Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 20 12:xx) om tatueringsfärger  
 
Läkemedelsverket meddelar1 med stöd av 8 § förordning en (2012:xx) om tatueringsfärger 
följande  föreskrifter om tatueringsfärger . 
 
Definitioner  
 
1 §  Termer och begrepp som används i 14 kap.  miljöbalken , förordningen (2008:245) om 
kemiska produkter och biotekniska organismer  samt förordningen (2012:xx) om 
tatueringsfärger har samma betydelse i dessa föreskrifter.  
 Med tillverkare  avses i dessa  föreskrifter varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en 
tatueringsfärg eller som låter utforma eller tillverka en tatueringsfärg och saluför den i eget 
namn eller under eget varumärke.  Med tillverkare  förstås även den som omform ar eller  
omarbet ar en tatueringsfärg samt ändr ar märkningen , med u ndantag för översättningar till 
svenska språket av den text som finns på förpackningen . 
 
Införsel, saluföring och användning  
 
2 §  I 3 § förordningen om tatueringsfärger  anges under vilka förutsättningar en tatueringsfärg 
yrkesmässigt får föras in till Sve rige, saluföras eller injiceras i hud . För att uppfylla kraven i 
3 § i förordningen krävs att tatueringsfärgerna  
 
a) inte innehåller eller avger någon av de aromatiska aminer som förtecknas i bilaga 1  till 
dessa föreskrift er, 
 
b) inte innehåller de ämnen som fö rtecknas i bilaga 2 till de ssa föreskrift er, 
 
c) överensstämmer med högsta tillåtna koncentrationer av föroreningar som anges i 
bilaga 3 till dessa föreskrifter och renhets kraven för övriga organiska föroreningar i 
färgämnen som används i livsmedel enligt Kom missionens direktiv 95/45/E G av den 
26 juli 1995 om särskilda renhetskriterier för färgämnen som används i livsmedel , 
 
d) inte innehåller ämnen som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets 
förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter , 
 
e) inte innehåller ämnen som förtecknas med begränsningar i kolumn g i bilaga IV till 
förordning (EG) nr 1223/2009 , 
 
f) inte innehåller ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller 
reproduktionstoxiska i kategori 1A, 1 B eller 2 enligt del 3 , tabell 3.1,  i bilaga VI till 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr  1272/2008  av den 16 december 
2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar , och att  
 
g) de levereras i en behållare som bibehålle r tatueringsfärgens  sterilitet fram till  dess 
användande .  
 
                                                 
1 Anmälan har gjorts enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998  om ett 
informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för 
informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.71998, s.37, Celex 31998L0034), ändrat genom 
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG (EG T L 217, 5.8.1998, s.18, Celex 31998L0048).   
 3 §  Konserveringsmedel får endast använd as för att säkerställa bevarandet av 
tatueringsfärgen  efter öppnandet och inte för att kompensera för otillräcklig mikrobiologisk 
renhet under  tillverkning  eller otillräcklig hygien vid användning. Konserveringsmedel får 
endast användas  efter en riskbedömning och i den lägsta effektiva koncentration en. 
 
4 §  För att en tatueringsfärg  ska anses vara steril enligt 2 § förordningen (2012:xx) om 
tatueringsfärger  ska den uppfylla kraven i Europafarmakopén (Ph . Eur. current edition , 2.6.1 . 
Sterility ). 
 
5 §  Oavsiktlig förekomst av små kvan titeter av ett förbjudet ämne som beror på föroreningar 
i naturliga eller syntetiska beståndsdelar, tillverkningsprocessen, lagr ing eller migrering från 
förpackningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed  är 
tillåten om denna förekomst är förenlig med bes tämmelserna i 3 § förordningen om 
tatueringsfärger.  
 
Säkerhetsbedömning  
 
6 §  Tillverkaren av en tatueringsfärg eller den som för in tatueringsfärgen  i Sverige ska för att 
uppfylla kraven i 3 § förordningen om tatueringsfärger  samt i 2 § dessa föreskrifter ha 
genomfört  en säkerhets bedömning . Säkerhetsbedömningen ska vara  grundad på aktuella 
toxikol ogiska data och kunskap  och ska finnas skriftligen dokumenterad och hållas  tillgänglig 
för Läkemedelsverket.   
 Toxikologiska data för säkerhetsbedömningen bör erhållas från tester med validerade 
metoder  när sådana finns , t.ex. genom Organisationen för ekon omiskt samarbete och 
utveckling  (OECD ) eller Europeiska unionen (EU).   
 
Anmälan till produktregister  
 
7 §  Av 5 § förordningen om tatuerings färger framgår att tatueringsfärg er ska anmälas till 
Läkemedelsverket för registrering  i ett produktregister.  
 Anm älan av tatueringsfärg  till produktregistret ska innehålla uppgift om  
a) tatueringsfärgens produktnamn samt samtliga innehållsämnen , 
b) firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer för den som i Sverige 
tillverkar  eller till Sverige för in  tatueringsfärgen , samt  
c) postadress och telefonnummer  till den som i Sverige tillverkar eller till Sverige för in 
tatueringsfärgen .  
 En tatueringsfärg  som förs in till Sverige av flera företag ska anmälas av vart och ett av 
företagen.  
 
8 §  Anmälningssk yldigheten ska vara fullgjord senast en månad efter att tatueringsfärgen  
börjar  tillverkas i eller föras in till Sverige.  
 
9 §  Anmälningar enligt 7 § ska göras på särskild blankett som Läkemedelsverket  
tillhandahåller och enligt de anvisningar som verket utfärda r. 
 
10 §  Om någon av de uppgifter som anmälts därefter ändras, ska den anmälningsskyldige  
snarast meddela ändringen till Läkemedelsverket, dock senast en månad efter det att  
ändringen inträffat.  
 Registrerade tatueringsfärger  som inte längre markna dsförs, som felaktigt registrerats som  
tatueringsfärger eller som av annan anledning inte längre ska vara upptagna i produktregistret 
avregistreras  av Läkemedelsverket .   
  
Märkning  och produktinformation  
 
11 §  Enligt 6 § förordningen om  tatueringsfärger  ska en tatueringsfärg vara försedd med den 
information som krävs till skydd för människors hälsa och miljön . Tatueringsfärgens  
behållare och  ytterförpackning ska för att uppfylla kravet i 6 § i förordningen vara försedd 
med följande information. Uppgifterna enligt b, c, e och h ska vara avfattade på svenska  eller 
engelska . 
 
a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat affärsställe  för den som i Sverige 
tillverkar eller till Sverige för in tatueringsfärgen . 
 
b) Namn och adress , inklusive land,  till tillverkare , i de fall tatueringsfärgen  förs in till 
Sverige. Texten  ska föregås av den symbol som återges i bilaga 4 till dessa 
föreskrifter .  
 
c) Datum för kortaste hållbarhetstid , som  ska anges med texten "Bäst före utgången av” 
eller den symbol som återges i bilaga 5 till dessa föreskrifter följt av  antingen:  
– datum  (månad och år), eller  
– uppgift om var på förpackningen datum förekommer.  
 Vid behov ska denna information kompletteras med en uppgift om de villkor  som 
måste uppfyllas för att den angivna tiden ska gara nteras.  
 Datumet för kortaste hållbarhet  ska vara det datum fram till vilket tatueringsfärgen , 
i oöppnad förpackning och vid korrekt  förvaring , fortsätter  att uppfylla sin 
ursprungliga funktion och uppfyller  de krav som ställs  på tatueringsfärger.  
 
d) Hur länge tatueringsfärgen  kan användas utan fara för  konsumenten efter det att 
förpackningen öppnats. Denna uppgift ska anges med den symbol  som återges i bilaga 
6 till dessa föreskrifter följd av hållbarhetstid efter öppnandet uttryckt i  dagar 
(bokstaven D), månader (bokstaven M) och/eller år (bokstaven Y).  
 
e) Användarinstruktioner och de försik tighetsåtgärder som ska vidtas vid användning , i 
synnerhet sådana som anges i spalten ”Märkning” i bilaga 3 . 
 
f) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifieri ng av varorna (satsnummer).  
 
g) En förteckning över beståndsdelar i fallande ordning efter den vikt de har vid den 
tidpunkt  då de tillsätts.  
 Beståndsdelar ska anges med sin internationella kemiska beteckning enligt 
International Union of Pure and Applied Che mistry (IUPAC), sin beteckning enligt 
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), sitt registreringsnummer i 
Chemical Abstract Service (CAS) eller med sin vedertagna  kemiska beteckning.  
 Färgämnen ska anges med sitt registreringsnummer i Co lour Index ( CI). 
 
h) Garanti för att innehållet är sterilt  fram till dess förpackningen öppnas . 
 
12 §  Bestämmelser om märkning som omfattar tatueringsfärger finns även i 
Kemikalieinspektionens föreskrifter samt i förordning (EG) nr 1272/2008 . 
 
13 §  Av 7 § f örordningen om tatueringsfärger framgår att information om tatueringsfärgens 
innehåll och egenskaper skriftligen ska lämnas till den som injiceras. Denna information ska  
 innehålla  tatueringsfärgens  produkt namn samt  de uppgifter som anges på förpackningen i 
enlighet med 11 § a, b, f och g i dessa föreskrifter . 
 
14 §  Tillverkaren eller den som för in en tatueringsfärg i Sverige ska till Läkemedelsverket 
vidarebefordra information som denne mottagit om oönskade effekter på människors hälsa 
som uppkommit då ta tueringsfärgen använts.  
 
15 §  Den som är anmälnin gsplikti g för en tatueringsfärg enligt 5 § förordningen om 
tatueringsfärger  ska, för att möjliggöra snar och  adekvat medicinsk behandling , lämna 
kvalitativ och kvantitativ  information om alla ämnen som ing år i tatueringsfärgen  till 
Giftinformationscentralen .  
 
_____________________________  
 
Dessa föreskrifter träder i kraft den xx xxx 2012 . 
 
Övergångsbestämmelse:  
Tatueringsfärger som inte uppfyller  kraven i dessa föreskrifter och som släppts på marknaden 
i ett EU/EES -land före dagen för föreskrifter nas ikraftträdande  får föras in till  och säljas i 
Sverige fram till den tre månader efter föreskrifternas ikraftträdande , samt användas fram till 
den ytterligare tre månader efter föreskrifternas ikraftträdande . 
 
 
 
MATS LARSON  
    Joakim Brandberg   
  
BILAGA  1 
Lista över aromatiska aminer  som, särskilt med hänsyn till cancerframkallande , mutagena,  
reproduktionstoxiska och allergiframkallande egenskaper, inte får finnas i  
eller frisättas från färgämnen  i tatueringsfär ger. 
 
CAS -num mer EC-num mer Ämne  
293733 -21-8  6-amino -2-etoxinaftalin  
399-95-1  4-amino -3-fluorofenol  
60-09-3   4-aminoazobenzen  
97-56-3 202-591-2 o-aminoazotoluen  
90-04-4 201-963-1 o-anisidin  
92-87-5 202-199-1 Benzidin  
92-67-1 202-177-1 Bifenyl -4-ylamin  
106-47-8 203-401-0 4-kloroanilin  
95-69-2 202-411-6 4-kloro -o-toluidin  
91-94-1 202-109-0 3,3'-d-diklorobenzidin  
119-90-4 204-355-4 3,3'-dimetoxibenzidin  
119-93-7 204-358-0 3,3'-dimetylbenzidin  
120-71-8 204-419-1 6-metoxi -m-toluidin  
615-05-4 210-406-1 4-metoxi -m-fenylendiamin  
101-14-4 202-918-9 4,4'-metylenbis(2 -kloroanilin)  
101-77-9 202-974-4 4,4'-metylendianilin  
838-88-0 212-658-8 4,4'-metylendi -o-toluidin  
95-80-7 202-453-1 4-metyl -m-fenylendiamin  
91-59-8 202-080-4 2-naftylamin  
99-55-8 202-765-8 5-nitro -o-toluidin  
101-80-4 202-977-0 4,4'-oxidianilin  
106-50-3 2003 -404-7 Para-fenylendiamin  
139-65-1 205-370-9 4,4'-tiodianilin  
95-53-4 202-429-0 o-toluidin  
137-17-7 205-282-0 2,4,5 -trimetylanilin  
87-62-7  2,6-xylidin  
95-68-1  2,4-xylidin  
 
 
  
  
BILAGA  2 
 
Lista över ä mnen som tatueringsfärger inte får innehålla . 
 
CI-namn   CAS -nummer  CI-nummer  
Acid Green 16  12768 -78-4 44025  
Acid Red 26  3761 -53-3 16150  
Acid Violet 17  4129 -84-4 42650  
Acid Violet 49  1694 -09-3 42640  
Acid Yellow 36  587-98-4 13065 
Basic Blue 7  2390 -60-5 42595  
Basic Green 1  633-03-4 42040  
Basic Red 1  989-38-8 45160  
Basic Red 9  569-61-9 42500  
Basic Violet 1  8004 -87-3 42535  
Basic Violet 10  81-88-9 45170  
Basic Violet 3  548-62-9 42555  
Disperse Blue 1  2475 -45-8 64500  
Disperse  Blue 106  12223 -01-7  
Disperse Blue 124  61951 -51-7  
Disperse Blue 3  2475 -46-9 61505  
Disperse Blue 35  12222 -75-2  
Disperse Orange 3  730-40-5 11005  
Disperse Orange 37  12223 -33-5  
Disperse Red 1  2872 -52-8 11110  
Disperse Red 17  3179 -89-3 11210  
Disperse  Yellow 3  2832 -40-8 11855  
Disperse Yellow 9  6373 -73-5 10375  
Pigment Orange 5  3468 -63-1 12075  
Pigment Red 53  2092 -56-0 15585  
Pigment Violet 3  1325 -82-2 42535:2  
Pigment Violet 39  64070 -98-0 42555:2  
Solvent Blue 35  17354 -14-2 61554  
Solvent Orange 7  3118-97-6 12140  
Solvent Red 24  85-83-6 26105  
Solvent Red 49  509-34-2 45170:1  
Solvent Violet 9  467-63-0 42555:1  
Solvent Yellow 1  60-09-3 11000  
Solvent Yellow 2  60-11-7 11020  
Solvent Yellow 3  97-56-3 11160  
 
  
  
BILAGA  3 
 
Lista över m aximalt tillåtna halte r av föroreningar i tatueringsfärger . 
 
Ämne eller förening  Ppm/ppb  Märkning  
Arsenik (As)  2 ppm  
Barium (Ba)  50 ppm  
Kadmium (Cd)  0.2 ppm  
Kobolt (Co)  25 ppm  
Krom (Cr) (VI)  0.2 ppm Närvaro av spår av 
krom (VI) ska anges på 
förpackningen 
tillsammans m ed en 
varning (till exempel 
“Innehåller krom. Kan 
orsaka en allergisk 
reaktion.”).  
Koppar (Cu) lösligt  25 ppm  
Kvicksilver (Hg)  0.2 ppm  
Nickel (Ni)  så lågt som tekniskt möjligt  Närvaro av spår av 
nickel ska anges på 
förpackningen 
tillsammans med en 
varning (till exempel 
”Innehåller nickel. Kan 
orsaka en allergisk 
reaktion.”)  
Bly (Pb)  2 ppm  
Selen (Se)  2 ppm  
Antimon (Sb)  2 ppm  
Tenn (Sn)  50 ppm  
Zink (Zn)  50 ppm  
Policykliska aromatiska kolväten (PAH)  0.5 ppm  
Bens -a-pyren (BaP)  5 ppb  
  
  
BILAGA  4 – Symbol för tillverkning splats  
 
 
 
  
  
BILAGA 5 – Symbol för kortaste  hållbarhet  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
BILAGA 6 – Symbol för hållbarhetstid efter öppnandet