. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/USA/293/Add.5 
23 de mayo de 2012 
 
 (12-2703) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN  
 
Addendum 
  La siguiente comunicación, de fecha 15 de ma yo de 2012, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos. 
 
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TÍTULO Determinación e indicación de eficacia;  preparaciones antisolares de venta libre para uso 
humano;  aplazamiento de las fechas de cumplimiento  ORGANISMO:  Administración de Productos Al imenticios y Farmacéuticos, Departamento de 
Sanidad y Servicios Sociales  
MEDIDA:  Norma definitiva;  aplazamiento de las fechas de cumplimiento;  invitación a formular 
observaciones  RESUMEN:  La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) aplaza las fechas a partir de las cuales será obligatorio cumplir  la norma definitiva relativa a las preparaciones 
antisolares de venta libre para uso humano, que se publicó en el Federal Register  de 17 de junio 
de 2011 (76 FR 35620).  La norma definitiva estab lece prescripciones sobre la determinación y la 
indicación de la eficacia de determinadas prepar aciones antisolares de venta libre que contienen 
principios activos específicos y que se comerciali zan sin necesidad de autorización.  Además, se 
modifican las declaraciones de propiedades de los pr oductos para las que actualmente no existen datos 
justificativos y se anulan las disposiciones de aplazamiento de la fecha de aplicación de las 
prescripciones relativas a la etiqueta de información ( Drug Facts ) para las preparaciones antisolares 
de venta libre, que se habían publicado anteriorme nte.  Las fechas de cumplimiento de la norma 
definitiva de 2011 se aplazan debido a la informaci ón recibida después de la publicación de la norma, 
a raíz de la cual se ha concluido que la plen a aplicación de sus prescripciones a todos los productos 
que abarca requerirá seis meses adicionales.  La norma definitiva notificada forma parte del examen 
de los medicamentos de vent a libre que realiza la FDA. 
 FECHAS Fecha de entrada en vigor:  La norma definitiva en tra en vigor el 18 de junio de 2012.  La norma 
definitiva publicada en el Federal Register  (76 FR 35620) de 17 de junio de 2011 entrará en vigor el 
18 de junio de 2012. 
 Fecha límite para la presentación de observaciones:  las observaciones sobre el aplazamiento de la 
fecha de cumplimiento pueden enviarse por escrito o por vía electrónica a más tardar el 21 de mayo de 2012.  
Fechas de cumplimiento:  Las f echas de cumplimiento de la norma definitiva publicada en el Federal 
Register  (76 FR 35620) de 17 de junio de 2011, incl uida la anulación de las disposiciones de G/TBT/N/USA/293/Add.5 
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  levantamiento del aplazamiento de la fecha de aplicación de las prescripciones registradas en la 
sección 201.66 del Título 21 del Código de Reglamen tos Federales (aplazamiento publicado en el 
Federal Register  [69 FR 53801] de 3 de septiembre de 2004) , se amplían hasta el 17 de diciembre 
de 2013 para los productos con unas ventas inferiores a 25.000 dólares EE.UU. y hasta el 17 de diciembre de 2012 para el resto de  productos abarcados por la norma. 
 
Direcciones de Internet: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-05-11/html/2012-11390.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 012-05-11/pdf/2012-11390.pdf 
 
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