. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/275 
25 de junio de 2009  
 (09-3114) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio nacional de información del 
Canadá, 200-270 Albert Street, Otta wa, Ontario – CANADÁ - K1P 6N7  
Teléfono:  +1 613 238 3222;  telefax:  +1 613 569 7808   
Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Medicamentos para uso humano y medi camentos para uso veterinario 
(ICS : 11.120, 11.220) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (A dverse Drug Reaction Reporting) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Productos Al imenticios y Farmacéuticos – Informes sobre 
reacciones adversas a los medicamentos) – 13 pá ginas, disponible en francés y en inglés  
6. Descripción del contenido:   
En el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos vigente, el artículo relativo a 
los informes sobre reacciones adversas a lo s medicamentos establece que los fabricantes 
deben analizar los datos sobre reacciones advers as a los medicamentos para establecer las 
preocupaciones en materia de seguridad y ela borar un informe anual de recapitulación. Sin 
embargo, la ministra de Salud tiene una competencia limitada para solicitar que se entreguen los resultados de ese informe.  Tal limita ción no contribuye a fortalecer la función del 
Ministerio de Salud del Canadá en el campo de  la protección y promoc ión de la salud y la 
seguridad de todos los habitantes del país.  
El objetivo de la medida gubern amental es reforzar el artículo mencionado, relativo a los 
informes sobre reacciones adversas a los medica mentos, para beneficio de la población y para 
armonizar el texto con otras instituciones reguladoras.  La modi ficación propuesta exige 
que los  fabricantes  notifiquen a  la  ministra los  cambios significativos  en
 los aspectos de la G/TBT/N/CAN/275 
Page 2  
 
  relación riesgo-beneficio de un medicamento.  Esto permitirá que la ministra obtenga los 
análisis en que se basan los fabricantes para llegar a sus conclusiones;  asimismo, se facilitará una mejor vigilancia de la inocuidad del medicamento. 
Estas modificaciones afectan a los medicamentos para uso hum ano, incluidos los productos 
biológicos y farmacéuticos, así como a los de us o veterinario, y en virtud de ellas todos los 
fabricantes de medicamentos deberán notificar  a la ministra si, de conformidad con su 
informe anual de recapitulación, se detecta un cambio significativo en aspectos de la relación riesgo-beneficio de un medicamento.  Las modificaciones también permitirán que 
la ministra pida a los fabricantes que presenten informes sintetizados o informes de casos cuando se decida examinar la inocuidad y la eficacia de un medicamento.  Además, la 
ministra podrá establecer una fecha límite de menos de 30 días para la presentación de los 
informes, si fuera necesario para dar respuesta a un riesgo serio e inminente para la salud. Los fabricantes también deberán conservar los informes anuales de recapitulación y los informes sintéticos relativos a un asunto par ticular durante un laps o determinado, y los 
entregarán a pedido de la ministra.   
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud y la seguridad huma nas;  protección de la sanidad animal 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 13 de junio de 2009, páginas 1748 a 
1760 (disponible en francés y en inglés)   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de cinco a ocho 
meses contados a part ir de la fecha de 
publicación en la Parte I de Canada Gazette  
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  12 de agosto de 2009 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
La versión electrónica del texto regl amentario se puede descargar de:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-p r/p1/2009/2009-06-13/pdf/g1-14324.pdf  (Canada Gazette ) 
o bien de: 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2009/2009-06-13/html/reg3-fra.html  (francés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2009/2009-06-13/html/reg3-eng.html  (inglés)