. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/KOR/98 
10 novembre 2005 
 (05-5266) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE DE CORÉE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Office coréen de contrôle des médicaments et des produits 
alimentaires (KFDA) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :     
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [X],  2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):   Produits 
pharmaceutiques 
5. Title, number of pages and language(s) of the notified document:   Proposed 
Amendments of ‘Guidelines for Investigational New Drug Approval’  (Proposition de 
modification des Directives pour l'homologation de nouveaux médicaments de recherche) - 
Notification n° 2005-174 du KFDA du 3 novembre 2005 
6. Teneur:   La teneur des principales révisions proposées est la suivante: 
a) Adjonction des données d'essai de sûreté  pharmacologique à la liste des données 
requises. 
b) En cas de maladies mettant la vie en dange r et pour lesquelles il n'existe pas d'autre 
moyen thérapeutique, autorisation faite à un candidat à l'homologation de soumettre 
ultérieurement une partie des données d'essais non cliniques requises pour l'obtention de l'agrément pour un plan d'essais cliniques, de façon à élargir les possibilités de 
participation des patients. 
c) Suppression de l'article 14.5 des Dir ectives pour l'homologation de nouveaux 
médicaments de recherche, la redevance préalable pour l'agrément des essais cliniques pouvant raisonnablement être prescrite au  titre de la Loi relative aux affaires 
pharmaceutiques. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Simplification des prescriptions en matière d'essais cliniques G/TBT/N/KOR/98 
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 8. Documents pertinents:   Préavis n° 2004-51 du KFDA du 19 juillet 2004 (disponible en 
coréen uniquement) 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   } À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   3 janvier 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Documents accessibles sur le site Web du KFDA (www.kfda.go.kr), ainsi qu'à l'adresse 
suivante:  
 
International Trade and Cooperation Team Korea Food and Drug Administration  5 Nokbun-dong, Eunpyung-Ku Séoul, 122-704 
République de Corée 
 Téléphone:  (+82) 2 380 1661  Télécopie:  (+82) 2 356 2893  
Courrier électronique: wtokfda@kfda.go.kr