. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/SAU/195 
1° de junio de 2010  
 (10-3008) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ARABIA SAUDITA
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:  Organización de Normalización de Arabia Saudita (SASO) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Organización de Normalización de Arabia Saudita 
Apartado postal 3437 – Riyadh 11471 Teléfono:  +966(1)452 0000 int. 137 8-1381-1383;  fax:  +966(1)452 0193 
Correo electrónico:  enquirypoint@saso.org.sa 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  SA:  2005;  ICS: 67.080 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
The Kingdom of Saudi Arabia/The Saudi Food  and Drug Authority/Implementing Rule on 
the Validation of Documents to be Provided  to the SFDA by Manufacturers for Marketing 
Authorisation (MDS-IR 6)  (Reino de Arabia Saudita  – Organismo de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos de Arabia Saudita:  Norma de aplicación relativa a la validación de los documentos adjuntos a las so licitudes de autorización de comercialización 
presentadas al SFDA por los fabricantes – MDS-IR 6) – 12 páginas más portada, disponible 
en inglés     
6. Descripción del contenido:  La Norma de aplicación notificada especifica y completa las 
disposiciones de los capítulos 2 y 6 del Regl amento preliminar relativo a los dispositivos 
médicos.  Los fabricantes que quieran comercializar dispositivos médicos en el Reino de Arabia Saudita presentarán al Organismo de  Productos Alimenticios y Farmacéuticos de 
Arabia Saudita (SFDA) la documentación per tinente para demostrar que la venta del 
dispositivo está autorizada en la jurisdicci ón de uno de los miembros fundadores de la 
organización Global Harmonization Task Force  (GHTF), y que el artículo se ajusta a las 
prescripciones específicas de Arabia Saudita, est ablecidas en el Reglamento preliminar 
relativo a los dispositivos médicos y en el ar tículo 6 de la Norma de aplicación MDS-IR 6.  
El SFDA enviará al fabricante una autorizaci ón de comercialización escrita, una vez que se 
haya comprobado el cumplimiento de las prescripciones pertinentes. G/TBT/N/SAU/195 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Garantía de la seguridad, eficacia y calidad de los dispositivos médicos 
comercializados en el Reino de Arabia Saudita, así como de sus prestaciones conforme al uso a que se destinen. 
8. Documentos pertinentes:   La Norma preliminar de aplicación notificada es 
complementaria del Reglamento preliminar de Arabia Saudita que entró en vigor el 
15 de julio de 2009.    
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  1° de abril de 2010   
1° de septiembre de 2010   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  30 días después de la fecha 
de distribución 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Info@sfda.gov.sa, http://www.sfda.gov.sa , enquirypoint@saso.org.sa, 
http://www.saso.org.sa