ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/1933 
6 de julio de 2009  
 (09-3294) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN  
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:    
2. Organismo responsable:   
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OM C;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Alimentos y productos alimenticios, incluidos 
los piensos y alimentos para animales de comp añía, sujetos a la competencia de la FDA, 
con excepción de los preparados para lactantes y los complementos dietéticos.  Asimismo, 
están exentos los productos a base de carne, aves de corral y huevos, cuya regulación es 
competencia exclusiva del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o 
factible: 
[ X ] Todos los interlocutores comerciales, o 
[   ] Regiones o países específicos:    
5. Título del documento notificado:  Draft Guidance for Industry:  Questions and Answers 
Regarding the Reportable Food Registry as  Established by the Food and Drug 
Administration Amendments Act of 2007;  Ava ilability;  Announcement of Further Delay in 
Implementation of the Food and Drug Ad ministration Amendments Act of 2007 
[FR Doc. E9-13614] Public Notice Pages 27803-27804 (Proyecto de guía pa ra la industria:  
Preguntas y respuestas relativas al registro alim entario sujeto a la presentación de informes 
con arreglo la Ley de modificación de la Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos de 2007 – Disponibilidad;  Aviso de nueva prórroga para la aplicación de 
Ley de modificación de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de 2007 [FR Doc. E9-13614], Aviso público, páginas 27803 y 27804) - Idioma:  inglés - 
Número de páginas:  2 
6. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) anuncia la disponibi lidad de un proyecto de documento de 
orientación titulado "Guía para la industria:  Pr eguntas y respuestas relativas al registro de 
productos alimenticios sujetos a la presentaci ón de informes con arreglo la Ley de 
modificación de la Administración de Produc tos Alimenticios y Farmacéuticos de 2007".  
El proyecto notificado, una vez concluido, asistir á a la industria en el cumplimiento de las 
disposiciones relativas al registro de producto s alimenticios sujetos a la presentación de 
informes, prescritas por la Ley de modifi cación de la Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos de 2007 (FDAAA).  En esta ocasión la FDA anuncia 
que para  la  aplicación  del  Registro de pr oductos alimenticios sujetos a la presentación de G/SPS/N/USA/1933 
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  informes (el Registro) conforme a la FDAAA se establece una prórroga complementaria 
hasta el 8 de septiembre de 2009, a fin de  tomar en cuenta todas las observaciones 
presentadas sobre el proyecto de documento de orientación, incluso por la vía de las iniciativas de extensión planeadas por la Agen cia, y también a fin de realizar pruebas 
adicionales del portal electrónico para los productos alimenticios sujetos a la presentación 
de informes.  El proyecto notificado, que una vez finalizado representará el criterio actual 
de la FDA sobre el tema, no establece derechos para nadie ni sobre nadie ni los confiere, y 
no compromete a la FDA ni al público.  Se  podrá emplear un enfoque alternativo siempre 
que se ajuste a las prescripciones de los estatutos y reglamentos vigentes. 
El 27 de septiembre de 2007 el Presidente de los Estados Unidos  promulgó la FDAAA 
como Ley pública 110-85.  El artículo 1005 de  la FDAAA modifica la Ley Federal de 
Productos Alimenticios, Medicamentos y Cosmét icos (FFDCA), entre otras cosas mediante 
el establecimiento de un nuevo artículo 417 (21 U.S.C. 350f).  En este artículo 417 de la 
FDAAA se requería que la secretaría de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) estableciera un Registro de productos alimenticios sujetos a la presentación de informes (el Registro), 
a más tardar un año después de la fecha de promulgación (es decir, el 27 de septiembre 
de 2008).  Para promover el Registro, el ar tículo 417 de la FDAAA requiere que la FDA 
establezca, también en el plazo de un año a partir de la fecha de promulgación (es decir, el 27 de septiembre de 2008), un portal electróni co (el portal de los productos alimenticios 
sujetos a la presentación de informes) en el que partes responsables y funcionarios de la 
salud pública puedan exponer ante la FDA casos relacionados con ese tipo de productos. 
7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [   ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del territorio contra otros 
daños causados por plagas    
8. ¿Existe una norma internacional pertinente? De ser así, indíquese la norma:  
[   ] De la Comisión del Codex Alimentarius ( por ejemplo, título o número de serie 
de la norma del Codex o texto conexo )    
[   ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) ( por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código Sanitario para los Animales Acuáticos )    
[   ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria ( por ejemplo, 
número de NIMF )    
[ X ] Ninguna 
¿Se ajusta la reglamentación que se propon e a la norma internacional pertinente?   
 [   ] Sí  [   ] No 
 En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué 
razón se aparta de la norma internacional:    
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  El aviso público 
está disponible en la página 27803 del Federal Register , Volumen 74, Nº 111, jueves 11 de 
junio de 2009:  http://edocket.access.gpo.gov/ 2009/pdf/E9-13614.pdf .  Guía para la 
industria:  Preguntas y respuestas relativas al re gistro alimentario sujeto a la presentación 
de informes con arreglo la Ley de modi ficación de la Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos de 2007, disponible en: http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceR egulatoryInformation/GuidanceDocument
s/FoodSafety/ucm165626.htm   G/SPS/N/USA/1933 
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  10. Fecha propuesta de adopción ( día/mes/año ):  8 de septiembre de 2009 
Fecha propuesta de publicación ( día/mes/año ):  11 de junio de 2009 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  [   ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación y/o ( día/mes/año ):  8 de septiembre de 2009 
[   ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  [   ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o ( día/mes/año ):  27 de julio de 2009 
Organismo o autoridad encargado de tramit ar las observaciones:  [   ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [   ] Servicio nacional de información.  
Dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución:    
Las observaciones sobre el documento de or ientación que se presenten por escrito deben 
enviarse a la siguiente dirección:  Division of Dockets Management (HFA–305), Food and 
Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852.  Sírvanse 
presentar las observaciones por vía electrónica en:  http://www.regulations.gov
.  Las 
solicitudes de separatas del proyecto notificado de ben enviarse a:  Office of Food Defense, 
Communication and Emergency Response, Center  for Food Safety and Applied Nutrition 
(HFS–005), Food and Drug Administration, 51 00 Paint Branch Pkwy., College Park, 
MD 20740 
13. Texto disponible en:  [ X ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[   ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la hay) de otra institución:    
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and St andards Division (IRSD), Stop 1027 
Washington D.C. 20250 
Teléfono:  +(1 202) 720 1301;  telefax:  +(1 202) 720 0433 
Correo electrónico:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov