. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/BRA/471 
24 de febrero de 2012  
 (12-1068) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821;  fax:  +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Medicamentos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 12 
30 January 2012 - Establishes rules for medicine labelling  (Proyecto de Resolución Nº 12, 
de 30 de enero de 2012, por la que se establ ecen las normas relativas al etiquetado de los 
medicamentos) – 27 páginas,  disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:  El proyecto notificado de regl amento técnico establece las 
prescripciones de etiquetado de los medicamentos .  Se prevé la actualización de las etiquetas 
de composición de los medicamentos registrados en ANVISA y comercializados en el Brasil, 
a fin de garantizar el acceso a una inform ación segura y adecuada para el uso de los 
medicamentos en el país.  El proyecto notif icado de reglamento técnico abarca todos los 
medicamentos registrados en ANVISA y comercializados en el Brasil.  Los laboratorios deben notificar el cumplimien to de las prescripciones de etiquetado, conforme a las 
disposiciones del proyecto notificado de Re glamento técnico, y comercializarán los 
medicamentos con las nuevas etiquetas en el plazo de 180 (ciento oche nta) días contados a 
partir de la fecha en que se publique como Resolución el proyecto de  reglamento técnico. 
Se derogan los artículos 4 y 5 de la Portaria Nº 802 , de 8 de octubre de 1998;  la 
Resolución RDC Nº 9, de 2 de enero de 2001;  la Resolución RDC Nº 333, de 19 de 
noviembre de 2003, excepto el punto 3 del anexo relativo a los nombres comerciales;  los 
artículos 188, 189 y 190 de la Resolución RDC Nº 48, de 6 de octubre de 2009.  G/TBT/N/BRA/471 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:    
 Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 31 de enero de 2012, Sección 1, 
página 55 
 Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 12, de 30 de enero de 2012, publicado 
por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA  
Una vez adoptado, el documento se publicará en  el Diario Oficial de la Unión, disponible 
en portugués    
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período de consulta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  31 de marzo de 2012 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
Servicio nacional de información 
Organismo responsable: Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF / BRASIL CEP: 71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br   
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/w ps/wcm/connect/595c9e0049f e823f9bb4bbaa19e2217c/Consulta
+P%C3%BAblica+n%C2%B0+12 +GGMED.pdf?MOD=AJPERES