Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
SECRETARIA DE SALUD  
NORMA Oficial Mexicana NOM -248-SSA1 -2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados 
a la fabricación de remedios herbolarios.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretar ía de Salud.  
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgáni ca de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley 
Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXII y XXIV; 17 bis fracción III, 17 Bis 2, 195, 257 
fracciones III, V y VI y 261 de la Ley General de Salud; 3, fracción XI, 38, fracción II, 40, fra cciones I, V, XI y 
XII, 41, 43, 47 fracción IV y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la 
Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 fracción VIII, 7 fracción IV, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 88, 
89, 90, 91, 92 , 93, 94, 95, 96, 97, 98, 129, 130, 140, 165, 182, 183 fracción III, 184 segundo párrafo, 190 y 205 
del Reglamento de Insumos para la Salud; 2 literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría 
de Salud, y 3 fracciones I literal b y II y 10  fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para Protección 
contra Riesgos Sanitarios, y  
CONSIDERANDO  
Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización, el Subcomité de Insumos para la Salud presentó el 21 de agosto de 2006 al Comité Consultivo 
Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial 
Mexicana.  
Que con fecha del 28 de abril de 2009, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el 
artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la 
Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes 
sesenta días natura les posteriores a dicha publicación, los interesados presentarán sus comentarios al Comité 
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.  
Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los  comentarios 
recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización.  
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo 
Nacional de  Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, he tenido a bien expedir y ordenar la 
publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM -248-SSA1 -2011, Buenas 
prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la f abricación de remedios herbolarios.  
INDICE  
1. Objetivo y campo de aplicación  
2. Referencias  
3. Definiciones  
4.  Símbolos y abreviaturas  
5.  Organización  
6.  Personal  
7.  Documentación  
8.  Construcción  
9.  Control de la fabricación  
10.  Equipo de fabricació n 
11.  Desviaciones o no conformidades  
12.  Devoluciones y quejas  
13.  Retiro de producto del mercado  
14.  Auditorías técnicas  
15.  Destrucción y destino final de residuos  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
16. Concordancia con normas internacionales y mexicanas  
17. Bibliografía  
18. Observa ncia 
19. Evaluación de la conformidad  
20. Vigencia  
PREFACIO  
En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones y 
organismos:  
SECRETARIA DE SALUD.  
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.  
Comisión de Autorización Sanitaria.  
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.  
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.  
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.  
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.  
INSTITUTO DE SEGURI DAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.  
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.  
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.  
COMISION INTERINSTITUCIONAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION.  
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS  MEXICO, A.C.  
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.  
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.  
Escuela Superior de Medicina.  
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.  
Facultad de Química.  
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.  
ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIO S FARMACEUTICOS.  
ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS NATURALES, A.C.  
GRUPO HOMOLOGADO DE VALIDACION DE PROVEEDORES, A.C.  
1. Objetivo y campo de aplicación  
1.1 Objetivo.  
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los remedios herbolarios 
comercializados en el país, con el objeto de proporcionar productos de calidad al consumidor.  
1.2 Campo de aplicación.  
Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos 
dedicados a la fabricación, almacenamiento y distribución de remedios herbolarios para uso humano  
comercializados en el país.  
2. Referencias  
Para la correcta aplicación de esta Norma, se sugiere consultar las siguientes normas oficiales mexicanas 
vigentes o las que en  su caso las sustituyan:  
2.1 Norma Oficial Mexicana  NOM -059-SSA1 -2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la 
industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos  (Modifica a la NOM -059-SSA1 -1993,  
publicada el 31 d e julio de 1998).  
2.2 Norma Oficial Mexicana  NOM -220-SSA1 -2002, Instalación y operación de la Farmacovigilancia . Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
2.3 Norma Oficial Mexicana  NOM -005-STPS -1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en 
los centros de trabajo para el manejo, trans porte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.  
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM -020-STPS -2002, Recipientes sujetos a presión y  calderas -
Funcionamiento -Condiciones de seguridad (Cancela a la NOM -122-STPS -1996).  
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM -026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e 
identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.  
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM -002-SEMARNAT -1996, Que establece los límites máximos permisibles 
de contaminantes en las descargas de aguas r esiduales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.  
2.7 Norma Oficial Mexicana  NOM -052-SEMARNAT -2005, Que establece las características, el 
procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.  
2.8 Norma Ofici al Mexicana NOM -087-SEMARNAT -SSA1 -2002, Protección ambiental -Salud ambiental -
Residuos peligrosos biológico -infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo.  
3. Definiciones  
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana se entiende por:  
3.1 Acabado sa nitario,  a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la 
finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.  
3.2 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una 
desviación o no conformidad.  
3.3 Acción preventiva , a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una 
desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.  
3.4 Acondicionamiento,  a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para 
llegar a su presentación como producto terminado.  
3.5 Adiestramiento, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal.  
3.6 Almacenamiento,  a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con 
condiciones establecidas.  
3.7 Area,  al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones 
definidas.  
3.8 Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una 
empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de 
calidad especificados.  
3.9 Auditoría, al proceso sistemático, independiente y  documentado para obtener evidencias y evaluarlas 
de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.  
3.10 Buenas prácticas de fabricación,  al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, 
destinadas a asegurar que los remedios herbolarios elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, 
concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.  
3.11 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación 
entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una 
medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.  
3.12 Calidad,  al cumplimiento de especificaciones estab lecidas para garantizar la aptitud de uso. La 
calidad de un remedio herbolario está determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y 
cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen en su 
aptitud para producir el efecto para el cual se destina.  
3.13 Calificación,  a la evaluación de las características de los elementos del proceso.  
3.14 Capacitación,  a las actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el personal.  
3.15 Com ponente (materia prima),  a cualquier  ingrediente utilizado en la producción de un remedio 
herbolario, incluyendo aquellos que no se encuentren presentes en el producto final.  
3.16 Concentración, a la cantidad de la droga vegetal presente en el remedio herb olario expresada como 
peso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen.  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
3.17 Contaminación,  a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.  
3.18 Contaminación cruzada,  a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas inde seables, 
procedentes de un proceso o producto diferente.  
3.19 Control de Cambios,  a la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en 
la calidad del producto.  
3.20 Criterio de aceptación, a las especificaciones, estándares o interva los predefinidos  que deben 
cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.  
3.21 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.  
3.22 Droga vegetal,  a la parte de una planta, generalmente desecada utilizada con  fines medicamentosos 
o industriales.  
3.23 Documento (Expediente) maestro,  al documento autorizado que contiene la información para 
realizar y controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un 
producto.  
3.24 Enva sado,  a la secuencia de operaciones por la cual una forma farmacéutica es colocada en su 
envase primario.  
3.25 Envase primario, a los elementos del sistema contenedor -cierre que están en contacto directo con el 
fármaco o el remedio herbolario.  
3.26 Envase secundario (materiales de acondicionamiento),  a los elementos o componentes que 
forman parte del empaque en el cual se comercializa el remedio herbolario y no están en contacto directo con 
él. 
3.27 Especificación, a la descripción de un material, sustancia  o producto, que incluye los parámetros de 
calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.  
3.28 Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita, impresa, estarcida, marcada, 
marcada en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible a contener el 
remedio herbolario incluyendo el envase mismo, en caracteres legibles e indelebles.  
3.29 Expediente de lote,  Conjunto de documentos que demuestran que un l ote de producto fue fabricado 
y controlado de acuerdo al Documento maestro.  
3.30 Expediente legal,  al conjunto de documentos que demuestran que el remedio herbolario está 
registrado.  
3.31 Fabricación,  a las operaciones involucradas en la producción de un r emedio herbolario desde la 
recepción de insumos hasta su liberación como producto terminado.  
3.32 Fibra,  a cualquier  partícula contaminante con una longitud al menos tres veces mayor que su grosor.  
3.33 Firma en manuscrito, al nombre escrito o marca legal de un manuscrito individual hecho por la 
persona y ejecutado o adoptado con la intención de autentificar un escrito en una forma permanente.  
3.34 Identidad.  Comprobación de la presencia de una sustancia específica.  
3.35 Inocuidad,  a la característica de un  remedio herbolario de poder usarse sin causar efectos tóxicos 
injustificables.  
3.36 Insumos,  a todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de 
acondicionamiento y producto que se reciben en una planta.  
3.37 Limpieza,  al proceso pa ra la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.  
3.38 Lote,  a la cantidad de cualquier materia prima o remedio herbolario, que se produce en un ciclo de 
fabricación y cuya característica esencial es su homogeneidad.  
3.39 Manual de calidad , al documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con 
la política y los objetivos de la calidad establecidos.  
3.40 Maquila,  al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un remedio herbolario, 
realizado por un e stablecimiento diferente del titular del registro sanitario; puede ser nacional, internacional, 
temporal o permanente.  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
3.41 Material impreso, a cualquier etiqueta o material de acondicionamiento presente en el producto final.  
3.42 Muestra,  a la p arte o por ción extraída de un conjunto por métodos que permiten considerarla como 
representativa del mismo.  
3.43 Muestra de retención,  a la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo dos 
análisis completos, excepto prueba de esterilidad y p irógenos.  
3.44 Número de lote,  a la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote.  
3.45 Orden de producción,  a la copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le asigna 
un número de lote y se utiliza para el s urtido y registro de los componentes para la producción de un lote de 
remedio herbolario.  
3.46 Orden de acondicionamiento,  a la copia de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se le 
asigna un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los materiales para el acondicionamiento de 
un lote de remedio herbolario.  
3.47 Partículas viables,  a cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede 
reproducirse.  
3.48 Personal calificado, al personal que demuestra de manera docum entada la combinación de 
conocimientos, habilidades y experiencia para realizar una actividad determinada.  
3.49 Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento, al documento que contiene las 
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera repr oducible una operación e incluye: objetivo, 
alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas.  
3.50 Procedimiento de acondicionamiento,  al documento que contiene las instrucciones detalladas y los 
registros correspondientes para  el acondicionamiento de un remedio herbolario.  
3.51 Procedimiento de producción,  al documento que contiene las instrucciones detalladas y los 
registros correspondientes para la producción de un remedio herbolario.  
3.52 Producción,  a las operaciones involu cradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en 
un producto a granel.  
3.53 Producto a granel,  al producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de ser envasado.  
3.54 Producto devuelto,  al producto distribuido que se regresa al est ablecimiento.  
3.55 Producto semiterminado,  al producto que se encuentra en su envase primario y que será sometido 
a etapas posteriores para convertirse en producto terminado.  
3.56 Producto terminado, al remedio herbolario en su presentación final.  
3.57 Que ja, a toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto.  
3.58 Rastreabilidad,  a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una 
actividad, por medio de registros de identificación.  
3.59 Recupe ración,  a someter parte de un lote a una misma etapa del proceso de acondicionamiento, 
debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.  
3.60 Registro electrónico,  al conjunto de información que incluye datos electrónicos (texto, numérico, 
gráfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través de un sistema 
computarizado.  
3.61 Rendimiento final, a la cantidad de producto obtenido al final del proceso con respecto a la cantidad 
planeada.  
3.62 Remedio herbolario, al preparado de plantas medicinales o sus partes, individuales o combinadas y 
sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional 
el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfer medad.  
3.63 Rendimiento teórico,  a la cantidad de producto que se espera obtener a través de un proceso, de 
acuerdo a los cálculos efectuados.  
3.64 Reproceso,  a someter un lote total o parcial, a una etapa previa del proceso validado de fabricación 
debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
3.65 Retrabajo,  a someter un lote total o parcial a una etapa adicional al proceso de producción debido a 
fallas en las especificaciones predeterminadas.  
3.66 Sanitización,  a la acción de eliminar o reducir  los niveles de partículas viables por medio de agentes 
físicos o químicos posterior a la actividad de limpieza.  
4. Símbolos y abreviaturas  
Cuando en esta Norma se haga referencia a las siguientes abreviaturas, se entenderá:  
BPF Buenas Prácticas de Fabrica ción 
FEUM  Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos  
FHEUM  Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos  
PEPS  Primeras entradas, primeras salidas  
5. Organización  
5.1 El establecimiento debe contar con una organización interna acorde con el tama ño del establecimiento 
de las actividades u operaciones que lleve a cabo y productos que fabrica.  
5.2 Debe existir un organigrama detallado y actualizado en donde se identifique claramente que los 
responsables de las unidades de producción y calidad no rep orten el uno al otro.  
5.3 El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de la calidad y reportar 
directamente al puesto más alto del establecimiento.  
5.4 El responsable sanitario designará por escrito a la(s) persona(s) que at enderá(n) cualquier 
eventualidad cuando éste se encuentre ausente, el o los cuales tendrán que contar con los requisitos que 
establecen la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud  para los responsables 
sanitarios. En el caso de extranj eros deberán contar con los documentos equivalentes.  
5.5 Debe existir un número específico de supervisores de acuerdo a las funciones operativas para cubrir y 
supervisar cada área de la empresa de acuerdo al tamaño y la cantidad de trabajo de manera que si empre 
estén cubiertos todos los turnos y líneas de procesos . 
5.6 El responsable de fabricación debe tener la combinación de educación, experiencia y adiestramiento 
para ejercer correctamente su posición.  
5.7 Los responsables de las unidades de producción y  calidad deben tener estudios en el área 
farmacéutica, química y/o biológica.  
5.8 El responsable del más alto nivel jerárquico del área de fabricación se encargará de asegurar  que la 
fabricación de los remedios herbolarios cumplan con el contenido de esta norma, sin perjuicio de las 
obligaciones y responsabilidades que correspondan al responsable sanitario, conforme a la Ley General de 
Salud y al Reglamento de Insumos para la Salud . 
5.9 El responsable del más alto nivel jerárquico de la unidad de producción  se encargará de que la 
producción de los remedios herbolarios se realice de acuerdo a órdenes maestras aprobadas, asegurando 
que se cumple con las especificaciones de producto establecidas y el contenido de esta norma.  
5.10 El responsable del más alto niv el jerárquico de la unidad de calidad deberá tener toda la 
responsabilidad y la autoridad para asegurar que el establecimiento cumpla con las especificaciones 
establecidas en la presente norma. Entre sus funciones más importantes se tienen las siguientes:  
5.10.1  Aprobar o rechazar todos los insumos utilizados en la fabricación de los remedios herbolarios, así 
como de producto en proceso y producto terminado (referirse al numeral 9.2, para el caso de productos 
importados).  
5.10.2 Aprobar o rechazar los remed ios herbolarios fabricados, procesados o envasados por otro 
establecimiento bajo contrato (maquilas, referirse al numeral 9.7).  
5.10.3  Que todos los análisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la FHEUM, o farmacopeas 
reconocidas internacionalmente o m etodología del fabricante (referirse al numeral 9.8).  
5.10.4  Que se cumplan con todos los procedimientos relacionados a la unidad de calidad , así como la 
aprobación de toda la documentación técnica del establecimiento que tenga efecto sobre la calidad de l os 
productos fabricados.  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
5.10.5  La asignación de fechas de reanálisis a los componentes y fechas de caducidad a los productos y 
reactivos.  
5.10.6  Que la documentación relativa a la fabricación y control de los lotes producidos se conserve 
(referirse al num eral 7.5.4 ). 
5.10.7  Que por cada queja se realicen las investigaciones correspondientes y asegurarse de que se 
implementen las acciones correctivas necesarias y que se mida la efectividad de las acciones correctivas de 
acuerdo al sistema establecido (refer irse al numeral 12).  
5.10.8  Que se tenga un sistema de aprobación de Proveedores de acuerdo a las correspondientes normas 
oficiales mexicanas vigentes.  
5.10.9  Que exista un sistema de auditorías técnicas ( referirse al numeral  13). 
5.10.10  Asegurar el cumpl imiento de las correspondientes normatividades vigentes.  
5.10.11  Que las desviaciones o no conformidades a los procedimientos establecidos sean investigadas, 
revisadas y la conclusi ón documentada antes de decidir el destino final del lote (referirse al num eral 11).  
6. Personal  
6.1 Las obligaciones del personal así como sus responsabilidades deben constar por escrito y firmadas 
por cada uno de los trabajadores.  
6.2 El personal responsable de la fabricación y control de los remedios herbolarios, incluyendo pe rsonal 
temporal, debe estar calificado, con base en su experiencia, formación o capacitación, para la función que 
desempeña. La calificación debe estar documentada.  
6.3 Debe existir un programa documentado continuo para la capacitación y adiestramiento del  personal en 
las funciones que le sean asignadas.  
6.3.1  Este programa debe de incluir al menos las siguientes áreas: Inducción al puesto, BPF, los 
procedimientos y seguridad.  
6.3.2  La capacitación en BPF debe realizarse cuando menos una vez al año y cada v ez que ocurran 
cambios en la normatividad o los procedimientos aplicables.  
6.3.3  Este programa debe indicar como mínimo: contenido, participantes, instructores, frecuencia y 
sistema de evaluación. Debe quedar evidencia de su realización.  
6.4 El personal de be portar ropa de trabajo limpia y confortable y el equipo de protección, diseñado para 
evitar la contaminación de los productos y de las áreas de fabricación, así como riesgos de salud ocupacional.  
6.4.1 Los requerimientos de indumentaria para la fabricac ión deben estar definidos por escrito.  
6.5 Al personal de nuevo ingreso se le debe realizar examen médico.  
6.6 Se debe hacer periódicamente un examen médico a todo el personal de las Unidades de fabricación y 
de Calidad, al menos una vez al año, así como d espués de una ausencia debida a enfermedades 
transmisibles y tomar las acciones necesarias en caso de diagnóstico positivo.  
6.7 Cualquier integrante del personal, que en cualquier momento dado muestre tener una posible 
enfermedad o lesión abierta, de acuer do con un examen médico o por supervisión física, y que pueda afectar 
de manera adversa la inocuidad o la calidad de los remedios herbolarios, deberá ser excluido del contacto 
directo con los insumos utilizados en la fabricación de los remedios herbolarios , materiales en proceso y el 
producto terminado hasta que su condición sea corregida o determinada por personal médico competente. 
Todo el personal debe ser instruido para reportar al personal de supervisión cualquier condición de 
enfermedad que pueda cont aminar los remedios herbolarios . 
6.8 El movimiento de entrada y salida del personal de las áreas de fabricación debe realizarse de acuerdo 
a procedimientos o instrucciones por escrito que contemplen tanto la seguridad del personal como la del 
producto.  
6.9 El personal debe cumplir con los procedimientos de cada área de fabricación.  
6.10 El personal no debe usar joyas ni cosméticos en las áreas de fabricación donde el producto se 
encuentre expuesto y en el laboratorio de microbiología . 
6.11 El personal tempo ral o consultores deben cumplir con lo indicado en esta norma  y no debe aprobar o 
rechazar los insumos y productos.  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
6.12 El personal no debe ingerir alimentos ni bebidas de ningún tipo en las áreas de fabricación y 
laboratorios, ni tampoco fumar, excepto e n el lugar destinado para ello.  
6.13 El personal no debe tener alimentos ni bebidas en las gavetas dedicadas al guardado de sus 
pertenencias y accesorios de trabajo, y sólo en el lugar destinado para ello.  
6.14 El personal temporal operativo deberá de suje tarse a los mismos requisitos que el personal de base, 
previo curso de inducción a la actividad que va a realizar. El personal contratista orientado a las actividades de 
vigilancia, limpieza, mantenimiento y servicios, entre otras, al igual que los visitan tes al establecimiento, debe 
de cumplir con lo indicado en esta norma  
6.15 El personal debe tener buenos hábitos de higiene y limpieza.  
7. Documentación  
7.1 Todos los documentos deben ser escritos en español , emitidos por un medio que asegure su 
legibilida d, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza, propósito o uso del documento. La 
organización de su contenido será tal que permita su fácil comprensión. Los documentos originales no deben 
ser alterados.  
7.1.1  Los documentos donde se real izan registros de datos deben cumplir al menos con los siguientes 
requisitos:  
7.1.1.1 Los datos deben ser registrados por la persona que realizó la actividad y en el momento en que se 
termine la actividad. En el caso de usarse siglas, al igual que las firm as, debe existir un catálogo.  
7.1.1.2 Los datos deben ser claros y escritos con material indeleble.  
7.1.1.3 Todos los espacios deben estar debidamente llenados, modificados y en su caso ser cancelados 
de acuerdo a procedimientos.  
7.1.1.4 Cualquier correcci ón debe permitir ver el dato original y debe tener la firma en manuscrito y estar 
fechado por la persona que realizó la corrección. En el caso de registros electrónicos, se debe contar con un 
sistema de auditoría de rastreo o trazabilidad, que permita iden tificar al menos las modificaciones hechas, 
fecha y persona que realizó estas modificaciones.  
7.1.1.5 Un formato preestablecido para registro de fechas y horas.  
7.1.2  Los documentos deben ser reproducidos a través de un sistema que asegure que el documento  es 
copia fiel del original.  
7.1.3  La documentación se debe archivar en forma tal que sea de fácil y rápido acceso.  
7.1.4  Debe existir un sistema de control que permita la revisión, modificación, cancelación o distribución de 
los documentos. Este sistema d ebe incluir las instrucciones detalladas, el personal involucrado y definir las 
responsabilidades para asegurar la distribución de los documentos vigentes y el retiro de los obsoletos . 
7.1.5  Todos los documentos maestros y los procedimientos originales deb en ser autorizados por el 
Responsable Sanitario, así como cualquier modificación a los documentos anteriores.  
7.1.6  Se deben conservar registros de los cambios realizados a documentos.  
7.1.7  El establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes doc umentos:  
7.1.7.1  Manual de calidad.  
7.1.7.2 Organigrama del establecimiento, indicando los puestos y el nombre de las personas que los 
ocupan.  
7.1.7.3  Edición vigente de la FHEUM, así como los suplementos correspondientes.  
7.1.7.4 Relación de remedios herb olarios autorizados y la relación de los que se comercializan.  
7.1.7.5 Planos arquitectónicos actualizados entre los cuales se deberán estar: los planos de sistemas 
críticos y los planos arquitectónicos cuyo contenido mínimo incluye la identificación y cla sificación de las áreas 
de proceso, la presión diferencial, con flujo de personal, materiales, productos y desechos.  
7.1.7.6  Relación de equipos de fabricación incluyendo sus características, capacidad, ubicación y modelo.  
7.1.7.7  Relación de equipos e ins trumentos analíticos, ubicación y modelo, incluyendo los instrumentos de 
medición de las áreas de producción . Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
7.2 Documentación legal.  
7.2.1  El establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes documentos legales:  
7.2.2  Aviso de funcionamiento pre sentado ante la Secretaría de Salud.  
7.2.3  Aviso del responsable sanitario presentado ante la Secretaría de Salud.  
7.2.4 Expediente legal de cada producto, el cual debe estar conformado por los siguientes documentos 
como mínimo:  
7.2.4.1  Original de la clav e alfanumérica vigente emitida por la Secretaría de Salud.  
7.2.4.2  Proyectos de etiqueta e instructivos para envases primarios y secundarios actualizados y 
autorizados por la Secretaría de Salud, para todas las presentaciones autorizadas.  
7.3 Documento (Ex pediente) maestro.  
7.3.1 El establecimiento debe contar con un documento (Expediente) maestro para cada producto, que 
incluya:  
7.3.1.1  Información sometida para la obtención de la clave alfanumérica y sus modificaciones.  
7.3.1.2  Orden maestra de producción  para cada tamaño de lote, la cual debe incluir: nombre del producto, 
forma farmacéutica, período de caducidad autorizado, espacio para la fecha de caducidad que corresponda, 
tamaño de lote, cantidad por unidad de dosificación y cantidad por lote de cada i nsumo, incluyendo clave y 
nombre.  
7.3.1.3  Procedimiento maestro  de producción el cual contiene las instrucciones completas del producto, 
equipo, parámetros críticos, controles en proceso y precauciones a seguir. En este documento se deben 
indicar los rendi mientos teóricos máximos y mínimos. Incluye los espacios para el registro de las operaciones 
críticas.  
7.3.1.4  Orden maestra de acondicionamiento para cada presentación, la cual debe incluir: nombre del 
producto, forma farmacéutica, presentación, período d e caducidad autorizado, espacio para la fecha de 
caducidad que corresponda y relación completa de los materiales indicando su clave.  
7.3.1.5  Procedimiento maestro de acondicionamiento el cual contiene las instrucciones completas para el 
acondicionamiento d el producto, equipo, parámetros críticos, controles en proceso y precauciones a seguir. 
En este documento se debe incluir un apartado para la conciliación de material impreso  e indicar los 
rendimientos teóricos máximos y mínimos del producto terminado. Inc luye los espacios para el registro de las 
operaciones críticas.  
7.3.1.6  Especificaciones del producto en proceso y terminado.  
7.3.1.7  Métodos analíticos para el producto en proceso y terminado.  
7.3.1.8  Especificaciones y métodos analíticos de todos los ins umos.  
7.3.1.9  Especificaciones de los materiales de envase primario y secundario.  
7.3.1.10  Especificaciones de los materiales impresos.  
7.4 Documentación operativa.  
7.4.1  El establecimiento debe contar con los siguientes Procedimientos, además de otros ind icados : 
7.4.1.1  Procedimiento para la limpieza y operación de los equipos utilizados en la producción y 
acondicionamiento de los productos, así como de las áreas donde se expone a los componentes y productos.  
7.4.1.2  Procedimiento para la calibración de lo s instrumentos de medición.  
7.4.1.3  Procedimiento para el mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, instrumentos de medición 
y áreas de fabricación.  
7.4.1.4  Procedimiento para la limpieza y sanitización del área de microbiología.  
7.4.1.5  Procedimie nto para el manejo de desviaciones o no conformidades.  
7.4.1.6  Procedimiento para el control de cambios.  
7.4.1.7  Procedimiento para el manejo de quejas.  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
7.4.1.8  Procedimiento para el manejo de producto devuelto.  
7.4.1.9  Procedimiento para la compra de insu mos.  
7.4.1.10  Procedimiento para la distribución de productos.  
7.4.1.11  Procedimiento para el retiro de productos del mercado.  
7.4.1.12  Procedimiento para el control de plagas y/o fauna nociva.  
7.4.1.13  Procedimiento para la evaluación y aprobación de pres tadores de servicios.  
7.5 Registros y reportes.  
7.5.1  Se debe contar con el expediente de cada lote fabricado, el cual debe contener:  
7.5.1.1  Registros mediante los cuales pueda comprobarse que el producto fue elaborado y controlado de 
acuerdo con la orden  y los procedimientos de producción vigentes.  
7.5.1.2  Etiquetas de identificación de los insumos surtidos.  
7.5.1.3  Registros o etiquetas originales empleadas en la identificación del estado de limpieza de las áreas 
y equipos usados en la producción y el ac ondicionamiento.  
7.5.1.4  Muestras de las etiquetas codificadas utilizadas en el lote.  
7.5.1.5 Registros de cada lote, mediante los cuales pueda comprobarse que el producto fue acondicionado 
y controlado de acuerdo con la orden y el procedimiento de acondic ionamiento vigentes.  
7.5.1.6  Reportes de investigación de las desviaciones o no conformidades que se presenten durante el 
proceso que incluya las acciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y la evidencia de la 
efectividad de dichas acci ones.  
7.5.1.7  Registro que avale que el expediente del lote fue revisado y aprobado por la Unidad  de Calidad.  
7.5.2  Se debe contar también con los siguientes registros y reportes analíticos:  
7.5.2.1  Reportes analíticos de insumos.  
7.5.2.2 Registros origin ales de los análisis efectuados a: insumos y el producto en sus distintas etapas.  
7.5.2.3 Reportes de investigación de resultados fuera de especificación en el que se determinen las 
acciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y la eviden cia de la efectividad de dichas 
acciones.  
7.5.3  Se debe contar con los registros de distribución que contengan la siguiente información para cada 
lote de producto distribuido:  
7.5.3.1  Nombre del producto, presentación y número de lote.  
7.5.3.2  Cantidad tot al del lote por presentación.  
7.5.3.3  Identificación del cliente primario.  
7.5.3.4 Cantidad enviada por cliente primario.  
7.5.3.5 Fecha de envío y recibo.  
7.5.4 El expediente, los registros de análisis del producto y los registros de distribución de cada l ote 
deberán conservarse seis meses después de la fecha de caducidad del producto.  
7.5.4.1 Los reportes y registros de análisis de los insumos deberán conservarse seis meses después de la 
fecha de caducidad del último lote de producto en que se emplearon.  
7.5.5 Deben existir registros de quejas que contengan la siguiente información:  
7.5.5.1  Nombre del producto, presentación y número de lote.  
7.5.5.2  Cantidad involucrada de la queja.  
7.5.5.3  Motivo de la queja.  
7.5.5.4  Nombre y localización de quien genera l a queja.  
7.5.5.5  Resultado de la investigación de la queja.  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
7.5.5.6  Acciones tomadas relacionadas con la queja.  
7.5.6 Deben existir registros de devoluciones, que contengan la siguiente información:  
7.5.6.1  Nombre del producto, presentación y número de lot e. 
7.5.6.2  Cantidad devuelta.  
7.5.6.3  Motivo de la devolución.  
7.5.6.4  Nombre y localización de quien devuelve.  
7.5.6.5  Evaluación y destino final del producto.  
8. Construcción  
8. 1 El establecimiento debe de ser construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en él se 
efectúen. Debe permitir su limpieza, orden, mantenimiento y prevención de la contaminación y mezcla de 
insumos y productos. Los flujos de personal, insumos, productos y desechos deben estar identificados, seguir 
un orden lógico y s ecuencial de acuerdo a los procesos de fabricación, evitando los flujos cruzados y 
manteniendo los niveles de limpieza establecidos.  
8.2 Debe existir una lista de los equipos para los procesos, que incluya los accesorios que estén en 
contacto con el produc to. 
8.3 Debe existir una lista de las áreas que incluya sus especificaciones dependiendo de los procesos y 
productos.  
8.4 La limpieza de los sistemas de aire debe llevarse a cabo en el ensamble, antes de iniciar la operación 
y cuando exista trabajo de reco nstrucción, trabajo de reparación y mantenimiento.  
8.5 Debe colocarse en la entrada de la empresa en un lugar visible, un rótulo donde se indique el nombre 
y clasificación del establecimiento, el nombre del responsable sanitario, el número de la cédula pro fesional, su 
horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió el título profesional.  
8.6 La construcción debe tener un diseño que asegure el acceso controlado del personal a las áreas de 
almacenamiento, producción, acondicionamiento  y control de calidad y éstas no deben ser usadas como vía 
de paso para el personal, materiales y productos.  
8.7 Debe existir un área de recepción que permita la inspección de los insumos y productos, un área de 
almacenamiento que garantice la conservación  de la calidad de los insumos y productos, y un área de 
distribución que permita la carga de los mismos.  
8.8 Las actividades de mantenimiento de instalaciones y edificios deben ser programadas, realizadas y 
documentadas de tal manera que eviten los riesgos  de contaminación.  
8.9 Las dimensiones de las diferentes áreas deben estar en función de la capacidad de producción, de los 
equipos, de la diversidad de productos y tipo de operaciones a las que se destine cada una.  
8.10 Las áreas de producción, muestreo/p esadas, laboratorio de microbiología, envasado y todas aquellas 
donde se encuentren expuestos componentes y producto a granel deben contar con:  
8.10.1  Acabados sanitarios.  
8.10.2  Inyección y extracción de aire que evite la contaminación del producto.  
8.11 Las instalaciones de ductos de los sistemas de aire, líneas de energía eléctrica y otros servicios 
inherentes a las áreas de producción y acondicionamiento deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su 
ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mante nimiento.  
8.12 Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar, en caso de que así lo 
requieran, con control de: aire, emisión de polvos, temperatura y humedad relativa.  
8.13 Las lámparas de las áreas de producción deben estar diseñada s y construidas de tal forma que 
eviten la acumulación de polvo y permitan su limpieza. Deben contar con cubierta protectora lisa.  
8.14 Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad y condiciones de temperatura y humedad 
relativa requeridos para la con servación de insumos y productos.  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
8.15 Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones, humedad, ruido, polvo), no deben perjudicar al 
producto ni al operador, directa o indirectamente.  
8.16 Los pasillos internos de las áreas de producción deben conta r con sistema de aire filtrado.  
8.17 Las áreas de producción donde se generen polvos deben contar con sistemas de recolección y 
procedimientos para la disposición final de los polvos colectados.  
8.18 Los sistemas de extracción deben evitar una potencial co ntaminación cruzada.  
8.19 Las tuberías fijas deben estar identificadas, en base al código de colores de la norma correspondiente 
vigente.  
8.20 El sistema de suministro de agua potable debe estar diseñado de tal forma que se mantenga la  
alimentación bajo pr esión positiva continua en un sistema de tuberías íntegro, que prevenga una posible 
contaminación de un producto . 
8.21 Si los drenajes están conectados directamente a una coladera o alcantarilla, debe tener una trampa o 
algún dispositivo que prevenga contr a-flujo y contaminación.  
8.22 Debe existir un área específica para efectuar las operaciones de acondicionamiento, que facilite el 
flujo de personal, insumos y productos.  
8.23 El laboratorio de control analítico debe contar con instalaciones para las prueba s y análisis que se 
realicen.  
8.24 Se debe contar con un área específica con condiciones de almacenamiento para las muestras de 
retención de los productos terminados.  
8.25 Se debe contar con un área específica con condiciones de seguridad y almacenaje para  los registros 
de los productos terminados.  
8.26 Las áreas destinadas para cambio y almacenamiento de ropa de trabajo, lavado, duchas y servicios 
sanitarios deben estar en lugares de fácil acceso y en correspondencia con el número de trabajadores. Los 
servicios sanitarios no deben comunicarse directamente ni localizarse en vías de paso con las áreas de 
fabricación y deben estar provistos de:  
8.26.1  Ventilación.  
8.26.2  Agua fría y caliente.  
8.26.3  Lavabos.  
8.26.4  Mingitorios e inodoros.  
8.27 En caso de conta r con comedor, éste debe estar separado de las áreas de fabricación.  
8.28 Se debe contar con áreas específicas para el taller de mantenimiento que cumpla con las condiciones 
del área donde se encuentre y que garantiza que no se afecte la calidad del produc to. 
8.28.1  Las áreas de mantenimiento localizadas en el interior de las áreas de fabricación deben cumplir con 
las mismas condiciones aplicables al área que corresponda.  
8.29 En caso de contar con un área destinada al servicio médico, ésta debe estar separ ada físicamente de 
las áreas de fabricación.  
9. Control de la fabricación  
9.1. Generalidades.  
9.1.1 El manejo de insumos y productos debe seguir procedimientos e instrucciones escritas.  
9.1.2  En el caso de productos intermedios o semiterminados y productos  a granel adquiridos como tales 
incluyendo los importados, deben ser manejados como si fueran insumos, según se describe en el numeral 
9.2. 
9.1.3  Se debe contar con procedimientos para el manejo de insumos y productos sólidos, incluyendo las 
precauciones p ara controlar la generación y dispersión de polvos.  
9.1.4  Al inicio y durante el proceso las áreas, envases con producto a granel, y los equipos utilizados, 
deben identificarse indicando el producto que se está elaborando, el número de lote y, cuando proce da, la 
fase de producción. El sistema de identificación debe ser claro y documentado.  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
9.1.5  Los insumos y productos en cualquiera de sus etapas de fabricación, deben colocarse de tal manera 
que no se encuentren en contacto directo con el piso. Todos los in sumos, productos, áreas y equipos deben 
estar debidamente identificados incluyendo su estatus o etapa del proceso en el que se encuentran.  
9.1.6  El acceso a las áreas de fabricación queda limitado al personal autorizado.  
9.1.7  Las áreas de fabricación debe n mantenerse con el nivel de limpieza y sanitización adecuado.  
9.1.7.1  Debe haber los procedimientos que describan:  
9.1.7.1.1  La forma y frecuencia de la limpieza y sanitización de las áreas.  
9.1.7.1.2  La preparación de los agentes de limpieza y sanitizaci ón. 
9.1.7.1.3  La rotación del uso de agentes de sanitización.  
9.1.7.1.4 Sólo podrán ser utilizados agentes sanitizantes cuya eficacia haya sido demostrada y aprobada 
por la unidad de calidad.  
9.1.8  Los procedimientos deben estar accesibles al personal invo lucrado.  
9.1.9  El producto terminado en su empaque final, se considera en retención temporal /cuarentena hasta 
que sean efectuados todos sus análisis y sea liberado por la unidad de calidad para su distribución.  
9.1.10  Se debe contar con registros de humed ad relativa y temperatura, de manera que demuestren que 
las condiciones para el almacenamiento de insumos y productos se cumplen.  
9.1.11 En caso de que se requiera un mantenimiento durante la fabricación deben establecerse los 
procedimientos que describan las medidas para prevenir la afectación a las características de calidad de  los 
insumos, productos y condiciones de las áreas.  
9.1.12  No deben de llevarse a cabo operaciones simultáneas en una misma área de fabricación a menos 
que se garantice la ausencia  de contaminación cruzada o mezcla.  
9.1.13  Se debe contar con un programa para la prevención, control y erradicación de fauna nociva.  
9.1.14  Los registros y las supervisiones deben llevarse a cabo por personal autorizado, de manera 
fidedigna, inmediatament e después de haber realizado cada operación y antes de proceder a ejecutar el 
siguiente paso descrito en el procedimiento.  
9.1.15  El flujo de insumos y productos debe realizarse con base en procedimientos que establezcan cómo 
prevenir una potencial contami nación cruzada.  
9.2 Control de adquisición y recepción de insumos y de producto en sus diferentes etapas.  
9.2.1 Adquisición.  
9.2.1.1  Los insumos y producto en sus diferentes etapas deben comprarse a proveedores aprobados, de 
conformidad con el sistema de c alidad interno.  
9.2.1.2  Debe mantenerse evidencia documentada del desempeño histórico del proveedor vigente  y del 
fabricante en cuanto a la calidad de cada uno de los insumos suministrados.  
9.2.2 Recepción.  
9.2.2.1  En la recepción de insumos y producto en sus diferentes etapas, se debe revisar  que los 
recipientes  se encuentren identificados (nombre, cantidad y número de lote o equivalente), cerrados, que no 
presenten deterioro o daños de cualquier tipo que puedan afectar las características de calidad del m aterial 
que contienen y que concuerde con lo indicado en la orden de compra y factura. Cuando se utilicen 
preparaciones de material vegetal se debe contar con un certificado de análisis del proveedor de cada lote 
recibido.  
9.2.2.2  Al recibir cada lote o pa rtida de insumos y productos en sus diferentes etapas se debe asignar un 
número de lote de acuerdo al sistema de lotificación interno.  
9.2.2.3  Los recipientes se deben colocar sobre tarimas o anaqueles de tal manera que se facilite su 
limpieza, inspección y manejo.  
9.3 Control del almacenamiento de insumos  y productos en sus diferentes etapas.  
9.3.1 Se debe contar con procedimientos  para la limpieza y mantenimiento de las áreas de 
almacenamiento.  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
9.3.2 Se debe contar con un procedimiento basado en el sistem a de primeras entradas primeras salidas 
(PEPS)  o primeras caducidades primeras salidas.  
9.3.3 Los insumos y producto en sus diferentes etapas deben muestrearse, analizarse y aprobarse antes 
de su uso de acuerdo con el procedimiento  correspondiente. En el c aso de aprobarse debe asignarse una 
fecha de vigencia. Los envases muestreados, deben indicarlo en su identificación.  
9.3.4 Los insumos y producto en sus diferentes etapas, cuya vigencia de aprobación ha terminado, deben 
ponerse en retención temporal /cuar entena, para su reanálisis o destino final.  
9.3.5 Los insumos o productos rechazados (o no conforme) deben ser identificados como tales y 
trasladados a un área específica delimitada, para evitar su uso en cualquier proceso productivo. Deben ser 
confinados,  destruidos, devueltos o reprocesados, según el procedimiento  correspondiente y la decisión 
documentada.  
9.3.6 Los registros de inventario deben llevarse de tal manera que permitan la conciliación y rastreabilidad 
por lote de las cantidades recibidas contr a las cantidades surtidas.  
9.4 Preparación y surtido de insumos y producto en sus diferentes etapas.  
9.4.1 Deben existir procedimientos que especifiquen:  
9.4.1.1 Que se surtan insumos y productos aprobados.  
9.4.1.2 Que especifique que son medidos, pesados y/o contados con exactitud, esto debe quedar 
registrado. Estas operaciones deben ser supervisadas por una segunda persona y documentarse.  
9.4.1.3 Las medidas para prevenir la contaminación cruzada.  
9.4.1.4 Que cada insumo  de una orden surtida esté identifi cado con: nombre, cantidad, fecha de surtido, 
lote interno, así como nombre y lote del producto en que será utilizado.  
9.4.2  Los insumos y productos preparados para la producción y acondicionamiento deben mantenerse en 
un área destinada para ello, separado s por lote de producto en el que serán usados.  
9.5 Control de la producción.  
9.5.1 Generalidades  
9.5.1.1  Cada lote de producto se debe controlar desde el inicio del proceso mediante la orden de 
producción.  
9.5.1.2  La recepción de los insumos surtidos la  debe realizar personal operativo autorizado quien después 
de revisarlos, firmará en la orden de producción.  
9.5.1.3 La orden de producción debe estar a la vista del personal que realiza el proceso antes y durante la 
producción.  
9.5.1.4 El área de trabajo deb e estar libre de producto, materiales, documentos e identificaciones de lotes 
procesados con anterioridad o ajenos al lote que se va a procesar.  
9.5.1.5 Antes de iniciar la producción, se debe autorizar el uso del área previa supervisión y registrar que 
los equipos y el área están limpios e identificados, de acuerdo con procedimientos.  
9.5.1.6 El encargado del proceso debe supervisar que el personal que interven ga en la producción use la 
indumentaria y los equipos de seguridad necesarios, de acuerdo con el procedimiento de producción.  
9.5.1.7 Las operaciones deben realizarse de acuerdo con el procedimiento de producción y registrarse en 
el mismo al momento de llevarse a cabo.  
9.5.1.8 El procedimiento de producción debe indicar las operaciones que requieren s er supervisadas.  
9.5.1.9 El procedimiento de producción debe establecer los parámetros y controles del proceso que sean 
requeridos para garantizar que el producto permanece dentro de la especificación previamente establecida.  
9.5.1.10  Los resultados de las  pruebas y análisis realizados durante el proceso, deben registrarse o 
anexarse en el procedimiento de producción.  
9.5.1.11  El personal responsable  de la producción y de la unidad de calidad, deben revisar, documentar y 
evaluar cualquier desviación o no co nformidad al procedimiento de producción y definir las acciones que 
procedan según el caso.  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
9.5.1.12  El rendimiento final indicado en la orden de producción, debe ser registrado y comparado contra 
sus límites, en caso de desviación o no conformidad se debe  documentar y realizar la investigación 
correspondiente.  
9.5.1.13  Deben existir procedimientos que establezcan  la separación e identificación de los productos 
durante todas las etapas del proceso.  
9.5.2 Control de la producción de formas farmacéuticas sóli das. 
9.5.2.1  Los equipos en que se generen polvos, deben estar provistos de sistemas de extracción eficientes 
y situados e instalados de forma que se evite contaminación cruzada, en cubículos físicamente separados, a 
menos que todos sean utilizados para fa bricar el mismo lote de producto.  
9.5.2.2  La disposición de los polvos colectados y la limpieza de los colectores debe realizarse con  base  a 
procedimientos que contemplen las disposiciones aplicables.  
9.5.2.3  Debe contarse con un control que prevenga cont aminación cruzada en las mangas y filtros de los 
equipos. Para productos en que este control no sea suficiente, se debe emplear un juego de mangas y filtros 
exclusivos por producto.  
9.5.2.4  Se debe contar con un registro del uso e inspección  del estado que  guardan los tamices, 
dosificadores, punzones y matrices. La herramienta, dosificadores, punzones y matrices deben ser 
almacenados en un área designada, y su manejo y control deben llevarse a cabo de acuerdo a 
procedimientos . 
9.5.3 Control de la producción  de formas farmacéuticas líquidas y semisólidas no estériles.  
9.5.3.1  El área de producción debe contar con suficientes tanques y marmitas de preparación con tapa y 
cuando se requiera, enchaquetados y con sistemas de agitación.  
9.5.3.2  Los tanques, los rec ipientes, las tuberías y las bombas deben estar diseñadas, construidas, e 
instaladas de forma que  puedan limpiarse fácilmente, se debe realizar el enjuague final con agua purificada.  
9.6 Control del acondicionamiento.  
9.6.1 Consideraciones.  
9.6.1.1  Todas l as operaciones de acondicionamiento deben realizarse con los materiales especificados en 
la orden de acondicionamiento correspondiente y deben seguirse las instrucciones establecidas en un 
procedimiento de acondicionamiento específico. Estos documentos deb en estar a la vista del personal que 
realiza el proceso antes y durante el acondicionamiento.  
9.6.1.1.1  Tanto la orden como el procedimiento de acondicionamiento deben contar con un número de lote 
específico para cada lote acondicionado e indicar la fecha de caducidad del producto en particular.  
9.6.1.2 Las instalaciones donde se lleva a cabo el acondicionamiento deben reunir las condiciones 
necesarias para prevenir defectos en el producto, omisiones, confusiones, errores, contaminación y mezclas 
de los mat eriales de acondicionamiento o productos terminados.  
9.6.1.3  En cada línea sólo podrá acondicionarse un lote y presentación de producto a la vez. Antes de 
iniciar el acondicionamiento de un lote específico, se debe inspeccionar  que el equipo y las áreas es tén 
limpios y libres de productos, material de acondicionamiento, documentos, identificaciones y materiales que 
no pertenezcan al lote que se vaya a acondicionar; asimismo, las áreas y equipos deben contar con la 
identificación correcta y completa del lote  a ser acondicionado. Debe autorizarse la línea previa inspección y 
dejando evidencia escrita de la misma.  
9.6.1.4  Al finalizar las operaciones de acondicionamiento se debe calcular el rendimiento del proceso y, 
asimismo, se debe realizar el balance de los  materiales de acondicionamiento empleados. El rendimiento final 
y el balance de los materiales de acondicionamiento deben ser registrados y comparados contra sus límites y, 
en caso de variación de estos límites, se debe llevar a cabo una investigación y a nexar el resultado de la 
misma, en el expediente de cada lote acondicionado.  
9.6.1.5  Durante todo el proceso de acondicionamiento, los materiales usados se mantendrán identificados 
bajo las condiciones necesarias para evitar mezclas, contaminación, confusi ones y errores.  
9.6.1.6  En caso de que no se termine la operación de acondicionamiento debe existir un procedimiento 
que describa las acciones para prevenir que existan mezclas o pérdida de la identidad.  
9.6.2 Control de rotulación/codificación.  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
9.6.2.1  Se debe asegurar el correcto manejo de los materiales a rotular/codificar, de los materiales 
impresos y de los obsoletos y describirse en un procedimiento.  
9.6.2.2  Deben existir áreas específicas para la rotulación/codificación de los materiales de acondicio nado, 
que permitan prevenir confusiones, errores y mezclas.  
9.6.2.3 El material rotulado/codificado debe mantenerse en áreas con acceso controlado y restringido . 
9.6.2.4 Cuando se utilicen materiales impresos sueltos, cuando se efectúe una sobreimpresión f uera de la 
línea de acondicionamiento o en el caso de realizar operaciones de acondicionamiento manuales, deben 
instrumentarse los controles necesarios y suficientes para evitar confusiones, mezclas y errores.  
9.6.2.5  Deben anexarse al expediente del lote muestras de los materiales codificados utilizados en el 
acondicionamiento.  
9.6.2.6  La rotulación/codificación de los materiales debe ser inspeccionada y registrada por personal 
autorizado.  
9.6.2.7  En caso de que no se termine la operación de rotulación/cod ificación debe existir procedimientos 
que describan las acciones para prevenir que existan mezclas o pérdida de la identidad.  
9.6.3 El material remanente que se encuentre rotulado/codificado deberá separarse de cualquier otro 
material y destruirse de acuer do con un procedimiento . Dicha destrucción debe documentarse.  
9.6.3.1  Los registros de devolución y destrucción de material impreso formarán parte del expediente de 
cada lote acondicionado.  
9.6.4  Debe revisarse la Orden y el Procedimiento de Acondicionamie nto, así como los registros, resultados 
analíticos, etiquetas y demás documentación involucrada con el acondicionamiento de cada lote y 
presentación, comprobando que se han cumplido con las condiciones, controles, instrucciones  y 
especificaciones de proce so establecidas.  
9.6.4.1 Toda la documentación involucrada con las operaciones de acondicionamiento debe ser turnada al 
área correspondiente para complementar el Expediente del Lote y conservada  durante los plazos previamente 
definidos.  
9.6.5 El personal e ncargado de acondicionamiento y de la unidad de calidad, deben revisar, documentar y 
evaluar cualquier desviación o no conformidad al procedimiento de acondicionamiento y definir las acciones 
que procedan según el caso.  
9.7 Maquilas.  
9.7.1  El maquilador es tá obligado a cumplir con esta norma . 
9.7.2  Debe haber un procedimiento que describa los criterios para evaluar a los maquiladores antes de ser 
aprobados.  
9.7.3 Las responsabilidades y obligaciones entre el maquilador y el titular de la clave alfanumérica deben 
estar claramente establecidas en un documento de acuerdo a la presente norma . 
9.7.4 El titular de la clave alfanumérica debe asegurar la transferencia de tecnología al maquilador y estar 
documentada.  
9.7.5  La calidad del producto será responsabilidad  del titular de la clave alfanumérica.  
9.7.6 El titular de la clave alfanumérica debe supervisar la fabricación de su producto y de auditar las 
operaciones del maquilador conforme a lo descrito en esta norma . 
9.7.7 El maquilador debe entregar el producto m aquilado aprobado por él al titular de la clave 
alfanumérica, junto con la documentación original de las etapas maquiladas. El maquilador debe conservar 
una copia de esta documentación por el tiempo especificado en esta norma . 
9.7.8 El titular de la clave alfanumérica debe llevar a cabo los análisis necesarios que le permitan aprobar 
o rechazar el producto que involucró un proceso de maquila.  
9.8 Control analítico.  
9.8.1 Se debe contar con especificaciones escritas para la evaluación de insumos, producto a granel, 
producto en proceso y producto terminado.  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
9.8.2 Se debe contar con procedimientos  para el muestreo de insumos, producto a granel, producto en 
proceso y producto terminado.  
9.8.3 Se debe contar con métodos de análisis.  
9.8.4 Se debe contar con métod os de prueba para el material de envase primario y acondicionamiento.  
9.8.5 Se debe contar con un programa de calibración de instrumentos de medición.  
9.8.6 Se deben realizar los estudios de estabilidad  con al menos pruebas físicas y microbiológicas a los 0, 
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, dependiendo de la vida útil del producto.  
9.8.7 Deben conservarse muestras de retención representativas de cada lote de producto terminado. 
Estas muestras deben almacenarse bajo las condiciones indicadas en la eti queta. El tiempo de retención debe 
ser de cuando menos de seis meses después de la fecha de caducidad del remedio herbolario.  
9.8.8 El manejo y conservación de muestras de retención por lote debe efectuarse de acuerdo a un 
procedimiento que considere la ca ntidad suficiente para realizar dos análisis completos.  
9.8.9 Deben existir procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operación de cada uno de los 
instrumentos y equipos del laboratorio analítico que contemplen los registros correspondientes.  
9.8.10  En caso de realizar pruebas analíticas en sus instalaciones:  
9.8.10.1 Deben existir procedimientos que describan el manejo y almacenamiento de los reactivos, 
soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.  
9.8.10.2 Los reactivos deben p repararse de acuerdo con la FHEUM, FEUM, y suplementos vigentes. En 
caso de que en ésta no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de otros países cuyos 
procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especi alizados u otra 
bibliografía científica reconocida internacionalmente.  
9.8.10.3 La etiqueta de los reactivos debe indicar como mínimo: nombre, fecha de preparación, nombre de 
quien lo preparó, referencia de su registro, concentración, factor de valoración,  caducidad, condiciones de 
almacenamiento, fecha de revaloración y fecha de recepción (cuando se compren preparados).  
9.8.10.4 Deben utilizarse controles negativos y positivos como testigos durante el uso de los medios de 
cultivo.  
9.8.11 Debe existir un procedimiento  que indique las acciones a seguir en el caso de resultados analíticos 
fuera de especificaciones.  
9.9 Manejo de producto fuera de especificaciones o no conforme.  
9.9.1  Los productos en cualquiera de sus etapas que no cumplan las especificaciones  establecidas o que 
sean fabricados fuera de los procedimientos establecidos deben ser identificados y colocados en retención 
temporal /cuarentena.  
9.9.2  Debe emitirse un reporte de desviación o no conformidad para definir si puede ser reacondicionado, 
recuperado, reprocesado, retrabajado o rechazado.  
9.9.3  Debe existir un procedimiento que describa las acciones a tomar en los casos de reacondicionado, 
recuperado, reproceso o retrabajo de lotes.  
9.9.4  Los lotes recuperados, reprocesados o retrabajados deben  ser sometidos a análisis de calidad y la 
documentación debe demostrar que la calidad del lote es equivalente a la del proceso original.  
9.9.5 Los productos rechazados deben ser identificados y segregados hasta su disposición o destino final. 
Esta debe lle varse a cabo de acuerdo a un procedimiento.  
9.9.6  Debe emitirse una orden de reacondicionamiento, retrabajo, recuperación o reproceso específico 
para el lote en cuestión asociada a las instrucciones que deberán cumplirse para realizar estas actividades. 
En el caso de reprocesos se debe asignar un número de lote diferente al del lote original, lo cual debe ser 
autorizado por el responsable sanitario.  
9.9.7  La liberación de un lote reacondicionado, retrabajado, recuperado o reprocesado debe seguir los 
pasos d escritos en el numeral 9.10 y contar con la autorización del responsable sanitario.  
9.10 Liberación de producto terminado.  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
9.10. 1 La responsabilidad de la liberación de producto terminado es de acuerdo a lo establecido en esta 
norma . 
9.10.2 Debe existir un  procedimiento  que describa el proceso de revisión del expediente de lote y 
liberación de producto terminado.  
9.10.2.1 Debe revisarse el procedimiento de producción, el de acondicionamiento, los registros, los 
resultados analíticos, las etiquetas y demás d ocumentación inherente al proceso, comprobando que cumplan 
con la especificación de proceso establecida. Sólo la unidad de calidad puede aprobar o rechazar el producto.  
9.11 Control de la distribución.  
9.11.1  Debe establecerse procedimiento para el control  de la distribución de los productos, en el que se 
describa:  
9.11.1.1  La forma y condiciones de transporte.  
9.11.1.2  Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución.  
9.11.1.3  Debe mantenerse un registro de distribución de cada lote de producto para facilitar su retiro del 
mercado en caso necesario, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.5.3.  
10. Equipo de fabricación  
10.1 El equipo usado para la producción, acondicionamiento, almacenamiento de un producto, así como 
en la Un idad de Calidad, debe estar diseñado y cumplir con las características de calidad necesarias  y estar 
localizado de manera que permita su instalación, operación, limpieza y mantenimiento.  
10.1.1 Al diseñar e instalar un equipo deben tomarse en cuenta los as pectos de manejo, operación y 
limpieza del mismo. Los sistemas de control deben ser los requeridos para una correcta operación, estar en 
lugares accesibles y acordes con la clase de área en la cual será operado.  
10.1.2 Cuando se evalúen diferentes alternat ivas de equipos se debe considerar, si los criterios de 
aceptación son los requeridos para el proceso, la disponibilidad de controles de proceso y la disponibilidad  de 
partes de repuesto y servicio.  
10.2 El equipo debe estar construido de tal forma que fa cilite su desmontaje, limpieza, montaje  y 
mantenimiento.  
10.2.1 Los materiales que se consideren para el diseño y construcción de los equipos y sus accesorios 
que estén en contacto directo con disolventes, componentes de la fórmula, productos en proceso o  producto 
terminado no deberán ser del tipo reactivo, aditivo, absorbente o adsorbente de tal manera que no se ponga 
en riesgo la calidad de producto. Los tanques y tolvas deben contar con cubiertas.  
10.2.2  Los equipos o recipientes sujetos a presión deben  cumplir con la normatividad correspondiente y 
vigente.  
10.2.3  Cualquier sustancia requerida para la operación del equipo, como lubricantes, refrigerantes u otros, 
no deben estar en contacto con los componentes de la fórmula, envases primarios del producto  o del producto 
en sí. Estas sustancias deben ser adquiridas bajo una especificación y establecer su manejo.  
10.2.3.1  En el caso de sustancias que sí estén en contacto con el producto, deben ser al menos de grado 
alimenticio.  
10.2.4  Los engranajes y partes  móviles deben estar protegidos para evitar la contaminación del producto 
en proceso y por seguridad del personal.  
10.3 Limpieza y mantenimiento.  
10.3.1  El equipo y los utensilios deben limpiarse y mantenerse de acuerdo con un procedimiento y 
programa esta blecidos, que deben contener:  
10.3.1. 1 Una descripción de los métodos de limpieza, equipos y materiales utilizados.  
10.3.1.2  El método de desmontaje y montaje del equipo.  
10.3.1.3  Nivel de limpieza requerido.  
10.3.1.4  Lista de revisión de los puntos crític os. 
10.3.1.5  Formato de reporte.  
10.3.2 El equipo debe permanecer limpio, protegido e identificado cuando no se esté utilizando.  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
10.3.3 Se debe revisar la limpieza del equipo y su vigencia antes de ser utilizado.  
10.3.4 Se debe contar con procedimientos pa ra la operación de equipos.  
10.4 Todo equipo utilizado en la producción, empaque o manejo de los productos debe encontrarse 
localizado e instalado de tal manera que:  
10.4.1  No obstaculice los movimientos del personal y facilite el flujo de los materiales.  
10.4.2  Se asegure el orden durante los procesos y se controle el riesgo de confusión u omisión de alguna 
etapa del proceso.  
10.4.3  Permita su limpieza y la del área donde se encuentra, y no interfiera con otras operaciones del 
proceso.  
10.4.4 Esté físicame nte separado y, cuando sea necesario, aislado de cualquier otro equipo para evitar el 
congestionamiento de las áreas de producción, así como la posibilidad de contaminación cruzada.  
10.5 Equipo automático, mecánico y electrónico.  
10.5.1 El equipo o instrum ento utilizado en el monitoreo y control de los parámetros críticos del proceso 
deben ser calibrados e inspeccionados, de acuerdo con un programa escrito diseñado para asegurar su 
funcionamiento. Las operaciones de calibración e inspección deben documentar se: 
10.5.1.1 Debe quedar establecida la frecuencia de calibración, método de calibración, límites aprobados 
para exactitud y precisión así como la identificación del equipo o instrumento, estos puntos deben estar 
descritos en un procedimiento.  
10.5.1.2 El control de las etiquetas de calibración debe establecerse en un procedimiento y éstas deben 
ser resguardadas.  
10.5.1.3 Los registros de calibración deben ser resguardados y controlados.  
10.5.1.4 En el caso de que la calibración de equipos o instrumentos se  realice por un tercero, éste deberá 
cumplir con lo establecido en la normatividad correspondiente.  
10.5.2 Filtros.  
10.5.2.1 Los filtros empleados en la producción o el envasado primario de productos deben ser de 
materiales que no liberen fibras u otros cu erpos extraños. No se permite el uso de filtros de asbesto.  
10.5.2.2 Si es necesario el uso de prefiltros que liberen fibras, posteriormente se debe filtrar la solución a 
través de un filtro que las retenga.  
10.5.2.3  Los filtros deben ser compatibles con e l producto a filtrar.  
10.5.2.4 Los programas para el mantenimiento y uso de los filtros de fabricación deben estar 
documentados.  
11. Desviaciones  o no conformidades  
11.1 Debe existir un sistema que asegure que todas las desviaciones o no conformidades a: 
especificaciones, procedimientos y métodos de análisis sean investigadas, evaluadas y documentadas. Los 
resultados analíticos fuera de especificaciones confirmados deben considerarse como desviaciones o no 
conformidades.  
11.2 Debe existir un procedimiento q ue incluya al menos la documentación, investigación, evaluación y 
decisión final de la desviación o no conformidad.  
11.3 Debe establecerse un plan de seguimiento documentado para todas las acciones resultantes de una 
desviación o no conformidad y evaluar l a efectividad de dichas acciones.  
11.4 La investigación debe extenderse a otros lotes del mismo producto y a otros productos que puedan 
estar asociados con la desviación o no conformidad. Debe emitirse un reporte escrito de la investigación 
incluyendo la c onclusión y seguimiento.  
11.5 Los reportes de desviaciones o no conformidades deben ser aprobados por los responsables del área 
de fabricación y de la Unidad de Calidad antes de decidir el destino final del producto involucrado.  
12. Devoluciones y quejas  
12.1 Debe existir un procedimiento para el control de los productos devueltos, que indique : Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
12.1.1  Que deben ponerse en retención temporal /cuarentena y ser evaluados por la Unidad de Calidad 
para determinar si deben liberarse, reacondicionarse o destruirse . 
12.1.2  Registros de recepción, evaluación y destino. El reporte debe contener lo descrito en el numeral 7.5.6.  
12.2 Debe existir un procedimiento para el manejo de quejas indicando:  
12.2.1 La obligatoriedad de la atención de todas las quejas.  
12.2.2 La necesidad de identificar la causa de la queja.  
12.2.3 Definición de las acciones correctivas y preventivas a realizar respecto al problema.  
12.2.4 La forma y el tiempo de respuesta al cliente, en su caso.  
12.2.5 Los registros de  los resultados obtenidos y l as decisiones tomadas en relación a las quejas deben 
contener lo especificado en el numeral 7.5.5.  
13. Retiro de producto del mercado  
13.1 Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso 
de alertas sanita rias y para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de especificaciones.  
13.2 Debe existir un procedimiento que describa:  
13.2.1  El responsable de la ejecución y coordinación del retiro.  
13.2.2  Las actividades de retiro de producto del mercado,  que permita que sean iniciadas rápidamente a 
todos los niveles.  
13.2.3  Las instrucciones de almacenaje del producto retirado.  
13.2.4  Autoridades que deben de ser notificadas de acuerdo a la distribución del producto.  
13.2.5  La revisión de los registros de  distribución de producto para venta,  
13.2.6 La evaluación continua del proceso de retiro.  
13.2.7  El reporte final incluyendo una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada, 
las acciones que deberán tomarse para evitar recurrencia y destrucción del producto.  
13.3 La efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe ser evaluada mediante simulacros.  
14. Auditorías técnicas  
14.1.  Las auditorías técnicas incluyen auditorías internas y externas.  
14.1.1  Las auditorías inter nas deben cubrir  los puntos de esta norma . 
14.1.2  Las auditorías externas aplican a proveedores, prestadores de servicios y maquiladores que 
impacten al proceso de fabricación y la calidad del producto.  
14.2 Debe existir un procedimiento que describa el si stema de auditorías técnicas, incluyendo el 
seguimiento a las acciones correctivas.  
15. Destrucción y destino final de residuos  
15.1 Se debe contar con un sistema documentado en un procedimiento que asegure el cumplimiento de 
las disposiciones legales en m ateria ecológica y sanitaria para el destino final de residuos.  
16. Concordancia con normas internacionales y mexicanas  
Esta Norma Oficial Mexicana  es parcialmente equivalente a los estándares internacionales:  
16.1 ISO 9000:2000 Quality management systems -Fundamentals and vocabulary.  
16.2 ISO 9001:2000 Quality management systems -Requirements.  
16.3 ISO 9004:2000 Quality management systems -Guidelines for performance improvements.  
16.4 ISO 19011:2002 Guidelines for quality and for environmental management syst ems auditing.  
16.5 WHO Expert Commitee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Thirthy -seventh Report, 
WHO Technical Report Series 908, Geneva, 2003.  
17. Bibliografía  Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
17.1 MEXICO. SECRETARIA DE SALUD. Ley General de Salud . 
17.2 MEXICO. SECRETARI A DEL MEDIO AMBIENTE Y RECURSOS NATURALES. Ley General del 
Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente . 
17.3 MEXICO. SECRETARIA DE ECONOMIA. Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
17.4 MEXICO. SECRETARIA DE SALUD. Reglamento de Insumos para la Salud.  
17.5 MEXICO. SECRETARIA DE ECONOMIA. Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología  y 
Normalización . 
17.6 MEXICO. SECRETARIA DE SALUD. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 9a. Ed. México: 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Un idos Mexicanos. 2008.  
17.7 MEXICO. SECRETARIA DE SALUD. NOM -059-SSA1 -1993, Buenas prácticas de fabricación para 
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, México: 
Diario Oficial de la Federación, 4 de febrero de 1988 y su reforma del 31 de julio de 1998 . 
17.8 Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A. C. Sistemas de gestión de la  calidad -
Fundamentos y vocabulario. NMX -CC-9000 -IMNC -2000. México: IMNC, 2001.  
17.9 Instituto Mexicano de Normal ización y Certificación, A. C. Sistemas de gestión de la  calidad -
Requisitos. NMX -CC-9001 -IMNC -2000. México: IMNC, 2001.  
17.10  AMERICAN NATIONAL STANDARDS INSTITUTE. Generic guidelines for auditing of quality 
systems ANSI/ASQC Q1 -1986. Milwaukee: ASQC Qual ity Press, 1986.  
17.11 U.S. Foods and Drug Administration. “Title 21, parts 11, 58, 210, 211 and 820” Code of Federal 
Regulations, Washington: Government Printing Office, 2001.  
18. Observancia  
La vigilancia en el cumplimiento de esta Norma corresponde a la  Secretaría de Salud y a los gobiernos de 
las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias.  
19. Evaluación de la conformidad  
La evaluación de la conformidad podrá ser solicitada por el representante legal o la persona que tenga 
facul tades para ello, ante la autoridad competente o las personas acreditadas y aprobadas para tales efectos.  
Con la aplicación de este instrumento normativo se garantiza que los remedios herbolarios 
comercializados en el país cumplan con las especificaciones e stablecidas para garantizar la aptitud de uso.  
La evaluación de la conformidad de esta norma se realiza a través de los siguientes procedimientos:  
19.1 Verificación.  Los establecimientos dedicados a fabricación de remedios herbolarios para operar sólo 
requieren de Aviso de funcionamiento, sin embargo a través de la constatación ocular se determina el grado 
de cumplimiento de las normas oficiales mexicanas, razón por la cual la Comisión Federal para la Protección 
contra Riesgos Sanitarios debe garantizar con  visitas de verificación sanitaria periódicas cada 2 o 3 años o por 
denuncia que el establecimiento cuenta con las condiciones suficientes para evitar riesgos a la población que 
consume remedios herbolarios.  
Para tal efecto, realizará una visita de verific ación sanitaria para comprobar en el establecimiento el 
cumplimiento de las buenas prácticas fabricación de los remedios herbolarios, evidencia que se documenta en 
un acta, de preferencia cerrada, es decir un documento que cuenta con todos los requisitos q ue el 
establecimiento debe cumplir como mínimo para asegurar la calidad de dichos insumos para la salud, mismo 
que se describen en esta norma. El formato del acta cuenta con criterios de calificación, 0 (cero) cuando el 
requisito no se cumple, 1 (uno) cuan do el requisito se cumple parcialmente y 2 (dos) cuando el requisito se 
cumple satisfactoriamente.  
19.2 Certificación. Este procedimiento es a petición de parte y la emisión del Certificado de Buenas 
Prácticas de Fabricación está condicionada a la certific ación del cumplimiento de las BPF cada 30 meses, 
para ello la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
realizará una visita de verificación sanitaria al establecimiento con el mismo instrumento y cri terios  de 
verificación.  
Los particulares pueden realizar su solicitud en cualquier día hábil, de 8:00 a 14:00 horas, en el Centro 
Integral de Servicios de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, ubicado en Jueves 22 de marzo de 2012  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      
 
Monterrey 33, Col. Roma , Delegación Cuauhtémoc, México, D.F., utilizando el formato COFEPRIS 05 -016A, 
Solicitud de certificado inscrito en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los 
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Com isión Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora 
Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011.  
20. Vigencia  
La prese nte norma entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores al de su publicación en el Diario 
Oficial de la Federación.  
Sufragio Efectivo. No Reelección.  
México, D.F., a 22 de febrero de 2012. - El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
Mikel Andoni Arriola Peñalosa .- Rúbrica.