. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/KOR/124 
2 de noviembre de 2006 
 (06-5277) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   REPÚBLICA DE COREA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud y Bienestar Social 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2  [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   Pharmaceutical 
Affairs Act  (Ley sobre Asuntos Farmacéuticos) – 38 páginas, disponible en coreano 
6. Descripción del contenido:    
- Mantenimiento obligatorio por parte de los farmacéuticos de registros de las ventas de 
medicamentos de venta con receta que no se prescriben y dispensan por separado 
- Acreditación del Instituto de Investigación Clínica, el Laboratorio de ensayos de 
observación indirecta (no clínicos) y el Organismo de pruebas de equivalencia 
biológica 
- Introducción del sistema de archivo maestro de medicamentos 
- Audiencia obligatoria con la Administraci ón de Alimentos y Medicamentos de Corea 
de los solicitantes de autorización de empleo  de un medicamento, previa petición por 
escrito 
- Empleo del tratamiento y empleo de urgenc ia de un nuevo medicamento en etapa de 
estudio 
- Flexibilización de las prescripciones relativas al gestor del sistema de la calidad de 
una manufactura de parafármacos 
- Sistema de licencias para importadores de medicamentos 
- Establecimiento de un Centro integr al de distribución de medicamentos G/TBT/N/KOR/124 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Mejora del sistema regulador de medicamentos para asegurar la calidad, reforzar la gestión 
de la venta de medicamentos de venta con receta en el sector exento de los fármacos que no se prescriben y dispensan por separado, estable cimiento del centro integral de distribución 
de fármacos y, asimismo, mejora de la reglamentación inapropiada. 
8. Documentos pertinentes:   - 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }- 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   25 de diciembre de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [   ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Los documentos están disponible en el sitio Web del Ministerio de Salud y Bienestar Social 
(www.mohw.go.kr).  También se pueden solicitar a:  
 Pharmaceutical Policy Team 
 Ministry of Health and Welfare  1, Joongang-dong Kwancheon, Kyunggi  427-721, REPÚBLICA DE COREA  
 Teléfono:  +82 31 440 9109 
 Telefax:  +82 31 440 9114 
 Correo electrónico:  msahn@mohw.go.kr