ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  RESTRICTED 
G/TBT/M/53 
26 de mayo de 2011 
 (11-2608) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  
  
 
ACTA DE LA REUNIÓN CELEBRADA LOS 
DÍAS  24 Y 25 DE MARZO DE 2011 
 
Presidente:  Sr. Amit Yadav (India) 
 
Nota de la Secretaría1 
 
   
I.  ADOPCIÓN DEL ORDEN DEL DÍA ..................................................................................... 2  
II.  APLICACIÓN Y ADMINISTR ACIÓN DEL ACUERDO ................................................... 2  
A.  D
ECLARACIONES DE LOS MIEMBROS DE CONFORMIDAD CON EL PÁRRAFO 2 DEL 
ARTÍCULO 15 ............................................................................................................................ ... 2 
B.  PREOCUPACIONES COMERCIALES ESPECÍFICAS  .......................................................................... 2  
C.  INTERCAMBIO DE EXPERIENCIAS  .............................................................................................. 61  
D.  OTRAS CUESTIONES  ................................................................................................................... 68  
III. DECIMOSEXTO EXAMEN ANUAL DEL FUNCIONAMIENTO Y LA 
APLICACIÓN DEL ACUERD O OTC PREVISTO EN EL ARTÍCULO 15.3 ................ 68  
A.  EXAMEN ANUAL  ........................................................................................................................ 68  
B.  EL CÓDIGO DE BUENA CONDUCTA  ............................................................................................. 68  
IV.  ACTIVIDADES DE COOPERACIÓN TÉCNICA ............................................................. 69  
V.  ACTUALIZACIÓN POR LOS OBSERVADORES ............................................................ 69  
VI.  ELECCIÓN DEL PRESIDENTE ......................................................................................... 70  
VII. FECHA DE LA PRÓXIMA REUNIÓN ............................................................................... 70  
 
                                                      
1 El presente documento ha sido elaborado bajo la res ponsabilidad de la Secretaría y sin perjuicio de las 
posiciones de los Miembros ni de sus derechos y obligaciones en el marco de la OMC. G/TBT/M/53 
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  I. ADOPCIÓN DEL ORDEN DEL DÍA 
1. El Comité adopta el orden del día que figura en el aerograma WTO/AIR/3704. 
II. APLICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL ACUERDO 
A. D
ECLARACIONES DE LOS MIEMBROS DE CONFORMIDAD CON EL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 15 
2. El Presidente recuerda que la lista más recien te de declaraciones presentadas de conformidad 
con el párrafo 2 del artículo 15 del Acuerdo OTC figura en el documento G/TBT/GEN/1/Rev.10, 
distribuido el 22 de febrero de 2011.  Desde la an terior reunión del Comité, Israel ha presentado un 
suplemento a su declaración inicial (G/TBT/2/Add. 72/Suppl.1) y Cuba ha presentado una revisión de 
su declaración inicial (G/TBT2/Add.13/Rev.1).  En  total, desde 1995 son 121 los Miembros que han 
presentado al menos una declaración sobre la aplicac ión del Acuerdo de confor midad con el párrafo 2 
de su artículo 15.  Por otra parte, la lista más reciente de servicios de información figura en el 
documento G/TBT/ENQ/37, distribuido el 15 de junio de 2010. 
B. PREOCUPACIONES COMERCIALES ESPECÍFICAS  
1. Preocupaciones nuevas 
i) Brasil – Proyecto de Resolución Nº 112, de 29 de noviembre de 2010 – Niveles máximos de 
alquitrán, nicotina y monóxido de carbono permitidos en los productos de tabaco y 
prohibición de aditivos (G/TBT/N/BRA/407) 
3. El representante de Turquía expresa su preocup ación por el proyecto de resolución del Brasil, 
que define los niveles de alquitrán, nicotina y m onóxido de carbono permitidos en el humo de los 
cigarrillos y prohíbe el uso de una  lista exhaustiva de aditivos (que  figura en el anexo de la 
resolución) en todos los productos de tabaco fabric ados y comercializados en el Brasil.  Turquía no 
cuestiona el objetivo legítimo del reglamento, a sab er, la protección de la salud de las personas y la 
prevención de prácticas que puedan inducir a error, pero expresa su preocupación por el 
procedimiento escogido por el Brasil para alcanzarlo.  El representante explica que se ha prohibido el uso de cualquier sustancia o compuesto distintos del tabaco y el agua, en la elaboración, la fabricación 
y el envasado de los productos de tabaco, incluidos los saborizantes, los aromatizantes y las sustancias 
empleadas para mejorar las propied ades organolépticas de esos productos. 
4. Explica que algunos de los aditivos prohibidos son ingredientes esenciales del tabaco de los 
tipos Burley y Oriental, que se utilizan para fabric ar cigarrillos de mezcla, y que, de aplicarse, el 
reglamento prohibiría en la práctica la comerciali zación de productos de tabaco de mezcla.  La 
prohibición de esos productos de tabaco favorecer ía involuntariamente la comercialización de los 
productos de tabaco sin mezcla y sería contraria a lo s objetivos declarados de l reglamento.  Turquía 
considera que el reglamento restringe el comercio m ás de lo necesario e incumple lo dispuesto en el 
párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC. 
5. Además, Turquía cuestiona la elección de los ad itivos que figuran en el anexo del proyecto de 
resolución.  Explica que algunos de esos aditivos s on ingredientes esenciales de los cigarrillos de 
mezcla, a los que no confieren ni ngún sabor característico, de forma que estos productos tienen el 
mismo sabor que los de tabaco sin mezcla.  Tur quía opina que el Brasil ha basado su decisión 
exclusivamente en los ingredientes, sin considerar lo s efectos que éstos tienen sobre el producto final.  
Al agrupar en la misma categoría los aditivos ut ilizados durante el proceso de mezcla y los que 
aportan sabores intensos característicos, el regl amento infringe el párrafo 8 del artículo 2 del 
Acuerdo OTC.  Turquía desea saber si se han cons iderado medidas menos restrictivas del comercio, 
como la limitación del contenido en aditivos con sabores característicos.  G/TBT/M/53 
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  6. Además, señala que el Brasil no se refiere a ningún estudio como exige el Acuerdo OTC.  
Indica que no hay pruebas científicas de que los aditi vos utilizados en el tabaco de mezcla hagan que 
este producto sea más atractivo para los consumidores, más perjudicial para la salud o más adictivo.  
Pide al Brasil que presente datos probatorios de que los aditivos utilizados en el tabaco de mezcla que 
se mencionan en el proyecto de resolución aumentan los riesgos para la salud de las personas.  
Asimismo, solicita que se faciliten datos que permitan comparar el atractivo de los cigarrillos con 
mezcla y sin mezcla, así como los riesgos para la  salud de las personas que  conllevan los aditivos 
utilizados en el proceso de mezcla frente a lo s causados por las sustancias que aportan sabores 
característicos.  Turquía produce anualmente más de  36.000 kg de tabaco Oriental, y el reglamento 
del Brasil afectaría a sus intereses so cio-económicos y a sus exportaciones. 
7. El representante de Malawi señala que, al prohi bir el uso de aditivos en los productos de 
tabaco y la fabricación y venta de cigarrillos que cont engan ingredientes distintos del tabaco y el agua, 
el reglamento del Brasil prohibiría de hecho la fabricación y la venta de cigarrillos de mezcla 
tradicionales fabricados con tabaco Burley.  Malawi  opina que el proyecto de resolución del Brasil es 
más restrictivo que la Ley C-32 aprobada por el Ca nadá en 2009.  El representante señala igualmente 
que los cigarrillos de mezcla tradicionales tienen una cuota de mercado muy pequeña en el Canadá, 
pero en el Brasil constituyen actualmente casi el 100 por ciento del mercado.  Malawi no se opone al 
objetivo de salud pública esgrimido por el Brasil de re ducir los incentivos que animan a los jóvenes a 
fumar, pero considera que la legislación propu esta no es un modelo adecuado para regular los 
ingredientes del tabaco a nivel internacional, ya que no se basa en una evaluación científica 
significativa ni en una evaluación de los ingredie ntes.  Las preocupaciones de Malawi relativas al 
reglamento del Brasil son las mismas que mantie ne al respecto de la Ley C-32 del Canadá. 
8. El representante de Malawi afirma que no existe n datos probatorios fiables que indiquen que 
el uso de aromatizantes induzca a fumar los menores.  Más bien, los estudios han demostrado que esos ingredientes son un factor predictivo irrelevante del hábito tabáquico.  En cambio, está ampliamente 
reconocido que los factores sociales, como la presi ón del grupo, el hábito de los padres o familiares o 
el deseo de parecer libre, independiente, o "adu lto", son la causa principal de que los jóvenes 
empiecen a fumar.  Además, los estudios demuestra n que no existen diferencias significativas en la 
prevalencia del tabaquismo entre los mercados domina dos por el tabaco de mezcla americano y por el 
tabaco Virginia.  Por consiguiente, Malawi c onsidera que la legislación propuesta por el Brasil 
impondría un obstáculo innecesario al comercio internacional e infringiría los párrafos 2 y 8 del 
artículo 2 del Acuerdo OTC. 
9. El representante de Malawi considera preocupant e que el modelo legislativo del Brasil llegue 
a adoptarse en forma generalizada y se prohibiera así fumar cigarrillos de mezcla americanos a 
muchos consumidores de todo el mundo que los ha n preferido tradicionalmente.  Esta situación 
incentivaría el comercio ilegal de cigarrillos de c ontrabando y falsificados.  Además, se limitaría la 
capacidad de los fabricantes de tabaco para fabricar  nuevos productos.  En c oncreto, el representante 
señala que la legislación perjudicaría de forma desp roporcionada a los productores de tabaco Burley, 
entre los que se cuentan alrededor de 700.000 cultivador es de su país.  Añade que Malawi es el primer 
exportador mundial de tabaco Burl ey, con alrededor del 25 por ciento  de la producción mundial, y que 
el volumen anual de su cosecha es, aproximadamente, de 208.682 toneladas métricas.  El sector aporta 
alrededor del 13 por ciento del PIB nacional y repr esenta cerca del 60 por ciento de los ingresos en 
divisas del país.  Teniendo en cuenta que el tab aco es el cultivo comercial más importante de Malawi, 
que su industria tabacalera es su principal motor de  crecimiento y que la tota lidad del tabaco Burley 
producido en el país se vende a empresas tabacaleras para la produ cción internacional de cigarrillos de 
mezcla tradicionales, las consecuencias de la adopc ión en otros países de la legislación propuesta por 
el Brasil serían catastróficas. 
10. Malawi reconoce el riesgo para la salud que su pone el uso de productos de tabaco, y opina 
que es necesario y conveniente crear un marco intern acional adecuado y proporci onado para regular la G/TBT/M/53 
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  rama de producción, que se base en pruebas científ icas sólidas.  Sin embargo, considera que la 
legislación propuesta por el Brasil no es un modelo ap ropiado para regular los ingredientes de los 
productos del tabaco a nivel internacional, tomando en  cuenta las pruebas científicas disponibles y las 
posibles repercusiones de su  adopción más generalizada. 
11. El representante de Malawi insta al Brasil a que se abstenga de aplicar el reglamento 
propuesto y a que considere medidas menos restrict ivas que le permitan cumplir con las obligaciones 
dimanantes de las normas de la OMC y no afecten a la economía de Malawi.  Además, insta al 
Canadá a que derogue la Ley C-32 y emplaza al re sto de Miembros a que se abstengan de adoptar 
leyes similares en el futuro.  Por último, señal a que el Brasil ratificó el Convenio Marco de la 
Organización Mundial de la Salud (OMS) para el C ontrol del Tabaco (CMCT) y querría saber si el 
Brasil no considera que su propuesta contradice o reduce implícitamente la declaración interpretativa 
que había hecho, en su propósito y su espíritu.  Se ñala que Malawi y el Con sejo Ejecutivo de la Unión 
Africana
2 han refrendado la Declaración de los ministros de comercio africanos relativa al Convenio 
Marco para el control del tabaco. 
12. El representante de Zambia explica que, si bien  su delegación no cuestiona el objetivo de la 
medida del Brasil, es decir, la protección de la sal ud de las personas y la prevención de las prácticas 
que puedan inducir a error, el re glamento puede tener repercusiones importantes en el comercio y 
posiblemente infringe el párrafo 2 del artículo 2 de l Acuerdo OTC.  Informa al Comité de que la 
medida del Brasil se ha examina do a fondo durante la Cuarta Confer encia de las Partes del Convenio 
Marco de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el Control del Tabaco, celebrada en 2010.  
Además, Zambia considera que las propuestas del Gr upo de Trabajo sobre el artículo 9 del CMCT no 
se han adoptado plenamente, por lo que se extiende el  mandato del Grupo de Trabajo hasta la Quinta 
Conferencia de las Partes (octubre de 2012).  En concreto, el Grupo de Trabajo sobre el artículo 9 
continuará su labor de examen de cuestiones rel acionadas con la definición y la mensurabilidad del 
atractivo y la palatabilidad de los ingredientes nece sarios para la fabricación de cigarrillos de mezcla 
tradicionales.  Añade que el Brasil ha par ticipado plenamente en los debates celebrados. 
13. Debido a las posibles repercusiones que la medi da del Brasil y otras medidas similares tengan 
para el comercio de cigarrillos de mezcla tradiciona les y de las variedades de tabaco específicas de los 
cigarrillos de mezcla, el representante de Zambia plan tea varias cuestiones:  ¿Qué datos científicos y 
qué experiencia de otros países ha considerado el  Brasil para la elaboración del reglamento?  De 
acuerdo con esos datos, ¿cómo contribuiría la prohibi ción de la fabricación y la venta de productos de 
tabaco que contienen aditivos a proteger la salud de las personas y prevenir las prácticas que puedan 
inducir a error en el Brasil?  ¿Qué datos científic os se han utilizado para dete rminar el efecto de los 
ingredientes en la palatabilidad de los productos de tabaco? 
14. Por otra parte, pregunta al Brasil por qué ha  seguido adelante con un reglamento que, según 
declara, se basa en el CMCT de la OMS, cua ndo el Grupo de Trabajo pertinente todavía no ha 
finalizado su labor.  Reitera que entiende que las directrices que está elaborando el Grupo de Trabajo 
no estarán listas hasta octubre de 2012.  Puesto que  las conclusiones del Grupo de Trabajo sobre el 
artículo 9 serán una orientación útil para los paí ses que podrían adoptar medidas, Zambia considera 
que la medida del Brasil es prematura. 
15. Además, el representante de Zambia dice que la medida del Brasil crea problemas que afectan 
en general a los productos de tabaco de mezcla tradic ionales.  Señala que en la Cuarta Conferencia de 
las Partes en el CMCT se han reconoci do las dificultades que podrían conllevar medidas 
generalizadas como una prohibición total, y en los debates generales se ha ll egado a la conclusión de 
que el establecimiento de restriccione s es preferible a la prohibición.  Zambia está dispuesta a dialogar 
con el Brasil sobre este asunto, ya sea bilateralmente o por otras vías. 
                                                      
2 Doc. EX.CL/631(XVIII), (Unión Africana, 31 de enero de 2011).  G/TBT/M/53 
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  16. Por último, indica que las preocupaciones comerc iales relacionadas con el tabaco figuran en 
el orden del día del Comité OTC desde hace tiem po y que, probablemente, continuarán siendo objeto 
de debate mientras los Miembros adopten esas medi das para alcanzar los objetivos de su política 
nacional y cumplir sus obligaciones regionales o multilate rales.  A fin de facilitar la coordinación a 
nivel nacional y ayudar a los Miembros a cumplir  sus obligaciones contraíd as en diversos foros 
multilaterales, el representante de Zambia propone al Comité OTC que organice una reunión conjunta 
entre la OMC y el CMCT.  Zambia considera que  es importante encontrar una solución permanente, 
que sería el modo más eficaz de resolver de forma global las preocupaciones de los Miembros 
relacionadas con el tabaco.  El representante hace hincapié en que este debate es muy similar a los 
mantenidos al respecto de las obligaciones come rciales específicas establecidas en los acuerdos 
multilaterales sobre el medio ambiente y de  su relación con las normas de la OMC. 
17. El representante de México dice que su delegaci ón comparte el objetivo de proteger la salud 
de las personas esgrimido por el Brasil.  No obstant e, considera preocupante que la medida del Brasil 
no solamente siga la pauta de la Ley C-32 del Ca nadá sino que, de hecho, sea más restrictiva puesto 
que prohíbe el mentol.  Señala que si bien las exportaciones de productos de tabaco mexicanos al 
Brasil son en la actualidad limitadas si se comparan con las de otros Miembros, la propuesta de 
reglamento reduciría sus posib ilidades futuras de crecimiento. 
18. El representante de México plantea cuatro preocupaciones específicas relacionadas con la 
medida del Brasil.  En primer lugar, con resp ecto al párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo OTC, 
entiende que después de la fecha límite del 31 de marzo de 2011 establecida para que el público 
presente observaciones al proyecto de resolución, el Brasil podría aplicar la medida de inmediato, sin 
necesidad de que la examine el Congreso.  Pide que el Brasil aclare si pretende aplicar la medida 
inmediatamente al expirar el plazo para la presentación de observaciones. 
19. En segundo lugar, México considera que la me dida es incompatible con el párrafo 2 del 
artículo 2 del Acuerdo OTC porque restringe el come rcio más de lo necesario para alcanzar el 
objetivo legítimo de proteger la salud pública.  Explica que otros países han satisfecho eficazmente 
sus objetivos sanitarios sin prohibir el uso de aditiv os, utilizando medidas menos restrictivas como la 
limitación de sus concentraciones.  Asimismo, se hace eco de intervenciones anteriores en las que se 
ha señalado que no hay pruebas ni estudios cien tíficos que justifiquen un reglamento como el 
propuesto en el proyecto de resolución del Brasil. 
20. En tercer lugar, señala que los reglamentos té cnicos deben basarse en el empleo de los 
productos más que en su diseño o sus características descriptivas.  Siendo así, observa que el 
reglamento del Brasil incumple el párrafo 8 del artículo 2 del Acuerdo OTC porque regula los 
ingredientes como tales y no los  productos de tabaco que presen tan determinados aditivos 
característicos. 
21. En cuarto lugar señala que el hecho de que el proyecto de reglamento del Brasil se base, 
supuestamente, en el CMCT de la OMS, no guarda ninguna relación con la cuestión de saber si la 
medida es conforme a los Acuerdos de la OMC, ya  que a diferencia de la s convenciones de otra 
organización internacional que rigiese las medidas de los Miembros, el sistema jurídico de la OMS es autónomo en general.  Es más, opina que la medi da propuesta por el Brasil ni siquiera entra en el 
campo de aplicación del CMCT.  En la Cuarta Conferencia de las Partes (COP 4) en el CMCT, celebrada en noviembre de 2010, las Partes habían  adoptado determinadas directrices para la 
aplicación de los artículos 9 y 10 de la Convención.  El representante añade que el apartado 3.1.2 de 
esas directivas establece que las medidas considerad as necesarias para regular los ingredientes de los G/TBT/M/53 
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  productos de tabaco deben basarse en pruebas científ icas concluyentes y en la experiencia de otros 
países.
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22. A pesar de que esas directivas prevén la posibilidad de restringir la utilización de 
ingredientes, el representante explica que las Part es en la COP-4 estimaron que era necesario disponer 
de pruebas científicas complementarias para establece r un vínculo entre la prohibición de ingredientes 
y la capacidad adictiva de los productos de tabaco.  De hecho, este punto deberá examinarse de nuevo 
en la COP-5 que debe celebrarse en 2012.  En co nsecuencia, México opina que la medida propuesta 
por el Brasil es prematura y considera preocupante que  un productor de tabaco como el Brasil siga un 
precedente y pueda crear así confusión entre otro s Miembros en cuanto al modo en que conviene 
regular los productos de tabaco.  El representante se hace eco de la propuesta de Zambia de organizar 
una reunión con la Secretaría del CMCT de la OMS para sensibilizar sobre obstáculos técnicos al 
comercio y hacer que haya más coherencia  con otras organizaciones internacionales. 
23. El representante de Indonesia pide que el Brasil aclare varias cuestiones relacionadas con su 
proyecto de reglamento.  En primer lugar, respect o de la definición de pr oductos de tabaco, pregunta 
si abarca los cigarrillos de tipo kyetek.  En segundo lugar, pregunta en qué leyes internacionales se ha 
basado el Brasil para establecer los niveles máximo s permisibles de alquitrán, nicotina y monóxido de 
carbono.  Asimismo, solicita más explicaciones sobre los motivos de la inclusión de cada uno de los 
aditivos, y desea saber si la prohibición se aplica ta nto a los productos que se fuman como a los que se 
consumen sin combustión. 
24. En tercer lugar, explica al Comité que el ar tículo 4 del proyecto de resolución prohíbe toda 
descripción en los paquetes y en el material de pu blicidad de los productos de tabaco que pueda 
inducir a los consumidores a interpretaciones er róneas.  En referencia a expresiones como clase , 
contenido ultra bajo , contenido bajo , suave , ligero , débil , moderado  y alto contenido , solicita al 
Brasil que aclare cuáles son las expresiones prohibi das y que dé ejemplos de expresiones que siguen 
estando autorizadas.  A ese respecto, pregunta al Brasil si prevé iniciar un proceso de autorización 
previa del envasado y si también se prohibirán las marcas en las que figure una expresión prohibida. 
25. En cuarto lugar, señala que el Anexo I del pr oyecto de resolución del Brasil menciona varias 
excepciones a la prohibición de utilizar aditivos;  por ejemplo, se excluyen los aditivos necesarios 
para fabricar productos de tabaco.  Solicita al  Brasil que explique por qué no pueden excluir 
determinados tipos de aditivos.  En quinto lugar, señala que los límites establecidos en el artículo 3 
del proyecto de resolución para el contenido de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono en los cigarrillos vendidos en el Brasil se han calculado medi ante un análisis cuantitativo en laboratorio.  El 
representante pregunta en qué norma se ha basado el  Brasil para realizar ese análisis cuantitativo y 
cuáles son los tipos de laboratori os autorizados para efectuarlo. 
26. Por último, al respecto del artículo 2.9.2 del Acuerdo OTC, señala que el artículo 4 del 
proyecto de resolución del Brasil prevé la aplicación inmediata de la medida.  Solicita que se aclare esa cuestión y, en concreto, si se concederá a los fabricantes e importadores de cigarrillos un período 
de transición para su cumplimiento.  También pregunta cuál será la duración de ese período.  En caso 
de que la medida se aplique de inmediato, ¿signifi ca ello que el Brasil considera que se trata de un 
problema urgente, en el sentido del artículo 10 del Acuerdo OTC? 
27. El representante de Tanzanía señala que su  país es uno de los principales productores 
africanos de tabaco y que la propuesta de ley del Brasil afectaría a sus importaciones y exportaciones 
de hoja de tabaco.  Afirma que en el merca do brasileño predominan los cigarrillos de mezcla 
tradicionales y que en la fabricación de estos ci garrillos se utilizan distintas variedades de tabaco 
                                                      
3 Directivas parciales para la aplicación de los artíc ulos 9 y 10 del Convenio Marco de la Organización 
Mundial de la Salud (OMS) para el Control del Tabaco, CMCT/COP4(10), noviembre de 2010.  G/TBT/M/53 
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  Burley, Virginia y Oriental que se mezclan con i ngredientes prohibidos por la ley brasileña.  Por 
tanto, los fabricantes de tabaco del Brasil ya no podrán producir cigarrillos de mezcla tradicionales, 
sea para el mercado nacional o para exportación, lo cual perjudicará a las importaciones de tabaco en el Brasil, incluido el procedente de Tanzanía. 
28. El representante de Tanzanía explica tambié n que el proyecto de resolución del Brasil 
conllevaría cambios importantes en las mezclas de tab aco que afectarían a la demanda de las distintas 
calidades de tabaco Burley, Virginia y Oriental.  Tanzanía opina que el proyecto de resolución 
restringe el comercio más de lo necesario para al canzar el objetivo legítimo de proteger la salud 
pública.  En concreto, el proyecto de resolu ción tendría unos efectos desastrosos sobre las 
exportaciones de hoja de tabaco de Tanzanía y las perspectivas nacionales de desarrollo de ese cultivo 
a largo plazo.  Tanzanía produce anualmente alrededor  de 12.000 toneladas métricas de tabaco, en su 
mayor parte de la variedad Virginia.  El cultivo de  tabaco da trabajo a alrededor de 100.000 familias y 
más del 95 por ciento de la producción se exporta a fabricantes de todo el mundo, incluidos algunos brasileños, generando unos ingresos anuales de 231 mill ones de dólares EE.UU.  Señala que, por esta 
razón, cualquier medida restrictiva del comercio de  cigarrillos de mezcla tendría efectos desastrosos 
sobre los ingresos de Tanzanía.  Los problemas de precios han afectado a otros cultivos comerciales 
en los mercados internacionales y el tabaco se ha  convertido en el principal cultivo comercial de 
Tanzanía. 
29. El representante afirma que el proyecto de resolución del Brasil podría aplicarse fácilmente de 
una forma menos restrictiva del comercio, sin compro meter su objetivo.  Recuerda al Comité que en 
el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC se  prohíbe a los Miembros de la OMC adoptar 
reglamentos técnicos que creen obstáculos innece sarios al comercio, es decir, los reglamentos 
técnicos no deben restringir el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo y 
evitar los riesgos que habría de no tomar medidas.  El representante pregunta al Brasil si su proyecto de resolución está en consonancia con esos principios. 
30. El representante de Tanzanía señala también que en la Conferencia de las Partes celebrada en 
noviembre de 2010 se adoptaron solamente directivas pa rciales sobre los artículos 9 y 10 del CMCT 
de la OMS.  En concreto, el apartado 3.1.2 de las di rectrices hace hincapié en la necesidad de basar las 
medidas en pruebas científicas.  Por otra parte, Ta nzanía opina que el Brasil no ha demostrado que los 
cigarrillos de mezcla tradiciona les presenten gustos distintivos. 
31. Por último, explica que el párrafo 3 del artículo 12 del Acuerdo OTC establece que los 
reglamentos técnicos de los Miembros no deben crean obstáculos innecesario s a las exportaciones de 
los países Miembros en desarrollo.  De acuerdo con la  información de que dispone Tanzanía, el valor 
de las importaciones brasileñas de tabaco proceden te de los países menos desarrollados, entre ellos 
Tanzanía, asciende anualmente a más de 6 millones de dólares EE.UU., a los que se suman 60 millones de dólares en importaciones de tabaco de otros países en desarrollo.  Por consiguiente, la 
resolución del Brasil perjudicaría a los países en desa rrollo y, en particular, los PMA que siempre han 
recibido apoyo del Brasil para su desarrollo.  Tanz anía insta al Brasil a adoptar un reglamento que 
tenga en cuenta estas preo cupaciones y obligaciones. 
32. El representante de Zimbabwe también suscribe el objetivo sanitario alegado por el Brasil en 
el reglamento, pero advierte de la necesidad de  tratar ese asunto tomando en cuenta las pruebas 
científicas y las obligaciones del Acuerdo OTC.  E xplica que su país es uno de los principales 
productores de tabaco de las variedades Burley y Virginia, que la rama de  producción genera empleo 
para numerosas familias y que el tabaco constituye la primera fuente de divisas del país.  De aplicarse, 
la medida tendrá efectos desastrosos sobre el em pleo, la entrada de divisas y la economía de 
Zimbabwe en general.  El representante insta al Brasil a esperar a que se haya celebrado la COP-5 del CMCT para aplicar su reglamento sobre el ta baco.  Señala, además, que el Brasil facilitaría el G/TBT/M/53 
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  comercio, en lugar de obstaculizarlo, si basase su s reglamentos en pruebas científicas y en el 
Acuerdo OTC. 
33. El representante de la República Dominicana comparte las preocupaciones de otros Miembros 
y explica que la prohibición de aditivos en el reglamento del Brasil c onstituye una prohibición de 
facto  de la fabricación y venta de cigarrillos de mezc la tradicionales, así como de los aditivos que 
contienen.  Como consecue ncia de ello, se prohibiría utilizar tabaco Burley y Oriental en el Brasil.  
Sin embargo, aún se podrían fabricar cigarrillos si n aditivos, utilizando solamente tabaco curado, del 
cual el Brasil es el principal productor mundial. 
34. La República Dominicana considera que la medida  del Brasil no está en  consonancia con los 
párrafos 2 y 8 del artículo 2 del Acuerdo OTC.  Añade que para determinar si una medida restringe en 
exceso el comercio, los Miembros deben evaluar la información técnica y científica.  Esta medida 
restringe en exceso el comercio.  Su delegación cons idera que la medida tiene por objeto prohibir los 
cigarrillos de mezcla tradicionales, a pesar de la ausencia de pruebas científicas que demuestren que 
presentan gustos y aromas distintos de los caracterí sticos del tabaco.  Además, la medida es 
incompatible con el párrafo 8 del artículo 2 del Acuerdo OTC, puesto que se basa en el diseño y las 
características descriptivas del producto.  La Re pública Dominicana propone otra solución, que 
consistiría en que el Brasil prohíba los productos de tabaco que presenten sabores afrutados o dulces, 
que no son los característicos del tabaco. 
35. El representante pregunta si la medida propuesta por el Brasil se basa en datos científicos.  En 
concreto, desea saber si hay pruebas científicas de  que los aditivos que no confieren un sabor dulce o 
afrutado, u otros sabores distintivos, pueden aumentar el consumo de tabaco.  Además, pregunta si se 
ha demostrado que los cigarrillos tradicionales incita n a fumar a los jóvenes más que el tabaco curado, 
o si los productos de tabaco sin aditivos son menos  perjudiciales o adictivos que los productos que los 
contienen.  En caso de que existan tales prueb as, solicita que se presenten al Comité.  Además, 
pregunta también si el Brasil ha considerado otr as soluciones legislativas y si éstas reducen la 
incidencia del tabaquismo con la mi sma eficacia que la medida propuesta.  Por último, pregunta si el 
Brasil ha efectuado una evaluación de los efectos qu e puede tener el proyecto en la fabricación y el 
comercio de cigarrillos. 
36. El representante de Mozambique señala que, si bi en su delegación no se opone al objetivo de 
proteger la salud de las personas alegado por el Br asil, Mozambique, como país productor de tabaco, 
observa con preocupación las posibles repercusiones del reglamento para los exportadores de hojas de 
tabaco.  Al prohibir los aditivos, la medida se tra duciría en la práctica en una prohibición de los 
cigarrillos de mezcla tradicionales y del empleo de ta baco Burley y Oriental en el Brasil.  El orador 
considera preocupante que la medida pueda perjudicar a los ingresos de Mozambique por 
exportaciones y a sus perspectivas económicas y de crecimiento. 
37. El representante explica que Mozambique exporta  tabaco al Brasil por un valor anual de 
2 millones de dólares EE.UU.  Se trata de una cifra no desdeñable para Mozambique, que espera 
incrementar su volumen de exportación de tabaco al Brasil.  El representante pide al Brasil que adopte 
una medida que no cree barreras técnicas al comercio  de tabaco procedente de países en desarrollo, 
para los cuales se trata a menudo del principal cultiv o de exportación.  Por último, apoya la propuesta 
de Zambia de organizar un de bate conjunto entre la OMS y la OMC sobre este asunto. 
38. El representante del Ecuador señala que su país ex porta tabaco y mezclas de tabaco al Brasil.  
Su delegación reconoce la legitimidad del objetivo de proteger la salud de las personas.  Sin embargo, 
recuerda al Comité que, de conformidad con los pá rrafos 2 y 8 del artículo 2 del Acuerdo OTC, los 
Miembros tienen la obligación de no adoptar reglamentos que puedan crear obstáculos innecesarios al 
comercio.  Añade que, para estar en consonancia c on el Acuerdo OTC, las medidas deben basarse en 
un análisis técnico y en pruebas científicas suficiente s que justifiquen su adopc ión o su promulgación.   G/TBT/M/53 
 Página 9 
 
 
  El Ecuador considera que el Brasil puede adoptar  otras políticas que le permitirían alcanzar su 
objetivo legítimo sin prohibir de jure ni de facto  el comercio de tabaco en el mercado brasileño.  Por 
último, indica que se muestra a favor de la propu esta anterior de Zambia, señalando que ayudaría a 
aclarar cuáles son las medidas necesarias para el control del consumo del tabaco y las obligaciones a 
las que están sujetos los Miembros en el marco del sistema de comercio multilateral. 
39. El representante de Jordania señala que su delegación está de acuerdo con la medida del 
Brasil si su objetivo es proteger la salud de las personas.  Sin embargo afirma que, si se trata de 
proteger la salud humana, es necesario basar las me didas en pruebas científicas.  Por consiguiente, 
pregunta si existen tales pruebas y si la medida  propuesta por el Brasil es compatible con las 
obligaciones dimanantes del párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC.  Jordania considera que la 
medida del Brasil restringe el comercio mucho más de lo necesario. 
40. El representante de Kenya informa al Comité de que su delegación planteará preguntas por 
escrito al Brasil en el transcurso del día. 
41. El representante de la Ex República Yugosla va de Macedonia expresa su preocupación por 
los efectos directos de la aplicación de la propuest a de reglamento del Brasil sobre el comercio de 
tabaco Oriental, un sector en el que Macedonia fi gura como el segundo exportador más importante al 
Brasil en 2010.  Además, advierte de que ese regl amento comprometería las economías vulnerables de 
los países en transición y de los países menos avanzados, en un momento en que los Miembros no 
están avanzando en el cumplimiento del Programa de  Doha para el Desarrollo y se ven afectados por 
los efectos negativos de la crisis económica mundial. 
42. El representante de Chile señala con preocup ación que ese tipo de medidas puede constituir 
un obstáculo innecesario al comercio.  Por esta razón, insta al Brasil a que proporcione las pruebas 
científicas en que ha basado la medida.  Reitera que las directrices del CMCT de la OMS establecen la necesidad de obtener pruebas científicas antes de tomar decisiones de orden normativo.  Si bien Chile está de acuerdo con el objetivo legítim o de reducir el consumo de producto s de tabaco para proteger la 
salud pública, considera que esa medida restringe el comercio más de lo necesario. 
43. La representante de Nicaragua considera que el reglamento del Brasil restringiría el comercio 
de productos de tabaco más de lo necesario.  Má s específicamente, la medida impondría un obstáculo 
al comercio e incumpliría el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC.  Explica que si bien el objetivo 
de la medida anunciada por el Br asil en su notificación a la OMC está reconocido en el párrafo 2 del 
artículo 2 del Acuerdo OTC, Nicaragua no tiene c onocimiento de las pruebas científicas en que se 
basa la medida, en particular al respecto del empleo de aditivos y de la salud de las personas.  Solicita 
al Brasil que proporcione información sobre las prue bas científicas que han servido de base para la 
elaboración de esa medida. 
44. La representante de Honduras dice que su de legación se suma a todas las demás que han 
expresado preocupación por las repercusiones del re glamento del Brasil para sus exportaciones.  
Señala que Honduras reconoce la protección de la  salud pública como un objetivo legítimo, pero 
opina que la medida del Brasil es excesiva y que cr earía obstáculos innecesarios al comercio.  Explica 
que la medida prohibiría prácticamente todos los ad itivos (incluido el mentol), en lugar de prohibir 
sólo los aditivos pertinentes, como hacen otros países.  En consecuencia, podría constituir una 
prohibición de facto  del comercio de determin ados productos de tabaco. 
45. Señala que la medida del Brasil significaría la  prohibición en ese país del empleo de tabaco 
Burley, variedad producida por Honduras.  Ello se tra duciría en un descenso de las exportaciones, con 
la consiguiente pérdida de empleos y la dismi nución de perspectivas económ icas para Honduras, que 
tiene pocas alternativas a ese cultivo.  Además, afirma  que la medida no se basa en pruebas científicas G/TBT/M/53 
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  que demuestren que un determina do aroma o aditivo incida de alguna manera en el consumo o 
potencie el atractivo de los productos de tabaco. 
46. La representante recuerda los párrafos 2 y 8 del artículo 2 del Acuerdo OTC, e indica que 
podrían tomarse otro tipo de medidas que no afectaría n a la elaboración final del producto.  Además, 
con respecto al párrafo 3 del artículo 12 del Acuer do OTC, señala que la medida del Brasil reduciría 
innecesariamente los ingresos de los países en desarro llo.  Insta al Brasil a que explique cómo piensa 
tener en cuenta las necesidad es de los países en desarrollo. 
47. El representante de Cuba se hace eco de las preocupaciones expresadas por otros Miembros al 
respecto del proyecto de reglamento del Brasil.  Su delegación considera que no hay pruebas 
científicas que demuestren una relación de causalidad en tre el sabor o los aditivos de los productos de 
tabaco y el tabaquismo o las pautas de consumo de esos productos, o que los cigarrillos con aditivos 
sean más perjudiciales o posean más atractivo para los jóvenes que los que no los contienen.  Por 
consiguiente, Cuba considera que es  poco probable que la medida cont ribuya a reducir el consumo de 
tabaco en el Brasil. 
48. Si bien Cuba suscribe plenamente el objetivo de  reducir el hábito tabáquico entre los jóvenes 
y en la población en general, considera que el regl amento restringiría innecesariamente el comercio.  
Además, Cuba considera preocupante el hecho de que el reglamento pueda sentar un precedente que 
induzca a otros Miembros a establecer sus propias listas de aditivos prohibidos, lo cual crearía 
incertidumbre y obstáculos innecesarios a los flujos comerciales.  Sugiere que el Brasil adopte una 
reglamentación menos restrictiva, como hacen otro s países que han prohibido los productos de tabaco 
con un alto contenido en aromas.  Esta solución sería más adecuada porque, como establece el 
párrafo 8 del artículo 2 del Acuer do OTC, la reglamentación se basaría en las propiedades de uso de 
los productos más que en su diseño o sus características descriptivas. 
49. El representante de Colombia considera que el reglamento del Brasil incumple el párrafo 2 
del artículo 2 del Acuerdo OTC.  Explica que su país está dispuesto a respetar los compromisos 
contraídos en el marco del CMCT y considera que l as cuestiones relativas al em pleo de aditivos en los 
productos de tabaco deben tratarse en el marco de la OMS. 
50. Más concretamente, comenta que las restricciones generales aplicadas por el Brasil a los 
productos de tabaco y los aditivos perjudicarían el comercio de cigarrillos, en especial por lo que 
respecta al tabaco Burley, ya que es necesario añadirle aditivos para la fabricación de cigarrillos de 
mezcla americana.  Colombia considera que la OMC no es el organismo apropiado para examinar si la 
medida afecta o no al consumo de tabaco entre la población joven.  Con respecto al objetivo general 
de proteger la salud pública, afirma que no se ha  demostrado que los productos de tabaco que 
contienen aditivos sean más adictivos.  Teniendo en cuenta que el Brasil ha planteado preocupaciones 
similares en referencia al proyecto de reglamento del Canadá para el tabaco en reuniones anteriores 
del Comité OTC, Colombia se pregunta por qué pretende aprobar un texto similar. 
51. Su delegación considera que los cultivadores de ta baco brasileños han influido en la adopción 
del reglamento.  De acuerdo con las cifras de 2008 publicadas por el sector agrícola brasileño, el 
tabaco Virginia representó un 80 por ciento de la producción total de tabaco en el Brasil, el tabaco 
Burley un 14,8 por ciento y el resto un 5,4 por ciento.  Puesto que la medida tendría menos consecuencias para los productores de tabaco Vi rginia, Colombia considera que discrimina a los 
Miembros que producen otras variedades de tabaco. 
52. La representante de la Unión Eu ropea afirma que la medida pr opuesta por el Brasil implicaría 
la interrupción de la exportación de  productos de tabaco de mezcla tradicionales a ese país.  Además, 
afectaría a las exportaciones de los aditivos empleados  en los productos de tabaco procedentes de la 
Unión Europea.  Señala que la Unión Europea su scribe el objetivo de proteger la salud de las  G/TBT/M/53 
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  personas, que está en consonancia con el CMCT de  la OMS.  Señala que la Unión Europea está 
revisando su Directiva sobre productos de tabaco pa ra aplicar las recomendaci ones de la OMS, y que 
desea formular algunas preguntas al Brasil a ese respecto. 
53. En primer lugar, solicita información sobre el  fundamento del enfoque seguido por el Brasil y 
sobre las razones que explican la prohibición de todos los aditivos, incluidos  los azúcares.  Además, 
pregunta por qué se prohíben aditivos, en lugar de lim itar su concentración.  Pregunta si el Brasil ha 
considerado otras soluciones legislativas y si ha llevado a cabo una evaluación para asegurarse de que 
esas posibles soluciones reducen menos eficazmente las tasas de tabaquismo que la medida propuesta.  
Recuerda que las directrices parciales para la ap licación de los artículos 9 y 10 del CMCT de la OMS 
recomiendan que las Partes tengan en cuenta las pr uebas científicas para determinar nuevas medidas 
sobre los ingredientes de los productos de tabaco. 
54. En segundo lugar, pregunta si el Brasil ha evaluado las repercusiones de la medida, incluida la 
incidencia en el consumo de productos de tabaco.  En particular, pregunta si el Brasil ha tenido en 
cuenta la posibilidad de que los fumadores puedan elegir fumar otro tipo de cigarrillos que no 
contengan aditivos, como el tabaco Virginia.  En caso de que se haya realizado una evaluación del 
impacto de la medida, solicita que se comuniquen sus conclusiones al Comité. 
55. Por último, pregunta cuándo se ha previsto adopt ar la propuesta y si será necesario anunciar 
posibles medidas de aplicación antes de que entre en vigor el reglamento. 
56. El representante del Brasil aclara algunos puntos relativos al Proyecto de Resolución Nº 112 
de la Agencia de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) del Brasil y hace hincapié en que el reglamento 
técnico propuesto se notificó al Comité OTC.  Además, se concedió a los Miembros un período de 
cuatro meses para presentar observ aciones, hasta el 31 de marzo de 2011.  El representante confirma 
que todas las observaciones recibidas se tomarán de bidamente en consideración antes de publicar el 
reglamento técnico definitivo. 
57. Confirma también que el objetivo de la medi da es proteger la salud pública mediante la 
reducción del atractivo de los cigarrillos.  En res puesta a la intervención de México, señala que el 
Brasil es un importante productor y consumidor de tab aco Burley, y que no ha lugar a considerar que 
la medida es discriminatoria.  Aclara que la medida  no requiere el aval del Congreso brasileño para su 
aprobación, puesto que entra plenamente en las co mpetencias de la ANVISA.  Además, confirma que 
se basa en el CMCT de la OMS y en sus directrices de aplicación. 
58. Con respecto a la pertinencia y la necesidad del reglamento técnico propuesto, el Brasil 
considera que la medida es apropiada.  Debido a que la evaluación de la presencia de aromas y 
sabores es subjetiva, las tentativas anteriores de pr ohibirlos sin vedar el empleo de aditivos no han 
dado fruto.  Señala también que el Gobierno del Brasil tiene conoc imiento de que, desde 1996, las 
empresas tabacaleras poseen medios técnicos para ela borar el tabaco Burley sin aditivos, por lo que 
no puede afirmarse que la prohibición de aditivos constituya una prohibición de facto  del tabaco 
Burley.  Además, señala que algunos países fabrican y venden cigarrillos de mezcla a base de tabaco 
Burley sin los aditivos prohibidos por la medida. 
59. El representante informa al Comité de que l as autoridades normativas del Brasil poseen datos 
que indican que los aditivos aumentan los efectos de  la nicotina y, por ende, la capacidad adictiva de 
los cigarrillos.  Por ejemplo, la combustión del azúcar genera una sustancia denominada acetaldehído 
que aumenta la dependencia de los fumadores.  Por otra parte, algunos aditivos son nocivos para la 
salud de las personas debido a que en su combustión se liberan sustancias cancerígenas.  Señala que 
puede comunicar las referencias de todos esos estudios  a los Miembros.  Por último, muestra su plena 
disposición a continuar examinando esta cuestión b ilateralmente con las de legaciones interesadas. G/TBT/M/53 
Página 12  
 
  ii) Ecuador – Certificación de baldosas cerámicas 
60. La representante de la Unión Europea expr esa su preocupación por la adopción y la 
publicación de la Resolución Nº 18 del Consejo Nacional de la Calidad (CONCAL), que establece la 
documentación que deben proporcionar los importador es de baldosas cerámicas para obtener el 
certificado ecuatoriano de conformida d.  Señala que el reglamento, que se adoptó el 17 de diciembre 
de 2010, supuso cambios sustanciales con respecto a la Resolución Nº 10-20094 publicada con 
anterioridad. 
61. La representante formula las siguientes pr eguntas:  ¿Por qué no se ha notificado el 
reglamento, tal y como prescribe el artículo 2.9.2 del Acuerdo OTC?  ¿Por qué ya no se aceptan las declaraciones de conformidad de empresas certifi cadas conforme a la norma ISO 9001 y expedidas 
por un organismo reconocido por el  Organismo de Acreditación Ecua toriano?  ¿Podría el Ecuador 
confirmar que, en virtud del artículo 1 de la resolución, se aceptarán los certificados ISO 13006 
reconocidos por el Organismo de Acreditación Ec uatoriano?  Añade que, según entiende la Unión 
Europea, sólo hay un laboratorio ecuatoriano acredita do para realizar los ensayos, y que ello podría 
causar retrasos si se acumulan las solicitudes de ensayo de los importadores.  La UE invita al Ecuador 
a adoptar las medidas necesarias para garantizar que no se interrumpirá el comercio de baldosas 
cerámicas. 
62. Además, señala que la validez de los certifica dos existentes se ha reducido de un año a 90 o 
45 días.  Su delegación considera que esta decisión es arbitraria y especialmente problemática en el 
caso de los productos que ya están certificados y se encuentran todavía en proceso de importación.  
Solicita al Ecuador que considere ampliar ese plazo.  Por último, lamenta que su delegación no haya 
podido presentar observaciones más detalladas debido a que  el Ecuador no ha notificado la resolución. 
63. El representante del Ecuador informa al Comité  OTC de la intención de su delegación de 
tomar nota de las cuestiones planteadas y responde r a ellas en la siguiente reunión del Comité. 
iii) Brasil – Sardinas en conserva – Disposición Ministerial Nº 406 de 10 de agosto de 2010 
(G/TBT/N/BRA/386) 
64. La representante del Perú expresa su preocup ación acerca del proyecto de reglamento técnico 
del Brasil que establece prescripciones de identidad y ca lidad para las sardinas en conserva.  Señala al 
Comité que las preocupaciones de su deleg ación se exponen con detalle en el documento 
G/TBT/W/334.5  Explica que, desde hace muchos años , los exportadores peruanos de sardinas 
encuentran dificultades para acceder  al mercado brasileño.  El Perú  ha intentado exportar al Brasil 
sardinas del género Engraulis  bajo la denominación "Sardinas X" , pero las autoridades competentes 
de ese país no autorizan el empleo de esta denomin ación, a pesar de que figura en la norma Codex 
Stan 941 para las sardinas en conserva.  El nuevo reglamento dificultará más si cabe el acceso al 
mercado brasileño a los exportadores peruanos de sardinas, pues excluye los productos con la 
denominación comercial "Sardinas X".  El Perú cons idera que el reglamento incumple los párrafos 2 y 
4 del artículo 2 del Acuerdo OTC y no reconoce la  norma Codex Stan 94 como norma internacional 
pertinente. 
65. La representante explica al Comité que el C odex Stan 94 incluye una lista de 22 especies que 
pueden comercializarse como sardinas, sea naturales, en conserva o en otras presentaciones.  Expresa 
su preocupación ante el hecho de que el reglamento del Brasil se aparta de la norma Codex Stan 94, 
que permite el empleo de la denominación "Sardin as X" para las conservas preparadas con 21 de las 
22 especies abarcadas por la norma internacional, incluida Engraulis ringens .  El artículo 3 del 
                                                      
4 G/TBT/M/ECU/42 (Ecuador, 29 de enero de 2009). 
5 G/TBT/W/334 (Perú, 15 de marzo de 2011).  G/TBT/M/53 
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  proyecto de reglamento del Brasil excluye 14 de esas especies, incluida Engraulis ringens , y el 
artículo 5 prohíbe utilizar la denominación "Sardinas X" en los productos de esa especie.  La representante pregunta al Brasil por qué se aparta de la norma Codex Stan 94, o por qué considera que 
esa norma internacional es inadecuada o no es suficien temente eficaz para alcanzar sus objetivos. 
66. El Perú considera que el proyecto de reglamento del Brasil es incompatible con el 
Acuerdo OTC, que especifica que los reglamentos técn icos deben basarse en normas internacionales.  
Afirma que la norma Codex Stan 94 se consid era una norma internacional y señala que muchos 
Miembros de la OMC con pautas de consumo distint as, como la UE, el Canadá, Colombia y Uruguay, 
siguen esa norma que permite comercializar conservas de la especie Engraulis ringens  con la 
denominación "Sardinas X".  Además, el representa nte del Perú señala con preocupación que el 
reglamento podría perjudicar a las exportaciones peruanas de Engraulis ringens.  
67. La representante solicita al Brasil que modifique  su reglamento para que esté en consonancia 
con la norma Codex Stan 94, es decir, que acepte el  empleo de la denominación "Sardinas X" con la 
especie Engraulis ringens.  Además, pide que se aclare el objetivo de ese reglamento técnico, y 
pregunta si está justificado como se exige en los párrafos 2 y 4 del artículo 2 del Acuerdo OTC, 
cuándo entrará en vigor y por qué el Brasil no aplica la norma Codex Stan 94. 
68. Los representantes de la Unión Europea y No ruega, al igual que el Perú, señalan con 
preocupación que el reglamento del Brasil se aparta  considerablemente de la norma Codex Stan 94, la 
norma internacional para las sardinas en conserva.  La representante de la Unión Europea pregunta 
por qué el reglamento del Brasil no está en consona ncia con esa norma, y pide que se informe de la 
evolución del proyecto de reglamento. 
69. El representante del Brasil señala al Comité que todavía no se ha publicado la versión final de 
su proyecto de reglamento técnico relativo a la iden tidad y la calidad de las sardinas, y que no se ha 
establecido todavía una fecha para su publicación.   Dice que se tomarán en cuenta todas las 
observaciones recibidas durante el período de consult as, incluidas las presentadas por el Perú después 
de la fecha límite establecida.  Añade que el Gobierno del Brasil está analizando las observaciones 
recibidas y que su delegación está dispu esta a discutir bilateralmente ese asunto. 
iv) Colombia – Bebidas alcohólicas (G/TBT/N/COL/121 y Adds.1 a 3) 
70. La representante de la Unión Europea expresa su preocupación al respecto del Proyecto de 
decreto de Colombia que establece prescripciones para la fabricación, la elaboración, el envasado, la 
comercialización, la venta y la exportación e importa ción de bebidas alcohólicas.  Si bien la Unión 
Europea acoge con agrado que las autoridades co lombianas hayan tomado en cuenta algunas de sus 
observaciones presentadas a la notificación inicial, señala que la versión revisada del texto sigue 
conteniendo disposiciones que podr ían generar problemas y afectar significativamente al comercio. 
71. En particular, señala que algunos de los parámetros  de calidad, como la restricción del empleo 
de colorantes, aromatizantes y edulcorantes en los licores, no están en consonancia con las prácticas 
internacionales.  Además, expresa la preocupación de su delegación al respecto de las definiciones de 
determinados términos en el proyecto de decret o, como las de whisky, vodka, ron y ginebra. 
72. En referencia a las prescripciones de etiquetado establecidas en el texto notificado, pregunta 
si es posible colocar in situ  las etiquetas adhesivas con la información obligatoria, antes de la 
comercialización de los productos.  Además, pregunta si la exigencia de presentar un certificado de 
calidad para obtener la autorización se aplica tambié n a los productos de origen local.  Por último, 
acoge con satisfacción el hec ho de que Colombia haya con cedido un período de transición 
suficientemente largo, y pregunta si el nuevo regl amento se aplicará tambié n a las existencias de 
productos que haya en la fecha de entrada en vigor. G/TBT/M/53 
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  73. El representante de los Estados Unidos pide que Colombia elimine la exigencia de añejar los 
whiskeys durante tres años, que figura en la última versión de la propuesta de reglamento.  Señala que 
si bien algunos tipos de whisky pueden seguir un  proceso de añejamiento más o menos largo, no 
existen prescripciones aplicables a su maduración rec onocidas a nivel internacional.  Explica que ello 
se debe a que el proceso de maduración depende en gran medida del clima local y del tipo de tonel 
utilizado.  Solicita que se confirme que no será obligat orio declarar el período de añejamiento de los 
rones y pregunta si Colombia permitirá el empleo de cantidades mínimas de colorantes, aromatizantes 
y sustancias utilizadas en las mezclas de todos los tipos de bebidas espirituosas destiladas abarcadas 
por la medida propuesta. 
74. El representante de Colombia señala que el  período de presentación de observaciones a su 
notificación G/TBT/N/COL/121/Add.2 se había ampliado hasta el 4 de marzo de 2011.  Explica que, 
en vista de las observaciones recibi das, la autoridad competente ha considerado necesario revisar el 
proyecto de reglamento por motivos de conformida d.  Por último, confirma que se examinarán las 
observaciones presentadas por los Miembros y señal a que proporcionará más información al respecto 
en el futuro. 
v) Corea – Buenas prácticas de fabricación de cosm éticos (G/TBT/N/KOR/301) 
75. La representante de la Unión Europea e xpresa su preocupación al respecto de las 
prescripciones de Corea relativas a las buenas prácticas de fabricación de cosméticos (KCGMP), 
sobre las que la UE presentó observaciones el 8 de ma rzo de 2011.  Si bien su delegación se felicita de 
que el proyecto de reglamento esté, al parecer,  en consonancia con la norma internacional ISO 22716 
relativa a las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos, pide confirmación a Corea.  Si 
así fuera, pide que Corea mencione explícitamente en su legislación la norma ISO 22716;  de otro 
modo, pide que señale las diferencias exis tentes entre las KCGMP y la norma ISO. 
76. En segundo lugar, señala que el artículo 30 del pr oyecto de reglamento concede determinadas 
facilidades a los fabricantes de cosméticos que cumple n las KCGMP;  en particular, la exención de la 
obligación de realizar ensayos por lotes y de efectua r controles de la calidad de los productos por 
número de lote.  A ese respecto, pregunta si los fabr icantes extranjeros de cosméticos también gozarán 
de esa ventaja si se reconoce que cumplen las KCGMP.  Según interpreta la UE, sólo los fabricantes 
coreanos se beneficiarán de esa exención;  si eso es cierto, la UE recuerda a la delegación coreana que 
el Acuerdo OTC prohíbe a los Miembros que discriminen los productos extranjeros. 
77. En tercer lugar, si las prescripciones de l as KCGMP son muy similares a las de la ISO 22716, 
pregunta si la Administración de Productos Al imenticios y Medicamentos (KFDA) de Corea 
reconocerá las evaluaciones realizadas y los certificados expedidos por laboratorios de ensayo u 
organismos gubernamentales de tercer os países que cumplan la ISO 22716. 
78. Por último, la representante de la UE cuestiona si la Asociación de la Industria de Productos 
Cosméticos de Corea (KCA) -que, según la info rmación de que dispone, es el único organismo 
autorizado para evaluar si un producto es conforme  al Reglamento KCGMP- es suficientemente 
imparcial y neutral como para efectuar controles obj etivos de fabricantes de cosméticos nacionales y 
extranjeros.  Señala que Corea podría evitar pos ibles sesgos en esos controles reconociendo, por 
ejemplo, las inspecciones y los certificados extranjeros. 
79. El representante de Corea aclara que el proy ecto de reglamento sobr e buenas prácticas de 
fabricación de cosméticos elaborado por la Admini stración de Alimentos y Medicamentos de Corea 
(KFDA) forma parte de la labor de armonización con la norma internacional ISO 22716.  Se pretende 
mejorar la calidad de los cosméticos y proteger la salud pública contra productos peligrosos.  Por 
consiguiente, el reglamento propuesto por la KF DA se basa en gran medida en la ISO 22716.  El  G/TBT/M/53 
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  representante explica que las KCGMP son facultativas y que no se prevé establecer la obligatoriedad 
del reglamento.  Además, señala que el orga nismo responsable es la KFDA, y no la KCA. 
80. Con respecto a las exenciones previstas para los fabricantes que cumplan el reglamento, 
confirma que los fabricantes nacionales gozarán de un trato preferencial.  Sin embargo, aclara que se concederá el mismo tratamiento a los importadores de productos cosméticos fabricados en otros 
países, por ejemplo, la exención de la inspección de la calidad, siempre que los fabricantes extranjeros 
hayan superado la inspección in situ  prevista en el artículo 9 de la Orden ministerial relativa a los 
cosméticos.  El representante explica que esa orden está en vigor desde hace más de 10 años y que, hasta la fecha, 23 importadores de productos cosmétic os fabricados en el extranjero han superado la 
inspección in situ  y se han beneficiado, por tanto, de las mismas ventajas.  El representante 
recomienda que la Unión Europea examine este as unto con Corea a nivel bilateral y que firme un 
memorando de entendimiento con la KFDA. 
vi) Ucrania – Proyecto de Reglamento técnico rel ativo al etiquetado de productos alimenticios 
(G/TBT/N/UKR/52 y Add.1) 
81. La representante de la Unión Europea expr esa su preocupación ante el hecho de que 
determinadas disposiciones del Pr oyecto de Reglamento técnico de Ucrania relativo al etiquetado de 
productos alimenticios (G/TBT/N/UKR/52), not ificado en enero de 2011, difieren del 
Codex Alimentarius y resultan costosas y gravosas pa ra los operadores.  Señala que su delegación 
presentó recientemente observaciones deta lladas a ese proyecto de reglamento. 
82. Asimismo, la representante recuerda las obser vaciones formuladas por su delegación sobre 
una notificación anterior (G/TBT/N/UKR/45) relativa a los OMG, y el compromiso contraído por 
Ucrania de modificar sus normas de etiquetado de eso s productos.  En particular, Ucrania ha aceptado 
que sólo se etiqueten con la inscripción "contiene  OMG" los productos que contengan más de un 0,9 
por ciento de OMG, y que en ninguna  circunstancia se obligará a etique tar el resto de productos con la 
inscripción "no contiene OMG".  Además, la representante pregunta por qué las autoridades 
ucranianas prohíben las declaraciones de propied ades saludables, cuando el Codex Alimentarius 
permite esas declaraciones y proporciona directrices para su inclusión. 
83. Por último, la representante de la UE solic ita a las autoridades ucranianas que revisen y 
aclaren las reglas relativas al etiquetado obligatorio con indicación de país de origen ya que, según su 
formulación actual, se aplican solamente a los produ ctos importados.  Por último, recomienda que las 
definiciones de productos como pastas para untar , grasas mixtas, almidón y jarabe de glucosa sean 
conformes al Codex Alimentarius. 
84. La representante de Ucrania señala que, aunque  el período de presentación de observaciones 
al documento G/TBT/N/UKR/52 finalizó el 1º de marzo de 2011, su delegación está dispuesta a 
escuchar las preocupaciones de los Miembros.  Exp lica que el reglamento técnico en cuestión tiene 
por objetivo armonizar las reglas de Ucrania con las directivas de la UE y las prescripciones internacionales, incluidas las referentes al etiqueta do de los OMG.  Ucrania ha previsto un período de 
gracia de nueve meses para que las empresas se adapten poco a poco a la nueva regla.  La 
representante añade que se han preparado respuestas  a todas las preguntas presentadas por la Unión 
Europea, que se comunicarán cua ndo estén listas las traducciones. G/TBT/M/53 
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  vii) China – Prescripciones relativas a los produc tos para la seguridad de la información 
incluidos, entre otros, el reglamento de 1999 sobre códigos cifrados comerciales, de la 
Oficina de la Administración Estatal de Crip tografía Comercial (OSCCA) y su revisión en 
curso, así como el sistema de protección en múltiples niveles (MLPS)  
85. El representante de la Unión Europea explica que el enunciado de la preocupación comercial 
específica refleja la gran diversidad de las preo cupaciones de su delegación sobre ese asunto, algunas 
de las cuales ya ha planteado anteriormente.  Ag radece a China su disposición a tratar esas cuestiones 
y señala que se referirá primeramente a la revisi ón del reglamento de 1999 sobre códigos cifrados 
comerciales que está llevando a ca bo la Oficina de la Administr ación Estatal de Criptografía 
Comercial (OSCCA).  Su delegación espera que la revisión del reglamento responda eficazmente a las 
preocupaciones manifestadas por la Unión Europea y su rama de producción.  Entre otras cosas, 
habría que aclarar el campo de aplicación y las definiciones de los productos, suprimir las 
restricciones actuales a la homologación de los productos de cifrado que incorporan elementos creados en otros países y adoptar procedimientos  de certificación que respondan adecuadamente a las 
preocupaciones legítimas de los fabricantes extranjeros de produc tos de cifrado relativas a sus 
derechos de propiedad intelectual, incluidos los requisitos de divulgación del código fuente.  Además, 
pide que se aclare la relación entre el reglamento de  la OSCCA y otros reglamentos de la esfera de la 
seguridad de la información, en concreto el Program a de certificación obligatoria de los productos de 
seguridad de la información (CC-IS), que gestiona  la Administración de Certificación y Acreditación 
de China (CNCA), y el sistema de protección en múltiples niveles (MLPS), que dirige el Ministerio de Seguridad Pública.  El representante pregunta si se han determinado los plazos para el proceso de 
revisión y cuándo se iniciará una consulta pública.  Además, solicita que se notifique el proyecto de 
medida al Comité OTC en una etapa lo más te mprana posible, para que  los Miembros puedan 
presentar observaciones. 
86. El representante de la UE expresa también su pr eocupación al respecto de la opacidad general 
del proceso de aplicación del MLPS.  La falta de transparencia crea un clima de incertidumbre e 
imprevisibilidad para los fabricantes extranjeros de material de las TI C presentes en el mercado chino.  
El representante solicita que se informe de la ap licación del MLPS, en general, entre otras cosas 
cuáles serán los sectores prioritarios para la eval uación, y se dé a conocer la clasificación de los 
sistemas de TI que ya hayan sido evaluados se gún los criterios del MLPS.  Además, reitera la 
preocupación sustancial de su delegación al r especto de la aplicación del MLPS en sectores que no 
parecen tener relación con la seguridad naciona l, y sobre el riesgo de que se apliquen las 
prescripciones del CC-IS de forma encubierta, a tr avés del MLPS, a productos no abarcados por este 
programa.  Señala que, en la actualid ad, la aplicación del CC-IS se limita de jure  a la compra y 
contratación públicas, pero que todo parece indicar que varias empresas públicas, del sector bancario por ejemplo, exigen la conformidad con el CC-IS  como condición para la adquisición de tarjetas 
inteligentes. 
87. Por último, el representante de la UE señala que está convencido de que pueden explorarse 
nuevas posibilidades para estrechar la cooperación de China y los otros Miembros de la OMC con la 
industria mundial de las TIC en el sector de la se guridad de la información.  Su delegación continuará 
intentando entablar un diálogo más amplio con l as autoridades competent es chinas, y espera poder 
informar de nuevos avances en ese ámbito en reuniones futuras. 
88. El representante del Japón dice que apoya la postu ra de la UE y reitera que los diversos 
programas y reglamentos existentes en China relati vos a la seguridad de la información no están en 
consonancia con los planteamientos y las normas internacionales.  Su delegación desea expresar su 
preocupación sobre los efectos negativos que esa s medidas pueden tener en el comercio de los 
productos de seguridad de la información.  El repr esentante recuerda que l as delegaciones han instado 
a China a que actúe con prudencia cuando desee adopt ar medidas relativas a la seguridad de la 
información.  Por último, informa al Comité de que China está estudiando un nuevo sistema de  G/TBT/M/53 
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  certificación para los productos que no están suje tos al CC-IS actual, y solicita a China que 
proporcione más información sobre este programa, incluido su objetivo. 
89. El representante de los Estados Unidos se hace eco de la solicitud del representante de la UE 
y pide que China notifique cualquier propuesta de revisión del reglamento de la OSCCA sobre el 
cifrado comercial para que los Miembros y otras pa rtes interesadas puedan formular observaciones.  
Advierte de que si, en la revisión prevista, la OSCCA amplía el campo de aplicación del reglamento 
para incluir otros productos tecnológicos o de  la información (por ejemplo, modificando o 
suprimiendo la prueba de la función básica), se vería afectado gran parte del sector de las tecnologías 
de la información en todo el mundo.  En concreto , podría perturbarse el comercio, como ocurrió 
en 1999 cuando China publicó la primera versión de  este reglamento;  posteriormente, el campo de 
aplicación del reglamento se limitó a los productos cuya  función básica es el cifrado.  Además, si se 
amplía el campo de aplicación podría plantearse si la medida restringe el comercio más de lo necesario;  por esta razón, los Estados Unidos se guirán atentamente la evolución de esa cuestión. 
90. El representante de Corea comparte las preocup aciones planteadas por la Unión Europea, el 
Japón y los Estados Unidos. 
91. El representante de China explica que la re visión del reglamento sobre códigos cifrados 
comerciales que está llevando a ca bo la Oficina de la Administr ación Estatal de Criptografía 
Comercial (OSCCA) figura en el orden del día del programa legislativo del Consejo de Estado 
para 2011.  La OSCCA está revisando la medida de conformi dad con la Ley sobre la Legislación y los 
Procedimientos de elaboración de  reglamentos administrativos. 
92. El representante informa al Comité de que el título correcto de la medida a la que se han 
referido otras delegaciones a propósito del MLPS es "Reglamento de confidencialidad para la 
seguridad de la información" (RCPIS).  Se trata de un reglamento básico sobre seguridad de la información que sigue otras leyes y reglamentos ch inos y se aplica mediante una serie de normas y 
criterios de gestión.  Señala que no se ha observa do en la práctica que la aplicación del RCPIS afecte 
a la estabilidad del mercado de material informático y de la comunicación. 
93. El representante explica que el RCPIS establece cinco niveles de protección de la seguridad 
de la información, y que el nivel III y los niveles superiores se aplican a los sistemas relativos a las 
infraestructuras esenciales y los activos impor tantes.  Estas infraestructuras y activos son 
fundamentales para mantener y salvaguardar la se guridad nacional y el interés público en esferas 
como la administración del Estado, las finanzas y la  banca.  Señala que el nivel III y los niveles 
superiores abarcan una parte limitada de los sistem as de información empleados en China y sólo un 
pequeño porcentaje de los sistemas de información  de las principales ramas de producción.  Su 
delegación está convencida de que el RCPIS tendrá una  incidencia limitada en las principales ramas 
de producción, similar a la del reglamento de la UE sobre seguridad de la información en el sector 
bancario. 
94. La delegación de China participó la víspera en una reunión bilateral con la delegación del 
Japón, y desea seguir trabajando para recopilar las nor mas internacionales del sector de la seguridad 
de la información.  Además, se muestra partidaria  de estrechar la cooperación y el diálogo en el 
futuro, conforme sugiere la delegación de la UE. 
95. En vista de la información proporcionada, el representante de la Unión Europea pregunta en 
qué etapa del proceso de revisión del reglamento de la OSCCA se notificará la medida al Comité 
OTC.  Además, pregunta qué modalidades se están utilizando para conocer la opinión de la población 
sobre esa medida, y si se organizará una consulta pública con ese fin. G/TBT/M/53 
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  96. El representante de China responde que no puede informar de las fechas concretas en que se 
presentará la notificación OTC o se celebrará la c onsulta pública porque todavía no ha finalizado el 
proceso de examen interno de la medida.  Sin embargo, se compromete a mantener contactos bilaterales con sus homólogos de la UE al respecto de esta cuestión, a fin de encontrar una solución 
satisfactoria para ambas partes. 
viii) China – Faros y dispositivos de señaliz ación luminosa de las motocicletas 
(G/TBT/N/CHN/721 y Suppl.1) 
97. La representante de la Unión Europea afirma que China aclaró, en noviembre de 2010, que no 
aceptaría las motocicletas equipadas con faros automáticos y luces de circulación diurna.  No 
obstante, señala al Comité que el día anterior Ch ina declaró por escrito a la UE que estaba de acuerdo 
en que los faros automáticos y las luces de circulac ión diurna podían contribuir a mejorar la seguridad 
viaria en todo el mundo, y que estaba examinando la experiencia de la UE para decidir si las 
motocicletas equipadas con esos dispositivos se adm itían en su territorio.  La representante hace 
hincapié en el interés de su delegación por inte rcambiar información con China con objeto de evitar 
que sea necesario cambiar el diseño de las motoci cletas equipadas con faros automáticos y luces de 
circulación diurna, que cumplen los reglamentos pertinentes de la Comisión Económica de las 
Naciones Unidas para Europa (CEPE), solame nte para adaptarlas al mercado chino. 
98. El representante de China responde que la me dida en cuestión establece las prescripciones 
técnicas, el método de ensayo y el procedimiento de  inspección de la instalación de los faros y los 
dispositivos de señalización luminosa de las motoci cletas.  Observa que el proyecto de norma se 
notificó el 8 de febrero de 2010 y se dio un plazo de 60 días para la presentación de observaciones, y 
que la Unión Europea había presentado tres series de observaciones por escrito al servicio de 
información OTC de China, el 30 de abril de 20 10, el 8 de noviembre de 2010 y el 11 de marzo 
de 2011.  Señala que su deleg ación ha respondido a todas esas observaciones y espera que esas 
respuestas hayan solucionado la mayoría de las preo cupaciones planteadas por la Unión Europea.  El 
representante observa con agrado que la Unión Europ ea está satisfecha con la última respuesta de su 
delegación.  China continúa estando dispuesta a ma ntener conversaciones sobre cuestiones técnicas a 
través de los puntos de información OTC y por medio de otras vías a nivel bilateral.  Por último, 
informa al Comité de que la norma se aprobó y se pu blicó el 10 de enero de 2011, y de que se aplicará 
el 1º de enero de 2012. 
ix) China - Disposiciones relativas a la acep tación de solicitudes de homologación de 
cosméticos (G/TBT/N/CHN/730 y Suppl.1) 
99. La representante de la Unión Europea expone  su preocupación por el Decreto Nº 856 
presentado por la Administración de Productos Alimen ticios y Farmacéuticos de China (SFDA), sobre 
la "Solicitudes de homologación de cosméticos".  Afirma que este Decreto se presentó el 25 de diciembre de 2009, y que se notificó al Comité OTC el 25 marzo de 2010, tan sólo cinco días antes de 
su entrada en vigor el 1º de abril de 2010.  La re presentante explica que ni la industria europea ni las 
autoridades de la UE han podido realizar observ aciones debidamente sobre el proyecto de legislación, 
proceso que imponen las obligaciones de transparenci a de China en el marco del Acuerdo OTC.  
Además, indica que se le han concedido a la indu stria solamente tres meses para cumplir con las 
nuevas prescripciones reglamentarias. 
100. La representante informa de que tras la entr ada en vigor de las nuevas prescripciones las 
aprobaciones de nuevos productos cosméticos en China han disminuido desde unas 1.000 al mes a 
prácticamente ninguna.  No obstante, señala que en los últimos meses la situación parece haber 
mejorado en cierta medida, ya que se ha informa do de la aprobación de unos 370 productos entre 
noviembre de 2010 y febrero de 2011.  A pesar de e llo, la industria de la UE continúa sufriendo 
importantes retrasos en sus solicitudes de registro  de nuevos productos, y la media de productos  G/TBT/M/53 
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  aprobados mensualmente con las nuevas prescripciones es muy inferior si se compara con el anterior 
sistema de notificación. Asimismo, señala la discriminación de los cosméticos no funcionales extranjeros frente a los nacionales, pues los primeros  están sujetos a un registro como requisito previo 
para su comercialización, mientras que los últim os tan solo deben cumplir una prescripción de 
notificación, que puede ser enviada incluso d espués de iniciada su comercialización.  
101. La representante aprecia los esfuerzos de China por establecer un sistema normativo eficaz y 
completo para la aprobación de cosméticos.  Info rma de que la Comisión Europea ha discutido en 
varias ocasiones la cuestión del nuevo régimen de li cencias de cosméticos a nivel de expertos con 
la SFDA, la más reciente durante una reunión de e xpertos celebrada en enero de 2011.  Su delegación 
agradece la buena disposición de la SFDA a discutir c on los expertos de la UE, así como sus esfuerzos 
por aclarar y racionalizar las nuevas prescripciones, que se manifiestan, por ejemplo, en la publicación 
de unas directrices sobre los principales elementos de examen técnico (octubre de 2010), las cuales 
han arrojado luz sobre diversas cuestiones.  Adem ás, su delegación agradece los recientes progresos 
de la SFDA en la resolución del retraso de  las solicitudes de registros de producto. 
102. Pero a pesar del evidente progreso, la represen tante expresa su preocupación por la lentitud 
del nuevo sistema de aprobación de  productos, respecto al sistema anterior, que ha ocasionado graves 
retrasos a la comercialización de productos europeos en  el mercado chino, así como interrupciones en 
la producción y la comercialización de estos producto s.  La incertidumbre a la que se enfrentan los 
fabricantes extranjeros se ve agravada por la falta  de claridad de las nuevas normas en diversos 
aspectos.  Por ejemplo, la representante explica que aún no está muy claro cuáles son los "nuevos ingredientes" que deben registrarse.  La repres entante recuerda que en diciembre de 2010 la SFDA 
publicó un proyecto de directrices en el que se indica que un "nuevo ingrediente" es "cualquier 
ingrediente utilizado por primera vez en un cosmético en el mercado chino".  No obstante, señala que 
el proyecto de directrices no contiene ninguna lis ta de ingredientes existentes, ni tampoco se ha 
consultado a la industria para esta blecer una lista correcta y completa .  La representante insta a China 
a preparar una lista de ingredientes existentes precisa  y completa, para lo que  deberá consultar a la 
industria cosmética tanto extranjera como nacional. 
103. En términos más generales, señala que la SFDA ha adoptado recientemente un gran número 
de reglamentos aplicables a los cosméticos.  El ritmo al que se han publicado estas prescripciones y el 
poco tiempo que se da muchas veces a las empresas para cumplirlas están ocasionando dificultades 
considerables a la industria expor tadora de cosméticos a China.  Su delegación insta a la SFDA a 
seguir los principios de las buen as prácticas de reglamentación, es decir, hacer una evaluación 
exhaustiva del impacto de la reglamentación y abrir una consulta pública, y notificar al Comité OTC 
las medidas en fase de proyecto, cuando aún se pued an tener en cuenta las observaciones.  Solicita 
igualmente que se facilite una orientación pormen orizada para la aplicación de todas las normas 
nuevas, para que la industria pueda cu mplir debidamente las prescripciones.  
104. Por último, la representante informa de que su  delegación es conocedora de que la SFDA ha 
publicado una nueva norma (Nº 454 del 26 noviembr e de 2010) con otras prescripciones para los 
productos cosméticos.  Aunque esta norma entra en vigor el 1º de abril de 2011, aún no se ha 
notificado al Comité OTC.  Informa de que el regl amento incluye, entre ot ras cosas, pruebas de la 
estabilidad o el tiempo de conservación del producto, lo que puede ser problemático para la industria 
de la UE.  Por consiguiente, solicita que China notif ique esta última norma y que suspenda su entrada 
en vigor para tener en cuenta las observaciones de los Miembros. 
105. El representante de China explica que la SF DA ha revisado y publicado las Disposiciones 
relativas a la aceptación de solicitudes de homologaci ón de cosméticos en respuesta a problemas de 
inocuidad de cosméticos observados  en 2009, en especial productos de aseo para bebés y talcos.  
Señala que durante la revisión la SFDA ha manten ido foros, talleres y debates de expertos con 
representantes de las empresas; asimismo, ha so licitado opiniones públicas, entre ellas las de la G/TBT/M/53 
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  Cámara de Comercio Europea y varias empresas eu ropeas, y que ha tenido en cuenta todas las 
observaciones recogidas. 
106. Afirma que, para fortalecer la supervisión de los cosméticos, las empresas deben facilitar 
datos de evaluación sobre la inocuidad de posibl es sustancias nocivas.  Basándose en evaluaciones de 
riesgo y habiendo tenido en cuenta las observaciones de la Cámara de Comercio Europea y de las 
empresas L'Oreal, P&G, Johnson&J ohnson, Unilever y Chanel, la SFDA publicó las "Directrices para 
la evaluación de inocuidad de posibles sustancias nociv as en los cosméticos" el 23 de agosto de 2010.  
Señala que estas directrices están en línea con la sexta revisión de las "Directrices para las pruebas y evaluación de inocuidad de los ingredientes cosmét icos" del Comité Científico de los Productos de 
Consumo de la UE.  El representante apunta que en  la orientación de la SFDA se han definido 
claramente las posibles sustancias peligrosas presentes en los cosmétic os, los procedimientos básicos 
para la evaluación de inocuidad, las prescripciones sobre datos de evaluación (y el formulario de 
comunicación pertinente), y los principios de examen de los datos. 
107. Además, informa al Comité de que la SFDA ha documentado los elementos esenciales y el 
análisis técnico de los cosméticos.  El represen tante señala igualmente que se ha impartido una 
fructífera formación en las empresas de cosméticos, incluidas aquellas pertenecientes a la Cámara de 
Comercio Europea.  Informa de que el registro de  cosméticos se está efectuando sin contratiempos, y 
que todos los productos conformes, entre ellos lo s procedentes de productores de la UE, se están 
registrando y aprobando.  En lo que respecta a la nueva norma de la SFDA señalada por la delegada 
de la Unión Europea, promete hacer llegar sus observaciones a la SFDA. Por último, dice que se 
considerará la carta de la delegación de la Uni ón Europea en la que se propone celebrar una reunión 
en Bruselas en julio de 2011 entr e la SFDA y la Comisión Europea. 
x) China - Gestión del control de la cont aminación causada por aparatos eléctricos y 
electrónicos (G/TBT/N/CHN/140, Add.1 y Rev.1) 
108. La representante de la Unión Europea se felicita del objetivo de reducción de la 
contaminación medioambiental causada por los desechos eléctricos y electrónicos que se persigue en 
el documento notificado.  Recuerda al Comité que la Unión Europea mantiene una legislación que 
limita el uso de ciertas sustancias peligrosas en los equipos eléctricos y electrónicos, y que la 
Unión Europea persigue los mismos objetivos de protección del medio ambiente y de la salud humana 
que China. 
109. No obstante, la representante expresa su preo cupación por la incertidumbre que produce el 
documento notificado, en cuanto al procedimient o de certificación que se desea implantar para el 
equipo eléctrico y electrónico.  En primer lugar, apunta que el proyecto notificado prevé la creación 
de un catálogo de productos que deberán cumplir las prescripciones.  No está claro cuándo y con arreglo a qué criterios se establecerá este catálogo.  Por lo tanto, la representante solicita que China 
confirme que la introducción de productos en el  futuro catálogo se notificará a los Miembros de 
la OMC en el marco del Acuerdo OTC, y que  se concederá un plazo adecuado para presentar 
observaciones. 
110. En segundo lugar, su delegación entiende que  el proyecto notificado prescribe que los 
productos incluidos en el catálogo futuro deberán ser certificados con arreglo a un sistema aprobado 
por el Estado.  La representante pregunta por qué es necesaria esta certificación por parte de un tercero para probar que se respetan estas limitaci ones de uso de ciertas sustancias peligrosas en los 
equipos eléctricos y electrónicos.  Explica que el riesgo que estas prescripciones pretenden controlar 
solamente se manifiesta cuando los productos se convierte n en desechos, y que no existe en la fase de 
uso por el consumidor.  Por lo tanto, estima que esta certificación por parte de un tercero previa a la 
comercialización es un requisito sumamente gravoso,  que constituye un obstáculo innecesario al 
comercio según el párrafo 1.2 del artículo 5 del Acue rdo OTC.  La representante opina que un sistema  G/TBT/M/53 
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  de declaración de conformidad del proveedor, combinado con la  vigilancia posterior a la 
comercialización, sería una opción más proporcionada,  capaz de conseguir el objetivo de China de 
reducir la contaminación sin imponer una carga inn ecesaria a los agentes económicos.  Recuerda que 
la legislación equiparable de la Unión Europea so lamente impone la declarac ión de conformidad del 
proveedor.  Por consiguiente, su delegación invita a China a reconsiderar la prescripción de la 
certificación por parte de un tercero, en especial ahora que según entiende su delegación, China está 
preparando un sistema de certificación voluntaria pa ra seis productos.  Por último, apoyándose en la 
respuesta escrita de China con fecha del 2 de marz o de 2011 a las observaciones de su delegación 
presentadas por escrito, entiende que China aún está estudiando las opciones de certificación, y pide 
que se confirme si es así. 
111. El representante del Japón comparte la preoc upación planteada por la Unión Europea.  
Agradece la respuesta de China a las observ aciones de su Gobierno acerca de la notificación 
G/TBT/N/CHN/140/Rev.1, pero solicita información adicional sobre una serie de cuestiones.  En 
primer lugar, respecto al sistema nacional de certificación para el control de la contaminación causada por aparatos electrónicos (mencionado en el artículo 21), el representante pregunta si para demostrar 
el cumplimiento de la reglamentación será necesaria  la evaluación de la conformidad por un tercero, 
si se aceptará la certificación voluntaria o declar ación de conformidad del proveedor u otro tipo de 
certificación.  En particular, solicita que se confirme si será válida una declaración voluntaria de conformidad del proveedor. 
112. En segundo lugar, el representante señala el ar tículo 3 (1) del proyecto de reglamentación en 
el que se precisa que la denominación "aparatos el éctricos y electrónicos incluye equipos y productos 
relacionados".  Por lo tanto, sugiere que los productos que se incluyen y los productos excluidos, se 
enumeren en una lista separada o un anexo.  Recalca que los automóviles, las baterías, cualquier pieza 
y material incluido en los "equipos y productos rel acionados", las plantillas en general (por ejemplo, 
una matriz) y los materiales usados  en la fabricación de los "equi pos y productos relacionados" deben 
excluirse de la definición de aparatos eléctricos y electrónicos. 
113. El representante de China indica que la medida en cuestión (Gestión del Control de la 
Contaminación Causada por Aparatos Eléctricos y Electrónicos) se notificó el 21 de octubre de 2010, 
y que su delegación recibió observaciones de los Estados Unidos, la UE y el Japón;  las respuestas se facilitaron a través del servicio de información OT C en marzo de 2011.  Dada la preocupación 
expresada por los interlocutores comerciales de China,  el representante admite la necesidad de ofrecer 
más aclaraciones.   
114. Explica que el catálogo de gestión del control de la contaminación causada por aparatos 
eléctricos y electrónicos se encuentra en fase de proyecto y que se notificará al Comité OTC a su 
debido tiempo.  El representante anuncia asimismo que  en la evaluación de la conformidad se admite 
la certificación obligatoria, la certificación voluntar ia y otras formas de certificación.  Estas opciones 
garantizan que las prescripciones no crean discrim inación entre productos nacionales e importados.  
El representante señala también que el Gobierno chino respetará los acuerdos de reconocimiento 
mutuo existentes con otros países.  Tanto las no rmas relacionadas como los procedimientos de 
evaluación de la conformidad se prepararán con arreglo a las normas de la OMC y a las prácticas internacionales.  Informa al Comité de que en la  actualidad solamente se limitan seis sustancias 
peligrosas en los aparatos eléctri cos y electrónicos, entre ellas el plomo y el mercurio.  El 
representante garantiza al Comité que se notificar á de cualquier cambio en las prohibiciones de 
sustancias peligrosas al Comité OTC de la OMC. G/TBT/M/53 
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  xi) India - Reglamento sobre inocuidad y normas a limentarias - Prescripciones de etiquetado de 
los alimentos (G/SPS/N/IND/69) 
115. La representante de la Unión Europea señala que  la India notificó un proyecto de reglamento 
sobre inocuidad y características de los alimen tos al Comité MSF (G/SPS/N/IND/69) en julio 
de 2010.  Su delegación formuló observaciones y señ aló varios aspectos de la reglamentación que 
limitan el comercio, y disposiciones que se apartan del Codex Alimentarius.  Además, su delegación 
indica que la reglamentación india incluye aspectos relacionados con los OTC, como prescripciones de etiquetado y embalaje, por lo que solicita a la India que notifique también la reglamentación al 
Comité OTC.  Explica que algunas de las prescripciones de la India para embalaje y etiquetado pueden resultar onerosas y más restrictivas para el  comercio de lo necesario.  Por ejemplo, la 
obligación de indicar ciertos aspectos en letra mayúscula parece ser demasiado estricta e ir más allá de 
las prácticas indicadas en el Codex Alimentarius.  Su delegación quisiera discutir estos aspectos en detalle con la India y por ese motivo se permite recordar  a la India la necesidad de notificar el texto al 
Comité OTC. 
116. El representante de los Estados Unidos está de acuerdo con la UE en que esta medida se 
debería notificar al Comité OTC.  Señala que, por ejemplo, el capítulo 4 trata de las prescripciones 
reglamentarias de embalaje y etiquetado, y el capítulo 5 establece las normas de identificación de 
varios productos lácteos y de quesería, por lo que su  delegación cree que se debe notificar esta medida 
al Comité OTC. 
117. El representante de los Estados Unidos aclara que hay varios elementos de las prescripciones 
que pueden tener componentes tanto de MSF como de OTC.  Por ejemplo, observa que el capítulo 4 
de la propuesta también contiene elementos refere ntes al etiquetado nutricional, y que el capítulo 5 
contiene elementos de distintas cuestiones de ca lidad e identidad de productos de queso, suero y 
leche.  Su delegación considera que no se trata de inocuidad alimentaria, sino más bien de calidad y 
nutrición.  Por lo tanto, la medida se debería notificar tanto al Comité MSF como al OTC;  dice que dará más explicaciones en las reuniones bilaterales Estados Unidos - India que se celebrarán a finales 
de esa misma semana. 
118. El representante de la India cree que los objetivos de la medida están perfectamente 
expresados en los párrafos correspondient es del Anexo A.1(b) del Acuerdo MSF. 
xii) Brasil - Disposición (Portaria) Nº 371 de 29 de diciembre de 2009 y anexo;  Prescripciones 
del INMETRO sobre evaluación de la conf ormidad para la seguridad de los aparatos 
electrónicos (G/TBT/N/BRA/343 y Add.1) 
119. El representante de México se refiere a la ev aluación de la conformidad de los aparatos 
electrónicos y otros aparatos domésticos, en relación con la notificación del Brasil 
G/TBT/N/BRA/343/Add.1.  En primer lugar, afirma  que México comparte el objetivo legítimo del 
Brasil de garantizar la seguridad de los consumidores  mediante la evaluación de la conformidad.  La 
medida se notificó inicialmente el 4 de septie mbre de 2009 y se señaló que INMETRO mantendría 
consultas públicas referentes a los procedimientos de evaluación de la conformidad para la seguridad 
física y tecnológica de los aparatos electrónicos.   
120. El representante explica que la segunda y última decisión sobre prescripciones para la 
evaluación de la conformidad se estableció en la disposición gubernam ental 371 de diciembre 
de 2009, publicada en el Boletín Oficial  el 31 de diciembre de 2009, tal como se notifica en 
G/TBT/N/BRA/343/Add.1.  Asimismo, se establecía el siguiente período de transición:  a partir del  
1º de julio de 2011, todos los electrodomésticos deberá n cumplir las disposiciones;  a partir de julio 
de 2012, la comercialización de todos los aparatos  estará condicionada al cumplimiento de las 
prescripciones;  y a partir de enero de 2013, la comercialización de estas mercancías debe efectuarse  G/TBT/M/53 
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  con arreglo a las disposiciones pertinentes de las nuevas prescripciones de evaluación de la 
conformidad. 
121. Señala el proceso de certificación obligatoria para  este tipo de aparatos, que lo debe realizar 
una entidad de certificación acreditada por INM ETRO.  El mecanismo de evaluación de la 
conformidad será una certificación obligatoria del fa bricante o importador, que permitiría el uso del 
sello de conformidad.  El representante explica que la finalidad del sello de conformidad es indicar en 
qué medida se ajusta el producto a las normas per tinentes y las disposicion es legales brasileñas.  
Señala que el sello será concedido por un organism o de certificación, y que debe aparecer tanto en el 
etiquetado como en el embalaje, de forma visibl e y legible. Además, debe estar respaldado por un 
sistema de reparación de preocupaciones o quejas de  los consumidores.  Para el uso del sello se 
prevén dos tipos de autorización:  certificación c on prueba y evaluación mediante inspección para 
certificar la calidad.  La primera supone un amplio proceso de reunión de pruebas, con evaluación de 
la calidad del producto y de los procesos de fabr icación, incluso con evaluaciones especiales para 
ciertos casos.  La última supone la certificación po r lotes de productos, mediante inspección en 
función de la necesidad. 
122. El representante de México reconoce el derec ho del Brasil a aplicar las prescripciones de 
evaluación de la conformidad que estime adecuadas.  No obstante, en este caso particular expresa su 
preocupación por los costos excesivos e injustifica dos que impone el cumplimiento obligatorio a la 
industria exportadora de México.  Por lo tanto,  espera que se puedan encontrar alternativas que 
faciliten el comercio bilateral de estos productos, que garanticen su  seguridad física y tecnológica, 
pero que sean menos onerosas y dificultosas para los países afectados. 
123. El representante solicita al Brasil información s obre la posibilidad de establecer acuerdos de 
reconocimiento mutuo para la conf ormidad de estos productos, y sobre si se contempla la acreditación 
de instituciones de evaluación de la  conformidad de otros países en este contexto.  Pregunta por qué el 
Brasil ha decidido exigir certificación obligatoria y el uso del sello de conformidad para este tipo de 
producto.  También quiere conocer los plazos necesario s para obtener estas certificaciones, y saber si 
existe la infraestructura necesaria para evitar retr asos que serían obstáculos innecesarios al comercio.  
Por último, el representante pregunta si el Brasil contempla la ampliación de este sistema a otros productos que no sean electrodomésticos. 
124. El representante del Brasil explica que la Ley Ministerial Nº 371 del 29 de diciembre de 2009 
se notificó al Comité OTC en los documentos G/TBT/N/BRA/343 y G/TBT/N/BRA/343/Add.1.  La 
Ley se publicó tras un proceso de consulta pública, qu e se inició seis meses antes de la publicación de 
la reglamentación técnica final.  Indica que las pr escripciones de la reglamentación serán obligatorias 
en julio de 2011, julio de 2012 o enero de 2013, en función del tipo de aparato.  Por lo tanto, los Miembros disponen de un plazo r azonable para participar en el proceso de reglamentación y para 
adaptarse a las nuevas prescripciones. 
125. El representante responde que la decisión de  adoptar una certificación obligatoria se ha 
fundamentado en la evaluación de los riesgos de estos  productos.  Señala que el objetivo de la medida 
es garantizar la seguridad de los electrodomésticos  que se comercializan en el Brasil, y que la 
reglamentación se aplica sin discriminación alguna, tanto a los productos nacionales como a los extranjeros.  Además, la reglamentación se funda menta en las normas de la CEI aplicables a los 
electrodomésticos.  El representante explica que  la certificación la pueden expedir entidades 
extranjeras, siempre y cuando dichos organismos  cumplan las prescripcion es establecidas en el 
artículo 13 de la reglamentación.  En lo que resp ecta a los acuerdos de r econocimiento mutuo, señala 
que las autoridades reguladoras brasileñas examinan la conveniencia de negociar tales instrumentos 
caso por caso.  Por último, en lo que respecta a am pliar la certificación obligatoria a otros sectores, 
aclara que la necesidad de establecer una certifi cación obligatoria depende de las evaluaciones 
efectuadas por las autoridades reguladoras, en especial de los riesgos que puedan presentar los G/TBT/M/53 
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  productos, y que cualquier decisión futura respecto a posibles nuevas certificaciones seguirá dicho 
principio. 
xiii) Estados Unidos – Ley de modernización de pr ocedimientos para la inocuidad alimentaria 
(FSMA), 111-353 
126. El representante de México señala que el C ongreso de los Estados Unidos aprobó la Ley 
General de modernización de procedimientos para la  inocuidad alimentaria en  enero de 2011, y que su 
promulgación ha impuesto cambios importantes en la producción, transporte, distribución e 
importación de productos alimentarios en los Estados  Unidos.  Explica que la ley prescribe que las 
actividades reguladoras de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) de 
los Estados Unidos deben ser de naturaleza preven tiva en lugar de reactiva.  Estas actividades 
reguladoras abarcan toda la cadena de producción alim entaria, desde la explotación agrícola hasta el 
punto de venta.  Además, señala que la ley incluye 12 nuevas me didas reguladoras, y que fortalece la 
capacidad de la FDA para supervi sar de hecho toda la cadena de producción alimentaria mediante 
inspección, tanto de alimentos nacionales como importa dos.  Esto abarca la recogida de datos de todos 
los establecimientos interesados y su registro en la FDA si inte rvienen en la cadena de producción 
alimentaria.  Este registro se debe actualizar cad a dos años y el representante explica que se puede 
excluir un establecimiento si la FDA sospecha que sus productos puedan causar daños o suponer un 
riesgo para la salud.  Además, se publicarán info rmes escritos.  El representante señala que algunos 
alimentos importados deberán obtener  la certificación para garantizar su entrada en el mercado 
estadounidense, y que en algunos casos necesitarán obt ener la certificación tanto los exportadores 
como los importadores.  Afirma que la ley impone  una obligación de trazabilidad de los productos 
importados y que también pe rmite la incautación administrativa de los productos si la FDA considera 
que han sido adulterados o están incorrectamente etiquetados.   
127. Su delegación comparte la preocupación de los Estados Unidos por la protección de la salud 
humana y admite las consecuencias de la inocuidad alimentaria;  México también se esfuerza en conseguir este objetivo.  No obstante, el representa nte cuestiona la compatibilidad de esta Ley con las 
obligaciones que tienen los Estados Unidos según  los párrafos 2, 9 y 9.4 del artículo 2 del 
Acuerdo OTC, entre otros.  En primer lugar, señala que esta medida no se notificó y que no se ha concedido un plazo para hacer observaciones.  Se ñala que tal vez sea necesario considerar algunas 
disposiciones de la ley mencionada a la luz de lo s compromisos adquiridos por los Estados Unidos en 
virtud de los Acuerdos OTC y MSF, en particular  aquellas que pudieran dar lugar a reglamentos o 
medidas técnicas, respectivamente establecidas en el Anexo 1.1 del Acuerdo OTC y en el Anexo A.1 
del Acuerdo MSF.  Por lo tanto, el representant e cree que los Estados Unidos están obligados a 
cumplir la obligación de transparencia que contiene n ambos Acuerdos.  Lo que es más, es opinión de 
su delegación que la medida es excesivamente restri ctiva, pues existen otras maneras de conseguir los 
objetivos perseguidos por  los Estados Unidos sin restringir el comercio innecesariamente.  Por 
ejemplo, en la sección 207 de la ley se especifica que si la FDA sospecha que un producto alimentario 
está adulterado o incorrectamente e tiquetado, puede proceder a la incautación administrativa de dicho 
producto. 
128. El representante pide a los Estados Unidos que garanticen que los reglamentos de aplicación 
de la Ley se someten a una consulta pública y son notificados al Comité OTC.  Además, subraya la 
importancia de evitar cualquier obstáculo a la circul ación del comercio alimentario entre México y los 
Estados Unidos, para garantizar el debido proceso en  la aplicación y la entrada en vigor de la ley.  
Reitera el compromiso de México de adoptar medi das de seguridad alimentaria, aunque subraya la 
necesidad de hacerlo de manera que se respeten  las obligaciones internacionales y se limite el 
comercio lo menos posible.  Por último, pregunta si  los Estados Unidos prevén incluir disposiciones 
de trato especial y diferenciado, y de asistencia técn ica a los países en desarrollo en las disposiciones 
de aplicación de la ley.   G/TBT/M/53 
 Página 25 
 
 
  129. El representante de los Estados Unidos anuncia que el punto de vista de su delegación es que 
esta medida pertenece por completo al ámbito de lo s MSF, por lo que no considera adecuado debatir 
su contenido en el Comité OTC.  Entiende la preocupación de México por los posibles elementos 
de OTC en la reglamentación de aplicación de la le y que publicará la FDA.  El representante promete 
revisar esta reglamentación desde una perspectiva de OTC y, en caso de que se encontrase algún 
elemento OTC, notificarlo al Comité.  Informa de  que México y los Estados Unidos han mantenido 
discusiones bilaterales sobre esta cuestión a principi os de la semana, e insta a México a continuar 
debatiendo sobre ello con los expertos  de MSF de los Estados Unidos. 
xiv) China - Disposiciones en relación con la gestión medioambiental de nuevas sustancias 
químicas (G/TBT/N/CHN/210/Rev.1) 
130. El representante del Japón se felicita de esta d ecisión positiva en la gestión medioambiental 
de sustancias químicas, que demuestra que la República Popular China avanza hacia una 
armonización con las normas internacionales en lo que atañe a la aceptación de los datos obtenidos 
según las directrices de ensayo de la OCDE.  Esta te ndencia se observa en particular en las directrices 
para nuevas sustancias químicas, y en el registro de medidas sobre la gestión medioambiental de 
nuevas sustancias químicas.  No obstante, el representante señala que China impone la obtención de 
datos de ensayo por parte de instituciones de prueba chinas, en el artículo 10(3) de las medidas y las 
prescripciones del artículo 4 para documentos y datos de notificación de sustancias químicas.  Solicita 
que China corrija las incompatibilidades con l as normas internacionales y revise determinadas 
cláusulas de los documentos de orientación. 
131. La representante de la Unión Europea comparte  la preocupación del Japón por el hecho de 
que las medidas chinas sobre gestión medioambie ntal de nuevas sustancias químicas impongan que 
los datos de ciertas pruebas ecotoxicológicas pro cedan de laboratorios chinos.  Su delegación 
considera que este requisito es más estricto de lo necesario, ya que otros laboratorios pueden efectuar 
ensayos utilizando los métodos disponibles y a doptados por la OCDE y ajustándose a las buenas 
prácticas de laboratorio, de la mi sma manera que los laboratorios chi nos.  Esto vale también para los 
ensayos de degradación y toxicidad de peces.  Por lo tanto, insta a China a corregir la medida para que 
se reconozcan los ensayos ecotoxicológicos efectua dos en laboratorios fuera de China según las 
directrices de ensayo de la OCDE, incluidos  los de degradación y toxicidad de peces. 
132. Además, la Unión Europea pide que se aclare  la distinción entre "sustancias químicas 
genéricas" y "sustancias químicas peligrosas" consid eradas en el artículo 50 de la medida.  Esta 
distinción parece fundamentarse en el Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y 
Etiquetado de Productos Químicos de las Naciones Unidas, pero su delegación no ha encontrado 
confirmación en las directrices de aplicación.  Por e llo, pide que China confirme si la distinción entre 
estos dos tipos de sustancias químicas se fundament a en el Sistema Mundialmente Armonizado, en 
cumplimiento del párrafo 4 del artíc ulo 2 del Acuerdo OTC.  Si la di stinción no se fundamenta en este 
sistema, solicita que se justifique por qué raz ón no se ha seguido esta norma internacional sobre 
sustancias químicas. 
133. El representante de China hace saber que su de legación mantuvo una reunión bilateral con el 
Japón el día anterior en relación con las medidas de gestión medioambiental de nuevas sustancias 
químicas, y que el Japón ha solicitado más aclaracion es.  Explica que el requisito de registro y el 
objetivo legislativo de las medidas son similares a los establecidos en las prescripciones de la OCDE.  
No obstante, señala que distintos organismos de dis tintos entornos y en distintos países generan datos 
distintos sobre las mismas sustancias químicas;  que de hecho éste ha sido el caso con datos de 
pruebas ecotoxicológicas obtenidos en instalacion es de ensayo dentro del territorio chino.  Sin 
embargo, China participa en las actividades de re conocimiento mutuo de datos de la OCDE.  El 
representante explica que existen 27 normas nacionales relacionadas con esta cuestión que se están formulando según el Sistema Mundialmente Armoni zado de Clasificación y Etiquetado de las G/TBT/M/53 
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  Naciones Unidas.  Sugiere que las dudas sobre este punto se dirijan directamente al Ministerio de 
Protección del Medio Ambiente de la República Popular China.  Por último, señala que los documentos y prescripciones pertinentes se pueden encont rar en el sitio web oficial del Ministerio de 
Protección del Medio Ambiente.
6 
xv) Corea - Material de revestimiento para suelos y paredes a base de PVC, linóleo de papel y 
juguetes (G/TBT/N/KOR/303 y Add.1, y G/TBT/N/KOR/304 y Add.1) 
134. El representante del Japón hace referencia a las medidas anteriormente mencionadas 
notificadas por Corea, que restringen el uso de plastificantes específicos como DEHP, DBP y BBP 
para el PVC.  Afirma que su Gobierno consider a especialmente preocupante que las prescripciones 
del nuevo proyecto no tengan fundamento científico.  El Japón opina que las restricciones a productos 
baratos y útiles a base de PVC puede tener un efecto importante en el comercio de muchos países en 
desarrollo.  Solicita que Corea del Sur haga públi cas las pruebas científicas en que se basan estas 
limitaciones de concentración; en especial las que li mitan la cantidad total de ciertas sustancias 
químicas peligrosas a un máximo del 0,1 por ciento. 
135. El representante de los Estados Unidos también expresa su preocupación por el límite de 
concentración propuesto de 0,1 por ciento para lo s tres ftalatos, DEHP (dietil hexil ftalato), DBP 
(dibutil ftalato) y BBP (butil bencil ftalato) en  ciertos usos, en especial para materiales de 
recubrimiento de suelo y paredes a base de PVC.  Según la industria estadounidense, estos límites 
suponen de hecho la prohibi ción del uso de estas sustancias en estas aplicaciones.  Señala que estas 
sustancias se utilizan como plastifi cantes para recubrimientos vinílicos  de suelos y paredes, con objeto 
de mejorar su flexibilidad, duración y facilidad de ma ntenimiento.  Indica que hay restricciones de uso 
de ftalatos en juguetes infantiles y en artículos de puericultura en los Estados Unidos y en otros 
países, donde se ha señalado con preocupación la posi bilidad de exposiciones relativamente altas de 
los niños a estos productos.  La Agencia de  Protección del Medio Ambiente (EPA) de los 
Estados Unidos ha expresado su preocupación acerca de los ftalatos debido a su toxicidad y a las 
pruebas existentes de exposición humana y medi oambiental generalizada y extendida a estas 
sustancias químicas.  Además, se ha publicado un plan que describe una serie de medidas que se 
pretenden adoptar o que la EPA está estudiando, con objeto de ev aluar mejor la exposición y las 
posibles cuestiones de seguridad referentes a los ftalatos .  No obstante, en lo que respecta a la medida 
en cuestión, los Estados Unidos entienden que lo s nuevos reglamentos coreanos, de adoptarse, serían 
los primeros en el mundo en limitar el empleo de  estas sustancias en revestimientos de suelos y 
paredes.  Por tanto, los Estados Unidos piden a Corea que presente información científica y técnica 
que respalde la aplicación del límite del 0,1 por ciento en este contexto. 
136. El representante de Corea dice que prácticamente en todas las casas de su país se usa hoy y ha 
usado durante siglos un sistema especial de  calefacción por suelo radiante denominado ondol .  Debido 
al uso de este sistema, la mayoría de las casas co reanas tienen el suelo y las paredes revestidos con 
materiales a base de PVC.  Al calentarse, el material a base de PVC de suelo y paredes puede emitir 
sustancias peligrosas como DEHP, DBP y BBP.  La  reglamentación coreana solamente pretende 
proteger la salud de los consumidores de estas sustancias, puesto que el hecho de que los ftalatos DEHP, DBP y BBP se hayan clasificado como sustancias químicas peligrosas demuestra científicamente que son un peligro.  Por este moti vo, el límite de concentración en productos para 
lactantes y niños se ha establecido en un máximo del 0,1 por ciento en muchos países, entre ellos los Estados Unidos, la Unión Europea y el Japón.  Como  en las casas no sólo viven adultos, sino también 
niños y lactantes, se ha considerado necesario ampliar la reglamentación a cualquier producto que 
contuviera estas sustancias y que pudiera entrar en  contacto con lactantes y niños.  Éste es el 
fundamento del proyecto de medida de Corea.  El Organismo de Normas y Tecnología de Corea 
(KATS) recibe y tiene en cuenta las observaciones de las partes interesadas. 
                                                      
6 http://english.mep.gov.cn/ .  G/TBT/M/53 
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  xvi) Indonesia - Proyecto de Decreto del Ministerio de  Industria sobre la aplicación obligatoria 
de la Norma Nacional indonesia para c hapas de acero estañadas electrolíticamente 
(G/TBT/N/IDN/46) 
137. El representante de Corea señala la intención del Ministerio de Industria de Indonesia de 
hacer obligatoria la Norma Nacional indonesia para chapas de acero estañadas  electrolíticamente.  Si 
bien el deseo de Indonesia de salvaguardar la se guridad de los consumidores es comprensible, la 
industria coreana del acero tiene varias objecion es a la reglamentación propuesta.  Entre los 
problemas a los que se enfrentan los fabricantes de acero coreanos están, por ejemplo, la gran cantidad de ensayos de muestras, el retraso en las inspecciones de fábrica y el muestreo de los envíos.  
El representante de Corea observa que el proyect o de medida supone una pesada carga para los 
fabricantes e impone obstáculos innecesarios al come rcio internacional.  Exhorta al Ministerio de 
Industria de Indonesia a buscar una solución construc tiva y, en particular, a reducir el número de 
ensayos de muestras.  La norma coreana para productos de acero requiere solamente tres muestras y este sistema es suficiente para proteger la seguridad  del consumidor y para garantizar la calidad del 
producto.  Además, dado que la nueva orientación técnica de aplicación del decreto aún no se ha 
publicado, los fabricantes de acero coreanos están teniendo dificultades para prepararse para la 
aplicación de la certificación SNI para chapas de acer o estañadas electrolíticamente.  Por lo tanto, el 
representante de Corea invita a las autoridades i ndonesias competentes a facilitar a su delegación más 
información y orientación técnica detallada en cuanto sea posible, en particular la fecha de entrada en 
vigor.  Indica también que sería de gran ayuda ampliar el período de transición.  
138. El representante del Japón señala que su deleg ación también está muy preocupada por la 
posible aplicación obligatoria de otras normas al acero importado desde Japón, que ya está sujeto a 
estrictos sistemas de gestión de calidad en las acerías japonesas certificadas ISO 9001.  Señala que el 
establecimiento de nuevas normas obligatorias haría más largos y costosos los procesos de obtención 
y mantenimiento de las certificaciones.  Esto con toda probabilidad tendrá efectos importantes en el 
comercio internacional, por ejemplo un aumento de los costos de distribución o retraso en las entregas 
en industrias importantes de Indonesia.  Este im pacto negativo probablemen te hará disminuir la 
competitividad de las industrias de Indonesia en el mercado mundial.   
139. La representante de la Unión Europea expres a asimismo su preocupación por la medida 
indonesia que impone las normas nacionales para distintos tipos de productos de acero.  La opinión de 
la UE es que la certificación de estos productos por ter ceros es más restrictiva para el comercio de lo 
necesario.  Por consiguiente, la Unión Europea i nvita a Indonesia a que considere la posibilidad de 
aceptar la declaración de conformidad del proveedor como prueba de cumplimiento.  Asimismo, la 
Unión Europea desea saber por qué Indonesia cons idera necesario imponer prescripciones de distintas 
normas, en lugar de hacer referencia a las normas internacionales pertinentes. 
140. El representante de Indonesia señala que su país notificó el proyecto de medida, que se están 
manteniendo discusiones bilaterales con Corea y se están teniendo en cuenta las distintas 
preocupaciones.  Subraya que el objetivo del proyec to de medida es la protección del consumidor.  
Indica que Indonesia está dispuesta a oír opiniones y podría aceptar certificaciones de otros países. 
2. Preocupaciones planteadas anteriormente 
i) Unión Europea - Reglamento relativo al regis tro, la evaluación y la autorización de 
sustancias y preparados químicos (REACH) (G/TBT/N/EEC/52 y Add.1-6; Add.3/Rev.1; G/TBT/N/EEC/295 y Add.1;  G/TBT/N/EEC/297;  G/TBT/N/EEC/333-6) 
141. El representante de la Argentina reitera su pr eocupación por la complejidad del Reglamento 
Relativo al Registro, la Evaluación y la Autorización de Sustancias y Preparados Químicos  (REACH), 
y afirma que la medida constituye un obstáculo innecesario al comercio.  Subraya las grandes G/TBT/M/53 
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  dificultades a las que se enfrentan las empresas argen tinas a causa de la falta de transparencia de los 
reglamentos del REACH y de los excesivos costes  que impone su observación.  Por estos dos 
motivos, las empresas argentinas tienen dificultades para mantenerse en el mercado europeo.  Dice que la Unión Europea no ha contribuido a la tr ansparencia del REACH, porque no ha facilitado una 
respuesta concreta y directa a las preguntas previa mente planteadas por la Argentina.  Aduce que una 
respuesta práctica a estas preguntas es fundamental pa ra garantizar la previsibilidad a las empresas 
argentinas que funcionan en la Unión Europea.  As imismo, recuerda las disposiciones del artículo 77 
del REACH referentes a las necesidades de creación de capacidad y de asistencia técnica, para ayudar a los países en desarrollo a cumplir la reglamentación.  
142. Señala también que el efecto de aumento de costos es especialmente significativo para las 
PYME extraeuropeas, obligadas a asumir costos más a ltos que las empresas europeas.  Cita el ejemplo 
de la reglamentación que prescribe que las empresas extraeuropeas deben abrir una oficina en la Unión Europea para mantenerse en este mercado, o designar a un representante, lo que supone un 
costo de 160.000 dólares EE.UU. por sustancia quí mica.  Además, señala que las empresas deben 
integrar estudios, recopilar datos y hacer trámites burocráticos para cumplir cabalmente el REACH.  
La desproporcionada estructura de costos beneficia a las empresas más grandes y va en contra de los 
intereses de las empresas pequeñas y extracomunitari as.  Insta a la Unión Europea a solucionar este 
problema, reduciendo de alguna forma el costo del re gistro de las PYME, y a observar el principio de 
trato nacional.  Reitera el apoyo de la Argentina a los objetivos del REACH, de protección de la salud 
y del medio ambiente.  No obstante, vuelve a hace r hincapié en la preocupación planteada por la 
Argentina acerca de las dificultades a las que se enfrentan las empresas argentinas para aplicar esta 
reglamentación, que continúa imponiendo una barrer a técnica innecesaria al comercio.  Anima a la 
Unión Europea a considerar sus observaciones y a o frecer mejores soluciones para garantizar que las 
empresas argentinas no queden excluidas del mercado europeo.  
143. El representante del Canadá plantea preocup aciones ya antiguas sobre el REACH.  Destaca 
las discusiones bilaterales entre el Canadá y la Unió n Europea sobre esta cuestión, pero se abstiene de 
dar detalles sobre las preocupaciones que se plantearon.  Deja constancia del in terés del Canadá en los 
aceites genéticamente modificados y señala que no está claro cómo serán considerados en el marco del REACH, y solicita más información a este respecto.  Además, en lo que se refiere a la cuestión de 
las sustancias presentes en los productos, vue lve a pedir que la Unión Europea aplique las 
disposiciones de la forma menos rest rictiva posible para el comercio.  En lo que concierne a los Foros 
de Intercambio de Información sobre Sustancias Químicas (FIIS), el Canadá desea conocer cómo 
pretende la Unión Europea garantizar que la pe rtenencia a dichos grupos no se limite de forma 
indebida o arbitraria.  
144. El representante de China señala que su delegación espera con interés la reunión bilateral 
prevista para el día siguiente con la Unión Europ ea, pero que le gustaría aprovechar la oportunidad 
para expresar varias preocupaciones de su país resp ecto al espectro analítico del REACH, planteadas 
también en la anterior reunión del Comité OTC.  Asimismo, expresa su preocupación sobre el 
mecanismo poco transparente y poco razonable de reparto de costos del registro REACH de algunas 
sustancias, y señala que el registro de 1-bromopropano cuesta 278.522,56 euros, y el registro del ácido oxálico 159.051 euros, lo que tiene un efecto directo en las empresas chinas.  
145. El representante de la India solicita aclaraciones y ofrece observaciones sobre el REACH.  En 
primer lugar, pide aclaración del fundamento del registro de monómeros , dado que el ciclo de vida de 
un monómero finaliza al formarse el polímero.  Seña la que los monómeros son estables dentro de los 
polímeros y que no presentan un riesgo por sí mismos .  Indica también que la información facilitada 
sobre los monómeros no incluye los riesgos deriva dos de los polímeros.  Comenta la creación de 
los FIIS y los consorcios, que quedan fuera de la  esfera del control reglamentario y pueden ser 
controlados por la industria de la UE, con carg as muy importantes para las PYME.  Destaca algunas 
de las preocupaciones relacionadas con los FIIS:  lo s elevados derechos de inscripción, las reglas no  G/TBT/M/53 
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  uniformes del consorcio, las penalizaciones por retraso  en la participación, los derechos anuales de 
mantenimiento, el costo de la carta de aceptación y las elevadas cuotas que deben pagar los solicitantes del registro principales.  
146. El representante pregunta por qué se debe re gistrar todo el peso de las sustancias de un 
producto, incluso si se va a liberar menos del 100 por ciento de la sustancia.  Explica que esto 
aumenta el intervalo de tonelaje para el regist ro y que impone una carga mayor al solicitante del 
registro.  Además, subraya que la definición de PYME para el fin de disminuir los costos de registro 
es errónea.  La definición abarca tanto el volumen de negocio anual como el  número de empleados, lo 
que necesariamente incluye a las PYME indias en la categoría de empresas grandes, con el consiguiente aumento de los derechos de registro .  Igualmente, resalta que  no hay medidas de trato 
especial y diferenciado en lo que concierne al costo de suministro de información.  También expresa 
su preocupación sobre la prohibición de nuevos en sayos con animales, lo que eleva los costos a un 
nivel prohibitivo y aumenta la carga económica de lo s solicitantes de regist ro de las PYME.  Por 
último, expresa su preocupación por el costo del in tercambio de información en los FIIS y presenta 
argumentos a favor de la simulación por ordenado r de los ensayos químicos, y sugiere que la 
Unión Europea estudie esta opción.  
147. El representante del Japón expone dos preocupaciones principales.  En primer lugar, se refiere 
a la aplicación del REACH, y en particular al umbral  del 0,1 por ciento.  Afirma que en el cálculo 
para el valor umbral de sustancias extremadamente preocupantes  (SEP) se considera el producto 
completo, incluido el producto montado.  No obsta nte, señala que algunos Esta dos miembros de la UE 
han propuesto corregir la interpretación para rea lizar el cálculo por piezas, por ejemplo pernos y 
tuercas, y que el debate sobre esta cuestión está en curso.   
148. Observa que el Gobierno japonés sabe que la cues tión ya se ha dirimido en términos legales y 
que la interpretación actual se debe aplicar, no obsta nte, sigue preocupando a su delegación el hecho 
de que las medidas poco transparentes de corrección de  la interpretación sin corregir la ley, a tan solo 
tres meses de la aplicación, afectarán a los importadores como un obstáculo no arancelario.   Además, 
expresa su preocupación por las incoherencias de in terpretación dentro de la Unión Europea y la 
posibilidad de que algunos miembros de la UE deteng an las importaciones en ejercicio de su facultad 
de apreciación.  Asimismo, indica que el G obierno japonés escribió a la Agencia Europea de 
Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) el 21 de febrero de 2011, destacando estas 
preocupaciones e instando a la Unión Europea a aclar ar y aplicar la presente política con coherencia, y 
a garantizar una aplicación coherente en  los Estados miembros de la UE. 
149. A continuación, el representante plantea preocupaciones referentes al cumplimiento del 
REACH.  Explica que el Gobierno japonés sabe que se están realizando inspecciones a gran escala 
para garantizar el cumplimiento del REACH dent ro de la Unión Europea y señala que en algunos 
casos los inspectores de la UE han solicitado más info rmación de la prescrita legalmente.  Por ello, 
insta a la Comisión Europea y a la ECHA a gara ntizar una aplicación adecuada del REACH, y a 
asegurarse de que los inspectores no pide n más información que la estipulada.  
150. El representante de los Estados Unidos señala que su delegación comparte el interés de la UE 
por proteger la salud humana y el medio ambiente.  Sin embargo, llama la atención sobre el hecho de 
que la Unión Europea no ha respondido aún a l as preocupaciones comerciales planteadas por el 
REACH y su aplicación.  Cita las preocupaciones refere ntes al impacto en la cadena de suministro, la 
cuestión del representante exclusivo y la cuestión de  los monómeros y los polímeros, materias todas 
ellas que se han planteado previamente en esta reunión y en reuniones pasadas.  También le 
preocupan las distintas interpretaciones del umbral  del 0,1 por ciento para la notificación y la 
comunicación de las sustancias de la lista sujeta a autorización a los usuarios intermedios.  Dice que 
estos aspectos no están del todo claros y observa que hay diferencias de opinión entre la Comisión y 
ciertos Estados miembros de la UE sobre si el umbral se aplica a todo el producto o a sus G/TBT/M/53 
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  componentes individuales.  Solicita actualizaciones y aclaración a la Unión Europea y dice que su 
delegación continuará supervisando at entamente la aplicación del REACH.  
151. El representante de Australia reitera con vehemencia sus preocupaciones por el REACH y 
dice que su país hace suyas las preocupaciones pl anteadas por otros Miembros sobre esta cuestión.  
Remite a los Miembros a las actas de las reuniones anteriores, que contienen más información sobre 
las preocupaciones de Australia. 
152. El representante de Cuba resalta las preocup aciones ya expuestas en anteriores reuniones en 
lo que se refiere a las medidas técn icas de la Unión Europea, en par ticular, respecto a la clasificación, 
etiquetado y envasado de sustancias y compuest os.  Asimismo, expresa su desacuerdo con la 
reclasificación de los compuestos de níquel que  hace la Unión Europea, que, a su juicio, se 
fundamenta en un método inadecuado y en datos ci entíficos insuficientes.  Observa que la 
reclasificación puede ser errónea y recalca que las medidas deben ser conformes al Acuerdo OTC.  Asimismo, señala que, si bien la Unión Europea ha bía dicho que sólo se limitarían a los compuestos 
de níquel, Cuba ha observado que las medidas ta mbién han originado prescripciones estrictas y 
costosas, y han aumentado los costos de transporte y almacenamiento.  Indica también que la 
estigmatización del níquel podría reducir su demanda  a nivel mundial y ocasionar pérdidas en los 
sectores que usan ese metal.  Además, observa que las clasificaciones y las restricciones de esta 
naturaleza pueden afectar a países en desarrollo como  Cuba, que dependen de los ingresos del níquel.  
Espera que la Unión Europea actúe de forma transp arente y que centre su atención en la información 
científica disponible al examinar el efecto del níquel en la salud humana y al establecer las clasificaciones pertinentes.  
153. Los representantes de Filipinas, Tailandia y la  República Bolivariana de Venezuela reiteran 
las preocupaciones planteadas anteriormente acerca de la reglamentación REACH, así como las 
preocupaciones planteadas por otros Miembros.  
154. La representante de la Unión Europea anunc ia que el REACH ha superado otro hito 
importante en lo que se refiere a su aplicación, dado que se acaba de superar el plazo para el registro 
de ciertas sustancias en fase transitoria y de sust ancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o 
superiores a 1.000 toneladas anuales (30 de noviembr e de 2010).  Informa a los Miembros de que el 
registro se ha desarrollado sin contratiempos y qu e no han surgido problemas importantes a lo largo 
del proceso.  Afirma que a fecha del 30 de noviembr e de 2010 se habían recibido 24.675 expedientes 
de registro, relacionados con un total de 4.300 sustan cias, conforme a las previsiones.  Indica también 
que hasta la fecha aproximadament e el 86 por ciento de los regist ros corresponde a empresas grandes, 
el 14 por ciento corresponde a pequeñas y medianas em presas, y el 19 por ciento de los registros ha 
sido efectuado por "representantes exclusivos".  Explica que los números contradicen las 
observaciones de los Miembros en las reuniones del Co mité OTC, e indican que el proceso de registro 
no ha sido ni complicado ni gravoso, que los FIIS están funcionando correctamente, y que las PYME y las empresas no europeas han podido presentar sus solicitudes de registro.  Además, destaca que la 
tarea desempeñada por la ECHA en la fase de eval uación se ha desarrollado sin problemas.  Informa 
de que a principios de marzo se habían concedi do los números de registro de 20.175 expedientes 
presentados antes del final del plazo, lo que arroja  un total de 3.483 sustancias en fase transitoria 
registradas. 
155. La representante señala que la Comisión Europea y la ECHA hacen todo lo posible para que 
la industria pueda aprovechar los FIIS.  Recuer da que su delegación ha descrito varias veces los 
esfuerzos realizados.  Afirma que no hay problemas de participación de  los solicitantes de registro no 
europeos en los FIIS, tal como sugería el Canadá , ya que pueden participar mediante la figura del 
"representante exclusivo".  Con respecto a la pregun ta planteada por la India sobre las actividades de 
los consorcios en los FIIS, señala que la Unión Eu ropea ha contestado anteriormente a esta pregunta.  
Recuerda al Comité que el REACH no regula la formación de consorcios, y que tales actividades son  G/TBT/M/53 
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  completamente voluntarias y están en manos de la indus tria.  Los trabajos pertinentes desarrollados en 
los consorcios se incluyen en la información inte rcambiada en los FIIS y está disponible para todos 
los solicitantes de registro de una determinada sustan cia, incluso sin participar en el consorcio.  
156. En respuesta a la pregunta del reparto de cost os en los FIIS, vuelve a señalar que el REACH 
lo deja a discreción de la industria.  Explica que cuando no se llegue a un acuerdo entre los 
participantes, el REACH prevé que los costos se compartan a partes iguales; el artículo 30 del 
REACH obliga asimismo a los participantes a compartir los costos de forma justa, transparente y sin 
discriminación.  La representante afirma no compre nder los importes que ha mencionado China para 
determinadas sustancias, pero está dispuesta a seg uir esta cuestión en la reunión bilateral del día 
siguiente.  
157. En respuesta a la pregunta del Canadá sobr e los aceites modificados genéticamente y el 
documento de orientación sobre excepciones del Ane xo V, indica que no hay planes de actualizar de 
inmediato este documento de orientación, pero que  el Canadá conoce la postura de la Comisión 
Europea a este respecto y que ésta no se ha modificado. 
158. En lo que respecta a la pregunta de la India sobre monómeros y polímeros, recomienda 
consultar las respuestas de su delegación en las act as de la anterior reunión del Comité OTC.  Informa 
al Comité de que la orie ntación sobre monómeros y polímeros se es tá actualizando en lo que se refiere 
al cálculo del polímero reaccionado y sin reaccionar, y a la evaluación de la inocuidad química.   
159. En lo que se refiere a la cuestión del umbral de l 0,1 por ciento para los productos, planteada 
por el Japón y los Estados Unidos, indica que la pos tura oficial de la Comisión Europea se encuentra 
en el documento de orientación.  El umbral de c oncentración de sustancia del 0,1 por ciento se aplica 
al artículo tal como se fabrica o importa, y no a los materiales homogéneos o piezas de un artículo.  
La representante admite que ciertos Estados miem bros de la UE han mani festado tener un punto de 
vista distinto sobre esta materia;  recomienda consultar sus explicaciones en reuniones pasadas del 
Comité OTC y observa que, en caso de diferencia de interpretación sobre esta materia, la decisión 
final depende del Tribunal de Justicia Europeo.  
160. En respuesta a la pregunta de la India sobre el fundamento del criterio de 1 tonelada  para el 
registro de sustancias en un producto, aclara que es conforme a las prescripciones de registro de 
sustancias, y que se centra en la presencia de una  determinada sustancia en un producto, no en la 
cantidad liberada por el producto, para garantizar la c oherencia con el registro de sustancias.  También 
responde a la pregunta de la India sobre los ensayos  con animales y la posibilidad de efectuar pruebas 
por ordenador.  Explica que la UE contrasta el  bienestar de los animales con la obligación de 
investigar en beneficio de las personas, los anim ales y el medio ambiente, y subraya el pragmatismo 
del enfoque de la Unión Europea, que pretende  reducir los ensayos con animales mediante la 
introducción de medidas alternativas que pudieran en última instancia sustituir estos ensayos.  En lo 
que atañe a las pruebas por ordenador, explica que  la Unión Europea tiene un programa de apoyo a 
proyectos sobre estrategias de ensayo alternativas,  por ejemplo, de modelos y técnicas de estimación 
por ordenador, bioinformática y biología computacion al, tecnologías celulares y estrategias de ensayo 
integradas.   
161. Sobre la cuestión de la diferente aplicación en los distintos Estados miembros, explica que la 
aplicación del REACH es de hecho competencia de cada Estado miembro de la UE.  Pide al Japón que facilite datos más precisos sobre los casos en  los que se ha pedido información no prescrita 
legalmente en el marco del REACH.  Asegura que si se facilitan ejemplos a la Comisión Europea, se 
podrá evaluar la cuestión y discutir con los Estados miembros si fuera necesario.  
162. Sobre la intervención de Cuba, señala que ha estado centrada fundamentalmente en la 
clasificación de los compuestos de níquel y los boratos según el Reglamento sobre clasificación, G/TBT/M/53 
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  etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (adaptaciones al progreso técnico)
7 y que no atañe 
directamente al REACH.  No obstante, en rel ación con los compuestos de níquel y los boratos 
informa al Comité de que la revisión del Anexo XVII del REACH8 se está debatiendo aún y que se 
volverá a notificar cualquier cambio del texto propuesto.  
163. Por último, en lo que respecta a las observacion es de la Argentina sobre asistencia técnica, 
señala que su delegación ha contestado anteriorme nte a esta pregunta en varias ocasiones, aún así 
resalta que la ECHA ofreció en el 2010 una serie de sesiones de formación y 16 seminarios web, 
accesibles a través de Internet, que contaron con más de  10.000 participantes.  Invita a los expertos a 
participar en seminarios similares que se ofrezcan en  el futuro.  Asimismo, recuerda a los Miembros 
que el servicio de asistencia técnica de la ECHA está a su disposición para responder a preguntas 
concretas de la industria.  Por último, informa de que sus colegas se han reunido hace unos días en 
Bruselas con representantes de la Argentina, y qu e se han facilitado explicaciones detalladas sobre 
preguntas específicas de este país. 
ii) Unión Europea - Directiva 2002/95/CE sobre rest ricciones a la utilización de determinadas 
sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RUSP) y Directiva 2002/96/CE 
sobre residuos de aparatos eléctricos y el ectrónicos (RAEE) (G/TBT/N/EEC/247, Add.1 y 
G/TBT/Notif.00/310, Corr.1) 
164. El representante del Japón resalta la diferencia entre la propuesta de Directiva del Parlamento 
Europeo y del Consejo sobre restricciones a la u tilización de determinadas sustancias peligrosas en 
aparatos eléctricos y electrónico s (RUSP), notificada en G/TBT/N/EEC/247, y el texto adoptado en 
noviembre de 2010.  Señala que estas diferencias pueden tener un importante efecto en los países 
extracomunitarios, por ejemplo, en cuanto a las su stancias restringidas adicionales.  Por lo tanto, 
recomienda que la Unión Europea vuelva a notificar este último texto. 
165. También hace observaciones adicionales a la refundición de la Directiva RUPS.  En primer 
lugar, expresa preocupación por los procedimientos para revisar excepciones en el marco de la refundición de la Directiva RUPS en la sección 2 de l artículo 5 y en el anexo III.  Afirma que la 
refundición de la Directiva RUPS define excepciones en  el anexo III que abarcan todas las categorías.  
No obstante, señala que hay plazos diferentes según l as categorías y que también hay diferencias en el 
plazo máximo de validez.  Indica que las revisiones de categorías distintas se efectuarán en momentos distintos y expresa su preocupación por el efecto ne gativo de tal medida.  También explica que la 
primera revisión del anexo III para la s categorías 1 a 7 y 10 de la list a está programada para dentro de 
cinco años.  Asimismo, para las categorías 8, 9 y 11 se empezará a aplicar en un plazo de tres a seis 
años, cuando la revisión del anexo II está previs ta en un plazo máximo de siete años desde la 
aplicación de la directiva.  Así pues, señala que el programa de revisión de las categorías 1 a 7 y 10 
podría ser distinto del de las categorías 8, 9 y 11, y que el resultado de la primera revisión de las 
categorías 1 a 7 y 10 podría incidir negativamente en la revisión de las categorías 8, 9 y 11.  
166. En segundo lugar, expresa su preocupación por la introducción de otras sustancias 
restringidas en la refundición de la Directiva RUPS.  Pide a la Unión Europea que tenga en cuenta el 
párrafo 1 del artículo 2 del Acuerdo OTC cuando considere la evaluaci ón de las sustancias 
restringidas adicionales en la refundición de la Directiva RUPS, para gara ntizar que las economías 
extracomunitarias reciben un trato justo.  Señala también que la Directiva se revisará tres años después de su entrada en vigor para añadir sustan cias restringidas a las seis sustancias que ya hay en 
la lista.  Observa que entonces podría decidirse la in clusión de sustancias adicionales en la lista de 
restricciones y dice que en ese caso habría que prever excepciones si no es fácil encontrar una 
                                                      
7 G/TBT/N/EEC/151 y Add.1-2; G/TBT/N/EEC/212 y Add.1-3; G/TBT/N/EEC/163 y Add.1-3, 
Add.1/Corr.1.  
8  G/TBT/N/EEC/297.   G/TBT/M/53 
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  tecnología alternativa para una sustancia, o si la alternativa supone un impact o negativo, tanto social 
como económico.   
167. Además, subraya la necesidad de llevar a cabo una consulta pública dentro y fuera de la 
Unión Europea, para efectuar evaluaciones de ri esgo y de impacto en lo que respecta a desechos, 
reciclaje y reutilización, para la aplicación de la reglamentación revisada.  Por último, destaca la 
necesidad de dejar un margen de tiempo suficiente tras la entrada en vigor de la nueva 
reglamentación.  
168. La representante de la Unión Europea inform a del proceso de refundición de la Directiva 
RUPS.  Confirma, tal como ha apuntado el repres entante del Japón, que la primera lectura de la 
propuesta de la Comisión Europea se adoptó el 24 de noviembre de 2010.  Dice que este documento 
se notificó en G/TBT/N/EEC/247/Add.1 el 18 de marzo de 2011.  Explica que el Parlamento Europeo, 
el Consejo y la Comisión han colaborado para llega r al acuerdo de primera lectura del proyecto de 
directiva.  Asimismo, afirma que tras el voto en sesi ón plenaria del Parlamento en noviembre de 2010, 
el proyecto de directiva se presentó al Consejo.  Se espera la adopción formal del Consejo en breve y 
la Comisión también está de acuerdo.  En consecuencia,  anuncia que se prevé la entrada en vigor de la 
nueva directiva en mayo de 2011.  
169. En cuanto a la postura del Parlamento Europeo en primera lectura, señala que el cambio más 
importante es la introducción de un alcance abierto en  la Directiva RUSP, esto es, la ampliación de la 
cobertura a todos los aparatos eléctricos y electrónico s con exclusiones concretas.  Ahora bien, si se 
adoptase en su forma actual, la directiva concedería  un período de transición de ocho años tras la 
entrada en vigor para los productos no incluidos en la primera versión.  Además, destaca que la lista 
de exclusiones del nuevo alcance se ha ampliado c onsiderablemente para incluir, entre otros, 
herramientas industriales estáticas de  gran tamaño o instalaciones fijas, medios de transporte, cierta 
maquinaria, dispositivos médicos implanta bles activos y paneles fotovoltaicos.  
170. Asimismo, resalta que el plazo máximo de validez de las excepciones a las disposiciones de 
restricción de sustancias se ha ampliado de cuatro a cinco años, con siete a ños para los dispositivos 
médicos e instrumentos de supervisión y control.   Explica que las excepciones se decidirán caso por 
caso y que podrán ser renovables.  Por último, apunta  que el anexo III de la propuesta original de la 
Comisión, que contiene la lista de sustancias candida tas a restricciones futuras, se ha eliminado de la 
propuesta del Parlamento.  En contrapartida, se  ha establecido con más detalle un mecanismo de 
revisión de las sustancias restringidas.  Señala que est a revisión deberá ser coherente con el resto de la 
legislación sobre sustancias químicas, en particular con el REACH.  Informa al Comité de que la 
revisión se llevará a cabo en consulta con las part es interesadas, incluidos lo s agentes económicos, y 
que se basará, entre otros parámetros, en pruebas científicas, en una evaluación del impacto socioeconómico, en información sobre la disponibili dad y fiabilidad de posibles sustitutos y en datos 
que justifiquen la conveniencia de  una restricción en toda la UE. 
iii) India - Neumáticos y cámaras de aire para vehículos automóviles (G/TBT/N/IND/20 y Add.1; 
G/TBT/N/IND/40 y Rev.1) 
171. La representante de la Unión Europea agradece a la India que haya pospuesto la entrada en 
vigor de esta orden otros seis meses.  Señala qu e en la anterior reunión del Comité OTC, la 
Unión Europea y el Japón habían expresado su seria  preocupación respecto a las restricciones del 
Acuerdo a la concesión de licencias BIS, en concre to que los titulares extranjeros de la licencia 
solamente podían utilizar la marca BIS en los neumáticos exportados a la India, pero no en los 
neumáticos exportados a otros países.  Pregunta también si esta misma restricción se aplica a los 
fabricantes indios.  De no ser así, afir ma que la medida es discriminatoria.  G/TBT/M/53 
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  172. Explica que la práctica generalizada en todo el  mundo es que los neumáticos lleven una serie 
de marcas distintas de los diferentes países.  La  prescripción india obligaría a los fabricantes a 
producir neumáticos con la marca BIS solamente pa ra el mercado indio.  Esto supone un importante 
aumento del costo para los fabricantes extranjeros,  que deben disponer de moldes especiales para los 
neumáticos destinados al mercado indio, además de la reorganización de  sus inventarios y logística.  
Destaca que, por otra parte, parece que a los fabrican tes indios se les permite utilizar el mismo molde 
de neumático para el mercado indio y para el mercado extranjero.  
173. Expresa su preocupación por la cuestión de las regalías, que se calculan en función del 
número total de neumáticos fabri cados con la marca BIS, y no en función del número total de 
neumáticos con la marca BIS importados efectivamente  en la India.  La representante destaca que si 
todos los fabricantes extranjeros siguen la práctica normativa y estampan la marca BIS en todos sus 
neumáticos, las regalías aumentarán a un nivel tal qu e la exportación de neumát icos a la India dejará 
de ser atractiva.  Expresa también su desacuerdo con la observación india enunciada en la anterior reunión del Comité OTC de que la medida no rest ringirá el comercio o las exportaciones a otros 
mercados.  Al contrario, señala que las prescripciones de la reglamentación son discriminatorias y que 
van contra los principios del comercio internaci onal.  Añade que las prescripciones no mejoran la 
seguridad técnica y que su único efecto es oblig ar a los fabricantes a producir neumáticos 
exclusivamente para el mercado indi o, sin ninguna justificación.  Por ello, insta a la India a considerar 
la posibilidad de modificar su reglamento.  As imismo, expresa su preocupación por el reducido 
número (solamente dos) de laboratorios aceptados por las autoridades indias para la evaluación de la 
conformidad.  Señala que la Indi a aún no ha contestado a esta cuestión en sus respuestas anteriores.  
La representante solicita que la India aclare qué está haciendo para resolver el problema que supone 
no tener suficientes laboratorios aceptados y si, da das las circunstancias, la India piensa aceptar 
neumáticos probados en laboratorios in ternacionales acreditados por la ILAC.  
174. También señala con preocupación que, una vez que la orden entre en vigor, el Comité técnico 
local tendrá la potestad de seleccionar una lista de neumáticos a los que se aplicarán de inmediato las 
prescripciones de la orden, en el mismo momento de  la decisión.  Señala que la orden no prevé un 
período de transición tras la decisión.  Los fabricant es de neumáticos se verán obligados a adaptar su 
producción con gran rapidez, lo que aparentement e incumple las prescripciones del párrafo 12 del 
artículo 2 del Acuerdo OTC.  Por ello, pide a la India que contemple un perí odo de transición de al 
menos seis meses para que los fabricantes puedan adaptar su producción.  
175. Por último, la representante pide a la India que facilite la respuesta que prometió a la pregunta 
planteada por su delegación en la anterior reunión de l Comité OTC:  si para obtener la licencia BIS es 
necesario que las fábricas tengan instalaciones de prue ba internas.  Insta a la India a aclarar todas 
estas cuestiones antes de que entre en vigor la orden.  
176. El representante del Japón plantea cinco puntos:  en primer lugar, señala que el Gobierno de 
la India ha aplazado la fecha de entrada en vigor de la ley reglamentaria en 180 días adicionales, 
siendo ahora 540 días desde la fecha inicial de en trada en vigor (19 de noviembre de 2009).  No 
obstante, indica que la cantidad de neumáticos que se deben someter a ensayos y certificar se ha 
incrementado a causa del reglamento, por lo cual habría que acreditar un mayor número de fábricas.  
177. Afirma que, si bien las empresas interesadas se están preparando para cumplir la ley y la 
prescripción de efectuar las pruebas en los laboratorios designados por el organismo de normalización (BIS), el procedimiento BIS es dilatado e incluye los trámites de certificación, razón por la que 
solicita un plazo adicional de 180 días, en línea con lo  que el Japón solicitó en la anterior reunión del 
Comité OTC.  Comenta también las actividades sujetas a la reglamentación.   
178. En segundo lugar, resalta que el  párrafo 1 del artículo 3 del Boletín Oficial , con fecha de 
noviembre de 2009, prohíbe la fabricación, importación, almacenamiento para venta, venta o  G/TBT/M/53 
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  distribución de neumáticos sin marcas de certificaci ón ISI.  A ese respecto, señala que el intervalo 
entre la fabricación y la venta o distribución de los neumáticos puede ser bast ante largo, considerando 
las actividades sujetas a reglamentación.  Subraya también que varias reglamentaciones internacionales deben observarse en el momento de la  fabricación.  Solicita una revisión de este punto 
y pide que se conceda un período de adaptación de tres años desde la entrada en vigor en función de la 
producción si la venta y la distribución están sujetas a la reglamentación.  
179. En tercer lugar, explica que el párrafo 6.3 estipula que los neumáticos con la marca ISI 
solamente se pueden vender en la India.  No obs tante, la India ha aclarado que los términos del 
Acuerdo BIS no prohíben las exportaciones a otros mercados.  Por ello, solicita que se elimine la 
disposición del párrafo 6.3. 
180. En cuarto lugar, señala que el párrafo 2 del Acuerdo BIS sobre el uso de la marca BIS de 
certificación impone varias cargas:  tasas mínimas de marcado, tasas de renovación, tasas de licencia 
anual, tasas de marcado calculadas sobre la producci ón real marcada y otras cargas.  Observa que las 
cargas son cuantiosas si se compara con la práctica internacional, y dice que las tasas calculadas en 
función de la producción no tienen precedentes en el mercado internacional, por lo que solicita que se 
eliminen.  Además, solicita la revisión de otras tarifas y que se equiparen a las de las 
reglamentaciones de otros países.  
181. Por último, cita la Disposición 5, una or den de control de calidad publicada en el Boletín 
Oficial  del 9 de noviembre de 2010. Esta disposición faculta a las autoridades indias para pedir 
información sobre la fabricación, la importación, el almacenamiento para venta, la venta o la distribución, aunque esto incluya información comercia l y conocimientos técnicos confidenciales, en 
relación con la gestión de calidad, logística y cual quier otro sistema relacionado.  Además, señala que 
esta disposición se podría utilizar de forma injusta para solicitar información excesiva o innecesaria.  
Por lo tanto, solicita la elim inación de dicha disposición.  
182. El representante de Corea reitera su preocup ación por la medida ante riormente mencionada.  
Se felicita del aplazamiento de la entrada en vigor  por parte del Gobierno indio, pero resalta las 
dificultades a las que se enfrentan ci ertos fabricantes coreanos de neumáticos en lo que respecta a los 
retrasos de las inspecciones en fábrica y de los ensa yos de muestras.  Parece imposible obtener la 
certificación BIS antes del 18 de mayo de 2011, por lo  que vuelve a instar a la India a que acelere el 
proceso de inspección y prueba.  De no ser así, solic ita que se amplíe el período de transición.  El 
representante se hace eco de las preocupaciones de ot ros Miembros concernientes a la prohibición de 
la venta de neumáticos con la marca ISI fuera de la India, y señala que disuade a los fabricantes 
extranjeros de neumáticos de entrar en el merc ado indio.  Por último, se refiere a los cánones de 
licencia y renovación y marcado, señalando que son considerablemente superiores a los de otras certificaciones equiparables como, por ejemplo, la E-mark .  Por ello, solicita a las autoridades indias 
que modifiquen esta estructura tarifaria.  
183. El representante de la India recuerda que la notificación original sobre neumáticos y cámaras 
de automóviles se hizo en julio de 2006 y que, en  aquel momento, la industria era plenamente 
consciente de la intención de su Gobierno de ins tituir un sistema de certificación.  Asimismo, afirma 
que la notificación más reciente, con fecha de noviembr e de 2010, estipula la entrada en vigor de la 
reglamentación en mayo de 2011.  Señala que el plazo transcurrido desde la notificación inicial hasta 
la entrada en vigor es superior a cinco años, muy su perior a los plazos previstos en el Acuerdo OTC y 
en las decisiones del Comité OTC.  Subraya que la disposición del párrafo 1 del artículo 3 es una 
mera confirmación de la necesidad de certificar  todos los neumáticos que  se fabrican, importan, 
almacenan para venta, venden o distribuyen, y que  esta cláusula es una parte aceptada de cualquier 
reglamento de certificación.  Señala también que el párrafo 3 del ar tículo 6 del Acuerdo BIS 
solamente estipula que el marcado ISI puede ser us ado únicamente para los neumáticos exportados a 
la India, y que no es restrictivo para el comercio. G/TBT/M/53 
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  184. Señala asimismo que la BIS estudia la r ecomendación de permitir la exportación de 
neumáticos con marca ISI a otros países.  Además, comenta que la tasa de marcado guarda proporción 
con el costo unitario del neumático,  para los fabricantes nacionales y extranjeros.  Observa que la 
India no ha firmado el Acuer do CEPE de 1958 y, por tanto, no está obligada a seguir la 
reglamentación de la CEPE en el campo de la auto moción.  Además, destaca que la CEPE de 1958 no 
es un organismo internacional de normalización compet ente, según los principios de la decisión del 
Comité OTC del año 2000.  No obstante, indica qu e en la reglamentación propuesta se han incluido 
varios parámetros de las normas CEPE.  Tambié n explica que la reglamentación cumple varios 
parámetros de la norma ISO, entre ellos la pr ueba de indicación de desgaste de la banda de 
rodamiento, el ensayo de rigidez del neumático, el ensayo de resistencia y el ensayo de resistencia del 
talón al desasentamiento, entre otros.  Por último,  aduce que las diferentes condiciones climáticas, del 
terreno y de las carreteras imponen el  empleo de normas propias de la  India, con la consiguiente 
necesidad de ensayos adicionales tales como de  compresión cíclica y de alta velocidad. 
iv) Unión Europea - Reglamento sobre clasificac ión, etiquetado y envasado de sustancias y 
mezclas (CEESM) (adaptaciones al progreso t écnico) y Reglamento sobre clasificación, 
etiquetado y envasado (CLP) (G/TBT/N/EEC/151 y Add.1-2;  G/TBT/N/EEC/212 y Add.1-3;  
G/TBT/N/EEC/163 y Add.1-3, Add.1/Corr.1)  
185. El representante del Canadá reitera las profundas preocupaciones acerca de la clasificación de 
la Unión Europea de las sustancias que contienen níque l.  Tiene entendido que el Tribunal de Justicia 
de la Unión Europea publicará en breve una opi nión sobre la clasificación de esas sustancias y 
reafirma la necesidad de transparencia y bases ci entíficas sólidas en la clasificación, dada la 
posibilidad de que afecte negativamente a los productor es de níquel.  Insta a la Unión Europea a evitar 
una clasificación que suponga un obstácu lo innecesario para el comercio. 
186. El representante de Australia expresa nuevamente preocupación por la decisión de la Unión 
Europea de modificar la clasificación de los co mpuestos de níquel y señala que tampoco se han 
abordado las preocupaciones de los otros Miembros.  Reitera firmemente las intervenciones anteriores 
de Australia y remite la información consi gnada en las actas formales del Comité OTC. 
187. La representante de Turquía reitera las preoc upaciones de su delegación con respecto a las 
adaptaciones al progreso técnico 30ª y 31ª del Regl amento sobre clasificación, etiquetado y envasado 
de sustancias y mezclas.  No obstante, se abstiene de repetir las observaciones anteriores de Turquía y 
remite a las actas de las reuniones anteriores.  Asimismo, manifiesta la esperanza de que la Unión Europea haya tomado nota de esas preocupaciones y modificado el reglamento en consecuencia.  
188. El representante de Filipinas también apoy a las preocupaciones expresadas por las demás 
delegaciones al respecto y reitera las preocupaci ones manifestadas por su país en las reuniones 
anteriores del Comité.  La representante de Tailandi a también respalda las preocupaciones expresadas 
por los otros Miembros en relación con la clasific ación del níquel y pide a la Unión Europea que se 
asegure de que la nueva clasificación se basa en constataciones científicas sólidas. 
189. La representante de la República Dominicana también reitera las preocupaciones de su país 
sobre la reclasificación de las sustancias que contienen níquel.  Manifiesta dos objeciones sobre la 
manera en que la Unión Europea aplicó la metodol ogía para clasificar esas sustancias y señala que 
desea repetir lo que Turquía ya destacó en las re uniones de 2008, 2009 y 2010.  Insta a la Unión 
Europea a que reconsidere su postura sobre el asunto. 
190. Los representantes de Cuba y de la Re pública Bolivariana de Venezuela reiteran 
preocupaciones expresadas en las reuniones anterior es y manifestadas por los oradores anteriores.  G/TBT/M/53 
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  191. La representante de la Unión Europea informa al Comité de que no dispone de ninguna 
información nueva además de la proporcionada en las reuniones anteri ores.  Remite a las numerosas 
respuestas detalladas proporcionadas por la Unión Europea en las reuniones anteriores, consignadas 
en las actas correspondientes.  No obstante, sí abor da la cuestión planteada por Turquía en la reunión 
anterior del Comité sobre el estudio realizado en una mina de boro en China.  Agradece a Turquía 
haber presentado el estudio a la Unión Europea y conf irma su recepción.  Asimismo, informa a los 
Miembros de que, con arreglo a los procedimientos  del reglamento CLP, sólo pueden hacerse cambios 
a la clasificación de las sustancias si un Esta do miembro presenta la propuesta a la ECHA.  Por 
consiguiente, explica que las delegaciones o indus trias interesadas en modificar alguna clasificación 
tendrán que presentar un expediente a un Estado miembr o de la UE para iniciar la presentación de la 
propuesta a la ECHA.  También aclara que hasta el  momento la UE no ha recibido ninguna solicitud 
de esa índole de una industria o país tercero. 
v) Canadá - Prescripciones en materia de compos ición de los quesos (G/TBT/N/CAN/203 
y Add.1)  
192. La representante de Nueva Zelandia reitera las preocupaciones de su país acerca de las 
prescripciones canadienses en materia de composició n de los quesos.  Como se mencionó en otras 
reuniones, su delegación considera que las prescripciones no son compatibles con la norma 
internacional pertinente (Codex Alimentarius).  La representante solicita al Canadá información 
actualizada sobre la evolución de los procedimientos  entablados ante los tribunales internos y los 
grupos de presión de la industria nacional a este respecto. 
193. El representante de Australia apoya las preocupaciones de Nueva Zelandia sobre el 
reglamento canadiense mencionado.  Reitera las pr eocupaciones generales de Australia con respecto a 
la medida y señala que su delegación hace suyas las preocupaciones expresadas anteriormente por 
Nueva Zelandia en relación con el acceso a las proteí nas de la leche.  También pide que se informe 
del proceso de apelación en los tribunales internos del Canadá. 
194. El representante del Canadá señala que las obser vaciones recibidas anteriormente se tuvieron 
en cuenta.  Explica que hasta el momento se ha determinado que los quesos importados cumplen con 
las normas canadienses.  Sobre el tema del proceso  judicial, dice que en las reuniones anteriores se 
indicó que el recurso fue visto en abril y marzo de  2009, y que en octubre de 2009 el Tribunal Federal 
desestimó la solicitud de revisión judicial.  Sin embargo, la decisión fue apelada, la vista de la apelación tuvo lugar el 9 de febrero de 2011 y el  28 de febrero de 2011 el Tribunal Federal de 
Apelación desestimó nuevamente la causa.  Observa pues que el proceso de revisión judicial ya 
terminó.  El representante responde también la pr egunta formulada por Nueva Zelandia y explica que 
no se ha iniciado ningún proceso reglamentario para  establecer normas para otros productos lácteos. 
vi) India - Reglamento de medicamentos y cosméticos de 2007 (G/TBT/N/IND/33) 
195. La representante de la Unión Europea reitera  las preocupaciones manifestadas anteriormente 
con respecto a la Orden de la India que establece  un procedimiento de registro para los productos 
cosméticos, notificada en el documento G/TBT/N/IND/33 y prevista para entrar en vigor el 1 de abril 
de 2011.  Dice que su delegación considera que un si stema de notificación, a diferencia de un sistema 
de registro o autorización, constituye una medida pa ra velar por la seguridad de los consumidores 
menos restrictiva al comercio;  y, lo que es más importante aún, cuestiona las bases para establecer el período de validez de los certificados de registro de cosméticos y los permisos de importación:  tres 
años en el caso de los fabricantes extranjeros, y en  el caso de los fabricantes de la India cinco años.  
También pide al Gobierno de la India que confirme si aumentará en dos años el período de validez 
para los fabricantes extranjeros, para aplicar a éstos las mismas reglas y condiciones aplicadas a los 
fabricantes de cosméticos de la India. G/TBT/M/53 
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  196. Si la India decide continuar con su procedimie nto actual, la oradora pide que se garantice que 
los certificados de registro se expedirán en un plazo máximo de dos meses y que se aceptarán las pruebas realizadas en el país de origen que certif ican el cumplimiento con las normas internacionales 
en materia de cosméticos. 
197. El representante de la India confirma que la medida se publicó por primera vez en una 
notificación el 19 de mayo de 2010 y fue modificada el 19 de junio de 2010, determinándose que las 
normas entrarían en vigor el 1º de abril de 2011.  Por lo tanto, señala que se concedió un intervalo 
razonable entre la publicación y la entrada en vigor.  Dice también que esa notificación se basa meramente en preocupaciones relativas a la salud pública de los consumidores y hace hincapié en que 
las disposiciones establecidas en la modificación no establecen distincion es entre los fabricantes 
extranjeros y nacionales.  Señala que desde 2003 se estableció un sistema de registro de las 
importaciones de medicamentos y que los proyectos de  normas relativos al registro de los cosméticos 
se publicaron en el documento GSR/63/E, del 2 de febrero de 2007.  Agrega que las normas se dieron a conocer a los miembros del Comité OTC para que formularan observaciones y que se tomaron en consideración las preocupaciones tanto de la Unión Europea como de los Estados Unidos antes de 
finalizar la modificación.  A este respecto, confirma que se eliminó la cláusula que había suscitado 
objeciones en aquella ocasión, relativa a la inspección o la  visita de las instalaciones del fabricante por 
parte del organismo encargado de la concesión de licen cias o de cualquier otra autoridad a la que se 
hubiese delegado la facultad de hacerlo. 
vii) Colombia - Proyecto de decreto por medio del c ual se dictan disposiciones para promover el 
uso de biocombustibles (G/TBT/N/COL/96 y Adds.1-4 y Add.4/Rev.1)   
198. La representante de la Unión Europea señala la notificación de Colombia del 7 de enero 
de 2011 sobre el proyecto de enmienda de las legislaciones colombianas de 2007 y 2009 relativas al 
uso de alcoholes combustibles en vehículos automotor es con motor de gasolina.  Señala que todos los 
vehículos deberán utilizar, a partir del 1º de enero de 2012, mezclas de etanol dentro del rango de E8 a 
E12;  los vehículos convencionales deberán utilizar , a partir del 1º de enero de 2015, combustibles 
E10 a E20, y los vehículos flexifuel de berán utilizar carburantes E25 a E85. 
199. La oradora dice que la Unión Europea acoge fa vorablemente la revisión propuesta y el hecho 
de que las proporciones obligatorias de bioetanol, así como los plazos, se hayan hecho más flexibles.  
Expresa su agradecimiento a Colombia por la rápida  respuesta, transmitida por escrito el 18 de marzo 
de 2011, a las observaciones de su delegación, y por sus explicaciones acerca de las evaluaciones 
realizadas para determinar en qué  medida podían utilizarse distintas mezclas de alcoholes carburantes. 
200. No obstante, recuerda que todas las mezclas de etanol no estarán necesariamente disponibles 
en Colombia a partir del 1º de enero de 2012, o no p odrán conseguirse en todo el territorio.  Remite a 
las observaciones de la Unión Europea presentadas po r escrito y reitera que el nivel habitual empleado 
en todo el mundo, incluida la Unión Europea, es de E10.  Dice que, en consecuencia, hasta la fecha no 
se han producido motores que puedan funcionar con mezclas superiores a E10, con excepción de los 
vehículos flexifuel.  Por último, pide informaci ón sobre la manera en que se garantizará la 
disponibilidad de todos los rangos de mezclas de etanol que figuran en el proyecto. 
201. El representante del Japón manifiesta su apoyo a la postura de la UE y dice que la propuesta 
de reglamento de Colombia en materia de uso de biocombustibles no prevé un período de transición 
adecuado para el desarrollo de las tecnologías del auto móvil.  Subraya que la mayoría de los vehículos 
que circulan en Colombia sólo podrán adaptarse al  grado de combustible E10 en la gasolina de grado 
normal y de octanaje elevado, y que seguirán circul ando incluso después del 1º de enero.  Además, 
señala que después del 1º de enero de 2012 el  mercado colombiano se seguirá abasteciendo de 
vehículos técnicamente incompatibles con las dis posiciones reglamentarias.  Dice que es necesario, 
por ese motivo, evitar la exclusión de vehículos qu e sólo admiten combustible E10 en el mercado  G/TBT/M/53 
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  colombiano.  Observa con preocupación que el nuevo reglamento impondrá limitaciones graves a la 
industria del automóvil y afectará a los consumidores colombianos. 
202. El representante pide que el Gobierno de Colombia flexibilice el reglamento E8-E12 a un 
máximo de E10 y garantice el suministro continuo  de gasolina E10 al mercado nacional después del 
1º de enero de 2015;  también solicita que se ap liquen las medidas necesarias para evitar que los 
usuarios llenen el depósito con g asolina inapropiada para su vehículo.  Por último, pide que, al 
formular el nuevo reglamento, el gobierno colombia no tome en cuenta las preocupaciones expresadas 
y reiteradas por la industria del automóvil del Japón. 
203. El representante de Colombia reconoce las pr eocupaciones manifestadas por el Japón y la 
Unión Europea, y confirma que han sido transmitidas al Ministerio de Minas y Energía, el organismo 
responsable del reglamento en cuestión.  Tambié n confirma que se respondió al Japón y a la Unión 
Europea;  dado que estas se proporcionaron recienteme nte, su delegación está dispuesta a entablar 
reuniones bilaterales con los Miembros interesad os.  Por último, reitera que varias entidades 
nacionales están revisando la medida. 
viii) Estados Unidos - Ley de mejora de la  seguridad de los productos de consumo 
(G/TBT/N/USA/421 y Add.1) 
204. El representante de China reitera las graves preo cupaciones de su delegación en cuanto a la 
Ley de mejora de la seguridad de los producto s de consumo de los Es tados Unidos (CPSIA).  
Agradece las aclaraciones de los Estados Unidos con respecto a algunos aspectos de esa Ley y la 
información proporcionada en el sitio Web de la  Comisión de Seguridad de los Productos de 
Consumo (CPSC).9  No obstante, señala que las preocup aciones de China no han sido abordadas 
adecuadamente.  En primer lugar, tiene entendi do que la CPSC solicitará observaciones del público 
sobre la reducción de 300 ppm a 100 ppm del máxi mo contenido de plomo en los productos para 
niños, prevista para agosto de 2011.  China está de  acuerdo con el propósito de la legislación, a saber, 
proteger la salud de los niños, una práctica común entre los Miembros, incluida China;  sin embargo, recuerda a los Estados Unidos que los reglamento s técnicos no deben ser más restrictivas de lo 
necesario para el comercio, conforme a lo previsto en el Acuerdo OTC.  Comparte la opinión de la 
industria china de que el nuevo límite no se basa en criterios científicos y es inadecuado en el 
contexto del Acuerdo OTC, ya que únicamente el  plomo soluble puede perjudicar a la salud de los 
niños.  Recomienda por lo tanto que  los Estados Unidos ha gan una diferencia entr e el plomo soluble y 
el plomo insoluble al establecer los nuevos límites. 
205. El orador destaca que es necesario fundament ar en pruebas científicas los límites más 
estrictos para evitar obstáculos innecesarios al co mercio.  Además, solicita un período de transición 
más largo con arreglo al principio del trato especi al y diferenciado del Ac uerdo OTC, dado que los 
juguetes se producen principalmente en los países en  desarrollo.  También expresa una preocupación 
pendiente acerca del tratamiento discriminator io de los laboratorios dependientes de la 
Administración de Inspección y Cuarentena (CIQ) de China.  En primer lugar, señala que las cinco 
estipulaciones para los laboratorios oficiales estab lecidas en la CPSIA no tienen que ver con el 
contenido técnico de los laboratorios y, por lo ta nto, son inadecuadas;  en segundo lugar, observa que 
los laboratorios chinos son administrados por personas jurídicas independientes que realizan las pruebas y la inspección de manera imparcial en el marc o legal del país;  y, en tercer lugar, señala que 
la mayoría de los laboratorios chinos tambié n están certificados de acuerdo con las normas 
ISO/IEC 17025, que cumplen el criterio de un ór gano independiente de evaluación común en el 
sentido de la CPSIA. 
                                                      
9 http://www.cpsc.gov/ . G/TBT/M/53 
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  206. Además, el representante refuta el argumento de  los Estados Unidos de que los laboratorios 
dependientes de la CIQ reciben un trato preferenci al.  Dice que, en realidad, esos laboratorios sólo 
emiten informes de pruebas que están en el ámbito  de su competencia y no están habilitados para 
expedir permisos de seguridad y calidad de las ex portaciones.  Confía en que los Estados Unidos 
resuelvan el malentendido y tomen medidas concreta s para permitir que los laboratorios dependientes 
de la CIQ operen de buena fe.  Dice también que  China espera con interés mantener conversaciones 
bilaterales con los Estados Unidos sobre el asunto. 
207. El representante de los Estados Unidos propone que China presente observaciones sobre sus 
preocupaciones pendientes, relativas al reconocimient o de los laboratorios oficiales.  Remite a la 
respuesta dada por los Estados Unidos en la re unión anterior, a saber, que la CPSC ya había 
reconocido al menos 14 laboratorios oficiales chinos  constituidos como empresas en participación.  
También menciona que los organismos de reglamentación estadounidenses han sostenido 
conversaciones periódicas con la Administración Gene ral de Supervisión de la Calidad, Inspección y 
Cuarentena (AQSIQ) acerca del asunto de los laborat orios dependientes de la CIQ y ya han explicado 
la postura de los Estados Unidos al respecto.  Acepta que hay desacuerdos, pero dice que la cuestión 
sigue siendo objeto de debate entre la CPSC y la  AQSIQ.  Por último, indica que desde la última 
reunión la CPSIA ha reconocido otros 20 laboratorio s establecidos en China, de forma que ahora hay 
96 laboratorios reconocidos.  Por otra parte,  señala que China no reconoce ningún organismo 
estadounidense de evaluaci ón de la conformidad. 
ix) Unión Europea – Acreditación y vigilancia del mercado en relación con la comercialización 
de los productos (G/TBT/N/EEC/152) 
208. El representante de los Estados Unidos expr esa graves preocupaciones acerca del sistema de 
acreditación de la Unión Europea establecido en el Reglamento Nº 765/2008.  Le preocupa que la 
medida deje a la discreción de los Estados Miem bros el reconocimiento de los organismos de 
acreditación de los países no pertenecientes a la  UE que son signatarios de la Conferencia 
Internacional sobre Acreditación de Laboratorios de Ensayo (ILAC) y del Foro Internacional de 
Acreditación (IAF).  El representante reitera su preo cupación por el anuncio de posibles medidas de la 
Cooperación Europea para la Acreditación (EA).  C onfía en una solución en las conversaciones en 
curso entre la EA, la ILAC y el IAF en cuanto a la compatibilidad del Re glamento Nº 765/2008 con 
las prescripciones del IAF y la ILAC, e insta nue vamente a la Unión Europea a que proporcione 
orientación clara por escrito en el marco de esas conversaciones, aclarando que la medida no repercutirá en el reconocimiento de los organism os de acreditación de los países que no pertenecen a 
la UE, como lo declaró la Unión Europea en las reuniones anteriores del Comité OTC. 
209. El representante de Corea hace suyas las preoc upaciones de los Estados Unidos con respecto 
a las posibles repercusiones de la medida en lo referente al reconocimient o de los organismos de 
acreditación de países no pertenecientes a la UE, signa tarios de acuerdos de reconocimiento mutuo de 
la ILAC y del IAF.  También manifiesta preocupación acerca de la aceptación de las pruebas de 
evaluación de la conformidad realizadas por laborat orios miembros de la ILAC y el IAF acreditados 
por organismos de países que no pertenecen a la UE.  Pide que la Unión Europea garantice la 
compatibilidad con esos acuerdos y proporci one actualizaciones sobre el Reglamento. 
210. El representante de Australia reitera algunas inte rvenciones anteriores, en particular sobre el 
reconocimiento de los procedimientos de ev aluación de la conformidad de terceros. 
211. La representante de Tailandia señala la preocupación de su delegación con respecto a la 
medida. 
212. El representante de la Unión Europea remite a las respuestas consignadas en las actas 
anteriores, dado que buena parte de éstas se ha bían expresado anteriormente.  Señala que su  G/TBT/M/53 
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  delegación sostuvo un intercambio b ilateral detallado con Corea sobre la cuestión y confía en haber 
respondido a sus expectativas. 
213. El orador informa al Comité de los avances más importantes en la ejecución del sistema de 
acreditación europeo.  En primer lugar, sobre la rela ción entre la EA y la ILAC y el IAF, informa de 
que estos dos últimos organismos  han iniciado una evaluación entr e homólogos de la EA;  en segundo 
lugar, con respecto a las actividades de la EA, aclara  que una de sus principales tareas, en calidad de 
infraestructura oficial de acreditación europea, es armonizar las prácticas de acreditación en toda la Unión Europea.  Por consiguiente, las prioridad es actuales de la EA son capacitar a los asesores 
principales que participan en las evaluaciones por homólogos y mejorar la competencia de los 
asesores principales de cada sector regulado.  Agrega que para ello se requiere un gran esfuerzo de 
coordinación entre la EA y los organismos de acreditación de los Estados Miembros de la Unión 
Europea, por un lado, y, por el otro, de las autori dades de los Estados Miembr os competentes para la 
designación de organismos notificados y la ap licación de la legislación correspondiente sobre 
productos.  El representante subraya la importancia  de que los organismos de acreditación estén en 
sintonía con las realidades del mercado, a fin de que puedan determinar la competencia de los 
organismos de evaluación de la conformidad para analizar productos específicos con respecto a las 
exigencias reglamentarias de la UE.  Señala que la EA está formulando varias políticas y alienta a las 
delegaciones interesadas a consultar en su sitio Web (www.european-accreditation.org) los 
documentos de orientación sobre sus políticas en los dive rsos campos de su activi dad.  Para concluir, 
pide que se utilicen conductos bilaterales para  aclarar más esta cuestión en caso necesario. 
x) Canadá – Proyecto de ley C-32 por el que se modifica la Ley del Tabaco 
214. El representante de México señala que se celebr ó una consulta bilatera l con el Canadá, que 
México tiene la intención de se guir abordando sus preocupaciones con respecto a este proyecto de ley 
y que por lo tanto realizará otras consultas bilaterales. 
215. La representante de Turquía replantea las pr eocupaciones expresadas en la última reunión del 
Comité, cuando manifestó que apoyaba el objetivo del proyecto de ley, pero consideraba que era más 
restrictivo de lo necesario para el comercio.  E xplica que la restricción de l uso de determinados 
aditivos prohíbe de hecho determinados tipos de  cigarrillos y que esos aditivos son componentes 
esenciales de las mezclas tradicionales de tabaco.  Aduce que esos aditivos no confieren ningún aroma 
característico a los productos del tabaco y que la d ecisión se tomó sin considerar sus efectos.  Agrega 
que el tabaco de mezcla y el tabaco no mezclado son productos similares y que cualquier restricción 
sobre los aditivos constituirá una prohibición de facto  del tabaco de mezcla. 
216. La oradora dice que no hay pruebas científicas que  respalden la teoría de que los aditivos 
utilizados en el tabaco de mezcla son atractivos para los consumidores, ni la opinión de que los 
productos de tabaco de mezcla son más perjudiciales para la salud y más adictivos.  Considera que la 
medida es desproporcionada y espera que las auto ridades canadienses reconsideren su decisión y 
adopten una medida menos restrictiva con arreglo a sus compromisos en el marco del Acuerdo OTC.  
217. La representante de Honduras hace suyas las pr eocupaciones de otros Miembros y señala las 
obligaciones del Canadá de conformidad con el Acue rdo OTC y las repercusiones de la medida sobre 
las exportaciones de tabaco de Honduras a ese país.  Aunque acepta la validez del objetivo de la política, aduce que se trató de alcanzar con una me dida demasiado restrictiva.  Pregunta si se 
consideraron las necesidades especiales de Hondur as en el marco del párrafo 3 del artículo 12 del 
Acuerdo OTC al preparar y aplicar la prohibición de los aditivos y si la medida es compatible con el 
artículo 20 del Acuerdo sobre los ADPIC, en el que se estipula que no se complicará 
injustificablemente el uso de una marca de comercio  de bienes o servicios en el curso de operaciones 
comerciales con exigencias especiales, como por ejemplo el uso con otra marca de comercio que G/TBT/M/53 
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  menoscabe la capacidad de la marca para distinguir los bienes o servicios de una empresa de los de 
otras empresas.  
218. La representante de la República Dominicana reitera otras intervenciones anteriores y expresa 
nuevamente preocupación por la a dopción de esta medida, que prohíbe efectivamente la fabricación y 
venta de los cigarrillos de mezcla tradicionales.  Comprende la legitimidad del objetivo, pero opina 
que la aplicación es demasiado amplia y desproporc ionada, con una definición muy extensa de los 
productos con aroma especial.  Aduce que muchos componentes se utilizan para producir los tres 
principales tipos de tabaco y que la prohibición a que da lugar el proyecto de ley tiene repercusiones 
importantes porque las mezclas de tabacos se utilizan  para dar distintos aromas.  Repite su petición 
anterior de que el Canadá revise su ley con el  fin de que sea compatible con el Acuerdo OTC. 
219. El representante de Jordania replantea las ob servaciones de las reuniones anteriores.  Apoya 
el objetivo del Canadá de proteger la salud, pero  cuestiona la existencia de pruebas científicas que 
respalden la prohibición de los aditivos enumerados en el proyecto de ley.  También alega que no hay 
ninguna prueba científica de que los aditivos u sados en la producción del tabaco lo hagan más 
atractivo que otros tipos de cigarrillos.  Considera que la medida es incompatible con las obligaciones 
del Canadá en el marco del Acuerdo OTC.  
220. El representante de Cuba comparte las preo cupaciones expresadas en  las intervenciones 
anteriores.  Considera que las medidas canadien ses carecen de fundamento científico porque algunos 
componentes prohibidos no contribuyen a dar ningún aroma característico a los cigarrillos.  Explica 
que Cuba considera que la medida es demasiado r estrictiva para el objetivo declarado y espera que 
una nueva evaluación permitirá adoptar una medida me nos restrictiva.  Aduce que la medida no debe 
basarse en características del diseño y cita como ejemplo algunas medidas adoptadas por los 
Miembros para prohibir diversos productos muy aromatizados, que se ajustan a las disposiciones del 
párrafo 8 del artículo 2 del Acuerdo OTC. 
221. El representante de Colombia reitera su postura sobre la cuestión, en particular, la necesidad 
de debatir estas medidas en foros pertinentes y especi alizados, y de evitar las medidas discriminatorias 
que defienden un tipo de tabaco pr oducido por un determinado país. 
222. La representante de Chile apoya el objetivo de reducir el consumo de tabaco y proteger la 
salud de los jóvenes, pero destaca que la medida es más restrictiva de lo necesario.  Dice que vale la 
pena considerar las diversas directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y subraya que 
es necesario disponer de pruebas científicas.  Además , señala que la medida canadiense se refiere a un 
solo tipo de tabaco, el Burley, que se encuentra en clara desventaja frente al tabaco Virginia.  Pide 
aclaraciones sobre las intenciones de la medida  del Canadá, ya que no se han notificado al 
Comité OTC, en particular si se prevé la revisión o modificación del proyecto de ley, ya que los Miembros no tuvieron la oport unidad de formular observaciones antes de su aplicación.  
223. El representante del Ecuador expresa de nuevo varias preocupaciones sistémicas y 
comerciales relativas a la medida, en pa rticular, que constituye una prohibición de facto  de la 
importación y comercialización de los cigarrillos de tabaco Burley.  Dice que la medida es más 
restrictiva de lo necesario y atenta contra lo establecido en los párrafos 2 y 8 del artículo 2 del Acuerdo OTC. 
224. El representante de Filipinas reitera las preocupaciones expresadas anteriormente con 
respecto de la medida. 
225. El representante del Canadá explica que la ley C-32  entró en vigor el 5 de julio de 2010.  Dice 
que no se prevé introducir modificaciones, pero que el Canadá ha tomado nota de las preocupaciones 
expresadas por los Miembros en todas las reuniones del Comité OTC.  Observa que ya se dio  G/TBT/M/53 
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  respuesta a varias preguntas en reuniones anteriores y remite a las actas correspondientes para conocer 
los pormenores de las opiniones del Canadá acerca de las bases científicas de la Ley en cuestión y las razones por las que ésta ofrece la mejor solución al  objetivo declarado de salud pública.  Explica que 
el propósito de la legislación es prohibir la utilizaci ón de determinados aditivos que contribuyen a que 
los productos de tabaco resulten más atractivos para  los jóvenes.  Señala que  no tiene conocimiento de 
que se haya retirado del mercado alguna marca de ci garrillos como consecuencia de la adopción de la 
medida desde que la última dis posición de la Ley modificada en tró en vigor, y que ningún Miembro 
ha manifestado preocupaciones específicas c on respecto al comercio bilateral. 
226. El orador recalca que la Ley prohíbe la utilizaci ón de determinados aditivos que contribuyen a 
que los productos de tabaco resulten más atractivos para los jóvenes, independientemente de su origen 
y que no prohíbe ningún tipo de tabaco o producto de tabaco.  Informa al Comité de que el Canadá se 
reunió de forma bilateral con varios Miembros en el  curso de la semana pasada y los meses anteriores;  
ofrece continuar haciéndolo y alienta a los Miembr os a que hagan conocer cualquier preocupación 
específica.  
xi) Tailandia – Advertencias sanitarias c on respecto a las bebidas alcohólicas 
(G/TBT/N/THA/332 y Add.1) 
227. La representante de la Unión Europea remite  a las actas de la reunión anterior y a las 
observaciones escritas de la Unión Europea sobr e la notificación de Tailandia.  Solicita una 
actualización sobre la revisión de las prescripciones anunciada en octubre de  2010, en la  que, según 
Tailandia, se tendrían en cuenta las preocupaciones manifestadas por los Miembros de la OMC por escrito y en las reuniones anteriores del Comité OTC.  También pregunta cuándo se notificará esta 
revisión al Comité OTC y cuándo recibirá la Un ión Europea una respuest a a sus observaciones de 
marzo de 2010. 
228. El representante de los Estados Unidos expone  las preocupaciones expresadas anteriormente, 
entre ellas, los fundamentos científicos que justifi can las advertencias relativas al alcohol, el tamaño 
de la etiqueta de advertencia en proporción a la botella, la exigencia de alternar los mensajes de 
advertencia cada 1000 botellas y el período de  aplicación propuesto.  Confía en que las 
preocupaciones manifestadas en las observaciones de los Estados Unidos, así como en las respuestas 
al estudio de apoyo de Tailandia se tengan en cuenta , y señala que los Estados Unidos han solicitado a 
Tailandia una actualización. 
229. Los representantes de México, Australia, Cana dá, Nueva Zelandia y Chile hacen suyas las 
preocupaciones expresadas por los oradores anteriores  y piden que se informe del proceso de revisión 
y se diga cuándo se notificarán al Co mité OTC las medidas actualizadas. 
230. La representante de Tailandia hace saber al Comité que el Ministerio tailandés de Salud 
Pública creó un subcomité para estudiar las repe rcusiones de su reglamento sobre las bebidas 
alcohólicas.  Dice que uno de los cometidos del s ubcomité, que aún no está trabajando, es estudiar la 
reglamentación sobre las advertencias sanitarias no tificada en el documento G/TBT/N/THA/332, y 
que su delegación mantendrá informado al Com ité sobre la evolución de la situación.  
xii) Estados Unidos - Sustancias peligrosas: trans porte de baterías de litio (G/TBT/N/USA/518) 
231. La representante de la Unión Europea reitera las preocupaciones acerca de las prescripciones 
propuestas para el transporte de baterías de litio en el Reglamento de Sustancias Peligrosas, habida 
cuenta de que van más allá de las recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de 
mercancías peligrosas y de las instrucciones t écnicas de la Organización de Aviación Civil 
Internacional (OACI) para la seguridad del trans porte de mercancías peligrosas.  Remite a la 
información que figura en las actas de las reuniones pertinentes del Comité celebradas en 2010 y pide G/TBT/M/53 
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  información sobre la situación, dado que al parecer se mantienen aún conversaciones sobre esta 
propuesta. 
232. El representante del Japón expresa preocupaci ones con respecto a las restricciones de los 
Estados Unidos al transporte de baterías de  litio;  alega que la incompatibilidad con las 
recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas y las 
instrucciones técnicas de la Organización de Aviaci ón Civil Internacional (OACI) para la seguridad 
del transporte de mercancías peligrosas repercutirá sobre el comercio.  Además, dice que no deberían adoptarse reglamentos aplicables a mercancías para la s que ya se han previsto medidas de transporte 
seguro.  Cree que la norma definitiva se adopt ará pronto y pide que los Estados Unidos tomen 
plenamente en consideración las opiniones contrari as expresadas por muchos gobiernos y empresas 
privadas.  Pide que se eximan las baterías de ion es de litio poco cargadas, que no plantean problemas 
de seguridad.  Por último, señala que en el sitio  Web del Departamento de Transporte de los 
Estados Unidos
10 se indica que las consecuencias de la norma serán importantes y, por consiguiente, 
pregunta cuándo se notificará al Comité OTC. 
233. El representante de China tiene entendido que el objetivo principal de la norma es garantizar 
la seguridad de los vuelos que llevan baterías de liti o;  aduce que la norma actual de las Naciones 
Unidas ha demostrado, a nivel mundial, ser lo sufici entemente eficaz para garantizar la seguridad de 
los vuelos en los últimos años, lo que hace inn ecesario formular un reglamento más estricto. 
234. El representante de Corea explica que las preocupaciones acerca de la norma para las baterías 
de litio se han expresado en reuniones b ilaterales con los Estados Unidos, entre ellas, en particular de 
una delegación coreana que viajó a ese país para trat ar el tema con funcionarios de la Oficina de 
Gestión y Presupuesto (OMB).  Se ñala que Corea no ha recibido  ninguna actualización sobre los 
avances en el reglamento y recomienda que los Estados Unidos sigan la recomendación de las 
Naciones Unidas y el Reglamento de la OACI. 
235. El representante de los Estados Unidos exp lica que se mantienen conversaciones con el 
organismo encargado de la reglamentación y la OMB.  Señala que, desde que se invitó a los 
Miembros interesados a trabajar bilateralmente, se  ha celebrado una reunión bilateral con el Japón 
similar a la mencionada con Cor ea.  Agrega que aún no se ha es tablecido el calendario para la 
publicación del reglamento definitivo y que, hasta donde él sabe, no se han formulado nuevas propuestas de reglamento en esta esfera.  Asegura al Comité que cuando haya, si las hay, nuevas 
propuestas de reglamentos que puedan ser medidas OTC, estas serán notificadas. 
236. Al abordar la cuestión de las normas de la OAC I y la CEPE, el orador aduce que esa cuestión 
nunca debió presentarse ante el Comité OTC, sino trat arse con la OACI y la CEPE.  En su opinión, el 
hecho de que esas organizaciones no sigan los princi pios de la Decisión del Comité OTC para la 
formulación de normas internacionales es la causa de l problema que afrontan los Miembros.  Explica 
el funcionamiento de esas organizaciones:  los paí ses en desarrollo están prácticamente excluidos de 
los procesos de formulación y las decisiones no se basan en un consenso, porque los Estados 
miembros de la UE son mayoría en las votacione s y adoptan una postura con antelación a las 
reuniones, lo que excluye de hecho las opiniones de los demás.  Indica que si estas dos organizaciones hubieran seguido los principios de la Decisión del Comité OTC, los organismos de reglamentación 
estadounidenses y sus expertos en baterías y segur idad de las aeronaves probablemente habrían 
llegado a una resolución satisfactoria en sus comi tés técnicos y este asunto no habría llegado al 
Comité OTC.  Alega que el hecho de que no se  observen los principios de la Decisión del 
Comité OTC ocasiona al Comité muchos problemas y que esos principios pueden contribuir a la 
formulación de normas de consenso en esas orga nizaciones y a que todas las partes interesadas las 
apliquen.  Confía en que esta experiencia llevará a la OACI y la CEPE a examinar sus principios para 
                                                      
10 http://www.dot.gov/ .  G/TBT/M/53 
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  la elaboración de normas y a hacer cambios para  disminuir la probabilidad de que se vuelvan a 
presentar incidentes similares. 
xiii) Brasil – Bebidas alcohólicas (G/TBT/N/BRA/348 y Suppl.1) 
237. La representante de la Unión Europea pide in formación actualizada sobre la situación, toda 
vez que en la última reunión del Comité OTC se le informó que el Brasil estaba examinando las 
respuestas a su consulta pública y a su notificación OTC.  También solicita que se le indique la fecha 
probable en que el proyecto de propuesta estará disponible. 
238. El representante de los Estados Unidos dice que antes de la última reunión se formularon 
observaciones detalladas sobre muchas cuestiones y preocupaciones que incluyen las disposiciones 
sobre abreviaturas, ilustraciones de las etiquetas, núm eros de registro, determ inados requisitos de las 
fuentes y los períodos de aplicación.  Pide que se indique cómo se toman en consideración éstas y 
otras preocupaciones en la publicación de la medida definitiva. 
239. El representante de México también pide una actualización sobre la situación y pregunta si se 
tuvieron en consideración las observaciones anteriores. 
240. El representante del Brasil informa de que las autoridades de su país aún están examinando 
las observaciones recibidas sobre el proyecto de re glamento de etiquetado de las bebidas y asegura a 
las delegaciones que esas observaci ones se tendrán en cuenta antes de la publicación de la medida 
definitiva.  Hace hincapié en que el objetivo legítim o de la medida es garan tizar un nivel adecuado de 
información y protección a los consumidores, sin crear  obstáculos innecesarios a la corriente regular 
de exportaciones de bebidas alcohólicas al Bras il, y que las prescripciones establecidas en la 
reglamentación en proyecto se aplican por igua l a las bebidas alcohólicas nacionales y a las 
importadas.  
241. Al referirse a las preguntas expresadas en las reuniones anteriores del Comité OTC sobre la 
obligación de incluir en la etiqueta un número de im portación, el representante explica que el objetivo 
de esta prescripción es proteger adecuadamente a lo s consumidores, ya que la información acerca del 
importador es crucial para establecer responsabilidades  jurídicas.  Aclara que no será preciso adaptar 
las etiquetas al mercado brasileño porque el nú mero de identificación y otros datos obligatorios 
podrán incluirse en una etiqueta adicional.  Afir ma que la prohibición de ilustraciones no impedirá 
que se utilicen marcas establecidas y que se prohíbe n términos como "casero", "reserva" y "colonial" 
para evitar que se induzca a error a los consumidores en cuanto a la calidad de los productos.  Por 
último, invita a proseguir las conversaciones bila terales para aclarar otr as cuestiones específicas y 
dice que no se han fijado fechas para la publicaci ón de la versión definitiva de la medida. 
xiv) Turquía – Nuevos procedimientos de eval uación de la conformidad para los productos 
farmacéuticos 
242. La representante de la Unión Europea expresa nuevamente su preocupación con respecto a las 
prescripciones en materia de buenas prácticas de fa bricación (BPF) para los productos farmacéuticos, 
vigentes desde el 1º de marzo de 2010.  Reitera que las autoridades competentes de cada Estado 
miembro de la UE realizan inspecciones antes de certificar a los fabricantes en BPF.  Dice que 
Turquía aún tiene que indicar si se han encontrado problemas en sus mercados con los productos certificados.  La representante insta a Turquía a que vuelva a reconocer las normas y certificados BPF de la UE sin inspecciones en fábricas adicionales ni más requisitos administrativos. 
243. El representante de los Estados Unidos manifi esta preocupaciones similares a las expresadas 
en reuniones anteriores acerca de la falta de tran sparencia en la formulación y aplicación de ésta y 
otras medidas por parte de Turquía.  Explica que lo s Estados Unidos no están, en principio, en contra G/TBT/M/53 
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  de las disposiciones en materia de inspección, pero  que la manera en que se pusieron en práctica ha 
ocasionado perturbaciones importantes al mercado, en  detrimento tanto de los exportadores de los 
Estados Unidos como de los consumidores turcos.  Insta al Gobierno de Turquía a que considere 
medidas para paliar el bloqueo de las importacione s de productos farmacéuticos, en particular que 
tramite las solicitudes de registro presentadas antes de marzo de 2010, dando prioridad a las 
aplicaciones innovadoras de los medicamentos que o frecen nuevos tratamientos  y permitiendo que los 
productores presenten solicitudes en espera de las in specciones BPF.  El representante espera entablar 
conversaciones técnicas posteriores con Turquía para  tratar estos asuntos y resolver pronto las 
preocupaciones para restablecer el acceso de los productos farmacéuticos al mercado. 
244. La representante de Turquía dice que las prescripciones generales para la fabricación de 
productos farmacéuticos se introdujeron por prim era vez en 1984 y que el Ministerio de Salud 
introdujo el programa BPF a nivel nacional en 1995.  Turquía tiene pues considerable experiencia en 
este campo.  Explica que el objetivo de la reglamentación sobre cuantificación es proteger la salud humana mediante el suministro de productos farmacéuticos seguros. 
245. Refiriéndose al preámbulo del Acuerdo OTC, la representante dice que todo país puede tomar 
las medidas necesarias para velar por la protección de la salud humana.  Dado que los productos 
farmacéuticos tienen que ver con la salud humana y el objetivo de esa medida es protegerla, la 
representante aduce que es compatible con las norm as de la OTC y conforme con las directrices y 
recomendaciones pertinentes de la OMS.  Agrega  que el sistema de Turquía no pretende imponer 
cargas administrativas restrictivas a los importadores y que el Ministerio de Salud aceptó y procesó 
solicitudes para los certificados BPF.  Informa al Comité de que se han procesado y finalizado cuatro 
de las solicitudes completas recibid as, y otras cinco están procesándose. 
246. Por ultimo, la oradora también explica que el Ministerio de Salud está preparando un sistema 
de clasificación de los productos farmacéuticos basa do en criterios científicos.  Además, insta a los 
Miembros a que consideren la opción de un acuer do de reconocimiento mutuo y dice que Turquía está 
siempre dispuesta a comunicar y a colaborar c onstructivamente con los Miembros interesados. 
xv) Italia – Productos lácteos (G/TBT/N/ITA/13)  
247. La representante de Nueva Zelandia reitera l as preocupaciones sobre la propuesta italiana 
relativa a los productos lácteos.  Aduce que no es compatible con las normas internacionales 
pertinentes ni con el Codex, y que la legislación de la UE ya abarca suficientemente los objetivos 
declarados.  Pide información actualizada sobre los avances y que se confirme la opinión de la Comisión Europea en cuanto a si la prohibición de las proteínas propuesta será compatible con la 
legislación de la UE, habida cuenta de que  se aplica únicamente a los productos italianos. 
248. El representante de Australia hace suyas las preocupaciones de Nueva Zelandia sobre esta 
medida, particularmente con respecto al artículo 5, que prohíbe el uso de concentrados de proteínas 
lácteas en la elaboración de quesos.  Pide que la  Comisión Europea explique  el objetivo legítimo que 
justificaría una medida de esa naturaleza.  Dice que Australia no sabe de ninguna prueba científica de 
que Chile esté utilizando concentrados de proteín as lácteas de valor nutricional insuficiente o de 
alguna manera no conforme a las prescripciones en  materia de inocuidad de los alimentos y salud 
pública.  Pide una actualización sobre las convers aciones sostenidas entre la Comisión Europea e 
Italia en relación con esta medida. 
249. La representante de la Unión Europea inform a de que las conversaciones entre la Comisión 
Europea y las autoridades italianas sobre la medida propuesta están en curso.  Por el momento es pues 
un asunto interno, pero dice que dará explicacione s a las delegaciones interesadas una vez que el 
proceso de consulta in terna haya concluido.  G/TBT/M/53 
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  xvi) Unión Europea – Directiva 2004/24/CE sobre los medicamentos tradicionales a base de 
plantas 
250. El representante de la India pide que se explique por qué no se notificaron la 
Directiva 2001/83/CE de la Unión Europea sobr e productos medicinales para uso humano y la 
subsiguiente Directiva 2004/24/CE sobre los medicamen tos tradicionales a base de plantas.  Explica 
que hay motivos para considerar la exigenci a de una documentación e xhaustiva sobre pruebas 
fisicoquímicas, biológicas, microbiológicas y farmacológicas, y de información en materia de calidad y seguridad, como condición para obtener la autori zación para la comercialización o el registro (de 
conformidad con la Directiva de 2001 o la Direc tiva de 2004 sobre los medicamentos tradicionales a 
base de plantas, respectivamente),  es un obstáculo innecesario al comercio, no está fundamentada en 
principios científicos y se mantiene sin pruebas ci entíficas suficientes.  Señala con preocupación que 
la Directiva es una medida excesiva y no se limita a lo que puede considerarse razonable y necesario, 
negando de hecho el acceso de los productos  ayurvédicos de la India al mercado. 
251. El orador dice que la Directiva sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas 
estableció un procedimiento complejo para el regi stro de productos con múltiples ingredientes, dado 
que se requiere un expediente completo para su regist ro;  en el caso de los productos a base de varias 
plantas puede haber problemas especiales, ya que la  cuantificación (y la prueba de estabilidad) de 
cada componente no es posible por motivos prácticos. 
252. Considera que el formato del documento  técnico común en el marco de la 
Directiva 2004/24/CE parece ser aceptable para las plantas únicas, pero quizá sea inadecuado para las 
formulaciones de medicamentos tradicionales a base  de varios componentes.  Además, dice que puede 
ser casi imposible suministrar información sobre las formulaciones de componentes múltiples de 
medicamentos tradicionales en el formato menc ionado, aun cuando los productos cumplan con los 
demás requisitos para poder ser considerados medicamentos tradicionales a base de plantas.  Alega que la Directiva de 2004 impone por lo tanto una prohibición de facto  a las importaciones de tales 
productos y puede ser incompatible con el artículo XI del GATT. 
253. Dice que los datos de toxicidad deben exigirse caso por caso, por ejemplo, cuando haya 
razones para pensar que la planta puede ser tóxica o cuando exista alguna alerta sobre la planta.  Los 
datos no deben exigirse de forma generalizada, para plantas que se consideran seguras y figuran en la 
lista de sustancias consideradas generalmente i nocuas (GRAS).  Al parecer las prescripciones en 
materia de datos de genotoxicidad y bioensayos de  ingredientes de las formulaciones multiplantas han 
hecho que se presenten pocas solicitudes para los re gistros de uso tradicional.  Aduce que la 
insistencia en realizar determinaciones cuantita tivas (bioensayos) de productos multiplantas es poco 
factible desde el punto de vista técnico para cualquier formulación con más de tres o cuatro 
ingredientes, y que la exigencia de datos de genot oxicidad sin una evaluación de peligros indica el 
carácter excesivo de la Directiva. 
254. El orador explica que muchos de los producto res de medicamentos tradicionales a base de 
plantas son empresas pequeñas y medianas y que el co sto prohibitivo del registro de conformidad con 
la Directiva supondrá para ellas un obstáculo para  acceder al mercado.  El productor debe asumir 
costos de desarrollo analítico y galénico, prue bas de estabilidad y compilación y presentación del 
expediente, que podrían ser más de 150.000 euro s para productos de un solo ingrediente. 
255. Dice que la Directiva de la UE no reconoce lo s productos ayurvédicos que cumplen con las 
disposiciones de la Farmacopea de la India y est án certificados por organismos acreditados por los 
miembros de los acuerdos de reconocim iento mutuo de la ILA y el IAF.  Por otra parte, explica que el 
alcance de la Directiva THMP está limitado a los pr oductos a base de plantas y que muchos productos 
de la medicina ayurveda, siddha y unani contienen una combinación de  ingredientes de origen mineral G/TBT/M/53 
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  y animal a los que sin embargo se les niega el registro.  Pide que se indique cómo se considerarán 
estos productos en el marco de la Directiva.  
256. El representante dice que los proveedores deben demostrar 30 años de uso tradicional y al 
menos 15 en el mercado de la UE, a fin de estable cer la eficacia del producto medicinal.  Añade que 
esta prescripción será tan difícil de cumplir que constituirá una prohibición de facto  de las 
importaciones de los medicamentos tradicionales a base de plantas, la denegación total del acceso al 
mercado.  Dice que en el apartado 4, del artículo 16 quater  de la Directiva de 2004 se establece otro 
procedimiento de remisión al Comité para el regist ro de los productos medicinales a base de plantas 
tradicionales utilizados en la Unión Europea durante  menos de 15 años, pero no se explica cómo los 
evaluará el Comité.  Aduce que la exención [de la exigencia de demostrar 15 años de uso en la Unión 
Europea] indica que no es una condición imperio sa y que no está basada necesariamente en pruebas 
científicas, por lo que carece de una justificación racional. 
257. Pregunta si la UE ha considerado otros mét odos o procedimientos para determinar la 
seguridad, calidad y eficacia de los productos medici nales tradicionales, incluidos los medicamentos 
tradicionales a base de plantas, al formular sus proc edimientos en el marco de las Directivas de 2001  
y de 2004.  Pide explicaciones sobre la clasificac ión de los productos medicinales a base de plantas 
con arreglo a la Directiva de 2004, ya que en ésta se prevé el registro de productos de venta sin receta, 
y sobre el marco de comercialización de otros pr oductos a base de plantas que no pertenecen a esta 
categoría. 
258. Así las cosas, el orador pide que la Unión Eu ropea extienda el período de transición por otros 
10 años;  el actual período de transición de la Dir ectiva terminará en marzo de 2011 y después de esta 
fecha entrará en vigor. 
259. El representante de China hace suyas las preo cupaciones de la India, pero reconoce la 
apertura de la Unión Europea en la materia. 
260. El representante del Ecuador comparte los puntos  de vista expresados en las intervenciones 
anteriores.  Explica que, como se mencionó en l as reuniones anteriores, el Ecuador exporta productos 
medicinales a base de plantas y el cumplimiento de las prescripciones estipuladas en esas Directivas 
(principalmente pruebas químicas, microbiológicas y farmacológicas, así como los pormenores y datos sobre la calidad y seguridad) para la autori zación de las importaciones y el registro para el 
mercado de la UE sería excesivamente costoso y difícil, sobre todo para las empresas pequeñas y 
medianas de los países en desarrollo.  Agrega que  las plantas del Ecuador se verían particularmente 
afectadas y que tanto las disposiciones de esta Di rectiva como su aplicación constituirían un obstáculo 
para el comercio de conformidad con los artículos 2.9.1 y 2.9.2 del Acuerdo OTC. 
261. La representante de la Unión Europea señal a que se mantuvieron conversaciones bilaterales 
con algunas delegaciones y ofrece seguir proporcion ando información en las reuniones posteriores.  
Recuerda que la Directiva 2004/24/CE introduce una  simplificación del registro de los productos 
medicinales tradicionales a base de plantas:  si un pr oducto cumple con los requisitos para el registro 
simplificado, se exime al fabricante de suministra r una serie de pruebas y ensayos clínicos que se 
exigen en el procedimiento normal.  Dice que  un producto se puede acoger al procedimiento 
simplificado si se ha utilizado durante 30 años, in cluidos 15 en la UE.  Agrega que esto puede 
demostrarse mediante referencias bibliográficas o informes de expertos y que se acepta que "uso medicinal" no significa exclusivamente "uso como producto medicinal autorizado";  la prueba de 
15 años de uso medicinal en la Unión Europea puede presentarse incluso sin la autorización de 
comercialización. 
262. La representante desarrolla este punto y dice que los medicamentos a base de plantas pueden 
contener sustancias tóxicas que pueden ser nocivas para  los pacientes, pese a ser productos naturales.   G/TBT/M/53 
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  El requisito de un uso de 15 años en la Unión Eu ropea es una garantía suficiente de que el producto 
no tiene efectos secundarios y aumenta la confianza en ausencia de pruebas y ensayos.  Sin embargo, 
explica que si el producto no cumple este requis ito, pero satisface las de más condiciones requeridas 
para el registro simplificado, debe remitirse al Comi té de medicamentos a base de plantas para que se 
elaborare una monografía, y con esta base el fabrican te no tendrá que demostrar los 15 años de uso.  
Por lo tanto, la prescripción no constituye un ob stáculo para beneficiarse del procedimiento 
simplificado.  La Directiva de 2004 prevé un perí odo de transición de siete años para que los 
fabricantes presenten a las autoridades pertinentes las solicitudes de registro de sus productos.   
263. La representante aclara que a partir de marzo de 2011 los productos medicinales a base de 
plantas no autorizados ni registrados no podrán segui r en el mercado de la UE.  Sin embargo, los 
productos a base de plantas podrán clasificarse y comercializarse como productos alimenticios 
siempre que no entren en la definición de producto s medicinales y cumplan las leyes pertinentes en 
materia de alimentos.  Menciona la Directiva 2002/46/CE sobre complementos alimenticios y el 
Reglamento (CE) Nº 1924/2006 relativo a las declarac iones nutricionales y de propiedades saludables 
en los alimentos, que constituyen la legislaci ón pertinente para productos a base de plantas 
comercializados en forma de complementos alimenticios. 
264. Por último, dice que la Comisión Europea emprendió en 2008 un proceso interno de revisión 
del registro de los medicamentos tradicionales a base de plantas, que concluyó  con la redacción de un 
informe en el que se indica que la Comisión Eur opea podría ampliar el procedimiento simplificado de 
registro a los productos que contienen sustancias dist intas de los productos a base de plantas, y que se 
tiene que reunir más experiencia e información sobre el  requisito de un mínimo de 15 años de uso en 
la UE para evaluar si es necesario.  Cualquiera de esos cambios requerirá una medida legislativa. 
xvii) Colombia – Prescripciones sobre el tiem po de conservación de la leche en polvo 
265. La representante de la Unión Europea reitera las preocupaciones sobre la medida adoptada, 
por la cual se exige que la leche en polvo tenga un tiempo de conservación mínimo de 12 meses, lo 
que supone seis meses más que la prescripción anterior.  Expresa preocupación de que esta 
ampliación perjudique las exportaciones de leche en polvo a Colombia.  Dado que el tiempo necesario 
para el transporte y la cuarentena es de dos meses en promedio, si el tiempo de conservación se cuenta 
a partir de la fecha de comercialización, prácticam ente es imposible exportar el producto sin incurrir 
en costos adicionales para ampliar su tiempo de  conservación mediante tratamientos específicos 
costosos.  Explica que en la última reunión del Comité la Unión Europea pidió a Colombia que 
aclarara varios elementos de esta propuesta, en pa rticular, el riesgo que las autoridades pretenden 
abordar al ampliar la prescripción sobre el tiempo de conservación.  Dice que esta pregunta sigue sin 
repuesta y pide más información al representante de Colombia. 
266. El representante de los Estados Unidos alienta a Colombia a que notifique la medida y solicita 
aclaraciones sobre el requisito de un tiempo de  conservación mínimo de 12 meses para esos 
productos. 
267. El representante de Colombia explica que hace poco se notificó la medida como una 
modificación al decreto notificado anteriormente, en el documento G/TBT/N/COL/67/Add.3 de 27 de 
enero de 2011.  El nuevo decreto amplía el tiempo de conservación de la leche en polvo, así como el proceso del producto en Colombia.  Señala que se extendió el plazo para presentar observaciones 
hasta el 19 de abril de 2011 y que aún no se han r ecibido observaciones.  Por último, el representante 
hace hincapié en que su delegación respondió ante riormente a las preocupaciones de los Miembros 
con respecto a la posible discriminación de esta medida. G/TBT/M/53 
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  xviii) China – Reglamento de la República Popul ar China sobre certificación y acreditación 
(promulgado por el Decreto N° 390 del Consejo de Estado de la República Popular China el 
3 de septiembre de 2003) 
268. El representante de los Estados Unidos reitera las preocupaciones por el hecho de que China 
no permite que los proveedores estadounidenses utilicen organismos de evaluación de la conformidad 
competentes, con inclusión de laboratorios de en sayo, certificadores de productos y organismos de 
inspección implantados fuera del territorio chino, para  demostrar la conformidad de sus productos con 
las prescripciones obligatorias en materia de certificación.  Se refiere con preocupación a una intervención anterior en la que se indicó que estas prescripciones podrían ampliarse a otros productos 
en el marco de las disposiciones de China de R estricción de la Utilización de Determinadas Sustancias 
Peligrosas, ya que al menos el 20 por ciento de  las exportaciones estadounidenses a China se ven 
actualmente afectadas por cuestiones relacionadas con la evaluación de la conformidad.   
269. El orador dice que los representantes de los sectores de aparatos médicos y tecnología de la 
información, la Cámara de Comercio de los Es tados Unidos, el Consejo de Comercio entre los 
Estados Unidos y China, el sector de las telecomunicaciones y muchos otros han presentado a la 
Representación Comercial de Estados Unidos (USTR ) y a otros organismos estadounidenses una carta 
en la que señalan que la evaluación de la conformi dad y la falta de reconocim iento de los organismos 
fuera de China es uno de los principales problemas  que afrontan las exportaciones de los Estados 
Unidos a China.  Aduce que la exigencia de que  un solo organismo chino de evaluación de la 
conformidad realice los procedimientos relacionados  con el Sistema de Certificación obligatoria de 
China (CCC) supone en muchos casos costos, carg as y demoras adicionales para los exportadores 
estadounidenses, particularmente las empresas peque ñas y medianas.  Cita el Decreto 390 y la 
condición de tener al menos dos organismos de certificación para cada sector, y dice que en muchos 
casos sólo hay uno y que no hay ninguno fuera de China, lo que obliga a las empresas estadounidenses a organizar y financiar viajes al domic ilio del fabricante para las inspecciones previas 
a la comercialización, someterse a posteriores inspecciones anuales después de recibir la marca CCC 
y también pagar por la prueba y la certificación de sus productos que ya se han realizado en los 
Estados Unidos.  
270. Explica que también hay problemas de modificaci ón de las prescripciones y de incoherencia 
en el control posterior a la comercialización, que se plantearon en una reunión bilateral paralela a la 
última reunión del Comité.  Agrega que se alentó a los Estados Unidos a que organizaran una reunión 
con la Administración de Certificación y Acreditaci ón de China (CNCA) durante su última visita a 
Wáshington, pero que la CNCA no se mostró di spuesta, razón por la cual la cuestión sigue 
plateándose en el Comité.  Dice que los Estados Un idos apoyan las conversaciones bilaterales y que 
esperan que China considere a la ILAC y al IAF como base para reconocer a los organismos de 
evaluación de la conformidad.  Señala que el or ganismo chino de acreditación tiene, de conformidad 
con las normas de la ILAC, la responsabilidad de pr omover el uso de los ARM de la ILAC en China y 
pregunta qué medidas se han tomado para alcanzar ese objetivo.  Compara la situación con el 
reconocimiento por parte de la Comisión para la  Seguridad de los Productos de Consumo de los 
Estados Unidos de los 96 organismos establecidos  en China y dice que esta creciente disparidad 
aumentará la gravedad del asunto;  espera que  China comience a reconocer los organismos 
estadounidenses de evaluación de la conformidad en el futuro próximo. 
271. El representante de China remite a los Miembros interesados a las actas de las reuniones 
anteriores del Comité OTC para obtener aclaracion es detalladas del régimen del CCC, ya que el tema 
se debate desde hace mucho tiempo.  Sin embargo,  da explicaciones sobre la acreditación de los 
laboratorios extranjeros con arreglo al régimen del CCC.  En primer lugar, el Sistema de Certificación obligatoria de China es un requisito obligatorio pa ra el acceso al mercado en lo que se refiere a 
procedimientos de evaluación de la conformidad, más que una inspección y certificación de carácter 
comercial y, por lo tanto, difiere de la inspecci ón por terceros exigida por la Ley CPSIA de los  G/TBT/M/53 
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  Estados Unidos.  En segundo lugar, el CCC facilit a el comercio al permitir que los organismos 
extranjeros de evaluación de la conformidad particip en en la ejecución del sistema mediante acuerdos 
de reconocimiento mutuo y sistemas  multilaterales.  Agrega que Chin a ha reconocido 168 organismos 
de evaluación de la conformidad en el marco del CCC, entre ellos, organismos extranjeros de 
evaluación de la conformidad como el Laboratorio UL de los Estados Unidos.  Además, China acepta 
automáticamente todos los resultados de laborator ios de ensayo de organismos de acreditación de 
otros países, incluidos los Estados Unidos. 
xix) Corea – Norma KS C IEC61646:2007: Módul os fotovoltaicos de lámina delgada 
272. La representante de la Unión Europea expr esa preocupaciones acerca de los requisitos de 
Corea para la certificación de módulos fotovoltaicos , en particular, la norma relativa a los módulos 
fotovoltaicos de lámina delgada, que no permite que determinados tipos de  módulos se sometan a 
pruebas o se certifiquen.  Explica que esto impide que una determinada tecnol ogía califique para los 
regímenes de incentivos del gobierno, lo que constituye una prohibición de facto  del mercado.  
Agrega que la Unión Europea ha mantenido conve rsaciones bilaterales con Corea, pero no se ha 
avanzado realmente.  Pide información actualizada sobre un estudio emprendido por la Empresa de 
Gestión de la Energía de Corea (KEMCO) para de terminar el impacto ambiental de los módulos 
fotovoltaicos de lámina delgada que  no son de silicio amorfo, así como el calendario previsto para la 
culminación del estudio. 
273. El representante de los Estados Unidos hace refe rencia a intervenciones anteriores en las que 
se expresaron preocupaciones relativas al proceso de certificación de la KEMCO y al hecho de que la 
norma coreana para los módulos fotovoltaicos de lámina delgada sólo se aplica a un determinado tipo 
de módulo fotovoltaico. Señala que  el único tipo de módulo de lámina delgada considerado en la 
norma KS 61646 es el que los productores coreanos fa brican y que aquéllos fabricados por compañías 
extranjeras no están contemplados en la norma, por lo que no pueden obtener la certificación ni el 
acceso al mercado coreano.  Dice que los Estados  Unidos no tienen conocimie nto de ninguna prueba 
científica o técnica que indique riesgos derivados del uso de los módulos fotovoltaicos de lámina 
delgada que no se contemplan en la norma coreana.  Explica que la supuesta preocupación se refiere a 
la presencia de cadmio en los módulos o a su  proceso de producción, pero aduce que las 
concentraciones son más bajas que las reglamentari as y también más bajas que las presentes en las 
baterías vendidas en el mercado coreano.  Cuestiona la necesidad de demorar la certificación mientras se realiza un estudio de factibilidad que determine la seguridad de los módulos fotovoltaicos de 
lámina delgada, e insta a Corea a que modifique su  norma y permita demostrar que todos los módulos 
fotovoltaicos de lámina delgada cumplen con los requisitos para la certificación. 
274. El representante de Corea reitera que la norma  en cuestión y la certificación relacionada no 
son obligatorias;  la entrada al mercado coreano de los módulos fotovoltaicos de teluro de cadmio 
(CdTe) y de cobre, indio, galio y selenio (CIGS)  está permitida sin la certificación con la norma 
coreana.  Dice que en la última reunión del Comité  se notificó a los otros Miembros y que el estudio 
de factibilidad, cuya publicación se prevé para junio de 2012, está en curso.  Explica que el Ministerio 
de Economía del Conocimiento (MKE ) decidirá entonces si los módulos fotovoltaicos de lámina 
delgada mencionados se incluirán en la norma KS61646 y posteriormente se pondrá al tanto a los 
Miembros. 
xx) China – Textiles (G/TBT/N/CHN/20/Rev.1) 
275. La representante de la Unión Europea reitera  sus preocupaciones en lo referente a las 
prescripciones obligatorias sobre valores de pH, nive l de solidez del color y olor de los textiles, y 
remite a las actas de las reuniones anteriores para obtener más información.  Agradece a China la 
información adicional presentada por escrito en febrero de 2011, pero expresa su decepción por la G/TBT/M/53 
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  falta de pruebas científicas que respalden esas pres cripciones obligatorias;  explica que la falta de 
estas pruebas hace pensar que las medida s carecen de fundamento científico. 
276. El representante de China dice que la revisión de la norma nacional sobre los textiles se 
notificó al Comité OTC el 10 de febrero de 2010 .  Agradece las observaciones de la UE, con fechas 
de 16 de abril de 2010, 3 de septiembre de 2010 y 13 de enero de 2011, y señala que China respondió 
en detalle por escrito.  Agrega que en la última r espuesta se incluyeron los datos de una persona de 
contacto, con miras a emprender un intercambio t écnico más profundo. Pide que la Unión Europea 
consulte directamente a esta persona para tratar asuntos técnicos y obtener aclaraciones sobre la nueva 
norma.  Informa al Comité de que la norma fue ap robada, se publicó el 14 de enero de 2011 y entrará 
en vigor el 1º de agosto de 2011. 
xxi) India – Nuevas normas relativas a las telecomunicaciones 
277. El representante de la Unión Europea agradece la  participación de expertos de la India que 
examinaron con la Comisión Europea y las industri as de la UE las preocupaciones relativas a las 
normas mencionadas.  Dice que las reuniones cel ebradas en Nueva Delhi permitieron ponerse de 
acuerdo sobre el significado de las normas y ayudaron a explicar con mayor detalle las 
preocupaciones de su delegación. 
278. Recuerda que en marzo de 2010, el Departamen to de Telecomunicaciones del Ministerio de 
Tecnologías de la Información y las Comunicaciones de la India publicó las nuevas normas en materia 
de autorización para los equipos de telecomunicaciones.   Posteriormente, en julio de 2010, se publicó 
un modelo de contrato para la se guridad y la continuidad de las ac tividades, que forma parte de los 
contratos comerciales de carácter privado entre los proveedores de servicios de telecomunicaciones y 
los vendedores de todos los equi pos, productos y servicios relacionados con las telecomunicaciones. 
279. El representante recuerda además que su de legación expresó una serie de preocupaciones 
acerca del modelo de contrato en la última reunión del Comité OTC y en varias reuniones bilaterales 
posteriores.  Se trata de las siguientes preocupa ciones:  i) la obligación de que los vendedores 
depositen su código fuente en una cuenta de garantía bloque ada a la que tendrían acceso los 
funcionarios del Departamen to de Telecomunicaciones;  ii) la transferencia obligatoria de tecnología a 
las empresas de la India;  iii) la responsabilidad  ilimitada prevista para los vendedores en caso de 
problemas de seguridad;  iv) el requisito de designa r a ingenieros de la India en vez de ingenieros 
extranjeros para el mantenimiento de las redes;  y v) la aparente exención de los equipos y productos 
de telecomunicaciones fabricados en la India de la aplicación de las nuevas normas, lo que significa que sólo abarcarían los equipos importados y los vendedores extranjeros.  También señala que, en 
vista de que en el modelo de contrato se exige el cumplimiento de normas de seguridad específicas, y 
se establecen prescripciones de pruebas y certificación,  su delegación considera que se trata de un 
reglamento técnico y de un procedimiento de ev aluación de la conformidad en el sentido del 
Acuerdo OTC. 
280. El representante informa de que en agosto de 20 10 la oficina del Primer Ministro de la India 
decidió dar a los operadores de telecomunicaciones la opción de cumplir con el control de seguridad 
caso por caso y conforme a un sistema de auto-decl aración sujeto a evaluación por el Departamento 
de Telecomunicaciones, o bien, mediante el nuevo si stema de control de seguridad previo basado en 
las normas del nuevo modelo de contrato.  Se estable ció inicialmente el régimen dual por un período 
de 60 días, luego se prorrogó otros 60 días y poste riormente, el 14 de marzo de 2011, se prorrogó 
hasta nuevo aviso, a la espera de que el Departamen to de Telecomunicaciones realice el examen de la 
nueva política en materia de control de la seguridad , habida cuenta de las preocupaciones expresadas 
por los interlocutores extranjeros.  El representante agradece, en nombre de su delegación, la prórroga 
del régimen dual, ya que crea un marco más previsib le para la comunidad empresarial y el comercio  G/TBT/M/53 
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  de estos productos, y demuestra en general el comp romiso de la India de encontrar una solución que 
satisfaga sus necesidades legítimas de seguridad  sin restringir el comercio internacional. 
281. Por último, el orador pide una actualización sobr e el calendario y el contenido del examen de 
política mencionado que realizará el Departamento  de Telecomunicaciones, pregunta si se prevé 
celebrar una reunión de consulta con las partes interesadas y pide que el proyecto revisado se 
notifique al Comité OTC.  Reitera la disposici ón de su delegación para entablar conversaciones e 
intercambiar experiencias con las autoridades indi as competentes en el marco del diálogo bilateral 
entre la India y la Unión Europea sobre las tecnologías de la información y las comunicaciones. 
282. El representante de los Estados Unidos recuerda que en la última reunión del Comité su 
delegación describió la medida y las disposicion es del modelo de contrato de la India que será 
obligatorio en los contratos comerciales entre lo s proveedores de servicios de telecomunicaciones y 
los vendedores de todos los equipos, productos y servi cios relacionados con las telecomunicaciones.  
Señala varias preocupaciones sobre la medida expr esadas por la industria est adounidense, entre ellas, 
el requisito de que las compañías depositen sus códigos fuente en una cuenta de garantía bloqueada, la 
transferencia obligatoria de tecnología a las compañías de telecomunicaciones locales y las 
prescripciones onerosas e irrelevantes en materia de pruebas y certificación. 
283. El orador tiene entendido que el Gobierno de  la India está considerando eliminar los 
requisitos relacionados con el código fuente y la tran sferencia de tecnología, y revisar otras partes de 
la reglamentación en respuesta a las preocupacion es expresadas por los interlocutores comerciales y la 
industria.  Pide información actualizada sobre el est ado actual de la medida y pregunta si se recibirá 
un modelo de contrato modificado, en cuyo caso , solicita que se notifique al Comité OTC.  
284. El representante recuerda que la India alegó en la reunión del Comité de noviembre de 2010 
que la medida no está sujeta al Acuerdo OTC, puest o que su objetivo es la seguridad nacional.  Sin 
embargo, señala que el artículo 2.2 del Acuerdo OT C menciona específicamente la seguridad nacional 
como objetivo legítimo y que, por tanto, la medida est á sujeta al Acuerdo y a sus disciplinas, incluida 
la notificación, que en este caso considera pertinente. 
285. El representante del Japón expresa preocupación ante la posibilidad de  que se modifique, por 
motivos de seguridad, el Acuerdo sobre la unifi cación de licencias para servicios de acceso y apoya 
las intervenciones de los delegados de la Unión Eu ropea y de los Estados Unidos.  Destaca que los 
requisitos de transferencia de tecnología de empresas extranjeras a nacionales y de depósito del código fuente en una cuenta de garantía bloquead a son contrarios a las normas de la OMC para la 
protección de los derechos de propiedad intelectual y dificultan el acceso al mercado de la India para 
las empresas extranjeras. 
286. Explica que el Japón comparte el interés de la India por la seguridad de las redes TIC y 
entiende su importancia tanto para el sector empresarial como para la seguridad nacional;  sin embargo, señala preocupaciones acerca de la aplicación de la medida y alienta a la India a tener plenamente en cuenta los problemas señalados por la  industria afectada.  Por último, recuerda que la 
información disponible a mediados de febrero dejó a su delegación la impresión de que las 
modificaciones propuestas para el acuerdo sobre la unificación de licencias para servicios de acceso se darían a conocer en breve y pide  que se actualice esta información. 
287. El representante de China se hace eco de las preocupaciones planteadas por los delegados de 
los Estados Unidos y la Unión Europea.  Expr esa su apoyo al objetivo de seguridad de las 
telecomunicaciones de la India, pero le preocupa la falta de claridad de la certificación y las normas 
de la India.  Exige mayor transparencia y pide que se dé la posibilidad de formular observaciones 
sobre la medida a las partes interesadas, incluidos los vendedores de equipos.  Por último, hace G/TBT/M/53 
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  hincapié en que todos los vendedores deben recibi r un trato equitativo, de conformidad con el 
principio de no discriminación. 
288. El representante de la India reitera la opinión  de su delegación, que las disposiciones del 
Acuerdo sobre unificación de licencias de servicios de acceso para los servicios de 
telecomunicaciones no constituyen un obstáculo técnico al comercio en el ámbito del Acuerdo OTC, 
que se inscriben en el marco de las exenciones relativ as a la seguridad previstas en el artículo XXI del 
GATT de 1994;  por consiguiente, el Comité OTC no es el foro apropiado para debatir la medida. 
289. Sin embargo, el orador hace re ferencia a las preocupaciones relacionadas con la transferencia 
de tecnología;  señala que es un elemento integral  de los acuerdos internacionales y una condición del 
desarrollo tecnológico de los paí ses en desarrollo y los PMA.  Recuerda que tanto la Declaración 
Ministerial de Doha como la Declaración Ministeria l de Hong Kong reconocen la importancia de la 
transferencia de tecnología en el contexto del comercio.  Señala también el Acuerdo sobre los ADPIC que establece el objetivo de transferencia de tec nología en su artículo 7 y que impone a los países 
desarrollados Miembros la obligación de proporcion ar incentivos a las empresas e instituciones que 
promueven la transferencia de tecnología (artículo 66).  Reitera que es importante para el desarrollo 
tecnológico y dice que, en la opinión de su deleg ación, es un parámetro central de la medida en 
cuestión. 
290. Por último, informa al Comité de que el Departamento de Telecomunicaciones está 
trabajando en la simplificación de los aspectos de  procedimiento del Acuerdo sobre licencias.  Toma 
nota de las solicitudes de información de la Unión Europea, los Estados Unidos, el Japón y China y se 
compromete a consultar a la capital y volver a oc uparse de las solicitudes en la próxima reunión del 
Comité.  
xxii) Brasil – Instrucciones para el registro del etique tado de los productos importados de origen 
animal (G/TBT/N/BRA/385 y Adds 1 y 2) 
291. El representante de los Estados Unidos agrad ece las respuestas del Brasil a las observaciones 
presentadas por su país en noviembre de 2010.  Di ce que los Estados Unidos agradecen la buena 
disposición del Brasil, que acepta modificar el form ulario de registro para el etiquetado de los 
productos importados de origen anim al.  Además, señala que el Br asil y los Estados Unidos siguen 
teniendo conversaciones constructivas al respecto y manifiesta su impresión de que el Brasil desea 
realmente seguir cooperando con los Estados Unidos para aclarar la s preocupaciones que aún tiene  
sobre este asunto.  Por último, expresa el interés de  los Estados Unidos por celebrar una reunión con 
expertos técnicos de ambos países,  sobre todo considerando que la me dida del Brasil debe entrar en 
vigor el 1º de abril de 2011. 
292. La representante de la Unión Europea expresa la  preocupación de su delegación con respecto 
a la necesidad de registrar el etiquetado de los pr oductos de origen animal y aprobarlos antes de que 
puedan comercializarse en el Brasil.  Dice que la  Unión Europea sigue vigilando la situación para 
asegurarse de que este requisito no está generando demoras y costes innecesarios a los exportadores 
de la UE. 
293. El representante del Brasil informa de que la medida propuesta se revisó a finales de 2010, 
teniendo en cuenta las observaciones de los dem ás Miembros al respecto.   Además, señala la 
ampliación de los plazos para cumplir con las nuevas prescripciones y expresa su esperanza de que esas modificaciones ayuden a atenuar algunas de las preocupaciones expresadas anteriormente por los 
Miembros.  G/TBT/M/53 
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  xxiii) Indonesia - Reglamentos sobre etiquetado (Reglamentos 62/2009 y 22/2010 del Ministerio de 
Comercio) (G/TBT/N/IDN/47) 
294. La representante de la Unión Europea agradece a la delegación de Indonesia la notificación al 
Comité OTC de los reglamentos del Ministerio de Comercio indonesio que atañen al etiquetado 
obligatorio de mercancías, para que los demás Miembros envíen las observaciones correspondientes 
en un plazo de 60 días.  No obstante, señala que es tos reglamentos ya habían entrado en vigor en el 
momento de la reunión.  Asimismo, indica que  su delegación espera que las observaciones 
presentadas por escrito por la Unión Europea y enviad as el 3 de febrero de 2011 se tengan en cuenta y 
que se revisen los reglamentos, si fuera necesario.  Recuerda que en la anterior reunión del Comité OTC, la Unión Europea preguntó por qué  razón no se podían etiquetar o reetiquetar los 
productos importados en Indonesia antes de ser co mercializados, y por qué se consideraba necesario 
un procedimiento de aprobación previa de la etiqueta.  
295. Añade que la Unión Europea también había solicitado aclaraciones en relación con el 
procedimiento de exención para importadores.  Señala que Indonesia ha contestado precisando las 
disposiciones de estos reglamentos, pero no ha dicho por qué se consideran necesarios estos 
requisitos.  Por ello, expresa el deseo de su dele gación de que se facilite dicha explicación durante la 
presente sesión del Comité OTC y se responda por escrito a la solicitud enviada por la Unión Europea. 
296. El representante de los Estados Unidos obser va que su delegación tiene preocupaciones 
similares, y que su país considera que la me dida, tal como está esbozada, puede perturbar 
considerablemente el comercio.  Dice que su delega ción entiende que Indonesia quiera etiquetar en su 
idioma todos los alimentos envasados y muchos productos industriales vendidos por minoristas.  
Añade que los Estados Unidos desean continuar colaborando con Indonesia para resolver esta 
cuestión, en particular la que concierne a la pos ibilidad de aplicar una etiqueta complementaria 
después del paso por aduana.  Como las caden as de suministro son mundiales y se hacen envíos 
agrupados, sería muy gravoso para las empresas colo car una etiqueta antes de l envío de los productos 
a Indonesia.  En lugar de eso, sugiere que, por ej emplo, se apliquen etiquet as complementarias en el 
almacén del importador seleccionado dentro de Indon esia, después de que el producto haya pasado 
por la aduana, pero antes de ser distribuido en el  país.  Aduce que esta sería la mejor manera de 
avanzar en esta cuestión, y recuerda que los prod uctos indonesios se introducen precisamente de esta 
forma en el mercado estadounidense. 
297. El representante de Indonesia interviene para explicar que el Reglamento Nº 62-22-2010 del 
Ministerio de Comercio de la República de In donesia pretende garantizar el derecho de los 
consumidores a obtener información correcta, clara y precisa, así como la protección al consumidor.  Explica que la intención de las autoridades indonesi as no es imponer barreras al comercio ni aumentar 
los costes para los importadores.  Sólo pretende n atajar los riesgos que supone el etiquetado de 
productos posteriormente a la entrada por el puert o, pero previamente a la comercialización en el 
mercado indonesio.  Asimismo, explica que, por ejem plo, en la medida se incluyen exenciones para 
las mercancías que se envasan delante del consumid or, y para las mercancías que se enumeran en los 
Anexos 2 y 3 del reglamento.  Por último, indica que su delegación está dispuesta a proseguir los 
contactos bilaterales con la Unión Europea y con los Estados Unidos sobre esta cuestión. 
xxiv) Unión Europea - Propuesta de reglamento del Con sejo sobre la indicación del país de origen 
de determinados producto s importados de terceros países (SEC(2005)1657)   
298. El representante de los Estados Unidos recuerda que en la última reunión del Comité su 
delegación señaló que el Parlamento Europeo ha bía votado recientemente la aprobación de una 
propuesta de reglamento del Parlamento y del Consej o sobre la indicación del país de origen en la 
etiqueta de determinados produc tos de consumo importados de terceros países.  Añade que, en G/TBT/M/53 
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  opinión de los Estados Unidos, la  lista de productos concretos a los que afecta esta prescripción es 
demasiado amplia.  Indica que los Estados Unidos reconocen que puede haber razones legítimas para 
consignar el país de origen en el etiquetado.  No obstante, añade que estos reglamentos no deben 
discriminar en función del origen, y observa que el proyecto de medida de la UE solamente atañe a los 
productos importados de tercer os países.  Es decir, tanto los prod uctos de la UE como los de Turquía 
y los miembros del Acuerdo EEE queda rían excluidos de la prescrip ción de etiquetado del país de 
origen.  En opinión de los Estados Unidos, esta prescripción no se debería aplicar solamente a mercancías importadas o solamente a mercancías import adas de algunos países.  Por lo tanto, pide que 
la delegación de la UE explique la decisión de  aplicar esta nueva prescripción solamente a productos 
importados y, más aún, solamente a productos importados  de algunos países.  El representante de los 
Estados Unidos pregunta también si la Comisión Eur opea puede informar a los Estados Unidos de la 
evolución de la medida en el Parl amento Europeo, si va a solicitar la  opinión de los Miembros de la 
OMC y de otros colectivos interesados, y cómo lo hará. 
299. El representante de México indica que su de legación continúa analizando el ámbito de 
aplicación, los objetivos y el impacto de este regl amento de la UE.  Añade que, en opinión de la 
delegación mexicana, algunas de las disposici ones de este reglamento pueden afectar a las 
exportaciones mexicanas a la Unión Europea.  Por lo  tanto, su delegación se reserva el derecho de 
continuar analizando esta cuestión y de expresar sus opiniones en reuniones futuras. 
300. La representante de la Unión Europea responde a estas observaciones indicando que, 
efectivamente, hay una propuesta de reglamento de  la Comisión Europea de 2005 sobre la indicación 
del país de origen para determ inados productos que se examina en el Parlamento Europeo y en el 
Consejo.  Añade que el Parlamento Europeo ha in troducido una serie de enmiendas importantes en la 
propuesta de la Comisión Europea, en particular, la limitación del ámbito de aplicación del proyecto de reglamento a una lista de produc tos de consumo, y la inclusión de una cláusula de expiración.  
Asimismo, menciona que el Consejo de Ministro s está estudiando las modificaciones del Parlamento 
Europeo, pero no hay una fecha establecida aún para la adopción de una  posición común.  Su 
delegación cree que el texto resultante de la primera lectura de ambas instituciones se apartará en gran 
medida la propuesta original de la Comisión y, por ello, considera que es prematuro entrar en discusiones detalladas sobre este reglamento en el Comité OTC. 
xxv) Estados Unidos - Código de Reglamentos de Ca lifornia:  Capítulo 53, Alternativas para la 
obtención de productos de consumo más seguros (G/TBT/N/USA/579 y Corr.1) 
301. La representante de la Unión Europea indica que  su delegación agradecería que se informase 
de la evolución de la re visión prevista del Capítulo 53 del Códi go de Reglamentos de California sobre 
alternativas para la obtención de productos de consumo más seguros.  Re cuerda que durante la 
anterior sesión del Comité OTC los Estados Unidos  notificaron un proyecto de revisión de su Código 
de Reglamentos el 26 de octubre de 2010, pero retiraron esta notificación algunos días después.  
Indica que la Unión Europea ha sabido que se presen tó a consulta pública un nuevo texto revisado en 
el territorio de los Estados Unidos el 16 de novi embre de 2010, con un plazo de 15 días para enviar 
observaciones.  Observa que no se ha presentado ninguna notificación OTC al respecto.  La Unión Europea no conoce la evolución de esta cuesti ón desde noviembre de 2010 y su delegación está 
interesada en saber si la propuesta aún se está exam inando.  Además, afirma que la Unión Europea 
también es conocedora de que vari os Estados de los Estados Uni dos están preparando legislación 
sobre el control de las sustancias químicas y de l as sustancias químicas en artículos, y su delegación 
pide que se confirme si estas legislaciones estatales se notificarán en el marco del Acuerdo OTC, si 
contienen reglamentos técnicos o pr ocedimientos de evaluación de la conformidad, y si se concederá 
un plazo para enviar observaciones de al menos 60 días. 
302. El representante de los Estados Unidos recuerda  en su respuesta que durante la anterior 
reunión del Comité OTC los Estados Unidos decl araron que, en su opinión, no se trataba de un  G/TBT/M/53 
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  reglamento técnico ni de procedimientos de evalu ación de la conformidad y por esta razón retiraron la 
notificación.  Añade que esta propuesta ha pasado por diversas etapas de proyecto a lo largo de 
muchos años y que la consulta pública mantenid a en noviembre de 2010 es simplemente la etapa más 
reciente de un largo proceso.  Indica que varios or ganismos asesores del Departamento de Control de 
Sustancias Tóxicas de California (DTSC) están estudiando si es conveniente revisar el proyecto de 
medida y observa que las reuniones de los organism os asesores están abiertas a cualquier colectivo 
interesado que desee participar.  En función del r esultado de estas reuniones, los organismos asesores 
presentarán sus recomendaciones de revisión de la medi da al DTSC.  Por último, afirma que el DTSC 
someterá a consulta pública una nueva versión de  las medidas elaborada en función de estas 
recomendaciones, pero la delegación de los Estados  Unidos no conoce la fecha de presentación de la 
nueva propuesta a consulta pública.   Anuncia que los Estados Unidos  examinarán la medida propuesta 
para determinar si constituye un reglamento técnico o un procedimiento de evaluación de la 
conformidad, en cuyo caso lo notificarían según el Acuerdo OTC.  En lo que atañe a otros 
reglamentos de otros Estados que ha mencionado la Unión Europea, los Estados Unidos continuarán 
supervisándolos y también los notifi carán, si así se estima conveniente. 
xxvi) Turquía - Comunicado SUT 2010 relativo a la s prescripciones de documentación para 
dispositivos médicos 
303. El representante de los Estados Unidos recuerda  que en el curso de la anterior reunión del 
Comité OTC, los Estados Unidos plantearon esta cuestión y señalaron su gran preocupación por el 
nuevo reglamento turco de dispositivos médicos con derecho a reembolso, Comunicado SUT-2010.  
La preocupación fundamental de los Estados Un idos es que los dispositivos médicos ya están 
reglamentados por el Ministerio de Sanidad de Turq uía.  No obstante, desde junio de 2010, todos los 
fabricantes de dispositivos médicos para determ inadas especialidades (traumatología, artroplastia 
ortopédica e intervenciones espinales) también de ben cumplir un segundo reglamento gestionado por 
el Instituto de la Seguridad Social de Turquía (S GK).  Señala que durante dicha sesión su delegación 
señaló varios problemas de transparencia e indicó que la medida no se había notificado a la OMC;  
que los colectivos interesados no habían tenido op ortunidad de presentar observaciones sobre ella y 
que no se había establecido ningún plazo para la aplicación. 
304. Reitera las preocupaciones planteadas anteriormente sobre el objetivo de esta nueva medida 
de otra autoridad de reglamentación que exige a las empresas documentación adicional, dado que el 
Ministerio de Sanidad de Turquía ya regula la se guridad y la eficacia de estos productos, y no pide 
documentación adicional a las empresas.  Cuestiona la necesidad de requisitos técnicos de otra 
autoridad de reglamentación para dispositivos médicos que ya están reglamentados bajo la autoridad 
del Ministerio de Sanidad turco.  Además, los Estados Unidos expresan su deseo de conocer el 
fundamento de la selección de los dispositivos regl amentados por la medida del SGK.  En lo que 
respecta a las propias prescripciones de documentación,  el representante de los Estados Unidos indica 
que los fabricantes deben aportar pruebas escritas de  la certificación de cada grupo de productos por 
la autoridad de reglamentación de l país de fabricación de los productos o desde el cual se han 
importado, y de que se usan en dicho país.  Seg ún los Estados Unidos, este requisito puede crear 
problemas porque hay dispositivos que se fabrican en países en los cuales no se usan y entonces los fabricantes no pueden obtener la certif icación requerida en dichos países.  Por lo tanto, los fabricantes 
se ven forzados por la medida a enviar sus productos a otro país en el que el fabricante pueda obtener 
un certificado.  Los Estados Unidos opinan que est e proceso es innecesario, lento y causa de costes 
adicionales.  Además, recuerda que muchas autorida des de reglamentación de dispositivos médicos en 
todo el mundo no facilitan documentación sobre el empleo  del producto ni prueba de reembolso.  En 
opinión de los Estados Unidos, no está claro para qué  sirve esta información.  En consecuencia, el 
representante insta a Turquía a notificar esta medida en el marco del Acuerdo OTC para enviar observaciones, a reunirse con los colectivos inter esados de la industria con objeto de escuchar sus 
preocupaciones, y a adoptar medidas para elimin ar o modificar estos requisitos innecesarios de G/TBT/M/53 
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  documentación de forma que los proveedores pueden c ontinuar comercializando en el mercado turco, 
los productos que satisfagan las prescripci ones técnicas del Misterio de Sanidad. 
305. La representante de Turquía explica que en  su país los dispositivos médicos están 
reglamentados por tres legislaciones independientes:  la reglamentación sobre dispositivos médicos, la 
reglamentación sobre dispositi vos médicos para diagnóstico in vitro , y la reglamentación sobre 
dispositivos médicos implantados activos.  Añade que los dispositivos médicos, fabricados en el país 
o importados, deben cumplir estas reglamentacion es técnicas para poder ser comercializados en 
Turquía, y que el marcado CE se acepta como indicador de tal cumplimiento. 
306. Igualmente explica que si bien los dispos itivos médicos con el marcado CE se pueden 
comercializar libremente en Turquía,  el Instituto de la Seguridad Social turco (SGK) determina los 
que se reembolsan, basándose fundamentalmente en cues tiones de interés público, para garantizar que 
los pacientes obtengan productos de alta calidad.  También se tienen en cuenta el gasto público y los 
objetivos presupuestarios.  Aclara también que el SGK forma parte del sistema de seguridad social pública de Turquía, y que este organismo cubre los gastos sanitarios del 80 por ciento de la población 
(aproximadamente 56 millones de personas).  Por lo  tanto, Turquía opina que los requisitos de 
documentación establecidos por el SGK se deben evalua r desde esta perspectiva.  La mayor parte de 
los documentos solicitados por el SGK son los prescrito s por la legislación pertinente, en concreto en 
relación con el marcado CE.  Además, se pide que se indiquen los precios que pa ga el organismo de la 
seguridad social correspondiente en el país de origen , como referencia para el SGK.  La representante 
de Turquía resalta que estos requisitos de docum entación son válidos por igual para los productos 
nacionales y para los importados.  Además, Turquí a opina que estos documentos ya los solicitan las 
autoridades de los países de procedencia de los pr oductos. Por lo tanto, concluye que esta medida no 
impone nuevos requisitos de documentación ni nuevos  sistemas de evaluación de la conformidad. 
xxvii)  Italia - Ley de Disposiciones concernientes a la  comercialización de productos textiles, de 
cuero y calzado (G/TBT/N/ITA/16) 
307. El representante de la India pide que la Uni ón Europea informe sobre esta ley de etiquetado y 
confirme si las diversas observaciones enviadas por la  India se han tenido en cuenta en la elaboración 
final de esta ley.  Aclara que la preocupación come rcial concreta de la India en relación con esta ley 
es que impone el cumplimiento en cada etapa de l proceso de producción, lo que va contra las 
premisas básicas de una industria que se fundament a en la diversificación y globalización de su 
aprovisionamiento.  La opinión de la India es que esta prescripción es onerosa para los exportadores, 
en especial para los países en desarrollo, y que es más restrictiva para el comercio de lo necesario para 
alcanzar sus objetivos legítimos. 
308. Además, la India cuestiona el requisito de inform ación relacionada con el empleo, lo que en la 
opinión de la India es información sobre métodos y procesos de producción que no están relacionados 
directamente con el producto, a los que no se aplica el Acuerdo OTC.  Añade que la India no ve ninguna justificación para este requisito, ya que su  objetivo es relacionar cuestiones laborales con el 
comercio, alterando las condiciones de la competencia en detrimento de las mercancías importadas.  
Por ello, la India opina que esta prescripción no es coherente con las disposiciones del GATT.  Según 
la India, la referencia al cumplimiento de otros reglamentos medioambientales es igualmente cuestionable y constituye claramente una barrera co mercial que puede afectar a las exportaciones de 
los países en desarrollo.  Por último, pregunta a la de legación de la Unión Europea si Italia ha tenido 
en cuenta otras alternativas reglamentarias menos restrictivas para el comercio para conseguir sus 
objetivos. 
309. La representante de la Unión Europea recuerda que en anteriores reuniones del Comité OTC 
su delegación informó de que las autoridades italia nas habían decidido posponer la aplicación de esta 
ley en espera de las conclusiones de  un examen en curso en la Uni ón Europea.  En consecuencia, la  G/TBT/M/53 
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  ley solamente entrará en vigor tras la adopción del Decr eto Interministerial conforme a su artículo 2.  
Confirma que la medida de aplicación aún se está de batiendo en la Unión Europea y que no puede dar 
más aclaraciones por ahora.  No obstante, anuncia que la  delegación de la UE facilitará a la India y al 
Comité OTC cualquier aclaración solicitada una v ez que haya finalizado el debate interno. 
xxviii)  Indonesia - Decreto Nº Kep-99/MUI/III/2009 relativo a la certificación halal 
310. El representante de los Estados Unidos expresa el  firme apoyo de su delegación al objetivo de 
Indonesia de garantizar que los pr oductos alimentarios etiquetados halal  cumplen las prescripciones 
indonesias.  No obstante, su delegación piensa que  el objetivo de Indonesia se podría conseguir sin 
imponer ningún obstáculo al comercio.  En su opinió n, las medidas deben ser más transparentes para 
evitar obstáculos al comercio, en particular dar a conocer las prescripcion es a los proveedores y los 
certificadores, para que puedan estudiarlas  y comentarlas en la etapa de proyecto, que las autoridades 
competentes tengan en cuenta dichas observaciones, y conceder un plazo razonable para cumplir las 
nuevas prescripciones.  Señala que la certificación halal  se refiere a los procesos de producción de 
alimentos, no a cuestiones de inocuidad alimentari a.  Los Estados Unidos agradecen asimismo la 
reciente visita de las autoridades indonesias a su  país, que concluyó con la aprobación de los 
certificadores halal  establecidos en territorio estadounidense.   Por último, el representante expresa el 
deseo de su delegación de que ambos Gobiernos sigan trabajando con determinación y voluntad de 
colaboración. 
311. El representante de Indonesia agra dece a los Estados Unidos, en nombre de su delegación, la 
manifestación de estas preocupaci ones sobre el Decreto del Consejo de Ulemas de Indonesia (MUI) 
concerniente a la certificación halal .  Dice que el MUI seguirá examinando esta cuestión y que su 
Gobierno informará a las autoridades estadounidenses competentes de cualquier evolución que afecte 
a sus preocupaciones en esta mate ria.  Por último, invita a los Estados Unidos a continuar 
manteniendo discusiones bilaterales sobre esta cuestión. 
xxix) Unión Europea - Juguetes 
312. El representante de China reitera preocupaciones de larga data de su país sobre la nueva 
Directiva sobre seguridad de los juguetes de la Uni ón Europea.  Señala que esta Directiva entró en 
vigor el 20 de julio de 2009 y que los Estados mi embros de la UE deberí an haber finalizado la 
transposición de la Directiva en su legislación nacional antes del 20 de enero de 2011.  China 
reconoce la legitimidad del objetivo de proteger la salud y la seguridad de los niños.  No obstante, el 
representante de China expresa la decepción de su  delegación ante algunas de las prescripciones 
establecidas por esta nueva directiva, ya que, en opin ión de China, son más restrictivas de lo necesario 
y no están en línea con las normas internacionales existentes. 
313. Destaca que la norma internacional ISO 8124-3:20 10 sobre seguridad de los juguetes marca 
unas concentraciones máximas aceptables y los métodos  de muestreo y extracción previos al análisis 
para la migración de antimonio, arsénico, bario, cadmio, cromo, plomo, mercurio y selenio de los 
materiales y las piezas del juguete.  No obstante, la Directiva de la UE amplía considerablemente la 
lista de sustancias reglamentadas a 19 tipos de meta les, y añade restricciones en relación con 66 clases 
de compuestos aromáticos y con muchas otras sust ancias clasificadas como cancerígenas, mutágenas 
o reprotóxicas (CMR).  China opina que unas prescr ipciones sobre sustancias químicas excesivamente 
amplias e innecesarias aumentan considerablemente los costes de los fabricantes de juguetes, en 
especial los de las pequeñas y medianas empresas,  PYME, lo que supone un obstáculo innecesario al 
comercio. 
314. Dice que China espera que la UE rectifique y observe las actuales normas internacionales 
para evitar la creación de restricciones innecesarias de  sustancias químicas.  En este contexto, China 
sugiere eliminar los límites de los metales no tóxicos o de baja toxicidad como el cinc, el níquel, el G/TBT/M/53 
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  manganeso, el boro y el cobalto que, según se ha demo strado, son prácticamente  inocuos para la salud 
humana.  Por otra parte, China agradece que se haya indicado que "ninguna modificación de la 
Directiva supondrá cargas o costes i nnecesarios para la industria, en especial las pequeñas y medianas 
empresas, ni para las administraciones".  El representa nte de China invita a la UE a tener en cuenta el 
principio de trato especial y diferenciado consagra do por el Acuerdo OTC, y a conceder un período de 
transición mayor a los países en desarrollo, posponi endo la fecha de aplicación de esta Directiva al 
año 2015.  Añade que se deben prever más dispos iciones de exención fundamentadas en pruebas 
científicas disponibles.  Por último, agradece a la  delegación de la UE la s discusiones bilaterales 
informativas que ambos países han mantenido e invita  a proseguir los contactos entre las autoridades 
de ambas partes. 
315. El representante de la Unión Europea indica que  las autoridades chinas y de la Unión Europea 
han mantenido un diálogo exhaustivo sobre la reglam entación de seguridad de los juguetes, y que la 
última reunión sobre esta cuestión se celebró en Be ijing en noviembre de 2010.  Explica que ambos 
países prevén celebrar seminarios y sesiones de formación en China en el otoño de 2011, y que mientras tanto las autoridades de la UE mantie nen los canales normales de comunicación con sus 
homólogos chinos de la Administración Genera l de Supervisión de la Calidad, Inspección y 
Cuarentena (AQSIQ), y de las oficinas locales ch inas de inspección y cuarentena.  Añade que su 
delegación ha hecho llegar a las autoridades y a la industria chinas documentación de orientación y 
artículos aclaratorios sobre la evolución y la apli cación de la nueva Directiva sobre seguridad de los 
juguetes.  Anuncia que la nueva Directiva sobre se guridad de los juguetes entrará en vigor el 20 de 
julio de 2011, excepto en lo que atañe a la sección de  requisitos de sustancias químicas, para la cual se 
establece un período de transición más prolongado, en concreto, hasta el 20 de julio de 2013. 
316. Asimismo, informa de que la mayoría de los Es tados miembros de la UE ya han publicado las 
disposiciones nacionales para aplicar la nueva Di rectiva sobre seguridad de los juguetes en sus 
respectivas jurisdicciones.  Además, explica que una de las principales modificaciones del marco 
jurídico existente sobre seguridad de los juguetes tie ne que ver con el empleo de sustancias químicas.  
Uno de los objetivos de la Directiva sobre segur idad de los juguetes de la UE es ampliar estos 
requisitos para sustancias cancerígenas, mutágenas o reprotóxicas (CMR), plomo y otros metales pesados, y fragancias alergénicas.  Explica que estas prescripciones se han establecido teniendo en 
cuenta las mejores pruebas científicas disponibles y que la Directiva prevé la posibilidad de corregir 
ciertos requisitos de sustancias químicas para adap tarse constantemente a las pruebas científicas más 
recientes.  Asimismo, indica que las autoridades de  la UE están dispuestas a recibir cualquier prueba 
científica adicional, la cual estudiarán atentament e con el objeto de determinar si hay justificación 
para las modificaciones propuestas.  Para facilitar  la aplicación de los nuevos reglamentos, la 
Comisión Europea ha preparado una serie de docum entos de orientación, además de una guía muy 
completa que ya está disponible.  Se están preparando y se publicarán próximamente otras directrices específicas sobre la documentación técnica para el procedimiento de evaluación de la seguridad, 
incluyendo la evaluación de la inocuidad química.  
317. También se están revisando las normas existent es y todas las normas revisadas con excepción 
de las nuevas normas relacionadas con sustancias químicas se van a publicar antes del inicio de la aplicación de la nueva Directiva sobre seguridad  de los juguetes (fecha de publicación prevista: 
finales de primavera de 2011).  Asimismo, afirma  que los trabajos sobre las nuevas normas de 
sustancias químicas están muy avanzados y que se espera que se publiquen antes de julio de 2013.  
Señala que en estas actividades los organismos de normalización de la UE trabajan en estrecha 
colaboración con el comité técnico correspondiente de  la ISO, y con sus homólogos de otros socios 
comerciales importantes, entre ellos China y los Esta dos Unidos.  Informa de que los expertos de la 
Administración de Normalización de China (SAC) han sido invitados a participar como observadores en los trabajos de los comités técnicos correspondien tes del CEN, y se trabaja en coordinación con la 
American Society for Testing and Materials (ASTM).  En su opinión, este esfuerzo de coordinación  G/TBT/M/53 
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  puede contribuir a una mayor homogeneidad de las normas del sector de la seguridad de los juguetes 
en todo el mundo. 
3. Seguimiento de las preocupaciones planteadas 
318. El representante de México llama la atención del Comité sobre el documento 
G/TBT/GEN/111, presentado en respuesta a las preo cupaciones planteadas por algunas delegaciones.  
La comunicación contiene información sobre un d ecreto publicado por el Gobierno de México que 
modifica el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.  El representante de México 
explica que en virtud de este decreto, que entró en vigor el 27 de enero de 2011, ya no es necesario 
suministrar la traducción al español de la nomencla tura internacional de ingredientes cosméticos para 
el etiquetado de productos de perfumería y belleza.  Se espera así responder a la preocupación 
expresada por los Miembros y facilitar el co mercio de los productos en cuestión. 
C. INTERCAMBIO DE EXPERIENCIAS  
1. Buenas prácticas de reglamentación 
319. El Presidente resume los debates sobre buenas prácticas de reglamentación mantenidos desde 
finales de 2010, incluidos los debates en las reuniones informales de septiembre de 2010 y febrero 
de 2011.  Llama la atención del Comité sobre los siguientes puntos: 
a) Recopilación de la labor existente:  En el subpárrafo 11(a) del Quinto Examen 
Trienal se le asignó al Comité la tarea de r ecopilar una lista de directrices de buenas 
prácticas de reglamentación, a partir de las experiencias de los Miembros y de la labor existente y pertinente de otras institu ciones.  A este respecto, los Miembros han 
hecho hincapié en la necesidad de considerar  tanto lo que ya existe como lo que se 
prepara.  Varios Miembros han mencionado los trabajos del APEC y de la OCDE.  
Las delegaciones también han pedido a la Secretaría que comience a recopilar esta información para que el Comité pueda utili zarla como punto de partida del debate. 
b) Mecanismo de aplicación de bue nas prácticas de reglamentación:   E n  e l  
subpárrafo 11(b) se le asigna al Comité la ta rea de preparar una lista ilustrativa de 
mecanismos para hacer efectivas las buenas prácticas de reglamentación, a partir de 
las contribuciones de los Miembros.  El objetivo final es, por lo tanto, la preparación de una lista acordada de "buenas prácticas".  El Presidente señala a este respecto que algunos Miembros opinan que es necesario intercambiar más información antes de preparar la lista acordada de "buenas prácticas".   
c) Coordinación interna:  De conformidad con el subpárra fo 11(c), el Comité debe 
seguir compartiendo opiniones y experiencias sobre la coordinación en materia de 
reglamentación y los mecanismos admini strativos destinados a facilitar la 
coordinación interna entre las autoridad es competentes, incluidas las autoridades 
encargadas de las políticas comerciales y la reglamentación, y las partes interesadas.  
A este respecto, se ha sugerido que el Com ité podría preparar un cuestionario sencillo 
sobre mecanismos que quizá ya se utilicen a efectos de coordinación nacional.  
También se ha dicho que la información de l cuestionario se puede complementar con 
información más detallada cont enida en las presentaciones. 
320. El representante de los Estados Unidos afir ma que en su país se han producido muchos 
avances en materia de buenas prácticas de reglament ación desde la anterior reunión del Comité OTC 
(noviembre de 2010).  Para empezar, llama la aten ción de las delegaciones sobre el Informe de la 
Sexta Conferencia sobre Buenas Prácticas de Reglamentación del Subcomité de Normas y G/TBT/M/53 
Página 62  
 
  Conformidad del APEC, celebrada en Wáshington en  marzo de 2011.  Esta conferencia, organizada 
por los Estados Unidos y también patrocinada por  Chile, Japón, Malasia, Nueva Zelandia, Perú y 
Singapur, reunió a expertos de gobiernos, empresas y organismos internacionales para debatir 
cuestiones reglamentarias críticas a las que se enfrent a la comunidad APEC.  La cuestión esencial era 
la necesidad de una reglamentación eficiente y ef ectiva, en un marco reglamentario que ayude al 
comercio, a la inversión y a la creación de trabajo en la región.  A lo largo de esta conferencia de dos 
días los oradores recalcaron de forma casi unánime la importancia de acrecentar la transparencia y la participación pública para mejorar la reglamentaci ón y evitar obstáculos innecesarios al comercio.  
Algunos participantes, entre ellos representantes de l sector empresarial, observaron que era urgente 
conseguir más transparencia y armonizar las estrateg ias reglamentarias en la región.  Intervinieron 
representantes de las economías miembros del APEC y de otros organismos, como la OMC, la ISO, 
la CEI, el Banco Mundial, ASTM International, el IEEE, y el ILAC.   
321. El representante de los Estados Unidos resume algunos de los puntos claves expuestos en la 
Conferencia por el Sr. Cass Sunstein
11, de la Oficina de Información y de Asuntos de Reglamentación 
de los Estados Unidos (OIRA), la agencia prin cipal en los procesos reglamentarios de los 
Estados Unidos.  En sus observaciones, 12 el Sr. Sunstein comentó la nueva Orden Ejecutiva del 
Presidente Obama (Orden Ejecutiva 1356313) sobre buenas prácticas de reglamentación en todas las 
áreas (no solamente en OTC).14  Esta Orden Ejecutiva hace hincapié en los principios generales 
importantes para la reglamentación, entre ello s la necesidad de hacer uso de los mejores 
conocimientos científicos disponibl es, de la participación pública, de emplear las herramientas menos 
onerosas, de sopesar los costes y los beneficios, eval uar los resultados y procurar mejorarlos.  En lo 
que atañe a la transparencia, por ejemplo, las Agen cias Federales de los Esta dos Unidos deberán usar 
Internet para potenciar un intercambio libre de info rmación;  en general se les pide que concedan un 
plazo de 60 días para hacer observaciones públicas y que faciliten oportunamente el acceso en línea a 
los resultados científicos y técnicos pertinentes pa ra que puedan ser estudiados .  Asimismo, la nueva 
Orden obliga a las Agencias Federales a adoptar me didas para armonizar, simplificar y coordinar 
reglamentaciones, y a evitar redundancias, incoherenc ias y requisitos parcialmente coincidentes.  El 
representante de los Estados Unidos destaca la impo rtancia de la coordinación tanto dentro de las 
agencias como entre ellas.   La Orden también conecta explícitamente el objetivo de armonización 
con la innovación:  las agencias deberán consegui r sus objetivos reglamentarios de forma que 
promuevan la innovación.  Deberán determinar y tener en cuenta est rategias flexibles que permitan 
una libertad de elección al público.   En lo que at añe a los datos científicos, el representante de los 
Estados Unidos observa que la Orden insiste en  la integridad científica como base de la 
reglamentación y exige a cada agencia del Gobierno Fe deral de los Estados Un idos que garantice la 
objetividad de la información sobre la que se funda menta para respaldar sus medidas reglamentarias.  
Por último, la Orden también impone un análisis retr ospectivo de la reglamentación existente y exige 
a las agencias que desarrollen un plan preliminar para estudiar las reglamentaciones más importantes. 
322. El representante de los Estados Unidos inform a de que, además de discutir cuestiones de 
capacidad reglamentaria, el Sr. Sunstein también se re firió a la homogeneidad de la reglamentación.  
Se observa que esta cuestión puede complicarse debido a las situaciones y necesidades particulares de cada economía, por lo que es legítimo utilizar dis tintas varas de medir.  No obstante, como la 
existencia de estrategias diferentes puede ser un obst áculo para el comercio y el crecimiento, para 
alcanzar las metas económicas, los Estados Unidos intensificarán la cooperación en materia de 
reglamentación.  En concreto, los Estados Unidos  tienen la intención de  promover la armonización 
                                                      
11 Cass R. Sunstein, Administrador, Oficina de Información y de Asuntos de Reglamentación (OIRA), 
Oficina de Gestión y Presupuesto de los Estados Unidos (OMB).  
12 http://www.whitehouse.gov/omb/o ira_irc_international#APEC . 
13 "http://www.whitehouse.gov/the-press-office/201 1/01/18/improving-regulation-and-regulatory-
review-executive-order" . 
14 http://www.whitehouse.gov/the-press-office/2011/01/ 18/fact-sheet-presidents-regulatory-strategy .  G/TBT/M/53 
 Página 63 
 
 
  con otras regiones, entre ellas México, el Canadá y Europa, y ya se han establecido nuevos "consejos 
de cooperación en materia de regulación" con estos países.  El representante de los Estados Unidos 
espera poder ilustrar parte de estos trabajos en  el Sexto Examen Trienal del Comité OTC. 
323. El representante de los Estados Unidos tamb ién llama la atención del Comité sobre un 
memorándum, con fecha de 11 de marzo de 2011, diri gido a los directores de las Agencias Federales 
de los Estados Unidos.  Se trata de un memorándum de tres agencias de la Casa Blanca (la Oficina de 
Política Científica y Tecnológica, la Oficina de Info rmación sobre la Reglamentación y la Oficina del 
Representante para Cuestiones Comerciales, USTR) sobre "Principios para la Reglamentación y Supervisión de las Tecnologías Emergentes".  Un nuevo grupo de la Casa Blanca para la 
Coordinación de Política Interinstitucional sobr e Tecnologías Emergentes, esbozará una política 
coherente del Gobierno de los Es tados Unidos sobre regulación de las tecnologías emergentes para 
mejorar la coordinación y la acción internacional de los Estados Unidos.  En efecto, el representante 
de los Estados Unidos señala que muchos de los pr incipios del memorándum, ya sean sobre integridad 
científica, participación pública, beneficios y cost es, o gestión del riesgo, son los que se observan en 
buenas prácticas de reglamentación en general.  Se subraya la importancia de la cooperación 
internacional y se establece que los funcionarios de los organismos de reglamentación 
estadounidenses deben participar en la preparación de normas internacionales pa ra intentar conseguir 
la armonización y colaborar con otros gobiernos d esde la etapa más temprana en la búsqueda de 
estrategias internacionales de reglamentación de l as nuevas tecnologías.  Estos esfuerzos promoverán 
una mayor homogeneidad que quizá pueda evita r preocupaciones comerciales específicas. 
324. El representante de México anuncia que su delegación está preparando una contribución al 
Sexto Examen Trienal.  México ha presentado sus experiencias en el área de buenas prácticas de 
reglamentación, incluidas las relacionadas con metrología y normalización.   En lo que respecta a la cooperación en materia de reglamentación, sus au toridades están participando en un importante 
proceso de definición de actividades comunes con los Estados Unidos y el Canadá.  Estas 
experiencias se pondrán en común en el taller del Co mité que se celebrará en  noviembre de 2011.  El 
representante de México subraya que su delegación ta mbién considera medidas en el sector sanitario y 
fitosanitario, ya que la cooperación en materia de reglamentación no se limita a cuestiones de OTC.  
Además, México está considerando ampliar su co operación en el marco del APEC, del área del 
Pacífico y de Latinoamérica, así como en el contexto  de los acuerdos de libre comercio con países de 
Centroamérica. 
325. El representante de la Unión Europea señala que su delegación también prepara una 
contribución sobre buenas prácticas de reglamentación para el Sexto Examen Trienal del Comité.  En 
términos de avances en políticas, el documento m ás importante es una comunicación reciente sobre 
Normativa Inteligente dentro de la Unión Europea15, con fecha del 8 de octubre de 2010.  Este 
documento se fundamenta en la experiencia de la política "Legislar mejor" de la UE para proponer 
otras mejoras y perfeccionamientos.  El representante de la UE indica que la característica más 
distintiva de dicha comunicación es el énfasis que se pone en considerar el ciclo de política de 
reglamentación como un todo, así como  la necesidad de evaluar la legislación existente y valorar las 
ventajas y los costes de la legislación tal como se aplica.  Por lo tanto, la Comisión Europea ha iniciado un proceso de "comprobación de adecuación"  para verificar si los reglamentos existentes 
sirven realmente al propósito pretendido y, de no ser así, si es necesario proponer modificaciones.  Esta comprobación de adecuación completa otras inic iativas de la UE comentadas en el contexto de 
las buenas prácticas de reglamentación, como son la  simplificación de la legislación y la reducción de 
las cargas administrativas.  Otro aspecto nuevo e importante es la consolid ación de la cooperación 
entre la Comisión Europea (el órgano de la Unión Eu ropea que inicia la legislación) y otros actores 
del escenario de reglamentación de la UE, en particular el Parlamento Europeo y el Consejo (colegisladores) y los Estados miem bros (responsables de la puesta en práctica y la exigencia del 
                                                      
15 http://ec.europa.eu/governance/better_regulation/index_es.htm . G/TBT/M/53 
Página 64  
 
  cumplimiento).  Un tercer aspecto es la mejora de las normas internas de consulta de los colectivos 
interesados, en el sentido de ampliar los plazos de las ocho semanas actuales a 12 semanas a partir de 2012.  Esta modificación pretende dar más opor tunidades de enviar observaciones a las partes 
interesadas.  La Unión Europea se ha dado cuenta  de que, en especial las PYME necesitan tiempo 
para preparar una postura dentro del proceso de co nsulta pública; al prolongar el período de consulta 
se espera ofrecer el máximo de oportunidades al sector de las PYME para que ofrezcan su punto de 
vista. 
2. El Taller sobre Cooperación en Materia de Reglamentación entre los Miembros 
326. El Presidente llama la atención del Comité s obre el proyecto de programa revisado para el 
Taller sobre Cooperación en Materia de Reglament ación entre los Miembros (JOB/TBT/7/Rev.1).  
Este programa se ha revisado para incluir las obser vaciones de la última reunión del Comité y de la 
reunión informal que se celebró después.  Recuerda qu e los Miembros insistieron en la importancia de 
desarrollar las contribuciones de los países.  Señala  que la celebración del taller está programada para 
los días 8 y 9 de noviembre de 2011, inmediatamente  antes de la reunión ordinaria del Comité OTC 
(10 y 11 de noviembre). 
327. El representante de México expresa el interés de su delegación en participar en el Grupo 
Especial de "lecciones aprendidas" (en el proyecto de programa).  Sugiere que se identifiquen 
explícitamente en el programa los diversos tipos de cooperación en materia de reglamentación, y 
añade que sería importante que al menos una de las presentaciones ilustrara la cuestión de la 
armonización, compatibilidad y equivalencia.  As imismo, es la opinión de México que el 
reconocimiento mutuo es uno de los posibles enfoques de la cooperación en materia de 
reglamentación, si bien se trata de la evaluación de la conformidad, y que, por lo tanto, es necesario 
discutir también esta materia en el taller.  
328. El representante de El Salvador agradece, en nom bre de su delegación, la transparencia con la 
que el Presidente y la Secretaría han desarrollado el  programa, teniendo en cuenta todas las opiniones 
de las delegaciones, en particular las de los países en desarrollo.    
3. Normas 
329. En lo que atañe a las normas, el Presidente recuerda que durante el Quinto Examen Trienal el 
Comité examinó la cuestión en profundidad, en par ticular los aspectos de la elaboración y el uso de 
las normas.  A este respecto, el  Comité reconoció que las normas internacionales debían ser 
pertinentes y responder eficazmente a las necesidade s de reglamentación y del mercado, así como a 
los avances científicos y tecnológicos, y no debí an imponer obstáculos innecesarios al comercio 
internacional.  Entre otras cosas, el Comité reco mendó la distribución de casos prácticos, u otro tipo 
de estudios, sobre el impacto de las normas en el de sarrollo económico en el comercio internacional.   
El Presidente también recuerda que el Comité había invitado a los Miembros a compartir sus experiencias en relación con la aplicación del Ac uerdo OTC, incluido el Código de Buena Conducta, 
y había recalcado la importancia de la participación en  el trabajo de los organismos internacionales de 
normalización.  A este respecto, el Presidente recuerda que el Comité animó a los Miembros, los 
observadores y los organismos que participan en el  desarrollo de normas a intercambiar información 
sobre las iniciativas aplicadas, los buenos r esultados obtenidos y los obstáculos hallados.
16 
4. Evaluación de la conformidad 
330. El Presidente recuerda que en el Quinto Exam en Trienal el Comité acordó continuar poniendo 
en común las experiencias con vistas a favorecer la comprensión y la aplicación de los artículos 5 a 9 
                                                      
16 G/TBT/26, párrafos 25-27(a).   G/TBT/M/53 
 Página 65 
 
 
  del Acuerdo OTC.  Indica que las recomendaciones per tinentes figuran en el párrafo 19 de G/TBT/26.  
Señala que en anteriores discusiones sobre esta cu estión, tanto informales como formales, se 
plantearon una serie de puntos que merece la pena recordar (sin  ningún orden particular):   
a) Criterios:   Se señaló que el Comité debía comenzar a considerar "los criterios, los 
métodos de análisis y los conceptos" empl eados por los Miembros  para determinar 
cuál es el procedimiento de evaluación de la  conformidad más apropiado.  Se sugirió 
que esto se podía efectuar en el proceso de intercambio de información. 
b) Enfoque progresivo:   Varias delegaciones señala ron que este intercambio de 
información sobre evaluación de la conformidad debía preceder al desarrollo de directrices.  En la reunión informal de febrero varias delegaciones hicieron hincapié 
en la importancia de adoptar un enfoque  progresivo. El Presidente señala que, 
efectivamente, le parece esencial que las recomendaciones de exámenes trienales de esta naturaleza, que suponen mucho trabajo para el Comité, y que quizá necesiten de 
un plazo largo para ser finalizadas, se abor den poco a poco;  en otras palabras, es 
mejor comenzar modestamente y avanzar gradualmente, aunque el proceso se 
prolongue en varios exámenes trienales.   
c) Flexibilidad:  Cualquier orientación desarrollada en el marco de las disposiciones del 
párrafo 19(c) debe ser flexible y no obligatoria. 
331. La representante de Nueva Zelandia indica que es necesario avanzar en la aplicación de las 
recomendaciones del Quinto Examen Trienal.  Señala al Comité una de las sesiones de la Conferencia 
del APEC sobre Buenas Prácticas de Reglamentación (mencionada en la anterior intervención de los 
Estados Unidos) en la que se estudi ó la importancia de la cooperaci ón en materia reglamentaria para 
eliminar obstáculos innecesarios al comercio y reduc ir los costes de transacción de las empresas.  
Indica que se presentaron varios casos prácticos que  ilustraban que no hay una solución igualmente 
válida para todos cuando se trata de cooperación en  materia de reglamenta ción.  Depende de las 
características específicas del comercio y de los objetivos principales.  Por eso es importante que el 
Comité OTC prepare documentos de orientación para  la selección y diseño de los mecanismos de 
facilitación del comercio.   
332. La representante de Nueva Zelandia desea resaltar tres presentaciones en particular de la 
mencionada Conferencia del APEC que, según ella, están directamente relacionadas con el trabajo del 
Comité OTC.  En una de las presentaciones, el Ministerio de Economía de México describió los 
esfuerzos del Gobierno mexicano pa ra mejorar la reglamentación me diante la determinación de la 
equivalencia con los reglamentos técnicos y los procedimientos de evaluación de la conformidad 
estadounidenses y canadienses para una serie de pr oductos electrónicos.  Nueva Zelandia considera 
que es un buen ejemplo de opción uni lateral para facilitar el comercio .  Por otro lado, un ponente de 
Singapur describió la experiencia de la ASEAN en la creación de un mercado integrado mediante la 
armonización de normas, reglamentos técnicos y pro cedimientos de evaluación de la conformidad, y 
el establecimiento de acuerdos marco de reconocimie nto mutuo.  En tercer lugar, un representante del 
Ministerio de Industria del Ca nadá realizó una presentación sobr e el acuerdo de reconocimiento 
mutuo de telecomunicación APEC, que inicialmente  era sólo un marco de reconocimiento mutuo de 
resultados de evaluación de la conformidad y ha  evolucionado hasta convertirse en un acuerdo de 
reconocimiento mutuo sobre equi valencia de reglamentos técn icos.  Es un ejemplo práctico 
interesante para identificar las condiciones que permiten establecer un modelo más sofisticado de 
integración.  Cada una de estas presentaciones of reció una valiosa experiencia práctica.  Nueva 
Zelandia anima a México, Singapur y el Canadá a redactar estudios de sus experiencias para el Comité OTC a partir de sus presentaciones en el APEC. G/TBT/M/53 
Página 66  
 
  333. El representante de México reitera que, en su opinión, no procede separar la cooperación en 
materia de reglamentación de la evaluación de la conformidad.  La experiencia de México es que la 
cooperación en materia de reglamentación no sólo est á relacionada con los reglamentos técnicos, sino 
también con la evaluación de la conformidad.  Si bien es lógico no hablar de certificación, acreditación y pruebas de laboratorio en este contexto , el mecanismo de evaluación de la conformidad 
está relacionado con las actividades de  cooperación entre los Miembros.  
334. El representante de Singapur dice que su delegación estudiará preparar una presentación, tal 
como ha sugerido Nueva Zelandia, e informará al Comité sobre esta cuestión.  
335. El representante de la Unión Europea sugiere que  el Comité estudie la posibilidad de invitar a 
representantes de organizaciones que puedan ofrecer contribuciones interesantes para la discusión del 
Comité sobre evaluación de la conformidad.  A la  vista del marcado interés en el mecanismo de 
acreditación, entre otros de la lista ilustrativa de mecanismos del Comité pa ra facilitar la aceptación 
de los resultados de evaluaciones de la conformidad,  sugiere al Comité que estudie la posibilidad de 
invitar a representantes de la ILAC y del IAF para que realicen una presentaci ón sobre la evolución de 
la cooperación internacional en el campo de la acreditación, y para facilitar información sobre los 
acuerdos multilaterales que existen en su seno para  facilitar el reconocimie nto de certificados de 
acreditación.  Existen otros organismos que ha n desarrollado mecanismos de  cooperación voluntaria 
entre instituciones de evaluación de la conformida d, lo que ha facilitado el  reconocimiento de los 
informes de prueba y de los certificados de re ferencia, siempre en func ión de una cooperación 
voluntaria entre las instituciones de evaluación de la conformidad participantes, por ejemplo, el 
sistema CEI CB de seguridad eléctrica y el sistema IE CEx para equipos en atmósferas explosivas.  El 
Comité contemplará también la posibilidad de invitar a representantes de  estos organismos a 
reuniones futuras. 
336. Los representantes del Canadá, Tailandia y los Esta dos Unidos apoyan la propuesta de la UE 
y el Comité acepta invitar a la ILAC y al  IAF a que presenten los trabajos pertinentes.17  
5. Transparencia 
337. El Presidente recuerda las recomendaciones s obre transparencia enunciadas en el Quinto 
Examen Trienal.18  Invita a la Secretaría a informar al Comité sobre la evolución reciente del ámbito 
sanitario y fitosanitario, que pudiera ser pertinente para el ámbito OTC. 
338. El representante de la Secretaría informa al Comité sobre el nuevo Sistema de Presentación de 
Notificaciones MSF en línea (SPS NSS, por sus siglas en inglés).  Este sistema se ha desarrollado en 
primer lugar para el campo de las MSF, aunque  se está estudiando la viabilidad de desarrollarlo 
también para el campo de los OTC.  Fundamental mente el SPS NSS permite a los Miembros rellenar 
y enviar notificaciones en línea.  El sistema se ha puesto en marcha de forma gradual y se recalca que, 
incluso cuando esté completamente implantado, los Miembros aún podrán seguir utilizando los 
formatos antiguos de correo electrónico, fax y correo postal para enviar sus notificaciones.  El sistema 
de presentación en línea ayuda a los Miembros a rell enar las notificaciones de forma más completa y 
precisa, por ejemplo, mediante menús desplegables y opciones múltiples.  El sistema comprueba la 
notificación de forma automática e impide que se  envíe si no se han seguido todos los pasos 
prescritos.  En la práctica el sistema permite que varias entidades (con identificador de acceso) 
rellenen las notificaciones en línea, pero solamente un identificador de acceso por Miembro que dispone de derechos administrati vos puede enviarlas a la OMC. 
                                                      
17Se recuerda que la ILAC y el IAF realizaron un a presentación en el Taller OTC sobre los distintos 
enfoques de la evaluación de la c onformidad de la OMC, incluida la  aceptación de los resultados de la 
evaluación (16-17 de marzo de 2006, G/TBT/M/38/Add.1, págs. 29-30).  
18 G/TBT/16, págs. 8 - 14 (Sección D).   G/TBT/M/53 
 Página 67 
 
 
  339. La representante de la Unión Europea señala el in terés de su delegación en la implantación de 
este proyecto en el área de los OTC.  Es importante reducir el tiempo que transcurre entre el envío de 
la notificación a la Secretaría y su distribución;  la Unión Europea espera que el área de los OTC 
también se pueda beneficiar de este sistema.  Asimismo, cree que es conveniente desarrollar el 
Sistema de gestión de la información OTC de la  OMC en beneficio de todos los Miembros, para 
presentar mejor toda la información relacionada con cada notificación.  Por ejemplo, la Unión 
Europea envía frecuentemente adiciones y revisi ones a la notificación original para señalar 
información importante, incluida la  adopción del texto final y la exis tencia o no de traducción.  Para 
que esta información esté fácilmente accesible, sería muy útil que se vinculara a la notificación en cuestión y estuviera visible en la misma página, co mo ocurre en la base de datos OTC de la UE.
19 La 
representante de la UE concluye que está muy inte resada en recibir más ideas específicas de mejora 
del Sistema de gestión de la información OT C de la OMC, un objetivo señalado por muchos 
Miembros durante el Quinto Examen Trienal. 
340. El representante de los Estados Unidos llama la  atención de las delegaciones sobre el sitio 
Web Reginfo.gov20, donde se expone información sobre medid as de reglamentación actualmente en 
estudio por parte de la Oficina de Informaci ón y de Asuntos de Reglamentación de los 
Estados Unidos.  En este sitio Web se ofrece una repr esentación gráfica, actualizada y fácil de leer de 
las medidas de reglamentación en proceso de estud io.  Se ilustra cuántos reglamentos se están 
estudiando y cuál de las Agencias estatales lo está ha ciendo;  esta información se puede clasificar en 
función de la etapa del proceso en que se encuentr a el reglamento (propuesta, etapa final o etapa 
prerreglamentación).  Contiene asimismo un "progr ama unificado" en el que todos los organismos 
describen sus prioridades de reglamentación para el siguiente año y establecen cuáles reglamentos 
deben desarrollar en el futuro.  Es  decir, se ofrece más información que  la que se requiere en el marco 
del Acuerdo OTC. 
341. El representante de los Estados Unidos i ndica también que la OIRA ha desarrollado 
recientemente un nuevo mecanismo de indicación de efectos internacionales (International impacts 
flag) .  Se señalan los reglamentos que están siendo estudiados por la OIRA y que podrían tener un 
impacto en el comercio internacional y en las invers iones.  Esto es aplicable a todas las medidas que 
desarrolla el Gobierno central de  los Estados Unidos, no solament e a las medidas de OTC.  Al 
efectuar una búsqueda de medidas posiblemente re lacionadas con los OTC que las autoridades de 
reglamentación estadounidenses podrían estudiar el año próximo, aparecen de 15 a 20 medidas 
distintas (en etapa previa a la norma o previa al reglamento, es decir, que no se han notificado aún 
porque no existe la propuesta).  Podría ser interesa nte para los demás Miembros tener en cuenta esta 
comprobación en el espíritu del párrafo 9.1 del ar tículo 2 del Acuerdo OTC sobre "aviso temprano".  
Como alternativa, los Miembros podrían instaura r un mecanismo más simple de contacto con las 
agencias de reglamentación para conocer su programa de reglamentación para el año siguiente; de hecho, es probable que la mayor parte de las agenci as dispongan de dicho programa a nivel interno.   
342. Por ejemplo, si varios Miembros tuvieran programado regular áreas de tecnología emergente 
como la nanotecnología, sería útil disponer de un aviso temprano para poder eliminar divergencias 
innecesarias y disminuir así el número de preoc upaciones comerciales específicas planteadas en el 
Comité.  En la actualidad el Comité pasa hasta un 90 por ciento de su tiempo discutiendo preocupaciones comerciales específicas y quizá ún icamente un 10 por ciento discutiendo cuestiones 
sistémicas que podrían evitar el planteamiento de  dichas preocupaciones.  El representante de los 
Estados Unidos hace hincapié en la importancia de un aviso temprano: cuanto antes conozcan los 
Miembros el posible reglamento, más fácil ser á colaborar y evitar que surjan divergencias 
innecesarias u otros problemas comerciales.  Es una  de las soluciones que puede adoptar el Comité 
para dar valor añadido al proceso mediante la transp arencia.  Y esto atañe también a las normas:  es 
                                                      
19 http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/ . 
20 http://www.reginfo.gov/publ ic/jsp/Utilities/aboutUs.jsp . G/TBT/M/53 
Página 68  
 
  importante que nuestras autoridades de reglam entación sigan y participen en actividades 
internacionales de normalización en sus áreas concretas de reglamentación para impulsar la armonización, siempre que sea posible.  Los Esta dos Unidos seguirán desarrollando sus conceptos 
sobre esta cuestión para el Sexto Examen Trienal e invitan a otras delegaciones a que colaboren en la 
preparación de una propuesta. 
343. El representante de México señala que el concep to de "aviso temprano" ya se mencionó en el 
Quinto Examen Trienal del Comité.21  De hecho, México ha presentado periódicamente 
documentación al Comité en la que informa s obre su Programa nacional de normalización, que 
contiene todos los reglamentos técnicos sobre los que trabajará el Gobierno Federal de México y su 
Oficina de Normalización el año siguiente. 
344. El representante del Canadá muestra su interés en obtener más información sobre la 
indicación de efectos internacionales de los Estados  Unidos;  sería útil para todos los Miembros. 
D. OTRAS CUESTIONES  
1. Negociaciones relacionadas con obstáculos no arancelarios para el acceso al mercado no 
agrícola 
345. El representante del Canadá llama la atención de las delegaciones sobre las negociaciones en 
curso en cuestión de obstáculos no arancelarios en el  contexto del acceso a los mercados no agrícolas 
(AMNA).  Recomienda que las delegaciones del Comité OTC sigan la materia de estas discusiones, para determinar la relación entre la labor del Co mité sobre la aplicación del Acuerdo OTC, incluidas 
las cuestiones relacionadas con los exámenes trienal es, y las negociaciones en curso.  La labor del 
Comité puede servir de información útil en estas ne gociaciones dado que algunas de las discusiones, 
ya sea en pequeños grupos de trabajo o en reuniones generales, están directamente relacionadas con la 
aplicación del Acuerdo OTC. 
346. El Presidente anima a los Miembros y a sus delegados en las negociaciones de acceso a los 
mercados no agrícolas y en el Comité OTC, a intercambiar ideas e información, ya que tanto el 
Comité OTC como el Grupo AMNA pueden salir ganando. 
III. DECIMOSEXTO EXAMEN ANUAL DEL FUNCIONAMIENTO Y LA APLICACIÓN 
DEL ACUERDO OTC PREVISTO EN EL ARTÍCULO 15.3 
A. EXAMEN ANUAL  
347. El Comité adopta el Decimosexto Examen Anual del funcionamiento y la aplicación del 
Acuerdo OTC que figura en el documento G/TBT/29 y Corr.1.  
B. EL CÓDIGO DE BUENA CONDUCTA  
348. El Presidente llama la atención del Comité sobre las dos listas preparadas por la Secretaría 
para facilitar el examen del funcionamiento del Código de Buena Conducta para la Elaboración, 
Adopción y Aplicación de Normas del Anexo 3 del Acuer do OTC.  La primera de ellas, que figura en 
el documento G/TBT/CS/1/Add.15, contiene la re copilación de las instituciones con actividades de 
normalización que han aceptado el Código en el período objeto de examen.  Se señala que durante el 
período objeto de examen, cuatro organismos de normalización de cuatro Miembros aceptaron el 
Código de Buena Conducta.  La segunda lista, que figura en el documento G/TBT/CS/2/Rev.17, 
recoge todas las instituciones con actividades de normalización que han aceptado el Código desde el 
                                                      
21 G/TBT/26, párrafo 30 y nota 23.   G/TBT/M/53 
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  1º de enero de 1995 (162 instituciones de normalizac ión de 122 Miembros).  Además, el Presidente 
señala que el Centro de Información de la IS O/CEI ha elaborado la decimosexta edición del 
Repertorio del Código de Normas OTC de la  OMC, que contiene información recibida en 
cumplimiento de los párrafos C y J del Código de  Buena Conducta para la Elaboración, Adopción y 
Aplicación de Normas del Anexo 3 del Acuerdo. 
349. El Comité toma nota de esta documentación. 
IV. ACTIVIDADES DE COOPERACIÓN TÉCNICA 
350. El representante del Codex informa al Comité sobre los talleres regiona les impartidos por la 
FAO y la OMS con el respaldo del Fondo Fiduciario del Codex.22   
351. El Presidente llama la atención del Comité sobr e el documento que contiene las actividades 
de asistencia técnica de la Secretaría (G/TBT/GEN/114). 
V. ACTUALIZACIÓN POR LOS OBSERVADORES 
352. La representante del Convenio Marco de la OM S para el Control del Tabaco (CMCT), como 
observador bajo el auspicio de la Organización Mundial de la Salud, informa al Comité sobre la cuarta 
reunión de la Conferencia de las Partes (COP4) celeb rada en Punta del Este, Uruguay, del 15 al 20 de 
noviembre de 2010.  Se acordó que la COP4 proseguiría las negociaciones del proyecto de protocolo 
para eliminar el comercio ilegal de productos del tabaco.  Además, la Conf erencia de las Partes 
estableció un nuevo grupo de trabajo sobre políticas de  precios e impuestos (artículo 6 del CMCT), un 
nuevo grupo de expertos sobre pub licidad, promoción y patrocinio transfronterizo (artículo 13 del 
CMCT) y adoptó una serie de decisiones sobre aplicación, asistencia y notificación.  En virtud de la declaración de Punta del Este adoptada en relación con políticas de salud pública, comercio 
internacional y actividades de la industria del taba co, se solicita a la Secretaría del Convenio que 
colabore con la Secretaría de la OMC para co mpartir información sobre cuestiones de control 
antitabaco relacionadas con el comercio.   
353. La representante explica que el artículo 7 del Convenio establece que la Conferencia de las 
Partes debe proponer directrices para la aplicación de ciertos artículos del Convenio.  Durante la 
COP4 se adoptaron por consenso Directrices Parciales sobre la Reglamentación del Contenido de los 
Productos de Tabaco y la Reglamentación de la Di vulgación de Información sobre los Productos de 
Tabaco (artículos 9 y 10 del CMCT).  La represen tante explica que el término "parciales" del título 
hace referencia a las propias directrices y no a si se adoptan o no.  Se procede "paso a paso" con las 
Directrices para los artículos 9 y 10 que se aproba ron en anteriores sesiones de la Conferencia de las 
Partes, es decir, adoptándolas en varias  etapas a medida que se vayan concluyendo.
23  Los ulteriores 
avances dependerán también de la validación de los mé todos químicos de prueba y de medición de las 
concentraciones y de las emisiones de los cigarrillos.   En lo que respecta a los artículos 9 y 10, las 
Partes opinan que los países tienen suficiente experiencia, así como pruebas científicas y médicas para proceder a la adopción.  La representante invita a los miembros del Comité a estudiar las cuestiones 
pendientes en el sitio Web.
 24 
354. La representante de la CEPE informa al Comité sobre el Grupo de Trabajo sobre Políticas de 
Cooperación en Materia de Reglamentación y Normali zación.  Informa al Comité de que el Grupo de 
Expertos sobre Gestión de Riesgos en Sistemas de  Reglamentación ha comenzado a trabajar para 
                                                      
22 G/TBT/GEN/113.  
23 Los artículos 9 y 10, y las explicacion es pertinentes se pueden consultar en 
http://www.who.int/fctc/guidelin es/article_9and10/en/index.html . 
24 Todas las decisiones de la COP están disponibles en http://www.who.int/fctc . G/TBT/M/53 
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  elaborar un marco de buenas prácticas  y crear material de formación y de creación de capacidad.  La 
representante señala la creación de marcos de regl amentación comunes en sectores de especial interés 
para los Estados miembros, entre otros la publicación de una guía para gobiernos sobre la 
reglamentación de equipos usados en entornos explosivos (Sistema IECEx
25).  Por último, la 
representante informa al Comité de que el Grupo de Tr abajo se reunirá en Estocolmo para estudiar la 
forma de reforzar su cooperación con el sistema IECEx, con el objeto de organizar sesiones de 
formación y sensibilización para las autoridades de  reglamentación, acerca del marco reglamentario 
común publicado recientemente.  
355. El representante de la ISO hace saber al Comité que su Organización ha empezado a aplicar el 
nuevo plan de actuación en los países en desarrollo.26  Informa de que la ISO presentará un 
documento sobre todos los paquetes disponibles para  los miembros de la ISO sobre creación de 
capacidad, participación en los trabajos técnicos  de la ISO, sensibilización y fortalecimiento 
institucional de los organismos nacionales de nor malización en la próxima reunión del Comité OTC. 
356. Los representantes del ITC, de la CEI y del Codex informan al Comité de todas las 
actividades en curso en los países en desarrollo y de todos los trabajos en curso relacionados con 
los OTC.27 
VI. ELECCIÓN DEL PRESIDENTE 
357. De conformidad con lo dispuesto en el párrafo  1 del artículo 13 del Acuerdo OTC, el Comité 
elige a la Sra. Denise PEREIRA (Singapur) Presidenta del Comité OTC. 
VII. FECHA DE LA PRÓXIMA REUNIÓN  
358. La próxima reunión ordinaria del Comité OTC te ndrá lugar los días 15 y 16 de junio de 2011. 
 
__________  
 
                                                      
25 http://www.iecex.com/ . 
26 http://www.iso.org/iso/iso_action_pla n_developingcountries-2011-2015.pdf . 
27 G/TBT/GEN/115;  G/TBT/ GEN/112;  G/TBT/GEN/113.