. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/133 
24 de junio de 2005 
 (05-2714) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio de Información del Canadá 
200-270 Albert Street - Ottawa, Ontario - CANADÁ, K1P 6N7  
Teléfono:  (+1 613) 238 3222;  telefax:  (+1 613) 569 7808 
Correo electrónico:  info@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta  
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1439 – Schedule F) (Propuesta 
de modificación del Reglamento de Producto s Alimenticios y Farmacéuticos – Proyecto 
Nº 1439 – Lista F) – Cinco páginas, disponible en inglés y francés 
6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la propuesta de inclusión de cinco sustancias 
medicamentosas en la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos de la Ley de Produc tos Alimenticios y Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1. Adalimumab:  proteína sintética que se fija al factor de necrosis tumoral alfa, e inhibe 
sus efectos inflamatorios en la artritis  reumatoide.  Reduce la inflamación, la 
hipersensibilidad y la hinchazón, y retard a o evita la destrucción progresiva de las 
articulaciones de los pacientes de artritis reumatoide. 
2. Cinacalcet y sus sales:  calcimiméticos activadores de los receptores del calcio;  
producen una disminución de la secreción de la  hormona paratiroides.  El cinacalcet se 
prescribe para el tratamiento del nivel sérico alto de calcio en los pacientes con una hiperactividad de la glándula paratiroides derivada de la insuficiencia renal crónica. G/TBT/N/CAN/133 
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3. Eletriptán y sus sales:  agonistas de los r eceptores de la serotonina prescritos para el 
tratamiento de crisis agudas de migraña severa.   El eletriptán sólo se prescribirá cuando 
se haya elaborado un diagnóstico firme de  migraña, y no se empleará con carácter 
preventivo. 
4. Frovatriptán y sus sales:  agonistas de los r eceptores de la serotonina prescritos para el 
tratamiento de crisis agudas de migraña severa. 
5. Voriconazol:  antimicótico triazólico pr escrito para el tratamiento vitalicio de 
infecciones fúngicas en los pacientes con trastornos inmunitarios debidos a una quimioterapia o a un trasplante.  El voricon azol se emplea en el tratamiento de una 
infección fúngica seria, a menudo fatal, que pr esenta síntomas semejantes a los de la 
influenza y que, por lo tanto, es fácilmente confundida por los pacientes. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.010.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias de uso humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con 
receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
El Comité encargado de elaborar la lista  de los medicamentos según su condición, 
basándose en los criterios establecidos y de conocimiento público, ha determinado que es 
necesario aplicar la categoría de venta con receta a las sustancias medicinales mencionadas en la propuesta notificada.  Esos criterio s incluyen las preoc upaciones relativas a la 
toxicidad, las propiedades farmacológicas y las aplicaciones terapéuticas, pero no se 
limitan a ellas. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana. 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD):  
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/t pd-dpt/index_regulations_e.html 
Proyecto Nº 1439, carta publicada el 20 de junio de 2005 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación 
de la carta en el sitio Web de la TPD. 
Fecha en que se adopte la medida. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   3 de septiembre de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1439 se puede descargar de la siguiente dirección:   
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/t pd-dpt/project_projet_1439_e.pdf