. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/94 
10 janvier 2005 
 
 (05-0102) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) (99) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments à usage humain (SH 3003.  ICS 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Orally Administered Drug 
Products for Relief of Symptoms Associated  with Overindulgence in Food and Drink for 
Over-the-Counter Human Use;  Proposed Am endment of the Tentative Final Monograph  
(Médicaments à usage humain en vente libre  à prise orale pour le soulagement des 
symptômes associés à l'abus de nourriture et de boisson.  Proposition de modification de la 
monographie finale provisoire) – 6 pages, en anglais 
6. Teneur:   Le FDA propose de modifier la monographie finale provisoire (TFM) pour les 
médicaments en vente libre (OTC) à prise orale pour le soulagement des symptômes 
associés à l'abus de nourriture et de boisson,  par l'inclusion d'une utilisation additionnelle 
pour les produits contenant du sous-salicylate de bismuth en tant qu'ingrédient actif étiqueté 
comme agissant pour le soulagement des symptô mes de dérangement d'estomac résultant de 
l'abus de nourriture ou de boiss on.  Cette proposition s'inscrit da ns le cadre du réexamen des 
médicaments en vente libre actuellement mené par le FDA 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   70 Federal Register  (FR) 741, 5 janvier 2005;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), Pa rtie 357.  Publication dans le Federal Register  après 
adoption 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer G/TBT/N/USA/94 
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 10. Date limite pour la présentation des observations:   5 avril 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
 
Le texte intégral du document notifié est actuellement accessible sur internet à l'adresse:  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/05-
154.htm  
 http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/pdf/
05-154.pdf