. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/134 
18 juillet 2005 
 (05-3204) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:   Département de la santé et des services sociaux de l'Office de 
contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) (137) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de  téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concern ant la notification doivent être indiqués si 
cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments à usage humain  (Chapitre 30 du SH.  ICS 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Cold, Cough, Allergy, 
Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Pr oducts for Over-the-Counter Human Use;  
Proposed Amendment of Monograph for Over- the-Counter Bronchodilator Drug Products 
(Médicaments contre les refroidissements, la to ux et l'allergie ainsi que  bronchodilatateurs et 
antiasthmatiques à usage humain en vente libre.  Proposition de modification de la 
monographie pour les bronchodilatateurs en vente libre) – 12 pages, en anglais 
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de 
modifier la monographie finale pour les bronchodila tateurs en vente libre en vue d'insérer des 
messages de mise en garde supplémentaires (par exemple, sensibilisation à l'asthme) et de 
réexaminer les indications, mises en garde et instructions dans l'étiquetage des produits 
contenant les ingrédients ci-après:  éphédrine, chlorhydrate d'éphédrine, éphédrine sulfate, 
épinéphrine, épinéphrine bitartrate, chlorhyd rate de racéphédrine et chlorhydrate de 
racépinéphrine.  La règle proposée s'inscrit dans  le cadre du réexamen des médicaments en 
vente libre actuellement mené par le FDA. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   70 Federal Register  (FR) 40237, 13 juillet 2005;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), Pa rtie 341.  Publication dans le Federal Register  après 
adoption G/TBT/N/USA/134 
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 9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   10 novembre 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
Le texte intégral du document notifié est act uellement accessible sur Internet comme suit: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/05-
13709.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/2422/ 01jan20051800/edocke t.access.gpo.gov/2005/pdf/05-
13709.pdf