. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/135 
18 de julio de 2005 
 (05-3205) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (140) -
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:         
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], o 
en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Medicamentos para uso huma no (SA:  30;  ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Cold, Cough, Allergy, 
Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Pr oducts for Over-the-Counter Human Use; 
Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph for Combination Drug Products 
(Medicamentos contra los resfriados, la tos, las alergias, broncodilatadores y antiasmáticos de venta libre para uso humano;  Propuest a de modificación del proyecto de monografía 
definitiva sobre los medicamentos compuestos) – 6 páginas, disponible en inglés 
6. Descripción del contenido:   La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) propone la modificación de l proyecto de monografía definitiva sobre 
los medicamentos compuestos contra los resfria dos y la tos, de venta libre, con el fin de 
excluir los compuestos de un broncodilatador oral (productos que contengan efedrina o sus 
sales) y un expectorante, y de reclasificar esos medicamentos compuestos en la Categoría II 
(productos en general no reconocidos como inocuos y eficaces para destinarse a la venta 
libre).  Asimismo, la FDA propone clasificar  en la Categoría II los compuestos de un 
broncodilatador oral y un descongestionante nasal oral.  La FDA publica este aviso de 
propuesta de reglamentación tras examinar los da tos y la información sobre la idoneidad de 
esos medicamentos compuestos para tratar el asma leve.  Además, en la misma edición del Federal Register , la FDA propone la modificación de  la monografía definitiva sobre los 
medicamentos broncodilatadores de venta libre co n el fin de exigir un etiquetado adicional 
en el que figuren los ingredientes incluidos  en dicho monografía.  Las normas propuestas 
notificadas se adoptarán en el marco del examen  de los medicamentos de venta libre que 
realiza la FDA. G/TBT/N/USA/135 
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7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   70 Federal Register  (FR) 40232, de 13 de julio de 2005;  
Título 21 del Código de Reglamentos Fede rales (CFR), Partes 310 y 341.  Una vez 
adoptada, se publicará en el Federal Register  
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   10 de noviembre de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
El texto completo del documento notificado está disponible en las siguientes direcciones de 
Internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/05-
13708.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/pdf/
05-13708.pdf