. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/MYS/5 
29 de abril de 2005 
 
 (05-1747) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés 
  
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   MALASIA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:    
Oficina Nacional de Fiscalización Farmacéutica 
Ministerio de Sanidad Jalan Universiti, Peti surat 319 46730 Petaling Jaya 
Selangor 
Telefax:  (+603) 79562924 
Teléfono:  (+603) 79573611 Correo electrónico:  eishah@bpfk.gov.my
 
Sitio Web:  www.bpfk.gov.my  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en 
virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos farmacéuticos y productos destinados a la atención de la 
salud  (ICS:   11.120.10) 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   Amendment to the 
"Drug Registration Guidance Document", National Pharmaceutical Control Bureau, 
Ministry of Health Malaysia, April 2004  (Modificación de la Guía para el registro de 
productos medicinales, Oficina Nacional de  Fiscalización Farmacéutica, Ministerio de 
Sanidad de Malasia, abril de 2004) – Disponible en inglés y malayo, 33 páginas 
 Se modifica el apéndice 1 para incluir la disposición relativa a la verificación de la 
autenticidad mediante el empleo  de un dispositivo de seguridad.  
6. Descripción del contenido:   En la modificación notificada se establece la prescripción 
obligatoria del uso de un holograma de seguridad  en los productos medicinales de venta en 
Malasia;  la etiqueta se aplicará a todos los productos farmacéuticos y a los de uso 
tradicional, de elaboración nacional o importados. G/TBT/N/MYS/5 
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7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
- Protección de la salud y seguridad 
- Prevención de prácticas que puedan inducir a error 
8. Documentos pertinentes:    
i) Guía para el registro de productos me dicinales, Oficina Nacional de Fiscalización 
Farmacéutica, Ministerio de Sani dad de Malasia, abril de 2004 
ii) Ley de Venta de Medicamentos (L ey Nº 368), 1952 (revisión de 1989) 
iii) Reglamento de fiscalización de medicamentos y cosméticos, 1984 
iv) Directiva sobre el empleo de etiquetas holográficas de seguridad (Meditag TM) 
9. Fecha propuesta de adopción:  5 de agosto de 2004  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  1º de mayo de 2005 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días a partir de la fecha 
de notificación 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
National Pharmaceutical Control Bureau 
Ministry of Health 
Jalan Universiti, Peti Surat 319 46730 Petaling Jaya Selangor 
Telefax:  603 79562924 
Teléfono:  603 79573611 
Correo electrónico:  eishah@bpfk.gov.my
 
Sitio Web:  www.bpfk.gov.my