1 REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS   
 
   
TÍTULO I : GENERALIDADES 
 
TÍTULO II  : DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA SANITA RIA 
 
TÍTULO III : DE LA PRODUCCION Y FABRICACION DE ALIM ENTOS Y DE ADITIVOS  
  ALIMENTARIOS 
Capítulo I : De la producción y procesamiento prima rio 
Capítulo II : De la estructura física e instalacion es de los establecimientos de elaboración        
  industrial  
Capítulo III : De la distribución de ambientes y ub icación de equipos 
Capítulo IV : Del abastecimiento de agua, disposici ón de aguas servidas y recolección de  
      residuos sólidos 
Capítulo V : De los aspectos operativos 
Capítulo VI : De la higiene del personal y saneamie nto de los locales 
Capítulo VII : Del control de calidad sanitaria e i nocuidad de los alimentos 
Capítulo VIII : De las materias primas, aditivos al imentarios y envases 
Capítulo IX : Del fraccionamiento y envasado de ali mentos 
 
 
TITULO IV : DE LA INSPECCIÓN SANITARIA  
 
TITULO V  : DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE  
Capítulo I : Del almacenamiento 
Capítulo II : Del transporte 
 
TITULO VI : DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE ELABORACION  Y DE EXPENDIO DE  
    ALIMENTOS 
Capítulo I : De los establecimientos 
Capítulo II : De los manipuladores de alimentos 
 
TÍTULO VII : DE LA HABILITACION SANITARIA DE ESTABL ECIMIENTOS DE ALIMENTOS Y      
  CERTIFICACION DE PRACTICAS DE HIGIENE 
Capítulo I : De la Habilitación Sanitaria de establ ecimientos de alimentos 
Capítulo II : De la Certificación de Prácticas de H igiene (CPH) 
 
 
TÍTULO VIII : DE LA EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS Y ADIT IVOS 
 
TITULO IX : DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS   
Capítulo I : Del Registro Sanitario 
Capítulo II : Aditivos para uso y comercialización a nivel nacional 
 
TÍTULO X : ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS 
 
TÍTULO XI : DE LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS Y ADITIV OS 
 
TITULO XII  : MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, INFR ACCIONES Y SANCIONES 
 
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINAL ES 
 
ANEXO 1 : DE LAS DEFINICIONES 
ANEXO 2 : CLASIFICACION DE INFRACCIONES Y PROCEDIMI ENTO PARA LA         
    APLICACIÓN DE SANCIONES  2  
 TITULO I  
  
GENERALIDADES  
  
 
Artículo 1° .-  Con arreglo a lo dispuesto por la Ley General de S alud, Nº 26842, Decreto Legislativo 
N°  1062 – Ley de Inocuidad de los Alimentos y en co ncordancia con los Principios Generales de 
Higiene de Alimentos del Codex Alimentarius , el presente reglamento establece:  
a) Las normas generales de higiene así como las con diciones y requisitos sanitarios a que deberán 
sujetarse la fabricación, el almacenamiento, el fra ccionamiento, la elaboración, transporte y el 
expendio así como la importación y exportación de l os alimentos, aditivos de uso alimentario, 
destinados al consumo humano con la finalidad de fa cilitar su rastreabilidad y garantizar mediante 
un sistema integrado la inocuidad de los alimentos.  
 
b) Las condiciones, requisitos y procedimientos a q ue se sujetan la inscripción, la modificación, la 
suspensión y la cancelación del Registro Sanitario de alimentos.  
c) Las condiciones, requisitos y procedimientos par a la certificación sanitaria de alimentos 
fabricados, aditivos alimentarios y la habilitación  de establecimientos de alimentos.  
d) Las normas a que se sujeta la vigilancia sanitar ia de las actividades y servicios vinculados a la 
fabricación, fraccionamiento, almacenamiento, trans porte, elaboración y expendio. 
 
e) Las medidas sanitarias de seguridad así como las  infracciones y sanciones aplicables.  
Todas las personas naturales y jurídicas que partic ipan o intervienen en cualquiera de los procesos 
u operaciones que involucra el desarrollo de las ac tividades y servicios relacionados con la 
producción, fabricación, elaboración y circulación de productos alimenticios, están comprendidas 
dentro de los alcances del presente reglamento.  
  
 Artículo 2° .- Todo alimento fabricado y materia prima y/o aditivo  destinados a su elaboración, 
deberán responder en sus características físico quí micas y condiciones microbiológicas a los 
estándares establecidos en la norma sanitaria corre spondiente.  
  
Artículo 3° .- Facultades de supervigilancia del Min isterio de Salud 
El Ministerio de Salud, a través de la Dirección Ge neral de Salud Ambiental (DIGESA) es el órgano 
rector de nivel nacional en materia de inocuidad de  los alimentos destinados a consumo humano, 
pudiendo delegar las funciones de vigilancia sanita ria a los órganos desconcentrados del Sector 
Salud y los organismos descentralizados.  
Asimismo, según lo establecido en el artículo 127º de la Ley General de Salud, el Ministerio de 
Salud ejerce funciones de supervigilancia sanitaria  de las entidades públicas que según sus leyes 
están facultadas para cumplir funciones sanitarias.  
 
Artículo 4° .- Comisión Multisectorial Permanente de  Inocuidad Alimentaria  
La Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria (COMPIAL), creada mediante 
Decreto Legislativo Nº 1062, Ley de Inocuidad de lo s Alimentos con el objeto de coordinar las 
actividades sectoriales y con la sociedad civil par a garantizar la inocuidad de los alimentos de 
consumo humano a lo largo de toda la cadena aliment aria, en todo el territorio nacional; con la 
finalidad de proteger la vida y la salud de las per sonas, con un enfoque preventivo, está constituida 
por los Ministerios de Salud (quien la preside), Ag ricultura y Producción, encontrándose adscrita al 
Ministerio de Salud, el cual se encargará de propon er su reglamento de funcionamiento. 
En relación a los alimentos incluidos los aditivos y productos de uso alimentario, son  funciones de 
la Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria las siguientes: 
  3 a. Proponer la política nacional en materia de inoc uidad de los alimentos; 
b. Promover la armonización y equivalencia de norma s nacionales con las internacionales en 
inocuidad de alimentos; 
c. Coordinar las actividades de vigilancia y contro l en inocuidad de los alimentos con las 
autoridades competentes de nivel nacional, regional  y local; 
d. Proponer un sistema de alerta sanitaria rápida i ntersectorial sustentado en la 
rastreabilidad; 
e. Coadyuvar a la conciliación de cualquier conflic to de competencias entre las autoridades 
de nivel nacional, regional y local en materia de i nocuidad de alimentos; 
f. Identificar fuentes de cooperación técnica para la gestión, desarrollo e investigación de 
temas transversales en materia de inocuidad de alim entos;  
g. Convocar, cuando lo estime pertinente, a entidad es especializadas del sector público, 
privado, sector académico, expertos, organizaciones  de consumidores, entre otros; 
h. Emitir opinión técnica sobre los proyectos de no rmas regionales en materia de inocuidad 
de los alimentos. 
i. Punto de enlace o contacto para la notificación de alertas sanitarias de alimentos 
j. Otras que requiera para el cumplimiento de las f unciones de la COMPIAL. 
 
 
TITULO II  
  
DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA SANITARIA  
  
 
Artículo 5° .- Ministerio de Salud  
El Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud a d e nivel nacional que para fines de cumplimiento 
de sus funciones y objetivos cuenta con órganos de línea técnico normativo a través de los cuales 
actúa. En materia sanitaria y de inocuidad de los a limentos, lo hace a través de la Dirección 
General de Salud Ambiental (DIGESA) que a su vez ej erce dicha función a través de la Dirección 
de Higiene Alimentaria y Zoonosis (DHAZ) quien es r esponsable de conducir el sistema integrado 
de inocuidad de los alimentos, en el marco de sus c ompetencias, la vigilancia sanitaria de los 
alimentos elaborados industrialmente, de los elabor ados por servicios de alimentos destinados a 
pasajeros en los medios de transporte, a la aliment ación colectiva, a la alimentación diferida, la 
alimentación en hospitales y de los aditivos alimen tarios  
La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá deleg ar, encargar o transferir, según corresponda, la 
vigilancia sanitaria, a las dependencias desconcent radas del Ministerio de Salud o a las 
Direcciones Regionales de Salud o la que haga sus v eces en el nivel regional (Autoridades de 
Salud de nivel regional).   
 
Artículo 6° .- Municipalidades  
La vigilancia sanitaria del transporte de alimentos , así como la vigilancia de los establecimientos de  
elaboración, comercialización y expendio de aliment os, con excepción de los establecimientos bajo 
competencia del Ministerio de Salud, están a cargo de las municipalidades en ejercicio de su 
función como Autoridad Sanitaria Local.  
Corresponde a estas entidades la vigilancia sanitar ia de la elaboración y expendio de alimentos en 
la vía y espacios públicos. 
De conformidad con la norma correspondiente del Min isterio de Salud, las municipalidades 
informarán periódicamente sobre las acciones implem entadas para el cumplimiento de sus 
funciones de vigilancia sanitaria y estarán sujetas  a supervigilancia por parte de la Autoridad de 
Salud. 
  
Artículo 7° .- Instituto Nacional de Defensa de la C ompetencia y de la Protección de la  4 Propiedad Intelectual (INDECOPI) 
La vigilancia en materia de información al consumid or por el etiquetado y publicidad, está a cargo 
del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia  y de la Protección de la Propiedad Intelectual 
Las infracciones al etiquetado de alimentos estable cidas por la presente norma y detectadas 
directamente por la Dirección General de Salud Ambi ental, los órganos desconcentrados del 
Sector Salud y los organismos descentralizados comp etentes, podrán aplicar las medidas 
sanitarias de seguridad y sanciones correspondiente s en salvaguarda de la salud de la población.  
 
 
TITULO III  
  
DE LA PRODUCCION Y FABRICACION DE ALIMENTOS Y ADITI VOS ALIMENTARIOS  
 
Capítulo I  
De la producción y procesamiento primario 
 
   
Artículo 8° .- De la producción y procesamiento prim ario  
Los productos de origen animal, vegetal, de la pesc a y acuícola de producción y procesamiento 
primario, incluidos la sal y el hielo, destinados a l consumo humano, deben cumplir, en lo que 
corresponda, con los estándares de límites máximos de residuos (LMR) de fármacos de uso 
veterinario, de residuos de plaguicidas, de contami nantes físicos, químicos y microbiológicos, 
según corresponda, establecidos por el Ministerio d e Salud. 
  
 
Artículo 9° .- Sal para el consumo humano. 
La sal para el consumo humano debe estar libre de n itritos y de cualquier otra sustancia tóxica o 
peligrosa que determine la norma sanitaria o en su defecto el Codex Alimentarius , debe proceder 
de establecimientos que se ajusten a lo dispuesto e n el presente reglamento y debe contener 
agregados de iodo y flúor en la proporción siguient e:  
- Yodo (yodato de potasio –KIO 3) = 30 a 40ppm (mg/Kg. de sal). Método de adición p or vía 
húmeda.   
- Flúor (fluoruro de potasio- KF) = 200 a 250 ppm ( mg/Kg. de sal). Método de adición por vía 
húmeda. 
 
Artículo 10° .- Calidad sanitaria del hielo 
El hielo destinado al consumo humano directo y a la  conservación de productos alimenticios, debe 
ser elaborado con agua potable y en establecimiento s que cumplan con las disposiciones 
contenidas en el presente reglamento. 
El hielo producido debe cumplir con los requisitos físicos, químicos y microbiológicos para aguas 
de consumo humano establecidos en la norma sanitari a o en su defecto cumplir los límites más 
exigentes indicados en las Guías de Calidad de Agua  de la OMS. 
 
  
Capítulo II  
  
De la estructura física e instalaciones de los esta blecimientos de elaboración industrial  
  
 
Artículo 11° .- Ubicación  
Los establecimientos deben asegurar que su ubicació n no represente un riesgo de contaminación  5 para los productos que procesen, a través del aire,  agua y/o suelo, para lo cual deberán demostrar 
la implementación de medidas eficaces para proteger  los alimentos  en concordancia con el  Codex 
Alimentarius.   
No podrán instalarse cerca a fuentes que generen po r sus operaciones, proliferación de plagas, 
desprendan polvo, humos, gases, o malos olores o se an fuente de contaminación para los 
productos alimenticios a menos que establezcan medi das de protección.  
Los terrenos que hayan sido rellenos sanitarios, ba surales, cementerios, pantanos o que están 
expuestos a inundaciones, no pueden ser destinados a la construcción de ningún tipo 
establecimiento de alimentos.  Las municipalidades verificarán el cumplimiento de lo dispuesto en 
la presente disposición, al momento de otorgar la l icencia municipal respectiva. 
 
Artículo 12° .- Exclusividad del establecimiento    
Los establecimientos de alimentos y aditivos no ten drán conexión directa con viviendas ni con 
locales en los que se realicen actividades distinta s a las actividades con alimentos.  
   
Artículo 13° .- Vías de acceso   
Las vías de acceso y áreas de desplazamiento que se  encuentran dentro del establecimiento 
deben tener una superficie pavimentada apta para el  tráfico al que están destinadas.  
  
 Artículo 14° .- Estructura y acabados  
La estructura y acabado de los establecimientos deb en ser construidos con materiales 
impermeables, sanitarios y resistentes a la corrosi ón y a la acción de las plagas. En las salas de 
fabricación y almacenes:  
a) Las uniones de las paredes con el piso deberán s er de diseño sanitario a media caña para 
facilitar su limpieza y evitar la acumulación de el ementos extraños. Incluso en las cámaras de 
refrigeración y/o congelación.  
b) Los pisos se construirán con materiales  imperme ables, antideslizantes, no deben tener grietas 
y serán fáciles de limpiar y desinfectar, asimismo tendrán un declive hacia canaletas o 
sumideros convenientemente dispuestos para facilita r el escurrimiento de líquidos, 
preferentemente cuando los procesos productivos lo requieran.  
c) Las superficies de las paredes serán lisas y de colores claros.  
d) Los techos deberán proyectarse, construirse y ac abarse de manera que sean fáciles de limpiar, 
impidan la acumulación de suciedad y se reduzca al mínimo la condensación de agua y la 
formación de mohos.  
e) Las ventanas y cualquier otro tipo de abertura d eberán estar construidas de forma que impidan 
acumulación de suciedad y sean fáciles de limpiar y  contar con medios de protección que no 
permitan el ingreso de plagas o materias extrañas p rovenientes de la parte externa, los mismos 
deben ser de materiales sanitarios y resistentes a la corrosión e instaladas de manera que 
puedan retirarse fácilmente para su limpieza. 
f) Las puertas deben ser de superficie lisa e imper meable, adoptando las medidas preventivas 
que eviten el ingreso de contaminantes.  
 
El reacondicionamiento de locales ya construidos se  sujeta a lo establecido en la presente 
disposición.  
 
Artículo 15° .- Iluminación  
Los establecimientos deben tener iluminación natura l o artificial adecuada. La iluminación natural 
puede ser complementada con iluminación artificial en aquellos casos en que sea necesario, 
evitando que la iluminación artificial genere sombr as, reflejo o encandilamiento. La intensidad, 
calidad y distribución de la iluminación natural y artificial, deben ser adecuadas al tipo de trabajo y 
se indicarán en el programa de Buenas Prácticas de Manufactura o Manipulación (BPM) de cada  6 establecimiento utilizando el lux (lx) como unidad de iluminancia, siendo los niveles mínimos de 
540 lx en zonas donde se realice un examen detallad o del producto, de 220lx en salas de 
producción y de 110 lx en otras zonas. 
  
Todas las luminarias de las salas de producción, al macenes y áreas relacionadas a los procesos 
productivos deben estar protegidas de manera efecti va a fin de que los alimentos no se 
contaminen en caso de rotura. 
  
Artículo 16° .- Ventilación  
Las instalaciones de la fábrica deben estar provist as de ventilación adecuada para evitar el calor 
excesivo así como la condensación de vapor de agua y permitir la eliminación de aire contaminado. 
Los sistemas de ventilación deberán contar con los medios necesarios para garantizar el ingreso 
de aire no contaminado y evitar el ingreso de plaga s y agentes extraños a través de los mismos. La 
corriente de aire no deberá desplazarse desde una z ona sucia a otra limpia. 
  
  
Capítulo III 
 
De la distribución de ambientes y ubicación de equi pos 
  
 
Artículo 17° .- Distribución de los ambientes  
Las instalaciones de las fábricas de alimentos debe n tener una distribución de ambientes que 
permitan un flujo de proceso ordenado y consecutivo  desde las áreas sucias o iniciales hacia las 
áreas limpias o finales, evitando la contaminación cruzada a las salas de fabricación, por reflujo o 
por efecto de la circulación de equipos rodantes o del personal o por la proximidad de servicios 
higiénicos, u otras áreas contaminantes.  
Los pasadizos deben tener una amplitud proporcional  al número de personas, equipos y otros que 
transiten por ellos y en ningún caso deben ser util izados como área de almacenamiento. 
 
Artículo 18° .- Material de equipo,  utensilios y ot ros en contacto con alimentos  
Los equipos, utensilios y otros en contacto directo  con alimentos empleados en el proceso 
productivo, deben estar fabricados con materiales q ue no produzcan ni emitan sustancias tóxicas 
ni impregnen a los alimentos de olores o sabores de sagradables; que sean resistentes a la 
corrosión y capaces de soportar repetidas operacion es de limpieza y desinfección. 
 
Artículo 19° .- Diseño higiénico del equipo, utensil ios y otros en contacto con alimentos 
Los equipos, utensilios y otros en contacto directo  con alimentos deben estar diseñados de manera 
que permitan su fácil y completa higienización, deb en ser de superficie lisa y estar exentos de 
orificios y grietas. 
  
Artículo 20° .- Ambientes con condiciones controlada s 
Todos los ambientes con condiciones controladas deb en estar dotados con dispositivos para la 
medición y registro de los parámetros a controlar. Dichos dispositivos deben colocarse en lugar 
visible y mantenerse en buenas condiciones de conse rvación y funcionamiento.  
 
Artículo 21° .- Calibración de equipos e instrumento s de medición 
Los equipos e instrumentos de medición sobretodo aq uellos utilizados para variables de control 
críticas deben estar sujetos a un programa de mante nimiento y calibración, debiendo llevar 
registros de la ejecución del programa. La calibrac ión debe ser efectuada mínimamente por 
empresas que cuenten con patrones trazables.  
 
  7 Capítulo IV  
  
Del abastecimiento de agua, disposición de aguas se rvidas y de residuos sólidos 
  
Artículo 22° .- Abastecimiento de agua  
En la fabricación de alimentos sólo se utilizará ag ua que cumpla con los requisitos físico-químicos y 
microbiológicos para aguas de consumo humano tenien do en cuenta la norma sanitaria vigente o 
en su defecto los límites más exigentes indicados e n las Guías de Calidad de Agua de la OMS. 
Los establecimientos se abastecerán de agua captada  directamente de la red pública o de pozo, 
que debe ser aprobado por la DIGESA, y los sistemas  que utilice para el almacenamiento del agua 
deberán ser construidos, mantenidos y protegidos de  manera que se evite la contaminación del 
agua.  
Los conductores de fábricas de alimentos deberán pr eveer sistemas que garanticen una provisión 
permanente y suficiente de agua apta para consumo h umano en todas sus instalaciones.  
 
Artículo 23° .- Reuso de aguas servidas industriales  tratadas  
Las fábricas de alimentos pueden recuperar las agua s servidas industriales y reusarlas en el 
prelavado de envases, previo tratamiento que garant ice que el agua es apta para el consumo 
humano. Excepcionalmente, previa autorización de la  Dirección General de Salud Ambiental del 
Ministerio de Salud, podrá usarse en el lavado fina l de envases, siempre que el sistema de 
tratamiento empleado garantice la obtención de agua  que cumple con los requisitos físico-químicos 
y microbiológicos para aguas de consumo humano. 
 
Artículo 24° .- Disposición de aguas servidas  
La disposición de aguas servidas deberá efectuarse teniendo en cuenta que el efluente no 
represente riesgo de contaminación para los aliment os.. 
  
Artículo 25° .- Recolección y disposición de residuo s sólidos  
Los residuos sólidos deben estar contenidos en reci pientes de plástico o metálicos adecuadamente 
cubiertos o tapados y debidamente identificados seg ún el área a la cual pertenecen, los cuales 
deben ser lavados y desinfectados después de su uso . La disposición de los residuos sólidos se 
hará conforme a la normativa sanitaria sobre dispos ición de residuos sólidos vigente, de 
corresponder o a las normas vigentes competentes ap licables. 
  
 
Capítulo V  
 
De los aspectos operativos 
  
 
Artículo 26° .- Flujo de procesamiento  
Para prevenir el riesgo de contaminación cruzada de  los productos, la fabricación de alimentos 
deberá seguir un flujo de avance en etapas nítidame nte separadas, desde el área sucia hacia el 
área limpia. No se permitirá en el área limpia la c irculación de personal, de equipo, de utensilios, n i 
de materiales e instrumentos asignados o correspond ientes al área sucia.  
  
 Artículo 27° .- Cámara o equipos de enfriamiento 
Los establecimientos que elaboran productos o emple an materia prima perecible deben estar 
dotadas de cámaras o equipos de enfriamiento (refri geración, congelación) a fin de conservar sus 
características sensoriales, minimizar riesgos de c ontaminación y  evitar su deterioro. 
  
Artículo 28° .- Instalaciones y equipos accesorios o  complementarios  
Toda instalación o equipo accesorio o complementari o a la fabricación de alimentos, susceptible de 
provocar la contaminación de los productos, debe ub icarse en ambientes separados de las áreas  8 de producción.  
  
Artículo 29° .- Dispositivos de seguridad y control  
Los equipos utilizados en la fabricación, destinado s a asegurar la calidad sanitaria del producto, 
deben estar provistos de dispositivos de seguridad,  control y registro que permitan verificar el 
cumplimiento de los procedimientos del tratamiento aplicado.  
  
Artículo 30° .- Material extraño en las áreas proces o  
En las áreas destinadas al procesamiento de aliment os no se podrá tener ni guardar otros 
productos, artículos, implementos o materiales extr años o ajenos a los productos que se elaboran 
en dichos ambientes.  
  
  
Capítulo VI  
 
De la higiene del personal y saneamiento de los loc ales 
 
  
Artículo 31° .- Estado de salud del personal   
El personal que interviene en las labores de fabric ación de alimentos, o que tenga acceso a la sala 
de fabricación, no deberá ser portador de enfermeda d infectocontagiosa ni tener síntomas de ellas, 
lo que será cautelado permanentemente por el emplea dor.  
  
Artículo 32° .- Aseo y presentación del personal  
El personal que labora en las salas de fabricación de alimentos debe estar completamente 
aseado. Las manos no deberán presentar cortes, ulce raciones ni otras afecciones a la piel y las 
uñas deberán mantenerse limpias, cortas y sin esmal te. El cabello deberá estar totalmente 
cubierto. No deberán usarse sortijas, pulseras o cu alquier otro objeto de adorno cuando se 
manipule alimentos.  
 
La indumentaria de trabajo para el personal de prod ucción debe ser de color claro, que cubra el 
cuerpo y el cabello, calzado apropiado para la labo r y cuando corresponda constar de protectores 
nasobucales, todo lo cual deberá estar en buen esta do de conservación y limpieza, cuidando que 
sean apropiados para la actividad que realizan.  
La ropa del personal no contará con accesorios que impliquen riesgo de contaminación física para 
el producto. Igual consideración rige para los visi tantes que ingresen a las áreas relacionadas con 
el proceso productivo, siendo responsabilidad del f abricante brindar las facilidades del caso.  
Cuando el personal de producción abandone las salas  de proceso durante sus horas de trabajo 
deberá cambiarse de indumentaria. 
  
Artículo 33° .- Personal de mantenimiento   
El personal asignado a la limpieza y mantenimiento de las áreas de fabricación de alimentos, aún 
cuando corresponda a un servicio de terceros, debe cumplir con las disposiciones sobre aseo, 
vestimenta y presentación del personal establecido en el artículo precedente. La vestimenta será 
del mismo tipo, pero de diferente color.  
 
Artículo 34° .- Capacitación   
Los conductores de los establecimientos deben adopt ar las disposiciones que sean necesarias 
para que el personal que interviene en la elaboraci ón de los productos así como el personal que 
dirige dichas operaciones reciba instrucción adecua da y continua sobre aspectos relacionados a la 
inocuidad de los alimentos de acuerdo a un programa  previamente establecido. 
  
 Artículo 35° .- Vestuario para el personal  
Los establecimientos deben facilitar al personal qu e labora en las salas de fabricación o que está 
asignado a la limpieza y mantenimiento de dichas ár eas, aún cuando pertenezca a un servicio de  9 terceros, espacios adecuados para el cambio de vest imenta así como disponer facilidades para 
depositar la ropa de trabajo y de diario de manera que unas y otras no entren en contacto. El 
vestuario incluido las duchas deben implementarse s eparados de los servicios higiénicos. 
  
Artículo 36° .- Servicios higiénicos del personal  
Los establecimientos deben estar provistos de servi cios higiénicos para el personal y mantenerse 
en buen estado de conservación e higiene, conforme a la siguiente relación:  
 a) De 1 a 9 personas: 1 inodoro, 2 lavatorios, 1 d ucha, 1 urinario.  
 b) De 10 a 24 personas: 2 inodoros, 4 lavatorios, 2 duchas, 1 urinario.  
 c) De 25 a 49 personas: 3 inodoros, 5 lavatorios, 3 duchas, 2 urinarios.  
 d) De 50 a 100 personas: 5 inodoros, 10 lavatorios , 6 duchas, 4 urinarios.  
 e) Más de 100 personas: 1 aparato sanitario adicio nal por cada 30 personas.  
  
 Artículo 37° .- Facilidades para el lavado y desinfe cción de manos  
El personal deberá lavarse y desinfectarse las mano s inmediatamente antes de iniciar las 
operaciones, después de haber manipulado cualquier material que pueda trasmitir contaminantes y 
luego de hacer uso de los servicios higiénicos. Se colocarán avisos que indiquen la obligación de 
lavarse las manos. Deberá haber un control adecuado  para garantizar el cumplimiento de este 
requisito. Los gabinetes para el lavado de manos de ben instalarse tanto en áreas de proceso como 
en los servicios higiénicos, los mismos que deberán  estar debidamente implementados con agua 
potable a flujo continuo, los maniluvios no deberán  activarse con la mano , contar con jabón 
desinfectante que no sea de contacto, sistema de se cado de manos y recipiente para desechar 
papeles, cuando corresponda. En caso sea necesario se instalarán dispensadores de solución 
desinfectante en las diferentes áreas de proceso a fin de garantizar la higiene de manos en todo 
momento. 
  
Artículo 38° .- Limpieza y desinfección del local  
Inmediatamente después de finalizar la jornada de t rabajo o cuantas veces sea conveniente, 
deberán limpiarse minuciosamente los pisos, las est ructuras auxiliares y las paredes de las zonas 
de manipulación de alimentos.  
Deben tomarse las precauciones que sean necesarias para impedir que el alimento sea 
contaminado cuando las salas, el equipo y los utens ilios se limpien y desinfecten.  
Los desinfectantes deben ser apropiados al fin pers eguido y estar debidamente autorizados por el 
Ministerio de Salud, debiendo eliminarse cualquier residuo después de su aplicación, de modo que 
no haya posibilidad de contaminación de los aliment os. Deben guardarse en un ambiente exclusivo 
y seguro. 
La fábrica debe disponer de un programa de higiene y saneamiento (PHS) para limpieza y 
desinfección de ambientes, equipos y utensilios, el  mismo que será objeto de revisión y 
comprobación durante la inspección.  
Los implementos de limpieza destinados al área de f abricación deben ser de uso exclusivo de la 
misma. Dichos implementos no podrán circular del ár ea sucia al área limpia. 
 
Artículo 39° .- Control de las plagas y del acceso d e animales  
Los establecimientos deben conservarse libres de ro edores e insectos. Para impedir el ingreso de 
roedores e insectos desde los colectores, en las ca jas y buzones de inspección de las redes de 
desagüe se colocarán tapas metálicas y, en las cana letas de recolección de las aguas de lavado, 
rejillas metálicas y trampas de agua en su conexión  con la red de desagüe.  
La aplicación de rodenticidas, insecticidas y desin fectantes debe efectuarse tomando las 
previsiones del caso para evitar la contaminación d el producto alimenticio y estar debidamente 
autorizados por el Ministerio de Salud.  
Deben adoptarse las medidas que impidan el ingreso al establecimiento de animales domésticos y 
silvestres.  
Si el control de plagas es realizado por terceros e stos deben estar debidamente autorizados por el  10 Ministerio de Salud o Dirección de Salud del nivel regional y sujetarse a la normativa vigente. 
 
 
Capítulo VII  
  
Del control de calidad sanitaria e inocuidad de los  alimentos 
  
 
Artículo 40° .- Control de calidad sanitaria e inocu idad de los alimentos  
Toda fábrica de alimentos debe efectuar el control de calidad sanitaria e inocuidad de los productos 
que elabora. Dicho control se sustentará en el Sist ema de Análisis de  Peligros  y Puntos Críticos de 
Control (HACCP), el cual será el patrón de referenc ia para la vigilancia sanitaria. 
  
Artículo 41° .- Procedimiento para la aplicación del  sistema HACCP  
La aplicación del sistema HACCP en la industria de alimentos, se hará con arreglo a la Norma 
Sanitaria para la Aplicación del Sistema HACCP en l a Fabricación de Alimentos, sin perjuicio de la 
aplicación concurrente de la norma sanitaria aplica ble al producto o productos que correspondan. 
 
Artículo 42° .- Registro de información   
Las fábricas de alimentos están obligadas a diseñar  y mantener toda la documentación relacionada 
con el registro de la información que sustenta la a plicación del Plan HACCP. Los procedimientos 
de control y seguimiento de puntos críticos aplicad os y omitidos, consignando los resultados 
obtenidos y las medidas correctivas adoptadas con e l fin de recuperar el control de los puntos 
críticos, deberán estar registrados en forma precis a y eficiente y deberán estar consolidados en un 
expediente que estará a disposición del organismo d e vigilancia sanitaria competente cuando éste 
lo requiera.  
  
Artículo 43° .- Responsabilidad del fabricante   
El fabricante y el profesional encargado del contro l de calidad son solidariamente responsables de 
la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos q ue son liberados para su comercialización.  
  
 
Capítulo VIII  
 
De las materias primas, aditivos alimentarios y env ases 
 
  
Artículo 44° .- Calidad sanitaria de las materias pr imas y aditivos alimentarios  
Las materias primas y aditivos destinados a la fabr icación de alimentos deben satisfacer los 
requisitos de calidad sanitaria establecidos en las  normas sanitarias que dicta el Ministerio de 
Salud. Debe registrarse a los proveedores para fine s de rastreabilidad conforme a la norma o 
procedimiento que dicte al respecto el Ministerio d e Salud. 
  
Artículo 45° .- Aditivos y coadyuvantes permitidos  
Queda prohibido el empleo de aditivos alimentarios que no estén comprendidos en la Norma 
General del Codex Alimentarius  (GSFA) o que estando permitidos excedan sus límite s máximos de 
uso. Tratándose de aromatizantes-saborizantes están , además, permitidos los aceptados por la 
Food And Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) y por la Flavor And 
Extractive Manufacturing Association (FEMA). En cas o no existiese límites establecidos por el 
Codex Alimentarius  (GSFA), la FDA o el FEMA se tomará en consideració n lo indicado por la 
Autoridad de Salud. En las instalaciones de las fáb ricas de alimentos no podrá tenerse aditivos y 
coadyuvantes alimentarios no permitidos. 
  
Artículo 46° .- Envases  
Queda prohibido el reuso y reciclado de envases que  hayan sido utilizados para contener  11 productos distintos a los alimentos de consumo huma no. Podrán reusarse envases retornables 
para la fabricación de bebidas, siempre que sea pos ible someterlos a un proceso de lavado y 
esterilización que garantice los estándares de inoc uidad del envase, siendo esto responsabilidad 
del fabricante. Asimismo se permitirá el uso de env ases fabricados a partir de envases PET 
(polietilentereftalato) de grado alimentario recicl ado, que garantice su inocuidad, para lo cual 
contará con un certificado de conformidad analítico  emitido por un organismo de evaluación de la 
conformidad autorizado o designado por el MINSA o a utorizado o designado por la autoridad 
competente en el país de fabricación o emitido por un organismo de evaluación de la conformidad 
acreditado ante la autoridad nacional de acreditaci ón de dichos países. Para los países de la 
comunidad andina se aplicará lo establecido en las Decisiones pertinentes.  
 
Artículo 47° .- Condiciones y materiales del envase 
El envase que contiene el alimento debe ser de mate rial inocuo, estar libre de sustancias que 
puedan ser cedidas al producto en condiciones tales  que puedan afectar su inocuidad y estar 
fabricado de manera que mantenga la calidad sanitar ia y composición del producto durante toda su 
vida útil. 
Los envases, que estén fabricados con metales o ale aciones de los mismos o con material 
plástico, en su caso, no podrán: 
a) Contener impurezas constituidas por plomo, antim onio, zinc, cobre, cromo, hierro, estaño, 
mercurio, cadmio, arsénico u otros metales o metalo ides que puedan ser considerados dañinos 
para la salud, en cantidades o niveles superiores a  los límites máximos permitidos. 
b) Contener monómeros residuales de estireno, de cl oruro de vinilo, de acrinolitrilo o de cualquier 
otro monómero residual o sustancia que puedan ser c onsiderados nocivos para la salud, en 
cantidades superiores a los límites máximos permiti dos por el  Codex Alimentarius  o por lo 
establecido por el MINSA. 
Los límites máximos permitidos a que se refieren lo s incisos a) y b) precedentes, se determinan en 
la norma sanitaria que dicta el Ministerio de Salud , o en su defecto aplica lo establecido por la Food  
and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. 
La presente disposición es también aplicable, en lo  que corresponda, a los laminados, barnices, 
películas, revestimientos o partes de los envases q ue estén en contacto con los alimentos. 
 
Artículo 48° .- Certificación sanitaria de envases p ara alimentos  
A solicitud de parte la DIGESA expedirá el certific ado sanitario de envases para alimentos, para lo 
cual el interesado deberá presentar:  
- Formulario debidamente llenado 
- Ficha técnica del envase (especificando la composi ción) 
- Resultados de análisis respectivos, plan de muestr eo aplicado y organismo o entidad 
que realizó el muestreo,  emitidos por organismo de  evaluación de la conformidad 
autorizado o designado por el MINSA o autorizado o designado por la autoridad 
competente en el país de fabricación o emitido por un organismo de evaluación de la 
conformidad acreditado ante la autoridad nacional d e  acreditación de dichos países. 
Para los países de la comunidad andina se aplicará lo establecido en las Decisiones 
pertinentes.  
- Pago respectivo 
 
Los criterios de límites máximos permitidos de impu rezas y sustancias residuales en materiales de 
envases para alimentos sobre los cuales se deberán basar los resultados analíticos serán 
establecidos por la DIGESA en la norma sanitaria co rrespondiente. 
 
 
Capítulo IX 
Del fraccionamiento y envasado de alimentos   12 Artículo 49° .- De los requisitos sanitarios  
El fraccionamiento, envasado o el reenvasado de ali mentos para su comercialización al por menor, 
debe efectuarse en establecimientos que cumplan con  lo señalado en los Artículos 11° , 12° , 13° , 
14° , 15° , 16° , 17° , 18° , 19° , 27° , 22° , 24° , 25° , 3 1° , 32° , 33° , 34° , 35° , 36° , 37° , 38°  y 39°  del 
presente reglamento. Los envases de los productos f raccionados se ajustarán a lo establecido en 
los artículos sobre el particular del presente regl amento.  
 
En el etiquetado de los productos fraccionados debe  consignarse la siguiente información mínima:  
a) Nombre del producto.  
b)  Declaración del o los ingredientes y aditivos d el producto original. 
c)  Nombre o razón social y dirección del fabricant e -“fabricado por”  
d)  Nombre o razón social y dirección del fracciona dor, envasador y/o distribuidor – “fraccionado 
por o envasado por o distribuido por” (según corres ponda).  
e)  Código de Registro Sanitario del producto fracc ionado. 
f)  Fecha de vencimiento del producto original 
g)  Condiciones especiales de conservación cuando e l producto lo requiera 
 
Sólo podrán fraccionarse productos sujetos a Regist ro Sanitario, debiendo adjuntar como requisito 
adicional para la solicitud del Registro sanitario del producto fraccionado la información del 
Registro sanitario del producto original. 
Todo establecimiento dedicado al fraccionamiento y envasado deberá contar con la certificación de 
Prácticas de Higiene otorgado por la Autoridad de S alud.  
Los responsables del fraccionamiento deberán demost rar la procedencia de los productos con 
fines de rastreabilidad. La vigilancia sanitaria de  los establecimientos dedicados al fraccionamiento 
y envasado de alimentos se efectuará de conformidad  a lo dispuesto en el presente reglamento, 
donde se verificará el cumplimiento de las Práctica s de Higiene conforme a la certificación 
correspondiente.   
 
  
TITULO IV 
DE LA INSPECCION SANITARIA  
  
 
Artículo 50° .-  Procedimiento de la inspección sani taria  
Las inspecciones sanitarias se realizarán como part e de los procedimientos TUPA de evaluación 
previa o con fines de vigilancia sanitaria. 
 
La inspección sanitaria a los establecimientos de a limentos así como la toma de muestras, serán 
realizadas de conformidad con los procedimientos es tablecidos por el Ministerio de Salud a través 
de la DIGESA.  
Las inspecciones sanitarias serán realizadas por in spectores sanitarios de alimentos debidamente 
acreditados según la norma del Ministerio de Salud quienes deberán estar debidamente 
identificados. 
  
 Artículo 51° .- Facilidades para la inspección sanit aria  
El propietario, administrador o la persona responsa ble del establecimiento está obligado a prestar 
las facilidades para el desarrollo de la inspección  y toma de muestras. En caso de resistencia a la 
inspección se podrá recurrir a la intervención de l a Fiscalía o la Policía nacional, lo cual se hará 
constar en el acta de inspección respectiva” 
   13 Artículo 52° .-  Facultades del inspector  
Los inspectores están facultados para efectuar las siguientes acciones:  
a) Evaluar las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos de alimentos.  
b) Tomar, cuando corresponda, muestras de los produ ctos para su análisis. El propietario, 
administrador o la persona responsable del establec imiento, está obligado, cuando se le 
requiera, a facilitar el muestreo correspondiente.  
c) Exigir la rectificación o suspensión de la produ cción, almacenamiento y despacho que hayan 
sido observadas como inadecuadas.  
d) Aplicar las medidas sanitarias de seguridad, tal es como la inmovilización, incautación, comiso o 
decomiso, retiro del mercado, suspensión de activid ades, cierre temporal del establecimiento. 
e) Disponer el retiro de los manipuladores de alime ntos de la sala de fabricación o elaboración, 
cuando evidencie signos de padecimiento de alguna e nfermedad que constituya un riesgo de 
contaminación para los alimentos.  
Cuando en el acto de la inspección se disponga la a plicación de una medida de seguridad, el 
inspector deberá, bajo responsabilidad, elevar el a cta correspondiente en un plazo no mayor de 
veinticuatro (24) horas de realizada la inspección al titular del órgano competente a fin de que éste 
ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada.  
  
Artículo 53° .-  Formulación del acta de inspección  
Una vez concluida la inspección, el inspector está obligado a levantar el acta correspondiente in 
situ, con indicación de lugar, fecha y hora de la inspecc ión, el detalle de las observaciones 
encontradas y las recomendaciones formuladas. Única mente al tratarse de inspecciones como 
parte de los procedimientos TUPA de evaluación prev ia, se indicará en el acta el plazo para 
subsanar dichas deficiencias. Este plazo no podrá e xceder los treinta (30) días hábiles de duración 
del procedimiento, en cuyo caso corresponderá la de negatoria de lo solicitado.  
Se hará constar en el acta los descargos u observac iones del propietario, administrador o 
responsable del establecimiento.  
El acta será firmada por el inspector y la persona responsable del establecimiento. En caso que 
éste se negara a hacerlo, se dejará constancia en e l acta sin que ello afecte la validez de la misma.  
El acta se extiende por duplicado. Una copia se ent regará a la persona responsable del 
establecimiento y la otra quedará para la Autoridad  de Salud, anexándose en original al 
expediente. En caso participen otras autoridades en  la diligencia, se extenderá tantas copias del 
acta como sea necesario. 
  
 Artículo 54° .-  Disposición final de productos no a ptos 
La disposición final de un alimento no apto para el  consumo humano se sujeta a lo dispuesto por la 
Autoridad de Salud.  
  
  
  
TITULO V  
  
DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE  
  
  
Capítulo I  
 
Del almacenamiento 
 
 Artículo 55° .-  Almacenamiento de materias primas y  de productos terminados   14 El almacenamiento de materias primas y de productos  terminados, sean de origen nacional o 
importados, se efectuará en áreas destinadas exclus ivamente para este fin. Se deberá contar con 
ambientes apropiados para proteger la calidad sanit aria e inocuidad de los mismos y evitar los 
riesgos de contaminación cruzada. En dichos ambient es no se podrá tener ni guardar ningún otro 
material, producto o sustancia que pueda contaminar  el alimento almacenado.  
Las materias primas y los productos terminados se a lmacenarán en ambientes separados. Se 
llevará un registro de ingreso y salidas para fines  de rastreabilidad y aplicación del principio PEPS 
(primero que entra, primero que sale).  
Los almacenes situados fuera de las instalaciones d e la fábrica, deben cumplir con lo señalado en 
los Artículos 11° , 12° , 13° , 14° , 15° , 16° , 27° , 24 °  y 25°  del presente reglamento.  
Artículo 56° .-  Almacenamiento de los productos per ecibles  
Los productos perecibles deben ser almacenados en c ámaras de refrigeración o de congelación, 
según los casos. Las temperaturas de conservación y  la humedad relativa en el interior de las 
cámaras deben ceñirse a las normas sanitarias nacio nales respectivas y en su defecto a lo 
establecido por el Codex Alimentarius. 
En la misma cámara de enfriamiento no debe almacena rse simultáneamente alimentos de distinta 
naturaleza que puedan provocar la contaminación cru zada de los productos, salvo que estén 
envasados, acondicionados y cerrados debidamente.  
Artículo 57° .- Estiba de productos no perecibles  
La estiba de los productos deberán depositarse en t arimas (parihuelas) o estantes cuyo nivel 
inferior estará a no menos de 0.20 metros del piso y el nivel superior a 0.60 metros o más del 
techo.  
Para permitir la circulación del aire y un mejor co ntrol de insectos y roedores el espacio libre entre  
filas de rumas y entre éstas y la pared serán de 0. 50 metros cuando menos.  
  
 Artículo 58° .- Estiba de productos perecibles  
La estiba de los productos en el interior de las cá maras de enfriamiento debe permitir la circulación 
del aire frío y no interferir el intercambio de tem peratura entre el aire y el producto. Para este fin , 
los productos se colocarán en estantes, pilas o rum as, que guarden distancias mínimas de 0.10 
metros del nivel inferior respecto al piso; de 0.15  metros respecto de las paredes y de 0.50 metros 
respecto del techo.  
  
El espesor de las rumas debe permitir un adecuado e nfriamiento del producto. En el  
acondicionamiento de los estantes o rumas se debe d ejar pasillos o espacios libres que permitan la 
inspección de las cargas.  
  
Artículo 59° .- Inspección sanitaria de almacenes  
La inspección sanitaria de los almacenes de materia s primas y de productos terminados, 
nacionales o importados, se efectuará de conformida d a lo dispuesto en los Artículos 50 al 54 del 
presente reglamento.  
  
Capítulo II 
 
Del transporte 
  
 
Artículo 60° .-  Condiciones del transporte  
Los alimentos, así como las materias primas, ingred ientes y aditivos que se utilizan en su 
fabricación o elaboración, deben transportarse de m anera que se prevenga su contaminación o 
alteración.  
Para tal propósito, el transporte de productos alim enticios, y de materias primas, ingredientes, 
aditivos y material de empaque que se emplean en su  fabricación o elaboración, deberá sujetarse 
a lo siguiente:  
a) De acuerdo al tipo de producto y a la duración d el transporte, los vehículos deberán estar  15 acondicionados y provistos de medios suficientes pa ra proteger a los productos de los efectos 
del calor, de la humedad, la sequedad, y de cualqui er otro efecto indeseable que pueda ser 
ocasionado por la exposición del producto al ambien te.  
b) No debe transportarse productos alimenticios, o materias primas, ingredientes, aditivos y 
material de empaque, que se emplean en su fabricaci ón o elaboración, en el mismo 
compartimiento, tolva, cámara o contenedor en que s e transporten o se hayan transportado 
animales, productos tóxicos, pesticidas, insecticid as y cualquier otra sustancia análoga que 
pueda ocasionar la contaminación del producto. 
c) Cuando en el mismo compartimiento, tolva, plataf orma o contenedor se transporten 
simultáneamente diversos tipos de alimentos, o alim entos junto con productos no alimenticios, 
se deberá acondicionar la carga de modo que exista una separación efectiva entre ellos, si 
fuere necesario, para evitar el riesgo de contamina ción cruzada 
d) Registrar nombre del chofer, placa del vehículo,  condiciones, tiempo de transporte, y otros 
datos para la rastreabilidad. 
  
Artículo 61° .-  Limpieza y desinfección de vehículo s  
Todo compartimiento, plataforma, tolva, cámara o co ntenedor que se utilice para el transporte de 
productos alimenticios, o materias primas, ingredie ntes, aditivos y material de empaque, que se 
utilicen en su fabricación o elaboración, deberá so meterse a limpieza y desinfección así como 
desodorización, si fuera necesario, inmediatamente antes de proceder a la carga del producto.  
  
 
Artículo 62° .- Carga, estiba y descarga  
Los procedimientos de carga, estiba y descarga debe rán evitar la contaminación cruzada de los 
productos.  
 
  
  
TITULO VI 
DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE ELABORACION Y DE EXPENDI O DE ALIMENTOS 
 
Capítulo I 
 
De los establecimientos 
 
Artículo 63° .- Establecimientos de elaboración y de  expendio  
Se consideran establecimientos de elaboración a aqu ellos que producen alimentos preparados 
culinariamente, en crudo o precocido o cocido, de u no o varios alimentos de origen animal, vegetal 
o combinaciones de éstos, con o sin la adición de o tras sustancias debidamente autorizadas. 
Pueden presentarse envasados o no y dispuestos para  su consumo.  
 
Se consideran establecimientos de expendio a aquell os que comercializan o expenden alimentos 
directamente al consumidor final, tales como mercad os, bodegas, restaurantes, autoservicios, 
quioscos, panaderías, comedores, entre otros.  
  
Artículo 64° .-  Requisitos sanitarios de los establ ecimientos  
Los establecimientos de elaboración y expendio de a limentos deben cumplir con los siguientes 
requisitos mínimos:  
a) Estar ubicados en lugares alejados de cualquier foco de contaminación.  
b) Mantenerse en buen estado de limpieza e higiene.   
c) Estar bien iluminados y ventilados.   16 d) Estar abastecidos de agua potable en cantidad su ficiente y con sistemas de eliminación de 
aguas residuales. 
e) Tener techos, paredes y pisos en buen estado de higiene y conservación.  
f) Disponer de servicios higiénicos para el público  en cantidad suficiente, operativos y en buen     
estado de higiene.  
g) Disponer de vestuario y servicios higiénicos par a el personal en proporción al número de      
trabajadores, conforme a la relación establecida en  el presente reglamento. 
h) Tener un área destinada a la disposición interna  de los residuos sólidos. 
i)  Cumplir con lo establecido en los artículos sob re almacenamiento del presente reglamento.  
j) Disponer de un área para el almacenamiento de pr oductos no perecibles con ventilación e 
iluminación adecuada y capacidad suficiente respect o al volumen de atención del establecimiento. 
Los productos estarán ordenados según su clase y se  practicará una estricta rotación del stock. No 
se permitirá la presencia de sustancias químicas, l as que se almacenarán en áreas distintas y bajo 
condiciones de seguridad.  
k) El área de la cocina debe ser lo suficientemente  amplia como para permitir que la elaboración de 
las comidas sigan un flujo de proceso desde el área  sucia a la limpia, para evitar la contaminación 
cruzada de la preparación final. Las paredes tendrá n una superficie lisa, serán no adsorbentes, de 
color claro y de fácil limpieza. Los techos estarán  construidos de forma que no se acumule polvo ni 
vapores de condensación. Las uniones de paredes con  el piso serán a media caña. El piso de la 
cocina será de material noble, no absorbente, resis tente a la corrosión; tendrá declive hacia 
sumideros que permitan la evacuación de líquidos y estará provisto de desagüe con los 
dispositivos adecuados que eviten el mal olor y la entrada de roedores e insectos a la cocina.  
l) Disponer de agua potable en cantidad suficiente para cubrir las necesidades del local. La red 
interna de distribución de agua tendrá el número ne cesario de conexiones para asegurar la 
limpieza, lavado e higiene de todos los ambientes. 
 
m) Contar con instalaciones adecuadas de refrigerac ión, cuando almacenen o expendan productos 
susceptibles de alteración o descomposición por el calor. 
n)  Contar con depósitos de material plástico, prov istos de bolsas para la disposición de los 
residuos. Existirá un lugar separado para el almace namiento de los residuos de cocina, los que se 
eliminarán diariamente.  
 
ñ) Contar con un registro de proveedores y otros da tos para la rastreabilidad 
 
Las condiciones y requisitos sanitarios específicos  para los  tipos de establecimientos, se sujetan a 
las normas sanitarias que dicta el Ministerio de Sa lud.  
  
Artículo 65° .- Elaboración y expendio de alimentos en la vía pública  
La elaboración y expendio de alimentos en la vía pú blica se efectuará con arreglo a los requisitos y 
condiciones que establecen las normas sanitarias so bre la materia.  
  
Las municipalidades están encargadas de la vigilanc ia sanitaria de estas actividades.  
  
  
  
Capítulo II  
 
De los manipuladores de alimentos 
 
   17 Artículo 66° .-  Manipulador de alimentos 
Toda persona que manipule directamente alimentos en vasados o no envasados, equipo y 
utensilios utilizados para los alimentos o superfic ies que entren en contacto con los alimentos y que 
se espera por tanto cumpla con los requerimientos d e higiene de los alimentos.  
  
 Artículo 67° .-  Requisitos que deben cumplir los ma nipuladores  
Los manipuladores de alimentos, además de cumplir c on los requisitos señalados en los Artículos  
31° , 32° , 34° , 35°  y 37°  del presente reglamento, d eben recibir capacitación en higiene de 
alimentos basada en las Buenas Prácticas de Manufac tura o Manipulación (BPM). Dicha 
capacitación debe ser continua y de carácter perman ente.  
La capacitación del personal es responsabilidad del  empleador y podrá ser brindada por entidades 
públicas o privadas especializadas o personas natur ales especializadas. 
 
 
TÍTULO VII 
DE LA HABILITACION SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DE  ALIMENTOS Y 
CERTIFICACION DE PRACTICAS DE HIGIENE 
 
Capítulo I 
 
De la Habilitación Sanitaria de establecimientos de  alimentos 
 
Artículo 68° .- Concepto de Habilitación 
Es el procedimiento a solicitud de parte, por el cu al la Autoridad de Salud, verifica que el 
establecimiento de alimentos, bajo su competencia, cumple con todos los requisitos y condiciones 
sanitarias señaladas en el presente Reglamento, con  la validación técnica oficial del Plan HACCP y 
con las normas sanitarias específicas. 
 
Artículo 69° .-  Requisitos para habilitación sanita ria del establecimiento 
Son requisitos para solicitar la habilitación sanit aria del establecimiento:  
a) Formulario debidamente llenado y firmado por el solicitante. (el RUC deberá estar activo, 
indicar, cuando corresponda, si los Registros Sanit arios están vigentes).  
b) Resolución Directoral de Validación Técnica Ofic ial del Plan HACCP 
c) Comprobantes de pago por derechos administrativo s e inspección sanitaria 
d) No haber sido sujeto de sanción por infracciones  graves que afectan la inocuidad y calidad 
sanitaria de los alimentos de acuerdo al presente r eglamento, en los 12 meses anteriores. 
 
Articulo 70° .- De la Validación Técnica Oficial del  Plan HACCP 
Toda fábrica de alimentos y servicios de alimentaci ón de pasajeros del transporte aéreo, deben 
aplicar el sistema HACCP para el control de la cali dad sanitaria e inocuidad de los alimentos, 
debiendo contar con el correspondiente Plan HACCP v alidado por la Autoridad de Salud 
(validación técnica oficial del Plan HACCP), confor me a la norma específica. La Autoridad de Salud 
podrá otorgar a solicitud de parte, a las MYPES y a  los establecimientos de elaboración de 
alimentos bajo su competencia, la validación técnic a oficial del Plan HACCP.   
 
Para efectos de la validación técnica oficial del P lan HACCP, el establecimiento deberá contar con 
registros de información que avalen la implementaci ón del Sistema HACCP de por lo menos treinta 
días de producción efectiva consecutiva. 
 
Artículo 71° .- Habilitación sanitaria  
 
La Autoridad de Salud evaluará las solicitudes de l a Habilitación Sanitaria de los establecimientos 
de alimentos y procederá a realizar la inspección s anitaria para corroborar si se mantienen las  18 mismas condiciones en que fue otorgada la Validació n Técnica Oficial del Plan HACCP, a fin de 
definir su otorgamiento o denegación. La Habilitaci ón Sanitaria se otorga por establecimiento y 
línea o líneas de producción y por fabricante, como  responsable de la misma.  
El procedimiento de habilitación sanitaria podrá se r encargado a las autoridades sanitarias 
regionales que cuenten con inspectores sanitarios a creditados por la DIGESA en condición vigente 
 
Artículo 72° .-  Tramitación y expedición de la habi litación  
a) La empresa que solicita Habilitación Sanitaria t iene la responsabilidad de que el establecimiento 
esté en proceso de producción al momento de la insp ección sanitaria. La Autoridad de Salud 
deberá realizar la inspección sanitaria en un plazo  no mayor de siete (7) días hábiles a partir de la 
fecha de recibida la solicitud.  
La Autoridad de Salud hará únicamente hasta dos (02 ) inspecciones sanitarias al establecimiento,  
siendo la segunda inspección para verificar el leva ntamiento de las observaciones dejadas por el 
inspector sanitario en la primera visita en el plaz o indicado en Acta. Si al momento de cualquiera 
de las inspecciones sanitarias el establecimiento s e encontrara cerrado o no operativo, la Autoridad 
de Salud levantará el Acta respectiva haciendo dich a indicación, dándose por ejecutada la 
inspección sanitaria.  
 
En el caso de que el establecimiento cumpla con los  requisitos que motivaron la validación técnica 
oficial del Plan HACCP, la Autoridad de Salud proce derá a otorgar, en un plazo no mayor de treinta 
(30) días hábiles, la Habilitación Sanitaria corres pondiente. La Autoridad de Salud podrá otorgar 
Habilitación sanitaria condicionada al cumplimiento  del levantamiento de observaciones dentro de 
un plazo predeterminado, siempre y cuando estas obs ervaciones no comprometan la inocuidad del 
alimento.  
Si otorgada la Habilitación Sanitaria, el estableci miento no cumple con levantar las observaciones 
que condicionan su otorgamiento, la Autoridad de Sa lud procederá a la suspensión hasta que se 
cumpla con lo observado, situación que no podrá ser  mayor de tres  (03) meses, en cuyo caso 
implica la cancelación automática de la Habilitació n Sanitaria. 
 
b) Si en cualquiera de las inspecciones sanitarias que realiza la Autoridad de Salud durante la 
tramitación de la solicitud de la Habilitación Sani taria, se verifica la ocurrencia de infracciones 
tipificadas en el presente Reglamento o en las norm as sanitarias derivadas de éste, se pondrá fin 
al procedimiento por causal sobreviniente que deter mina la imposibilidad de continuarlo, sin 
perjuicio del inicio del procedimiento administrati vo sancionador de acuerdo a ley y de ser el caso, 
de la aplicación de las medidas sanitarias de segur idad a que hubiera lugar.  
 
Se pondrá igualmente fin al procedimiento por causa l sobreviniente que determina la imposibilidad 
de continuarlo, si durante la evaluación del expedi ente se detecta cualquier falsedad en las 
declaraciones, adulteración o falsificación en los  documentos o información presentados al 
solicitar la Habilitación Sanitaria, sin perjuicio del inicio del procedimiento administrativo 
sancionador de acuerdo a ley.  
 
 
Artículo 73° .- Vigilancia sanitaria de los establec imientos habilitados  
La Autoridad de Salud efectuará inspecciones en los  establecimientos habilitados con el objeto de 
verificar si mantienen estándares compatibles con l a Habilitación Sanitaria otorgada.  
De comprobarse que el establecimiento no mantiene e stándares compatibles con la habilitación o 
incumple con la normativa sanitaria poniendo en rie sgo la inocuidad de los alimentos, la Autoridad 
de Salud procederá a la cancelación inmediata de la  Habilitación Sanitaria sin perjuicio de la 
aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y  sanciones a que hubiere lugar, de conformidad 
con la normativa administrativa vigente sobre el ej ercicio de la potestad sancionadora. 
Asimismo se procederá a la cancelación de la Habili tación Sanitaria del establecimiento en caso de 
que la Autoridad de Salud haya comprobado que la em presa esté contaminando el ambiente. 
  19 Artículo 74° .-    Vigencia de la Habilitación Sanit aria 
La Habilitación Sanitaria tendrá una vigencia en co ncordancia con la vigencia de la validación 
Técnica Oficial del Plan HACCP. La Habilitación San itaria se suspende automáticamente al 
caducar la Validación Técnica Oficial del Plan HACC P correspondiente 
 
Artículo 75° .-  Costo de la habilitación  
Los costos que demande el proceso de Habilitación S anitaria e inspección de las fábricas 
habilitadas serán asumidos por el interesado.  
 
Artículo 76° .-  Servicios de fabricación de tercero s (maquila) 
El titular de la Habilitación Sanitaria como el que  encarga la fabricación, son solidariamente  
responsables de las condiciones sanitarias e inocui dad de los productos que se fabrican o 
elaboran. 
 
Toda Habilitación Sanitaria otorgada a un estableci miento de alimentos podrá ser trasferida por su 
titular a favor de otra empresa manteniendo las mis mas condiciones y vigencia en las cuales se 
otorgó,  y cumpliendo los siguientes requisitos:  
a) Formulario debidamente llenado y firmado por el solicitante. (RUC activo) 
b) Documento que acredite la transferencia, firmada  por las partes (copia certificada). 
c) Plan HACCP oficialmente validado y actualizado. 
d) Comprobantes de pago por derechos administrativo s  
e) Demostrar la subsanación de las observaciones in dicadas en el Informe adjunto a la Resolución 
de Habilitación Sanitaria.  
 
 
Capítulo II 
De la Certificación de Prácticas de Higiene (CPH) 
 
 
Artículo 77° .- Propósito y alcance de la Certificac ión  
La certificación de Prácticas de Higiene otorgada p or al Autoridad de Salud, es obligatoria para los 
Servicios de alimentación colectiva, para servicios  de alimentación de hospitales, para los servicios 
de alimentación diferida (catering, buffet y simila res), para los servicios de alimentación de 
pasajeros en medios de transporte, a excepción del servicio de pasajeros del transporte aéreo para 
el que es obligatoria la habilitación sanitaria; pa ra el fraccionamiento de alimentos, para el 
almacenamiento y para las micro y pequeñas empresas  (MYPE). Esta certificación podrá hacerse 
extensiva a solicitud de parte a otros establecimie ntos alimentarios. 
Todos los establecimientos sujetos a dicha certific ación deberán contar y aplicar los programas de 
Buenas Prácticas de Manipulación o Manufactura de a limentos (BPM) y de Higiene y Saneamiento 
(PHS), estando exceptuadas aquellas que cuenten con  Habilitación Sanitaria y/o Validación 
Técnica Oficial del Plan HACCP o que se encuentren en trámite para su obtención.  
Artículo 78° .-  Evaluación sanitaria para la certif icación  
Esta certificación abarca la evaluación sanitaria e n lo que corresponda, en cuanto a:  
a) El diseño, estructura y distribución de áreas de l establecimiento. 
b) La aplicación de las Buenas Prácticas de Manipul ación o Manufactura en todas las 
operaciones de la cadena alimentaria 
c) La aplicación de la higiene, el saneamiento y el   mantenimiento del establecimiento, 
instalaciones y equipos  
d) Contar con personal capacitado y en buen estado de salud. 
 
Artículo 79° .-  Requisitos   
Son requisitos para solicitar la Certificación de P rácticas de Higiene (CPH):  
a) Formulario debidamente llenado y firmado por la persona facultada para ello. 
b) Declaración jurada de que cuenta con los Program as de Higiene y Saneamiento (PHS) y de  20 Buenas Prácticas de Manipulación o Manufactura (BPM ), que serán evaluados en la inspección 
sanitaria. 
c) Inspección sanitaria y evaluación técnica positi va del cumplimiento de las Prácticas de Higiene 
(BPM y PHS). 
d) Comprobantes de pago por conceptos de evaluación  técnica e inspección sanitaria.   
 
Artículo 80° .-  Tramitación y expedición   
La Autoridad de Salud en un plazo no mayor de siete  (07) días hábiles a partir de la fecha de 
recibida la solicitud, procederá a efectuar la visi ta de evaluación sanitaria al establecimiento.  
 
En el caso de que  el establecimiento  cumpla con los requisitos antes señalados, se proce derá a 
otorgar, en un plazo no mayor de treinta (30) días hábiles, la certificación correspondiente.  
 
Artículo 81° .-  Vigencia  
La certificación de Prácticas de Higiene (CPH) tend rá una vigencia hasta de dos (02) años, en 
base al resultado de la evaluación sanitaria del es tablecimiento.   
 
Artículo 82° .- Costo   
Los costos que demande el proceso de CPH e inspecci ón del establecimiento serán asumidos por 
el interesado. Están exceptuados de este pago los h ospitales del Estado donde el servicio de 
alimentación sea propio y no brindado por terceros.  
 
  
 
TÍTULO VIII 
DE LA EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS Y ADITIVOS 
 
  
 Artículo 83° .- Certificado Sanitario Oficial de Ex portación 
La Dirección General de Salud Ambiental-DIGESA, a s olicitud del exportador, podrá expedir un 
Certificado Sanitario Oficial de Exportación de ali mentos o aditivos sólo para aquellos 
establecimientos de alimentos que cuentan con habil itación sanitaria de conformidad con el 
presente reglamento. 
El Certificado se expedirá en formatos cuyo conteni do se ajustará al tipo de producto y a las 
especificaciones particulares solicitadas por el ex portador. 
El Certificado Sanitario Oficial de Exportación no constituye un documento de preembarque, no 
será exigible por las Aduanas como condición para p roceder al despacho del producto. 
 
 Artículo 84° .-  Lote de embarque 
El Certificado Sanitario Oficial de Exportación a q ue se refiere el artículo anterior, se expedirá por  
cada lote de embarque y país de destino. Correspond ientes a una sola declaración aduanera de 
exportación.  
Cada lote de embarque podrá estar constituido por m ás de un lote de producción y estar 
destinado a uno o varios clientes del país importad or. 
  
Artículo 85° .-  Solicitud para Certificación  
Para efectos de la expedición del Certificado Sanit ario Oficial de Exportación, el interesado debe 
presentar a la DIGESA con una anticipación no menor  de tres (03) días hábiles a la fecha del 
embarque, el formulario correspondiente correctamen te llenado. 
 
Artículo 86° .-  Documentos obligatorios que acompañ an al formulario  
Adjunto a la solicitud, el interesado deberá presen tar: 
a) El informe analítico de la calidad sanitaria e i nocuidad del lote o lotes de producción y de las 
condiciones sanitarias de almacenamiento del lote o  lotes de embarque, emitido por un organismo  21 de evaluación de la conformidad autorizado o design ado por el MINSA o emitido por un organismo 
de evaluación de la conformidad acreditado ante la autoridad nacional de  acreditación. Para los 
países de la comunidad andina se aplicará lo establ ecido en las Decisiones pertinentes.  
El informe con los resultados analíticos debe consi gnar la siguiente información: 
- Nombre del laboratorio que realizó la evaluación a nalítica 
- Número de informe 
- Nombre del producto 
- Código o clave del lote de producción, plan de mue streo aplicado y organismo o 
entidad que realizó el muestreo 
- Ensayos físico-químicos y microbiológicos realizad os y resultados obtenidos 
- Fecha de análisis 
- Firmas y colegiaturas habilitadas del jefe de cont rol de calidad y del jefe de laboratorio. 
b) El recibo de pago por concepto de certificación,  de conformidad a lo establecido por el Texto 
Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio de Salud. 
  
Artículo 87° .-  Procedimientos de inspección, muest reo y análisis del lote a exportar 
Las actividades de inspección, muestreo y análisis a que se refiere la disposición precedente se 
realizan con arreglo a los procedimientos, métodos y técnicas establecidos en las normas 
nacionales correspondientes y en su defecto en las normas internacionales sobre la materia  
 
Artículo 88° .- Organismos de muestreo, inspección y  servicios de laboratorio  
Los organismos que realizan el muestreo, inspección  y los análisis de laboratorio deben ser 
autorizados o designados por el MINSA o acreditados  ante la autoridad nacional de acreditación. 
Para los países de la comunidad andina se aplicará lo establecido en las Decisiones pertinentes.  
 
Artículo 89° .-  Plazo para la expedición del certif icado 
En un plazo no mayor de dos (02) días hábiles conta dos desde la fecha de presentación de la 
solicitud por el interesado, la DIGESA evaluará el expediente y de hallarlo conforme, expedirá el 
correspondiente Certificado Sanitario Oficial de Ex portación. De formularse alguna observación a la 
información o documentación presentada, por única v ez, se concederá el plazo máximo de diez 
días hábiles para su subsanación; debiendo otorgars e el certificado de exportación en un plazo no 
mayor de dos (02) días hábiles de recibida dicha su bsanación.   
Para efectos de las notificaciones al interesado y siempre que lo hubiera solicitado expresamente, 
podrán utilizarse los medios electrónicos estableci dos en el artículo 20º de la Ley 27444 
 
Artículo 90° .-  Certificado de Libre Venta o Comerc ialización (CLV)  
El Certificado de Libre Venta o Comercialización, ( CLV) es el documento oficial emitido por la 
DIGESA o a quien ésta delegue, que certifica que un  alimento industrializado se vende libremente 
en el país. 
Para efectos de la expedición del Certificado de Li bre Venta o Comercialización, el interesado 
debe presentar el formulario correspondiente correc tamente llenado y el pago por derecho de 
trámite.  
De encontrarse conforme los documentos, la emisión del CLV se efectúa a los cinco (05 )días 
útiles. 
El Certificado de Libre Comercialización llevará fe cha de vencimiento similar a la del Registro 
Sanitario del alimento. 
 
Artículo 91° .-  Autorización Sanitaria para la Expo rtación de Aditivos alimentarios 
Para las empresas dedicadas a la fabricación, impor tación y exportación de aditivos estas deberán 
solicitar la autorización sanitaria adjuntando la s iguiente información: 
- Formulario para la exportación de aditivos aliment arios debidamente llenado 
- Ficha técnica del producto (especificando la compo sición del producto) 
- Resultados de análisis respectivos emitidos por or ganismo  autorizado o designado por  22 el MINSA o acreditado ante la autoridad nacional de  acreditación. Para los países de la 
comunidad andina se aplicará lo establecido en las Decisiones pertinentes. 
- Pago respectivo 
La emisión de la Autorización está condicionada al resultado de la inspección sanitaria del 
establecimiento 
 
 
TITULO IX  
  
DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS    
  
Capítulo I  
 
Del Registro Sanitario  
  
Artículo 92° .-  Autoridad encargada del Registro Sa nitario 
La Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) de l Ministerio de Salud es responsable de 
conducir el sistema único de registro sanitario de alimentos de nivel nacional. Las Direcciones 
Regionales de Salud  cuando corresponda, son las encargadas de inscribir , modificar, transferir, 
ampliar, suspender y cancelar el Registro Sanitario  de los alimentos y de realizar la vigilancia 
sanitaria de los productos sujetos a Registro Sanit ario. El Registro sanitario de los alimentos 
importados están bajo responsabilidad exclusiva de la DIGESA. 
 
Artículo 93° .-  Obligatoriedad del Registro Sanitar io 
Están sujetos a Registro Sanitario los alimentos fa bricados o elaborados industrialmente y 
semielaborados, destinados al consumo humano, que s e comercializan en el país.  
 
Artículo 94° .-   Alimentos que no requieren de Regi stro Sanitario 
Sin perjuicio de cumplir las disposiciones del pres ente reglamento que les resulten aplicables, no 
están sujetos a Registro Sanitario: 
a) Los alimentos en estado natural, estén o no enva sados para su comercialización, como granos, 
frutas, hortalizas, carnes, miel de abeja, huevos, entre otros.  
b) Los alimentos importados, para uso o consumo del  viajero que por su cantidad, naturaleza o 
variedad se presuma que no están destinados al come rcio, por un valor en conjunto de hasta el 
20% de 1 UIT. Tratándose de bebidas alcohólicas se considerarán para uso o consumo del 
viajero hasta tres (03) litros de bebidas alcohólic as. Tampoco precisan de Autorización de 
Importación de Alimentos Sin Fines Comerciales. 
c) Las muestras de alimentos sin valor comercial pa ra fines de promoción, eventos deportivos 
oficiales, asociaciones culturales, grupos religios os, cuerpos diplomáticos, entre otros, las que 
se deben encontrar inutilizadas para su venta, a tr avés de marcas indelebles en el etiquetado 
y/o en el envase, tener fecha de vencimiento vigent e y ser acompañadas de la información 
sobre su destino. Se podrán ingresar al país como m uestras sin valor comercial, productos 
hasta por un valor máximo de 1 UIT, con una frecuen cia no menor a seis (06) meses. Valores 
mayores serán analizados caso por caso por parte de  la Autoridad de Salud.  
Las muestras de alimentos sin valor comercial, requ ieren por parte de la Autoridad de Salud, 
una Autorización de Importación de Alimentos Sin fi nes Comerciales.   
d) Aquellos alimentos, envasados o no, que son de c onsumo inmediato y cuyo tiempo de vida útil 
no excede las 48 horas desde su elaboración.  
e) Los alimentos elaborados industrialmente o semie laborados sin fines de comercialización, que 
se utilizan como insumos productivos por la misma e mpresa productora. . 
f) Los aditivos y mezclas de aditivos alimentarios destinados al comercio nacional, que deben 
contar con la correspondiente Autorización Sanitari a de Aditivos, otorgada por la DIGESA.   23 g) Los productos donados por personas naturales o j urídicas para fines benéficos. 
Sólo por excepción y a solicitud de parte se podrá otorgar Registro Sanitario a los productos que 
no lo requieran, quedando éstos sujetos a las accio nes de vigilancia sanitaria respectiva. 
 Artículo 95° .- Facultades y obligaciones derivadas del Registro Sanitario  
La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación o importación y 
comercialización por el titular del Registro, en la s condiciones que establece el presente 
reglamento. El titular del Registro Sanitario es re sponsable por la calidad sanitaria e inocuidad del 
alimento que libera para su comercialización.  
  
 El Registro Sanitario se otorga por producto o gru po de productos y fabricante. Se considera grupo 
de productos aquellos elaborados por un mismo fabri cante, que tienen la misma composición 
cualitativa de ingredientes básicos que identifica al grupo y que comparten los mismos aditivos 
alimentarios.   
  
Artículo 96° .-  Requisitos para la inscripción en e l Registro Sanitario 
Son requisitos para la inscripción en el Registro S anitario de alimentos de consumo humano:  
a)    Formulario único establecido por la DIGESA, debidam ente llenado y firmado por la persona 
facultada para ello.  
b)    Informe de ensayo con resultados de los análisis fí sico-químicos y microbiológicos del producto, 
emitido por organismo de evaluación de la conformid ad autorizado o designado por el MINSA o 
autorizado o designado por la autoridad competente en el país de fabricación para el caso de 
alimentos importados o emitido por un organismo de evaluación de la conformidad con métodos 
acreditados ante la autoridad nacional de acreditac ión de dichos países. Para los países de la 
comunidad andina se aplicará lo establecido en las Decisiones pertinentes. Los informes de 
ensayo no deben tener mas de tres (03) meses de emi tido. Las muestras a ser analizadas deberán 
ser muestreadas por un organismo de evaluación de l a conformidad no pudiendo ser el mismo 
interesado quien realice el muestreo el producto y lo lleve al laboratorio. El informe con los 
resultados de los análisis deben consignar por lo m enos la siguiente información: 
-       Nombre del laboratorio que realizó la evaluación an alítica. 
-       Número de informe 
-       Nombre del producto, fecha de producción y fecha de  vencimiento    
-       Código o clave de lote de producción, plan de muest reo aplicado y organismo o entidad 
que realizó el muestreo 
-       Ensayos físico-químicos y microbiológicos realizado s, métodos y resultados obtenidos 
-       Fecha de análisis 
-       Firmas y colegiaturas habilitadas del jefe de contr ol de calidad y del jefe de laboratorio. 
c)    Proyecto de etiqueta conteniendo la información tal  como acompañará al producto, incluidas 
propiedades atribuidas o alegaciones demostradas an te la Autoridad de Salud, y el etiquetado 
nutricional conforme al Codex Alimentarius.  
d)   Para registrar alimentos con propiedades, alegacion es o prohibiciones particulares como los 
destinados para regímenes especiales, entre otros, éstas deben ser demostradas ante la 
Autoridad de Salud, acompañando la documentación de  sustento con el correspondiente 
análisis de laboratorio acreditado por la entidad o ficial de acreditación. Para el caso particular 
de evaluación de la conformidad de alegaciones nutr icionales se aceptará además los informes 
analíticos del Centro Nacional de Alimentación y Nu trición (CENAN). 
 
e)    Pago por derecho de trámite. 
f)     En caso de productos importados, deberán presentar además el Certificado de Libre 
Comercialización o el Certificado de Uso o Certific ado Sanitario emitido por la autoridad 
competente del país de origen, en original o copia refrendada por el consulado respectivo. 
g)   En caso de fabricación por encargo a servicio de te rceros (maquila), la empresa solicitante 
deberá presentar copia certificada del contrato con  el establecimiento que fabricará el alimento..   24 i)  En relación a los productos alimenticios que co ntengan extracto de hoja de coca, sólo se 
 otorgará Registro Sanitario a aquellos con extract o completamente  desalcaloinizado, para lo 
 cual deberán adjuntar el informe analítico del lab oratorio de ENACO o laboratorio acreditado 
 que lo confirme. 
Artículo 97° .-   Codificación del Registro Sanitari o 
La clasificación y codificación de los alimentos en  el Registro Sanitario serán establecidas por la 
DIGESA como responsable de conducir el sistema únic o de registro sanitario de alimentos a nivel 
nacional. 
 
 Artículo 98° .-Tramitación de la solicitud de Regist ro Sanitario  
La solicitud de inscripción de productos en el Regi stro Sanitario será admitida a trámite, siempre 
que el expediente cumpla con los requisitos que se establecen en la ley y en el presente 
reglamento.  
 
De existir observaciones, la Autoridad de Salud oto rgará un plazo de dos (02) días para su 
subsanación por parte del interesado.  
  
Dentro del plazo de siete (07) días útiles a que se  refiere el Artículo 92°  de la Ley General de 
Salud, la Autoridad de Salud, podrá denegar la expe dición del Registro Sanitario por las causales 
previstas en los incisos del Artículo 102°  del presente reglamento. El pronunciamiento de la 
Autoridad de Salud deberá constar en resolución deb idamente motivada, la misma que deberá ser 
notificada a las partes interesadas para los fines pertinentes.  
  
La verificación de la calidad sanitaria del product o se efectúa con posterioridad a la inscripción en 
el Registro Sanitario, de conformidad con las norma s correspondientes.  
  
Artículo 99° .-  Vigencia del Registro Sanitario  
El Registro Sanitario de Alimentos tiene una vigenc ia de cinco (05) años, contados a partir de la 
fecha de su otorgamiento.  
Si hubiera en el mercado existencias del producto c uyo registro se ha vencido, éstas deben ser 
retiradas del mercado por el titular del Registro d entro del plazo de noventa (90) días calendario, 
vencido el cual, se ordenará su decomiso. El estado  de vigencia del Registro Sanitario de los 
alimentos se publicará en la página Web oficial de la DIGESA. 
 
Artículo 100° .-  Anotaciones al Registro Sanitario  
Cualquier anotación al Registro Sanitario, procede previa evaluación de la Autoridad de Salud, 
sean éstas, modificaciones, ampliaciones, transfere ncias o cambios en los datos consignados en el 
certificado de Registro Sanitario de un producto o grupo de productos, deben ser comunicadas por 
escrito a la Autoridad de Salud, por lo menos siete  (07) días hábiles antes de ser efectuada, 
acompañando para tal efecto los recaudos o informac ión que sustente dicha anotación.  Solo al 
titular del Registro Sanitario le compete comunicar  estas anotaciones.  
 
Artículo 101° .-  Suspensión del Registro Sanitario 
La Autoridad de Salud podrá suspender el Registro S anitario del producto hasta que el titular del 
registro efectúe la subsanación del motivo de la su spensión   
 
También son motivos de suspensión del Registro Sani tario cuando: 
  
a) La Comisión del Codex Alimentarius o  en su defecto la Flavor And Extractive Manufacturi ng 
Association (FEMA por sus siglas en inglés), emitan  información que determine que un aditivo o 
que los niveles de concentración en los que se le h a venido usando son dañinos para la salud.  
b) La Food and Drug Administration de los Estados U nidos de Norteamérica (FDA) u otro 
organismo de reconocido prestigio internacional emi ta información que determine que el 
material del envase es nocivo para la salud. 
  25 En caso la suspensión sea a solicitud del administr ado, bastará con una comunicación del titular a 
la Autoridad de Salud que le otorgó el Registro San itario,  indicando el tiempo de suspensión el 
cual no será mayor a seis (06) meses, caso contrari o se procederá a su cancelación. 
 
Artículo 102° .- Cancelación del Registro Sanitario  
En cualquier momento, se podrá cancelar el Registro  Sanitario de un producto cuando:  
  
a)  Se detecte cualquier falsedad en las declaraciones,  adulteración o falsificación en los  
documentos o información presentados al solicitar e l Registro Sanitario.  
 b) Se efectúen observaciones a la documentación, i nformación técnica presentada al solicitar el 
Registro Sanitario o procedentes de la vigilancia s anitaria, casos en los cuales se otorgará un plazo 
de cinco (05) días hábiles para que el titular emit a los descargos respectivos, contados desde su 
notificación por la Autoridad de Salud.  
  
c) Se incorpore al producto aditivos alimentarios p rohibidos, o que estando permitidos excedan los 
límites máximos establecidos.  
  
d) Se utilice envases elaborados con materiales de uso prohibido.  
  
e) Cuando proceda como medida complementaria a la s anción. 
f) Cuando se utilicen sustancias prohibidas o que n o sean de uso alimentario o que afecten la 
inocuidad del alimento.  
g) Cuando los alimentos no cumplan con los criterio s de calidad sanitaria e inocuidad establecidos 
por la Autoridad de Salud. 
h) Cuando el producto por su naturaleza, composició n y uso no corresponde a un alimento.  
i) Cuando el producto declare en su etiquetado aleg aciones no autorizadas por al Autoridad de 
Salud 
j)  Cuando se efectúen observaciones a la documenta ción e información técnica sustentatoria de la 
modificación del Registro Sanitario, siempre que és tas no sean subsanadas por el interesado en 
el plazo máximo de 30 días calendario contados desd e su notificación por la DIGESA. 
 
Artículo 103° .-  Transferencia del Registro Sanitar io  
El Registro Sanitario otorgado a un producto o grup o de productos, sólo podrá ser transferido por 
su titular a favor de persona distinta, siempre que  esta última esté debidamente constituida en el 
país como empresa fabricante o importadora, para lo  cual deberá cumplir con presentar la 
documentación sustentatoria respectiva la cual cons tará de: Formulario debidamente llenado, 
contrato entre las partes debidamente legalizado, l os documentos de identidad de las partes, 
copias de los certificados de Registro Sanitario y pago del derecho correspondiente.  
 
Artículo 104° .-  Certificado de Uso de Registro San itario de Producto Importado 
Un alimento ya registrado, podrá ser importado y co mercializado por quien no es titular del Registro 
Sanitario, sin perjuicio de la autorización sanitar ia de importación, cuando corresponda. Para tal fin , 
la DIGESA emitirá a favor del interesado un Certifi cado de Uso de Registro Sanitario de Producto 
Importado. 
Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado de Uso de Registro 
Sanitario de Producto Importado, asume las mismas o bligaciones y responsabilidades que el titular 
del Registro, respecto a la calidad sanitaria e ino cuidad del producto. En este caso, el nombre o 
razón social, la dirección y Registro Unificado del  Contribuyente deberá figurar obligatoriamente 
por impresión o etiquetado, en cada envase de venta  al consumidor.  26 El Certificado de Uso de Registro Sanitario de prod ucto importado será emitido en un plazo no 
mayor de siete (07) días hábiles de solicitado a la  DIGESA y tendrá la misma fecha de vencimiento 
que la del Registro Sanitario del producto correspo ndiente. 
El interesado debe señalar en la solicitud que pres ente para el efecto: 
a) Objeto de la solicitud 
b) Número de Registro Sanitario del producto al cua l solicita acogerse, previa autorización del 
titular. 
c)  Nombre o razón social, dirección y RUC del soli citante.  
 
Artículo 105° .- Emisión de Certificados de Libre Co mercialización y de Uso de producto 
importado  
La DIGESA mantendrá una lista actualizada por paíse s, de las autoridades competentes para 
emitir el Certificado de Libre Comercialización y e l Certificado de Uso y la hará de conocimiento 
público periódicamente.  
  
Se tendrá por válido el Certificado de Libre Comerc ialización o el Certificado de Uso emitido por 
Autoridad distinta a la que figura en dicho listado , siempre que cuente con el visado del consulado 
peruano del lugar o de la oficina que haga sus vece s, acreditando que quien lo emite, es la 
autoridad competente con arreglo a las disposicione s vigentes del país correspondiente. Igual 
disposición regirá en caso que el referido listado no identifique cual es la autoridad competente 
para emitirlo.  
  
 Se tendrá por presentado el Certificado de Libre C omercialización o el Certificado de Uso cuando:  
  
 a) La DIGESA cuente con información oficial que in dique que en el país fabricante o en el 
 país exportador no se emite dicho certificado.  
  
 b) El que solicita Registro Sanitario acredite que  en el país fabricante o en el país 
 exportador no se emite dicho certificado, presenta ndo para el efecto un documento que así 
 lo señale, expedido por la autoridad competente o por el consulado peruano del lugar.  
  
Artículo 106° .-  Vigencia de documentos extranjeros   
Los documentos expedidos en el extranjero deben ten er una antigüedad no mayor de un (01) año 
contado desde la fecha de su emisión, a excepción d e los análisis de los productos, los cuales 
serán por cada envío que ingresa al país, y estar a compañados de su respectiva traducción al 
español. 
  
Capítulo II 
 
Aditivos para uso y comercialización a nivel nacion al 
 
 
Artículo 107° .- Autorización Sanitaria de Aditivos  Alimentarios para uso y comercialización 
a nivel nacional. 
Las empresas dedicadas a la producción nacional y/o  importación de aditivos alimentarios podrán 
solicitar la Autorización Sanitaria de Aditivos Ali mentarios adjuntando la siguiente información: 
- Formulario debidamente llenado 
- Ficha técnica del producto (especificando la compo sición del producto) 
- Resultados de análisis de metales pesados e impure zas, plan de muestreo aplicado y 
organismo o entidad que realizó el muestreo, emitid os por organismo de evaluación de 
la conformidad autorizado o designado por el MINSA o autorizado o designado por la 
autoridad competente en el país de fabricación para  el caso de alimentos importados o 
emitido por un organismo de evaluación de la confor midad con métodos acreditados 
ante la autoridad nacional de acreditación de dicho s países. Para los países de la 
comunidad andina se aplicará lo establecido en las Decisiones pertinentes.  27 - Pago de derecho respectivo 
 
La Autorización Sanitaria está condicionada al resu ltado de la inspección sanitaria del 
correspondiente establecimiento. 
 
 
 
 
TÍITULO X 
 
ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS 
  
Artículo 108° .-  Etiquetado  
Todo alimento, para efectos de su comercialización,  deberá estar etiquetado con arreglo a lo que 
dispone el presente reglamento. Se podrá aplicar de  manera supletoria lo dispuesto en la Ley 
28405, Ley de Rotulado de Productos Industriales Ma nufacturados y su Reglamento respecto a las 
facilidades para el despacho aduanero de mercancías  de importación contempladas en esta norma 
general.  
En el caso de alimentos destinados a la exportación , el etiquetado deberá contener como 
información mínima el nombre del Perú como país de origen del producto final y la identificación de 
la fábrica, para efectos de rastreabilidad. 
Para alimentos con Registro sanitario vigente, el t itular podrá solicitar agotamiento de stock de 
etiquetas, para lo cual presentará: Formulario debi damente llenado, copia del certificado de 
Registro sanitario vigente, copia del certificado d e Registro sanitario vencido, de ser el caso, y 
etiquetas de los productos. La Autoridad de Salud, previa evaluación y aprobación, autorizará dicha 
solicitud por un plazo máximo de tres (03) meses, c aso contrario la denegará.  
 
El Ministerio de Salud a través de la DIGESA deberá  elaborar en un plazo no mayor de sesenta 
(60) días la propuesta de Reglamento para el Etique tado de Alimentos, armonizado con el Codex 
Alimentarius. 
 
 Artículo 109° .-  Información mínima en la etiqueta 
El contenido del etiquetado debe ceñirse a las disp osiciones establecidas en la Norma Metrológica 
Peruana de Rotulado de Productos Envasados y conten er en idioma español la siguiente 
información mínima: 
a) Nombre del producto que exprese claramente la na turaleza del  mismo. 
b) Declaración de los ingredientes y número SIN de los aditivos empleados en la elaboración del 
producto. 
c) Nombre y dirección del establecimiento de elabor ación y del titular. 
d) Nombre, razón social y dirección del importador,  lo que podrá figurar en etiqueta adicional. 
e) Código de Registro Sanitario. 
f) Fecha de vencimiento.  
g) Código o clave del lote, consignando en forma te xtual como “Código o clave de lote” o que 
empiece con la letra “L”. 
h) Condiciones especiales de conservación, cuando e l producto lo requiera. 
i) Indicación de Ingredientes que producen hipersen sibilidad (alergenos). 
j) Uso previsto del producto, con leyendas para cas os de uso restringido o particulares, 
establecidos en este reglamento o en la legislación  vigente.  
k) Etiquetado nutricional, en el caso de alimentos que declaran propiedades nutricionales.  28 l) Toda declaración de alegaciones debe ser sustent ada por el interesado y aprobada por la 
Autoridad de Salud para ser incluidas en el etiquet ado.  
m) En el caso de las bebidas estimulantes que conte ngan cafeína, éste deberá figurar en la 
etiqueta haciendo mención entre paréntesis de la co ncentración expresada en mg de 
cafeína/100ml. y debiendo indicar en la etiqueta, c omo mínimo “No debe ser consumido por 
menores de edad, mujeres gestantes, en periodo de l actancia, individuos cardiópatas, 
diabéticos, o sensibles a la cafeína. No mezclar co n alcohol ni medicamentos. Personas en 
edad avanzada o con enfermedades deben consultar co n su médico antes de consumir.”  En 
caso de concentraciones de 150 mg/litro y superiore s hasta 300mg/litro, deberá incluir además 
en la etiqueta “Contenido elevado de cafeína, No consumir más de 3 00ml por día (o su 
equivalente en unidades)” . Para la inscripción en el Registro sanitario se d eberá adjuntar el 
correspondiente análisis de laboratorio. No se apli ca lo dispuesto en el presente numeral a las 
bebidas café o té cuya denominación de venta incluy a el término “café” o “té”. 
 
TÍTULO XI 
DE LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS Y ADITIVOS 
 
Artículo 110° .-  Autorización Sanitaria de Importac ión de Alimentos.  
Los alimentos extranjeros a ser destinados a la com ercialización, como requisito para ser 
internados en el país, deberán contar con una Autor ización Sanitaria de Importación por cada lote 
a ser ingresado, la misma que será emitida por la D irección General de Salud Ambiental (DIGESA), 
además del correspondiente Registro Sanitario que p ermite su comercialización.  
 
Las muestras de alimentos sin valor comercial, requ ieren por parte de la Autoridad de Salud, una 
Autorización de Importación de Alimentos Sin fines Comerciales.  
 
Artículo 111° .-  Requisitos para la obtención de Au torización Sanitaria de Importación de 
alimentos con fines comerciales.   
Para efectos de la expedición de la autorización sa nitaria de importación de alimentos con fines 
comerciales, el interesado debe presentar a la DIGE SA una solicitud en la que se debe consignar 
la siguiente información: 
 
a) Formulario debidamente llenado y firmado por la persona facultada.  
b) Copia simple de la factura comercial u orden de compra. 
c) Original o copia legalizada del Certificado Sani tario Oficial de Exportación o documento 
similar emitido por la autoridad sanitaria o compet ente del país de origen por cada lote de 
envío. 
d) Lista de embarque o “packing list” 
e)       Informe de ensayo con resultados de los análisis fí sico-químicos y microbiológicos del 
producto, emitido por organismo de evaluación de la  conformidad autorizado o designado por el 
MINSA o autorizado o designado por la autoridad com petente en el país de fabricación o emitido 
por un organismo de evaluación de la conformidad co n métodos acreditados ante la autoridad 
nacional de acreditación de dichos países. Para los  países de la comunidad andina se aplicará lo 
establecido en las Decisiones pertinentes. Los info rmes de ensayo no deben tener mas de tres (03) 
meses de emitido. El informe con los resultados de los análisis deben consignar por lo menos la 
siguiente información: 
-       Nombre del laboratorio que realizó la evaluación an alítica 
-       Número de informe 
-       Nombre del producto, fecha de producción y fecha de  vencimiento    
-       Código o clave de lote de producción, plan de muest reo aplicado y organismo o entidad 
que realizó el muestreo 
-       Ensayos físico-químicos y microbiológicos realizado s, métodos y resultados obtenidos  29 -       Fecha de análisis 
-       Firmas y colegiaturas habilitadas del jefe de contr ol de calidad y del jefe de laboratorio. 
f) Recibo de pago por concepto de autorización sani taria de importación.          
 
El plazo para la emisión de la Autorización  Sanita ria de Importación de Alimentos con fines 
comerciales será de siete (07) días hábiles de pres entada la solicitud con la documentación 
requerida. 
 
Artículo 112° .-  Requisitos para la obtención de Au torización  Sanitaria de Importación de 
Alimentos sin fines comerciales.  
Para efectos de la expedición de esta autorización sanitaria, el interesado debe presentar a la 
DIGESA una solicitud en la que se debe consignar la  siguiente información: 
 
a) Formulario debidamente llenado y firmado por la persona facultada. 
b) Copia simple de la factura comercial u orden de compra. 
c) Lista de embarque o “packing list” 
d) informe analítico según lo establecido en el lit eral e) del artículo anterior.  
e) Recibo de pago por concepto de la autorización s anitaria de importación sin fines comerciales. 
 
El plazo para la emisión de la Autorización  Sanita ria de Importación de Alimentos sin fines 
comerciales será de siete (07) días hábiles de pres entada la solicitud con la documentación 
requerida. 
 
Artículo 113° .- Autorización Sanitaria para la Impo rtación de Aditivos Alimentarios 
Las empresas podrán solicitar la Autorización Sanit aria de Aditivos Alimentarios adjuntando la 
información y documentos según lo establecido para los de fabricación nacional en el Artículo 107 
del presente reglamento. 
 
Artículo 114° .-  Plazo para la expedición de la aut orización sanitaria de importación de 
aditivos 
En un plazo no mayor de siete (07) días hábiles con tados desde la fecha de presentación de la 
solicitud por el interesado, la DIGESA evaluará la solicitud y de estar conforme la documentación 
expedirá la correspondiente autorización sanitaria de importación mediante el certificado 
respectivo.  
 
 
 
TITULO XII  
  
MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SAN CIONES  
  
  
Artículo 115° .-  Medidas sanitarias de seguridad   
Constituye medida sanitaria de seguridad toda acció n preventiva y de control, de ejecución 
inmediata, que realiza la Autoridad de Salud, ante situaciones de peligro, riesgo, alertas o de grave 
daño a la salud de la población, las cuales se apli can sin perjuicio de las sanciones que 
correspondan.  
La Autoridad de Salud podrá dictar las siguientes m edidas sanitarias de seguridad:  
a) Inmovilización  
b) Retiro del mercado de alimentos  
c) Suspensión de actividades   30 d) Cierre temporal del establecimiento 
f) Comiso o decomiso 
g) Incautación 
h) Disposición final  
 
Deben preferirse aquellas medidas que siendo eficac es para el fin que persiguen, son las que 
menos perjudican el principio de libre circulación de personas y bienes, la libertad de empresa y 
cualesquiera otros derechos afectados. 
   
Cuando proceda, aplicada la medida sanitaria de seg uridad, la Autoridad de Salud calificará la 
infracción y posterior notificación al infractor pa ra los descargos correspondientes, emitirá, de ser el 
caso, la resolución de sanción respectiva.  
 
Los hechos sancionables que no ameriten la aplicaci ón de medidas sanitarias de seguridad, serán 
objeto de imposición de la sanción pertinente. 
  
Artículo 116° .-  Infracciones  
Constituyen infracciones a las normas sanitarias so bre fabricación, fraccionamiento, 
almacenamiento, transporte, elaboración y expendio de alimentos, las siguientes:  
 
a) Infracciones al registro sanitario, etiquetado o  rotulado y a otros procedimientos administrativos.  
 
a-1) Fabricar, importar, elaborar, fraccionar, alma cenar, distribuir o comercializar productos 
alimenticios sujetos a Registro sanitario, sin el R egistro Sanitario respectivo o que se encuentre 
suspendido o cancelado  o vencido o expirado y/o fa lso. 
 
a-2) Almacenar, fraccionar, envasar, distribuir o c omercializar productos alimenticios sujetos a 
Registro Sanitario con registro sanitario vencido o  expirado y/o falso. 
 
a-3) Modificar o cambiar los datos y condiciones de claradas para la obtención del Registro 
Sanitario, sin haberlo comunicado en la forma y con diciones que establece el presente reglamento. 
 
a-4) Presentar declaraciones y/o información y/o do cumentación engañosas, inexactas, falsificadas 
o adulteradas a la Autoridad de Salud para obtener una autorización o certificación  sanitaria o 
presentarlos en un procedimiento sancionador 
 
a-5) Dar al Registro Sanitario otra un uso diferent e a aquel para el cual fue autorizado. 
 
a-6) Adulterar el Registro Sanitario otorgado por l a Autoridad de Salud. 
 
a-7) Transferir el Registro Sanitario sin las forma lidades reglamentarias. 
 
a-8) Consignar en el etiquetado del producto un cód igo de registro sanitario y/o información que 
pertenece a otra empresa o a otro producto o un cód igo falso. 
 
a-9) No consignar la información establecida para e l rotulado o etiquetado de los alimentos o que   
 esta información esté adulterada o sea inexacta re specto de la presentada a la Autoridad de  
 Salud. 
a-10) Incumplir las demás disposiciones de observan cia obligatoria que sobre registro Sanitario 
establece el presente reglamento  
a-11) Almacenar, fraccionar, distribuir o comercial izar productos alimenticios sin fecha de 
 vencimiento, en caso de ser obligatoria, o con fec ha de vencimiento caducada.  
a-12) Comercializar productos suspendidos temporalm ente o prohibidos. 
 
a-13) No prestar la información solicitada  o prest arla inexacta o falsa, que induzca al error a la  31  Autoridad de Salud. 
 
a-14) No comunicar a la Autoridad de Salud sobre el  cese o cierre del establecimiento de 
 alimentos que cuentan con Registro Sanitario 
 
a-15) Anunciar o comercializar por cualquier medio publicitario, etiquetas, leyendas de rotulado u 
otros medios, falsas o inexactas afirmaciones o inf ormación sobre la naturaleza, composición, 
virtudes, efectos de productos  alimenticios que no  correspondan al registro sanitario. 
 
b)  Infracciones que afectan la inocuidad y calidad  sanitaria de los alimentos. 
 
b-1) Fabricar, elaborar, almacenar, distribuir, exh ibir, expender o comercializar  alimentos con 
señales visibles de defectos  en sus envases o envo lturas, mal cierre, deteriorados, rotos u 
oxidados, dañados o adulterados, o que tengan otros  elementos que afecten la calidad 
sanitaria del alimento.  
 
b-2) Incorporar al producto, estén o no sujetos a r egistro sanitario, aditivos no autorizados, 
prohibidos o que estando autorizados exceden los lí mites máximos establecidos permitidos. 
 
b-3) Fabricar, elaborar, almacenar, fraccionar, com ercializar, distribuir o expender alimentos 
contaminados, adulterados, falsificados, descompues tos, no aptos para el consumo humano o 
en estado antihigiénico, sin condiciones sanitarias .  
b-4) Adulterar  o modificar la calidad, cantidad de  alimentos o sustituir  por  sustancias  diferente a 
las declaradas. 
b-5) Emplear en la fabricación o elaboración de ali mentos, materias primas o ingredientes o 
aditivos descompuestas, contaminadas, de mala calid ad sanitaria, en condiciones 
antihigiénicas o no aptos o de uso prohibido para e l consumo humano.  
 
b-6) No efectuar el control de la calidad sanitaria  e inocuidad de los alimentos.  
 
b-7) No efectuar la conservación de productos que p or su naturaleza o composición necesiten 
refrigeración o congelación. 
 
b-8) Fabricar o utilizar envases que tengan sustanc ias dañinas, prohibidas, mohos, impurezas, 
elementos o sustancias tóxicas o peligrosas que no correspondan a un envase destinado a 
contener alimentos para el consumo humano. 
 
b-9) Fabricar, elaborar, distribuir o comercializar  alimentos que contengan residuos de plaguicidas, 
de medicamentos de uso veterinario, de contaminante s químicos, físicos o biológicos, de 
sustancias prohibidas, o peligrosas por encima de l o establecido en la norma, que no 
correspondan al producto y que sean considerados de  riesgo para la salud. 
 
b-10) Fraccionar y envasar productos alimenticios i ncumpliendo las disposiciones sanitarias y de 
etiquetado o rotulado. 
 
b-11) Fabricar o elaborar alimentos, incluidos el h ielo y la sal sin cumplir los requisitos físicos, 
químicos y microbiológicos  para el consumo humano  
 
b-12) Fabricar, elaborar, almacenar, fraccionar, en vasar, comercializar, distribuir y expender 
alimentos  en condiciones antihigiénicas. 
 
b-13) No cumplir con las disposiciones relativas a la elaboración y expendio de alimentos para 
consumo de pasajeros en los medios de transporte, e n los servicios de alimentación y en la 
alimentación diferida.  
  32 b-14) Comercializar  alimentos donados, de programa s sociales  o recibidos para su distribución, 
sin autorización expresa de la Autoridad de Salud.  
 
b-15) Fabricar alimentos destinados a programas soc iales que contengan grasas hidrogenadas 
(grasas trans), insumos destinados a la alimentació n animal, torta de soya, ñelen, residuos 
de hormonas, de antibióticos, o sustancias farmacol ógicamente activas, tratados con 
radiaciones ionizantes,. Adicionalmente los aliment os destinados a niños entre los 6 y 36 
meses de edad no podrán contener concentrados inter medios de soya, suero de leche y 
derivados de éste, cacao y habas (vicia faba)  
 
b-16) No aplicar el sistema HACCP o las Prácticas d e Higiene cuando corresponda su aplicación 
obligatoria. 
 
b-17) El plan HACCP presentado, no corresponde a la  fabricación o elaboración del o los 
productos que fabrica o elabora. 
 
b-18) No poseer la documentación relacionada con lo s registros de control de la información que 
sustenta el sistema y el Plan HACCP. 
 
b-19) No contar con la Validación Técnica Oficial d el Plan HACCP vigente cuando corresponda. 
 
b-20) Utilizar envases para alimentos que hayan sid o utilizados para productos distintos a los 
alimentos. 
 
b-21) No fortificar productos  alimenticios de acue rdo a la normativa vigente. 
 
b-22) Utilizar acido acético glacial en la fabricac ión de vinagre y otros alimentos. 
 
b-23) Utilizar la sustancia química bromato de pota sio en la elaboración de pan y otros alimentos. 
 
b-24) No notificar a la Autoridad de Salud de nivel  nacional acerca de las alertas sanitarias y/o no 
retirar del mercado productos que constituyen un ri esgo sanitario por estar afectada la 
inocuidad o calidad sanitaria de los productos. 
b-25) Incumplir las normas sanitarias que dicte el Ministerio de Salud al amparo del presente 
Reglamento y del Artículo 22°  de la Ley de Inocuida d de los Alimentos 
 
c) Infracciones sobre el establecimiento de aliment os y equipamiento.   
 
c-1) No cumplir con las disposiciones relativas a u bicación, construcción, distribución de los 
establecimientos y/o acondicionamiento con equipos y materiales necesarios para el proceso 
de los productos registrados. 
 
c-2) No contar con agua potable y/o no contar con s istemas apropiados de disposición de aguas 
servidas y/o de disposición de residuos sólidos en las fábricas o establecimientos de 
elaboración o de servicio y expendio de alimentos. 
 
c-3) Poseer dentro del establecimiento, ambientes o  áreas para vivienda o cría de animales. 
 
c-4) Mantener animales vivos o tener evidencias (si gnos o presencia) de la existencia de roedores 
e insectos en el establecimiento donde se manipulan  alimentos. 
 
c-5) Tener vías de acceso, estructuras y acabados d e los establecimientos con materiales 
inadecuados y sin protección contra vectores. 
 
c-6) Tener iluminación o ventilación deficiente o n o contar con ellas.  
  33 c-7) Fabricar o elaborar alimentos en locales que i mpidan el flujo ordenado de operaciones según 
el riesgo, y dificulten la limpieza y desinfección.  
 
c-8) No contar con los equipos y materiales necesar ios para el procesamiento de los productos 
alimenticios sujetos a Registro Sanitario. 
 
c-9) Utilizar equipos o cámaras de refrigeración, e nfriamiento o congelación con deficiente 
funcionamiento o darle uso inadecuado.  
 
c-10) No contar con servicios higiénicos o si se ti enen, que no estén operativos o en cantidad 
suficiente o estén en mal estado de funcionamiento,  o sin higiene. 
 
c-11) Incumplir las disposiciones relativas al sane amiento de los locales, no contar ni aplicar el 
programa de Higiene y Saneamiento (PHS). 
 
d) Infracciones relacionadas a la inspección sanita ria y vigilancia sanitaria 
 
d-1) Impedir, oponerse, obstaculizar o negarse a la  inspección sanitaria y/o  toma de muestras, y/o 
aplicación de medidas sanitarias de seguridad. 
 
d-2) Destruir  afiches de clausura, cintas de segur idad,  marcas, sellos, precintos de seguridad o  
violentar lacrados en las muestras o contramuestas,   para identificar  un producto o grupo de 
productos  inmovilizados por la Autoridad de Salud sin su autorización expresa. 
 
d-3) Utilizar, sustraer, ocultar, cambiar, comercia lizar o disponer  productos inmovilizados por la 
Autoridad de Salud, sin su autorización expresa.  
 
d-4) Desobedecer la orden de la Autoridad de Salud,  de suspensión temporal de producción o 
definitiva, o clausura  definitiva del establecimie nto. 
 
d-5) Agresión física y/o verbal y/o amenaza al insp ector sanitario. 
 
d-6) Aperturar o utilizar un establecimiento con ci erre temporal o definitivo impuesto por la 
Autoridad de Salud. 
 
e) infracciones respecto del personal manipulador d e alimentos 
 
e-1) El personal labore en condiciones antihigiénic as, sin  uniforme de acuerdo a las operaciones 
que realiza tales como guantes, mascarilla, delanta l, botas, cubrecabellos. 
 
e-2) Contar con manipuladores de alimentos, que pre sentan o son portadores de enfermedades 
infecto contagiosas, o tienen heridas expuestas, ul ceraciones, o fuma o comen, en los ambientes 
donde se manipulan alimentos.  
 
e-3) No contar con personal capacitado, en higiene alimentaria y buenas prácticas de manufactura 
o manipulación de alimentos y que las aplique.   
 
e-4) El personal no cuenta con gabinetes o módulos para el lavado de manos con todos los 
implementos para el correcto lavado de manos. 
 
e-5) El personal no cuenta con ambientes de vestuar io y servicios higiénicos según la norma.  
 
Artículo 117° .-  Registro nacional de infractores 
La DIGESA establecerá el Registro nacional de infra ctores y reincidentes a la regulación sanitaria 
de los alimentos, el cual deberá consignar los sigu ientes datos:  34 a) Nombre y Documento de identidad (DNI). ó Razón S ocial de infractor: Se individualizará a toda 
aquella persona física o persona de existencia idea l, o empresa responsable de cometer infracción 
contra la norma sanitaria de alimentos en perjuicio  de los consumidores.  
b) Domicilio: Deberá dejarse constancia del domicil io constituido en su caso y/o el domicilio real ó 
domicilio legal correspondiente.  
c) Norma Sanitaria Transgredida: Especificar cuál o  cuáles normas sirvieron de fundamento para 
encuadrar la conducta del infractor y su correspond iente sanción.  
d) Temática: Hacer referencia al hecho y/o a la acc ión generadora del riesgo o daño.  
e) Fecha y Número de Disposición: Identificar cuál es el instrumento legal mediante el cual se 
determinó la responsabilidad y su consecuente sanci ón.  
f) Sanción y medidas complementarias: Especificar e l tipo de sanción o sanciones, indicando, en 
su caso, su cuantía y las medidas complementarias a plicadas por la Autoridad de Salud..   
g) Duración de la Inscripción: Especificar el tiemp o que durará la inscripción ordenada, teniendo 
presente la magnitud o gravedad del daño ocasionado  y las reincidencias incurridas, dentro de un 
mínimo de dos (2) años y un máximo de veinte (20) a ños.  
h) Efectos de la Inscripción: La misma obstará, por  todo el tiempo de su vigencia, al otorgamiento 
para sí o para terceros, a nombre propio o como apo derado o representante legal, de nuevas 
autorizaciones, certificados, habilitaciones, permi sos y demás instrumentos habilitantes; a menos 
que el infractor acredite fehacientemente el cumpli miento de las medidas de mitigación, reparación 
o recomposición del daño impuestas.  
i) Soporte Papel: Incorporar en los asientos del li bro habilitado al efecto, todos los datos, requisit os 
y efectos exigidos en el presente artículo, el cual  será de acceso al público a través de copias, y se  
encontrará bajo custodia y gestión de la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis de la 
DIGESA. La relación de infractores conforme al libr o habilitado deberá ser publicada en el portal 
oficial de la DIGESA siendo de libre acceso al públ ico. 
 
Artículo 118° .-  Sanciones y medidas complementaria s  
Las infracciones al presente Reglamento, serán sanc ionadas con multa expresada en fracciones o 
enteros de la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) vi gente y calculados al momentos del pago efectivo 
de la misma. Las multas estarán comprendidas entre una (1) y cien (100) Unidades Impositivas 
Tributarias. La multa deberá pagarse dentro del pla zo máximo de quince (15) días hábiles, 
contados desde el día siguiente de notificada la sa nción. En caso de incumplimiento, la autoridad 
que impuso la multa ordenará su cobranza coactiva c on arreglo al procedimiento de ley 
Asimismo, conjuntamente con la sanción, podrá dispo nerse con carácter complementario: 
1. La denegación, suspensión o cancelación de los r egistros, permisos, autorizaciones, 
 certificaciones correspondientes.  
2. El decomiso, destrucción o disposición final de los productos objetos de la infracción. 
3. La clausura o cierre definitivo del establecimie nto, lo que conlleva a la cancelación de los 
Registros Sanitarios otorgados. 
 
Al imponer una sanción, la Autoridad de Salud tendr á en cuenta: 
a) Los daños que se hayan producido o pudieran prod ucirse en la salud de las personas; 
b) La gravedad de la infracción; y, 
c) La condición de reincidencia o reiterancia del i nfractor. Esta condición duplica la multa 
impuesta.  35 La clasificación de infracciones y procedimiento pa ra la aplicación de sanciones se establecen en 
el Anexo 2 del presente reglamento. 
 
Artículo 119° .- Cancelación del Registro sanitario 
Todas las infracciones relativas al Registro Sanita rio de alimentos son factibles de cancelación del 
mismo. Asimismo, la cancelación de la habilitación sanitaria del establecimiento de alimentos por 
motivos sanitarios conlleva en forma automática la cancelación del registro sanitario de los 
productos que se procesan en dicho establecimiento de alimentos. La Autoridad de Salud dará por 
cancelado el Registro sanitario cuando a la vigilan cia sanitaria se compruebe que el 
establecimiento de fabricación, no existe, no se ha lla operativo, no tiene el equipamiento para 
procesar o éste no está operativo, o que el titular  del registro no se ubica o no puede ser notificado . 
  
  
 
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINAL ES  
  
 
Primera.-  El Ministerio de Salud, a través de la DIGESA en s u condición de órgano rector de Salud 
de nivel nacional, conforme lo establece la Ley 268 42, Ley General de Salud y el Decreto 
Legislativo N°  1062, Ley de Inocuidad de los alimen tos dispondrá la supervigilancia de las 
entidades públicas, que por sus leyes de organizaci ón y funciones, leyes orgánicas o leyes 
especiales, están facultadas para controlar aspecto s sanitarios de los alimentos, incluidos los 
Gobiernos Regionales con funciones transferidas. As imismo, podrá disponer la realización de 
auditorias, sobre los organismos acreditados de los  cuales acepta informes analíticos, de muestreo  
o de inspección y de otras entidades privadas de la s cuales acepta informes y certificados de 
evaluación de la conformidad  en los procedimientos  oficiales.   
  
 Segunda.-  Para efectos de la aplicación del presente reglame nto se tendrá en cuenta el Anexo 1 
"De las Definiciones", y el Anexo 2 “Clasificación de infracciones y procedimiento para la aplicación 
de las sanciones” que forman parte integrante de es te dispositivo legal. 
  
Tercera.-  Para el caso de las MYPES, la aplicación de las Pr ácticas de Higiene es obligatoria. La 
aplicación del Sistema HACCP no es obligatorio a ex cepción de aquellas que fabriquen o elaboren 
alimentos de alto riesgo tales como:  
• Productos lácteos y derivados 
• Productos crudos, precocidos, cocidos de reconstit ución instantánea a base de granos y 
otros, destinados a programas sociales de alimentac ión. 
  
Cuarto.- Los fabricantes de alimentos, en tanto no incorpore n a la fabricación de sus productos el 
sistema HACCP, debiendo hacerlo, continuarán efectu ando, como parte del proceso de control de 
calidad sanitaria e inocuidad de los productos que elabora, el control analítico de cada lote de 
producto fabricado antes de ser liberado para su co mercialización.  
  
El fabricante deberá conservar, debidamente foliado s, los resultados de los análisis a que se 
refiere la presente disposición, los que serán obje to de revisión por el organismo de vigilancia 
sanitaria competente durante la inspección.  
  
Los resultados de los análisis deben consignar la s iguiente información:  
  
a) Nombre del laboratorio que realizó la evaluación  analítica 
b) Número de informe.  
c) Nombre del producto, fecha de producción y fecha  de vencimiento.  
d) Código o clave de lote de producción.  
e) Ensayos físico-químicos y microbiológicos, métod os y resultados obtenidos.   36 f) Fecha de análisis.  
g) Firmas y colegiaturas habilitadas del jefe de co ntrol de calidad y del jefe de laboratorio.  
  
Quinta.- En tanto no se expida la norma sanitaria sobre mate riales de envase a que se refiere el 
Artículo 48 del presente reglamento, se aplicará lo  establecido por la Food and Drug Administration 
de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA por sus siglas en inglés) o por otro organismo de 
reconocido prestigio internacional que se determine  por Resolución del Ministro de Salud.  
  
Sexta.- En el plazo máximo de dos (02) años, contado desde la vigencia del presente reglamento, 
por Resolución del Ministro de Salud se expedirán l as siguientes disposiciones: 
 
a) Manuales de procedimientos para la expedición de  Certificados y Autorizaciones Sanitarias. 
b) Norma sanitaria para envases en contacto con ali mentos. 
c) Norma sanitaria para servicios de alimentación c olectiva y diferida.  
d) Norma sanitaria para almacenes  centros de acopi o y distribución de alimentos.  
e) Norma sanitaria para establecimientos de fraccio namiento y envasado de alimentos 
f) Norma sanitaria para servicios de alimentación d e hospitales. 
g) Norma técnica de Salud para la aplicación de los  principios del Análisis de Riesgos en 
alimentos. 
h) Norma técnica de Salud para la rastreabilidad de  alimentos.   
i) Norma Sanitaria para servicios de alimentación d e pasajeros. 
j) Norma sanitaria para la aplicación de las medida s sanitarias de seguridad de alimentos no 
aptos para el consumo humano. 
k) Manual de procedimientos para la inspección sani taria de alimentos.  
l) Criterios físico químicos de calidad sanitaria e  inocuidad de alimentos aptos para consumo 
humano. 
ll) Norma sanitaria para quioscos escolares 
m) Otras normas sanitarias que el Ministerio de Sal ud considere pertinentes  
 
En tanto no se expida las normas pertinentes, la fa bricación de los alimentos se rige por las 
normas del Codex Alimentarius aplicables al producto o productos objeto de fabric ación y en lo no 
previsto por este, lo establecido por la Food and D rug Administration (FDA por sus siglas en inglés) 
de los Estados Unidos. 
  
Séptima.- El Comité Nacional del Codex Alimentarius , estará conformado por un representante del  
Ministerio de Salud, quien lo presidirá, así como u n representante de los siguiente organismos: 
Ministerio de Relaciones Exteriores,  Ministerio de  Economía y Finanzas, Ministerio de Agricultura, 
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo,  Institu to Nacional de Defensa de la Competencia  y de 
la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI ), Comisión de Promoción  del Perú para la 
Exportación  y el Turismo – (PROMPERU), dos represe ntantes del Ministerio de la Producción, uno 
del Sector Pesquería y otro del Sector Industrias,  un representante del gremio del sector privado 
vinculado a la industrialización y exportación de a limentos  para consumo humano, un 
representante del sector académico vinculado a la p roducción y tecnología de los alimentos para 
consumo humano, y un representante de la Asociación  de Consumidores, los mismos que serán 
elegidos por el Pleno del Comité  Nacional  como re sultado  de la convocatoria y/o presentación  
de ternas consideradas por el gremio del sector pri vado; Asamblea Nacional de Rectores e 
INDECOPI respectivamente. 
El Ministerio de Salud a través de la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA 
ejercerá como punto de contacto del Codex Alimentarius.  
  
Octava.- En la tramitación de los procedimientos a cargo de la DIGESA, para efectos de las 
notificaciones al interesado y siempre que lo hubie ra solicitado expresamente, podrán utilizarse los 
medios electrónicos establecidos en el artículo 20º  de la Ley 27444. 
  37 Novena.- El presente Reglamento sustituye al Reglamento sobr e Vigilancia y Control Sanitario de 
Alimentos y Bebidas que fuera aprobado mediante Dec reto Supremo Nº 007-98-SA del 25 de 
septiembre de 1998, conforme a la Quinta Disposició n Complementaria Transitoria de la Ley de 
Inocuidad de los Alimentos, Decreto Legislativo Nº 1062, y rige a partir de los ciento ochenta (180) 
días siguientes a su publicación.   
Mantienen su vigencia las normas sanitarias emitida s al amparo del Decreto Supremo Nº 007-98 
SA, en todo lo que no se opongan al presente reglam ento, el cual constituye a partir de su entrada 
en vigencia, la base legal de las mismas. 
 
Décima.-   Quedan derogadas las siguientes disposiciones: De creto Supremo Nº 026-87-SA del 4 
de junio de 1987, que aprueba el Reglamento de Func ionamiento Higiénico Sanitario de Quioscos 
Escolares; Decreto Supremo Nº 012-77-SA del 13 de o ctubre de 1977, que aprueba el Reglamento 
de Inocuidad de Agua y Alimentos y Tratamiento de D eshechos en el Transporte Nacional e 
Internacional; Decreto Supremo Nº 19-86-SA del 10 d e julio de 1986 relativo a los procedimientos 
para la calificación de alimentos no aptos para el consumo humano pertenecientes a los programas 
y agencias de asistencia alimentaria; Resolución Su prema Nº 0019-81-SA/DVN del 17 de 
septiembre de 1981, que aprueba las normas para el establecimiento y funcionamiento de servicios 
de alimentación colectiva; Resolución Ministerial N º 0726-92-SA/DM del 30 de noviembre de 1992, 
referido a los alimentos preparados destinados al c onsumo de pasajeros. 
 
Décima primera.- El presente reglamento será refrendado por el Presi dente del Consejo de 
Ministros, el Ministro de Salud, el Ministro de Eco nomía y Finanzas y el Ministro de Comercio 
Exterior y Turismo. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  38 ANEXO 1 
 
DE LAS DEFINICIONES  
 
Para efectos de la aplicación del presente reglamen to se establecen las siguientes definiciones: 
 
Aditivo alimentario:  Cualquier sustancia que no se consume normalmente c omo alimento por sí 
mismo, ni se usa normalmente como ingrediente básic o en alimentos, tenga o no valor nutritivo, y 
cuya adición intencional al alimento es para un fin  tecnológico (incluido el organoléptico) en sus 
fases de producción, fabricación, elaboración, prep aración, tratamiento, envasado, empaquetado, 
transporte o almacenamiento, resulte o pueda espera rse razonablemente que resulte (directa o 
indirectamente), por sí o sus subproductos, en un c omponente del alimento o un elemento que 
afecte a sus características. Esta definición no in cluye los “contaminantes”, ni las sustancias 
añadidas al alimento para mantener o mejorar las cu alidades nutricionales.  
Alimento:  Toda sustancia elaborada, semielaborada o en bruto , que se destina al consumo 
humano, incluidas las bebidas, el chicle y cualesqu iera otras sustancias que se utilicen en la 
elaboración, preparación o tratamiento de alimentos . No incluye las sustancias que se utilizan 
únicamente como medicamentos, ni las de uso en salu d.  
Alimento adulterado:  Es aquel que por hechos imputables a sus fabricante s, productores, 
importadores, almacenistas, fraccionadotes, expende dores, no presenta características idénticas a 
las que sirvieron de base para otorgar una autoriza ción sanitaria para el caso de alimentos sujetos 
a registro sanitario o que no reúnen los requisitos  exigidos por la Autoridad de Salud, para el caso 
de alimentos no sujetos a registro sanitario. 
 
Alimento alterado:  Es aquel que por causas naturales de índole física,  química y/o biológica o 
derivadas de tratamientos tecnológicos inadecuados y/o deficientes, aisladas o combinadas, ha 
sufrido deterioro en sus características organolépt icas, en su composición intrínseca y/o en su valor 
nutritivo.  
 
Alimento apto: Un alimento es apto cuando cumple con las caracterí sticas de inocuidad,  
idoneidad y aquellas establecidas en la norma sanit aria aprobada por la Autoridad de Salud. 
Alimento elaborado: Son todos aquellos preparados culinariamente, en cr udo, precocinados o 
cocinados, de uno o varios alimentos de origen vege tal, animal o mineral, con o sin la adición de 
otras sustancias, las cuales deben estar debidament e autorizadas. Podrá presentarse envasado o 
no y dispuesto para su consumo.      
Alimento fabricado o elaborado industrialmente: Se refiere a todos aquellos alimentos 
transformados a partir de materias primas de origen  vegetal, animal, mineral o combinación de 
ellas, utilizando procedimientos físico, químicos, biológicos o combinación de éstos, para obtener 
alimentos destinados al consumo humano.  
Alimento falsificado:  Es aquel que sin serlo, tiene la apariencia, carac terísticas generales de un 
producto legítimo y que se designa y rotula como el  tal. También se considera a aquel que no 
procede de sus verdaderos fabricantes y/o estableci miento de fabricación declarado. 
Alimento no apto para el consumo humano: Es todo alimento que no reúne las condiciones de 
inocuidad y de idoneidad establecidas por la Autori dad de Salud para su uso o consumo.  
 
Alimento semielaborado: alimento que está disponible al consumidor, cuyo pr oceso se completa 
previo a su consumo; tal es el caso de las bases pa ra helados, bases para productos de 
panificación, entre otros relacionados. 
Alimentos para regímenes especiales: Se entienden los alimentos fabricados o elaborados 
especialmente para satisfacer necesidades particula res de alimentación determinadas por 
condiciones físicas o fisiológicas particulares y/o  enfermedades o trastornos específicos y que se  39 presentan como tales, se incluyen entre ellos, los alimentos destinados para lactantes y niños. La 
composición de tales alimentos deberá ser fundament almente diferente de la composición de los 
alimentos ordinarios de naturaleza análoga, caso de  que tales alimentos existan.  
 
Calidad sanitaria:  Conjunto de requisitos microbiológicos, físico-quí micos y organolépticos que 
debe reunir un alimento para ser considerado inocuo  para el consumo humano.  
Coadyuvante de elaboración: Toda sustancia o materia, que no se consume como in grediente 
alimenticio por sí misma, y que se emplea intencion adamente en la elaboración de materias 
primas, alimentos o sus ingredientes, para lograr a lguna finalidad tecnológica durante el 
tratamiento o la elaboración pudiendo dar lugar a l a presencia no intencionada, pero inevitable, de 
residuos o derivados en el producto final.  
Comiso o decomiso : Medida sanitaria de seguridad que aplica la Autor idad de Salud de nivel 
nacional o regional.según corresponda, en forma pre ventiva o como medida complementaria a la 
sanción y que consiste en la privación definitiva d e la propiedad del alimento a favor del Estado. 
Contaminante: Cualquier agente o peligro biológico, químico o mat eria extraña u otras sustancias 
no añadidas intencionalmente a los alimentos y que puedan comprometer la inocuidad o la aptitud 
de los alimentos.  
 
Contramuestra:  Es la muestra que queda en poder del fabricante o persona intervenida a fin de 
que ésta, en caso considere necesario, efectúe los análisis correspondientes en el laboratorio 
acreditado de su elección. 
 
ENACO: Empresa Nacional de la Coca  
 
Establecimiento de alimentos : Término general para designar al local donde se m anipulan 
alimentos. Pueden precisarse diferentes tipos de es tablecimientos de alimentos según la 
actividad: 
a) Establecimiento de elaboración industrial o fábr ica 
b) Establecimientos de fraccionamiento y envasado 
c) Establecimiento de elaboración, que incluyen aqu ellos dedicados a la elaboración culinaria de 
alimentos como los servicios de alimentación colect iva, para pasajeros de medios de transporte, 
de alimentación diferida, entre otros. 
c) Establecimientos de expendio, incluye autoservic ios, bodegas, mercados, entre otros.  
Etiqueta:  Cualquier marbete, rótulo, marca, imagen u otra ma teria descriptiva o gráfica, que se 
haya escrito, impreso, estarcido, marcado, grabado en alto o bajo relieve o adherido, al alimento, 
su envase o empaque y que contiene la información e xigida en la legislación alimentaria.  
Etiquetado nutricional:  Se entiende toda descripción destinada a informar al consumidor sobre 
las propiedades nutricionales de un alimento. Compr ende a) la declaración nutricional o de 
nutrientes, que se entiende como la relación o enum eración normalizada del contenido de 
nutrientes de un alimento, y b) la información nutr icional complementaria.  
Fábrica de alimentos : Establecimiento en el cual se elaboran industrial mente materias primas de 
origen vegetal, animal, mineral y sus combinaciones , utilizando procedimientos físicos, químicos,  
biológicos o combinación de ellos, para obtener ali mentos para consumo humano, 
independientemente de cuál sea su volumen de produc ción o la tecnología empleada.  
Fecha de envasado: Es la fecha en que se coloca el alimento en el enva se inmediato en que se 
comercializará finalmente.  
Fecha de fabricación: Es la fecha en que el alimento se transforma en el producto descrito.  
Fecha de vencimiento : Es la fecha de caducidad o límite de consumo, en que termina el período 
después del cual el producto, almacenado en las con diciones indicadas, no tendrá probablemente  40 los atributos de calidad que normalmente esperan lo s consumidores. Después de esta fecha, no 
se considerará comercializable el alimento.  
Idoneidad: La garantía de que los alimentos son aceptables par a el consumo humano de acuerdo 
al uso al que se destina. 
Incautación: Medida que consiste en la toma de posesión forzosa de los alimentos en cualquiera 
de las fases de la cadena alimentaria por parte de la Autoridad de Salud, competente, mientras se 
determina su situación legal definitiva. 
 
INDECOPI: Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y d e la Propiedad Intelectual  
  
Ingrediente: Cualquier sustancia, incluidos los aditivos aliment arios, que se emplee en la 
fabricación, elaboración o preparación de un alimen to y esté presente en el producto final aunque 
sea en forma modificada.  
Inmovilización: Medida sanitaria de seguridad que consiste en mante ner bajo prohibición de 
traslado, uso o consumo, en condiciones de segurida d y bajo sellos de la Autoridad de Salud,, 
alimentos de dudosa naturaleza o condición, respect o de los cuales haya antecedentes para 
estimar que sus uso o consumo pueden ser nocivo o p eligroso para la salud de las personas, en 
tanto se realizan las pruebas correspondientes, par a determinar su naturaleza o condición. 
Inspección sanitaria: Es la evaluación o examen de los alimentos, de los establecimientos de 
alimentos o de los sistemas de control de las mater ias primas alimenticias, su elaboración y 
distribución, incluidos los ensayos durante el proc eso y el producto terminado, con el fin de 
comprobar si se ajusta a los requisitos establecido s en las normas sanitarias. 
Inspector sanitario de alimentos: Es el funcionario oficial autorizado y acreditado p or el 
Ministerio de Salud a través de la DIGESA quien ha cumplido con los requisitos establecidos en la 
norma de salud correspondiente.  
Inocuidad: La garantía de que los alimentos no causarán daño a l consumidor cuando se 
preparen o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan. 
Línea o líneas de producción : Aquellos productos elaborados industrialmente o c ulinariamente 
que comparten materia primas similares, que se han procesados con los mismos equipos y tienen 
parámetros de procesos similares.  
Lote: Una cantidad determinada de un alimento producida o  fabricada en condiciones 
esencialmente iguales.  
Lux: Unidad de medida de iluminancia del Sistema Interna cional, que equivale a la iluminancia de 
una superficie que recibe un flujo luminoso de un l umen por metro cuadrado. (Símb. lx ). 
Materia prima: Todo insumo empleado en la fabricación de alimentos , excluyendo los aditivos.   
 
Medida sanitaria de seguridad: Es toda acción preventiva y de control, de ejecució n inmediata,  
dispuesta por la Autoridad de Salud, con el propósi to de evitar el uso o consumo de alimentos con 
indicios o confirmados como no aptos para el consum o humano. 
 
Muestra de alimento:  Es el conjunto de unidades representativas de un l ote que han sido 
seleccionadas para ser analizadas. 
 
Muestra dirimente:  Es la muestra empleada en un proceso técnico, efec tuado dentro de un  
procedimiento administrativo iniciado a pedido de p arte, sea por el interesado o su representante 
legal, quien solicita a la Autoridad de Salud, la e jecución de un nuevo análisis por no estar de 
acuerdo con los resultados emitidos por ésta. Esta muestra hasta su análisis, en un laboratorio 
acordado por ambas partes, permanece en custodia de l interesado bajo su responsabilidad, 
debiendo emplearse las medidas de seguridad que gar anticen su inviolabilidad, tales como 
precintado u otras similares. 
  41 Número del SIN :  Número asignado a un aditivo alimentario de conf ormidad con los Nombres 
Genéricos del Codex y el Sistema Internacional de N umeración (SIN) para los Aditivos 
Alimentarios (CAC/GL 36-1989)  
País de origen : País donde se fabrica el producto.  
Peligro: Cualquier agente de naturaleza biológica, química o  física presente en el alimento o bien 
la condición en la que éste se halla, que puede cau sar un efecto adverso para la salud.  
 
Riesgo:  La probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como 
consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos. 
Rotulado o Etiquetado: Cualquier material escrito, impreso o gráfico que c ontiene la etiqueta, 
acompaña al alimento o se expone cerca del alimento , incluso el que tiene por objeto fomentar su 
venta o colocación.  
Validación Oficial: Constatación realizada por la Autoridad de Salud de  que los elementos del 
Plan de HACCP son efectivos, eficaces y se aplican de acuerdo a las condiciones y situaciones 
específicas del establecimiento de alimentos y del proceso.  
Vigilancia sanitaria : Observaciones y mediciones de parámetros de contr ol sanitario, 
sistemáticos y continuos que realiza la Autoridad d e Salud, a fin de prevenir, identificar, reducir  
y/o eliminar peligros y riesgos en la cadena alimen taria considerada.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  42 ANEXO 2 
 
CLASIFICACION DE INFRACCIONES Y PROCEDIMIENTO PARA LA APLICACIÓN DE 
SANCIONES 
 
 
1. DE LAS INFRACCIONES 
 
1.1. Detección de las infracciones 
Las infracciones a la norma sanitaria pueden ser de tectadas por la Autoridad de Salud, en el 
proceso de vigilancia sanitaria, a partir de denunc ias, de quejas, de alertas sanitarias y a la 
verificación de la documentación presentada.  
 
1.2. Informe sustentatorio 
La Autoridad de Salud formulará dentro del plazo pe rentorio de 72 horas de detectada la infracción, 
un informe detallado al que acompañará, de ser el c aso, el acta correspondiente, en el que se hará 
la descripción de los hechos que motivaron la infra cción e indicando la infracción o infracciones 
detectadas.  
 
1.3. Concurso de infracciones 
Si como consecuencia de una inspección se observan varias infracciones, se sancionarán en 
forma independiente cada una de las infracciones co metidas. 
 
1.4. Constatación de infracciones  
Las infracciones señaladas en el presente Reglament o, podrán ser constatadas o verificadas de 
oficio por acciones de vigilancia y control dispues tas por la Autoridad de Salud por denuncia o 
queja de terceros; denuncia de la autoridad Policia l o cualquier autoridad política o administrativa. 
 
1.5. Procedimiento de notificación 
Detectada la infracción se procederá en el acto a n otificar al infractor, mediante carta o publicación  
en el portal Web institucional o en medio masivo de  comunicación, conteniendo la siguiente 
información: lugar, día, hora de la diligencia, raz ón social o nombre del establecimiento de 
alimentos, dirección, nombre del responsable del es tablecimiento de alimentos, los hechos que 
constituyen la infracción detectada. 
 
1.6. Criterios para la calificación de infracciones  
La Autoridad de Salud, tendrá en cuenta los siguien tes criterios para calificar las infracciones  
a) La Gravedad 
 
Infracción Grave : Es aquella que implica un riesgo para la salud de  los consumidores, la 
falsedad en la información o documentación y/o desa cato a la Autoridad de Salud.  
 Ejemplos: presencia de aditivos no alimentarios, n o contar con el Registro sanitario, 
 amenazar al inspector sanitario, no cumplir con lo s criterios microbiológicos, no mantener  
un PCC bajo control.  
 
 Infracción Moderada: Es aquella de carácter sanitario o administrativo q ue puede 
 implicar riesgo para la salud del consumidor. Ejem plos: no contar con manipuladores 
 capacitados (sanitaria), Comercializar alimentos c on el registro sanitario vencido 
 (administrativo) 
 
 Infracción Leve: Es aquella de carácter administrativo que no implic a riesgo directo 
 para la salud de los consumidores. Ejemplo: no col ocar el Nº SIN de aditivos en la lista 
 de ingredientes del etiquetado.  
 
b) Reincidencia 
 La reincidencia en la comisión de infracciones es un factor agravante para la aplicación  43  de las sanciones (multas) y de las medidas complem entarias a ésta. 
 
1.7. Clasificación de infracciones 
Las infracciones a la norma sanitaria de alimentos se codifican, describen y califican según lo 
siguiente: 
 
 
CODIGO   
DESCRIPCION DE LA INFRACCION  
CALIFICACION  
01 Infracciones al registro sanitario, etiquetado o ro tulado y a 
otros procedimientos administrativos 
  
 
01-001 Fabricar, importar, elaborar, fraccionar, almacenar , distribuir o 
comercializar productos alimenticios sujetos a Regi stro sanitario, 
sin el Registro Sanitario respectivo o que se encue ntre suspendido 
o cancelado  o vencido o expirado y/o falso 
  
MODERADA 
 
01-002 
 
 Almacenar, fraccionar, envasar, distribuir o comerc ializar productos 
alimenticios sujetos a Registro Sanitario con regis tro sanitario 
vencido o expirado. 
  
MODERADA 
 
01-003 
 
 
 Modificar o cambiar los datos y condiciones declara das para 
la obtención del Registro Sanitario, sin haberlo co municado 
en la forma y condiciones que establece el presente  
reglamento. 
  
MODERADA 
 
01-004 Presentar declaraciones y/o información y/o documen tación 
engañosas, inexactas o falsas o falsificadas o adul teradas a la 
autoridad sanitaria para obtener una autorización o  certificación  
sanitaria o presentarlos en un procedimiento  sanci onador.  
  
 
GRAVE 
01-005 Dar al Registro Sanitario otra un uso diferente a a quel para 
el cual fue autorizado. 
  
GRAVE 
01-006 
 Adulterar el Registro Sanitario otorgado por la aut oridad sanitaria  
 GRAVE 
01-007 Transferir el Registro Sanitario sin las for malidades reglamentarias. 
 MODERADA 
 
01-008 Consignar en el etiquetado del producto un código d e registro  
sanitario y/o información que pertenece a otra empr esa o a otro 
 producto o un código falso. 
  
GRAVE 
 
01-009 No consignar la información establecida para el rot ulado o 
etiquetado de los alimentos o que esta información esté adulterada 
o sea inexacta respecto de la presentada a la Autor idad  de Salud. 
  
GRAVE 
 
01-010 Incumplir las demás disposiciones de observancia ob ligatoria 
que sobre registro Sanitario establece el presente 
reglamento  
. MODERADA 
 
01-011 
 Almacenar, fraccionar, distribuir o comercializar p roductos 
alimenticios sin fecha de vencimiento o con fecha d e vencimiento 
caducada.  
  
GRAVE 
01-012 
 Comercializar productos suspendidos temporalmente o   
prohibidos. 
 GRAVE 
 
01-013 
 No prestar la información solicitada  o prestarla i nexacta o falsa, 
que induzca al error a la Autoridad de Salud GRAVE 
  44 01-014 
 No comunicar a la Autoridad de Salud sobre el cese o cierre del 
establecimiento de fabricación de alimentos que cue ntan con 
Registro Sanitario 
  
LEVE 
 
01-015 
 Anunciar o comercializar por cualquier medio public itario, etiquetas, 
leyendas de rotulado u otros medios, falsas o inexa ctas 
afirmaciones o información sobre la naturaleza, com posición, 
virtudes, efectos, de productos  alimenticios que n o correspondan al 
registro sanitario . 
 MODERADA 
02 Infracciones que afectan la inocuidad y calidad sanitaria de los 
alimentos  
 
02-001 Fabricar, elaborar, almacenar, distribuir, exhibir,  expender o 
comercializar  alimentos con señales visibles de de fectos  en sus 
envases o envolturas, mal cierre, deteriorados, rot os u oxidados, 
dañados o adulterados, o que tengan otros elementos  que afecten 
la calidad sanitaria del alimento.  
  
GRAVE 
 
02-002 Incorporar al producto, estén o no sujetos a regist ro sanitario, 
aditivos no autorizados o que estando autorizados e xceden los 
límites máximos permitidos.  
GRAVE 
 
02-003 
 Fabricar, elaborar, almacenar, fraccionar, comercia lizar, distribuir o 
expender alimentos contaminados, adulterados, falsi ficados, 
descompuestos, no aptos para el consumo humano o en  estado 
antihigiénico, sin condiciones sanitarias.   
GRAVE 
 
02-004 Adulterar  o modificar la calidad, cantidad de alim entos o sustituir  
por  sustancias  diferente a las declaradas. GRAVE 
02-005 Emplear en la fabricación o elaboración de a limentos, materias 
primas o ingredientes o aditivos descompuestas, con taminadas, de 
mala calidad sanitaria, en condiciones antihigiénic as o no aptos o 
de uso prohibido para el consumo humano.  
  
GRAVE 
 
02-006 No efectuar el control de la calidad sanitaria e in ocuidad de los 
alimentos.. 
  
GRAVE 
02-007 No efectuar la conservación de productos que  por su naturaleza o 
composición necesiten refrigeración o congelación. 
  
GRAVE 
 
02-008 Fabricar o utilizar envases que tengan sustancias d añinas, 
prohibidas, mohos, impurezas, elementos o sustancia s tóxicas o 
peligrosas que no correspondan a un envase destinad o a contener 
alimentos para el consumo humano 
  
GRAVE 
02-009 Fabricar, elaborar, distribuir o comercializ ar alimentos que 
contengan residuos de plaguicidas, de medicamentos de uso 
veterinario, de contaminantes químicos, físicos o b iológicos, de 
sustancias prohibidas, o peligrosas que no correspo ndan al 
producto y que sean considerados de riesgo para la salud.  
GRAVE 
02-010 Fraccionar y envasar productos alimenticios incumpliendo las 
disposiciones sanitarias y de etiquetado o rotulado . GRAVE 
 
02-011 Fabricar o elaborar alimentos, incluidos el hielo y  la sal sin cumplir 
los requisitos físicos, químicos y microbiológicos  para el consumo 
humano  
  
GRAVE 
 
02-012 Fabricar, elaborar, almacenar, fraccionar, envasar,  comercializar, 
distribuir y expender alimentos  en condiciones ant ihigiénicas.  
GRAVE  45  
02-013 
 No cumplir con las disposiciones relativas a la ela boración y 
expendio de alimentos para consumo de pasajeros en los medios 
de transporte, en los servicios de alimentación y e n la alimentación 
diferida.   
GRAVE 
02-014 
 Comercializar  alimentos donados, de programas soci ales  o 
recibidos para su distribución, sin autorización ex presa de la 
Autoridad de Salud. 
 MODERADA 
02-015 
 Fabricar alimentos destinados a programas sociales que contengan 
grasas hidrogenadas (grasas trans), insumos destina dos a la 
alimentación animal, torta de soya, ñelen, residuos  de hormonas, 
de antibióticos, o sustancias farmacológicamente ac tivas, tratados 
con radiaciones ionizantes,. Adicionalmente los ali mentos 
destinados a niños entre los 6 y 36 meses de edad n o podrán 
contener concentrados intermedios de soya, suero de  leche y 
derivados de éste, cacao y habas (vicia faba)  
 GRAVE 
02-016 
 No aplicar el sistema HACCP o las Prácticas de Higi ene cuando 
corresponda su aplicación obligatoria.  
MODERADA 
02-017 
 El plan HACCP presentado, no corresponde a la fabri cación  
o elaboración del o los productos que fabrica o ela bora. 
  
MODERADA 
02-018 
 No poseer la documentación relacionada con los regi stros de 
control de la información que sustenta el sistema y  el Plan HACCP. 
  
MODERADA 
02-019 
 No contar con la Validación Técnica Oficial del Pla n HACCP vigente 
cuando corresponda.  
MODERADA 
02-020 
 Utilizar envases para alimentos que hayan sido util izados para 
productos distintos a los alimentos. 
  
GRAVE 
02-021 
 No fortificar productos  alimenticios de acuerdo a la normativa 
vigente. 
 LEVE 
02-022 Utilizar acido acético glacial en la fabrica ción de vinagre y otros 
alimentos. 
 GRAVE 
02-023 Utilizar la sustancia química bromato de pot asio en la elaboración 
de pan y otros alimentos GRAVE 
02-024 No notificar a la autoridad de salud de nive l nacional acerca de las 
alertas sanitarias y/o no retirar del mercado produ ctos que 
constituyen un riesgo sanitario por estar afectada la inocuidad o 
calidad sanitaria de los productos. GRAVE 
02-025 Incumplir las normas sanitarias que dicte el Minist erio de 
Salud al amparo del presente Reglamento y del Artíc ulo 22°  
de la Ley de Inocuidad de los Alimentos 
 GRAVE 
03 Infracciones sobre el establecimiento de aliment os y 
equipamiento.   
  
03-001 No cumplir con las disposiciones relativas a  ubicación, 
construcción, distribución de los establecimientos y/o 
acondicionamiento con equipos y materiales necesari os para el 
proceso de los productos registrados. MODERADA  46 03-002 No contar con agua potable y/o no contar con  sistemas apropiados 
de disposición de aguas servidas y/o de disposición  de residuos 
sólidos en las fábricas o establecimientos de elabo ración o de 
servicio y expendio de alimentos.  GRAVE 
03-003 Poseer dentro del establecimiento, ambientes  o áreas para vivienda 
o cría de animales.  GRAVE 
 
03-004 Mantener animales vivos o tener evidencias (signos o  
presencia) de la existencia de roedores e insectos en el  
establecimiento donde se manipulan alimentos. 
  
GRAVE 
 
03-005 Tener vías de acceso, estructuras y acabados de los  
establecimientos con materiales inadecuados y sin p rotección 
contra vectores. 
  
MODERADA 
 
03-005 Tener iluminación o ventilación deficiente o no con tar con ellas.  
  
LEVE 
 
03-007 Fabricar o elaborar alimentos en locales que impida n el flujo 
ordenado de operaciones según el riesgo, y dificult en la limpieza y 
desinfección. 
  
MODERADA 
03-008 No contar con los equipos y materiales neces arios para el 
procesamiento de los productos alimenticios sujetos  a Registro 
Sanitario. 
 MODERADA 
 
03-009 Utilizar equipos o cámaras de refrigeración, enfria miento o 
congelación con deficiente funcionamiento o sin hig iene.  
  
GRAVE 
 
03-010 No contar con servicios higiénicos o si se tienen, que no estén 
operativos o en cantidad suficiente o estén en mal estado de 
funcionamiento, o sin higiene. 
  
MODERADA 
03-011 Incumplir las disposiciones relativas al san eamiento de los locales, 
no contar ni aplicar el programa de Higiene y Sanea miento (PHS).  MODERADA 
04 Infracciones relacionadas a la inspección y vigi lancia sanitaria  
 
04-001 Impedir, oponerse, obstaculizar o negarse a la insp ección sanitaria 
y/o  toma de muestras, y/o aplicación de medidas sa nitarias de 
seguridad. 
  
GRAVE 
 
04-002 Destruir  afiches de clausura, cintas de seguridad,   marcas, sellos, 
precintos de seguridad o  violentar lacrados en las  muestras o 
contramuestas,  para identificar  un producto o gru po de productos  
inmovilizados por la Autoridad de Salud, sin su aut orización 
expresa. 
  
GRAVE 
 
04-003 Utilizar, sustraer, ocultar, cambiar, comercializar  o disponer  
productos inmovilizados por la Autoridad de Salud s in su 
autorización expresa.  
  
GRAVE 
04-004 Desobedecer la orden de la Autoridad de Salu d, de suspensión 
temporal de producción o definitiva, o clausura  de finitiva del 
establecimiento de alimentos. 
 GRAVE 
04-005 Agresión física y/o verbal y/o amenaza al in spector sanitario  
GRAVE  47  
04-006 Aperturar o utilizar un establecimiento de alimento s con cierre 
temporal o definitivo impuesto por la Autoridad  de  Salud. 
  
GRAVE 
05 Infracciones respecto del personal  manipulador de alimentos  
05-001  El personal labore en condiciones antihigiénicas, s in  uniforme de 
acuerdo a las operaciones que realiza tales como gu antes, 
mascarilla, delantal, botas, cubrecabellos. 
 GRAVE 
 
05-002 Contar con manipuladores de alimentos, que presenta n o son 
portadores de enfermedades infecto contagiosas, o t ienen heridas 
expuestas, ulceraciones, o fuma o comen, en los amb ientes donde 
se manipulan alimentos.  
  
GRAVE 
 
05-003 No contar con personal capacitado, en higiene alime ntaria y buenas 
prácticas de manufactura o manipulación de alimento s y que las 
aplique.   
  
LEVE 
05-004 El personal no cuenta con gabinetes o módulo s para el lavado de 
manos con todos los implementos para el correcto la vado de 
manos. MODERADA 
05-005 El personal no cuenta con ambientes de vestu ario y servicios 
higiénicos según la norma  MODERADA 
 
 
2. DEL INFRACTOR 
 
2.1. Descargos 
Una vez notificado, el infractor tendrá un plazo de  dos (2) días hábiles para que efectúe los 
descargos y presenten las pruebas que desvirtúen la  infracción. 
 
2.2. Obligación del infractor 
La sanción administrativa obliga al infractor a cum plir las condiciones que señala la Resolución que 
las impone en los plazos que se señalan. De no cump lirlas, la Autoridad de Salud podrá ejecutar su 
cumplimiento bajo costo y riesgo del infractor. 
 
 
3. DE LAS SANCIONES 
 
3.1. Imposición de las sanciones 
Toda infracción será sancionada con multa conforme lo establece el Reglamento de la Ley de 
Inocuidad de los Alimentos, aprobado mediante Decre to Supremo Nº 034-2009 AG. La imposición 
de las sanciones corresponde al Director General de  Salud Ambiental o por delegación a la 
Dirección Regional de Salud, al Director Regional d e Salud, mediante la Resolución Directoral 
respectiva y de conformidad a lo establecido en el presente reglamento. 
 
La Autoridad de Salud al imponer una sanción, tendr á en cuenta lo siguiente: 
a) La gravedad de la infracción 
b) Los daños que haya producido o pueda producir a la salud de las personas. 
c) La gravedad de la infracción. 
d) La condición de reincidencia. 
e) La condición económica del infractor. 
 
3.2. Escala de Multas  
La Autoridad de Salud aplicará las multas expresada  en fracciones o enteros de la Unidad 
Impositiva Tributaria (UIT) vigente, calculados al momentos del pago efectivo de la misma y según  48 los criterios de gravedad establecidos en el presen te reglamento. Las multas estarán 
comprendidas entre una (1) y cien (100) Unidades Im positivas Tributarias y considerando las 
siguientes escalas: 
 
a) Multas hasta 30 UIT corresponden a infracciones leves y/o sin antecedentes de reincidencia  
b) Multas mayores de 30 UIT hasta 60 UIT, correspon den a infracciones moderadas, y/o con  
no más de una reincidencia  
c) Multas mayores de 60 UIT hasta 100 UIT, correspo nden a infracciones graves, y/o con más 
de una reincidencia.  
 
3.3. Pago de la multa 
La multa impuesta por la Autoridad de Salud debe pa garse dentro del plazo máximo de quince (15) 
días hábiles, contados desde el día siguiente de no tificada la infracción con la sanción 
correspondiente. En caso de incumplimiento, la Auto ridad que impuso la multa, ordenará su 
cobranza coactiva. 
 
3.4. Naturaleza de las multas 
Las multas señaladas en el presente reglamento, no son de naturaleza tributaria. 
 
3.5. Aplicación de medidas complementarias 
Las medidas sanitarias de seguridad que disponga la  Autoridad de Salud son independientes o 
complementarias a las sanciones (multas) que le cor responde al infractor.  
a) La denegación, suspensión o cancelación de los r egistros, permisos, autorizaciones, 
certificaciones correspondientes.  
b) El decomiso, destrucción o disposición final de los productos objetos de la infracción. 
c) La clausura o cierre definitivo del establecimie nto de alimentos. 
 
El cierre temporal del establecimiento de alimentos , no será mayor de noventa (90) días y la 
suspensión del Registro Sanitario de Alimentos no m ayor de seis (6) meses. 
La clausura definitiva del establecimiento de alime ntos conlleva la cancelación de los Registros 
Sanitarios otorgados.  
La falsedad en la información o documentación decla rada o dada a la Autoridad de Salud como 
parte de un procedimiento o a solicitud de dicha au toridad, podrá ser denunciada como delito contra 
la fe pública. 
 
3.6. Límites en aplicación de las multas 
No puede aplicarse multa por concepto de falta de p ago de una multa anterior. Tampoco pueden 
aplicarse multas por sumas mayores a las previstas en el presente reglamento o por infracciones 
no contempladas en las disposiciones sanitarias leg ales vigentes.  
 
3.7. Publicación 
Toda sanción de clausura y cierre temporal de estab lecimientos de alimentos, así como de 
suspensión o cancelación registros, permisos, autor izaciones, certificaciones correspondientes. 
deben ser publicadas por la Autoridad de Salud a co sta del infractor en el diario oficial, en un diari o 
de circulación masiva que determine la Autoridad de  Salud o en los portales electrónicos que ésta 
disponga.  
 
 
4. DE LOS RECURSOS IMPUGNATIVOS 
4.1. Recursos de reconsideración o apelación 
Contra la Resolución Directoral emitida por la Auto ridad de Salud, procede la interposición de los 
recursos impugnativos de reconsideración o apelació n con arreglo a la Ley de Normas Generales  49 de Procedimientos Administrativos, Ley 24444. 
 
Los recursos impugnativos serán presentados en la o ficina de trámite documentario con los 
requisitos de Ley. 
 
El recurso será anexado al expediente administrativ o que guarda relación con la sanción contenida 
en la resolución de multa. 
 
4.2. Resolución del recurso de reconsideración 
Corresponde a la Autoridad de Salud, resolver el re curso de reconsideración, previa evaluación de 
los fundamentos y nuevas pruebas que presente el in fractor 
 
4.3. Trámite de recurso de apelación 
En caso de recurso de apelación, la Autoridad de Sa lud, derivará los actuados al despacho del 
señor Vice Ministro de Salud, con los antecedentes del caso, a fin que resuelva conforme a Ley 
 
4.4. Cumplimiento de resolución 
Ejecutada o consentida la resolución, la Autoridad de Salud notificará al infractor su cumplimiento, 
bajo apercibimiento de iniciarse las acciones legal es que correspondan. 
 
4.5. Responsabilidad complementaria 
La responsabilidad administrativa es independiente de la responsabilidad civil o penal que pudiera 
derivarse de la aplicación materia de la sanción es tablecida en el presente reglamento.