. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/EEC/405 
4 octobre 2011  
 (11-4785) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  UNION EUROPÉENNE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Commission européenne 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC Fax:  +(32) 2 299 80 43 Courrier électronique:  mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Commission Regulation 
concerning particular requirements as regar ds the requirements laid down in Council 
Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices 
and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin  (Projet de règlement de 
la Commission portant sur des exigences pa rticulières énoncées dans les directives 
90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs 
et aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale) - 14 pages, en anglais  
6. Teneur:  Le projet de règlement notifié remplacera les exigences existantes applicables aux 
dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissu s de bovins, d'ovins, de caprins, de cerfs, 
d'élans, de visons ou de chats (c'est-à -dire des espèces sensibles aux encéphalopathies 
spongiformes transmissibles).  Il élargira le champ d'application des exigences en vigueur 
(Directive 2003/32/CE) afin d'inclure les dispos itifs médicaux implantables actifs.  Ce texte 
établit les aspects devant être pris en comp te par les fabricants lorsqu'ils procèdent à 
l'analyse et à la gestion des risques afin de réduire au minimum les risques de transmission 
aux patients ou à d'autres personnes d'encé phalopathies spongiformes animales par des 
dispositifs médicaux.  Il énonce également les aspects devant être pris en compte par les 
organismes d'évaluation de la conformité dési gnés (organismes notifiés) dans le cadre de 
leurs activités.  G/TBT/N/EEC/405 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Maintenir un niveau élevé de protection de la sécu rité et de la santé de patients ou d'autres 
personnes contre le risque de transmissi on d'encéphalopathies spongiformes animales par 
des dispositifs médicaux  
8. Documents pertinents:  
- Directive 90/385/CEE du Conseil 
"http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriS erv.do?uri=CELEX:31990L0385:FR:HTML%202 " 
- Directive 93/42/CEE du Conseil 
"http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriSer v.do?uri=CELEX:31993L0042:FR:HTML%20%20 " 
- Directive 2003/32/CE de la Commission 
"http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriSer v.do?uri=OJ:L:2005:006:0010:0010:FR:PDF " 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }Avril 2012.  Date d'application:  un an plus 
tard. 
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC Fax:  +(32) 2 299 80 43 
Courrier électronique:  mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
http://members.wto.org/crnattach ments/2011/tbt/EEC/11_3197_00_e.pdf