. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/CRI/119 
13 de julio de 2011  
 (11-3467) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   español 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  COSTA RICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:     
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Centro de Información de Obstáculos Técnicos al Comercio 
Ministerio de Economía, Industria y Comercio - MEIC Apartado Postal. 10216-1000 Teléfono:  + (506) 2291-2115, ext. 206 
Telefax:  + (506) 2291-2015 
Correo Electrónico:  crotc@meic.go.cr  
Sitio en Internet:  http://www.reglatec.go.cr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en 
virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   ICS 11.120.01 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   RTCA 11.03.59:11 
Productos Farmacéuticos. Medicame ntos de uso humano. Requisito s de Registro Sanitario  
(26 páginas, en español). 
6. Descripción del contenido:   Establece las condiciones y requisitos bajo las cuales se 
otorgará el registro sanitario de los me dicamentos para uso humano. Aplica a los 
medicamentos de uso humano que fabrican o importan personas naturales o jurídicas para 
su comercialización en el territorio centroamericano. Se excluyen del presente Reglamento las preparaciones magistrales. Los medicamentos biológicos y biotecnológicos serán registrados de conformidad con la legislación nacional de cada Estado Parte. Mientras un 
Estado Parte no cuente con una legislación naci onal  para el registro de medicamentos 
biológicos y biotecnológicos, a éstos a  productos se les  aplicará este reglamento. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana G/TBT/N/CRI/119 
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  8. Documentos pertinentes:    
a) RTCA 11.03.39: 06. Productos Farm acéuticos. Reglamento de Validación de 
Métodos Analíticos para la Evaluación de  la Calidad de los Medicamentos.  
b) RTCA 11.01.02:04 Productos Farmac éuticos. Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para uso humano. 
c) RTCA 11.01.04:05 Productos Farmacéu ticos. Estudios de Estabilidad de 
Medicamentos para uso Humano. 
d) RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéu ticos. Medicamentos para uso Humano. 
Verificación de la Calidad.  
e) RTCA Buenas Prácticas de Manufact ura de la Industria Farmacéutica 
(RESOLUCIÓN COMIECO No. 93-2002 ANEXO 3).  
f) RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéu ticos. Medicamentos de uso Humano. 
Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.  
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   A la fecha de su publicación en el Diario 
Oficial  La Gaceta.   
Seis meses después de su publicación en el 
Diario Oficial La Gaceta. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   60 días a partir de la fecha de 
notificación 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Centro de Obstáculos Técnicos al Comercio OTC 
Página en Internet:  http://www.reglatec.go.cr  
Punto de Contacto O.M.C.:  crotc@meic.go.cr   
San José,  Costa Rica 
Tel.:  (+506) 2291-2115, ext. 206 Fax:  (+506) 2291 2015 
 
Texto completo de la propuesta:  
http://www.reglatec.go.cr/consulta/reg-medic-uso-humano.pdf  
y 
http://members.wto.org/crnattach ments/2011/tbt/CRI/11_2189_00_s.pdf