. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/EU/29 
26 mars 2012 
 (12-1602) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  UNION EUROPÉENNE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Commission européenne 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC Fax:  +(32) 2 299 80 43 Courrier électronique:  mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments à usage humain 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Commission Implementing 
Regulation on the performance of pharmacovig ilance activities provided for in Regulation 
(EC) No 726/2004 and Directive 2001/83/EC  (Projet de règlement d'exécution de la 
Commission sur l'exercice des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement 
(CE) n° 726/2004 et la directive 2001/83/CE), 35 pages en anglais 
6. Teneur:  Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié établit des 
conditions uniformes régissant certains aspec ts des activités de pharmacovigilance des 
médicaments à usage humain.  Il couvre notamment les points suivants:  le contenu du 
fichier maître du système de pharmacovigilance (une description succincte et exhaustive du 
système de pharmacovigilance mis en place par le  titulaire de l'autorisation de mise sur le 
marché);  le format et le contenu des plan s de gestion des risques (description détaillée du 
système de gestion des risques appliqué par le  titulaire de l'autorisation de mise sur le 
marché pour un produit spécifique) et l'utilisa tion d'une terminologie, de formats et de 
normes convenus au niveau interna tional pour l'exercice des activités de 
pharmacovigilance.  G/TBT/N/EU/29 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé et de la sécurité des personnes (normes strictes relatives à la qualité et 
à l'innocuité des médicaments)  
8. Documents pertinents:   Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du 
Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et 
la surveillance en ce qui concerne les médica ments à usage humain et à usage vétérinaire, 
et instituant une Agence européenne des mé dicaments (JO L 136, 30.04.2004, pp. 1 à 33): 
http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriSer v.do?uri=OJ:L:2004:136:0001:0033:FR:PDF  
Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant 
un code communautaire relatif aux médica ments à usage humain (JO L 311, 28.11.2001, 
pp. 1 à 66) 
http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriSer v.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:FR:PDF  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Mai 2012 
20 jours à compter de la publication au Journal officiel de l'UE.  Application à compter du 2 juillet 2012.  Les articles 28 à 37 
s'appliqueront 6 mois après la date d'entrée en 
vigueur. 
10. Date limite pour la présentation des observations:  30 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC Fax:  + (32) 2 299 80 43 Courrier électronique:  mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/