ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/W/281 
6 de noviembre de 2007 
 
 (07-4812) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
MECANISMO
 DE EXAMEN  DE TRANSICIÓN  DE CHINA 
Comunicación de las Comunidades Europeas  
   La siguiente comunicación, de fecha 1º de noviembre de 2007, se distribuye a petición de la 
Delegación de las Comunidades Europeas
. 
 
_______________ 
 
 I. INTRODUCCIÓN 
1. Desde el examen de transición del pasado año, se ha mantenido una cooperación fructífera 
entre China y las Comunidades Europeas (CE) sobr e cuestiones de OTC.  Los frecuentes contactos 
bilaterales entre las CE y China, así como el buen funcionamiento de una serie de mecanismos formales de cooperación en el ámbito de los OTC,  han permitido realizar ciertos progresos en la 
mayor parte de las esferas abarcadas en la comunicación del año pasado (G/TBT/W/272). 
 
2. El presente documento aborda una serie de preocupaciones pendientes en el ámbito de los 
OTC que las CE y las autoridades de China seguirán debatiendo en un contexto bilateral.  Asimismo, 
las CE consideran que sería útil presentar estas pr eocupaciones en un contexto multilateral a fin de 
informar a otros Miembros de la OMC. 
 
II. SISTEMA DE CERTIFICACIÓN OBLIGATORIA DE CHINA (CCC) 
3. Las CE desean subrayar su cooperación positiv a con las autoridades co mpetentes chinas, que 
ha permitido que las CE planteen una serie de inqui etudes sobre el sistema CCC y examinen de forma 
minuciosa diversas cuestiones relativas a la  aplicación práctica de este sistema. 
 
4. Como observación general, las CE señalan que , pese a haberse alcanzado ciertas mejoras en 
varias esferas, el sistema CCC sigue siendo uno de lo s principales obstáculos al  acceso a los mercados 
para las empresas extranjeras, y en particular para las pequeñas y medianas empresas, debido a la complejidad, la duración y el costo del procedimiento.  
5. Las CE consideran que los requisitos actu ales del sistema CCC no siempre corresponden al 
nivel de riesgo que plantean los productos, lo que implica que el sistema CCC resulta más restrictivo 
del comercio de lo necesario.  Las CE ven una necesidad general de racionalizar y simplificar el sistema CCC en su conjunto.  
6. Las CE desean recordar sus peticiones y preocupaciones principales al respecto: 
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  A. L
OS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DEBEN ESTAR MÁS 
CLARAMENTE VINCULADOS AL NIVEL DE RIESGO QUE PLANTEAN LOS PRODUCTOS  
7. A este respecto, las CE señalan que, durante el  examen de transición realizado el pasado año 
ante este Comité, China declaró que había estado estudiando la posibilidad de adoptar diferentes 
procedimientos de evaluación de la conformidad,  entre ellos la declaración de conformidad del 
proveedor, a fin de reflejar los diferentes nivel es de riesgo planteados por los productos enumerados 
en el catálogo de productos sujetos al sistema CCC.  8. Las CE expresan su reconocimiento por los esfuerzos desplegados por la Administración Nacional de Certificación y Acreditación de China (C NCA) en 2007, en particular en relación con la 
puesta en marcha de un amplio programa de inv estigación sobre gestión del riesgo y sistemas de 
evaluación del riesgo, con miras a identificar categor ías de productos de bajo riesgo con respecto a los 
cuales podrían y deberían simplificarse de manera  considerable los requisitos del sistema CCC. 
 9. Asimismo, las CE reconocen los esfuerzos realizados por las autoridades chinas para 
establecer un sistema de vigilancia de los producto s comercializados más eficaz, así como un marco 
jurídico apropiado en apoyo de la posible introdu cción en el futuro de la declaración de conformidad 
del proveedor para ciertos productos.  10. Las CE alientan a China a acelerar el proceso mencionado y se declaran dispuestas a compartir su experiencia en la gestión de procedim ientos de evaluación de la conformidad sobre la 
base de la declaración de conformidad del prov eedor para los productos de bajo riesgo. 
 B. P
IEZAS DE REPUESTO , COMPONENTES Y SUBCONJUNTOS  
11. Las piezas de repuesto, los componentes y los subconjuntos están actualmente exentos de la 
certificación obligatoria cuando van incorpor ados en productos finales que se exportan. 
 
12. No obstante, están sujetos a certificaci ón obligatoria cuando se importan como unidad 
separada, aun cuando están destin ados a incorporarse en productos finales con CCC y no se 
comercializan por separado en el mercado chino.  13. Las CE piden a China que considere exonerar de los requisitos de certificación obligatoria a 
las piezas de repuesto, los componentes y los s ubconjuntos separados que i) están destinados 
exclusivamente a incorporarse en un producto fina l con CCC, y que ii) no se venden por separado en 
el mercado chino.  C. P
ERMITIR QUE LOS ORGANISMOS DE CERT IFICACIÓN DE PROPIEDAD EXTRANJERA 
ESTABLECIDOS EN CHINA SE DESIGNEN COMO ORGANISMOS  DE CERTIFICACIÓN OBLIGATORIA  
14. El Reglamento de certificación y acredit ación de China prevé la posibilidad de que 
organismos de certificación de propiedad extran jera se establezcan y realicen actividades de 
certificación de productos en China.  15. En el examen de transición del pasado a ño, China confirmó que los organismos de 
certificación de propiedad extranjera establecidos  en China pueden considerarse organismos de 
certificación obligatoria si cuentan con la autori zación oficial de la Administración Nacional de 
Certificación y Acreditación de China (CNCA).  16. No obstante, según tienen entendido las CE, de bido a ciertas limitaci ones generales de la 
legislación china en materia de actividades de entidad es de propiedad extranjera, en la práctica sólo  G/TBT/W/281 
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  pueden designarse como organismos de certificación obligatoria los organismos de certificación de 
propiedad china.  17. Por otro lado, las CE tienen entendido que  es posible aceptar los resultados de pruebas 
realizadas por organismos de certificación de propied ad extranjera con sede local sobre la base de la 
aprobación previa de la CNCA seguida por un acuerdo contractual entre esos organismos y un 
organismo de certificación chino designado, o sobr e la base de un sistema voluntario internacional al 
que se adhiera China (por ejemplo, el Sistema CE I de pruebas de conformidad con las normas de 
seguridad del equipo eléctrico (Sistema IECEE-CB)).  
18. Las CE agradecerían que China aclarase la s ituación en relación con la posibilidad efectiva de 
que los organismos de certificación de propiedad extranjera establecidos en China puedan designarse 
y realizar actividades en el marco del sistema CCC sin discriminación en comparación con los organismos de certificación de propiedad china.  
D. F
ACILITAR Y AMPLIAR EL ALCANCE DEL RECONOC IMIENTO DE LOS RESU LTADOS DE PRUEBAS 
REALIZADAS POR ORGANISMOS DE  CERTIFICACIÓN EXTRANJEROS  
19. En el campo de la seguridad eléctrica, el  reconocimiento de los resultados de pruebas 
realizadas por organismos de certificación extr anjeros se facilita sobremanera mediante la 
participación de China en el Sistema IECEE-CB.  
20. Las CE quieren pedir a China que considere utilizar plenamente todas las opciones previstas 
en el marco de este sistema, aceptando, en par ticular, los resultados de pruebas realizadas en 
laboratorios de fabricantes calificados de confor midad con los procedimientos de las pruebas de 
fabricantes supervisados y las pruebas de fabricantes reconocidos.  
21. Asimismo, las CE instan a China a que aume nte continuamente el alcance de los productos y 
de las normas de la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) que observa en el marco del Sistema IECEE-CB.  22. Las CE tienen entendido que, además de los sistemas voluntarios internacionales como el Sistema IECEE-CB, puede aceptarse que organismos de certificación con sede en el extranjero 
realicen labores de pruebas en nombre de organismos de certificación chinos, sobre la base de 
acuerdos bilaterales con la CNCA y con los pe rtinentes organismos de certificación chinos. 
 23. Las CE solicitan a China que siga fomenta ndo ese tipo de acuerdos, los cuales tienen grandes 
posibilidades de facilitar el cumplimiento de los requ isitos de certificación obligatoria y de reducir los 
costos relacionados, en particular para las pequeñas y medianas empresas, que con frecuencia carecen 
de representación en China.  E. I
NSPECCIONES EN FÁBRICA  
24. Las CE toman nota de la posición de China,  establecida en el contexto del examen de 
transición del pasado año, de que la inspección en fábrica en el sistema CCC prevé no sólo 
disposiciones relacionadas con los sistemas generales de gestión de la calidad, con arreglo a la norma 
ISO9001, sino también requisitos de control del proceso y una evaluación de la conformidad del 
producto.  Por tanto, China considera que la nor ma ISO9001 no puede reempl azar totalmente al 
requisito de inspección en fábrica del sistema CCC.  
25. Las CE quisieran que China asegurase que los requisitos previstos en el certificado de la 
norma ISO9001 no se verifican de nuevo en el marc o de la inspección en fábrica del sistema CCC. 
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  26. Como las inspecciones en fábrica entrañan gastos considerables (en su mayor parte, 
relacionados con los viajes y las dietas de los aud itores chinos), que representan una carga sumamente 
pesada, especialmente para las pequeñas y medianas empresas, las CE instan a China a que considere 
la posibilidad de permitir que los organismos de cer tificación con sede en el extranjero lleven a cabo 
la inspección en fábrica inicial, sobre la base de acuerdos similares a los existentes entre la CNCA y 
los organismos de certificación chinos designados, po r un lado, y diversos organismos de certificación 
con sede en el extranjero, por otro lado, en rel ación con las inspecciones en fábrica de seguimiento. 
 
III. NORMALIZACIÓN - ASPECTOS GENERALES 
27. La cooperación entre las CE y China en la esf era de la normalización funciona eficazmente.  
Se logró avanzar realmente en algunas de las cuest iones planteadas en el examen de transición del 
pasado año, aunque aún persisten ciertas preo cupaciones, como se describe a continuación. 
 A. P
ARTICIPACIÓN DE EMPRESAS DE PROPIEDAD EXTRANJERA ESTABLECIDAS EN CHINA EN 
LABORES DE NORMALIZACIÓN INTERNA  
28. Las CE se congratularon al saber por la deleg ación china en el último examen de transición 
que la Administración de Normalización de Chin a había promulgado el Documento Nº 40 de 2005, 
titulado Opiniones sobre la participación de empresas  extranjeras en China en la normalización 
interna , que establece el marco jurídico para la pa rticipación de empresas de propiedad extranjera 
establecidas en China en el pr oceso de normalización interna. 
 
29. A las CE les complace asimismo informar de que, en una reciente reunión bilateral celebrada 
con las CE en octubre de 2007, China confirmó que el principio del "trato nacional" se aplicaría de manera sistemática a todas las actividades de elaboración de normas, especialmente en los Comités Técnicos.  
30. Las CE valoran de forma muy positiva est a evolución y quieren hacer hincapié en la 
importancia de asegurar la participación efectiva de las empresas de propiedad extranjera establecidas 
en China en el proceso de normalización intern a en las mismas condiciones que las empresas de 
propiedad china.  31. La plena participación del sector  industrial constituye la clave del éxito en la elaboración de 
cualquier norma.  Si no se incluye a las empr esas extranjeras en el proceso, las respectivas 
organizaciones chinas de elaboración de normas podrían verse privadas de acceso a los avances 
tecnológicos recientes, lo cual, en última instanci a, iría en detrimento de la sociedad china. 
 B. A
PLICACIÓN DE LAS NORMAS INTERNACIONALES - DESVIACIONES NACIONALES  
32. Las CE toman nota con reconocimiento de lo s logros de China con respecto al nivel de 
adopción de normas internacionales y a su compromiso con la continua armonización de los reglamentos técnicos y normas internos de China con las normas internacionales. 
 33. Las CE también desean destacar con agrado el compromiso de China de desempeñar un papel 
importante en las organizaciones internacionales de normalización y en los comités técnicos conexos. 
 
34. Al mismo tiempo, siguen persistiendo ciertas preocupaciones con respecto a la disponibilidad 
de información sobre las desviaciones de las normas chinas de las correspondientes normas 
internacionales.  Las CE agradecerían que China les pus iera al corriente de cualquier medida que haya 
podido adoptar para permitir que la informac ión sobre esas desviaciones nacionales sea más 
transparente y accesible para los operadores económicos. 
  G/TBT/W/281 
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  C. LAS NORMAS OBLIGATORIAS FRENTE A LAS NORMAS VOLUNTARIAS  
35. El sistema de normalización chino distingue cuatro niveles de normas diferentes, a saber, 
normas nacionales, normas sectoriales (también conocidas como normas industriales), normas locales y normas de las empresas.  Las normas nacionales, las normas sectoriales y las normas locales pueden dividirse a su vez en voluntarias y obligatorias. 
 
36. Las "normas obligatorias" constituyen un ras go particular de este sistema y, según entienden 
las CE, tienen que ver principalmente con ámbitos de interés público específicos tales como la salud y 
la seguridad, la protección medioambiental, la protección de datos, etc.;  sin embargo, estas normas incluyen a menudo temas de otra índole tales como los requisitos de rendimiento y de 
interoperabilidad.  Las normas obligatorias podrían constituir en realidad obstáculos al comercio, 
especialmente en los casos en que otras normas internacionales favorezcan soluciones técnicas 
distintas o cuando las normas chinas en vigor no reflej en los últimos avances técnicos en un ámbito 
determinado.  
37. La industria europea ha informado de que  algunas normas inicialmente elaboradas como 
"normas voluntarias", en realidad, más adelante, se han hecho obligatorias sin haber advertido previamente a los participantes en el proceso de elaboración de normas acerca de este cambio de política.  De igual modo, no se presentó ninguna notif icación de conformidad con lo dispuesto en el 
Acuerdo OTC.  
38. Como ejemplo de lo anterior, las CE  hacen referencia a la norma sobre un Cargador 
unificado para equipos terminales de telecomunicaciones móviles (YD/T 1591-2006), elaborada e 
inicialmente adoptada en diciembre de 2006 como " norma industrial voluntaria ", pero a la que más 
tarde se dio carácter obligatorio (a partir del 14 de  junio de 2007) con respecto a todos los teléfonos 
móviles y cargadores fabricados en China en el marc o del procedimiento para la licencia de acceso a 
las redes aplicado por el Ministerio de la Industria de la Información. 
 39. Las CE agradecerían que China precisara las diferencias efectivas entre las normas obligatorias y las normas voluntarias del sistema de  normalización interna de China, incluidos los 
diferentes sufijos de los códigos de las normas utiliz ados para distinguir a una categoría de normas de 
la otra. 
 
IV. NORMALIZACIÓN - TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN Y LAS 
COMUNICACIONES 
40. Las CE desean señalar a la atenci ón de China las siguientes cuestiones: 
 
A. N
ORMAS INTERNAS  
41. Sigue persistiendo una preocupación considerab le acerca de la elaboración de un conjunto 
interno de normas nacionales que abarque tecnologí as chinas únicas excluyendo a las tecnologías de 
vanguardia de origen extranjero, especialmente en esferas en que existen o se están elaborando 
normas internacionalmente reconocidas que  se utilizan para fines idénticos. 
 
42. Al trasladar las normas internacionales pe rtinentes a las normas chinas, a veces se imponen 
requisitos adicionales a las especific aciones de las normas internacionales. 
 43. Para eso hay que volver a diseñar los produc tos específicamente para  el mercado chino, 
retrasando así su proceso de comercialización, que es d ecisivo en un sector en tan rápida evolución, y 
también crea posibles problemas de interoperabilidad .  En última instancia, la necesidad de encontrar 
variaciones locales a soluciones exis tentes que se aplican en el resto del mundo impide el desarrollo G/TBT/W/281 
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  de productos y aplicaciones innovadores en el mercado chino.  Esto significa que se priva a los 
consumidores chinos del acceso a la última tecnología en telefonía móvil.  44. Como ejemplo de lo anterior, las CE hacen re ferencia a la norma para la tecnología síncrona 
de acceso múltiple por división de código-división de tiempo para las telecomunicaciones móviles de 
tercera generación, la norma para la radiodifusi ón móvil multimedia de China, la norma para la 
infraestructura de autenticación y privacidad de l as redes inalámbricas locales (WLAN) (WAPI), y las 
normas sobre codificación audiovisual (AVS).  45. Las CE consideran que esto contradice los compromisos de China de aumentar el nivel de 
adopción de normas internacionales y vuelven a pedi r que los diversos esfuerzos en materia de 
normalización que realiza China se integren en organizaciones y consorcios internacionales de normalización.  En este sentido, las CE mantienen su  compromiso de apoyar todas las actividades de 
las organizaciones chinas de elaboración de normas.  
B. N
ORMAS PARA LOS TELÉFONOS MÓVILES  
46. Las CE observan una tendencia  creciente en la normalización china de los teléfonos móviles a 
regular de forma minuciosa los aspectos relacionados con el diseño y la calidad. 
 47. Las CE instan a China a que limite el al cance de las normas obligatorias a los aspectos 
relacionados con la protección del in terés público -tales como la salud y la seguridad de las personas, 
los bienes o el medio ambiente- y a no abarcar aspectos simplemente, o en su mayor parte, 
relacionados con la satisfacción del usuario en las normas obligatorias, permitiendo de ese modo que 
la calidad de los productos sea dict ada por las fuerzas del mercado. 
 48. Las CE desean señalar que una reglamentación excesiva sin una necesidad apremiante de 
proteger el interés público no sólo puede constituir  un obstáculo al acceso a los mercados, sino que 
también puede retrasar la innovación y restringi r las opciones de productos innovadores para los 
consumidores chinos.  49. Las CE tienen conocimiento de que el Minist erio de la Industria de la Información está 
elaborando varias normas en el campo de la telef onía móvil sobre aspectos como el tamaño de las 
baterías de litio de los teléfonos móviles ( "Especificación para las baterías de litio generales de los 
terminales de telecomunicaciones móviles" , YD/T xxxx-xxxx), la interfaz periférica para teléfonos 
móviles, la interfaz de los microteléfonos, el form ato de intercambio de datos, la compatibilidad de 
los audífonos, etc.  
50. Las CE agradecerían que China explicar a el propósito del programa de normalización 
mencionado para los teléfonos móv iles, y si las normas en proceso de elaboración se basan en alguna 
norma internacional.  51. Asimismo, las CE desean pedir a China que c onfirme que no se obligará a los fabricantes de 
teléfonos móviles a que demuestren el cumplimiento  de cualquiera de las normas mencionadas para 
obtener el pertinente certificado CCC o licencia de  acceso a las redes antes de comercializar sus 
productos en el mercado chino.  52. Si alguna de esas normas se c onvierte en requisito obligatorio, las CE confían en que China lo 
notificará antes de que entren en vigor, de confor midad con lo dispuesto en el Acuerdo OTC de la 
OMC, a fin de que las partes interesadas tengan la oportunidad de formular observaciones al respecto. 
  G/TBT/W/281 
 Página 7 
 
 
  V. PRODUCTOS DE LA TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN Y LAS 
COMUNICACIONES 
53. Las CE desean señalar a la atenci ón de China las siguientes cuestiones: 
 A. P
ROCEDIMIENTOS DE CERTIFICACIÓN MÚ LTIPLES Y PARCIALMENTE DUPLICADOS  
54. Las CE desean recordar sus preocupaciones acerca de los largos y costosos procedimientos de 
certificación múltiples -y en algunos aspectos, duplicativos- (por ejemplo, sobre los aspectos de compatibilidad electromagnética) gestionados por di ferentes autoridades, a saber, el sistema CCC 
(administrado por la CNCA) y el cer tificado de radio o la homologación, y la licencia de acceso a las 
redes (ambos administrados por el Minister io de la Industria de la Información). 
 
55. Según tienen entendido las CE, si bien los tres procedimientos siguen estando separados 
desde el punto de vista administrativo, en la prác tica, los laboratorios chi nos han elaborado pruebas 
unificadas a los efectos del sistema CCC y de la licencia de acceso a las redes.  No obstante, aún se exigen pruebas separadas en un laboratorio distinto en el marco del procedimiento para el certificado 
de radio. 
 56. Las CE quieren instar a China a que considere la posibilidad de simplificar el actual sistema 
de certificación mediante la unificación de los proced imientos separados que existen en la actualidad 
en un único procedimiento de aprobación administrado por una sola autoridad. 
 
57. Como mínimo, deberían adoptarse medidas con miras a desarrollar procedimientos de 
pruebas unificados bajo la responsabilidad de un so lo organismo a fin de evitar cualquier duplicación 
de las pruebas, y reducir los costos, las cargas administrativas y el tiempo que tarda en comercializarse el producto.  
58. Las CE tienen entendido que en el proyect o de la nueva Ley de Telecomunicaciones de 
China, actualmente pendiente en el Consejo de Estado, se aborda la simplificación de los procedimientos de certificación para los equi pos de tecnología de la información y las 
comunicaciones.  Las CE valorarían positivamen te que China facilitara más información a este 
respecto, en particular sobre la posibilidad de que los colectivos interesados extranjeros aporten sus 
opiniones al proceso legislativo. 
 
B. P
RODUCTOS MULTIMODALES  
59. Las CE tienen entendido que, debido al nivel actual de reglamentación y restricciones sobre la 
utilización de ciertas tecnologías, la comercia lización de productos i nnovadores con capacidad 
multimodal (multimedia, multirradio, etc.) a me nudo se ve obstaculizada, ya que algunas de las 
nuevas características no son aceptad as por las autoridades chinas. 
 60. Debido a esto, el proveedor de los equipos deberá eliminar determ inadas funciones del 
aparato (por ejemplo, la función WLAN) para comercializarlo en el mercado chino.  61. Las CE instan a China a que elimine las r estricciones actuales y permita la comercialización 
de productos multimodales. 
 C. L
A TRANSPARENCIA Y LA PREVISIBILIDAD EN LA ELABORACIÓN Y APLICACIÓN DE LOS 
REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LAS NORMAS  
62. La industria europea informa de una práctic a de comunicación verbal entre los órganos de 
reglamentación chinos y los organismos encargados de los procedimientos de certificación y G/TBT/W/281 
Página 8  
 
  homologación en el ámbito de la tecnología de la información y las comunicaciones con respecto a 
cuestiones decisivas como la fecha de aplicación obligatoria de una norma o la modificación de los requisitos técnicos de los procedim ientos.  Esto puede crear una situación de incertidumbre jurídica, y, 
es más, puede complicar los esfuerzos del órga no de reglamentación para asegurar el pleno 
cumplimiento de los nuevos requisitos. 
 
63. Las CE expresan su reconocimiento por el hecho de que, por ejemplo, en el caso reciente del 
cargador unificado, se notificara por escrito a los ve ndedores la fecha de aplicación obligatoria de la 
norma pertinente.  
64. Partiendo de este avance positivo, las CE quier en pedir a China que se comprometa a aplicar 
las siguientes medidas de manera sistemática:   - notificar públicamente por escrito cualquier modificación en las reglamentaciones, de 
conformidad con el párrafo 10 del artículo 2 del Acuerdo OTC;  y 
 
- prever un plazo prudencial entre la pub licación de los reglamentos técnicos y su 
entrada en vigor, con el fin de que lo s operadores económicos puedan adaptarse a 
ellos, de conformidad con el párrafo  11 del artículo 2 del Acuerdo OTC. 
 
VI. AUTOMÓVILES 
65. Las CE señalan con satisfacción la intensif icación de la cooperación con las autoridades 
chinas, que ha mejorado tanto con respecto a la  frecuencia como al alcance de los debates. 
 66. No obstante, las CE han de reiterar su decep ción ante la aparente ampliación y profundización 
de los reglamentos chinos.  Las CE aprecian el hecho de que sus representantes y los de su sector del 
automóvil tengan cada vez mayores posibilidades de par ticipar en consultas con las autoridades chinas 
sobre cuestiones relacionadas con las normas, los re glamentos y la evaluación de la conformidad, y 
apoyan plenamente los objetivos de reglamentar las preocupaciones sobre seguridad, salud y medio 
ambiente con respecto a los vehículos autom óviles que comparten ambas administraciones. 
 67. Las CE creen que estos objetivos pueden alcanzarse mediante la armonización de los 
reglamentos sobre vehículos automóviles en el ma rco del Convenio de 19 58 de la CEPE de las 
Naciones Unidas.  Por consiguiente, instan una  vez más a China a que se convierta en parte 
contratante en este Acuerdo y a que continúe haci endo esfuerzos para eliminar las inspecciones y 
pruebas dobles, costosas y gravosas del sistema uniforme chino de certificación y marcado "CCC", que por el momento parece dar a las empresas que no sean chinas escasas posibilid ades de realizar las 
inspecciones u ofrecer certificaciones, aunque hay normas de las Naciones Unidas y la ISO para 
hacerlo.  68. Teniendo en cuenta que varios de los reglam entos chinos en este ámbito son muy similares a 
los reglamentos de las Naciones Unidas en el marco del Convenio de 1958, las CE quisieran proseguir 
cuanto antes el procedimiento de cons ulta plena con las autoridades chinas. 
 
VII. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 
69. Las CE lamentan que no se hayan reali zado progresos significativos con respecto a las 
cuestiones planteadas en el contexto de l examen de transición del pasado año. 
 
70. Por tanto, las CE desean volver a señalar a la atención de China las siguientes cuestiones: 
  G/TBT/W/281 
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  A. INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS  
71. La cuestión relativa a los ingredientes farm acéuticos activos sigue preocupando mucho a las 
CE.  En particular, el hecho de que en China cad a lote importado de estas sustancias esté sujeto al 
procedimiento rutinario de prueba y muestreo múltiple  que lleva a cabo la inspección portuaria de los 
productos farmacéuticos.  Por sistema, el muestreo y la prueba de los lotes se realizan entre 6 y 7 
veces, siempre con resultados idénticos. 
 72. Las CE instan a China a que explique por qué  es necesario aplicar el procedimiento de prueba 
y muestreo múltiple a lotes intrínsecamente homogéne os y con un nivel de calidad constante.  
Asimismo, debe señalarse que el carácter homogé neo de la calidad ya está garantizado por el 
procedimiento de fabricación aplicado (directrices ICH (Conferencia Internacional sobre 
Armonización de los Requisitos Técnicos aplicable s al Registro de Sustancias Farmacéuticas para 
Uso Humano)/Q7A sobre Buenas Prácticas de Pr oducción actuales (cGMP) para ingredientes 
farmacéuticos activos (API)), que constituye uno de los criterios para obtener en primer lugar una 
licencia china de importación expedida por la Ad ministración Estatal de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (SFDA). 
 73. A juicio de las CE, esta práctica no está en consonancia con el apar tado 2 del párrafo 1 del 
artículo 5 del Acuerdo OTC que esta blece que los procedimientos de evaluación de la conformidad no 
deberán crear obstáculos innecesarios al comercio;  tampoco lo está con lo dispuesto en el apartado 6 
del párrafo 2 del artículo 5, que establece que los procedimientos de selección de muestras no deberán 
causar molestias innecesarias a lo s solicitantes o sus agentes.  Puesto que los productos deben 
incorporar los elevados costos de las pruebas (entre  el 20 y el 100 por ciento del valor comercial), esta 
práctica implica un incremento innecesario del cost o de los ingredientes farmacéuticos activos y, en 
algunos casos, ya ha actuado de facto  como una prohibición de las importaciones de valiosos 
precursores de medicamentos para los consumidores chinos.  A este respecto, las CE estiman que la 
estructura de los derechos no debe  suponer para los productos importados condiciones de competencia 
menos ventajosas que las aplicables a los productos nacionales.  B. O
BSTÁCULOS NO ARANCELARIOS  
 74. Algunos de los obstáculos al comercio tienen su  origen en una serie de procedimientos de 
registro, licencia, certificación y reembolso que son innecesarios, gravosos o costosos. 
 75. Los ingredientes farmacéutic os activos importados, así como los productos medicinales 
acabados, están sujetos a prescripciones más estrict as en materia de pruebas que los productos de 
fabricación nacional: 
 
- por lo general se tarda entre 6 y 12 meses en obtener la aprobación de los ensayos 
clínicos en China, mientras que en otro s mercados importantes se puede obtener 
generalmente en menos de 3 meses; 
 
- los plazos para el registro de productos farmacéuticos son excesivamente largos y sus 
requisitos no siempre son claros; 
 
- en cuanto a la Lista nacional de produc tos farmacéuticos con derecho a reembolso, el 
problema se debe a que las listas no se actuali zan anualmente, por lo que no incluyen 
los productos más innovadores. 
 G/TBT/W/281 
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  76. A este respecto, las CE agradecerían que China: 
 
- se asegure de que los productos importados y los de fabricación nacional sean 
tratados de igual manera; 
 
- se asegure de que se lleven a cabo actualizaciones periódicas y sistemáticas de las 
listas de medicamentos con derecho a reembolso, incluidos los medicamentos 
registrados recientemente. 
 
VIII.  COSMÉTICOS 
77. Las CE desean señalar a la atenci ón de China las siguientes cuestiones: 
 A. P
ROCEDIMIENTOS DE APROBACIÓN PREVIA A LA  COMERCIALIZACIÓN DE LOS COSMÉTICOS DE 
USO NO ESPECIAL IMPORTADOS  
78. Actualmente, los procedimientos de apr obación previa a la comercialización de los 
cosméticos de uso no especial importados siguen siendo distintos de los que se aplican a los 
cosméticos de uso no especial nacionales.  Todos los cosméticos de uso no especial importados deben 
registrarse en el Ministerio de Salud antes de su importación o venta.  Cada envío de cosméticos importados debe ser inspeccionado en el puerto de entrada por las oficinas locales de inspección de entrada y salida y cuarentena (CIQ).  
79. El procedimiento de notificación previa a la  comercialización del Ministerio de Salud y los 
procedimientos de inspección de las CIQ locales supone n un retraso de 4-6 meses para los cosméticos 
de uso no especial importados en China en comp aración con los cosméticos de uso no especial 
nacionales.  Esta medida parece ser incompatible con la obligación de China en virtud del párrafo 1 
del artículo 2 del Acuerdo OTC de dar a los producto s importados del territori o de cualquiera de los 
Miembros un trato no menos favorable que el otor gado a productos similares de origen nacional. 
 80. A este respecto, las CE agradecerían que Chin a unificara el sistema de notificación en vigor 
para los cosméticos de uso no especial importados y nacionales.  Las CE consideran que la 
simplificación de los procedimientos debería ser sólo el primer paso hacia la eliminación de todas las 
aprobaciones ex ante  para los cosméticos impor tados, independientemente de su nivel (central o 
regional). 
 B. R
EGLAMENTO DE SUPERVISIÓN DEL ETIQUETADO DE COSMÉTICOS  
81. En China existen diversos reglamentos y no rmas relativos al eti quetado de cosméticos.  
Además de la Norma Nacional para el Etiquetado de Cosméticos (GB 5296.4-1998), recientemente el 
Ministerio de Salud y la Administración Estatal General de la República Popular China para la 
supervisión de la calidad, la inspección y la cuaren tena (AQSIQ) redactaron dos versiones diferentes 
del Reglamento de Supervisión del Etiquetado de Cosméticos. 
 82. Algunas secciones de los dos reglamentos est án duplicadas y no son compatibles con los 
reglamentos y normas sobre el etiquetado de cosmét icos existentes que siguen en vigor.  Resultará 
sumamente difícil y confuso cumplir al mismo tie mpo dos prescripciones diferentes de dos órganos 
gubernamentales diferentes.  Esto creará enorm es dificultades normativas tanto para las empresas 
internacionales como para las nacionales.  83. Las CE instan a las autorida des chinas a que unifiquen las múltiples medidas de supervisión y 
normas para el etiquetado de cosméticos a fin de  facilitar su cumplimiento por los fabricantes. 
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  C. NORMAS PARA LOS COSMÉTICOS  
84. Actualmente, el Ministerio de Salud y la  AQSIQ dictan dos normas diferentes para los 
cosméticos:   - el Ministerio de Salud aplica la Norm a de Higiene para los Cosméticos de 2007; 
 
- la AQSIQ utiliza otra Norma de Higi ene para los Cosméticos (GB 7916-1987), 
publicada en 1987. 
 85. Si se comparan las dos normas, se observan numerosos requisitos diferentes con respecto a la 
definición de cosméticos, como por ejemplo una lista de ingredientes prohibidos y restringidos.  
Como consecuencia, los productos cosméticos no pueden cumplir los diferentes requisitos. 
 86. Las CE celebrarían que se unificaran las dos normas para cosméticos obligatorias diferentes 
que aplican actualmente el Ministerio de Salud y la AQSIQ. 
 
IX. INSTRUMENTAL MÉDICO 
87. Las CE desean señalar a la atenci ón de China las siguientes cuestiones: 
 A. P
ROCEDIMIENTOS DE REGISTRO Y DE  REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO  
 
88. La SFDA y la AQSIQ exigen dos tipos de registro obligatorio con el mismo alcance de los 
requisitos sin que ofrezcan ningún beneficio de segurid ad adicional para los pacientes o los usuarios.  
Después de cuatro años, los fabricantes han de repe tir el registro en la SFDA, pero también en la 
AQSIQ después de cinco años.  
89. En el contexto de una reunión bilateral celebrada en octubre de 2007 con la Comisión 
Europea, la SFDA hizo hincapié en su voluntad de  armonizar sus disposiciones con la legislación de 
la AQSIQ prorrogando la validez del registro de cuatro a cinco años, según se indica en el proyecto de 
revisión del Decreto 276.  Las CE ven con beneplác ito dicha armonización;  no obstante, preferirían 
que China apoyase el registro ilimitado.  
90. Como principio general, las CE sugerirí an a las autoridades chinas que aplicasen las 
directrices elaboradas por el Grupo de Trabajo Mundial de Armonización del Instrumental Médico (GHTF).  Instan a la SFDA a que utilice estas dire ctrices lo más posible en la revisión en curso del 
Decreto 276, así como en el ulterior reglamento más específico.  En este sentido, las CE también 
recomiendan a la SFDA que incorpore la clasificación del GHTF de las cuatro categorías de 
instrumental médico a su nueva legislación. 
 B. S
UPERVISIÓN DE INSTRUMENT AL MÉDICO IMPORTADO  
 91. El 29 de junio de 2007, la AQSIQ publicó la Orden Nº 95 relativa a las " Medidas 
administrativas sobre el examen y la s upervisión de instrumental médico importado ".  En virtud de 
esta Orden, a partir del 1º de diciembre de 2007, el instrumental médico importado estará sujeto a 
controles y exámenes además del marcado CCC y la aprobación de la SFDA sobre la base de la clasificación del importador y la calificación del inst rumental en función del riesgo.  Este nuevo 
reglamento puede crear obstáculos innecesarios al comercio como resultado de procedimientos más 
estrictos y laboriosos de lo necesario para evaluar si los productos se ajustan a la legislación interna 
que se aplicaría (sólo) a las importaciones. 
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  92. En el contexto de una reunión bilateral celebrada en octubre de 2007 con la Comisión 
Europea, la AQSIQ explicó que la finalidad de la Orden Nº 95 era normalizar las inspecciones y los 
controles de cuarentena realizados por las oficinas locales de CIQ a las empresas de importación y exportación de instrumental médico, y agilizar el de spacho de aduana y fortalecer los controles de los 
productos de alto riesgo.  Además, la AQSIQ adm itió que, con respecto a la situación actual de suma 
inquietud y mal entendimiento de las normas por diversos colectivos in teresados, podrían volver a 
considerarse ciertos ajustes en su aplicación práct ica (directrices y catálogo de productos).  No 
obstante, aún no se ha tomado una decisión formal.  93. Las CE instan a China a anunciar de manera ofic ial el aplazamiento de la fecha de entrada en 
vigor de las nuevas normas, con el fin de dar el  tiempo suficiente para recibir observaciones al 
respecto y consideraciones adicionales de los detalles de la viabilidad de todos los procedimientos de 
aplicación.  C. R
ENOVACIÓN DE INSTRUMENT AL MÉDICO E INSTRU MENTAL MÉDICO RENOVADO  
 
94. Las CE instan a las autoridades chinas a que otorguen un mismo trato al instrumental médico 
nuevo y al instrumental médico renovado.  Las CE  consideran que la prohibición de los productos 
renovados no está justificada.  El instrumental mé dico renovado está sujeto en Europa a los mismos 
requisitos que el instrumental nuevo.  Las CE instan a China a que adopte un enfoque similar.  
95. En el contexto de una reunión bilateral celebrada en octubre de 2007 con la Comisión 
Europea, la AQSIQ anunció su intención de est ablecer un marco normativo para el instrumental 
médico renovado que permitiría comercializarlo en  el mercado chino en las mismas condiciones 
requeridas para los productos nuevos.  Las CE apla uden esta iniciativa;  no obstante, se entiende que, 
para modificar el marco jurídico de los produc tos renovados, es necesario obtener la aprobación del 
Ministerio de Comercio.  Las CE ruegan a las au toridades chinas que agilicen este procedimiento de 
aprobación.  
X. TEXTILES 
96. Las CE desean señalar a la atenci ón de China las siguientes cuestiones: 
 
A. C
ERTIFICADO OBLIGATORIO DE CALIDAD DE LA SEDA CRUDA  
97. La seda cruda y los hilados torcidos están suje tos a un control de calidad y a un certificado de 
calidad para la exportación obligatorio antes de ser  exportados de China.  Los costos de las pruebas 
(de hasta el 2 por ciento del valor) corren a cargo de los compradores internacionales, mientras que en 
el mercado nacional chino la seda cruda puede comprarse libremente sin ningún certificado de 
calidad.  Esta práctica discrimina toria y limitación de la exportación de una materia prima se puso de 
relieve en el marco del examen de transición del pasado año, pero, hasta la fecha, las autoridades 
chinas no han adoptado ninguna medida  al respecto.  Esta cuestión también se planteó varias veces en 
reuniones celebradas entre la Comisión Europea y la  Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma de 
China, la AQSIQ y el Ministerio de Comercio.  
98. En este sentido, las CE instan a China a que  permita el funcionamiento de las fuerzas del 
mercado en lo que concierne al intercambio de ma terias primas en general y, en particular, a que 
elimine el carácter obligatorio de las pruebas de calidad de la seda cruda, así como el trato 
discriminatorio a que están suje tos los compradores extranjeros. 
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  B. PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONF ORMIDAD Y MECANISMOS DE VIGILANCIA DEL 
MERCADO DE LOS TEXTILES Y EL CALZADO  
99. En los puertos y los centros de distribución se verifica que los textiles, el vestido y el calzado 
cumplan las normas y leyes chinas.  Las autoridades encargadas de la vigilancia del mercado realizan 
controles adicionales.  Los operadores de las CE consideran gravosas las inspecciones obligatorias. 
 
100. En este contexto, las CE quieren recordar sus peticiones en relación con los productos textiles, 
las prendas de vestir y el calzado:  
- teniendo en cuenta que los textiles, el vestido y el calzado no representan un peligro 
para la salud pública, que China reem place gradualmente las inspecciones 
sistemáticas de los productos de impo rtación por inspecciones aleatorias de los 
productos de importación.  Además, cuando proceda, que China acepte las declaraciones de conformidad de los provee dores como garantía de conformidad con 
los requisitos aplicables; 
 
- que China acepte las normas de la ISO y adopte las medidas necesarias para el 
reconocimiento mutuo de los informes de resultados de las pruebas expedidos por 
laboratorios reconocidos a nivel internacional. 
 C. P
RESCRIPCIONES DE ETIQUETADO  
101. Teniendo en cuenta que las excesivas prescr ipciones de etiquetado pueden obstaculizar el 
comercio, las CE instan a las au toridades chinas a que simplifiquen las prescripciones de etiquetado 
para los productos textiles y el calzado.  Esto significa que no habría que cumplir ningún tipo de 
requisito relacionado con la aprobación, el registro  o la certificación previo de las etiquetas como 
condición para permitir la comercialización de los productos textiles y el calzado.  Además, la 
cantidad de información exigida en las eti quetas debe reducirse al mínimo necesario. 
 
XI. PRODUCTOS QUÍMICOS TÓXICOS 
102. El 1º de enero de 2006 entró en vigor en China el " Reglamento de gestión medioambiental de 
la primera importación de productos químicos y la  importación y exportación de productos químicos 
tóxicos ".  Desde entonces, se han discutido varias veces en diferentes foros los graves problemas que 
crea esta legislación para los exportadores europeos  de productos químicos a China.  Sin embargo, 
hasta la fecha, no se ha realizado ninguna mejora signi ficativa.  Por tanto, persiste la preocupación de 
las CE con respecto a esta cuestión.  103. Por tales motivos, las CE desean  solicitar a China lo siguiente: 
 
a) que facilite más información sobre las raz ones que justifican esta lista de productos 
químicos, cuyo alcance es mayor que el de la lista de productos químicos sujetos al 
Convenio de Rótterdam para la Aplicaci ón del Procedimiento de Consentimiento 
Fundamentado previo a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto de Comercio Internacional y al Conven io de Estocolmo sobre contaminantes 
orgánicos persistentes .  Las CE quisieran que las au toridades chinas precisaran cómo 
se han evaluado los riesgos pertinentes.  As imismo, a las CE les complacería recibir 
un ejemplar con la información técnica y ci entífica disponible que sirve de base para 
llevar a cabo esta evaluación; 
 
b) que precise los requisitos legislativos y operacionales, especialmente los que tienen 
que ver con las normas sobre las mezclas y los artículos que contienen sustancias G/TBT/W/281 
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  estrictamente restringidas;  en este sentido, las CE proponen que China publique 
material de orientación en Internet; 
 
c) en el marco de la nueva legislación, el costo del registro es de 10.000 dólares EE.UU.  
Este registro está limitado a un proveedor y un producto químico y tiene una validez 
de sólo dos años.  El alto costo del regi stro representa un obstáculo no arancelario 
significativo.  Dado que a los fabricantes locales de las mismas sustancias químicas no les afectan estos requisitos, a las CE les preocupa que esta legislación no sea compatible con el Acuerdo OTC. 
 XII. MEDIDAS RELATIVAS A LA GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL DE NUEVAS 
SUSTANCIAS QUÍMICAS 
104. El 15 de octubre de 2003 entraron en vigor las Nuevas medidas relativas a la gestión 
medioambiental de nuevas sustancias químicas .  Aunque compartimos el objetivo de China de 
proteger el medio ambiente, a las CE también les pr eocupan las repercusiones de esta legislación para 
los exportadores de las CE. 
 105. A diferencia de casi todas las demás jurisdi cciones, la legislación china en materia de nuevas 
sustancias químicas no prevé la reducción de las pre scripciones de notificación para las sustancias de 
bajo volumen (por ejemplo, menos  de 1 tonelada).  Como consecuencia, las prescripciones sobre 
datos para las sustancias químicas de bajo volumen resultan muy restrictivas. 
 
106. Por tanto, las CE quieren preguntar a China si está considerando cambiar su legislación actual 
a fin de que las sustancias químicas de bajo vo lumen (por ejemplo, menos de 1 tonelada) puedan 
beneficiarse de protocolos de pr uebas reducidos.  Este sistema de notificación no sólo seguiría 
protegiendo la salud y el medio ambiente, sino que  también permitiría a las empresas introducir 
nuevas tecnologías mediante la utilización de sustancias innovadoras. 
 107. Asimismo, las CE quisieran saber si las prescripciones sobre dato s son comparables al 
conjunto mínimo de datos previos a la comercialización de la OCDE.  
XIII.  ETIQUETADO DE ALIMENTOS 
108. Las CE toman nota de que se han introducido nuevas mejoras en la reglamentación del 
etiquetado de alimentos en China.  Con todo,  siguen pendientes algunas cuestiones que deben 
aclararse en mayor grado, en particular en lo que  respecta a los procedimientos de registro del 
etiquetado.  Las CE siguen considerando que los pr ocedimientos de registro deberían aplicarse de 
forma homogénea en toda China. 
 
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