RESTRICTED  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/M/46 
23 de enero de 2009 
 
 (09-0330) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  
  
 
ACTA DE LA REUNIÓN CELEBRADA LOS DÍAS 5 Y 6 
DE NOVIEMBRE DE 2008 
 
Presidenta:  Sra. Xueyan GUO (China
) 
 
Nota de la Secretaría1 
  
I.
 ADOPCIÓN DEL ORDEN DEL DÍA.....................................................................................2  
II. APLICACIÓN Y ADMINISTR ACIÓN DEL ACUERDO...................................................2  
A. DECLARACIONES DE LOS MIEMBROS DE CONFORMIDAD CON EL PÁRRAFO 2 DEL 
ARTÍCULO 15 ............................................................................................................................. ..2 
B. PREOCUPACIONES COMERCIALES ESPECÍFICAS ..........................................................................2  
1. Preocupaciones nuevas .......................................................................................................... ...2 
2. Preocupaciones planteadas anteriormente ...........................................................................29  
C. INTERCAMBIO DE EXPERIENCIAS ..............................................................................................68  
1. Buenas prácticas de reglamentación .....................................................................................69  
2. Procedimientos de evaluaci ón de la conformidad................................................................71  
3. Transparencia .................................................................................................................. .......72  
4. Asistencia técnica ............................................................................................................. .......73  
D. OTROS ASUNTOS .......................................................................................................................73  
1. Taller sobre la función de las normas int ernacionales en el desarrollo económico ..........73  
2. Propuesta del Canadá sobre preocu paciones comerciales específicas ...............................75  
III. PREPARACIÓN DEL QUINTO  EXAMEN TRIENAL.....................................................76  
IV. EXAMEN ANUAL DE TRANSICIÓN PRESCRITO EN LA SECCIÓN 18 DEL 
PROTOCOLO DE ADHESIÓN DE LA  REPÚBLICA POPULAR CHINA....................77  
V. ACTIVIDADES DE COOPERACIÓN TÉCNICA .............................................................81  
1. Actividades de cooperación técnica de los Miembros..........................................................81  
2. Primer curso especializado sobre el Acuerdo OTC .............................................................81  
VI. ACTUALIZACIÓN POR LOS OBSERVADORES............................................................82  
VII. INFORME (2008) DEL COMITÉ DE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL 
COMERCIO....................................................................................................................... .....83  
VIII.  FECHA DE LA PRÓXIMA REUNIÓN ...............................................................................83  
 
                                                      
1 El presente documento ha sido elaborado bajo la res ponsabilidad de la Secretaría y sin perjuicio de las 
posiciones de los Miembros ni de sus derechos y obligaciones en el marco de la OMC. G/TBT/M/46 
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  I. ADOPCIÓN DEL ORDEN DEL DÍA 
1. El Comité adopta el orden del día que figura en el aerograma WTO/AIR/3251. 
II. APLICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL ACUERDO 
A. D
ECLARACIONES DE LOS MIEMBROS DE CONFORMIDAD CON EL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 15 
2. La Presidenta  recuerda que la última lista de declar aciones presentada de conformidad con el 
párrafo 2 del artículo 15 del Acuerdo OTC figura en el documento G/TBT/GEN/1/Rev.7, publicado 
el 7 de marzo de 2008.  Desde la anterior reuni ón del Comité OTC, Colombia ha presentado un 
suplemento por el que se revisa su declaración orig inal (documento G/TBT/2/Add.18/Rev.2/Suppl.2) 
y México ha presentado un suplemento a su declaración original (documento 
G/TBT/2/Add.14/Suppl.1).  En total, desde 1995, 117 Miembros han presentado al menos una 
declaración sobre la aplicación de conformidad con el  párrafo 2 del artículo 15.  Se indica también 
que la lista más reciente de los servicios de in formación de los Miembros figura en el documento 
G/TBT/ENQ/34.2 
3. El Comité toma nota  de la información facilitada. 
B. PREOCUPACIONES COMERCIALES ESPECÍFICAS  
1. Preocupaciones nuevas 
i) Estados Unidos - Ley de mejora de la  seguridad de los productos de consumo 
(G/TBT/N/USA/421) 
4. El representante de China  expresa su preocupación por la Ley de mejora de la seguridad de 
los productos de consumo de 2008 de los Estados Unidos.  China apoya el objetivo de proteger la 
seguridad de los consumidores formulando nuevos re glamentos técnicos, pero considera preocupante 
el posible incumplimiento de las obligaciones cont raídas en el marco del Acuerdo OTC, tanto con 
respecto a la propia norma como al proceso utilizado para su formulación.  El representante se refiere a la posibilidad de que la Ley tenga un efecto significa tivo en el comercio, por lo que debe notificarse 
a la OMC en la fase de proyecto para permitir la presentación de observaciones, que es preciso tener 
en cuenta. 
5. El representante de China añade que, de conformi dad con la Ley, los límites totales de plomo 
en los productos deben reducirse de 600 ppm a 100 ppm en un plazo de tres años.  Sin embargo, el 
contenido total de plomo comprende tanto el plom o soluble como el insoluble;  el segundo es inocuo 
para la salud humana, ya que no puede absorberse.  Po r consiguiente, el establecimiento de límites al 
contenido total de plomo crearía un obstáculo inneces ario al comercio internacional y constituiría una 
infracción del principio de menor restricción del comercio previsto en el Acuerdo OTC.  Otras 
disposiciones de la Ley pueden te ner también un efecto significativo en el comercio, por ejemplo las 
relativas a los criterios de acreditación de los órgano s de certificación de terceros.  El representante 
pide a los Estados Unidos que notifiquen la Ley y tengan en cuenta las observaciones formuladas. 
6. El representante de los Estados Unidos
 señala que el documento G/TBT/N/USA/421 contiene 
la notificación de la primera de varias medidas de ap licación de la Ley de mejora de la seguridad de 
los productos de consumo de 2008.  Explica que, en agosto de 2008, se sancionó esa Ley, conocida 
                                                      
2 Puede obtenerse información periódicamente actua lizada sobre los servicios de información de los 
Miembros en la página Web de la OMC sobre OTC:  http://www.wto.org/spanish/tratop_s/tbt_s/  
tbt_enquiry_points_s.htm .  G/TBT/M/46 
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  también por su sigla CPSIA.  La Ley ha otorga do a la Comisión de Seguridad de los Productos de 
Consumo (CPSC) nuevas facultades de reglamentación e instrumentos de  ejecución para proteger la 
salud y la seguridad públicas.  En concreto, la CPSI A contiene varias disposiciones cuya finalidad es 
reforzar la protección frente a los productos poco segur os para uso infantil.  El representante señala 
que, dada la necesidad de que los proveedores se ajus ten a lo dispuesto en la nueva medida, muchas 
de las prescripciones contenidas en la CPSIA se in troducirán y aplicarán de forma progresiva a lo 
largo del próximo año. 
7. El representante de los Estados Unidos añade que la notificación se refiere a las medidas de 
aplicación relativas a la prueba por terceros de los productos para niños, así como al establecimiento 
de los requisitos de acreditación de instalaciones de prueba de terceros independientes para verificar 
la conformidad con los nuevos niveles máximos de plomo en las pinturas establecidos por la Ley.  
De acuerdo con el calendario establecido en la norma, se prepararán y publicarán las medidas adicionales de aplicación, incluidas las rela tivas a piezas pequeñas y cunas, y las demás 
prescripciones de la CPSIA, y se notificarán a la OMC.  Dada la gravedad de los incidentes 
relacionados con la salud pública, el Congreso de los Estados Unidos ha apoyado sin reservas la 
aplicación urgente de algunas medidas.  En consecuen cia, en lo que respecta al problema del plomo y 
otras cuestiones, el Congreso ha encomendado a la  CPSC la aplicación de las medidas en un plazo 
muy corto. 
8. El representante explica también que, con arregl o a la ley estadounidense, los fabricantes de 
productos sujetos a la reglamentación sobre inocuida d de los productos de consumo aplicada por la 
CPSC tienen obligación de certificar la conformi dad del producto mediante una declaración de 
conformidad del proveedor.  El Comité OTC ha reconocido que esa declaración es el procedimiento 
de evaluación de la conformidad que más facilita el comercio.  En lo que respecta a los productos 
destinados a los niños, la CPSIA establece que cada fabricante debe someter a prueba sus productos 
en un laboratorio independiente y acreditado.  Sobre la base de esa prueba, el fabricante certifica que 
el producto cumple todas las prescripciones de la CP SC aplicables, y especifica también el laboratorio 
acreditado que ha realizado la prueba.  El representante señala que la acreditación está abierta a los 
laboratorios de cualquier parte del mundo y que la  lista actual de laboratorios acreditados puede 
consultarse en el sitio Web de la CPSC.
3  
9. Observa además que, en virtud de la Ley, la C PSC está facultada para acreditar laboratorios a 
efectos de la aplicación de las pruebas necesarias a los productos para niños, o designar órganos de 
acreditación que se encarguen de reconocer a los laboratorios de prueba.  La CPSIA contiene también 
disposiciones especiales para asegurar que los la boratorios controlados por los fabricantes de 
productos para niños y los laboratorios gubernamenta les ofrezcan garantías suficientes de sujeción a 
normas estrictas de independencia y ausencia de infl uencias indebidas.  El reglamento de aplicación 
de la CPSC en materia de acreditación se basa en la  actual infraestructura técnica internacional.  Por 
ejemplo, la acreditación con arreglo a la norma ISO 17025 por un órgano de acreditación ILAC-MRA 
servirá como criterio básico para la aceptación por la CPSC de cualquier laboratorio, con 
independencia de que pertenezca a terceros con fi nes comerciales, al Estado o a un fabricante. 
10. Por último, el representante de los Estados Un idos insiste en que, durante el proceso de 
elaboración de esa legislación, la CPSC ha pue sto gran empeño en llegar a los principales 
interlocutores comerciales para asegurar que se co mprendan cabalmente sus disposiciones, y sigue 
dispuesta a colaborar con cualquier laboratorio  gubernamental para examinar las cuestiones 
relacionadas con los criterios adicionales. 
                                                      
3 www.cpcs.gov . G/TBT/M/46 
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  ii) Comunidades Europeas - Propuesta de Reglamen to del Parlamento Europeo y del Consejo 
sobre los productos cosméticos (G/TBT/N/EEC/186 y Corr.1) 
11. El representante de China
 dice que, si bien entiende el objetivo de protección de la salud 
humana, le preocupan las posibles incompatibilidades de la medida notificada con el Acuerdo OTC.  
China ha enviado observaciones por escrito a las Comunidades Europeas y ha recibido su respuesta 
por escrito.  Sin embargo, en esa respuesta no se han atendido plenamente las preocupaciones 
expresadas.  En primer lugar, el artículo 10 del proyecto de reglamento establece la información que debe presentar el proveedor antes de colocar los productos cosméticos en el mercado.  Las Comunidades Europeas han respondido que la finali dad del reglamento es facilitar la información 
pertinente a las autoridades de los Estados miembros  y a los centros de toxicología en caso necesario.  
Sin embargo, su delegación considera que la información requerida no guarda relación con la 
inocuidad de los productos cosmé ticos e incrementará significativ amente los costos para los 
fabricantes.  Pide que el alcance de la inform ación que se presente se limite a la inocuidad del 
producto y que se cumpla la obligación de la opción menos restrictiva del comercio impuesta por el Acuerdo OTC. 
12. En segundo lugar, en el proyecto de reglamento se establece que "[p]or lo que respecta a las 
sustancias clasificadas como sustancias CMR 1 ó 2 [carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la 
reproducción], debería existir la posibilidad […] de usarlas en los productos cosméticos cuando el 
CCPC considere seguro ese uso.  El CCPC [Comité Científico de los Productos de Consumo] debe 
revisar continuamente esas sustancias".  El represen tante de China insiste en que, de conformidad con 
los párrafos 1 y 2 del artículo 6 del Acuerdo OTC, deben aceptarse los datos y resultados de pruebas 
presentados por laboratorios que hayan sido aproba dos por los órganos de acreditación de otros 
Miembros, tales como China.  Por último, pide  información actualizada sobre la situación de la 
propuesta de reglamento, en particular con respec to a la fecha de adopción, y pregunta si las 
observaciones de los Miembros pueden tenerse aún en cuenta. 
13. La representante de las Comunidades Europeas
 recuerda que en marzo de 2008 se recibieron 
observaciones de China sobre la notificación de la s CE y el 1º de agosto de 2008 se facilitó una 
respuesta exhaustiva.  Señala que la propuesta no tificada consiste en una compilación y refundición 
de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a los productos cosméticos y las 55 directivas 
posteriores por las que se modifica  esa Directiva.  La compilación y la versión refundida se han 
realizado para mejorar la claridad  y la seguridad jurídica en relaci ón con los productos cosméticos.  El 
concepto de evaluación de la inocuidad de los productos cosméticos no es nuevo en las Comunidades 
Europeas.  La directiva vigente sobre productos cosm éticos establece el requisito de llevar a cabo esa 
evaluación antes de colocar el producto en el mer cado.  Sin embargo, la información que ha de 
incluirse en esa evaluación de la conformidad no se ha especificado nunca.  Un elemento esencial de 
la refundición es la aclaración rela tiva a la información que debe in cluirse en la evaluación de la 
inocuidad de los productos cosméticos.  Esa info rmación dejará constancia  de la inocuidad del 
producto cosmético colocado en el mercado y ayudará  también a los Estados miembros a desempeñar 
sus funciones de vigilancia del mercado y, por co nsiguiente, contribuirá a la seguridad jurídica. 
14. Con respecto a las sustancias cuya utilización está prohibida o restringida, la representante de 
las Comunidades Europeas insiste en que esas sust ancias han sido evaluadas por el Comité Científico 
de los Productos de Consumo, órgano científico independiente que presta asesoramiento a la 
Comisión Europea.  En su mayor parte, los dictámen es científicos en los que se basan las restricciones 
pueden consultarse en la base de dato s a disposición del público en el sitio en Internet de la Dirección 
General de Empresa e Industria de la Comisión Europea.4  Por último, informa al Comité de que el 
reglamento propuesto no se ha adoptado y es objeto de su primera lectura en el Parlamento Europeo y 
en el Consejo. 
                                                      
4 http://ec.europa.eu/enterprise/ .  G/TBT/M/46 
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  iii) China - Guarniciones para frenos de vehícul os automóviles (G/TBT/N/CHN/366 y Suppl.1) 
15. La representante de las Comunidades Europeas  expone su preocupación por la medida 
mencionada, que establece requisitos obligatorios respecto de las guarniciones para frenos de 
vehículos automóviles.  Su delegación ha envi ado observaciones a China pidiendo que se aclare el 
alcance de la medida, en particular si el proyecto se aplica sólo a las guarniciones para frenos de 
sustitución o también a las que forman parte del vehícu lo original.  En opinión de su delegación, la 
medida no debe ser aplicable a las guarniciones para frenos que sean parte del vehículo original o las 
guarniciones para frenos de sustitución que sean idén ticas a las originales utili zadas en el vehículo.  
Esas guarniciones se han verificado ya al homologarse el sistema de frenado completo, por lo que se 
produciría una duplicación innecesaria de las verificaciones. 
16. El representante de China  observa que su delegación ha cumplido las obligaciones de 
transparencia al notificar el proyecto de medida y establecer un plazo de 60 días para formular observaciones.  A través del servicio de información,  se dará respuesta a las observaciones enviadas 
por las Comunidades Europeas. 
iv) Estados Unidos - Aceite de oliva (G/TBT/N/USA/395) 
17. La representante de las Comunidades Europeas
 hace referencia a la propuesta de revisión de 
las normas para la clasificación del aceite de o liva y del aceite de orujo de aceituna.  Se han 
presentado a los Estados Unidos observaciones por escrito en las que se indica que algunos de los 
elementos abarcados por las normas propuestas, tales como el aspecto, el color, el olor y el sabor, son requisitos o límites relativos a determinados co mponentes químicos del aceite que no se ajustan a las 
normas del Códex aplicables al aceite de oliva y al  aceite de orujo de aceituna.  La representante 
invita a los Estados Unidos a facilitar una res puesta por escrito a las observaciones y expresa su 
interés por continuar el examen de esta cuestión. 
18. El representante de los Estados Unidos
 observa que la propuesta de normas para la 
clasificación del aceite de oliva y del aceite de or ujo de aceituna se notificó el 4 de junio de 2008 y 
que el plazo para la presentación de observaciones fi nalizó el 1º de agosto de 2008.  Se recibieron 
observaciones de productores, consumidores,  asociaciones comerciales y organismos 
gubernamentales nacionales y extranjeros.  Todas las observaciones sobre las normas propuestas están 
siendo evaluadas por el Servicio de Come rcialización de Productos Agrícolas (AMS) del 
Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.  Cuando finalice su examen, el AMS redactará y 
hará públicas las normas finales, en las que se reflejará la atención prestada a cada una de las observaciones recibidas. 
19. El representante de los Estados Unidos añade que la aplicación de esas normas es voluntaria, 
según se indica en el aviso del Registro Federal de  2 de junio de 2008.  Además, los parámetros 
propuestos para el ácido linolénico y el campeste rol son más liberales que la norma del Consejo 
Oleícola Internacional (IOC), por lo que es difíc il entender de qué modo las normas de los Estados 
Unidos podrían obstaculizar el comercio.  En lo que respecta al fondo, los Estados Unidos creen que 
las normas propuestas están en conformidad con la di rectriz internacional del Codex vigente relativa a 
los niveles específicos de composición de áci dos grasos del ácido linolénico.  En la norma
5 del Codex 
para los aceites de oliva y aceites de orujo de oliva se establece expresamente que, mientras continúa el examen del Comité del Codex sobre Grasas y Aceites, pueden mantenerse los límites nacionales para el ácido linolénico. 
20. Además, el representante señala que la Comisión del Codex no ha reconocido al IOC como 
órgano técnico especializado sino como organización no gubernamental con calidad de observador.  
                                                     
 
5 Codex Stan 33-1981 (rev. 2-2003). G/TBT/M/46 
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  Su delegación considera que las normas de calidad del IOC vigentes relativas a la composición de 
ácidos grasos no tienen en cuenta factores climátic os y geográficos fundamentales que pueden afectar 
a elementos esenciales de la composición de ácidos  grasos y esteroles, tales como el ácido linolénico 
y el campesterol.  Los niveles establecidos por el IOC se basan en datos tradicionales de Europa que 
no tienen en cuenta las condiciones agroclimáticas de otras regiones del mundo en virtud de las cuales 
determinados componentes del aceite de oliva va rían de una región a otra.  El cumplimiento 
obligatorio de las normas del IOC restringiría el come rcio mundial de aceite de oliva, ya que sólo el 
aceite de oliva procedente de las Comunidades Europeas reuniría los requisitos establecidos.  El 
representante destaca que la norma de calidad del IOC se basa exclusivamente en los datos de sus 
miembros europeos y de los países mediterráneos .  Por consiguiente, no es casualidad que los 
Gobiernos de la Argentina, Australia y Nueva Zela ndia, así como los grupos industriales de Australia 
y la Argentina, hayan presentado observaciones por escrito para apoyar las normas propuestas por los 
Estados Unidos, que tienen en cuenta que el a ceite de oliva no se produce en una única región del 
mundo. 
v) Comunidades Europeas - N apropamida (G/TBT/N/EEC/203) 
21. El representante de la India
 expresa su preocupación por la no inclusión de la napropamida en 
el Anexo 1 de la Directiva 91/414/EEC del Consejo y la retirada de la autorización de los productos 
de protección fitosanitaria que contengan esa sustancia.   La rama de producción  de la India considera 
que la medida no se basa en datos científicos conc retos y en una adecuada evaluación del riesgo.  El 
representante insiste en que la rama de producción de la India ha aportado todas las determinaciones 
científicas disponibles favorables a la inclusión de  la napropamida en el Anexo 1 para que se 
mantenga la autorización de los productos de prote cción fitosanitaria que contengan esa sustancia.  
Observa que, si bien Dinamarca ha aceptado esas determinaciones, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no las ha tenido debidament e en cuenta en su informe.  Su delegación 
considera que esa medida restringe el comercio más de lo necesario y es, por consiguiente, incompatible con los principios básicos del Acue rdo OTC.  Insta a las Comunidades Europeas a que 
examinen esa cuestión y reconsideren la decisión de  no incluir la napropamida en el Anexo 1 de la 
Directiva 91/414/EEC del Consejo. 
22. La representante de las Comunidades Europeas
 dice que se ha enviado una respuesta al 
servicio de información de la India.  Si se necesitan más aclaraciones, la cuestión puede tratarse bilateralmente. 
vi) Estados Unidos - Detección de contam inantes en depósitos de combustible 
23. El representante de la India
 plantea una cuestión con respecto a la detección de contaminantes 
en depósitos de fundición para combustible y materi al de cercado exportados de la India a los Estados 
Unidos.  Según se dice, la contaminación se debe a la presencia de cobalto 60, un isótopo que causa 
radiación en las cápsulas de acero inoxidable.  Co mo resultado, todas las exportaciones de acero 
procedentes de la India se someten a prueba para de tectar su posible contaminación.  El representante 
señala que el principal problema es que los Estados Unidos no han establecido un límite de tolerancia 
para la contaminación por cobalto  60.  Su delegación entiende qu e no existen normas internacionales 
al respecto.  Dada la ausencia de normas intern acionales, el representante pregunta cómo establecen 
los Estados Unidos el límite de tolerancia al nivel cero.  La rama de producción de la India considera 
que el límite cero restringe el comercio más de lo necesario y, en consecuencia, es contrario al 
principio básico del Acuerdo OTC.  El representa nte invita a los Estados Unidos a facilitar una 
evaluación del riesgo que justifique ese límite. 
24. El representante de los Estados Unidos  dice que su delegación necesita más aclaraciones de la 
India para poder dar una respuesta.  Asimismo señala que el hecho de que no haya una norma 
internacional sobre determinada materia no signifi ca que los Miembros no puedan reglamentarla.  G/TBT/M/46 
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  vii) Comunidades Europeas - Nuevos alimentos (G/TBT/N/EEC/188) 
25. El representante de Colombia  expresa la preocupación de su delegación con respecto a la 
medida de las CE sobre nuevos alimentos (expu estas en el documento G/TBT/W/298, de 4 de 
noviembre de 2008). 
26. El representante del Ecuador  hace suyas las preocupaciones de Colombia.  Aunque su 
delegación reconoce el esfuerzo realizado por las Comunidades Europeas para tener en cuenta los 
intereses de los países andinos y de los países en desarrollo, la actual reglamentación sigue suscitando 
preocupaciones.  Por ejemplo, se necesitan aclaracion es sobre lo que constituye una "generación", así 
como sobre otras cuestiones, tales como la limitación a los operadores comerciales.  El representante destaca que los datos sobre el consumo inocuo de los alimentos varían en los distintos países y que la 
protección de los datos no debería incluirse en esa legislación.  Insta a las Comunidades Europeas a 
que tengan en cuenta los intereses y las peticion es que los países andinos han expresado en diversas 
ocasiones, en particular durante la revisión de la legislación que se lleva a cabo en el Parlamento Europeo. 
27. El representante del Perú
 hace suyas las preocupaciones expresadas por Colombia y el 
Ecuador respecto de la modificación del reglamen to sobre nuevos alimentos, e indica que su 
delegación expresó su preocupación en la última re unión del Comité MSF.  Las autoridades del Perú 
han recibido también una respuesta de las Comuni dades Europeas a las preocupaciones expresadas, y 
están examinándola. 
28. El representante de México  hace suyas las opiniones expresadas e indica que su delegación ha 
expuesto su preocupación por esa medida en el Comité MSF. 
29. El representante de Costa Rica  expresa su acuerdo con las observaciones formuladas por las 
delegaciones que le han precedido en el uso de la  palabra y señala también que su delegación ha 
manifestado sus motivos de preocupación en el Co mité MSF y volverá a plantear el asunto en ese 
Comité. 
30. La representante de las Comunidades Europeas  explica que las CE han emprendido la 
revisión de la legislación sobre nuevos alimentos con miras a simplificarla y facilitar el acceso a los 
mercados para empresas de terceros países mediante el establecimiento de un sistema centralizado de evaluación del riesgo, un marco para la concesi ón de autorizaciones y plazos estrictos para el 
procedimiento de autorización.  Con respecto al nuevo procedimiento de autorización de los alimentos tradicionales, informa al Comité de que el regl amento sobre nuevos alimentos está siendo objeto de 
examen tanto en el Parlamento Europeo como en el Consejo. 
31. En relación con algunas cuestiones específicas planteadas, por ejemplo la definición de 
"alimento tradicional" o "generación", la represen tante de las Comunidades Europeas señala que esos 
conceptos se definirán en el reglamento de aplicaci ón, que no se ha elaborado aún.  En la preparación 
de ese reglamento de aplicación se tendrán en cu enta las observaciones formuladas.  Además, se 
preparan también directrices técnicas para ayudar a las empresas del sector alimentario y otras partes 
interesadas, en particular pequeñas y medianas empre sas, en la presentación de solicitudes.  Aunque el 
plazo para formular observaciones ha vencido, la  representante insta a las delegaciones interesadas a 
presentar observaciones por escrito al servicio de in formación de las CE, a fin de que sean tenidas en 
cuenta. 
viii) Taipei Chino - Productos de marca verde 
32. El representante del Japón
 se refiere a las preocupaciones suscitadas por los productos de 
marca verde del Taipei Chino.  Señala que no exis te un método perfecto para excluir la presencia de G/TBT/M/46 
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  plomo procedente de materiales extranjeros en los aditivos, las pinturas y los agentes conservantes.  
Las reglamentaciones sobre la materia, tales como  la restricción de sustancias peligrosas en otros 
países, incluidos los Estados miembros de las CE, est ablecen valores de referencia para el plomo de 
1.000 mg/kg.  Sin embargo, la reglamentación sobre marcas verdes del Taipei Chino establece un valor de referencia para el pl omo en los productos industriales de  2 mg/kg;  muchos productos no 
pueden cumplir esa norma.  En algunos casos ha sido  necesario someter los productos industriales a 
múltiples exámenes.  Su delegación pide que esos valores de referencia se modifiquen a la mayor 
brevedad. 
33. La representante del Taipei Chino
 señala que la reglamentación sobre marcas verdes es 
distinta de la restricción de sustancias peligro sas, y que la aplicación de una marca verde es una 
práctica voluntaria.  No existe ninguna disposición s obre tolerancia cero.  La representante indica que 
la cuestión podría examinarse de  modo bilateral con el Japón. 
ix) Estados Unidos - Prescripciones para combatir la extracción ilegal de madera 
(G/TBT/N/USA/424 y Corr.1) 
34. La representante de las Comunidades Europeas  observa que la medida notificada establece 
nuevas prescripciones para combatir la extracción ilegal de madera;  se trata de una modificación de 
la Ley Lacey que se ha incluido en el proyecto de Ley sobre la Agricultura de 2008 y ha sido 
recientemente aprobada por el Congreso de los Es tados Unidos.  La nueva medida, que entrará en 
vigor en abril de 2009, exige la presentación de una declaración de importación para la mayor parte de 
los productos vegetales y relacionados con los vege tales.  La declaración de importación contendría, 
entre otros datos, información sobre la especie vege tal, el país de recolección, el valor de la 
importación o la cantidad utilizada.  El Servic io de Inspección Zoosanitaria y Fitosanitaria del 
Departamento de Agricultura de los Estados Unidos  ha puesto en marcha una  consulta pública sobre 
esas nuevas medidas, invitando a los colectivos inter esados a presentar sus observaciones para el 8 de 
diciembre de 2008, a más tardar. 
35. Aunque comparten el compromiso de los Estados Unidos de luchar contra la extracción ilegal 
de madera, preocupa a las Comunidades Europeas el potencial efecto negativo de la medida en sus 
exportaciones a ese país.  Las nuevas disposiciones podr ían tener efectos para una gran diversidad de 
productos.  Las CE transmitirán observaciones detalla das en el marco del proceso de consultas puesto 
en marcha en el Registro Federal, e instan a los Estados Unidos a tener en cuenta las observaciones en 
los debates que se llevan a cabo en relación con esa propuesta. 
36. El representante de la Argentina  hace suyas las preocupaciones expresadas y señala que las 
nuevas medidas exigen una licencia de importaci ón para los productos vegetales y los productos 
derivados de especies vegetales, incluidos los pr oductos deportivos, los instrumentos musicales, los 
muebles, los textiles y las manufacturas derivadas de resinas vegetales.  En opinión de su delegación, 
la reglamentación no tiene necesariamente la finalidad de preservar las especies en peligro sino más bien proteger los mercados nacionales frente a las importaciones. 
37. El representante del Canadá
 comparte algunas de las preocupaciones expresadas e indica que 
presentará sus observaciones a los Estados Unidos. 
38. La representante de Suiza  hace suyas las opiniones expresadas y señala que presentará 
observaciones.  Insiste en que la gama de produc tos que requerirán una declaración en virtud de la 
Ley Lacey es muy amplia y que esa norma sólo se aplica a los productos importados. 
39. El representante de los Estados Unidos  explica que la Ley Lacey, que se promulgó por 
primera vez en 1900, es la norma nacional de protecci ón de la flora y la fauna silvestres más antigua 
de los Estados Unidos y ha servido como ley para combatir el tráfico de una gran diversidad de  G/TBT/M/46 
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  especies de la fauna y la flora silvestres.  La Ley Lacey se modificó al aprobarse el proyecto de Ley 
sobre la Agricultura de 2008, y la finalidad de la modificación es combatir la extracción ilegal de 
madera y ampliar las disposiciones de protección c ontra el tráfico de la Ley Lacey.  Aunque su 
delegación comprende las preocupaciones de los Mi embros, señala que los Estados Unidos y otros 
países comparten el deseo de ayudar a los países a lu char contra la extracción ilegal de madera y el 
comercio conexo, y la Ley Lacey modificada cons tituye un nuevo instrumento para esa lucha. 
40. El representante de los Estados Unidos añade que  las medidas que se adopten para aplicar la 
Ley Lacey modificada serán compatibles con las obligaciones comerciales internacionales de los Estados Unidos.  El modo de aplicación prudente y mesurado que los Estados Unidos están adoptando 
pondrá de manifiesto que la declaración de importación prevista se elaborará y pondrá en práctica de 
forma que no constituya una carga injustificada.  Su delegación participa activamente en consultas 
con una gran diversidad de colec tivos interesados en relación con todos los aspectos de la aplicación.  
En particular, se presta atención a la declaración y al plan de aplicación gradual.  El representante señala a la atención del Comité el hecho de que el requisito de presentar la declaración no se pondrá 
en vigor de modo inmediato, y su aplicación comenzará a partir del 1º de abril de 2009.  Además, se 
adoptará un enfoque gradual para exigir el cumpli miento de las obligaciones de declaración y, al 
principio, se prestará especial atención a los pr oductos más estrechamente relacionados con la 
extracción ilegal de madera.  Una vez en vigor, la declaración no requerirá información sobre los aspectos legales, pero sí sobre el país en el que se haya obtenido el material vegetal. 
41. Por último, el representante de los Estados Unidos indica que se ha presentado un 
corrigendum a la notificación original para aclarar algunos aspectos, en particular para señalar que la 
medida no es un reglamento técnico e informar acerca de su plazo de aplicación. 
x) Corea - Proceso de examen de las importac iones de productos cosméticos funcionales 
42. El representante de los Estados Unidos
 considera preocupante el proceso de examen de las 
importaciones aplicado por Corea a los productos cosmét icos funcionales.  Seña la que el reglamento 
pertinente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA) parece dar a las 
importaciones distinto trato que a los productos nacionales, al menos en dos aspectos significativos.  
El primero es el proceso de control de la calidad.  Mientras que las empresas nacionales pueden combinar sus pruebas internas de control de la ca lidad con las pruebas establecidas por la KFDA, los 
importadores tienen que someter a prueba sus ingr edientes activos en Corea para obtener la 
aprobación de la KFDA, aparte de sus controles in ternos de la calidad.  El representante añade que, 
además del proceso de aprobación de la KFDA, se exige que el producto final -una muestra de cada 
lote importado, incluso del mismo producto si tiene  colores distintos- supere una segunda tanda de 
pruebas en Corea antes de ser puesto a la venta.  Esa segunda tanda de prue bas debe suprimirse, ya 
que conlleva para los importadores costos considerables de los que están exentos sus homólogos 
nacionales. 
43. El segundo aspecto en el que Corea parece dar a las importaciones un trato distinto que a los 
productos nacionales es la participación de la As ociación Comercial Farmacéutica de Corea (KPTA) 
en el proceso de despacho aduane ro.  Los Estados Unidos entienden que, como parte de un reciente 
acuerdo entre Corea y las Comunidades Europeas, los importadores no tendrán ya que presentar a la 
KPTA las fórmulas cuantitativas deta lladas de sus productos.  Los Estados Unidos aprueban esa 
medida, que consideran positiva, y esperan que se ap lique a todos los interlocutores comerciales de 
Corea.  Sin embargo, desde el punto de vista de lo s Estados Unidos, todo el trámite de notificación de 
información a la KPTA es redundante e innecesario e impone a las importaciones un requisito al que 
no están sujetos los productos naci onales.  Sólo los importadores deben someterse al examen de la 
KPTA y obtener la aprobación de su documentación -ingredientes, y nombres y clasificación de los productos- para vender sus productos en Corea.  La KPTA puede suspender todo el proceso de 
despacho aduanero mientras recaba información suplementaria. G/TBT/M/46 
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  44. El representante de los Estados Unidos recuer da también que se han expresado anteriormente 
preocupaciones en relación con la obligación im puesta por Corea a los exportadores de facilitar 
información comercial de dominio privado a la KPTA, asociación privada a la que pertenecen 
empresas competidoras de las estadounidenses en el mercado, sin prever sanciones y medidas 
coercitivas adecuadas para los caso s de divulgación de información de dominio privado.  El 
representante insta a Corea a que considere la po sibilidad de poner fin a la participación de la 
asociación industrial coreana en el proceso de admisi ón de los productos cosméticos importados en el 
mercado coreano.  Por último, señala que recien temente se han mantenido conversaciones bilaterales 
y tiene entendido que Corea está examinando la me dida:  su delegación tiene mucho interés en 
continuar las deliberaciones con Corea en el contexto de ese examen. 
45. El representante de Corea
 dice que no hay discriminación entre importadores y fabricantes 
nacionales a efectos de los procedimientos de ev aluación de la conformidad.  En cuanto a la 
inspección de los fabricantes nacionales, existen nu merosos procedimientos al respecto, aplicables 
incluso durante la fase de fabricación.  En lo qu e se refiere a la confidencialidad, el reglamento 
interno de la KPTA contiene una estricta cláu sula de protección de la información comercial 
confidencial.  El representante toma nota de las preocupaciones expresadas por los Estados Unidos e 
indica que las conversaciones bilaterales pueden inte nsificarse para dar cabida a esas preocupaciones. 
xi) Comunidades Europeas - Sustancias químicas pe ligrosas;  proyecto de Directiva de la 
Comisión por la que se modifica, por 31ª vez, la Directiva 67/548/CEE del Consejo (G/TBT/N/EEC/212) 
46. La representante del Canadá
 expresa su preocupación por un proyecto de reglamentación para 
la adaptación, por 31ª vez, al progreso técnico de  la Directiva 67/548/CEE sobre sustancias peligrosas 
(G/TBT/N/EEC/212).  Su delegación lamenta que, a p esar de los anteriores compromisos de revisar la 
clasificación y el etiquetado de las sustancias que  contienen níquel con arreglo a las conclusiones o 
interpretaciones científicas pertinentes, las Co munidades Europeas no han tenido en cuenta las 
preocupaciones expresadas por la rama de producción y los interlocutores comerciales.  En particular, 
aunque la rama de producción insiste en que la clasificación propuesta para los carbonatos de níquel 
en el marco de la 30ª adaptación al progreso técnico no se ha basado en análisis científicos sólidos, las 
Comunidades Europeas han decidido clasificar más de un centenar de sustancias que contienen níquel en el marco de la 31ª adaptación al progreso té cnico utilizando básicamente los mismos datos.  
Mediante la aplicación de esa propuesta, las sust ancias que contienen níquel se tratarán como 
sustancias de probados efectos carcinógenos para el ser humano, y muchas de ellas se clasificarán 
también como sustancias tóxicas para la reproducci ón y mutágenos, entre otros efectos peligrosos. 
47. La representante del Canadá subraya que su delegación no está adoptando una posición sobre 
la toxicidad o carcinogenicidad de determinadas sustan cias basadas en el níquel;  lo que le preocupa 
es que las cuestiones planteadas por la rama de producción no se hayan tenido en cuenta ni se haya 
concedido tiempo suficiente para llevar a cabo l as investigaciones necesarias.  Su delegación 
considera preocupantes algunos otros aspectos conc retos relacionados con la 31ª adaptación al 
progreso técnico.  En primer lugar, los funciona rios australianos y la rama de producción del níquel 
han señalado que la solubilidad en agua, que la Comisión Europea toma como base, no es suficiente 
para delimitar una categoría a efectos de extra polación.  En segundo lugar, la rama de producción 
canadiense ha expresado su temor de que la so lubilidad en el agua no sea un predictor de 
biodisponibilidad.  En tercer lugar, la rama de producción teme que la conf ianza de las Comunidades 
Europeas en el "dictamen de expertos" como part e del método de extrapolación de la OCDE no esté 
justificada, ya que nunca se ha dispuesto de informac ión básica para el "dictamen de expertos".  Por 
consiguiente, las Comunidades Europeas piden que  se facilite información básica completa para su 
"dictamen de expertos".  G/TBT/M/46 
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  48. Por otra parte, el Canadá ha tenido conocimiento de que las Comunidades Europeas tienen 
prevista la celebración el 19 de noviembre de 2008, de una reunión del Comité de Progreso Técnico 
(TPC) en la que se pedirá a los Estados miembros de las CE que voten sobre la 31ª adaptación al 
progreso técnico.  A ese respecto, pide a las Comunidades Europeas que confirmen la fecha de esa reunión y expliquen de qué modo piensan tener en  cuenta las observaciones presentadas por los 
interlocutores comerciales, dado que el plazo pa ra la formulación de observaciones sobre esa 
notificación finalizó el 18 de noviembre de 2008.  Por último insta a las Comunidades Europeas a que determinen las consecuencias futur as de su propuesta de reglament ación técnica.  Insiste en su 
preocupación por el hecho de que las Comunidad es Europeas utilicen el mismo método como modelo 
para clasificaciones futuras de otras sust ancias con arreglo al reglamento REACH. 
49. Cada año, el Canadá exporta a las Comunida des Europeas níquel y sustancias que contienen 
níquel por un valor de 8.000 millones de dólares EE. UU.  Por consiguiente, es fundamental que las 
restricciones que se impongan a las sustancias con conten ido de níquel se basen en criterios científicos 
sólidos y no representen obstáculos innecesarios al comercio.  La representante del Canadá pide que 
se retire el proyecto de 31ª adaptación al progreso técn ico, y que el aplazamiento de la adopción deje 
tiempo suficiente para el examen adecuado de la información presentada por la rama de producción.  
De no ser así, el Canadá insta a las Comunidades Europeas a que supriman todas las propuestas de 
clasificación de los compuestos de níquel de la 31ª  adaptación al progreso técnico y permitan que esa 
clasificación se lleve a cabo en el marco del reglamento REACH. 
50. El representante de Cuba
 expresa su preocupación por el hecho de que las Comunidades 
Europeas hayan decidido seguir adelante con la 31ª  adaptación al progreso técnico a pesar de las 
numerosas críticas recibidas por la 30ª adaptación a causa del método de extrapolación, que vuelve a 
utilizarse como fundamento para clasificar más de 100 compuestos de níquel.6  Asimismo, recuerda 
que, en relación con esas clasificaciones, el  Grupo ACP y un grupo de países en desarrollo, 
juntamente con otros países desarrollados enviar on comunicaciones a diferentes instancias de la 
Comisión Europea en Bruselas en febrero y marzo de 2008, respectivamente, así como otra carta del 
Grupo ACP a fines de octubre. 
51. El representante señala que, el 4 de noviembre de 2008, las Comunidades Europeas 
organizaron una consulta técnica, lo que Cuba c onsidera como un esfuerzo algo tardío.  Dada la 
complejidad de este tema, esa consulta debía habers e realizado antes y deberían haber tenido lugar 
varias consultas.  Además, las respuestas de las Comunidades Europeas en esa consulta no resultaron 
convincentes.  En particular, las CE no mencionar on ni entregaron una sola publicación científica, ni 
tampoco hicieron referencia a un so lo centro de investigación o inv estigador que pudiera respaldar sus 
hipótesis sobre la clasificación de los compuestos de níquel.  A ese respecto, el párrafo 2 del artículo 2 
del Acuerdo OTC dispone que "[a]l evaluar esos ries gos, los elementos que es pertinente tomar en 
consideración son, entre otros:  la información di sponible científica y técnica, la tecnología de 
elaboración conexa o los usos finales a que se destinen los productos". 
52. Asimismo, la delegación cubana señala que, en la mencionada consulta , las CE preguntaron a 
los Miembros cuáles eran las consecuencias y el im pacto de la directiva sobre sustancias químicas 
peligrosas para sus países e industrias.  Esos  son precisamente factores fundamentales que las 
Comunidades Europeas deberían tener claros y evaluar en el proceso de formulación de esta directiva.  
A ese respecto, el representante de Cuba señala a la atención del Comité el mismo párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC, que pr evé también que "[l]os Miembros se asegurarán de que no se 
elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos  que tengan por objeto o efecto crear obstáculos 
innecesarios al comercio internacional.  A tal fin, lo s reglamentos técnicos no restringirán el comercio 
                                                     
 
6 Posteriormente se ha distribu ido con la signatura G/TBT/W/3 01 una comunicación en la que se 
exponen con detalle los motivos de preocupación de Cuba. G/TBT/M/46 
Página 12  
 
  más de lo necesario para alcanzar un objetivo legíti mo, teniendo en cuenta los riesgos que crearía no 
alcanzarlo". 
53. Cuba pide a las CE que tengan en cuenta el pá rrafo 3 del artículo 12 del Acuerdo OTC, en el 
que se dispone que "los Miembros, cuando prepar en o apliquen reglamentos técnicos, normas y 
procedimientos para la evaluación de la conformi dad, tendrán en cuenta las necesidades especiales 
que en materia de desarrollo, finanzas y comercio tengan los países en desarrollo Miembros, con el fin 
de asegurarse de que dichos reglamentos técnicos, normas y procedimientos pa ra la determinación de 
la conformidad no creen obstáculos innecesarios para  las exportaciones de los países en desarrollo 
Miembros".  El representante señala que los efect os nocivos de las nuevas clasificaciones en la 
industria del níquel son incalculables y repercutirán  en otras industrias consumidoras de níquel y sus 
compuestos, como las de acero, acero inoxida ble, tratamiento de superficies, baterías, 
nanotecnologías, e industrias automotriz, aeronáutica y electrónica.  Esas clasificaciones también tendrán efectos en otras industrias que utilizan sust ancias de níquel para otros procesos industriales o 
químicos como catalizadores en la refinación de petróleo, procesamiento de alimentos e 
"hydrocracking". 
54. El representante de Cuba destaca que la reclas ificación de sustancias tendrá consecuencias en 
su etiquetado, envasado, transporte y manipulación.  Al mismo tiempo, la reclasificación del níquel en 
uno de los más grandes e importantes mercados mundiales del níquel no solo afectará al acceso del níquel y sus productos a ese mercado, sino también a otros importantes mercados, por el efecto dominó de que otros importantes mercados adopten, m ás temprano que tarde, esta clasificación, como 
ha pasado anteriormente con otras normas y clasificaciones.  Su delegación entiende que esas 
consecuencias se traducirán en costos sustancial es para un grupo importante de países en desarrollo, 
entre ellos varios países menos adelantados y a fricanos que se cuentan entre los más pobres del 
mundo, así como países latinoamericanos y asiátic os.  En particular, esos países deberán crear 
costosas instalaciones especiales de almacenami ento y manipulación para una mayor protección y 
seguridad de los trabajadores, y pagar salarios superiores, tanto en las etapas de producción, 
almacenamiento y transporte como en las industri as de uso final.  Todo ello como resultado de 
supuestos riesgos que, en opinión de la dele gación cubana, no se han probado científicamente. 
55. El representante insiste también en que la reclasificación de las sustancias del níquel tiene 
lugar en medio de una crisis financiera que afect a a los países en desarrollo y que ha llevado a una 
contracción de los créditos y de las inversiones en  el mundo.  A ese respecto, la clasificación de 
sustancias de níquel como carcinógeno categoría I pr ovocará una contracción de la demanda y de las 
inversiones en esta industria y un aumento de lo s costos de producción, transporte y seguros.  
Asimismo, recuerda que el precio internacional del níquel, que alcanzó un valor de más de 
50.000 dólares por tonelada no hace mucho, ha d escendido a poco más de 8. 500 dólares por tonelada.  
Dado el carácter especulativo de los mercados de prod uctos básicos como el níquel y su sensibilidad a 
factores como nuevas normas, no se puede descartar que  el proceso relativo a la 31ª adaptación al 
progreso técnico sea uno de los factores causales de la caída de los precios del níquel.  El 
representante de Cuba reitera que esas repercusion es negativas serán particularmente severas para los 
países en desarrollo que, por su escaso desarro llo e industrialización, dependen como fuentes 
fundamentales de empleo y de ingresos de unos poc os productos de exportación.  En particular, la 
economía cubana resultará significativamente afecta da por esa medida, teniendo en cuenta que Cuba 
posee una de las mayores reservas de níquel del mundo y que éste constituye su principal producto de 
exportación. 
56. El representante de Cuba considera que la 31ª adaptación al progreso técnico representa un 
obstáculo innecesario al comercio, incompatible co n el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC.  
Señala a la atención del Comité el hecho de que el método de extrapolación consiste en predecir los 
efectos negativos sobre el medio ambiente y la salud de sustancias químicas de las cuales no existen 
datos de toxicidad, mediante la comparación con otras de estructuras o propiedades similares sobre las  G/TBT/M/46 
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  que sí se tiene información.  En particular, l as Comunidades Europeas tratan de establecer una 
similitud entre una centena de compuestos de níquel y el carbonato de níquel basándose en la 
comparación de su solubilidad en agua.  El represen tante de Cuba señala que esa sustancia que ahora 
se utiliza como referencia ya fue reclasificada co mo peligrosa de forma incorrecta por el mismo 
método sin respaldo científico. 
57. El representante subraya que varias instituciones especializadas, como el Instituto del Níquel, 
afirman que la metodología de comparación utilizada por las CE no sigue ni las directrices establecidas por la OCDE ni el criterio de la Agencia para la Protección del Medioambiente (EPA) de los Estados Unidos de América, que la desarrollar on.  Esto se debe a que las CE ignoraron tres pasos 
de verificación esenciales de los ocho que establ ecen las directrices de la OCDE, sin ofrecer 
explicaciones de por qué se omitieron esos pasos.   Las Comunidades Europeas aseveran que tal 
acción se justifica por los "criterios de expertos".  Lo curioso es que en este caso, al contrario de lo 
que establecen las directrices de la OCDE y la prác tica de la EPA y la propia legislación comunitaria, 
no se han suministrado los datos en los cuales se basaron los "criterios de expertos".  Por otro lado, 
tanto para la OCDE como para la EPA, el establ ecimiento de categorías o grupos químicos para el 
propósito de esta metodología, es un complejo proceso que implica la revisión de  varios elementos.  
Una de las tantas propiedades físico-químicas que se tienen en cuenta al hacer la comparación es la 
solubilidad en agua.  Lejos de considerar toda la gama de factores que establecen las directrices de la 
OCDE, las Comunidades Europeas se limitaron casi exclusivamente al menos apropiado de ellos, si se tiene en cuenta que no existen datos sobre solubilidad  en agua para la mayoría de los compuestos de 
níquel cuya clasificación se propone en la 31ª adaptación al progreso técnico.  El representante de 
Cuba recuerda asimismo que se ha demostrado científ icamente que la solubilidad en agua no es un 
patrón para determinar si los compuestos de níque l son solubles en fluidos biológicos, ya que la 
solubilidad varía ampliamente entre estos fluidos. 
58. Cuba plantea cinco cuestiones específicas en relación con el tema expuesto.  En primer lugar, 
¿podrían las CE explicar cómo se usó la solubilidad  en agua como el factor central para agrupar 
sustancias de níquel, cuando no hay datos disponibles de  la solubilidad en agua para la mayoría de los 
compuestos de níquel cuya clasificación se propone en  la 31ª adaptación al progreso técnico?  En 
segundo lugar, existen datos que indican que la solub ilidad de compuestos de níquel en agua no es la 
misma que la solubilidad en los fluidos corporales y que la solubilidad de las sustancias de níquel en 
los líquidos del cuerpo humano varía.  ¿Pueden da rnos las Comunidades Europeas datos o estudios 
científicos que demuestren lo contrario?  En te rcer lugar, ¿pueden las Comunidades Europeas 
ofrecernos evidencias científicas de estudios publica dos que demuestren que la solubilidad en agua 
predice la biodisponibilidad del ión de níquel en las células de los órga nos humanos?  En cuarto lugar, 
¿pueden las Comunidades Europeas explicarnos en  detalle, usando estudios publicados, el criterio 
científico y los datos que apoyen la conclusión de  que, porque una sustancia es cancerígena, otra 
sustancia diferente también lo es?  En quinto luga r, ¿podrían las Comunidades Europeas ofrecernos su 
evaluación o pruebas documentadas de los riesgos y exposición relativas al uso normal y esperado de 
los compuestos de níquel clasificados en la 31ª adaptación al progreso técnico? 
59. Además de la inconsistencia científica de est e proyecto de reglamento, Cuba quiere llamar la 
atención de este Comité sobre el cronograma establecido por las Comunidades Europeas para la adopción de la 31ª adaptación al progreso científico.   Cuba considera que las Comunidades Europeas 
no están brindando suficiente tiempo para que lo s Miembros hagan observaciones y lleven a cabo 
consultas.  Tampoco es suficiente este período pa ra que las Comunidades Europeas revisen y tomen 
en cuenta esas observaciones, como lo exige el párrafo 9.4 del artículo 2 del Acuerdo OTC.  Este 
plazo veta, además, la posibilidad de que se ma ntengan discusiones profundas en el seno de este 
Comité, como lo exige el párrafo 9 del artículo 2 de ese Acuerdo. 
60. Preocupan particularmente a Cuba las info rmaciones que aseguran que las Comunidades 
Europeas pueden organizar una votación del Comité de Progreso Técnico el 19 de noviembre, apenas G/TBT/M/46 
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  dos semanas después de la reunión del Comité OTC y el día después de finalizar el plazo para la 
presentación de observaciones.  Habida cuenta de que, después de esa votación, las enmiendas a la 
31ª adaptación al progreso técnico serán virtualmen te imposibles, el representante pregunta a las 
Comunidades Europeas cómo van a estudiar y tener en  cuenta las observaciones y, si fuera necesario, 
enmendar esta directiva en las 24 horas siguientes al fin del período para la presentación de 
observaciones.  Por último, solicita a las CE que tomen debidamente en cuenta las preocupaciones y 
observaciones expresadas por los países desarrolla dos y en desarrollo y enmienden el proyecto de 
reglamento excluyendo de su aplicación a los com puestos de níquel.  C uba reclama también la 
extensión, en al menos 60 días, del período de presentación de observaciones, para que los demás 
Miembros puedan presentar observaciones y pueda n tener lugar mas consultas bilaterales y 
multilaterales. 
61. El representante de China
 hace suyas las observaciones e xpresadas por las delegaciones de 
Cuba y del Canadá.  Aunque valora  positivamente el plazo de 60 días previsto para la formulación de 
observaciones en relación con la notificación de la 31 ª adaptación al progreso técnico, China recuerda 
que la reglamentación propuesta es muy técnica y abarca más de 600 sustancias químicas y más de un 
centenar de compuestos de níquel.  Por consiguien te, insta a las Comunidades Europeas a que amplíen 
el plazo para la presentación de observaciones a fi n de ofrecer a los Miembros la posibilidad de 
evaluar con detenimiento la reglamentación propu esta.  A ese respecto, el representante de China 
señala a la atención del Comité el párrafo 9.4 del artículo 2 del Acuerdo OTC,  que establece que "los 
Miembros, sin discriminación alguna, preverán un plazo prudencial para que  los demás Miembros 
puedan formular observaciones por escrito, mant endrán conversaciones sobre esas observaciones si 
así se les solicita, y tomarán en cuenta dichas observaciones escritas y los resultados de dichas 
conversaciones".  Además, China ha tenido conocim iento de que las Comunidades Europeas tienen 
prevista una reunión del Comité de Progreso Técnic o para el 17 de noviembre de 2008, en la que se 
pedirá a los Estados miembros de  las CE que voten en relación con la 31ª adaptación al progreso 
técnico.  A ese respecto, el representante de Chin a pide a las Comunidades Europeas que aclaren de 
qué forma prevén tener en cuenta  las observaciones presentadas por lo s interlocutores comerciales, ya 
que los Miembros están aún formulando sus observaci ones respecto de la notificación.  Puesto que su 
delegación considera que esa práctica es incompatible  con el párrafo 9.4 del artículo 2 del Acuerdo 
OTC, pide a las Comunidades Europeas que no procedan a la votación sobre el proyecto de reglamento notificado hasta haber examinado en su totalidad las observaciones y preocupaciones 
formuladas por los Miembros. 
62. El representante de China señala que no es científ icamente correcto utilizar la solubilidad en 
el agua como única información científica y la extr apolación como metodología para clasificar más de 
un centenar de compuestos de níquel.  De hecho,  su delegación considera que la clasificación de 
sustancias no puede basarse en un único factor, sino qu e es preciso tener en cuenta otros factores, tales 
como la estructura y la naturaleza física y quí mica.  Añade que las Comunidades Europeas no 
proporcionan datos concretos sobre la solubilidad de l agua de la mayor parte de los compuestos de 
níquel.  El representante de China destaca tambié n que las Comunidades Europeas no siguen todos los 
pasos necesarios del método de extrapolación de la OCDE para la clasificación de sustancias.  En 
particular, las Comunidades Europeas omiten tres fases c oncretas:  "preparar el plan de prueba de la 
categoría", "realizar las pruebas necesarias", y "lle var a cabo una evaluación externa de la categoría y 
completar los datos que falten".  Asimismo, subraya que, con arreglo a los datos científicos e informes 
de evaluación del riesgo existente respecto de algun as sustancias, las clasificaciones por extrapolación 
basadas en la solubilidad en el agua parecen dife rir de las basadas en documentos científicos.  Por 
consiguiente, China considera que el método de extr apolación basado en la solubilidad en el agua no 
es científico.  Por último, China invita a las Comunidades Europeas a que expongan los motivos que 
justifican el proyecto de reglamentación de acuer do con el párrafo 5 del artículo 2 del Acuerdo OTC y 
reconsideren la decisión relativa a la clasificación y el etiquetado de los compuestos de níquel en el 
marco de la 31ª adaptación al progreso técnico.  G/TBT/M/46 
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  63. El representante del Ecuador, hablando en nombre del GRULAC , recuerda que, el 12 de 
marzo de 2008, algunos miembros  del Grupo de Estados de Améri ca Latina y el Caribe (GRULAC) 
enviaron una carta a los Comisarios Europeos de Empresa e Industria, Medio Ambiente y Comercio 
en relación con la propuesta de reclasificar numerosas sustancias compuestas de níquel en el marco de la 30ª y la 31ª adaptaciones al progreso técn ico.  En esa carta se pedía expresamente a las 
Comunidades Europeas que no procediesen a reclasifi car las sustancias compuestas de níquel en el 
marco de la 30ª y la 31ª adaptaciones al progreso t écnico y dejasen tiempo suficiente para el examen 
adecuado de la información científica presentada por  la rama de producción.  Su delegación lamenta 
que las Comunidades Europeas hayan adoptado la 30ª adaptación al progreso técnico sin haber tenido 
en cuenta las preocupaciones expresadas anteriorme nte por los miembros del Comité OTC, y teme 
que la 31ª adaptación siga el mismo camino.  El Ecuador insiste en que tanto la 30ª como la 
31ª adaptaciones al progreso técnico son motivo de  preocupación para los Miembros que producen 
níquel, fabrican productos en los que se utilizan co mpuestos de níquel o utilizan esos productos en 
otros procesos industriales y químicos, y recuerda que la reclasificación propuesta de las sustancias 
compuestas de níquel afectará negativamente al co mercio, al crecimiento económico y al desarrollo 
de numerosos miembros del GRULAC. 
64. El representante del Ecuador señala que la 31ª adaptación al progreso técnico no es 
compatible con las disposiciones del Acuer do OTC.  Además, esas directivas son motivo de 
preocupación para los productores de otros minera les y sustancias en la región de América Latina y 
del Caribe, ya que es probable que el enfoque adopt ado por las Comunidades Europeas para aplicar el 
método de extrapolación en la 31ª adaptación al pr ogreso técnico siente un precedente negativo para 
la reglamentación de otras sustancias en el ma rco del reglamento REACH.  Aunque reconocen la 
necesidad de que las autoridades regulen la utilizaci ón de sustancias peligrosas para proteger la salud 
humana y el medio ambiente, los miembros del GRULAC observan que el método de extrapolación 
debe utilizarse con fundamento científico para evitar obstáculos innecesarios al comercio. 
65. Al Ecuador le preocupa también que, a pesar  de los esfuerzos de algunos miembros del 
GRULAC, la Comisión Europea no ha facilitado aclaraciones sobre el fundamento científico y los 
datos utilizados para formular la 31ª adaptación al pr ogreso técnico.  Mientras que la 31ª adaptación al 
progreso técnico se basa únicamente en la solubilidad  en el agua para definir grupos de sustancias 
similares con contenido de níquel, el método de extrapolación es un proceso complejo que requiere el examen de cierto número de datos, no de una única variable.  La ausencia de datos sobre la 
solubilidad en el agua de la mayor parte de los co mpuestos de níquel, la va riación en función de la 
sustancia de los datos existentes sobr e la solubilidad en el agua de algunos compuestos de níquel, y el 
hecho de que la solubilidad en el agua no sea un pr edictor de la solubilidad de los compuestos de 
níquel en los fluidos biológicos son aspectos que  siguen suscitando preocupación.  Además, no hay 
información científica sobre los efectos toxicol ógicos de la mayor parte de las sustancias con 
contenido de níquel o pruebas científicas de que las sustancias de níquel con si milar solubilidad en el 
agua tengan efectos toxicológicos similares. 
66. Por consiguiente, el Ecuador insta a la Comi sión Europea a que tome en consideración la 
demanda de datos transparentes y científicos como  base para cualquier futura reclasificación del 
níquel u otras sustancias.  Además, los miembros  del GRULAC solicitan que las medidas normativas 
que tengan un gran impacto en el comercio intern acional no restrinjan el comercio más de lo 
necesario.  Por último, el Ecuador pide encarecid amente a las Comunidades Europeas que tengan en 
cuenta las preocupaciones y objeciones formuladas por  los Miembros de la OMC y supriman todas las 
propuestas relativas a la clasificación del níquel de la 31ª adaptación al progreso técnico. G/TBT/M/46 
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  67. El representante de Colombia
 dice que su delegación se adhiere a las observaciones 
formuladas por el Ecuador.7 Preocupa a Colombia que el plazo límite establecido por las 
Comunidades Europeas para la presentación de observaciones se haya limitado a sesenta (60) días después de la fecha de notificación, plazo insuficiente para que los Miembros puedan ejercer su derecho, especialmente si se considera que el te ma abordado por el proyecto de modificación es 
bastante sensible y genera gran preocupación entre los Miembros.  Por ello, a Colombia le extraña que 
el plazo no haya sido de noventa (90) días como se  recomienda en el Cuarto Examen Trienal del 
Funcionamiento y Aplicación del Acuerdo s obre Obstáculos Técnicos al Comercio.
8  A ese respecto, 
Colombia solicita a la Comunidad Europea que retire toda propuesta de clasificación de las sustancias 
de níquel de la 31ª adaptación al progreso técnico y que explique el cronograma legislativo de la 
Comunidad Europea y los pasos previos para la adopción de la 31ª adaptación al progreso técnico, 
incluyendo la votación en el marco del Comité de Progreso Técnico. 
68. Para hacer esa solicitud, Colombia se apoya en la afirmación de la propia Comunidad 
Europea en la notificación G/TBT/N/EEC/212, cuando di ce que "la inclusión de las entradas para los 
compuestos del níquel aún está en fase de revisión in terna", lo que demuestra que no existe claridad 
en la misma Comunidad Europea sobre la existencia  de una justificación cierta y científica de los 
motivos para la clasificación del níquel y sustan cias relacionadas como sustancias peligrosas en la 
31ª adaptación al progreso técnico. 
69. La representante de la República Dominicana  reitera su preocupación por la propuesta de 
reclasificación de los carbonatos de níquel y otros compuestos de níquel, que su delegación considera 
carente de suficiente respaldo científico.9 Asimismo, la representante señala que las observaciones 
formuladas por varias delegaciones en la reunión de l Comité OTC del 20 de marzo de 2008 no se han 
tenido en cuenta a efectos de la modificación de la Directiva 67/548/CEE.  En opinión de su 
delegación, la adopción de la Directiva en esas ci rcunstancias no cumple los requisitos del párrafo 9 
del artículo 2 del Acuerdo OTC. 
70. La República Dominicana expresa una gran preo cupación acerca de la oportunidad de la 
adopción de la propuesta y la base para la propuesta de clasificación de 117 sustancias de níquel.  En 
particular, la República Dominicana se opone a la fo rma en que las Comunidades Europeas aplican el 
método de extrapolación.  La extrapolación se basa en  la hipótesis de que los grupos de sustancias 
químicas con ciertas características comunes producen  efectos toxicológicos similares, aunque, para 
aplicar la metodología de manera adecuada, hay que identificar las cara cterísticas importantes que 
definen las sustancias y luego verificar que esas características producen en la práctica efectos 
toxicológicos similares.  Sin esa verificación, las hipótesis que sirven de fundamento para las 
agrupaciones de sustancias son meras suposiciones si n demostrar.  A ese respecto, el representante de 
la República Dominicana cree que las Comunidades Eur opeas infringen el párrafo 2 del artículo 2 del 
Acuerdo OTC.  Además, la representante recu erda que, en 2007, las exportaciones de níquel 
representaron más del 50 por ciento de las exportaci ones totales de la República Dominicana, y que la 
directiva propuesta tendrá efectos negativos en la rama de producción y la economía del país en su 
conjunto. 
71. Además, la República Dominicana está preocupa da porque el calendario legislativo para la 
adopción de la 31ª adaptación al progreso técnico no  deja tiempo suficiente para la celebración de 
consultas con otros Miembros de la OMC.  La República Dominicana considera que, a menos que se 
rectifique, el calendario de las CE excluye de mane ra efectiva la posibilidad de un debate útil en el 
                                                      
7 La declaración plena en la que se exponen las preocupaciones de Colombia está contenida en el 
documento G/TBT/W/297. 
8 Véase el documento G/TBT/1/Rev.9, página 18. 
9 Posteriormente se ha distribu ido con la signatura G/TBT/W/3 02 una comunicación en la que se 
exponen con detalle los motivos de preo cupación de la República Dominicana.  G/TBT/M/46 
 Página 17 
 
 
  Comité OTC sobre la 31ª adaptación al progreso técnico, como se prescribe en el párrafo 9 del 
artículo 2 del Acuerdo OTC.  En particular, el pl azo de 60 días para la formulación de observaciones 
no deja a otros Miembros de la OMC tiempo sufici ente para presentar esas observaciones y para que 
las Comunidades Europeas las examinen, les de n respuesta y las tengan en cuenta, según lo 
establecido en el párrafo 9.4 del artículo 2 del Acue rdo OTC.  Por último, la representante señala que 
la República Dominicana está particularmente preoc upada por ciertas indicaciones en el sentido de 
que las CE podrían realizar una votación en el Comité de Progreso Técnico el 19 de noviembre de 2008, tras la cual será prácticamente imposible  introducir modificaciones en la 31ª adaptación al 
progreso técnico.  Por consiguiente, la representa nte reitera su petición de que las sustancias 
compuestas de níquel se retiren de la propuest a de la 31ª adaptación al progreso técnico. 
72. El representante de Venezuela
 hace suyas las observaciones del Ecuador, Cuba, China y el 
Canadá y expresa su preocupación por que la adopci ón de la 31ª adaptación al progreso técnico crea 
obstáculos innecesarios al comercio de sustancias con contenido de níquel.   En particular, a 
Venezuela le preocupa la falta de debate y eval uación por los Miembros de la 31ª adaptación al 
progreso técnico;  la calidad de los criterios técn icos aplicados en la Directiva;  el método de 
extrapolación utilizado;  y la posibilidad de qu e se cree un precedente.  Asimismo, recuerda que 
Venezuela refuerza actualmente su sector de extracción de níquel y, en 2008, ha invertido 100 millones de dólares EE.UU. en ese sector.  El representante de Venezuela insta a las 
Comunidades Europeas a que supriman todas las pr opuestas de clasificación de los compuestos de 
níquel en la 31ª adaptación al progreso técnico. 
73. El representante del Japón
 da las gracias a las Comunidades Europeas por haber organizado la 
sesión informativa del 4 de noviembre de 2008 acerca de la directiva sobre sustancias químicas 
peligrosas.  El Japón sigue preocupado porque las Comunidades Europeas han propuesto la 
reclasificación de los compuestos de níquel en el marco de la 31ª adaptación al progreso técnico sin 
aclarar satisfactoriamente las numerosas cuestiones planteadas en relación con la 30ª adaptación, en 
particular en lo que respecta al inadecuado método de extrapolación.  Aunque el método de 
extrapolación propuesto por la OCDE requiere la re alización de una prueba de ocho etapas para la 
clasificación de sustancias químicas, las Comunidades Europeas no siguen plenamente las directrices de la OCDE. 
74. El representante del Japón destaca que la 31ª ad aptación al progreso técnico abarca también el 
hidróxido de níquel, sustancia genera lmente reconocida como material para la fabricación de baterías 
de níquel-hidrógeno, que suelen c onsiderarse "limpias" desde el punt o de vista energético.  En la 
última reunión del Comité y en la reunión bilate ral, las Comunidades Europeas explicaron que las 
sustancias abarcadas por esa Direc tiva sólo están sujetas al requisito de etiquetado adecuado, pero 
preocupa al Japón que la propuesta de las CE te nga repercusiones significativas tanto para los 
fabricantes de baterías de níquel-hidrógeno como para sus usuarios si el hidróxido de níquel se 
clasifica incorrectamente sobre las b ases de una extrapolación inadecuada. 
75. Además, las Comunidades Europeas declaran que el método aplicado a la propuesta 
reclasificación de los compuestos de níquel servirá de  modelo para futuras clasificaciones en el marco 
del reglamento REACH.  Tal decisión tendrá graves  repercusiones para la  rama de producción del 
níquel y otros muchos sectores conexos, así como para  su cadena mundial de suministro, y restringirá 
el comercio más de lo necesario.  Por consiguiente , el representante del Japón pide a las Comunidades 
Europeas que aplacen la 31ª adaptación al prog reso técnico, especialmente la propuesta de 
clasificación de los compuestos de níquel, hasta que se haya dado respuesta cabal a las 
preocupaciones de los Miembros. 
76. El representante de Mauricio, hablando en nombre del Grupo ACP
, hace suyas las 
observaciones de las delegaciones que han intervenido anteriormente, en particular las de Cuba y el 
Ecuador.  Asimismo, recuerda que , el 23 de octubre de 2008, el Presidente del Comité de G/TBT/M/46 
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  Embajadores del Grupo ACP en Bruselas envió una  comunicación a diversas autoridades de la 
Comisión Europea en la que expresó graves preoc upaciones en relación con la 31ª adaptación al 
progreso técnico propuesta.  Esa 31ª adaptaci ón es motivo de preocupación no sólo para los 
productores de níquel sino también para los Miembros  productores de mercancías en cuya fabricación 
se utilizan compuestos de níquel mediante otros pr ocesos químicos industriales.  A ese respecto, el 
método de extrapolación utilizado para reclasificar los compuestos de níquel puede sentar un 
precedente para la reglamentación de otras sustancias en el marco del reglamento REACH y, con ello, ampliar los efectos de ese método a numerosos productos y sectores económicos. 
77. El representante recuerda que, con arreglo a la obligación impuesta por el párrafo 9.4 del 
artículo 2 del Acuerdo OTC, los Miembros "pre verán un plazo prudencial para que los demás 
Miembros puedan formular observaciones por escrito, mantendrán conversaciones sobre esas 
observaciones si así se les solicita, y tomarán en cu enta dichas observaciones escritas y los resultados 
de dichas conversaciones".  Por consiguiente, inst a a las Comunidades Europeas a que amplíen el 
plazo para presentar observaciones respecto de la notificación de la 31ª adaptación al progreso técnico.  Además, su delegación lamenta que, a pesar de las numerosas preocupaciones expresadas 
anteriormente por los interlocutores comerciales en relación con la 30ª adaptación al progreso técnico, 
las Comunidades Europeas siguen utilizando el mismo método para la propuesta relativa a la 31ª adaptación al progreso técnico.  Esa 31ª adapt ación se basa únicamente en la solubilidad en el 
agua para definir grupos de sustancias similares c on contenido de níquel, en tanto que el método de 
extrapolación es un proceso complejo que requiere el examen de diversos datos, no sólo de una única 
variable.  Por último, el representante de Mauricio insiste en que la reclasificación de las sustancias 
con contenido de níquel sin justificación cien tífica restringirá una proporción significativa del 
comercio ACP de esas sustancias y tendrá efectos adve rsos en el crecimiento y el desarrollo de los 
países ACP.  A ese respecto, la propuesta relativa a la 31ª adaptación al progreso técnico sería incompatible con el párrafo 3 del artículo 12 del Ac uerdo OTC.  En consecuencia, el representante 
insta a las Comunidades Europeas a suprimir tod as las propuestas de clasificación relativas al níquel 
en la 31ª adaptación al progreso técnico a fin de  no crear obstáculos innecesarios al comercio de 
sustancias con contenido de níquel. 
78. El representante del Brasil
 comparte las preocupaciones expresadas por otros Miembros y 
apoya, en particular, las observaciones formulad as por el Ecuador en nombre del GRULAC.  La 
delegación del Brasil considera preocupante que la 31ª  adaptación al progreso técnico, al igual que 
la 30ª, se base, según parece, en una  conjunción de hipótesis erróneas e insuficientes datos científicos.  
El representante observa que la propuesta relativa a la 31ª adaptación al progreso técnico clasifica 
como sustancias peligrosas a más de un centenar de compuestos de níquel, a los que trata como sustancias de probado efecto carcinógeno en el ser humano y, en el caso de muchas de ellas, como toxígenos y mutágenos del proceso reproductivo. 
79. El representante del Brasil insiste en que la 31ª adaptación al progreso técnico impondrá 
restricciones injustificables al comercio internaciona l, especialmente para los países en desarrollo.  En 
particular, al Brasil le preocupa seriamente que la  clasificación de compuestos de níquel en la 
31ª adaptación al progreso técnico se haya lle vado a cabo mediante la aplicación inadecuada del 
método de extrapolación.  De hecho, la solubilidad en  el agua se ha utilizado como único criterio para 
agrupar compuestos de níquel sobre los que no existen datos y atribuirles las propiedades 
toxicológicas de algunas sustancias de referencia .  El representante recuerda que ese enfoque es 
contrario a las directrices de la OCDE sobre la extrapolación, en las que se indica que las 
evaluaciones de categorías suelen ser complejas y re quieren el examen de cierto número de datos. 
80. Por consiguiente, el Brasil pide a las Comuni dades Europeas que expliquen por qué, en el 
proceso de reclasificación de los compuestos de níquel, se han omitido algunos pasos fundamentales 
indicados en las instrucciones de la OCDE.  El representante del Brasil observa también que, si bien 
los carbonatos de níquel sirven como sustancias de re ferencia de los compuestos de níquel solubles en  G/TBT/M/46 
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  la 31ª adaptación al progreso técnico, la clasifi cación de esos carbonatos como sustancias peligrosas 
en la 30ª adaptación se realizó también en un contexto  de carencia de datos toxicológicos y utilización 
inapropiada del método de extrapolación.  En conc reto, la clasificación de los carbonatos de níquel se 
basó en el sulfato de níquel, que tiene propiedades di stintas de solubilidad en el agua.  A ese respecto, 
el Brasil insta a las Comunidades Europeas a que exp liquen por qué la solubilidad en el agua no se 
tuvo en cuenta al clasificar los carbonatos de níquel en la 30ª adaptación al progreso técnico y, en 
cambio, se ha adoptado como único  criterio para agrupar los compuestos de níquel en la 
31ª adaptación. 
81. El representante observa también que, en la notificación de la 31ª adaptación al progreso 
técnico, las Comunidades Europeas señalan que la inclusión de los compuestos de níquel está aún 
sujeta a examen interno y que, si la directiva se modifica a ese respecto, se  facilitará un proyecto de 
directiva y una nota explicativa revisados, si es posible  dentro del plazo de 60 días previsto para la 
formulación de observaciones.  Dada la complejidad  de esa cuestión, el Brasil pide a las Comunidades 
Europeas que, si el proyecto de directiva se modifica, conceda 60 días más para la presentación de observaciones.  A ese respecto, el Brasil se suma a las demás delegaciones en la petición de una 
prórroga del período de formulación de observaci ones respecto de la 31ª adaptación al progreso 
técnico.  Por último, insta a las Comunidades Europeas a que aclaren por qué esa adaptación debe 
adoptarse para el final del año, a más tardar, si , como se ha afirmado, el Sistema Globalmente 
Armonizado de clasificación y etiquetado de producto s químicos (SGA) dejará sin efecto la Directiva 
al año siguiente. 
82. El representante de Indonesia
 coincide con las delegaciones que han intervenido 
anteriormente en sus observaciones sobre la propuesta re lativa a la 31ª adaptación al progreso técnico.  
En particular, Indonesia pide a las Comunidades Europeas que aseguren que la Directiva 67/548/CEE 
sobre sustancias peligrosas no cree obstáculos innecesarios al comercio , tal como se establece en el 
párrafo 2 del artículo 2 y en el párrafo  3 del artículo 12 del Acuerdo OTC. 
83. El representante de Filipinas  hace suyas las preocupaciones expuestas por otros Miembros en 
relación con la reclasificación de los compuestos de níquel, e insiste en que esa directiva podría 
restringir innecesariamente el comercio internacional de productos de níquel. 
84. La representante de Australia  reitera sus preocupaciones con respecto a la reclasificación por 
las CE del carbonato de níquel en el marco de la 30ª adaptación al progreso técnico y la reclasificación propuesta de más de otros 117 compuestos de níquel en el proyecto de 
la 31ª adaptación.  Las autoridades australia nas han examinado las publicaciones científicas 
disponibles sobre la cuestión, incluida la documen tación de las CE y la OCDE, y han llegado a la 
conclusión de que no existen datos fiables sobre el  potencial carcinógeno de los carbonatos de níquel, 
que la utilización de un método de extrapolación de be basarse en agrup aciones de sustancias 
coherentes y válidas científicamente y que la sol ubilidad en el agua, por sí sola, es un criterio 
insuficiente en el que basar un método de extr apolación.  Estas conclusiones se presentaron a las 
Comunidades Europeas el 29 de septiembre de 2008. 
85. Aunque aprecia la oportunidad de intervenir en  la reunión de expertos organizada por las 
Comunidades Europeas, Australia sigue considera ndo preocupante que no se hayan tenido en cuenta 
las conclusiones alcanzadas.  En particular, a la representante de Australia le sigue preocupando que 
el criterio aplicado por las CE al grupo del níquel pueda sentar un precedente para el modo en que se 
clasifiquen en el futuro otros grupos de sust ancias químicas, inclusive en el marco de la 
31ª adaptación al progreso técnico y del reglamento  REACH.  De hecho, su delegación entiende que 
el Anexo VI de la Propuesta de Reglamento  del Parlamento Europe o y del Consejo sobre 
clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, por el que se modifica la Directiva 67/548/CEE y el Reglamento (CE) Nº 1907/2006, contendrá clasificaciones armonizadas, incluidas las de las 30ª y 31ª adaptaciones al prog reso técnico, y las procedentes del reglamento G/TBT/M/46 
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  REACH, a través de un procedimiento de adaptación al progreso técnico.  Esto sentará un precedente, 
y a su delegación le preocupan los fundamentos ci entíficos y de procedimiento de ese precedente. 
86. La representante de Australia insiste en que la propuesta de las CE de reclasificación de las 
sustancias del níquel en el marco de la 31ª adap tación al progreso técnico tendrá repercusiones 
económicas y comerciales significativas para todos los países productores y exportadores de níquel, 
incluidos los países en desarrollo.  Asimismo, desta ca que los compuestos de níquel enumerados en la 
31ª adaptación al progreso técnico se utilizan en una gran diversidad de procedimientos.  En ese 
contexto, sigue siendo preocupante que las sustanci as de níquel y las preparaciones que las contengan 
deberán etiquetarse con símbolos i ndicativos de peligro, con inclusión de la "calavera y tibias", que 
contribuirán potencialmente a la percepción social negativa del níquel y los materiales con contenido 
de níquel y podrían reducir las actividades de investigación y las inversiones en importantes 
tecnologías y materiales basados en el níquel;  que  la reclasificación de los compuestos de níquel 
como compuestos carcinógenos y mutágenos de las categorías 1 y 2 conllevaría una serie de 
prescripciones normativas en las fases avanzadas  de producción que impondrían restricciones y 
prohibiciones adicionales en relación con esas sustan cias;  que las sustancias reclasificadas como 
carcinógenos y mutágenos de las categorías 1 y 2 se considerarían "sustancias altamente 
preocupantes" en el marco del reglamento RE ACH, lo que podría dar lugar a restricciones y 
prohibiciones adicionales o a la sustitución del níque l;  y, finalmente, que la clasificación prevista 
reduciría el suministro de sustancias de níquel a los usuarios de fases avanzadas de elaboración y perjudicaría la competitividad de las manufacturas en sectores de importancia decisiva que dependen 
de sustancias con contenido de níquel. 
87. Por otra parte, Australia recuerda que, de c onformidad con el párrafo  2 del artículo 2 del 
Acuerdo OTC, los reglamentos técnicos no deben restringir el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo.  Por consiguiente, pide a las Comunidades Europeas que evalúen los 
futuros efectos en el comercio antes de adoptar la  31ª adaptación al progreso técnico, en particular 
debido a las serias preocupaciones expresadas por lo s países desarrollados y en desarrollo.  Australia 
coincide también con la objeción del Grupo ACP de que la reclasificación de los compuestos de 
níquel sin justificación científica restringirá una pr oporción significativa del comercio de sustancias 
compuestas de níquel de los países ACP y tendrá ef ectos negativos en su comercio y desarrollo.  
Habida cuenta de las significativas repercusiones comerciales de la propuesta de reclasificación de los compuestos de níquel en el marco de la 31ª actua lización al progreso técnico, es indispensable que 
cualquier restricción impuesta por las Comunidad es Europeas en relación con esos compuestos se 
base en criterios científicos sólidos y transp arentes que no impongan obstáculos innecesarios al 
comercio internacional. 
88. Preocupa también a la representante de Austra lia la información de que, el 19 de noviembre 
de 2008, el Comité de Progreso Técnico de las CE celebrará una votación sobre la 31ª adaptación al progreso técnico.  A ese respecto, pide a las Comunidades Europeas que confirmen la fecha de esa 
reunión y expliquen de qué forma prevén tener en cuenta las observaciones presentadas por los 
interlocutores comerciales de conformidad con el párrafo 9.4 del artículo 2 del Acuerdo OTC.  La 
representante pide a las CE que aseguren que no se tomaran medidas para aplicar la 31ª adaptación al 
progreso técnico hasta que se dé respuesta satisfact oria a las cuestiones planteadas por los países 
productores y exportadores de níquel. 
89. Para terminar, insta a las Comunidades Europ eas a que adopten un enfoque científico sólido, 
defendible y transparente de la reclasificación de lo s compuestos de níquel y se abstengan de aplicar 
la 31ª adaptación al progreso técnico hasta que se examinen de modo satisfactorio las preocupaciones expresadas por una gran diversidad de colectivos af ectados, incluidos los miembros del Comité OTC.  
Australia reconoce la importancia de lograr un nivel elevado de protección de la salud y del medio ambiente, y apoya la elaboración de estrategias normativas para lograr esa protección.  Sin embargo, 
de conformidad con el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC, esos reglamentos no deben crear  G/TBT/M/46 
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  obstáculos innecesarios al comercio internacional.  En este contexto, Australia señala que en el 
párrafo 9.4 del artículo 2 del Ac uerdo OTC se dice que, siempre que un reglamento técnico pueda 
tener un efecto significativo en el comercio de otros Miembros, el Miembro que lo establezca "prever[á] un plazo prudencial para que los de más Miembros puedan formular observaciones por 
escrito, mantendr[á] conversaciones sobre esas observaciones si así se [le] solicita, y tomar[á] en 
cuenta dichas observaciones escritas y lo s resultados de dichas conversaciones". 
90. El representante de Corea
 apoya los objetivos de protección de la salud y el medio ambiente.  
Sin embargo, habida cuenta del significativo impa cto de la Directiva sobre sustancias químicas 
peligrosas en el sector, Corea insta a las Comuni dades Europeas a aplicar la 31ª adaptación al 
progreso técnico únicamente después de examinar co n detenimiento los datos científicos, evaluar el 
impacto social y económico y celebrar más consultas técnicas con los Miembros de la OMC. 
91. El representante de Botswana  hace suya la declaración de Mauricio en nombre del Grupo 
ACP y expone otras preocupaciones en relación con la 31ª adaptación al progreso técnico.  Señala que 
Botswana es una ec onomía pequeña y vulnerable, muy dependiente de las exportaciones de minerales, 
en particular diamantes, cobre, níquel y cen iza de soda.  En 2007, el níquel representó 
aproximadamente el 50 por ciento de las exportaci ones totales.  Señala también que los sectores 
mineros del cobre y del níquel se han benefi ciado del programa SYSMIN, creado por las 
Comunidades Europeas para estabilizar los ingreso s de exportación procedentes de los productos 
minerales.  Sin embargo, ese sistema resulta rá perjudicado por la directiva propuesta. 
92. Le preocupa que la reclasificación de los com puestos de níquel como sustancias peligrosas 
tenga repercusiones de gran alcance para el sector minero de su país, así como potenciales efectos 
nocivos para otros sectores de la economía.  Recu erda que esa medida afectará negativamente al 
comercio, al crecimiento económico y al desarrollo  de Botswana, especialmente en un momento de 
crisis financiera mundial.  En particular, sigue  preocupando la adopción de l método de extrapolación 
de la solubilidad del agua en la 31ª adaptación al progreso técnico, que Botswana no considera que 
sea un indicio adecuado de toxicidad.  Botswana rec onoce la importancia de asegurar un alto nivel de 
protección de la salud humana y del medio ambiente y es partidario de desarrollar estrategias 
normativas para lograr esa protección.  Sin embar go, de conformidad con las disposiciones de la 
OMC, recuerda que al elaborar esa reglamen tación es preciso tener en cuenta las especiales 
necesidades de desarrollo, financieras y comercial es de los países en desarrollo Miembros.  En 
consecuencia, insta a las Comuni dades Europeas a suprimir todas las propuestas de clasificación de 
los compuestos de níquel en el marco de la 31ª adaptación al progreso técnico y prestar asistencia 
técnica a los países en desarrollo en relación con el reglamento REACH. 
93. La representante de Zimbabwe  apoya las declaraciones de Mauricio en nombre del Grupo 
ACP, Cuba y otras delegaciones.  Recuerda que la propuesta de reclasificación de los compuestos de níquel en el marco de la 31ª adaptación al progreso técnico no tiene en cuenta las especiales necesidades de desarrollo, financieras y comercial es de los países en desarrollo Miembros.  Por 
último, insta a las Comunidades Europeas a prorroga r el plazo para la formulación de observaciones 
en relación con el proyecto de directiva. 
94. El representante de Sudáfrica
 se hace eco de las preocupaciones expresadas por varias 
delegaciones, en particular las del Canadá y C uba, acerca de la adopción de la 31ª adaptación al 
progreso técnico.  Aunque su delegación apoya la protección de la salud humana y el medio ambiente, 
la propuesta parece ir mucho más allá de los procesos establecidos anteriormente para determinar las 
propiedades peligrosas sobre la base de datos científic os.  Además, la 30ª y la 31ª adaptaciones al 
progreso técnico se basan en una dudosa metodología de extrapolación, que no se ajusta a las ocho 
etapas de extrapolación descritas en los documentos de  orientación de la OCDE.  Por otra parte, a 
Sudáfrica le sigue preocupando el calendario de adopc ión de la propuesta y la base científica de la 
reclasificación de los compuestos de níquel.  En particular, el representante de Sudáfrica observa que G/TBT/M/46 
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  en la 31ª adaptación se hace una extrapolación de la clasificación más severa de cuatro sustancias 
concretas, basada en propiedades de peligro científ icamente probadas, a casi todas las sustancias con 
contenido de níquel existentes en el mercado. 
95. A Sudáfrica le preocupa especialmente que esa clasificación se aplique no sólo en Europa, 
sino que, a través del mecanismo del Sistema Globalm ente Armonizado de clasificación y etiquetado 
de productos químicos (SGA) de l as Naciones Unidas, se haga extensiva a todo el mundo.  Además, 
es motivo de inquietud para Sudáfrica el hec ho de que esas sustancias se consideren "altamente 
preocupantes" en el marco del reglamento REACH,  lo que dará por resultado una nueva restricción, 
prohibición o sustitución de las sustancias con c ontenido de níquel.  Su delegación entiende que 
muchas de esas sustancias cumplirían los criterios para figurar en el Anexo XIV del reglamento 
REACH, debido al gran volumen de ellas utilizado po r la industria.  En ese caso no se permitiría a una 
empresa colocar en el mercado o utilizar una sust ancia incluida en el Anexo XIV del reglamento 
REACH a menos que la Comisión Europea concedi ese autorización para un uso concreto y por 
tiempo limitado.  La progresiva sustitución de esos materiales impediría efectivamente la utilización y 
producción de metales compuestos de níquel y excl uiría las sustancias con contenido de níquel de 
muchos miles de importantes aplicaciones química s, desde baterías, catalizadores y componentes 
electrónicos hasta colorantes y tintas. 
96. Para terminar, el representante de Sudáfrica insi ste en que esa medida llevará a la paralización 
efectiva de un sector importante para Sudáfrica y otro s países en desarrollo.  Recuerda que el mercado 
de las CE representa aproximadamente el 40 por ci ento del consumo mundial de níquel, y que la 
participación de Sudáfrica en ese mercado alcanza un valor de unos 4.000 millones de dólares EE.UU. 
al año.  Sudáfrica cree que la aplicación de la 31ª adaptación al progreso técnico afectaría seriamente 
a las inversiones futuras de la propia rama de produc ción y tendría efectos negativos en el comercio y 
el crecimiento.  Por consiguiente, insta a las Co munidades Europeas a suprimir todas las propuestas 
de clasificación de los compuestos de níquel de la 31ª adaptación al progreso técnico y prorrogar el 
plazo para la formulación de observaciones sobre la notificación de la Directiva. 
97. El representante de Turquía
 hace suyas las preocupaciones expresadas por los demás 
Miembros en relación con la propuesta de reclasificac ión de los compuestos de níquel en el marco de 
la Directiva 67/548/CEE.  Con respecto a la 30ª ad aptación al progreso técnico, Turquía no cree que la 
inclusión de un preámbulo en el que se haga referencia  a la posibilidad de reevaluar la clasificación de 
determinadas sustancias en función de los nuevos da tos científicos baste para subsanar las carencias 
científicas de la clasifi cación adoptada.  En particular, recuer da que los Miembros parecen incapaces 
de llegar a un acuerdo sobre un significado común de l término "científico".  En ese contexto, el 
representante de Turquía lamenta que las Comunidad es Europeas hayan adoptado la 30ª adaptación al 
progreso técnico sin tener suficientemente en cuenta las observaciones formuladas por otros 
Miembros de la OMC. 
98. El representante de Turquía señala que los objeti vos de la 30ª adaptación al progreso técnico 
son también válidos para la 31ª adaptación.  Por último, la delegación de Turquía reitera que las 
decisiones sobre las clasificaciones de la 30ª y la 31ª adaptaciones al progreso técnico carecen de un 
objetivo legítimo y tienen el efecto de crear obstáculos innecesarios al comercio.  Además, el método de clasificación de las sustancias adoptado por l as CE parece sentar un precedente inapropiado y 
peligroso para otras evaluaciones.  Por consigui ente, considera que esas clasificaciones violan los 
derechos de Turquía con arreglo a las dispos iciones aplicables del Acuerdo OTC y del GATT. 
99. El representante de la India
 comparte las preocupaciones expuestas por los oradores que han 
intervenido anteriormente en relación con la propuest a de reclasificación de los compuestos de níquel.  
La rama de producción india tiene un significativo interés en las exportaciones de productos industriales que contienen compuestos de níque l.  Por consiguiente, el representante pide  G/TBT/M/46 
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  encarecidamente a las Comunidades Europeas que resuelvan esta cuestión sobre la base de análisis 
científicos sólidos, a fin de no crear obstáculos innecesarios al comercio. 
100. El representante de Chile  hace suyas las observaciones de la delegación del Ecuador en 
nombre del GRULAC.  Al tiempo que agradece a las Comunidades Europeas la organización de la sesión informativa acerca de la Directiva sobre sustancias químicas peligrosas (4 de noviembre 
de 2008), comparte las preocupaciones ya expresadas por  otros Miembros de la OMC.  En particular, 
insta a las Comunidades Europeas a prorrogar el plazo para presentar observaciones en relación con la notificación de la 31ª adaptación al progreso técnico. 
101. El representante de los Estados Unidos
 reitera la preocupación de su delegación respecto de la 
30ª y la 31ª adaptaciones al progreso  técnico.  Con respecto a la 30ª adaptación al progreso técnico, el 
representante lamenta que las Comunidades Euro peas hayan finalizado esa adaptación y, como 
resultado, hayan clasificado los boratos como sustancia de la categoría 2.  En particular, indica que, al proponer su clasificación de los boratos, las Co munidades Europeas no pa recen haber tenido en 
cuenta la manipulación y el uso normales de los productos que contie nen boratos, y que las 
Comunidades Europeas reconocen que su clasificación se basa enteramente en el peligro y no tiene en 
cuenta los riesgos reales de los usos finales previs tos.  Reitera la preocupación de su delegación 
acerca de las prescripciones de etiquetado con el símbolo de las tibias y la calavera en el caso de determinados productos que contie nen boratos;  los efectos indirectos en otras disposiciones 
legislativas de las CE -entre ellas la prohibición de l uso de boratos en los cosméticos, las restricciones 
en el marco de la Directiva sobre comercialización y uso, y la posible inclusión en la lista de 
sustancias sujetas a autorización en el marco del reglamento REACH- de la clasificación en la 
categoría 2;  y las consecuencias desfavorables que e llo podría tener en la venta y el comercio de 
boratos y productos que contienen boratos. 
102. Con respecto a la intención de las CE de lle var a cabo evaluaciones del riesgo y del impacto 
antes de imponer restricciones a los productos que cont engan boratos en virtud de la Directiva sobre 
la comercialización y el uso, dice que los Estados Unidos siguen de cerca el proceso e instan a las 
Comunidades Europeas a aclarar la situación de esas ev aluaciones.  Pregunta si  tales evaluaciones se 
aplican a todos los productos de elaboración av anzada que contengan boratos, cuándo prevén los 
Estados Unidos que estarán ultimadas esas evalu aciones, y si algún producto quedará sujeto a 
restricciones con arreglo a la Directiva sobre la co mercialización y el uso antes de que finalicen las 
evaluaciones. 
103. Con respecto a la 31ª adaptación al progreso t écnico, señala que la rama de producción del 
chapado de níquel ha presentado recientemente info rmación en la que expresa su preocupación por la 
propuesta de clasificación de los componentes de níquel en la categoría 1 y sus serias repercusiones en el comercio de los productos con conten ido de níquel en varios sectores industriales 
fundamentales.  En particular, la rama de  producción ha señalado que unas 1.000 empresas 
estadounidenses suministran servicios de recubrimiento electroquímico mediante componentes de 
níquel respecto de miles de piezas y componentes de los sectores automotriz, aerospacial, electrónico, 
de maquinaria industrial, de equipo informático y otros.  El valor de mercado de los servicios de 
recubrimiento eléctrico de níquel y servicios de  acabado conexos se estima en 3.500 millones de 
dólares al año.  Dadas las repercusiones potenciales de la clasificación en la categoría 1, el representante de los Estados Unidos insta a las Comunidades Europeas a llevar a cabo un análisis 
científico basado en el riesgo en el que se evalúe la información científica y técnica disponible y los 
usos finales previstos de los distintos compuestos de níquel. 
104. En ese contexto, el representante de los Esta dos Unidos está lógicamente preocupado por el 
argumento utilizado por las CE en el caso de los boratos, según el cual un análisis de riesgos es 
suficiente para incluir una sustancia en la categoría  2 de la Directiva sobre sustancias peligrosas.  Si 
las Comunidades Europeas adoptasen el mismo enfoque para analizar las clasificaciones de los G/TBT/M/46 
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  compuestos de níquel en el marco de la 31ª ad aptación al progreso técnico, los Estados Unidos 
tendrían una preocupación similar.  Además, el representante de los Estados Unidos señala también 
que, en su análisis de los compuestos de níquel prop uestos para su inclusión en la categoría 1 como 
parte de la 31ª adaptación al progreso técnico, la autoridad competente danesa parece haber omitido 
ciertas fases al aplicar el método de extrapolación de la OCDE.  Esas fases conllevan la evaluación de 
la información científica y técnica disponible y los usos finales previstos de los compuestos de níquel 
pertinentes, y cabe preguntarse si las Comunidad es Europeas han tenido suficientemente en cuenta 
esos aspectos en su análisis.  Por consiguiente, los Estados Unidos instan a las Comunidades Europeas 
a aplazar la inclusión de los compuestos de níquel en la categoría 1 prevista en la Directiva sobre sustancias peligrosas hasta que se acl aren esas cuestiones.  Los Estados Unidos vigilan también los 
potenciales efectos adversos en el comercio de la inclusión de los boratos en la categoría 2 de la 
30ª adaptación al progreso técnico, y seguirán analizando los métodos de clasificación de las 
Comunidades Europeas que han dado lugar a esas cl asificaciones en el contexto del reglamento 
REACH y otras medidas de las CE. 
105. Por último, el representante de los Estados Unidos  señala a la atención del Comité los trabajos 
que lleva a cabo la ISO para preparar la nor ma ISO 26000 sobre responsabilidad social, que 
comprende disposiciones relativas a los productos quím icos y las sustancias peligrosas.  En opinión de 
su delegación, los Miembros podrían utilizar el proy ecto de norma como posible instrumento jurídico 
frente a las medidas relacionadas con los producto s químicos que obstaculicen el comercio y no se 
basen en la evaluación del riesgo, eludiendo así la labor realizada en el Comité OTC para examinar 
esas medidas.  A ese respecto, insta a todos lo s Miembros a que examinen, junto con los 
representantes de la ISO en sus países, las medid as de las CE aplicables a los productos químicos, a 
fin de asegurar que comprenden las potenciales consecu encias del proyecto de norma de la ISO en las 
políticas comerciales. 
106. El representante de la Federación de Ru sia, hablando en calidad de observador
, hace suyas las 
preocupaciones de las delegaciones que han interven ido anteriormente en relación con la clasificación 
de los compuestos de níquel y señala que la me dida propuesta afectará negativamente al comercio 
internacional y creará obstáculos innecesarios al comerc io que no se traducirán en beneficios prácticos 
para la salud y el medio ambiente.  En ese contexto, señala a la atención de las Comunidades Europeas la aplicación inapropiada del método de ex trapolación establecido en las directrices de la 
OCDE.  Además, si bien la Federación de Rusia ag radece la sesión informativa acerca de la Directiva 
sobre sustancias químicas peligrosas organizada por las Comunidades Europeas, varias cuestiones 
siguen siendo motivo de preocupaci ón.  Por consiguiente, el representante de la Federación de Rusia 
insta a las Comunidades Europeas a retirar todas las propuestas de clasificación de los compuestos de níquel en el marco de la 31ª adaptación al progreso  técnico hasta que se tengan plenamente en cuenta 
las preocupaciones de los Miembros de la OMC. 
107. La representante de las Comunidades Europeas
 lamenta que, en la sesión informativa acerca 
de la Directiva sobre sustancias químicas peligrosas, celebrada el 4 de noviembre de 2008, sólo 6 de 
las 22 delegaciones que intervinieron en relación co n la notificación de la 31ª adaptación al progreso 
técnico utilizaron su intervención para intercambiar  sus opiniones y preocupaciones con los expertos 
de las CE.  Sin embargo, las Comunidades Europeas creen que la reunión fue útil para aclarar algunas preocupaciones y cuestiones planteadas, y explicar con más detalle la forma de aplicar los criterios de 
agrupamiento y la metodología de extrapolación.  En  cuanto a esa metodología, el representante de las 
Comunidades Europeas informa al Comité de que, en la clasificación de la 31ª adaptación al progreso 
técnico, se ha utilizado un método similar al apli cado en la 30ª adaptación y, por consiguiente, 
numerosas cuestiones planteadas en relación con la 31ª adaptación son similares a las formuladas respecto de la 30ª adaptación, por lo que muchas  de esas cuestiones se aclararon ya en los debates 
sobre la 30ª propuesta de adaptación al progreso técnico.  Aunque el proyecto relativo a la 
31ª adaptación al progreso técnico se notificó al Co mité OTC en septiembre de 2008, la representante 
señala que la propuesta ha estado disponible, junto con todos los documentos pertinentes de las  G/TBT/M/46 
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  reuniones de expertos, desde diciembre de 2007, y se han celebrado conversaciones con la rama de 
producción del níquel y los colectivos interesados desde 2005.  En consecuencia, las Comunidades 
Europeas creen que se ha concedido tiempo suficien te a los Miembros para examinar la propuesta 
mencionada y formular observaciones sobre ella. 
108. La representante de las Comunidades Europeas facilita una breve descripción de la medida 
propuesta.  Recuerda que la Directiva 67/548/CEE sobre sustancias peligrosas se ha modificado 
periódicamente, la última vez en el marco de la  30ª adaptación al progreso técnico (adoptada en 
agosto de 2008).  Recuerda asimismo el objetivo y el alcance de la propuestas de las CE:  las 
sustancias abarcadas por esa propuesta (más de 600)  tendrían que llevar una etiqueta encaminada a 
informar a los que manipulen esas sustancias que de ben hacerlo con cuidado.  Su delegación entiende 
que es la medida con menos efectos de restricción del comercio de que se dispone para hacer llegar 
esa información a las personas que entran en contact o con esas sustancias y está, pues, en consonancia 
con el párrafo 2 del artículo 2 de l Acuerdo OTC.  La oradora recu erda que la etiqueta contendrá 
información sobre las propiedades peligrosas de las preparaciones, pero la clasificación no prohibirá 
ni restringirá la utilización de esas sustancias en productos finales de consumo. 
109. En ese contexto, la representante de las CE señala a la atención del Comité el hecho de que la 
Comisión Europea debe examinar, en el plazo de  los seis meses siguientes a la adopción de la 
propuesta de clasificación, si es necesario restri ngir la utilización de esas sustancias o preparaciones 
en los productos finales de consumo, por ejemplo me diante el establecimiento de un nivel máximo de 
concentración para determinada sustancia.  Insiste en que, antes de imponer cualquier tipo de restricciones a la comercialización o establecer niveles máximos de exposición o prohibiciones, será 
necesario llevar a cabo una evaluación del riesgo.  Señala además que, debido a las propiedades 
alergénicas del níquel, sólo unos pocos productos de  consumo contienen aún mezclas de compuestos 
de níquel.  No está por consiguiente de acu erdo con las observaciones que sugieren que la 
clasificación propuesta tendrá un impacto significativo en las exportaciones de compuestos de níquel a las Comunidades Europeas.  Asimismo, recuerda qu e, hasta la fecha, no se ha recibido información 
sustantiva sobre las repercusiones económicas que te ndrá esa clasificación en el marco del reglamento 
REACH u otra legislación de las CE. 
110. Con respecto a las peticiones de aplazar la aplicación de la 31ª adaptación al progreso técnico, 
la representante señala que la votación de los Estados miembros de las CE en el Comité de Progreso Técnico tendrá lugar únicamente después de que expi re el período de formulac ión de observaciones.  
Además, si bien su delegación se reúne periódica mente con los representantes de la rama de 
producción del níquel y expertos de terceros países, las Comunidades Europeas no han recibido, hasta 
la fecha, ninguna información científica que contradiga  los resultados de la evaluación de las CE.  La 
representante informa a la delegación de los Estados Unidos de que la evaluación del impacto de la 
utilización de boratos en los productos cosméticos es tá casi ultimada, y se prevé que sus resultados 
estén disponibles al final de 2008.  También señala que la utilización de boratos en productos 
cosméticos está ya sujeta a restricciones y, por consiguiente, la 30ª adaptación al progreso técnico no 
ha modificado la situación. 
111. Un experto de la Dirección General del Medi o Ambiente de las Comunidades Europeas 
informa al Comité de que las CE aplicarán el Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos.  En respuest a a algunas de las cuestiones planteadas, el 
representante dice que el método de agrupación se ha  utilizado en el marco de la Directiva sobre 
sustancias peligrosas durante años.  Utiliza tres ejempl os concretos (plomo y compuestos de plomo, 
cromatos, y productos y gases resultantes del refinado  del petróleo) para explicar que ese enfoque no 
es nuevo.  Además, la clasificación y el etiquetado ar monizados de los compuestos de níquel tampoco 
constituyen nada nuevo:  el Anexo 1 de la Di rectiva sobre sustanci as peligrosas contiene 
10 compuestos de níquel y, desde hace 15 años, disp osiciones para la clasificación y el etiquetado 
armonizados. G/TBT/M/46 
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  112. En relación con la cuestión del cumplimiento de las directrices de la OCDE sobre el método 
de agrupamiento, el representante de las CE seña la que las mismas observaciones se habían aclarado 
ya, en el contexto de la 30ª adaptación al progreso técnico, en la reunión celebrada por el Comité el 
20 de marzo de 2008.  Reitera que esas directrices no se han aplicado, en particular en sus dos últimas 
fases (pruebas de confirmación), para evitar la re alización de pruebas innecesarias en animales.  En 
cambio, cuando se necesitan pruebas que confir men la necesidad de una clasificación, las 
Comunidades Europeas optan por no  clasificar nada en absoluto. 
113. En cuanto a las observaciones de  que el enfoque aplicado por las CE a los compuestos de 
níquel puede crear un precedente para la forma de cl asificar en el futuro otros grupos de sustancias 
químicas, el representante de las CE recuerda que se aplican normas idénticas a la rama de 
producción.  Es decir, la rama de producción u tilizará también el método de agrupamiento adoptado 
para cumplir los requisitos de registro de sus su stancias con arreglo al reglamento REACH.  Por 
consiguiente, si para aplicar un método de agru pamiento en un contexto normativo que permita 
establecer un sistema de etiquetado y clasificación armonizada se necesita una cantidad significativa de información, la rama de producción necesitará  la misma cantidad de información para la 
presentación de expedientes de registro en el marco del reglamento REACH. 
114. En cuanto a la cuestión relativa a la raciona lidad del escalonamiento entre la 30ª y la 
31ª adaptaciones al progreso técnico y el SGA, el  representante de las Comunidades Europeas señala 
que la razón para seguir un procedimiento doble r especto de la adaptación al progreso técnico y del 
SGA consiste en que los procedimientos de trabajo son diferentes.  De hecho, en lo que respecta al 
SGA, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) desempeña una función 
esencial, mientras que, tratándose de la adaptación al  progreso técnico, esa función recae en la Oficina 
Europea de Productos Químicos, como parte de la Comisión Europea. 
115. La principal hipótesis del enfoque adoptado para cl asificar los compuestos de níquel en la 30ª 
y la 31ª adaptaciones al progreso técnico es que un ión de níquel es responsable del efecto toxicológico de los compuestos de níquel.  El en foque adoptado en este caso, basado en la solubilidad 
en el agua y otra información (por ejemplo, la estructura química de los compuestos) parece ser un 
enfoque generalmente reconocido y no nuevo.  En el  caso de los compuestos de níquel, ese enfoque 
ha sido validado por expertos de las CE, expertos científicos independientes de la Unión Europea y 
expertos de países de la OCDE.  El representante insiste en que algunos Miembros de la OMC, como 
por ejemplo Australia, utilizan ese mismo enfoque para clasificar los componentes insolubles como 
carcinógenos.  Por otra parte, el Centro Intern acional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) 
clasifica también los compuestos de níquel como  carcinógenos.  De acuerdo con la información de 
que disponen las Comunidades Europeas, basada en el dictamen de expertos, tanto los compuestos de 
níquel solubles como los insolubles son carcinógenos y de ben incluirse como tales en la categoría 1.  
Además, con arreglo a la información disponibl e (datos sobre seres humanos y animales), los 
compuestos de níquel solubles se han clasificado como tóxicos para la reproducción. 
116. Al representante de Cuba
 le sigue preocupando el hecho de que las Comunidades Europeas no 
hayan citado publicaciones científicas.  Lamenta que, a pesar del significativo número de Miembros de la OMC que han pedido que se prorrogue el pl azo de presentación de observaciones relativas a la 
notificación de la 31ª adaptación al progreso técnico, las Comunidades Europeas han decidido no reconsiderar ese plazo.  Con respecto a la informac ión científica que podría contradecir la evaluación 
de las CE, el representante cubano insiste en que, de  conformidad con el párra fo 2 del artículo 2 del 
Acuerdo OTC, la carga de proporcionar la inform ación no recae en las empresas extranjeras, sino más 
bien en las Comunidades Europeas para asegurar que  la reglamentación sea clara y no discriminatoria. 
117. Además, el representante de Cuba recuerda que la directiva de las CE carece de solidez 
científica y no prevé tiempo suficiente para que los Miembros presenten observaciones y para la celebración de consultas.  Tampoco es suficiente  el plazo para que las Comunidades Europeas  G/TBT/M/46 
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  examinen y tengan en cuenta esas observaciones, c on arreglo a lo establecido en el Acuerdo OTC.  
Cuba pide también aclaraciones sobre la fecha de la  reunión del Comité de Progreso Técnico, en la 
que se pedirá a los Estados miembros de las CE que voten en relación con la 31ª adaptación al 
progreso técnico.  En cuanto a la observación de las CE según la cual, desde 2005, la 31ª adaptación al progreso técnico se ha examinado con la rama de producción del níquel y los colectivos 
interesados, el representante de Cuba señala a la at ención del Comité el hecho de que, en la última 
reunión del Comité OTC, el representante de las Comunidades Europeas afirmó que no se había elaborado la lista de sustancias que se clasificarí an en el marco de la 31ª adaptación al progreso 
técnico.
10 Por consiguiente, el representante pregunta a las Comunidades Europeas cómo es posible 
formular observaciones si no existe una clasificación de los productos. 
118. La representante de Australia  reitera que su delegación no se opone a la utilización del 
método de extrapolación cuando se aplica correctamente  y de forma transparente y científicamente 
válida.  En respuesta a las observaciones de las CE de que no han recibido información sustantiva acerca de las repercusiones económicas de esa clasificaci ón, la representante de Australia señala que 
su delegación ha facilitado a las Comunidades Eur opeas la información pertinente.  Sin embargo, 
insiste en que es difícil proporcionar ejemplos concreto s de los efectos en el co mercio de una directiva 
que aún no ha entrado en vigor.  Además, dado que la  propuesta de reclasificación de las sustancias 
con contenido de níquel de las CE tendrá repe rcusiones económicas y comerciales significativas en 
los países desarrollados y en desarrollo, la delegaci ón australiana pide a las Comunidades Europeas 
que aclaren en qué consiste la evaluación de los efectos en el comercio de la 31ª adaptación al 
progreso técnico que se ha realizado.  Por último, Australia pide aclaraciones sobre la fecha de la 
reunión del Comité de Progreso Técnico (TPC) e insta a las Comunidades Europeas a que prorroguen 
el período de formulación de observaciones sobre la notificación de la directiva.  
119. La representante de la República Dominicana
 reitera la posición de su delegación, según la 
cual la propuesta de reclasificación de los compuestos  de níquel carece de suficiente base científica.  
En particular, sigue preocupando el hecho de qu e las Comunidades Europeas no faciliten los datos 
científicos y las publicaciones utilizadas para formular  su "dictamen de expertos".  Asimismo, la 
representante de la República Dominicana insiste en que  el calendario legislati vo para la adopción de 
la 31ª adaptación al progreso técnico no prevé tiem po suficiente para la celebración de consultas con 
los demás Miembros de la OMC, y reitera la petic ión de que se supriman las sustancias con contenido 
de níquel en la propuesta relativa a la 31ª adaptación al progreso técnico. 
120. El representante de los Estados Unidos  da las gracias a las Comunidades Europeas por sus 
respuestas, pero observa que subsisten numerosos  motivos de preocupación en relación con la 
propuesta de reclasificación de los compuestos de níquel. 
121. El representante de las Comunidades Europeas  asegura a los Miembros que, antes de que la 
clasificación de los compuestos de níquel tenga fuerza de ley, se dará respuesta a todas las observaciones recibidas dentro del plazo establecido.  Insiste en que su ejemplo sobre el plomo tiene 
la finalidad de mostrar que, aun cuando se haya  hecho una clasificación a causa del peligro que 
entraña esa sustancia, no ha habido ninguna diferenc ia comercial o perturbaciones del comercio de 
importancia, o al menos no se han señalado a la aten ción de las Comunidades Europeas.  En relación 
con otra cuestión, insiste en que la clasificación en  las categorías 1 ó 2 no tiene consecuencias directas 
en cuanto a prohibiciones, salvo en el sector de los cosméticos.  (Sin embargo, es poco probable que se utilicen compuestos de níquel en la preparac ión de cosméticos, ya que son conocidas sus 
propiedades alergénicas.)  A pesar de todo, la Comisión está obligada a evaluar si es necesaria una 
prohibición en relación con la utilización por los co nsumidores de las substancias de las categorías 1 
y 2.  Tal es el caso de los boratos, respecto de los cuales está en curso una evaluación.  El 
representante de las Comunidades Europeas aclara ad emás que, en lo que respecta a las consecuencias 
                                                     
 
10 Véase el documento G/TBT/M/45, párrafo 106. G/TBT/M/46 
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  para la salud y la seguridad en el trabajo (a partir de la clasificación como carcinógenos de las 
categorías 1 ó 2), esas consecuencias se limitarán al in terior de la Unión Europea.  Reitera que las 
Comunidades Europeas no prevén que el ejercicio de clasificación tenga repercusiones importantes en el comercio;  si los países creen que se producir án tales efectos, las Comunidades Europeas 
agradecerán la información que se les facilite al re specto a fin de examinarla y adoptar las medidas 
adecuadas. 
122. El representante del Canadá
 insiste en que las Comunida des Europeas no conceden tiempo 
suficiente para la celebración de consultas con lo s Miembros de la OMC acerca de la 31ª adaptación 
al progreso técnico, y pide aclaraciones sobre la f echa de la reunión del Comité de Progreso Técnico. 
123. El representante de las Comunidades Europeas  insta a las delegaciones que aún tienen 
preocupaciones a que presenten comentarios por escrito.  En cuanto a la fecha de la reunión del 
Comité de Progreso Técnico, explica que los Estado s miembros de las CE votarán en relación con la 
31ª adaptación al progreso técnico sólo después de  haber considerado dete nidamente la información 
facilitada por los Miembros de la OMC.  A ese resp ecto, insiste en que la 30ª adaptación al progreso 
técnico se examinó en cuatro reuniones del Comité OTC;  sin embargo, en esas reuniones no se 
expusieron argumentos ni información nueva.  El  representante de las CE recuerda que toda 
información nueva se examinará y se tendrá en cuenta, pero la adopción de la propuesta relativa a la 
31ª adaptación al progreso técnico no se retrasará únicamente sobre la base de conjeturas. 
124. El representante de Cuba  señala que subsisten varios motivos  de preocupación y dice que su 
delegación presentará sus observaciones por escrito a las Comunidades Europeas con objeto de seguir 
examinando la cuestión.  En respuesta a las obs ervaciones de las CE, indica que la rama de 
producción cubana ha facilitado información signi ficativa y detallada sobre la propuesta de 
reclasificación, pero las Comunidades Europeas no han tenido en cuenta esa información. 
125. El representante de Australia  da las gracias a las Comunidades Europeas por sus respuestas, 
pero señala que sigue habiendo numerosos aspectos  preocupantes en la propuesta relativa a la 
31ª adaptación al progreso técnico. 
126. El representante del Brasil  da las gracias a las Comunidades Europeas por sus respuestas, pero 
insiste en que sigue habiendo diversos aspectos que causan preocupación y debería concederse más 
tiempo para examinar la cuestión. 
127. El representante de las Comunidades Europeas  afirma que se facilitarán a las delegaciones 
interesadas los estudios utilizados por las CE en  su evaluación y las actas de las reuniones de 
expertos.  Por último, en lo que respecta a la afir mación de Cuba de que los estudios facilitados por la 
rama de producción no se han examinado, el represe ntante explica que se examinarán en una reunión 
con la rama de producción del níquel.  Sin emba rgo, los expertos reconocen que esos estudios son 
interesantes, pero incompletos o poco concluyent es;  por consiguiente, no demuestran que la 
propuesta de clasificación de las CE pa ra esas sustancias sea improcedente. 
xii) Comunidades Europeas - Etiquetado de la capacidad de baterías y acumuladores 
128. El representante del Japón  observa que la Directiva de las CE sobre baterías obligará al 
etiquetado de la capacidad de las baterías a partir del 26 de septiembre de 2009, aunque los métodos 
para medir esa capacidad no se han anunciado aún.  Las empresas fabricantes de baterías de las 
Comunidades Europeas podrán cumplir las disposiciones de la Directiva en el plazo de preparación de 
seis meses, ya que sólo estarán obligadas a despachar las baterías que reúnan los requisitos antes del 
vencimiento del plazo.  Sin embargo, en el caso de l equipo eléctrico y electrónico en el que las 
baterías están integradas en los productos o de  los acumuladores incluidos en los vehículos 
automóviles, será necesaria cierta cantidad de tiempo para medir la capacidad de las distintas baterías,  G/TBT/M/46 
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  diseñar y fabricar las etiquetas, y transportar y distribuir las existencias.  Esto significa que es 
imposible que las empresas situadas fuera de las Comunidades Europeas puedan cumplir los requisitos en el plazo de preparación de seis meses. 
129. El breve plazo de preparación previsto en esa reglamentación no es equitativo para las 
empresas situadas fuera de la región ni está en conformidad con el principio de trato nacional 
establecido en el párrafo 1 del artículo 2 del Acue rdo OTC.  El representante cree que el plazo de 
preparación debe ser, como mínimo, de un año desde que se anuncien los métodos de medición hasta la fecha en que la Directiva entre en vigor. 
130. La representante de las Comunidades Europeas
 explica que la Comisión Europea prepara 
actualmente prescripciones para el etiquetado de la capacidad de todas las baterías y acumuladores 
portátiles y de vehículos automóviles, de confor midad con el artículo 21 de la Directiva sobre 
baterías.  Esas prescripciones sobre el etiquetado de  la capacidad no existen aún a nivel comunitario.  
Señala que se ha terminado un est udio sobre el método de medición pa ra el etiquetado de la capacidad 
de las baterías, que servirá de base a la Comisión y los Estados miembros de las CE para elaborar las 
normas de aplicación de esas prescripciones.  Señala que los Estados miembros tendrán la 
responsabilidad de asegurar que en todas las baterías y acumuladores portátiles y de vehículos 
automóviles se indique su capacidad para el 12 de septiembre de 2009, y que las mismas 
prescripciones se aplicarán sin discriminación a las empresas fabricantes dentro y fuera de las 
Comunidades Europeas.  La rama de producción te ndrá tiempo suficiente de preparación para esas 
nuevas prescripciones, y las medidas se no tificarán al Comité OTC según proceda. 
2. Preocupaciones planteadas anteriormente 
i) China - Certificación Obligatoria de los Productos (CCC) (G/TBT/N/CHN/399 y Suppl.1) 
131. El representante de las Comunidades Europeas  expresa su satisfacción por la notificación 
hecha por China el 24 de junio de 2008 -sobre la  que su delegación ha formulado observaciones 
detalladas- en relación con un proyecto de modi ficación del reglamento relativo a la certificación 
obligatoria de los productos, y espera que sea el pr imer paso en un proceso que entrañe un examen 
más sustantivo del Sistema de Certificación Obligat oria de los Productos de China (el "sistema 
CCC").  Pide que las autoridades chinas den segurid ades de que las partes interesadas intervendrán de 
cerca en la aplicación de las normas detalladas sobr e categorías de productos específicas que habrá de 
promulgar la Administración de Certificación y Ac reditación de la Repúbli ca Popular China (CNCA) 
tras la adopción del reglamento marc o.  Pide asimismo aclaraciones en cu anto a la fecha de entrada en 
vigor del reglamento.  Como ha indicado en ante riores ocasiones, su delegación cree que la actual 
versión del sistema CCC es uno de los principales obstáculos con que se enfrentan las empresas en su 
comercio con China, debido a la complejidad, la du ración y el costo del procedimiento.  Para las 
pequeñas empresas en particular, la carga es pesad a y en algunos casos simplemente imposible de 
soportar. 
132. Anima a China a realizar un examen estructura l del sistema CCC como parte de la aplicación 
del reglamento marco revisado.  Concretamente, su delegación cree que China tiene que aplicar de 
manera sistemática un enfoque de la evaluación de la conformidad basado en el riesgo, con miras a 
reducir el número de productos abarcados por di cho sistema.  Las prescripciones en materia de 
evaluación de la conformidad -en particular, las relacionadas con las inspecciones en fábrica, las 
pruebas y la certificación- tienen que modularse en  función del nivel de riesgo relacionado con los 
productos objeto de la reglamentación.  Subraya que las Comunidades Europeas siguen dispuestas a 
prestar asistencia en el proceso, compartiendo con lo s expertos de la CNCA su experiencia en la 
gestión de sistemas de evaluación de la conformidad con respecto a diversos productos sobre la base 
de la declaración de conformidad del proveedor y de la vigilancia efectiva de los mercados. G/TBT/M/46 
Página 30  
 
  133. Por otra parte, el representante de las Comuni dades Europeas invita a China a considerar la 
posibilidad de brindar oportunidades de reconocimiento mutuo de los resultados de pruebas sobre la 
base de normas internacionales.  Hace asimismo hin capié en que es preciso establecer obligaciones de 
confidencialidad por parte de las organizaciones de pruebas y certificación con respecto a toda 
información comercialmente sensible obtenida durante el proceso de pruebas y certificación.  Subraya 
la importancia de publicar y aplicar normas claras para asegurarse de que los laboratorios de pruebas 
y los organismos de certificación operen de tal manera  que se eviten los conflictos de intereses.  Es 
también importante que se definan claramente las condiciones en las que esas organizaciones pueden realizar actividades comerciales adicionales. 
134. El orador subraya asimismo que es necesario que se haga una clara referencia a los riesgos 
relacionados con los productos.  Su deleg ación espera que China pueda disponer que las 
organizaciones de pruebas y certificación de propieda d extranjera legalmente establecidas en China 
reúnen las condiciones necesarias para ser designadas por la CNCA para realizar las actividades de 
pruebas y certificación requeridas en el reglamen to marco en igualdad de condiciones con los 
organismos de evaluación de la conformidad de propi edad china.  Estima que tienen que simplificarse 
las prescripciones en materia de inspección contenid as en el reglamento y pide seguridades de que, 
cuando las empresas solicitantes teng an certificados de sus sistemas de gestión de la calidad, las 
inspecciones en fábrica se limitarán a verificar única mente las prescripciones adicionales establecidas 
en el reglamento CCC que no estén ya abarcadas por dichos certificados.  Su delegación espera 
exenciones más amplias con respecto a las piezas de  repuesto y los componentes, con el fin de 
eliminar la actual duplicación de la obligación de certificación en relación con las piezas de repuesto y 
los componentes utilizados en el montaje de pr oductos finales que a su vez están sujetos al 
sistema CCC. 
135. El representante de China
 indica que se ha preparado una respuesta detallada a las 
observaciones y preguntas formuladas por las Comuni dades Europeas -con inclusión del calendario de 
aplicación- sobre cómo abordar la protección de la información confidencial y cómo garantizar la 
participación de los organismos de certificación, y sobre las piezas de repuesto y los componentes, y 
las excepciones del sistema CCC.  Señala que el objetivo de la modificación del sistema CCC es racionalizar el diseño de la certificación obligatoria y aumentar la eficacia del sistema, sobre la base 
de la experiencia acumulada en los seis último s años.  Con respecto al reconocimiento de los 
organismos de certificación extranjeros y los resu ltados de sus pruebas, subraya que China reconoce 
los resultados de pruebas del sistema CEIEE-CB, de  conformidad con el regl amento de la República 
Popular China sobre certificación y acreditación.  En  cuanto a la designación de organismos de 
certificación extranjeros para certificación CCC, únicamente es posible mediante acuerdos intergubernamentales, acuerdos reconocidos por el Gobierno chi no o acuerdos con las autoridades 
competentes del Gobierno chino.  Hasta la fech a, China ha firmado 15 acuerdos de cooperación con 
organismos u órganos de certific ación de otros países y regiones que abarcan, por ejemplo, la 
inspección en fábrica y el reconocimiento de lo s resultados de pruebas para certificación. 
136. Con respecto a la cuestión de la declaración de  conformidad del provee dor, el representante 
de China señala que, según los debates mantenidos en el Comité OTC en el segundo, tercer y cuarto 
exámenes trienales del Acuerdo OTC,  la opinión general es  que, para asegurarse de que la declaración 
de conformidad del proveedor se aplique eficazmente, es necesario establecer de antemano un marco legislativo apropiado, con inclusión de salvaguard ias contra la falta de conformidad de productos 
peligrosos, por ejemplo legislación sobre vigilancia  del mercado y responsabilidad con respecto a los 
productos.  En su condición de país en desarrollo  Miembro, China tiene dificultades a ese respecto, 
por lo que aún no se ha adoptado la declaración de  conformidad del proveedor en el marco de los 
procedimientos de evaluación de la  conformidad.  Su delegación espe ra con interés la continuación de 
la cooperación y el intercambio de experiencias con las Comunidades Europeas y demás Miembros 
interesados.  G/TBT/M/46 
 Página 31 
 
 
  ii) China - Exceso de embalaje (G/TBT/N/CHN/447 y Suppl.1) 
137. La representante de las Comunidades Europeas  indica que el proyecto recientemente 
notificado tiene por objeto restringir el exceso de  embalaje de determin ados productos y que su 
contenido es similar al notificado anteriormente (G/TBT/CHN/N/321), con respecto al cual las 
Comunidades Europeas expresaron preocupaciones en la reunión del Comité OTC de marzo de 2008, 
aun subrayando que apoyaban el objetivo de restringir el  exceso de embalaje con el fin de proteger el 
medio ambiente.  En respuesta a las preocupaciones de las CE, China confirmó que la disposición en 
la que se establecía que en el caso de determinados  productos el costo total del embalaje no debía 
exceder del 15 por ciento del precio de venta era una disposición recomendatoria.  Sin embargo, al 
parecer, en el nuevo proyecto notificado la prescrip ción relativa al costo se ha convertido en una 
prescripción obligatoria, por lo que pide aclaraciones sobre el motivo por el que China ha cambiado el 
enfoque anteriormente anunciado. 
138. La representante de las Comunidades Europeas reitera sus preocupaciones con respecto a esa 
prescripción relativa al costo.  En opinión de su dele gación, el hecho de que el embalaje sea costoso 
no siempre significa automáticamente que tenga efectos más perjudiciales en el medio ambiente.  Por 
otra parte, sería difícil respetar y verificar ese requisito, puesto que su cumplimiento no podría 
comprobarse partiendo del propio pr oducto sino que sería preciso reunir, presentar y verificar una 
cantidad considerable de datos para calcular el cost o del embalaje, el precio de venta y la relación 
entre ambos.  En el caso de los productos importados  sería especialmente difícil facilitar esos datos. 
139. Por consiguiente, se considera que, si se da cará cter obligatorio a esa disposición, restringirá 
el comercio más de lo necesario para alcanzar el  objetivo legítimo perseguido de protección del medio 
ambiente, por lo que no estará en conformidad con el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC.  
Además, aun cuando la disposición se aplicara por igual a los productos nacionales y a los 
importados, su cumplimiento sería más difícil en el caso de estos últimos, lo que es contrario al párrafo 1 del artículo 2 del Acuerdo OTC.  Invita a China a reconsid erar su enfoque de dar carácter 
obligatorio a esa disposición.  Esas preocupacion es se expresaban también -junto con la petición de 
aclaraciones- en las observaciones enviadas por la s Comunidades Europeas a China el 31 de octubre 
de 2008. 
140. El representante de los Estados Unidos
 señala que su delegación apoya el objetivo declarado 
por China de protección del medio ambiente y r acionalización de los recursos y agradece las 
aclaraciones dadas por China en cuanto al método de cálculo de la proporción de espacio intermedio 
para determinar el tamaño máximo  del embalaje.  No obstante, cuando se han vuelto a notificar las 
prescripciones en materia de exceso de embalaje se ha indicado que la prescripción relativa al cálculo 
del costo del embalaje no tiene ya carácter volunt ario.  Ello constituye un cambio de posición con 
relación a la respuesta a las observaciones formuladas dada por China el 5 de marzo de 2008.  En aquel momento China indicó que la disposición s obre el costo del embalaje era simplemente una 
referencia y que no era obligatorio su cumplimiento. 
141. Señala asimismo que la industria alega que la disposición lim ita el costo total del embalaje al 
15 por ciento del precio en fábrica del producto y qu e ello podría tener un efecto desfavorable en la 
capacidad de la rama de producción de bebidas al cohólicas destiladas y otr as ramas de producción 
para entregar debidamente un producto bien emba lado a los consumidores.  Su delegación observa 
también que el método de cálculo no parece ajus tarse a los muchos costos asociados con la 
distribución de productos objeto de comercio intern acional, como los de transporte, lo que podría 
hacer que en el caso de los productos importados fuer a más difícil respetar el límite del 15 por ciento 
que en el caso de los productos nacionales.  Por ot ra parte, muchas industrias no fabrican su propio 
embalaje ni tienen control sobre los precios de los insumos.  Así pues, las prescripciones podrían 
poner a muchas empresas en una posición difícil, pu esto que el cumplimiento del límite del 15 por 
ciento podría no estar bajo su control exclusi vo, y como consecuencia podrían perturbarse las G/TBT/M/46 
Página 32  
 
  corrientes comerciales.  El orador pide que, ant es de que se establezca la medida, China revalúe su 
enfoque de esta cuestión técnica o vuelva a su anteri or posición de que el cu mplimiento del límite del 
15 por ciento sea voluntario.  Señala también la peti ción de la industria de que, cuando se aplique la 
medida, se dé un período de gracia adecuado, por ej emplo de 12 meses, necesario para poder agotar 
las existencias de material de embalaje existentes. 
142. El representante de China
 indica que, a petición de las Comunidades Europeas, el período 
previsto para la formulación de observaciones sobre la medida notificada se ha prorrogado hasta el 
1º de diciembre de 2008.  Se analizarán las obser vaciones recibidas y se dará una respuesta.  Subraya 
que la finalidad de la norma en proyecto es prot eger los intereses de los consumidores y el medio 
ambiente, lo que está en consonancia con los objetiv os legítimos mencionados en el Acuerdo OTC.  A 
su delegación le complace recibir observaciones de lo s Miembros, así como intercambiar experiencias 
al respecto. 
iii) Perú - Etiquetado del calzado (G/TBT/N/PER/19) 
143. La representante de las Comunidades Europeas  señala que en su notificación el Perú mantiene 
la prescripción existente de indicar en la etique ta del calzado el número de identificación fiscal del 
importador.  En opinión de su delegación, esa pres cripción crea importantes costos al productor y a 
los exportadores, en tanto que la información facilita da es irrelevante para  el consumidor.  Por 
consiguiente, sería más apropiado exigir la indicación del número de identificación fiscal en la documentación que acompañe a la importación y no en el propio calzado.  Por otra parte, el texto 
notificado parece establecer prescripciones especi ales en materia de pruebas con respecto al 
etiquetado del calzado fabricado en el extranjero y no parece aceptar los métodos de prueba europeos.  
Su delegación considera que esas prescripciones restri ngirán el comercio más de lo necesario y, por 
consiguiente, no están en conformidad con el párr afo 2 del artículo 2 ni con el párrafo 1.2 del 
artículo 5 del Acuerdo OTC.  Invita al Perú a te ner en cuenta las observaciones enviadas el 1º de 
octubre de 2008 y espera con interés recibir una respuesta por escrito. 
144. El representante del Perú
 indica que el servicio de información está coordinando todas las 
observaciones recibidas y que en breve se dará una respuesta por conducto de la Misión Permanente 
en Ginebra.  Toma nota de las preocupaciones expresadas, que se transmitirán a las autoridades 
competentes de la capital. 
iv) Comunidades Europeas - Reglamento relativo al reg istro, la evaluación, la autorización y la 
restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (G/TBT/N/EEC/52, Add. 1 a 5 y Add.3/Rev.1) 
145. El representante de Qatar
, hablando en nombre del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG), 
expresa preocupación por los efectos desfavorables que el Reglamento REACH pueda tener en el 
comercio de productos químicos, con inclusión de los productos petroquímicos.  A su delegación le 
preocupa en particular la falta de transparencia y claridad resultante de la complejidad del Reglamento 
y la falta de notificación de una serie de docum entos de orientación.  La ambigüedad de algunas 
disposiciones hace que sea difícil determinar con precisión las prescripciones del Reglamento.  
También es motivo de incertidumbre la falta de unifo rmidad en la aplicación del Reglamento en los 
distintos Estados miembros de las CE.  Preocupa asi mismo la falta de flexibilidad para los países en 
desarrollo, a pesar de que las prescripciones son demasiado gravosas para que esos países puedan 
cumplirlas (por ejemplo, la obligación de rea lizar las pruebas de los productos químicos en 
laboratorios de las CE). 
146. El Reglamento REACH tendrá, sin duda, una repercusión importante en los países en 
desarrollo.  Para poder aplicarlo, se necesitará asist encia técnica para contribuir a la creación de 
conocimientos y capacidad a nivel de empresa para co mprender mejor el marco legislativo.  Sería un  G/TBT/M/46 
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  medio apropiado de aumentar la transparencia.  Dadas las rigurosas prescripciones impuestas por el 
Reglamento, que parecen ser más estrictas de lo n ecesario para lograr los objetivos de las CE, el 
representante de Qatar pide a las Comunidades Europeas que tengan debidamente en cuenta las 
observaciones de los Miembros de la OMC para que el Reglamento esté en plena conformidad con las 
obligaciones de las CE en el marco del Acuerdo OTC. 
147. La representante del Canadá  apoya los objetivos de protección de la salud y el medio 
ambiente, pero reitera las preocupaciones de su de legación con respecto al Reglamento REACH.  En 
lo que se refiere a la cuestión del representante exclusivo, anima a las Comunidades Europeas a 
explicar qué medidas se están adoptando para proteg er la información confidencial que se espera que 
las empresas no comunitarias faciliten a su representa nte exclusivo.  En cuanto a las disposiciones 
sobre los métodos de prueba, al Canadá le preo cupa que los métodos de prueba que adopten las 
Comunidades Europeas no hayan sido aprobados por la  OCDE.  Por consiguiente, el Canadá insta a la 
Comisión a posponer la adopción de un método de prueba único o de mé todos de prueba alternativos 
hasta su examen y aceptación por la OCDE.  La oradora pide también a las Comunidades Europeas que aclaren cuál será el marco temporal pa ra la adopción de lo s métodos de prueba. 
148. Por otra parte, la representante del Cana dá pide información sobre la marcha del 
procedimiento de prerregistro.  En particular, pregunta si el procedim iento sigue el calendario previsto 
o si la Comisión Europea prevé la necesidad de una  prórroga.  La industria canadiense ha indicado 
que la Agencia Europea de Sustancias y Prepara dos Químicos (ECHA) está instando a las empresas a 
no realizar el prerregistro hasta haber alcanzado el umbral de una tonelada.  Teniendo en cuenta que 
esto podría aumentar los costos de la industria que  no pudiera beneficiarse del ahorro resultante de 
contratar un representante exclusivo para proceder al registro en bloque, el Canadá pide a las 
Comunidades Europeas que expliquen cuáles son las condiciones para que una empresa pueda realizar 
más tarde el prerregistro.  Por último, a pesar de  los esfuerzos desplegados por el Canadá para 
informar a la industria, le sigue preocupando que las empresas no puedan registrarse a tiempo. 
149. La representante de Egipto
 comparte muchas de las preocupaciones expresadas por los 
anteriores oradores, y señala que más del 50 por cien to de las exportaciones de productos químicos de 
su país a las Comunidades Europeas se verán afectad as en gran medida por el Reglamento REACH.  
Muchos exportadores egipcios no están aún preparados  para realizar el procedimiento de registro, 
debido a la falta de información sobre las sustancias pertinentes.  Por consigui ente, su delegación pide 
a las Comunidades Europeas que prorroguen el período de prerregistro por lo menos hasta el final del 
primer trimestre de 2009.  Se expresan también pr eocupaciones con respecto a la lista de sustancias 
químicas que han de registrarse:  por ejemplo, si  deben considerarse como un componente o una parte 
del producto acabado.  Tampoco está claro si de terminados productos -por ejemplo, el cemento 
Portland y los productos tintóreos y curtientes en el  cuero- tienen que registrarse en virtud del 
Reglamento REACH. 
150. Con respecto a la cuestión del representante exclusivo, Egipto pide a las Comunidades 
Europeas que faciliten una lista de representantes ex clusivos acreditados recomendados, con el fin de 
ayudar a las empresas egipcias a reducir al mínimo el tiempo necesario para el registro.  Pide asimismo que aclaren las definiciones de pequeñas y medianas empresas (PYME), a efectos de la solicitud de condiciones más flexibles con respecto a su  registro y sus tasas.  Por último, la delegada 
egipcia subraya que su país sigue teniendo vari as preocupaciones en relación con el costo, la 
complejidad y las gravosas prescripciones del Reglam ento REACH.  Por consiguiente, pide a las 
Comunidades Europeas que faciliten más asistencia té cnica a Egipto y a otro s países en desarrollo. 
151. El representante de Corea
 agradece a las Comunidades Europeas su pronta respuesta a las 
preocupaciones expresadas en la anterior reunión de l Comité.  No obstante, subraya que la industria 
coreana sigue tropezando con dificultades para cump lir el procedimiento de prerregistro.  En 
particular, el orador pide a las Comunidades Europeas  que aclaren si es necesario el prerregistro de G/TBT/M/46 
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  determinados productos, como las microcápsulas,  que podrían clasificarse como "preparados en un 
contenedor" o "artículos".  Por otra parte, an ima a las Comunidades Europeas a posponer la aplicación 
del Reglamento REACH y a prestar más asistencia técnica a los países en desarrollo, especialmente a 
las PYME. 
152. El representante del Japón
 agradece a las Comunidades Europeas la organización de la sesión 
de información sobre el Reglamento REACH celebrada  el 4 de noviembre de 2008.  No obstante, el 
Japón comparte las preocupaciones ya expresadas por  otros Miembros.  Con respecto al Foro de 
Intercambio de Información sobre Sustancias Químicas (FIIS), el representante del Japón pide que las 
empresas extranjeras establecidas en las Comunida des Europeas sean tratadas sin discriminaciones y 
que se respeten sus opiniones cuando participen en el FIIS.  A este respecto, recuerda que en la 
anterior reunión del Comité la Comisión Europea as eguró que compartiría información sobre el FIIS.  
En cuanto a la cuestión de la aplicación uniforme del Reglamento REACH, reconoce que la Comisión 
Europea está tratando de lograr una aplicación c oherente del Reglamento en todos los Estados 
miembros de las CE.  No obstante, a su delegaci ón le preocupa que algunos Estados miembros de las 
CE apliquen dicho Reglamento de manera diferente después del período de prerregistro, e insta de 
nuevo a la Comisión a velar por la aplicación uniforme del Reglamento. 
153. Indica también que, con arreglo al Reglamento REACH, las empresas no comunitarias 
representadas por un representante exclusivo tienen qu e pagar una tasa que depende de la magnitud de 
sus actividades.  Ahora bien, como la mayoría de las empresas no comunitarias realizan también actividades en mercados no comunitarios, preo cupa que se discrimine contra las empresas no 
comunitarias.  Por consiguiente, pide a las Comuni dades Europeas que modifiquen la estructura de las 
tasas con el fin de que sólo se computen las actividades relacionadas con el mercado de las CE.  
Subsisten asimismo preocupaciones de que las PYME carezcan de medios para  hallar representantes 
apropiados, por lo que se pide a las Comunidades Europeas que establezcan un sistema de ayuda que 
facilite la labor necesaria para obtener un representa nte exclusivo apropiado.  Por otra parte, el 
representante del Japón pone de relieve que, según el artículo 33 del Reglamento REACH, 
"Obligación de transmitir información sobre las sustancias contenidas en los artículos", los 
proveedores de artículos deben fac ilitar información relativa a las su stancias altamente preocupantes 
cuando lo solicite el consumidor, en un plazo de 45 dí as a partir de la recepción de la solicitud.  Sin 
embargo, en función del artículo o la sustancia de  que se trate, puede suceder que los proveedores 
necesiten consultar a proveedores anteriores de la cadena de suministro.  En ese caso será imposible 
facilitar la información pertinente en un plazo tan br eve si los proveedores anteriores de la cadena de 
suministro no proporcionan información adecuada.   Por consiguiente, pide a las Comunidades 
Europeas que pospongan la aplicación del artículo 33 del Reglamento hasta la fecha indicada en el 
artículo 7 del mismo:  1º de junio de 2011. 
154. Por último, indica que la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) ha 
animado a las empresas a prerregistrar los monómeros contenidos en polímeros si no están seguras de 
que los monómeros de que se trate es tarán registrados para la fecha lí mite del período de  prerregistro:  
1º de diciembre de 2008.  La industria japonesa ha  expresado la preocupación de que eso imponga una 
carga excesiva a las empresas que fabrican o importa n en el mercado europeo.  Por consiguiente, el 
representante del Japón pide a las Comunidades Europ eas que aclaren si el significado de "registrados 
para el 1º de diciembre de 2008" incluye "pre rregistrados para el 1º de diciembre de 2008". 
155. El representante de la Argentina
 agradece a las Comunidades Europeas las amplias respuestas 
recibidas el 27 de junio de 2008, pero subraya que esas respuestas no satisfacen las preocupaciones 
expresadas y generan mayor incertidumbre a la industria  que trata de aplicar el Reglamento REACH.  
A este respecto, reitera las preocupaciones de su de legación con respecto a la limitada capacidad de 
las Comunidades Europeas para prestar a la indus tria asistencia técnica uniforme y adecuada.  Esa 
situación se ve agravada por la entrada en vigor del período de prerregistro y constituye un grave 
obstáculo a la continuación de la presencia de l as empresas afectadas en el mercado europeo.  Los  G/TBT/M/46 
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  graves problemas de transparencia de ese Regl amento muestran que podría convertirse en un 
obstáculo innecesario al comercio, ya que no responde  a los objetivos para los que fue creado sino que 
genera distorsiones del comercio de productos químicos. 
156. El representante de Botswana  suscribe las observaciones formuladas por anteriores oradores.  
Si bien su delegación apoya los objetivos de prot ección de la salud humana y el medio ambiente, la 
complejidad del Reglamento REACH plantea en ormes problemas a países en desarrollo como 
Botswana.  Por consiguiente, pide a las Comunida des Europeas que presten más asistencia técnica a 
los países en desarrollo Miembros. 
157. El representante de Filipinas  apoya los objetivos de protección de la salud humana y el medio 
ambiente, pero comparte también las preocupaciones expresadas por otras delegaciones acerca del 
Reglamento REACH.  En particular, le preocupa n las consecuencias de la disposición relativa al 
representante exclusivo para las PYME, que represen tan la mayoría de la industria filipina.   
158. El representante de Suiza  expresa su apoyo al objetivo del Reglamento REACH de mejorar la 
protección de las personas y el medio ambiente cont ra los riesgos relacionados con la utilización de 
productos químicos, promoviendo al mismo tiempo la  innovación.  Recuerda que el Reglamento 
aceleraría el proceso de control y evaluación de  más de 30.000 sustancias y aumentaría la 
responsabilidad de las empresas en cuanto a la come rcialización y venta de productos químicos.  No 
obstante, la delegación suiza estima que impone co stos importantes, especialmente a las PYME.  
Además, la complejidad del Reglamento europeo da lugar a resultados inesperados durante su 
aplicación.  Por ejemplo, la ECHA no estableció hasta el 6 de octubre de 2008 las normas de prerregistro para las sustancias reimportadas,  las sustancias recuperadas o los monómeros y 
polímeros.  Para evitar nuevas distorsiones del co mercio, el representante de Suiza invita a las 
Comunidades Europeas a tratar de hallar soluci ones que faciliten la aplicación del Reglamento. 
159. La representante de Australia
 reitera las preocupaciones de su delegación con respecto al 
Reglamento REACH y señala su potencial de pert urbación y obstaculización del comercio mundial de 
productos químicos.  Si bien Australia reconoce la importancia de logr ar un nivel elevado de 
protección de la salud humana y el medio ambiente , la complejidad de ese tipo de política y los 
enormes problemas que plantea a las empresas no comunitarias siguen siendo motivo de preocupación.  A Australia le preocupa en particular que el Reglamento tenga efectos 
desproporcionados en las PYME y que la dispos ición relativa al representante exclusivo pueda 
discriminar contra las empresas no comunitarias al imponer mayores costos a los productores y fabricantes de países no pertenecientes a la UE.  En  particular, las PYME australianas indican que los 
costos relacionados con la contrat ación de un representante exclusivo para realizar el prerregistro de 
sus sustancias químicas son prohibitivos;  como consecuencia, muchas PYME no podrán seguir 
exportando al mercado de las CE después del 1º de diciembre de 2008.  Teniendo en cuenta los 
elevados costos relacionados con el registro de unas pocas sustancias químicas, su delegación opina 
que existen otras medidas con menores efectos de dist orsión del comercio para lograr los objetivos de 
las Comunidades Europeas en materia de salud y seguridad. 
160. Por otra parte, aun cuando las empresas no comunitarias siguen necesitando ayuda de los 
expertos de las CE para lograr la correcta apli cación del Reglamento europeo, las PYME australianas 
indican que los servicios de asistencia nacionales en relación con el Reglamento REACH no están en 
condiciones de prestarles esa ayuda.  La orador a acoge con satisfacción la  elaboración por las 
Comunidades Europeas de documentos de orientación con respecto al Reglamento, pero indica que 
están sujetos continuamente a cambios y que cuestiones fundamentales para las industrias no 
comunitarias no están claras.  Pide también que se facilite una lista final de sustancias químicas 
exentas de las disposiciones del Reglamento.  Por último, Australia insta a las Comunidades Europeas 
a tomar en consideración las preocupaciones expresad as por los Miembros y a ajustar los plazos para 
la aplicación del Reglamento REACH hasta que se aborden satisfactoriamente esas preocupaciones. G/TBT/M/46 
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  161. El representante de Chile
 plantea cuatro preocupaciones específicas.  En primer lugar, sigue 
habiendo falta de claridad en cuanto a los produc tos abarcados por el Reglamento REACH.  Aunque 
su delegación planteó esta cuestión en la sesión de información celebrada el 4 de noviembre de 2008, 
la respuesta de la Comisión Europea no fue satis factoria.  En segundo lugar, insta a las Comunidades 
Europeas a aclarar las sanciones por incumplimiento previstas en el artículo 126 del Reglamento, que 
aún no han sido notificadas por los Estados miembros de  las CE.  En tercer lugar, Chile pide a las 
Comunidades Europeas que expliquen quién puede d esignar un representante exclusivo y si es posible 
cambiarlo sin su consentimiento.  Por último, el  representante de Chile señala a la atención del 
Comité la limitada capacidad de las Comunidades Europeas y la ECHA para prestar asistencia técnica adecuada en relación con el procedimiento de prerregistro. 
162. El representante de China
 agradece a las Comunidades Europeas la organización de la sesión 
de información sobre el Reglamento REACH.  No  obstante, comparte las preocupaciones expresadas 
por anteriores oradores.  Con respecto a las sa nciones por incumplimiento, indica que, según el 
artículo 126 del Reglamento, los Esta dos miembros de las CE deben est ablecer disposiciones sobre las 
sanciones aplicables por incumplimiento del Reglam ento y notificar dichas disposiciones a la 
Comisión a más tardar el 1º de diciembre de 2008.  Como no existe indicación alguna de que se estén 
estableciendo esas sanciones, insta a las Comunidad es Europeas a aclarar cuándo se notificarán, ya 
que ayudaría a reducir la incertidumbre acerca del Reglamento y a evitar obstáculos innecesarios al 
comercio. 
163. En lo que se refiere a la cuestión del trato especial y diferenciado, pide a las Comunidades 
Europeas que tengan en cuenta las necesidades espec iales de los países en desarrollo Miembros, de 
conformidad con el artículo 12 del Acuerdo OTC.  En  particular, pide que se prorrogue el plazo de 
prerregistro para los países en desarrollo Miem bros.  China pide asimismo a las Comunidades 
Europeas que reconsideren los criterios relativos  a las categorías de PYME y que hagan que el 
número de personas empleadas sea un criterio opta tivo en el marco del Reglamento REACH.  
Además, China hace hincapié en la importancia de  documentos de orientación transparentes y del 
buen funcionamiento y eficacia de los servicios de asistencia de las CE. 
164. El representante de México  suscribe las observaciones formul adas por las delegaciones que le 
han precedido en el uso de la palabra e indica que  sigue habiendo preocupaciones con respecto a la 
cuestión del representante exclusivo.  De hecho,  su delegación opina que la exigencia de un 
representante exclusivo es contraria a las disposici ones del Acuerdo OTC.  En particular, México 
estima que hay alternativas a esa prescripción con menores efectos de restricción del comercio, por 
ejemplo inspecciones extraterritoriales que permita n a los exportadores registrar ellos mismos las 
sustancias químicas. 
165. La representante del Taipei Chino  comparte las preocupaciones expresadas por otros 
Miembros.  Con el fin de prestar asistencia técnica a la industria, sugiere que las Comunidades Europeas establezcan en el Taipei Chino un servicio de asistencia en relación con el Reglamento 
REACH.  La finalidad de ese servicio de asistencia sería dar orientaciones sobre la clasificación de las 
sustancias, preparados y artículos.  Recuerda asi mismo que, para obtener información del Foro de 
Intercambio de Información sobre Sustancias Quími cas (FIIS), los fabricantes no comunitarios no 
tienen más opción que designar un representante exclusi vo.  A este respecto, los costos asociados con 
la designación de un representante exclusivo aumentan  sustancialmente los costos de exportar al 
mercado de las CE.  Por consiguiente, invita a las Comunidades Europeas a que expliquen cómo 
consideran que la disposición relativa al repr esentante exclusivo no representa una discriminación 
entre las empresas de las CE y las empresas no estab lecidas en las CE.  Por último, la representante 
del Taipei Chino insta a las Comunidades Europeas a divulgar la información no confidencial del FIIS 
a todas las empresas no establecidas en las CE.  G/TBT/M/46 
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  166. La representante de Cuba  comparte las preocupaciones expresadas por otras delegaciones con 
respecto al Reglamento REACH.  En particular, le pr eocupa la complejidad y la falta de transparencia 
de dicho Reglamento, sus prescripciones en materi a de información, la disposición relativa al 
representante exclusivo, la uniformidad de la in formación facilitada y las dificultades generales con 
que tropiezan las PYME de los países en desarrollo pa ra aplicar el Reglamento.  Señala a la atención 
del Comité un documento (G/TBT/1/Rev.9) que co ntiene todas las decisiones y recomendaciones 
adoptadas por el Comité OTC.  Subraya asimismo que en el tercer examen trienal realizado por el 
Comité (en 2006) se animó a los Miembros a que informaran al Comité del trato especial y diferenciado que otorgaban a los países en desarrollo Miembros, así como de la manera en que habían 
tenido en cuenta las disposiciones relativas al trat o especial y diferenciado al elaborar reglamentos 
técnicos y procedimientos de evaluación de la  conformidad.  Por consiguiente, anima a las 
Comunidades Europeas a hacer un uso mejor de las recomendaciones del Comité y a dar una respuesta adecuada a las preocup aciones planteadas por los Miembros.  Por último, la delegación de 
Cuba se suma a Egipto en la petición de que las Comunidades Europeas prorroguen el período de 
prerregistro. 
167. El representante de Indonesia
 suscribe las observaciones formuladas por otros Miembros.  Si 
bien Indonesia apoya los objetivos de protección de la salud humana y el medio ambiente, la 
desproporcionada repercusión de esa política en las PYME  y el hecho de que la disposición relativa al 
representante exclusivo pueda imponer costos más el evados a los productores y los fabricantes no 
comunitarios siguen siendo motivo de preocupaci ón.  Es preciso que prosigan los esfuerzos 
encaminados a prestar asistencia técnica a los paí ses en desarrollo, con el fin de que esos países 
puedan aplicar las medidas en cuestión de la mejor manera posible. 
168. La representante de Tailandia  se remite a la posición sobre el Reglamento REACH expresada 
anteriormente por su delegación.  Si bien Taila ndia apoya los objetivos de protección de la salud 
humana y el medio ambiente, la complejidad del Regl amento en cuestión excede de la capacidad de 
muchos países en desarrollo y países menos adel antados para comprenderlo y cumplirlo.  Expresa 
asimismo preocupación con respecto a la disposició n relativa al representante exclusivo, que crea 
gastos innecesarios que la industria no puede permitirse.  Esas dificultades son especialmente evidentes en el caso de las PYME, que represen tan la mayoría de la industria tailandesa. 
169. El representante de Sudáfrica
 comparte las preocupaciones ya expresadas por otras 
delegaciones, especialmente con respecto a la car ga que recae sobre las PYME y la disposición 
relativa al representante exclusivo.  En particular, destaca los elevados costos que representaría para 
las PYME el cumplimiento de la disposición relativa al representante exclusivo y pide a las 
Comunidades Europeas que presten más asistencia técn ica.  Subsisten también las preocupaciones en 
relación con la posibilidad de cambio del representant e exclusivo.  De hecho, su delegación opina que 
la información confidencial facilitada a ese repres entante podría impedir a las empresas tratar de 
obtener la asistencia de otro. 
170. El representante del Brasil  comparte muchas de las preocupaciones expresadas por anteriores 
oradores, y subraya las dificultades y los costos que entrañan el procedimiento de registro, las pruebas 
y la disposición relativa al representante excl usivo, especialmente en el caso de las PYME. 
171. El representante de los Estados Unidos  indica que su delegación comparte el interés de las CE 
en proteger la salud humana y el medio ambiente .  Sin embargo, subsisten preocupaciones en el 
sentido de que el Reglamento REACH parece ser excesivamente amplio y tener un enfoque 
especialmente costoso, gravoso y complejo que podría  alterar y distorsionar el comercio mundial.  En 
particular, señala que el número de preoc upaciones expuestas por la industria aumenta 
exponencialmente a medida que avan za el período de prerregistro.  Como todas esas preocupaciones 
giran en torno a la falta de transparencia de  dicho Reglamento, le ha decepcionado que las 
Comunidades Europeas no hayan respondido a la  petición de celebración de conversaciones G/TBT/M/46 
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  bilaterales a nivel técnico hecha por los Estados Un idos y traten de mantener el Reglamento REACH 
fuera del orden del día de las reunion es del Consejo Económico Transatlántico. 
172. Son muchas las preocupaciones que subsisten dentro  y fuera de la Unión Europea, entre ellas 
las siguientes:  ¿quedan abarcados por el Reglamen to la sangre y los derivados de la sangre? ¿tienen 
que prerregistrarse una segunda vez las sustancias  reimportadas? ¿qué sustancias contenidas en 
artículos como los automóviles est án destinadas a su liberación? ¿ dónde está la línea divisoria entre 
una sustancia y un preparado?  Otras cuestiones que se plantean son, por ejemplo, la justificación de 
las prescripciones en materia de registro de los m onómeros reactivos presentes en los polímeros y la 
falta de información sobre las sanciones por incu mplimiento.  Señala que, si las Comunidades 
Europeas no aclaran y resuelven esas cuestiones y otras, podrían producirse graves perturbaciones del 
comercio e incluso efectos desfavorables en la salud y la seguridad públicas. 
173. Con respecto a la cuestión de los cosméticos, recuerda que las Comunidades Europeas han 
reconocido ya que el Reglamento podría discriminar contra los productores extranjeros de cosméticos.  
Por consiguiente, pide a las Comunidades Europeas que den seguridad jurídica en el sentido de que 
los productores no comunitarios de cosméticos podrán prerregistrar sus sustancias, participar en el 
FIIS y seguir haciendo envíos al mercado de las CE.  En particular, invita a las Comunidades 
Europeas a aclarar cuándo y cómo darán seguridad ju rídica con respecto a esa cuestión, si lo harán 
mediante una modificación o un corrigendum del REACH o mediante un dictamen jurídico vinculante.  Subraya asimismo que algunas empresas  estadounidenses han interrumpido ya el envío de 
cosméticos a las Comunidades Europeas.  Si esa situación siguiera sin resolverse, podrían verse afectadas negativamente exportaciones de cosmétic os a las Comunidades Europeas por un valor de 
hasta 4.000 millones de dólares EE.UU. 
174. En cuanto a la disposición relativa al representante exclusivo, al orador le complace que las 
Comunidades Europeas hayan determinado que los fabricantes no comunitarios que no exporten 
directamente a la Unión Europea podrán designa r un representante exclusivo para registrar sus 
sustancias.  No obstante, con ello no se aborda el  problema estructural fundamental que plantea la 
prescripción relativa al representante exclusivo.  De hecho, esa disposición es motivo de gran 
preocupación para las cadenas de suministro no comunitarias, ya que podría verse comprometida 
información comercial sensible, según quién en la  cadena de suministro designara al representante 
exclusivo y cómo estuviera establecida la cadena de  suministro.  Pone de relieve que ese problema 
está induciendo a varias empresas a considerar, en el marco de sus políticas de abastecimiento, si tienen que empezar a comprar una parte mayor de sus insumos a empresas situadas en la Unión 
Europea.  Los distribuidores extranjeros de pr oductos químicos se ven especialmente afectados, ya 
que no se les permite designar un representante exclusivo.  A este respecto, se recuerda también que uno de los principales objetivos del Reglamento REACH es aumentar la competitividad de la 
industria europea de productos químicos. 
175. Con respecto a la "lista de posibles sustancias sujetas a autorización", a la delegación de los 
Estados Unidos le preocupa que esa lista -conocida of icialmente como lista de sustancias altamente 
preocupantes- esté basada en el riesgo y se utilice como "lista negra".  Para abordar ese problema, el representante de los Estados Unidos ha instado a las Comunidades Europeas a que, antes de la 
publicación de la lista de posibles sustancias sujeta s a autorización y de los expedientes de dichas 
sustancias, den orientaciones sobre la condición y la finalidad de esa lista.  Concretamente, se ha pedido a las Comunidades Europeas que dejen claro que:  i) sólo las sustancias incluidas en la lista 
definitiva estarán sujetas a autorización y a las r estricciones conexas;  ii) la ECHA examinará la 
información de la evaluación del riesgo basada en el uso para determinar qué sustancias estarán 
sujetas a autorización;  iii) los productores no utilizarán la inclusión de una sustancia en la lista como 
razón para no utilizar dicha sustancia o para utilizar un sucedáneo de la misma;  y iv) la sustitución o 
reformulación puede agravar los efectos desfavorabl es en el medio ambiente, la salud o la seguridad, 
ya que es posible que no se conozcan los riesgos que entrañan los sucedáneos.  G/TBT/M/46 
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  176. En cuanto a la carga para las PYME, el orador subraya que muchas PYME, que se dedican a 
vender sus productos a nivel nacional, no tienen lo s recursos o la capacidad necesarios para discernir 
qué datos se requieren para lograr un registro comp leto y preciso con arreglo al Reglamento REACH.  
Se ha puesto también de relieve que esto constituye un problema ta nto en los países desarrollados 
como en los países en desarrollo.  A diferencia de las grandes empresas transnacionales, las PYME 
tienen menos probabilidades de tener una presencia en Europa y, por tanto, no tendrán de hecho más 
opción que designar un representante exclusivo para  registrar sus productos;  o sus usuarios 
intermedios encontrarán a otro proveedor que lo ha ga.  Se ha señalado que las tasas de registro y 
pruebas, aun con la reducción de las tasas de regist ro para las PYME, podrían fácilmente exceder de 
50.000 dólares EE.UU. por sustancia.  Si una de terminada empresa usa 400 sustancias para fabricar 
un determinado perfume, lo que no es raro, el costo p odría ser prohibitivo.  El  delegado de los Estados 
Unidos subraya que muchas empresas no podrían ya  enviar todos sus productos -en particular, 
productos pequeños o especializados- al mercado de la UE por carecer de recursos humanos y 
financieros para registrar todas las sustancias necesar ias.  Por consiguiente, su delegación opina que el 
Reglamento aumentaría la cuota de mercado de  las grandes empresas de productos químicos y 
desplazaría del mercado de la UE a muchas PYME.  Por último, indica que su delegación reflexionará 
sobre las ideas expuestas por algunas delegaciones para  abordar de manera di ferente la cuestión del 
representante exclusivo.  Insta a las Comunidades Europeas a que tomen en consideración las preocupaciones expresadas por sus interlocutores co merciales y otras partes interesadas, y ofrezcan 
una oportunidad real de reflejar las opiniones de ot ros gobiernos y partes intere sadas en el proceso.   
177. La representante de la Federación de Rusia, hablando en calidad de observador
, dice que 
comparte las preocupaciones expresadas por otras delegaciones con respecto al Reglamento REACH.  
Si bien la Federación de Rusia apoya los obje tivos de protección de la salud humana y el medio 
ambiente, dicho Reglamento tiene probablemente má s efectos de restricción del comercio de lo 
necesario para cumplir el objetivo legítimo de lograr niveles elevados de protección de la seguridad y la salud públicas y del medio ambiente.  En particular , le preocupa la posible discriminación entre las 
empresas comunitarias y las no comunitarias.  Mi entras que las empresas establecidas en las CE 
podrían registrar sus sustancias, las empresas no co munitarias tendrían que de pender de diferentes 
importadores de la UE para registrar las mismas sustancias.  Ese enfoque entrañaría una carga 
adicional para las empresas no comunitarias, mayores costos y revelación de información confidencial.  Por otra parte, las empresas no comun itarias no podrían participar en el FIIS ni en los 
consorcios.  En opinión de la Federación de Rusia,  ese trato podría considerarse menos favorable que 
el otorgado a productos similares de origen nacional. 
178. Además, la oradora considera que la comp lejidad del Reglamento podría dar lugar a 
incertidumbre para los productores de sustancias quími cas y a decisiones arbitrarias al aplicarse en la 
práctica.  Teniendo en cuenta el anterior debate sobre los compuest os de níquel, a su delegación le 
preocupa que las Comunidades Europeas adopten también en el marco del Reglamento REACH el 
mismo enfoque simplificado para la clasificación de  las sustancias, lo que tendría por resultado la 
adopción de decisiones sin suficientes datos científic os.  Por último, subsisten preocupaciones en el 
sentido de que el Reglamento parece ser excesi vamente amplio y tener un enfoque especialmente 
costoso, oneroso y complejo que podría perturbar y distorsionar el comercio mundial de productos 
químicos.  Por consiguiente, insta a las Comunidades Europeas a que tomen en consideración las preocupaciones expresadas por sus interlocutores comerciales y brinden una oportunidad real de 
reflejar sus opiniones en el proceso. 
179. La representante de las Comunidades Europeas
 da las gracias a las delegaciones que han 
planteado cuestiones sobre el Reglamento REACH.  Se ñala que el período de prerregistro en el marco 
del Reglamento comenzó el 1º de junio de 2008 y finalizará el 1º de diciembre de 2008.  Indica 
también que las Comunidades Europeas están haciendo todo lo posible para facilitar el proceso de 
prerregistro.  De hecho, su delegación organizó  el 4 de noviembre de 2008 una sesión de información, 
en la que los Miembros pudieron formular pre guntas específicas a expertos de las CE.  Las G/TBT/M/46 
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  Comunidades Europeas examinarán detenidamente l as cuestiones y preocupaciones planteadas por las 
demás delegaciones. 
180. La oradora indica que la designación de un representante exclusivo no constituye una 
obligación en el marco del Reglamento sino más bi en una posibilidad que se ofrece a los fabricantes 
no comunitarios.  De hecho, la disposición rela tiva al representante exclusivo se incluyó en el 
Reglamento para abordar algunas de las preocup aciones expresadas por los interlocutores comerciales 
acerca en particular de la protección de la info rmación comercial confidencial.  Subraya que la 
obligación de registrar las sustancias fabricadas fu era de la Unión Europea recae únicamente en los 
importadores europeos.  Por consiguiente, las alegaci ones de que los costos serán más elevados para 
las empresas no establecidas en las CE que para las es tablecidas en las CE no son correctas.  En lo que 
se refiere a la propuesta de inspecciones fuera del territorio de las CE, manifiesta que una disposición 
de ese tipo infringiría principios básicos de derecho internacional.  Con respecto a las preguntas formuladas sobre la posibilidad de cambiar el representante exclusivo, indica que será posible una 
transferencia del registro mediante la presentación de una actualización del expediente anterior.  Ello 
queda aclarado en los documentos de orientación s obre el registro.  No obstante, el anterior 
representante exclusivo tendrá que estar de acuerdo con el cambio, ya que el expediente de registro 
pertenece al representante exclusivo que lo pr esentó.  Aclara que esos aspectos han de quedar 
abarcados en los acuerdos privados entre los fabrican tes no comunitarios y el representante exclusivo.  
A este respecto, las empr esas no establecidas en las CE pueden imponer condiciones que exijan que el 
representante exclusivo esté de acuerdo con un cambio ulterior.  Por otra parte, como la designación 
de un representante exclusivo es absolutamente volunta ria y la relación entre la entidad que lo designa 
y el propio representante no se rige por el Reglamento REACH, las Comunidades Europeas no 
pueden facilitar una lista de re presentantes que se consideren apropiados o suficientemente 
informados.  En cuanto a las preocupaciones con r especto a la protección de la información comercial 
confidencial, explica que también esos aspectos pue den quedar abarcados en los acuerdos privados 
entre los fabricantes no comunitarios y el representante exclusivo. 
181. En relación con la cuestión del prerregistro, la  representante de las Comunidades Europeas 
indica que hasta la fecha se han recibido más de 800.000 prerregistros.  Con respecto a la pregunta de 
si es necesario prerregistrar sustancias reimportad as o recuperadas, o sustancias en monómeros y en 
artículos, indica que en el Reglamento se prevén exenciones de la obligación de registro en esos 
casos, siempre que se cumplan ciertas condiciones (por  ejemplo, que la sustancia de que se trate se 
haya registrado previamente en la ECHA).  Explic a que la interpretación de que es necesario el 
prerregistro para beneficiarse de la exención del re gistro es coherente con la explicación dada en la 
primera versión de los documentos de orientación;   no obstante, las Comunidades Europeas tendrán 
en cuenta las observaciones recibid as y las examinarán minuciosamente. 
182. En cuanto al reglamento sobre las tasas, la representante de las CE indica que las peticiones 
de algunas delegaciones de que las tasas y cargas se apliquen por igual a las empresas establecidas en 
las CE y a las no establecidas en las CE muestran que podría haber un malentendido con respecto a 
quién tiene que realizar el registro y quién es mi embro del Foro de Interc ambio de Información sobre 
Sustancias Químicas (FIIS).  Por consiguiente, recu erda que los que realizan el registro (y, por 
consiguiente, los miembros del FIIS) son únicamente empresas establecidas en las CE, ya sean fabricantes, importadores o representantes exclusivos.  Subraya asimismo que los representantes exclusivos reciben el mismo trato que los fabricantes y los importadores establecidos en la Unión 
Europea.  En lo que se refiere a la petición de que se comparta parte de la información comercial no 
confidencial obtenida por el FIIS, la oradora señ ala que uno de los objetivos  del Reglamento REACH 
es aumentar el nivel de información disponible sobr e los productos químicos y, por consiguiente, esa 
información se publicará gratuitamente en el s itio Web de la ECHA, de  conformidad con el 
artículo 119 del Reglamento.  G/TBT/M/46 
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  183. Con respecto a las PYME, la representante de las Comunidades Europeas explica que en la 
recomendación de la Comisión sobre la definición de las PYME se define claramente el significado de 
ese término.  Esa interpretación uniforme garantiza que se trate por igual a todas las empresas.  Las Comunidades Europeas están dispuestas a facilitar el  texto completo de esa recomendación y material 
informativo adicional a todas las partes interesadas.   En cuanto a las tasa s que se aplicarán a las 
PYME, se ha sugerido que la reducción que se apli que en esos casos no se base en el volumen de 
negocios total de las empresas no establecidas en l as CE.  A este respecto, indica que, en efecto, 
cuando un fabricante establecido fuera de la UE decide designar un representante exclusivo, la 
evaluación de la condición de PYME de dicho fabr icante a efectos de la aplicación de tasas reducidas 
se hará sobre la base del volumen de negocios de  la empresa representada (es decir, incluyendo 
también las actividades no vinculadas a las exportaci ones de productos químicos al mercado de las 
CE).  Ahora bien, subraya que a las empresas establec idas en las CE se les aplica el mismo principio, 
ya que en la evaluación de su condición de PYME ha de tenerse también en cuenta el volumen de 
negocios vinculado a las actividades fuera de la UE. 
184. Con respecto a las preguntas sobre la lista de posibles sustancias sujetas a autorización, 
observa que se ha pedido a las Comunidades Eur opeas que den orientaciones sobre la condición de 
dicha lista y aclaren qué sustancias contenidas en e lla no están sujetas a autorización.  A este respecto, 
la oradora señala que en el Reglamento REACH se indica ya claramente que sólo se requiere autorización para las sustancias inclui das en el anexo XIV (Lista de sustancias sujetas a autorización). 
185. En lo referente a la cuestión de la interpre tación uniforme del Reglamento REACH en todos 
los Estados miembros de las Comunidades Europeas, la oradora recuerda que el instrumento jurídico 
adoptado es un reglamento, aplicable directamente en  todos los Estados miembros sin necesidad de 
que se adopte ninguna medida nacional para su transpos ición.  Por otra parte, subraya que los Estados 
miembros de las CE no pueden desviarse del cont enido del Reglamento mediante la adopción de 
medidas nacionales diferentes. 
186. Con respecto a la cuestión de las sanciones por incumplimiento del Reglamento, la 
representante de las CE aclara que las sanciones pe rtenecen al ámbito de competencia de los Estados 
miembros de las CE y que se publicará información al respecto en sus boletines oficiales nacionales, 
según el sistema legislativo de cada Estado miembro.  Subraya que las sanciones tienen que ser lo bastante severas para que disuadan a las partes in teresadas de infringir las normas establecidas en el 
Reglamento. 
187. Un experto de la Dirección General de Medi o Ambiente de la Comisión Europea responde a 
algunas preguntas concretas formuladas por las delegaciones.  Con respecto a la regulación del 
método de prueba, dice que la Comisión Europea ap oya el enfoque de aplicar los métodos de la 
OCDE siempre que sea posible.  Sin embargo, en circunstancias excepcionales la Comisión Europea podría tener que considerar la posibilidad de proponer un método a lternativo específico, ya que hay 
consideraciones sobre el bienestar de los animales que la Comisión, de conformidad con el 
Reglamento, debe tener en cuenta. 
188. En lo que se refiere a la cues tión del prerregistro después del plazo establecido, se remite al 
párrafo 6 del artículo 28 del Reglamento, en el que se esboza un procedimiento claro a tal efecto.  En 
opinión de su delegación, tal vez las empresas no se den cuenta de la opción que ofrece el párrafo 6 
del artículo 28, que permite a todo importador que no haya importado una sustancia después del 1º de 
junio de 2008 en cantidades superiores a 1 tonelada rea lizar el prerregistro después de la fecha límite 
de 1º de diciembre de 2008 dentro de los seis meses siguientes a su primera importación. 
189. La representante de las CE indica que las Comunidades Europeas comprenden perfectamente 
las exigencias del proceso de registro;  sin emba rgo, recuerda que en el marco de la anterior 
legislación de la UE se establecía ya la obligación de que los importadores supieran qué sustancias G/TBT/M/46 
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  importaban.  Por ejemplo, si se importaba una nueva sustancia no comprendida en el EINECS en 
cantidades superiores a 10 kg anuales, el importador tenía que hacer una notificación (una "mininotificación").  Además, si un importador impor taba una sustancia enumerada en el EINECS en 
cantidades superiores a 10 toneladas, había también una  obligación de notificación;  por consiguiente, 
era necesario saber qué sustancias químicas contenía n los preparados que se importaban.  En otras 
palabras, la obligación de saber qué se importa en el mercado de la UE existe desde hace muchos 
años. 
190. En lo que se refiere a la cuestión concreta de las microcápsulas planteada por Corea, señala 
que se necesita más información para contestar a la pre gunta.  La falta de la información necesaria es 
a menudo el motivo por el que la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) no 
puede a veces contestar claramente a una pregunta c oncreta.  Lo mismo puede decirse de la cuestión 
relativa al cemento Portland planteada por la deleg ación de Egipto.  En cuanto a la cuestión de las 
sustancias exentas de la obligación de registro, recuer da que en el Anexo IV figura una lista de esas 
sustancias químicas y en el Anexo V se enumeran las categorías de sustancias exentas.  A este 
respecto, indica que los servicios de asistencia en relación con el Reglamento responderán las 
preguntas relativas a esas exenciones, siempre que se les dé toda la información pertinente.  Por 
ejemplo, la sangre, como sustancia natural, queda abarcada por el Anexo V, pero la cuestión de si 
puede beneficiarse de la exención depende también de que haya sido o no objeto de elaboración 
(como se indica en el Anexo V). 
191. En relación con la cuestión de la frecuente re visión de los documentos de orientación, aclara 
que la mayoría de las revisiones se realizan pa ra añadir información relacionada con preguntas 
concretas recibidas.  En cuanto a la petición de que haya servicios de asistencia en relación con el 
Reglamento en terceros países, la representante de l as CE toma nota de la solicitud hecha.  Sobre la 
cuestión del enfoque de agrupación, recuerda que  en el Reglamento se establece la obligación de 
considerar la realización de pruebas únicamente co mo último recurso, después de haber considerado 
todas las demás posibilidades de obtener información de  calidad y nivel científicos similares.  Entre 
esas posibilidades figuran también el enfoque de agr upación y la extrapolación.  Por último, aclara 
que la Comisión Europea ha comprendido la cuest ión planteada por la delegación de los Estados 
Unidos con respecto a los cosméticos y está trabaj ando con los Estados miem bros para facilitar el 
registro de las sustancias afectadas.  No obs tante, subraya que el Reglamento REACH no es 
discriminatorio y que se ha pedido a las empresas estadounidenses que faciliten información sobre las 
sustancias afectadas con el fin de dar a las CE la  posibilidad de evaluar el alcance de la cuestión 
planteada, pero no se ha facilitado información alguna. 
192. Con respecto a la posibilidad de inspeccionar empresas fuera del territorio de las CE, el 
representante de México
 señala a la atención de la delegación de las CE el párrafo 7 del artículo 2 y el 
párrafo 4 del artículo 6 del Acuerdo OTC.  En particular, pide a las Comunidades Europeas que 
expliquen por qué no pueden aplicarse  esas disposiciones fuera del terr itorio de una parte.  Señala 
también a la atención del Comité las disposic iones sobre las inspecciones contenidas en el 
Acuerdo MSF. 
193. La representante de Australia  suscribe las observaciones hechas por México y recuerda que 
no constituye ninguna violación de l derecho internacional inspeccionar empresas fuera del territorio 
de las CE.  En cuanto a la declaración de las CE de que en el Reglamento REACH no se impone 
ninguna obligación a las empresas no establecidas en la Unión Europea, su delegación entiende que 
una empresa no establecida en las CE tiene que establecerse en la Unión Europea o designar un 
representante exclusivo.  A este respecto, subraya que los costos que representa para las PYME la designación de un representante exclusivo demuestran claramente la diferencia de trato entre las 
empresas comunitarias y las no comunitarias.  Hace asimismo hincapié en que las PYME tienen un plazo muy reducido para realizar el prerregistro.  G/TBT/M/46 
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  194. El representante de Egipto  agradece a las Comunidades Europ eas su respuesta.  No obstante, 
subsisten preocupaciones con respecto a la cuestión del representante exclusivo, la prórroga del 
período de prerregistro más allá del 1º de dici embre de 2008 y la necesidad de trato especial y 
diferenciado para los países en desarrollo. 
195. El representante de los Estados Unidos  comparte las preocupaciones expresadas por 
anteriores oradores con respecto a la declaración de  las CE de que el Reglamento REACH no impone 
ninguna obligación a las empresas no establecidas en las CE.  Teniendo en cuenta que las pequeñas empresas no establecidas en las CE no pueden perm itirse la apertura de un servicio en la Unión 
Europea, su delegación entiende que las úni cas opciones que les quedan es contratar a un 
representante exclusivo o dejar de exportar a la Un ión Europea.  En cuanto a la cuestión de los 
cosméticos, subraya que la carga de facilitar info rmación no recae en las empresas extranjeras;  es 
más bien responsabilidad de las Comunidades Europeas asegurarse de que el Reglamento es claro y 
no discriminatorio. 
196. El representante del Pakistán
 comparte las preocupaciones ya expresadas por Egipto sobre la 
necesidad de trato especial y diferenciado para los países en desarrollo, y suscribe las observaciones 
hechas por la delegación de México en cuan to a la posibilidad de realizar inspecciones 
internacionales. 
197. En lo que se refiere a la cuestión de las inspecciones fuera del territorio de las CE, la 
representante de las Comunidades Europeas  indica que existen ya acuerdos voluntarios sobre el 
intercambio de inspecciones.  No obstante, el tipo de inspecciones que requiere la aplicación del Reglamento REACH fuera de la Unión Eu ropea es diferente e incluye inspecciones in situ , sin previo 
aviso, de entidades privadas, lo que es ilegal c on arreglo a la legislación de la mayoría de los 
Miembros.  Con respecto a la disposición relativa al  representante exclusivo, subraya de nuevo que no 
es una prescripción obligatoria y que la obligación de registrar las sustancias fabricadas fuera de la 
Unión Europea recae únicamente en los importadores europeos.  Recuerda que no se prevé una prórroga del período de prerregistro.  En relaci ón con la cuestión de los cosméticos, recuerda 
asimismo que el Reglamento no es discriminatorio  y que la Comisión Europea está trabajando para 
facilitar el registro de las sust ancias afectadas en su marco. 
198. Por último, en lo que respecta a la necesidad de trato especial y diferenciado y asistencia 
técnica para los países en desarrollo, la representante de las CE recuerda que el principal objetivo del 
Reglamento REACH es la protección de la salud huma na y el medio ambiente, por lo que no pueden 
hacerse excepciones para los paí ses en desarrollo con respecto a prescr ipciones como las relativas a la 
obligación de prerregistro/registro.  No obstante, al elaborar las directrices sobre la aplicación del 
Reglamento, las Comunidades Europeas prestan también asistencia a los países en desarrollo.  Invita a 
los Miembros que tengan necesidades específicas de programas de asistencia técnica a que dirijan sus 
solicitudes a las delegaciones de la Comisión Europ ea en sus respectivos países.  Recuerda que se 
están llevando ya a cabo algunos programas en cooperación con la ONUDI. 
199. El representante de México
 pide más aclaraciones sobre la cuestión de las inspecciones 
internacionales y subraya que existen ya mecanism os similares de inspecciones internacionales.  
Como ejemplo, señala a la atención del Comité  la situación de su industria de productos 
farmacéuticos y menciona un documento recientemente presentado al Comité a ese respecto (G/TBT/2/Add.14/Suppl.1). 
200. El representante de los Estados Unidos
 plantea de nuevo la cuestión del representante 
exclusivo y subraya que las declaraciones de las CE no reflejan cómo funcionan realmente en la 
práctica las cadenas de suministro pertinentes.  Los importadores tienden a ser usuarios intermedios 
de sustancias químicas y, como tales, carecen de los conocimientos técnicos necesarios para registrar 
esas sustancias químicas.  Al mismo tiempo, los importadores son a menudo los principales agentes G/TBT/M/46 
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  en sus cadenas de suministro y, por tanto, tienen poder dentro de ellas para insistir en que sus 
proveedores anteriores en la cadena de suministro, más pequeños, registren las sustancias (o corran el 
riesgo de perder la operación), lo que en la mayoría de los casos exigirá que esos proveedores 
designen un representante exclusivo. 
201. El representante de Egipto
 plantea de nuevo la cuestión de  la prórroga del período de 
prerregistro y pide a las Comunidades Europeas que aclaren las razones de no otorgar esa prórroga, 
especialmente a los países en desarrollo.  Con respect o a la cuestión del trato especial y diferenciado, 
señala a la atención del Comité el párrafo 3 del artí culo 12 del Acuerdo OTC, en el que se exige que 
los Miembros, cuando preparen o apliquen reglamen tos técnicos, normas y procedimientos para la 
evaluación de la conformidad, tengan en cuenta l as necesidades especiales de  los países en desarrollo 
Miembros.  Pide a las Comunidades Europeas que acl aren cómo se proponen cumplir esa disposición 
del Acuerdo OTC al aplicar el Reglamento REACH. 
202. El representante de China  suscribe las observaciones hechas por las delegaciones de Cuba, 
México, Egipto y otros países en desarrollo Miembr os con respecto a la cuestión del trato especial y 
diferenciado.  Señala también a la  atención del Comité el párrafo 3 del artículo 12 del Acuerdo OTC y 
recuerda que las delegaciones de México, Cuba y China plantearon ya esa cuestión en la reunión 
anterior del Comité, sin que hayan obtenido respuest a alguna de las Comunidades Europeas.  Por otra 
parte, aclara que el trato especial y diferenciado pa ra los países en desarrollo Miembros no significa 
que se excluyan productos o empresas de las disposiciones del Reglamento REACH.  Por consiguiente, subsisten las preocupaciones con respecto al período de  prerregistro, los criterios para la 
definición de las PYME y las tasas para los países en desarrollo Miembros, en particular para 
las PYME. 
v) Estados Unidos - Etiquetado de país de origen (EPO) (G/TBT/N/USA/281 y Add.1) 
203. La representante del Canadá
 recuerda que su delegación expresó preocupación con respecto al 
programa de los Estados Unidos sobre etiquetado ob ligatorio indicativo del país de origen (EPO), 
establecido en la Ley de Productos Alimenticios, Conservación y Energía de 2008.  Se expresaron 
preocupaciones en las reuniones del Comité OTC celeb radas en junio de 2002, marzo y julio de 2003, 
marzo y junio de 2005 y julio de 2007.  También se enviaron observaciones en el marco del proceso 
formal de elaboración de normas del Departamento de  Agricultura de los Estados Unidos, en las que 
se pedía flexibilidad en la aplicación de la norma con el fin de reducir al mínimo las perturbaciones que pudiera causar a la industria canadiense. 
204. Señala que la intención declarada de la  medida es proporcionar a los consumidores 
información adicional en la que basar sus decisi ones de compra.  Sin embargo, subraya que los 
Estados Unidos tienen aún que presen tar pruebas de que el programa EPO obligatorio beneficia a los 
consumidores en tanto que programa de etiquetado mi norista.  Por el contrario, la ayuda interna al 
programa no parece impulsada por los consumidores sino más bien por los productores.  Hace hincapié en que las prescripciones en materia de e tiquetado obligatorio indicativo del país de origen 
aplicadas al pescado y al marisco en 2005 crearon una carga administrativa considerable a la industria 
pesquera del Canadá, especialmente a las pequeñas y medianas empresas.  Crearon asimismo una desventaja competitiva para esos productos proteínico s.  Se pregunta por qué en el nuevo reglamento 
se establece una distinción entre pescado y marisco silvestres y de piscicultura, siendo así que el 
código SA no permite esa distinción, y cómo se aplicaría esa norma. 
205. Pone asimismo de relieve que, aunque en el caso de la carne de bovino y porcino el 
etiquetado obligatorio indicativo del pa ís de origen sólo lleva en vigor  un mes, la industria canadiense 
está ya informando de un trato desfavorable, ya que varias importantes empresas estadounidenses de 
transformación han indicado que dejarán de comprar animales canadienses como consecuencia de esa prescripción.  En opinión del Canadá, el progr ama EPO obligatorio impone un obstáculo técnico  G/TBT/M/46 
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  innecesario al comercio y podría, por tanto, ser in compatible con las obligaciones de los Estados 
Unidos en el marco del Acuerdo OTC, en particular  por existir alternativas voluntarias.  Pide que las 
prescripciones del actual programa EPO obligatorio se abandonen para todos los productos, con 
inclusión del pescado y el marisco. 
206. El representante de México  apoya las opiniones del Canadá.  En las observaciones enviadas a 
los Estados Unidos el 29 de septiembre de 2008 se subrayaba que, en opinión de México, ese sistema 
no parecía tener el propósito de proteger al consumi dor sino más bien al fabricante.  Además, indica 
que el reglamento estadounidense no se basa en la nor ma internacional del Codex pertinente, sobre los 
productos y alimentos preenvasados.  Su delegación está dispuesta a examinar la cuestión con las 
autoridades estadounidenses y espera que se tenga n en cuenta las observaciones formuladas. 
207. El representante de los Estados Unidos  indica que, de conformidad con la Ley Agrícola 
de 2008, las modificaciones del programa EPO son ya le y en los Estados Unidos.  El Departamento de 
Agricultura de los Estados Unidos publicó el 1º de agosto de 2008 en el Federal Register una Norma 
definitiva provisional a fin de aplicar esas modifi caciones.  Se recibieron observaciones sobre dicha 
Norma hasta el 30 de septiembre de 2008.  De c onformidad con la legislación, el programa EPO 
obligatorio entró en vigor en esa fecha, con su c ondición "provisional" que permite al Departamento 
de Agricultura seguir examinando las observacion es recibidas e introducir modificaciones en la 
norma.  Señala que, con arreglo a las observacion es recibidas de varios países, se han introducido 
cambios adicionales en la Norma definitiva provisiona l y las orientaciones conexas.  Por ejemplo, las 
medidas simplifican el etiquetado de la carne proced ente de múltiples países de origen, garantizan que 
la carne de animales importados para sacrificio inmediato no reci ba un trato menos favorable con 
respecto al etiquetado que la carne de animales de  origen exclusivamente estadounidense, y reducen 
las posibles sanciones civiles en un 90 por ciento. 
208. Destaca asimismo que el Departamento de Agricultura ha previsto también la realización de 
actividades de educación y divulgación durante un pe ríodo de seis meses a partir de la fecha de 
aplicación de la Norma definitiva provisional.  Con objeto de ayudar a la industria a lograr su 
cumplimiento, desde el 30 de septiembre de 2008 se ha n organizado tres sesiones de información.  El 
período de gracia tiene también por objeto dar tiempo suficiente para  que el sistema quede despejado 
de los productos abarcados que estén ya en la cad ena de comercio y sobre los que no se disponga de 
información en cuanto a su origen.  El Departamen to de Agricultura ha facilitado también a las partes 
interesadas recursos y material de orie ntación por conducto de su sitio Web. 
209. El representante de los Estados Unidos comp rende que siga habiendo preocupaciones entre 
sus interlocutores comerciales y subraya que su de legación mantiene su compromiso de aplicar el 
programa EPO obligatorio de manera justa y equilibrada, seguir reuniéndose con las partes 
interesadas para examinar las observaciones formul adas y tenerlas en cuenta al revisar la Norma 
definitiva provisional, y ayudar a que los agentes de la cadena de suministro puedan cumplir las 
nuevas prescripciones.  Indica que se transmitirán a las autoridades competen tes las observaciones del 
Canadá sobre el pescado y el marisco para  que se les dé la oportuna respuesta. 
vi) Brasil - Juguetes (G/TBT/N/BRA/259) 
210. El representante de las Comunidades Europeas  recuerda las preocupaciones expresadas sobre 
los sistemas de evaluación de la conformidad ap licados en el Brasil a los juguetes importados.  En 
opinión de su delegación, esas normas otorgan a lo s proveedores extranjeros de juguetes un acceso al 
mercado brasileño menos favorable que el otor gado a los proveedores nacionales.  Recuerda 
asimismo que en la anterior reunión del Comité OTC el representante del Brasil indicó que se estaba 
considerando la introducción de cam bios en las normas.  Pide al Brasil que facilite información 
actualizada e indique qué tipos de medidas se han c onsiderado y también el plazo para su adopción. G/TBT/M/46 
Página 46  
 
  211. El representante de China
 estima que la medida aplicada por el Brasil infringe las 
disposiciones del Acuerdo OTC sobre no discrim inación y aplicación de las medidas que tengan 
menos efectos de restricción del comercio.  La  industria china ha indicado que en el nuevo 
procedimiento del Brasil se añaden otros 70 días al tr aslado de los productos de la fábrica al almacén, 
lo que hace que el proceso dure 140 días.  Además , el proceso de certificación ha añadido 25 días 
más.  La industria china estima en 20 millones de  dólares EE.UU. el valor de las ventas perdidas 
debido a la dificultad de cumplir las prescripciones del reglamento.  Su delegación entiende que el 
Brasil notificará el reglamento modificado y que se formularán observaciones sobre esa nueva 
notificación. 
212. La representante de Tailandia  recuerda que se han enviado observaciones al Brasil y se han 
expresado preocupaciones en las reuniones del Comité  OTC celebradas en marzo y julio de 2008.  En 
las observaciones enviadas en enero de 2008 su de legación subrayaba que el decreto brasileño era 
incompatible con el Acuerdo OTC.  En particular, aplicar el Sistema 7 de certificación únicamente a los importadores es en la práctica discriminatorio y reconocer únicamente las pruebas realizadas por los laboratorios del INMETRO crea a los import adores obstáculos al comercio innecesarios.  
Recuerda que se pidió al Brasil que considerara la posibilidad de aceptar pruebas de laboratorios 
extranjeros acreditados de c onformidad con la norma ISO/IE C 17025 o de adoptar enfoques del 
control de la calidad alternativos, como la vigila ncia del mercado tanto pa ra los productos importados 
como para los nacionales, con los que se lograra tant o el objetivo de seguridad como la igualdad de 
trato.  El 26 de febrero de 2008 se pidió tambié n cooperación para contribuir a mitigar los problemas 
de los exportadores tailandeses. 
213. La oradora indica que, en su respuesta, el Brasil manifestó que la medida no creaba un 
obstáculo innecesario e ilegítimo al comercio y que lo s Sistemas 5 y 7 sólo diferían en el número de 
muestras que habían de tomarse de un lote para realizar las pruebas, y señaló que sólo aceptaría las pruebas realizadas en laboratorios acreditados por el INMETRO.  Subraya que en la respuesta no se aclaraba el aspecto discriminatorio del decreto.  Por el contrario, se confirmaban las innecesarias 
dificultades existentes para los exportadores suje tos a prácticas desiguales y al reconocimiento 
selectivo del procedimiento de evaluación de la confor midad.  Recuerda que en la reunión del Comité 
OTC celebrada en marzo Tailandia expresó preocupación por la aplicación discriminatoria por el Brasil de su sistema de certificación.  Se pidió al Brasil que considerara la aceptación de los informes de pruebas de laboratorios extranjeros acreditados de conformidad con la ISO/IEC 17025 en el marco 
de sistemas internacionalmente rec onocidos como los de la ILAC o el FIA, de los que el Brasil es 
también signatario. 
214. Recuerda asimismo que, al no haberse introducido cambios en la medida del Brasil, en la 
reunión del Comité OTC celebrada en julio de 20 08 se reiteraron las preocupaciones ya expresadas, 
en particular las relativas al trato menos favorable  de las importaciones -que infringía el párrafo 1.1 
del artículo 5- y la creación de obstáculos innecesarios al comercio -que infringía el párrafo 1.2 de ese 
mismo artículo-, a pesar de haber otras medidas compatibles con las normas de la OMC, como la 
realización de pruebas en el país de exportación.  También se pidió al Brasil que diera respuesta por 
escrito a las observaciones presentadas.  Sin embargo, no se ha recibido respuesta alguna. 
215. La representante de Tailandia señala que la me dida está en vigor desde el 16 de octubre 
de 2007, lo que representa un perí odo largo para una medida provi sional.  En opinión de su 
delegación, la medida infringe el párrafo 1.1 del ar tículo 5 del Acuerdo OTC, ya que el procedimiento 
de evaluación de la conformidad del Brasil se aplica de manera que se otorga acceso a los 
importadores en condiciones menos favorables que las de  los fabricantes nacionales.  En particular, 
los fabricantes brasileños pueden elegir el Sistema 5, que prevé la aprobación previa a la comercialización y el muestreo una sola vez para las pruebas de homologación.  Sin embargo, los 
importadores tienen que utilizar el Sistema 7, con arre glo al cual tiene que realizarse un muestreo para 
cada lote y las pruebas sólo pued en hacerse en el Brasil;  esto no está en conformidad con el  G/TBT/M/46 
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  párrafo 1.2 del artículo 5 del Acuerdo OTC.  La me dida brasileña se aplica de manera más estricta de 
lo que es necesario para que el Brasil tenga sufici ente confianza en que los juguetes importados están 
en conformidad con su prescripción en materia de seguridad. 
216. La oradora destaca también que cada lote importado tiene que permanecer en el puerto de 
entrada, esperar la realización del muestreo y de las pruebas por laboratorios acreditados por el 
INMETRO únicamente, y quedar retenido hasta que se obtengan los resultados de las pruebas.  
Entretanto, los importadores sufren incertidumbre en cuanto al resultado de las pruebas, mientras 
siguen aumentando los costos a medida que se demora n las pruebas y se prolonga el almacenamiento.  
Subraya que eso no está en consonancia con el párrafo  2.6 del artículo 5 del Acuerdo OTC, ya que el 
emplazamiento de las instalaciones utilizadas en los procedimientos de evalua ción de la conformidad 
y los procedimientos de selección de muestras causan molestias innecesarias a los importadores. 
217. Por otra parte, como el Brasil exige que las pr uebas las realicen labor atorios acreditados por 
el INMETRO únicamente y no reconoce la acreditación de los laboratorios en el marco de sistemas internacionales como los de la ILAC y el FIA, los informes de los exportadores muestran que el 
proceso de importación de juguetes, que solía durar de 50 a 70 días, dura actualmente de 140 a 
150 días.  Se añaden costos excesivos relacionados  con la certificación, el almacenamiento y la 
sobreestadía de los productos, que representan el 30 por  ciento del precio f.o.b.  Se cuestiona también 
la capacidad de realización de pruebas del Brasil;  la s demoras en la obtención de los resultados de las 
pruebas son el principal obstáculo técnico para todos los exportadores. 
218. La oradora recuerda que en la reunión del Co mité OTC celebrada en julio de 2008 el Brasil 
indicó que se estaba considerando la adopción de un sistema nuevo y definitivo  de procedimientos de 
evaluación de la conformidad con respecto a los j uguetes.  Pide información actualizada sobre el 
plazo definitivo para la adopción de ese sistema y pregunta si estará en conformidad con el Acuerdo 
OTC.  Subraya que, como la consideración por el  Brasil de un nuevo sistema lleva tiempo, deberá 
revisarse inmediatamente la medida provisional y aceptarse los informes de pruebas extranjeras expedidos por laboratorios acreditados.  La vigi lancia del mercado es también un sistema no 
discriminatorio y eficaz de proteger la salud.  Tailandia ha indicado al Brasil que, si no se contemplan 
cambios o si no se aceptan los informes de pruebas ex tranjeros, se le pedirá , de conformidad con el 
párrafo 3 del artículo 6 del Acuerdo OTC, que enta ble conversaciones con miras a la conclusión de un 
acuerdo bilateral que beneficie tanto a los c onsumidores brasileños como a los exportadores 
tailandeses. 
219. Por último, la representante de Tailandia pi de que se responda por escrito a las siguientes 
preguntas:  i) ¿se ha revisado el decreto desde la reunión del Comité OTC celebrada en julio de 2008?  
ii) en la afirmativa, ¿podría describirse la revisi ón y facilitarse el texto? iii) de lo contrario, ¿ha 
iniciado el INMETRO alguna medida o proceso pa ra la revisión? iv) ¿podría facilitarse una 
descripción del proceso, junto con el proyecto de texto pertinente, de haberlo? v) si no se ha iniciado 
ningún proceso de revisión, ¿cuándo lo iniciará el  INMETRO? vi) ¿entablaría el Brasil un diálogo 
bilateral con Tailandia con respecto a este asunto?  La oradora subraya que su país comparte el 
objetivo de protección de la salud y la seguridad, pero estima que las prácticas discriminatorias o restrictivas del comercio no son útiles a tal efecto.  En opinión de su delegación, el reglamento, junto con sus procedimientos de evaluación de la confor midad, se ha adoptado, preparado y aplicado con el 
efecto de crear obstáculos innecesarios al comercio, contrariamente al principio de buenas prácticas de reglamentación. 
220. El representante del Brasil
 señala que el reglamento sobre los juguetes se ha adoptado con 
carácter urgente, con el fin de hacer frente a una  situación de falta de confianza en cuanto a la 
seguridad de los juguetes importados.  Recuerda que  en el año 2007 se informó de varios casos de 
falta de conformidad, retiradas del mercado y accident es.  Por consiguiente, las autoridades brasileñas 
decidieron exigir que los juguetes importados se pr obaran con arreglo al Sistema 7 de certificación, G/TBT/M/46 
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  que, en opinión de su delegación, no constituye un trat o menos favorable para los importadores.  En la 
anterior reunión del Comité OTC el Brasil indicó que  se estaba revisando el re glamento.  Informa al 
Comité de la conclusión del proceso de revisión y de que las autoridades brasileñas han tomado en 
consideración las preocupaciones expresadas por los Miembros en el Comité y en reuniones bilaterales.  Se ha publicado un proyecto del nuevo re glamento, a efectos de consulta pública, del que 
se facilitarán ejemplares.  Con arreglo a ese proyec to, se permitirá la utilización del Sistema 5 de 
certificación tanto para los juguetes nacionales como  para los importados.  Además, se aceptarán de 
nuevo las pruebas realizadas por laboratorios acreditados por la ILAC. 
vii) Brasil - Vinos (G/TBT/N/BRA/238;  G/TBT/BRA/289) 
221. La representante de las Comunidades Europeas
 se refiere a la Instrucción Normativa Nº 33 
del Brasil, en la que se establecen parámetros analíticos obligatorios para  el análisis de los certificados 
de origen del vino importado.  Recuerda que en la anterior reunión del Comité su delegación indicó 
que no se habían recibido aclaraciones sobre el moti vo de que las autoridades del Brasil exigieran el 
análisis de algunos parámetros que no estaban previstos en los modelo s de certificados analíticos para 
el comercio de vinos establecidos por la Organizaci ón Internacional de la Viña y el Vino (OIV).  
Invita al Brasil a explicar los motivos de apartarse de las prescripciones establecidas a nivel 
internacional.  A su delegación le interesa tambié n recibir información adicional sobre la consulta 
pública iniciada el 2 de junio de 2008 sobre las pr escripciones de importación con respecto a los vinos 
y sus posibles efectos en las disposicion es de la Instrucción Normativa del Brasil. 
222. El representante de los Estados Unidos  comparte algunas de las preocupaciones expresadas.  
Indica que tanto la medida del Brasil relativa al vino como la relativa a los aguardientes11 podrían 
restringir el comercio, ya que muchas de esas pro puestas contienen elementos que difieren de las 
normas aceptadas internacionalmente o establecen un en foque único para definir valores y parámetros 
en relación con la calidad y la identidad.  Con r especto a ambas medidas, pide aclaraciones sobre el 
objetivo perseguido por el Brasil.  Pide también una explicación del motivo por el que ambas medidas 
se han notificado también como MSF. 
223. Concretamente, en lo que se refiere al vi no, las prescripciones propuestas suscitan a los 
Estados Unidos tres principales preocupaciones.  En primer lugar, los requisitos de registro parecen 
ser gravosos y duplicativos.  Invita al Brasil a aclarar el motivo por el que el Ministerio de 
Agricultura, Ganadería y Abastecimi ento (MAPA) propone que se exija a las bodegas extranjeras el 
registro y que sus locales estén su jetos a inspección, además de cumplir el requisito existente de 
registro del importador local.  En segundo lugar, modificaciones de pequeña  importancia de la 
etiqueta del vino, como el cambio de su color, reque riría, al parecer, el nuevo registro del vino;  se 
pide al Brasil que aclare la finalidad de esa prescripción.  En tercer lugar, se indica que en el contenido de alcohol del vino pueden influir factor es geográficos y regionales.  Así pues, se piden 
aclaraciones en cuanto al motivo de que el Brasil proponga limitar el contenido de alcohol del vino al 14 por ciento (en volumen) a menos que lleve una declaración en la que se aclare que tiene 
características "típicas" o "distintivas" de una región.   Una medida de ese tipo podría tener el efecto de 
bloquear las importaciones. 
224. El representante del Brasil
 explica que la intención de la  medida propuesta es facilitar las 
importaciones de vino.  En particular, se pretende  abreviar el período durante el que los vinos 
importados permanecen almacenados mientras los laboratorios oficiales realizan las pruebas analíticas.  Dado el gran número de importaciones, los laboratorios oficiales operan por encima de su 
capacidad y se están comunicando demoras.  Por consiguiente, el reglamento permite la aceptación de 
las pruebas realizadas en el extranjero.  Añad e que el reglamento notificado en el documento 
G/TBT/N/BRA/289 sustituye al notificado anteriormente.   En cuanto a los objetivos de los parámetros 
                                                     
 
11 Véase infra .  G/TBT/M/46 
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  analíticos, señala que los parámetros para el análisis de los componentes químicos constituyen un 
instrumento importante para comprobar la calidad de las bebidas alcohólicas, incluso para verificar las 
materias primas, con lo que se evita el fraude en el proceso de producción. 
viii) Brasil - Reglamento sobre identificación y nor mas de calidad del alcohol etílico y otros 
aguardientes (G/TBT/N/BRA/276-278 y Suppl.1) 
225. La representante de las Comunidades Europeas  recuerda que su delegación expresó 
preocupación por el hecho de que las medidas en proyecto notificadas por el Brasil parecieran desviarse de la práctica internacional y pudieran cons tituir un obstáculo innecesario al comercio.  Por 
ejemplo, en el proyecto de normas se definen l as categorías de aguardientes en función de los 
componentes químicos en vez de hacerlo en func ión de las materias primas y los procesos de 
producción, según la práctica comúnmente aceptada.  Por otra parte, la prescripción en materia de 
contenido de alcohol establecida en la medida  propuesta discrepa también de las normas aceptadas 
internacionalmente.  El proyecto de reglamen to parece también restringir la utilización de 
determinados aromatizantes en los aguardientes export ados al Brasil.  Pide confirmación al Brasil de 
que esas prescripciones únicamente se aplicarán a los productos nacionales y no a las bebidas 
procedentes de terceros países, y que éstas podrán entrar en el mercado brasileño si cumplen las 
prescripciones establecidas en el país de origen.  Invita asimismo al Brasil a indicar si las medidas notificadas se modificarán como resultado del pro ceso de consulta pública iniciado el 24 de abril 
de 2008. 
226. El representante de México
 recuerda las preocupaciones expresadas por su delegación acerca 
del reglamento del Brasil, en particular con resp ecto al tequila.  Se han presentado observaciones a las 
autoridades brasileñas y se han celebrado varias re uniones bilaterales.  No obstante, subsisten 
preocupaciones en lo que se refiere a la conformi dad del reglamento con el  Acuerdo OTC.  Pide 
aclaraciones sobre el alcance de esas medidas y sobre su aplicabilid ad a productos originarios de 
terceros países.  Invita al Brasil a dar respuest a a las observaciones presentadas y a confirmar que la 
medida no se aplica a los productos importados. 
227. El representante de los Estados Unidos  señala que, con respecto a los aguardientes, el Brasil 
ha elegido prescripciones diferentes de las que normalm ente se utilizan en el mercado.  Por ejemplo, 
la prescripción sobre contenido mínimo de alcohol propuesta es diferente de las normas mundialmente aceptadas.  Además, el Brasil propone un contenido de  alcohol máximo que sería único en el mundo.  
Pide aclaraciones sobre el motivo por el que el Brasil establece un límite máximo, dado que no se han 
identificado preocupaciones con respecto a la salud y la seguridad. 
228. Por otra parte, observa que en las propuestas del Brasil sobre el whisky y el ron se especifican 
parámetros analíticos en relación con niveles de alcohol más elevados.  Esos alcoholes son 
componentes que se producen de modo natural durante los procesos de fermentación, destilación y maduración y que no plantean problemas de salud o se guridad.  Recuerda que, por ello, en septiembre 
de 2006 (tras un debate similar en el Comité OTC) China convino en retirar los límites máximos de 
alcohol en bebidas alcohólicas destiladas que ha bía propuesto, de confor midad con la práctica 
internacional, incluidas la Directrices del Comité FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios.  
Invita al Brasil a aclarar sus motivos para utilizar esos parámetros. 
229. El orador pide también aclaraciones sobre el motivo de que se propongan prescripciones en el 
sentido de que sólo se permite el gin obtenido por redestilación de alcohol etílico potable de origen 
agrícola y subraya que esa definición bloquearía  determinadas exportaciones estadounidenses de gin 
al Brasil.  Por otra parte, ¿por qué la prescripción propuesta para el ron incluye el ron obtenido a partir 
de remolacha azucarera?  Su delegación entiende  también que el Brasil se propone abandonar sus 
referencias normativas al bourbon y al whisky de Te nnessee y añadir una disposición en el sentido de 
que esos productos son distintivos de los Estados Unidos.  Pide co nfirmación de esa intención y anima G/TBT/M/46 
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  a que se lleve a cabo.  Por último, al igual que l as Comunidades Europeas, su delegación entiende que 
las medidas propuestas no se aplicarán a las importacion es y pide al Brasil que aclare este punto;  pide 
asimismo que se tengan en cuenta las observ aciones formuladas verbalmente y por escrito. 
230. El representante del Brasil
 indica que el reglamento propuesto es la única actualización de los 
reglamentos existentes, adoptados en 1973.  El proceso de actuali zación se ha realizado de manera 
transparente:  se han celebrado consultas públicas y se ha dado a las partes interesadas tiempo 
adicional para formular observaciones.  Señala que se analizarán todas las observaciones recibidas 
antes de publicar el reglamento definitivo.  Con resp ecto a los parámetros analíticos, en el reglamento 
propuesto por el Brasil se definen las categorías de a guardientes en función de las materias primas, los 
procesos de producción y los parámetros analíticos con respecto a los componentes químicos.  Estos 
últimos se consideran un instrumento importante para comprobar la calidad de los aguardientes, 
incluso para verificar la utilización correcta de las materias primas, con lo que se evitan fraudes en los 
procesos de producción. 
231. Añade que en el reglamento propuesto se re producen los niveles mínimo y máximo de 
alcohol ya contenidos en otros instrumentos le gislativos nacionales (Decreto 2314, de 1997) y en 
normas del MERCOSUR.  No obstante, en el artículo 34 del Decreto 2314 se mantiene que podrán 
importarse bebidas producidas en el extranjero que  no cumplan las normas brasileñas, a condición de 
que se presente un certificado en el que se declare:  que  la bebida es un producto típico de su país de 
origen;  que ha sido producida de conformidad con las leyes y reglamentos de su país de origen;  y 
que se consume con regularidad en ese país.  Subraya que el reglamento propuesto por el Brasil no 
restringirá la importación de bebidas producidas y consumidas normalmente en el extranjero.  Por 
último, indica que se están manteniendo reuniones bilaterales a nivel técnico con México para 
examinar el reconocimiento de "tequila" como i ndicación geográfica de dicho país.  Su delegación 
está también dispuesta a mantener conversaciones si milares con los Estados Unidos con respecto al 
bourbon y el whisky de Tennessee. 
ix) China - Propuestas de reglamentos sobre seguridad de la información (G/TBT/N/CHN/278-290) 
232. El representante de las Comunidades Europeas  reitera las preocupaciones de su delegación 
con respecto a los reglamentos propuestos, en los que se establece la certificación obligatoria de 
diversos productos de tecnología de la informaci ón en relación con las prescripciones en materia de 
seguridad de la información.  Invita a China a ac larar si se ha adoptado la decisión de posponer la 
publicación y entrada en vigor de los reglamento s propuestos en tanto se celebran conversaciones 
bilaterales, a nivel gubernamental y a nivel de expertos, con los Miembros de la OMC que han 
planteado preocupaciones en anteriores reuniones.  Indica que, según los anteriores anuncios, la fecha 
propuesta para la entrada en vigor de las nuevas prescripciones es el 1º de mayo de 2009.  La 
confirmación de que esa fecha no es ya la fecha prevista para la entrada en vigor es especialmente importante y aportaría seguridad jurídica. 
233. El orador indica que China ha manifestado que el objetivo de los reglamentos propuestos es la 
protección de la seguridad nacional.  Sin emba rgo, su delegación estima que la adopción de 
reglamentos técnicos que prescriben pruebas y certificación para productos destinados a uso 
comercial o uso de los consumidores no responde al  objetivo declarado de seguridad nacional.  Por 
otra parte, los reglamentos propuestos serían excepc ionales, sin precedentes, habida cuenta de su 
amplia cobertura de productos, el alcance de la  evaluación de la conformidad prevista y la 
correspondiente información detallada que se exigiría a las empresas.  Anima a China a proseguir el 
diálogo con otros Miembros de la OMC y partes inte resadas con miras a intercambiar experiencias 
sobre actuales prácticas gubernamentales y empr esariales con respecto a la seguridad de la 
información, ya que varias economías se enfrent an con problemas sim ilares en esa esfera.  G/TBT/M/46 
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  234. Subraya también que la tecnología en la esfera de la seguridad de la información avanza a un 
ritmo muy rápido y la limitación de las opciones de especificaciones técnicas aplicables a un solo conjunto de requisitos uniformes re primiría la innovación e impedirí a la introducción de tecnologías 
nuevas y más avanzadas en China.  Asimismo, el pro ceso de certificación previsto en los reglamentos 
propuestos sería muy largo -según la mejor estimación realizada sobre la base de las actuales prácticas 
de la industria- y, como consecuencia, no podr ían introducirse en el mercado chino las últimas 
tecnologías.  Por consiguiente, cabe dudar si el en foque normativo propuesto sería  eficaz para lograr 
el objetivo de mejorar el nivel de protección naciona l de la seguridad de la información.  Señala 
también que la información que tendrían que reve lar las empresas con arreglo a los reglamentos 
propuestos es información sensible protegida por derec hos de propiedad intel ectual, relacionada con 
el núcleo de la cartera de DPI de las empresas de tecnología de la información.  Así pues, las 
empresas no estarían en condiciones de facilitar a organismos extranjeros de evaluación de la 
conformidad información que es vital para sus activid ades.  A este respecto, señala a la atención de 
China las disposiciones del párrafo 2.4 del ar tículo 5 del Acuerdo OTC sobre la protección de 
intereses comerciales legítimos en el marco de los procedimientos de evaluación de la conformidad. 
235. El representante del Japón
 comparte las preocupaciones expresadas por las Comunidades 
Europeas y subraya que los reglamentos podrían tener un efecto considerable en el comercio de otros 
Miembros.  Señala que, de  conformidad con el párrafo 5 del ar tículo 2 del Acuerdo OTC, China debe 
explicar la justificación de esas medidas en funci ón de las disposiciones contenidas en los párrafos 2 
a 4 del artículo 2 de dicho Acuerdo.  Añade que ta mbién existe preocupación desde el punto de vista 
de la protección de la información técnica y de los DPI, debido especialmente a las características de 
los productos en cuestión.  Invita a China a explic ar la razón de ser y el objetivo de las medida 
propuestas.  Coincide con las Comunidades Euro peas en que otros países tienen preocupaciones 
similares y pide información actualizada, en particular  sobre el calendario para la entrada en vigor de 
esos reglamentos. 
236. El representante de Corea  comparte las opiniones expresadas por las Comunidades Europeas 
y el Japón.  Indica que a la industria coreana le pr eocupa el alcance de las medidas y la probabilidad 
de filtraciones de información una vez adoptados lo s reglamentos.  Pide a China que posponga su 
adopción e intensifique las conversaciones bila terales a nivel tanto técnico como político. 
237. El representante de los Estados Unidos  dice que su delegación sigue teniendo serias 
preocupaciones con respecto a los 13 reglamentos técn icos propuestos en relación con la seguridad de 
la información, que China notificó en agosto de  2007.  Como ya ha dicho anteriormente, esos 
reglamentos van mucho más allá de las normas mundiales al exigir pruebas y certificación de la 
seguridad de la información en lo que se refiere a productos de tecnología de la información de uso 
comercial.  En otros países, las pruebas y la certificación obligatorias de la seguridad de la 
información sólo se requieren en el caso de productos utilizados en aplicaciones gubernamentales 
sensibles o en relación con la seguridad nacional.  Se pregunta si China ha analizado las prácticas 
seguidas en otros países con respecto a la reglamentación de la seguridad de la información en el 
sector comercial y, en la afirmativa, si podr ía explicar los resultados de su análisis. 
238. A pesar de las preocupaciones, los Estados Un idos aprecian la buena disposición de los 
funcionarios de la Administración de Certificac ión y Acreditación de la República Popular China 
(CNCA) y del Ministerio de Comercio de China a mantener una línea abierta de comunicación con 
funcionarios públicos y colectivos de la industria de los Estados Un idos y otros países con respecto a 
esta cuestión.  Los Estados Unidos acogen tambié n con satisfacción el compromiso contraído en 
septiembre de 2008 por el Viceprimer Ministro de China en el sentido de que China retrasará la 
publicación de los reglamentos técnicos definitivos mi entras los expertos chinos y extranjeros sigan 
examinando posibles enfoques de la reglamenta ción de la seguridad de la información. G/TBT/M/46 
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  239. El orador señala asimismo que China había i ndicado anteriormente que el cumplimiento de 
los 13 reglamentos técnicos propuestos sería oblig atorio el 1º de mayo de 2009.  Después, 
funcionarios de la CNCA indicaron que habían prev isto un período de transición de un año entre la 
fecha en que se publicaran los 13 reglamentos técnicos  en su forma definitiva y la fecha en que pasara 
a ser obligatorio su cumplimiento.  Invita a Chin a a aclarar si retrasará la entrada en vigor del 
requisito de certificación de los pr oductos abarcados, prevista para el  1º de mayo de 2009.  Insta 
asimismo a China a abstenerse de adoptar medidas que exijan pruebas y certificación de la seguridad de la información en el caso de los productos de us o comercial, y a que aclare la situación de los 
13 reglamentos técnicos propuestos y sus planes fu turos.  Todo ello se indicaba también en la 
comunicación presentada por los Estados Unidos en el marco del Mecanismo de Examen de 
Transición (documento G/TBT/W/292). 
240. El representante de China
 explica que el objetivo del sistema de certificación obligatoria de 
productos de tecnología de la información relaciona do con la seguridad de la información está en 
conformidad con los objetivos legítim os mencionados en el Acuerdo OT C.  Señala que muchos países 
han establecido sistemas de certificación de ese ti po y que China ha seguido un procedimiento abierto 
y transparente al elaborar los proyectos, ya que  ha notificado los reglamentos propuestos y ha 
solicitado la formulación de observaciones por parte de las partes interesadas, tanto nacionales como 
extranjeras.  Indica asimismo que se han manten ido fructíferas conversaciones bilaterales con los 
interlocutores comerciales interesados -entre ellos,  las Comunidades Europeas, el Japón y los Estados 
Unidos- y que China se compromete a mantener la  transparencia para lograr que los reglamentos 
definitivos se basen en principios científicos y sean razonables. 
241. Subraya que su delegación atribuye gran importancia a las preocupaciones de los 
interlocutores comerciales acerca de los reglamentos propuestos.  Es el motivo de que los reglamentos 
no se hayan adoptado el 1º de mayo de 2008 según lo  previsto inicialmente:  dar más tiempo para 
nuevas comunicaciones y conversaciones a nivel técnico entre los organismos de reglamentación y los 
expertos en el plano tanto nacional como internac ional.  Su delegación es consciente de que se 
necesita un período de transición y, por consigui ente, se preverá un plazo razonable para la 
adaptación.  Con respecto a las normas contenidas en el sistema de certificación propuesto, subraya que China ha cumplido las disposiciones del Acuerdo OTC al tomar como base de dichas normas las "Directrices para la evaluación de la seguridad de la tecnología de la información" (ISO/CEI 15408).  
Más concretamente, se han adoptado las prescripci ones en materia de criterios comunes sobre las 
funciones de los productos y la garantía de la seguridad.  El sistema se aplicará por igual a los 
productos nacionales y a los importados. 
x) China - Vinos (G/TBT/N/CHN/197) 
242. La representante de las Comunidades Europeas
 reitera las preocupaciones de su delegación 
acerca de la medida notificada mencionada supra , en particular con respecto a los niveles máximos de 
dióxido de azufre en los vinos.  Señala que esos lí mites son más restrictivos que los niveles máximos 
establecidos por la Organización Internacional de la Viña y el Vino (OIV) y constituyen un obstáculo 
innecesario al comercio, con arreglo al párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC.  Las autoridades 
chinas han informado a las Comunidades Europeas de que la norma en cuestión sobre los vinos se está 
revisando y que en el proceso de revisión se tendrán en cuenta las normas inte rnacionales pertinentes.  
Pide que se facilite información actualizada sobre es a revisión e invita a China a indicar cuándo se 
notificarán esas nuevas medidas al Comité OTC. 
243. El representante de China  confirma que la norma sobre los vinos se está revisando y en breve 
se hará la oportuna notificación.  Se acogerán con agrado las observaciones de las Comunidades 
Europeas sobre el nuevo proyecto.  G/TBT/M/46 
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  xi) India - Reglamento de medicamentos y cosméticos de 2007 (G/TBT/N/IND/33) 
244. La representante de las Comunidades Europeas  reitera la preocupación anteriormente 
expresada con respecto a la Orden de la India por la que se establece un procedimiento de registro para los productos cosméticos impor tados, que se ha adoptado antes de ser notificada.  Señala que el 
22 de julio de 2008 se enviaron observaciones en las que se destacaba que esa medida crearía largas 
demoras para la comercialización de los productos, serían irrazonablemente costosas, discriminarían 
contra los productos importados y requerirían la re velación de información comercial confidencial.  
Las prescripciones parecen innecesarias e injustificadas para lograr el objetivo declarado de aumentar 
la seguridad de los productos para los consumi dores y reducir las falsificaciones y el comercio 
paralelo.  Su delegación opina asimismo que la Orden es imprecisa en algunos aspectos y podría dar 
lugar a problemas de interpretación y aplicación.  Como no se ha recibido respuesta a las 
observaciones formuladas, la representante de las Co munidades Europeas invita a la India a dar una 
respuesta por escrito y a facilitar informaci ón actualizada sobre la situación del asunto. 
245. El representante de los Estados Unidos
 reitera las preocupaciones de su delegación acerca del 
Reglamento de medicamentos y cosméticos (m odificación) de 2007, por el que se modifica el 
Reglamento de medicamentos y cosméticos de 1945.  Su delegación entiende que esa modificación 
establece un nuevo sistema de registro para los pr oductos cosméticos, que la  industria estadounidense 
estima es excesivamente gravoso e irrazonablemente costoso y causaría demoras innecesarias en la comercialización de los productos por las empresas. 
246. El orador pide a las autoridades indias que i ndiquen si existe o no una medida equivalente 
para los productos nacionales.  A su delegación le  interesa también comprender mejor cómo prevé la 
India que esa medida aumente la segur idad de los productos.  En partic ular, ¿qué tipo de análisis se ha 
hecho antes de determinar la aplicación de esas medi das a todos los cosméticos importados?  Por otra 
parte, habida cuenta de que los productores de co sméticos tienen ya que obtener del Ministerio de 
Salud un certificado en el que conste que no existe n objeciones, ¿podría explicar la India qué valor 
añade la prescripción de registro adicional? 
247. Señala también que no parece haber inform ación públicamente disponible sobre:  qué 
laboratorios de pruebas están o estarán certificados para realizar exámenes, pruebas y análisis de los cosméticos;  los criterios o procedimientos por lo s que la India acreditará los laboratorios;  o los 
procedimientos que los laboratorios han de seguir pa ra participar en el sistema de registro.  ¿Se 
propone la India publicar esa información?  Dadas la s preocupaciones subsistentes, insta a la India a 
que no ordene el cumplimiento de las normas modificadas hasta que se aborden esas cuestiones. 
248. El representante de la India
 explica que la propuesta de modificación del Reglamento de 
medicamentos y cosméticos ha sido examinada por el Comité Consultivo sobre Medicamentos, tras 
las recomendaciones formuladas por la Administración Estatal de Concesión de Licencias en cuanto a 
la necesidad de reglamentar la impor tación de productos cosméticos con el fin de garantizar su calidad 
e inocuidad.  Sobre la base de esas recomendacion es, el Gobierno de la India aprobó el proyecto de 
reglamento propuesto. 
249. La finalidad de la modificación es racionalizar la importación de productos cosméticos en la 
India, con el objetivo de proteger la salud y la segur idad públicas.  El proceso de registro garantiza el 
examen previo de los cosméticos que entran en la India, lo que reducirá también las complicaciones en el Servicio de Aduanas al verificar los cosmé ticos tras su importación.  Los productos cosméticos 
fabricados en diferentes países se rigen por difere ntes reglamentaciones.  Si bien algunos países 
siguen sistemas rigurosos de control reglamentario pa ra asegurar que los cosm éticos fabricados para 
su venta en el mercado interno estén en confor midad con las normas de seguridad, esas normas no se 
utilizan uniformemente en todos los países. G/TBT/M/46 
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  250. Por otra parte, algunos productos químicos pr ohibidos en países de referencia siguen 
utilizándose en varios otros países.  Por consigui ente, es necesario reglamentar la importación de 
cosméticos en la India para as egurarse de que no contengan ingredientes nocivos y estén en 
conformidad con las normas prescritas para ellos.  Se darán aclaraciones y se facilitará información 
adicional a los Miembros interesados, incluidos los Estados Unidos y las Comunidades Europeas. 
xii) India - Neumáticos y cámaras de aire para vehículos automóviles (G/TBT/N/IND/11 y 20) 
251. La representante de las Comunidades Europeas
 recuerda que en la anterior reunión del 
Comité su delegación manifestó que seguía habiendo preocupaciones con respecto a las 
prescripciones relativas a los fabricantes de neumátic os.  En respuesta a esas preocupaciones, el 
delegado de la India dijo que se transmitirían las observaciones formuladas a la capital y se 
responderían en la siguiente reunión del Comité OTC.  Invita a la India a dar respuesta a las preguntas 
anteriormente formuladas y, en particular, a indicar:  i) si se ha adoptado ya el proyecto notificado y, en la afirmativa, cuándo entrará en vigor;  ii) si  la tasa de autorización aplicada a los neumáticos se 
calcula de manera diferente para los neumáticos producidos en la India y los neumáticos importados;  
iii) si los neumáticos podrán certificarse en otros la boratorios aparte del único acreditado en la India 
(Instituto Central para el Transpor te por Carretera);  y iv) si se  reconocerán los neumáticos que 
cumplan el Reglamento de la Comisión Económic a de las Naciones Unidas para Europa (CEPE). 
252. El representante de los Estados Unidos
 trata de comprender mejor los objetivos y las 
prescripciones del Protocolo de la Oficina de Normas de la India sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables a los neumát icos, con el fin de mitigar las preocupaciones de 
la industria de que pueda dars e a los neumáticos importados un trato menos favorable que el 
dispensado a los nacionales.  Preocupa en particular  el hecho de que los diferentes métodos de cálculo 
de las tasas aplicadas a los neumáticos nacionales y a los importados pueda discriminar contra los neumáticos importados.  La industria ha estimado que la tasa de evaluación de la conformidad de los 
neumáticos nacionales es de 0,5 centavos por neumá tico, en tanto que la aplicada a los neumáticos 
importados es de 34 centavos por neumático.  Ob serva que la India ha negado que las tasas de 
evaluación de la conformidad sean más elevadas en el caso de los neumáticos importados, por lo que 
pide a dicho país información acerca de la inexactitu d de los cálculos de la industria estadounidense y 
le pregunta si podría facilitar sus propios cálculos en  apoyo de su posición de que las tasas son las 
mismas en ambos casos. 
253. Además, recuerda que el 6 de mayo de 2008 se propuso un proyecto de modificación de las 
Normas centrales relativas a los vehí culos automóviles.  El proyecto, que incluye una disposición que 
parece regular el procedimiento de evaluación de la conformidad de los neumáticos, parece también 
exigir que los neumáticos cumplan las prescripcion es aplicables el 1º de mayo de 2008, cinco días 
antes de la publicación de dicho proyecto de modifi cación.  Su delegación espera que la India aclare 
la relación existente entre el proyecto de modificación  y el Protocolo de la Oficina de Normas de la 
India sobre los neumáticos, si se exige el cumplimien to desde el 1º de mayo de 2008 y si la India se 
propone notificar el proyecto de modificación a la OM C.  Habida cuenta de que el cumplimiento del 
Protocolo de la Oficina de Normas de la India ser á obligatorio una vez se aplique, y a la luz de las 
preocupaciones existentes, insta a la India a que no exija el cumplimiento por la industria del Protocolo hasta que se aborden esas cuestiones. 
254. El representante del Japón
 comparte las preocupaciones expresadas.  En opinión de su 
delegación, el Reglamento da lugar a costos injustos y excesivos en concepto de pruebas y 
certificación, así como a limitaciones de tiempo para  las empresas establecidas en el extranjero.  Por 
otra parte, la capacidad de pruebas y certificación de la India es insuficiente para atender las necesidades.  El Japón estima asimismo que es preciso  que haya un período de aplicación más largo:  
podrían ser necesarios dos años para que las empresas comerciantes puedan obtener esas 
certificaciones.  G/TBT/M/46 
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  255. El representante de la India  recuerda que las prescripciones obligatorias propuestas para las 
normas relativas a los neumáticos im portados tienen por objeto garanti zar la calidad y la seguridad, y 
que esas mismas prescripciones se ap lican igualmente a los productores nacionales.  El Gobierno de la 
India ha propuesto que los neumáticos y las cámaras de aire para vehículos automóviles estén sujetos 
a certificación obligatoria de la Oficina de Normas  de la India con arreglo a las siguientes normas 
indias:  15627, 15633, 15636 y 13098.  Subraya que la certificación obligatoria se propone en interés 
público y no tiene por objeto dar a los neumátic os importados un trato me nos favorable que el 
dispensado a los neumáticos nacionales, ya que se aplicarían las mismas prescripciones a los 
fabricantes indios de neumáticos.  En respuesta a las Comunidades Europeas y a los Estados Unidos, 
aclara que la medida no se ha adoptado aún. 
256. Con respecto al período de aplicación, el ora dor indica que la notificación se distribuyó en 
julio de 2006 y se dieron 60 días para la formulación de observaciones.  Considera que, tras la expiración de ese plazo para la formulación de obser vaciones, se ha dado ya un período de aplicación 
de más de dos años, que en modo alguno puede considerarse insuficiente.  Con respecto a las 
preguntas formuladas por las Comunidades Europeas y los Estados Unidos sobre la estructura de las 
tasas de autorización y por el Japón sobre los servicios de pruebas de la India, se transmitirán a la 
capital y se les dará respuesta oportunamente. 
xiii) Noruega - Sustancias peligrosas (G/TBT/N/NOR/17) 
257. Con respecto a las preocupaciones expresadas por  los Miembros en anteriores reuniones del 
Comité, la representante de Noruega
 confirma que su país se propone establecer medidas para 
restringir la utilización de algunas sustancias quími cas peligrosas en productos de consumo.  La 
justificación del reglamento propuesto es el riesgo de que las propiedades peligrosas de esas 
sustancias químicas, combinadas  con su utilización en productos de consumo, tengan efectos 
perjudiciales para la salud y el medio ambiente.  Recuerda que el reglamento propuesto fue objeto de 
un amplio proceso de audiencias a nivel nacional e in ternacional, en el transcurso del cual formularon 
observaciones sobre la propuesta Miembros de la OMC, la industria de la UE y otras partes 
interesadas. 
258. Como complemento, se realizó un segundo examen de l reglamento propuesto.  Un experto del 
Organismo de Lucha contra la Contaminación de No ruega informó al Comité de que, como resultado 
del segundo examen, se habían suprimido de la li sta del Reglamento ocho sustancias:  almizcle 
cetona, tensides, dietil hexil-ftalato (DEHP), compue stos orgánicos del estaño y el ignífugo bromado 
TBBPA.  Se está considerando la introducción de otras modificaciones con respecto a las 
10 sustancias restantes, como valores límite o nue vas exenciones.  Indica que los Miembros de la 
OMC han formulado observaciones sobre seis de esas sustancias. 
259. En particular, con respecto al arsénico y los compuestos de arsénico, la representante de 
Noruega explica que el proyecto de Reglamento se basa en la clasificación de las Comunidades 
Europeas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE y en datos de vigilancia de Noruega, que demuestran 
la presencia generalizada de arsénico en el medio am biente.  El arsénico y los compuestos de arsénico 
no son degradables y pueden ser aguda y crónicamente  tóxicos para muchos organismos, incluso en 
pequeñas concentraciones.  Son muy tóxicos para los organismos acuáticos y pueden tener efectos 
perjudiciales a largo plazo para el medio ambiente acuático.  En el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE figuran entradas por grupos de  todos los compuestos de arsénico clasificados 
como carcinógenos. 
260. Indica que, según los informes de vigilancia de  Noruega, se ha encontrado contaminación por 
arsénico en la atmósfera, en los renos, en sedimentos  y en el suelo.  El arsénico se utiliza en la 
producción de semiconductores y hay indicaciones de que el sector de la electrónica representa la mayor fuente de contaminación que queda en la es fera de los productos.  El Comité de Estados G/TBT/M/46 
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  miembros del Organismo Europeo de Productos Químicos acordó la identificación de cuatro 
sustancias de arsénico como sustancias altame nte preocupantes que podrían estar sujetas a 
autorización en el contexto del Reglamento RE ACH.  La ECHA añadió también esas cuatro 
sustancias de arsénico a la Lista de posibles sustan cias altamente preocupantes sujetas a autorización, 
publicada en un comunicado de prensa de la ECHA de  28 de octubre de 2008.  La oradora señala 
asimismo que en el proyecto de reglamento de Noru ega se propone que, en el caso de los productos de 
consumo en general, el arsénico y los compuestos  de arsénico queden sujetos a regulación cuando el 
contenido de la sustancia en las partes indivi duales homogéneas del produc to sea igual o superior 
al 0,01 por ciento, en peso, con al gunas exenciones y límites individuales. 
261. Con respecto al Bisfenol A, la representante de Noruega explica que los riesgos de esa 
sustancia han quedado de manifiesto por una serie de estudios que demuestran los efectos 
neurotóxicos a nivel de exposición bajo, por la clasificación de las Comunidades Europeas con arreglo 
a la Directiva 67/548/CEE y por las preocupaciones en cuanto a disrupción endocrina en organismos 
acuáticos, documentadas en la evaluación del riesgo r ealizada por las CE en el marco del Reglamento 
Nº 793/93/CEE, así como por los amplios datos de vi gilancia del medio ambiente de Noruega.  El 
Bisfenol A se ha clasificado como tóxico para la  reproducción con la frase de riesgo "posible riesgo 
de perjudicar la fertilidad", y se ha clasificado también con la frase de riesgo "nocivo para los 
organismos acuáticos".   
262. La oradora señala asimismo que estudios de la boratorio han demostrado que un nivel bajo de 
exposición al Bisfenol A durante el desarrollo puede tener efectos neurotóxicos, en particular cambios 
en el cerebro y el comportamiento.  La evaluación de riesgo de las CE con respecto a la salud 
concluyó que no existía riesgo para  los humanos expuestos a través del medio ambiente.  Ahora bien, 
no se tuvieron en cuenta estudios que demuestran efect os neurotóxicos a niveles de exposición bajos.  
Noruega, Suecia y Dinamarca han llegado a la conc lusión de que no pueden ignorarse los estudios que 
demuestran efectos neurotóxicos a un nivel de exposición bajo.  El Gr upo de Expertos del Centro para 
la Evaluación de Riesgos para la Reproducción Huma na del Programa Nacional de Toxicología ha 
llegado también a la conclusión de  que subsisten las preocupaciones relacionadas con los posibles 
efectos neurotóxicos del Bisfenol A y que deberí an llevarse a cabo nuevas pruebas.  Ello queda 
confirmado en un estudio monográfico recienteme nte publicado por el Programa Nacional de 
Toxicología y está en consonancia con la evaluación de Noruega. 
263. Se ha destacado también que en la evaluación de l riesgo para el medio ambiente realizada por 
las CE se informa de que el Bisfenol A tiene efec tos de disrupción endocrina en los peces.  Por otra 
parte, subsiste la preocupación de posibles efectos  en los caracoles en concentraciones aún menores 
que la concentración que se prevé no tiene efectos en los organismos acuáticos utilizada en la 
caracterización de los riesgos.  El Gobierno del Re ino Unido está realizando nuevos trabajos con el fin 
de aclarar esta cuestión.  La evaluación del riesgo será realizada de nuevo en el contexto del Reglamento REACH cuando se disponga de los resu ltados finales de las pruebas.  Los datos de 
vigilancia muestran una difusión sustancial de Bi fenol A en el medio ambiente de Noruega, por 
ejemplo en el agua dulce y los peces y también en la costa noruega y en sedimentos del Mar de Barents.  El Organismo de Lucha contra la C ontaminación de Noruega ha realizado un estudio que 
demuestra que se han identificado distintos produc tos de consumo con cantidades muy elevadas de 
Bisfenol A libre (residual). 
264. La oradora subraya que en las estimaciones de la exposición global de los niños al Bisfenol A 
en productos de consumo, alimentos y medio ambien te, el margen de seguridad -sobre la base del 
nivel sin efecto adverso observable determinado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria 
(AESA)- es demasiado bajo.  En el nivel sin efect o adverso observable dete rminado por la AESA no 
se tienen en cuenta los estudios en los que se inform a de efectos neurotóxicos a niveles de exposición 
bajos.  Señala que las autoridades canadienses pub licaron en octubre de 2008 el informe definitivo de 
su evaluación selectiva y el enfoque de gestión de l riesgo propuesto con respecto al Bisfenol A y se  G/TBT/M/46 
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  espera que el reglamento entre en vigor en 2009.  Todo ello apoya la propuesta de Noruega.  Además, 
en el proyecto de reglamento sólo se establece un lím ite para el contenido de monómeros residuales.  
Se propone regular el Bisfenol A libre cuando el cont enido de Bisfenol A (libre) residual en las partes 
individuales homogéneas del producto sea igual o superior  al 0,005 por ciento, en peso.  Se sugieren 
también algunas exenciones. 
265. Con respecto al cadmio y los compuestos de cad mio, la representante de Noruega explica que 
las propuestas se basan en la clasificación de la Di rectiva 67/548/CEE de las CE, así como en los 
datos de vigilancia de Noruega, que documentan la presencia generalizada de cadmio y plomo en el 
medio ambiente.  El cadmio es aguda y crónicamente tóxico para las personas y los animales, incluso 
en concentraciones muy pequeñas.  Es muy tóxico para los organismos acuá ticos, en particular en 
agua dulce, y agudamente tóxico para los mamíferos.   La mayoría de los compuestos de cadmio son 
carcinógenos y el cadmio se bioacumula en los pe ces y los mamíferos y tiene una larga mediovida 
biológica en los mamíferos.  Según los datos de vig ilancia de Noruega, se ha detectado la presencia de 
cadmio en la vegetación, el suelo de superficie y los animales, los fiordos y los cursos de agua. 
266. Subraya asimismo que en el informe de evaluación del riesgo de las CE se llega a la 
conclusión de que tanto en el caso del cadmio como en el del óxido de cadmio hay situaciones en las 
que son necesarias medidas específicas para limitar el riesgo para las personas expuestas a través del 
medio ambiente.  Además, se reconoce que la toxici dad del cadmio en el agua depende de la dureza 
del agua (miligramos de carbonato  cálcico (CaC03/L) en un litro de agua).  En Noruega hay muchas 
aguas muy blandas (dureza < 40 mg CaC03/L), por  lo que la exposición al cadmio tiene una 
posibilidad de causar efectos negativos en el medi o ambiente mayor en aguas nórdicas que en aguas 
con un mayor grado de dureza.  El cadmio y los compuestos de cadmio se regularían cuando el 
contenido de la sustancia en las partes individu ales homogéneas del producto fuera igual o superior 
al 0,01 por ciento en peso.  También en este caso se proponen algunas exenciones. 
267. Pasando al plomo y los compuestos de plomo, la oradora señala que el plomo, que no es 
degradable y es tóxico en concentr aciones bajas, tiene efectos agudos y crónicos en la salud y en el 
medio ambiente.  El plomo es agudamente tóxico para  las personas, y el envenenamiento crónico por 
plomo puede tener efectos neurotóxicos e inmunológic os.  El plomo es también perjudicial para la 
reproducción y puede causar daños cerebrales.  Los niños están más expuestos que los adultos.  Los 
compuestos de plomo son también muy tóxicos para  los organismos acuáticos y pueden tener efectos 
perjudiciales a largo plazo en el medio ambiente acuá tico.  Según los datos de vigilancia de Noruega, 
se ha detectado la presencia de plomo en capas de hum us, en sedimentos de lagos y fiordos, en el 
suelo y en organismos. 
268. La oradora indica también que Dinamarca tiene en vigor un reglamento nacional sobre la 
utilización de plomo y compuestos de plomo en de terminadas esferas de aplicación.  La propuesta 
noruega se basa en gran medida en el reglamento danés en vigor y prevé la regulación del plomo y los 
compuestos de plomo cuando el contenido de co mpuestos de plomo en las partes individuales 
homogéneas del producto sea igual o s uperior al 0,01 por ciento en peso.  El reglamento sobre el 
plomo metálico propuesto sólo se aplica a determinad as esferas.  En particular, se prevén algunas 
exenciones con respecto tanto al plomo metálico como a los compuestos de plomo. 
269. En lo que se refiere al hexabromocicl ododecano (HBCDD), la representante de Noruega 
señala que la evaluación del riesgo se basa en una amp lia labor realizada en esa esfera por las CE (en 
el marco del Reglamento 793/93/CEE) y en la propuesta de clasificación con arreglo a la 
Directiva 67/548/CEE.  El HBCDD se considera ex tremadamente tóxico para los organismos 
acuáticos.  Además, es persistent e y puede tener efectos perjudiciales a largo plazo en el medio 
ambiente.  En el Grupo de Trabajo de las CE sobr e clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas 
no se han adoptado resoluciones en relación con la clasificación sanitaria del HBCDD.  Sin embargo, 
existe una propuesta relativa a su clasificación con la frase de riesgo "puede perjudicar a los niños G/TBT/M/46 
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  alimentados con leche materna".  Destaca que en junio de 2003 se acordó que esa sustancia debía 
clasificarse como peligrosa para el medio ambiente y que el límite inferior de concentración específica debía establecerse en el 0,025 por ciento. 
270. Subraya que se ha encontrado HBCDD en zonas re motas, lejos de fuentes potenciales:  en 
peces de la región septentrional de Noruega y Sp itsbergen, en osos polares de Groenlandia y 
Spitsbergen, y también en animales que ocupan un lugar alto en la caden a alimentaria.  Esos hallazgos 
sugieren que el HBCDD se transporta a gran distancia a través de la atmósfera, lo que queda confirmado por estudios recientes.  Como el nive l de concentración más elevado se ha medido en 
mamíferos marinos, ello indica que el HBCDD es biomagnificado.  Datos más recientes indican un aumento de los niveles en los mamíferos marinos.  El Comité de Estados miembros del Organismo 
Europeo de Productos Químicos convino también en que el HBCDD es una sustancia PBT, lo que 
significa que es acumulable y tóxica.  El Comité identificó el HBCDD como sustancia altamente preocupante que podía quedar sujeta a autorización en  el contexto del Reglamento REACH.  La 
ECHA añadió el HBCDD a la Lista de posibles sustancias altamente preocupantes sujetas a 
autorización.  En el proyecto de Reglamento se pr opone que el HBCDD se regule en los productos de 
consumo con un valor límite de 0,1 por ciento en peso. 
271. Por último, con respecto al ácido perfluoroctánico (PFOA), la representante de Noruega 
explica que el proyecto de Reglamento se basa en  la clasificación de la Directiva 67/548/CEE, así 
como en datos de vigilancia que demuestran la presencia generalizada de PFOA en el medio 
ambiente.  Por ejemplo, en estudios sobre mamíferos se demuestra que esa sustancia es crónicamente tóxica y perjudicial para la reproducción.  Se sospecha también que el PFOA es carcinógeno y los 
estudios han demostrado que es tóxico para los orga nismos acuáticos.  El PFOA se clasifica como 
carcinógeno en la categoría 3 y como perjudicial  para la reproducción en la categoría 2. 
272. Señala asimismo que varios estudios han demo strado que el PFOA no se degrada en el medio 
ambiente.  Se ha encontrado en todas partes en el  medio ambiente y se ha demostrado que, junto con 
el sulfonato de perfluorooctano (PFOS), es el co mpuesto perfluorado más común en sedimentos de 
Spitsbergen, lugar donde no ha habido ninguna ac tividad humana durante 40 años, lo que demuestra 
que la sustancia se transporta por el aire.  Los datos de vigilancia confirman que esas sustancias están ampliamente difundidas en el medio ambiente de lo s Países Nórdicos, con inclusión de Noruega.  Se 
han encontrado en niveles relativam ente elevados en sangre humana y en animales, entre otros lugares 
en el Ártico.  Un nuevo estudio realizado por Noru ega con muestras de sangre humana procedentes de 
la región septentrional de Noruega y Siberia muestra la presencia de PFOS y PFOA en todas las 
muestras.  En el proyecto de Reglamento se incl uye el PFOA en los productos de consumo con un 
valor límite de 0,005 por ciento en peso (con respecto a las partes individuales homogéneas de los productos).  Se están estudiando exenciones y valo res reducidos individuales con respecto a los 
textiles y los productos revestidos.  Por último, la  representante de Noruega indica que también se 
incluyen en la propuesta su stancias adicionales, parafinas cloradas  de cadena media, almizcle salino, 
pentaclorofenol y triclosán, y que se facilitarán hojas informativas sobre las 10 sustancias a quienes lo 
soliciten. 
273. El representante de Jordania
 agradece la información actualizad a facilitada por Noruega.  Con 
respecto a las sustancias de interés para su dele gación, el TBBA y el HBCDD, le complace que el 
TBBA quede fuera del ámbito de aplicación del Re glamento.  Su delegación solicitará la celebración 
de consultas bilaterales con Noruega con respecto al HBCDD, para el que muchos otros Miembros 
han pedido también una exención. 
274. El representante de los Estados Unidos  agradece el detallado informe de Noruega e indica que 
lo transmitirá a expertos de su capital.  G/TBT/M/46 
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  xiv) Suecia - Restricciones al empleo del éter decabromodifenílico (deca-BDE) 
(G/TBT/N/SWE/59), y Comunidades Europeas - Di rectiva 2002/95/CE, sobre restricciones a 
la utilización de determinadas sustancias pelig rosas en aparatos eléctricos y electrónicos 
(RUSP) (G/TBT/Notif.00/310, Corr.1) 
275. La representante de Israel  recuerda que el deca-BDE quedó exento de la Directiva RUSP tras 
una evaluación del riesgo en la que se llegó a la conclusión de que no representaba un riesgo 
importante para la salud o el medio ambiente.  No obsta nte, en abril de 2008 el Tribunal de Justicia de 
las Comunidades Europeas dictaminó que la exención otorgada con respecto al deca-BDE debía quedar anulada para el 1º de julio de 2008, sobre la base de deficiencias de procedimiento del proceso 
de exención.  Como consecuencia, el deca-BDE no está exento de la prohibición establecida en la 
Directiva RUSP y a partir del 1º de julio de 2008 quedó restringido su uso en el equipo electrónico y 
eléctrico.  Observa que la Directiva RUSP está en curso de revisión e insta a las Comunidades Europeas a que excluyan al deca-BDE de su ámb ito de aplicación, con lo que se corregiría la 
injustificada distorsión del comercio. 
276. La oradora recuerda también que el 26 de ma yo de 2004 las autoridades competentes de la 
Unión Europea cerraron, tras 10 años de inves tigación, la evaluación científica del deca-BDE 
comercial.  En la evaluación se llegaba a la conclu sión de que no había un riesgo significativo para el 
medio ambiente o la salud humana y que, por cons iguiente, no existía ninguna justificación científica 
para la inclusión del deca-BDE en la Directiva RUSP.  Su delegación considera esa restricción un obstáculo innecesario al comercio internacional, en  el sentido del párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo 
OTC, e insta a las Comunidades Europeas a ser con secuentes con sus propios resultados científicos y 
excluir en el actual examen el deca-BDE del ámbito de aplicación de la Directiva RUSP. 
277. El representante de Jordania
 comparte las preocupaciones expresadas por Israel.  Señala que 
en la evaluación del riesgo realizada por las CE se llegaba a la conclusión de que la utilización de 
deca-BDE no representaba riesgos significativos para el medio ambiente o la salud.  Sobre esa base, 
se excluyó el deca-BDE de la Directiva RUSP.  Sin embargo, la decisión del Tribunal de abril 
de 2008 anuló la exclusión del deca-BDE del ámbito de  aplicación de la Directiva.  Su delegación 
considera que ello representa un obstáculo innecesario al comercio internacional y, por consiguiente, 
no está en conformidad con el párrafo 2 del artícul o 2 del Acuerdo OTC.  Insta a las Comunidades 
Europeas a excluir el deca-BDE del ámbito de aplicación de la Directiva, puesto que no existe justificación científica.  Pide que las Comunida des Europeas faciliten información actualizada sobre 
esta cuestión. 
278. La representante de las Comunidades Europeas
 explica que las Comunidades están obligadas 
a respetar las decisiones del Tribunal de Jus ticia y confirma que, debido a deficiencias de 
procedimiento, han tenido que retirarse las exen ciones abarcadas por la Directiva RUSP.  Las 
Comunidades Europeas están revisando y dando nuev a forma a la Directiva, y el deca-BDE figura 
entre las cuestiones que se están examinando actualmente  en el contexto de la revisión.  Informa al 
Comité de que se ha ultimado una evaluación del imp acto en el marco de la revisión de la Directiva 
RUSP y se está finalizando una propuesta sobre la base  de esa evaluación.  Tanto la propuesta como 
la evaluación del impacto se publicarán a principios de diciembre.  La propuesta revisada se notificará 
al Comité OTC en la etapa de proyecto y se dará tiempo suficiente para la formulación de observaciones. 
279. El representante de los Estados Unidos
 indica que su delegación continúa siguiendo de cerca 
la revisión en curso de la Directiva RUSP en relación con las restricciones de las sustancias 
peligrosas.  Subsisten preocupaciones con respecto a la posible magnitud del costo de cumplimiento 
-en particular para las pequeñas y medianas empresa s- que podría resultar de una ampliación de la 
Directiva.  Subraya la necesidad de que en su examen de la Directiva RUSP los órganos de reglamentación de las CE adopten un enfoque basa do en el riesgo y con un fundamento científico, G/TBT/M/46 
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  entre otras cosas al determinar si se incluyen en la lista sustancias adicionales, se establecen niveles de 
concentración máximos con respecto a producto s específicos, o se otorgan exenciones. 
280. El orador insta a las Comunidades Europeas a que oportunamente aclaren cómo se conjugarán 
la Directiva RUSP y el Reglamento REACH.  Exis te la posibilidad de que esto pueda representar un 
problema, ya que hay varias sustancias a cuya evaluación se prevé dar prioridad en el marco de la 
revisión del proyecto de Directiva RUSP que están  también enumeradas en la lista de posibles 
sustancias sujetas a autorización en el marco del Re glamento REACH.  ¿Podrían aclarar las CE qué 
medida rige en esa situación?  ¿Se va a eliminar gradualmente la Directiva RUSP a fin de que no se produzcan en el futuro conflictos similares?  Se ñala que ese posible traslapo pone de relieve la 
importancia de recibir de las Comunidades Eur opeas orientaciones jurídicas publicadas en cuanto al 
significado de que se incluya una sustancia en la lis ta de posibles sustancias sujetas a autorización en 
el marco del Reglamento REACH, y que sería prematuro sustituir sustancias hasta que se haya ultimado el análisis de usos finales particulares. 
281. En conclusión, el representante de los Estados Unidos subraya que, mientras las Comunidades 
Europeas prosiguen su examen de la Directiva, de be realizarse un proceso transparente que brinde a 
todas las partes interesadas una oportunidad real de  formular observaciones.  Pide también a las 
Comunidades Europeas que prevean un período raz onable para que los proveedores apliquen los 
cambios que puedan introducirse en la Directiva, lo que no ha ocurrido necesariamente en el pasado. 
282. El representante del Japón
 comparte las preocupaciones expresadas por los Estados Unidos y 
pide información actualizada sobre el enfoque qu e están adoptando las Comunidades Europeas para 
reducir al mínimo los efectos negativos en el comercio. 
283. La representante de las Comunidades Europeas  se remite a las observaciones hechas 
anteriormente sobre la finalización de la evaluaci ón del impacto.  Subraya que uno de los objetivos 
perseguidos es aclarar las vinculaciones entre la Directiva RUSP y otros instrumentos legislativos de las CE, con inclusión del Reglamento REACH y la Directiva sobre comercialización y uso. 
xv) Brasil - Prescripciones de registro de aparatos médicos  
284. El representante de los Estados Unidos
 reitera las preocupaciones de su delegación con 
respecto a la Resolución 185 del Brasil sobre las pres cripciones de la ANVISA en materia de registro 
y nuevo registro de aparatos médicos.  A los Esta dos Unidos les preocupa que la prescripción de la 
ANVISA de presentar determinados datos económicos con cada registro no parezca estar relacionada con la seguridad y eficacia de los aparatos médi cos y sea innecesariamente costosa y gravosa.  La 
industria estadounidense ha indicado que parte de la información exigida por la ANVISA es 
imposible de facilitar, ya sea porque esa informaci ón no existe, existe pero es información comercial 
sensible, o sólo puede conseguirse dirigiéndose a otras empresas para obtenerla, lo que plantea 
posibles cuestiones antimonopolio. 
285. Añade que la ANVISA ha denegado ya la co mercialización en ciertos casos por no haberse 
facilitado datos económicos.  La prescripción crea también una gran incertidumbre a las empresas de 
aparatos médicos que operan en el mercado brasileño, ya que la ANVISA no hace saber a los 
proveedores si los datos económicos por ellos facilita dos son suficientes.  Ello significa que la 
ANVISA puede tomar una decisión negativa en cual quier momento, bloqueando el comercio del 
producto de que se trate y colocando a la industria en una situación de constante incertidumbre. 
286. Señala asimismo que la  industria sigue tratando de logr ar que las autoridades brasileñas 
apliquen esas prescripciones en materia de información de  manera clara, transparente y previsible, con 
el fin de evitar la creación de perturbaciones i nnecesarias del comercio de aparatos médicos.  Sin 
embargo, hasta la fecha la ANVISA no ha abor dado de manera significativa las constructivas y  G/TBT/M/46 
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  detalladas propuestas de la industria para mejorar la  situación, y no ha modificado la Resolución 185 
en modo alguno.  Por último, el orador subraya que la Resolución 185 representa un obstáculo real a 
un acceso abierto y equitativo de los aparatos médico s al mercado, por lo que debe modificarse o 
retirarse.  Insta al Brasil a dedicar un alto nivel de atención positiva a esta cuestión como único medio de resolverla. 
287. La representante de las Comunidades Europeas
 recuerda que en anteriores reuniones del 
Comité su delegación ha expresado preocupaciones c on respecto a esa medida.  Invita al Brasil a tener 
en cuenta las observaciones hechas y a intensifi car las conversaciones c on los operadores económicos, 
que tropiezan actualmente con problemas. 
288. El representante del Brasil  reafirma la posición de su dele gación de que la Resolución 185 no 
es un reglamento técnico ni un procedimiento de ev aluación de la conformida d, por lo que no queda 
abarcada por el Acuerdo OTC.  Su delegación está dispuesta a examinar la cuestión bilateralmente 
con las delegaciones interesadas. 
xvi) Alemania - Prohibición de los productos de focas (G/TBT/N/DEU/5 y Add.1) 
289. La representante de Noruega  reitera su preocupación por la  prohibición de las importaciones 
de productos de focas por varios Es tados miembros de las CE;  el caso más reciente es el notificado 
por Alemania.  En opinión de su delegación, la pr ohibición de los productos derivados de las focas no 
constituye una cuestión de protección del bienestar de los animales, ni tampoco una cuestión de 
conservación o gestión.  Es más bien una cuestió n de opinión pública, que se considera no tiene 
fundamento ni justificación.  La prohibición de l as importaciones de focas en los Estados miembros 
de las Comunidades Europeas sienta un peligroso pr ecedente para el comercio de productos derivados 
de animales cazados de forma sostenible y humana. 
290. Noruega espera que las Comunidades Europeas no tifiquen al Comité OTC, dentro de los 
plazos establecidos en el Acuerdo OTC, los proyec tos de reglamentos que pu edan elaborarse en el 
futuro en relación con el comercio de productos de focas.  Observa que la Comisión Europea no ha 
notificado al Comité OTC su propuesta de reglamen to sobre el comercio de productos de focas, 
aunque se han notificado las restricciones individuales de determinados Estados miembros.  Pide a las 
Comunidades Europeas que aclaren sus planes con re specto a la notificación al Comité OTC o a otros 
órganos de la OMC y que indiquen cómo se asegurar án de que se tengan en cuenta las opiniones de 
los Miembros de la OMC.  Noruega sigue reservánd ose el derecho de adoptar las medidas apropiadas 
que considere necesarias para defender sus intereses con arreglo al Acuerdo OTC y otros Acuerdos de 
la OMC pertinentes. 
291. La representante del Canadá  apoya plenamente las opiniones de Noruega. 
292. La representante de las Comunidades Europeas  señala que, como se ha indicado en anteriores 
reuniones del Comité, la medida propuesta se ha no tificado a la Comisión Europea, de conformidad 
con los procedimientos internos pertinentes,  y se están manteniendo conversaciones con las 
autoridades alemanas.  Toma nota de las obser vaciones hechas por Noruega con respecto a la 
notificación por parte de las CE. 
xvii) Canadá - Prescripciones de composición para el queso (G/TBT/N/CAN/203) 
293. El representante de los Estados Unidos  recuerda que su delegación ha expresado 
preocupaciones en anteriores reuniones del Comité con respecto al impacto en el acceso a los 
mercados y los posibles costos de las nuevas prescr ipciones del Canadá en materia de composición 
del queso.  Como esas cuestiones son motivo de gran  preocupación para la industria estadounidense, G/TBT/M/46 
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  su delegación sigue examinando su evolución -con inclusión del nuevo litigio en el tribunal interno 
canadiense- y vigilará el impacto de l as medidas en las corrientes comerciales. 
294. La preocupación más inmediata de su delegación es que el Canadá exigirá el cumplimiento de 
las prescripciones en materia de composición del queso el 14 de diciembre de 2008.  Los Estados 
Unidos y otros Miembros plantearon esta cuestión en  la anterior reunión del Comité y el Canadá 
indicó que más avanzado el verano se publicaría un "régimen de licencias de importación".  No 
obstante, hasta la fecha los Estados Unidos no ha n visto tal publicación.  Los Estados Unidos han 
recibido una copia del enfoque general de aplicaci ón, pero parece que quedan por facilitar detalles 
adicionales y quedan menos de seis semanas para que las prescripciones adquieran carácter 
obligatorio. 
295. El orador subraya que en el Acuerdo OTC se exige a los Miembros que prevean un intervalo 
prudencial entre la publicación de las prescripciones relativas a la evaluación de la conformidad y su 
entrada en vigor.  Insta al Canadá a considerar la  posibilidad de retrasar la aplicación de las medidas 
más allá del 14 de diciembre, hasta que se haya establecido el enfoque de aplicación completo tras un proceso de examen y formulación de ob servaciones por las partes interesadas. 
296. El representante de Nueva Zelandia
 se hace eco de las opiniones de los Estados Unidos.  
También su delegación ha expresado preocupacion es en anteriores reuniones, en particular con 
respecto al carácter restrictivo de las prescripciones.  Su delegación ha mantenido conversaciones bilaterales con el Canadá para expresar sus preo cupaciones, y agradece la información facilitada sobre 
el enfoque de la aplicación.  No obstante, al igual que a los Estados Unidos, a su delegación le 
preocupa que sólo queden seis semanas para la aplic ación de las medidas y que siga habiendo falta de 
claridad.  Al orador le preocupa también que las prescripciones se desvíen sustancialmente de las 
normas del Codex Alimentari us relativas al queso y no ve claramente cuál es el objetivo legítimo que 
persigue el Canadá con esas prescripciones. 
297. La representante de Suiza
 recuerda que su delegación ha expresado preocupaciones con 
respecto a esta cuestión en anteriores reuniones del Comité.  Las nuevas prescripciones con respecto a 
la composición del queso son de especial interés para  Suiza, dada la importancia de sus exportaciones 
de queso.  Subraya que es esencial que los exportador es reciban más información pertinente sobre el 
nuevo régimen de licencias de importación, habida cuenta en particular de que el nuevo sistema 
entrará en vigor dentro de un mes. 
298. La representante de Australia  se suma a los anteriores oradores que han expresado 
preocupación por las normas del Canadá con resp ecto a la composición del queso y reitera las 
opiniones expresadas por su delegación en anteriores reuniones.  Observa que el Canadá ha facilitado 
recientemente información adiciona l, que se analizará en la capital, y espera la oportunidad de 
continuar el diálogo sobre esta cuestión antes del establecimiento de las nuevas normas. 
299. La representante de las Comunidades Europeas  comparte las preocupaciones expresadas por 
otras delegaciones y reitera la opinión de su deleg ación de que esas normas tendrán efectos negativos 
en las exportaciones al Canadá de determinados quesos, así como de productos básicos como los 
concentrados de proteínas lácteas.  Por otra part e, las nuevas prescripciones en materia de expedición 
de licencias podrían crear obstáculos innecesarios al  comercio.  Observa que el Canadá ha publicado 
recientemente medidas de aplicación de las nuev as prescripciones.  Aunque su delegación agradece 
esa publicación, lamenta que las prescripciones entren en vigor el 14 de diciembre de 2008.  Ese breve plazo no es suficiente para que los Miembros de la OMC y los exportadores conozcan las nuevas 
normas y no da a los Miembros tiempo suficien te para examinar sus preocupaciones con las 
autoridades canadienses.  G/TBT/M/46 
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  300. La oradora comparte asimismo las preocupaciones expresadas por otros Miembros en relación 
con la falta de información sobre el régimen de licencias de importación e insta al Canadá a retrasar la entrada en vigor de las nuevas normas sobre la com posición del queso en tanto examinan las medidas 
de aplicación los terceros países y los exportadores.  Pide también que se notifiquen al Comité OTC 
esas medidas, para que los Miembros de la OM C tengan oportunidad de formular observaciones. 
301. La representante del Canadá
 indica que, en lo que se refiere al régimen de licencias de 
importación, el 31 de octubre de 2008 se publicó más información, que se notificará al Comité OTC.  
En opinión de su delegación, ese régimen reducirá al mínimo los efectos de las medidas en los 
importadores y en los proveedores extranjeros de qu eso.  Explica que en el Canadá la industria 
alimentaria es responsable de est ablecer medidas que permitan ve rificar que todos los productos 
cumplen los reglamentos correspondientes, y el Organismo Canadiense de Inspección de Alimentos 
evalúa el cumplimiento.  El régimen de concesión de licencias seguirá requiriendo la presentación de 
una declaración de importación en la que el importa dor acredite que el producto cumple todas las 
prescripciones canadienses.  Para obtener esa licencia para la importación de queso, los importadores tendrán que presentar una solicitud al Organismo Canadiense de Inspección de Alimentos, junto con 
un programa de retirada de los productos, una lista de los quesos que se prevé importar e información 
adicional.  Subraya que su delegación está dispuest a a reunirse con los interlocutores comerciales para 
examinar más a fondo la cuestión. 
302. Con respecto al enfoque de la aplicación, señ ala que las nuevas prescripciones se aplican al 
queso importado y al queso nacional, así como a los productos alimenticio s importados y nacionales 
que se declare contienen queso.  Se  vigilarán los expedientes de los quesos importados y de los quesos 
producidos para establecimientos registrados a nive l federal, que deberán est ar en conformidad con 
otras actividades de protección de los consumidores.   Los casos de incumplimiento se evaluarán uno 
por uno y las medidas adoptadas serán proporci onadas a la gravedad del incumplimiento. 
303. La oradora indica que no hay planes de autorizar una prórroga de la fecha de aplicación.  No 
obstante, los inspectores del Organismo Canadiense de Inspección de Alimentos necesitarán 
formación antes de que se proceda a las inspecciones.  Se invita a los Miembros interesados a dar más 
detalles sobre la información adicional que neces itan, con el fin de que pueda facilitarse lo más 
rápidamente posible.  Con respecto a las preocupaci ones expresadas en relación con los efectos en el 
comercio, subraya que aún está por demostrar el fundamento de las alegaciones de que las nuevas 
prescripciones darían lugar a una reducción de las im portaciones de ingredientes lácteos, incluidos los 
concentrados de proteínas lácteas.  La utilización de ingredientes lácteos en la elaboración de quesos 
varía de un fabricante a otro y no hay pruebas de que la cantidad mínima de caseína prescrita en el 
reglamento constituya una limitación efectiva a la  actual utilización de ingredientes lácteos, por 
ejemplo concentrados de proteínas lácteas. 
xviii) Argentina - Medidas que afectan al acceso a los mercados para los productos farmacéuticos 
304. El representante de Colombia
 recuerda que su delegación ha expresado en anteriores 
ocasiones preocupaciones con respect o al acceso de los productos fa rmacéuticos al mercado de la 
Argentina, concretamente en lo que se refiere a la clasificación de los países y la aplicación de 
procedimientos de evaluación de la conformida d, así como a cuestiones relacionadas con la 
clasificación y la aplicación de aranceles o tarifas para realizar la verificación en las instalaciones de fabricación situadas en el país de origen.  Esta cuestión se planteó originalmente en el documento 
G/TBT/W/280, de fecha 29 de octubre de 2007, y se reiteró en las reuniones del Comité OTC 
celebradas en marzo y julio de 2008.  También se examinó bilateralmente  con las autoridades 
argentinas.  En particular, Colombia ha pedido que  se le incluya en el Anexo 2 de los Decretos 150 
de 1992 y 177 de 1993, y que la Argentina presente los estudios sobre el riesgo del país y los criterios 
utilizados para la clasificación de los países.  No obstante, no se ha recibido información alguna de la 
Argentina.  Subraya que la preocupación de su de legación no está relacionada con problemas relativos G/TBT/M/46 
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  a las inspecciones de los laboratorios, sino más bien con los Anexos 1 y 2 de los mencionados 
Decretos. 
305. Los representantes de Chile
 y el Paraguay  apoyan la declaración hecha por Colombia. 
306. El representante de la Argentina  toma nota de las opiniones expresadas e indica que se 
transmitirán a la capital.  Subraya que, aunque no se ha llegado aún a una solución, se han celebrado 
varias reuniones con Colombia con miras a abordar las preocupaciones expresadas. 
xix) China - Proyectos de normas para las baterí as de litio de los teléfonos móviles 
307. El representante del Japón  recuerda las preocupaciones expresadas por su delegación con 
respecto a las medidas mencionadas supra  y pide que China facilite información actualizada sobre la 
situación de esta cuestión.  Solicita que las normas se  limiten a cuestiones de seguridad, ya que en las 
medidas actualmente en curso de examen se estab lecen prescripciones relativas al medio ambiente y 
la eficiencia, y están relacionadas también con los ca rgadores de batería, a pesar de las características 
de las normas de seguridad.  Le preocupa tambié n la cuestión de la protección de la propiedad 
intelectual, ya que las normas contienen prescripci ones sobre el tipo de materiales y los métodos de 
fabricación.  Subraya la importancia de la ar monización con las normas internacionales y de una 
relación de cooperación con las empresas.  Pregunt a asimismo cuándo se celebrará la segunda reunión 
del Grupo de Trabajo sobre las normas de segur idad relativas a las baterías de ión de litio. 
308. La representante de las Comunidades Europeas  apoya la declaración del Japón y pide que se 
facilite información actualizada sobre la situación de esas normas. 
309. El representante de China  dice que las normas sobre las baterías de litio están aún en curso de 
examen y no se han finalizado, por lo que no pueden examinarse en el Comité OTC.  Se necesita 
algún tiempo más para finalizar los proyectos, ya sea como reglamento técnico o recomendación 
voluntaria.  Subraya que el proceso de elaboración de normas sobre las baterías de litio está abierto a 
todas las partes interesadas, a las que anima a presentar observaciones a los organismos chinos 
pertinentes. 
xx) Comunidades Europeas - Reglamento relativ o a determinados productos vitivinícolas 
(G/TBT/N/EEC/15, Corr.1-2, y G/TBT/N/EEC/57) 
310. El representante de los Estados Unidos  indica que su delegación sigue teniendo 
preocupaciones con respecto a los esfuerzos de las Comunidades Europeas encaminados a restringir 
rigurosamente la capacidad de lo s productores no comunitarios de  vinos para utilizar términos 
comunes o descriptivos comercialmente valiosos, sobr e la base de que esos términos son tradicionales 
de vinos europeos.  Señala que  se trata de términos comunes o descriptivos, muchos de ellos 
adjetivos, utilizados en las etiquetas de vinos en todo el mundo.  Le preocupa que las Comunidades 
Europeas parezcan tratar de reclamar derechos exclusivos con respecto a esos términos comunes, salvo en determinadas circunstancias limitadas en que el  tercer país haya reglamentado los términos a 
satisfacción de las Comunidades Europeas.  Añ ade que algunos de esos términos no tienen una 
definición común en todos los Estados miembros. 
311. Señala también que la aparente justificación de las CE para r eclamar derechos exclusivos con 
respecto a esos términos es que esas medidas son necesarias para impedir que se engañe a los consumidores, y subraya que, a pesar de repetidas pe ticiones de terceros países, los funcionarios de 
las Comunidades Europeas no han presentado nun ca pruebas de engaño o confusión de los 
consumidores por el uso actual de esos términos en vinos extranjeros en el mercado de las CE.  La 
protección de los consumidores, de ser necesaria , puede lograrse mediante la utilización de la 
protección de los DPI existente, con la que se pueden lograr muchos de los mismos resultados.  Cita  G/TBT/M/46 
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  como ejemplos la protección de la forma de la bote lla o la utilización de un término genérico en una 
marca de fábrica o de comercio con otros términos que la hagan protegible.  Insta a las Comunidades 
Europeas a examinar esas preocupaciones con re specto al actual reglamento cuando publique los 
reglamentos de aplicación sobre los términos tradicionales. 
312. El representante de Sudáfrica  recuerda que la representante de las Comunidades Europeas ha 
aclarado que la legislación de la UE protege la u tilización de determinadas menciones tradicionales en 
la medida en que estén relacionadas con un determ inado idioma y una categoría específica de vino.12  
Por consiguiente, los terceros países pueden utilizar  libremente esas menciones con respecto a todos 
los demás vinos.  Las Comunidades Europeas han dicho que "es imprescindible que esos terceros países hagan una solicitud con arreglo al artículo 24 del Reglamento 753/20 02."  La solicitud se hace 
en los términos del Reglamento.  Se ha señala do también que Sudáfrica ha presentado una solicitud y 
está exportando a las Comunidades Europeas vinos eti quetados con la mención española "Vino Fino", 
que es una mención tradicional protegida en las Comunidades Europeas para tres tipos de vinos 
españoles. 
313. El orador subraya que su delegación sigue siendo contraria al sistema de las CE de 
protección de las menciones tradicionales y que su país ha solicitado que se le incluya en el Anexo 
pertinente, de conformidad con las prescripcion es del Reglamento 753/2002, modificado por el 
Reglamento 316/2004, con miras a la utilización de las palabras "ruby", "tawny" y "vintage" y otras 
menciones por los exportadores de vinos sudafricanos  a las Comunidades Europeas.  Confirma que 
los términos "ruby", "tawny" y "vintage" se utilizar án en conjunción con la palabra "Cape" en los 
vinos sudafricanos exportados a las Comunidades Europeas.  Añade que esa solicitud se hizo sin 
perjuicio de los derechos y obligaciones de Sudáfrica en el marco del Acuerdo OTC, el Acuerdo sobre 
los ADPIC y el Acuerdo sobre los Vinos conclui do entre Sudáfrica y la Unión Europea, que forma 
parte de un acuerdo bilateral entre S udáfrica y las Comunidades Europeas. 
314. Para concluir, el representante de Sudáfrica s ubraya que las preocupaciones de su delegación 
están relacionadas con la naturaleza, el alcance y la aplicabilidad del sistema de protección de 
determinados términos de las Comunidades Eur opeas.  Por consiguiente, Sudáfrica apoya las 
opiniones expresadas por los Estados Unidos con r especto a las restricciones al uso de menciones 
tradicionales en las etiquetas de los vinos en las Comunidades Europeas, ya que algunas de esas 
menciones se han ido introduciendo en Sudáfrica desde 1652 a través de asentamientos europeos. 
315. El representante de Nueva Zelandia
 reitera el interés de su dele gación en el reglamento de las 
CE sobre el comercio de vinos y recuerda  que se expresaron preocupaciones y se enviaron 
observaciones a la Comisión Europea en abril de 2008, a las que se ha dado respuesta.  No obstante, 
se necesitan aclaraciones adicionales y su delegación proseguirá la cuestión con el servicio de información OTC de las CE.  Su delegación espera también la notificación por las CE del proyecto de reglamento de aplicación y tiene interés en examin arlo con las Comunidades Europeas.  Comparte las 
preocupaciones expresadas por los Estados Unidos y Sudáfrica con respecto a las restricciones al uso 
de menciones tradicionales en las etiquetas de los vinos en las Comunidades Europeas. 
316. El representante de la Argentina
 reitera las preocupaciones expuestas en el documento 
G/TBT/W/290 y expresadas en la anterior reunión de l Comité OTC con respecto a la aplicación del 
Reglamento 753/02 de las CE y sus modificacion es (Reglamento 316/04), en relación con el uso 
exclusivo de una serie de expresiones tradicionales por diversos Estados miembros de las CE en cada 
uno de sus respectivos idiomas.  Comparte las preocupaciones expresadas por los Estados Unidos, 
Nueva Zelandia y Sudáfrica acerca de las restriccion es al uso de expresiones tradicionales en las 
etiquetas de los vinos y recuerda que ello condujo al rechazo de etiquetas que contenían menciones 
complementarias de calidad de vinos de origen ar gentino en territorio de las CE.  Subraya que esas 
                                                      
12 Documento G/TBT/M/45, párrafo 75.  G/TBT/M/46 
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  menciones complementarias de calidad son principa lmente adjetivos y se refieren a determinados 
métodos de producción o características de calidad  que no son susceptibles de protección como 
derechos de propiedad intelectual en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC, por lo que su uso se rige 
por el Acuerdo OTC. 
317. Como reconoce la Comisión Europea en su comunicación al servicio de información OTC 
nacional, la Argentina considera que las restri cciones al uso de expresiones tradicionales no son 
compatibles con el artículo 2 del Acuerdo OTC, por lo que pide la inmediata revisión de los 
Reglamentos para ponerlos en c onformidad con dicho Acuerdo. 
318. La representante del Canadá
 apoya las observaciones hechas por anteriores oradores, en 
particular los Estados Unidos, e indica que su país  coincide en que la legislación existente para 
proteger a los consumidores de etiquetados que su puestamente puedan inducir a error puede lograr 
muchos de los mismos resultados que el actual Re glamento 753/2002 de las CE.  Su delegación 
continuará siguiendo con interés las nove dades que se produzcan en esta esfera. 
319. El representante de México  dice que su delegación suscribe las observaciones hechas por 
anteriores oradores y recuerda que su delegación ha expresado preocupaciones con respecto a esta 
cuestión en diversas ocasiones desde 2002.  En su  opinión, el Reglamento sobre las expresiones 
tradicionales no está en conformidad con el Acuerd o OTC.  Su delegación está también dispuesta a 
entablar conversaciones y a presentar la documentación necesaria a las Comunidades Europeas, según proceda. 
320. La representante de las Comunidades Europeas
 indica que las normas de las CE relativas al 
mercado común del vino se han revisado recienteme nte.  El nuevo Reglamento prevé nuevas normas 
sobre el etiquetado de los productos que han de d esarrollarse mediante normas de aplicación que están 
examinando actualmente en el Consejo grupos de trabajo de los Estados miembros.  Las normas de 
aplicación se notificarán al Comité OTC, y su delegación espera con interés tener entonces un 
intercambio de opiniones al respecto.  Invita a las delegaciones que deseen formular observaciones 
sobre las respuestas dadas por las Comunidades Euro peas a que las envíen al servicio de información 
OTC de las CE. 
xxi) Israel - Preparados para lactantes 
321. El representante de los Estados Unidos  recuerda las preocupaciones de su delegación por el 
hecho de que Israel no haya publi cado aún un proyecto de reglamento sobre medidas relacionadas con 
los preparados para lactantes ni lo haya notifica do a la OMC.  A la industria estadounidense le sigue 
preocupando que las prescripciones no publicadas de Israel con respecto a los preparados para 
lactantes discriminen contra las importacion es y sean indebidamente costosas, gravosas e 
imprevisibles.  Israel rechaza esas alegaciones, pe ro se niega a publicar las medidas.  Subraya que la 
cuestión no podrá resolverse hasta que Israel publique  las medidas en proyecto por las que se regirán 
los preparados para lactantes, con miras a la formulación de observaciones. 
322. La falta de prescripciones publicadas en relación c on la calidad e inocuidad de los preparados 
para lactantes, así como de los correspondientes pr ocedimientos de evaluación de la conformidad y 
disposiciones en materia de etiquetado, es moti vo de especial preocupación debido al incidente 
ocurrido en 2003 con un producto de "Remedia".  Es una posición difí cil sostener que en Israel la 
salud infantil está más protegida manteniendo en secret o las prescripciones del Ministerio de Sanidad 
relativas a los preparados para lactantes, en v ez de publicarlas para que el público las examine y 
formule observaciones, lo que constituye tal vez el  más fundamental de todos los principios del 
Acuerdo OTC y de las buenas prácticas en materia de reglamentación.  Este verano parecía estar 
próxima una prometedora solución de esta cuestión;  se insta a las autoridades israelíes a que reanuden los trabajos con la industria para  resolver la cuestión en plazo breve.  G/TBT/M/46 
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  323. La representante de Israel  señala que, debido a los graves problemas de salud que causaron 
ciertos preparados para lactantes importados de cal idad deficiente, el Ministerio de Sanidad se ha 
visto obligado a reconsiderar el régimen de importaci ón a fin de velar por la calidad y la inocuidad de 
los alimentos infantiles.  Destaca que la cuestión es sensible e importante para su país y renueva la 
invitación hecha por su delegación a los Estados Uni dos de colaborar con Israel a nivel bilateral de 
expertos con el fin de hallar una solución convenida a la cuestión. 
xxii) China - Valores de rendimiento energético y grados de eficiencia energética mínimos 
autorizados para las copiadoras (G/TBT/N/CHN/331 y Rev.1 y Suppl.1) 
324. El representante del Japón  agradece la respuesta enviad a por China a las observaciones 
hechas por su delegación sobre la medida notificada mencionada supra , así como las conversaciones 
bilaterales mantenidas.  No obstante, su delegaci ón sigue teniendo preocupaciones con respecto a dos 
cuestiones.  En primer lugar, no hay ningún ejempl o internacional de normas en la misma esfera que 
sean obligatorias.  Por ejemplo, el Programa internacional "Energy Star" es una norma voluntaria.  Por consiguiente, la norma china podría ser un obstáculo  al comercio internacional.  En segundo lugar, no 
es posible medir con exactitud la eficiencia de la en ergía, ya que en la norma propuesta esa eficiencia 
se mide por la función de copiadora de la má quina aun cuando esas máquinas tengan también la 
función de una impresora.  Señala que es difí cil establecer si las máquinas son copiadoras o 
impresoras y pregunta qué criterios ha aplicado Ch ina para hacer esa determinación.  Por último, 
pregunta si China tiene planes de elaborar las mi smas normas para las impresoras y las máquinas de 
fax y, en la afirmativa, cuándo se hará la oport una notificación.  Subraya que esas normas se deben 
armonizar con las normas internacionales. 
325. El representante de China
 subraya que el objetivo de esa norma es ahorrar energía y proteger 
el medio ambiente, lo que está en consonancia con los objetivos legítimos mencionados en el Acuerdo 
OTC.  Explica que en la norma se di vide la eficiencia energética en tres grados.  Sólo el grado inferior 
(grado tres) constituye una prescripción obligatoria.  Los grados uno y dos son voluntarios, y el grado 
dos es equivalente a las prescripciones del Programa "E nergy Star".  Por consiguiente, su delegación 
estima que esa norma no causa obstáculos innecesarios al comercio internacional. 
326. Señala asimismo que el ámbito de aplicación de la norma es claro:  es aplicable a las 
copiadoras y a las máquinas multifuncionales cuya func ión fundamental sea la de copiadora.  Si la 
máquina es una impresora que tiene como función sec undaria la de copiadora, no queda sujeta a la 
norma.  Se están planificando normas similares en ma teria de eficiencia ener gética con respecto a las 
impresoras y las máquinas de fax, y a su debido tiempo se cumplirán las obligaciones en materia de 
notificación. 
xxiii) Tailandia - Prescripciones de etiquetado de los aperitivos (G/TBT/N/THA/215 y Add.1) 
327. El representante de los Estados Unidos  agradece los esfuerzos de Tailandia en relación con la 
revisión de las prescripciones de etiquetado y a poyan su objetivo de promover la salud de los 
ciudadanos.  No obstante, colectivos de las indus trias de Tailandia, los Estados Unidos y otros 
interlocutores comerciales siguen formulando pregun tas en cuanto a la necesidad de esas medidas, 
teniendo en cuenta que existen otra s opciones.  Recuerda que en la  anterior reunión del Comité los 
Estados Unidos pidieron un informe de situación sobr e las medidas, en particular a la luz de la 
declaración hecha a principios del año por la Admi nistración de Alimentos y Productos Farmacéuticos 
de Tailandia en el sentido de que el etiquetado nutri cional debe estar dirigido a todas las categorías de 
alimentos y que las prescripciones ob ligatorias en materia de etiquetado "que se estimen necesarias" 
para los aperitivos y otros productos alimentic ios se establecerán en su momento "en etapas 
apropiadas".  Pide que las autoridades tailandesas  faciliten información actua lizada sobre la situación 
de esas medidas.  El orador señala asimismo la labor en curso en el Codex encaminada a examinar estrategias sobre régimen alimentario y salud, y an ima a Tailandia a participar activamente en esa G/TBT/M/46 
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  labor y a considerar enfoques que puedan tener la  doble ventaja de promover la salud y facilitar el 
comercio. 
328. El representante de Tailandia
 señala que la Administración de Alimentos y Productos 
Farmacéuticos de Tailandia está dispuesta a entablar  conversaciones y a trabajar en esta cuestión con 
los Estados Unidos.  Se transmitirán de nuevo a l as autoridades de la capital las preocupaciones 
expresadas. 
xxiv) Arabia Saudita - Programa de  Certificación de la Conf ormidad Internacional (PCCI) 
329. El representante de los Estados Unidos  reitera la preocupación de su delegación por el 
evidente incumplimiento por parte de Arabia Saudita  de los compromisos contraídos en ocasión de su 
adhesión de publicar en inglés sus prescripciones en materia de certif icados de conformidad.  Subraya 
que Arabia Saudita se comprometió a suprimir las gr avosas prescripciones de su anterior Programa de 
Certificación de la Conformidad Internaciona l (PCCI), administrado por la Organización de 
Normalización de Arabia Saudita, y a sustituirlo por un programa de "certificados de conformidad" 
que administraría el Ministerio de Comercio e I ndustria.  Arabia Saudita se comprometió asimismo a 
facilitar detalladas orientaciones públicas sobre la manera de cumplir las nuevas prescripciones en 
materia de evaluación de la conformidad posterior mente al PCCI.  Esos compromisos no parecen 
haberse cumplido. 
330. El orador subraya que la falta de info rmación públicamente disponible sobre las 
prescripciones ha creado confusión y ha permitido que la empresa anteriormente contratada para 
prestar servicios con respecto al anterior program a de certificación haya anunciado con falsedad en 
Internet que sus servicios son de carácter obligator io para acceder al merc ado de Arabia Saudita.  
Arabia Saudita debe adoptar medidas para eliminar el sitio Web "ICCP.com".  Por otra parte, insta a 
Arabia Saudita a publicar las actuales prescripciones en materia de pruebas y certificación de los productos.  Concretamente, debe publicar la lis ta de entidades que estima están calificadas para 
realizar la labor de pruebas y certificación para el  país, con el fin de deja r claro qué proveedores de 
servicios cumplen las prescripciones nacionales. 
331. Asimismo, señala que Arabia Saudita debe tamb ién indicar:  i) los criterios que utiliza para 
reconocer los laboratorios de pruebas y los organismos de certificación aprobados para prestar servicios al mercado de Arabia Saudita;  ii) un pro ceso de notificación formal para acreditar o aprobar 
a esos organismos;  iii) procedimientos claros que han de seguir los organism os aprobados al expedir 
certificados o marcas de confor midad que indiquen que un producto cumple las prescripciones 
pertinentes;  iv) si los procedimientos cambiará n o serán sustituidos una vez se ponga en vigor el 
sistema de evaluación de la conformidad del CCG;  y v) si los productos am parados por un certificado 
de conformidad se beneficiarán de una cláusula de anterioridad o gozarán de un período de transición 
una vez finalizado el sistema del CCG.  La publicación de esta información aportaría la claridad que necesitan las empresas para comerciar sus pr oductos en el mercado de Arabia Saudita. 
332. El representante de Corea
 comparte las preocupaciones expr esadas e indica que la industria 
coreana tropieza con dificultades para exportar a Arabia Saudita. 
C. INTERCAMBIO DE EXPERIENCIAS  
333. La Presidenta  propone, en relación con la labor del Comité sobre la preparación del Quinto 
Examen Trienal, que las propuestas sustantivas que se presenten (por ejemplo, las dos presentadas por 
Nueva Zelandia para la reunión en curso) se examin en en el marco de los puntos del orden del día 
"Intercambio de experiencias" y "Otros asuntos" ( puntos del orden del día IIC y IID de la reunión en 
curso).  Las cuestiones de procedimiento que plant ee el Examen, por ejemplo el calendario propuesto,  G/TBT/M/46 
 Página 69 
 
 
  se examinarán en el marco del punto del orden de l día "Preparación del Quinto Examen Trienal" 
(punto del orden del día III de la reunión  en curso).  El Comité así lo acuerda . 
334. La Presidenta señala a la atención del Comité el  documento G/TBT/1/Rev.9, que contiene la 
última revisión de la recopilación de las decision es y recomendaciones del Comité OTC.  Indica que 
la presente revisión, que sustituye a todos los documentos G/TBT/1 anteriores, se divide en dos 
partes.  En la parte 1 figuran las decisiones y reco mendaciones adoptadas por el Comité desde el 1º de 
enero de 1995 y en la parte 2 figura el Reglamento del Comité, con inclusión de las Directrices para el 
reconocimiento a los gobiernos y a las organizacion es internacionales intergubernamentales de la 
condición de observador. 
1. Buenas prácticas de reglamentación 
i) Nueva Zelandia - "Foro de Autoridades de Reglamentación" 
335. La representante de Nueva Zelandia  presenta la comunicación de su delegación reproducida 
en el documento G/TBT/W/294, en la que se e xpone la experiencia de Nueva Zelandia en el 
establecimiento de un nuevo modelo de coordinación de las actividades de reglamentación:  el Foro 
de Autoridades de Reglamentación. 
336. El representante de México  indica que la contribución de Nueva Zelandia confirma y refuerza 
la convicción de su delegación de que los sistem as de reglamentación tienen que ser tan abiertos, 
transparentes y participativos como sea posible.  El  aumento de la coordinación entre los organismos 
de reglamentación de los diferentes países incrementa ría la coherencia en el cumplimiento de las 
obligaciones internacionales de los Miembros de la OM C.  Es interesante que las reformas del sistema 
interno de coordinación de la reglamentación hayan incluido en Nueva Zelandia al sector privado;  a 
este respecto, pregunta cómo permitirá el nuevo si stema la participación de empresas y asociaciones, 
con inclusión de asociaciones comerciales. 
337. La representante de Nueva Zelandia  dice que se brinda la oportunidad de que el sector 
privado participe en las deliberaciones de la Junta,  con inclusión de representantes de los círculos 
académicos y otras asociaciones.  Además, se invita  también al sector privado a participar en las 
reuniones de los subcomités.  Se ha organizado un  taller sobre la infraestructura jurídica y sus 
interfaces con las normas al que se ha invitado a entidades privadas (noviembre de 2008).  Está en 
curso de desarrollo un sitio Web para el Foro. 
338. El representante de Rwanda  indica que experiencias como las expuestas por Nueva Zelandia 
son muy útiles para países que a ún no han desarrollado tipos simila res de mecanismos internos de 
coordinación.  Pide a la delegada de Nueva Ze landia que facilite alguna información más sobre los 
tipos de organismos gubernamentales que h acen contribuciones a la labor del Foro. 
339. La representante de Nueva Zelandia  indica que entre los miembros de la Junta Central figuran 
los organismos normativos encargados de la reglam entación de los productos, por ejemplo:  el 
encargado de la reglamentación relativa a la segur idad energética de Nueva Zelandia (Servicio de 
Seguridad Energética), los Ministerios de Transporte y Sanidad, la Autoridad de Sanidad Alimentaria, 
etc.  Todos ellos participan en la reglamentación de los productos. 
340. El representante de los Estados Unidos  subraya la importancia que su delegación atribuye a la 
coordinación interna de la reglamentación.  C on respecto a la comunicación de Nueva Zelandia, 
pregunta cómo se ha establecido el Foro:  ¿ha sido mediante una ley o un decreto?  Pregunta asimismo cuál es la relación jurídica entre la Junta Central y los diversos organismos de 
reglamentación que participan en ella:  por ejempl o, ¿podría adoptar la Junta una decisión que fuera 
vinculante, o es más bien un foro para el intercambi o voluntario de información?  Los Estados Unidos G/TBT/M/46 
Página 70  
 
  preguntan también si Nueva Zelandia ha considera do la posibilidad de crea r directrices para la 
elaboración de reglamentos.  Es algo que ha resulta do útil en los Estados Unidos:  ha entrañado la 
creación de un conjunto de directrices, administrado por la Oficina de Gestión y Presupuesto de los 
Estados Unidos, que han de segui rse al elaborar reglamentos. 
341. La representante de Nueva Zelandia
 dice que el Foro se ha establecido mediante la 
aprobación de un Comité;  no tiene un fundamento jurídico, es decir, no hay ningún decreto o ley al 
respecto.  Por otra parte, la participación es voluntaria .  En cuanto a los procedimientos para elaborar 
los reglamentos, el Foro no tiene una función domin ante;  es un foro para intercambiar experiencias e 
ideas y suele examinar las cuestiones en una etapa muy temprana de la elaboración de las políticas, lo 
que se espera prevenga la posibilidad de adopción de  "malas" decisiones por parte de los organismos 
de reglamentación. 
342. El representante de la India  está también interesado en los actos legislativos relativos al Foro:  
¿cuáles son las premisas jurídicas del establecimiento de la Junta Central?  Pregunta también, dadas 
las funciones estrechamente interv inculadas de los subcomités (de la Junta Central), si hay alguna 
interfaz entre los subcomités y cómo se coordi nan éstos con los distintos organismos de 
reglamentación.  
343. La representante de Nueva Zelandia  indica que muchos miembros de los subcomités 
participan en más de uno.  Además, como los s ubcomités rinden informe a la Junta Central, hay 
oportunidad de que todos estén info rmados.  Señala que Nueva Zelandi a, al ser un país pequeño, no 
tiene problemas de intercambio de información.  El establecimiento de un mecanismo de coordinación 
es simplemente una manera de aumentar la eficiencia. 
344. El representante de China  pregunta qué número de funcionarios  atiende la secretaría del Foro.  
La representante de Nueva Zelandia  responde que solamente hay uno. 
ii) Estados Unidos - Desarrollo de bue nas prácticas de reglamentación 
345. El representante de los Estados Unidos  informa al Comité de dos novedades con respecto a 
las buenas prácticas de reglamentación.  En prim er lugar, en los Estados Unidos, el Programa 
Unificado y el Plan de Reglamentación proporcionan informes uniformes de datos sobre medidas de 
reglamentación y desreglamentación en curso de el aboración en el Gobierno federal, que abarca más 
de 60 departamentos, organismos y comisiones.  El Programa se publica en el otoño y la primavera de cada año.  El Plan, que abarca el subconjunto de mayores prioridades en materia de reglamentación, 
se publica todos los años en otoño.  Todo ello está ba jo la supervisión de la Oficina de Gestión y 
Presupuesto (OMB).  Las versiones del otoño de 2008 del Programa y el Plan incluyen un nuevo 
"símbolo internacional" para que el  público pueda identificar si se espera que una norma en proyecto 
tenga efectos en el comercio o la inversión inte rnacionales, o sea en algún otro aspecto de interés 
internacional.  Es una nueva iniciativa encaminada  a facilitar a las partes interesadas, tanto en los 
Estados Unidos como en el extranjero, la identificación de posibles efectos en el comercio internacional.  Asimismo, el orador indica que en  septiembre de 2008 la OMB publicó un proyecto de 
guía para la formulación de observaciones por el públ ico con objeto de que los organismos las tengan 
en cuenta al examinar los efecto s de los reglamentos en proyecto en el comercio y la inversión 
internacionales.  Dicha guía se publicó como part e del proyecto de Informe de 2008 de la OMB al 
Congreso de los Estados Unidos sobre los costos  y beneficios de la reglamentación federal. 
346. Los Estados Unidos recuerdan su comunicación titulada "Determinación de la necesidad de 
reglamentar" (G/TBT/W/285) y reiteran su disposic ión a examinar modos de que el Comité pueda 
hacer avanzar la cuestión de las buenas prácticas en ma teria de reglamentación en el marco del Quinto 
Examen Trienal.  G/TBT/M/46 
 Página 71 
 
 
  2. Procedimientos de evaluación de la conformidad 
347. La representante de Nueva Zelandia  presenta la comunicación de su país titulada "Menú de 
opciones:  Enfoque de Nueva Zelandia de los acuer dos de reconocimiento mutuo y los acuerdos de 
cooperación en materia de reglamentación" (G /TBT/W/295).  En esa propuesta Nueva Zelandia 
recomienda que, en el marco del Quinto Examen Trienal, el Comité examine (párrafo 27 de la 
comunicación):  i) la continuación del intercambio de información sobre los acuerdos de 
reconocimiento mutuo, los acuerdos de cooperación en materia de reglamentación y otros acuerdos 
encaminados a facilitar el comercio, con miras a lo grar una mejor comprensión de las cuestiones que 
es preciso tener en cuenta en la elección de acuerdos  de facilitación del comercio;  y ii) la elaboración 
de directrices prácticas sobre la manera de diseñ ar acuerdos de facilitación del comercio eficaces y 
efectivos en el contexto de enfoques de gestión del riesgo. 
348. El representante de México  subraya la importancia de esta cuestión para el Comité y apoya 
las recomendaciones propuestas.  En su opinión, la comunicación de Nueva Zelandia establece 
claramente alternativas encamina das a facilitar el comercio y mejorar el cumplimiento de las 
reglamentaciones, con inclusión de alternativas a la armonización.  Estima que es necesario disponer 
de más información con respecto a los acuerdos de reconocimiento mutuo;  México podría sugerir 
diferentes modelos de reconocimiento mutuo.  Existen diversos órganos y organizaciones de 
evaluación de la conformidad y diferentes tipos de acuerdos que representan diferentes grados de 
acceso, todo lo cual puede tener efectos importantes en el comercio. 
349. La representante de Nueva Zelandia  está de acuerdo en que puede haber otros modelos de 
acuerdos de reconocimiento mutuo que podrían incluir se;  la comunicación de su delegación tiene por 
objeto iniciar el debate.  Toda sugerencia o idea sobre qué más podría incluirse en una lista de 
opciones más completa será bien recibida. 
350. Al representante de la India  le interesan en particular las modalidades para lograr acuerdos de 
cooperación entre diversos organism os de reglamentación de difere ntes países, especialmente las que 
se refieran a la elaboración de modelos que se adapten a compromisos entre países desarrollados y 
países en desarrollo (párrafo 20 del documento G/TBT/W/295).  ¿Tiene Nueva Zelandia alguna idea 
en particular con respecto a esta cuestión?  ¿Hay alguna labor en curso al respecto? 
351. Al representante de las Comunidades Europeas  le interesa también lo que se entiende por 
"acuerdos de cooperación adaptados" (párrafos 20- 21 y 26).  ¿Cuál es el significado de acuerdos 
asimétricos?  ¿Podría Nueva Zelandia desarrollar e ilus trar la teoría de que esos acuerdos pueden ser 
especialmente efectivos cuando las corrientes comerciales entre los interlocutores comerciales tienden 
a ir en una dirección? 
352. La representante de Nueva Zelandia  se refiere al acuerdo de reconocimiento mutuo más 
reciente, concluido con China en el contexto de su  acuerdo de libre comercio.  Como el acuerdo entró 
en vigor el 1º de octubre, aún no ha sido puesto a prueba.  No obstante, en ese modelo se reconoce que 
tanto Nueva Zelandia como China tienen determin ados puntos fuertes institucionales y que ambos 
países deben trabajar dentro de esos parámetros con el  fin de facilitar el comercio y gestionar mejor su 
cumplimiento de las reglamentaciones.  En esenci a, en sus disposiciones se prevé que los productos 
procedentes de China que entren en Nueva Zelandia se evaluarán sobre la base de los requisitos 
normativos establecidos en el Sistema de Certif icación Obligatoria de China (CCC) y los productos 
procedentes de Nueva Zelandia destinados a Chin a se evaluarán sobre la base de las normas CEI 
equivalentes.  Ello refleja el hecho de que las corrientes comerciales tienden a ir más de China a 
Nueva Zelandia que en sentido contrario:  de ah í las obligaciones asimétricas que, no obstante, logran 
los objetivos de cumplimiento de las reglamentaciones. G/TBT/M/46 
Página 72  
 
  353. El representante del Pakistán
 expresa su interés en seguir examinando la cuestión de los 
acuerdos de cooperación en la esfera de la reglamentación. 
354. El representante de la ISO  presenta una comunicación en la que se facilita a los Miembros 
información actualizada sobre la labor realizada en la ISO en materia de evaluación de la conformidad (G/TBT/GEN/78).  En particular, señala a la atención de los Miembros la labor de la ISO en relación 
con los países en desarrollo.  Indica que, junto con la ONUDI, la ISO ha publicado un manual sobre la 
función y el funcionamiento de los organismos  de normalización nacionales en los países en 
desarrollo.  Se publicará un segundo volumen, también en colaboración con la ONUDI, en el que se 
tratará de cuestiones relacionadas con las buenas prácticas de evaluación de la conformidad.
13 
355. La Presidenta  señala a la atención del Comité un documento de la OCDE  sobre la Evaluación 
de los efectos en el comercio de la Declaración de Conformidad del Proveedor.14 
3. Transparencia 
356. El representante de los Estados Unidos  informa al Comité de que el servicio de información 
de su país ha empezado recientemente a hacer notificaciones en forma de adiciones para indicar que se ha puesto fin a una medida anteriormente notificada.   Las adiciones contienen el texto de la medida 
definitiva en el que figuran las respuestas del orga nismo pertinente a las preguntas recibidas de las 
partes interesadas -con inclusión de Miembros de la OMC y otros participantes- durante el proceso de 
reglamentación.  El objeto de esta iniciativa es aument ar el nivel de transparencia en el proceso de 
notificación de los Estados Unidos.  Por otra parte,  en el servicio de información de los Estados 
Unidos se está utilizando una nueva  base de datos para abarcar las medidas subfederales.  Como 
consecuencia, los Estados Unidos han podido aument ar el número de sus notificaciones subfederales 
(durante 2008 se han hecho 56 notificaciones subfeder ales).  El orador anima a otros Miembros que 
reglamentan a nivel subfederal a examinar las dis posiciones del párrafo 2 de l artículo 3 del Acuerdo 
OTC y hacer cuanto sea posible para identificar me didas subfederales y notificarlas a la OMC, con 
miras a la formulación de observaciones. 
357. El representante de las Comunidades Europeas
 informa al Comité de que su delegación 
sugerirá posibles mejoras de la aplicación de las disposiciones en materia de transparencia del 
Acuerdo OTC.  Por ejemplo, en opinión de las Co munidades Europeas, queda margen para mejora en 
lo que se refiere a la manera en que se tratan l as observaciones.  También es importante la cuestión 
suscitada por los Estados Unidos sobre las notificaci ones subfederales.  En general, las Comunidades 
Europeas opinan que en los últimos años el Comité  ha realizado una notable labor en materia de 
transparencia;  se han formulado numerosas recomend aciones.  Lo que ahora se necesita es centrarse 
no sólo necesariamente en la formulación de más recomendaciones sino más bien en examinar cómo 
aplican realmente los Miembros el conjunto de recomendaciones existente .  Las Comunidades 
Europeas se proponen compartir su experiencia a este respecto, en particular sobre cómo han modificado, cuando ha sido necesario, sus prácticas internas con el fin de tener en cuenta las 
recomendaciones del Comité.  Sugiere que el Co mité considere la posibilidad de elaborar un 
cuestionario para los Miembros como medio de reun ir información sobre la aplicación en la práctica 
de las recomendaciones del Comité.  Alguna informaci ón será puramente estadística y fácil de reunir:  
por ejemplo, el número de casos en que se han no tificado mediante adicione s los textos definitivos 
adoptados o el número de casos en que se han facilit ado en forma electrónica los proyectos de textos 
notificados. 
358. El representante de México
 coincide en que es esencial que el Comité se centre en tratar de 
lograr la aplicación correcta y total de las dispos iciones y recomendaciones existentes.  Si bien es 
                                                      
13 http://www.iso.org/iso/fast_forward.pdf.  
14 http://www.oecd.org/dataoecd/57/3/41481368.pdf .  G/TBT/M/46 
 Página 73 
 
 
  necesario que el Comité permanezca abierto a la in troducción de mejoras, hay disposiciones en vigor 
que no se cumplen plenamente.  Por ejemplo, a Mé xico le sigue preocupando la necesidad de una 
mayor aplicación del requisito de "publicación en un a etapa convenientemente temprana" establecido 
en el párrafo 9.1 del artículo 2 del Acuerdo OTC.  Apoya la declaración hecha por los Estados Unidos 
sobre la importancia de las notificaciones a nivel subf ederal.  Indica también a este respecto que en el 
párrafo 2 del artículo 3 del Acuerdo OTC se establece que "no se exigirá notificar los reglamentos 
técnicos cuyo contenido técnico sea en sustancia el  mismo que el de los reglamentos técnicos ya 
notificados de instituciones del gobierno central del Miembro interesado".  Por último, México 
presenta el Suplemento del Programa Naci onal de Normalizaci ón 2008 de su país 
(G/TBT/GEN/7/Add.8). 
4. Asistencia técnica 
359. El representante de Suecia  informa al Comité del proyecto de asistencia técnica recientemente 
iniciado -el llamado "Programa de Tutoría"- en fa vor de siete países del África Oriental (Burundi, 
Etiopía, Kenya, Rwanda, Tanzanía, Uganda y Zambia), encaminado a mejorar la aplicación del 
Acuerdo OTC.  Cada país tiene dos participantes:   un experto de la capital y un representante de la 
misión de Ginebra.  El Programa tiene por objeto l ograr un diálogo interactivo entre el "tutor" y los 
participantes sobre, entre otras cosas:  participaci ón en la labor del Comité OTC;  elaboración de 
notificaciones y preparación de observaciones sobre notificaciones;  comprensión de la utilización de normas internacionales;  y utilización y funcionamiento  de los servicios de información, con respecto 
en particular a la divulgación de información a las partes interesadas pertinentes.  El Programa, que 
tendrá una duración de tres años, comprende dos el ementos fundamentales:  i) participación en las 
reuniones ordinarias del Comité OTC y ii) establecimiento de planes de trabajo nacionales sobre la 
mejora de la aplicación del Acuerdo OTC a nivel nacional.  Cada año se realizará también una 
actividad individual, aparte de las reuniones del Co mité OTC, destinada a facilitar a los participantes 
información más detallada o complementaria. 
360. El representante de Burundi
, en nombre de los países del África Subsahariana , da las gracias a 
la Dirección Nacional de Comercio de Suecia15 por la asistencia técn ica que está prestando con 
respecto concretamente a la aplicación del Acuerd o OTC.  El Programa de Tutoría constituye un 
ejemplo de un programa concreto encaminado a pr omover la comprensión y la aplicación del Acuerdo 
OTC.  La participación en las reuniones del Comité  OTC es un aspecto de especial importancia.  El 
representante de Zambia  apoya la anterior declaración y pide a otros países que hagan esfuerzos 
similares para contribuir a la creación de capacidad en los países en desarrollo de manera muy 
pragmática y concreta. 
361. El representante de Mauricio  subraya la importancia de que la asistencia técnica venga 
impulsada por los países y responda plenamente  a las necesidades de los beneficiarios. 
D. OTROS ASUNTOS  
1. Taller sobre la función de las normas in ternacionales en el desarrollo económico 
362. La Presidenta  señala a la atención del Comité el documento JOB(08)/107, sobre la estructura 
y la lista preliminar de temas del Taller del Co mité OTC propuesto sobre la función de las normas 
internacionales en el desarrollo económico. 
363. El representante de Chile  ofrece hacer en el taller una exposición sobre un estudio 
monográfico en relación con las normas chilenas sobre eficiencia energética, que estaría a cargo del 
                                                      
15 Kommerskollegium   (Dirección Nacional de Comercio de Suecia):  http://www.kommers.se/  
templates/Standard___3127aspx . G/TBT/M/46 
Página 74  
 
  Instituto Nacional de Normas de Chile (INN).  Se compartirían experiencias sobre cooperación 
pública/privada en materia de establecimiento de norm as en la esfera de la eficiencia energética, en 
particular de las relativas al etiquetado de los refrigeradores y las lámparas. 
364. El representante del Brasil
 propone una exposición sobre la elaboración de normas en la 
esfera de los biocombustibles. 
365. El representante del Japón  subraya la necesidad de hacer comprender a los países en 
desarrollo la importancia de su participación en el proceso de normalización internacional.  El Japón 
está dispuesto a hacer una exposición sobre el impa cto de la normalización a nivel microeconómico, 
sobre la base de estudios realiza dos en el país.  Podría hablar también de la labor del APEC en 
relación con la armonización de las normas nacionales con las normas internacionales. 
366. El representante del Taipei Chino  indica que una serie de Miembros, entre ellos el Reino 
Unido, Alemania, el Japón y China, han realiza do investigación de carácter cuantitativo encaminada a 
analizar el valor económico de la normalizaci ón.  La utilización de métodos cuantitativos 
generalmente aceptados podría ayudar a los Miembros  a obtener una visión mejor del impacto de las 
normas en el crecimiento económico.  A este respecto , el Taipei Chino expresa interés en hacer una 
exposición sobre las ventajas de una metodología de evaluación armonizada con respecto a la 
economía de la normalización. 
367. El representante de Egipto  propone compartir la experiencia de su país en la armonización de 
normas nacionales con normas internacionales. 
368. La representante de Australia  expresa el interés de su delegación en hacer una exposición 
sobre el impacto económico de las normas. 
369. La representante de Tailandia  manifiesta el interés de su delegación en realizar una 
exposición sobre la utilización de normas en la  esfera de la evaluación de la conformidad. 
370. El representante de los Estados Unidos  indica que los estudios monográficos hasta ahora 
propuestos serían valiosos para los participan tes en el taller porque promoverían una mayor 
comprensión de la mecánica de la participación de las partes interesadas nacionales en la labor técnica 
de elaboración de normas y en la adopción de nor mas internacionales.  Los Estados Unidos esperan 
con interés conocer por el Pakistán los retos c on que se enfrentan sus pequeñas y medianas empresas 
(PYME) del sector de los textiles;  y que el Pe rú informe de su labor de organización de sus 
cultivadores, empresas de transformación y exportador es con respecto a la comprensión y adopción de 
normas ISO.  Asimismo, agradecerían una contri bución de Colombia sobre su experiencia con 
respecto al "hermanamiento" en la ISO, y también podría ser ú til una contribución similar de un 
afiliado a la CEI.  El orador sugiere que podría in vitarse a hacer exposiciones a expertos en normas 
del Banco Mundial y la ONUDI, y que podría asimi smo ser útil tener una contribución del Congreso 
de Normas de la Zona del Pacífico sobre su labor  encaminada a promover la facilitación del comercio 
mediante la utilización de normas internacionales. 
371. El representante de la ISO  señala a la atención del Comité una base de datos de  estudios sobre 
los beneficios económicos de las normas, disponible por conducto de l Centro de Información de la 
ISO/CEI.16  Señala que la ISO ha decidido reciente mente apoyar un estudio sobre la metodología 
utilizada para evaluar los beneficios económicos de las normas, que se prevé quede ultimado para 
finales de 2009;  también esa labor podría ser compartida con el Comité. 
                                                      
 16 http://www.standardsinfo.net/info/livelink/fetc h/2000/148478/6301438/benefits/benefits.html .  G/TBT/M/46 
 Página 75 
 
 
  372. El representante de la CEI  ofrece proporcionar un ponente que  hable del Programa de Países 
Afiliados de la CEI. 
373. La Presidenta  dice que se ha tomado nota de las propuestas, que se tendrán en cuenta en la 
siguiente revisión del programa.  Pide a la Secret aría que trate de lograr más aportaciones de los 
Miembros y de las organizaciones internacionales pe rtinentes, según proceda.  Con respecto a la 
financiación, teniendo en cuenta la importancia que los Miembros atribuyen al taller y la necesidad de 
garantizar la participación de dele gados de los países en desarrollo residentes en las capitales, propone 
que se celebre el taller a principios de 2009 y que se aplace al año siguiente (2010) la sexta reunión 
extraordinaria del Comité sobre procedimie ntos para el intercambio de información.17 
374. Así se acuerda . 
2. Propuesta del Canadá sobre preo cupaciones comerciales específicas 
375. El representante del Canadá , refiriéndose al creciente número de preocupaciones comerciales 
específicas planteadas en el Comité OTC, indi ca que un examen más estructurado de esas 
preocupaciones contribuiría a mejorar la aplicación y ad ministración del Acuerdo.  En particular, sería 
útil enumerar en el orden del día todas las preo cupaciones comerciales específicas que se plantearían 
en la reunión.  En este sentido, el Canadá sugiere el siguiente procedimiento:  i) los Miembros que 
deseen proponer la inclusión de una preocupación co mercial específica en el orden del día anotado 
deberían informar por escrito de su intención de h acerlo, con una antelación mínima de siete días a la 
convocatoria de la reunión del Comité  OTC, tanto a la Secretaría como al Miembro o a los Miembros 
directamente afectados;  ii) las solicitudes de in clusión de preocupaciones comerciales específicas en 
el orden del día deberían ir acompañadas de una br eve exposición de la preo cupación o una referencia 
a la notificación TBT específica en cuestión;  iii) la Secretaría publicaría entonces el orden del día 
anotado, con inclusión de todas las preocupaciones comerciales específicas que se plantearían en la 
reunión, lo antes posible pero en ningún caso con una  antelación a la reunión del Comité OTC inferior 
a cinco días;  la presidencia y la Secretaría pr opondrían el orden en que fi gurarían las preocupaciones 
comerciales específicas en el orden del día anota do, y las nuevas preocupaciones se plantearían antes 
que las examinadas en anteriores reuniones;  iv) podrá haber ocasiones en las que un Miembro desee 
señalar una preocupación a la atención del Comité  después de expirar el plazo, en cuyo caso las 
preocupaciones comerciales específicas adicionales podrían incluirse en el punto "Otros asuntos" del 
orden del día del Comité OTC, no obstante lo cual los debates que se mantuvieran sobre ellas 
quedarían reseñados en el acta oficial de la re unión;  v) los Miembros responsables de las 
comunicaciones tardías a la Secretaría deberían demo strar haber hecho lo posible por informar a la 
presidencia y al Miembro o a los Miembros directam ente afectados de su intención de hacer que se 
incluyera en el punto "Otros asuntos" la preocupación comercial específica de que se tratara. 
376. Los representantes del Taipei Chino  y Noruega  acogen con agrado la propuesta del Canadá y 
comparten la opinión de que es necesario mejorar el procedimiento del Comité para el examen de las preocupaciones comerciales específicas, posiblemente en consonancia con el procedimiento utilizado 
por el Comité MSF. 
377. El representante de las Comunidades Europeas
 señala la utilidad del documento 
G/TBT/GEN/74, en el que se ofrece un panoram a general de las preocupaciones comerciales 
específicas planteadas en el Comité OTC hasta la fecha, lo que facilita el examen de dichas 
                                                      
17 Los fondos asignados en el Plan  Bienal de Asistencia Técnica y Formación (2008-2009) de la OMC 
para financiar la asistencia de los funcionarios encarg ados de las notificaciones y los servicios de información a 
la sexta reunión extraordinaria del Comité OTC sobre procedimientos para el intercambio de información se 
utilizarán para garantizar la participación en el taller sobre las normas (documento WT/COMTD/W/160, de 2 de 
noviembre de 2007, página 58). G/TBT/M/46 
Página 76  
 
  preocupaciones.  En general, su delegación coincide  en que la propuesta del Canadá podría contribuir 
provechosamente a un examen más eficiente del punt o del orden del día relativo a las preocupaciones 
comerciales específicas.  Con respecto al punto v), al orador le preocupa la sugerencia de que, si se 
señala a la atención del Comité una preocupación comercial específica después  de haber expirado el 
plazo, se examine esa preocupación en el marco de l punto "Otros asuntos".  Indica que puede haber 
razones que justifiquen el no estar en condiciones de  informar de antemano a la Secretaría de la 
intención de plantear una preocupación.  En opini ón de su delegación, es mejor examinar todas las 
preocupaciones comerciales específicas en el marco de l mismo punto del orden del día.  Pide también 
al Canadá que explique lo que se entiende por "demostrar haber hecho lo posible" (punto v) supra ). 
III. PREPARACIÓN DEL QUINTO EXAMEN TRIENAL 
378. De conformidad con el mandato establecido en el párrafo 4 del artículo 15
18, el Comité tiene 
previsto finalizar el Quinto Examen Trienal del funcionamiento y aplicación del Acuerdo OTC en su 
última reunión de 2009.  El Quinto Examen Trie nal sigue un enfoque similar al adoptado en el 
examen anterior del Comité19:  deberá articularse en torno a las propuestas sustanti vas presentadas por 
los Miembros, el posterior examen de esas propuestas por el Comité y la redacción del informe 
propiamente dicho.  Sobre la base de una propuest a de la Presidenta (JOB(08)/108), el Comité 
acuerda  el siguiente calendario para la preparación del Quinto Examen Trienal: 
 
a) 5 y 6 de noviembre de 2008 :  reunión del Comité OTC (acuerdo sobre el enfoque y 
examen de las propuestas sustantivas presentadas) 
 
b) Mediados de febrero de 2009 :  distribución por la Secretaría de un documento de 
antecedentes en el que se recopile la información disponible relativa al examen 
 
c) 18 y 19 de marzo de 2009 :  reunión del Comité OTC (examen de las propuestas 
sustantivas) 
 
d) 5 de junio de 2009 :  fecha límite para que los Miembros presenten sus propuestas 
sustantivas 
 
e) 24 y 25 de junio de 2009 :  reunión del Comité OTC (examen de las propuestas 
sustantivas) 
 
f) Julio de 2009 :  distribución por la Secretaría del primer proyecto de informe sobre el 
Examen 
 
g) Finales de agosto de 2009 :  presentación por los Miembros de observaciones por 
escrito sobre el primer proyecto de informe 
 
                                                      
18 En el párrafo 4 del artículo 15 del Acuerdo OTC se dispone lo siguiente:  "A más tardar al final del 
tercer año de la fecha de entrada en vigor del Acuerdo s obre la OMC, y posteriormente con periodicidad trienal, 
el Comité examinará el funcionamien to y aplicación del presente Acuerdo, con inclusión de las disposiciones 
relativas a la transparencia, con objeto de recomendar que se ajusten los derechos y las obligaciones dimanantes 
del mismo cuando ello sea menester para la consecución de ventajas económicas mutuas y del equilibrio de derechos y obligaciones, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12.  Teniendo en cuenta, entre otras cosas, la 
experiencia adquirida en la aplicación del presente Ac uerdo, el Comité, cuando corresponda, presentará 
propuestas de enmiendas del texto del Acuerdo al Consejo del Comercio de Mercancías." 
19 Los informes de los cuatro exámenes anterior es figuran en los documentos G/TBT/5, G/TBT/9, 
G/TBT/13 y G/TBT/19.  El documento G/TBT/1/Rev.9 contiene la novena revisión de la recopilación de las 
decisiones y recomendaciones del Comité OTC.  G/TBT/M/46 
 Página 77 
 
 
  h) Finales de septiembre de 2009 :  distribución del proyecto de informe definitivo del 
Quinto Examen Trienal 
 
i) 4 y 5 de noviembre de 2009 :  reunión del Comité OTC (aprobación del Examen). 
 IV. EXAMEN ANUAL DE TRANSICIÓN PRESCRITO EN LA SECCIÓN 18 DEL 
PROTOCOLO DE ADHESIÓN DE LA REPÚBLICA POPULAR CHINA 
379. El Presidente
 recuerda que, de conformi dad con la sección 18 del Prot ocolo de Adhesión de la 
República Popular China (WT/L/432), el Comité OTC debe realizar durante ocho años un examen 
anual de la aplicación por China del Acuerdo OTC. 
380. El representante de los Estados Unidos  destaca algunas cuestion es planteadas en la 
comunicación de su delegación (G/TBT/W/292).  Recuerda que durante la reunión en curso del Comité OTC los Estados Unidos han planteado dos cuestiones sustantivas (seguridad de la 
información y exceso de embalaje) con respecto a l as medidas chinas en el marco de la parte del 
orden del día relativa a las preocupaciones come rciales específicas (Parte IIB del documento 
G/TBT/M/46).  Además de exponer esas preocupacion es, los Estados Unidos han pedido a China 
información actualizada sobre varias cuestiones sistémicas que han venido siguiendo durante algún 
tiempo.  En primer lugar, ¿podría explicar Ch ina si tiene previsto permitir la acreditación de 
laboratorios extranjeros para llevar a cabo prue bas para la certificación "CCC" obligatoria?  
En segundo lugar, ¿podría explicar China si consid era la posibilidad de adoptar la declaración de 
conformidad del proveedor con respecto a produc tos abarcados por el sistema existente de 
marcas "CCC"?  En tercer lugar, ¿podría explicar China si las partes interesadas extranjeras pueden 
ser miembros con derecho a voto de los comité s técnicos de los organismos de normalización 
de China? 
381. El representante del Japón
 se refiere a la comunicación de su delegación (G/TBT/W/293).  
Señala que no se ha permitido a los organismos de evaluación de la conformidad de países extranjeros 
participar en actividades de certificación en China, en  virtud de los artículos 9 y 13 del Reglamento de 
certificación y acreditación de la República Popular China, que sólo autoriza a realizar tales actividades a los organismos chinos de evaluación  de la conformidad.  Aún no se ha permitido a 
ningún organismo extranjero de evaluación de  la conformidad llevar a cabo actividades de 
certificación en el marco del sistema de marcas "CCC".  Al amparo de lo dispuesto en el párrafo 4 del 
artículo 6 del Acuerdo OTC y del compromiso estab lecido en el párrafo 195 del informe del Grupo de 
Trabajo sobre la Adhesión de China, el Japón solic ita que tanto los organismos de evaluación de la 
conformidad de propiedad extranjera establecidos  en China como los que tienen su sede en el 
extranjero realicen, sin discriminaciones, activid ades de certificación en el marco del sistema de 
marcas "CCC". 
382. Con respecto a la gestión del control de la contaminación causada por productos electrónicos 
de información, el Japón indica que en el artículo 3.3.4 del Reglamento se prohíbe "la importación de 
productos electrónicos y de la información que no respondan a las normas nacionales o industriales 
relativas a la restricción de sustan cias peligrosas en los productos electrónicos y de la información".  
Como a las empresas japonesas les resulta difícil entender por ese texto cuáles son las normas que 
deben cumplirse, el Japón pide a China que facilite información más específica al respecto, así como 
una lista de las normas a las que se hace referencia en  ese artículo.  Se señala que en la última reunión 
del mecanismo de examen de transición, celebrada  en 2007, China contestó que estaba preparando la 
norma de prueba y que, si la futura norma CEI resu ltara práctica para el país , seguiría esa norma.  El 
Japón pide a China que aclare los objetivos de la norma y los promueva adecuadamente, de 
conformidad con el párrafo 4 del artículo 2 del Acuerdo OTC, que obliga a los Miembros a utilizar las 
normas internacionales pertinentes como  base de sus reglamentos técnicos. G/TBT/M/46 
Página 78  
 
  383. El Japón indica que sigue teniendo preocupacion es con respecto al sistema de registro de 
China a efectos de gestión ambiental de las importaciones y exportaciones de productos químicos 
tóxicos.  El 28 de diciembre de 2005 la Admini stración Estatal de Protección del Medio Ambiente 
(SEPA) de China publicó una lista revisada de "p roductos químicos tóxicos cuya importación y 
exportación está rigurosamente restringida", que entró en vigor el 1º de enero de 2006.  
Recientemente se han añadido a la lista revi sada de productos químicos tóxicos 158 productos 
químicos, algunos de los cuales se utilizan de ma nera generalizada en la industria química.  
El Reglamento "Sistema de gestión ambiental c on respecto a la importación inicial de productos 
químicos y la importación y exportación de producto s químicos tóxicos" (el "Sistema") exige a las 
empresas el pago de 10.000 dólares EE.UU. a la SEPA a fin de obtener un certificado de registro para 
la exportación a China de los productos químicos que fi guran en la lista.  Se señala que el certificado 
de registro tiene un período de validez de dos años por contrato.  El Japón pregunta qué trato daría 
China al "Sistema" al término del período de va lidez de dos años.  En la última reunión del 
mecanismo de examen de transición China contestó que los interesados de países extranjeros podían 
participar en el proceso de revisión.  En la última reunión del Comité OTC, celebrada en julio 
de 2008, China respondió que ese proceso seguía en cu rso de examen.  El Japón pide más información 
sobre la situación de la revisión. 
384. En lo que se refiere a los reglamentos técnicos chinos notificados en relación con las pruebas 
y la certificación de la seguridad de la inform ación, el Japón comparte la opinión expuesta por los 
Estados Unidos en la última reunión del meca nismo de examen de transición de China. 
385. El representante de las Comunidades Europeas
 destaca algunas cuestiones planteadas en la 
comunicación de su delegación (G/TBT/W/300) e i ndica que en ese documento se identifican también 
otras esferas que siguen siendo motivo de preocupación, así como esferas en las que se han realizado progresos.  Algunas cuestiones expuestas en el marco de la parte del orden del día relativa a las preocupaciones comerciales específicas (Parte IIB del documento G/TBT/M/46) están también relacionadas con el ejercicio del mecanismo de examen de transición. 
386. Las Comunidades Europeas reconocen los esfuerzos  realizados por China en la esfera de las 
buenas prácticas de reglamentación y señalan el im portante aumento de la frecuencia de peticiones 
públicas de observaciones.  A ese respecto, se invita  a China a que establezca un plazo adecuado para 
que las partes interesadas puedan formular obser vaciones.  Se insta asimismo a China a que dé 
sistemáticamente aviso público por escrito de todo ca mbio de la reglamentación y a que establezca un 
boletín oficial único para la publicación de todos  los reglamentos y demás medidas relativas al 
comercio de mercancías o que afecten a dicho comercio.  Es asimismo importante establecer un 
intervalo prudencial entre la publicación de los re glamentos técnicos -incluso cuando revistan la 
forma de normas obligatorias- y su entrada en vigor , con el fin de que los agentes económicos puedan 
adaptarse a las correspondientes prescripciones, de conformidad con las disposiciones del 
Acuerdo OTC.  Las Comunidades Europeas acogen con satisfacción la unificación de los 
procedimientos de prueba de oc ho tipos de aparatos médicos que anteriormente estaban sujetos a 
procedimientos de aprobación separados gestiona dos por la Administración Estatal General de 
Supervisión de la Calidad, Inspección y Cuarente na (AQSIQ) y la Administración Estatal de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos (SFDA);  es peran que sirva de ejemplo para otros casos en 
los que se realizan pruebas dobles o incluso tripl es, como el del equipo de telecomunicaciones. 
387. Se señala que las preocupaciones relativas al Sistema de certificación obligatoria de China 
(el Sistema de marcas "CCC") se han abordado en el marco de la parte del orden del día relativa a las 
preocupaciones comerciales específicas (Parte IIB del documento G/TBT/M/46). 
388. En la esfera de las normas, las Comunidades Europeas reiteran su petición de que se permita a 
las empresas de propiedad extranjera establecidas en  China participar en los procesos de elaboración 
de normas nacionales en pie de igualdad con las em presas de propiedad china interesadas.  Ello es  G/TBT/M/46 
 Página 79 
 
 
  tanto más importante habida cuenta de las peculiares características del sistema de reglamentación 
chino, en el que la mayoría de los reglamentos té cnicos revisten la forma de las llamadas "normas 
obligatorias";  la falta de acceso a las actividades de los organismos de normalización chinos excluye 
de hecho a las partes interesadas extranjeras de una actividad de importancia crucial en el proceso de 
reglamentación. 
389. El representante de las Comunidades Europeas hace hincapié en las preocupaciones de su 
delegación en la esfera de los productos de tecnol ogía de la información y las comunicaciones, en lo 
que se refiere en particular a las siguientes cues tiones:  que se favorezcan normas elaboradas en el 
país con respecto a tecnologías chinas únicas;  normalización excesivamente detallada de las características y los componentes de los teléfonos m óviles;  dificultades para  colocar en el mercado 
chino productos innovadores con capacidades multim odales;  y procedimientos de certificación 
múltiples y parcialmente coincidentes g estionados por diferentes autoridades. 
390. Con respecto al sector del automóvil, a las Comunidades Europeas les sigue preocupando la 
constante ampliación y profundización de la certificación CCC aplicada a los reglamentos sobre componentes de automóviles.  En opinión de las Comunidades Europeas, los objetivos de 
reglamentación relativos a las preocupaciones en materia de seguridad, salud y medio ambiente con 
respecto a los vehículos automóviles pueden lograr se mediante armonización con arreglo al Convenio 
de las Naciones Unidas sobre los Vehículos Automóviles, de 1958 (en el marco de la Comisión 
Económica para Europa, CEPE).  Así pues, las Com unidades Europeas instan a China a que pasen a 
ser parte contratante de ese Convenio, y también a que traten de eliminar la duplicación de inspecciones y pruebas costosas y gr avosas en el marco del excepcional sistema chino de certificación 
y marcas "CCC". 
391. En la esfera de los productos farmacéuticos, la cuestión de los ingredientes farmacéuticos 
activos sigue siendo motivo de preocupación para las Comunidades Europeas, dadas las habituales 
prácticas de múltiples muestreos y pruebas prescritas en los reglamentos de la SFDA con respecto a 
cada lote importado de ingredientes farmacéuticos activos.  En esta misma esfera, las Comunidades 
Europeas piden a China que consideren la posibilida d de adoptar medidas para reducir los actuales 
plazos -anormalmente largos- para la aprobaci ón de los ensayos clínicos.  Otro motivo de 
preocupación es la Lista nacional de productos farmacéuticos con derecho a reembolso;  las 
Comunidades Europeas tienen entendido que la lista  no se ha actualizado desde 2004.  Como sólo 
pueden reembolsarse los productos que figuran en la Lista, si ésta no se actualiza los productos farmacéuticos más recientes e innovadores quedan en  situación de desventaja competitiva.  Las 
Comunidades Europeas instan a China a que asegure la actualización periódica y sistemática de esa 
Lista. 
392. Con respecto a los cosméticos, las Comunidades Europeas recuerdan las preocupaciones 
expresadas acerca de los procedimientos de aprobaci ón vigentes en relación con los cosméticos de uso 
no especial importados y nacionales, y reitera su pe tición a las autoridades chinas de que unifiquen el 
actual sistema de notificación.  Las Comunidades Europeas recuerdan también su petición de que el 
Ministerio de Salud y la AQSIQ elaboren una norma de higiene única para los cosméticos que 
sustituya a las dos normas que vienen aplicando por separado el Ministerio de Salud (la Norma de 
Higiene para los Cosméticos de 2007) y la AQSIQ  (la ya obsoleta Norma para los Cosméticos 
GB 7916-1987), publicada en 1987. 
393. En lo que se refiere al instrumental médico , las Comunidades Europeas se refieren a las 
preocupaciones planteadas en el último ejercicio de l mecanismo de examen de transición realizado en 
el Comité en relación con la duplicación de las pr escripciones en materia de registro obligatorio 
aplicadas por la SFDA y la AQSIQ, que no ofrecen ni nguna ventaja adicional en cuanto a seguridad a 
los pacientes y usuarios.  Las Comunidades Europeas recuerdan asimismo las preocupaciones 
expuestas acerca de los procedimientos de regist ro y la necesidad de que se establezcan condiciones G/TBT/M/46 
Página 80  
 
  de igualdad con respecto al instrumental médico renovado frente al instrumental médico nuevo.  
En opinión de las Comunidades Europeas, la prohibición de los productos renovados no está justificada por motivos de salud o seguridad. 
394. En cuanto a los textiles, las Comunidades Europeas se refieren a las preocupaciones 
anteriormente expuestas sobre la certificación obligator ia de la calidad de la seda y las prescripciones 
en materia de etiquetado.  Las Comunidades Eu ropeas respaldan asimismo la petición del Japón de 
que se realice un examen de la legislación de China relativa a los productos químicos tóxicos. 
395. El representante de China
 se refiere a la comunicación de su delegación (G/TBT/W/296) en la 
que se facilita información sobre el anexo 1A del documento WT/L/432.  Con respecto a las 
observaciones formuladas por las Comunidades Eur opeas en relación con la aplicación por parte de 
China de las disposiciones del Acuerdo OTC en ma teria de transparencia, indica que su delegación 
atribuye gran importancia a la transparencia.  Hasta la fecha, China ha hecho cerca de 500 notificaciones OTC y ha establecido un plazo de 60 días para la formulación de observaciones con carácter regular.  Por otra parte, es práctic a habitual prorrogar ese plazo a petición de un 
Miembro, y se dan también respuestas por escrito a las observaciones de los Miembros cuando así se 
solicita.  A este respecto, China pide a los Mi embros, especialmente a determinados países 
desarrollados Miembros, que cumplan también de  buena fe sus obligaciones en materia de 
transparencia. 
396. Con respecto a la aplicación del sistema de cer tificación "CCC" a los productos de seguridad 
de la información (párrafo 5 a) de la comuni cación de los Estados Unidos y párrafo 16 de la 
comunicación de las CE), el representante de China indica que se han dado ya aclaraciones e 
información en el marco del punto del orden de l día relativo a las preocupaciones comerciales 
específicas (Parte IIB del documento G/TBT/M/46). 
397. En relación con el proyecto de modificación del Reglamento relativo a la certificación 
obligatoria de los productos (párrafo 6 de la co municación de los Estados Unidos), se señala que se 
han introducido cambios importantes en las siguient es esferas:  se introdujer on modificaciones en el 
método de muestreo en la prueba de homologaci ón de los productos;  se estableció un sistema 
administrativo basado en los tipos de productos y empresas para la inspección de las empresas y 
productos certificados por las autoridades de certific ación;  y se añadió una disposición en materia de 
retirada de productos. 
398. En lo que se refiere a la autorización de la acr editación de laboratorios extranjeros para llevar 
a cabo pruebas para la certificación "CCC" obligatoria (párrafo 7 de la comunicación de los Estados 
Unidos, sección I de la comunicación del Japón y pá rrafo 13 de la comunicación de las CE), el 
representante de China dice que el sistema de certificación "CCC" ha estado activamente involucrado 
en el reconocimiento mutuo y multilateral de prue bas y certificación promovido por el Acuerdo OTC.  
De conformidad con el Reglamento  de certificación y acreditación de la República Popular China, los 
organismos de certificación extranjeros sólo pueden obtener el derecho a realizar actividades de 
certificación "CCC" mediante acuerdos intergubernam entales, acuerdos reconocidos por el Gobierno 
chino o acuerdos con las autoridades competentes de l Gobierno chino.  Hasta la fecha, China ha 
firmado 20 acuerdos con agencias u organismos de ce rtificación de 15 países o regiones, que abarcan, 
por ejemplo, la inspección de fábricas y el recono cimiento de la certificación o los resultados de 
pruebas. 
399. En cuanto a la adopción de la declaración de  conformidad del provee dor en el marco del 
sistema de marcas "CCC" (párrafo 8 de la comunicaci ón de los Estados Unidos),  la principal prioridad 
es establecer si el método de evaluación de la co nformidad adoptado puede ef ectivamente lograr los 
objetivos legítimos de garantizar la seguridad de  los productos y la protección de los intereses de los 
consumidores.  En opinión de China, la utilización de la declaración de co nformidad del proveedor  G/TBT/M/46 
 Página 81 
 
 
  con respecto a productos abarcados por el sistem a "CCC" no podría lograr el mismo nivel de 
confianza logrado por el sistema "CCC", teniendo en cuenta las necesidade s especiales del mercado 
chino. 
400. Con respecto a la gestión del control de la contaminación causada por productos electrónicos 
de información (sección II de la comunicación del Japón), el representante de China indica que se 
están elaborando normas y prescripciones técnicas pe rtinentes e insta al Japón a solicitar información 
a través del servicio de información OTC y otros conductos. 
401. En relación con el sistema de registro de China a efectos de gestión ambiental de las 
importaciones y exportaciones de productos quími cos tóxicos (sección III de la comunicación del 
Japón), China informa al Comité de que está revi sando el Reglamento del Consejo Estatal sobre 
productos químicos peligrosos.  A continuación se re visará el sistema de registro de los productos 
químicos tóxicos. 
402. En cuanto a las observaciones de las CE sobre la normalización (párrafos 23 a 35 de la 
comunicación de las CE), China indica que sus actividades de normalización están en conformidad con el Acuerdo OTC.  Indica asimismo que, al haberse presentado tarde la comunicación formal de 
las Comunidades Europeas, algunas comunicacion es sobre la mayor parte de las preguntas y 
observaciones de los Miembros se han presentado ya an tes de la reunión o en el marco de otros puntos 
del orden del día. 
403. El Presidente
 agradece a todas las delegaciones sus declaraciones y el Comité adopta su 
informe sobre el séptimo Examen Anual de Tran sición al Consejo del Comercio de Mercancías 
(G/TBT/24). 
V. ACTIVIDADES DE COOPERACIÓN TÉCNICA 
1. Actividades de cooperación técnica de los Miembros 
404. El representante de las Comunidades Europeas  señala a la atención del Comité una lista de 
proyectos de asistencia técnica en la esfera de  los OTC en actividad en el período 2006-2007, 
financiados por la Comisión Europea o por Estados  miembros de la UE (documento G/TBT/W/303). 
2. Primer curso especializado sobre el Acuerdo OTC 
405. El representante de la Secretaría  facilita información al Comité acerca del primer curso 
especializado sobre el Acuerdo OTC (celebrado duran te las dos semanas comprendidas entre el 27 de 
octubre y el 7 de noviembre de 2008).  El curso fue organizado por la División de Comercio y 
Medio Ambiente en el marco del Plan de Asistencia Técnica y Formación de 2008-2009. 
Los 25 participantes seleccionados eran funciona rios, designados por sus gobiernos, de países en 
desarrollo Miembros u observadores, con inclusión de  PMA.  Subraya que el objetivo del curso era 
promover una mayor comprensión del Acuerdo OT C y abordar de manera práctica problemas de 
aplicación del Acuerdo.  Tenía también por objeto au mentar la participación en la labor del Comité 
OTC y hacer que esa participación fuera más efectiva.   El curso comprendía una serie de sesiones y 
ejercicios prácticos relacionados con la aplicación del Acuerdo.  La primera semana incluyó sesiones 
generales para aumentar la comprensión del Acuerdo OTC y sesiones centradas en temas como la 
transparencia, la utilización de normas internacionales pertinentes, los procedimientos de evaluación 
de la conformidad y otros aspectos del Acuerdo.  Durante la segunda semana el curso se centró en el G/TBT/M/46 
Página 82  
 
  funcionamiento del propio Comité.  El examen de los problemas de aplicación específicos 
identificados durante el curso fo rmó parte integrante del mismo.
20 
VI. ACTUALIZACIÓN POR LOS OBSERVADORES 
406. El representante de la Comisión Económica de  las Naciones Unidas para Europa (CEPE)  
facilita al Comité información actualizada sobre la labor del Grupo de Trabajo de la CEPE sobre 
Cooperación en materia de Reglamentación y Políticas de Normalización (WP.6), que celebró su 
18º período de sesiones los días 3 y 4 de noviem bre de 2008.  El Grupo de Trabajo examinó las 
políticas de normalización, en particular la cuestión de  la referencia a normas en los reglamentos.  En 
la esfera de la cooperación en materia de reglam entación, se examinaron los avances registrados en 
diversos sectores en el marco del "Modelo para la armonización de los reglamentos técnicos" 
(Recomendación L).  La importancia de la metrología en la evalu ación de la conformidad quedó de 
manifiesto por la revisión y nueva denominación de  la recomendación "Seguridad metrológica de la 
evaluación de la conformidad y las pruebas" (R ecomendación K).  El Grupo de Trabajo inició 
también la elaboración de un modelo general para ap oyar el proceso de adopción de decisiones de las 
autoridades de vigilancia del mercado en el marco de la "Utilización de la infraestructura de 
supervisión del mercado como medio complementario  de proteger a los consumidores y usuarios 
contra las mercancías falsificadas" (Recomendaci ón M).  Se celebró una sesión de grupo sobre la 
cuestión de las normas privadas, en la que se ex aminaron varios medios pr ácticos de ayudar a las 
PYME, entre ellos la facilitación de información  transparente y previsible a las empresas 
exportadoras. 
407. La representante del Codex  señala a la atención del Comité el documento G/TBT/GEN/75, en 
el que se da información actualizada sobre la labor pe rtinente del Codex.  Destaca, en particular, la 
labor de los comités de coordinación FAO/OMS.  Asimismo, con respecto a los esfuerzos del Comité OTC encaminados a promover la participación de los países en desarrollo en las actividades de 
normalización, indica que antes de la reunión del Com ité de Coordinación para Asia del Codex (que 
se celebrará en Indonesia) habrá una reunión sobre la mejora de la participación en el proceso de 
establecimiento de normas del Codex, que será financiada por el Proyecto y Fondo Fiduciario 
FAO/OMS para aumentar la participación en el Codex (Fondo Fiduciario del Codex).  Además, la 
representante del Codex señala que, tras cinco años de trabajo, el Grupo Internacional de Trabajo 
sobre Armonización y Equivalencia en la Agri cultura Orgánica (UNCTAD, FAO e IFOAM) ha 
finalizado ya su labor.  El Grupo Internacional de Tr abajo, financiado por Suecia, Noruega y Suiza, ha 
creado instrumentos útiles para la elaboración de ac uerdos de equivalencia y ha elaborado valiosas 
orientaciones en la esfera de la certificación de  productos orgánicos, las normas sobre productos 
orgánicos y los criterios para los organismos de ce rtificación de productos orgánicos.  El objetivo es 
reducir las dificultades -especialmente en el caso de  los países en desarrollo- de acceso a los mercados 
para los productos orgánicos.  Una vez ultimada es a labor internacional, proseguirán los trabajos a 
nivel regional y/o nacional para la aplicación de los instrumentos, orientaciones y criterios. 
408. El representante de la CEI
 facilita al Comité información sobre la labor pertinente (en el 
documento G/TBT/GEN/76 figura el informe completo). 
409. La Presidenta señala a la atención del Comité la información facilitada por la OCDE  sobre la 
labor analítica recientemente ultimada y las próximas actividades (G/TBT/GEN/79). 
                                                      
20 En el documento G/TBT/GEN/77 se da más inform ación sobre otras actividades de asistencia técnica 
realizadas por la S ecretaría en 2008.   G/TBT/M/46 
 Página 83 
 
 
  VII. INFORME (2008) DEL COMITÉ DE OBST ÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO 
410. El Comité adopta  su informe de 2008 al Consejo del Comercio de Mercancías (G/L/871). 
VIII.  FECHA DE LA PRÓXIMA REUNIÓN 
411. La próxima reunión ordinaria del Comité OTC te ndrá lugar los días 18 y 19 de marzo de 2009 
e irá precedida por el Taller sobre la función de las normas internacionales en el desarrollo 
económico, que se celebrará los días 16 y 17 de marzo. 
 
__________