. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/KOR/318 
2 de agosto de 2011 
 (11-3933) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Seguridad de los productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Regulation on Drug 
Labelling and etc. (Reglamento sobre etiquetado e información de productos 
farmacéuticos) (25 páginas, disponible en coreano) 
6. Descripción del contenido: 
El objetivo de la propuesta de revisión notificada es reducir los casos de reacciones 
adversas garantizando la seguridad de lo s productos farmacéuticos y facilitando a los 
consumidores información sobre todos los principios activos de los medicamentos.  
Deberán indicarse los nombres de todos los excipientes utilizados en los preparados 
estériles para administración parenteral inclui das las inyecciones, los colirios, las pomadas 
oftálmicas y las gotas para los oídos. Los principios activos ya se indican. 
 
 En los recipientes (o envases) de l as inyecciones, o en sus prospectos, 
deben figurar los nombres de todos los excipientes. 
 Los excipientes utilizados en los co lirios, las pomadas oftálmicas y las 
gotas para los oídos deben indicarse en los recipientes (envases) o en los prospectos de dichos medicamentos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de los consumidores y mejora de la salud pública  G/TBT/N/KOR/318 
Página 2  
 
  8. Documentos pertinentes:  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Sin determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  Sin determinar 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de Corea:  ( http://www.kfda.go.kr/ ) 
También está disponible en: 
http://members.wto.org/crnattach ments/2011/tbt/KOR/11_2515_00_x.pdf 
También se pueden solicitar a: 
International Trade & Statistics Office (Oficina de Comercio Internacional y Estadísticas) 
Korea Food and Drug Administration (Adminis tración de Alimentos y Medicamentos de 
Corea) 
#643 Yeonjeri, Gangoe-myeon, Cheong won-gun, Chungcheongbuk-do, 363-951 
REPÚBLICA DE COREA Teléfono:  (+82) 43 719-1552 Fax:  (+82) 43-719-1550 Correo electrónico:  wto.kfda@korea.kr