. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/126 
25 mai 2005 
 (05-2108) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert bureau 200 
Ottawa 
Ontario, K1P 6N7  
Tel.: (+1 613) 238 3222 
Fax.: (+1 613) 569 7808 Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n°  1445 — annexe F) (3 pages, en anglais et 
français) 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d’aj outer Aléfacept à la partie I de l'annexe F 
du Règlement sur les aliments et drogues  de la Loi sur les aliments et drogues . 
Aléfacept est un agent immunomodulateur sélectif. Il est utilisé aux fins de traitement chez 
des patients souffrant de psoriasis en placards chronique dont l’intensité varie de modérée à 
sévère et qui sont de bons candidats pour la  photothérapie ou le traitement systémique.  
L’annexe F est une liste d’ingrédients médicina ux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues .  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et  G/TBT/N/CAN/126 
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 pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
Le Comité chargé d’examiner le statut des médicaments a déterminé la classification 
comme médicament sur ordonnance pour l’ingréd ient médicinal dans cette modification 
proposée, sur la foi de critères établis et rendus publics.  Ces critères incluent, mais ne sont 
pas limités aux, questions de toxicité, propriétés pharmacologiques et applications 
thérapeutiques. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT): 
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_re gulations_f.html, Projet n° 1445, lettre 
affichée: 18 mai 2005 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site 
web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:  1 août 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de Projet n° 1445 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/project_projet-1445_f.pdf