REFORMA AL REGLAMENTO DE INSCRIPCIÓN, CONTROL, 
IMPORTACIÓN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS 
DECRETO EJECUTIVO Nº 28466-S DEL 8 DE FEBRERO DE 2000 
PROYECTO 
DECRETO EJECUTIV O Nº _______-S-COMEX 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA, 
LA MINISTRA DE SALUD 
Y EL MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR 
 
En ejercicio de las facultades y atribuciones contenidas en los artículos 140 incisos 3) y 
18) y 146 de la Constitución Política; los numerales 25, 27 párrafo primero, 28 párrafo 
segundo, inciso b) de la Ley General de la  Administración Pública, Ley N° 6227 del 2 
de mayo de 1978; los artículos 1, 2, 4 y 113 de  la Ley General de Salud, Ley Nº 5395 
del 30 de octubre de 1973; la Ley de Información no Divulgada, Ley Nº 7975 del 4 de enero de 2000; y el artículo 16.2.d) de la Ley de Patentes de Invención, Dibujos y 
Modelos Industriales y Modelos de Utilid ad, Ley Nº 6867 del 25 de abril de 1983.  
Considerando : 
I.—Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población y 
garantizar el bienestar de los ciudadanos, no obs tante ello no debe se r obstáculo para el 
establecimiento de condiciones de compe titividad que contribuyan con el desarrollo 
económico del país. 
II.—Que para garantizar a la población la obtención de medicamentos de buena calidad, 
se hace necesario realizar el  registro de medicamentos. 
III.—Que la obligación de este  Ministerio es proteger la  salud pública y en el caso 
específico de los medicamentos, se ve concretada mediante una adecuada vigilancia de calidad en el mercado, así co mo en la verificación de las condiciones adecuadas en 
materia de manufactura, manejo almacenamie nto y venta de medicamentos, acordes con 
los procedimientos de control, in spección y muestreo establecidos. 
IV.—Que mediante Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 08 de febrero del 2000, 
publicado en La Gaceta  Nº 42 del 29 de febrero del 2000, modificado mediante Decreto 
Ejecutivo Nº 34925 del 9 de dici embre del 2008, publicado en La Gaceta  Nº 238 del 09 
de diciembre del 2008, el Poder Ejecutivo emitió el “Reglamento de Inscripción, 
Control, Importación y Publicidad de Medicamentos”. 
V.—Que las autoridades sanitarias tanto de  la Dirección de Regulación como de la 
Dirección de Atención al Cliente, han determinado que el mismo requiere 
modificaciones con el fin de facilitar su apli cación por parte de las autoridades de salud.  
Por tanto : 
DECRETAN: 
REFORMA AL REGLAMENTO DE INSCRIPCIÓN, CONTROL, 
IMPORTACIÓN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Artículo 1º—Refórmese el artículo 3 del D ecreto Ejecutivo Nº 28466- S del 8 de febrero 
de 2000, “Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de 
Medicamentos” para que en lo sucesivo se lea así: 
“Artículo 3º—Para efectos de interpretación del presente Reglamento se establecen 
las siguientes definiciones: 
3.1 Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria : Aquellas que realizan las 
inspecciones a las plantas farmacéuticas in  situ, independientemente del país en 
que se encuentre ubicada la planta. 
 3.2 Biodisponibilidad : La velocidad y la medida en que se absorbe el ingrediente 
activo o la fracción activa de una forma farmacéutica y se hace disponible en el 
sitio de acción. 
3.3.Bioequivalencia :  Relación entre dos productos farmacéuticos que son 
equivalentes farmacéuticamente y cuya biodisponibilidad en términos de tasa y 
grado, después de ser administrados a la  misma dosis molar, bajo las mismas 
condiciones, son similares a tal grado, que  sus efectos serían esencialmente los 
mismos.  
3.4.Buenas prácticas de manufactura : Conjunto de normas y procedimientos 
destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos 
farmacéuticos que cumplan con los requerimientos de calidad que demanda la 
necesidad de los usuarios. 
3.5.Certificado de análisis : Certificado en el cual se  indican las especificaciones y 
los resultados de los análisis físicos,  químicos, biológicos, microbiológicos y 
biofarmacéuticos de un producto farmacéutico, emitido por un laboratorio nacional o extranjero que a juicio del Ministerio garantice su identidad y 
calidad. 
3.6.Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura : Documento expedido por 
la autoridad sanitaria del país de origen, en el que se certifica que el laboratorio 
al que se refiere, cumple satisfactoriamente con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura vige ntes en ese país para la forma 
farmacéutica a la que pertenece el producto. Dichos requerimientos deben cumplir como mínimo con los estándares de la OMS equivalentes a los de la 
normativa vigente en Costa Rica. En el caso de betalactámicos, citotóxicos, hormonales y biológicos, el certificado de be declarar específicamente que el 
laboratorio fabricante está autorizado para la fabricación de esos productos 
farmacéuticos.”  
3.7. Certificado de Libre Venta : Documento expedido por la autoridad 
reguladora o responsable del registro de  productos farmacéuticos del país de 
origen o de procedencia debidamente lega lizado, en el que se certifica que el 
producto farmacéutico a que se refiere el ce rtificado tiene su registro vigente y 
está autorizado para la venta o distribuci ón en ese país. En caso de fabricación 
por terceros puede ser del país donde se lo caliza el titular o responsable de la 
comercialización del producto. 3.8 . Certificado de Producto Farmacéutico : Es la certificación propuesta por la 
Organización Mundial de la Salud OMS y emitida por la Autoridad Reguladora 
del país o región de origen o pro cedencia como parte del sistema de 
certificación de la calidad de los pr oductos farmacéuticos objeto de comercio 
internacional. 
 En caso de fabricación por terceros el certificado de producto farmacéutico 
debe ser emitido por la Autoridad Re guladora del país t itular del producto. 
 Para filiales el certificado de producto farmacéutico puede emitirlo la 
Autoridad Reguladora del país de l fabricante o del titular. 
3.9. Contrato de Fabricación : Documento legal celebrado entre el titular del 
medicamento y el fabricante en el cual se establecen las condiciones, 
compromisos y demás circunstancias para la fabricación de uno o más 
productos, y que debe indicar como mínimo: 
 1) El vínculo contractual existe nte entre las partes involucradas. 
 2) Que el contratista cumple c on Buenas Prácticas de Manufactura. 
 3) Que el contratista tiene del contra tante toda la información necesaria para 
realizar las acciones contratadas, así co mo los procesos que debe implementar 
para el medicamento sujeto del contrato. 
 4) Que el contratante realizará aud itorías periódicas al contratista. 
  
3.10. Datos de prueba : Información no divulgada que comprende la información, 
datos o documentos cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, no 
hayan sido divulgados al público y sean requeridos por una autoridad con el 
propósito de evaluar la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico con el fin de otorgar el registro sanitario de  dicho producto en el país. Constituyen 
este grupo los siguientes documentos: los reportes finales de los resultados de 
los estudios preclínicos y clínicos. 
3.11. Disolventes residuales : compuestos químicos orgánicos volátiles que se usan 
o se producen durante la fabr icación de sustancias activas o excipientes o en la 
preparación de los productos terminados  y que no se eliminan completamente 
por las técnicas de fabricaci ón convencionales. Se clasif ican en tres categorías: 
disolventes clases 1, 2 y 3. 
3.12. Disolventes Clase 1 : Productos conocidos como can cerígenos para el hombre, 
productos altamente sospechosos de ser cancerígenos para el hombre y 
productos peligrosos para el medio ambiente,  descritos en la edición más 
reciente de los libros oficiales.  . 
3.13. Disolventes Clase 2 : Productos cancerígenos no genotóxicos en animales o 
agentes posiblemente causantes de otra toxicidad i rreversible, como neurotoxicidad y teratogenicidad. Disolventes sospechosos de producir 
toxicidad significativa pero reversible,  descritos en la edic ión más reciente de 
los libros oficiales . 
3.14. Disolventes Clase 3 : Disolventes con bajo potencial  tóxico para el hombre, no 
es necesario limitar la exposición de bido a problemas de seguridad. Estos 
disolventes tienen un índice de exposici ón diaria permitida de 50 mg o más por 
día, descritos en la edic ión más reciente de los libros oficiales . 
3.15. Droguería : Establecimiento farmacéutico dedicado a la importación, depósito, 
distribución y venta al por ma yor de productos farmacéuticos. 
3.16. Empaque o envase : Todo material empleado para  proteger en su manejo, 
almacenamiento y transporte al medicamento. 
3.17. Empaque/envase primario o inmediato : Recipiente o envase dentro del cual 
se coloca directamente el medicamento  en la forma farmacéutica terminada. 
3.18. Empaque/envase secundario : Envase definitivo de distribución y 
comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el envase 
primario que contiene el medicamento  en su forma farmacéutica definitiva. 
3.19. Entidad química : Grupo funcional del principio activo que es responsable 
por la acción fisiológica o farmacológi ca. Se entiende que comparten una 
misma entidad química todos aquellos polimorfos, isómeros y aquellos 
derivados con partes unidas a la entidad química que la constituyen como éster, 
éter, sal (incluyendo una sal con en laces de hidrógeno o coordinados), 
complejos entre otros. 
3.20. Equivalente farmacéutico : Producto farmacéutico que contiene idénticas 
cantidades de los mismos principios activ os del producto al que es equivalente, 
por ejemplo, la misma sal o éster del principio activo, en idénticas formas 
farmacéuticas, que cumplan las especifi caciones establecidas, pero que no 
necesariamente contienen los mismos excipientes. En consecuencia, dos 
equivalentes farmacéuticos pueden most rar diferentes biodisponibilidades y 
actividades farmacológicas. 
3.21. Equivalencia terapéutica : Dos productos farmacéuticos son terapéuticamente 
equivalentes si son farmacéuticamente equivalentes y después de su administración en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a eficacia y 
seguridad serán los mismos, determinados  por estudios apropiados in vivo de 
bioequivalencia, farmacodinamia y estudios  clínicos y/o estudios in vitro de 
disolución. 
3.22. Estabilidad : Es el período de tiempo durante  el cual un producto farmacéutico 
retiene, dentro de límites especificados y de principio a fin de su tiempo de 
almacenamiento y uso, las mismas propiedades y características que poseía en 
el momento en que fue aprobado como producto farmacéutico. 3.23. Etiquetado : Es cualquier etiqueta, rótulo, im agen u otra materia descriptiva o 
gráfica que se haya escrit o, impreso, estarcido, marca do en relieve, adherido o 
insertado al envase de un medicamento. 
3.24. Fabricación o manufactura : Todas las operaciones involucradas en la 
compra de materiales y productos, pr oducción, control de calidad, aprobación, 
almacenamiento, distribución del producto terminado y los controles 
relacionados. 
3.25. Fabricación a terceros : Acto de producción naciona l o extranjera, realizado 
dentro de los límites de una contratación previa y que se ef ectúa aprovechando 
la capacidad técnica, capacidad instalad a, compra de tecnología, experiencia 
tecnológica y mejor me rcado de abastos. 
3.26. Farmacopea : Conjunto o colección de normas sobre principios activos, 
excipientes, productos farmacéuticos y métodos analíticos recomendados con el objeto de constatar si éstos las cu mplen y que ha sido publicado o reconocido 
por la autoridad sanitaria competente. 
3.27. FDA : La Administración de Drogas y Alim entos de los Estados Unidos de 
América por sus siglas en inglés (U.S. Food and Drug Administration). 
3.28. Forma farmacéutica : Forma dosificada en la cual se presenta el producto 
farmacéutico en su envase primario. 
3.29. Formulario : Será el formulario dado por el  Ministerio de Salud para la 
inscripción de medicamentos. 
3.30. Importación paralela de productos farmacéuticos : Es la importación, por 
parte de cualquier droguería de un produc to patentado registrado en Costa Rica 
sin el consentimiento del titular de la patente y que es comercializado en otro 
país ya sea por el mismo titular o por una tercera parte autorizada por el titular 
de la patente en el país exportador.  
3.31. Importador : Droguería autorizada por el Mi nisterio de Salud para la 
importación de productos farmacéuticos. 
3.32. Laboratorio farmacéutico o fabricante : Establecimiento dedicado a la 
manipulación o elaboración de productos farmacéuticos, o bien, de materias 
primas destinadas exclusivamente a la elaboración o preparación de los 
mismos. 
3.33. Laboratorio oficial : Laboratorio del Ministerio de Salud, o aquel o aquellos 
que el Ministerio acredite pa ra realizar los controles de calidad de los productos 
farmacéuticos para su registro y control en el mercado, aduana o industria. Los 
resultados de los análisis que efectúa s on definitivos para la concesión, rechazo 
ó cancelación de autorizaciones e inscripc iones según lo dispone el artículo 353 
de la Ley General de Salud, Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973. 3.34. Ley: La Ley General de Salud, Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 y sus 
reformas. 
3.35. Liberación : Proceso mediante el cual un principio activo presente en una 
forma de dosificación llega a estar disponi ble para su absorción. En el caso de 
las formas farmacéuticas sólidas o en aquellas en las que el medicamento no 
está de antemano disuelto, el pr oceso de liberación comprende la 
desintegración de las primeras y, en ambas, la disolución del principio activo en los fluidos corporales. En cualquier caso el principio ac tivo debe estar en 
condiciones aptas para su absorción. 
3.36. Liberación convencional o inmediata : Aquella que caracteriza a las formas 
tradicionales de dosificación, es decir, aquellas cuyo patrón de liberación no ha 
sido modificado a propósito para prolongarl o o para introducir un retardo en su 
inicio. 
3.37. Liberación modificada : Término propuesto para referirse a cualquier forma de 
dosificación en la cual las ca racterísticas tempor ales de la liberación del principio 
activo y/o su ubicación son se leccionadas para lograr objetivos terapéuticos o de 
conveniencia o comodidad pa ra el paciente. Los mismos  no son ofrecidos por las 
formas de dosificación conv encional, tales como soluci ones, ungüento s, o formas 
de dosificación de rápida disolución. 
3.38. Libros oficiales : Para los efectos del presente Reglamento los siguientes son 
los libros reconocidos como oficiales: 
3.38.a. Para verificación de calidad : Para el registro de medicamentos cuyos 
métodos de análisis sean farmacopéicos , éstos deben estar descritos en la 
versión que incluya pruebas y esp ecificaciones recientes que permitan e 
valuar la calidad del me dicamento.  En caso de no utilizar la versión más 
actualizada, el solicitante deberá ju stificar esa omisión, declarando cuál 
es la farmacopea y edición que utili za, siempre y cuando cumpla con lo 
establecido en el RTCA  11.03.47:07 Productos Farmacéuticos.  Medicamentos para Uso Humano.  Verificación de la Calidad. El Ministerio valorará la justificaci ón aportada.  En caso de medicamentos 
descritos en más de una farmacopea, se  debe utilizar la que indique las 
especificaciones más actuales y estricta s para verificar la calidad de los 
productos.  Los libros ofic iales son los siguientes: 
 
i) Farmacopea de los Estados Unid os Formulario Nacional de los 
Estados Unidos. (USP). 
ii) Farmacopea Europea. 
iii) Farmacopea Británica (BP). 
iv) Farmacopea Internacional. 
v) Farmacopea Alemana. vi) Farmacopea Francesa Homeopática. 
vii) Farmacopea Homeopática Mexicana. viii) Code of Federal Regulation (CFR). 
ix)  Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 
3.38.b. Para información farmacológica : Para el registro de un producto 
farmacéutico se utilizaran los siguientes documentos para la evaluación de la monografía: 
 
i) Drug Information for the Hea lth Care Professionals (USPDI). 
ii) Drug Information (AHFS). iii) Martindale. The Extra Pharmacopoeia. 
iv) Normas Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana. v) Normas farmacológicas nacionales. 
vi) Monografías oficiales publicadas para tal efecto por el Ministerio.
  
3.39. Licencia obligatoria : Es la autorización que da el  Estado para el uso de una 
invención patentada por una tercera part e o por una agencia del Estado, sin el 
consentimiento del titular de la patent e, de conformidad con las disposiciones 
al efecto establecidas en la Ley de Pa tentes de invención, dibujos y modelos 
industriales y modelos de  utilidad, Ley Nº 6867. 
3.40. Materiales de acondicionamiento : Los que protegen interiormente al 
producto farmacéutico y los elementos que se puedan acompañar para facilitar 
su aplicación. No requieren rotulación. 
3.41. Medicamento de venta libre : Un producto farmacéutico que puede ser 
vendido en establecimientos no farmacéuticos, según la normativa vigente. 
3.42. Ministerio : El Ministerio de Salud. 
3.43. Ministro : El Ministro de Salud. 
3.44. Muestra : Parte de la porción finita represen tativa de un lote de producción o 
de una cantidad de producto farmacéutico almacenada, transportada o en uso que se somete a análisis a efectos de veri ficar las característic as de calidad o su 
adecuación para el uso, ya s ea para registro o control. 
3.45. Muestras médicas : Las unidades o ejemplares de un producto farmacéutico 
que se facilitan gratuitamente a pr ofesionales médicos, odontólogos y 
veterinarios para su promoción. 3.46. Normas farmacológicas : Son el conjunto de reglas farmacológicas 
oficialmente establecidas y aprobadas por la Dirección de Regulación de la 
Salud. 
3.47. País de origen : Es el país donde se fabrica el producto farmacéutico.  En caso 
que en la fabricación secundaria del pr oducto intervenga más de un laboratorio, 
el país de origen es aque l en que se realiza la fa bricación de al menos el 
producto a granel. 
3.48. País de procedencia : Es el país desde donde se  distribuye o exporta el 
producto farmacéutico, siempre y cuando intervenga en el proceso fabricación 
al menos hasta el acondicionamiento en el empaque primario. 
3.49. Persona autorizada : persona física con domicilio en Costa Rica, que ha sido 
debidamente autorizada por escrito por el titular del medicamento o su representante legal, para realizar en su nombre las gestiones administrativas 
relativas al trámite de  registro sanitario. 
3.50. Principio activo : Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de una entidad 
química que es responsable de un efecto farmacológico específico. 
3.51. Producto farmacéutico nuevo : Todo producto farmacéutico que no contenga 
una entidad química presente en la formulación de un producto que haya obtenido un registro sanita rio previamente en Costa Rica. No se considerarán 
productos farmacéuticos nuevos aquellos que constituyan nuevos usos o indicaciones, cambios en la vía de admi nistración, en la po sología, cambios o 
adiciones de sitios de manufactura, en la forma farmacéutica o en la 
formulación del producto o aquellos productos que constituyan combinaciones 
de entidades químicas previamente regi stradas o autorizadas en el país. 
3.52. Producto farmacéutico o medicamento : Para efectos del presente 
reglamento, es  el producto que se  utiliza para el di agnóstico, prevención, 
tratamiento y alivio de las enfermedades  o estados físicos anormales, o de los 
síntomas de los mismos y para el rest ablecimiento o modificación de funciones 
orgánicas en las personas. Se incluyen de ntro de esta definición y para efectos 
del presente Reglamento, los alimento s de uso parenteral. Los términos 
“producto farmacéutico” y “medicamento” son intercambiables para efectos de 
este Reglamento. 
3.53. Producto farmacéutico biológico : Un producto farmacéutico obtenido a 
partir de organismos vivos o de sus tejidos.  
3.54. Producto farmacéutico multiorigen : Productos farmacéuticamente 
equivalentes o alternativas farmacéuticas que pueden o no ser terapéuticamente equivalentes. Los productos farmacéuticos multiorigen que son equivalentes 
terapéuticos son intercambiables. 
3.55. Producto farmacéutico de referencia : En estudios de bioequivalencia, es el 
producto farmacéutico con el cual el pr oducto farmacéutico de prueba pretende 
ser intercambiable en la práctica clínica. 3.56. Prueba de disolución : Determinación de carácter farmacopéico de la 
velocidad de disolución de un producto farmacéutico empleando determinados aparatos y en determinadas condiciones de temperatura, velocidad de agitación, 
naturaleza del disolvente, etc. 
3.57. Registro sanitario : Acto administrativo mediante el cual se establece que el 
producto farmacéutico a registrar cumple  los requisitos sanitarios de la 
normativa vigente relativos a la calidad, eficacia y seguridad y por lo tanto 
puede ser comerciali zado en el país.  
3.58. Reglamento : Es el presente Reglamento de Inscripción, Control, Importación 
y Publicidad de Medicamentos. 
3.59. Representante legal : Persona física o jurídica con domicilio en Costa Rica, 
autorizada por el titular del medicamento  a través de un poder legalizado y que 
responde judicial y extrajudicialment e ante la Autoridad Reguladora. 
3.60. Titular del medicamento, titular del registro o solicitante : persona física o 
jurídica que es propietaria del producto farmacéutico y a nombre de quien se 
emite el registro sanitario.”  
3.61. Titular de Patente : Persona física o jurídica a cuyo favor se otorgó una 
patente de invención en Costa Rica, de conformida d con la normativa vigente 
sobre la materia. 
Artículo 2º—Refórmese el artículo 23 del Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 8 de 
febrero de 2000, “Reglamento de Inscripci ón, Control, Importación y Publicidad de 
Medicamentos”, para que en lo sucesivo se lea así: 
“Artículo 23.—La Dirección de Regulación  tiene funciones específicas de 
regulación y vigilancia de la sa lud en el campo de medicamentos. 
Las restantes funciones administrativas  serán atendidas por  la Dirección de 
Atención al Cliente a la que le co rresponderán las siguientes funciones: 
a) Recibir, atender y tram itar las solicitudes de inscri pción de medicamentos que 
cumplan con los requisitos establecidos. 
b) Mantener una base de datos de los medicamentos registrados con información 
actualizada y asignarles la numeración correspondiente. 
c) Conforme al artículo 52 de la Ley Or gánica del Ministerio de Salud, recibir, 
resolver los recursos de revocatoria  que se presenten contra los actos 
administrativos emitidos por la Dirección de Atención al Cliente y trasladar al 
Despacho del Ministro de Salud los recu rsos de apelación para su resolución. 
d) Extender los certificados de inscri pción y de otros documentos que sean 
solicitados por los administrados. 
e) Realizar las evaluacione s de inscripción y de otro s documentos relacionados.  f) Cualquiera otra que sie ndo compatible con sus func iones le sea encomendada 
por el Ministro de Salud.” 
Artículo 3º—Refórmese el artículo 24 de l Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 8 de 
febrero de 2000, “Reglamento de Inscripci ón, Control, Importación y Publicidad de 
Medicamentos”, para que en lo sucesivo se lea así: 
“Artículo 24.—El Ministerio deberá publicar  en el sitio web del Ministerio una 
lista de las solicitudes de inscripción de re gistro sanitario en proceso dentro de un 
plazo máximo de 15 días hábiles desde la  recepción de la solicitud y deberá 
publicar una lista de los productos farmacéu ticos a los cuales se haya otorgado un 
registro sanitario dentro de  un plazo máximo de 15 días hábiles contados a partir 
de la emisión del registro sanitario.  
24.1. En cuanto al régimen de protección de los datos de pr ueba contra la 
divulgación y el uso comercial deslea l, de conformidad con la normativa 
vigente en esta materia, el Ministerio adoptará medi das razonables para evitar 
que terceros sin autorización del titula r de los datos de prueba protegidos 
conozcan dicha información. El Ministerio deberá proteger los datos de prueba de productos farmacéuticos nuevos contra el uso comercial desleal por un 
plazo de 5 años contados a partir de la fecha de aprobación del primer registro 
sanitario del producto, de acuerdo con las condici ones y el plazo establecido 
en la Ley de Información no Divulgada, Ley N° 7975 del 04 de enero de 2000 y su Reglamento. El Ministerio tambié n deberá publicar en el sitio web del 
Ministerio, en conjunto con la publicación de la emisión del registro sanitario, 
la fecha de expiración del plazo de protección para cada producto farmacéutico nuevo al cual se le haya  otorgado un registro sanitario. El 
Ministerio no podrá divulgar los dato s de prueba, excepto cuando sea 
necesario para proteger el público, siempre y cuando en caso de tal divulgación se protejan los datos de pr ueba contra todo uso comercial desleal 
tal como se establece en el artículo 8 de la Ley de Información no Divulgada, 
Ley N° 7975 del 04 de enero de 2000, es te Reglamento y el Reglamento de 
dicha Ley. 
24.1.1 Solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos 
multiorigen. 
a) Una solicitud para la cual no se presente información sobre 
seguridad y eficacia deberá ser consid erada por el Ministerio como una 
solicitud para el registro de un producto farmacéutico multiorigen. El Ministerio sólo podrá otorgar el registro sanitario a un producto 
farmacéutico multiorigen que sea un equivalente farmacéutico: 
i. de un producto farmacéutico para el cual se hayan presentado 
previamente datos sobre seguridad y eficacia ante el Ministerio por parte de su solicitante y para el cu al se haya otorgado un registro 
sanitario previamente en Costa Rica. 
ii. de un producto farmacéutico que  cumpla todas las siguientes 
condiciones:  
a) Que no se encuentre protegido por patentes, 
 b) Que no contenga datos de prueba protegidos,  
c) Que contenga una entidad química presente en la formulación de 
un producto que haya obte nido un registro san itario previamente en 
Costa Rica, 
d) Que el solicitante demuestre, mediante un documento emitido 
por una autoridad reguladora, que el principio activo tenga más de cinco años de estar autorizado para su comercialización en 
cualquier país, y 
e) Que exista información internacional que garantice la seguridad 
y eficacia ante el Ministerio de Salud. 
Lo anterior para garantizar el acceso a medicamentos de interés sanitario. 
b) Los solicitantes que pidan un re gistro sanitario para un producto 
farmacéutico multiorigen deberán indicar en la solicitud el nombre del producto farmacéutico previamente regist rado en el país con el que el 
producto del solicitante es equivale nte farmacéutico o terapéutico, así 
como la fecha de expiración de cualquier dato de prueba protegido y cualquier patente cubierta por el producto farmacéutico previamente registrado en el país, de conformidad con la información contenida en las bases de datos del Ministerio de Salud. 
c) El Ministerio no deberá, sin el consentimiento del titular legítimo 
de los datos de prueba presentados ante el Ministerio como apoyo para 
una solicitud de registro sanitario de un producto farmacéutico nuevo, otorgar el registro sanitario al solicitante de un producto farmacéutico 
multiorigen, sobre la base de: 
i) esos datos de prueba; o  
ii) el registro sanitario otorgado a ese producto farmacéutico nuevo, 
antes de la expiración del plazo de  protección de dichos datos de 
prueba.  
d) El solicitante de un registro sanitario de un producto farmacéutico 
multiorigen o su representante legal podrá solicitar que el Ministerio 
revise datos de prueba presenta dos como apoyo de una solicitud de 
registro sanitario para un producto farmacéutico nuevo como evidencia y apoyo a su solicitud de registro sanitario, en los supuestos establecidos en el Capítulo XI del presente Reglamento. 
24.2 Solicitudes para el registro sa nitario de productos farmacéuticos 
cubiertos por patente(s) de producto o procedimiento. El Ministerio tomará 
medidas para asegurarse que en el trámite  de registro, se re spete la protección 
a las patentes otorgadas y vigentes en el país.  
24.2.1 Los solicitantes de un regist ro sanitario de un producto 
farmacéutico nuevo o su representante legal, deberán presentar una declaración jurada emitida ante notario público indicando cualquier patente de producto o procedimiento otorgada y vigent e en Costa Rica 
que cubra el producto farmacéutico, indicando el número de patente y su fecha de expiración. Los solicitantes  o su representante legal podrán 
actualizar esta lista para inclui r patentes que se otorguen con 
posterioridad a la solicitud para el registro sanitario. No obstante, estas 
actualizaciones no suspenderán el trámite  ni el otorgamiento del registro 
sanitario de las solicitudes que ya se encuentren presentadas, ni afectará 
los registros sanita rios ya otorgados. 
El Ministerio deberá publicar en su sitio web, para cada producto 
farmacéutico al cual se haya otorgado un registro sanitario, la lista de patentes de producto o procedimiento vigentes en el país que cubren 
dichos productos farmacéuticos, se gún la información suministrada por 
el solicitante o su representante legal.  El Ministerio deberá incluir esta 
información es su sitio web en un plazo máximo de 15 días hábiles 
contados a partir de la re cepción de dicha información.  
24.2.2 El Ministerio publicará en la lista  el número y fecha de expiración 
de cada patente que sea presentada po r un solicitante o su representante 
legal.  
24.2.3 En caso de que existan patentes  de producto o de procedimiento 
otorgadas y vigentes en  Costa Rica que cubran el producto farmacéutico 
objeto del registro, el registro sani tario podrá ser emitido siempre que el 
solicitante o su representante legal: 
i) Presente una declaración jurada emitida ante notario público 
indicando que el solicitante es el  titular de la patente; o  
ii) Presente una declaración jurada emitida ante notario público 
indicando que el solicitante está autorizado para u tilizar la patente.  
En el caso de solicitudes de regi stro sanitario por primera vez de 
productos farmacéuticos multiorigen, cuando el solicitante no pueda cumplir con ninguno de los requisitos es tablecidos en los subpárrafos i) 
o ii), el solicitante o su representante legal deberá presentar una declaración jurada emitida ante no tario público indicando que no existe 
ninguna patente otorgada y vigente en Costa Rica que cubra el producto 
farmacéutico objeto del registro sa nitario o, cuando existan tales 
patentes, la fecha de expiración o vencimiento de la o las patentes 
aplicables e indicando que el produc to farmacéutico multiorigen no será 
comercializado hasta después de la fecha de expiración de la o las patentes aplicables. El solicitante o su representante legal, deberá indicar en su declaración jurada emitida ante notario público que ha revisado el sitio web del Ministerio con el prop ósito de verificar esta información. 
En tal caso, el Ministerio no emitirá el registro sanitario al solicitante hasta después del vencimiento del plazo de protecci ón de todas las 
patentes aplicables, según la información proporcionada por el 
solicitante o su representante legal, o del plazo de prote cción de los datos 
de prueba, cualquiera que  sea posterior, salvo lo establecido en el 
Capítulo XI del presente Reglamento.  24.2.4 Si existe una controversia sobre una supuesta infracción a una 
patente otorgada y vigente en el país, tal controversia deberá ser resuelta 
por la autoridad judicial competente.”  
Artículo 4º—Refórmese el artículo 27 de l Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 8 de 
febrero de 2000, “Reglamento de Inscripci ón, Control, Importación y Publicidad de 
Medicamentos”, para que en lo sucesivo se lea así: 
“Artículo 27. De los requisitos para obtene r un registro sanitari o por primera vez.  
27.1 Del expediente de solicitud de registro  sanitario. Para el registro sanitario 
de un producto farmacéutico el solicitante deberá presentar al Ministerio un expediente de solicitud en forma comp leta. En caso de incumplimiento de las 
condiciones del regist ro sanitario, el solicitante o su representante legal será 
responsable ante el Ministerio y debe rá acatar las dispos iciones legales o 
reglamentarias aplicables. Todo certificado requerido emitido por una 
Autoridad Reguladora debe estar vigent e en el momento de su presentación. 
Los documentos oficiales tendrán la validez que les otorgue la Autoridad 
Reguladora del país donde se emite. En los casos en los que no se indique la 
vigencia, esta será de 2 años para los ef ectos del trámite de registro a partir de 
la fecha de emisión. Toda la info rmación señalada en los documentos 
presentados para cualquier trámite relaci onado con el registro sanitario de un 
producto farmacéutico tendrá carácter de declaración jurada. Además, toda la 
información debe ser coincidente.  
27.1.1 El expediente de solicitud de regi stro deberá cumplir el siguiente 
formato: 
Los originales de los documentos solicitados deben aparecer en un 
fólder con prensa adecuada al gros or del expediente, con las hojas 
numeradas iniciando en la última pá gina del mismo (de atrás hacia 
adelante). El orden del expedien te es el que se menciona a 
continuación, cada documento deberá  presentarse con divisiones que 
indiquen su contenido:  
a) Formulario de solicit ud de registro sanitario.  
b) Índice.  
c) Poder a favor del representante lega l. Si el documento es otorgado en 
el extranjero, éste debe ser legalizado. 
d) Monografía.  e) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.  
f) Certificado de Libre Venta o Ce rtificado de Producto Farmacéutico 
tipo OMS.  
g) Fórmula cuantitativa y cualitativa completa del producto 
farmacéutico. 
h) Métodos de análisis.  i) Validación de métodos de análisis. 
j) Especificaciones de calida d del producto farmacéutico.  
k) Estabilidad.  
l) Equivalencia terapéutica, si aplica.  
m) Contrato de fabricaci ón a terceros, si aplica.  
n) Boleta oficial del comprobante de pago del derecho de trámite, 
registro y control sanitario.  
ñ) Etiquetado o proyectos de etiquetado.  
o) Información relativa a segurid ad y eficacia, si aplica.  
p) Declaración jurada emitida ante notario público sobre patentes de 
producto o de procedimiento relacionad as con el producto a registrar.  
q) Declaración jurada emitida ante notario público e información sobre 
los datos de prueba.  
27.1.2 Cuando alguno de los documentos solicitados no pueda ser 
incluido en el fólder, por su volum en o algún otro motivo, el interesado 
debe anexarlo y colocar una hoja de ntro del expediente, en el sitio 
correspondiente al requisito, indica ndo el nombre del requisito, el 
número de anexo y el número de pági nas de dicho anexo; esta hoja debe 
aparecer numerada y conten ida dentro del índice.  
27.2 Documentación que debe cont ener el expediente de solicitud de registro:  
27.2.1 Formulario de solicitud de registro  sanitario. Se debe utilizar el 
Formulario de solicitud de registro sanitario oficial y vigente, indicando 
todos los datos que se solicitan, a máquina, sin correcciones, borrones o tachaduras. 
27.2.2 Monografía: 
a) Toda monografía debe corres ponder a la forma farmacéutica del 
producto farmacéutico a registrar, sin perjuicio de que incluya 
además a otras formas farmacéuticas. b)La monografía debe incluir 
como mínimo la siguiente información:  
• Nombre genérico y concentr ación del producto farmacéutico.  
• Forma farmacéutica.  • Denominación Común Internaciona l (DCI) del principio activo.  
• Farmacología clínica.  • Indicaciones.  
• Contraindicaciones.  • Precauciones y advertencias.  
• Interacciones.  
• Efectos adversos.  • Dosis y administración.  
• Recomendación en caso de sobre dosificación.  
• Abuso y adicción (cuando aplique).  • Fecha de revisión de la monografía.  
• Referencias bibliográficas completas.  
27.2.3 Certificado de Buenas Prácti cas de Manufactura de todos los 
laboratorios que participan en el proceso de fabricación del producto 
farmacéutico. 
La Autoridad Regulatoria previa ju stificación técnica,  podrá solicitar a 
autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria, la verificación del 
cumplimiento de las Buenas Prácti cas de Manufactur a de laboratorios 
farmacéuticos que ellos hayan inspeccionado. 
27.2.4 Certificado de Libre Venta.  
27.2.5 Fórmula cuantitativa y cualit ativa completa del producto 
farmacéutico, incluyendo la declaración y justificación de los excesos 
del principio activo. Se debe presen tar original de la declaración 
extendida por el profesional responsa ble en el laboratorio fabricante o 
titular, en que se haga constar: 
a) Todos los componentes del producto farmacéutico descritos con 
su denominación común internaci onal o en su defecto, con 
denominación genérica internacionalmente aceptada y las unidades deben estar dadas según el sistema internacional de medidas. En caso 
de principios activos en forma de sales, ésteres u otros, se deberá 
declarar la cantidad equivalente de la molécula a la que se refiere la dosis terapéutica. Además cuando s ea aplicable, se deberán declarar 
los excesos de principios activos y la presencia de los disolventes 
orgánicos Clase 2 ó 3. No se permiti rá el registro de medicamentos 
que utilicen disolventes orgánicos Clase 1 en su proceso de fabricación. 
b) Composición cualitativa de las cápsulas vacías, cuando aplique.  
c) Composición de las tintas de impresión, cuando aplique.  Dicha fórmula completa podrá estar c ontemplada en el Certificado de 
Libre Venta o en el Certificado del Producto Farmacéutico tipo OMS, 
lo que eximirá del cumplimiento de este requisito.  
En caso de que el CPP no incluya la información contemplada en el 
estándar de la OMS, se podrá comp lementar con la presentación de 
otros documentos emitidos por la autoridad regulatoria. 
 27.2.6 Ejemplar del producto.  27.2.7 Métodos de análisis. Referencia de los métodos de análisis del 
producto farmacéutico. En caso de que  no se haya publicado en una 
farmacopea oficial deben presentar una copia del método analítico con 
las pruebas según la normativa especí fica. Si se uti lizan disolventes 
orgánicos Clase 2 ó 3, deberá in cluirse la metodología analítica 
validada para la determinación cuantitativa del disolvente y las especificaciones y cuantificación del di solvente, al final del proceso de 
fabricación en el producto termina do, Estas deben estar dentro de los 
límites establecidos en los libros oficiales. 
27.2.8 Validación de métodos de análisis. Copia de los documentos de 
validación, según lo establecido en la  normativa específica vigente.  
27.2.9 Especificaciones de calid ad del producto farmacéutico. 
Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y 
microbiológicas para el control de  calidad del producto farmacéutico. 
Una copia de las especificaciones de las pruebas según la normativa 
específica.  
27.2.10 Estabilidad. Documentación de estabilidad, según la normativa 
específica vigente.  
27.2.11 Equivalencia terapéutica. Do cumentación sobre equivalencia 
terapéutica, si aplica según la normativa específica vigente.  
27.2.12 Contrato de fabricación por terc eros. Este documento debe estar 
conforme con lo establecido en la  normativa de BPM nacional vigente y 
debe presentarse debidamente legali zado y traducido, cuando aplique.  
27.2.13 Boleta oficial del comprobante de pago.  27.2.14 Etiquetado o proyectos de etique tado. Dos copias del etiquetado o 
del proyecto de los text os de impresión en idioma español, de los 
empaques primarios y secundarios, insertos u otra información 
contenida en los empaques. Este debe cumplir con la normativa vigente 
en la materia.  
27.2.15 Información relativa a seguridad  y eficacia. La documentación 
científica presentada, referida a lo s informes concluyentes de los 
estudios clínicos, debe haber si do elaborada en un período no mayor a diez años. Todos los informes finale s de los estudios clínicos deben 
referirse al mismo producto y forma farmacéutica que se presenta para 
su registro sanitario. 
a) Para productos farmacéuticos que  contienen principios activos no 
comprendidos en la formulaci ón de un producto registrado 
previamente en Costa Rica: 
i) En caso de productos que contengan entidades químicas no 
comprendidas en la formulación de un producto previamente registrado:  
• Informes concluyentes de lo s resultados de los estudios 
preclínicos.  
• Informes concluyentes de los resu ltados de los estudios clínicos 
fases I, II y III.  
ii) En caso de productos farmacéuticos que contienen entidades 
químicas incluidas en productos previamente registrados cuyo principio activo corresponde a nuevos polimorfos, isómeros y 
aquellos derivados con partes unid as a la entidad química que la 
constituyen como éster, éter, sal (incluyendo una sal con uniones de 
hidrógeno o coordinadas), u otro de rivado no covalente, tales como 
los complejos no covalentes, entr e otros, deberán presentar:  
• Informes concluyentes de los resu ltados de los estudios clínicos 
fases I, II y III, o información internacionalmente reconocida que 
garantice la seguridad y eficacia an te el Ministerio de Salud según 
lo establecido en el numeral 24.1.1.ii. 
b) Para productos farmacéuticos que  contienen principios activos 
comprendidos en la formulación  de un producto previamente 
registrado en Costa Rica pero que presentan:  
i. Nuevas combinaciones fijas de principios activos: 
• Informes concluyentes de los resu ltados de los estudios clínicos 
fases I, II y III, o 
• Información internacionalmente reconocida que garantice la 
seguridad y eficacia ante el Ministerio de Salud según lo 
establecido en el numeral 24.1.1.ii. 
ii. Nueva forma farmacéutica con una vía de administración ya 
registrada: 
• Informes concluyentes de lo s resultados de estudios de 
biodisponibilidad y tolerabilidad, o  
• Información internacionalmente reconocida que garantice la 
seguridad y eficacia ante el Ministerio de Salud según lo 
establecido en el numeral 24.1.1.ii.. 
iii Nueva forma farmacéutica con una nueva vía de administración:  • Informes concluyentes de los resu ltados de estudios clínicos fases 
I, II y III, o  
• Información internacionalmente reconocida que garantice la 
seguridad y eficacia ante el Ministerio de Salud según lo 
establecido en el numeral 24.1.1.ii. 
iv. Nueva forma farmacéutica con una nueva forma de liberación:  
• Informes concluyentes de los re sultados de est udios clínicos 
fases I, II y III, o información internacionalmente reconocida que garantice la seguridad y eficaci a ante el Ministerio de Salud 
según lo establecido en el numeral 24.1.1.ii. 
v. Nuevas potencias o concentraci ones de principios activos 
previamente registrados:  
• Informes concluyentes de los resu ltados de estudios clínicos fases 
II y III, o información intern acionalmente reconocida que 
garantice la seguridad y eficacia an te el Ministerio de Salud según 
lo establecido en el numeral 24.1.1.ii. 
vi. Nuevas vías de administración con una forma farmacéutica ya 
registrada: 
• Informes concluyentes de los re sultados de est udios clínicos 
fases II y III, o 
• Información internacionalmente reconocida que garantice la 
seguridad y eficacia ante el Mi nisterio de Salud según lo 
establecido en el numeral 24.1.1.ii. 
Los datos de prueba que se prot egerán contra el uso comercial 
desleal de conformidad con, y por el plazo establecido en la Ley 
de Información no Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero de 2000 y su Reglamento, son aquellos datos de prueba presentados 
al Ministerio en apoyo de una solic itud para el registro sanitario 
de un producto farmacéutico nuevo, según se define en el artículo 3 de este Reglamento y de conformidad con el artículo 8 de la Ley de Información no Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero de 2000, este Reglamento y el Reglamento a dicha Ley.  
 Salvo en los casos cubiertos por el inciso a) i), cuando 
científicamente no proceda la presentación de alguno de los 
estudios mencionados anterior mente, el solicitante deberá 
presentar la justificación para  su valoración por parte del 
Ministerio. 
27.2.16 Declaración jurada sobre patentes  relacionadas con el producto a 
registrar. El solicitante o el representante legal del solicitante del registro sanitario, deberá indicar mediante declaración jurada emitida ante notario público, la existencia o no de cualquier patente de producto 
o de procedimiento vigente en Co sta Rica que cubran el producto farmacéutico para el cual se haya pr esentado la solicitud, así como su 
número y fecha de expiración. 
27.2.17 Declaración jurada e información sobre los datos de prueba. En 
relación con los expedientes de registro de productos farmacéutico 
nuevos, de acuerdo con lo establecido en la normativa aplicable, el 
solicitante deberá indicar la información que deberá ser protegida de conformidad con el articulo 2 o el artículo 4 segundo párrafo y el artículo 8 de la Ley de  Información no Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de 
enero de 2000, según sea el caso. Adic ionalmente, cada solicitante que 
remita datos de prueba de acuerdo con la normativa aplicable deberá adjuntar una declaración jurada emitida ante notario público, indicando que el solicitante es el titular legí timo de los datos de prueba, sobre la 
base de que él generó dichos  datos de prueba o los obtuvo 
legítimamente de la pe rsona o entidad que los desarrolló, o de alguien 
autorizado por dicha persona o entida d, para proporcionar los datos al 
solicitante.  
El solicitante de un producto farmacéu tico multiorigen deberá presentar 
una declaración jurada emitida ante notario público, indicando que ha revisado la lista de registros sanitarios ot orgados para productos 
farmacéuticos previamente registrados y que está presentando la solicitud de registro sanitario de ntro de los 12 meses previos al 
vencimiento del plazo de protecci ón de los datos de prueba o en 
cualquier momento después de la  expiración de dicho plazo, sin 
perjuicio de lo establecido en el Capítulo XI del presente Reglamento .”  
 
Artículo 5º—Refórmense los artículos 29, 30, 34, 35, 37 y 45 del Decreto Ejecutivo Nº 
28466-S del 8 de febrero de 2000, “Reglamento de Inscripción, Cont rol, Importación y 
Publicidad de Medicamentos”, para que en lo sucesivo se lean así: 
“Artículo 29.- Para la inscripción o regi stro sanitario de productos farmacéuticos 
de riesgo sanitario, deben pr esentarse estudios de e quivalencia te rapéutica. 
La exigencia de los requisitos de estudios  in vivo en seres humanos y de estudios 
de perfiles de disolución comparativos, se hará según lo establecido en la 
normativa específica vigente, Reglamento  para el registro sanitario de los 
medicamentos que requieren demostra r equivalencia terapéutica, y sus 
actualizaciones.” 
 “Artículo 30.- Cuando la Dire cción de Regulación de la Salud apruebe la lista de 
productos farmacéuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, dicha lista será publicada en el Diario Oficial. La lista será revisada y actualizada cada año. La ampliación de la lista entrará a regir un año después de la publicación de 
los correspondientes pro ductos de referencia.” 
  “Artículo 34.- La renovación del regist ro deberá gestionarse antes de su 
vencimiento, debiendo cumplir con el form ato indicado en el párrafo primero del 
artículo 27.1.1 y presentar los siguientes documentos:  34.1. Formulario de Solicitud de registro sanitario. 
Se debe utilizar el Form ulario de solicitud de registro sanitario oficial y 
vigente, indicando todos los datos que se soli citan, a máquina, sin 
correcciones, borrones o tachaduras. 
34.2. Poder a favor del representante legal en el cual el titular del medicamento 
faculta a una persona física para llevar  a cabo las gestiones administrativas y 
judiciales en relación al objetivo del pr esente reglamento y de cualquier otra 
normativa conexa. Este requisito debe pr esentarse si no consta el documento 
vigente en los archiv os del Ministerio.  
34.3. Certificado de Buenas Prácticas de  Manufactura de todos  los laboratorios 
que  participan en el proceso de fabricación del producto farmacéutico.  
34.4. Certificado de Libre Venta. 
34.5. Declaración jurada del La boratorio Fabricante o de l titular de que no ha 
variado la fórmula cualitativa y cuanti tativa del medicamento (siempre y 
cuando dicha fórmula esté conforme a lo establecido en el numeral 27.2.6. del presente Reglamento) ni el etiquetado, desde la última modificación aprobada. Alternativamente se acepta el documento  original de la fórmula cualitativa y 
cuantitativa del producto farmacéutico, sigui endo lo establecido en el numeral 
27.2.6. del presente Reglamento y del eti quetado con que se aprobó el registro 
anterior.  En caso de que el producto no se haya come rcializado en el país, se 
aceptará que para el etiquetado se presen te una copia del proyecto de las artes. 
34.6. Reporte del Estudio de estabilida d, con su índice y su asignación 
numérica correspondiente (según la normativa de estabilidad vigente y únicamente para productos que en an teriores registros sanitarios o 
renovaciones no lo hayan presentado). 
34.7. Equivalencia terapéutica. Documentaci ón sobre equivalenc ia terapéutica, 
si aplica según la normativa específica vigente y si aún no ha sido presentado 
para el o los trámites de re gistros sanitarios previos. 
34.8. Certificación del contrato de fabric ación por terceros. Este documento se 
solicitará si no ha sido pres entado para el o los trámites de registro previos. 
Debe estar conforme con lo establ ecido en la normativa de BPM nacional 
vigente y debe presentarse debidame nte legalizado y traducido, cuando 
aplique.  
34.9. Boleta oficial del comprobante de pago.” “Artículo 35.- Si durante el período de vige ncia de la inscripción del producto se 
realizaran modificaciones en su fórmula cuantitativa y cualitativa, se deberá 
presentar ante el Ministerio de Salud para que sea evaluado y determine si se 
requiere un nuevo registro. Así también, si durante la vigencia del registro se 
hacen otras modificaciones en el medi camento o en la documentación del 
expediente de registro, se  deberán presentar ante la  Dirección de Atención al Cliente para su evaluación y apr obación previo a su implementación. Si se realiza 
un cambio de la forma farmacéutica del producto, se requerirá realizar un nuevo registro sanitario. ” 
“Artículo 37.- Los requisitos de etiquetado serán los establecidos en la normativa 
específica vigente. Todo producto que vaya  a ser comercializado con inserto, debe 
ser presentado previamente para revisión y aprobación por parte del Ministerio de 
Salud.”  
“Artículo 45.- El control y fiscalización de  la promoción y la propaganda de los 
productos estará a cargo de la Direcci ón de Regulación de la Salud, que podrá 
ordenar la suspensión de tal promoción y propaganda cuando no se ajuste a los 
términos de este Reglamento u otra normativa conexa.” 
Artículo 6º—Refórmese el artículo 50 de l Decreto Ejecutivo N° 28466-S del 8 de 
febrero de 2000, “Reglamento de Inscripci ón, Control, Importación y Publicidad de 
Medicamentos”, para que en lo sucesivo se lea así: 
“Artículo 50.- La verificación post registro la realizará la Dirección de Regulación 
de la Salud, a través de los inspectores designados al efecto, mediante inspección y toma de muestras en el mercado, en el  laboratorio farmacéutico o en aduana de 
acuerdo con lo establecido en la Ley Genera l de Salud y la Ley de Promoción de la 
Competencia y Defensa Efectiva del Cons umidor y demás normativa aplicable. 
El primer control de calidad que se realice a los productos farmacéuticos se 
efectuará durante el primer año de come rcialización, sin desmerecer los controles 
que eventualmente ordene la Direcci ón de Regulación de la Salud.”  
 
Artículo 7º—Adiciónese un nuevo Capítulo XI al Decreto Ejecutivo N° 28466-S del 8 
de febrero de 2000, “Reglamento de Inscripci ón, Control, Importación y Publicidad de 
Medicamentos” y córrase la numeración de los capítulos y artículos siguientes, cuyo 
texto será: 
“CAPÍTULO XI 
Del registro temporal de productos farmacéuticos multiorigen 
Artículo 51.- Sin perjuicio de las disposic iones establecidas en los artículos 24 y 
27 del presente Reglamento, el Ministerio  de Salud podrá otorgar el registro 
temporal de productos farmacéuticos multiorigen al solicitante, siempre y cuando cumpla con todos los requisitos exigidos reglamentariamente para el registro 
sanitario de productos farmacéuticos.  
Artículo 52.- Durante el pe riodo de protección de los datos de prueba de un 
producto farmacéutico nuevo, el Ministerio  de Salud podrá otorgar un certificado 
de registro temporal de un producto fa rmacéutico multiorigen fundamentado en los 
datos de prueba protegidos en el país, del producto farmacéutico nuevo, el cual no otorgará un derecho de comercialización del producto farmacéutico multiorigen en 
el territorio nacional. No se podrá otorga r el registro sanitario temporal de un producto multiorigen si existe una patent e otorgada y vigente del correspondiente 
producto farmacéutico nuevo. 
Artículo 53.- El certificado de registro sa nitario temporal que se otorgue tendrá el 
número de registro correspondiente  acompañado de las siglas “temp”  e indicando 
la fecha de emisión . Una vez vencida la protección de los datos de prueba del 
producto farmacéutico nuevo, y a petición del solicitante, el Ministerio de Salud 
otorgará el certificado de registro san itario del producto farmacéutico multiorigen, 
en el cual se eliminarán las siglas “t emp.”, manteniéndose el mismo número de 
registro y la fecha de emisión establecida en el registro temporal, a partir de la cual 
se contará el plazo de 5 años  de vigencia del registro.  
Artículo 54.- El certificado de registro san itario temporal que otorgue el Ministerio 
de Salud indicará lo siguiente:  
a) que el producto ha cumplido con la no rmativa de registro sanitario vigente. 
b) el número de registro sanitari o otorgado con las siglas “temp”. 
c) que el producto no puede ser comercializ ado en el país en razón del plazo de 
protección de datos de prueba vige nte en el territorio nacional,  
d) la fecha de vencimiento de la protección de los datos de prueba. 
Artículo 55. Una vez vencida la protecci ón de los datos de prueba del producto 
farmacéutico nuevo, el producto multiorigen que tenga un registro sanitario temporal podrá ser comercializado en el te rritorio nacional. Para  estos efectos, el 
solicitante debe solicitar al Ministerio de Salud la emisión del certificado de 
registro sanitario, el cual  mantendrá el mismo núme ro de registro otorgado 
anteriormente, eliminando las siglas “temp”.” 
 
Artículo 8º—Deróguese el artículo 32 del Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 8 de 
febrero de 2000, “Reglamento de Inscripci ón, Control, Importación y Publicidad de 
Medicamentos”. 
Artículo 9°—Rige seis meses después de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta . 
Dado en la Presidencia de la República.—San José, a los       días del mes de       de dos 
mil diez. 
 Laura Chinchilla Miranda 
 
 María Luisa Ávila Agüero                          Anabel González   
Ministra de Salud,                                                        Ministra de Comercio Exterior.