ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/W/324 
21 de octubre de 2009 
 
 (09-5213) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
MECANISMO DE EXAMEN DE TRANSICIÓN PREVISTO EN LA 
SECCIÓN 18 DEL PROTOCOLO DE ADHESIÓN DE LA 
REPÚBLICA POPULAR CHINA 
Preguntas y observaciones formuladas por los Estados Unidos a China
 
 La siguiente comunicación, de fecha 20 de oc tubre de 2009, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos . 
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I. INTRODUCCIÓN 
1. Los Estados Unidos siguen teniendo preocupaci ones con respecto a varias cuestiones que se 
han abordado en recientes exámenes de transición en  este Comité, entre ellas la preferencia dada a las 
normas sobre telecomunicaciones de tercera generación elaboradas en el país, la falta de 
reconocimiento de los resultados de  los procedimientos de evaluaci ón de la conformidad llevados a 
cabo por organismos de evaluación de la conformidad acreditados, con independencia del lugar en 
que se encuentren, y la falta de transparencia en  la elaboración de reglamentos técnicos, normas y 
procedimientos de evaluación de la  conformidad.  En relación con el  examen de transición del año en 
curso, los Estados Unidos se refieren particularme nte a esas cuestiones y a las medidas relativas a los 
dispositivos médicos propuestas por China. 
II. NORMAS SOBRE TELECOMUNICACIONES ESPECÍFICAS DE CHINA 
2. Los Estados Unidos siguen teniendo serias pr eocupaciones con respecto a la utilización de 
normas específicas de China en la esfera de las telecomunicaciones, en particular la norma WAPI.  En 2003 China publicó una norma obligatoria sobr e redes de área local inalámbricas (WLAN), 
identificada con el código GB15629.11, que exige el  protocolo o infraestructura de seguridad para 
redes LAN inalámbricas WAPI ( WLAN authentication and privacy infrastructure ).  Además, en 2003 
China adoptó una medida que exigía a los fabric antes extranjeros de equipos inalámbricos que 
llegaran a un acuerdo con determinadas empresas chinas para tener acceso a un algoritmo de codificación, declarado confidencial por el Gobier no que es necesario para cumplir la norma WAPI, 
con lo que de hecho se obligaba a los fabricantes ex tranjeros de equipos a transferir tecnología a los 
competidores chinos y a compartir con ellos informac ión técnica de dominio privado, para integrar el 
protocolo WAPI en sus equipos.  En 2004 China acordó suspender indefinidamente la medida que 
obligaba a utilizar el protocolo WAPI. 
3. En los últimos años los fabricantes de te léfonos móviles de servicio mundial han ido 
integrando en sus productos, cada vez en mayor medida, el protocolo WLAN con capacidad de 
conectarse a Internet a sus teléfonos móviles, por lo que ha aumentado el interés por el sistema 
WLAN en equipos que van de los ordenadores portá tiles o personales a los teléfonos móviles.  
La norma de referencia de estos  nuevos sistemas WLAN con capacidad de conectarse a Internet ha G/TBT/W/324 
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  sido la norma internacional pertinente, es decir, la norma ISO/IEC 8802-11, también 
denominada "WiFi".  Que se sepa, no se utiliza otra norma a escala comercial en ningún lugar del mundo.  Sin embargo, China nunca ha homologado los te léfonos móviles que se conectan a Internet a 
través de redes WLAN, únicamente los que se conectan a Internet mediante redes celulares.  Esto ha 
obligado a los fabricantes extranjeros de equipos  a inutilizar los sistemas WLAN con capacidad de 
conectarse a Internet antes de comercializar sus telé fonos móviles en China.  Entre sus medidas para 
fomentar una fuerte implantación de teléfonos m óviles de tercera generación por los operadores de 
telecomunicaciones chinos, teléfonos que en muchos casos permiten la conexión a Internet a través de 
redes WLAN, el Ministerio de Industria y Tecnolog ía de la Información (MIIT) de China estableció 
en 2009 un proceso de aprobación de dispositivos in alámbricos manuales, como teléfonos móviles y 
teléfonos inteligentes con capacidad de conectarse a Internet.  Durante unas conversaciones bilaterales 
que tuvieron lugar en septiembre de 2009, el MIIT  explicó a funcionarios públicos de los Estados 
Unidos que aprobará los dispositivos que utilicen la norma internacional pertinente, es decir, la norma 
WiFi ISO/CEI 8802-11, únicamente si también puede n utilizar la norma WAPI.  Los funcionarios 
del MIIT señalaron que no existe ninguna medida  escrita o publicada que prevea esta prescripción, y 
que China no ha notificado esta prescripción a la OMC. 
4. ¿Puede China explicar por qué exige que los teléfonos móviles puedan utilizar el 
sistema WAPI, en particular si se tiene en cuen ta que ningún otro gobierno ha impuesto una norma 
comercial concreta relativa a la seguridad  por lo que saben los Estados Unidos? 
5. ¿Puede China explicar también por qué impone  el cumplimiento de una norma que no está 
basada en un consenso ni parece haber sido elabor ada mediante un proceso abierto y transparente, 
cuando existe una norma internacional pertinente, la norma WiFi, cuya utilización está generalizada 
en el mercado mundial?  A este re specto, sírvanse explicar por qué la norma WiFi sería ineficaz o 
inapropiada para lograr los objetivos de China. 
6. Puesto que los servicios y dispositivos que se basan únicamente en la norma WiFi están 
actualmente muy extendidos y se venden no sólo en el resto del mundo, sino también ahora en China 
de forma legal, ¿cómo justifica China la exigenci a de homologación en este subsector del mercado de 
equipos móviles? 
7. ¿Cómo justifica China que estos reglamentos técnicos no se exijan mediante reglamentos 
escritos y publicados, en una esfera tan amplia como  es la de la homologación y el acceso a redes de 
dispositivos móviles, en el principal mercado mundial de teléfonos móviles? 
III. REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 
8. En abril de 2009 la Administración Estatal de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(SFDA) de China publicó, para que el público pr esentara observaciones, un proyecto de Medidas  
administrativas sobre el regis tro de dispositivos médicos  que debían sustituir a las Medidas 
administrativas sobre el regi stro de dispositivos médicos  publicadas en 2004.  Sin embargo, China no 
ha notificado esta propuesta a la OMC.  ¿Está China dispuesta a notificar la medida a la OMC, para 
que todos sus Miembros y las partes interesadas te ngan la oportunidad de presentar observaciones, y a 
tener en cuenta esas observaciones y lo s debates a que pudieran dar lugar? 
9. Los Estados Unidos también están especialmen te preocupados por la prescripción propuesta 
en el proyecto de Medidas administrativas sobre el registro de dispositivos médicos
, que prevé que un 
dispositivo médico deberá registrars e en el país exportador antes de que se admita su registro en 
China.  Los Estados Unidos entienden que las auto ridades de reglamentación chinas consideran la 
aprobación como un indicador adicional de que el  dispositivo es seguro, y valoran positivamente el 
objetivo de China de velar por que los dispositivos médicos utilizados por los hospitales, las clínicas y 
los pacientes chinos alcancen los más al tos niveles de seguridad y eficacia.  G/TBT/W/324 
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  10. Los Estados Unidos también entienden que la SFDA está agilizando la elaboración de un 
nuevo aviso, independiente del proyecto de medi da examinado anteriormente, que requerirá al 
solicitante de un registro que aporte pruebas de que ha registrado el dispositivo en el país en el que 
reside legalmente.  Por ejemplo, cualquier empres a de los Estados Unidos que fabrique dispositivos 
en cualquier parte del mundo deberá obtener un regist ro en los Estados Unidos antes de hacerlo en 
China.  Esta prescripción también suscita preocupación. 
11. Los Estados Unidos solicitan a China que rec onsidere estas dos prescripciones en materia de 
registros en el país, dado que cualquiera de ella s podría impedir el acceso al mercado chino de 
dispositivos médicos seguros y de calidad superior.  Hay muchas r azones para que un fabricante no 
solicite la aprobación de un dispositivo en su país o en su mercado de exportación.  Por ejemplo, un 
dispositivo puede fabricarse en un país sólo pa ra la exportación, o puede estar concebido 
específicamente para pacientes de un tercer país, como China.  En esta situación, una empresa no necesitaría, desde el punto de vista comercial, solicita r la aprobación en su país ni en el país de 
exportación, y probablemente renunciaría a ese proc eso, que puede ser costoso y laborioso.  Por lo 
tanto, la falta de registro en el país del fabrican te o el país de exportación no sería necesariamente un 
indicador de que el dispositivo no es seguro.  ¿Puede reconsiderar China estas prescripciones? 
IV. REGLAMENTO RELATIVO A LA RETI RADA DE PRODUCTOS DEFECTUOSOS 
12. Los Estados Unidos también señalan su preocupación por el proyecto de Reglamento 
administrativo relativo a la retirada de productos defectuosos , publicado por la Administración 
Estatal General de Supervisión de la Calidad, Inspección y Cuarentena (AQSIQ) que se aplicaría a los 
dispositivos médicos.  Dado que el  Ministerio de Sanidad y la SF DA completarán en breve un sistema 
de retirada que comprende los dispositivos médi cos, comenzado en diciembre de 2008 con la 
publicación de un procedimiento de declaración de ef ectos adversos, y que la SFDA es el organismo 
que regula los dispositivos médicos, ¿puede China explicar por qué la AQSIQ está considerando la 
posibilidad de incluir estos dispositivos en el ámb ito de aplicación de los procedimientos de retirada 
que está elaborando?  ¿Qué valor añadido pueden apor tar los procedimientos de retirada de la AQSIQ 
a los procedimientos de retirada de la SFDA? 
13. A juicio de los Estados Unidos, mantener pro cedimientos de retirada de dispositivos médicos 
duplicados y tal vez contradictorios creará una gran confusión entre los fabricantes de estos productos.  
No sólo podría perturbar el comercio, sino tambié n tener consecuencias negativas para la seguridad de 
los pacientes, al ocasionar retrasos en el proceso de declaración y retirada.  Por otra parte, los 
funcionarios de la SFDA conocen en particular los distintos dispositivos médicos y ese conocimiento 
es fundamental para la eficacia de la vigilancia pos venta en el mercado chino.  Por lo tanto, los 
Estados Unidos instan a la AQSIQ a que excluya los dispositivos médicos, como ha hecho con los 
productos farmacéuticos, del alcance de sus nuevos procedimientos de retirada, y permita que sea 
la SFDA, que es el órgano regulador  de dispositivos médicos y los pr oductos farmacéuticos en China, 
la única autoridad en materia de dispositivos médico s para el mercado chino.  ¿Considerará China la 
posibilidad de realizar este cambio? 
V. PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
14. Este Comité elaboró una Lista indicativa de enfoques que pueden facilitar la aceptación de 
los resultados de la evaluación de la conformidad  (véase el documento G/TBT/1/Rev.9, anexos de la 
parte 1, sección A), que incluye varias opciones para la aceptación de los resultados de evaluaciones 
de la conformidad, incluidos los resultados de prue bas realizadas por laboratorios situados fuera del 
territorio del Miembro importador.  Una de las opcion es de la lista es la acreditación, que garantiza la 
competencia técnica de los organismos de evaluaci ón de la conformidad acr editados.  Existen varios 
enfoques en materia de acreditación, uno de los cu ales, que ha sido aplicado con éxito por varios 
Miembros, consiste en utilizar la acreditación de las partes en un acuerdo de reconocimiento mutuo en G/TBT/W/324 
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  el marco de la Conferencia Internacional sobre Acreditación de Laboratorios de Ensayo (ILAC), 
como base para aceptar los resultados de pruebas realizadas por laboratorios fuera del territorio del Miembro importador.  ¿Ha considerado China la  posibilidad de utilizar este mecanismo, o 
mecanismos como la designación o el reconocimiento de laboratorios de pruebas extranjeros por parte 
del Gobierno, como base para aceptar los resultados de pruebas realizadas por laboratorios situados 
fuera de su territorio, incluidas las que tienen que ver con la marca de Certif icación Obligatoria para 
China (CCC) o las prescripciones de la SFDA?  En caso contrario, ¿por qué no? 
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