. /. ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/USA/683 
29 février 2012 
 (12-1155) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  ÉTATS-UNIS 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Department of Health and Human Services  – HHS 
(Département de la santé et des services sociaux), Food and Drug Administration  – FDA 
(Agence des médicaments et des produits alimentaires) (700) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs de gastroentérologie-urologie (ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Gastroenterology-Urology 
Devices;  Reclassification of Sorbent He moperfusion Devices for the Treatment of 
Poisoning and Drug Overdose;  Effective Date of Requirement for Premarket Approval for 
Sorbent Hemoperfusion Devices To Treat Hepatic Coma and Metabolic Disturbances  
(Dispositifs de gastroentérologie-urologie.  Reclassification des dispositifs d'hémoperfusion 
absorbants pour le traitement  des empoisonnements et des surdoses de drogue.  Date de 
prise d'effet de l'obligation d'agrément av ant mise sur le marché pour les dispositifs 
d'hémoperfusion absorbants pour le traite ment du coma hépatique et de troubles 
métaboliques).  8 pages, en anglais G/TBT/N/USA/683 
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  6. Teneur:  L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de 
transférer le système d'hémoperfusion ab sorbant (dispositif de classe III avant les 
amendements) dans la classe II (contrô les spéciaux) pour le traitement des 
empoisonnements et des surdoses de drogue, et de prescrire le dépôt d'une demande 
d'agrément avant mise sur le marché (PMA) ou d'un avis d'achèvement de protocole de 
développement de produit (PDP) pour le tra itement du coma hépatique et de troubles 
métaboliques.  La FDA est en train de recen ser les contrôles spéciaux proposés dont elle 
pense qu'ils garantiront raisonnablement la sû reté et l'efficacité du dispositif pour le 
traitement des empoisonnements et des surdoses de drogue.  L'Agence résume par ailleurs ses propositions de conclusions con cernant le degré de risque de maladie ou de lésion dont 
on vise l'élimination ou la réduction en im posant la conformité de ce dispositif aux 
prescriptions légales en matière d'agrément, et  concernant les avantages que son utilisation 
doit présenter pour le public.  De plus, la FDA annonce la possibilité pour les personnes 
intéressées de demander qu'elle change la classifi cation de tout dispositif  mentionné dans le 
texte notifié sur la base de données nouvelles.  Certaines exigences légales sont mises en 
œuvre au moyen de l'action notifiée.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la vie des personnes  
8. Documents pertinents:   77 Federal Register  (FR), 17 février 2012;  21 CFR, partie 876.  
Publication dans le Federal Register au moment de l'adoption. 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:  17 mai 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Liens Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-02-17/html/2012-3810.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-02-17/pdf/2012-3810.pdf