. /. ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/431 
30 mai 2011 
 (11-2710) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Surveillance Agency  – ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Téléfax: +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments dynamisés 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 13, 
March 16th 2011 – It establishes requirements to change, include, suspend, reactivate and 
cancel dynamized medicines al ready registered at Anvisa  (Projet de décision no 13 du 
16 mars 2011.  Établissement de s prescriptions régissant le s changements, inclusions, 
suspensions, réactivations et annulations pour  les médicaments dynamis és déjà enregistrés 
auprès de l'ANVISA).  34 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le projet de règlement technique notifié  établit les prescriptions régissant les 
changements, inclusions , suspensions, réactivations et annulations pour les médicaments 
dynamisés déjà enregistrés auprès de l'ANVISA.  
Ce projet de décision vise à cl assifier les modifications post- enregistrement des médicaments 
dynamisés, et indique les documents et les essais en laboratoire requis par l'ANVISA. 
Il s'applique à tous les mé dicaments dynami sés déjà enregistrés auprès de l'ANVISA. 
Les décisions de l'ANVISA concer nant les demandes post-enregi strement seront publiées au 
Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) ou dans une autre publication 
institutionnelle, le cas échéant. G/TBT/N/BRA/431 
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  Les recommandations de l'ANVISA concernant le suivi post-enregistre ment des médicaments 
dynamisés seront disponibles su r le site web de l'ANVISA. 
Le projet de décision notifié aura aussi pour ef fet d'abroger l'annexe III de la décision RDC 
n
o 26 du 30 mars 2007. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 21 mars 2011, 
Section 1, page 65.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 14 du 16 mars 2011, émis par 
l'Agence brésilienne de survei llance sanitaire (ANVISA);  publication prévue au Journal 
officiel brésilien à l'adoptio n.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  21 avril 2011 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF (Brésil) CEP:  71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
Le texte peut être téléchargé à: 
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/ec4242804637cfec85c5bf0ce2062da6/CP+N
%C2%BA+13+GGMED.pdf?MOD=AJPERES "