2009–0428  1 Bundesgesetz 
über Arzneimittel und Medizinprodukte 
(Heilmittelgesetz, HMG) 
Änderung vom … Vorentwurf Oktober 2009 
 
 
 
Die Bundesversammlung der Schwei zerischen Eidge nossenschaft, 
nach Einsicht in die Bots chaft des Bundesrates vom …1, 
beschliesst 
I 
Das Heilmittelgesetz vo m 15. Dezember 20002 wird wie folgt geändert: 
Ersetzen von Ausdrücken 
Betrifft nur den fr anzösischen Text. 
Art. 3 Abs. 2 
2 Bei Arzneimitteln ohne Indikation ist der Stand von Wisse nschaft und Technik 
unter Einbezug der Erkenntnisse in der en tsprechenden Therapierichtung zu beach-
ten. 
Art. 4 Abs. 1 Bst. abis (neu), ater (neu), f und h (neu) 
1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als: 
abis. Arzneimittel mit Indikation: Arzneimittel mit Angabe eines bestimmten 
Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln  der medizini-
schen und pharmazeutischen Wi ssenschaften bestimmt sind; 
ater. Arzneimittel ohne Indikation:  Arzneimittel, die gestüt zt auf eine spezielle 
Therapierichtung wie di e Homöopathie, die anth roposophische Medizin o-
der die traditionelle chinesische Me dizin zur individualtherapeutischen 
Anwendung bestimmt sind; 
f. Abgeben:  die entgeltliche oder unentgeltl iche Übertragung oder Überlas-
sung eines verwendungsfertigen Heil mittels an Persone n für den Eigen-
gebrauch sowie für die nicht berufsmässige Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;  
  
  
1 BBl … 
2 SR 812.21  Heilmittelgesetz AS 2009 
2 h. neuer Wirkstoff : Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines 
ordentlichen Verfahrens nach Artike l 11 zugelassen wird. Bisher nur in 
Humanarzneimitteln zugelassene Wirkst offe gelten als neue  Wirkstoffe bei 
Tierarzneimitteln und umgekehrt. 
Art. 5 Abs. 2 Bs t. a und 3 (neu) 
2 Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbe-
sondere: 
a. die Herstellung von Ar zneimitteln nach den Artikeln 9 Absatz 2 Buch-
staben  a–cbis, 14 Absatz 1 Buchstabe c und 95 b einer kantonalen Bewilli-
gungs- oder Meldepflicht unterstellen; 
3 Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeu tischer Hilfsstoffe 
für Arzneimittel eine Bewilligungspflicht vorsehen. 
Art. 7 Abs. 1 
1 Arzneimittel sowie pharma zeutische Hilfsstoffe, für di e es eine Herstellungsbe-
willigung braucht, müssen nach den aner kannten Regeln der Guten Herstellungs-
praxis hergestellt werden. 
Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens 
Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so 
müssen sie den Anforder ungen der Pharmakopöe  oder anderer vom Institut aner-
kannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt 
sind. 
Art. 9 Abs. 2 Bst. b,  2bis–2quater (neu) und 4 
2 Keine Zulassung brauchen: 
b. Betrifft nur den französisch en und italienischen Text.  
2bis Mit der Herstellung von Arzneimittel n nach Absatz 2 Buchstaben a–cbis darf ein 
Betrieb mit Herstellungs bewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung). 
2ter Betriebe mit einer Herstellungsbewill igung können Arzneimittel nach Absatz 2 
Buchstaben b und c in Kleinmengen auch ohne Auftrag nach Absatz 2bis herstellen 
und an Personen mit einer Detailhandelsbe willigung nach Artikel  30 vertreiben. 
2quater  Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die nach 
den Absätzen 2 Buchstaben a–cbis, 2bis und 2ter hergestellten Arzneimittel fest.  
4 Aufgehoben 
Art. 9a (neu)  Provisorische Zulassung 
1 Das Institut kann Arzneimittel gegen Kr ankheiten, die lebens bedrohend sind oder 
eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfach ten Verfahren gemäss Arti-
kel 14 Absatz 1 provis orisch zulassen, wenn: Heilmittelgesetz AS 2009 
3 a. es mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist; 
b. von deren Anwendung ein grosser therap eutischer Nutzen zu erwarten ist; 
und 
c. in der Schweiz kein zugelassenes,  alternativ anwendbares und gleichwerti-
ges Arzneimittel verfügbar ist. 
2 Das Institut legt die Nachweise fest, die für die Beurteilung eines Gesuchs nach 
Absatz 1 einzureichen sind. 
Art. 9b (neu)  Befristete Bewilligung zur Anwe ndung und zum begrenzten Inver-
kehrbringen 
1 Das Institut kann die Anwendung von Arzn eimitteln nach Ar tikel 9 Absatz 2 
Buchstabe d an bestimmten Personen ode r an einem bestimmten Personenkreis 
ausserhalb klinischer Versuc he befristet bewilligen. 
2 Ebenfalls befristet bewilligen kann das Institut das zeitlich  oder mengenmässig 
begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimi ttels, das von einem Staat mit einem 
vom Institut als gleichwertig anerkannt en Zulassungssystem zugelassen ist und zur 
Über-brückung einer temporär en Nichtverfügbarkeit ei nes identischen, in der 
Schweiz zugelassenen Arzn eimittels dient, sofern: 
a. in der Schweiz kein im Wesentlichen  gleiches Arzneimittel zugelassen und 
verfügbar ist; und 
b. sichergestellt ist, dass dem Arznei mittel eine vom Inst itut genehmigte In-
formation über die Umstände des begr enzten Inverkehrbringens und eine 
Arzneimittelinformation des in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels 
beigelegt wird. 
Art. 10 Abs. 1 Einlei tungssatz, Bst. a und abis (neu) 
1 Wer um die Zulassung ersucht, muss: 
a. bei Arzneimitteln mit Indikation oder be i Verfahren belegen, dass sie quali-
tativ hochstehend, sich er und wirksam sind; 
abis. bei Arzneimitteln ohne Indikation belege n, dass sie qualitativ hochstehend 
sind, und glaubhaft machen , dass von ihnen keine Gefa hr für die Sicherheit 
der Konsumentinnen und der Konsumenten ausgeht; 
Art. 11  Zulassungsgesuch 
1 Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und 
Unterlagen enthalten, insbesondere: 
a. die Bezeichnung des Arzneimittels; 
b. den Hersteller u nd die Vertriebsfirma; 
c. die Herstellungsmethode , die Zusammensetzung, die Qualität und die Halt-
barkeit; Heilmittelgesetz AS 2009 
4 d. die Kennzeichnung, die Arzneimitte linformation, die Abgabe- und die An-
wendungsart; 
e. die Ergebnisse der phys ikalischen, chemischen, galenischen und biologi-
schen oder mikrobiol ogischen Prüfungen. 
2 Bei Arzneimitteln mit Indikation oder Ve rfahren nach Artikel  9 Absatz 3 sind 
insbesondere folgende zu sätzlichen Anga ben und Unterlagen einzureichen: 
a. die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen; b. die Ergebnisse der pharmakologischen , toxikologischen un d der klinischen 
Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse au s Prüfungen in besonde-
ren Bevölkerungsgruppen; 
c. eine Bewertung der Risike n und soweit erforderlich einen Plan zu ihrer sys-
tematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-
Plan); 
d. das genehmigte pädiat rische Prüfkonzept (Art. 54 a). 
3 Bei Arzneimitteln für Tiere, die für di e Lebensmittelproduktio n gehalten werden, 
sind zusätzlich zu den Angaben und Unterl agen nach Absatz 2 der Rückstands-
nachweis und Angaben zu den Absetzfristen einzureichen. 
4 Der Bundesrat: 
a. bestimmt unter Berücksichtigung inte rnational anerkannter Richtlinien und 
Normen die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Auf-
zeichnung der pharmakologischen und toxi kologischen Prüfungen nach Ab-
satz 2 Buchstabe b und erlässt Vors chriften über das Kontrollverfahren; 
b. legt fest, in welchen Sprachen gekennzeichnet und informiert werden muss. 
5 Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1–3 
näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen. 
Art. 11a (neu)  Unterlagenschutz für Originalpräparate 
1 Die Unterlagen zu einem Arzneimittel , das mindestens eine n neuen Wirkstoff 
enthält und aufgrund vollständiger Unterlag en im ordentlichen Verfahren nach 
Artikel 11 zugelassen wird (O riginalpräparat), sind währ end zehn Jahren geschützt. 
2 Die Schutzdauer wird durch das Institut auf Antrag hi n um ein Jahr verlängert, 
wenn die Zulassung des Originalpräparates in nerhalb der ersten acht Jahre um eine 
oder mehrere Indikationen er weitert wird und diese Indi kationen einen bedeutenden 
klinischen Nutzen gegenüber be stehenden Therapien darstellen. 
Art. 11b (neu)  Unterlagenschutz in Spezialfällen 
1 Wird für ein Arzneimittel mit gut etabliertem Wirkstoff eine zusätzliche Indikati-
on, die sich auf bedeutende toxikologische oder klinisch e Prüfungen stützt, zugelas-
sen, so erteilt das Institut für die Unterlagen zu diesen Prüfungen auf Antrag hin 
einen Unterlagenschutz von einem Jahr. 
2  Das Institut gewährt auf Antrag hin  eine Schutzdauer von zehn Jahren für  ein Heilmittelgesetz AS 2009 
5 Arzneimittel speziell und ausschliesslic h für die pädiatrische Anwendung gemäss 
einem genehmigten pädiatrisc hen Prüfkonzept, sofern kein  Unterlagenschutz für ein 
anderes vom Institut zugela ssenes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff für die 
gleiche spezielle pädiatri sche Anwendung besteht.  
3 Handelt es sich um ein wichtiges Arzneim ittel für seltene Kra nkheiten, welches in 
Übereinstimmung mit einem genehmigten pädiatrischen Prüf konzept entwickelt 
wurde, so verlängert das Institut auf An trag hin die Schutzdauer auf zwölf Jahre. 
Diese Verlängerung wird au ch gewährt, wenn die pä diatrische Anwendung nicht 
zugelassen wird, die entsprechenden Studi energebnisse jedoch in der Arzneimittel-
information wiedergegeben werden. 
Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen  gleichen Arzneimitteln 
1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimitt els, das im Wesent lichen gleich ist 
wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 a oder 11 b geschützt 
sind, kann sich auf die Er gebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen 
und klinischen Prüfungen stützen, wenn: 
a. die Inhaberin der Zula ssung des geschützten Arznei mittels schriftlich zu-
stimmt; oder 
b. der Schutz dieser Unterlagen in weniger als zwei Jahren abläuft. 
2 Ohne Zustimmung der Inha berin der Zulassung des Arzn eimittels, dessen Unter-
lagen geschützt sind, kann di e Zulassung frühestens auf den ersten Tag nach Ablauf 
des Schutzes verfügt werden.  
Art. 14 Abs. 1 Einleitungssa tz (betrifft nur den französischen Text) und Bst. c und 
cbis 
1 Das Institut sieht für bestimmte Kategor ien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas-
sungsverfahren vor, wenn dies  mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und 
Wirksamkeit vereinbar ist und weder Inte ressen der Schweiz noc h internationale 
Verpflichtungen entgegenstehen. Di es gilt insbesondere für:  
c. Aufgehoben.  
cbis. Phytoarzneimittel; 
Art. 15  Zulassung aufgrund einer Meldung 
Das Institut kann Arzneimitt el oder Arzneimittelgruppen gestützt auf eine blosse 
Meldung hin zulassen, wenn sich aufgr und des geringen Risikopotenzials eine 
Zulassung im vereinfachten Verfahren al s unverhältnismässig erweist. Der Bundes-
rat regelt die Einzelheiten. 
Art. 16 Sachübersc hrift sowie Abs. 2–4 
 Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer Heilmittelgesetz AS 2009 
6 2 Die Zulassung wird für fünf Jahre verf ügt. Das Institut kann eine kürzere Dauer 
verfügen, wenn dies zum Sc hutz der Gesundheit erforder lich ist. Es verfügt auf 
jeden Fall eine kürzere Dauer für Arzneimittel, die gemäss Artikel 9 a provisorisch 
zugelassen werden. 
3 Die Zulassung von Arzneimitteln, die au fgrund einer Meldung zugelassen worden 
sind, ist unbefristet gültig. 
4 Aufgehoben . 
Art. 16a Sachüberschrift , Abs. 3 erster Satz und Abs. 4 (neu) 
 Widerruf und Übertragung der Zulassung 
3 Er kann vorsehen, dass be i Arzneimitteln gegen schw erwiegende Krankheiten, 
Verletzungen oder Behinder ungen sowie bei Arzneimitteln  mit einer pädiatrischen 
Indikation oder für die pädi atrische Anwendung die Zula ssung bereits vor Ablauf 
der Frist nach Absatz 1 widerrufen wird. …  
4 Beabsichtigt die Zulassungs inhaberin das Inverkehrbringe n eines für eine pädiat-
rische Indikation oder für die pädiatrische Verw endung zugelassenen Arzneimittels 
einzustellen, für we lches sie den Schutz nach Artikel 11 b Absatz 2 und 3 dieses 
Gesetzes oder nach Artikel 140 n des Bundesgesetzes vom 25. Juni 19543 über die 
Erfindungspatente erhalten hat,  so hat sie gegenüber dem Institut vor der Einstel-
lung des Vertriebs den Verzic ht auf die Zulassung zu erkl ären und diesen in geeig-
neter Form zu publizie ren. In dieser Publikation weis t sie darauf hin, dass sie die 
Zulassungsdokumentatio n Dritten zum Zweck der Er langung einer ei genen Zulas-
sung kostenlos üb ertragen wird. 
Art. 16b (neu) Erneuerung der Zulassung 
1 Die Zulassung wird auf Gesuch hin er neuert, wenn die Zulassungsvoraussetzun-
gen weiterhin erfüllt sind. 
2 Die erneuerte Zulassung gilt in der Regel unbefristet. Das Instit ut kann sie jedoch 
befristen, wenn es zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist; di es gilt insbesonde-
re für Zulassungen, die erstma ls für eine kürzere Dauer als fünf Jahre verfügt wur-
den. 
Art. 16c (neu) Überprüfung der Zulassung 
1 Das Institut kann den Zulassungsentschei d während der Zulass ungsdauer von sich 
aus oder auf Gesuch  hin überprüfen. 
2 Es kann den Zulassungsentscheid veränd erten Verhältnissen anpassen oder wider-
rufen. 
Art. 18 Abs. 1 Einleitungssatz 
1 Eine Bewilligung des Institut s benötigt, wer berufsmässig: 
  
3 SR 232.14  Heilmittelgesetz AS 2009 
7 Gliederungstitel vor Art. 23 
4. Abschnitt: Vertrieb, Vers chreibung, Abgabe und Anwendung 
Art. 23 Abs. 3 
3 Aufgehoben 
Art. 23a (neu) Zuordnung der Arzneimittel zu  den einzelnen Kategorien 
1 Der Bundesrat legt die Einteilungskriterie n fest. Das Institut ordnet jedes von ihm 
zugelassene Arzneimi ttel gemäss diesen Einteilungskr iterien sowie unter Berück-
sichtigung der Fachkompetenz der abgabebe rechtigten Berufsgruppen einer Kate-
gorie zu. 
2 Das Institut überprüft die Ei nteilung der Arzneimittel ei nerseits periodisch, ande-
rerseits auf Gesuch hin und passt sie de m Stand von Wissenschaft und Technik an. 
Art. 24 Abs. 1 Bst.  b und c und Abs. 1bis (neu) 
1 Verschreibungspflichtige Ar zneimittel abgeben dürfen: 
b. Aufgehoben 
c. entsprechend ausgebildete Fachpers onen unter der Kontrolle von Personen 
nach Buchstabe a oder nach Artikel 25 a. 
1bis Apothekerinnen und Apotheker dürfen besonders gekennzei chnete verschrei-
bungspflichtige Arzneimittel  ohne ärztliche Versch reibung abgeben, wenn die 
Abgabe dokumentiert wird. Der Bundesra t bestimmt Form und Umfang der Doku-
mentationspflicht. Die Abgabe durch Fac hpersonen nach Absatz 1 Buchstabe c ist 
nicht zulässig. 
Art. 25 Abs. 1 Bst. a und b sowie Abs. 3–5 
1 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen: 
a. Apothekerinnen und Apotheker; 
b. eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; 
3 Das Institut legt fest, welche Kategor ien von Arzneimitteln durch Personen nach 
Absatz 1 Buchstabe c a bgegeben werd en dürfen. 
4 Aufgehoben 
5 Die Kantone können, vorbehältlich der Absätze 2 und 3, Personen, die über eine 
kantonal anerkannte Ausbildung verfügen,  zur Abgabe von komplementärmedizini-
schen Arzneimitteln ohne Indikation ermächti gen. Das Institut ist zu informieren. Heilmittelgesetz AS 2009 
8 Art. 25a (neu) Abgabe durch weitere Medizinalpersonen  
Die Kantone können weitere Medizinalper sonen zur Abgabe aller Arzneimittel 
berechtigen, wenn die nächste öffentliche Apotheke mit einem öffentlichen Ver-
kehrsmittel nicht mit ei nem angemessenen Zeitaufw and erreichbar ist. 
Art. 26 Abs. 1 zweiter Satz (neu) 
1 … Der Bundesrat kann diese Regeln nähe r umschreiben und berücksichtigt dabei 
international anerkannte Richtlinien und Normen. 
Art. 30 Bewilligung für den Detailha ndel und für die Anwendung 
1 Eine kantonale Bewilligung benötigt, wer Arzneimittel: 
a. in Spital- und Offizinapotheken, Dr ogerien und andern  Detailhandelsge-
schäften abgibt; oder  
b. berufsmässig anwendet. 
2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn di e Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller 
über ein geeignetes, der Art und Grösse de s Betriebs angepasstes Qualitätssiche-
rungssystem verfügt. 
3 Die Kantone können weitere Voraussetz ungen vorsehen, sie regeln das Bewilli-
gungsverfahren und führen pe riodische Betriebs- und Pr axiskontrollen durch. 
Art. 33 
Aufgehoben 
Art. 40 Abs. 1 
1 Die Aufzeichnungen nach Artikel 39 und alle wichtigen Unterlagen sind während 
30 Jahren aufzubewahren.  
Art. 42 Abs. 3 
3 Der Bundesrat kann verbiete n, dass für Nutztiere Arznei mittel versch rieben und 
abgegeben oder an Nutztier en Arzneimittel angewendet werden, die nach Artikel 9 
Absatz 2 hergestellt worden sind. Er ka nn die Verschreibung, die Abgabe oder die 
Anwendung auch nur beschränken.  
Art. 54 Abs. 5 
5 Der Bundesrat kann für be stimmte Versuche wie gent herapeutische Versuche, 
klinische Versuche mit Transplantatpr odukten oder für Versuche, die mit Ver-
suchspersonen nach Artikel 55 durchgeführ t werden und die di esen Versuchsperso-
nen keinen unmittelbaren Nutz en bringen, anstelle der Meldepflicht eine Bewilli-
gungspflicht einführen. Heilmittelgesetz AS 2009 
9 Art. 54a  (neu)  Pädiatrisches Prüfkonzept 
1 Für jedes Arzneimittel ist im Hinblick auf dessen Zulassung ein pädiatrisches 
Prüfkonzept zu erstellen, welches die An forderungen an die Entwicklung des Arz-
neimittels in der Pädiatrie festlegt. Das pädiatrische Prüfkonzep t ist dem Institut zur 
Genehmigung zu unterbreiten. 
2 Der Bundesrat regelt die Anforderungen an das pädiat rische Prüfkonzept in An-
lehnung an die Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaft. 
3 Er kann Ausnahmen von der Pflicht zu r Erstellung eines pädiatrischen Prüfkon-
zepts vorsehen und erlässt Bestimmungen zum Genehmigungsverfahren. Er kann 
die Anerkennung ausländische r Genehmigungen vorsehen. 
Gliederungstitel vor Art. 57a 
2a. Abschnitt (neu) : Vorteilsverbot und Offenlegungspflicht 
Art. 57a  (neu) Verbot geldwerter Vorteile 
1 Personen, die Heilmittel ve rschreiben, abgeben oder an wenden, sowie Organisati-
onen, die solche Personen beschäftigen, dü rfen keine geldwerte Vorteile angeboten 
oder gewährt werden, die g eeignet sind, die Verschreibung, Abgabe oder Anwen-
dung folgender Heilmittel zu beeinflussen: 
a. verschreibungspflichtige Arzneimittel; 
b. Medizinprodukte, mit Au snahme bestimmter, vom Bundesrat festgelegter 
Kategorien. 
2 Solche Personen und Organi sationen dürfen derartige Vort eile weder fordern noch 
annehmen. 
3 Keine geldwerten Vorteile  sind Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen 
der betreffenden Personen ode r Organisationen, soweit ihnen diese nicht bereits 
anderweitig vergütet werden  oder von Nutzen sind. 
Art. 57b  (neu) Ausnahmen 
Vom Verbot nach Artikel 57 a ausgenommen sind: 
a. geldwerte Vorteile von bescheid enem Wert, die den in Artikel 57 a Absatz 1 
erwähnten Personen gewährt werden, sofern sie für de ren medizinische oder 
pharmazeutische Praxis von Belang sind; 
b. Unterstützungsbeiträge, namentlich für Forschungstätigkeiten, die den in 
Artikel 57 a Absatz 1 erwähnten Organisation en gewährt werden, sofern be-
stimmte, vom Bundesrat festge legte Kriterien erfüllt sind; 
c. geldwerte Vorteile, die beim Heilmi tteleinkauf in Form von Preisrabatten 
oder Rückvergütunge n gewährt werden, sofern sie: Heilmittelgesetz AS 2009 
10 1. in den Belegen und Re chnungen sowie in den Gesc häftsbüchern der in 
Artikel 57 a Absatz 1 erwähnten Persone n und Organisationen ausge-
wiesen sind, und 
2. an die Konsumentinnen und Konsum enten oder deren Versicherer wei-
ter gegeben werden. 
d. die zeitlich beschränkte Abgabe u nverkäuflicher Musterpackungen in klei-
ner Anzahl. 
Art. 57c  (neu) Offenlegungspflichten 
1 Personen, die Heilmittel verschreiben, abgeben oder anwenden,  sowie Organisati-
onen, die solche Pers onen beschäftigen, sind verpflic htet, ihre Kundschaft in geeig-
neter Weise zu informieren über: 
a. eigene Beteiligungen an Unternehme n, die Heilmittel herstellen oder in 
Verkehr bringen; 
b. Tätigkeiten in Führungs- und Aufsic htsgremien, Beirät en und ähnlichen 
Gremien solcher Unterneh men sowie Beratungs- ode r Expertentätigkeiten 
für diese; 
c. Beteiligungen solcher Unternehmen an ihrer eigenen medizinischen oder 
pharmazeutischen Praxis oder Organisation. 
2 Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen. 
Art. 58 Abs. 1, 4 und 5 
1 Das Institut und die anderen mit dem Vo llzug dieses Gesetzes  betrauten Behörden 
überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmä ssigkeit der Herstellung, 
des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmi tteln. Sie überprüfen mit 
periodischen Inspektionen, ob die Vorau ssetzungen für die Bewilligungen noch 
erfüllt sind. 
4 Das Institut und die anderen mit dem Vo llzug dieses Gesetzes  betrauten Behörden 
können unentgeltlich die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen 
Auskünfte oder Unterlagen ve rlangen und jede andere er forderliche Unterstützung 
anfordern. 
5 Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereig-
nisse, Erkenntnisse und Beanst andungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder 
dem Bundesamt für Gesundhe it (BAG). Das Institut oder das BAG treffen die 
erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbar en und schwerwie-
genden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwal-
tungsmassnahmen treffen.  
Art. 59 Abs. 3 und 5–7 (neu) 
3 Wer berufsmässig Heilmittel abgibt oder an Menschen oder an Tieren anwendet, 
oder als Medizinalperson dazu berechtigt ist, muss dem Institut schwerwiegende 
oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkunge n und Vorkommnisse, Beobach-Heilmittelgesetz AS 2009 
11 tungen anderer schwerwieg ender oder bisher nicht be kannter Tatsachen sowie 
Qualitätsmängel melden. 
5 Die Meldungen nach den Absätzen 1–3 si nd gemäss den Regeln  der guten Vigi-
lance-Praxis zu erstatten. 
6 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln de r guten Vigilance-Praxis 
näher. Er berücksichtigt dabei international anerka nnte Richtlinien und Normen. 
7 Angestellte von Personen und Organisationen, die Heilm ittel herstellen, vertrei-
ben, verschreiben oder a bgeben, sind berech tigt, den zuständi gen Behörden Wahr-
nehmungen zu melden, die auf eine Wide rhandlung gegen Bestimmungen dieses 
Gesetzes schliessen lassen. Vorbehalten bleiben die Bestimmungen über das Be-
rufsgeheimnis.  
Gliederungstitel vor Art. 61 
4. Abschnitt: Schweigepf licht und Datenbearbeitung 
Art. 62a (neu)   Bearbeitung von Personendaten 
1 Stellen des Bundes,  der Kantone, regionale Zentren und mit Vollzugsaufgaben 
betraute Dritte können, soweit es zur E rfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz 
erforderlich ist, folgende besonders schützenswerte Persone ndaten und Persönlich-
keitsprofile bearbeiten: 
a. Daten über die Gesundheit: 
1. zur behördlichen Ma rktüberwachung bei Blut  und Blutprodukten; 
2. zur Wahrnehmung de r Vigilance im Rahmen  eingehender Meldungen 
über unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie über Quali-
tätsmängel; oder 
3. zur Überprüfung von klinischen Versuchen im Rahmen eingehender 
Meldungen und mittels Inspektionen. 
b. Daten über administrative oder strafrechtliche Verf olgungen und Sanktio-
nen: 
1. zur im entsprechende n Bewilligungsverfahren  vorzunehmenden Beur-
teilung, ob eine fachtechnisch vera ntwortliche Person für diese Aufga-
be geeignet ist; oder 
2. zur Beurteilung, ob eine Prüfärztin oder ein Prüfarzt für die Durchfüh-
rung von klinischen Vers uchen geeignet ist. 
2 Besonders schützenswerte Personendaten nach Absatz 1 Buchstabe a sind nach 
Möglichkeit zu anonymisieren oder zu codieren. 
3 Der Bundesrat erlässt Ausführungsbestimmungen über: 
a. die Zuständigkeit für die Bearbeitung der Daten; 
b. die Aufbewahrungsdauer der Daten; 
c. die Archivierung und Vernichtung der Daten; Heilmittelgesetz AS 2009 
12 d. die Datensicherheit. 
Art. 63 Abs. 3 (neu) 
3 Der Bundesrat kann vorsehen, dass das In stitut der zuständi gen Bundesbehörde 
Daten bekannt geben darf, wenn es für den Vollzug von Bundesgesetzen im Be-
reich der Gesundheit erforderlich ist. 
Art. 64 Sachüberschrift, Abs. 3, Abs. 4 Einl eitungssatz und Bst. abis (neu), Abs. 4bis 
(neu) und 5 
 Bekanntgabe von Daten ins Ausla nd und internati onale Amtshilfe 
3 Vertrauliche Daten einsch liesslich Personendaten, die nach diesem Gesetz erho-
ben worden sind, dürfen sie zuständigen ausländischen Behörden oder internationa-
len Organisationen im Einz elfall bekannt geben, sofe rn dadurch schwerwiegende 
Gesundheitsrisiken abgewendet werden können oder die Möglic hkeit besteht, dass 
illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz aufge-
deckt werden. 
4 Auf deren Ersuchen hin dürfen sie zu dem zuständigen ausl ändischen Behörden 
vertrauliche Daten einschli esslich Personendaten, die nach diesem Gesetz erhoben 
worden sind, bekannt geben, wenn: 
abis. durch die Bekanntgabe die Persönlic hkeit der betroffe nen Person nicht 
schwerwiegend gefährdet wird; 
4bis Das Institut ist berechtigt, der intern ationalen Pharmacovigi lance Datenbank der 
Weltgesundheitsorganisation zwecks Me ldung und Registrierung unerwünschter 
Wirkungen von Arzneimitteln vertrauliche Daten sowie die Gesundheit betreffende 
Personendaten, namentlich di e Initialen, das Geschlec ht und den Jahrgang der 
betroffenen Person sowie einen Bericht über die un erwünschten Wirkungen be-
kannt zu geben. 
5 Der Bundesrat kann internationale A bkommen über die Bekanntgabe von vertrau-
lichen Daten einsch liesslich Personendaten an auslä ndische Behörden oder interna-
tionale Organisationen abschliessen, soweit  es für den Vollzug dieses Gesetzes 
erforderlich ist. 
Gliederungstitel vor Art. 65 
5. Abschnitt: Gebühren  und Aufsichtsabgabe 
Art. 65 Abs. 2–6 
2 Das Institut kann zudem für seine Kosten , die durch die Gebüh ren nach Absatz 1 
nicht gedeckt sind, eine Aufsichtsabgabe  auf dem Fabrikabga bepreis der in der 
Schweiz verkauften verwendungsfertigen  Arzneimitteln erheben. Die Abgabe 
beträgt 1 bis maximal 10 Promille des Fa brikabgabepreises. Über- oder Unterde-
ckungen sind über  die Reserven auszugleichen. Heilmittelgesetz AS 2009 
13 3 Der Bundesrat regelt die Ei nzelheiten, namentlich die Höhe der Abgabe sowie die 
Kriterien und das Verhältnis  nach denen die Abgabe au f den einzelnen Arzneimit-
teln erhoben wird. 
4 Aufgehoben  
5 Der Bundesrat erlässt di e Gebührenverordnung des In stituts auf Vorschlag des 
Institutsrats. 
6 Der Bundesrat kann auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligun-
gen, Kontrollen oder Di enstleistungen ganz oder  teilweise verzichten. 
Art. 66 Abs. 1, Abs. 2 Einleitungssatz sowie Abs. 3–6 (neu) 
1 Das Institut und die anderen mit dem Vo llzug dieses Gesetzes betrauten Behörden 
können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle  Verwaltungsmassnahmen treffen, die 
zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. 
2 Insbesondere können sie: 
3 Sie können bei einer Person unter fiktiv em Namen Heilmittel  bestellen, wenn: 
a. der Verdacht besteht,  dass diese Person unrechtmä ssig Heilmittel herstellt, 
einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und wenn 
b. die bisherigen Abklärungen zu kein em Ergebnis geführt haben, ohne Aus-
sicht auf Erfolg sind oder sich als ausserordentlich schwierig erweisen. 
4 Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittel sendungen an der Grenze  oder in Zollla-
gern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Em pfänger oder Absen-
der in der Schweiz mit de m Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die 
Einfuhr, die Herstellung, da s Inverkehrbringen oder di e Ausfuhr von Heilmitteln 
verstösst. 
5 Die Zollorgane können die Vollzugsbehörde n beiziehen. Diese nehmen die weite-
ren Abklärungen vor und treffen die erfo rderlichen Massnahmen. Insbesondere 
können sie bei den Anbieterinnen von Postdi ensten den Namen und die Adresse der 
Inhaberin oder des Inha bers eines Postfachs verlange n. Die Anbieterinnen sind in 
diesem Fall zur Au skunft verpflichtet. 
6 Die Vollzugsbehörden informieren die be troffenen Personen spätestens nach 
Abschluss des Ve rfahrens über: 
a. die Bestellung unter fiktivem Namen; 
b. die Einholung der Aus kunft und den Grund dazu. 
Art. 67 Abs. 1 zwei ter Satz und Abs. 1bis (neu) 
1 (…) Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse  aus dem Bereich 
Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentschei de sowie Erkennt-
nisse im Rahmen der Marktüberwachung. 
1bis Das Institut kann die Fach- und Patienten informationen (Arzneimittelinforma-
tionen) auf Kosten der Zula ssungsinhaberinnen in Form  eines elektronischen Ver-Heilmittelgesetz AS 2009 
14 zeichnisses veröffentlichen. Es kann di e Erstellung und den Be trieb des Verzeich-
nisses an Dritte übertragen. 
Art. 67a  (neu)   Datenbank 
1 Zur Verbesserung der Sicherheit des Ar zneimitteleinsatzes kann der Bundesrat 
eine Datenbank vorsehen, in  der spezifische Informationen über die Verschreibung 
und Abgabe von Arzneimittel n in bestimmten Bevölker ungsgruppen aufgezeichnet 
werden. Diese Datenbank darf ke ine Personendaten enthalten. 
2 Der Bundesrat kann zu di esem Zweck Medizinalpersonen verpflichten, solche 
Informationen zu sammeln und der zur F ührung der Datenbank zu ständigen Stelle 
in anonymisierter Form zu melden. 
3 Der Bundesrat: 
a. regelt die Kategorien der zu er fassenden Informatione n, Umfang und Form 
der Meldepflichten sowie die Zugr iffs- und Bearbeitungsberechtigungen; 
b. bestimmt die jeweils zur Führun g der Datenbank zuständige Stelle; 
c. regelt die Auswertu ng der Datenbank und setzt zur Auswertung Fachkom-
missionen sowie Expertinne n und Experten ein; 
d. regelt die Veröffentlichung der au s der Auswertung gewonnenen Erkennt-
nisse.  
Art. 69 Abs. 1 und 2 
1 Das Institut erfüllt die Aufgaben, die ihm gesetzlich übertragen werden und die 
ihm der Bundesrat im Rahmen de r strategischen Ziele zuweist. 
2 Es kann gegen Entgelt Dien stleistungen für andere Be hörden und internationale 
Organisationen erbringen, soweit diese Le istungen in engem Bezug zu den gesetz-
lich übertragenen Aufgaben stehen, dere n Erfüllung nicht beinträchtigen, nicht 
wettbewerbsverzerrend wirken und insg esamt mindestens die Kosten decken. 
Art. 70  Strategische Ziele 
1 Der Bundesrat genehmigt au f Vorschlag des Institutsrats die strategischen Ziele 
des Instituts für einen Ze itraum von vier Jahren. 
2 Anpassungen, die aufgrund der jährlichen  Überprüfung durch den Institutsrat 
erforderlich werden, sind ebenfalls de m Bundesrat zur Genehmigung zu unterbrei-
ten. 
Art. 71  Organe 
1 Die Organe des Instituts sind: 
a. der Institutsrat; 
b. die Geschäftsleitung; 
c. die Revisionsstelle. Heilmittelgesetz AS 2009 
15 2 Eine Person darf nur einem dieser Organe angehören. 
3 Der Bundesrat kann einzelne  oder mehrere Mitglieder de s Institutsrats sowie die 
Revisionsstelle aus wichtigen Gründen wä hrend laufender Amts zeit abberufen. 
Art. 72  Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats 
1 Der Institutsrat besteht aus höchstens sieben Mitgliedern. 
2 Der Bundesrat wählt,  gestützt auf ein Profil, das in  einer Richtlinie des Departe-
ments festgelegt ist,  die Mitglieder des Institut srats und bestimmt aus diesen 
die  Präsidentin oder den Pr äsidenten. Die Kantone habe n für drei Mitglieder ein 
Antragsrecht. 
3 Die Wahl erfolgt für eine Amtsdauer von vier Jahren. Eine Wiederwahl ist für 
zwei weitere Amtsperioden möglich. 
Art. 72a (neu)  Funktion und Aufgaben des Institutsrats 
1 Der Institutsrat ist das st rategische Organ des Institu ts und wahrt dessen Interes-
sen. Er hat folgende Aufgaben: 
a. Er erarbeitet die strategischen Ziel e des Instituts und überprüft diese jähr-
lich. 
b. Er erstattet dem Bundesr at jährlich Bericht über die Erfüllung der strategi-
schen Ziele. Er lässt de m Bundesrat zur Informatio n den vollständigen Be-
richt der Revisionsstelle zukommen.  
c. Er beantragt dem Bundesrat die vom  Bund für Leistungen gemäss Artikel 
77 Absatz 2 Buchstabe a zu  erbringenden Abgeltungen. 
d. Er erlässt das Organisati onsreglement des Instituts. 
e. Er erlässt das Geschäftsreglement de s Institutsrats. Dari n legt er insbeson-
dere die Ausstandsregeln fest. 
f. Er verabschiedet den Geschäftsbericht und unterbr eitet ihn dem Bundesrat 
zur Genehmigung. 
g. Er ernennt die Geschäftsleitung eins chliesslich der Direkt orin oder des Di-
rektors; die Ernennung der Direktorin oder des Direktors erfolgt unter Vor-
behalt der Genehmigung durch den Bundesrat. 
h. Er erfüllt weitere Aufgaben im He ilmittelbereich, die ihm der Bundesrat 
zuweist. 
i. Er überwacht die Gesc häftsleitung und sorgt für die interne Kontrolle. 
j. Er erlässt technische Bestimmung en von untergeordneter Natur (Art. 82 
Abs. 2). 
k. Er genehmigt die Gesc häftsplanung, den Vorans chlag und die Jahresrech-
nung. 
l. Er erlässt gestützt auf die Pers onalverordnung das Personalreglement 
(Art. 75 Abs. 2). Heilmittelgesetz AS 2009 
16 2 Der Institutsrat kann die Kompetenz zum Abschluss einzelner Geschäfte an die 
Geschäftsleitung übertragen. 
3 Der Bundesrat befindet über die Entlast ung des Institutsrats und entscheidet über 
die Gewinnverwendung. 
Art. 73  Geschäftsleitung 
1 Die Geschäftsleitung ist das operative Organ des Institut s. Ihr steht eine Direkto-
rin oder ein Direktor vor. 
2 Sie hat folgende Aufgaben: 
a. Sie erlässt die Verf ügungen nach Massgabe des Organisationsreglements. 
b. Sie erarbeitet die Entscheidgrundlagen für den Institutsrat  und berichtet ihm 
regelmässig. 
c. Sie vertritt das Institut nach aussen. 
d. Sie erlässt die Geschäftsplanung und den Voranschlag und unterbreitet die-
se dem Institutsrat  zur Genehmigung. 
e. Sie erfüllt die Aufgaben, die nicht einem anderen Organ zugewiesen sind. 
3 Das Organisationsreglement regelt die Einzelheiten. 
Art. 74  Revisionsstelle 
1 Der Bundesrat bezeichnet die Revisionsst elle für eine Dauer von jeweils vier 
Jahren. Sie kann jeweils für eine we itere Amtsdauer wiedergewählt werden. 
2 Für die Revisionsstelle sind die Vorschriften des Obligationenrechts4 über die 
Revisionsstelle bei Aktiengesell schaften sinngemäss anwendbar. 
3  Die Revisionsstelle führt eine orde ntliche Revision durch und erstattet dem 
Institutsrat über das Ergebnis ihrer Prüfung Bericht. Der Bericht ist Bestandteil des 
Geschäftsberichts. 
Art. 75 Sachüberschr ift, Abs. 2–4 (neu) 
 Anstellungsverhältnisse und Entschädigung des Institutsrats 
2 Der Bundesrat erlässt die Personalverordnung des Institu ts. Er beachtet dabei die 
zur Aufgabenerfüllung notwendige  Autonomie des Instituts. 
3 Für den Lohn der Geschä ftsleitungsmitglieder und we iterer Personen, die in 
vergleichbarer Weise entlöhnt werden, sowie für die weiteren m it diesen Personen 
vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6 a Absätze 1–5 des Bundesperso-
nalgesetzes vom 24. März 20005 sinngemäss. 
4 Der Bundesrat legt die Entschädigungen de r Mitglieder des Institutsrats fest. Für 
das Honorar der Mitglieder des Institutsrats und die we iteren mit diesen Personen 
  
4 SR 220 
5 SR 172.220.1  Heilmittelgesetz AS 2009 
17 vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6 a Absätze 1–5 des Bundesperso-
nalgesetzes vom 24. März 20006 sinngemäss. 
Gliederungstitel vor Art. 77 
5. Abschnitt: Finanzhaus halt und Geschäftsbericht 
Art. 77  Finanzielle Mittel  
1 Bund und Kantone können das Institut mi t einem unverzinslic hen Dotationskapi-
tal ausstatten. 
2 Das Institut finanziert seine Ausgaben insbesondere aus: 
a. Abgeltungen des Bundes für Leistungen nach Artikel 69 Absatz 1, sofern 
sie nicht durch Gebühren abgedeckt sind; 
b. Abgaben und Gebühren  nach Artikel 65; 
c. Entgelte aus Dienstleistungen für andere Behörden und in ternationale Or-
ganisationen.  
3 Die aufgabenspezifische Verwendung der Mittel nach Absatz 2 Buchstaben a 
und b wird im Rahmen der Genehmigung der strategischen Ziele festgelegt. 
Art. 78  Rechnungslegung 
1 Die Rechnungslegung des Instituts stellt se ine Vermögens-, Fi nanz- und Ertragssi-
tuation vollständig dar. 
2 Sie folgt den allgemeinen Grundsätzen der Wesentlichkeit, Verständlichkeit, 
Stetigkeit und Bruttodarstellung und orientiert  sich an allgemei n anerkannten Stan-
dards. 
3 Die aus den Rechnungsle gungsgrundsätzen abgeleiteten Bilanzierungs- und 
Bewertungsregeln sind offenzulegen. 
4 Der Bundesrat kann für da s Institut Vorschriften für die Rechnungslegung erlas-
sen. 
Art. 78a (neu)  Geschäftsbericht 
Die Geschäftsleitung erstellt den Geschä ftsbericht. Die Bestimmungen des Obliga-
tionenrechts7 über den Geschäftsbericht bei Akti engesellschaften sind sinngemäss 
anwendbar. 
Art. 79  Reserven 
1 Sofern Reserven gebildet werden, di enen diese dem Institut zur Finanzierung 
künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger Verluste. 
  
6 SR 172 220.1 
7 SR 220 Heilmittelgesetz AS 2009 
18 2 Übersteigen die Reserven die Höhe eine s halben Jahresbudgets, so sind die Abga-
ben und Gebühren zu senken. 
Art. 80  Haftung 
1 Die Verantwortlichkeit des Instituts, se iner Organe, seines Personals und der von 
ihm Beauftragten richtet sich nach dem Verantwortlichkeitsgesetz vom 14. März 
19588. 
2 Das Institut und die von ihm B eauftragten haften nur, wenn: 
a. sie wesentliche Amtspflichten verletzt haben; 
b. Schäden nicht auf Pflic htverletzungen einer oder eines aufgrund dieses Ge-
setzes durch das Institut Beaufs ichtigten zurückzuführen sind. 
Gliederungstitel vor Art. 81a 
6. Abschnitt: Unabhängigkeit und Aufsicht 
Art. 81a (neu)  
1 Das Institut übt seine Aufsichtstätig keit selbständig und unabhängig aus. 
2 Es untersteht der Aufs icht des Bundesrats. 
3 Der Bundesrat übt seine Aufsichts- und Kontrollfunktion insbesondere aus durch: 
a. die Wahl der Mitglieder des Instit utsrats und dessen Präsidentin oder Präsi-
denten; 
b. die Genehmigung der Ernennung der Direktorin oder des Direktors; 
c. die Wahl der Revisionsstelle; 
d. die Genehmigung des Geschäftsberichts; 
e. die jährliche Überpr üfung der Erreichung der strategischen Ziele; 
f. die Entlastung des Institutsrats. 
4 Der Bundesrat kann Einsicht in die Gesc häftsunterlagen des In stituts nehmen und 
sich über dessen Geschäftstätigkeit informieren lassen. 
5 Die gesetzlichen Befugnisse der Eidg enössischen Finanzkon trolle sowie die 
Oberaufsicht des Parlamen ts bleiben vorbehalten. 
Art. 82 Abs. 1 
1 Der Bundesrat und das Institu t vollziehen dieses Gesetz , soweit es den Bund für 
zuständig erklärt. Für den Vollzug de s Verbots des Verspr echens und Annehmens 
geldwerter Vorteile sowi e der Offenlegungspflichte n nach den Artikeln 57 a–57c ist 
das BAG zuständig. Der Bundesrat kann einzelne Au fgaben des Instituts oder des 
BAG anderen Behörden übertragen. 
  
8 SR 170.32  Heilmittelgesetz AS 2009 
19 Art. 84 Abs. 1bis (neu) 
1bis In Verwaltungsverfahren des Institut s dürfen die Namen vo n Referentinnen und 
Referenten und wissenschaftl ichen Gutachterinnen und Gu tachtern nur mit deren 
Einverständnis den Parteien  bekannt gegeben werden. 
Art. 86  Konkrete Gesundheitsgefährdung 
1 Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch9 oder dem 
Betäubungsmittelgesetz  vom 3. Oktober 195110 vorliegt, wird mi t Freiheitsstrafe 
bis zu drei Jahren oder mi t Geldstrafe bestraft, we r die Gesundheit von Menschen 
gefährdet, indem er oder sie vorsätzlich: 
a. Arzneimittel ohne Zulassung oder Be willigung, entgegen der erteilten Zu-
lassung oder Bewilligung oder den in de n Artikeln 7, 26 und 29 statuierten 
Sorgfaltspflichten herstellt,  in Verkehr bringt, versch reibt, einführt, ausführt 
oder damit im Ausl and handelt;  
b. beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorsch riften über die Spen-
detauglichkeit, die Testpflicht, di e Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungs-
pflicht oder die Sorgfaltspflich t nach Artikel 37 verletzt; 
c. Medizinprodukte, die den Anforderunge n dieses Gesetzes nicht entspre-
chen, in Verkehr bringt; 
d. die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt; 
e. am Menschen einen klinischen Ve rsuch durchführt oder durchführen lässt, 
der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht. 
2 Wer gewerbsmässig handelt, wird mit Freihe itsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit 
Geldstrafe bestraft. Mit der Freiheitsstra fe ist eine Geldstrafe zu verbinden. 
3 Wer fahrlässig handelt, wird  mit Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen bestraft. 
Art. 86a (neu) Abstrakte Gesundheitsgefährdung 
1 Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr ode r mit Geldstrafe wird bestraft, wer vor-
sätzlich eine Widerhandlung nach Artikel  86 Absatz 1 Buchstabe a begeht, ohne 
dadurch die Gesundheit von Menschen konkre t zu gefährden, sofern dabei ver-
schreibungspflichtige Arzneimittel betrof fen sind oder solche, die im Fall ihrer 
Zulassung als verschreibungs pflichtig gelten würden. 
2  Mit gleicher Strafe wird  bestraft, wer eine Widerha ndlung nach Artikel 86 Absatz 
1 Buchstabe c und d begeht, ohne dadur ch die Gesundheit von Menschen konkret 
zu gefährden, sofern dabei Medizinprodu kte der folgenden Kategorien betroffen 
sind: 
  
9 SR 311.0  
10 SR 812.121  Heilmittelgesetz AS 2009 
20 a. klassische Medizinprodukt e der Klassen IIb und III  nach der Richtlinie 
93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 199311 über Medizinprodukte; 
b. In-vitro-Diagnostika zur Eigena nwendung und solche nach Anhang II nach 
der Richtlinie 98/79/EG des Europä ischen Parlaments und des Rates vom 
27. Oktober 199812 über In-vitro-Diagnostika; 
c. aktive implantierbare  Medizinprodukte nach der Richtlinie 90/385/EWG des 
Rates vom 20. Juni 199013 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit-
gliedstaaten über ak tive implantierbare medizinische Geräte. 
3 Wer gewerbsmässig handelt, wird mit Frei heitsstrafe bis zu drei Jahren oder 
Geldstrafe bestraft. Mit der Freiheitsstra fe ist eine Geldstrafe zu verbinden. 
4 Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis 100 000 Fr anken bestraft. 
Art. 86b (neu) Verstoss gegen da s Verbot geldwerter Vorteile 
Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätz-
lich gegen die Vorschriften über das Ve rsprechen und Annehmen geldwerter Vor-
teile gemäss Artikel 57 a verstösst. 
Art. 87 Sachüberschrift, Abs.  1 Einleitungssatz sowie Bst. f–h (neu) und Abs. 2 
 Weitere Straftaten 
1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird best raft, wer vorsätzlich: 
f. eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 begeht, ohne dadurch die Ge-
sundheit von Menschen konkret zu gefährde n, sofern dabei keine Heilmittel 
nach Artikel 86 a betroffen oder diese ausschlie sslich für den Eigengebrauch 
bestimmt sind; 
g. gegen eine unter Hinweis auf die St rafandrohung dieses Artikels gegen ihn 
erlassene Verfügung verstösst. 
h. die Offenlegungspflichten nach Artikel 57 c verletzt. 
2 Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstab en a, b, e oder f gewerbsmässi g handelt, 
wird mit Geldstrafe bis zu  180 Tagessätzen bestraft.  
Art. 89  Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben 
1 Fällt eine Busse von höchste ns 20 000 Franken in Betr acht und würde die Ermitt-
lung der nach Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 22. März 197414 über das Verwal-
tungsstrafrecht strafbaren Personen Un tersuchungsmassn ahmen bedinge n, welche 
im Hinblick auf die verwirkte Strafe unve rhältnismässig wären,  so kann von einer 
  
11 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. 
L 247 vom 21.9.2007, S. 21). 
12  ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1; geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 
(ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) 
13  ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG 
(ABl. L 247 vom 21.9.2007,S. 21) 
14 SR 313.0  Heilmittelgesetz AS 2009 
21 Verfolgung dieser Personen ab gesehen und an de ren Stelle der Geschäftsbetrieb 
(Art. 7 VStrR15) zur Bezahlung der Busse verurteilt werden. 
2 Diese Bestimmung sowie Artikel 6 de s Bundesgesetzes vom 22. März 197416 
über das Verwaltungsstrafrecht gelten auch bei der Strafverfol gung durch kantonale 
Behörden. 
Art. 90 Strafverfolgung 
1 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut und vom 
BAG nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 22. März 197417 über das 
Verwaltungsstrafrecht geführt. 
2 Ist nach diesem oder nach einem andere n Bundesgesetz die Zuständigkeit mehre-
rer Behörden des Bundes zu r Strafverfolgung gegeben, so können diese Behörden 
die Vereinigung der Strafverfolgung in de r Hand der einen ode r anderen Behörde 
vereinbaren, sofern es sich um denselbe n Sachverhalt handelt oder ein enger Sach-
zusammenhang besteht. 
3 Die Strafverfolgung im Voll zugsbereich der Kantone is t Sache der Kantone. Das 
Institut kann im Verfahren die Rechte einer Privatklägerschaft wahrnehmen. Die 
Staatsanwaltschaft teilt de m Institut die Einleitung eines Vorverfahrens mit.  
Art. 95b  Übergangsbestimmungen zur Änderung vom … 
VARIANTE A 
Arzneimittel, die im Zeitpunkt  des Inkrafttretens dieses Gesetzes in einem Kanton 
zugelassen waren, be dürfen keiner Zulassung nach diesem Gesetz, wenn sie aus-
schliesslich im betreffende n Kanton in Verkehr gebrac ht und nur durch Personen 
abgegeben werden, die über eine eidge nössische oder im be treffenden Kanton 
anerkannte Ausbildung verfügen. 
VARIANTE B 
1 Ein Arzneimittel, das im Ze itpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes in einem 
Kanton zugelassen war,  wird auf Gesuch hin vom In stitut provisorisc h zugelassen, 
wenn: 
a. belegt wird, dass das Arzneimi ttel qualitativ hoch stehend ist; 
b. glaubhaft gemacht wird , dass vom Arzneimittel ke ine Gefahr für die Si-
cherheit der Konsumentin oder des Konsumenten ausgeht; 
c. glaubhaft gemacht wird, dass das Ar zneimittel zum Zeitpunkt des Inkraft-
tretens der Änderung vom … 20… sich tatsächlich auf dem Markt befindet. 
2 Das Gesuch ist innerhalb von zwei Jahr en nach Inkrafttreten der Änderung vom 
… 20… einzureichen. Bis zum Entscheid des Instituts dürfen die Arzneimittel nach 
Absatz 1 im betreffe nden Kanton weiter in Verkehr bleiben. 
  
15 SR 313.0  
16 SR 313.0  
17 SR 313.0  Heilmittelgesetz AS 2009 
22 3 Innerhalb von fünf Jahren nach der Erteilung der Zulass ung nach Absatz 1 ist ein 
Gesuch zur Einleitung eines Zulassungsve rfahrens nach den Artikeln 9–15 einzu-
reichen. Die provisorische Zulassung nach Absatz 1 gilt bis zum Abschluss dieses 
Verfahrens. Wird kein Gesuch eingereicht, fällt sie dahin. 
II 
Änderung bisherigen Rechts 
Die Änderung bisherigen Rech ts wird im Anhang geregelt. 
III 
1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum. 
2 Der Bundesrat bestimmt  das Inkrafttreten. Heilmittelgesetz AS 2009 
23 Anhang 
(Ziff. II) 
Änderung bisherigen Rechts 
Die nachstehenden Bundesgesetze  werden wie folgt geändert: 
1. Patentgesetz vom 25. Juni 195418 
 Art. 140a Abs. 3 (neu) 
 3 Ein Wirkstoff ist ein zur Zusa mmensetzung eines Arzneimittels
gehörender Stoff chemischen oder  biologischen Ursprungs, der eine
medizinische Wirkung auf den Orga nismus hat. Eine Wirkstoffzu-
sammensetzung ist eine Zusammensetzung aus mehr eren Stoffen, die 
alle eine medizinische Wirkun g auf den Organismus haben. 
 Gliederungstitel vor Art. 140n 
  
 2. Abschnitt:  
Verlängerung der Dauer der er gänzenden Schutzzertifikate 
für Arzneimittel  
 Art. 140n (neu) 
A. Voraus-
setzungen 1 Das Institut verlängert  die Schutzdauer (Art. 140 e Abs. 1 und 2) 
erteilter Zertifikate um sechs Monate, wenn: 
 a. das Inverkehrbringen des Erzeu gnisses als Arzneimittel für die
Verwendung in einem Teil oder in der Gesamtheit der pädiat-
rischen Bevölkerungsgruppe in der Schweiz genehmigt wurde
und die Genehmigung: 
 1. aufgrund der Ergebnisse der Studien erteilt wurde, die i n
Übereinstimmung mit einem ge nehmigten pädiatrischen
Prüfkonzept nach der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006
19über Kinderarzneimittel und zu r 
Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, de r
Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Ver-
ordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführt wurden, oder 
 2. eine Erklärung beinhaltet, wonach die Ergebnisse sämtli-
cher Studien vorlie gen, die in Übereinstimmung mit ei-
  
18 SR 232.14 
19 ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1902/2006, ABl. 
L 378 vom 27.12.2006, S. 20. Heilmittelgesetz AS 2009 
24 nem vom Schweizerischen He ilmittelinstitu t genehmig-
ten pädiatrischen Prüf konzept nach Artikel 54 a des 
Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 200020 (HMG) 
durchgeführt wurden; 
 oder 
 b. das Inverkehrbringen des Erze ugnisses als Arzneimittel in de r
Schweiz genehmigt wurde und die Arzneimittelinformatio n
die Ergebnisse der Studien wi edergibt, die in Übereinstim-
mung mit einem genehmigte n pädiatrischen Prüfkonzep t
durchgeführt wurden, nach: 
 1. der Verordnung (EG) Nr . 1901/2006 des Europäischen
Parlaments und des Rate s vom 12. Dezember 200621 über 
Kinderarzneimittel und zu r Änderung der Verordnung
(EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und
2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, 
oder 
 2. Artikel 54 a HMG. 
 2 Die Schutzdauer eines Zertifikats kann nur einmal verlängert wer-
den. 
 3 Zum Nachweis der Vorausse tzungen von Absatz  1 Buchsta ben a 
Ziffer 1 und b Ziffer 1 ist eine Genehmigung einzureichen, die im
Europäischen Wirtschaftsraum erte ilt wurde, in die eine Erklärung
nach Artikel 28 Absa tz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 200622
über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG)
Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/ 20/EG und 2001/83/EG sowie der
Verordnung (EG) Nr. 726/ 2004 aufgenommen wurde. 
 Art. 140o (neu) 
B. Frist für die 
Einreichung  
des Gesuchs 1 Das Gesuch um Verlängerung de r Schutzdauer des Zertifikats kann
frühestens mit dem Gesuch um Erte ilung eines Zertifikats und spätes-
tens zwei Jahre vor dessen Ablauf ge stellt werden, jedoch nicht späte r
als 6 Monate nach der ersten  Genehmigung nach Artikel 140 n Absatz 
3. 
 2 Wird die Frist nicht eingehalten, so weist das Institut das Gesuch 
zurück. 
  
20 SR 812.21 
21 ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1902/2006, ABl. 
L 378 vom 27.12.2006, S. 20. 
22 ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1902/2006, ABl. 
L 378 vom 27.12.2006, S. 20. Heilmittelgesetz AS 2009 
25  Art. 140p (neu) 
C. Genehmigung Das Institut genehmigt die Verlängerung der Sc hutzdauer des Zertifi-
kats durch Eintragung im Patentregister. 
 Art. 140q (neu) 
D. Gebühr Für die Verlängerung der Schutzdauer  eines Zertifikats ist eine Ge-
bühr zu bezahlen. 
 Art. 140r (neu) 
E. Widerruf 1 Das Institut kann eine Verlänge rung der Schutzdauer eines Zertifi-
kats widerrufen, wenn sie im  Widerspruch zu Artikel 140 n gewähr t 
wurde oder wenn sie Artikel 140 n nachträglich widerspricht. 
 
 2 Jede Person kann beim Institut ei nen Antrag auf Wi derruf der Ver-
längerung der Schut zdauer stellen. 
 Art. 140s (neu) 
F. Verfahren, 
Register, Veröf-
fentlichungen 1 Der Bundesrat regelt das Verfahren zur Ve rlängerung der Schutz-
dauer der Zertifikate, deren Eintrag ung in das Patentregister sowie die 
Veröffentlichungen des Institutes. 
 2 Er berücksichtigt die Regelung in der Europäischen Gemeinschaft. 
 Gliederungstitel vor Art. 140t 
  
 3. Abschnitt:  
Ergänzende Schutzzertifikat e für Pflanzenschutzmittel  
 Art. 140t (neu) 
 1 Das Institut erteilt für Wirkst offe oder Wirkstof fzusammensetzunge n
von Pflanzenschutzmitteln auf Gesu ch hin ein ergänzendes Schutz-
zertifikat (Zertifikat). 
 2 Die Artikel 140 a Absatz 2 sowie 140 b–140m gelten sinngemäss. 
 3 Wirkstoffe sind Stoffe und Mikroor ganismen, einschliesslich Viren, 
mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung 
 a) gegen Schadorganismen, 
 b) auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse. Heilmittelgesetz AS 2009 
26  Art. 149 (neu) 
F. Übergangsbe-
stimmungen  
zur Änderung  
vom … des  
Patentgesetzes Abweichend von der Rege lung gemäss Artikel 140 o ist für die Daue r 
von fünf Jahren nach dem Inkraf ttreten der Änderung vom … dieses
Gesetzes das Gesuch um  Verlängerung der Schu tzdauer eines bereits
erteilten Zertifikats spätestens se chs Monate vor Ablauf des Zertifi-
kats zu stellen. 
2. Schweizerisches Strafgesetzbuch vom 21. Dezember 193723 
Art. 102 Abs. 2 
2 Handelt es sich dabei um eine  Straftat nach den Artikeln 260ter, 260quinquies , 
305bis, 322ter, 322quinquies  oder 322septies  Absatz 1 dieses Gesetzes, nach Artikel 4 a 
Absatz 1 Buchstabe a des Bund esgesetzes vom 19. Dezember 198624 gegen den 
unlauteren Wettbewerb oder nach Artikel 57 a Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 
15. Dezember 200025 über Arzneimittel und Medi zinprodukte, so wird das Unter-
nehmen unabhängig von der Stra fbarkeit natürlicher Pe rsonen bestraft, wenn dem 
Unternehmen vorzuwerfen ist,  dass es nicht alle erfo rderlichen und zumutbaren 
organisatorischen Vorkehren ge troffen hat, um eine solche  Straftat zu verhindern. 
3. Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 195126 
Art. 9 Abs. 1 2. Satz und Abs. 2a 
1 (…) Für als Arzneimittel zugelassene Betäubungsmittel bleiben die Bestimmun-
gen zur Selbstdispensation der Ärzte, Tier ärzte und Zahnärzte nach dem Bundesge-
setz vom 15.  Dezember 200027 über Arzneimittel und Medizinprodukte vorbehal-
ten. 
2a Aufgehoben  
4. Bundesgesetz vom 19. Juni 195928 über die Invalidenversicherung 
Art. 26 Abs. 3 
3 Eidgenössisch diplomiert e Ärzte, denen ein Kanton  gestützt auf Artikel 25 a des 
Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 200029 die Bewilligung zur Führung einer 
  
23 SR 311 
24 SR 241 
25 SR 812.21  
26 SR 812.121 
27 SR 812.21 
28 SR 831.20 Heilmittelgesetz AS 2009 
27 Privatapotheke erteil t hat, sind innerhalb der Schranken dieser  Bewilligung den in 
Absatz 1 be zeichneten Apotheke rn gleichgestellt.  
5. Bundesgesetz vom 18. März 199430 über die Kran kenversicherung 
Art. 37 Abs. 3 
3  Ärzte und Ärztinnen, denen ei n Kanton gestützt auf Artikel 25 a des Heilmittelge-
setzes vom 15. Dezember 200031 eine Bewilligung zur Führung einer Apotheke 
erteilt hat, sind innerhal b der Schranken dieser Be willigung den zugelassenen 
Apothekern und Apotheke rinnen gleichgestellt.  
Art. 82a  (neu)  Kontrolle der Weitergabe von Vergünstigungen 
Das Bundesamt kontroll iert, ob die Leistungserbri nger Vergünstigungen, die sie 
aufgrund von Artikel 57 a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 200032 anneh-
men dürfen, nach Artikel 56 Absatz 3 Buchstabe b an die Konsumentinnen und 
Konsumenten und an die Versicherer weiterge ben. Es ist befugt, bei Versicherern 
und Leistungserbringern sämtliche dafü r notwendigen Angaben zu erheben. 
Art. 92 Abs. 2 (neu) 
2 In Abweichung von Artikel 79 Absatz 2 ATSG verfolgt und beurteilt das Bundes-
amt die Widerhandlungen gegen Artik el 56 Absatz 3 Buchstabe b. 
6. Bundesgesetz vom 20. März 198133 über die Unfa llversicherung 
Art. 53 Abs.  1, 3. Satz 
1 ... Eidgenössisch diplomierte Ärzte, de nen ein Kanton gestützt auf Artikel 25 a des 
Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 200034 die Bewilligung zur Führung einer 
Privatapotheke erteilt hat, sind innerh alb der Schranken di eser Bewilligung den 
eidgenössisch diplomierten Apot hekern gleichgestellt. ...  
  
29  SR 812.21  
30 SR 832.10 
31 SR 812.21  
32 SR 812.21  
33 SR 832.20 
34  SR 812.21  Heilmittelgesetz AS 2009 
28 7. Bundesgesetz vom 19. Juni 199235 über die Militärversicherung 
Art. 22 Abs.  1, 3. Satz 
1 ... Ärzte, denen ein Kanton gestützt auf Artikel 25 a des Heilmittelgesetzes vom 
15. Dezember 200036 die Bewilligung zur Führung eine r Privatapotheke erteilt hat, 
sind im Rahmen dieser Bewilligung den Apothekern gleichgestellt. 
  
35 SR 833.1 
36  SR 812.21