. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/482 
9 mai 2012 
 (12-2464) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de 
la métrologie, de la qualité et de la technologie) Téléphone:  +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution n° 26 11 April 
2012 - Establishes the technical analysis for petitions within the General Drugs 
Registration Office  (Projet de décision n° 26 du 11 avril 2012 - Établissement de la 
procédure d'analyse technique des demandes par le Bureau général de l'enregistrement des 
médicaments), 7 pages en portugais  
6. Teneur:  Le projet de règlement technique notifié établit les critères de priorité appliqués 
lors de l'analyse technique des demandes par le Bureau général de l'enregistrement des 
médicaments.  
Il établit des priorités en fonction de l'utilité publique des médicaments, afin d'assurer ou 
d'améliorer l'accès du public aux produits pharmaceutiques. 
Les demandes prioritaires pour l'analyse technique sont celles qui concernent des 
médicaments qui répondent à au moins un des cr itères énoncés à l'article 3 du projet de 
décision et qui obtiennent au minimum un score  de 10, conformément au barème figurant 
dans son annexe I. G/TBT/N/BRA/482 
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  Le texte notifié abroge la décision RDC nº 28 du 4 avril 2007. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 20 avril 2012, 
Section 1, page 50.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 26 du 11 avril 2012, émis par 
l'Agence brésilienne de réglem entation sanitaire (ANVISA);  publication prévue au Journal 
officiel brésilien à l'adoption.  Disponible en portugais  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation.  
10. Date limite pour la présentation des observations:  20 mai 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF (Brésil) CEP:  71.205-050 
Téléphone:  55 61 3462-5402 
Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connec t/76d106804af223 7a82d5afa337abae9d/Consul
ta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+26+GGMED.pdf?MOD=AJPERES