RÈGLEMENT (CE) No1332/2008 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 16 décembre 2008
concernantlesenzymesalimentairesetmodifiantladirective83/417/CE EduConseil,lerèglement(CE)
no1493/1999 du Conseil, la directive 2000/13/CE, la directive 2001/112/CE du Conseil et le
règlement (CE) no258/97
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LEPARLEMENTEUROPÉENETLECONSEILDEL’UNIONEUROPÉENNE,
vuletraitéinstituantlaCommunautéeuropéenne,etnotamment
son article 95,
vu la proposition de la Commission,vu l’avis du Comité économique et social européen (
1),
statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du
traité (2),
considérant ce qui suit:
(1)La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines
constitueunaspectessentieldumarchéintérieuretcontri-buedefaçonnotableàlasantéetaubien-êtredescitoyens,ainsi qu’à leurs intérêts économiques et sociaux.
(2)Ilimported’assurerunniveauélevédeprotectiondelavie
et de la santé humaines dans l’exécution des politiquescommunautaires.
(3)Lesenzymesalimentairesautresquecellesutiliséesentant
qu’additifs alimentaires ne font actuellement l’objetd’aucuneréglementationourelèvent,entantqu’auxiliairestechnologiques,deslégislationsdesÉtatsmembres.Lesdif-férencesentrelesdispositionslégislatives,réglementairesetadministratives nationales concernant l’évaluation etl’autorisation des enzymes alimentaires sont susceptiblesd’entraverlalibrecirculationdecesenzymes,encréantdesconditions de concurrence inéquitable et déloyale. Il estdonc nécessaire d’adopter des règles communautaires har-monisantlesdispositionsnationalesrelativesàl’utilisationdes enzymes dans les denrées alimentaires.(4)Le présent règlement devrait s’appliquer uniquement aux
enzymesquisontajoutéesàdesdenréesalimentairespourexercer une fonction technologique dans la fabrication, latransformation, la préparation, le traitement, le condition-nement, le transport ou l’entreposage desdites denrées, ycomprislesenzymesutiliséesentantqu’auxiliairestechno-logiques (ci-après dénommées «enzymes alimentaires»). Lechampd’applicationduprésentrèglementnedevraitdoncpas s’étendre aux enzymes qui ne sont pas ajoutées auxdenrées alimentaires pour exercer une fonction technolo-gique, mais sont destinées à la consommation humaine,telles que les enzymes à but nutritionnel ou digestif. Lescultures microbiennes traditionnellement utilisées dans la
fabricationd’alimentstelsquelefromageetlevin,quipeu-ventproduireincidemmentdesenzymes,maisnesontpasspécialement employées pour les produire, ne devraientpas être considérées comme des enzymes alimentaires.
(5)Les enzymes alimentaires exclusivement utilisées pour la
production d’additifs alimentaires entrant dans le champd’application du règlement (CE) n
o1333/2008 du Parle -
menteuropéenetduConseildu16décembre2008surlesadditifs alimentaires (
3) devraient être exclues du champ
d’application du présent règlement, étant donné que lasécurité de ces denrées alimentaires fait déjà l’objet d’uneévaluationetd’uneréglementation.Cependant,lorsquecesenzymes alimentaires sont utilisées en tant que telles dansdesdenréesalimentaires,leprésentrèglements’yapplique.
(6)Les enzymes alimentaires ne devraient être autorisées et
utilisées que si elles remplissent les critères établis dans leprésent règlement. L’utilisation des enzymes alimentairesdoit être sûre, répondre à un besoin technologique et nedoit pas induire le consommateur en erreur. Les cas où leconsommateur est induit en erreur peuvent concerner,entre autres, la nature, la fraîcheur, la qualité des ingré-dients utilisés, le caractère naturel du produit ou du modede production ou sa qualité nutritionnelle. L’autorisationd’enzymes alimentaires devrait également prendre encompte d’autres facteurs pertinents pour la question exa-minée, notamment les facteurs sociétaux, économiques,traditionnels, éthiques et environnementaux, ainsi que leprincipe de précaution et la faisabilité des contrôles.
(7)Certaines enzymes alimentaires sont autorisées pour des
usagesspécifiques,notammentdanslesjusdefruitsetcer-tainsproduitssimilaires,danscertaineslacto-protéinesdes-tinéesàl’alimentationhumaine,etdanscertainespratiqueset traitements œnologiques autorisés. L’utilisation de ces
(1) JO C 168 du 20.7.2007, p. 34.
(2) Avis du Parlement européen du 10 juillet 2007 (JO C 175 E du
10.7.2008, p. 162), position commune du Conseil du 10 mars 2008(JO C 111 E du 6.5.2008, p. 32), position du Parlement européen du8 juillet 2008 (non encore parue au Journal officiel) et décision duConseil du 18 novembre 2008.
(3) Voir page 16 du présent Journal officiel.31.12.2008 FR Journal officiel de l’Union européenne L 354/7enzymes alimentaires doit être conforme au présent règle-
ment et aux dispositions spécifiques établies par la législa-tion communautaire correspondante. La directive2001/112/CE du Conseil du 20 décembre 2001 relativeaux jus de fruits et à certains produits similaires destinés àl’alimentation humaine (
1), la directive 83/417/CEE du
Conseil du 25 juillet 1983 relative au rapprochement deslégislations des États membres concernant certaines lacto-protéines (caséines et caséinates) destinées à l’alimentationhumaine (
2)etlerèglement(CE)no1493/1999duConseil
du 17 mai 1999 portant organisation commune du mar-
ché vitivinicole (3) devraient donc être modifiés en consé-
quence. Étant donné que toutes les enzymes alimentairesdevraient être soumises à l’application du présent règle-ment,lerèglement(CE)n
o258/97duParlementeuropéen
et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux ali-
ments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (4) devrait
être modifié en conséquence.
(8)Les enzymes alimentaires dont l’utilisation est permise
dans la Communauté devraient figurer sur une liste com-munautaire décrivant clairement les enzymes et précisantleurs conditions d’emploi éventuelles y compris, le caséchéant,lesinformationsnécessairesconcernantleurfonc-tiondanslesdenréesalimentairesfinales.Cettelistedevraitêtre complétée par des spécifications, concernant notam-mentl’originedesenzymeset,lecaséchéant,desinforma-tions pertinentes sur leurs propriétés allergènes et sur lescritères de pureté applicables.
(9)Afin d’assurer une harmonisation, il convient de procéder
àl’évaluationdesrisquesdesenzymesalimentairesetàleurinclusion dans la liste communautaire conformément à laprocédure prévue par le règlement (CE) n
o1331/2008 du
Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008
établissantuneprocédured’autorisationuniformepourlesadditifs, enzymes et arômes alimentaires (
5).
(10)Le règlement (CE) no178/2002 du Parlement européen et
du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes
générauxetlesprescriptionsgénéralesdelalégislationali-mentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité desaliments et fixant des procédures relatives à la sécurité desdenrées alimentaires (
6) dispose que l’Autorité européenne
de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité»)doit être consultée sur les questions susceptibles d’affecterla santé publique.
(11)Toute enzyme alimentaire relevant du règlement (CE)
no1829/2003 du Parlement européen et du Conseil
du22septembre2003concernantlesdenréesalimentaires
et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (7)
doitêtreautoriséeenapplicationduditrèglement,ainsiquedu présent règlement.(12)Touteenzymealimentairedéjàinscritesurlalistecommu-
nautaireenvertuduprésentrèglement,quiestpréparéeaumoyen de méthodes de production ou en utilisant desmatièrespremièressensiblementdifférentesdecellesviséesdansl’évaluationdesrisquesdel’Autoritéoudifférentesde
celles prévues par l’autorisation et les spécifications enapplication du présent règlement, devrait être soumise àl’Autorité en vue de son évaluation. Une différence sensi-blepourraitconsister,entreautres,enunemodificationdela méthode de production par l’abandon d’un procédéd’extractionàpartird’uneplanteauprofitd’unprocédédefermentation à l’aide d’un micro-organisme ou en unemodificationgénétiquedumicro-organismed’origine,unemodificationdanslesmatièrespremièresouunemodifica-tion dans la taille des particules.
(13)Étantdonnéquedenombreusesenzymesalimentairessont
déjàdisponiblessurlemarchécommunautaire,ilconvientde faire en sorte que le passage à une liste communautaired’enzymes alimentaires se fasse en douceur et ne perturbepas le marché des enzymes alimentaires existant. Ilconvient d’accorder un délai suffisant aux demandeurspour la communication des informations nécessaires àl’évaluationdesrisquesconcernantcesproduits.Ilyadonclieud’allouerunepériodeinitialededeuxansàcompterdela date d’entrée en vigueur des modalités d’application àarrêter conformément au règlement (CE) n
o1331/2008
établissantuneprocédured’autorisationuniformepourles
additifs, enzymes et arômes alimentaires, afin de donnersuffisamment de temps aux demandeurs pour soumettreles informations relatives aux enzymes existantes suscep-tiblesd’êtreinclusesdanslalistecommunautairedontl’éta-blissement est prévu par le présent règlement. Il devraitégalement être possible d’introduire des demandes d’auto-risation de nouvelles enzymes pendant la période initialede deux ans. Il convient que l’Autorité évalue sans délaitoutes les demandes relatives à des enzymes alimentairespourlesquellesdesinformationssuffisantesontétéprésen-tées pendant cette période.
(14)Pour garantir des conditions équitables et égales à tous les
demandeurs,ilconvientquel’établissementdelalistecom-munautaire se fasse en une seule étape et qu’elle soit dres-sée au terme de l’évaluation des risques de toutes lesenzymesalimentairespourlesquellesdesinformationssuf-fisantes ont été soumises pendant la période initiale dedeux ans. Toutefois, les évaluations de risques de l’Auto-rité, en ce qui concerne les enzymes prises individuelle-ment, sont publiées dès qu’elles sont achevées.
(15)Unnombreappréciablededemandesdevraitêtreintroduit
pendantlapériodeinitialededeuxans.Unelonguepériodepourrait donc se révéler nécessaire avant que l’évaluationdes risques portant sur ces enzymes soit achevée et que laliste communautaire soit établie. Afin d’assurer aux nou-vellesenzymesalimentairesunaccèségalaumarchéaprèsla période initiale de deux ans, il convient de prévoir unepériode transitoire pendant laquelle les enzymes alimen-taires et les denrées alimentaires produites au moyend’enzymes alimentaires pourront être mises sur le marchéetutilisées,conformémentauxrèglesnationalesenvigueurdans les États membres, jusqu’à l’établissement de laliste communautaire.
(1) JO L 10 du 12.1.2002, p. 58.
(2) JO L 237 du 26.8.1983, p. 25.
(3) JO L 179 du 14.7.1999, p. 1.
(4) JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.
(5) Voir page 1 du présent Journal officiel.
(6) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.
(7) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.L 354/8 FR Journal officiel de l’Union européenne 31.12.2008(16)Les enzymes alimentaires E 1103 (invertase) et E 1105
(lysozyme), qui ont été autorisées en tant qu’additifs ali-mentaires par la directive 95/2/CE du Parlement européenetduConseildu20février1995concernantlesadditifsali-mentaires autres que les colorants et les édulcorants (
1),
ainsi que leurs conditions d’emploi, devraient être transfé-rées de la directive 95/2/CE à la liste communautaire, unefois que cette dernière aura été établie en vertu du présentrèglement.Enoutre,lerèglement(CE)n
o1493/1999auto -
rise l’utilisation d’uréase, de bétaglucanase et de lysozymedanslevin,sousréservedurespectdesconditionsdéfiniesdans le règlement (CE) n
o423/2008 de la Commission
du 8 mai 2008 fixant certaines modalités d’application du
règlement (CE) no1493/1999du Conseil et instituant un
code communautaire des pratiques et traitements œnolo-
giques (2). Ces substances sont des enzymes alimentaires
etellesdevraiententrerdanslechampd’applicationdupré-sent règlement. Par conséquent, elles devraient égalementêtre ajoutées à la liste communautaire, lorsqu’elle seraétablie, pour leur emploi dans le vin conformémentau règlement (CE) n
o1493/1999 et au règlement
(CE) no423/2008.
(17)Lesenzymesalimentairesrestentsoumisesauxobligations
générales en matière d’étiquetage prévues par ladirective2000/13/CEduParlementeuropéenetduConseildu 20 mars 2000 relative au rapprochement des législa-tions des États membres concernant l’étiquetage et la pré-sentation des denrées alimentaires ainsi que la publicitéfaiteàleurégard(
3)et,lecaséchéant,parlerèglement(CE)
no1829/2003 et par le règlement (CE) no1830/2003 du
Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003
concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismesgénétiquement modifiés et la traçabilité des produits des-tinés à l’alimentation humaine ou animale produits à par-tir d’organismes génétiquement modifiés (
4). En outre,
le présent règlement devrait comporter des dispositionsspécifiques concernant l’étiquetage des enzymes alimen-taires vendues en tant que telles au fabricant ou auconsommateur.
(18)Les enzymes alimentaires entrent dans la définition de la
«denrée alimentaire» qui figure dans le règlement (CE)
no178/2002 et doivent donc, lorsqu’elles sont utilisées
dans des denrées alimentaires, être mentionnées en tant
qu’ingrédientsdansl’étiquetagedecesdernières,conformé-ment à la directive 2000/13/CE. Les enzymes alimentairesdevraient être désignées par leur fonction technologiquedans la denrée alimentaire, suivie du nom spécifique del’enzymealimentaire.Toutefois,ilconvientdeprévoirunedérogation aux dispositions en matière d’étiquetage lors-quel’enzymen’exerceaucunefonctiontechnologiquedansle produit final mais n’est présente dans la denrée alimen-taire qu’à la suite d’un transfert d’un ou de plusieurs ingré-dientsdeladenréealimentaire,oulorsqu’elleestutiliséeentant qu’auxiliaire technologique. I l y a lieu de modifier la
directive 2000/13/CE en conséquence.(19)Les enzymes alimentaires devraient faire l’objet d’une
observationpermanenteetêtreréévaluéeschaquefoisquec’est nécessaire, compte tenu des modifications de leursconditions d’emploi et des nouvelles informationsscientifiques.
(20)Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en
œuvre du présent règlement en conformité avec ladécision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixantles modalités de l’exercice des compétences d’exécutionconférées à la Commission (
5).
(21)Ilconvientenparticulierd’habiliterlaCommissionàadop-
terlesmesurestransitoiresappropriées.Cesmesuresayantuneportéegénéraleetayantpourobjetdemodifierdesélé-mentsnonessentielsduprésentrèglement,ycomprisenlecomplétant par l’ajout de nouveaux éléments non essen-tiels,ellesdoiventêtrearrêtéesselonlaprocédurederégle-mentation avec contrôle prévue à l’article 5 bisde la
décision 1999/468/CE.
(22)Pour élaborer et actualiser la législation communautaire
relative aux enzymes alimentaires d’une manière propor-
tionnée et efficace, il est nécessaire de recueillir des don-nées, de partager des informations et de coordonner destravaux entre les États membres. À cette fin, il peut êtreutilederéaliserdesétudesportantsurdessujetsspécifiquesenvuedefaciliterleprocessusdécisionnel.IlconvientquelaCommunautéfinancedetellesétudesdanslecontextedesa procédure budgétaire. Le financement de telles mesuresest couvert par le règlement (CE) n
o882/2004 du Parle -
ment européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif auxcontrôlesofficielseffectuéspours’assurerdelaconformitéaveclalégislationsurlesalimentspouranimauxetlesden-réesalimentairesetaveclesdispositionsrelativesàlasantéanimale et au bien-être des animaux (
6).
(23)LesÉtatsmembressonttenusderéaliserdescontrôlesoffi-
ciels en vue d’assurer le respect du présent règlementconformément au règlement (CE) n
o882/2004.
(24)Étant donné que l’objectif de l’action envisagée, à savoir
l’établissement de règles communautaires relatives auxenzymes alimentaires, ne peut être réalisé de manière suf-fisante par les États membres et peut donc, dans le butd’assurer l’unité du marché et un niveau élevé de protec-tiondesconsommateurs,êtremieuxréaliséauniveaucom-munautaire, la Communauté peut adopter des mesuresconformémentauprincipedesubsidiaritéconsacréàl’arti-cle 5 du traité. Conformément au principe de proportion-nalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlementn’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cetobjectif,
(1) JO L 61 du 18.3.1995, p. 1.
(2) JO L 127 du 15.5.2008, p. 13.
(3) JO L 109 du 6.5.2000, p. 29.
(4) JO L 268 du 18.10.2003, p. 24.(5) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
(6) JOL165du30.4.2004,p.1;rectifiéauJOL191du28.5.2004,p.1.31.12.2008 FR Journal officiel de l’Union européenne L 354/9ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS
Article premier
Objet
Leprésentrèglementénoncedesrèglesrelativesauxenzymesali-
mentaires utilisées dans les denrées alimentaires, y compris lesenzymesemployéesentantqu’auxiliairestechnologiques,danslebutd’assurerlefonctionnementefficacedumarchéintérieurtoutengarantissantunniveauélevédeprotectiondelasantéhumaineet un niveau élevé de protection des consommateurs, y comprisla protection des intérêts des consommateurs et la loyauté despratiques dans le commerce des denrées alimentaires, en tenantcompte, le cas échéant, de la protection de l’environnement.
À ces fins, le présent règlement prévoit:a) l’établissement d’une liste communautaire des enzymes ali-
mentaires autorisées;
b) les conditions d’emploi des enzymes alimentaires dans les
denrées alimentaires;
c) les règles concernant l’étiquetage des enzymes alimentaires
vendues en tant que telles.
Article 2
Champ d’application
1. Le présent règlement s’applique aux enzymes alimentaires
visées à l’article 3.
2. Leprésentrèglementnes’appliquepasauxenzymesalimen-
tairessietdanslamesureoùellessontutiliséespourlaproduction:
a) d’additifsalimentairesentrantdanslechampd’applicationdu
règlement (CE) n
o1333/2008 sur les additifs alimentaires;
b) d’auxiliaires technologiques.
3. Le présent règlement s’applique sans préjudice des règles
communautaires spécifiques concernant l’utilisation d’enzymesalimentaires:
a) dans des denrées alimentaires spécifiques;b) à des fins autres que celles visées au présent règlement.4. Le présent règlement ne s’applique pas aux cultures micro-
biennesquisonttraditionnellementutiliséesdanslafabricationdedenrées alimentaires et peuvent produire incidemment des enzy-mes,maisnesontpasspécialementemployéespourlesproduire.Article 3
Définitions
1. Auxfinsduprésentrèglement,lesdéfinitionsénoncéesdans
les règlements (CE) n
o178/2002, (CE) no1829/2003 et (CE)
no1333/2008 sur les additifs alimentaires s’appliquent.
2. Les définitions suivantes s’appliquent également:
a) onentendpar«enzymealimentaire»unproduitobtenuàpar-
tirdeplantes,d’animauxoudemicro-organismesoudepro-duitsdérivés,ycomprisunproduitobtenuparunprocédédefermentation à l’aide de micro-organismes:
i) quicontientuneouplusieursenzymescapablesdecata-
lyser une réaction biochimique spécifique; et
ii) qui est ajouté à des denrées alimentaires à des fins tech-
nologiquesàtouteétapedeleurfabrication,transforma-tion, préparation, traitement, conditionnement,transport ou entreposage.
b) on entend par «préparation d’enzyme alimentaire» une for-
mulation composée d’une ou de plusieurs enzymes alimen-tairesauxquellesontétéajoutéesdessubstancestellesquedesadditifs alimentaires et/ou des ingrédients alimentaires, afindefacilitersonstockage,savente,sastandardisation,sadilu-tion ou sa dissolution.
CHAPITRE II
LISTE COMMUNAUTAIRE DES ENZYMES ALIMENTAIRES
AUTORISÉES
Article 4
Liste communautaire des enzymes alimentaires
Seules les enzymes alimentaires qui figurent sur la liste commu-
nautairepeuventêtremisessurlemarchéentantquetellesetuti-lisées dans les denrées alimentaires, conformément auxspécifications et aux conditions d’emploi prévues à l’article 7,paragraphe 2.
Article 5
Interdiction des enzymes alimentaires non conformes
et/ou des denrées alimentaires non conformes
Nuln’estautoriséàmettresurlemarchéuneenzymealimentaire
ou toute denrée alimentaire dans laquelle une telle enzyme a étéutilisée si l’utilisation de cette enzyme alimentaire n’est pasconforme au présent règlement et à ses mesures d’exécution.L 354/10
FR Journal officiel de l’Union européenne 31.12.2008Article 6
Conditions générales pour l’inclusion d’enzymes
alimentaires dans la liste communautaire
Uneenzymealimentairenepeutêtreinclusedanslalistecommu-
nautaire que si elle satisfait aux conditions suivantes et, le caséchéant, à d’autres facteurs légitimes:
a) selonlespreuvesscientifiquesdisponibles,elleneposeaucun
problème de sécurité pour la santé du consommateur auxdoses proposées;
b) il existe un besoin technologique suffisant; etc) son utilisation n’induit pas le consommateur en erreur. Les
casoùleconsommateurestinduitenerreurpeuventconcer-ner, entre autres, la nature, la fraîcheur, la qualité des ingré-dientsutilisés,lecaractèrenaturelduproduitoudumodedeproduction ou sa qualité nutritionnelle.
Article 7
Contenu de la liste communautaire des enzymes
alimentaires
1. Une enzyme alimentaire qui remplit les conditions définies
à l’article 6 peut, conformément à la procédure visée par le règle-ment(CE)n
o1331/2008établissantuneprocédured’autorisation
uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires, être
incluse dans la liste communautaire.
2. L’entrée relative à une enzyme alimentaire figurant sur la
liste communautaire précise:
a) le nom de l’enzyme alimentaire;b) lesspécificationsdel’enzymealimentaire,ycomprissonori-
gine, les critères de pureté et toute autre informationnécessaire;
c) lesdenréesalimentairesauxquellesl’enzymealimentairepeut
être ajoutée;
d) les conditions dans lesquelles l’enzyme alimentaire peut être
utilisée; lorsque les circonstances s’y prêtent, aucune limitemaximale n’est fixée pour une enzyme alimentaire. Celle-ciestalorsemployéeconformémentauprincipequantumsatis;
e) le cas échéant, les restrictions concernant la vente directe de
l’enzyme alimentaire au consommateur final;
f) s’il y a lieu, les exigences spécifiques relatives à l’étiquetage
des denrées alimentaires dans lesquelles les enzymes alimen-taires ont été utilisées, afin de garantir que le consommateurfinal est informé de l’état physique de la denrée alimentaireou du traitement spécifique qu’elle a subi.3. Lalistecommunautaireestmodifiéeselonlaprocédurepré-
vue par le règlement (CE) n
o1331/2008 établissant une procé -
dured’autorisationuniformepourlesadditifs,enzymesetarômesalimentaires.
Article 8
Enzyme alimentaire entrant dans le champ d’application
du règlement (CE) n
o1829/2003
1. Une enzyme alimentaire entrant dans le champ d’applica-
tiondurèglement(CE)no1829/2003nepeutêtreinclusedansla
liste communautaire en application du présent règlement que si
elle est couverte par une autorisation conformément au règle-ment (CE) n
o1829/2003.
2. Si une enzyme alimentaire déjà inscrite sur la liste commu-
nautaire est produite par une source différente entrant dans lechamp d’application du règlement (CE) n
o1829/2003, elle ne
nécessite pas une nouvelle autorisation au titre du présent règle-
ment,aussilongtempsquelanouvellesourceestcouverteparuneautorisation au titre du règlement (CE) n
o1829/2003, et que
l’enzyme alimentaire satisfait aux spécifications établies par le
présent règlement.
Article 9
Décisions d’interprétation
S’il y a lieu, il peut être déterminé, conformément à la procédure
de réglementation visée à l’article 15, paragraphe 2:
a) siunesubstancedonnéerépondàladéfinitiond’enzymeali-
mentaire énoncée à l’article 3;
b) si une denrée alimentaire donnée appartient à une catégorie
dedenréesfigurantdanslalistecommunautairedesenzymesalimentaires.
CHAPITRE III
ÉTIQUETAGE
Article 10
Étiquetage des enzymes alimentaires et des préparations
d’enzymes alimentaires non destinées à la vente au
consommateur final
1. Les enzymes alimentaires et les préparations d’enzymes ali-
mentairesnondestinéesàlaventeauconsommateurfinal,qu’ellessoientvenduesseulesoumélangéesentreelleset/ouavecd’autresingrédients alimentaires, telles que définies à l’article 6, paragra-phe 4, de la directive 2000/13/CE, ne peuvent être commerciali-sées qu’avec l’étiquetage prévu à l’article 11, qui doit être bienvisible,clairementlisibleetindélébile.Lesinformationsprévuesàl’article 11 sont indiquées dans une langue facile à comprendre
pour les acheteurs.31.12.2008
FR Journal officiel de l’Union européenne L 354/112. L’État membre dans lequel le produit est commercialisé
peut, conformément au traité, imposer sur son territoire que lesinformations visées à l’article 11 figurent dans une ou plusieurslangues qu’il détermine parmi les langues officielles de la Com-munauté. Cela ne fait pas obstacle à l’indication de ces informa-tions en plusieurs langues.
Article 11
Exigences générales en matière d’étiquetage concernant les
enzymes alimentaires et les préparations d’enzymes
alimentaires non destinées à la vente au consommateur
final
1. Les enzymes alimentaires et les préparations d’enzymes ali-
mentaires non destinées à la vente au consommateur final ven-dues seules ou mélangées entre elles et/ou avec d’autresingrédients alimentaires portent sur leur emballage ou récipientles informations suivantes:
a) le nom établi en vertu du présent règlement pour chaque
enzyme alimentaire ou une dénomination de vente compre-nantlenomdechaqueenzymealimentaireou,àdéfautd’untel nom, le nom agréé figurant dans la nomenclature del’InternationalUnionofBiochemistryandMolecularBiology(IUBMB);
b) soit la mention «pour denrées alimentaires», soit la mention
«pourdenréesalimentaires,utilisationlimitée»,soituneindi-cationplusprécisedel’usagealimentaireauquell’enzymeestdestinée;
c) lecaséchéant,lesconditionsparticulièresd’entreposageet/ou
d’emploi;
d) une marque permettant d’identifier le lot;e) le mode d’emploi, au cas où son absence ferait obstacle à un
usage approprié de l’enzyme alimentaire;
f) lenomoularaisonsocialeetl’adressedufabricant,ducondi-
tionneur ou du vendeur;
g) l’indicationdelaquantitémaximaledechaquecomposantou
groupe de composants soumis à une limitation quantitativedans les denrées alimentaires, et/ou une information adé-quate, formulée de manière claire et facilement compréhen-sible, permettant à l’acheteur de se conformer au présentrèglementouàd’autresactescommunautairesapplicables;aucas où la même limitation quantitative s’appliquerait à ungroupe de composants utilisés séparément ou en combinai-son, le pourcentage combiné peut être indiqué par un seulchiffre; une limitation quantitative est exprimée soit numéri-quement, soit selon le principe quantum satis;h) la quantité nette;
i) l’activité de l’enzyme/des enzymes alimentaire(s);j) la date de durabilité minimale ou la date limite de
consommation;
k) s’ilyalieu,desinformationssurtouteenzymealimentaireou
toute autre substance visée par le présent article et mention-née dans l’annexe III bisde la directive 2000/13/CE.
2. Lorsque des enzymes alimentaires et/ou des préparations
d’enzymes alimentaires sont vendues mélangées entre elles et/ouavecd’autresingrédientsalimentaires,unelistedetousleursingré-dients figure sur leur emballage ou leur récipient dans l’ordredécroissant de leur pourcentage pondéral.
3. Une liste de tous les composants figure sur l’emballage ou
le récipient des préparations d’enzymes alimentaires, dans l’ordredécroissant de leur pourcentage pondéral.
4. Par dérogation aux paragraphes 1, 2 et 3, les informations
exigées au paragraphe 1, points e) à g), et aux paragraphes 2 et 3peuvent figurer uniquement sur les documents relatifs au lot, àfournir avec ou avant la livraison, à condition que la mention«non destiné à la vente au détail» apparaisse en un endroit bienvisible de l’emballage ou du récipient du produit en question.
5. Pardérogationauxparagraphes1,2et3,lorsquedesenzy-
mes alimentaires et préparations d’enzymes alimentaires sontfournies en conteneurs, toutes les informations peuvent figureruniquementsurlesdocumentsd’accompagnementrelatifsaulot,à fournir avec la livraison.
Article 12
Étiquetage des enzymes alimentaires ou des préparations
d’enzymes alimentaires destinées à la vente au
consommateur final
1. Sans préjudice des dispositions de la directive 2000/13/CE,
de la directive 89/396/CEE du Conseil du 14 juin 1989 relativeaux mentions ou marques permettant d’identifier le lot auquelappartient une denrée alimentaire (
1) et du règlement (CE)
no1829/2003, les enzymes alimentaires et les préparations
d’enzymes alimentaires destinées à la vente au consommateur
final, qui sont vendues seules ou mélangées entre elles et/ou avecd’autresingrédientsalimentaires,nepeuventêtrecommercialiséesque si leur emballage porte les informations suivantes:
a) le nom établi en vertu du présent règlement pour chaque
enzyme alimentaire ou une dénomination de vente compre-nantlenomdechaqueenzymealimentaireou,àdéfautd’untel nom, le nom agréé figurant dans la nomenclature del’IUBMB;
(1) JO L 186 du 30.6.1989, p. 21.L 354/12 FR Journal officiel de l’Union européenne 31.12.2008b) soit la mention «pour utilisation dans les denrées alimen-
taires»,soitlamention«pourdenréesalimentaires,utilisationlimitée», soit une indication plus précise de l’usage alimen-taire auquel l’enzyme est destinée.
2. Pour les informations visées au paragraphe 1 du présent
article, l’article 13, paragraphe 2 de la directive 2000/13/CEs’applique en conséquence.
Article 13
Autres exigences en matière d’étiquetage
Les articles 10 à 12 s’appliquent sans préjudice des dispositions
législatives, réglementaires ou administratives plus détaillées ouplus étendues relatives à la métrologie ou à la présentation, à laclassification, à l’emballage et à l’étiquetage de substances et pré-parations dangereuses ou au transport de telles substances etpréparations.
CHAPITRE IV
DISPOSITIONS PROCÉDURALES ET MISE EN APPLICATION
Article 14
Obligation d’information
1. Le producteur ou l’utilisateur d’une enzyme alimentaire
transmet immédiatement à la Commission toute nouvelle infor-mationscientifiqueoutechniquesusceptibled’influersurl’évalua-tion de la sécurité de cette enzyme.
2. Le fabricant ou l’utilisateur d’une enzyme alimentaire déjà
autorisée en vertu du présent règlement et préparée au moyen deméthodes de fabrication ou en utilisant des matières premièressensiblement différentes de celles visées dans l’évaluation des ris-ques effectuée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments(ci-après dénommée «Autorité») soumet à la Commission, avantde commercialiser l’enzyme alimentaire, les données permettantàl’Autoritédeprocéderàuneévaluationdecetteenzymeeuégardà la méthode de fabrication ou aux caractéristiques modifiées.
3. Le producteur ou l’utilisateur d’une enzyme alimentaire
informe la Commission, à la demande de celle-ci, de l’usage réelde cette enzyme. La Commission met cette information à la dis-position des États membres.
Article 15
Comité
1. La Commission est assistée par le comité permanent de la
chaîne alimentaire et de la santé animale.
2. Danslecasoùilestfaitréférenceauprésentparagraphe,les
articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans lerespect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision
1999/468/CE est fixée à trois mois.
3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe,
l’article 5 bis, paragraphe s1à4 ,e t l’article 7 de la décision
1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions del’article 8 de celle-ci.Article 16
Financement communautaire des politiques harmonisées
Labasejuridiquepourlefinancementdesmesuresengendréespar
ce règlement est l’article 66, paragraphe 1, point c), du règle-ment (CE) n
o882/2004.
CHAPITRE V
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
Article 17
Établissement de la liste communautaire des enzymes
alimentaires
1. Lalistecommunautairedesenzymesalimentairesestétablie
sur la base des demandes introduites en application duparagraphe 2.
2. Les parties intéressées peuvent introduire des demandes
d’inclusion d’enzymes alimentaires dans la liste communautaire.
Le délai pour la présentation de ces demandes est de 24 mois à
compter de la date d’entrée en vigueur des modalités d’applica-tion à arrêter conformément à l’article 9, paragraphe 1, du règle-ment(CE)n
o1331/2008établissantuneprocédured’autorisation
uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires.
3. LaCommissionétablitunregistredetouteslesenzymesali-
mentaires dont l’inclusion dans la liste communautaire doit êtreexaminée et pour lesquelles une demande conforme aux critèresde validité à fixer en application de l’article 9, paragraphe 1, durèglement (CE) n
o1331/2008 établissant une procédure d’auto -
risation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimen-taires a été présentée en vertu du paragraphe 2 du présentarticle(ci-aprèsdénommé«leregistre»).Leregistreestmisàladis-position du public.
La Commission soumet les demandes à l’Autorité pour avis.4. La liste communautaire est adoptée par la Commission
conformément à la procédure établie par le règlement (CE)n
o1331/2008établissantuneprocédured’autorisationuniforme
pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires, après que
l’Autorité a émis un avis sur chaque enzyme alimentaire figurantdans le registre.
Cependant, par dérogation à cette procédure:a) l’article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n
o1331/2008
établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les
additifs, enzymes et arômes alimentaires ne s’applique pas àl’adoption de l’avis de l’Autorité;
b) la Commission adopte la liste communautaire pour la pre-
mière fois après que l’Autorité a rendu un avis sur toutes lesenzymes alimentaires mentionnées dans le registre.
5. Lecaséchéant,toutemesuretransitoireappropriéeauxfins
de l’application du présent article visant à modifier des élémentsnon essentiels du présent règlement, y compris en le complétant,est arrêtée selon la procédure de réglementation avec contrôlevisée à l’article 15, paragraphe 3.31.12.2008
FR Journal officiel de l’Union européenne L 354/13Article 18
Mesures transitoires
1. Nonobstantlesarticles7et17duprésentrèglement,laliste
communautaire,unefoisétablie,incluralesenzymesalimentairessuivantes:
a) E1103(invertase)etE1105(lysozyme),dontlesconditions
d’emploi, précisées dans l’annexe I et dans l’annexe III, par-tie C, de la directive 95/2/CE seront mentionnées;
b) uréase, bétaglucanase et lysozyme, pour leur emploi dans le
vin, conformément au règlement (CE) n
o1493/1999 et aux
modalités d’application de ce règlement.
2. Les enzymes alimentaires, les préparations d’enzymes ali-
mentaires et les denrées alimentaires contenant des enzymes ali-mentaires mises sur le marché ou étiquetées avant le 20 janvier2010 qui ne sont pas conformes aux dispositions des articles 10à 12 peuvent être commercialisées jusqu’à leur date de durabilitéminimale ou leur date limite de consommation.
Article 19
Modifications de la directive 83/417/CEE
À l’annexe I, section III, point d), de la directive 83/417/CEE, les
tirets sont remplacés par le texte suivant:
«— présure conforme aux exigences du règlement (CE)
n
o1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du
16 décembre 2008 concernant les enzymes alimentaires (*),
— autresenzymescoagulantlelaitconformesauxexigencesdu
règlement (CE) no1332/2008.
(*) JO L 354 du 31.12.2008, p. 7.»
Article 20
Modification du règlement (CE) no1493/1999
Àl’article43durèglement(CE)no1493/1999,leparagraphesui -
vant est ajouté:
«3. Lesenzymesetpréparationsenzymatiquesutiliséesdansles
pratiquesettraitementsœnologiquesautorisésdontlalistefiguredans l’annexe IV satisfont aux exigences du règlement (CE)n
o1332/2008duParlementeuropéenetduConseildu16décem -
bre 2008 concernant les enzymes alimentaires (*).
(*) JO L 354 du 31.12.2008, p. 7.»Article 21
Modifications de la directive 2000/13/CE
La directive 2000/13/CE est modifiée comme suit:1) L’article 6, paragraphe 4, est modifié comme suit:
a) le point a) est remplacé par le texte suivant:
«a) Onentendpar“ingrédient”toutesubstance,ycom-
prislesadditifsetlesenzymes,utiliséedanslafabri-cationoulapréparationd’unedenréealimentaireetencoreprésentedansleproduitfini,éventuellementsous une forme modifiée;»;
b) au point c) ii), les termes introductifs «les additifs» sont
remplacés par les termes «les additifs et les enzymes»;
c) aupointc)iii),lestermes«lesadditifsetlesarômes»sont
remplacésparlestermes«lesadditifs,lesenzymesoulesarômes».
2) À l’article 6, paragraphe 6, le tiret suivant est ajouté:
«— les enzymes autres que celles visées au paragraphe 4,
point c) ii), sont désignées par le nom de l’une des caté-gories d’ingrédients énumérées dans l’annexe II, suivi deleur nom spécifique,».
Article 22
Modifications de la directive 2001/112/CE
À l’annexe I, section II, point 2, de la directive 2001/112/CE, les
quatrième,cinquièmeetsixièmetiretssontremplacésparletextesuivant:
«— enzymes pectolytiques conformes aux exigences du règle-
ment (CE) n
o1332/2008 du Parlement européen et du
Conseil du 16 décembre 2008 concernant les enzymes
alimentaires (*),
— enzymes protéolytiques conformes aux exigences du règle-
ment (CE) no1332/2008,
— enzymes amylolytiques conformes aux exigences du règle-
ment (CE) no1332/2008.
(*) JO L 354 du 31.12.2008, p. 7.»L 354/14 FR Journal officiel de l’Union européenne 31.12.2008Article 23
Modification du règlement (CE) no258/97
À l’article 2, paragraphe 1, du règlement (CE) no258/97, le
point suivant est ajouté:
«d) enzymes alimentaires qui relèvent du règlement (CE)
no1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du
16 décembre 2008 relatif aux enzymes alimentaires (*).
(*) JO L 354 du 31.12.2008, p. 7.»Article 24
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant
celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne .
L’article 4 s’applique à partir de la date d’entrée en application de
la liste communautaire. Jusqu’à cette date, les dispositions natio-nales en vigueur concernant la mise sur le marché et l’utilisationdes enzymes alimentaires et des denrées alimentaires produitesavec des enzymes alimentaires demeurent applicables dans lesÉtats membres.
Les articles 10 à 13 sont applicables à partir du 20 janvier 2010.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directemen t applicable dans tout
État membre.
Fait à Strasbourg, le 16 décembre 2008.
Par le Parlement européen
Le président
H.-G. PÖTTERINGPar le Conseil
Le président
B. LE MAIRE31.12.2008 FR Journal officiel de l’Union européenne L 354/15