. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/CAN/360 
22 février 2012  
 (12-1019) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:   CANADA 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d'information national, 270, rue Albert, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tel.: +1 613 238 3222, Fax:  +1 613 569 7808, Courriel:  enquirypoint@scc.ca   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain (ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Avis d'intention - Projet n° 1663 - annexe F) 
(4 pages, disponible en anglais et en français)     
6. Teneur:   Le présent avis d'intention a pour but  de permettre des commentaires sur la 
proposition d'ajouter à la par tie 8544; de l'annexe F du Règlement sur les aliments et 
drogues  la pancrélipase, la pancréatine et les extra its pancréatiques, lors que la concentration 
par unité posologique excède 20 000 unités USP d'activité lipasique ou lorsque ces ingrédients sont indiqués pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine. Les 
produits touchés seraient réglementés comme  des médicaments vendus sur ordonnance en 
vertu du Règlement sur les aliments et drogues . Comme la pancrélipase, la pancréatine et 
les extraits pancréatiques sont visés par la défi nition de produit de santé naturel, les produits 
vendus à d'autres fins ou à des concentrati ons plus faibles resteraient assujettis au 
Règlement sur les produits de santé naturels. 
Les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement su r les aliments et drogues régissent la vente 
des ingrédients médicinaux énumérés à l'annexe F. La partie I; de l'annexe F énumère les 
ingrédients qui requièrent une ordonnance pour u sage humain et pour usage vétérinaire. La 
partie II; de l'annexe F énumère les ingréd ients qui requièrent une ordonnance pour usage 
humain, mais qui n'en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l'étiquette en fait mention ou si la forme ne convient pas aux humains. G/TBT/N/CAN/360 
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  Description de l'ingrédient médicinal: 
Les enzymes pancréatiques jouent un rôle impor tant dans l'absorption adéquate des lipides, 
des protéines et, dans une moindre mesure, des glucides fournis par les aliments. La 
production insuffisante d'enzymes par le pancréas entraîne l'incapacité à digérer adéquatement les aliments, appelée insuffisance pancréatique exocrine (IPE). Certaines affections peuvent être à l'origine de ce défic it en enzymes, notamment la fibrose kystique, 
l'inflammation chronique du pancréas ou l'obstruction des canaux pancréatiques. 
L'examen de la documentation scientifique disp onible au sujet de la pancrélipase, de la 
pancréatine et des extraits pancréatiques indi que que la supervision directe par un praticien 
et des analyses de laboratoire régulières sont nécessaires pour établir et maintenir la dose 
optimale, car la réponse à ces ingrédients varie considérablement d'un patient à l’autre. Des essais doivent être menés pour déterminer à quelles concentrations ces ingrédients sont 
efficaces, car ils posent des risques potentiels pour la santé s'ils sont administrés en 
quantités excessives. Il est établi que la panc rélipase, la pancréatine et les extraits 
pancréatiques peuvent pr oduire des effets secondaires indési rables, tels que l'apparition de 
cicatrices sur le gros intestin, qui est cour ante aux doses excessives, mais qui peut aussi 
survenir à des doses th érapeutiques normales 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada , Partie I, 11 février 2012, Pages 200-203 
(Disponible en anglais et en français). 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 8 à 10 mois 
suivant la publication dans la Gazette du 
Canada,  Partie I.   
La modification entrerait en vigueur 90 
jours suivant la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada . 
10. Date limite pour la présentation des observations:   26 avril 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de l'avis peut 
être téléchargée à :  
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2012/2012-02-11/pdf/g1-14606.pdf#page=26  (Gazette 
du Canada ) 
ou http://canadagazette.gc.ca/ rp-pr/p1/2012/2012-02-11/html/notice-avis-eng.html#d102  
(anglais)  
http://canadagazette.gc.ca/ rp-pr/p1/2012/2012-02-11/html/notice-avis-fra.html#d102