. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/JPN/234 
7 de diciembre de 2007  
 
 (07-5418) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   JAPÓN
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Vacunas de uso veterinario (SA:  3002.30) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:    
Summary of Amendments of  the Standard for Biological Product for Animal Use  (Resumen 
de las modificaciones de la Norma para producto s biológicos destinados a su empleo en 
animales) - Una página, disponible en inglés 
Draft of Amendments of the Standard for Biological Product for Animal Use  (Proyecto de 
modificaciones de la Norma para productos biológ icos destinados a su empleo en animales) 
- 35 páginas, disponible en inglés 
6. Descripción del contenido:    
Se notifica la intención de aprobar la di stribución de vacunas de uso veterinario 
manufacturadas en los procesos del sistema de lo tes semilla ("productos de lote semilla") en 
el Japón, que abarca a los productos nacional es y a los importados.  Para la aprobación se 
revisarán parcialmente en la  Norma para productos biológicos los siguientes puntos, entre 
otros:  
 - Definición de los términos pertinentes:   
Producto de lote semilla:  vacunas manufactur adas dentro del proceso del sistema de lotes 
semilla.  G/TBT/N/JPN/234 
Página 2  
 
   Lote semilla:  suspensión con un contenido homogéneo de una cepa específica de virus, 
bacterias y células, etc., obtenida mediante un proceso monoclonal y de características genéticas suficientemente estables.  
- Procedimientos de prueba de las cepas de los virus, bacterias y células, destinados a 
asegurar la inocuidad, la uniformidad y la estabilidad de los productos de lotes 
semilla. 
 - Especificaciones para los lotes semilla de  virus, bacterias y células adecuados para 
la manufacturación de productos de lotes semilla (incluidas las especificaciones 
sanitarias y fitosanitarias de los materiales para manufacturar los productos de lotes 
semilla.  
Las vacunas que se ajusten a las normas vigent es se podrá distribuir en el Japón como hasta 
el presente.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Control de la calidad de los productos biológi cos destinados a su empleo en animales 
8. Documentos pertinentes:   Ley sobre Asuntos Farmacéutic os (disponible en japonés) 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 Fecha propuesta de entrada en vigor:    Se anunciará en KAMPO  (Gaceta Oficial del 
Gobierno)  
Se anunciará en la Gaceta Oficial del Gobierno 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   Sesenta días a partir de la fecha de 
distribución 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución: