. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/275 
25 juin 2009  
 (09-3114) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albert, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 Tel. :  
+1 613 238 3222, Fax. : +1 613 569 7808, Courriel : enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires (ICS: 11.120, 11.220) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (rapports  sur les réactions indésirables aux drogues)  
(13 pages, en anglais et français).  
6. Teneur:   L’article du Règlement sur les alimen ts et drogues en vigueur qui régit les 
rapports sur les effets indésirables des mé dicaments (EIM) [réactions indésirables aux 
drogues] oblige les fabricants à analyser les données sur les EIM pour en dégager des 
problèmes d’innocuité et à produire un rapport de  synthèse annuel. La ministre de la Santé 
(la ministre) a toutefois une capacité limitée d’ exiger que les résultats de ce rapport soient 
fournis au Ministère. Cette capacité limitée n’ap puie pas le rôle que Santé Canada doit jouer 
dans la protection et la promotion de la santé  et de la sécurité de la population canadienne. 
L’intervention du gouvernement vise à renforcer  l’article actuel du Règlement qui régit les 
rapports sur les EIM au profit des Canadiens et tout en s’alignant avec d’autres organismes 
de réglementation. Par cette modification, l es fabricants seront obligés de prévenir la 
ministre de tout changement important du pr ofil risques-avantages d’un médicament, ce qui 
permettra officiellement à la ministre d’obtenir  les analyses des fabricants à l’origine de ces 
conclusions. Le changement devrait aussi pe rmettre à la ministre  de mieux surveiller 
l’innocuité du médicament. 
Ces modifications s’appliquent aux médicaments à usage humain, y compris les produits  G/TBT/N/CAN/275 
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  biologiques et pharmaceutiques, ainsi que les médicaments vétérinaires. Elles obligeront 
tous les fabricants de médicaments à prévenir la ministre s’ils concluent, après avoir établi 
leur rapport de synthèse annuel, qu’il y a eu un changement important du profil risques-
avantages d’un médicament. Les modifications permettront auss i à la ministre d’ordonner 
aux fabricants de fournir des rapports de s ynthèse ou des fiches d’observation chaque fois 
qu’il décide d’examiner l’in nocuité et l’efficacité d’un médicament. La ministre pourra 
imposer un délai de moins de 30 jours pour pr ésenter ces rapports si un délai plus court 
s’impose afin de répondre à un risque grave et imminent pour la santé. Les fabricants 
devront aussi garder les rapports individuels sur les EIM, les fiches d’observation, les rapports de synthèse annuels et les rapports  de synthèse portant sur une question en 
particulier pendant une période de conservation prescrite et fournir ces dossiers à la ministre 
sur demande. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé et sécurité humai ne;  protection de la santé des animaux 
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, partie I, 13 juin 2009, Pages 1748-1760 
(disponible en anglais et en français)   
9. Date projetée pour l'adoption:    
  Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 5 à 8 mois suivant 
la publication dans la Gazette du Canada, Partie I.   Le jour de l’adoption de la mesure en question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   12 août 2009 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique du texte réglem entaire peut être téléchargée à :  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2009/2009-06-13/pdf /g1-14324.pdf  (Gazette du Canada)
ou http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2009/2009-06-13/html/reg3-fra.html  
 (français) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2009/2009-06-13/html/reg3-eng.html  (anglais)