. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/293 
3 septembre 2007 
 (07-3684) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Food and Drug Administration  (Office de contrôle des 
médicaments et des produits alimentaires) (FDA) (304).  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de  l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Produits pharmaceutiques antisolaires (SH 3304.10-99;  ICS:  domaine 13 et groupe 71.100)
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Sunscreen Drug Products for 
Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendm ent of Final Monograph; Proposed Rule 
(Produits pharmaceutiques antisolaires à usag e humain en vente libre.  Proposition de 
modification de la monographie finale.  Pr oposition de règle) – 54 pages, en anglais 
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) émet 
une proposition de règle visant à modifier la  monographie finale (FM) pour les produits 
pharmaceutiques antisolaires en vente libre (OTC ) dans le cadre du réexamen des produits 
pharmaceutiques en vente libre qu'il mène actu ellement.  La modification porte sur les 
prescriptions en matière de formulation, d'éti quetage et d'essai en rapport avec la protection 
contre les rayonnements ultraviolets B (UVB) et les rayonnements ultraviolets A (UVA).  
Le FDA propose d'inclure les combinaisons  d'avobenzone et d'oxyde de zinc et 
d'avobenzone et d'ensulizole parmi les combin aisons permises d'ingrédients antisolaires 
actifs dans la monographie finale.  Le FDA publie cette proposition de règle après avoir 
étudié les observations du public ainsi que d es données et informations nouvelles dont il a 
eu connaissance.  Il est proposé dans le te xte notifié de lever les suspensions prévues 
dans 21 CFR 347.20(d) et 21 CFR Part 352 au moment de la publication par le FDA d'une 
règle finale fondée sur cette proposition de règle 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la vie et de la santé des personnes G/TBT/N/USA/293 
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  8. Documents pertinents:   72 Federal Register  (FR) 49069, 27 août 2007;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), Partie s 347 et 352.  Publication dans le Federal Register  au 
moment de l'adoption 
9. Date projetée pour l'adoption:  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   26 novembre 2007 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Liens Internet: http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/07-
4131.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/pdf/
07-4131.pdf