. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/UKR/70 
28 de febrero de 2012  
 (12-1138) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  UCRANIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud de Ucrania  
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Ministerio de Desarrollo Económ ico y Comercio de Ucrania 
01008, Kiev, 12/2 M. Hrushevskoho str. 
Tel./fax:  +38044 596 68 39;  correo electrónico:  ep@me.gov.ua  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Medicamentos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Order of the Ministry of 
Health of Ukraine "On approval of procedur e for establishment prohibition (temporary 
prohibition) and restoring circul ation of medicinal products in  Ukraine" of 22 November 
2012 No 809  [Orden Nº 809 del Minister io de Salud de Ucrania, de 22 de noviembre de 2012 
– Aprobación del procedimiento para establecer  la prohibición (prohibición temporal) y para 
restablecer la distribución de medicamentos en Ucrania] – 15 pá ginas, disponible en ucranio 
6. Descripción del contenido:  La Orden notificada se adopta de conformidad con los 
artículos 15 y 21 de la Ley de Ucrania relativa a los medicamentos, el párrafo 4.4 del Estatuto 
del Ministerio de Salud de Ucrania y el párr afo 8.4 del Estatuto del Servicio estatal de 
medicamentos de Ucrania.  
El documento notificado toma en cuenta las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE del 
Parlamento Europeo y del Consej o, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un 
código comunitario sobre medicamentos para  uso humano (modificada), así como las 
recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y el Programa de cooperación para 
la inspección farmacéutica (PIC/S). 
Asimismo, se prevé la separación la separaci ón por clases de los me dicamentos de mala 
calidad cuyas diferencias aseguren un enfoque di ferenciado de la prohib ición de comercializar 
esos productos. G/TBT/N/UKR/70 
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  La Orden notificada, además, establece las medidas que el Servicio estatal de medicamentos 
de Ucrania y sus organismos territoriales aplicarán en los casos en que se detecte la 
circulación de medicamentos de ma la calidad, adulterados y no regi strados;  gracias a esto, se 
mejorará la calidad de los medicamentos que se  distribuyan, y se garantizará la salud de los 
consumidores finales gracias a la venta de medicamentos seguros y de buena calidad. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  El objetivo de la adopción de la Orden, que es el fortalecimiento de la 
supervisión estatal de la calidad de los medi camentos y la armonización de la legislación de 
Ucrania con la de la UE, se logrará mediante: 
la creación de un procedimiento transparente para la prohibici ón (suspensión), retirada de 
la circulación y renovación de  la circulación de medicamentos, incluidos los que se 
importen en el territorio de Ucrani a violando las disposiciones vigentes; 
la creación de una supervisi ón estatal efectiva de la identificación y retirada de la 
circulación de medicamentos de mala calidad, adulterado s y no registrados. 
La Orden se adopta con el fin de asegurar  que los usuarios finales dispongan de 
medicamentos seguros y de buena calidad. 
8. Documentos pertinentes:    
 Ley de Ucrania relativa al Programa de apr oximación de la legi slación de Ucrania a 
la normativa de la Unión Europea (en ucranio);   
 Ley de Ucrania relativa a la legislación básica nacional sobre protección de la salud 
(en ucranio);   
 Ley de Ucrania relativa a los medicamentos (en ucranio);   
 Ley de Ucrania relativa a los principios básico s de la fiscalización estatal de la esfera 
de la actividad económi ca (en ucranio);   
 Ley de Ucrania relativa a la protección de los consumidores (en ucranio);   
 Resolución Nº 902 del Consejo de Ministro s de Ucrania, de 14 de septiembre 
de 2005:  Aprobación del procedimiento para realizar la supervis ión estatal de la 
calidad de los medicamentos importados en el territorio de  Ucrania (en ucranio);   
 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Eur opeo y del Consejo, de 6 de noviembre 
de 2001, por la que se  establece un código comunitari o sobre medicamentos para uso 
humano (modificada) (en todos los idiomas de la UE)  
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   17 de febrero de 2012;  Diario Oficial de 
Ucrania, Nº 11, de 17 de febrero de 2012, 
página 429 
17 de febrero de 2012 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  -  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Ministerio de Desarrollo Econó mico y Comercio de Ucrania 
01008, Kiev, 12/2 M. Hrushevskoho str. Tel./fax: +38044 596 68 39;  correo electrónico:  mailto:ep@me.gov.ua  
Sitio Web en el que está disponible el texto: 
http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0126-12  (en ucranio)