. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/KOR/97 
1º de noviembre de 2005 
 (05-5136) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   REPÚBLICA DE COREA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos farmacéuticos, paramedicamentos (parafármacos), etc. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed revisions of 
‘Regulations for Review of safety and Effic acy of Drugs, Etc’ (KFDA advance Notice No. 
2005-145, 20 October 2005)  Proyecto de revisión del Reglamento de examen de la 
inocuidad y eficacia de los productos farmacéutic os, etc. – Aviso previo Nº 2005-145 de la 
Administración de Alimentos y Medicamentos  de Corea, 20 de octubre de 2005) – 
Disponible solamente en coreano 
6. Descripción del contenido:   Las principales modificaciones propuestas son las que figuran 
a continuación: 
a) Facilitación de la norma de revisión de la inocuidad y eficacia mediante la exclusión 
de los medicamentos genéricos de la  nueva categoría de medicamentos; 
b) Establecimiento de la defi nición de sustancia activa; 
c) Adición de un medicamento incluido en la lista de la Farmacopea de Corea pero no 
aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para su inclusión en la 
lista de productos sujetos al examen de inocuidad y eficacia; 
d) Armonización del tipo de documentos requeridos con las normas internacionales, y 
agregado de los datos de las pruebas de i nocuidad farmacológica a la lista de datos 
farmacológicos solicitados; 
Se subdivide el alcance de lo s documentos requeridos relativos a la inocuidad y eficacia de 
nuevos aditivos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Mejorar el procedimiento de examen de la inocuidad y eficacia de los medicamentos, etc. G/TBT/N/KOR/97 
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8. Documentos pertinentes:   Notificación Nº 2003-17 de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de Corea (14 de abril de 2003) 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   25 de diciembre de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Los documentos están disponibles en el sitio Web de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de Corea:  (www.kfda.go.kr ).  También pueden solicitarse a:  
International Trade and Cooperation Team 
Korea Food and Drug Administration  
5 Nokbun-dong, Eunpyung-Ku, Seoul, 122-704, REPÚBLICA DE COREA 
Teléfono:  (+82) 2 380 1661;  telefax:  (+82) 2 356 2893 
Correo electrónico:  wtokfda@kfda.go.kr