ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/295 
19 janvier 2010  
 (10-0247) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albert, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 Tel. :  
+1 613 238 3222, Fax. : +1 613 569 7808, Courriel: enquirypoint@scc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain (ICS: 
11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Avis d’intention — Projet n° 1656 — Annexe F) 
(4 pages, en anglais et en français). 
6. Teneur:   Le présent avis d’intention a pour but  de permettre des commentaires sur la 
proposition de modifier la liste actuelle de la partie I de l’annexe F du Règlement sur les 
aliments et drogues de telle sorte que trois ingrédients médicinaux conservent le statut de médicament vendu sur ordonnance pour d es concentrations, utilisations, voies 
d’administration ou doses précisées, tout en prév oyant des exemptions afin de permettre le 
statut de produit en vente libre pour ces ingrédients. 
Depuis l’entrée en vigueur du Règlement sur les pr oduits de santé naturels en 2004, toutes 
les substances d’origine naturelle qui corres pondent à la définition d’un produit de santé 
naturel sont régies par ce règlement. Toutef ois, les produits contenant des substances 
inscrites à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues sont expressément exclues du Règlement sur les produits de santé naturels. 
Santé Canada a entrepris d’examiner les ingr édients médicinaux d’origine naturelle inscrits 
à l’annexe F. Dans le cadre de cet examen, le comité du Ministère, le Comité chargé d’examiner le statut de l’an nexe de médicaments, a procéd é à l’évaluation scientifique pour 
les 11 ingrédients médicinaux d’origine naturelle menant à la recommandation que ces ingrédients médicinaux pourraient être réglem entés (en tout ou en partie) comme produits G/TBT/N/CAN/295 
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  de santé naturels en vente libre sous le Règl ement sur les produits de santé naturels. Trois 
des onze ingrédients médicinaux sont présentés dans ce projet. 
Cette modification proposée permettrait aux fabr icants de présenter à Santé Canada des 
demandes d’autorisation de produits de santé na turels pour les concentrations, utilisations, 
voies d’administration ou doses dont l’exemp tion est proposée relativement aux trois 
ingrédients médicinaux suivants en vertu du Règl ement sur les produits de santé naturels.  
Description des ingrédients médicinaux : Diméthylsulfoxyde — L’inscription actuelle du diméthylsulfoxyde (aussi appelé DMSO) 
serait révisée de telle sorte que  cet ingrédient conserve son statut de médicament vendu sur 
ordonnance pour usage humain lorsque le dimé thylsulfoxyde vendu pour traiter la cystite 
interstitielle ou la sclérodermie, ainsi que pour t ous les usages vétérinaires. Tous les autres 
usages humains du diméthylsulfoxyde, à toute concentration et sous toute forme posologique, seraient exemptés du statut de ve ndu sur ordonnance. Le diméthylsulfoxyde 
est présent dans de nombreuses sources naturelles telles que la féverole à gros grains, la 
luzerne et l’ail.  
Des médicaments contenant du diméthylsulfoxyde pour usage humain sont disponibles au 
Canada sur ordonnance pour le traitement de la  cystite interstitielle (une maladie de la 
vessie), ainsi que de la sclérodermie (une croissance anormale du tissu conjonctif qui soutient la peau). Plusieurs produits sont  actuellement disponibles comme médicaments 
vendus sur ordonnance pour usage vétérinair e afin de traiter des maladies comme 
l’inflammation de l’oreille chez le chien. Ces produits conserveraient le statut de 
médicament vendu sur ordonnance.  
Lévocarnitine — L’inscription actuelle de la lé vocarnitine (aussi appelée L-carnitine) serait 
révisée de telle sorte que cet ingrédient et ses sels et dérivés conservent le statut de médicament vendu sur ordonnance lo rsqu’ils sont utilisés pour le traitement de la déficience 
primaire ou secondaire en lévocarnitine. La lé vocarnitine et ses sels et dérivés, pour tout 
autre usage à toute concentration, sous toute forme posologique et pour toute voie 
d’administration, seraient exemptés du statut de  vendu sur ordonnance. La lévocarnitine est 
présente naturellement dans les produits anima ux et en petites quantités dans la plupart des 
végétaux. 
Dans l’ensemble, la lévocarn itine agit principalement dans l’organisme en optimisant 
l’utilisation des glucides pour produire de l’éner gie. L’absorption de lévocarnitine est élevée 
dans les sources alimentaires, mais si l’appor t alimentaire est faible, l’organisme peut 
maintenir un niveau équilibré en synthé tisant la lévocarnitine ou en réduisant son 
élimination. Chez la plupart des gens, des quantités suffisantes de lévocarnitine sont tirées 
de l’alimentation ou synthétisées afin de répondre aux besoins de l’organisme.  
La déficience primaire en lévocarnitine est une affection héréditaire liée à la synthèse de la 
lévocarnitine dans l’organisme qui peut causer  la faiblesse musculaire et la mort par 
défaillance cardiaque. Les syndromes de dé ficience secondaire en lévocarnitine sont 
nombreux et comprennent les déficiences géné tiques du métabolisme. Le traitement de ces 
affections au moyen de la lévocarnitine nécess ite la surveillance d’un praticien et des 
analyses de laboratoire régulières. 
L-Tryptophane — L’inscription actuelle du l-tryptophane lorsqu’il est vendu comme 
ingrédient unique serait révisée de telle sorte que le statut de médicament sur ordonnance lui 
soit conféré 
— lorsqu’il est vendu pour usage humain sous une forme posologique orale, comme 
ingrédient unique ou en combinaison avec d’autr es ingrédients, à une concentration de plus 
de 220 mg de l-tryptophane par unité  posologique ou par dose quotidienne;  G/TBT/N/CAN/295 
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  — lorsqu’il est vendu pour usage humain ou po ur usage vétérinaire comme ingrédient 
unique administré par toute autre voie que la voie orale. 
Le l-tryptophane est l’un des acides aminés essentiels que l’organisme humain ne peut pas 
synthétiser et qui doit être tiré de l’alimentati on. Il agit dans l’organisme dans la formation 
de la vitamine niacine et du neurotransmetteur sérotonine.  
Le l-tryptophane est disponibl e au Canada à titre de médica ment vendu sur ordonnance pour 
être utilisé en combinaison avec des antidépresseurs afin d’améliorer l’action de ceux-ci. Le 
l-tryptophane est disponible sans ordonnance lorsqu’il est vendu en combinaison avec 
d’autres acides aminés dans des solutions de dial yse rénale et des solutions destinées à être 
administrées par injection intraveineuse pour f ournir des éléments nutritifs. La modification 
proposée ne changera pas le statut de ces produits. 
L’annexe F est une liste d’ingrédients médici naux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de 
l’annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l’anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l’étiquette l’affiche ou si la forme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine  
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I,  26 décembre 2009, Pages 3851-3854 
(Disponible en anglais et en français).   
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
la publication dans  la Gazette du Canada, 
Partie I.   
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question 
10. Date limite pour la présentation des observations:   11 mars 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique du texte réglem entaire peut être téléchargée à :  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2009/2009-12-26/p df/g1-14352.pdf  (Gazette du Canada) 
ou http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-26/html/notice-avis-eng.html#d123
 
(anglais) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-26/html/notice-avis-fra.html#d123  
(français)