REGLAMENTO (CE) N  o 470/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  
de 6 de mayo de 2009  
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de 
las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el 
Reglamento (CEE) n  o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del 
Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n  o 726/2004 del Parlamento Europeo y 
del Consejo  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN 
EUROPEA,  
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en 
particular, su artículo 37 y su artículo 152, apartado 4, letra b),  
Vista la propuesta de la Comisión,  
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (  1 ), 
Previa consulta al Comité de las Regiones,  
De conformidad con el procedimiento establecido en el 
artículo 251 del Tratado (  2 ), 
Considerando lo siguiente:  
(1) Los avances científicos y técnicos permiten detectar la 
presencia de residuos de medicamentos veterinarios en 
los alimentos a niveles cada vez más bajos.  
(2) Para proteger la salud humana pública, los límites máxi ­
mos de residuos deben fijarse de acuerdo con los princi ­
pios generalmente reconocidos de evaluación de la segu ­
ridad, teniendo en cuenta los riesgos toxicológicos, la 
contaminación medioambiental y los efectos microbioló ­
gicos y farmacológicos no deseados de los residuos. De ­
berán tenerse en cuenta también otras evaluaciones cien ­
tíficas de la seguridad de sustancias en cuestión que po ­
drían haber llevado a cabo organizaciones internacionales 
u organismos científicos establecidos en la Comunidad.  (3) El presente Reglamento afecta de manera directa a la 
salud pública y es pertinente a efectos del funciona ­
miento del mercado interior de productos de origen ani ­
mal incluidos en el anexo I del Tratado. Por tal motivo, 
es necesario establecer límites máximos de residuos de 
sustancias farmacológicamente activas para los distintos 
alimentos de origen animal, incluidos la carne, el pes ­
cado, la leche, los huevos y la miel.  
(4) El Reglamento (CEE) n  o 2377/90 del Consejo, de 
26 de junio de 1990, por el que se establece un proce ­
dimiento comunitario de fijación de los límites máximos 
de residuos de medicamentos veterinarios en los alimen ­
tos de origen animal (  3 ), introdujo procedimientos comu ­
nitarios para evaluar la seguridad de los residuos de las 
sustancias farmacológicamente activas conforme a los 
requisitos relativos a la seguridad de los alimentos desti ­
nados al consumo humano. Una sustancia farmacológi ­
camente activa puede utilizarse en animales productores 
de alimentos solamente si ha sido objeto de una evalua ­
ción favorable. Se establecen límites máximos de residuos 
para esta sustancia cuando se consideran necesarios para 
proteger la salud humana.  
(5) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se 
establece un código comunitario sobre medicamentos 
veterinarios (  4 ), dispone que dichos medicamentos pue ­
den autorizarse o utilizarse en animales productores de 
alimentos únicamente si las sustancias farmacológica ­
mente activas que contienen se consideran inocuas de 
conformidad con el Reglamento (CEE) n  o 2377/90. Di ­
cha Directiva incluye, asimismo, disposiciones relativas a 
la documentación de la utilización, la redesignación («uso 
no contemplado»), la prescripción y la distribución de 
medicamentos veterinarios destinados a animales produc ­
tores de alimentos.  
(6) A la luz de la Resolución del Parlamento Europeo de 
3 de mayo de 2001 (  5 ) sobre la disponibilidad de medi ­
camentos veterinarios, de la consulta pública realizada en 
2004 por la Comisión y de su evaluación de la experien ­
cia adquirida, se puso de manifiesto la necesidad de mo ­
dificar los procedimientos para el establecimiento de lí ­
mites máximos de residuos conservando al mismo 
tiempo el sistema general de fijación de dichos límites.ES 16.6.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 152/11  
( 1 ) DO C 10 de 15.1.2008, p. 51.  
( 2 ) Dictamen del Parlamento Europeo de 17 de junio de 2008 (no 
publicado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo 
de 18 de diciembre de 2008 (DO C 33 E de 10.2.2009, p. 30) y 
Posición del Parlamento Europeo de 2 de abril de 2009 (no publi ­
cada aún en el Diario Oficial).  ( 3 ) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1.  
( 4 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.  
( 5 ) DO C 27 E de 31.1.2002, p. 80.(7) De conformidad con la Directiva 2001/82/CE, los límites 
máximos de residuos son los valores de referencia para la 
determinación del tiempo de espera en las autorizaciones 
de comercialización de medicamentos veterinarios desti ­
nados a animales productores de alimentos, así como 
para el control de los residuos en los alimentos de origen 
animal en los Estados miembros y en los puestos de 
inspección fronterizos.  
(8) La Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 
1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sus ­
tancias de efecto hormonal o tirostático y sustancias β- 
agonistas en la cría de ganado (  1 ), prohíbe la utilización 
de algunas sustancias con fines específicos en los anima ­
les productores de alimentos. El presente Reglamento 
debe aplicarse sin perjuicio de la legislación comunitaria 
que prohíbe utilizar en animales productores de alimen ­
tos determinadas sustancias de efecto hormonal.  
(9) El Reglamento (CEE) n  o 315/93 del Consejo, de 
8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedi ­
mientos comunitarios en relación con los contaminantes 
presentes en los productos alimenticios (  2 ), prevé normas 
específicas para las sustancias que no se administran in ­
tencionalmente. Estas sustancias no deben estar sujetas a 
la legislación sobre los límites máximos de residuos.  
(10) El Reglamento (CE) n  o 178/2002 del Parlamento Euro ­
peo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se 
establece los principios y los requisitos generales de la 
legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos 
a la seguridad alimentaria (  3 ), instituye el marco de la 
legislación alimentaria a escala comunitaria y propor ­
ciona definiciones en ese ámbito. Conviene que estas 
definiciones se apliquen a efectos de la legislación sobre 
los límites máximos de residuos.  
(11) El Reglamento (CE) n  o 882/2004 del Parlamento Euro ­
peo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los 
controles oficiales efectuados para garantizar la verifica ­
ción del cumplimiento de la legislación en materia de 
piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal 
y bienestar de los animales (  4 ), establece las disposiciones 
generales relativas al control de los productos alimenti ­
cios en la Comunidad y proporciona definiciones en este 
ámbito. Conviene que estas normas y definiciones se 
apliquen a efectos de la legislación sobre los límites má ­
ximos de residuos. Se deberá dar prioridad a la detección 
del uso ilegal de sustancias, y parte de las muestras se 
deberán seleccionar según un enfoque basado en el 
riesgo.  
(12) El Reglamento (CE) n  o 726/2004 del Parlamento Euro ­
peo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que 
se establecen procedimientos comunitarios para la auto ­
rización y el control de los medicamentos de uso hu ­
mano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (  5 ), faculta a la Agencia Euro ­
pea de Medicamentos («la Agencia») para emitir dictáme ­
nes sobre los límites máximos de residuos de medica ­
mentos veterinarios aceptables en los alimentos de origen 
animal.  
(13) Deben fijarse límites máximos de residuos para las sus ­
tancias farmacológicamente activas utilizadas o destina ­
das a utilizarse en medicamentos veterinarios comerciali ­
zados en el mercado comunitario.  
(14) La consulta pública y el hecho de que solamente se haya 
autorizado durante estos últimos años un número redu ­
cido de medicamentos veterinarios para los animales pro ­
ductores de alimentos ponen de manifiesto que el Regla ­
mento (CEE) n  o 2377/90 ha reducido la disponibilidad 
de dichos medicamentos.  
(15) Con el fin de garantizar la salud y el bienestar de los 
animales, es necesario disponer de medicamentos veteri ­
narios para tratar enfermedades específicas. Además, la 
falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios ade ­
cuados para un tratamiento específico en una especie 
determinada puede contribuir a la utilización incorrecta 
o ilegal de sustancias.  
(16) El sistema instaurado por el Reglamento (CEE) 
n o 2377/90 debe, por tanto, modificarse con el fin de 
aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios 
para animales productores de alimentos. En pos de este 
objetivo, deben adoptarse las disposiciones necesarias 
para que la Agencia considere sistemáticamente la posi ­
bilidad de utilizar un límite máximo de residuos estable ­
cido para una especie o un producto alimenticio para 
otra especie u otro producto alimenticio. En ese sentido 
deberán tenerse en cuenta los factores de seguridad ya 
inherentes en el sistema para garantizar que no se com ­
prometen la seguridad alimentaria y el bienestar animal.  
(17) Se reconoce que, en algunos casos, la evaluación cientí ­
fica de los riesgos no puede ofrecer por sí sola toda la 
información en la que deben basarse las decisiones de 
gestión de los riesgos, por lo que han de tenerse debida ­
mente en cuenta otros factores pertinentes, como los 
aspectos tecnológicos de la producción de alimentos y 
la viabilidad de los controles. Por lo tanto, la Agencia 
debe emitir un dictamen sobre la evaluación científica de 
los riesgos y recomendaciones para la gestión de los 
riesgos vinculados a los residuos de las sustancias farma ­
cológicamente activas.  
(18) Para el buen funcionamiento del marco general de límites 
máximos de residuos son necesarias disposiciones deta ­
lladas sobre el formato y el contenido de las solicitudes 
de establecimiento de estos límites, así como sobre los 
principios metodológicos aplicables a la evaluación de los 
riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los 
riesgos.ES L 152/12 Diario Oficial de la Unión Europea 16.6.2009  
( 1 ) DO L 125 de 23.5.1996, p. 3.  
( 2 ) DO L 37 de 13.2.1993, p. 1.  
( 3 ) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.  
( 4 ) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.  (  5 ) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.(19) Además de los medicamentos veterinarios, en la cría de 
animales se utilizan otros productos no sujetos a la le ­
gislación específica sobre residuos, como son los produc ­
tos biocidas. Estos productos biocidas se definen en la 
Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización 
de biocidas (  1 ). Por otra parte, medicamentos veterinarios 
que no disponen de una autorización de comercialización 
en la Comunidad pueden estar autorizados en países 
extracomunitarios. Esta situación puede explicarse por 
una mayor prevalencia de enfermedades diferentes o de 
especies diana en otras regiones o por la opción de 
algunas empresas de no comercializar un producto en 
la Comunidad. El hecho de que un producto no esté 
autorizado en la Comunidad no significa necesariamente 
que su utilización sea peligrosa. Por lo que se refiere a las 
sustancias farmacológicamente activas de esos productos, 
la Comisión debe poder fijar un límite máximo de resi ­
duos para los alimentos, tras el dictamen emitido por la 
Agencia de acuerdo con los principios establecidos para 
las sustancias farmacológicamente activas destinadas a ser 
utilizadas en medicamentos veterinarios. Es necesario asi ­
mismo modificar el Reglamento (CE) n  o 726/2004 a fin 
de incluir entre los cometidos de la Agencia el asesora ­
miento sobre niveles máximos de residuos de sustancias 
activas en biocidas.  
(20) Según el sistema establecido por la Directiva 98/8/CE, los 
operadores que hayan comercializado o pretendan co ­
mercializar productos biocidas estarán obligados a pagar 
los gastos de las evaluaciones que se lleven cabo de 
acuerdo con los diferentes procedimientos asociados 
con esa Directiva. El presente Reglamento establece que 
la Agencia llevará a cabo evaluaciones relacionadas con el 
establecimiento del límite máximo de residuos de sustan ­
cias farmacológicamente activas que se vayan a emplear 
en productos biocidas. En consecuencia, el presente Re ­
glamento debe aclarar el modo de financiación de esas 
evaluaciones para tener debidamente en cuenta las cuotas 
ya recaudadas para evaluaciones ya hechas o que habrán 
de hacerse de conformidad con esa Directiva.  
(21) La Comunidad contribuye, en el marco del  Codex Alimen ­
tarius , a la elaboración de normas internacionales sobre 
los límites máximos de residuos, velando al mismo 
tiempo por que no se reduzca el elevado nivel de pro ­
tección de la salud humana que se mantiene en la Co ­
munidad. Por consiguiente, la Comunidad debe adoptar 
sin una evaluación de riesgos adicional los límites máxi ­
mos de residuos del  Codex Alimentarius  que ha apoyado 
en las correspondientes reuniones de la Comisión del  
Codex Alimentarius . De este modo, se reforzará la cohe ­
rencia entre las normas internacionales y la legislación 
comunitaria en materia de residuos en los alimentos.  
(22) Los productos alimenticios están sujetos al control de los 
residuos de las sustancias farmacológicamente activas de 
conformidad con el Reglamento (CE) n  o 882/2004. Si 
bien este Reglamento no fija límites de residuos para 
estas sustancias, tales residuos pueden formarse debido a la contaminación medioambiental o por la aparición de 
un metabolito natural en el animal. Los métodos de 
laboratorios permiten detectar estos residuos a niveles 
cada vez más bajos. Estos residuos han dado lugar a 
prácticas de control diferentes en los Estados miembros.  
(23) La Directiva 97/78/CE del Consejo, de 18 de diciembre 
de 1997, por la que se establecen los principios relativos 
a la organización de controles veterinarios de los produc ­
tos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de 
terceros países (  2 ), exige que todo envío importado de 
terceros países se someta a controles veterinarios y la 
Decisión 2005/34/CE de la Comisión (  3 ) establece nor ­
mas armonizadas para someter a prueba determinados 
residuos en productos de origen animal importados de 
terceros países. Procede ampliar las disposiciones de la 
Decisión 2005/34/CE a todos los productos de origen 
animal comercializados en la Comunidad.  
(24) De conformidad con el Reglamento (CE) n  o 2377/90, la 
Directiva 96/22/CE o el Reglamento (CE) n  o 1831/2003 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiem ­
bre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación ani ­
mal (  4 ), está prohibida o no autorizada actualmente una 
serie de sustancias farmacológicamente activas. Deberán 
controlarse y seguirse con atención, de acuerdo con la 
Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, 
relativa a las medidas de control aplicables respecto de 
determinadas sustancias y sus residuos en los animales 
vivos y sus productos (  5 ), e independientemente del ori ­
gen del producto, los residuos de sustancias farmacoló ­
gicamente activas en productos de origen animal proce ­
dentes, en concreto, de un uso ilegal o de la contamina ­
ción medioambiental.  
(25) Conviene, por tanto, que la Comunidad defina procedi ­
mientos para establecer, a efectos de medidas de control, 
valores de referencia en concentraciones de residuos para 
las cuales los análisis de laboratorio son técnicamente 
realizables de modo que se faciliten los intercambios 
intracomunitarios y las importaciones, sin menoscabo 
de un elevado nivel de protección de la salud humana 
en la Comunidad. No obstante, la fijación de valores de 
referencia a efectos de intervención no debe ser un pre ­
texto para permitir el uso de sustancias no autorizadas o 
prohibidas para el tratamiento de animales productores 
de alimentos. Por consiguiente, todo residuo de tales 
sustancias de origen animal deberá considerarse rechaza ­
ble.  
(26) Conviene también que la Comunidad establezca un enfo ­
que armonizado para las situaciones en que los Estados 
miembros hallen pruebas de un problema recurrente, 
pues ello podría indicar un tipo de uso indebido de 
una sustancia particular o el incumplimiento de las ga ­
rantías dadas por terceros países sobre la producción deES 16.6.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 152/13  
( 1 ) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.  ( 2 ) DO L 24 de 30.1.1998, p. 9.  
( 3 ) DO L 16 de 20.1.2005, p. 61.  
( 4 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.  
( 5 ) DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.alimentos destinados a la importación a la Comunidad. 
Los Estados miembros notificarán a la Comisión los pro ­
blemas que se repitan y las medidas consecutivas que se 
habrán de tomar.  
(27) Procede simplificar la legislación vigente sobre los límites 
máximos de residuos reuniendo en un único Reglamento 
de la Comisión todas las decisiones que clasifican las 
sustancias farmacológicamente activas por lo que res ­
pecta a residuos.  
(28) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución 
del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 
1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, 
por la que se establecen los procedimientos para el ejer ­
cicio de las competencias de ejecución atribuidas a la 
Comisión (  1 ). 
(29) Conviene, en particular, conferir competencias a la Co ­
misión para que adopte principios metodológicos de eva ­
luación y recomendaciones de gestión de riesgos en lo 
que se refiere al establecimiento de límites máximos de 
residuos, normas relativas a condiciones de extrapolación, 
medidas que fijen valores de referencia a efectos de in ­
tervención, con inclusión de medidas que revisen estos 
valores de referencia, así como principios metodológicos 
y métodos científicos para la fijación de esos valores de 
referencia. Dado que estas medidas son de alcance gene ­
ral, y están destinadas a modificar elementos no esencia ­
les del presente Reglamento completándolo con nuevos 
elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al 
procedimiento de reglamentación con control previsto en 
el artículo 5  bis de la Decisión 1999/468/CE.  
(30) Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazos 
normalmente aplicables en el marco del procedimiento 
de reglamentación con control no puedan respetarse, la 
Comisión debe poder aplicar el procedimiento de urgen ­
cia previsto en el artículo 5  bis, apartado 6, de la Deci ­
sión 1999/468/CE para la adopción de medidas que fijen 
valores de referencia para la intervención y medidas que 
revisen esos valores de referencia.  
(31) Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, 
la protección de la salud humana y animal y garantizar la 
disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados, 
no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los 
Estados miembros y, por consiguiente, debido a la di ­
mensión y los efectos de la acción, pueden lograrse mejor 
a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medi ­
das, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consa ­
grado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con 
el principio de proporcionalidad enunciado en dicho ar ­
tículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario 
para alcanzar dichos objetivos.  (32) Conviene, en aras de la claridad, sustituir el Reglamento 
(CEE) n  o 2377/90 por un nuevo Reglamento.  
(33) Debe preverse un período de transición de modo que la 
Comisión pueda elaborar y adoptar un Reglamento que 
incorpore las sustancias farmacológicamente activas y su 
clasificación respecto a límites máximos de residuos, tal y 
como se establece en los anexos I a IV del Reglamento 
(CEE) n  o 2377/90, así como algunas disposiciones de 
aplicación de ese nuevo Reglamento.  
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:  
TÍTULO I  
DISPOSICIONES GENERALES  
Artículo 1  
Objeto y ámbito de aplicación  
1. El presente Reglamento establece, a efectos de garantizar 
la seguridad alimentaria, las normas y los procedimientos que 
permiten determinar:  
a) la concentración máxima de un residuo de una sustancia 
farmacológicamente activa que puede permitirse en los ali ­
mentos de origen animal («límite máximo de residuos»);  
b) el nivel de un residuo de una sustancia farmacológicamente 
activa establecido por motivos de control en el caso de 
determinadas sustancias para las que no se ha fijado un 
límite máximo de residuos en virtud del presente Regla ­
mento («valor de referencia a efectos de intervención»).  
2. Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente 
Reglamento:  
a) los principios activos de origen biológico destinados a pro ­
ducir una inmunidad activa o pasiva o a diagnosticar un 
estado de inmunidad, utilizados en los medicamentos vete ­
rinarios inmunológicos;  
b) las sustancias contempladas en el Reglamento (CEE) 
n o 315/93.  
3. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la 
legislación comunitaria que prohíbe utilizar en animales produc ­
tores de alimentos determinadas sustancias de efecto hormonal 
o tireostático y de sustancias β -agonistas, de conformidad con 
lo dispuesto en la Directiva 96/22/CE.  
Artículo 2  
Definiciones  
Además de las definiciones que figuran en el artículo 1 de la 
Directiva 2001/82/CE, en el artículo 2 del Reglamento (CE) 
n o 882/2004 y en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) 
n o 178/2002, las siguientes definiciones serán aplicables a efec ­
tos del presente Reglamento:ES L 152/14 Diario Oficial de la Unión Europea 16.6.2009  
( 1 ) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.a) «residuos de sustancias farmacológicamente activas»: todas las 
sustancias farmacológicamente activas, expresadas en mg/kg 
o μg/kg sobre la base del peso en fresco, ya sean sustancias 
activas, excipientes o productos de degradación, y sus meta ­
bolitos que permanezcan en los alimentos obtenidos a partir 
de animales;  
b) «animales productores de alimentos»: animales criados, man ­
tenidos, sacrificados o recogidos con el fin de producir ali ­
mentos.  
TÍTULO II  
LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS  
CAPÍTULO I  
Evaluación y gestión de los riesgos  
S e c c i ó n 1  
S u s t a n c i a s f a r m a c o l ó g i c a m e n t e a c t i v a s 
d e s t i n a d a s a u t i l i z a r s e e n m e d i c a m e n t o s 
v e t e r i n a r i o s e n l a C o m u n i d a d  
Artículo 3  
Solicitud de dictamen a la Agencia  
Salvo en los casos en que se aplica el procedimiento del  Codex 
Alimentarius  a que se refiere el artículo 14, apartado 3, del 
presente Reglamento, cualquier sustancia farmacológicamente 
activa destinada a utilizarse en la Comunidad en medicamentos 
veterinarios que deba ser administrada a animales productores 
de alimentos será objeto de un dictamen de la Agencia Europea 
de Medicamentos («la Agencia») establecida por el artículo 55 
del Reglamento (CE) n  o 726/2004 en lo que respecta al límite 
máximo de residuos, formulado por el Comité de medicamentos 
para uso veterinario («el Comité»), establecido por el artículo 30 
de dicho Reglamento.  
A tal fin, el solicitante de una autorización de comercialización 
de un medicamento veterinario que contenga tal sustancia o 
cualquier persona que prevea solicitar tal autorización de co ­
mercialización, o, en su caso, el titular de tal autorización de ­
berán presentar una solicitud a la Agencia.  
Artículo 4  
Dictamen de la Agencia  
1. El dictamen de la Agencia consistirá en una evaluación 
científica de los riesgos y en recomendaciones para la gestión 
de los riesgos.  
2. La evaluación científica de los riesgos y las recomendacio ­
nes para la gestión de los riesgos tienen por objeto garantizar 
un elevado nivel de protección de la salud humana, evitando al 
mismo tiempo que la salud humana, así como la salud y el 
bienestar de los animales se vean perjudicados por la falta de 
disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados. El dic ­
tamen deberá tener en cuenta todo hallazgo científico pertinente 
de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») es ­
tablecida por el artículo 22 del Reglamento (CE) n  o 178/2002.  Artículo 5  
Extrapolación  
Con el fin de garantizar la disponibilidad de medicamentos 
veterinarios autorizados para enfermedades que afectan a ani ­
males productores de alimentos y a la vez que se garantiza un 
nivel elevado de protección de la salud humana, cuando la 
Agencia realice evaluaciones científicas de los riesgos y formule 
recomendaciones para la gestión de los riesgos, deberá conside ­
rar la posibilidad de utilizar los límites máximos de residuos 
establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en 
un producto alimenticio particular, en otro producto alimenticio 
derivado de la misma especie, o los límites máximos de residuos 
establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en 
una o más especies para otras especies.  
Artículo 6  
Evaluación científica de los riesgos  
1. La evaluación científica de los riesgos tendrá en cuenta el 
metabolismo y la eliminación de las sustancias farmacológica ­
mente activas en las especies animales pertinentes, el tipo de 
residuos y la cantidad correspondiente que puede ser ingerida 
por las personas durante toda la vida sin riesgo aparente para la 
salud, expresada en términos de ingesta diaria admisible («IDA»). 
Pueden utilizarse enfoques alternativos a la IDA si han sido 
establecidos por la Comisión de conformidad con lo dispuesto 
en el artículo 13, apartado 2.  
2. La evaluación científica de los riesgos se referirá a los 
siguientes aspectos:  
a) el tipo y la cantidad de residuos que se consideran exentos 
de peligro para la salud humana;  
b) el riesgo de efectos toxicológicos, farmacológicos o micro ­
biológicos en los seres humanos;  
c) los residuos que se forman en los alimentos de origen ve ­
getal o que proceden del medio ambiente.  
3. Si el metabolismo y la eliminación de la sustancia no 
pueden evaluarse, la evaluación científica de los riesgos podrá 
tener en cuenta los datos de control o los datos de exposición.  
Artículo 7  
Recomendaciones para la gestión de los riesgos  
Las recomendaciones para la gestión de los riesgos se basarán 
en la evaluación científica de los mismos realizada de confor ­
midad con lo dispuesto en el artículo 6, y consistirán en un 
análisis de los siguientes aspectos:  
a) la disponibilidad de sustancias alternativas para el trata ­
miento de las especies en cuestión o la necesidad de utilizar 
la sustancia evaluada para evitar sufrimientos innecesarios a 
los animales o garantizar la seguridad de las personas que los 
tratan;ES 16.6.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 152/15b) otros factores legítimos, como los aspectos tecnológicos de 
la producción alimentaria y de piensos, la viabilidad de los 
controles, las condiciones de utilización y de aplicación de 
las sustancias en los medicamentos veterinarios, las buenas 
prácticas en el uso de medicamentos veterinarios y en los 
productos biocidas, así como la probabilidad de una utiliza ­
ción incorrecta o ilegal;  
c) la posible necesidad de fijar un límite máximo de residuos o 
un límite máximo de residuos provisional para una sustancia 
farmacológicamente activa en medicamentos veterinarios, así 
como el nivel de dicho límite máximo de residuos y, en su 
caso, las condiciones o restricciones de utilización de la 
sustancia de que se trate;  
d) la insuficiencia de los datos proporcionados para poder de ­
finir un límite seguro, o la imposibilidad, habida cuenta de la 
ausencia de datos científicos, de extraer una conclusión de ­
finitiva en cuanto a los efectos sobre la salud humana de los 
residuos de una sustancia. En cualquiera de estos dos casos 
no podrá recomendarse un límite máximo de residuos.  
Artículo 8  
Solicitudes y procedimientos  
1. La solicitud a que se refiere el artículo 3 deberá ajustarse al 
formato y al contenido definidos por la Comisión conforme a 
lo dispuesto en el artículo 13, apartado 1, e irá acompañada de 
la tasa que se debe pagar a la Agencia.  
2. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en 
los 210 días siguientes a la recepción de una solicitud válida, de 
conformidad con lo dispuesto en el artículo 3 y en el apartado 
1 del presente artículo. En caso de que la Agencia solicitara 
información adicional sobre la sustancia en un plazo determi ­
nado, dicho período de tiempo quedará en suspenso hasta que 
se haya presentado la información suplementaria requerida.  
3. La Agencia transmitirá al solicitante el dictamen contem ­
plado en el artículo 4. En un plazo de 15 días a partir de la 
recepción del dictamen, el solicitante podrá notificar por escrito 
a la Agencia su intención de pedir una revisión. En tal caso, 
comunicará a la Agencia los motivos pormenorizados de su 
recurso dentro de los 60 días siguientes a la recepción del 
dictamen.  
En un plazo de 60 días a partir de la recepción de los motivos 
de la solicitud de revisión, el Comité examinará si su dictamen 
debe revisarse y adoptará un dictamen final. Las razones que 
justifican las conclusiones formuladas sobre el recurso se 
anexarán al dictamen final.  4. La Agencia transmitirá el dictamen final a la Comisión y al 
solicitante en los 15 días que siguen a su aprobación, expo ­
niendo los motivos de sus conclusiones.  
S e c c i ó n 2  
O t r a s s u s t a n c i a s f a r m a c o l ó g i c a m e n t e 
a c t i v a s s o b r e l a s q u e p o d r á s o l i c i t a r s e e l 
d i c t a m e n d e l a A g e n c i a  
Artículo 9  
Dictamen de la Agencia solicitado por la Comisión o un 
Estado miembro  
1. La Comisión o un Estado miembro podrán transmitir a la 
Agencia solicitudes de dictamen sobre los límites máximos de 
residuos en cualquiera de las siguientes circunstancias:  
a) cuando el uso de la sustancia en cuestión esté autorizado en 
un tercer país para un medicamento veterinario y no se haya 
presentado, de conformidad con el artículo 3, una solicitud 
de fijación de límite máximo de residuos para dicha sustan ­
cia en lo que respecta al producto alimenticio o la especie de 
que se trate;  
b) cuando la sustancia en cuestión esté incluida en un medica ­
mento destinado a utilizarse de conformidad con el ar ­
tículo 11 de la Directiva 2001/82/CE y no se haya presen ­
tado, de conformidad con el artículo 3 del presente Regla ­
mento, una solicitud de fijación de límite máximo de resi ­
duos para dicha sustancia en lo que respecta al producto 
alimenticio o la especie de que se trate.  
En las circunstancias del párrafo primero, letra b), cuando se 
trate de especies o usos menores, la solicitud podrá remitirla a 
la Agencia la parte u organización interesada.  
Serán aplicables los artículos 4 a 7.  
Las solicitudes de dictamen a que se refiere el primer párrafo del 
presente apartado se ajustarán a los requisitos de formato y 
contenido fijados por la Comisión de conformidad con el ar ­
tículo 13, apartado 1.  
2. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en 
los 210 días siguientes a la recepción de una solicitud válida de 
la Comisión, de un Estado miembro o de una parte u organi ­
zación interesada. En caso de que la Agencia solicitara informa ­
ción adicional sobre la sustancia en un plazo determinado, 
dicho período de tiempo quedará en suspenso hasta que se 
haya presentado la información suplementaria requerida.ES L 152/16 Diario Oficial de la Unión Europea 16.6.20093. La Agencia transmitirá el dictamen final a la Comisión y, 
si procede, al Estado miembro o a la parte u organización 
interesada solicitante, en los 15 días que siguen a su aprobación, 
exponiendo los motivos de sus conclusiones.  
Artículo 10  
Sustancias farmacológicamente activas contenidas en 
biocidas empleados en la cría de animales  
1. A efectos del artículo 10, apartado 2, inciso ii), de la 
Directiva 98/8/CE, para una sustancia farmacológicamente ac ­
tiva destinada a usarse en un biocida empleado en la cría de 
animales se fijará el límite máximo de residuos:  
a) según el procedimiento mencionado en el artículo 9 del 
presente Reglamento para:  
i) combinaciones de sustancias activas/tipo de producto in ­
cluidas en el programa de diez años mencionado en el 
artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE,  
ii) combinaciones de sustancias activas/tipo de producto que 
se incluirán en los anexos I, IA o IB de la Directiva 
98/8/CE para las que la autoridad competente haya acep ­
tado el expediente a que se refiere el artículo 11, apartado 
1, letra b), de dicha Directiva antes de 6 julio 2009;  
b) conforme al procedimiento mencionado en el artículo 8 del 
presente Reglamento y sobre la base de una solicitud pre ­
sentada de acuerdo con el artículo 3 del presente Regla ­
mento para todas las demás combinaciones de sustancias 
activas/tipo de producto, que deban incluirse en los anexos 
I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE para los que los Estados 
miembros y la Comisión consideran necesario fijar un límite 
máximo de residuos.  
2. La Comisión clasificará las sustancias farmacológicamente 
activas mencionadas en el apartado 1 de acuerdo con el ar ­
tículo 14. A efectos de la clasificación, la Comisión adoptará 
un Reglamento, conforme a lo previsto en el artículo 17, apar ­
tado 1.  
No obstante, toda disposición específica relacionada con las 
condiciones de uso de las sustancias clasificadas de acuerdo 
con el párrafo primero del presente apartado se establecerá de 
conformidad con el artículo 10, apartado 2, de la Directiva 
98/8/CE.  
3. Los gastos de las evaluaciones realizadas por la Agencia, a 
raíz de una solicitud hecha de acuerdo con el apartado 1, letra 
a), del presente artículo quedarán cubiertos con el presupuesto de la Agencia, según se menciona en el artículo 67 del Regla ­
mento (CE) n  o 726/2004. No obstante, esto no se aplicará a los 
gastos de evaluación de un ponente designado según el ar ­
tículo 62, apartado 1, del citado Reglamento para el estableci ­
miento de un límite máximo de residuos cuando dicho ponente 
haya sido designado por un Estado miembro que haya percibido 
ya una tasa por dicha evaluación, sobre la base del artículo 25 
de la Directiva 98/8/CE.  
La cuantía de las tasas de las evaluaciones que hagan la Agencia 
y los ponentes, a raíz de una solicitud hecha según el apartado 
1, letra b), del presente artículo se establecerán conforme al 
artículo 70 del Reglamento (CE) n  o 726/2004. Será de aplica ­
ción el Reglamento (CE) n  o 297/95 del Consejo, de 
10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse 
a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (  1 ). 
S e c c i ó n 3  
D i s p o s i c i o n e s c o m u n e s  
Artículo 11  
Revisión de un dictamen  
Cuando la Comisión, el solicitante a que se refiere el artículo 3 
o un Estado miembro consideren, habida cuenta de los nuevos 
datos disponibles, que es necesaria una revisión del dictamen 
para proteger la salud humana o animal, podrán solicitar a la 
Agencia un nuevo dictamen sobre las sustancias en cuestión.  
Cuando se haya fijado un límite máximo de residuos, de 
acuerdo con el presente Reglamento, para un producto alimen ­
ticio o especie concreta, serán de aplicación los artículos 3 y 9 
para la fijación de un límite máximo de residuos de esa sustan ­
cia para otros productos alimenticios o especies.  
La solicitud a que se refiere el párrafo primero se acompañará 
de información que explique la cuestión que debe tratarse. Se 
aplicarán al nuevo dictamen, según proceda, las disposiciones 
del artículo 8, apartados 2 a 4, o del artículo 9, apartados 2 y 3.  
Artículo 12  
Publicación de los dictámenes  
La Agencia publicará los dictámenes contemplados en los ar ­
tículos 4, 9 y 11, tras haber suprimido todas las informaciones 
comerciales de carácter confidencial.ES 16.6.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 152/17  
( 1 ) DO L 35 de 15.2.1995, p. 1.Artículo 13  
Medidas de aplicación  
1. Con arreglo al procedimiento de reglamentación contem ­
plado en el artículo 25, apartado 2, la Comisión, consultando 
con la Agencia, adoptará medidas relativas a la forma y al 
contenido de las solicitudes y peticiones a que se refieren los 
artículos 3 y 9.  
2. La Comisión, previa consulta con la Agencia, los Estados 
miembros y las partes interesadas, adoptará medidas relativas a:  
a) los principios metodológicos aplicables a la evaluación de los 
riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los riesgos 
contempladas en los artículos 6 y 7, incluidos los requisitos 
técnicos de conformidad con las normas internacionalmente 
acordadas;  
b) las normas sobre el uso de un límite máximo de residuos 
establecido para una sustancia farmacológicamente activa en 
un producto alimenticio determinado para otro producto 
alimenticio derivado de la misma especie, o de un límite 
máximo de residuos establecido para una sustancia farmaco ­
lógicamente activa de una o más especies para otras especies 
a que se refiere el artículo 5. Estas normas especificarán de 
qué manera y en qué condiciones pueden utilizarse los datos 
científicos relativos a los residuos presentes en un alimento 
particular o en una o más especies para el establecimiento de 
un límite máximo de residuos en otros alimentos o en otras 
especies.  
Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales 
del presente Reglamento completándolo, se adoptarán con arre ­
glo al procedimiento de reglamentación con control contem ­
plado en el artículo 25, apartado 3.  
CAPÍTULO II  
Clasificación  
Artículo 14  
Clasificación de las sustancias farmacológicamente activas  
1. La Comisión clasificará las sustancias farmacológicamente 
activas que hayan sido objeto de un dictamen de la Agencia 
sobre el límite máximo de residuos de conformidad con lo 
dispuesto en los artículos 4, 9 u 11, según proceda.  
2. La clasificación incluirá una lista de las sustancias farma ­
cológicamente activas y las categorías terapéuticas a las cuales 
pertenecen. La clasificación determinará también, para cada una 
de estas sustancias y, si procede, para alimentos o especies 
concretos, uno de los siguientes elementos:  
a) un límite máximo de residuos;  b) un límite máximo de residuos provisional;  
c) la ausencia de necesidad de establecer un límite máximo de 
residuos;  
d) una prohibición de administración de una sustancia.  
3. Se establecerá un límite máximo de residuos cuando se 
considere necesario para la protección de la salud humana:  
a) de conformidad con el dictamen emitido por la Agencia de 
acuerdo con lo dispuesto en los artículos 4, 9 u 11, según 
proceda, o  
b) de conformidad con la decisión adoptada en la Comisión del  
Codex Alimentarius , sin que medie objeción de la Delegación 
de la Comunidad a favor de un límite máximo de residuos 
para una sustancia farmacológicamente activa destinada a 
utilizarse en un medicamento veterinario, siempre que los 
datos científicos tenidos en cuenta se hayan puesto a dispo ­
sición de la Delegación de la Comunidad antes de que se 
adopte la decisión en la Comisión del  Codex Alimentarius . En 
este caso, no será necesaria una nueva evaluación por parte 
de la Agencia.  
4. Podrá establecerse un límite máximo de residuos provisio ­
nal en los casos en que los datos científicos sean incompletos, 
siempre y cuando no existan motivos para suponer que los 
residuos de dicha sustancia constituyen un peligro para la salud 
humana en el nivel propuesto.  
El límite máximo de residuos provisional se aplicará por un 
período de tiempo determinado, que no podrá exceder de cinco 
años. Dicho período podrá prolongarse una vez durante dos 
años como máximo cuando se demuestre que dicha prórroga 
permitiría concluir los estudios científicos en curso.  
5. No se establecerá un límite máximo de residuos cuando, 
con arreglo a un dictamen emitido de conformidad con lo 
dispuesto en los artículos 4, 9 u 11, según proceda, no sea 
necesario para la protección de la salud humana.  
6. La administración de una sustancia a los animales produc ­
tores de alimentos, como consecuencia del dictamen emitido 
con arreglo a lo dispuesto en los artículos 4, 9 u 11, según 
proceda, se prohibirá:  
a) cuando la presencia de una sustancia farmacológicamente 
activa o de sus residuos en alimentos de origen animal pueda 
suponer un peligro para la salud humana;  
b) cuando resulte imposible llegar a una conclusión definitiva 
en cuanto a los efectos de los residuos de una sustancia en la 
salud humana.ES L 152/18 Diario Oficial de la Unión Europea 16.6.20097. Cuando se considere necesario para la protección de la 
salud humana, la clasificación incluirá las condiciones y restric ­
ciones de utilización o aplicación de una sustancia farmacoló ­
gicamente activa empleada en medicamentos veterinarios, que 
esté sujeta a un límite máximo de residuos, o para la cual no se 
haya fijado ningún límite máximo.  
Artículo 15  
Procedimiento acelerado de dictamen de la Agencia  
1. En casos concretos en que un medicamento veterinario o 
un biocida precise autorización con urgencia por motivos rela ­
cionados con la protección de la salud pública o de la salud 
animal o del bienestar de los animales, la Comisión, cualquier 
persona que haya presentado una solicitud de dictamen, con ­
forme a lo previsto en el artículo 3, o un Estado miembro 
podrán pedir a la Agencia que lleve a cabo un procedimiento 
acelerado de evaluación del límite máximo de residuos de una 
sustancia farmacológicamente activa contenida en esos produc ­
tos. 
2. El formato y el contenido de la solicitud a que se refiere el 
apartado 1 del presente artículo, serán establecidos por la Co ­
misión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 1.  
3. Sin perjuicio de los plazos fijados en el artículo 8, apar ­
tado 2, y en el artículo 9, apartado 2, la Agencia velará por que 
el dictamen del Comité se emita en un plazo de 120 días 
contados desde la recepción de la solicitud.  
Artículo 16  
Administración de sustancias a animales destinados a la 
producción de alimentos  
1. A los animales destinados a la producción de alimentos en 
la Comunidad solo podrá administrárseles sustancias farmaco ­
lógicamente activas clasificadas con arreglo al artículo 14, apar ­
tado 2, letras a), b) o c), a condición de que dicha administra ­
ción sea conforme a la Directiva 2001/82/CE.  
2. No será de aplicación el apartado 1 en el caso de ensayos 
clínicos que sean aceptados por las autoridades competentes 
previa notificación o autorización con arreglo a la legislación 
vigente y toda vez que estos ensayos no den lugar a que los 
alimentos obtenidos de los animales que participen en dichos 
ensayos contengan residuos que representen un riesgo para la 
salud humana.  
Artículo 17  
Procedimiento  
1. A efectos de la clasificación prevista en el artículo 14, la 
Comisión elaborará un proyecto de Reglamento en los 30 días que siguen a la recepción del dictamen de la Agencia contem ­
plado en el artículo 4, en el artículo 9 o en el artículo 11, según 
proceda. La Comisión también elaborará un proyecto de Regla ­
mento en los 30 días que siguen a la recepción de la decisión de 
la Comisión del  Codex Alimentarius , sin que medie objeción de la 
Delegación de la Comunidad, a favor de fijar un límite máximo 
de residuos, tal como se señala en el artículo 14, apartado 3.  
En los casos en que se requiera el dictamen de la Agencia y el 
proyecto de Reglamento no se ajuste al mismo, la Comisión 
explicará pormenorizadamente los motivos de esta divergencia.  
2. La Comisión adoptará el Reglamento mencionado en el 
apartado 1 del presente artículo de acuerdo con el procedi ­
miento de reglamentación a que se refiere el artículo 25, apar ­
tado 2, en los 30 días siguientes a su terminación.  
3. En caso de recurrirse al procedimiento acelerado previsto 
en el artículo 15, la Comisión adoptará el Reglamento mencio ­
nado en el apartado 1 del presente artículo, de acuerdo con el 
procedimiento de reglamentación a que se refiere el artículo 25, 
apartado 2, en los 15 días siguientes a su terminación.  
TÍTULO III  
VALORES DE REFERENCIA A EFECTOS DE INTERVENCIÓN  
Artículo 18  
Establecimiento y revisión  
Cuando se considere necesario para garantizar el buen funcio ­
namiento de los controles de los productos alimenticios de 
origen animal importados o comercializados, de conformidad 
con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n  o 882/2004, la Comi ­
sión podrá fijar valores de referencia para los residuos de las 
sustancias farmacológicamente activas que no hayan sido objeto 
de una clasificación en virtud del artículo 14, apartado 2, letras 
a), b) o c).  
Los valores de referencia a efectos de intervención se revisarán 
periódicamente a la luz de nuevos datos científicos relacionados 
con la seguridad de los alimentos, el resultado de las investiga ­
ciones y de los controles analíticos a que se refiere el artículo 24 
y los avances tecnológicos.  
Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales 
del presente Reglamento, se adoptarán con arreglo al procedi ­
miento de reglamentación con control contemplado en el ar ­
tículo 26, apartado 3. Por imperiosas razones de urgencia, la 
Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contem ­
plado en el artículo 26, apartado 4.ES 16.6.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 152/19Artículo 19  
Métodos para el establecimiento de los valores de 
referencia  
1. Los valores de referencia, que se fijarán de acuerdo con el 
artículo 18, se basarán en el contenido de un analito en una 
muestra, que pueda ser detectado y confirmado por un labora ­
torio de control oficial designado de acuerdo con el Reglamento 
(CE) n  o 882/2004 con un método de análisis validado con ­
forme a los requisitos comunitarios. Los valores de referencia 
habrán de tener en cuenta la menor concentración de residuos 
que pueda cuantificarse gracias a un método de análisis validado 
conforme a los requisitos comunitarios. La Comisión contará, 
en lo que respecta a la aplicación de los métodos de análisis, 
con el asesoramiento del laboratorio comunitario de referencia.  
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 29, apartado 1, 
párrafo segundo, del Reglamento (CE) n  o 178/2002, la Comi ­
sión solicitará, si procede, a EFSA una evaluación de los riesgos 
con el fin de determinar si los valores de referencia son ade ­
cuados para proteger la salud humana. En estos casos, la EFSA 
velará por que el dictamen se comunique a la Comisión en el 
plazo de 210 días a partir de la recepción de la solicitud.  
3. Se aplicarán los principios de evaluación del riesgo para 
garantizar un alto nivel de protección de la salud. La evaluación 
del riesgo se basará en principios metodológicos, así como en 
métodos científicos, que ha de adoptar la Comisión en consulta 
con EFSA.  
Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales 
del presente Reglamento completándolo, se adoptarán con arre ­
glo al procedimiento de reglamentación con control contem ­
plado en el artículo 26, apartado 3.  
Artículo 20  
Contribución de la Comunidad a las medidas de apoyo 
relativas a los valores de referencia  
En los casos en que la aplicación del presente título requiera una 
financiación por parte de la Comunidad de las acciones de 
apoyo para el establecimiento y la aplicación de valores de 
referencia, se aplicará el artículo 66, apartado 1, letra c), del 
Reglamento (CE) n  o 882/2004.  
TÍTULO IV  
DISPOSICIONES ADICIONALES  
Artículo 21  
Métodos de análisis  
La Agencia consultará a los laboratorios comunitarios de refe ­
rencia designados por la Comisión de conformidad con lo dis ­
puesto en el Reglamento (CE) n  o 882/2004 por lo que respecta 
a los métodos analíticos apropiados para la detección de los 
residuos de las sustancias farmacológicamente activas para las 
cuales se hayan determinados límites máximos de residuos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14 del presente 
Reglamento. A efectos de controles armonizados, la Agencia 
proporcionará información relativa a dichos métodos a los la ­
boratorios comunitarios y nacionales de referencia designados 
de conformidad con el Reglamento (CE) n  o 882/2004.  
Artículo 22  
Circulación de los productos alimenticios  
Los Estados miembros no podrán prohibir o impedir ni la 
importación ni la comercialización de alimentos de origen ani ­
mal por motivos relacionados con los límites máximos de resi ­
duos o los valores de referencia a efectos de intervención, siem ­
pre que se cumplan el presente Reglamento y sus medidas de 
aplicación.  
Artículo 23  
Comercialización  
Se consideraran no conformes con la legislación comunitaria los 
alimentos de origen animal que contengan residuos de una 
sustancia farmacológicamente activa cuando esta sustancia:  
a) esté clasificada según el artículo 14, apartado 2, letras a), b) 
o c), en un nivel que supere el límite máximo de residuos 
establecido según el presente Reglamento, o  
b) no esté clasificada según el artículo 14, apartado 2, letras a), 
b) o c), excepto cuando un valor de referencia a efectos de 
intervención se haya fijado para ella según el presente Re ­
glamento y el nivel de residuos no sea igual o superior a ese 
valor de referencia a efectos de intervención.  
La Comisión adoptará normas detalladas sobre el límite máximo 
de residuos a tener en cuenta a efectos de control de alimentos 
derivados de animales tratados según lo dispuesto en el ar ­
tículo 11 de la Directiva 2001/82/CE, con arreglo al procedi ­
miento de reglamentación contemplado en el artículo 26, apar ­
tado 2, del presente Reglamento.  
Artículo 24  
Medidas en caso de presencia confirmada de una sustancia 
prohibida o no autorizada  
1. Cuando los resultados de controles analíticos estén por 
debajo de los valores de referencia, la autoridad competente 
llevará a cabo las investigaciones establecidas en la Directiva 
96/23/CE para determinar si ha habido administración ilegal 
de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no auto ­
rizadas y, si procede, aplicará la sanción prevista.  
2. Cuando los resultados de estas investigaciones o controles 
analíticos de productos del mismo origen muestren una pauta 
recurrente que indique un problema potencial, la autoridad 
competente llevará un registro de los resultados e informará a 
la Comisión y a los demás Estados miembros en el marco del 
Comité permanente de la cadena alimentaria y la sanidad animal 
a que se refiere el artículo 26.ES L 152/20 Diario Oficial de la Unión Europea 16.6.20093. Cuando proceda, la Comisión presentará propuestas, y en 
el caso de productos originarios de un tercer país, pondrá el 
asunto en conocimiento de la autoridad competente del país o 
países de que se trate pidiendo aclaraciones sobre la repetida 
presencia de residuos.  
4. Se adoptarán normas detalladas para la aplicación del 
presente artículo. Estas medidas, destinadas a modificar elemen ­
tos no esenciales del presente Reglamento completándolo, se 
adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación 
con control contemplado en el artículo 26, apartado 3.  
TÍTULO V  
DISPOSICIONES FINALES  
Artículo 25  
Comité permanente de medicamentos veterinarios  
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de 
medicamentos veterinarios.  
2. En los casos en que se haga referencia al presente apar ­
tado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 
1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.  
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Deci ­
sión 1999/468/CE queda fijado en un mes.  
3. En los casos en que se haga referencia al presente apar ­
tado, serán de aplicación el artículo 5  bis, apartados 1 a 4, y el 
artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto 
en su artículo 8.  
Artículo 26  
Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad 
animal  
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de 
la cadena alimentaria y de sanidad animal.  
2. En los casos en que se haga referencia al presente apar ­
tado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 
1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.  
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Deci ­
sión 1999/468/CE queda fijado en un mes.  
3. En los casos en que se haga referencia al presente apar ­
tado, serán de aplicación el artículo 5  bis, apartados 1 a 4, y el 
artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto 
en su artículo 8.  
4. En los casos en que se haga referencia al presente apar ­
tado, serán de aplicación el artículo 5  bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo 
dispuesto en su artículo 8.  
Artículo 27  
Clasificación de las sustancias farmacológicamente activas 
con arreglo al Reglamento (CEE) n  o 2377/90  
1. A más tardar el 4 de septiembre de 2009 , la Comisión 
adoptará, con arreglo al procedimiento de reglamentación con ­
templado en el artículo 25, apartado 2, un Reglamento que 
incluya a las sustancias farmacológicamente activas y su clasifi ­
cación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos, 
según fijan los anexos I a IV del Reglamento (CEE) n  o 2377/90, 
sin modificación alguna.  
2. Para cualquier sustancia aludida en el apartado 1 respecto 
de la cual se haya fijado un límite máximo de residuos de 
conformidad con el Reglamento (CEE) n  o 2377/90, la Comisión 
o los Estados miembros podrán transmitir también a la Agencia 
solicitudes de dictamen acerca de la extrapolación a otras espe ­
cies o tejidos conforme a lo previsto en el artículo 5.  
Se aplicará el procedimiento previsto en el artículo 17.  
Artículo 28  
Informe  
1. A más tardar el 6 de julio de 2014, la Comisión presen ­
tará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo.  
2. En el informe se examinará, en concreto, la experiencia 
adquirida mediante la aplicación del presente Reglamento, con 
inclusión de la experiencia con sustancias clasificadas conforme 
al presente Reglamento que tengan uso múltiple.  
3. El informe irá acompañado, si procede, de las correspon ­
dientes propuestas.  
Artículo 29  
Derogación  
Queda derogado el Reglamento (CEE) n  o 2377/90.  
Los anexos I a IV del Reglamento derogado seguirán aplicán ­
dose hasta la entrada en vigor del Reglamento previsto en el 
artículo 27, apartado 1, del presente Reglamento, y el anexo V 
del Reglamento derogado continuará aplicándose hasta la en ­
trada en vigor de las medidas a que se refiere el artículo 13, 
apartado 1 del presente Reglamento.  
Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al 
presente Reglamento o, cuando proceda, al Reglamento a que se 
refiere el artículo 27, apartado 1, del presente Reglamento.ES 16.6.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 152/21Artículo 30  
Modificaciones de la Directiva 2001/82/CE  
La Directiva 2001/82/CE se modifica como sigue:  
1) En el artículo 10, el apartado 3 se sustituye por el texto 
siguiente:  
«3. No obstante lo dispuesto en el artículo 11, la Comi ­
sión establecerá una lista de sustancias:  
— que sean indispensables para el tratamiento de los équi ­
dos, o  
— que aporten un beneficio clínico añadido respecto a otras 
opciones de tratamiento disponibles para los équidos, y 
para los que el tiempo de espera sea de al menos seis 
meses según el mecanismo de control previsto en las 
Decisiones 93/623/CEE y 2000/68/CE.  
Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esencia ­
les de la presente Directiva completándola, se adoptarán con 
arreglo al procedimiento de reglamentación con control con ­
templado en el artículo 89, apartado 2 bis.».  
2) En el artículo 11, apartado 2, el párrafo tercero se sustituye 
por el texto siguiente:  «La Comisión podrá modificar estos tiempos de espera o fijar 
otros. Al hacerlo, podrá diferenciar entre alimentos, especies, 
rutas de administración y anexos del Reglamento (CEE) 
no 2377/90. Estas medidas, destinadas a modificar elemen ­
tos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con 
arreglo al procedimiento de reglamentación con control con ­
templado en el artículo 89, apartado 2 bis.»  
Artículo 31  
Modificación del Reglamento (CE) n  o 726/2004  
En el artículo 57, apartado 1, del Reglamento (CE) 
no 726/2004, la letra g) se sustituye por el texto siguiente:  
«g) asesorar sobre los niveles máximos de residuos de medica ­
mentos veterinarios y de biocidas empleados en la cría de 
animales que pueden aceptarse en alimentos de origen ani ­
mal, con arreglo al Reglamento (CE) n  o 470/2009 del Parla ­
mento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el 
que se establecen procedimientos comunitarios para la fija ­
ción de los límites de residuos de las sustancias farmacoló ­
gicamente activas en los alimentos de origen animal (*).  
___________  
(*) DO L 152 de 16.6.2009, p. 11».  
Artículo 32  
Entrada en vigor  
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su 
publicación en el  Diario Oficial de la Unión Europea . 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro.  
Hecho en Estrasburgo, el 6 de mayo de 2009.  
Por el Parlamento Europeo 
El Presidente  
H.-G. PÖTTERING  Por el Consejo 
El Presidente  
J. KOHOUTES L 152/22 Diario Oficial de la Unión Europea 16.6.2009