MODIFICAN  ARTÍCULOS DEL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y 
VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMAC ÉUTICOS, DISPOSITIVO S 
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS  
 
 
 EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA  
 
 CONSIDERANDO:   
   
Que, mediante la Ley Nº 29459 , Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, 
criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos  y 
productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional 
de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;  
 
Que,  por Decreto Supremo Nº 016 -2011-SA, se aprobó el Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos 
y Productos Sanitarios, en el marco de la Ley antes mencionada;  
  
Que, para el mejor cumplimiento de l reglamento  citado  se hac e necesario modificar 
e incorporar algunos artículos al mismo ; 
 
De conformidad con lo establecido en el Artículo 118º numeral 8 de la Constitución 
Política del Perú, la Ley Nº 26842, Ley General de Salud y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica 
del Poder Ejecutivo;  
 
 DECRETA:  
 
 Artículo 1º. - Modificación del Reglamento para el Registro, Control y 
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios.  
 
Modifíque nse los artículos 12º,  17º quinto párrafo,  22º tercer párrafo, 23º p rimer párrafo,  24 
numeral 5, 27º, 39º,  último  párrafo del literal A y penúltimo párrafo del literal B del Artículo 
40º, 70º, 12 5º numeral 2  correspondiente a la inscripción y reinscripción en el registro  
sanitario de los dispositivos médicos de la clase II  (riesgo moderado)  y numeral  3 
correspondiente a los equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de la 
Clase II , 126º numeral 2, 127º numeral 2, 166º , 193°, 194°, 197°  y la Primera Disposición 
Complementaria Final del Reglamento para el Registr o, Control y Vigilancia Sanitaria de 
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por 
Decreto Supremo Nº 016 -2011 -SA, en los términos siguiente s:  
 
 “Artículo 12º. - Solicitud de agotamiento de stock  
 
 (…) 
 
 Procede la auto rización para el agotamiento de stock de productos y dispositivos 
 nacionales e importados,  en las siguientes situaciones:  
 
 (…) 
 
c) Cuando el titular del registro sanitario detecte que en el rotulado de los 
 envases mediato e inmediato de un producto o disp ositivo existe error en la 
 información respecto a lo aprobado en el registro sanitario, hasta por un plazo 
 de doce (12) meses,  siempre que no afecte la seguridad, calidad o eficacia 
 del producto o dispositivo.  
 
 (…)” 
 “Artículo 17º. - Adhesiones y añadi duras al rotulado del producto o dispositivo  
 
 (…) 
 
Para el caso de productos o dispositivos terminados  nacionales o  importados, se 
permite el reacondicionamiento del envase inmediato o mediato a efectos que pueda 
contar con la información requerida en el Registro Sanitario . Para productos 
terminados consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, 
inclusión o cambio de inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato 
cuya impresión debe ser clara , legible e indeleble. Par a el caso de dispositivos 
médicos se permite el reacondicionamiento únicamente agregando  información en el 
envase mediato o inmediato con carácter claro , legible e indeleble. En el rotulado 
mediato debe figurar el nombre del Laboratorio que realiza el rea condicionamiento. 
Para el reacondicionamiento, debe solicitarse autorización a la Autoridad Nacional de 
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  (ANM) , 
conforme a lo estipulado en el Reglamento correspondiente.  
 
(…) 
 
 “Artículo  22º.- Requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos o 
 dispositivos por encargo  
 
 (…) 
 
Cuando se trate de productos farmacéuticos o dispositivos fabricados en un tercer 
país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del pr oducto o 
dispositivo que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado 
debe presentar, además de los  requisitos indicados en el presente Reglamento según 
el tipo de producto o dispositivo , el certificado de producto farmacéutico o c ertificado 
de libre comercialización, emitido por la autoridad competente del país exportador que 
encargó su fabricación, y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  del 
fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispo sitivos 
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de 
normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico de acuerdo al nivel de 
riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del país de origen. Se aceptan 
los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por las Autoridades 
Competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales 
exista reconocimiento mutuo.”  
 
 
“Artículo 23º. - Requisitos en caso de fab ricación de productos farmacéuticos o 
dispositivos por etapas  
 
En el caso de productos farmacéuticos o dispositivos fabricados por etapas en 
diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar, 
además de los requisitos que es tablece el presente Reglamento para cada tipo de 
producto o dispositivo, el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre 
comercialización del producto o dispositivo del país en el que este se comercializa y, 
por cada país que intervino en el  proceso de fabricación, el certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que 
acredite el cumplimiento de normas de calidad específ icas al tipo de dispositivo 
médico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente 
del país de origen. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura 
emitidos por las Autoridades Competentes de los países de alta  vigilancia sanitaria y 
los países con los cuales exista reconocimiento mutuo.  
 
(…)” 
 
 “Artículo 24. - Requisitos para importación  
 
Sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones de 
productos, se requiere adicionalmente presentar  lo siguiente:  
 
(…) 
 
5.      Copia  del  certificado  de  análisis o  protocolo  de  análisis del lote que ingresa,     
según corresponda, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo. Se exceptúa 
de la presentación de este documento a los productos sanitario s. 
  
 (…)” 
 
 
“Artículo 27°. - Expedición de certificado de libre comercialización y del  
 certificado de exportación  
  
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios (ANM) emite el certificado de libre comercia lización de productos o 
dispositivos de fabricación nacional o fabricación en el extranjero por encargo de un 
laboratorio o droguería nacional, según corresponda, a solicitud del titular del registro 
sanitario en un plazo de quince (15) días. El interesado  debe señalar en la solicitud la 
información requerida en el numeral 1 del Artículo 26° del presente Reglamento. 
Asimismo, debe consignar el número del registro sanitario del producto o dispositivo.  
 
Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéutic os, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios (ANM) emite el certificado de exportación de productos o 
dispositivos de fabricación nacional, a solicitud del interesado.  
 
“Artículo 39°. - Registro sanitario de especialidades farmacéuticas  
 
El registro san itario de especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, forma 
farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo  - IFA (expresado en unidad 
de dosis o concentración), fabricante y país, tomando en cuenta lo previsto en la Ley.   
 
Las formas par enterales de los productos que contengan aminoácidos, carbohidratos, 
lípidos,  vitaminas, minerales u oligoelementos se registran como especialidad 
farmacéutica.   
 
Se autoriza bajo un mismo registro sanitario la presentación de una especialidad 
farmacéutic a que esté acompañada de un solvente o dispositivo médico necesario para 
su aplicación.  
 
En caso de:  
 
a) Especialidad Farmacéutica y solvente o dispositivo médico importado que sean 
  elaborados por el mismo fabricante y que estén avalados por el Certificado  de  
  Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, se debe  
  presentar, para el caso de dispositivo médico o solventes, especificaciones  
  técnicas.  
 
b) Solventes o dispositivos médicos importados que tengan un fabricante diferente 
 al de  la especialidad farmacéutica, deben ser consignados en el Certificado de  
 Producto Farmacéutico o  Certificado de Libre Comercialización, o indicar en la  
 solicitud - declaración jurada el número de registro sanitario, nombre y país de 
 los fabricantes; y además, en ambos casos debe presentar adicionalmente 
 especificaciones técnicas del dispositivo médico o solvente y formar parte de la 
 presentación del producto.   
 c) Especialidades farmacéuticas de fabricación nacional que estén acompañadas  
  de un solv ente o dispositivo médico registrado necesario para su aplicación, se  
  debe declarar el número de registro sanitario del solvente o dispositivo médico.  
 
 En los casos que el interesado declare el número de registro sanitario del solvente o 
 dispositivo médico, debe presentar una autorización expresa del titular del registro 
 sanitario o certificado de registro.  
 
En el rotulado del envase mediato de la especialidad farmacéutica que esté 
acompañada de un solvente o dispositivo médico debe figurar la fecha de vencimiento 
del producto que tiene el período   de expiración más próximo a vencer.”  
 
“Artículo 40°. - Requisitos para la inscripción y reinscripción de Especialidades 
Farmacéuticas  
 
A. Categoría 1: Inscripción y reinscripción de especialidades farmacéut icas 
cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) o asociaciones se 
encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales:  
  
 (…) 
 
 
Los interesados sustentarán la eficacia y seguridad del producto farmacéutico si éste  
presenta  diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – 
IFA o vía de administración a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos 
Esenciales . Se entiende como sustento a  la  información   o  estudios   que  constitu yen 
evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico, a 
elección del interesado . Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario 
sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que 
ameri ten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica. 
Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto 
haya presentado el citado sustento para su inscripción.  
 
B. Categoría 2: Inscripción o  Reinscripción en el Registro Sanitario de 
especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) 
Activo(s) – IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio 
Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados 
en países de alta vigilancia sanitaria.  
 
(…) 
 
Asimismo,  los interesados sustentarán la eficacia y seguridad del producto 
farmacéutico si éste presenta  diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente 
Farmacéutico Activo – IFA o vía de administración a lo autor izado en un país de alta 
vigilancia  sanitaria . Se entiende como sustento a la información o estudios que 
constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto 
farmacéutico, a elección del interesado . Para las sucesivas reinscripcion es, no será 
necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado 
modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia de la 
especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera 
reinscr ipción en caso el producto haya presentado el citado sustento para su 
inscripción.  
 
(…)” 
 
 “Artículo 70°. - Requisitos para la inscripción y reinscripción de gases 
 medicinales   
 
 Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los gases me dicinales, el 
 interesado debe presentar los siguientes requisitos:   
1. Solicitud con carácter de declaración jurada;  
2. Especificaciones y técnica analítica de los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s)  
- IFA(s) y producto terminado, además de los excipient es cuando corresponda;  
3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase;  
4. Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado;  
5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos 
críticos de control y pa rámetros críticos de proceso de productos intermedios y 
producto final;    
6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria 
correspondiente;  
7. Proyecto de ficha técnica;  
8. Proyecto de inserto, si corresponde;  
9. Proyecto de rotulado en idi oma español del envase inmediato;  
10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre venta emitido por la 
Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo 
preferente el modelo de la Organización Mundial de la Salud (O MS), para productos 
importados;  
11. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o 
extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certif icados de Buenas 
Prácticas de Manufactura (BPM) expedidos por la Autoridad competente de los países 
de  alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo;  
 
Para los gases medicinales, se aceptan las concentraciones según las farmacopeas de 
referencia.   
 
Para aquellos gases medicinales que se encuentren en el Petitorio Nacional Único de 
Medicamentos Esenciales, registrados en países de alta vigilancia sanitaria o descritos 
en farmacopeas de referencia, se debe presentar  i nformación técnica de eficacia y 
seguridad. Para aquellos que no se encuentren en estas situaciones , deben sustentar 
eficacia y seguridad de los gases medicinales.   
 
Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida información 
adicional, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva 
información sobre la seguridad o eficacia de los gases medicinales. Esta disposición 
también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido 
inscrito present ando dicha información.”  
 
“Artículo 125°. - Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos 
médicos de la Clase II (de moderado riesgo)   
 
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de 
la Clase II (riesgo moderado), el interesado debe presentar:  
 
(…) 
 
2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente 
del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de 
libre comercialización no compre nda los modelos, marca, código, dimensiones del 
dispositivo o componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la 
relación de éstos . 
 
(…) 
En el caso de equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada, de la 
clase II, además de lo  indicado anteriormente, se debe presentar:  
(…) 3. Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad 
internacionales expedida por una Autoridad competente o entidad nacional o 
internacional acreditada. La Autoridad Nacion al de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) define las entidades reconocidas 
para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada país de origen;  
(…)” 
“Artículo 126°. - Requisitos para la inscripción y reinscrip ción de dispositivos 
médicos de la Clase III (de alto riesgo)  
 
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de 
la Clase III (alto riesgo), el interesado debe presentar:  
(…) 
2. Copia del certificado de libre comercia lización emitido por la Autoridad competente 
del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de 
libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del 
dispositivo, o componentes del kit o set, se a cepta carta del fabricante que avale la 
relación de éstos;  
 
(…)” 
 
“Artículo 127°. - Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos 
médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo)  
 
Para la inscripción y reinscripción en el registro san itario de los dispositivos médicos de 
la clase IV (críticos en materia de riesgo), el interesado debe presentar:  
 
(…) 
 
2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente 
del país de origen o exportador, para productos impor tados. Cuando el certificado de 
libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del 
dispositivo, o componentes del kit o set, se aceptará carta del fabricante que avale la 
relación de éstos ; 
(…)” 
 
“Artículo 166º. -  De la present ación de los resultados del control de calidad como 
requisito previo a su comercialización o distribución  
 
La presentación de los resultados del control de calidad como requisito previo a su 
comercialización o distribución se sujetará a lo disp uesto en el artículo 45° de la Ley N° 
29459, Ley de Productos F armac éuticos, Dispositivos Médicos y P roductos Sanitarios.  
 
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) establecerá , en un plazo no mayor  de ciento 
ochenta (180) días calendario , las condiciones  para el control  de calidad  de los 
productos  y la gradualidad de su aplicación , conforme a lo estipulado en el Artículo 45° 
de la Ley N° 29459  y la demás normatividad vigente aplicable .” 
 
“Artículo 193º. - De la información de los productos farmacéuticos y dispositivos 
médic os de venta sin receta médica  
 
La promoción y publicidad de dispositivos médicos de venta sin receta médica, deben 
consignar en sus anuncios, las principales advertencias y precauciones según 
corresponda a su registro sanitario.  
 Respecto a toda forma de publicidad de productos farmacéuticos autorizados para 
venta sin receta médica, se sujetan a lo establecido en el párrafo segundo del artículo 
41° de la Ley.”  
 
“Artículo 194º. -  De la información  
 
La publicidad  de productos farmacéuticos, y  dispositivos médicos que se difundan en 
medios de comunicación impresos, deben consignar la información técnica que 
corresponda en forma visible y legible, ajustándose proporcionalmente al tamaño del 
anuncio. Se sugiere como mínimo un tamaño de letra de ocho (08) punto s.  
 
En el caso de paneles (estáticos, móviles o electrónicos), anuncios en vehículos 
(externos o internos) u otros medios de mayor o menor dimensión, la información sobre 
las principales precauciones y advertencias, debe ser visible y legible en proporció n al 
resto de la información  publicitada.  
 
La publicidad en medios audiovisuales debe consignar la información de las principales 
precauciones y advertencias del producto farmacéutico o dispositivo médico, en forma 
clara, legible, y con un tamaño de letr a que sea perceptible por el público televidente. 
Las leyendas escritas, deberán tener una duración proporcional al tiempo que dure la 
publicidad. En el caso de medios radiales, la información debe difundirse y 
pronunciarse en el mismo ritmo y volumen que el anuncio, en términos claros y 
comprensibles.  
 
La publicidad en Internet de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos 
autorizados para venta sin receta médica, se sujetan a lo establecido para medios 
audiovisuales e impresos. Asimismo, los anun cios remitidos a los usuarios de los 
correos  electrónicos,  no  deben  fomentar  la  automedicación,  ni  ser  engañosos. La 
información difundida en ellos debe respetar las normas vigentes, además de sujetarse 
a los criterios éticos de la Autoridad Nacio nal de Salud (ANS).”     
 
“Artículo 197º. - De la participación de  profesionales médicos u otros, en los 
anuncios publicitarios  
 
Los anuncios publicitarios de productos farmacéuticos y dispositivos médicos 
difundidos en los medios de comunicación masiva, no deben publicitar testimonios 
vertidos por profesionales de la salud, animadores u otros, sin estar sustentados en 
experiencias recientes, auténticas y comprobables.”   
 
 
“DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES  
 
Primera. - La Autoridad  Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional 
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), 
designa a los integrantes del Comité Especializado al que se refiere el Artículo 11º de 
la Ley.  El Comité Especia lizado del Ministerio de Salud (CEMIS) dispondrá de un plazo 
no mayor de ciento ochenta (180) días, contados desde la vigencia de este Reglamento 
para emitir las opiniones técnicas en trámite .”  
 
 Artículo 2º. - Incorporación  
 Incorpórese  como  último  párraf o del  artículo 8º , y como segundo párrafo del 
artículo 18º, del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto 
Supremo Nº 016 -2011 -SA, los siguientes  textos : 
 
“Artículo 8º. - De los solicitantes del registro sanitario.  
 
(…) 
  Para el caso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios 
adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de 
cooperación internacion al para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias 
realizadas por el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), la 
dependencia competente requerirá a la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos  Sanitarios (ANM) el registro sanitario 
o certificado de registro sanitario de los mismos. Dichos productos o dispositivos no 
pueden ser utilizados para fines de comercialización. La Autoridad Nacional de Salud 
(ANS) dicta las normas que establecen las con diciones para su otorgamiento.”  
 
“Artículo 18º. - De la comercialización.  
 
(…) 
 
Podrá autorizarse la presentación de productos sanitarios o dispositivos individuales 
con registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria para formar un kit, que tenga 
por finalidad el facilitar el uso oportuno de los mismos con la autorización expresa de 
los titulares del registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. En este caso, en el  
rotulado de la envoltura del kit  debe figurar el registro sanitario de los dispositivos o 
notificación sanitaria obligatoria de los productos sanitarios y la fecha de vencimiento 
del producto o dispositivo que tiene un período de expiración más corto.”  
 
Artículo 3º. - Refrendo  
 El presente Decreto Supremo será refrendado por e l Ministro de Salud y el Ministro 
de Economía y Finanzas.  
 
 Artículo 4º. - Vigencia  
El presente Decreto Supremo entrará en vigencia el 23 de enero del 2012.  
 
 
DISPOSICION COMPLEMENTARIA FINAL  
 
 
Única .- La aceptación por la Autoridad Nacional de Productos Fa rmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
emitido por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria no 
impide ni limita en forma alguna su facultad de realizar  la verificación o control de los 
productos o dispositivos materia de dicha certificación.  
 
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS  
 
Primera. - La comercialización de plantas medicinales de uso tradicional y otros recurso s 
de origen natural de uso medici nal que se ofrezcan con referencia a propiedades 
terapéuticas, diagnó sticas, preventivas así como los productos homeopáticos  y 
dispositivos médicos de diagnostico in vitro , se regirán por lo establecido  en el Reglamento  
aprobado por Decreto Supremo 010 -97-SA, en lo que corresponda, hasta la aprobación de 
su regulación complementaria.  
 
Segunda. - Para el caso del requisito de validación del proceso de fabricación señalado en 
el Artículo 31 °, en el numeral 5 del Acápite A, numeral 5 del Acápite B, numeral 5 d el 
Acápite C del Artículo 40 °, Artículo 53º, Artículo 62º, numeral 5 del Artículo 70 °, numeral 6 
del Artículo 81 ° y numeral 5 del Artículo 93 ° del Reglamento para el Registro, Control y 
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016 -2011 -SA, los interesados podrán 
presentar en su reemplazo el protocolo de validación, hasta por un plazo de cuatro (4) 
años  contado a partir de la entrada en vigencia de la Directiva correspondient e. 
 Tercera. - Para el caso del requisito de estudios de estabilidad señalado en el Artículo 53º, 
Artículo 62º, numeral 6 del Artículo 70º, numeral 7 del Artículo 81º,  numeral 6 del Artículo 
93º, y numeral 6 del Artículo 104º  del Reglamento para el Registr o, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios 
aprobado por Decreto Supremo Nº 016 -2011 -SA,  los interesados podrán presentar los 
estudios de estabilidad según estándares internacionales (OMS, ICH,  EMA) hasta la 
entrada en vigencia de las Directivas correspondientes.  
 
Cuarta. - Para el caso de los requisitos señalados en los numerales 13 y 14 del Artículo 
104º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos,  Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto 
Supremo Nº 016 -2011 -SA, estos  serán aplicable s a las vacunas y derivados del plasma. 
Para los demás productos biológicos, estos numerales serán aplicables a partir de  la 
entrada en vigencia de la Directiva correspondiente aprobada por la Autoridad Nacional de 
Salud (ANS) a solicitud de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios (ANM).  
 
 
Quinta. - Para el caso del inciso b) del Artículo 36º  del Reglamento para el Registro, 
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016 -2011 -SA, referido a la 
solicitud de cambios de la información decla rada, los administrados podrán presentar 
aquellos documentos que sustenten dicho cambio hasta la entrada en vigencia de la 
Directiva correspondiente, los cuales serán materia de evaluación.  
 
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima a los