. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/293 
18 janvier 2010  
 (10-0214) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d'information national, 270, rue Albert, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tel :+1 613 238 3222, Fax.: +1 613 569 7808, Courriel: enquirypoint@scc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X  ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Avis d'intention — Projet n° 1577 — Annexe F) 
(5 pages, en anglais et en français). 
6. Teneur:   Le présent avis d'intention a pour but  de permettre des commentaires sur la 
proposition de modifier les listes actuelles des pa rties I et II de l'annexe F du Règlement sur 
les aliments et drogues en supprimant de ces lis tes quatre ingrédients médicinaux et en leur 
permettant ainsi d'avoir le statut  de produits en vente libre. 
Depuis l'entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels en 2004, toutes 
les substances d'origine naturelle qui corres pondent à la définition d'un produit de santé 
naturel sont régies par ce règlement. Toutef ois, les produits contenant des substances 
inscrites à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues sont expressément exclues du Règlement sur les produits de santé naturels.  Santé Canada a entrepris d'examiner les ingréd ients médicinaux d'origine naturelle inscrits à 
l'annexe F. Dans le cadre de cet examen, le comité du Ministère, le Comité chargé 
d'examiner le statut de l'annexe de médica ments, a procédé à l'évaluation scientifique pour 
les 11 ingrédients médicinaux d'origine na turelle menant à la recommandation que ces 
ingrédients médicinaux pourraient être réglem entés (en tout ou en partie) comme produits 
de santé naturels en vente libre sous le Règlement sur les produits de santé naturels. 
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  Santé Canada propose que les quatre ingrédients médicinaux suivants soient retirés de 
l'annexe F du Règlement sur les aliments et  drogues, car aucun des facteurs conduisant à 
l'inscription à l'annexe F ne s'appliquait. Cela signifiera it que les produits contenant ces 
ingrédients médicinaux pourraient être vendus  sans ordonnance au Canada et que les 
fabricants auraient la possibilité de présente r des demandes d'autorisation de produits de 
santé naturels en vertu du Règlemen t sur les produits de santé naturels. 
 Description des ingrédients médicinaux :  Apiol (huile d') — L'huile d'apiol est présente  dans les huiles essentielles des graines de 
persil, des graines d'aneth et, dans une moindr e mesure, des graines de fenouil, de l'écorce 
de la racine de sassafras et d'autres espèces végétales. L'huile d'apiol est actuellement réglementée comme médicament vendu sur ordonna nce bien qu'il n'y ait présentement sur le 
marché aucun produit vendu sur ordonnance connu qui contient de l'huile d'apiol. L'examen de la documentation scientifique disponible indique qu'il y a une large marge d'innocuité 
entre les doses thérapeutiques et les doses toxiqu es de l'huile d'apiol. Elle a des effets 
toxiques chez les humains exposés à des doses d'environ 1 g/jour; cependant, la présence 
courante de l'huile d'apiol dans les alim ents indique une absence de toxicité aux 
concentrations susceptibles de se trouver dans  les plantes médicinales. Aucun danger pour 
la santé ni effet secondaire n'est connu re lativement aux doses thérapeutiques appropriées 
des graines de persil, dont les propriétés médici nales sont largement attribuées à leur teneur 
en huile volatile d'apiol, et aucun risque gr ave pour la santé n'a été signalé comme étant 
associé à l'ingestion dans le cadre d'un régime alimentaire normal ou à l'utilisation médicinale recommandée des graines de persil.   Centella asiatica (extrait de) et ses principes actifs — La Centella asiatica est tirée d'une 
petite plante couramment appelée gotu kola.  L'extrait de Centella asiatica est une 
préparation concentrée. Le principe actif est  la partie d'un médicament qui produit l'effet 
thérapeutique voulu. L'extrait de Centella as iatica et ses principes actifs ont le statut 
d'ingrédients médicinaux vendus sur ordonnance au Canada, bien qu'il n'y ait actuellement 
sur le marché aucun médicament vendu sur ordon nance connu qui en contient. L'herbe brute 
de Centella asiatica n'a pas le statut d'ingréd ient vendu sur ordonnance et est réglementée en 
tant que produit de santé naturel. Elle est  également disponible comme légume dans les 
marchés de l'Asie méridionale. Un examen de la documentation scientifique disponible 
indique qu'il y a une vaste marge d'innocuité entre la dose thérapeutique et la dose toxique de Centella asiatica. L'extrait de Centella asia tica et ses principes actifs présentent de faibles 
risques d'effets secondaires indésirables ou graves. Il y a un très faible pourcentage de 
réactions adverses au regard de la durée et de la fréquence d'utilisation de ces substances 
tant dans l'alimentation qu'en médecine.  Déanol, ses sels et ses dérivés — Le déanol, aussi appelé diméthylaminoéthanol ou DMAE, est une substance chimique d'origine naturelle que l'on trouve dans le caviar de saumon, les 
mollusques et crustacés et les huiles de poisson. Le déanol, ses sels et ses dérivés ont le 
statut de médicament vendu sur ordonnance au Canada, même s'il n'y a actuellement sur le 
marché aucun médicament vendu sur ordonnance connu qui contient du déanol. Le déanol 
est un précurseur de la choline, une substan ce chimique présente dans l'organisme humain 
qui sert à produire l'acétylcholine, une substa nce chimique qui se trouve dans le cerveau et 
dans d'autres parties de l'organisme. Un exam en de la documentation scientifique disponible 
indique que le déanol ne présente pas une marge d'innocuité étroite entre les doses 
thérapeutiques et les doses toxiques.  Théobromine et ses sels — La théobromine est une substance chimique présente dans la  G/TBT/N/CAN/293 
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  nature que l'on trouve dans le cacao et le  chocolat, et qui est également préparée 
synthétiquement à des fins commerciales. La théobromine et ses sels ont le statut de médicament vendu sur ordonnance au Canada, mê me s'il n'y a actuellement sur le marché 
aucun médicament vendu sur ordonnance connu qui  contient de la théobromine. La 
théobromine a chez les humains des effets semblables à ceux de la caféine, mais à un 
moindre degré. La toxicité attribuable à la  consommation de théobromine est très rare — 
elle est uniquement observée à des doses très élevées chez les humains — et ne présente donc pas des risques élevés comparativement à ses avantages escomptés. En outre, la 
théobromine n'a aucun effet secondaire gr ave connu aux niveaux normaux de dosage 
thérapeutique. Étant donné la faible puissance de la théobromine comme médicament et la 
disponibilité de traitements plus efficaces, cette  substance est rarement  utilisée à des fins 
thérapeutiques de nos jours.   L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l'anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine  
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I,  26 décembre 2009, Pages 3843-3847 
(Disponible en anglais et en français).   
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
la publication dans  la Gazette du Canada, 
Partie I.   
Le jour de l'adoption de la mesure en 
question 
10. Date limite pour la présentation des observations:   11 mars 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique du texte réglem entaire peut être téléchargée à:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2009/2009-12-26/p df/g1-14352.pdf  (Gazette du Canada) 
ou 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-26/html/notice-avis-eng.html#d113  
(anglais) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-26/html/notice-avis-fra.html#d113  
(français)