. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/229 
9 janvier 2007 
 (07-0105) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) (236).  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Médicaments à usage humain en vente libre:  médicaments analgésiques, antipyrétiques et 
anti-rhumatismaux à usage interne (SH 3004;  domaine 11 de l'ICS) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Internal Analgesic, Antipyretic, 
and Anti-rheumatic Drug Products for O ver-the-Counter Human Use; Proposed 
Amendment of the Tentative Final Monograp h; Required Warnings and Other Labelling  
(Médicaments analgésiques, antipyrétiques et anti-rhumatismaux à usage interne, en vente 
libre, à usage humain.  Proposition de modifica tion de la monographie finale provisoire.  
Avertissements réglementaires et autres prescriptions en matière d'étiquetage).  42 pages, en anglais 
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimen taires (FDA) propose 
de modifier sa réglementation relative à l'éti quetage des médicaments en vente libre (OTC) 
et la monographie finale provisoire (TFM) pour les médicaments analgésiques, antipyrétiques et anti-rhumatismaux à usage inte rne (IAAA) en vente libre par l'inclusion de 
nouveaux avertissements et d'autres prescriptions en matière d'étiquetage visant à conseiller 
les consommateurs au sujet des risques potentie ls et du moment auquel un médecin doit être 
consulté.  Le FDA propose aussi de radier de  sa réglementation l'avertissement en rapport 
avec la consommation d'alcool et d'y incor porer de nouveaux avertissements et d'autres 
prescriptions en matière d'étiquetage inté ressant tous les médicaments analgésiques, 
antipyrétiques et anti-rhumatismaux à usage inte rne en vente libre.  Le nouvel étiquetage 
serait requis pour tous les médicaments en vente libre renfermant un ingrédient actif de 
médicament analgésique, antipyrétique ou anti -rhumatismal à usage in terne, commercialisés 
au titre d'une monographie pour médicament en  vente libre ou d'une demande pour nouveau 
médicament (NDA) approuvée.  Le FDA publie  cette proposition dans le cadre de son 
réexamen en cours des médicaments en vente libre, après étude de l'avis de son comité G/TBT/N/USA/229 
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  consultatif des médicaments sans ordonna nce (NDAC) et d'autres renseignements 
disponibles.  Le FDA propose ces modifications de sa réglementation relative à l'étiquetage 
après être arrivé à la conclusion provisoire qu'elles sont nécessaires pour que les ingrédients 
en question soient considérés comme générale ment reconnus comme sûrs et efficaces et 
qu'ils ne soient pas faussement étiquetés a ux fins de leur utilisation en vente libre 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la vie et de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   71 Federal Register  (FR) 77314, 26 décembre 2006;  Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux (CFR), Par ties 201 et 343.  Publication dans le Federal 
Register  à l'adoption 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   25 mai 2007 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Liens Internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/E6-
21855.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/pdf/
E6-21855.pdf