. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/211 
25 de septiembre de 2007 
 (07-4029) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street  
Ottawa, Ontario, CANADÁ, K1P 6N7  
Teléfono:  +(613) 238 3222 
Telefax: +(613) 569 7808 
Correo electrónico: enquirypoint@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [    ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], o 
en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS : 11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1536 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – Proyecto Nº 
1536 – Lista F) – 4 páginas, disponible en francés y en inglés 
6. Descripción del contenido:   Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de 
una carta que ofrece la oportunidad de formular observaciones sobre la propuesta de 
inclusión de dos sustancias medicamentosas en la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1. Micafungina y sus sales :  antifúngico indicado para el tratamiento y prevención de 
infecciones fúngicas del esófago en los pacien tes sometidos a trasplante de células 
madre. Se requiere la supervisión directa de un médico.  Se ha comprobado que la 
micafungina y sus sales ocasionan efectos secundarios indeseables o severos cuando 
se administran en dosis terapéuticas normales.  Es imprescindible una frecuente vigilancia en laboratorio cua ndo se administran estos fármacos. G/TBT/N/CAN/211 
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  2. Sitaxentan y sus sales :  indicados para el tratamiento de la hipertensión arterial 
pulmonar, una enfermedad progresiva rara caracterizada por la alta tensión en los vasos sanguíneos de los pulmones.  Se re quiere el diagnóstico de un especialista en 
hipertensión arterial pulmonar.  Es imprescindible una supervisión médica 
continuada y una vigilancia de rutina en  laboratorio debido a la posibilidad de 
efectos perjudiciales para el hígado.  El sitaxentan y sus sales pueden ocasionar 
efectos secundarios indeseables o severos cuando se administran en dosis terapéuticas normales.  
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con cada una de estas 
sustancias medicamentosas.  La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes de administrar el producto que contenga la sust ancia medicamentosa, la disponibilidad de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios  y la debida vigilancia del tratamiento. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con 
receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html  
Proyecto Nº 1536, carta publicada el 14 de septiembre de 2007 
9. Fecha propuesta de adopción:   
  
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha en que se adopte la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   28 de noviembre de 2007 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
La versión electrónica del Proyecto Nº 1536 se puede descargar de la siguiente dirección:  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1536_e.html