ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/W/302 
26 novembre 2008 
 
 (08-5809) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
OBSERVATIONS DE LA RÉPUBLIQUE DOMINICAINE SUR LA  
CLASSIFICATION DES COMPOSÉS DU NICKEL PROPOSÉE  
PAR LES CE DANS LE CADRE DE LA 31
ÈME ADAPTATION  
AU PROGRÈS TECHNIQUE (APT) 
 
Communication présentée par la République dominicaine  
  
 La communication ci-après, datée du 18 novembre  2008, est distribuée à la demande de la 
délégation de la République dominicaine
. 
 
_______________ 
  
I. INTRODUCTION 
1. La République dominicaine prend note de la notification que les CE ont présentée au Comité 
OTC le 18 septembre 2008 concernant la 31
ème adaptation au progrès technique (APT) de la Directive 
sur les substances dangereuses.  Le projet APT co mporte la classification proposée de 117 composés 
du nickel.  La République dominicaine est très pr éoccupée par le calendrier prévu pour l'adoption de 
la proposition et par les fondements de la classifica tion du nickel.  Pour les raisons exposées dans les 
sections suivantes du présent document, nous demandons  que les CE retirent de l'APT les composés 
du nickel. 
II. PROBLÈMES POSÉS PAR L'APPLICATION PAR LES CE DE LA MÉTHODE DE 
L'EXTRAPOLATION 
2. La classification proposée résulte de la décision des CE d'extrapoler à un plus large groupe de 
composés du nickel les effets toxicologiques associés à certains composés spécifiques.  La 
République dominicaine n'est pas opposée au recours à l'extrapolation en général, mais elle conteste 
vivement la manière dont les CE ont appliqué cette méthode en l'espèce. 
a) La méthode de l'extrapolation repose sur l'hypothèse que les groupes de substances 
chimiques ayant des caractéristiques communes (par exemple des similitudes structurelles) ont des effets toxicologiques analogues.  Pour appliquer convenablement cette méthode, il faut identif ier les caractéristiques pertinentes, puis 
vérifier si ces caractéristiques ont effectiv ement des effets toxicologiques analogues. 
b) Sans cette vérification, les hypothèses su r lesquelles repose le regroupement des 
substances sont tout simplement non confirmées.  Elles ne permettent pas de justifier l'application de restrictions régl ementaires aux substances du groupe. 
3. L'industrie du nickel a indiqué clairement que les CE avaient fait plusieurs erreurs 
fondamentales en extrapolant les propriétés toxicologiques aux 117 composés du nickel visés par 
l'APT proposé. G/TBT/W/302 
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  4. Premièrement, l'extrapolation est un processu s complexe comportant plusieurs étapes.  
L'Agence danoise de protection de l'environneme nt (DEPA), qui a proposé la classification, a 
expliqué qu'elle avait appliqué la méthode d'extrapolation en huit étapes décrite dans un document 
d'orientation de l'OCDE sur la question.  En réalité , les CE ont mal appliqué la première étape et ont 
ignoré les trois dernières étapes essentielles.  Par c onséquent, elles n'ont pas vérifié l'exactitude des 
hypothèses sur lesquelles repose la classification proposée. 
5. Deuxièmement, les CE ont choisi la solubilité dans l'eau comme principale caractéristique 
pour définir les groupes de composés du nickel an alogues.  Elles ont supposé que les composés du 
nickel ayant une solubilité dans l'eau analogue avai ent des effets toxicologiques analogues.  Or, cette 
hypothèse n'a aucun fondement scientifique et les CE  n'ont fourni aucune preuve ni aucune donnée 
pour l'étayer. 
6. Pour identifier la solubilité dans l'eau comme une caractéristique essentielle, les CE se sont 
appuyées en grande partie sur deux rapports étab lis pour la DEPA en 2001.  Mais ces rapports 
n'avaient été ni finalisés, ni examinés par des pair s ni publiés et, en fait, ils concluaient que la 
solubilité dans l'eau ne pouvait pas être le seul critère  pour extrapoler toute l'activité biologique.  Qui 
plus est, les rapports ne contenaient même pas de  données sur la solubilité dans l'eau de chaque 
substance. 
a) Les orientations données par l'OCDE sont claires:  pour regrouper les substances, 
diverses caractéristiques doivent être pri ses en considération, comme la structure 
chimique et l'évolution des propriétés et/ ou des activités qui génèrent ensemble une 
association entre différentes substances.  Il  n'est pas approprié de regrouper les 
substances sur la base d'une seule caractéri stique, surtout lorsqu'il n'est pas prouvé 
que cette caractéristique a un rapport av ec la toxicité de la substance. 
b) La solubilité dans l'eau n'est pas un indicat eur de la solubilité des composés du nickel 
dans les fluides biologiques comme les fluid es gastriques ou respiratoires.  En fait, 
i) la solubilité dans les fluides biologiques des composés du nickel ayant une 
solubilité dans l'eau analogue varie considér ablement et ii) la solubilité varie en 
fonction des différents fluides biologiques. 
7. Troisièmement, même si la solubilité da ns l'eau était un bon indicateur des effets 
toxicologiques des différentes substances, on ne di spose même pas de données sur la solubilité dans 
l'eau de la plupart des composés du nickel qui fo nt l'objet de la classification.  Sans ces données, 
l'analyse des CE échoue, même selon ses propres termes. 
8. Quatrièmement, l'industrie du nickel a fourni aux CE de nombreuses données sur les 
différents composés indiquant que la solubilité da ns l'eau n'était pas un bon indicateur des effets 
toxicologiques.  Toutefois, lorsque ces éléments de preuve leur ont été communiqués, les CE ont 
simplement retiré de la classification les composés  identifiés au lieu de revoir l'hypothèse sous-jacente 
selon laquelle la solubilité dans l'eau ét ait un indicateur utile de la toxicité. 
9. La classification figurant dans la Directive su r les substances dangereuses doit être fondée sur 
des preuves scientifiques valables.  À cet égard,  nous souhaitons poser aux CE les questions 
techniques ci-après concernant le recours au critère de  la solubilité dans l'eau et l'utilisation de la 
méthode de l'extrapolation pour classer les composés du nickel dans la 31
ème APT.  G/TBT/W/302 
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  a) Méthode de l'extrapolation 
i) Les CE pourraient-elles fournir des doc uments détaillés indiquant comment 
chaque étape des orientations établies par l'OCDE pour la méthode de l'extrapolation a été accomplie lorsque les composés du nickel ont été classés 
et groupés aux fins de la 31
ème APT (compte tenu du fait que le travail 
technique sur la classification des composés du nickel a été achevé 
avant 2007)? 
ii) Dans la mesure où une étape de la méthode d'extrapolation prévue par 
l'OCDE n'a pas été entièrement accomplie, les CE pourraient-elles, pour chacune de ces étapes (en particulier les étapes 1 et 6 à 8), en expliquer les 
raisons et indiquer l'effet potentiel de  cette omission sur la validité de 
l'extrapolation? 
iii) Dans la mesure où les CE se sont appuyées sur des "avis d'experts" dans la 
31
ème APT pour arriver à leurs conclusi ons, pourraient-elles expliquer quand 
et comment ces avis d'experts ont été obtenus et des jugements ont été 
formulés (description du processus, élémen ts de preuve et critères utilisés), 
quand et comment ces renseignements ont été rendus publics et en quoi ces avis d'experts répondent substantielle ment aux objectifs décrits dans les 
étapes des orientations de l'OCDE concernant l'extrapolation? 
iv) Les CE pourraient-elles expliquer en détail (en utilisant les études ou les 
documents d'orientation publiés) l es critères scientifiques et les données 
connexes devant être utilisés pour étay er la conclusion selon laquelle parce 
qu'un composé est cancérigène, un autre composé (différent) l'est aussi?  Pourraient-elles expliquer comment chacun de ces critères a été appliqué lors de la classification des composés du nickel dans le cadre de la 31
ème APT? 
v) Les CE pensent-elles qu'il est possible de classer les risques liés à un 
composé sans avoir de données sci entifiques sur ce composé?  
Pourraient-elles expliquer comment, d'un point de vue scientifique, on peut classer des composés en l'absence de données?  Dans la mesure où les CE 
estiment qu'un ensemble minimum de  données scientifiques est nécessaire 
pour classer un composé, pourraient-elles décrire cet ensemble de données? 
vi) Les CE pourraient-elles fournir leur évaluation documentée des risques et des 
expositions liés à l'utilisation normale ou attendue des composés du nickel 
classés dans le cadre de la 31
ème APT? 
vii) Les CE envisagent-elles d'utiliser dans l'avenir, dans le cadre du système 
REACH, les méthodes et processus d'ex trapolation utilisés pour classer les 
composés du nickel dans le cadre de la 31ème APT? 
viii) Étant donné que le 31ème processus d'APT a été lancé avant la date d'entrée en 
vigueur du système REACH, les CE pourraient-elles expliquer, d'un point de vue technique, en quoi les méthodes et processus utilisés pour classer les composés du nickel dans le cadre de la 31
ème APT satisfont à chacun des 
critères de classification des substances dans le cadre du système REACH? G/TBT/W/302 
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  b) Solubilité dans l'eau 
i) Les CE pourraient-elles fournir, à pa rtir d'études publiées, la preuve 
scientifique que la solubilité dans l'ea u est un indicateur de la biodisponibilité 
d'ions nickel dans les cellules cibles des organes humains? 
ii) Les CE pourraient-elles fournir, à pa rtir d'études publiées, la preuve 
scientifique que la solubilité dans l'eau pourrait ne pas être un indicateur de la 
biodisponibilité d'ions nickel dans les cellules cibles des organes humains? 
iii) Les CE pourraient-elles fournir les études réalisées qui validaient la méthode 
d'extrapolation fondée sur la solubilité dans l'eau, utilisée comme fondement de la 31
ème APT? 
iv) Les données existantes indiquent que la solubilité des composés du nickel 
n'est pas la même dans l'eau et dans les fluides corporels.  Les CE pourraient-elles fournir les données ou les études démontrant le contraire? 
v) Les données existantes indiquent que la solubilité des composés du nickel 
varie en fonction des fluides corporels.  Les CE pourraient-elles fournir des 
données ou des études apportant la preuve du contraire? 
vi) Les CE pourraient-elles expliquer (à l'ai de de preuves scientifiques) comment 
la solubilité dans l'eau a été utilisée comme principal facteur pour regrouper les composés du nickel alors qu'il n'existait pas de données sur la solubilité dans l'eau pour la plupart des composés  du nickel dont la classification était 
proposée dans le cadre de la 31
ème APT? 
vii) Les données existantes indiquent qu'il n'y a pas de corrélation entre la DL 50 et 
la solubilité dans l'eau des composés  du nickel.  Les CE pourraient-elles 
fournir des études démontrant qu' il existe une telle corrélation? 
viii) Les CE peuvent-elles montrer comment, et pour quels composés du nickel, 
chacune des propriétés physicochimiques autres que la solubilité dans l'eau 
décrite dans les orientations établies par l'OCDE a été prise en compte pour 
regrouper les composés du nickel? 
ix) Dans la mesure où les propriétés physicochimiques autres que la solubilité 
dans l'eau ne corroborent pas, pour un composé déterminé, la relation 
présumée entre la solubilité dans l'eau et  la toxicité, les CE pourraient-elles 
indiquer comment elles ont utilisé ces données pour réévaluer cette relation? 
III. INCOMPATIBILITÉS AVEC L'ACCORD OTC 
10. Les principales lacunes de l'approche adopt ée par les CE soulèvent aussi des questions 
importantes concernant la compatibilité de la classification proposée avec les règles de l'OMC. 
11. La République dominicaine estime comme les CE que la protection de la santé, de la sécurité 
et de l'environnement sont des objectifs légitimes lors de l'adoption de règlements techniques.  
Toutefois, l'article 2.2 de l'Accord OTC exige que, lo rs de l'élaboration de rè glements techniques, les 
Membres de l'OMC tiennent compte "des risqu es que la non-réalisation [de ces objectifs] 
entraînerait".  Pour évaluer ces risques, l'article 2. 2 dispose que les éléments pertinents à prendre en  G/TBT/W/302 
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  considération sont, entre autres, "les données sc ientifiques et techniques disponibles" ou "les 
utilisations finales prévues pour les produits". 
12. La République dominicaine est préoccupée par le fait que les CE n'ont pas vraiment pris en 
compte les éléments pertinents à prendre en considération indiqués à l'article 2.2.  Les CE n'ont pas suivi les procédures admises au plan international po ur procéder à l'extrapolation et n'ont pas examiné 
pleinement les preuves scientifiques (ou l'absence de preuves scientifi ques) concernant l'utilisation de 
la solubilité dans l'eau comme indicateur de la toxicité. 
13. L'article 2.2 exige aussi que les règlements tec hniques "ne [soient] pas plus restrictifs pour le 
commerce qu'il n'est nécessaire pour réaliser un objec tif légitime".  Les prescriptions en matière de 
classification et d'étiquetage qui  seront appliquées aux composés du nickel si le projet de 31
ème APT 
est adopté (sans parler des autres conséquences réglemen taires en aval de la classification) auront de 
graves conséquences commerciales pour les producteurs et  les utilisateurs de nickel.  À cet égard, il 
est important de souligner qu'en 200 7, les exportations de nickel ont représenté plus de la moitié des 
exportations totales de la République dominicaine , avec une valeur totale de 1 153 millions de 
dollars EU.  En outre, nous estimons que si le projet de 31ème APT est adopté, les CE ne respecteront 
pas l'article 12.3 de l'Accord OTC qui dispose que "[ d]ans l'élaboration et l'application des règlements 
techniques, des normes et des procédures d'évaluation de la conformité, les Membres tiendront compte des besoins spéciaux du développement, des finances et du commerce des pays en 
développement Membres, pour faire en sorte que ce s règlements techniques, normes et procédures 
d'évaluation de la conformité ne créent pas d' obstacles non nécessaires aux exportations des pays en 
développement Membres". 
14. Selon nous, l'analyse fondée sur l'extrapolation e ffectuée par les CE n'év alue pas correctement 
les effets toxicologiques des composés du nickel et ne justifie en rien l'imposition de mesures commerciales restrictives à leur égard.  
IV. PRÉOCCUPATIONS CONCERNANT LE CALENDRIER PRÉVU PAR LES CE 
POUR L'ADOPTION DE LA 31
ÈME APT 
15. La République dominicaine est préoccupée par le fa it que le calendrier lé gislatif prévu par les 
CE pour l'adoption de la 31ème APT ne laisse pas suffisamment de temps pour procéder à des 
consultations avec les autres Membres de l'OMC.  La République dominicaine estime que, s'il n'est 
pas modifié, le calendrier des CE exclut de fait la possibilité d'un examen constructif par le Comité OTC de la 31
ème APT de la Directive 67/548/CEE, comme l' exige l'article 2.9 de l'Accord OTC. 
16. Les questions scientifiques concernant la classi fication proposée de plus de 100 composés du 
nickel dans le cadre de la 31ème APT sont très techniques.  Le délai de 60 jours pour la présentation 
d'observations n'est pas suffisant pour permettre aux autres Membres de l'OMC de présenter leurs 
observations aux CE et pour permettre à celles-ci de  les examiner, d'y répondre, d'en discuter et d'en 
"tenir compte", comme l'exige l'article 2.9.4.  Il  n'y a manifestement pas assez de temps pour engager 
un tel dialogue entre la réunion du Comité OTC des 5 et 6 novembre 2008 et la fin de la période 
prévue pour la présentation d'ob servations, le 18 novembre 2008. 
17. La République dominicaine est particulièrement  préoccupée par certaines informations selon 
lesquelles les CE pourraient organiser un vote du Com ité pour l'adaptation au progrès technique dès le 
19 novembre 2008 (juste un jour après la fin de la période de consultation de 60 jours), après quoi il 
serait quasiment impossible, dans la pratique, de modifier la 31ème APT.  Les CE pourraient-elles 
expliquer leur empressement à faire adopter cette légi slation alors que l'industrie et d'autres pays ont 
exprimé autant de préoccupations  du point de vue scientifique? G/TBT/W/302 
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  18. La République dominicaine a l'impression que les CE veulent mettre les autres Membres de 
l'OMC devant le fait accompli, en violation des dis positions de l'article 2.9.2 de l'Accord OTC.  La 
République dominicaine demande aux CE de donner l'assurance qu'elles dialogueront pleinement 
avec les autres Membres de l'OMC au sujet de la 31
ème APT, notamment en examinant et en répondant 
à toutes les observations sur les propositions de cl assification du nickel, et elle demande de nouveau 
que les composés du nickel soient retirés du projet de 31ème APT. 
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