ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/IDN/61 
16 juillet 2012 
 (12-3827) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  INDONÉSIE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  National Agency of Drug and Food Control (NADFC) RI  
(Agence nationale de contrôle des médicament s et des produits alimentaires (NADFC) de 
la République d'Indonésie) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Bureau of Law and Public Relation (Bureau des lois et des relations publiques) 
National Agency of Drug and Food Control (NADFC) - Republic of Indonesia  (Agence 
nationale de contrôle des médicaments et  des produits alimentaires (NADFC) de la 
République d'Indonésie) 
Jl. Percetakan Negara No. 23 
Jakarta 10560 (Indonésie) Téléphone:  +(62-21) 4263333 
Fax:  +(62-21) 4209221 
Courrier électronique:  mailto:humas_bpom@yahoo.com , ulpk@pom.go.id  
Site Web:  http://www.pom.go.id/  
Bureau of International Cooperation  (Bureau de la coopération internationale) 
National Agency of Drug and Food Control (NADFC) - Republic of Indonesia  (Agence 
nationale de contrôle des médicaments et  des produits alimentaires (NADFC) de la 
République d'Indonésie) 
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560 (Indonésie) 
Téléphone:  +(62-21) 42875379 
Fax:  +(62-21) 42875379 Courrier électronique:  kerjasamaln_bpom@yahoo.co.id  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ],  2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits pharmaceutiques G/TBT/N/IDN/61 
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  5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Regulation of The Head of 
NADFC RI No.  HK.03.1.3.12.11.10692 of 2011 concerning the Importation Control of 
Pharmaceutical Products  (Règlement n° HK.03.1.3.12.11.10692 de 2011 du Chef de 
l'Agence nationale de contrôle des médica ments et des produits alimentaires de la 
République d'Indonésie relatif au contrôle de  l'importation des produ its pharmaceutiques), 
9 pages, en indonésien.  
6. Teneur:  Le règlement notifié remplace le Rè glement HK.00.05.1.3459 de 2005 du Chef 
de la NADFC de la République d'Indonésie rela tif au contrôle de l'importation des produits 
pharmaceutiques.  
Les importations de produits pharmaceutiqu es ne peuvent être effectuées que par des 
entreprises du secteur titulaires d'une autorisati on de mise sur le marché délivrée par le 
Chef de la NADFC.  Les entreprises autori sées peuvent désigner d'autres entreprises ou 
importateurs de produits pharmaceutiques en gros comme agents pour l'importation de ces 
produits. 
L'importation de produits pharmaceutiques est so umise aux dispositions pertinentes et doit 
aussi être approuvée par le chef de la NADFC,  qui délivre un certificat d'importation (SKI) 
valable pour une seule expédition. 
Les demandes de SKI peuvent être présentées pa r voie électronique via le site Web de la 
NADFC (www.pom.go.id) ou via le portail national unique de la NADFC 
(http://e-bpom.pom.go.id).  Le coût de ces  demandes est déterminé conformément au 
règlement n° 48 de 2010 du go uvernement de la République d'Indonésie sur les recettes non 
fiscales, qui s'applique à la NADFC. 
Le certificat SKI est délivré dans un délai maxi mal d'1 (un) jour ouvrable après satisfaction 
des exigences. 
La demande de SKI doit être acco mpagnée des documents suivants: 
a. Autorisation de mise sur le marché de  produits pharmaceutiques/produits en gros 
 importés; 
b. Certificat d'analyse délivré par le fabric ant de chaque lot (dans le cas des certificats 
 d'analyse pour les sérums à usage humain, la source des ingrédients actifs doit être 
 déclarée); 
c. Lettre de désignation, si l'importation est effectuée par un agent désigné par le 
 titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; 
d. Factures; 
e. Preuve de paiement des droits (recettes non fiscales);  et f. Lettre de transport (B/L) ou bordereau d'expédition aérienne. 
Les importations de vaccins à usage humain doivent également être accompagnés des 
documents suivants: 
a. certificat d'autorisation de lot délivré pa r l'autorité compétente du pays d'origine, 
 pour chaque importation; 
b. protocole résumé du fabricant pour chaque lot. 
Les vaccins pour lesquels un certificat d'impor tation a été délivré par la NADFC ne peuvent 
être distribués que lorsque l'Agence a effe ctué un échantillonnage, une évaluation et un 
essai des produits.  Les résultats doivent être c onformes aux exigences et tous les frais sont 
à la charge du requérant. 
Tous les documents relatifs à l'importati on de médicaments doivent être élaborés 
conformément aux lignes directrices sur les bonnes pratiques de distribution.  G/TBT/N/IDN/61 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection des consommateurs contre l'u tilisation de médicaments importés qui ne 
répondent pas aux exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité  
8. Documents pertinents:  
1. Règlement n° 48 du gouvernement de la République d'Indonésie de 2010 sur les 
 recettes non fiscales, applicable à la NADFC 
2. Règlement n° HK.03.1.23.10.11.084 81 de 2011 du Chef de la NADFC sur les 
 critères et les procédures d'enregistrement de médicaments. 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } - 
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours après notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Center for Cooperation on Standardization  (Centre de coopération en matière de 
normalisation) 
National Standardization Agency, Indonesia  – BSN (Agence nationale de normalisation de 
l'Indonésie) Manggala Wanabakti Bld, Block IV, 4th floor 
Jl. Jend.  Gatot Subroto, Senayan 
Jakarta 10270 (Indonésie) Téléphone:  +(62-21) 5747043 poste 262 
Fax:  +(62-21) 5747045 
Courrier électronique:  tbt.indonesia@gmail.com ;  tbt.indonesia@bsn.go.id  
Site Web:  http://www.bsn.go.id/  
http://members.wto.org/crnatt achments/2012/tbt/IDN/12_2593_00_x.pdf