. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/KOR/98 
10 de noviembre de 2005 
 (05-5266) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   REPÚBLICA DE COREA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   Proposed 
Amendments of ‘Guidelines for In vestigational New Drug Approval’  (Propuesta de 
modificación de las "Directrices para la aprobación de nuevos medicamentos destinados a la investigación") – Notificación Nº 2005-174 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea, 3 de noviembre de 2005 
6. Descripción del contenido:   A continuación se enumeran las principales modificaciones 
propuestas: 
a) Se agregan los datos de las pruebas de i nocuidad farmacológica a la lista de datos 
farmacológicos solicitados; 
b) en caso de enfermedades mortales para las que  no existan medicamentos alternativos, se 
autoriza al responsable a presentar con posteri oridad una parte de los datos requeridos 
sobre los ensayos de observación indirecta (no clínicos) para obtener  la aprobación de un 
protocolo de ensayos de observación directa (clínicos), a fin de ampliar las oportunidades de participación de los pacientes; 
c) se suprime el párrafo 5 del artículo 14 de las Directrices para la aprobación de nuevos 
medicamentos destinados a la investigación, a la  vista de que la tarifa  por consulta previa 
relativa a la aprobación de los ensayos de  observación directa puede determinarse 
razonablemente con arreglo a la Ley sobre Asuntos Farmacéuticos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Racionalización de las prescripciones relativas a los ensayos de observación directa. G/TBT/N/KOR/98 
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8. Documentos pertinentes:   Aviso previo Nº 2004-51 de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de Corea, de 19 de julio de  2004 (disponible en coreano solamente) 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   3 de enero de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Los documentos están disponibles en el sitio Web de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de Corea:  www.kfda.go.kr  
También pueden solicitarse a:  
International Trade and Cooperation Team 
Korea Food and Drug Administration  
5 Nokbun-dong, Eunpyung-Ku  Seoul, 122-704 REPÚBLICA DE COREA 
Teléfono:  (+82) 2 380 1661;  telefax:  (+82) 2 356 2893  
Correo electrónico:  wtokfda@kfda.go.kr