va de même des avantages 
  
97  RS 812.212.5 . 
98  En Autriche uniquement pour le domaine ambulatoire et pour les médicaments 
remboursés par la sécurité sociale.  
99  Dans sa publication au sujet de la disposition en vigueur sur les rabais (art. 33, al. 3, let. b 
LPTh), l’Institut recommande toutefois que les fournisseurs comme les clients fassent état 
clairement, dans un compte séparé, des rabais consentis ou obtenus ; cf. Bulletin des médecins suisses 11/2003, p. 985 s., ch. VII.  69matériels qui pourraient bénéficier indirectement  aux professionnels bien qu’ils 
répercutent sur leur clientèle les avantages obtenus lors de l’achat.100 
La répercussion des rabais obtenus peut représenter une charge de travail importante 
pour les professionnels. Les réseaux de médecins, par exemple, ou d’autres 
organisations du type Managed Care ont in térêt, étant donné les contrats qu’ils ont 
conclus avec les assureurs, à approvision ner leurs patients en médicaments peu 
coûteux. Pour ce faire, ils s’efforcent de  conclure des contrats d’approvisionnement 
avantageux avec certains fabricants. Pour obtenir des conditions attrayantes, il leur 
faudra prouver au fabricant, pièces à l’appui, combien de ses médicaments ont été 
prescrits et vendus. Pour ce faire, ils doivent obtenir auprès de tous les fournisseurs de prestations les données concernant les ventes des médicaments prescrits par le 
réseau. Dans la pratique, cette procédure s’est parfois avérée relativement coûteuse. 
C’est pourquoi ces frais, dans la mesure où il s font l’objet de justificatifs, doivent 
pouvoir être déduits dans une proportion convenable. Seule une partie des avantages 
obtenus (rabais) correspondants doit par conséquent être répercutée. Si ces frais 
n’étaient pas déductibles, les fournisseurs de prestations ne feraient plus l’effort de 
négocier des conditions aussi favorables que  possibles pour le compte de leurs 
patients. 
Ad let. d 
Il faut faire la distinction entre les rabais en nature (boni sous forme de 
marchandises) et les échantillons de médicaments (conditionnement spécial) : 
contrairement aux premiers, les seconds sont  compatibles, dans des limites étroites, 
avec la prohibition des avantages matériels instituée à l’art. 57 a. Leur gratuité n’est 
pas assujettie à la condition qu’une partie de la livraison soit payée, comme pour les 
rabais en nature ; ils ne sont  donc pas vendus (à prix réduit) , mais bel et bien offerts. 
Aujourd’hui, les échantillons de médicaments sont régis à l’art. 10 OPMéd. Il a été 
décidé de les faire figurer au niveau de la loi en raison de le ur grande importance 
dans la pratique, des abus constatés et de leur apparentement avec les rabais en 
nature, que la loi révisée interdit.  
  
100  C’est par exemple le cas des médecins de famille dont les patients ont une assurance 
basée sur un modèle alternatif comme le réseau  intégré de médecins (Managed Care), qui 
restreint le libre choix du médecin en contrepartie d’une réduction de prime (cf. art . 41, 
al. 4, et art. 62, al. 1, LAMal). Ces médecins perçoivent un forfait (ou capitation) pour chaque patient assuré selon ce modèle, c’est-à-dire qu’ils reçoivent une fois par mois ou 
une fois par an un montant fixe quel que soit le temps effectivement passé en consultation 
avec ces patients. Dans le cas de ces forfaits – tout comme dans celui des médicaments vendus sans ordonnance, qu’il est également prévu de ne pas soumettre à la prohibition 
des avantages –, il est légitime de penser que cette prohibition n’apportera pas de 
protection supplémentaire aux patients parce qu’ils choisissent ce modèle d’assurance en connaissance de cause, sur la base d’informatio ns provenant en très grande partie d’autres 
sources que le médecin de famille. De plus, l’art. 26 LPTh indique bien les limites du 
pouvoir d’appréciation du médecin dans ce domaine et le respect de ces limites est contrôlé par l’autorité cantonale de surveillance.   70 Conformément aux réglementations et aux usages internationaux101, il faut veiller à 
ce que les échantillons de médicaments soient utilisés uniquement dans le but pour 
lequel ils sont conçus, c’est-à-dire po ur permettre aux professionnels de se 
familiariser avec leur utilisation et d’acquérir un début d’expérience. Il importe en 
particulier d’éviter que les échantillons de  médicaments soient utilisés de manière 
abusive en grandes quantités et sans limite dans le temps pour habituer les patients 
hospitalisés à un médicament déterminé afin qu’ils se le procurent après leur sortie, 
contre paiement cette fois. Il est donc pr évu de conserver les règles figurant dans 
l’actuel art. 10 OPMéd (en particulier la li mitation de la remise d’échantillons à un 
petit nombre, le conditionnement pas plus grand que le plus petit conditionnement 
commercialisé, la fourniture  sur demande écrite préalable uniquement, l’obligation 
d’apposer la désignation « échantillon gratuit », l’interdiction de vendre les 
échantillons). Il est en outre prévu de limiter la remise d’échantillons aux deux 
premières années suivant la première mise  en circulation du médicament en Suisse. 
De plus, le Conseil fédéral devra préc iser ou chiffrer la notion de « petit 
nombre »102. 
Art. 57c Obligation de signaler les intérêts (nouveau) 
Dans le domaine de la santé comme ailleu rs, on assiste depuis quelques années à une 
interpénétration croissante des intérêts économiques. Les divers maillons de la 
chaîne commerciale (fabrication, commerce de gros, commerce de détail) sont de 
plus en plus interdépendants (p. ex., des médecins détiennent des participations dans 
des sociétés de vente par correspondance ou de fabrication, dans des pharmacies dont le propriétaire est un co mmerces de gros, etc.). Cette intégration verticale pose 
problème lorsque la prescription, la remise et l'administration de produits 
thérapeutiques constituent des leviers pour augmenter les recettes de l’entreprise et donc, indirectement, les revenus des détenteurs  de participations. Il en va de même 
lorsque l’intégration verticale est enco re plus poussée, par exemple lorsqu'une 
société de vente détenue par des médecins prend des participations dans une entreprise de fabrication. 
Pour éviter les influences indésirables, on pourrait envisager d’interdire ou, tout au 
moins, de restreindre fortement ces interpénétrations. Mais cela porterait gravement 
atteinte à la liberté économique. Une mesure moins incisive pour éviter les 
influences indésirables consiste à imposer  une obligation de transparence. L’intérêt 
public à être informé de manière aussi complète que possible est indiscuté dans le 
  
101  voir p. ex., le paragraphe 96 de la directiv e 2001/83/CE ainsi que l’art. 16 du Code de la 
Fédération européenne des associations et entreprises pharmaceutiques (EFPIA) du 5 
octobre 2007 relatif à la promotion des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale auprès des professionnels de la santé et aux relations avec ces professionnels 
(Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, 
Healthcare Professionals , www.efpia.org). 
102  Les stupéfiants administrés à titre de médicament sont déjà soumis à une limitation du 
nombre d’échantillons : en vertu de l’art. 9, al. 2, et de l’art. 41, al. 2, de l’ordonnance du 
29 mai 1996 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (ordonnance sur les stupéfiants, OStup ; RS 812.121.1 ), des échantillons d’un stupéfiant peuvent être fournis 
ou commandés seulement pendant les deux années qui suivent la mise dans le commerce 
de ce stupéfiant, cela dans le plus petit emballage commercialisé et approuvé par l’institut.   71contexte qui nous occupe103 et c’est d’ailleurs ce que  demande expressément la 
motion CSSS-CE (06.3420) « Article 33 de la loi sur les produ its thérapeutiques. 
Clarification ». 
En ce qui concerne les libéralités au bé néfice d’organisations, l’obligation de 
signaler les intérêts est déjà prévue par le nouvel art. 57 b (lire le commentaire de 
l’art. 57 b, al. 1, let. b, LPTh)104. Mais comme des conflits d’intérêt peuvent se 
produire dans d’autres situations que l’acceptation d’avantages matériels, cette disposition a une portée trop étroite ; en outre , elle vise uniquement les organisations 
et non pas les personnes habilitées à prescr ire ou à remettre des médicaments.  
L’obligation de signaler les intérêts instituée à l’art. 57 c s’applique là où des 
produits thérapeutiques sont prescrits, remis ou administrés à des patients 
(consommateurs), c’est-à-dire les cabinets médicaux, les hôpitaux et les pharmacies. Cette obligation s’adresse au même cercle de personnes que celui visé par l’art. 57 a, 
c’est-à-dire les personnes qui prescriven t, remettent ou administrent ces produits 
ainsi que les organisations qui emploient de telles personnes. En vertu de cette 
obligation, les participations importantes et  d’autres intérêts doivent être signalés à 
la clientèle. 
L’obligation de signaler les in térêts couvre trois domaines
105 : 
- les participations détenues dans des entreprises fabricant ou mettant sur le 
marché des produits thérapeutiques ( let. a ) ; 
- les fonctions occupées au sein d’organes de direction, de surveillance, de 
conseil ou autre dans de telles entreprise s ainsi que les fonctions de conseil et 
d’expert pour le compte de telles entreprises ( let. b ) ; 
- les participations de ces entreprises dans le cabinet médical, la pharmacie ou 
l’organisation ( let. c ). 
L’obligation de signaler les inté rêts instituée à l’al. 1 concer ne en principe toutes les 
personnes qui prescrivent, remettent ou utilisent des produits thérapeutiques et toutes 
les participations et autres intérêts dans toute entreprise fabriquant ou 
commercialisant de tels produits. Cependant, l’ al. 2  confère au Conseil fédéral la 
compétence de prévoir des exceptions. Ces exceptions peuvent se rapporter aussi 
bien au cercle des destinataires de l’obligation qu’à la portée de celle-ci. Le Conseil 
fédéral peut par exemple prévoir que les pa rticipations à des entreprises fabriquant 
ou commercialisant des produits thérapeutiques n’ont besoin d’être signalées qu’à 
partir d’une certaine importance. On peut  également envisager que les intérêts se 
rapportant à des entreprises qui fabriquent ou commercialisent exclusivement des 
médicaments de la classe de remise E ou des dispositifs médicaux de la classe I ne 
soient pas assujettis à l’obligation de signaler les intérêts.  
  
103  Selon les patients interrogés dans le cadre d’une étude australienne, la publication des 
intérêts détenus par les médecins contribuerait à améliorer les décisions de traitement et la 
confiance ; cf. Tattersall MHN, Dimoska A, Gan K. Patients expect transparency in 
doctors' relationships with the pharmaceutical industry. (Abstract) Medical Journal of 
Australia 2009 ; 190 ; p. 65-68. 
104  Aux Etats-Unis et en Australie, il a été également proposé des réglementations qui 
imposent à l’industrie pharmaceutique de publier les libéralités et les aides financières 
accordées aux médecins ou octroyées par les médecins. 
105  La formulation reprend celle de l’art. 11 de  la loi sur le parlement (obligation faite aux 
membres des Chambres fédérales de signaler les intérêts qui les lient).  72 Les modalités de signalement des intérêts seront également définies par le Conseil 
fédéral. Elles pourraient comporter une publication, par exemple sur Internet 
(surtout pour les hôpitaux), ou encore un affichage dans les salles d’attente des 
cabinets médicaux et à l’entrée des pharmacies. 
Art. 58, al. 1, 4 et 5 
Etant donné que l’exécution de l’interd iction de promettre ou d’accepter des 
avantages matériels (art. 57 a et 57 b) passe à l’OFSP et que cet office est aussi 
investi de la compétence d’exécuter l’oblig ation de signaler les intérêts, l’institut 
n’est plus la seule autorité fédérale à exécuter la LPTh. La formulation des al. 1, 4 et 
5 de l’art. 58 doit être adaptée en conséquence (voir également les commentaires 
relatifs aux art. 66 et 82, al. 1). 
La nouvelle formulation de la première phrase de l’al. 5  rétablit une omission 
rédactionnelle du législateur : conformément au droit en vigueur, et en vertu de 
l’art. 58, al. 5, LPTh, les cantons sont tenus  de signaler à l’institut tout événement, 
toute constatation ou contestation qu’ils observ ent dans le cadre de leur activité de 
surveillance, en conséquence de quoi, celui-ci prend les mesures administratives qui 
s’imposent. Cependant, en vertu de l’art. 66, al. 3, LPTh, les cantons prennent eux-
mêmes les mesures administratives nécessa ires à l’exécution de la LPTh, à la 
condition qu’ils soient compétents en la ma tière. Il s’agit là d’une pratique en 
vigueur depuis des années et qui n’a jamais été contestée. La contradiction vient du 
fait que l’art. 58, al. 5, première phrase re nvoie, par erreur, à l’al. 1 de la disposition, 
dans laquelle il est simultanément question de la compétence de l’institut et de celle 
des cantons106. L’obligation de signaler énoncée à la première phrase de l’art. 58, 
al. 5, et la compétence de prendre les mesures administratives nécessaires (deuxième 
phrase), se limitent donc aux cas qui sont  du ressort de l’institut ou de l’OFSP. 
Art. 59, al. 3 et 5 à 7 (nouveaux) 
Ad al. 3 
L’enregistrement et la prévention des risques liés aux médicaments 
(pharmacovigilance) ne se limite pas aux effets indésirables au sens strict107. Sont 
également déterminants au regard de la sécurité des produits thérapeutiques l’abus 
répété de médicaments, les intoxications accidentelles, chez des enfants notamment, et les problèmes récurrents d’utilisation. Pour ceux-ci mentionnons les incidents 
critiques ( critical incidents ) et les erreurs évitées ( near-miss ), lorsqu’un 
manquement a pu être repéré avant de porte r préjudice à un patie nt. Pour connaître 
les problèmes qui se posent en lien avec la charge, notamment dans le cadre de 
préparations biologiques, il faut aussi recenser l’absence d’effets, p. ex., lors de 
l’administration d’un vaccin. 
Actuellement, l’obligation de déclarer fait e aux professionnels ne concerne que les 
effets indésirables graves ou jusque là inconnus (liés à des médicaments) ainsi que 
  
106 voir à ce propos Thomas Eichenberger, in: Eichenberger/Jaisli/Richli (Edit.), Basler 
Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006, art. 58 Rn. 20 m.w.H. 
107  Selon la définition de l’Organisation mondia le de la santé (OMS), doit être considéré 
comme effet indésirable « tout effet défavorable et de nature fortuite lorsqu'il survient au cours de la prise normale d'un médicament aux doses habituelles ».  73les incidents (liés à des produits thérapeutiq ues) et les défauts. La révision prévoit 
d’élargir le principe et d’inclure dans l’ obligation de déclarer l’observation de faits 
graves ou nouveaux. Cela inclut les observation faites avant l’utilisation du 
médicament qui pourraient occasionner un prob lème à un patient lors d’utilisations 
ultérieures, par exemple risque de co nfondre des médicaments ou des produits 
sanguins. Ces observations peuvent déboucher sur une modification des conditions 
d’autorisation de mise sur le marché. Considérant les risques importants auxquels les 
patients sont exposés lorsqu’ils sont traité s avec des produits sanguins, les erreurs de 
transfusion qu’il a été possible d’éviter de justesse doivent égalem ent être déclarées. 
La réalisation de l’obligation de déclar er est réglementée par voie d’ordonnance. 
Désormais, l’obligation de déclarer s’ét end aussi aux personnes qui exercent une 
profession médicale et qui, du fait de leur formation, sont autorisées à administrer ou 
à remettre des médicaments (p. ex., des mé decins dans le cadre de la médecine 
légale). 
Ad al. 5 et 6 (nouveaux) 
La pharmacovigilance a récemment pris de l’importance et fait l'objet de directives 
harmonisées à l'échelle internationale. On peut citer ici la recommandation de l’ICH 
sur la planification de la pharmacovigilance108 et la directive de mars 2005 de la 
Food and Drug Administration  américaine intitulée Guidance Good 
Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment109. 
Si l'institut suit déjà largement la recommandation de l'ICH, il apparaît également 
opportun de donner au Conseil fédéral la compétence de désigner clairement les normes internationales selon lesque lles l'institut doit travailler. 
Ad al. 7 (nouveau) 
Les employés des personnes ou organisations qui fabriquent, distribuent, prescrivent 
ou remettent des produits thérapeutiques se trouvent potentiellement pris entre deux 
feux : il y a, d’une part, leur devoir de fidé lité à l’égard de leur employeur et, d’autre 
part, les enjeux de protection de la santé publ ique sur lesquels se fonde la LPTh. Les 
obligations énoncées à l’art. 59, al. 1 à 3, LPTh, notamment le devoir d'annoncer les 
effets indésirables survenus, les incidents et autres observations de même que les défauts constatés, illustrent parfaitement ce propos. L’embarras  des employés peut 
être encore plus grand lorsque l’inobs ervation de l’obligation d’annoncer est 
passible de poursuite pénale (voir art. 87, al. 1, let. c, LPTh). Cette obligation ne 
concerne pas en premier lieu les collaborat eurs. Toutefois, en vertu des dispositions 
sur la responsabilité pénale figurant à l’art.  6 de la loi fédérale  du 22 mars 1974 sur 
le droit pénal administratif
110, ceux-ci peuvent s’attendre a être eux aussi accusés 
dans le cadre d’une procédure pénale et, le cas échéant, condamnés. 
Il est dès lors indiqué, à l’instar de l’ obligation de déclarer selon les al. 1 et 2 
(entreprises) et al. 3 (personnes exerçant une profession médicale ou organisations 
  
108  voir http://www.ich.org/cache/compo/475-272-1.html#E2E (Version du 18.11.2004) 
109  voir 
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm071696.pdf 
110  RS 313.0 ; selon les art. 89 et 90 LPTh, l’art. 6 de la loi s’applique aussi bien aux 
poursuites pénales engagées par les autorités cantonales qu’à celles émanant des autorités fédérales.  74 comme des hôpitaux) de prévoir dans la lo i un droit général de déclarer pour les 
employés concernés. La déclaration doit pouv oir être faite directement auprès de 
l’autorité compétente, sans que les employés aient d’abord à passer par l’employeur, 
et prendre ainsi le risque de perdre le ur emploi. Les déclarations faites par ces 
personnes sont traitées confidentiellement  et leur identité n’est pas communiquée à 
l’employeur (voir art. 62, al. 1, LPTh).  
On peut imaginer que des situations dans  lesquelles un employé est pris dans ce 
genre de dilemme existent aussi dans la fabr ication, la distribution, la prescription ou 
la remise de produits thérapeutiques en-d ehors de la pharmacovigilance ou de la 
matériovigilance proprement dites, par exemple lorsque des avantages matériels sont proposés, accordés ou accep tés (voir nouvel art. 57 a). On peut aussi penser au 
principe général selon lequel un médicament ne peut être mis en circulation qu’à 
partir du moment où il a été autorisé (a rt. 9, al. 1, LPTh). Lorsqu’un employé du 
titulaire de l’autorisation constate qu e celui-ci apporte des changements à un 
médicament autorisé et met le produit sur le marché avant que les modifications 
aient été approuvées, il ne devrait pas avoir à faire passer son devoir de fidélité avant 
l’intérêt de santé publique. Vu ce qui précèd e, le droit de déclarer doit être aménagé 
pour toutes les infractions imaginables à la LPTh. 
Il convient dans ce contexte de signaler la révision en cours du code des obligations, 
qui complètera le droit du travail par une réglementation différenciée visant à 
assurer la protection des personnes signalant  des faits répréhensibles intervenus sur 
le lieu du travail aux autorités compétentes
111. Cette réglementation s’appliquera 
aussi aux employés des personnes et organisations fabriquant, distribuant, 
prescrivant ou remettant des produits thérapeutiques. Mais elle ne s’étend qu’aux travailleurs sous contrat de travail de dro it privé, alors que l’art. 59, al. 7, LPTh 
proposé ici s’applique à tous les travaill eurs, donc également aux employés sous 
contrat de travail de droit public dans les cantons (p. ex., employés des hôpitaux) et 
qu’elle garantit par ailleurs la confidenti alité dans le traitement des données (voir 
art. 62, al. 1, LPTh). Dans l’éventualité d’un conflit du travail, un travailleur peut 
faire valoir son droit de signaler des faits répréhensibles stipulé ici; le code des 
obligations, resp. la législation cantona le correspondante, sont applicables au 
demeurant.   
En ce qui concerne une éventuelle atteinte à des secrets juridiquement protégés
112, il 
convient de souligner que le droit de déclar er ici institué doit être considéré comme 
un motif de justification selon l’art. 14 CP113. La déclaration selon l’al. 7 peut donc 
parfaitement porter sur des secrets commerc iaux ou des secrets de fabrication sans 
que l’employé ait à craindre des conséquences sur un plan pénal. En raison de sa 
nature particulière, le secret professionne l – qui se fonde sur un rapport de confiance 
particulier – doit être préservé. Cette rése rve est expressément mentionnée dans cette 
disposition. 
  
111  voir http://www.ejpd.admin.ch/ejpd/fr/home/dokumentation/mi/2008/2008-12/050.html 
112  violation du secret de fabrication ou du secret commercial (art. 162 CP); violation du 
secret de fonction (art. 320 CP); violation du secret professionnel (art. 321 CP) 
113  L’art. 14 CP énonce : «Quiconque agit comme la loi l’ordonne ou l’autorise se comporte 
de manière licite, même si l’acte est punissable en vertu du présent code ou d’une autre loi. »  75Art. 62a Traitement des données personnelles (nouveau) 
Le nouvel art. 62 a réglemente un cas particulier de l’art. 62 LPTh. Bien que les 
données personnelles et, en particulier, les données personnelles sensibles et les 
profils de la personnalité soient considérés comme des données confidentielles au 
sens de l’art. 62 LPTh114, leur traitement nécessite une norme spécifique. 
La réglementation du traitement des données personnelles au se ns de l’art. 3, let. a, 
LPD ne nécessitant pas de base légale  formelle (art. 17 LPD), aucune autre 
disposition n’est prévue au nive au de la loi. En revanche, l’ al. 1 institue la base 
légale indispensable (art. 17, al. 1 et 2, LPD) pour pouvoir traiter des données 
personnelles sensibles et des profils de la  personnalité, jusqu’ici régis uniquement 
dans le cadre d’ordonnances115. Dans l’accomplissement des tâches qui leur sont 
confiées, l’institut et les autres autorités chargées de l’application de la loi, telles que 
les centres régionaux de pharmacovigilanc e, les pharmaciens et médecins cantonaux 
ou encore des tiers auxquels sont déléguées des tâches d’exécution, tels que la 
Croix-Rouge suisse (cf. art. 68, al. 4, LP Th), traitent aujourd’hui déjà des données 
relatives à la santé des personnes ( let. a ). Dans le cadre de la surveillance officielle 
du marché, il est inévitable de traiter de s données personnelles lorsque l’on à affaire 
à du sang ou à des produits sanguins ( ch. 1 ). Ainsi, l’art 39 LPTh prévoit 
l’obligation d’enregistrer toutes les opérations qui intéressent la sécurité. 
Concrètement, cela concerne aussi les données  portant sur la santé des donneurs de 
sang, à partir desquelles il est possible d’établir des profils de la personnalité. Le 
ch. 2  est consacré à un autre domaine d’application du traitement des données dans 
le cadre de la surveillance du marché : les déclarations faites à l’institut concernant des effets indésirables ou des incidents (vigilance) ainsi que des défauts peuvent 
contenir des données personnelles, en partic ulier des données sensibles relatives à la 
santé d’une personne, même si des déclarat ions de ce type ne supposent pas la 
communication de données personnelles. Pour leur traitement, les centres régionaux 
de pharmacovigilance et l’institut ne nécessit ent en principe que les initiales, le sexe 
et l’année de naissance du patient concer né. Comme l’institut, pour accomplir sa 
mission de surveillance, dépend de l’arrivée de déclarations venant de l’extérieur, il 
n’est pas tout à fait exclu que soient  communiquées des données personnelles 
inutiles, notamment lorsque la déclaration émane de particuliers. Les déclarations sont saisies dans la banque de données nationale gérée par Swissmedic sous une 
forme entièrement anonymisée. Si, dans le cadre d’essais cliniques, les autorités 
travaillent essentiellement avec les données a nonymisées des sujets de recherche, il 
peut néanmoins arriver que des déclarations à l’institut (p. ex., concernant des effets 
indésirables graves liés à l’emploi de médicaments selon l’art. 23 OClin) ou des 
données collectées lors d’inspections contiennent des informations sur la santé des sujets de recherche ( ch. 3 ). 
Les deux cas prévus sous la let. b  concernent le traitement des données sur les 
poursuites ou sanctions pénales et administratives. Les compétences du responsable 
technique ( ch. 1 ) doivent être évaluées lors de l’examen d’une demande 
d’autorisation (p. ex., pour obtenir une autorisa tion d’exploiter) (voir art. 5, al. 3 et 
  
114  voir message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les 
médicaments et les dispositifs médicaux, FF 1999  3151 ss  
115  voir art. 46a OAMéd, art. 44b OMéd, art. 36 OMédV, art. 26a ODim et art. 26a de 
l’ordonnance du 17 octobre 2001sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin; RS 812.214.2 )  76 art. 10, al. 2, OAMéd). L’institut doit pouvoir obtenir des cantons non seulement un 
extrait de casier judiciaire, mais des rens eignements sur des mesures administratives 
telles que, p. ex., une restriction à l’auto risation d’exercer. Il en va de même des 
exigences strictes auxquelles doivent satisfaire les médecins investigateurs qui 
réalisent des essais cliniques pour protéger les participants à un essai. 
Pour des motifs de sécurité des données, les données personnelles sensibles 
concernant la santé visées à l’al. 1, let. a, doivent être anonymisées ou codées aussi 
tôt et aussi complètement que possible ( al. 2). 
En vertu de l’ al. 3 , il incombe au Conseil fédéral d’édicter les dispositions 
d’exécution nécessaires à la mise en œuvre de la protection des données. Ces 
dispositions étendues concrétisent les obligati ons fixées par la loi. Le Conseil fédéral 
édicte des dispositions sur la compétence en matière de traitement des données (let. a ), mais aussi sur la durée de conservation des données ( let. b ), leur archivage et 
leur destruction ( let. c ). 
A noter encore qu’à chaque fois que le traitement des données implique ou peut 
impliquer le traitement de données personnelles, les dispositions de la LPD sont 
applicables. 
Art. 63, al. 3 (nouveau) 
D’après le droit en vigueur, les services de la Confédération et des cantons chargés 
de l’exécution de la LPTh veillent à se communiquer mutuellement les données 
nécessaires à l’exécution de la loi (al. 1 et 2). En vertu de cette disposition, l’institut 
n’est pas habilité à transmettre des données aux autorités chargées de la mise en œuvre d’autres lois. 
La nouvelle réglementation de l’ al. 3 permet désormais aussi au Conseil fédéral de 
communiquer des données à des autorités qui ne sont pas chargées de l’exécution de 
la LPTh. La communication de données doit être possible lorsque cette information 
est indispensable à l’exécution d’autres lois fédérales dans le domaine de la santé et 
directement liées à la LPTh. Mentionnons, en  particulier, la loi sur les stupéfiants
116, 
la loi sur les épidémies117, la LAMal ou encore la loi fédérale encourageant la 
gymnastique et les sports118. Cette mesure doit permettre de combler les lacunes 
existantes dans l’exécution des législations  citées. Cependant la nouvelle disposition 
n’autorise pas la communication de données personnelles sensibles et de profils de 
la personnalité à d’autres autorités d’exécution, pas davantage du reste que les 
dispositions des al. 1 et 2. 
Un exemple de cas d’application de l’al. 3 est donné avec l’exécution de la loi sur 
les épidémies. Dans certains domaines, des données (confidentielles) collectées sur 
la base de la LPTh sont ici nécessaires. Selon l’art. 22, al. 3, de l’ordonnance de 
l’Institut suisse des produits thérapeutiq ues du 9 novembre 2001 sur les exigences 
relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (ordonnance sur les 
exigences relatives aux médicaments, OEMéd)119, les distributeurs de vaccins sont 
  
116  loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (LStup ; 
RS 812.121 ) 
117  loi fédérale du 18 décembre 1970 sur la lu tte contre les maladies transmissibles de 
l’homme (Loi sur les épidémies ; RS  818.101 ) 
118  loi fédérale du 17 mars 1972 encourageant la gymnastique et les sports (RS 415.0 ). 
119  RS 812.212.22  77tenus d’annoncer la quantité de médica ments immunologiques à usage humain 
distribués par leurs soins en Suisse. L’OFSP  dépend de ces donné es pour établir la 
couverture vaccinale en Suisse. Grâce à la nouvelle réglementation proposée dans 
l'art. 63 LPTh, l’institut pourra mettre ces données à la disposition de l’OFSP. 
Art. 64, titre, al. 3, 4, phrase introductive et let. abis (nouvelle), 4bis (nouveau) et 5 
Les al. 3, 4 et 5  précisent que ces dispositions s’appliquent aussi à la communication 
de données personnelles (mais non aux données personnelles sensibles ni aux profils 
de la personnalité) à l’étranger. L’ al. 4 mentionne, en accord avec la disposition de 
l’art. 6 LPD, que des données personne lles ne peuvent être communiquées à 
l’étranger qu’à condition que la personnalit é des personnes concernées ne s’en 
trouve pas gravement menacée (let. abis). La communication de données 
personnelles à l’étranger n’est donc admissib le que lorsque les conditions stipulées à 
l’art. 6 LPD sont satisfaites. 
En revanche, le nouvel al. 4bis institue la base légale qui permet de communiquer des 
données confidentielles et sensibles rela tives à la santé à la banque de données 
internationale de pharmacovigilance exploitée par l’Organisation mondiale de la 
santé (OMS) à Uppsala (Suède). Comme tous les membres participant à cette 
banque de données, l’institut communique nota mment les initiales, le sexe, l’année 
de naissance du patient concerné ainsi qu e le rapport sur les effets indésirables. 
Art. 65, al. 2 à 6  
A l’al. 2, le terme « émolument » est remplacé par le terme générique « taxe » car 
contrairement à la terminologie actuellemen t en vigueur, le montant prélevé sur le 
produit de la vente de médicaments (émo lument de vente) pour financer la 
surveillance du commerce des médicaments n’est pas un émolument au sens fiscal 
strict, mais une taxe de surveillance. La différence entre émolument et taxe réside 
dans le fait qu’un émolument, ou taxe causale, a comme contrepartie une prestation 
de l’Etat dont bénéficie personnellement  la personne qui y est soumise. Cette 
condition n’est pas remplie dans le cas d’un émolument de vente. Celui-ci sert à 
couvrir tous les coûts que l’institut encourt dans son activité de surveillance et qui ne 
sont pas déjà couverts par des émoluments. Ces coûts proviennent en premier lieu 
d’activités qui ne bénéficient pas à un individu en particulier mais à un ensemble de 
personnes,  comme c’est le cas dans une mission classique de surveillance (tâches 
générales de surveillance, préparation et élaboration de normes de qualité, 
information de la population, mesures visant à lutter contre un usage abusif ou 
incorrect des médicaments, etc.). L’al. 2 précise désormais aussi qui doit s’acquitter 
de la taxe (le titulaire de l’autorisation), le  critère sur lequel se fonde le calcul de la 
taxe (le prix de fabrique des médicaments) et la fourchette dans laquelle le montant 
de la taxe peut être fi xé par voie d’ordonnance. 
Dans le cadre de la nouvelle compétence que lui attribue l’art. 5 révisé, le Conseil 
fédéral définira plus précisément les modalit és de la perception de la taxe (al. 3). 
A ce jour, le Conseil fédéral n’a jamais fa it usage du droit que lui confère l’actuel 
al. 3 de percevoir un émolument annuel pour le maintien des autorisations. Puisque 
les tâches d’exécution énoncées à l’al. 4 resteront intégralement couvertes par 
l’émolument de vente selon l’al. 2, il es t possible d’abroger purement et simplement 
cette disposition. L’al. 4 actuellement en vigueur peut lui aussi être supprimé étant  78 donné que les principaux éléments régissant l’émolument de vente ont été repris à 
l’al. 2. 
Dans sa version actuelle, l’al. 5 donne à l’ institut la compétence de fixer le montant 
de ses émoluments. L’institut tient compte du principe de couverture des coûts ; le 
Conseil fédéral fixe le degré de couverture que l’institut doit atteindre dans le 
mandat de prestations quadriennal. Conformé ment au principe n° 13 figurant dans le 
rapport sur le gouvernement d’entreprise, la compétence accordée aux entités devenues autonomes d’édicter des ordonnances  doit être exceptionnelle et se limiter 
à l’édiction de dispositions de nature technique et d’importance secondaire. La 
compétence de l’institut d’édicter des ordonnances sur les émoluments est contraire à ce principe ; pour cette raison, l’al. 5  prévoit qu’à l’avenir, l’ordonnance sur les 
émoluments relèvera de la compétence du Conseil fédéral et non plus de celle de 
l’institut. L’al. 6  doit être modifié pour dire que le Conseil fédéral fixe par voie 
d’ordonnance (et non plus par mandat de pr estations) les prestations pour lesquelles 
l’institut peut renoncer à tout ou partie des émoluments. 
Art. 66, al. 1, 2, phrase introducti ve, ainsi que 3 à 6 (nouveaux)  
Dans sa version actuelle, l’art. 66 énonce,  sous la forme d’une liste non exhaustive, 
les mesures à prendre par l’institut (al. 1) et les cantons (al. 2)  en vue de rétablir une 
situation conforme au droit. L’al. 1 ne mentionne plus seulement l’institut, mais 
aussi « les autres autorités chargées de l’appl ication de la présente loi », en d’autres 
termes l’OFSP, désormais investi de la comp étence pour le contrôle de l’interdiction 
de promettre ou d’accepter des avantages ma tériels, ainsi que les cantons, désormais 
responsables du contrôle du commerce de détail. La phrase introductive de l’al. 2 est 
adaptée en conséquence. L’al. 4 , à la différence du libellé actuel, ne fait que préciser 
les dispositions déterminantes de la LPTh. La possibilité de faire appel aux autorités 
d’exécution via les autorités douanière reste acquise, mais elle fait désormais l’objet 
de l’al. 5 . Les organes douaniers ne sont pas concernés par les modifications 
apportées à l’art. 66. La procédure actuelle  reste donc inchangée et ils ne sont pas 
chargés de tâches supplémentaires. 
Le choix des mesures nécessaires et appropriées suppose une connaissance 
suffisante des faits sous l’angle du droit. La  constatation des faits se fonde sur la loi 
fédérale du 20 décembre 1998 sur la procédure administrative (PA)
120, de même que 
sur la loi fédérale de procédure ci vile fédérale du 4 décembre 1947121.  
Pour ce qui est des moyens de preuve, les nouveaux al. 3  et 5 élargissent quelque 
peu les actes d’instruction autorisés. L’al. 3 autorise expressément les autorités 
chargées de l’application de la loi à commander de la marchandise sous un nom 
d’emprunt, c.-à-d. anonymement. Les informations ainsi obtenues doivent essentiellement permettre de lutter contre les infractions à l’autorisation de mise sur 
le marché d’un médicament. Sont ici visé s, le commerce de médicaments soumis à 
autorisation mais non effectivement autorisé s et les autres infractions en matière 
d’autorisations (autorisation de fabriquer, de distribuer, d’importer, d’exporter et de 
remettre des médicaments). Si , par exemple, l’institut et les services cantonaux 
compétents commandaient de la marchandi se en leur propre nom, les auteurs 
seraient prévenus de l’existence d’une pr océdure à leur encontre et pourraient se 
  
120  RS 172.021  
121  RS 273  79soustraire à d’éventuelles mesures administratives et sanctions pénales. Une 
commande sous un nom d’emprunt,  comme le prévoit le prés ent projet, ne peut être 
passée que si l'on soupçonne qu'un médicament n'a pas été fabriqué, importé, 
exporté ou mis sur le marché conformé ment aux dispositions en vigueur ( let. a ). De 
plus, cette mesure ne peut être prise que si les vérifications effectuées jusqu'alors 
n'ont donné aucun résultat, si elles ne pe rmettent pas de présumer d’un résultat 
satisfaisant ou si elles s’avèrent excessivement difficiles ( let. b ). 
Selon l’al. 5,  les autorités d’exécution peuvent demander aux prestataires de services 
postaux, et en particulier à la Poste Suisse le nom du titulaire d’une case postale. 
Dans la pratique, il arrive souvent que de s envois suspects soient interceptés à la 
douane mais qu’il soit impossible de savoir qui est le destinataire étant donné qu’ils 
sont adressés à une case postale. Il s’agit de combler cette lacune en matière 
d’information. La mesure prévue constituant une atteinte au secret postal au sens de 
l’art. 13 de la Constitution fédérale122, une base légale doit impérativement être 
créée. Comme pour toute atteinte à un droit fondamental, une mesure de ce type ne 
peut être autorisée que si elle est proportionnelle et qu’un intérêt public est en jeu. 
Dans ces conditions, les prestataires de se rvices postaux sont tenus de fournir ce 
renseignement. En d’autres termes, ils ne s’exposent pas à des poursuites pénales au 
motif d’une violation du secret des postes et des télécommunications selon l’art. 
321ter CP.     
La personne concernée est informée de cette démarche au plus tard une fois la 
procédure terminée ( al. 6 ). Elle est habilitée à rec ourir devant un tribunal pour 
examen de la légalité de l’acte d’instru ction. Si la mesure a été ordonnée par 
l’institut, l’instance de recours compétente est le Tribunal administratif fédéral.   
Art. 67, al. 1, 2e phrase, et 1bis (nouveau) 
La première phrase de l’al. 1 demeure in changée. Comme le me ntionnait déjà le 
message accompagnant la LPTh, « l’institut ve illera à ce que le public soit averti et 
conseillé lorsque surviendra un événem ent qui pourrait entraîner ou qui a déjà 
entraîné des effets négatifs sur la santé des êtres humains ou des animaux »123. En 
bref, l’al. 1 prévoit des publications de l’ institut dans le Journal Swissmedic, sur 
Internet ou via les médias, en particulier les médias spécialisés.    
La deuxième phrase de l’al. 1  précise le genre d’informations publiées par l’institut, 
p. ex., des décisions, positives ou négative s, d’autorisation de mise sur le marché, 
des décisions de révocation, des suspensions d’autorisation, des modifications, etc. La formulation ouverte de cette disposit ion permettra de publier ultérieurement 
d’autres types d’informations, p. ex., les rapports d’expert ise sur lesquels se fondent 
les autorisations (comme dans la CE), sa ns nécessiter une révision de la loi
124. Les 
modalités sont à régler par voie d’ordonnance. 
Le complément concernant la publication des modifications des informations sur le 
médicament destinées aux professionnels et aux patients (al. 1 in fine) passe dans le 
nouvel al. 1bis. Par contre, la publication des constatations faites dans le cadre de la 
surveillance du marché et les informations qu’elles ont permis de livrer doivent être 
expressément mentionnées. La modification proposée fixe le cadre qui, à l’avenir, 
  
122  RS 101  
123 FF 1999  3243 
124  voir également la motion Altherr (08.3827), « Swissmedic. Améliorer la transparence. »  80 permettra de mieux informer le public des c onstatations faites dans le cadre de cette 
surveillance, p. ex., à propos de plans de  pharmacovigilance ayant été approuvés ou, 
dans le cadre de la surveillance des importations, par des particuliers, de la qualité 
de médicaments non autorisés. 
Destinées aux professionnels et aux patients, ces informations sont déterminantes 
dans l’optique d’une utilisation adéquate des médicaments et de la sécurité des 
médicaments dans son ensemble. Elles fourni ssent aux professionnels et aux patients 
des renseignements précis sur des as pects importants, comme le domaine 
d’utilisation, les dosages, les effets et les effets secondaires. 
Les informations destinées aux professionnels et aux patients doivent être 
approuvées par l’institut dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le 
marché d’un médicament. Conformément à la législation sur les produits 
thérapeutiques, les titulaires d’une autorisation sont tenus de fournir ces 
informations aux professionnels habilités à remettre et à prescrire des médicaments à 
usage humain. La plupart d’entre eux remplissent cette obligation en faisant publier les informations sur les médicaments dans  le Compendium Suisse des Médicaments. 
Ce répertoire publié sous forme électronique  ou sous celle d’un ouvrage de référence 
est remis spontanément et gracieusement à l’ensemble des pharmacies, cabinets 
médicaux et médecins-chefs des hôpitaux. Les autres professionnels peuvent 
l’obtenir sur demande, soit gratuite ment, soit à un prix préférentiel. 
L’existence d’un répertoire exhaustif des informations sur les médicaments présente 
un intérêt majeur, reconnu au niveau inte rnational, pour la sécurité des produits 
thérapeutiques ; des répertoires de ce type ex istent dans la plupart des pays d’Europe 
ainsi qu’en Australie et aux Etats-Unis. L’ actuelle réglementation de l’al. 1, selon 
laquelle l’institut publie notamment « les modifications d’informations destinées aux 
professionnels et aux patients » paraît trop  restrictif puisque ce n’est pas uniquement 
ce type de modifications qui garantit la sécurité de la prescription, de la remise et de 
l’utilisation d’un médicament, mais auss i, et surtout, les informations dûment 
approuvées lors de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Le nouvel 
al. 1
bis instaure donc une base légale au sens  formel qui, d’une part, permet de 
préciser la manière dont les informations sur les médicaments doivent être publiées 
(sur Internet, sous la forme d’une liste ex haustive de toutes les informations sur les 
médicaments), d’autre part, confie à l’inst itut le mandat de publier lui-même cette 
liste ou de confier cett e tâche à des tiers. 
La compétence accordée à l’institut est d’ autant plus indispensable que – selon la 
catégorie de remise – entre 5 et 30 % des titulaires d’une autorisation se 
soustrairaient entièrement ou partiellement à leur obligation légale de publier les informations sur les médicaments. Est notamment considéré comme une 
soustraction partielle le fait de livrer les informations uniquement via le site Internet 
de l’entreprise. Les infractions s’expliquent entre autres par les coûts d’une publication, souvent jugés trop élevés par les fabricants. Le risque de se retrouver 
avec une liste toujours plus incomplète est encore accentué du fait de l’intérêt 
marqué des éditeurs pour des publications partielles. Ces instruments sont certes 
intéressants, mais uniquement dans la me sure où il existe au moins une liste 
complète et si les publications partielles  sont considérées comme un complément à 
cette liste.  
En vue de garantir la publication d’une lis te globale et complète, l’institut peut 
publier lui-même les informations sur les médicaments approuvées par lui dans le  81cadre des décisions d’autorisation de mise sur le marché ou de modification ou alors 
déléguer la publication de la liste (élaboration et gestion) à un tiers par appel 
d’offres selon l’accord GATT/OMC. Les données publiées dans cette liste doivent 
pouvoir être exploitées librement par les éditeurs privés. Une autre solution serait 
que l’institut vérifie en permanence les informations aux professionnels et aux 
patients publiées par des tiers et qu’il prenne des mesures administratives à 
l’encontre des titulaires d’une autorisation qui se soustrairaient entièrement ou 
partiellement à l’obligation de public ation. Par rapport à une publication par 
l’institut ou une délégation de la publicati on à des tiers, cette solution paraît peu 
efficace. 
S’agissant de la forme de la publicati on (liste électronique ou support physique), 
l’institut demande actuellement aux titulaires d’une autorisation qu’ils publient 
toutes les informations destinées aux profes sionnels à la fois sous la forme d’une 
liste électronique et d’un s upport physique, c.-à-d. un ouvrage.  Pour les informations 
destinées aux patients, une publication sous la forme d’une liste électronique suffit. 
Tant les listes électroniques que les répertoires présentés sous la forme d’un ouvrage 
de référence doivent être mis gratuitement à la disposition des personnes autorisées à 
prescrire, remettre et utiliser des médicaments. Les exigences de l’institut, qui 
soulignent toute l’importance des informations sur les médicaments (et de leur mise 
à disposition des professionnels et des patients) dans l’optique de la sécurité des 
médicaments, reposent toutefois sur une base légale insuffisante. L’art. 16 a OMéd 
stipule uniquement que les informations sur les médicaments doivent être mises, 
sous une forme appropriée, à la disposition des personnes habilitées à les prescrire, à 
les remettre ou à les utiliser. Une critique revient souvent, qui consiste à dire que 
l’obligation de publier les informations s ous la forme d’un ouvrage de référence est 
dépassée. Cette remarque est de  plus en plus justifiée puisque l’utilisation d’Internet 
s’est largement répandue depuis l’entrée en vigueur de la LPTh. Considérant 
l’informatisation croissante du domaine de la  santé (cf. cybersanté, ou « e-Health »), 
il est permis de penser que d’ici l’entrée en  vigueur de la présente révision, tous les 
professionnels auront accès à une liste électronique des données sur les 
médicaments. Cette avancée assure qu’ils p ourront s’informer plus rapidement, et 
surtout plus efficacement, sur les propriétés des médicaments autorisés que ne le 
permet un ouvrage de référence classique.  
Art. 67a Banque de données  (nouveau) 
Parallèlement au renforcement des procédures sur la base de l’art. 26, al. 1, LPTh, il 
paraît judicieux de disposer d’un instrume nt qui permette de diminuer les lacunes 
dans le domaine de la pédiatrie au niveau  national. Il y a lieu de collecter et 
d’évaluer les informations correspondantes et de les exploiter pour améliorer les 
procédures.  
A cet égard, le nouvel art. 67 a pose la base légale qui habilitera le Conseil fédéral à 
prévoir la création de banques de données à l’échelle nationale en relation avec la 
prescription et la remise de médicament s dans certains groupes de population (en 
particulier la population pédiatrique). 
Si le Conseil fédéral fait usage de cette pos sibilité, il définira l’autorité fédérale 
responsable de l’exécution; en l’état actuel des choses, ce ne sera pas l’institut, 
puisque cette banque de données est un instrume nt de politique générale de la santé 
qu’il ne convient pas de lier à l’autorisa tion et à la surveillance du marché des  82 médicaments. Par ailleurs, le Conseil fédéral édictera les dispositions d’exécution 
pour obtenir la collaboration des pers onnes exerçant une profession médicale 
concernées. L’obligation d’anonymiser les données garantit que les banques de 
données visent uniquement à fournir des informations objectives en lien avec un 
traitement et son amélioration et qu’elle s ne servent pas à collecter des données 
personnelles. 
Le cas échéant, le Conseil fédéral déterm ine les banques de données ainsi que le 
service compétent respectif (qu’il s’agisse  d’une organisation de droit public ou de 
droit privé) et précise les catégories d’info rmations à collecter, l’étendue et la forme 
des obligations en matière de communication, les autorisations d’accès aux informations, les autorisations en matière de traitement des données ainsi que 
l’exploitation des informations et leur publ ication. Il fait appel à des experts pour 
évaluer les données.  
Art. 69, al. 1 et 2  
Le changement proposé vi se uniquement à adapter l’al. 1  à la modification apportée, 
à l’art. 70, aux nouvelles compétences en matière d’objectifs stratégiques. 
L’actuel al. 2 prévoit que l’institut peut, contre rémunération, fournir des prestations 
de service à des autorités ou à des particuliers . Jusqu’ici, l’institut s’en est tenu à ces 
conditions-cadres dans la pratique; d’aill eurs, il n’a que rarement fourni des 
prestations contre rémunération (il s’agissait essentiellement de prestations en faveur de l’OFSP). 
Le rapport sur le gouvernement d'entreprise définit de la manière suivante les 
prestations dites commerciales: « prestations pouvant être définies de façon à 
réaliser un bénéfice, pour lesquelles il exis te un marché et dont le prix du marché 
détermine l’offre et la demande. »
125 Et, plus loin, « étant donné le caractère sensible 
de leurs tâches, les entités [exécutant des tâches de surveillance  de l’économie ou de 
la sécurité] ne prendront des participations ni ne concluront des coopérations, et 
renonceront à toute activité commerciale. »126 
Les tâches de l’institut dont il est que stion dans l’art. 69, al. 2, LPTh ne 
correspondent pas à la définition des activités commerciales susmentionnée car : 
- elles ne visent pas à réaliser un bénéfice mais résultent d’une demande 
explicite et ad hoc d’une instance publique nationale ou internationale 
(autorités, organisations internationales) . Le but de l’institut est de couvrir 
ses coûts ; 
- on ne peut pas qualifier de « marché » l’environnement dans lequel elles 
s’exercent car, même si plusieurs pres tataires de service potentiels existent 
(p. ex. autres instances nationales de surveillance du marché), il est fait appel aux compétences spécifiques de Swissmedic ; 
- un marché fixant les prix des prestations  selon l’offre et la demande n’existe 
donc pas dans le cas présent. 
La nouvelle formulation de l’al. 2 tient co mpte de ces aspects; la fourniture de 
prestations de service par l’institut se limite aux autorités nationales et 
  
125  FF 2006  7821  
126 FF 2006  7852   83internationales. Conformément aux grands  axes du principe n° 15 du rapport sur le 
gouvernement d’entreprise127, il s’agit en particulier d’éviter que l’institut fasse de la 
concurrence aux fournisseurs  privés de prestations. 
Art. 70 Objectifs stratégiques 
Actuellement, le Conseil fédéral dirige l’ac tivité de l’institut au moyen d'un mandat 
de prestations d’une durée de quatre ans et, indirectement, par les mandats de 
prestations que le DFI et l’institut doivent renouveler tous les ans. Selon le rapport 
sur le gouvernement d’entreprise (principe n° 17), il y a lieu de renforcer 
l’indépendance des entités devenues autono mes qui, comme l’institut, assument en 
priorité des tâches de surveillance de l’économie ou de la sécurité en confiant la 
définition des objectifs stratégiques au conseil d’administration ou au conseil de 
l’institut. Pour ces autorités, une approbation par le Conseil fédéral ne serait pas 
nécessaire. Celle-ci est toutefois maintenue dans le cas présent, d’entente avec 
l’institut ( al. 1 ). D’un côté, les objectifs stratégique s garantissent une plus grande 
liberté au conseil de l’institut puisque c’ est lui qui les formulera et les proposera au 
Conseil fédéral. De l’autre côté, cette so lution permettra au Conseil fédéral de 
conserver un rôle actif, anticipant l’évolution de l’institut. 
Il doit également être possible, sur la base de la vérification annuelle effectuée par 
l’institut, d’apporter des modifications au x objectifs stratégiques. Ces adaptations 
doivent aussi être approuvées  par le Conseil fédéral ( al. 2). 
L’instrument des objectifs stratégiques reste cependant encore à définir, le rapport 
sur le gouvernement d’entreprise ne proposant pas de standardisation en la matière. 
Selon l’interprétation conjointe qu’en font le Conseil fédéral et le conseil de Swissmedic, les objectifs stratégiques, défi nis pour quatre ans, doivent faire l’objet 
d’une discussion et être arrêtés conjointement entre le gouvernement et le conseil de 
l’institut. Dans tous les cas, ils figureront à l’ordre du jour des entretiens semestriels 
entre le propriétaire et le conseil de l’ins titut. En cela, la procédure arrêtée demeure 
proche de celle appliquée actuellement,  à l’exception du contrat annuel de 
prestations, lequel disparaît. En effet, la  définition des objectifs stratégiques pour 
quatre ans et la vérification annuelle de leur  atteinte – par le biais du reporting et du 
système des indicateurs – suffisent. 
Art. 71 Organes   
L’organe opérationnel de l’institut n’est plus le directeur mais la direction ( al. 1, let. 
b); les autres organes (le conseil de l’institut comme organe stratégique et l’organe 
de révision) sont aujourd’hui déjà confor mes aux principes énoncés dans le rapport 
sur le gouvernement d’entreprise. 
Pour parer à tout conflit d’intérêt, la loi mentionne désormais expressément, même 
si cela paraît évident, qu’une seule et même personne ne peut pas simultanément 
faire partie de plusieurs organes ( al. 2).  
  
127  Selon le principe n° 15 du rapport sur le gouvernement d’entreprise, les établissements 
sont autorisés à fournir des prestations annexes à but lucratif pour autant qu’elles aient un 
lien étroit avec la tâche principale, qu’elle s ne nuisent pas à l’accomplissement de cette 
dernière, qu’elles ne faussent pas la concurrence et que l’ensemble de ces prestations couvre au minimum tous les coûts qu’elles engendrent .  84 Le Conseil fédéral étant compétent pour nommer les membres du conseil de 
l’institut et de l’organe de révision, il doit aussi être habilité, comme dans les 
sociétés anonymes, à révoquer, en cour s de mandat, un ou plusieurs membres 
siégeant dans ces organes pour des motifs importants ( al. 3). Ces motifs importants 
peuvent être réunis notamment lorsqu’un me mbre a gravement violé ses obligations 
ou qu’il ne trouve pas d’autre solution à un conflit d’intérêt persistant. C’est à cette 
condition que le Conseil fédéral sera en mesure d’exercer pleinement sa haute 
surveillance en qualité de représentant du propriétaire. 
Les modifications proposées à l’art. 71 co ncrétisent les principes n° 2 à 5 et 7 du 
rapport sur le gouvernement d’entreprise. 
Art. 72 Composition et nomination du conseil de l’institut  
Les dispositions régissant la composition et  la nomination du c onseil de l’institut 
figurent désormais à l’art. 72 (les dispositi ons en question se trouvent actuellement à 
l’art. 71, al. 1, let. a, et al. 2); les fonc tions et les tâches des membres de ce conseil 
passent dans le nouvel art. 72 a. 
Comme cela est le cas actuellement, le c onseil de l’institut comprend au maximum 
sept membres (président inclus) ( al. 1). Ce conseil assumant des tâches similaires à 
celles d’un conseil de fondation, il doit êt re aussi professionnel que possible. C’est 
pourquoi le profil auquel il répond sera ar rêté dans une norme du département – 
ordonnance ou ligne directrice, ceci est encore à déterminer – laquelle sera publiée. Aujourd’hui déjà, les élections au sein du conseil de Swissmedic répondent à des 
critères fixés dans un profil ; cel ui-ci n’est toutefois pas publié.   
La nomination des membres du conseil de l’institut et de son président par le 
Conseil fédéral, de même que le droit dont  disposent les cantons pour proposer des 
nominations, demeurent inchangés ( al. 2). 
Les membres du conseil de l’institut et le  président sont nommés pour un mandat de 
quatre ans. Désormais, la loi dit expres sément qu’ils peuvent être réélus pour un 
second mandat au plus ( al. 3). 
Art. 72a  Fonctions et tâches du conseil de l’institut  (nouveau) 
Le nouvel art. 72 a réalise les principes n° 6, 13, 17,  18, 20, 21 et 27 du rapport sur le 
gouvernement d’entreprise. 
Les tâches et compétences des différents organes doivent être clairement délimitées. 
La première phrase de l’al. 1  précise que le conseil est l’organe stratégique de 
l’institut et que la défense des intérêts de l’institut constitue la fonction première de 
son conseil. Cette fonction ne va pas forcément de soi car les connaissances 
particulières que supposent la conduite stra tégique de l’institut et une bonne vue 
d’ensemble des tâches incombant aux auto rités d’exécution cantonales ne peuvent 
qu’être le fait d’un conseil dont chacun de s membres représente aussi les principaux 
acteurs directement concernés par l’activ ité de l’institut (cantons, industrie, 
médecins, etc.). Pour éviter les conflits d’intérêts entre l’activité principale des membres du conseil de l’inst itut et leur activité en ta nt que membre du conseil, il 
faut par conséquent aussi accorder une attention particulière aux règles de récusation 
(voir ci-après let. e).   85L’al. 1  décrit de manière détaillée, comme l’actuel art. 72, al. 1, LPTh, les 
différentes tâches du conseil de l’institut ( let. a à l ). Celui-ci élabore les objectifs 
stratégiques (let. a)  et les soumet pour approbati on au Conseil fédéral (art. 70 
LPTh). Il lui incombe également de vérifi er chaque année si ces objectifs sont 
atteints et d’en rendre compte au gouvernement (let. b) . Le conseil de l’institut 
transmet également au Conseil fédéral, pour  information, l’intégralité du rapport de 
l’organe de révision. En effet, dans le  rapport d’activité, seul figure l’acte de 
certification des comptes. Le conseil de  l’institut a pour principales tâches 
stratégiques d’approuver le plan de gestion et la planification budgétaire ( let. k ), sur 
la base desquels il propose au Conseil fédéral le montant de l’indemnisation versée 
par la Confédération ; cette indemnisation sert notamment à couvrir les prestations qui lui sont assignées et dont le coût n’est pas couvert par des émoluments ( let. c ). A 
l’avenir, le conseil de l’institut ne fera pas qu’approuver, mais édictera lui-même le 
règlement interne de l’institut ( let. d ) ainsi que le règlement du personnel ( let. l) . Le 
conseil de l’institut édicte également le règlement du conseil, dans lequel il fixe 
notamment les règles relatives à la récusati on. Le rapport d’activité de l’institut ( let. 
f) est adopté par le conseil de l’institut et soumis au Conseil fédéral pour 
approbation.  
Le conseil de l’institut nomme les membre s de la direction (organe opérationnel 
selon l’art. 71, al. 1, let. b), y compris le directeur. Le Conseil fédéral ne nomme 
donc plus le directeur, mais approuve sa nomination. Par ailleurs, le conseil de 
l’institut supervise la  direction et assure le contrôle interne ( let. g et i ). En outre, il 
fonctionne comme organe législatif dans les cas où l’institut est investi d’une 
compétence législative, à savoir lorsqu'il s' agit d'édicter des dispositions techniques 
secondaires ( let. j). 
Selon la let. h , le conseil de l’institut accomplit d’autres tâches que lui assigne le 
Conseil fédéral dans le domaine des produi ts thérapeutiques. Il s’agit de tâches 
ponctuelles et uniques qui, de ce fait, ne  peuvent pas faire l’objet d’une norme 
légale. 
L’approbation de la nomination du directeur de l’institut par le Conseil fédéral ( let. 
g) marque une divergence par rapport au principe n°4 du rapport sur le 
gouvernement d’entreprise
128. Etant donné l’importance de Swissmedic dans les 
environnements politico-administratif et économique suisses, la position de directeur 
est exposée; elle requiert la totale confiance du propriétaire. C’est pourquoi ce 
dernier reçoit la possibilité d’approuver ladi te nomination. Le directeur de l’institut a 
toutefois, et principalement, des compétences de nature opérationnelle, dont la 
gestion relève du conseil de l’institut. Dans ce contexte, il importe donc que le 
conseil choisisse la personne en question, choix par la suite approuvé ou refusé par le propriétaire. 
L’al. 2  donne au conseil de l’institut la compétence de déléguer à la direction la 
conclusion d’affaires particulières.  
Au sein de l’institut, comme dans toutes les institutions analogues, le conseil est 
responsable de la concrétisation des grands axes stratégiques tant scientifiques que 
financiers et commerciaux. Il assume pa r ailleurs la responsabilité finale des 
décisions prises. La direction, quant à e lle, assure la gestion opérationnelle de 
l’institut. 
  
128  FF 2006  7836  86 Les décisions prises et ce, quasiment quel que soit le domaine concerné, relèvent 
d’un processus séquentiel: préparation par la direction et l’administration de 
l’institut, décision par le conseil, éventuelle approbation par le propriétaire, mise en 
œuvre par la direction et l’ad ministration de l’institut.  
La présente délégation de compétence fait  référence à cette séquence et porte donc 
principalement sur les aspects opérationnels ainsi que de préparation et d’application 
des décisions arrêtées par le conseil de l’institut. 
Par analogie avec le droit de la société anonyme, l’ al. 3  prévoit que le Conseil 
fédéral donne décharge au conseil de l’institut et qu’il décide de l’emploi du 
bénéfice. La décharge est donnée annuellem ent, sur la base du rapport d’activité 
(autrement dit après que le rapport d’activité a été vérifié par l’organe de révision et 
fait l’objet d’un compte-rendu). 
Art. 73 Direction  
Selon l’art. 71, al. 1, let. a, la direction,  présidée par un directeur, constitue le nouvel 
organe opérationnel de l’institut. L’ar t. 73 est modifié en conséquence. 
Conformément à l’ al. 2, let. e , la direction, en tant qu’organe opérationnel, remplit, à 
titre subsidiaire - dans le sens d’une so lution par défaut en cas de conflit de 
compétences - toutes les tâches que la loi ou le règlement interne n'attribue ni au 
conseil de l’institut ni à l’organe de révision.  
Art. 74 Organe de révision  
L’al. 1 énonce que le Conseil fédéral dési gne l’organe de révision (sous le droit 
actuel, art. 71, al. 3, LPTh). L’organe  de révision est nommé pour une durée de 
quatre ans, avec possibilité de reconduction du mandat. 
Conformément aux principes n° 8 et 22 du rapport sur le gouvernement d’entreprise, 
le statut, la compétence de contrôle de l’organe de révision des établissements de 
droit public autonomes de la Confédération ainsi que les destinataires du rapport de 
l’organe de révision doivent être définis par analogie avec le droit des sociétés 
anonymes. En conséquence, l’ al. 2  stipule que les dispositions du code des 
obligations129 s’appliquent par analogie.  
L’al. 3 précise que l’organe de révision effectue une révision ordinaire (art. 727 CO) 
et désigne le destinataire du rapport (conseil de l’institut). Il stipule par ailleurs que 
le rapport de l’organe de révision fait partie intégrante du rapport d’activité de 
l’institut. 
Art. 75, titre et al. 2, ai nsi que 3 et 4 (nouveaux)  
Les changements effectués sont purement rédactionnels. En particulier, la 
réglementation contenue dans l’actuel al. 2 fa it l’objet de deux alinéas distincts (al. 2 
et 3). La disposition régissant les ré munérations est intégrée dans le nouvel al. 3. 
Enfin,  l’al. 4  fixe les conditions-cadres pour les indemnités versées aux membres du 
conseil de l’institut. Cette réglementation correspond à l’actuel art. 71, al. 2, LPTh.  
  
129  RS 220  87Art. 77 Ressources financières  
L’institut dispose d’un capital de dotation de  l’ordre de 14,5 millions de francs qui 
lui est alloué par la Confédération et les can tons. Selon le droit actuel, le conseil de 
l’institut peut décider que ce capital produi ra des intérêts ; une telle mesure n’a 
cependant encore jamais été prise. Sel on le principe n° 24 du rapport sur le 
gouvernement d’entreprise, la dotation en capital des entités devenues autonomes n'est pas rémunérable. Conformément à ce prin cipe, les al. 1 et 2 de l’actuel art. 77 
se trouvent regroupés à l’ al. 1 qui précise que le capital ne porte pas d'intérêts. 
Le nouvel al. 2 adapte les bases du financement de l’institut compte tenu de la 
modification proposée à l’art. 69, al. 1 (let. a) et la let b mentionne, outre les 
émoluments, un financement au moyen d’autr es taxes, par analogie avec la nouvelle 
formulation de l’art. 65, al. 2 et 3. 
Actuellement, le Conseil fédéral fixe dans  le cadre du mandat de prestations les 
tâches financées par des contributions de la Confédération, et à quelle hauteur, et 
celles qui sont couvertes par la perception de taxes. Selon l’ al. 3, le Conseil fédéral 
continuera à se prononcer sur l’utilisation des moyens, mais il le fera désormais dans le cadre de l’approbation des objectifs stratégiques. 
Art. 78 Etablissement des comptes  
Le nouveau libellé s’inspire fortement de celui de l’art. 18 (établissement des 
comptes) de la loi du 22 juin 2007 sur l’Autorité fédérale de surveillance des 
marchés financiers (loi sur la surveillance des marchés financiers, LFINMA)
130 et 
correspond aux dispositions du droit sur les sociétés anonymes et du code des 
obligations. L’al. 4 correspond au principe n° 25 du rapport sur le gouvernement 
d’entreprise. 
Art. 78a Rapport d’activité (nouveau) 
Le rapport d’activité de l’institut fait l’objet d’un article séparé. Il doit être établi par 
la direction et se base sur les di spositions du code des obligations. 
Art. 79 Réserves  
Le titre de l’actuel art. 79 a été modifié pour devenir « Réserves ». La formulation 
retenue est plus courte et plus concise. L’institut a la possibi lité, mais n’est pas 
obligé, de constituer des réserves. Désormai s, le montant des réserves ne doit pas 
excéder l’équivalent d’un demi budget a nnuel (formulation actuelle : un « montant 
jugé raisonnable »). Le Conseil fédéral se  prononce chaque année sur l’utilisation 
d’un bénéfice au moment d’approuver les comptes ( art. 72a, al. 3 ). Cette manière de 
procéder correspond au principe n° 27 du rapport sur le gouvernement d’entreprise. 
  
130  RS 956.1    88 Art. 80 Responsabilité  
Le rapport sur le gouvernement d’entreprise (principe n° 11) stipule que, selon la 
jurisprudence du Tribunal fédéral131, la responsabilité des entités devenues 
autonomes qui exécutent des tâches de surve illance de l’économie et de la sécurité 
ne peut être engagée qu’en cas de violatio n de devoirs essentiels de fonction. En 
particulier, les entités ne doivent pas êt re tenues pour responsables si le dommage 
résulte d’une violation des obligations par des organismes soumis à surveillance. 
Selon la jurisprudence fédérale, une violation de devoirs essentiels de fonction ne 
peut être retenue que dans la mesure où une autorité ou un tribunal a commis une grossière erreur, que n’aurait pas commise  une personne consciente de ses devoirs. 
La responsabilité limitée
132 de l’institut est précisée à l’al. 2 . 
Art. 81a (nouveau) 
La loi dans son état actuel ne comporte pas de disposition regroupant les différents 
aspects de l’activité de surveillance exercée  par l’institut, le Conseil fédéral et le 
Parlement. Le nouvel art. 81 a vise à combler cette lacune. Ainsi, le Conseil fédéral 
exerce sa fonction de surveillance et de contrôle en particulier en nommant les 
membres du conseil de l’institut ainsi que son président, en approuvant la 
nomination du directeur et en nommant l’organe de révision. Par ailleurs, il 
approuve le rapport d’activité et donne le cas échéant décharge au conseil de 
l’institut. La let. e de cet article permet de  vérifier l’atteinte des objectifs stratégiques 
chaque année et cela, malgré une définition des dits objectifs arrêtée pour quatre ans 
(cf. commentaire sur l’art. 70). Le système des indicateurs définis par l’institut ainsi 
que les divers rapports devant être élaborés autorisent sans autre une telle appréciation annuelle.  
Enfin, l’ al.  5  précise que les pouvoirs donnés au Co ntrôle fédéral des finances de 
même que la haute surveillance du Parlem ent demeurent réservés. La procédure se 
déroule selon la loi sur le Contrôle des finances et la loi sur le Parlement. 
Art. 82, al. 1 
Cette disposition fait l’objet d’un complément puisqu’il est prévu de déclarer 
l’OFSP compétent en ce qui concerne l’exécution de l’interdiction de promettre et 
d’accepter des avantages matériels (art. 57 a et 57 b) et l’obligation de signaler les 
intérêts (art. 57 c). Considérant le lien étroit qui ex iste entre cette réglementation et la 
disposition de la LAMal régissant le devoi r de répercuter les avantages lors de 
l’achat de produits thérapeutiques (art. 56, al . 3, LAMal), il semb le pertinent, dans 
ce domaine, de confier l’exécution de la lo i à une seule et même autorité. Cette tâche 
ne doit pas incomber à l’institut étant ente ndu que l’exécution de la loi traitera 
essentiellement d’aspects économiques de la  santé et que ce type de considérations 
ne saurait relever des attributions d’un institut des produits thérapeutiques. Cette 
tâche doit être assumée par l’OFSP, autorité en charge à la fois de la législation sur les produits thérapeutiques et de celle sur l’assurance-maladie. 
  
131  entre autres ATF 123 II 577, consid. 4d/dd. 
132  correspond à l’art. 19, al. 2, LFINMA qui définit la responsabilité de la FINMA.  89Comme dans le droit actuel, le Conseil fédéral peut confier certaines tâches 
incombant à l’institut ou, désormais au ssi à l’OFSP à d’autres autorités. 
Art. 84, al. 1bis (nouveau) 
Au vu de la diversité des problèmes techniques que soulèvent l’expertise des 
demandes d’autorisation et l’établissement de faits dans le cadre de la surveillance 
du marché, l’institut peut, le cas échéant, faire appel à des experts externes (voir 
art. 12, let. e, PA et art. 68, al. 5, LPTh). Ces spécialistes collaborent à 
l’établissement des faits lorsque l’institut n’est pas en mesure de le faire lui-même. 
Le recours à des experts indépendants n’est pas propre au domaine des produits 
thérapeutiques ; cette pratique est en ef fet largement répandue lorsqu’il s’agit 
d’exécuter des dispositions administratives et en matière de recours administratifs. 
Les principes de la PA et les dispositions  de la loi fédérale de procédure civile 
fédérale du 4 décembre 1947 (PCF)133 s’appliquent par définition à l’ensemble des 
procédures administratives. Elles posent t outefois des problèmes lorsque le nombre 
d’experts potentiels est limité ou quand ceux-ci sont très impliqués dans la branche 
régulée. Dans ce genre de situations, il n’est pas rare que des experts hésitent à accepter une expertise, de peur qu’un avis  à la défaveur de l’une des parties à la 
procédure se retourne ultérieurement contre eux (p. ex. ne plus être sollicité pour des 
mandats scientifiques, se voir refuser un soutien financier, de la part d'entreprises pharmaceutiques, pour des activités menées à l'université). Cette problématique est 
connue au niveau internationa l en ce qui concerne l’examen des demandes de mise 
sur le marché de produits thérapeutiques et est d’autant plus accentuée en Suisse, un 
petit pays avec, comparativement, un nombre relativement restreint d’experts.  
Il est possible de déroger aux règles généra les de la PA et de la PCF au moyen de 
dispositions figurant dans des lois spéciales.  Par exemple, l’art. 13, al. 4, de la loi 
fédérale du 7 octobre 1983 sur la recherche (loi sur la recherche, LR)
134 prévoit 
qu’en matière d’encouragement de la recher che (p. ex. Fonds national), la procédure 
relative aux décisions concernant des subsides est régie par les dispositions 
générales de la procédure fédérale, mais que les noms des rapporteurs et des experts 
scientifiques ne peuvent être  communiqués au recourant qu’ avec leur accord (art. 13, 
al. 3, LR). Cet aménagement permet de  tenir compte de la problématique 
susmentionnée qui, de toute évidence, se pos e dans les mêmes termes quand il s’agit 
d’expertiser des demandes en lien avec  l’encouragement de la recherche.  
Art. 86 à 87 
Remarques générales 
La révision de la partie générale du code pénal entrée en vigueur le 1er janvier 2007 
implique une adaptation des dispositions pénales de la loi sur les produits 
thérapeutiques. Il s’agit d’adapter les peines  mentionnées dans les art. 86 et 87 LPTh 
au nouveau système de sanctions du code péna l en appliquant la clé de conversion 
de l’art. 333 CP. Un certain nombre de modifications rédactionnelles sont également 
nécessaires.  
  
133  RS 273 
134  RS 420.1   90 Etant donné les difficultés pratiques que s oulève l’établissement de la preuve, il 
paraît indiqué d’introduire une  nouvelle infraction. L’art. 86 a doit sanctionner les 
violations de la loi qui, sans qu’on puisse prouver une mise en danger concrète de la 
santé d’autrui, constituent potentiellement , étant donné la nature des médicaments 
concernés, une mise en danger abstraite accrue. Par conséquent, la nouvelle 
disposition s’insérera (compte tenu de la pe ine encourue) entre l’art. 86 et l’art. 87. 
L’art. 86 a établit un délit, mais prévoit une peine inférieure à celle prévue par l’art. 
86. 
L’art 86 b définit désormais les infractions à la prohibition d’avantages matériels 
selon l’art. 57 a comme un délit, alors que les violations de l’obligation de signaler 
les intérêts, nouvellement stipulées à l’art. 57 c, sont sanctionnées en tant que 
contraventions. (nouvel ar t. 87, al. 1, let. h) 
Indépendamment de ces nouvelles dispositions pénales, la classification des 
infractions en crimes, délits et contraventions (al. 10 et 103 CP) appelle une 
modification du titre médian des art. 86 et 87: suite aux propositions formulées, l’art. 86 traite non seulement de délits (al. 1 et 3), mais aussi de crimes (al. 2) et 
l’art. 87 non seulement de contraventions (al. 1 et 3), mais aussi de délits (al. 2). La 
proposition de titre pour l’art. 86 doit se f onder sur le critère qui différencie les 
art. 86, 86 a et 87, à savoir la mise en danger de la santé de l’être humain. C’est 
pourquoi l’art. 86 s’intitulera désormais « Mi se en danger concrète de la santé », et 
l’art. 86 a « Mise en danger abstraite de la sa nté ».Quant à l’art. 87, il doit rester 
neutre et porter le titre « Autres infractions ». 
Concernant l’extension des disposit ions pénales autour de l’art. 86a 
La loi sur les produits thérapeutiques a pour objectif prioritaire de protéger la santé 
de l’être humain (voir art. 1). En vertu de  ce principe, l’art. 86, en tant que norme 
pénale qualifiée, parle expressément de la mise en danger de la santé de l’être 
humain. Cet élément constitue l’état de fait à la base de l’infraction, ce qui n’est pas 
le cas à l’art. 87. L’art. 86 est conçu au se ns d’un délit de mise en danger concrète : 
pour que l’un des éléments constitutifs énoncés soit réalisé, il faut fournir la preuve 
qu’il y a effectivement eu mise en danger de  la santé de l’être humain. La simple 
possibilité ou présomption d’une mise en  danger ne suffit pas à condamner un 
auteur.  
Dans la pratique, il est souvent très difficile de prouver la mise en danger
135. En 
effet, la preuve ne peut le plus souvent être fournie que par le cercle des personnes 
concernées, donc les personnes qui r ecourent aux produits thérapeutiques. 
Cependant, ces personnes sont fréquemment inconnues, ou alors il faudrait déployer 
des efforts démesurés pour les identifier. De plus, lorsque l’on a affaire à un produit 
thérapeutique dont la consommation suscite des critiques de la part de la société, c’est le cas des substances qui stimulent l’érection, la collaboration des 
consommateurs n’est pas assurée. Or, il s’agit là d’une condition première pour 
établir la preuve de la mise en danger de la  santé. L’établissement de cette preuve est 
également rendu difficile par le fait qu’il n’y a pas de suite pénale – les délits de 
mise en danger n’entraînent pas forcément d’atteinte à la santé. Contrairement aux 
délits entraînant des blessures prévus par le  CP, en particulier les lésions corporelles 
graves selon l’art. 122 CP pour lesquelles la preuve peut être établie au moyen de 
  
135  cf. les deux arrêts du Tribunal fédéral 6b 115/2008 du 4 septembre 2008 et 6B 374/2008 
du 27 novembre 2008  91certificats médicaux, photos, etc., une mise en danger de la santé ne s’accompagne 
pas de manifestations extérieures, ni même intérieures dans la plupart des cas. Le 
fait qu’il s’écoule souvent beaucoup de temps entre la mise en danger effective de la 
santé et les démarches entreprises dans le but d’apporter cette preuve contribue aussi 
à compliquer les choses. Des mois, voire des années après les faits, il est difficile 
d’affirmer catégoriquement qu’un patient a été exposé à un danger, d’autant plus 
qu’avec ou sans mise en dang er, son état de santé aura obligatoirement évolué entre 
temps. 
Voilà qui restreint fortement le champ d’ application de l’art. 86. A moins de 
déployer des moyens disproportionnés, un grand nombre d’infractions dans le 
domaine des produits thérapeutiques ne peuvent actuellement être poursuivies que 
sur la base de l’art. 87. Or celui-ci porte sur des infractions représentant une simple 
contravention, passibles d’une amende mais  non d’une peine priv ative de liberté ni 
d’une peine pécuniaire. Or nombre d’in fractions dans le domaine des produits 
thérapeutiques, étant donné leur fort potentiel de mise en danger abstraite de la santé 
ou le potentiel criminel qui leur est inhérent, répondent bien plutôt aux 
caractéristiques d’un délit, ce qui justif ie qu’elles soient passibles d’une peine 
pécuniaire ou d’une peine privative de lib erté et pas seulement d’une amende. Les 
autorités de poursuite pénale et les tribunaux compétents dans le domaine des 
produits thérapeutiques se trouvent donc souve nt confrontés à des situations où ils 
ne peuvent pas prononcer une peine proportionnée à l’infraction.    
Sur la base de ces considérations, l’art. 86 a introduit une nouvelle disposition pénale 
qui tient compte du fait qu’il n’est souven t pas possible d’apporter la preuve d’une 
mise en danger concrète de la santé, et  qu’un grand nombre d’infractions dans le 
domaine des produits thérapeutiques ne sont pas adéquatement couvertes par l’art. 
87. C’est pourquoi la nouvelle infraction doit être définie comme une mise en 
danger abstraite de la sant é et comme un délit.    
En présence d’un délit de mise en dange r abstraite, la simple possibilité ou 
présomption d’une mise en danger de la santé suffit pour que l’infraction soit 
considérée comme étant réalisée. Il n’est donc  plus nécessaire de fournir la preuve 
que la santé de personnes est effectivemen t mise en danger. L’exécution d’un acte 
considéré comme potentiellement dangereux suff it à réaliser l’infraction. Il est ainsi 
tenu compte des difficultés, décrites plus ha ut, rencontrées dans l’établissement de la 
preuve.  
Art. 86 Mise en danger concrète de la santé 
Ad al. 1 
L’action matérielle visée par la let. a actu ellement en vigueur est la négligence du 
devoir de diligence lors d’une opération effectuée en rapport avec des produits 
thérapeutiques. Cette formulation générale est supprimée; les devoirs de diligence spécifiques déterminants sont décrits de façon plus concrète, et intégrés aux let. a et 
b de l’al. 1. Avec la suppressi on des let. a et c de la version actuelle, la succession 
des lettres dans l’énumération à l’al. 1 se tr ouve décalée (let. b devient let. a etc.).  
D’après la loi actuelle, est punissable en vert u de la let. b (nouvelle let. a), quiconque 
fabrique, met sur le marché, prescrit, impor te ou exporte des médicaments ou en fait 
le commerce à l’étranger sans autorisation ou en enfreignant d’autres dispositions de 
la loi. La pratique assimile ces activités  à des agissements allant à l’encontre de  92 l’autorisation qui a été accordée136. C’est le cas notamment lorsque l’institut, dans le 
cadre de sa décision d’autorisation, interdit expressément à une entreprise de faire de 
la publicité pour un médicament auprès des professionnels et de la population et que 
celle-ci passe outre. L’adjonction à la let. a « sans autorisation » a été apportée dans 
un souci de précision. 
La suppression de la disposition prévue à l’ac tuelle let. c se justifie car l’infraction 
visée (remise de produits thérapeutiques sans y être habilité) est déjà couverte par la 
let. a (mise sur le marché de médicaments)  et la let. c (mise sur le marché de 
produits thérapeutiques). Selon l’art. 4, al. 1,  let. d, la notion de mise sur le marché 
couvre à la fois la distribution et la  remise de produits thérapeutiques. La 
suppression permet d’éviter ce doublon. 
Ad al. 2 et 3 
Ces deux al. sont simplement mis en c onformité avec le nouveau système de 
sanctions du CP. 
Art. 86a Mise en danger abstraite de la santé (nouveau) 
L’art. 86 a institue un délit. A la différence d’autres délits correspondant à une 
fourchette de peines prévoyant systémati quement une peine privative de liberté de 
trois ans au plus ou une peine pécuniaire (voir art. 10, al. 3, CP), la présente disposition prévoit, pour l’élément constitutif de l’infraction, une peine privative de 
liberté d’un an au plus. Cette limitation se justifie par référence à l’art. 86 qui, pour 
un délit de mise en danger concrète, prévoit déjà une peine privative de liberté d’un à trois ans. 
Comme on ne peut pas prouver la mise en  danger, les actes visés doivent être 
clairement délimités par rapport à l’actu el art. 87 al. 1, let. f. L’art. 86 a, al. 1, doit 
être limité à tous les actes ayant tra it à des médicaments énumérés à l’art. 86 a, al. 1, 
let. a, c.-à-d. la fabrication, la mise su r le marché, la prescription, l’importation, 
l’exportation illégales ainsi que le co mmerce à l’étranger sans autorisation. 
Cependant, à titre de critère de délimitation par rapport à l’art. 87, al. 1, let. f, on 
considère qu’il ne peut être question de mi se en danger abstraite de la santé que si 
l’infraction concerne des médicaments soum is à ordonnance, c.-à-d. la catégorie de 
médicaments les plus dangereux, dont l’ usage sans diagnostic ni surveillance 
médicale ou vétérinaire risque d’entraîner directement ou indirectement de graves 
atteintes à la santé (cf. art. 23, let. c, et al. 24, let. c, OMéd). La limitation aux 
médicaments des catégories de remise A et B a par ailleurs l’avantage d’établir des 
limites matérielles claires et faciles à comprendre pour les autorités judiciaires. Sont assimilés aux médicaments soumis à or donnance les médicaments non autorisés 
mais soumis à autorisation qui devraient également être classés dans les catégories 
de remise A et B. Pour tous les autres médicaments, pour peu qu’ils ne représentent 
pas un danger concret, l’art. 87, al. 1, let. f reste la seule disposition à s’appliquer. Il 
en va de même lorsque l’infraction a été commise uniquement en vue d’un usage 
personnel.  
L’art. 86 a, al. 2, vise aussi bien la mise sur le marché de dispositifs médicaux ne 
satisfaisant pas aux exigences légales que les infractions à l’obligation de 
  
136  voir Benedikt A. Suter, in: Eichenberger/Jaisli/Richli (Hrsg.), Basler Kommentar zum 
Heilmittelgesetz, Basel 2006, Art. 86 N. 16.  93maintenance des dispositifs médicaux. Ces ac tes se réfèrent donc à l’art. 86, al. 1, 
let. c et d. Tout comme pour les médicament s, il s’agir d’introduire une délimitation 
matérielle en limitant la disposition à cert aines catégories de produits présentant un 
risque potentiel accru: 
- A l’instar des médicaments, les dispos itifs médicaux classiques sont répartis 
dans les classes I, IIa, IIb et III en fonction de leur danger potentiel137. La 
répartition s’effectue selon des critères te ls que la durée d’utilisation, le mode 
d’application (invasif, non invasif), le  mode de fonctionnement ou l’usage 
auquel il est destiné. Comme, considérant leur danger potentiel, le contrôle 
effectué par un organe d’évaluation de la conformité n’est exigé que pour les dispositifs des classes IIb et III, il est justifié de limiter l’art. 86 a aux 
infractions concernant des dispositifs rele vant de ces deux classes. Sont, p. ex., 
visées les pompes à insuline intervenant da ns la prise en charge des diabétiques, 
dès lors que la libération du principe actif est automatique, c.-à-d. commandée 
par un logiciel; un dysfonctionnement pourrait occasionner un risque 
considérable pour la santé. Il en est de  même des dispositifs contraceptifs ou de 
protection contre des maladies sexuellement transmissibles, qui, étant donné 
leur danger potentiel, doivent également être attribués aux classes IIb ou III, 
- Pour les dispositifs destinés  au diagnostic in vitro, la directive 98/79/CE prévoit 
également une classification en fonc tion du risque. L’art. 9 exige qu’un 
organisme d’évaluation de la conformité  soit saisi pour tous les dispositifs 
destinés à des autodiagnostics de même que pour les dispositifs énumérés dans 
les listes A et B de l’Annexe II, parmi le squels les réactifs et produits réactifs, y 
compris les matériaux associés d’étalonnage et de contrôle, pour la détermination de certains groupes sangui ns, pour la détection, la confirmation 
et la quantification des marqueurs de l’ infection VIH, pour la détection et la 
quantification d’infections congénitales (rubéole, toxoplasmose), ainsi que pour 
l’évaluation du risque de trisomie 21. Les dispositifs destinés au diagnostic in 
vitro des catégories susnommées présente nt donc un danger potentiel accru, ce 
qui justifie leur intégration à l’art. 86 a, al. 2.  
- Les dispositifs médicaux implantables  actifs sont soumis à la directive 
90/385/CEE. S’ils sont mis sur marché alors qu’ils ne satisfont pas aux 
exigences de la loi, ils représentent, pu isqu’ils sont introduits dans l’organisme 
humain, un risque potentiel considérable pour la santé humaine. Aussi la mise 
sur le marché illicite de tels dispositif s doit être considérée comme une mise en 
danger abstraite de la santé des patients. 
Comme pour les médicaments, une infraction ne sera punie qu’à titre de 
contravention si elle a été commise ex clusivement dans le cadre d’un usage 
personnel (art. 87, al. 1, let. f).  
Si l’auteur de l’infraction agit par métier, l’al. 3  prévoit une peine privative de 
liberté de trois ans au plus ou une peine pé cuniaire. S’il agit par négligence, la peine 
est une amende de 100 000 francs au plus ( al. 4).  
  
137  Les références déterminantes sont l’Annexe IX de la directive 93/42/CE et art. 45, al. 3, 
let. b, LPTh et art. 5 ODim.  94 Art. 86b Infraction à la prohibition d’avantages matériels  (nouveau) 
Désormais, l’inobservation de l’art. 57 a est considérée comme un délit, à l’instar de 
l’octroi illicite d’un avantage (voir art. 322quinquies et 322sexies CP); une disposition 
pénale spécifique est prévue à cet effet da ns la LPTh. Rendre ce délit passible d’une 
peine plus élevée (peine privative de libert é de trois ans au plus ou peine pécuniaire) 
permet de renforcer l’effet préventif généra l pour l’instant très peu opérant de l’avis 
unanime des acteurs concernés. Actuellement, les infractions à l’interdiction de 
promettre et d’accepter des avantages maté riels sont uniquement considérées comme 
des contraventions en ce sens qu’elles sont rattachées aux dispositions régissant la publicité pour les médicaments (voir art. 87, al. 1,  let. b, LPTh et le titre de la section 
« Publicité et comparaisons de prix » en rapport avec les art. 31 à 33 LPTh). De ce 
fait, la peine maximale applicable est pour  l’instant une amende de 50 000 francs.  
Faire figurer les infr actions à l’art. 57 a dans l’énumération des délits de l’art. 86 
LPTh n’est pourtant pas indiqué : en effet, les infractions mentionnées dans cet 
article doivent être de nature à mettre concrètement en danger la santé de l’être 
humain. La prohibition d’avantages ne suppo se pas une mise en danger de la santé, 
mais bien plutôt le risque, pour le béné ficiaire d’avantages, d’être influencé 
ultérieurement dans sa manière de prescr ire, remettre ou administrer des produits. 
Vu ce qui précède, l’art. 86 a doit donner lieu à une nouvelle disposition pénale.  
Art. 87, titre, al. 1, phrase introductive et let. f à h (nouvelle), et al. 2  
La phrase introductive de l’al. 1  ainsi que  l’al. 2  sont simplement mis en conformité 
avec le nouveau système de sanctions du code pénal. 
Le libellé de l’al 1, let. f , doit être modifié compte tenu de la nouvelle formulation 
des art. 86 et 86 a. Le texte précise expressément que pour tous les médicaments 
exclusivement destinés  à un usage personnel, la peine doit être comprise dans la 
fourchette prévue à l’art. 87. Le deuxième membre de phrase constitue de ce fait une 
exception à l’art. 86 a. Comme l’auteur du fait ne met en danger que sa propre santé 
et qu’il n’y a pas mise en danger de la santé de tiers, il est justifié de considérer 
l’infraction à cette règle comme  une simple contravention. 
La LPTh contient la base légale de toutes ses dispositions d’exécution. Les 
catalogues d’infractions énoncés aux ar t. 86 à 87 LPTh couvrent quant à eux 
l’ensemble du champ d’application de la LPTh et, par conséquent, de ses 
dispositions d’exécution. Etant donné que la première phrase de l’art. 87, al. 1, let. g , 
n’apporte rien, elle doit être supprimée. 
L’infraction à l’obligation de signaler les intérêts selon l’art. 57 c est reprise à 
l’art. 87 et figure dans le catalogue des infractions ( let. h ), pour autant qu’elle ne 
constitue pas déjà une infraction à l’art. 57 a, prohibition des avantages matériels (cf. 
obligation faite aux organisations de signaler les dons à l'art. 57 b, al. 1, let. b, LPTh). 
Art. 89 Infractions commises dans une entreprise 
En dérogation à la partie géné rale du code pénal applicable par ailleurs, les art. 6 et 7 
DPA
138 instituent des dispositions spéciales régissant les infractions commises dans 
  
138  loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (RS 313.0 )   95une entreprise par un mandataire. L’art. 6 DPA permet de se retourner plus 
facilement contre la direction d’une entrep rise en ce sens qu’en cas d’infraction, il 
est possible de punir, outre la personne phys ique qui a commis l’infraction, le chef 
d’entreprise, l’employeur, le mandant ou le représenté. L’expérience faite jusqu’ici 
montre qu’une grande partie des infractions mentionnées dans la LPTh sont 
commises par des collaborateurs internes, sans qu’il s’agisse véritablement de 
coauteurs, d’instigateurs ou de complices au sens où l’entend le droit pénal. C’est 
pourquoi, pour les cas de moindre importance, la réglementation spéciale de l’art. 7 
DPA prévoit la possibilité de renoncer à poursuivre les personnes punissables selon 
l’art. 6 DPA lorsque l’enquête nécessite des investigations hors de proportion et de 
condamner, à leur place, l’entreprise au paiement d’une amende de 5000 francs au 
plus.  
Cette « sanction » infligée à une personne mora le déroge au principe, en vigueur en 
Suisse, selon lequel seule (ou presque) est punissable la personne physique qui a 
commis l’infraction. Néanmoins, cette manière de procéder a déjà fait ses preuves en 
procédure pénale administrative, notamment dans le domaine de la législation sur la 
taxe à la valeur ajoutée et de la législat ion sur les douanes, et n’a concrètement posé 
aucun problème. 
La modification proposée prévoit d’élever le montant pour les amendes de ce type à 
20 000 francs au plus, augmentation qui ti ent notamment compte de la dévaluation 
de la monnaie intervenue depuis l’entrée en vigueur  de la DPA (1er janvier 1975). 
La disposition révisée de l’art. 89 déroge à l’application de l’art. 7 DPA. Elle 
correspond aux principes énoncés à l’art. 87 de la loi fédérale du 2 septembre 1999 
régissant la taxe sur la valeur ajoutée (loi sur la TVA, LTVA)139 et à l’art. 125 de la 
loi sur les douanes (LD)140, qui prévoient tous deux de s amendes de 100 000 francs 
au plus pour les infractions co mmises dans une entreprise.  
Art. 90 Poursuite pénale 
Ad al. 1 
Du fait des modifications apportées à l’ex écution de l’interdiction de promettre et 
d’accepter des avantages matériels et à l’ob ligation de signaler les intérêts (art. 57 a à 
57c) ainsi qu’aux dispositions pénales correspondantes des art. 86 b et 87, al. 1, let. h 
(nouvelle compétence de l’OFSP), la réglementation en matière de poursuite pénale 
doit également être adaptée. La poursuite pénale est également assurée par l’OFSP, 
conformément aux dispositions  de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal 
administratif141. 
Ad al. 2 
Les infractions à la LPTh peuvent relever de la compétence de plusieurs autorités 
fédérales, p. ex., lorsque des médicaments falsifiés sont importé s sans autorisation 
en Suisse. Dans ce cas de figure, deux au torités sont compétentes: les services 
douaniers (infraction à la législation sur le s douanes et à celle sur la taxe sur la 
valeur ajoutée) et l’institut (importati on illégale de médicaments). On peut 
  
139  RS 641.20  
140  RS 631.0  
141  RS 313.0   96 également imaginer qu’une infraction à la prohibition d’avantages, désormais 
poursuivie par l’OFSP, viole aussi l’inte rdiction de faire de la publicité, dont 
l’exécution reste du domaine de l’institut. En l’occurrence, il manque une norme, à 
l’instar de celle prévue à l’ art. 20, al. 3, de la loi fédérale sur le droit pénal 
administratif, qui permettrait de confier les deux procédures à une seule et même 
autorité. Pour cette raison, une dispositi on correspondante doit être prévue dans la 
LPTh. 
Ad al. 3 
Il est prévu qu’à l’avenir, l’institut puisse participer à une procédure pénale 
cantonale. Au titre de l’art. 104, al. 2, du code de procédure pénale du 5 octobre 
2007 (CPP)142 qui devrait entrer en vigueur le 1er janvier 2011, il bénéficiera alors 
des droits d’une partie plaignante. Il s’ag it de garantir que l’institut, qui a pour 
mission de veiller à une application uniforme du droit dans toute la Suisse, puisse 
s’en acquitter également dans le domaine pénal. Comme la déclaration par laquelle 
le demandeur se constitue en tant que part ie plaignante doit, selon l’art. 118, al. 3, 
CCP, être faite avant la clôture de la procédure préliminaire, mais que l’institut, à la 
différence d’une partie privée au sens conventionnel, n’est pas d’emblée informé d’un événement qui ne le lèse pas direct ement, les ministères publics cantonaux 
concernés sont tenus de l’informer en temps opportun des procédures qu’ils vont 
mener sur des infractions liées à des produits thérapeutiques. 
Dès lors que l’institut bénéficie des mêmes droits qu’une partie plaignante privée, il 
doit aussi, s’étant constitué partie plaigna nte, pouvoir de son propre chef interjeter 
recours dans le cadre de la procédure cant onale sans avoir à passer d’abord par le 
procureur général de la Confédération, comme  le prévoient aujourd’hui dans certains 
cas les art. 266 s de la loi fédérale du 15 juin 1934 sur la procédure pénale
147.   
Art. 95b Dispositions transitoires re latives à la modification de  … (nouveau) 
VARIANTE A  
Selon le concept de la LPTh, une dispense d’autorisation de mise sur le marché peut 
être accordée pour un mé dicament dont le risque potenti el, qui existe par définition, 
est faible en raison du cercle restreint de patients auxquels il s’adresse et des 
conseils professionnels dont ceux-ci peuvent bénéficient. Au moment de l’entrée en 
vigueur de la LPTh, les autorisations cantonales selon l’ancien droit sur les produits thérapeutiques, qui limitaient la mise sur le marché d’un médicament au seul 
territoire du canton concerné, existaient encore uniquement dans le canton 
d’Appenzell Rhodes-Extérieures. Le cercle des consommateurs potentiels de ce type de préparations se limite donc pour l’essentiel à la population du canton d’Appenzell 
Rhodes-Extérieures (50 000 personnes environ). Pour leur part, les médicaments au 
bénéfice d’une autorisation de mise sur le marché peuvent être distribués dans toute 
la Suisse, donc être potentiellement remis à plus de 7,5 millions d’habitants. Le 
nombre limité de consommateurs potentiels de médicaments au bénéfice d’une 
autorisation cantonale, la petitesse du canton d’Appenzell Rhodes-Extérieures, 
l’existence d’un réseau social plus développé que la moyenne - qui favorise 
davantage qu’en zone urbaine la circul ation d’informations quant aux effets 
  
142  FF 2007  6583 
147  RS 312.0   97indésirables d’un médicament – et l’exig ence selon laquelle seules des personnes 
attestant d’une formation reconnue par la Confédération ou le canton peuvent 
remettre les produits concernés sont autant de raisons amenant à penser que le risque 
lié à une dispense d’autorisation de mise  sur le marché est relativement faible. 
Pour qu’il en reste ainsi, la mise sur le  marché des préparations concernées doit 
continuer à se limiter au territoire du canton qui a délivré l’autorisation. Cette 
restriction géographique de la mise en circulation constitue une limitation du principe consacré à l’art. 2, al. 1, de la  loi fédérale du 6 octobre 1995 sur le marché 
intérieur (LMI)
143, selon lequel « toute personne a le droit d’offrir des marchandises, 
des services et des prestations de travail sur tout le territoire suisse pour autant que l’exercice de l’activité lucrative en question soit licite dans le canton ou la commune 
où elle a son siège ou son établissement » (l iberté d’accès au marché). Cependant, la 
liberté d’accès au marché n’est pas un droit ab solu ; elle peut en effet être limitée en 
application des exceptions prévues à l’art.  3, al. 1, LMI. En particulier, les 
restrictions sont licites lorsqu’elles sont proportionnées et indispensables à la 
préservation d’intérêts publics prépondérants. En matière de médicaments, une 
restriction de la liberté d’accès au marché existe par le fait même que la plupart des 
médicaments ne peuvent être remis que par des professionnels dûment formés. 
S’agissant des médicaments bénéficiant uni quement d’une autorisation cantonale, la 
limitation territoriale de l’accès au ma rché est indispensable pour garantir de 
manière adéquate les intérêts de santé publique décrits plus haut. 
Pour qu’un risque reste limité, il faut auss i (comme dans les cas prévus à l’art. 9, 
al. 2, LPTh) que le titulaire d’une autorisation et les personnes habilitées à 
distribuer, remettre et administrer des médicaments respectent leur devoir de 
diligence (en particulier celui de déclarer  les effets secondaires). Enfin, dans 
l’exercice de leurs fonctions de surveillance, les autorités cantonales compétentes 
ont l’obligation d’être particulièrement vigilantes en ce qui concerne les 
médicaments dispensés de l’autorisation. Lorsqu’une préparation présente un risque 
pour la santé des patients, l’autorisation préalablement accordée doit être révoquée. 
On sait que par le passé, des médicaments au bénéfice d’une autorisation cantonale 
ont été distribués et remis en dehors du can ton concerné en dépit de la restriction 
territoriale à laquelle ils étaient astreints. En outre, le sentiment a souvent été donné, à tort, aux consommateurs que les prép arations en question étaient dûment 
autorisées, autrement dit qu’elles avaient subi des contrôles officiels de qualité, de 
sécurité et d’efficacité. Pour pouvoir continue r à justifier le principe de la dispense 
d’autorisation et afin d’exclure toute tromperie, des mesures d’accompagnement 
doivent être prises dans le cadre des dis positions d’exécution de la LPTh en matière 
d’étiquetage des médicaments autorisés dans un canton. 
VARIANTE B
 
La réglementation proposée à l’art. 95 b doit permettre à l’institut d’autoriser 
provisoirement, en application d’une procédure simplifiée d’autorisation, des 
préparations au bénéfice d’une autorisati on cantonale avérée au moment de l’entrée 
en vigueur de la LPTh, mais qui ne peuv ent plus être mises sur le marché selon 
l’art. 9, al. 2, let. a à cbis ou l’art. 9, al. 2ter, et qui ne sont pas soumises à une simple 
obligation de déclarer selon l’art. 15. 
  
143  RS 943.02   98 Selon l’initiative parlementaire Kleiner (07.424; « Médicaments de la médecine 
complémentaire. Réglementer concrètement la procédure d'autorisation simplifiée 
dans la loi sur les produits thérapeutiques »), les préparations doivent satisfaire aux 
exigences de qualité prévues par la loi ; pour  le reste, il faut uniquement permettre 
de présumer raisonnablement que le médicame nt concerné ne présente pas de risque 
pour la sécurité des consommateurs. Par aill eurs, il faut aussi rendre vraisemblable 
que le médicament se trouve encore  effectivement sur le marché. 
Le but est de faire de l’autorisation provisoire une autorisation définitive. Les 
dispositions usuelles d’autorisation de mise sur le marché s’appliquent: une 
procédure ordinaire ou simplifiée est engagée; peut-être même qu’une simple déclaration selon l’art. 15 LPTh suffit. Les exigences en matière de sécurité et 
d’efficacité sont plus ou moins strictes  selon les procédures. Etant donné que les 
médicaments autorisés sous l’empire de l’ancien droit cantonal forment un groupe 
très hétérogène et que, partant, il est impossible de définir des critères uniformes, il 
ne paraît pas adéquat de prévoir une pr océdure d’autorisation particulière pour ce 
type de médicaments. 
La demande visant l’ouverture d’une procéd ure d’autorisation définitive de mise sur 
le marché doit être déposée dans les cinq an s qui suivent l’obtention de l’autorisation 
provisoire. L’autorisation provisoire reste vala ble jusqu’à la fin de la procédure. Si 
aucune demande n’est déposée pendant cette période de cinq ans, l’autorisation 
provisoire devient caduque. 
La variante B permet de mettre un médicament en circulation sur l’ensemble du 
territoire national dès l’octroi de l’autorisa tion définitive. Ainsi, cette variante serait 
plus adaptée qu'un retour des compétences aux cantons (variante A) puisque la 
pratique montre qu’aujourd’hui déjà, certains médicaments autorisés sous l’empire 
de l’ancien droit cantonal sont disponibles  dans toute la Suisse, donc bien au-delà 
des frontières cantonales, et qu’ils sont distribués par différents canaux. En outre, 
cette solution correspond davantage aux principes de la législation sur le marché 
intérieur car elle n’implique pas de limi ter géographiquement (et définitivement) la 
mise sur le marché des médicaments en quest ion, à moins qu’une telle mesure soit à 
la fois indispensable et proportionnelle en vue de préserver des intérêts de politique 
sanitaire.  
Abrogation et modification du droit en vigueur 
1. Loi fédérale du 25 juin 1954  sur les brevets d’invention
144 
Art. 140a, al. 3 (nouveau) 
La présente révision de la loi est l’occasion d’ajouter un al. 3 à l’art. 140a LBI et de 
préciser les notions de « principe actif » et  de « composition de principes actifs » 
dans le domaine des médicaments par anal ogie à la jurisprudence de la Cour de 
justice des Communautés européennes (voir affaire C-431/04, Massachusetts 
Institute of Technology145). En vertu de cette jurisprudence, des substances qui 
  
144  RS 232.14  
145  Recueil de jurisprudence 2006, I-04089  99entrent dans la composition d’un médicament mais qui n’ont pas d’effet 
thérapeutique sur l’organisme humain ou animal ne sont pas considérées comme des 
« principes actifs ». Par conséquent, la no tion de « composition de principes actifs » 
d’un médicament n’inclut pas une combinai son de deux substances dont seulement 
l’une d’entre elle a un effet th érapeutique sur l’organisme.  
Art. 140n (nouveau) 
Par analogie avec l’art. 36 du règlemen t CE n° 1901/2006, l’art. 140n LBI énonce 
les conditions auxquelles doit satisfaire une demande de prolongation de la validité 
d’un certificat de protection. 
Ad al. 1 à 3  
L’institut prévoit une prime sous la forme d’un prolongeme nt du certificat pour une 
durée de six mois lorsque l’autorisation de mise sur le marché, en Suisse, du produit 
en tant que médicament destiné à la popul ation pédiatrique a été accordée sur la 
base : 
- d’une autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que 
médicament, dans l’Espace économique européen (EEE) (voir art. 13 LPTh), 
accompagnée d’une déclaration de l’autorité compétente attestant que la 
demande d’autorisation est conforme au  plan d’investigation pédiatrique 
approuvé et exécuté par l’EMEA ou  
- de l’ensemble des résultats des études réalisées selon un plan d’investigation 
pédiatrique approuvé par l’institut. 
Ce deuxième cas constitue une particularité su isse : outre la situation habituelle dans 
laquelle il fonde son autorisation su r l’approbation, par l’EMEA, du plan 
d’investigation pédiatrique, l’institut gard e la faculté d’approuver lui-même ce type 
de plans. Ce cas de figure concerne des études pédiatriques réalisées exclusivement 
en Suisse. La reconnaissance de l’autorisation étrangère d’un plan d’investigation 
pédiatrique n’est en revanche pas considérée comme une autorisation émanant de l’institut au sens de cette disposition. En effet, un plan d’investigation pédiatrique 
étranger reconnu sera certes être pris en  compte pour l’obtention d’une autorisation 
et l’octroi ou la prolongation de l’exclusiv ité des données, mais il ne le sera pas pour 
la prolongation du certificat complémentaire de protection. L’octroi d’incitations 
doit être considéré comme un e récompense pour l’engageme nt de frais particuliers 
en vue de développer des médicaments pé diatriques compte tenu des besoins de 
protection spécifiques à cette catégorie de patients. Or il se peut que les frais 
engagés et les exigences des Etats ne soient  pas comparables à ceux de la Suisse et 
de l’UE. Les développements correspondants doivent alors certes être pris en 
compte dans la procédure d’autorisation, et  la possibilité doit exister de bénéficier 
d’une incitation correspondante (exclusivité des données). Mais, dans ce cas, il ne 
doit pas y avoir de cumul de l’exclusivité des données et de la prolongation du 
certificat de protection. 
Pour bénéficier d’une prim e sous la forme d’un prolongement de la durée du 
certificat, le demandeur doit impérative ment présenter des études réalisées 
conformément au plan d’investigat ion pédiatrique dûment approuvé.  100 La prolongation du certificat de protection doit être accordée pour la réalisation 
d’études effectuées selon un plan d’inve stigation pédiatrique dûment approuvé et 
non pas pour fournir la preuve de la sécurité et de l’efficacité d’un médicament dans 
la population pédiatrique. Par conséquent, la prolongation doit aussi être octroyée 
lorsque l’utilisation ne peut finaleme nt pas être autorisée pour la population 
pédiatrique. Pour que les progrès de la mé decine bénéficient aussi à la pédiatrie, 
toutes les informations pertinentes en rappor t avec l’utilisation de médicaments dans 
les groupes de population pédiatrique doivent être universellement accessibles. Pour 
cette raison, les résultats des études réalisées conformément à un plan 
d’investigation pédiatrique doivent figurer dans les informations relatives au 
médicament. 
Art. 140o (nouveau) 
La prolongation d’un certificat n’est envisageab le que si un certificat a effectivement 
été délivré. La demande de prolongation du certificat ne peut donc pas être déposée 
avant la demande d’octroi du certificat. 
Le public et, surtout, les concurrents doivent être informés le plus tôt possible et de 
manière fiable de la date à partir de laquelle un produit ne sera plus protégé. En 
outre, en Suisse également, les études por tant sur l’utilisation pédiatrique du 
médicament en question feront désormais partie intégrante du développement du 
médicament. Ainsi, il est pa rfaitement possible que le ti tulaire de l’autorisation 
dispose, dès la demande d’autorisation, des documents à présenter en vue d’une 
prolongation du certificat. Considérant les intérêts en jeu, et par analogie avec les 
dispositions de la CE (voir art. 7, al. 4, du règlement (CE) n° 469/2009), la demande 
de prolongation du certificat doit être déposée au plus tard deux ans avant l’échéance 
de celui-ci.  
Le prolongement du certificat a pour object if de promouvoir le développement de 
médicaments destinés à la population pédiatriqu e et de faciliter l’accès à ce type de 
produits. En fixant impérativement le  délai de dépôt d’une demande de 
prolongement de certificat à six mois après l’octroi de la première autorisation de 
mise sur le marché du produit en tant que médicament dans  l’EEE, on assure qu’un 
médicament développé pour la pédiatrie ou m odifié dans cette optique sur la base de 
nouvelles données sera rapidement disponible en Suisse, si possible en même temps 
que sa mise sur le marché de l’EEE. Par ce tte mesure, le titulaire d’une autorisation 
ne peut pas, des années après avoir obte nu une autorisation sur le marché de l’EEE, 
bénéficier de la prime prévue par le droit suisse sur la base de données pédiatriques 
identiques, devenues obs olètes entre temps. 
Selon l’art. 36, paragraphe 3, du règlem ent (CE) n° 1901/2006 et en application des 
procédures prévues par la directive 2001/83/ CE, la prolongation du certificat ne peut 
être accordée que si le médicament concerné est autorisé dans tous les Etats 
membres. Une réglementation analogue n’a pa s été retenue en ce qui concerne la 
Suisse, cela pour deux raisons : d’une part, la Suisse ne participe pas aux procédures 
d’autorisation énoncées, d’autre part, la mise en œuvre des informations acquises 
dans le cadre d’études pédiatriques s’en trouveraient retardées.  101Art. 140p (nouveau) 
Comme pour le certificat (voir art. 140 g LBI) et le brevet (voir art. 60, al. 1, LBI), 
l’institut approuve la prolongation du certificat en l’inscrivant au registre des 
brevets. 
Art. 140q (nouveau) 
Cette disposition pose la base légale de la  perception d’une taxe en rapport avec la 
prolongation du certificat. La réglementation c oncorde avec l’art. 8, paragraphe 4, 
du règlement (CE) n° 469/2009. 
Art. 140r (nouveau) 
Cette disposition habilite l’institut à révoque r la prolongation d’un certificat lorsque 
celle-ci a été accordée en violation de l’art. 140 n LBI (irrégularité antérieure) ou 
qu’elle viole l’art. 140 n LBI (irrégularité postérieure). L’institut intervient d’office 
ou sur demande (voir al. 2).   
L’al. 2 habilite expressément l’institut à traiter une demande émanant d’un tiers ; la 
question de sa légitimité en la matière ne se pose donc plus. Il s’agit d’une voie de 
droit formelle.  
Art. 140s (nouveau)  
Afin de garantir une certaine souplesse, la loi ne définira que les grandes lignes de la 
procédure, les points de détail, notamment les modalités pratiques de la procédure et 
l’obligation de publier, étant réglés par voie d’ordonnance. La compétence en la 
matière découle de l’al. 1.  
Le Conseil fédéral tient comp te de la norme fixée à l’art. 52 du règlement (CE) n° 
1901/2006 ( al. 2). 
Art. 140t (nouveau) 
Par analogie avec l’art. 140 a, al. 3, cette disposition définit la notion de « principe 
actif » également pour le domaine des pr oduits phytosanitaires. La définition 
proposée est reprise du règlement correspondant de la CE146.  
Art. 149 (nouveau) 
La disposition transitoire correspond à l’art.  7, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 
46/2009. Pendant une période transitoire, le titulaire d’un certificat doit pouvoir 
déposer une demande de prolongation au-delà des deux ans avant l’échéance du 
certificat. 
  
146  règlement (CE) n° 1610/96  102 2. Code pénal suisse  du 21 décembre 1937147 
Art. 102, al 2, CP 
L’art. 57 a, al. 1, LPTh élargit le catalogue des délits impliquant la responsabilité 
parallèle (concurrente ou primaire) de l’entr eprise. En effet, l’expérience montre que 
les infractions à cette prohibition d’avantages matériels sont commises dans l’intérêt 
des entreprises impliquées ou bien qu’elle s sont imputables à des négligences ou à 
des insuffisances dans les mesures organisationnelles adoptées par ces entreprises 
pour prévenir de telles infractions. C’est la raison pour laquelle les délits de 
corruption active réprimés par le Code pénal (art. 322ter, 322quinquies et 322septies CP) 
ainsi que par la loi fédérale sur la concurrence déloyale148 (art. 4a, al. 1, let. a, LCD) 
figurent aujourd’hui déjà dans le catalogu e des délits de l’art.  102, al. 2, CP. 
Les entreprises au sens de l’art. 102, al. 2, CP sont les personnes morales de droit 
privé et de droit public (à l’exception des co rporations territoriales dans ce deuxième 
cas) ainsi que les sociétés et les entreprise s en raison individuelle (cf. art. 102, al. 4, 
CP). Cette définition de l’« entreprise » ( « Unternehmen », « impresa » ) est donc 
très largement identique à celle de l’ « organisation » au sens de l’art. 57 a LPTh et de 
l’« entreprise » (« Geschäftsbetrieb  », « azienda » ) figurant dans le nouvel art. 89 
LPTh (qui renvoie au titre de l’art. 6 DPA). 
3. Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie149  
Art. 37, al. 3 
La loi sur l’assurance-maladie (LAMal) dispose que les cantons fixent les conditions 
auxquelles les médecins autorisés à tenir une pharmacie sont assimilés aux 
pharmaciens et, par conséquent, sont admis à remettre des produits thérapeutiques à 
la charge de l’assurance-maladie au mê me titre que les pharmaciens. Etant donné 
que la LPTh révisée modifie la réglementa tion régissant la dispensation directe par 
les médecins, les vétérinaires et les dentiste s, cette disposition doit être adaptée (voir 
aussi ch. 4). 
Art. 82a  Vérification de la répercussion des avantages  (nouveau) ainsi que 
art. 92, al. 2 (nouveau) 
L’art. 56, al. 3, LAMal stipule que le fourni sseur de prestations doit répercuter sur le 
débiteur de la rémunération les avantages directs ou indirects qu’il perçoit de 
personnes ou d’institutions qui fourniss ent des médicaments ou des moyens et 
appareils diagnostiques ou thérapeutiques.  L’art. 56 LAMal ne confère pas au 
Conseil fédéral la compétence expresse de ré gler les modalités de détail. En effet, le 
législateur est parti du principe que ce sont  les assureurs, en leur qualité d’organe 
d’exécution de l’assurance-maladie obligatoire, qui vérifient au final si les 
prestations des fournisseurs sont économi ques et correctes. Pour leur permettre 
d’exercer ce contrôle, l’art. 42 LAMal pré voit que les fournisseu rs de prestations 
  
147  RS 311.0  
148  RS 241 
149  RS 832.10   103sont tenus de transmettre au débiteur  des honoraires (la personne assurée ou 
l’assureur) toutes les indications nécessaires permettant de vérifier le calcul de la 
rémunération et le caractère économique de  la prestation. Si le fournisseur de 
prestations ne répercute pas cet avantage, l’art. 56, al. 4, LAMal autorise l’assuré ou 
l’assureur à en exiger la restitution. Dans le système du tiers garant, l’assuré peut se 
faire représenter par son assureur, aux frai s de celui-ci, pour faire valoir ce droit à 
restitution (art. 56, al. 2, en liaison avec l’ art. 89, al. 3, LAMal). Si des fournisseurs 
de prestations n’honorent pas leurs engage ments de manière réitérée, un assureur 
peut, en ultime recours, s’adresser au Tri bunal arbitral au sens de l’art. 89 LAMal 
pour demander leur exclusion de la pratique à la charge de l’assurance-maladie 
(art. 59 LAMal).  
Avec l’entrée en vigueur de la LPTh, la non-répercussion des avantages obtenus est 
devenue une infraction pénale (art. 92, let. d, LAMal). En outre, depuis le 1er janvier 
2005, l’art. 59 LAMal a été renforcé, l’avertissement et l’amende venant compléter 
l’exclusion comme possibilités d’action.  
Pourtant, on constate dans la pratique que  cet arsenal réglementaire ne produit pas 
l’effet escompté, cela vraisemblablement pour des raisons diverses. Manifestement, 
l’obtention d’informations vérifiées sur les conditions de vente des fournisseurs de 
prestations constitue un obstacle trop grand pour les assureurs. Cela tient 
probablement en partie aux fait qu’el les ne disposent pas des compétences 
nécessaires pour obtenir ces informations et les moyens de preuve. De plus, les avantages sont souvent accordés sous une forme collective. Lors de l’achat de 
médicaments, en particulier, des avanta ges sont accordés aux fournisseurs de 
prestations qui ne peuvent pas être individu alisés et répercutés tels quels sur le 
débiteur de la rémunération (assuré ou assureur). Il s’agit, par exemple, de 
médicaments gratuits (bonus marchandise) , de participations financières des 
fournisseurs de prestations au chiffre d’a ffaires annuel atteint en relation avec le 
volume de commande (bonus annuel) ou du fi nancement d’autres attentions offertes 
au fournisseur de prestations (p. ex., participation à un cours de formation continue 
ou à un congrès). La répercussion d’avanta ges n’est donc pas toujours possible ou 
seulement au prix de dépenses considérable s (p. ex., individualisation ultérieure du 
bonus annuel). C’est pourquoi le Conseil fédé ral, dans son message du 14 septembre 
2004 relatif à la révision partielle de la loi fédérale sur l’assurance-maladie 
(Managed Care)
150 a proposé que les avantages accordés profitent au moins à la 
communauté des assurés toute entière et soient transmis à l’institution commune 
selon l’art. 18 LAMal, servant ainsi à la c ouverture des coûts résultant de la pratique 
de l’assurance-maladie. La gestion de cet argent est confiée à l’institution commune. 
Le Conseil fédéral en règle l’utilisation.  Introduite dès 2000 sur une base volontaire, 
cette réglementation a donné lieu à la cr éation d'un fonds et à l'ouverture d'un 
compte. A ce jour, ce compte a reçu deux paiements seulement (de la part du même 
fournisseur de prestations). 
Il existe donc un véritable déficit d’exécution car les assureurs n’agissent 
pratiquement jamais contre les fournisseurs  de prestations qui ne respectent pas les 
dispositions de l’art. 56, al. 3, LAMal. Il convient donc de proposer que, pour ce qui 
concerne la répercussion d’avantages direct s ou indirects obtenus en relation avec la 
fourniture de produits thérapeutiques (pour re prendre la teneur de l’art. 56, al. 3, 
LAMal, « des médicaments ou des moyens et appareils diagnostiques ou 
  
150  FF 2004  5257  104 thérapeutiques »), la compétence d’exécution et de poursuite pénale soit établie au 
niveau fédéral, par analogie avec l’exécution des art. 57 a à 57c LPTh, ce qui serait 
un facteur de concordance. Cela permettr ait de concentrer l’exécution de ces 
obligations dans une seule unité administrative, d’une part, et l’exécution dans le 
domaine de la LAMal en général au niveau fédéral, d’autre part, ce qui devrait 
simplifier la mise en œuvr e de ce dispositif normatif. 
Il faut donc inscrire dans la LAMal un nouvel art. 82 a, qui confie à l’office la 
compétence de contrôler l’exécution de l’art. 56, al. 3, let. b, LAMal. Ce 
regroupement de compétences au niveau fédéral ne s’applique toutefois qu’aux 
produits également visés par les dispositions  correspondantes de la législation sur les 
produits thérapeutiques. Si les produits ne sont pas visés par les dispositions 
relatives aux avantages matériels figuran t dans la législation sur les produits 
thérapeutiques, ils n’en restent pas moins soumis à une obligation de répercussion 
fondée sur la LAMal. Pour que la Conféd ération puisse se charger de la poursuite 
pénale, il faut compléter l’art. 92 par un deuxième alinéa autorisant l’office à 
poursuivre et à juger les infractions à l’art.  56, al. 3, let. b, LPTh par dérogation à 
l’art. 79, al. 2, de la loi fédérale du 6 oc tobre 2000 sur la partie générale du droit des 
assurances sociales (LPGA)151. 
4. Adaptation d’autres lois fédérales 
- Loi fédérale du 3 octobre 1951  sur les stupéfiants (LStup)152  
- Loi fédérale du 19 juin 1959 sur l’assurance-invalidité (LAI)153 
- Loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents (LAA)154 
- Loi fédérale du 19 juin 1992 sur l’assurance militaire (LAM)155  
Les lois fédérales sur l’assurance-invali dité, sur l’assurance-accidents et sur 
l’assurance militaire se réfèrent indirectement à la disposition précitée de la LAMal 
(art. 37, al. 3, LAMal) pour ce qui concer ne les conditions d’admission des médecins 
au statut de fournisseur de prestations ha bilité au niveau cantonal à délivrer des 
médicaments. La nouvelle réglementation sur la dispensation directe par les 
médecins, les vétérinaires et les dentistes qu’instaure la révision de la LPTh impose 
d’adapter toutes les dispositions qui régissent la rémunération des médecins admis à 
pratiquer la dispensation directe à la charge de l’assurance obligatoire. 
La loi fédérale sur les stupéfiants se réfè re également aux dispositions cantonales sur 
la dispensation directe lorsque des stupéfian ts sont remis à titre de médicament au 
sens de la législation sur les produits thérapeutiques. Cette référence doit être 
remplacée par une disposition réservant la nouvelle réglementation fédérale relative 
à la dispensation directe.  
  
151  RS 830.1  
152  RS 812.121 ; les modifications reposent sur le droit en vigueur (l’adaptation aura lieu 
après l’entrée en vigueur des dispositions correspondantes du 20.03.2008 acceptées lors de la votation populaire du 30.11.2008 [FF 2008  2055]). 
153  RS 831.20  
154  RS  832.20 
155  RS 833.1  1053 Conséquences  
Les paragraphes qui suivent exposent les principales conséquences du projet. 
Certains points de la présente révision por tent sur des thèmes controversés sur le 
plan politique (comme p. ex. l’admissi on simplifiée des médicaments relevant des 
médecines complémentaires ou la réglementation des avantages matériels). En 
fonction des résultats de la consultation, de la décision subséquente du Conseil 
fédéral et en vue de son message, il est prévu d’entreprendre une estimation poussée 
des conséquences de la réglementation proposée, avec notamment un examen 
systématique des conséquences économiques et une étude approfondie de mesures spécifiques. 
3.1 Conséquences pour la Confédération 
En général 
L’adaptation de l’institut aux vingt-hui t principes du gouvernement d’entreprise a 
déjà donné lieu à des mesures, qui ont conduit aux modifications suivantes au niveau 
de la Confédération :  
- transfert de l’OFSP au secrétariat gé néral du DFI (SG DFI) de la fonction de 
contrôle de l’institut. Le SG DFI assume cette nouvelle fonction depuis le 1er 
janvier 2007 déjà, par une réorganisation interne sans création de poste ; 
pour que le SG DFI puisse assumer cette  charge supplémentaire, un poste à 
30% est financé des deux tiers par l’OFSP et à hauteur d’un tiers par l’institut ;  
- approbation fin 2006 du nouveau mandat de prestations 2007-2010 précisant 
les produits de l’institut et leur mode de financement (contribution fédérale, 
émoluments, taxes) et comportant une réduction de 4% de la contribution 
fédérale.  
La présente révision de la loi sur les pr oduits thérapeutiques entraîne en outre les 
adaptations suivantes :  
- renforcement de l’autonomie de l’institut, principalement par une 
consolidation des responsabilités du conseil de l’institut ; cet ensemble 
d’adaptations ne nécessitera pas de ressources humaines supplémentaires ;  
- simplification des processus de l’institut (p. ex. objectifs stratégiques définis 
par le conseil de l’institut, organisation structurelle de l’institut selon ses 
produits) et des procédures administratives ainsi que diminution des conflits 
d’intérêts potentiels au sein du conseil de  l’institut (règles applicables en cas 
de liens avec l’industrie pharmaceutique).  
Si le Conseil fédéral devait faire usage de la compétence qui lui est conférée, la 
création et l’entretien de ba nques de données selon l’art. 67 a aurait des 
conséquences au niveau des ressources humaines et financières pour l’office fédéral 
qui reste à désigner ou pour une instance ex térieure à l’administration fédérale, et 
donc pour la Confédération, sans que ce s conséquences puissent encore être 
évaluées concrètement. Selon de premières estimations, les coûts relatifs à la mise 
sur pied de cette banque de  donnée devraient avoisiner les 5 millions de francs.  106 Conséquences pour l’OFSP 
L’exécution des dispositions relatives à la prohibition des avantages matériels  
(nouvel art. 57 a) ainsi qu’à l’obligation de répercuter les avantages dans le domaine 
de la LAMal (art. 56, al. 3, let. b, LPTh) sera regroupée et assurée par une autorité fédérale unique (l’OFSP). L’exécution de l’art. 33 LPTh est assurée aujourd’hui 
avec un minimum de ressources, qui représ entent un poste à temps plein environ.  
Mais si l’on veut une exécution plus effi cace et plus incisive, la création des bases 
légales nécessaires doit s’accompagner de la mise à disposition des ressources en 
personnel nécessaires. Compte tenu de l’ex tension de la prohibition des avantages à 
certains dispositifs médicaux et de l’intégrat ion de l’exécution de l’art 56, al. 3, let. 
b, LAMal, le besoin en personnel représen te, en l’état actuel des choses, quatre 
postes à temps plein supplémentaires au moins.  
Conséquences pour l’institut 
La variante A régissant les médicaments uniquement au bénéfice d’une autorisation 
cantonale au moment de l’entrée en vigu eur de la LPTh n’a pas de conséquences 
directes pour la Confédération (art. 95 b, variante A). La variante B prévoit que 
l’institut délivre une autorisation provisoire  pour les médicaments uniquement au 
bénéfice d’une autorisation cantonale au moment  de l’entrée en vigueur de la loi sur 
les produits thérapeutiques (art. 95 b, variante B). Ces médi caments devraient donner 
lieu au dépôt d’un dossier complet pour ce qui est de la qualité et d’un dossier réduit 
pour ce qui est de la sécurité et de l’ efficacité. Les expériences faites avec une 
conception analogue (évaluation de préparat ions soumises à autorisation seulement à 
partir de l’entrée en vigueur de la LPTh et  qui, en vertu de l’art. 95, al. 3, LPTh, ont 
pu rester sur le marché jusqu’à ce que l’institut se soit prononcé sur la demande d’autorisation) ont montré que le suivi et  l’examen de ces préparations, de même 
que la représentation de l’institut en cas de recours, représentent une charge de 
travail importante. En conséquence, il faut  escompter que l’institut aura un travail 
administratif supplémentaire considérable pendant cinq à dix ans. Il est très difficile 
pour l’heure d’estimer combien de prép arations auront besoin d’une telle 
autorisation ; de premières estimations arrivent à un maximum de 1000 médicaments, ce qui représenterait une charge de travail supplémentaire de dix 
postes à temps plein sur cinq ans. 
La mise en œuvre de la motion CSSS-CN (07.3290) « Simplifier la réglementation 
relative à l’automédication » entraîne une restructuration des catégories de remise  et 
demande le réexamen de tous les médicame nts appartenant aux catégories de remise 
B et C ainsi que leur reclassement le cas échéant. Elle suppose d’importantes 
ressources en personnel de la part de l’institut et implique un travail par étapes. La 
charge de travail est actuellement estimée à 27 postes à temps plein sur cinq ans.  
L’extension de l’obligation de déclarer l’observation de faits graves ou d’autres faits 
jusque là inconnus, de mê me que l’extension du droit de déclaration fait aux 
employés et personnes d’organisations actives dans le domaine de la fabrication, de 
la distribution, de la prescription et de la remise de produits thérapeutiques donnera 
lieu à une augmentation considérable du nombre de déclarations. Depuis l’introduction de l’obligation légale d’annoncer, ce nombre a déjà plus que doublé. 
Cette extension prévue, certes judicieuse du point de vue de la sécurité des 
dispositifs médicaux, va entraîner une au gmentation considérable de la charge 
administrative pour l’institut, que ce soit pour le dépouillement des déclarations,  107l’évaluation des signaux mais aussi pour la mise en œuvre de mesures. Si le nombre 
de déclarations progresse d’ environ 15 % par an, il faudra aménager au moins six 
postes à temps plein supplémentaires (vig ilance en matière de médicaments, de 
produits sanguins et de matériaux, mais aussi traitement des dénonciations de 
défauts de qualité). 
La mise en œuvre d’une surveillance ci blée du marché des nouveaux médicaments 
au moyen d’une planification de la pharmacovigilance nécessitera, malgré 
l’existence d’un réseau international, la création, à l’institut, de trois postes 
supplémentaires à temps plein. 
La mise en œuvre systématique des prescriptions internationales dans le domaine 
des bonnes pratiques de vigilance nécessite non seulement une form ation, mais aussi 
la réalisation d’inspections. Pour se doter de ces capacités, l’institut devra créer au moins trois postes d’inspecteurs spécialisés.   
A court ou moyen terme, la publication des informations sur les médicaments  sous 
la forme d’un livre sera abandonnée au profit d’une publication sous forme 
électronique uniquement (cybersanté ou e-Health ). L’institut, ou un tiers en cas de 
délégation, met les informations sur les médicaments à la disposition du public sous 
la forme d’un répertoire général. Si l’instit ut se charge de cette tâche, cela aura des 
répercussions sur les ressources humaines de la Confédération, mais pas sur ses 
ressources financières. 
Lorsque l’exécution de l’art. 33 LPTh (nouvel art. 57 a) aura été, comme prévu, 
transférée à une autre autorité fédérale, l’ institut se trouvera déchargé d’une tâche 
considérable, ce qui libérera des ressources.  
3.2 Conséquences pour les cantons et les communes 
La variante A régissant les médicaments uniquement au bénéfice d’une autorisation 
cantonale  au moment de l’entrée en vigueur de  la LPTh prévoit que ceux-ci peuvent, 
comme auparavant, être mis sur le marché  sous la surveillance de l’autorité 
cantonale compétente (voir art. 95 b, variante A). Afin de réduire les risques, il est 
précisé qu’ils ne peuvent être distribués et administrés que dans le canton qui a 
délivré l’autorisation et uniquement par des personnes attestant d’une formation 
reconnue. Ils doivent aussi être étiquetés en  conséquence. Cette variante ne devrait 
pas avoir de conséquences importantes  pour les cantons et les communes.  
L’art. 30 impose aux cantons de promouvoir et de superviser des systèmes 
d’assurance-qualité dans le processus de médication  en tenant compte de la fonction 
et de la taille de l’établissement. Ils conservent également la compétence de 
coordonner l’enregistrement et la préventi on des problèmes graves de médication. 
L’interdiction faite aux médecins de pr atiquer la propharmacie porte sur une 
compétence qui appartenait jusqu’ici aux cantons et qui est transférée à la 
Confédération. Malgré l’interdiction, l’approvisionnement dans les cantons est toutefois assuré dans les cas d’urge nce ou lors des visites à domicile. 
Les cantons qui connaissent actuellement la dispensation directe ont une faible 
densité de pharmacies. Dans le canton de Nidwald, par exemple, on compte 
seulement cinq pharmacies pour 100 000 habitants, contre 55 environ au Tessin, où 
la propharmacie est interdite. L’interd iction de cette pratique suppose que la  108 population utilise d’autres sources d’approvi sionnement. A court terme, les officines 
et les pharmacies de vente par correspondance assureront cet approvisionnement. 
L’expérience des pays environnants (A llemagne) permet de penser que les 
pharmacies existantes développeront leurs services pour assurer 
l’approvisionnement (livraison à domici le, prolongation des heures d’ouverture). 
Les pharmacies de vente par correspondance garantissent en outre un 
approvisionnement sur l’ensemble du territoire suisse. L’interdiction de la 
dispensation directe crée en outre une incitation à ouvrir de nouvelles pharmacies, ce 
qui, à long terme, aura des conséquences  positives pour les patients. Grâce à un 
réseau suffisant de pharmacies publiques, la population a facilement accès aux 
médicaments qui ne sont pa s soumis à prescription. 
Si, contre toute attente, l’approvisionnement devait ne pas être assuré, des paiements 
directs revêtant la forme de contributions d’ exploitation seraient plus efficaces sur le 
plan macro-économique que l’octroi généra lisé de subventions au travers du système 
de primes de l’assurance de base.  
3.3 Conséquences économiques et autres 
3.3.1 Industrie pharmaceutique et indu strie des dispositifs médicaux 
Dans le domaine des médicaments pédiatriques , l’industrie pharmaceutique doit 
remplir des obligations supplémentaires et répondre à des exigences accrues, ce qui 
lui impose des charges supplémentaires. En  contrepartie, le développement de 
produits selon des plans d’investigation pédiatrique est « indemnisé » par des 
mesures comme l’exclusivit é des données et la prolongation de certificats 
complémentaires de protection.  
L’assouplissement considér able des procédures d’ autorisation de mise sur le marché 
des médicaments sans indication  a pour conséquence que le s PME, qui dominent le 
marché de la fabrication classique de médicaments, sont en partie libérées de 
l’obligation de prouver l’efficacité de leurs préparations et donc soulagées 
financièrement. Si les autorisations continuent à se fonder sur une appréciation du 
risque (accent mis sur la qualité et l’innocuité d’un produit en prenant en 
considération les substances traditionnellemen t utilisées, sans tenir compte du critère 
de l’efficacité – généralement mis en av ant par les fabricants), les allègements 
consentis vont toutefois nettement plus loin que ce qui est d’usage au niveau 
international, en particulier dans l’UE. Il y a donc tout lieu de penser que les 
préparations autorisées selon ces modali tés ne pourront pas être exportées ou 
seulement au prix de difficultés.  
Les modifications prévues en matière d’ exclusivité des données  réduisent quelque 
peu la protection dont bénéficient les fabricants de préparations originales. Par 
contre, elles améliorent la position des fabricants de génériques puisque ceux-ci peuvent, le cas échéant, soumettre plus ra pidement une demande et, par conséquent, 
mettre plus rapidement un mé dicament en circulation. 
La loi impose désormais à l’industrie pharm aceutique d’effectuer ses déclarations 
selon les bonnes pratiques de vigilance (art. 59, al. 5) et, en ce  qui concerne les 
autorisations de mise sur le marché des médicaments, d’élaborer, le cas échéant, un plan de pharmacovigilance  (art. 11, al. 2, let. c) et de le soumettre à l’institut.   109L’optimisation de la réglementation et le renforcement de l’exécution visant les 
avantages matériels apporte aux milieux conc ernés une plus grande clarté en ce qui 
concerne l’admissibilité de ces avantages. 
3.3.2 Commerce et usage de médicame nts à des fins professionnelles 
Les commerces (de gros et de détail), les hôpitaux et les professionnels (médecins, 
etc.) qui remettent ou administrent des mé dicaments à titre professionnel sont tenus 
de travailler avec un système d’assurance-qualité  approprié et adapté à la fonction et 
à la taille de leur établissement. 
L’élargissement du droit de remise  des médicaments sur initiative du pharmacien ou 
du droguiste devrait contribuer à améliorer la situation économique de ces catégories 
professionnelles. Le volume des ventes de médicaments destinés à l’automédication 
devrait augmenter tandis que celui des ve ntes de médicaments remis sur ordonnance 
devrait baisser, ce qui allégera les charges des assureurs-maladie. Il est encore 
impossible de chiffrer les conséquences  de ce changement pour l’industrie 
pharmaceutique, qui devra modifier l’étiquetage de tous les médicaments concernés 
(actuellement les catégories B et C). 
L’interdiction quasi générale de la propharmacie pour les médecins  entraînera une 
baisse des revenus de cette catégorie professionnelle. Cette suppression d’un canal 
de distribution apportera un surcroît de clientèle aux pharmacies, mais celles-ci ne pourront augmenter leurs recettes que de manière limitée. 
Dans les cantons autorisant la dispen sation directe, les mesures proposées 
entraîneront une baisse des revenus des médecins dans le secteur ambulatoire. Cette 
baisse sera variable selon les spécialisations de médecine humaine et les cantons. La 
Surveillance des prix a publié le 15  juin 2008 un rapport sur les marges des 
médecins pratiquant la dispensation di recte (médecins propharmaciens) et des 
pharmacies sur le marché des médicaments
156. Selon cette étude, dans les treize 
cantons autorisant les médecins à vendr e des médicaments directement à leurs 
patients, les médecins propharmaciens réalis ent sur la vente de médicaments un gain 
net moyen de 106 000 francs pour les gé néralistes et de 42 000 francs pour les 
spécialistes. 
Dans toute la Suisse, les médicaments vétérinaires sont majoritairement dispensés 
par les vétérinaires praticiens. Ces ventes  représentent une partie importante des 
revenus des vétérinaires. Les prestations non rentables sont subventionnées en partie 
par les ventes de médicaments. Au niveau  du commerce de gros, on estime que le 
volume des ventes représente une centaine de millions de francs. L’interdiction de 
vendre des médicaments vétérinaires autremen t que pour les utiliser lors des visites à 
domicile en milieu rural entraînera une baisse des revenus des vétérinaires. Pour 
assurer leurs revenus, ceux-ci devront re noncer aux prestations non rentables, 
adapter les tarifs de leurs prestations ou revoir la structure de leurs cabinets et 
envisager des fusions. 
La réglementation proposée touchera moins le s médecins installés dans les régions 
périphériques que les médecins pratiquant dans les agglomérations. A moyen terme, 
  
156  étude publiée par la Surveillance des prix : SL Logistikmarge – Probleme und 
Reformansätze im SD Markt , mars 2008  110 cependant, cela pourrait changer si, dans les régions périphériques, d'autres 
prestataires devaient assurer l'approvisionne ment de la population en médicaments.   
3.3.3 Patients et consommateurs 
Les simplifications proposées de la procédure de mise sur le marché  des 
médicaments sans indication répondent à un besoin bénéficiant d’un large soutien au 
niveau politique. Elles mettent l’accent sur les aspects de la qualité et de l’innocuité, 
à l’exclusion de celui de l’efficacité malg ré le caractère généralement obligatoire 
que les normes internationales confèrent à ce  dernier. Cela suppose que le caractère 
limité des expertises officielles sera indiqué de manière transparente par un 
étiquetage adéquat des préparations concernées. Seul cet étiquetage permettra aux 
patients et aux consommateurs de choisir en connaissance de cause entre plusieurs 
types de médicaments. 
Dans le domaine des médicaments pédiatriques , on disposera de davantage de 
préparations tenant dûment compte de l’âge des patients, ce qui, de pair avec une 
information plus transparente des professi onnels, renforcera la sécurité du processus 
de médication. 
L’interdiction de la dispensation dire cte de médicaments par les médecins  ne devrait 
pas porter atteinte à l’approvisionnement de  la population en médicaments dans la 
mesure où l’accès des patients et des cons ommateurs aux médicaments sera facilité 
grâce à la vente par correspondance, aux servi ces d'aide et de soins à domicile pour 
les malades chroniques et des personnes âgées, à la simplification de la remise des 
médicaments nécessitant une ordonnance appa rtenant à la catégorie B ainsi qu’à la 
possibilité d’obtenir tous les médicame nts sans ordonnance auprès des droguistes. 
Les patients et les consommateurs bénéficieront en outre davantage d’une 
collaboration interdisciplinaire entre médecins, pharmaciens et autres professionnels fondée sur l’expérience pratique, qui ne pourra  se développer correctement que si la 
dispensation directe par les médecins est interdite.  
Les règles applicables aux avantage matériels  devraient avoir un effet modérateur 
sur les volumes et, ainsi, ralentir le développement des coûts et des primes.   
4 Rapport avec le programme de la législature 
Le projet est annoncé dans le message du 23 janvier 2008 sur le programme de la 
législature 2007 à 2011157. 
5 Aspects juridiques 
5.1 Constitutionnalité 
Le projet de révision s’appuie sur les art. 95, al . 1, et 118, al. 2, Cs t. L’art. 118, al. 2, 
Cst. (protection de la santé) est détermin ant au regard des modifications proposées. 
  
157  FF 2008  712  111C’est sur la base de cette disposition que la Confédération légifère notamment dans 
le domaine des produits thérapeutiques. 
5.2 Compatibilité avec les obligations internationales de la Suisse 
Tous les compléments et modifications  proposés sont compatibles avec les 
engagements internationaux de la Suisse.  
Conformément à l’accord du 21 juin 1999 en tre la Confédération suisse et la 
Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière 
d’évaluation de la conformité158, lorsque les exigences suisses sont jugées 
équivalentes aux exigences communautaires dans les secteurs de produits couverts 
par l’accord, la Communauté et la Suisse acceptent mutuellement les évaluations de 
la conformité respectives. 
Dans le domaine des produits thérapeutique s, l’accord porte d’une part sur les 
dispositifs médicaux (chapitre 4) et d’autr e part sur l’inspection des bonnes pratiques 
de fabrication des médicaments (Good Manufacturing Practice, GMP) et la 
certification des lots (chapitre 15). Le chapitre 15 couvre tous les médicaments 
fabriqués industriellement en Suisse et da ns la Communauté européenne, et auxquels 
s’appliquent les exigences des bonnes prat iques de fabrication. Les adaptations 
introduites dans la présente révision ne porte nt pas atteinte à l’équivalence, reconnue 
dans les domaines mentionnés, des dispositi ons techniques respectives de la CE et 
de la Suisse. 
Enfin, il convient de mentionner que dans  les autres domaines réglementaires 
commentés ici, la Suisse n’est pas tenue de transposer le droit communautaire 
(adaptation sur une base volontaire). A m oyen terme, toutefois, l’assouplissement 
des conditions de mise sur le marché des médicaments dits naturels que demandent 
les milieux politiques (concrétisé par l’abandon de la preuve de l’efficacité pour les 
médicaments sans indication) risque de porter atteinte à la renommée internationale 
dont la Suisse jouit dans le domaine des autorisations de mise sur le marché de 
médicaments. Il n’est d’ailleurs pas à exclure que l’évolution proposée dans le cadre 
de la révision puisse entraver la conclusion de nouveaux accords bilatéraux de 
coopération dans ce domaine (en particulier avec la CE).  
5.3 Forme de l’acte à adopter 
Le projet contient des dis positions importantes qui fixent des normes à édicter sous 
la forme d’une loi fédérale, conformément à l’art. 164, al. 1, Cst. Par conséquent, la 
présente révision de la loi sur les produits thérapeutiques suit une procédure 
législative simple. 
  
158  RS 0.946.526.81   112 5.4 Délégation de compétences législatives 
Le projet de révision contient des normes de délégation supplémentaires habilitant le 
Conseil fédéral, en tant qu’instance compétente, à édicter des ordonnances pour 
compléter la loi dans les limites que celle-ci lui fixe. Ces délégations de 
compétences législatives portent sur des rè gles d’application concrètes dont le degré 
de détail dépasse le cadre de la loi. Au regard du droit constitutionnel, une norme de délégation doit se restreindre à un objet déterminé ; elle ne peut donc pas être 
illimitée. C’est la raison pour laquelle les délégations prévues dans le projet se 
limitent toujours à un objet précis ; en outre , leur contenu, leur but et leur ampleur 
sont suffisamment définis. Ainsi, la co mpétence de légiférer par voie d’ordonnance 
que confère la loi respecte le principe de la précision et sa définition est 
suffisamment claire au regard du droit constitutionnel.  
Par exemple, les modalités applicables au plan d’investigation pédiatrique ne 
peuvent pas être définies de façon exhaustive dans la LPTh car les éléments qui 
composent ce plan évoluent avec les progrès scientifiques. De ce fait, le projet doit 
se limiter à fixer un cadre et laisser au Conseil fédéral, en sa qualité d’instance 
compétente, le soin de préciser les dispos itions concernées par voie d’ordonnance. 
Des formulations trop concrètes au niveau de la loi risqueraient d’entraver un 
développement futur, voire de le rend re impossible dans certains cas.    
Voici la liste des nouvelles normes de délégation ou des normes modifiées :  
– art. 5, al. 3 : le Conseil fédéral es t habilité à soumettre à autorisation la 
fabrication d’excipients ; 
– art. 15 (obligation de déclarer) : le Co nseil fédéral est habilité à préciser les 
conditions auxquelles une simple déclar ation peut remplacer une procédure 
simplifiée d’autorisation ; 
– art. 26, al. 1 : le Conseil fédéral est habilité à préciser les règles reconnues 
des sciences médicales et pharmaceutiques ; 
– art. 42, al. 3 : le Conseil fédéral est habilité à restreindre l’utilisation de 
médicaments visés à l’art. 9, al. 2,  LPTh pour des animaux de rente ; 
– art. 54, al. 5 : le Conseil fédéral est habilité à soumettre les essais cliniques 
impliquant des transplants standardisés à une autorisation obligatoire ; 
– art. 54 a, al. 2 et 3 : le Conseil fédéral est habilité à fixe r les modalités 
applicables au plan d’investigation pédiatrique en se basant sur les 
dispositions de la Communauté européenne ; 
art. 57 a, al. 1, let b : le Conseil fédéral est habilité à déterminer les 
catégories de dispositifs médicaux auxquelles s’applique la prohibition des 
avantages matériels ; 
– art. 57 b, let. b : le Conseil fédéral est habilité à fixer des critères concernant 
les dons non soumis à la prohibition d’ avantages matériels selon l’art. 57 a ; 
– art. 57 c, al. 2 : le Conseil fédéral est ha bilité à régler les modalités et à 
prévoir des exceptions concernant l’obligation de signaler les intérêts 
(participations importantes et autres prises d’intérêts) ; 
– art. 63, al. 3 : le Conseil fédéral est habilité à autoriser la communication de 
données concernant la santé à des autorité s chargées d’exécuter d’autres lois 
fédérales ;  113– art. 65, al. 5 : le Conseil fédéral est habilité à édicter l’ordonnance sur les 
émoluments de l’institut ; 
– art. 67a : le Conseil fédéral est habilité à prévoir des banques de données 
(réglementation des modalités de collecte, des évaluations, etc.).  
5.5 Conformité de la contribution de la Confédération à l’institut à la 
loi sur les subventions 
Importance de la subvention pour l’atteinte des objectifs visés 
La rétribution pour les prestations de service légalement assignées à l’institut 
(art. 69, al. 1, let. a, LPTh) s’effectue c onformément aux réglementations fixées dans 
la LPTh et dans les autres actes législ atifs relatifs à la santé (art. 65 LPTh). 
L’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (OEPT)159 fixe les 
émoluments correspondants. Conformément à l’art. 77, al. 3, let. c, LPTh, la 
Confédération rémunère les prestations qu’el le estime relever de l’intérêt général. 
Ces contributions aux frais d’exploitation doivent garantir que l’institut ait les 
moyens de s’acquitter de tâches importantes  au titre de sa fonction de surveillance 
du marché et d’autorité de poursuite péna le dans le domaine de la sécurité des 
médicaments, indépendamme nt de l’évolution des recettes provenant de la 
perception d’émoluments administratifs et de  taxes perçues sur le prix de fabrique 
des médicaments vendus en Suisse. 
Pilotage matériel et financier 
Le Conseil fédéral détermine, dans le cadre du mandat de pr estations quadriennal 
qu’il attribue à l’institut, les produits et  groupes de produits qui sont en majeure 
partie financés par la Confédération160. Le Conseil fédéral détermine ainsi les 
produits qui doivent être considérés co mme relevant de l’intérêt général.  
Les produits et groupes de produits suivants bénéficient de contributions fédérales: 
– normes (bases légales, normes techniques) 
– information du public – surveillance du marché (veille des dispositifs médicaux, contrôle du marché 
des médicaments et dispositifs médicaux) 
– droit pénal 
Si la contribution de la Confédération ne suffit pas pour couvrir intégralement le 
financement des produits concernés, Swis smedic puise les moyens subsidiaires 
requis dans le produit des émolum ents et taxes susmentionnés.  
Dans le cadre du mandat de prestations, le Département fédéral de l’intérieur, 
département compétent au sens de l’art.  70, al. 2, LPTh, conclut un contrat de 
prestations avec l’institut. Celui-ci conc rétise pour chaque année les conditions-
cadres stipulées dans la partie « Tâches, financement et surveillance » du mandat de 
  
159  RS 812.214.5  
160  Mandat de prestations 2007 à 2010 (cf. 
http://www.edi.admin.ch/org/00344/00353/00363/00364/index.html?lang=fr)  114 prestations et fixe le montant des contributions de la Confédération pour la 
rétribution des prestations d’intérêt général.   
Sous réserve de l’approbation par le Parlement,  15,9 millions de francs sont inscrits 
au budget pour les années 2010 et 2011. L’institut devrait percevoir 16,2 millions de 
francs en 2012 et 16,4 millions de francs en 2013.  
Le Contrôle fédéral des finances (CDF), en sa qualité d’organe de révision de 
l’institut, fait rapport au Conseil fédéral et  au conseil de l’institut. Il vérifie la 
comptabilité, le rapport sur l’exécution du mandat de prestations et du contrat de 
prestations ainsi que le bon fonctionnement  des systèmes de planification, de 
contrôle de gestion, de pilotage et de  reporting de l’institut (art. 74 LPTh). 
Une fois la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques entrée en 
vigueur, le pilotage des moyens s’effectuera dans le cadre des objectifs stratégiques 
que le Conseil fédéral, de ce fait, doit également approuver pour chaque période 
quadriennale. Il renonce ainsi à un pilotage annuel par le biais de contrats de 
prestations conclus entre le département compétent et l’institut. Celui-ci devra 
cependant continuer de rendre des comptes annuellement concernant l’atteinte des 
objectifs stratégiques. 
Procédure pour l’octroi de la contribution 
Le contrôle exercé par le CDF et le rapport que l’institut rend au Conseil fédéral par 
l’entremise du département compétent garantissent que les moyens attribués par la 
Confédération soient bien utilisés sel on la volonté du propriétaire. Ces moyens 
doivent être engagés conformément au x objectifs stratégiques approuvés. D’ici 
l’entrée en vigueur du présent projet, la tr ansparence dans l’octroi de la contribution 
est assurée par la publication du mandant de prestations 2007-2010 et du contrat de 
prestations annuel; ultérieurement, elle le sera par la publication des objectifs 
stratégiques.