. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/156 
21 de marzo de 2006 
 (06-1264) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente: 
Servicio nacional de información de l Canadá - 200-270 Albert Street 
Ottawa, Ontario – CANADÁ - K1P 6N7 
Teléfono:  (+1 613) 238 3222;  telefax:  (+1 613) 569 7808 
Correo electrónico:  info@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:    
Proposed Amendment to the Food and Drug Regul ations (Project No. 1490 – Schedule F) 
(Propuesta de modificación del Reglamento de  Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Proyecto Nº 1490 – Lista F) – 5 páginas, disponible en inglés y francés 
6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la propuesta de inclusión de una sustancia 
medicamentosa en la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. 
Descripción de la sustancia medicamentosa: 
1. Tramadol y sus sales:   opioide (narcótico) sintético analgésico de acción central, 
indicado para el tratamiento breve (cinco dí as o menos) del dolor.  Aunque su forma de 
actuar no se conoce por completo, se consideran presentes al menos dos mecanismos 
complementarios: fijación del compuesto prin cipal y del metabolito M1 a los receptores 
μ-opioides e inhibición débil de la recaptación de norepinefrina y serotonina.  No se 
recomienda para el dolor de baja intens idad, que se puede tratar adecuadamente con 
otros analgésicos menos potentes cuando los be neficios no superen los posibles efectos 
secundarios de la sustancia opioide.  Se aplican al tramadol y a sus sales las mismas 
contraindicaciones que a los opioides, a saber:  las intoxicaciones agudas por alcohol, 
por hipnóticos, narcóticos, analgésicos de acción central, opioides o psicotrópicos.  G/TBT/N/CAN/156 
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  La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.010.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
El Comité encargado de elaborar la lista  de los medicamentos según su condición, 
basándose en los criterios establecidos y de conocimiento público, de termina la necesidad 
de aplicar la categoría de venta con receta a las sustancias medicinales.  Esos criterios 
incluyen las preocupaciones relativas a la toxicidad, las propiedades farmacológicas y las 
aplicaciones terapéuticas de los ingredientes, pero no se limitan a ellas. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html 
Proyecto Nº 1490, carta publicada el 8 de marzo de 2006 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados desde la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD. 
Fecha en que se adopte la medida. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   22 de mayo de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución: 
La versión electrónica del Proyecto Nº 1490 se puede descargar de la siguiente dirección:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1490_e.html