- 1 -1.개정(제정)이유
심야,공휴일시간대의약품구입불편해소를위한안전상비
의약품판매도입,의약품의안전성ㆍ유효성을지속적으로확보
하기위한품목허가갱신도입을내용으로하는약사법이개정
(법률11421호,2012.5.14공포)됨에따라품목허가갱신제외
대상,품목허가갱신의방법,안전상비의약품판매자의등록,교
육등법률에서위임된사항과그시행을위하여필요한사항을
정하려는것임.
2.주요내용
가.품목허가또는품목신고의예외규정(안제26조의2)
1)5년주기품목허가갱신으로5년간제조하지않은의약
품은갱신을하지않으나,의약품의특성상불가피하게제
조하지못한의약품에대해예외를둘필요
2)희귀의약품,퇴장방지의약품,의약품의특성상원료수급이
불안정한의약품에대해서는5년간제조하지않아도갱신
을할수있도록허용
3)의약품의특성에맞게갱신의범위를조정함으로써,희귀
의약품등을사용하는환자에게안정적으로의약품을공급
할수있을것으로기대- 2 -나.품목허가또는품목신고의갱신신청(안제26조의3)
1)약사법개정에따라품목허가또는품목신고의갱신방법
등보건복지부령으로 위임되어있는사항을규정할필요
2)갱신신청기간및방법,안전성ㆍ유효성평가를위한제출
자료의범위,갱신결과에따른행정조치등을규정
3)제출자료의범위등을정함으로써제약회사가품목허가
갱신에필요한절차,자료등을사전에준비하여갱신을준
비할수있음
다.안전상비의약품 포장단위,표시기재등변경(안제43조,제
75조,제76조)
1)약국이아닌장소에서약사가아닌자가의약품을판매함
으로써안전한의약품사용에대한관리필요
2)안전상비의약품은 1일분으로포장단위를제한하고,일반의
약품중안전상비의약품으로 지정된제품은“일반(안전상
비)의약품“이라고명시하고,포장에필요한주의사항을기
재토록함
3)의약품의오남용가능성을줄이고,환자에게의약품에대
한필요한정보를제공할수있을것으로기대
라.안전상비의약품의 지정절차(안제107조)
1)안전상비의약품은 20개이내의품목으로보건복지부장관- 3 -이정하도록하고있어지정에관한절차규정필요
2)보건복지부장관은 안전상비의약품 지정,취소등을할수
있으며,관련전문가및공익대표의의견을청취
3)안전한의약품을국민의수요에부응하여안전상비의약품
을공정하게지정할수있을것으로기대
마.안전상비의약품 판매자의등록기준등(안제108조,제109조,
제110조,제111조,제112조)
1)약사법에서규정한안전상비의약품 판매자의등록기준을
구체화하고,등록,휴ㆍ폐업신고등행정사항을규정할필
요
2)안전상비의약품 판매자는24시간연중무휴로운영하고
위해상품차단시스템을 사용하는소매업자로서시장ㆍ군수
ㆍ구청장에등록,시장ㆍ군수ㆍ구청장은등록증발급,등록
대장등을작성하여관리
3)등록한판매자만의약품을판매할수있도록하여,안전한
의약품사용에기여하고행정적관리체계를구축할수있
을것으로기대
바.안전상비의약품 판매자의교육(안제113조,제114조,제115
조)
1)안전한의약품보관ㆍ판매를위해안전상비의약품 판매자- 4 -에대한체계적인사전및사후교육필요
2)안전상비의약품 판매자를대상으로의약품보관방법,관련
법령등교육을실시하기위해교육기관의지정,교육계획
의수립및교육의실시등에관한사항을정함
3)체계적인교육을통해안전상비의약품 판매자가취급의약
품을안전하게관리,판매할수있을것으로기대
사.안전상비의약품판매자의준수사항(안제116조)
1)법률에서규정하고있는안전상비의약품 판매방법및준수
사항에대한세부사항을규정할필요
2)안전상비의약품 판매자는등록증게시,진열대에주의사항
표시,개봉판매등을금지하도록함
아.해당입법에따른기대효과
1)품목허가갱신에관한세부사항을정함과동시에예외사항
을둠으로써의약품허가품목관리효율성이증대되고희귀
의약품등도안전하게공급될수있을것으로기대
2)24시간연중무휴로운영되는장소에서판매하게되어국
민의의약품구입불편이해소되면서도,판매자교육ㆍ등록
ㆍ준수사항규정등을통해안전상비의약품이 안전하게판매
ㆍ사용될것으로기대- 5 -3.참고사항
가.관계법령:생략
나.예산조치:별도조치필요없음
다.합의:OOOO부등과합의되었음
라.기타:1)신ㆍ구조문대비표,별첨
 2)입법예고(9999.12.31～12.31)결과,특기할
사항없음
 3)행정규제:규제개혁위원회와 협의결과,이견
없음
 -규제신설ㆍ폐지등,없음- 6 -보건복지부령제호
약사법시행규칙일부개정령안
약사법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제26조의2및제26조의3을각각다음과같이신설한다.
제26조의2(품목허가갱신의예외)법제31조의5제5항단서에의한부
득이한사유로제조되지못한의약품은다음각호와같다.
1.제24조제1항제2호나목의희귀의약품
2.국민건강보험요양급여의 기준에관한규칙제13조제4항제7호에
해당하는의약품
3.사람이나동물의체액등을원료로하는생물학적제제로 원료수
급이불안정한의약품
4.제1호부터제3호에준하는의약품으로서식품의약품안전청장이
정하는의약품
제26조의3(품목허가또는품목신고의갱신신청등)①법제31조의5
제3항의규정에의한품목허가또는품목신고를갱신하려는자는
법제31조의5제1항의규정에의한유효기간만료일로부터6개월이
전까지품목별로별지제14의2호서식에따른신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)에다음각호의자료(전자문서를포함한다)를
첨부하여식품의약품안전청장에게 제출하여야한다.- 7 -1.의약품의안전성ㆍ유효성평가결과서
2.외국의사용현황및안전성조치에관한자료(수입품의경우제
24조제1항제4호에따른제조및판매증명서)
3.품질에관한자료
4.시판후안전관리에관한자료
5.변경하고자하는허가사항및근거자료
6.의약품의표시기재에관한사항
7.품목허가또는품목신고이후제조ㆍ수입실적에관한자료
8.품목허가증또는신고필증
②식품의약품안전청장은 제1항에따라제출된자료를제21조부터
제28조및제88조에의한허가신고기준에따라검토하여적합하다
고인정되는경우에는품목별로별지제31호서식에따른의약품
품목허가증또는별지제17호서식에따른품목신고필증을 발급하
여야한다.다만,법제31조의5제4항및제5항에따라해당의약품
에대한품목허가또는품목신고를갱신하지아니할경우에는그
사유를명시하여의약품품목허가를받은자에게서면으로통보하
여야한다.
③식품의약품안전청장은 제1항에따른자료작성요령,각자료의
요건및면제범위ㆍ갱신기준등에관한세부사항을정할수있다.
④제1항에따라의약품품목허가및품목신고의갱신을신청하는
자는식품의약품안전청장이 정하여고시하는수수료를내야한다.- 8 -제42조의3제1항제1호중“신약”을“의약품품목허가또는품목신고의
갱신,신약”으로한다.
제43조제18호후단중“그특성상소량포장단위이하의포장이필요
한경우를제외하고는”을“다음각목의어느하나에해당하는경우를
제외하고”로하고,같은호에가목및나목을각각다음과같이신설
한다.
가.안전상비의약품(단,1일분공급을원칙으로하되,1일복용량
및복용횟수,제형등을고려하여야한다.)
나.용법ㆍ용량,효능ㆍ효과등의약품의특성상10정(또는캡슐)
미만의포장이필요한경우
제43조에제21호를다음과같이신설한다.
21.의약품품목허가또는품목신고의유효기간이끝난이후에의약
품품목허가를갱신받거나품목신고를갱신하지않은의약품을
판매하지말것.다만,식품의약품안전청장이 안전성ㆍ유효성등에
대한검토를위해6개월이상의기간이필요하다고인정한하며,
서면으로그사유와기간을통보한경우에는그러하지아니하다.
제45조제1항중“약국개설자”를“약국개설자,안전상비의약품 판매자”
로한다.
제46조제3항중“판매업자ㆍ약국개설자”를“판매업자ㆍ약국개설자,안
전상비의약품판매자”로한다.
제62조제1항각호외의부분중“의약품판매업자”를“의약품판매업- 9 -자,안전상비의약품 판매자”로하고,같은항제1호각목외의부분
중“약국개설자ㆍ한약업사ㆍ약업사”를“약국개설자ㆍ안전상비의약품
판매자ㆍ한약업사ㆍ약업사”로한다.
제75조제2항제2호중““전문의약품”및“일반의약품”이라”를““전문의
약품”또는“일반의약품”[안전상비의약품은 “일반(안전상비)의약품”]이
라”로,““전문”및“일반”이라”를““전문”또는“일반”[안전상비의약품
은“일반(안전상비)”이라”로하고,같은조에제8항을다음과같이신
설한다.
⑧법제56조제1항제10호에따라안전상비의약품은 용법ㆍ용량,그
밖의사용또는취급할때필요한주의사항을외부용기나포장에
식품의약품안전청장이 정하여고시하는바에따라요약기재하여야
한다.
제76조제1항제2호중““일반의약품”이라”를““일반의약품”[안전상비의
약품은“일반(안전상비)의약품”]이라”로하고,같은항제4호중“약국
개설자및”을“약국개설자,안전상비의약품판매자,”로한다.
제78조제2항중“개설자”를“개설자,안전상비의약품 판매자”로하고,
같은조제3항중“개설자”를“개설자또는안전상비의약품판매자”로
한다.
제88조제1항각호외의부분단서중“법제32조”를“법제31조의5에
따른의약품품목허가등의갱신,법제32조”로한다.
제90조중“약국”을“약국,안전상비의약품판매자”로한다.- 10 -제94조제2호본문중“약국개설자”를“약국개설자,안전상비의약품 판
매자”로한다.
제107조부터제116조까지를각각다음과같이신설한다.
제107조(안전상비의약품의 지정)①보건복지부장관은 보건의료또는
약사에관한학식과경험이풍부한사람,공익을대표하는사람등
의의견을들어법제44조의2에따라안전상비의약품을 지정또는
지정을변경할수있다.
②보건복지부장관은 제1항에따라지정된안전상비의약품이 공중
위생상위해가발생하였거나발생할우려가있다고인정되는경우
제1항에따라그지정을취소할수있다.
③제1항부터제2항까지규정된사항이외필요한사항은보건복지
부장관이정한다.
제108조(안전상비의약품 판매자의등록)법제44조의2제1항및제2항
에따라안전상비의약품 판매자로등록하려는자는다음각호의사
항을갖추어야한다.
1.통계법제22조에따라통계청장이고시하는한국표준산업분류
47(소매업)에해당하는장소
2.연중24시간(토요일,관공서의휴일에관한규정에따른공휴일을
포함한다)안전상비의약품을 판매할수있는장소
3.국제표준바코드인GS1체계중GTIN-13또는GS1-128코드를
사용하면서지식경제부장관이 운영하는위해상품차단시스템을 사- 11 -용하는판매업자
4.법제44조의3제1항에따른교육을이수할것
제109조(안전상비의약품 판매자등록신청)①법제44조의2제1항에따
라안전상비의약품 판매자로등록하려는자는별지제5호2서식에
따른안전상비의약품 판매자등록신청서에제116조제3항에따른교
육수료증사본과사진2장을첨부하여시장ㆍ군수ㆍ구청장에게제
출하여야한다.다만,「전자정부법」제36조제1항에따른행정정보
의공동이용을통하여첨부서류에대한정보를확인할수있는경
우에는그확인으로첨부서류를갈음할수있다.
②제2항에따라안전상비의약품 판매자등록을신청하는자는별
표1에따른수수료를내야한다.
제110조(안전상비의약품 판매자등록대장)①시장ㆍ군수ㆍ구청장은제
108조제1항에따라안전상비의약품 판매자등록을한경우에는안
전상비의약품판매자등록대장에 각호의사항을적어넣고별지제
6호의2서식에따른등록증을발급하여야한다.
1.안전상비의약품판매자등록번호와등록연월일
2.안전상비의약품판매자성명및주민등록번호
3.안전상비의약품을 판매하는장소의명칭과소재지
②시장ㆍ군수ㆍ구청장은제1항에따라안전상비의약품 판매자를
등록한경우,제1항각호에해당하는사항을의약품관리종합정보센
터장에게통보한다.제111조에따른변경등록의경우에도또한같- 12 -다.
제111조(안전상비의약품 판매자의변경등록신청)①안전상비의약품 판
매자가법제44조의2제1항에따라등록한사항중다음각호의어
느하나에해당하는사항을변경하려는경우에는별지제6호의2서
식에따른안전상비의약품 판매자등록사항변경신청서(전자문서로
된신청서를포함한다)에그등록증을첨부하여변경하려는날의3
일전까지시장ㆍ군수ㆍ구청장에게제출하여야한다.다만,「전자
정부법」제36조제1항에따른행정정보의공동이용을통하여첨부
서류에대한정보를확인할수있는경우에는그확인으로첨부서
류를갈음할수있다.
1.안전상비의약품판매장소의명칭
2.안전상비의약품판매장소의소재지
②제1항에따라변경등록을신청하는자는별표1에따른수수료
를내야한다.
③시장ㆍ군수ㆍ구청장은제1항에따른변경등록을한경우에는안
전상비의약품판매자등록증에변경사항을기재하여재발급하여야
한다.
제112조(안전상비의약품 판매자의폐업등신고)①법제44조의2제4
항에따라안전상비의약품판매자가 폐업또는휴업하거나휴업이
후그업무를재개하는경우에는별지제65호서식에다른신고서
(전자문서로된신고서를포함한다)에안전상비의약품 판매자등록- 13 -증을첨부하여시장ㆍ군수ㆍ구청장에게제출하여야한다.
②시장ㆍ군수ㆍ구청장은제1항의규정에따라신고를받은경우에
는안전상비의약품 판매자등록대장과등록증에각각그신고사항
을적어야한다.
③제1항에따른첨부서류에대한정보를「전자정부법」제36조제
1항에다른행정정보의공동이용을통하여확인할수있는경우에
는그확인으로첨부서류를갈음할수있다.
제113조(안전상비의약품 판매자등의교육기관의지정)①법제44조
의3제3항의규정에의한교육기관은보건복지부장관이 지정ㆍ고시
하는교육전문기관또는약사(藥事)관련단체로한다.
②보건복지부장관은 다음각호의어느하나에해당하는경우교
육기관의지정을취소할수있다.
1.거짓이나부정한방법으로교육실시기관으로 지정받은경우
2.제114조부터제116조까지의사항을이행하지않는경우
3.법제44조의3제2항의규정에따른안전상비의약품판매자에대한
교육명령에의한교육을실시하지않은경우
4.제114조에의한교육을이수하지아니한자에게수료증을교부한
경우
5.교육기관으로지정받은후정당한사유없이3개월이상교육을
실시하지아니하거나,3개월이상휴지또는폐지하는경우
제114조(안전상비의약품 판매자등의교육실시)①법제44조의3제1- 14 -항의규정에의한교육내용은다음각호를포함한다.이경우교육
은4시간이상의집합교육으로한다.
1.안전상비의약품 판매자의등록및변경등록,휴ㆍ폐업또는재개
에관한사항
2.종업원의감독,안전상비의약품의 종류,보관,관리등에관한사
항
3.의약품유통질서에관한사항
4.안전상비의약품판매자준수사항에관한사항
5.의약품부작용,위해의약품회수,폐기등의방법에관한사항
6.그밖에보건복지부장관이 의약품의안전성확보와품질관리에필
요하다고인정하는사항
②법제44조의3제2항에의한교육내용,시간및방법은제1항의규
정에준하여보건복지부장관이 교육명령시정하는바에따른다.
③제1항의규정에의해교육을이수하고자하는자는제113조에
의한교육관에교육을받고자하는날로부터1개월전에신청을하
여야한다.
④교육기관은제3항에따라교육신청을받은경우,15일이내에
교육일시,교육장소등을신청자에게통지하여야한다.
⑤교육기관은교육을수료한자에게수료증을교부하고수료증교
부대장등교육에관한기록을2년이상보관하여야한다.
⑥교육기관은교육교재의편찬비,강사수당등교육에필요한실비- 15 -를교육신청자로부터 징수할수있다.
제115조(안전상비의약품 판매자등의교육계획등)①제113조제1항의
규정에따라지정받은교육기관은매년교육의대상및교육내용을
포함한교육계획을수립하여다음연도개시20일전까지보건복지
부장관에게제출하여야한다.
②보건복지부장관은 제1항에따라제출한교육계획의적정성,교육
내용의필요성등을고려하여교육계획을승인한다.
③교육기관은교육을종료한날부터1월이내에교육실시결과를
교육대상자가등록할시장ㆍ군수ㆍ구청장에게통보하고,다음해1월
31일까지연간교육실적을보건복지부장관에게 보고하여야한다.
④그밖에제115조의규정에의한교육에관하여필요한세부사항
은보건복지부장관이 정한다.
제116조(안전상비의약품 판매자의준수사항)①법제44조의4제3호에
따른1회판매수량은각의약품별1일분으로한다.
②안전상비의약품 판매자는만12세미만의아동에게는안전상비
의약품을판매하여서는안된다.
③법제44조의4제4호의보건복지부령으로 정하는사항은각호와
같다.
1.안전상비의약품 판매자는제110조에따른등록증을판매장소에
게시할것
2.안전상비의약품 진열대등에의약품별사용상주의사항을게시할- 16 -15의2.품목허가를받은자
또는수입자가품목허가
또는품목신고의갱신에
필요한자료를거짓으로
제출한경우법제31조의5,
법제42조제4
항
(시행규칙제26
조의2)해당품목
판매업
무정지
3개월해당품목
판매업
무정지
6개월해당품목
허가취
소
35의2.안전상비의약품판매자
가제62조제1항제2호부터
제4호까지,제6호,제8호부
터제9호까지의어느하나
를위반한경우시행규칙제62조
제1항경고경고등록취소
36의2.안전상비의약품판매
자가법제48조를위반하
여의약품을개봉판매한
경우법제76조의3경고경고등록취소것
3.제62조제1항제2호부터제4호까지,제6호,제8호부터제9호까지의
어느하나를위반한경우
4.법제48조본문을위반하여의약품의용기나포장을개봉하여판
매한경우
별표1을별지와같이한다.
별표8의Ⅱ.개별기준제15호의2란을다음과같이신설한다.
별표8의Ⅱ.개별기준제35호각목외의부분및제36호에각각“(단,
안전상비의약품판매자는제외한다)”라는단서를신설한다.
별표8의Ⅱ.개별기준제35호의2란및제36호의2란을다음과같이신
설한다.- 17 -별지제5호의2서식,별지제6호의2서식,별지제14호의2서식을각각별
지와같이신설한다.
별지제65호서식,별지제68호서식을각각별지와같이한다.
부칙
제1조(시행일)이규칙은2012년11월15일부터시행한다.다만,제26
조의2,제26조의3,제42조의3,제43조제21호,제88조의개정규정은
2013년1월1일부터시행한다.
제2조(안전상비의약품판매를위한준비행위)①부칙제1조에도불구
하고,제43조제18호가목,제75조제2항제2호,제76조제1항제2호및제
4호의개정규정에따라제조업자는안전상비의약품을 이규칙시행
일부터판매할수있도록이규칙시행일전에1일분포장으로공
급할수있다.
②부칙제1조에도불구하고,의약품의품목허가를받은자ㆍ수입자
또는도매상은제62조제1항제1호에따라이규칙시행일부터안전
상비의약품판매자가판매할수있도록시행일전부터제108조에
의한안전상비의약품판매자에게안전상비의약품을 공급할수있다.
③부칙제1조에도불구하고,안전상비의약품을 판매하려는자는시
행일2개월전부터제109조에따른안전상비의약품 판매자등록을
신청할수있으며,시장ㆍ군수ㆍ구청장은제110조에따른안전상비- 18 -의약품판매자등록을할수있다.
④부칙제1조에도불구하고,보건복지부장관은 이규칙시행일전
에제113조에따른교육실시기관을정할수있다.
⑤안전상비의약품 판매자로등록하려는자는이규칙시행일2개
월제113조에의한교육실시기관에 제115조제1항에따른교육을신
청할수있으며,교육실시기관은 제114조에따른교육을실시할수
있다.- 19 -[별표 1] <개정 2009.6.19>
수수료 (제7조제2항, 제53조제2항, 제55조제4항, 제57조제4항, 제58조제2항, 제59조
제4항, 제87조제2항, 제88조제7항, 제100조제4항, 제102조제2항, 제108조, 제
110조, 보건복지부령 제434호 부칙 제6조제3항 및 제7항 관련)
종목 수수료
약국개설등록신청
약국개설등록사항 변경신청
한약업사(약업사)허가신청또는한약방(약방)이
전허가신청
한약업사(약업사)자격증발급신청
한약업사시험응시
의약품도매상허가신청
의약품도매상허가사항변경신청
면허증등의재발급신청
약사면허또는한약사면허의재부여신청
약사면허증또는한약사면허증의국문ㆍ영문증명
안전상비의약품판매자등록신청
안전상비의약품판매자변경등록신청10,000원
5,000원
5,000원
1,000원
5,000원
20,000원
10,000원
2,000원
2,000원
500원
10,000원
5,000원- 20 -■ 약사법 시행규칙 [별지 제5호의2서식]
안전상비의약품 판매자 등록 (변경 )신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
접수번호 접수일 발급일 처리기간 3일
신청인성명 주민등록번호 (외국인등록번호 )
등록기준지
신청 내용 [  ] 신규등록           [  ] 판매자 변경
판매장소명칭
전화번호 영업면적
소재지
변경사항
항목 이미 등록된 사항 변경등록 신청사항 사유
안전상비의약품 판매
장소의 명칭
안전상비의약품 판매 
장소의 소재지
   「약사법 」 제44조의2 및 같은 법 시행규칙 제108조제1항ㆍ제110조제1항에 따라 위와 같이 안전상
비의약품 판매자 등록(변경)을 신청합니다 .
        년       월       일    
신청인   (서명 또는 인)
  시장ㆍ군수ㆍ구청장  귀하
등록 시
신청인
제출서류 1. 사진(3㎝×4㎝) 2장
 2. 위해상품차단시스템 운영매장 인증서 사본(대한상공회의소 발급)
 4. 교육 이수증 사본수수료 
 10,000 원
변경 시 신청인 
제출서류 등록증수수료
5,000원
담당 공무원
확인사항 사업자등록증 (신청서를 제출할 때 면허증 원본을 제시하는 경우에는 담당 공무원의 확인을 갈음합니다 )
행정정보 공동이용 동의서
  본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증을 
확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
신청인(서명 또는 인)
처리 절차
신청서 작성è 접수 è 기안ㆍ결재è등록증 작성è등록증 발급
신청인 처 리 기 관 : 시ㆍ군ㆍ구
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 21 -■ 약사법 시행규칙 [별지 제6호의2 서식] 
(앞쪽)
제         호
안전상비의약품 판매자 등록증
  
  1. 판매자명 :
  2. 판매업소명 :
  3. 업소의 소재지 :
  4. 등 록 번 호 :
   「약사법 」 제44조의2 및 같은 법 시행규칙 제108조제1항에 따라 위와 같이 
등록된 안전상비의약품 판매자임을 증명합니다 .
년       월        일
시 장ㆍ군 수ㆍ구 청장 직인
210㎜×297㎜(인쇄용지 180g/㎡)- 22 -(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일 내           용- 23 -■ 약사법 시행규칙 [별지 제14호의2 서식]
의약품[]제조판매
[]수입품목허가 (신고)갱신신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
접수번호 접수일 처리기간  180일
신청인성명 생년월일
제조(영업)소의 명칭 업허가 (업신고 ,수입자 )번호
제조(영업)소의 소재지
제품명 (수입의 경우 수입명 ) 의약품분류 [  ]전문 [  ]일반
허가번호 유효기간 . . . ~    . . .
원료약품 (원자재 ) 및 그 분량
성    상
제조방법
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상의 주의사항
저장방법 및 사용(유효)기간
기준 및 시험방법
제조원 (수입의 경우)
비  고분류번호
  「약사법 」 제31조의5 또는 제42조, 같은 법 시행규칙 제26조의3제1항에 따라 위와 같이 의약품 제조판매 (수
입)품목 허가(신고)의 갱신을 신청합니다 .
  년          월          일장
    신청인(서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
  식품의약품안전청장  귀하
첨부서류1. 의약품 안전성 ㆍ유효성 평가결과서
2. 외국의 사용현황 및 안전성 조치에 관한 자료(수입품의 경우 제24조제1항4호에 따른 제조 및 판매증명서 포함)
3. 품질에 관한 자료
4. 시판 후 안전관리에 관한 자료
5. 변경하고자 하는 허가사항 및 그 근거자료
6. 의약품의 표시기재에 관한 사항
7. 품목허가 또는 품목신고 이후 제조ㆍ수입실적에 관한 자료
8. 품목허가증 또는 신고필증수수료 
식품의약품
안전청장이 고
시한 금액
처리절차
신청서 작성‣ 접수 ‣ 검토 ‣ 결 재‣ 발급
신 청 인 식 품 의 약 품 안 전 청
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 24 -■ 약사법 시행규칙 [별지 제65호서식 ]
[]약국
[]의약품판매업
[]의약품등의 제조업
[]위탁제조판매업
[]안전상비의약품 판매업[]폐업
[]휴업
[]재개신고서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
접수번호 접수일자 발급일자 처리기간  7일
신고인성명 생년월일
명칭 전화번호
소재지
신고내용 [ ]약국  [ ]제조소  [ ]영업소  [ ]위탁제조 판매업소  [ ]안전상비의약품 판매업
폐업연월일
휴업예정기간 재개연월일
휴업사유
   「약사법 시행규칙 」 제89조제1항 및 제111조에 따라 위와 같이 약국, 의약품판매업 , 의약품등의 제
조업 및 위탁제조판매업 , 안전상비의약품 판매업의 폐업ㆍ휴업ㆍ재개를 신고합니다 .
       년       월       일    
신고인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 
시ㆍ도지사
시장ㆍ군수ㆍ구청장귀하
첨부서류 1. 등록증 ㆍ허가증 또는 신고증
 2. 의약품등의 제조업의 폐업인 경우 모든 제조품목의 허가증 및 신고필증수수료
없음
처리 절차
신고서 작성è 접 수è 검 토è 기안ㆍ결재è허가증
뒷면 기재è 통 보
신고인지방식품의약품안전청 ,
시ㆍ도, 시ㆍ군ㆍ구
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 25 -■ 약사법 시행규칙 [별지 제68호서식 ]
의약품 공급내역 현황
(앞 쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간  
연번공급자
업태계약
방법공급
구분공급
형태공급받은 자
제품명제품
코드규격유효기
한 또는 
사용기
한제조
번호공급
수량공급
일자공급
금액공급
단가비고명칭사업자
등록번호요양기관기호
(또는 안전상
비의약품판매
자 등록번호 )
「약사법 시행규칙 」 제90조에 따라 의약품 공급내역을 위와 같이 보고합니다 .
년      월      일
공급자명
사업자등록번호 :
대표자 (담당자 )  (서명 또는 인)
297mm×210mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 26 -(뒤 쪽)
작성방법
○ 공급자 업태는 품목허가를 받은자 ㆍ수입자 및 의약품 판매업자등 의약품 공급자 업종으로 , 하나의 업종 또는 둘 이상의 업종을 허가받은 바에 따라 다음의 해당번호를 
적습니다 .
   1: 제조, 2: 수입, 3: 도매, 4: 제조+수입, 5: 제조+도매, 6: 수입+도매, 7: 제조+수입+도매
○ 계약방법은 공급받은 자와의 계약형태에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다 .
   1: 수의계약 , 2: 경쟁입찰
○ 공급구분은 의약품 공급자가 해당 업체에 의약품을 공급한 경우, 공급한 의약품을 반품받은 경우, 자체 폐기하는 경우에 따라 다음의 해당번호를 적습니다 .
   1: 출고, 2: 출고반품 , 3: 폐기
○ 공급형태는 의약품 공급자가 의약품을 공급한 형태에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다 .
   1: 수출용으로 공급한 경우, 2: 기부용으로 공급한 경우, 3: 군납용으로 공급한 경우, 4: 개인용으로 공급한 경우 5: 요양기관 (의료기관 , 약국, 보건소 등)에 공급한 경우, 
   6: 의약품공급업체 (제조ㆍ수입ㆍ도매상 등)에 공급한 경우, 7: 견본품 (샘플)으로 공급한 경우, 8: 안전상비의약품 판매자에 공급한 경우 ,9: 특수의료시설 ㆍ학술기관 등 
(학교보건실 , 노인요양시설 , 교도소 , 연구소 , 학회, 공공단체 등)에 공급한 경우
○ 공급받은 자의 명칭, 사업자등록번호 및 요양기관기호는 의약품을 공급받은 자가 요양기관일 경우에는 명칭, 사업자등록번호 및 요양기관기호를 모두 기재하고 , 의약품도
매상일 경우에는 명칭과 사업자등록번호만 적습니다 .
○ 제품명과 제품코드는 「의약품 바코드 표시 및 관리요령 」에 따라 건강보험심사평가원장이 공고한 ”의약품 표준코드 목록“의 의약품 제품명과 제품코드를 적습니다 .
○ 규격은 “의약품 표준코드 목록”의 의약품 포장단위별 “제품 총수량 ”을 적습니다 .
○ 공급수량은 규격란의 단위를 기준으로 공급한 수량을 적습니다 .
○ 공급일자 , 공급금액 및 공급단가는 의약품 판매 시 발행하는 거래명세서 단위별로 기재하며 , 부가가치세를 포함한 금액으로 적습니다 .
○ 공급자명 , 사업자등록번호 및 대표자는 사업자등록증에 기재된 사업자 명칭, 사업자등록번호 및 대표자를 적습니다 .- 27 -현행 개정안
  <신  설> 제26조의2(품목허가 갱신의 예
외) 법 제31조의5제5항 단서에 
의한 부득이한 사유로 제조되지 
못한 의약품은 다음 각 호와 같
다.
  1. 제24조제1항제2호나목의 희
귀의약품
  2. 국민건강보험요양급여의 기
준에 관한 규칙 제13조제4항
제7호에 해당하는 의약품
  3. 사람이나 동물의 체액 등을 
원료로 하는 생물학적제제로 
원료수급이 불안정한 의약품
  4. 제1호부터 제3호에 준하는 
의약품으로서 식품의약품안
전청장이 정하는 의약품
  <신  설> 제26조의3(품목허가 또는 품목신
고의 갱신 신청 등) ① 법 제31
조의5제3항의 규정에 의한 품목
허가 또는 품목신고를 갱신하려
는 자는 법 제31조의5제1항의 
규정에 의한 유효기간 만료일로
부터 6개월 이전까지 품목별로 
별지 제14의2호 서식에 따른 신신ㆍ구조문대비표- 28 -청서(전자문서로 된 신청서를 
포함한다 )에 다음 각 호의 자료
(전자문서를 포함한다 )를 첨부
하여 식품의약품안전청장에게 
제출하여야 한다.
  1. 의약품의 안전성ㆍ유효성 평
가결과서
  2. 외국의 사용현황 및 안전성 
조치에 관한 자료(수입품의 
경우 제24조제1항제4호에 따
른 제조 및 판매증명서 )
  3. 품질에 관한 자료
  4. 시판 후 안전관리에 관한 자
료
  5. 변경하고자 하는 허가사항 
및 근거자료
  6. 의약품의 표시기재에 관한 
사항
  7. 품목허가 또는 품목신고 이
후 제조ㆍ수입실적에 관한 자
료
  8. 품목허가증 또는 신고필증
  ② 식품의약품안전청장은 제1
항에 따라 제출된 자료를 제21
조부터 제28조 및 제88조에 의
한 허가신고 기준에 따라 검토- 29 -하여 적합하다고 인정되는 경우
에는 품목별로 별지 제31호 서
식에 따른 의약품 품목허가증 
또는 별지 제17호 서식에 따른 
품목신고필증을 발급하여야 한
다. 다만, 법 제31조의5제4항 
및 제5항에 따라 해당 의약품에 
대한 품목허가 또는 품목신고를 
갱신하지 아니할 경우에는 그 
사유를 명시하여 의약품 품목허
가를 받은 자에게 서면으로 통
보하여야 한다.
  ③ 식품의약품안전청장은 제1
항에 따른 자료 작성요령 , 각 
자료의 요건 및 면제범위 ㆍ갱신
기준 등에 관한 세부사항을 정
할 수 있다.
  ④ 제1항에 따라 의약품 품목허
가 및 품목신고의 갱신을 신청
하는 자는 식품의약품안전청장
이 정하여 고시하는 수수료를 
내야 한다.
제42조의3(안전관리책임자의 준
수사항 등) ① 법 제37조의3제2
항에 따라 안전관리책임자가 준
수하여야 할 사항은 다음 각 호제42조의3(안전관리책임자의 준
수사항 등) ① ---------------
----------------------------
----------------------------- 30 -와 같다. -----------.
  1. 신약 등의 재심사, 의약품의 
재평가, 의약품의 안전에 관
한 정보 관리 등 시판 후 안
전관리업무를 철저히 할 것  1. 의약품 품목허가 또는 품목
신고의 갱신, 신약 ---------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------------
  2. ∼ 4. (생  략)   2. ∼ 4. (현행과 같음)
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
제43조(제조업자의 준수사항 ) 법 
제38조제1항에 따라 의약품등
의 제조업자가 준수하여야 할 
사항은 제42조제1항 각 호의 사
항과 다음 각 호의 사항으로 한
다.제43조(제조업자의 준수사항 ) --
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----.
  1. ∼ 17. (생  략)   1. ∼ 17. (현행과 같음)
  18. 식품의약품안전청장이 정
하는 의약품의 제조업자는 식
품의약품안전청장이 정하는 
바에 따라 낱알모음포장 등 
소량포장단위의 제품을 제조
하여 공급할 것. 이 경우 일
반의약품은 그 특성상 소량포
장단위 이하의 포장이 필요한 
경우를 제외하고는  소량포장  18. ------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------. ----------
---------- 다음 각목의 어느 
하나에 해당하는 경우를 제외
하고 ---------------------- 31 -단위를 10정(또는 캡슐 등) 
이상으로 하여야 한다.--------------------------
-------.
  <신  설>    가. 안전상비의약품 (단, 1일
분 공급을 원칙으로 하되, 
1일 복용량 및 복용횟수 , 
제형 등을 고려하여야 한
다.)
  <신  설>    나. 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과 
등 의약품의 특성상 10정
(또는 캡슐) 미만의 포장이 
필요한 경우
  19.ㆍ20. (생  략)   19.ㆍ20. (현행과 같음)
  <신  설>   21. 의약품 품목허가 또는 품목
신고의 유효기간이 끝난 이후
에 의약품 품목허가를 갱신 
받거나 품목신고를 갱신하지 
않은 의약품을 판매하지 말 
것. 다만, 식품의약품안전청
장이 안전성ㆍ유효성 등에 대
한 검토를 위해 6개월 이상의 
기간이 필요하다고 인정한 하
며, 서면으로 그 사유와 기간
을 통보한 경우에는 그러하지 
아니하다 .
제45조(위해등급평가 및 회수계 제45조(위해등급평가 및 회수계- 32 -획서 제출) ① 의약품등의 판매
업자, 약국개설자  또는 의료기
관 개설자는 판매하거나 취급하
는 의약품등이 법 제39조제1항
에 따른 안전성ㆍ유효성에 문제
가 있는 의약품등 (이하 “회수
대상의약품등 ”이라 한다)으로 
의심되는 경우에는 해당 의약품
등의 판매나 취급을 즉시 중단
하고 이를 해당 의약품의 품목
허가를 받은 자, 의약외품의 제
조업자 또는 의약품등의 수입자
(이하 “회수의무자 ”라 한다)
에게 통보하여야 한다.획서 제출) ① ---------------
----- 약국개설자 , 안전상비의
약품 판매자 ----------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-----------------.
  ② ∼ ⑦ (생  략)   ② ∼ ⑦ (현행과 같음)
제46조(회수계획의 공표 등) ①ㆍ
② (생  략)제46조(회수계획의 공표 등) ①ㆍ
② (현행과 같음)
  ③ 회수대상의약품등의 회수의
무자는 회수대상의약품등을 취
급하는 판매업자 ㆍ약국개설자  
또는 의료기관의 개설자(이하 
“회수대상의약품등의 취급
자”라 한다)에게 방문, 우편, 
전화, 전보, 전자우편 , 팩스 및 
언론매체를 통한 공고 등을 통  ③ -------------------------
----------------------------
------ 판매업자 ㆍ약국개설자 , 
안전상비의약품 판매자 ------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------- 33 -하여 회수계획을 통보하여야 하
며, 통보 사실을 입증할 수 있
는 자료를 회수종료일부터 2년
간 보관하여야 한다.----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-----------.
  ④ㆍ⑤ (생  략)   ④ㆍ⑤ (현행과 같음)
제62조(의약품등의 유통체계 확
립 및 판매질서 유지 등을 위한 
준수사항 ) ① 법 제47조제1항에 
따라 약국개설자 , 의약품의 품
목허가를 받은 자, 수입자 및 
의약품판매업자 , 그 밖에 법의 
규정에 따라 의약품을 판매 할 
수 있는 자는 의약품의 유통체
계를 확립하기 위하여 다음 각 
호의 사항을 준수하여야 한다.제62조(의약품등의 유통체계 확
립 및 판매질서 유지 등을 위한 
준수사항 ) ① ---------------
----------------------------
----------------------------
- 의약품판매업자 , 안전상비의
약품 판매자-----------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
---------------------------.
  1. 의약품의 품목허가를 받은 
자ㆍ수입자 또는 도매상은 다
음 각 목의 어느 하나에 해당
하는 경우를 제외하고는 의약
품을 소매하거나 약국개설자
ㆍ한약업사 ㆍ약업사 또는 매
약상(이하 “약국등의 개설
자”라 한다), 다른 의약품 
도매상, 그 밖에 법의 규정에   1. -------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------------------- 약국개
설자ㆍ안전상비의약품 판매
자ㆍ한약업사 ㆍ약업사 -----
--------------------------
--------------------------- 34 -따라 의약품을 판매할 수 있
는 자 외의 자에게 의약품을 
판매하지 아니할 것--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------
   가. ∼ 너. (생  략)    가. ∼ 너. (현행과 같음)
  2. ∼ 16. (생  략)   2. ∼ 16. (현행과 같음)
  ② ∼ ⑤ (생  략)   ② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제75조(의약품의 표시 및 기재사
항) ① (생  략)제75조(의약품의 표시 및 기재사
항) ① (현행과 같음)
  ② 법 제56조제1항 각 호 외의 
부분 단서에 따라 면적이 좁아 
기재사항 중 일부를 기재할 수 
없는 용기나 포장에는 다음 각 
호에 따라 그 기재사항의 일부
를 생략하거나 기재를 갈음할 
수 있다.  ② -------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-------------.
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  2. 법 제56조제1항제8호의 사항
을 기재할 때에는 “전문의약
품” 및 “일반의약품 ”이라
는 문자를 각각 “전문” 및 
“일반”이라는 문자로 표시
할 수 있다.  2. -------------------------
------------------- “전문
의약품” 또는 “일반의약
품”[안전상비의약품은 “일
반(안전상비 )의약품”]이라-
------------- “전문” 또
는 “일반”[안전상비의약품
은 “일반(안전상비 )”이라-- 35 ------------------------.
  3.ㆍ4. (생  략)   3.ㆍ4. (현행과 같음)
  ③ ∼ ⑦ (생  략)   ③ ∼ ⑦ (현행과 같음)
  <신  설>   ⑧ 법 제56조제1항제10호에 따
라 안전상비의약품은 용법ㆍ용
량, 그 밖의 사용 또는 취급할 
때 필요한 주의사항을 외부 용
기나 포장에 식품의약품안전청
장이 정하여 고시하는 바에 따
라 요약 기재하여야 한다.
제76조(첨부 문서의 기재사항 ) ① 
법 제58조제4호에 따라 첨부 문
서에 기재하여야 하는 사항은 
다음과 같다.제76조(첨부 문서의 기재사항 ) ① 
----------------------------
----------------------------
--------------.
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  2. “전문의약품 ” 또는 “일반
의약품”이라는 문자  2. ------------------ “일반
의약품”[안전상비의약품은 
“일반(안전상비 )의약품”]
이라-------
  3. (생  략)   3. (현행과 같음)
  4. 사용기한 또는 유효기한이 
지났거나 변질ㆍ변패ㆍ오염
되거나 손상된 의약품은 약국
개설자 및 의약품판매업자에
게만 바꾸어 준다는 내용과   4. -------------------------
--------------------------
---------------------- 약
국개설자 , 안전상비의약품 
판매자, ------------------- 36 -교환방법 --------------------------
------
  5. (생  략)   5. (현행과 같음)
  ②ㆍ③ (생  략)   ②ㆍ③ (현행과 같음)
제78조(의약품 가격의 기재) ① 
삭  제제78조(의약품 가격의 기재) ① 
삭  제
  ② 약국등의 개설자 외의 자는 
의약품의 용기나 포장에 의약품 
가격을 표시하여서는 아니 된
다.  ② -------- 개설자, 안전상비
의약품 판매자 --------------
----------------------------
---------------------------.
  ③ 의약품의 품목허가를 받은 
자ㆍ수입자 및 도매상은 가격표
를 배포하는 행위 등 약국등의 
개설자가 소비자에게 판매하려
는 가격을 결정하는 데 있어서 
영향을 미치는 행위를 하여서는 
아니 된다.  ③ -------------------------
----------------------------
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- 개설자 또는 안전상비의약품 
판매자----------------------
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----------------------------
------------.
제88조(허가사항 등의 변경허가 
신청 등) ① 법 제31조제9항, 
법 제42조 또는 법 제45조제1항
에 따라 의약품등의 제조업자 , 
위탁제조판매업자 , 수입자 또
는 의약품판매업자가 그 허가받
거나 신고한 사항을 변경하려는 제88조(허가사항 등의 변경허가 
신청 등) ① -----------------
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----------------------------- 37 -경우(제24조제1항제7호 각 목 
외의 부분 본문 또는 제26조제2
항제6호에 따라 제24조제1항제
7호 각 목의 자료를 제출한 경
우에는 그 자료를 변경하는 경
우를 포함한다 )에는 다음 각 호
의 구분에 따른 신청서(전자문
서로 된 신청서를 포함한다 ) 또
는 신고서(전자문서로 된 신고
서를 포함한다 )에 그 허가증 또
는 신고증과 변경사유서 (전자
문서로 된 사유서를 포함한다 ) 
및 그 근거서류 (제24조제1항 각 
호의 서류를 말하며, 전자문서
를 포함한다 )를 첨부하여 의약
품등의 제조업자 , 위탁제조판
매업자 및 수입자는 식품의약품
안전청장 (의약품등 제조업 허
가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판
매업 신고의 변경, 제24조제1항
제1호 단서에 따라 자료를 제출
하지 않아도 되는 의약외품 품
목허가의 변경 및 품목신고의 
변경은 지방청장 )에게, 의약품
판매업자는 시장ㆍ군수ㆍ구청
장에게 각각 제출하여야 한다. ----------------------------
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----------------------------- 38 -다만, 식품의약품안전청장이 
법 제32조에 따른 신약 등의 재
심사, 법 제33조에 따른 의약품 
재평가, 제29조에 따른 안전성
ㆍ유효성 심사의 결과에 따라 
품목을 변경하거나 제43조제3
호에 따른 안전성정보 보고 결
과 또는 식품의약품안전청장이 
의약품의 적정 사용 정보 제공
을 위하여 안전성과 효능ㆍ효과 
등을 평가한 결과 법 제76조제1
항에 따라 일정기한까지 품목을 
변경하도록 지시한 경우 또는 
대한민국약전 및 법 제52조에 
따른 의약품등의 기준이 변경된 
경우에는 식품의약품안전청장 
또는 지방청장이 변경허가를 하
거나 신고를 수리한 것으로 본
다.-------. -------------------
------- 법 제31조의5에 따른 
의약품 품목허가 등의 갱신, 법 
제32조----------------------
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----------.
  1. ∼ 4. (생  략)   1. ∼ 4. (현행과 같음)
  ② ∼ ⑧ (생  략)   ② ∼ ⑧ (현행과 같음)
제90조(의약품의 공급내역보고 
등) 의약품의 품목허가를 받은 
자, 수입자 또는 의약품 도매상제90조(의약품의 공급내역보고 
등) ------------------------
----------------------------- 39 -은 법 제47조의2제2항에 따라 
의료기관 , 약국 및 의약품 도매
상에 완제의약품 (마약, 한외마
약 및 향정신성의약품을 포함하
되, 의료용고압가스는 제외한
다)을 공급한 경우에는 그 공급
내역을 별지 제68호서식에 따라 
전산매체 (디스켓 또는 CD 등을 
말한다)에 수록하거나 정보통
신망을 이용하여 의약품관리종
합정보센터의 장에게 매월별로 
다음 달 말일까지 보고하여야 
한다.----------------------------
----------- 약국, 안전상비의
약품 판매자 ----------------
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------.
제94조(약사감시원의 직무범위 ) 
법 제69조제3항에 따른 약사감
시원의 직무범위는 다음과 같
다.제94조(약사감시원의 직무범위 ) 
----------------------------
----------------------------
-.
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  2. 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별
자치도 또는 시ㆍ군ㆍ구(자
치구를 말한다) 소속 약사감
시원은 약국개설자 , 의료기
관의 개설자, 그 밖에 의약품
등의 판매업자와 그 업무장소
에 대한 약사감시와 의약품등  2. -------------------------
--------------------------
--------------------------
---- 약국개설자 , 안전상비
의약품 판매자-------------
--------------------------
--------------------------- 40 -의 수거ㆍ검사를 한다. 다만, 
식품의약품안전청장의 지시
가 있는 경우에는 제1호 본문
의 직무를 할 수 있다.--------------------------
------------------. ------
--------------------------
--------------------------
--------------------.
  <신  설> 제107조(안전상비의약품의 지정) 
① 보건복지부장관은 보건의료 
또는 약사에 관한 학식과 경험
이 풍부한 사람, 공익을 대표하
는 사람 등의 의견을 들어 법 
제44조의2에 따라 안전상비의
약품을 지정 또는 지정을 변경
할 수 있다.
  ② 보건복지부장관은 제1항에 
따라 지정된 안전상비의약품이 
공중위생상 위해가 발생하였거
나 발생할 우려가 있다고 인정
되는 경우 제1항에 따라 그 지
정을 취소할 수 있다.
  ③ 제1항부터 제2항까지 규정된 
사항 이외 필요한 사항은 보건
복지부장관이 정한다.
  <신  설> 제108조(안전상비의약품 판매자
의 등록) 법 제44조의2제1항 및 
제2항에 따라 안전상비의약품 
판매자로 등록하려는 자는 다음 - 41 -각호의 사항을 갖추어야 한다.
  1. 통계법 제22조에 따라 통계
청장이 고시하는 한국표준산
업분류 47(소매업)에 해당하
는 장소
  2. 연중 24시간(토요일, 관공서
의 휴일에 관한 규정에 따른 
공휴일을 포함한다 ) 안전상
비의약품을 판매할 수 있는 
장소
  3. 국제표준바코드인 GS1 체계 
중 GTIN-13 또는 GS1-128코드
를 사용하면서 지식경제부장
관이 운영하는 위해상품차단
시스템을 사용하는 판매업자
  4. 법 제44조의3제1항에 따른 
교육을 이수할 것
  <신  설> 제109조(안전상비의약품 판매자 
등록신청 ) ① 법 제44조의2제1
항에 따라 안전상비의약품 판매
자로 등록하려는 자는 별지 제5
호2 서식에 따른 안전상비의약
품 판매자 등록신청서에 제116
조제3항에 따른 교육 수료증 사
본과 사진 2장을 첨부하여 시장
ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여- 42 -야 한다. 다만, 「전자정부법 」 
제36조제1항에 따른 행정정보
의 공동이용을 통하여 첨부서류
에 대한 정보를 확인할 수 있는 
경우에는 그 확인으로 첨부 서
류를 갈음할 수 있다.
  ② 제2항에 따라 안전상비의약
품 판매자 등록을 신청하는 자
는 별표 1에 따른 수수료를 내
야 한다.
  <신  설> 제110조(안전상비의약품 판매자
등록대장 ) ① 시장ㆍ군수ㆍ구
청장은 제108조제1항에 따라 안
전상비의약품 판매자 등록을 한 
경우에는 안전상비의약품 판매
자등록대장에 각 호의 사항을 
적어 넣고 별지 제6호의2서식에 
따른 등록증을 발급하여야 한
다.
  1. 안전상비의약품 판매자 등록
번호와 등록연월일
  2. 안전상비의약품 판매자 성명 
및 주민등록번호
  3. 안전상비의약품을 판매하는 
장소의 명칭과 소재지
  ② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1- 43 -항에 따라 안전상비의약품 판매
자를 등록한 경우, 제1항 각호
에 해당하는 사항을 의약품관리
종합정보센터장에게 통보한다 . 
제111조에 따른 변경등록의 경
우에도 또한 같다.
  <신  설> 제111조(안전상비의약품 판매자
의 변경등록신청 ) ①안전상비
의약품 판매자가 법 제44조의2
제1항에 따라 등록한 사항 중 
다음 각 호의 어느 하나에 해당
하는 사항을 변경하려는 경우에
는 별지 제6호의2서식에 따른 
안전상비의약품 판매자 등록사
항 변경신청서 (전자문서로 된 
신청서를 포함한다 )에 그 등록
증을 첨부하여 변경하려는 날의 
3일 전까지 시장ㆍ군수ㆍ구청
장에게 제출하여야 한다. 다만, 
「전자정부법 」 제36조제1항에 
따른 행정정보의 공동이용을 통
하여 첨부서류에 대한 정보를 
확인할 수 있는 경우에는 그 확
인으로 첨부 서류를 갈음할 수 
있다.
  1. 안전상비의약품 판매 장소의 - 44 -명칭
  2. 안전상비의약품 판매 장소의 
소재지
  ② 제1항에 따라 변경등록을 신
청하는 자는 별표 1에 따른 수
수료를 내야 한다.
  ③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1
항에 따른 변경등록을 한 경우
에는 안전상비의약품 판매자 등
록증에 변경사항을 기재하여 재
발급하여야 한다.
  <신  설> 제112조(안전상비의약품 판매자
의 폐업 등 신고) ① 법 제44조
의2제4항에 따라 안전상비의약
품판매자가  폐업 또는 휴업하
거나 휴업 이후 그 업무를 재개
하는 경우에는 별지 제65호 서
식에 다른 신고서(전자문서로 
된 신고서를 포함한다 )에 안전
상비의약품 판매자 등록증을 첨
부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에
게 제출하여야 한다.
  ② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1
항의 규정에 따라 신고를 받은 
경우에는 안전상비의약품 판매
자 등록 대장과 등록증에 각각 - 45 -그 신고사항을 적어야 한다.
  ③ 제1항에 따른 첨부서류에 대
한 정보를 「전자정부법 」 제36
조제1항에 다른 행정정보의 공
동이용을 통하여 확인할 수 있
는 경우에는 그 확인으로 첨부
서류를 갈음할 수 있다.
  <신  설> 제113조(안전상비의약품 판매자 
등의 교육기관의 지정) ① 법 
제44조의3제3항의 규정에 의한 
교육기관은 보건복지부장관이 
지정ㆍ고시하는 교육전문기관 
또는 약사(藥事) 관련 단체로 
한다.
  ② 보건복지부장관은 다음 각 
호의 어느 하나에 해당하는 경
우 교육기관의 지정을 취소할 
수 있다.
  1. 거짓이나 부정한 방법으로 
교육실시기관으로 지정받은 
경우
  2. 제114조부터 제116조까지의 
사항을 이행하지 않는 경우
  3. 법 제44조의3제2항의 규정에 
따른 안전상비의약품 판매자
에 대한 교육명령에 의한 교- 46 -육을 실시하지 않은 경우
  4. 제114조에 의한 교육을 이수
하지 아니한 자에게 수료증을 
교부한 경우
  5. 교육기관으로 지정받은 후 
정당한 사유없이 3개월 이상 
교육을 실시하지 아니하거
나, 3개월 이상 휴지 또는 폐
지하는 경우
  <신  설> 제114조(안전상비의약품 판매자 
등의 교육 실시) ① 법 제44조
의3제1항의 규정에 의한 교육내
용은 다음 각 호를 포함한다 . 
이 경우 교육은 4시간 이상의 
집합교육으로 한다.
  1. 안전상비의약품 판매자의 등
록 및 변경등록 , 휴ㆍ폐업 또
는 재개에 관한 사항
  2. 종업원의 감독, 안전상비의
약품의 종류, 보관, 관리 등
에 관한 사항
  3. 의약품 유통질서에 관한 사
항
  4. 안전상비의약품 판매자 준수
사항에 관한 사항
  5. 의약품 부작용, 위해의약품 - 47 -회수, 폐기 등의 방법에 관한 
사항
  6. 그밖에 보건복지부장관이 의
약품의 안전성 확보와 품질관
리에 필요하다고 인정하는 사
항
  ② 법 제44조의3제2항에 의한 
교육내용 , 시간 및 방법은 제1
항의 규정에 준하여 보건복지부
장관이 교육명령시 정하는 바에 
따른다.
  ③ 제1항의 규정에 의해 교육을 
이수하고자 하는 자는 제113조
에 의한 교육관에 교육을 받고
자 하는 날로부터 1개월 전에 
신청을 하여야 한다.
  ④ 교육기관은 제3항에 따라 교
육 신청을 받은 경우, 15일 이
내에 교육일시 , 교육장소 등을 
신청자에게 통지하여야 한다.
  ⑤ 교육기관은 교육을 수료한 
자에게 수료증을 교부하고 수료
증교부대장 등 교육에 관한 기
록을 2년 이상 보관하여야 한
다.
  ⑥ 교육기관은 교육교재의 편찬- 48 -비, 강사수당 등 교육에 필요한 
실비를 교육신청자로부터 징수
할 수 있다.
  <신  설> 제115조(안전상비의약품 판매자 
등의 교육계획 등) ① 제113조
제1항의 규정에 따라 지정받은 
교육기관은 매년 교육의 대상 
및 교육내용을 포함한 교육계획
을 수립하여 다음연도 개시 20
일 전까지 보건복지부장관에게 
제출하여야 한다.
  ② 보건복지부장관은 제1항에 
따라 제출한 교육계획의 적정
성, 교육내용의 필요성 등을 고
려하여 교육계획을 승인한다 .
  ③ 교육기관은 교육을 종료한 
날부터 1월 이내에 교육실시결
과를 교육대상자가 등록할 시장
ㆍ군수ㆍ구청장에게 통보하고 , 
다음해 1월 31일까지 연간 교육
실적을 보건복지부장관에게 보
고하여야 한다.
  ④ 그 밖에 제115조의 규정에 
의한 교육에 관하여 필요한 세
부사항은 보건복지부장관이 정
한다.- 49 -  <신  설> 제116조(안전상비의약품 판매자
의 준수사항 ) ① 법 제44조의4
제3호에 따른 1회 판매 수량은 
각 의약품별 1일분으로 한다.
  ② 안전상비의약품 판매자는 만 
12세 미만의 아동에게는 안전상
비의약품을 판매하여서는 안 된
다.
  ③ 법 제44조의4제4호의 보건복
지부령으로 정하는 사항은 각호
와 같다.
  1. 안전상비의약품 판매자는 제
110조에 따른 등록증을 판매 
장소에 게시할 것
  2. 안전상비의약품 진열대 등에 
의약품별 사용상 주의사항을 
게시할 것
  3. 제62조제1항제2호부터 제4
호까지, 제6호, 제8호부터 제
9호까지의 어느 하나를 위반
한 경우
  4. 법 제48조 본문을 위반하여 
의약품의 용기나 포장을 개봉
하여 판매한 경우