ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  WT/DS320/R/Add.7 
31 de marzo de 2008 
 (08-0906) 
 Original:   inglés 
  
 
 
ESTADOS UNIDOS - MANTENIMIENTO DE 
LA SUSPENSIÓN DE OBLIGACIONES EN 
LA DIFERENCIA CE - HORMONAS 
Informe del Grupo Especial 
Addendum  
 El presente addendum contiene el anexo G del informe del Grupo Especial que figura en el 
documento WT/DS320/R.  Los demás anexos puede n encontrarse en las adiciones siguientes: 
 - Anexo A: Add.1 
 - Anexo B: Add.2  - Anexo C: Add.3  - Anexo D: Add.4 
 - Anexo E: Add.5 
 - Anexo F: Add.6 
  WT/DS320/R/Add.7 
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  ANEXO G 
TRANSCRIPCIÓN  DE  LA  REUNIÓN  CONJUNTA  DEL  GRUPO 
ESPECIAL CON LOS EXPERTOS CIENTÍFICOS, CELEBRADA 
LOS DÍAS 27 Y 28 DE SEPTIEMBRE DE 2006 
27 de septiembre de 2006, mañana  
Presidente  
1. Buenos días.  Quisiera dar la bienvenida a las partes, a los e xpertos del Grupo Especial y a los 
representantes de organizaciones internacionale s a esta reunión conjunta de los dos Grupos 
Especiales;  el Grupo Especial sobre el asunto Estados Unidos - Mantenimiento de la suspensión de 
obligaciones en la diferencia CE - Hormonas , denominado WT/DS320, y el Grupo Especial sobre el 
asunto Canadá - Mantenimiento de la suspensión de obligaciones en la diferencia CE - Hormonas , 
denominado WT/DS321.  Los expertos que hoy están con nosotros son el Dr. Boisseau, el Profesor   Boobis, el Dr. Cogliano, el Profeso r De Brabander, el Profesor Guttenplan y el 
Profesor   Sippell.  Contamos con representantes de las secretarías de las tres instituciones internacionales:  la Comisión del Codex Alimentari us, el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en 
Aditivos Alimentarios, conocido como JECFA, y el Centro Internacional de Investigaciones sobre el 
Cáncer, conocido como CIIC.  Los representantes son la Dra. Angelika Tritscher, secretaria del   JECFA de la OMS, y la Dra. Annika Wennberg, secretaria del JECFA de la FAO, el 
Dr. Kazuaki Miyagishima, Secretario del Codex, y el Dr. Cogliano, uno de los seis expertos del Grupo 
Especial, que también es jefe del Grupo de Identificación y Evaluación de Sustancias Cancerígenas del CIIC. 
2. Invito ahora a los jefes de las delegaciones de cada parte a presentarse y a presentar a los 
demás miembros de sus delegaciones.  Les agradecer é que entreguen la lista de los miembros de sus 
delegaciones a la secretaria del Grupo Especial si  no lo han hecho ya.  En primer lugar, las 
Comunidades Europeas, por favor. 
Comunidades Europeas
 
3. Buenos días.  Me llamo Theofanis Christofor ou.  Soy Asesor Jurídico Principal de la 
Comisión Europea en Bruselas y seré el jefe de la Delegación en estos dos días.  Si están de acuerdo, cada miembro de la Delegación se presentará. 
4. Buenos días.  Me llamo Thomas Jürgensen.  Trabajo para la Comisión Europea. 
5. Buenos días.  Me llamo Sybilla Fries.  Soy de l Servicio Jurídico de la Comisión Europea, 
ahora con base en Ginebra. 
6. Buenos días, Presidente.  Me llamo Gudrun Gall hoff.  Trabajo para la Dirección General de 
Salud y Protección de los Consumi dores de la Comisión Europea. 
7. Buenos días.  Brian Marchant, de la Comisi ón;  trabajo para la D. G. de Comercio. 
8. Buenos días.  Lothar Ehring, Comi sión Europea, D. G. de Comercio. 
9. Buenos días.  Me llamo Lars Berner y trabajo en la Delegación de las CE, aquí en Ginebra. WT/DS320/R/Add.7 
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  10. Caballeros, esta es la Delegación como tal, los funcionarios, abogados y otros asesores.  
Ahora, tenemos con nosotros una larga lista de expe rtos y dejaremos que cada uno de ellos se presente 
también, comenzando por el Sr. Dan Sheehan. 
11. Daniel Sheehan, de Daniel M. Sheehan y Asociados. 
12. Annie Sasco, de la Universidad de Burdeos,  especialista en epidemiología del cáncer. 
13. Manfred Metzler, Catedrático de Química de Alimentos de la Universidad de Karlsruhe 
(Alemania). 
14. Niels Skakkebaek, Catedrático Médico, Crecimien to y Reproducción, de la Universidad de 
Copenhague. 
15. Henrik Leffers, Microbiólogo, Creci miento y Reproducción (Copenhague). 
16. Profesor François André, de la Facultad Naci onal de Veterinaria de Nantes, Laboratorio 
Nacional de Referencia de Hormonas, Ministerio de Agricultura. 
17. Alain Paris, del Instituto Nacional de Inves tigación Agronómica.  Soy especialista en el 
metabolismo de los esteroides. 
18. Profesor Heinrich Meyer, de la Universidad Técnica de Munich.  Soy Jefe de Bioquímica y 
Fisiología de la Universidad Técnica.  Gracias. 
19. Soy el Prof. Frederik Vom Saal, de la Univ ersidad de Columbia, Misuri, en los Estados 
Unidos. 
20. También forman parte de la Delegación repr esentantes de los Estados Miembros de la 
Comunidad Europea, y, si están de acuerdo, se presentarán ellos mismos.  Gracias. 
21. Jukka Pesola, Consejero, Comisión Permanente de Finlandia. 
22. Soy Christian Forwick, de la Misión Alemana en Ginebra. 
23. Soy Sebastian Keyserlingk, del Minist erio de Agricultura de Alemania. 
24. Soy Anders Christiansen, de la  Misión Danesa en Ginebra. 
25. Luca Burmeister, Misión Danesa en Ginebra. 
26. Lukas Paul, de la Misión Alemana aquí en Ginebra. 
27. Cédric Pène, de la deleg ación alemana en Ginebra. 
28. Blas Vicente, Misión Española en Ginebra. 
Presidente
 
29. Gracias.  Los Estados Unidos, por favor.  WT/DS320/R/Add.7 
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  Estados Unidos  
30. Buenos días, Sr. Presidente, miembros del Gr upo Especial.  Me llamo Jay Taylor, de la 
Oficina del Representante de Comercio de los Estado s Unidos.  A mi izquierda está Dan Hunter, de la 
Oficina del Representante de Comercio de los Estados Unidos aquí en Ginebra.  A mi derecha está la Dra. Adele Turzillo, de la Agencia de Alimento s y Medicamentos.  A la derecha de Adele está 
Steve Wolfson, de la Agencia de Protección Ambienta l.  A su derecha está Kelly Stange, del Servicio 
Exterior de Agricultura.  A su derecha está Ge orge York, de la Oficina del Representante de 
Comercio de los Estados Unidos aquí en Ginebra.  Al otro lado de la mesa, frente a George, está el 
Dr. Ralph Cooper, de la Agencia de Protección de l Medio Ambiente.  Al lado del Dr. Cooper está 
Rita Kishore, del Servicio de Seguridad e In spección de los Alimentos del Departamento de 
Agricultura de los Estados Unidos.  Al lado de R ita está el Dr. Richard Ellis, Asesor, que trabajó 
anteriormente en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.  Y al lado 
de Richard está el Dr. Gregg Claycamp, de la Ad ministración de Alimentos y Medicamentos de los 
Estados Unidos.  Gracias. 
Presidente
 
31. Entonces, tiene la palabra el Canadá. 
Canadá  
32. Gracias, Sr. Presidente.  Soy Rambod Behboodi, Primer Secretario aquí, en la 
Comisión Canadiense en la OMC.  Están conmigo hoy como asesores en la defensa de este caso, a mi izquierda, el Sr. Rob McDougall, de la Oficina de Legislación Comercial, y a mi derecha, el 
Sr.  Kevin  Thompson, también de la Oficina de Legislación Comercial del Departamento de 
Relaciones Exteriores y Comercio Internacional.  El resto de los miembros de la delegación, 
comenzando por el extremo izquierdo, son Ange la Webb, quien es Asistente Legal, y el 
Dr. Don Grant, quien es asesor del Gobierno del Ca nadá.  Al lado del Sr. Thompson tenemos al 
Dr. Jim MacNeil, quien es jefe del Centro de Resi duos de Medicamentos Veterinarios, de la Agencia 
Canadiense de Inspección de Alimentos.  Tenemo s también a la Sra. Michele Cooper, Primera 
Secretaria de la Misión Canadiense y el Sr. Vask en Khabayan, quien es Segundo Secretario de la 
Misión Canadiense, y frente a mí, el Sr. Evan Lewis, de las Divisiones de Barreras Técnicas y Normativas, del Departamento de Asuntos Exteriores  y Comercio Internacional, y el Sr. Bill Bryson, 
del Departamento de Agricultura.  Gracias. 
Presidente
 
33. Gracias.  Quisiera continuar, presentando a lo s miembros de los Grupos Especiales.  A mi 
derecha está el Embajador William Ehlers, Embajador de l Uruguay en la India.  A mi izquierda está la 
Sra. Claudia Orozco, que ha sido funcionaria prin cipal del Gobierno de Colombia y que actualmente 
trabaja en Bruselas como asesora independiente.  Y yo, Tae-yul Cho, que soy Presidente de estos Grupos Especiales.  Soy Embajador y Representant e Delegado de la Misión de Corea, aquí, en 
Ginebra.  Los dos Grupos Especiales están compuest os por las mismas personas y, de acuerdo con las 
partes, celebramos una reunión conjunta con los e xpertos consultados por los Grupos Especiales. 
34. Quisiera también presentar a los funcionarios de la Secretaría que asistirán al Grupo Especial:  
el Sr. Yves Renouf, Funcionario Jurídico del Grupo Es pecial;  la Sra. Xuewei Feng, Secretaria del 
Grupo Especial, y la Sra. Gretchen Stanton, Sra. Serra Ayral y Sra. Christiane Wolff, de la División de Agricultura y Productos Básicos de la Secretaría de la OMC.  Finalmente, quisiera informar a las 
partes sobre la presencia del Sr. Nsoh, interno de la División de Agricultura, y la Sra. Esther Katende, 
interna de la División de Asuntos Jurídicos de la OMC. WT/DS320/R/Add.7 
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  35. Como todos ustedes saben, además  de la petición común de las partes, el Grupo Especial ha 
decidido que esta reunión con los expertos esté abiert a a la observación por el público, por medio de 
un circuito cerrado de televisión.  Quisiera tamb ién dar la bienvenida a quienes están observado esta 
reunión desde otra sala en este momento.  Quisie ra recordar a los espectadores que están observando 
esta reunión del Grupo Especial que no está permiti do grabar ni filmar durante las reuniones del 
Grupo Especial a nadie que no pertenezca a la Secretaría de la OMC.  A fin de asegurar un acto 
metódico y como cortesía para todos, pido también a todos, incluidos los que participan en la reunión 
del Grupo Especial y quienes observan la reunión del Grupo Especial, que apaguen sus teléfonos 
móviles durante toda la reunión. 
36. Además, quisiera subrayar que las partes pue den solicitar que los micrófonos públicos se 
apaguen cuando se discuta cualquier documento o in formación confidencial.  Finalmente, si la 
reunión se pospone o suspende, especificaré la hora en que se reanudará, para conocimiento de 
quienes están presentes en esta sala, pero también para quienes ven esta vista desde la CR II. 
37. Quisiera también recordarles que las reuniones de los grupos especiales de la OMC se graban 
en cinta y que en la reunión de hoy, así como en la  de mañana, se facilitará, a petición de las partes, la 
interpretación simultánea en inglés, español y francés de la emisión pública de esta vista por medio de 
circuito cerrado de televisión, en la Sala CR II.  Por lo tanto, sírvanse comprobar que usan los 
micrófonos cuando se dirijan al Grupo Especial y, s obre todo, sírvanse hablar lentamente.  Quisiera 
expresar mi solidaridad con los intérpretes de esta reunión, teniendo en cuenta su naturaleza 
sumamente técnica.  También quisiera recordar a lo s expertos y a las partes que la interpretación está 
sujeta a limitaciones y dificultades y, por lo tanto,  el lenguaje técnico se in terpretará correctamente 
sólo si se expone a una velocidad razonable.  En la medida de lo posible , deberán facilitarse a los 
intérpretes las notas o declaraciones preparadas, a fin de facilitar su labor y asegurar una interpretación exacta. 
38. Pasando a una breve historia de las actuaciones de los Grupos Especiales, quisiera recordar 
que, en su reunión del 17 de febr ero del año pasado, el Órgano de So lución de Diferencias decidió, de 
conformidad con el artículo 6 del Entendimiento sobre Solución de Diferencias, establecer dos 
Grupos Especiales, según las solicitudes de las Com unidades Europeas.  Recuerdo, además, que los 
Grupos Especiales celebraron una primera reunión conjunta sustantiva con las partes y terceros, 
del 12 al 15 de septiembre de 2005. 
39. Después de su primera reunión sustantiva, el Gr upo Especial decidió, el 20 de octubre del año 
pasado, consultar a expertos con conocimientos científicos  especializados sobre el tema tratado en 
esta diferencia.  En consulta con las partes, el Gr upo Especial aprobó procedimientos de trabajo para 
sus consultas con los expertos científicos y técnicos .  Estos procedimientos de trabajo se comunicaron 
a las partes el 25 de noviembre de 2005. 
40. El Grupo Especial recibió sugerencias de los expertos de tres organizaciones internacionales, 
a saber:  la Comisión del Codex Alimentarius, el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos 
Alimentarios, el CIIC, así como de las partes.  D espués de consultar a las partes sobre los expertos 
candidatos, el Grupo Especial nombró, como he mencionado, al Dr. Boisseau, al Profesor Boobis, al Dr. Cogliano, al Profesor De Brabander, al Profes or Guttenplan y al Profesor Sippell, para actuar 
como expertos científicos en esta diferencia. 
41. De conformidad con los procedimientos de trab ajo y después de haber tenido en cuenta los 
comentarios de las partes, el 13 de abril de este año, el Grupo Especial envió preguntas a los expertos 
y organizaciones internacionales.  Se solicitó a lo s expertos que respondieran por escrito antes del 
12 de junio de 2006 y estas respuestas se comunicaron a las partes.  En julio, se enviaron también a los expertos las observaciones y observaciones sobr e las observaciones recibidas de las partes y las 
respuestas de los expertos.  WT/DS320/R/Add.7 
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  42. El objetivo de la reunión del día de hoy es que el Grupo Especial obtenga aclaraciones 
adicionales sobre los asuntos científicos y debatir  las respuestas escritas de los expertos a las 
preguntas.  Se dará también a las partes la oportunida d de discutir las respuestas de los expertos a las 
preguntas. 
43. Esta reunión, de dos días de duración, procederá de la siguiente manera.  Antes de emprender 
un examen de los asuntos científicos específicos en  consideración, el Grupo Especial dará primero la 
oportunidad a cada experto y representante de las organizaciones internacionales a que se presente y 
que realice algunas breves observaciones de presen tación, sobre todo relativo a las observaciones 
escritas de las partes sobre sus respuestas específicas  a estas preguntas.  Pero sírvanse tener en cuenta 
que estas observaciones deberán ser lo más genera les que sea posible, puesto que, posteriormente, 
discutiremos con más detalle cada asunto. 
44. Posteriormente, el Grupo Especial tiene la in tención de limitar sus debates a cinco campos 
que están relacionados estrechamente con las seccion es específicas incluidas en las preguntas escritas 
del Grupo Especial a los expertos.  Aclararé los ca mpos concretos en un momento.  En cada uno de 
los cinco campos concretos, daré la palabra a l as partes, para que hagan preguntas a los expertos, 
basándose en la información y observaciones escritas recibidas hasta ahora, dirigidas a un experto en 
particular o a los expertos en general.  El Gr upo Especial también formulará algunas preguntas, al 
comienzo o después de las preguntas de las pa rtes, dependiendo del asunt o.  Una vez que haya 
finalizado el proceso de preguntas y respuestas de un campo, invitaré a los expertos y a los 
representantes de las organizaciones internacionales a que, si lo desean, hagan algunas observaciones 
finales, antes de pasar al siguiente campo.  Ad emás de los cuatro campos predeterminados, hemos 
previsto también un quinto campo, para aborda r cualquier asunto que no se hubiera abordado en 
ninguno de los cuatro campos. 
45. En lo que respecta a las pregunt as formuladas a los expertos por las partes, el Grupo Especial 
procederá de la siguiente manera.  En cada sección,  el Grupo Especial dará primero la palabra a las 
Comunidades Europeas para que hagan preguntas a los expertos.  A continuación, los Estados Unidos 
y el Canadá tendrán la oportunidad de formular  sus preguntas a los expertos, incluso cualquier 
pregunta de seguimiento a las formuladas por las Comunidades Europeas.  Después de ello, las 
Comunidades Europeas tendrán la oportunidad de fo rmular cualquier pregunta de seguimiento a las 
formuladas por los Estados Unidos y el Canadá.  El Grupo Especial es consciente de que estos son 
oficialmente dos procedimientos y se asegurará de  que las partes dispongan de amplias oportunidades 
para hacer las preguntas necesarias para comprender claramente los hechos.  Sin embargo, el Grupo 
Especial señala que los asuntos científicos son similares en ambos casos y quisiera solicitar 
encarecidamente a las partes que eviten repetir las pr eguntas.  Sírvanse todos tener en cuenta que esta 
reunión se ha convocado principalmente  para oír las opiniones de los e xpertos y que las partes tendrán 
amplias oportunidades de expresar sus opiniones en nuestra reunión de la próxima semana. 
46. Finalmente, una vez que hayamos cubierto l as cinco secciones específicas, me gustaría dar a 
cada experto y a los representantes de las organizaci ones internacionales la oportunidad de formular 
observaciones finales sobre los debates que hayan tenido lugar hasta ese momento.  No tengo la 
intención de invitar a las partes a que hagan ninguna observación final durante esta reunión, puesto 
que tendrán la oportunidad de discutir más a fondo cualquier asunto pertinente durante la segunda 
reunión sustantiva del Grupo Especial con las partes,  programada para el lunes y martes próximos. 
47. Quisiera subrayar que el Grupo Especial puede hacer preguntas complementarias en cualquier 
momento durante el acto.  Además, aunque el Gr upo Especial o las partes pueden formular una 
pregunta a uno o más expertos determ inados, todos los expertos debe rán sentirse libres de responder a 
preguntas específicas si lo desean.  Si formulan obser vaciones, se pide tanto a las partes como a los 
expertos que reduzcan al mínimo la repetición de  observaciones que hayan remitido anteriormente al 
Grupo Especial por escrito.  Quisiera también recordarles a todos que se espera que los expertos y los WT/DS320/R/Add.7 
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  representantes de organizaciones internacionales re spondan a preguntas científicas y técnicas;  deben 
abstenerse de abordar asuntos jurídicos, por ejempl o relativos a la interpretación del Acuerdo MSF. 
48. Quisiera también recordar que el objetivo de la reunión del día de hoy es aprovechar la 
presencia de los expertos para permitir al Grupo Es pecial conocer mejor los asuntos científicos que 
tenemos ante nosotros.  Los expertos del Grupo Es pecial han sido seleccionados después de amplias 
consultas.  Quisiera expresar el agradecimiento  del Grupo Especial por sus contribuciones y su 
presencia en el día de hoy.  Estoy seguro de qu e las partes también harán el mejor uso de su 
experiencia en estos dos días. 
49. Quisiera también aclarar que el personal de la  Secretaría elaborará un resumen de toda la 
información proporcionada por los expertos y por la s organizaciones internacionales en sus respuestas 
escritas a las preguntas, así como una transcripción de  la información proporcionada por los expertos 
y los representantes de las organizaciones internacional es en la reunión de hoy y mañana.  Se pedirá a 
cada experto que examine este resumen y la transcripción y que confirme su exactitud.  Estos documentos formarán parte de los informes de l Grupo Especial sobre estas diferencias. 
50. Por último, pero no menos importante, quisiera recordar que nosotros, los miembros del 
Grupo Especial, no tenemos una formación científica.  Por lo tanto, quisiera pedir a los expertos que 
tengan esto en cuenta al responder a las preguntas y que expliquen los asuntos en términos accesibles, 
proporcionando la información que sea necesaria sobr e los conceptos subyacentes.  A fin de obtener 
un panorama más claro con respecto a las seis hormonas en cuestión, quisiera también invitar a quienes tomen la palabra a que aclaren a cuál de las seis hormonas en cuestión se refiere su pregunta o respuesta. 
51. Ahora, me gustaría presentar los cinco campos  que mencioné antes.  A fin de facilitar una 
discusión centrada, el Grupo Especial desea estructu rar la reunión en cinco campos concretos que 
están relacionados con las preguntas escritas originales del Grupo Especial:  el primer campo trata sobre términos y definiciones, y corresponde princi palmente a la sección A de las preguntas escritas 
del Grupo Especial a los expertos;  el segundo cam po consiste en las técnicas de evaluación del 
riesgo, y corresponde aproximadamente a la sec ción B de las preguntas del Grupo Especial y a 
algunas de las preguntas del Grupo Especial a las organizaciones internacionales;  el tercer campo está relacionado con pruebas científicas pertinentes, y corresponde aproximadamente a la sección D de las 
preguntas del Grupo Especial a los expertos;  el cu arto campo está relacionado con la evaluación del 
riesgo por las CE, y corresponde aproximadamente a la sección C y a algunos elementos de la 
sección D de las preguntas del Grupo Especial, y el quinto campo abarca, como he mencionado, las 
posibles preguntas complementarias que no encajen en las categorías anteriores. 
52. En sus respuestas, los expertos pueden, si  lo desean, remitirse a diversos documentos, 
incluidas las comunicaciones y pruebas documentales de las partes.  Estos documentos están archivados en las carpetas del armario que está a llí, o en los CD-ROM.  Los CD-ROM pueden abrirse 
y visualizarse en los ordenadores portátiles que hay cerca de sus asientos.  El personal de la Secretaría 
puede ayudarlos a localizar estos documentos, si es necesario. 
53. A menos que haya alguna observación o pregunta, podemos ahora proceder a oír los breves 
comentarios de presentación de los expertos.  En primer  lugar, daré la palabra a los expertos en orden 
alfabético, comenzando con el Dr. Boisseau, y d espués a los representantes de las organizaciones 
internacionales.  Dr. Boisseau, tiene la palabra.  WT/DS320/R/Add.7 
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  Dr. Boisseau  
54. Gracias, Sr. Presidente.  En primer lugar, qui siera disculparme por mi voz;  he contraído un 
resfriado hace un tiempo y temo que mi voz no será m uy clara;  sin embargo, haré lo posible para 
hacerme entender.  Mi nombre es Jacques Boisseau  y estoy retirado de la vida profesional desde hace 
4 años.  Anteriormente, dirigí la Agencia N acional de Medicamentos Veterinarios de Francia 
(ANMV), durante 20 años.  Fui miembro del Comité  de Medicamentos Vete rinarios de la Unión 
Europea durante 14 años, y lo dirigí durante 6 a ños, mientras estaba todavía en Bruselas.  Durante 
13 años he participado en todas las reuniones del JE CFA y he tenido el honor de presidirlo en cuatro 
ocasiones, y de ser vicepresidente en cinco ocas iones.  Finalmente, durante 15 años, he sido 
responsable de la delegación francesa del CCRVDF, es decir, del Comité del Codex sobre Residuos 
de Medicamentos Veterinarios en los Al imentos.  Así pues, he precisado en mi curriculum vitae que 
en estos cargos no he trabajado científicamente en el campo de las hormonas.  Por lo tanto, no he publicado nada acerca de este tema y supongo que he  tenido el honor de formar parte de este grupo 
especial de expertos debido a mi experiencia en ma teria de evaluación de la inocuidad de los residuos 
de medicamentos veterinarios en los alimentos.  Quisiera hacer ahora tres observaciones que podrían 
ayudar a los debates que tendrán lugar en estos dos días. 
55. La primera observación es la siguiente:  se ha n formulado a los expertos 64 preguntas precisas 
y les ha correspondido responder con precisión estas preguntas.  En consecuencia, creo que sería conveniente que las observaciones sobre las respuest as de los expertos, así como las críticas, se 
refieran a las respuestas relativas a preguntas fo rmuladas y no a preguntas que no se han formulado.  
Una segunda observación consistiría en proponer que nos pongamos todos de acuerdo sobre el 
procedimiento de análisis del riesgo.  Con ello quiero decir que sería necesario que podamos aclarar 
juntos, de común acuerdo, lo que atañe al proced imiento de evaluación del riesgo en comparación con 
el procedimiento de gestión del riesgo;  que seamo s igualmente capaces de ponernos de acuerdo en 
que es un peligro, un potencial, un "hazard" en ingl és, y de lo que es un riesgo.  Finalmente, que 
podamos tener una perspectiva común de lo que es una evaluación del riesgo cualitativa con respecto 
a lo que podría llamarse una evaluación del riesgo cu antitativa.  Finalmente, para terminar, ya que 
quisiera ser breve, creo que deberíamos aclarar juntos las especificidades de la realización de un análisis del riesgo de una sustancia endógena en comparación con la que debería corresponder a 
sustancias xenobióticas.  Eso es todo, señor Presidente.  Gracias. 
Presidente
 
56. Gracias.  Profesor Boobis, por favor. 
Dr. Boobis  
57. Gracias, Sr. Presidente.  Me llamo Alan Boobi s.  Actualmente soy Profesor de Farmacología 
Bioquímica del Imperial College de Londres, donde también soy Director del Departamento de la 
Unidad de Toxicología de la Salud.  Mi formación original es en farmacología, en la Universidad de 
Glasgow, pero desde 1976 he participado en estudios sobre el metabolismo xenobiótico de 
compuestos extraños y en toxicología, particularme nte en los mecanismos de la carcinogénesis de los 
contaminantes de la dieta.  En los últimos 15 años  he participado en comités nacionales, regionales e 
internacionales de asesoría, como miembro independiente de varios comités de asesoría sobre la seguridad de las sustancias químicas, tanto plag uicidas y fármacos veterinarios, como productos de 
consumo.  He publicado más de 200 artículos en revist as sometidas a arbitraje, entre ellos, unos pocos 
sobre temas de investigación sobre hormonas.  Actualmente tengo dos alumnos de doctorado y un 
investigador becario posdoctorado, que trabajan en aspectos de la toxicidad de los estrógenos. 
58. Hoy tengo muy pocas observaciones que hacer esp ecíficamente acerca del asunto en cuestión 
porque me reservo para ampliar mis respuestas a las pr eguntas.  En este momento, sólo quisiera hacer WT/DS320/R/Add.7 
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  una observación general:  en la evaluación del ri esgo, es importante reconocer que no es posible 
establecer la seguridad con certeza absoluta.  La seguridad es un concepto que está relacionado con la 
probabilidad de daño y esta es la razón por la que us amos expresiones como "sin riesgo apreciable".  
En la evaluación de riesgos no tenemos un concepto de riesgo cero, porque, en términos científicos 
estrictos de evaluación de riesgos, este se consider a una probabilidad:  la probabilidad de daño basada 
en el peligro del compuesto y las condiciones especí ficas de exposición al agente en consideración.  
Gracias. 
Presidente
 
59. Gracias.  Dr. Cogliano, por favor. 
Dr. Cogliano  
60. Gracias, Sr. Presidente, miembros del Grupo Esp ecial.  Me llamo Vincent Cogliano.  Soy Jefe 
del Programa de Monografías del CIIC , en el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer, 
en Lyon (Francia).  Las monografías del CIIC c onstituyen un sistema de exámenes científicos 
expertos en los que convocamos a grupos internaci onales de trabajo de expertos científicos para 
evaluar la posible carcinogenicidad de diversos ag entes.  Al principio, investigaban los agentes 
químicos, pero desde entonces han evolucionado e investigan también exposiciones ocupacionales, 
mezclas químicas, factores relativos a los hábitos de vida, y agentes físicos y biológicos.  En más de 
35 años de historia del Programa de Monografías,  hemos investigado más de 900 agentes y hemos 
identificado aproximadamente 400 como posible mente cancerígenos para los seres humanos, 
incluidos 100 agentes que se considera que se ha  comprobado que causan cáncer a los seres humanos. 
61. Estoy aquí tal vez por una doble función:  en pa rte por mi función en el Centro Internacional 
de Investigaciones sobre el Cáncer, pero también co mo miembro del Comité de expertos.  Antes de 
venir al CIIC, trabajé casi 20 años en la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos, en 
Washington, DC, donde formé parte de la Ofic ina de Investigación y Desarrollo, evaluando los 
peligros para la salud de las sustancias químicas presentes en el medio ambiente.  En este momento no voy a hacer ninguna afirmación específica acerca del riesgo o de la evaluación del riesgo, pero estoy 
preparado para ayudar al Grupo Especial de cual quier manera que pueda, respondiendo las preguntas 
que se formulen hoy.  Gracias. 
Presidente
 
62. Gracias.  Entonces, tiene la palabra el Profesor De Brabander.  Por favor. 
Dr. De Brabander  
63. Gracias, Sr. Presidente.  Me llamo Hubert De Br abander.  Sé que mi nombre es difícil de 
pronunciar para los que no hablan holandés, pero  haremos lo posible.  Tal vez me pueden poner un 
apodo o algo si desean dirigirse a mí.  Soy de Bélgica,  de la Universidad de Gante, de la Facultad de 
Medicina Veterinaria.  Tengo formación como quí mico y durante mi doctorado en química también 
obtuve un título en química ambiental, y el medio ambiente seguirá preocupándome el resto de mi 
vida.  Después, me ofrecieron un puesto en la Facu ltad de Medicina Veterinaria y sigo allí, como Jefe 
del Departamento de Salud Pública Veterinaria y Segu ridad de los Alimentos.  En el transcurso de los 
años he trabajado principalmen te en química analítica, análisis de residuos.  Hice un segundo 
doctorado en química analítica de alimentos (aggr egaat hoger onderwijs) y también un doctorado en 
ciencias veterinarias.  Como pueden ver, tengo form ación en química analítica, pero en el transcurso 
de los años me he "veterinizado" un poco, dirí a yo.  Lo que puedo ofrecer al Grupo Especial es mi 
formación, mis experiencias en el análisis de resi duos y mi experiencia práctica en el control de 
compuestos legales e ilegales.  Gracias.  WT/DS320/R/Add.7 
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  Presidente  
64. Gracias.  Profesor Guttenplan. 
Dr. Guttenplan  
65. Me llamo Dr. Guttenplan.  Tengo un doctorado en química pero he trabajado en bioquímica y 
carcinogénesis durante más de 30 años.  Tengo ta mbién un máster en salud pública y ciencias 
medioambientales.  Me he dedicado a la docencia en bioquímica durante unos años y he trabajado en 
carcinogénesis durante 30 años.  Al responder l as preguntas, observé que uno de los temas más 
difíciles de evaluar era la palabra "potencial".  Apareció muchas veces:  este es un cancerígeno potencial, este es un peligro potencial;  y esto nos lleva  de nuevo a la noción de riesgo;  casi cualquier 
sustancia química puede ser tóxica si la dosis es lo suficientemente alta.  Creo que este ha sido un 
campo muy difícil de determinar para el Grupo Especi al;  qué es una dosis peligrosa, y si las dosis de 
hormonas que hay en el ganado producen concentr aciones en los seres humanos que son peligrosas.  
Estoy preparado para responder cualquier pregunta con mis respuestas en el transcurso del día.  
Gracias. 
Presidente
 
66. Gracias.  Profesor Sippell, por favor. 
Dr. Sippell  
67. Gracias, Sr. Presidente.  He preparado para la presentación algunas diapositivas con 
PowerPoint.1  (Pueden pasar la primera.)  Sí, ahí ven mi af iliación;  soy el único de los expertos que es 
médico, específicamente, catedrático de Pediatría,  y he dirigido la División de Endocrinología y 
Diabetología Pediátrica durante más de 25 años  ya, y también he dirigido un laboratorio de 
endocrinología pediátrica relativamente bien desarro llado.  Nuestra especialidad consiste en efectuar 
análisis refinados de esteroides en muestras muy pequeñas de niños, bebés prematuros y adultos. 
68. (Siguiente;  sólo la primera línea de la segunda diapositiva, por favor.)  Soy relativamente un 
recién llegado en el campo y es muy interesante que esta diferencia lleva más de un decenio, y hasta 
donde sé, ningún pediatra, mucho me nos un endocrinólogo pediatra, ha  participado como miembro de 
uno de sus comités de expertos.  Hasta donde tengo conocimiento, tampoco ha  participado en estas 
diferencias ninguna de las muy activas organizaciones científicas, por ejemplo, la Sociedad de Endocrinología Pediátrica Lawson Wilkins, que actúa en Norteamérica, de modo que no sólo en los 
Estados Unidos sino también en el Canadá, o la Soci edad Europea de Endocrinología Pediátrica.  Este 
hecho es incomprensible y paradójico en vista del hecho de que los niños prepúberes son, 
indudablemente, los miembros más sensibles y vulnerables de la población. 
69. (Siguiente punto;  sí, puede dejarlo ahí.)  Los niños tienen el tama ño corporal más pequeño 
pero la mayor esperanza de vida, y considero (s iguiente, por favor) que mi misión aquí es la de 
abogado y portavoz de los niños y de sus necesidades específicas.  Sólo recuerden que los niños no 
son simplemente adultos pequeños, sino algo muy especi al y, sin duda, son nuestro futuro.  En mis 
lecturas (ahora puede seguir) he teni do la impresión de que la validez del bioanálisis supersensible de 
células recombinantes de estradiol es un aspecto crucial en  el debate en cuestión.  Quisiera recordarles 
que este análisis supersensible se ha elaborado en los Institutos Nacionales de Salud, la institución de 
investigación más destacada y avanzada de lo s Estados Unidos.  Con nuestros colegas 
estadounidenses, quienes, en general, realmente no cu estionan la validez de este análisis (puede pasar 
a la siguiente, por favor), la novedosa observación de  concentraciones significativamente más altas de 
                                                     
 
1 Las diapositivas del Dr. Sippell están en  el anexo 1 de esta transcripción. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-10  
 
  estradiol -E2 significa estradiol, el esteroide se xual femenino- en las niñas prepúberes que en los 
niños explica claramente, por primera vez, características fundamentales de la biología humana.  Muchas preguntas que antes no tenían respuesta,  muchas preguntas biológicas básicas, pueden 
responderse ahora mediante este análisis supersensi ble del estradiol en muestras biológicas pequeñas, 
que ha significado un enorme avance.  Por ejemplo, el inicio de la pubertad se produce, en promedio, 
un año antes en las niñas que en los niños.  Esto se explica fácilmente por una exposición más alta a 
estrógenos de origen endógeno en las niñas, proc edente de los ovarios, que no están durmientes 
durante la etapa prepuberal sino que están acti vos, en un nivel bajo.  El segundo aspecto es la 
maduración ósea mucho más rápida en las niñas que  en los niños, con el resultado de que la 
maduración ósea culmina, en promedio, a los 15 años en las niñas, mientras que en los niños esto 
ocurre a los 17 años. 
70. (Siguiente punto.)  La estatura adulta más ba ja en las mujeres que en los hombres, en una 
media de 13 centímetros:  en todas las poblaciones, los hombres son más altos que las mujeres.  Esto sólo puede explicarse por esta secreción prepuberal de estrógenos más alta en las niñas que en los 
niños.  (Siguiente.)  El peso para la estatura o índice de masa corporal más alto en las niñas que en los 
niños al comienzo de la pubertad normal también se explica fácilmente por este hecho.  Tenemos 
pruebas de que la exposición a los estrógenos aumenta el peso y puede n ver en la siguiente diapositiva 
una parte de nuestra propia investigación.  Pueden ver, a la izquierda, en el gráfico del recuadro 
amarillo, que había 50 niñas con pubertad precoz cent ral;  en algunas de ellas, la pubertad había 
comenzado ya a los dos años de edad, y en el  momento del diagnóstico, su peso era ya dos 
desviaciones estándar mayor que la media para la edad  y el sexo.  Por lo tanto, la exposición a los 
estrógenos -en estos casos, supersecreción endógena de estrógenos- lleva a un mayor peso.  Y hemos 
demostrado que el tratamiento de este trastorno no au menta el peso:  pueden ver que el valor de la 
desviación estándar del IMC se mantiene estable o desciende. 
71. (Siguiente, por favor, y ya termino.)  La incide ncia de la pubertad precoz central, como les he 
dicho, es aproximadamente 10 veces más alta en l as niñas que en los niños.  Esto sólo puede 
explicarse por el hecho de que las niñas tienen c oncentraciones más altas de estrógenos, antes de la 
pubertad, que los niños.  (Siguiente.)  En cambio , la incidencia de retraso constitucional de la 
pubertad es mucho más frecuente en los niños que en las niñas. 
72. (Y luego la última diapositiva.)  Las consid eraciones éticas.  Deben tenerse siempre en 
cuenta.  Para investigar si la ingesta de carne de vacuno tratada con hormonas eleva las 
concentraciones de estrógenos en niños y niñas prepúbe res, las pruebas no se pueden realizar en niños 
y niñas sanos, porque ello supondría infligirles lesion es físicas y psicológicas.  (Y la siguiente.)  Los 
estudios epidemiológicos de comparación de los efect os adversos en poblaciones masivas -y he leído 
en algunas observaciones que esto se defiende- en ni ños sanos que comen carne de ganado vacuno 
tratado con hormonas y no tratado, compararlos ta mpoco sería ético.  Tenemos que proteger a los 
niños de ensayos clínicos innecesario s.  Esto no sólo está escrito (puede continuar) en la Declaración 
de Helsinki, sino también en todas las directrices sobre buena práctica clínica, y en la resolución 
reciente del Parlamento de la UE sobre mejores medicamentos para los niños.  Les agradezco su 
atención. 
Presidente
 
73. Gracias.  Solicito ahora al Dr. Miyagishima, re presentante del Codex, que tome la palabra. 
Dr. Miyagishima  
74. Gracias, Sr. Presidente, y gracias a todos los mi embros del Grupo Especial por haber brindado 
la oportunidad a la Secretaría de la Comisión del C odex Alimentarius de ser invitada a esta vista del 
Grupo Especial.  La Comisión del Codex Alimentari us es uno de los tres organismos internacionales  WT/DS320/R/Add.7 
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  que fijan normas que se enumeran explícitamente en  el Anexo A del Acuerdo MSF.  La Comisión del 
Codex Alimentarius fue creada a principios de la década de los 60 por la FAO y la OMS como 
organismo intergubernamental, f uncionando bajo los auspicios de estas dos organizaciones madres.  
La función principal del Codex es fijar normas internacionales sobre alimentos y otros textos 
relacionados, con el objetivo de proteger la salud de los consumidores y garantizar el uso de prácticas 
justas en el comercio de alimentos.  El Codex, al fijar normas internacionales, actúa como organismo 
internacional de gestión de riesgos, si lo planteo en el marco global del análisis  de riesgos.  El Codex, 
como tal, no lleva a cabo ninguna evaluación del ries go, sino que se basa en el trabajo efectuado por 
los órganos científicos de la FAO y la OMS a este respecto.  La membresía de la Comisión del Codex 
Alimentarius está abierta a todos los estados miembr os de la FAO o de la OMS.  Actualmente, el 
Codex cuenta con 174 países miembros;  por lo tant o, abarca más o menos el 99 por ciento de la 
población mundial.  El Codex tiene una organi zación miembro, las Comunidades Europeas, 
ingresaron formalmente en el Codex en noviembre de  2003.  El organismo más alto de toma de 
decisiones del Codex es la Comisión del Codex Alim entarius, que solía reunirse cada año después de 
la creación del Codex;  luego, la Comisión pasó  a reunirse cada dos años, y desde 2003, la Comisión 
se reúne de nuevo todos los años. 
75. La Comisión aprueba los proyectos finales de nor mas elaborados por sus órganos auxiliares, y 
el Codex tiene más de 20 órganos auxiliares que abarcan distintos campos de especialización.  A 
finales de la década de los 80, el Codex decidió ampliar su campo de actividades para cubrir los residuos de los medicamentos veterinarios en los alim entos.  El Codex creó así el Comité del Codex 
sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en  los Alimentos, conocido como CCRVDF.  Este 
Comité se reunió por primera vez en 1986 y continuó reuniéndose cada año hasta 1992;  desde 
entonces, se reúne más o menos a intervalos de 18  meses.  El CCRVDF actúa como órgano auxiliar 
de la Comisión del Codex Alimentarius en temas relacionados con los residuos de medicamentos 
veterinarios en los alimentos y, como he menci onado antes, no realiza ninguna evaluación del riesgo.  
Este Comité basa todas las recomendaciones que envía a la Comisión en la asesoría científica 
brindada por el JECFA.  Desde luego, el JECFA abarca un campo más amplio, no solo la cuestión de 
los residuos de medicamentos veterinarios;  sino que también abarca los aditivos y contaminantes de 
los alimentos y, como tal, asesora a otros órganos  auxiliares de la Comisi ón del Codex Alimentarius. 
76. Sr. Presidente, este es un breve resumen de la historia y la misión de la Comisión del Codex 
Alimentarius, y estoy dispuesto a proporcionar aclaraciones adicionales o información complementaria a la información escrita que hemos proporcionado.  Quisiera hacer hincapié en el 
hecho de que representamos -junto con las secre tarías conjuntas del JECFA- a nuestros órganos 
respectivos y, en mi caso, no representamos directamente a los estados miembros.  Tendré mucho gusto en responder a las preguntas sobre los procedimie ntos y los hechos, pero soy bastante reacio a 
formular observaciones sobre aquellas preguntas que requieren juicios de valor o algún análisis o 
evaluación de datos científicos.  Gracias, Sr. Presidente. 
Presidente
 
77. Gracias.  Quisiera invitar ahora a los representantes del JECFA, Dra. Tritscher y 
Dra. Wennberg, a tomar su turno de palabra, pa ra que hagan sus observaciones de presentación. 
Dra. Tritscher  
78. Gracias, Sr. Presidente.  Me llamo Angelika Trit scher;  soy de la Organización Mundial de la 
Salud, aquí, en Ginebra.  En la OMS, trabajo en  el Programa Internacional sobre Seguridad Química.  
En el Programa, soy responsable del Programa de Su stancias Químicas en los Alimentos.  La función 
principal de este Programa de Sustancias Químicas  en los Alimentos es actuar como secretaría 
científica de los organismos expertos internacional es que realizan la evaluación del riesgo derivado de 
los residuos químicos en los alimentos.  Tenemo s dos órganos expertos, el JECFA y la JMPR.  WT/DS320/R/Add.7 
Página G-12  
 
  La  JMPR es la Reunión Conjunta sobre Residuos de Plaguicidas, pero no tiene relevancia en este 
caso.  El otro órgano experto, como se ha menciona do ya, es el Comité Mixto de Expertos en Aditivos 
Alimentarios, que a pesar del nombre, como ya se ha mencionado, se ocupa no sólo de los aditivos 
alimentarios sino también de los contaminantes,  las toxinas naturales y los residuos de los 
medicamentos veterinarios en los alimentos. 
79. Brevemente acerca de mi formación:  tengo formac ión en ciencia de los alimentos;  tengo un 
título de máster en ciencia de los alimentos y un doctorado en toxicología bioquímica.  Sin embargo, como ya se ha mencionado, no estoy aquí en calidad de experta científica.  Mi función aquí, en este 
Grupo Especial, es para explicar los procedimientos y las metodologías y definiciones de la evaluación del riesgo del JECFA, como secretaria científica del Comité. 
80. Quisiera decir unas palabras acerca del JECFA, explicar qué es el JECFA.  El JECFA es un 
órgano experto científico internaci onal independiente.  Es administ rado conjuntamente por la FAO y 
la OMS.  No es un Comité permanente, de modo que  los expertos del JECFA son invitados para cada 
reunión, dependiendo de los compuestos del orden del día y las tareas por realizar.  Como ya se ha explicado, en el ámbito internacional de la inocuidad de los alimentos, el JECFA es el órgano de 
evaluación del riesgo y no se ocupa de ninguna manera de actividades de gestión del riesgo, que en el 
ámbito internacional son responsabilidad del Codex y de sus órganos auxiliares.  Como se ha 
mencionado, el JECFA es administrado conjuntamente por la FAO y la OMS, y ambas tienen funciones complementarias en la administración de este Comité y la invitación de los respectivos expertos.  La función de la secretaría de la OMS, según la función de la OMS,  consiste en invitar a 
expertos que realizan la evaluación toxicológica de  los datos disponibles y luego, junto con la FAO 
-y mis colegas de la secretaría de la FAO explicar án con más detalle la función de la FAO y de los 
expertos de la FAO en conjunto- se realiza la evalu ación de riesgos.  Los expertos de la OMS realizan 
la evaluación toxicológica. 
81. El JECFA se reunió por primera vez hace 50 años -la primera reunión fue en 1956-, lo que 
significa que el JECFA no sólo me antecede sino ta mbién a la Comisión del Codex Alimentarius.  En 
el transcurso de los años, el JECFA realmente ha realizado el trabajo preliminar de desarrollar los 
principios de cómo se realiza actualmente la evaluación del riesgo de las sustancias químicas en los alimentos, tanto en el ámbito internacional como na cional.  Además de realizar el trabajo preliminar, 
existe una mejora continua con el transcurso de los años, como se ha publicado en los informes de 
cada reunión del JECFA.  Todas las publicaciones del JECFA son de dominio público, lo que actualmente significa, afortunadamente, que están  disponibles en Internet y también impresas.  
Publicamos informes de cada reunión que dan la de scripción precisa de los datos que permiten extraer 
la conclusión.  Luego, tenemos monografías toxi cológicas, publicadas en la Serie sobre Aditivos 
Alimentarios de la OMS, que dan una descrip ción pormenorizada de toda la base de datos 
toxicológicos, incluida la lista completa de refe rencias.  Esto es todo acerca de la transparencia del 
resultado de los procedimientos del JECFA.  Te ndré mucho gusto en responder las preguntas que 
puedan plantearse sobre los procedimientos del JECF A, en particular las metodologías de evaluación 
del riesgo, etc.  Y con esto quisiera ceder la palabra a mi colega de la FAO.  Gracias. 
Dra. Wennberg
 
82. Gracias, Sr. Presidente.  Me llamo Annika Wennberg, y como ha dicho mi colega, la 
Dra.  Tritscher, soy la secretaria del JECFA de la FAO.  Trabajamos juntas;  tenemos funciones complementarias para servir al JECFA como Comité científico independiente en ámbitos 
internacionales.  Como se ha mencionado tambié n, el JECFA existe desde hace algún tiempo, 
desde  1956, y empezó efectivamente a evaluar medi camentos veterinarios en 1987.  La primera 
reunión dedicada a los residuos de los medicamento s veterinarios tuvo lugar en 1987, y el JECFA 
también empezó a elaborar los principios genera les para la evaluación de los residuos en los 
medicamentos veterinarios en los alimentos.  Ba jo la constitución de la FAO, el JECFA se reúne  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-13 
 
 
  según el artículo 6, que estipula que la Conferenci a del Consejo de la FAO puede crear comités y 
grupos de trabajo para estudiar e informar sobre as untos referentes al objetivo de la organización.  
Estos integran a personas nombradas a título persona l, debido a su competencia especial en temas 
técnicos.  Pueden establecerse también comités mixt os según ese artículo.  Esta es la base del apoyo 
de la FAO a la labor del JECFA. 
83. Yo tengo un doctorado en nutrición y metabolismo por la facultad de medicina de 
Gotemburgo, en Suecia.  He trabajado también en evaluaciones de medicament os veterinarios en mi 
puesto anterior como empleada de la Agencia de Pr oductos Sanitarios de Suecia.  Sin embargo, estoy 
aquí como secretaria del JECFA, para responder a las preguntas y aclaraciones que puedan formularse 
o solicitarse acerca de los procedimientos y los pr incipios del JECFA, no para responder a ninguna 
pregunta sobre los temas en cuestión.  Gracias por invitarme y con esto termino mi presentación. 
Presidente  
84. Gracias a todos por sus presentaciones y, sobre todo, por su brevedad.  Creo que esto 
concluye la parte introductoria de nuestra sesión de esta mañana, y ahora paso al asunto principal del 
día de hoy, la consideración de asuntos específicos en los cinco campos que he mencionado.  En el 
primer campo quisiera decirles que el Grupo Especial quisiera primero formular algunas preguntas 
sobre algunos términos, conceptos y definiciones.  Formularé nuestras preguntas una por una, y después de escuchar las respuestas de los expertos y de las partes, pasaré a la siguiente pregunta. 
85. La primera pregunta del Grupo Especial es:  por favor, explique los términos genotóxico, 
mutágeno, y cancerígeno.  ¿Cómo están relaci onados?  ¿En qué difieren?  ¿Cuáles son las 
consecuencias si una sustancia es genotóxica, mutágena y/o cancerígena?  Agradeceré cualquier 
respuesta de cualquiera de los expertos presentes, por favor. 
Dr. Guttenplan
 
86. Una sustancia genotóxica es aquella que daña el ADN.  Muchas sustancias genotóxicas son 
mutágenas y muchas sustancias genotóxicas son cancerígenas.  El que acarreen un riesgo depende de la dosis. 
Presidente
 
87. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
88. Sólo una aclaración adicional sobre algunos de estos términos.  Un compuesto cancerígeno es 
aquel que causa alguna anomalía del control del cr ecimiento y produce un tumor.  Puede originarse 
por muchos mecanismos diferentes.   Uno de ellos es por medio del daño directo al ADN, lo que es 
genotoxicidad, y mutagenicidad es un cambio en la secuencia del ADN causado por una genotoxina.  
Por lo tanto, hay varios mecanismos diferentes de genotoxicidad, algunos de ellos debidos a la 
interacción directa con el ADN. 
Presidente  
89. Mis colegas han preguntado si puede hablar algo más lentamente. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-14  
 
  Dr. Boobis
 
90. Por lo tanto, hay muchos mecanismos difere ntes de genotoxicidad, por ejemplo, uno puede 
interferir con el huso mitótico, que es el aparato que determina cómo se dividen las células, o podría 
haber una modificación directa del ADN, lo que podr ía llevar a una mutación, un cambio hereditario 
del ADN.  Estos mecanismos pueden causar cáncer , pero hay otras posibilidades, por ejemplo, un 
estímulo mitogénico, algo que estimula las células pa ra que se dividan.  Tal vez errores aleatorios 
durante la replicación normal pueden llevar a la  selección de células que tienen un potencial 
tumorígeno y podrían generar un tumor.  Por lo tant o, es fundamental, en la evaluación del riesgo de 
algo que produce cáncer en un animal -que es simp lemente una expresión descriptiva, es decir, que 
observamos un tumor en un animal- que, si es posib le, determinemos el modo de acción o mecanismo 
que da lugar a estos tumores;  y si se demuestra que el compuesto causa genotoxicidad, determinar, si 
es posible, cómo ese compuesto causó la genotoxicida d.  No todas las genotoxicidades son iguales, 
porque algunas son directas y otras son indirectas. 
Presidente  
91. Gracias.  Me pregunto si alguno de nuestros colegas del Grupo Especial... 
Comunidades Europeas  
92. Gracias, Sr. Presidente.  ¿Me permite formular una pregunta aclaratoria?  La pregunta es a los 
dos científicos que ya se han manifestado, creo qu e en particular al Dr. Boobis.  Dr. Boobis, en 
respuesta a la pregunta 2, usted ha señalado con respecto al potencial genotóxico que el compuesto 
podría ser capaz de causar genotoxicida d, y luego usted dice generalmente in vivo .  Luego, usted 
continúa diciendo que queda por  determinar si la genotoxicidad se expresa efectivamente in vivo .  Por 
lo tanto, hay algunas palabras y cada palabra, desde luego, cambia significados y significaciones 
específicas.  La pregunta es:  ¿tenemos que encontrar siempre genotoxicidad in vivo ?  ¿Basta a veces 
que observemos en muchos experimentos genotoxicidad in vitro ? y ¿hay ejemplos de sustancias que 
hemos aceptado que son genotóxicas sobre la base del gran número de experimentos in vitro ?  
No comprendo bien qué quiere decir cuando dice uste d que queda por determinar si la genotoxicidad 
se expresa efectivamente in vivo .  Podría, por favor, ampliar su explicación, y llegado el caso ... 
Presidente  
93. Antes de dar la palabra al Dr. Boobis, quisiera  recordar a las delegaciones que tendremos más 
oportunidades de intercambiar nuestras discusiones sobre los asuntos específicos en relación con las 
técnicas de evaluación del riesgo, etc.  Por lo tant o, por qué no limitan en es te momento sus preguntas 
a los términos y las definiciones, y después, más ad elante, pasaré a las discusiones en detalle sobre los 
asuntos específicos. 
Comunidades Europeas  
94. Sr. Presidente, mi pregunta entonces es sencilla.  ¿Tenemos que observar siempre 
genotoxicidad in vivo  antes de concluir que la sustancia es genotóxica?  Gracias. 
Presidente  
95. En realidad, tengo una pregunta.  Tengo una pregunta sobre cuál es el significado de estudios 
in vivo  y estudios in vitro .  ¿Puedo pedir a los expertos que r espondan primero esta pregunta antes de 
contestar a la pregunta formulada por las CE.  ¿Dr. Boobis?  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-15 
 
 
  Dr. Boobis  
96. Bien, in vitro  significa fuera del organismo, generalmen te, en un sistema que utiliza células en 
un tubo de ensayo o en una placa de cultivo.  In vivo  significa en todo el organismo, en el organismo 
intacto.  Y, a causa de los muchos mecanismos pr otectores, tanto metabólicos como de reparación, 
existe un juicio aceptado de que la observación de una respuesta in vitro  en una célula aislada no 
necesariamente se traduce en una respuesta en el an imal entero.  Esta es una de las razones, hasta 
donde tengo conocimiento, de que casi todas las estra tegias de examen de genotoxicidad incluyan un 
componente que, si uno realiza un método basado en el riesgo, debiera buscar la confirmación de un resultado positivo in vitro  con un método in vivo aceptado por la OCDE, de los cuales existen varios. 
Presidente
 
97. ¿Podría usted contestar a la pregunta de las CE? 
Dr. Boobis  
98. Está en gran medida incluido en esta respuesta, Sr. Presidente, que el potencial es que hay 
indicaciones de una sustancia que da positivo in vitro pero que en realidad no se describe como 
sustancia genotóxica in vivo  o sustancia genotóxica verdadera en lo que respecta al riesgo de dicho 
compuesto hasta que se lleve a cabo un estudio adecuado sobre los mecanismos y se efectúe una 
prueba in vivo  para confirmar dicha observación in vitro .  Hay ejemplos de compuestos que son 
claramente genotóxicos in vitro  que dan resultado negativo in vivo , y la evaluación del riesgo ha 
procedido sobre la base de que la ge notoxicidad no se expresa en la situación in vivo  por una de varias 
razones. 
Presidente  
99. Gracias.  ¿Desea hacer una pregunta? 
Estados Unidos  
100. Gracias, Sr. Presidente.  Dr. Boobis, para seguir con su respuesta, si puedo.  ¿Podría por favor 
explicar la relación, si la hay, entre genotoxici dad y carcinogenicidad?  Por ejemplo, si un compuesto 
es genotóxico, ¿es también cancerígeno? 
Dr. Boobis  
101. Esta es la razón por la cual traté de disti nguir, en un sentido limitado, entre genotoxicidad y 
mutagenicidad.  La respuesta a la pregunta de  si un compuesto que es genotóxico siempre es 
cancerígeno es claramente que no.  Hay muchos compuestos que causan genotoxicidad en pruebas 
in vitro  mediante mecanismos que no se expresan in vivo  a causa de los mecanismos de reparación y 
desintoxicación por enzimas del metabolismo xenobió tico.  Lo que es más claro es que un compuesto 
que es mutágeno, un mutágeno de acción directa, que reacciona con el ADN, es con frecuencia 
cancerígeno.  Pero decir que una genotoxina equivale a carcinogenicidad no es correcto y es la razón 
por la cual ponemos tanto empeño en entender los me canismos de la genotoxici dad y la pertinencia de 
las observaciones in vitro  para el resultado in vivo.  
Presidente  
102. También quisiera recordar a los otros expertos que tienen libertad para responder a cualquier 
pregunta formulada por el Grupo Especial o por las pa rtes.  En lo que respecta a las preguntas de las 
partes, entiendo que cada delegación tiene su propio grupo de preguntas que formular a los expertos WT/DS320/R/Add.7 
Página G-16  
 
  sobre los términos y las definiciones.  Por lo ta nto, agradeceré que limiten sus preguntas en este 
momento sólo a las relacionadas con las respuest as dadas por los expertos, y después daré la 
oportunidad a cada delegación para que formule su propio grupo de pregunt as a los expertos sobre 
este tema en concreto.  ¿Está esto claro?  Bien.  Luego, como pregunta relacionada, entendemos que 
las respuestas de los expertos se han referido con frecuencia a mecanismos genotóxicos y hormonales.  
¿A qué se refiere el término mecanismo en  este contexto?  Y también, como pregunta 
complementaria, ¿cómo actúa un receptor hormonal y qué significa realmente "receptor hormonal"?  Estas son dos preguntas relacionada s del Grupo Especial.  Daría la  palabra a cualquiera de los 
expertos.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis
 
103. Propongo, si le parece bien, contestar la prim era mitad y quizás uno de los otros expertos 
puede contestar la segunda mitad.   En términos de mecanismo, existe este concepto que ha 
evolucionado en los 10 últimos años o más, diri gido por el Programa Internacional sobre Seguridad 
Química y otros, de tratar de comprender la ca rcinogenicidad de una ma nera más profunda que 
simplemente la observación de anomalías del crecim iento, que en eso consiste, después de todo, un 
tumor.  Y de ahí ha surgido la idea de modo de acción, y un modo de acción es una serie de 
acontecimientos fundamentales que son necesarios para llevar a la formación del tumor, y estos acontecimientos fundamentales comprenden los camb ios biológicos inducidos por la sustancia 
química y los acontecimientos posteriores que luego lleva n a la aparición del cáncer.  En el caso de un 
mecanismo, son los propios acontecimientos molecular es los que son responsables de dichos cambios.  
Por lo tanto, un mecanismo hormonal en ese sentido significaría que es el efecto endocrino u 
hormonal del compuesto el que produce posteriorment e cambios que den lugar a la aparición de un 
tumor, mientras que un mecanismo genotóxico sería el caso en que hay un mecanismo independiente del efecto hormonal que produce daños en el ADN di rectamente que producen el tumor.  Esto no 
quiere decir que no haya situaciones en las que pu edan producirse ambos, en las que podría haber 
elementos de más de un mecanismo. 
Presidente
 
104. Gracias.  Dr. Cogliano, por favor. 
Dr. Cogliano  
105. Muchas gracias.  En el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer, los grupos de 
trabajo de expertos han estado usando mecanis mos que afectan a sus evaluaciones de la 
carcinogenicidad durante aproximadamente 15 años.  Y la razón por la que es importante tratar de 
comprender el mecanismo si se puede es que a veces a uno le permite saber que los sucesos, los 
procesos que se producen en los animales de e xperimentación, son pertinentes para los seres 
humanos, y en otros casos le permiten saber a uno que  los procesos que ocurren en los animales de 
experimentación no tienen lugar en los seres humano s.  El CIIC ha tenido experiencia de muchos 
casos en los que aumenta la inquietud porque lo que está ocurriendo en los animales de 
experimentación es pertinente para los seres humanos, y en otros casos reduce o descarta la 
importancia de las pruebas en an imales de experimentación porque no es pertinente para los seres 
humanos.  Estos principios se explican con deta lle en las directrices del CIIC, conocidas como 
preámbulo a las monografías del CIIC.  Tambié n quisiera decir que no siempre es necesario 
comprender el mecanismo.  Por ejemplo, se determ inó, mediante estudios epidemiológicos, que 
muchas sustancias cancerígenas, como el amianto, el  cloruro de vinilo, o el benceno, causan cáncer 
antes de que nadie comprendiera el mecanismo por el cual causaban cáncer.  Sin embargo, cuando sí 
comprendemos el mecanismo, nos ayuda a situar las pruebas experimentales en un mejor contexto acerca de si podrían ser predictivas o no para los seres humanos.  WT/DS320/R/Add.7 
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  Presidente  
106. Gracias.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
107. Sólo quisiera añadir que una de las razones por las cuales se pone tanto énfasis en entender el 
mecanismo y el modo de acción es que puede informar la interpretación de una relación entre dosis y 
efecto, y que desde luego es uno de los asuntos sobre los que se trata en esta diferencia.  Si 
entendemos cómo surge el tumor, podemos entender también cuál es la naturaleza probable de una 
relación entre dosis y efecto. 
Presidente  
108. Gracias.  Dr. Guttenplan, por favor. 
Dr. Guttenplan  
109. Una parte de la pregunta eran los efectos de  mecanismos diferentes en la carcinogénesis y 
hemos hablado ya acerca de los efectos genotóxicos.  Es decir, el daño directo al ADN.  Un mecanismo hormonal produce un incremento del cr ecimiento o proliferación de algunas células que 
son sensibles a las hormonas.  Podría haber un cáncer incipiente o una única célula que podría no 
crecer durante la vida del organismo, pero en presencia de un estímulo, como una hormona, esa célula 
podría crecer, y después, convertirse en un tumor.  Po r lo tanto, estas diferencias en terminología son 
básicas y esa es otra razón por la cual el mecanismo es importante, para comprender cómo actúan estos compuestos diferentes. 
Presidente
 
110. Gracias.  ¿Está listo alguno de los expertos pa ra contestar la segunda parte de mi pregunta 
sobre qué es un receptor hormonal y cómo funci ona en términos del mecanismo hormonal?  
Dr. Guttenplan, por favor. 
Dr. Guttenplan  
111. Sí, hay algunas células ...  Mi identificador cayó sobre mi controlador y estoy oyendo en 
francés y hablando en inglés.  Muy bien, así suena mejor.  Hay algunas células que en su superficie 
tienen, lo que podríamos llamar proteínas acepto ras que pueden aceptar estrógeno, y cuando aceptan 
el estrógeno, empiezan a crecer, y eso es una célula receptora de estrógeno, lo que llamamos una célula positiva para los receptores de estrógeno.  Por lo tanto, normalmente crecerían a una velocidad 
muy lenta o no crecerían, pero en presencia de estrógeno se estimula su crecimiento. 
Presidente
 
112. Gracias.  ¿Alguna otra pregunta complementaria?  Sí, Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
113. Creo que también es pertinente que el sistema e ndocrino, el sistema dentro del cual actúan las 
hormonas, es una red de hormonas y una red de r eceptores, y forma parte del mecanismo de control 
fisiológico normal del organismo.  Estas hormonas evolucionaron como uno de los procesos mediante los cuales podemos funcionar como organismos.  Son moléculas de señalización que son 
transportadas por la sangre desde lugares remotos de producción a sus lugares de acción, y por lo WT/DS320/R/Add.7 
Página G-18  
 
  tanto difieren de otras moléculas de señalización que  se producen localmente.  Lo importante acerca 
de una hormona es que es distribuida  realmente por la sangre y es una parte esencial de la fisiología 
normal.  Por lo tanto, nos estamos refiriendo a hor monas como residuos contra un fondo existente de 
actividad hormonal, ciertamente en el caso de  las hormonas endógenas,  perdón, las hormonas 
naturales. 
Presidente
 
114. Gracias.  Dr. Sippell. 
Dr. Sippell  
115. Sí, quisiera añadir que esta red a la que aludía el Dr. Boobis es especialmente sensible en los 
niños, más sensible que en los adultos.  Y esto es muy importante también en los niveles de los 
receptores.  Alguna función de los receptores es r ealmente muy diferente a las de los individuos 
adultos, a fin de permitir el crecimiento y el desarrollo en la pubertad. 
Presidente  
116. Gracias.  Dr. Guttenplan. 
Dr. Guttenplan  
117. Sí, probablemente es evidente para la mayoría de  las personas, pero sólo menciono alguno de 
los órganos que son receptores de estrógenos bien conocidos, que son las mamas, la próstata, los 
ovarios y el útero.  Y una observación algo dife rente acerca de los efectos genotóxicos, que el 
Dr. Sippell me recordó, es que los efectos genotóxicos pueden ser mucho más eficaces si la célula se divide rápidamente;  por lo tanto, los niños c onstituyen una población excepcionalmente sensible a los 
efectos genotóxicos, también, no sólo a los efectos hormonales sobre la replicación de las células. 
Presidente
 
118. Gracias.  Pero por qué causan sólo cáncer de próstata y de mama, aparte de ... 
Dr. Guttenplan  
119. Bien, nadie dice que sólo causan aquellos, los estrógenos probablemente intervienen en el 
cáncer de ovario y en el cáncer de útero. 
Presidente  
120. La siguiente pregunta es:  ¿qué es un residuo mar cador?  ¿Cómo se establece?  ¿Y qué es un 
residuo fijado?  ¿Por qué es significativo?  Dr. De Brabander, por favor. 
Dr. De Brabander  
121. ¿Podría repetir la pregunta, Sr. Presidente? 
Presidente  
122. ¿Qué es un residuo marcador, cómo se estab lece, qué es un residuo fijado y por qué es 
significativo a este respecto?  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-19 
 
 
  Dr. De Brabander  
123. Cuando se administra un medicamento, o si se administra un compuesto a un ser humano o a 
un animal, es metabolizado, y esa metabolización es di ferente según el compuesto, y también según la 
especie.  Cuando se metaboliza, puede ser diferente para los seres humanos, puede ser diferente para 
los animales, puede ser diferente en animales difere ntes, y si se quiere, y pienso en la cuestión del 
control, si se desea controlar que se administre un determinado compuesto, se tiene que mirar el 
metabolito que encontrará en una matr iz determinada.  Lo que llamo una matriz es la orina, las heces, 
la carne, cualquier cosa de la que se disponga y que se pueda medir.  El residuo marcador es el 
residuo que se encontrará.  Esta es una definición gene ral para mí como control;  será diferente si se 
considera desde un punto de vista veterinario.  ¿Y qué es un residuo fijado?  Puede ser un residuo que 
se fija, por ejemplo, a los tejidos o a otros compu estos, de modo que hay que usar técnicas especiales 
para extraerlo.  Gracias. 
Presidente  
124. Antes de dar la palabra a mis colegas, daré la  palabra a la Dra. Wennberg y al Dr. Boisseau. 
Dra. Wennberg  
125. Gracias, Sr. Presidente.  El JECFA también ha proporcionado una definición de residuo 
marcador, que está en línea con lo que ha señalado el Profesor De Brabander.  Es una manera de 
definir realmente lo que se desea analizar.  Es  el medicamento original, o cualquiera de sus 
metabolitos, o una combinación de estos con una rel ación con la concentración de los residuos totales 
de los medicamentos veterinarios en cada uno de los tejidos, es decir, los tejidos diana.  Lo que se 
desea medir es la concentración del fármaco en cu alquier momento entre su administración y el 
agotamiento de los residuos hasta la concentración segura.  Por lo tanto, significa que, para poder 
recomendar límites máximos de residuos que serán útiles en el control del uso inocuo de un 
medicamento veterinario, hay que tener un mét odo, un método analítico, que mide una sustancia 
química que está relacionada con el medicamento ve terinario que se ha administrado, bien el propio 
medicamento o una combinación del mismo y un meta bolito, o un metabolito del medicamento que se 
forma en el organismo del animal.  Las definicion es de residuos fijados son los residuos que no 
pueden extraerse mediante el método empleado para medir los residuos del medicamento en el tejido 
en cuestión.  Hay maneras diferentes de fijar sustancias químicas a diversos componentes de los 
tejidos, proteínas, lípidos, hidratos de carbono, etc ., y la manera de determ inar si estos residuos 
deberán incluirse o no en la definición del residuo es un asunto a determinar caso por caso, en función 
del comportamiento de estos residuos fijados, si pueden ser liberados por mecanismos enzimáticos o 
de otra índole, o si realmente están completamente fijados e inactivados como tales por su fijación a 
las moléculas en el tejido.  Gracias. 
Presidente  
126. Gracias.  Dr. Boisseau. 
Dr. Boisseau  
127. Gracias, Sr. Presidente.  Unas palabras, en primer lugar, acerca del residuo marcador.  Hay un 
desafío para quienes realizan la evaluación que  a menudo se encuentran confrontados con la 
complejidad de la metabolización de una sustancia que, por lo tanto, da lu gar con el tiempo a una 
multitud de derivados cuyas concentraciones pueden ser más o menos importantes, y con la necesidad 
de tener un método de control sencillo;  por lo  tanto, hay que llegar a combinar ambas. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-20  
 
  128. La evaluación toxicológica tiene por objeto identificar, en cuanto a un efecto tóxico 
considerado pertinente para la eval uación de los productos, todos los residuos que incluyen a la vez la 
sustancia original y los metabolitos que se asocian a este aspecto tóxico.  La mayoría de las veces, el 
metabolismo no da lugar a un solo residuo que se asoci e a este efecto tóxico.  Por lo tanto, para 
simplificar el control, hay que identificar entre estos residuos aquel que pueda considerarse residuo 
marcador -marcador significa que refleja, en funció n del tiempo en una matriz  dada, la evolución del 
conjunto de residuos de interés-.  Por lo tanto, hay que tener una relación cuantitativa constante en 
función del tiempo entre el contenido de este resi duo marcador en un tejido dado y el conjunto de 
residuos totales "of concern", como se dice en inglés , es decir, que nos intere san en cuanto al efecto 
tóxico contenido.  Como la mayoría de las vece s no es posible analizar al mismo tiempo diversas 
sustancias, cualesquiera que sean los métodos mode rnos utilizados, es mucho más fácil seguir a un 
solo residuo, el residuo marcador que debe reflejar , en función del tiempo, la concentración en un 
tejido dado de todos los residuos que son in teresantes en cuanto al efecto tóxico. 
129. Ahora, en lo que se refiere a los residuos fija dos:  se denomina, no quiero repetir lo que acaba 
de decir la Dra. Wennberg, residuo fijado a un re siduo que está fijado de forma covalente a las 
macromoléculas y, en este sentido, no está bi odisponible -es decir, no está espontáneamente 
disponible- en relación con los residuos llamados li bres, que no están fijados a las macromoléculas.  
Como estos residuos no son extraíbles la mayoría de las veces, son identificables y cuantificables 
mediante métodos llamados radiactivos.  Una vez qu e se haya identificado el contenido de residuos 
fijados en un tejido determinado, hay que saber qué  significan, ya que el metabolismo normal de una 
sustancia puede conducir a la degradación completa  de esta sustancia y a la reincorporación de 
elementos muy simples de un solo átomo de carbono, por ejemplo, en el anabolismo proteico normal 
en particular.  Y no porque se tenga un CO
2, por ejemplo, que será radi activo si se ha marcado el 
carbono de este CO 2, no porque este CO 2 se reincorpore en una síntesis proteica planteará 
necesariamente un problema de seguridad con respect o al consumidor.  Por lo tanto, no basta con 
identificar un determinado contenido de residuos fi jados para que estos residuos fijados planteen 
necesariamente problemas.  Por lo tanto, corres ponde a los evaluadores toxicológicos -y esto no es 
fácil- ir más allá en la identificación de estos re siduos fijados, de su eventual realargamiento en 
función de los métodos que acaba de mencionar la  Dra. Wennberg, para saber si estos enlaces 
covalentes son susceptibles de afectar al funcionamiento de la célula en la que estos enlaces covalentes se han producido.  Gracias, Sr. Presidente. 
Presidente
 
130. Gracias.  Ahora tiene la palabra la Sra. Orozco  - ¿está bien?  Dra. Wennberg, ¿quiere tomar la 
palabra?  Si no es así, Dr. Guttenplan. 
Dr. Guttenplan  
131. Yo sugeriría para fijado, por lo menos según se discute ahora, que en realidad debería 
utilizarse un término descriptivo, unido de forma covalente, porque fijado puede ser algo ambiguo.  
Simplemente significa que está contenido de manera muy intensa en un tejido, mientras que unido de 
forma covalente significa, básicamente, que no está disponible. 
Presidente  
132. Hemos escuchado ya algunas observaciones sobr e la biodisponibilidad, pero quisiera que 
hablaran más acerca de lo que es la biodisponib ilidad y por qué es pertinente.  Dr. Boobis.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-21 
 
 
  Dr. Boobis  
133. La biodisponibilidad es la disponibilidad hacia el interior, la circulación sistémica de un 
compuesto, en este caso, por medio de la vía oral  de exposición, y puede ser incompleta porque el 
material no está disponible físicamente, por ejempl o, está unido por enlaces covalentes a la matriz del 
producto alimentario, porque no atraviesa fácilmente la  pared intestinal, por lo tanto, la absorción es 
incompleta, o es metabolizado en el intestino delgado, el lugar de absorción, o en el hígado;  porque la 
peculiaridad de la anatomía del aparato digestiv o es que casi todo lo que se absorbe a través del 
intestino delgado hacia la circulación pasa primero por  el hígado, antes de llegar al organismo, y el 
hígado tiene una capacidad tremenda para metaboli zar compuestos.  Por lo tanto, en el caso de 
algunos compuestos, fármacos y sustancias químicas presen tes en la dieta, es posible que el intestino 
delgado, el hígado o ambos metabolicen a produc tos menos activos, o inactivos, algunas o incluso 
todas las sustancias que se  absorben.  Por tanto, esto significa que  la biodisponibilidad es inferior al 
100 por ciento;  lo que está disponible para que tenga un efecto biológico en el organismo es menos 
que lo previsto basándose en la dosis administrada  o la dosis ingerida.  Y, por tanto, en esta 
evaluación, se desearía saber en qué medida los seres humanos son similares a los animales de 
experimentación, por ejemplo, en cuanto a la biodisponibilidad. 
Presidente  
134. Gracias.  Dr. Sippell, por favor. 
Dr. Sippell  
135. De nuevo, el caso especial en los niños en lo que se refiere a la biodisponibilidad, por 
ejemplo, los pediatras o endocrinólogos pediatras sabemos muy bien que una vigésima parte de la dosis diaria de los estradioles naturales que se usan en mujeres adultas es ya suficiente para estimular 
el crecimiento, el aumento de peso  y la inducción de la pubertad en l as niñas prepúberes.  Por tanto, la 
biodisponibilidad es, con certeza, en los niños mucho más alta en muchos casos que en los adultos, y 
el problema es que simplemente no se dispone de estudios de biodisponibilid ad puros que nos digan 
qué compuesto se absorbe y en qué medida en un niño de dos, tres o cuatro años, porque su 
realización no es ética en niños sanos. 
Presidente
 
136. Gracias.  Dr. Guttenplan. 
Dr. Guttenplan  
137. Otra manera de expresar la biodisponibilidad cons iste en comparar la dosis en la sangre que 
se obtendría mediante la inyección del compuesto por vía intravenosa, en comparación con lo que se 
obtiene realmente cuando se ingiere el compuesto por  vía oral.  Por tanto, si se obtiene un efecto 
mucho más bajo por vía oral que el que se obtendría  por vía intravenosa, se tienen compuestos mucho 
menos biodisponibles. 
Presidente  
138. ¿Desea hacer una pregunta? 
Estados Unidos  
139. Sólo una aclaración.  Sr. Presidente.  Dr. Sippell,  usted ha mencionado, ha hecho referencia a 
una dosis diaria en mujeres, ¿Puede aclarar de qué  dosis está hablando o a qué  tipo de tratamiento de 
mujeres se refería? WT/DS320/R/Add.7 
Página G-22  
 
  Dr. Sippell
 
140. La dosis de reposición diaria en las mujeres que, por ejemplo, carecen de función ovárica. 
Estados Unidos  
141. ¿Y cuál sería la cuantificación de esa dosis?  ¿Hay una estimación del nivel de esa dosis en 
cuanto a la cantidad? 
Dr. Sippell  
142. Quiero decir que esa es la cantid ad necesaria para reemplazar  la producción endógena de 
estradiol que no funciona o está ausente. 
Presidente  
143. Gracias. 
Comunidades Europeas  
144. Presidente, aclaración, ¿qué ha dicho el Dr. Boobis anteriormente acerca de esto?  ¿Es 
siempre necesario que -sea por medio de inyección o de absorción oral, a fin de determinar la 
biodisponibilidad- que el fármaco pase primero a tr avés del sistema de depuración, el hígado, o hay 
otra ruta que no necesariamente pasa a través del híga do?  ¿Es esto también posible?  ¿Y sabe usted si 
alguna de estas sustancias entra en el organismo humano de esa manera? 
Presidente  
145. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
146. Desde luego, hay otras vías de absorción;  una cantidad pequeña evitará la irrigación 
sanguínea portal, que es la que va al hígado.  Es pos ible que algo sea absorbido al sistema linfático.  
Depende mucho de las propiedades fisicoquímicas de l agente que se absorbe.  Desde luego, al 
principio, se probaron las respuestas terapéuticas a los estrógenos en pacientes adultos y se observó 
entonces, en aquellos estudios iniciales, que hay un metabolismo muy considerable en el hígado, que 
los hacía inservibles para dianas no hepáticas en var ones adultos, y esta es la razón por la cual se 
administran por otras vías;  a fin de pasar por alto el metabolismo de primer paso, que es muy extenso, 
la fase del metabolismo presistémica y previa a la abso rción.  Por lo tanto, no hay datos en adultos.  
Quiero decir que sin duda estoy de acuerdo con lo que  acaba de decir el Dr. Sippell, que no se dispone 
de estos datos en niños, pero en los adultos hay da tos reales en sujetos humanos.  Pero quisiera añadir 
un argumento adicional acerca de la naturaleza ética de la cuestión de las lagunas de datos.  Hay estudios que podrían vislumbrarse para responder a la pregunta de si un niño tiene un metabolismo de 
primer paso similar o más bajo sin administrar una  hormona.  Podría haber estradiol presente en 
alimentos normales, y hemos realizado dichos est udios sobre otros compuestos que no sería ético 
administrar como tal compuesto.  Sin embargo, pu esto que también existe en una dosis baja como 
parte de la dieta natural, es posible, con química anal ítica sofisticada, diseñar un experimento natural, 
que consiste en examinar simplemente el contenido de  la dieta, medir lo que hay en la sangre y luego 
determinar si hay algún cambio.  Por lo tanto, se pueden idear experimentos, si se considera que hay 
una laguna de datos, para tratar  de abordar esa laguna de datos.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-23 
 
 
  Presidente  
147. Gracias.  Ahora tiene la palabra la Sra. Orozco. 
Sra. Orozco  
148. Sí, gracias.  Tenía una pregunta para el Dr. Sippell, porque supongo que algo similar ocurre 
cuando se desea analizar o administrar fármacos, medi camentos a niños.  Hay que saber cuál es la 
biodisponibilidad, así que ¿cómo se determina la biodisponibilidad de otras sustancias? 
Dr. Sippell  
149. Esta es, sin duda, una pregunta muy difícil y hay normativas especiales para proteger la 
integridad de los niños.  Usted sabe, si no están  sanos, se pueden -con el c onsentimiento informado de 
los padres y tutores- se pueden hacer tales estudios, pero no se puede extraer sangre, por ejemplo, sólo 
para estudiar la biodisponibilidad.  Esto no es ético. 
Sra. Orozco  
150. Sólo una pregunta.  ¿Cómo se averigua cuál es la biodisponibilidad de los medicamentos que 
se desarrollan para los niños? 
Dr. Sippell  
151. Sí, esa es una pregunta muy, muy difícil, y yo no soy farmacólogo pediátrico, pero este es un 
tema que se debate mucho, cómo se puede hacer realmente.  No se puede estudiar de manera apropiada como en los animales de  investigación ni en los adultos. 
Sra. Orozco
 
152. ¿Sabe usted cómo se ha hecho hasta ahora?  Porque, si se va a cualquier farmacia, se 
encontrará un jarabe para la tos para niños, y al guien ha estudiado cuál es su biodisponibilidad en el 
niño, porque sabemos que una cuchara o dos serían suficientes o demasiadas. 
Dr. Sippell  
153. La mayoría de los medicamentos que recetamos o administramos a los niños enfermos no 
tienen licencia, digamos, para lactantes o para  niños de corta edad, porque nunca se han hecho 
estudios adecuados, como en los adultos.  Sólo es por experiencia, es algo empírico, y esta es una 
gran, gran laguna en nuestros conocimientos, que, por ejemplo, no podemos hacer estudios 
metabólicos en lactantes ni en niños de corta edad.  Sabe usted, el acceso a su sistema circulatorio es 
tan difícil, y si algunos de ustedes han hecho alguna vez una punción sanguínea a un recién nacido 
prematuro o de una edad similar, realmente es muy, muy difícil y no conozco ningún ensayo clínico a gran escala que pueda aplicarse o se haya aplicado, para estudiar estos factores de biodisponibilidad. 
Sra. Orozco
 
154. Sólo una última pregunta.  Hoy en día, un niño,  tal vez de dos años, podría enfermar, contraer 
una infección, podría contraer una enfermedad víri ca, y se sugieren antibióticos.  Así que, de alguna 
manera, hasta ahora, alguien ha sido capaz de encont rar alternativas para averiguar más o menos cuál 
es la biodisponibilidad, o por lo menos, ser capaz de calcularla a partir de otra cosa.  ¿Sabe usted 
cómo? WT/DS320/R/Add.7 
Página G-24  
 
  Dr. Sippell
 
155. Exactamente.  Deducimos a partir de los adulto s o de los adultos jóvenes, y desde luego, 
observamos cualquier riesgo que se observe, ya sabe, las reacciones, etc., y en general, esto desde 
luego se explica a los padres y su uso es compasivo;  es, como lo llamamos, un ensayo individual en 
un niño enfermo.  Eso es fácil. 
Sra. Orozco  
156. No estoy preguntando por casos extremos, porque  hay situaciones en las que hay necesidad de 
consentimiento, sino por ejemplo, algo que ocurre a di ario, usted va y compra un jarabe para la tos o 
-no debería ser, tal vez, pero ocurre siempre- que  los antibióticos se han recetado como medicamento, 
se recetan a muchos niños desde una edad muy temp rana, por tanto, estoy preguntando sobre algo que 
ocurre con frecuencia. 
Dr. Sippell  
157. Desde luego, esto se puede estudiar con su metabolismo, su absorbencia y su 
biodisponibilidad en niños enfermos.  Se sab e que, cuando aparece un antibiótico nuevo, por 
supuesto, estamos haciendo estudios en nuestros pacien tes.  Eso es diferente de la población sana en 
niños.  ¿Comprende lo que quiero decir? 
Sra. Orozco  
158. En realidad, no, porque cuando una persona, un adulto, lleva a un niño al pediatra porque está 
enfermo, el pediatra examinará al niño y concluirá qu e necesita esto o lo otro.  Usted sale de ahí, va a 
la farmacia, nadie le pregunta nada;  si se sabe que  este medicamento a esta dosis es correcto, no hay 
más autorizaciones, por tanto, de alguna manera, el sistema ha sido capaz de determinar maneras de 
garantizar a todos los consumidores que ello no supone un problema.  Lo que estoy tratando de 
averiguar es lo siguiente:  hasta ahora, en los casos normales, ¿cómo ha podido la sociedad calcular la 
absorción en un niño? 
Dr. Sippell  
159. Simplemente adivinando.  Incluso la dosificación es, en muchos casos, empirismo puro.  En 
los medicamentos modernos es algo mejor, pero en  el pasado, estos fármacos estándar antiguos no se 
han examinado correctamente en ensayos clínicos y,  por lo tanto, muchos de estos medicamentos en 
Europa han perdido su licencia y se han vuelto a examinar, y esto crea unos problemas éticos tremendos.  Y este es un problema de la fa rmacología pediátrica en todo el mundo. 
Presidente
 
160. Tiene la palabra primero el Dr. Boobis y, después, los Estados Unidos. 
Dr. Boobis  
161. Sólo en interés de aclarar, Presidente, quisier a decir un par de cosas.  La primera es que es 
importante, cuando hablamos de los niños, que no los metamos a todos en un mismo saco, es fundamental reconocer que un lactante no es lo mi smo que un niño prepúber.  Existe una enorme 
gama de biología y fisiología que cambia desde la ni ñez temprana hasta la edad adulta, y tenemos que 
tratarlos como grupos distintos, y los efectos de las hormonas variarán también, dependiendo de la 
edad.  Y no usamos este término, niño, para abarcar a todos los que no han alcanzado la pubertad.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-25 
 
 
  162. Y lo segundo es que en realidad es posible, en el caso de algunos compuestos, diseñar 
experimentos que no requieren que se tomen medid as invasivas.  No es necesario extraer sangre 
siempre para obtener alguna determ inación de lo que hay en la circ ulación.  Dos ejemplos serían una 
muestra de saliva, que podría obtenerse sólo median te extracción pasiva y no invasiva, y, de manera 
similar, la recogida de excreciones, sobre todo de orina, en que, si el compuesto se excreta en gran 
medida como sustancia original o como metabo lito por la orina, se puede obtener información 
comparativa sobre su biodisponibilidad.  Por tanto, no siempre es necesario usar técnicas invasivas de 
extracción de muestras de sangre para conseguir alguna indicación sobre si un compuesto se absorbe y sobre la naturaleza en que el compuesto se absorbe.  Esto es sólo para aclarar;  si se piensa en las 
lagunas de datos que podrían llenarse en el futuro , por ejemplo.  Existen estrategias posibles para 
hacerlo. 
Presidente
 
163. Gracias.  Los Estados Unidos. 
Estados Unidos  
164. Gracias, Sr. Presidente.  Creo que el Dr. Boobis acaba de hablar sobre el tema que quería 
plantear.  Gracias. 
Presidente  
165. Gracias.  CE. 
Comunidades Europeas  
166. Podríamos preguntar a los representantes de l as organizaciones internacionales, en particular 
el JECFA, si se ha reali zado este tipo de experimentos en el caso  de los residuos de estas sustancias 
acerca de las que hablamos aquí en niños o en adu ltos, para saber si lo que un miembro del Grupo 
Especial, la Sra. Orozco, estaba buscando, si esto se ha hecho en este caso, y por qué no.  Por ejemplo, 
cuando los Estados Unidos han autorizado la co mercialización de estas sustancias, por qué no 
examinaron y por qué no realizaron este tipo de experimentos en este caso, por ejemplo.  Gracias. 
Presidente  
167. ¿Está preparada la representante del JECFA para responder?  Tiene la palabra. 
Dra. Tritscher  
168. No creo que en este caso estemos en situación de  dar la respuesta detallada sobre exactamente 
qué tipos de datos se enviaron al JECFA y que este examinó en compuestos individuales, esa no es nuestra función aquí.  Y quisiera señalar que el JECFA no es una autoridad normativa, así que no estamos hablando de registro de fármacos;  no es una autoridad de registro, lo cual es muy diferente.  
Los estudios a los que se acaba de hacer referencia tendrían que efect uarse parcialmente y remitirse a 
una autoridad normativa que registra medicamentos para usos farmacológicos específicos.  El JECFA 
examina los datos científicos, los datos toxi cológicos y los datos humanos, los estudios 
epidemiológicos o experimentales de cualquier tipo que se remiten a los expertos o que están a 
disposición del público en la bibliografía publicada.  Y ahora no estoy en situación -tendría que 
examinar todas las evaluaciones individuales que se  han hecho y que se han publicado para averiguar 
si se habría realizado algún estudio específico en ni ños o en lactantes de corta edad-.  No tengo 
conocimiento de ello. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-26  
 
  Presidente
 
169. CE. 
Comunidades Europeas  
170. Bien, señora, somos conscientes de lo que ocurrió y podemos decírselo ahora, porque, como 
usted sabe, cuando el JECFA evaluó es tas sustancias en 1988, las cinco sustancias, y en 1999, las tres 
hormonas naturales, y en 2000, el acetato de mele ngestrol, sabemos por lo que hemos visto que 
ninguno de estos experimentos incluyó el tipo de  experimentos acerca de los cuales preguntaba la 
Sra. Orozco.  Por tanto, agradeceríamos que el miembro del JECFA regrese la próxima semana o dentro de dos semanas, y lo compruebe y pueda in formar al Grupo Especial si, efectivamente, esto ha 
ocurrido.  Si es necesario, le daremos el tiempo para hacerlo.  Gracias. 
Presidente
 
171. Gracias.  Dra. Tritscher, por favor. 
Dra. Tritscher  
172. Con el debido respeto, no estoy segura de en qué realmente contribuiría volver a todas estas 
cosas individuales si usted dice ya que también tiene una  respuesta sobre ello.  Para mí, la pregunta es 
diferente:  ¿cuál es la pertinencia de este tipo de estudio a la luz del conjunto de las pruebas, a la luz del conjunto de los datos que se ha n presentado y que se han examinado? 
Presidente
 
173. Me permito recordar de nuevo a las delegaciones que ahora estamos en el primer campo, 
sobre términos y definiciones, por lo cual desearía que no pasen a discusiones sobre los demás asuntos específicos.  CE. 
Comunidades Europeas
 
174. Presidente, todo esto está bien y podemos de jarle que siga haciendo preguntas, no hay 
problema, pero por favor, tenga en cuenta que más adelante tendremos otras preguntas, y sólo 
intervenimos con este fin.  Nos contenemos de inte rvenir realmente para darle a usted el tiempo que 
usted cree necesitar para aclarar estas cuestion es, pero tendremos preguntas que hacer sobre 
prácticamente los mismos asuntos que se están discutiendo ahora.  Por tanto, quedando esto claro, no 
hay ningún problema por nuestra parte en dejar de hacer preguntas ahora. 
Presidente  
175. Gracias.  Está bastante claro para el Grupo Esp ecial.  Dr. Boobis, ¿quisiera usted ...? gracias.  
Y la siguiente pregunta del Grupo Especial es muy técnica y ni siquiera sé si puedo pronunciar 
correctamente los términos, pero lo intentaré.  Por favor, expliquen las uni dades usadas para medir 
concentraciones de hormonas, por ejemplo, en la respuesta del Dr. Boisseau a la pregunta 38 del 
Grupo Especial, en particular, por favor, expli que qué es ng por ml, pg por ml, ng por persona y 
por día, microgramo por día, y sus conversaciones.  Dr. Boobis 
Dr. Boobis  
176. Hay dos maneras principales de expresar las uni dades ...  En realidad, iba a introducir otra 
unidad, los micromoles, pero por el momento me  limitaré a dos.  Son masas por unidad de volumen, 
por tanto, la base sería gramos por  litro, donde tenemos tanta masa en  gramos por un litro de líquido.  
De acuerdo con el Sistema Internacional, las unidad es SI, aumentan de 10 en 10 unidades, así que 
van:  micro es 10 elevado a menos 6 de un gramo;  nano es 10 elevado a menos 9;  pico es 10 elevado  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-27 
 
 
  a menos 12.  Al expresar las dosis en un estudio con animales o con respecto a la exposición en 
humanos, muchas veces dividimos por el peso corpor al, de modo que obtenemo s tantos nanogramos 
por kilogramo de peso corporal y por día.  Por tanto, de ahí viene el kilogramo, es decir, para normalizarlo al peso, y esto es así porque muchos ef ectos varían de una especia a otra -aunque cuánto, 
está abierto a discusión, pero ese es un debate científic o- en función del peso corporal.  Por tanto, en 
otras palabras, si administramos un microgramo a un ratón, eso no es equivalente a administrar un 
microgramo a un ser humano, porque el ratón es tan pe queño, así que dividimos por el peso corporal 
para obtener una dosis normalizada según el peso, lo que permite una comparación mejor -no ideal, 
pero mejor- de la dosificación.  Iba a introducir el micromol si desean que lo aclare, que se basa en el 
peso molecular, por tanto, esencialmente, permite comparar los compuestos sobre la base de cuántas 
moléculas de uno con cuántas moléculas de otro.  Porque, cuando se toma una molécula pequeña, un 
gramo representará más moléculas que cuando se toma  una molécula grande;  y si interactúa con un 
receptor, lo que cuenta es el número de moléculas individuales, no el peso absoluto, por tanto, a 
veces, las expresamos en términos de moles.  Esto y de acuerdo en que es un asunto, discusión técnica. 
Sra. Orozco
 
177. Sólo una aclaración.  Esto, por ejemplo, nanogramos por mililitro ... ¿está ya normalizado en 
función del peso corporal o esta es una segunda fase? 
Dr. Boobis  
178. Otra fase.  Esta es una concentración, nanogramos por ml. 
Presidente  
179. Gracias.  Dr. De Brabander, por favor. 
Dr. De Brabander  
180. Gracias, Sr. Presidente.  Yo enseñaba química an alítica y análisis de residuos a veterinarios, 
así que desarrollé algo para ayudarlos a entender estas unidades y quizá podría ayudar también al 
Grupo Especial, de modo que no sólo es técnico.  Si partimos de un te rrón de azúcar que pesa 
aproximadamente 6 gramos y ponemos este terró n de azúcar en un bote de café, que tiene 
aproximadamente 0,6 litros, se tiene aproximadamente 1 por ciento.  Si se coloca en un cubo de agua, 
entonces se tiene un ‰, y estamos familiarizados con eso porque en el control del alcohol, estamos en 
esta unidad, 0,5 ‰, es el límite en Bélgica.  Si se desc iende y se pone el mismo terrón de azúcar en un 
camión que trae la gasolina a casa, estamos en un intervalo de lo que llamamos 1 ppm, una parte por millón, o 1 miligramo por kilogramo, o 1 microgram o por gramo.  Si bajamos y lo tenemos en un 
buque petrolero, entonces estamos al nivel de 1 ppb o 1 nanogramo por gramo, es decir, 1 nanogramo 
por mililitro.  Si se desciende más aún (se puede bajar más y más), se va a concentraciones realmente 
muy, muy bajas, como si se pudiera imaginar que se tiene un campo de fútbol y se ha sumergido con agua a 1 metro de altura, y se toman 1.000 campos de fútbol y se pone un terrón de azúcar en esto, de 
nuevo se tiene un factor de concentración que es 1.000 veces menor.  Tal vez eso puede ayudar al Grupo Especial a comprender.  No es muy técnico, lo  sé, pero trato de hacerlo cómodo para ustedes. 
Presidente
 
181. Estoy de acuerdo con su punto de vista sobre l as explicaciones en términos legos, porque ha 
sido muy útil para que entendamos.  Dr. Cogliano. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-28  
 
  Dr. Cogliano
 
182. Muchas gracias.  Quisiera hablar un poco acerca del tema de la diferencia entre nanogramos 
por mililitro y nanogramos por persona y por día, po rque en el CIIC, muchas veces examinamos todos 
los estudios que se han publicado en la bibliografía  científica, y diferentes investigadores informarán 
las dosis de maneras diferentes, y debemos tratar  de obtener algún tipo de conversión común.  Nos 
ayuda a entender, por ejemplo, por qué un est udio podría ser positivo y otro estudio podría ser 
negativo.  El estudio positivo podría haberse real izado a una dosis 10 vece s más alta, pero las 
unidades se expresan de manera diferente.  La te rcera de estas, nanogramos por persona y por día, 
proporciona un buen ejemplo de por qué puede ser d eseable tal vez normalizar la dosis, porque un 
nanogramo en una mujer adulta es muy diferente a un nanogramo en un lactante por día.  Tal vez se 
podría normalizar en función del peso corporal, pe ro podría haber otras maneras de hacerlo.  La 
primera unidad que se tiene en la pizarra, nanogr amos por mililitro, es una manera diferente de 
normalizarlo.  Es la concentración en la sangre, por tanto, es un nanogramo por mililitro de sangre, y 
quizás esa es una concentración equivalente, pero quizá no. 
183. Esto en realidad sugiere por qué el mecanism o es importante.  Creo que esta mañana, uno de 
los expertos ha dicho que las velocidades a las cual es las células se dividen son muy importantes;  si 
se tiene un nanogramo por mililitro mientras las célul as se dividen muy rápido, ello podría tener 
efectos diferentes que un nanogramo por mililitro en un órgano en el que las células no se dividen 
muy rápido.  Por tanto, es importante tratar de entender el mecanismo, y cuál de estas diferentes 
unidades de concentración, o dosis o exposición es la más pertinente.  Ahora, con frecuencia, no 
sabemos cuál es exactamente la correcta, y aplicamos  nuestro mejor juicio profesional en ello.  Sin 
embargo, creo -sólo para ayudar a todos a que en tiendan- que las unidades que  tienen allí arriba son 
realmente medidas de tipos muy diferentes, y podr ía necesitarse un modelo matemático o una fórmula 
de conversión para pasar de una a otra.  Sin embargo, si sabemos cómo hacer estas conversiones, ello 
puede ayudarnos a entender cómo una dosis en estudi os diferentes o en poblaciones diferentes podrían 
relacionarse entre sí. 
Presidente  
184. Gracias.  Dr. Guttenplan. 
Dr. Guttenplan  
185. Sólo otra manera tal vez de expresar lo que  se ha estado expresando antes, 1 microgramo 
por  ml es 1 parte por millón;  1 nanogramo por ml es 1 parte por mil millones, y luego, si alguien consume 1 ml de un compuesto que era 1 microgram o por ml, esa persona c onsumiría 1 microgramo 
de ese compuesto por cada ml.  Puede sonar simplis ta, pero podría ayudar a las personas a entender 
algunas de estas unidades. 
Presidente
 
186. Gracias.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
187. Por tanto, sólo dos temas adicionales de aclar ación.  El Dr. Cogliano se ha referido ya a las 
concentraciones en la sangre, y anteriormente se formuló la pregunta desde el Grupo Especial acerca 
de la normalización;  no se normalizarían por peso corporal porque -dependiendo de la sensibilidad 
del receptor- es la concentración circulante la que de termina la respuesta;  por tanto, un microgramo 
por ml en un ser humano y un microgramo por ml en una rata son esencialmente equivalentes.  Puede 
que no den la misma respuesta, dependiendo del recep tor, pero son equivalentes porque se distribuyen  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-29 
 
 
  por todo el organismo.  Y la otra cuestión es que, en cuanto al nanogramo frente al picogramo, una 
cuestión sencilla de explicar es que la razón por la que usamos estos términos diferentes y entiendo 
que causa mucha confusión, es para evitar la situac ión de tener un montón de  ceros, así que si se 
expresara algo que en picogramos fuera 0,00001, bast aría con que lo convirtiéramos a la siguiente 
unidad apropiada en orden descendente, para conver tirlo en un número ligeramente más manejable, y 
eso ocurre en ambas direcciones, por lo que esta es una consideración práctica en este caso. 
Presidente  
188. Gracias.  Dr. De Brabander. 
Dr. De Brabander  
189. Sí, para el beneficio del Grupo Especial, ta mbién debería decir que, si se trabaja con 
estudiantes, se comprueba que tienen dificultades pa ra trabajar con esas concentraciones;  realmente 
necesitan formación en esta cuestión.  Se pueden hacer  preguntas muy difíciles, y lo que también sería 
interesante para ustedes es que no deben subestimar el  factor psicológico, que viene con la manera en 
que se va a decir cuál es la concentración.  Po r ejemplo, si ustedes dicen "0,1 miligramos por 
kilogramo", suena menos que si dijeran "100 microgram os por kilogramo", pero ambas son lo mismo.  
El factor psicológico de expresar la concentración es muy importante y los estudiantes de veterinaria 
deberán aprender a no dejarse influir por ello. 
Presidente  
190. Si no hay más preguntas complementarias, la última pregunta del Grupo Especial sobre este 
tema es la siguiente:  ¿qué s on los xenobióticos?  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
191. Viene de la raíz griega xeno , extraño (extranjero);  biótico, para la vida, por tanto, son 
compuestos que no se producen de manera natural en el organismo, así que son una gama completa de 
compuestos llamados extraños.  Por lo general, excluimos de los xenobióticos los nutrientes de la 
dieta, así que los nutrientes esenciales de la dieta, como las proteínas, hidratos de carbono, etc., no se 
clasificarán como xenobióticos, pero todo lo demás, todas las sustancias químicas a las que estamos expuestos se considerarían xenobióticos.  Es simple mente una manera cómoda de agrupar un enorme 
número de moléculas diferentes. 
Presidente
 
192. Dr. De Brabander. 
Dr. De Brabander  
193. Estoy completamente de acuerdo;  pero añadiría que, si se tienen en cuenta todos los animales 
y todos los seres humanos, la definición de xenobiótico es un poquito diferente, porque algunos 
compuestos pueden presentarse de forma natural en al gunos animales y no en otros, y no en los seres 
humanos.  No tenemos que entrar en detalles, pero  puede resultar confuso si se habla acerca de los 
xenobióticos;  puede ser xenobiótico en una especie y no en otra, y también en ciertas condiciones. 
Presidente  
194. Gracias por su aclaración.  Esto concluye la lista de las preguntas del Grupo Especial en el 
primer campo, y ahora daré la palabra a las partes para que hagan sus propias preguntas a los expertos 
sobre este tema en particular.  Tienen la palabra.  Daré la palabra primero a la Delegación de las CE. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-30  
 
  Comunidades Europeas
 
195. Gracias, Sr. Presidente.  Por tanto, en este am plio campo de términos y definiciones, tenemos 
una pregunta dirigida primero a los expertos, en particular, al Dr. Boobis, y probablemente al 
Dr.  Guttenplan.  El Dr. Boobis dice, en su res puesta a la segunda pregunta, en la que se da la 
definición de estrógenos esteroides, al final de su respuesta, que estas sustancias -los estrógenos 
esteroides- actúan por medio de receptores de estrógenos, y mi pregunta es:  ¿es esta realmente la 
única manera en que actúan, es sólo por medio de los receptores de estrógenos, o actúan por medio de 
otro mecanismo, uno o más? 
Presidente  
196. Gracias.  ¿Está el Dr. Boobis o el Dr. Guttenpl an preparado para responder?  Dr. Guttenplan. 
Dr. Guttenplan  
197. Las pruebas de que los estrógenos actúan por me dio de un mecanismo distinto que el de los 
receptores no son firmes.  Se han realizado muchos estudios de lo que conocemos como in vitro , en 
estudios en tubos de ensayo, pero hay algunas prue bas recientes, que no se han publicado todavía, que 
confirman en gran medida que los estrógenos pueden actuar por un mecanismo genotóxico en los 
seres humanos.  Sin embargo, el grado es muy, muy bajo y se necesitan instru mentos supersensibles 
para detectarlo. 
Presidente  
198. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
199. Creo que es importante que reconozcamos que es diferente lo que un compuesto estrogénico 
determinado puede hacer y lo que queremos deci r con estrogenicidad.  Por lo tanto, podemos 
argumentar o discutir si el estradiol tiene dive rsas propiedades, pero al gunas de esas propiedades 
pueden ser adicionales a sus actividades estrogénic as.  La estrogenicidad es un término biológico 
definido y funciona por medio de vías biológicas específicas, lo que no quiere decir que algunos 
compuestos que son estrogénicos no puedan tener otr as propiedades.  Por tanto, creo que tenemos que 
hacer una distinción, no podemos agrupar todo lo que es estrogénico en una clase química y decir que 
siempre tiene otras propiedades.  Está absolutame nte claro que no todos los estrógenos tienen alguna 
genotoxicidad;  no todos ellos, algunos la tienen y ot ros, no.  Probablemente no está en función de la 
estrogenicidad lo que causa ese efecto;  es alguna otra propiedad que tienen;  en el caso del estradiol, 
produce quinonas;  no todos los estróge nos pueden producir esas estructuras. 
Comunidades Europeas  
200. Caballeros, recuerdo, si puedo decirlo, en una declaración del Dr. Guttenplan, que estos 
productos esteroides, los estrógenos, no actúan sólo por medio del receptor, ¿pueden actuar por otros 
medios?  Y esta es mi pregunta.  Porque en su rép lica, el Dr. Boobis sólo dice que actúan por medio 
de receptores, receptores de estrógenos, lo que de hecho no es verdad.  Puede haber otra manera en 
que actúan. 
Presidente  
201. Dr. Boobis.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-31 
 
 
  Dr. Boobis  
202. Hay ejemplos de antagonistas estrogénicos, que  fueron diseñados para interactuar con los 
receptores de estrógenos con fines terapéuticos, y estos compuestos se han estudiado usando los 
métodos más sensibles conocidos por el hombre en cuanto a su inte racción con el ADN, la 
espectrometría de masas con acelerador, y se ha co mprobado que dan negativo.   Ahora, lo que esto 
demuestra para mí es que la estructura estrogénica per se  no necesariamente lleva a la capacidad de 
genotoxicidad.  No estoy diciendo que algunos de est os compuestos no puedan hacerlo, pero creo que 
sería inadecuado considerarlo como una propiedad de su estrogenicidad.  Eso es lo que defiendo. 
Presidente  
203. Gracias.  Dr. Cogliano. 
Dr. Cogliano  
204. Quisiera decir que, el año pasado, las monografías del CIIC evaluaron una terapia combinada 
de anticonceptivos orales y hormonas que combinaba simultáneamente estrógeno y un progestágeno.  
Y el grupo de trabajo de expertos concluyó que est os dos tipos de exposici ones sí tienen claramente 
actividades de receptor, pero que había también al gunas pruebas de genotoxicidad y que era posible 
que actuaran por medio de un mecanismo de receptores hormonales y también un mecanismo 
genotóxico.  Había pruebas de que es obvio que sí tie nen un efecto hormonal, pero el grupo de trabajo 
de expertos del CIIC el año p asado concluyó que estos estrógenos y progestágenos que se emplean en 
las píldoras anticonceptivas y en la hormonoterap ia podrían tener tambié n alguna prueba de 
genotoxicidad. 
Presidente  
205. Dr. Guttenplan. 
Dr. Guttenplan  
206. Sólo para explicar más detalladamente lo que ha  dicho el Dr. Boobis.  La estrogenicidad no 
tiene una pertinencia directa para la genotoxicidad de l compuesto, efectos diferentes.  Y creo que, de 
todos los compuestos y hormonas que posiblemente est án presentes en la carne de vacuno, el único 
que podría tener efectos genotóxicos es el estradiol , y que éstos serían muy débiles pero, con todo 
podrían estar allí. 
Presidente  
207. Gracias.  ¿Tienen las CE más preguntas?  CE. 
Comunidades Europeas  
208. Me gustaría preguntar a los expertos si podría n reformular o dar de nuevo sus opiniones sobre 
la mutagenicidad en este caso y qué relación tiene con la genotoxicidad, en particular el daño al ADN.  
¿Y cuál es la función a ese respecto, y las conclu siones que podemos sacar, si un producto es o no 
mutágeno para los fines de la genotoxicidad?  Gracias. 
Presidente  
209. Gracias.  Dr. Guttenplan. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-32  
 
  Dr. Guttenplan
 
210. Una sustancia mutágena altera la estructura del ADN permanente y hereditariamente.  Es 
decir, el ADN tiene, si quieren, un alfabeto.  Si in cluso una letra de ese alfabeto se cambia, se tiene un 
cambio hereditario permanente en ese ADN, que se transmitirá a generaciones celulares futuras.  En 
realidad, muy pocas mutaciones son nocivas, la mayo ría de las mutaciones son inocuas.  Y, de 
aquellas que tienen efectos nocivos, muy pocas de ell as están en genes de control del crecimiento.  
Por tanto, la probabilidad de que una sustanci a que causa mutaciones también cause, digamos, un 
efecto causante de cáncer, sería muy pequeña.  Un agente que daña el ADN es un mutágeno potencial.  Ese daño va a ser principalmente reparado, pero si una pequeña parte no es re parada o se repara mal 
-hay respuestas al daño del ADN que producen error es cuando reparan-, se puede  tener una mutación.  
Por tanto, una sustancia que daña el ADN puede da r lugar a mutaciones y puede ser cancerígena.  
Como ha explicado antes con detalle el Dr. B oobis, hay muchos mecanismos por los cuales las 
sustancias químicas pueden causar cáncer, y la  genotoxicidad es sólo uno de ellos. 
Presidente
 
211. ¿Concluye eso la lista de preguntas de las CE?  Tienen la palabra los Estados Unidos.  Tienen 
la palabra. 
Estados Unidos  
212. Gracias, Sr. Presidente.  Los Estados Unidos tie nen sólo una pregunta, así que seré breve.  
Preguntaría a los Dres. Boobis, Boisseau y Guttenp lan, que creo que hablaron sobre la sección de 
términos y definiciones sobre asuntos similares, si , por favor, podrían explicar la diferencia entre 
estrógeno y estradiol 17-beta (17 β). 
Presidente  
213. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
214. El estradiol-17 β es un compuesto específico.  Entre sus propiedades, puede fijarse a los 
receptores de los estrógenos.  Estrógeno es cualquier compuesto con una estructura esteroide que 
puede fijarse a esos receptores, por tanto, es una clase de compuestos. 
Presidente  
215. Gracias.  Si eso es todo por parte de los Estados  Unidos, doy la palabra a ...  ¿Algún experto 
desea añadir algo a las observaciones del Dr. Boobis s obre esta pregunta antes de que dé la palabra al 
Canadá?  Si nadie tiene nada que añadir, da ré la palabra a la delegación del Canadá. 
Canadá  
216. Sr. Presidente, no tenemos ninguna pregunta en este momento sobre las definiciones.  Las 
discusiones sobre las definiciones han sido muy fructíferas y han aclarado algunas de nuestras 
preguntas.  Gracias. 
Presidente  
217. Gracias.  Nos quedan 30 minutos para la hora de l almuerzo, pero, en vista de las limitaciones 
del tiempo, quisiera pasar al siguiente punto, que es el de las técnicas de evaluación del riesgo.  Al 
igual que ocurrió con el primer punto sobre términos y definiciones,  el Grupo Especial formulará  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-33 
 
 
  primero algunas preguntas y luego invitará a las partes a que formulen su propia pregunta a los 
expertos.  La primera pregunta del Grupo Especial est á compuesta por tres partes;  una es:  ¿cómo se 
determinan las IDA y los LMR? ¿y cómo interactúa n el JECFA y el Codex?  Tienen la palabra los 
expertos para que den sus respuestas. 
Dra. Tritscher  
218. Gracias.  Quisiera comenzar por la primera parte, sobre cómo se determinan las IDA, y la 
segunda parte se la paso a mi colega.  En este c ontexto, quisiera referirme al documento básico que 
explica cómo se determinan las IDA.  Seré muy breve en mi explicación, pero se explica en detalle en 
Environmental Health Criteria (EHC) 70:  Principles for the Safety Assessment of Food Additives and 
Contaminants in Food  (Principios para la evalu ación de la inocuidad de los aditivos alimentarios y los 
contaminantes en los alimentos), publicado por la  Organización Mundial de la Salud en Ginebra, 
en 1987.  De nuevo, para no consum ir mucho tiempo, lo haré muy breve y básico, y luego, si hay 
preguntas adicionales, creo que puedo explicarlo des pués.  La IDA es una ingesta diaria admisible y 
es un valor orientativo crónico, basado en la salud.  Se refiere a la cantidad que puede consumirse 
durante la vida, sin riesgo apreciable para la sal ud.  Como ha señalado el Dr. Boobis al comienzo, 
apreciable no es un término jurídico ni nada por el estilo en este sentido;  sólo  se refiere al concepto 
básico de toxicología de que no existe un ries go cero;  siempre hay cierto grado de riesgo. 
219. Ahora, la ingesta diaria aceptada se ha establ ecido a partir del banco de datos toxicológico 
total.  Los expertos examinan todos los datos dis ponibles, y puesto que se trata de un valor orientativo 
crónico, a largo plazo, se pone énfasis en los estudios  a largo plazo.  Hablamos principalmente de 
estudios experimentales de animales de experi mentación que son tratados, en circunstancias y 
condiciones muy definidas, con los compuestos específico s de interés.  Y a partir de estos estudios se 
determinan los niveles sin efecto;  los niveles de exposición que no ocasionan ningún efecto adverso 
para la salud en las especies del estudio.  Tengo que añadir que, a veces, desde luego, hay también 
datos disponibles sobre seres humanos que se tienen en cuenta.  A partir de este nivel sin efecto 
adverso observado en los estudios experimentales -c on varios factores de incertidumbre, o también 
llamados factores de seguridad- se extrapola a partir de las especies experimentales, si hablamos de 
animales, a la situación humana.  A continuación, con otro factor de incertidumbre o seguridad, se tiene en cuenta que posiblemente existe una variab ilidad más amplia en la respuesta de la población 
humana, en comparación con un contexto experimental más definido, de modo que ese nivel sin efecto observado se divide por estos factores combin ados de seguridad o in certidumbre para llegar a 
un nivel de ingesta diaria admisible para la población humana.  Sr. Presidente, ¿es esto suficiente 
como explicación breve para el Grupo Especial? 
Presidente
 
220. Sí, supongo que sí.  ¿Puedo preguntar a la Dra. Wennberg? 
Dra. Wennberg  
221. La ingesta diaria admisible la establece el JE CFA.  Para pasar entonces al procedimiento que 
usa el JECFA desde que el JECFA empezó a evalua r medicamentos veterinarios, consiste en calcular 
los LMR a partir de los datos sobre las propiedades farmacocinéticas, el metabolismo y el agotamiento de los residuos de los tejidos después de la última administración de los medicamentos 
veterinarios en el animal en el que se va a usar el producto.  El JECFA ha elaborado un procedimiento 
con un árbol de decisiones para de terminar el límite máximo reco mendado de residuos , que consiste 
más o menos en lo siguiente.  Como hemos esta do hablando antes del residuo marcador, el JECFA 
determina cuál es el residuo marcador más apropiado en las circunstancias para los diversos tejidos 
que ha elegido el JECFA para ser incluidos en una cesta estándar de los alimentos que se consumirán cada día.  Esta cesta de alimentos consiste en 300 gramos de músculo, que  es carne, 100 gramos de WT/DS320/R/Add.7 
Página G-34  
 
  hígado, 50 gramos de riñón, 50 gramos de grasa, un litro y medio de  leche, 100 gramos de huevos y 
20 gramos de miel - en el caso de la leche, los huevos y la miel, si el producto va a utilizarse en animales que producen leche, gallinas ponedoras y abejas, respectivamente. 
222. Luego, el JECFA requiere un estudio que emplea un compuesto marcado radiactivamente, lo 
que significa que la sustancia, el medicamento vete rinario, se marca de modo que todas las moléculas 
de la sustancia puedan encontrar se en un animal y compararse con la cantidad del residuo marcador 
que puede encontrarse mediante los métodos ana líticos que expondré más adelante, que se usa para 
analizar el residuo marcador.  Entonces, la recomendación del LMR es un proceso iterativo que se ha descrito en nuestra respuesta a la pregunta 9, en que  el JECFA trata de encontrar el equilibrio de los 
valores donde, dado el agotamiento de l residuo de los diversos tejidos, que puede ser dife rente, ya que 
el residuo marcador puede permanecer más tiempo en el hígado o más tiempo en la grasa o más 
tiempo en los riñones.  Por tanto, para los fines pr ácticos de usar medicame ntos veterinarios, para 
establecer un tiempo en que todos los residuos, si estuvieran destinados a la cesta de alimentos 
específica, fueran inferiores a la IDA.  Por tanto, pa ra tratar de equilibrar los diferentes niveles de los 
residuos totales al residuo marcador con las concen traciones diferentes en tiempos diferentes en los 
tejidos en cuestión, el JECFA hace estos cálculos para  lograr el mejor ajuste.  Y si, por ejemplo, el 
primer cálculo da como resultado que la suma de  todos los residuos totales son significativamente 
superiores a la ingesta diaria admisible, entonces, desde luego, se tienen que ajustar los cálculos para 
llegar a recomendaciones finales de los límites máximo s de residuos del residuo marcador, que, si el 
medicamento se emplea según la buena práctica de uso de los medicamentos veterinarios, según la 
definición del Codex, daría como resultado que los r esiduos totales fueran inferiores a la IDA.  Y, 
luego, tal vez podría recordar al Grupo Especial y al r esto de los expertos y a las partes que la cesta de 
alimentos que ha elegido el JECFA es una cantidad bastante considerable de alimentos de origen 
animal para ser consumidos todos los días.  Por tanto, en cierto sentido, se trata también de una 
sobrestimación del c onsumo de residuos. 
Presidente
 
223. Gracias.  Entonces, ¿quién va a responder a la  segunda parte?  Dr. Miyagishima, por favor. 
Dr. Miyagishima  
224. Gracias, Sr. Presidente.  Déjenme explicar brevemente cómo interactúa el Codex con 
el  JECFA.  Como he mencionado en mis observaciones introductorias, el Codex es un órgano de gestión del riesgo y, al contrario de la percepci ón que algunas personas tienen, según la cual todo 
comienza con la evaluación del riesgo y después se hace la gestión del riesgo, en el sistema del Codex 
y del JECFA, la historia comienza con la gestión de l riesgo, y el primer componente de la gestión del 
riesgo, llamado actividades preliminares de gestión del riesgo.  En primer lugar, en el Comité especializado del Codex, que trata sobre los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos, 
el CCRVDF, se debate qué compuestos de qué al imentos pueden plantear riesgos para la salud 
pública o pueden generar barreras en el comercio in ternacional.  Y los miembros del Codex de este 
Comité discuten, entre ellos, sobre qué compuestos deberán comenzarse trabajos nuevos en el sistema 
del Codex.  Desde luego, tienen en cuenta divers os factores, como si el propio producto mismo está 
disponible como producto comercial, si se han estab lecido buenas prácticas agrí colas asociadas al uso 
del compuesto, si hay un número suficiente de tr abajos científicos que garantizarían evaluaciones 
correctas por el JECFA.  Cuando se considera que estas condiciones se cumplen, el CCRVDF pone el compuesto en lo que llamamos la lista de prioridades para la evaluación por el JECFA, y ésta se envía 
al JECFA para su evaluación.  En esta lista puede n incluirse compuestos que ya han sido evaluados 
por el JECFA en el pasado o se puede poner un compuesto nuevo que nunca a sido evaluado por el  JECFA;  se puede proponer un compuesto para el que el Codex ha establecido ya un LMR, o también se puede incluir un compuesto para el que  el Codex no ha establecido un LMR.  El CCRVDF 
puede tener en cuenta diversas condiciones y fijar l as prioridades para la evaluación del compuesto.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-35 
 
 
  225. Después de que el JECFA ha realizado la eval uación del riesgo de estos compuestos y cuando 
el resultado, incluido el LMR recomendado, se envía al CCRVDF, éste generalmente envía o hace circular el LMR recomendado en el tercer paso del procedimiento del Codex por pasos;  éste es el paso en el que se invita a los gobiernos a que rea licen observaciones.  Las observaciones efectuadas se 
tienen en cuenta y examinan en una reunión físi ca del CCRVDF en el cuarto paso, y después, 
los LMR habitualmente siguen el camino hasta la apr obación final en el octavo paso;  y desde luego, 
en cada paso, el Codex tendrá debidamente en cuen ta los resultados científicos del JECFA, aunque 
también tendrá en cuenta otros factores que se cons idera necesario examinar.  Y en este proceso hay 
interacción entre el Codex y el sistema del JECFA.  Si el Codex, es decir, el CCRVDF, desea tener más información sobre ciertos asuntos, el CCRVDF ti ene la capacidad de formular dichas preguntas, 
generales o específicas, al JECFA, y también el Co dex puede solicitar al JE CFA un tipo específico de 
evaluación del riesgo o análisis de la situación,  y otros tipos de información complementaria, y 
el JECFA tiene la potestad de responder a esas preguntas.  Gracias. 
Presidente
 
226. Gracias.  Entiendo que el Dr. Boisseau desea añadir algo.  Antes de dar la palabra al 
Dr. Boisseau, quisiera dar la palabra primero a la Dra. Tritscher. 
Dra. Tritscher  
227. Muchas gracias.  Quiero recalcar de nuevo la I DA y el LMR, y la interacción entre el JECFA 
y el Codex.  La IDA es establecida por el JECFA;  es el resultado de la evaluación del riesgo, por así 
decirlo, y no es objeto de discusión en el Codex, por tanto, es un valor establecido por el órgano de evaluación del riesgo.  El LMR, tal como lo propone  el JECFA, se basa en estudios científicos y en 
los datos que se han puesto a disposición del órgano  de expertos, y que son evaluados por el órgano 
de evaluación del riesgo, el JECFA, y después, los LMR se proponen al Comité respectivo del Codex, 
en este caso, el CCRVDF.  Posteriormente, el órga no de gestión del riesgo, por tanto el Codex, 
el  CCRVDF es el órgano de gestión del riesgo, tie ne en cuenta esta propuesta y puede considerar 
otros factores para determinar el LMR final.  Este  es todo el proceso, sólo para recalcarlo de nuevo.  
Gracias. 
Presidente
 
228. Gracias por su aclaración.  El Dr. Boisseau tiene la palabra. 
Dr. Boisseau  
229. Gracias, Sr. Presidente.  Suscribo, desde lue go, lo que han dicho los tres intervinientes 
anteriores.  Sólo quisiera añadir algunos pequeños el ementos.  Suele decirse que, para determinar una 
dosis diaria admisible, se procede a la evaluación del perfil toxicológico de la sustancia estudiada.  De 
hecho, toxicología es una terminología un poco restrictiva, ya que los expertos no se concentran únicamente en los efectos toxicológicos, sino que investigan todos los efec tos indeseables que, más 
allá de la toxicología, también pueden tener en cu enta los efectos fisiológicos y microbiológicos.  Y, 
por cada estudio concerniente a uno de estos aspectos toxicológicos, fisiológicos u otros, se establece 
una dosis sin efecto, y en función de la naturaleza del efecto indeseable observado, se asigna a esta 
dosis sin efecto un factor de seguridad apropia do que puede ir desde 10 hasta 1.000 y se obtiene, por 
tanto, una serie de dosis diarias aceptables.  Fina lmente, el Comité, sea el CVMP o el JECFA, adopta 
la dosis diaria aceptable más exigente, la más protect ora de la salud pública;  por tanto, hay que tener 
bien en cuenta la gran variedad de pruebas tenidas en cuenta y, finalmente, el hecho de que la dosis 
diaria adoptada es la más protectora de la salud p ública.  Probablemente formularán posteriormente 
una pregunta sobre los factores de seguridad que se tienen en cuenta a lo largo del proceso de 
determinación de la IDA y el LMR;  por ta nto, no quiero hablar de ello ahora. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-36  
 
  230. Otra cosa que quería decir es que, habitualment e, estos estudios toxicológicos son estudios 
experimentales que se realizan con la sustancia original por razones prácticas.  Sin embargo, si resulta factible y si se justifica a tenor del perfil toxicológico de un metabolito dado, este tipo de estudio también puede realizarse con un metabolito cuyo pe rfil toxicológico o farmacológico pueda constituir 
su factor limitante en cuanto a la ev aluación de la seguridad de los residuos. 
231. Finalmente, si me permiten, sólo quería añadir unas palabras sobre el reparto de las tareas de 
"risk assessment" y de gestión del riesgo entre el JE CFA y el Codex.  Habitualmente, cuando se trata 
de proceder a una evaluación del riesgo de un produ cto proveniente del medio ambiente, el Comité 
científico concluye su evaluación del riesgo, indican do la probabilidad del ri esgo para una población o 
una subpoblación determinada.  En lo que respecta a los residuos de los medicamentos veterinarios, 
nos encontramos en un caso un poco particular, puesto que se domina la administración del 
medicamento veterinario a los animales y, por tanto, el JECFA va más allá de la simple apreciación de 
los riesgos, puesto que esta apreciación de los riesgos  se detiene, grosso modo, en la determinación de 
la IDA.  Con la determinación de los LMR, el JECF A entra deliberadamente en la gestión del riesgo, 
puesto que un LMR es un instrumento, una proposic ión que permite que la IDA no se sobrepase con 
respecto a la cesta de alimentos, como acaba de decir la Dra. Wennberg.  Se trata de un caso un poco 
particular, puesto que se pueden administrar efectivam ente la situación y el objetivo.  El objetivo no 
es únicamente evaluar los riesgos;  se trata también de minimizar los riesgos a los cuales puede estar expuesto el consumidor de producto s alimenticios de origen animal. 
232. Sin embargo, ello no cuestiona la responsabilid ad del JECFA en cuanto a la evaluación del 
riesgo, ni la del Comité del Codex (el CCRVDF) en  cuanto a la gestión del riesgo, puesto que, en 
cuanto al LMR, el JECFA, que es un Comité científico competente, apropiado para formular 
propuestas, únicamente formula propuestas;  y el gestor del riesgo es el que toma una decisión, y en este caso, el CCRVDF.  Por tanto, aunque el JE CFA proponga LMR basándose en las competencias 
de sus expertos de la OMS o de la FAO, no se le  puede reprochar que inte rfiere en la gestión del 
riesgo.  Es el decisor quién gestiona el riesgo,  es decir el CCRVDF con los Estados miembros del 
Codex.  Gracias. 
Presidente
 
233. Gracias.  Dra. Wennberg. 
Dra. Wennberg  
234. Gracias, Sr. Presidente.  Sí, ¿podría añadir só lo unas observaciones, ta mbién con respecto a la 
posibilidad de LMR temporales o esa es otra pre gunta que tiene?  Por tanto, el JECFA hará 
recomendaciones completas de valores cuantitativos de  los LMR si hay datos suficientes para hacerlo 
y si esto está de acuerdo con la IDA.  Puede haber casos en los que haya información suficiente para 
recomendar LMR, pero el método analítico pa ra determinar estos LMR no se ha validado 
suficientemente para el uso en laboratorios de c ontrol en todo el mundo.  En estos casos, como el 
proceso en el Codex es bastante largo, el JECFA puede recomendar LMR temporales, y puede brindar 
la oportunidad de presentar información adicional en una próxima reunión o una reunión futura 
del JECFA para la evaluación de la validación del mé todo analítico.  Esto ha ocurrido en ocasiones.  
Asimismo, el Comité del JECFA puede recomendar LMR no especificados, o innecesarios como se les denominó en informes muy antiguos, cuando ha y un amplio margen de seguridad de los residuos 
en comparación con las IDA, y que significaría que  no es necesario controlar esta sustancia cuando se 
usa de conformidad con las buenas prácticas vete rinarias, porque los valores de ningún modo se 
acercarán nunca a la IDA.  Y, finalmente, desde luego, si el JECFA no cuenta con información 
suficiente, y si hay deficiencias en los datos de  que dispone el Comité, ellos, desde luego no 
recomendarán LMR y no han recomendado nunca LMR si no se ha establecido una IDA.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-37 
 
 
  Presidente  
235. ¿Qué quiere decir con temporal?  ¿Cuándo y en qué condiciones se terminarán los LMR 
temporales? 
Dra. Wennberg  
236. Los LMR temporales se recomiendan con una salvedad de que, si la información 
especificada, que también se especifica en el informe, no se presenta antes de un plazo determinado, 
los LMR dejarán de existir.  Por tanto, si la secr etaría del JECFA no recibe la información requerida, 
la siguiente reunión pertinente del JECFA tomará la decisión de revocar un LMR temporal.  Y esta información se transmite al CCRVDF y al Codex. 
Presidente
 
237. Gracias.  Como ya se ha ... 
Sra. Orozco  
238. Sólo una salvedad, por favor.  ¿Qué clase de cr iterios se tienen en cuenta cuando se considera 
un LMR;  información que es diferente de la que ha  tenido en cuenta el JECFA?  ¿Qué tipos de 
criterios adicionales u otra inform ación tiene en cuenta el Codex? 
Presidente  
239. Dr. Miyagishima. 
Dr. Miyagishima  
240. Muchas gracias.  En efecto, dentro del sistema del Codex ha habido mucha discusión que tuvo 
lugar para delinear mejor aquellos factores que pue den tenerse legítimamente en cuenta cuando el 
Codex elabora textos.  De hecho, en 1995, la Comisión del Codex Alimentarius adoptó una 
declaración de principios acerca del papel de la ciencia en el proceso de toma de decisiones del Codex 
y el grado en que otros factores se tienen en cu enta.  Hay cuatro párrafos y estas declaraciones se 
reproducen en el manual de proced imiento del Codex.  Posteriormen te, en el año 2001, la Comisión 
aprobó criterios adicionales que ayudan en la cons ideración de aquellos otros factores a los que se 
hace referencia en estas declaraciones, y este texto también se incluye en el manual de procedimiento 
del Codex.  Básicamente, los factores que pueden co nsiderarse como pertinentes para la protección de 
la salud de los consumidores o para asegurar prácticas justas en el comercio de alimentos pueden tenerse en cuenta y pueden ser trasladados por cu alquier miembro de los órganos del Codex.  Es 
potestad del CCRVDF y, en última instancia, de la  Comisión, que se sopesen aquellos factores, y se 
incorporen y se tengan en cuenta al tomar una deci sión final.  Se podrían dar ejemplos específicos, 
pero preferiría no mencionarlos en esta fase.  Gracias. 
Presidente
 
241. Estados Unidos. 
Estados Unidos  
242. Gracias, Sr. Presidente.  Sólo una rápida observación adicional sobre la respuesta de la 
representante del JECFA, sólo una aclaración.  ¿Hizo el JECFA recomendaciones completas en 
cuanto a los LMR de cada una de las seis hormonas objeto de esta diferencia? WT/DS320/R/Add.7 
Página G-38  
 
  Presidente
 
243. Dra. Wennberg. 
Dra. Wennberg  
244. Gracias, Sr. Presidente.  Bien, las seis hormonas que son objeto de esta diferencia, hasta 
donde tengo entendido, son el estradiol-17 β, la progesterona, la testosterona, el acetato de trembolona, 
el zeranol y el acetato de melengestrol, ¿es correct o?  Bien.  El JECFA evaluó las tres hormonas 
endógenas, las tres primeras, y en tres ocasiones;  en 1981, sólo para cons ideraciones generales;  
en  1987, concluyó que una IDA era innecesaria , y en 1999, estableciendo IDA para estas tres 
hormonas.  Al mismo tiempo, se realizó una evalu ación completa de los resi duos de estas hormonas y 
está disponible en el Estudio FAO sobre Alimentación y Nutrición 41/12, y concluyó que no era 
necesario, basándose en los dato s sobre los residuos, recomendar LMR completos para estas tres 
hormonas.  En lo que respecta al acetato de trembol ona, el JECFA evaluó esta sustancia cuatro veces;  
en 1982, consideraciones generales;  en 1983, lim itado por la buena práctica ganadera, y en 1987 
y 1989, estableció primera una IDA temporal, y despu és, una IDA completa.  De la misma manera, se 
evaluaron los datos de los residuos y no se consideraron LMR.  No, eso no es correcto.  ¿Puedo 
consultar en la pausa del almuerzo los datos y averigua r acerca de estas otras tres sustancias, si se han 
establecido LMR para ellas? 
Presidente  
245. Desde luego.  Si no tiene la información ahor a, puede hacerlo.  Le agradeceré que responda a 
todas las preguntas lo más brevemente que sea posible.  Es ya la una, así que quisiera hacer una pausa 
para el almuerzo y reanudar las discusiones a las tres en punto en esta sala.  Los veré a todos esta 
tarde a las 3.  Que tengan un buen almuerzo. 
27 de septiembre de 2006, tarde  
Presidente  
246. [Comienzo de la cinta] ... cuando nuestras discusiones se suspendieron, estábamos en los 
asuntos relacionados con las IDA y los LMR, y creo que los asuntos sobre este tema, las técnicas de 
evaluación del riesgo, son el núcleo de las discusiones de esta tarde.  El Grupo Especial tiene una lista 
bastante larga de preguntas, pero, según tenemo s entendido, las partes también tienen muchas ganas 
de formular sus propias preguntas a los expertos.  Quisiera ser lo más breve posible, no sólo en 
nuestras preguntas y respuestas, sino también agradecer ía que los expertos sean muy breves y sucintos 
en sus respuestas a las preguntas, para que las partes tengan más tiempo de formular sus propias 
preguntas más tarde. 
247. Las dos preguntas complementarias referentes a la primera que formulé esta mañana también 
están relacionadas con las IDA y los LMR, así que quisiera combinar estas dos preguntas.  Mi pregunta es:  ¿tiene en cuenta la IDA el hecho de que algunas de las mismas hormonas existen en 
otros productos alimenticios y medicinales y que, por lo tanto, hay otras fuentes de ingesta de los 
mismos compuestos?  La segunda es:  ¿tiene en cu enta la IDA todos los usos de las hormonas como 
medicamentos veterinarios, incluidos, por ejemplo, los fines zootécnicos?  Tienen la palabra, para 
realizar observaciones y responder, primero el JECF A, y después daré la palabra al Dr. Boobis.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-39 
 
 
  Dra. Tritscher  
248. Gracias, Sr. Presidente.  Si puedo preguntar, resulta que tengo diapositivas en mi ordenador 
que explican esto y que en realidad responden a las dos preguntas.2  Muy rápidamente, a la primera 
pregunta acerca de las interacciones entre el JECFA y el Codex.  Esto se ilustra aquí, pero hemos 
debatido ...;  por tanto, el JECFA como órgano de evaluación del riesgo interactúa con el Codex como 
órgano de gestión del riesgo.  (Puede pasar la sigui ente diapositiva, por favor.)  Bien, esto ilustra lo 
que en realidad hacemos con la IDA y la evaluaci ón de la exposición, y esto es para responder a las 
preguntas b) y c) que se acaban de formular, si el JE CFA, al determinar la IDA tiene en cuenta todas 
las posibles exposiciones, para simplificar las dos preguntas.  Como he mencionado brevemente antes, 
la IDA, la ingesta diaria admisible, es el resultado de la evaluación toxicológica y, como ha 
mencionado antes uno de los expertos, en el caso de  residuos de medicamentos veterinarios, se tienen 
en cuenta sus efectos toxicológicos, sus efectos fisiológicos, sus efectos farmacológicos, y también 
sus efectos microbiológicos, y basándose en eso se calculen las IDA. 
249. Ahora, la evaluación de la exposición se ha ce por separado de aquello, por tanto, para 
determinar las IDA, no se tienen en cuenta las exposic iones.  La evaluación de  la exposición se realiza 
por separado, en el sentido de que se considera la ca ntidad de las sustancias químicas en los alimentos 
multiplicado por la cantidad de alimentos consumidos, est a es la exposición.  Y, en la garantía de la 
seguridad, propiamente, se compara esta exposición humana estimada con la IDA, por tanto, si la 
exposición estimada es inferior a la IDA, la situaci ón está bien;  si la exposición estimada es superior 
a la IDA, se tiene que tomar una decisión de ges tión del riesgo.  Eso también puede ser, desde el 
punto de vista de la evaluación del riesgo, en el pr imer paso el perfeccionamiento de la evaluación de 
la exposición, y así, sucesivamente, por tanto, en  un proceso iterativo, perfeccionando la evaluación 
de la exposición y después comparándola con la IDA.  Básicamente, y seguro que responda a la 
pregunta, la evaluación de la exposición se hace por separado de la IDA, por tanto, en un paso 
posterior, la exposición debe comp ararse con la IDA para garanti zar la seguridad de todos los 
alimentos. 
250. Muy rápidamente, algunas observaciones sobre el  campo internacional, por tanto, desde la 
perspectiva del JECFA.  La evaluación de la exposic ión, en el caso de los residuos de medicamentos 
veterinarios, como mi colega de la FAO explicó an tes, se basa en la dieta de una cesta de alimentos, 
por tanto, en una dieta modelo.  En un ámbito nacional, las evaluaciones de la exposición pueden 
hacerse de manera más perfeccionada, porque se dispondr ía de más datos específicos de ese país, por 
ejemplo, con pautas de consumo de alimentos, etc.  Por tanto, en el campo internacional, en el caso de 
los medicamentos veterinarios, trabajamos con diet as modelo a fin de evaluar la exposición humana 
estimada y compararla con la IDA.  Y también,  luego la exposición estimada se compara con 
los LMR que el JECFA propone a fin de garantizar que sean compatibles con las IDA y, por lo tanto, que sean compatibles con la salud pública.  Lo de jaría ahí y preguntaría si tienen más preguntas. 
Presidente
 
251. Gracias.  Dr. Boobis.  - ... sí, CE. 
Comunidades Europeas  
252. Para cambiar un poco el tema ahora, porque todas las cosas que no les han dicho es que hay 
muchos datos que no se pueden obtener porque no tie nen suficientes animales para hacer los estudios, 
en muchos casos, y por tanto, se hacen supuestos, qué aspecto tienen las curvas de dosis y efecto cuando no hay datos, así que se adivinan.  Estos supuestos tienen escasa base científica y hay docenas 
de estos supuestos, y uno de ellos es que hay un um bral, una dosis por debajo de la cual no hay 
                                                     
 
2 Las diapositivas de la Dra. Tritscher está n en el anexo 2 de esta transcripción. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-40  
 
  efectos adversos.  Un umbral es un concepto teórico,  y en realidad es difícil o imposible de medir, 
porque realmente no hay suficientes animales para  poder determinar si ha y o no un umbral.  Se 
necesitarían miles de animales y, aún así, podrían encontrarse argumentos de que hay otros datos que 
sugieren que estos supuestos no son correctos.  Cu ando hay una hormona que el organismo fabrica y 
está en la circulación, y cuando se añade más del mismo tipo de hormona, por ejemplo un estrógeno, 
no se hace sino aumentar la respuesta que ya tiene lugar, y en este caso, no puede haber un umbral.  El 
umbral ha sido sobrepasado ya por la concentración de hormonas en la circulación.  Por tanto, este 
conjunto específico de condiciones da como resultado curvas de dosis y efecto que no tendrán un umbral, y si no hay un umbral, no hay una dosis segura,  a diferencia de la s ugerencia de que hay una 
ingesta diaria admisible, y en muchos casos una ingesta diaria admisible es legítima, siempre que no 
haya una contraparte a la sustancia química que se  administra y que no exista naturalmente en el 
organismo, entonces se tiene la oportunidad por lo menos  de justificar una ingesta diaria admisible.  
Sin embargo, cuando esas hormonas están circulando y ya están activas y se añaden más hormonas, sobre todo a dosis más bajas, lo que se espera obten er es un aumento de los efectos adversos, y en 
estas condiciones, una IDA no tiene ningún significado.   Habrá riesgo a cualquier dosis, sin importar 
lo baja que sea, y tanto Fred como yo lo hemos de mostrado en estudios experimentales y no tenemos 
a nadie que haya podido decirnos o mostrarnos dónde lo que hemos hecho experimentalmente, y lo 
que hemos hecho en cuanto a nuestra conclusión,  nadie nos ha demostrado que esté equivocado. 
Presidente
 
253. Estados Unidos. 
Estados Unidos  
254. Gracias, Sr. Presidente.  Dos temas rápidos;  en primer lugar, una aclaración.  Los Estados 
Unidos tenían la impresión de que esta era la opor tunidad de las partes para formular preguntas a los 
expertos seleccionados por el Grupo Especial y no para que presentemos pruebas de situaciones 
percibidas en respuesta a preguntas del Grupo Especial.  Por otra parte, me volveré a referir al correo 
electrónico o carta del Grupo Especial de la semana  pasada, señalando que el registro de pruebas del 
procedimiento en realidad se había cerrado, salvo si se muestra una causa justificada para presentar 
pruebas nuevas, y señalaríamos que una presentación de pruebas como las que acabamos de oír podría 
pertenecer al ámbito de esa carta.  Gracias. 
Presidente  
255. Como he mencionado esta mañana, la finalidad de esta reunión es solicitar a los expertos que 
ayuden al Grupo Especial a cumplir nuestros debe res como miembros del mismo, así que para 
nosotros eso está bastante claro.  Mencioné ta mbién que las partes tendrán más oportunidades de 
formular sus propias preguntas posteriormente, a su debido tiempo.  Por tanto, pediría a la delegación que limite sus preguntas y observaciones o respuestas  a las que estén particularmente relacionadas con 
las preguntas planteadas por el Grupo Especial.  Tiene la palabra la delegación del Canadá. 
Canadá
 
256. Muchas gracias, Sr. Presidente.  En primer lugar, desde luego, deseamos que el Grupo 
Especial obtenga toda la inform ación que sea posible de este proceso y de los expertos, y desde luego 
no estamos en ninguna posición, no deseamos limitar el flujo de información hacia ustedes.  Pero en la misma línea que las preguntas formuladas por mi colega estadounidense, y apoyamos la postura, 
supongo que como una cuestión de aclaración, uste d mencionó que se pueden formular preguntas, me 
gustaría saber si ¿las preguntas también incluyen ar gumentos y testimonios e xpertos de miembros de 
la delegación de una de las partes de la diferencia?  Creo, en la medida en que estamos hablando de  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-41 
 
 
  preguntas, que ello supone que no estamos habla ndo de argumentos ni de recitar monólogos, o no 
deseamos entrar en un debate o discusión con los expertos en este punto, me parece a mí. 
Presidente  
257. Sí.  Como dije claramente en mi decl aración inicial esta mañana, las preguntas y 
observaciones deben centrarse en la información y en las respuestas dadas por los expertos por 
escrito.  Por tanto, de nuevo aclaro que las discu siones que vamos a tener esta tarde también se 
centrarán en la información y en las observaciones y respuestas de los expertos, sin entrar más en los 
argumentos sobre asuntos jurídicos y aquellos asunt os fácticos que deberán discutirse la próxima 
semana, el lunes y el martes.  ¿E stá esto claro para todas las dele gaciones?  Bien.  Habiendo dejado 
esto aclarado ... 
Sra. Orozco  
258. Gracias, Sr. Presidente.  Tengo una pregunta complementaria a la información que ha 
presentado el JECFA.  En el caso de las hormonas, por ejemplo, está claro, como nos han dicho, que hay hormonas en diferentes tipos de alimentos, por tanto, cuando se tome la IDA, ¿se está teniendo en 
cuenta el nivel de hormonas que hay por el c onsumo de cada producto que contiene hormonas de 
manera endógena? 
Presidente
 
259. ¿Dr. Boobis?  JECFA, Dra. Tritscher. 
Dra. Tritscher  
260. Muy rápidamente.  En el cálculo de LMR, lo s estudios experimentales se hacen en el propio 
animal productor de alimentos, como se le llama, por  tanto, por omisión, se tienen las cantidades que 
se miden en estos estudios, contienen también can tidades endógenas de hormonas, por tanto, si 
quieren, por omisión, se incluyen en esta consideración. 
Sra. Orozco  
261. Sí, pero lo que quisiera entender es, ¿es la suma de todas las hormonas la que se ingeriría en 
la dieta? porque no sé si está fijado por el producto, por la carne, por ejemplo, en este caso, o si tiene 
en cuenta toda la ingesta de hormonas, porque uno come cosas diferentes.  Esta fue la primera parte 
de la pregunta, y simplemente les explicaré la segunda  parte de la pregunta, pa ra no tener que repetirlo 
tantas veces.  En la misma línea, ¿tienen ustedes en cuenta la ingesta de un residuo veterinario que 
existiría del mismo compuesto por otros motivos ?  Por tanto, también hemos visto que hay 
medicamentos veterinarios que usan hormonas que se usan para tratamientos zootécnicos.  ¿Se refleja 
eso de alguna manera en la IDA? 
Presidente  
262. Agradeceré que las respuestas vayan directamente al grano, que sean lo más sucintas y breves 
que sea posible, dada la limitaci ón de tiempo.  ¿De acuerdo? 
Dra. Wennberg  
263. Bien.  Gracias, Sr. Presidente.  Bien, las preguntas que se han hecho al JECFA por parte 
del CCRVDF son preguntas específicas sobre la ev aluación de un residuo o medicamento veterinario 
determinado, y se usa conforme a las buenas prác ticas veterinarias.  También se dice que, para que WT/DS320/R/Add.7 
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  el JECFA evalúe un medicamento veterinario, tiene  que estar autorizado por lo menos en algún lugar 
del mundo, así que debe haber una autorización naciona l en algún lugar.  Creo que tenemos que dejar 
claro una vez más que el JECFA no es una autoridad normativa que autoriza el uso de fármacos.  Por 
tanto, las preguntas que se formulan al JECFA est án relacionadas, en este caso de las hormonas 
endógenas naturales, con su uso como ayudas para la  producción en el ganado vacuno.  Por tanto, lo 
que el JECFA ha evaluado es, primero que nada, todas las pruebas toxicológicas que permiten 
al JECFA fijar valores de IDA, lo que se hace i ndependientemente de la exposición, como acabamos 
de oír.  Y, a partir de allí, el JECFA evaluó las concentraciones de las hormonas, según muestran los estudios de agotamiento de residuos y teniendo en cuenta las concentraciones endógenas de las 
hormonas en la carne. 
264. Ahora, las concentraciones endógenas de hormonas en  la carne son variables, por lo que no es 
posible decir que sean X, Y o Z, porque, dependien do del ciclo reproductivo del animal, estos niveles 
varían.  Pueden ser elevados en algunos momentos y bajos en otros, para las diferentes hormonas.  Por 
tanto, el JECFA evaluó qué cantidad de los residu os adicionales relacionados con el uso de las 
hormonas en cuestión representaría en términos de la IDA, y llegamos a una cifra muy baja, es 
inferior al 2 por ciento de la IDA para el estradiol, es inferior al 0,03 por ciento para la progesterona y 
es inferior al 0,2 por ciento de la  IDA para la testosterona.  Eso hi zo que el Comité concluyera que no 
era necesario especificar LMR numéricos y recomendó LMR no esp ecificados para estas tres 
hormonas naturales.  Ahora, si se están usando hormonas, puede emplear se una hormona o puede 
emplearse una combinación, dependiendo de qué clase de efecto se desea tener.  Estos usos deben ser autorizados por las autoridades nacionales.  El JECFA no entra en la eficacia del uso de estas 
hormonas. 
265. Cuando se usan hormonas xenobióticas que no son naturales, éstas también son gobernadas 
por autorizaciones nacionales, qué cantidad se usa y en qué circunstancias.  Y en estos casos, como 
me preguntaron antes de la pausa para almorzar , iba a volver con los LMR que el JECFA había 
propuesto, recomendados para estas sustancias.  Po r tanto, en el caso de estas sustancias, se 
establecieron IDA específicamente para estas sustan cias, por lo que no se combinan con otras 
hormonas, porque los efectos que se valoraron en la evaluación toxicológica permitieron al Comité 
fijar una IDA para estas sustancias específicas.  Por tanto, no se consideran todas las hormonas 
diferentes, con tipos diferentes de efectos y tipos di ferentes de perfiles en la misma evaluación.  Por 
tanto, si se usa una hormona, esa es la hormona que se usa en ese momento.  Puede haber combinaciones, pero si están autorizadas al nivel naci onal, eso es.  Por tanto, en el caso de las tres 
hormonas xenobióticas, el JECFA fijó LMR completo s, recomendó LMR completos para las tres.  
Esto es de dominio público y, a menos que los Esta dos Unidos quieran que realmente les proporcione 
los niveles, haré más breve mi intervención al no mencionarlas.  Si tienen más preguntas, tendré el agrado de contestarlas. 
Presidente
 
266. Gracias.  Entonces ¿hay algún otro experto que desee añadir más observaciones?  CE. 
Comunidades Europeas  
267. Caballeros, creo que hay otras maneras más sen cillas y, espero, más claras de responder a la 
pregunta.  Ahora, esto está dado en la respuesta del JECFA a la pregunta 10;  ya está en sus archivos.  Por tanto, verán que el JECFA dice que ellos no tienen en cuenta datos sobre el uso y consumo 
pretendidos o reales, la manera en que las sustanci as se van a usar o consumir, no tienen en cuenta los 
datos.  Esto está en el archivo.  Esta es la res puesta a la pregunta, la segunda de las preguntas.  Cómo 
se van a usar y cómo se van a consumir;  ello s no tienen esto en cuenta.  Este es un estudio 
toxicológico puramente genérico, que no tiene en consideración dónde las van a usar.  Un órgano con 
buena práctica veterinaria o no, si van a ser mal us adas o no, habría más implantes, en un implante  WT/DS320/R/Add.7 
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  habrá más hormonas, una, dos, tres o no, esto no se tiene en consideración.  Como el Doctor ha dicho, 
se analiza una única sustancia. 
268. Ahora, en cuanto a la primera pregunta, de nuevo en la respuesta del JECFA a la pregunta 10, 
verán que hablan acerca de la llamada cesta y si hay i ngestas de las sustancias de otras fuentes, y allí 
verán que la cesta comprende principalmente filete, carne y músculo, carne e hígado, carne y riñón, y 
tienen leche, huevos y miel, pero, desde luego, no ag ota todas las demás posibles fuentes que los seres 
humanos comen todos los días y de las que puede ve nir la ingesta de estas hormonas.  Esta es la 
respuesta a la primera pregunta y se explica también en el texto.  Gracias. 
Sra. Orozco  
269. Disculpe, una interrupción sólo para completar.   ¿En qué otras fuentes está pensando?  Usted 
dice que hay otras vías en la dieta de los seres humanos, aparte de la cesta de alimentos del JECFA, 
¿qué otras fuentes tiene usted? 
Comunidades Europeas  
270. Por ejemplo, hablando de la ma ntequilla, puedo pensar en una lista de sustancias que un ser 
humano come cada día.  Algunas de ellas pueden c ontener más hormonas, menos hormonas.  U otra 
clase de carne.  Por tanto, hay cosas que - entiendo  que es difícil diseñar una cesta que sea realmente 
representativa, y la representante del JECFA ha di cho que dejan a las autoridades nacionales que 
vean, en cada Estado miembro de las CE, en cada país , probablemente según los hábitos de nutrición.  
Si un país come algunas sustancias un poco más de lo que está en la cesta, estos cálculos tendrían que revisarse.  Pero, desde luego, los seres humanos en un día no sólo comen 300 gramos de músculo, 100 gramos de hígado o 100 gramos de riñón, etc.  Po r tanto, hay ciertamente otras fuentes de las que 
ingerimos estas sustancias.  Esto la ciencia no lo pone en duda.  Y, si me dejan aclarar, en respuesta a 
lo que ha dicho la representante del JECFA -esto es mu y importante-, el análisis toxicológico tiene en 
cuenta una sustancia individualmente.  Volveremos más adelante a esto.  Hasta donde sabemos, ninguno de los implantes consiste sólo en una sustanci a;  hay más de una sustancia.  Eso significa que 
la mayoría de los implantes contienen más de una de estas hormonas juntas, y los datos que ellos han 
examinado no tienen esto en cuenta.  Los datos toxi cológicos que tienen en cuenta no examinan los 
posibles efectos aditivos o sinérgicos de estos implantes, y estos posibles efectos no los han 
examinado porque no se ha hecho.  No se ha hech o antes por los países que han autorizado estas 
sustancias, por ejemplo.  Gracias. 
Presidente
 
271. Dra. Tritscher, quisiera usted añadir alguna observación. 
Dra. Tritscher  
272. Sí, tengo que responder a eso y aclarar un par de puntos que no eran exactamente correctos en 
la intervención de las CE.  (Tengan la amabilid ad de poner una segunda di apositiva, que tengo sobre 
el LMR del JECFA, así se llama.)  Este es sólo un pequeño gráfico, una ilustración de cómo el JECFA efectúa las evaluaciones de residuos.  Sólo para ilu strar que se basa en estudios detallados específicos 
en el animal productor de alimentos.  (Gracias, ya está.)  Como dije antes, tienen estudios detallados 
en especies animales respectivas para las cuales está destinado el uso del medicamento veterinario.  Por tanto, por omisión, y esto es lo que trataba de decir antes, se consideran las hormonas que se producen de manera endógena además del tratamiento adicional, esto es por omisión, porque eso es lo 
que se mide al final si se mide, por ejemplo, una hormona sintética.  Por tanto, basándose en estos 
estudios, los residuos, se calcula el LMR.  Y entonces, a partir de los estudios, de la mediana del nivel 
de residuos en estos estudios definidos según las buenas prácticas veterinarias -esto es muy WT/DS320/R/Add.7 
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  importante porque lo que se dijo antes era incorrecto, que no se tiene en cuenta, sí se tiene en cuenta.  
Sólo los estudios que son ensayos de campo y est udios que se realizan según las buenas prácticas 
veterinarias-.  Y tenemos una pequeña definición, pe ro el problema aquí es que no hay una definición 
acordada internacionalmente.  Sin embargo, a partir de estos estudios, se toma la mediana del nivel de 
residuos para la evaluación de la ingesta, se gún la cesta de alimentos modelo, como se dijo 
correctamente. 
273. Ahora, esta cesta de alimentos modelo se construyó de una manera que reflejara exactamente 
estos productos como alimentos procedentes de  animales que pueden contener residuos de 
medicamentos veterinarios, y la mantequilla, por ejem plo, se entiende por sí solo que la mantequilla 
está cubierta por la leche, porque la mantequilla es grasa de leche.  Por tanto, hay todos estos tipos 
diferentes de productos básicos que están cubiertos en  la cesta modelo, de una manera, para dar una 
estimación prudente -y prudente en nuestro lenguaje significa una cantidad elevada- en lugar de 
demasiado baja.  Como he mencionado antes, o lo que traté de explicar, es que el JECFA tiene que 
tener en cuenta un modelo mundial, y de ningún mo do dije que el JECFA deja para las autoridades 
nacionales la realización de una evaluación de la exposición.  El JECFA realiza efectivamente una 
evaluación de la exposición basada en esta dieta modelo, tomando supuestos prudentes para darles 
una idea de cuál podría ser la exposición estimada en  el nivel más alto.  Las autoridades nacionales 
tienen la posibilidad, basándose en datos refinados, de  refinar estas evaluaciones de la ingesta -usar 
datos, datos adicionales, que están adaptados, por  ejemplo, a hábitos nacionales de consumo de 
alimentos, o que están adaptados al registro naci onal para un propósito específico de este uso de un 
medicamento veterinario, es decir, que quizá sólo se  permita en este país-.  Por tanto, puede haber 
fuentes adicionales de exposición en un país especí fico que sólo ese país puede tener en cuenta, que 
no pueden tenerse en cuenta si tenemos que dar una recomendación de ámbito internacional.  Además, 
lo que esta cesta modelo refleja y la IDA refleja es una exposición crónica.  No estamos hablando de 
alguien que un día se come media vaca porque hay una gran boda en algún sitio, disculpen que hable 
así, pero sólo para decir que lo que tratamos de  hacer aquí es obtener un modelo prudente -de una 
manera protectora de la salud pública- que sea su ficientemente protector en una exposición durante 
toda la vida.  Y creo que esto es la mayoría de las observaciones que quería hacer ahora.  Gracias. 
Presidente
 
274. Dra. Wennberg. 
Dra. Wennberg  
275. Sí.  Tengo dos observaciones más que hacer sobre esto.  La primera es sobre este modelo de 
cesta de alimentos estándar.  Se acepta internaciona lmente;  también se usa en la UE.  Y la segunda 
observación es que los estudios realizados en lo s ensayos de campo que fueron evaluados por 
el  JECFA reflejan el uso de estos productos ta mbién en combinación, si estos fueron los usos 
autorizados en el país concreto.  Por tanto, en cuanto a las hormonas endógenas, se evaluó la 
combinación en cuanto a la exposición, y se calculó la  exposición adicional, basada en el uso de estas 
hormonas en comparación con la endógena en relación con la IDA de cada una de las sustancias.  Por 
tanto, no considero que el JECFA sólo examinara una sola hormona en un solo caso.  Desde luego, 
la  IDA es específica de cada sustancia, porque hay criterios de valoración específicos que se han usado para el establecimiento de la IDA con el ni vel sin efecto.  Por tanto, no se pueden combinar 
diferentes hormonas que tienen diferentes criterios de  valoración en cuanto a la toxicología y decir 
que pueden agruparse y decir que si uso esto y esto y esto, obtengo una mayor toxicidad.  Es necesario 
examinar cada una de las hormonas y sus criterios de va loración, que es en lo que se basa la IDA, para 
ver si hay riesgo para la salud pública o no.  WT/DS320/R/Add.7 
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  Presidente  
276. Gracias.  Bien.  CE, por favor. 
Comunidades Europeas  
277. Sr. Presidente, no quiero ser polémico, pero creo que en la documentación del JECFA y en el 
Codex que hemos visto, los datos toxicológicos y l as evaluaciones de las combinaciones de implantes 
no se han realizado, hasta donde tenemos conocimiento,  no en todas las sustancias de las que estamos 
hablando aquí.  Por tanto, si los representantes del Codex y del JECFA opinan lo contrario, me 
gustaría ver este documento.  Hemos pedido a los Es tados Unidos y al Cana dá que entreguen este 
documento, pero no nos lo han dado.  Por tanto, si ellos afirman algo, tenemos que ver estos estudios, 
los estudios toxicológicos y de residuos, en los que afirman que se han realizado las combinaciones de 
implantes, que contienen y administran más de una hormona.  Hasta donde sabemos no se han 
realizado, no en todas ellas.  Si usted me perm ite volver a la primera pregunta respondida por la 
Dra. Tritscher, la cesta, desde luego, tenemos una cesta similar a la que el Codex y el JECFA tienen en su evaluación, pero el asunto, creo, que el miembro del Grupo Especial estaba tratando de aclarar 
es que diariamente comemos tantos productos alimenticios y otros que contienen las mismas 
sustancias, o sustancias que tienen los mismos efectos  y actividades toxicológicos o similares, y desde 
luego, éstos no se tienen en cuenta.  Esto es lo qu e quisiéramos aclarar.  Hay tantas otras sustancias 
que tienen actividad estrogénica cuando se consumen en  los alimentos y esto no se ha examinado.  No 
sé si es factible que se examinen.  Creo que es difí cil pero no es imposible y probablemente los países 
que han autorizado estas hormonas de ben haberlo realizado antes de au torizarlas.  Y, posteriormente, 
le daremos a usted la referencia precisa de nuestra  evaluación, en la que de hecho mencionamos este 
posible riesgo, posiblemente de estas otras fuentes.  Gracias. 
Presidente
 
278. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
279. No propongo que nos enfrasquemos en una discusión prolongada en este momento sobre este 
asunto, pero sólo quisiera comentar, puesto que se ha planteado, acerca de la totalidad de la 
exposición a compuestos estrogénicos en nuestra diet a.  Se han hecho estimac iones de la exposición 
total a compuestos estrogénicos y, con mucho, la  fuente dominante de esos compuestos son los 
estrógenos naturales producidos por plantas en nuestra  dieta.  Éstas superan con mucho las cantidades 
escasas de estrógenos de otras fuentes, ya se trate de  estrógenos naturales de animales no tratados o de 
la presencia de hormonas promotoras del crecimiento usadas para tratar animales.  Esto no quiere 
decir que yo haya planteado la cuestión del ries go incremental;  supongo que aparecerá más adelante, 
pero sólo quiero señalar, en cuanto a la carga total de exposición a los estrógenos, que esta es una cuestión mucho más amplia que simplemente las horm onas provenientes de la carne de vacuno;  ello 
abriría también toda la cuestión de la exposición nutricional. 
Presidente
 
280. Si la representante del JECFA no está en posici ón de aclarar la pregunta planteada por las CE, 
puedo pedir a los representantes que pasen a la se gunda parte de la pregunta.  ¿Es correcta mi 
impresión de que la segunda parte de la pr egunta no se ha respondido completamente? 
Dra. Tritscher  
281. Por favor, ¿podría usted repetir la  segunda parte de la pregunta? WT/DS320/R/Add.7 
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  Presidente
 
282. ¿Tiene en cuenta la IDA todos los usos de  las hormonas como medicamentos veterinarios, 
incluidos, por ejemplo, los fines zootécnicos?  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
283. Traté de hacer hincapié en esto, y creo que la secretaría conjunta lo ha manifestado, pero 
merece la pena repetirlo.  Aquí hay dos preguntas diferentes y hemos tratado de contestar la pregunta 
específica.  La IDA se deriva de información toxicológica.  Podemos discutir acerca de la seguridad de las conclusiones, pero no tiene en cuenta ni de bería tener en cuenta la exposición ni las pautas 
de uso.  Se basa simplemente en las propiedades toxicológicas y las propiedades biológicas del propio 
compuesto.  Luego, se obtiene un valor orientativo ba sado en la salud, la ingesta diaria admisible, que 
después se compara con la exposición.  Y la segunda  pregunta que uno podría plantearse, y creo que 
lo hemos hecho, es en qué medida se tienen en cuen ta todas las diferentes exposiciones, pero esta es 
una cuestión independiente de las planteadas, Sr. Presidente, que es que la IDA no tiene en cuenta 
otros usos ni debería hacerlo. 
Sra. Orozco
 
284. ¿Deberá entonces tenerse en cuenta  la exposición total procedente de los alimentos durante la 
evaluación de la exposición? 
Dr. Boobis  
285. Sí, desde luego.  Es allí donde entraría si fuer a a tenerse en cuenta.  No entra en el lado 
izquierdo del diagrama de la Dra. Tritscher, que es el  cálculo de la IDA basado en la toxicología;  
entra a la derecha, que es la eval uación de la exposición.  Y, despu és, se convierte en una cuestión de 
gestión del riesgo, sobre qué grado de amplitud se va a aplicar al incluir las exposiciones distintas a 
las que surgen a partir de las buenas prácticas ve terinarias, porque, desde luego, el JECFA basa sus 
evaluaciones en el uso del compuesto según las buenas prácticas veterinarias. 
Presidente  
286. Bien.  Espero que podamos concluir el debate sobre esta pregunta lo antes posible.  Daré la 
última oportunidad a las CE. 
Comunidades Europeas  
287. Presidente, me temo que no podemos concluir estos debates porque tenemos varias preguntas 
más, pero estaría de acuerdo con la primera resp uesta del Dr. Boobis, de que la manera en que 
el JECFA realiza la IDA no tiene en cuenta otros usos de estas hormonas, como el uso zootécnico o el terapéutico.  Se alega que no pueden hacerlo o no desean saber que pueden usarse de esa manera, 
bien, pero para los fines de su consideración esto es cierto, no extraen nada, y, en realidad, esto se ha 
dicho en la respuesta del JECFA que, si lo d esean, puedo leer hoy.  La segunda cuestión es la 
respuesta del Dr. Boobis acerca de dónde ha entrado la exposición a partir de otras fuentes.  Si la 
respuesta del Dr. Boobis fuera cierta, entonces lo que el JECFA hace no es correcto, y creo que la 
respuesta está en algún punto intermedio.  No es tan tajante como lo presenta el JECFA ni como al 
Dr. Boobis le gustaría presentarlo, porque todo depe nde de cuáles son todas estas otras fuentes y qué 
contienen.  Y, si es la actividad biológica, en este caso hablamos de carcinogénesis;  debe tenerse en 
cuenta en el primer paso, en la identificación del pe ligro;  no sólo tenemos que tenerlo en cuenta en la 
evaluación de la exposición.  Por tanto, creo que tendremos la oportunida d, si seguimos con las 
preguntas más tarde, de aclarar esto en lugar de dar vueltas a este asunto de ma nera genérica.  Pero, si  WT/DS320/R/Add.7 
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  me lo permite -porque mis preguntas están relaciona das con las dos preguntas que usted ha hecho, la 
primera antes de la pausa del almuerzo y la segunda  ahora- si me permite formular tres preguntas 
complementarias acerca de esto. 
Presidente  
288. Por favor, hágalo más adelante, como he me ncionado antes, porque creo que la situación 
puede ser la misma también para otras delegaciones sobre las otras preguntas específicas. 
Comunidades Europeas  
289. Bueno;  creo, si me lo permite, haré por lo menos una pregunta de las tres que tengo. 
Presidente  
290. Bien.  Con la comprensión de las delegaciones, adelante por favor. 
Comunidades Europeas  
291. Presidente, en la respuesta del Codex a la pr egunta 4, para su consideración, sólo leo la 
primera frase:  No hay ningún texto estándar ni relacionado adoptado por el Codex sobre la 
evaluación del riesgo de los residuos ...  Por tanto, de lo que se está habla ndo aquí -no hay una norma 
acerca de cómo hacer esta evaluación del riesgo, las técnicas y cómo se fijan la IDA y el LMR-.  
Estos son los métodos usados y elaborados por el JECFA, pero no se presentan en una reunión de un 
órgano para su aprobación, de modo que se convier tan en normas en el sentido del Acuerdo MSF.  
Son considerados por algunos comi tés y el JECFA y algunos científicos, como ellos dicen, son 
elaborados por personas individual es que circunstancialmente se sientan en esos comités y ellos creían 
que ese es el modelo pertinente.  Pero lo cierto , y esto es pertinente para nuestro caso, es que no hay 
normas internacionales acordadas sobre cómo hacer  una evaluación del riesgo en ese sentido.  Las 
otras preguntas las reservaré para más adelante.  Gracias. 
Presidente  
292. Gracias por su colaboración.  ¿Se trata de  una cuestión de procedimiento, Canadá? 
Canadá  
293. Yo, simplemente -no he entendido ninguna pregunt a- pero también propondría una pregunta.  
Creo que los Dres. Boisseau y Boobis hablaron so bre el último punto planteado por las CE, sobre 
cómo se realizan las evaluaciones de la seguridad  y el proceso mediante el cual se hace, y me 
pregunto si tienen alguna observación que hacer sobre la última declaración de las CE. 
Presidente  
294. Tiene la palabra el Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
295. Creo que no es completamente exacto decir que unos pocos científicos del JECFA fueron los 
que elaboraron la metodología de evaluación del ries go;  ésta evolucionó en la Academia Nacional de 
los Estados Unidos.  Ha sido elaborada por el Prog rama Internacional de Seguridad de las Sustancias 
Químicas y es la piedra angular de las evaluaci ones del riesgo de casi todos.  El paradigma de 
evaluación del riesgo en cuatro pasos, como lo llamamos:  identificación del peligro, caracterización WT/DS320/R/Add.7 
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  del peligro, evaluación de la exposición y caracteri zación del riesgo, es de uso muy, muy extendido.  
Ha sido aprobado esencialmente por todos los que rea lizan evaluación del riesgo en órganos expertos.  
Ha habido mucha discusión acerca de si es o no aplicable a los residuos veterinarios.  La opinión mantenida ampliamente es que no hay nada fundament almente diferente acerca de  la filosofía de la 
evaluación del riesgo de un residuo veterinario, con respecto a cualquier otro aspecto específico 
acerca de la evaluación de la exposición;  se tienen que calcular los residuos en la carne de animales 
tratados, pero este es un detalle técnico, a diferencia de la filosofía global que subyace a la estrategia.  
Por tanto, creo que no es exacto decir que esto sea algo que haya cocinado o producido el JECFA de manera informal;  ha sido ampliamente validado por  muchas organizaciones.  Y, de hecho, creo que 
está también en el Manual del Codex, por lo me nos la alusión a los principios generales. 
Presidente
 
296. Si el tema del Canadá no está relacionado con el del procedimiento, puedo dar la palabra 
primero a los expertos, porque he visto que ha n levantado sus banderas antes que ustedes.  
Dr. Boisseau y, luego, Dr. Miyagishima. 
Dr. Boisseau  
297. Gracias, Sr. Presidente.  Discúlpenme, pero se han sucedido muchas preguntas, una tras otra, 
y quería intervenir después de la intervención de  la Unión Europea, que indicaba que finalmente 
la  IDA no permitía tener en cuenta diversos us os.  Por tanto, creo que es necesario que seamos 
bastante precisos sobre la termi nología porque, en caso contrario, vamos a dar vueltas sobre lo mismo 
durante horas y no vamos a salir de allí.  La IDA no tiene nada que ver con las exposiciones, esto lo 
ha dicho muy bien el Dr. Boobis.  La IDA no tiene qu e tener en cuenta las exposiciones;  la IDA es la 
conclusión lógica de una evaluación toxicológica.  Cuando se dice "toxicología", tal vez puede ser 
también "farmacología" o cualquier efecto adverso.  Por tanto, hay que meterse bien esto en la cabeza.  
Ahora, no hay que confundir con la IDMT, la ing esta diaria que es la suma efectivamente de las 
ingestas que proceden de diversas fuentes y se co mpara, como ha dicho la secretaría mixta esta 
mañana, creo, la ingesta con la IDA.  Entonces, que  se deje de vincular la IDA con las ingestas, sino 
no vamos a salir nunca de allí. 
298. En segundo lugar, para las normas y el protoc olo de los que se acaba de hablar, hay, 
actualmente un protocolo en cierta manera en casc ada.  Hoy en día hay una estructura general del 
análisis de los riesgos y de la evaluación de los riesgos.  Sin embargo, es exacto que la aplicación de 
esta evaluación del riesgo en la evaluación de la se guridad, para el consumidor, de los residuos de 
medicamentos veterinarios, con la excepción de lo s antimicrobianos, ha sido efectuada por el JECFA 
desde hace varios años sin un prot ocolo detallado concerniente a esta evaluación, y este trabajo está 
en curso desde hace varios años en el seno del JECFA.  No obstante, antes de que se hiciera este trabajo, este protocolo estaba perfectamente en la me nte de todos aquellos que en el mundo, al nivel 
del JECFA, de la UE (pienso en  el CVMP) utilizan los mismos mé todos.  Además, eran las mismas 
personas las que trabajaban en l as diversas instancias, por tanto, que no se diga actualmente que este 
trabajo se ha hecho un poco según el humor del mome nto.  Había un consenso sobre la manera de 
utilizar esta metodología de evaluación de la seg uridad de los residuos de los medicamentos 
veterinarios.  No se había escrito ni se habí a adoptado formalmente, pero esta metodología era 
perfectamente funcional y aceptada universalmente.  Gracias. 
Presidente
 
299. Gracias.  Dr. Miyagishima.  WT/DS320/R/Add.7 
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  Dr. Miyagishima  
300. Gracias, Sr. Presidente.  Quisiera añadir alguna  aclaración sobre lo que quiere decirse con la 
respuesta del Codex a la pregunta 4.  Hemos confirmado efectivamente que no hay una norma 
aprobada del Codex ni un texto re lacionado sobre la evaluación del riesgo de los residuos de los 
medicamentos veterinarios.  Por norma o texto re lacionado nos referimos a cualquier texto que forme 
parte del Codex Alimentarius.  El  Codex Alimentarius es un conjunt o de normas aprobadas y textos 
relacionados que están allí a efectos orientativos o para su uso por los gobiernos.  En este caso 
particular, el Codex se basa en el JECFA, y el Codex usa principalmente los LMR como instrumento para la gestión del riesgo.  El Codex, en este sentido, no ha tratado de proporcionar directrices para 
que los gobiernos realicen la evaluación del riesgo, porque el JECFA se encarga de ello. 
301. Esta es la razón por la cual el documento sobr e la política de evaluación del riesgo y todo el 
marco de análisis del riesgo relacionado con el  trabajo del CCRVDF, que está actualmente en 
elaboración, no está destinado a ser incluido en el Codex Alimentarius inclus o después de que haya 
sido aprobado en el futuro por la Comisión.  A la la rga, se incluirá en el Manual de Procedimiento del 
Codex, porque el documento describe la manera en que el Codex interactúa con el JECFA.  Por tanto, 
el alcance del documento no tiene ví nculos con la orientaci ón que el Codex trata de proporcionar a los 
gobiernos.  Esta es la razón por la cual el Codex respondió que no hay orientación sobre evaluación 
del riesgo dentro del Codex Alimentarius.  En ot ras áreas, como los riesgos microbiológicos de los 
alimentos, el Codex ha adoptado un enfoque diferente, y la Comisión aprobó directrices de evaluación 
del riesgo que se han incluido en el Codex Alimenta rius.  Pero, con el enfoque que el CCRVDF ha 
adoptado y que la Comisión del Codex ha adoptado hasta ahora, no ha habido ninguna necesidad de 
proporcionar orientación a los gobiernos directamente en cuanto a las técnicas de evaluación del 
riesgo.  Gracias. 
Presidente
 
302. Gracias.  CE.  Perdón, olvidé que la delegaci ón canadiense ha levanta do su bandera.  Canadá. 
Canadá  
303. Gracias, Sr. Presidente.  Siempre es iluminador e interesante escuchar a mi amigo el 
Sr. Christoforou, así que no quería privarlo del podio.   Sin embargo, creo, como este intercambio ha 
demostrado, de hecho, fue inmediatamente despu és de la intervención de mi amigo estadounidense, 
quien puso la afirmación en forma de pregunta, en realidad podemos tener una contribución muy 
fructífera de los expertos cuando, en lugar de hacer afirmaciones y argumentos, les planteamos 
preguntas sencillas.  Y espero que mi colega de las CE respete su consejo y, de hecho, sus 
declaraciones iniciales acerca de la manera en que debe llevarse a cabo este proceso, que consiste en 
que, en este punto, en lugar de formular argu mentos, es mejor simplemente formular preguntas 
aclaratorias.  Y si más adelante, el lunes y el martes, tenemos argumentos que plantear, lo haremos.  Gracias. 
Comunidades Europeas
 
304. Presidente, hay dos aclaraciones, y no continuaré esto ahora.  Es otra cosa hablar acerca de las 
cuatro fases de evaluación del riesgo a las que el Dr. Boobis se ha referido, la identificación del riesgo, la caracterización del riesgo, la exposición de  la dosis, la caracterización del riesgo, eso es 
verdad.  Pero aquí no estamos hablando de estos cuatro pasos de qué es una evaluación del riesgo y 
cómo hacerla;  estamos hablando acerca de la IDA, y de los límites máximos.  Para este concepto, el Dr. Boisseau dice que había algunos científicos, probabl emente se consideraba ya antes y se tuvo en 
cuenta en el JECFA, pero no hay normas acordadas internacionalmente acerca de este concepto.  Esto 
es lo que quiero aclarar.  La pregunta era relativa a la IDA y al LMR;  no sólo a los cuatro pasos.  Con WT/DS320/R/Add.7 
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  esto, desde luego, estamos de acuerdo, y afirmamo s que podemos seguir estos cuatro pasos de la 
evaluación del riesgo, pero esa no era la cuestión, si  me permiten aclarar.  La segunda cuestión es:  el 
propio Dr. Boisseau ha dicho que no hay acuerdos sobr e las normas nacionales, ni en el JECFA ni en 
otro sitio, cómo definir este concepto de la ID A y el LMR.  Hay preguntas que se pueden formular 
acerca de los detalles o de algunos otros aspectos import antes de eso, por tanto, eso es lo que también 
quería aclarar.  El Dr. Boobis dijo que todo comenz ó en las publicaciones de la Academia Nacional de 
los Estados Unidos, todo esto está bien.  Pero, pa ra que usted entienda, está la Comisión del Codex 
Alimentarius, que son los miembros del Comité que adopta textos, donde se han presentado los cuatro 
pasos de la evaluación del riesgo, y se han aproba do y aceptado.  Eso está bien.  Sin embargo, en 
el JECFA no hay un plenario de Miembros de la  OMC, por ejemplo, donde se reúnan, y toman los 
documentos del JECFA, y dicen que sí, están bien h echos, y los aceptamos y los aprobamos.  Esto no 
existe en el JECFA.  Y todos estos documentos, como digo, son publicaciones sin estatus jurídico en 
lo que respecta al Acuerdo MSF.  Creo que es tan sencillo como eso;  no quiero confundir a los 
científicos acerca de esto y, ciertamente, estaría  de acuerdo con mi colega del Canadá en que 
tendríamos tiempo de aclarar esto el lunes y el mart es;  sencillamente entonces, el lunes y el martes, 
los expertos no estarán aquí, así que tenemos que aprovechar también su presencia aquí.  Gracias. 
Presidente
 
305. Quisiera pedirle a la representante del JECFA que responda a esta cuestión, no en el contexto 
del análisis jurídico del Acuerdo MSF, sino en el contexto del trabajo que hacen ustedes en el JECFA 
y en el Codex.  Tiene la palabra a la Dra. Tritscher. 
Dra. Tritscher  
306. Gracias.  De nuevo, no es correcta la manera en que acaba de ser presentada por el 
representante de las CE, porque específicamente el c oncepto de IDA, cómo se define, y cómo llega, y 
cómo obtener una IDA, se describe exactamente, como dije antes, en el documento Nº 70 de la serie 
Environmental Health Criteria, Principles fo r the Safety Assessment of Food Additives and 
Contaminants in Food (Principios para la evaluación de la inoc uidad de los aditivos alimentarios y los 
contaminantes de los alimentos).  Este es el doc umento que fue elaborado por un grupo grande de 
científicos internacionales reunidos por medio de l Programa Internacional de Seguridad de las 
Sustancias Químicas.  Es un documento de c onsenso de un grupo científico de expertos 
independientes internacionales, pub licado en 1987, y esta es la base de cómo calcular una IDA.  
Una  IDA no puede calcularse si no se siguen los pasos de la evaluación del riesgo tal como se definieron;  no se puede desconectar una IDA del procedimiento de evaluación del riesgo, los pasos 
definidos de identificación del peligro y de caracter ización del peligro.  Por tanto, de nuevo, esta no 
fue una afirmación correcta.  No se puede diseñar una IDA sin seguir los pasos de la evaluación del 
riesgo.  Por lo general, esta es la base, y cualquier a de los órganos expertos nacionales, los órganos 
expertos regionales, usan exactamente los mism os principios y la misma metodología, sea la 
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, antes Comité SCF, sea la FDA de los Estados Unidos o 
quienquiera que sea.  Esta es la base del documento  del IPCS publicado en la OMS en 1987 y todos 
los complementarios a éste.  Pasando al JECFA:  el JECFA no es sólo un grupo de personas que se 
sientan y se divierten.  El JECFA es un panel ci entífico arbitrado, de expertos científicos 
independientes que forman un panel internacional de  examen arbitrado.  Todos hablan ahora del 
arbitraje ( peer review ).  Por tanto, lo que el JECFA hace  es usar todas las pruebas disponibles, 
escrutarlas y discutirlas para llegar a una conclusión , basada en todas las pruebas disponibles.  De 
nuevo, el JECFA trabaja, en la medida de lo posib le, basándose en el consenso;  si no es posible, se 
presentará una opinión minoritaria.  Esto es lo que ha ocurrido, hasta donde sé, en el campo de los 
medicamentos veterinarios;  en los 50 años de hi storia del JECFA, sólo ha ocurrido dos veces.  Por 
tanto, es el órgano de expertos de más alto nivel en este campo que efectúa un arbitraje de toda la 
información disponible.  Y decir que se trata si mplemente de un grupo de personas sentadas haciendo 
algo, perdonen que reaccione así, pero lo encuentro bastante ofensivo hacia los expertos que dedican  WT/DS320/R/Add.7 
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  su tiempo para hacer que esto funcione en el cont exto internacional para fines de protección de la 
salud pública.  Gracias. 
Presidente  
307. Dr. Miyagishima. 
Dr. Miyagishima  
308. Gracias, Sr. Presidente.  Seré muy breve.  Só lo quería aclarar que hay un documento acordado 
internacionalmente que gobierna todo el marco del análisis del riesgo dentro del Codex, que es 
Principios de Aplicación Práctica del Codex para el Análisis de Riesgos Aplicables en el Marco del 
Codex Alimentarius .  Este texto fue aprobado en 2003 y actualmente forma parte del Manual de 
Procedimiento del Codex, que se aplica no sólo a la  labor de la Comisión sino también de todos los 
órganos auxiliares.  Y, como ha mencionado el Dr. Boisseau, el CCRVDF ha finalizado ahora el documento llamado Principios para el Análisis del Riesgo Aplicado por el Comité del Codex sobre 
Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos , y este documento está a la espera de la 
aprobación final de la Comisión.  Sin embargo, ello no significa que el CCRVDF esté tratando ahora 
de reinventar la rueda;  básicamente, este doc umento describe la práctica permanente aplicada por 
el CCRVDF desde su inicio.  Desde luego, el análisis del riesgo es un proceso continuado y el Codex 
está tratando de evolucionar con un ajuste más fi no del análisis del riesgo, pero este documento 
describe básicamente la práctica actual y establecida  seguida por el CCRVDF.  En esencia, el marco 
básico de cómo el JECFA realiza su labor y cómo trata el Codex esta labor no ha cambiado 
sustantivamente desde el comienzo de la labor del Codex en esta área.  Gracias. 
Presidente
 
309. Gracias.  Creo que las respuestas son lo sufi cientemente buenas para que el Grupo Especial 
aclare todos los asuntos en cuestión.  Por tanto, a hora quisiera pasar a la siguiente pregunta, que, de 
nuevo, es puramente de procedimiento.  La pregunta es:  ¿Cómo se integra la labor del CIIC en la 
labor del JECFA y del Codex?  ¿Cómo se hizo esto en el caso de las hormonas en cuestión?  ¿Puedo hacer esta pregunta a la Dra. Tritscher o al Dr. Cogliano?  Dr. Cogliano. 
Dr. Cogliano
 
310. El CIIC reúne sus propios grupos de trabajo para evaluar la carcinogenicidad de diversos 
agentes.  Tienen evaluaciones de  estrógenos esteroides como cancerígenos para los seres humanos, 
estrógenos no esteroides también, y también estróge nos tal como se emplean en la hormonoterapia, y 
los estrógenos y progestágenos combinados, tal co mo se usan en la hormonoterapia o en los 
anticonceptivos orales.  Hay también una evaluación del estradiol-17 β como cancerígeno en animales 
de experimentación, y hay una evaluación de la testosterona como cancerígeno en animales de 
experimentación.  El CIIC los publica en forma de monografías, y están a disposición para ser usadas 
por el JECFA o por cualquier otro órgano que est é interesado en tomar una decisión acerca de esos 
agentes. 
Presidente  
311. ¿Ha sido invitado alguna vez el representante del CIIC por el JECFA a las reuniones del 
Comité? 
Dr. Cogliano  
312. Yo no he sido invitado personalmente, pero es pos ible que mi antecesor, Jerry Rice, lo haya 
sido.  He estado allí para algo acerca de asesoría de  experto, pero no he estado allí para evaluar 
ninguna sustancia química. WT/DS320/R/Add.7 
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  Dra. Tritscher
 
313. El CIIC es también una organización de la OMS.  Invitamos al representante del CIIC a las 
reuniones del JECFA cada vez que se evalúan contam inantes y sustancias pert inentes.  No estamos 
hablando acerca de aditivos alimentarios en el contexto  del CIIC.  Qué hace el CIIC;  el CIIC trabaja 
en clasificación del cáncer, por tanto, las evaluacione s del CIIC se centran en la carcinogenicidad o 
carcinogenicidad potencial de los compuestos.  La  manera en que la labor se integra ya se ha 
respondido básicamente.  El CIIC publica su trabajo en monografías, al igual que el JECFA, y nosotros basamos ... dependiendo de cuál aparece primer o es el punto de arranque del trabajo del otro, 
así que tenemos en cuenta el trabajo del otro.  Gracias. 
Presidente
 
314. Gracias.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
315. Para ampliar esto un poco, cuando el JECFA di scutió las hormonas, l as hormonas naturales, 
para la quincuagésima segunda reunión hubo un funci onario del CIIC presente que era un consejero, 
un consejero temporal, y tuvimos la suerte de que teníamos acceso no sólo a los informes publicados, 
sino también a alguna información a punto de publicarse y, de hecho, si ustedes leen los documentos 
técnicos del JECFA, quedó claro que la evaluación del CIIC y una parte de la información que ellos 
habían reunido formaba una parte important e de las deliberaciones del Comité Mixto. 
Presidente  
316. Gracias.  CE. 
Comunidades Europeas  
317. Presidente, tengo una pregunta para ambos repr esentantes del JECFA, en realidad también 
para el Codex, y el Centro Internacional de Inv estigaciones sobre el Cáncer.  El Centro Internacional 
de Investigaciones sobre el Cáncer ha clasificado, co mo ustedes saben, los estró genos y el estradiol en 
el primer grupo, que es el de sustancias con poder cancerígenos demostrado en los seres humanos, y 
han clasificado los otros dos en la segunda categoría , grupos 2A y 2B.  Por tanto, quisiera preguntar 
al JECFA, cómo es posible, puesto que están interactuando estas dos organizaciones internacionales, 
que el JECFA llegue a la conclusión de que no s on cancerígenos demostrado -estoy hablando del 
estradiol- mientras que el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer ha llegado a una conclusión diferente.  Quisiera sab er:  ¿es porque usan datos diferentes, usan estudios toxicológicos 
diferentes, tienen otras consideraciones en cuenta  que explican este resultado diferente?  Porque 
supongo que a ustedes les gustaría sa ber, como a nosotros, puesto que tenemos en cuenta los consejos 
de estos dos grupos, cuál de los dos seguir.  Uno dice que el estradiol es un cancerígeno probable, el 
otro dice que no, que hay un umbral, que no hay riesgo.  Simplifico, pero este es el resultado final.  Gracias. 
Presidente
 
318. Veo muchas banderas levantadas, así que doy la palabra primero al JECFA, después al Codex 
y después al Dr. Boobis.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-53 
 
 
  Dra. Tritscher  
319. Gracias.  Hay muchas cosas mezcladas ahora en esta afirmación.  Por tanto, el JECFA y el 
CIIC hacen dos cosas diferentes.  En primer lugar,  tengo que aclarar que el JECFA no ha dicho nunca 
que el estradiol no sea cancerígeno, ustedes no enco ntrarán esto en ninguna publicación del JECFA.  
El CIIC, como he afirmado, hace una clasificación del cáncer;  es una cosa completamente diferente 
de lo que hace el JECFA en la evaluación del riesgo, y mi colega del CIIC explicará qué significa, lo 
que su trabajo realmente significa para la clasificación del cáncer.  Que un compuesto sea cancerígeno no impide que se realice una evaluación de la segur idad y que se fije una ingesta diaria admisible o 
una ingesta diaria tolerable.  De nuevo, esas no son cosas mutuamente excluyentes.  Lo siento, 
déjenme decirlo así:  El JECFA ha  evaluado varios compuestos que tienen propiedades cancerígenas y 
ha sido todavía capaz de fijar una IDA o una IDT. 
Sra. Orozco
 
320. Disculpe, ¿puedo interrumpirla aquí para pregunt arle por un ejemplo de otros compuestos en 
una situación similar? 
Dra. Tritscher  
321. Por ejemplo, los contaminantes en los alimentos como los cloropropanoles, el 
monocloropropanodiol y el DCP.  Creo que lo deja ré ahí en interés del tiempo, porque sé que ... 
Presidente  
322. Gracias.  Dr. Miyagishima. 
Dr. Miyagishima  
323. Simplemente para decir que no ha y ningún vínculo permanente o institucional entre el sistema 
del Codex y el CIIC.  Desde luego, en la medida en que la labor del CIIC es beneficiosa para la labor 
realizada por los órganos mixtos FAO/OMS, como el JECFA, depende del JECFA extraer cualquier 
elemento útil de la labor del CIIC.  Sin embargo, no  hay un vínculo directo entre el Codex y el CIIC.  
Gracias. 
Presidente  
324. Dr. Boobis y Dr. Cogliano. 
Dr. Boobis  
325. Bien, es sólo para hacer hincapié  en la opinión del JECFA de que  es necesario tener en cuenta 
el mecanismo y el modo de acción para la carcinoge nicidad, porque, como hemos mencionado antes, 
hay muchas maneras diferentes que permiten generar una respuesta tu morígena.  Estoy seguro de que 
mañana discutiremos exactamente cómo causan el cáncer los estrógenos, pero, como punto filosófico 
en este momento, sólo para aclarar el argumento de la Dra. Tritscher, el mero hecho de que un 
compuesto cause cáncer experimental en un animal o incluso a altas dosis en seres humanos, no significa necesaria y automáticamente que no sea posi ble establecer un nivel de exposición seguro.  
El  JECFA ha intentado hacer eso en el caso de las hormonas.  Se puede discutir si llegaron a las 
conclusiones correctas, pero fue basándose en el modo de acción y el mecanismo de la 
carcinogenicidad.  Como ya se ha afirmado, en  ningún momento hemos excluido nunca pruebas que 
estuvieran fácilmente disponibles en aquel moment o, en 2000 y en 1999, de que en los seres humanos, 
a ciertos niveles de exposición, los estrógenos podrían causar cáncer en tejidos sensibles endocrinos. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-54  
 
  Presidente
 
326. Gracias.  Dr. Cogliano. 
Dr. Cogliano  
327. He levantado mi bandera sólo para hacer una corrección.  El CIIC ha clasificado el 
estradiol-17 β como posiblemente cancerígeno basándose en  pruebas suficientes en animales de 
experimentación.  Los agentes que se ha demostra do que son cancerígenos en los seres humanos son 
los estrógenos esteroides, los estrógenos no esteroides y varias combinaciones de estrógenos y progestágenos usados como píldoras anticonceptiv as o para el tratamie nto de la menopausia. 
Presidente
 
328. Gracias.  CE. 
Comunidades Europeas  
329. Presidente, creo que sería útil si dedicamos un poco de tiempo a este asunto, porque es 
interesante conocer la base científica sobre la cual  el Centro Internacional de Investigaciones sobre el 
Cáncer reexamina parcialmente la misma doc umentación que está disponible, los estudios 
toxicológicos y el perfil del modo de acción de estas sustancias.  Y entiendo, al leer las monografías 
del Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer, que ellos consideran que el estradiol, los 
estrógenos y el estradiol-17 β no sólo actúan por mediación de receptores, sino que también los 
consideran genotóxicos.  Este problema, la evalua ción toxicológica de esta sustancia y de las otras 
hormonas naturales -tengo que aclarar, el Centro In ternacional de Investigaciones sobre el Cáncer no 
ha examinado las hormonas sintéticas, pero han exam inado las tres hormonas naturales-.  En parte, los 
mismos estudios han sido evaluados  también por el JECFA, y como pueden ver, discuten, revisan -si 
ustedes leen la opinión del JECFA y el Codex poste riormente, que se extrae y se publica- revisan los 
datos, pero la conclusión última es  que el estradiol tiene un potenci al genotóxico, pero no lo definen 
como genotóxico en el sentido de que las pruebas son suficientes.  Como ha dicho el Dr. Cogliano, 
creían que las pruebas eran suficientes para defini rlo como cancerígeno en los seres humanos.  Por 
tanto, me pregunto todavía y me gustaría, como a bogado, y espero que a ustedes también, saber por 
qué, en este aspecto crucial, el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer llega a una 
conclusión diferente sobre el estradiol, y también llegan a conclusiones diferentes en cuanto a la 
progesterona en particular y también a la testosterona, que las conclusiones obtenidas por el JECFA.  
No estoy tratando de distorsionar los asuntos, no.  Pero lo cierto es que parte de la documentación 
científica es examinada por los dos órganos, y las conclusiones y las conclusiones toxicológicas a las 
que llegan son muy importantes, y tengo la sensación, y aquí tenemos la sensación, de que no llegan a 
la misma conclusión sobre ese aspecto.  El Dr. Boobis dijo que él no, que el JECFA no discute que el 
estradiol sea cancerígeno, bien, pero el método median te el cual definimos el estradiol como posible 
cancerígeno para el ser humano también es importante, y espero que esté claro lo que les estoy 
pidiendo a los dos o a los tres delegados que aclaren.  Gracias. 
Presidente  
330. La intención del Grupo Especial al plan tear estas cuestiones fue simplemente de 
procedimiento, como he mencionado, y creo que la observación que usted ha hecho más bien se sale 
de los asuntos sustantivos que se discutirán más tard e, a su debido tiempo, por medio de intercambios 
de preguntas y respuestas sobre cuestiones diferent es.  Espero que podamos concluir la discusión 
sobre esta cuestión en este punto y luego volver, si es  necesario, a su debido tiempo.  Bien.  Luego, la 
siguiente pregunta del Grupo Especial es bastante am plia de concepto o que puede capturar el marco 
más amplio de los asuntos en cuestión.  La pregunt a es:  ¿cuántas pruebas ci entíficas se necesitan para  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-55 
 
 
  una evaluación del riesgo válida?  ¿Qué se hace nor malmente si los datos sobre un área específica no 
están completos?  ¿Cómo se aborda la incertidumbre científica?  Tiene la palabra cualquier experto para que responda.  Dr. Boisseau. 
Dr. Boisseau
 
331. Gracias, Sr. Presidente.  Hay dos situaciones posibles, o bien faltan los datos científicos 
necesarios al punto de no poder llevar a cabo una eval uación del riesgo -y en estos casos se requieren 
los datos en cuestión para proseguir la evaluación de l riesgo-.  O bien un Comité, el JECFA, pero tal 
vez el CVMP de la misma manera, estima que los da tos necesarios están presen tes, están disponibles, 
pero que, no obstante, hay que tene r en cuenta que todos los datos científicos llevan asociados una 
incertidumbre resultante bien del protocolo experi mental empleado o de la antigüedad del método 
utilizado o del número de animales empleados, y usa los factores de seguridad para lograr que la 
evaluación permita proteger eficazmente la salud pública.  Gracias. 
Presidente  
332. Gracias.  Cualquier otra observación adiciona l de los expertos.  Si no hay preguntas 
complementarias de las partes, puedo pasar a la siguiente, por favor.  Sra. Orozco. 
Sra. Orozco  
333. Quisiera hacer una pregunta complementaria, por que no estoy bastante segura.  La pregunta 
tiene dos elementos que quisiéramos aclarar.  ¿Cuá l sería el procedimiento cuando los datos están 
incompletos?  ¿Y cuál sería el procedimient o cuando hay incertidumbre acerca de la ciencia? 
Presidente  
334. Dra. Tritscher. 
Dra. Tritscher  
335. De nuevo, muy rápido, sobre la integridad del ba nco de datos;  si desean mirar las ingestas 
crónicas o establecer una IDA, desde luego, se n ecesitan suficientes estudios a largo plazo que 
permitan una extrapolación o una evaluación del compu esto.  Si es un compuesto como las hormonas, 
con efecto hormonal, definitivamente se requerirí an estudios reproductivos y del desarrollo para 
comprobar efectos específicos.  De nuevo, lo que el Profesor Boobis mencionó ya un par de veces es 
que el JECFA pone un gran énfasis en el modo de acción del compuesto.  Eso forma parte de la 
primera pregunta, disculpen que esté volviendo atrás,  pero luego el resto se entiende mejor.  A la 
pregunta de cuántas pruebas científicas se necesitan,  no es una casilla de verificación, no es una lista 
que después basta con marcar.  Hay algunos estudios  básicos que deben estar disponibles, pero más 
allá de eso debe analizarse caso por caso.  Dependi endo del perfil toxicológico o del perfil sospechado 
del compuesto, se necesitarían algunos estudios.  Si no se dispone de estos estudios, si son 
significativos -ahora me voy a la pregunta compleme ntaria- si el Comité identifica lagunas de datos 
significativas, estas tienen que identificarse claramente.  Por ejemplo, hay inquietud por los efectos reproductivos, sin embargo, no se ha realiza do ningún estudio reproductivo, eso impediría una 
evaluación de la seguridad de ese compuesto, y se  identificaría claramente cuáles son las lagunas 
significativas de datos, y la conclusión sería que no se puede realizar una evaluación de la seguridad 
de este compuesto si hay una laguna significativa de datos.  Si las lagunas de datos se consideran 
menores, en el sentido de que podría realizarse una  evaluación de la seguridad que todavía fuera 
protectora de la salud pública, aunque, se necesitarían  datos adicionales, entonces está la opción de 
fijar una IDA temporal, y habría una definición específica de qué datos adicionales se necesitarían para llenar estas lagunas menores de datos.  Una IDA temporal tiene generalmente una duración WT/DS320/R/Add.7 
Página G-56  
 
  limitada, lo que significa que los requisitos de dato s tendrían un plazo asociado.  Si se fija una IDA 
temporal, de modo que hay lagunas menores de datos cl aramente identificadas, lo que suele ocurrir es 
que hay factores adicionales de seguridad, factores de incertidumbre, añadidos, para tener un grado 
adicional de seguridad y para tener en cuen ta esta incertidumbre adicional.  Gracias. 
Presidente
 
336. Dra. Wennberg y después las CE. 
Dra. Wennberg  
337. Gracias, Sr. Presidente.  Sólo brevemente sobr e la parte de los residuos.  He mencionado ya 
los requisitos relacionados con los datos necesarios para  realizar una evaluación de los residuos en los 
animales en cuestión.  Cuando hablaba de cómo fija r valores de LMR -no voy a profundizar en ello- y 
aplicando de manera similar, lo que también mencioné antes, es que, si hay lagunas menores en la 
validación del método analítico que se usará en el control de residuos, por ejemplo, el JECFA podría plantearse fijar LMR temporales, pero ya hemos hablado de eso. 
Presidente
 
338. CE. 
Comunidades Europeas  
339. Presidente, dos breves declaraciones y creo que podemos ser más concretos.  Si se mira la 
evaluación de 1987, 1988 por el JECFA de las tres hor monas naturales, en esa época creían que tenían 
un conjunto de datos completo, hicieron la evalua ción, pero no fijaron una IDA porque creían que 
los datos estaban completos y no había riesgo, dado el amplio margen de seguridad, como lo llaman.  
El JECFA revaluó de nuevo las tres hormonas na turales en 1999, y llegaron a una conclusión 
diferente, que esta vez era necesario fijar una IDA, porque los datos aparentemente habían cambiado, 
eran más completos.  Ahora, los Estados Unidos, en su respuesta a las observaciones hechas por los 
expertos y por las Comunidades Europeas, interpre tan por qué el JECFA fijó en 1999 una IDA y es 
porque los datos estaban ahora completos.  Esta es la  terminología;  si es necesario, puedo encontrar la 
cita correcta.  Mientras que la respuesta del Dr . Boisseau, por qué fijaron una IDA por primera vez 
en 1999, es a fin de ser más convincente.  También pue do encontrar la cita correcta.  Por tanto, hay 
bastante incertidumbre en la manera en que el JE CFA procede.  La cuestión es, y esto se refiere a la 
segunda pregunta formulada por la Sra. Orozco -prác ticamente no hay espacio para  tener en cuenta la 
incertidumbre en el JECFA, porque ellos creen que  pueden abordar la incertidumbre por medio del 
llamado factor de seguridad-.  Al aplicar el llamado factor de seguridad, a veces es 100, 200 ó 
1.000 veces, ellos creen que pueden tener en cuenta la incertidumbre en los datos, pero al menos la 
manera en que nosotros entendemos la incertidumbre científica es diferente.  Y quisiera conocer casos 
en los que -si los hay, en realidad hay muy pocos, muy, muy pocos en la historia del JECFA- en los 
que ellos llegaron a la conclusión de que, para una sustancia, no tenemos datos suficientes para 
proponer una IDA o un LMR.  Y debería darles otro ejemplo que también es pertinente en este caso, el caso del carbadox, y sólo lo mencionaré y no en traré en detalles.  Estábamos argumentando que los 
datos no eran suficientes en 1996;  no obstante, el JECFA propuso una IDA y un LMR provisionales, 
como ellos lo llaman, provisionales, y 10 años d espués, el Canadá, por ejemplo, ha acordado que los 
datos no eran suficientes y se habían interpreta do equivocadamente.  Por tanto, creo que estas 
preguntas son muy importantes.  ¿Hay algún lugar en el procedimiento del JECFA y en la evaluación del riesgo para tener en cuenta incertidumbres cien tíficas lo que los científicos verdaderos entienden 
que es incertidumbre científica?  Y nuestra sensación es que hay un espacio muy limitado para eso y 
no creo que en realidad lo hagan.  Gracias.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-57 
 
 
  Presidente  
340. Gracias.  Estados Unidos. 
Estados Unidos  
341. Gracias, Sr. Presidente.  De nuevo, me ha cost ado mucho discernir una pregunta en la última 
intervención de las CE, pero había muchas afirm aciones factuales hechas en el curso de esa 
"pregunta".  Me preguntaba si, tal vez podríamos abri r las observaciones de las CE a los expertos que 
han hablado sobre el asunto de las IDA y el trab ajo del JECFA/Codex/CIIC.  Por tanto, propondría 
que los Dres. Boobis, Boisseau, Cogliano y la Dra. Tritscher respondan a varias de las declaraciones 
factuales hechas por las CE en  sus últimas observaciones. 
Presidente  
342.  Bien, antes de dar la palabra a los expertos , permítanme que les recuerde de nuevo que esta 
es la sesión en la que el Grupo Especial plantea las preguntas y en la que está permitido que las partes hagan preguntas adicionales relacionadas con las que  plantee el Grupo Especial.  Es decir, en este 
momento en concreto ni el Grupo Especial ni  ninguna de las partes vamos a hacer ninguna 
declaración;  quisiera instar a las delegaciones a que eviten hacer cualquier afirmación y que se 
centren más bien en las preguntas planteadas por el  Grupo Especial y las respuestas ofrecidas por los 
expertos.  Con esto cedo la palabra a los Dres. Boisseau y Boobis. 
Dr. Boisseau
 
343. Gracias, señor Presidente.  Intentaré ser breve al responder a la intervención de las CE.  La 
ciencia es una disciplina en evolución permanente .  Cuando se consigue resolver un problema, en 
general se descubre que detrás hay otro y que es un sist ema sin fin.  La evaluación de la seguridad de 
los residuos de los medicamentos veterinarios es  un sistema pragmático porque de sus conclusiones 
depende la buena utilización de los medicamentos vete rinarios.  Por lo tanto en un momento dado es 
necesario saber decidir, aunque la evolución de la ciencia pudiera hacer prever que habrá que volver a 
considerar una evaluación.  Pero no se puede aplazar  continuamente, porque sería como la piedra de 
Sísifo.  Cuando la UE evoca estas incertidumbres ci entíficas pone en duda el protocolo general.  
Hay que tener en cuenta que los Comités, el JECF A y el CVMP, trabajan con los datos disponibles.  
¿De dónde proceden los datos?  Casi siempre los datos los proporciona la industria.  En definitiva 
existen muy pocos datos procedentes de organismos independientes, dicho sea con toda reserva.  Pero 
llega un momento en que es necesario hacer una propuesta, teniendo en cuenta la información 
disponible, si es que es suficiente, que después corre sponde al Codex aceptar o no.  Si no, todo lo que 
llamamos las moléculas antiguas nunca serían evalua das y se deberían retirar del mercado porque 
nadie las respaldaría.  Es lo mismo que sucede en los países en vías de desarrollo:  hay sustancias que 
son muy importantes para los países en vías de desarrollo pero que representan un mercado 
secundario.  Sus expedientes casi nunca son completo s y a pesar de todo el JECFA intenta hacer 
evaluaciones a partir de los datos disponibles y aplicando los factores de seguridad adecuados, para 
recomendar al CCRVDF las normas en  materia de IDA y LMR que garanticen la salud pública.  Así 
se avanza de forma pragmática, creo que no debemos perder esto de vista. 
344. Con respecto a lo que sucedió en 1999 con la revaluación de las hormonas naturales, 
mantengo lo que he escrito, a saber, que durante la evaluación anterior, al JECFA le había parecido 
que el margen de seguridad entre lo que se podía cons iderar una IDA y la ingesta diaria era tal que no 
consideró necesario determinar ninguna IDA en aquel momento y que su conclusión fue:  IDA 
innecesarias;  LMR innecesarios.  Se dieron cuenta  que había un problema de comunicación porque 
este margen de seguridad no apareció como tal;  entonces el JECFA, de motu propio  -el CCRVDF no 
lo solicitó- volvió a considerar esta evaluaci ón cuando tuvo acceso a todo un paquete de datos.  WT/DS320/R/Add.7 
Página G-58  
 
  Perdón, en mi respuesta anterior me he equivocado,  sí que había datos nuevos junto con el paquete de 
datos que la FDA tuvo la amabilidad de poner a dis posición del JECFA, lo que hasta cierto punto ha 
permitido cifrar mejor ese margen de seguridad en tre la IDA que se estableció en ese momento y la 
ingesta diaria teórica de residuos.  Nuevamente , el JECFA estimó que no era necesario establecer 
valores de LMR porque el margen de seguridad seguí a siendo suficiente.  Por lo tanto la evaluación 
no cambió en nada, en realidad no es que la ex istencia de datos nuevos llevase al JECFA a 
reconsiderar la evaluación anterior, no, simplement e el JECFA tenía interés en ser más transparente, 
más explícito.  El CCRVDF no quiso tomar en cuen ta esta nueva evaluación que desembocaba en los 
mismos resultados y que no habían pedido ellos mismos.  Muchas gracias. 
Presidente
 
345. Gracias.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
346. Simplemente desde mi propia perspectiva personal, y no estoy hablando necesariamente en 
nombre del JECFA ni de nadie más, creo que probablemente sea justo decir que cuando se hace una evaluación del riesgo, en realidad no estamos tratando de ver si el conjunto de los datos es completo 
sino si es adecuado para ese objetivo, porque estoy  totalmente de acuerdo con todo lo que acaba de 
decir el Dr. Boisseau, que la ciencia evoluciona y sería un tanto displicente por parte de cualquier organismo encargado de la evaluación del riesgo asu mir que lo sabe todo sobre una sustancia en un 
momento determinado.  Tenemos que  trabajar con la información disponible y la pregunta que nos 
hacemos es:  ¿en este momento disponemos de in formación suficiente para hacer una evaluación 
del riesgo?  No es si los datos s on completos y si no queda ninguna pregunta científica por responder.  
Y me gustaría añadir que existen numerosos ejemplos en las monogr afías del JECFA de sustancias 
para las que no se pudo establecer una IDA porque los datos eran incompletos;  esto se ha hecho 
varias veces. 
Presidente
 
347. Gracias.  Dra. Tritscher. 
Dra. Tritscher  
348. Me gustaría comentar el aspecto de la incertidumbre y de si las afirmaciones del JECFA 
tienen en cuenta o no esa incertidumbre.  Es cierto  que a menudo la incertidumbre científica es difícil 
de cuantificar y que la comunidad científica toda vía lo está debatiendo.  Actualmente existe un 
intenso debate sobre la mejor forma de cuantificar  la incertidumbre en la base de datos, dar una 
información mejor al gestor del riesgo y conse guir que las conclusiones alcanzadas tengan más 
fiabilidad.  Tal como ha dicho el delegado de l as CE, incluso los verdaderos científicos tienen 
problemas para definir la incertidumbre científica.  Los expertos que trabajan en el JECFA también son verdaderos científicos y tamb ién tienen problemas con eso.  Si n embargo, siempre se tiene en 
cuenta y, muy brevemente, existen dos aspectos qu e se deben diferenciar:  la incertidumbre y la 
variabilidad.  La incertidumbre es lo que no conoc emos y la variabilidad es la variación de una 
respuesta entre distintos individuos, entre especies.   Son dos conceptos diferentes y ambos se deben 
tener en cuenta.  Las incertidumbres que surgen de las extrapolaciones desde modelos a situaciones de 
la vida real, etcétera, se tienen en cuenta medi ante factores de seguridad, que también se denominan 
factores de incertidumbre.  Ahora bien, existen factores por defecto que aplica todo el mundo y todos los grupos de expertos desde el principio de la invención de la IDA;  actualmente cada vez se hacen 
más esfuerzos para ir eliminando los factores de incertidumbre por defecto, y aplicar factores de 
incertidumbre deducidos de los datos, lo que significa  que la derivación de estos  factores para tener en 
cuenta las verdaderas incertidumbres es cada vez más científica, siempre que sea posible y si hay  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-59 
 
 
  datos disponibles.  Es el concepto de los factores de ajuste para sustancias químicas específicas.  De 
nuevo, es un concepto que creo que fue desarrollado por primera vez por Andy  Renwick, aunque el 
Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas también ha publicado algo sobre el tema y los Comités de expertos, como el JECFA y la JMPR, intentan aplicar este concepto siempre 
que es posible, es decir, cuando existen datos de lo s que extrapolar, por ejemplo de animales a seres 
humanos.  Por lo tanto, objetivamente, es absoluta mente incorrecto decir que el JECFA no tiene en 
cuenta las incertidumbres.  Gracias. 
Presidente
 
349. Gracias.  Creo que las observaciones que acaban de hacer los Dres. Boobis y Tritscher ya han 
respondido a la próxima pregunta complementaria del Grupo Especial pero agradecería que algún otro 
experto hiciese alguna otra reflexión sobre esta pregunta en concreto, es decir:  ¿cómo distinguiría 
entre la insuficiencia de las pruebas científicas y la  incertidumbre científica?  Podrían reformular sus 
observaciones en términos más claros, para disti nguir entre estos dos conceptos.  Dr. Cogliano 
Dr. Cogliano  
350. Sí.  Quisiera empezar por mostrar mi acuerdo con la observación del Dr. Boobis de que no es 
tanto una cuestión de que sea incompleto.  Pero tamb ién quisiera destacar que existen diversos tipos 
de incertidumbre.  Por ejemplo, existe incertidumbre sobre lo que es un nivel de efecto cero en animales o una dosis segura;  o como se podría extr apolar de animales a personas.  También existen 
incertidumbres más amplias, como si en realidad lo s animales sirven para predecir algo en los seres 
humanos o si una única administración de un pro ducto químico a un animal permite predecir la 
situación en el ser humano.  Existen niveles muy di stintos de incertidumbre y creo que la forma de 
resolver algunos tipos de incertidumbre consiste en intentar cuantificarlos tratando de obtener datos 
derivados de factores de incertidumbre para sustancias químicas específicas.  Algunas formas de incertidumbre se resuelven mediante suposiciones generales, como el hecho de suponer que los 
resultados en animales son pertinentes para lo s seres humanos a menos que tengamos datos que 
demuestren lo contrario.  Así que es otra manera de  tratar la incertidumbre, adoptar un planteamiento 
conservador y decir que supondremos que los resulta dos de estos estudios son útiles.  Y creo que 
conforme la evaluación del riesgo evoluciona, cada vez se tienen que responder más y más preguntas.  
Actualmente nos estamos haciendo más preguntas;   una vez que entendemos los mecanismos nos 
empezamos a preguntar:  ¿cuál es el intervalo de variabilidad de las poblaciones humanas y quiénes son probablemente los más susceptibles?  Esto s son conceptos que las monografías del CIIC 
intentarán resolver cada vez m ás en el futuro, pero no son realmente preguntas que se hubieran 
formulado de forma rutinaria 20 ó 30 años atrás.  Creo que lo que hacemos con la incertidumbre sí 
evoluciona a lo largo del tiempo y que existen diferentes formas de incertidumbre a las que se aplican 
efectivamente planteamientos distintos.  Al gunos son muy cuantitativos y otros mucho más 
cualitativos.  Creo que lo dejaré  aquí ya que preguntas más concretas ... creo que es un campo muy 
amplio para intentar responder realmente en po cas palabras.  Creo que se pueden escribir libros 
enteros sobre la incertidumbre y cómo tratarla. 
Sra. Orozco
 
351. Simplemente, ¿tiene usted una explicación similar sobre lo que es o no es suficiencia de 
pruebas científicas? 
Dr. Cogliano  
352. Permítame intentar responder a eso en el cont exto de las monografías.  Si carecemos de 
estudios epidemiológicos, buenos estudios epidemio lógicos, diremos que tenemos una información 
inadecuada y entonces la evaluación se hará basándose en estudios en animales.  Si tenemos buenos WT/DS320/R/Add.7 
Página G-60  
 
  ensayos biológicos, obtendremos la conclusi ón de que algo es probablemente cancerígeno, 
posiblemente cancerígeno o no está basado en estudios  con animales.  Si no tenemos buenos estudios 
con animales o buenos estudios con seres humanos , tenemos información inadecuada y acabaremos 
diciendo que no podemos clasificar esta sustancia.  Por lo tanto realmente necesitamos estudios epidemiológicos o bien ensayos biológicos con an imales.  Pasemos ahora al campo del mecanismo.  
Aunque no tengamos un buen conocimiento de los me canismos, eso no nos detendrá a la hora de 
clasificar la sustancia;  clasificaremos la sust ancia basándonos en los estudios en seres humanos y en 
animales, aunque no entendamos el mecanismo.  Po r lo tanto, el requisito para plantear una 
clasificación es disponer de la epidemiología o de en sayos biológicos en animales.  La carencia de 
estudios sobre los mecanismos -es bueno disponer de ellos, contribuyen a nuestro conocimiento- no 
nos impide hacer una clasificación.  Por lo tanto, supongo que podría decirse que lo que necesitamos y 
lo que el CIIC acostumbra a tener son algunos en sayos biológicos con animales o algunos estudios 
epidemiológicos y que después haremos una clasificación.  Si en el resto de la base de datos hay algunas lagunas, eso no afecta a la clasificación.  Ahora, debería mencionar que el CIIC no determina niveles de exposición inocua ni factores de incer tidumbre.  Por lo tanto, nuestro análisis de 
incertidumbre es realmente diferente del que haría el JECFA o cualquiera que intente determinar un 
nivel de consumo inocuo en los alimentos. 
Presidente
 
353. Permítanme que plantee esta pregunta a todos los expertos.  Si existe incertidumbre científica, 
¿todos ustedes estarían de acuerdo en que siempre hay insuficiencia de pruebas científicas?  ¿O puede 
darse la situación de que las pruebas científicas sean  suficientes en términos de evaluación del riesgo, 
incluso si existe incertidumbre científica?  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
354. Intentaré responder a esta pregunta de una fo rma un poco distinta, si puedo, que es 
continuando las observaciones del Dr. Cogliano.  Cuando hay incertidumbre científica tendemos a 
adoptar el peor caso por defecto al extrapolar lo s datos, para tenerlo en cuenta, de manera que 
utilizamos el criterio de valoración más sensible de la especie más sensible para hacer la extrapolación 
para una evaluación del riesgo, suponiendo que eso es pertinente para los seres humanos y suponiendo 
que los seres humanos serán más sensibles que lo s animales.  Esto es una premisa bastante 
conservadora basada en la totalidad de la información científica de que disponemos en ese momento.  
Yo diría que la insuficiencia de las pruebas científ icas, tal como se ha indicado, podría ser trivial, 
podría ser que solamente faltase una prueba y pudiése mos realizarla, pero podría ser sustancial.  Por 
ejemplo, puede que no haya un estudio de toxicida d reproductiva para un produc to al que estarían 
expuestas las mujeres en edad fértil, en cuyo caso  lo consideraríamos una insuficiencia de datos 
importante, no una incertidumbre científica, sólo una falta de datos, y no iríamos más allá antes de llenar esa carencia.  Es decir, creo que son temas bastante distintos;  podemos tratar uno de ellos 
siendo conservadores por defecto, pero con el otro realmente necesitamos información para poder 
seguir. 
Presidente
 
355. Gracias.  Dr. Boisseau, Dr. Cogliano y después Dr. De Brabander. 
Dr. Boisseau  
356. Gracias, señor Presidente.  Me temo que sea di fícil responder a la pregunta que acaba usted de 
plantear.  Puedo repetirme diciendo que en caso de  insuficiencia de datos científicos importantes, 
como acaba de decir el Dr. Boobis, no se puede avan zar en la evaluación de la seguridad de los 
residuos de medicamentos veterinarios.  En otro s casos puede ser que las incertidumbres científicas  WT/DS320/R/Add.7 
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  que afecten a datos menos importantes permitan a pesar  de todo concluir con un factor de seguridad 
que sirva para proteger adecuadamente la salud púb lica.  Aparte de eso, sería imposible hacer una 
tabla a dos columnas que indique qué es relevante pa ra la insuficiencia o para la incertidumbre.  
Puesto que solamente existen casos particulares, no se pueden citar unos pocos ejemplos aquí o allá;  
se puede hablar de insuficiencia en caso de resu ltados sospechosos de prue bas cortas de mutagénesis 
sin el complemento de un estudio de carcinogénesis, o en caso de ausencia de estudios con elementos 
radiomarcados para una depleción tisular o pa ra un estudio del metabolismo, y eso es una 
insuficiencia.  Podemos citar algunos ejemplos, pero  siempre encontraremos casos particulares que no 
entran en los ejemplos que se podrían citar.  La respuesta que tendría la tentación de darle sería 
distinguir entre una evaluación individual, inde pendientemente de la competencia del experto 
implicado, y una evaluación colectiva realizada por un Comité de expertos competentes, como 
el JECFA, el CVMP o cualquier otro.  No se puede perder de vista la noción de evaluación colectiva.  Cuando se tiene una treintena de e xpertos reunidos, que tras un proceso de consenso llegan a estimar 
que se encuentran ante una insuficiencia de datos o que haciendo una media de factores de seguridad 
se puede resolver una incertidumbre científica, nos podemos fiar, es un proceso colectivo. 
Presidente
 
357. Gracias.  Dr. Cogliano 
Dr. Cogliano  
358. Iba a responder.  Pienso igual, realmente depende de cual sea la pregunta, por ejemplo:  
¿el tabaco provoca cáncer?  Creo que la respuesta es un sí inequívoco.  Existen incertidumbres o hay 
cosas que no sabemos, por ejemplo me han hecho antes esta pregunta:  ¿contraeré cáncer si solamente 
fumo cinco años, o sólo un año, o sólo dos cigarrillo s al día?  No conocemos exactamente el perfil de 
la curva de dosis-respuesta.  Pero  sí sabemos lo suficiente para saber que, desde un punto de vista de 
la salud pública, el tabaco es realmente perjudicial y debemos adoptar medidas para detener el hábito 
de fumar.  Siempre existirán incertidumbres o co sas accesorias que desconoceremos.  ¿Qué sucede si 
fumamos y además trabajamos en un entorno co n polvo?  ¿Qué sucede si fumamos y tenemos 
carencias vitamínicas?  Son sutilezas que los cien tíficos llamamos incertidumbres y existen cosas de 
las que nos gustaría saber más.  Por tanto yo creo que cuando usted pregunta sobre la insuficiencia de 
las pruebas, en realidad es:  ¿insuficiencia para h acer qué y cuál es la pregunta que trata de formular?  
En algunos casos, los datos recogidos pueden ser ab solutamente concluyentes de que el tabaco es 
perjudicial, pero sin responder necesariamente a todas las preguntas:  ¿y qué pasa si se combina con esto o con aquello, o dos cigarrillos al día?  Así que  sí, tenga presente el objetivo y los datos siempre 
son suficientes para responder algunas preguntas y siempre hay algo más que podría saber si quisiera 
responder a todo. 
Presidente
 
359. Gracias.  Dr. De Brabander. 
Dr. De Brabander  
360. Gracias, señor Presidente.  Como usted sabe, soy lego en el área de la evaluación del riesgo 
pero al responder a esta pregunta realmente quier o hacer alguna observación sobre una cuestión que 
para mí es importante y quizá para todo el sistem a.  Estoy de acuerdo en que la ciencia avanza 
continuamente, constantemente obt enemos nuevas pruebas.  También estoy de acuerdo en que existen 
cuestiones admitidas internacionalmente para hacer una evaluación del riesgo de los medicamentos 
veterinarios, pero cuando usted, como ser huma no, toma un medicamento o le da un medicamento 
veterinario a un animal, es para curarle de una  enfermedad, y cuando usted toma un medicamento, 
siempre compara el beneficio del consumo de ese medicamento con los riesgos, porque toda medicina WT/DS320/R/Add.7 
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  tiene efectos secundarios, comparado con el beneficio de curarse.  Por lo tanto la pregunta que hago 
es:  en caso de incertidumbre cien tífica, si se utilizan hormonas ¿cuál es la contrapartida al uso de las 
hormonas aparte del beneficio, económico? 
Presidente
 
361. Gracias.  ¿Alguien más? - CE. 
Comunidades Europeas.  
362. Gracias, presidencia.  Una pregunta sencilla.  D esde el punto de vista de todos los expertos, 
quizá, y de cualquiera que quiera responder:  ¿la ge notoxicidad directa de los estrógenos es un tema 
en el que existe incertidumbre científica? 
Presidente  
363. La palabra está disponible.  Dr. Cogliano 
Dr. Cogliano  
364. Sí, creo que existe incertidumbre científica.  Una de las pruebas documentales de que 
disponen ustedes era el resumen de la última re unión sobre la monografía sobre combinaciones de 
estrógenos y progestágenos, ya fuese en comprimidos para  el control de la natalidad o en tratamientos 
para la menopausia.  Y como ya he mencionado  antes esta mañana, está claro que existe un 
mecanismo hormonal, pero hubo algunas pruebas de que pudiera haber genotoxicidad;  no es tan 
potente.  No todo el grupo de trabajo le atribuyó mucha credibilidad, pero un número suficiente de 
miembros del grupo de trabajo pensaban que cab ía alguna posibilidad de que existiera una acción 
genotóxica, que nuestro resumen tiene un párrafo pa ra cada uno de estos dos  tipos de exposiciones 
que menciona que podría haber ci erta actividad genotóxica como pa rte del mecanismo del cáncer.  
Creo que es un área de investigación continua y evid entemente en el futuro se sabrá más del tema. 
Presidente  
365. Gracias.  Dr. Guttenplan 
Dr. Guttenplan  
366. Creo que cualitativamente se puede decir que ex iste muy poca incertidumbre en el hecho de 
que el estrógeno es genotóxico, sin embargo creo que cuantitativamente existe mucha incertidumbre 
científica.  No creo que en este momento poda mos estimar realmente el riesgo de un efecto 
genotóxico por niveles tan bajos. 
Presidente  
367. CE. 
Comunidades Europeas.  
368. Señor Presidente, creo que esta es una pregunta muy importante, podemos reproducir los 
ejemplos en los que quisiéramos preguntar a los científicos, a todos ellos, dónde hay incertidumbre científica y a qué es debida.  ¿Se debe a la falta de pruebas suficientes, como dice usted en su 
pregunta, o bien se debe, como diría yo, a pruebas que están sobre la mesa pero son conflictivas?  
¿Una prueba no coincide con la otra?  Y creo que existe una relación causal muy importante entre  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-63 
 
 
  estos dos conceptos.  Nuestra sugerencia es -y me  gustaría comprobar si los expertos coinciden o 
discrepan- diríamos, y hemos dicho en nuestras co municaciones al Grupo Especial, que si las pruebas 
son insuficientes creo que prácticamente siempre habrá incertidumbre científica porque no hay suficientes pruebas.  El Dr. Boobi s ha dicho:  si hay alguna insuficiencia importante;  pero ese es un 
juicio de valor, si la insuficiencia es pequeña, mayo r o importante.  Nuestra su gerencia para afrontar 
esta cuestión es que si los datos no son suficientes existe incertidumbre científica.  Pero esto no es 
todo ni tampoco es lo más importante en este caso, porque tal como han dicho los Dres. Cogliano y  Guttenplan, cualitativamente no hay duda de que los estrógenos son genotóxicos o cancerígenos, 
pero las pruebas no son suficientes en términos de cantidad.  Y también es esto lo que propondremos 
al Grupo Especial -y los expertos pueden decidir si coinciden o discrepan-, pero cuando haya 
interpretaciones divergentes de las prueb as disponibles seguiremos aduciendo que existe 
incertidumbre científica.  Gracias. 
Presidente
 
369. Gracias.  Creo que las observaciones de las CE están relacionados de algún modo con las 
preguntas que el Grupo Especial planteará despu és, por lo que agradecería que los expertos 
respondieran a las observaciones de las CE cuando respondan a las preguntas del Grupo Especial y 
luego daré la palabra a los Estados Unidos. 
Estados Unidos  
370. Gracias señor Presidente, quiero añadir una ob servación.  Tengo la sensación de que con la 
última pregunta de las CE nos hemos metido si n querer en las discusiones sobre las pruebas 
científicas de mañana, y simplemente quería destacar claramente este punto.  La afirmación de las CE 
de que estas hormonas funcionan mediante un mecanismo genotóxico a niveles de exposición 
pertinentes es fundamental para sus argumentos y yo propondría que o bien los Estados Unidos 
puedan seguir con sus preguntas sobre la genotoxicida d y las pruebas científicas, o que lo dejemos 
pendiente hasta mañana en el período que la presi dencia ha establecido para debatir los elementos 
científicos del caso. 
Presidente  
371. De acuerdo.  En relación con esta observación, permítanme proponer a las delegaciones lo 
siguiente:  ¿por qué no resolvemos lo antes pos ible las preguntas del Grupo Especial? y después, 
basándonos en las respuestas, réplicas y observ aciones de los expertos a todas estas preguntas 
planteadas por el Grupo Especial, las partes podrán mantener discusiones más estructuradas, 
preguntas más elaboradas sobre estas discusiones básicas.  Así no duplicamos ni repetimos 
discusiones que ya hemos mantenido.  Creo que esta sería una forma de debate  más estructurada para 
hoy y mañana.  Solicito la comprensión de las delegaciones para que no hagan muchas preguntas 
complementarias adicionales sobre los temas que se tr atan.  ¿Hay alguna otra observación o réplica de 
los expertos?  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
372. Agradezco sus observaciones, Presidente, y no en traré en la discusión sobre las pruebas.  
Simplemente quería hacer una observación genera l, que es que sería un error pensar que 
una evaluación del riesgo resulte en un acuerdo completo y absoluto de todo el mundo que participa en ella.  La naturaleza de las pruebas disponibl es en general para la ciencia es tal que nunca 
conseguiremos una interpretación uni forme.  Generalmente, lo que sucede es que existe un consenso y 
que si es necesario se adoptan decisiones por defect o, que son conservadoras, para poder avanzar.  Es 
inútil buscar una unanimidad de interpretación de  todos los datos porque no se conseguirá. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-64  
 
  Presidente
 
373. Gracias.  Permítanme pasar a las próximas preguntas complementarias del Grupo Especial, 
dos a la vez.  La primera es:  ¿en qué paso de  un análisis del riesgo se decide si las pruebas 
disponibles son suficientes para hacer una evaluación del riesgo?  La segunda es:  ¿en qué paso de un 
análisis del riesgo se contempla el nivel de protecci ón que debe alcanzar una MSF?  ¿Algún experto?  
Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
374. Por favor, señor Presidente, ¿podría repe tir la segunda mitad de esta pregunta? 
Presidente  
375. La segunda es:  ¿en qué paso de  un análisis del riesgo se contempla el nivel de protección que 
debe alcanzar una MSF?  Reformularía la última part e de la segunda pregunta así:  por las medidas de 
protección sanitaria en lugar de MSF.  Dr. Cogliano 
Dr. Cogliano  
376. De todos modos, en realidad quisiera aclarar eso .  Me parece que el nivel de protección es 
algo que se discutió previamente como parte de la g estión del riesgo, y no creo que sea parte de la 
evaluación del riesgo.  Bien, análisis del riesgo, entonces, es un nuevo término sobre el que no hemos 
hablado.  Hemos hablado en términos de evaluación del riesgo;  ¿análisis del riesgo se utiliza en el 
mismo sentido que evaluación del riesgo? 
Presidente  
377. No quiero entrar en detalles jurídicos que serán objeto de nuestra discusión de la semana que 
viene, pero existe una diferencia  en la terminología de evaluación del riesgo y gestión del riesgo, y 
existe un concepto más amplio de evaluación del ries go;  el análisis del riesgo, por lo que creo que 
sería mejor evitar esa discusión ahora y doy la palabra a la Dra. Tritscher. 
Dra. Tritscher  
378. Por lo tanto ¿en qué paso de un análisis del ri esgo se decide si existen datos suficientes para 
hacer una evaluación del riesgo?  En un caso ideal existiría un paso denominado formulación del 
problema, en el que realmente se formula la pregunta,  cuál es la preocupación, cuál es la pregunta que 
el evaluador del riesgo debería responder, que despu és se plantea.  Ahora bien, se utilizan diferentes 
términos -un perfil prelimin ar del riesgo- este es un paso en el que realmente se mira qué tipo de datos 
se dispone.  Actualmente en el ámbito internacional,  en el contexto del JECFA y el Codex, estos 
pasos no se han formalizado como tales, no con ese ni vel de detalle, tal como los acabo de describir.  
Lo que sucede es que el Comité del Codex, el CCRVDF, plantee preguntas bastante sencillas si me 
permite que lo diga, una simple pregunta al JECF A, pide al JECFA que haga una evaluación de la 
seguridad o una evaluación del riesgo de un fármac o veterinario concreto utilizado conforme a las 
buenas prácticas veterinarias.  Y en ese momento pasa  al órgano de evaluación del riesgo, y el órgano 
de evaluación del riesgo, en este caso del JECFA, emite una solicitud de datos y hace búsquedas bibliográficas, los expertos hacen búsquedas bi bliográficas de todos los datos disponibles 
públicamente.  Yendo al caso concreto del JECFA, en la fase de preparación de  la reunión, un experto 
designado examina la base de datos disponible y pr epara lo que llamamos un proyecto de documento 
de trabajo, que será la base de discusión del Comité durante la reunión.  Si en ese momento el experto 
determina que los datos son insuficientes para perm itir una evaluación, se recoge como tal y por qué 
existe dicha insuficiencia o qué otros datos significati vos existen.  El documento de trabajo refleja esa  WT/DS320/R/Add.7 
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  circunstancia y cuando se celebra la verdadera reunión del JECFA, el Comité lo discute.  Por tanto, 
para responder a la primera pregunta, en el cont exto del sistema JECFA/Codex -en qué paso del 
paradigma del análisis del riesgo- en este caso es en el  paso de la evaluación del riesgo.  Por tanto, por 
lo que a nosotros concierne, el JECFA adopta la d ecisión de si la base de datos es suficiente de 
acuerdo con la opinión de un gr upo internacional de expertos. 
379. ¿En qué paso de un análisis del riesgo se contem pla el nivel de protección?  Veamos, el nivel 
de protección es un término que procede del ámbito de la microbiología y no se usa como tal con 
demasiada frecuenci a en el ámbito de la química, ni en el  contexto de los productos químicos que hay 
en los alimentos, ni en los medicamentos veterina rios de los que estamos hablando ahora, en los que 
la evaluación del riesgo se hace para establecer una I DA.  Lo que en realidad significa eso, lo que es 
una IDA, lo que se hace es establecer un nivel sin ri esgo aparente basándose en los datos disponibles.  
Es decir, es un poco como un nivel de protecci ón aceptable, igual que hacen otras agencias, 
autoridades o grupos de expertos, en cierto sen tido, que un caso más de cáncer en una población de 
1 millón de personas sería un nivel de riesgo aceptable.  Se trata claramente de una decisión de 
gestión del riesgo.  El gestor del riesgo debería de finir esto para el órgano de evaluación del riesgo, 
para alcanzar un cierto grado de protección.  Si estamos hablando de una IDA, de definir una IDA, éste no es el concepto.  El concepto que subyace es establecer -vuelvo a repetir- un nivel sin riesgo 
aparente.  Es un nivel de ingesta crónica aceptable si n -este famoso término- un riesgo apreciable para 
la salud. 
Presidente
 
380. Gracias.  Dr. Miyagishima. 
Dr. Miyagishima  
381. Gracias, señor Presidente.  Solamente hablar é de la primera pregunta porque todavía tengo 
ciertas dificultades para entender el significado de la  segunda.  La decisión o cualquier juicio sobre la 
suficiencia o insuficiencia de datos para realizar  una evaluación del riesgo bien puede tener lugar 
dentro del programa de evaluación del riesgo.  Por ej emplo, el JECFA puede llegar a la conclusión de 
que los datos científicos son insuficientes para rea lizar una evaluación completa del riesgo;  y puede 
interrumpir su realización en esa fase.  También hay casos en los que los gestores del riesgo, en este 
caso la Comisión del Codex Alimentarius, puede prever la insuficiencia de datos científicos y a pesar de todo la Comisión puede pedir al JECFA que in tente realizar una evaluación del riesgo, o la 
Comisión puede decidir no malgastar los recursos del JECFA y optar por otras opciones de gestión 
del riesgo que no requieran una evaluación estricta del riesgo;  por ejemplo, una opción podría ser la 
redacción de un código de prácticas, en lugar de ma rcar cifras de referencia.  Puede haber otras 
opciones.  Tengo que decir que hay casos en los que los gestores del riesgo realizan algunos juicios en 
este punto.  Gracias. 
Presidente
 
382. Gracias.  ¿Entonces podría también explicar qué es un planteamiento determinista del riesgo y 
qué otros planteamientos existen?  Y en relaci ón con esto:  ¿qué es el denominado planteamiento 
basado en el peligro y en qué circunstancias se aplica dicho planteamiento?  Agradecería que las 
respuestas de los expertos a estas observaciones fuer an combinadas.  Si no hay nada específico ...  
Dra. Tritscher. 
Dra. Tritscher  
383. Puedo intentar darle una descripción muy, m uy breve, aunque también existen observaciones 
presentadas por escrito sobre lo que es determinista y lo que es probabilista, si es eso lo que se quiere 
decir en este sentido.  Lo siento, pero a veces no está claro qué hay realmente detrás de la pregunta.  WT/DS320/R/Add.7 
Página G-66  
 
  El planteamiento determinista de  la evaluación del riesgo significa que en la evaluación de la 
exposición recurrimos a estimacione s puntuales -consumidor de alta  intensidad, consumidor de 
intensidad media-, a puntos concretos de la curva de dosis-respuesta, mientras que el planteamiento 
probabilista tiene en cuenta la distribución -como ya  he explicado antes, l as respuestas presentan una 
variabilidad y el hecho de tenerla en cuenta es una forma mucho más compleja de hacer evaluaciones 
del riesgo-.  Que yo sepa, no se hacen evaluacion es del riesgo verdaderamente probabilísticas, ni 
siquiera a nivel nacional.  Es algo sumamente complejo y habitualmente no se hace.  Cada vez se hacen más evaluaciones de la exposición probabilísti cas, lo que significa que se tiene en cuenta la 
variación de los niveles de los distintos productos químicos en los alimentos y la variación de los patrones de consumo, o sea, variación de las raciones de lo que la gente come.  Esto se tiene cada vez 
más en cuenta;  mientras que cuando solamente es  una estimación puntual, cuál es la media de 
ocurrencia, cuál es la ración media.  Teniendo tamb ién en cuenta los planteamientos probabilísticos en 
la parte de la toxicología, si piensan en los gráfic os que yo tenía, bajando por la rama izquierda del 
gráfico, es sumamente complejo tener también en cu enta las distribuciones y, desde luego, no se hace 
por sistema;  y -a diferencia, digamos, de lo que  sucede en el campo científico experimental- no tengo 
conocimiento de que se haga en  el campo normativo.  Nuevamente , a nivel internacional, en el 
contexto del JECFA básicamente nos limitamos a ap licar los planteamientos deterministas, porque 
básicamente tenemos que tener en cuenta escenarios para todo el mundo.  Sin embargo, nuevamente, 
y después de haber dicho esto, estamos aumentando nu estros esfuerzos, por lo menos en la evaluación 
de la exposición, intentamos tene r en cuenta las distribuciones.  Y no entiendo la segunda pregunta, 
qué es el planteamiento basado en el peligro.  Cu alquier evaluación del riesgo empieza con el peligro, 
es el planteamiento basado en el peligro, así que disculpe, no entiendo la pregunta. 
Presidente
 
384. Tal como yo lo entiendo, esta terminología fue utilizada por uno de los expertos o de las 
partes, en sus réplicas o en sus comunicaciones, que en este momento no puedo identificar.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis
 
385. Bien, me parece que lo que la Dra. Tritscher acaba de explicar es exactamente lo que yo 
entiendo por determinista o probabilista , pero tengo la sospecha de que a quí se pretende algo distinto.  
Evidentemente estamos tratando de llegar a un punt o distinto, o sea, que determinista es cuando 
utilizamos estimaciones puntuales, suposiciones conser vadoras, pero la suposición subyacente, basada 
en el análisis de los datos, es que existe un punto en el que se puede alcanzar un nivel de exposición 
seguro, un nivel de exposición aceptable, y esta es la base para llegar a una IDA basada en 
estimaciones puntuales.  Se puede hacer de distint as formas, la probabilista es mucho más compleja.  
Pero creo que con lo que se tiene que comparar esto es con la idea de que no existe un nivel seguro de 
exposición y que en estas circunstancias uno podría  aplicar lo que se denomina la evaluación 
cuantitativa del riesgo, extrapolando a la baja los niveles de exposición, de modo que se llega a un 
nivel en el que sigue existiendo un riesgo, pero ese  riesgo se considera aceptable desde el punto de 
vista del gestor del riesgo.  Pero este no es un plan teamiento que el JECFA haya utilizado antes para 
los residuos de medicamentos veterinarios.  Un pl anteamiento basado en el peligro, imagino, es una 
evaluación cualitativa del riesgo, si usted quiere, en la que uno para una ve z que ha identificado un 
peligro que se considera inaceptable.  Por ejemplo, si se demuestra que el compuesto es directamente 
genotóxico;  es algo que se considera inaceptable a cu alquier nivel de exposición, no sería adecuado 
permitir la exposición y entonces la evaluación de l riesgo se detiene en ese punto.  No se necesita 
tener en cuenta la exposición porque cualquier nive l de exposición se considera preocupante.  Otras 
personas aducen que algunos otros criterios de valo ración, como ciertos tipos de neurotoxicidad, 
también entrarían dentro de esta cat egoría.  Existen posiciones intermed ias, como que incluso si existe 
un peligro así, se podría considerar cuál sería el margen de exposición o la exposición con respecto al 
denominado umbral de preocupación toxicológica.  Son nuevas estrategias que se han diseñado para  WT/DS320/R/Add.7 
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  tratar con criterios de valoración que quizá no tenga n un umbral discernible, pero para los que puede 
ser inevitable una cierta exposición, por ejempl o un contaminante, y por lo tanto tenemos que 
determinar si hemos de priorizar los recursos para reducir la exposición hasta un nivel inferior a ese.  El tema de los residuos de fármac os veterinarios, que son compuestos  que se añaden intencionalmente 
a los animales, es una discusión más amplia y ni si quiera voy a entrar en ella porque escapa al ámbito 
de la pregunta. 
Presidente
 
386. Me parece que he entendido los temas pero ¿ podría repetir otra vez, de forma mucho más 
abreviada, la diferencia entre los plan teamientos determin ista y probabilista? 
Dr. Boobis  
387. No creo que eso sea útil en este punto, señor Presidente.  El planteamiento determinista 
consiste en utilizar estimaciones únicas de, por ejem plo, el nivel toxicológico sin efectos adversos 
observables, el nivel de exposición, etc.  Para est os valores se recurre a suposiciones conservadoras.  
El planteamiento probabilista consiste en tomar dist ribuciones de esos valores y tratar de aproximarse 
más a una situación del mundo real.  No todos estamos expuestos al nivel más elevado de residuos 
durante toda nuestra vida, ni con la sensibilidad de l animal más sensible y el criterio de valoración 
más sensible.  Por lo tanto podemos utilizar distri buciones de estos valores, multiplicarlos entre sí y 
decir que la probabilidad de que un individuo esté en un punto de la curva es X,  muy baja, media, alta, 
o lo que sea.  Y entonces esto exige que el gestor del riesgo adopte la decisión de qué percentil de la 
población desea proteger, porque en una curva de distribución nunca se alcanza el 100 por ciento. 
Presidente  
388. Gracias.  Si no hay más preguntas de seguimiento, permítanme que plantee la siguiente 
pregunta.  ¿Si una sustancia es genotóxica, se puede  establecer un umbral?  Si existen sustancias para 
las que no se puede establecer un umbral, ¿cómo afecta esto a la realización de una evaluación del riesgo para dicha sustancia y qué pasa con los cuatro pasos?  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis
 
389. Existen sustancias para las que hay umbrales de genotoxicidad;  depende de cómo causen la 
genotoxicidad.  Por ejemplo, pueden actuar indir ectamente a través del aparato que permite que las 
células se dividan, el llamado huso m itótico, que en realidad es una prot eína que permite la separación 
del ADN durante la división celular.  Y se ha demost rado que la inhibición de ese proceso tiene un 
umbral claro y el uso de algunos plaguicidas se han regulado en función de ello .  Se considera que es 
posible adoptar un planteamiento de terminista para estos compuestos, con una ingesta admisible, 
porque existe un umbral.  La mayoría de los umbr ales se demuestran experimentalmente, de forma 
mecanicista y en vivo.  Puede determinarse si exis te un umbral basándose en una evaluación científica 
de los mecanismos subyacentes pero no solamente con los datos observados.  Creo que sería justo 
decir que la realización de la evaluación del riesgo dependería del objetivo de la evaluación del riesgo.  
Si fuese un contaminante seguiría siendo necesario hacer la, para determinar qué lugar ocupa el nivel 
de exposición frente al nivel preocupante.  Si se tr atase de un residuo de medi camento veterinario, se 
podría plantear que no fuese aceptable permitir que un compuesto sin umbral estuviese presente en la 
dieta.  Pero la decisión de cómo se debería proceder está en gran medida a discreción, y yo diría que bajo la dirección, del gestor del riesgo. WT/DS320/R/Add.7 
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  Presidente
 
390. Cuando se trata de establecer un umbral ¿cuál es la diferencia entre una sustancia genotóxica 
y una sustancia con potencial genotóxico?  ¿Cuándo es genotóxica por definición una sustancia? y ¿existe alguna posibilidad de que no pueda establecerse un umbral? 
Dr. Boobis
 
391. Rotundamente, sí.  Si se demostrase que  el que causa la mutación es un compuesto 
genotóxico con efecto directo y hubiese indicios de que eso también sucede en vivo, es muy probable que se llegase a la conclusión de  que no es posible determinar un umbral.  Existen uno o dos raros 
ejemplos de productos con acción genotóxica directa,  que por motivos metabólicos se considera que 
tienen un umbral en vivo, pero son muy, muy raros.   Tal como he dicho antes, y han dicho otras 
personas a este lado de la mesa, el  que uno llegue a considerar la impor tancia de la genotoxicidad y si 
se puede o no establecer un umbral para ese compuest o depende en gran medida del examen de los 
datos subyacentes y de la interpre tación científica de estos datos.  En este tema no hay valores 
absolutos. 
Presidente
 
392. Dr. Guttenplan. 
Dr. Guttenplan  
393. La mayoría de los productos genotóxicos que a hora conocemos son del tipo de los que dañan 
directamente el ADN y provocan mutaciones, y no pr esentan un umbral.  Por lo tanto, en términos de 
evaluación del riesgo, el factor crítico sería la expos ición.  Si la exposición es próxima a cero, no hay 
ninguna diferencia entre si exis te un umbral o no, no hay exposici ón y por lo tanto no hay riesgo.  
Pero entonces es fundamental determinar la expos ición en el caso de un compuesto que no tiene 
umbral.  Muchos de estos compuestos genotóxicos, según lo que podemos determinar en los animales, 
no tienen una curva lineal de dosis-respuesta, y esto ya  se ha comentado antes.  Para determinar el 
riesgo de un compuesto sin umbral, del que no se sabe  la dosis-respuesta a niveles bajos, se necesita 
un nivel bastante alto de extrapolación y habrá bast ante incertidumbre, y este es uno de los motivos de 
los factores de incertidumbre. 
Presidente  
394. Gracias.  ¿Alguna pregunta adicional del Grupo Especial? 
Sra. Orozco  
395. Me gustaría pedir al señor Guttenplan que repita  lo que acaba de decir, porque estoy tratando 
de reflexionar sobre ello y no estoy segura de haberlo entendido. 
Dr. Guttenplan  
396. Bien, veamos si puedo recapitular.  Sí, el tipo de agente genotóxico que daña el ADN y 
provoca mutaciones no tiene un umbral, al contrario que  el producto que actúa sobre el huso mitótico, 
que tiene umbral.  Y entonces su riesgo está básicamente determinado por su grado de eficacia como genotóxico y el nivel de exposición.  Si uno no est á expuesto o la exposición es muy baja, el riesgo 
puede ser insignificante.  Sin embargo ... sí.  WT/DS320/R/Add.7 
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  Sra. Orozco  
397. Perdone que le interrumpa, pero si le dejo acabar tendré que pedirle que vuelva a empezar.  
Precisamente en este punto es donde me he perdido.   Si su premisa es que una sustancia genotóxica 
puede provocar daños al ADN, ¿por qué dice que en las exposiciones bajas eso cambia? 
Dr. Guttenplan  
398. No he dicho que cambie.  He  dicho que puede que no haya un riesgo apreciable.  Tenemos 
sustancias naturales dentro de nuestro cuerpo que pr ovocan daños en el ADN, siempre están ahí.  Los 
estrógenos pueden ser de esa clase de compuestos.  Vi vimos con esto.  No se puede hacer nada contra 
esa situación de fondo.  Esa pequeña cantidad que  procede de un agente genotóxico, cuando la 
exposición es muy baja puede ser insignificante comparada con el nivel de fondo natural. 
Presidente  
399. Gracias.  Si no hay más aclaraciones ...  Dr. Cogliano. 
Dr. Cogliano  
400. Puedo intentar lo mismo con un ejemplo que se nos  presentó hace dos años en el CIIC con el 
formaldehído, que es también otra sustancia cancerí gena para los seres humanos.  Es genotóxica y 
generó una gran discusión sobre cuál es la form a de la curva dosis-respuesta cuando se desciende a 
dosis bajas.  Y cuando no se tiene un umbral, b ásicamente significa que la curva dosis-respuesta 
desciende siguiendo un cierto patrón pero no llega a tocar el eje X y ser plana.  Un umbral significa que a dosis baja es plana, en cero, y luego empieza a subir a partir de una cierta dosis umbral.  Falta 
de umbral significa que en cuanto la dosis no es cero existe un cierto riesgo.  Ahora bien, tal como ha 
dicho del Dr. Guttenplan, a dosis muy bajas también se tiene un riesgo muy bajo.  Pero la cuestión es 
que en realidad no lo sabemos, hay una incertidumbr e sobre la forma de la curva dosis-respuesta a 
las dosis más bajas y esto es lo que sucedió en el modelo que se discutía en la reunión del CIIC sobre 
el formaldehído.  Posiblemente podríamos tener una curva dosis-respuesta lineal que descendiese 
hasta cero.  Posiblemente podríamos tener una cu rva dosis-respuesta con mucha pendiente a dosis 
altas y que a dosis bajas sigue descendiendo en lín ea recta, o podríamos tener algo como una curva 
que vaya descendiendo hasta abajo del todo pero qu e sigue estando ligeramente por encima del cero 
para cualquier dosis finita.  La cuestión es que no te nemos estudios lo bastante potentes para decirnos 
qué sucede en el punto más bajo de las dosis bajas.  Por lo tanto existe algo de incertidumbre.  Pero 
cuando no existe umbral significa que no se está bus cando una dosis absolutamente segura, lo que se 
está buscando es una dosis en la que el nivel de riesgo sea bajo.  Y uno hace todo lo que puede para 
intentar describir esa curva de dosis-respuesta ta n baja como sea posible, pero en algún momento 
sigue habiendo incertidumbre y no se puede decir con ningún grado de confianza cuál es el perfil en 
este margen tan, tan bajo.  ¿Le ayuda en algo? 
Sra. Orozco
 
401. Hasta su última frase lo he entendido.  Iba usted diciendo -y gracias por el esfuerzo de 
explicar este elemento importante- que si hay un umbral ¿significa que una dosis inferior a ese umbral 
no constituye un riesgo aparente? 
Dr. Cogliano  
402. Correcto.  La curva de riesgo es plana hasta la dosis umbral, y después empieza a ascender;  
por tanto, por debajo de esa dosis, sí, su riesgo es cero. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-70  
 
  Sra. Orozco
 
403. Entonces, ¿por qué es importante saber lo que sucede por debajo de esa dosis? 
Dr. Cogliano  
404. Si tenemos un umbral no es tan importante saberlo;  pero si no se puede establecer un umbral 
puede existir cierto nivel de riesgo y estamos hablando realmente de casos en los que no podemos 
establecer un umbral y en los que hay incertidumbre sobre si la curva de dosis-respuesta desciende 
con una forma indefinida y sobre lo bajo que es el riesgo en las dosis más bajas. 
Sra. Orozco  
405. ¿Y cuándo no se puede establecer un umbral?  ¿Es a causa del mecanismo? 
Dr. Cogliano  
406. Sí, el mecanismo nos da claves para saber si  algo tiene un umbral.  Creo que un par de 
personas ya han afirmado que un mutágeno que actúa  directamente no es probable que tenga umbral. 
Presidente  
407. Me parece que mi pregunta complementaria ta mbién está relacionada con la pregunta que se 
acaba de responder ahora mismo.  ¿Podría aclarar la diferencia entre situaciones lineales y no lineales 
a las que se han referido las partes?  ¿Cuándo no ser ía factible establecer este umbral por debajo del 
cual no hay riesgo apreciable? 
Dr. Cogliano  
408. Lineal significa simplemente que a dosis bajas la curva dosis-respuesta desciende en línea 
recta.  No es una línea recta hasta arriba del todo,  hasta superar el riesgo del 100 por ciento, sino que 
se va equilibrando.  Pero a dosis bajas lineal significa que el riesgo es proporcional a la dosis y que a 
cualquier nivel de dosis superior a cero habrá un ri esgo superior a cero.  No lineal significa que la 
curva tiene una forma distinta y eso es lo verdader amente problemático, porque  a esas dosis bajas no 
tenemos animales suficientes o nuestros estudios ep idemiológicos no son lo bastante grandes para 
observar qué sucede a un nivel de exposición de 1 picogramo.  Con un estudio animal típico con 50  animales, lo más bajo que se puede observar es un riesgo del 2 por ciento.  Con un estudio 
epidemiológico con 10.000 personas lo mínimo que se puede observar es el riesgo de 1 por 10.000, 
pero seguimos sin saber si existe algún riesgo menor a niveles de exposición más bajos.  Por lo tanto, 
el problema es que cuando se tiene una curva de dos is-respuesta no lineal, en realidad no se conoce el 
perfil exacto a dosis bajas y ahí es donde llegamos a lo que ha dicho el Dr. Boobis;  adoptamos 
suposiciones conservadoras y tratamos de predeci r qué es lo peor que puede suceder, porque en 
realidad no podemos especificar con precisión cuál es el riesgo en ese punto, así que decimos, bien, 
esto podría ser lo máximo, y un gestor del riesgo te ndrá que decidir si es un nivel de riesgo aceptable, 
dados todos los demás factores que el g estor de riesgo tiene en consideración. 
Presidente
 
409. Incluso en la situación lineal, ¿ podría haber una situación en la  que no se pudiera establecer el 
umbral?  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-71 
 
 
  Dr. Cogliano  
410. En la situación lineal no tenemos un umbral.  Umbral significa que en el cero la curva es 
plana y que después empieza a aumentar, quizá como un palo de hockey, que es plano a la altura del 
hielo y después va subiendo hacia la mano del juga dor.  Lineal significa que es simplemente una línea 
recta desde el origen del gráfico y que existe un ri esgo a las dosis más bajas.  Ahora bien, este riesgo 
puede ser muy muy muy pequeño y si la exposici ón es muy muy muy pequeña, el riesgo es muy muy 
muy pequeño, pero el riesgo no es cero.  Creo que esta es la distinción entre una respuesta de tipo 
lineal y una con umbral. 
Presidente  
411. Puede ser lineal, pero nunca llega al punto más bajo , el cero.  En defin itiva tiene que ser plano 
en algún punto. 
Dr. Cogliano  
412. Me parece que no existe un consenso de que tenga  que ser plana a partir de algún punto.  Creo 
que es uno de los argumentos científicos que tiene n muchos asesores del riesgo sobre si todo tiene un 
umbral o no.  Creo que existe un consenso de que puede haber nivel es bajos en los que los riesgos son 
muy muy bajos y hay gente que dice que los riesgos son cero. 
Presidente  
413. ¿Dr. Guttenplan? 
Dr. Guttenplan  
414. Sí, el problema radica en la segunda pregunta.  Esta pregunta dice:  ¿Cuándo no sería posible 
establecer un umbral por debajo del cual no hay un ri esgo apreciable?  Y esa es la cuestión:  ¿Qué se 
considera apreciable?  ¿Uno por millón, uno por mil? 
Presidente  
415. Bueno, la verdad es que esa es la siguiente pregunta del Grupo Especial (risas).  Vayamos 
directamente a esa pregunta:  ¿qué es un ries go apreciable, un riesgo inapreciable, ningún riesgo 
aparente, riesgo cero, ningún riesgo aditivo, ningún ef ecto adverso? ¿qué diferencias hay entre todos 
estos términos? 
Dr. Guttenplan  
416. Veamos todos estos términos y después (riendo) .  Por lo que respecta a un riesgo apreciable, 
creo que es el gestor del riesgo el que debe decidir qué se considera apreciable y aceptable.  Si existen 
muchos compuestos con un riesgo aditivo y si tene mos varios compuestos, cada uno tiene un riesgo y 
cada riesgo es independiente, entonces son aditivos. 
Presidente  
417. Pero si el riesgo apreciable es un concepto relacionado con la gesti ón del riesgo más que con 
la evaluación del riesgo, podría variar dependi endo del nivel de prot ección escogido por cada país. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-72  
 
  Dr. Guttenplan
 
418. Exactamente, sí. 
Presidente  
419. Entonces no habría ningún criterio objeti vo.  Podría variar desde cero hasta ... 
Dr. Guttenplan  
420. Cuando se hace una evaluación del riesgo se puede determinar una cifra, pero la cifra que 
quiera aplicar cada país en términos de riesgo depe nde de sus individuos, de sus propios gestores de 
riesgos. 
Presidente  
421. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
422. Me parece que una parte de la confusión radica en la autoprotección innata de los científicos 
que no quieren comprometerse con conceptos absolutos.   En general, la mayoría de estos términos 
tienen significados parecidos, ningún riesgo apreci able, ningún riesgo aparente, riesgo cero, sin 
efectos adversos, quizá no la expresi ón sin riesgos aditivos, podemos habl ar de ella después.  Y ahora 
simplemente quiere explicar por qué utilizamos este  término con bastante frecuencia, ningún riesgo 
apreciable.  En primer lugar, es cierto, el nivel de protección lo establece el gestor de riesgos, porque, 
por costumbre y por adopción, existe un nivel de protección implícito, si no explícito, de un residuo 
con umbral, y así es como establecemos las ID A, tal como se ha explicado, basándonos en 
suposiciones por defecto de los factores de seguridad  de uso habitual.  De facto, esto proporciona un 
cierto nivel de protección.  Hasta la fecha este nive l de protección ha sido aceptado por el gestor de 
riesgos como algo adecuado, porque aceptan l as evaluaciones del riesgo y las suposiciones que 
incluyen esas evaluaciones de riesgo est án claramente definidas, si utilizamos un factor de seguridad 
por defecto de 100, en ausencia de otra informaci ón.  Habitualmente no lo llamamos riesgo cero, lo 
llamamos ausencia de riesgo apreciable y en este caso solamente estoy hablando de compuestos que tienen un umbral.  Y el motivo por el que lo llama mos ausencia de riesgo apreciable es por los dos 
factores de extrapolación de que hemos hablado, uno para extrapolar de anim ales de experimentación 
a personas y el otro que contempla la variabilidad humana. 
423. Y en realidad estamos hablando de dos umbrales dife rentes.  El primer umbr al es el umbral de 
una curva dosis-respuesta, realmente hoy hemos estado hablando de este generalmente, cuando 
hablamos de umbrales, que en al gún punto de la curva dosis-respuesta alcanzamos una dosis baja y no 
hay respuesta por debajo de esa dosis.  Pero el segundo umbral es un umbral de población, porque en 
una población hay una variabilidad de la sensibilidad, y este segundo umbral es el que hace que 
toxicólogos y gestores del riesgo sean reticentes a decir riesgo cero, porque no podemos decir con 
certeza absoluta, con una población actual de 6.000 millones de personas, que no haya alguien en 
algún lugar con un determinado conjun to de circunstancias que no pueda ser ultrasensible, así que, si 
se quiere, nos guardamos las espaldas y decimos sin riesgo apreciable.  Estamos protegiendo a un 
percentil muy, muy amplio, si no a toda la población.   Sin embargo, me gustaría destacar que esto no 
significa que no protejamos a ciertos sectores de la población, como los jóvenes o los ancianos, porque son grupos definibles y la evaluación del riesgo tiene en cuenta dichos subgrupos de 
población, en la medida de lo posible.  Podemos di scutir sobre cómo lo hacemos, supongo que a lo 
largo del día de hoy o de mañana, pero estoy ha blando sobre un individuo sensible excepcional, no 
toda la población.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-73 
 
 
  Presidente  
424. De acuerdo.  También tenemos preguntas rela cionadas sobre términos  tales como riesgo 
aditivo, riesgo adicional, riesgo agregado y riesgo acumulado.  Por favor siga explicando las diferencias. 
Dr. Boobis
 
425. Riesgo aditivo.  Quizá podríamos ver esos térm inos.  De acuerdo.  Riesgo agregado y riesgo 
acumulado han cobrado significado en definiciones el aboradas por los Estados Unidos.  Han definido 
lo que significa riesgo agregado y riesgo acumulado, no es un significado intuitivo, no es un significado que se entendería automáticamente a partir  de las propias palabras , tengo que subrayarlo.  
Lo que entendemos por riesgo agregado es, simple mente por convención, mucha gente utiliza el 
término de esta forma, lo mism o que el riesgo acumulado, simpleme nte para aclarar esto.  Riesgo 
agregado, en el sentido que ha sido definido en la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos 
(Food Quality Protection Act) de donde procede, es el  riesgo de todas las fuentes de exposición a la 
misma sustancia.  Hemos hablado antes, si pensamos sólo en el estradiol, de todas las posibles fuentes 
de exposición al estradiol;  si hiciéramos una ev aluación del riesgo agregado sumaríamos todas esas 
fuentes.  Un riesgo acumulado significa pensar en sustancias que podrían actuar sobre el mismo 
objetivo, por ejemplo, en el caso de las hormonas, todas las posibles sustancias con efecto estrogénico 
sobre el receptor de estrógenos, tendríamos que pen sar en la exposición a todos esos compuestos por 
todas las vías distintas y encontrar alguna forma de  combinarlas.  No se trata simplemente de sumar 
las cantidades, porque un fitoestrógeno será mucho menos potente que el estradiol;  el dietilestilbestrol es más potente que el estradiol, por lo que habría que normalizarlos en función de su 
potencia, que es una cuestión técnica cuando se ha cen evaluaciones del riesgo acumulado.  Riesgo 
aditivo es el riesgo o riesgos adicional y por encima  del nivel de riesgo de fondo que ya existe. 
Presidente
 
426. Por lo tanto todos estos térm inos no se limitan necesariamente  a los problemas derivados del 
período de latencia largo. 
Dr. Boobis  
427. No, no tienen en absoluto que ver con eso. 
Presidente  
428. De acuerdo, gracias. 
Sra. Orozco  
429. Sólo una pregunta.  Riesgos agregados ... era para el Dr. Boobis. 
Presidente  
430. De acuerdo, seguiremos con la pregunta siguien te y luego volveremos a esta cuestión.  
Nuestra pregunta siguiente es:  ¿Cuáles son los componentes de una evaluación cualitativa del riesgo 
comparados con una evaluación cuantitativa?  ¿Podría e xplicar si en su opinión los cuatro pasos de la 
evaluación del riesgo definidos por el Codex y el JECFA no son aplicables a una evaluación 
cualitativa del riesgo?  Quizá esta pregunta se podría dirigir concretamente al Dr. Cogliano.  Las CE 
indicaron que hicieron una evaluación cualitativa dosis -respuesta.  Agradeceríamos que los expertos WT/DS320/R/Add.7 
Página G-74  
 
  expusieron su opinión sobre este argumento y probabl emente las CE también quieran responder a esta 
parte concreta de la pregunta. 
Dr. Cogliano
 
431. Yo diría que evaluación cualitativa del riesgo se podría describir como lo que hacemos en 
el CIIC cuando determinamos que un agente es can cerígeno para los seres humanos o probablemente 
no cancerígeno para los seres humanos.  Es simpleme nte la afirmación de que existe un peligro sin 
intentar caracterizar más ese peligro , con respecto al nivel de dosis o duración de la exposición de las 
poblaciones sensibles.  Esta evaluación cualitativa de l riesgo puede ser una evaluación del riesgo más 
cuantitativa, que podría incluir la  determinación de relaciones dosis-respuesta, establecer niveles en 
los que no se observan efectos adversos para la sal ud, medir la exposición y comparar la exposición 
con la curva dosis-respuesta.  Así que yo diría que  en cuanto uno empieza a manejar curvas de dosis-
respuesta y niveles de exposición, está entrando en la evaluación cuantitativa del riesgo;  la 
evaluación cualitativa del riesgo simplemente es defini r si existe un peligro, si algo provoca cáncer. 
Presidente  
432. ¿Tiene alguna pregunta? 
Sr. Ehlers  
433. Bien, en realidad, y le agradezco su respuesta, se refiere a la última parte de nuestra pregunta.  
Parece, entonces, que decir que una evaluación cual itativa del riesgo, si es cualitativa, entonces una 
dosis-respuesta es una contradicción, porque una dos is-respuesta exige valores cuantitativos y este es 
el motivo por el que se incluyó esta parte de la pr egunta.  ¿Se puede hacer una evaluación cualitativa 
dosis-respuesta si la dosis es cuantitativa por natural eza?  Esto es lo que estamos tratando de discernir. 
Dr. Cogliano  
434. Cuando el CIIC realiza sus evaluaciones cualitativas que acaban simplemente con la 
afirmación de que un agente es cancerígeno, posiblemente cancerígeno o probablemente no 
cancerígeno, sí examina las relaciones dosis-respuesta porque, por ejemplo en un estudio epidemiológico o un estudio con animales, si unos  niveles elevados de exposición generan niveles 
más elevados de riesgo, eso aumenta su creencia de que está ante un cancerígeno.  Si tuviera una 
curva de dosis-respuesta que subiera y bajara, no est aría seguro de lo que tiene ante sí.  Por eso 
estudiamos las relaciones dosis-respuesta.  Lo que di stingue a la evaluación del riesgo cualitativa de la 
cuantitativa es la forma como se expresa la conclu sión.  El CIIC expresa la conclusión diciendo que 
este agente es cancerígeno para los seres humanos o que este agente es probablemente cancerígeno para los seres humanos, pero no nos planteamos si la relación dosis-respuesta es lineal, o si hay una 
dosis inocua;  eso es parte de una posterior evaluaci ón cuantitativa del riesgo.  Por lo tanto, creo que 
afinaría mi primera respuesta diciendo que la di ferencia entre cualitativo y cuantitativo radica en 
cómo se expresan las conclusiones y en si las c onclusiones tienen algún elem ento de dosis inocua, 
curva de dosis-respuesta, poblaciones sensibles, entonces creo que tenemos una evaluación más 
cuantitativa. 
Presidente
 
435. Entonces ¿se deben aplicar los mismos requi sitos, pasos y componentes a la evaluación 
cualitativa del riesgo, aunque su conclusión se pued a hacer en forma de decisión cualitativa más que 
cuantificándola?  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-75 
 
 
  Dr. Cogliano  
436. Yo lo expresaría así.  La evaluación cualitativa de l riesgo es el primero de los cuatro pasos, es 
la fase de identificación del peligro.  Cuando el C IIC dice que este agente es cancerígeno para los 
seres humanos, hemos identificado un peligro.  Si el CIIC dice que este agente probablemente no es 
cancerígeno para los seres humanos, hemos hecho una d eclaración sobre el peligro de que este agente 
probablemente no es un peligro, por lo menos por lo que respecta al cáncer. 
Presidente  
437. ¿Quiere usted decir que cuando hablamos de una  evaluación cualitativa, el detenerse en el 
primero de los cuatro pasos podría satisfacer los requisitos de una evaluación del riesgo?  Con esto 
cedo la palabra al Dr. Boobis y después... 
Dr. Cogliano  
438. Creo que existen casos en los que denomina r algo como peligro cancerígeno ha llevado a 
algún organismo a tomar una decisión sólo sobre ese elemento cualitativo.  Pero creo que muchos 
organismos siguen prefiriendo ver una evaluación cu antitativa del riesgo que realizan a continuación 
basándose en las exposiciones de su país, para de cidir qué hacer.  La razón por la que el CIIC 
solamente haga la evaluación cua litativa es que realmente no tenemos los recursos ni el conocimiento 
para determinar todos los tipos de exposiciones de cada país y sí parece que se necesita una 
declaración fidedigna sobre qué es cancerígeno y qué creemos por ahora que no es cancerígeno.  Pero 
el paso siguiente deben hacerlo los organismos nacionales o locales, considerando su situación de 
exposición local y comparándola con una relación dosis -respuesta o una dosis inocua, y determinar si 
se debería adoptar o no alguna medida. 
Presidente  
439. Si seguimos sus puntos de vista, si se hici era una evaluación cualitativa o cuantitativa de 
dosis-respuesta no habría necesidad de h acer la evaluación de la exposición. 
Dr. Cogliano  
440. En algunos casos no.  Por ejemplo, yo diría el hábito de fumar;  no conozco ninguna 
evaluación de dosis-respuesta que diga que el riesgo por cigarrillo fumado es X.  Creo que el conjunto 
de las pruebas sobre el tabaquismo, que ocasiona, me parece, 16 tipos distintos de cáncer en la 
monografía más reciente del CIIC, simplemente con la solidez de los resultados positivos en todo el 
mundo creo que basta para haber generado la adopción de medidas.   Pero, evidentemente, el 
tabaquismo es un caso muy extremo porque tenemos muchísimos datos y es un caso en el que la 
evaluación cualitativa en sí misma es suficiente para adoptar una medida. 
Presidente  
441. Gracias.  Dr. Boobis y Dra. Tritscher. 
Dr. Boobis  
442. Bueno, creo que depende de por qué se realiza la evaluación del riesgo y lo que se le pide al 
gestor del riesgo;  y en el caso de un residuo de  un medicamento veterinario, estamos intentando 
determinar si los residuos al nivel que aparecen en la dieta se consid eran carentes de efectos nocivos o 
de riesgo apreciables.  Y si la consideración mecan icista nos llevase a la conclusión de que el peligro 
es tal que la dosis respuesta iba a ser lineal, no hay umbral, como hemos explicado hace un momento, WT/DS320/R/Add.7 
Página G-76  
 
  y entonces podría ser que se detuviera la evalu ación del riesgo en ese punto.  Pero eso sería una 
circunstancia inusual y en la mayoría de las circ unstancias nos gustaría comprender la relación entre 
el peligro y el nivel de exposición que se est á produciendo.  Por ese motivo progresaríamos por lo 
menos a una evaluación semicuantitativ a de la exposición y del riesgo, en lugar de detenernos en una 
simple identificación del peligro. 
Presidente
 
443. Dr. Guttenplan 
Dr. Guttenplan  
444. Sí.  Se ha hecho la observación, si tene mos una curva dosis-respuesta para un animal, 
tenemos una dosis cuantitativa, ¿por qué no es eso una evaluación cuantitativa del riesgo?  
Habitualmente, cuando se prueba un cancerígeno en animales, se pr ueba con ambos sexos a varias 
dosis y a menudo en varias especies, y así se obtiene n distintas curvas dosis-respuesta en cada una de 
estas situaciones.  Por lo tanto, el hecho de tener una cifra para una especie animal concreta no basta 
para realizar una evaluación cuantitativa del riesgo. 
Presidente  
445. Nos quedan 10 minutos hasta las seis, por lo qu e creo que el Grupo Especial tiene ...  De 
acuerdo, claro. 
Sra. Orozco  
446. Perdón, vuelvo a algo que se ha mencionado, el riesgo agregado.  Si se habla de evaluar el 
riesgo agregado, lo que se está haciendo es modificar el alcance de la evaluación del riesgo, ¿lo he 
entendido bien? 
Dr. Boobis  
447. Así es, porque una de las grandes preguntas que uno se tiene que plantear es ¿hasta dónde se 
extiende la red para abarcar todas las exposiciones?   ¿Se incluye la aplicación terapéutica del mismo 
fármaco utilizado en administración voluntaria a paci entes?  ¿De quién es la responsabilidad de tomar 
en cuenta todas las fuentes distintas de expos ición?  Y estas son preguntas muy difíciles, 
especialmente problemáticas en la e scena internacional, porque la tota lidad de la exposición variará 
con las circunstancias de la región, y éste es uno de los motivos por los que hasta ahora ha sido muy difícil hacer evaluaciones del riesgo agregado a nivel mundial.  Y yo añadiría que aún no hemos resuelto esta cuestión, todavía no hemos respondi do estas preguntas ni hemos encontrado ninguna 
solución. 
Presidente
 
448. CE. 
Comunidades Europeas  
449. Caballeros, yo no intervendría porque usted es dicen que las CE, que hemos realizado una 
evaluación cuantitativa dosis-respuesta.  Y yo pedirí a que esta noche los científicos echen un vistazo a 
nuestra evaluación del riesgo y que podemos reto mar el tema mañana.  Hemos dicho que hemos 
realizado una dosis-respuesta, conc retamente para los niños, y les pediríamos a los científicos que 
consulten nuestra primera evaluación del riesgo, de  1999.  Lo hemos hecho para todas las hormonas,  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-77 
 
 
  las seis hormonas.  Está en las páginas 36, 37 y 38 para el estradiol, y existen páginas 
correspondientes para las demás hormonas, y podemo s retomar este tema mañana.  Ahora no voy a 
plantear ninguna pregunta, pero me gustaría solic itarlo, porque no es verdad que hayamos hecho 
solamente una evaluación dosis-respuesta cualitativa.  Explicamos que hemos examinado las IDA y el 
resto de lo propuesto por el JECFA y los niveles pedidos por los Estados Unidos.  Hemos intentado 
realizar esta evaluación cuantitativa dosis-respuesta, en  especial para los niños.  Por lo que respecta a 
la genotoxicidad de estas sustancias, es verdad  que hemos hecho una evaluación dosis-respuesta 
cualitativa.  Pero no es verdad que no intentásemo s hacer una evaluación del riesgo cuantitativa, y les 
doy estas páginas para el estradiol, pero existen pági nas similares para cada una  de las seis hormonas.  
Están en nuestra primera evaluación del riesgo de  1999.  Están en la documentación de todos los 
expertos.  Así que por favor, cons últenlo esta noche.  No nos det uvimos en la identificación del 
peligro, eso no es cierto. 
Presidente  
450. Bueno, no estamos aquí para tomar una decisión, solamente estamos obteniendo 
asesoramiento de los expertos científicos.  Esperaba ver al representante del JECFA, la Dra. Tritscher, 
levantar su banderín con esta pregunta.  Nos pr eguntamos si el JECFA ha hecho evaluaciones 
cualitativas o cuantitativas de estas hormonas en cuesti ón, y me pregunto si el JECFA coincide con 
que la simple identificación del peligro equi vale a una evaluación del riesgo cualitativa. 
Dra. Tritscher  
451. Gracias.  En realidad he bajado mi banderí n porque pensaba que lo habíamos aclarado o 
habíamos seguido adelante, pero ciertamente toca el último punto de la diapositiva y con nuestra 
respuesta podemos haber contribuido un poco a la conf usión en este contexto.  Así que está en el 
contexto de las evaluaciones dosis-respuesta y la ev aluación dosis-respuesta es una parte integral de 
toda evaluación del riesgo.  Esto se puede hacer cu alitativamente o cuantitativamente, y he tratado de 
explicar lo que pretendíamos decir con eso.  En  un sentido cualitativo, una evaluación dosis-respuesta 
simplemente es la determinación de un nivel sin efect o.  Se examinan todos los efectos medidos, se 
determina la dosis en la que se observa un efecto adverso, se baja un escalón, y la dosis inferior 
siguiente es la dosis sin efecto.  El resultado es un número, y en ese sentido es cuantitativo, que puede 
ser la confusión, pero no se está haciendo un análisis matemático comp leto cuantitativo dosis-
respuesta que tenga en cuenta todos los puntos de  las curvas dosis-respuest a.  Esto es lo que 
queríamos decir con la evaluación cuantitativa dosis-r espuesta.  Pero incluso un cálculo de un nivel 
sin efecto y un cálculo de una IDA considera la evaluación dosis-respuesta, pero no en forma de 
modelo matemático cuantitativo.  Perdón si eso ha  provocado alguna confusión en este contexto.  Con 
respecto a las seis hormonas, el JECFA identificó los niveles sin efecto y calculó una IDA, así que en 
la terminología, tal como la he presentado, que puede ser un poco confusa, esto sería una evaluación 
dosis-respuesta cualitativa. 
Presidente  
452. ¿He entendido bien su observación si digo que incluso en la evaluación cualitativa se han 
seguido estos cuatro pasos de la evaluación del riesgo? 
Dra. Tritscher  
453. Sí;  esa sería la respuesta breve.  La identifi cación del peligro no es una evaluación del riesgo, 
una evaluación del riesgo comprende los cuatro pasos y uno puede simplificarlo, a menudo los pasos 
de la identificación del peligro y la caracterización del peligro se hacen a la vez o pueden hacerse a la 
vez.  Esta es la evaluación toxicológica, otra vez la  rama izquierda;  la rama derecha es la evaluación WT/DS320/R/Add.7 
Página G-78  
 
  de la exposición.  La integración de los resulta dos de estas dos evaluaciones es el paso de 
caracterización del riesgo propiamente dicho, y sí, el JECFA ha hecho esto. 
Presidente
 
454. Gracias.  Dr. Boisseau. 
Dr. Boisseau  
455. Le ruego que me disculpe, señor Presidente, pe ro había levantado el banderín tras la pregunta 
planteada por el Grupo Especial sobre el riesgo acumulativo.  En el ejemplo presentado por el 
Dr. Boobis, la utilización acumulada de una misma sustancia como aditivo y como medicamento veterinario en teoría plantea un problema complejo de evaluación de riesgos.  Pero en la práctica 
puede que no los plantee.  Creo que hay que ser bastante pragmático porque mientras que un factor de 
crecimiento se puede utilizar de forma repetida o continua, la misma sustancia utilizada con fines 
terapéuticos solamente se puede usar de forma puntua l.  Dicho de otra forma, la evaluación de la 
seguridad de los residuos es algo que integra la duraci ón, definida por la IDA.  Dicho de otra manera, 
la ingestión suplementaria de residuos unida a la  administración terapéutica puntual de medicamentos 
veterinarios es de impor tancia muy relativa para la exposición de los consumidores a los residuos de 
esta sustancia.  Además, tampoco debemos olvida r que una intervención terapéutica no se hace de 
cualquier manera por lo que respecta a la protección de la salud pública.  Se deben respetar lo que 
llamamos los tiempos de espera.  Lo que hace que la eventual ingestión suplementaria de la sustancia 
administrado a título de intervención terapéutica a menudo se pueda considerar despreciable.  Muchas 
gracias. 
Presidente
 
456. Gracias.  Dr. Miyagishima. 
Dr. Miyagishima  
457. Gracias señor Presidente.  La Comisión del Codex como tal no hace evaluaciones del riesgo 
pero ha expresado su posición sobre ellas, que se encuentra en los Principios de Aplicación Práctica 
para el Análisis de Riesgos aplicables en el Ma rco del Codex Alimentarius .  El párrafo 20 de ese 
documento dice que la evaluación del riesgo se debe b asar en todos los datos científicos disponibles.  
La evaluación del riesgo debe utilizar en la mayo r medida que sea posible la información cuantitativa 
disponible.  La evaluación del riesgo también puede tener en cuenta información cualitativa.  Por eso 
creo que se puede interpretar esta frase como el deseo de la Comisión del Codex de que los gestores 
del riesgo utilicen tanta información cuantitativa como sea posible, ya sea en el marco de lo que se 
puede considerar una evaluación del riesgo cua litativa o una evaluación del riesgo cuantitativa.  
Gracias. 
Presidente  
458. Permítanme que ceda la palabra al Dr. Guttenplan antes de darla a las CE. 
Dr. Guttenplan  
459. Ha surgido el término riesgo acumulativo y una de las formas en que se podría interpretar es 
la acumulación de daños o mutaciones, si estamos hablando de una sustancia genotóxica al cabo del 
tiempo.  Por ejemplo, se puede estimar que tras cier to número de años fumando el riesgo de cáncer de 
pulmón aumenta en una cantidad determinada, o tr as un cierto número de años en tratamiento de 
sustitución de estrógenos se aumenta el riesgo de cáncer de mama en una cierta cifra.  Esto es un  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-79 
 
 
  ejemplo de evaluación del riesgo acumulativo.  Cu anto mayor tiempo se está expuesto, mayor es el 
riesgo. 
Presidente  
460. Las CE tienen la palabra. 
Comunidades Europeas  
461. Presidente, sólo una aclaración rápida y una pregunta al JECFA.  ¿Cuando se identifica que 
una sustancia es directamente genotóxica, siguen con su evaluación del riesgo o se detienen en la 
identificación del peligro?  Gracias. 
Presidente  
462. Dra. Tritscher. 
Dra. Tritscher  
463. Depende, nuevamente es muy difícil responder de  una forma muy general a estas preguntas, 
depende mucho del mecanismo, de nuevo tal como se ha explicado c on más detalle.  Con respecto al 
estradiol, porque éste fue el ejemplo utilizado en este contexto, y tengo que corregir una afirmación que hicieron antes las CE, el JECF A afirmó en el informe de la quincuagésima segunda reunión que el 
Comité, el JECFA en ese caso, concluyó que el estra diol tenía potencial genotóxico -se redactó de 
esta forma a propósito, a causa de la incertidumbre científica a la que han aludido antes los expertos y no estoy en posición de comentar el contenido aquí -.  Y en ese caso la evaluación del riesgo se llevó 
más allá, en el sentido de que se estudió el resto de la información, concretamente con compuestos 
que tienen potencial genotóxico.  Por supuesto, uno tiene que dar el siguiente paso, que es comprobar 
si existen ensayos biológicos sobre el cáncer, si  el producto químico provoca cáncer en estudios con 
animales, en estudios a largo plazo, o no.  Es decir,  antes de emitir posibles conclusiones finales se 
debe tener en cuenta la totalidad de la información. 
Presidente
 
464. CE. 
Comunidades Europeas  
465. Perdón, lo hice a propósito, el no preguntar esp ecíficamente sobre el estradiol, porque son 
conocidos los puntos de vista del JECFA del potenci al genotóxico de éste.  Si, sin incertidumbre, 
determinan que una sustancia es directamente genotóxica, ¿siguen? 
Dra. Tritscher  
466. Sí, de nuevo la respuesta es exactamente la misma.  Se debe tener en cuenta la totalidad de la 
información. 
Comunidades Europeas  
467. Caballeros, la pregunta es si siguen ustedes los cuatro pasos si la sustancia en general -no 
estamos hablando ahora para esta cuestión del estra diol-, si llegan a la conclusión, y no estamos 
hablando de incertidumbre, si llega n a la conclusión definitiva de que la sustancia es genotóxica, 
¿seguirían ustedes hacien do los cuatro pasos? WT/DS320/R/Add.7 
Página G-80  
 
  Dra. Tritscher
 
468. Yo diría que sí.  Depende del nivel de detalle al que se llega.  Pero ahora tengo que, y perdón 
por el tiempo, pero tengo que explicarme un poco má s, porque es muy distinto si estamos hablando de 
compuestos que se añaden a los alimentos c on un objetivo específico o si hablamos sobre 
contaminantes no intencionados y potencialmente inevita bles, que es una historia muy diferente.  Pero 
tradicionalmente en el ámbito de la evaluación de la inocuidad de los alimentos de compuestos que se 
han añadido intencionalmente a los alimentos, residuos  de medicamentos veterinarios, plaguicidas, lo 
que sea, si existen estudios in vitro  o in vivo  con una conclusión definitiva de que los compuestos son 
genotóxicos, y tradicionalmente no se hizo una evaluación formal del riesgo en un sentido, sin 
cuantificarlo y todo lo demás, pero la recomendación , y supongo que es lo que usted quiere oír ahora, 
es a lo que está aludiendo, es invocar el denominado principio ALARA, que significa que la 
exposición a los compuestos no deseados en los alim entos se debe reducir al valor más bajo que 
razonablemente pueda alcanzarse.  Nuevamente se debe distinguir entre compuestos no intencionados 
y compuestos intencionados, para decirlo muy brevem ente, y es el gestor del riesgo el que debe tomar 
las decisiones a nivel normativo, sobre qué hacer pa ra reducir la exposición.  Por ejemplo, con 
compuestos que se añaden, como los medicamentos veterinarios, se pueden aplicar normas 
legislativas distintas que, por ejemplo, para los contaminantes. 
469. Volviendo a los contaminantes, el JECFA, así  como la EFSA, la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria, y luego juntos en un esfue rzo conjunto EFSA/OMS, es tá tratando de avanzar 
para superar este principio ALARA y dar a los gestores del riesgo más información sobre 
contaminantes en los alimentos que tengan propied ades genotóxicas y cancerígenas, lo que incluye los 
compuestos en los que no se puede establecer necesariamente la relación;  existen propiedades 
genotóxicas y propiedades cancerígenas que no se relacionan necesariamente con el mecanismo cancerígeno, la carcinogenicidad tiene que estar  provocada por mecanismos genotóxicos.  Para 
proporcionar instrucciones mejores a los gestores  del riesgo sobre qué productos son realmente 
preocupantes para la salud pública -es decir, donde  aplicar los esfuerzos, para aplicar medidas de 
gestión, para la protección de la salud pública-, act ualmente se ha acuñado el concepto de margen de 
exposición.  Quiero decir que no es un concepto  nuevo sino que se ha formalizado;  compara 
determinados niveles de efecto de estudios con modelos, con la  exposición humana estimada, y 
cuanto mayor sea la diferencia entre estos dos, me nor es la preocupación para la salud pública.  La 
formalización del planteam iento permite comparar compuestos di ferentes y da algún indicio de cuáles 
son más peligrosos para la salud que otros compuestos.  Pero una vez dicho esto quiero volver a 
subrayar que este es un concepto que el JECF A ha aplicado o ha desarrollado un planteamiento 
formalizado ahora, y solamente se ap lica a los contaminantes.  Gracias. 
Presidente
 
470. Aunque sólo falten siete minutos para las seis, creo que este es un tema  bastante importante, 
por lo que continuaré hasta que acabemos la discusi ón de este tema concreto esta noche.  Me pregunto 
si dispondremos de intérpretes hasta ese momento. 
Intérprete  
471. ¿Podría decirme cuánto tiempo cree que durará, durante cuánto tiempo más desea que 
estemos aquí?  Tendré que comprobarlo.  Creo que no habrá problema pero tengo que comprobarlo 
con mi superior.  Gracias. 
Presidente  
472. Pido a todos los expertos que sean tan breves como sea posible en su respuesta a esta 
pregunta.  Dr. Boobis.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-81 
 
 
  Dr. Boobis  
473. Brevemente, simplemente desde una perspectiva científica independiente, sin tener en cuenta 
si participo en el JECFA o no, si yo estuviera ha blando de un medicamento ve terinario que generase 
un residuo, estuviese evaluando ese producto y se demostrase que es un mutágeno que reacciona con el ADN que se había expresado en vivo, yo consid eraría innecesario seguir con la evaluación del 
riesgo, con la salvedad de que por algún moti vo el gestor del riesgo no hubiese pedido alguna 
evaluación de un escenario.  Por ejemplo, podría ser que existiera una característica esencial particular 
de ese compuesto y que el gestor del riesgo pudier a decir bueno, cuál es el margen de seguridad, 
siguiendo en la línea de lo que acaba de resumir la Dra. Tritscher, sería posible hacer una evaluación del riesgo sobre esa base. 
Presidente
 
474. Gracias.  He visto muchas banderit as alzarse hace unos minutos.  CE. 
Comunidades Europeas  
475. Caballeros, estamos agradecidos por la interv ención del Dr. Boobis, porque en base a lo que 
hemos estado oyendo del representante del JECFA, una evaluación de la exposición en esa situación, 
significa que si tuviera una sustancia genotóxica, defi nida e incontestada, solamente nos queda contar 
cuántas personas morirán definitivamente, y la pregunta es ¿por qué se supone que debe hacerlo? 
porque esa es la cuestión ¿por qué va a seguir con la evaluación del riesgo si sabe que la sustancia es 
genotóxica?  Y por cierto, me gustaría preguntar ¿cómo van a hacerlo si no sabe si no existe un umbral?  Agradezco la intervención porque ha aclarado la situación. 
Presidente
 
476. Gracias.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
477. Lamento haber sido interpretado erróneamente , Presidente.  He escogido las palabras con 
extrema cautela -y me gustaría repetirlo, he dic ho un mutágeno que reaccione con el ADN-.  También 
me gustaría destacar, aunque todavía no hemos tocado este tema, que cuando el JECFA evaluó el 
compuesto específico en cuestión -y la mía era una respuesta general- lo cierto es que no concluyeron 
que ese compuesto fuese un mutágeno que reaccionase con el ADN, que es el motivo por el que el  JECFA pudo seguir con esta evaluación del riesgo, consideró que era apropiado hacerlo.  Son escenarios diferentes.  Como he destacado antes y vuelvo a hacer ahora, la forma de seguir depende por completo de las conclusiones a las que haya conducido una evaluación de los datos. 
Presidente
 
478. Gracias.  Dr. Boisseau, y terminaré. 
Dr. Boisseau  
479. Sí, gracias señor Presidente.  Simplemente, pu esto que estamos a nivel de los principios 
generales, es evidente que si existe un producto  que se ha demostrado que es mutágeno tras realizar 
una batería de pruebas, lo será para el animal dian a.  Pero no se habla del animal diana, se habla del 
consumidor, luego sigue habiendo riesgo para el consumidor en la medida en que el producto 
mutágeno se encuentra en forma de residuo.  Im aginen una sustancia original definitivamente 
mutágena pero que se metaboliza por completo, pien so por ejemplo en el carbadox, puede ser que la WT/DS320/R/Add.7 
Página G-82  
 
  sustancia, aun siendo tóxica por sí misma, no acabe generando residuos tóxicos en los productos 
alimentarios.  Luego la evaluación siempre debe ser global y, por el contrario, detener la evaluación 
cuando se descubre un peligro (hazard), sin intentar evaluar el riesgo que puede provocar a la salud 
pública, es una posibilidad del procedimiento que pue de llevar a establecer una evaluación errónea de 
los riesgos, pero esto no permite necesariamente te ner una visión global y argumentada del conjunto 
del expediente. 
Presidente
 
480. Gracias.  Tenemos algunas preguntas más que estoy  seguro que preguntarán las partes, porque 
algunos ya han hecho observaciones en relación a las pruebas conflictivas que están sobre la mesa y otras más.  Así que mejor detenemos las discusione s de esta tarde aquí y nos vemos mañana por la 
mañana a las 10 en esta sala.  Pero antes de le vantar la sesión -perdón, había una petición de mi 
colega del Grupo Especial para seguir-.  En luga r de volver a entrar en la sesión de preguntas y 
respuestas, con las preguntas restan tes, simplemente voy a formular las preguntas verbalmente para 
que las puedan tener en cuenta para la discusión de mañana por la mañana cuando respondan a las 
preguntas que planteen las partes. 
481. Nuestra pregunta era sobre el planteamiento basa do en la ponderación de las pruebas, que fue 
utilizado a mi entender por el Dr. Boobis, y l as otras dos preguntas son:  sírvase formular 
observaciones sobre la afirmación de las CE en sus observaciones a la pregunta 19, donde afirma que tiene una solicitud pendiente para ex aminar las hormonas en cuestión.  La última pregunta es sobre el 
Codex y el JECFA.  En respuesta a la pregunta 3, el  Codex se refiere a los trabajos en marcha sobre 
los principios de análisis del riesgo aplicados  por el Comité del Codex sobre Residuos de 
Medicamentos Veterinarios en los Alimentos y a la política de evaluación del riesgo para establecer 
los LMR en los alimentos.  ¿Espera que haya gra ndes cambios en el trabajo del Codex/JECFA en este 
área cuando se hayan aprobado estos documentos?  Son las preguntas restantes que quedan a su 
consideración para la sesión de mañana por la mañana. 
482. Gracias por su cooperación y, en particular, agradezco la paciencia y cooperación de los 
intérpretes que se han quedado con nosotros hasta ahora;  espero que tengan una buena tarde y nos 
vemos mañana a las 10 en punto en esta sala. 
28 de septiembre de 2006, por la mañana
 
Presidente  
483. Buenos días.  Espero que todos hayan dormido bien esta noche y que los que han viajado una 
larga distancia, desde otro continente, se hayan recuperado del desfase horario, espero. 
484. Esta mañana seguiremos con el resto de pregunt as del campo 2.  Como podrán recordar, antes 
de levantar la sesión de ayer por la tarde, el Gr upo Especial leyó tres preguntas, las preguntas 18, 23 
y 24, que probablemente han visto en la pantalla pe ro creemos que la 24 ya ha sido respondida por un 
representante del JECFA, así que espero que podamo s empezar con las respuestas de los expertos a 
las preguntas 18 y 24 del Grupo Especial. 
485. Para su referencia, volveré a leer las preguntas otra vez:  ¿Podría explicar por favor qué es el 
planteamiento basado en la ponderación de las prueb as?  Y la otra es:  sírvase formular observaciones 
sobre la afirmación de las CE en sus observaci ones a la pregunta 19 donde afirma que tiene una 
solicitud pendiente para examinar las hormonas en cuestión.  Estas son las dos preguntas pendientes 
del Grupo Especial para las que esperamos las respu estas de los expertos al empezar la sesión de esta 
mañana.  Y después, tal como mencioné en mi d eclaración inicial de ayer por la mañana, el Grupo 
Especial invitará a las partes a plantear sus propi as preguntas a los expertos sobre las cuestiones del  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-83 
 
 
  campo 2.  Y respecto del campo 3, el Grupo Especi al tiene la intención de  dejar que las partes 
planteen en primer lugar sus propias preguntas y después el Grupo Especial complementará las 
preguntas que hayan formulado las partes.  Y me gus taría recordar a las delegaciones que tenemos un 
plazo para acabar con nuestros asuntos hasta el final de esta sesión.  También quiero comunicar a las delegaciones que uno de los representantes del JE CFA, la Dra. Tritscher, tiene un compromiso 
anterior para esta tarde, por lo que tiene que marc harse después de la paus a del almuerzo.  Así que 
tenemos que terminar las discusiones sobre las preguntas restantes del campo 2, y si es posible todas las preguntas del campo 3, que son las pruebas ci entíficas, y hay muchas cu estiones relacionadas con 
el JECFA incluso en el campo 3.  Por lo tanto espero que podamos acabar las discusiones del campo 2 
y del campo 3 esta mañana para pasar al resto de campos, como la evaluación del riesgo de las CE y 
otros.  Es decir, teniendo todo en cuenta, tenemo s muy poco tiempo por lo que espero que las partes 
sean muy estrictas a la hora de escoger sus propias preguntas, para que podamos economizar el tiempo de que disponemos durante el resto de la reun ión de hoy.  Antes de que la Dra. Tritscher se 
vaya esta tarde, se pide a las partes que hagan l as preguntas relacionadas con el JECFA esta mañana, 
aunque pertenezcan a la categoría del campo 3, es decir las pruebas científicas.  No sé es si las 
delegaciones lo tenían claro. 
486. Bien, con esta aclaración pido a los expertos que respondan a las preguntas 18 y 23 del Grupo 
Especial.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis
 
487. Señor Presidente, me gustaría tratar la cues tión de la ponderación de las pruebas.  La 
ponderación de las pruebas es la evaluación de la información disponible sobre un parámetro 
toxicológico concreto, teniendo en cuenta factor es tales como la adecuación y el número de los 
estudios disponibles, y la compatibilidad de los re sultados de los diferentes estudios.  No es una 
cuestión de tratar de contrastar la opinión de una persona con la de otra.  Es una situación específica 
en la que uno se enfrenta a una gran cantidad de información sobre un parámetro concreto;  podemos 
estar hablando, por ejemplo, sobre genotoxicidad.   Cuando hay múltiples ensayos de genotoxicidad y 
los resultados de esos ensayos no son del todo compatibles, un planteamiento basado en la 
ponderación de las pruebas exige un examen de la calidad de cada estudio individualmente -porque a 
veces no todos los estudios se hacen siguiendo los mism os estándares-, la compatibilidad entre esos 
estudios y, finalmente, una evaluación de lo que es la totalidad de las pruebas sobre ese parámetro.  
Gracias. 
Presidente  
488. Gracias.  ¿Alguien más? - Dr. Boisseau. 
Dr. Boisseau  
489. Gracias señor Presidente.  Quisiera añadir algo a lo que acaba de decir el Dr. Boobis sobre los 
ensayos de genotoxicidad y mutagenicidad.  De hecho estas pruebas creo que actualmente nos 
plantean un problema doble.  En el transcurso de los 20 últimos años el número de estas pruebas ha 
aumentado de forma muy importante, lo que hace que inevitablemente cuando se utiliza un número 
mayor de pruebas para estudiar una sustancia se tengan tantas más probabilidades de conseguir un 
resultado positivo, evidentemente.  El segundo problem a es que de estas pruebas que han florecido en 
el transcurso de los últimos años, no todas ellas se han validado necesariamente conforme a criterios 
aceptados internacionalmente, lo que significa que cu ando hace una quincena de años un comité de 
expertos consideraba los resultados de una baterí a habitualmente formada por cuatro pruebas, dos 
in vitro  y dos in vivo , cuando había una o dos pruebas positiv as no había demasiado problemas para 
declarar que la sustancia era genotóxica o mutagéni ca.  Hoy en día, cuando siempre hay una o dos 
pruebas positivas más dos o tres pruebas dudosas de un conjunto de 15 pruebas, y cuando no todas WT/DS320/R/Add.7 
Página G-84  
 
  estas pruebas utilizadas han sido necesariamente va lidadas, podemos entender que la convicción de un 
comité de expertos al declarar la sustancia genotóxica o mutagénica no es demasiado fuerte.  Gracias señor Presidente. 
Presidente
 
490. Si no hay ninguna observación adicional, entonces pasaré al siguiente ...  Bien, entonces cedo 
la palabra a las CE. 
Comunidades Europeas  
491. Gracias.  Sin querer prolongar el debate, me gustaría preguntar a los científicos que han 
respondido y a los otros científicos que no han to mado la palabra:  el Informe Nacional sobre 
Carcinogénesis de 2002 de los Esta dos Unidos ha clasificado el estrógeno y el estradiol como capaces 
de causar daños directos e indirectos, cáncer.  Fo rma parte del archivo que hemos presentado al Grupo 
Especial y ustedes deben tenerlo.  ¿Está claro?  La pregunta entonces es:  en su concepto del 
planteamiento basado en la ponderación de las prue bas, ¿donde pondrían este Informe Nacional de los 
Estados Unidos sobre Carcinogénesis?  ¿Por qué no forma parte de la ponderación de las pruebas? 
Presidente  
492. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
493. El Informe sobre carcinogénesis de los Estados Unidos es la consecuencia y la evaluación de 
los datos, es una conclusión.  El planteamiento basado en la ponderación de las pruebas exige una 
evaluación de los datos de primera mano, no se utiliza la conclusión de un tercero en un 
planteamiento basado en la ponderación de las prue bas.  Puede preguntarse por qué se alcanza una 
conclusión diferente, esa es una pregunta perfectam ente justificable, pero no es adecuado recoger las 
conclusiones de otras personas en una evaluación de los datos basada en la ponderación de las 
pruebas. 
Presidente  
494. Los Estados Unidos y después las CE. 
Estados Unidos  
495. Gracias, señor Presidente.  Quisie ra referirme a las observaciones del Dr. Boobis y a la cita de 
las CE al informe de los Estados Unidos de 2002 sobre sustancias cancerígen as, y realmente esta es 
una pregunta para el Dr. Boobis con una breve in troducción.  Las CE han citado este informe como 
prueba de que los estrógenos esteroides son, según se sabe, ca ncerígenos humanos per se , y como ya 
sabrán si han mirado este informe, las conclusion es se basan mucho en una evaluación realizada por 
el  CIIC en 1999 titulada Trat amiento posmenopáusico c on estrógenos.  Dr. Boobis, si está usted 
familiarizado con el informe de los Estados Unidos  sobre sustancias cancerígenas y estas monografías 
del CIIC ¿podría comentar la pertinencia de estos  informes para el riesgo específico que han alegado 
las CE, que es el que generan los residuos del estradiol-17 β en carne y productos de vacuno? 
Presidente  
496. Dr. Boobis.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-85 
 
 
  Dr. Boobis  
497. Desde luego estoy familiarizado con la evaluaci ón del CIIC y hasta cierto punto familiarizado 
con el informe sobre sustancias cancerígenas.  Tal como yo lo entiendo, la conclusión era que el 
estradiol-17 β era probablemente una sustancia cancerígena para el ser humano;  pero ninguno de esos 
informes, tal como yo lo entiendo, dijo que el modo de acción fuese la genotoxicidad.  Y basándose 
tanto en las pruebas de otros organismos como en su propia evaluación primaria de la epidemiología 
-porque en aquella reunión estuvieron presentes di stinguidos epidemiólogos internacionales que 
hicieron su propia evaluación de la bibliografía internacional sobre la posibilidad de un riesgo de 
cáncer debido a la exposición de  las personas al estradiol-17 β- en aquella ocasión el JECFA aceptó 
que había un riesgo.  Pero, y este es un gran "pero" , la conclusión fue que no estaba asociado con la 
genotoxicidad.  Y para la evaluación del JECFA fue fundamental el nivel de exposición relativo, y las 
conclusiones del JECFA se basaron en una evaluaci ón de la exposición qu e probablemente podía 
producirse a causa del uso de hormonas en carne de vacuno. 
Presidente  
498. Gracias.  CE. 
Comunidades Europeas  
499. Gracias presidencia.  Una pregunta sencilla vol viendo a la ponderación de las pruebas y la 
explicación dada por el Profesor Boobis.  Simpleme nte me gustaría saber si pretende decir que el 
planteamiento basado en la ponderación de las prueb as implica la interpretaci ón de datos del tipo que 
acaba de explicar en su réplica a la pregunta 52.  Gracias. 
Presidente  
500. Dr. Boobis.  ¿El Dr. Boobis está preparado para responder? 
Dr. Boobis  
501. De hecho, el informe del IPCS al que me re fiero recurrió a una estrategia de ponderación de 
las pruebas.  Apliqué la ponderación de las pruebas en un sentido más estricto en mi primera 
respuesta, en el sentido de que estábamos mucho más centrados ... -y esto es una práctica común cuando se trata con múltiples estudios sobre los mism os parámetros o paráme tros relacionados, uno 
tiene que seguir algún proceso para  determinar cuál es la imagen consensuada de ese conjunto de 
datos-.  No es una cuestión de lo que piense la gente y de opiniones minoritarias, es una cuestión de 
examinar los datos, y en aquella reunión había una persona experta en genotoxi cidad para ayudarnos a 
evaluar la calidad de los estudios y la probabili dad del resultado.  Ahora, cuando se observan los 
ensayos de genotoxicidad, algunos tienen más tende ncia a producir resultados con artefactos que 
otros.  Por ejemplo, un ensayo de Ames, la prueba bacteriológica de la mutagenicidad, generalmente 
es un indicador muy fiable de daños del ADN, porque hay muy pocas formas de provocar un artefacto si la prueba se hace de forma razonable.  Si miramos otros ensayos, la toxicidad y otros métodos de 
interferir con una célula pueden influir en el pa rámetro, de modo que es muy importante tener en 
cuenta las condiciones del protocolo del estudio en términos de la fiabilidad que se atribuye al 
parámetro en ese estudio.  Cuando se examinan 1 00 estudios de genotoxicidad, en la mayoría de 
compuestos se puede encontrar algún resultado pos itivo, incluso para una sustancia genuinamente 
negativa.  Y esto es lo que pretendo decir con la ponderación de las pruebas.  Si se tienen 99 estudios 
negativos, todos bien hechos y un estudio mal hecho que da un resulta do positivo, ¿cuál es el peso de 
las pruebas?  El compuesto es negativo.  No estoy argumentando que este sea el caso del 
estradiol-17 β, no era tan claro, pero aplicando el plante amiento de la ponderación de las pruebas el 
Comité pudo llegar a una conclusión sobre lo que  nos estaba diciendo la genotoxicidad, cosa que WT/DS320/R/Add.7 
Página G-86  
 
  también sucedió en muchas otras organizaciones que  examinaron el conjunto de pruebas disponibles 
sobre la genotoxicidad de este compuesto.  Acepto que existe un elemento de interpretación de la 
calidad del estudio, pero precisamente por eso te nemos expertos en el comité de evaluación. 
Presidente
 
502. CE. 
Comunidades Europeas  
503. Por tanto, Dr. Boobis y los demás científicos ¿aceptan que distintos grupos de científicos 
pueden contemplar el mismo conjunt o de datos y llegar a conclusiones diferentes sobre esta cuestión? 
Presidente  
504. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
505. La respuesta simple es sí, siempre se pueden hacer distintas interpretaciones del mismo 
conjunto de datos, pero algunos conjuntos de da tos tienen una probabilidad mayor que otros de 
proporcionar una respuesta uniforme para la mayoría de gente, si me explico.  Retomando el ejemplo 
que he citado antes de 99 estudios buenos con un resultado ne gativo, o digamos al revés, 99 estudios 
buenos que dan un resultado positivo y un estudio malo que da uno negativo, cabría esperar que la 
inmensa mayoría de gente que examinase ese conjunt o de datos alcanzaría la misma conclusión.  
También es posible que alguien dijera que el est udio negativo es precisamente al que más valor hay 
que dar. 
Presidente  
506. Permítanme dar antes la palabra al Dr. Guttenplan y al Dr. Boisseau. 
Dr. Guttenplan  
507. Sí me parece que quiero responder a algunas de las preguntas.  Creo que probablemente es 
justo decir que la mayoría de las agencias que examinan o han examinado estos compuestos u otros, utilizan un planteamiento basado en la ponderación de l as pruebas.  Creo que eso es cierto en el caso 
del Informe sobre sustancias can cerígenas del Programa Nacional de Toxicología y es sin duda cierto 
en las monografías del CIIC.  Significa que uno re úne a un buen número de expertos que examinan 
los resultados positivos y los negativos, consideran múltiples interpretaciones, tratan de sopesar qué 
estudios deben contribuir más a la evaluación y llega n a una resolución razonable.  Igualmente, tal 
como ha dicho el Dr. Boobis, es posible que di stintos grupos de expertos lleguen a opiniones 
diferentes.  Por ese motivo invitamos a grupos de expertos, para no depender excesivamente de la 
opinión de una sola persona.  Y en la mayoría de los casos cuando el programa de monografías 
del CIIC examinan los datos llegan a un consenso , aunque hay casos en los que el conjunto de datos 
es lo suficientemente diverso para que haya un vo to ajustado.  Así que en algunos casos la decisión 
sobre si algo en concreto es cancerígeno es un problema.  No creo que sea el caso de los estrógenos esteroides, creo que muchos organismos han dich o que los estrógenos esteroides son cancerígenos.  
Creo que el siguiente nivel de la pregunta es:  ¿Cómo es cancerígeno?  ¿Es cancerígeno mediante un 
mecanismo hormonal, mediante un mecanismo genot óxico, solamente uno de ellos, posiblemente una 
mezcla de ambos?  Y creo que existe algo de in certidumbre y que existen algunas opiniones diferentes 
entre los expertos.  De modo que en ese caso es po sible que distintos grupos de personas alcancen 
evaluaciones diferentes.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-87 
 
 
  Presidente  
508. Gracias.  Dr. Boisseau 
Dr. Boisseau  
509. Gracias, señor Presidente.  Quisiera avanzar en el sentido de lo que se ha dicho.  Actualmente 
debemos constatar que hay comités de expertos qu e emiten opiniones distintas en el ámbito de la 
genotoxicidad, quizá porque estos comités de expert os ponen el acento sobre todo en los resultados.  
Estoy convencido de que si se reuniesen expertos  competentes e independientes y empezasen por 
evaluar objetivamente la validez de los métodos, habría muchos menos problemas con los resultados 
que estos métodos dan.  Creo que no se presta la sufi ciente atención a la validez de los métodos.  En 
segundo lugar, para favorecer el consenso, habría qu e saber qué pueden dar estos ensayos cortos de 
mutagénesis o de genotoxicidad y lo que no puede n dar, para evitar interpretaciones erróneas en 
función de los resultados obtenidos.  Está claro que estas técnicas se utilizan con cantidades de 
sustancias muy importantes que no tienen nada que ve r con el contenido en residuos.  Sobre todo por 
lo que respecta a los métodos in vitro , se hacen en condiciones que no reflejan la evolución de una 
sustancia en un organismo, determinada por la farmacocinética y el metabolismo, solamente son 
métodos de detección, nada más.  En ningún caso nos permiten determinar el efecto de una dosis y no 
pueden dar más información que el me canismo de acción.  Si, por tanto, los expertos se concentran en 
la validez de los métodos, en lo que pueden dar estos métodos y lo que no pueden dar, estoy 
convencido de que se obtendría un consenso mucho mayor sobre la interpretación de los resultados 
que dan estos métodos.  Gracias. 
Presidente  
510. Tengo una pregunta de procedimiento.  ¿Qué pasa si hay puntos de vista divergentes 
equilibrados, mitad y mitad o casi, entre los expertos que participan en el Comité del JECFA?  ¿Cuál 
es el proceso de decisión en ese caso?  ¿Si guen llegando a conclusiones sobre los temas que no 
aportan pruebas científicas suficientes, o evitan tomar decisiones y remiten el asunto al Comité siguiente o a una fase posterior?  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis
 
511. En primer lugar, Presidente, esta es una cuestión hipotética porque no ha sucedido.  Quiero 
dejarlo claro.  El Comité del JECFA -por lo  menos desde 1997- ha sido capaz de alcanzar una 
posición consensuada sobre todos los asuntos que le  han sido presentados.  En el caso de que hubiera 
un desacuerdo, habría dos opciones posibles, una se ría no seguir y buscar nuevas pruebas y la otra 
sería, como ya ha indicado la secretaría, si la mayoría tuviese una opinión y una minoría tuviese otra, emitir también una opinión denominada de la minoría  o informe de la minoría, que refleja una opinión 
contraria sobre la interpretación de los datos.  Como ya he dicho antes, esto no sucedió, hubo 
unanimidad.  Generalmente lo que sucede es que se produce un debate, puede haber diversas 
interpretaciones de un conjunto de datos, los expert os se consultan durante el tiempo de la reunión y 
exploran las diversas posibilidades, aportando in formación nueva o nuevos puntos de vista hasta 
llegar a una posición común, y esto generalmente ha funcionado muy bien para la evaluación de los 
compuestos durante los últimos 10 años en que  he participado en el JECFA.  Gracias. 
Presidente
 
512. ¿Todas estas decisiones se toman por  consenso o a veces por votación? 
Dr. Boobis  
513. En el JECFA las decisiones siempre se han tomado por consenso, hasta donde yo sé no ha 
sido necesario votar. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-88  
 
  Presidente
 
514. Dra. Tritscher. 
Dra. Tritscher  
515. Gracias.  Tengo que explicar un poco lo que no expliqué al principio, cuál es el papel 
del JECFA dentro de la constitución de la OMS.  El JECFA es un comité de expertos, y los comités 
de expertos son los grupos de expert os científicos del más alto nivel que  existe dentro de la estructura 
de la OMS, y existen reglas muy estrictas para los grupos científicos.  Y como he dicho, un comité de 
expertos es el comité de más alto nivel con reglas muy estrictas, con respecto también a la selección de expertos y otros aspectos.  Con respecto a la toma de decisiones, los documentos básicos de 
la OMS son los que establecen las reglas de los co mités de expertos que se convocan para elaborar 
una recomendación para el director general, para que éste tome una decisión.  Ha quedado muy claro 
que las decisiones científicas no están sometidas a vot o, eso está muy claro.  Y como ha dicho el 
Profesor Boobis, su pregunta desde luego es hipotética porque el único propósito de un comité internacional de expertos es llegar a una conclusi ón.  Si, teóricamente, se diese una situación 
de 50/50, 60/40 o una decisión muy ajustada, la form a de proceder queda a discreción del presidente.  
Si parece que no se va a alcanzar una opinión con sensuada, entonces no se emite ninguna conclusión 
sobre ese tema.  Si existe una minoría, también en ese caso hay reglas muy claras, y existe la opción de que si no es posible alcanzar un consenso, se puede expresar, y se tiene que expresar, una opinión 
minoritaria si no hay consenso.  Y nuevamente, esta  opinión minoritaria se publica en el informe con 
los nombres de los expertos que tienen esta opini ón minoritaria y una clara descripción de sus 
fundamentos y sus opiniones.  Gracias. 
Presidente
 
516. Dra. Wennberg. 
Dra. Wennberg  
517. Gracias, señor Presidente.  Sí, tal como explicaba ayer, la existencia de los comités científicos 
también está reflejada en el texto básico de la Organización de las Naciones Unidas para la 
Agricultura y la Alimentación, y como ha explicado la Dra. Tritscher, se aplican las mismas reglas a 
los expertos que participan en los comités de e xpertos convocados por la FAO para ayudar a los 
comités científicos internacionales a discutir cuestiones científicas.  Y permítanme también que diga que por lo que se refiere a los expertos, existe un procedimiento transparente para convocarlos, 
seleccionarlos, ponerlos en listas aceptadas por el director general de la FAO y por los países 
miembros de los que proceden dic hos expertos;  y los expertos tien en que firmar una declaración de 
intereses para cada reunión en la que particip an, declaraciones de intereses que archiva la 
Organización.  Gracias. 
Presidente
 
518. Gracias.  CE. 
Comunidades Europeas  
519. Presidente, permítame una breve declaración en lugar de una pregunta, o son ambas cosas.  
Una aclaración para el Dr. Boobis.  En el Info rme sobre carcinogénesis de los Estados Unidos 
de 2002, ¿no es cierto que examinaron y declararon el  estradiol como una sustancia genotóxica directa 
e indirecta?  También han dicho, y lo puedo leer, el uso veterinario de los estrógenos del estradiol 
para estimular el crecimiento y tratar enfermedades de animales puede aumentar los estrógenos en los  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-89 
 
 
  tejidos de los animales productores de alimentos por encima de sus ni veles normales.  Esto está en el 
informe.  No han hecho simplemente una constataci ón general, lo han relaci onado con los residuos de 
la carne de animales tratados con hormonas para estimular su crecimiento, está escrito en el texto.  
Y más adelante llegamos más concreto de la respuesta de crecimiento.  Gracias. 
Presidente  
520. Estados Unidos. 
Estados Unidos  
521. Gracias, señor Presidente.  Supongo que ya sabe que el tema que han planteado las CE es uno 
que podemos debatir el lunes de la  semana que viene cuando discutamos estos temas.  Pero quisiera 
observar que la afirmación hecha por las CE no est á relacionada en ningún punto de ese informe con 
el efecto cancerígeno al que las CE parecen aludir.  Simplemente un punto de aclaración, y quizá 
alguno de los expertos que han leído el informe quisiera decir algo sobre esta cuestión. 
Presidente  
522. De acuerdo.  La pregunta 23 sobre la afir mación de las CE de que tiene una solicitud 
pendiente para examinar las hormonas en cuesti ón no ha sido respondida por los expertos ni los 
representantes del JECFA.  Dr. Miyagishima. 
Dr. Miyagishima  
523. Gracias, señor Presidente.  Ayer expliqué brevemente cómo opera el Comité del Codex sobre 
Residuos de Medicamentos Veterinarios en los A limentos, pero permítanme reiterar lo que ayer 
expliqué un poco y responder a la pregunta plant eada.  El CCRVDF utiliza la denominada lista de 
prioridades como un medio de comunicación con el  JECFA.  Antes de cada reunión del CCRVDF, la 
secretaría del Codex distribuye una carta circular  a todos los miembros y observadores del Codex en 
la que invita a citar cualquier compuesto para su evaluación o revaluación.  Las observaciones o 
propuestas recibidas en respuesta a la carta circul ar acostumbran a ser consideradas por un grupo de 
trabajo al efecto que se reúne el día antes de empezar la reunión del CCRV DF.  La discusión y las 
conclusiones del grupo de trabajo al efecto se pr esentan a la reunión plenaria del CCRVDF, donde se 
adopta la decisión final sobre qué compuestos se debe n incluir en la lista de prioridades que después 
se comunica al JECFA. 
524. Ahora, con respecto a las cinco sustancias para las cuales el Codex ha establecido LMR, es 
decir estradiol-17 β, progesterona, testosterona, acetato de tr embolona y zeranol, la única referencia 
que se encuentra en los informes  del CCRVDF es la intervención hecha por la Comisión Europea 
-que  en aquel momento participaba como observador en el CCRVDF-, en representación de las 
Comunidades Europeas, en la undécima reunión de 1998.  Las Comunidades Europeas solicitaron que 
la revaluación de estas cinco sustancias que estaba programada para 1999 se retrasara a una reunión posterior del JECFA, en vista de los estudios su stanciales que estaba reali zando la Unión Europea en 
aquel momento.  Desde 1999, el CCRVDF se ha reuni do cinco veces, tal como he explicado, con un 
intervalo de aproximadamente 18 meses.  En lo s informes del CCRVDF no hay constancia de 
propuestas, ni de las Comunidades Europeas ni de los Estados miembros de las Comunidades 
Europeas, para incluir estas cinco sustancias en la  lista de prioridades de revaluación por parte 
del JECFA.  Con respecto al acetato de melengestrol, fue incluido en la lista de prioridades para recalcular los LMR y la IDMT por la decimoquinta reunión del CCRVDF, celebrada en 2005.  Sin 
embargo la solicitud no fue formulada por las Com unidades Europeas, sino por un observador de la 
industria presente en la reunión.  Estas son las menciones encontradas en los informes del CCRVDF, 
y dado que las normas o procedimientos internos  del Codex permiten que cualquier miembro deje WT/DS320/R/Add.7 
Página G-90  
 
  constancia de su oposición a cualquier decisión a doptada por el CCRVDF cont raria a sus deseos, es 
improbable, leyendo los informes del CCRVDF, que las Comunidades Europeas solicitaran la revaluación o evaluación de estas sustancias.  Gracias. 
Presidente
 
525. Gracias.  Sra. Orozco. 
Sra. Orozco  
526. Gracias señor Presidente.  Tengo dos preguntas complementarias, una a las CE sobre lo que 
entienden por una solicitud pendiente para examinar las hormonas en cuestión, porque se ha afirmado 
eso en algunos de sus documentos.  Me gustaría que  me aclararan qué acciones van a realizar, o cómo 
se ha comunicado esta solicitud.  Y en segundo luga r, tengo una pregunta complementaria para el 
representante del Codex sobre cuál fue la respue sta y los motivos para la respuesta a aquella 
intervención de las CE en la que pedían el  aplazamiento de la revaluación.  Gracias. 
Comunidades Europeas  
527. Señor Presidente, puedo ser muy breve en este punto.  Hemos enviado al Grupo Especial la 
Prueba documental 63 en la que hemos adjuntado el intercambio de correspondencia que mantuvimos 
con el JECFA y la secretaría del Codex.  En la última carta, la respuesta de la secretaría conjunta, se 
afirma que habíamos venido solicitando al JECFA que pospusiera la revalu ación de 1999, cosa que 
nadie ha pedido.  Procedía de la propia secretar ía, y es muy raro aplicar este procedimiento.  Y 
nosotros les hemos pedido el aplazamiento por que iban a aparecer nuevos datos.  Y ellos han 
contestado a esa carta diciendo que una vez que se dispusiera de estos nuevos datos, los 
examinaríamos;  y concluyen que estarían encantados  de volver a incluir estas sustancias en el orden 
del día de una reunión futura del JECFA.  Y el te ma se quedó así.  Después de la revaluación nunca 
hemos dicho que no la hicieran, estuvo sobre la mesa desde que empezamos  a comunicarnos sobre 
este tema en 1999.  Es verdad que después no lo pusimos  en una lista de priorida des, pero se entendía, 
al menos así es como lo entendí yo, que cuando se di spusiera de nuevos datos los examinarían.  Y la 
verdad es que cuando presentaron la evaluación de 19 99 al Comité del Codex, dijeron que nosotros no 
les habíamos pedido que lo revaluaran y no lo consider aron.  Por lo tanto, creo que sería razonable, a 
la luz de estas cartas que hemos intercambiado y la promesa de que estarían encantados de volver a 
incluir estas sustancias en el orden del día, que lo hubieran hecho.  Eso es todo, no hay más.  Gracias. 
Presidente  
528. Gracias.  Dr. Miyagishima. 
Dr. Miyagishima  
529. Gracias, señor Presidente.  Simplemente para complementar mi intervención anterior diciendo 
que la última reunión del CCRVDF realmente se celebró  a principios de este año, y existió una carta 
circular, la Circular del Codex 2005/43 que se re mitió en septiembre de 2005 para invitar a hacer 
nominaciones de compuestos para su evaluación, con fecha límite de 28 de febrero de 2006.  No se 
recibió ninguna respuesta de ningún miembro ni observador.  Gracias. 
Comunidades Europeas  
530. Perdón.  Tengo la pregunta para el Codex y el JECFA sobre cuál fue la respuesta a la 
intervención hecha por el observador de las CE  sobre el aplazamiento de la revaluación.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-91 
 
 
  Dr. Miyagishima  
531. La solicitud de la Comisión Europea hecha en la undécima reunión del CCRVDF se ha 
recogido debidamente en el informe de aquella reunión concreta y, como tal, se sometió a la atención 
de la secretaría del JECFA, y esa fue la acción adoptada por parte del Codex. 
Presidente  
532. Gracias.  Dra. Wennberg. 
Dra. Wennberg  
533. Gracias, señor Presidente.  La secretaría del JECFA y el intercambio de cartas del que se ha 
hablado -el motivo por el cual el JECFA puso las sustancias en el orden del día del JECFA era que existían nuevos datos epidemiológico s importantes que habían aparecido desde que estas sustancias se 
habían evaluado en 1987-.  La secretaría del JECFA puede incluir cualquier sustancia en el orden del 
día para su revaluación, aunque no se haya recibi do ninguna solicitud externa.  No se puede permitir 
que la secretaría del JECFA posponga la revaluación de una sustancia cuando la secretaría ha tenido 
conocimiento de nueva información importante -dej emos esto claro-.  El segundo punto que me 
gustaría tocar es que el procedimiento para incluir sustancias en el orden del día del JECFA a través 
del CCRVDF está abierto a todos los miembros de l Codex e incluso a observadores, como hemos 
oído.  Así que no porque haya una carta de respuesta a esta solicitud de aplazamiento de una revaluación la secretaría emitiría una  solicitud de datos para la re valuación de las sustancias cuando 
no hay una solicitud explícita de un miembro del Code x para actuar así.  Los procedimientos han sido 
muy bien explicados por el Dr. Miyagishima y todo el mundo los cumple.  La secretaría nunca recibió ninguna información sobre los estudios, los propios estudios ni el informe sobre los estudios de 
las CE.  Gracias. 
Presidente
 
534. Gracias.  Dra. Tritscher. 
Dra. Tritscher  
535. Simplemente para complementar lo que mi colega acaba de decir, realmente hay tres vías o 
formas principales de incorporar un compuesto al orden del día del JECFA;  mediante grupo de 
trabajo sobre prioridades del CCRVDF, pero las soli citudes de los países miembros de la FAO y de 
la OMS también pueden presentarse directamente a la secretaría del JECFA con una petición de 
evaluación o revaluación, con justificación, disponibi lidad de datos y este tipo de información.  Y la 
tercera es que la secretaría del JECFA puede progr amar de nuevo la revaluación de un compuesto si 
se le informa de que hay nuevos datos significativos .  Habitualmente lo que eso requiere es que estos 
datos estén verdaderamente disponibles, no decir si mplemente que hay datos nuevos, aquí están, sino 
que tiene que ser una lista muy clara de qué tipo de datos, para permitir juzgar, a menudo con ayuda 
de expertos, si está justificado, si los datos s on lo bastante significativos para justificar una 
revaluación.  Y no es correcto que sea un procedimiento extraordinariamente raro.  Perdón, existe otra 
forma para proponer compuestos para su evaluaci ón;  es a través de programas específicos de las 
propias FAO y OMS.  Es frecuente que, por ejemplo, en los programas de la OMS sobre directrices 
sobre agua potable, se solicite la evaluación de los compuestos a través del JECFA, o a través de 
la JMPR en el caso de los plaguicidas.  Y a pesa r de que la principal vía para proponer compuestos 
para su evaluación es a través del Comité del C odex, no es correcto decir por otro lado que sea 
extraordinariamente rara;  realmente pasa con frecuencia.  Gracias. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-92  
 
  Presidente
 
536. Ahora invitamos a las delegaciones a plant ear sus preguntas.  Empezamos con las CE. 
Comunidades Europeas  
537. Gracias, Presidente.  De modo que pasamos ahora a otro campo. 
Presidente  
538. ¿Otro campo?, ¿quiere usted decir el campo 3, o seguimos en las técnicas de evaluación del 
riesgo?  ¿Han terminado todas sus preguntas sobre el tema 2?  ¿Tienen los Estados Unidos o el 
Canadá alguna pregunta sobre las técnic as de evaluación del riesgo?  Canadá. 
Canadá  
539. Gracias, señor Presidente.  Nuestras pregunt as sólo son aclaraciones de algunas de las 
respuestas que se han emitido.  La  primera para el Dr. Cogliano.  D ijo usted ayer que el CIIC hace 
evaluaciones del riesgo cualitativas en el sentido de que se detiene después de identificar un peligro.  
También dijo que son cualitativas por la forma en que expresan la conclusión como posible 
cancerígeno o cancerígeno conocido.  Mi pregunta es entonces, ¿pueden utilizar las conclusiones 
cualitativas de una monografía del JECFA para eval uar el potencial de ocurrencia del peligro 
identificado en escenarios de exposición dados?  Quizá ... va a responder primero a esta pregunta. 
Presidente  
540. Gracias.  Dr. Cogliano. 
Dr. Cogliano  
541. Es cierto, las monografías del CIIC se detienen con la afirmación de que algo es cancerígeno 
o probablemente no es cancerígeno para las personas.  Esto puede ser suficiente dependiendo de la 
estructura sobre la que se base la decisión.  Las mon ografías sobre distintas formas de tabaco bastaron 
para que la OMS elaborara su conve nción marco sobre el control del tabaco.  No nos da información 
sobre la dosis-respuesta de lo que  sucede a dosis bajas;  simplemente nos dice cuáles son las 
sustancias para las que se debería considerar la carcinogenicidad y entonces distintas autoridades con 
poder de decisión tendrán que decidir si esas pruebas son suficientes para adoptar una decisión o si 
tienen que hacer otros análisis. 
Presidente  
542. Gracias.  Canadá. 
Canadá  
543. Entonces, sin embargo, por sí misma la conclusi ón no es útil para evaluar la ocurrencia de un 
escenario específico de exposición ¿es lo que entiendo?  Puede llevar a otras autoridades a determinar 
en circunstancias específicas si existe riesgo de que suceda ese peligro concreto. 
Dr. Cogliano  
544. Sí.  Otras autoridades tendrían que determinar si existe un riesgo.  Pero el de la ocurrencia es 
un tema distinto.  Ocurrencia significa simplemente que existe cierto grado de exposición al producto 
químico a través de una vía concreta.  Las monografías del CIIC intentan señalar los distintos tipos de 
exposición con que se encuentra la gente, si se tr ata de una exposición profesional, si una sustancia  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-93 
 
 
  está presente en los alimentos,  si es algo extendido en el medio ambiente;  así, las monografías 
señalan la ocurrencia, pero no en los niveles esp ecíficos de exposición de una población concreta.  
Existen muchos términos, como ocurrencia, exposición, riesgo y estoy intentando ser preciso. 
Presidente  
545. Gracias.  ¿Eso es todo, Canadá? 
Canadá  
546. Sólo tengo otras dos preguntas.  Dr. Boobis, ha explicado usted la  diferencia entre 
planteamientos deterministas y pl anteamientos probabilistas de las evaluaciones del riesgo.  Me 
pregunto si podría comentar algo más -de hecho creo que ya ha comentado algo- sobre qué 
planteamiento se usa con mayor frecuencia, pero ¿ podría comentar también cual es el planteamiento 
más conservador? 
Presidente  
547. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
548. En términos del aspecto toxicológico, el aspecto del peligro, de la evaluación del riesgo, el 
planteamiento probabilista sólo se ha usado muy raramente.  Casi siempre utilizamos un 
planteamiento determinista.  En términos de exposición, la mayoría de las evaluaciones del riesgo 
también han recurrido a planteamie ntos deterministas, aunque cada vez hay más gente que recurre a 
planteamientos probabilistas.  Cuando se han obtenid o datos, está bastante claro que casi siempre el 
planteamiento determinista es más conservador que el probabilista, y a veces en varios órdenes de 
magnitud. 
Presidente  
549. Gracias.  Canadá. 
Canadá  
550. Una última pregunta, señor Presidente, que iría dirigida a los representantes de la secretaría 
del JECFA, o imagino que a cualquier otro experto que esté familiarizado con la operación.  A la luz 
de la sugerencia de las CE en sus observaciones de  que el JECFA da por sentados todos los datos sin 
publicar de la industria, me pregunto si podría describ ir los pasos que sigue el JECFA para verificar la 
calidad y la suficiencia de los datos preparat orios que recibe de la industria.  Gracias. 
Dra. Tritscher  
551. Gracias.  No entiendo lo que significa dar por sen tado, quizá se tenga que explicar después si 
no respondo a lo que realmente se pide.  Cuando los compuestos se incluyen en el orden del día, la 
secretaría del JECFA publica una solicitud de datos en  Internet abierta públicamente a todo el mundo.  
Con compuestos de producción y venta comercial,  a menudo la información toxicológica importante 
es propiedad de empresas, y no está disponible para el  público.  Esta información es la que presenta la 
empresa a la secretaría del JECFA, y el JECFA so licita los informes completos de los estudios, es 
decir, no los resúmenes ni las conclusiones ni otra  cosa, sino los informes completos y detallados, con 
todos los detalles, cada una de las cifras, datos indi viduales, absolutamente el conjunto completo de la 
información.  Y además, todos los expertos h acen búsquedas bibliográficas aplicando técnicas WT/DS320/R/Add.7 
Página G-94  
 
  estándar para, además de la información presentada de origen no público, tener en cuenta cualquier 
cosa que esté disponible en el dominio público en forma de información científica pertinente.  Los datos que se presentan son escrutados en detalle por expertos del JECFA, sobre todo con respecto a la 
calidad del estudio.  Existen crite rios con respecto a las buenas prácticas de laboratorio que están muy 
bien definidos.  Los estudios más modernos contie nen una declaración a tal efecto, una declaración 
jurídica, declaraciones de garantía de la calid ad y declaraciones sobre las buenas prácticas de 
laboratorio en sus informes de los estudios .  A menudo todos esos estudios previos a la 
implementación de estos métodos no tienen estas declar aciones oficiales de garantía de la calidad y 
similares.  Y entonces es responsabilidad de los e xpertos escrutar en detalle los informes de los 
estudios, si se han aplicado técnicas conformes con las buenas prácticas de laboratorio actuales.  Esto 
significa descripción del material de análisis, me todología analítica apropiada y cualquier tipo de 
información realmente básica que esté disponible.  Si no disponemos de esto, si se llega a la 
conclusión de que un estudio no se hizo según lo que  llamaríamos buenas prácticas de laboratorio, 
esto no desacredita necesariamente al estudio como tal.  A veces estos estudios pueden contener de todos modos información importante y, en particular , si hablamos en el contexto del planteamiento 
basado en la ponderación de las pruebas, como se ha  explicado antes.  A veces, estos estudios siguen 
dando información importante, pero uno no basaría una evaluación en esos estudios.  Es en el 
contexto global de la evaluación de toda la base  de datos.  Y nuevamente, todos los datos que se 
presentan se escrutan detalladamente, se comprueba su  exactitud, y después se resumen y se describen 
detalladamente.  Espero que esto responda a su pregunta. 
Presidente
 
552. Canadá. 
Canadá  
553. Esto concluye nuestras preguntas sobre el tema 2.  Gracias. 
Presidente  
554. Muchas gracias.  Ahora invito a las Comuni dades Europeas a plantear preguntas sobre el 
punto 3, las pruebas científicas.  Adelante. 
Comunidades Europeas  
555. Gracias, señor Presidente.  Me gustaría volver a la cuestión del segmento más sensible de la 
población, en particular los niños prepúberes, y quisier a preguntarle al Dr. Sippell, por ejemplo, si los 
valores que hemos visto ayer en la pantalla del JECFA son los valores corre spondientes a las niñas y 
los niños prepúberes que representan su tasa de producción real, la tasa de producción diaria, o si se 
basan en los límites de detección de los análisis utilizados para el cálculo. 
Presidente  
556. Dr. Sippell. 
Dr. Sippell  
557. Hasta donde pude ver, son las tasas de producción oficiales, y es difícil calcular tasas de 
producción exactas en niños prepúberes porque prim ero se debe obtener la verdadera concentración 
de producción endógena, las concentraciones sanguín eas, para poder calcular la tasa de producción.  
Se han basado, por así decirlo, en las c oncentraciones tradicionales determinadas por 
radioinmunoanálisis y, por lo gene ral, por radioinmunoanálisis sin extracción previa.  Todos sabemos  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-95 
 
 
  que la sensibilidad de estos procedimientos es in suficiente cuando se compara con las técnicas más 
modernas, por decirlo de alguna manera, lo s procedimientos con extracción que utilizan 
radioinmunoanálisis, y aún más las técnicas molecu lares más modernas como el bioanálisis con 
células recombinantes, de estrógeno, estradiol o activ idad estrogénica.  Y estas concentraciones, como 
señalé en mis respuestas al Grupo Especial, están significativamente  por debajo de las que se 
consideraban previamente, y es por eso que la ta sa de producción actual es mucho menor.  Y esto 
naturalmente implica que cualquier riesgo procedente de fuentes exógenas, por ejemplo de la carne de 
vacuno tratadas con hormonas, tratada con estradiol-17 β, es mucho mayor. 
Presidente  
558. Gracias.  Las Comunidades Europeas. 
Comunidades Europeas  
559. Usted también hizo referencia ayer al mét odo más moderno utilizado en los Estados Unidos 
para calcular las tasas de producción diaria y menc ionó el análisis del grupo de Klein que se tornó 
relevante después de la evaluación realizada por el JECFA, de modo que esto en su opinión pone en 
duda la validez de los valores dados por el JECFA,  y quiero señalar precisamente el posible riesgo 
para los niños prepúberes por el consumo de  carne tratada con hormonas estimuladoras del 
crecimiento.  En mi opinión, es un punto importante que debe aclararse.  Gracias. 
Presidente  
560. Dr. Sippell. 
Dr. Sippell  
561. Sí, en efecto, así es.  Este análisis ultrasensi ble ha sido recientemente confirmado, su validez 
ha sido confirmada por otro laboratorio, ustedes cono cen la metodología de Klein.  El autor principal 
es George Chrousos, por cierto, quien fue durante much ísimos años director de  la sección de pediatría 
de los Institutos Nacionales de Salud [Estados Uni dos], y este análisis nuevo altamente sensible ha 
sido confirmado por otro laboratorio, también mu y conocido, y considerado como muy riguroso y 
que, naturalmente, aplica las buenas prácticas de  laboratorio;  se trata del laboratorio del 
Profesor  Charles Sultan en Montpellier, que obtuv o concentraciones bastan te similares y, como 
comenté ayer en mi introducción, muchas caracterí sticas biológicas básicas sólo pueden explicarse 
por la validez de estos análisis de estradiol al tamente sensibles.  Entre los científicos y los 
endocrinólogos pediátricos no hay ninguna otra ex plicación que las concentraciones muy pero muy 
bajas, concentraciones significativamente más el evadas de secreción en las niñas prepúberes, 
significativamente mayores que en los niños pre púberes.  Por consiguien te, no hay ninguna duda, 
como ya dije ayer, no hay ninguna duda entre los científicos, también en los Estados Unidos y el 
Canadá, de que esto es realmente así, y este ensay o altamente sensible no está siendo cuestionado 
realmente por los expertos con los que he estado ha blando.  Por consiguiente, preocupa realmente que 
la carga exógena, por ejemplo, la proveniente del estradiol-17 β, pueda ser significativa. 
Presidente  
562. Daré la palabra a los Estados Unidos y luego otra vez a las Comunidades Europeas. 
Estados Unidos  
563. Gracias, señor Presidente.  Sólo como aclaración, según nuestro leal entender y saber, el 
análisis de Klein no se ha usado con fines reglamen tarios con posterioridad a su publicación en 1994.  
Pero además de eso, considero que  aquí hay dos preguntas importantes,  una de las cuales me gustaría 
plantear a los expertos en general, y es:  ¿qué si gnifica la validación de un an álisis?  Y considero que WT/DS320/R/Add.7 
Página G-96  
 
  la continuación de esto es una pregunta adecuada para el Dr. Boobis, y es:  dado el debate 
considerable en estos procedimientos sobre las c oncentraciones sanguíneas de estradiol en los niños y 
niñas prepúberes, y dada la gran confianza de las Comunidades Europeas en el análisis de Klein, que 
supuestamente muestra menores concentraciones circul antes de estrógeno, me preguntaba si, en la 
opinión del Dr. Boobis, el análisis de Klein real mente establece que las concentraciones circulantes de 
estrógeno en los niños y niñas prepúberes son más baj as que las informadas con anterioridad, y si ese 
análisis ha sido validado realmente por las pruebas que constan en el expedi ente.  De modo que es una 
pregunta en dos partes, una a todos los expertos -¿qué significa validar un análisis?- y luego la 
segunda al Dr. Boobis -¿realmente ha sido  validado el análisis de Klein?-. 
Presidente
 
564. ¿Algún experto está preparado para responde r la primera parte de la pregunta?  
Dr. Guttenplan, por favor. 
Dr. Guttenplan  
565. Si un análisis ha sido confirmado de forma i ndependiente por varios laboratorios, yo lo 
consideraría validado. 
Presidente  
566. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
567. No soy experto en residuos, y aquí hay person as que pueden hablar sobre esto mejor que yo, 
pero según lo entiendo, en el análisis de residuos el  proceso requerido para la validación del análisis a 
fin de medir y analizar muestras biológicas con fines reglamentarios está bastante bien definido y 
consta de varias etapas como robustez, precisión,  sensibilidad, reproducibil idad, transferibilidad, 
disponibilidad de normas, etc., etc.  Hay un pro cedimiento que las socied ades químicas han acordado 
internacionalmente, que antes de que un análisis pueda describirse como validado, en contraposición 
con adecuado para el fin, que son cosas diferentes,  que para su validación tiene que ser sometido a 
este procedimiento que se reconoce como un análisis sistemático de las diferentes características de 
rendimiento del análisis. 
Presidente  
568. Dr. De Brabander, por favor. 
Dr. De Brabander  
569. Sí, estoy de acuerdo con lo que dijo el Dr. Boobi s, quien describió cumplidamente lo que es la 
validación de un método analítico.  Por cierto, yo no tengo experiencia con análisis de cantidades muy 
bajas de estrógeno en sangre, nosotros no trabajamos  con sangre, pero está muy bien descrito.  Lo 
fundamental es la especificidad, es decir que realme nte se mide lo que se produce, y en este sentido, 
ayer hablamos acerca de los métodos cualitativos  y cuantitativos en la evaluación del riesgo, 
utilizamos la misma nomenclatura en química ana lítica, métodos cualitativos y cuantitativos, y ambos 
siempre se confunden.  Cada cuantificación necesita una calificación;  se debe estar seguro de lo que 
se está determinando;  la especificidad del método es sumamente importante.  Y también, si se tiene 
un método cualitativo, siempre se obtiene una señal y se consigue algún tipo de cuantificación, pero 
sólo es cualitativo y, de nuevo, será preciso cumplir  las normas sobre la cuantificación, una curva de  WT/DS320/R/Add.7 
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  calibración, etc., etc.  Puedo poner a su dis posición varias publicaciones sobre validación, pero no 
creo que comencemos una discusión sobre la va lidación ya que está descrita de forma rigurosa. 
Presidente  
570. Muchas gracias.  ¿Algún otro experto?  Los Estados Unidos. 
Estados Unidos  
571. Y entonces, sólo a modo de continuación, si en la opinión del Dr. Boobis el análisis de Klein 
ha sido validado realmente por cualquiera de las pruebas que constan en el expediente. 
Dr. Boobis  
572. Que yo sepa, no.  Simplemente haría un comentario sobre mi inquietud acerca del análisis 
de Klein.  Hay un examen publicado en el Journal of Paediatric Endocrinology and Metabolism  en 
julio de este año por el laboratorio de Klein o, debería decir, en el que figura Klein como uno de los 
autores, y en el resumen del examen afirma que los niños prepúberes tienen concentraciones de 
estradiol de 0,4 ± 1,1 picogramos/ml, que son al go mayores que la concentración informada en el 
artículo de 1994 que era de 0,08 pi cogramos/ml, que es significativamente diferente.  Ahora el estudio 
de Klein utiliza un análisis recombinante en levadur as con el receptor estrogénico humano y, por lo 
tanto, no es específico para el estradiol-17 β;  si lo es, hay algo extraño en la biología, porque uno no 
imaginaría que el receptor pueda discriminar entr e estrógenos diferentes con certeza absoluta, porque 
de otro modo todo el concepto de estrogenicidad dejaría de tener sentido.  El análisis utiliza 
procedimientos de extracción que podrían ayudar a seleccionar ciertos compuestos frente a otros.  
Tras analizar las características del ensayo, encuen tro extraordinariamente difícil comprender por qué 
ese análisis sería tan específico, o tan sensible, pa ra el estradiol y no para otros agonistas de los 
estrógenos.  Hay otros análisis basados en el recep tor estrogénico recombinante;  uno de ellos utiliza 
células de mamíferos, no levaduras, y ha sido desarrollado en el laboratorio del Dr. Paris.  Según informan, han determinado, con este ensayo concen traciones de estradiol, creo que de un par de 
picogramos/ml, sí, 1,44 picogram os/ml.  Así, podemos observa r ahora que con estos ensayos 
recombinantes se obtiene una variación de desde menos de 0,1 a 0,4, a 1,4, de modo que mi opinión, 
habiendo analizado estos datos es que, en primer l ugar, el ensayo recombinante no ha sido validado 
todavía de manera adecuada, pero, en segundo lugar,  hay pruebas, cuando uno analiza estos datos, que 
sugieren que las concentraciones circulantes de estradiol en los niños varones son más bajas que lo que se pensaba anteriormente, lo acepto, pero no cr eo que sean tan bajas como las de la publicación 
original de Klein y otros, porque numerosos artícul os publicados posteriormente, basados en diversos 
análisis, sugieren que las concentraciones son ci ertamente más elevadas que los valores muy bajos 
informados inicialmente. 
Presidente
 
573. Daré la palabra a las Comunidades Europeas y luego al Dr. ... 
Comunidades Europeas  
574. Señores, pienso que tenemos interpretaciones di ferentes de los datos, y examinaremos las 
referencias realizadas por el Dr. Boobis y respondere mos a eso el lunes y el martes, pero entendemos 
que todos los análisis más modernos y el que menci onará el Dr. Sippell después, el de los profesores 
de Montpellier, confirman que la concentraci ón de estrógeno es muchísimo menor, muchas veces 
inferior que las comunicadas en el informe del JE CFA.  No hay ninguna duda, e incluso el Dr. Boobis 
dice en la primera frase de sus respuestas que en la actualidad no hay duda hoy de que las 
concentraciones son mucho más bajas.  Estas dife rencias menores a las que ha hecho referencia, no WT/DS320/R/Add.7 
Página G-98  
 
  son diferencias estadísticamente importantes, son las diferencias me nores que a veces se observan en 
los análisis, y si los análisis se normalizan, verá los valores expresados en los diferentes análisis, verá 
que no hay duda al respecto, que es significativam ente más bajo.  Pero tengo que dejar ese debate y 
regresar de nuevo al Dr. Sippell y pueden entrar otros científicos, por ejemplo.  En las evaluaciones del riesgo que han realizado las Comunidades Europ eas y que ustedes tienen en sus archivos -y me 
refiero a nuestras evaluaciones de 1999 y de nuevo a la de 2002- ¿piensan que las Comunidades 
Europeas han intentado evaluar el riesgo para lo s niños prepúberes por exposición a estas hormonas, 
teniendo en cuenta estos últimos valores que han sido medidos utili zando los análisis más sensibles? 
Presidente
 
575. Dr. Sippell. 
Dr. Sippell  
576. Pienso que el riesgo es, y he leído varias publicaciones sobre esto y también por mi 
experiencia clínica, que, como señalé ayer, es pr obable que las concentraciones sean aún más bajas 
que las que han sido medidas por un radioinmunoanális is, y que los análisis recombinantes, podrían 
diferir, pero son con gran cantidad de pruebas indirectas mucho más próximas a la verdad que los 
análisis tradicionales que todos estamos utiliza ndo hoy día en un laborat orio convencional.  Y 
entonces, si se calcula, la exposición es ciertame nte mucho más alta si se toman como base las 
concentraciones bajas obtenidas con los análisis reco mbinantes, y, por consiguiente, considero que 
algunas personas han calculado que una cantidad tan pequeña como 10 gramos de carne ingerida al 
día por un niño varón prepúber, podría ser o será superior a su propia tasa de producción, y esto es algo que se debe considerar. 
Presidente
 
577. Discúlpenme, no creo que las preguntas de los Estados Unidos hayan sido respondidas en su 
totalidad, de modo que quisiera invitar a otros expert os distintos del Dr. Boobis para que agreguen sus 
comentarios respecto de la primera parte de la pre gunta de los Estados Unidos y luego pasaremos a la 
segunda parte de la pregunta.  ¿Hay algún expert o que desee agregar comentarios sobre la primera 
parte, sobre si está validado o no? 
Dr. De Brabander  
578. Bien, como ya comenté, hay normas para la  validación y normalmente si un laboratorio 
trabaja bien, está controlado por alguna organización.   No sé, hablo sólo por Bélgica, se tiene el 
sistema de acreditación belga, y los laboratorios acreditados reciben regularmente la inspección de auditores.  Tengo experiencia en este aspecto porque soy auditor, fui capacitado para ello, y cuando 
voy a un laboratorio donde realizan  métodos cualitativos (naturalmente, no se comprueban todos los 
métodos todas las veces) solicito el análisis de muest ras.  Por ejemplo, si es orina y en el laboratorio 
hay un método para analizar orina, les solicito que preparen algunas muestras de orina, y les pido los 
componentes, y luego saco cantidades de componentes,  y las añado a la orina, y luego les digo que 
realicen el análisis y que me muestren los resulta dos.  Y entonces se puede decir que su método está 
validado.  Por supuesto, hay reglas escritas, pero en la práctica usted puede ver si funcionan.  Y si no 
funcionan, usted puede informar al laboratorio -eso no está en orden, usted debe hacer tal cosa-;  y eso 
es la validación.  No es que se trate sólo de papeleo, hay control, y si se tiene un laboratorio que actúa 
según las buenas prácticas de laboratorio o está acred itado, se tiene control del laboratorio sobre los 
resultados.  Además, quizá lo que se dijo, que  un método es bueno cuando se realiza en dos 
laboratorios, nosotros también lo usamos, la realizac ión del análisis en dos laboratorios, y usted ve 
que para nosotros los químicos, es normal que si se  obtiene, por ejemplo, una ppb en un laboratorio y 
dos ppb en otro laboratorio, es casi lo mismo.  U tilizan procedimientos ligeramente diferentes y está  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-99 
 
 
  dentro de la variación del método.  Y también hay pruebas de eso;  hay una curva publicada 
por Horwitz, de los Estados Unidos, que indica que  la incertidumbre aumenta cuando la concentración 
disminuye.3  Cuanto menor es la concentración, más difícil es.  Por supuesto, se comprende que 
realmente es imposible obtener la misma cifra ex acta.  Así que, la cifr a puede mostrar pequeñas 
variaciones dentro de los márgenes, proporcionando los mismos resultados. 
Presidente  
579. Una pregunta complementaria.  Para que estos  datos científicos de un laboratorio sean 
validados, ¿necesitamos algún tipo de respaldo de otro  u otros laboratorios de los mismos datos? 
Dr. De Brabander  
580. No, no es necesario, como dije hay diferentes sistemas, hay un organismo de acreditación que 
controla la acreditación de su laboratorio.  En la  acreditación, se exige también realizar análisis 
interlaboratorios.  Hay organismos que preparan las muestras con ciertas can tidades de componentes, 
los laboratorios que están acreditados deben analizar esas muestras y producir resultados.  Si sus resultados caen fuera de una cierta puntuación z
4, como lo llaman, fuera del margen normal, se le 
avisa, y si usted viene, durante una auditoría de  acreditación, puede preguntar:  ¿pueden darme los 
resultados de su análisis interlaboratorios? ¿ qué resultado ha obtenido para ese componente? ¿qué 
rendimiento ha obtenido para ese componente? uste d puede controlarlo.  Y no es otro laboratorio 
quien lo controla, es una organización.  Espero haber respondido a su pregunta. 
Presidente  
581. Dr. Boisseau. 
Dr. Boisseau  
582. Gracias, señor Presidente.  Sí, querría confirmar lo que acaba de decir el Dr. De Brabander, 
pero sin embargo es necesario separar  bien las cosas.  Hay que disti nguir bien entre la acreditación de 
un laboratorio y la validación de un método.  El Dr. De Brabander acaba de ha blar de acreditación, y 
no tengo nada que añadir al respecto, pero la cuesti ón planteada es la de la validación de un método.  
Así pues, el Dr. Boobis recordó bien todos los crite rios reconocidos internaci onalmente para validar 
un método y como dijo el Dr. De Brabander, es bien  sabido que cuanto más bajo se sitúa el objetivo 
en términos de concentración, más aumenta la va riación y más disminuyen la reproducibilidad y la 
fiabilidad del método.  En términos de validación de l método, existen dos tipos  de validación;  una 
validación intralaboratorio, que se efectúa dentro  del mismo laboratorio, es decir es el mismo 
laboratorio el que vuelve a realizar una serie de  dosificaciones en períodos diferentes realizadas por 
técnicos diferentes, y si los resultados están dent ro de un margen admitido, está hecha la validación 
intralaboratorio.  Pero más importante es la validación  interlaboratorios;  en estos casos se toma cierto 
número de laboratorios en el marco de lo que se denomina análisis interlaboratorios y se pone a 
prueba el método en cuanto a su precisión, re producibilidad, fiabilidad y lo que se conoce también 
como robustez para ver si este método es exporta ble de un laboratorio a otro.  Gracias, señor 
Presidente. 
                                                      
3 W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.A.O.A.C. 63 (1980) 1344-1354 (referencia proporcionada 
posteriormente). 
 
4 En estadística, la puntuación estándar (conocida también como puntuación z o puntuación normal) es 
una cantidad adimensional que resulta de restar la media de la población de una puntuación individual (datos brutos) y luego dividir la diferencia por la desviación estándar p oblacional.  (La explicación se proporciona 
posteriormente.) 
 WT/DS320/R/Add.7 
Página G-100  
 
  Presidente
 
583. Gracias.  El Embajador Ehlers tie ne una pregunta complementaria. 
Sr. Ehlers  
584. Muchas gracias.  La pregunta tiene básicame nte tres elementos.  El primero es:  ¿estas 
hormonas se acumulan en el organismo, o éste las el imina en su totalidad o en parte?  En ese caso, 
¿los efectos adversos dependen de esta acumulación o no ?  Y en tercer lugar, en caso de ser así, si se 
comienza con una concentración endógena más ba ja, ¿no podría decirse que el riesgo también 
disminuye?  Gracias. 
Presidente  
585. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
586. Las hormonas no se acumulan en el organismo en cantidades apreciables debido a la 
producción natural de la misma hormona o de otras similares, y estas hormonas podrían no actuar si 
se acumulasen en el organismo.  De manera que hemos desarrollado meca nismos que posibilitan el 
recambio metabólico de las hormonas.  Todas las hormonas tienen un ciclo metabólico que nos 
permite activar o desactivar la vía de señalizac ión según sea necesario para desactivar o inhibir el 
sistema de receptores diana, y esto sería cierto tamb ién para la exposición xe nobiótica a las hormonas, 
porque una vez que están en el organismo, las hor monas naturales son indistinguibles de las hormonas 
nativas y se eliminarían mediante los mismos procesos. 
Presidente  
587. Dr. Sippell. 
Dr. Sippell  
588. De nuevo, la situación especial de los niños y niñ as antes de la pubertad -hay pruebas de que 
la secreción de esteroides sexuales es pulsátil en  concentraciones sumamente bajas y que la 
sensibilidad del organismo es tal que estas c oncentraciones sumamente bajas son captadas y 
registradas en los centros, en el hipotálamo, en el cerebro y también en la hipófisis para la regulación 
y también para el  sellado genómico ( imprinting) -.  Y sabemos que los niños o las niñas prepúberes, en 
el caso del estradiol, son particularmente sensi bles a concentraciones exógenas sumamente bajas de 
estrógenos.  Por ejemplo, tenemos el caso natural de niñas con síndrome de Turner que carecen de 
ovarios y, por lo tanto de función ovárica y por ello no poseen estrógenos endógenos.  Además 
sabemos que tan solo con 25 nanogramos por kil ogramo de peso corporal y por día es posible 
estimular el crecimiento en estas niñas con crecimiento  deficiente.  Por esto, pienso que si se establece 
que las concentraciones son muy bajas, entonces se ajusta, desde luego, al mismo tiempo la 
sensibilidad a estas concentraciones ba jas, lo cual debe tomarse en cu enta también para la exposición 
exógena. 
Presidente  
589. Sí por favor ...  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-101 
 
 
  Sr. Ehlers  
590. Sí, gracias, he seguido esa explicación y hay una parte de mi pregunta que aún no ha sido 
respondida, quizás alguien pueda hacerlo.  Esto es, dado que el organismo elimina, entonces no hay acumulación, o si es sólo temporal, hasta que el orga nismo haya hecho su trabajo, entonces los efectos 
adversos no dependen de  eso.  Pero usted estaba tratando de d ecir que el hecho de comenzar con una 
concentración más baja no disminuye el riesgo si no que lo mantiene en la misma proporción. 
Presidente
 
591. Doy la palabra a la Sra. Orozco para  continuar respondiendo a la pregunta. 
Sra. Orozco  
592. ¿Hay alguna observación relacionada con la preg unta complementaria de mi colega antes de 
cambiar de tema?  Porque yo ... 
Presidente  
593. Daré la palabra primero a los Estados Unidos  y luego a las Comunidades Europeas.  Las 
Comunidades Europeas. 
Comunidades Europeas  
594. Cuando comenzamos la reunión, pensando en una  distribución justa del tiempo, creo que ellos 
han formulado muchas preguntas y nosotros no tenemos tiempo para hacer las nuestras. 
Estados Unidos  
595. Esta es una pregunta muy breve, si el Grupo Esp ecial lo permite.  Sí, se relaciona con la 
respuesta del Dr. Sippell.  Muy rápidamente, para  los miembros del grupo de expertos que tienen 
experiencia con el JECFA, es decir, el Dr. Boobi s, la Dra. Tritscher, el Dr. Boisseau y la 
Dra.  Wennberg, me pregunto;  ¿en sus evaluaci ones, el JECFA toma en cuenta poblaciones tales 
como los niños y niñas prepúberes o poblaciones sensibles, y cómo lo hacen? 
Dra. Tritscher  
596. Es un principio básico de toda evaluación del riesgo el tomar en cuenta -es una observación 
general- las subpoblaciones sensibles, es un principio básico.  Porque esa es la parte de la población 
que se pretende proteger con lo que está haciendo, y esto se basa en la disponibilidad de datos, lo que 
se tiene en cuenta.  Pero definitiv amente el objetivo de la evaluación del riesgo es determinar quiénes 
serían los más susceptibles, la pa rte más sensible de la población, y esa es la parte de la población a la 
que va dirigida la evaluación del riesgo. 
Sra. Orozco  
597. Sólo una breve pregunta complementaria:  ¿cómo se hizo en la evaluación de 1990? 
Dra. Tritscher  
598. No puedo responder a esa pregunta.  No estoy autorizada a responder eso, lo siento. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-102  
 
  Presidente
 
599. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
600. El Comité disponía de estudios realizados en  animales en desarrollo donde una de las 
hipótesis es, sobre la base de la investigación y la información científica, que la fisiología básica de 
las especies utilizadas en los estudios tiene similitud con la de los seres humanos, y también sobre la 
base de una evaluación de los efectos en esas etapas sensibles de la vida, junto con otras informaciones disponibles, el Comité concluyó que ha sido posible evaluar los riesgos para todas las 
poblaciones susceptibles. 
Sra. Orozco
 
601. Una pregunta más, Dr. Boobis.  ¿Cuál fue el criterio de valoración elegido en la evaluación 
de 1990? 
Dr. Boobis  
602. Una de las características distintivas de una evaluación toxicológica es que no nos centramos 
en un criterio de valoración específico por temor a pe rder algo.  Así que usamos, en la medida de lo 
posible, comenzamos con el denomi nado enfoque integral, de modo que  consideramos la totalidad de 
los efectos y evaluamos múltiples criterios de valoración con respecto a la posibilidad de que 
aparezcan efectos relacionados con el compuesto.   Por lo tanto, en este caso estudiamos las 
consecuencias sobre la reproducción, los efectos sobr e el desarrollo y diversos efectos más que son 
características distintivas normales de la re producción y el desarrollo de los animales. 
Sra. Orozco  
603. Solo una pregunta más.  Respecto de la I DA que se ha establecido, ¿es suficiente esa 
protección si se toman en cuenta los datos nuevos  sobre la sensibilidad de los niños y niñas 
prepúberes? 
Dr. Boobis  
604. He hecho un cálculo, que estaba en mis respuestas a las preguntas, sobre la base de lo que 
considero una concentración generalmente aceptada, que es algo más alta que la concentración más 
baja, si bien es aún significativamente menor que la que se informó originalmente, y calculé que 
las IDA aún serían protectoras.  Debo agregar que lo  que no se ha mencionado hasta ahora, es que no 
debemos tomar simplemente la exposición extern a y suponer que esto se traduce en una dosis o 
concentración interna.  Hay dos factores que van en contra de esto.  Uno es el metabolismo presistémico que mencionamos antes -pienso que se supuso que éste era del 100 por ciento en la 
evaluación de las Comunidades Europeas, perdón, de l 0 por ciento, todo se absorbía-.  Aunque acepto 
que es probable que sea más bajo que en un adulto, es muy poco probable que alcance un 0 por ciento, 
en especial después de la primera semana de vida , y no habrá exposición a la s hormonas de la carne 
durante la primera semana de vida según lo entie ndo.  Y el segundo es que la hormona no circula 
completamente libre, una cantidad muy apreciable está unida a la globulina de unión a las hormonas 
sexuales y a otras proteínas, y hay pruebas fiables de que sólo la forma no unida puede atravesar las 
membranas celulares e interactuar con el recepto r de estrógeno, y en consecuencia eso también 
reducirá la concentración circulante.  De modo que  es necesario considerar  esos aspectos en la 
evaluación.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-103 
 
 
  Presidente  
605. Bien.  El Canadá quiere hacer una pregunta breve con relación a esto y luego volvemos a las 
Comunidades Europeas. 
Canadá  
606. Ayer hubo cierta discusión acerca de hasta qué  punto la población humana está expuesta a 
fuentes exógenas de hormonas en su dieta, y el Dr. Boobis indicó ayer que había una exposición 
significativa a estrógenos o a fitoestrógenos o estróge nos presentes en los vegetales, y mi pregunta a 
los expertos es entonces:  al establecer la IDA, ¿se tiene en cuenta la magnit ud de la exposición a las 
hormonas exógenas, en especial con la dieta de una persona prepúber y, hay algún indicio de que en la 
alimentación normal, una dieta con un consumo norma l de alimentos, los varones prepúberes corran 
riesgo debido a la exposición a las hormonas exógenas? 
Presidente  
607. Gracias.  Dr. Sippell. 
Dr. Sippell  
608. Puedo ser muy breve.  Creo que esto probablem ente nadie haya investigado nunca, debido 
también al hecho de que es sumamente difícil, ta mbién desde el punto de vista ético, como señalé 
ayer. 
Presidente  
609. Bien.  Una más. 
Canadá  
610. Dr. Sippell, en el año 2001, según creo, usted fue el coautor de un artículo que examinó la 
pubertad precoz e indicó en su conclusión, creo, qu e no había pruebas en la bibliografía de que la 
exposición exógena a los estrógenos conduzca a la  seudopubertad, que debe diferenciarse de la 
pubertad central.  Pero me pregunto si puede amplia r esa conclusión de que no había indicios en la 
bibliografía que sugieran que la exposición exógena a los estrógenos causa pubertad precoz. 
Dr. Sippell  
611. Sí.  Como usted dijo, esto fue hace más de sei s años -creo que la reunión fue en 1999- y éste 
fue un artículo de examen, de modo que combinamos  parte de nuestra propia investigación con las 
opiniones publicadas en la bibliografía de examen  periódica.  Y en ese momento arribamos a esa 
conclusión.  Desde entonces, la aceptación de la  importancia de los análisis supersensibles del 
estradiol en endocrinología pediátrica aumentó enorme mente porque, como dije antes, fue la primera 
vez que se explicaron particularidades fisiológicas básicas que hasta entonces no comprendíamos, y se 
ha producido realmente un cambio en nuestra compre nsión desde entonces;  y, por consiguiente, mi 
opinión ahora es bastante diferente de la opinión vertida en el artículo de examen que ha citado. 
Presidente  
612. Daré la palabra a las Comunidades Europeas. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-104  
 
  Comunidades Europeas
 
613. Presidente, dije que tenía dos preguntas relaciona das para formular.  En primer lugar, no está 
en discusión que el estradiol produce varias sustancias  derivadas de su metabolismo y otras sustancias 
cuando se administra a los animales, y que una parte bastante importante de ellas están en forma de 
los así llamados ésteres grasos, o ésteres lipídic os, que, según se cree, son ocho veces más potentes 
que el estrógeno en sí, y sabemos por el examen de los documentos del JECFA que el posible riesgo 
de estos ésteres no se ha tenido en cuenta para me dir los efectos cuando se administran a los seres 
humanos.  Esto nos regresa al Dr. Boobis, a lo que él dijo.  Explicó como han tenido en cuenta a los 
niños y niñas prepúberes.  Aquí nosotros no estamos  hablando de animales en desarrollo, ese no es el 
tema;  de lo que aquí estamos hablando es de seres humanos en desarrollo, niños y niñas, y no 
podemos extrapolar a partir de animales en desa rrollo, cuyo organismo desconocemos, y extraer una 
conclusión sobre los seres humanos, sobre lo que hay hoy en día consenso internacional, y el Dr. Boobis también lo ha dicho, es decir, a un nivel de producción mucho más bajo.  A propósito, 
hemos examinado el informe del JECFA y no vimos ninguna referencia a animales en desarrollo.  
Han realizado el tipo clásico de análisis que se lleva  a cabo en animales, como lo hacen, y por lo tanto 
todo esto es realmente cuestionable, y si hay alguna opinión diferente, entonces todos los científicos 
tienen la palabra.  El metabolito más importante, que se acumula en la grasa de la carne, son los 
ésteres grasos, que son más importantes, no se tienen en cuenta.  No se pueden realizar extrapolaciones a partir de animales jóvenes, a quí estamos hablando de seres humanos, y esto no se ha 
realizado.  Y el Dr. Sippell lo ha confirmado, y si  usted quisiera intervenir, si desea explicar por qué 
esto es significativo, y yo planteé la pregunta al principio, hemos proporcionado pruebas, son nuestras 
evaluaciones del riesgo en 1999 y 2000.  Hemos intent ado calcular cuáles serían los efectos en niños y 
niñas prepúberes, teniendo en cuenta estos resulta dos recientes sobre los residuos presentes en carne 
tratada con hormonas, bajo condiciones de expo sición normales.  Y aquí estamos hablando de 
condiciones de exposición normales, no estamos habl ando de otros tipos de exposición que provienen 
del uso indebido y el abuso, volve remos después sobre el tema, pero ésa no es la cuestión.  Aquí 
estamos hablando de condiciones de exposición normales.  Gracias. 
Sra. Orozco
 
614. Me gustaría preguntar, porque pienso que es una  cuestión muy importante a la que se están 
refiriendo ahora y sobre la que ya se había preguntad o, y me gustaría escuchar las respuestas de todos 
los expertos que tenemos, acerca de si las Comunida des Europeas evaluaron el riesgo derivado de la 
exposición de niños y niñas prepúber es por el consumo de carne de animales tratados.  Pienso que esa 
es una cuestión muy importante para las partes y pa ra el Grupo Especial sobre la cual deberíamos 
escuchar las opiniones de los expertos, por favor.  Y estoy hablando de la evaluación del riesgo, es 
decir los tres dictámenes presentados por las Comuni dades Europeas y los estudios que los respaldan;  
considero que ese es el límite de su evaluación para el propósito de este ejercicio. 
Presidente  
615. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
616. Las Comunidades Europeas calcularon la posible exposición de niños y niñas prepúberes a 
hormonas provenientes de los alimentos utiliza ndo varias hipótesis que podríamos debatir aquí;  
ciertamente fueron conservadoras, pongámoslo de esa manera.  Por ejemplo, que todo a lo que 
estuvieran expuestos se absorbería y pasaría a la circulación -esa es una hipótesis conservadora, 
podría no obtenerse más que eso pero, desde luego, podría obtenerse menos-.  Pero lo que no se hizo 
fue considerar cuál sería el riesgo real, ésta era una evaluación de la exposición, no pude encontrar en 
la documentación cuál sería el efecto adverso con el que estaban comparando la exposición.  Así,  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-105 
 
 
  ciertamente han realizado una evaluación de la pos ible exposición, usando ciertas hipótesis, pero no 
encontré que esa fuera una evaluación completa del riesgo en esas poblaciones.  Sólo añadiré que si 
consultan la página 70 de l documento técnico 43 del JECFA, enc ontrarán la referencia a los estudios 
de toxicidad para el sistema reproductor que  estaban disponibles para su evaluación. 
Presidente  
617. Volviendo a las recomendaciones del JECFA, qué  observaciones harían a la respuesta del 
Dr. Sippell que indica que la documentación científi ca a la que hacen referencia las Comunidades 
Europeas requiere la revisión de la recomendaci ón del Codex con respecto al estradiol.  En las 
respuestas del Dr. Sippell a la pregunta 42 del Grupo  Especial había una afirmación acerca de que la 
documentación científica a la que hacen referencia  las Comunidades Europeas requiere la revisión 
de las recomendaciones del Codex con respecto al estradiol.  Esta es una observación realizada por el 
Dr. Sippell.  ¿Algún otro experto quiere agregar sus propias observaciones sobre esta afirmación?  
Si no hay observaciones, Comunidades Europeas. 
Comunidades Europeas  
618. Presidente, pienso que podríamos hacer una pequeña conexión provisional con esta cuestión 
refiriéndonos a la relación dosis-respuesta, que ta mbién es importante comprender, porque los niños 
son, ciertamente, un segmento muy sensible de la población, esto no se discute, y tampoco se discute que tienen un nivel mucho más bajo de producción e ndógena.  Y ya se ha dicho ayer, por ejemplo, 
que aquí no hablamos de riesgo nulo, porque el riesgo no es apreciable, pero el concepto de "no 
apreciable" no significa riesgo nulo.  Hay cierto riesgo y hemos oído que no es posible calcularlo exactamente porque la forma de la curva no está clar amente definida, no sabem os cómo se define.  
Tenemos pruebas, y los científicos que me rodean pueden tomar la palabra si desean explicarlo con 
más detalle.  La pregunta es la siguiente:  sabemos  y hemos observado -los científicos y los expertos, 
y en los estudios que hemos presentado al Grupo Especial y en nuestra evaluación del riesgo- que ya con la exposición en los nivel es basales, producidos de manera  endógena, observamos una acción 
biológica, diversas acciones biológicas, en el organismo de los niños y niñas de corta edad.  Algunas 
de ellas pueden producir incluso cáncer, esto tampoco está en discusión.  De modo que la pregunta es:  
dado que ya sabemos y tenemos pruebas, de los e xperimentos, de que unas pocas moléculas, una, dos 
o tres, ya inician el crecimiento, la proliferación y la división celular, la pregunta es ¿cómo se incluye 
esto en la evaluación del riesgo del JECFA en este caso particular de los residuos presentes en la 
carne de animales tratados con hormonas estimula doras del crecimiento?  Esta es una pregunta muy 
específica.  Porque en nuestra evaluación del riesgo hemos intentado tener en cuenta este aspecto y 
llegamos a la conclusión que obra ahora en nuest ra documentación.  Lo que digo es que no quiero 
eludir el problema, que se toma en cuenta en la página 70.  Es muy preciso, sabiendo que un número muy pequeño y limitado de moléculas, una o dos, tiene n actividad biológica en los órganos de varones 
de corta edad y niños y niñas en general.  ¿Por qué no se tuvo esto en cuenta cuando el JECFA evaluó estas hormonas?  ¿Y es éste un elemento importante a tener en cuenta a la luz de las pruebas nuevas 
de que se dispone ahora, por ejemplo, el JECFA? 
Presidente
 
619. Primero el Dr. Boobis y luego los Estados Unidos. 
Dr. Boobis  
620. Presidente, debo solicitar una aclaración.  Aún no me queda claro si la pregunta se refiere a la 
reactividad del estradiol con el ADN o bien a los efectos hormonales del estradiol.  Hasta ahora, y 
como yo lo entiendo, el Dr. Sippell se refirió a los efectos hormonales.  El argumento de la WT/DS320/R/Add.7 
Página G-106  
 
  genotoxicidad es un argumento adicional y no me queda claro qué estaban preguntando las 
Comunidades Europeas. 
Presidente
 
621. ¿Quisiera aclararlo primero? 
Comunidades Europeas  
622. Presidente, el debate sobre los datos de genotoxicidad es, en efec to, independiente, en nuestra 
declaración;  lo que estamos discutiendo aquí se refiere a los efectos hormonales, los efectos mediados por los receptores hormonales. 
Presidente
 
623. Gracias.  Dr. Boisseau. 
Dr. Boisseau  
624. Gracias, señor Presidente.  En términos de  efecto hormonal sobre los jóvenes prepúberes 
expuestos a residuos de hormonas (me refiero a las hormonas naturales) pienso que sería necesario volver a poner este debate en su contexto y separar bien el estradiol, para tomar este ejemplo, de un 
xenobiótico, porque cuando se dice que un adulto o un joven está expuesto a residuos, ¿de qué 
residuos se habla?  Puesto que hay producción endó gena por parte de los an imales consumidos es 
necesario tener todo en cuenta, el debate se refier e a la adición de residuos relacionados con el 
tratamiento.  En ausencia de tratamiento hay, de  todos modos, un nivel básico de residuos que son 
naturales.  Así pues, lo que me gustaría saber es con respecto a esta variab ilidad bien conocida de 
estos residuos presentes naturalmente en las carn es, cuál es el riesgo ya identificado debido 
únicamente a estos residuos, y cuál es el ri esgo adicional relacionado con los residuos 
complementarios resultantes del tratamiento.  No ha y que tratar al estradiol como un xenobiótico con 
la ley del todo o nada.  El problema del estradiol es que, haya habido tratamiento o no, habrá de todos 
modos exposición a residuos, y no hay que olvidarlos. 
Presidente
 
625. Los Estados Unidos. 
Sr. Ehlers  
626. Gracias.  Eso es similar a lo que yo iba a pre guntar, no sólo sobre la carne de vacuno sino 
sobre otras fuentes, como los huevos o las verdur as y otras que también tienen hormonas que forman 
parte de nuestra dieta, o, para el caso, la de  los niños y niñas.  ¿También debemos evitar que 
consuman todos esos alimentos?  Porque si el ef ecto es muy grande con sólo algunas pocas moléculas, 
entonces no sólo debe evitarse el consumo de carne de vacuno tratada con estas hormonas, sino 
también todas las otras fuentes.  ¿Debemos establecer un límite de edad para el consumo de cualquier 
alimento, como carne, huevo, brócoli o cualquier ot ra fuente de estas hormonas que exista en la 
naturaleza? 
Presidente  
627. ¿Algún experto?  Dr. Guttenplan, por favor.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-107 
 
 
  Dr. Guttenplan  
628. No es una respuesta directa sino una aclaración.  Cuando se emplea la expresión "unas pocas 
moléculas", realmente se está haciendo una simplific ación.  No se trata de unas pocas moléculas, es 
una cantidad pequeña de moléculas por unidad de lo que sea, por lo general el peso, de lo que se 
habla.  De modo que no es que si se tienen una o dos moléculas se va a obtener un efecto biológico, 
básicamente es una concentración baja, pienso que esto es a lo que se están refiriendo las 
Comunidades Europeas, y no a unas pocas moléculas. 
Presidente  
629. Pero la pregunta aún sigue sin respuesta.  ¿Ningún experto?  Dr. De Brabander, por favor. 
Dr. De Brabander  
630. No puedo formular observaciones sobre la evalu ación del riesgo porque no soy especialista en 
evaluación del riesgo, simplemente haría una observ ación sobre el brécol que mencionó el Sr. Ehlers.  
Usted sabe que a los niños de corta edad no de ben dársele todo tipo de cosas de este tipo porque 
contienen algunas sustancias girostáticas naturales que no son buenas para los niños y niñas de corta 
edad -para la función tiroidea, sí-.  Algunos alim entos deben prohibirse a niños y niñas de corta edad, 
incluido el brécol. 
Comunidades Europeas  
631. Presidente, aquí el tema es que no hay ninguna razón válida para sobrecargar el organismo, en 
particular el de los niños y niñas de corta edad, c on otras fuentes, fuentes e xógenas de estas sustancias 
si no es necesario.  Normalmente, lo hacemos con los niños cuando se trata de un tratamiento médico, 
cuando es necesario;  aquí no hay necesidad de h acerlo.  Pero me gustaría preguntarle al 
Dr.  Guttenplan, y su salvedad fue muy útil, si esta cantidad pequeña de moléculas que usted 
mencionó, ¿estaría presente teniendo en cuenta la ID A que se ha fijado y los LMR, si esa cantidad que 
ha sido fijada por el JECFA, sería suficiente para  aceptar que un número pequeño de moléculas puede 
realmente iniciar o estimular el cáncer?  ¿Sería  suficiente en las cantidades pequeñas que se han 
definido como IDA o LMR? 
Dr. Guttenplan  
632. Usted está preguntando si la IDA que se acepta en la actualidad  es suficiente para proteger 
contra el cáncer.  ¿Esa es la pregunta? 
Comunidades Europeas  
633. Sí, hemos formulado la pregunta de otra manera.  Mi pregunta era:  si estamos de acuerdo en 
que un número pequeño de moléculas, ni una, ni dos ni  tres, como usted dijo, pero, de todas maneras, 
un conjunto pequeño de moléculas, ¿pueden realmente iniciar la actividad biológica, la separación y 
la división celular, sería suficiente  la cantidad incluida en la IDA de los residuos presentes en la carne 
tratada con hormonas, sería suficiente esa cantidad de moléculas que pueden provenir de la absorción 
de estos residuos para iniciar este tipo de actividad biológica cuando se ingieren? 
Dr. Guttenplan  
634. Si usted está hablando de cáncer, no creo que haya riesgo de cáncer por el consumo menor 
que la IDA.  No obstante, esas concentraciones ba jas podrían tener un efecto mayor en anomalías del 
desarrollo en niños y niñas -creo que el Dr. Sippell ya lo ha comentado-. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-108  
 
  Comunidades Europeas
 
635. Así que usted estaría de acuerdo en que habría ot ros efectos sobre el desarrollo de los niños y 
niñas, pero es probable que usted no sepa si eso conducirá con el tiempo al cáncer. 
Dr. Guttenplan  
636. No creo que las concentraciones que producen efect os sobre el desarrollo en los niños y niñas, 
que podrían producir efectos sobre el desarrollo en los niños y niñas, sean suficientes para inducir 
cáncer más tarde en la vida. 
Presidente  
637. Dr. Boisseau, ¿quiere agregar algo? 
Dr. Boisseau  
638. Gracias, señor Presidente.  Muy rápidamente, la declaración de las Comunidades Europeas, 
que indica que no es necesario sobrecargar la ingesta de residuos, hace referencia deliberadamente a 
la gestión de riesgos.  Aquí estam os hablando de la evaluación de riesgos, por lo tanto creo que es 
necesario separar ambas cosas.  Cuando se dice que algunas moléculas podrían eventualmente generar tumores, disculpe, pero se habla de cánceres inducidos  por hormonas.  Considero que en la actualidad 
hay consenso en cuanto a reconocer que un cáncer asociado a una actividad hormonal puede dar lugar 
a un umbral, por lo tanto hay que dejar de hablar  de algunas moléculas porque no se está, en el caso 
que nos preocupa, en el ámbito de la inducción, no se está en el ámbito de la genotoxicidad, se está en 
el ámbito de la estimulación.  A este respecto, pienso que hay consenso para decir que hay un efecto umbral, esto ha sido escrito por numerosos comités.  Gracias 
Presidente
 
639. El centro de nuestra discusión en este momento se refiere a las pruebas científicas en lo que 
respecta a la evaluación del riesgo en gene ral.  Dra. Wennberg, quisiera usted ... 
Dra. Wennberg  
640. Sólo a modo de recapitulación, lo que estaba explicando ayer sobre los residuos adicionales 
que pueden calcularse mediante los estudios de agotamiento de resi duos, en los que había animales 
que fueron tratados y otros que no, se analizaron las concentraciones de las tres hormonas naturales 
-cuál sería el exceso de hormonas en la carne de vacuno- y se compararon con la IDA.  Las cifras que 
están en el informe del JECFA y también en nuestro informe al Grupo Especial revelan que el exceso 
máximo total de estrógeno sería del orden de menos  del 4 por ciento de la IDA, de modo que es una 
cantidad muy pequeña de la IDA.  En el caso de  la progesterona, los residuos adicionales por el 
tratamiento serían el 0,003 por ciento de la IDA de  la progesterona, y en el caso de la testosterona 
representaría alrededor del 0,2 por ciento de la I DA de la testosterona.  Así, de lo que estamos 
hablando en estos estudios donde había animales de control y animales tratados, donde había 
variabilidad en la liberación de hormonas naturales de estos animales, es de una cantidad bastante 
pequeña que podría ser considerada agre gada a los niveles basales naturales. 
Presidente  
641. Gracias.  Sí.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-109 
 
 
  Comunidades Europeas  
642. Quisiera preguntarle al representante del JECF A, ¿Conoce la fecha de estos estudios?  ¿De 
cuándo datan?  Porque sabemos que estos datos son de las décadas de los 70 y los 80.  ¿Podría darnos 
la fecha de los estudios a los que usted se refiere?   Hemos venido solicitando estos datos, para verlos. 
Dra. Wennberg  
643. Estos estudios están disponibles públicamente, examinados por el Comité con animales 
individuales, de modo que usted podr ía haberlos estudiado por sí mism o en el Estudio 41/12 de la 
serie FAO:  Alimentos y Nutrición.  Éstos son estudios que fueron proporcionados al Comité por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA ) de los Estados Unidos y fueron los que se 
usaron para las autorizaciones de productos concre tos que contienen estas sustancias.  Si usted 
considera que estos estudios no bastaban para la autorización de estas hormonas en los Estados 
Unidos, creo que debería formular las preguntas a los Estados Unidos.  Gracias. 
Sra. Orozco
 
644. Perdone, tengo una pregunta complementaria, por  favor.  ¿Cuál es la fecha de los datos de 
residuos que el JECFA utilizó en el informe de  revaluación de 1999?  O tal vez, porque no 
necesitamos una lista de toda la información usada, sino tal vez para abreviar la pregunta, ¿tenían 
datos nuevos sobre residuos para la revaluación de 1999?  ¿Utilizaron datos de residuos que no se 
hubieran utilizado antes? 
Dra. Wennberg  
645. Sí, como estaba diciendo, para la evaluaci ón de 1999 los datos que se examinaron, que no 
habían sido examinados antes, fue el conjunto co mpleto de estudios de agotamiento de residuos 
proporcionados por la FDA de los Estados Uni dos.  Éstos no habían sido evaluados antes por 
el JECFA. 
Comunidades Europeas  
646. Presidente, sobre este tema, porque esto es importante.  Me refiero, y debe estar en los 
expedientes del Grupo Especial, a la Prueba doc umental 17 presentada por el Canadá, que es la 
monografía sobre el análisis de residuos preparada pa ra la evaluación de 1999 del JECFA.  Consta en 
el expediente.  La Prueba documental 17 presentada  por el Canadá, me refiero a las páginas 88 y 89, 
donde se citan los estudios sobre los cuales se basó la evaluación.  Y no veo ningún estudio de los citados aquí que sea anterior a 1989,  todos datan de 1979, 1982, y muchos de ellos no tienen fecha y 
no fueron publicados, de modo que, presumiblemente, correspondan a las décadas de los 70 y los 80.  
No veo ningún estudio de la fecha que los representa ntes del JECFA y del Codex citan ahora.  Consta 
en el expediente. 
Sr. Ehlers
 
647. Muchas gracias.  Quisiera agregar otro tema a esto .  En primer lugar, por supuesto, lo que está 
en juego aquí no son los estudios del JECFA en sí , sino la evaluación del riesgo realizada por las 
Comunidades Europeas;  eso que es lo que de bemos estudiar.  Pero quizás la pregunta más 
probablemente debería ser si desde el estudio de  1999 hasta ahora ha aparecido información nueva 
que cuestionaría, debilitaría o requeriría que se r ealice una revaluación ahora, a la luz de la 
información nueva que ha aparecido c on posterioridad a la revaluación de 1999.  Así que ésta sería mi 
pregunta a todos.  ¿Han aparecido estudios nue vos o información nueva que indique que el WT/DS320/R/Add.7 
Página G-110  
 
  fundamento de la revaluac ión de 1999 ha cambiado tanto que se re quiere ahora una nueva evaluación?  
Gracias. 
Presidente
 
648. Gracias.  Además de eso, formulo esta pregunta al JECFA:  ¿Los datos nuevos que figuran en 
la evaluación de 1999, estuvieron o no disponibles púb licamente a partir de ese momento?  Para saber 
cuál fue la razón por la cual las Comunidades Europeas no han recibido todos esos datos desde 
entonces. 
Dra. Wennberg  
649. Gracias, señor Presidente, pero considero que aquí estamos en un tipo de situación inversa y 
errónea.  No es el JECFA quien debe presentar da tos a las Comunidades Europeas, sino que son las 
Comunidades Europeas las que deben presentar datos al  JECFA si quieren que el JECFA evalúe algo.  
Así que los datos sobre los que se basan estos porcen tajes que cité antes es tán disponibles en el 
informe del JECFA, de manera que están disponibles para todos y no sólo para el JECFA.  De eso se 
ocupa el JECFA, de publicar las evaluaciones. 
Presidente  
650. ¿Esto incluye los datos nuevos, que no son aqué llos presentados en las décadas de los 60 y 
los 70? 
Dra. Wennberg  
651. Bien, como veo en la lista de la referencia a hora, muchos de estos estudios son de la década 
de los 80 y algunos de fines de la década de lo s 70, algunos no tienen fecha, pero no es correcto 
afirmar que todos son de las décadas de los 60 y los 70.  Pero permítanme decir también que aun 
cuando fueran más antiguos, si la metodología que se  utilizó, y si los métodos han sido validados de 
manera adecuada, no hay ninguna razón para desacr editar ningún estudio porque haya sido realizado 
hace mucho tiempo. 
Presidente  
652. Pero mi pregunta era que el JECFA afirmó que también se examinaron datos nuevos y que 
todos esos datos se hicieron disponibles públicamente .  Yo me pregunto si esos datos nuevos también 
se hicieron disponibles públicamente.  Si es así , entonces no hay ninguna razón para que las 
Comunidades Europeas continúen afirmando que no ha n recibido datos nuevos distintos de los de las 
décadas de los 60 y los 70. 
Dra. Wennberg  
653. Los datos evaluados por el JECFA en 1999 relativ os a la parte de residuos son los datos que 
el JECFA no había evaluado con anterioridad.  El JECFA no realiza por sí mismo estudios, el JECFA 
recibe datos de varias fuentes, como hemos exp licado antes, de empresas, de gobiernos, de otras 
instituciones quizás, y lo que el JECFA recibió y ev aluó en 1999 fue el expediente completo sobre 
residuos correspondiente a estos productos concretos que se mencionan por su nombre aquí en el 
informe, de la FDA de los Estados Unidos al JE CFA.  Ésos eran los datos nuevos.  No significa 
que todos estos datos fueran producidos en 1999, significa que los datos fueron puestos a disposición 
del JECFA para esta evaluación, y hay estudios  de 1986, leo aquí en la lista de la 
referencia, 1979, 1982, 1983,  1989 y así sucesivamente.  No creo que deba profundizar más en esta 
cuestión.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-111 
 
 
  Presidente  
654. Dra. Tritscher. 
Dra. Tritscher  
655. Quisiera agregar sólo algunas observaciones ge nerales.  Como hemos explicado en nuestra 
respuesta a la pregunta 13, me refiero a la página  12 de nuestra respuesta, todos los documentos 
del JECFA están publicados y son de dominio público,  todas las evaluaciones del JECFA, y considero 
que es una de las características del JECFA, escribir monografías muy detalladas con descripciones muy pormenorizadas de la base de datos y todas las re ferencias.  En general, toda esta documentación 
está disponible en un plazo de 8 a 12 meses después de  la reunión, en versiones impresas.  Debido a lo 
prolongado del proceso de revisión e impresión, ponemos antes los proyectos de las monografías a 
disposición de las partes interesadas, los Estados miem bros, cuando lo solicitan, antes del plazo en su 
caso.  Con respecto a los datos que se examinan de  nuevo, el JECFA no crea los datos propiamente 
dichos, sino que los examina.  La solicitud de da tos siempre se publica aproximadamente con un año 
de antelación, de modo que la planificación de  cada reunión del JECFA comienza aproximadamente 
un año antes.  Se hace una solicitud pública de datos,  en la que se detalla con mucha claridad el tipo 
de sustancias que se evalúan, con qué fin y qué ti po de datos querría tener el Comité.  Y el simple 
anuncio de algo por Internet es una manera muy pasi va, por lo que hay otros medios de distribución 
de esta solicitud de datos, en particular a través de  las listas de distribución del Codex.  Los Estados 
miembros, las partes presentes aquí, están todos representados en las reuniones de los comités del 
Codex respectivos, y efectivamente reciben también por  este medio la solicitud de datos.  Nosotros no 
podemos salir a obtenerlos activamente, de modo que  es responsabilidad de los Estados miembros 
proporcionar la información disponible, y esa se remite  entonces a la secretaría, al experto pertinente 
y se examina.  Gracias. 
Sr. Ehlers
 
656. Sí, simplemente quisiera cerciorarme, ya que  nadie respondió específicamente a lo que 
pregunté, considero entonces que la respuesta es  que no hay información científica nueva que 
cambiaría fundamentalmente lo que se analizó en el examen de 1999. 
Presidente  
657. Comunidades Europeas. 
Comunidades Europeas  
658. Señor Presidente, no creo que se pueda extraer esta conclusión.  Creo que los científicos 
deberían responder, todos y cada uno de ellos, a est a pregunta, porque es muy importante.  No debe 
haber ninguna conclusión por defecto, quiero suponer. 
Sr. Ehlers  
659. Por eso lo puse en esos términos, para ver si realmente logro ... 
Comunidades Europeas  
660. Podría plantear la pregunta de modo negati vo, de manera que podamos ver también la 
reacción de los expertos, quizá haya otra fo rma de formular la pregunta, por favor. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-112  
 
  Presidente
 
661. Dr. Cogliano, y los Estados Unidos y el Canadá. 
Dr. Cogliano  
662. No comparto esta conclusión, de la manera como acaba de resumirla el Grupo Especial.  No 
se nos solicitó que en calidad de expertos examinár amos todos los datos científicos que se han hecho 
disponibles desde 1999, de modo que no puedo elabor ar una conclusión.  Desde luego, no puedo 
concluir que los datos sean suficientes para una nue va evaluación ni que los datos no sean suficientes 
para una nueva evaluación.  Eso no es lo que se solicitó a los expert os que estudiaran.  Yo diría que es 
normal que a medida que se dispone  de nuevos datos científicos, t odo tipo de diferentes órganos 
internacionales examinen de nuevo los datos cada po cos años.  Hemos visto, creo, que las hormonas 
se evaluaron a mediados de la década de los 80 y luego en 1999, de modo que parecería ser que cada 
10 años o algo así, se produce una acumulación de da tos nuevos que justifica una nueva evaluación.  
Pero no nos solicitaron específicamente que evaluára mos los datos y no creo que ninguno de nosotros 
realmente pueda formular observaciones, o por  lo menos yo no puedo pronunciarme sobre la 
suficiencia de los datos nuevos. 
Sra. Orozco  
663. Pero muy probablemente usted ha recibido toda la información presentada por las partes y 
habrá utilizado la información que todos hemos reci bido de lo que fue presentado al Grupo Especial.  
¿Usted opina que hay información nueva o, tras ex aminar toda esa información, opina que no hay 
nada nuevo que merezca una nueva evaluación? 
Dr. Cogliano  
664. Si hablamos de la reunión monográfica sobre hormonas del año pasado, de nuevo se trata de 
anticonceptivos orales y hormonoterapias con concen traciones más altas, sí  parecía haber datos 
nuevos sobre genotoxicidad para estas hormonas en  esos niveles de dosis.  Parece que las 
concentraciones de hormonas en los varones prepúberes son más bajas que las que se creía hace 10 o más años, parece haber datos sobr e lo que podría estar sucediendo a concentraciones extremadamente 
bajas que contribuyen a crear incertidumbre sobre las curvas de dosis-respuesta.  Ahora, si esas 
concentraciones alterarán fundamentalmente la IDA o modificarán las posibles conclusiones, pienso 
que esa es una razón para convocar a un grupo de e xpertos que evalúen todo eso, y no creo, no me 
sentiría cómodo al hacer un juicio apresurado sobre si es o no es suficiente para realizar una nueva evaluación.  Parece que, en efecto, hay algunos datos nuevos, pero eso es típico de cualquier ciencia.  
Los científicos se basan en el estado actual del conoc imiento y hacen la pregunta siguiente, y en algún 
punto las respuestas pueden cambiar, pero no sé si estamos en ese punto en este momento. 
Presidente
 
665. Bien.  Los Estados Unidos. 
Estados Unidos  
666. Gracias, señor Presidente.  De la pregunta de l Grupo Especial creo que deduzco que dicho 
Grupo estaba preguntando por los estudios sobre resi duos en animales y si se han constatado datos 
nuevos sobre ese aspecto de la evaluación del ri esgo de las Comunidades Europeas.  Me gustaría 
preguntar a los expertos que han examinado los datos, ¿las Comunidades Europeas han presentado 
pruebas científicas que respalden la conclusión de que los datos sobre residuos anteriores examinados  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-113 
 
 
  por el JECFA, por ejemplo, no son ya adecuados o suficientes para evaluar el riesgo de las tres 
hormonas? 
Presidente  
667. Primero daré la palabra a los expertos y luego a las Comunidades Europeas. 
Dr. Boobis  
668. Hasta donde yo sé, no he visto información nueva  sobre datos de residuos de las hormonas 
tras su uso según las buenas prácticas veterinarias.   Ha habido algunos datos nuevos sobre uso en 
situaciones de abuso y supongo que debemos debatir su  importancia más tarde.  Pero en lo que se 
refiere al material estándar sobre residuos que form a la base para una evaluación del riesgo, que yo 
sepa no hay datos nuevos, y no hay razones para cr eer que los datos que el JECFA evaluó no eran 
adecuados para ese fin. 
Presidente  
669. Gracias.  Dr. De Brabander. 
Dr. De Brabander  
670. Sí, señor Presidente, creo que todos estamos de  acuerdo en que no hay datos nuevos, y sólo 
hablo de la parte analítica, las concentraciones de  los componentes, etc., se producen en los años 
ochenta, quizás 1986, y es un hecho que la metodol ogía analítica ha avanzado considerablemente, 
desde 1986 hasta ahora, y no sólo ha disminuido el límite de detección sino también la potencia de 
separación de los componentes.  Se pueden ahora separar muchos más componentes entre sí que en 
aquella época, y hay algunos ejemplos, y no deseo  entrar en los detalles analíticos, pero los 
componentes se separan en lo que denominamos cromatograma, una serie de picos, y un pico puede 
representar un componente pero también puede representar dos o tres componentes, y si la 
metodología analítica mejora, vemos que de repent e un pico, que se consideraba constituido por un 
solo componente, puede dividirse en dos o tr es, y se pueden obtener otros tres componentes con 
propiedades diferentes.  No puedo -además de que  no era nuestro trabajo y de que no es posible 
hacerlo sólo en papel- decir que  los datos analíticos de ese momento no son válidos, pero no se puede 
estar seguro de que sean válidos, porque se obtuvieron  con métodos que no son modernos.  No porque 
hayan sido validados en ese momento siguen sie ndo válidos, porque la validación es un proceso 
continuo cada vez, por eso, nosotros, como la boratorios tenemos que realizar nuevas pruebas 
interlaboratorios todos los años.  No nos gusta  eso, debemos hacerlo para mantener nuestro 
desempeño;  de otro modo, por haber realizado bien una  prueba interlaboratorios, ya está, todo va bien 
hasta dentro de 50 años.  No es así, tenemos que hacerlas constantemente, mejorar nuestros métodos y 
mejorar constantemente nuestro desempeño. 
Presidente  
671. Los Estados Unidos.  ¿Están directamente relacionados? 
Estados Unidos  
672. El Dr. Boisseau se ha referido en sus res puestas a la pregunta del Grupo Especial, a la 
cuestión de los datos "antiguos" y a si los datos "a ntiguos" son por naturaleza deficientes.  Pensé que 
podría ser una continuación adecuada a la respuesta del Dr. De Brabander. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-114  
 
  Presidente
 
673. Comunidades Europeas. 
Comunidades Europeas  
674. Gracias, Presidente.  De modo que, Dr. De Brab ander, si comprendí bien, usted está diciendo 
que, estos datos, que son antiguos, de las décadas  de los 70 y los 80, porque tenemos métodos 
analíticos nuevos, más potentes y más exactos, su va lidez está en entredicho, porque son antiguos y 
fueron obtenidos con métodos de medición que no son creíbles con los estándares actuales, no son 
exactos.  ¿Es esa la conclusión? 
Dr. De Brabander  
675. Esa es mi conclusión.  No puedo decir que los datos sean incorrectos, no digo eso, sólo digo 
que no se sabe si son correctos, y que hay que ve rificarlos con métodos analíticos modernos, pero 
nadie lo hace;  nosotros no haremos experiment os con acetato de melengestrol porque no disponemos 
de los medios, no lo permitimos y por qué deberíamos hacerlo, no es nuestra tarea. 
Presidente  
676. Sí.  Me gustaría recordar a las delegaciones que tenemos 30 minutos antes de la pausa para el 
almuerzo, pero no he dado hasta ahora a las otras delegaciones la oportunidad de formular sus propias 
preguntas.  ¿Me pregunto si las Comunidades Europ eas han finalizado, o casi finalizado, su lista de 
preguntas en el campo 3? 
Comunidades Europeas  
677. No hemos terminado las preguntas Presidente, pero me parece bien que las delegaciones 
formulen una de sus preguntas y luego podamos retomar la palabra, si usted está de acuerdo. 
Presidente  
678. Si ustedes tienen ...  Ya veo, bien.  Dr. Boisseau primero. 
Dr. Boisseau  
679. Gracias, señor Presidente.  Seré muy breve resp ecto a la validez de los resultados obtenidos 
con métodos utilizados hace 20 años.  Lo que ha di cho la Comisión es exacto mientras se trate de 
resultados que están dentro de los límites de detecci ón de los métodos utilizados antes.  Pero a partir 
del momento en que los resultados obtenidos están cl aramente por debajo de los límites de detección, 
en este caso lo que cuenta es la precisión del método y su reproducibilidad;  el hecho de que el método utilizado para proporcionar estos resultados sea antiguo no debe ser tenido en cuenta en la 
medida en que fueron validados.  Lo único que influye es efectivamente la incertidumbre que se 
puede tener sobre valores muy bajos, al ni vel de los límites de detección.  Gracias. 
Presidente
 
680. Dr. De Brabander, por favor.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-115 
 
 
  Dr. De Brabander  
681. Desde un punto de vista analítico, coincidiría c on lo que dice el Dr. Boisseau respecto de los 
medicamentos veterinarios y los agentes xenobiótic os, pero no respecto de las hormonas, que también 
están presentes naturalmente, junto con muchos otro s componentes muy similares.  Usted me obliga a 
entrar en una cuestión técnica, pero muchas moléculas tienen la misma masa molecular:  significa que 
tienen el mismo peso, pero poseen estructuras diferentes y no son fáciles de separar.  Así, sé que para 
determinado componente como la AED (androstenodiona ) y la beta-boldenona, tenemos que realizar 
un procedimiento especial, separarlos primero por cromatografía líquida y después por cromatografía gaseosa, para separar los dos componentes entre sí, porque de otra manera no se pueden distinguir.  En la década de los 80 esto no era técnicamente posib le, así es que, de nuevo, no digo que los datos no 
sean correctos, no puedo decirlo porque yo no los he ex aminado.  Es necesario estar seguro de que se 
está en lo correcto;  y no se trata sólo del límite de detección, también de la especificidad, en el 
sentido de que el poder de separación de los com ponentes ha aumentado considerablemente desde ese 
año. 
Presidente
 
682. Dra. Wennberg 
Dra. Wennberg  
683. Pienso que quizá esta sea la observación final sobre esta cuestión de los métodos analíticos.  
Los métodos que se utilizaron también están descrito s en el informe.  Se utilizaron métodos de 
radioinmunoanálisis que son muy específicos para los compuestos en cuestión en el momento en que 
fueron usados.  No quiero entrar aquí en detalles técnicos, pero creo que corresponde a las partes 
debatir si estos datos son aceptables o no.  Para  el JECFA, en 1999, fueron evaluados y aceptados. 
Presidente  
684. Veo que todos los expertos están levanta ndo sus banderas, comienza el Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
685. Sólo quiero realizar una observación acerca de la especificidad y ese es el problema al que 
acaba de referirse el Dr. De Brabander, que de hecho resultaría en hipótesis más conservadora.  Es 
decir, si su sistema de detección de anticuerpos presenta reactividad cruzada con algo más, si eso no 
es más potente que el estradiol o el analito -y es muy poco probable que lo sea- entonces 
sobreestimará el residuo presente, de modo que estará sobreestimando la exposición.  Así, aunque es 
cierto que métodos analíticos modernos, muy avanzados, podrían permitirle estimaciones más 
precisas, mi pronóstico es que el analito específico disminuiría, en lugar de aumentar. 
Presidente  
686. Gracias.  Dr. De Brabander, por favor. 
Dr. De Brabander  
687. Sí, una posibilidad es que las concentraciones disminuyan, pero también es posible que 
aumenten por otros medios.  Tenía un colega, no me ncionaré su nombre, ni el país, que tiene una 
experiencia muy, muy mala con el radioinmunoaná lisis.  Hicieron un radioi nmunoanálisis y dijeron 
que los animales eran positivos.  Pusieron en duda el  análisis, realizaron una separación, y era otra 
cosa lo que causó una respuesta en el radioinm unoanálisis.  Los radioinm unoanálisis son realmente WT/DS320/R/Add.7 
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  selectivos pero se pueden obtener reacciones cruzadas, puede haber sistemas donde las 
concentraciones disminuyan.  Entonces expliqué los métodos modernos, incluso en los métodos 
modernos (en la espectrometría de masas, por  ejemplo) se obtiene un fenómeno que se denomina 
supresión de la ionización.  Significa que cuando el componente ingresa al aparato, no se ioniza y no se ve, por lo cual se infravalora la concentración.  Si se hace una separación mejor, la supresión de la 
ionización desaparece, y se observa el componente y su concentración real.  Con los métodos 
modernos se obtienen ambas situaciones:  con centraciones que disminuyen y concentraciones que 
aumentan respecto de los valores obtenidos con lo s métodos más antiguos.  Pero de nuevo, no podría 
decir que los datos no son válidos, no lo sé, y no sabemos si lo son. 
Presidente
 
688. Gracias.  Dr. Sippell. 
Dr. Sippell  
689. No puedo sino coincidir con lo que se acaba de decir, y es sobre todo aplicable al primer 
período después del nacimiento.  En el caso de los ne onatos, los lactantes y los niños de corta edad un 
radioinmunoanálisis estándar comúnmente dis ponible comercialmente no puede detectar las 
concentraciones verdaderas, porque hay muchos otro s esteroides que reaccionan en forma cruzada, 
por ejemplo, que realmente impiden determinar la concentración verdadera, por ejemplo, del 
estradiol-17 β.  Y por lo tanto es necesario realizar una extracción, someter los extractos a un método 
de separación, cromatografía en columna líquida o HPLC, y luego se cuantifica, lo que se puede realizar por radioinmunoanálisis o por cromatografía  gaseosa y creo que ahora el método nuevo es la 
cromatografía de masas en tándem, que permite realizar estos procedimientos de separación 
repetidamente y entonces, como dijo el Dr. De Brabander, se separan muchos picos que se pueden 
cuantificar de forma correspondiente.  Consid ero que la metodología analítica está mejorando 
constantemente ahora mismo y, por consiguiente, realmente se deberían examinar los datos nuevos. 
Presidente
 
690. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
691. Señor Presidente, ya se ha explicado que la ciencia avanza, probablemente en pocos campos 
más que en la química analítica, donde los adelanto s en las técnicas de espectrometría de masas han 
sido verdaderamente notables.  Pero me gustaría ser  un poco pragmático aquí.  No es posible revaluar 
los datos de los residuos de medicamentos veterinari os y plaguicidas todos los años, o cada dos años.  
La propia Unión Europea posee un programa de exam en periódico de plaguicidas que tarda 10 años 
en volver programar un compuesto, y tal vez lle ve mucho más tiempo debido a la necesidad de 
generar los datos, de modo que tenemos que vivir con los métodos que están disponibles.  Estos han 
sido validados, los inmunoanálisis que se usaron en ese momento fueron validados para ese propósito, 
lo que no quiere decir que no ha ya métodos más nuevos y mejores,  pero fueron validados en su 
momento, eran adecuados para el propósito.  Señalaría que un método que se usa para medir 
concentraciones bajas de estrógenos en lactantes es  una cuestión diferente de un método que se utiliza 
para medir residuos en alimentos.  Los desafíos analí ticos son bastante diferent es y los métodos que se 
desarrollaron en la década de los 80 para los resi duos se adecuaban a ese propósito, y para eso fueron 
usados.  Si usted pregunta sobre las concentraciones circulantes, esa es una cuestión diferente.  Así 
que, en lo que se refiere a los residuos los métodos eran adecuados.  Nosotros examinamos los datos 
en 1999.  Sería poco realista es perar que se genere un conjunto co mpleto de datos nuevos sobre 
residuos en un período de pocos años porque los métodos analíticos  han progresado.  En un período  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-117 
 
 
  adecuado de tiempo en el futuro, podrán generar se datos nuevos y no sería irracional en ese momento 
evaluar de nuevo los datos de la exposición. 
Presidente  
692. Gracias.  Bien. 
Comunidades Europeas  
693. Pero son parte del archivo que las Comunidad es Europeas presentaron al Grupo Especial, y se 
le proporcionaron a ustedes, Pruebas documentales  7 a 43, entre esas Pruebas documentales varias 
publicaciones proporcionan precisamente datos nuevos sobre residuos en la carne de animales tratados con estas hormonas para la estimulación de l crecimiento.  Pero no sólo eso, estos nuevos 
datos se han generado con los últimos métodos de detección y medición, los más recientes a los que 
ha hecho referencia el Dr. De Brabander.  Por lo tanto, la pregunta es entonces ¿por qué estos datos 
nuevos que están disponibles y se obtuvieron con los métodos más nuevos con los que se cuenta no son suficientes para que el JECFA realice una nueva evaluación?  Esta es la primera pregunta.  Y, 
¿por qué no se consideraría las Comunidades Euro peas, que han realizado tal evaluación del riesgo 
basándose en esos datos, son parte de los datos di sponibles más recientes que deban ser tomados en 
cuenta, como lo fueron los datos antiguos de l as décadas de los 70 y los 80 que se presentaron al 
Codex?  Gracias. 
Presidente
 
694. ¿Puedo dar la palabra primero al Ca nadá y luego a la Dra. Wennberg? 
Canadá  
695. Gracias, señor Presidente.  Tengo una pregunta para los expertos que  han participado en 
el  JECFA y es una pregunta para aclarar la diferencia entre el tipo de datos que se usan en una 
monografía sobre residuos y el tipo de datos que se  usan en una monografía toxicológica, y si el 
avance de las técnicas analíticas relacionadas con el  tipo de datos que se usarían en una monografía 
sobre residuos afectaría a los datos usados en la  monografía toxicológica, que es la monografía a 
partir de la cual se recomienda la IDA.  Así, una distinción entre los dos tipos de conjuntos de datos, 
el que se usaría para una monografía toxicológica y el conjunto de datos que se usaría para la 
monografía sobre residuos, y si los adelantos en l as técnicas analíticas, los tipos de estudios que se 
harían para las monografías sobre residuos afectarían o no al tipo de estudios que se examinan en la monografía toxicológica, de la cual se deriva la IDA. 
Presidente
 
696. Bien.  Dra. Tritscher. 
Dra. Tritscher  
697. Gracias.  Volviendo al gráfico que presenté ayer, la evaluación toxicológica y la evaluación 
de los residuos, y luego la evaluación de la exposici ón, son dos partes diferentes del procedimiento de 
evaluación del riesgo, y estos procedimientos se basan en conjuntos de datos diferentes.  En el caso de 
los medicamentos veterinarios, para los estudios  sobre residuos hay estudios del metabolismo, 
estudios del agotamiento de residuos, etc. en los an imales productores de alimentos;  de modo que es 
una especie diferente, hablamos de vacas, cerdos, en función de la finalidad pa ra la que esté registrado 
el medicamento veterinario específico.  En el caso  de los estudios toxicológicos se tiene un conjunto 
de datos completamente diferente y se estudian especi es animales de análisis normales, roedores en la WT/DS320/R/Add.7 
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  mayoría de los casos, y en el caso de las horm onas específicas a las que nos estamos refiriendo se 
examinaron muchos datos obtenidos en seres hum anos en un estudio toxicológico.  Hay cierta 
superposición, en particular en lo que concierne a los estudios meta bólicos, con fines comparativos.  
Si el metabolismo es comparable en la especie an imal estudiada, en los ro edores, a lo que sucede 
sobre el terreno, en la aplicación real de los medi camentos veterinarios a los animales productores de 
alimentos.  Creo que lo dejaré así. 
Presidente
 
698. Por favor, sea breve. 
Dra. Wennberg  
699. En primer lugar, quisiera responder a lo que  dijeron las Comunidades Europeas sobre sus 
datos.  Por lo que puedo considerar desde el pun to de vista de la secretaría del JECFA, como 
mencioné antes, las Comunidades Europeas nunca so licitaron la evaluación de estos datos.  En 
segundo lugar, los expertos científicos designados  por el Grupo Especial eran quienes debían 
examinar las pruebas documentales presentadas por las diferentes partes, de modo que eso no tiene 
nada que ver con el JECFA per se .  Y el aspecto final que me gustaría exponer es que los datos sobre 
residuos que se evaluaron en 1999, les recuerdo a todos que lo que se analizó fueron las sustancias 
endógenas y exógenas juntas, junto con los metabo litos que resultan de la eliminación de las 
sustancias del organismo de los animales, y no hu bo diferencia alguna entre la producción natural 
comparada con lo que se administró.  Por lo tanto, normalmente había concentraciones bastante elevadas, de modo que el tema de las concentraci ones bajas y las técnicas más avanzadas en este 
sentido no afecta de ningún modo a la evaluación, porque las concentracion es fueron elevadas en 
ambos casos y ligeramente más elevadas en algunos  casos cuando se administraron hormonas, pero 
las concentraciones basales eran bastante elevadas tanto en los an imales de control como en los 
animales de prueba.  Gracias. 
Presidente
 
700. Dr. Miyagishima, ¿quisiera ...? 
Dr. Miyagishima  
701. Gracias, señor Presidente.  Simplemente quisier a asegurarme de que el Grupo Especial tiene 
claras las funciones diferentes que cumplen el Codex y el JECFA.  En lo que se refiere al Codex, tiene 
un mecanismo incorporado que le permitiría cu estionar los LMR aprobados, y en ese caso el 
procedimiento es mediante la inclusión del compuesto en la lista de prioridades para revaluación.  Y 
la iniciativa debe ser tomada por un miembro, y no  corresponde a la secretaría del Codex ni a otras 
partes tomar la iniciativa.  Gracias. 
Presidente  
702. Habiendo escuchado lo que mencionaron los repr esentantes del JECFA y del Codex, creo que 
está bastante claro que corresponde a los miembros y no a la secretaría misma el solicitar la evaluación de datos nuevos por el JECFA o el Codex, ¿correcto?  Eso está bastante claro.  El Canadá 
por favor. 
Canadá
 
703. Sí, está bien, nuestra pregunta fue respondida adecuadamente.  Gracias.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-119 
 
 
  Presidente  
704. Disponemos sólo de 15 minutos antes de la pau sa para almorzar, pero como creo que ya se ha 
tratado una gran parte de las preguntas de las Com unidades Europeas, daré la misma oportunidad a los 
Estados Unidos y el Canadá durante el tiempo restante  de la sesión de la maña na y de la sesión de la 
tarde, y luego volveremos a las preguntas restant es de las Comunidades Europeas, si es necesario, y 
de otros también.  Bien.  Daré la palabra a los Estados Unidos. 
Estados Unidos  
705. Gracias, señor Presidente.  Una pregunta a los e xpertos que han hablado sobre la cuestión de 
la genotoxicidad del estradiol-17 β.  Me pregunto, ¿las pruebas científicas en las que se basan las 
Comunidades Europeas en sus dictámenes respal dan la conclusión de que el estradiol-17 β es 
genotóxico in vivo  en concentraciones inferiores a las asociadas con una respuesta hormonal? 
Presidente  
706. Los expertos tienen la palabra para r ealizar sus observaciones.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
707. Me resulta difícil convencerme de que las prue bas indican tal cosa, porque tenemos que tener 
claro que la cuestión de la genotoxicidad del estradiol-17 β se ha abordado de varias maneras 
diferentes.  En primer lugar, se usaron diversos crite rios de valoración, divers os sistemas de prueba 
in vitro  y diversos criterios de valoración in vivo , pero más particularmente se han usado precursores 
del supuesto metabolito genotóxico.  Con bastan te frecuencia lo que se ha administrado no es 
estradiol, es uno de los metabolitos o la quinona producida en una situación in vivo  o incluso una 
situación in vitro , y son esos metabolitos los que generalmen te han dado algún indicio de resultado 
positivo.  Ahora, en mi opinión, la genotoxicidad del estradiol in vitro  actúa de una manera distinta a 
la del mecanismo reactivo con el ADN de la sust ancia original o del metabolito, que puede ser a 
través del ciclo de oxidorreducción, que genera esp ecies reactivas del oxígeno o productos del proceso 
peroxidativo, y que en consecuencia se pueden superar los mecanismos protectores esenciales de desintoxicación y reparación mediante la adición de  una concentración elevada, en relación con la 
original, de una concentración elevada del metabo lito.  De modo que lo que sucede es que se evita un 
umbral arbitrario ( de facto ) administrando dicho metabolito.  Y esa es mi opinión acerca de lo que 
sucede in vivo  cuando estos metabolitos dan un resultado pos itivo.  Estos resultados positivos no son, 
a mi entender, una respuesta mutacional, son una resp uesta genotóxica, y por tanto diría que aún no se 
me ha convencido de que el estradiol-17 β en concentraciones bajas sea capaz de producir una 
respuesta genotóxica in vivo . 
Presidente
 
708. Gracias.  Dr. Guttenplan, por favor. 
Dr. Guttenplan  
709. Hay pruebas recientes donde se han detectado aductos de ADN, que son productos del ADN 
dañado producidos como consecuencia de la reacción del estradiol con el ADN, en la orina.  Hasta donde sé, estos datos sólo fueron presentados para su publicación.  Sin embargo, las concentraciones 
son sumamente bajas y pongo en duda que estas c oncentraciones bajas tengan alguna importancia con 
respecto a la capacidad de inducir cáncer. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-120  
 
  Estados Unidos
 
710. Gracias, señor Presidente.  A modo de continuación, creo, a la observación del 
Dr.  Guttenplan, para los expert os que han opinado por escrito sobre esta cuestión, ¿las pruebas 
científicas en las que se basaron las Comunidades Europeas en sus opiniones respaldan la conclusión 
de que el estradiol-17 β es cancerígeno en las concentraciones enco ntradas en los residuos de carne de 
ganado vacuno tratado con hormonas pa ra la estimulación del crecimiento? 
Dr. Boobis  
711. Puedo ser muy breve, señor Presidente.  Diría que no, que las pruebas presentadas no me 
convencen de que las concentraciones de estradiol-17 β presentes en el ganado vacuno tratado para la 
estimulación del crecimiento tengan la capacidad de producir cáncer en las personas expuestas a ellas. 
Presidente  
712. Gracias.  Dr. Guttenplan, por favor. 
Dr. Guttenplan  
713. Nos solicitaron que opináramos sobre el potencial , y el potencial está ahí, pero creo que 
coincido con el Dr. Boobis en que, en la práctica real o en situaciones real es, el riesgo es mínimo. 
Presidente  
714. Gracias.  Las Comunidades Europeas. 
Comunidades Europeas  
715. Presidente, quisiera volver a abordar un tema esp ecífico solo para aclararlo.  ¿De modo que es 
correcto entender entonces que no podemos decir que no haya riesgo, sino que el riesgo es pequeño, 
mínimo como usted dice, pero que el riesgo no es nulo? 
Dr. Guttenplan  
716. El riesgo no es nulo.  Realmente no podemos calcular estas c oncentraciones bajas, pero 
podría ser menos de uno en  1.000 millones.  Pero nos solicitaron que calculáramos el potencial, y a mí 
esa palabra, "potencial", me resulta problemática en mis respuestas.  Porque es casi como decir que es 
posible:  sí casi cualquier cosas es posible, pero en una situación real ¿es probable que ocurra en magnitudes significativas?  No. 
Comunidades Europeas
 
717. Gracias.  Esto es, creo, una aclaración importante.  Aquí estamos hablando sobre los residuos 
de carne tratadas con hormonas para la estimulación del crecimiento, y la respuesta fue que el riesgo 
no es nulo, es pequeño y no puede evaluarse.  De m odo que no hablamos de riesgo nulo;  considero 
que es importante aclararlo para el Grupo Especial  y luego regresar a la pregunta.  En el Grupo 
Especial anterior que examinó las sustancias en 1998 había otro experto en el lugar donde usted se sienta ahora, de nombre George Lu cier, y él consideró en ese mome nto que habría un riesgo de uno en 
un millón derivado de los residuos en la carne, pe ro entonces los informes subsiguientes del Grupo 
Especial y del Órgano de Apelación dijeron que su conclusión no provenía de ej emplos concretos, de 
experimentos concretos llevados a cabo por él.  Po r lo tanto, esta afirmación que se ha hecho es muy 
importante.  La conclusión de que el riesgo no es nu lo proviene de los residuos en carne tratada con  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-121 
 
 
  hormonas de crecimiento;  es pequeño, pero no  podemos calcularlo.  Por favor, podría usted 
confirmar esto. 
Dr. Guttenplan  
718. Sí, es correcto.  Es pequeño, no podemos calcula rlo.  También podría decir que cada vez que 
cocinamos la carne producimos sustancias cancerígenas nuevas, de manera que cada vez que 
consumimos carne estamos aumentando la posibilida d de contraer cáncer por la carne, pero la 
probabilidad es muy pequeña. 
Presidente  
719. Permítame dar la palabra al Dr. Boisseau y al  Dr. Boobis y luego de nuevo a los Estados 
Unidos. 
Dr. Boisseau  
720. Gracias, señor Presidente.  En lo que se refi ere a este potencial cancerígeno asociado a las 
propiedades hormonales del estradiol volvemos a un problema general.  Cuando se llevan a cabo 
estudios sobre carcinogenicidad a largo plazo en an imales, si queremos ver algo estamos obligados a 
utilizar dosis grandes que no tienen nada en común con los contenidos de residuos en los productos, 
porque si utilizáramos cantidades más o menos simi lares al contenido de residuos no se vería nada.  
Por lo tanto, como en el caso de las pruebas a co rto plazo para evaluar la genotoxicidad de mutágenos 
utilizamos cantidades importantes y cuando hay un  efecto cancerígeno establecemos una relación 
entre la dosis y el efecto en el ámbito experimental  elegido.  Una vez establecida, y si efectivamente 
existe esta relación entre el efecto y la dosis, el problema se torna complicado porque se trata de extrapolar de esta situación experimental a las dosis pequeñas para saber si hay un umbral y cuál es el 
posible efecto asociado a una dos is pequeña.  Y eso simplemente no lo sabemos hacer.  En 
consecuencia, el JECFA, como otros comités, utiliza el principio del factor de seguridad.  Es cierto 
que es un sistema simplista, es cierto que es criticable ya que según la pendiente de la relación dosis-efecto, un mismo factor de seguridad va a dar protecciones diferentes.  Pero, como decía Sir  Winston Churchill respecto a la democracia , decía que sin duda no era un sistema ideal de 
gobierno pero que los otros sistemas eran peores. 
721. Efectivamente, los modelos matemáticos de ex trapolación, según el modelo que se elija, 
según los criterios que se tomen en consideración a partir de los mismos datos, se obtendrán 
resultados muy diferentes a partir de los mismos dato s.  Así pues, finalmente , y siendo pragmáticos, el 
sistema elegido vale lo que vale, seguramente no es  perfecto pero vale tanto como otros.  Así que, 
cuando se afirma, como acabo de escuchar, a saber, que cuando se tiene una relación dosis-efecto al 
final de un estudio sobre carcinogénesis y no se puede decir que el riesgo sea nulo con las dosis 
pequeñas, simplemente no se sabe nada, no se puede af irmar que existe, y tam poco que no existe.  Por 
consiguiente, para protegerse y proteger la salud pública el JECFA ha establecido el factor de seguridad de 1.000, en general, que según creo da garantías.  Pero no se puede adelantar nada, no se 
puede demostrar y tampoco se puede alarmar a las poblaciones, porque en estos casos no se trata 
únicamente de las hormonas sino de todo el resto, de  todo el trabajo realizado por el JECFA con otras 
sustancias, del trabajo que se ha hecho en el ám bito de la Unión Europea, porque todo el mundo 
trabaja de la misma manera.  Entonces tengamos cuidado al querer cuestionar un método general de 
trabajo a partir de las hormonas, no hay razón para  detenerse en las hormona s, haría falta cuestionar 
todo lo que se ha hecho desde hace 20 años.  Gracias. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-122  
 
  Presidente
 
722. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
723. Gracias, señor Presidente.  Quiero referirme a te mas bastante similares y seré breve.  Primero, 
mi opinión es que el riesgo de cáncer debido a las concentraciones de estradiol usado según las buenas 
prácticas veterinarias como estimulador del crecimiento, es tal que no es apreciable.  Esta es la 
definición de la IDA, de modo que creo que el enf oque del umbral y el del factor de seguridad, que se 
usan ampliamente para compuestos que no son genotóxicos de acción directa, es adecuado para este compuesto.  Y como señaló el Dr. Boisseau, cu ando decimos no apreciable, es porque ningún asesor 
de riesgo digno de tal designación va a decir riesgo nul o, una garantía absoluta de seguridad.  Esto es 
la base de toda evaluación del riesgo.  Si los res ponsables de formular políticas, los gestores de riesgo, 
buscaran una certidumbre de riesgo nulo, deberían proporcionar los métodos que generen ese grado de 
seguridad.  Éstos aún no se conocen y no me queda claro cómo se realizaría una evaluación del riesgo 
y se garantizaría eso, sin garantizar una exposici ón nula, y desde luego esto haría que se suspendiera 
en su totalidad el uso de todos los compuestos que  presentaran algún riesgo, sea cual fuere, y todos 
tienen algún riesgo.  Gracias. 
Presidente
 
724. Gracias.  Permítanme dar la pala bra al Canadá porque he vist o la bandera levantada desde 
hace mucho tiempo. 
Canadá  
725. Señor Presidente, si las Comunidades Europeas tienen realmente una pregunta 
complementaria específica en lugar de un monól ogo y una polémica conti nuos con los expertos, 
podemos esperar su pregunta y luego plantearemos la nuestra. 
Comunidades Europeas  
726. Gracias, señor Presidente.  No va a ser un monólogo sino una pregunta precisa.  Dr. Boobis, 
gracias por aclarar que "no apreciable" no signi fica nulo, sino que es un riesgo pequeño.  Pero 
suponiendo que sea de uno en un millón, suponiendo  que ese sea el riesgo de los residuos presentes en 
la carne tratada con hormonas para la estimulac ión del crecimiento de acuerdo con las buenas 
prácticas veterinarias.  ¿Esto es lo que usted dijo? 
Dr. Boobis  
727. Preferiría que no se pongan palabras en mi boca, Presidente.  Intenté dar mis respuestas tan 
precisamente como me fue posible, espero que hayan sido claras.  Lo que dije fue que había un riesgo muy bajo, no dije que era uno en un m illón, podría ser mucho menos que eso. 
Comunidades Europeas
 
728. Pero no es nulo. 
Dr. Boobis  
729. Hablo de un riesgo potencial, no necesariame nte real, digo que no podemos garantizar 
absolutamente la ausencia de riesgo.  Si eso fuera posible me gustaría mucho que un gestor del riesgo 
proporcionara la metodología para hacer eso con cualqui er compuesto, sea cual fuere.  Es el principio 
esencial de toda evaluación del riesgo, en la Un ión Europea y en el JECFA y en todas las otras 
organizaciones que realizan evaluaciones del riesgo de  sustancias químicas.  Aquí, no entraré en los  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-123 
 
 
  detalles sobre la metodología para la evaluación del riesgo, pero una de las preguntas era si el JECFA 
usó los enfoques de evaluación del riesgo más avanza dos, y la respuesta es que sí lo hicimos, y esos 
enfoques aún son generalmente aceptados en todo  el mundo como el modo más adecuado de evaluar 
el riesgo derivado de los compuestos a los que están expuestos los seres humanos. 
Presidente  
730. Gracias.  Tiene la palabra ahora el Canadá. 
Canadá  
731. Gracias, señor Presidente.  Recordemos la discusión de ayer sobre los componentes de la 
evaluación del riesgo, y en particular las circunstancia s en las que debe realizarse una evaluación de la 
relación dosis-respuesta.  Como resultado de la fa lta de pruebas que han i ndicado varios expertos 
sobre la genotoxicidad del estradiol , ¿opina usted que debe evaluar se la relación dosis-respuesta en 
una evaluación del riesgo del estradiol en este caso? 
Presidente  
732. Dr. Boobis y luego el Dr. Boisseau. 
Dr. Boobis  
733. A tenor de la evaluación basada en la ponder ación de las pruebas de la genotoxicidad del 
estradiol ... y simplemente quisiera aclarar un tema, no creo que nadie de este lado de la mesa haya 
negado que el estradi ol sea un genotóxico in vitro , no hay ninguna prueba sólida de que sea mutágeno, 
pero ciertamente es un genotóxico in vitro , pero a tenor de la ponderación de las pruebas, ciertamente 
la opinión del JECFA era que eso se debía a un mecan ismo que probablemente tiene un umbral y, por 
consiguiente, sería adecuado y necesario realizar un  análisis de la relación dosis-respuesta de las 
respuestas in vivo , porque cualquier mecanismo subyacente tendría un umbral en opinión de los 
expertos presentes. 
Presidente  
734. Gracias.  Dr. Boisseau. 
Dr. Boisseau  
735. Gracias, señor Presidente.  Quiero hacer una ob servación rápida sobre el concepto de riesgo 
nulo que ha sido adelantado por las Comunidades solamente para recordar, en lo que se refiere al menos a las sustancias autorizadas y agregadas delib eradamente como aditivos o como medicamentos 
veterinarios, por lo tanto administradas a los an imales, que este concepto de riesgo nulo ha sido 
abandonado desde hace al menos 20 años.  Sólo es válido hoy para productos prohibidos.  En este 
caso efectivamente debe utilizarse el método analític o más sensible para comprobar la ausencia de 
fraude.  Por tanto, si comprendí bien, en lo que c oncierne al estradiol con su riesgo de cáncer asociado 
a un efecto hormonal, pensamos que la extrapolación a las dosis bajas no permite eliminar el riesgo 
mínimo, pero en este caso, repito lo que ya he di cho esta mañana, no es necesario perder de vista la 
característica del estradiol para no hablar más que  de esta hormona, de que no es un xenobiótico y que 
una parte de los residuos procede naturalmente de  la fisiología de los animales.  Entonces, si 
inferimos que el riesgo nulo relativo a residuos ínfi mos de estradiol no existe, ¿de qué hablamos una 
vez más?  ¿Es necesario prohibir el consumo de car ne de vacuno porque sin tratamiento aporta su 
contribución en términos de estradiol susceptible, según esta argumentación, de generar un riesgo, por 
escaso que sea, pero que en ningún caso será nulo?   Una vez más, si no se toma en cuenta la WT/DS320/R/Add.7 
Página G-124  
 
  administración del estradiol, el riesgo, por escaso que sea, ya existe con la carne normal.  De modo 
que es necesario tener esto presente, lo que impone  una evaluación cuantitativa del riesgo puesto que 
incluso sin la administración de estradiol a los an imales estaríamos, hablo en condicional, expuestos a 
este riesgo. 
Presidente
 
736. Daré la palabra a la Dra. Tritscher y al Dr. Boobis. 
Dra. Tritscher  
737. Gracias.  Me gustaría hacer algunas observacion es y aclaraciones generales con respecto a las 
evaluaciones de la relación dosis-respuesta.  Lo que  hay que diferenciar aquí es lo que ya discutimos 
ayer, lo siento si repito algo, pero es la difere ncia entre una evaluación cualitativa y una cuantitativa 
de la relación dosis-respuesta.  Una evaluación cu antitativa de la relación dosis-respuesta requiere la 
extrapolación al margen de dosis bajas que está fu era de los estudios experimentales observados.  Y 
esta extrapolación hacia niveles de exposición bajos requiere la inclusión de varias hipótesis dentro de 
un modelo matemático para describir la forma de la curva de dosis-respuesta en el margen de 
exposición bajo.  Y si esto es posible o no con un nivel razonable, un nivel aceptable de incertidumbre 
y el nivel aceptable de hipótesis que se incluyen, de pende por completo de los datos disponibles.  No 
depende del compuesto, depende excl usivamente de la calidad y la adecuación de los datos en primer 
lugar.  En este contexto quisiera señalar que hay mucha discusión con respecto a la evaluación de la 
relación dosis-respuesta y la extrapolación a las dosis bajas en particular.  Y el Programa 
Internacional de Seguridad de las Sustancias Quím icas ha celebrado una consulta internacional de 
expertos sobre la evaluación de la relación dosis -respuesta en general, y los expertos definen un 
procedimiento de seis pasos para dicha evaluación  donde el primero, quizá los tres primeros, no 
recuerdo el diseño exacto ahora, pero los tres primeros son concordantes y acaban con la NOAEL y la  IDA, porque esta es una evaluación de la  relación dosis-respuesta donde no se hace ninguna 
extrapolación al margen de dosis baja fuera del marg en observable.  Pero entonces, en función de la 
calidad de los datos, la fiabilidad de los datos, se  puede hacer la extrapolación a las dosis bajas.  Sin 
embargo, cualquier extrapolación a dosis bajas se  basa en un modelo matemático, es la mejor 
estimación posible.  Pero esto permitiría una estim ación cuantitativa de un riesgo, de nuevo, una 
estimación cuantitativa de un riesgo a cierto nivel de  exposición.  Pero para lograr esa evaluación 
cuantitativa de la relación dosis-respue sta, es necesario tener los datos adecuados, y no creo que en el 
caso de las hormonas haya datos adecuados. 
Presidente
 
738. Gracias.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
739. Simplemente quiero enfatizar la generalidad de  la aceptabilidad del concepto de riesgo no 
nulo.  Esta es la definición de la EMEA de una IDA para el establecimiento de los niveles máximos 
de residuos de productos medicinales de uso veterinario en alimentos de origen animal, estrictamente 
congruente con la cuestión que estamos tratando.  La IDA es la estimación del residuo, expresada en 
términos de microgramos o miligramos por kil ogramo de peso corporal que podría ingerirse 
diariamente durante toda la vida sin ningún riesgo ap reciable para la salud.  Así que la EMEA, un 
órgano de la Unión Europea, al pa recer no ha podido presentar, como no lo hemos hecho en el JECFA 
ni lo ha hecho nadie más, una metodología que  pueda garantizar la ausencia de riesgo.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-125 
 
 
  Presidente  
740. Brevemente, muy brevemente. 
Comunidades Europeas  
741. Bien, en beneficio del Dr. Boobis debo aclarar  que la EMEA solo es un órgano que depende 
de la Comisión Europea y evalúa las sustancias só lo para el tratamiento terapéutico, no para la 
estimulación del crecimiento.  Así que esta afirm ación no tiene absolutamente ninguna pertinencia 
para los residuos de carne tratadas con hormonas pa ra la estimulación del crecimiento.  Esta es la 
función de la EFSA.  Pero señor Presidente si usted me permite ... 
Dr. Boobis  
742. ¿Significa eso que puede haber un riesgo nulo en otras circunstancias, y podría solicitar a las 
Comunidades Europeas que proporcionen una refere ncia acerca de dónde encontrar la metodología 
para aplicarla en mi trabajo? 
Presidente  
743. Discúlpenme, ya han pasado cinco minutos de la  una y los intérpretes no estarán disponibles 
de ahora en adelante, de modo que si todos están  de acuerdo, reanudaremos nuestra discusión por la 
tarde con más preguntas de los Estados Unidos.  La reunión empezará a las 3 de la tarde aquí en esta 
sala. 
28 de septiembre de 2006, por la tarde  
Canadá  
744. Presidente, quiero plantear una cuestión de pr ocedimiento, que se originó como resultado de 
la breve presentación de lo que parecían ser prue bas nuevas en el proyector.  Como creo haber 
mencionado ayer, hemos considerado este ejercicio como una oportunidad para  que el Grupo Especial 
explorara las cuestiones con los expertos en la medi da de lo posible.  Hemo s intercambiado con usted 
cartas y aclaraciones acerca de cómo pensábamos que podríamos proceder, en particular en lo que se 
refiere a la clase de argumentación y pruebas que podr ían presentarse ante usted, y usted ya ha dado la 
respuesta y ha reiterado esa respuesta ayer por la mañana.  Durante los últimos dos días creo que nos hemos moderado bastante con relación a plantear  objeciones de procedimiento cada vez que hemos 
escuchado declaraciones con un carácter más cercano a la argumentación que a la pregunta;  pero realmente creo que es verdaderamente importante mantenerse en la buena senda.  Lo que se vio en la pantalla no lo habíamos visto antes, en esa medi da son pruebas nuevas y si las Comunidades Europeas 
proponen presentar pruebas nuevas, entonces quere mos una resolución suya acerca de que la 
provisión de pruebas nuevas simplemente no se permite.  Usted ya lo ha estipulado, lo ha enfatizado 
ayer, y llegado este punto creo que debería ser algo más que un recordatorio, debería ser una resolución del Presidente.  Gracias, señor. 
Presidente
 
745. Gracias. 
Comunidades Europeas  
746. Quisiera hacer una observación.  Puede hacerse  de modo verbal, aunque puede hacerse mejor 
por medio de un diagrama, y es en respuesta a las observaciones realizadas por los científicos esta 
mañana, no es una prueba nueva.  Si la delegación canadiense piensa que esto será considerado como 
una prueba nueva que no ha visto, podemos presentarlo verbalmente.  Pensamos que de esta manera WT/DS320/R/Add.7 
Página G-126  
 
  sería más fácil comprender la observación que quisiéramos formular.  Y es en respuesta a lo que han 
dicho los científicos, de modo que no estamos presen tando pruebas nuevas;  es en el desarrollo natural 
del diálogo en esta sala que quisiéramos hacer esta observación.  Como dije, podemos plantearla de modo verbal o podemos hacerlo mediante diagramas para que todos comprendan lo que dijo uno de 
nuestros científicos.  Eso es todo. 
Presidente
 
747. Gracias.  Primero tienen la palabra lo s Estados Unidos y luego el Canadá. 
Estados Unidos  
748. Simplemente quisiera hacer una observación rápi da, señor Presidente, y estaré encantado de 
avanzar también con nuestras preguntas.  Es difí cil decir que una prueba responde a una pregunta 
cuando se tiene preparada una diapositiva en PowerPoi nt, y creo que, tanto si la prueba es verbal 
como si se presenta mediante alguna ayuda visual, te ngo que apoyar el análisis del Canadá sobre esta 
cuestión. 
Presidente  
749. El Canadá. 
Canadá  
750. Gracias, señor Presidente.  Deseo subrayar que la observación presentada por los expertos 
científicos que formen parte de la delegación de  la Comisión Europea o bien es un testimonio de 
experto o es una prueba nueva en la medida en qu e se presenta para cuestionar lo que han presentado 
los expertos científicos del Grupo Especial.  Si las Comunidades Europeas tienen una pregunta para 
formular basada en lo que está en el expediente lo pueden hacer, pero si es un tema nuevo, entonces es 
o un testimonio adicional o una prue ba nueva de la Delegación de las Comunidades Europeas, y eso 
no está permitido.  Gracias, señor. 
Presidente  
751. Bien.  Las Comunidades Europeas. 
Comunidades Europeas  
752. Tal vez una aclaración para la delegación canad iense.  La delegación canadiense se estaba 
refiriendo a una publicación citada esta mañana por el Profesor Sippell, del año 2001.  No me consta 
que esté en el expediente.  Quizá el Canadá quiera hacer una observación. 
Presidente  
753. Los Estados Unidos. 
Estados Unidos  
754. La publicación del Dr. Sippell realmente se citó en realidad en las observaciones de los 
Estados Unidos sobre las observaciones de los expertos, de modo que está en el expediente.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-127 
 
 
  Presidente  
755. Sí, ustedes tienen la palabra. 
Comunidades Europeas  
756. El Profesor Boobis esta mañana ha hecho refe rencia a una nueva publicación de Klein, que 
nosotros no conocíamos, y nos hemos encontrado ahor a con los datos.  ¿No nos permiten hacer una 
observación sobre eso?  No comprendo cuál es el propósito de esta reunión si no podemos formular 
observaciones sobre algo sobre lo cual se acaba de hacer referencia. 
Presidente  
757. Antes de responder a esa pregunta, ¿podría usted responder a la observación que acaba de 
plantear la delegación canadiense, acerca de si es un testimonio de los expertos de la Delegación de 
las Comunidades Europeas o una prueba nueva? 
Comunidades Europeas  
758. Presidente, no es ninguna de las dos cosas.  Es simplemente una pregunta en la que se utiliza 
un medio de presentación o se formula de modo verba l;  no es ni una prueba nueva ni un testimonio 
adicional. 
Presidente  
759. Así pues, con ese entendimiento ¿están de acuerdo el Canadá y la delegación de los Estados 
Unidos en que la Delegación de las Comunidades Europeas continúe con su presentación verbal sobre 
los asuntos que tengan, con pa ntalla de vídeo o sin ella? 
Canadá  
760. Dos aspectos, señor Presidente.  Entiendo en primer lugar que como cuestión de 
procedimiento creo que los Estados Unidos van a se r los siguientes en preguntar.  Es imposible decir 
antes de escuchar la pregunta si estamos de acu erdo con la pregunta como testimonio de experto o 
como una cita.  No sé lo que eso significa.  Pe ro muy simplemente, si surge un tema fuera del 
expediente que cuestiona o impugna  lo que han dicho los expert os, y no hemos sido informados 
acerca de él, no podemos responder al tema planteado por las Comunidades Europeas.  Ese es el 
propósito de las normas de procedimiento establecid as.  Así que todo lo que puedo decir es que para 
su beneficio, y para permitir la continuación del proceso, nosotros podemos acceder a escuchar la 
pregunta.  Sin embargo, nos reservaremos el derec ho de plantear una objeción al procedimiento y, en 
ese momento, de solicitarle que rechace la pregunta.  Si eso ayuda a que el proceso avance, estaremos 
de acuerdo. 
Presidente  
761. A mi entender, el hecho de tomar cierto argumento o presentación de opiniones o 
documentación como prueba, depende del Grupo Esp ecial.  No sé si nosotros como Grupo Especial 
tenemos que dictar una resolución sobre ese tema de  procedimiento en este momento particular, pero 
el aceptarlo como prueba o argumento o lo que sea, será decisión del Grupo Especial.  Así que, para 
evitar que este proceso se suspenda o se interrump a espero que la Delegación de las Comunidades 
Europeas sea muy clara en este punto, de modo que lo s Estados Unidos y el Canadá puedan estar de 
acuerdo en continuar a partir de aquí.  ¿Tiene algo más que aclarar sobre el tema planteado por la delegación canadiense, una vez más? WT/DS320/R/Add.7 
Página G-128  
 
  Comunidades Europeas
 
762. Presidente, para ser totalmente  sincero con usted, no he comp rendido enteramente el tema.  
¿La delegación canadiense está diciendo que las Com unidades Europeas no pueden hacer intervenir a 
sus propios expertos o a parte de la delegación a fin de proporcionar una opinión científica sobre las 
cuestiones que han sido discutidas aquí?  Gracias. 
Presidente  
763. No creo que esa sea la cuestión.  El Canadá tiene la palabra. 
Canadá  
764. Coincido con usted, señor Presidente, esa no es la cuestión. 
Presidente  
765. Las Comunidades Europeas. 
Comunidades Europeas  
766. Podría el delegado del Canadá volve r a plantear el tema, por favor. 
Canadá  
767. Señor Presidente, es muy sencillo.  Vemos algo en la pantalla que no hemos visto antes;  los 
otros expertos aquí presentes no lo han visto antes;   no podemos responder a eso.  Ahora, sea lo que 
sea, una observación, una prueba, un argumento, un testimonio de experto ofrecido por alguno de los 
expertos, no lo hemos visto antes;  no podemos responde r a ello.  No sé si los expertos lo han visto 
antes.  Se ha introducido algo en este proceso que no estaba en el expediente y esa es la observación 
simple que estamos planteando.  Si los expertos  de la Delegación de las Comunidades Europeas 
escuchan algo que dicen los expertos del Grupo Especial y discrepan;  si hay algo que hayan dicho 
que no se ajusta al expediente, ellos lo impugnan, pe ro no pueden traer algo que no hayan visto antes, 
eso simplemente no está de acuerdo con las normas. 
Comunidades Europeas  
768. Antes de que usted se pronuncie, puedo proporciona r una salida.  Nosotros no insistimos, no 
queremos retrasar más estos procedimientos, de modo que no mostraremos esta diapositiva, pero 
apreciaríamos poder contar más tarde con un minuto para presentar el tema verbalmente, del mismo 
modo en que hemos hecho observaciones verbalmente dur ante todo el día de ayer y de hoy, y como 
no hemos visto ni oído las observaciones del Canadá ni los argumentos que iban a presentar verbalmente, no sabemos lo que van a decir ahora.   Estamos en la misma situación.  De modo que 
sólo para soslayar el problema y evitar retrasos, no vamos a mostrar la diapositiva en este caso para 
complacer y satisfacer a la delegación canadiense.  Gracias. 
Presidente
 
769. Considero que esa es una respuesta bastante positiva de la Delegación de las Comunidades 
Europeas, y quisiera recordar a todas las delegaciones que el propósito de esta reunión, como mencioné en mi declaración inicial de ayer, es obt ener el asesoramiento de los expertos que ha 
invitado el Grupo Especial, para que el Grupo Especial pueda escuchar sus opiniones sobre las 
cuestiones científicas y técnicas en cuestión.  En ese contexto, considero que estamos aquí para  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-129 
 
 
  plantear cualquier pregunta u observación a los expe rtos a fin de obtener su opinión y asesoramiento, 
no en la forma de una presentación de documentos sobre pruebas o como quieran llamarlos, de modo 
que espero que al formular las preguntas las delegaciones no entren en el tipo de acción de presentar pruebas nuevas, documentos nuevos o datos nuevo s.  Con ese entendimiento, las delegaciones 
estadounidenses y canadiense aceptan que la Dele gación de las Comunidades Europeas tenga la 
oportunidad de presentar su argumento un poco despu és, durante nuestra discusión esta tarde.  Y daré 
la palabra a la delegación de los Estados Unidos  porque, como mencioné est a mañana, nos detuvimos 
durante nuestras discusiones cuando la delegación de los Estados Unidos estaba planteando sus 
preguntas.  Bien.  Los Estados Unidos:  tienen la palabra. 
Estados Unidos
 
770. Gracias, señor Presidente.  Continuando con l as preguntas, me gustaría cambiar de tema y 
hablar sobre las otras cinco hormonas en cuestión en estos procedimientos.  A los expertos con 
experiencia en la evaluación del riesgo, que habl aron sobre esta cuestión en sus respuestas:  ¿las 
pruebas científicas en las que basaron las Com unidades Europeas sus opiniones respaldan la 
conclusión de que no es posible completar una evaluación del riesgo para esas hormonas? 
Presidente  
771. El uso de la palabra está disponible para ob servaciones o respuestas de los expertos.  Las 
Comunidades Europeas. 
Comunidades Europeas  
772. Gracias, señor Presidente.  Es una cuestión de or den, creo.  Esta es una  pregunta sobre gestión 
del riesgo, creo.  Esta pregunta, como está plante ada, requiere que los científicos digan si como 
gestores del riesgo nosotros podemos hacer una evalu ación del riesgo.  No tengo ninguna objeción a 
que los Estados Unidos planteen esta cuestión, pero deben plantearla como una pregunta dirigida a los 
científicos expertos en riesgo durante la evaluaci ón del riesgo, no a los gestores del riesgo.  Gracias. 
Presidente  
773. Antes de dar la palabra a los Es tados Unidos, permítanme pregunt arles a los expertos si tienen 
alguna opinión u observaciones sobre este tema.  La  pregunta fue planteada primero a los expertos.  
Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
774. No puedo hablar por las Comunidades Europeas y creo que lo que se ha dicho es bastante 
correcto.  Puedo hablar por el JECFA en el que participé y en nuestra opinión teníamos información 
suficiente para completar una evaluación del riesgo.   No sé si eso es útil, pero esa era la situación 
cuando analizamos los datos disponibles sobre esas otras cinco hormonas. 
Presidente  
775. Gracias.  Dr. Cogliano. 
Dr. Cogliano  
776. Creo que la manera en que analizaría pre guntas como esta es que es posible completar las 
evaluaciones del riesgo hasta cierto punto.  El CIIC podría hacer las evaluaciones de aquéllas, pero la 
evaluación del riesgo del CIIC se detiene con la identificación del peligro y una declaración sobre si WT/DS320/R/Add.7 
Página G-130  
 
  estas hormonas son cancerígenas o no.  La eval uación del JECFA continúa luego desarrollando 
una  IDA, lo que implica analizar los estudios  con animales, y seleccionar la dosis con la que 
consideran que no se observan efectos  adversos para la salud, tenie ndo en cuenta todo lo posible y 
dividiendo por los factores de seguridad.  Esa es ot ra evaluación del riesgo más detallada que la que 
realiza el CIIC.  Un nivel de mayor detalle en la evaluación del riesgo sería realizar una curva de la 
relación dosis-respuesta hasta las dosis más bajas e intentar predecir lo que pasaría a concentraciones 
muy bajas, cuánto aumentaría el riesgo, en caso de haberlo.  Y considero que la mayoría de las personas aquí presentes han sido muy renuentes decir que se pueden extrapolar las curvas de dosis-respuesta y obtener alguna clase de concentración preci sa.  Por lo tanto, considero que cuando a veces 
decimos que se puede completar una evaluación del riesgo, creo que no se puede hablar simplemente 
de una evaluación del riesgo, sino de un tipo partic ular de evaluación del riesgo.  Creo que se puede 
realizar una evaluación del riesgo que sea un tipo de ev aluación del riesgo como el de la IDA, pero no 
se puede realizar una evaluación del riesgo que sea una curva de la relación dosis-respuesta completa e intentar alcanzar una predicción del ri esgo a niveles de exposición muy bajos. 
Presidente
 
777. Bien.  Los Estados Unidos. 
Estados Unidos  
778. Entonces, quizás una buena manera de continuar sería preguntar:  ¿las pruebas científicas en 
las que basan las Comunidades Europeas sus dictámen es respaldan la conclusión de que cualquiera de 
estas cinco hormonas es cancerígena en las conc entraciones que se encuen tran en los residuos 
presentes en la carne de ganado vacuno tratado con hormonas para la estimulación del crecimiento? 
Presidente  
779. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
780. Mi opinión sería que, dada la información de que  se disponía, habría si do posible concluir que 
no había prueba alguna de que, a las concentraci ones presentes en la carne, estos compuestos 
constituyeran un riesgo de cáncer en  los individuos así expuestos. 
Presidente  
781. Gracias.  ¿Alguna otra observación?  Las Comunidades Europeas. 
Comunidades Europeas  
782. Presidente, no quisiera formular una pregunta ahor a, pero ¿tendré la oportunidad de tratar este 
tema después, si usted me perm ite, de modo que dé la oportunidad a la delegación canadiense para 
continuar? 
Presidente  
783. Si es una única pregunta, entonces daré ahora la  palabra a la Delegación de las Comunidades 
Europeas, pero si usted tiene que con tinuar sobre esto, volveré más tarde.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-131 
 
 
  Comunidades Europeas  
784. Bien, creo que nos gustaría solicitarle al Dr. Boobis y quizá a los otros científicos que aclaren 
de qué tipo de riesgo estamos hablando.  ¿Es el  mismo del que hablábamos antes, ningún riesgo 
apreciable, o ningún riesgo en absoluto?  No qui ero necesariamente volver a generar toda esta 
discusión de nuevo, pero sostenemos que aquí no  estamos hablando acerca de un riesgo teórico, no 
estamos hablando acerca de un riesgo nulo, estamos  hablando de un riesgo que no ha sido medido, 
que es difícil de cuantificar.  Este es el tema y esto es, creo, útil para aclarar porque hay regímenes jurídicos diferentes que aplicamos para el estradiol y las otras cinco hormonas.  Gracias. 
Presidente
 
785. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
786. En el caso de las cinco hormonas y el estradiol, el riesgo sobre el que estamos hablando se 
basa en la opinión de que para cualquier respuesta cancerígena hay un umbral y por consiguiente es 
posible aplicar el enfoque del factor de segur idad, ampliamente usado en la determinación de 
una IDA, y que cualquiera que sea la definición de la IDA por quienquiera que desee establecerla, 
estos compuestos pertenecen a esa categoría.  No usaré el término "sin riesgo apreciable" porque han 
sido interpretados continuame nte de manera errónea. 
Presidente  
787. Gracias.  Los Estados Unidos. 
Estados Unidos  
788. Gracias, señor Presidente.  Sólo tengo un par de  preguntas más.  A los expertos que valoraron 
la evaluación del riesgo de las Comunidades Euro peas, ¿las pruebas científicas, que incluyen los 
estudios epidemiológicos presentados por las Comuni dades Europeas en su dictamen, respaldan la 
conclusión de que el consumo de residuos de estas  cinco hormonas en la carne de ganado vacuno 
tratado con fines de estimulación de l crecimiento ocasiona otros ries gos para la salud humana, como 
efectos sobre el sistema inmunitario? 
Presidente  
789. Antes de dar la palabra a alguno de los expertos;  vi que el Dr. Guttenplan levantó su bandera 
antes.  Doy la palabra al Dr. Guttenplan. 
Dr. Guttenplan  
790. Con respecto a las cinco hormonas adicionales,  así como dijimos que no hay ningún riesgo 
apreciable derivado del estradiol, entonces la s otras cinco hormonas ocasionan un riesgo mucho 
menos que apreciable, porque no veo ninguna prueba en los estudios r ealizados con animales enteros 
de que alguno de esos compuestos te nga efectos genotóxicos o cancerígenos. 
Presidente  
791. Daré la palabra primero al Dr. Boobis. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-132  
 
  Dr. Boobis
 
792. Presidente, si se trata de una continuación de eso, iba a responder la siguiente pregunta. 
Presidente  
793. ¿El Dr. Boisseau va a responder la pregunta ahora o está relacionada con la pregunta 
presentada por los Estados Unidos? 
Dr. Boisseau  
794. Gracias, señor Presidente.  Esto va justamente  en el sentido de lo que acaba de decirse en 
respuesta a la pregunta de las Comunidades.  Así pue s, no voy a repetir lo que ha dicho el Dr. Boobis 
en relación con las condiciones de establecimiento del umbral de la IDA, pero hay un factor de 
seguridad suplementario del que ha hablado la Dra. Wennberg esta mañana, creo, y es que la 
exposición de un consumidor a los residuos es claram ente muy inferior a la dosis que sería aceptable 
respecto a la IDA.  Luego no hay que olvidar que además del factor de seguridad que se determinó y 
se aceptó para determinar una IDA, hay otro factor de seguridad ya que la dosis, la IDMT, la dosis 
ingerida de hecho es muy inferior, alrededor del 4 por  ciento para el estradiol, a la dosis que se 
toleraría con respecto a la IDA.  No hay que olvidar este otro factor de seguridad que minimiza 
también el riesgo, en caso de que lo haya. 
Presidente  
795. Me pregunto si hay algún otro experto que esté preparado para responder a la pregunta de los 
Estados Unidos, no la de las Comunida des Europeas.  Los Estados Unidos. 
Estados Unidos  
796. Señor Presidente, simplemente quisiera reiterar mi otra pregunta, el Dr. Boisseau y el 
Dr. Guttenplan se refirieron elocuentemente a la cues tión del nivel de riesgo.  Pero, [querría saber] si 
las Comunidades Europeas han aportado realmente pr uebas científicas que respalden la conclusión de 
que alguna de estas cinco hormonas planteará otros riesgos para la salud cuando se utilice para la 
estimulación del crecimiento en ganado vacuno. 
Presidente  
797. Gracias.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
798. No he visto ninguna prueba de que las concentr aciones presentes en la carne tras el uso de las 
cinco hormonas según las buenas prácticas veterinari as, de que haya riesgo para la salud humana. 
Presidente  
799. Gracias.  ¿Algún otro experto desea responder?  Las Comunidades Europeas. 
Comunidades Europeas  
800. Presidente, creo que ahora es tal vez el momento en que nos gustaría hacer una observación 
con el diagrama, podemos hacerlo verbalmente sobr e de esta misma cuestión, de modo que, en lugar 
de hacerlo más adelante, probablemente usted nos otorgue uno o dos minutos para hacer esta 
pregunta;  se relaciona precisamente con este tema.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-133 
 
 
  Presidente  
801. ¿Puedo solicitar a la Delegación de las Comuni dades Europeas que lo hagan en forma de 
formulación de preguntas en lugar de hacer una presentación? 
Comunidades Europeas  
802. Mi nombre es Frederik Vom Saal y soy Profesor de  Biología en la Universidad de Missouri.  
Agradezco la oportunidad de dirigirme al Grupo Esp ecial y a los expertos, y la primera cuestión se 
relaciona con lo que se acaba de decir, y me gusta ría hacerle una pregunta al Dr. Sippell, que trabaja 
con el sistema.  En estudios realizados en animales observamos que diferencias muy pequeñas -y cuando digo pequeñas en lo que se refiere a concentr aciones de estradiol libre a 0,05 partes por millón 
de millones, es decir 0,05 picogramos por ml de est radiol- se relacionan con diferencias en el tamaño 
de la próstata de los animales, y esto sugi ere que diferencias basales muy pequeñas en la 
concentración de estrógeno se relacionan con dife rencias entre individuos, y sabemos que los 
individuos tienen concentraciones diferentes de est rógeno y respuestas diferentes a ellas, y cuando 
administramos estrógeno adicional a estos animales, la magnitud de la respuesta es mayor en el animal con la máxima concentración basal de estr ógeno, y eso muestra que en realidad no hay ningún 
umbral, porque la cantidad endógena de hormona ya está por encima del umbral y la cantidad 
agregada de hormona en, nuevamente, una cantidad increíblemente pequeña, por  debajo de una parte 
por millón de millones, es detectable contra esta cantidad basal muy pequeña.  De modo que le preguntaría al Dr. Sippell si ¿realmente cree que cu ando se come carne que contiene estrógenos, si el 
nivel basal contra el cual se está operando, debe c onsiderarse cero, del mismo modo en que se hace en 
una evaluación del riesgo típica para calcular la ing esta diaria admisible, o si es la cantidad endógena, 
que ya ha superado el umbral, y cualquier cantidad ag regada a eso, lo que va a aumentar el riesgo y 
los tipos de efectos causados por la hormona endógena?  ¿Es esta una pregunta que usted pueda 
responder? 
Presidente
 
803. Dr. Sippell. 
Dr. Sippell  
804. Es, desde luego, difícil responder como médico  a una pregunta de este tipo, pero por la 
experiencia que tenemos con las concentraciones ba jas, ya lo mencioné varias veces, con las 
concentraciones sumamente bajas que han sido determinadas mediante estos nuevos análisis 
recombinantes, realmente es concebible que esta car ga adicional de estradiol plantee un riesgo para 
los niños muy pequeños y en particular para los niños varones prepúberes, y esto concuerda con la 
sensibilidad muy pero muy alta de los niños y ni ñas prepúberes a los estrógenos inducidos con otros 
propósitos.  Quiero decir, digamos, mencioné el ejemplo de las niñas con síndrome de Turner, a quienes se trata con cantidades realmente mínimas de estradiol. 
Sra. Orozco
 
805. Quisiera aprovechar su conocimiento para plan tear una pregunta.  Si, en su opinión, tales 
cantidades mínimas de estrógenos adicionales crean un riesgo apreciable o más que apreciable, ¿por 
qué al parecer no observamos efectos en los niños y ni ñas prepúberes o en una fase más tardía de sus 
vidas por consumir huevos, carne y leche? WT/DS320/R/Add.7 
Página G-134  
 
  Dr. Sippell
 
806. Esa es realmente una pregunta excel ente.  Una de las partes impor tantes de la respuesta a eso 
es preguntar si ha habido cambios en las tendenc ias de la salud humana en los últimos 50 años 
asociados con el comienzo del uso de un número mu y grande de diferentes tipos de sustancias 
químicas estrogénicas a las que ahora están expuestos los niños y niñas y a las que no estaban 
expuestos antes de la segunda guerra mundial, cu ando la mayoría de estas sustancias químicas 
comenzaron a utilizarse.  Y si se consideran circuns tancias de la salud humana como el cáncer de 
mama y enfermedades relacionadas (por ejempl o, cáncer de gónadas, malformación genital). 
Sra. Orozco  
807. Para que hablemos sobre las mismas cosas, no me estoy refiriendo a sustancias químicas y los 
residuos de sustancias químicas, sino que me refiero al componente hormonal que está presente 
naturalmente en los alimentos de origen animal. 
Dr. Sippell  
808. Supongo que mi respuesta a eso sería que son parte de una mezcla de sustancias químicas 
adicionales a la que están expuestos ahora los ser es humanos, que no se usaban hace 40 años, y no es 
realmente posible, para alguien que trabaja en ep idemiología por ejemplo, determinar el riesgo 
agregado, el aumento en la incidencia de cáncer de  mama, de cáncer de pr óstata, de obesidad -todos 
los tipos de cosas que se relacionan con el estrógeno sólo se asocian a una fuente particular, pero cada una de estas fuentes de estrógeno aumenta el riesgo-.  Cada una de ellas inde pendientemente y cuando 
se suman, y todo lo que se hace para reducir una de esas fuentes de riesgo reduce el riesgo global.  Así 
que la respuesta a su pregunta es la prueba de l as tendencias de la salud humana, que han aumentado 
prácticamente todas las enfermedades relacionadas con estrógenos, asociadas al uso de estos tipos de 
sustancias químicas en los productos. 
Presidente
 
809. Daré la palabra al Dr. Boobis, al Dr. Sippell y al Dr. Boisseau para responder. 
Dr. Boobis  
810. Señor Presidente, sólo para brindar una aclarac ión quisiera mencionar brevemente la cuestión 
de que los efectos de las sustan cias químicas que alteran el sistema endocrino y que se encuentran en 
nuestro ambiente es uno de los problemas más complejos y polémicos de la biologí a actual.  No existe 
absolutamente ningún consenso claro entre los científ icos;  científicos muy re putados tienen puntos de 
vista diferentes porque la heterogeneidad de los dato s es extrema.  Se han publicado varios exámenes 
internacionales respetable s en los que se informó que no pudieron encontrar pruebas directas de 
efectos perjudiciales.  Reconozco que la ausencia de  pruebas no prueba la ausencia, razón por la cual 
elijo mis palabras cuidadosamente, pero sólo quisier a decir que estamos abriendo una cuestión de gran 
importancia que, como experto en este grupo no he  tenido la oportunidad de explorar, ni se me 
solicitó que lo hiciera, en respuesta a las pregunt as que se formularon.  También agregaría que no me 
parece que las Comunidades Europeas hayan utilizado tal consideración en su evaluación del riesgo;  
no encuentro en ninguna parte referencia a alguno de  estos trabajos que se publicaron antes de la 
evaluación del riesgo de las Comunidades Europeas. 
Presidente  
811. Gracias.  Dr. Sippell.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-135 
 
 
  Dr. Sippell  
812. En vista del hecho de que carecemos de estudios  epidemiológicos comparativos entre niños 
alimentados con carne normal y ni ños alimentados con carne tratad a con hormonas, por el momento 
sólo podemos basarnos en pruebas indirectas.  Y si hablamos con nuestros colegas endocrinólogos 
pediátricos estadounidenses, siempre nos informan, y est o se ha publicado, que la media de la edad de 
comienzo de la pubertad en las niñas es menor en los Estados Unidos -en particular en los niños de 
clases no adineradas, en especial los de origen negro e hispano- que en Europa.  Todos aquí en la sala 
sabemos que el problema de obesidad en la niñez en los Estados Unidos es el mayor del mundo, y ahora está aumentando en Europa, pero por suer te en una proporción menor y hay algunas otras 
pruebas indirectas no tan evidentes. 
Presidente
 
813. Gracias.  Dr. Boisseau. 
Dr. Boisseau  
814. Gracias, señor Presidente.  Sólo una pregunta pa ra el científico que habló en nombre de las 
Comunidades Europeas.  Dijo que había una tende ncia que resultaba de un estudio epidemiológico 
sanitario.  ¿Se correlaciona efectivamente, según su opinión, con la utilización de hormonas de 
crecimiento en el país del que habla, dado que d esde hace 20 años se come cada vez más carne, se 
vive cada vez de un modo más perjudicial?  El estudio epidemiológico al cual hace referencia, ¿tiene 
un poder de discriminación suficiente como para  poder establecer una correlación entre el efecto 
observado y la causa? 
Presidente  
815. Las Comunidades Europeas. 
Comunidades Europeas  
816. Esa es una pregunta interesante.  Desde luego,  en muchos estudios epidemiológicos es muy 
difícil establecer los efectos cancerígenos.  Pero una de las cuestiones importantes es la asociada al 
uso de estas sustancias químicas.  Ha habido tendenc ias muy recientes, como las que acaba de señalar 
el Dr. Sippell -un cambio en la incidencia de la  pubertad que está claramente ocasionada por el 
estrógeno, y cambios en la obesidad que se han rel acionado con el estrógeno-.  Y así, asociado al uso 
de estas sustancias químicas en la carne de vacuno contamos efectivamente c on datos de salud pública 
que sugieren un aumento en la incidencia de anoma lías, y de nuevo coincido con el Dr. Boobis, la 
ausencia de pruebas no puede tomarse como prueba de  la ausencia de daño, y debemos ser cuidadosos 
cuando no se han realizado estudios que permitan  suponer que eso significa que no hay efecto.  
[Cambio de orador.]  Presidente, en beneficio del Dr. Boobis, puedo remitirlo a nuestra evaluación del 
riesgo de 1999, está en la página 20 de nuestra ev aluación del riesgo, en las secciones 2.3.2.3, donde 
precisamente se cita al Profesor Vom Saal por su investigación en la evaluación del riesgo, su nombre aparece en la evaluación del riesgo, y precisament e el título de esta sección es "The Issue of Dose" 
("La cuestión de la dosis"), y ex aminamos cuidadosamente este argumento en nuestra evaluación del 
riesgo, de modo que no es cierto que no hayamos in cluido eso en nuestra evaluación del riesgo, abarca 
dos páginas.  Está en la página 20.  Gracias. 
Presidente
 
817. El Dr. Boisseau quisiera tomar la palabra. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-136  
 
  Dr. Boisseau
 
818. Gracias, señor Presidente.  Una observación muy rápida a propósito de lo que ha dicho el 
Dr. Sippell, reconociendo la tendencia  neta a la obesidad de los niños  en los Estados Unidos.  Pero 
también precisó que la situación empeoraba en  Europa, en los países donde las hormonas de 
crecimiento están prohibidas, no se utilizan.  Vuel vo pues a mi pregunta sobre el aspecto de la 
discriminación en los estudios epidemiológicos, ya que en dos sistemas diferentes -un sistema 
estadounidense donde se utilizan las hormonas de cr ecimiento, y un sistema europeo donde no se 
utilizan- en lo que concierne a la tendencia a la obesidad de los niños se observa, con un desfase, un 
retraso en Europa, pero con una tendencia similar. 
Presidente  
819. Dr. Sippell. 
Dr. Sippell  
820. Pero la tendencia a la obesi dad en Europa se da en una proporción mucho pero mucho más 
baja, de modo que los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Estados 
Unidos) ... creo que la mayoría de ustedes está fa miliarizado con ese mapa de los Estados Unidos, 
donde año tras año el color se está tornando más o scuro en casi todos los Estados de ese país, 
prácticamente en todos los Estados.  Si se comp ara esto con Europa, la tasa de progresión es mucho 
más alta (en los Estados Unidos). 
Presidente  
821. Antes de avanzar más, como mencioné, dada  la limitación del tiempo temo que no podré 
concederles una pausa para tomar café durante la sesi ón de esta tarde, pero para su información, la 
cafetería estará abierta para nosotros de las cinco a las cinco y media, de modo que si así lo desean, 
pueden tomar café durante nuestras conversaciones.  Bi en.  Y para su información, tres de nuestros 
expertos deben irse esta tarde a las siete, de modo que espero que podamos concluir nuestras discusiones para las seis, y en ningún caso más allá de  las siete.  Con esto aclarado, daré la palabra a 
las Comunidades Europeas. 
Comunidades Europeas
 
822. Presidente, hemos prometido al Grupo Especi al que nos esforzaremos al máximo para 
terminar realmente a la hora que usted menci onó, pero puede haber preguntas que realmente 
quisiéramos formular, y usted comprende que esta es una ocasión importante para aclarar estas cuestiones.  ¿Si no lo logramos para entonces, qué vamos a hacer? 
Presidente
 
823. Por lo tanto espero que todas las delegaciones c ooperen con el Grupo Especial y los expertos 
de modo que podamos finalizar las discusiones antes de  que algunos de los expertos se retiren.  Sin su 
total cooperación no podremos finalizar nuestro trabajo. 
Estados Unidos  
824. ¿Continúo con las preguntas, señor Presidente?  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-137 
 
 
  Presidente  
825. Por favor, Estados Unidos, prosigan. 
Estados Unidos  
826. Sólo tengo una pregunta más, realmente, para ser breve, y ha sido interesante sostener un 
debate prolongado sobre el estradiol cuando la pr egunta que formulé se refería a las cinco hormonas 
prohibidas provisionalmente, y no están incluidas de  modo alguno en este debate.  A los expertos que 
han opinado sobre esta cuestión, ¿algo de la  documentación científica presentada por las 
Comunidades Europeas, en sus dictámenes, respalda la conclusión de que las orejas de ganado bovino 
que contienen los implantes hormonales ingresan en  la cadena alimentaria para consumo humano en 
los Estados Unidos?  En ese caso, ¿cuáles son esas pruebas? 
Presidente  
827. Solicito que responda cualquiera de los e xpertos.  Al parecer no hay ninguno. 
Comunidades Europeas  
828. No es parte de ninguno de nuestras campos de especialización el ser capaces de rastrear lo 
que sucede con las orejas de ganado bovino en los Estados Unidos.  Quiero decir que esto no 
corresponde a mi especialización. 
Estados Unidos  
829. Quizás pueda aclararlo, señor Presidente.  Las CE  en su Dictamen de 1999 tienen un artículo 
en su sección sobre uso indebido que afirma que hay un riesgo derivado del procesamiento de 
implantes en las orejas de ganado bovino y su in corporación a alimentos para consumo humano, y me 
pregunto si los expertos conocen alguna prueba  presentada en ese Dictamen que respalde esa 
situación hipotética. 
Presidente  
830. ¿Ningún experto está dispuesto a responder?  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
831. No pude encontrar ninguna prueba directa de  que eso ocurra.  Encontré estudios que 
investigaron las consecuencias en caso de que ocurriera, pero no pude encontrar ningún estudio 
directo sobre tal situación.  No soy experto y no podría decir cómo se haría esto, pero al leer la bibliografía proporcionada, los documentos pr oporcionados, no pude encontrar ningún estudio 
específico en el que se haya investigado esto, con presentación de resultados. 
Presidente
 
832. Gracias.  Las Comunidades Europeas. 
Comunidades Europeas  
833. Presidente, es probable que los científicos no hayan comprendido, y si usted me permite, 
quisiera referirme a este tema porque considero que  es importante.  Hemos presentado varias Pruebas 
documentales al Grupo Especial y ta mbién se mencionan en nuestra evaluación del riesgo.  El tema es WT/DS320/R/Add.7 
Página G-138  
 
  si hay estimaciones o no de cuán seguros estamos en la actualidad de que en los Estados Unidos 
siempre se respetan las buenas prácticas veterinari as;  y en las pruebas que hemos proporcionado hay 
casos donde no se han observado las buenas prácticas veterinarias.  Hemos realizado inspecciones 
específicas en los Estados Unidos con nuestros veteri narios;  ellos presentaron un informe escrito que 
se ha remitido a los Estados Unidos y al Canadá, ellos conocen este inform e, que identifica casos 
claros de uso y uso indebido, y me refiero a las Pruebas documentales 50, 52, 65, 67, 68. 
Presidente
 
834. ¿Esa pregunta se plantea a los expertos o a la  delegación de los Esta dos Unidos?  Temo que 
los expertos pueden no estar en posición de responder a esa pregunta.  El Canadá. 
Canadá  
835. No quiero interrumpir las preguntas de los Esta dos Unidos, si los Esta dos Unidos tienen más 
preguntas o alguna complementarias.  Nosotros  tenemos varias preguntas, con su permiso. 
Presidente  
836. Bien.  Por favor, adelante, el Canadá tiene la palabra. 
Canadá  
837. Creo que vamos a comenzar con una nueva menci ón a este tema.  [Cambio de orador] Sí, el 
Dr. Boisseau en su respuesta a una de las definiciones en la sección de términos y definiciones indicó al describir estas hormonas que las hormonas se implantan en la oreja y que la oreja se desecha, y la observación de las Comunidades Europeas sobre este asp ecto fue que él en realidad debió haber dicho 
que la oreja debería desecharse.  Pero me pregunto si el Dr. Boisseau podría dar alguna explicación en 
cuanto a los procedimientos operativos, si usted qui ere, que se adoptan habitualmente en un matadero 
para prevenir o reducir al mínimo la entrada de contaminantes en la cadena alimentaria.  Y aquí 
quizás no sólo una referencia simplemente a la oreja sino a otros tipos de contaminantes como las heces, el pelo, la piel y ese tipo de cosas. 
Presidente
 
838. Gracias.  Dr. Boisseau. 
Dr. Boisseau  
839. Gracias, señor Presidente.  Lo siento, pero  al no ser veterinario ni inspector, no tengo 
capacidad para responder a esta pregunta.  Lo siento mucho. 
Presidente  
840. El Canadá. 
Canadá  
841. Bien.  Tenemos un par de preguntas sobre una cues tión distinta.  [Cambio de orador]  Gracias, 
señor Presidente, tengo que retroceder algo en las discusiones, mis disculpas por volver a una 
pregunta anterior que sólo surgió indirectamente en  algunas de las respuestas de los expertos;  podría 
ser importante obtener algo más de información sobr e esto.  En las observaciones de los expertos, 
ellos se refirieron a la regulación homeostática o lo que también podría denominarse sistemas  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-139 
 
 
  compensatorios.  Quizás algunos expertos puedan hacer alguna observación sobre la función de esos 
sistemas y describir las implicaciones adicionales de  estos sistemas con relación a las dosis bajas de 
estradiol recibidas a través de la carne de animales tratados.  Gracias. 
Presidente  
842. Gracias.  ¿Alguna observación?  Dr. Boobis, por favor. 
Dr. Boobis  
843. Bien, como ya se dijo, el sistema endocrino, del cual forma parte el sistema estrogénico, 
desempeña un papel fundamental en varias funcion es fisiológicas y el Dr. Sippell ha descrito algunas 
de éstas con mucha claridad.  También hemos oído que estamos expuestos a los estrógenos naturales 
por medio de nuestra alimentación y lo hemos esta do durante mucho tiempo.  Asimismo, hemos oído 
que las concentraciones de estradiol pueden variar o fluctuar, y debido a la importancia crucial del 
sistema de señalización, es importante que el orga nismo pueda equilibrar las concentraciones de 
estradiol con respecto a las requeridas para producir las respuestas necesarias.  Así que, en términos 
generales hay un sistema de  frenos y contrapesos en el ciclo hormonal:  cualquier exceso de hormona 
tiende, en alguna medida, a ser compensado.  Esto es parte de la función de las hormonas de unión -la 
globulina transportadora de la hormona sexual SHBG- a las que normalmente se une una gran 
proporción del estradiol libre en la circulación.  De este modo, la homeostas is constituye un modo de 
impedir que fuentes extrañas desequilibren completa mente un sistema regulado de manera estricta.  
Esto es sólo una descripción general, no estoy dicien do que sea siempre así en todas las circunstancias 
y en todas las etapas de la vida, pero es una descr ipción general de la regulación homeostática de estos 
sistemas. 
Presidente  
844. Gracias.  Dr. Sippell. 
Dr. Sippell  
845. Sólo puedo estar de acuerdo, pero hay situacion es e informes, por supuesto informes de casos, 
no estudios epidemiológicos, por ejemplo en ni ños y niñas expuestos a pomadas que contienen 
estrógeno, recetadas de modo erróneo, y he observa do personalmente estos casos, niñas de corta edad 
con desarrollo de las mamas, que alcanzan un crecimiento rápido y presentan cambios en su 
comportamiento, y después de haber detectado este efecto y de haber sido retirada la causa, entonces, 
debido a que el organismo y el hipotálamo reac cionan naturalmente de modo muy sensible a la 
suspensión de esta fuente exógena, esta niña de cort a edad ingresa en la pubertad precoz central, lo 
cual crea otro problema.  De este modo, la seudopubertad precoz causada por la administración 
externa de estrógenos, si esta última se interr umpe, entonces el organismo reacciona con 
seudopubertad precoz central, y según creemos este podría ser el mecanismo subyacente por el que la exposición crónica de niños y niñas prepúberes a dosi s bajas de estrógeno podría ocasionar el inicio 
temprano de la pubertad.  Y, sólo para brinda r otro ejemplo, se han realizado algunas otras 
observaciones con la exposición de niños y niñas de corta edad al DDT, provenientes del tercer 
mundo, que han sido adoptados en países europeos, y también en ellos se ha observado una incidencia 
elevada de pubertad precoz central, después de la suspensión de este compuesto estrogénico exógeno. 
Presidente
 
846. Dr. Boobis y luego el Dr. Guttenplan. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-140  
 
  Dr. Boobis
 
847. Simplemente quisiera hacer una observación, Presidente, sobre los estudios de observación 
que sugieren modificaciones, por ejemplo, en casos de pubertad precoz, y el modo en que eso podría relacionarse con las concentraciones de hormonas en  la carne.  Pero como cualquier epidemiólogo 
explicaría con agrado, es muy peligroso intentar co mparar tendencias con relación a las enfermedades 
en dos países distintos debido a las diferencias sustanciales que pueden existir.  Siempre es posible 
señalar un factor y decir que podría ser responsab le, y de hecho podría serlo, no podemos decirlo, 
pero esa es una de las razones por las que en una evaluación del riesgo tendemos a basar nuestras conclusiones en pruebas y no en la especulación.  Y,  por ejemplo, en la comparación entre los Estados 
Unidos y Europa, todos podemos señalar muchas dife rencias, cualquiera de las cuales puede explicar 
las diferentes tendencias con rel ación a las enfermedades, y es imposible afirmar que se debe a las 
concentraciones de la hormona, y de hecho es menos  probable que se deban a eso que a alguna otra 
diferencia claramente discernible entre esas poblacion es.  Y acerca de la cuestión homeostática, sólo 
agregaría que en gran parte es una cuestión de dos is.  La toxicidad o el efecto adverso a veces se 
describen como la alteración de la homeostasis:  se supera el nivel en que el organismo puede 
compensar por medio de la regulación homeostáti ca y se empiezan a generar efectos adversos. 
Presidente
 
848. Dr. Sippell. 
Dr. Sippell  
849. Muy brevemente.  Si interpreto correctamente la  bibliografía, todos estos experimentos sobre 
homeostasis provienen de individuos adultos, y no de  niños y niñas prepúberes o de muy corta edad, y 
me pregunto si estos mecanismos son similares en los niños de corta ed ad y en los adultos.  Y usted 
acaba de decir que los informes de casos se han reunido de forma especulativa, realmente no es así, 
las concentraciones se han medido en estos individuo s, en estos pacientes, porque son pacientes y se 
nos permite medirlas, al menos en ellos. 
Presidente  
850. Con la comprensión del Dr. Guttenplan, daré la palabra al Dr. Boobis para que responda 
primero. 
Dr. Boobis  
851. Por supuesto no sugerí que los informes de ca sos fueran especulación.  Me refiero a las 
diferencias en las tendencias entre los Estados Unid os y Europa, y que el vínculo son las hormonas de 
crecimiento presentes en la carne.  Eso es una conjet ura, porque no tenemos ninguna prueba de ello.  
Para algunos podría ser una conjetura biológicamente creíble, pero es una conjetura;  no hay ninguna 
prueba directa de ello. 
Presidente  
852. Gracias.  Dr. Guttenplan por favor. 
Dr. Guttenplan  
853. En realidad iba a responder a la pregunta s obre la homeostasis, pero simplemente para 
comentar la última observación del Dr. Boobis.  Quizá no es especulación, pero a menudo, el término que se usa es coincidente.  De manera que sí, la s tendencias -las tendencias en el tiempo en los  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-141 
 
 
  diferentes países- coinciden con el efecto de lo s estrógenos, pero también concuerdan con muchas 
otras tendencias.  De modo que no diría que es especul ación, pero por otro lado no hay prueba directa 
alguna de que un componente en pa rticular determine una  tendencia en el ti empo de los efectos 
estrogénicos o prepuberales.  Con respecto a la regul ación homeostática, al menos en los animales de 
experimentación, es muy fácil superarla.  Se han publ icado muchos estudios rea lizados en animales en 
los que se administraron estrógenos por diferentes vías y se obtuvieron efectos estrogénicos.  De 
manera que los mecanismos homeostáticos act úan, pero no son 100 por ciento eficaces. 
Presidente  
854. Las Comunidades Europeas 
Comunidades Europeas  
855. Presidente, sobre este tema, creo que la aclar ación del Dr. Guttenplan ha sido muy útil.  
Entonces, si estoy entendiendo bien, cuando usted dice que es coincidente, eso significa que es una explicación posible de lo que observamos.  No pode mos afirmar que sea la única, pero puede ser una 
de las explicaciones.  ¿Es esa su afirmación? 
Dr. Guttenplan
 
856. Es correcto. 
Comunidades Europeas  
857. Gracias. 
Presidente  
858. Gracias.  Lo siento, a veces no veo la bandera de la delegación canadiense.  Ahora doy la 
palabra al Canadá. 
Canadá  
859. Gracias.  Normalmente tendemos a ser menos rui dosos que algunos de nuestros amigos.  Sólo 
quiero solicitar la aclaración de un tema.  En prim er lugar debo decir que en el servicio diplomático 
canadiense, Bruselas es conocida como el destino que hace aumentar 10 kilogramos de peso;  es decir 
que, en promedio, durante el primer año, todos lo s que son destinados allí, aumentan su peso en 
alrededor de 10 kilos.  No estoy seguro de que esto tenga algo que ver con las concentraciones de 
hormonas en la carne de vacuno belga, aunque  podría estar relacionado con los niveles de 
mantequilla.  La pregunta que formulo es con respec to a los ejemplos e informes del Dr. Sippell;  
entiendo que mencionó algo sobre los niños expuestos  a pomadas que contienen estrógeno.  Disto 
mucho de ser un experto en este campo y de hecho est oy lejos de ser un científico, pero deduzco que 
las pomadas son una manera difere nte de introducir un determinado fá rmaco al organismo, diferente 
al consumo de algún alimento, teniendo en cuenta que  está bueno, el intestino que tiene alrededor de 
9 metros de longitud y le pasan cosas de una mane ra diferente a cuando uno se pone pomada.  Así que 
me pregunto sobre la importancia de eso, y el otro aspecto, desde luego, es que vuelvo a lo que 
mencionaron el Dr. Boobis y la Sra. Orozco, que est os estrógenos o compuestos  similares al estrógeno 
pueden encontrarse en muchas verduras.  Quiero d ecir, ¿hay alguna observación, algún caso de un 
niño que se haya convertido en una niña por haber comido demasiado brécol?  Ya sabe, ese es el tipo 
de información que quizás nos falta.  Pero mi pre gunta específica era para el Dr. Sippell con respecto 
a la pomada.  ¿No hay diferencia entre las pomadas y el consumo de algo por vía oral? WT/DS320/R/Add.7 
Página G-142  
 
  Dr. Sippell
 
860. Puedo responder muy brevemente.  El estradiol-17 β es una sustancia altamente lipófila, y esto 
significa que se absorbe casi el 100 por ciento a través de la piel de un lactante, más que por el tubo 
digestivo.  Y esto es conocido por los pediatras y los endocrinólogos desde hace mucho tiempo, y, de 
hecho, por ejemplo, la hormonoterapia sustitutiva c on testosterona en los hombres adultos se realiza 
actualmente mediante geles, cremas y pomadas, aplicadas en forma tópica. 
Canadá  
861. Gracias, Dr. Sippell, ha expuesto exactamente el argumento que quería formular.  Gracias. 
Presidente  
862. Gracias.  ¿Es esta la última de las preguntas de la lista del Canadá? 
Canadá  
863. Teniendo en cuenta la discusión sobre la coin cidencia y las relaciones entre el consumo de 
residuos hormonales presentes en la carne de anim ales tratados y el comienzo temprano de la 
pubertad, si recuerdo correctamente, se hizo alguna mención al hecho de que la incidencia de la 
pubertad precoz en las niñas estadounidenses de or igen afroamericano era mayor que en otras 
subpoblaciones, y mi pregunta es:  ¿hay alguna prueba que indique que esta subpoblación consume 
más carne de animales tr atados con hormonas que otras subpoblaci ones?  Y si se demostrara que no 
consumen más, que en promedio consumen lo mi smo, entonces ¿no sería una prueba de que la 
exposición a la carne de vacuno tratada con hormona es coherente con la conclu sión de que no afecta 
en absoluto al comienzo temprano de la pubertad , porque dicho comienzo temprano se produce por 
otras razones? 
Presidente  
864. Dr. Sippell. 
Dr. Sippell  
865. Lamentablemente, no hay datos epidemiológi cos que demuestren o rechacen esta cuestión 
concreta, pero hay pruebas indirectas.  Reciente mente se realizó un estudio nuevo en Alemania donde 
se compararon los hábitos alimentarios de niños y ni ñas de estratos diferentes de la población, en 
familias de ingresos altos, medios y bajos, y se en contró que los niños de familias de bajos ingresos 
consumen considerablemente más cantidad de "comid a basura" por así decirlo, y también cantidades 
mayores que un niño de familia de ingresos medios o altos.  Por ejemplo, debido a que ni siquiera 
comen juntos una vez al día en el hogar.  Lame ntablemente, no disponemos de tales datos fiables 
desde el punto de vista científico, pero esto podría re lacionarse muy bien con la creciente obesidad.  Y 
también sabemos que en los tejidos adiposos es donde se realiza realmente el proceso de aromatización, de modo que los andrógenos provenien tes de las glándulas suprarrenales se convierten 
en estrógenos.  De manera que esos niños (obesos) tie nen una fuente adicional de estrógenos (a partir 
del aumento de los andróge nos suprarrenales) que los lleva a la pubertad precoz. 
Presidente
 
866. Dr. Guttenplan.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-143 
 
 
  Dr. Guttenplan  
867. Tal como mencioné el término coincidente, diría que los estudios o al menos las estadísticas 
entre la comunidad negra y la de origen hispano no concuerdan con la hipót esis de que el estrógeno 
presente en la carne de vacuno es r esponsable de los efectos prepubera les estrogénicos y de otro tipo, 
porque supondría, y no estoy seguro de esto, que el  consumo de carne de vacuno por las personas de 
nivel socioeconómico más bajo es menor, porque la carne de vacuno es costosa.  Si se observan los 
pedidos en McDonalds, consiste n en patatas fritas y Coca-Cola. 
Presidente  
868. Gracias.  Nuestra discusión se está alejando demasiado de las cuestiones de nuestra 
constitución aquí, el centro de nuestras discusiones es si las pruebas científicas son suficientes o no en 
lo que se refiere a la evaluación del riesgo por el consumo de carne de vacuno tratada con hormonas.  
Así, creo que para centrar nuestra discusión en el  asunto en cuestión, espero que las delegaciones, y 
las partes y los expertos no excedan estos límites de las discusiones aquí. 
Sra. Orozco  
869. Señor Presidente para centrar nuevamente la discusión en el problema que necesitamos 
resolver, quisiera volver a una pregunta que plante aron, creo, los Estados Unidos hace un rato, y 
quisiera pedirles a los expertos que, por favor, formular, uno por uno sus opiniones, porque el tiempo transcurre, ustedes se retirarán y tendremos que decidir, y necesitamos c onocer sus juicios más 
sensatos.  Con respecto a las cinco hormonas, pr ogesterona, testosterona , trembolona, zeranol y 
acetato de melengestrol, ¿las pruebas existentes, la in formación científica existente, era suficiente para 
completar la evaluación del riesgo?  Comenzamos a responder esa pregunta, y quisiera regresar a esa 
pregunta, y en aquellos casos en los que ustedes c onsideran que la información no era suficiente, si 
pueden señalar lo que en su opinión faltaría, o si la información sería suficiente para completar la 
evaluación del riesgo.  Creo que el Dr. Cogliano estaba respondiendo y estaba explicando que depende del tipo de evaluación del riesgo.  El ti po de evaluación del riesgo que nosotros tenemos en 
mente es la realización de los cuatro pasos que s on comunes en las evaluaciones del riesgo hoy día.  
Por lo tanto, realmente agradecería que pudiéramos re troceder e intentar tratar esos dos puntos de esa 
pregunta. 
Presidente
 
870. Tienen la palabra.  Dr. Cogliano. 
Dr. Cogliano  
871. Diría que si se va a establecer una IDA al estilo  del JECFA, los datos son suficientes para 
cumplir los cuatro pasos de la evaluación del riesgo.  Si se quisiera realizar una predicción de los 
niveles de riesgo con dosis bajas, en las concentraciones que se podría n encontrar en carne tratada con 
hormonas, los datos no son suficientes porque no se puede estimar la curva de dosis-respuesta con ningún tipo de certeza.  Creo que quisiera abandonar la idea de "si algo es suficiente para mostrar un 
riesgo derivado de un tipo particular  de exposición a dosis baja", porque considero que en muchos 
casos, por ejemplo con las sustancias químicas industriales, obtenemos datos de estudios sobre 
exposición en el trabajo o de estudios experimental es con dosis altas, y conc luimos que puede haber 
riesgo con las dosis más bajas, y tomamos medidas sin hacernos la pregunta ¿tenemos pruebas de que 
el consumo de peces del río Hudson aumenta su e xposición a algo?  La gente no suele hacer estudios 
con concentraciones muy bajas;  sabemos lo que  sabemos sobre las hormonas a menudo por estudios 
realizados con dosis altas administradas a animales,  o de estudios grandes realizados en poblaciones 
humanas, por lo general de person as que han tomado dosis más altas.  Creo ver una desconexión en la WT/DS320/R/Add.7 
Página G-144  
 
  manera en que a los científicos les gusta hablar sobre algo y la manera en  que los abogados pueden 
expresar las preguntas, porque pue do responder que no, que los datos no demuestran que haya riesgo 
por consumir carne tratada con hormonas.  Tambié n puedo decir que sí, que los datos concuerdan con 
el posible riesgo, y creo que esto depende de la ma nera en que se formulen estas preguntas.  Vuelvo a 
su pregunta:  ¿los datos son suficientes para hacer una evaluación del riesgo?  Si supusiera que existe 
un umbral, los datos son suficientes para hacer algo  del tipo de "tome el nivel sin efecto y divida 
por 100 o por 1.000".  Si supusiera que no existe un  umbral, para mí, los datos son insuficientes para 
describir el riesgo con dosis bajas y predecir si es de uno en mil millones o uno en 5 millones de millones;  cuál es el riesgo de alimentarse con carne tratada con hormonas, porque no puedo estimar esa curva de dosis-respuesta.  Esta es más bien la mane ra en que podría enunciarlo:  en el idioma de la 
ciencia, en lugar de formular una pregunta con el  fin de obtener una respuesta afirmativa o negativa. 
Presidente
 
872. Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
873. En mi opinión, hay datos suficientes sobre todas estas hormonas para llevar a cabo una 
evaluación del riesgo y los datos lo sustentan.  En la evaluación determinista del riesgo, que significa 
que no hay ningún requisito que im pida extrapolar a niveles mu y bajos de exposición, podemos 
establecer una IDA y compararla con la exposició n estimada de los seres humanos, y cuando se hizo 
esto, la exposición, como les informó la secret aría del JECFA, es sólo una fracción diminuta de 
esa IDA, de modo que la evaluación del riesgo es posible. 
Presidente  
874. Gracias.  Dr. De Brabander. 
Dr. De Brabander  
875. Sí, señor Presidente, me he quedado sorprendido,  algo más que sorprendido, por la pregunta 
formulada por los Estados Unidos acerca de los implant es en la oreja.  Si los implantes en la oreja 
entran en la cadena alimentaria, eso no está mu y bien, creo.  Pero se relacionó con las buenas 
prácticas veterinarias y la aplicación de las buenas prácticas veterinarias, y se puso en evidencia, y 
cito la Prueba documental 12 presentada por las Co munidades Europeas que la carne que se importó 
de un programa de carne sin hormonas en los Estados  Unidos, y se analizó en laboratorios europeos, 
en primer lugar, contenía, no obstante, hormonas,  y, en segundo lugar, contenía hormonas que no 
estaban permitidas para ese tipo de animal.  Son hec hos.  Así que preguntaría -no estoy en posición de 
formularle preguntas a usted, creo, señor Presidente-  podría usted preguntar, ¿si hay tales resultados 
en un programa de carne sin hormonas, cuáles deben ser los resultados en un programa de carne no 
exenta de hormonas?  Y esa es la pregunta.  La única información que recibimos del JECFA son los 
datos sobre los que estamos hablando, no entraré en la evaluación del riesgo porque no soy especialistas en ello, pero siempre se dijo que de be ser según las buenas prácticas veterinarias, y aquí 
se mostró claramente con datos, con pruebas, que incluso en un programa de carne sin hormonas no se 
siguen las buenas prácticas veterinarias.  Por tant o, ¿podemos estar seguros  de que se siguen las 
buenas prácticas veterinarias en un programa de carne no exenta de hormonas?  Y como respondí, hay más productos que pueden usarse para estimular el crecimiento además de las hormonas, y éstos 
pueden tener efectos agregados a los de las hormonas.  Y si no se controlan, ¿cómo se puede estar seguro de que no se utilizan y de que se ap lican las buenas prácticas veterinarias?  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-145 
 
 
  Presidente  
876. ¿Sobre este tema?  Gracias. 
Comunidades Europeas  
877. Bien, quisiera preguntar, porque es parte de las pr uebas.  Dr. De Brabander, las hormonas, por 
ejemplo en los Estados Unidos, sabemos que son de venta sin receta.  Realmente, ¿es esa una buena práctica veterinaria en su opinión? 
Dr. De Brabander
 
878. En mi opinión, no.  Normalmente, en Europa disponemos de una reglamentación muy estricta 
y ese es uno de los problemas que tenemos en los laboratorios, que en la práctica hay que hacer 
mucho papeleo para obtener simple mente un patrón para analizar las muestras.  Si quisiéramos tener 
todos los estándares, 20 miligramos, 10 miligramo s de ellos, que no serían suficientes para 
administrar anabólicos a una mosca o a un rat ón o a algo similar y sólo podrían utilizarse con 
propósitos analíticos.  Nosotros te nemos que rellenar montones de pa peles y en otros lugares se 
venden libremente. 
Presidente  
879. Gracias.  ¿Quiere usted la palabra ahora? 
Estados Unidos  
880. No quiero interrumpir la pregunta de la Sra. Orozco ... esto es una especie de distracción.  Los 
Estados Unidos esperan hablar de estas cuestion es probablemente el lunes, cuando tratemos las 
pruebas que se han proporcionado aquí hoy.  Sin embar go, haría dos observaciones, una de los cuales 
era la pregunta a los Estados Unidos sobre si los im plantes en las orejas han logrado incorporarse a la 
cadena alimentaria.  Esta es una conclusión, una situac ión que postula el Dictamen de 1999 de las CE.  
Simplemente no hay ninguna prueba de ello.  No ha y nada allí, en los dictámenes, que demuestre esta 
conclusión.  Ahora, si en situaciones ocasionales en las que hubo en el programa de carne sin hormonas de los Estados Unidos casos de carne qu e estaban fuera de los márgenes normales, los 
Estados Unidos, creemos, y estamos dispuestos a debatirlo el lunes, tenemos un sistema muy sólido, y 
creo que el encontrar los problemas, tratarlos y ocuparse de ellos dentro de una estructura 
reglamentaria, creo, es el esfuerzo máximo que se hace para lograr las buenas prácticas veterinarias, en lugar de una prueba en contra  del logro de dichas prácticas.  Y de nuevo espero poder investigarlo 
con gran detalle.  Señalaría que, por otra parte, las Comunidades Europeas, que han elegido prohibir 
estos materiales, tienen un mercado negro bien documentado para su uso según la publicación de 
Stephany que han presentado los Estados Uni dos.  De manera que, cuando hablamos del 
incumplimiento de las buenas prácticas veterinarias, creo que es un debate bastante complejo, y que 
quizá estas observaciones más recientes simp lificaron un poco más de lo debido. 
Presidente
 
881. Daré la palabra al Canadá. 
Canadá  
882. Sí, quisiera formularle una pregunta complementaria a las observaciones del 
Dr. De Brabander, y es:  ¿está usted familiarizado con el Programa Nacional de Control de Residuos 
Químicos de la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos y ha teni do la oportunidad de 
examinar los resultados de ese Programa dur ante, digamos, los últimos cinco años? WT/DS320/R/Add.7 
Página G-146  
 
  Dr. De Brabander
 
883. No, no lo estoy, eso es sencillo.  Soy químico, tr abajo en un laboratorio, dedicado a labores de 
control sistemáticos, no soy inspector, inspector veteri nario, y no soy inspector europeo, pero los hay. 
Canadá  
884. De modo que usted no tiene conoc imientos que compartir con este Grupo Especial acerca de 
los mecanismos de control vigentes en el Canadá para  evitar o reducir al mínimo el uso indebido y el 
abuso de estas hormonas. 
Estados Unidos  
885. A modo de continuación, señor Presidente, qui siéramos formular la misma pregunta acerca 
del sistema de controles de los Estados Unidos. 
Dr. De Brabander  
886. Creo que la pregunta excede nuestra función co mo experto.  Como expertos nos solicitaron 
que examinemos las publicaciones, y mi función no es realizar inspecciones en los Estados Unidos, ni 
en el Canadá.  Pero las pruebas están aquí.  Partic ipé en los problemas de la importación de carne de 
cerdo estadounidense.  El Ministerio de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) me solicitó que 
realizara algunos análisis y estudios sobre ese fe nómeno, y se obtuvieron pruebas en orina de que 
también los cerdos serían tratados con horm onas.  En eso tengo experiencia práctica. 
Presidente  
887. Creo que se ha interrumpido muchas veces al Ca nadá mientras estaba formulando preguntas;  
me pregunto si el Canadá ha fi nalizado su lista de preguntas. 
Canadá  
888. Sólo tenemos una pregunta más sobre los mé todos de detección de residuos y quizás podamos 
formular esta pregunta.  Creo que esta pregunta se relaciona con una del Grupo Especial y fue respondida por el Dr. De Brabander y el Dr. Bois seau.  Y la pregunta es que si usted tiene un LMR 
del Codex, un límite máximo de residuos que haya sido aprobado por el Codex, y si dispone de un 
método de detección que posea un límite de cuantif icación suficiente como para poder detectar 
residuos a ese LMR, por ejemplo un LMR de 10 microgramos por kilogramo, y su método de 
detección tiene un límite de cuantificación, de alrede dor de, digamos, la mitad de eso, 5 microgramos 
por kilogramo, el hecho de que usted haya desarrollado métodos ana líticos más sofisticados que ahora 
tienen un límite de cuantificación más bajo, que pe rmitan, digamos, un límite de cuantificación de 
1 microgramo por kilogramo, ¿significa eso que el otro tipo de método de detección, suponiendo que 
era adecuado para el propósito, que ese otro método de detección ya no es adecuado para el 
propósito?  Esa es mi pregunta. 
Dr. De Brabander
 
889. Eso entra en detalles muy técnicos del análisis, términos técnicos como recuperación.  ¿Qué 
es la recuperación?  La recuperación significa que si se toma un trozo de carne y se mezcla por ejemplo con metanol y se le agregan hormonas, cuánto  se recupera.  Y eso depende en gran medida de 
su técnica analítica, y en la mayoría de los casos en que se hace la recuperación es baja, de modo que 
si se tiene un LMR de 10 y su recuperación es inferior al 50 por ciento, no puede detectar residuos en absoluto.  Es así de sencillo.  Además, se debe estar seguro de que se detecta el componente en la  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-147 
 
 
  forma correcta.  Ciertos componentes pueden estar  unidos a otras sustancias, quizás en una forma 
distinta a la que usted detectó.  Se debe garantizar que se liberan , de modo que es una cuestión sobre 
la cual se podría celebrar una conferencia, creo , y quizá debo realizar una comparación con los 
automóviles.  Si usted maneja a 100 kilómetros por hora y lo hace con un automóvil que sólo puede 
alcanzar ese límite de velocidad máxima, no está cóm odo, pero si maneja un Ferrari u otro automóvil 
de carreras que puede alcanzar los 220 kilómetros , entonces se maneja seguro a 100.  Algo similar 
sucede con la técnica analítica, si se tiene una  técnica analítica que cómodamente detecta 1 ppd 
o 0,5 ppd, entonces se puede medir con más facilidad  y de modo más correcto el LMR.  Espero que 
mi explicación le haya resultado clara. 
Presidente  
890. Dr. Sippell. 
Dr. Sippell  
891. Y esta es simplemente la continuación para responder a su pregunta con respecto a la 
situación en los niños y niñas.  Simplemente, todavía no contamos en todos los lugares donde sería necesario con la metodología, los instrumentos anal íticos para medir con la sensibilidad con la que 
debiéramos hacerlo, y por consiguiente considero que los datos disponibles son insuficientes.  Y 
también ya dije antes que debido a limitaciones de orden ético, no creo que obtengamos los datos que 
necesitamos para responder estas preguntas en el futuro cercano. 
Presidente
 
892. Dr. Boisseau. 
Dr. Boisseau  
893. Gracias, señor Presidente.  Querría volver a la pregunta planteada sobre los métodos 
analíticos.  Ya respondí, pero como la pregunta fu e replanteada, respondo de nuevo.  Es necesario 
saber de qué se habla.  La hipótesis inicial era que existía un método adecuado para controlar el límite 
máximo de residuos establecido, es decir que est e método debió haber sido validado.  Eso quiere 
decir, en particular, que el límite de cuantificación es compatible con el valor de la IDA.  No me 
refiero al límite de detección que es inferior, hablo del límite de cuantificación.  Además, este método 
debe satisfacer una serie de criterios definidos  por la norma ISO como la fiabilidad, la 
reproductividad, la precisión, la linealidad en una gama dada de concentr ación, etc.  Desde el 
momento en que este método analítico ha sido valida do, debe ser también practicable.  Como todo 
análisis tiene un coste, no vale la pena elegir n ecesariamente un método ultrasofisticado, ya que lo que 
cuenta es poder hacer los controles que interesan desd e el punto de vista económico.  Así pues, si este 
método satisface todos los criterios, no es necesario utilizar un método más reciente, más sofisticado.  
Si otros laboratorios quieren utilizar tal método, por mí está bien, por qué no, pero si un laboratorio de 
control es operativo y produce buenos resultados para  el control de este LMR con un método que tal 
vez tenga ya 10 años pero que es válido, no veo r azón para cambiarlo.  El interés de un LMR, es 
precisamente la posibilidad de detener esta carrera en pos de los resultados en materia de métodos 
analíticos puesto que los analistas, como otros ci entíficos, tienen esa capacidad infinita de mejorar 
siempre, de hacer siempre más, de hacerlos más precisos, de hacerlos más sensibles, lo que, en 
general, produce análisis ca da vez más costosos.  Por eso, no vale la pena invertir en ese ámbito a 
menos que sea necesario. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-148  
 
  Dr. Boobis
 
894. Quiero volver a esta cuestión de la suficienci a de información y las observaciones correctas 
de uno de mis colegas acerca de que es muy poco  probable que podamos obtener información en los 
niños del tipo que sería conveniente para una evalu ación del riesgo debido a raz ones éticas.  Y esto es 
para las sustancias estrogénicas u hormonalmente activas.  Sólo quiero reflexionar sobre sus 
implicaciones, porque implica que no podemos realizar una evaluación del riesgo sin información que 
no puede lograrse o adquirirse, y que si a eso le agregamos el argumento de que no hay un límite 
inferior en la curva de la relación dosis-respuest a para el estrógeno, y miramos el espectro de 
compuestos y de potencias de las sustancias hor monalmente activas -se trata de un conjunto muy 
diverso y amplio de materiales- ¿implica esto que es  imposible realizar una evaluación del riesgo con 
cualquiera de esos materiales?  No creo que sea así.  Considero que con una comprensión básica de la 
biología y con sistemas modelo adecuados, podemo s hacer deducciones inteligentes sobre el riesgo 
probable para la población.  Eso no quiere d ecir que no pueda haber algunas lagunas en el 
conocimiento científico y que éstas no puedan ser importantes, pero la implicación de que nunca 
podemos proceder sin información en la población de  niños objetivo significa que no vamos a tener 
posibilidad de tratar estos compuestos -y estos  compuestos, como dije hace un minuto, son un 
conjunto extraordinariamente amplio de compuestos- sólo porque tenemos esta idea de que no hay un 
riesgo nulo para una sustancia con actividad endocrina. 
Presidente  
895. Gracias.  El Dr. Miyagishima primero. 
Dr. Miyagishima  
896. Gracias, señor Presidente.  Quisiera aclarar que los términos de referenc ia del Codex sobre los 
residuos de medicamentos veterinarios en los a limentos incluyen en la actualidad consideraciones 
sobre los métodos de muestreo y análisis para la determinación de r esiduos de medicamentos 
veterinarios en los mismos.  Y hay un documento  denominado "Compendio de  métodos de análisis 
identificados como idóneos para respaldar los LM R del Codex".  No se trata de un documento que 
forma parte del Codex Alimentarius en un sentido estricto, sino que es una lista de métodos que se 
consideran útiles para los gobiernos a fin de compr obar que los residuos en las muestras de alimentos 
no superan los LMR del Codex.  Actualmente, en este compendio no se menc ionan métodos para la 
determinación de estradiol, progesterona o testostero na.  Esto es coherente c on el hecho de que no hay 
valores numéricos de LMR establecidos en el Codex Alimentarius.  Sin embargo, este compendio recomienda métodos de análisis para el acetato de  trembolona y el zeranol, para los que existen LMR 
del Codex y para el acetato de me lengestrol, para el que el proyecto de LMR está actualmente en el 
paso 7 del procedimiento de tramitación del Codex. 
Presidente
 
897. Gracias.  Dr. De Brabander. 
Dr. De Brabander  
898. Sólo una pequeña aclaración, señor Presidente, sobre lo que dijo el Dr. Boisseau acerca 
del LMR.  Dijo que el LMR fue instalado para detener la carrera hacia concentraciones más bajas.  ¿Estoy en lo correcto?  Y creo haber oído del JECFA que el LMR realmente se basaba en pruebas toxicológicas, no tiene nada que ve r con la técnica analítica.  No era consciente de que quisieran 
impedir que los químicos hagamos cada vez mejor nuestro trabajo.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-149 
 
 
  Presidente  
899. Gracias.  Ninguno observación de los expertos;  entonces daré la palabra a las Comunidades 
Europeas. 
Comunidades Europeas  
900. Señor Presidente, me gustaría tomar la palabr a y preguntarle al Dr. Boobis, porque en su 
respuesta a la pregunta 64, precisamente como él ha dicho, y es muy importante en mi opinión 
comprenderlo, que el nivel obtenido en un riesgo de  residuos nunca se ha cuantificado, pero que se 
considera aceptable para la so ciedad.  Por eso, -si digo algo erróneo, por favor, Dr. Boobis, 
corríjame-, eso significa que está haciendo un juicio de valor él mismo.  Acepta que el riesgo de 
residuos nunca se ha cuantificado, pero continúa entonces, cada científico, no un gestor de riesgo, 
cada científico sugiere que esto es aceptable para la sociedad.  Y mi pregunta sencilla es:  ¿considera 
usted adecuado que los científicos que deben realizar una evaluación del riesgo en el sentido estricto 
adopten esta posición?  Por ejemplo, esto se menci ona en el Manual de Procedimiento del Codex.  
Si he mal interpretado lo que usted quiso decir, por favor aclárelo.  Gracias. 
Dr. Boobis  
901. Lo aclararé.  Usted ha tergiversado por completo  lo que dije y comprendió de manera errónea 
el significado. 
Comunidades Europeas  
902. ¿Podría explicar entonces el significado de lo que usted dijo? 
Dr. Boobis  
903. Dado que las evaluaciones del riesgo del JECFA s on aprobados por el C odex, queda implícito 
que ellos como gestores del riesgo han aceptado y estab lecido el nivel de riesgo que es aceptable para 
la sociedad.  Esto no es nada que diga el JECFA;  usa un procedimiento que es aceptable en todo el 
mundo, que es usado por la misma Unión Europea para  establecer las IDA.  Po r consiguiente, en ese 
procedimiento está implícito el reconocimiento de l nivel de riesgo representado por ese proceso.  No 
es mi criterio, es el criterio de los gestores de riesgos, yo sólo interpreto lo que deben ser las 
conclusiones del gestor de riesgos para permitirnos hacer la evaluación del riesgo según los principios 
que han sido aceptados en todo el mundo.  Y de nuevo insisto, yo no estoy haciendo un juicio de 
valor aquí. 
Presidente  
904. Gracias.  Dr. Boisseau. 
Dr. Boisseau  
905. La cuestión planteada es suficientemente importante en materia de principios como para que 
me permita sostener lo que acaba de decir el Dr. Boobis.  Los expertos en el seno del JECFA, en 
particular, pero es lo mismo que sucede en el CVMP, no definen un nivel de riesgo socialmente 
aceptable.  Tienen un método de trabajo que utiliza -e n el marco de un enfoque determinista- una serie 
de factores de seguridad.  Además señalo, señor Presidente, aunque hice esta sugerencia ayer, no se 
mencionó la cadena de factores de seguridad uti lizados a lo largo del procedimiento hasta la 
determinación de los LMR.  Hay toda una serie y es una lástima no tenerlo presente, porque eso daría 
quizá una mejor idea de la protección aportada po r el método seguido por los distintos comités WT/DS320/R/Add.7 
Página G-150  
 
  científicos.  Una vez más, el científico que se encarga de la evaluación del riesgo no determina 
a priori  -por otra parte no es su trabajo- un riesgo socialmente aceptable.  Hace recomendaciones en 
cuanto a la aplicación de una metodología que, a unque no esté escrita, conocía todo el mundo, se 
utilizaba en todas partes.  En el Codex, el CCRVDF, que es el órgano de gestión del riesgo, 
enteramente informado del método, era perfectam ente capaz de aceptar o de no aceptar las IDA y 
los LMR.  Hay que dirimir responsabilidades en ma teria de gestión de riesgo, entre quienes proponen 
y aquellos que finalmente toman las decisiones.  Lo s gestores del riesgo son quienes deciden, no los 
que proponen.  Es el caso en otros organismos co mo la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de 
los Alimentos (AFSSA) en Francia donde trabajé.  R esponsable de la evaluación del riesgo para todo 
lo que afecta a la alimentación, con frecuencia se ha solicitado a esta agencia que presente propuestas 
en materia de gestión, pero es el ministerio el  que decide finalmente, y la AFSSA jamás ha sido 
criticada por las propuestas realizadas en materia de gestión de riesgo. 
Presidente
 
906. Bien, antes de dar la palabra a las delegaci ones, quisiera recordar a todas ellas que las 
discusiones no deben subir de tono hasta el punto de hacer ninguna observación ofensiva al plantear 
las preguntas.  Y creo que, llegado este momento, la s partes han agotado sus listas de preguntas.  Si es 
así, daré la palabra a mis colegas del Grupo Esp ecial, para que también podamos plantear preguntas 
sobre el tercer campo y, con esa condición, ¿me pr egunto si los Estados Unidos todavía quieren la 
palabra?  Bien.  El Canadá tiene la palabra. 
Canadá  
907. Gracias.  Sólo tenemos un par de preguntas más para el Dr. De Brabander, y son en relación 
con sus observaciones de que, en su opinión, hay incentivos económicos para usar hormonas 
ilegalmente, y sólo quisiera ha cerle unas preguntas sobre este asunto.  En cierto punto de su 
asesoramiento, usted indicó que las hormonas pueden afectar negativamente al comportamiento, y mi pregunta para usted es, si se añaden cantidades cr ecientes de hormonas a las vacas, ¿afecta esto cada 
vez más a su comportamiento?  Y creo que usted ha  mencionado, en cierto punto, que hace al ganado 
vacuno más agresivo.  Así pues, ¿si se aumenta la cantidad de hormona, aumenta el grado de 
agresividad? 
Dr. De Brabander
 
908. Creo que eso es un poco más de lo que he dicho,  lo que usted extrae de mis palabras.  Dije 
que las hormonas pueden repercutir en el com portamiento, y hay experimentos, no con ganado 
vacuno sino con ratas, en los que se añadieron hor monas que las hicieron más agresivas.  Eso es 
correcto, es conocido, son hechos, sólo hechos.  No tengo noticia de experi mentos de una curva que 
relacione la dosis de hormonas con una respuesta de agresividad, y, con seguridad, no en ganado 
vacuno.  En Europa no haríamos  esos experimentos, no en Bélgi ca, por motivos éticos.  Por cada 
experimento en animales que tenemos que hacer, ta mbién tenemos que rellenar un par de documentos, 
varios documentos.  Por suerte, en nuestra escuela, tenemos nuestro propio comité de ética, un comité 
que es controlado, que evalúa qué experimentos  deben hacerse, qué puede hacerse.  No puedo 
responder a su pregunta porque va mucho demasiado lejos;  lo único que dije es que realmente 
repercutirán en el comportamiento y eso se ha comprobado en animales de experimentación. 
Canadá  
909. Gracias.  Mi pregunta era:  si se añade más, ¿se espera ver algún tipo de relación entre el 
efecto del comportamiento y la cantidad de hormona s, de modo que, si se añaden más hormonas, si se 
multiplica la dosis, si se añade una cantidad consid erablemente mayor de hormonas de lo que se 
recomienda, si es probable que esto produzca un efect o adverso en el grado de agresión del animal?  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-151 
 
 
  Dr. De Brabander  
910. Esa es también una pregunta compleja de res ponder en esta reunión, creo.  Creo que es tema 
para un programa de investigación y, ciertamente,  hay personas a quienes les gustaría realizar ese 
programa, pero no podemos responder a eso.  Sólo  he dicho que afectan al comportamiento, 
cualitativamente;  cuantitativamente, no se puede responder en este momento. 
Canadá  
911. Bien.  Gracias.  Tengo otra pregunta para el Dr. De Brabander.  ¿Sabe si la administración de 
hormonas o la sobredosificación de hor monas tiene un efecto en la clase de calidad de la canal;  y por 
eso me refiero a la clase de calidad de la carne, de clase A, de clase A estadounidense, de clase 
doble A estadounidense, de clase triple A?  Entiendo que la clase está relacionada con la cantidad de 
veteado, con la cantidad de distribución de la gras a en la canal.  ¿Afecta la administración de una 
mayor cantidad de hormonas que la recomendada a esa clase? 
Dr. De Brabander  
912. Sí.  Esto también es difícil de responder habi endo estudiado estos documentos.  Lo que he 
dicho no es la adición de más hormonas;  lo que he dicho es que hay otros componentes, y he 
mencionado aquí el zilpaterol, un a gonista beta de la tercera gener ación, que es legal en México, y he 
mencionado un experimento con zilpaterol;  busqué la bibliografía sobre el zilpaterol porque tenemos 
que controlarlo e integrarlo en otros programas de control de los agonistas beta.  Encontramos que se 
habían realizado experimentos con el zilpaterol y, para mi sorp resa, los animales utilizados como 
blanco no eran animales blanco, sino animales tr atados con las hormonas estadounidenses habituales 
y tenían un beneficio adicional.  Así que, si us ted pregunta:  ¿hay incentivos para usar otros 
estimuladores del crecimiento?  Sí los hay, y los mismos incentivos que hay en cualquier parte del 
mundo:  el dinero. 
Presidente  
913. Creo que es nuestro turno, pero antes de dar la palabra a mi colega, tienen la palabra las CE.  
Una pregunta rápida. 
Comunidades Europeas  
914. Presidente, quisiera decir que tenemos un par de preguntas más que hacer sobre este campo.  
No sé si ahora es el momento o más adelante. 
Presidente  
915. Sí, adelante. 
Comunidades Europeas  
916. Gracias.  Esa pregunta está relacionada con la di scusión ... (fin de la cinta) ... concerniente a 
la genotoxicidad y si las pruebas que tenemos, que  se informan en nuestra evaluación del riesgo y 
documentos posteriores que hemos presentado, de genotoxicidad in vivo  ... porque el Dr. Boobis ha 
afirmado justo antes de la pausa, que, en su opinión , las pruebas no son convincentes;  creo que eso es 
más o menos lo que ha usado.  Por tanto, quisiera,  en este punto preciso, porque él hizo referencia a 
algunos documentos, dar la palabra, con su permis o, a uno de nuestros científicos, para hacer una 
breve declaración y, luego, probablemente, formul ar una pregunta sobre este tema preciso:  es el 
Dr. Metzler.  Gracias. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-152  
 
  Presidente
 
917. ¿Hay una pregunta para el Dr. Boobis?  De acuerdo, adelante. 
Comunidades Europeas  
918. Gracias, Sr. Presidente.  Se ha declara do que no hay pruebas suficientes sobre la 
mutagenicidad del estradiol y sus metabolitos in vivo.  Antes de pasar a esta pregunta, déjenme 
reiterar que todos estamos de acuerdo, creo, en que , en primer lugar, la mutagenicidad dirigida 
al ADN por el estradiol no se debe a la propia mo lécula de estradiol sino a uno o a varios de sus 
metabolitos que necesitan formarse.  En segundo l ugar, estos metabolitos reactivos, que se fijan 
al  ADN, causando aductos del ADN, son mutágenos débiles, como se ha demostrado en estudios 
in vitro .  A pesar de este hecho, que yo sepa, hay tres estudios que demuestran la mutagenicidad 
in vivo  de estos metabolitos y también del estradiol, un estudio en ratones y dos estudios en ratas.  
Como ha afirmado correctamente el Dr. Boobis, en la mayoría de estos estudios, se ha examinado el 
metabolito bajo sospecha de causar mutagenicidad, pe ro en uno de estos estudios en ratas, también, 
además de este metabolito, el E 2, se ha administrado a la rata el propio estradiol y ha causado un 
aumento de la frecuencia de mutaciones en la gl ándula mamaria.  Por tanto, hay tres estudios in vivo  
sobre la mutagenicidad del estradiol y sus metabolito s.  Y déjenme sólo añadir una pequeña prueba 
in vivo ;  hay un documento en el que se ha demostra do que los mismos aductos del metabolito del 
estradiol reactivo que han demostrado ser mu tágenos en estudios en cultivos de células in vitro  están 
presentes en el tejido destinatario humano, la ma ma humana.  Se ha demostrado que estos aductos 
están allí, y esto demuestra, en mi opinión, que, incluso en las mujeres nor males se forman estos 
aductos, y en mi opinión, obviamente, cualquier estra diol adicional aumentaría la frecuencia de estos 
aductos in vivo .  Gracias. 
Presidente  
919. Dr. Boisseau.  Primero, los Estados Unidos. 
Estados Unidos  
920. Gracias, Sr. Presidente.  Sólo quisiera plantear una cuestión.  Si los expertos van a responder 
a esto, espero que mencionen las cantidades de hormo na que se usaron en los estudios a los que nos 
acabamos de referir.  Creo que quizá comprobe mos que las cantidades usadas en estos estudios son 
exponencialmente más altas o enormemente más altas que las que son pertinentes a efectos del asunto 
en cuestión, que es el de los residuos hormonales en la  carne, pero lo dejo a criterio de los expertos si, 
en efecto, van a responder a esta afirmación.  No al experto de las CE sino a ... 
Presidente  
921. Correcto, gracias, eso queda claro.  Daré la pala bra al Dr. Boisseau y, después, al Dr. Boobis. 
Dr. Boisseau  
922. Gracias, Sr. Presidente.  Cuando se vuelve a la batería de pruebas breves para dejar pensar, 
para concluir que el estradiol se asocia a un poder genotóxico, un potencial genotóxico o un poder 
mutágeno, ello quiere decir que se asigna al estradi ol una capacidad para inducir tumores mediante un 
canal distinto al efecto hormonal.  Como las pruebas breves son pruebas de reconocimiento, estas 
hipótesis completamente válidas con respecto a lo s resultados de las pruebas breves deben ser 
confirmadas en estudios en animales, los estudios de  carcinogénesis experimentales.  Por tanto, voy a 
formular una pregunta al Dr. Boobis, quien es especiali sta en la materia:  ¿han permitido los estudios 
experimentales de carcinogénesis, 18 meses en el ratón y dos años en la rata, detectar una aparición,  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-153 
 
 
  un aumento de los tumores en tejidos no hormonodep endientes que sería predictivo de los mismos 
tumores en el ser humano?  Con ello quiero decir:  ¿los tumores aparecen o se desarrollan en órganos no hormonodependientes en animales que presentan carac terísticas fisiológicas y metabólicas de tales 
que lo que ocurre en estos animales es predictivo de lo que podría ocurrir en el hombre?  Gracias, 
Sr. Presidente. 
Presidente
 
923. Gracias.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
924. Sólo quería conocer los tres estudios mencionados  por las CE, para poder examinarlos.  Usted 
ha mencionado tres estudios que eran positivos in vivo ;  quisiera saber cuáles eran.  Gracias. 
Comunidades Europeas  
925. ¿Puedo responder a esa pregunta?  Se citaban en la Prueba documental 125 presentada por 
las CE, así que se han entregado. 
Dr. Boobis  
926. ¿Autores de esos documentos, para ayudarme a encontrarlos? 
Comunidades Europeas  
927. El primer autor es Cavalieri, y creo que el Prof esor Guttenplan también está en la lista de 
autores.  Lo siento, hay varios autores y no puedo recordarlos a todos, pero hay siete ... 
Presidente  
928. Dr. Boobis, ¿necesita algo de tiempo?  Dr. Boobis,  creo que la secretaría puede entregarle los 
documentos pertinentes.  Bien.  Mientras tanto, ¿pue do dar la palabra a las CE para que respondan a la 
pregunta formulada por el Dr. Boisseau?  Dr. Boisseau, por favor. 
Dr. Boisseau  
929. Disculpe, señor Presidente.  Había dirigido mi pregunta al Dr. Boobis, no a las Comunidades. 
Presidente  
930. Gracias. 
Dr. Boobis  
931. Presidente, lo que tengo ahora frente a mí es la  Prueba documental 125 presentada por las CE, 
un examen no publicado.  ¿Es eso correcto? 
Comunidades Europeas  
932. El borrador que usted tiene es la prepublicaci ón que puede consultarse en Internet, y se ha 
publicado y ha aparecido mientras tanto, en agosto de 2006. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-154  
 
  Presidente
 
933. Gracias. 
Comunidades Europeas  
934. Es un examen y contiene también dato s originales en las últimas páginas. 
Presidente  
935. Adelante, Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
936. No he tenido tiempo de evaluar estos datos.  Este es un examen reciente;  he oído que se 
publicó hace menos de seis semanas;  no he estado en mi despacho durante gran parte de este tiempo 
y no he tenido tiempo de leer este documento.  Si es posible, lo examinaré y, tal vez puede hacer una 
observación en la próxima media hora. 
Presidente  
937. Muchas gracias.  Le agradeceré que lo haga.  ¿Desean las CE la palabra? 
Comunidades Europeas  
938. Creo que estamos satisfechos con la respuesta y agradeceremos obtener una respuesta más 
tarde.  Gracias. 
Dr. Boisseau  
939. Gracias, Sr. Presidente.  No es mi intención hos tigar al Dr. Boobis, pero ¿podría responder a 
la pregunta que le he planteado?  Pero tal vez él no la haya oído porque quizás estaba consultando los 
documentos que acababa de recibir de las Comunidades. 
Presidente  
940. Antes de dar la palabra ...  El  Canadá tiene la palabra. 
Canadá  
941. Mis disculpas por interrumpir el flujo del debate .  Se trata simplemente de una aclaración.  
Mis colegas me dicen que el documento, tal como  se ha publicado, bien puede ser ligeramente 
diferente o diferente en ciertos aspectos fundament ales, se mire como se mire, del documento como 
borrador que se ha presentado como prueba.  Por tant o, sólo quiero confirma r si, de hecho, quienes 
están familiarizados con la versión publicada pueden garantizarnos, hablando acerca de riesgo 
apreciable, si pueden garantizarnos que el documento , tal como se ha publicado, es realmente el que 
tenemos en nuestro poder, o bien, cuáles son las dife rencias.  Quisiéramos saber si, en realidad, se 
hace referencia al artículo publicado o al borrador de l artículo.  Perdonarán la  confusión aquí, pero 
creo que una mejor precisión probablemente sea ú til, y no queremos que el Dr. Boobis examine un 
documento, que, en realidad, puede no ser el documento al que se hace referencia.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-155 
 
 
  Presidente  
942. En lo que respecta a esa pregunta, creo que podemos beneficiarnos de la respuesta o las 
observaciones del Dr. Guttenplan, porque él era uno de los coautores.  Podemos pedirle al Dr. Guttenplan que tal vez aclare más tarde ese punto.  ¿Está también relacionado el argumento de los 
Estados Unidos con este? 
Estados Unidos
 
943. Simplemente para decir que iba a tratar de ayudar al Dr. Boobis en su búsqueda.  Creo que un 
apartado pertinente que hay que examinar es el ap artado 5.2.1 de ese estudio.  Hay un par de párrafos 
ahí que podrían arrojar alguna luz sobre la metodologí a y su verdadera relación con esta diferencia.  
Eso supone que estoy examinando la  versión no publicada que ... ah , estoy examinando una versión 
publicada;  no estoy seguro de qué versión es la Prueba documental presentada por las CE. 
Presidente  
944. Las CE tienen la palabra. 
Comunidades Europeas  
945. Presidente, si usted ve con nuestras observaci ones sobre las observaciones de las partes, que 
hemos enviado el 12 de julio, están todos estos documentos citados por el Dr. Boisseau, el 
Dr. Metzler, están citados ahí en nuestras observaciones a la pregunta 13.  Por tanto, esto se ha enviado ya al Grupo Especial, y también los otros documentos, por lo menos el 12 de julio cuando 
presentamos estos documentos.  Los verán cl aramente citados, los tres documentos se han 
mencionado.  Gracias. 
Presidente
 
946. Gracias por esa aclaración.  Me temo que el Dr. Guttenplan se ha ausentado de la sala de 
reuniones durante unos 10 minutos, así que ¿me pregunto si ha seguido las discusiones hasta ahora? 
Dr. Guttenplan  
947. No, no las he seguido. 
Presidente  
948. Tal vez las CE pueden explicar brevemente, de nuevo, lo que mencionó. 
Comunidades Europeas  
949. Bien, puedo responder esta pregunta, creo, si he entendido correctamente.  Lo que se envió en 
mayo o junio, o en julio fue la prepublicación, y la prepublicación significa que no es un borrador, sino el documento final que aparece en Internet , porque la revista en la que se publica aparece 
generalmente dos o tres meses después.  Por tanto, es idéntico y ha aparecido en la revista ahora en 
agosto, y le daré la referencia  con agrado, que es:  volumen 1.766, páginas 63 a 78, Biochem. 
Biophys. Acta., como está ya en la prepublicación. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-156  
 
  Presidente
 
950. Así pues, hasta que lleguemos al momento en que el Dr. Boobis esté listo para responder a ese 
asunto en particular, ¿pasamos al siguiente punto sobr e la evaluación del riesgo de las CE?  Si hemos 
concluido las discusiones sobre el campo tercero, daré  la palabra primero a las CE para que planteen 
preguntas sobre el apartado 4.  Tienen la palabra las CE. 
Comunidades Europeas  
951. Presidente.  Con su permiso, mientras el Dr. Guttenplan estaba fuera, creo que un miembro 
del Grupo Especial, la Sra. Orozco, ha formulado la pregunta sobre la suficiencia de las pruebas, y creo que prácticamente todos los ci entíficos han contestado,  creía, excepto el Dr. Guttenplan, si no me 
equivoco.  Por tanto, ¿podría, por favor, asegurar se de que tengamos las opiniones de todos los 
expertos sobre este asunto y, probabl emente, si puedo sugerir, que la Sra. Orozco repita de nuevo la 
pregunta, si es posible?  Gracias. 
Sra. Orozco
 
952. Sí, Sr. Presidente y los expertos que asisten al Grupo Especial, formulé una pregunta y 
agradecería respuestas lo más completas que sea pos ible, porque tenemos una situación en la que las 
Comunidades Europeas han afirmado que, en su opi nión, ellos no tenían pruebas suficientes, 
información suficiente, para poder llevar a cabo un a evaluación del riesgo completa sobre las cinco 
hormonas, aparte del estradiol-17 β.  He planteado la pregunta y he pedido sus opiniones sobre si la 
información de que se dispone es o no suficiente para  realizar la evaluación del riesgo de cuatro pasos 
de la que estamos hablando. 
Dr. Guttenplan  
953. ¿Se refiere a las cinco hormonas además del estradiol?  No sé una evaluación del riesgo 
completa, pero creo que no hay datos suficientes pa ra realizar una evaluación del riesgo como la que 
refiere el Dr. Cogliano. 
Sra. Orozco  
954. Porque los términos no siempre se usan en el mi smo sentido, hablamos de los cuatro pasos de 
la evaluación del riesgo, o de una evaluación del riesg o que, por una buena razón, no los tenga;  pero 
en principio, hablamos de una evaluación del ri esgo que tendría una identificación del peligro, que 
tendría una caracterización del pelig ro, que tendría una evaluación de  la exposición y que tendría un 
paso de caracterización del riesgo.  Si sería suficien te o no la información que está disponible.  Si no 
es así, en su opinión, ¿qué falta para poder realizar una evaluación del riesgo completa? 
Dr. Guttenplan  
955. Creo que hay suficiente información. 
Presidente  
956. Gracias.  Dr. Boisseau. 
Dr. Boisseau  
957. Voy a responder de la misma manera que el Dr. Guttenplan, en la medida en que se considera 
que la metodología habitualmente seguida por el JECFA es satisfactoria, porque es un método 
determinístico.  Si se hace referencia ahora a un método probabilista con una extrapolación  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-157 
 
 
  efecto-dosis a las dosis bajas, puede que los datos no sean suficientes.  Por ello, para responder a la 
pregunta de la Sra. Orozco, sitúo mi respuesta en relación con el método seguido por el JECFA. 
Presidente  
958. Gracias.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
959. Tengo una observación sobre uno de los estudios a lo s que se ha hecho alusión recientemente.  
¿Estarían ustedes dispuestos a escucharla ahora?   Una observación sobre uno de los estudios de 
genotoxicidad a los que se ha hecho alusión hace un momento.  Este es un estudio in vivo  del 
estradiol.  Observo que era una dosis alta -era tóxica- y que el espectro mutacional, que es una medida 
muy importante del mecanismo subyacente mediante el cual se estaba pr oduciendo la interacción con 
el ADN, no era significativamente diferente del de lo s animales testigo, y que el 4-hidroxi-estradiol, 
que era el metabolito presunto, como acaba de señ alar el Dr. Metzler -la posibilidad de que el 
compuesto original no sea de por sí responsable sino un metabolito- tenía un espectro mutacional bastante diferente.  Por tanto, mi opinión sería  que, actualmente, este estudio no es suficiente para 
anular las conclusiones a las que habíamos llegado ant es, de que las dosis bajas de estradiol no causan 
una respuesta mutágena in vivo. 
Presidente
 
960. Gracias.  Dr. Guttenplan, por favor. 
Dr. Guttenplan  
961. El espectro mutacional correspondiente al 4-hidroxi-estradiol era diferente en el testigo. 
Dr. Boobis  
962. Yo estipulé que el espectro mutacional correspondiente al 4-hidroxi-estradiol era diferente al 
del testigo, pero el del estradiol no lo era, y si la  hipótesis era que el efecto del estradiol para producir 
esa respuesta es por medio del metabolito 4-hidroxi, la previsión sería que no habría una diferencia 
muy grande en el espectro mutacional;  la había. 
Dr. Guttenplan  
963. Bien, no sabemos cuánto estradiol se convierte  en 4-hidroxi-estradiol, y se ha detectado 
in vivo , o por lo menos se han detectado los conjugados,  en el tejido mamario de mujeres humanas, y 
sabemos que eso da un espectro mutacional diferente al del testigo. 
Presidente  
964. Gracias. 
Dr. Boobis  
965. ¿Podría responder, por favor?  Pero el probl ema que tengo, Presidente, es que el compuesto 
que nos preocupa es el estradiol.  No puedo encont rar ninguna diferencia en el espectro mutacional, 
que es una firma de la respuesta al ADN, con respec to al testigo.  Por tanto, puede estar exagerando 
algo que está ocurriendo naturalmente, y repetiría que la dosis de estrad iol usada en estos estudios fue 
tan tóxica que, de hecho, no todos los animales sobrevivieron. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-158  
 
  Dr. Guttenplan
 
966. Sí, este es un problema frecuente en cualquier estudio toxicológico;  hay que aumentar la 
dosis a fin de ver algo que sea significativo en los animales;  no se tienen suficientes animales para hacer el experimento si se usara una dosis ambiental.  Por tanto, esto no es nada diferente a lo que se hace en los estudios toxicológicos habituales. 
Dr. Boobis
 
967. Se han establecido directrices para establecer dosis en estudios en los que se han observado 
respuestas mutacionales in vivo .  No creo que ninguna de estas dir ectrices recomiende aumentar hasta 
dosis que sean mortales.  Se supone que debe haber un leve indicio de  toxicidad en la dosis máxima, 
pero de ninguna manera mortalidad, así que este sería un estudio heroico. 
Dr. Guttenplan  
968. Sin embargo, el 4-hidroxi-estradiol no era lo suficientemente tóxico, sólo el estradiol aislado, 
y muchas veces esto es lo que se hace;  se analiza el presunto metabolito activo.  Y esto se hace con 
frecuencia, son los estudios clásicos del metabo lismo del benzopireno, que ustedes conocen, que 
finalmente se hicieron con el producto final. 
Presidente  
969. Una última oportunidad para el Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
970. Estoy completamente de acuerdo con lo que se acaba de decir.  Sin embargo, en el caso contra 
el benzopireno, el compuesto original y el metabo lito produjeron el mismo espectro mutacional, lo 
que confirmó la probable particip ación del metabolito en la respuesta.  Aquí, cuando vemos un 
espectro mutacional diferente, la interpretación para  mí es:  algo distinto está ocurriendo, y desde 
luego que no confirma, de ninguna  manera confirma, la participación de ese metabolito.  Puede ser 
que la concentración fuera demasiado baja, pero estos datos no pueden usarse para confirmar la 
participación de ese metabolito en respuesta al compuesto original.  Eso es todo lo que decía. 
Presidente  
971. Bien, hemos empleado ya más de dos horas y todavía tenemos el asunto más importante de 
nuestra consideración esta tarde, así que creo que es mejor que pasemos a la siguiente sección sobre la 
evaluación del riesgo de las CE, y después daré prim ero la palabra a las CE para hacer preguntas a los 
expertos.  Tiene la palabra, CE. 
Comunidades Europeas  
972. Una pregunta que quisiera formular a los expertos, en particular probablemente al 
Dr. Guttenplan o al Dr. Boisseau, es que, como c onocemos estas sustancias, los implantes contienen 
varias de estas hormonas que, como nos han dicho,  prácticamente nunca se administran como una 
sustancia única, y el Dr. Boisseau en  su respuesta lo ha confirmado.  La evaluación toxicológica se 
hizo sobre una sustancia individual.  Ahora, ¿cuál creen ustedes que es la im portancia de conocer los 
posibles efectos sinérgicos, dado que, en la práctica,  en estos implantes se administra más de una de 
estas hormonas?  Gracias.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-159 
 
 
  Presidente  
973. Gracias.  Dr. Guttenplan. 
Dr. Guttenplan  
974. Creo que los efectos biológicos del estradiol son tan superiores a los otros efectos que yo no 
estaría preocupado por ningún efecto sinérgico. 
Presidente  
975. ¿Hay algún otro experto preparado para res ponder?  Si no hay ninguno, las CE tienen la 
palabra. 
Comunidades Europeas  
976. Presidente, no está completamente clara la diferencia entre el apartado y el anterior.  En sus 
instrucciones, sus indicaciones, usted dijo apartado (c) y parte del apartado (d), así que me gustaría 
discutir un aspecto específico de la evaluación del riesgo de las CE que se discutió en el apartado anterior.  Si me permite formular una pregunta al Dr. Guttenplan. 
Presidente
 
977. Desde luego.  No hay una línea divisoria clara entre estos dos campos.  Pueden plantear las 
preguntas que crean necesarias. 
Comunidades Europeas  
978. Gracias.  Es sólo que, si he entendido corr ectamente, Dr. Guttenplan, usted dijo que las 
pruebas científicas sobre las cinco hormonas eran suficientes para realizar una evaluación del riesgo.  En su respuesta a las preguntas 61 y 62, usted en real idad afirma otra cosa, así que ¿podría explicar las 
diferencias?  Hay toda una lista de lagunas que uste d ha señalado, y en su respuesta a la pregunta 61, 
habla de una evaluación del acetato de melengestrol que, por ejemplo, parece sólida.  ¿Podría 
explicar? 
Dr. Guttenplan
 
979. Eso significa que la evaluación del riesgo era correcta. 
Comunidades Europeas  
980. ¿Podría dar más detalles sobre las lagun as que ha señalado y la pregunta 62? 
Dr. Guttenplan  
981. Sí, en una lectura posterior, no pude encontrar nada que indique efectos adversos, y ahora 
pienso que la evaluación del riesgo es correcta. 
Comunidades Europeas  
982. ¿Puedo reformular la pregunta?  Porque creo  que probablemente tenemos un problema para 
entendernos entre nosotros.  ¿Puedo preguntar, Dr. Guttenplan, si su respuesta a la pregunta 61 es 
correcta, como usted lo ve hoy? WT/DS320/R/Add.7 
Página G-160  
 
  Dr. Guttenplan
 
983. Bien, dije que la capacidad varía entre co mpuestos, pero eso no significa que no pueda 
hacerse una evaluación del riesgo;  simplemente si gnifica que la exactitud de la evaluación del riesgo 
es diferente. 
Comunidades Europeas  
984. También dice, por ejemplo, que no parece que puedan establecerse IDA exactas en este 
momento. 
Dr. Guttenplan  
985. Bien, exacto significa ... si no es exacto, simpleme nte hay un intervalo más amplio, pero ello 
no impide que pueda hacerse una evaluación del riesgo. 
Presidente  
986. Le daré la palabra a los Estados Unidos. 
Estados Unidos  
987. Gracias, Sr. Presidente.  El Dr. Guttenplan en realidad respondió a nuestra pregunta, que era 
si estos elementos específicos que él había señ alado en esta pregunta realmente impedían la 
realización de una evaluación del riesgo, lo que es  completamente independiente de si hay algunas 
pequeñas lagunas, si en realidad puede r ealizarse una evaluación del riesgo correcta. 
Presidente  
988. CE, por favor, adelante. 
Comunidades Europeas  
989. Presidente, antes hemos formulado una pregunt a acerca del hecho de que las hormonas se 
administran en asociaciones que contienen más hormonas como éstas, y sólo ha respondido el 
Dr. Guttenplan.  Probablemente, el Dr. Boisseau quisiera dar una respuesta.  ¿Sería necesario realizar una evaluación que tenga en cuenta la administr ación real de estas hormonas y no los compuestos 
individuales en cuestión? 
Presidente
 
990. Dr. Boisseau, por favor. 
Dr. Boisseau  
991. Este tipo de estudio se ha hecho en el caso de  la trembolona, que se administra conjuntamente 
con el estradiol, si recuerdo bien, y no se han de mostrado efectos específicos de potenciación.  Estos 
estudios relativos a las asociaciones de hormonas no se han realizado para todas las hormonas;  
el  JECFA ha considerado que, en la medida en que los receptores no eran los mismos y que las 
propiedades biológicas no eran las mismas, es poco probable que llegue a potenciarse un efecto 
hormonal por efecto de otra hormona.  Por tanto, esto se ha hecho sólo en el ámbito toxicológico para 
la trembolona, me acuerdo bien de eso.  Eso es todo lo que puedo decir.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-161 
 
 
  Presidente  
992. Gracias.  Quisiera agradecer a la Dra. Wennbe rg y al Dr. Miyagishima sus contribuciones y 
su presencia en esta reunión.  Quisiera informar a las delegaciones que se van a marchar.  Gracias.  Tienen la palabra de nuevo las CE. 
Comunidades Europeas
 
993. Presidente, no quisiera formular una pregunta ahora;  esperaremos a la otra parte para 
intervenir. 
Presidente  
994. De acuerdo, buenas noticias.  Los Es tados Unidos tienen la palabra. 
Estados Unidos  
995. Gracias, Sr. Presidente.  Una pregunta para todos los expertos que han examinado la 
evaluación del riesgo de las CE y comprenden los cuatro pasos de la evaluación del riesgo:  identificación del peligro, caracterización del pelig ro, evaluación de la exposición y caracterización 
del riesgo.  A la luz de estos componentes ¿ha dete rminado usted alguna deficiencia en la opinión de 
las CE relativa al estradiol-17 β? 
Presidente
 
996. Gracias.  ¿Algún voluntario?  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
997. Bien, al observar las cuatro fases de la evalu ación del riesgo, como hemos oído antes, por 
diversos motivos, la evaluación de las CE tendía a centrarse más en el lado de la identificación del 
peligro.  Había algo de caracterización del peligro pe ro no se completó y, hasta donde pude ver, no se 
realizó ninguna evaluación independiente de la e xposición.  Así que, desde la perspectiva de las 
cuatro fases, con seguridad no se consider aría una evaluación del riesgo completa. 
Presidente  
998. ¿Dr. Boisseau? 
Dr. Boisseau  
999. Quería dar la misma respuesta que el Dr. Boobis. 
Presidente  
1000.  Gracias.  ¿CE? 
Comunidades Europeas  
1001.  ¿Podemos hacer una pregunta complementaria sobr e esto?  Dr. Boobis, ¿se basa su respuesta 
en el supuesto de que habr ía un umbral, de modo que su respuesta en  realidad no sería pertinente en el 
caso de la genotoxicidad directa? WT/DS320/R/Add.7 
Página G-162  
 
  Dr. Boobis
 
1002.  Esto es parcialmente correcto, pero yo hubi era previsto alguna exploración del tipo de 
genotoxicidad y de si, en efecto, tenía un umbral, y eso , al parecer, no se ha realizado de manera muy 
rigurosa, y no había lo que yo llamo la ponderación de las pruebas, una especie de equilibrado de la 
calidad de los estudios y los criterios de valoración a los que respondían. 
Presidente  
1003.  Dr. Boisseau. 
Dr. Boisseau  
1004.  Gracias, Sr. Presidente.  Volvemos siempre a este problema de los umbrales;  de nuevo, las 
pruebas breves que pueden mostrar un potencial  genotóxico o mutágeno no están ideadas para 
determinar los umbrales.  Si se desea saber si, efectivamente, este potencial es real, debe confirmarse 
por los estudios a largo plazo de carcinogénesis.  Po r tanto, me permito reformular la pregunta al 
Dr.  Boobis de saber si en los estudios a largo pl azo de ratones y ratas ha sido posible identificar 
tumores en órganos no hormonodependientes que pudieran confirmar un potencial mutágeno 
observado en pruebas breves y si, en su ca so, estos tumores en órganos animales no 
hormonodependientes son predictivos de lo  que podría ocurrir en el hombre. 
Presidente  
1005.  Gracias.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
1006.  Disculpe, Presidente, no capté la pregunta para contestarla antes.  Hasta donde sé, los estudios 
en roedores no han demostrado ningún tejido destinat ario en cuanto a la carcinogenicidad que no sean 
hormonalmente dependientes y que est os tejidos son destinatarios se podría haber previsto en el caso 
de una sustancia estrogénicamente activa.   Esto es lo que indican los hechos. 
Presidente  
1007.  ¿Responde esto a la pregunta  de los Estados Unidos? 
Estados Unidos  
1008.  Sí, Sr. Presidente, gracias. 
Presidente  
1009.  ¿Alguna otra pregunta de los Es tados Unidos?  ¿Y del Canadá? 
Canadá  
1010.  No hay más preguntas del Canadá. 
Presidente  
1011.  Gracias.  Le doy la palabra a las CE.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-163 
 
 
  Comunidades Europeas  
1012.  Gracias, Presidente.  En esta última respuesta del Dr. Boobis quisiéramos intervenir, y 
quisiera dar la palabra al Dr. Alain Paris, que qui siera responder, por favor.  [Cambio de ponente.]  
Para devolver la cortesía al Dr. Boisseau, voy a expresarme en francés.  Estoy sorprendido de la 
división que se ha realizado de la acción de los est rógenos y sus efectos entre lo que ocurre por los 
receptores a los estrógenos y lo que ocurre por medio de los fenómenos de genotoxicidad.  Para 
volver al fenómeno de genotoxicidad, se trata funda mentalmente de un proceso aleatorio;  y me 
planteo la pregunta de la pertinencia del método de terminista, tal como se ha evocado, que parecería 
más eficaz que el método probabilista, sabiendo que este método determinista, en mi opinión, no es 
capaz de considerar el conjunto de estos fenómenos aleatorios. 
Presidente  
1013.  Gracias.  Dr. Boisseau. 
Dr. Boisseau  
1014.  Gracias, Sr. Presidente.  No soy especialista en estos temas pero, si retomo lo que usted dice, 
y estoy de acuerdo con usted, un fenómeno que se apoya en la ge notoxicidad o la mutagénesis es 
aleatorio;  eso quiere decir que ese potencial genotóx ico, si existe, debería provocar, en un estudio de 
carcinogénesis, tumores que deberían afectar de mane ra aleatoria a cierto número de tejidos y no 
únicamente a los que son hormonodependientes;  de ah í mi pregunta anterior y ha sido respondida.  
Por el momento, los únicos tejidos que han sido objeto de desarrollo de tumores son 
hormonodependientes.  Así pues, eso no va en apoyo de un mecanismo de tipo genotóxico no 
hormonal.  Después, evaluar de manera estadística el efecto con dosis bajas, eso es otro problema. 
Presidente  
1015.  Gracias.  Dr. Guttenplan, por favor. 
Dr. Guttenplan  
1016.  Los efectos genotóxicos, por lo menos los efectos mutágenos, depe nden también de la 
proliferación celular, y en ocasiones son sumamente dependientes de la proliferación celular, por lo 
que los tejidos hormonalmente sensibles en el cas o de una distribución aleatoria de un efecto 
genotóxico van a mostrar los primeros efectos genotóxi cos.  Por tanto, no es sorprendente que se vean 
efectos en animales en tejidos sen sibles a las hormonas.  Desde luego, se podrían plantear también los 
mismos argumentos sobre un meca nismo no hormonal.  Por otro lado, se podría plantear el mismo 
argumento sobre un modelo hormonal como modelo  genotóxico, pero incluso el modelo hormonal 
depende de efectos mutágenos;  ocurre espontáneamente y no es el resultado del estrógeno. 
Presidente  
1017.  Dr. Boobis, ¿quisiera usted ...?  Las CE tienen la palabra. 
Comunidades Europeas  
1018.  Si nos permiten volver a esto, Alain Paris.  [Cambio de ponente.]  Probablemente los tumores 
que se detectan, en cuanto a la administración de estrógenos, se revelan en un proceso terminal de 
estimulación, y allí se juntan fenómenos de inici ación y de promoción, sabiendo que la promoción es 
sumamente dependiente de los receptores de estr ógenos.  Pero ello se s uperpone al fenómeno de 
iniciación muy precoz que se desarrolla mediante la activación, la bioactivación de la molécula de WT/DS320/R/Add.7 
Página G-164  
 
  estradiol o de sus principales metabolitos que se va n a encontrar como residuos, en particular el 
estradiol alfa. 
Presidente
 
1019.  Gracias.  Dr. Boobis ...  Los Esta dos Unidos tienen la palabra. 
Estados Unidos  
1020.  No quiero interrumpir al Dr. Boobis;  sólo iba a señalar que no he podido discernir una 
pregunta en la declaración que se acaba de hacer y me  remito de nuevo a la declaración que realizó el 
Canadá en un momento anterior de la reunión re lativa a la presentación de pruebas, y si estamos 
formulando preguntas al grupo de expertos que el Gr upo Especial ha reunido o si las partes aportan 
pruebas por medio de sus propios expertos en este punto.  Gracias. 
Dr. Boobis  
1021.  Iba a hacer una observación algo similar.  Es tamos llegando a los dominios de interpretación 
de los datos.  Opino que los datos son in terpretables como genotoxicidad no mutágena in vivo , si hay 
alguna respuesta, con un umbral.  Otros han elegido interpretar los datos de manera diferente.  Me 
pidieron aquí mi opinión, mi opinión científica, basada  en la totalidad de las pruebas.  Esa es mi 
opinión.  Por tanto, cuando llegamos a una discusión acerca de la pertinencia de la iniciación y la 
promoción en tumores endocrinos, ello depende cr íticamente de la interpretación de los efectos 
observados de estos compuestos.  Como acabo de decir, mi opinión es que no apoyan un mecanismo 
de iniciación in vivo . 
Presidente  
1022.  Gracias.  Dr. Cogliano. 
Dr. Cogliano  
1023.  Gracias.  Creo que la observación de que muc ho de esto es una cuestión de interpretación, 
como el Dr. Boobis acaba de decir, es realmente el meollo del desacuerdo científico que vemos aquí.  En realidad no soy competente para decir si hay o no un umbral, pero puedo decirles, a partir de mi 
larga experiencia en evaluación del riesgo, que ese es el argumento científico fundamental que se está 
tratando aquí.  Así que, para ser tan útil como pue do para el Grupo Especial, la evaluación del JECFA 
opinó que podía suponerse un umbral aunque existan al gunas pruebas de genotoxicidad, porque creían 
que era probable que se tratara un mecanismo hormonal.  Por lo tanto, supusieron que había un umbral y calcularon la IDA y prosiguieron con una evaluación.  Y a mí me parece, de las lecturas de los documentos presentados por la Comisión Europea, así como los argumentos que hemos oído en los dos últimos días, que no están dispuestos a s uponer que haya un umbral.  A veces creo que el 
argumento ha sido ese:  debido a que puede habe r algo de genotoxicidad no están dispuestos a 
suponer un umbral, y a veces creo que no están dis puestos a suponer un umbral porque puede haber 
otros efectos de estas sustancias químicas a dosis ba jas, pero debido a que no están dispuestos a 
suponer un umbral, dicen que no pueden hacer una ev aluación del riesgo porque en realidad no 
pueden predecir una curva de dosis-efecto.  Ahora,  creo que esos son los argumentos científicos de 
ambas partes.  Creo que la manera en que formul amos las preguntas a veces lo lleva a uno a contestar 
que sí o que no, pero creo que, en realidad, esa es la cuestión científica fundamental que marca la 
diferencia entre la evaluación del JECFA y la evalu ación de las CE;  la dispos ición para concluir que 
hay un umbral para estos compuestos.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-165 
 
 
  Sra. Orozco  
1024.  Dr. Cogliano, no quiero parecer legalista, pero ¿ese desacuerdo es arbitrario?  Lo siento, pero 
tenemos que encontrar maneras de ev aluar lo que se ha hecho y, a veces, hay bastante cantidad de 
información en la que los profesionales pueden estar  en desacuerdo, los científicos pueden estar en 
desacuerdo;  en otras ocasiones, la  cantidad de información, la calidad de la información, podría no 
permitir estas divergencias.  Así que, ¿cuál sería su evaluación? 
Dr. Cogliano  
1025.  No quiero que usted ponga la palabra "arbitrar io" en mi boca porque sé que significa algo 
para los abogados y no comprendo completamente lo que significa, pero diría que ha sido fruto de 
desacuerdo durante muchos años entre los científicos acerca de si hay umbrales para las sustancias 
cancerígenas por diferentes mecanismos.  Y la r azón por la cual hay una polémica, creo, son los 
supuestos que los científicos llevan a la evaluación de l riesgo.  En realidad no hay datos;  hemos oído 
que no se puede establecer de manera científicamen te firme que hay un umbral, pero hay muchas 
pistas que llevan a muchos científicos a concluir que hay un umbral.  Sin embargo, creo que en 
realidad es un campo de desacuerdo científico legítimo  que se ha mantenido muchos años.  No deseo 
caracterizar eso como arbitrario;  creo que es má s una cuestión de juicio científico profesional. 
Sra. Orozco  
1026.  ... desde luego, la legitimidad o lo razonable ... 
Dr. Cogliano  
1027.  No creo que haya un conjunto de estudios que puedan hacerse que convencerán a todos en un 
sentido u otro sobre la existencia o ausencia de un umbral. 
Presidente  
1028.  Creo que esto también está relacionado con el llama do período de latencia a largo plazo y los 
efectos acumulados que aparecen por la exposición acumulada a las hormonas en cuestión.  No sé si 
el mecanismo de reparación del ADN es lo suficientemente eficaz o no para resolver este tipo de efectos adversos a largo plazo.  Esto es algo a lo  que me gustaría que respondieran los expertos.  
Dr. Boobis. 
Dr. Boobis
 
1029.  Bueno, desde luego, experimentalmente, cu ando miramos el potencial cancerígeno en 
modelos animales, administramos dosis a los animal es durante lo que llamamos toda la vida, quiero 
decir, en realidad no es toda la vida pero sí una parte muy considerable de una vida, dos años en las 
ratas y 18 meses en los ratones, y durante ese período debería revelarse cualquier latencia.  Tiene en 
cuenta la acumulación de daños, la reparación de l ADN y cualquier otro componente que pueda llevar 
a la progresión de los efectos, y de hecho, el cáncer  es un proceso de múltiples pasos.  Actualmente, 
está bien establecido que se necesitan varias fases superpuestas diferentes antes de producirse un tumor maligno y, por lo tanto, estas están comprendidas dentro del alcance de un modelo experimental.  En los estudios epidemiológicos se tendría que examinar un período de varias décadas 
para poder tener en cuenta dicha latencia si el criterio de valoración en cuestión fuera el cáncer. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-166  
 
  Presidente
 
1030.  ¿Qué ocurre si el daño del ADN se produce por razones que desconocemos debido a la 
incertidumbre científica en el mundo contemporáneo y los efectos adversos aparecen 30 ó 40 años después?  ¿Son las técnicas o los mecanismos actuales de evaluación del riesgo lo suficientemente seguros para abordar este tipo de problemas?  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis
 
1031.  El paradigma que tenemos, y aquí hay algunas pr uebas para justificar el argumento de que 
este es un supuesto razonable, es que los efectos observa dos se producen a lo largo de toda la vida del 
organismo;  por tanto, esa es una de las razones por las que usamos organismos de vida más corta en 
nuestras pruebas toxicológicas.  Usamos ratas y rato nes que viven un par de años;  en caso contrario, 
tendríamos que hacer pruebas durante toda la vida  de especies que viven má s tiempo, lo que podría 
ser de 40 a 50 años.  Por tanto, trabajamos sobre el  principio de que los efectos que no son evidentes 
durante toda la vida de un roedor no serían evident es, a igualdad de todos l as demás factores, durante 
la vida de un ser humano.  Y, en realidad, hay pr uebas muy sólidas de que ocurre así.  En el caso de 
varias sustancias cancerígenas que el CIIC ha evalua do, se requiere aproximadamente la cuarta parte 
de la vida después de una  exposición inicial para que se evidencie el efecto de estos tumores, y esto se 
cumple en el caso de los roedores, de los perros y de los seres humanos.  Por tanto, creo que es razonable el paradigma de que si va a haber un efec to manifiesto durante toda una vida, se revelará en 
estos sistemas experimentales y, por lo tanto, será pr edictivo de los efectos duran te toda la vida en el 
conjunto de los seres humanos. 
Presidente
 
1032.  Gracias.  Dr. Boisseau y Dr. Guttenplan. 
Dr. Boisseau  
1033.  Gracias, Sr. Presidente.  Quisiera volver a lo que acaba de decir el Dr. Boobis.  Si el protocolo 
que ha descrito debe permitir, en caso de resulta dos positivos en las pruebas experimentales, la 
predicción de un efecto manifiesto en el ser humano al cabo de un período razonable, ¿cómo se puede 
defender una ausencia de umbrales para este tipo de cáncer vinculado a los estrógenos, si los estudios 
epidemiológicos en seres humanos, que se han desa rrollado extraordinariamente desde hace 20 años, 
no han logrado hacer destacar sobre el ruido de fondo este tipo de cáncer? 
Presidente  
1034.  Gracias.  Dr. Guttenplan, por favor. 
Dr. Guttenplan  
1035.  En realidad, dos cuestiones.  Usted menciona la reparación del ADN en las pruebas a largo 
plazo.  Cuando el ADN se daña, la reparación del ADN suele producirse relativamente rápido, al cabo 
de horas y días.  Si la célula se divide antes de que  se produzca la reparación, se tiene una mutación.  
Al menos ... no debería decirlo.  Si se divide y si  el daño es de tal índole que la división no produce 
una reproducción exacta de la molécula original  de ADN, puede producirse una mutación.  La 
mutación es permanente, no puede desaparecer, por lo que, una vez que se ha producido, hay un 
aumento del nivel de riesgo.  Sin embargo, como mencioné antes, la mayoría de las mutaciones son 
inocuas;  la mayoría de los genes en los que se producen mutaciones no van a dar lugar, digamos, a 
cáncer ni otro efecto biológico adverso.  Por tanto,  la reparación corrige la mayor parte de los daños, 
pero una vez que el daño se ha producido y no se ha reparado antes de que la célula se divida, se trata  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-167 
 
 
  de un daño permanente.  En lo que concierne al um bral de los estrógenos, y esto lo lanzo en cierto 
modo a los expertos, si se supone que el cáncer tiene una causa hormonal a consecuencia de los 
estrógenos, a diferencia de una causa genotóxica,  se supone que la causa hormonal se produce a 
consecuencia de mutaciones preexistentes, y lueg o, las mutaciones preexistentes, las células que 
contienen mutaciones preexistentes, son objeto de renovación y división a causa de la estimulación 
estrogénica.  A menos que haya un umbral para la estimulación estrogénica, no debería haber un 
umbral para los efectos hormonales de los estróge nos, porque los efectos genotóxicos, los efectos de 
los estrógenos, son, indirectamente, efectos genot óxicos, favorecen los efectos genotóxicos.  Ahora, 
no sé si hay un umbral para los receptores de los estrógenos, sólo lo lanzo como una de información. 
Presidente  
1036.  Gracias.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
1037.  Lo hay, y lo hemos medido.  Las células endocrinosensibles tienen un umbral para los efectos 
mitógenos del estradiol, eso está absolutamente cl aro, y no somos los únicos, ha habido muchos 
estudios de este tipo que lo han demostrado.  Hablo de los efecto s mitógenos, quiero decir que hay 
otros efectos que se han mencionado aquí y no estoy capacitado para explicarlos en detalles, pero en 
cuanto al efecto mitogénico, por ejemplo, sobre la glándula mamaria, que es una de las dianas que nos preocupan considerablemente, hay un umbral claro para la división celular.  Y eso tiene mucho sentido;  no sería deseable que los estrógenos circulantes estimulen la división celular, sea cual sea la concentración, tiene que formar parte de este me canismo de regulación homeo stática que permite que 
el organismo señalice la división celular cu ando sea necesario, regulando en sentido ascendente la 
concentración de estrógenos. 
Presidente
 
1038.  Gracias.  CE. 
Comunidades Europeas  
1039.  Presidente, agradecemos realment e las preguntas que ha formulado;  en nuestra opinión, han 
sido muy adecuadas, y tenemos algunos científicos de nuestro lado ... puesto que no tenemos otras 
preguntas, podemos hacer una declaración en forma de pregunta, porque les gustaría intervenir.  Estas 
son cuestiones importantes.  No habrá nuevas pruebas;   sólo observaciones sobre lo que se ha dicho 
para aclarar nuestro debate. 
Presidente  
1040.  ¿Observaciones, de nuevo, en forma de preguntas? 
Comunidades Europeas  
1041.  Sí.  Dr. Boobis, en las observaciones que uste d ha hecho, se refiere a los acontecimientos 
mediados por receptores como que tienen un umbral  y, entonces, podemos usarlos para crear una 
ingesta diaria aceptable.  Está muy claro que, en el intervalo de dosis muy bajo, el estrógeno se fija a 
los receptores de estrógenos y luego, a medida que se ocupa el número de receptores, éstos se inhiben 
a medida que la dosis de estrógeno aumenta, hast a que esa respuesta desaparece;  esto se llama curva 
bifásica de dosis-respuesta, que se ha conocido durante 50 años.  Luego, el estradiol empieza a fijarse 
a los receptores de andrógenos, empezando a estimular y a inhibir un conjunto completamente diferente de genes y un conjunto completamente difere nte de respuestas.  Si se empieza la curva de WT/DS320/R/Add.7 
Página G-168  
 
  dosis-respuesta a una dosis muy a lta, lo que se hará es llegar hasta el fondo de un conjunto muy 
extraño de acontecimientos, esto es, la fijación de  estrógeno a los receptores de andrógenos.  Luego, 
eso se usará como NOAEL y a partir de ésta se calcula una IDA, y se pasa por alto toda la parte inferior de la curva de dosis-respuesta que es cualitativamente diferente y completamente 
impredecible a tenor de lo que ocurre en la part e superior, y aparte del hecho de que se tiene una 
concentración endógena de estrógeno c ontra la que actúa el  estrógeno, lo que su pone un argumento en 
contra del asunto del umbral, ¿podr ía usted explicar cómo se puede calcular una IDA exacta de una 
hormona que actúa mediante mecanismos múltiples a través de una curva de dosis-respuesta muy 
amplia que nunca se ha examinado en un estudio de evaluación del riesgo? 
Presidente
 
1042.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
1043.  Sr. Presidente, ¿desea usted que yo responda esto? 
Presidente  
1044.  Como usted quiera. 
Dr. Boobis  
1045.  Haré el intento.  Hay tres componentes;  uno es la cuestión de un umbral.  Estoy seguro de 
que el Profesor Vom Saal conoce los estudios reci entes que usan experimentos transcriptómicos, que 
estudian la totalidad de un perfil de expresión géni ca en tejidos hormonalmente sensibles, y en esos 
estudios se ha demostrado un umbral claro en todos  y cada uno de los transcriptos génicos.  Por lo 
tanto, es difícil entender cómo se puede argumentar contra la existencia de un umbral.  En nuestros 
propios estudios, en los que hemos usados métodos proteómicos, examinando las proteínas que 
cambian dentro de la célula, hemos llegado a una  conclusión idéntica.  Hay concentraciones o dosis 
de estradiol-17 β por debajo de las cuales nada cambia;  na da.  En respuesta a la segunda parte de la 
pregunta, cómo encontramos una dosis, una NOAEL que  nos permitiera proceder  a fijar una IDA.  
Antes dije que se basa en una evaluación más holísti ca de los datos.  No nos preocupa principalmente 
una respuesta intermedia;  nos preocupa las respu estas adversas.  ¿Cuál es el desenlace para el 
organismo, si hay un efecto adverso sobre la re producción, el desarrollo, la carcinogenicidad?  
Basándose en dichas consideraciones sobre la totalid ad de los datos de que disponemos, estábamos 
satisfechos de poder determinar una  dosis sin efecto adverso observable, y hago hincapié en que, por 
definición, se trata de "sin efecto adverso observable" , y recalco de nuevo "dosis sin efecto adverso".  
Y este es el paradigma adoptado por todos los órga nos de evaluación del riesgo de todo el mundo.  
Gracias. 
Presidente  
1046.  Gracias.  Sí, CE. 
Comunidades Europeas  
1047.  ¿Podría formular una pregunta suscitada por esa afirmación?  La cuestión aquí es que, en el 
extremo muy superior de la curva de dosis-res puesta, se están examinando los efectos adversos 
mediados por medio de un sistema completamente difere nte que el que usa el estradiol para actuar en 
un intervalo de dosis unas mil veces inferior al inte rvalo de dosis que se está  examinando en realidad 
en la evaluación del riesgo, y, de hecho, estoy de  acuerdo en que se ven efec tos adversos y que estos  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-169 
 
 
  desaparecerán;  el problema es que, entonces, uno  no es consciente de que  hay todo un conjunto 
adicional de efectos adversos que  pueden producirse por debajo de ese nivel, y estoy completamente 
de acuerdo en que hay diferentes umbrales para activar genes, y la concentración endógena de 
estradiol es lo suficientemente alta para sobrepasar cada uno de ellos.  Y, a medida que se añade una 
cantidad adicional de estradiol, se altera todo el pe rfil de genes que se expresan;  el año pasado, en un 
artículo de Toshi Shioda publicado en PNAS, se demostró de forma minuciosamente detallada. 
Presidente  
1048.  Dr. Boobis. 
Dr. Boobis  
1049.  Los estudios que he mencionado se realizaron con concentraciones de fondo de estrógeno 
normales.  En los tres últimos años se han publicad o varios artículos que demuestran que, contra ese 
fondo, no hay un cambio con respecto al nivel de cont rol en ninguna transcripción.  En lo que respecta 
a esta curva de dosis-respuesta ultra-baja, en forma de U, simplemente diría que, como mencioné antes, este es uno de esos campos en los que hay un  debate científico considerable y realmente, no 
creo que podamos resolverlo aquí;  se trata de una  cuestión importante de información controvertida.  
Podría señalar algunos artículos que muestran otros resultados.  El Profesor Vom Saal puede señalar 
muchos artículos que apoyan su argumento, bastante correcto.  Pero, como digo, actualmente, creo, es 
justo decir que dentro de la comunidad científica es una cuestión sin resolver. 
Presidente
 
1050.  Gracias.  No tenemos confusión acerca de eso.  Bien;  no sé si tenemos que continuar esta 
discusión sobre este asunto en particular a esta hora;   quedan 15 minutos para las seis.  Una pregunta 
de las CE. 
Comunidades Europeas  
1051.  Presidente, si me permite, daré la palabra a una  de nuestras científicas, que también quisiera 
exponer una cuestión adicional;  se trata de la Sra.  Annie Sasco, que es experta en epidemiología. 
Comunidades Europeas  
1052.  Bien.  Seré breve.  Sólo deseo plantear una cuestión porque se ha preguntado por qué la 
epidemiología no ha logrado encontrar ningún efecto,  y no estoy segura de que la epidemiología haya 
fracasado completamente.  La epidemiología, que es un estudio de la incidencia de enfermedades y 
factores de riesgo en las poblaciones, puede hacerse a dos niveles.  Los niveles de poblaciones, y esto 
ya se ha tratado esta mañana, cuando se examinar on las tasas de enfermedad es potencialmente 
ligadas a factores hormonales en diferentes países.  Y estas pruebas son congruentes con la hipótesis 
de que estos productos pueden aumentar el ries go de cáncer hormonodependiente, pero puede haber 
otras explicaciones.  Es algo muy complejo, porque el cáncer es una enfermedad multifactorial, por lo 
que, además de las hormonas, hay también otros fact ores, otros factores de riesgo, que intervienen y 
desempeñan una función.  Tiene una latencia prolon gada;  por ejemplo, tenemos que estudiar la dieta 
de hace 30 años para observar el efecto en la actualidad;  por lo tanto, estas comparaciones entre 
poblaciones sólo introducen algo de información que no es definitiva.  Y lo mismo puede decirse 
acerca de la evolución en el tiempo;  y hemos visto, en la mayoría de los países, seguimos viendo aumentos en los cánceres hormonodependientes, pero lo s países de la parte superior de la escala son 
países en los que se han usado estos productos. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-170  
 
  1053.  La dificultad que plantean estas estadísticas de población lleva al segundo tipo de estudios 
epidemiológicos, en los que se hacen comparaciones al nivel de los individuos, de modo que 
queremos tratar de averiguar si las personas que  han estado expuestas a estos productos son las que 
padecen cáncer en la actualidad.  Pero cuando examinamos una exposici ón como la que estamos 
tratando, es sumamente difícil hacerlo, porque todos los países han sido expuestos.  Francia, como 
país entero al mismo tiempo fue expuesto cuando se usó este producto;  en los Estados Unidos casi 
todas las personas están expuestas, por lo que es muy difícil encontrar diferencias y exposiciones 
entre individuos en un país, y supongo que esa es una  de las razones por las que no se ha intentado, 
porque será una labor difícil.  Sin embargo, creo que  podría intentarse, por lo menos en países como 
los Estados Unidos, si pudiéramos identificar gr upos de población que sólo comen carne sin hormonas 
y compararlos con los que comen carne tratada con hormonas.  Por tanto, creo que no deberíamos 
decir que la epidemiología nunca podrá hacerlo;  será muy difícil hacerlo, pero tal vez podría 
intentarse, y sólo que ahora, porque hemos neces itado 20 años, 30 años de exposición antes de poder 
ver una repercusión.  Pero creo, en cuanto al c onjunto del tema, si examinamos los efectos sobre la 
pubertad, de alguna manera, desde un punto de vi sta epidemiológico, será más fácil verlos, porque 
tenemos que esperar menos años y, quizás,  también porque la diferencia es mayor. 
Presidente
 
1054.  Gracias.  Canadá. 
Canadá  
1055.  Gracias, Sr. Presidente.  Siento mucho plantear esta cuestión a estas horas del día.  ¿Eso ha 
sido un argumento, ha sido una declaración, ha si do un testimonio de expert o, ha habido alguna 
pregunta en algún lugar para los expe rtos?  Estamos aquí, en este moment o, para oír a los expertos, no 
a la delegación de las CE.  Hemos oído suficien te, entiendo que 19 volúmenes de pruebas;  ¿podría 
usted aclarar la función, incluso a estas horas, para que el tiempo no lo acaparen los monólogos? 
Presidente  
1056.  No tengo intención de continuar con esta discusión,  por lo que, en térmi nos de intercambiar 
las opiniones de los expertos, el Grupo Especial ha invitado a expertos en cada delegación.  De modo 
que dejen este asunto al Grupo Especi al, con confianza y fe, y después me gustaría dar la palabra a los 
Estados Unidos. 
Estados Unidos  
1057.  Gracias, Sr. Presidente.  Esa ha sido una declar ación interesante.  Yo señalaría que el Grupo 
Especial formuló explícitamente esta pregunta a los e xpertos en la pregunta 26;  ésta preguntaba, lo 
que es pertinente para esta diferencia, qué hicieron las CE en su supuesta evaluación del riesgo en lo 
que respecta a estudios epidemiológicos.  Y creo que el Dr. Boisseau, el Dr. Boobis, el Dr. Cogliano y 
el Dr. Guttenplan hablaron sobre este asunto.  No  pongo palabras en sus bocas;  si ellos desean 
reiterar sus respuestas a esta pregunta, son bienvenidos,  pero en caso contrario, sólo señalaría que esta 
pregunta se ha formulado y contestado en las respuestas escritas. 
Presidente  
1058.  Por tanto, si las delegaciones no tienen más preguntas u observaciones que plantear a los 
expertos, tengo la intención de da r la palabra a todos y a cada uno de  los expertos para que hagan sus 
observaciones de conclusión, si lo desean, antes de que finalicemos nuestra reunión esta tarde.  Tienen 
ustedes la palabra, distingu idos expertos.  Dr. Boobis.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-171 
 
 
  Dr. Boobis  
1059.  Gracias, Sr. Presidente.  No tengo ninguna ob servación específica.  Espero haber respondido a 
las preguntas que me han formulado de la forma más clara y sucinta posible.  Creo que la información 
que proporcioné en mis respuestas escritas amplif ica varias de aquellas preguntas y ojalá sea una 
fuente de información también para el Grupo Esp ecial en sus deliberaciones la próxima semana, y 
gracias por su consideración y atención. 
Presidente  
1060.  Gracias.  Dr. Guttenplan, primero. 
Dr. Guttenplan  
1061.  Aunque he mencionado efectos genotóxicos de los estrógenos, quisiera señalar que, en una 
mujer adulta, las concentraciones características de  estrógenos son 180 a 2.000 picomoles por litro, y 
esto va a ocurrir durante toda su vida, salvo en el estado menopáusico y el estado prepuberal.  Son 
sólo aproximadamente 2 en las niñas.  Por tanto,  el daño genotóxico potencial que se hace en un 
adulto abrumaría al que podría hacerse a una niña.  Sin embargo, en los niños varones, las cantidades 
son aún más bajas, y ahí creo que debemos preoc uparnos por los efectos en el desarrollo, y se ha 
dicho menos sobre eso -el Dr. Sippell ha sido el prin cipal defensor de esto- y todavía creo que éstos 
podrían investigarse epidemiológicamente o en algún tipo de estudio.  Podría ser necesario, como el Dr. Boobis ha sugerido, un sustituto, quizás la saliva o la orina, pero creo que quizás, la cuestión más 
importante que se ha de tratar es la sensibilidad de los niños y niñas.  Debería también mencionar los 
cánceres sensibles a las hormonas en las mujere s posmenopáusicas, eso podría ser otro tema 
preocupante.  Las mujeres posmenopáusicas tienen concentraciones de estrógenos que son similares a 
las de las niñas prepúberes, y si esas concentraci ones están aumentadas significativamente y si se 
sufre un cáncer sensible a las hormonas, se podría estar aumentando el riesgo. 
Presidente
 
1062.  Gracias.  Dr. Sippell. 
Dr. Sippell  
1063.  Sólo quisiera añadir que, después de estos dos días y de oír las observaciones adicionales de 
otros expertos a sus respuestas escritas, creo que, en  lo que respecta a los niños y niñas, en realidad, 
no sabemos, ni mucho menos, lo suficiente y los dato s son realmente insuficientes para decir o para 
estar seguros de que esta exposic ión adicional por la carne tratada con hormonas no plantea ningún 
riesgo.  Estoy muy preocupado. 
Presidente  
1064.  Gracias.  Dr. Boisseau. 
Dr. Boisseau  
1065.  Gracias, Sr. Presidente.  En el transcurso de estos dos días, he intentado hacer todo lo posible 
por dar todas las aclaraciones que respondan a las pre guntas sobre el tema de la metodología que se ha 
utilizado en diversos grupos de e xpertos, en particular el JECFA, que conozco bastante bien.  He 
insistido en el hecho de que esta es una evaluación colectiva, realizada por expertos competentes e 
independientes.  Este método, aunque no se haya formalizado, adoptado of icialmente, era conocido 
por todos, utilizado un poco en todas partes del m undo, de la misma manera  para el conjunto de WT/DS320/R/Add.7 
Página G-172  
 
  sustancias que se han evaluado.  A ese respecto, creo que las hormonas de las que se ha hablado han 
sido objeto de una atención muy particular y que los datos que se han utilizado eran suficientes para 
permitir que se concluya una evaluación del riesgo.  A partir de allí, una evaluación siempre se puede 
reactualizar a fin de tener en cuenta los pr ogresos del conocimiento científico.  Gracias, 
Sr. Presidente. 
Presidente
 
1066.  Gracias.  Dr. Cogliano. 
Dr. Cogliano  
1067.  Muchas gracias.  Encuentro que estos dos últim os días han sido sumamente interesantes y 
estimulantes.  Creo que hay ocasiones en que estoy c ontento de trabajar en ciencias y no en leyes, 
pero estoy seguro de que el resto de ustedes probablemente están contentos de trabajar en leyes y no 
en ciencias.  Y creo que lo que estamos viendo aquí  es el desorden de la ciencia a medida que los 
datos empiezan a acumularse pero en realidad no  son lo suficientemente definitivos como para 
convencer a toda la comunidad científica, de mane ra similar a como lo son quizá para algo como el 
tabaquismo.  Y, en realidad, creo que la última observación del líder de la  delegación estadounidense 
sobre la pregunta 26;  nuestras respuestas son emblem áticas de dónde están.  La pregunta 26 se refería 
a las diferencias entre el cáncer de mama y el cánce r de próstata entre los Estados Unidos y Europa;  
¿se deben a este factor?  Mi propia respuesta fue que es una causa verosímil pero que hay muchos factores en el cáncer de mama, y en este momento,  los estudios epidemiológicos no pueden aclarar la 
diferencia entre otros factores dietéticos, la actividad  física, las diferencias étnicas entre los diferentes 
países, para poder atribuir la causalidad a ninguna causa específica con ninguna confianza razonable.  
Por tanto, estamos en esta fase en la que te nemos sugerencias pero en realidad no podemos 
resolverlas, y creo que lo que ustedes ven es est a situación a la que los científicos tratan de 
enfrentarse.  Y cuando la ciencia está en esta fase,  encontrarán a científicos  en ambos lados de las 
cuestiones, como acabamos de oír hace unos 10 minutos.  La idea de los efecto s de las dosis bajas de 
esto es uno de los principales debates científicos, y us tedes ven, en efecto, que los científicos señalan 
muchos estudios en ambos lados de la cuestión, y es algo que no se va a resolver pronto.  Pero espero 
que hayan percibido una perspectiva del abanico de pensamientos científicos;  creo que, en realidad, 
pueden verlo entre los expertos, en las respuestas escritas y en estos debates.  Y espero que hayamos sido de ayuda, y les deseo suerte en su futura decisión sobre este importante asunto. 
Presidente
 
1068.  Gracias.  Dr. De Brabander. 
Dr. De Brabander  
1069.  Una pequeña observación final, Sr. Presidente.   Se han dicho muchas cosas acerca de la 
evaluación del riesgo y comprendo que, en efecto, no he podido ayudarlos mucho en esta cuestión porque soy químico analista y químico de controles,  pero, como he expresado en mis respuestas, creo 
que se trata de algo más que la mera salud humana, y de sólo las buenas prácticas veterinarias;  está 
también la repercusión de las hormonas en el comportamiento de los animales y en el bienestar de los 
animales;  está también la preo cupación por el medio ambiente.  Y creo que, en el futuro, la 
preocupación por el medio ambiente será cada ve z más importante, en cualquier parte del mundo, y 
estas son cuestiones que deseo señalar en mi declaración final.  Gracias.  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-173 
 
 
  Presidente  
1070.  Muchas gracias a todos por su contribución y participación activa en el debate sobre los 
asuntos en cuestión.  Estoy especialmente agra decido por su paciencia, sentándose con nosotros 
durante dos días enteros consecutivos, incluso sin di sponer de un minuto de pausa para tomar un café.  
Para nosotros ha sido también realmente difícil, física mente.  Por mi parte, y creo que puedo decir lo 
mismo de mis colegas del Grupo Especial, hemos aprendido mucho de nuestra  reunión de dos días, 
aunque debo confesar que no digerí completamente sus observaciones y respu estas sobre los temas 
técnicos;  pero he estado muy impresionado por la  profundidad de la especialización y la magnitud de 
los conocimientos que han aportado en  el campo de su especialización, y creo que ello contribuirá en 
gran medida a la labor futura del Grupo Especial.  En  la declaración de presentación, ayer por la tarde, 
señalé que la Secretaría entregará un resumen de la  información y una transcrip ción de la reunión para 
hoy y mañana.  La Secretaría hará lo posible para  hacer una transcripción de los dos días de reunión, 
pero dada la complejidad de los temas y la dificu ltad para digerir la terminología usada en estas 
reuniones, no pueden estar muy seguros de si pue den realizar una transcripción completa de la 
reunión.  Por tanto, en este momento, lo único  que puedo decirles es que harán lo posible por 
prepararla, pero no pueden garantizarlo al 100 por  ciento.  No sé si mis colegas del Grupo Especial 
tienen observaciones adicionales antes de concluir nuestra reunión.  Entonces, concluiré ahora esta 
reunión de expertos de dos días de duración, y el Grupo Especial se reunirá con las partes la próxima 
semana, comenzando el lunes 2 de octubre a las 10 de la mañana.  La re unión se celebrará en la 
misma sala que hoy.  La reunión del Grupo Especial con los expertos ha concluido.  Muchas gracias 
por todas sus contribuciones.  ¿Alguna cuestión?  Canadá. 
Canadá  
1071.  Gracias, Sr. Presidente.  Sólo una pregunta muy sencilla.  ¿Se entregará la transcripción a las 
partes cuando se tenga? 
Presidente  
1072.  Me ha informado la Secretaría que, si se elabora la transcripción, se enviará a las partes y a 
los expertos para que hagan sus observaciones. WT/DS320/R/Add.7 
Página G-174  
 
  Documento adjunto 1
 
 
Diapositivas mostradas por el Dr. Sippell 
 
Grupo Especial de la OMC sobre Hormonas
Ginebra, 27 y 28 septiembre de 2006
Aspectos pediátricos
Wolfgang G. Sippell, MD, PhD
Catedrático de Pediatría
Jefe de la División de Endocrinología y Diabetología Pediátricas
Depto. de Pediatría, Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Hospital Infantil Universitario
Kiel, Allemagne
 
 
Grupo Especial de la OMC sobre Hormonas
Ginebra, 27 y 28 de septiembre de 2006
•Aunque esta diferencia dura más de un decenio, que yo
sepa, ningún pediatra, ni siquiera un endocrinólogo
pediatra, ha intervenido com o miembro en alguno de los
comités de expertos.
•Esto es incomprensible y paradójico, en vista del hecho de que los niños y niñas prepúberes son, indudablemente, los
miembros más sensibles y vulnerables de la población
(tamaño corporal más pequeño, esperanza de vida más
larga). 
•Veo mi misión aquí como defensor y portavoz de los niños
y de sus necesidades específicas:  
¡Los niños no sólo son adultos pequeños, sino algo muy especial! 
¡Son nuestro futuro!
 
  WT/DS320/R/Add.7 
 Página G-175 
 
 
  Grupo Especial de la OMC sobre Hormonas
Ginebra, 27 y 28 de septiembre de 2006
Factores que apoyan la validez del RCBA supersensible para estradiol
(E2) desarrollado en los N.I.H., Estados Unidos (Klein et al. , 1994)
El novedoso hallazgo de concentraciones significativamente más altas
(~8 veces) de E2en las niñas prepúberes que en los niños explica
fácilmente, por primera vez, características fundamentales de la 
biología humana:
(1)
•Inicio más temprano de la pubertad en las niñas que en los niños
(media de un año). 
•Maduración ósea más rápida en las niñas que en los niños. 
•Menor estatura de las mujeres adultas que en los hombres adultos
(media de 13 cm). 
 
 
Grupo Especial de la OMC sobre Hormonas
Ginebra, 27 y 28 de septiembre de 2006
Factores que apoyan la validez del RCBA supersensible para estradiol
(E2) desarrollado en los N.I.H., Estados Unidos (Klein et al. , 1994)
El novedoso hallazgo de concentraciones significativamente más altas
(~8 veces) de E2en las niñas prepúberes que en los niños explica
fácilmente, por primera vez, características fundamentales de la 
biología humana :
(2)
•Mayor relación entre peso para la estatura/e IMC en las niñas que 
en los niños al principio de la pubertad normal.
 WT/DS320/R/Add.7 
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Grupo Especial de la OMC sobre Hormonas
Ginebra, 27 y 28 de septiembre de 2006
Factores que apoyan la validez del BACR supersensible para estradiol
(E2) desarrollado en los N.I.H., Estados Unidos (Klein et al. , 1994)
El novedoso hallazgo de concentraciones significativamente más altas
(~8 veces) de E2en las niñas prepúberes que en los niños explica
fácilmente, por primera vez, características fundamentales de la 
biología humana:
(2)
•Mayor relación entre peso para la estatura/e IMC en las niñas que 
en los niños al comienzo de la pubertad normal. 
•Incidencia de pubertad precoz central (PPC) aproximadamente
10 veces más alta en las niñas que en los niños. 
•Incidencia de retraso constitucional de la pubertad mucho más
frecuente en los niños que en las niñas. 
 
 Filles en situation de puberté précoce centrale pendant/après 
un traitement GnRHa:  évolution du poids (écart type des IMC)
jusqu'à la taille définitiveBMI SDS
-202468
Start of Rx
End of Rx
Diagnosis
Final heightBMI SDS
-404812
BMI SDS (diagnosis)- 4 048BMI SDS (final ht)-4048
r=0.422, p<0.01DxStart
EndFH
Heger/Partsch/Sippell, JCEM 1999
Grupo Especial de la OMC sobre Hormonas
Ginebra, 27 y 28 de septiembre de 2006
?????????????????????????????????????????????????????????????????????
(N = 52)IDE del IMC (diagnóstico)IDE del IMC
IDE del IMC
(Estatura final)IDE del IMC
Diagnóstico
Début Rx
Iniciode Rx
Fin de Rx
EstaturafinalInicioFin
EFNiñas con PPC durante y después del tratamiento con GnRHa
Desarrollo del peso (IDE del IMC) hasta la estatura finalEl exceso crónico de estrógeno aumenta el IMC en los niños  WT/DS320/R/Add.7 
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  Grupo Especial de la OMC sobre Hormonas
Ginebra, 27 y 28 de septiembre de 2006
•Por motivos éticos, no pueden realizarse estudios para investigar si 
la ingesta de carne tratada con hormonas eleva las 
concentraciones de estrógenos en los niños y niñas (prepúberes) 
(lesiones físicas o psicológicas en los niños sanos). 
•Los estudios epidemiológicos de comparación de los efectosadversos en poblaciones apareadas de niños y niñas (sanos) que 
comen carne de animales tratados y no tratados tampoco serían
éticos.
→"¡Protejamos a los niños de ensayos clínicos innecesarios!"
- Declaración de Helsinki
- Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas
- Resolución del Parlamento de la UE (“Mejores medicamentos para los niños”)Consideraciones éticas
 
 WT/DS320/R/Add.7 
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  Documento adjunto 2
 
 
Diapositivas mostradas por la Dra. Tritscher 
 
Normas internacionales sobre
inocuidad de los alimentos
EvaluaciEvaluaci óónndel del riesgoriesgo
OMSOMS
yy
FAOFAOGestiGesti óónndel del riesgoriesgo
CACCAC
yy
EstadosEstados MiembrosMiembros
ComunicaciComunicaci óónndel del riesgoriesgoJECFAJECFA
JMPRJMPR
JEMRAJEMRACCFACCCFAC
CCPRCCPR
CCRVDFCCRVDF
CCFHCCFH•Las normas internacionales sobre inocuidad de los alimentos (normas
del Codex) se han elaborado según el paradigma del análisis del riesgo.
•Se basan en evaluaciones del riesgo científicas internacionales
independientes. 
•Las normas del Codex son un componente jurídico integral del comercio
internacional de alimentos (Acuerdo de la OMC sobre MSF).
 
 
EvaluaciEvaluaci óónn
toxicoltoxicol óógicagicaEvaluaciEvaluaci óónnde la de la 
exposiciexposici óónn
NOAEL fundamental
Factores de 
incertidumbre
Norma de Norma de seguridadseguridad
Por ejemplo:  IDA = NOAEL/FI
Análisis
químicoConsumo de 
alimentos
X
ExposiciExposici óónn
GarantGarant ííaade la de la inocuidadinocuidad ::
ExposiciExposici óónn< IDAIDA
ExposiciExposici óónn>IDAIDA;:Decisión de los
responsables
de la gestión
 
  WT/DS320/R/Add.7 
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  Residuos marcadoresEvaluación de residuos por el JECFA
Índice de residuos marcadores/totales
Estudios de metabolismo y 
distribución
Estudios de campo y BPMV
IDA
Ingesta < IDA
2. EstimaciónF
Curva de agotamiento e 
intervalo de confianza LMR
1. Estimación
Ingesta > IDAResiduos totales
Valor mediano de los residuos
Evaluación de la ingesta
Cesta de alimentos modelo
Aceptar LMR;  
opción de ajustar LMRAjustar LMR o no recomendar
LMR
 
 
 
__________