ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/CAN/337 
4 juillet 2011  
 (11-3261) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:   CANADA 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
Point d'information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario  
K1P 6N7  
Tel.:  +1 613 238 3222  Fax:  +1 613 569 7808  Courriel:  enquirypoint@scc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS : 11.220) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1659 - annexe F) (5 pages en anglais, 
et 6 pages en français). 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d'émettre des commentaires sur la proposition d'ajouter six ingrédients médicinaux à la 
partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
Description des ingrédients médicinaux: 1. L'inscription actuelle 'amiodarone et ses sels' est remplacé par amiodarone, ses sels et 
dérivés .  L'inscription révisé est nécessaire pour inclure le nouvel ingrédient médicinal, le 
dronedarone, un dérivé d'amioda rone.  L'amiodarone, ses sels et dérivés sont utilisées pour 
traiter l'arythmie.  La supervision directe d' un praticien, et des analyses de laboratoire 
régulières sont requises.  Il peut y avoir une marge d'innocuité étroite entre la dose 
thérapeutique et la dose toxique d'amiodarone, ses sels et dérivés. G/TBT/N/CAN/337 
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  2. L'azacitidine, ses sels et dérivés  sont utilisés pour traiter les patients qui sont atteints 
d'une maladie sanguine liée à une anomalie de  la production de cellules sanguines dans la 
moelle osseuse et qui ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches.  Des instructions individualisées, la supervision directe d'un praticien et des analyses de 
laboratoire régulières sont requises.  Il peut y avoir une marge d'innocuité étroite entre la 
dose thérapeutique et la dose toxique d'azacitidine, ses sels et dérivés. 
3. Le certolizumab pégol  est un anticorps monoclonal humain utilisé pour traiter les formes 
évolutives de polyarthrite rhumatoïde, une maladi e inflammatoire qui touche divers tissus et 
organes.  Des instructions individualisées, ou la supervision directe d'un praticien et des 
analyses de laboratoire régulières sont requises.   Il peut y avoir une marge d'innocuité 
étroite entre la dose thérapeutique et la dose toxique de certolizumab pégol. 
4. L'inscription actuelle 'cladribine et ses sels' est remplacé par cladribine, ses sels et 
dérivés .  L'inscription révisé est nécessaire pour inclure le nouvel ingrédient médicinal, la 
clofarabine, un dérivé de la cladribine.  La cladribine, ses sels et dérivés sont utilisées pour traiter la leucémie.  Des instructions individua lisées, la supervision di recte d'un praticien et 
des analyses de laboratoire régulières sont requi ses.  Il peut y avoir une marge d'innocuité 
étroite entre la dose thérapeutique et la dose toxique de la cladribine, ses sels et dérivés. 
5. Le dégarélix , ses sels et dérivés sont utilisés pour tr aiter les cas avancés de cancer de la 
prostate en réduisant les taux de l'hormone testos térone.  Des instructions individualisées ou 
la supervision directe d'un pr aticien sont requises.  Les doses thérapeutiques normales de 
dégarélix, ses sels et dérivés peuvent entraîner des effets secondaires indésirables et graves. 
6. L'urokinase  est une enzyme qui est utilisée pour traiter les patients présentant un trouble 
grave de la coagulation du sang au niveau des poumons (embolie pulmonaire) ou du cœur 
(thrombose coronaire).  Des instructions individualisées ou la supervision directe d'un 
praticien sont requises, de même qu'une su rveillance visant à déceler des saignements 
soudains et graves ou une infection.  Les doses thérapeutiques normales d'urokinase peuvent entraîner des effets seconda ires indésirables et graves. 
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d'un praticien est nécessaire pour  s'assurer que l'information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues . La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des humains 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index-fra.php ,  
Projet n° 1659, lettre affichée: 22 juin 2011    G/TBT/N/CAN/337 
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  9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 8 à 10 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site 
web de DPT   
Le jour de l'adoption de la mesure en 
question 
10. Date limite pour la présentation des observations:   5 septembre 2011 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de Projet n° 1659 peut être téléchargée à :  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1659-fra.php  
(français) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1659-eng.php  
(anglais)