ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/SPS/GEN/557 
29 mars 2005 
 
 (05-1269) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires Original:   anglais 
  
 
QUESTIONS ET RÉPONSES CONCERNANT LA PROCÉDURE À SUIVRE  
POUR OBTENIR DES TOLÉRANCES À L'IMPORTATION ET  
L'INSCRIPTION DE SUBSTANCES ACTIVES À USAGE  
PHYTOPHARMACEUTIQUE DANS LA LISTE  
DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES 
 
Communication des Communautés européennes
 
   La communication ci-après, datée du 21 mars  2005, est distribuée à la demande de la 
délégation des Communautés européennes. 
 
_______________ 
 
 
Objet du présent document 
 
  Le point d'information SPS pour les Communaut és européennes (CE) a reçu récemment de 
nombreuses questions concernant le retra it de certaines substances actives de la 
Directive 91/414/CEE
1 du Conseil relative aux produits phyto pharmaceutiques.  Ces questions étaient 
des commentaires formulés au sujet des propositions d es CE notifiées au titre de l'Accord et au cours 
de l'examen de la politique commerciale des Comm unautés européennes entrepris par l'OMC dans le 
cadre du Mécanisme d'examen des politiques co mmerciales (MEPC).  Ce point est aussi 
régulièrement abordé au cours des réunions pé riodiques du Comité des mesures sanitaires et 
phytosanitaires (SPS).  
 Une majorité de questions reflètent des préocc upations concernant le point de savoir si les 
limites maximales de résidus (LMR) fixées par le Codex vont être systématiquement revues à la 
baisse en cas de retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'une substance active.  D'autres 
questions portent sur l'établissement d'une  LMR pour une combinaison de produits 
phytopharmaceutiques (PPP) et de produits agrico les importés ("tolérances à l'importation") ou sur 
l'enregistrement de substances actives. 
  Le présent document tente de résumer les questions et réponses communiquées par le point d'information SPS pour les Communautés, en donnant davantage de détails que dans les réponses 
originales. 
                                                     
 
1 Concernant la mise sur le ma rché de produits phytopharmaceuti ques (Journal officiel L 230, 
19/08/1991, pages 1 à 32). G/SPS/GEN/557 
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 TABLE DES MATIÈRES
 
 
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I. L'ACTUEL SYSTÈME D'ENREGISTREMENT DES PRODUITS 
PHYTOPHARMACEUTIQUES DES CE..............................................................................3  
A. QU'EST-CE QUI EST CONTRÔLÉ ?..................................................................................................4  
B. COMMENT CES RENS EIGNEMENTS SONT -ILS OBTENUS ? .............................................................4  
C. QUI EST CONSIDÉRÉ COMME RESPONSABLE DES SUBSTANCES ACTIVES PRODUITES À 
L'EXTÉRIEUR DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES ?....................................................................4  
D. COMMENT UN PARTENAI RE COMMERCIAL PEUT -IL SE PROCURER DES DOCUMENTS 
D'ORIENTATION SUR L 'ENREGISTREMENT DE SUBS TANCES ACTIVES OU LES 
DEMANDES DE TOLÉRANCES À L 'IMPORTATION ? ........................................................................5  
II. LE FUTUR SYSTÈME TEL QU'IL A ÉTÉ NOTIFIÉ DANS LE DOCUMENT 
G/SPS/N/EEC/196 (11 AVRIL 2003) ......................................................................................5  
A. COMMENT CETTE PROPOSITION AFFECTERA -T-ELLE LES ALIMENTS POUR ANIMAUX ET 
LES DENRÉES ALIMENTAIRES ORIGINAIRES DE L 'EXTÉRIEUR DES COMMUNAUTÉS 
EUROPÉENNES ? ...........................................................................................................................6  
B. COMMENT LES TOLÉRANCES À L 'IMPORTATION SONT -ELLES FIXÉES DANS LA 
NOUVELLE PROPOSITION ? ...........................................................................................................6  
C. QUI PEUT DEMANDER DES TOLÉRANCES À L 'IMPORTATION ?......................................................6  
D. QUAND DES TOLÉRANCES À L 'IMPORTATION DOIVENT -ELLES ÊTRE DEMANDÉES ?....................6  
E. POURQUOI LES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES ONT -ELLES CHOISI DE FIXER À 
0,01 MG/KG LA LMR  PAR DÉFAUT POUR LES SUBSTANCES NON AUTORISÉES ?..........................7  
F. QU'ENTEND -ON PAR FIXER UNE LMR  À LA LIMITE DE DÉTERMINATION ? ..................................8  
G. DONNÉES À COMMUNIQUER POUR L 'ENREGISTREMENT DE MOLÉCULES ....................................9  
Nombre de dossiers à soumettre................................................................................................. ........11 
TABLEAU I – ÉLÉMENTS ESSENTIELS D 'UN DOSSIER ..............................................................................12 
TABLEAU TYPE POUR LA DESCRIPTION DES BONNES PRATIQUES AGRICOLES À L 'APPUI D 'UNE  
DEMANDE DE TOLÉRANCE À L 'IMPORTATION DANS LES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES .........15 
FICHE SIGNALÉTIQUE À JOINDRE À UNE DEMANDE DE TOLÉRANCE À L 'IMPORTATION .........................17 
 
  G/SPS/GEN/557 
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 I. L'ACTUEL SYSTÈME D'ENREGISTREMENT DES PRODUITS 
PHYTOPHARMACEUTIQUES DES CE 
1. Le principal instrument de politique générale  destiné à assurer l'innocuité des produits 
phytopharmaceutiques est la Directive 91/414/CEE du  Conseil sur les produits phytopharmaceutiques 
(PPP).  Cette directive concerne l'autorisation, la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle à 
l'intérieur de la Communauté des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme 
commerciale et des substances actives destinées à protéger les végétaux et les produits végétaux 
contre les organismes nuisibles.  Les États membres des CE ne permettent pas qu'un PPP soit mis sur le marché et utilisé sur leur territoire s'il n'a pas été autorisé conformément aux principes et 
procédures énoncés dans cette directive.  Les État s membres des CE veillent aussi à ce qu'un produit 
pharmaceutique soit autorisé uniquement si ses substa nces actives sont inscrites à l'Annexe I de la 
directive et si les conditions fixées dans ladite annexe  sont remplies.  L'article 15 de la directive fixe 
les conditions d'emballage et d'é tiquetage des produits phytopharmac eutiques.  Les modifications de 
cette directive sont notifiées au titre de l'Accord  de l'OMC sur les obstacles techniques au commerce 
(OTC). 
2. Les résidus de pesticides présents dans les de nrées alimentaires sont réglementés par quatre 
directives du Conseil:  les n° 76/895/CEE, 86/362/ CEE, 86/363/CEE et 90/642/CEE.  Une proposition 
de la Commission notifiée dans le document G/SPS/ N/CEE/196 (11 avril 2003) tendant à regrouper et 
modifier ces dispositions est actuellement examinée par le Parlement et le Conseil européens.
2  Le 
texte porte sur la fixation et le contrôle des nivea ux de résidus de pesticides dans les produits d'origine 
animale et végétale qui peuvent résulter de l'utilisa tion de ces pesticides à des fins de préservation des 
végétaux.  
3. Les limites maximales sont fixées conformément  aux bonnes pratiques agricoles en vigueur 
dans les États membres des CE et des pays tiers.  Ces limites sont fixées après une évaluation des risques pour les consommateurs appartenant à différent s groupes d'âges et ne sont admises que si elles 
sont considérées comme sûres.  Les niveaux sont fix és dans le but de faciliter le commerce et ne sont 
pas des limites toxicologiques.  Un  niveau dépassant la limite ma ximale dénote plus souvent une 
utilisation inappropriée d'un pesticide qu'un risque  pour le consommateur.  Toutefois, tout 
dépassement fait l'objet d'un contrôle  et d'une évaluation stricts et est signalé aux autorités des États 
membres des CE par le biais du système d'alerte ra pide pour les denrées alimentaires chaque fois qu'il 
existe un risque potentiel pour les consommateurs. 
4. On peut trouver davantage de renseignements à ce sujet sur le site Web de la SANCO à 
l'adresse: 
http://europa.eu.int/comm/dgs/h ealth_consumer/index_en.htm
 
  Un examen du système existant est également proposé sur le site:  
http://europa.eu.int/comm/food/plant/protection/index_en.htm
  
 
                                                      
2 Une consultation interactive en ligne pour la formulation des politiques sur la proposition 
d'amendement à la Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché de 
produits phytopharmaceutiques vient d' être lancée par la DG Santé et pr otection des consommateurs (SANCO) 
de la Commission européenne.  Cette consultation est ouvert e à toutes les parties intéressées tant au sein des CE 
qu'à l'extérieur de celles-ci, et on peut y participer en se connectant à l'adresse: 
http://europa.eu.int/yourvoice/forms/dispatch?form=392&lang=EN . G/SPS/GEN/557 
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 A. Q
U'EST-CE QUI EST CONTRÔLÉ ? 
5. Un pesticide contient un ingrédient actif  qui est efficace contre un nuisible cible (insecte, 
mauvaise herbe ou champignon) et qui est généraleme nt la seule composante de la formulation 
mentionnée sur l'étiquette de ce pesticide.  Toutefois, des isomères  actifs ou inactifs de la principale 
substance active ainsi que des contaminants  et des impuretés  sont souvent contenus aussi dans un 
produit pesticide et peuvent également avoir des effe ts indésirables et être à l'origine des dangers 
présentés par le produit.  Ainsi, par exemple, la dioxi ne et le DDT sont des contaminants qui n'ont pas 
été ajoutés volontairement à la formule du pesticide, mais qui sont des sous-produits du "processus de production".  Dans les Communautés européennes, leur  contrôle se fait selon la méthode des "résidus 
marqueurs".  
6. Les résidus marqueurs
 sont importants pour déterminer la  conformité aux limites maximales 
de résidus (LMR) et pour l'applica tion de la réglementation pertinente ;  dans pratiquement tous les 
cas, il s'agit d'un seul composé, à l'exception peut-être des stéréo-isomères qui ont la même structure chimique générale, mais des confi gurations géométriques différentes.  Le fait de s'en tenir à un seul 
résidu marqueur présente plusieurs avantages pour l es autorités chargées des c ontrôles alimentaires:  
1) les résultats sont obtenus par une seule méthode de contrôle analytique, ce qui 2) permet de mieux 
contrôler et surveiller les résidus présents dans les légumes et les animaux d'élevage et 3) réduit les 
incertitudes analytiques par rapport aux situations dans lesquelles plusieurs analyses peuvent être 
nécessaires pour déterminer le respect d'une LMR. 
B. C
OMMENT CES RENS EIGNEMENTS SONT -ILS OBTENUS ? 
7. Ces renseignements (c'est-à-dire ce que l'on appelle le "profil du produit") sont obtenus auprès 
du promoteur de la molécule3, lequel, lorsqu'il soumet une dema nde, inclut dans les données qu'il 
fournit des résultats d'études sur l'élimination  et le métabolisme des résidus  réalisées au moyen de 
composés radiomarqués sur les espèces pour lesquelles l'autorisation est demandée.  Le passage dans 
les produits animaux  est étudié sur les œufs et le lait et sur certains tissus cibles (généralement le foie, 
le rein ou la graisse) car c'est dans ces tissus que l'élimination des résidus est généralement la plus 
lente.  Ces données restent la propriété intellectue lle de l'entité qui les soumet et ont un caractère 
confidentiel. 
C. QUI EST CONSIDÉRÉ COMME RESPONSABLE DES SUBSTANCES ACTIVES PRODUITES À 
L'EXTÉRIEUR  DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES ? 
8. Dans le cas d'une substance active produite à l'extérieur  des Communautés européennes le 
"producteur " s'entend de la personne établie au sein de la Communauté et désignée par le fabricant 
d'une substance active comme son seul représentant  ou, si aucun représentant n'a été ainsi désigné, 
l'importateur dans les Communautés eu ropéennes de cette substance active.4 
                                                      
3 C'est-à-dire le "producteur" ou son "représentant légal" si ce producteur est implanté en dehors des 
Communautés européennes. 
4 Règlement n° 1896/2000 de la Commission du 7 septembre 2000 concernant la première phase du 
programme visé à l'article 16, paragraphe 2 de la Di rective 98/8/CE du Parlemen t européen et du Conseil 
relative aux produits biocides.  G/SPS/GEN/557 
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 D. COMMENT UN PARTENAIRE  COMMERCIAL PEUT -IL SE PROCURER DES DOCUMENTS 
D'ORIENTATION SUR L 'ENREGISTREMENT DE SUBSTANCES  ACTIVES OU LES DEMANDES DE 
TOLÉRANCES À L 'IMPORTATION ? 
9. Sur le site Web de la SANCO mentionné pl us haut, il existe une page consacrée 
spécifiquement aux DOCUMENTS D'ORIENTATION pour la mise en œuvre de la 
Directive 91/414/CEE du Conseil (produits phytopharmac eutiques).  L'adresse Internet de ce site est: 
http://europa.eu.int/comm/food/plant/pr otection/resources/publications_en.htm  
 10. Deux documents sont particulièrement pertin ents à cet égard;  l'un est le document 
7196/VI/9938 "Document de travail – Notes d'orient ation sur les tolérances à l'importation".  Ce 
document décrit la situation actuelle dans les Comm unautés européennes concernant les différents cas 
de figure, procédures, calendriers, prescriptions en  matière de fourniture de données et conditions 
financières relatives à la fixation de tolérances à l' importation pour les résidus de pesticides présents 
dans les denrées alimentaires et les produits agricol es entrant dans les Communautés européennes.  Ce 
document contient, entre autres informations: 
• un tableau type pour la description des bonnes pratiques agricoles à l'appui d'une 
demande de tolérance à l'importation dans les Communautés européennes; 
 
• un tableau type pour la communication des r ésultats d'essais contrôlés sur les résidus à 
l'appui d'une demande de tolérance à l'importation dans les Communautés 
européennes;  et 
 
• une fiche signalétique à joindre à tout e demande de tolérance à l'importation. 
 
II. LE FUTUR SYSTÈME TEL QU'IL A ÉTÉ NOTIFIÉ DANS LE DOCUMENT 
G/SPS/N/EEC/196 (11 AVRIL 2003) 
11. Les Communautés européennes ont notifié une proposition de règlement visant à remplacer 
les quatre directives de base existantes du Conseil relatives aux limites maximales de résidus (LMR) 
pour les produits phytopharmaceutiques (à savoir les directives 76/895/CEE, 86/362/CEE, 
86/363/CEE et 90/642/CEE)
5, qui permettra d'harmoniser les LMR dans tous les États membres 
des CE à l'issue d'une période transitoire.  À co mpter de sa mise en vigueur, les LMR ne seront 
établies qu'au niveau européen. 
                                                      
5 Directive 76/895/CEE du Conseil du 23 novembre 1976 concernant la fixation de teneurs maximales 
pour les résidus de pesticides sur et dans les fruits et légumes (Journal officiel L 340, 09/12/1976, pages 26 à 31). 
Directive 86/362/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour 
les résidus de pesticides sur et dans les céréales (Journal officiel L 221, 07/08/1986, pages 37 à 42). 
Directive 86/363/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour 
les résidus de pesticides sur et dans les denrées alimentaires d'origine animale (Journal officiel L 221, 
07/08/1986, pages 43 à 47). 
Directive 90/642/CEE du Conseil du 27 novembre 1990  concernant la fixation de teneurs maximales 
pour les résidus de pesticides sur et dans certains produits d'origine végétale, y compris les fruits et légumes 
(Journal officiel L 350, 14/12/1990, pages 71 à 79). G/SPS/GEN/557 
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 A. C
OMMENT CETTE PROPOSITION AFFECTERA -T-ELLE LES ALIMENTS POUR ANIMAUX ET LES 
DENRÉES ALIMENTAIRES ORIGINAIRES DE L 'EXTÉRIEUR DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES ? 
12. Il est de fait que de bonnes pratiques agricoles (BPA) différentes en ce qui concerne l'usage 
des PPP peuvent être appliquées légalement pa r les partenaires commerciaux des Communautés 
européennes, se traduisant par l'application de limites maximales de résidus différentes de celles 
résultant des usages légalement pratiqués dans  les Communautés européennes.  Cela a pour 
conséquence que, pour permettre les échanges et faci liter les contrôles, il est nécessaire de fixer, pour 
les produits importés, des limites maximales de résidus qui prennent en compte ces BPA différentes, sous réserve que les usages autorisés de pesticides (et les LMR qui en résultent) remplissent les mêmes critères que ceux appliqués pour les Communaut és européennes.  L'artic le 29 de la proposition 
traite de l'établissement de " tolérances à l'importation ". 
B. C
OMMENT LES TOLÉRANCES À L 'IMPORTATION SONT -ELLES FIXÉES DANS LA NOUVELLE 
PROPOSITION ? 
13. La tolérance à l'importation  est définie comme étant "une limite maximale de résidus fondée 
sur une LMR du Codex ou sur une BPA appliquée dans  un pays tiers concernant l'usage légal d'une 
substance active dans ce pays tiers lorsque a) l' usage de ladite substance active dans un produit 
phytopharmaceutique appliqué sur une denrée quelc onque n'est pas autorisé dans les Communautés 
européennes ou b) lorsqu'une LMR existante n' est pas suffisante pour répondre aux besoins du 
commerce international. 
C. QUI PEUT DEMANDER DES TOLÉRANCES À L 'IMPORTATION ? 
14. Des demandes de tolérances à l'importation peuvent être soumises par les États membres 
des CE, par des parties intéressées,  y compris les fabricants, les cultivateurs, et les importateurs  et 
producteurs  de produits phytopharmaceutiques appliqués en dehors des Communautés européennes. 
D. QUAND DES TOLÉRANCES À L 'IMPORTATION DOIVENT -ELLES ÊTRE DEMANDÉES ? 
15. Trois types de cas justifient la demande de "tolérances à l'importation" (article 29 de la 
proposition): 
a) un importateur désire importer une denr ée contenant des résidus d'une substance 
utilisée dans les Communautés, mais cette denrée n'a pas été produite dans la Communauté (par exemple des papayes).  Dans ce cas de figure, la Communauté devrait normalement disposer des informations  fournies par l'État membre rapporteur;  
 b) un importateur veut importer une denrée tra itée avec une substance qui n'est plus ou 
pas encore en usage dans la Communauté.  Dans ce type de cas, en principe, la 
Communauté ne dispose pas des connaissan ces nécessaires et sera donc amenée à se 
procurer des données complètes relatives à la toxicologie et aux résidus de la substance considérée.  Chaque évaluation – et il pourrait y en avoir beaucoup compte 
tenu de la décision de la Communauté de  retirer de nombreuses substances du 
marché
6 – représenterait alors une charge de travail importante; 
 
                                                      
6 Une exception serait faite pour des substances ay ant été évaluées au niveau communautaire avant 
d'être retirées du marché pour des motifs de protection du consommateur, par exemple en raison de leur 
génotoxicité.  Pour le petit nombre de substances auxquelles ce cas s'appliquerait, aucune tolérance à 
l'importation ne pourrait être envisagée.  G/SPS/GEN/557 
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 c) un importateur souhaite importer une de nrée traitée avec une substance en usage  dans 
les Communautés, dont le niveau des résidus obtenu selon des BPA non communautaires est plus élevé que celui obtenu en appliquant les BPA communautaires "critiques".  Dans ce cas de figure, seules quelques données propres aux BPA appliquées à la culture seraient nécess aires puisque l'on dis poserait déjà d'un 
dossier à ce sujet et d'un État membre ra pporteur.  Le volume de travail restant à 
accomplir serait faible. 
 16. Dans tous les cas où l'utilisation d'un PPP sur une denrée n'est pas
 autorisée ou lorsqu'on ne 
dispose pas de données démontrant que les résidus de ce PPP ne sont pas dangereux pour la santé des 
consommateurs, les résidus présents sur cette denrée ne devront pas dépasser le niveau de 0,01 mg/kg, 
qui est la valeur par défaut applicable.7  Des exceptions seront prévues pour les substances pour 
lesquelles un niveau de 0,01 mg/kg ne permet pas de protéger le consommateur:  dans ce cas, la LMR 
sera fixée à un niveau inférieur. 
E. POURQUOI LES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES ONT -ELLES CHOISI DE FIXER À 0,01 MG/KG LA 
LMR  PAR DÉFAUT POUR LES SUBSTANCES NON AUTORISÉES ? 
17. Lorsqu'un produit phytopharmaceutique n'est pas  autorisé, il ne peut y avoir, sur n'importe 
quelle denrée, des résidus de ce produit supérieurs  à 0,01 mg/kg.  Étant donné que de nombreux 
résidus peuvent être détectés avec les méthodes modernes d'analyse à des niveaux inférieurs à 0,01 mg/kg, la question a souvent été posée de savoir pourquoi ce niveau a été fixé par convention à 
0,01 mg/kg . 
18. Premièrement, il n'est pas possible d'attribuer la valeur zéro à une LMR car aucune méthode 
d'analyse ne peut détecter le niveau "zéro" d'un r ésidu et le degré d'incertitude augmente au fur et à 
mesure que l'on approche la valeur zér o.  En fait, la limite de détecti on est fonction de la matrice, de la 
substance et de la méthode d'analyse.  Sur le plan pratique, procéder à la défi nition et à la certification 
de limites de détection pour pl us de 160 000 combinaisons possibles de résidus marqueurs et de 
productions agricoles ne semble pas réalisable.  Il  est nécessaire, par conséq uent, de désigner une 
valeur par défaut et l'expérience m ontre que la limite de 0,01 mg/kg est  la plus appropriée.  En effet, 
une valeur inférieure pourrait ne pas être accessibl e pour certaines combinaisons substance/matrice et 
la définition d'une valeur par défa ut plus élevée ne s'impose pas. 
19. Deuxièmement, pour la quasi-totalité des pesticides en usage, une LMR fixée à 0,01 mg/kg 
protège suffisamment bien le consommateur contre les usages excessifs.  Dans certains cas 
exceptionnels où cette limite se révélerait insuffisan te, une LMR d'un niveau inférieur devrait être 
explicitement fixée. 
20. Troisièmement, les laboratoires de surveillan ce ne disposent pas de ressources suffisantes 
pour examiner systématiquement chaque combinai son culture/substance et doivent, par conséquent, 
établir un ordre de priorité entre leurs activités.   Ils ont généralement recours à des méthodes 
multi-résidus reconnues officiellement pour contrôler en une seule fois le niveau de plus d'une 
centaine de substances dans n'importe quel produit et  sont capables d'examiner jusqu'à 50 échantillons 
par session.  Certes, les méthodes multi-résidus ne sont pas aussi sensibles que les méthodes 
spécifiques conçues pour détecter un seul résidu marqueur  à la fois mais à des ni veaux bien inférieurs.  
On considère toutefois qu'il est plus valable, du po int de vue de la protecti on des consommateurs, de 
soumettre 50 échantillons à des tests visant à détect er plus d'une centaine de substances que de 
consacrer le même temps à analyser  dix échantillons pour la recherche d'une seule et même substance. 
                                                     
 
7 Cela s'applique également aux pr oduits en usage à l'extérieur des Communautés européennes et pour 
lesquels une tolérance à l'importation n'a pas été demandée. G/SPS/GEN/557 
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 F. Q
U'ENTEND -ON PAR FIXER UNE LMR  À LA LIMITE DE DÉTERMINATION ? 
21. La limite de détermination est le seuil de dét ection analytique, c'est-à-dire la concentration 
d'un résidu la plus faible que l' on puisse déterminer au moyen de méthodes d'analyse adaptées, dans 
des laboratoires agréés et selon des directives et de s critères d'assurance qualité établis.  La limite de 
détermination dépend, par c onséquent, de la substance, de la méth ode et de la matrice.  Par exemple, 
les limites de détermination des substances présentes dans des cultures oléagineuses telles que les 
fruits à coques ou les graines oléagineuses sont s ouvent plus élevées que celles des substances 
présentes dans les "cultures aqueuses".  Les limit es de détermination doivent être soigneusement 
définies afin d'assurer que les mesures d'exécution ne  soient pas arbitraires.  Établir une LMR à la 
limite de détermina tion n'équivaut pas  à interdire une substance et, i nversement, l'interdiction d'une 
substance ne revient pas à fixer sa LMR à la limite  de détermination.  Da ns de nombreux cas où la 
LMR est fixée à la limite de détermination, elle  pourrait être établie à un niveau plus élevé sans 
compromettre la sécurité des consommateurs.  On dénombre huit cas dans lesquels les LMR devraient normalement être fixées à la limite de détermination: 
a) aucun résidu attendu, car la substance ac tive est obsolète et n'est plus utilisée nulle 
part, bien que des usages illégaux et/ou des contaminations ne puissent être exclus; 
 b) aucun résidu attendu ni souhaitable:  par ex emple, les résidus de la substance sont 
génotoxiques ou carcinogènes; 
 c) aucun résidu attendu en raison du mode d'u tilisation:  la substance employée dans le 
cadre d'utilisations autorisées ne laisse pas de  résidu dans les récoltes, soit qu'elle soit 
seulement utilisée dans le traitement des so ls ou des semences, soit que les résidus se 
dégradent rapidement; 
 d) aucun résidu attendu car la substance n'est pa s (encore) utilisée sur certaines cultures:  
en particulier, en ce qui concerne les nouvelles substances, lors des premières années 
d'utilisation, seules quelques cultures importantes (telles que les céréales, par exemple) seraient traitées.  Les cultures non traitées ne devraient donc contenir aucun résidu.  Au fur et à mesure que ces substances seront appliquées à de nouvelles 
cultures, les limites de détermination co rrespondant à ces dernières devront être 
réexaminées
8; 
 
e) aucun résidu attendu car l'utilisation de la  substance considérée n'est plus autorisée 
dans les Communautés européennes:  en  2003, quelque 400 substances auront été 
retirées du marché, la plupart pour des motifs économiques.9  Il se peut toutefois 
qu'elles soient encore utilisées par des pa rtenaires commerciaux des CE et que l'on 
retrouve des résidus dans des produits importés; 
 f) de nouvelles données indiquent qu'une substan ce n'est plus aussi sûre qu'on le croyait 
jusque-là et, partant, que les LMR existantes sont peut-être trop élevées alors que des niveaux plus faibles seraient acceptables.  Il  y a lieu, dans ces cas-là, de ramener les 
                                                     
 
8 Il en sera de même à l'avenir pour les substances existantes puisque la moitié d'entre elles 
disparaîtront en 2003 et que le nombre d'utilisati ons des substances restantes s'en trouvera augmenté. 
9 Les sociétés productrices ne sont plus intéressées par la fabrication de la molécule car son usage a 
baissé ou elle a été remplacée par une nouvelle molécu le (plus efficace) qui laisse  souvent moins de résidus 
toxiques.  Une conséquence de ce retrait est que les autor ités chargées du contrôle sont laissées sans "norme" 
pour calibrer la méthode d'analyse à utiliser afin de  vérifier si les prescriptions sont respectées.  G/SPS/GEN/557 
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 LMR à un niveau garantissant la sécurité.  S'il existe des BPA permettant d'obtenir 
des niveaux de résidus inférieurs, la LMR peut alors être abaissée.  Dans le cas contraire, la LMR est fixée temporairement à la limite de déterm ination jusqu'à ce que 
l'on ait mis en œuvre de nouvelles BPA perm ettant d'obtenir des niveaux de résidus 
faibles mais toutefois sûrs, la LMR pouvant al ors être rétablie à un niveau supérieur; 
 
g) lorsqu'une substance est interdite pour d es raisons liées à l'environnement ou à la 
sécurité des travailleurs, les LMR doivent normalement être établies à la limite de 
détermination.  Il peut cependant y av oir des niveaux d'exposition considérés comme 
sans danger pour les consommateurs, auquel cas la présence de résidus peut être 
acceptée:  i) dans des produits importés et  ii) dans des produits  nationaux ou importés 
lorsque le sol est contaminé et que des r ésidus persistants, tels que le DDT, sont 
absorbés par des cultures.  Dans les deux cas, il convient d'effectuer une analyse visant à assurer la sécurité des consommateurs.  En outre, dans le premier cas, il n'est pas permis, en vertu des règles de l'OMC,  de faire usage des LMR pour bloquer les 
échanges lorsqu'il a été établi que l'autorisation d'importer constituait une mesure de 
protection du consommateur.  Dans le sec ond cas, les LMR seront fixées sur la base 
de données de surveillance régulièrement actualisées;  et 
 h) données insuffisantes:  si les exigences minimales en matière de données nécessaires 
pour fixer une LMR ne sont pas remplies en ce qui concerne une combinaison 
substance/culture. 
 G. D
ONNÉES À COMMUNIQUER POUR L 'ENREGISTREMENT DE MOLÉCULES  
22. Depuis octobre 2001, les États membres des CE sont convenus qu'à compter du 
31 décembre 2004, tous les dossiers soumis par des notifiants souhaitant faire inscrire des substances 
actives à l'annexe I à la Directive 91/414/CEE (c i-après la Directive) ou par d'autres parties 
intéressées souhaitant faire prendre en considérat ion d'autres renseignements par les autorités de 
réglementation pertinentes devraient être présentés dans  le format OCDE (voir la référence ci-après).   
23. Les demandeurs et les parties intéressées devraient utiliser les lignes directrices et les critères 
formulés par l'OCDE à l'intention de l'industrie pour l'établissement et la présentation de dossiers 
complets et sommaires concernant les produits ph ytopharmaceutiques et les substances actives qu'ils 
contiennent en vue de l'obtention de  décisions réglementaires dans le s pays de l'OCDE (révision au 
1er mars 2001).  Pour les nouvelles substances actives,  les dossiers présentés dans le format OCDE 
sont déjà acceptables.  Le document d'orienta tion de l'OCDE se fonde sur l'ancien document 
d'orientation de la Commission eu ropéenne approuvé par la onzièm e réunion du Groupe de travail de 
l'OCDE sur les pesticides (novembre 2000) dont il reprend les grandes lignes. 
24. Pour aider l'industrie et les autres parties in téressées à comprendre les différences existant 
entre le format actuel des CE et le format de l'OCDE, un document comparant les deux systèmes de numérotation a été établi à l'appui de la présente note d'information.  Cette "liste comparative" peut être obtenue sur la page d'accueil de la SANCO
10 sous le titre "Guideline on the Preparation and 
Presentation of Complete Dossiers for the Inclusion  of Active Substances in Annex I of 
Directive 91/414/EEC (articles 5.3 et 8.2) (document SANCO/10518/2004, 8 octobre 2004)". 
25. Ce document fournit des instructions concernant la présentation des dossiers visant à 
demander l'inscription d'une substance active dans l'annexe I.  Il donne  en particulier des précisions 
concernant le nombre et le format des dossiers à présenter, les adresses auxquelles ils doivent être 
                                                      
10 http://europa.eu.int/comm/food/plant/pro tection/resources/publications_en.htm . G/SPS/GEN/557 
Page 10  
 
 envoyés et les points de contact généraux.  Pour pl us de conseils sur la présentation de dossiers à 
soumettre à l'appui des demandes d'autorisations  nationales, les demandeurs potentiels doivent 
s'adresser aux autorités compétentes des État s membres des CE.  Pour l'établissement des 
communications visées à l'annexe III, les instructions de l'OCDE devraient être suivies à compter du 1
er juillet 2006.  Ce document reflète une opinion d es services de la Commission et a été élaboré en 
coopération avec les États membres.  La Commission a aussi reçu des commentaires de l'Association 
européenne de protection des cultures (ECPA).  Toutefois, le document en question n'a pas force obligatoire et ne préjuge pas, de ce fait, des mesures pouvant être prises dans n'importe quel État membre des CE, ni de la jurisprudence de la  Cour de justice des Communautés européennes 
concernant l'interprétation de la Directive 91/414/CEE et des textes de loi adoptés au titre de celle-ci. 
26. L'article 8 2) de la Directive prévoit que la Commission arrêtera toutes les dispositions 
nécessaires pour la mise en œuvre du programme d'ex amen des substances actives existantes.  En ce 
qui concerne les nouvelles substances actives, il est ég alement dans l'intérêt de toutes les parties de 
disposer d'instructions similaires.  Aussi, la Commission et les États membres espèrent-ils que l'approche proposée dans le présent document sera également suivie pour les nouvelles substances 
actives.  Lorsqu'ils établiront les dossiers à soumettr e, les demandeurs et les autres parties intéressées 
sont invités à consulter les textes les plus récents sur les prescriptions concernant les données à fournir 
qui sont récapitulées dans les annexes II et III de la Directive.  Ces textes sont accessibles sur la page 
d'accueil de la SANCO sous le titre "Documents d' orientation concernant la mise en œuvre de la 
Directive 91/414/CEE du Conseil". 
27. Les demandeurs et les autres parties intéressées qui auraient besoin de conseils 
supplémentaires ou plus détaillés sur certains point s techniques sont invités à se reporter aux 
documents d'orientation qui peuvent être téléchargés à partir de la page d'accu eil de la SANCO sous le 
titre "Documents d'orientation concernant la mise en  œuvre de la Directive 91/414/CEE du Conseil".  
Si nécessaire, ils peuvent également contacter l'autor ité désignée par l'État membre des CE à laquelle 
la documentation doit être soumise. 
Format
 
 
28. Les directives concernant le format de l'OCDE sont accessibles à partir de la page d'accueil de 
l'OCDE.11  Les composantes essentielles du dossier de demande12 (ci-après "le dossier") sont décrites 
dans le tableau 1. 
Format CADDY  
 
29. Plusieurs États membres des CE, ainsi que l'Au torité européenne de sécurité alimentaire 
(AESA) et la Commission demandent que les dossier s soient soumis sous forme électronique.  Ces 
dossiers ne seront acceptés que s'ils sont établis conformément aux spécifications du format CADDY 
pour l'échange électronique de documents en vue  du dépôt de demandes d'enregistrement de 
pesticides.13 
                                                      
11 http://www1.oecd.org/ehs/pesticid.htm . 
12 Le document d'orientation de l'OCDE (voir l'adresse à la note de bas de page 3) fournit des conseils 
sur la manière d'établir et de structurer un dossier. 
13 Le format CADDY est un format électronique pour  l'échange, l'archivage et l'évaluation de dossiers 
complexes, mis au point conjointement par l'industrie et les autorités de réglementation.  Il a été élaboré pour les échanges de dossiers sur les produits  phytopharmaceutiques et est actuellement adopté par la Commission 
européenne et les États membres comme seul format de  communication de dossiers so us forme électronique.  
CADDY est un format dynamique;  il est constamment amélioré pour s'adapter aux progrès du processus  G/SPS/GEN/557 
 Page 11 
 
 
 30. L'État membre rapporteur vérifiera le format  des dossiers qui lui sont communiqués sous 
forme électronique pour s'assurer qu'ils sont c onformes au format CADDY.  Les communications 
sous forme électronique permettront notamment de réduire le nombre d'exemplaires sur papier à 
fournir.  Pour plus de détails sur le format  CADDY, on peut consulte r le site Web CADDY à 
l'adresse: 
http://caddy.ecpa.be  
31. Les dossiers pour les substances actives tant nouve lles qu'existantes doivent être soumis à la 
Commission européenne et à l'AESA sous la fo rme d'une lettre de couve rture signée accompagnée 
d'une version électronique du reste du dossier. 
Nombre de dossiers à soumettre  
 
32. Des renseignements sur le nombre d'exemplaires du dossier à soumettre concernant une 
substance active nouvelle ou existante peuvent être obtenus à partir de la page d'accueil de la 
DG SANCO: 
Pour les nouvelles substances actives: 
http://europa.eu.int/comm/food/plan t/protection/evaluation/nas_2004.pdf  
Pour les substances actives existantes: 
http://europa.eu.int/comm/food/plant/protection/evaluation/eas_2004.pdf   
 
Adresses et points de contact  
 
33. Les adresses auxquelles le(s) dossier(s) doit (doivent ) être envoyé(s) sont fournies sur la page 
d'accueil de la DG SANCO sous la  rubrique "points de contact": 
http://europa.eu.int/comm/food/plant/ protection/evaluation/index_en.htm   
 
Vérification de la complétude  
 
34. Des versions électroniques des formulaires de vérification de la complétude peuvent être 
obtenues à partir de la page d'accueil de la DG SANCO.  Ces formulaires doivent être utilisés aussi 
bien pour les dossiers concernant les nouvelles substances actives que pour les dossiers concernant des substances actives existantes.  Des liens avec les formulaires d'évaluation de la complétude sont 
proposés sur le site: 
 http://europa.eu.int/comm/food/plant/pr otection/evaluation/completeness_en.htm
 
 
                                                                                                                                                                     
d'évaluation.  Afin d'harmoniser les communications et d'éviter les problèmes de compatibilité, il est 
recommandé d'utiliser dans tous les dossiers CADDY la "table des matières" standard disponible sur le site Web 
CADDY. G/SPS/GEN/557 
Page 12  
 
 T
ABLEAU I – ÉLÉMENTS ESSENTIELS D 'UN DOSSIER  
 
 Renseignements demandés 
A Indication du contexte dans lequel le dossier est soumis. 
B Renseignements à l'intention du Groupe spécial:  lorsque, dans le contexte de l'article 8 2) de la 
Directive 91/414/CEE et du règlement de la Commission pris en application de cet article, les entités notifiant des substances existantes particulièrement actives sont tenues de prendre toutes les mesures 
raisonnables pour présenter collectivement les dossiers pertinents et que la soumission collective n'est 
pas possible, les notifiants doivent faire une déclaration indiquant – documents à l'appui – que toutes les mesures raisonnables ont été prises pour présenter les dossi ers collectivement. 
C  Lorsque cela est demandé, des copies des étiquette s existantes ou proposées et, le cas échéant, des 
notices pertinentes (voir l'article 16 2) de la Dir ective) pour chacune des prép arations pour lesquelles 
est soumis un dossier visé à l'annexe III, ainsi que des étiquettes et notices concernant les usages pour 
lesquels des tolérances à l'importation sont dema ndées ou étayées.  Le cas échéant, une traduction du 
texte des étiquettes et des notices doit être fournie. 
D1  Des détails sur les usages projetés (BPA) (usages qui sont défendus par le demandeur et pour lesquels 
des données ont été fournies ou seront fournies à une date spécifiée) et les conditions d'utilisation (BPA) sur les cultures alimentaires et fourragè res ainsi que sur les cultures non destinées à 
l'alimentation humaine ou animale sur le territoire de l'Union européenne, avec une justification de 
l'inscription proposée de la substance active à l'annexe I. 
D2  Des détails sur les utilisations homologuées (BPA ) dans les États membres de l'Union européenne, en 
précisant si ces utilisations sont ou non effectives.  La liste fournie doit inclure les utilisations qui sont 
actuellement autorisées, mais qui ne sont pas soutenues par le demandeur.  Les renseignements fournis 
concernant les utilisations effectives doivent préci ser quelles sont les autorisations dont il n'est 
actuellement pas fait usage (pour certaines utilisations ou pour toutes) et décrire en outre les cas dans 
lesquels les dosages et les modes d'utilisation dans la pratique sont plus restrictifs que ceux prévus par 
l'autorisation existante (par ex emple utilisation autorisée d'un pr oduit phytopharmaceutique pour 
lequel le "produit" n'est actuellement pas commercialisé;  utilisations pour lesquelles le dosage maximum est rarement ou jamais employé). 
D3  Des détails sur les usages (BPA) dont le maintien est demandé dans les pays exportateurs (c'est-à-dire 
les États non membres de l'Union européenne).  Des détails sur les usages projetés (BPA) et appuyés par le demandeur sur des cultures alimentaires et fourragères importées en quantité importante sur le territoire de l'Union européenne en provenance d'États non membres de l'Union et pour lesquelles des 
tolérances à l'importation sont requises. 
E1  Des détails sur les LMR existantes dans l'Union européenne.  Le cas échéant, des détails sur les LMR 
établies par les États membres et des détails sur les LMR définies par la Commission du Codex Alimentarius ou proposées par le CCPR (Comité du Codex sur les résidus de pesticides) devraient 
également être fournis. 
E2  Lorsqu'une tolérance à l'importation est demandée , une liste des LMR établies pour la substance active 
dans les pays qui exportent les plantes ou les produits végétaux concernés ainsi que, le cas échéant, une liste des LMR et des tolérances à l'importation établies dans des pays de l'OCDE non membres de 
l'Union européenne devrait également être fournie. 
F  Le cas échéant, pour les substances actives exista ntes, une copie de chaque notification soumise à la 
Commission dans le contexte du programme de travail entrepris pour l'examen des substances actives 
existantes en vertu de l'article 8 2) de la Directive. 
G  Sauf si un dossier est soumis conformément à l'annexe II pour chaque formulant inclus dans la 
préparation (ingrédient autre que la substance active) :  une déclaration indiquant si la substance est 
autorisée dans les produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, les médicaments ou les 
cosmétiques en vertu de la législation communautaire. 
H  Sauf si un dossier est soumis conformément à l'annexe II pour chaque formulant inclus dans la 
préparation (ingrédient autre que la substance activ e):  un exemplaire de la fiche de données de 
sécurité établie conformément à la Directive 67/548/CEE.   G/SPS/GEN/557 
 Page 13 
 
 
  Renseignements demandés 
I  Sauf si un dossier est soumis conformément à l'annexe II pour chaque formulant inclus dans la 
préparation (ingrédient autre que la substance ac tive) et si cela est demandé, les autres données 
toxicologiques et environnementales disponibles. 
J  Le cas échéant et si le demandeur le souhaite, une déclaration indiquant quelles sont les données et 
renseignements concernant des secrets industriels et  commerciaux pour lesquels la confidentialité est 
sollicitée, conformément à l'article 14 de la Directive 91/414/CEE.  Pour faciliter le traitement en toute 
sécurité de ces renseignements, ceu x-ci doivent être communiqués dans  un dossier séparé lorsque cela 
est réalisable (par exemple détails sur les procédés de fabrication et  sur les caractéristiques précises de 
la substance active et des préparations et dossiers médicaux individuels).  Le dossier devrait porter une 
mention spéciale indiquant qu'il contient des secrets industriels et commerciaux. 
K  Des procès-verbaux d'essais et des rapports d'ét udes individuels conformément aux prescriptions de la 
Directive 91/414/CEE.  Des dossiers séparés doivent être fournis pour la substance active et les formulations.  Lorsque les dossiers soumis concernent plus d'une formulation, un dossier distinct 
contenant les renseignements demandés à l'annexe  III doit être fourni pour chaque produit 
phytopharmaceutique.  Les dossiers concernant des produits phytopharm aceutiques additionnels 
doivent être marqués et numérotés comme indiqué ci-après: 
- KIIA Procès-verbaux d'essais et rapports d'études individuels pour la substance 
active 
- KIIIA1 Procès-verbaux d'essais et rapports d'études individuels pour la première 
formulation 
- KIIIA2
14 Procès-verbaux d'essais et rapports d'études individuels pour la deuxième 
formulation 
Note :  Pour les dossiers contenant des données d'essais contrôlés sur des résidus (point IIA 6.3 de 
l'annexe) pour plus d'une culture, il est recommandé de présenter les données comme suit: 
- IIA 6.3.1 Culture 1 (par exemple le blé) 
- IIA 6.3.2 Culture 2 (par exemple huile de colza) - IIA 6.3.3 Culture 3 - IIA 6.3.4 Culture 4, etc. 
L- 
N Un résumé et une évaluation du dossier de données soumis par le demandeur, établis suivant la 
structure à plusieurs niveaux décrite ci-après:  lorsque les dossiers soumis concernent plus d'une 
formulation, un dossier distinct contenant les renseignements demandés à l'annexe III doit être fourni 
pour chaque produit phytopharmaceutique.  Les dossiers concernant des produits phytopharmaceutiques additionnels devraient être marqués et numérotés comme indiqué ci-après. 
L Indications (résumés de niveau I) concernant la qu alité des essais et études individuels soumis et liste 
des rapports d'études et documents fournis. 
- LIIA Résumés de niveau 1 pour la substance active 
- LIIIA1 Résumés de niveau 1 pour la première formulation - LIIIA2* Résumés de niveau 1 pour la deuxième formulation 
Listes de référence pour la substance active, la première formulation et la deuxième formulation* 
(classées selon les points de l'annexe et les auteurs). 
M Résumés de niveau 2.  Résumés complets et évaluations des essais et études individuels et des groupes 
d'essais et d'études, le cas échéant, à la lumière des critères pertinents d'évaluation et de prise de 
décisions. 
- MIIA – Résumés de niveau 2 pour la substance active 
- MIIIA1 – Résumés de niveau 2 pour la première formulation - MIIIA2* – Résumés de niveau 2 pour la deuxième formulation  
                                                      
14 Lorsqu'un ensemble de données concerne plus d'un dossier soumis conformément à l'annexe III. G/SPS/GEN/557 
Page 14  
 
  Renseignements demandés 
N Résumés de niveau 3.  Résumé global et évaluation de l'application à la lumière des critères pertinents 
d'évaluation et de prise de décisions et conclusion à laquelle le demandeur est parvenu sur la base des 
données et informations soumises.  Ce résumé devrait comprendre une liste complète des critères 
finals remplis sur le plan réglementaire, ainsi que des explications sur les métabolites et produits de 
dégradation mis en évidence dans les études sur le métabolisme animal, et le métabolisme des plantes, 
et les études appropriées effectuées su r le sol, l'eau, les sédiments, etc. 
O Une série complète de formulaires de vérification de la complétude du dossier. 
1. pour les docs A-J 
2. pour les docs L-N (pour les substances activ es et formulations considérées ensemble, la 
possibilité d'inclure plus d'un n° FL est déjà prévue) 
3. pour le doc. KIIA (substance active) 
4. pour le doc. KIIIA1 (première formulation)   pour le doc. KIIIA2* (deuxième formulation) 
  
  G/SPS/GEN/557
 Page 15TABLEAU TYPE POUR LA DESCRIPTION DE S BONNES PRATIQUES AGRICOLES À L 'APPUI D 'UNE DEMANDE DE TOLÉRANCE À L 'IMPORTATION DANS LES 
COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES  
 
Culture et/ou 
situation  Pays  Nom du 
produit  E 
S 
ou 
I Nuisibles ou 
groupes de 
nuisibles visés  IMAR 
(jours) Remarques  
a)   b) c) Formulation  Application  Dose par application  
l) m) 
     Type Concentration 
exprimée en Type de 
méthode Stade de la 
croissance et 
saison Nombre 
 
min.   max.Intervalle 
entre les 
applications 
(min.) kg/hl 
 
min.   max. eau (l/ha) 
 
min.   max. kg/ha 
 
min.   max.   
     d)-f) i) f)-h) j) k)       
 
 
  
 
  
 
  
 
  
                
 
Remarques: 
a) Pour les cultures, il convient d'utiliser à la fois les classi fications de l'Union européenne et du Codex;  le cas échéant, les conditions d'utilisation doivent être décrite s (par exemple fumigation d'une structure). 
b) Utilisation extérieure (E), application en  serre (S) ou application à l'intérieur (I). 
c) Par exemple, insectes mordeurs ou suceurs, insectes terricoles, maladies  fongiques foliaires, mauvaises herbes. 
d) Par exemple, poudre mouillab le (PH), concentrés émulsionna bles (CE) ou granulés (GR). 
e) Codes GCPF – Monographie technique n° 2 du GIFAP, 1989. f) Toutes les abréviations utilisées doivent être explicitées. g) Méthode, par exemple, pulvérisation à haute ou à faible densité, épanda ge, poudrage, bassinage. 
h) Type de méthode, par exemple pulvérisati on globale, générale ou aérienne, par rangée, de chaque  plant entre les plants – le type d'équipement utilisé doit être précisé. 
i) g/kg ou g/l. j) Stade de la croissance au dernier traitement (monographie BBCH, Growth Stages of Plants, 1997, Blackwell, ISBN 3-8263-3152-4 ), y compris, le cas échéant, des renseignements sur la saison à laquelle 
l'application a lieu. 
k) Le nombre minimum et maximum d'applications  possibles dans la pratique doit être indiqué. 
l) IMAR – Intervalle mi nimum avant la récolte. 
m) Dans les remarques, on pourra préciser l'étendue de l'u tilisation, l'importance écono mique et les restrictions.  
 G/SPS/GEN/557 
Page 16 
Tableau type pour la communication des résultats d'essais contrôlés sur les résidus à l'appui d'une demande de tolérance à l'im portation dans les 
Communautés européennes 
Substance active (nom commun)   :   Produit commercial (nom)   : 
Culture/groupe de cultures    :   Producteur du produit commercial  : Organe responsable de la notification (nom, adresse)  :   À l'intérieur/en serre/à l'extérieur  : 
Pays      :   Autre substance active continue dans la 
Teneur en substance active (g/kg ou g/l)   :   formulation (nom commun et teneur)  : Formulation (par exemple poudre mouillable)  :   Résidus calculés en    : 
 
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 
N° du rapport  
Situation 
géographique 
(région) Produit/ 
variété Date  
1. De  l'ensemencement ou 
 de la plantation  
2. De la floraison 3. De la récolte Méthode 
de 
traitement Dose par application Dates de 
traitement ou 
nombre de 
traitements et 
date du 
dernier 
traitement Stade de la 
croissance à la 
date du 
dernier 
traitement Partie 
analysée Résidus 
(mg/kg) IMAR 
(jours) Remarques 
 a) b) c) kg/hl Eau (l/ha) kg/ha d) e) a)  f) g) 
             
 
 
   
 
  
 
  
 
  
 
  
             
 
a) Selon la classification de la CEE et du Codex (les deux doivent être utilisées). 
b) Selon le cas. 
c) Pulvérisation à haute ou à faible dens ité, épandage, poudrage, etc., global, général – le type d'équipement utilisé doit êtr e précisé. 
d) L'année doit être indiquée. 
e) Monographie BBCH, Growth Stages of Plants, 1997, Blackwell, ISBN 3-8263-3152-4. 
f) Nombre minimal de jours après la dernière applica tion (intervalle minimum avant récolte, IMAR, souligner). 
g) Dans les remarques, on pourra préciser:  les conditions clima tiques, la méthode analytique em ployée, les informations fourni es concernant les métabolites, la mét hode de stockage, la stabilité durant le 
stockage, la date de l'analyse. 
 Note
:  Prière de remplir toutes les rubriques pertinentes.  G/SPS/GEN/557 
 Page 17 
 
 
 FICHE SIGNALÉTIQUE À JOINDRE À UNE DEMANDE DE TOLÉRANCE À L 'IMPORTATION  
 
Substance active: Définition du résidu: Produits pour lesquels une LMR doit être fixée:  
La tolérance à l'importation demandée est de: 
La DJA proposée est: La DAR proposée est: 
 
Données existantes 
 
Il existe/il n'existe pas de LMR/CE  (valeur =       mg/kg;  fixé dans la directive      ) 
 
La DJA pour cette substance est de       mg/kg de bw /jour;  elle a été fixée en 19      par      . 
 La DAR pour cette substance est de      mg/kg de bw;  elle a été fixée en 19            par      . 
 
 
Conséquences de l'octroi d'une  tolérance à l'importation 
 
L'octroi de cette tolérance à  l'importation se traduira par:       % DJA (adulte) fondé sur      et         % DJA (nourrisson/enfant) fondé sur     .  
et:        % DAR (adulte) basé sur      et 
        % DAR (nourrisson/enfant) basé sur      .  
Données fournies à l'appui de la demande 
 
1. Définition du résidu et méthodes d'analyse     
2. Description des BPA       
3. Données concernant les essais contrôlés     
4. Données concernant le comportement des résidus      
5. Tolérance à l'importation/LMR proposée       
6. Données toxicologiques (ensemble de données complètes)    
7. Évaluation des doses absorbées par le consommateur chez   l ' a d u l t e  e t  l ' e n f a n t          
 
8. Autres renseignements        
 
Contexte de la demande 
 
  
Renseignements additionnels 
 
 
__________