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REGLAMENTO                 RTCA  11.03. 59:11 
TÉCNICO  
CENTROAMERICANO  
 
 
 
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.  MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. 
REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO .  
 
 
 
 
 
 
 
 
CORRESPONDENCIA:  Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna otra norma o 
reglamento internacional.   
 
     
 
ICS 11.120.01                RTCA 11.03.59 :11 
 
 
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:  
 Ministerio de Economía y Comercio, MINECO  
 Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT  
 Ministerio de Fomento, Industria y  Comercio, MIFIC  
 Secretaría de Industria y Comercio, SIC  
 Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC  
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 2 INFORME  
 
 
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización o Reglamentación Técnica a través 
de los Entes de Normalización o Reglamentación Técnica de los países 
centroamericanos y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o 
la adopción de los Reglamentos Técnicos.  Están conformados por representantes de los 
sectores Académico, Consumidor, Empresa Priv ada y Gobierno.  
 
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 
11.03.59:11  Productos Farmacéuticos. Medicamentos de uso Humano. Requisitos de 
Registro Sanitario , por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo 
de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la 
ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana 
(COMIECO).  
 
 
 
 
MIEMBROS PARTICIPANTES  
 
 
 
Por Guatemala  
Ministerio  de Salud  y Asistencia  Social  
 
    
Por El Salvador  
Consejo Superior de Salud Pública  
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.  
 
 
Por Honduras  
Secretaria de Salud   
 
 
Por Costa Rica  
Ministerio de Salud  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 3   
1. OBJETO  
 
Establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro sanitario de 
los medicamentos para uso humano.  
 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN   
 
Aplica a los medicamentos de uso humano que fabrican o importan personas naturales o 
jurídicas para su comercialización en el territorio centroamericano. Se excluyen del 
presente Reglamento las preparaciones magistrales.  
 
NOTAS:  
1. Los medicamentos biológicos y biotecnológicos serán registrados de conformidad 
con la legislación nacional de cada Estado Parte.  
2. Mientras un Estado Parte no cuente  con una legislación nacional  para  el registro de   
medicamentos biológicos y biotecnológicos , a éstos  a  productos se les   aplicará  el 
presente reglamento.  
 
3.  DOCUMENTOS A CONSULTAR  
 
3.1 RTCA 11.03.39: 06. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. REGLAMENTO DE 
VALIDACIÓN DE  MÉTODOS ANALÍTICOS PARA LA  EVALUACIÓN DE LA CALIDAD 
DE LOS MEDICAMENTOS.  
 
3.2 RTCA 11.01.02:04 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE 
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO.  
 
3.3 RTCA 11.01.04:05 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ESTUDIOS DE 
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO.  
 
3.4 RTCA 11.03.47:07 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA 
USO HUMANO. VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD.  
 
3.5 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE LA 
INDUSTRIA FARMACÉUTICA (RESOLUCIÓN COMIECO No. 93 -2002 ANEXO 3).  
 
3.6 RTCA 11.03.42:07 PR ODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO 
HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA 
FARMACÉUTICA.  
 
 
4.  DEFINICIONES  
 
 
4.1 Acondicionamiento : todas las operaciones, incluidas el llenado y el etiquetado, 
necesarias para convertir un producto a gra nel en un producto terminado.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 4  
4.2 Autoridad Reguladora: autoridad responsable de la regulación sanitaria en cada 
país o región . 
 
4.3 Buenas Prácticas de Manufactura:  conjunto de procedimientos y normas 
destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos 
que cumplan las normas de calidad.  
 
4.4 Certificado de Libre Venta:  documento expedido por la Autoridad Reguladora 
del país o región   de origen o procedencia en donde se certifica que el medicamento a 
que se refiere el certificado ti ene su registro vigente y está autorizado para la venta en 
ese país.  
 
4.5 Certificado de Producto Farmacéutico: certificación propuesta por la OMS y 
emitida por la Autoridad Reguladora del país o región  de origen o procedencia como 
parte del sistema de certif icación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de 
comercio internacional.  
 
4.6 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura : documento  expedido por la 
Autoridad Reguladora del país en el cual se encuentra ubicado el laboratorio fabricante 
donde se certifica que el laboratorio cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
4.7 Co-empaque:  forma de presentación de dos o más productos previam ente 
registrados que se comercializan en forma conjunta para el tratamiento de una patología 
específica.  
 
4.8 Contrato de Fabricación: documento legal celebrado entre el titular del 
medicamento y el fabricante en el cual se establecen las condiciones, compromi sos y 
demás circunstancias para la fabricación de uno o más productos.  
 
4.9 Denominación Común Internacional: nombre recomendado por la OMS para 
los ingredientes activos de los medicamentos.  
 
4.10 Etiquetado o Rotulado: toda inscripción o leyenda que identifica al producto, 
que se imprima, adhiera o grave en el  envase o empaque primario, y en el envase o 
empaque secundario.  
 
4.11 Entidad Química: grupo funcional del principio activo que es responsable de la 
acción fisiológic a o farmacológica.  Se entiende que comparten una entidad química 
todos aquellos polimorfos, isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad 
química que constituyen un Ester, éter, sal, (incluyendo una sal con uniones de 
hidrógeno o coordinada s), u otro derivado no covalente tales como los complejos entre 
otros.     
 
4.12 Equivalente farmacéutico : medicamento que contiene idénticas cantidades de 
los mismos principios activos del producto al que es equivalente, la misma sal o éster del 
principio activo, en idénticas formas farmacéuticas, pero que puede o no contener los REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 5 mismos excipientes. En consecue ncia, dos equivalentes farmacéuticos pueden mostrar 
diferentes biodisponibilidades, magnitudes y perfiles temporales de sus actividades 
farmacológicas.  
 
4.13 Fabricación o Manufactura:  todas las operaciones involucradas en la compra 
de materiales y productos, p roducción, acondicionamiento , control de calidad, 
aprobación, almacenamiento, distribución del producto terminado y los controles 
relacionados.  
 
4.14 Fabricación  por Terceros : fabricación nacional o extranjera realizada dentro de 
los límites de una contratación previa entre el titular del medicamento y el fabricante, 
siendo el titular el responsable del producto.  
 
4.15 Inserto, prospecto o instructivo : información técnico -científica que se adjunta 
al producto terminado, el cual debe contener los datos nec esarios para el uso seguro y 
eficaz del medicamento que lo contiene.  
 
4.16 Laboratorio Fabricante : establecimiento autorizado para realizar todas las 
operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos . 
 
4.17 Medicamento Multiorigen:  producto que es  equivalente farmacéutico o 
alternativa farmacéutica y que puede o no ser equivalente terapéutico . Los 
medicamentos multiorigen que son equivalentes terapéuticos son intercambiables.   
 
4.18 Medicamento o Producto Farmacéutico : sustancia de origen natural, sinté tico, 
semisintético  o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para 
prevenir,  diagnosticar, tratar enfermedades o modificar una función fisiológica en los 
seres humanos . 
 
4.19 Medicamento huérfano : el que se destina al tratamiento de una enfermedad 
rara, grave o que produzca incapacidad y cuyo interés comercial resulta poco probable, o 
sin medidas de estimulo.  Van destinados a un reducido grupo de pacientes pero 
responde a necesidades de salud pública . 
 
4.20 Modificaciones Post - Registro: modificaciones al registro sanitario de un 
producto farmacéutico posterior al otorgamiento de su registro.  
 
4.21 Monografía del Producto: descripción científico – técnica del perfil de 
seguridad y eficacia de un medicamento o p roducto farmacéutico.  
 
4.22 País de Origen: país donde se fabrica el producto.  En el caso de que en la 
fabricación intervenga más de un laboratorio, el país de origen es aquel en que se realiza 
la fabricación de al menos el producto a granel.   
 
4.23 País de Proced encia: país desde donde se distribuye, acondiciona o exporta el 
producto. Siempre que estos intervengan en el proceso de fabricación; al menos hasta el 
empaque primario.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 6  
4.24 Preparaciones Magistrales:  preparación producto medicinal elaborado por el 
farmacéutico en una farmacia para atender una prescripción o receta médica de un 
paciente individual.   
 
4.25 Principio Activo:  sustancia dotada de un efecto farmacológico específico  o que 
sin poseer actividad, al ser administrado en el organismo la adquiere lue go que sufren 
cambios en su estructura química.  
 
4.26 Producto a Granel: producto que ha pasado por todas las fases de producción 
excepto el empaque primario.   
 
4.27 Producto Terminado:  el que está en su envase definitivo, rotulado y listo para 
ser distribuido y comercializado.  
 
4.28 Profesional Responsable : profesional farmacéutico o químico farmacéutico 
responsable del trámite de registro sanitario ante la Autoridad Reguladora, autorizado 
por el titular del medicamento o su representante legal a través de un poder no tariado y 
legalizado.  
 
4.29 Registro Sanitario:  procedimiento de aprobación por la autoridad reguladora de 
un país para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el 
proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad.  
 
4.30 Representante Legal : persona  natural o jurídica que reside en el país donde se 
tramita el registro, autorizada  por el titular del medicamento, a través de un poder  
notariado y legalizado, que responde ante la Autoridad Reguladora . 
 
4.31 Titular del producto o  titular del registro : persona natural o jurídica 
propietaria del producto.  
 
 
5. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS  
 
5.1. OMS: Organización Mundial de la Salud.  
5.2. FDA: Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de América  
5.3. ATC: Clasificación Anatómica y Terapéutica  
5.4. EMA: Agencia Europea de Medicamentos   
5.5. BPM: Buenas Prácticas de Manufactura  
5.6. DCI: Denominación Común Internacional  
5.7. USPDI: Drug Information for the Health Care Professionals.  
 
 
6. DISPOSICIONES  GENERALES  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 7 6.1. Para la importación, distribución, comercialización, prescripción y promoción, 
todo medicamento requiere previamente su registro sanitario ante la Autoridad 
Reguladora.  
 
6.2. El registro sanitario de medicamentos tendrá una vigencia de cinco años, 
reservándose la Autoridad Reguladora el derecho de suspender o cancelar el mismo 
cuando hayan razones sanitarias de carácter científico técnico o legales debidamente 
justificadas.  
 
6.3. Todo certificado o documento oficial requerido debe estar vigente en el momento 
de su presentación. Los documentos oficiale s tendrán una validez no mayor de 2 años a 
partir de la fecha de emisión. En caso que la autoridad reguladora otorgue una validez 
menor de 2 años se respetar á dicha validez . 
 
6.4. Todo certificado o documento oficial y legal debe presentarse en original y en 
idioma español/castellano o acompañado de su respectiva traducción oficial, jurada o 
notariada, de conformidad a la legislación de cada país.  
 
6.5. No se permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales 
presentados, a menos que estén sus tentadas por la misma instancia que emitió el 
documento original.  
 
6.6. Todo documento oficial o legal emitido en el extranjero debe legalizarse 
cumpliendo con la normativa nacional específica.  
 
6.7. En aquellos casos en que aplique y para efectos del registro de un  medicamento 
específico, se permitirá que el solicitante haga referencia a documentos originales, 
vigentes que consten en archivos de la Autoridad Reguladora.  En este caso el solicitante 
debe hacer referencia de la gestión en la cual se entreg ó el documen to original, 
presentando fotocopia del mismo.  
 
6.8. En los casos de productos a registrar que no se comercialicen en el país de 
origen o procedencia la Autoridad Reguladora evaluar á la justificación aportada.  
 
6.9. Corresponden a un mismo registro:  
 
6.9.1  Diferentes  presentaciones de medicamentos con la misma concentración y la 
misma forma farmacéutica.  
 
6.9.2  Medicamentos con igual formula cuali -cuantitativa y diferente sabor.   
 
6.10. Libros Oficiales.  
 
Para efecto s del presente Reglamento los libros reconocidos como oficiales son:  
 
6.10.1  Verificación de la calidad  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 8 Para el registro de medicamentos cuyos métodos de análisis sean farmacopéicos, éstos 
deben estar descritos en la versión que incluya  pruebas y especificacione s recientes que 
permitan evaluar la calidad del medicamento.  En caso de no utilizar la versión más 
actualizada, el solicitante deberá justificar esa omisión, declarando cuál es la farmacopea 
y edición que utiliza, siempre y cuando cumpla con lo establecid o en el R eglamento 
Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad  vigente . La Autoridad 
Reguladora valorará la justificación aportada. En caso de medicamentos descritos en 
más de una farmacopea, se debe utilizar la que indique las especificaciones m ás actuales 
y completas para verificar la calidad de los productos.  
 
Los libros oficiales son  los siguientes:  
 
a. Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y Formulario Nacional de los 
Estados Unidos (NF).  
b. Farmacopea Europea  
c. Farmacopea Británica (BP).  
d. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.  
e. Farmacopea Internacional.  
f. Farmacopea Japonesa  
g. FCC. Food chemical codex  
h. AOAC.  
   
6.10.2  Evaluación farmacológica  
Se podrá utilizar la siguiente literatura para la evaluación de la Monografía:   
 
a. Drug Information for the Health Care Professionals (USPDI)  
b. Drug Information (AHFS).  
c. Martindale. The Extra Pharmacopoeia.  
d. Normas Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana.  
e. Libros de farmacología que estén fundamentados científicamente.  
f. Artículos completos de revistas fundamentados científicamente.  
 
6.11. El nombre del medicamento a registrar no debe causar confusión con otro ya 
registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada, por ello la denominación del 
medicamento a registrar debe cumplir las siguientes condiciones:  
 
6.11.1  No se permite el registro de medicamentos con un mismo nombre de marca 
comercial y diferentes principios activos, ni se acepta la utilización de un nombre  de 
marca comercial que haya sido usado anteriormente para productos de diferente 
indicación.  
 
6.11.2  Sólo s e acepta el registro usando el mismo nombre de marca comercial, en el 
caso de  medicamentos declarados de venta libre que sean utilizados con indicaciones 
terapéuticas similares aunque contengan principios activos diferentes (líneas de 
tratamiento).  
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 9 6.11.3  Se ac epta el registro de productos polifármacos de venta libre utilizando como 
parte del nombre una acción terapéutica.  
 
6.11.4  Se acepta en el nombre de un medicamento el uso del nombre del titular o sus 
siglas acompañado de la denominación común internacional de los  principios activos.  
 
6.11.5  El nombre del medicamento, los logos u otras frases no debe tener connotaciones 
terapéuticas que puedan generar confusión en las indicaciones de uso.  
 
6.11.6  El nombre del medicamento a registrar debe coincidir con toda la documentación 
presentada, en caso contrario se debe presentar una nota aclaratoria firmada por el titular 
o su representante legal debidamente legalizada si está autorizado para ello, en donde 
especifique que todos los documentos corresponden al mismo medicamento.  
 
6.11.7  Un m edicamento puede designarse con un nombre de marca comercial o bien 
con una denominación común internacional. Cuando sea una marca comercial no puede 
confundirse con una denominación común internacional ni que induzca a error sobre las 
propiedades terapéut icas o la naturaleza del medicamento.  
 
6.12. Medicamentos co -empacados.   
 
6.12.1.  En caso de medicamentos co -empacados se debe registrar cada medicamento 
por separado y posteriormente solicitar una modificación del registro para el co -
empaque.  
 
 En caso que algunos de los productos no esté registrado deberá registrarse y 
posteriormente solicitar el co -empaque.  La fecha de vencimiento otorgada será la del 
registro que se vence primero.  
 
6.12.2.  En  caso se solicite la comercialización de varios productos para un tratamiento 
especifico en un solo empaque y los productos no estén registrados previamente, debe 
iniciar el trámite de registro, cumpliendo con los requisitos de cada producto incluidos 
en el empaque.  
 
 
6.13. Para el etiquetado de los medicamentos a los que se refiere este reglamento 
deberá regirs e lo indicado en el  Reglamento Técnico Centroamericano  de Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.   
 
Toda información presente en la etiqueta o impresa en el empaque del medicamento o 
inserto, prospecto o instructivo   dirigido a los profesionales o pacientes, deberá apegarse 
a la información aprobada en el registro.  
 
6.14. Si un producto es fabricado en más de un país o laboratorio, deberá de 
tramitar un Registro Sanitario por cada país o laboratorio fabricante.  
 
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 10 6.15. Para garantizar la calidad de los medicamentos, las Autoridades Reguladoras 
podrán verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por los medios 
que consideren necesarios, in cluyendo la inspección en las instalaciones de los 
laboratorios fabricantes establecidos dentro y fuera de los países Centroamericanos, 
aplicando el R eglamento Técnico Centroamericano de  Productos Farmacéuticos 
Medicamentos de Uso Humano  Buenas Prácticas d e Manufactura para la Industria 
Farmacéutica vigente.  
 
La Autoridad Reguladora podrá solicitar a las autoridades reguladoras de referencia 
acreditadas por la OMS, la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de 
Manufactura de laboratorios farmacéu ticos que ellos hayan inspeccionado.  
 
6.16. En materia de propiedad intelectual, se aplicará la normativa vigente de cada 
país. 
 
6.17. Estudios de equivalencia terapéutica se aplica ra la normativa vigente de cada 
país. 
 
 
7. REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO  
 
Los requisitos para registro sanitario son los siguientes:  
 
7.1. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable o el titular del producto 
o su representante legal, conteniendo la información detallada en el Anexo 2 de este 
Reglamento.   
 
 
7.2. Poder que acredite la representación legal y técnica otorgada por el titular a la(s) 
persona(s) natural (les) o jurídica(s), de acuerdo a la legislación de cada país, (original o 
fotocopia autenticada del documento).  
 
 
7.3. Certificado de producto farmacéutico  tipo OMS emitido por la Autoridad 
Reguladora del país o región de origen o procedencia. Este documento deberá 
presentarse en original o fotocopia autenticada del documento legalizado.  
 
En caso que no se emita este tipo de certificado, se admite la present ación de:  
 
7.3.1.  Certificado de Libre Venta emitido por el país o región de origen o de 
procedencia en original. En caso de presentar un certificado que avale dos o más 
productos se aceptará fotocopia autenticada y/o certificada del documento legalizado.  
 
7.3.2.  Certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los 
establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, para la forma 
farmacéutica y tipo de producto específico a registrar, extendido por la Autoridad 
Reguladora del país o países en d onde se lleva a cabo el proceso de fabricación, original REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 11 legalizado o fotocopia autenticada del mismo, éste debe indicar que cumple con la 
normativa de Buenas Prácticas de manufactura.  
 
7.3.3.  Cuando se trate de fabricación por terceros o filiales el Certificado de Producto 
Farmacéutico tipo OMS, Certificado de Libre Venta deben ser emitidos por la Autoridad 
Reguladora del país titular o fabricante del producto.  
 
7.3.4.  Para filiales y fabricación por terceros el Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura debe ser e mitido por la Autoridad Reguladora del país fabricante.  
 
7.4. Contrato de fabricación por terceros, cuando aplique, original o fotocopia 
autenticada o certificada del documento legalizado.  El cual deberá contener lo 
establecido en el Reglamento Técnico Centro americano de Productos Farmacéuticos 
Medicamentos de Uso Humano  Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria 
Farmacéutica vigente.  
 
7.5. Fórmula cuantitativa y cualitativa completa del producto por unidad de dosis. Se 
debe presentar en original firmada y  sellada por el profesional responsable del 
laboratorio fabricante o titular del producto.  
  
Además declarar lo siguiente:  
 
7.5.1.  Todos los componentes del medicamento deben ser descritos con su 
denominación común o genérica internacionalmente aceptada y no debe n presentarse 
con siglas ni abreviaciones , las unidades deben estar dadas según el Sistema 
Internacional de Medidas. En caso de principios activos en forma de sales, éste res u 
otros, se deberá declarar la cantidad equivalente de la molécula a la que se ref iere la 
dosis terapéutica . 
 
7.5.2.  Composición del sistema de liberación para los productos de liberación 
modificada.  
 
7.5.3.  Composición cualitativa de las cápsulas vacías.  
 
7.5.4.  Composición de las tintas de impresión en las cápsulas, grageas y  tabletas 
recubiertas.  
 
7.5.5.  Los disolventes orgánicos clase 2 ó 3 utilizados en el proceso de fabricación. No 
se permitirá el registro de medicamentos que utilicen disolventes orgánicos Clase 1 . 
 
Nota:  Los disolventes orgánicos mencionados en el párrafo anterior son los establecidos 
en USP 31 apartado 467 del 2008 y sus actualizaciones.  
 
7.5.6.  Los excesos de principios activos utilizados en la fabricación.  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 12 7.5.7.  En el caso de cremas y ungüentos, la concentración d ebe expresarse  por cada 
gramo, 100  g o en porcentaje. Las lociones, colirios, suspensiones tópicas e infusiones 
parenterales deben expresar su concentración por mL,  100 mL o en porcentaje.  
 
Dicha fórmula completa podrá estar contemplada en el Certificado  de Libre Venta o en 
el Certificado del Producto Farmacéutico tipo OMS, lo que eximirá de presentarlo en 
forma individual.  
 
7.6. Monografía  del producto .   
 
La información incluida dentro de la Monografía deberá estar fundamentada en la 
contenida en los libros oficiales. En caso de divergencias con tales libros o si el 
medicamento no está descrito en ellos, se deberá presentar la información científica que 
lo respalde, la cual será evaluada por la Autoridad Reguladora.  
 
Toda mon ografía debe corresponder a  la forma farmacéutica del  medicamento a 
registrar, sin embargo, podrá incluir otras presentaciones o concentraciones siempre que 
se incluya la que se está registrando .  La cual debe contener la siguiente información:  
        
a) Denominación común o genérica internacionalmente aceptada   y concentración del 
medicamento.  
b) Forma farmacéutica.  
c) Estructura, nombre químico del principio activo o en su defecto adjuntar la ficha 
técnica que declare esta información.  
d) Farmacología clínica.  
e) Indicaciones.  
f) Contraindicaciones.  
g) Precauciones y advertencias.  
h) Interacciones.  
i) Efectos adversos.  
j) Dosis y administración.  
k) Recomendación en caso de sobredosificación según el perfil toxicológico.  
l) Abuso y adicción.  
m) Fecha de revisión de la monografía.  
n) Referencias bibliográfi cas completas.  
o) Clase terapéutica según Clasificación Anatómica Terapéutica (ATC).  
Forma de preparación  
 
 
NOTA:  Cuando la información solicitada no sea aplicable a las características propias 
del producto, podrá obviarse en la monografía.  
 
7.7. Métodos de análisis Validados según el  Reglamento  Técnico Centroamericano  de 
Validación d e Métodos Analíticos para la  evaluación de la calidad de los medicamentos 
vigente, adjuntando el informe del estudio de validación correspondiente.  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 13 7.8. Especificaciones organolépt icas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas 
del producto terminado que cumplan con lo establecido en el Reglamento Técnico 
Centroamericano de  Verificación de la Calidad vigente. Los medicamentos con 
concentraciones mayores del 30% de alcohol qued an exentos de presentar 
especificaciones microbiológicas.  
 
7.9. Etiquetas originales del envase / empaque primario, secundario y su inserto o su 
proyecto, conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para Uso Humano  vigente.  
 
7.10. Informe del estudio de estabilidad conforme al Reglamento Técnico 
Centroamericano de  Estudios de Estabilidad de medicamentos para uso humano vigente.  
 
7.11. Estudios de seguridad y eficacia.  Todos los informes de los estudios clínicos 
deben haber sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida 
justificación si fuera mayor de este periodo. Los informes deben referirse al mismo 
medicamento que se presenta para su registro sanitario, en los siguientes casos:  
 
7.11.1  Para medicamentos cuya s eguridad y eficacia no ha sido documentada en la 
literatura oficial deberán presentar:  
 
a) Informes concluyentes de los resultados de los estudios pre clínicos.  
b) Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III . 
 
7.11.2  En caso de medicamentos con entidades químicas previamente registradas cuyo 
principio activo corresponde a nuevos polimorfos, isómeros y aquellos derivados con 
partes unidas a la entidad química que la constituyen como Ester, éter, sal (incluyendo 
una sal con uniones  de hidrógeno o coordinadas), u otro derivado no covalente, tales 
como los complejos, entre otros, y no estén descritos en la literatura oficial deberán 
presentar  Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III.  
 
7.11.3  Para medi camentos que contienen principios activos previamente registrados 
pero que presentan:  
 
a) Nuevas combinaciones fijas de principios activos:  Informes concluyentes de los 
resultados de los estudios clínicos fase I, II y III.  
b) Nueva forma farmacéutica con una ví a de administración ya registrada:  Informes 
concluyentes de los resultados de estudios de clínicos de biodisponibilidad.  
c) Nueva forma farmacéutica con una nueva vía de administración: Informes 
concluyentes de los resultados de estudios clínicos fase I, II y III.  
d) Nueva forma farmacéutica con una nueva forma de liberación: informes 
concluyentes de los resultados de estudios clínicos fase I, II y III.  
e) Nuevas potencias o concentraciones de principios activos previamente registrados: 
Informes  concluyentes de los  resultados de estudios clínicos fase II y III.  
f) Nuevas potencias o concentraciones  de principios activos  previamente registrados 
con la  misma vía de administración, forma farmacéutica y posología: estudios 
clínicos fase III y estudios de biodisponibilidad . REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 14 g) Nueva forma de liberación con la   misma vía de administración de un medicamento 
previamente registrado. Estudios de biodisponibilidad.  
h)  Nuevas vías de administración con una forma farmacéutica ya registrada: Informes 
concluyentes de los resultados de estudios clínicos fases II y III.  
 
7.11.4  En caso de que científicamente no proceda la presentación de alguno de los 
estudios mencionados anterior mente o cuando se hayan realizado en un período mayor a 
10 años, el solicitante deberá presentar la justificación para su valoración por parte de la 
Autoridad Reguladora.  
 
7.11.5  Una solicitud para la cual no se presente información sobre seguridad y eficacia 
deberá ser considerada por la Autoridad Reguladora como una solicitud para el registro 
de un producto farmacéutico multiorigen. La Autoridad Reguladora solo podrá otorgar 
el registro sanitario a un producto farmacéutico multiorigen que sea un equivalente 
farmacéutico en los siguientes casos:  
 
a) Producto farmacéutico para el cual se haya presentado previamente datos sobre 
seguridad y eficacia ante la Autoridad Reguladora y para el cual se haya otorgado un 
registro sanitario.  
 
b) Producto farmacéutico que cumpla l a siguientes condiciones:  
- Que no se encuentre protegido por patentes o datos de prueba;  
- Que contenga una entidad química presente en la formulación de un producto 
que haya obtenido un registro sanitario previamente.  
- Que el principio activo tenga más de cinco años de comercialización en cualquier 
mercado, y  
- Que exista información internacionalmente reconocida que garantice la 
seguridad y eficacia ante la Autoridad Reguladora.  
 
7.12. Estándares primarios o materias primas es tandarizadas y su respectiva   
trazabilidad con una fotocopia del certificado de análisis de los principios activos y de 
los productos de degradación siempre y cuando la metodología lo requiera.  
 
 
7.13. Muestras originales, según cantidad armonizada para realizar los análisis, de 
acuerdo al R eglamento Técnico Centroamericano de  Verificación de la Calidad  de los 
Medicamentos  vigente.   
 
Cuando el laboratorio oficial no cuente con la tecnología para realizar los análisis de 
determinados medicamentos, la Autor idad Reguladora tendrá la potestad de solicitarlos a 
laboratorios externos nacionales o extranjeros que posean dicha tecnología, acreditados 
por las entidades competentes. Los costos de envío y análisis de las muestras serán 
pagados por el fabricante o imp ortador, el resultado de los análisis será  reconocido en 
todos los países de la región.  
NOTA:  En el caso de  Costa Rica los requisitos 7.12 y 7.13  se solicitarán post erior al  
registro  del medicamento.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 15  
7.14. Muestra original.  
En aquellos medicamentos clasificados internacionalmente como radiactivos o armas 
biológicas la Autoridad Reguladora podrá eximir de la presentación de este requisito. 
Para los medicamentos que requieren cadena de frío, así como los citotóxicos y 
biológicos, se acepta presentar lo s envases sin el producto con el sistema de cierre con el 
que se van a comercializar.  
 
Nota: Guatemala y El Salvador no requieren la presentación de esta muestra porque 
utiliza las de análisis .  
  
7.15. Comprobante de pago  
 
 
8. REQUISITOS PARA PRODUCTOS CO-EMPACADOS  
 
8.1 Comprobante de pago  
8.2 Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular del 
producto o su Representante Legal.  
8.3 Proyecto de etiquetas del co -empaque y su inserto, conforme al R eglamento 
Técnico Centroamericano de  Etiquetad o de Productos Farmacéuticos para uso Humano 
vigente.  
8.4 Información científica que respalde el esquema de tratamiento.  
 
9. REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE 
LOS MEDICAMENTOS  
 
La renovación del registro de un medicamento, podrá gestionarse al menos 3 meses 
antes de su vencimiento.  
 
Una vez vencido el registro sanitario no se aceptará la solicitud de renovación, debiendo 
tramitarse como registro nuevo.   
 
Si durante los 6 meses posteriores al vencimiento del registro de un medicamento el 
interesado solicita se le mantenga el número asignado presentando la causa justificada, 
la Autoridad Reguladora le mantendrá el número original, sin embargo, durante este 
periodo, no podrá  comercializar el medicamento.  
 
No se podrá otorgar la renovación, hasta haber aprobado los cambios post registros 
solicitados.  
 
Cuando el medicamento mantiene la información y  características  que han sido 
aprobadas durante la vigencia del registro al sol icitar la renovación debe presentar:  
 
9.1 Comprobante de pago.  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 16 9.2 Solicitud de renovación de registro sanitario firmada y sellada por el Profesional 
Responsable y Titular del producto o el  Representante Legal.  
 
9.3 Declaración jurada emitida por el titular o por e l profesional responsable del 
registro mediante poder emitido por el  titular del producto, que la información y 
características del producto no han variado desde la última autorización otorgada.   
 
En caso que la declaración jurada sea emitida en el extranjero, debe  venir  debidamente 
legalizada.  
 
Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS o en su defecto Certificado de Libre 
Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad a lo 
establecido en el numeral 7.3, debiendo estar vigente en el momento de su presentación.  
 
9.4 Etiquetado del producto tal y como se está comercializando, en original 
conforme al R eglamento Técnico Centroamericano de  Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para uso Humano vigente.  
 
Cuando el producto no ha si do comercializado, se aceptar á el proyecto del arte de los 
textos de impresión del empaque primario y secundario e inserto en idioma español 
acompañado de una declaración jurada del titular del producto o del que el producto no 
ha sido comercializado.  
 
 
9.5 Reporte del Estudio de estabilidad según reglamento técnico centroamericano  
vigente , firmado por el responsable técnico del estudio de estabilidad así designado por 
el titular. Este requisito rige sólo para productos que en anteriores registros sanitarios o 
renovaciones no hayan presentado un estudio a largo plazo.  
 
9.6 En los casos en que el medicamento haya sufrido modificaciones en el registro 
sanitario que no hayan sido autorizadas previo a la renovación o no se presente la 
declaración jurada debe presentar:  
 
9.7 Comprobante de pago  
 
9.8 Solicitud de renovación de registro sanitario y los cambios no presentados, 
firmada y sellada por el Profesional Responsable y Titular del producto o el  
Representante Legal.  
  
 
9.9 Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS o en su defecto Certificado de 
Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad a lo 
establecido en el numeral 7.3, debiendo estar vigente en el momento de su presentación.  
 
9.10 Etiqueta do del producto tal y como se está comercializando, en original 
conforme al R eglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para uso Humano vigente.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 17  
NOTA : En caso que el producto nunca haya sido comercializado, se aceptara proy ecto 
del arte de los textos de impresión de los empaques primarios y secundarios e insertos en 
idioma español acompañado de una declaración jurada del titular del producto o del 
representante legal haciendo constar que el producto no ha sido comercializado . 
 
 
9.11 Reporte del Estudio de estabilidad según el reglamento técnico centroamericano  
vigente ,  firmado por el  responsable técnico del estudio de estabilidad así designado por 
el titular. Este requisito rige sólo para productos que en anteriores registros sanitarios o 
renovaciones no hayan presentado un estudio a largo plazo.  
 
9.12 Fórmula cuantitativa y cualitativa deberá presentarse  de conformidad a los 
requisitos establecidos en el numeral 7.5. 
 
 
9.13 Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas 
del producto terminado que cumplan con lo establecido en el R eglamento Técnico 
Centroameric ano de Verificación de la Calidad vigente.  Los medicamentos con 
concentraciones mayores del 30% de alcohol quedan exentos de presentar 
especificaciones microbiológicas.  
 
9.14 Poder  legalizado emitido por el titular del producto en el que autoriza al 
solicitant e realizar el proceso de registro. Dicho documento se presenta una sola vez.  
 
 
9.15 Contrato de fabricación por terceros, cuando aplique, original o fotocopia 
autenticada o certificada del documento legalizado. El cual deberá contener lo 
establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de Buenas Prácticas de 
Manufactura vigente.  
 
9.16 Segú n la modificación solicitada deberá presentar los documentos según Anexo 
1. 
 
 
10. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO  
 
El Registro Sanitario tendrá un periodo de vigencia de 5 años contados a partir de su 
otorgamiento, pudiendo ser renovado por períodos similares.  En casos de infracciones a 
las normas y leyes sanitarias o reglamentarias, la Autoridad Reguladora procederá a la 
cancelación del mismo.  
 
 
11. CAUSAS DE NO OTOR GAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO  
 
11.1 Que exista discrepancia entre el resultado analítico y la documentación 
presentada.  Esta causa n o aplica rá para el caso de Costa Rica . REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 18  
11.2 Que carezca de eficacia terapéutica o seguridad según la literatura de referencia.  
 
11.3 Que los estudios o investigaciones que se presenten en apoyo de la solicitud sean 
incompletos, o insuficientes para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto.  
 
11.4 Que la documentación presentada según la reglamentación vigente estén 
incompletos, incorrectos o no vigentes.  
 
 
12.      CAUSAS DE CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO  
 
12.1 Que el producto resulte ser nocivo o no -seguro en las condiciones normales de 
uso. 
 
12.2 Que se haya demostrado que el producto no es terapéuticamente eficaz.   
 
12.3 Cuando se demuestre que el producto no tiene la composición cuantitativa o 
cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad, 
declaradas en el expediente.  
 
12.4 Que se demuestre que los datos e información contenidos en el exp ediente de 
registro, son erróneos o falsos.  
 
12.5 Que previo apercibimiento, se siga incumpliendo el R eglamento Técnico 
Centroamericano de  Etiquetado de Medicamentos vigente.  
 
12.6 Que por cualquier otra causa justificada constituya un riesgo previsible para la 
salud o seguridad de las personas.  
 
12.7 Cuando se compruebe falsedad en la declaración jurada presentada para 
renovación del registro . 
 
12.8 Cuando el titular del registro lo solicite.   
 
 
13. EXCEPCIONES AL REGISTRO SANITARIO  
 
La Autoridad Reguladora podrá autorizar la importación y utilización de medicamentos 
sin registro sanitario en los siguientes casos:  
 
13.1 Donaciones  
13.2 Emergencias nacionales  y necesidad pública declaradas oficialmente.  
 
13.3 Medicamentos huérfanos  para los Estados Partes.  
13.4 Medicamentos utilizados en estudios clínicos con protocolos aprobados  
13.5 En casos de justificación médica  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 19 13.6 Muestras para realizar trámites de registro.  
13.7 Medicamentos comprados a través del Fondo Rotatorio OPS.  
 
 
14. MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO SANITARIO  
 
Toda modificación en la i nformación que se haga posterior al registro sanitario, deberá 
ajustarse a lo establecido en la Clasificación y Requisitos (Anexo 1).  
 
 
15. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  
 
Corresponde la vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico Centroamericano  a 
las Autoridad es competente s de los Estados Parte  de acuerdo a su legislación.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 20 ANEXO 1  
(Normativo)  
 
CLASIFICACIÓN Y REQUISITOS PARA LAS MODIFICACIONES AL 
REGISTRO SANITARIO  
 
 
El  representante legal ó el profesional responsable podrán solicitar cualquier cambio 
post-registro si el poder otorgado por el titular del producto le otorga esas potestades de 
lo contrario dicha solicitud deberá ser emitida por el titular del producto y presentarse 
debidamente legalizado.  
 
 
 
A. Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad 
Reguladora . 
 
TIPO DE MODIFICACION  REQUISITOS  
1. Ampliación en la presentación 
comercial  
 
    Variación en la cantidad de 
unidades del empaque, el peso o el 
volumen de llenado.  
 1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada.  
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
RTCA de  Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para uso Humano vigente.  
 
2. Cambio o modificación  en el 
nombre del producto  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada.  
3. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que declare el cambio de 
nombre.  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
RTCA de  Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para uso  Humano vigente.  
3. Cambio de razón social del 
fabricante, empacador o titular  1. Comprobante de pago . 
2. Solicitud firmada y sellada.  
3. Documento legalizado emitido por el titular que 
acredite el cambio.  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario,  secundario o sus proyectos según 
RTCA de  Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para uso Humano vigente.  
 
4. Cambios en la monografía e 
inserto.  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud  firmada y sellada.  
3. Monografía e inserto actualizado con los cambios 
identificados.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 21 TIPO DE MODIFICACION  REQUISITOS  
4. Referencia Bibliográfica o en su defecto, estudios 
según lo establecido en los requisitos de registro 
que respaldan el cambio.  
5. Cambio en el periodo de vida 
útil. 1. Comprobante de pago.  
2. Solicit ud firmada y sellada.  
3. Estudio actualizado de Estabilidad acorde a 
RTCA vigente.  
6. Cambio en las condiciones de 
almacenamiento.  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada  
3. Nuevo Estudio de Estabilidad acorde a RTCA 
vigente.  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario,  secundario o sus proyectos según 
RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos 
para uso Humano vigente.  
 
7. Cambio de empacador 
Primario  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada  
3. Certificado de buenas prácticas de manufactura 
vigente del nuevo empacador.  
4. Contrato con el nuevo empacador, en caso de 
fabricación por terceros.  
5. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario,  secundario o sus proyectos según 
RTCA de  Etiquetado de Producto s 
Farmacéuticos para uso Humano vigente.  
 
6.  Documento emitido por el titular del producto 
indicando lo establecido para cambio de 
empacador primario en el RTCA de estabilidad 
de medicamentos para uso humano vigente.  
 
 
8. Cambio de Empacador 
Secundario  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada  
3. Contrato con el nuevo empacador, en caso de 
fabricación por terceros.  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario,  secundario o sus proyectos según 
RTCA de  Etiquetado de Productos 
Farmacéutico s para uso Humano vigente.  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 22 TIPO DE MODIFICACION  REQUISITOS  
9. Cambio en el tipo de material 
del empaque primario o del 
sistema envase -cierre.  1. Comprobante de pago  
2. Solicitud firmada y sellada  
3. Estudios de estabilidad de acuerdo al RTCA de  
Estudios de Estabilidad de Medicamentos para 
Uso Humano vigente.  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario,  secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos de  Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para uso Humano vigente.  
 
10. Adición de un nuevo 
empaque primario  1. Comprobante de pago  
2. Solicitud firmada y sellada  
3. Estudios de estabilidad de acuerdo al RTCA  de 
Estudios de Estabilidad de Medicamentos para 
Uso Humano vigente.  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario,  secundario o sus proyectos según 
RTCA de  Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para uso Humano vigente.  
 
11. Cambio de titular  1. Comprobante de pago  
2. Solicitud firmada y sellada  
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario,  secundario o sus proyectos según 
RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos 
para uso Humano vigente.  
4. Documento legal que acredite el cambio.  
5. Contrato de fabricación en caso de fabricación 
por ter ceros.  
 
12. En caso de fabricación por 
terceros:  
a) Cambio de fabricante.  
b) Cambio de fabricante y de 
país de origen.  1. Comprobante de pago  
2. Solicitud firmada y sellada  
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario,  secundario o sus proyectos según 
RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos 
para uso Humano vigente.  
4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
del nuevo fabricante.  
5.  Estudios de estabilidad de acuerdo al RTCA 
de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para 
Uso Humano vigente.  
6. Contrato  de fabricación de acuerdo al RTCA  
de Buenas prácticas de manufactura para la 
industria farmacéutica.  
13. Cambio de modalidad de 
venta  1. Comprobante de pago  
2. Solicitud firmada y sellada  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 23 TIPO DE MODIFICACION  REQUISITOS  
3. Información que justifique el cambio  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario,  secundario o sus proyectos según 
RTCA de  Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para uso Humano vigente  
14. Cambio de excipientes  1. Comprobante de pago  
2. Solicitud firmada y sellada  
3. Formula cuali -cuantita tiva por unidad de dosis  
4. Si el cambio es mayor al 10% aplicar lo que 
indica el   RTCA de Estudios de Estabilidad de 
Medicamentos para Uso Humano vigente.  
 
4.1Muestra s original con sus especificaciones  
4.2Estándar de referencia del principio activo con 
su respectivo certificado.  
4.3 Justificación técnica del cambio  
 
Nota: El punto 4.1 y 4.2   de este apartado no  aplican  
para Costa Rica  
15. Cambio de información en 
el etiquetado primario y 
secundario.     1. Comprobante de pago  
2. Solicitud firmada y sellada  
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario,  secundario o sus proyectos según 
RTCA de  Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para uso Humano vigente  
4. Documentación técnica que justifique el cambio.  
16. Cambio en el sitio de 
fabricación dentro de u n 
mismo país.  1. Comprobante de pago  
2. Solicitud firmada y sellada  
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  
4. Declaración Jurada del titular del producto o 
Representante Legal en la que haga constar que 
las condiciones de fabricación con que fue 
presentado el estudio de estabilidad no ha sufrido 
cambios ó en su defecto presentar el estudio de 
estabilidad de acu erdo al RTCA de Estudios de 
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano 
vigente  
17. Cambio en el Representante 
Legal o del Profesional 
Responsable  1. Comprobante de pago  
2. Solicitud firmada y sellada  
3. Poder legalizado que acredite el cambio   
18. Cambio del país de origen,  
Cambio de principio (s) 
activo (s) y sus sales, forma 
farmacéutica y 
concentración  del producto.  Debe presentar los requisitos para un nuevo 
registro  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 24 TIPO DE MODIFICACION  REQUISITOS  
19. Cambio o ampliación de 
distribuidor  1. Comprobante de pago  
2. Solicitud firmada y sellada  
3. Documento l egal que avale el cambio o la 
ampliación.  
 
B. Notificaciones: Modificaciones que no requieren aprobación previa por la 
Autoridad Reguladora .  
 
TIPO DE MODIFICACION  REQUISITOS  
1. Cambio del material ó dimensiones del 
empaque secundario  
  1. Notificación a la Autoridad Reguladora  
2. Empaques o sus proyectos  
2. Cambio del diseño del etiquetado del 
empaque primario y secundario  1. 1. Notificación a la Autoridad Reguladora  
2. Empaques o sus proyectos  
3. Descontinuación de presentaciones 
registradas  Notificación a la Autoridad Reguladora  
4.  Cambio en la información de 
seguridad  3. 1. Notificación a la Autoridad Reguladora  
4. 2. Documento que avale el cambio  
5. 3. Monografía e inserto con el cambio 
señalado  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 25  
ANEXO 2  
(NORMATIVO)  
INFORMACIÓN A INCLUIR EN  LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO . 
 
1. Datos del producto  
 
1.1 Nombre del Producto  
1.2 Nombre de los principios activos cuando contenga uno o dos principios 
activos.  
1.3 Forma Farmacéutica.  
1.4 Vía de administración.  
1.5 Presentación del producto.  
1.6 Vida útil propuesta y Condiciones de almacenamiento.  
1.7 Grupo terapéutico.  
1.8 Modalidad de venta.  
1.9 Tipo de producto (innovador, multiorigen, etc.).  
1.10 Categoría de Registro (nuevo, renovación).  
1.11 Metodología Analítica (farmacopeica y no farmacopeica).  
1.12  Estándar de Referencia (aplica no apl ica). 
 
2. Datos del Fabricante y Acondicionador : 
 
2.1 Nombre del ó de los Laboratorios que participan en la Fabricación.  
2.2 Dirección, Teléfono, Fax y Correo Electrónico.  
2.3 Etapa de  Fabricación.  
2.4 País de Laboratorio Fabricante.  
2.5 Número de Licencia Sanitaria y fecha de  vencimiento cuando sea Nacional.  
 
3. Datos del Titular del Producto : 
 
3.1 Nombre.  
3.2 Dirección, Teléfono, Fax y Correo Electrónico.  
3.3 País.   
 
4. Datos del o los Distribuidores : 
 
4.1 Nombre del ó de los Distribuidores.  
4.2 Dirección, Teléfono, Fax y Correo Electrónico.  
4.3 Número  de Licencia Sanitaria  y fecha de vencimiento.  
 
5. Datos del Representante Legal : 
 
5.1 Nombre.  
5.2 Número de Documento de Identidad.  
5.3 Dirección, Teléfono, Fax y Correo Electrónico.  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                            RTCA 11.03. 59:11 
          
 26 6. Datos de Persona Registrante o Empresa Registrante (Costa Rica y Honduras)  
 
6.1 Nombre.  
6.2 Número de Documento de Identidad.  
6.3 Dirección, Teléfono, Fax y Correo Electrónico.  
 
7. Datos de Profesional Responsable : 
7.1 Nombre.  
7.2 Número de Documento de Identidad.  
7.3 Dirección, Teléfono, Fax y Correo Electrónico.  
7.4 Número Colegiado ó de Inscripción Químico Farmacéutico.  
 
8. Leyenda que le dé carácter de Declaración Jurada a la solicitud . 
 
--FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO --