. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/SAU/193 
1° de junio de 2010  
 (10-3004) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ARABIA SAUDITA
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:  Organización de Normalización de Arabia Saudita (SASO) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Organización de Normalización de Arabia Saudita 
Apartado postal 3437 – Riyadh 11471 
Teléfono:  +966(1)452 0000 int. 1378-1381-1383 
Fax:  +966(1)452 0193 
Correo electrónico:  enquirypoint@saso.org.sa 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  SA:  2005;  ICS:  67.080 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
The Kingdom of Saudi Arabia/The Saudi Food and Drug Authority / Implementing Rule on 
Medical Devices Listing (MDS-IR4)  (Reino de Arabia Saudita – Organismo de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos de Arabia Saud ita:  Norma de aplicación relativa a las listas 
de dispositivos médicos – MDS -IR4) – 15 páginas más portada, disponible en inglés     
6. Descripción del contenido:  La Norma de aplicación notificada especifica y completa las 
disposiciones del capítulo 5 del Reglamento pre liminar relativo a los dispositivos médicos.  
Las empresas importadoras y/o distribuidoras de dispositivos médicos cuya entrada o 
distribución en el Reino de Arabia Saudita  haya autorizado el Organismo de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos de Arabia Sa udita (SFDA), antes de comercializar los 
dispositivos, solicitarán una licencia de estableci miento para cada activ idad.  En los plazos 
previstos presentarán la información especificada en los artículos 7 y 12 de la Norma de 
aplicación MDS-IR4.  El SFDA expedirá una licencia de establecimiento para las 
actividades solicitadas, una vez que se haya comprobado el cumplimiento de las 
prescripciones pertinentes.  G/TBT/N/SAU/193 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Garantía de la seguridad, eficacia y calidad de los dispositivos médicos 
comercializados en el Reino de Arabia Saudita, así como de sus prestaciones conforme al uso a que se destinen. 
8. Documentos pertinentes:   La Norma preliminar de aplicación notificada es 
complementaria del Reglamento preliminar de Arabia Saudita que entró en vigor el 
15 de julio de 2009.    
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  1° de diciembre de 2009   
1° de abril de 2010   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  30 días después de la fecha 
de distribución 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Info@sfda.gov.sa, http://www.sfda.gov.sa , enquirypoint@saso.org.sa 
http://www.saso.org.sa