. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/268 
15 de febrero de 2008 
 (08-0692) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   BRASIL
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:    
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega CEP 70770-502 
Brasilia – DF/BRASIL 
Teléfono: (+55) 61 3448 1078 Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  Sitio Web: www.anvisa.gov.br
 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono: (+55) 21 2563 2821 Telefax: (+55) 21 2502 6542 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Sitio Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Medicamentos   
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Draft Resolution nº 2, 
4 January 2008 – Technical regulati on on Post-marketing Drug Surveillance  (Proyecto de 
Resolución Nº 2, 4 de enero de 2008 – Re glamento técnico relativo a la fiscalización 
posterior a la comercialización de los medica mentos) – 6 páginas, disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:   El Proyecto de Resolución notificado establece las normas de 
fiscalización posterior a la comercialización de  los medicamentos que deben ser vigilados 
por los titulares de la autorización de comercia lización de los medicamentos y, además, por 
los representantes legales de las compañías farmacéuticas. G/TBT/N/BRA/268 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud del consumidor 
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 7 de enero 
de 2008, Sección 1, página 25. Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 2, 4 de enero 
de 2008, publicado por la Agencia de Vigilanc ia Sanitaria del Brasil – ANVISA;  se dará a 
conocer en el Diario Oficial (disponible en portugués). 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Abril de 2008 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   7 de marzo de 2008 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:   
El texto completo del reglamento técnico pr opuesto se puede consul tar directamente en: 
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[20957-1-0].PDF