. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/153 
16 décembre 2005 
 
 (05-6107) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario K1P 6N7   
Tel.:  (+1 613) 238 3222 
Fax.:  (+1 613) 569 7808 Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [  X ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Les cellules, tissus et organes humains des tinés à la transplantation (ICS:  11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Règlement proposé sur la sécurité 
des cellules, tissus et organes humains des tinés à la transplantation (pages 4067-4115 ; 
anglais et français)  
Modification proposée au Règlement sur les instruments médicaux (pages 4116-4117; en 
anglais et français)  Modification proposée à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues (sang et dérivés du 
sang) (pages 4118-4119; en anglais et français)  
6. Teneur:   L'objet de ce projet de règlement est de réduire au minimum les risques que 
pourraient présenter, pour la santé des receveurs  canadiens, les cellules, tissus et organes 
(CTO) humains.  Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains 
destinés à la transplantation  (règlement sur les CTO) portera sur la sécurité dans le 
traitement et la manipulation de ces produits et aura pour effet de mieux protéger la santé et 
la sécurité des receveurs canadiens.  G/TBT/N/CAN/153 
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Lorsque le règlement sur les CTO sera mis en application, il faudra apporter une 
modification accessoire à l'annexe D de la LAD. Le projet de règlement couvrira le sang de 
cordon ombilical et le sang périphérique utilisés comme source de cellules lymphohématopoïétiques aux fins de transpla ntation, tandis que l'utilisation du sang de 
cordon ombilical et du sang périphérique aux fins de transfusion continuera d'être 
réglementée par l'annexe D de la LAD.  
 Une modification sera également apportée au Règlement sur les instruments médicaux 
(RIM) au moment de la mise en œuvre du règlement sur les CTO.  L'objectif est de limiter la 
portée du RIM aux instruments médicaux fabr iqués avec ou contenant des cellules ou des 
tissus animaux ou humains.  Pour permettre une  transition adéquate, on propose que le RIM 
continue de s'appliquer aux valvules cardiaqu es et à la dure-mère pour devenir, avec la 
phase II, assujetties au règlement sur les CTO.   
Cadre de réglementation des CTO  
 
Le cadre de réglementation des CTO sera introduit en deux phases. L'objectif principal de la phase I est de maximiser la sécurité des CTO en précisant clairement, les rendant obligatoires, les exigences liées à la sécurité adoptées des normes nationales (la série 
CAN/CSA Z900). Le Règlement précisera les exigences de base en matière de sécurité 
quant à l'évaluation préliminaire des donneurs et aux examens de ceux-ci, ainsi qu'à la 
collecte et au prélèvement, au traitement, à la préservation, à l'emballage, à l'étiquetage, à la 
conservation, à la mise en quarantaine, à la  tenue des dossiers, à la distribution, à 
l'importation, à la surveillance et à la décl aration des manquements, des accidents et des 
effets indésirables, aux enquêtes et aux rappels. 
 
La phase II du cadre de réglementation des CT O comprendra des dispositions plus détaillées 
en matière de vérification de la conformité et de mise en application ainsi que des stratégies 
de surveillance et de déclaration des effets  indésirables. Dans la phase II, les valvules 
cardiaques et la dure-mère (enveloppe du cerveau) deviendront assujetties à la 
réglementation sur les CTO. Il faudra alors modi fier le règlement de la phase I afin d'y 
intégrer les valvules cardiaques et la dure-mère et modifier le RIM pour les soustraire à son 
application.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé et sécurité humaine 
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I, 10 décembre 2005 
9. Date projetée pour l'adoption:   Généralement dans les 6 à 8 mois suivant la publication 
dans la Gazette du Canada, Partie I. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Le jour de l’adoption de la mesure en question  
10. Date limite pour la présentation des observations:   23 février 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique du texte 
réglementaire peut être téléchargée à:  
http://canadagazette.gc.ca/partI/2005/20051210/pdf/g1-13950.pdf