. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/ARG/251 
18 de junio de 2009  
 (09-2993) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   español 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ARGENTINA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y 
Tecnología Médica (ANMAT) Avda. de Ma yo 869 (C1084AAD) – Ciudad Autónoma de 
Buenos Aires Tel: 54-11-4342-8684; Fa x: 54-11-4340-0800 int.1173; E-mail: 
direccion@anmat.gov.ar Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de 
telefax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la 
notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  Servicio de 
Información 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en 
virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Especialidades medicinales de uso humano. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   “Registro de 
Especialidades Medicinales (REM) – Nueva Inscripción” (1 página, en español).  
6. Descripción del contenido:   La Ley 16.463 en su Artículo 8° establece que las 
autorizaciones de elaboración y venta  de medi camentos serán canceladas: a) a pedido del 
titular; b) por cualquier modificación, alteración o incumplimiento de las condiciones de la 
autorización; c) por vencimiento del lapso estab lecido en el artículo 7º (cinco años);  ó 
d) cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, aco rdes con los adelantos 
científicos.  
Con relación a las autorizaciones canceladas en virtud del inciso c), del Art. 8° de la Ley, la 
ANMAT dispuso, oportunamente, los requisito s de información y documentación para una 
nueva inscripción en el REM, por ser ésta la causal más frecuente de cancelación, manteniendo la especialidad medicinal, su vigenc ia terapéutica así como sus parámetros de 
seguridad. 
La ANMAT ha considerado necesario revisar la reglamentación respecto de  todos los 
productos que se encuentran inscriptos en el  Registro de Especialidades Medicinales 
(REM), disponiendo que: 
- Los laboratorios titulares de especialidades medicinales cuyos certificados de registro 
(autorizaciones) hayan expirado por vencimiento del plazo establecido en el Artículo 7º de G/TBT/N/ARG/251 
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  la Ley, causal del Articulo  8°, inc. c) de la misma, puedan dentro del plazo de ciento 
ochenta (180) días corridos contados a partir del 15 de mayo de 2009 solicitar su nueva 
inscripción; 
- Una vez vencido dicho plazo, sin que hubiera mediado la presentación de la solicitud de 
nueva inscripción, o en su caso de cancelación,  los certificados cuyo plazo de vigencia 
hubiera expirado, serán cancelados a través del dictado del acto administrativo 
correspondiente. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
La revisión de la reglamentación obedece a  la  existencia de un considerable número de 
certificados vencidos, por los que no se ha solicitado una nueva inscripción ni cancelación y 
consecuentemente, a la necesidad de restablece r los principios registrales de organización, 
sistematización, coherencia, precisión y conf iabilidad, indispensables para una correcta 
tarea de fiscalización. 
8. Documentos pertinentes:   Ley 16.463, Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 (t.o. 1993), 
Disposición ANMAT N° 818/98Dispos ición ANMAT Nº 2066/2009.   
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }   -   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   - 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Punto Focal de la Republica Argentina 
Dirección Nacional de Comercio Interior Avda. Julio. A. Roca 651 Piso 4° Sector 2 (C1067ABB)  
Ciudad Autónoma de Buenos Aires 
Fax: 54 11 4349 4072   Teléfono:  54 11 4349 4067 E-mail: focalotc@mecon.gov.ar  Texto disponible: http://www.puntofocal.gov.ar/notific_arg.htm