. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/439 
20 juillet 2011 
 (11-3621) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Surveillance Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standar dization and Industrial Quality – INMETRO  
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone:  +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2563.5637 
Courrier électronique:  mailto:barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 33, 28 June 
2011 – Establishes the requirements to validate bioanalytical methods used in studies with 
the purpose of medicines registration and post-registration  (Projet de résolution n° 33, 
28 juin 2011 - Établissement d'exigences pour la validation des méthodes bioanalytiques 
utilisées dans des études aux fins de l'enregistrement et de la modification après enregistrement des médicaments).  8 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le projet de résolution technique notif ié établit des exigences pour la validation 
des méthodes bioanalytiques utilisées dans des étude s aux fins de l'enregistrement et de la 
modification après enregistrement des médicaments au Brésil.  
La résolution vise à établir des exigen ces minimales pour valider les méthodes 
bioanalytiques utilisées dans des études pour l'enregistrement et la modification après 
enregistrement des médicaments auprès de l'ANVISA. 
Elle abroge la section "Méthodes bioanalytiqu es" de l'annexe de la Résolution RE 899 du 
9 mai 2003, ainsi que la lettre d du point 2 de l'annexe de la Résolution RE 1170 du 
19 avril 2006. G/TBT/N/BRA/439 
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   La résolution entrera en vigueur 180 (cent quatr e-vingts) jours après sa publication.  Il sera 
donc accordé aux laboratoires une période de 180 (cent quatre-vingts) jours après la 
publication de la résolution pour se mettre en conformité.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien (Diári o Oficial da União), 30 juin 2011, 
section 1, page 39.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 33 du 28 juin 2011, émis par 
l'Agence brésilienne de surveillance sanitair e (ANVISA);  publication prévue au Journal 
officiel brésilien à l'adoption.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en 
vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation 
180 jours après la publication de la présente résolution 
10. Date limite pour la présentation des observations:  30 août 2011 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília - DF/Brésil 
CEP:  71.205-050 Téléphone:  55 61 3462-5402 Courrier électronique:  mailto:rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/co nnect/85773780476b92afb476b65c9a854df2/CP_N
_33_COBIO.pdf?MOD=AJPERES "