. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/160 
14 juin 2006 
 (06-2878) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tel:  (+1) 613 238 3222 
Fax:  (+1) 613 569 7808 Courriel:  info@scc.ca
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS: 11.120). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n°  1431 - annexe F) (4 pages, en anglais; 
5 pages, en français). 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d' une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d’ajouter un ingrédient médicinal à la partie I 
de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
Description de l’ingrédient médicinal : 
1. Quinine, ses sels et dérivés  : La quinine est un ingrédient médicinal qui à l'origine 
était produit à partir de l'écorce de plusie urs espèces de cinchone et qui pendant des 
siècles a été utilisé comme traitement principal contre le paludisme (malaria).  Le recours à la quinine comme traitement cont re le paludisme a diminué au cours des 
années alors que de nouveaux dérivés synt hétiques du médicament, tels que la 
chloroquine et la méfloquine, ont été mis au point et utilisés.  Par suite de 
l'apparition de souches de plus en plus r ésistantes, il y a eu cependant un regain 
d'intérêt en faveur du traitement du pal udisme par la quinine. De la quinine pour G/TBT/N/CAN/160 
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  administration par voie orale est maintenant prescrite en association avec d'autres 
médicaments comme les antibiotiques doxycycline et clindamycine dans le but de traiter les formes non sévères d'infection pa lustre causées par certains organismes 
qui sont résistants à d'autres antipaludéens. 
L'utilisation de la quinine pour traiter le pa ludisme devrait s'accompagner d'instructions 
individualisées et/ou être directement supervisée par un praticien.  Il y a une étroite marge 
de sécurité entre la dose thérapeutique et la dose toxique de quinine, particulièrement en ce 
qui concerne les personnes âgées, les enfants, les femmes enceintes ou les mères qui allaitent.  Aux doses thérapeutiques normales, il existe des effets secondaires indésirables 
ou graves potentiels ou connus, qui devraient être pris en charge par un praticien. 
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec cet ingrédient médicinal.  La 
surveillance d'un praticien est nécessaire pour s'assurer que l'information appropriée sur les 
risques et avantages est considérée avant que  le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
L’annexe F est une liste d’ingrédients médicina ux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du  Règlement sur les aliments et drogues .  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/index_f.html ,  
Projet n° 1431,  lettre affichée:  30 mai 2006 
9. Date projetée pour l'adoption:   Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Le jour de l’adoption de la mesure en 
question.   
 
10. Date limite pour la présentation des observations:   13 août 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X  ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de  Projet n° 
1431 peut être téléchargée à:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1431_f.html