. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/BRA/440 
20 de julio de 2011  
 (11-3622) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial (INMETRO) 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Telefax:  +(55) 21 2563.5637 
Correo electrónico:  mailto:barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en virtud 
de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Dispositivos médicos   
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 34, 
June 28th  2011 – Used, refurbished,  rented and lent medical devices  (Proyecto de 
Resolución Nº 34, de 28 de junio de 2011 – Dispos itivos médicos usados, renovados, 
alquilados y prestados) – Documento en portugués (6 páginas)     
6. Descripción del contenido:  El proyecto de resolución notificado regula los dispositivos 
médicos usados, renovados, alquilados y prestado s que deben registrarse en la ANVISA en 
virtud de las Resoluciones RDC 185/2001 y RDC 24/2009.   
Los dispositivos médicos que abarca la presente resolución, incluidos sus partes y accesorios, 
son los siguientes: 
- dispositivos utilizados en medicina, odontol ogía, fisioterapia o en laboratorios, 
directa o indirectamente, para el diagnóstic o, el tratamiento, la  rehabilitación o el 
seguimiento de la sa lud de las personas; 
- dispositivos utilizados con fines estéticos o cosméticos.  
Se prohíbe la importación, la comercialización, el intercambi o, la donación y la venta de 
equipos médicos usados en territorio brasileño,  salvo si se han sometido a un proceso de 
reacondicionamiento conforme a los criterios que establece el presente reglamento técnico. G/TBT/N/BRA/440 
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  La Resolución notificada revocará la Resolución RDC 25, de 15 de febrero de 2001.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión) de 1º de 
julio de 2011, Sección 1, página 64. Proyecto de  Resolución (Consulta Pública) Nº 34, de 28 
de junio de 2011, publicado por la Agencia de Vigilancia Sanitaria de l Brasil (ANVISA). Una 
vez adoptado, el documento se publicará en el Diario Oficial de la Unión. Disponible en 
portugués.   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  1º de septiembre de 2011 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia DF (BRASIL) 
CEP: 71.205-050 Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  mailto:rel@anvisa.gov.br   
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm /connect/6bd86b00477801d9bc23be 5c9a854df2/CP_34_
2011_GGTPS.pdf?MOD=AJPERES