. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/211 
25 septembre 2007 
 (07-4029) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario, K1P 6N7  Tel. :  +(613) 238 3222 
Fax. : +(613) 569 7808 
Courriel : enquirypoint@scc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1536 — annexe F) (4 pages, en anglais et français). 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d’ajouter deux ingrédients médicinaux à la 
partie I de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
 Description des ingrédients médicinaux :  
1. Micafungine et ses sels  est un antifongique indiqué pour le traitement et la 
prévention des infections fongiques de l' oesophage chez les patients qui reçoivent 
une greffe de cellules souches. La supe rvision directe d'un médecin est nécessaire. 
Pris à des doses thérapeutiques normales, la micafungine et ses sels peuvent entraîner des effets secondaires graves ou indésirables. L'utilisation de la micafungine et de ses sels nécessite une surveillance fréquente en laboratoire. 
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  2. Sitaxentan et ses sels  est un médicament indiqué pour le traitement de 
l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP ), une maladie évolutive rare caractérisée 
par une pression élevée dans les artères pulm onaires qui transportent le sang vers 
les poumons. Le diagnostic doit être posé par un spécialiste de l'HAP. En raison des 
possibles effets indésirables sur le foie, une supervision médicale étroite et une 
surveillance régulière en laboratoire s' imposent. Pris à des doses thérapeutiques 
normales, le sitaxentan et ses sels peuvent entraîner des effets secondaires indésirables.  
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d'un praticien est nécessaire pour  s'assurer que l'information appropriée sur 
les risques et avantages sont  considérées avant que le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
L'annexe F est une liste  d'ingrédients médicinaux, dont la  vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues . La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l'anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_f.html, 
Projet n° 1536,  lettre affichée : 14 septembre 2007 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site 
web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question 
10. Date limite pour la présentation des observations:   28 novembre 2007 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de  Projet n° 1536 peut être téléchargée à:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1536_f.html