ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/LIC/N/3/ALB/4 
23 octobre 2009 
 
 (09-5254) 
Comité des licences d'importation Original:   anglais 
  
 
RÉPONSES AU QUESTIONNAIRE SUR LES PROCÉDURES 
DE LICENCES D'IMPORTATION
1 
 
Notification au titre de l'article 7.3 de l'Accord sur les procédures  
de licences d'importation pour l'année 2008  
 
ALBANIE 
   La communication ci-après, datée du 19 octobre 2009, est distribuée à la demande de la 
délégation de l'Albanie. 
 
_______________ 
 
  Le régime de licences d'importation de l'Albani e, notifié dans le document G/LIC/N/3/ALB/3, 
n'a pas été modifié et reste valable pour l'année 2009,  à l'exception de la modification apportée dans le 
Questionnaire sur les procédures de licences d'importation pour les produits médicaux
 annexé à la 
présente notification.2 
 
                                                      
1 Voir l'annexe du document G/LIC/3 pour le questionnaire. 
2 En anglais seulement. G/LIC/N/3/ALB/4 
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  LOI n° 10 008 datée du 27.10.2008 
 
RELATIVE AUX ADDENDA ET MODIFI CATIONS À LA LOI N° 9223, 
DATÉE DU 25.11.2004 SUR "LES MÉDICAMENTS 
ET LE SERVICE PHARMACEUTIQUE", 
MODIFIÉE 
 
Conformément aux articles 78 et 83, poin t 1 de la Constitution, sur proposition 
du Conseil des ministres, 
 
L'ASSEMBLÉE DE LA RÉPUBLIQUE D'ALBANIE 
A DÉCIDÉ: 
 
 D'apporter les addenda et modifications suiv antes à la Loi n° 9223 datée du 25.11.2004 sur 
"Les médicaments et le service pharmaceutique", modifiée. 
 
Article premier 
 
 Les points 28 et 29, libellés comme suit, seront ajoutés à l'article 3 intitulé "Définitions":  28. La "Direction régionale de la  santé publique" (ci-après DSP régionale) restera l'autorité qui 
coordonne, régit et supervise tous les services de  santé au plan national par l'intermédiaire de 
structures pharmaceutiques composées de pharmaciens.  29. On entend par "pharmacien" un professionne l ayant obtenu un diplôme de pharmacien au 
terme d'une période continue de  cinq années d'études (Diplôme de deuxième cycle).  Tous les 
diplômes décernés par l'Université de Tirana, section pharmacie, selon ce dernier programme tel 
qu'approuvé par le Ministère de la santé et des sciences et les diplômes étrangers en pharmacie, reconnus par ce ministère, seront reconnus comme équivalents.  
Article 2 
  L'article 17 sera modifié comme suit: 
 
"Article 17 
Procédures d'enregistrement accélérées 
 
 Les médicaments enregistrés par l'Agen ce européenne des médicaments (EMEA), 
l'Administration des denrées alimentaires et des mé dicaments des États-Unis (FDA), les médicaments 
enregistrés en Suisse, au Canada, et en Austra lie ainsi que les médicaments enregistrés selon les 
procédures communautaires de l'UE, seront automa tiquement enregistrés da ns un délai de 30 jours 
ouvrables à compter du jour où la preuve de l'authen ticité des documents présentés aura été apportée". 
 
Article 3 
 
 L'article 18 sera modifié comme suit:  
"Article 18 
Publication du registre des médicaments 
 1) Le Centre national de contrôle des mé dicaments (NCMC) publiera périodiquement et 
annuellement le registre contenant les prix pertinen ts et les noms des importateurs autorisés par les  G/LIC/N/3/ALB/4 
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  entreprises titulaires de licences ou les entreprises ma nufacturières et le mettra à jour une fois par 
mois.  2) Le Centre national de contrôle des médicaments (NCMC) devra présenter le registre des médicaments et ses mises à jour à la Direction générale des douanes. 
 
3) Le Centre national de contrôle des médica ments (NCMC) devra informer immédiatement les 
organismes pharmaceutiques et la Direction gé nérale des douanes des nouveaux médicaments 
enregistrés ou des médicaments retirés/exclus et d es médicaments importés en vertu d'une autorisation 
spéciale". 
 
Article 4 
 
 L'article 20 sera modifié comme suit:  
"Article 20 
Marque de contrôle 
 1) Tous les médicaments commercialisés sur le marché porteront nécessairement la marque de contrôle délivrée par le Centre nationa l de contrôle des médicaments (NCMC). 
 
2) La marque de contrôle sera délivrée en deux exemplaires et contiendra au moins les éléments 
suivants:   a) le nom des médicaments et leur dosage;  b) le prix de détail; 
 c) le nom de l'importateur autorisé. 
 3) Les autres éléments de la marque de contrôle et les procédures de délivrance ou de fabrication 
seront déterminés par décision du Conseil des ministres.  
Article 5 
 
 L'article 24 sera modifié comme suit:  
"Article 24 
Distribution en gros de médicaments 
 
1) L'activité de distribution en gros de médi caments sera exercée par des personnes morales, 
nationales ou étrangères, titulaires d'une licence dé livrée uniquement par le Ministère de la santé. 
 2) Pour lancer l'activité susmentionnée, la pers onne morale intéressée déclarera, sous sa seule 
responsabilité, qu'elle remplit toutes les conditions requ ises par la législation pertinente existante. 
 
3) La Direction de la santé publique régionale  vérifiera les déclarations présentées par la 
personne morale intéressée dans un délai de 20 jours ouvrables. 
 4) Si cette autorité manque à son obligation de fournir une réponse, la Direction pharmaceutique 
du Ministère de la santé, dans un délai de 5 jours ouvrables, transférera la procédure au Centre 
national de contrôle des médicaments, qui fourni ra une réponse dans un délai de 10 jours ouvrables. 
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  5) Après réception du rapport d'inspection déliv ré par la Direction de la santé publique 
compétente ou le Centre national de contrôle des médicaments, le Ministère de la santé délivrera la licence dans un délai de 10 jours ouvrables.  La li cence sera remise à la personne morale intéressée 
par les bureaux régionaux de la Direction de la santé publique. 
 
6) Le distributeur pharmaceutique devra avoi r embauché un directeur technique qui est 
pharmacien de profession.  7) Le directeur technique et les pharmaciens seront enregistrés à la Direction régionale de la santé publique. 
 
8) La personne morale détentrice d'une licence pour la distribution en gros de médicaments 
pourra également distribuer en gros des matériels de  traitement, des accessoires tels que des articles 
d'hygiène, des produits cosmétiques ou des produits de régime.  
9) Les critères et les procédures d'approbati on de cette activité ainsi que la forme de 
l'autodéclaration seront déterminés par décision du Conseil des ministres".  
Article 6 
 
 L'article 25 sera modifié comme suit: 
 
"Article 25 
Directeur technique du distributeur pharmaceutique 
  On entend par directeur technique de l'impor tateur, de l'exportateur et du distributeur 
pharmaceutique le pharmacien, membre de l'Ordre des pharmaciens de l'Albanie, ayant 2 années 
d'expérience professionnelle dans le  secteur pharmaceutique, responsable  de l'ensemble de l'activité 
technique et professionnelle de la  personne morale intéressée. 
 
Article 7 
  L'alinéa b) de l'article 31 sera modifié comme suit:  "b) possédera une expérience 
professionnelle de deux années".  
Article 8 
  L'article 32 sera modifié comme suit: 
 
"Article 32 
Pharmacie 
 1) L'activité de pharmacie pourra être exercée par toute personne physique ou morale, nationale 
ou étrangère, licenciée par la Directi on régionale de la santé publique. 
 2) Pour lancer l'activité susmentionnée, l'intér essé déclarera, sous sa responsabilité, qu'il remplit 
toutes les conditions requises par la législation pertinente existante. 
 
3) Toute fausse déclaration entraînera une interdiction de licence pour cinq années. 
 4) La Direction régionale de la santé publique vérifiera les déclarations présentées par l'intéressé 
dans un délai de 20 jours ouvrables.   G/LIC/N/3/ALB/4 
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  5) Si cette autorité manque à son obligation de  fournir une réponse dans le délai prescrit, 
l'activité sera considérée comme étant approuvée.  6) La Direction régionale de la santé publique informera périodiquement le Centre national de 
contrôle des médicaments, dans un délai de 10 jours ouvrables, de l'établissement de chaque nouvelle 
pharmacie sur son territoire. 
 7) Le Centre national de contrôle des médica ments procédera à une inspection de l'activité 
menée dans un délai de 5 jours ouvrables à compter de cette notification.  
8) La pharmacie sera autorisée à exercer son activité sous réserve de la présence, en tant 
qu'employés, d'un directeur technique et d'un pharmacien.  9) L'attribution d'une licence au Directeur technique vaudra pour une seule pharmacie. 
 
10) Le Directeur technique et les pharmaciens em ployés par la pharmacie seront enregistrés à la 
Direction régionale de la santé publique.  11) Les critères et les procédures d'approbati on pour cette activité ainsi que la forme de 
l'autodéclaration seront déterminés par décision du Conseil des ministres".  
Article 9 
 
 Les articles 33 et 34 seront abrogés.  
Article 10 
 
 L'article 35 sera modifié comme suit:  
"Article 35 
Agence pharmaceutique 
 
1) Dans les zones rurales où aucune pharmacie n'est installée, l'établissement d'agences 
pharmaceutiques, où le poste de directeur technique sera pourvu par un assistant en pharmacie, sera approuvé sur la base de l'autodéclaration suivan t laquelle les conditions requises sont remplies. 
 2) Pour lancer une activité de vente de médica ments dans le cadre d'une agence pharmaceutique, 
les procédures prévues par l'article 32 de la présente loi seront suivies. 
 3) L'agence pharmaceutique exercera une ac tivité de vente au détail de médicaments 
conformément à la liste approuvée par le Ministre de la santé". 
 
Article 11 
 
 L'article 46 sera modifié comme suit:  
"Article 46 
L'activité d'importation-e xportation de médicaments 
 
1) L'activité d'importation-exportation de médica ments sera exercée par des personnes morales, 
nationales ou étrangères, une fois que la licence pr ofessionnelle du directeur technique, pharmacien de 
profession ayant deux années d'expérien ce professionnelle, aura été obtenue. 
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  2) Pour obtenir cette licence, l'intéressé suivra  les procédures prévues par l'article 24 de la 
présente loi".  
Article 12 
  L'article 47 sera modifié comme suit: 
 
"Article 47 
Importation de médicaments enregistrés 
 
1) Les médicaments enregistrés en République d'Albanie seront importés par les personnes 
autorisées par les entreprises titulaires de licences ou l es entreprises manufacturières selon le registre 
des médicaments publié conformément aux dispos itions de l'article 18 de la présente loi. 
 2) Les procédures d'importation seront mises en œuvre au bureau des douanes d'entrée en 
présence de l'inspecteur pharmaceutique". 
 
Article 13 
 
 L'article 58 sera modifié comme suit:  
"Article 58 
Nullité des activités approuvées, retrait de licence, saisie  
et confiscation de médicaments. 
 1) Lorsque les inspecteurs pharmaceutiques cons tateront des infractions administratives 
conformément à l'article 57 de la présente loi, ils  présenteront une proposition à la Direction de la 
santé publique compétente et informeront le Ministère de la santé concernant: 
  a) la suspension de l'activité;  b) le retrait de la licence.  
2) Les inspecteurs pharmaceutiques saisiront et  confisqueront les médicaments dans les cas 
d'infraction prévus par la présente loi. 
Article 14 
 
 L'article 59 sera modifié comme suit: 
 
"Article 59 
Gestion et élimination/destruction des médicaments confisqués 
 1) La gestion des médicaments confisqués qui so nt utilisables et convenablement documentés, 
sera confiée au Ministère de la santé. 
 
2) Les médicaments saisis ou confisqués qui ne sont pas utilisables et convenablement 
documentés, seront détruits en présence des inspecteurs pharmaceutiques conformément aux 
dispositions de la législation pour  la protection de l'environnement aux frais de la personne qui a 
commis l'infraction". 
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  Article 15 
 
 La présente loi entrera en vigueur le quinzièm e jour suivant sa publication au Journal officiel. 
 
INTERVENANTE 
JOZEFINA TOPALLI (ÇOBA) 
 
__________