. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/353 
1er décembre 2009 
 (09-6068) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563 2821 
Fax:  +(55) 21 2502 6542 
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ingrédients pharmaceutiques actifs 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution number 70, 
3 November 2009 – Active Pharmaceutical Ingredients (API) obtained by cell 
culture/fermentation  (Projet de décision n° 70 du 3 novembre 2009 – Ingrédients 
pharmaceutiques actifs (IPA) issus de culture cellulaire/fermentation).  6 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le document notifié a pour objet d'étab lir les bonnes pratiques de fabrication 
(BPF) applicables aux ingrédients pharm aceutiques actifs (IPA) issus de culture 
cellulaire/fermentation. 
Il couvre les bonnes pratiques de fabrication a ppliquées lors de la production d'IPA issus de 
culture cellulaire/fermentation.  Ce règlement technique ne doit pas être appliqué seul mais 
en complément des BPF applicables aux pr oduits intermédiaires et aux ingrédients 
pharmaceutiques actifs établies par la décision RDC n° 249 du 13 septembre 2005. 
Une modification est ainsi apportée à l'article  1B et à l'annexe III de la décision 
RDC n° 249/2005, portant sur les bonnes pratiques de fabrication applicables aux IPA issus 
de culture cellulaire/fermentation. G/TBT/N/BRA/353 
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  L'article 1B dispose que tous les sites de fabrication d'IPA issus de culture 
cellulaire/fermentation doivent respecter les lignes directrices établies dans les annexes I 
et III. 
La décision s'applique à tous les fabricants d'IPA issus de culture cellulaire/fermentation, 
conformément au point 1.7 de l'anne xe I de la décision RDC n° 249/2005. 
L'article 5 accorde aux producteurs un délai de 360 (trois cent soixante) jours à compter de 
la date d'entrée en vigueur de la décision pour se mettre en conformité avec la nouvelle 
législation. 
La décision est fondée sur les recommandations  de l'Organisation mondiale de la santé 
relatives au système de certification de  la qualité des produits pharmaceutiques. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
10 novembre 2009, Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 70 du 3 novembre 
2009, émis par l'Agence brésilienne de surve illance sanitaire (ANVISA);  au moment de 
l'adoption, ce texte sera publié au Journal o fficiel brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en 
vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation 
360 jours à compter de la date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  10 décembre 2009 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF/Brésil CEP: 71.205-050 Téléphone:  55 61 3462-5406 Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br
 
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
  http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP%5b28348-1-0%5d.PDF