ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/296 
21 janvier 2010  
 (10-0315) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albert, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 Tel. :  
+1 613 238 3222, Fax. : +1 613 569 7808, Courriel : enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS : 11.220) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1624 — annexe F) (5 pages, en anglais et 
français).     
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d'ajouter quatre ingrédients médicinaux à la 
partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. 
Description des ingrédients médicinaux:  1. Eculizumab : est utilisé pour traiter les patients présentant une hémoglobinurie 
paroxystique nocturne, un trouble rare carac térisé par des épisodes de destruction des 
globules rouges, et la présence de sang dans l'ur ine, principalement la nuit. Des directives 
personnalisées ou la supervision directe d'un praticien sont requises. Une surveillance 
régulière en laboratoire pourrait aussi s'av érer nécessaire. À des doses thérapeutiques 
normales, l'eculizumab peut causer des effets  indésirables ou des effets secondaires graves. G/TBT/N/CAN/296 
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   2.  Olmésartan médoxomil : est utilisé pour abaisser la pression artérielle chez les patients 
qui présentent une hypertension de cause inconnue. L'olmésartan médoxomil agit en 
inhibant l'effet d'une substance qui augmente la tension artéri elle par vasoconstriction. Des 
directives personnalisées ou la supervision di recte d'un praticien sont requises. Une 
surveillance régulière en laboratoire pourra it aussi s'avérer nécessaire. À des doses 
thérapeutiques normales, l'olmésartan médoxomil peut causer des effets indésirables ou des 
effets secondaires graves. 
3.  Romiplostim : protéine utilisée pour traiter l'insuffisance de plaquettes chez les patients 
qui présentent un purpura thrombocytopénique auto-immun, une maladie causée par la destruction des plaquettes sanguines par le  système immunitaire. Des directives 
personnalisées ou la supervision directe d'un praticien sont requises. Une surveillance 
régulière en laboratoire pourrait aussi s'av érer nécessaire. À des doses thérapeutiques 
normales, le romiplostim peut  causer des effets indésirables ou des effets secondaires 
graves. 
4.  Ustekinumab : est utilisé pour traiter les patients atteints de psoriasis en plaques 
chronique modéré sévère. Le psoriasis est une maladie auto-immune causant des plaques 
rouges squameuses sur la peau . Des directives personnalisées ou la supervision directe d'un 
praticien sont requises. Une surveillance régu lière en laboratoire pourrait aussi s'avérer 
nécessaire. À des doses thérapeutiques normal es, l'ustekinumab peut causer des effets 
indésirables ou des effets secondaires graves. 
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d'un praticien est nécessaire pour  s'assurer que l'information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
L’annexe F est une liste d’ingrédients médici naux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de 
l’annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l’anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l’étiquette l’affiche ou si la forme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des humains 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index-fra.php , Projet n° 
1624, lettre affichée: 11 janvier 2010   
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de  la  lettre sur le site web de 
DPT.   Le jour de l’adoption de la mesure en question.  G/TBT/N/CAN/296 
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  10. Date limite pour la présentation des observations:   27 mars 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de Projet n° 
1624 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1624-fra.php  
(français) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1624-eng.php  
(anglais)