. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/USA/648 
17 de agosto de 2011  
 (11-4098) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (664) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente :  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Dispositivos médicos (ICS:  11.040) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Effective Date of 
Requirement for Premarket Approval for Card iovascular Permanent Pacemaker Electrode  
(Fecha de entrada en vigor de la prescripción relativa a la aprobación previa a la 
comercialización de electrodos para marc apasos cardiovasculares permanentes) - 
Documento en inglés (5 páginas)  
6. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) propone exigir la presentación de una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) o de un anuncio de  finalización de un protocolo de desarrollo 
de producto (PDP) para el siguiente dis positivo de clase III anterior a las modificaciones 
de 1976 a la Ley FFDCA relativas a los dispos itivos médicos:  electrodo para marcapasos 
cardiovascular permanente.  Además, la FDA resume sus conclusiones preliminares sobre 
el grado de riesgo de enfermedad o lesión que  debe eliminarse o reducirse, exigiendo que el 
dispositivo cumpla las prescripciones legales en materia de aprobación, y sobre los 
beneficios que su uso debe proporcionar a sus usuarios.  Además, la agencia señala que las 
personas interesadas pueden solicitar que se m odifique la clasificación de los electrodos 
para marcapasos cardiovascular permanente basándose en nuevos datos.  La medida 
notificada aplica determinadas prescripciones legales. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la vida humana  G/TBT/N/USA/648 
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  8. Documentos pertinentes:   76 Federal Register (FR) 48058,  8 de agosto de 2011;  21 CFR 
Parte 870   
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Sin determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  7 de noviembre de 2011 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  
Direcciones de Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-08/html/2011-19959.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 011-08-08/pdf/2011-19959.pdf