Eidgenössisches Departement des Innern EDI 
 
 
 1  
 Oktober 2009  
 
 
 
 
 
 
Erläuternder Bericht 
 
 
Ordentliche Revision des 
Bundesgesetzes über Arzneimi ttel und Medizinprodukte 
(Heilmittelgesetz, HMG) 
 
  2 Übersicht 
Das Heilmittelgesetz soll zum Schutz de r Gesundheit von Mensch und Tier ge-
währleisten, dass nur qualitativ hoch st ehende, sichere und wirksame Heilmittel 
in Verkehr gebracht werden. Diese Bundesregelung ist relativ jung und entspricht 
der Absicht des Gesetzgebers, das Schweizer Heilmittelwesen internationalen 
Standards anzugleichen. Sieben Jahre na ch dem Inkrafttreten sind die damals 
gesetzten Ziele weitgehend erreicht worden. Allerdings haben das Parlament und 
der Bundesrat Handlungsbedarf beim Zugan g der Bevölkerung zu Arzneimitteln, 
bei der Überwachung des Marktes durch die Behörden, bei der Regelung der 
geldwerten Vorteile sowie beim Vollzug ge ortet. Diese Punkte sollen im Rahmen 
der vorliegenden 2. Etappe der Heilmitt elgesetzesrevision angegangen werden. 
Weltweit haben staatliche Marktzutritts-  und Überwachungssysteme die Qualität, 
Sicherheit und Wirksamkeit der eingesetzten Heilmittel sicherzustellen. Diese Syste-
me leisten einen wesentlichen Beitrag zum Schutz der Gesundheit von Mensch und 
Tier. Dies gilt auch für die Schweiz: Um die Arzneimittelsicherheit umfassend zu 
gewährleisten und den Warenaustausch i nnerhalb der Schweiz zu vereinfachen, 
überführte der Gesetzgeber zu Beginn dies es Jahrzehnts die verschiedenen Erlasse 
auf kantonaler und Bundesebene in das neue Bundesgesetz über Arzneimittel und 
Medizinprodukte (Heilmittelgesetz).  
Die Herstellung, der Vertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln und Medizinpro-
dukten folgen internationalen Normen und sind durch die laufende Erforschung und 
Entwicklung neuer Produkte und Vertriebsformen geprägt. Neue Erkenntnisse bei der Anwendung, der technische Fortschrit t und der Wettbewerbsdruck unter den 
Akteuren des Marktes bewirken eine Dynamik, welche die Gesellschaft und die 
Politik aufgrund der komplexen Materie i mmer wieder vor neue Herausforderungen 
stellt. Gleichzeitig wird eine kontrovers e Debatte darüber geführt, welche Heilmit-
telrisiken die Gesellschaft heute dem Individuum zuzumuten bereit ist. Damit ist 
auch die Frage verknüpft, inwieweit beispielsweise die heute geltenden Bestimmun-
gen den Marktzutritt für Arzneimi ttel unverhältnismässig erschweren. 
Ein Vergleich mit dem europäischen Ausl and zeigt, dass die Schweiz ihren Vor-
sprung bezüglich der Qualität ihres Heilmittelwesens und hinsichtlich der Attraktivi-
tät als Herstellstandort eingebüsst hat. Die Mitgliederstaaten der EG haben mitt-
lerweile ein ebenbürtiges Schutz- und Versorgungsniveau sowie eine vergleichbare Standortqualität erreicht. 
Insgesamt lässt sich jedoch feststellen, dass die mit dem Heilmittelgesetz gesetzten 
Ziele weitgehend erreicht worden sind. Bei gewissen Punkten indes haben sowohl 
das Parlament als auch der Bundesrat Handl ungsbedarf geortet. Dies betrifft den 
Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln,  die Überwachung des Marktes durch die 
Behörden, die Regelung der geldwerten Vorteile sowie den Vollzug.  
Aufgrund der unterschiedlichen Dringlichkeit  wurden die Arbeiten in zwei Etappen 
aufgeteilt. Die vorgezogene Revision des Heilmittelgesetzes (Spitalpräparate, erste 
Etappe) schafft die rechtlichen Voraussetzungen, damit die Spitäler die Versorgung 
ihrer Patientinnen und Patienten mit Arznei mitteln besser sicherstellen können. Die 
Gesetzesänderung ist am 13. Juni 2008 vom Parlament beschlossen worden. Die 
geänderten Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen werden nach der bereits 
erfolgten Anhörung vom Bundesrat im er sten Halbjahr 2010 in Kraft gesetzt.  3Im Rahmen der ordentlichen Revision (2. Etappe) werden die übrigen Revisionsbe-
gehren angegangen: Die bestehenden Marktzutrittsbestimmungen werden kritisch 
überprüft. Gleichzeitig soll die Sicherheit von Arzneimitteln verbessert und die 
Transparenz erhöht werden. Gegenstand der Arbeiten sind unter anderem die ver-
einfachte Zulassung von synthetischen Arzneimitteln sowie von Komplementär- und 
Phytoarzneimitteln, die Bestimmungen üb er die Abgabe von Arzneimitteln, die 
Stärkung der Marktüberwachung, die Verbesserung der Arzneimitteltherapie in der 
Kinderheilkunde und die Zulässigkeit der geld werten Vorteile. Ebenfalls aufgenom-
men sind Anpassungen der Bestimmungen des Unterlagenschutzes (Erstanmelder-
schutz), des Datenschutzes sowie der Regel ungen des Straf-, Verwaltungsstraf- und 
Verwaltungsverfahrensrechts. 
Ziel dieser Vorlage ist es, die Aufträge von Parlament und Bundesrat umzusetzen 
und gleichzeitig den höchst unterschiedlichen Ansprüchen von Industrie, Handel 
und Fachpersonen, Patientinnen und Patienten Rechnung zu tragen, ohne dabei die 
Interessen der Gesellschaft an einem funktionierenden und kohärenten Gesamtsys-
tem aus den Augen zu verlieren.  4 Verzeichnis der europäischen Verordnungen und Richtlinien  
Verordnung (EG) 
Nr. 1610/96 Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats
für Pflanzenschutzmittel (ABl. L 198 vo m 8.8.1996, S. 30, zuletzt geänder t
durch Beitrittsprotokoll Rumänien und Bulgarien, ABl. L 157 vo m
21.6.2005) 
Verordnung (EG) 
Nr. 141/2000 Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des europäischen Parlaments und des
Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl.L 18 vom 22.1.2000, S. 1; geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009,
ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) 
Verordnung (EG) 
Nr. 726/2004 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren fü
r
die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimittel n
und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136vom 30.04.2004, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr.
470/2009, ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11) 
Verordnung (EG) 
Nr. 1901/2006 Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung
der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG un
d
2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vo m
27.12.2006, S. 1; geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006,ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 20) 
Verordnung (EG) 
Nr. 469/2009 Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arznei-
mittel (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 1) 
Richtlinie 90/385/EWG Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung de
r
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizi-
nische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17; zuletzt geändert durch
Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) 
Richtlinie 93/42/EWG  Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
(ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie
2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) 
Richtlinie 98/79/EG Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.
Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1;
geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1882/2003, ABl. L 284 vo m
31.10.2003, S. 1) 
Richtlinie 2001/83/EG Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und Rates vom 6.
November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human-
arzneimittel (ABl. L 311 vom 28. 11.2001, S. 67; zuletzt geändert durch
Richtlinie 2008/29/EG, ABl. L 81 vom 20.3.2008, S. 51) 
Richtlinie 2002/98/EG Richtlinie 2002/98/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 
27. Januar 2003 zur Festlegung von Qu alitäts- und Sicherheitsstandards 
für die Gewinnung, Testung und Verarbeitung, Lagerung und Verteilung 
von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der 
Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30; geändert durch 
Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14)  5Inhaltsverzeichnis 
1 Grundzüge der Vorlage 6  
1.1 Allgemeine Ausgangslage 6  
1.2 Analyse des Revisionsbedarfes 10  
1.3 Ziele und Grundzüge der Revision 13  
1.3.1 Ziele der Revision im Allgemeinen 13  
1.3.2 Kinderarzneimittel 14  
1.3.3 Regelung des vereinfachten Zulassungsverfahrens 20  
1.3.4 Geldwerte Vorteile 23  
1.3.5 Abgabe von Arzneimitteln 28  
1.3.6 Good Corporate Governance 33  
1.3.7 Arzneimittelinformation 35  
1.3.8 Marktüberwachung 36  
1.3.9 Übrige Gebiete 37  
1.4 Rechtsvergleich und Verhältnis zum europäischen Recht 39  
2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln 42  
3 Auswirkungen 104  
3.1 Auswirkungen auf den Bund 104  
3.2 Auswirkungen auf die Kantone und Gemeinden 106  
3.3 Volkswirtschaftliche und andere Auswirkungen 107  
3.3.1 Pharma- und Medizinprodukteindustrie 107  
3.3.2 Handel und berufsmässige Anwenderinnen und Anwender 108  
3.3.3 Patientinnen und Patienten und Konsumentinnen und Konsumenten 109  
4 Verhältnis zur Legislaturplanung 109  
5 Rechtliche Aspekte 110  
5.1 Verfassungsmässigkeit 110  
5.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz 110  
5.3 Erlassform 110  
5.4 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen 111  
5.5 Vereinbarkeit des Bundesbeitrages an das Institut mit dem 
Subventionsgesetz 112  
  6 Erläuternder Bericht 
1 Grundzüge der Vorlage 
1.1 Allgemeine Ausgangslage 
Am 1. Januar 2002 trat das Bund esgesetz vom 15. Dezember 20001 über Arzneimit-
tel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) nach rund zehnjähriger Vorarbeit in Kraft. Damit endete die Auseinanderset zung, die im 19. Jahrhundert ihren Anfang 
genommen hatte, zwischen den Befürwortern einer kantonalen Hoheit und den Anhängern einer Bundeslösung zugunsten einer umfassenden Bundesgesetzgebung
2. 
Akut auftauchende Probleme, die mit der damaligen Gesetzgebung nicht oder nicht 
genügend gelöst werden konnten, die missbräuchliche Verwendung von Arzneimit-
teln, die fehlende Einfuhr- und Ausfuhrkont rolle, neue Abgabe- und Vertriebsfor-
men sowie das Scheitern des interkantonalen Heilmittelkonkordats 1988 hatten den 
Weg zum neuen Heilmittelgesetz bereitet. 
Obwohl die kantonalen Kompetenzen grun dsätzlich dem Bund, d.h. Swissmedic, 
Schweizerisches Heilmittelin stitut (Institut), übertragen wurden, sind zahlreiche 
wichtige Bereiche, wie etwa die Kontroll e des Detailhandels oder die Überwachung 
der Herstellung von Arzneimitteln, die von de r Zulassung befreit sind, in kantonaler 
Obhut verblieben. Eine wirkungsvolle Zu sammenarbeit des Bundes mit den einzel-
nen Kantonen wurde damit zentral für die Umsetzung des Heilmittelgesetzes. 
Mit dem neuen Bundesgesetz sollten die folgenden Ziele erreicht werden: 
- Die Versorgung der Bevölkerung mit qualitativ hochstehenden, sicheren und 
wirksamen Heilmitteln leistet einen wesentlichen Beitrag an die öffentliche 
Gesundheit. 
- Die Übertragung von Krankheiten durch Heilmittel ist möglichst ausge-
schlossen. 
- Die einzelnen Vorschriften sind patientengerecht ausgestaltet, und die Ge-
setzgebung dient auch der Verwirklichung von Konsumentenanliegen (Täu-
schungsschutz). 
- Der Wirtschafts- und Forschungsstandort Schweiz wird gestärkt, indem die 
Vorschriften über die Heilmittelkontrolle  so ausgestaltet sind, dass sie vor 
allem mit dem entsprechenden Recht der Europäischen Gemeinschaft (EG), 
so weit als möglich aber auch mit we iterem internationalem Recht kompati-
bel sind.  
- Technische Handelshemmnisse gegenüber anderen wichtigen Handelspart-
nern werden abgebaut oder vermieden. 
- Die behördliche Heilmittelkontrolle ist wirkungsvoll und kostengünstig. Da-
zu sind die Zulassung und die Kontrolle aller Heilmittel in einer Institution 
zusammengefasst. Die Kantone und bereits existierende Institutionen wer-
den in den Vollzugsbereich eingeschlo ssen. Nach der Schaffung der not-
  
1  SR 812.21  
2 Vgl. hierzu die Ausführungen in der Bo tschaft des Bundesrates vom 1.3.1999 zum 
Heilmittelgesetz, BBl 1999  3453 ff.  7wendigen Voraussetzungen kann die internationale Zusammenarbeit ausge-
baut werden3. 
Sieben Jahre nach dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes lässt sich feststellen, 
dass diese Ziele weitgehend erreicht worden sind und dass sich die Regelung insge-
samt bewährt hat: 
Das Heilmittelgesetz und seine Ausführungsbestimmungen, welche die Rahmenbe-
dingungen setzen, sind relativ jung und entsprechen internationalen Standards. Das 
staatliche Marktzutritts- und Überwachungssystem stellt die Qualität, Sicherheit und 
Wirksamkeit der in der Schweiz eingesetzten Heilmittel sicher. Es leistet einen wesentlichen Beitrag zum Schutz de r Gesundheit von Mensch und Tier. 
Diese Rahmenbedingungen ermöglichen den Patientinnen und Patienten einen 
gesicherten und relativ schnellen Zugang zu ungefähr 7'000 Humanarzneimitteln 
und zu 8'000 Medizinproduktarten. Für den Veterinärbereich sind ca. 800 Tierarz-
neimittel zugelassen. Zudem verfügt die Schweiz im Heilmittelbereich über eine 
leistungsfähige Industrie sowie über ein gut ausgebautes Vertriebs- und Abgabesys-
tem. 
Ein Vergleich mit dem europäischen Ausla nd zeigt jedoch, dass die Schweiz ihren 
Vorsprung bezüglich der Qualität ihres Heilmittelwesens und hinsichtlich der Att-
raktivität als Herstellstandort eingebüsst hat. Die Mitgliederstaaten der EG haben 
mittlerweile ein ebenbürtiges Schutz- und Versorgungsniveau sowie eine vergleich-
bare Standortqualität erreicht, wenngleich die Integration neuer Mitgliedsländer die 
Unterschiede innerhalb der EG wieder etwas verstärkt haben. 
Auch konnten gewisse Ziele, die man sich beim Erlass des Heilmittelgesetzes ge-
setzt hatte, entweder nicht vollständig oder erst mit Verzögerung erreicht werden. 
Dies gilt namentlich für: 
- die Versorgung der Bevölkerung bei einzelnen wichtigen Nischenpräpara-
ten, die vorübergehend oder längerfristig  gefährdet sein kann. Dieses Prob-
lem ist mit der vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes (1. Etappe, 
Spitalpräparate) angegangen und gelöst worden
4. Im ersten Halbjahr 2010 
werden diese Gesetzesänderungen zu sammen mit den entsprechenden Aus-
führungsbestimmungen des Bundesrates in Kraft treten. Bei den Kinderarz-
neimitteln besteht aufgrund der Komplexität weiterhin Handlungsbedarf. 
- den Aufbau des neuen Heilmittelinstitutes. Sowohl der Bundesrat als auch 
der Institutsrat trafen tiefgreifende Massnahmen, um die Situation zu verbes-
sern. Eine dieser Massnahmen zur Stärkung des Instituts betrifft die Anpas-
sung des Heilmittelgesetzes an die Leitlinien des Berichtes des Bundesrates 
vom 13. September 2006 zur Auslager ung und Steuerung von Bundesaufga-
ben5 (Corporate-Governance-Bericht). 
Umstritten ist, inwieweit die heute gelte nden Bestimmungen den Marktzutritt für 
Arzneimittel unverhältnismässig erschweren. Damit ist eine höchst kontroverse 
Debatte darüber verknüpft, welche Risike n die Gesellschaft heute dem Individuum 
zuzumuten bereit ist. 
  
3  Ebenda. 
4  Siehe Botschaft des Bundesrates vom 28.2 .2007 zur Änderung des Heilmittelgesetzes 
(Spitalpräparate), BBl 2007 2393 ff. 
5  BBl 2006  8233 ff.  8 Einerseits wird wenig Verständnis dafür aufgebracht, dass Arzneimittel auch nach 
der Zulassung bisher unbekannte, unerwünschte Nebenwirkungen zeigen können. 
Oftmals wird bei Vorfällen die Effizienz der Arzneimittelkontrolle in Frage gestellt, 
obwohl die Einschätzung des Risikoprofils eines Arzneimittels durch die Heilmit-
telbehörde im Zeitpunkt der Zulassung eine Momentaufnahme ist und den jeweili-
gen Stand von Wissenschaft und Technik spiegelt. 
Anderseits gelten beispielsweise Arzneimittel der Komplementärmedizin oftmals 
als «sanfte Medizin». Sie werden in breiten Bevölkerungskreisen als generell un-
problematisch und wirksam eingeschätzt. Diese Wahrnehmung bleibt auch dann 
unverändert, wenn der wissenschaftliche Nachweis fehlt oder gar gegenteilige wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. 
Dieser Gegensatz bezüglich der Risikowahrnehmung hat die Diskussionen in Ge-
sellschaft, Politik und Medien in den letzten Jahren wesentlich geprägt. Dies zu-
sammen mit der Frage, inwieweit die Patient in oder der Patient vor einer möglichen 
Täuschung zu schützen ist, wenn die Anwendung des entsprechenden Arzneimittels keine nachweisbaren Gesundheitsrisiken birgt. 
Zum Thema der vertretbaren Risiken gehört auch die Diskussion, inwieweit es bei 
Arzneimitteln, die bereits im europäischen Ausland zugelassen sind, einer erneuten 
Prüfung durch die Schweizer Zulassungsbehör de bedarf. Eine zusätzliche Vereinfa-
chung des Marktzutritts für diese Präparat e erlaube den Abbau «unnötiger» techni-
scher Handelshemmnisse, ohne damit di e Gesundheit von Mensch und Tier zu 
gefährden. 
In einem im Rahmen der Botschaft zur Teilrevision des Bundesgesetzes über die 
technischen Handelshemmnisse verabschiedeten Bericht über die Vereinfachung 
bestehender Zulassungsverfahren (Bericht zur THG-Revision)
6 hat der Bundesrat 
ein ganzes Paket an Massnahmen geschnürt, mit denen auch im Arzneimittelbereich 
die technischen Handelshemmnisse vermindert werden sollen. 
Der Staat hat auch weiterhin ein begründet es Interesse daran, das Inverkehrbringen 
von Arzneimitteln zu kontrollieren. Die vorhandenen knappen Ressourcen sollen 
jedoch effizienter als bisher zum Schut z der Gesundheit von Mensch und Tier ein-
gesetzt werden. Dazu sollen nach Mei nung des Bundesrates der Marktzutritt von 
Arzneimitteln, die in einem anderen Land mit vergleichbarer Kontrolle bereits 
zugelassen sind, erleichtert, die Selbstmedikation vereinfacht und die Anforderun-
gen an den Vertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln überprüft werden.  
Der Abbau unnötiger Doppelspurigkeiten und die effizientere Gestaltung von Ver-
fahren vermindern die administrativen Kosten für die Gesuchssteller wie auch für 
die zuständige Behörde. Gleichzeitig förd ert die Erleichterung des Marktzutritts 
nicht nur den Warenaustausch mit dem Ausl and, sondern stärkt auch den hiesigen 
Binnenmarkt. Ziel bleibt es, dass den Gesundheitsfachpersonen und den Patientin-
nen und Patienten ein vielfältiges Angebot  an qualitativ hochstehenden, sicheren 
und wirksamen Arzneimitteln zu geringeren volkswirtschaftlichen Kosten zur Ver-fügung steht. 
  
6 Bericht über die Vereinfachung bestehender Zulassungsverfahren für bereits im Ausland 
nach gleichwertigen Vorschriften zugelassene Produkte, Anhang zur Botschaft zur Teil-revision des Bundesgesetzes über di e technischen Handelshemmnisse, BBl 2008 7367 ff.  9Dieser Kostenaspekt hat in den verga ngenen Jahren auch über die Revision des 
Bundesgesetzes vom 18. März 19947 über die Krankenversicherung (Krankenversi-
cherungsgesetz, KVG) verstärkten Eingang in die Diskussion um das Heilmittel-
recht gefunden. Aufgrund von  Preissetzungsstrategien der Industrie, die in der 
Politik als unerwünschte Belastung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung 
(OKP) erachtet werden, wurde dem Staat zeitweise eine neue Rolle bei der Arznei-
mittelzulassung zugedacht8. Anstelle einer Zulassungsinhaberin solle der Staat die 
Möglichkeit haben, bei einem sich auf de m Markt befindlichen Arzneimittel eine 
Zulassung für beispielsweise eine neue Indikation zu beantragen. 
Im Zusammenhang mit der Festlegung der Publikumshöchstpreise für Präparate der 
Spezialitätenliste (SL)9 durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) stellte man 
sich des Weiteren die Frage, inwieweit die auf den verschiedenen Marktstufen 
gewährten Rabatte und Boni rechtlich zulä ssig und politisch wünschbar seien. So-
wohl die von Artikel 33 HMG und Artikel 56 Absatz 3 KVG betroffenen Akteure 
als auch das Parlament verlangten eine Präzisierung der entsprechenden Bestim-
mungen. 
Das Heilmittelgesetz regelt nicht nur den Marktzutritt für pharmazeutische Präpara-
te, sondern auch die Berechtigung Arzneimi ttel abzugeben. Arzneimittel werden 
nicht nur in den Spitälern eingesetzt und in den öffentlichen Apotheken verkauft, 
wie dies im Ausland üblich ist. Die Präparate können unter gewissen Bedingungen 
auch über den Versandhandel, in Drogerien  sowie – je nach kantonalem Recht – in 
Arztpraxen bezogen werden. Diese Vielfa lt an Vertriebskanälen führt über den 
entstehenden Wettbewerb zu Innovationen im Detailhandel und ermöglicht den 
Patientinnen und Patienten sowie den Kostenträgern unter verschiedenen Abgabe-stellen auszuwählen. Gleichzeitig schränken staatliche Vorgaben wie das ärztliche 
Verordnungsmonopol und die Einteilung von Arzneimitteln in Abgabekategorien 
diese Wahlfreiheit ein. Wenn diese gesetzlichen Verschreibungs- und Abgabeprivi-
legien dazu führen, dass die Arzneimittelsicherheit durch eine unerwünschte Men-
genausweitung gefährdet und die interdisziplinäre Zusammenarbeit in der Pharma-
kotherapie nicht optimal genutzt wird, ist die bestehende Regulierung zu 
hinterfragen. 
Weiter vermochten die Konkretisierung der gesetzlichen Bestimmungen in Bundes-
rats- oder Institutsverordnungen sowie deren Vollzug die Erwartungen von betrof-
fenen Kreisen an das neue Heilmittelgese tz nicht immer zu erfüllen. Die Gewäh-
rung von relativ langen Übergangsfristen gerade bei kantonal registrierten Arzneimitteln oder im Bereich der Abga bekompetenzen verzögerte die Umsetzung 
des Willens des damaligen Gesetzgesetzgebers. Anstatt die Zeit für die notwendi-
gen strukturellen Anpassungen zu nutzen, fl ammten Diskussionen zu Punkten auf, 
die eigentlich mit dem Erlass des Heilmitt elgesetzes hätten geregelt sein sollen. 
  
7  SR 832.10  
8  Vgl. Mo. Steiert (08.3124), Zulassung von Arzneimitteln. 
9  Die Arzneimittel der Spezialitätenliste, eine Positivliste, werden im Rahmen der obligato-
rischen Krankenpflegeversicherung vergütet.  10 1.2 Analyse des Revisionsbedarfes 
Eine vertiefte Evaluation der geltenden Gesetzgebung hat Hand lungsbedarf nament-
lich in folgenden Gebieten aufgezeigt: 
Kinderarzneimittel 
Die Notwendigkeit, etwas für die Verbesserung der Arzneimitteltherapie in der 
Kinderheilkunde zu tun, ist unbestritten und findet eine breite Unterstützung betrof-
fener Kreise. Weltweit werden Anstrengungen unternommen, dass mehr kinderge-
rechte Arzneimittel zugelassen und auf den Markt gebracht werden.  
Eine medikamentöse Therapie kann zu schweren unerwünschten Arzneimittelwir-
kungen führen. Um so mehr is t eine Arzneimitteltherapie, deren Sicherheit nicht 
nachgewiesen ist, risikobehaftet. In der Kinderheilkunde sind diese unerwünschten 
Arzneimittelwirkungen nur zum Teil auf fehlende Daten zurückzuführen. Ein nicht 
unerheblicher Teil beruht auf Medikations fehlern, die auch Falschdosierungen und 
Wechselwirkungen umfassen. Dies hat grosse Auswirkungen auf die Gesundheits-
kosten. 
Im Januar 2007 ist die Verordnung (EG) Nr. 1901/200610 über Kinderarzneimittel in 
Kraft getreten. Mit der vorliegenden Revision soll die Idee von Verpflichtungen und 
Anreizen zur Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder, angepasst 
auf schweizerische Verhältnisse, in das Schweizer Recht übernommen werden, um so eine Verbesserung der Versorgungssitua tion in diesem Bereich zu erreichen. 
Regelung des vereinfachten Zulassungsverfahrens 
Am 1. Oktober 2006 sind die letzten Ausführungsbestimmungen zur vereinfachten 
Zulassung von Arzneimitteln und zur Zula ssung von Arzneimitteln im Meldeverfah-
ren in Kraft getreten. 
80 Prozent aller parlamentarischen Vorstösse,  welche das Heilmittelrecht betreffen, 
stellen die geltenden Bestimmungen zur (vereinfachten) Zulassung in Frage. In 
seinem Bericht zur THG-Revision
11 hat der Bundesrat einige Massnahmen aufge-
zeigt, die in der vorliegenden Revision umgesetzt werden sollen. 
Handlungsbedarf ist insbesondere bei Ar zneimitteln der Komplementärmedizin 
sowie bei alt kantonal registrierten Arzneimitteln gegeben. 
Geldwerte Vorteile 
Mit dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes wurde die bisherige privatrechtliche, 
jedoch kartellrechtswidrige Regelung der Pharmabranche unter Federführung von 
Sanphar durch Artikel 33 HMG abgelöst. Ar tikel 56 Absatz 3 KVG war bereits im 
März 1994 durch die Räte verabschiedet worden. 
Bereits kurz nach Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes ergaben sich zahlreiche unter-
schiedliche Interpretationen zur Auslegung von Artikel 33. Der Bundesrat wurde mit 
der Motion der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Ständerats 
(SGK-S) (06.3420) «Klärung von Artikel 33 des Heilmittelgesetzes» beauftragt, mit 
  
10  Die vollständige Bezeichnung und die Fundstelle dieser EG-Verordnung ist im Verzeich-
nis der europäischen Verordnungen und Richtlinien auf S. 4 zu finden; dies gilt auch für 
alle nachfolgend aufgeführten Verordnungen und Richtlinien der EG. 
11  Siehe Fussnote 6.  11einer Anpassung des Heilmittelrechts Transparenz zu schaffen und gleichzeitig das 
zulässige Ausmass von Rabatten, die im  Rahmen der Verschreibung und Abgabe 
von Arzneimitteln und Medizinprodukten gewä hrt werden, zu klären. Weiter soll 
mit einer Anpassung des Krankenversicherungsgesetzes die Unabhängigkeit von 
Verschreibung und Abgabe von Medikamenten  sichergestellt werden (Motion CVP-
Fraktion [05.3016], Unabhängigkeit von Verschreibung und Abgabe von Medika-
menten). 
Eine vom BAG in Auftrag gegebene Studi e zu den Regulierungsfolgen von Artikel 
33 HMG (Infras-Studie)12 zeigt, wie komplex das Thema der geldwerten Vorteile ist 
und wie unterschiedlich die Problematik und die Lösungsvarianten von Politik und 
Rechtsunterworfenen beurteilt werden. Unterschiedlich wird auch das Ausmass der 
geldwerten Vorteile eingeschätzt. Es fehlen aggregierte Daten zu den geldwerten 
Vorteilen. Dennoch können aufgrund der An alysen einige strukturelle Probleme 
identifiziert werden wie beispielsweise die Koppelung von Verschreibung und 
Abgabe von Arzneimitteln bei der ärztlichen Medikamentenabgabe, die mengen-
ausweitende Wirkung von Naturalrabatten, die nicht risikogerechte Belastung des 
Vollzugs durch Fälle, in denen geldwerte Vorteile für nicht verschreibungspflichtige 
Arzneimittel (Abgabekategorien C bis E) gewährt wurden, sowie die fehlende 
Durchschlagskraft des Vollzugs. 
Um die Regulierung zu optimieren und den Vollzug effizienter und effektiver zu 
gestalten, wird ein Massnahmenbündel vorgeschlagen: Stärkung der Transparenz, 
Verbot der ärztlichen Medikamentenabgabe im ambulanten Bereich sowie von 
Naturalrabatten, Ausweitung des Vorteilsverbotes auf gewisse Medizinprodukte bei 
gleichzeitiger Beschränkung auf die verschreibungspflichtigen Arzneimittel, Ver-schärfung der Strafbestimmung und Angleichun g an das neue Sanktionensystem des 
Strafgesetzbuchs sowie die Bündelung des Vollzugs beim BAG. 
Abgabe von Arzneimitteln 
Das Institut teilt bei der Zulassung die Arzneimittel nach Gefährdungspotenzial in 
verschiedene Abgabekategorien ein. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden 
grundsätzlich zuerst der Verschreibungspflicht  unterstellt. Liegt genügend Erfahrung 
mit dem Präparat vor, hat die Zulassungsinha berin die Möglichkeit, ein Gesuch zur 
Umteilung des Präparates in die Selbstmedikation zu stellen. 
Da die Entlassung von Präparaten aus de r Verschreibungspflicht in die Selbstmedi-
kation in der Regel auf Gesuch hin erfolg t, hat die Zulassungsinhaberin Einfluss 
darauf, ob ihr Präparat umgeteilt wird. Dabei können auch wirtschaftliche Überle-gungen ein entsprechendes Gesuch beeinflussen. 
Die bestehenden Regelungen des Heilmittelg esetzes erschweren nach Ansicht des 
Parlaments die Selbstmedikation unnötig
13. Eine Anpassung der Vorschriften betref-
fend die Einteilung, Umteilung und Abgabe von Arzneimitteln ist deshalb angezeigt. 
Vor allem Deutschschweizer Kantone erlauben den Ärztinnen und Ärzten, unter 
bestimmten Voraussetzungen Arzneimittel ausserhalb von Notfällen oder Hausbesu-
chen direkt in der Praxis abzugeben. In der französischen und italienischen Schweiz 
  
12  Infras «Abschätzung der Regulierungsfolgen von Artikel 33 HMG und mögliche Lö-
sungsansätze», 2009, im Auftrag des BAG. 
13  Vgl. Mo. SGK-N (07.3290), Neue Regelung der Selbstmedikation sowie Pa.Iv. Borer 
(05.410), Einheitliche Regelung der Selbstmedikation.  12 ist diese Medikamentenabgabe durch Ärztinnen und Ärzte (so genannte 
Selbstdispensation, SD) verboten bzw. stark eingeschränkt. Dieser Sonderfall im 
europäischen Kontext wurde lange Zeit mit der Versorgung der Bevölkerung be-
gründet. Dieser Vorteil hat sich in Zeiten des Versandhandels von Medikamenten, 
der Betreuung von älteren und gebrechlichen Menschen durch spitalexterne Dienste 
und der erhöhten Mobilität der arbeitstätigen Bevölkerung stark relativiert. 
Mit Blick auf die Anreizwi rkung und die Mengenentwicklung ist daher ein erhebli-
cher Nachteil der ärztlichen Arzneimittelabgabe in den Vordergrund gerückt: der 
Interessenkonflikt für die Ärztin oder den Arzt. Einerseits legen diese die Therapie 
fest und bestimmen mit de r Verordnung von Arzneimittel n auch die Nachfrage der 
Patientin nach einem bestimmten Präparat. Anderseits erzielen sie gleichzeitig ein 
(teilweise erhebliches) Einkommen aus dem Verkauf von Arzneimitteln. Aufgrund 
der Erfahrung im Ausland und der wissenschaftlichen Literatur ist davon auszuge-
hen, dass die Koppelung von Verschre ibung- und Abgabekompetenz zusammen mit 
dem Erzielen von Einkommen zu einer Mengenausweitung und zu einer Gefährdung 
der Arzneimittelsicherheit führen kann. 
Die Vorlage schlägt daher als Teil der Massnahmen zur Regelung der geldwerten 
Vorteile ein Verbot der ärztlichen Arzneimittelabgabe im ambulanten Bereich vor, 
wobei die Anwendung im Rahmen der (tier)är ztlichen Behandlung sowie, bei Haus- 
und Hofbesuchen weiterhin möglich ist. Z udem soll es den Kantonen möglich sein, 
Ärztinnen und Ärzten die Abgabe von Arzneimitteln zu erlauben, sofern der Zugang zu einer öffentlichen Apotheke nicht gewähr leistet ist. Als flankierende Massnahme 
zum Verbot der Selbstdispensation soll der Vertriebsanteil bei SL-Medikamenten 
reduziert werden. 
Good Corporate Governance 
Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit. 
Es ist in seiner Organisation und Betriebsf ührung selbstständig; es verfügt über eine 
eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung. Zudem ist es im Handelsregis-
ter eingetragen
14. Im 4-Kreise-Verwaltungsmodell wird das Institut dem 3. Kreis 
zugeordnet. 
Der am 13. September 2006 vom Bundesrat verabschiedete Corporate-Governance-
Bericht bestimmt mittels Leitsätzen, wie unter anderem 3.-Kreis-Organisationen zu 
steuern sind. 
Im Rahmen des Leistungsauftrags 2002-2006 des Bundesrates an das Institut wur-
den verschiedene Fehlsteuerungen identifiziert. Im Leistungsauftrag 2007-2010 
wurden diejenigen eliminiert, die keiner Änderungen des Heilmittelrechts bedurften. 
Gleichzeitig hat der Bundesrat beschlossen, die übrigen Anpassungen im Rahmen der vorliegenden ordentlichen Revision de s Heilmittelgesetzes (2. Etappe) anzuge-
hen. 
Arzneimittelinformation 
Der Arzneimittelinformation kommt ein hoher Stellenwert beim sachgerechten 
Einsatz von Arzneimitteln zu. Dies betrifft zum einen die präparatespezifischen 
Informationen zuhanden der Fachperson und der Patientin oder des Patienten bzw. der Tierhalterin oder des Tierhalters. Zum anderen betrifft dies die Sammlung dieser 
  
14  Die Mitglieder des Institutsrates und der Direktion sind dort ebenfalls aufgeführt.  13Informationen in der Form eines umfasse nden Arzneimittelverzeichnisses. Da eine 
umfassende Sammlung aller Arzneimittelinfo rmationen heute nicht sichergestellt ist, 
müssen in diesem Bereich Massnahmen ergriffen werden. 
Handlungsbedarf besteht zudem bei der Verbesserung der Patienteninformation im 
Sinne des Postulates Robbiani (06.3380)  «Information über di e Zusammensetzung 
von Medikamenten». 
Marktüberwachung 
Weltweit werden Anstrengungen unternommen, die Marktüberwachung, insbeson-
dere die Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Pharmacovigilan-
ce), zu verbessern. 
Die pharmazeutische Industrie ist bestrebt, neu entwickelte Arzneimittel rascher auf 
den Markt zu bringen. Der Druck auf die Zulassungsbehörden und auf deren Begut-
achtungsintensität steigt dementsprechend an. Gleichzeitig können auch Jahre nach 
der Zulassung eines Arzneimittels schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die 
ein sofortiges Handeln der Überwachungsbehörden erfordern. 
Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, dass mit der Anpassung der rechtlichen 
Grundlagen an die aktuellen Erfordernisse der Pharmacovigilance auch in der 
Schweiz die Marktüberwachung gestärkt wird. 
Übrige Gebiete 
Lücken oder Anpassungsbedarf bestehen überdies namentlich bei der Regelung des 
Datenschutzes, der Ausgestaltung des Unte rlagenschutzes (Erstanmelderschutz) und 
bei den Strafbestimmungen. 
1.3 Ziele und Grundzüge der Revision 
1.3.1 Ziele der Revision im Allgemeinen 
Die Hauptzielsetzungen der Revision im Einzelnen sind: 
Erleichterung des Marktzutritts 
- Anpassung der aktuellen Bestimmungen bzgl. der vereinfachten Zulassung 
und der Zulassung im Meldeverfahren. 
- Vereinfachung der Selbstmedikation durch eine Anpassung der Einteilung 
von Arzneimitteln sowie der Anforderungen an die Abgabe. 
Optimierung der Sicherheit von Arzneimitteln 
- Verbesserung der gesetzlichen Regelungen für die Zulassung von Arznei-
mitteln für Kinder. 
- Stärkung der Pharmacovigilance. 
- Konkretisierung der Bestimmungen  zur Verschreibung und Abgabe von 
Arzneimitteln (inkl. Regelung der Stellvertretung).  14 Erhöhung der Transparenz 
- Veröffentlichung der Arzneimittelinformationen durch den Bund zur Ge-
währleistung einer aktuellen und vollständigen Sammlung der präparatespe-
zifischen Angaben. 
- Verbesserungen der Patienteninformation. 
Klärung aktueller Bestimmungen und Überprüfung auf Fehlregulierung 
- Konkretisierung der Zulässigkeit geldwerter Vorteile und Verbesserung der 
Vollzugswirkung. 
- Entkoppelung von Verschreibung und Abgabe im ambulanten Bereich 
Umsetzung der Erkenntnisse im Bereich der Corporate Governance 
- Überprüfung der Organisationsbestimmungen von Swissmedic bzgl. der 
Vorgaben des Corporate-Governance-Berichtes des Bundesrates. 
Anpassung an geltendes Recht und Schliessung von Gesetzeslücken 
- Anpassungen in den Bereichen Straf- , Verwaltungsstraf- und Verwaltungs-
verfahrensrecht. 
- Anpassung an die Erfordernisse des Datenschutzes und an die Entwicklun-
gen im Bereich des Unterlagenschutzes (Erstanmelderschutz). 
1.3.2 Kinderarzneimittel 
Allgemeines 
Weltweit bestehen Versorgungslücken bei Arzneimitteln für Kinder. Dies gilt auch 
für die Schweiz. Die Problematik ist sehr komplex, da nicht nur Fragen der Arznei-
mittelsicherheit, sondern auch besondere ethische Aspekte bei der Forschung mit 
Kindern15 zu berücksichtigen sind. Weltweit werden Massnahmen zur Verbesserung 
der Arzneimitteltherapie in der Kinderheilkunde ergriffen. Die Notwendigkeit sol-
cher Anstrengungen ist auch in der Schwei z unbestritten und findet eine breite 
Unterstützung bei den betroffenen Kreisen16. 
In seiner Botschaft zur vorgezogenen Re vision des Heilmittelgesetzes (1. Etappe, 
Spitalpräparate) hatte der Bundesrat festgehalten, dass das Thema Kinderarzneimit-
tel aufgrund der genannten Komplexität und der betroffenen Spezialgesetzgebungen 
(Humanforschungsgesetz, Patentgesetz) im Rahmen der ordentlichen Revision des 
Heilmittelgesetzes (2. Etappe) aufgenommen wird. Dabei werde auch geprüft, inwieweit eine Übernahme der Bestimmungen der EG sinnvoll ist
17. In Europa sind 
diesbezüglich verschiedene Massnahmen (Schaffung von Verpflichtungen und 
  
15  Ethische Aspekte sind selbstverständlich  auch bei der Forschung mit erwachsenen Ver-
suchspersonen zu berücksichtigen. Kinder ge lten – aus der Perspektive der Forschungs-
ethik – aber als besonders verletzbar, weil sie einerseits nicht selber einwilligen können, andererseits Versuche Einfluss auf die Entwicklung haben können. Somit sind erhöhte 
Anforderungen an Schutzmassnahmen zu stellen.  
16  Siehe «Regelungsbedarf in der Schweiz betreffend wirksamer, sicherer und qualitativ 
hochwertiger Arzneimittel in der Pädiatrie – Konsultationsbericht», Bundesamt für Ge-
sundheit, 2007, 
http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/00709/04670/04677/index.html?lang=de. 
17  Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (Spitalpräparate), BBl 2007  2405.  15Anreizen) getroffen worden (vgl. die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006; vgl. ferner 
die Verordnung (EG) Nr. 141/2000). 
Die vorliegende Revisionsvorlage soll sicherstellen, dass Fortschritte in der Medizin 
nicht nur den Erwachsenen zugute kommen, sondern auch in der Pädiatrie umgesetzt 
werden können. Dabei ist zu beachten, dass  es sich bei Kindern um eine speziell 
schutzbedürftige Bevölkerungsgruppe handelt. Somit wird der Motion Heim 
(08.3365) «Arzneimittelsicherheit bei Kinde rn fördern» entsprochen, die konkrete 
Massnahmen und die notwendigen Rechtsgrundlagen zur Förderung und Stärkung 
der Arzneimittelsicherheit bei Kindern verlangt. 
Die Rendite, welche die pharmazeutische  Industrie aus der Erforschung und Ent-
wicklung neuer Arzneimittel für pädiatrische Anwendungen bisher erzielen konnte, 
reichten als Stimulus nicht aus, genügend kindergerechte Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Daher mussten neue Lösungsansätze greifen. 
Im Rahmen eines neuen, international ak zeptierten Konzeptes (EU, USA) wurde 
daher als Anreiz für die Zulassungsinhaberin insbesondere eine Verlängerung des 
ergänzenden Schutzzertifikates (Patentverlängerung) von 6 Monaten eingeführt. 
Dies kann bei einem umsatzstarken Arzneimittel zu einem bis zu einer Milliarde Dollar höheren Umsatz führen. Die allein ige Gewährung eines Anreizes hat in den 
USA zwar dazu geführt, dass mehr Arzneimittel an Kindern getestet wurden. 
Gleichzeitig wurden die Kinder unnötigen Prüfungen ausgesetzt. 
Die Gewährung einer Patentverlängerung wurd e auf europäischer Ebene aus diesem 
Grunde mit der Verpflichtung verbunden, Arzneimittel für Kinder zu entwickeln und 
dafür eine gesamthafte Planung zur Entwic klung des Arzneimittels in der Pädiatrie 
(pädiatrisches Prüfkonzept) der zuständigen Behörde zur Genehmigung vorzulegen. 
Das Heilmittelgesetz soll nun diesem eur opäischen Standard angepasst werden, 
damit auch die pädiatrische Population in der Schweiz von neuen Entwicklungen 
profitieren kann. 
Neben speziellen Anforderungen an die klin ischen Versuche und an die Förderung 
von altersgerechten Zubereitungen ist die Sammlung von vorhandenen Informatio-
nen sowie deren Verfügbarkeit und Transparenz voran zu treiben. 
Die hier insgesamt vorgeschlagenen Massnahmen dienen einerseits der Verbesse-
rung der Arzneimittelsicherheit sowie der Medikationssicherheit, andererseits auch 
der Vermeidung von unnötigen Studien mit Kindern. 
Pädiatrisches Prüfkonzept 
Das pädiatrische Prüfkonzept ist ein Fors chungs- und Entwicklungsplan im Hinblick 
auf die Zulassung eines Arzneimittels. Von Beginn an müssen zur Entwicklung 
eines Arzneimittels die pädiatrischen Be völkerungsgruppen einbezogen werden. Das 
pädiatrische Prüfkonzept umfasst die Studienplanung gesamthaft und bezieht auch 
bereits vorhandene Informationen ein. Grundsätzlich sollte ein genehmigtes pädiatri-
sches Prüfkonzept vor der Durchführung eine r der im Konzept beschriebenen Stu-
dien vorliegen. Im Genehmigungsverfahren des Prüfkonzeptes werden die Planung 
und der Bedarf geprüft sowie unnötige Studien und Doppelstudien identifiziert. 
Die pädiatrische Bevölkerung wird in mindestens 5 Subgruppierungen (Frühgebore-
nen/Neugeborene: 0-27 Tage, Kleinkinder: 1-23 Monate, Kinder: 2-11 Jahre, Ju-
gendliche: 12-18 Jahre) unterteilt. Für jede dieser Gruppierung braucht es eigene 
Studien. In vielen Fällen werden Studien mit Neugeborenen erst spät in der Umset- 16 zung des pädiatrischen Prüfkonzeptes vorge sehen, nämlich dann, wenn ausreichend 
Informationen vorliegen und die Risiken besser vorhersehbar sind. Das kann unter 
Umständen auch erst nach der Zulassung sein. Deshalb werden im pädiatrischen 
Prüfkonzept sogenannte Rückstellungen ermöglicht.  
Weiterhin berücksichtigt das pädiatrische Prüfkonzept vorhandene Informationen, 
z.B. aus Erfahrungsberichten (off-label-use), aus vorliegenden klinischen Studien 
und aus Berichten zu kritischen Zwischenfä llen. Spezifische Bedürfnisse der pädiat-
rischen Bevölkerungsgruppen bezüglich der Darreichungsform und adäquater Hilfs-
stoffe für die Pädiatrie sind ebenso im pädiatrischen Prüfkonzept aufzuführen.  
Bei einem Zulassungsgesuch müssen zukünftig − im Einklang mit den Bestimmun-
gen des europäischen Rechts − ein genehmigtes pädiatrisches Prüfkonzept und die 
Ergebnisse der damit übereinstimmenden pä diatrischen Studien eingereicht werden. 
Im Unterschied zu einer einzelnen Studie in  der Pädiatrie ist das pädiatrische Prüf-
konzept umfassend, d.h. es betrifft die gesamthafte Planung mehrerer Studien in den 
diversen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen, bezieht vorhandene Informationen ein und ist produktbezogen (d.h. betrifft ein bestimmtes Arzneimittel).  
Für klinische pädiatrische Studien, die nicht mit der Perspektive der Zulassung eines 
Arzneimittels, sondern im Rahmen von Forschung zu einem anderen Zweck durch-
geführt werden, ist ein pädiatrisc hes Prüfkonzept nicht obligatorisch. 
Anreize 
Ein Grund der mangelnden Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln besteht darin, 
dass die betroffene Patientengruppe relativ klein ist. Die Erforschung und Entwick-
lung solcher Nischenprodukte ist oftmals wenig rentabel.  
Zur «Belohnung» der pädiatrischen Entwicklung von Arzneimitteln sind daher 
Anreize zugunsten der pharmazeutischen I ndustrie vorgesehen. Sie werden von der 
Einreichung, der Umsetzung und der Überei nstimmung der im genehmigten Prüf-
konzept festgelegten Daten abhängig gemacht. Es kann sich dabei auch um ein von 
der EMEA (European Medicines Evaluation Agency) genehmigtes Prüfkonzept 
handeln. 
Bei der Ausgestaltung der Anreize sind verschiedene Sachverhalte zu unterscheiden: 
- Bei Arzneimitteln, welche durch ein Patent bzw. ein ergänzendes Schutzzer-
tifikat geschützt sind, soll dieses Zertifikat unter bestimmten Voraussetzun-
gen um sechs Monate verlängert werden (Art. 140 n des Bundesgesetzes vom 
25. Juni 1954
18 über die Erfindungspatente [Patentgesetz, PatG]).  
 Wird der Anspruch auf diesen Bonus geltend gemacht, so muss das geneh-
migte Prüfkonzept zusammen mit den Ergebnissen der pädiatrischen Prü-
fungen bei der Einreichung des Zulassungsgesuchs vorgelegt werden. 
- Bei Arzneimitteln speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwen-
dung gemäss einem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept soll ein Unter-
lagenschutz von zehn Jahren gewährt we rden, sofern kein anderes Arznei-
mittel mit dem gleichen Wirkstoff für die gleiche spezielle pädiatrische 
Anwendung in einer vergleichbaren galenischen Form zugelassen ist (Art. 11b Abs. 2 HMG). 
  
18  SR 232.14   17- Für ein Arzneimittel zur Anwendung bei seltenen Krankheiten in der Pädiat-
rie besteht häufig kein Patentschutz, der verlängert werden könnte. Gerade 
bei diesen Indikationen ist die pädiatrische Entwicklung besonders schwie-
rig. Für solche Arzneimittel ist daher eine Verlängerung des Unterlagen-
schutzes auf zwölf Jahre vorgesehen (Art. 11 b Abs. 3 HMG). 
Die Regelung der Anreize für die Entwicklung und Zulassung von Kinderarzneimit-
teln in der EG sieht ein System des Ausschlusses von Doppelanreizen vor. Das 
bedeutet, wenn ein entsprechender Unterlagenschutz gewährt wird, ist die Verlänge-
rung des ergänzenden Schutzzertifikates in der Regel ausgeschlossen. Bei Arznei-
mitteln für seltene Krankheiten ist eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzerti-fikates generell ausgeschlossen, dafür wird eine Marktexklusivität sowie deren 
Verlängerung gewährt. Die schweizerische Ausgestaltung des Anreizsystems geht 
hier weniger weit und sieht einen entspr echenden Ausschluss von doppelten Anrei-
zen nicht vor.  
Der verlängerte Unterlagenschutz nach Artikel 11 a Absatz 2 HMG
19 wird nur in 
wenigen Fällen neben dem verlängerten Ze rtifikatsschutz eine eigenständige Bedeu-
tung erlangen, indem er die Generikasubsti tution über das Ende des Zertifikatsschut-
zes hinaus verzögert. Der Unterlagenschutz sc hliesst zeitlich befristet aus, dass sich 
ein Zulassungsgesuch eines Dritten in einem vereinfachten Verfahren auf die ge-
schützten Unterlagen abstützen kann. Die Verlängerung des Unterlagenschutzes 
nach Artikel 11 a Absatz 2 HMG schützt künftig die gesamten Unterlagen des Origi-
nalpräparats. Der Patentschutz bzw. Schutz durch ein ergänzendes Schutzzertifikat 
steht für eine bestimmte Zeit dem Marktein tritt von Konkurrenten generell entgegen. 
Der Schutz eines Wirkstoffes oder eine r Wirkstoffzusammensetzung (nachfolgend 
Erzeugnis) durch ein ergänzendes Schutz zertifikat oder mehrere Zertifikate endet 
aufgrund der Berechnung der Laufzeit (vgl. Artikel 140 e PatG) spätestens 15 Jahre 
nach Erteilung der ersten Zulassung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als 
Arzneimittel in der Schweiz. 
Ausgehend von einer durchschnittlichen Zulassung nach 10 Jahren seit der Anmel-
dung zum Patent wird ein nach Artikel 11 a Absatz 2 HMG verlängerter Unterlagen-
schutz in der Regel bereits vor Ende des Zertifikatsschutzes abgelaufen sein. Ein 
nach Artikel 11 a Absatz 2 HMG verlängerter Unte rlagenschutz verzögert damit nur 
dann eine Generikasubstitution über den Ablauf der verlängerten Schutzdauer eines 
Zertifikats hinaus, wenn das Inverkehrbringen des geschützten Erzeugnisses als 
Arzneimittel frühestens 14,5 Jahre nach der Anmeldung des Grundpatents erstmals zugelassen wird. Dies bedeutete zugleich , dass dem Patentinhaber nur noch eine 
erheblich verkürzte Vermarktungsdauer unter Patentschutz zur Verfügung steht. 
Dem steht lediglich ein zusätzlicher Un terlagenschutz von einem Jahr gegenüber. 
Aufgrund der tendenziell immer kürzer werdenden Dauer bis zur ersten Zulassung 
wird ein doppelter Anreiz in der Praxis immer seltener eine Auswirkung haben. Der 
Aufwand, der demgegenüber mit dem Vollzug eines derartigen Ausschlusses einher 
gehen würde, erscheint im Verhältnis zum Nutzen hoch und damit nicht gerechtfer-
tigt; sei es, dass das Institut eine allfäl lige Verlängerung des ergänzenden Schutzzer-
tifikates prüfen müsste oder aber die Vollzugsbehörde im Bereich des Geistigen 
Eigentums (Institut für Geistiges Eigent um, IGE) die Gewährung des Unterlagen-
  
19  Dieser sieht bei einem Originalpräparat ei ne einmalige Verlängerung der Schutzdauer auf 
elf Jahre vor, falls die innovative Indikation einen bedeutenden klinischen Nutzen gegen-über bestehenden Therapien darstellt.  18 schutzes. Zudem schützt der verlängerte Zertifikatsschutz in den Grenzen des sachli-
chen Geltungsbereichs des Patents alle Verwendungen des Erzeugnisses als Arznei-
mittel, die bis zum Ablauf des Zert ifikats genehmigt werden (Art. 140 d PatG) und 
weil Patent- bzw. Zertifikats- und Zulassungsinhaber nicht identisch zu sein brau-
chen, vereint sich der entsprechende Schutz in dem Fall nicht in der Hand derselben 
Person. 
Wurde für ein Arzneimittel mit gut etabli ertem Wirkstoff eine neue Indikation, 
welche sich auf aufwändige Prüfungen stützt, zugelassen, sieht Artikel 11 b Absatz 1 
HMG bezogen auf diese Prüfungen einen Unterlagenschutz von einem Jahr vor. Die 
Erteilung des Unterlagenschutzes nach Artikel 11 b Absatz 1 schützt grundsätzlich 
nur die beantragte neue Indikation. Dass dieser Schutz in Einzelfällen erst nach 
Ablauf von Patent- bzw. Zertifikatsschut z zum Tragen kommt und damit die Gene-
rikasubstitution in der beantragten Indikation um ein weiteres Jahr verzögert, kann 
in Kauf genommen werden. In Anbetracht der kurzen Dauer des allfälligen kumula-
tiven Schutzes wird auch hier davon abgesehen, eine insbesondere im Vollzug 
aufwändige Ausnahme zu statuieren, in welcher eine Verlängerung der Schutzdauer 
der Zertifikate nicht in Frage kommt. Ei ne derartige Ausnahmeregelung ist im 
Übrigen in der EG ebenfalls nicht vorgesehen. 
Im Falle des Unterlagenschutzes nach Artikel 11 b Absatz 2 HMG ist ein Ausschluss 
des doppelten Anreizes ebenfalls geprüft worden. Dazu wäre die Einführung einer 
Bestätigung des Antragsstellers, dass auf dem Arzneimittel keinerlei Patent- bzw. Zertifikatsschutz (inkl. Verlängerung) be steht, notwendig gewesen. Das Parlament 
hat im Rahmen der Patentrechtsrevision Artikel 14 Absatz 3 HMG aufgehoben; das 
Institut soll nicht mit Aufgaben belastet werden, die − wie die Prüfung von patent-
rechtlichen Fragen − nicht in seinen Kompetenzbereich fallen. Da überdies keine 
direkte Verbindung zwischen dem Unterlagenschutz und dem Patentschutz (inkl. 
ergänzendes Schutzzertifikat) besteht, sollen dem Institut bei der Gewährung des 
Unterlagenschutzes speziell für die pädiatrische Anwendung nicht wieder solche 
Aufgaben übertragen werden. Eine Prüfung durch das IGE, ob ein entsprechender 
Unterlagenschutz erteilt worden ist, wäre  sehr aufwändig und daher in keinem 
Verhältnis zum Nutzen einer solchen Prüf ung stehen, dies unter anderem auch im 
Hinblick auf die Vielzahl von möglichen betroffenen Patenten und möglichen unter-
schiedlichen Patent-, Zertifikats- und Zulassungsinhaber (siehe oben). 
Ein Ausschluss des doppelten Anreizes ist auch im Falle von Artikel 11 b Absatz 3 
nicht vorgesehen. Einerseits lässt sich  eine Ungleichbehandlung gegenüber den 
Fällen nach Artikel 11 a Absatz 2 sowie Artikel 11 b Absätze 1 und 2 nicht rechtfer-
tigen. Andererseits sieht das EG-Recht hi er nicht eine Verlängerung des Unterlagen-
schutzes, sondern die Verlängerung einer Marktexklusivität vor, welche von den Auswirkungen her sehr viel weiter reicht als ein Unterlagenschutz und damit in der 
Wirkung eher mit einem Zulassungsverbot fü r Dritte zu vergleichen ist. Da das 
schweizerische Recht dieses Instrument der Marktexklusivität in dieser Form nicht 
kennt, wird auch hier der Anreiz der Verlängerung des Unterlagenschutzes vorgese-
hen, eine Kumulation mit einer Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats 
jedoch nicht ausgeschlossen. 
Medikationssicherheit 
Vermeidbare Medikationsfehler gelten in den USA als die achthäufigste Todesursa-
che. Das sind mehr Todesfälle als durch  Verkehrsunfälle, Brustkrebs oder AIDS 
verursacht werden. Ein Grund für Medikations fehler ist, dass transparent verfügbare  19Informationen zum richtigen Zeitpunkt häuf ig fehlen. Besonders betroffen sind 
vulnerable Bevölkerungsgruppen wie z.B. Kinder, da sie in der Entwicklung von 
Arzneimitteln bisher zu wenig berücksichtigt wurden. Informationen zur Therapie 
von Kindern liegen vor, allerdings häufig bruchstückhaft. Es bestehen heute weder 
allgemein zugängliche Datenstämme zur Me dikation beim Kind noch ausreichende 
Untersuchungen über die medizinischen Folgen dieser Informationslücken. Aus 
ausländischen Studien lässt sich ableiten, dass in der Schweiz die Medikationsfehler 
alleine bei Kindern und Jugendlichen jährli che Kosten von mindestens 70 Millionen 
Franken verursachen. Bei der reinen Kostenbetrachtung bleibt das jeweils verursach-
te individuelle Leid unberücksichtigt. 
Es besteht deshalb eine dringende Notwendigkeit, die bereits vorhandenen Daten aus 
der Praxis besser zu nutzen, damit Medikationsfehler in der Pädiatrie erkennbar und 
folglich vermeidbar werden. Verfügbare Informationen über die Verwendung von 
Arzneimitteln in der pädiatrischen Bevölkerung sollten transparent zur Verfügung 
stehen. Sowohl die Daten als auch das technische Know-how zum Aufbau einer 
elektronischen nationalen Datenbank für die Pädiatrie lägen vor. Es ist anzustreben, 
dass eine solche Datenbank durch eine private Trägerschaft, z.B. aufgrund einer 
Zusammenarbeit von Pharmaindustrie und Leis tungserbringer, geschaffen wird. Für 
den Fall, dass diese privaten Anstrengungen nicht genügen und weiterhin ein Bedarf 
an der Sammlung und Auswertung solcher Anwendungsdaten besteht, soll der Bund 
aktiv werden können. Zu diesem Zweck wird mit der vorliegenden Revision des 
Heilmittelgesetzes eine entsprechende re chtliche Grundlage geschaffen. Diese soll 
es ermöglichen, bei Bedarf eine Datenbank zu schaffen, welche mit entsprechenden 
vorhandenen Daten z.B. zur Dosierung gespiesen werden kann. Damit soll die 
Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Ju-gendlichen sicherer werden. 
Es ist klarzustellen, dass es sich bei der Sammlung der obenerwähnten Informatio-
nen nicht um eine Aufgabe des Instituts im Rahmen der Marktüberwachung handelt, 
welche vor allem retrospektiven Charakters ist. Es handelt sich vielmehr um eine 
davon unabhängige, vom Zweck her prospekt ive, in die Zukunft der sicheren An-
wendung gerichtete gesundheitspolitische Aufgabe, mit vorrangig präventivem 
Charakter. Das Institut wird deshalb für diese Aufgabe nicht zuständig sein. 
Grundsätzlich liegt es insbesondere auch im Interesse der Pharmaindustrie und der 
Leistungserbringer, dass Daten über die Anwendung von Arzneimitteln in bestimm-
ten Bevölkerungsgruppen gesammelt und ausgewertet werden. Die Finanzierung einer solchen Datenbank könnte demzufolge  beispielsweise über spezielle Fonds 
erfolgen, geäufnet u. a. durch freiwillig e Beiträge der Pharmaindustrie. Sollte der 
Bundesrat von seiner Kompetenz Gebrauch machen müssen, weil eine privatwirt-
schaftliche Lösung nicht zustande kommt,  und selber eine entsprechende Datenbank 
ins Leben rufen, müsste  − falls die Finanzierung durch Abgaben der Pharmaindust-
rie gesichert werden soll − zuerst noch die entsprechende verfassungsrechtliche 
Grundlage geschaffen werden. 
Der Aufbau einer nationalen Datenbank in  der Pädiatrie verursacht Kosten von 
schätzungsweise 5 Millionen Franken. Stel lt man diese Zahl in Beziehung zu den 
jährlichen Arzneimittelausgaben (rund 6 Milliarden Franken), so handelt es sich um 
eine Investitionssumme, die rund 0.08% dies er Kosten entspricht. Für die Folgen 
von Medikationsfehlern bei Kindern werd en jährlich ca. 70 Millionen Franken 
ausgegeben; somit wären künftige potentiel le Einsparungen von bis zu 1.2% der  20 jährlichen Arzneimittelkosten (Behandlungskosten für Medikationsfehler in der 
Pädiatrie) möglich. 
1.3.3 Regelung des vereinfachten Zulassungsverfahrens 
Allgemeines 
Sowohl in der politischen Diskussion als au ch von den direkt betroffenen Kreisen ist 
wiederholt eine Vereinfachung des Marktzut ritts für Arzneimittel gefordert worden. 
Dies betrifft zum einen Arzneimittel, di e bereits im Ausland zugelassen sind. Zum 
anderen handelt es sich um Präparate, die beim Institut zur Zulassung eingereicht 
werden, um sie danach erstmalig in Verkehr zu bringen. 
Im Bericht zur THG-Revision20 hat der Bundesrat unter anderem folgende Mass-
nahmen zur Vereinfachung des Marktzutritts beschlossen21: 
- Ausführungsbestimmungen von Artike l 13 HMG für Human- und Tierarz-
neimittel: Berücksichtigung von Ergebnissen ausländischer Prüfungen be-
reits im Ausland zugelassener Arzneimittel und Verfahren; 
- Einfuhr patentgeschützter Arzneimittel, bei denen der Patentschutz für die 
funktionelle Beschaffenheit der Erze ugnisse von untergeordneter Bedeutung 
ist; 
- Spitalpräparate: Erleichterung in Bezug auf Amtssprachen für Fach- und Pa-
tienteninformationen.  
Die Vereinfachung des Marktzutrittes für Arzneimittel, die bereits im Ausland zu 
gelassen sind, wird mit folgenden Massnahmen erreicht: 
Im Rahmen des Heilmittelverordnungspaketes III (HMV III)22 werden: 
- die Ausführungsbestimmungen zu  Artikel 13 HMG konkretisiert; 
- die sprachlichen Anforderungen bei Spitalpräparaten reduziert; 
- die Einfuhr von im Ausland bereits zugelassenen Arzneimitteln nach Artikel 
36 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arznei-
mittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)23 für Spitäler 
erleichtert. 
Ebenfalls im HMV-III-Paket werden – aufg rund der 1. Etappe der HMG-Revision – 
die Rahmenbedingungen zur Herstellung von Arzneimitteln präzisiert, die keine 
Zulassung durch das Institut benötigen. Die Situation bei den Spitalpräparaten wird 
erneut überprüft werden, sobald ausrei chende Erfahrungen mit den Auswirkungen 
der 1. Etappe der HMG-Revision vorliegen. Dies soll im Rahmen der Ausführungs-
bestimmungen zur vorliegenden ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes erfol-
gen. 
Eine weitere Massnahme zur Vereinfachung des Marktzutritts hat das Parlament 
bereits umgesetzt. Mit der kürzlich im Rahm en der Patentrechtsrevision beschlosse-
  
20  Siehe Fussnote 6. 
21  Die Anpassung der Vorschriften betreffend die Einteilung, Umteilung und Abgabe von 
Arzneimitteln und Abbau der kantonal unterschiedlichen Anforderungen an das Führen 
eines Detailhandelsbetriebs werden weiter in Ziff. 1.3.5 thematisiert. 
22  Voraussichtliches Inkraftt reten: 1. Halbjahr 2010. 
23  SR 812.212.1   21nen Streichung von Arti kel 14 Absatz 3 HMG24 hat es klargestellt, dass eine verein-
fachte Zulassung von parallel importierten Arzneimitteln ungeachtet allenfalls noch 
bestehender Patentansprüche soll erfolgen können. Patentrechtliche Ansprüche sind 
damit nicht mehr im Zulassungsverfahren, sondern vor den Zivilgerichten bzw. 
künftig vor dem neu zu schaffenden Patent gericht des Bundes geltend zu machen. 
Da die Regelung im geltenden Recht als zu wenig weit gehend erachtet wird, wur-
den verschiedene politische Vorstösse eingereicht, um die Rechtslage anzupassen25. 
Auf Basis dieser vom Parlament an den Bundesrat überwiesenen Vorstösse werden 
Vorschläge für weitere Erleichterungen bei der vereinfachten Zulassung bzw. bei der 
Befreiung von der Zulassungspflicht ausgearbe itet. Kernelement dieser Vorschläge 
ist eine vereinfachte Regelung mit einem alternativen Regelungsansatz, der zwi-
schen Arzneimitteln mit Indikation und Arzneimitteln ohne Indikation unterscheidet. 
Regelung der alt kantonal zugelassenen Arzneimittel 
Die Beratungen der Parlamentarischen Initiative Kleiner (07.424) «Heilmittelgesetz: 
Vereinfachte Zulassung der Komplementärmedizin konkretisieren» haben gezeigt, 
dass Präparate, die bei Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes in einzelnen Kantonen 
verkehrsfähig waren, dies auch – entgegen  dem Willen des historischen Gesetzge-
bers (vgl. die bisherige Regelung in Art. 95 Abs. 2 HMG) – weiterhin sein sollten. 
Dieser Ansatz wurde durch den Ständerat zwar verworfen. Doch auch dieser be-
schloss im Rahmen der 1. Etappe der HMG-Revision eine Verlängerung der Über-
gangsbestimmungen (Art. 95 Abs. 2 HMG). Dies sollte die Gelegenheit schaffen, 
das Schicksal der altrechtlichen, kantonal zugelassenen (bzw. nach altrechtlichem 
Sprachgebrauch «kantonal registrierten»)  Präparate im Rahmen der vorliegenden 
Revisionsarbeiten nochmals grundsätzlich zu überdenken. Die vergangenen Jahre haben gezeigt, dass die mit Artikel 95 Absatz 2 HMG verbundenen Erwartungen 
sich nicht erfüllt haben, wonach die Inhaberinnen kantonaler Zulassungen innerhalb 
der grosszügig bemessenen Übergangsfrist von sieben Jahren die nötigen Dokumen-tationen erstellen und für ihre Präparate eine Zulassung beantragen würden. Wohl 
wurden für etliche vormals kantonal zugelassene Arzneimittel Zulassungsgesuche 
beim Institut eingereicht und auch Zulassungen erteilt, der überwiegenden Mehrheit der Zulassungsinhaberinnen erschien der Aufwand für die Erstellung einer solchen 
Dokumentation aber als unverhältnismässig hoch. 
Bei der Suche nach Lösungen haben sich zwei Varianten ergeben, welche auf unter-
schiedlichen Konzepten basieren (für nähere Ausführungen siehe Ziff. 2., Erläute-
rungen zu Art. 95 b, Variante A und B). Diese unterscheiden sich im Wesentlichen 
wie folgt: 
Die Variante A  sieht vor, dass Arzneimittel, di e schon vor dem Inkrafttreten des 
Heilmittelgesetzes kantonal zugelassen waren, weiter in Verkehr gebracht werden 
können, sofern sie ausschliesslich im be treffenden Kanton und durch Personen mit 
  
24  Vgl. entsprechender Beschluss vom 19.12.2008, BBl 2009  201. Die Änderungen sind am 
1.7.2009 in Kraft getreten (AS 2009  2615). 
25  Vgl. Mo. Kleiner (05.3391), Erleichterte Zulassung von in EU-Ländern zugelassenen 
OTC-Produkten (OTC: «Over the counter», d.h. nicht verschreibungspflichtige Arznei-
mittel der Abgabekategorien C, D und E); Pa . Iv. Kleiner (07.424), Heilmittelgesetz. Ver-
einfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren; Mo. Wehrli 
(07.3274), Faire Chance für die Komplementärmedizin; Mo. SGK-N (06.3413), Zulas-
sungspraxis von Swissmedic; Mo. Leutenegger Oberholzer (06.3786), Liberalisierung des 
Arzneimittelhandels.  22 anerkannter Ausbildung abgegeben und angewendet werden. Diese Produkte wären 
zeitlich unbeschränkt verkehrsfähig, ohne da ss sie eine Zulassung durch das Institut 
benötigen. Damit würde ein Rücktransfer der Kompetenzen an die Kantone stattfin-
den. 
Die Variante B  sieht für zulassungspflichtige Arzneimittel, die schon vor dem In-
krafttreten des Heilmittelgesetzes nachweislich kantonal zugelassen waren, eine 
provisorische Zulassung vor. Eine solche pr ovisorische Zulassung kann vom Institut 
erteilt werden, wenn belegt wird, dass das Präparat qualitativ hoch stehend ist und 
glaubhaft gemacht wird, dass keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen 
und Konsumenten besteht. Um längerfristig auf dem Markt bleiben zu können und damit diese Präparate in der ganzen Schweiz verkauft werden können, müssen diese 
provisorisch zugelassenen Arzneimittel aber in eine «definitive» Zulassung über-
führt werden. Diese Variante würde an der bisherigen Konzeption, nämlich der 
Ablösung der altrechtlichen kantonalen Zulassungen durch Zulassungen des Insti-
tuts, festhalten und keine Kompetenzen an  die Kantone zurück transferieren. 
Beide Varianten werden den betroffene n Kreisen zur Stellungnahme vorgelegt. 
Unterscheidung zwischen Arzneimi tteln mit und ohne Indikation 
Die in den letzten Jahren geführten parl amentarischen Beratung en zu Fragen des 
Heilmittelrechts und der Komplementärmedizin haben gezeigt, dass die in der Kom-
plementärmedizin angewendeten, auf einem speziellen Therapieprinzip basierenden 
Heilmethoden im Parlament wie in de r Bevölkerung breite Anerkennung finden. 
Gleiches gilt für die in den betreffenden Therapien eingesetzten Arzneimittel für 
Mensch und Tier, die in der Bevölkerung als generell unproblematisch und wirksam 
wahrgenommen werden. Dies ist auch da nn der Fall, wenn der wissenschaftliche 
Nachweis fehlt oder gar gegenteilige wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. 
Durch eine begrenzte Neukonzeption des Heilmittelrechts kann diesem Anliegen 
Rechnung getragen werden, indem für die Arzneimittelzulassung zwei Arzneimittel-
typen unterschieden werden: 
- Arzneimittel mit Indikation, die zur Anwendung für ein bestimmtes Anwen-
dungsgebiet gedacht sind und deren entsprechende Wirksamkeit belegt ist 
- Arzneimittel ohne Indikation, die auf spezielle Therapieprinzipien abstellen, 
deren Regeln gesetzlich anzuerkennen sind.  
Die gesetzliche Anerkennung wird, gestüt zt auf Artikel 82 Absatz 2 HMG, im 
Rahmen von Ausführungsbestimmungen erfolgen, die der Bundesrat erlassen wird. 
Die Anerkennung ist insbesondere vorgesehen für komplementärmedizinische Arzneimittel, die auf einem bestimmten Therapieprinzip basieren und individualthe-
rapeutisch eingesetzt werden (z.B. homöopathische, anthroposophische und asiati-
sche Arzneimittel). So wird den Konsumentinnen und Konsumenten die bewusste Wahl zwischen den betreffenden Arzneimitteltypen gelassen: 
- Arzneimittel mit Indikation müssen weiterhin gemäss internationalen Stan-
dards hinsichtlich ihrer Qualität, Sicherheit und Wi rksamkeit dokumentiert 
und einer Nutzen/Risiko-Abwägung unterzogen werden; 
- Arzneimittel ohne Indikation werden ausschliesslich auf ihre Qualität und 
Unbedenklichkeit im Sinne des Ausschlusses einer offensichtlichen Gefähr-
dung der Gesundheit von Konsumentinne n und Konsumenten überprüft.  23Um zu verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten die beiden Arznei-
mitteltypen verwechseln oder sich hinsichtlich der Tiefe der behördlichen Überprü-
fung täuschen, müssen die beiden Arznei mitteltypen entsprechend gekennzeichnet 
werden. Der Ausschluss einer Täuschung hinsichtlich der Wirkungsnachweise ist 
insbesondere dort wichtig, wo es um Arzneimittel geht, deren Verwendung sich auf 
schwere Krankheiten bezieht. 
1.3.4 Geldwerte Vorteile 
Allgemeines 
Geldwerte Vorteile wie zum Beispiel Warenboni, Reisen, Einladungen, Geschenke, 
Gratismuster usw. können Fachpersonen, die Arzneimittel verschreiben, abgeben 
oder anwenden, so beeinflussen, dass sie zu viele Arzneimittel oder solche mit 
einem ungünstigen Kosten-Nutzen-Verhältnis einsetzen. Unter Umständen gefährdet dieses Verhalten die Arzneimittelsicherhe it, führt zu einer suboptimalen Versorgung 
mit Arzneimitteln und beeinträchtigt die Gesundheit oder das Leben von Mensch 
und Tier. Gleichzeitig erhöhen sich die Kosten im Gesundheitswesen. 
Die heutige Fassung von Artikel 33 HMG verb ietet es deshalb, Personen, die Arz-
neimittel verschreiben oder abgeben, geld werte Vorteile anzubieten. Diese Personen 
dürfen auch keine geldwerten Vorteile fordern oder annehmen. 
Bei der Überweisung der Botschaft zum Heilmittelgesetz war der Bundesrat der 
Auffassung, dass Preisvorteile im wettbewerblichen Umfeld dennoch möglich sein 
sollten
26. Zum einen bedeutet dies, dass auch im Heilmittelgesetz am Grundsatz des 
regulierten Wettbewerbs festgehalten und da mit etwa auf ein staatliches Verbot von 
Rabatten verzichtet wird. Zum anderen so llen im Arzneimittelmarkt Preisvorteile 
entweder dem selbstzahlenden Patienten direkt zugute kommen, oder aber sich 
indirekt via Rabatte an die Krankenversic herer in der Prämienhöhe niederschlagen27. 
Im Rahmen der parlamentarischen Debatte wurde dieses grundsätzliche Verbot der 
Beeinflussung von Fachpersonen daher dur ch zwei Ausnahmebestimmungen einge-
schränkt. Zulässig sind demnach:  
- geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder 
pharmazeutische Praxis von Belang si nd (Art. 33 Abs. 3 Bst. a HMG),  
- handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich 
direkt auf den Preis auswirken (Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG).  
Seit ihrem Inkrafttreten sind diese Bestim mungen wiederholt kontrovers diskutiert 
worden. Bereits unmittelbar nach dem Erla ss des Gesetzes war umstritten, wie der 
Begriff der handelsüblichen und betriebswirt schaftlich gerechtfertigten Rabatte, die 
sich direkt auf den Preis auswirken, auszulegen sei. Als die bisher übliche Rabatt-
gewährung der pharmazeutischen Industrie an die Spitäler ins Stocken geriet, wur-
den zahlreiche parlamentarische Vorstösse eingereicht28. Die Preisüberwachung und 
  
26  BBl 1999  3519 
27  Vgl. Art. 56 Abs. 3 KVG. 
28  Es handelte sich um verschiedene parlamentarische Vorstösse (Mo. Leuthard (01.3582), 
Weitergabe der Preisvorteile bei Arzneimittelmustern; Ip. Maury Pasquier (02.3139), Zu-
sätzliche Vergünstigungen für die Pharmaindustrie?; Po. Robbiani (02.3237), Rabatte auf 
den Medikamenten für Spitäler; Po. Günter (02.3657), Heilmittelgesetz. Teure Probleme mit Artikel 33), die vom Bundesrat jedoch allesamt abgelehnt worden waren.  24 die Wettbewerbskommission befassten sich zudem mit verschiedenen Beschwerden 
von Spitalapotheken öffentlicher Spitäler. Mitte 2003 reichten die Kantone Genf und 
Wallis Standesinitiativen29 ein, mit denen Artikel 33 HM G präziser gefasst werden 
sollte. 
Auch das Institut als Vollzugsbehörde bemühte sich um Klärung, indem es im 
November 2003 Richtlinien über die Zuläss igkeit von Rabatten im Rahmen von 
Artikel 33 Absatz 3 Buchstabe b HMG veröffentlichte30. Im Januar 2006 folgte eine 
weitere Richtlinie des Instituts, diesmal zur Frage der Unterstützung der Weiter- und 
Fortbildung von Medizinalpersonen durch die Pharmaindustrie31. 
Die Wettbewerbskommission kam 2005 zum Schluss, dass sich die Rabatte im 
Spitalkanal normalisiert hatten. Daraufhin stellte sie die eingeleiteten Vorabklärun-
gen wieder ein. Mit der Normalisierung der Rabatte waren auch die ursprünglichen Ziele der beiden Standesinitiativen erreicht worden, weshalb sie vom Parlament 
abgeschrieben wurden. Die Kommission fü r soziale Sicherheit und Gesundheit des 
Ständerats hielt die Grundsatzproblematik der Gewährung von geldwerten Vorteilen, nicht zuletzt auch im ambulanten Bereich,  jedoch für noch nicht befriedigend gelöst. 
Sie beauftragte daher den Bundesrat, eine  Regelung vorzuschlagen, die Klarheit 
schafft über die Transparenz und das zulä ssige Ausmass von Rabatten, die im Rah-
men der Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten 
gewährt werden
32. Einen weiteren Auftrag erhielt der Bundesrat mit einer Motion 
der CVP/EVP/glp-Fraktion33, die verlangt, dass über das Krankenversicherungsge-
setz Grundlagen für die Unabhängigkeit und die Schaffung von Transparenz bei der 
Abgabe und Verschreibung von Arzneimitteln geschafft werden. Damit wird offen-
sichtlich, wie eng die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes und des Krankenversi-cherungsgesetzes bei der Gewährung und Weitergabe von geldwerten Vorteilen 
bzw. Vergünstigungen verbunden sind. 
Einfluss von vorgelagerten Regulierungen 
Die Debatten in den eidgenössischen Räten zu diesen Vorstössen zeigen, wie unter-
schiedlich die Probleme der geldwerten Vorteile und die hierfür notwendigen Lö-
sungen in der Politik beurteilt werden. Regelmässig werden die geldwerten Vorteile mit der Höchstpreissetzung durch das BAG für Arzneimittel der SL, der Regelung 
des Versandhandels und der Frage der Selb stdispensation in Verbindung gebracht. 
Dies ist nicht weiter erstaunlich, als es sich bei Artikel 33 HMG um eine so genann-
  
29  Kt. Iv. GE (03.308) bzw. Kt. Iv. VS (03.310). 
30  Zulässigkeit von Rabatten im Rahmen von Artikel 33 Absatz 3 Buchstabe b des Heil-
mittelgesetzes (15.11.2003); http://www.swissmedic.ch/marktueberw achung/00091/00241/inde x.html?lang=de. 
31  Zum Verbot des Versprechens und Annehmens geldwerter Vorteile gemäss Artikel 33 
des Heilmittelgesetzes insb. in Zusammenhang mit der Unterstützung der Weiter- und Fortbildung von Medizinalpersonen durch die Pharmaindustrie (15.01.2006); 
http://www.swissmedic.ch/marktueberw achung/00091/00241/inde x.html?lang=de. 
32  Mo. SGK-S (06.3420), Klärung von Artikel 33 des Heilmittelgesetzes. 
33  Mo. Nationalrat/Fraktion C (05.3016), Unabhängigkeit bei der Verschreibung und Abga-
be von Medikamenten; sie fordert, dass finanzielle Anreize für Personen, die Arzneimittel 
verschreiben oder abgeben, verhindert werden, ebenso wie Beeinflussungen durch Her-steller oder Importeure. Rabatte und Vergünstigungen seien zugelassen, aber auszuwei-
sen. Die Weitergabe an die Versicherten sei in Verträgen zu regeln. Der Bundesrat hatte 
sich gegen die Motion ausgesprochen, weil  die Forderungen der Motion bereits mit Art. 
33 HMG und Art. 56 Abs. 3 KVG umgesetzt waren.  25te Sekundärregulierung34 handelt. Diese dient der Korrektur von unerwünschten 
Wirkungen von Primärregulierungen, die ihrerseits zur Erreichung von ökonomi-
schen (Behebung Marktversagen), gesundheit s- (Verschreibungspflicht für Arznei-
mittel) und sozialpolitischen Zielen (f lächendeckende Versorgung) vorgenommen 
werden. Konkret bedeutet dies, dass beispielsweise der Einfluss des Kontrahierungs-
zwanges, der Verschreibungspflicht für gewi sse Arzneimittel (Kategorien A und B) 
sowie des Verschreibungsmonopols der Är ztinnen und Ärzte als Primärregulierun-
gen bei der Beurteilung der Wirksamkeit von Artikel 33 HMG (und letztlich auch 
von Art. 56 Abs. 3 KVG) zu berücksichtigen ist. 
Die Infras-Studie35 zur Auswirkungen der bisherigen Regulierung in Artikel 33 
HMG zeigt, wie unterschiedlich die Wahrnehmung auch unter den Akteuren des 
Arzneimittelmarktes ist. Sie beginnt bere its bei der Einschätzung, ob es überhaupt 
Probleme gibt und wenn ja, ob sie eher auf ein Regulierungsversagen oder ein 
Vollzugsversagen zurückzuführen sind. Genauso unterschiedlich sind die Äusserun-
gen zum Ausmass der geldwerten Vorteile. Die einen sehen eine geringe Relevanz 
des Themas, andere schätzen die Grössenordnung auf bis zu 20 Prozent des Arznei-
mittelumsatzes (entspräche 1,2 Milliarde Franken). Dass das genaue Ausmass der 
geldwerten Vorteile nicht bestimmt werden kann, hat einerseits mit der fehlenden 
Transparenz am Markt, anderseits auch mi t der Interessenlage der befragten Rechts-
unterworfenen zu tun. Auch den Behörden liegen keine entsprechenden Daten für 
den Gesamtmarkt vor. 
Einigkeit besteht unter den Akteuren offenbar bei folgenden Punkten: 
- Die Frage der Weitergabe der Rabatte,  die stark ins Thema der Preisbildung 
bei SL-Medikamenten reicht, sei ein Fremdkörper im Heilmittelgesetz; 
- nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sollten nicht unter den Tatbe-
stand von Artikel 33 HMG fallen36; 
- der Vollzug sollte bei einer anderen Behörde als dem Institut angesiedelt 
sein37; 
- eine Übertretung sei eine zu schwache Sanktion für einen Verstoss gegen 
Artikel 33 HMG, als dass sie ei ne abschreckende Wirkung hätte. 
Grundsätzlich stellt sich die Frage, ob eine staatliche Regulierung überhaupt noch 
notwendig ist oder ob der Markt sich selb st regulieren kann. Aufgrund der Analyse 
der Situation vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes wird ersichtlich38, dass 
die damalige privatrechtliche Vereinba rung auf die freiwillige Kooperation der 
Marktteilnehmer angewiesen war. Pharmazeu tische Unternehmen, die nicht Mitglie-
der dieser Branchenvereinbarung waren, konnten sich im Gegensatz zu den Mitglie-
  
34  Auch Regulierung der zweiten Stufe genannt. 
35  Siehe Fussnote 12. 
36  Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verursachen beim Institut einen überdurch-
schnittlich hohen Aufwand, ohne dass das Institut eine Gefährdung der Arzneimittelsi-
cherheit festgestellt hätte. 
37  Nach Ansicht der Befragten sprechen zu viele Gründe gegen einen weiteren Vollzug 
durch das Institut. Das Institut habe eine gesundheitspolizeiliche Funktion; es fehlten 
Kompetenzen zur Beurteilung von Rabatten und Boni, die Elemente der Preisfestsetzung sind. Weiter lasse das Institut Arzneimittel zu  und finanziere sich weitergehend aus Ge-
bühren der pharmazeutischen Industrie, so dass ein Interessenkonflikt resultiere (so ge-
nanntes „Institutional capture“-Problem). 
38  Siehe Infras-Studie (Fussnote 12).  26 dern als Trittbrettfahrer des Systems mi t hohen Rabatten bei Spitälern und Ärztinnen 
und Ärzte profilieren. Um nicht einen Wett bewerbsnachteil zu erleiden, begannen 
auch Mitglieder, unzulässige Vergünstigungen zu gewähren. Damit wurde die Bran-
chenvereinbarung nicht mehr eingehalten und das System verlor seine Stabilität. 
Zudem eröffnete die Wettbewerbskommission eine Untersuchung über die kartell-
rechtliche Zulässigkeit dieser Absprache.  Eine Rückkehr zur Selbstregulierung der 
Branche kann ausgeschlossen werden. Zu m einen hat Artikel 33 HMG seine Wir-
kung gezeigt, indem sich das Ausmass der Beiträge der pharmazeutischen Industrie 
an die persönliche Weiterbildung von Medizinalpersonen seit Bestehen des Heilmit-
telgesetzes deutlich reduziert hat. Zum anderen fände eine ersatzlose Streichung 
dieser Bestimmung keine ausreichende politische Unterstützung. 
Umfassender Begriff der Arzneimittelsicherheit 
Für das weitere Vorgehen ist entscheidend, wie der Begriff der Arzneimittelsicher-
heit, die im Zentrum des Heilmittelgesetzes steht, ausgelegt wird. Eng gefasst be-
zieht sich die Arzneimittelsicherheit auf das Produkt und konzentriert sich auf die 
Frage, ob dem Patienten jeweils das optimale Produkt verschrieben oder abgegeben 
wird, d.h. ob aufgrund der geldwerten Vort eile möglicherweise ein falsches Produkt 
eingesetzt worden ist. Das Institut bezieht sich heute auf dieses Verständnis und geht 
deshalb möglichen Mengenausweitungen bei den Arzneimitteln nicht nach. Würde 
diese Sichtweise beibehalten, so wären im  Hinblick auf die Revision von Artikel 33 
HMG lediglich punktuelle Änderungen notwendig.  
Aus der Literatur und den durch Infras durchgeführten Befragungen ergeben sich 
etliche Hinweise, dass auch die Mengenausdehnung  und der Einsatz des Arzneimit-
tels ausserhalb des zugelassenen Spektrums39 für die Arzneimittelsicherheit bedeu-
tend sein können. Dies bedingt, dass das Thema umfassender anzugehen und gleich-
zeitig das Krankenversicherungsgesetz in die Überlegungen einzubeziehen ist, wie 
dies die Motion der CVP/EVP/glp-Fraktion40 verlangt. 
Vertikal integrierte Marktteilnehmer 
Wesentlich ist zudem, dass die im Heilmittelgesetz und dem Krankenversicherungs-
gesetz angenommene Arbeitsteilung zwis chen den Akteuren (pharmazeutische 
Industrie – Grosshandel – Leistungserbri nger wie Spitäler, SD-Ärzte, Apotheken) 
nicht mit den tatsächlichen wirtschaftlichen Verflechtungen übereinstimmt: bei-
spielsweise besitzt die ursprünglich als Grossistin gegründete Galenica einen Her-
steller von Arzneimitteln, einen Logistikdienstleister für Vertriebsfirmen (pre-
wholesale) sowie eine Versandhandelsapotheke und eigene Apothekenketten (Ama-
vita und Sunstore). Ähnlich strukturiert is t die Apotheke zur Rose, die überwiegend 
Ärztinnen und Ärzten gehört. Diese vertikal integrierten Betriebe  stellen ein Prob-
lem dar, wenn sie zur Umgeh ung des Verbots von geldwerten Vorteilen dienen oder 
das Gebot der Weitergabe von Vergünsti gungen unterlaufen. Wenn jedoch den 
Ärzten als Eigentümern Gewinne im Verhältnis zum verschriebenen Arzneimit-teleinsatz ausgeschüttet werden, sind Zw eifel an der Rechtmässigkeit angebracht. 
Die Fragen von geldwerten Vorteilen zwischen verschiedenen Leistungserbringern, 
wie zum Beispiel Ärzte als Eigentümer einer Versandhandelsapotheke, dürfte eine Rolle gespielt haben, als das Parlament Artikel 40 Buchstabe e ins Bundesgesetz 
  
39 Sog. Off-label-use. 
40  Nationalrat/Fraktion C (05.3016), Motion  Unabhängigkeit bei der Verschreibung und 
Abgabe von Medikamenten.  27vom 23. Juni 200641 über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberufegesetz, 
MedBG) aufnahm42. 
Der vorliegende Vorschlag basiert auf einer Anpassung des Heilmittelgesetzes. 
Damit wird ermöglicht, dass  das Problem der geldwerten Vorteile umfassend  und 
bei den Ursachen angegangen wird. Das Krankenversicherungsgesetz betrifft Arz-
neimittel der obligatorischen Krankenversicherung und deckt damit nur einen Teil 
des für die Arzneimittelsicherheit relevanten Bereichs ab. Auch das Bundesgesetz vom 19. Dezember 1986
43 gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG), das Medizin-
alberufegesetz und das Schweizerische Strafgesetzbuch vom 21. Dezember 193744 
(StGB) erfassen nur ei nen Teil der Problematik45. 
Mit den folgenden Massnahmen sollen die Regulierung und der Vollzug optimiert 
werden: 
- Die Trennung von Verschreibung und Abgabe ist eine der wirksamsten 
Massnahmen, um die Gefahr einer B eeinflussung des Verschreibungs- und 
Abgabeverhaltens von SD-Ärzten durch geldwerte Vorteile zu bannen (vgl. 
Art. 24 f. HMG). Sie setzt bei den Primärregulierungen an (Verschreibungs-
pflicht für Arzneimittel der Liste A und B, ärztliches Verschreibungsmono-pol, Regelung der Selbstdispensation). Ei ne ähnliche Gefahr besteht bei Spi-
tälern; dort lässt sich das Problem aufgrund anderer Voraussetzungen mit 
anderen Massnahmen lösen
46. 
- Die Ausweitung des Vorteilsverbotes auf gewisse Medizinprodukte erlaubt 
es, die bestehende Problematik bei diesen Heilmitteln anzugehen (vgl. neuer 
Art. 57 a HMG). Dies ist zum einen nötig, weil die Abgrenzung zwischen 
Arzneimitteln und Medizinalprodukten schwieriger wird. Zum anderen weil 
die Problematik an Bedeutung gewinnt und der Markt für Dritte nicht trans-
parent ist. Durch die Einschränkung auf gewisse Medizinprodukte wird die 
Umsetzbarkeit berücksichtigt und gleichzeitig dem Auftrag des Parlaments 
nachgekommen. 
- Das Verbot von Naturalrabatten entspricht Regulierungen im angrenzenden 
Ausland und vermindert die Anreize, mehr Arzneimittel einzusetzen als 
notwendig. Das Verbot erleichtert zude m die Durchsetzung der Transparenz 
der gewährten und erhaltenen Rabatte. 
- Die Einschränkung auf die verschreibungspflichtigen Arzneimittel erlaubt 
es, die Kräfte im Vollzug auf die für die Arzneimittelsicherheit vordringli-
chen Aspekte zu fokussieren. Dabei sind jedoch mögliche Wechselwirkun-gen mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln weiterhin zu beach-
ten. 
  
41  SR  811.11  
42  Dieser Artikel besagt, dass Personen, die einen universitären Medizinalberuf selbstständig 
ausüben, bei der Zusammenarbeit mit Angehörigen anderer Gesundheitsberufe aus-
schliesslich die Interessen der Patientinnen und Patienten wahren und unabhängig von fi-
nanziellen Vorteilen handeln sollen. 
43  SR 241 
44  SR 311.0  
45  Art. 4 UWG erfasst die selbständigen Le istungserbringer im Gesundheitswesen nicht, 
Art. 40 MedBG regelt die passive Bestechung nicht und Art. 322quater StGB bezieht sich 
nur auf Personen mit amtlicher Tätigkeit. 
46  Die Entkoppelung von Verschreibung und Abgabe ist im nächsten Kapitel (Ziff. 1.3.5) 
ausgeführt.  28 - Die Erhöhung der Transparenz  wird folgendermassen erreicht: 
• Personen, die Heilmittel einsetzen, werden verpflichtet, ihre geschäftli-
chen Verbindungen zu Herstellern oder Inverkehrbringern offen zu le-
gen (vgl. neuer Art. 57 c HMG). Damit wird es den Patientinnen und 
Patienten ermöglicht, die Interessenbindungen dieser Fachpersonen zu 
kennen. Auf eine Einschränkung der Beteiligung an Betrieben anderer 
Marktstufen im Rahmen von vertikal integrierten Betrieben wurde ver-
zichtet. 
• Weiter sollen zulässige geld werte Vorteile neu in den Rechnungen bzw. 
Buchhaltungen  sowohl auf Seiten der Einkäufer (Spitäler, Alters- und 
Pflegeheime, Ärzte und Apotheker) als auch auf Seiten der Vertreiber 
(Hersteller, Vertriebsfirmen, Grosshändler und andere Detailhandelsge-
schäfte) eindeutig nachvollziehbar ausgewiesen werden. 
- Die Durchsetzungskraft  wird gestärkt, indem 
• die Strafbestimmung verschärft wird (vgl. neuer Art. 86 b HMG).  
• die einschlägigen Artikel im Heilmittel- und Krankenversicherungs-
recht neu durch eine einzige Institution auf Bundesebene, nämlich 
durch das BAG, vollzogen werden ( vgl. Anpassungen in Art. 82 und 90 
HMG). 
• Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinalpersonen und Organisa-
tionen neu die Möglichkeit haben, Verstösse gegen das Heilmittelrecht 
direkt den Behörden zu melden. 
1.3.5 Abgabe von Arzneimitteln 
Allgemeines 
Das Heilmittelgesetz legt die Abgabekomp etenzen der Fachpersonen in Bezug auf 
Arzneimittel fest. Um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, wird der Markt-
zutritt kontrolliert und der Zugang zu den Präparaten eingeschränkt. Bei der Zulas-
sung werden die Arzneimittel nach Gefährdungspotenzial in verschiedene Abgabe-
kategorien eingeteilt. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden grundsätzlich 
zuerst der Verschreibungspflicht unters tellt. Liegt genügend Erfahrung mit dem 
Präparat vor, hat die Zulassungsinhaberin heute die Möglichkeit, ein Gesuch zur 
Umteilung des Präparates in die Selbstmedikation zu stellen.  
Das Parlament hat den Bundesrat beauftragt, der Bundesversammlung eine Ände-
rung des Heilmittelgesetzes vorzulegen, welche die Regelung der Selbstmedikation 
vereinfacht und vorhandene Fachkompetenz bei der Abgabe von Arzneimitteln besser ausschöpft. Der Bundesrat soll erstens die Abgabe von Arzneimitteln der 
geltenden Abgabekategorie B erleichtern, zweitens die geltende Abgabekategorie D 
erweitern, drittens die Abgabekategorie C aufheben und viertens die Grenze zwi-schen den Kategorien von Arzneimitteln mit und ohne Verschreibungspflicht flexib-
ler ausgestaltet, ohne dass die Behandl ungssicherheit beeinträchtigt wird. 
Im seinem Bericht zur THG-Revision
47 beschloss der Bundesrat deshalb unter 
anderem, die Vorschriften zur Ein- und Umteilung von Arzneimitteln anzupassen, 
mit dem Ziel die Selbstmedikation zu vereinfachen. Bei einer Erneuerung der Zulas-
  
47  Siehe Fussnote 6.  29sung oder anschliessend im Rahmen von re gelmässigen Revisionsverfahren soll das 
Institut mit dem Ziel der Kohärenz und Konsistenz Arzneimittel umteilen und die 
Fach- und Patienteninformation anpassen, namentlich wenn neue wissenschaftliche 
Erkenntnisse über das Produkt vorliegen. 
Die Abgabe von Human- und Tierarzneimi tteln und die Vertriebskanäle sollen 
zudem mit Blick auf Fehlregulierungen, Inkohärenzen und Fehlanreize überprüft 
werden, um die Kompetenzen der beteiligten Fachpersonen optimal zu nutzen. Dabei wird im Bereich der Tierarzneimittel auch auf die Auswirkungen auf die 
Lebensmittelsicherheit zu achten sein. 
Mit den hier vorgeschlagenen Massnahmen sollen diese Aufträge umgesetzt werden, 
soweit Anpassung auf Gesetzesstufe notwendig sind. 
Vereinfachung der Selbstmedikation 
Die Kompetenzen von Apothekerinnen und  Apothekern sowie Drogistinnen und 
Drogisten zur selbständigen Abgabe werden wesentlich erweitert: Drogistinnen und 
Drogisten sollen neu sämtliche nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Apothe-kerinnen und Apotheker Teile der geltenden Abgabekategorie B ohne vorgängige 
ärztliche Verschreibung abgeben dürfen. Damit wird auch die Motion der Kommis-
sion für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates (SGK-N) (07.3290) «Neue Regelung der Selbstmedikation» umgesetzt. 
Gleichzeitig sollen die verschiedenen M öglichkeiten explizit geregelt werden, wel-
che zu einer Änderung der Arzneimitteleinteilung führen können. Diese Möglichkei-
ten bestehen: 
- im Rahmen der regelmässigen Überprüfung durch das Institut und - auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin.  
Diese Anpassungen sind alle unabhängig von der Zulassungsdauer der betroffenen 
Arzneimittel und können aufgrund der Risikoeinschätzung sowohl in eine höhere als 
auch in eine tiefere Abgabekategorie vorgenommen werden. Die Anpassung der 
Einteilung von anderen Arzneimitteln derselben Arzneimittelgruppe im Sinne einer 
Anpassung an den Stand von Wissenschaft  und Technik wird auf Verordnungsstufe 
auszuführen sein. 
Verschiedene Anregungen aus dem Vollz ug, wie die Anpassung der Bestimmungen 
über die Stoffliste oder die einheitliche Regelung der Abgabe von Arzneimitteln 
durch Fachpersonen unter der Aufsicht eine r abgabeberechtigten Person (Stellvertre-
tung), können auf Verordnungsstufe geregelt werden. Diese Anliegen werden bei 
der Ausarbeitung des Ausführungsrechts zur vorliegenden Revision des Heilmittel-
gesetzes berücksichtigt. 
Verbot der Selbstdispensation 
Mit Ausnahme des Kantons Basel-Stadt erlauben sämtliche Deutschschweizer 
Kantone den Ärztinnen und Ärzten, unter bestimmten Voraussetzungen Humanarz-
neimittel ausserhalb von Notfällen oder Hausbesuchen direkt in der Arztpraxis  30 abzugeben. In der französischen und italienischen Schweiz ist die Selbstdispensation 
verboten bzw. stark eingeschränkt48. 
Tierarzneimittel werden in der ganzen Schweiz vorwiegend durch die praktizieren-
den Tierärztinnen und Tierärzte abgegeben. Kantonale Einschränkungen wie in der 
Humanmedizin bestehen nicht. Dieser Unterschied zur Regelung im Humanarznei-
mittelbereich gründet zum einen auf dem St ellenwert des Nutztierbereiches. Mehr-
heitlich sucht der Tierarzt den Bauernhof auf und gibt nach einer entsprechenden Diagnose die Präparate ab. Zum anderen trug der Gesetzgeber der Marktrealität 
Rechnung. Während Jahrzehnten verweigerten Hersteller und Grosshändler
49 von 
Tierarzneimitteln mit einem Marktanteil von 80 Prozent den Apotheken die Beliefe-
rung. Faktisch blieb den Apotheken damit auch der Verkauf dieser Produkte weitge-
hend verwehrt, obwohl der Gesetzgeber sie seit jeher dazu berechtigt hatte. Die 
Wettbewerbskommission kam Mitte 2004 zum Schluss, dass diese Absprache der 
Hersteller und Grosshändler kartellrechtswidrig war50. 
Die Regelung der ärztlichen Abgabe von Humanarzneimitteln wurde bereits bei der 
Erarbeitung des Krankenversicherungsgesetzes 1993 kontrovers diskutiert. Um die 
gesamte Vorlage nicht zu gefährden, wurde eine schweizweit einheitliche Regelung 
letztlich verworfen und der Regelungskompetenz der Kantone überlassen. Die Problematik ist eine politische Brisanz, weil sie einerseits die kantonale Hoheit und 
andererseits die wirtschaftliche Interessen einer politisch einflussreichen Berufs-
gruppe berührt. 
Die unterschiedlichen kantonalen Regelungen führen seit Jahrzehnten zu schwelen-
den und offenen Konflikten zwischen Ärzten und Apothekern
51.  S o  w i r d  i n  d e n  
Kantonen Zürich und Baselland bereits seit Jahren um eine neue Regelung der 
Selbstdispensation gerungen. Eine Beschw erde des Apothekerverbandes des Kan-
tons Zürich ist zurzeit beim Bundesgericht hängig. Verschiedene Volksabstimmun-gen und Gerichtsurteile haben zu ei ner blockierten Situation geführt. 
Die unbefriedigende Situation hat zu verschiedenen parlamentarischen Vorstössen 
geführt, ohne dass eine Einschränkung der Selbstdispensation offen gefordert wor-
den wäre
52. 
Der Vergleich mit dem Ausland zeigt, dass  kein anderes Land der OECD die unein-
geschränkte Selbstdispensation kennt. Die Weltgesundheitsorganisation und die 
OECD kritisieren in einem gemeinsamen Be richt über das Gesundheitssystem in der 
  
48  Die Abgabe von Humanarzneimitteln durch de n Arzt ist kantonal unterschiedlich gere-
gelt. In dreizehn Kantone (BL, SO, AI, AR, GL, LU, OW, NW, SG, SZ, TG, UR, ZG) 
dürfen die Ärzte Medikamente an ihre Patientinnen und Patienten abgeben, in neun Kan-tonen (AG, BS, FR, GE, JU, NE, TI, VD, VS) ist die Selbstdispensation grundsätzlich 
verboten und in vier Kantonen (BE, GR, SH, ZH) werden Mischsysteme angewandt 
(Erstabgabe in BE und in GR, wobei diese Regelung vom Vollzug kaum zu kontrollieren ist und in der Praxis daher oft umgangen wird; Bewilligung ausserhalb grösserer Ort-
schaften in SH und (bisher) in ZH). 
49  Hersteller und Grosshändler sind in der Regel jeweils nur entweder im Veterinär- oder im 
Humanbereich tätig. 
50  Wettbewerbskommission, Oktober 2004 
(http://www.admin.ch/cp/d/4180af14_1@fwsrvg.html ).  
51  Vgl. auch die kantonale Abstimmung zur Regelung der ärztlichen Medikamentenabgabe 
im Kanton Bern im 1993. 
52  Vgl. zum Beispiel die Motion Ory (06.3713), Regelung in Bezug auf ärztlich verschrie-
bene Medikamente.  31Schweiz die wirtschaftlichen Anreize bei der Abgabe von Arzneimitteln durch 
Ärzte53. 
Mit der Medikamentenabgabe in der Arzt praxis kann eine gewisse Versorgung der 
Bevölkerung mit Arzneimitteln sichergeste llt werden. Dieser Vorteil hat sich in 
Zeiten des Versandhandels von Medikamenten, der Betreuung von älteren und 
gebrechlichen Menschen durch spitalexterne Dienste und durch die Mobilität der 
arbeitstätigen Bevölkerung stark relativiert. 
Daher ist in letzter Zeit ein mit Blick auf die Anreizwirkung und die Mengenent-
wicklung54 erheblicher Nachteil der ärztlichen Arzneimittelabgabe in den Vorder-
grund gerückt: der Interessenkonflikt für die Ärztin oder den Arzt. Einerseits legt die 
Medizinerin die Therapie fest und bestimmt mit der Verordnung von Arzneimitteln 
auch die Nachfrage der Patientin nach einem bestimmten Präparat. Anderseits stellt sie das Angebot sicher und erzielt gleichzeit ig mit dem Verkauf dieser Arzneimittel 
ein (teilweise erhebliches) Einkommen. Au fgrund der Erfahrung im Ausland und der 
wissenschaftlichen Literatur ist davon auszugehen, dass die Koppelung von Ver-schreibung- und Abgabekompetenz zusammen mit der Einkommenserzielen zu einer 
Mengenausweitung und zu einer Gefährdung  der Arzneimittelsicherheit führen 
kann
55.  
Die Vorlage schlägt grundsätzlich ein Verbot der ärztlichen Arzneimittelabgabe im 
ambulanten Bereich vor, wobei die Anwendung im Rahmen der (tier)ärztlichen 
Behandlung sowie bei Haus- und Hofbesuchen  weiterhin möglich ist. Begründen 
lässt sich diese Trennung von Verschreibung und Abgabe mit der Prinzipal-Agent-
Theorie56: Die Selbstdispensation stellt aufgr und der Informationsasymmetrie zwi-
schen Ärzten und Patienten wie auch der finanziellen Anreize durch die Arzneimit-
telabgabe ein gesundheitspolizeiliches wie auch gesundheitspolitisches Risiko dar. 
Als flankierende Massnahme zum Verbot der Selbstdispensation soll der Vertriebs-anteil bei SL-Medikamenten reduziert werden.  
Eine Alternative wäre gewesen, den Ertr ag für die Ärztinnen und Ärzte aus der 
Arzneimittelabgabe auf die «reinen» Kosten zu reduzieren. Diese Option wird aus 
zwei Gründen verworfen: Erstens unterscheid en sich die Kostenstrukturen zwischen 
  
53  OECD-Berichte über Gesundheitssysteme: Schweiz, OECD, Paris, 2006. 
54  Zahlreiche Studien wurden zur Frage verfasst, ob die Selbstdispensation oder die Abgabe 
in Apotheken aufgrund von ärztlichen Rezepten kostengünstiger ist. Konstantin Beck, Ute 
Kunze und Willy Oggier kommen in ihrer Studie zum Schluss, dass in den SD-Kantonen, 
nach Korrektur um die sozioökonomischen Unterschiede, um 243 Franken höhere Medi-kamentenkosten pro Einwohner und Jahr anfallen als in den Rezepturkantonen. Der Kos-
tenunterschied zwischen SD-Kantonen und Kantonen mit Mischsystem sei erwartungs-
gemäss kleiner; er beträgt aber immer noch signifikante 35 Franken pro Kopf und Jahr (vgl. Beck, Ute Kunze und Willy Oggier, „Selbstdispensation: Kosten treibender oder 
Kosten dämpfender Faktor?“, in Managed Care 6/2004). 
55  Im Nutztierbereich, der durch verschiedene behördliche Kontrollen geprägt ist, wurde 
versucht, mit Buchführungspflichten und einer Einschränkung der Abgabemöglichkeiten 
auf Vorrat diese Mengenentwicklung etwas zu kontrollieren. 
56  Die Problematik durch die Selbstdispensation kann anhand der Prinzipal-Agent-Theorie 
analysiert werden. Sie beschreibt Situationen, in denen ein Auftraggeber (Prinzipal) die 
Leistung des Auftragsnehmers (Agent) nicht ausreichend beurteilen kann. Dies ist der 
Fall, wenn zwischen dem Prinzipal und dem Agenten eine Informationsasymmetrie be-steht. Die Prinzipal-Agent-Theorie findet ihre Anwendung unter anderem in der Vertrags-
lehre. In ihr lässt sich auch eine mikroökonomisch fundierte Rechtfertigung für die Tren-
nung von Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln finden (vgl.: Mas-Colell, A, Whinston, M.D., Green, J.R., Microeconomic Theory, Oxford University Press, 1995).  32 den Arztpraxen und den öffentlichen Apothe ken erheblich, so dass die bestehende 
Wettbewerbsverzerrung zulasten der öffent lichen Apotheken, bedingt durch das 
gesetzliche ärztliche Verordnungsmonopol, verstärkt würde. Zweitens blieben − 
selbst wenn Arztpraxen aus der Abgeltung keinen Gewinn erzielten − die selbstdis-
pensierenden Ärzte für Beeinflussungsversuchen durch Dritte weiterhin interessanter 
als Ärztinnen, die Arzneimittel nicht selbst abgeben. Das Problem wäre damit wei-
terhin nicht gelöst. 
Ein Verbot der Selbstdispensation wird auf grösseren Widerstand bei den betroffe-
nen Ärztinnen und Ärzten stossen. Der Bundesrat trägt dieser politischen Realität 
Rechnung, indem die Kantone die Möglichkeit erhalten, weitere Medizinalpersonen zur Abgabe aller Arzneimittel zu berechtigen, wenn die nächste öffentliche Apothe-
ke mit einem öffentlichen Verkehrsmitt el nicht mit einem angemessenen Zeitauf-
wand erreichbar ist. Dieser Zeitwand würde in einer Verordnung des Bundesrates 
konkretisiert. 
Unabhängig von dieser Frage können die Kantone vorsehen, dass Personen, die über 
eine kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, zur Abgabe von komplementärme-
dizinischen Arzneimitteln ohne Indikation befugt sind. Dabei spielt es keine Rolle, 
ob es sich um einen ärztlichen oder nicht ärztlichen Therapeuten handelt - die kanto-nal anerkannte Ausbildung in diesem Bereich ist ausschlaggebend. 
Die vorgeschlagene Anpassung verfolgt folgende Ziele: 
− Die Fehlregulierung des Gesetzgebers auf der ersten Stufe  wird korrigiert, 
die sich aus der Kombination von ärztlichem Verordnungsmonopol, Ver-
schreibungspflicht für Arzneimittel mit hohem Risikopotential und der Be-
willigung zur unbeschränkten Abgabe von Arzneimitteln ergibt (vgl. Ziff. 
1.3.4). 
− Durch die Optimierung der Anreizstrukturen  soll gewährleistet werden, dass 
Patientinnen und Patienten darauf vertrauen können, dass therapeutisch rele-
vante Entscheidungen unabhängig und unbeeinflusst von wirtschaftlichen 
Interessen gefällt werden. Die Unabhäng igkeit ist in Gefahr, wenn die Fach-
person von einer bestimmten Behandlungsmethode oder Verordnung einen finanziellen Vorteil hat. Solche Praktiken gefährden das Grundvertrauen der 
Patienten in die Tätigkeit der Fachpe rson, weil sie Zweifel daran wecken, 
dass sich die Behandlung einzig und allein am Wohl des Patienten orientiert. 
Durch die Entkopplung von Verschreibung und Abgabe werden die wirt-
schaftlichen Anreizstrukturen optimi ert und damit die medizinische Zweck-
mäßigkeit der Verschreibung verbessert. Gleichzeitig erhöht sich auch die 
Objektivität der Informationen, welche  die Patientin oder der Patient erhält. 
− Im Gesundheitswesen vorhandenes Synergiepotential durch eine effiziente 
Arbeitsteilung  wird besser ausgeschöpft. Gemäss Medizinalberufgesetz sind 
die Angehörigen der universitären Medizinalberufe (Apotheker, Human- 
Zahn- und Tiermediziner, Chiropraktoren) zur Zusammenarbeit angehalten (Art. 4 Abs. 2 Bst. f MedBG). Erfahrungen aus dem Kanton Freiburg zeigen, 
dass die Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Apothekern in Qualitätszir-
keln zur Reduktion der Medikamentenkosten beiträgt und die Generika- 33verschreibung fördert57. Gleichzeitig vermehrt der interdisziplinäre Aus-
tausch das Fachwissen und verstärkt di e Objektivität der Fachpersonen ge-
genüber den Marketingkampagnen der pharmazeutischen Industrie. Durch 
die Selbstdispensation werden diese fü r das Gesundheitswesen positiven Ef-
fekte verhindert. 
− Die über Steuern finanzierten Bildungsausgaben  kommen der Bevölkerung 
über Effizienzgewinne des Gesundheitssystems wieder zu gute. Ärzte und 
Apotheker durchlaufen verschiedene Ausbildungen und haben dementspre-
chend unterschiedliche Fachkompetenzen. Die Artikel 8 Buchstabe c bzw. 
Artikel 10 Buchstabe f MedBG umschreiben die Kompetenzen von Human- Zahn- und Tiermedizinern. Demnach sind sie «fähig mit Arzneimitteln fach- 
und umweltgerecht und wirtschaftlich umzugehen». Demgegenüber kennen 
und verstehen die Pharmazeutinnen und Pharmazeuten namentlich die wis-
senschaftlichen Grundlagen für die Herstellung, die Abgabe, den Vertrieb, 
die Dokumentation und die Entsorgung von Arzneimitteln und pharmazeuti-
schen Hilfsstoffen und die entsprechenden rechtlichen Vorschriften (Art. 9 
Bst. a MedBG). Aus volkswirtschaftlicher Sicht macht es keinen Sinn, zwei 
universitäre Ausbildungen anzubieten, ohne die Kompetenzen in der Praxis 
klar zu trennen. 
Zwar besteht auch im stationären Bere ich die Einheit von Verschreibung und Abga-
be. Die Spitalapotheken könnten dem Anreiz unterliegen und das Sortiment nicht 
mehr bloss im Interesse des Patienten fe stlegen. Im Gegensatz zu SD-Arztpraxen 
sind in Spitälern institutionelle Vorkehrungen aufgrund der Gegebenheiten (grössere 
Öffentlichkeit, Staat ist als Eigner zu besonderer Transparenz verpflichtet, usw.) 
einfacher umzusetzen, um die unerw ünschte Koppelung von Verschreibungs- und 
Abgabekompetenz zu entschärfen (z.B. durch interdisziplinäre Arzneimittelkommis-
sionen)
58. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die in Apotheken und 
Drogerien nach Beratung abgegeben werden, stellt sich diese Problematik kaum, da 
die Informationsasymmetrie zur Kundsch aft weniger ausgeprägt und das Risikopo-
tential durch die Arzneimittel kleiner ist. 
1.3.6 Good Corporate Governance 
Die Gründung des Instituts beruht auf dem He ilmittelgesetz. Als erste Bundesstelle, 
die über auf Gesetzesstufe festgelegte Komp etenzen verfügt, nahm diese Institution 
ihre Tätigkeit am 1. Januar 2002 auf. Diese ausgelagerte Behörde (3. Kreis der 
Verwaltung) wird − neben dem Bundesgesetz und den entsprechenden Ausfüh-
rungsbestimmungen − vor allem über zwei Instrumente gesteuert: über einen vier-
jährigen Leistungsauftrag, der zwischen dem Bund (vertreten durch den Bundesrat) 
und dem Institut (vertreten durch den Ins titutsrat) vereinbart wird, sowie über ein-
jährige Leistungsvereinbarungen, die zwischen dem Eidgenössischen Departement 
des Innern (EDI) und dem Institutsrat abge schlossen werden und die Vierjahresziele 
für die einzelnen Jahr e genauer festlegen. 
  
57  Eine Steigerung der Arzneimittelsicherheit wird bereits durch die Trennung von Ver-
schreibung und Abgabe erreicht: Das „Vier-Augen Prinzip“ sorgt für zusätzliche Arznei-mittelsicherheit, indem der Apotheker das Rezept des Arztes u. a. auf Verträglichkeit mit 
anderen Medikamenten, Dosierungsfehler und eine mögliche Substitution durch ein Ge-
nerikum prüft. 
58  Vgl. Infras-Studie (Fussnote 12).  34 Nach den ersten sechs Monaten seiner Tätigkeit erstellte die Eidgenössische Finanz-
kontrolle (EFK) einen Bericht über das Institut59. Dieser Bericht, der im Oktober 
2002 veröffentlicht wurde, zeigte ernsthafte Schwierigkeiten sowohl in der Ge-
schäftsführung als auch in der Organisation des Instituts auf und enthielt eine Reihe 
von Empfehlungen zur Behebung dieser Probleme. Im Anschluss an den Bericht der 
EFK beschloss die Geschäftsprüfungskommission des Ständerates (GPK-S), das 
Bestehen und das Ausmass dieser Missstände zu klären. Nach einer mehrmonatigen 
Untersuchung reichte sie im August 2004 eine n Bericht ein, der sieben Empfehlun-
gen zuhanden des EDI und des Bundesrates enthielt60. Diese sieben Empfehlungen 
bezogen sich vor allem auf die Aufteil ung der Zuständigkeiten und die Verfahren 
zwischen dem Institut und dem BAG so wie auf die Kontroll- und Koordinations-
funktion der Bundesbehörden gegenüber dem Institut. 
Ab 2003, im Anschluss an den Bericht der EFK, leiteten das EDI sowie der Instituts-
rat die notwendigen Reformen ein, die in mehreren Etappen durchgeführt wurden 
(Anpassung der Direktion, vollständige Umstrukturierung der Prozesse und Produk-
te des Instituts). Nachdem die GPK-S se it 2004 mehrere Kontrollen und Folgebesu-
che im Institut vorgenommen hatte, erklärte sie sich Anfang 2009 mit den erreichten 
Fortschritten zufrieden und schloss ihre Untersuchung offiziell ab. 
Eine der sieben Empfehlungen der GPK-S bezog sich auf eine Vereinheitlichung der 
Analysen, die zur Auslagerung von Bundesstellen führen, da die Kommission fest-
gestellt hatte, dass die verschiedenen Departemente diesbezüglich heterogene Krite-rien anwenden. Im Hinblick darauf reichte die GPK-S ein Postulat ein, das im No-
vember 2004 vom Bundesrat und im März 2005 vom Stä nderat angenommen wurde. 
Im September 2006 verabschiedete der Bunde srat als Antwort auf dieses Postulat 
den Corporate-Governance-Bericht, der ein standardisiertes Analyseraster für die 
Auslagerung von Bundesstellen sowie 28 Leitsätze enthält, die von diesen Stellen angewandt werden müssen
61. Daraufhin überprüfte das EDI die Erfüllung dieser 
Leitsätze durch seine Stellen, die bereits ausgelagert waren (Swissmedic, Pro Helve-
tia, Suva, Rat der Eidgenössischen Technischen Hochschulen), über Gesetzgebungs-verfahren ausgelagert werden sollten (Landesmuseum) oder nicht ausgelagert waren 
(die Bundesämter des EDI). Im Fall des Schweizerischen Heilmittelinstituts wurde 
in diesem Zusammenhang eine Reihe von Mä ngeln festgestellt. Zu erwähnen sind 
beispielsweise: 
- die fehlende Möglichkeit, die Mitglieder des Institutsrates während ihrer 
Amtsdauer abzuberufen; 
- der Erlass der Gebührenordnung durch den Institutsrat statt durch den Bun-
desrat; 
- die Genehmigung des Geschäftsberichts durch das EDI statt durch die Lan-
desregierung; und 
- die Entlastung des Institutsrates durch das EDI statt durch den Bundesrat. 
  
59  Eidgenössische Finanzkontrolle, Bericht an  die Swissmedic über die Geschäftsführung 
der Swissmedic im 1. Semester 2002, Bern, Oktober 2002. 
60  Probleme von Swissmedic anlässlich der Inbetriebnahme und Beurteilung der heutigen 
Lage. Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates; BBl 2005  273 ff. 
61 Das Parlament hat diesen Bericht im März bzw. September 2008 zur Kenntnis genom-
men.  35Einige der festgestellten Mängel konnten bereits durch die vollständige Überarbei-
tung der Steuerungsinstrumente – dem vierjährigen Leistungsauftrag 2007-2010 und 
der jährlichen Leistungsvereinbarung – behob en werden, die zwischen dem Eigner 
(dem Bund) und dem Institut festgele gt und im Dezember 2006 vom Bundesrat 
genehmigt wurden. Weitere Mängel lassen sich jedoch nur durch eine Revision des 
Heilmittelgesetzes beseitigen. Mit der vorliegenden Revision des Gesetzes können 
die letzten Abweichungen behoben und somit die Vorschriften, denen das Institut 
untersteht, an die Anforderungen des Corporate-Governance-Berichtes des Bundes-
rates angepasst werden. 
Schliesslich ist festzuhalten, dass dieser Bericht kürzlich aufgrund der Ergebnisse 
der Beratungen im Nationalrat erstmals aktualisiert worden ist62. Mehrere neue 
Leitsätze, die sich vor allem auf die Pe rsonalführung beziehen, wurden verabschie-
det sowie einige bestehende konkretisiert. Da die Legislative diese Leitsätze bisher 
noch nicht bestätigt hat und eine Revision des Bundespersonalgesetzes63 ansteht, 
wurden sie bei der vorliegenden Gesetzesänderung nicht berücksichtigt. 
1.3.7 Arzneimittelinformation 
Die Publikation der Arzneimittelinformation ist für den Schutz der Gesundheit von 
Mensch und Tier unerlässlich.  
Den Arzneimittelinformationen, welche die Fach- und Patienteninformationen sowie 
die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel umfassen, kommt für die korrekte 
Anwendung von Arzneimitteln und damit für die Arzneimittelsicherheit insgesamt 
eine hervorragende Bedeutung zu. Die Fachpersonen sowie die Patientinnen und 
Patienten werden über wichtige Aspekte von Arzneimitteln, wie den Anwendungs-
bereich, die Dosierungsempfehlungen und die Wirkungsweise sowie die Nebenwir-
kungen in einem hohen Detaillierungsgrad informiert. 
In der Interpellation Heberlein (05.3601) «Veröffentlichung der Arzneimittelinfor-
mation. Übernahme eines funktionierenden privatwirtschaftlichen Angebotes» 
wurde die Frage gestellt, ob die Publika tion der Arzneimittelinformation durch den 
Bund eigenverantwortlich wahrgenommen werden müsse. Die Publikation der 
Arzneimittelinformation ist eine der Grundbedingungen für die Zulassung eines 
Arzneimittels. Je nach Abgabekategorie (mit oder ohne Verschreibungspflicht) umgehen schätzungsweise 5-30 % der Zulassungsinhaberinnen ihre gesetzliche 
Publikationspflicht. Die aktuelle Lösung au f privatwirtschaftlicher Basis ist daher 
unbefriedigend. 
Mit der Änderung von Artikel 67 HMG soll demzufolge eine gesetzliche Grundlage 
geschaffen werden, damit das Instit ut, wie dies schon in Artikel 16 a Absatz 3 der 
Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Ar zneimittel (Arzneimittelverordnung, 
VAM)
64 vorgesehen ist, die Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassung-
sinhaberinnen in elektronischer Form se lber publizieren oder publizieren lassen 
kann. 
  
62 Vgl. Zusatzbericht des Bundesrates vom 25.3.2009 zum Corporate-Governance-Bericht – 
Umsetzung der Beratungsergebnisse des Nationalrats; BBl 2009  2659 ff. 
63 SR 172.220.1  
64 SR 812.212.21   36 Gemäss dem Postulat Robbiani (06.3380)  «Information über die Zusammensetzung 
von Medikamenten» sollen die Hersteller von Medikamenten verpflichten werden, 
die Wirkstoffe und Hilfsstoffe anzugeben, welche Allergien oder unerwünschte 
Wirkungen hervorrufen können. Dadurch würde die Heilmittelgesetzgebung der 
Lebensmittelgesetzgebung angeglichen. Dies  bedeutet eine Verbesserung der Infor-
mation über die Arzneimittel. Eine Änderung des Heilmittelgesetzes erübrigt sich, 
da dies auf Verordnungsstufe zu regeln ist. Das Anliegen wird im Rahmen der 
Ausarbeitung des Ausführungsrechts zur vorliegenden Revision aufgenommen. 
1.3.8 Marktüberwachung 
Die traditionelle Pharmacovigilance beruht auf sogenannten Spontanerfassungssys-
temen, welche seit den sechziger Jahren des letzten Jahrhunderts entwickelt wurden. 
Basierend darauf umfasste die Meld epflicht an die Behörden bisher: 
- das laufende Reporting (nationaler, in  grossen Ländern auch internationaler 
Einzelmeldungen unerwünschter Wirkungen); 
- das periodische Reporting – die Firmen wurden verpflichtet, die Einzelmel-
dungen zu ihren Wirkstoffen in regelmässigen Intervallen zu sichten, zu-
sammenzufassen und den Behörden periodisch in sogenannten «periodic sa-fety update reports» (PSURs) darüber Rechenschaft abzulegen. Rhythmus 
und Dauer des periodischen Reportings (PSURs) sowie die Präparate, für 
welche dieses obligatorisch ist, waren bisher und sollen auch weiterhin auf Verordnungsebene (Art. 34 VAM) geregelt werden. 
- das ad hoc Reporting – die umgehende Information über neu erkannte Si-
cherheitssignale mit akutem Handlungsbedarf.  
Weltweit werden Anstrengungen unternom men, die Marktüberwachung, insbeson-
dere die Pharmacovigilance, zu verbes sern. Die aktuelle Weiterentwicklung der 
Vigilance betrifft international die Konsolidierung der Spontanerfassung und neue 
ergänzende Instrumente wie:  
- Good Vigilance Practice – die formale und inhaltliche Qualitätssicherung 
insbesondere der traditionellen, aber auch der neuen Vigilance-Instrumente. 
Sie wird durch Pharmacovigilance-Inspektionen überprüft; 
- Pharmacovigilance planning – die Fokussierung der Vigilance auf die be-
kannten sowie bereits bei der Zulassung erkannten potenziellen Risiken, be-
sonders in der kritischen Zeit nach der Markteinführung; 
- Qualitätssicherungsmassnahmen im Bereich Medikationssicherheit. 
Konkret hat die EG ein Bünd el an Massnahmen verabschiedet, die auch die unions-
internen Prozesse verbessern sollen
65. Aufgrund einer öffentlichen Konsultation zur 
Pharmacovigilance hat die EG 2007 beschlossen, die Zuständigkeiten und Aufgaben 
klarer zu verteilen, die Meldepflicht  zu vereinfachen und die Durchführung von 
Studien über die Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung zu gewährleisten. Die Massnahmen umfassen auch eine An passung der rechtlichen Bestimmungen. 
Die Fristen, in denen die pharmazeutische Industrie neu entwickelte Präparate auf 
den Markt bringen will, verkürzen sich st etig. Dies erhöht den Druck auf die Zulas-
  
65 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance  37sungsbehörden, die Begutachtungsintensität  zu reduzieren. Gleichzeitig können auch 
Jahre nach der Zulassung eines Arzneimittels schwerwiegende Nebenwirkungen 
auftreten, die ein sofortiges Handel n der Überwachungsbehörden erfordern. 
Vor diesem Hintergrund wurde verschiedent lich gefordert, dass der Bund bei der 
Erfassung und Prävention wichtiger Medika tionsprobleme ebenfalls aktiv werden 
soll. An mehreren Orten identisch auftretende Zwischenfälle könnten dadurch als 
systematische Fehler erkannt und anschliessend landesweit vermieden werden. Die 
hier vorgeschlagene Lösung belässt diese Aufgaben jedoch in der Kompetenz der 
Kantone. Da eine entsprechende zentrale Kontrolle von Medikationsproblemen 
durch den Bund den Aufbau eines persone ll ausreichend dotierten neuen Kompe-
tenzzentrums erfordern würde, entsprechendes (in den Kantonen bereits vorhande-
nes) Wissen erst etabliert werden müsste und der Bund bei der Umsetzung dennoch 
auf eine enge kantonale Mitwirkung angewiesen wäre, wurde dieser Vorschlag 
verworfen, zumal auf einen nicht zwingend notwendigen Eingriff in die Aufgaben-
verteilung zwischen Bund und Kantonen zu verzichten ist. 
Hingegen werden folgende sicherheitsrelevante Marktüberwachungsaktivitäten im 
Heilmittelgesetz verankert: 
- Ausdehnung der Meldepflicht auf Beobachtungen anderer schwerwiegender 
oder bisher unbekannter Tatsachen (Art . 59 Abs. 3) als Überwachungsmass-
nahme im Bereich Heilmittelsicherheit; 
- Anwendung der «Good Vigilance Practice» (Art. 59 Abs. 5); 
- Umsetzung eines «Pharmacovigilance Planning» (Art. 11 Abs. 2 Bst. c); 
- Qualitätssicherung im Medikationsprozess (Art. 30 Abs. 1 und 2). 
Damit sollen die Marktüberwachungsaktivitäten im Bereich Vigilance auch weiter-
hin laufend dem aktuellem Stand von Wi ssenschaft und Technik angepasst und 
gleichzeitig internationale Standards berücksichtigt werden können. 
1.3.9 Übrige Gebiete 
Unterlagenschutz 
Bei der Schaffung des Heilmittelgesetzes wurde der Unterlagenschutz entsprechend 
der Regelung in der EG festgelegt. Diese wurden aber zwischenzeitlich angepasst66. 
Diese Änderung soll nun im Rahmen der vorliegenden HMG-Revision nachvollzo-
gen werden (Art. 11 a-12).  
Die im Heilmittelgesetz vorgesehene Schut zfrist bezieht sich auf das Zulassungs-
Know-how, d.h. den für die Zusammenstellung des einzureichenden Zulassungsdos-
siers betriebenen Aufwand, einschliesslich der darin enthaltenen Informationen, und 
hat somit nichts mit dem Patentsc hutz zu tun. Das TRIPS-Abkommen67 verpflichtet 
die GATT/WTO-Mitgliedstaaten zur Gewährleistung eines solchen Unterlagen-
schutzes. 
Wie bisher soll aber in der Schweiz entgegen der gemeinschaftlichen Regelung für 
Kombinationspräparate mit ausschliesslich bekannten Wirkstoffen kein voller Unter-
lagenschutz gewährt werden. Demnach werd en für einen Unterlagenschutz sowohl 
  
66  Art. 10 ff. der Richtlinie 2001/83/EG. 
67  Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum, SR 
0.632.20 ; Anhang 1.C zum GATT/WTO-Übereinkommen, Art. 39.  38 die Neuheit der verwendeten chemischen Stoffe bzw. mindestens eines dieser Stoffe 
sowie die erheblichen Aufwände für die erwähnten Tests (insbesondere klinische 
Versuche) vorausgesetzt. Der Aufwand, um Sicherheit und Wirksamkeit solch 
bekannter Wirkstoffkombinationen zu prüfen und zu belegen, steht in aller Regel in 
keinem Verhältnis zum bedeutend höheren  Aufwand, der für die Erarbeitung der 
Unterlagen für einen neuen Wirkstoff zu be treiben ist, weshalb für solche Kombina-
tionen auch kein voller Unterlagenschutz gewährt werden soll (eine ergänzender 
Unterlageschutz von – nach neuem Recht – einem Jahr ist für solche Innovationen 
jedoch nicht ausgeschlossen). 
An dieser mit dem supranationalen R echt übereinstimmenden Konzeption des Un-
terlagenschutzes ist festzuhalten; mit eine m vollen Unterlagensc hutz für Kombinati-
onspräparate mit bekannten Wirkstoffen würden Scheininnovationen gefördert, was 
nicht Sinn des Unterlagenschutzes sein ka nn. Auch die USA beschränken, wie die 
Schweiz, den vollen Unterlagenschutz auf Arzneimittel mit New Chemical Entities 
(NCE). 
Datenbearbeitung 
Die für den Vollzug des Heilmittelgesetzes zuständigen Behörden haben bei der 
Wahrnehmung verschiedenster Aufgaben mit Personendaten, insbesondere auch mit 
besonders schützenswerten Daten und Persönlichkeitsprofilen, zu tun. Die Bearbei-
tung von Personendaten fällt zwar in den Anwendungsbereich der geltenden Artikel 
61-64 HMG, ist jedoch zu wenig präzis geregelt. Aus diesem Grunde wurde im 
Rahmen des Heilmittelverordnungspakets II, welches am 18. August 2004 vom 
Bundesrat verabschiedet worden ist, in verschiedenen Verordnungen die Datenbear-
beitung detailliert geregelt. Da jedoch das Heilmittelgesetz keine ausreichende 
Grundlage für die Bearbeitung von besonders schützenswerten Personendaten bietet, 
wurde das EDI vom Bundesrat beauftragt, bei der nächsten Revision des Heilmittel-
gesetz eine umfassende gesetzliche Grundlage für die Bearbeitung von Daten auszu-
arbeiten. Diese Forderung wird mit der vorliegenden Revision erfüllt. So wird für 
die Bearbeitung von besonders schützenswe rten Personendaten und Persönlichkeits-
profilen in den Bereichen Bewilligungsverfahren, der behördlichen Marktüberwa-
chung, der Vigilance und den klinischen Versuchen mit Heilmitteln die formellge-setzliche Grundlage entsprechend den Anforderungen des Bundesgesetzes vom 19. 
Juni 1992
68 über den Datenschutz (Datenschutzgesetz, DSG) geschaffen. 
Weiter wird auch die gesetzliche Grundlage für den Datenaustausch zwischen dem 
Institut und der durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) betriebenen Pharma-
covigilance-Datenbank in Uppsala (Schweden) geschaffen. 
Neben diesen neuen spezialgesetzlichen Datenschutzbestimmungen sind selbstver-
ständlich das Datenschutzgesetz und sein Ausführungsrecht direkt anwendbar. 
Im Rahmen der vorliegenden Revision soll  schliesslich Artikel 63 HMG so ange-
passt werden, dass der Bundesrat die Beka nntgabe von Daten, die für den Vollzug 
von Bundesgesetzen im Bereich der Gesundhei t erforderlich sind, regeln kann. Dies 
ist beispielsweise im Bereich der Epidemienbekämpfung dringend notwendig. 
  
68  SR 235.1   39Strafbestimmungen 
Die per 1. Januar 2007 in Kraf t getretene Revision des Allgemeinen Teils des StGB 
verlangt nach einer Anpassung der Stra fbestimmungen des HMG. Im Vordergrund 
steht dabei die Angleichung der Strafen gemäss Artikel 86 und 87 an das neue 
Sanktionensystem des StGB. Notwendig sind auch gewisse redaktionelle Änderun-
gen. Aufgrund von objektiven Beweisschwieri gkeiten, die in der Praxis aufgetreten 
sind, drängt es sich z udem auf, mit Artikel 86 a eine neue Strafbestimmung zu schaf-
fen. 
Keine Anpassung des Arzneimittelbegriffs 
Bei der Erarbeitung des Heilmittelgesetzes wurde bewusst darauf verzichtet, die 
Definitionen der EG wörtlich zu übernehmen69. Begründet wurde dies damals damit, 
dass die Definitionen der EG so ausführli ch und detailliert seien, dass sie der 
schweizerischen Gesetzestechnik nicht entsprechen würden. Darüber hinaus sollte vermieden werden, dass das Heilmittelgesetz bei jeder noch so geringen Änderung 
einer EG-Definition umgehend angepasst we rden müsste. Deshalb wurde auf eine 
buchstabengetreue Übernahme der Definitionen der EG verzichtet und die Konkreti-sierung der Begriffe dem Bundesrat übertragen.  
Im Rahmen der vorliegenden Revision wurde die Frage der Angleichung des Arz-
neimittelbegriffs an die Definition der EG nochmals analysiert. 
Die laufende Revision des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992
70 über Lebensmit-
tel und Gebrauchsgegenstände (Lebensmittelgesetz, LMG) wird den Lebensmittel-
begriff dem EG-Recht angleichen. Die Definition des Arzneimittelbegriffs in der 
Schweiz ist derjenigen der EG sehr ähnlich.  Deshalb sind in der Schweiz auch nach 
Anpassung der Lebensmittelgesetzgebung an die EG keine Abgrenzungsprobleme 
zu erwarten, welche sich wesentlich von jenen in der EG unterscheiden. Trotz ein-
heitlicher Definition in den EG-Ländern ko mmt es selbst da immer wieder zu unter-
schiedlichen Beurteilungen vergleichbarer Fälle. 
Eine Anpassung der EG-Definition an die schweizerische Rechtssprache und die 
Implementierung der Eigenheiten (Aufnahme der Tierarzneimittel sowie Blut und 
Blutprodukte) steigert die Verständlichkeit des Begriffs nicht. Der schweizerische 
Arzneimittelbegriff ist zwar nicht ganz deckungsgleich mit dem europäischen, 
rechtfertigt jedoch keine Anpassung. 
1.4 Rechtsvergleich und Verhältnis zum europäischen 
Recht 
Kinderarzneimittel 
Die in dieser Vorlage im Bereich Kinderarzneimittel  vorgeschlagenen Regelungen 
widerspiegeln die Bestimmungen der Ve rordnung (EG) Nr. 1901/2006, angepasst 
auf schweizerische Verhältnisse. Zukünftig soll im Rahmen jedes Zulassungsge-
suchs auch in der Schweiz geprüft werden müssen, ob auf eine Zulassung für Kinder 
generell oder im Einzelfall verzichtet werd en kann. Wenn dies nicht der Fall ist, 
müssen angemessene Darreichungsformen entwickelt, klinische Prüfungen mit 
  
69  Botschaft zum HMG vom 1. März 1999, BBl 1999  3488. 
70  SR 817.0 .  40 Kindern durchgeführt und die entsprechen den Ergebnisse mit dem Zulassungsge-
such eingereicht werden. Zentrales Instrument ist dabei in der EG das pädiatrische 
Prüfkonzept, welches in analoger Form au ch in die schweizerische Gesetzgebung 
eingeführt werden soll. Als Anreiz für die Entwicklung von Arzneimitteln für Kin-
der werden in Anlehnung an die Regelungen der EG auch in der Schweiz die Ver-
längerung des Unterlagenschutzes, eine Neuerteilung des Unterlagenschutzes sowie 
die Verlängerung von bestehenden ergänzenden Schutzzertifikaten vorgesehen. 
Zulassung 
Im Bereich der Zulassung  wird eine Angleichung an das europäische Recht71 vorge-
schlagen, nach der auch in der Schweiz die Zulassung nach einer ersten erfolgrei-
chen Erneuerung in eine unbefrist ete Zulassung überführt werden soll. 
Demgegenüber werden jedoch auch Änderunge n am bestehenden Gesetz beantragt, 
welche das Schweizer Heilmittelrecht von de n internationalen Standards entfernen. 
Während es im internationalen Recht – wie auch in der bisherigen Regelung des 
Heilmittelgesetzes – als Standard gilt, dass für eine Zulassung ein vollumfänglicher, 
bzw. im begründeten Ausnah mefall reduzierter Nachweis von Sicherheit und Wirk-
samkeit erbracht werden muss, sehen die beantragten Neuerungen gemäss den 
Forderungen der Parlamentarischen Initiative Kleiner (07.424) «Heilmittelgesetz: 
Vereinfachte Zulassung der Komplementärme dizin konkretisieren» einen teilweisen 
Verzicht auf den Nachweis der Wirksamkeit (Arzneimittel ohne Indikation) vor. 
Geldwerte Vorteile 
Die Bestimmungen zum Vorteilsverbot (Art. 57 a und 57 b) entsprechen weitgehend 
den Regelungen in den Artikeln 94-96 der Richtlinie 2001/83/EG. Das EG-Recht 
hält hier ausdrücklich fest, dass «die in den Mitgliedstaaten bestehenden Massnah-
men oder Handelspraktiken hinsichtlich der Preise, Gewinnspannen und Rabatte 
unberührt» blieben (Art. 94 Abs. 4 der Richtl inie). Somit bleibt es den Mitgliedstaa-
ten überlassen, Regelungen betreffend die Zulässigkeit von Rabatten zu erlassen. 
Als Beispiel sei erwähnt, dass in Deutschland und (teilweise) in Österreich Natural-
rabatte verboten sind. 
Abgabe 
Im Bereich der Abgaberegelungen  sieht die EG verschreibungspflichtige und nicht 
verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art . 70 der Richtlinie 2001/83/EG) vor. Eine 
weitere Differenzierung ist nur innerhalb der Kategorie der verschreibungspflichti-
gen Arzneimittel vorgesehen (Art. 71 der Richtlinie 2001/83/EG). Das deutsche 
Arzneimittelgesetz kennt verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige und nicht 
verschreibungspflichtige Arzneimittel. Grossbritannien pflegt ein ähnliches System, 
wobei Verschreibungen jedoch von eine m grösseren Personenkreis vorgenommen 
werden können (auch Apotheker). Österreich und Frankreich sehen – wie die EG-
Richtlinie – nur die Unterteilung in verschreibungspflichtige und nicht verschrei-
bungspflichtige Arzneimittel vor. Die Niederlande hat eine ähnliche Regelung wie 
das heutige Heilmittelgesetz sie vorsieht. 
Die Abgabe sämtlicher Arzneimittel in Apot heken ist in allen europäischen Ländern 
erlaubt. In keinem Land ist jedoch die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arz-
neimitteln in Drogerien zulässig. Es besteh t für sie jedoch fast überall die Möglich-
  
71  Art. 24 Abs. 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG.  41keit, Arzneimittel, die unter die national definierte Kategorie der OTC-Arzneimittel 
fallen, zu verkaufen. Die Kompetenz von Drogistinnen und Drogisten ist sehr viel-
fältig geregelt: in Deutschland dürfen sie nur freiverkäufliche (nicht apotheken-
pflichtige) Arzneimittel abgeben, in Österreich die gemäss Rechtsakt vorgesehenen 
Arzneimittel. Frankreich kennt den Berufsstand der Drogistinnen und Drogisten 
überhaupt nicht – dort gilt das Apothekenmonopol – und Grossbritannien kennt den 
Begriff Drogistin oder Drogist als Synony m zur Apothekerin oder zum Apotheker. 
In Italien darf der Drogist unter sehr strengen Bedingungen nicht verschreibungs-
pflichtige Arzneimittel abgeben. 
Die Abgabe von Arzneimitteln ist in allen Ländern primär Sache der Apothekerin-
nen und Apotheker. In Deutschland und Italien ist die Selbstdispensation durch 
Ärztinnen und Ärzte nicht erlaubt, in Öste rreich, Frankreich, den Niederlanden und 
Grossbritannien nur subsidiär. 
Good Corporate Governance 
Die Anpassungen in Bezug auf die Organe, die Steuerung bzw. Aufsicht usw. bein-
halten keine grundsätzlichen Änderungen am  rechtlichen Status des Instituts. Hier 
zeigen sich Unterschiede im internationa len Umfeld. Generell ist jedoch ein Trend 
zu mehr Autonomie bzw. Unabhängigkeit vergleichbarer Institutionen von der 
Zentralverwaltung zu erkennen. Dies entspricht auch der mit dieser Revision vorge-
schlagenen Stossrichtung. Zumeist sind di e zuständigen Behörden mehr oder weni-
ger autonome Einheiten, die der Aufsicht  des Gesundheitsministeriums unterstellt 
sind: 
Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimi ttel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine 
selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für 
Gesundheit. Die Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afs-
saps) ist eine öffentliche Anstalt des Staates, aufsichtführend ist das Gesundheitsmi-
nisterium. Die italienische Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) ist eine autonome Institution des öffentlichen Rechts, unt er der Aufsicht und Überwachung des Ge-
sundheitsministeriums. Die englische Medicines and Healthcare products Regula-
tory Agency (MHRA) ist eine «executive agency» des Department of Health, die 
amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Behörde innerhalb des 
Department of Health and Human Services. Die australische Therapeutic Goods 
Administration hat keine eigene Rechtspe rsönlichkeit, sondern befindet sich als 
«Division of the Department of Health an Ageing» unter dem Dach einer juristi-
schen Person, die als «Crown in right  of the Commonwealth» bezeichnet wird. 
Arzneimittelinformation 
In Ländern mit vergleichbarer Arzneimitt elkontrolle wie die EG und ihre Mitglied-
staaten, USA, Kanada usw.  ist die Bedeutung eines Verzeichnisses der Arzneimittel-
informationen  unbestritten: So wird in den meisten Ländern der EG die Arzneimit-
telinformation ebenfalls in einem Verzeichnis (elektronisch und/oder Druckversion) 
publiziert. Die EMEA publiziert das SmPC (Summary of product characteristics) der 
zentral zugelassenen Arzneimittel auf ihrer Homepage.  42 2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln 
Art. 3 Abs. 2  
Während Arzneimittel mit Indikation nach wie vor gemäss internationalen Standards 
hinsichtlich ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dokumentiert sein müssen, erlaubt die vorgeschlagene Ergänzung, Arzn eimittel ohne Indikation ausschliesslich 
auf ihre Qualität und Unbedenklichkeit im Sinne des Ausschlusses einer offensicht-
lichen Gefährdung der Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten zu 
überprüfen und für Wirksamkeitsaspekte auf die diesbezüglich relevanten, speziellen 
Therapierichtungen abzustützen (vgl. auch Erläuterungen zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a
ter 
und Art. 10 Abs. 1 Bst. abis). 
Art. 4 Abs. 1 Bst. abis (neu), ater (neu), f und h (neu) 
Die im Bereich des Zulassungsverfahrens vorgeschlagene Regelung beinhaltet eine 
Unterscheidung zweier grundsätzlicher Arzneimitteltypen, deren Zulassungsgesuche 
unterschiedliche Unterlagen enthalten müssen. Diese beiden Arzneimitteltypen sind einerseits Arzneimittel mit Indikation, ande rerseits Arzneimittel ohne Indikation. Sie 
werden in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a
bis bzw. ater näher umschrieben. 
Arzneimittel mit Indikation ( Abs. 1 Bst. abis) sind zur Anwendung für ein bestimmtes 
Anwendungsgebiet gedacht, sogenannte Indikationen. Die indikationsbezogene 
Wirksamkeit muss gemäss internationalen Standards hinsichtlich Qualität, Sicher-
heit und Wirksamkeit dokumentiert und ei ner Nutzen/Risiko-Abwägung unterzogen 
werden. 
Bei Arzneimitteln ohne Indikation ( Abs. 1 Bst. ater) erfolgt hingegen keine Angabe 
eines bestimmten Anwendungsgebietes, da ihre Anwendung individualtherapeutisch 
nach einem speziellen Therapieprinzip (z .B. Homöopathie, Anthroposophie, Traditi-
onelle Chinesische Medizin) erfolgt. Die Abgabe oder gar die Anwendung von 
Arzneimitteln ohne Indikation wird deshal b in aller Regel durch Personen erfolgen, 
welche aufgrund ihrer spezifischen Ausbildung über ein vertieftes Fachwissen im 
betreffenden Therapieprinzip verfügen und so  in der Lage sind, einen bestimmungs-
gemässen therapeutischen Einsatz dieser Arzneimittel sicherzustellen und diesen zu 
begleiten. Fehlt der abgebenden Fachperson solch spezialisiertes Wissen, soll sie 
sich auf eine entsprechende Empfehlung einer speziell ausgebildeten Therapeutin 
oder eines Therapeuten stützen. Damit diese Arzneimittel zugelassen werden kön-
nen, müssen die Regeln der betreffenden Therapieprinzipien gesetzlich anerkannt 
werden. Diese gesetzliche Anerkennung wird, gestützt auf Artikel 82 Absatz 2, im 
Rahmen von Ausführungsbestimmungen erfolgen, die der Bundesrat erlassen wird. 
Eine Anerkennung ist insbesondere vorge sehen für komplementärmedizinische 
Arzneimittel (z.B. homöopathische, anthr oposophische und asiatische Arzneimittel). 
Aufgrund dieser Anerkennung ist es ausr eichend, Arzneimittel ohne Indikation 
ausschliesslich auf ihre Qualität und U nbedenklichkeit im Sinne des Ausschlusses 
einer bekannten Gefährdung der Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumen-
ten zu überprüfen (vgl. auch die Erläut erungen zu Art. 10  Abs. 1 Bst. abis). 
Aufgrund der teilweisen Anpassung der Regelungen des Unterlagenschutzes an das 
EG-Recht (Art. 11 a-12) muss der Begriff «Originalpräparat» präzisiert werden (vgl.  43die Ausführungen zu Art. 11 a) bzw. der Begriff «neuer Wirkstoff» in Artikel 4 
aufgenommen werden. 
Die Anpassung des Begriffes „abgeben“ (Bst. f) ist eine sprachliche Klarstellung 
und bezweckt keine materielle Änderung. Eine rseits sollen die Begriffe „Erwerber 
und Erwerberin“ im Hinblick auf eine mögliche Unentgeltlichkeit der Heilmittelab-
gabe richtiggestellt werden. Andererseits soll klargestellt werden, dass die Beliefe-
rung von Berufsleuten, welche im Rahmen ihrer Berufsausübung Heilmittel anwen-den, keine Abgabe darstellt, sondern im Rahmen des Vertriebs (Bst. e) über den 
Grosshandel erfolgt. Allfällige Anford erungen an die Anwendung von Heilmitteln 
sind im kantonalen Recht vorzusehen (siehe auch Art. 30 HMG).  
Die Abgabe stellt also den letzten Schritt im Anschluss an die Vertriebskette eines 
Heilmittels dar und erfolgt an den Endverbra ucher. Sei es, dass dieser das Heilmittel 
für sich selbst verwendet, sei es dass er dieses nicht berufsmässig an Drittpersonen 
(z.B. am Kind) oder an Tieren anwendet. 
Die Begriffe Wirkstoff und Hilfsstoff sind nach der aktuellen Europäischen Pharma-
kopöe definiert. Unter einem neuen Wirkstof f versteht man eine chemische, biologi-
sche oder radiopharmazeutische Substanz, die erstmals als Arzneimittel in der Schweiz im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens zugelassen wird ( Bst. h ). Es 
kann sich ebenfalls um ein Isomer, ein Gemisch aus Isomeren, ein Komplex, ein 
Derivat oder ein Salz eines chemischen Stoffes handeln, das bereits als Arzneimittel in der Schweiz zugelassen worden ist, aber welches sich in seinen Eigenschaften 
betreffend Wirksamkeit und Sicherheit von der ursprünglich zugelassenen chemi-
schen Substanz unterscheidet. Auch darunter  fällt ein biologischer Stoff, der in der 
Schweiz bereits als Arzneimittel zugelassen worden ist, welcher sich aber in der 
molekularen Struktur, im Ausgangsmaterial für die Herstellung oder im Herstel-
lungsprozess unterscheidet. Schliesslich kann es auch eine radiopharmazeutische Substanz sein, die einem Radionuklid entspr icht, oder ein Ligand, der bisher nicht in 
der Schweiz zugelassen ist, oder de ssen Bindungsmechanismus zwischen dem 
Molekül und einem Radionuklid, der noch nich t in der Schweiz zugelassen worden 
ist. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirk-
stoffe bei Tierarzneimitteln und umgekehrt. 
Art. 5 Abs. 2 Bs t. a und 3 (neu) 
Absatz 2 erteilt dem Bundesrat schon heute die Kompetenz, Ausnahmen von der 
Bewilligungspflicht nach Absatz 1 (Herste llungsbewilligung des Instituts) vorzuse-
hen. Mit einer Ergänzung von Absatz 2 Buchstabe a  soll zusätzlich auch die Herstel-
lung von Arzneimitteln nach Artikel 95 b (Variante B) einer kantonalen Bewilligung 
unterstellt werden können. Im Ausführungs recht wäre Artikel 6 AMBV entspre-
chend zu ergänzen. 
Pharmazeutische Hilfsstoffe können ein nicht unbedeutendes Risiko für die Sicher-
heit von Patientinnen und Patienten bergen wie beispielsweise Hilfsstoffe in asepti-
schen Injektabilia oder Extrakte aus tierischem Gewebe, welche zur Stabilisierung 
eines Impfstoffes dienen. Der neue Absatz 3
 räumt nun dem Bundesrat die Möglich-
keit ein, auf Verordnungsstufe für die He rstellung bestimmter Kategorien pharma-
zeutischer Hilfsstoffe für Arzneimittel eine Bewilligungspflicht vorzusehen.  44 Art. 7 Abs. 1 
Da die Erteilung einer Bewilligung im mer mit der Überprüfung der GMP72-
Konformität der Herstellung einhergeht, muss auch bei pharmazeutischen Hilfsstof-
fen, die eine Herstellungsbewilligung benötigen, gefordert werden, dass deren 
Herstellung nach GMP erfolgt. 
Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens 
Neben den Anforderungen der Pharmakopöe sollen auch die Anforderungen ande-
rer, vom Institut anerkannten Arzneibüc her für das Inverkehrbringen von Arzneimit-
teln und pharmazeutischer Hilfsstoffe mass gebend sein. Artikel 8 muss demzufolge 
ergänzt werden, da es sich bei den durch das Institut zu erlassenden Normen um 
gesetzesvertretende Normen handelt und dahe r nicht gestützt auf die Delegations-
norm in Artikel 82 Absatz 2 erlassen werden können. Die Anpassung ergibt sich 
aufgrund des im Oktober 2006 in Kraft getretenen 2. Pakets der Institutsrats-
Verordnungen (vgl. Art. 3 der Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen 
Heilmittelinstituts über die vereinfach te Zulassung von Komplementär- und Phyto-
arzneimitteln [Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV]73 in Ver-
bindung mit Art. 1a und Anhang der Vero rdnung des Schweizerischen Heilmittelin-
stituts über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von 
Arzneibüchern74). 
Art. 9 Abs. 2 Bst. b, 2bis-2quater(neu) und 4 
zu Abs. 2 Bst. b Die vorgeschlagene Anpassung des französischen und italienischen Textes ist ledig-
lich redaktioneller Natur. 
zu Abs. 2
bis 
In diesem Absatz wird lediglich präzisiert, dass es sich bei der Herstellung von 
Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a–cbis um eine so genannte Lohnherstel-
lung handelt. 
zu Abs. 2ter  
Dieser Absatz wurde am 13. Juni 200875 vom Parlament beschlossen und gibt dem 
Bundesrat die Kompetenz, qualitative und quantitative Kriterien für die nach Absatz 
2 Buchstaben a–cbis und Absatz 2bis hergestellten Arzneimittel festzulegen. Aus 
gesetzessystematischen Gründen wird diese Regelung in einen neuen Absatz 2quater 
übergeführt. 
Die neu in Absatz 2ter eingefügte Bestimmung ermöglicht die Nischenproduktion in 
Eigeninitiative durch eine auf die Herstellung von Arzneimitteln (nach Art. 9 Abs. 2 
Bst. b und c HMG) spezialisierte Firma. Di ese darf ein solches Arzneimittel an 
  
72  Good Manufacturing Practices (= Gute Herstellungspraxis).  
73  SR 812.212.24  
74  SR 812.214.11  
75  BBl 2008 5251; diese im Rahmen der 1. Etappe der HMG-Revision beschlossenen 
Bestimmungen werden voraussichtlich Ende 2009 in Kraft gesetzt.  45Personen mit einer Detailhandelsbewilligung gemäss Artikel 30 HMG vertreiben. 
Auch hier greifen die risikomindernden Massnahmen, die bei der zulassungsbefrei-
ten Herstellung vorgesehen sind: Arzneimitte l nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b 
HMG enthalten nur bekannte Wirkstoffe und die in den Herstellformeln enthaltenen 
Qualitätsaspekte wurden behördlich begutachtet. Zudem ist die Herstellung von 
Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben c HMG auf nicht verschreibungs-
pflichtige Arzneimittel beschränkt. 
Diese Anpassung hat die Aufhebung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c zur Folge, 
da diese Bestimmung infolge der am 13. Juni 200876 vom Parlament beschlossenen 
Neukonzeption von Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis und 9 Absatz 2bis obsolet 
wird (siehe die Erläuterungen zu Art. 14 Abs. 1 Bst. c).  
Die Umschreibung der «Kleinmenge» soll  in den Ausführungsbestimmungen zur 
vorliegenden HMG-Revision für Arzneimitte l mit Indikation auf 100 Packungen pro 
Jahr und Herstellbetrieb sowie für Arznei mittel ohne Indikation auf 100 Packungen 
pro Jahr, Ausgangsstoff und Herstellbetrieb festgelegt werden, dies entsprechend 
den Vorgaben der Parlamentarischen Initia tive Kleiner (07.424) «Heilmittelgesetz: 
Vereinfachte Zulassung der Komplementärmedizin konkretisieren». 
zu Abs. 2quater (neu) 
Wie oben ausgeführt, entspricht dieser Ab satz dem vom Parlament am 13. Juni 2008 
beschlossenen Absatz 2ter von Artikel 9. 
Die einzige materielle Änderung besteht da rin, dass die Kompetenz des Bundesrates, 
qualitative und quantitative Kriterien für nach Absatz 2 Buchstaben a–cbis und Ab-
satz 2bis hergestellte Arzneimittel festzulegen, auf Arzneimittel nach Absatz 2ter 
erweitert wird. 
zu Abs. 4 
Absatz 4 wird aus Artikel 9 herausgelöst und in einen neuen Artikel 9 a bzw. 9 b 
übergeführt (siehe nachfolgende Erläuterungen). 
Art. 9a (neu) Provisorische Zulassung 
Beim geltenden Artikel 9 Absatz 4 HMG handelt es sich um eine Bestimmung für 
den sogenannten «compassionate use», d.h.  um eine Bestimmung, welche die medi-
kamentöse Versorgung von Patie ntinnen und Patienten sicherstellen soll, für deren 
Behandlung aktuell keine Arzneimittel zugelassen sind. Mit dieser Bestimmung 
sollten einerseits Erfolg versprechende Arzneimittel gegen lebensbedrohende 
Krankheiten für die Patientinnen und Patienten verfügbar gemacht werden können, obschon im Bewilligungszeitpunkt noch nicht alle Belege hinsichtlich Sicherheit 
und Wirksamkeit des Präparats vorliegen. 
Es hat sich gezeigt, dass der mit Arti kel 9 Absatz 4 HMG angestrebte Zweck auf-
grund des geltenden Wortlauts der Bestimmung nur unvollständig erreicht werden 
kann. Dies ist einerseits darauf zurückzuführen, dass die Bewilligungserteilung des 
Instituts an die Vorgabe geknüpft ist, dass  das betreffende Arzneimittel zur Behand-
lung einer lebensbedrohenden Krankheit vorgesehen ist. Diese Vorgabe erscheint 
auf den ersten Blick angemessen, gilt es doch zwischen dem Risiko eines nicht 
  
76  BBl 2008 5251  46 zugelassenen Arzneimittels und dem sich aus diesem Arzneimittel erwarteten Nut-
zen abzuwägen. Diese Nutzen/Risiko-Abwägung fällt umso positiver aus, je gravie-
render die nur mit dem betreffenden Präpar at zu behandelnde Krankheit ist. Aus 
dieser auf den Nutzen bezogenen Sicht ka nn jedoch kaum zwischen lebensbedrohli-
chen und invalidisierenden Krankheiten  unterschieden werden. Unter Nut-
zen/Risiko-Überlegungen ist es nicht vertre tbar, einem an einer invalidisierenden 
Krankheit leidenden Patienten eine Beha ndlung mit einem Erfolg versprechenden, 
(noch) nicht zugelassenen Arzneimittel zu verweigern, diese Behandlung einem an 
einer lebensbedrohenden Krankheit leidenden Patienten jedoch zu ermöglichen. Aus 
diesem Grund soll durch eine Neuformulierung dieser Bestimmung in Artikel 9a  
Absatz 1 der Kreis der Indikationen von Arzneimi tteln, welche aufgrund einer be-
fristeten Bewilligung auf der Basis unvollstä ndiger Zulassungsunterlagen in Verkehr 
gebracht werden dürfen, auf Präparate erweitert werden, die gegen invalidisierende 
Krankheiten zur Anwendung gelangen. Nicht nur Therapeutika, sondern auch Di-agnostika (beispielsweise diagnostisch eingesetzte Radiopharmazeutika) können im 
Sinne eines compassionate use provisorisch zugelassen werden. 
Schliesslich ist im geltenden Artikel 9 Absatz 4 HMG die Rede davon, dass der 
Vertrieb oder die Abgabe solcher Arzneimittel «befristet bewilligt» werden könne. 
Soweit es jedoch um die Bewilligung de s Inverkehrbringens für eine unbestimmte 
Anzahl von Patientinnen und Patienten geht, handelt es sich bei dieser Bewilligung 
nach der Terminologie des Heilmittelrechts eigentlich um eine provisorische (zeit-
lich befristete) Zulassung (Art. 9 Abs. 1 HMG), die aufgrund vereinfachter Voraus-
setzungen erteilt wird. Aus Gründen der Konsistenz wird diese Bewilligung denn 
auch im Gesetz als Zulassung bezeichnet. 
Die für die Beurteilung eines Zulassungsgesuch nach Absatz 1 notwenigen Nach-
weise werden vom Institut festgelegt ( Abs. 2 ). 
Art. 9b (neu) Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inver-
kehrbringen 
Von einer provisorischen Zulassung gemäss Artikel 9 a zu unterscheiden sind Bewil-
ligungen für die Abgabe von Arzneimitteln an bestimmte Patientinnen bzw. an 
bestimmten Patienten oder an einen bestimmten Personenkreis im Einzelfall 
(Abs. 1 ). Hierbei handelt es sich nicht um Zulassungen, denn es wird nicht die gene-
relle Marktfähigkeit eines Produktes beurteilt, vielmehr erteilt das Institut einzelnen 
Ärztinnen bzw. Ärzten oder Kliniken di e Bewilligung, Arzneimittel, die erst in 
klinischen Versuchen eingesetzt werden, an bestimmten Patientinnen und Patienten, 
die nicht in einen Versuch eingebunden sind, einzusetzen. 
Aufgrund der dem Institut einzureichende n, individualisierten Beurteilungsgrundla-
gen ist eine genaue Nutzen/Risiko-Abwägung möglich. Somit rechtfertigt es sich, 
den betroffenen Personen im Einzelfall den Zugang zu nicht zugelassenen Arznei-
mitteln in jedem Fall, d.h. nicht nur be i lebensbedrohenden oder invalidisierenden 
Krankheiten, zugänglich zu machen, wenn der Nutzen der entsprechenden medika-
mentösen Behandlung die damit in Verbindung stehenden Risiken aller Voraussicht 
nach übersteigt. 
Entsprechende Regelungen finden sich auch im ausländischen Recht, so namentlich 
im Heilmittelrecht der EG (siehe Ar t. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004).  47Absatz 2  erlaubt es dem Institut im Falle eine r zeitlich begrenzten Nichtverfügbar-
keit von an sich in der Schweiz zugelassenen Arzneimitteln, das Inverkehrbringen 
von identischen, in einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem zugelassenen 
Arzneimitteln ausnahmsweise zu bewilligen. 
Art. 10 Abs. 1 Einleitungssatz, Bst. a und abis (neu) 
Da für Arzneimittel mit Indikation und Arzneimittel ohne Indikation neu unter-
schiedliche Zulassungsvoraussetzungen bestehen, sind diese in zwei separaten 
Buchstaben aufzuführen. Im Gegensatz zu Arzneimitteln mit Indikation und Verfah-
ren ist bei Arzneimitteln ohne Indikation neben dem Nachweis einer hoch stehenden 
Qualität lediglich glaubhaft zu machen, dass von ihnen – bei bestimmungsgemässem 
therapeutischen Einsatz durch eine ausgebildete Fachperson – keine Gefahr für die 
Sicherheit für Konsumentinnen und Konsumenten bzw. für die betroffenen Tiere 
ausgeht. 
Art. 11 Zulassungsgesuch   
Die in Artikel 11 festgelegten Anforderungen an das Zulassungsgesuch werden 
ergänzt bzw. präzisiert. Der besseren Über sicht willen wurde dabei der ganze Artikel 
neu gestaltet. Die vorgenommenen Änderungen sind die folgenden: 
zu Abs. 1 
Die Aufzählung in diesem Absatz beinhaltet im Vergleich zur heutigen Regelung 
keine neuen Bestimmungen (Bst. a-c wurden unverändert übernommen, Bst. d 
entspricht Bst. f. der heutigen Fassung und Bs t. e beinhaltet einen Teil des heutigen 
Bst. g). 
zu Abs. 2 
Die unterschiedlichen Anforderungen, welche  Arzneimittel mit oder ohne Indikation 
im Hinblick auf eine Zulassung erfüllen mü ssen (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a und abis), 
müssen sich auch in den eingeforderten Gesuchsunterlagen widerspiegeln. Absatz 2 
beinhaltet die Anforderungen an die Anga ben und Unterlagen, die ein Zulassungsge-
such für Arzneimittel mit Indikation oder Ve rfahren nach Artikel 9 Absatz 3 zusätz-
lich erfüllen muss. Die in Buchstaben a und b aufgelisteten Anforderungen entspre-
chen zu einem grossen Teil  dem geltenden Recht (Bst. a entspricht dem heutigen 
Abs. 1 Bst. e, Bst. b übernimmt Teile des geltenden Abs. 1 Bst. g); auf die zusätzli-
chen Elemente wird hier nachfolgend näher eingegangen: 
Neu wird explizit gefordert, dass der Gesuchsteller sämtliche (ihm vorliegenden) 
Ergebnisse aus klinischen Versuchen in bestimmten Bevölkerungsgruppen einreicht 
(Bst. b ), beispielsweise auch Ergebnisse aus früheren Versuchen mit Kindern. Damit 
soll sichergestellt werden, dass solche Versuche bekannt werden und damit allenfalls 
Doppelstudien vermieden werden können. Zudem können Daten aus solchen Versu-
chen für die Arzneimittelinformation wertvo ll sein. Das Institut erhält damit Kennt-
nis von solchen Ergebnissen und kann den Ge suchsteller auffordern, die Arzneimit-
telinformation entsprechend aufzudatieren. 
Gemäss Buchstabe c  ist eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich einen 
Plan zu ihrer systematischen Erfassung,  Abklärung und Prävention (Pharmacovigi-
lance-Plan) einzureichen. Un mittelbar im Anschluss an die Markteinführung eines  48 neuen Medikamentes, namentlich wenn es sich dabei um eine Innovation (z.B. neue 
aktive Substanz, neues gentechnisch herg estelltes Produkt, neuer Impfstoff usw.) 
handelt, ist die Pharmacovigilance besonders wichtig. In dieser Phase steigt die Zahl 
behandelter Personen in kurzer Zeit auf ein Vielfaches, verglichen mit derjenigen in 
klinischen Versuchen. Gewisse seltene und unerwartete, zuvor nicht erfasste Risiken 
werden manifest. Nach Marktrückzügen in Verbindung mit schwerwiegenden uner-
wünschten Wirkungen wurde deshalb da s «Pharmacovigilance Planning» gemäss 
der Richtlinie E2E77 der International Conference on Harmonisation (ICH) geschaf-
fen, um eine Brücke zu schlagen zwischen den Kenntnissen bei der Zulassung und 
denjenigen der Marktüberwachung sowie um diesen Übergang optimal abzusichern. 
Die Antragstellerin oder Inhaberin einer Zulassung hat die primäre Verantwortung 
für die Sicherheit ihres Produktes. Sie muss unter bestimmten Voraussetzungen 
einen spezifischen Pharmacovigilance Plan erstellen und umsetzen. Dieser besteht 
aus zwei Teilen, den Pharmacovigilance-Spezifikationen und dem eigentlichen 
Pharmacovigilance-Plan. Die Pharmacovigilance-Spezifikationen sind eine Über-
sicht über die bekannten, die möglichen sowie die noch ungenügend untersuchten 
Risiken (beispielsweise bei schwangeren Frauen, die systematisch aus klinischen 
Versuchen ausgeschlossen werden). Der Pharmacovigilance-Plan sieht beispielswei-
se eine gezielte, systematische Erfassung und Nachverfolgung bestimmter uner-
wünschter Wirkungen vor, die über die übliche Spontanerfassung hinausgeht. 
In folgenden Situationen werden Unterlagen zum Pharmacovigilance Planning 
gefordert:  
- Arzneimittel mit neuem Wirkstoff; 
- Arzneimittel mit relevanter Neuer ung bei bekanntem Wirkstoff (beispiels-
weise neue Verabreichungswege); 
- Arzneimittel bei dem relevante neue Risiken aufgetreten sind. 
Schliesslich muss im Rahmen eines Zulassungsgesuches für ein neues Arzneimittel, 
eine neue Indikation oder eine neue galeni sche Form neu auch in der Schweiz (wie 
in der EG) ein genehmigtes pädiatrisches Prüfkonzept vorgelegt werden ( Bst. d ). Die 
entsprechenden pädiatrischen Prüfungen (Bst. b) müssen mit dem genehmigten 
pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen. Einerseits sollen in anderen Ländern 
zugelassene Arzneimittel für die Behandlung von Erkrankungen im Kindesalter auch 
in der Schweiz zur Verfügung stehen, anderers eits sollen in der Schweiz entwickelte 
Arzneimittel ebenfalls hinsichtlich ihres Einsatzes in der Pädiatrie geprüft werden (vgl. hierzu Erläuterungen zu Art. 54 a). 
zu Abs. 3
 
Dieser Absatz entspricht dem he utigen Absatz 1 Buchstabe d. 
zu Abs. 4 und 5 
Absatz 4  entspricht dem heutigen Absatz 2.  Die einzige hier vorgenommene Anpas-
sung betrifft den Innenverweis auf die pharmakologischen und toxikologischen 
Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe b. Absatz 5 entspricht dem heutigen Absatz 3, 
wobei auch hier aufgrund der neuen Strukt ur des Artikels der Innenverweis ange-
passt werden muss. 
  
77  Siehe http://www.ich.org/cache/compo/475-272-1.html#E2E.  49Art. 11a (neu) Unterlagenschutz für Originalpräparate  
In diesem neuen Artikel wird die Dauer des Unterlagenschutzes für Originalpräpara-
te und dessen Verlängerung bei einer Indika tionserweiterung gerege lt (bisher in Art. 
12 Abs. 2 HMG enthalten). 
Ein Originalpräparat ist ein Arzneimittel, das im ordentlichen Verfahren aufgrund 
vollständiger Unterlagen zugelassen worden ist und mindestens einen neuen Wirk-
stoff enthält. Analog zur EG-Regelung78 beträgt die Dauer der Schutzfrist zehn 
Jahre ( Abs. 1 ). Für innovative Änderungen der Indikation eines Originalpräparates 
kann eine einmalige Verlängerung der Schutzdauer auf elf Jahre gewährt werden. 
Voraussetzung ist, dass die innovative Indikation einen bedeutenden klinischen 
Nutzen gegenüber bestehenden Therapien darstellt und, dass die entsprechende 
Änderung innerhalb der ersten acht Jahr e des Unterlagenschutzes vom Institut 
bewilligt wurde ( Abs. 2 ). 
Art. 11b (neu) Unterlagenschutz in Spezialfällen  
Unter einem Arzneimittel mit gut etabliertem Wirkstoff wird ein Präparat verstan-
den, dessen Wirkstoffe bereits im Zeitpunkt der Zulassung seit mindestens zehn 
Jahren allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit 
in der betreffenden Indikation sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufwei-
sen (international als «well-established use» bezeichnet). Solche Präparate müssen 
ihre Sicherheit und Wirksamkeit nicht mi ttels präklinischer und klinischer Daten 
belegen, sondern können aufgrund von bibliografischen Daten, welche den well-
established use nachweisen, stark vereinfacht zugelassen werden. Damit Innovatio-nen an solchen Präparaten nicht ausgeschlossen, sondern vielmehr gefördert werden, 
sieht das EG-Recht
79 vor, dass Präparate mit neuen Indikationen für solche Wirk-
stoffe, welche aufwändige präklinische  oder klinische Versuchen notwendig ma-
chen, einen Unterlagenschutz von einem Jahr erhalten können. Diese Schutz ent-
spricht den Vorgaben des TRIPS-Abkommens, wonach «Testergebnisse oder 
sonstiger Angaben, deren Erstellung erhe bliche Anstrengungen erfordert» vor unlau-
terer gewerblicher Verwendung zu schützen sind80 (Abs. 1 ). 
In der EG hat sich gezeigt, dass ein System erforderlich ist, das sowohl Verpflich-
tungen wie auch Anreize umfasst, um eine Verbesserung der Arzneimittel-
versorgung in der Pädiatrie zu erreiche n. Die spezielle pädiatrische Anwendung 
eines Arzneimittels wird demzufolge auf Antrag einem Unterlagenschutz von zehn 
Jahren unterstellt, sofern ein genehmigte s pädiatrisches Prüfkonzept vorliegt, wel-
ches die Planung und Durchführung von Studien mit Kindern darlegt sowie deren 
Bedarf aufzeigt und begründet. Ein Unterlagenschutz wird nur dann gewährt, wenn kein anderes Arzneimittel zugelassen ist, das den gleichen Wirkstoff für die gleiche 
spezielle pädiatrische Anwendung enthält ( Abs. 2 ). Es geht hier um Arzneimittel, 
welche bereits für Erwachsene zugelassen sind und für die eine weitere Zulassung ausschliesslich für die Verwendung in de r pädiatrischen Bevölkerung erteilt wird. 
Sie decken ausschliesslich therapeutische Indikationen ab, die für die pädiatrische 
  
78  Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG. 
79  Art. 10 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83/EG. 
80  Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum SR 
0.632.20 ; Anhang 1.C zum GATT/WTO-Übereinkommen, Art. 39.  50 Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, 
Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieser Mittel adäquat sein müssen.  
Bei den wichtigen Arzneimitteln für seltene Krankheiten bei pädiatrischen Patien-
tinnen und Patienten ist es sachgerecht, einen zusätzlichen Unterlagenschutz zu 
schaffen, da hier die Entwicklung eines Arzneimittels besondere Probleme aufwirft. 
Absatz 3  sieht daher vor, dass das Institut auf Antrag die Schutzdauer in dieser 
Arzneimittelkategorie auf zwölf Jahre erhöht. Diese Verlängerung wird auch ge-währt, wenn die pädiatrische Anwendung nich t zugelassen wird, die entsprechenden 
Studienergebnisse jedoch in der Arzneimittelinformation des Arzneimittels wieder-
gegeben werden. 
Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln 
Da sich das Institut bei der Begutachtung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses eines 
Arzneimittels mit einem bekannten (vom Institut bereits zugelassenen) Wirkstoff auf 
die für die Zulassung des Originalpräparates erstellten Unterlagen zu Wirksamkeit 
und Sicherheit beziehen kann, sind bei einem Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie das Originalpräparat und für da s dieselbe Indikation vorgesehen ist, in 
der Regel keine neuen präklinischen Untersuchungen nötig. Die klinischen Untersu-
chungen können sich hier auf den Nachweis der therapeutischen Äquivalenz mit 
dem Originalpräparat (z.B. Bioäquivalenzst udie) beschränken. Ohne die Einwilli-
gung der Zulassungsinhaberin des Originalpräparats ist der beschriebene Bezug auf 
die für die Zulassung des Originalpräparates erstellten Unterlagen während der 
festgelegten Schutzdauer nicht möglich, wobei die Zulassungsinhaberin freiwillig 
darauf verzichten kann ( Abs. 1 Bst. a ). 
Diese Regelung entspricht soweit dem heutigen Recht. Neu soll aber das Gesuch um 
Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels nicht erst nach Ablauf der 
Schutzdauer des Originalpräparats eingereicht und durch das Institut bearbeitet werden können. Vielmehr soll dies bereits zwei Jahre vor Ablauf der Schutzfrist der 
Fall sein ( Abs. 1 Bst. b ). So können solche Arzneimittel früher als heute auf den 
Markt gelangen, frühestens aber am ersten  Tag nach Ablauf der gemäss Artikel 11 a 
oder 11 b gewährten Schutzdauer ( Abs. 2 ). 
Art. 14 Abs. 1 Einleitungs satz sowie Bst. c und c
bis 
Der Einleitungssatz der französischen Fassung wird an die deutsche und italienische 
Fassung angeglichen. 
Aufgrund der am 13. Juni 2008 vom Pa rlament verabschiedeten Neukonzeption von 
Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a-cbis81 und der oben neu vorgeschlagenen Anpassung 
von Absatz 2ter wird die heutige Regelung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben c  
obsolet. Nach Artikel 9 Absatz 2 und Absatz 2bis können grössere Mengen zulas-
sungsbefreit hergestellt werden, so dass das Abgrenzungskriterium zwischen Artikel 
14 Absatz 1 Buchstaben c zu Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a-c der Vorratshaltung («auf Vorrat hergestellt» anstelle von «in kleinen Mengen») wegfällt. 
  
81 BBl 2008 5251  51Gemäss den Ausführungen zu Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b in der Botschaft zum 
Heilmittelgesetz82 ist unter den Begriff der Komplementärmedizin «insbesondere 
auch die Phytotherapie» zu subsumieren. In der pharmazeutischen und medizini-
schen Praxis finden jedoch pflanzliche Arzneimittel (Phytotherapeutika) sowohl in 
der Komplementärmedizin als auch in der herkömmlichen Medizin (Schulmedizin) 
Anwendung. Da die Begriffe nicht dasselbe meinen, wird oftmals das Begriffspaar 
«Komplementär- und Phytoarzneimittel» verw endet. Um dies klarzustellen sollen 
die Phytoarzneimittel deshalb neu in Artikel 14 explizit erwähnt werden ( Bst. cbis). 
Art. 15 Zulassung aufgrund einer Meldung  
Mit der vorgeschlagenen neuen Formulier ung soll das Anliegen der Parlamentari-
schen Initiative Kleiner (07.424) «Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der 
Heilmittel der Komplementärmedizin konkr etisieren» umgesetzt werden, wonach 
eine Zulassung aufgrund einer blossen Me ldung nicht mehr zwingend voraussetzt, 
dass ein meldepflichtiges Präparat alle Vorgaben der vereinfachten Zulassung, d.h. 
den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gemäss Artikel 14 Absatz 1 
HMG umfassend erfüllt. Die Zulassung nach Ar tikel 15 soll ohne materielle Prüfung 
des Arzneimittels erfolgen. Es findet lediglich eine formale Kontrolle statt. Der 
Bundesrat wird auf Verordnungsstufe die notwendigen Ausführungsbestimmungen 
erlassen. 
Art. 16 Sachüberschrift  sowie Abs. 2 und 3 
Dieser Artikel äussert sich neu nur noch zum Zulassungsentscheid bzw. zur Dauer 
der erstmals erteilten Zulassung. Die Best immungen zur Erneuerung bzw. zur Über-
prüfung der Zulassung werden in eigenständige Artikel (Art. 16 b bzw. 16 c) überge-
führt. 
In Absatz 2  wird unverändert gegenüber dem geltenden Recht festgehalten, dass eine 
erstmals erteilte Zulassung für üblicherweise  fünf Jahre gilt. Fü r Arzneimittel mit 
grundsätzlich gutem Nutzen/Risiko-Verhältnis, bei denen jedoch noch gewisse 
Bedenken in Bezug auf ihre Sicherheit oder Wirksamkeit bestehen, soll eine Mög-
lichkeit vorgesehen werden, eine zeitlich eingeschränkte (d.h. weniger als fünf 
Jahre) Zulassung zu erteilen, so dass die Unbedenklichkeit in dieser Phase definitiv 
beurteilt werden kann. Aufgrund ihres Ausnahmecharakters sind provisorische 
Zulassungen nach Artikel 9 a immer für eine kürzere Dauer zu erteilen. 
Da bei einer Zulassung nach Artikel 15 kein e materielle Prüfung des Arzneimittels 
erfolgt und lediglich eine formale Kontrolle  stattfindet, muss die Zulassung unbefris-
tet gelten ( Abs. 3 ). Eine Erneuerung der Zulassung wäre ein zusätzlicher, rein admi-
nistrativer Akt, verbunden mit unnötigem Aufwand für die Zulassungsinhaberinnen 
und das Institut, der die Qualität oder Sich erheit der Präparate in keiner Weise 
verbessern würde. 
  
82 BBl 1999 3501  52 Art. 16a Sachüberschrift, Abs. 3 erster Satz und Abs. 4 (neu)83 
Die Gewährung des Unterlagenschutzes bzw. die Verlängerung eines ergänzenden 
Schutzzertifikats wird im Bereich der Arzneimittel für die Pädiatrie mit der Pflicht 
zu einer zeitgerechten Markteinführung verbunden und erfordert besondere Ver-
pflichtungen für den Zulassungsinhaber im Falle eines Marktrückzugs. 
In Anlehnung an die Regelungen der EG (das Arzneimittel mit der pädiatrischen 
Indikation muss innerhalb von zwei Jahren auf den Markt gebracht werden) soll der 
Bundesrat deshalb vorsehen können, dass be i Arzneimitteln für die Pädiatrie die 
Zulassung bereits vor Ablauf der in Artikel 16 a Absatz 1 vorgesehenen dreijährigen 
Frist widerrufen wird ( Abs. 3 ).  
Plant die Zulassungsinhaberin das Inverkehrbringen eines für eine pädiatrische 
Indikation oder für die pädiatrische Verwendung zugelassenen Arzneimittels einzu-
stellen, so kann sie entweder die Zulassung einem Dritten veräussern oder muss die Zulassungsdokumentation im Hinblick auf den Widerruf der Zulassung der Öffent-
lichkeit zur Verfügung stellen. Damit bleiben die Informationen weiterhin im über-
geordneten Interesse der öffentlichen Gesundheit nutzbar ( Abs. 4 ). Dies kommt erst 
dann zum tragen, wenn die Zulassungsinhaberin einen Unterlagenschutz nach Arti-
kel 11 b Absatz 2 oder 3 HMG bzw. eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzerti-
fikats nach Artikel 140 n PatG in Anspruch genommen hat. Die Einzelheiten, insbe-
sondere bezüglich der Meldung an das Inst itut und die Publikation, werden im 
Verordnungsrecht auszuführen sein. 
Mit dieser Verpflichtung wird gewährleistet, dass ein Arzneimittel für die Pädiatrie 
nicht nur zugelassen, sondern auch  auf dem Markt verfügbar ist.  
Art. 16b (neu) Erneuerung der Zulassung  
Dieser neue Artikel regelt die Aspekte der Erneuerung der Zulassung. 
Die heutige Regelung (Zulassungsdauer von jeweils fünf Jahren mit periodischer 
Erneuerung) entsprach bei Erlass des Heilmittelgesetzes den diesbezüglichen euro-
päischen Vorschriften. Diese Vorschriften haben sich inzwischen geändert. Neu ist nur eine einmalige Erneuerung der Zulassung vorgesehen; danach gilt die Zulassung 
in der Regel zeitlich unbeschränkt – selbstverständlich unter Vorbehalt der Sistie-
rung oder des Widerrufs, falls sich dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit aufdrängt. Die hier vorgeschlagene Anpassung von Artikel 16 entspricht derjenigen 
des EG-Rechts
84.  
Mit der im geltenden Recht vorgesehenen periodischen Erneuerung der Zulassung 
sollte sichergestellt werden, dass das Institut regelmässig prüft, ob die Vorausset-
zungen für die Zulassung weiterhin erfüllt sind. Bei diesen Erneuerungen der Zulas-
sung handelt es sich um rein formale Vorgän ge, ist es in der Praxis doch so, dass die 
Intervalle hinsichtlich der materiellen periodischen Überprüfung der zugelassenen 
Arzneimittel individuell und Risiko basiert festgelegt werden müssen. Ausserdem 
besteht durch die engmaschige Vigilance eine zweite Sicherungslinie, die der rein 
  
83  Art. 16 a wurde im Rahmen der 1. Etappe der HMG-Revision von den Räten am 13. Juni 
2008 verabschiedet (siehe BBl 2008 5251), wurde aber bisher noch nicht in Kraft gesetzt 
(geplantes Inkrafttreten: 1. Semester 2010). 
84  Art. 24 Abs. 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG.  53periodischen Überprüfung – insbesondere derjenigen, die auf fixen Intervallen für 
alle Arzneimittel beruht – in der Wirkung überlegen ist. 
Die im geltenden Recht geregelte Pflicht, Zulassungen mindestens alle fünf Jahre zu 
erneuern, ist rein formeller Art und bringt deshalb keine messbaren Vorteile, ist aber 
mit einem erheblichen Aufwand sowohl für die Firmen als auch für das Institut 
verbunden. Bei strukturell bedingten Engpäs sen muss das Institut zur Überbrückung 
des Zeitraums zudem bis zur Ausstellung der neuen Zulassung oft eine so genannte «provisorische Zulassung» erteilen. Auf beides kann ohne Gefährdung der Arznei-
mittelsicherheit verzichtet werden. 
Wie im heutigen Recht (siehe Art. 16 Abs.  4 HMG) vorgesehen, soll nach der Erst-
zulassung eine Erneuerung auf Gesuch hin erfolgen, sofern die Voraussetzungen für 
die Erteilung einer Zulassung nach wie vor erfüllt sind ( Abs. 1 ). Gemäss Absatz 2  
gilt diese Erneuerung neu in der Regel unbef ristet, wobei auch hier in begründeten 
Fällen (z.B. auf der Basis von Pharmacovigilancedaten) die Erneuerung in analoger 
Art und Weise erteilt werden kann wie die Erstzulassung (d.h. einmalig beschränkt 
auf weitere fünf Jahre und verbunde n mit Auflagen und Bedingungen). 
Art. 16c (neu) Überprüfung der Zulassung  
In diesem neuen Artikel werden die ge ltenden Regelungen des Artikels 16 HMG, 
welche die Überprüfung einer Zulassung be treffen, zusammengefasst und verein-
facht wiedergegeben, ohne materielle Änderungen vorzunehmen. Da das Institut ohnehin zur Überprüfung von Zulassungsents cheiden von Amtes wegen oder auf 
Gesuch hin zuständig ist, wird auf die nach geltendem Recht (A rt. 16 Abs. 2 und 3 
HMG) vorgesehene Unterscheidung zwisch en der Überprüfung eines einzelnen 
Präparats oder einer Gruppe von zugelassenen Arzneimitteln verzichtet. 
Art. 18 Abs. 1 Einleitungssatz 
Die deutsche Fassung wird hier an die fr anzösische und italienische Version ange-
glichen (der Begriff «gewerbsmässig» wird mit 
«berufsmässig» ersetzt). 
Art. 23 Abs. 3 
Die materielle Regelung dieses Absatzes wird in den neuen Artikel 23 a verschoben.  
Art. 23a (neu) Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien 
Mit dem Ziel der Vereinfachung der Selb stmedikation soll bei der Einteilung der 
Arzneimittel in Abgabekategorien die Fachkompetenz der abgabeberechtigten 
Berufsgruppen vermehrt berücksichtigt werden. Dies entspricht der Forderung der 
Motion SGK-N (07.3290) «Neue Regelung der Selbstmedikation», wonach die 
Fachkompetenz verstärkt genutzt werden soll. Dieser Grundsatz wird neu auf Geset-zesstufe festgehalten (Abs. 1).   
Die Einteilung eines Arzneimittels ist ein zentrales Instrument der Arzneimittelsi-
cherheit und bestimmt den Abgabekanal. Das Institut wird verpflichtet, die Arznei-
mitteleinteilung regelmässig zu überprüfen und dem Stand von Wissenschaft und 
Technik anzupassen. Diese Überprüfung soll nicht für alle Arzneimittel im gleichen  54 Intervall, sondern risikobasiert und in Arzneimittelgruppen vorgenommen werden. 
Die Zulassungsinhaber können jederzeit ein Gesuch um Umteilung eines Arzneimit-
tels stellen. Sofern die entsprechenden Un terlagen beigebracht werden, ändert das 
Institut die Einteilung. 
Länger bestehende Inkonsistenzen in de r Arzneimitteleinteilung sind mit Blick auf 
die Arzneimittelsicherheit nicht zu begründen und gefährden die Glaubwürdigkeit 
und Nachvollziehbarkeit der Arzneimitteleinteilung. Das Institut passt daher bei Bedarf die Arzneimitteleinteilung analoger Arzneimittel (z.B. Generika) ebenfalls 
entsprechend an, um den Stand von Wissenschaft und Technik einheitlich zu wider-
spiegeln. Die entsprechenden Bestimmu ngen werden auf Verordnungsstufe zu 
erlassen sein. 
Die Umteilung gemäss Absatz 2 kann in eine  höhere oder in eine tiefere Abgabeka-
tegorie erfolgen und unabhängig von der Zulassungsdauer der betroffenen Arznei-
mittel vorgenommen werden (siehe auch Art. 16 c). Der Bundesrat wird die Details 
zu den verschiedenen Anpassungsmöglichkeiten der Einteilung von Arzneimitteln auszuführen haben. 
Art. 24 Abs. 1 Bst. b und c und Abs. 1
bis(neu) 
zu Abs. 1 Bst. b und c 
Die Abgabeberechtigung für verschreibungs pflichtige Arzneimittel wird auf Apo-
thekerinnen und Apotheker beschränkt. Die übrigen Medizinalpersonen (Ärzte, 
Zahnärzte und Tierärzte) sind berechtigt Arzneimittel anzuwenden, aber nicht mehr 
abzugeben. Damit sind die Notfallversor gung, der Einsatz in der Zahnarztpraxis 
sowie die Behandlung bei Haus- oder Hofbes uchen gewährleistet. Im Rahmen des 
Vollzugs ist sicherzustellen, dass die heute in der Arztpraxis abgegebenen Arznei-
mitteln nicht unter dem Deckmantel einer Anwendung weiter von der Medizinerin oder dem Mediziner in Rechnung gestellt we rden, nur um das Ve rbot zu umgehen. 
Im Rahmen der Ausführungsbestimmungen soll die Ausgestaltung des Vollzugs 
konkretisiert werden. 
Die Ausnahme von diesem  grundsätzlichen Verbot wird in Artikel 25 a geregelt. 
Die Abgabe unter Kontrolle wird dem A potheker oder der Drog istin «zugerechnet». 
Unter dieser Regelung kann keine Abgabe durch einen frei praktizierenden Arzt 
erfolgen (dieser ist keine «Hilfsperson» der Apothekerin oder des Drogisten). 
Um unnötige Arzneimittelabfälle zu vermeiden, soll die im Rahmen der Anwendung 
angebrochene Packung der Patientin oder dem Patienten mitgegeben werden kön-
nen. Im Normalfall ist dabei die kleins te auf dem Markt verfügbare Packungsgrösse 
zu wählen, gegebenenfalls reicht auch eine unverkäufliche Musterpackung aus. 
zu Abs. 1
bis (neu) 
Die Motion SGK-N (07.3290) «Neue Regelung der Selbstmedikation» verlangt eine 
erleichterte Abgabe von Arzneimitteln de r Abgabekategorie B, ohne jedoch die 
Behandlungssicherheit zu gefährden. Dahe r sollen diejenigen Arzneimittel der 
geltenden Abgabekategorie B, die sich dafür eignen, selbständig durch Apothekerin-
nen und Apotheker abgegeben werden können. Sie müssen speziell gekennzeichnet 
und in eine separate Abgabekategorie eingete ilt werden. Solche Arzneimittel bleiben 
aber trotz der Möglichkeit des Zugangs ohne ärztliches Rezept verschreibungspflich- 55tige Arzneimittel; auch für sie soll beispielweise die Publikumswerbung ausge-
schlossen sein. 
Um die Behandlungssicherheit zu gewährleisten, darf die Abgabe dieser Arzneimit-
tel nur nach Fachberatung durch die A pothekerin oder den Apotheker und nur per-
sönlich vorgenommen werden. Eine Abgabe  durch eine Fachperson unter der Auf-
sicht der abgabeberechtigten Person (Art. 24 Ab s. 1 Bst. c) ist damit nicht gestattet. 
Die selbständige Abgabe von Arzneimitt eln der Abgabekategorie B durch Apothe-
kerinnen und Apotheker muss dokumentiert  werden. Die entsprechenden Anforde-
rungen werden auf Verordnungsstufe zu regeln sein. 
Art. 25 Abs. 1 Bst. a und b sowie Abs. 3-5 
Absatz 1  Buchstabe a wird aufgrund der Änderung in Artikel 24 betreffend das 
Verbot der Selbstdispensation durch Ärzti nnen und Ärzte angepasst. Auch hier gilt: 
Die Abgabe unter Kontrolle wird dem Apot heker oder der Drogistin «zugerechnet». 
Unter dieser Regelung kann keine Abgabe durch einen frei praktizierenden Arzt 
erfolgen (dieser ist keine «Hilfsperson» der Apothekerin oder des Drogisten). 
Die Ausnahme von diesem grundsätzli chen Verbot wird in Artikel 25 a geregelt. 
Drogistinnen und Drogisten sollen neu alle  nicht verschreibungspflichtigen Arznei-
mittel abgeben dürfen (Umsetzung der Mo tion SGK-NR (07.3290), Neue Regelung 
der Selbstmedikation); demzufolge sind die notwendigen Anpassungen in Absatz 1 
Buchstabe b sowie in Absatz 3 und 4  vorzunehmen. Die Differenzierung innerhalb 
der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorien C und D) fällt 
weg, diejenige zwischen nicht verschre ibungspflichtigen und frei verkäuflichen 
Arzneimitteln (Abgabekategorie E) bleibt jedoch unberührt. Diese Vereinigung 
bedingt jedoch, dass die aktuell in den Abgabekategorien C und D eingeteilten 
Arzneimittel einerseits hinsichtlich einer eventuell notwendigen Verschreibungs-pflicht oder auch gar einer möglichen Freiverkäuflichkeit (Umteilungen in die 
Kategorien B bzw. E) überprüft werden (siehe auch Bericht zur THG-Revision
85). 
Die Kantone können vorsehen, dass komplementärmedizinische Arzneimittel ohne 
Indikation durch die entsprechend ausgeb ildeten Therapeutinnen und Therapeuten 
direkt an die eigenen Patientinnen und Patienten abgegeben werden dürfen ( Abs. 5 ). 
Bei der Diagnosestellung legt der komplemen tärmedizinische Therapeut Indikation, 
Dosierung und Anwendung des Arzneimittels für jede Patientin oder Patienten 
individuell fest und ist daher auch für di e individuelle Beratung bei der Abgabe 
zuständig. Diese Präzisierung wird notwendi g, um die nichtärztlichen Therapeutin-
nen und Therapeuten den Ärztinnen und Ärzten gleichzustellen.  
Art. 25a (neu)  Abgabe durch weitere Medizinalpersonen  
Auch bei einem Verbot der Selbstdispensation ist die flächendeckende Versorgung 
mit Arzneimitteln (z.B. in den Randregione n) sichergestellt: einerseits über die 
weiterhin zulässige Anwendung von Arzneimitteln durch die Ärztin oder den Arzt 
im Rahmen der Behandlung, andererseits bei chronisch Kranken über die Abgabe 
durch die spitalexterne Pflege sowie über den Versandhandel (z.B. bei Diabetikern). Dies belegen diejenigen Kantone, welche die Arbeitsteilung zwischen Apothekern 
  
85 Siehe Fussnote 6.   56 und Ärzten (Rezeptur-Modell) kennen, wie etwa der Kanton Wallis oder der Kanton 
Freiburg.  
Ein Verbot der Selbstdispensation wird auf grösseren Widerstand bei den betroffe-
nen Ärztinnen und Ärzten stossen. Der Bundesrat trägt dieser politischen Realität 
Rechnung, indem die Kantone die Möglichkeit erhalten, weitere Medizinalpersonen 
zur Abgabe aller Arzneimittel zu berechtigen, wenn die nächste öffentliche Apothe-
ke mit einem öffentlichen Verkehrsmitt el nicht mit einem angemessenen Zeitauf-
wand erreichbar ist. Dieser Zeitwand würde in einer Verordnung des Bundesrates 
konkretisiert. 
Artikel 25a  findet auf sämtliche Arzneimittel Anwendung, sowohl auf verschrei-
bungspflichtige nach Artikel 24 HMG, als auch auf nicht verschreibungspflichtige 
nach Artikel 25 HMG. 
Art. 26 Abs. 1 zweiter Satz (neu) 
Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln müssen die anerkannten 
Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden 
(Art. 26 Abs. 1 HMG). Ähnlich wie z.B. bei den Regeln der Guten Herstellungspra-
xis (vgl. Art. 7 Absatz 2 HMG) soll der Bu ndesrat auch hier die anerkannten Regeln, 
unter Berücksichtigung internationaler anerkannter Richtlinien und Normen, näher 
umschreiben können. Diese neue Bestimmung bezweckt, die Sicherheit von Ver-
schreibung und Abgabe von Arzneimitteln zu verbessern. Es ist vorgesehen, in den 
Ausführungsbestimmungen insbesondere die Arzneimittel der Kinderheilkunde bzw. 
die Anwendung von bisherigen Arzneimitteln für Erwachsene an Kindern zu erfas-
sen. Wichtiges Instrument für die Ausarbei tung dieser Regeln ist auch die gegebe-
nenfalls neu zu schaffende Datenbank, welche mit den gesammelten Erfahrungsda-
ten grundlegendes Wissen transparent zur Verfügung stellt. 
Art. 30 Bewilligung für den Detailhandel und für die Anwendung  
Artikel 30 sieht neu neben der bisher vorgesehenen kantonalen Bewilligung für den 
Detailhandel auch eine entsprechende Bewilligung für die berufsmässige Anwen-dung von Arzneimitteln vor (Abs. 1). Zude m wird die Erteilung dieser Bewilligun-
gen zusätzlich davon abhängig gemacht, dass die Gesuchstellerin oder der Ge-suchsteller über ein geeignetes, der Art und Grösse des Betriebs angemessenes 
Qualitätssicherungsystem verfügt (Abs. 2). 
Ein erheblicher und vermeidbarer Teil der Risiken von Heilmitteln ist nicht durch 
unerwünschte Wirkungen im engeren Sinne  bedingt, sondern durch Probleme und 
Fehler, die bei der Medikation entstehen, d.h. während des komplexen Prozesses von 
der Verschreibung bis zur Anwendung des Heil mittels am Patienten. Solche Ereig-
nisse, z.B. Verwechslungen, sind nicht selten und werden meist früh genug korri-
giert. Wenn nicht, können sie neben einer Spitaleinweisung auch Folgen wie Tod 
oder Invalidität nach sich ziehen. Um so lchen Komplikationen vorzubeugen, gilt es 
– wie z.B. im Bereich der Flugsicherheit – di e Qualität der Prozesse zu sichern. Die 
Kantone sollen daher verpflichtet werden, als Voraussetzung für die Erteilung von Detailhandelsbewilligung bzw. einer Be willigung für die Anwendung von Arznei-
mitteln ein Qualitätssicherungssystem zu fordern und zu überprüfen. Dabei müssen 
sie Rücksicht auf die Art und Grösse des Betriebs nehmen.  57Eine Bewilligung für die Anwendung von Ar zneimitteln ist für alle Personen vorzu-
sehen, die dies berufsmässig machen. Somit werden u.a. auch die nichtärztlichen 
Therapeutinnen und Therapeuten der Komplementärmedizin erfasst. Aber auch 
Tätowierer und Kosmetikerinnen, welche regelmässig Arzneimittel einsetzen (i.d.R. 
handelt es sich dabei um Desinfektions mittel), sind von der Regelung betroffen. 
Das heutige Heilmittelgesetz sieht für die Anwendung von verschreibungspflichti-
gen Arzneimitteln vor, dass diese einzig durch vom Bundesrat definierten Personen 
mit einer angemessenen Ausbildung zulässig ist (Art. 24 Abs. 3 HMG)86. Zur An-
wendung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln beinhaltet das Heilmit-
telgesetz hingegen keine Regelung. Die Kantone können hier selber bestimmen, wer solche Arzneimittel berufsmässig anwenden darf. Dies ist insbesondere auch für 
nicht im Gesundheitsbereich tätige Be rufsgruppen wie z.B. Kosmetikerinnen und 
Tätowierer relevant, denn diese sind bei der Ausübung ihres Berufs auf die Anwen-
dung von Arzneimittel angewiesen. 
Eine Bewilligungspflicht für die beru fsmässige Anwendung von Arzneimitteln 
rechtfertigt sich insbesondere auch für Personen, die ausschliesslich nicht verschrei-
bungspflichtige Produkte verwenden. Die regelmässige Anwendung von Arzneimit-
teln ist grundsätzlich mit Risiken behaftet, so dass eine entsprechende Vorkontrolle zum Schutz der Gesundheit der betroffenen Personen angemessen ist. 
Gemäss Absatz 3  können die Kantone weitere Bewilligungsvoraussetzungen vorse-
hen. Sie regeln das Verfahren und führen periodische Betriebs- und Praxiskontrollen 
durch. Selbstverständlich sind da bei allfällige, vom Bundesrat − gestützt auf Artikel 
26 Absatz 1 zweiter Satz − näher umschriebene anerkannte Regeln der medizini-
schen und pharmazeutischen Wissenschaften  bei der Verschreibung und Abgabe zu 
berücksichtigen. 
Art. 33 
Da die vorgeschlagene Regelung zu den geldwerten Vorteilen neu auch Medizin-
produkte erfassen soll, wird diese in das 4.  Kapitel, das gemeinsame Bestimmungen 
für Arzneimittel und Medizinprodukte enth ält, aufgenommen (siehe Erläuterungen 
zum neuen 2a. Abschnitt: Vorteilsverbot und Offenlegungspflichten). Aus diesem 
Grund kann Artikel 33 aufgehoben werden. 
Art. 40 Abs. 1 
Bisher müssen bei Blut und Blutprodukten  alle wichtigen Aufzeichnungen und 
Unterlagen während 20 Jahren aufbewahrt werden. Mit Erlass der Richtlinie 2002/98/EG gilt in der EG eine Aufbewahrungspflicht von 30 Jahren, primär von 
wichtigen Unterlagen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit. Diese Rückver-folgbarkeit während 30 Jahren muss für Blutprodukte gewährleistet werden können, 
welche in die EG importiert werden. Zur Anpassung an das EG-Recht soll daher in 
der Schweiz die Aufbewahrungsfrist für wichtige Unterlagen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit neu auf 30 Jahre erhöht werden. 
  
86  Der Bundesrat hat in Artikel 27a f. VAM die Berufsgruppen bezeichnet, die eine solche 
Bewilligung erhalten können.  58 Art. 42 Abs. 3 
Der Bundesrat hat bereits heute die Möglichkeit zu verhindern, dass Tierarzneimit-
tel, deren Rückstände in Lebensmitteln problematisch sind, ohne Zulassung nach 
einer Formula magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG) hergestellt, in Verkehr ge-
bracht und bei Nutztieren angewendet werden. Diese Kompetenz ist auf alle Arz-
neimittel auszuweiten, die nach Artikel 9 Absatz 2 HMG nicht zulassungspflichtig sind. Dies bedeutet, das nicht zugelassene Arzneimittel für die Anwendung als 
Tierarzneimittel bei Nutztieren nur hergeste llt, vertrieben und angewendet werden 
dürfen, wenn deren Inhaltsstoffe als Rück stände in Lebensmitteln vorgängig positiv 
beurteilt wurden (Verordnung des EDI vo m 26. Juni 1995 über Fremd- und Inhalts-
stoffe in Lebensmitteln [Fremd- und Inhaltsstoffverordnung, FIV]
87 sowie Anhang 2 
der Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel [Tierarzneimittel-verordnung, TAMV]
88). 
Die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln nach einer Formula magistralis 
(Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG) ist bisher in der so genannten Umwidmungskaskade 
(Art. 6 TAMV) geregelt. Mit dem Ziel , die Konsumentinnen und Konsumenten von 
Lebensmitteln tierischer Herkunft vor unerwünschten Arzneimittelrückständen zu schützen und die Exportfähigkeit der Landwir tschaft zu gewährleisten, schränkt die 
heutige Regelung den Einsatz von nicht zugelassenen Arzneimitteln nach Formula 
magistralis bei Nutztieren ein (Art. 14 und Anhang 2 Liste a TAMV). Konsequen-terweise muss mit derselben Argumentat ion auch der Einsatz von Arzneimitteln 
nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b-c
bis HMG eingeschränkt werden. Aus diesem 
Grund sollen solche Arzneimittel bei Nutztieren erst dann verschrieben und abgege-ben werden, wenn kein zugelassenes Ti erarzneimittel verfügbar ist und die Mög-
lichkeiten der Umwidmungskaskade au sgeschöpft sind. Die Regelung von Ver-
schreibung und Abgabe sowie die Einschrä nkung der Wirkstoffe zur Behandlung 
von Nutztieren entsprechen der Regelung in der EG. 
Art. 54 Abs. 5  
Die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes sind für klinische Versuche mit Trans-
plantatprodukten, die aus menschlichen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt 
wurden, analog anwendbar (Art. 49 des Bundesgesetzes vom 8. Oktober 2004
89 über 
die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen [Transplantationsgesetz]). 
Die gesetzliche Regelung sieht heute grundsätzlich keine Bewilligung für klinische 
Versuche mit Arzneimitteln vor, sondern nur deren Notifikation. Der Bundesrat hat die Kompetenz, eine Bewilligungspflicht auf bestimmte Arzneimittel vorzusehen, 
dies ist bisher für klinische Versuche mi t gentherapeutischen Präparaten bereits 
umgesetzt (Bewilligungspflicht anstelle einer Notifikation), weil bei diesen Präpara-ten ein grösseres Risiko als bei konventionell en Arzneimitteln zu erwarten ist. Auch 
Transplantatprodukte weisen weitaus höhere Risiken als die konventionellen Arz-
neimittel auf (z.B. aufgrund geringer Erfahrungen bei potenziellen Risiken oder mangelnder Kenntnis von Wechselwirkungen und Bioverträglichkeit der verwende-
ten Materialien bei kombinierten Produkten aus Geweben oder Zellen). Eine Notifi-
kation von klinischen Versuchen mit Transplantatprodukten reicht deshalb nicht aus; 
  
87  SR 817.021.23  
88  SR 812.212.27  
89  SR 810.21   59ohne eine detaillierte vorgängige Überpr üfung kann die Patientensicherheit in Rah-
men klinischer Versuche nicht gewährle istet werden. Nur eine Begutachtung auf 
verschiedenen Stufen (z.B. von Qualität und Präklinik der in der Studie eingesetzten 
Präparate) anlässlich eines Bewilligungsverfahrens erlaubt es, die teilweise schwer-
wiegenden Risiken für die Patienten zu vermeiden und die wichtigsten Aspekte zu 
evaluieren (z.B. Erhaltung des Phänotyps der Zellen, die Kontrolle von Zelldifferen-
zierung unter ausserordentlichen Bedingungen im Bioreaktor, die Kontrolle der 
Geweberegeneration im Kultursystem usw.). Um die Sicherheit bei klinischen 
Versuchen mit diesen innovativen Produkten  gewährleisten zu können, ist deshalb – 
analog zur bereits bestehenden Regelung fü r klinische Versuche mit gentherapeuti-
schen Präparaten – in Artikel 54 auch ei ne Bundesratskompetenz für die Einführung 
einer Bewilligungspflicht für klinische Versuche mit Transplantatprodukten aufzu-
nehmen. Für die Beurteilung von klinischen  Versuchen ist zudem behördlicherseits 
ein Risikomanagement notwendig, welc hes nur im Rahmen einer Bewilligungs-
pflicht umgesetzt werden kann. Auch international (z.B. Frankreich, Deutschland) 
wird seitens der zuständigen Behörden eine vorgängige ausführliche Begutachtung 
von klinischen Versuchen mit Transplantatprodukten durchgeführt. 
Art. 54a (neu) Pädiatrisches Prüfkonzept 
Vor der Durchführung von klinischen Versuchen im Hinblick auf die Zulassung von 
Arzneimitteln muss neu, analog der Regel ung in der EG, grundsätzlich ein pädiatri-
sches Prüfkonzept erstellt werden ( Abs. 1 ). Darin werden der Bedarf der Entwick-
lung des betroffenen Arzneimittels für Ki nder im Rahmen des bestehenden medizi-
nischen Umfelds begründet und z.B. die zur Feststellung von Unbedenklichkeit, 
Wirksamkeit und Qualität erforderlichen Daten festgelegt. Insbesondere sind eine 
altersentsprechende galenische Formulierung des Arzneimittels und die klinischen Versuche darin im Detail zu beschreiben. Das pädiatrische Prüfkonzept muss vom 
Institut genehmigt werden.  
Es muss aber nicht für jeden klinischen Versuch mit Arzneimitteln zwingend ein 
pädiatrisches Prüfkonzept vorgelegt werden . Soll die Studie allein einem Wissens-
gewinn und der Publikation dienen und nicht mit dem Ziel der Zulassung eines Arzneimittels durchgeführt werden, so muss kein solches Konzept vorliegen. Die 
allgemeinen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Versuchen mit 
Heilmitteln (Art. 53 ff. HMG) sind selbstverständlich in beiden Fällen zu erfüllen
90. 
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wird je weils geprüft, ob die klinischen Versu-
che in Übereinstimmung mit dem pädiatri schen Prüfkonzept durchgeführt worden 
sind. Davon hängt sowohl die Zulassung al s auch die Gewährung der entsprechen-
den Anreize ab. 
Der Bundesrat wird in den Ausführung sbestimmungen in Anlehnung an die Be-
stimmungen der EG91 die Anforderungen an das pädiatrische Prüfkonzept regeln 
und Ausnahmen von der Pflicht zur Erste llung des pädiatrischen Prüfkonzepts 
vorsehen ( Abs. 2 und 3 ). Ausnahmen sind insbesondere vorzusehen für Krankheiten 
  
90  In Zukunft werden die allgemeinen Anforderungen an klinische Versuche am Menschen 
im sich in Vorbereitung befindlichen Humanforschungsgesetz geregelt sein. Die für klini-
sche Versuche mit Heilmitteln notwendigen Spezialbestimmungen werden aber im Heil-
mittelgesetz verbleiben, so auch die Regelungen zum pädiatrischen Prüfkonzept. 
91  Verordnung (EG) Nr. 1901/2006.  60 oder Zustände, die lediglich bei Erwachsenen auftreten sowie für Arzneimittel, die 
bei Kindern wahrscheinlich unwirksam oder bedenklich sind. Zusätzlich wird der 
Bundesrat Ausnahmen von der Pflicht zur Entwicklung eines spezifischen Arznei-
mittels für Kinder vorsehen, welche jedoch im Einzelfall im pädiatrischen Prüfkon-
zept begründet und vom Institut genehm igt werden müssen. Auch die zeitliche 
Rückstellung von Entwicklungen wird möglich sein, wenn beispielsweise Studien an 
Erwachsenen vor Einleitung der Studien in  der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe 
angezeigt sind oder wenn Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe länger 
dauern als Studien an Erwachsenen. Alle diese Ausnahmen sind im pädiatrischen 
Prüfkonzept zu begründen und müssen vom Institut genehmigt werden. 
Schliesslich erlässt der Bundesrat auch die notwendigen Regelungen betreffend dem 
Genehmigungsverfahren für das pädiatrische Prüfkonzept, wobei er ebenfalls die 
Anerkennung von ausländischen genehmigten pädiatrischen Prüfkonzepten vorsehen 
kann. Hier wird insbesondere das pädiatrische Prüfkonzept nach den Bestimmungen 
der EG zu berücksichtigen sein. 
2a. Abschnitt (neu) : Vorteilsverbot und Offenlegungspflichten 
Aufgrund der Erweiterung des Vorteilsverbotes auf bestimmte Medizinprodukte 
(siehe Art. 57 a Abs. 1 Bst. b) ist die bisher im  4. Abschnitt (betreffend «Werbung 
und Preisvergleiche») des 2. Kapitels (betreffend «Arzneimittel») des Heilmittelge-
setzes angesiedelte Regelung nicht mehr am richtigen Ort; zusammen mit den Of-
fenlegungspflichten soll sie deshalb neu in einem eigenständigen Abschnitt im 4. 
Kapitel (betreffend «Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte») platziert werden.  
Art. 57a (neu) Verbot geldwerter Vorteile  
Der Regelungsinhalt des bisherigen Artikel 33 HMG wird in einem neuen Artikel 
57a übergeführt und neu formuliert, wobei wie heute in Absatz 1 die Vorteilsgewäh-
rung und in Absatz 2 die Vorteilsannahme geregelt wird. Materiell ergeben sich 
daraus folgende Änderungen und Präzisierungen: 
- Neu wird auch die Anwendung  von Heilmitteln als Tätigkeit aufgeführt, die 
frei von Einflüssen durch geldwerte Vort eile bleiben soll. In der Botschaft 
zum Heilmittelgesetz ist zwar von Fachpersonen die Rede, «welche Arznei-mittel anwenden oder abgeben»
92, der heutige Wortlaut von Artikel 33 
HMG erfasst aber lediglich die Vers chreibung und die Abgabe. Eine aus-
drückliche Nennung im Gesetzestext schafft diesbezüglich Klarheit.  
- Weiter wird neu verlangt, dass die Vorteilsgewährung geeignet erscheint, die 
Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln zu beeinflussen . 
Damit soll ein im heutigen Gesetzestext bestehender Widerspruch zwischen 
der deutsch- bzw. italienischsprachigen Fassung einerseits und der franzö-
sischsprachigen Fassung andererseits bereinigt werden: Während die franzö-sischsprachige Version geldwerte Vorteile an verschreibungs- bzw. abgabe-
berechtigte Personen generell verbietet, tun dies die deutsch- und 
italienischsprachige Version nur für solche Vorteile, die «für die Verschrei-
  
92  BBl 1999  3518  61bung oder die Abgabe eines Arzneimittels» bzw. «per la prescrizione o la di-
spensazione di medicamenti» gewährt oder offeriert werden. Mit dem neuen 
Wortlaut wird nun ein Mittelweg gewählt, indem das Anbieten und Gewäh-
ren bzw. Fordern und Annehmen geldwerter Vorteile, die das spätere 
Verschreibungs-, Abgabe- oder Anwendungsverhalten ihrer Empfänger 
möglicherweise beeinflussen können, verboten wird. Nicht nachgewiesen 
werden muss hingegen, dass ein geldwerter Vorteil ein solches Verhalten 
tatsächlich beeinflusst hat; dieser Na chweis wäre kaum je zu erbringen. 
 Durch die vorgeschlagene Neuformulierung wird zudem klargestellt, dass 
das Vorteilsverbot nicht erst dann Anwendung finden soll, wenn die Vorteile 
für die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung bestimmter Heilmittel oder 
Gruppen von Heilmitteln gewährt werden. Die Bestimmung soll mit anderen 
Worten künftig auch Vergünstigungen erfassen, die sich nicht auf nament-
lich bekannte bzw. eruierbare Heilmittel oder auf Heilmittel bestimmter Un-
ternehmen beziehen, und demzufolge auch Anreize verhindern, die zu einer 
Mengenausweitung führen können. 
zu Abs. 1 Bst. a 
Das Vorteilsverbot wird in Buchstabe a  auf geldwerte Vorteile beschränkt, die einen 
Bezug zu verschreibungspflichtigen Arzneimittel aufweisen (Abgabekategorien A und B; vgl. Art. 23 Abs. 1 und 24 HMG). Damit soll dem Umstand Rechnung getra-
gen werden, dass der missbräuchliche oder übermässige Einsatz von rezeptfreien 
Arzneimitteln die Gesundheit wesentlich weniger zu gefährden vermag als von 
solchen, die verschreibungspflichtig sind . Aus diesem Grund ist denn auch Publi-
kumswerbung für rezeptfreie Arzneimittel er laubt (vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG), 
was zur Folge hat, dass das Informations gefälle zwischen Fach personen wie Ärztin-
nen oder Apothekern und Patientinnen bzw. Konsumenten hier weniger ausgeprägt 
ist; deren Schutz durch eine Vorschrift, die sachfremde (d.h. finanzielle) Einflüsse 
auf das Verschreibungs- und Abgabeverhalten verbietet, drängt sich hier folglich 
nicht auf. 
zu Abs. 1 Bst. b 
Im Gegenzug wird das Vorteilsverbot im Sinne der erwähnten ständerätlichen Moti-
on in Buchstabe b auf Medizinprodukte  erweitert. Aufgrund der besonderen Eigen-
heiten dieser Heilmittelkategorie ist es nicht sachgerecht, alle Medizinprodukte dem 
Vorteilsverbot nach Absatz 1 zu unterst ellen. Die Bezeichnung der zu erfassenden 
bzw. der auszunehmenden Medizinproduktekategorien soll dem Bundesrat obliegen. 
Diesbezüglich sind namentlich folgende Regelungen vorgesehen: 
- Es drängt sich insbesondere auf, diejenigen klassischen Medizinprodukte 
vom Vorteilsverbot auszunehmen, welche gemäss Einteilung nach der mass-
geblichen Richtlinie 93/42/EWG in die «niedrigstschwellige» Klasse I  fallen 
(vgl. Art. 45 Abs. 3 HM G i.V. m. den Art. 1 und 5 der Medizinprodukteve-
rordnung vom 17. Oktober 2001 [MepV]
93). Hierunter fallen beispielsweise 
Medizinprodukte wie Heftpflaster, Spitalbetten oder Gehhilfen (Krücken). 
Bei diesen Produkten kann – selbst wenn sie infolge gewährter oder verspro-
chener geldwerter Vorteile missbräuchlich oder übermässig verschrieben, 
  
93 SR 812.213   62 eingesetzt oder angewendet werden sollten – eine Gefährdung der menschli-
chen Gesundheit weitestgehend ausgeschlossen werden; ein Vorteilsverbot 
ergäbe hier deshalb keinen Sinn. Dasselbe gilt auch für einen Teil der an 
sich risikoreicheren klassischen Medi zinprodukte, welche in der Klasse IIa 
eingestuft sind. Hierzu ist festzuhalten, dass die entsprechenden Klassifizie-
rungskriterien nach Anhang IX der Ri chtlinie 93/42/EWG (vgl. Art. 5 
MepV) sehr komplex sind, ähnliche Produkte je nach Verwendungszweck 
und Anpreisung durchaus unterschiedlichen Klassen angehören und im 
Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG au ch fortlaufend Neuklassifizierungen 
beschlossen werden können, welche auch für die Schweiz massgebend sind. 
Diese Problematik wird bei der vom Bundesrat vorzunehmenden Eingren-zung der vom Vorteilsverbot nach Absa tz 1 erfassten Medizinprodukte bzw. 
-kategorien besonders zu beachten sein. 
- Medizinprodukte, welche nicht verschrieben oder abgegeben (so z.B. Geh-, 
Hör- und Sehhilfen oder Mittel zur Empfängnisverhütung), sondern ange-
wendet werden, sind – anders als Arzneimi ttel – häufig nicht für eine einzige 
Patientin oder einen einzigen Patienten bestimmt, sondern für eine unbe-
stimmte Vielzahl von Personen (so z.B. Bestrahlungs- oder Absauggeräte, 
MRI-Geräte und Computertomographen) . Eine Weitergabe der bei der An-
schaffung solcher Medizinprodukte erhaltenen Rabatte an diese Personen 
bzw. an deren Versicherer, wie sie für Arzneimittel bereits heute vorgesehen 
ist (vgl. Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG), wäre deshalb nur auf dem aufwändigen 
und mit grossen Unsicherheiten behafteten Umweg einer Schätzung der vor-
aussichtlichen Anzahl Einsätze des Geräts in Verbindung mit dessen Amor-
tisationsdauer möglich. Der Betrieb medizinischer Geräte kann zudem von 
kostenintensiven Dienstleistungen abhängig sein (so z.B. für Erstinstallation 
und Instruktion) oder von regelmässige n Wartungs- und Reparaturarbeiten. 
Bezahlt wird demnach häufig nicht nur fü r das Gerät selbst, sondern auch für 
diese Leistungen, mit denen die Gebr auchstauglichkeit des Geräts während 
eines bestimmten Zeitraums sichergestellt wird. Weiter kann ein Gerät statt 
gekauft auch gemietet oder geleast werden, oder es kann aus verschiedenen Teilen bestehen, die nicht alle gleich zeitig angeschafft werden (so z.B. ein 
Gerät zur Entwicklung von Röntgenaufnahmen sowie die Filme, mit denen 
diese Aufnahmen gemacht werden). Wi rd ein solches Gerät unentgeltlich 
oder zu einem stark reduzierten Preis geli efert, so liegt prima vista ein geld-
werter Vorteil vor; allerdings kann dieser Vorteil dann − durch entsprechend 
höhere Preise auf den vom Benützer periodisch zu kaufenden Filmen − wie-
der zunichte gemacht werden. Wann und in welchem Umfang dies der Fall 
ist bzw. ob Rabatte oder Rückvergütu ngen tatsächlich als verpönter Anreiz 
zur Anschaffung des Medizinproduktes dienen und nicht vielmehr als sol-cher zum Einkauf damit zusammenhängender Serviceleistungen oder 
Verbrauchsmaterialien, dürfte nur schwer zu ermitteln sein. 
 Angesichts solcher erheblicher Schwierigkeiten, die beim Vollzug des Vor-
teilsverbots im Hinblick auf Medizinpr odukte zu gewärtigen wären, wird 
vorgesehen, alle wieder verwendbaren  Medizinprodukte ebenfalls von die-
sem Verbot auszunehmen; das Verbot soll demnach beschränkt werden auf 
Medizinprodukte, die an einen einzigen Patienten oder eine einzige Patientin 
abgegeben bzw. ausschliesslich an ih m oder ihr angewendet werden. Dies 
gilt für sämtliche aktiven implantierbaren Medizinprodukte nach Richtlinie  6390/385/EWG − diese können alle nur einmal eingesetzt werden −, jedoch nur 
für einen Teil der klassischen Medi zinprodukte der Klassen IIa, IIb und III 
nach Richtlinie 93/42/EWG und der In-vitro-Diagnostika nach Richtlinie 
98/79/EG. 
Schliesslich ist noch auf die folgenden we iteren Unterschiede zwischen Medizinpro-
dukten und Arzneimitteln hinzuweisen, denen bei der Umsetzung des Vorteilsver-
bots auf Verordnungsstufe und bei de r Rechtsanwendung gebührend Rechnung 
getragen werden muss: 
- Anders als bei Arzneimitteln der A bgabekategorien A bis D (verschrei-
bungs- sowie beratungspflichtige Arzneimittel) unterliegen bei Medizinpro-
dukten die Vertriebskanäle (Gross- und Detailhandel) keiner staatlichen 
Kontrolle im Sinne eines Bewilligungssystems. Grundsätzlich verhält es sich bei den Medizinprodukte somit gleich wie bei den Arzneimitteln der Abga-
bekategorie E gemäss geltendem Recht, welche frei im Handel verkäuflich 
sind (vgl. Art. 23 Abs. 2 HMG), d.h. die Preisbildung erfolgt in diesem Be-reich unter Konkurrenzverhältnissen, womit in der Regel auch ohne gesetz-
liche Vorschrift eine weitgehende Weitergabe von Einkaufsvergünstigungen 
an die Konsumentinnen und Konsum enten verbunden sein dürfte. 
- Medizinprodukte durchlaufen im Unterschied zu Arzneimitteln keine be-
hördliche Zulassung, sondern unterliegen lediglich einer Marktüberwa-
chung. Medizinprodukte können aufgrund der bilateralen Verträge zwischen 
der Schweiz und der EG beliebig au s dem europäischen Ausland in die 
Schweiz eingeführt werden, was einerseits die Konkurrenz stärkt und ande-rerseits aber zu zusätzlichen Schwierigkeiten führen kann, wenn ermittelt 
werden soll, ob bzw. welche geldwert en Vorteile beim Einkauf eines be-
stimmten Medizinprodukts gewährt wurden. 
zu Abs. 3 
Mit diesem Absatz soll klargestellt werden, dass Zuwendungen, die erbracht werden, 
um eine Gegenleistung einer Fachperson oder Organisation im Sinne von Absatz 1 
abzugelten, rechtmässig sind. Dabei müss en jedoch folgende Voraussetzungen 
erfüllt sein: 
- Die Gegenleistung muss vom Umfang und Aufwand her, den sie verursacht, 
dem Wert der Abgeltung ungefähr entsprec hen, d.h. zu ihr in einem adäqua-
ten Verhältnis stehen. 
- Sie darf nicht bereits anderweitig vergütet werden (z.B. bei angestellten 
Fachpersonen durch Lohn oder bei freiberuflich tätigen Ärztinnen und Ärz-
ten durch Rechnungsstellung an die Patienten bzw. deren Versicherungen). 
- Ausgeschlossen sind ferner Leistungen, die keinen zusätzlichen Aufwand 
verursachen, weil sie im Rahmen der ordentlichen Berufstätigkeit erbracht 
werden (z.B. durch Ausfüllen eines Fragebogens während einer ärztlichen 
Konsultation) oder weil sie aufgrund öffentlich-rechtlicher Vorschriften oh-nehin erbracht werden müssen (z.B. durch Wahrnehmung von Meldepflich-
ten über schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkun-
gen von Heilmitteln und Vorkommnisse im Sinne von Art. 59 Abs. 3 HMG). 
- Keine solchen Gegenleistungen sind schliesslich Entschädigungen für Auf-
wand, der den Fachpersonen bzw. Organi sationen selber einen direkten Nut- 64 zen bringt. Dies ist zum Beispiel da nn der Fall, wenn sie sich den entspre-
chenden Aufwand an ihre obligatorische Weiter- bzw. Fortbildungspflicht 
anrechnen lassen können oder dieser Aufwand ihre eigenen Arbeitsabläufe 
vereinfacht (z.B. bei Übermittlung von ärztlichen Rezepten auf elektroni-
schem Weg). 
Als mögliche Formen solcher Gegenleistungen können genannt werden: 
- Lehr- oder Gutachtertätigkeit sowie Referate an Weiter- und Fortbildungs-
veranstaltungen; 
- Mitwirkung an sogenannten Praxiserfahrungsberichten (d.h. an der von ei-
nem Pharmaunternehmen initiierten, gesetzlich nicht vorgeschriebenen 
nachträglichen Erfolgskontrollen seiner zugelassenen Arzneimittel); 
- Einbezug medizinischer oder pharmazeutischer Fachpersonen als Beiräte 
oder Berater in sog. Advisory Boards bzw. zum Erfahrungsaustausch in sog. 
Regional Boards  bzw. Focus Groups  von Arzneimittelherstellern; 
- Verträge über Forschungszusammenarbeit mit klar definierten Rechten und 
Pflichten (z.B. Einräumung von Lizenzen auf allfälligen Erfindungen, die im 
Rahmen dieser Zusammenarbeit getätigt werden). 
Als weitere Fallgruppe hervorzuheben sind Gegenleistungen, die von einer Fachper-
son oder Organisation in Zusammenhang m it dem Einkauf bzw. der Abgabe von 
Heilmitteln erbracht werden (vgl. dazu oben, Bst. c), so zum Beispiel durch: 
- Vereinbarung spezieller Bestell- und Zahlungskonditionen (reduzierter und 
konzentrierter Bestellrhythmus, Beste llung auf elektronischem Weg, Be-
schränkung auf grosse Packungen, vorzeit ige Bezahlung, usw.), soweit diese 
Konditionen allein im Interesse des Lieferanten liegen; 
- Übernahme des vollen Lagerrisikos durch Ausschluss von Retouren; 
- Einkauf sehr umfangreicher Mengen, wodurch der Lieferantin Kapital-
bindungs- und Lagerkosten sowie unter Umständen auch Logistikaufwand 
abgenommen werden; 
- Informationsleistungen, die über die gesetzlich vorgeschriebene Pharmaco-
vigilance (vgl. Art. 59 Abs. 3 HMG) hinausgehen (z.B. über die mit den ein-
gekauften Arzneimitteln erzielten medizinischen Fortschritte oder deren 
Verteilung und diejenige von Konkurrenzpräparaten auf die einzelnen Abtei-
lungen eines Spitals, Prüfung und Be urteilung möglicher Arzneimittel-
Interaktionen, Beantwortung typischer Routineanfragen von Fachpersonen 
bei der Anwendung des Arzneimittels, die sie sonst an dessen Herstellerin 
richten würden); 
- Entschädigung für die Platzierung von Werbemitteln (Theken- und Boden-
steller, Kundenmagazine) und Ware npräsentationsleistungen (Anordnung 
der eingekauften Arzneimittel nach bestimmten, von der Lieferantin vorge-gebenen Kriterien) in Apotheken. 
Zur Klärung und Vermeidung der heute best ehenden Interpretationsschwierigkeiten 
wird hier auf die im geltenden Gesetzeste xt verwendeten, schwer zu umgrenzenden 
Begriffe «handelsübliche» bzw. «betriebswirtschaftlich gerechtfertigte» Rabatte 
(vgl. Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG) verzicht et und stattdessen festgelegt, unter wel-
chen Bedingungen Preisreduktionen oder se parate Zahlungen, die in einem Zusam- 65menhang zum Einkauf von Heilmitteln stehen, nicht als geldwerte Vorteile zu quali-
fizieren sind und folglich nicht unter  das Vorteilsverbot von Artikel 57 a Absätze 1 
und 2 fallen. Es ist vorgesehen, diese Bedi ngungen sowie weitere mögliche Formen 
von Gegenleistungen, die einen geldwerten Vorteil ausschliessen (so z.B.  die Ein-
sitznahme in Advisory Boards  sowie Umfang und Form mö glicher Entschädigungen 
für die Platzierung von Werbemitteln), auf Verordnungsstufe noch näher zu um-
schreiben. Dabei ist anzustreben, dass diese Leistungen schriftlich und möglichst 
präzise fixiert und nicht mittels Preisre duktionen (Rabatten) abgegolten werden, 
sondern mittels separater Zahlung aufgr und nachvollziehbarer, objektiver Kriterien. 
Art. 57b (neu) Ausnahmen  
In diesem neuen Artikel sind zwei Ausn ahmen vom Vorteilsverbot aufgeführt, 
welche bereits im heutigen Gesetzestext (vgl. Art. 33 Abs. 3 HMG) enthalten sind 
(Bst. a und c). Neu hinzu kommt als weitere Ausnahme, dass auch geldwerte Vortei-
le, die als Unterstützungsbeiträge an Organisationen gewährt werden, unter be-
stimmten Voraussetzungen zulässig sind (Bst. b). Schliesslich ist für Arzneimittel-
muster (Bst. d) eine Ausnahme vorzusehen. 
zu Bst. a 
Buchstabe a entspricht der bisherigen Re gelung von Artikel 33 Absatz 3 Buchstabe 
a HMG. Die einzige materielle Änderung besteht in der Präzisierung, dass die geld-
werten Vorteile für die medizinische bzw. pharmazeutische Praxis der jeweiligen 
Person («für deren  ... Praxis») von Belang sein müss en, der die bescheidenen Vortei-
le gewährt werden. Als «bescheiden» gilt in der Regel, was gemäss Praxis des Bundesgerichts zu den so genannten geringfügigen Vermögensdelikten (Art. 172
ter 
StGB) als noch «geringer Vermögenswert» bezeichnet werden kann, d.h. Vorteile in 
einem Gesamtwert von jährlich höchstens 300 Franken pro Vorteilsgeber (Pharma-unternehmen) und jeweiligen Vorteilsem pfänger (Fachperson). Gemäss den parla-
mentarischen Beratungen zum Heilmittelgesetz soll diese Analogie aber nicht auf 
Weiter- und Fortbildungsveranstaltungen anwendbar sein
94. Hier ist vorgesehen, 
basierend auf den vom Institut erarbeiteten Kriterien95, die erforderlichen Regelun-
gen im Verordnungsrecht zu erlassen. Bei den geldwerten Vorteilen nach Buchstabe 
a handelt es sich um die typische Fall gruppe derjenigen Zuwendungen, die nicht 
geeignet erscheinen, das Verschreibungs-, Abgabe- und Anwendungsverhalten der 
Fachpersonen zu beeinflussen, weil sie für die Praxis bestimmt und bescheiden sind. 
Sie sind deshalb vom generellen Verbot von Artikel 57 a auszunehmen und in die-
sem Bereich sollen auch keine Transparenz- und Buchführungspflichten vorgesehen 
werden, da dies unverhältnismässig wäre. 
zu Bst. b 
Neu werden auch geldwerte Vorteile vom Vorteilsverbot ausgenommen, welche 
Organisationen in Form von Unterstützungsbeiträgen gewährt werden. Mit dieser 
Ausnahme soll der Situation von Organisationen wie Spitälern und Universitätskli-
  
94  Vgl. Amtliches Bulletin Ständerat 2000, S. 612. 
95  Vgl. Publikation «Zum Verbot des Versprechens und Annehmens geldwerter Vorteile 
gemäss Artikel 33 des Heilmittelgesetzes insb. in Zusammenhang mit der Unterstützung 
der Weiter- und Fortbildung von Medizinalpersonen durch die Pharmaindustrie», veröf-fentlicht im Swissmedic Journal 1/2006, S. 20 ff.  66 niken Rechnung getragen werden, welche namentlich für ihre Forschungs- und 
Ausbildungstätigkeit oder Infrastruktur vorhaben auf Sponsoring und Drittmittel 
angewiesen sind. Es kann nicht Sinn eines Vorteilsverbots sein, solche Unterstüt-
zungsbeiträge zu untersagen; hingegen muss gewährleistet sein, dass das angestrebte 
Ziel – eine Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln, die mög-
lichst frei ist von finanziellen Anreizen und allein nach objektiven, medizinisch-
pharmazeutischen Gesichtspunkten erfolgt – dadurch nicht unterlaufen wird. 
Der Bundesrat wird zu diesem Zweck auf Verordnungsstufe festzulegen haben, 
welche erforderlichen und zumutbaren Massnahmen Organisationen treffen müssen, 
damit die Vorteile das Verschreibungs-, Abgabe- oder Anwendungsverhalten der Fachpersonen, die sie beschäftigen, nich t beeinflussen können. Eine wesentliche 
Voraussetzung ist insbesondere, dass Zuwendungen nach aussen offen gelegt und in 
der eigenen Buchhaltung ausgewiesen werden. Somit besteht die Gewähr, dass 
solche Zuwendungen von den zuständigen Revi sionsstellen jährlich geprüft werden. 
Sodann versteht sich von selbst, dass der Sponsor bzw. Drittmittelgeber seine Zah-
lungen nicht an Bedingungen wie z.B. de n Bezug bestimmter Heilmittel knüpfen 
darf. Als weitere Voraussetzung könnte vorgesehen werden, dass der Zahlung eines 
Unterstützungsbeitrags jeweils eine schriftliche Vereinbarung zu Grunde gelegt 
werden muss, woraus der beabsichtigte Ve rwendungszweck hervorgeht. Schliesslich 
könnte auch verlangt werden, dass die Gelder auf ein dafür bestimmtes Konto über-
wiesen werden müssen, worauf Personen, die Arzneimittel verschreiben, abgeben 
oder anwenden bzw. für die betreffende Organisation einkaufen, keinen oder jeden-
falls keinen alleinigen Zugriff haben. 
Diese Voraussetzungen entsprechen weites tgehend den Empfehlungen, welche die 
Schweizerische Akademie der medizinischen Wissenschaften (SAMW) in ihren 
Richtlinien zur «Zusammenarbeit Ärzteschaft - Industrie»
96 entwickelt hat. Werden 
sie beachtet bzw. erfüllt, kann davon ausg egangen werden, dass die betreffende 
Organisation alles Zumutbare unternommen hat, um die Eignung des erhaltenen 
Sponsoring- bzw. Unterstützungsbeitrags zur Beeinflussung des Verschreibungs-, 
Abgabe- oder Anwendungsverhalten der bei ihr tätigen Fachpersonen auszuschlies-
sen – auch wenn dieser Beitrag um ein Vielfaches über dem liegt, was bei den 
einzelnen verschreibungs- und abgabeberechtigten Personen noch als «bescheidener 
Wert» akzeptiert werden kann (vgl. Bst. a). 
zu Bst. c 
In diesen Buchstaben geht es um die bisher in Artikel 33 Absatz 3 Buchstabe b 
HMG geregelte Frage, unter welchen Voraussetzungen geldwerte Vorteile, die im 
Zusammenhang mit einem Heilmitteleinkauf  gewährt werden – wie namentlich 
Preis- und Mengenrabatte – ausnahmsweise zu lässig sind. Im Unterschied zu Preis-
rabatten (Erlass eines Prozentsatzes des Bruttopreises auf jedem gelieferten Produkt, 
beispielsweise ab Bezug einer Mindestmenge), können Naturalrabatte bzw. Waren-
boni (Lieferung von mehr Pr odukten, als tatsächlich bezahlt werden) nur mit unver-
hältnismässig hohem Aufwand weitergegeben  werden (vgl. dazu weiter die Ausfüh-
rungen zu Bst. c Ziff. 2). Diese führen zudem eher zu einer unerwünschten 
Mengenausweitung; d.h. es muss damit ge rechnet werden, dass aufgrund solcher 
Rabatte mehr Arzneimittel in Umlauf gelangen als eigentlich notwendig wäre. 
  
96  Veröffentlicht in der Schweizerischen Ärztezeitung (SÄZ) Nr. 5/2006, S. 177 ff. 
(www.saez.ch).  67Ferner können Naturalrabatte bei Arzneimitteln dazu missbraucht werden, die gel-
tenden Vorschriften über Musterpackungen zu  umgehen (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 3 
der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung [Arzneimittel-
Werbeverordnung, AWV]97 sowie die Ausführungen zu Bst. e). 
Aus diesen Gründen wird in Buchstabe c neu vorgeschlagen, die bei einem Heilmit-
teleinkauf zulässigen geldwerten Vorteile auf Preisrabatte und Rückvergütungen zu 
beschränken, sofern diese Vorteile tran sparent ausgewiesen sind und ihre Weiterga-
be an die Endabnehmer gewährleistet ist. Naturalrabatte (Warenboni) sollen demge-
genüber nicht mehr zulässig sein; ebenso wenig alle übrigen geldwerten Vorteile, 
die bei einem Heilmitteleinkauf denkbar sind  (z.B. ein Geschenk ab Bestellung einer 
Mindestmenge, selbst wenn dieses Geschenk im Sinne der Ausnahmebestimmung 
gemäss Bst. a von bescheid enem Wert und für die medi zinische ode r pharmazeuti-
sche Praxis von Belang ist). Ein Verbot von Naturalrabatten kennen seit 2006 
Deutschland und Österreich98. 
Sämtliche solche nach Buchstabe c zulässigen Vorteile sollen neu in den Rechnun-
gen bzw. Buchhaltungen sowohl auf Seiten  der Einkäufer (Spitäler, Alters- und 
Pflegeheime, Ärzte und Apotheker) als auch auf Seiten der Vertreiber (Hersteller, 
Importeure, Grosshändler, evtl. andere Detailhändler) eindeutig nachvollziehbar 
ausgewiesen werden ( Bst. c Ziff. 1 ). Diese Regelung soll – entsprechend dem Anlie-
gen der Motion SGK-S (06.3420) «Klärung von Artikel 33 des Heilmittelgesetzes» 
– eine grösstmögliche Transparenz herstellen. Eine Verpflichtung zur Buchführung besteht heute lediglich für Pharmaunternehmen und nur insoweit, als sie Arzneimit-
telmuster unentgeltlich abgeben (vgl. Art. 10 Abs. 5 AWV), nicht jedoch auch für 
die Fachpersonen, welche diese Muster erhalten
99. 
In Buchstabe c Ziffer 2  wird sodann verdeutlicht, dass geldwerte Vorteile, die im 
Zusammenhang mit einem Heilmitteleinkauf gewährt werden, an die Patientinnen 
bzw. Konsumenten (oder deren Versichere r) weitergegeben werden müssen. Damit 
wird gewährleistet, dass den zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung von 
Heilmitteln befugten Personen aus Rabatten selber unmittelbar  kein Vermögensvor-
teil entsteht, der sie in ihrem Verschre ibungs-, Abgabe- oder Anwendungsverhalten 
beeinflussen könnte. Ein geldwerter Vort eil kommt vielmehr der Kundschaft dieser 
Personen zu, was zwar ebenfalls einen Einfluss auf die Wahl der Heilmittel haben kann; diese Beeinflussung ist jedoch insofern  erwünscht, als dadurch der Preis des 
eingekauften Arzneimittels für den Kostenträger (Krankenversicherer, Patientin oder 
Patient) gesenkt werden kann. Dasselbe gilt auch für Vermögensvorteile, die den 
  
97  SR 812.212.5  
98  In Österreich allerdings mit Einschränkung auf den ambulanten Bereich sowie auf dieje-
nigen Arzneimittel, deren Preis von der sozialen Krankenversicherung erstattet wird. 
99  In seiner Publikation zur geltenden Rabattbestimmung (Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG) 
empfiehlt das Institut allerdings bereits heute, gewährte bzw. erhaltene Rabatte sowohl 
auf Seiten der Lieferantin als auch auf Seiten der Rabattempfänger gesondert und transpa-rent auszuweisen; vgl. Swissmedic Journal 11/2003, S. 983 f., Ziff. VII.  68 Fachpersonen mittelbar  entstehen können, obwohl sie die beim Einkauf erhaltenen 
Vergünstigungen weitergeben100. 
Die Weitergabe erhaltener Rabatte kann für die Fachpersonen mit einem Aufwand 
verbunden sein. Beispielsweise Ärzte-Netzwerke oder andere managed-care-
Organisationen haben aufgrund der mit den Krankenversichern geschlossenen 
Verträge ein Interesse, ihre Patientinnen und Patienten mit kostengünstigen Arznei-
mitteln zu versorgen. Hierzu werden sie si ch bemühen, mit ausgewählten Herstellern 
entsprechende Lieferverträge zu vereinbaren. Um möglichst attraktive Konditionen 
zu erhalten, müssen sie dem bevorzugten Hersteller belegen, wie viele seiner Pro-
dukte verschrieben und verkauft worden sind.  Um dies tun zu können, müssen die 
die Verkaufsdaten aller Leistungserbringer beschaffen werden, welche die vom 
Netzwerk verordneten Medikamente verkauft haben. Dies hat sich in der Praxis 
teilweise als ziemlich aufwändig erwiesen. Daher soll dieser Aufwand – sofern er 
den Behörden nachgewiesen wird – angemessen in Abzug gebracht werden. Die 
entsprechenden Vergünstigungen (Rabatte) müssen daher nur anteilsmässig weiter-
geben werden. Wäre dieser Aufwand nicht abziehbar, würden sich die Leistungserb-
ringer nicht mehr bemühen, möglichst günstige Bezugskonditionen für ihre Patien-
tinnen und Patienten auszuhandeln. 
zu Bst. d 
Von Naturalrabatten (Warenboni) zu unterscheiden und im Unterschied zu diesen – 
in engen Grenzen – mit dem Vorteilsverbot von Artikel 57 a vereinbar sind Arznei-
mittelmuster (Musterpackungen). Deren Unentgeltlichkeit ist nicht wie bei Natural-
rabatten an die Voraussetzung der Bezahl ung eines Teils der Lieferung geknüpft; sie 
werden somit nicht (zu reduzierten Pr eisen) verkauft, sondern verschenkt. 
Heute sind die Arzneimittelmuster in Artikel 10 AWV geregelt. Wegen ihrer gros-
sen praktischen Bedeutung, festgestellt en Missbräuchen und dem angestrebten 
Verbot der mit ihnen «verwandten» Naturalrabatte sollen Arzneimittelmuster (Mus-terpackungen) neu bereits im Gesetz Erwähnung finden. 
Entsprechend den internationale n Regelungen und Gepflogenheiten
101 ist sicherzu-
stellen, dass Arzneimittelmuster lediglich dem ihnen zugedachten Zweck dienen, 
d.h. Fachpersonen sollen sich mit ihnen vert raut machen bzw. da mit in der Praxis 
erste Erfahrungen sammeln können. Zu verhindern gilt insbesondere, dass Arznei-
  
100  Dies ist beispielsweise der Fall bei Hausärzten, deren Patientinnen und Patienten nach 
alternativen Versicherungsmodellen im Sinne der Managed Care versichert sind (Ein-schränkung der freien Arztwahl im Gegenzug zu einer vergünstigten Prämie; vgl. Art. 41 
Abs. 4 bzw. Art. 62 Abs. 1 KVG) und die von den Versicherungen für jede derart versi-
cherte Person eine Kopfpauschale (sog. Capita tion) erhalten, d.h. monatlich oder jährlich 
einen fixen Betrag, der unabhängig ist vom tatsächlichen Behandlungsaufwand. Hier 
kann – ähnlich wie bei den nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln, die neu vom Vorteils-
verbot ausgenommen werden sollen – davon ausgegangen werden, dass der Patient bzw. die Patientin keines zusätzlichen Schutzes durch ein Vorteilsverbot bedarf, da er oder sie 
ein derartiges Versicherungsmodell in Kenntnis der damit verbundenen möglichen Kon-
sequenzen wählt und dies gestützt auf Informationen tut, die vorwiegend nicht vom be-handelnden Arzt stammen. Die Grenzen des den Fachpersonen diesbezüglich zustehenden 
Ermessens werden zudem in Artikel 26 HMG aufgezeigt, und deren Einhaltung wird 
durch die kantonalen Aufsichtsbehörden kontrolliert. 
101  Vgl. z. B. Art. 96 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Art. 16 des Code der EFPIA (Europe-
an Federation of Pharmaceutical Industries  and Associations) vom 5. Oktober 2007 «on 
the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Pro-fessionals» (www.efpia.org).  69mittelmuster durch umfangreichen Einsatz während unbegrenzter Zeit dazu miss-
braucht werden, stationäre Patientinnen und Patienten in Institutionen (Spitälern) auf 
ein bestimmtes Arzneimittel «einzustellen», damit sie dieses dann auch nach ihrer 
Entlassung aus der stationären Pflege – dannzumal jedoch gegen Bezahlung – bezie-
hen. Es ist deshalb vorgesehen, die bisherige Regulierung der Arzneimittelmuster 
gemäss Artikel 10 AWV weiterzuführen (d.h. insbesondere deren Beschränkung auf 
eine kleine Anzahl und die kleinste im Handel befindliche Originalpackung, Auslie-
ferung erst nach vorgängiger schriftlicher  Anforderung, Kennzeichnungspflicht als 
«Gratismuster», Verkaufsverbot). Es is t zudem vorgesehen, die Abgabe von Mus-
tern auf die ersten zwei Jahre nach der ersten Inverkehrsetzung des betreffenden 
Arzneimittels in der Schweiz zu beschränken. Weiter wird der Bundesrat den Beg-riff «kleine Anzahl» näher zu umsc hreiben bzw. zu beziffern haben
102. 
Art. 57c (neu) Offenlegungspflichten  
Auch im Bereich des Gesundheitswesens habe n in den letzten Jahren die wirtschaft-
lichen Verflechtungen laufend zugenommen. Die unterschiedlichen Handelsstufen 
(Herstellung, Grosshandel, Detailhandel) sind zunehmend miteinander verwoben (z.B. Beteiligung von Ärzten an Versandha ndelsgesellschaften oder Herstellern, 
oder Apotheken, welche im Besitz von Grosshändlern sind usw.). Diese vertikale 
Integration ist dann problematisch, wenn mittels vermehrter Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Heilmitteln die Erträge des Unternehmens und damit indirekt 
auch das eigene Einkommen gesteuert werden . Dasselbe gilt für mehrstufige vertika-
le Integrationen, so zum Beispiel, wenn eine Vertriebsgesellschaft im Besitz der Ärzte zusätzlich noch an einem herstellenden Unternehmen beteiligt ist. 
Um unerwünschte Beeinflussungen zu verhindern, wäre es denkbar, solche Beteili-
gungen oder Verflechtungen zu verbieten oder  zumindest stark zu beschränken. Dies 
würde aber einen schweren Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit darstellen. Eine weni-
ger einschneidende Massnahme zur Verhinderung unerwünschter Beeinflussungen 
ist die Verpflichtung zu Transparenz. Das öffentliche Interesse an einer möglichst 
umfassenden Information ist im vorliegenden Kontext unbestritten
103 und wird von 
der Motion SGK-S (06.3420) «Klärung von Artikel 33 des Heilmittelgesetzes» 
ausdrücklich angeregt. 
Im Bereich der Zuwendungen an Organisati onen ist eine Verpflichtung zur Offenle-
gung bereits im neuen Artikel 57 b vorgesehen (vgl. Ausführungen zu Art. 57 b 
Abs. 1 Bst. b HMG)104. Da es neben der Annahme geldwerter Vorteile aber weitere 
  
102  Für Betäubungsmittel, die als Arzneimittel verwendet werden, gilt bereits heute eine 
solche zahlenmässige Begrenzung: Gemäss Art. 9 Abs. 2 bzw. Art. 41 Abs. 2 der Verord-nung vom 29. Mai 1996 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäu-
bungsmittelverordnung, BetmV; SR 812.121.1 ) darf in den ersten zwei Jahren, nachdem 
das betreffende Betäubungsmittel auf den Mark t gebracht wurde, lediglich ein Muster 
jährlich von der kleinsten handelsüblichen und vom Institut genehmigten Packung abge-
geben bzw. bestellt werden. 
103  Gemäss den im Rahmen einer australischen Studie befragten Patientinnen und Patienten 
würde eine Offenlegung von Interessenbin dungen von Ärzten zu besseren Behandlungs-
entscheidungen und zu höherem Vertrauen führ en; siehe: Tattersall MHN, Dimoska A, 
Gan K. Patients expect transparency in doctors' relationships with the pharmaceutical in-dustry. (Abstract) Medical Journal of Australia 2009; 190; S. 65-68. 
104  In den USA und Australien wurden ebenfa lls Regelungen vorgeschlagen, welche die 
pharmazeutische Industrie verpflichtet, Zahlungen/finanzielle Unterstützung an/von Ärz-te/n zu veröffentlichen.  70 Tätigkeiten gibt, die zu Interessenskonflikt en führen könnten, greift diese Regelung 
für sich alleine betrachtet zu kurz; sie zielt zudem nur auf Organisationen, nicht 
jedoch auf die einzelne verschreibu ngs- bzw. abgabeberechtigte Person. 
Die Offenlegungspflicht nach Artikel 57 c setzt dort an, wo Arzneimittel oder Medi-
zinprodukte an Patientinnen und Patienten  bzw. Konsumentinnen und Konsumenten 
verschrieben, abgegeben oder angewendet  werden, nämlich in den Arztpraxen, 
Spitälern und Apotheken. Die Verpflichtung gilt somit für denselben Personenkreis, 
der von der Regelung von Artikel 57 a betroffen ist, d.h. fü r Personen, die Heilmittel 
verschreiben, abgeben oder anwenden, sowie Organisationen, die solche Personen 
beschäftigen. Sie sieht vor, dass namhafte Beteiligungen und andere Interessenbin-dungen offen gelegt werden müssen. 
Folgende Teilbereiche werden v on der Offenlegungspflicht erfasst
105: 
- eigene Beteiligungen an Unternehmen, die Heilmittel herstellen oder in Ver-
kehr bringen ( Bst. a ); 
- Tätigkeiten in Führungs- und Aufsichtsg remien, Beiräten und ähnlichen Gre-
mien solcher Unternehmen sowie Beratungs - oder Expertentätigkeiten für diese 
(Bst. b ); 
- Beteiligungen solcher Unternehmen an ihrer eigenen medizinischen oder phar-
mazeutischen Praxis oder Organisation ( Bst. c ). 
Die Offenlegungspflicht nach Absatz 1 erfasst grundsätzlich alle Personen, die 
Heilmittel verschreiben, abgeben oder anwenden, und sie gilt grundsätzlich für 
Beteiligungen und andere Interessenbindungen an allen Unternehmen, die Heilmittel 
herstellen bzw. in Verkehr bringen. Mit Absatz 2  wird dem Bundesrat aber die 
Kompetenz erteilt, Ausnahmen vorzusehen. Solche Ausnahmen können sich sowohl 
auf den Adressatenkreis der Offenlegungspflicht wie auch auf deren Umfang bezie-
hen. Beispielsweise kann der Bundesrat vor sehen, dass Beteiligungen an Unterneh-
men, die Heilmittel herstellen oder in Verkehr bringen, erst ab einer bestimmten 
Höhe offen gelegt werden müssen. Denkba r ist auch, Interessenbindungen an Unter-
nehmen, die ausschliesslich Arzneimittel der Abgabekategorie E oder Medizinpro-dukte der Klasse I herstellen bzw. in Ve rkehr bringen, von der Offenlegungspflicht 
auszunehmen.  
Die Modalitäten der Offenlegung der oben erwähnten Informationen wird ebenfalls 
der Bundesrat festlegen. Neben einer Verö ffentlichung z.B. im Internet (v.a. bei 
Spitälern) ist es denkbar, dass dieser Of fenlegungspflicht mittels Anschlägen in 
Wartezimmern oder im Eingangsbereich ei ner Praxis nachgekommen werden kann. 
Art. 58 Abs. 1, 4 und 5 
Da die Zuständigkeit für den Vollzug des Verbots des Versprec hens und Annehmens 
geldwerter Vorteile (Art. 57 a und 57 b) auf das BAG übergehen und dieses auch für 
den Vollzug der Offenlegungspflichten (Art. 57 c) zuständig werden soll, ist das 
Institut nun nicht mehr die einzige Behörde des Bundes, welche das Heilmittelgesetz 
vollzieht. Die Formulierungen in den Absätzen 1, 4 und 5  von Artikel 58 des Geset-
  
105  Wortlaut in Anlehnung an Art. 11 Parlamentsgesetz (Offenlegungspflicht für Mitglieder 
der eidgenössischen Räte bzgl. ihrer Interessenbindungen) formuliert.  71zes sind entsprechend anzupassen (siehe auch Erläuterungen zu Art. 66 und 82 Abs. 
1). 
Die Neuformulierung des ersten Satzes von Absatz 5  korrigiert ein redaktionelles 
gesetzgeberisches Versehen: bisher haben die Kantone gestützt auf Artikel 58 Ab-
satz 5 HMG sämtliche Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen, die sie im 
Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festste llen, dem Institut zu melden, worauf 
dieses die notwendigen Verwaltungsmassnahm en trifft. Gemäss Artikel 66 Absatz 3 
HMG ordnen die Kantone jedoch, soweit si e sachlich zuständig sind, die zum Voll-
zug des Heilmittelgesetzes erforderlichen Verwaltungsmassnahmen selber an – was 
denn auch der seit Jahren gängigen und unbest rittenen Praxis entspricht. Der Wider-
spruch rührt daher, dass Artikel 58 Absatz 5 erster Satz irrtümlich auf Absatz 1 der 
Bestimmung verweist, in dem sowohl von de r Zuständigkeit des Instituts als auch 
derjenigen der Kantone die Rede ist106. Die im ersten Satz von Artikel 58 Absatz 5 
statuierte Meldepflicht ist daher – ebenso wie die sich aus dem zweiten Satz erge-
bende Kompetenz zur Ergreifung von Verw altungsmassnahmen – auf Fälle in der 
sachlichen Zuständigkeit des Instituts bzw. des BAG zu beschränken. 
Art. 59 Abs. 3 und 5–7 (neu) 
zu Abs. 3 
Die Erfassung und Prävention von Heilmittelrisiken (sogenannte Vigilance) be-
schränkt sich nicht auf unerwünschte Wirkungen im engeren Sinne107. Für die 
Heilmittelsicherheit ebenso wichtig sind gehäuft auftretender Missbrauch oder 
akzidentelle Vergiftungen, z.B. bei Kind ern, sowie wiederho lte Probleme bei der 
Anwendung. Zu diesen zählen sogenannte critical incidents oder near-miss-Ereignisse, die entdeckt werden, bevor ei n Patient zu Schade n kommt. Um chargen-
abhängige Probleme namentlich bei biologisc hen Präparaten zu erkennen, gilt es 
auch, das Ausbleiben der Wirkung zu erfassen, z.B. bei Impfstoffen. 
Die Meldepflicht für Fachleute umfasst he ute lediglich schwerwiegende oder neue 
unerwünschte Wirkungen (von Arzneimittel n) bzw. Vorkommnisse (bei Medizin-
produkten) sowie Qualitätsmängel. Sie soll nun breiter gefasst werden und zusätz-lich Beobachtungen schwerwiegender oder neuer Tatsachen umfassen. Dies schliesst 
Beobachtungen vor der Anwendung des Arznei mittels ein, die im Falle späterer 
Anwendungen zu Schäden beim Patienten fü hren könnten, wie z.B. eine «Beinahe-
Verwechslung» von Arzneimitteln oder Blutprodukten. Solche Beobachtungen 
können zur Anpassung von Zulassungsbedingungen führen. Aufgrund des von 
Patientinnen und Patienten eingegangenen, gravierenden Risikos müssen im Bereich der Blutprodukte knapp vermiedene Transfus ionsfehler ebenfalls gemeldet werden. 
Die Konkretisierung dieser Meldepflicht  wird auf Stufe Verordnung erfolgen. 
Der Meldepflicht unterstellt werden neu auch Medizinalpersonen, die aufgrund ihrer 
Ausbildung zur Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind (wie 
z.B. Ärzte im Bereich der Gerichtsmedizin). 
  
106 Vgl. dazu Thomas Eichenberger, in: Eichen berger/Jaisli/Richli (Hrsg.), Basler Kommen-
tar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006, Art. 58 Rn. 20 m.w.H. 
107  Gemäss der WHO lautet die Definition: «Ein unerwünschtes Ereignis in vermuteter 
Verbindung mit der üblichen Anwendung eines Heilmittels in normaler Dosis, das schäd-lich und unbeabsichtigt ist».  72 zu Abs. 5 (neu) und 6 (neu) 
Die Pharmacovigilance hat in der letzten Zeit vermehrte Bedeutung erlangt, und auf 
internationaler Ebene wurden harmonisierte Empfehlungen erlassen. Zu nennen sind 
hier die Empfehlung der ICH zur Planung der Pharmacovigilance108 und die Richtli-
nie vom März 2005 der Food and Drug Ad ministration der USA «Guidance Good 
Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment»109. 
Das Institut befolgt die Empfehlung der ICH bereits weitgehend; es erscheint jedoch 
angebracht, dem Bundesrat die Zuständigk eit zu übertragen, die internationalen 
Normen, auf die sich das Institut bei seiner Arbeit abstützen soll, klar zu bezeichnen. 
zu Abs. 7 (neu) 
Mitarbeitende von Personen und Organisationen, die im Bereich der Herstellung, 
des Vertriebs sowie der Verschreibung oder Abgabe von Heilmitteln tätig sind, 
befinden sich in einem potenziellen Zielkonflikt zwischen der Treuepflicht gegen-
über ihrem Arbeitgeber auf der einen Seite sowie den dem Heilmittelgesetz zugrun-
de liegenden öffentlichen Interessen des Gesundheitsschutzes auf der anderen Seite. Typisches Beispiel sind die in Artikel 59 Absatz 1-3 HMG erwähnten Pflichten zur 
Meldung unerwünschter Wirkungen, Vorkommnisse, anderer Beobachtungen sowie 
von Qualitätsmängeln. Verschärft wird dies er Konflikt dadurch, dass die Unterlas-
sung solcher Meldepflichten strafrechtlich geahndet wird (vgl. Art. 87 Abs. 1 Bst. c 
HMG). Die Meldepflicht trifft  zwar in erster Linie nicht die Mitarbeitenden selbst, 
doch müssen diese aufgrund der strafrechtlichen Verantwortlichkeitsregelung von Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht
110 
damit rechnen, in einem Strafverfahren selber beschuldigt und allenfalls verurteilt zu 
werden. 
Es ist deshalb angezeigt, analog zur Meldepflicht nach den Absätzen 1 und 2 (Un-
ternehmen) und derjenigen nach Absatz 3 (Medizinalpersonen oder Organisationen 
wie Spitäler) ein generelles Melderecht für deren Angestellte auf Gesetzesstufe zu 
verankern. Die Meldung soll direkt an die zuständige Behörde erfolgen können, 
ohne dass sich die Mitarbeitenden zuerst an den Arbeitgeber richten und so allenfalls 
ihre Anstellung gefährden müssen. Meldungen dieser Personen sind vertraulich zu 
behandeln, und ihre Identität wird gege nüber dem Arbeitgeber nicht offen gelegt 
(vgl. Art. 62 Abs. 1 HMG). 
Situationen, in denen eine Mitarbeiterin oder ein Mitarbeiter in den oben geschilder-
ten Zielkonflikt geraten kann, sind bei der Herstellung, dem Vertrieb sowie der 
Verschreibung und Abgabe von Heilmitteln auch ausserhalb der eigentlichen Phar-
maco- bzw. Materiovigilance denkbar; so  beispielsweise dann, wenn geldwerte 
Vorteile angeboten, gewährt oder angenommen werden (vgl. neuer Art. 57 a). Zu 
denken ist aber auch an die generelle Vorgabe, dass ein Arzneimittel erst in Verkehr 
gebracht werden darf, wenn es zugelassen  ist (Art. 9 Abs. 1 HMG). Stellt eine 
Mitarbeiterin einer Zulassungsinhaberin fest, dass diese Änderungen an einem 
  
108  Siehe http://www.ich.org/cache/compo/475-272-1.html#E2E (Version vom 18.11.2004) 
109  Siehe 
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm071696.pdf. 
110  SR 313.0 ; Artikel 6 dieses Gesetzes ist gemäss den Art. 89 und 90 des HMG sowohl bei 
der Strafverfolgung durch kantonale Behörden als auch bei derjenigen durch Bundesbe-hörden anwendbar.  73zugelassenen Arzneimittel vornimmt und es  auf den Markt bringt, bevor die Ände-
rungen ihrerseits genehmigt wurden, so soll diese Mitarbeiterin ihre anstellungs-
rechtliche Treuepflicht nicht über das gesundheitspolizeiliche Interesse stellen 
müssen. Das Melderecht ist demnach in Bezug auf sämtliche möglichen Verstösse 
gegen das Heilmittelgesetz vorzusehen. 
In diesem Zusammenhang ist auf die la ufende Revision des Obligationenrechts 
hinzuweisen, mit welcher das Arbeitsrecht mit einer differenzierten Regelung zum 
Schutz von Personen, die den zuständigen Behörden Missstände am Arbeitsplatz 
melden, ergänzt werden soll111. Diese Regelung wird grundsätzlich auch für Ange-
stellte von Personen und Organisationen gelten, welche Heilmittel herstellen vertrei-ben, verschreiben oder abgeben. Sie erfasst aber einzig privatrechtlich angestellte 
Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, während der hier vorgeschlagene Artikel 59 
Absatz 7 HMG sämtliche Arbeitnehmende er fasst, also auch öffentlich-rechtlich 
Angestellte in den Kantonen (z.B. Spitalangestellte) und zudem Gewähr dafür 
besteht, dass deren Meldungen vertraulich behandelt werden (vgl. Artikel 62 Absatz 
1 HMG). Im arbeitsrechtlichen Konfliktfall kann sich ein Arbeitnehmer auf das hier 
statuierte Melderecht berufen; im übrigen bleiben das Obligationenrecht bzw. die 
entsprechende kantonale Gesetzgebung massgebend. 
Was die mögliche Beeinträchtigung der strafrechtlich geschützten Geheimnisse
112 
betrifft ist festzuhalten, dass das hier geschaffene Melderecht grundsätzlich als ein 
im Gesetz vorgesehener Rechtfertigungsgrund gemäss Artikel 14 StGB113 zu be-
trachten ist. Die Meldung nach Absatz 7 kann demzufolge durchaus auch Geschäfts- 
oder Fabrikationsgeheimnisse betreffen, ohne dass die meldende Person strafrechtli-
che Konsequenzen befürchten muss. Aufgrund der besonderen Natur des Berufsge-heimnisses – dieses basiert auf ein besonderes Vertrauensverhältnis – soll dieses 
jedoch gewahrt bleiben. Ein entsprechender Vorbehalt wird ausdrücklich in die 
vorliegende Bestimm ung aufgenommen. 
Artikel 62a (neu) Bearbeitung von Personendaten 
Der neu geschaffene Artikel 62 a regelt einen Spezialfall von Artikel 62 HMG. 
Obwohl Personendaten und insbesondere auch besonders schützenswerte Personen-
daten sowie Persönlichkeitsprofile als vertrauliche Daten im Sinne von Artikel 62 
HMG gelten
114, ist für deren Bearbeitung eine Konkretisierung in einer eigenen 
Norm vorzunehmen. 
Da für die Regelung der Bearbeitung von Personendaten im Sinne von Artikel 3 
Buchstabe a DSG keine formellgesetzliche Grundlage erforderlich ist (Art. 17 
DSG), ist auf Gesetzesstufe keine weitergehende Regelung vorgesehen. Hingegen 
wird in Absatz 1  für die bisher nur auf Verordnungsstufe115 geregelte Bearbeitung 
  
111  Siehe http://www.ejpd.admin.ch/ejpd/de/home/dokumentation/mi/2008/2008-12-
050.html. 
112  Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnis (Art. 162 StGB); Amtsgeheimnis (Art. 320 
StGB); Berufsgeheimnis (Art. 321 StGB). 
113  Art. 14 StGB lautet: «Wer handelt, wie es das Gesetz gebietet oder erlaubt, verhält sich 
rechtmässig, auch wenn die Tat nach diesem oder einem andern Gesetz mit Strafe bedroht 
ist.». 
114  Vgl. Botschaft zum Heilmittelgesetz, BBl 1999  3543 f. 
115  Es sind dies folgende Bestimmungen: Art. 46 a AMBV, Art. 44 b VAM, Art. 36 TAMV, 
Art. 26 a MepV sowie Art. 26 a der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische 
Versuche mit Heilmitteln (VKlin; SR 812.214.2 ).  74 von besonders schützenswerten Personendaten und Persönlichkeitsprofilen die 
notwendige formellgesetzliche Grundlage geschaffen (Art. 17 Abs. 1 und 2 DSG). 
Für die Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufg aben bearbeiten schon heute das Institut 
und weitere mit dem Vollzug des Heilmittelgesetzes betraute Behörden wie z.B. 
regionale Pharmacovigilance-Zentren, Kantonsapotheker und -Ärzte sowie mit 
Vollzugsaufgaben betraute Dritte wie das Schweizerische Rote Kreuz (vgl. Art. 68 
Abs. 4 HMG) Daten, welche die Gesundheit von individualisierbaren Personen 
betreffen ( Bst. a ). Im Rahmen der behördlichen Marktüberwachung ist im Zusam-
menhang mit Blut und Blutprodukten ( Ziff. 1 ) eine Bearbeitung von Personendaten 
unumgänglich. So sieht Artikel 39 HMG eine Aufzeichnungspflicht aller für die 
Sicherheit bedeutsamen Vorgänge vor. Darunter fallen beispielsweise auch konkre-te, die Gesundheit der Blut spendenden Pers on betreffende Daten, welche die Erstel-
lung eines Persönlichkeitsprofils ermöglichen. Ziffer 2  regelt einen weiteren An-
wendungsbereich der Datenbearbeitung im Rahmen der Marktüberwachung: Meldungen an das Institut sowohl übe r unerwünschte Wirkungen und Vorkommnis-
se (Vigilance) als auch über Qualitätsmängel können Personendaten, insbesondere 
die Gesundheit einer Patientin oder eines Patienten betreffende besonders schüt-zenswerte Daten beinhalten, auch wenn fü r die Entgegennahme einer solchen Mel-
dung die Bekanntgabe von Personendaten nicht vorausgesetzt wird. Die regionalen 
Pharmacovigilance-Zentren und das Institut benötigen zur Bearbeitung solcher Meldungen grundsätzlich nur die Initialen, das Geschlecht und den Jahrgang der 
betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten. Da das Institut für die Wahr-
nehmung seiner Aufsichtspflicht auf den Eingang von externen Meldungen ange-wiesen ist, lässt sich nicht ganz ausschl iessen, dass unnötige Personendaten übermit-
telt werden, insbesondere bei Meldungen von Privatpersonen. Die Meldungen 
werden vollständig anonymisiert in die nationale von Swissmedic geführte Daten-bank eingegeben. Obwohl im Rahmen von klinischen Versuchen die Behörden 
hauptsächlich mit anonymisierten Daten der Versuchspersonen befasst sind, können 
eingehende Meldungen (z.B. über schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwir-kungen nach Art. 23 VKlin) oder bei Insp ektionen erhobene Daten die Gesundheit 
der Versuchspersonen enthalten ( Ziff. 3 ).  
Die beiden in Buchstabe b  geregelten Fälle betreffen die Bearbeitung von Daten 
über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen von Personen. 
Im Rahmen der Beurteilung von Bewilligungsgesuchen (z.B. Erteilung einer Be-triebsbewilligung) ist die Qualifikation der fachtechnisch verantwortlichen Person 
(Ziff. 1 ) zu überprüfen (vgl. Art. 5 Abs. 3 und Art. 10 Abs. 2 AMBV). Neben der 
Einholung eines Strafregisterauszuges muss es  für das Institut möglich sein, bei den 
Kantonen weitere Auskünfte über administrative Massnahmen wie beispielsweise 
die Einschränkung der Berufsausübungsbewilligung zu erhalten. Dasselbe gilt 
angesichts der strengen Anforderungen für die mit der Durchführung von klinischen Versuchen befassten Prüfärztinnen und -Ä rzte zum Schutz der teilnehmenden Ver-
suchspersonen. 
Aus Gründen der Datensicherheit sind die in Absatz 1 Buchstabe a erwähnten be-
sonders schützenswerten, die Gesundheit betreffenden Personendaten möglichst 
frühzeitig und weitgehend zu anonymisieren oder zu codieren ( Abs. 2 ). 
In Absatz 3  wird der Bundesrat verpflichtet, die zum Vollzug des Datenschutzes 
erforderlichen Ausführungsbestimmungen zu erlassen. Diese umfassen weitgehend 
Ausführungsrecht, welches die gesetzlichen Verpflichtungen konkretisiert. Neben 
der Regelung der Zuständigkeit für die Bearbeitung der Daten ( Bst. a ), hat der  75Bundesrat beispielsweise die Dauer der Aufbewahrung, Archivierung und Vernich-
tung der Daten zu regeln ( Bst. b und c ).  
Schliesslich ist daran zu erinnern, dass wann immer bei einer Bearbeitung von Daten 
auch Personendaten bearbeitet werden oder bearbeitet werden können, die Bestim-
mungen des Datenschutzgesetzes zu beachten sind. 
Art. 63 Abs. 3 (neu) 
Nach geltendem Recht sehen die Absätze 1 und 2 die gegenseitige Bekanntgabe von 
Daten unter den für den Vollzug des Heilmittelgesetzes zuständigen Stellen des 
Bundes und der Kantone vor, soweit dies für den Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich ist. Aufgrund dieser Bestimmung ist es der dem Institut verwehrt, Daten 
an die mit dem Vollzug anderer Gesetze beauftragten Behörden weiterzugeben. 
Mit der neuen Regelung in Absatz 3 soll nun die Möglichkeit geschaffen werden, 
dass der Bundesrat eine Datenbekanntga be auch an Behörden vorsehen kann, die 
nicht mit dem Vollzug des Heilmittelgesetzes betraut sind. Eine Bekanntgabe der Daten soll dann möglich sein, wenn es für den Vollzug anderer, in mittelbarem 
Zusammenhang mit dem Heilmittelgesetz stehenden Bundesgesetzen, die die Ge-
sundheit betreffen, erforderlich sind. Zu nennen sind insbesondere das Betäubungs-mittelgesetz
116, das Epidemiengesetz117, das Krankenversicherungsgesetz oder das 
Bundesgesetz über die Förderung von Turnen und Sport118. Damit soll dazu beitra-
gen werden, bestehende Lücken im Vo llzug der erwähnten Gesetzgebungen zu 
schliessen. Diese neue Bestimmung ermöglicht es aber nicht, anderen Vollzugsbe-
hörden besonders schützenswerten Personendaten und Persönlichkeitsprofilen 
bekannt zu geben. Diese Möglichkeit bieten übrigens auch die Regelungen in den Absätzen 1 und 2 nicht. 
Als Beispiel für einen Anwendungsfall von  Absatz 3 kann der Vollzug des Epide-
miengesetzes aufgeführt werden. Hier sind in gewissen Bereichen (vertrauliche) 
Daten erforderlich, die auf der Grundlage des Heilmittelgesetzes erhoben werden. 
Für die Vertreiber von Impfstoffen besteht nach Artikel 22 Absatz 3 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforde-
rungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, 
AMZV)
119 die Pflicht, «die in der Schweiz vertriebene Menge von immunologi-
schen Arzneimitteln am Menschen (zu) melden». Im Rahmen der Erhebung der 
Durchimpfungsraten in der Schweiz ist da s BAG auf die Bekanntgabe dieser Daten 
angewiesen, was mit dieser neuen Regelung nun ermöglicht wird. 
Art. 64 Sachüberschrift, Abs. 3, Abs. 4 Einleitungssatz und Bst. abis (neu), Abs. 4bis 
(neu) und 5 
In den Absätzen 3, 4 und 5  wird präzisiert, dass diese Regelungen auch für die 
Bekanntgabe von Personendaten (nicht ab er für besonders schützenswerte Perso-
  
116  Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen 
Stoffe (BetmG; SR 812.121 ). 
117  Bundesgesetz vom 18. Dezember 1970 über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten 
des Menschen (Epidemiengesetz, SR 818.101 ). 
118  Bundesgesetz vom 17. März 1972 über die Förderung von Turnen und Sport ( SR 415.0 ). 
119  SR 812.212.22  76 nendaten und Persönlichkeitsprofile) ins Ausland gelten. In Absatz 4  wird der Rege-
lung in Artikel 6 DSG entsprechend als Voraussetzung für die Bekanntgabe von 
Personendaten ins Ausland erwähnt, dass eine solche Bekanntgabe die Persönlich-
keit der betroffenen Person nicht schwerwiegend gefährden darf ( Bst. abis). Eine 
Bekanntgabe von Personendaten ins Ausland ist somit nur dann zulässig, wenn die 
Voraussetzungen nach Artikel 6 DSG erfüllt sind. 
Demgegenüber schafft der neue Absatz 4bis eine formellgesetzliche Grundlage für 
die Bekanntgabe von vertraulichen sowie besonders schützenswerten, die Gesund-
heit betreffenden Personendaten an die von der Weltgesundheitsorganisation WHO 
betriebene internationale Pharmacoviglilance-Datenbank in Uppsala (Schweden). Wie alle an dieser Datenbank beteiligten Mi tglieder gibt das Institut namentlich die 
Initialen, das Geschlecht, der Jahrgang der betroffenen Patientin bzw. des betroffe-
nen Patienten sowie der Bericht über  die unerwünschte Wirkung bekannt. 
Art. 65 Abs. 2-6 
In Absatz 2  wird der Begriff «Gebühr» durch den Oberbegriff «Abgabe» ersetzt, 
denn entgegen der heutigen Terminologie handelt es sich bei der auf dem Verkauf 
von Arzneimitteln erhobenen Abgabe zur Finanzierung der Überwachung des Arz-
neimittelverkehrs (Verkaufsabgabe) streng fiskalrechtlich nicht um eine Gebühr, 
sondern um eine Aufsichtsabgabe. Der Unters chied besteht darin, dass einer Gebühr, 
als so genannte Kausalabgabe, eine staatliche Gegenleistung gegenüber stehen muss, 
welche dem Abgabepflichtigen individuell  zurechenbar ist. Diese Voraussetzung ist 
bei der Verkaufsabgabe nicht erfüllt. Die Verkaufsabgabe dient der Deckung aller 
Kosten, die dem Institut aus seiner Aufsichtstätigkeit entstehen und nicht bereits 
durch Gebühren gedeckt sind. In erster Lini e handelt es sich dabei um die Kosten für 
Tätigkeiten, die nicht einem Abgabepflicht igen individuell, sondern dem Kreis der 
Abgabepflichtigen insgesamt  zugute kommen (allgemeine Überwachungsaufgaben, 
die Vorbereitung und Erarbeitung von Qualitätsnormen, die Informationstätigkeit 
gegenüber der Bevölkerung und Massnahmen gegen den Missbrauch und Fehl-
gebrauch von Arzneimitteln usw.), wie dies  für Aufsichtsabgaben typisch ist. In 
Absatz 2 wird zudem neu festgehalten, we r die Abgabe entrichten muss (Zulas-
sungsinhaber), gestützt worauf sie bemessen wird (Fabrikabgabepreis) und in wel-
chem Rahmen auf Verordnungsebene die Höhe der Abgaben festgelegt werden 
kann. 
Der Bundesrat wird im Rahmen der gemä ss dem revidierten Absatz 5 neu ihm 
zukommenden Regelungskompetenz die nähere Ausgestaltung dieser Abgabe festle-
gen ( Abs. 3 ). 
Von der im heutigen Absatz 3 enthaltenen Ermächtigung, jährliche Gebühren für das 
Aufrechterhalten von Bewilligungen vorzusehen, hat der Bundesrat bisher nicht 
Gebrauch gemacht. Da die in Absatz 4 au fgeführten Vollzugsaufgaben auch weiter-
hin vollumfänglich durch die Verkaufsab gabe gemäss Absatz 2 gedeckt werden 
sollen, kann diese Regelung ersatzlos aufgehoben werden. Ebenso kann der geltende 
Absatz 4 gestrichen werden, da die für die Verkaufsabgabe massgeblichen Rege-
lungselemente in Absatz 2 integriert worden sind. 
Absatz 5 in der geltenden Fassung überträgt  dem Institut die Kompetenz, die Gebüh-
ren selber festzulegen. Dies hat unter Berücksichtigung des Kostendeckungsprinzips 
zu erfolgen, wobei der Bundesrat im Rahmen des vierjährigen Leistungsauftrags  77festlegt, welchen Kostendeckungsgrad da s Institut erreichen muss. Gemäss dem 
Corporate-Governance-Bericht, Leitsatz 13, soll die Befugnis verselbständigter 
Einheiten, selber Verordnungsrecht zu erlassen, auf Ausnahmefälle und auf Be-
stimmungen fachtechnischen Inhalts von  untergeordneter Bedeutung beschränkt 
werden. Der Erlass von Gebührenverordnunge n widerspricht diesem Grundsatz, 
weshalb künftig gemäss Absatz 5  nicht mehr das Institut, sondern der Bundesrat die 
Gebührenverordnung erlassen soll. Absatz 6  ist dem entsprechend dahingehend 
anzupassen, dass der Bundesrat auf St ufe Verordnung (und nicht mehr über den 
Weg des Leistungsauftrags) festlegt, für welche Dienstleistungen das Institut auf die 
Gebührenerhebung ganz oder teilweise verzichten soll. 
Art. 66 Abs. 1, Abs. 2 Einlei tungssatz sowie Abs. 3-6 (neu) 
Artikel 66 umschreibt in der geltenden Fassung in nicht abschliessender Aufzählung 
die Verwaltungsmassnahmen, die vom Institut  (Abs. 1) und den Kantonen (Abs. 3) 
zu treffen sind, um die Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes zu bewirken. 
Neu ist in Absatz 1  nicht nur vom Institut, sondern auch von «den anderen mit dem 
Vollzug dieses Gesetzes betrauten Be hörden» die Rede. Gemeint sind damit das 
BAG, welches neu für die Kontrolle des Verbots des Versprechens und Annehmens 
geldwerter Vorteile zuständig erklärt wird sowie die Kantone für die Kontrolle des 
Detailhandels. Dementsprechend ist auch der Einleitungssatz von Absatz 2  anzupas-
sen. In Absatz 4  werden im Vergleich zum heutigen Wortlaut lediglich die massgeb-
lichen Bestimmungen des Heilmittelgesetzes präzisiert. Der Beizug der Vollzugsbe-
hörden durch die Zollbehörden ist weiterhin vorgesehen, wird aber neu in Absatz 5 
geregelt. Die Zollorgane sind von den Änderunge n in Artikel 66 nicht betroffen; am 
bestehenden Verfahren wird nichts geändert und es sind auch keine zusätzlichen 
Aufgaben vorgesehen. 
Die Anordnung der erforderlichen und geeigneten Massnahmen setzt hinreichende 
Kenntnisse des rechtserheblichen Sachverhalts voraus. Die Sachverhaltsabklärung 
richtet sich nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968120 über das Verwal-
tungsverfahren (VwVG) sowie dem Bundesgesetz vom 4. Dezember 1947121 über 
den Bundeszivilprozess (BZP). 
In Ergänzung zu den dort geregelten Beweismassnahmen weiten die neuen Absätze 
3 und 5 die Palette an zulässigen Unte rsuchungshandlungen leicht aus. Gemäss 
Absatz 3  werden die Vollzugsbehörden ausdrücklich ermächtigt, unter fiktivem 
Namen, d.h. inkognito, Waren zu bestellen. Bekämpft werden sollen mit den daraus 
gewonnen Erkenntnissen in erster Linie Ve rstösse gegen die Zulassungspflicht von 
Arzneimitteln, also der Handel mit zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen 
Arzneimitteln; daneben auch Verstöss e gegen Bewilligungen (Herstellungs-, Ver-
triebs-, Ein- und Ausfuhr- sowie Abgabebewilligungen). Würden das Institut und die 
zuständigen kantonalen Stellen die Ware in eigenem Namen bestellen, wären die 
Verursacher gewarnt und könnten sich allfälligen Verwaltungsmassnahmen und 
strafrechtlichen Sanktionen entziehen. Die neue Untersuchungsmassnahme setzt 
daher den Verdacht voraus, dass Arzneimittel unrechtmässig hergestellt, eingeführt, 
ausgeführt oder in Verkehr gebracht werden ( Bst. a ). Eine Bestellung unter fiktivem 
Namen ist weiter nur zulässig, wenn die bisherigen Abklärungen zu keinem Ergeb-
  
120  SR 172.021  
121  SR 273  78 nis geführt haben, ohne Aussicht auf Erfo lg sind oder sich als ausserordentlich 
schwierig erweisen ( Bst. b ). 
Neu berechtigt Absatz 5 die Vollzugsbehörden, bei den Anbieterinnen von Post-
diensten, insbesondere der Schweizerischen Post, den Namen der Inhaberin oder des 
Inhabers eines Postfachs ausfindig zu machen. In der Praxis kommt es häufig vor, 
dass verdächtige Sendungen am Zoll abgefangen werden, der Adressat – aufgrund 
der Verwendung eines Postfachs – jedoch nicht eruiert werden kann. Diese Ermitt-lungslücke soll geschlossen werden. Da es sich um einen Eingriff in das Postge-
heimnis gemäss Artikel 13 der Bundesverfassung
122 handelt, ist zwingend eine 
gesetzliche Grundlage erforderlich. Wie jeder Grundrechtseingriff ist auch dieser nur zulässig, wenn der Eingriff im öffentli chen Interesse und verhältnismässig ist. 
Die Anbieterinnen von Postdiensten sind unter diesen Voraussetzungen zur Aus-
kunft verpflichtet; sie laufen daher nich t Gefahr, sich wegen der Verletzung des 
Post- und Fernmeldegeheimnisses gemäss Artikel 321
ter StGB strafbar zu machen 
Die betroffene Person ist spätestens nach Abschluss des Verfahrens zu benachrichti-
gen ( Abs. 6 ). Es steht ihr die Möglichkeit offen, mittels Beschwerde die Rechtmäs-
sigkeit der Untersuchungshandlung durch ein Gericht überprüfen zu lassen. Sofern 
das Institut die Massnahme angeordnet ha t, ist das Bundesverwaltungsgericht die 
zuständige Rechtsmittelinstanz. 
Art. 67 Abs. 1 zweiter Satz und Abs. 1bis (neu) 
Der erste Satz von Absatz 1 bleibt unverä ndert. Wie in der Botschaft zum Heilmit-
telgesetz erwähnt, sorgt das Institut dafür, dass die Öffentlichkeit über einen aktuel-
len und konkreten Vorfall, der sich auf di e Gesundheit von Mensch und Tier negativ 
auswirken könnte oder bereits ausgewirkt hat, informiert wird123. Zusammenfassend 
sieht Absatz 1 Publikationen des Institutes im Swissmedic Journal, auf dem Internet 
oder via Medien, insbesondere Fachorgane, vor. 
Der zweite Satz von Absatz 1 präzisiert, welche Art von Informationen das Institut 
publizieren soll. Dazu gehören u.a. positive und negative Zulassungs- sowie Wider-
rufsentscheide, welche auch Sistierungen und Änderungen beinhalten. Diese offene 
Formulierung erlaubt es, in Zukunft auch weitere Informationen, wie z.B. die den 
Zulassungen zugrunde liegenden Beurteilungsberichte (analog zur EG), zu publizie-ren, ohne dass eine neue Gesetzesrevision erforderlich sein wird
124. Die Modalitäten 
müssen auf Verordnungsstufe geregelt werden. 
Der Zusatz betreffend die Veröffentli chung von Änderungen der Fach- und Patien-
teninformation über Arzneimittel (Abs. 1 in fine) wird in den neuen Absatz 1bis 
verschoben. Dagegen soll die Publikation von Ereignissen und daraus gewonnenen 
Erkenntnissen im Rahmen der Marktüberwachung explizit erwähnt werden. Damit 
soll die Basis geschaffen werden, um künfti g allgemein vermehrt über wichtige neue 
Erkenntnisse aus der Marktüberwachungstätigkeit zu informieren, so z.B. über genehmigte Pharmacovigilance-Pläne oder über Erkenntnisse hinsichtlich der Quali-
tät nicht zugelassener Arzneimittel aus der Überwachung der Einfuhr durch Einzel-
personen. 
  
122  SR 101 
123 BBl 1999  3550 
124  Vgl. auch Mo Altherr (08.3827), Mehr Transparenz bei Swissmedic.  79Den Arzneimittelinformationen, welche die Fach- und Patienteninformationen 
umfassen, kommt für die korrekte Anwe ndung von Arzneimitteln und damit für die 
Arzneimittelsicherheit insgesamt eine se hr grosse Bedeutung zu. Die Fachpersonen 
sowie die Patientinnen und Patienten werden über wichtige Aspekte von Arzneimit-
teln wie den Anwendungsbereich, Dosierungsempfehlungen und die Wirkungsweise 
sowie Nebenwirkungen in einem grossen Detaillierungsgrad informiert. 
Sowohl die Fach- als auch die Patienteninformation müssen durch das Institut bei 
der Arzneimittelzulassung genehmigt werden. Das Heilmittelrecht verpflichtet die 
Zulassungsinhaberinnen, diese Informationen den zur Abgabe und Verschreibung 
von Humanarzneimitteln berechtigten Fach personen zur Verfügung zu stellen. Die 
meisten Zulassungsinhaberinnen kommen dieser  Pflicht dadurch nach, dass sie die 
Arzneimittelinformationen im Arzneimittel-Kompendium der Schweiz publizieren 
lassen. Dieses Verzeichnis von Fach- und  Patienteninformationen wird sowohl 
elektronisch wie auch in Buchform veröff entlicht und allen Apotheken, Arztpraxen 
und den leitenden Spitalärztinnen und -ärzten unaufgefordert und kostenlos abgege-
ben. Andere Fachpersonen erhalten das Ko mpendium auf Anfrage hin, teils kosten-
los, teils zu einem reduzierten Preis. 
Die grosse Bedeutung eines vollständigen Verzeichnisses der Arzneimittelinforma-
tionen für die Arzneimittelsicherheit ist international anerkannt; entsprechende Verzeichnisse werden in den meisten europäischen Staaten, in Australien und in den 
USA publiziert. Die im heutigen Absatz 1 enthaltene Regelung, wonach das Institut 
«insbesondere (Informationen) über Änderungen von Fach- und Patienteninformati-onen» veröffentlicht, erscheint vor diesem Hintergrund zu eng, sind es doch nicht 
erst die Änderungen der Arzneimittelinformation, die für die sichere Verschreibung, 
Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln wichti g sind, sondern in erster Linie die 
mit der Zulassung genehmigten erstmaligen Fach- und Patienteninformationen. Mit 
dem neuen Absatz 1
bis soll deshalb eine formell-gesetzliche Grundlage geschaffen 
werden, mit welcher festgelegt wird, auf welche Art und Weise (im Internet als 
vollständige Sammlung aller Arzneimittelinformationen in Form eines Verzeichnis-
ses) die Arzneimittelinformationen zu veröffentlichen sind und dem Institut der 
Auftrag erteilt wird, diese Publikation se lber vorzunehmen oder durch Dritte vor-
nehmen zu lassen. 
Diese Ermächtigung an das Institut drängt si ch umso mehr auf, als sich – je nach 
Abgabekategorie  – schätzungsweise zwis chen fünf und 30 Prozent der Zulassung-
sinhaberinnen ihrer gesetzlichen Verpflichtung zur Veröffentlichung der Arzneimit-
telinformationen ganz oder teilweise entzie hen. Letzteres, indem sie die Informatio-
nen z.B. lediglich auf ihrer Firmenwebs ite aufschalten. Der Grund für diese 
Pflichtverletzung liegt unter anderem in den als hoch empfundenen Kosten. Ver-
stärkt wird die Gefahr eines zunehme nd unvollständigen Verzeichnisses durch das 
vermehrte Interesse von Verlegern an Teilpublikationen von Arzneimittelinformati-
onen. Solche Teilverzeichnisse haben ihren Wert; jedoch nur in Ergänzung zu min-
destens einem vollständigen Verzeichnis.  
Um die Herausgabe eines umfassenden und vollständigen Verzeichnisses sicherzu-
stellen, kann das Institut die von ihm im  Rahmen der Zulassungs- und Änderungs-
entscheide genehmigten Arzneimittelinformationen selber der Öffentlichkeit zu-
gänglich machen oder die Publikation dieses Verzeichnisses (Erstellung und 
Betrieb) Dritten im Rahmen einer GA TT/WTO-Ausschreibung übertragen. Die in 
diesem Verzeichnis publizierten Daten sollen von privaten Verlagen frei genutzt 
werden können. Die Alternative zu dieser  Lösung wäre eine permanente Überprü- 80 fung der von Dritten publizierten Fach - und Patienteninformationen durch das 
Institut, verbunden mit der Einleitung von Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen 
diejenigen Zulassungsinhaberinnen, welche sich der Publikationspflicht ganz oder 
teilweise entziehen. Eine solche Korrektur über Verwaltungsmassnahmeverfahren 
erscheint gegenüber der Publikation durch das Institut oder bei Delegation an Dritte 
als wenig effizient. 
Was die Form der Veröffentlichung anbelangt (elektronische oder physische Publi-
kation), so verlangt das Institut von den Zulassungsinhaberinnen gegenwärtig, dass 
sie die Fachinformationen im Rahmen von den auf Vollständigkeit ausgelegten 
Verzeichnissen sowohl elektronisch wie au ch physisch, d.h. in Buchform, publizie-
ren lassen. Bei den Patienteninformationen genügt eine elektronische Veröffentli-
chung in einem solchen Verzeichnis. Sow ohl die elektronischen Verzeichnisse wie 
auch das Verzeichnis in Buchform müss en den zur Verschreibung, Abgabe und 
Anwendung berechtigten Personen grundsätzlich unentgeltlich zur Verfügung ge-
stellt werden. Diese Anforderungen des In stituts reflektieren die hervorragende 
Bedeutung der Arzneimittelinformationen (und ihrer Verfügbarkeit für Fachperso-
nen und Patientinnen) für die Arzneimittelsicherheit, basieren jedoch auf einer 
ungenügenden gesetzlichen Grundlage. Artikel 16 a VAM verlangt lediglich, dass 
die Arzneimittelinformationen «den zu r Verschreibung, Abgabe und Anwendung 
dieser Arzneimittel berechtigten Pers onen in geeigneter Weise zur Verfügung zu 
stellen» seien. Namentlich wird immer wieder kritisiert, dass die Verpflichtung zu 
einer Publikation in Buchform nicht mehr zeitgemäss sei. Diese Kritik ist zuneh-
mend berechtigt, hat sich der Zugang zum Internet seit dem Inkrafttreten des Heil-
mittelgesetzes stark ausgebreitet. Angesichts der immer noch stark fortschreitenden 
Informatisierung des Gesundheitswesens (Stichwort «e-Health») ist davon auszuge-hen, dass alle Fachpersonen bis zum Inkrafttreten dieser Revision Zugang zu einem 
elektronischen Verzeichnis der Arzneimittelinformationen haben werden. Damit ist 
sicher gestellt, dass sie sich rascher und vor  allem aktueller über die Charakteristika 
der zugelassenen Arzneimittel werden in formieren können, als dies mit einem Ver-
zeichnis in Buchform je möglich wäre.  
Art. 67a (neu) Datenbank  
Im Zusammenspiel mit der Verbesserung der Prozesse aufgrund von Artikel 26 
Absatz 1 HMG ist auch ein Instrument  auf nationaler Ebene zur Reduktion der 
Informationslücken in der pädiatrischen Medizin sinnvoll. Entsprechende Informati-
onen sollen gesammelt, ausgewertet und für die Verbesserung der Prozesse verwen-
det werden.  
Zu diesem Zweck soll mit dem neuen Artikel 67 a die rechtliche Grundlage geschaf-
fen werden, damit der Bundesrat die Erstellung von elektronischen nationalen Da-
tenbanken über die Arzneimittelverschreibung und -abgabe in bestimmten Bevölke-
rungsgruppen (insbesondere in der Pädiatrie) vorsehen kann.  
Für den Fall, dass der Bundesrat von dieser Möglichkeit Gebrauch macht, wird er 
die für den Vollzug zuständige Bundesbehörde bestimmen; dabei wird es sich aus 
heutiger Sicht nicht um das Institut handeln , da es sich bei dieser Datenbank um ein 
Instrument der allgemeinen Gesundheitspolitik handelt, welches mit der Zulassung 
und Marktüberwachung von Arzneimitteln ni cht verknüpft werden sollte. Der Bun-
desrat wird zudem durch entsprechende  Ausführungsbestimmungen den Einbezug 
der betroffenen Medizinalpersonen gewährleisten. Mit der Verpflichtung zur Ano- 81nymisierung der Daten wird garantiert, dass eine derartige Datenbank ausschliess-
lich zur objektiven Information in der Therapie und deren Verbesserung genutzt 
wird und keine Personenda ten gesammelt werden. 
Der Bundesrat erhält die Kompetenz, bei Bedarf die einzelnen Datenbanken sowie 
die jeweils zuständige Stelle (wobei dies eine Organisation des öffentlichen oder 
privaten Rechts sein kann) zu bestimmen,  die Kategorien der zu erfassenden Infor-
mationen, den Umfang und die Form der Meldepflichten, die Zugriffs- und Bearbei-tungsberechtigungen sowie die Auswertung der Informationen und deren Publikati-
on zu regeln. Er setzt für die Auswer tung Expertinnen und Experten ein. 
Art. 69 Abs. 1 und 2  
Absatz 1  wird lediglich an die mit der Revision von Artikel 70 vorgeschlagene 
Änderung der Zuständigkeiten betreffend strategische Zielvorgaben angepasst. 
Absatz 2 war bisher insofern weit gefasst, als er das Institut ermächtigte, für Behör-
den und Private gegen Entgelt Dienstleistungen zu erbringen. Das Institut hat sich in 
der Praxis bereits bisher an diese Ra hmenbedingungen gehalten und zudem nur in 
sehr geringem Ausmass (vor allem für da s BAG) Dienstleistungen gegen Entgelt 
erbracht.  
Im Corporate-Governance-Bericht werd en kommerzielle Leistungen wie folgt 
definiert: «Als ‹kommerziell› werden demg egenüber Leistungen bezeichnet, die sich 
gewinnbringend bereitstellen lassen, für die ein Markt besteht und deren Angebot und Nachfrage über einen Marktpreis gesteuert werden.»
125. Weiter hinten hält der 
Bericht fest: «Mit Rücksicht auf die Sensibilität ihrer Aufgaben gehen die Einheiten 
[mit Aufgaben der Wirtschafts- und Sicherheitsaufsicht] weder Kooperationen noch Beteiligungen ein, noch erbringen sie kommerzielle Nebenleistungen.»"
126. 
Die in Art. 69 Abs. 2 HMG genannten Aufg aben des Instituts entsprechen nicht der 
erwähnten Definition der kommerziellen Leistungen, denn:  
- sie sind nicht gewinnorientiert, sonder n ergeben sich aus einer expliziten 
Ad-hoc-Anfrage einer nationalen oder internationalen Stelle (Behörden, in-
ternationale Organisationen). Es ist das Ziel des Instituts, seine Kosten zu 
decken;  
- das Umfeld, in dem sie bereitgestellt werden, kann nicht als "Markt" be-
zeichnet werden, denn auch wenn mehrere potentielle Dienstleistungserbrin-
ger existieren (z.B. andere nationale Marktüberwachungsbehörden), werden 
die spezifischen Kompetenzen von Sw issmedic in Ansp ruch genommen;  
- ein Markt, auf dem sich die Preise  aufgrund von Angebot und Nachfrage er-
geben, existiert somit im vorliegenden Fall nicht. 
Mit der neuen Formulierung von Absatz 2 wird diesen Aspekten Rechnung getragen 
und das Erbringen solcher Dienstleistungen bewusst auf nationale und internationale 
Behörden beschränkt. Unter Berücksichtigung der Stossrichtung von Leitsatz 15 des 
  
125  BBl 2006  8256 
126 BBl 2006  8285 f.  82 Corporate-Governance-Berichtes127 soll insbesondere die Konkurrenzierung privater 
Dienstleistungsanbietender durch das Institut ausgeschlossen werden. 
Art. 70 Strategische Ziele  
Heute steuert der Bundesrat das Institut über den vierjährigen Leistungsauftrag und 
– mittelbar – durch die zwischen dem EDI und dem Institut abzuschliessende jährli-
che Leistungsvereinbarung. Gemäss Corpor ate-Governance-Bericht (Leitsatz 17) 
soll die Unabhängigkeit der ausgelagerter Einheiten, die – wie das Institut – mit 
Aufgaben der Wirtschafts- und Sicherheitsaufsicht betraut sind, gestärkt werden, 
indem dem Verwaltungs- oder Institutsrat die Kompetenz zugewiesen wird, die 
strategischen Ziele festzulegen. Für solche Behörden wäre eine Genehmigung durch 
die Landesregierung nicht notwendig. Sie wird jedoch im vorliegenden Fall im 
Einvernehmen mit dem Institut beibehalten ( Abs. 1 ). Zum einen gewähren die stra-
tegischen Ziele dem Institutsrat eine grössere Freiheit, da er die Ziele formuliert und 
dem Bundesrat vorschlägt. Zum anderen er möglicht diese Lösung dem Bundesrat, 
weiterhin durch die Genehmigung der Ziele eine aktive Rolle wahrzunehmen und 
die Entwicklung des Instituts zu antizipieren. 
Es soll auch möglich sein, aufgrund der jä hrlichen Überprüfung durch den Instituts-
rat Änderungen an den strategischen Zielen vorzunehmen. Auch diese müssen vom 
Bundesrat genehmigt werden ( Abs. 2 ). 
Das Instrument der strategischen Ziele mu ss jedoch noch definiert werden, da der 
Corporate-Governance-Bericht hierzu keine konkreten Vorgaben macht. Gemäss der 
Interpretation von Bundesrat und Institutsrat müssen die jeweils für vier Jahre fest-
gelegten strategischen Ziele diskutiert und von Regierung und Institutsrat gemein-sam verabschiedet werden. Auf jeden Fall stehen sie auf der Traktandenliste der 
halbjährlichen Gespräche zwischen dem Eigner und dem Institutsrat. So gesehen 
weicht das festgelegte Vorgehen kaum vo m heutigen ab, mit Ausnahme der jährli-
chen Leistungsvereinbarung, die aufgehoben wird. Es genügt, die strategischen Ziele 
für vier Jahre festzulegen und ihre Erre ichung mittels des Reportings und des Indi-
katorensystems jährlich zu überprüfen. 
Art. 71 Organe  
Anstelle des Direktors oder der Direktorin soll neu eine Geschäftsleitung als opera-
tives Organ des Instituts amten ( Abs. 1 Bst. b ); die übrigen Organe (der Institutsrat 
als strategisches Organ sowie die Revisionsstelle) entsprechen bereits heute den 
Vorgaben des Corporate-Governance-Berichtes.  
Selbstverständlich, aber zur Absicherung gegen Interessenkonflikte trotzdem neu 
explizit im Gesetz festzuhalten, ist, dass  eine Person nicht gleichzeitig mehreren 
Organen derselben verselbständigten Einheit angehören darf ( Abs. 2 ). 
Dem Bundesrat als Wahl- bzw. Ernennungsbe hörde für Institutsrat und Revisions-
stelle soll neu – analog der Regelung bei Aktiengesellschaften – gemäss Absatz 3  
auch das Recht zukommen, diese Organe al s Ganzes oder einzelne Institutsratsmit-
  
127  Gemäss dem Corporate-Governance-Bericht, Leitsatz 15, sollen selbständige öffentlich-
rechtliche Anstalten nur dann kommerzielle  Nebenleistungen erbringen dürfen, wenn die-
se Leistungen in Bezug zur Hauptaufgabe stehen, deren Erfüllung nicht beeinträchtigen, nicht wettbewerbsverzerrend wirken und insgesamt mindestens die Kosten decken.  83glieder auch während der Amtsperiode aus wichtigen Gründen abzuberufen. Wichti-
ge Gründe liegen insbesondere dann vor, wenn ein Mitglied eine schwere Pflichtver-
letzung begangen hat oder ein dauernder Interessenkonflikt des Mitglieds nicht 
anders gelöst werden kann. Nur mit di eser Ermächtigung kann die Oberaufsicht 
durch den Bundesrat als Vertreter des Eigners vollumfänglich ausgeübt werden. 
Mit den vorgeschlagenen Änderungen von  Artikel 71 werden die Leitsätze 2-5 
sowie 7 des Corporate-Governance-Berichts umgesetzt. 
Art. 72 Zusammensetzung und Wahl des Institutsrates  
Neu beinhaltet Artikel 72 die Besti mmungen zur Zusammensetzung und zur Wahl 
des Institutsrates (im heutigen Recht in Ar t. 71 Abs. 1 Bst. a und Abs. 2 enthalten); 
dessen Funktion und die Aufgaben werden in den neuen Artikel 72 a übergeführt. 
Wie bis anhin soll der Institutsrat aus höchs tens sieben Mitgliedern (inklusive Präsi-
dentin oder Präsident) bestehen ( Abs. 1 ). Da der Rat ähnliche Aufgaben wahrnimmt 
wie ein Stiftungsrat, muss er möglichst professionell sein. Deshalb wird das Profil, dem er entsprechen muss, in einer veröffentlichten Norm des Departements festge-
legt – ob Verordnung oder Richtlinie muss  noch bestimmt werden. Schon heute 
bestehen für die Wahlen in den Institutsrat Kriterien, die in einem Profil festgelegt sind, das jedoch bisher nicht veröffentlicht worden ist. 
Ebenfalls unverändert bleiben die Wahl des Institutsrates und die Ernennung dessen 
Präsidentin oder Präsident durch den Bundesrat, wie auch das Antragsrecht der 
Kantone ( Abs. 2 ).  
Die Wahl des Institutsrates und dessen Präsidentin oder Präsidenten erfolgt unver-
ändert für vier Jahre. Neu wird ausdrückli ch festgelegt, dass eine Wiederwahl mög-
lich ist. Diese wird aber auf maximal zwei weitere Amtsperioden beschränkt 
(Abs. 3 ). 
Art. 72a (neu) Funktion und Aufgaben des Institutsrates  
Mit dem neuen Artikel 72 a werden die Leitsätze 6, 13, 17, 18, 20, 21 und 27 des 
Corporate-Governance-Berichts umgesetzt. 
Die Aufgaben und Kompetenzen der einzel nen Organe sind klar voneinander abzu-
grenzen. Im ersten Satz von Absatz 1  wird der Institutsrat neu als strategisches 
Organ des Instituts definiert und es  wird neu auch festgehalten, dass die Wahrung 
der Interessen des Instituts oberste Aufgabe de s Institutsrats darstellt. Dies ist gerade 
beim Institut nicht selbstverständlich, denn die für die strategische Führung des 
Instituts notwendigen branchenspezifischen Kenntnisse wie auch der Einblick in die kantonalen Vollzugsaufgaben sind nur um  den Preis einer Einsitznahme von Persön-
lichkeiten im Institutsrat zu erhalten, welc he je einzeln auch Stakeholder des Insti-
tuts (Kantone, Industrie, Ärzteschaft usw.) vertreten. Auch den Ausstandsregeln bzw. der Vermeidung von Interessenkollisionen zwischen der Haupttätigkeit der 
Institutsratsmitglieder und ihrer Tätigkeit als Institutsräte und Institutsrätinnen ist 
deshalb besonderes Augenmerk zu schenken (vgl. Bst. e).  
In Absatz 1 werden wie im heutigen Artikel 72 Absatz 1 HMG die Aufgaben des 
Institutsrats detailliert umschrieben ( Bst. a-l) . Er erarbeitet die strategischen Ziele 
(Bst. a ) und legt sie dem Bundesrat zur Genehmigung vor (Art. 70 HMG). Dem  84 Institutsrat obliegt auch, die Erreichung di eser Ziele jährlich zu überprüfen und der 
Landesregierung jährlich über die Zielerfüllung zu berichten ( Bst. b ). Zur Informati-
on legt der Institutsrat dem Bundesrat auch den vollständigen Bericht der Revisions-
stelle vor. Denn der Tätigkeitsbericht enth ält nur das Testat zur Jahresrechnung. Zu 
den zentralen strategischen Aufgaben des Institutsrats gehören namentlich die Ge-
schäftsplanung und die Finanzplanung ( Bst. k ), aufgrund derer er dem Bundesrat die 
Höhe des Bundesbeitrags an die Finanzier ung des Instituts vorschlägt, mit dem die 
durch das Institut erbrachten gemeinwirt schaftlichen, nicht durch Gebühren abge-
deckten Leistungen abgegolten werden ( Bst. c ). Weiter wird der Institutsrat das 
Organisationsreglement ( Bst. d ) und das Personalreglement ( Bst. l ) des Instituts 
künftig nicht lediglich genehmigen, sondern se lber erlassen. Der Institutsrat erlässt 
auch ein Geschäftsreglement und legt darin insbesondere die Ausstandregeln fest 
(Bst. e ). Der Geschäftsbericht des Instituts ( Bst. f ) wird durch den Institutsrat verab-
schiedet und dem Bundesrat zur Genehmigung unterbreitet. 
Der Institutsrat ernennt und überwacht die Mitglieder der Geschäftsleitung (operati-
ves Organ gemäss Art. 71 Abs.  1 Bst. b) einschliesslich der Direktorin bzw. des 
Direktors, die heute durch den Bundesrat gewählt wird. Künftig soll die Ernennung 
durch den Bundesrat zu genehmigen sein. Der Institutsrat sorgt ferner für die interne 
Kontrolle des Instituts ( Bst. g und i ). Soweit dem Institut Gesetzgebungskompeten-
zen zustehen, d.h. im Bereich technische r Bestimmungen untergeordneter Natur, ist 
der Institutsrat das erlassende Organ ( Bst. j) . 
Gemäss Buchstabe h  erfüllt der Institutsrat weiter e Aufgaben im Heilmittelbereich, 
die ihm der Bundesrat zuweist. Es handelt  sich dabei um punktuelle und einmalige 
Angelegenheiten, die demzufolge nicht mittels eines Rechtsatzes zugewiesen wer-den können. 
Die Genehmigung der Ernennung der Direktorin oder des Direktors des Instituts 
durch den Bundesrat ( Bst. g ) stellt eine Abweichung vom 4. Leitsatz des Corporate-
Governance-Berichtes
128 dar.  
In Anbetracht der Bedeutung von Swissmedic in den verwaltungspolitischen und 
wirtschaftlichen Kreisen der Schweiz ist die Position der Direktorin oder des Direk-
tors eine exponierte; sie bedarf des voll en Vertrauens des Eigners. Aus diesem 
Grund erhält dieser die Möglichkeit, die Ernennung zu genehmigen. Die Direktorin 
oder der Direktor des Instituts, das vom In stitutsrat geführt wird, hat jedoch haupt-
sächlich operationelle Kompetenzen. Daher ist es wichtig, dass  der Institutsrat die 
fragliche Person auswählt und die Wahl danach vom Eigner genehmigt oder nicht 
genehmigt wird.  
Absatz 2  gibt dem Institutsrat die Kompetenz,  den Abschluss einzelner Geschäfte an 
die Geschäftsleitung zu delegieren.  
Wie in allen solchen Instituti onen ist im Institut der Rat dafür zuständig, die strategi-
schen Schwerpunkte in wissenschaftlicher, finanzieller und kommerzieller Hinsicht 
zu konkretisieren. Er trägt zudem die Letztverantwortung für die getroffenen Ent-scheide. Die Geschäftsleitung ihrerseits st ellt die operationelle Leitung des Instituts 
sicher.  
Die Entscheide für sozusagen alle Bereiche werden in einem mehrstufigen Prozess 
getroffen: Vorbereitung durch die Geschä ftsleitung und die Verwaltung des Instituts, 
  
128  BBl 2006  8271  85Entscheid durch den Institutsrat, eventu ell Genehmigung durch den Eigner, Umset-
zung durch die Geschäftsleitung und die Verwaltung des Instituts.  
Diese Kompetenzübertragung trägt diesem  Prozess Rechnung und betrifft haupt-
sächlich die operationellen Aspekte sowi e die Vorbereitung und Umsetzung der vom 
Institutsrat getroffenen Entscheide. 
In Anlehnung an das Aktienrecht sieht der Revisionsvorschlag in Absatz 3  vor, dass 
der Bundesrat über die Entlastung des Institutsrats und über die Gewinnverwendung 
befinden soll. Die Entlastung erfolgt jährlich gestützt auf einen revidierten Ge-
schäftsbericht (m.a.W. nachdem der Gesc häftsbericht von der Revisionsstelle über-
prüft und im Rahmen ihres Beri chts beurteilt worden ist). 
Art. 73 Geschäftsleitung  
Die Geschäftsleitung unter dem Vorsitz der Direktorin oder des Direktors ist gemäss 
Artikel 71 Absatz 1 Buchstabe a neues oper atives Organ des Instituts. Artikel 73 
wird entsprechend angepasst. Mit Absatz 2 Buchstabe e  werden dem operativen 
Organ − im Sinne eines Auffangtatbestandes bei negativen Zuständigkeitskonflikten 
−subsidiär alle Aufgaben zugewiesen, die gesetzlich oder gemäss dem Organisati-
onsreglement weder dem Institutsrat noch der Revisionsstelle vorbehalten sind. 
Art. 74 Revisionsstelle  
Absatz 1  hält fest, dass der Bundesrat die Revisionsstelle zu bezeichnen hat (im 
geltenden Recht in Art. 71 Abs. 3 HMG geregelt). Diese wird für vier Jahre einge-setzt und kann für eine weitere Amtsdauer gewählt werden. 
Gemäss den Leitsätzen 8 und 22 des Corpor ate-Governance-Berichts sollen sich 
Stellung und Prüfzuständigkeit der Revisionsstelle selbständiger öffentlich-
rechtlicher Anstalten des Bundes sowie di e Adressaten der Berichterstattung der 
Revisionsstelle neu nach dem Aktienrecht richten. Absatz 2  erklärt demzufolge die 
einschlägigen Vorschriften des Obligationenrechts
129 für sinngemäss anwendbar.  
Absatz 3 präzisiert, dass die Revisionsstelle eine ordentliche Revision (Art. 727 OR) 
durchzuführen hat und legt den Adressaten der Berichterstattung fest (Institutsrat). 
Weiter wird festgelegt, dass der Bericht de r Revisionsstelle in den Geschäftsbericht 
des Instituts aufzunehmen ist. 
Art. 75 Sachüberschrift sowie Abs. 2–4 (neu) 
Die in hier vorgenommenen Anpassungen sind lediglich redaktioneller Natur. Insbe-
sondere sind die Regelungen des heutigen  Absatzes 2 neu in zwei verschiedene 
Absätze (Abs. 2 und 3) aufgeteilt word en. Die Bestimmung zur Entlöhnung ist in 
den neuen Absatz 3 integriert worden. 
In Absatz 4  sind die Rahmenbedingungen für di e Entschädigung der Mitglieder des 
Institutsrates festgelegt. Diese Regelung en tspricht dem heutigen Artikel 71 Absatz 
2 HMG. 
  
129  SR 220  86 Art. 77 Finanzielle Mittel  
Das Institut verfügt über ein von Bund und Kantonen geäufnetes Dotationskapital im 
Umfang von 14,5 Millionen Franken. Gemäss heutigem Recht kann der Institutsrat 
eine Verzinsung dieses Dotationskapitals beschliessen; eine solche Verzinsung fand 
jedoch bisher nicht statt. Leitsatz 24 des Corporate-Governance-Berichts sieht vor, 
dass Kapitalausstattungen der ausgegliederten Einheiten unverzinslich sein sollen. Dieser Vorgabe entsprechend, werden die Absätze 1 und 2 des geltenden Artikels 77 
neu in Absatz 1  zusammengefasst und die Unverzinslichkeit des Dotationskapitals 
darin festgehalten. 
Im neuen Absatz 2  werden die Grundlagen der Finanzierung des Instituts an die 
Änderung von Artikel 69 Absatz 1 angepasst ( Bst. a ) und in Buchstabe b  werden neu 
neben den eigentlichen Gebühren auch andere Abgaben erwähnt; dies im Sinn einer 
Anpassung an die Neuformulierung von Artikel 65 Absätze 2 und 3. 
Heute legt der Bundesrat im Rahmen des Leistungsauftrags fest, welche Aufgaben 
in welchem Mass durch Bundesbeiträge und welche durch Erträge aus Abgaben 
finanziert werden. Gestützt auf Absatz 3  wird der Bundesrat die aufgabenspezifische 
Mittelverwendung auch künftig festlegen; neu geschieht dies jedoch bei der Geneh-
migung der strategischen Ziele. 
Art. 78 Rechnungslegung  
Die Neuformulierung dieses Artikels orientie rt sich eng an derjenigen von Artikel 18 
(Rechnungslegung) des Bundesgesetzes vom 22. Juni 2007
130 über die Eidgenössi-
sche Finanzmarktaufsicht (Finanzmarktau fsichtsgesetz, FINMAG) und in diesen 
Bestimmungen dem Aktien- bzw. Obligationenrecht entspricht. Absatz 4 entspricht 
dem 25. Leitsatz des Corporate-Governance-Berichtes. 
Art. 78a Geschäftsbericht  
Der Geschäftsbericht des Instituts wird neu in einem separaten Artikel geregelt. 
Dieser ist von der Geschäftsleitung zu er stellen und hat sich an den Vorgaben des 
Aktienrechts auszurichten. 
Art. 79 Reserven  
Der geltende Artikel 79 wurde unter den neuen Titel Reserven gestellt und kürzer 
und klarer gefasst. Das Institut kann, muss aber nicht, Reserven bilden. Neu sollen 
diese auf den Umfang halben Jahresbudgets  (bisher «angemessene Höhe») be-
schränkt werden. Über die Gewinnverwe ndung entscheidet der Bundesrat jährlich 
im Rahmen der Rechnungsgenehmigung (Art. 72 a Abs. 3); dies entspricht dem 
Leitsatz 27 aus dem Corporate-Governance-Bericht. 
Art. 80 Haftung  
Der Corporate-Governance-Bericht hält fest (Leitsatz 11), dass die mit Aufgaben der 
Wirtschafts- und Sicherheitsaufsicht betrau ten verselbständigten Einheiten, gestützt 
  
130  SR  956.1   87auf die bundesgerichtliche Rechtsprechung131, nur bei Verletzung wesentlicher 
Amtspflichten sollen haftbar gemacht werd en können. Sie sollen namentlich nicht 
für Schäden eintreten müssen, die auf Pflichtverletzungen der Beaufsichtigten zu-
rückzuführen sind. Gemäss der bundesrechtlichen Rechtsprechung liegt eine wesent-
liche Amtspflichtverletzung nur dann vor, we nn eine unentschuldbare Fehlleistung 
einer Behörde oder eines Gerichts vorliegt, die einer pflichtbewussten Person nicht 
unterlaufen wäre. In Absatz 2  wird diese Haftungsbeschränkung für das Institut 
festgehalten132. 
Art. 81a (neu) 
Im geltenden Erlass fehlt eine Bestimmung, welche die verschiedenen Aspekte der 
Aufsichtstätigkeit von Institut, Bundesr at sowie des Parlamentes bündelt. Diese 
Lücke wird durch den neuen Artikel 81 a geschlossen. So übt der Bundesrat seine 
Aufsichts- und Kontrollfunktion insbesondere durch die Wahl der Mitglieder des 
Institutsrats und dessen Präsidentin oder  Präsidenten, durch die Genehmigung der 
Ernennung der Direktorin oder des Direktor s sowie durch die Wahl der Revisions-
stelle aus. Weiter genehmigt er den Geschäftsbericht und entlastet gegebenenfalls den Institutsrat. Buchstabe e dieses Artikels ermöglicht es, die Erreichung der strate-
gischen Ziele jährlich zu überprüfen, obw ohl diese Ziele jeweils für vier Jahre 
verabschiedet werden (vgl. Kommentar zu Artikel 70). Das vom Institut definierte Indikatorensystem sowie die verschiedenen Berichte, die erstellt werden müssen, 
lassen eine derartige jährliche Überprüfung ohne Weiteres zu. 
Schliesslich wird in Absatz 5  präzisiert, dass die gesetzlichen Befugnisse der Eidge-
nössischen Finanzkontrolle sowie die Oberaufsicht des Parlaments vorbehalten 
bleiben. Das Verfahren richtet sich n ach dem Finanzkontroll- und dem Parlaments-
gesetz. 
Art. 82 Abs. 1 
Diese Bestimmung wird ergänzt, da vorgesehen ist, für den Vollzug des Verbots des 
Versprechens und Annehmens geldwerter Vorteile (Art. 57 a und 57 b) sowie der 
Offenlegungspflichten (Art. 57 c) neu das BAG zuständig zu erklären. Aufgrund des 
engen sachlichen Zusammenhangs dieser Regelungen mit der Weitergabepflicht von 
Vergünstigungen beim Heilmitteleinkauf des Krankenversicherungsgesetzes (Art. 56 
Abs. 3 Bst. b KVG) ist es sachgerecht, wenn der Vollzug in diesem Bereich zusam-
mengeführt und durch eine Bundesbehörde si chergestellt wird. Diese Aufgabe soll 
nicht dem Institut zufallen, da der Voll zug zu einem grossen Teil gesundheitsöko-
nomische Aspekte umfassen wird und dies nicht Sache eines Heilmittelinstituts sein kann. Sie soll vom BAG als für die Heilmittel- wie auch für die Krankenversiche-
rungsgesetzgebung zuständige Fa chbehörde wahrgenommen werden. 
Der Bundesrat kann wie im geltenden Rech t einzelne Aufgaben des Instituts oder 
neu des BAG anderen Behörden übertragen. 
  
131  U.a. BGE 123 II 577, E. 4d/dd. 
132  Entspricht Art. 19 Abs. 2 FINMAG, welcher die Verantwortlichkeit der FINMA regelt.  88 Art. 84 Abs. 1bis (neu) 
Aufgrund der Diversität der fachlichen Fragen, die sich bei der Begutachtung von 
Zulassungsdossiers und von Sachverhalten stellen und die in Marktüberwachungs-
verfahren zu beurteilen sind, bedient sich da s Institut, falls nötig, externer Expertin-
nen und Experten (vgl. Art. 12 Bst. e Vw VG sowie Art. 68 Abs. 5 HMG). Diese 
helfen dem Institut dabei, den Sachverhalt dort näher auszuleuchten, wo dieses dazu 
selber nicht im Stande ist. Der Beizug externer Expertinnen und Experten stellt 
damit keine Besonderheit des Heilmittelbereichs dar, sondern ist im Vollzug des 
Verwaltungsrechts und auch im Verwaltungsbeschwerdeverfahren weit verbreitet. Die grundsätzlich für alle Verwaltungsverfah ren geltenden prozessualen Regeln des 
VwVG und des Bundesgesetzes vom 4. Dezember 1947
133 über den Bundeszivil-
prozess (BZP), verursachen jedoch dort Pr obleme, wo die Zahl möglicher Gutachter 
klein ist, und dort, wo die Gutachter mit de r regulierten Branche stark vernetzt sind. 
In solchen Verhältnissen scheuen sich mögliche Experten oftmals, einen Gutachter-
auftrag anzunehmen, weil sie befürchten, aufgrund der ihnen zuordenbaren Exper-tenmeinung zu Ungunsten einer Verfahrenspart ei künftig Nachteile zu erleiden (u. a. 
Wegfall von wissenschaftlichen Aufträgen und finanzieller Unterstützung akademi-
scher Tätigkeit durch einzelne pharmazeutische Unternehmen). Diese Problematik ist im Bereich der Begutachtung von Arzneimitteln international anerkannt und 
akzentuiert sich in der kleinräumigen Schw eiz mit ihren beschränkten Ressourcen an 
Experten zusätzlich.  
Die allgemeinen Verfahrensregeln des VwVG und der BZP können durch spezialge-
setzliche Bestimmungen derogiert werden. So bestimmt beispielsweise Artikel 13 
Absatz 4 des Bundesgesetzes vom 7. Oktober 1983
134 über die Forschung (For-
schungsgesetzes, FG), dass sich das Ve rfahren betreffend die Verfügungen über 
Beiträge der Forschungsförderung (z.B . Nationalfonds) zwar nach dem VwVG 
richte, dass «die Namen der Referenten und wissenschaftlichen Gutachter [jedoch] 
nur mit deren Einverständnis dem Beschw erdeführer bekannt gegeben werden 
[dürfen]» (Art. 13 Abs. 4 FG ). Damit wird der oben erwä hnten Problematik, die sich 
in ähnlicher Art offenbar auch bei de r Begutachtung von Gesuchen um Forschungs-
förderung stellt, Rechnung getragen.  
Art. 86 bis 87 
Allgemein 
Die per 1. Januar 2007 in Kraft getretene Revision des Allgemeinen Teils des Straf-
gesetzbuches verlangt nach einer Anpassung der Strafbestimmungen des Heilmittel-
gesetzes. Die in den Artikeln 86 und 87  HMG aufgeführten Strafen sind demnach 
gemäss dem Umwandlungsschlüssel von Arti kel 333 StGB an das neue Sanktionen-
system des Strafgesetzbuchs anzugleichen . Notwendig sind auch gewisse redaktio-
nelle Änderungen. 
Aufgrund von Beweisschwierigkeiten, die in der Praxis aufgetreten sind, erscheint 
es angezeigt, einen neuen Straftatbestand zu schaffen. Mit Artikel 86 a sollen neu 
Gesetzesverstösse geahndet werden, die zwar zu keiner nachweislich konkreten 
Gefährdung der Gesundheit von Menschen führen, von denen aber aufgrund der 
  
133  SR 273 
134  SR 420.1   89betroffenen Heilmittel ein erhöhtes abstraktes Gefahrenpotential ausgeht. Folgerich-
tig wird die neue Bestimmung (von der Strafbarkeit her) zwischen Artikel 86 und 
Artikel 87 angesiedelt. Artikel 86 a wird als Vergehen ausgestaltet, sieht jedoch im 
Vergleich zu Artikel 86 ein reduziertes Strafmass vor. 
Mit Artikel 86 b sollen zudem Widerhandlungen gegen das Vorteilsverbot von 
Artikel 57 a neu als Vergehen geahndet werden, während Verstösse gegen die in 
Artikel 57 c neu statuierten Offenlegungspflichten als Übertretungen geahndet wer-
den (neuer Art. 87  Abs. 1 Bst. h). 
Ungeachtet dieser neuen Strafbestimmungen ist aufgrund der sich aus den Artikeln 
10 und 103 StGB ergebenden Einteilung der strafbaren Handlungen in Verbrechen, 
Vergehen und Übertretungen eine Änderung der Sachüberschriften von Artikel 86 und 87 notwendig: In Artikel 86 werden neu nicht nur Vergehen (in den Abs. 1 und 
3), sondern auch Verbrechen (Abs. 2) be schrieben, während Artikel 87 nicht nur 
Übertretungen (Abs. 1 und 3), sondern auch Vergehen (Abs. 2) umfasst. Die vorge-
schlagene neue Sachüberschrift von Artikel 86 soll nun dasjenige Kriterium auf-
nehmen, welches für die Abgrenzu ng zwischen den Artikeln 86, 86 a und 87 mass-
gebend ist, nämlich die Gefährdung der me nschlichen Gesundheit. Demzufolge trägt 
Artikel 86 neu die Sachüberschrift «Konkrete Gesundheitsgefährdung», während 
Artikel 86 a mit «Abstrakte Gesundheitsgefährdung » überschrieben wird. Artikel 87 
soll demgegenüber mit der neutralen Sachüberschrift «Weitere Straftaten» bezeich-
net werden. 
zur Erweiterung der Strafbestimmungen um Artikel 86a 
Der Schutz der menschlichen Gesundheit ist das vorrangige Ziel des Heilmittelge-
setzes (vgl. Art. 1). Demgemäss spricht Artikel 86 als qualifizierte Strafnorm aus-
drücklich von der Gefährdung der menschliche n Gesundheit. Diese stellt eine Tatbe-
standsvoraussetzung dar, was bei Artikel 87 nicht der Fall ist. Artikel 86 ist als 
konkretes Gefährdungsdelikt ausgestaltet: Damit einer der dort aufgeführten Tatbe-
stände erfüllt ist, muss der Nachweis einer tatsächlich eingetretenen Gefährdung der 
menschlichen Gesundheit erbracht werden. Die blosse Gefährdungsmöglichkeit oder 
-vermutung reicht für eine Verurteilung nicht aus. 
In der Praxis hat der Nachweis der Gesu ndheitsgefährdung zu erheblichen Beweis-
schwierigkeiten geführt
135. Erbringen lässt er sich meist nur über den Kreis der 
Betroffenen, also der Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln. Oftmals 
sind diese jedoch nicht bekannt oder lassen sich nur mit unverhältnismässig grossem Aufwand feststellen. Soweit es um Heilmi ttel geht, deren Konsumation die Betrof-
fenen einer gesellschaftlichen Missbilligung aussetzt, wie dies beispielsweise bei 
Erektionsförderern der Fall ist, ist zude m die Mitwirkung der Konsumenten – eine 
Voraussetzung für den Nachweis der Gesundheitsgefährdung – nicht gewährleistet. 
Eine weitere Beweisschwierigkeit ergibt sich aufgrund des ausbleibenden strafrecht-
lichen Erfolgs – eine Gesundheitsschädigung tritt bei Gefährdungsdelikten per 
definitionem nicht ein: Im Unterschied zu den Verletzungsdelikten des StGB, insbe-
sondere der schweren Körperverletzung nach Artikel 122 StGB, welche regelmässig 
durch ärztliche Zeugnisse, Fotos usw. doku mentiert werden können, führt eine 
Gesundheitsgefährdung zu keinen äusserlich  – und häufig auch innerlich – wahr-
nehmbaren Folgen. Problematisch ist oftmals auch der grosse zeitliche Abstand 
  
135  Vgl. die beiden vom Bundesgericht gefällten Urteile 6B_115/2008 vom 4. September 
2008 und 6B_374/2008 vom 27. November 2008.  90 zwischen der zu beweisenden tatsächlic h eingetretenen Gesundheitsgefährdung und 
den Nachweisbemühungen. Ob eine Patientin oder ein Patient zu einem bestimmten 
Zeitpunkt einer Gesundheitsgefährdung ausgesetzt war, lässt sich Monate oder Jahre 
später kaum mehr verbindlich feststellen, zumal sich auch der Gesundheitszustand 
der Betroffenen verändert. 
Damit ist der Anwendungsbereich von Artikel 86 sehr stark eingeschränkt; eine 
Vielzahl von Heilmittelverstössen lässt sich heute – ohne unverhältnismässigen 
Aufwand zu betreiben – nur über Artikel 87 ahnden. Dieser ist im Grundtatbestand 
jedoch lediglich als Übertretung ausgestaltet und sieht daher nur die Möglichkeit 
von Bussen, nicht aber von Freiheitsstrafen und Geldstrafen vor. Zahlreiche Heilmit-telwiderhandlungen entsprechen jedoch – aufgrund des abstrakten Gefährdungspo-
tentials oder der ihnen inhärenten kriminellen Energie – weitaus stärker dem Cha-
rakter von Vergehen und rechtfertigen es, dass  sie mit Geldstrafe oder Freiheitsstrafe 
und nicht bloss mit Busse bedroht sind. Die im Heilmittelbereich zuständigen Straf-
verfolgungsbehörden und Gerichte sehen sich demnach heute mit der Situation 
konfrontiert, dass sie in vielen Fällen nicht eine der Widerhandlung angemessene 
Strafe ausfällen können. 
Vor diesem Hintergrund soll mit Artikel 86a eine neue Strafbestimmung geschaffen 
werden, die dem Umstand Rechnung trägt, dass sich eine konkrete Gesundheitsge-
fährdung oftmals nicht nachweisen lässt, ei ne Vielzahl von Verstössen im Zusam-
menhang mit Heilmitteln aber auch durch Artikel 87 nicht hinreichend abgedeckt wird. Der neue Tatbestand ist daher als abstraktes Gefährdungsdelikt und als Verge-
hen auszugestalten.  
Bei abstrakten Gefährdungsdelikten reicht bereits die Möglichkeit bzw. Vermutung 
einer Gesundheitsgefährdung aus, damit der objektive Tatbestand als erfüllt angese-
hen wird. Nicht mehr notwendig wird der Nachweis, dass Menschen tatsächlich 
gefährdet worden sind. Bereits die Ausführ ung einer Tathandlung, die als potentiell 
gefährlich zu betrachten ist, genügt zur Erfüllung des Tatbestandes. Damit soll den 
oben beschriebenen Beweisschwieri gkeiten Rechnung getragen werden. 
Art. 86 Konkrete Gesundheitsgefährdung  
zu Abs. 1 
Der geltende Buchstabe a sieht als Tathandlung die Verletzung von Sorgfaltspflich-
ten im Umgang mit Heilmitteln vor. Diese allgemeine Formulierung wird aufgeho-
ben; die jeweils massgeblichen Sorgfaltsp flichten werden kon kreter umschrieben 
und im geänderten Absatz 1 neu in die Buchstaben a und b integriert. Mit der Strei-
chung der Buchstaben a und c der heute geltenden Fassung verschieben sich die 
Buchstaben in der Aufzählung von Absa tz 1 (Bst. b wird zu Bst. a usw.). 
In der heute geltenden Fassung macht sich  gemäss der Tatbestandsvariante von  
Buchstabe b (neu Bst. a) strafbar, wer Arzneimittel ohne Zulassung, ohne Bewilli-
gung oder entgegen anderen Bestimmungen dieses Gesetzes herstellt, in Verkehr 
bringt, verschreibt, ein- oder ausführt od er damit im Ausland handelt. Die Praxis 
stellt diesem Verhalten ein Handeln entg egen der erteilten Zulassung oder Bewilli-
gung gleich
136. Ein solcher Fall liegt beispielsweise vor, wenn das Institut  in der 
  
136  Vgl. Benedikt A. Suter, in: Eichenberger/Jaisli/Richli (Hrsg.), Basler Kommentar zum 
Heilmittelgesetz, Basel 2006, Art. 86 N. 16.  91Zulassungsverfügung Fach- oder Publikum swerbung für das betreffende Arzneimit-
tel ausdrücklich untersagt und sich das Unternehmen nicht daran hält. Die Erweite-
rung von Buchstabe a um den Wortlaut «entgegen der erteilten Zulassung oder 
Bewilligung» bezweckt demnach eine Präzisierung der Vorschrift. 
Die Streichung des heutigen Regelung von Buchstabe c ist gerechtfertigt, weil das 
dort umschriebene strafbare Verhalten («Abgabe» von Heilmitteln ohne Berechti-
gung) bereits durch Buchstabe a («Inverk ehrbringen» von Arzneimitteln) und Buch-
stabe c («Inverkehrbringen» von Medizi nprodukten) abgedeckt wird. Gemäss Arti-
kel 4 Absatz 1 Buchstabe d umfasst der Begriff «Inverkehrbringen» sowohl das 
«Vertreiben» als auch das «Abgeben» von Heilmitteln. Mit der Streichung kann diese Doppelspurigkeit beseitigt werden. 
zu Abs. 2 und 3 
Diese beiden Absätze werden lediglich an das neue Sanktionensystem des Strafge-
setzbuchs angepasst. 
Art. 86a (neu) Abstrakte Gesundheitsgefährdung  
Artikel 86 a stellt ein Vergehen dar. Im Unte rschied zu anderen Vergehen, die re-
gelmässig einen Strafrahmen kennen, der Fr eiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder 
Geldstrafe vorsieht (vgl. Art. 10 Abs. 3 StGB), ist die vorliegende Bestimmung im 
Grundtatbestand nach oben auf eine Freiheit sstrafe bis einem Jahr beschränkt. Diese 
Einschränkung rechtfertigt sich im Verhältnis zu Artikel 86, welcher als konkretes 
Gefährdungsdelikt bereits eine Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren ermöglicht.  
Da der Eintritt der Gefährdung nicht nachzuweisen ist, sind die Tathandlungen mit 
Blick auf den heute geltenden Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe f klar einzuschränken. 
Beschränkt werden soll Artikel 86 a einerseits in Absatz 1 auf alle Tathandlungen im 
Zusammenhang mit Arzneimitteln, die in Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe a aufge-
zählt sind. Darunter fallen demnach die illegale Herstellung, das illegale Inver-
kehrbringen, die illegale Verschreibung,  Einfuhr und Ausfuhr sowie der illegale 
Handel im Ausland. Als Abgrenzungskriteri um soll mit Blick auf Artikel 87 Absatz 
1 Buchstabe f von einer abstrakten Gesundheitsgefahr allerdings nur bei verschrei-bungspflichtigen Arzneimitteln ausgegangen werden. Diese stellen die Arzneimittel 
mit dem höchsten Gefährlichkeitsgrad dar. Ihr Gebrauch ohne ärztliche oder tierärzt-
liche Diagnose und Überwachun g kann zu ernsten Schäden führen bzw. die mensch-
liche Gesundheit direkt oder indirekt gefähr den (vgl. Art. 23 Bst. c und Art. 24 Bst. 
c VAM). Die Beschränkung auf Arzneimitt el nach den Kategorien A und B hat 
überdies den Vorteil einer klaren sachlichen und für die Rechtsanwender leicht nachvollziehbaren Eingrenzung. Den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln 
werden nicht zugelassene, aber zulassungspflichtige Arzneimittel, welche ebenfalls 
in der Kategorie A oder B einzuteilen wären, gleichgestellt. Bei allen anderen Arz-
neimitteln soll – wenn keine konkrete Gefahr vorliegt – auch weiterhin lediglich 
Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe f Anwendung finden. Das gleiche gilt, wenn eine 
Widerhandlung ausschliesslich im Hinblic k auf den Eigengebrauch begangen wor-
den ist. 
Weiter soll Artikel 86 a in Absatz 2  als Tathandlungen sowohl das Inverkehrbringen 
von Medizinprodukten, die den Anforderungen des Gesetzes nicht entsprechen, wie 
auch die Verletzung von Instandhaltungspflichten für Medizinprodukte umfassen. 
Die Tathandlungen beziehen sich damit au f Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe c und d.  92 Wie bei den Arzneimitteln soll auch bei den Medizinprodukten eine sachliche Ein-
grenzung durch die Beschränkung auf gewisse Produktekategorien mit erhöhtem 
Risikopotential erfolgen: 
- Die klassischen Medizinprodukte werd en wie Arzneimittel aufgrund ihres 
Gefahrenpotentials in verschiedene Klas sen, nämlich I, IIa,  IIb und III einge-
teilt137. Die Einteilung stellt auf Kriterien wie Anwendungsdauer, Einwir-
kungsweise (invasiv, nicht invasiv), Funktionsweise oder Zweckbestimmung 
ab. Da aufgrund des Gefahrenpotentials  einzig für Produkte der Klassen IIb 
und III eine Kontrolle durch eine Konformitätsbewertungsstelle erforderlich 
ist, rechtfertigt es sich, Artikel 86 a auf Widerhandlungen dieser beiden 
Klassen zu beschränken. Erfasst werden somit beispielsweise Insulinpumpen 
zur Behandlung von Diabeteskranken, sofern die Wirkstoffabgabe automa-
tisch, d.h. softwaregesteuert erfolgt; eine Störung der Betriebsfunktion könn-
te hier zu einem erheblichen Gesundheit srisiko führen. Gleiches gilt für Pro-
dukte zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor sexuell übertragbaren 
Krankheiten; diese gehören aufgrund ihres Gefahrenpotentials ebenfalls teils 
der Klasse IIb, teils der Klasse III an. 
- Für die In-vitro-Diagnostika sieht die Richtlinie 98/79/EG ebenfalls ein risi-
kobasiertes Klassifizierungssystem vor. Artikel 9 verlangt den Beizug einer 
Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte zur Eigenanwendung 
sowie für solche gemäss der Listen A und B des Anhangs II. Darunter fallen etwa Reagenzien und Reagenzprodukte – einschliesslich der entsprechenden 
Kalibrier- und Kontrollmaterialien – zur Bestimmung gewisser Blutgruppen, 
zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von 
Markern von HIV-Infektionen oder zum Nachweis und zur quantitativen Be-
stimmung der angeborenen Infekti onen Röteln und Toxoplasmose sowie 
solche zur Schätzung des Risikos von Trisomie 21. Die In-vitro-Diagnostika 
der genannten Kategorien weisen daher ein erhöhtes Gefährdungspotential 
auf, was ihre Aufnahme in Artikel 86 a Absatz 2 rechtfertigt.  
- Aktive implantierbare Medizinprodukte unterstehen der Richtlinie 
90/385/EWG. Werden sie in Verkehr gebracht, obwohl sie den Anforderun-
gen des Gesetzes nicht entsprechen, weisen sie, da sie in den menschlichen Körper eingefügt werden, ein erhe bliches Gefährdungspotential für die 
menschliche Gesundheit auf. Entsprech end ist das unerlaubte Inverkehrbrin-
gen solcher Produkte als abstrakte Gefährdung der Gesundheit der Patientin-nen und Patienten zu werten. 
Gleich wie bei den Arzneimitteln soll eine Widerhandlung lediglich als Übertretung 
geahndet werden, wenn sie ausschliesslich im Hinblick auf den Eigengebrauch 
begangen worden ist (A rt. 87 Abs. 1 Bst. f). 
Absatz 3  sieht für eine gewerbsmässige Tatbegehung Freiheitsstrafe bis zu drei 
Jahren oder Geldstrafe vor. Eine fahr lässige Begehung wird mit Busse bis 100'000 
Franken bestraft ( Abs. 4 ). 
  
137  Massgebend sind der Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG, Art. 45 Abs. 3 Bst. b HMG 
und Art. 5 MepV.  93Art. 86b (neu) Verstoss gegen das Verbot geldwerter Vorteile  
Widerhandlungen gegen Artikel 57 a werden analog zur strafrechtlichen Vorteilsge-
währung (vgl. Artikel 322quinquies und 322sexies StGB) neu als Vergehen geahndet; zu 
diesem Zweck wird eine eigene Strafb estimmung im Heilmittelgesetz geschaffen. 
Durch eine höhere Strafandrohung (Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstra-
fe) soll die generalpräventive Wirkung, die nach einhelliger Meinung der betroffe-nen Akteuren heute kaum vorhanden ist, verstärkt werden. Heute gelten Verstösse 
gegen das Verbot des Versprechens und Annehmens geldwerter Vorteile lediglich 
als strafrechtliche Übertretung, indem si e unter die Bestimmungen über die Wer-
bung für Arzneimittel subsumiert werden (vgl. Art. 87 Abs. 1 Bst. b HMG bzw. die 
Abschnittsüberschrift «Werbung und Preisv ergleiche» zu den Artikeln 31 bis 33 
HMG). Somit ist als Höchststrafe lediglic h eine Busse von 50'000 Franken möglich. 
Eine Einordnung der Widerhandlungen gegen Artikel 57 a in den Deliktskatalog von 
Artikel 86 HMG ist jedoch nicht angezeigt: Bei diesen Vergehen muss eine konkrete 
Gesundheitsgefährdung vorliegen. Demgegenüb er setzt das Vorteilsverbot keine 
derartige Gefährdung der Gesundheit voraus, sondern vielmehr eine Eignung zur Beeinflussung des späteren Verschreibu ngs-, Abgabe- oder Anwendungsverhaltens 
der Vorteilsempfängerinnen und -empfänger. Aus diesem Grund muss mit Artikel 
86b eine neue Strafbestimmung geschaffen werden. 
Art. 87 Sachüberschrift, Abs. 1 Einleitungs satz sowie Bst. f-h (neu) und Abs. 2 
Der Einleitungssatz von Absatz 1 sowie Absatz 2  werden lediglich an das neue 
Sanktionensystem des Strafgesetzbuchs angepasst. 
Der Wortlaut von Absatz 1  Buchstabe f  wird an die neue Ausgestaltung der Artikel 
86 und 86 a angepasst. Dabei wird präzisiert, dass alle Heilmittel, welche aus-
schliesslich zum Eigengebrauch bestimmt sind, ausdrücklich dem Strafrahmen von 
Artikel 87 unterstellt werden sollen. Der zweite Teilsatz stellt damit eine Ausnahme zu Artikel 86 a dar. Da in diesen Fällen ausschliesslich die eigene Gesundheit ge-
fährdet wird, nicht aber eine Gesundheitsg efährdung Dritter vorliegt, rechtfertigt es 
sich, die davon betroffenen Widerhandlungen lediglich als Übertretung zu qualifi-zieren. 
Das Heilmittelgesetz bildet die Rechtsgrundlage für alle seine Ausführungsbestim-
mungen. Die Kataloge der strafbaren Ha ndlungen in den Artikeln 86 bis 87 HMG 
decken ihrerseits den gesamten Geltungsbere ich des Heilmittelgesetzes und folglich 
seiner Ausführungsbestimmungen ab. Da dem ersten Satz von Artikel 87 Absatz 1  
Buchstabe g  somit keinerlei praktische Bedeutung zukommt, soll er aufgehoben 
werden. 
Die Verletzung der Offenlegungspflicht gemäss Artikel 57 c wird in Artikel 87 und 
in den Katalog der Übertretungen aufgenommen ( Abs. 1  Bst. h ). 
Art. 89 Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben  
Abweichend vom sonst anwendbaren allgemei nen Teil des StGB wird in den Arti-
keln 6 und 7 VStrR
138 eine besondere Regelung für Widerhandlungen in Geschäfts-
  
138 Bundesgesetz über das Verwaltungsstrafrecht vom 22. März 1974 ( SR 313.0).   94 betrieben und durch Beauftragte normiert. Ar tikel 6 VStrR erleichtert den Durchgriff 
auf die Geschäftsleitung, indem bei Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben neben 
der natürlichen Person, welche die Tat verübt hat, unter Umständen auch der Ge-
schäftsherr, Arbeitgeber, Auftraggeber oder Vertretene bestraft werden kann. Die 
bisherige Erfahrung zeigt, dass ein grosser Teil der im Heilmittelgesetz mit Strafe 
bedrohten Handlungen von Personen innerhalb eines Geschäftsbetriebes begangen 
wird, ohne dass es sich dabei eindeutig um Mittäterschaft, Anstiftung oder Gehilfen-
schaft im strafrechtlichen Sinne handelt . Die Sonderregelung von Artikel 7 VStrR 
erlaubt es daher, für leichtere Fälle auf die Ermittlung der nach Artikel 6 VStrR 
strafbaren Personen zu verzichten, wenn dies mit zeitraubenden Nachforschungen 
verbunden wäre, und an ihrer Stelle das Un ternehmen mit einer Busse von höchstens 
5'000 Franken zu bestrafen.  
Diese «Bestrafung» von juristischen Personen stellt einen Eingriff in das in der 
Schweiz vertretene Prinzip der (fast) ausschliesslichen Bestrafung der natürlichen 
Personen, welche die strafbare Handlung bega ngen haben, dar. Sie hat sich jedoch 
im Bereich des Verwaltungsstrafverfahrens, namentlich in der Mehrwertsteuer- und 
der Zollgesetzgebung, bis anhin bewährt und führte in der Praxis zu keinerlei 
Schwierigkeiten. 
Die vorgeschlagene Änderung sieht vor, den oberen Strafrahmen für derartige Bus-
sen auf 20'000 Franken zu erhöhen, womit insbesondere der seit Inkrafttreten des 
VStrR (1. Januar 1975) eingetretenen Geldentwertung Rechnung getragen wird. 
Die revidierte Bestimmung von Artikel 89 derogiert die Anwendung von Artikel 7 
VStrR. Sie entspricht dem Grundsatz na ch den Normierungen in Artikel 87 des 
Bundesgesetzes vom 2. September 1999139 über die Mehrwertsteuer (Mehrwertsteu-
ergesetz, MWSTG) und Artikel 125 des Zollgesetzes vom 18. März 2005140, welche 
beide bei Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben Bussen bis zu 100'000 Franken ermöglichen. 
Art. 90 Strafverfolgung  
zu Abs. 1 
Aufgrund der Änderungen im Vollzug des Verbots des Versprechens und Anneh-
mens geldwerter Vorteile sowie der Offenlegungspflicht nach Artikel 57 a-57c bzw. 
der entsprechenden Strafnormen von Art. 86 b und Art. 87 Abs. 1 Bst. h  (neu beim 
BAG) muss auch die Regelung betreffend Strafverfolgung angepasst werden. Die 
Strafverfolgung wird auch vom BAG nach  den Bestimmungen des Bundesgesetzes 
vom 22. März 1974
141 über das Verwaltungsstrafrecht geführt. 
zu Abs. 2 
Widerhandlungen gegen das Heilmittelgesetz können in die Zuständigkeit mehrerer 
Strafverfolgungsbehörden des Bundes fallen, so  wenn z.B. gefälschte Arzneimittel 
ohne Bewilligung in die Schweiz eingeführt werden. Diesfalls werden einerseits die 
Zollorgane (wegen Verstosses gegen die Zoll- und Mehrwertsteuergesetzgebung) 
sowie andererseits das Institut (wegen illegaler Einfuhr von Arzneimitteln) zustän-
  
139  SR 641.20  
140  SR 631.0  
141  SR 313.0   95dig. Ebenso ist möglich, dass eine Widerhandlung gegen das Vorteilsverbot, die neu 
vom BAG verfolgt wird, gleichzeitig auch gegen ein Werbeverbot nach Artikel 32 
verstösst, zu dessen Durchsetzung das Institut weiterhin zuständig bleibt. Bei 
solchen Konstellationen fehlt es an einer Delegationsnorm analog zu derjenigen 
nach Artikel 20 Absatz 3 Bundesgesetzes übe r das Verwaltungsstrafrecht, welche es 
ermöglichen würde, beide Verfahren in der Hand einer einzigen Behörde zu vereini-
gen. Eine solche Norm soll deshalb in s Heilmittelgesetz aufgenommen werden. 
zu Abs. 3 
Künftig soll sich das Institut an kantonalen Strafverfahren beteiligen können. Ihm 
sollen dabei auf der Grundlage von Artikel 104 Absatz 2 der voraussichtlich am 
1. Januar 2011 in Kraft tretenden Strafprozessordnung vom 5. Oktober 2007142 
(StPO) die gleichen Rechte wie einer Privatklägerschaft zukommen. Damit soll 
gewährleistet werden, dass das Institut, welches für eine einheitliche Rechtsanwen-dung in der Schweiz zu sorgen hat, seiner Aufgabe auch im strafrechtlichen Bereich 
nachkommen kann. Da eine Konstituierung als Privatkläger gemäss Artikel 118 
Absatz 3 StPO spätestens bis zum Abschluss der Vorverfahrens zu erfolgen hat, das Institut aber nicht wie ein Privatkläger im herkömmlichen Sinn aufgrund eigener 
Betroffenheit von einem Vorfall Kenntnis erhält, sind die kantonalen Staatsanwalt-
schaften verpflichtet, das Institut über die von ihnen geführten Verfahren im Zu-
sammenhang mit heilmittelrechtlichen Widerh andlungen rechtzeitig zu orientieren. 
Stehen dem Institut die gleichen Rechte wie einer Privatklägerschaft zu, ist es nach 
erfolgter Konstituierung demnach auch berechtigt, Rechtsmittel im kantonalen 
Verfahren aus eigener Legitimation heraus  zu ergreifen. Die Zuhilfenahme der 
Bundesanwaltschaft zur Einlegung von Rech tsmitteln, wie sie heute in gewissen 
Fällen aufgrund von Artikel 266 f. de s Bundesgesetzes vom 15. Juni 1934
143 über 
die Bundesstrafrechtspflege nötig ist, wird für diese Fälle somit hinfällig. 
Artikel 95b (neu) Übergangsbestimmung zur Änderung vom ...  
VARIANTE A 
Gemäss dem Konzept des Heilmittelgesetzes können diejenigen Arzneimittel von 
der Zulassungspflicht befreit werden, bei denen das mit einem Arzneimittel immer 
vorhandene Schädigungspotenzial aufgrund eines reduzierten Kreises potenzieller Patientinnen und Patienten, verbunden mit einer fachlichen Beratung, gering ist. 
Kantonale Zulassungen nach altem Heilmittelrecht, welche die Verkehrsfähigkeit 
eines Arzneimittels auf das Gebiet des betreffenden Kantons beschränkten, waren bei Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes nur noch im Kanton Appenzell Ausserrho-
den verbreitet. Der Kreis potenzieller Konsumentinnen und Konsumenten solcher 
Präparate ist somit weitgehend auf die Einwohnerinnen und Einwohner des Kantons Appenzell Ausserrhoden (rund 50'000 Persone n) beschränkt. Dem gegenüber kön-
nen zugelassene Arzneimittel in der ganzen Schweiz in Verkehr gebracht, d.h. an 
mehr als 7,5 Millionen Personen abgegeben werden. Diese zahlenmässige Begren-zung des Kundenkreises kantonal zugelass ener Arzneimittel, verbunden mit der 
kleinräumigen Struktur des Kantons Appenzell Ausserrhoden, einer überdurch-
schnittlichen sozialen Vernetzung, welche unerwünschte Arzneimittelwirkungen 
  
142  BBl 2007  6977 
143  SR 312.0   96 eher publik werden lässt, al s dies z.B. in städtischen Verhältnissen der Fall sein 
dürfte, und die Beschränkung der Abgabe auf eidgenössisch oder kantonal appro-
bierte Personen lassen das mit einer zulassungsbefreiten Verkehrsfähigkeit eines 
Arzneimittels verbundene Risiko als relativ gering erscheinen. 
Damit dies so bleibt, muss jedoch auch künftig die Verkehrsfähigkeit dieser Präpara-
te auf den zulassenden Kanton beschränkt bleiben. Diese geografische Begrenzung 
der Verkehrsfähigkeit stellt eine Einschränkung des in Artikel 2 Absatz 1 des Bun-desgesetzes vom 6. Oktober 1995
144 über den Binnenmarkt (Binnenmarktgesetz, 
BGBM) festgelegten Rechts einer jeden Pe rson dar, Waren und Dienstleistungen auf 
dem gesamten Gebiet der Schweiz anz ubieten, soweit die Ausübung der betreffen-
den Erwerbstätigkeit im Kanton oder de r Gemeinde ihrer Niederlassung oder ihres 
Sitzes zulässig ist (Recht auf freien Marktzugang). Dieses Recht auf freien Marktzu-
gang hat jedoch keine absolute Geltung, sondern kann nach Massgabe der Ausnah-
mebestimmung von Artikel 3 Absatz 1 BG BM beschränkt werden. Beschränkungen 
sind insbesondere dann zulässig, wenn sie zur Wahrung überwiegender öffentlicher 
Interessen unerlässlich und verhältnismässig sind. Eine Einschränkung des Rechts 
auf freien Marktzugang liegt bei Arzneimitteln typischerweise bereits darin, dass die 
meisten Arzneimittel lediglich durch Fachpersonen abgegeben werden dürfen. Mit 
Bezug auf die lediglich kantonal zugelassenen Arzneimittel ist die zusätzliche geo-
grafische Begrenzung der Marktfähigkeit notwendig, um die oben umschriebenen 
gesundheitspolizeilichen Interessen in verhältnismässiger Art und Weise sicher zu 
stellen. 
Voraussetzung für eine angemessene Einschränkung des Risikos ist zudem auch hier 
(wie in den Fällen von Art. 9 Abs. 2 HM G), dass die Zulassungsinhaberinnen sowie 
die zum Vertrieb, zur Abgabe und Anwendung be fugten Fachpersonen ihre Pflichten 
im Umgang mit Arzneimitteln (insbesondere die Pflicht zur Meldung von Neben-
wirkungen) wahrnehmen. Schliesslich sind die örtlich zuständigen kantonalen Be-
hörden in der Pflicht, nicht zugelassenen Arzneimitteln im Rahmen ihrer Aufsichts-
funktionen ein besonderes Augenmerk zu sche nken. Präparaten, die sich als für die 
Gesundheit der Patientinnen und Patienten gefährlich erweisen sollten, muss die 
Zulassung entzogen werden. 
In der Vergangenheit hat sich gezeigt, da ss kantonal zugelassene Arzneimittel trotz 
der mit dieser Zulassung verbundenen Einschränkung der geografischen Verkehrs-
fähigkeit verschiedentlich ausserhalb des betreffenden Kantons vertrieben und 
abgegeben wurden. Zudem wurde bei den Konsumentinnen und Konsumenten 
oftmals der falsche Eindruck erweckt, dies e Präparate seien zugelassen, d.h. sie 
hätten eine behördliche Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitskontrolle durch-
laufen. Um die oben umschriebene Re chtfertigung für die Zulassungsbefreiung 
aufrecht erhalten zu können, müssen deshalb im Rahmen der Ausführungsbestim-
mungen zum Heilmittelgesetz flankierende Massnahmen hinsichtlich der Kenn-
zeichnung kantonal zugelassener Arzneimittel getroffen werden, welche solche 
Täuschungen ausschliessen. 
VARIANTE B  
Mit der vorgeschlagenen Regelung in Artikel 95 b soll für Präparate, die nachweis-
lich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Heilmittelgesetzes über eine kantonale 
  
144  SR 943.02   97Zulassung verfügten und weder nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a-cbis noch nach 
Artikel 9 Absatz 2ter weiter vertrieben werden können und auch nicht nach Artikel 
15 einer reinen Meldepflicht unterliegen, eine Möglichkeit geschaffen werden, unter 
vereinfachten Bedingungen durch das Institut provisorisch zugelassen zu werden.  
In Anlehnung an die Forderungen der Parlam entarischen Initiative Kleiner (07.424; 
Heilmittelgesetz: Vereinfachte Zulassung der Komplementärmedizin konkretisieren) 
müssen die Präparate die Qualität gemäss den gesetzlichen Erfordernissen erfüllen, 
ansonsten muss aber lediglich glaubhaft gemacht werden, dass vom Arzneimittel 
keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentin oder des Konsumenten ausgeht. 
Zudem muss ebenfalls glaubhaft gemacht we rden, dass sich das Arzneimittel noch 
tatsächlich auf dem Markt befindet. 
Ziel ist es, die provisorische Zulassung in  eine «definitive» zu überführen. Dabei 
sollen die üblichen Zulassungsbestimmungen  zur Anwendung gelangen,  d.h. dass je 
nach Arzneimittelkategorie ein ordentliches oder ein vereinfachtes Verfahren durch-
geführt wird oder dass gar eine Meldu ng gemäss Artikel 15 HMG genügt. Dement-
sprechend sind die Anforderungen an den Sicherheits- bzw. Wirksamkeitsnachweis 
höher oder tiefer angesetzt. Da es sich bei den alt kantonal zugelassenen Arzneimit-
tel um eine sehr heterogene Gruppe handelt und demzufolge kaum einheitliche Kriterien festgelegt werden können, ist es ni cht sachgerecht, hier für solche Arznei-
mittel ein besonderes Zulassungsverfahren vorzusehen. 
Das Verfahren zur definitiven Beurteilung des Arzneimittels soll innerhalb von 5 
Jahren nach Erteilung der provisorischen Zulassung eingeleitet werden können. Die 
provisorische Zulassung gilt dann solange weiter, bis dieses Verfahren abgeschlos-sene worden ist. Wird innerhalb von diesen  5 Jahren kein Gesuch eingereicht, fällt 
die provisorische Zulassung dahin. 
Die hier ausgeführte Variante B ermöglicht es, Arzneimittel ab dem definitiven 
Zulassungsentscheid in der ganzen Schweiz in Verkehr zu bringen. Diese Variante 
wäre daher gegenüber eines Rücktransfers der Kompetenzen an die Kantone (Vari-
ante A) insofern sachgerechter, da die Praxis aufzeigt, dass schon heute alt kantonal 
zugelassene Arzneimittel teilweise in der ganzen Schweiz, also über die Kantons-
grenzen hinaus, über verschiedene Vertrieb skanäle erhältlich sind. Diese Lösung 
steht besser im Einklang mit den Grundsätzen der Binnenmarktgesetzgebung, denn 
sie beansprucht keine (definitive) geografische Beschränkung des Inverkehrbringens 
derartiger Arzneimittel, die nur dann zu rechtfertigen ist, wenn dies zum Schutz gesundheitspolizeilicher Interessen gleichermassen unerlässlich wie verhältnismäs-
sig ist. 
Aufhebung und Änderung  bisherigen Rechts 
1. Patentgesetz vom 25. Juni 1954
145 
Art. 140a Abs. 3 (neu) 
Die vorliegende Gesetzesrevision wird  zum Anlass genommen, in Artikel 140a 
Absatz 3 PatG für den Bereich der Arzneimitt el die Begriffe des Wirkstoffs bzw. der 
  
145  SR 232.14   98 Wirkstoffzusammensetzung in Anlehnung an  die Rechtsprechung des Europäischen 
Gerichtshofs (vgl. EuGH, Rs. C-431/04, Massachusetts Institute of Technology146) 
zu präzisieren. Demnach sind Stoffe, die zur Zusammensetzung eines Arzneimittels 
gehören, aber keine medizinische Wir kung auf den menschlichen oder tierischen 
Organismus haben, im Begriff «Wirkstoff » nicht eingeschlossen. Der Begriff der 
«Wirkstoffzusammensetzung» eines Arzneimi ttels umfasst demzufolge auch keine 
Zusammensetzung aus zwei Stoffen, von denen nur einer eine medizinische Wir-
kung auf den Organismus hat.  
Art. 140n (neu) 
In Anlehnung an Artikel 36 der Verord nung (EG) Nr. 1901/2006  nennt Artikel 
140n PatG die Voraussetzungen für die Verlängerung der Schutzdauer eines Zertifi-
kats. 
zu Abs. 1 bis 3 
Das Institut gewährt einen Bonus in Fo rm einer sechsmonatigen Verlängerung der 
Schutzdauer des Zertifikats, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen des 
Erzeugnisses als Arzneimittel in der Sc hweiz zur Verwendung in der pädiatrischen 
Bevölkerungsgruppe erteilt wurde, weil: 
- entweder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als 
Arzneimittel im EWR (Europäischer Wirtschaftsraum) vorlag (vgl. Art. 13 
HMG), welche zudem eine Erklärung der zuständigen Behörde beinhaltete, 
wonach der Genehmigungsantrag mit dem von der EMEA genehmigten und 
ausgeführten pädiatrischen Prüf konzept übereinstimmt, oder  
-  die Ergebnisse sämtlicher Studien vorgelegt wurden, die in Übereinstim-
mung mit einem von dem Institut gene hmigten pädiatrischen Prüfkonzept 
durchgeführt worden waren. 
Der zweite der oben aufgezeigten Fälle stel lt eine schweizerische Besonderheit dar: 
Nebst dem Regelfall, in we lchem das Institut die Genehmigung des pädiatrischen 
Prüfkonzepts durch die EMEA einer Zulass ung zugrunde legt, behält es die Mög-
lichkeit, selbst pädiatrische Prüfkonzepte zu genehmigen. Dieser Fall ist zugeschnit-
ten auf pädiatrische Studien, die ausschliesslich in der Schweiz durchgeführt wer-
den. Dabei gilt die Anerkennung einer ausländischen Genehmigung eines pädiatrischen Prüfkonzepts nicht als Genehmigung durch das Institut im Sinne 
dieser Bestimmung. Das bedeutet, dass für die Zulassung und eine allfällige Gewäh-
rung oder Verlängerung des Unterlagenschutzes zwar ein anerkanntes ausländisches pädiatrisches Prüfkonzept relevant sein kann, dies jedoch für die Verlängerung des 
ergänzenden Schutzzertifikates nicht gilt. Die Gewährung von Anreizen ist als eine 
Belohnung für die besonderen Aufwendungen im Hinblick auf die Entwicklung von 
Arzneimitteln für Kinder unter besonderer Berücksichtigung ihrer Schutzbedürftig-
keit zu betrachten. Es kann aber sein, dass die entsprechenden Aufwände und An-
forderungen in einigen Staaten aufgrund ih rer Gesetzgebung nicht mit denjenigen in 
der Schweiz und in der EU vergleichbar sind. Entsprechende Entwicklungen sollen 
dann zwar im Zulassungsverfahren berück sichtigt werden können und auch ein 
entsprechender Anreiz soll beansprucht werden können (Unterlagenschutz). In 
  
146  Slg. 2006, I-04089.  99diesen Fällen ist aber eine Kumulation des Unterlagenschutzes mit der Gewährung 
einer Verlängerung des Zertifikatsschutzes ausgeschlossen. 
Um in den Genuss des Bonusses in Form einer Verlängerung der Schutzdauer des 
Zertifikats zu gelangen, müssen zwingend St udien vorgelegt werden, die in Überein-
stimmung mit einem genehmigten pädiatri schen Prüfkonzept durchgeführt wurden.  
Der Bonus einer Verlängerung der Schutzdau er des Zertifikats soll für die Durchfüh-
rung von pädiatrischen Studien gemäss ei nem genehmigten pädiatrischen Prüfkon-
zept gewährt werden und nicht für den Na chweis, dass ein Arzneimittel bei der 
pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicher und wirksam ist. Er soll somit auch dann erteilt werden, wenn die Verwendung in den pädiatrischen Bevölkerungsgruppen 
schliesslich nicht zugelassen werden kann.  Damit die Fortschritte in der Medizin 
auch für die Pädiatrie umgesetzt werden können, sollen sämtliche relevanten Infor-mationen über die Verwendung von Arzneimi tteln in pädiatrischen Bevölkerungs-
gruppen allgemein verfügbar sein; aus diesem Grund sind die Ergebnisse der in 
Übereinstimmung mit einem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführten Studien in die Arzneimittelinformation aufzunehmen.  
Art. 140o (neu) 
Eine Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats kommt nur dann in Frage, wenn 
ein Zertifikat erteilt wurde. Das Gesuch um Verlängerung der Schutzdauer kann 
daher nicht vor dem Gesuch um Erteilung  eines Zertifikats gestellt werden. 
Der Öffentlichkeit – und vor allem den Konkurrenten – soll möglichst frühzeitig und 
mit Bestimmtheit bekannt sein, wann ein Erzeugnis nicht mehr geschützt sein wird. 
Studien zur Anwendung des entsprechenden Arzneimittels in der Pädiatrie werden 
zudem künftig auch in der Schweiz generell  zu einem festen Bestandteil der Arz-
neimittelentwicklung. Grundsätzlich ist es daher möglich, dass die Zulassungsinha-
berin bereits im Zeitpunkt der Zulassung über die zur Einreichung des Gesuchs um 
Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats erforderlichen Unterlagen verfügt. In 
Abwägung der verschiedenen Interessen und in Anlehnung an die Bestimmungen der EG (vgl. Art. 7 Abs. 4 der Verordn ung (EG) Nr. 469/2009) muss das Gesuch um 
Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats grundsätzlich spätestens zwei Jahre 
vor Ablauf des Zertifikats gestellt werden.  
Ziel des Bonusses einer Verlängerung der Sc hutzdauer des Zertifikats ist, die Ent-
wicklung von Arzneimitteln zur Verwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungs-
gruppe zu fördern und den Zugang zu diesen Arzneimitteln zu erleichtern. Die 
absolute Frist zur Einreichung des Gesuch s um Verlängerung der Schutzdauer von 
sechs Monaten nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeug-nisses als Arzneimittel im EWR stellt sicher, dass ein aufgrund neuer Daten für die 
Kinder entwickeltes bzw. an sie angepasstes Arzneimittel in der Schweiz rasch und 
vorzugsweise zeitgleich wie im EWR zur Ve rfügung steht. Es wird verhindert, dass 
eine Zulassungsinhaberin noch Jahre nach einer Arzneimittel-Zulassung im EWR 
mit den identischen – mittlerweile veralt eten – pädiatrischen Daten in den Genuss 
des Bonusses auch in de r Schweiz kommen kann. 
Gemäss Artikel 36 Absatz 3 der Vero rdnung (EG) Nr. 1901/2006  wird bei Anwen-
dung der Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG die Verlängerung der Schutzdauer 
des Zertifikats nur dann gewährt, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten 
zugelassen ist. Auf eine analoge Regelung in der Schweiz wurde verzichtet: Einer- 100 seits partizipiert die Schweiz nicht am  oben erwähnten Zulassungsverfahren und 
andererseits würde dies für sie zu einer Verzögerung bei der Umsetzung der aus den 
pädiatrischen Studien gewonnen Erkenntnisse führen. 
Art. 140p (neu) 
Die Verlängerung der Schutzdauer des Zertif ikats wird, wie das Ze rtifikat (vgl. Art. 
140g PatG) und das Patent (vgl. Art. 60 Abs. 1 PatG), vom Institut durch Eintragung 
im Patentregister genehmigt. 
Art. 140q (neu) 
An dieser Stelle wird die gesetzliche Grundlage für die Er hebung einer Verlänge-
rungsgebühr geschaffen. Die Regelung steht im Einklang mit Artikel 8 Absatz 4 der 
Verordnung (EG) Nr. 469/2009. 
Art. 140r (neu) 
Die Bestimmung gibt dem Institut die Be rechtigung, die gewährte Verlängerung der 
Schutzdauer des Zertifikats wieder aufzuheben, wenn diese entweder bereits im 
Widerspruch zu Artikel 140 n PatG gewährt wurde (ursprüngliche Fehlerhaftigkeit) 
oder wenn sie Artikel 140 n PatG nachträglich widerspricht (nachträgliche Fehlerhaf-
tigkeit). Es kann von Amtes wegen tätig we rden oder auf entsprechendes Gesuch hin 
(vgl. Abs. 2). 
Der Rechtsanspruch auf Behandlung eines An trags einer Drittperson wird in Absatz 
2 formalisiert, so dass sich die Frage nicht stellt, in wieweit ein solcher Anspruch 
überhaupt besteht. Es handelt sich damit um ein förmliches Rechtsmittel. 
Art. 140s (neu) 
Im Interesse der Flexibilität sollen auf Gesetzesstufe nur die Grundzüge geregelt 
werden, während Einzelheiten insbesondere des Verfahrens und der erforderlichen 
Veröffentlichungen auf Verordnungsstufe geregelt werden sollen. Absatz l gibt die 
Ermächtigung dazu.  
Der Bundesrat wird sich am Regelungsge halt von Artikel 52 der Verordnung (EG) 
Nr. 1901/2006 orientieren (Abs. 2). 
Art. 140t (neu) 
Analog zu Artikel 140a Absatz 3 soll an dieser Stelle der Begriff «Wirkstoff» für 
den Bereich der Pflanzenschutzmittel ebenfalls definiert werden. Dabei wurde die 
Definition gemäss der entsprechenden EG-Verordnung147 übernommen. 
  
147  Verordnung (EG) Nr. 1610/96.  101Art. 149 (neu) 
Die Übergangsregelung entspricht Artikel 7 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 
469/2009. Den Inhabern eines Zertifikats soll es während einer Übergangszeit mög-
lich sein, das Gesuch um Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats auch später 
als zwei Jahre vor Ablauf de s Zertifikats zu stellen. 
2. Schweizerisches Strafges etzbuch vom 21. Dezember 1937148 
Art. 102 Abs. 2 StGB 
Die Erweiterung des Straftatenkatalogs bei der parallelen (konkurrierenden, primä-
ren) Unternehmenshaftung mit Artikel 57 a Absatz 1 HMG soll dem Umstand Rech-
nung tragen, dass Verstösse gegen dieses Vorteilsverbot erfahrungsgemäss im 
Interesse und mit Billigung der beteiligten Unternehmen begangen werden oder auf unterlassene bzw. ungenügende organisatorische Vorkehren dieser Unternehmen 
zurückzuführen sind, solche Verstösse zu verhindern. Dementsprechend figurieren 
die aktiven Korruptionsdelikte des Strafgesetzbuchs (Art. 322
ter, 322quinquies und 
322septies StGB) und des Bundesgesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb149 (Art. 
4a Abs. 1 Bst. a UWG) bereits heute im Straftatenkatalog von Art. 102 Abs. 2 StGB. 
Als Unternehmen im Sinne von Artikel 102 Absatz 2 StGB gelten juristische Perso-
nen des privaten und öffentlichen Rechts (letztere mit Ausnahme der Gebietskörper-
schaften) sowie Gesellschaften und Einzel firmen (vgl. Art. 102 Abs. 4 StGB). Die-
ser Begriff des «Unternehmens« ( «entreprise», «impresa» ) ist demnach 
weitestgehend deckungsgleich mit demjenigen der «Organisation» im Sinne des 
Artikels 57 a HMG bzw. demjenigen des «Geschäftsbetriebs (« entreprise», «azien-
da») im neu vorgeschlagenen Artikel 89 HMG (welcher auf die Sachüberschrift zu 
Artikel 6 VStrR verweist).  
3. Bundesgesetz vom 18. März 1994150 über die Krankenversicherung 
Art. 37 Abs. 3 
Das Krankenversicherungsgesetz regelt, dass die Kantone bestimmen, unter welchen 
Voraussetzungen Ärztinnen und Ärzte den zugelassenen Apothekerinnen und Apo-
thekern gleichgestellt sind, Arzneimittel gleichermassen abgeben dürfen und damit als Leistungserbringer zugelassen sind. Aufgrund der neuen heilmittelrechtlichen 
Regelung der Selbstdispensation durch Ärztinnen und Ärzte, Tierärztinnen und 
Tierärzte sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte ist diese Bestimmung anzupassen (siehe auch Ziffer 4.). 
  
148  SR 311.0  
149  SR 241 
150  SR 832.10   102 Art. 82a (neu) Kontrolle der Weitergabe von Vergünstigungen sowie 
Art. 92 Abs. 2 (neu) 
Artikel 56 Absatz 3 KVG sieht vor, dass der Leistungserbringer dem Schuldner der 
Vergütung die direkten oder indirekten Vergünstigungen weitergeben muss, die ihm Personen oder Einrichtungen gewähren, welc he Arzneimittel oder der Untersuchung 
oder Behandlung dienende Mitt el oder Gegenstände lief ern. Artikel 56 KVG sieht 
keine ausdrückliche Kompetenz des Bundesrates vor, Einzelheiten zu regeln. Viel-
mehr ist der Gesetzgeber davon ausgegan gen, dass die Versicherer als Durchfüh-
rungsorgane der obligatorischen Krankenpflegeversicherung letztendlich die Kon-trolle der wirtschaftlichen und korrekten Tätigkeit der Leistungserbringer ausüben. 
Zur Erfüllung dieser Aufgabe sieht Artike l 42 KVG vor, dass die Leistungserbringer 
dem Honorarschuldner (versicherte Person oder Krankenversicherer) alle Angaben machen müssen, die dieser benötigt, um die Berechnung der Vergütung und die 
Wirtschaftlichkeit der Leistung überprüfen zu können. Wird die Vergünstigung nicht 
weitergegeben, so kann na ch Artikel 56 Absatz 4 KVG die versicherte Person oder 
der Versicherer deren Herausgabe verlangen kann. Im System des "Tiers garant" 
kann sich die versicherte Person bei der rechtlichen dieses Anspruchs durch ihren 
Versicherer auf dessen Kosten vertreten lassen (Art. 56 Abs. 2 i.V.m. Art. 89 Abs. 3 KVG). Erfüllen Leistungserbringer wiederhol t ihre Verpflichtungen nicht, so kann 
im Sinne einer «ultima ratio» ein Versichere r beim Schiedsgericht nach Artikel 89 
KVG den Ausschluss von der Tätigkeit zu Lasten der sozialen Krankenversicherung geltend machen (Art. 59 KVG).  
Mit Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes  wurde die Nichtweitergabe von Vergünsti-
gungen als strafrechtliches Ve rgehen definiert (Art. 92 Bst. d KVG). Auf den 1. 
Januar 2005 wurde zudem Artikel 59 KVG insoweit verstärkt, als nicht nur ein 
eigentlicher Ausschluss, sondern auch Verwarnungen und Bussen vorgesehen wer-den können.  
Dennoch ist festzustellen, dass das Regelwerk in der Praxis nicht die gewünschte 
Wirkung entfaltet. Die Gründe für diese mangelnde Wirkung dürften unterschiedlich 
sein. Ganz offensichtlich scheint es für die Versicherer eine zu grosse Hürde zu sein, 
gesicherte Informationen zu den Einkaufsbedingungen der Leistungserbringer zu erhalten. Dies dürfte nicht zuletzt auf ihre fehlenden Kompetenzen zur Einholung 
dieser Informationen und damit verbunden des Beweismaterials zurückzuführen 
sein. Zudem werden Vergünstigungen oft in kollektiver Form gewährt. Insbesondere 
beim Einkauf von Arzneimitteln werden den Leistungserbringern Vergünstigungen 
gewährt, die nicht ohne weiteres individualisiert und an den Schuldner der Vergü-
tung (Versicherer oder versicherte Person)  weiter gegeben werden können. Es han-
delt sich dabei beispielsweise um kostenlose Arzneimittel (Warenboni), finanzielle 
Beteiligungen des Leistungserbringers am erzielten Jahresumsatz in Abhängigkeit 
des Bestellvolumens (Jahresboni) oder die Finanzierung anderer Zuwendungen an 
den Leistungserbringer (z.B. Besuch von Weiterbildungsveranstaltungen und Kon-
gressen). Eine Weitergabe der Vergünstigung ist indessen in anderen Fällen nicht 
oder nur mit erheblichem Aufwand (bspw. nachträgliche Individualisierung von Jahresboni) möglich. Daher hat der Bundesrat  in seiner Botschaft vom 15. Septem-
ber 2004 zur Änderung des Krankenversicherungsgesetzes im Bereich ManagedCa-
re
151 vorgeschlagen, dass die gewährten Vergünstigungen zumindest der gesamten 
  
151  BBl 2004  5599  103Versichertengemeinschaft zugute kommen,  indem sie der Gemeinsamen Einrichtung 
nach Artikel 18 KVG überwiesen werden  und so zur Deckung von bei der Durch-
führung der Krankenversicherung anfallende n Kosten dienen. Die Verwaltung dieser 
Gelder wird der Gemeinsamen Einrichtung  übertragen. Der Bundesrat bestimmt 
über die Verwendung dieser Gelder. Diese Re gelung wurde bereits im Jahr 2000 auf 
freiwilliger Basis eingeführt und ein Fonds  errichtet sowie ein Konto eröffnet. 
Bisher gab es jedoch nur zwei Einzahlunge n (beide Male vom gleichen Leistungs-
erbringer) auf dieses Konto. 
Es besteht daher ein eigentliches Vollzugs defizit, da die Versicherer kaum gegen 
Leistungserbringer vorgehen, die Artikel 56 Absatz 3 nicht einhalten. Vorzuschlagen 
ist daher, dass − soweit es um die Weitergabe direkter oder indirekter Vergünstigun-
gen bei der Lieferung von Heilmitteln (gemäs s Wortlaut von Art. 56 Abs. 3 Bst. b 
KVG: «Arzneimittel oder der Untersuchung oder Behandlung dienende Mittel oder 
Gegenstände») geht − sowohl den Vollzug wie die Strafeverfolgung auf Ebene des 
Bundes anzusiedeln und damit eine Über einstimmung mit dem Vollzug von Artikel 
57a-57c HMG zu erreichen. Damit wird einers eits der Vollzug dieser Pflichten an 
auf eine Verwaltungseinheit konzentriert und andererseits der Vollzug im Bereich 
des KVG generell auf Ebene des Bundes konzentriert, was die Durchsetzbarkeit des 
Regelwerks vereinfachen sollte. 
Entsprechend ist ein neuer Artikel 82 a zu schaffen, der dem Bundesamt die Kompe-
tenz zur Kontrolle des Vollzugs von Arti kel 56 Absatz 3 Buchstabe b KVG über-
trägt. Diese Zusammenfassung erfolgt i ndessen nur, soweit die Produkte auch von 
den entsprechenden Bestimmungen des Heilmittelrechts erfasst werden. Werden die 
Produkte von den Bestimmungen bezüglich geldwerte Vorteile im Heilmittelrecht nicht betroffen, so ist gestützt auf da s KVG dennoch eine Weitergabepflicht zu 
statuieren. Um die Strafverfolgung durch de n Bund zu ermöglichen, ist Artikel 92 
mit einem zweiten Absatz zu ergänzen, der in Abweichung von Artikel 79 Absatz 2 
des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000
152 über den Allgemeinen Teil des Sozial-
versicherungsrechts (ATSG) dem Bundesa mt die Strafverfolgung bei Widerhand-
lungen gegen Artikel 56 Absatz  3 Buchstabe b ermöglicht.  
4. Anpassungen weiterer Bundesgesetze 
- Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 1951153 (BetmG) 
- Bundesgesetz vom 19. Juni 1959154 über die Invalidenversicherung 
(IVG) 
- Bundesgesetz vom 20. März 1981155 über die Unfallversicherung (UVG) 
- Bundesgesetz vom 19. Juni 1992156 über die Militärversicherung (MVG) 
Die Bundesgesetze über die Invalidenvers icherung, die Unfallversicherung und die 
Militärversicherung nehmen bezüglich den Voraussetzungen für die Zulassung von 
  
152  SR 830.1  
153  SR 812.121 ; die Änderungen basieren auf dem geltenden Recht (wird nach Inkrafttreten 
an die entsprechenden Bestimmungen der in der Volksabstimmung vom 30.11.2008 an-genommenen Änderung vom 20. März 2008 [BBl 2008  2269] angepasst). 
154  SR 831.20  
155  SR  832.20 
156  SR 833.1  104 Ärztinnen und Ärzte als Leistungserbringer,  die kantonal zur Abgabe von Arznei-
mitteln befugt sind, indirekt Bezug au f die oben erwähnte Bestimmung des Kran-
kenversicherungsgesetzes (Art. 37 Abs. 3 KVG). Aufgrund des neuen heilmittel-
rechtlichen Regelung der Selbstdispensation durch Ärztinnen und Ärzte, 
Tierärztinnen und Tierärzte sowie Zahnärz tinnen und Zahnärzte müssen alle diese 
vergütungsrechtlichen Bestimmungen, welche selbstdispensierende Ärztinnen und 
Ärzte als Leistungserbringer zulassen, angepasst werden. 
Das Betäubungsmittelgesetz nimmt ebenfalls Bezug auf die kantonalen Bestimmun-
gen über die Selbstdispensation, wenn es  sich bei der Abgabe von Betäubungsmit-
teln um Arzneimittel im Sinne der Heilm ittelgesetzgebung handelt. Dieser Bezug 
muss durch den Vorbehalt der neuen Bunde sregelung betreffend die Selbstdispensa-
tion ersetzt werden.  
3 Auswirkungen 
Nachfolgend werden die wesentlichen Auswirkungen der Vorlage skizziert. Einzel-
ne Punkte der vorliegenden Revision berühr en Themen, die politisch umstritten sind 
(wie etwa die vereinfachte Zulassung von Komplementärarzneimitteln oder die 
Regelung der geldwerten Vorteile). Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der 
Vernehmlassung und des darauf folgenden Richtungsentscheids des Bundesrates ist 
im Hinblick auf die Botschaft eine vert iefte Regulierungsfolgeabschätzung vorgese-
hen. Dabei sollen insbesondere die vol kswirtschaftlichen Auswirkungen systema-
tisch und bei ausgewählten Massnahmen vertieft untersucht werden. 
3.1 Auswirkungen auf den Bund 
Im Allgemeinen 
Zur Anpassung des Instituts an die 28 Leitsätze der  Corporate Governance wurden 
bereits Massnahmen umgesetzt, welche beim Bund zu folgenden Änderungen ge-
führt haben: 
- Übergang der Kontrollfunktion gegenüber dem Institut vom BAG an das 
Generalsekretariat des EDI (GS EDI). Das GS EDI nimmt diese neue Funk-
tion bereits seit dem 1. Januar 2007 wahr , als eine interne Umstrukturierung 
ohne Schaffung von zusätzlichen St ellen vorgenommen wurde. Damit das 
GS EDI diese zusätzliche Aufgabe übernehmen kann, finanzieren das BAG zwei Drittel und das Institut einen Drittel einer 30-Prozent-Stelle; 
- Genehmigung des neuen Leistungsauftrags 2007-2010 (Ende 2006), der die 
Produkte des Instituts und deren Finanzierungsart festlegt (Bundesbeiträge, 
Gebühren, Abgaben) und eine Verringe rung des Bundesbeitrags um 4% vor-
sieht; 
Die vorliegende Revision des Heilmittelgesetzes hat nun folgende weitere Anpas-
sungen zur Folge: 
- Ausbau der Autonomie des Instituts, vor allem durch eine Konsolidierung 
der Zuständigkeiten des Institutsrates. Diese verschiedenen Anpassungen er-
fordern keine zusätzlichen personellen Ressourcen;  105- Vereinfachung der Prozesse des Instituts (zum Beispiel vom Institutsrat fest-
gelegte strategische Ziele, strukturel le Organisation des Instituts anhand von 
Produkten) und der administrativen Abläufe sowie Minimierung der poten-
ziellen Interessenkonflikte (Regeln bezüglich Interessenkonflikten innerhalb 
des Institutsrats im Fall von Verbindungen zur Pharmaindustrie). 
Falls von der entsprechenden Kompetenz des Bundesrates Gebrauch gemacht wer-
den sollte, würde die Schaffung und der Unterhalt von Datenbanken nach Artikel 67a für das zu bestimmende zuständige Bundesamt bzw. die entsprechende ausser-
halb der Bundesverwaltung stehende Stelle und somit für den Bund sowohl perso-nelle wie auch finanzielle Auswirkungen ha ben, die zum jetzigen Zeitpunkt aber 
noch nicht konkret abgeschätzt werden könne n. Erste Schätzungen gehen davon aus, 
dass der Aufbau ca. 5 Millionen Franken kosten würde. 
Auswirkungen auf das BAG 
Der Vollzug der Bestimmungen zum Vorteilsverbot  (neu in Art. 57 a) sowie zum 
Weitergabegebot im Bereich des KVG (Art . 56 Abs. 3 Bst. b KVG) soll neu zu-
sammengeführt und durch eine Bundesbehörde (das BAG) sichergestellt werden. 
Der Vollzug von Artikel 33 HMG wird heute mit einem minimalen Aufwand be-
werkstelligt, der sich im Bereich einer Vollzeitstelle bewegt. 
Zusammen mit der Schaffung der entsprechenden gesetzlichen Rahmenbedingungen 
müssen aber, um das Ziel eines effizienteren und schlagkräftigeren Vollzugs errei-
chen zu können, auch die entsprechende n personellen Ressourcen zur Verfügung 
gestellt werden. Berücksichtigt man die Erweiterung des Vorteilsverbots auf be-
stimmte Medizinprodukte und den Einbezugs des Vollzugs von Artikel 56 Absatz 3 
Buchstabe b KVG, so sind hierzu aus heutiger Sicht zusätzlich zu der heute einge-
setzten Vollzeitstelle mindestens vier  weitere Vollzeitstellen notwendig.  
Auswirkungen auf das Institut 
Variante A zur Regelung der vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes lediglich 
kantonal zugelassenen Arzneimittel (Art. 95 b, Variante A) wirkt sich nicht direkt auf 
den Bund aus. Variante B sieht eine provisorische  Zulassung  der vor dem Inkrafttre-
ten des Heilmittelgesetzes lediglich kantonal zugelassenen Arzneimittel durch das 
Institut vor (Art. 95 b, Variante B). Dem Institut müsste für diese Arzneimittel ein 
vollständiges Qualitätsdossier unterbreitet werd en, aber nur reduzierte Unterlagen zu 
Sicherheit und Wirksamkeit. Erfahrunge n mit einer vergleichbaren Konzeption 
(Überprüfung von Präparaten, die vor Inkr afttreten des Heilmittelgesetzes nicht 
zulassungspflichtig waren, gemäss Artikel 95 Absatz 3 HMG bis zum Entscheid über ein einzureichendes Zulassungsgesuch jedoch auf dem Markt bleiben durften) 
haben gezeigt, dass der Aufwand für die Begleitung und Begutachtung solcher 
Präparate, wie auch für die Vertretung des Instituts in Beschwerdeverfahren, über-durchschnittlich hoch ist. Demzufolge is t für das Institut mit einem bedeutenden 
Mehraufwand während fünf bis zehn Jahren zu rechnen. Es ist heute kaum genau 
abschätzbar, für wie viele Präparate eine solche Zulassung erteilt werden müsste; erste Schätzungen liegen bei höchstens 1000 Arzneimitteln, was einen Zusatzauf-
wand von 10 Vollzeitstellen für fünf Jahre bedeuten würde. 
Die Umsetzung der Motion SGK-N (07.3290) «Neue Regelung der Selbstmedikati-
on» bringt eine Neustrukturierung der Abgabekategorien und erfordert die Überprü-
fung und gegebenenfalls neue Einteilung aller Arzneimittel der geltenden Abgabeka- 106 tegorien B und C. Dies bedingt erhebliche personelle Ressourcen von Seiten des 
Instituts und erfordert eine zeitliche Eta ppierung des Vorhabens. Der Aufwand wird 
heute auf 27 Vollzeitstellen während fünf Jahren geschätzt. 
Die Erweiterung der Meldepflicht auf Beobachtungen schwerwiegender oder ande-
rer bisher nicht bekannter Tatsachen sowie auch Ausweitung des Melderechtes auf 
Angestellte und Personen von Organisationen die im Bereich Herstellung, Vertrieb 
Verschreibung und Abgabe von Heilmitteln tätig sind, wird zu einer erheblichen Zunahme von Meldungen führen. Seit Einführung der gesetzlichen Meldepflicht hat 
sich die Anzahl der Meldungen bereits me hr als verdoppelt. Die vorgesehene und 
aus Sicht der Heilmittelsicherheit zweckmässige Erweiterung wird zu einem erhebli-chen Mehraufwand des Instituts führen. Dies sowohl in der Auswertung der Mel-
dung, der Evaluation von Signalen aber auch  in der Durchsetzung von Massnahmen. 
Wenn die Meldezahl um rund 15% pro Jahr steigt ist ein Mehraufwand von mindes-
tens 6 Vollzeitstellen erforderlich (Arzneimittel-, Blutprodukte- und Materiovigi-
lanz, aber auch für die Bearbeitung von Qualitätsmängelanzeigen).  
Auch die Umsetzung der gezielten Marktüberwachung neuer Arzneimittel mittels 
Pharmacovigilance-Planung wird für das Instit ut trotz internationaler Vernetzung zu 
einem geschätzten Mehraufwand von rund 3 Vollzeitstellen führen.  
Die konsequente Umsetzung der internationalen Vorgaben im Bereich gute Vigilan-
ce-Praxis erfordert einerseits eine Schulung, andererseits auch die Durchführung 
entsprechender Inspektionen durch das Institut. Für den Aufbau innert rund 3 Jahren 
sollten mindestens 3 fachspezif ische Inspektorenstellen geschaffen werden können.  
Kurz- bis mittelfristig wird auf die Publikation der Arzneimittelinformationen  in 
Buchform verzichtet und nur noch elektronisch publiziert und genutzt werden 
(Stichwort «e-Health»). Das Institut oder – bei Delegation – Dritte stellen die Arz-
neimittelinformationen in einem Gesamtverzeichnis der Öffentlichkeit zur Verfü-
gung. Bei Übernahme dieser Aufgabe durch da s Institut hätte dies personelle, aber 
keine finanzielle Auswirkungen auf den Bund. 
Mit dem geplanten Transfer des Vollz ugs von Artikel 33 HMG (neu Art. 57 a) zu 
einer anderen Bundesbehörde wird das Institut von einer wichtigen Aufgabe entbun-
den, was wiederum Ressourcen freimacht. 
3.2 Auswirkungen auf die Kantone und Gemeinden 
Die Variante A zur Regelung der vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes 
lediglich kantonal zugelassenen Arzneimittel  sieht vor, dass diese Arzneimittel wie 
bis anhin unter kantonaler Aufsicht in Ve rkehr gebracht werden können (siehe Art. 
95b, Variante A). Zur Minimierung des Risikos wird klargestellt, dass die betreffen-
den Arzneimittel ausschliesslich im betreffenden Kanton und nur durch Personen 
mit anerkannter Ausbildung abgegeben und angewendet werden dürfen und entspre-
chend zu kennzeichnen sind. Damit sind für Bund und Kantone kaum grössere 
Auswirkungen zu erwarten. 
Artikel 30 verpflichtet die Kantone, Qualitätssicherungssysteme im Medikationspro-
zess zu fordern und zu überprüfen. Dabei nehmen sie Rücksicht auf die Art und 
Grösse des Betriebs. Auch die Koordination der Erfassung und Prävention wichtiger 
Medikationsprobleme bleibt in ihrer Kompetenz.  107Das Verbot der ärztlichen Medikamentenabgabe greift in den bisherigen Regelungs-
bereich der Kantone ein und transferiert diese Kompetenz zum Bund. Trotz Verbot 
ist die Versorgung in den Kantonen in Notfällen oder bei Hausbesuchen weiterhin 
gewährleistet ist. 
In Kantonen mit bestehender Selbstdispensation ist die Apothekendichte gering. So 
existieren im Kanton Nidwalden auf 100'000 Einwohner lediglich fünf Apotheken 
gegenüber rund 55 im Tessin, wo die Selbst dispensation untersagt ist. Das Verbot 
der Selbstdispensation bedingt die Nutz ung anderer Versorgungsmöglichkeiten für 
die Bevölkerung. Kurzfristig werden best ehende Apotheken und Versandapotheken 
die Versorgung sicherstellen. Aufgrund von Erfahrungen aus umliegenden Ländern 
(Deutschland) kann davon ausgegangen werden, dass die bestehenden Apotheken 
ihre Dienstleistungen ausbauen um die Versorgung sicherzustellen (Hauslieferung, 
längere Öffnungszeiten). Versandapotheken garantieren zudem eine flächendecken-
de Versorgung der ganzen Schweiz. Gleichzeitig besteht ein Anreiz, neue Apothe-
ken zu eröffnen, was sich längerfristig positiv auf die Zugänglichkeit für Patientin-
nen und Patienten auswirken dürfte. Durch ein ausreichendes Netz öffentlicher 
Apotheken ermöglicht der Bevölkerung ei nfachen Zugang zu Arzneimitteln, die 
nicht der Verschreibungspflicht unterstehen. 
Sollte die Versorgung wider Erwarten nicht gewährleistet sein, sind Direktzahlungen 
in Form von Betriebsbeiträgen volkswirtschaftlich effizienter als eine flächende-
ckende Subventionierung durch das Prämiensystem der OKP. 
3.3 Volkswirtschaftliche und andere Auswirkungen 
3.3.1 Pharma- und Medizinprodukteindustrie 
Die Pharmaindustrie sieht sich im Bereich der Kinderarzneimittel  einerseits zusätzli-
chen Verpflichtungen bzw. erhöhten An forderungen und demzufolge vermehrtem 
Aufwand gegenüber, andererseits wird die Entwicklung nach pädiatrischen Prüfkon-
zepten durch z.B. einen erweiterten Un terlagenschutz oder eine Verlängerung von 
ergänzenden Schutzzertifikaten «entschädigt». 
Die vorgeschlagenen, stark erleichterten Verfahren im Bereich der Zulassung von 
Arzneimitteln ohne Indikation  haben zur Folge, dass die im Bereich der traditionel-
len Arzneimittelherstellung dominierende n KMU vom Nachweis der Wirksamkeit 
ihrer Präparate teilweise entbunden und da mit finanziell entlastet werden. Diese 
Zulassungen erfolgen zwar immer noch risikobasiert (Fokussierung auf die Aspekte 
der Qualität und Unbedenklichkeit aufgrund der bisherigen traditionellen Stoffe 
unter Ausklammerung der – meist traditione ll postulierten – Wirksamkeit), die 
gewährten Erleichterungen sind aber bedeutend weitreichender als international 
(insbesondere in der EG) üblich. Daher ist zu erwarten, dass die entsprechend zuge-
lassenen Präparate nicht oder nur mit Schwierigkeiten exportiert werden können.  
Die Anpassungen im Bereich des Unterlagenschutzes  bringen eine gewisse Verrin-
gerung des Schutzes für Originalhersteller mit sich. Demgegenüber verbessert sich 
die Situation für Generikahersteller, da diese unter Umständen ihre Gesuche früher 
einreichen und somit früher in Verkehr bringen können. 
Die Pharmaindustrie ist neu gesetzlich ve rpflichtet, bei der Erfüllung Ihrer Melde-
pflichten sich an die Regeln der Good Vigilance Practice (Art. 59 Abs. 5) zu halten  108 und für Arzneimittelzulassungen bei Vorliegen der erforderlichen Kriterien einen 
Pharmacovigilance  Plan  (Art. 11 Abs. 2 Bst. c) zu erstellen und dem Institut vorzu-
legen. 
Die Optimierung der Regulierung und die Stärkung des Vollzugs im Zusammenhang 
mit den geldwerten Vorteilen bringt für die Betroffenen grössere Klarheit in Bezug 
auf deren Zulässigkeit. 
3.3.2 Handel und berufsmässige Anwenderinnen und 
Anwender 
Handel (Gross-/Detailhandel), Spitäler und Anwender (Ärzte und Ärztinnen usw.) 
sind neu verpflichtet, ein der Art und Grösse des Betriebs angepasstes Qualitätssi-
cherungssystem  für die Abgabe und berufsmässige Anwendung von Arzneimitteln 
zu betreiben. 
Die Ausweitung der selbständigen Abgabekompetenzen  für Apothekerinnen und 
Apotheker sowie Drogistinnen und Drogisten dürfte die wirtschaftliche Situation 
dieser Berufsgruppen verbessern. Die Menge an abgegebenen Arzneimitteln im 
Rahmen der Selbstmedikation wird sich eher vergrössern, die Menge an über eine ärztliche Verschreibung bezogenen Arznei mitteln abnehmen. Dies wird wiederum 
zur Folge haben, dass die Krankenversicherer diesbezüglich entlastet werden. Noch 
nicht beziffert werden können die Auswirkungen für die Heilmittelindustrie, welche die Kennzeichnung all dieser Arzneimitt el (aktuell Abgabekategorien B und C) 
anpassen muss. 
Mit dem weitgehenden Verbot der ärztlichen Medikamentenabgabe  werden die 
entsprechenden Berufsgruppen Einkommens einbussen erleiden. Mit der geplanten 
Reduktion des Vertriebsanteils profitieren die Apotheken zwar von mehr Kund-schaft, können aber ihre Erträge nur beschränkt steigern. 
Die vorgeschlagenen Massnahmen führen in Kantonen mit Selbstdispensation zu 
einem Rückgang des ärztlichen Einkommens im ambulanten Bereich. Die Einbussen 
variieren dabei je nach Spezialisierung und Standortkanton des Humanmediziners. 
Die Preisüberwachung hat am 15. Juli 2008 einen Bericht über die Verkaufsmargen 
der selbstdispensierenden Ärzte (SD) und der Apotheken beim Medikamentenabsatz 
veröffentlicht
157. Gemäss dieser Untersuchung erwirtschaften die SD-Ärzte in den 
13 Kantonen mit zugelassener Selbstdispen sation einen durchschnittlichen Nettoer-
trag aus dem Medikamentenabsatz von 106’000  Franken (Allgemeinpraktiker) bzw. 
42’000 Franken (Spezialärzte). 
Tierarzneimittel werden in der ganzen Schweiz vorwiegend durch die praktizieren-
den Tierärztinnen und Tierärzte abgegeben. Veterinärmediziner erzielen damit einen 
beachtlichen Teil ihres Einkommens. Unrentable Dienstleistungen werden teilweise 
mit Arzneimittelverkäufen quersubventioni ert. Auf Niveau Grosshandel kann von 
einem Marktvolumen von rund 100 Millionen Franken ausgegangen werden. Das 
Verbot zur Abgabe von Tierarzneimittel ausserhalb der Anwendung auf den Höfen 
führen zu Einkommensverlusten. Um ihre Einkommen zu sichern, werden die Tier-
ärzte daher auf unrentable Dienstleistungen verzichten müssen, die Tarife für die 
  
157  Newsletter 03/08 Preisüberwachung: SL Logistikmarge, Probleme und Reformansätze im 
SD Markt, März 2008.  109erbrachten Leistungen anpassen oder ihre Praxisstruktur überprüfen und Betriebsfu-
sionen erwägen müssen. 
Die Auswirkungen auf die betroffenen Ärztinnen und Ärzte dürften in Randregionen 
niedriger sein als in den Agglomerationen.  Die mittelfristigen Auswirkungen hängen 
davon ab, ob in den Randgebieten die Ve rsorgung mit Arzneimitteln nicht durch 
andere, neue Anbieter gewährleistet werden kann. 
3.3.3 Patientinnen und Patienten und Konsumentinnen 
und Konsumenten 
Die vorgeschlagenen Vereinfachungen des Zulassungsverfahrens  für Arzneimittel 
ohne Indikation folgen einem breit abgestützten politischen Bedürfnis. Die hierbei 
stattfindende Fokussierung auf die Aspekte der Qualität und Unbedenklichkeit unter Ausklammerung der gemäss internationale n Standards im Allgemeinen verlangten 
Wirksamkeit setzt voraus, dass die reduzier te behördliche Begutachtung durch eine 
entsprechende Kennzeichnung der betroffenen Präparate transparent gemacht wird. Nur so wird es den Patientinnen und Patienten ermöglicht, in aufgeklärter Art und 
Weise zwischen verschiedenen Arzneimitteltypen auszuwählen. 
Bei den Kinderarzneimitteln  verbessert sich die Verfüg barkeit altersgerechter Präpa-
rate, was zusammen mit der transparenteren Information der Fachpersonen die 
Medikationssicherheit erhöht. 
Das Verbot der Medikamentenabgabe in Arztpraxen  wird die Versorgung der Be-
völkerung mit Arzneimitteln insofern nicht beeinträchtigen, als der Versandhandel 
und die spitalexterne Pflege bei chronisc h Kranken und Betagte, die Erleichterung 
der Selbstmedikation bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Liste B sowie 
die Abgabe aller nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel durch die Drogistin-nen und Drogisten die Zugangsmöglichkeiten für die Patienten und Konsumenten 
erleichtern. Gleichzeitig können sie vermehrt von der interdisziplinären, Evidenz 
basierten Zusammenarbeit zwischen Ärzten, Pharmazeuten und anderen Fachperso-nen profitieren, die sich mit dem Verbot der ärztlichen Medikamentenabgabe erst 
richtig entfalten kann. 
Die Massnahmen zur Regelung der geltenden Vorteile  dürften über ihre mengen-
dämpfende Wirkung auch die Kosten- und damit Prämienentwicklung bremsen. 
4 Verhältnis zur Legislaturplanung 
Die Vorlage ist in der Botschaft vom 23. Januar 2008158 über die Legislaturplanung 
2007–2011 angekündigt. 
  
158  BBl 2008  824  110 5 Rechtliche Aspekte 
5.1 Verfassungsmässigkeit 
Die Verfassungsgrundlagen für das zur Änderung vorgeschlagene Gesetz finden sich 
in den Artikeln 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 BV. Für die hier vorgeschlagenen 
Änderungen ist Artikel 118 Absatz 2 BV (Schutz der Gesundheit) massgebend. 
Gestützt auf diese Bestimmung erlässt der Bund Vorschriften u. a. über den Umgang 
mit Heilmitteln. 
5.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen 
der Schweiz 
Alle vorgeschlagenen Änderungen und Ergänzungen sind mit den internationalen 
Verpflichtungen der Schweiz vereinbar. 
Aufgrund des Abkommens vom 21. Juni 1999159 zwischen der Schweizerischen 
Eidgenossenschaft und der Europäischen Geme inschaft über die gegenseitige Aner-
kennung von Konformitätsbewertungen können in  denjenigen Produktbereichen, in 
welchen die anwendbare Gesetzgebung der Schweiz und der EG als gleichwertig gilt, Konformitätsbewertungen ge genseitig anerkannt werden. 
Im Heilmittelbereich werden einerseits die Medizinprodukte (Kapitel 4) und ande-
rerseits die Inspektion der guten Herste llungspraxis für Arzneimittel (Good Manu-
facturing Practice, GMP) und die Zertifizierung der Chargen (Kapitel 15) vom 
Abkommen erfasst. Kapitel 15 gilt für alle  Arzneimittel, die in der Schweiz und in 
der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und für die die Anfor-
derungen an die gute Herstellungspraxis gelten. Die mit der vorliegenden Revision 
vorgenommenen Anpassungen lassen die in den erwähnten Bereichen anerkannte Gleichwertigkeit der entsprechenden tec hnischen Bestimmungen der EG und der 
Schweiz unberührt. 
Schliesslich bleibt noch festzuhalten, dass bei den übrigen hier zur Diskussion 
stehenden Regelungen keine Verpflichtung der Schweiz zur Übernahme von EG-
Recht besteht (autonomer Nachvollzug). Mi ttelfristig könnten sich jedoch die poli-
tisch verlangten Erleichterungen der Zulassungsvoraussetzungen für sogenannte 
Naturarzneimittel (umgesetzt mit dem Verzicht von Wirksamkeitsnachweisen für 
Arzneimittel ohne Indikation) negativ auf das internationale Ansehen der Schweizer 
Arzneimittelzulassungen auswirken. Es ist auch nicht auszuschliessen, dass eine 
solche Entwicklung den angestrebten Abschluss weiterer bilateraler Verträge zur 
Zusammenarbeit in diesem Bereich (insbes ondere mit der EG) beeinträchtigen kann. 
5.3 Erlassform 
Die Vorlage beinhaltet wichtige rechtsetzende Bestimmungen, die nach Artikel 164 
Absatz 1 BV in der Form des Bundesges etzes zu erlassen sind. Die vorliegende 
Revision des Heilmittelgesetzes erfolgt demzufolge im normalen Gesetzgebungsver-fahren. 
  
159  SR 0.946.526.81   1115.4 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen 
Die Revisionsvorlage enthält im Vergleich zum geltenden Recht zusätzliche Delega-
tionsnormen zum Erlass von Verordnungsrecht. Der Bundesrat als Verordnungsin-stanz darf damit innerhalb der vom Gesetz  beschriebenen Grenzen gesetzesergän-
zendes Verordnungsrecht erlassen. Diese Delegationen betreffen Regelungen, deren Details den Konkretisierungsgrad der Gesetzesebene wesentlich überschreiten 
würden. Verfassungsrechtlich müssen si ch Delegationsermächtigungen auf einen 
bestimmten Regelungsgegenstand beschränken, dürfen also nicht unbegrenzt sein. Die Rechtsetzungsermächtigungen des Vorentwurfs beschränken sich deshalb je-
weils auf einen bestimmten Regelungsge genstand und sind nach Inhalt, Zweck, und 
Ausmass hinreichend konkretisiert. Die eingeräumte Verordnungskompetenz wird damit dem Bestimmtheitsgrundsatz gerech t und ist somit verfassungsrechtlich 
ausreichend umrissen.  
Beispielsweise kann im Heilmittelgesetz die Ausgestaltung des pädiatrischen Prüf-
konzepts nicht selber umfassend geregelt werden. Diese Elemente unterliegen der 
wissenschaftlichen Entwicklung. Unter diesen Umständen muss sich der Gesetzes-vorentwurf teilweise darauf beschränken, den Rahmen zu setzen und das Weitere 
dem Bundesrat als Verordnungsgeber zu  überantworten. Allzu konkrete Inhalte 
würden die Entwicklung hemmen, wenn unter  Umständen nicht sogar verunmögli-
chen.  
Nachfolgend werden diese neuen bzw. erweiterten Delegationsnormen aufgeführt: 
– Artikel 5 Absatz 3: Vorsehen einer Bewilligungspflicht für die Herstellung 
von Hilfsstoffen für Arzneimittel; 
– Artikel 15 (Meldepflicht): Regelung der Einzelheiten, wann auf die Durch-
führung eines vereinfachten Zulassungsverfahrens zugunsten einer Melde-
pflicht verzichten werden kann; 
– Artikel 26 Absatz 1: Umschreiben der Regeln der medizinischen und phar-
mazeutischen Wissenschaften; 
– Artikel 42 Absatz 3: Einschränkung der Verwendung von Arzneimitteln 
nach Artikel 9 Absatz 2 HMG an Nutztieren; 
– Artikel 54 Absatz 5: Vorsehen eine r Bewilligungspflicht für klinische Ver-
suche mit Transplantatprodukten; 
– Artikel 54 a Absätze 2 und 3: Regelung, in Anlehnung an die Bestimmungen 
der Europäischen Gemeinschaft, der Ausgestaltung des pädiatrischen Prüf-
konzepts; 
– Artikel 57 a Absatz 1 Buchstabe b: Festlegen der vom Vorteilsverbot erfass-
ten Medizinprodukte; 
– Artikel 57 b Buchstabe b: Festlegen der Kriterien für Unterstützungsbeiträge 
als Ausnahme vom Vorteilverbot nach Artikel 57 a; 
– Artikel 57 c Absatz 2: Regelung der Ausnahmen von der Offenlegungspflicht 
bzgl. Beteiligungen und anderer Interessenbindungen; 
– Artikel 63 Absatz 3: Regelung der Datenbekanntgabe an  Bundesbehörden, 
die andere Bundesgesetze im Bereich der Gesundheit vollziehen;  112 – Artikel 65 Absatz 5: Erlass der Gebührenverordnung des Instituts; 
– Artikel 67 a: Schaffung von Datenbanken (Regelung der Ausgestaltung, 
Auswertung usw.). 
 
5.5 Vereinbarkeit des Bundesbe itrages an das Institut 
mit dem Subventionsgesetz 
Bedeutung der Subvention  für die Erreichung der angestrebten Ziele  
Die Abgeltung für die Leistungen, die dem Institut gesetzlich übertragen werden 
(Art. 69 Abs. 1 Bst. a HMG) erfolgt gemäss den im Heilmittelgesetz und anderen 
relevanten Erlassen im Gesundheitsbereich festgelegten Regelungen (Art. 65 HMG). 
Die Heilmittel-Gebührenverordn ung vom 22. Juni 2006 (HGebV)160 legt die ent-
sprechenden Gebühren fest. Diejenigen Leistungen, die der Bund als gemeinwirt-schaftlich erachtet, werden gemäss Art.  77 Abs. 3 Bst. c HMG durch Abgeltungen 
des Bundes finanziert. Mit diesen Betriebsbeiträgen soll sichergestellt werden, dass 
das Institut in seiner Funktion als Marktüberwachungs- und Strafverfolgungsbehör-de für die Arzneimittelsicherheit wichtige Aufgaben auch unabhängig von der 
Entwicklung der Verfahrensgebühren und  Verkaufsabgaben wahrnehmen kann. 
Materielle und finanzielle Steuerung 
Der Bundesrat bestimmt im Rahmen des Leistungsauftrags, den er dem Institut 
jeweils für vier Jahre erteilt, diej enigen Produkte und Produktgruppen, die haupt-
sächlich durch den Bund finanziert werden
161. Damit legt der Bundesrat fest, welche 
Produkte als gemeinwirtschaftlich zu betrachten sind.  
Folgende Produkte und Produktgruppen erhalten Bundesbeiträge: 
- Normen (Rechtsgrundlagen, technische Normen) 
- Information der Öffentlichkeit 
- Marktüberwachung (Vigilanz Medizinprodukte, Marktkontrolle von Arzneimit-
teln und Medizinprodukten) 
- Strafrecht 
Soweit die Abgeltung des Bundes nicht ausreicht, um die Finanzierung der betref-
fenden Produkte vollumfänglich abzudecken, zieht Swissmedic dazu subsidiär 
Mittel aus den genannten Gebühren und Abgaben heran. 
Im Rahmen des Leistungsauftrags schliesst das Eidgenössische Departement des 
Innern als zuständige Departements gemäss Art. 70 Abs. 2 HMG eine Leistungsver-
einbarung ab. Diese konkretisiert die im Teil «Aufgaben, Finanzierung und Auf-
sicht» des Leistungsauftrags vorgegebenen Rahmenbedingungen für jeweils ein Jahr und legt die Höhe der damit verbundenen Beiträge des Bundes zur Abgeltung ge-
meinwirtschaftlicher Leistungen fest. 
  
160 SR 812.214.5  
161  Leistungsauftrag  2007 bis 2010 (vgl. 
http://www.edi.admin.ch/org/00344/00353/00363/00364/index.html?lang=de)  113Unter dem Vorbehalt der Genehmigung durch das Parlament sind für die Jahre 2010 
und 2011 15,9 Millionen Franken eingestellt. 2012 soll das Institut 16,2 Millionen 
und 2013 16,4 Millionen Franken erhalten. 
Die Eidgenössische Finanzkontrolle (EFK) als Revisionsstelle des Instituts erstattet 
dem Bundesrat und dem Institutsrat Berich t. Dazu überprüft sie die Rechnungsfüh-
rung, die Berichterstattung über die Ei nhaltung von Leistungsauftrag und Leistungs-
vereinbarung sowie das richtige Funktionier en der Planungs-, Ko ntroll-, Steuerungs- 
und Berichtssysteme des Instituts (Art. 74 HMG). 
Nach Inkrafttreten der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes erfolgt die 
Steuerung der Mittel im Rahmen der strategischen Ziele, die aus diesem Grund vom 
Bundesrat für jeweils vier Jahre auch zu genehmigen sind. Auf die jährliche Steue-
rung durch Leistungsvereinbarungen zwischen dem zuständigen Departement und dem Institut würde verzichtet. Allerdings wird das Institut auch weiterhin jährlich 
Rechenschaft über die Erreichung der strategischen Ziele ablegen müssen. 
Verfahren der Beitragsgewährung 
Die Kontrolle durch die EFK sowie die Berichterstattung des Instituts über das 
zuständige Departement an den Bundesrat stellen sicher, dass die vom Bund zuge-
standenen Mittel tatsächlich im Sinne des Eigners verwendet werden. Dieser Mit-teleinsatz muss kohärent mit den genehmigten strategischen Zielen erfolgen. Bis 
zum Inkrafttreten dieser Vorlage stellt die Veröffentlichung des Leistungsauftrags 
2007-2010 und der jährlichen Leistungsvereinbarung die Transparenz der Beitrags-gewährung sicher, danach ergibt sich die gewünschte Transparenz aus der Publikati-
on der strategischen Ziele.