. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/217 
29 octobre 2007 
 (07-4673) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200,  Ottawa, Ontario 
K1P 6N7, Canada 
Tel: (+1) 61 3238 3222 Fax: (+1) 61 3569 7808 Courriel: enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage vétérinaire 
(ICS:  11.220). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1530 - annexe F) (3 pages, disponible en 
anglais et français). 
6. Teneur:    
Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité d’émettre 
des commentaires sur la proposition d’ajouter de ux ingrédients médicinaux à la partie I de 
l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
 Description des ingrédients médicinaux :  
- Le pimobendan  est un médicament contre les maladies cardiovasculaires chez le 
chien. Il est indiqué dans le traitement de  la défaillance cardiaque liée à un cœur et à 
des valvules cardiaques affaiblis. Une supe rvision directe par un vétérinaire est 
requise pour diagnostiquer la défa illance cardiaque et déterminer la maladie en cause. G/TBT/N/CAN/217 
Page 2  
 
   
L’animal peut également nécessiter un traitement au moyen d’autres médicaments. Le pimobendan a des effets secondair es indésirables ou graves aux posologies 
thérapeutiques normales.  
- La pirlimycine et ses sels  est un antimicrobien indiqué dans le traitement de 
l’infection de la glande mammaire causée par la bactérie Staphylococcus aureus  chez 
la vache laitière en lactation. Un diagnostic  posé par un vétérinaire est requis, car la 
pirlimycine et ses sels ne doivent pas être utilisés dans le cas d’une mastite causée par d’autres souches bactériennes. Il faut suivre les indications d’un vétérinaire dans 
chaque cas, car une mauvaise utilisation du mé dicament peut aggraver la mastite.  
 Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l’annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d’un vétérinaire est nécessaire  pour s’assurer que l’information appropriée 
sur les risques et avantages sont considérés av ant que le médicament contenant l’ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
 L’annexe F est une liste d’ingrédients médici naux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues . La partie I de 
l’annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l’anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l’étiquette l’affiche ou si la forme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des animaux. 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_f.html 
Projet n° 1530,  lettre affichée: 3 octobre 2007. 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site 
web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   17 décembre 2007 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X  ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de  Projet n° 1530 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1530_f.html