. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/EEC/227 
21 octobre 2008 
 (08-5089) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Commission européenne 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
Commission européenne 
Point d'information des CE sur les OTC  Fax:  + (32) 2 299 80 43 Courrier électronique:  ec-tbt@ec.europa.eu
 
Site Web:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):   
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , tels que définis dans la Directive 98/79/CE 
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Draft Commission Decision 
amending Commission Decision 2002/364/EC on co mmon technical specifications for in 
vitro diagnostic medical devices  (Projet de décision de la Commission modifiant la 
Décision 2002/364/CE de la Commission portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ) – 19 pages, en anglais 
6. Teneur:    
Correction et actualisation de plusieurs références scientifiques et techniques: - Affinement de la définition de "Test rapi de" et inclusion des définitions des termes 
 suivants:  "Robustesse", "Taux d'échec global", "Test de confirmation", "Test de typage  viral", "Échantillons de séroconversion du VIH" et "Échantillons de préséroconversion 
 du VIH"; - Clarification des exigences applicables aux tests de dépistage du VIH; - Ajout d'exigences applicables aux test s VIH combinés anticorps/antigènes; 
- Spécification complémentaire des exigen ces applicables à l'échantillonnage pour 
 certains tests, tels que le test VHC.  G/TBT/N/EEC/227 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:    
1.  Adaptation aux progrès techniques de la Décision 2002/364/CE de la Commission 
portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
2.  Ajout de corrections, de cl arifications et d'améliorations; 
3.  Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:    
Directive 98/79/CE relative aux di spositifs médicaux de diagnostic in vitro ;  JO L 331, 
7 décembre 1998, pp. 1 à 37 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex UriServ.do?uri=CELEX:31998L0079:FR:HTML
) 
Décision 2002/364/CE de la Commission portant spécifications techniques communes des 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;  JO L 131, 16 mai 2002, pp. 17 à 30
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex UriServ.do?uri=CELEX:32002D0364:FR:HTML ) 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en 
vigueur:    Fin 2008 
Texte applicable à compter du 1er décembre 
2009 
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [  ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Commission européenne 
Point d'information des CE sur les OTC  Fax:  +(32) 2 299 8043 
Courrier électronique:  ec-tbt@ec.europa.eu
 
Texte accessible sur le site Web des CE sur les OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/    
Texte également accessible à l'adresse: 
http://members.wto.org/crnattachments/2008/tbt/eec/08_3326_00_e.pdf