. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/213 
25 de septiembre de 2007 
 (07-4041) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street  Ottawa, Ontario, CANADÁ, K1P 6N7  
Teléfono:  +(613) 238 3222 
Telefax: +(613) 569 7808 
Correo electrónico: enquirypoint@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1575 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – Proyecto Nº 
1575 – Lista F) – 4 páginas, disponible en francés y en inglés 
6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la propuesta de inclusión de una sustancia medicamentosa en la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. 
Descripción de la sustancia medicamentosa: 
Insulina humana inhalada :  indicada para el tratamiento de pacientes adultos de diabetes 
para el control del nivel alto de azúcar en la sangre. La insulina humana inhalada es una 
forma de insulina de acción rápida que pue de emplearse sola o en combinación con 
antidiabéticos orales y/o insulinas inyectabl es de acción prolongada o intermedia para 
optimizar el control del  azúcar  en  la sangre.  Aunque las formas inyectables de
 insulina no G/TBT/N/CAN/213 
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  figuran en la Lista F, se recomienda que la fo rma inhalada se incluya en ella.  La insulina 
humana inhalada tiene un inicio rápido de actividad después de la administración.  Además, 
la absorción de la insulina humana inhalada  depende de la buena  función pulmonar del 
paciente.  La función pulmonar debe ser medi da por un médico antes del comienzo del 
tratamiento y vigilada habitualmente a continu ación.  La dosis inicial y la dosis posterior 
serán determinadas individualmente por un médico , y se ajustarán de acuerdo con la función 
pulmonar del paciente y su respuesta a la dosis  del fármaco en relación con la dieta y el 
nivel de actividad.  En la actualidad, se descono cen los efectos a largo plazo de la insulina 
inhalada, dado que no ha transcurrido un período  de empleo suficiente para establecer esos 
efectos en las personas. 
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con esta sustancia medicamentosa.  La supervisión de un médi co es necesaria para asegurar, antes de 
administrar el producto que contenga la sust ancia medicamentosa, el conocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios  y la debida vigilancia del tratamiento. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y 
veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html   
Proyecto Nº 1575, carta publicada el 17 de septiembre de 2007 
9. Fecha propuesta de adopción:   
  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha en que se adopte la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   1º de diciembre de 2007 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1575 se puede descargar de la siguiente dirección:  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1575_e.html