ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/UKR/1/Rev.1 
16 juillet 2012 
 (12-3826) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
Révision 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  UKRAINE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:   Ministry of Health of Ukraine  (Ministère de la santé de 
l'Ukraine), the State Service for Medicinal Products  (Service national des produits 
médicaux) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Ministry of economic development and trade of Ukraine  (Ministère du développement 
économique et du commerce de l'Ukraine) 
12/2 M. Hrushevskoho str., Kyiv, 01008 Téléphone:  +38044 596 68 39 Fax:  +38044281 95 34 Courrier électronique:  ep@me.gov.ua  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution of the Cabinet 
of Ministers of Ukraine "On Amending Tec hnical Regulation No. 536 on medical devices 
approved by the Cabinet of Ministers of Ukraine, dated 11 June 2008"  (Projet de décision 
du Cabinet des Ministres de l'Ukraine portant  modification du règlement technique n° 536 
sur les dispositifs médicaux, approuvé par le Ca binet des Ministres de l'Ukraine en date du 
11 juin 2008), 46 pages, en ukrainien  
6. Teneur:  Le projet de texte notifié établit des prescr iptions concernant l'utilisation sûre, le 
développement et la fabrication de dispos itifs médicaux reliés à une source d'alimentation 
externe ou munis d'une alimentation interne.  Il établit également des exigences relatives à 
la conception et aux caractéristiques écologiques des dispositifs médicaux. 
Le document identifie les dispositifs médica ux ayant une fonction de mesurage et les 
dispositifs médicaux générant des émissions.  G/TBT/N/UKR/1/Rev.1 
Page 2  
 
   Le projet de règlement technique notifié déte rmine les renseignements devant être fournis 
par les fabricants et établit les prescriptions  générales applicables aux fabricants, la 
procédure d'évaluation de la conformité, l es conditions de mise en circulation et de 
fonctionnement des dispositifs médicaux fabriqués sur commande, les conditions de mise en circulation et de fonctionnement du syst ème, les caractéristiques de la procédure de 
stérilisation et les conditions de mise en circ ulation et de fonctionnement des dispositifs 
médicaux destinés aux essais cliniques. 
Le projet comporte 7 annexes: 
- Garantie complète de la qualité; 
- Vérification de l'homologation; - Vérification des produits; - Dispositions concernant la  qualité de fabrication; 
- Dispositions concernant la qualité des produits; 
- Contrôle interne de la production; 
- Déclaration de conformité.  
7. Objectif et justification, y compris la na ture des problèmes urgents, le cas échéant:    
Le projet notifié vise à harmoniser la législ ation ukrainienne avec la directive 2007/47/CE 
du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant  la rapprochement des législations des États membres 
relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil 
relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché 
des produits biocides. 
8. Documents pertinents:  Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 
5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant la 
rapprochement des législations des État s membres relatives aux dispositifs médicaux 
implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et 
la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides 
Lois de l'Ukraine "sur l'évaluation de la conformité", "sur la  normalisation", "sur 
l'accréditation des organismes d'évaluation de  la conformité", "sur les normes, les 
règlements techniques et les procédures d'éval uation de la conformité" "sur les produits 
médicaux", "sur la sécurité générale des produits  non alimentaires", "s ur la surveillance du 
marché par l'État et sur son contrôle de s produits non alimentaires" (en ukrainien) 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   - 
1er janvier 2013 
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours à compter de la notification  G/TBT/N/UKR/1/Rev.1 
 Page 3 
 
 
  11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministry of economic devel opment and trade of Ukraine  (Ministère du développement 
économique et du commerce de l'Ukraine)  
12/2 M. Hrushevskoho str., Kyiv, 01008 Téléphone/Fax:  +38044 596 68 39 
Courrier électronique:  ep@me.gov.ua  (en ukrainien) 
Lien Internet pour accès au texte: 
http://www.moz.gov.ua/ua/por tal/Pro_20120504_0.html  (en ukrainien)