. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/168 
8 de agosto de 2006 
 
 (06-3813) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):        
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o  autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
 
Canadian Enquiry Point  (Servicio nacional de información del Canadá) 
200-270 Albert Street 
Ottawa, Ontario Canadá, K1P 6N7  Teléfono:  (+1) 613 238 3222 Telefax:  (+1) 613 569 7808 
Correo electrónico: info@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 
o en virtud de:        
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Notice of  Intent - Project No. 1496 - Schedule F) 
(Propuesta de modificación del Reglamento de  Productos Alimenticios y Farmacéuticos - 
Aviso de intención - Proyecto Nº 1496 - Lista F) - 3 páginas, disponible en francés y en 
inglés G/TBT/N/CAN/168 
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  6. Descripción del contenido:  La famotidina está actualmente incluida en la Parte I de la 
Lista F con el siguiente texto:  "Famotidina y sus sales (excepto en preparaciones para su 
administración por vía oral que contengan 10 mg o menos de famotidina por dosis unitaria)".  El texto actual de la lista da a entender que es necesaria una receta médica para 
vender en el Canadá concentraciones de famo tidina superiores a 10 mg, sean cuales sean las 
condiciones de utilización.   
El objeto del aviso de intenc ión notificado es dar la posibilidad de presentar observaciones 
sobre la propuesta de modificación de la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos , por la que se sustituye el texto relativo a la famotidina y sus 
sales con el siguiente:  "Famotidina y sus sal es, excepto cuando se vendan en preparaciones 
para su administración por vía oral que cont engan 20 mg o menos de famotidina por dosis 
unitaria y estén indicadas para el tratamiento de la acidez estomacal".  De ese modo, sería 
necesaria una receta para vender famotidina y sus sales, en todas sus concentraciones, 
cuando las condiciones de utilización requieran la intervención de un médico, como el 
tratamiento de úlceras y de la enfermedad del reflujo gastroesofágico. 
La posibilidad de comprar concentraciones de  famotidina de 20 mg sin receta médica 
ofrecerá una opción a quienes padecen de acidez estomacal y consideran que una dosis de 10 mg no es lo bastante eficaz. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.010.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y 
veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulaci ón no apta para uso humano.   
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas 
8. Documentos pertinentes:  Canada Gazette , Parte I, 29 de julio de 2006, 
páginas 2245-2247 (disponible en francés e inglés) 
Fecha propuesta de adopción:   
 Normalmente, en un plazo de seis a ocho 
meses contados a partir de la fecha de publicación en la Parte I de Canada Gazette . 9. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: Fecha en que se adopte la medida. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  12 de octubre de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  La versión electrónica del aviso de intención se puede descargar de la 
siguiente dirección:   
http://canadagazette.gc.ca/partI/2006/20060729/pdf/g1-14030.pdf