ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/CAN/397 
19 de agosto de 2009  
 (09-3951) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:    
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud del Canadá 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OM C;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Pan, harina, harina integral de trigo y 
productos de panificación no normaliz ados  (ICS:  67.060, 67.220) 
4. Regiones o países que podrían verse afectados , en la medida en que sea procedente o 
factible: 
[X] Todos los interlocutores comerciales 
[ ] Regiones o países específicos:    
5. Título del documento notificado:  Interim Marketing Authorization regarding the use of 
the xylanase enzyme, derived from a genetica lly modified Aspergillus niger, Aspergillus 
niger (XYL-2)(pXYL3), in the production of bread, flour, whole wheat flour and 
unstandardized bakery products   (Autorización temporal de comercialización para el uso de 
la enzima xilanasa obtenida de una modificación genética de Aspergillus niger , la cepa A. 
niger (XYL-2)(pXYL3), en la producción de pan, harina, harina integral de trigo y 
productos de panificación no normalizados) – Idioma:  francés e inglés  – Número de 
páginas:  2   
6. Descripción del contenido:  El Ministerio de Salud del Canadá ha recibido una solicitud 
de autorización del uso de la enzima xilan asa obtenida de una modificación genética de 
Aspergillus niger , la cepa A. niger (XYL-2)(pXYL3), que contiene el gen de la cepa de A. 
niger LYX-68 codificador de esa enzima.  La xilanasa se empleará en la elaboración de 
pan, harina, harina integral de trigo y productos de panificación no normalizados, por 
ejemplo tartas, a los niveles indicados en las prácticas de fabricación adecuadas.  La 
evaluación de los datos disponibles demuestra la  inocuidad y la eficacia de la xilanasa 
obtenida de A. niger (XYL-2)(pXYL3)   en los productos alimenticios mencionados. 
Por lo tanto, el Ministerio de Salud del Ca nadá tiene la intención de recomendar que se 
modifique el Reglamento de Productos Alimen ticios y Farmacéuticos para autorizar el 
empleo de la enzima xilanasa obtenida de A. niger (XYL-2)(pXYL3) en la elaboración de 
pan, harina, harina integral de trigo y productos de panificación no normalizados, a los 
niveles conformes a las prácticas de fabricación adecuadas. 
Con objeto de mejorar la flexibilidad del sistema regulador, se publica una autorización 
provisional de comercialización para permitir el  uso inmediato de la enzima xilanasa,  G/SPS/N/CAN/397 
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  conforme a lo indicado supra , hasta que se desarrolle el proceso regulador para modificar 
formalmente el Reglamento. 
Las modificaciones propuestas del Reglamento son medidas de habilitación que permiten la 
venta de los productos alimenticios mencionados supra  que se hayan elaborado empleando 
la enzima xilanasa
 obtenida del Aspergillus niger  (XYL-2)(pXYL3).  Las modificaciones se 
basan en la evaluación de la inocuidad, y te ndrán un efecto menor en la economía y en el 
medio ambiente.  Por lo tanto, las modificaciones notificadas podrán pasar directamente a la aprobación definitiva y a su publicación en la Parte II de Canada Gazette . 
7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [  ] sanidad animal, 
[  ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las enfermedades o plagas animales o vegetales, [  ] protección del territorio contra otros 
daños causados por plagas     
8. ¿Existe una norma internacional pertinente?   De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de serie 
de la norma del Codex o texto conexo)    
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número de 
capítulo del Código Sanitario para lo s Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos)     
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo,  
número de NIMF)     
[X] Ninguna ¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional pertinente?   
 [  ] Sí  [   ] No 
 En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué 
razón se aparta de la norma internacional:    
9. Otros documentos pertinentes e idio ma(s) en que están disponibles:  Canada Gazette , 
Parte I, 8 de agosto de 2009, páginas 22 94 y 2295 (disponible en francés y en inglés) 
10. Fecha propuesta de adopción ( día/mes/año ):  Inmediata para la autorización provisional 
de comercialización.  Para el reglamento definitivo, normalmente en un plazo de 12 a 18 
meses a partir de la fecha de publicación del Aviso de autorización provisional de comercialización en la Parte I de Canada Gazette , 8 de agosto de 2009. 
Fecha propuesta de publicación ( día/mes/año ):      
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) :  Inmediata para la autorización provisional de 
comercialización.  Para el reglamento defi nitivo, normalmente en un plazo de 12 a 18 
meses a partir de la fecha de publicación del Aviso de autorización provisional de 
comercialización en la Parte I de Canada Gazette , 8 de agosto de 2009. 
[ ] Medida de facilitación del comercio  G/SPS/N/CAN/397 
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  12. Fecha límite para la presentación de observacio nes:  [  ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o ( día/mes/año ):  22 de octubre de 2009 
Organismo o autoridad encargado de tramit ar las observaciones:   [  ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información.  
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra 
institución:    
13. Textos disponibles en:  [  ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información.  Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución:    
La versión electrónica del texto normativo se pue de descargar de la siguiente dirección:   
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2009/2009-08-08/p df/g1-14332.pdf
 (Canada Gazette) 
o  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-08-08/html/notice-avis-eng.html#d109  
(inglés) http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-08-08/html/notice-avis-fra.html#d109
 
(francés)