RTCR 416:2008 
 1 Decreto Ejecutivo No.     MEIC-MAG-S 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA, Y LOS MINISTROS DE ECONOMIA , 
INDUSTRIA Y COMERCIO,  DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, Y DE SALUD,  
En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos  3) y 18) y artículo 146 
de la Constitución Política del 7 de noviembre de 1949 y sus reformas; a rtículo 28 2b, de la 
Ley General de Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978 y  sus 
reformas, Ley del Sistema Internacional de Unidades, Nº 5292 de 9 de a gosto de 1973, Ley 
de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor , Nº 7472 de 20 de 
diciembre de 1994, Ley General de Salud, Nº 5395 de 30 de octubre de 1973, Ley Ge neral 
del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), Nº 8495 del 16 de may o del 2006, Ley 
del Sistema Nacional para la Calidad N° 8279 de 2 de mayo de 2002, y la Ley Orgánica del 
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, Nº 6054 de 14 de junio de 1977. 
 
Considerando: 
  
1º—Que es un deber ineludible del Estado velar por la salud de la población, e vitando o 
reprimiendo aquellos actos u omisiones de particulares que impliquen un ri esgo para la 
salud humana como bien jurídico de importancia suprema para el desarr ollo social y 
económico del país. 
2º— Que los productos lácteos son de gran importancia para la nutrición y  salud de las 
personas y por ello es necesario fijar requisitos físicos y sani tarios que garanticen la 
inocuidad de los mismos, desde el mismo momento de su producción y hasta su consumo 
final. RTCR 416:2008 
 2 3º—  Que en el mercado nacional se comercializan productos elaborados a base de mezclas 
de productos lácteos con grasa vegetal, lo cual podría inducir a engaño  o error al 
consumidor respecto a la naturaleza del producto. 
4º— Que es función esencial del Estado evitar el que se induzca a er ror o engaño al 
consumidor y al estar de acuerdo con la normativa internacional, se ha  procedido a la 
homologación parcial, de la siguiente norma: Norma del Codex para M ezclas de Leche 
Condensada  Edulcorada Desnatada (Descremada) y Grasa Vegetal (Codex S tan 252-2006). 
5º— Que no existe reglamentación específica en el país para este producto. 
 Por tanto, 
 
DECRETAN: 
Artículo 1º— Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:  
RTCR 416:2008 Mezclas de Leche Condensada Edulcorada y Grasa Vegetal 
 
1.  OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN 
El presente Reglamento Técnico tiene como objetivo establecer l os requisitos que deben 
cumplir las mezclas de leche condensada edulcorada y grasa vegetal , cuyo destino es el 
consumo directo o la ulterior elaboración. 
2.  REFERENCIAS 
2.1  Decreto Ejecutivo Nº 22268-MEIC, NCR- 148:1993. Metrología: Contenido Neto de 
productos preempacados y sus reformas, publicado en La Gaceta N° 132 del  13 de julio 
de 1993.  RTCR 416:2008 
 3 2.2  Decreto Ejecutivo N° 26012-MEIC, RTCR100:1997. Etiquetado de los Alimentos 
Preenvasados y sus reformas. Gaceta N° 91 del 14 de mayo de 1997. 
2.3  Decreto Ejecutivo N° 30256-MEIC-S, RTCR 135:2002 Etiquetado Nutricional de los 
Alimentos Preenvasados y sus reformas, publicado en La Gaceta N° 71 del 15 de abril 
de 2002. 
2.4  Decreto Nº 31595 – S, Reglamento de Notificación de Materias Prima s, Registro 
Sanitario, Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos y sus reformas, 
publicado en La Gaceta N° 16 del 23 de enero de 2004. 
2.5  Decreto Ejecutivo N° 33812 MEIC-MAG-S, Leche cruda y leche higieniz ada y sus 
reformas, publicado en La Gaceta N° 112 del 12 de junio del 2007. 
2.6  Decreto Ejecutivo N° 33288 MEIC-MAG-S, RTCR: 395-2006. Para el Uso de 
Términos Lecheros, publicado en La Gaceta N° 164 del 28 de agosto de 2006. 
2.7  Decreto Ejecutivo Nº- S 29629 Reglamento para el Enriquecimiento de  la leche de      
ganado vacuno publicado en La Gaceta Nº 131 del 9 de julio del 2001. 
 
3.  DEFINICIONES 
3.1 aceites y grasas comestibles de origen vegetal : son productos alimenticios 
constituidos principalmente por glicéridos de ácidos grasos (básicam ente Triglicéridos) 
obtenidos únicamente de fuentes vegetales. Podrán contener pequeñas canti dades de otros 
lípidos, tales como constituyentes insaponificables y de ácidos gras os libres naturalmente 
presentes en el aceite o grasa.  
3.2 agua potable:  Agua tratada que cumple con las disposiciones de valores 
recomendables o máximos admisibles estéticos, organolépticos, físi cos, químicos, RTCR 416:2008 
 4 biológicos y microbiológicos, establecidos en el presente reglame nto y que al ser 
consumida por la población no causa daño a la salud.  
3.3 leche:  Es la secreción mamaria normal de animales lecheros sanos  obtenida mediante 
uno o más ordeños sin ningún tipo de adición o extracción, destinada al consumo e n forma 
de leche líquida o a elaboración ulterior.  
3.4 leche condensada y grasa vegetal: Una mezcla de leche y grasa vegetal condensada es 
un producto que se prepara recombinando los componentes de la leche y agua pota ble, o 
mediante la eliminación parcial del agua, con la adición de azúca r y de aceite vegetal 
comestible, grasa vegetal comestible o una mezcla de los mismos.  
4.  SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS 
BPM : Buenas Prácticas de Manufactura. 
g:  gramos 
g/Kg:  gramos por kilogramo 
 
mg/kg:  miligramos por kilogramo. 
 
mm:  milímetros. 
 
SIN : Sistema Internacional de Numeración 
 
 
5.  MATERIAS PRIMAS 
5.1 Ingredientes Lácteos 
Leche descremada (desnatada) y leche descremada (desnatada) e n polvo, otros sólidos 
lácteos no grasos. Se permiten los siguientes productos lácteos p ara ajustar el contenido de 
proteínas:  RTCR 416:2008 
 5  - Concentrado de Leche:     Es el producto que se obtiene concentrando la  proteína 
de la leche por ultrafiltración de leche, leche 
parcialmente desnatada (descremada), o leche desnatada 
(descremada);  
 - Filtrado de leche:           Es el producto que se obtiene extrayendo la proteína láct ea 
y la grasa láctea de leche, leche parcialmente desnatada 
(descremada), o leche desnatada (descremada) por 
ultrafiltración 
 - Lactosa     
 
5.2 Ingredientes no lácteos 
 - Grasas / aceites vegetales comestibles 
5.3 NUTRIENTES PERMITIDOS  
Los nutrientes permitidos para el presente Reglamento Técnico s on los estipulados con 
arreglo a los Principios Generales del Codex para la Adición de N utrientes Esenciales a 
Alimentos (CAC/GL 09-1987), según corresponda a las necesidades del país, niveles 
máximos y mínimos de Vitaminas A, D y otros nutrientes, incluida, cuando corresponda, la 
prohibición del uso de determinados nutrientes.  
5.4 COMPOSICIÓN  
 
5.4.1. Mezcla de leche condensada edulcorada y grasa vegetal  
Total mínimo de grasa       8% m/m  
Mínimo de extracto seco magro de leche               20% m/m  
Mínimo de proteína láctea en el extracto seco magro de leche  34% m/m  
 RTCR 416:2008 
 6 Mezcla de leche condensada edulcorada y grasa vegetal con contenido reducido de 
grasas  
Grasa total        Más de 1% y menos de 8% m/m  
Mínimo de extracto seco magro de leche                    20% m/m  
Mínimo de proteína láctea en el extracto seco magro de leche  34% m/m  
 
La cantidad de azúcar de las mezclas de leche condensada edulcor ada y grasa vegetal está 
restringida por las buenas prácticas de fabricación a un valor mí nimo que salvaguarde la 
calidad de almacenamiento del producto y un valor máximo por encima de l cual puede 
producirse cristalización del azúcar.  
6. ADITIVOS ALIMENTARIOS  
 
Los aditivos permitidos en los alimentos considerados en este Reglam ento Técnico deben 
ajustarse a lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 31595-S, Regla mento de Notificación 
de Materias Primas, Registro Sanitario, Importación, Desalmac enaje y Vigilancia de 
Alimentos y sus reformas, en la Norma del Codex para Mezclas de  Leche Descremada 
(Desnatada) y Grasa Vegetal en polvo Codex Stan 251-2006 y sus reformas.  
 
6.1 Mezclas de leche condensada edulcorada y grasa vegetal 
 
Nº SIN  Nombre del aditivo alimentario  Nivel máximo  
Emulsionantes   
322  Lecitinas   Limitado por las BPF  
Estabilizantes   
331(i)  Citrato diácido sódico  Limitado por las BPF  
331(iii)  Citrato trisódico  Limitado por las BPF  
332(i)  Citrato de potasio  Limitado por las BPF  
332(ii)  Citrato tripotásico  Limitado por las BPF  
333  Citrato de calcio  Limitado por las BPF  RTCR 416:2008 
 7 Nº SIN  Nombre del aditivo alimentario  Nivel máximo  
508  Cloruro de potasio  Limitado por las BPF  
509  Cloruro de calcio   Limitado por las BPF  
Reguladores de la acidez   
170(i)  Carbonato de calcio  Limitado por las BPF  
339(i)  Ortofosfato monosódico  
339 (ii)  Ortofosfato disódico  
339 
(iii)  Ortofosfato trisódico  
340 (i)  Ortofosfato mono potásico  
340 (ii)  Ortofosfato dipotásico  
340 
(iii)  Ortofosfato tripotásico  
341(i)  Ortofosfato monocálcico  
341 (ii)  Ortofosfato dicálcico  
341 
(iii)  Ortofosfato tricálcico  
450 (i)  Difosfato disódico  
450 (ii)  Difosfato trisódico  
450 
(iii)  Difosfato tetrasódico  
450 (v)  Difosfato tetrapotásico  
450 (vi)  Difosfato dicálcico  
450 
(vii)  Difosfato diácido cálcico  
451 (i)  Trifosfato pentasódico  
451 (ii)  Trifosfato pentapotásico  
452 (i)  Polifosfato de sodio  
452 (ii)  Polifosfato de potasio  
452 
(iii)  Polifosfato de sodio y calcio  
452 (iv)  Polifosfatos de calcio  
452 (v)  Polifosfatos de amonio  4400 mg/kg, solos o 
combinados, comofosforo 
 
 
 
 
 
500 (i)  Carbonato de sodio  Limitado por las BPF 
500 (ii)  Hidrogencarbonato de sodio  Limitado por las BPF 
500 Sesquicarbonato de sodio  Limitado por las BPF RTCR 416:2008 
 8 Nº SIN  Nombre del aditivo alimentario  Nivel máximo  
(iii)  
501 (i)  Carbonatos de potasio  Limitado por las BPF 
501 (ii)  Hidrogencarbonato (bicarbonato) de 
potasio  Limitado por las BPF 
Espesantes   
407  Carragaenina y sus sales de Na, K, NH 4,  
Ca y Mg (incluido el furceleran)  Limitado por las BPF 
407a  Alga euchema elaborada  Limitado por las BPF 
 
7.  PARÁMETROS MICROBIOLÓGICOS  
Los alimentos considerados en este Reglamento Técnico deben ajustar se a los criterios 
microbiológicos establecidos en la siguiente tabla. 
Tabla  – Criterios microbiológicos 
Subgrupo  n c m M 
Leche condensada  Staphylococcus aureus (para leche 
condensada)   
5  
2  
10 UFC/g  
100 UFC/ g 
 
8. CONTAMINANTES  
8.1  Residuos de plaguicidas y medicamentos de uso veterinario. 
Para los efectos de este Reglamento se aplicarán los límite s máximos de residuos de 
plaguicidas y medicamentos de uso veterinario estipulados en el Dec reto Ejecutivo N° 
33812- MEIC-MAG-S, Leche cruda y leche higienizada y sus reformas. 
 
8.2  Residuos de otros contaminantes 
Para los efectos de este Reglamento se aplicarán los límite s máximos de residuos de 
metales pesados, aflatoxinas, dioxinas y otros contaminantes estipul ados en el Decreto 
Ejecutivo N° 33812 MEIC-MAG-S, Leche cruda y leche higienizada y sus reform as.  RTCR 416:2008 
 9 9. HIGIENE  
Los productos abarcados por las disposiciones de este reglamento se deben preparar y 
manipular de conformidad con el Reglamento Técnico Centroamericano RT CA 
67.01.33:06 Reglamento Industrias y Bebidas Procesados.  Buenas Prácticas  de 
Manufactura. Principios Generales. 
 En su efecto, las secciones pertinentes del Código Internacional R ecomendado de Prácticas 
Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969) , el Código de 
Prácticas de Higiene del Codex para la Leche y los Productos  Lácteos (CAC/RCP 57-2004) 
y otros textos pertinentes del Codex, como los Códigos de Prácticas de Higiene y los 
Códigos de Prácticas. Los productos deberán cumplir con los criterios m icrobiológicos 
establecidos de conformidad con los Principios para el establecimi ento y la aplicación de 
criterios microbiológicos a los alimentos (CAC/GL 21-1997).  
10. ETIQUETADO  
Debe cumplir con lo establecido en el Reglamento Técnico de Etiqueta do de los Alimentos 
Preenvasados, Decreto Ejecutivo N° 26012-MEIC del 15 de abril de 1997 y sus reformas, y 
cuando corresponda, con el Decreto N° 30256-MEIC-S del 15 de enero del 2002 
Reglamento Técnico sobre Etiquetado Nutricional de los alimentos pree nvasados y sus 
reformas.  
Cuando se utiliza leche o componentes de la leche que no sea de orige n bovino para la 
fabricación del producto, deberá añadirse, inmediatamente antes o despué s de la 
denominación del producto, una palabra o palabras que denoten el animal o animales de 
donde procede la leche. RTCR 416:2008 
 10  Además de las disposiciones anteriores se aplicarán las siguientes disposic iones específicas: 
10.1 DENOMINACIÓN DEL ALIMENTO  
La denominación del alimento debe ser “mezcla de (leche condensada 1) y grasa vegetal” o 
“mezcla de (leche condensada) y grasa vegetal con contenido reducido de  grasas”, donde 
ninguno de los dos componentes de la denominación de la mezcla debe indi carse de forma 
resaltada con relación al otro. 
La leyenda de “mezcla de (leche condensada) y grasa vegetal” o “mezcla de (leche 
condensada) y grasa vegetal con contenido reducido de grasas” debe aparece r en el mismo 
campo de visión en el que aparece el nombre comercial del producto. 
10.2 DECLARACIÓN DEL CONTENIDO TOTAL DE GRASA  
Se debe declarar el porcentaje de grasa total de la mezcla, especificando el porcentaje de 
grasa láctea así como también el porcentaje de grasa vegeta l comestible o aceite vegetal 
comestible cerca del nombre del producto dentro del mismo campo de visi ón como 
porcentaje por masa o volumen. También se debe declarar el nombre com ún del vegetal del 
que se deriva la grasa o el aceite en la lista de ingredientes. 
10.3 DECLARACIÓN DEL CONTENIDO DE PROTEÍNA LÁCTEA  
El contenido de proteína láctea deberá declararse, ya sea (i) c omo porcentaje por masa o 
volumen, o (ii) en gramos por porción siempre que en la misma se mencione la cantidad de 
porciones, o (iii) gramos por cada 100 gramos, según se cuantifique en la etiqueta. 
 
                                                 
1 En el nombre del producto lácteo no se pueden incl uir términos de clasificación que puedan inducir a error o engaño al  consumidor, 
tales como descremado, semidescremado o entero. RTCR 416:2008 
 11  10.4 LISTA DE INGREDIENTES  
No obstante la disposición de la Sección 4.2.1 del Reglamento Técnico  Nº 26012-MEIC 
Etiquetado de Alimentos Preenvasados no es necesario declarar los productos lácteos que 
se utilizan sólo para ajustar el contenido de proteínas.  
10.5 ADVERTENCIA  
Deberá aparecer en la etiqueta una advertencia que indique que el producto no debe usarse 
como substituto de preparados para lactantes, por ejemplo "NO APTO PA RA 
LACTANTES".  
11. MUESTREO  
Para la toma de muestras de contenido neto, etiquetado, análisis fisi coquímicos se utilizará 
lo establecido en el Reglamento Técnico Nº 25234-MEIC Reglamento a  la Ley Promoción 
Competencia y Defensa Efectiva Consumidor, publicado en La Gaceta N º 124 del 01 de 
julio de 1996 y sus reformas o en su efecto lo establecido en la Nor ma Codex-Stan 234-
1999 (parte A). Norma para métodos recomendados de análisis y muestreo. 
 
11.1 METODOS DE ANALISIS 
Los métodos de análisis microbiológicos y residuos de medicamentos  veterinarios, metales 
pesados y plaguicidas utilizados para el presente reglamento será n los oficializados 
mediante la resolución administrativa debidamente publicada en el Dia rio Oficial La 
Gaceta  por el SENASA del Ministerio de Agricultura y Ganadería. 
Los métodos utilizados para los análisis nutricionales del Ministe rio de Salud se emplearán 
los establecidos en sus últimas versiones por AOAC o en su efecto l o establecidos en la RTCR 416:2008 
 12  Norma Codex-Stan 234-1999 (parte A). Norma para métodos recomendados de a nálisis y 
muestreo. 
 
12. BIBLIOGRAFÍA 
12.1  Codex Stan 234:1999, Métodos recomendados de análisis y de muestreo.  
12.2  Codex CAC/RCP 1-1969 (Rev. 3 1997), Código Internacional Recomendado de 
Prácticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos.  
12.3  Codex Stand 1-1985 (Rev. 1 1991), Norma General del Codex para el etiquetad o de 
los alimentos preenvasados. 
 
13. CONCORDANCIA 
Este Reglamento Técnico coincide básicamente con la norma: Norma  del Codex para 
Mezclas de Leche condensada edulcorada Desnatada (Descremada) y Grasa Vegetal 
(Codex Stan 252-2006). 
 
14. VERIFICACIÓN 
14.1  El Ministerio de Economía, Industria y Comercio verificará lo es tablecido en el 
apartado 9. Etiquetado. 
14.2  El Servicio Nacional de Salud Animal del Ministerio de Agricultura y Ganader ía 
verificará lo establecido en el apartado 6. Aditivos alimentarios, 7. Contaminantes  y el 
apartado 8. Higiene. 
14.3  El Ministerio de Salud verificará lo establecido en el apartado  9 sobre el Etiquetado 
Nutricional de los Alimentos Preenvasados.  
 RTCR 416:2008 
 13  Artículo 2º— El costo de la verificación del presente reglamento deberá cubrirlos el E stado 
conforme la Ley General de Salud Nº 5395, La Ley General del Servi cio Nacional de Salud 
Animal Nº 8495 y la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa E fectiva del 
Consumidor Ley Nº 7472. Los costos que se incurran por solicitud o debido al 
incumplimiento del administrado se cobrarán directamente a éste. 
 
Artículo 3º— Las instancias técnicas competentes del Ministerio de Economía , Industria y 
Comercio, del Ministerio de Salud y del Ministerio de Agricultura  y Ganadería a través del 
SENASA, o aquellas que cuenten con la investidura oficial respecti va para ello con 
fundamento en la legislación vigente, con fundamento en los artículos 3, 6,  36, 38 de la Ley 
de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumi dor y sus reformas, 
procederán a ejecutar las medidas técnicas correspondientes, seg ún se trate de un 
incumplimiento que origine consecuencias en la salud humana, en la salud animal, en la 
sanidad vegetal, en el medio ambiente, en la seguridad nacional, o bien, incumplimiento de 
los estándares de calidad y etiquetado, regulados en el presente re glamento. Medidas que 
pueden consistir, según sea el caso, en: retención, reacondicionamiento, de comiso, 
destrucción, desnaturalización, reexportación, redestino, notificación a la autoridad oficial 
respectiva del país de origen, notificación al importador o al ex portador, suspensión o 
revocación de los permisos, licencias o autorizaciones ya otorgadas, denuncia. 
 
Artículo 4º— Los incumplimientos a la presente regulación serán sancionados, seg ún sea 
el caso, de acuerdo con los artículos 57, 59, 60, 61 y 63 de la Ley de la Promoción al 
Consumidor y sus Reformas, salvo que el incumplimiento implique violación a 
disposiciones típicas concretas de carácter administrativo en ma teria sanitaria, establecidos RTCR 416:2008 
 14  en la Ley General de Salud, Nº 5395 del 30 de octubre de 1973, la Ley General del Se rvicio 
Nacional de Salud Animal (SENASA), Nº 8495 del 06 de abril de 2006 y e l Código Penal 
vigente. 
 
Artículo 5°— Rige a partir seis meses a partir de su publicación. 
TRANSITORIO 1 : El Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) del Ministeri o de 
Agricultura y Ganadería mediante resolución razonada, establecerá en un plazo no mayor 
de 30 días naturales los parámetros de inocuidad utilizados para la verificación. 
 
Dado en la Presidencia de la República.  San José, a los ***** días del mes de ***** del 
dos mil ocho. 
PUBLÍQUESE 
OSCAR ARIAS SÁNCHEZ 
 
Marco A. Vargas Díaz                                                                   Javier Flores Galarza           
Ministro de Economía, Industria y Comercio                Ministro de Agricultura y Ganade ría 
 
María Luisa Ávila Agüero 
Ministra de Salud