. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/BRA/454 
13 de enero de 2012  
 (12-0180) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Dispositivos médicos   
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 62, 
15 December 2011 - Sets criteria for optimization of international inspections for verification 
of compliance with Good Manufacturing Prac tices for medical devices  and "in vitro" 
diagnostic medical devices  (Proyecto de Resolución Nº 62, de 15 de diciembre de 2011 – 
Establecimiento de los criterios de optimización de las inspecci ones internacionales para la 
verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabr icación de los dispositivos 
médicos y de los dispositivos médicos para el diagnóstico in vitro )  – 3 páginas, disponible 
en portugués  
6. Descripción del contenido:  El Proyecto de Resolución notific ado establece los criterios de 
optimización de las inspecciones internacionales para la verificación del cumplimiento de las 
buenas prácticas de fabricación (BPF) de los dis positivos médicos, incluidos los destinados al 
diagnóstico in vitro . 
La Resolución notificada establece el método que se empleará para fijar el plan de 
inspecciones internacionales para la verifi cación del cumplimiento de las BPF de los 
dispositivos médicos y de los dispositivos médicos para el diagnóstico in vitro , incluidos los 
criterios para dar prioridad a las inspecci ones para la verificación de las BPF.  G/TBT/N/BRA/454 
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  La Resolución notificada abarca las solicitude s presentadas a la ANVISA, relativas a la 
certificación de las BPF en los centros de pr oducción extranjeros que suministren dispositivos 
médicos, incluidos los de stinados al diagnóstico in vitro .  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:    
 Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unió n), 19 de diciembre de 2011, 
sección I. Proyecto de Resolución (Consult a Pública) Nº 62, de 15 de diciembre 
de 2011, publicado por la Agen cia de Vigilancia Sanita ria del Brasil  – ANVISA. 
Una vez adoptado, el documento se publicará en el  Diario Oficial de la Unión, disponible en 
portugués.   
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Se determinará una vez finalizado el 
período de consulta.  
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   2 de febrero de 2012 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Servicio nacional de información 
Organismo responsable: Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF / BRASIL 
CEP: 71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br   
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/ connect/16a2bd00497a794183dcf74ed75891ae/CP+N%
C2%B0+62+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES "