. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/BRA/432 
30 de mayo de 2011  
 (11-2709) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [   ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [ X ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Medicamentos fitoterapéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de Resolución 
nº 14, de 16 de marzo de 2011, por el que se establecen las prescripciones para la 
modificación, inclusión, suspensión, reacti vación y cancelación de los medicamentos 
fitoterapéuticos - Documento en portugués (34 páginas) 
6. Descripción del contenido:  El proyecto de reglamento té cnico notificado establece las 
prescripciones para la modificación, inclusi ón, suspensión, reactivación y cancelación de los 
medicamentos fitoterapéutic os registrados en Anvisa.  
El proyecto de resolución notificado tiene por objeto clasificar las m odificaciones posteriores 
al registro de los medicamentos fitoterapéuticos , así como establecer la documentación y los 
ensayos de laboratorio requeridos por Anvisa.  
Se aplica a todos los medicamentos fitoterapéuticos registrados en Anvisa.  Las decisiones que adopte Anvisa sobre las solicitudes posteriores al registro se publicarán en 
el Diario Oficial de la Unión (Diário Oficial da  União) o en la publicación institucional que 
proceda. 
Las recomendaciones de Anvisa en relación c on los medicamentos fitoterapéuticos ya 
registrados estarán disponibles en  el sitio Web de Anvisa.  G/TBT/N/BRA/432 
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  El proyecto de resolución notificado deroga rá la Resolución RE nº 91, de 16 de marzo 
de 2004. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União (Diari o Oficial de la Unión) de 21 
de marzo de 2011, Sección 1, página 66. Proy ecto de Resolución (Consulta Pública) Nº 14, 
de 16 de marzo de 2011, de la Agencia de Vi gilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA).  Una 
vez adoptado, el documento se publicará en el  Diario Oficial de la Unión. Documento 
en portugués.    
9. Fecha propuesta de adopción: 
   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta 
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   12 de junio de 2011 
11. Texto disponible en: Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF / Brasil CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br  
El texto se puede descargar de: 
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/co nnect/9c0fdf804637d1a885cebf0ce2062da6/CP+N
%C2%BA+14+GGMED.pdf?MOD=AJPERES "