ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/DOM/63 
2 de septiembre de 2009 
 (09-4099) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   español 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  REPÚBLICA DOMINICANA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:    
Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad (DIGENOR) 
Edificio de Oficinas Gubernamentale s "Juan Pablo Duarte", piso 11 
Avenida México esquina Leopoldo Navarro 
Santo Domingo, República Dominicana 
Teléfono: 1-809-686-2205,  Fax: 1-809-688-3843 
Web  http:/www.digenor.gob.do , E-mail: direcciongeneral@gob.do  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en 
virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   ICS 11.100.99 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   NORDOM 11:32-002 
Medicina de laboratorio.  Norm as nacionales para el manejo de muestras para el diagnostico 
y sustancias infecciosas en los laboratorio s de salud, (23 paginas, en español). 
6. Descripción del contenido:   Definiciones, siglas utilizadas, exenciones, transporte interno, 
externo e internacional, procesamiento de muestras, embalaje, marcado y etiquetado, 
manejo de derrames, conserv ación, disposición de desechos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Normalizar el proceso de manejo de muestras para el diagnóstico y sustancias infecciosas en 
los laboratorios de salud, proporcionando estánda res para el manejo (toma, identificación, 
proceso analítico, embalaje, eti quetado, transporte, conservación y disposición), a fin de que 
las mismas puedan ser útiles en la obtenci ón de resultados confiables y oportunos. G/TBT/N/DOM/63 
Página 2  
 
  8. Documentos pertinentes: 
6.1 Alonso Urmeneta, B. y Cols. Manual Prac tico de Microbiología. Masón 2da edición 
1999.  6.2 Bioseguridad. Especimenes para Diagnós tico. Transporte Terrestre. Norma IRAM 
80058-1. Segunda Edició n 15-5-2003. Instituto Argentino de Normalización, Argentina.  
6.3  Boquet E. y Cols. Mejoría Continua de  la Calidad. Guía para los Laboratorios 
Clínicos de América Latina. Editorial Panamericana. México. 1995.  6.4  Cuba. Ministerio de Salud Publica. Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico.  Regulación 3-95.  6.5  Envío y recepción de muestras de sangre hacia o desde el exterior del país.  
Resolución 54/98. Ministerio de Salud y Acción Social, Argentina - www.msal.gov.ar  
6.6  Envío y recepción de materiales biológi cos. Resolución 481/99. Ministerio de  
Salud y Acción Social, Argentina. www.msal.gov.ar
 
6.7  España, Ministerio de trabajo y asunt os sociales. NTP 628: Riesgo biológico en  
el transporte de muestras y materiales infecciosos  
6.8  España. Resolución de la Secretaría  General Técnica, relativa al Acuerdo 
Multilateral M-143 en virtud de la Sección 1.5. 1 del Acuerdo Europeo sobre Transporte de 
Mercancías Peligrosas por Carretera (A DR), relativo al transporte de muestras para diagnóstico, Madrid 1 de marzo de 2004.  
6.9  Fernández Espina, Camilo . El aseguramiento de calidad en el laboratorio clínico. 
Acta Bioquímica Clínica Latinoamericana 1999 Vol. XXX III 49 - 68  
6.10  Fernández Espina, Camilo Gestión de ca lidad en el laboratorio clínico. Editorial 
Médica Panamericana. 1 ra Ed.. Madrid 2005  6.11  ATA. Reglamentación de Mercancías Peligrosas  47 Edición (Castellano).  Entrada 
de vigencia 1 de enero de 2006.  6.12  ISO 15190:2003 "Medical laboratories -Requirements for safety"  
6.13  ISO 15189:2003 "Laboratorios médicos- Requisitos particulares para la calidad y la 
competencia"  6.14  Lucero N. Acerca de la recepción y e nvío de muestras. III. Envases para material 
biológico infeccioso y/o perecedero. Boletín  N° 129, 1998, Asociación Argentina de 
Microbiología .  
6.15  Lucero, N, et al, Transporte de mate riales infecciosos. Boletín N° 139, 1999,  
Asociación Argentina de Microbiología .  6.16 Lucero N. Acerca de la recepción y envío de muestras. I. Bioseguridad y Control de Calidad del Diagnóstico de Laboratorio. Bole tín N° 125, 1997, Asociación Argentina de 
Microbiología .  
6.17  Munitis Me. Micucci HA. Sugerencias para una legislación especial para los 
pequeños generadores de residuos de estableci mientos de salud. Acta bioquímica Clínica 
Latinoamericana. 2000 34 (2) 209 - 230  6.18  Munitis MC. Micucci HA. Efluentes líquidos de establecimientos de salud. Estado actual y propuesta de gestión. Acta bioquímica Clínica Latinoamericana. 2000 36 (2) 83 - 101  
6.19  Montero Campos, M. Manual de Biose guridad de los Laboratorios del Instituto  
Costarricense de Investigación y Nutrición en Salud. 1997 .  6.20  Moran Villatoro L. Obtención de mu estras sanguíneas de calidad analítica.  
Editorial Medica Panamericana. 1 ra Ed. 200 I  6.21 National Committee for Clinical Laborat ory Standards. NCCLS Approved Standard 
LA4-A4. Blood Collection on Filter Paper for Neonatal Screening Programs. Vilanova PA. 
2003.  6.22  Nino H. Barrera L. Garantía de Calidad  en el Laboratorio Clínico. Colombia.  
1993.   G/TBT/N/DOM/63 
 Página 3 
 
 
  6.23 MS. Manual de Bioseguridad en el Labor atorio (Segunda Edición) Ginebra. 1994.  
6.24  OMS. Manual de Bioseguridad en el Laboratorio (Tercera Edición) Ginebra. 2005. 
6.25  OPS/OMS. Guía para el Transporte Seguro de Sustancias Infecciosa y Especimenes Diagnósticos. Ginebra 1997.  6.26  OPS/OMS. Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias 
infecciosas. Enfermedades transmisibles, vi gilancia y respuesta. Septiembre 2005.  
6.27  Perú. Ministerio de Salud de Perú. Ma nual de Normas de Bioseguridad. Lima, 1997  
6.28  Perú. Ministerio de Salud de Perú. Ma nual de Procedimientos para la Obtención y 
Envío de Muestras. Lima, 1997.  6.29 Reglamento Tecnico MERCOSUR para el Transporte de Sustancias Infecciosas y 
Muestras para Diagnóstico. Resolución 145/03.  Ministerio de Salud y Acción Social, 
Argentina. www.msal.gov.ar
 
6.30 Reglamento General para el Transpor te de Mercancias Peligrosas por Carretera. 
Resolución 195/97. Sec. de Obras Públicas y Transporte, Ministerio de Economía, Argentina.  
6.31  Reglamento de Salud Ambiental  
6.32  Republica Dominicana, Ley General de Salud, 42 - 01  6.33  Republica Dominicana, Secretaría de Estado de Salud Publica y  Asistencia Social, Dirección Nacional de Laboratorios. Normas Nacionales de Bioseguridad para Laboratorio. Directrices y Requisitos Ge nerales para la Bioseguridad en los 
Laboratorios /SESPASIDIGENOR 2004  
6.34  Republica Dominicana, Ley sobre el SIDA, 55 - 93  6.35  Republica Dominicana, Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia  
Social Reglamento para la habilitación funci onamiento de los Laboratorios Clínicos y de 
Salud Publica. 2004  6.36  Republica Dominicana, Secretaría de Es tado de Salud Publica y Asistencia Social 
Reglamento para la habilitación y funcionami ento de Bancos de Sangre y Servicios de 
Transfusión. 2004  6.37 Republica Dominicana, Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia  
Social Reglamentos Generales de la Ley de Salud. 2004  6.38 Republica Dominicana, Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia  
Social Reglamentos Generales de  la Ley de Salud II. 2005  
6.39 Republica Dominicana. Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia  
Social. VIH Virus Inmunodeficiencia Huma na. Normas de Bioseguridad. 1995 .  
6.40 Republica Dominicana. Secretaría de Estado de Medio Ambiente y Recursos  
Naturales. Normas sobre los Residuos Infecciosos. 2001.  
6.41 Republica Dominicana. Secretaría de  Estado de Medioambiente y Recursos  
Naturales/Norma para el manejo de residuos sólidos comunes. 2001  
6.42 Republica Dominicana. Secretaría de Esta do de Salud Publica y Asistencia Social,  
Reglamento sobre el manejo de desechos hospitalarios .  
6.43 Sistemas de diagnósticos in Vitro. Envas es para el transporte de muestras médicas y 
biológicas. Requisitos ensayos UNE EN 82.  Asociación Española de Acreditación y 
Certificación AENOR. Madrid 1996  
6.44 Terragno, Raquel. Acerca de la recepci6n y envío de muestras. II. El laboratorio  
de referencia. Boletín N° 126, 1997, As ociación Argentina de Microbiología .  
6.45 Terragno, RaqueI. Transporte de Esp ecimenes para Diagnóstico. Acta Bioquímica  
Clínica Latinoamericana 2005: (39) 2 217 - 23  
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   28 de noviembre de 2008   
28 de mayo de 2009   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   - G/TBT/N/DOM/63 
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  11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad (DIGENOR) 
Edificio de Oficinas Gubernamentale s "Juan Pablo Duarte", piso 11 
Avenida México esquina Leopoldo Navarro 
Santo Domingo, República Dominicana Teléfono: 1-809-686-2205,  Fax: 1-809-688-3843 
Web: http://www.digenor.gob.do
,  
e-mail: cendoc@digenor.gob.do