. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/257/Rev.1 
24 de abril de 2009  
 (09-1956) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Revisión  
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio nacional de información del 
Canadá, 200-270 Albert Street, Otta wa, Ontario, CANADÁ, K1P 6N7 
Teléfono:  +1 613 238 3222;  telefax: +1 613 569 7808 
Correo electrónico: enquirypoint@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Notice of Intent  — Project No. 1594 — Schedule F) 
(Propuesta de modificación de l Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Aviso de intención – Proyecto Nº 1594 – Lista F) – 4 páginas, disponible en francés y 
en inglés 
6. Descripción del contenido:  La revisión notificada del avis o de intención anuncia la 
posibilidad de presentar observac iones sobre la propuesta de modi ficación de la Parte I de la 
Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos;  en virtud de la modificación se incluye en la entrada "fluconazol" la autorización de la venta libre de fluconazol en unidosis de 150 mg para su administración por vía oral, indicado en el 
tratamiento de can didiasis vaginal.  
El primer aviso de intención,  publicado en la Parte I de Canada Gazette  el 10 de enero de 
2009 (G/TBT/N/CAN/257), re quiere una modificación.  En ese aviso de intención se señaló 
que la modificación entraría en vigor en la fech a de inscripción en el registro.  Dado que  hay 
un  gran número  de fabricantes de productos que contienen fluconazol  150 mg indicados para G/TBT/N/CAN/257/Rev.1 
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  el tratamiento de candidi asis vaginal, es necesario que la entrada en vigor sea posterior a la 
fecha de publicación de la modi ficación en la Parte II de Canada Gazette  a fin de que los 
interesados obtengan la aprobación del etique tado de medicamento de venta libre para sus 
productos.  La revisión notificada del aviso de  intención refleja es tas consideraciones. 
Fluconazol actualmente figura en la Parte I de  la Lista F sin expresiones de calificación ni 
excepciones.  Esto significa que todas las c oncentraciones de fluc onazol actualmente se 
venden con receta en el Canadá. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y 
veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con 
receta para uso humano y de venta libre para uso veterina rio, si así se indica  en el etiquetado o 
si se trata de una formulaci ón no apta para uso humano. 
Fluconazol es un triazol antimicótico indi cado en el tratamiento de micosis vaginales 
ocasionadas por hongos del género Candida .  La candidiasis vaginal es una infección 
micótica común que afecta a muchas mujeres.  En la presentación propuesta de fluconazol 
150 mg de venta libre, figurarán exactamente la s mismas indicaciones de  empleo que en el 
medicamento de venta con receta  disponible actualmente.  La s unidosis de fluconazol 150 mg 
para administrar por vía oral se venden con receta en el Canadá para el tratamiento de la 
candidiasis vaginal desde 1994. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 11 de abril de 2009, páginas 940 a 943 
(disponible en francés y en inglés)   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:    Normalmente, en un plaz o de seis a ocho meses 
contados a partir de la fecha de publicación en 
la Parte I de Canada Gazette . 
90 días después de la publicación del aviso de intención en la Parte II de Canada Gazette  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  25 de junio de 2009 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
La versión electrónica del aviso de intención se  puede descargar de la siguiente dirección:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-p r/p1/2009/2009-04-11/pdf/g1-14315.pdf  (Canada Gazette ) 
o bien de: 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-04-11/html/notice- avis-fra.html#d110  (francés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-04-11/html/notice-avis-eng.html#d110  (inglés)