. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/HND/31 
2 août 2006 
 (06-3713) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   espagnol 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  RÉPUBLIQUE DU HONDURAS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Secretaría de Industria y Comercio  (Ministère de l'industrie et 
du commerce) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
Dirección General de Integración Económica y Política Comercial 
Boulevard José Cecilio del Valle Edificio San José 
4to piso 
Fax: (+504) 235 5057 
Courrier électronique:  pcomercial@sic.gob.hn
 
Site web: www.sic.gob.hn  
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
ICS 11.120.01 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   RTCA 11.01.35:06, Productos 
Farmacéuticos. Validación de Métodos Analíticos para la  Evaluación de la Calidad de los 
Medicamentos  (RTCA 11.01.35:06.  Produits pharmaceutiques.  Validation des méthodes 
d'analyse pour l'évaluation de la qualité des médicaments) – 9 pages, en espagnol 
6. Teneur:   Le règlement technique notifié vise à l'établissement des principes régissant la 
validation des méthodes d'analyse (officielles et non officielles) physico-chimiques et 
microbiologiques utilisées dans le contrô le de la qualité des médicaments 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé et de la vie des personnes G/TBT/N/HND/31 
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  8. Documents pertinents:   Text on Validation of Analytical Procedures (March). 
ICH Q2A.1995. 
Validation of Analytical Procedu res: Methodology (May). ICH Q2B.1997 . 
Validation of Compendial Methods. General Chapter <1225> US Pharmacopeia 27, 
United States Pharmacopeical Convention, Inc., Rockville MD.2004. 
ISO/CEI 17025:2000.  Exigences générales con cernant la compétence des laboratoires 
d'étalonnages et d'essais. 
The Fitness For Purpose Of Analytical Met hods. A Laboratory Guide To Method Validation 
And Related Topics. EURACHEM Guide. Edito r: H. Holcombe, LGC, Teddington: 1998 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À la date de publication au Journal officiel 
À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Secretaria de Salud 
Dirección General de Regulación Sanitaria Centro de Tegucigalpa antiguo edificio BANMA esquina opuesta a Farmacia Regis 
Fax:  +(504) 237-2726 
Courrier électronique: regulacionhon@yahoo.com
 
 Dirección General Reproducción y Consumo Boulevard José Cecilio del Valle 
Edificio San José 
3er piso Fax:  (+504) 235 5006 Courrier électronique: normalizacion@sic.gob.hn
 
Site web:  www.sic.gob.hn