. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/125 
25 mai 2005 
 (05-2107) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national, 
270, rue Albert bureau 200 
Ottawa 
Ontario, K1P 6N7  
Tel: (+1 613) 238 3222 
Fax: (+1 613) 569 7808 Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain
(ICS:  11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1451 — annexe F) (4 pages, en anglais et 
français) 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d' ajouter 3 ingrédients médicinaux à la partie 
I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues  de la Loi sur les aliments et 
drogues . 
Description des ingrédients médicinaux: 
1. Bortézomib - est un agent antinéoplastique utilisé pour le traitement de myélomes 
multiples chez l'humain. Il appartient  à la nouvelle classe pharmacologique 
d'inhibiteurs de protéase. Le bortézomib est donné par intraveineuse dans le 
traitement de tumeurs récurrentes de la mœlle osseuse qui résistent au traitement.  G/TBT/N/CAN/125 
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 2. Mémantine est ses sels - est un antagonist e des récepteurs N-mé thyl-D-aspartate 
(NMDA). Elle est utilisée pour le traitement  symptomatique de patients atteints de 
démence modérée à sévère du type Alzheimer.  
3. Acide nicotinique, ses sels et ses dérivés  dans une formule à libération prolongée 
donnant 500 mg ou plus par dosage - un agent régulateur du métabolisme des 
lipides utilisé pour le traitement de pati ents ayant un taux anormalement élevé de 
cholestérol dans le sang.  
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues .  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
Le Comité chargé d'examiner le statut des médicaments a déterminé la classification comme 
médicament sur ordonnance pour chacun des i ngrédients médicinaux énumérés dans cette 
modification proposée, sur la foi de critères établis et rendus publics.  Ces critères incluent, mais ne sont pas limités, aux, questions de  toxicité, aux propriétés pharmacologiques et aux 
applications thérapeutiques. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : 
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_re gulations_f.html, Projet n° 1451, lettre 
affichée:  13 mai 2005 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de  la  lettre sur le site web de 
DPT 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question 
10. Date limite pour la présentation des observations:  27 juillet 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de Projet n° 1451 peut être téléchargée à:  http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/project_projet_1451_f.pdf