ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/237 
29 de enero de 2007 
 (07-0383) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:    
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) (244)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):    
Todos los productos alimenticios regulados por  la FDA comercializados en los Estados 
Unidos, excluidos los productos cárnicos, de  aves de corral y a base de huevos, regulados 
por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, y excluidos todos los licores 
destilados y las bebidas malteadas, independien temente de su contenido de alcohol, y los 
vinos con un contenido de alcohol superior o igual al 7 por ciento en volumen, regulados 
por la Junta Fiscal y de Comercio del Alc ohol y del Tabaco de los Estados Unidos 
(SA:  1905;  ICS:  67). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Food Labelling; 
Gluten-Free Labelling of Foods  (Etiquetado de los productos alimenticios – Etiquetado de 
los productos alimenticios exentos de gluten) – 23 páginas, disponible en inglés 
6. Descripción del contenido:    
La Administración de Productos Alimenticio s y Farmacéuticos (FDA) propone que, para 
emplearla voluntariamente en el etiquetado, por  la expresión "exento de gluten" se entienda 
todo producto alimenticio que no contenga  ninguno de los siguientes elementos: 
ingredientes obtenidos de cualquier especie de trigo, centeno, cebada o de híbrido de estos cereales (todos los mencionados están comp rendidos en la denominación general de 
"cereales prohibidos"); ingredientes obtenidos de un cereal prohibido y procesados para 
eliminar el gluten (por ejemplo, harina de trigo); ingredientes obtenidos de un cereal 
prohibido y procesados para eliminar el gluten (por ejemplo, almidón de trigo), si por el 
empleo de esos ingredientes se generase una proporción igua l o superior a 20 partes por 
millón (ppm) de gluten en el producto  alimenticio;  20 ppm o más de gluten. G/TBT/N/USA/237 
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  Se considerará etiquetado e rróneamente todo producto no conforme a las condiciones 
especificadas en la propuesta de definición menc ionada en cuya etiqueta figure la expresión 
"exento de gluten" u otra indicación similar.  Además, la FDA propone que se considere 
etiquetado erróneamente todo pr oducto en cuya etiqueta fi gure la indicación "exento de 
gluten" cuando se trate de un alimento carente por naturaleza de esa sustancia y siempre que 
la expresión no se aplique a todos los alimentos de  la misma clase (por ejemplo, "leche, un 
alimento exento de gluten" o "la leche está exenta de gluten").  Asimismo, los productos a base de avena en cuya etiqueta figure la expresión "exento de gluten" se considerarán etiquetados erróneamente, si la indicación s ugiriera que todos esos productos están exentos 
de gluten o si en ellos la proporción de gluten fuera superior o igual a 20 ppm.  El 
establecimiento de una definición de la e xpresión "exento de gluten" y de condiciones 
invariables para su empleo en el etiqueta do de los productos alimenticios es necesario para 
asegurar que las personas afectadas por la en fermedad celíaca no sean inducidas a error, y 
dispongan de una información correcta y escrupul osa sobre los productos de que se trate.  
La medida se propone para dar cumplimiento a las disposiciones de la Ley de etiquetado de 
alérgenos alimentarios y de protecci ón del consumidor (FALCPA), 2004. 
La FDA publicó la propuesta de norma en: http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/E7-
843.htm  
El objeto de la publicación era modificar la  reglamentación añadiendo un nuevo artículo 
(101.91) al Título 21 del Código de Reglamen tos Federales para definir y establecer las 
condiciones de empleo de la indicación "exento de gluten" en el etiquetado de los productos 
alimenticios.  Las prescripciones propuest as abarcan todos los productos alimenticios 
regulados por la FDA comercializados en lo s Estados Unidos, incluidos los de producción 
nacional y los importados.  La propuesta notifi cada prevé que un producto en cuya etiqueta 
figure la indicación "exento de gluten" u otra si milar (por ejemplo "libre de gluten", "sin 
gluten" o "no contiene gluten") no se ha ya elaborado con los cereales prohibidos 
especificados (es decir, cualquier especie de tr igo, centeno, cebada o de híbrido de estos 
cereales, como el triticale), o con otros ingredientes obtenidos de esos cereales en los que no se haya eliminado el gluten, ni contenga una proporción superior o igual a 20 ppm de 
gluten.  La propuesta también especifica la manera en que se formulará la indicación 
"exento de gluten" en los alimentos caren tes por naturaleza de esa sustancia.   
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la vida y la salud humanas.  La medida se ajusta a una directriz de la Ley de 
etiquetado de alérgenos alimentarios y de protección del consumidor (FALCPA), 2004, con 
arreglo a la que la Secretaría del Departam ento de Sanidad y Servicios Sociales de los 
Estados Unidos publicó una propuesta de nor ma en 2006, y debe publicar una norma 
definitiva en 2008, para definir y autorizar el uso de la expresión "exento de gluten" en el 
etiquetado de los productos alimenticios.  El procedimiento regulador notificado contribuirá 
a que los pacientes de la enfermedad ce líaca, también denominada esprue celíaco y 
enteropatía por sensibilidad al gluten, iden tifiquen los productos alimenticios envasados 
exentos de determinadas proteínas presentes por naturaleza en los cereales, comúnmente 
llamadas "gluten" y perjudiciales para el intes tino delgado.  La enfermedad celíaca no tiene 
cura, pero si se evita el consume de glut en desaparecen sus síntomas, disminuye el 
deterioro, e incluso es posible una recuperación,  y se reducen los riesgos sanitarios conexos.  
La FDA considera que el establecimiento de  una definición de la expresión "exento de 
gluten" y de condiciones invariables para su  empleo en el etiquetado de los productos 
alimenticios asegurará que las personas afect adas por la enfermedad celíaca no sean 
inducidas a error, y dispongan de una información correcta y escrupulosa sobre los 
productos adecuados para su consumo, gracias al empleo de esa indicación en la etiqueta.  G/TBT/N/USA/237 
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  8. Documentos pertinentes:    
72 Federal Register  (FR) 2795, de 23 de enero de 2007;  Título 21 del Código de 
Reglamentos Federales (CFR), Parte 101.  Un a vez adoptada, la norma se publicará en el 
Federal Register .  
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Sin determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   23 de abril de 2007 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Direcciones de Internet:   
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/E7-
843.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/pdf/
E7-843.pdf