. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/USA/683 
29 de febrero de 2012 
 
 (12-1155) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS), 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) (700) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Dispositivos utilizados en gastroenterología y urología 
(ICS:  11.040) 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Gastroenterology-
Urology Devices;  Reclassification of Sorben t Hemoperfusion Devices for the Treatment of 
Poisoning and Drug Overdose;  Effective Date of Requirement for Premarket Approval for 
Sorbent Hemoperfusion Devices To Trea t Hepatic Coma and Metabolic Disturbances  
(Dispositivos utilizados en gastroenterol ogía y urología - Reclasificación de los 
dispositivos de hemoperfusión con sustanci as adsorbentes para el tratamiento de 
intoxicaciones y sobredosis - Fecha de entrad a en vigor de la prescripción relativa a la 
autorización previa a la comercialización de  los dispositivos de hemoperfusión con 
sustancias adsorbentes para tratar el co ma hepático y los trastornos metabólicos - 
Documento en inglés (8 páginas) G/TBT/N/USA/683 
Página 2  
 
  6. Descripción del contenido:  La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) 
propone la reclasificación de los sistemas de  hemoperfusión con sustancias adsorbentes, 
unos dispositivos de clase III anterior a las modificaciones de 1976 a la Ley FFDCA 
relativas a los dispositivos médicos, de la clas e III a la clase II (controles especiales) para el 
tratamiento de las intoxicaciones y las sobredosis, así como la obligación de presentar una solicitud de autorización previa a la come rcialización (PMA) o de un anuncio de 
finalización de un protocolo de d esarrollo de producto (PDP) para el tratamiento del coma 
hepático y los trastornos metabólicos.  La FDA propone asimismo una serie de controles 
especiales que proporcionarán una garantía razona ble de la eficacia y la seguridad del uso 
del aparato para tratar las intoxicaciones y las sobredosis.  Además, la FDA resume su propuesta de conclusiones relativas al grado de  riesgo de enfermedad o lesión que debe 
eliminarse o reducirse, exigiendo que el dis positivo cumpla las prescripciones legales en 
materia de autorización y los beneficios que su  uso debe proporcionar a sus usuarios.  Por 
último, la agencia anuncia la posibilidad para  las personas interesadas de solicitar que se 
modifique la clasificación de cualquiera de los aparatos mencionados en el documento notificado basándose en nuevos datos.  La  medida notificada aplica determinadas 
prescripciones legales. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la vida humana 
8. Documentos pertinentes:   77 Federal Register  (FR), de 17 de febrero de 2012;  21 CFR, 
Parte 876.  Una vez adoptada, la norma se publicará en el Federal Register .  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Sin determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  17 de mayo de 2012 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   Direcciones de Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-02-17/html/2012-3810.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-02-17/pdf/2012-3810.pdf