Resolución Ministerio de Salud Nº 2/2011 
VISTO el expediente 1-2002-18.515/10-7 del registró  del MINISTERIO DE SALUD, y 
CONSIDERANDO 
Que desde hace años el MINISTERIO DE SALUD promueve  una política activa de reducción de riegos para la  infancia 
regulando las condiciones de seguridad y la composi ción química de artículos de uso habitual en esa et apa de la vida. 
Que habiendo tomado conocimiento de la posible exis tencia de riesgos para la salud de los niños menore s de (TRES) 3 
años por el empleo de ésteres de ácido ftálico como  plastificantes en la fabricación de mordillos y ot ros artículos de puericultura, así 
como de juguetes que puedan ser mordidos o lamidos,  el MINISTERIO DE SALUD dictó oportunamente la Reso lución Nº 978 de 
fecha 9 de diciembre de 1999. 
Que por persistir las razones que motivaron dicha d ecisión fue ratificada y perfeccionada a través de las Resoluciones 
Ministeriales Nº 438 del 30 de abril de 2001, Nº 32 4 del 31 de mayo de 2002, Nº 180 del 24 de febrero de 2004 y Nº 243 del 10 de 
marzo de 2006. 
Que a fin de actualizar la regulación del uso de ft alatos como plastificantes de los materiales flexib les que componen los 
juguetes y los artículos de puericultura el MINISTE RIO DE SALUD dictó la Resolución Nº 583 de fecha 4 de junio de 2008, por la cual 
se restringe la presencia de tres ftalatos (DBP, BB P y DEHP) para los artículos, o partes de éstos, de  material flexible (artículo 1º) y 
la presencia de otros tres (DNOP, DINP y DIDP) para  los artículos, o partes de éstos, de material flex ible que puedan ser 
introducidas en la boca por los niños (artículo 2º) . 
Que dicha Resolución también definió que el ingreso  al país de artículos de puericultura y juguetes fa bricados con 
materiales flexibles, requiere la presentación de u n informe técnico de INTIPlásticos que acredite el cumplimiento de los términos 
establecidos (artículo 3º). 
Que la implementación de este procedimiento ha reve lado en la práctica una complejidad importante y su perado 
permanentemente la capacidad operativa del organism o responsable. 
Que a fin de evitar que estos inconvenientes afecta ran la dinámica propia del mercado de los juguetes y artículos para 
puericultura el MINISTERIO DE SALUD ha tomado suces ivas decisiones, expresadas por las Resoluciones Nº  1107 del 2 de octubre 
de 2008, Nº 256 del 12 de marzo de 2009, Nº 373 del  2 de octubre de 2009 y Nº 1078 del 29 de diciembre  de 2009. 
Que por ellas se ha establecido la creación de una Comisión Transitoria (Resolución Nº 1107/08), prorr ogado los plazos 
de entrada en vigencia de la norma (Resoluciones Nº  1107/08 y Nº 256/09), dictado un instructivo para definir inequívocamente el 
universo alcanzado (Resolución Nº 373/09), y defini do un procedimiento transitorio alternativo para el  ingreso al país de los 
productos alcanzados (Resoluciones Nº 373/09 y Nº 1 078/09). 
Que se ha elaborado una propuesta superadora del es tado actual de cosas, en virtud de lo cual se dictó  la Resolución 
Ministerial Nº 806 del 4 de mayo de 2010, estableci endo que "el informe técnico a presentar ante la DI RECCION GENERAL DE 
ADUANAS sea elaborado por un Organismo de Certifica ción de Productos acreditado por el ORGANISMO ARGEN TINO DE 
ACREDITACION". 
Que de esta manera se instrumentará un sistema de e valuación de la conformidad regulado que amplía la oferta de 
organismos prestadores procurando que el proceso se  realice en tiempos acordes con la dinámica que el mercado requiere, y llegue 
en tiempo y forma al consumidor, garantizando el cu mplimiento de lo dispuesto. 
Que la acreditación otorgada por el ORGANISMO ARGEN TINO DE ACREDITACION es en el campo voluntario y re quiere el 
reconocimiento de este MINISTERIO DE SALUD para su aplicación en el campo de la certificación obligato ria. 
Que la protección de la salud de los niños que la R esolución Ministerial Nº 583/08 procura, sólo podrá  asegurarse 
estableciendo procedimientos públicos y transparent es, homogéneos para todos los actores involucrados.  
Que por ello se hace necesario definir específicame nte las condiciones y criterios que deben ser satis fechos para el 
adecuado cumplimiento de lo normado. 
Que el MINISTERIO DE SALUD debe establecer los crit erios a los que deberá ajustarse toda la operativid ad de los 
Organismos Certificadores de Productos y de los Lab oratorios de Ensayo, a fin de dar base y fundamento  a la tarea del ORGANISMO 
ARGENTINO DE ACREDITACION. 
Que la intervención del ORGANISMO ARGENTINO DE ACRE DITACION garantiza el seguimiento de la actividad d e los 
Organismos Certificadores de Productos y de los Lab oratorios de Ensayo. 
Que desde la promulgación de la Resolución Minister ial Nº 979/99 el CENTRO DE INVESTIGACION .Y DESARRO LLO 
TECNOLOGICO PARA LA INDUSTRIA PLASTICA, dependiente  del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (e x-CITIP-
INTI, ahora INTI-Plásticos), desarrolló la experien cia necesaria para establecer los requisitos técnic os que deben cumplir los 
laboratorios para la determinación analítica del co ntenido de ftalatos de manera que pueda dar confian za y trazabilidad a los 
resultados. 
Que, asimismo, es necesario garantizar una transici ón ordenada desde el sistema que se venía empleando  hacia el 
establecido por la Resolución Ministerial Nº 806/10 , procurando no afectar los compromisos contraídos ni la continuidad de los 
procedimientos en trámite. 
Que hasta tanto no se cuente en el país con suficie ntes entidades acreditadas resulta conveniente reco nocer 
transitoriamente a aquellas organizaciones que, por  su trayectoria e idoneidad, garanticen un adecuado  control del cumplimiento de 
las especificaciones obligatorias. 
Que para ello se ha trabajado, en el marco de la Co misión Transitoria creada por la Resolución Ministe rial Nº 1107/08, en 
cooperación con todos los Organismos de Certificaci ón de Juguetes acreditados por el ORGANISMO ARGENTI NO DE ACREDITACION 
y reconocidos por la DIRECCION NACIONAL DE COMERCIO  INTERIOR (INTI-ORGANISMO DE CERTIFICACION, el INST ITUTO. 
ARGENTINO DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION —IRAM— Y TUV Rheinland Argentina S.A.r), la DIRECCION GENERA L DE ADUANAS, el INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUST RIAL, y representantes de la CAMARA ARGENTINA DE LA  INDUSTRIA 
DEL JUGUETE, la ASOCIACION ARGENTINA DE EMPRESAS DE L JUGUETE Y AFINES y la ASOCIACION DE FABRICANTES E  
IMPORTADORES DE PRODUCTOS INFANTILES, y se ha efect uado un proceso de consultas con el ORGANISMO ARGEN TINO DE 
ACREDITACION, procurando acordar los términos de re ferencia a aplicarse. 
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha to mado la intervención de su competencia. 
Por ello, 
EL MINISTRO DE SALUD 
RESUELVE: 
ARTICULO 1º — La verificación del cumplimiento de lo  dispuesto en los artículos 1º y 2º de la Resolució n del MINISTERIO DE SALUD 
Nº 583 de fecha 4 de junio de 2008 se concretará a través de la obtención de un certificado emitido po r un ORGANISMO DE 
CERTIFICACION DE PRODUCTOS en base a resultados de ensayos realizados por LABORATORIOS DE ENSAYO, ambo s acreditados 
por el ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION, y recon ocidos por este Ministerio. 
ARTICULO 2º — Para la realización del proceso de ce rtificación, los ORGANISMOS DE CERTIFICACION DE PRO DUCTOS deberán 
seguir los procedimientos fijados en el INSTRUCTIVO  PARA EL CUMPLIMIENTO de la RESOLUCION Nº 583/08 de l MINISTERIO DE 
SALUD, que se acompaña como ANEXO I de la presente.  
ARTICULO 3º — Para determinar el contenido de ftalat os en juguetes y artículos de puericultura, los LAB ORATORIOS DE ENSAYO 
deberán ajustar su operatoria al PROTOCOLO DE CUANT IFICACION DE FTALATOS que se acompaña como ANEXO II  de la presente. 
A los efectos de posibilitar el cumplimiento de los  requisitos de acreditación de los LABORATORIOS DE ENSAYO, se invitará al 
INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL a prove er, a través de INTI-Plásticos, el servicio de Labo ratorio de Referencia 
para la determinación de ftalatos, con el objetivo de generar y proveer Programas de Ensayos de Aptitu d por comparaciones 
interlaboratorios a los LABORATORIOS DE ENSAYO, con siderando que la participación satisfactoria de ést os en dichos programas 
constituye uno de los medios a través de los cuales  el LABORATORIO da prueba de su competencia técnica . 
ARTICULO 4º — El ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION  informará de manera fehaciente a la DIRECCION NACI ONAL DE 
DETERMINANTES DE LA SALUD E INVESTIGACION del MINIS TERIO DE SALUD, a la DIRECCION DE LEALTAD COMERCIAL  del 
MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS y a la D IRECCION TECNICA DE IMPORTACION de la DIRECCION GEN ERAL DE 
ADUANAS de la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PU BLICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLIC AS toda 
novedad que se produzca en el listado de ORGANISMOS  DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS y de LABORATORIOS DE  ENSAYO 
acreditados para la evaluación del contenido de fta latos requerido por la Resolución Nº 583/08. 
ARTICULO 5º — Hasta tanto las entidades certificador as y los laboratorios de ensayo interesados en brin dar el servicio de evaluación 
del contenido de ftalatos en juguetes y artículos d e puericultura se encuentren acreditados ante el OR GANISMO ARGENTINO DE 
ACREDITACION, a fin de satisfacer las necesidades d el mercado el MINISTERIO DE SALUD a través de la SU BSECRETARIA DE 
RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION, podrá recono cer con una validez máxima de un año calendario a e ntidades que por su 
trayectoria e idoneidad aseguren un adecuado contra lor de las disposiciones en la materia. 
A tal fin, las entidades interesadas deberán presen tar ante la SUBSECRETARIA DE RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION del 
MINISTERIO DE SALUD la solicitud que se acompaña co mo punto 9 del ANEXO I de la presente. 
Los laboratorios deberán acompañar la solicitud arr iba mencionada con una recomendación de reconocimie nto emitida por INTI-
Plásticos, que para ello definirá y comunicará las condiciones requeridas. 
Además, para solicitar dicho reconocimiento transit orio será requisito la presentación de la correspon diente Solicitud de Acreditación 
ante el ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION durante  el transcurso del primer semestre de producido aqu el reconocimiento. 
Caso contrario, el reconocimiento transitorio caduc ará automáticamente. 
La SUBSECRETARIA DE RELACIONES SANITARIAS E INVESTI GACION del MINISTERIO DE SALUD informará de manera fehaciente a 
la DIRECCION DE LEALTAD COMERCIAL del MINISTERIO DE  ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS, a la DIRECCION TECNI CA DE 
IMPORTACION de la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS de l a ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS del 
MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS, al ORGA NISMO ARGENTINO DE ACREDITACION y a INTI-Plásticos todos los 
reconocimientos transitorios para la evaluación del  contenido de ftalatos requerido por la Resolución Nº 583/08 que otorgue. 
ARTICULO 6º — Hasta CIENTO OCHENTA (180) días hábile s administrativos posteriores a que la SUBSECRETARI A DE RELACIONES 
SANITARIAS E INVESTIGACION del MINISTERIO DE SALUD haya otorgado el reconocimiento transitorio del pri mer ORGANISMO DE 
CERTIFICACION DE PRODUCTOS habilitado para la evalu ación del contenido de ftalatos requerido por la Re solución Nº 583/08, la 
DIRECCION GENERAL DE ADUANAS continuará aceptando l os informes técnicos emitidos por el CENTRO DE INVE STIGACION Y 
DESARROLLO TECNOLOGICO PARA LA INDUSTRIA PLASTICA d el INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INT I-
Plásticos), o una Declaración Jurada del importador  donde conste que el producto satisface los requeri mientos establecidos en dicha 
Resolución y una constancia emitida por INTI-Plásti cos de que se ha iniciado la tramitación de dicho i nforme. En este caso se 
autorizará el ingreso de la mercadería sin derecho a uso hasta que se disponga del resultado satisfact orio de INTI-Plásticos. 
ARTICULO 7º — Será causa de caducidad de los reconoc imientos emitidos la comprobación por parte de la A UTORIDAD DE 
APLICACION de cualquier irregularidad en los proced imientos por los cuales se haya extendido el corres pondiente reconocimiento. 
ARTICULO 8º — A efectos de evaluar el desarrollo de  las actividades de las entidades reconocidas, las mismas deberán poner a 
disposición del MINISTERIO DE SALUD toda la informa ción que éste les requiera. 
ARTICULO 9º — Quedan excluidos de la verificación ad uanera de los requisitos establecidos por la presen te, los productos que 
ingresen al país bajo los regímenes de muestras, eq uipajes e importaciones temporarias. 
ARTICULO 10. — Derógase la Resolución Ministerial Nº  373 del 2 de octubre de 2009 por la cual se aprobó  el INSTRUCTIVO PARA EL 
CUMPLIMIENTO de la Resolución Ministerial Nº 583 de  fecha 4 de junio de 2008. 
ARTICULO 11. — Comuníquese mediante copia autenticad a de la presente Resolución a la DIRECCION DE LEALT AD COMERCIAL de 
la SUBSECRETARIA DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DEF ENSA DEL CONSUMIDOR del MINISTERIO DE ECONOMIA Y FI NANZAS PUBLICAS, a la DIRECCION TECNICA DE IMPORTACION de la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS de la ADMINISTRACIO N FEDERAL 
DE INGRESOS PUBLICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y F INANZAS PUBLICAS, al ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDIT ACION y 
al INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL para  su conocimiento y adopción de las medidas concorda ntes en la órbita 
de sus competencias. 
ARTICULO 12. — Comuníquese, publíquese, dése a la Di rección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Dr. JUAN LUIS MANZUR, 
Ministro de Salud. ANEXO I 
INSTRUCTIVO PARA EL CUMPLIMIENTO DE LA RESOLUCION N º 583/2008 DEL MINISTERIO DE SALUD 
1. INTRODUCCION 
El presente instructivo es una guía para el cumplim iento de la Resolución (MSN) Nº 583/2008 y sus comp lementarias, destinada a 
definir los criterios generales a considerar por to das las partes involucradas en su ejecución. 
El mismo fue elaborado en el marco de la Comisión T ransitoria creada por la Resolución (MSN) Nº 1107/0 8, en la que participaron 
INTI-Plásticos (CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLL O TECNOLOGICO PARA LA INDUSTRIA PLASTICA, del Insti tuto Nacional 
de Tecnología Industrial), la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS, la CAMARA ARGENTINA DE LA INDUSTRIA DEL JU GUETE, la 
ASOCIACION ARGENTINA DE EMPRESAS DEL JUGUETE Y AFIN ES, la ASOCIACION DE FABRICANTES E IMPORTADORES DE 
PRODUCTOS INFANTILES Y DE BEBE, INTI-ORGANISMO DE C ERTIFICACION, EL INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACI ON Y 
CERTIFICACION (IRAM) Y TUV Rheinland Argentina S.A. r, y consultado con el ORGANISMO ARGENTINO DE ACRED ITACION (OAA). 
Dicha Resolución regula el uso de ftalatos como pla stificantes de los materiales que componen los jugu etes y los artículos de 
puericultura, estableciendo: 
a) la restricción de la presencia de tres ftalatos (DBP, BBP y DEHP) para los artículos o partes de és tos (Artículo 1º); 
b) la restricción adicional de la presencia de otro s tres ftalatos (DNOP, DINP y DIDP) para los artícu los, o partes de éstos, que 
puedan ser introducidas en la boca por los niños (A rtículo 2º); 
Además, para el caso de ingreso al país de artículo s de puericultura y juguetes fabricados con materia les susceptibles de ser 
plastificados con ftalatos, requiere que se certifi que el cumplimiento de los términos de la Resolució n. 
2. OBJETIVO 
Definir los conceptos necesarios para la mejor inte rpretación del alcance de la Resolución (MSN) Nº 58 3/2008, y la verificación de su 
cumplimiento. 
3. ALCANCE 
La Resolución (MSN) Nº 583/2008 se aplica a juguete s y artículos de puericultura, siempre que los mism os contengan una o más 
partes fabricadas con material susceptible de ser p lastificado con ftalatos (por ejemplo policloruro d e vinilo —PVC— en juguetes y 
artículos de puericultura, y caucho natural en teti nas, mordillos y chupetes). 
Quedan alcanzados los envases (para juguetes) fabri cados con PVC plastificado que se sigan usando dura nte la vida útil del producto 
y que puedan quedar disponibles para el niño como p arte del juguete 1. 
La Resolución no alcanza a los artículos fabricados  exclusivamente con material rígido, a los "juguete s para relaciones sociales" 2, a 
los cables de conducción eléctrica, ni a los cables  de frenos o las ruedas de rodados tales como bicic letas, triciclos, monopatines, 
‘rollers’ y patinetas o de artículos de puericultur a, tales como cochecitos o cunas. 
4. DEFINICIONES 
4.1. Juguete: "se entenderá por juguete aquel produ cto destinado a ser utilizado con fines de juego po r niños de edad inferior a los 
14 años" 3. 
——— 
1 Por ejemplo bolsas o carteritas, según requisito 4 .10 en norma MERCOSUR NM 300-1:2002. 
2 Según listado de la norma MERCOSUR NM 300-1:2002. 
3 Artículo 1º de la Res. MERCOSUR/GMC Nº 23/04, inte rnalizada por Res. (SCT-ME) Nº 163/05. 
El listado de los artículos no considerados juguete s corresponde al detallado en el Anexo II de la Res olución (SCT-ME) Nº 163/05. 
4.2. Artículo de puericultura: se entenderá como ar tículo de puericultura a todo producto destinado a facilitar el sueño, la relajación, 
la higiene, la alimentación de los niños o su amama ntamiento (Artículo 6º de la Res. Nº 583/08) 4. No incluye las prendas de vestir 
ni el calzado. 
4.3. Juguete, artículo de puericultura o parte de e llos que pueda ser introducido en la boca por los n iños. Para determinar esta 
condición se tendrán en cuenta las siguientes consi deraciones 5: 
- Que el artículo o parte del mismo pueda ser lleva do a la boca y mantenido en ella de forma tal que p ueda ser succionado o 
masticado. No se considerará si sólo puede ser lami do. 
- Que el artículo o parte del mismo que supere los 5 cm. de longitud en las tres dimensiones no puede ser introducido en la boca por 
un niño. 
- Que los bordes, la presencia de partes salientes y la posibilidad de compresión o deformación serán considerados para definir si 
puede o no ser introducido en la boca. 
- Que el pico de los artículos inflables, será cons iderado una parte que puede ser introducida en la b oca. 4.4. Partes accesibles: son aquellas que durante un  uso adecuado o un uso previsiblemente inadecuado d el artículo, están al alcance 
del niño. 
4.5. Partes inaccesibles: son aquellas no incluidas  en la definición anterior tales como manillares, p ieceras de paragüitas, etc., y no 
están alcanzadas por la Resolución por lo que no es  necesario investigar la presencia de ftalatos. 
5. METODOLOGIA 
5.1 MUESTRAS PARA ENSAYO: 
Para el ingreso al país de muestras para ensayo, el  importador deberá presentar ante la Dirección Gene ral de Aduanas una nota 
emitida por un Organismo de Certificación de Produc tos (en adelante, OCP), indicando el tipo y cantida d de muestras para ensayo, 
según se describe en 6, más adelante. 
5.2 PROCEDIMIENTO 
5.2.1 Para iniciar el proceso de certificación, es indispensable que el fabricante o importador presen te una declaración jurada 
(Formulario F01, ver 7, más adelante), y fotos de l os artículos a certificar que permitan apreciar las  partes constitutivas y asegurar 
la trazabilidad del proceso de certificación. 
5.2.2 Los OCP serán los responsables por la selecci ón y toma de muestras de artículos comprendidos den tro del alcance de la 
Resolución. 
Para este propósito, INTI-Plásticos pondrá a dispos ición de los OCP la capacitación necesaria sobre lo s procedimientos a seguir para 
la selección de muestras para la determinación de f talatos. 
5.2.3 Los OCP deberán verificar lo declarado en F01  por medio de ensayos de caracterización. 
5.2.4 Los OCP deberán asegurar que el muestreo ha s ido realizado siguiendo los lineamientos abajo indi cados en cuanto a la 
formación de familias y el porcentaje de muestras a  tomar. 
DIRECTIVAS PARA LA FORMACION DE FAMILIAS DE ARTICUL OS PARA LA EVALUACION DE FTALATOS: 
La familia de productos se deberá componer con artí culos que respondan a las siguientes característica s: 
a. Producidos por un mismo productor, en una misma fábrica y en un mismo país de origen. 
b. Contener una o más partes fabricadas con PVC u o tro material susceptible de ser plastificado con ft alatos. El "Padre" de familia de 
productos será él o los productos que presenten may or número de partes diferentes de PVC fabricadas co n distinta formulación o 
distinto tipo de proceso. 
c. Para familias de dos (2) hasta diez (10) product os, la muestra para ensayo estará compuesta por lo menos por dos productos 
denominados "padres de familia". Si la familia es d e más de diez (10) productos la muestra estará comp uesta por el número de 
"padres de familia" que represente por lo menos el VEINTE POR CIENTO (20%) del total de productos que la conforman. 
d. En el caso de tetinas, mordillos y chupetes, la muestra para ensayo estará compuesta por la totalid ad de los artículos que 
conforman la familia. 
e. Las muestras debidamente identificadas, acompaña das del formulario F01 y de un acta de toma de mues tra elaborada por el 
OCP, serán entregadas en INTI-Plásticos o en aquell os laboratorios de ensayo reconocidos o acreditados , con alcance para actuar en 
el campo de esta Resolución (en adelante LE) para l a determinación del contenido de ftalatos. 
5.2.5 El LE verificará el contenido de ftalatos de las partes de PVC de los padres de familia de produ ctos seleccionados o de las 
partes de caucho natural de tetinas, mordillos o ch upetes, pudiendo agruparlas en familias de partes d e acuerdo a la formulación 
utilizada y al proceso de fabricación declarados en  el formulario F01, ensayando por lo menos un proto tipo por familia de partes. 
Para esta verificación, el LE podrá requerir inform ación o muestra adicional cuando resulte necesario.  El resultado obtenido será 
aplicado a toda la familia de productos. 
5.3 CUANTIFICACION DEL CONTENIDO DE FTALATOS 
5.3.1 La verificación del cumplimiento de la Resolu ción en cuanto al contenido de ftalatos será realiz ada por el LE, empleando la 
metodología detallada en el Anexo II. 
5.3.2 El LE elaborará un informe de ensayo o de det erminación detallando los resultados obtenidos para  las muestras analizadas, 
que será utilizado por el OCP para emitir el certif icado correspondiente. 
——— 
4Por ejemplo: cunas, cochecitos, paragüitas, sillas para comer, sillas para el traslado en autos o en b icicletas. 
5Siguiendo los lineamientos de "Guidance Document on  the interpretation of the concept ‘which can be pl aced in the mouth’ as laid 
down in the Annex to the 22nd amendment of Council Directive 76/769/EEC" 
CRITERIO DE ACEPTACION: Ninguna parte de la muestra  ensayada podrá tener un contenido superior de ftal atos al regulado. El 
rechazo de una muestra implica el rechazo de toda l a familia de productos. 
5.4 VIGENCIA DEL CERTIFICADO: Los certificados tend rán validez por 1 (un) año calendario desde la fech a de su emisión para todos 
los productos de la familia de juguetes aprobada, y  de 2 (dos) años calendarios para los artículos de puericultura. 5.5 El importador presentará ante la Dirección Gene ral de Aduanas el certificado original acompañado d e una copia firmada por el 
importador y el despachante de Aduana, integrando e sta última en la destinación de importación como do cumentación 
complementaria. 
5.6 SEGUIMIENTO DEL MERCADO: A efectos de que el Mi nisterio de Salud conozca la situación del mercado de los artículos 
alcanzados por esta Resolución y pueda evaluar la n ecesidad de eventuales ajustes de la normativa, los  OCP pondrán a su 
disposición toda la información necesaria mediante el envío mensual por vía electrónica a la Dirección  Nacional de Determinantes de 
la Salud e Investigación (dsab@msal.gov.ar) de la pl anilla síntesis que se presenta más adelante (ver 8 ). 
 
5.7 ESQUEMA DE PROCEDIMIENTOS: 
 
  
6. NOTA TIPO PARA AUTORIZAR EL INGRESO AL PAIS DE M UESTRAS PARA ENSAYO 
Buenos Aires, dd/mm/aa 
Nota Nº___/__ 
SRES. 
DIRECCION GENERAL DE ADUANAS 
S_____________/________________D 
Por la presente informamos a Ud. que la empresa:___ ____________ (razón social-Nº de CUIT)______ con do micilio 
en_______________ (dirección y código postal)______ ________________ ha solicitado el ingreso "sin dere cho a uso" de los 
siguientes artículos: 
Descripción Denominación Código Cant. Origen 
          
          
          
          
Exportador:________________________________________ __________ 
Factura Nº:______________________ 
Guía Nº:________________________ 
Estos artículos ingresarán para la realización de l os ensayos necesarios para la verificación del cump limiento de lo establecido en la 
Resolución Nº 583/2008 del Ministerio de Salud. 
Sin otro particular, saludamos a Ud. atentamente. 
 
Es obligatorio completar el campo 7 para aquellas p artes fabricadas con materiales susceptibles de ser  plastificados con ftalatos, y el 
8 para aquellas que además de la condición anterior , puedan ser introducidas en la boca. 
 8. NOTA TIPO PARA QUE LOS ORGANISMOS CERTIFICADORES  DE PRODUCTOS INFORMEN LAS CERTIFICACIONES EMITIDAS  EN 
RELACION CON LA RESOLUCION (MSN) 583/08 
Buenos Aires, dd/mm/aa 
Nota Nº____/__ 
DIRECCION NACIONAL DE DETERMINANTES DE LA SALUD E I NVESTIGACION 
Por la presente informamos a Ud. que en el curso de l mes de__________del año_____________, hemos reali zado las siguientes 
evaluaciones del cumplimiento de lo dispuesto por l a Resolución No 583/08 de ese Ministerio. 
 
9. NOTA TIPO PARA QUE LOS ORGANISMOS CERTIFICADORES  DE PRODUCTOS SOLICITEN RECONOCIMIENTO TRANSITORIO PARA 
EL CONTRALOR DE LOS DISPUESTO EN LA RESOLUCION (MSN ) 583/08 
Buenos Aires, dd/mm/aa 
Nota Nº____/__ 
SUBSECRETARIA DE RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGAC ION 
Por la presente____________________________________ ______________________con domicilio 
en:_____________________solicita a Ud. reconocimien to para operar transitoriamente como ENTIDAD 
CERTIFICADORA/LABORATORIO DE ENSAYO del cumplimient o de lo dispuesto en la Resolución (MSN) Nº 583/08,  en los términos 
establecidos en la Resolución (MSN) Nº /10. 
Sin otro particular, saludamos a Ud. atentamente. 
Adjuntamos: 
Habilitación comercial 
Acreditación del apoderado 
Ultima memoria aprobada 
Otros antecedentes RESOLUCION Nº DEL MINISTERIO DE SALUD (MSN) - ANEXO  II 
   
e. 13/01/2011 Nº 3333/11 v. 13/01/2011