. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/425 
10 de marzo de 2011  
 (11-1207) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821;  fax:  +(55) 21 2563.5637 
Correo electrónico:  mailto:barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Productos saludables 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 5, 
15 February 2011.  It establishes compulsory notifications, corrective and preventive actions 
that must be carried out by holders of  health products registrations in Brazil  (Proyecto de 
Resolución Nº 5, 15 de febrero de 2011, por la que se establecen las notificaciones 
obligatorias y las medidas correctivas y preven tivas que deben realizar los titulares de los 
registros de productos saludables en el Br asil) – 4 páginas, disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:  El proyecto notificado de Re solución técnica establece las 
notificaciones obligatorias y las medidas correc tivas y preventivas que los titulares de los 
registros de productos saludables  deben presentar en ANVISA.  
El proyecto notificado de Resolución estipula las s ituaciones en que, en el Brasil, los titulares 
de registros de productos saludables deben obligatoriamente aplicar medidas correctivas y 
preventivas y presentar informes al respecto, para lo que se establecen las prescripciones mínimas.  
Los titulares de los registros de productos saludables, así como todos los agentes que 
intervengan en la comercialización de estos pr oductos desde la manufactu ra a la venta, son 
responsables conjuntamente del mant enimiento de la calidad, la inocuidad y la eficacia de los 
productos saludables hasta el momento de  su llegada al consumidor final.  G/TBT/N/BRA/425 
Página 2  
 
  La Resolución define las medidas que deben apli car los titulares de los registros de productos 
saludables con el objeto de reducir los ries gos sanitarios y de evitar efectos adversos 
relacionados con el cons umo de esos productos.  
Se establecerá un período de 360 días desde la fe cha de entrada en vigor de la Resolución 
para que los titulares de los registros de productos saludables lleven a cabo los ajustes necesarios para el cumplimiento de la normativa.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:    
− Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Uni ón), 16 de febrero de 2011, 
Sección 1, página 87.  
− Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 5, 15 de febrero de 2011, publicado 
por la Agencia de Vigilancia  Sanitaria del Brasil – ANVISA 
Una vez adoptado, el documento se publicará en  el Diario Oficial de la Unión, disponible 
en portugués    
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Se determinará una vez finalizado el 
período de consulta.  
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  18 de abril de 2011 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
National enquiry point (Servici o nacional de información) 
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia - DF / BRASIL CEP: 71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  mailto:rel@anvisa.gov.br
  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br  
"http://websphere.anvisa.gov.br/wps/wcm /connect/86bed00045cd3253a743bfe99fa014e7/Co
nsulta+P%C3%BAblica+N% C2%BA+5.pdf?MOD=AJPERES "