ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/CRI/119 
13 juillet 2011 
 (11-3467) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   espagnol 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  COSTA RICA 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Centro de información de Obstáculos Técnicos al Comercio  (Centre d'information sur les 
obstacles techniques au commerce) Ministerio de Economía, Industria y Comercio  – MEIC (Ministère de l'économie, de 
l'industrie et du commerce) Boîte postale: 10216-1000 
Téléphone: + (506) 2291-2115, ext. 206 
Téléfax: + (506) 2291-2015 Courrier électronique: crotc@meic.go.cr  
Site Web:  http://www.reglatec.go.cr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
ICS 11.120.01 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   RTCA 11.03.59:11 Productos 
Farmacéuticos.  Medicamentos de uso hum ano.  Requisitos de Registro Sanitario  
(RTCA 11.03.59:11.  Produits pharmaceutiques.   Médicaments à usage humain.  Exigences 
en matière d'enregistrement sanitaire).  26 pages, en espagnol 
6. Teneur:   Établissement des conditions et des ex igences régissant l'enregistrement sanitaire 
des médicaments à usage humain.  Ce règl ement s'applique aux médicaments à usage 
humain fabriqués ou importés par des personnes physiques ou morales en vue d'être commercialisés sur le territoire centraméricain.  Les préparations magistrales sont exclues 
de son champ d'application.  Les médicaments biologiques et biotechnologiques seront 
enregistrés conformément à la législation nationa le de chaque État Partie.  Dans les cas où 
un État Partie ne disposera pas d'une légi slation nationale pour l'enregistrement des 
médicaments biologiques et biotechnologiques,  le règlement notifié s'appliquera à ces 
produits. G/TBT/N/CRI/119 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:  
a) RTCA 11.03.39:06.  Productos Farmacéutic os.  Reglamento de Validación de 
Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos  
(RTCA 11.03.39:06.  Produits pharmaceutiques.   Règlement relatif à la validation des 
méthodes d'analyse pour l'évaluation de la qualité des médicaments). 
b) RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéu ticos.  Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para uso humano  (RTCA 11.01.02:04.  Produits pharmaceutiques.  
Étiquetage des produits pharmaceutiques à usage humain). 
c) RTCA 11.01.04:05 Productos Farmacéuticos .  Estudios de Estabilidad de 
Medicamentos para uso Humano  (RTCA 11.01.04:05.  Produits pharmaceutiques.  Études 
de stabilité de médicaments à usage humain). 
d) RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos .  Medicamentos para uso Humano.  
Verificación de la Calidad  (RTCA 11.03.47:07.  Produits pharmaceutiques.  Médicaments 
à usage humain.  Vérification de la qualité). 
e) RTCA Buenas Prácticas de Manufact ura de la Industria Farmacéutica 
(RESOLUCIÓN COMIECO No. 93-2002 ANEXO 3) (RTCA.  Bonnes pratiques de 
fabrication de l'industrie pharm aceutique (DÉCISION COMIECO no 93-2002, 
ANNEXE 3)). 
f) RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos .  Medicamentos de uso Humano.  
Buenas Prácticas de Manufactura  para la Industria Farmacéutica  (RTCA 11.03.42:07.  
Produits pharmaceutiques.  Médicaments à usag e humain.  Bonnes pratiques de fabrication 
pour l'industrie pharmaceutique). 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À la date de publication au Journal officiel 
(La Gaceta ) 
Six mois après publication au Journal officiel 
(La Gaceta ) 
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Centro de Obstáculos Técnicos al Comercio OTC 
(Centre d'information sur les obstacles techniques au commerce (OTC)) 
Site Web:  http://www.reglatec.go.cr/  
Point de contact OMC: crotc@meic.go.cr  
San José (Costa Rica) 
Téléphone: (+506) 2291-2115, ext. 206 
Téléfax: (+506) 2291 2015  G/TBT/N/CRI/119 
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  Texte complet de la proposition: 
http://www.reglatec.go.cr/consulta /reg-medic-uso-humano.pdf 
et 
http://members.wto.org/crnattach ments/2011/tbt/CRI/11_2189_00_s.pdf