. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/414 
14 de enero de 2011 
 (11-0243) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial (INMETRO) 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Telefax:  +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número 
de partida de la ICS):  Medicamentos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution 
nº 116, 23 December 2010 - warning phrases fo r active ingredients and excipients in 
medicines labelling and leaflets (Proyecto de Resolución Nº 116, de 23 de diciembre de 
2010 - Frases de advertencia sobre principios ac tivos y excipientes en el etiquetado y los 
prospectos de los medicamentos) - Documento en portugués (72 páginas) 
6. Descripción del contenido:  El proyecto de resolución notificado establece advertencias 
sobre principios activos y excipientes que debe rán figurar en el etiquetado y los prospectos 
de los medicamentos comercializados en Bras il con el objetivo de garantizar el acceso a 
una información segura y adecuada, y promover así el uso racional de los medicamentos.  
Se aplica a todos los medica mentos registrados o notifi cados a la ANVISA y a los 
medicamentos prepar ados y comercializa dos en farmacias. 
Las empresas deben notificar las modificaciones en el texto del etiquetado y los prospectos, 
de acuerdo con lo dispuesto en la resolución, e incorporar el nuevo etiquetado y los nuevos 
prospectos a los medicamentos fabricados o importados para su venta en el mercado 
nacional a más tardar 180 (ciento ochenta) dí as después de la entrada en vigor de la 
resolución. G/TBT/N/BRA/414 
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  La resolución notificada deroga la Resolución de la ANVISA RDC Nº 137, de 29 de mayo 
de 2003, la Resolución RE Nº 1.548, de 23 de  septiembre de 2003, el párrafo 1º del 
artículo 2 y el párrafo 1º del artículo 3º de la  Resolución RE Nº 1, de 25 de enero de 2002, 
y los artículos 80, 81, 82, 83, 84 y 85 de la Disposición Ministerial (Portaria) Nº 344, de 
12 de mayo de 1998. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas y prev ención de prácticas que puedan inducir a error 
8. Documentos pertinentes:   1) Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión) de 27 de 
diciembre de 2010, Sección 1;  2) Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 116, de 
23 de diciembre de 2010, publicado por la Ag encia de Vigilancia Sanitaria del Brasil 
(ANVISA);  3) una vez adoptado, el documento se publicará en el Diario Oficial de la Unión;  
4) no se indica. 
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta. 
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  27 de abril de 2011 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Organismo responsable 
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia DF, BRASIL 
CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br/
 
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/ connect/5dd0a880452992ceaf06ff2475bf1155/cp_116.
pdf?MOD=AJPERES"