. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/ARG/213 
20 avril 2007 
 (07-1646) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   espagnol 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  ARGENTINE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y 
Tecnología Médica  (Administration nationale des aliments, des médicaments et de la 
technologie médicale) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d'information 
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ X], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Spécialités médicinales pour la médecine humaine 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Especialidades medicinales 
que contengan como principio activo pergolida  (Spécialités médicinales contenant le 
principe actif pergolide) – 4 pages, en espagnol. 
6. Teneur:   Suspension à titre préventif de la fabr ication, de la commercialisation, de la 
distribution et de l'administration des spécia lités médicinales contenant le principe actif 
pergolide 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Depuis 1999, l'Administration nationale exam ine attentivement les renseignements qui 
concernent la sécurité du principe actif PER GOLIDE.  Ce médicament est un "agoniste de 
la dopamine" qui est utilisé en association avec la lévodopa et le carbidopa pour traiter les 
symptômes de la maladie de Parkinson (t remblements et lenteur des mouvements). 
Des études récentes, publiées dans la revue New England Journal of Medecine  (René 
Schade et al NeJM Volume 356:  29-38 1, 2007), confirment les conclusions précédentes 
associant le principe actif PERGOLIDE à une augmentation du ris que de régurgitation 
(reflux sanguin) des valvules mitrale, tricuspide et aortique.  G/TBT/N/ARG/213 
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   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA), organisme de 
réglementation des États-unis d'Amérique, a annoncé que les fabricants des spécialités 
médicinales contenant le principe actif PERGOLID E, qui est utilisé dans le traitement de la 
maladie de Parkinson, vont retirer ces produ its du marché en raison du risque qu'ils 
présentent d'endommager gravement les valvules cardiaques des patients.  
8. Documents pertinents:    Disposition  (Disposición ) ANMAT Nº 1955/2007  
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   } Non indiquée 
10. Date limite pour la présentation des observations:   Non indiquée 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Punto Focal de la Republica Argentina 
Dirección Nacional de Comercio Interior Avda. J. A. Roca 651 Piso 4° Sector 2 (C1067ABB) Buenos Aires 
Téléphone: +(54) 11 4349 4067 
Fax:   +(54) 11 4349 4072  
Courrier électronique: focalotc@mecon.gov.ar 
Accès au texte:   http://www.puntofocal.gov.ar/notific_arg.htm