DECRETO EJECUTIVO Nº  
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,  
LA MINISTRA DE SALUD 
Con fundamento en las atribuciones que les confieren los artículos 50, 140 incisos 3) y 
18) y el artículo 146 de la Constitución Política; los artículos 27 inciso 1) y artículo 28 
inciso 2) acápite b) de la Ley No. 6227 del 2 de mayo de 1978, Ley General de la 
Administración Pública y de acuerdo con lo dispuesto en la  Ley No. 5395 del 30 de 
octubre de 1973 Ley General de Salud y sus reformas ; Ley Nº 7430 del 14 de 
septiembre de 1994, F omento de la Lactancia Materna.  
CONSIDERANDO:  
1º — Que es función esencial del Estado, velar por la protección de la salud de la 
población. 2º— Que el Estado tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, 
sin que por ello se obstac ulicen innecesariamente las condiciones de competitividad 
para el desenvolvimiento de la actividad económica del país.  
3º— Que los lactantes constituyen una población vulnerable, por lo cual los preparados 
destinados a su consumo deben cumplir con requisit os especiales en cuanto a 
composición, inocuidad e información veraz y oportuna.  4º— Que no existe reglamentación específica en el país para estos productos , por lo que 
en procura  de estar acorde  con la normativa internacional, se ha procedido a la 
homologación parcial, de la siguiente norma: Norma para Preparados para Lactantes y  
Preparados para Usos Medicinales Especiales destinados a los Lactantes Codex Stan 72 – 1981, revisión del 2007.  
Por tanto,  
 DECRETAN:  
Artículo 1º —Aprobar el siguiente Reglament o Técnico:  
RTCR  439:  2009 Preparados para usos Medicinales Especiales d estinados a l os 
Lactantes  
1. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN  
El presente Reglamento Técnico tiene como objetivo establecer l os requisitos de 
composición, calidad e inocuidad relativos a  los preparados para usos medicinales 
especiales destinados a los lactantes.  
Se aplica a los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes, 
ya sea en forma líquida o en polvo, destinados para el uso, cuando sea necesario, como 
sucedáneo de la leche materna o de los preparados para lactantes para satisfacer las 
necesidades nutricionales especiales consecuentes a trastornos, enfermedad o afección 
para cuyo tratamiento dietético se haya formulado el producto.  
En la aplicación de este reglamento se deben observar las disposiciones incluidas en el 
Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (1981), así como la resolución WHA 54.2 (2001) de la Asamblea Mundial de la Salud.  
2. REFERENCIAS  
2.1 Decreto Ejecutivo N° 2 6012- MEIC, RTCR100:1997. Etiquetado de los Alimentos 
Preenvasados y sus reformas. La Gaceta N° 91 del 14 de mayo de 1997.  
2.2 Decreto Ejecutivo N° 30256- MEIC -S, RTCR 135:2002 Etiquetado Nutricional de 
los Alimentos Preenvasados y sus reformas, publicado en La Gaceta N° 71 del 15 de 
abril de 2002.  
2.3 Decreto Ejecutivo Nº 22268- MEIC, NCR-  148:1993. Metrología contenido neto de 
preempacados y sus reformas del 07 de junio de 1993, publicado en La Gaceta N° 132 del 13 de julio de 1993. 2.4 Decreto Ejecutivo Nº 31595- S, Reg lamento de Notificación de Materias Primas, 
Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos y sus 
reformas, del 02 de diciembre del 2003, publicado en La Gaceta N° 16 del 23 de enero de 2004.  
2.5 Decreto Ejecutivo Nº 35485- COMEX- S-MEIC -MAG, Publicación de la resolución 
Nº 243- 2009 (COMIECO -LV) de fecha 19 de mayo del 2009, que aprobó el 
Reglamento  Técnico Centroamericano RTCA 67.04.50:08 Alimentos.Criterios 
Microbiológicos para la Inocuidad de Alimentos , publicado en La Gaceta Nº 184  del  
22 de setiembre del 2009. 
2.6 Decreto Ejecutivo Nº 33371- COMEX- MEIC -S, Cantidad de Productos en 
Preempacados, publicado en La Gaceta Nº 194 del 10 octubre del 2006.  
3 DEFINICIONES  
Para la aplicación del presente Reglamento se entenderá por:  
3.1 agente de salu d: Toda persona, profesional o no, que trabaje, en forma remunerada 
o voluntaria en servicios vinculados con el sistema nacional de salud.  
3.2 preparado para usos medicinales especiales destinado a los lactantes:  Es un 
sucedáneo de la leche materna o de los preparados para lactantes , que ha sido 
especialmente fabricado para satisfacer  por sí solo, las necesidades nutricionales 
especiales de los lactantes con trastornos, enfermedades o afecciones médicas específicas durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada.  Estos deberán utilizarse exclusivamente bajo 
supervisión de un profesional de la salud capacitado. Se excluyen de esta definición los  
módulos y suplementos nutricionales y las fórmulas para enfe rmedades metabólicas.  
3.2 preparados para lactantes: Es un producto sucedáneo de la leche materna 
especialmente fabricado para satisfacer, por sí solo, las necesidades nutricionales de los lactantes durante los primeros meses de vida, hasta la introducció n de una alimentación 
complementaria apropiada.  
3.3 lactante : Se entiende  como  los niños no mayores de 12 meses de edad.  
3.4 agua inocua : Agua que ha sido hervida previamente y conservada en condiciones 
higiénicas , que no causa daño a la salud.  
3.5 leche:  Es la secreción mamaria normal de animales lecheros sanos obtenida 
mediante uno o más ordeños sin ningún tipo de adición o extracción, destinada al 
consumo en forma de leche líquida o a elaboración ulterior.  3.6 Etiqueta complementaria: aquella que sustit uye a la etiqueta de origen, cuando 
ésta se declara en idioma diferente al español/castellano; o bien, complementa la información no incluida en la etiqueta de origen presentada en idioma español/castellano.  
4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS  
4.1  BPM : Buenas Prácticas de Manufactura.  
4.2  g:  gramos . 
4.3  g/Kg:  gramos por kilogramo. 
4.4  mg/kg:  miligramos por kilogramo.  
4.5  ml:  mililitros.  
4.6  Kcal:  kilocalorías.   
4.7  kJ:  kilojulios .  
4.8  SIN : Sistema Internacional de Numeración . 
    5. COMPOSICIÓN ESENCIAL Y FACT ORES DE CALIDAD  
5.1 Composición esencial  
5.1.1 El preparado para usos medicinales especiales destinado a los lactantes es un 
producto a base de ingredientes de origen animal, vegetal o de origen sintético.  Todos 
los ingredientes y aditivos alimentarios deberán estar exentos de gluten.  
5.1.2 La composición de los preparados para usos medicinales especiales destinados a 
los lactantes deberá basarse en principios médicos y nutricionales válidos. Deberán 
demostrarse científicamente la inocuidad y la idoneid ad nutricional del preparado a fin 
de promover el crecimiento y el desarrollo de los lactantes a los que se destina, de 
manera apropiada según los productos y las indicaciones específicos. Deberá haber 
pruebas científicas de que la utilización de los mismo s es beneficiosa en el tratamiento  
dietétic o de los lactantes a los que están destinados.  
5.1.3 El contenido energético y la composición nutricional de los preparados para usos 
medicinales especiales destinados a los lactantes se ajustará a lo especificado en los incisos siguientes , salvo determinadas disposiciones sobre la composición, que deberán 
modificarse para satisfacer los requisitos nutricionales especiales consecuentes al trastorno, enfermedad o afección para cuyo tratamiento dietético se haya fo rmulado, 
etiquetado y presentado el producto.  5.1.4 El preparado para usos medicinales especiales destinado a los  lactantes , listo para 
el consumo de acuerdo con las instrucciones del fabricante deberá contener, por cada 100 ml, no menos de 60 kcal (250 kJ) y no más de 70 kcal ( 295 kJ) de energía.  Las 
fórmulas destinadas a lactantes prematuros pueden contener un máximo de 81 kcal (339 
kJ).  5.1.5 El preparado para lactantes listo para el consumo deberá contener, por 100 kcal 
(100 kJ), las siguientes cantidades mínimas y máximas o niveles superiores de 
referencia1
a) Proteínas2) 3), 4)  según proceda, de los nutrientes que se especifican a continuación. 
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
g/100 kcal  1,8 5), 6)
 3,0  -  
g/100 kJ  0,45 5), 6)
 0,7  -  
2) 
Para los fi nes del presente reglamento, el cálculo del contenido de proteínas del producto final 
preparado y listo para el consumo deberá basarse en N x 6,25, salvo que se proporcione una justificación 
científica para el uso de un factor de conversión diferente aplicable a un determinado producto. Los niveles establecidos para las proteínas en este reglamento se basan en el factor de conversión de nitrógeno 
de 6,25. El valor de 6,38 se considera generalmente el factor específico apropiado para la conversión del 
nitróg eno en proteínas en otros productos lácteos, mientras que el valor de 5,71 se considera el factor 
específico para la conversión del nitrógeno en proteínas en productos derivados de la soy a.  
3) 
Para un valor energético equivalente, el preparado debe conten er una cantidad disponible de cada 
aminoácido esencial y semiesencial igual al menos a la que contiene la proteína de referencia (leche 
materna, según se define en el Anexo I); no obstante, a efectos de cálculo, las concentraciones de tirosina 
y fenilalani na pueden sumarse. Las concentraciones de metionina y cisteína pueden sumarse si la 
proporción es inferior a 2:1; si la proporción se sitúa entre 2:1 y 3:1, la idoneidad del preparado debe 
demostrarse por medio de ensayos clínicos.  
4) 
Podrán añadirse al p reparado para lactantes aminoácidos aislados únicamente a fin de mejorar su valor 
nutritivo para los lactantes. Para mejorar la calidad de las proteínas, podrán añadirse aminoácidos esenciales y semiesenciales, pero sólo en las cantidades necesarias a tal efecto. Tan sólo podrán utilizarse 
las formas L de los aminoácidos.  
5) 
el valor mínimo se aplica a las proteínas de la leche de vaca en los preparados a base de proteínas 
lácteas no provenientes de la leche de vaca tal vez sea necesario aplicar otros valo res mínimos en los 
preparados a base  de aislados de proteínas de soy a se aplica un valor mínimo de 2,25 g/100 kcal (0,5 
g/100 kj).  
6) 
Los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes  a base de proteínas de la 
leche no hidrolizadas que contengan menos de 2 g de proteínas/100 kcal y los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes  a base de proteínas hidrolizadas que contengan menos de 
2,25g de proteínas/100 kcal deberán evaluarse clínicamente.  
 
 b) Lípidos   
Contenido total de grasas7), 8)  
 
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
g/100 kcal  4,4  6,0  -  
g/100 kJ  1,05  1,4  -  
 
                                                 
1 Los niveles superiores de referencia (NSR) se aplican a los nutrientes sobre los que no se dispone de suficiente información para 
realizar una evaluación de riesgos basada en conocimientos científicos. Dichos niveles son valores derivados considerando las  
necesidades nutricionales de los lactantes y un historial establecido de uso aparentemente inocuo. Pueden ajustarse de acuerd o con 
los progresos científicos y tecnológicos pertinentes. La finalidad de los NSR es propo rcionar orientación a los fabricantes, y no 
deberían interpretarse como valores deseables. El contenido de  nutrientes en los preparados para usos medicinales especiales 
destinados a los lactantes  no debería por lo general superar los NSR a menos que no pue dan evitarse niveles de nutrientes más 
elevados debido a su contenido alto o variable en los ingredientes de los  preparados para usos medicinales especiales destinados a 
los lactantes  o debido a razones técnicas. Cuando un tipo o  forma de producto ha  conte nido normalmente niveles inferiores a los 
NSR, los fabricantes no deberían aumentar los niveles de nutrientes a fin de aproximarse a los NSR.    7) En los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes  no se utilizarán aceites y gr asas hidrogenadas 
industrial mente.  
8) Los ácidos láurico y mirístico son constituyentes de las grasas, pero en conjunto no deberán superar el 20 % del contenido  total 
de ácidos grasos. El contenido de ácidos grasos trans no deberá superar el 3 % del contenido total de ácidos grasos.  Los ácidos 
grasos trans son componentes endógenos de la grasa de leche. La aceptación de ácidos grasos trans hasta un nivel del 3 % tien e por 
objeto permitir el uso de grasa de leche en los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lact antes . El contenido 
de ácido erúcico no deberá superar el 1 % del contenido total de ácidos grasos. El contenido total de fosfolípidos no debería  superar 
los 300 mg/100kcal (72 mg/100 kJ).  
 
Ácido linoleico  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  300  -  1400  
mg/100 kJ  70  -  330  
Ácido α -linolénico  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  50  N.E*.  -  
mg/100 kJ  12  N.E.  -  
 
* N.E: No especificado  
 
Proporción de ácido linoleico/ α-linolénico  
 
Mínimo  Máximo  
5:1  15:1  
c) Carbohidratos  
Carbohidratos totales 9) 
 
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
g/100 kcal  9,0  14,0  -  
g/100 kJ  2,2  3,3  -  
9) 
La lactosa y polímeros de glucosa deberán ser los carbohidratos preferidos para los preparados a base 
de proteínas de la leche de vaca y de proteínas hidrolizadas. En los preparados para usos medicinales 
especiales destinados a los lactantes  sólo podrán añadirse almidones naturalmente exentos de gluten 
precocidos y/o gelatinizados hasta un máximo del 30 % del contenido total de carbohidratos y hasta un 
máximo de 2 g/100 ml.  
En los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes  deberá 
evitarse el uso de sacarosa, salvo que sea necesario, así como la adición de fructosa 
como ingrediente, debido a posibles síntomas potencialmente mortales en los lactantes con intolerancia hereditaria no reconocida a la fructosa.  
 d) Vitaminas  
 
Vitamina A  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg RE10)
/100 kcal  60  180  -  
μg RE10)
/100 kJ  14  43  -  
 10) Expresada como retinol equivalente (RE).  
1 μg RE = 3,33 UI de vitamina A = 1 μg de retinol totalmente trans. El contenido de 
retinol lo proporcionará el retinol preformado, mientras que no deberá incluirse ningún contenido de carotenoides en el cálculo y la declaración de la actividad de vitamina A.  
 
 
Vitamina D
3  
 
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg11)
/100 kcal  1  2,5  -  
μg11)
/100 kJ  0,25  0,6  -  
11) Calciferol. 1 μg de calciferol = 40 U I de vitamina D.  
Vitamina E  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg α -TE12)
/100 kcal  0,513)
 -  5  
mg α -TE12)
/100 kJ  0,1213)
 -  1,2  
12) 
1 mg α -TE (alfa -tocoferol equivalente) = 1 mg d -α-tocoferol.  
13) El contenido de vitamina E deberá ser como mínimo de 0,5 mg α -TE por g de ácidos 
grasos poliinsaturados (PUFA), aplicando los siguientes factores de equivalencia para 
adaptar el contenido mínimo de vitamina E al número de dobles enlaces de ácidos grasos en el preparado: 0,5 mg α -TE/1 g de ácido linoleico (18:2n- 6); 0,75 mg α -TE/1g 
de ácido α-linolénico (18:3n- 3); 1,0 mg α -TE/1g de ácido araquidónico (20:4n- 6); 1,25 
mg α -TE/1g de ácido eicosapentaenoico (20:5n -3); 1,5 mg α -TE/1g de ácido 
docosahexaenoico (22:6n -3). 
 
Vitamina K  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/10 0 kcal  4  -  27  
μg/100 kJ  1  -  6,5  
 Tiamina  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  60  -  300  
μg/100 kJ  14  -  72  
Riboflavina  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  80  -  500  
μg/100 kJ  19  -  119  
Niacina14)  
Unidad  Mínimo  Máxi mo  NSR  
μg/100 kcal  300  -  1500  
μg/100 kJ  70  -  360  14) La niacina se refiere a la niacina preformada.  
Vitamina B6  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  35  -  175  
μg/100 kJ  8,5  -  45  
Vitamina B12  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100  kcal  0.1  -  1,5  
μg/100 kJ  0,025  -  0,36  
 
Ácido pantoténico  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  400  -  2000  
μg/100 kJ  96  -  478  
Ácido fólico  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  10  -  50  
μg/100 kJ  2,5  -  12  
Vitamina C15)  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  10  -  7016)
 
mg/100 kJ  2,5  -  1716)
 
 
15) Expresada como ácido ascórbico.  
 
16) Este NSR se ha establecido teniendo en cuenta las posibles pérdidas elevadas a lo largo del tiempo de 
almacenamiento de los preparados líquidos; en el caso de los productos en polvo, debería procurarse 
conseguir niveles superiores más bajos.  
 
 
 
Biotina  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  1,5  -  10  
μg/100 kJ  0,4  -  2,4  
 
 e) Minerales y oligoelementos  
 Hierro  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  0,45  - 2,0 
mg/100 kJ  0,1  - 0.5  
  
Calcio  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  50  -  140  
mg/100 kJ  12  -  35  
 
 
 
Fósforo  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  25  -  10018)
 
mg/100 kJ  6  -  2418)
 
18) Este NSR debería ajustarse en razón de necesidades más altas en el caso  de los 
preparados a base de soy a. 
Proporción de calcio/fósforo  
Min  Max  
1:1  2:1  
Magnesio  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  5  -  15  
mg/100 kJ  1,2  -  3,6  
Sodio  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  20  60  -  
mg/100 kJ  5  14  -  
Cloro  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  50  160  -  
mg/100 kJ  12  38  -  
Potasio  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  60  180  -  
mg/100 kJ  14  43  -  
Manganeso  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  1  -  100  
μg/100 kJ  0,25  -  24  
Yodo  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  10  -  60  
μg/100 k J  2,5  -  14  
 
  Selenio  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  1  -  9  
μg/100 kJ  0,24  -  2,2  
Cobre19) 
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
μg/100 kcal  35  -  120  
μg/100 kJ  8,5  -  29  
19) En las regiones con un suministro hídrico con elevado cont enido de cobre tal vez sea 
necesario ajustar estos niveles en los preparados para usos medicinales especiales 
destinados a los lactantes . 
 
Zinc  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  0,5  -  1,5  
mg/100 kJ  0,12  -  0,36  
f) Otras sustancias  
  
Colin a  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  7  -  50  
mg/100 kJ  1,7  -  12  
Mioinositol  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  4  -  40  
mg/100 kJ  1  -  9,5  
 
L-carnitina (mg)  
Unidad  Mínimo  Máximo  NSR  
mg/100 kcal  1,2  N.E.  -  
mg/100 k J  0,3  N.E.  -  
5.1.6 Además de los requisitos estipulados en el párrafo 5.1.3, de berán tomarse en 
consideración, los siguientes requisitos  para fórmulas que se destinen a lactantes con 
deficiencias de estos minerales traza.”  
Crom o 
Unidad  Mín  Máx  NSR   
μ 100 kcal  1,5  -  10  
μ 100 kJ  0,4  -  2,4  
 Molibdeno  
Unidad  Mín  Máx  NSR  
μ 100 kcal  1,5  -  10  
μ 100 kJ  0,4  -  2,4  
 
5.2 Ingredientes facultativos  
5.2.1 Además de los requisitos de composición indicados en el párrafo 5.1.3, se podrán 
añadir otros ingredientes para suministrar sustancias que normalmente están presentes 
en la leche humana y para asegurarse de que el preparado sea adecuado como fuente única de nutrición del lactante o para el tratamiento dietético de su enfermedad, trastorno  o afección.  
5.2.2 La idoneidad de estas sustancias para los usos medicinales especiales a los que se destinan, así como la idoneidad para los usos nutricionales específicos de los lactantes y su inocuidad deberán estar demostrados científicamente. El preparado deberá contener cantidades suficientes de estas sustancias para lograr el efecto deseado.  
5.2.3 Sólo podrán utilizarse cultivos productores de ácido láctico L(+) en los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes, siempre  y cuando se haya 
comprobado que son inocuos y adecuados para su uso en estas poblaciones vulnerables.  
5.3 Compuestos vitamínicos y sales minerales  
Las vitaminas y los minerales que se añadan de conformidad con la Sección 5.1.3 d) y 
e) y los demás nutri entes añadidos de conformidad con la Sección  5.2.1 de este  
reglamento  deberían seleccionarse de las Listas de referencia de sales minerales y 
compuestos vitamínicos para uso en alimentos para lactantes y niños (CAC/GL 10-1979).  
 
  5.4 Consistencia y tamaño de las partículas  
Una vez preparado según las instrucciones para el uso que se indican en la etiqueta, el 
producto deberá estar exento de grumos o partículas gruesas y ser apto para suministrarse a lactantes de corta edad.  
5.5 Requisitos de pureza  
Todos los ingredientes deberán estar limpios, ser de buena calidad e inocuos y ser aptos 
para que los ingieran los lactantes. Asimismo deben cumplir sus requisitos normales de calidad, por ejemplo en cuanto a su color, olor y sabor.  
5.6 Prohibición específica  
El producto y sus componentes no deberán haberse tratado con radiación ionizante. 
6. ADITIVOS ALIMENTARIOS  
Los alimentos descritos en la Sección  3.2 del presente reglamento  podrán contener 
únicamente los aditivos alimentarios enumerados en esta secció n o en las Listas de 
referencia de sales minerales y compuestos vitamínicos para uso en alimentos para 
lactantes y niños (CAC/GL 10 -1979), como resultado de la transferencia de una materia 
prima u otro ingrediente (incluidos aditivos alimentarios) utilizad os para producir el 
alimento, con sujeción a las condiciones siguientes:  a) la cantidad del aditivo alimentario presente en las materias primas u otros ingredientes (incluidos aditivos alimentarios) no superará el nivel máximo especificado; y  
b) el alime nto al que se transfiere el aditivo alimentario no contendrá el aditivo 
alimentario en cantidad mayor de la que resultaría de utilizar las materias primas o los ingredientes con arreglo a buenas prácticas de fabricación, de conformidad con las disposicione s sobre transferencia contenidas en el Preámbulo de la Norma General para 
los Aditivos Alimentarios (CAC/STAN 192 -1995). Los aditivos permitidos en los alimentos considerados en este Reglamento Técnico 
deben ajustarse a lo establecido en el Decreto No 3159 5-S, Reglamento de Notificación 
de Materias Primas, Registras Sanitario, Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos publicado en el Diario Oficial La Gaceta Nº 16 del 23 de enero de 2004 y sus 
reformas. Se considera aceptable el uso de los siguie ntes aditivos alimentarios para la 
elaboració n de preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes  
(en 100 ml de producto listo para el consumo preparado siguiendo las instrucciones del fabricante, a menos que se indique otra cosa):  
 
Nº del SIN  Aditivo  Cantidad máxima en 100 ml de producto 
listo para el consumo  
4.1 Espesantes  
412  Goma guar  0,1 g en los preparados líquidos que 
contengan proteínas hidrolizadas .  
410  Goma de semillas de algarrobo (goma 
garrofín)  0,1 g en todos  los tipos de preparados para 
usos medicinales especiales destinados a los 
lactantes .  
1412  
 1414  
 
1413   
1440 Fosfato de dialmidón  
 
Fosfato de dialmidón acetilado   
 
Fosfato de dialmidón fosfatado  
  
Almidón hidroxipropilado 0,5 g solos o en combinaci ón únicamente en 
los preparados para usos medicinales 
especiales destinados a los lactantes  a base de 
soya.  
 
2,5 g solos o en combinación únicamente en 
los preparados para usos medicinales 
especiales destinados a los lactantes  a base de 
proteínas y/o amin oácidos hidrolizados.  
407  Carragenina  0,03 g en los preparados líquidos normales 
para la ctantes a base de leche o de soy a 
únicamente.  
0,1 g en los preparados líquidos para lactantes 
a base de proteínas y/o aminoácidos 
hidrolizados únicamente .  
 
    4.2 E mulsionantes  
322  Lecitinas  0,5 g en todos los tipos de preparados para 
usos medicinales especiales destinados a los 
lactantes19) 
471  Mono y diglicéridos  0,4 g en todos los tipos de preparados para 
usos medicinales especiales destinados a los lactant es
19) 
4.3 Reguladores de la acidez  
524  
 
500ii  Hidróxido de sodio  
 Hidrogencarbonato de sodio 0,2 g sólo o en combinación y dentro de los 
límites para el sodio, el potasio y el calcio 
indicados en el apartado 3.1.3 e) en todos los tipos de preparados p
ara usos medicinales 
especiales destinados a los lactantes . 
 
 
Nota:  
19) Si se añade más de una de las sustancias incluidas en los números de SIN 322 y 471, 
el nivel máximo de cada una de esas sustancias se reducirá proporcionalmente en función de las demá s sustancias presentes.  
 
500 i  
 
525 
 
501 ii  
 501 i  
 526 Carbonato de sodio   
 Hidróxido de potasio  
 Hidrogen- carbonato de potasio  
 Carbonato de potasio  
 Hidróxido de calcio  0,2 g solos o en combinación y dentro de los 
límites para el sodio, el potasio y  el calcio 
indicados en el apartado 3.1.3 c) en todos los 
tipos de preparados para usos medicinales 
especiales destinados a los lactantes .  
270  Ácido L(+) láctico  Limitada por las BPF en todos los tipos de 
preparados para usos medicinales especiales 
destinados a los lactantes .  
330  Ácido cítrico  Limitada por las BPF en todos los tipos de 
preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes .  
331i  Citrato disódico  Limitada por las BPF en todos los tipos de 
preparados para usos medi cinales especiales 
destinados a los lactantes .  331iii  Citrato trisódico  Limitada por las BPF en todos los tipos de 
preparados para usos medicinales especiales 
destinados a los lactantes .  
332  Citratos de potasio  Limitada por las BPF en todos los tip os de 
preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes .  
4.4     Antioxidantes  
307b  Concentrado de tocoferoles mixtos  1 mg en todos los tipos de preparados para 
usos medicinales especiales destinados a los lactantes  sólo o en combi nación . 
304i  Palmitato de ascorbilo  1 mg en todos los tipos de preparados para 
usos medicinales especiales destinados a los lactantes  sólo o en combinación.  
4.9      Gases de envasado  
290 
 
 941 Dióxido de carbono  
 Nitrógeno  BPF Para la actualización del listado anterior, s e considerar án las revisiones  periódicas  a la 
Norma General del Codex  para los Aditivos Alimentarios.   
7. CONTAMINANTES  
7.1 Residuos de plaguicidas  
Para los productos  a base de leche,  se aplicarán los límites máximos de residuos de 
plaguicidas y medicamentos de uso veterinario estipulados en el Decreto Ejecutivo N° 
33812-  MEIC -MAG- S, RTCR 401:2006  Reglamento Técnico Leche cruda y leche 
higienizada y sus reformas del 06 de febrero del 2007, publicado en La Gaceta Nº 112 del 12 de junio del 2007. El producto deberá prepararse con especial cuidado, mediante buenas prácticas de fabricación, con el fin de que los residuos de los plaguicidas que puedan requerirse para la producción, el almacenamiento o la elaboración de las materias pri mas o del producto 
final se eliminen totalmente, o bien, si ello es técnicamente imposible, se eliminen en la mayor medida posible.  
7.2 Otros contaminantes  
El producto no contendrá contaminantes ni sustancias indeseables (tales como  
sustancias biológicam ente activas) en cantidades que puedan representar un riesgo para 
la salud de los lactantes.  
En su defecto, e l producto regulado por las disposiciones de l presente reglamento  se 
ajustará a los límites máximos de residuos (LMR) y niveles máximos establecid os por la 
Comisión del Codex Alimentarius. 
                                                        Nivel máximo  
Plomo                                              0,02 mg/kg (en el producto listo para el consumo).  
  8. HIGIENE  
8.1 Los productos abarcados  por las disposiciones de este reglamento se deben preparar 
y manipular de conformidad con el Decreto Ejecutivo Nº 33724 Reglamento Técnico 
Centroamericano RTCA 67.01.33:06 sobre Industrias y Bebidas Procesados.  Buenas 
Prácticas de Manufactura. Prin cipios  Generales, publicado en L a Gaceta Nº 82 del 30 
abril del 2007. En su defecto, conforme al Código Internacional de Prácticas Recomendado – Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1 -1969) 
y otros textos pertinentes del Codex como el Código Internacional Recomendado de 
Prácticas de Higiene para Alimentos para Lactantes y Niños (CAC/RCP 21 -1979). 
8.2 Los productos deberán cumplir con los criterios microbiológicos establecidos en el 
RTCA 67.04.50:08 Alimentos. Criterios Microbiológicos para la Inocuidad de los 
Alimentos , Decreto Ejecutivo Nº 35485- COMEX- S-MEIC -MAG, publicado en el 
Diario Oficial La Gaceta Nº 184 del 22 de setiembre de 2009.   
9. ENVASADO  
9.1 Los envases para este producto, deben ser de material y forma tales que den al 
product o la protección durante el almacenamiento y transporte, con cierre que impida la 
contaminación. Los envases deben estar limpios, exentos de desperfectos y se ajustarán 
a las disposiciones sanitarias para el producto.  
Cuando el producto esté en forma líqui da, se envasará en recipientes herméticamente 
cerrados; podrán utilizarse nitrógeno o anhídrido carbónico como sustancias de envasado.  
10. LLENADO DE LOS ENVASES  
Cuando se trate de productos listos para el consumo, el contenido del envase no deberá ser:  i) inferior al 80 % v/v, cuando pese menos de 150 g (5 onzas);  ii) inferior al 85 % v/v, para productos que se hallen en la escala de pesos de 150- 250 g 
(5-8 onzas);  
iii) inferior al 90 % v/v, para productos que pesen más de 250 g (8 onzas), de la 
capacidad de agua del envase. Por capacidad de agua de un envase se entiende el 
volumen de agua destilada a 20o C que contiene el envase herméticamente cerrado 
cuando está completamente lleno.  
11. ETIQUETADO  
Además de los  requisitos establecidos en el Reglamen to Técnico de Etiquetado de los 
Alimentos Preenvasados, Decreto Ejecutivo N° 26012- MEIC del 15 de abril de 1997 y 
sus reformas, y cuando corresponda, deberá cumplirse con lo estipulado en el Decreto 
N° 30256- MEIC -S del 15 de enero del 2002 Reglamento Técni co sobre Etiquetado 
Nutricional de los alimentos preenvasados, se aplican a los preparados para usos 
medicinales especiales destinados a los lactantes  las siguientes disposiciones 
específicas:  
11.1 Nombre del alimento  
11.1.1 El texto de la etiqueta y toda  otra información que acompañe el producto deberán 
estar escritos en el idioma español   o en su etiqueta complementaria.  
11.1.2 El producto se denominará “Preparado para usos medicinales especiales 
destinado a los lactantes” o cualquier otra denominación a propiada que indique la 
verdadera naturaleza del alimento, de conformidad con las costumbres del país.  
11.1.3 En la etiqueta se indicará claramente el origen de las proteínas que contiene el 
producto.  
11.1.4 Si la única fuente de proteínas es la leche de vaca, la etiqueta del producto podrá 
decir “Preparado a base de leche de vaca para usos medicinales especiales destinado a los lactantes”.  11.1.5 Cuando se utiliza leche o componentes de la leche que no sea de origen bovino 
para la fabricación del product o, deberá añadirse, inmediatamente antes o después de la 
denominación del producto, una palabra o palabras que denoten el animal o animales de 
donde procede la leche.  
11.1.6 Si el producto no contiene ni leche ni ninguno de sus derivados, deberá indicarse 
en la etiqueta “no contiene leche ni productos lácteos”, o una frase equivalente.  
11.2 Lista de ingredientes  
11.2.1 En la etiqueta figurará la lista completa de los ingredientes, por orden decreciente 
de proporciones, salvo que, cuando se hayan añadido vi taminas o minerales, é stos 
ingredientes se podrán indicar como grupos separados de vitaminas o de minerales. Dentro de tales grupos no será necesario indicar las vitaminas y los minerales por orden decreciente de proporciones.  11.2.2 Se indicará en la eti queta el nombre específico de los ingredientes de origen 
animal o vegetal y de los aditivos alimentarios. Además, podrán incluirse en la etiqueta nombres genéricos de estos ingredientes y aditivos. 
11.3. Declaración de los valores nutritivos  
Los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes llevarán un 
etiquetado nutricional completo de conformidad con la Sección 4.2 de la Norma del Codex para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Esp eciales (CODEX STAN 180 -1991) .  
11.4 Marcado de la fecha e instrucciones para la conservación  
11.4.1 Para el marcado de la fecha de vencimiento se utilizará lo indicado en el inciso 
4.7) del D ecreto Ejecutivo  Nº 26012 RTCR 100:1997. Etiquetado de los Alim entos 
Preenvasados, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 91 del 14 de mayo de 1997 y  sus reformas . Además , se indicarán cualesquiera condiciones especiales para la 
conservación del alimento, si de su cumplimiento depende la validez de la fecha.  
11.5 Información para el uso  
11.5.1 Los productos en forma líquida podrán utilizarse directamente o, en el caso de 
productos líquidos concentrados, deberán prepararse con agua inocua o agua que se ha 
vuelto inocua hirviéndola antes de suministrarlos de acuer do con las instrucciones de 
uso. Los productos en polvo deberían reconstituirse con agua inocua o agua que se ha vuelto inocua hirviéndola antes de la preparación. Se darán instrucciones adecuadas para la preparación y manipulación apropiadas de conformida d con las buenas prácticas 
de higiene.  
11.5.2 En la etiqueta o en cualquier folleto que acompañe al producto se darán 
instrucciones para la preparación y el uso apropiado del producto, así como para su 
conservación y su eliminación después de su preparaci ón, es decir , que deberá 
desecharse el preparado sobrante.  
11.5.3 La etiqueta deberá contener instrucciones gráficas claras que ilustren el método 
de preparación del producto. Para asegurar una correcta preparación del producto, se debe indicar el peso en  gramos del mismo en  la medida incluida en la lata para este fin.  
11.5.4 Las instrucciones deberían incluir una advertencia acerca de los peligros para la 
salud que pueden derivarse de un almacenamiento , una preparación o un uso 
inadecuados.  
11.5.5 En la  etiqueta o en cualquier folleto que acompañe al producto se darán 
instrucciones adecuadas sobre la conservación del producto después de que se haya abierto el envase.  
  11.6 Requisitos de etiquetado adicionales  
11.6.1 Los preparados para usos medicinales  especiales destinados a los lactantes 
llevarán un etiquetado con la información adicional especificada en las secciones 4.4.1, 
4.4.3, 4.4.4, 4.5.1, y 4.5.5 de la norma CODEX STAN 180- 1991, Etiquetado y 
Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fine s Medicinales Especiales .  
11.6.2 Además, se incluirá en la etiqueta o se facilitará en impreso separado del envase la información especificada en las secciones 4.5.2, 4.5.3, y 4.5.6 de la norma CODEX STAN 180 -1991, Etiquetado y Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines 
Medicinales Especiales . 
11.6.3 Las etiquetas y la información facilitada en impreso separado del envase no 
deberán desalentar la lactancia materna, a no ser que esté contraindicada por razones médicas para la enfermedad, trastor no o afección para cuyo tratamiento esté destinado 
el producto.  
11.6.4 Los productos serán etiquetados evitando cualquier riesgo de confusión entre 
preparados para lactantes, preparados de continuación y preparados para usos medicinales especiales.  
11.6.5 Las etiquetas no deberán desalentar la práctica de la lactancia materna. La 
etiqueta de cada envase deberá contener un mensaje claro, visible y fácilmente legible que incluya los elementos siguientes:  
a) las palabras “aviso importante”;  
b) la declaración  “la leche materna es el mejor alimento para el lactante”.  
c) una declaración de que el producto deberá utilizarse solamente conforme al asesoramiento proporcionado por un agente de salud acerca de la necesidad de su uso y del método de prepar ación  apropi ado. 11.6.6 La etiqueta no deberá contener imágenes de lactantes o mujeres ni ninguna otra 
imagen o texto que idealice el uso de preparados para usos medicinales especiales 
destinados a los lactantes .  
11.6.7 No se utilizarán términos como “humanizado”, “m aternizado” u otros términos 
análogos.  
11.6.8 Se indicará también en la etiqueta que a los lactantes tendrán que dárseles 
alimentos complementarios, además del preparado, según las recomendaciones de un agente de salud y en cualquier caso a partir de los seis meses de edad.  
11.6.9 Cuando el idioma en que está redactada la etiqueta original no sea en idioma 
español, debe colocarse una etiqueta complementaria o pegatina en idioma español, que contenga la información obligatoria . Esta etiqueta complementaria  deberá reflejar 
totalmente y con exactitud la información que figura en la etiqueta original, no obstante el nombre del producto deberá ajustarse a lo establecido en la legislación nacional vigente y por tanto puede no ser una traducción fiel del nombre c onsignado en la 
etiqueta original del producto. 
11.7 Etiquetado facultativo:   
Se permite la declaración de propiedades nutricionales y saludables en el etiquetado de 
preparados para  usos medicinales especiales destinados a los  lactantes, según los 
requisit os que se anotan a continuación:  
11.7.1 Esta debe ser presentada en un contexto general, para indicar que se trata de una característica atribuible a otros productos o ingredientes de la misma naturaleza, no exclusivamente al producto que incluye la declaración en su etiqueta.  
11.7.2 Las declaraciones de propiedades nutricionales pueden ser: En relación con el contenido nutritivo, indicando la cantidad de una cierta sustancia nutritiva contenida en el preparado para  fines medicinales especiales destinados a los lactantes, o sobre comparación de las cantidades de sustancias nutritivas y el 
contenido de energía de dos o más preparados para usos medicinales especiales 
destinados a los lactantes . 
11.7.3 Las declaraciones de propiedades saludables que se formulen deben estar 
demostr adas por estudios rigurosos conforme a normas científicas y no deben suponer 
ningún engaño ni idea de superioridad de un producto por incluirlas. Estas pueden ser solamente en cuanto a la función de las sustancias nutritivas  describiendo la función 
fisioló gica de la sustancia nutritiva en el crecimiento, el desarrollo y funciones normales 
del cuerpo.  
12. BIBLIOGRAFÍA  
12.1   Codex Stan 72- 1981 Norma para preparados para lactantes y preparados para 
usos medici nales especiales destinados a los lactantes . Revisión 2007.  
12.2 Codex Stan 180- 1991 Norma del Codex sobre etiquetado y declaración de 
propiedades de los alimentos para fines medicinales especiales.  
12.3 Decreto Ejecutivo N° 26012- MEIC, RTCR100:1997. Etiquetado de los Alimentos 
Preenvasados y sus reformas, publicado en La Gaceta N° 91 del 14 de mayo de 1997. 12.4 Decreto Ejecutivo N° 30256- MEIC -S, RTCR 135:2002 Etiquetado Nutricional 
de los Alimentos Preenvasados publicado en La Gaceta N° 71 del 15 de abril de 2002. 12.5 Decreto Ejecutivo Nº 7430- S, Fomento de la Lactancia Materna publicado en La 
Gaceta Nº 200 del 21 de octubre de 1994.  
12.6 Decreto Ejecutivo Nº 22268- MEIC, NCR-  148:1993. Metrología contenido neto de 
preempacados y sus reformas del 07 de junio de 1993, publicado en La Gaceta N° 132 del 13 de julio de 1993. 12.7 Decreto Ejecutivo Nº 31595- S, Reglamento de Notificación de Mater ias Primas, 
Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos y sus reformas, del 02 de diciembre del 2003, publicado en La Gaceta N° 16 del 23 de enero 
de 2004. 
13. CONCORDANCIA  
13.1 Este Reglamento Técnico coincide básicamente con la norma: Codex Stan 72- 1981 
Norma para preparados para lactantes y preparados para usos medicinales especiales 
destinados a los lactantes, revisión 2007.  
14. VERIFICACIÓN  
14.1 El Ministerio de Salud será el encargado de verificar lo establecido en el pre sente 
reglamento.  
Artículo 2º— Costos de la verificación . Los costos en que incurra la A dministración  
Pública  en la aplicación de este decreto serán cubiertos de acuerdo a lo estipulado en el 
artículo 357 de la Ley General de Salud, Ley 5395 del 30 de oct ubre 1973 y el 
Reglamento para la verificación conjunta del cumplimiento de reglamentos técnicos, 
Decreto Ejecutivo 34129  del 31 de julio del 2007. 
Artículo 3º — Ejecución de medidas cautelares  por instancias técnicas oficiales.  La 
ejecución de cualquier medida cautelar ocasionada por un incumplimiento a los estándares de calidad, etiquetado o que originen consecuencias en la salud humana, la salud animal, sanidad vegetal, medio ambiente o seguridad nacional deberá estar sustentada y se cumplirá en estricto apego al debido proceso, establecido en la Ley General de la Administración Pública, , los artículos  355 y 356 de la Ley General de Salud, Ley 5395 del 30 de octubre 1973 y el Reglamento de Verificación Conjunta del Cumplimiento de los Reglamentos Técnico s, Decreto Ejecutivo 34129 del 31 de julio 
del 2007. Artículo 4º — Sanciones por incumplimientos . El incumplimiento a las disposiciones 
establecidas en este Reglamento, dará lugar a la aplicación de las correcciones y sanciones que señalen; la Ley General d e Salud, Ley 5395 del 30 de octubre de 1973, 
según sea el caso. Asimismo, cuando la conducta u omisión del administrado también 
transgreda la normativa penal se procederá conforme  lo establezca esta legislación.  
Artículo 5° — El presente reglamento entra a regir seis  meses después de su publicación 
en el Diario Oficial La Gaceta.  
Dado en la Presidencia de la República.  San José, a los XX días del mes de XX del dos 
mil XX 
 
PUBLÍQUESE   OSCAR ARIAS SÁNCHEZ  
  María Luisa Ávila Agüero   
Ministra de Salud