ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/223 
9 janvier 2008 
 (08-0089) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario, K1P 6N7  
Tel: +1 613 238 3222 
Fax: +1 613 569 7808 Courriel: enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1583 — annexe F) (4 pages, en anglais et en français). 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d’ajouter six ingrédients médicinaux à la 
partie I de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
Description des ingrédients médicinaux : 
1. L'aprépitant et ses dérivés  est un antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 
(NK1) utilisé pour prévenir les nausées et  vomissements associés aux traitements 
anticancéreux. L'aprépitant doit être admini stré sous la superv ision d'un praticien 
spécialisé dans le traitement du cancer. Le patient devra peut-être prendre d'autres 
médicaments et être suivi au moyen d'analyses de laboratoire régulières. 
L'aprépitant peut provoquer des e ffets indésirables ou graves aux doses 
thérapeutiques normales. G/TBT/N/CAN/223 
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  2. La daptomycine  est un lipopeptide cyclique antibactérien utilisé pour traiter les 
infections bactériennes, y compris les infections cutanées graves et certaines 
septicémies. La daptomycine doit être administrée par voie intraveineuse. Elle nécessite la supervision directe d'un pra ticien et des analyses de laboratoire 
régulières. La daptomycine peut provo quer des effets indésirables ou graves aux 
doses thérapeutiques normales. 
3. La duloxétine et ses sels  est un inhibiteur équilibré du recaptage de la sérotonine et 
de la noradrénaline. La duloxétine est utilisée pour le traitement des épisodes 
dépressifs majeurs et pour la gestion de  la douleur neuropathique diabétique 
périphérique. Pour une utilisation sans da nger et efficace de la duloxétine un 
praticien doit avoir posé un diagnostic  précis de dépression ou de douleur 
neuropathique. Le praticien doit déterminer une posologie individuelle, fournir des 
instructions supplémentaires, ainsi qu'assu rer une étroite supervision médicale et 
effectuer un suivi du patient tout au long du traitement. 
4. Le maraviroc  est un médicament de la classe thérapeutique des antagonistes du 
CCR5, utilisé dans le traitement de l'infe ction à VIH-1 (virus de l'immunodéficience 
humaine, type 1). Le maraviroc est administré en association avec d'autres médicaments anti-VIH. Des instructions individualisées ou la supervision directe d'un praticien sont nécessaires. Le patie nt devra peut-être prendre d'autres 
médicaments et être suivi au moyen d'analyses de laboratoire régulières. 
5. La palipéridone, ses sels et dérivés  est un antipsychotique utilisé dans le traitement 
de la schizophrénie. Le diagnostic de sch izophrénie doit être posé par un praticien 
spécialisé dans le domaine des troubles psyc hotiques. Le praticien doit déterminer 
une posologie individuelle , fournir des instructions supplémentaires, ainsi qu'assurer 
une étroite supervision médicale et effect uer un suivi du patient tout au long du 
traitement. La palipéridone peut provoq uer des effets indésirables ou graves aux 
doses thérapeutiques normales. 
6. La ziprasidone et ses sels  est un antipsychotique utilisé dans le traitement de la 
schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés. Le diagnostic de schizophrénie doit être posé par un praticie n spécialisé dans le domaine des troubles 
psychotiques qui doit alors choisir le type de traitement qui convient le mieux. Le praticien doit déterminer une posologie i ndividuelle, fournir des instructions 
supplémentaires, ainsi qu'assurer une étro ite supervision médicale et effectuer un 
suivi du patient tout au long du traitement. 
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient 
médicinal. La surveillance d'un praticien est  nécessaire pour s'assurer que l'information 
appropriée sur les risques et avantages est c onsidérée avant que le médicament contenant 
l'ingrédient médicinal est administré et que la pharmacothérapie est convenablement 
contrôlée. 
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues . La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l'anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains.  G/TBT/N/CAN/223 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/index_f.html,  
Projet n° 1583,  lettre affichée : 19 décembre 2007 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site 
web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question 
10. Date limite pour la présentation des observations:   3 mars 2008 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de  Projet n° 
1583 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1583_f.html