. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/122 
20 April 2005 
 (05-1618) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national  
270, rue Albert  bureau 200  Ottawa  
Ontario  
K1P 6N7  Tel:  (+1 613) 238 3222  Fax.:  (+1 613) 569 7808  Courriel: info@scc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
et pour usage vétérinaire (ICS:  11.120, 11.220) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Avis d’intention — Projet n° 1385 — annexe F) 
(pages 1086-1092 ; en anglais et français) 
6. Teneur:    
Le présent avis d'intention vise à donner la possibilité de commenter la proposition de 
modifier la partie II de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues  de la Loi sur 
les aliments et drogues  en vue de prévoir des exemptions pour permettre la vente libre 
des vitamines suivantes :   
1. les vitamines K
1 et K 2 dans les produits destinés à usage externe chez les humains;  
 2. les vitamines K
1 et K 2, dans une posologie forme dosifiée orale destinée à l'usage 
chez les humains, lorsque la dose quotidienne maximale recommandée est égale ou inférieure à 120 microgrammes (0,120 milligramme).  G/TBT/N/CAN/122 
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 En étroite concordance avec cette modification, on en a proposé une autre, à savoir: 
ajouter les vitamines K
1 et K 2 à l'article 3 de l'annexe 1, Substances visées par la 
définition de «produit de santé naturel», du Règlement sur les produits de santé naturels . 
Cependant, les formes dosifiées et les concentrations de vitamine K restant à l'annexe F ne seront pas considérées comme des produits de santé naturels aux termes du 
paragraphe 2(2) du Règlement sur les produits de santé naturels .  (Le Règlement sur les 
produits de santé naturels  a été notifié sous G/TBT/N/CAN/25).   
 L'annexe F est une liste d'ingrédients médicinaux dont la vente est régie expressément par les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues .  On trouve 
à la partie I de l'annexe F une liste des substances pour usage humain et pour usage 
vétérinaire qui ne peuvent être vendues sans ordonnance.  À la partie II de l'annexe F figure la liste des substances qui doivent avoir fait l'objet d'une ordonnance lorsqu'elles sont destinées aux humains, mais qui peuvent être vendues sans ordonnance lorsque le produit est destiné à un usage vétérinaire et étiqueté comme tel 
ou s'il se trouve sous une forme qui n'est pas adaptée à l'usage humain.  La vitamine K 
figure actuellement à la partie II de l'annexe F sans expression qualificative.   Le Comité chargé d'examiner le statut des médicaments a déterminé que la classification comme médicament sur ordonnance n'est plus nécessaire pour les 
concentrations et les formes dosifiées énumérées dans cette modification proposée, sur 
la foi de critères établis et rendus publics.  Ces critères incluent, mais ne sont pas limités aux questions de toxicité, aux propriétés pharmacologiques et aux applications thérapeutiques. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine et de la santé des animaux 
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I, 9 avril 2005 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant la publication dans la Gazette du Canada, Partie I. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question 
10. Date limite pour la présentation des observations:  23 juin 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
 
La version électronique de l’avis peut être téléchargée à:  
http://canadagazette.gc.ca/partI/2005/20050409/pdf/g1-13915.pdf 
 La version électronique du Règlement sur les produits de santé naturels  (règle finale de 
G/TBT/N/CAN/25; DORS/2003-196) peut être téléchargée à :  
http://canadagazette.gc.ca/partII/2003/20030618/pdf/g2-13713.pdf