ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/SPS/N/USA/690/Add.11 
12 mai 2011 
 (11-2419) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires Original:   anglais 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
Addendum  
  
La communication ci-après, reçue le 10 mai 2011, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis
. 
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Renseignements à communiquer lors de la notificati on préalable d'aliments importés.  Règle finale 
provisoire.  Demande de communication d'observations  
 L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) modifie sa 
réglementation relative à la notification préalable des aliments importés.  Conformément à sa Loi 
sur la modernisation des règles en matière  d'innocuité des produits alimentaires ( Food Safety 
Modernization Act ), le FDA émet une règle finale provi soire exigeant l'inclusion d'un élément 
d'information additionnel dans l es notifications préalables d'aliments importés.  Les personnes 
présentant une notification préalable pour aliments importés, y compris les aliments pour animaux, 
devront désormais indiquer le nom de tout pays ay ant refusé l'entrée du produit.  Cette information 
permettra au FDA de prendre des décisions plus écl airées en ce qui concerne la gestion des risques 
potentiels liés aux aliments importés aux États-Unis.  La règle finale provisoire a été publiée dans le Federal Register du 5 mai 2011 (76 FR 25542) et est accessible à l'adresse suivante:  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2011-05-05/pdf/2011-10955.pdf
.  La règle finale provisoire 
prendra effet le 3 juillet 2011. 
 Historique :  La Loi de 2002 sur la sécurité sanitair e, la prévention et la lutte contre le 
bioterrorisme (Loi sur le bioterrorisme) a été promulguée le 12 juin 2002.  La Loi sur le bioterrorisme modifiait la Loi fédérale sur le s produits alimentaires, les médicaments et les 
cosmétiques (FFDCA) par l'ajout d'un article 801 m).  Cette disposition établissait une exigence 
selon laquelle des renseignements concernant les a liments importés devaient être communiqués au 
FDA avant l'arrivée des produits aux États-Unis.  La Loi disposait en outre que l'entrée aux 
États-Unis pouvait être refusée aux produits importé s ou offerts à l'importation pour lesquels une 
notification préalable n'avait pas été envoyée au FDA.   Conformément à la Loi sur le bioterrorisme, 
le Département de la santé et des services socia ux (HHS) et le Département des finances ont publié 
conjointement un avis de proposition de régl ementation (proposition de règle) dans le Federal 
Register  du 3 février 2003 (68 FR 5428) (" http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-
2444.pdf "), proposant des prescriptions régissant la présentation de notifications préalables de 
denrées alimentaires et d'aliments pour animaux importés ou offerts à l'importation aux États-Unis.  Le 10 octobre 2003, le Département de la santé et  des services sociaux et le Département de la 
sécurité intérieure (DHS) ont émis la règle finale provisoire concernant la notification préalable (2003 IFR) (68 FR 58974) ( http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-25877.pdf
), rectifiée 
par un amendement technique le  2 février 2004;  69 FR 4851 
(http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-1592.pdf ).  La règle finale provisoire de 2003 
exigeait que la notification préalable soit s oumise au FDA électroniquement via l'interface 
automatisée avec les commissionnaires du systèm e commercial automatisé (ABI/ACS) du Bureau G/SPS/N/USA/690/Add.11 
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  des douanes et de la protection des frontières (CBP) des États-Unis ( US Customs or Border 
Protection (CBP) Automated Broker Interface of  the Automated Commercial System (ABI/ACS) ), 
ou via l'interface du système de notification préalable (PNSI) du FDA ( FDA Prior Notice System 
Interface – PNSI) ).  La règle finale provisoire de 200 3 définissait aussi les délais pour la 
présentation des notifications préalables.  Dans le Federal Register  du 7 novembre 2008 (73 FR 
66294) ( http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E8-26282.pdf
), le HHS et le DHS ont publié 
une règle finale apportant plusieurs modifications  à la règle finale provisoire de 2003, y compris 
des modifications de certaines dispositions contenan t des définitions, des délais de présentation et 
des renseignements devant figurer dans les notifications préalables.  La règle finale est entrée en vigueur le 6 mai 2009.  Au cours de l'année civile  2010, 10 116 018 notifications préalables ont été 
présentées. 
 Le règlement relatif aux notifications pr éalables se trouve au Titre 21 du Code des 
règlements fédéraux (CFR), par tie 1, sous-partie I (21 CFR 1.276 à 1.285).  L'article 1.281 du 
règlement porte sur renseignements devant figurer da ns la notification préalable.  La règle finale 
provisoire notifiée modifie ce règlement, conf ormément à l'article 304 de la Loi sur la 
modernisation des règles en matière d'innocuité d es produits alimentaires.  En particulier, elle 
modifie les paragraphes a), b) et c) de l'article 1.281 pour exiger l'indication dans la notification préalable du nom de tout pays ayant refusé l'entrée d'un produit alimentaire. 
Le présent addendum concerne: 
[ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations 
[ ] La notification de l'adoption, de la pub lication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation 
[ ] La modification du contenu et/ou du champ d'application d'un projet de 
réglementation déjà notifié 
[ ] Le retrait d'une réglementation projetée [ ] Une modification de la date proposée pour  l'adoption, la publication ou l'entrée en 
vigueur 
[X] Autres:  Modification du règlement relatif  aux notifications préalables d'aliments 
importés (G/SPS/N/USA/690/Add.8) 
Délai prévu pour la présentation des observations:  (Si l'addendum élargit le champ 
d'application de la mesure déjà notifiée, qu 'il s'agisse des produits visés ou des Membres 
concernés, un nouveau délai, normalement de 60 jo urs civils au moins, pour la présentation des 
observations devrait être prévu.  Dans d'autres ci rconstances, comme le report de la date limite 
initialement annoncée pour la présentation d es observations, le délai prévu dans l'Addendum 
pour la présentation des observa tions peut être différent.)  
[ ] Soixante jours à compter de la date de  distribution de l'addendum à la notification 
et/ou (jj/mm/aa) :  3 août 2011 .  Les dispositions de la règle finale provisoire 
notifiée prendront effet le 3 juillet 2 011.  Le FDA invite le public à lui 
communiquer des observations au sujet de la règle finale provisoire et décidera de 
l'opportunité d'y apporter des modifications en fonction des observations reçues au cours de la période prévue à cet effet. 
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d'info rmation national.  Adresse, numéro de fax et 
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
Les parties intéressées ont jusqu'au 3 août 2011 pour présenter des observations par voie 
électronique ou sur papier au sujet de la règle fina le provisoire notifiée.  Les observations au sujet  G/SPS/N/USA/690/Add.11 
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  de cette règle finale provisoire peuvent être communiquées, accompagnées du numéro de dossier de 
consultation ( docket ) FDA-2011-N-0179 et/ou du numéro RIN 0910-AG65, par l'un des moyens 
suivants: 
I. COMMUNICATIONS PAR VOIE ÉLECTRONIQUE 
 Les observations par voie électronique peuvent être présentées comme suit: 
• Portail fédéral sur l'élabora tion de la réglementation ( Federal eRulemaking Portal ):  
http://www.regulations.gov/ .  Suivre les instructions p our la présentation d'observations. 
II. COMMUNICATIONS SUR SUPPORT MATÉRIEL 
 Les communications sur support matériel peuvent être présentées comme suit: 
• Fax:  301-827-6870 
• Courrier postal/livraison par porteur/messager ie (pour les communications sur papier, 
disquette ou CD-ROM):  Division of Dock ets Management (HFA-305), Food and Drug 
Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
 Instructions :  Toutes les communications reçues doive nt comporter le nom de l'organisme 
responsable ( Agency ), le numéro de dossier de consultation ( docket ) et le numéro d'information 
réglementaire (RIN) pour le texte visé.  Toutes l es observations reçues pourront être affichées, sans 
modification, sur le site http://www.regulations.gov/ , y compris pour ce qui est des informations 
personnelles communiquées. 
 Pour accéder au dossier de consultation ( docket ) afin de prendre connaissance des 
documents de base ou des observations reçues, aller à l'adresse http://www.regulations.gov/  et saisir 
dans la fenêtre de recherche ( Search ) le numéro de dossier de consultation FDA-2011-N-0179, puis 
suivre les lien proposés. 
 Pour tout complément d'information, s'adresser à :  Anthony C. Taube, Office of Regulatory 
Affairs, Office of Regional Operations, Food and Drug Administration, 12420 Parklawn Dr., 
ELEM-4051, Rockville, MD 20857, 866-521-2297 
Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [X] autorité nationale responsable des 
notifications, [ ] point d'information national.  Adresse, numéro de fax et adresse électronique 
(s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
United States SPS National Notification Author ity, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Divisi on (IRSD), Stop 1027, Washington D.C. 20250.  
Téléphone:  +(1 202) 720 1301;  Fax:  +( 1 202) 720 0433.  Courrier électronique:  
us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
Le texte intégral est également dis ponible en ligne à l'adresse suivante: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2011-05-05/pdf/2011-10955.pdf  
 
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