. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/125 
25 de mayo de 2005 
 (05-2107) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información - 200- 270 Albert Street – Ottawa - Ontario 
Canadá, K1P 6N7  
Teléfono:  (+1 613) 238 3222 
Telefax:  (+1 613) 569 7808 Correo electrónico:  info@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta  
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1451 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – Proyecto Nº 
1451 – Lista F) – Disponible en inglés y francés, 4 páginas 
6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la inclusión de 3 sustancias medicamentosas en la Parte I de la Lista F del Reglamento de  Productos Alimenticios y Farmacéuticos de la 
Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1. Bortezomib:  agente antineoplásico para el tratamiento del mieloma múltiple en las 
personas.  Pertenece al nuevo grupo farmaco lógico de los llamados inhibidores del 
proteasoma. Bortezomib se administra por vía intravenosa en el tratamiento de 
tumores recurrentes de médula ósea resistentes a la medicación.  G/TBT/N/CAN/125 
Página 2  
 
2. Memantina y sus sales:  antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA).  
Se prescribe en el tratamiento sintomático de pacientes afectados por demencia del tipo Alzheimer moderada a severa.  
3. Ácido nicotínico y sus sales y derivados en una formulación de liberación prolongada 
que suministre 500 mg o más por forma de dos ificación o por dosis diaria:  regulador 
del metabolismo de lípidos que se prescribe en  el tratamiento de pacientes con niveles 
anormalmente altos de colesterol en la sangre.  
La Lista F comprende las sustancias medicamentosas cuya venta se rige por las 
disposiciones de los artículos C.01.041 a C.010.049 del Reglamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos . En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias de uso 
humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de 
venta con receta para us o humano y de venta libre para uso ve terinario, si así se indica en el 
etiquetado o si se trata de una presentación no apta para uso humano. 
El Comité encargado de elaborar la lista de los medicamentos según su condición ha 
determinado que es necesario aplicar la categoría de venta con receta a la sustancia 
medicinal mencionada en la propuesta, ba sándose en los criterios establecidos y de 
conocimiento público.  Esos criterios incluyen  las preocupaciones relativas a la toxicidad, 
las propiedades farmacológicas y las aplicaciones terapéuticas, pero no se limitan a ellas. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD): 
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/t pd-dpt/index_regulations_e.html 
Proyecto Nº 1451, carta publicada el 13 de mayo de 2005 
9. Fecha propuesta de adopción:  
  
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD. 
Fecha en que se adopte la medida. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  27 de julio de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1451 puede descargarse de la siguiente dirección:   
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/t pd-dpt/project_projet_1451_e.pdf