. /. ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/471 
24 février 2012 
 (12-1068) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRESIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de réglem entation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 12 30 January 
2012 – Establishes rules for medicine labelling (Projet de décision n° 12 du 30 janvier 2012 – 
Établissement de règles concernant l'étiquetage  des médicaments).  27 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le projet de règlement te chnique notifié établit d es directives concernant 
l'étiquetage des médicaments.  Ce texte vise  à améliorer la teneur des étiquettes des 
médicaments homologués par l'ANVISA et commercialisés au Brésil, de façon à garantir 
l'accès à une information sûre et adéquate  aux fins d'une utilisation rationnelle des 
médicaments.  Ce pr ojet de règlement technique s'ap plique à tous les médicaments 
homologués par l'ANVISA et commercialisés au Brésil.  Les entreprises devront notifier la conformité de l'étique tage, en application des dispositions  du projet de règlement technique 
notifié, et commercialiser le s médicaments avec les nouvelles  étiquettes dans un délai 
de 180 (cent quatre-vingts) jours à compter de la publication du projet de règlement technique 
sous la forme d'une décision.  Le texte notifié  abroge les articles 4 et 5 de l'arrêté ( Portaria ) 
nº 802" du 8 octobre 1998, la décision RDC nº  9 du 2 janvier 2001, la décision RDC nº 333 
du 19 novembre 2003 (à l'exception du point 3 de l'annexe concernant les désignations 
commerciales), et les articl es 188, 189 et 190 de la décision RDC nº 48 du 6 octobre 2009. G/TBT/N/BRA/471 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 31 janvier 2012, 
Section 1, page 55.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 12 du 30 janvier 2012, émis par 
l'Agence brésilienne de réglem entation sanitaire (A NVISA);  publication prévue au Journal 
officiel brésilien à l'adoptio n.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation 
10. Date limite pour la présentation des observations:  31 mars 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA (Agence brésilienne de ré glementation sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF (Brésil) 
CEP:  71.205-050 
Téléphone:  55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/w ps/wcm/connect/595c9e0049f e823f9bb4bbaa19e2217c/Consulta
+P%C3%BAblica+n%C2%B0+12 +GGMED.pdf?MOD=AJPERES