ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  WT/DS321/R/Add.6 
31 de marzo de 2008 
 (08-0913) 
 Original:   inglés 
  
 
 
CANADÁ - MANTENIMIENTO DE 
LA SUSPENSIÓN DE OBLIGACIONES EN 
LA DIFERENCIA CE - HORMONAS 
Informe del Grupo Especial 
Addendum  
 El presente addendum contiene el anexo F del informe del Grupo Especial que figura en el 
documento WT/DS321/R.  Los demás anexos puede n encontrarse en las adiciones siguientes: 
 - Anexo A: Add.1 
 - Anexo B: Add.2  - Anexo C: Add.3  - Anexo D: Add.4 
 - Anexo E: Add.5 
 - Anexo G: Add.7    
 
  WT/DS321/R/Add.6 
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  ANEXO F 
OBSERVACIONES DE LAS PARTES SOBRE LAS RESPUESTAS DE LOS 
EXPERTOS CIENTÍFICOS, EL CODEX, EL JECFA Y EL CIIC A LAS 
PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL 
Y OBSERVACIONES DE LAS PARTES SOBRE 
LAS OBSERVACIONES DE OTRAS PARTES 
Índice Página 
Anexo F-1 Observaciones de las Comunidades Europeas sobre las respuestas 
de los expertos científicos a las preguntas formuladas por el Grupo 
Especial (30 de junio de 2006) F-2 
Anexo F-2 Observaciones de las Comunidades Europeas sobre las respuestas 
del Codex, el JECFA y el CIIC a las preguntas formuladas por el 
Grupo Especial (30 de junio de 2006) F-49 
Anexo F-3 Observaciones de las Comunidades Europeas sobre las 
observaciones de los Estados Unidos y el Canadá acerca de las respuestas de los expertos científicos a las preguntas formuladas 
por el Grupo Especial (12 de julio de 2006) F-65 
Anexo F-4 Observaciones del Canadá sobre las respuestas de los expertos 
científicos, el Codex, el JECFA y el CIIC a las preguntas formuladas por el Grupo Especial (30 de junio de 2006)  F-121 
Anexo F-5 Observaciones del Canadá sobre las observaciones de las 
Comunidades Europeas acerca de las respuestas de los expertos 
científicos, el Codex, el JECFA y el CIIC a las preguntas formuladas por el Grupo Especial (12 de julio de 2006) F-183 
 
  WT/DS321/R/Add.6 
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  ANEXO F-1 
OBSERVACIONES DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS SOBRE 
LAS RESPUESTAS DE LOS EXPERTOS CIENTÍFICOS A LAS  
PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL 
(30 de junio de 2006) 
A. D
EFINICIONES GENERALES  
Pregunta 1  
 Sírvase proporcionar definiciones básicas y breves de las seis hormonas en cuestión 
(estradiol-17 β, progesterona, testosterona, acetato de  trembolona, zeranol y acetato de 
melengestrol), indicando la fuente de la definición cuando corresponda. 
Observaciones de las CE  
 La respuesta del Dr. Boisseau  no tiene en cuenta ningún avance en los conocimientos 
toxicológicos sobre estas hormonas, y en particular sobre el estradiol, desde los 70º y 80º informes 
del JECFA.  Desde entonces, se han publicado nuevo s datos relativos a los residuos de las hormonas 
en tejidos y su repercusión toxicológica.  En  su respuesta, únicamente ha proporcionado una 
definición reglamentaria limitada.  Más específicamente, por lo que se refiere al estradiol, la aromatización de andrógenos a estrógenos es tambié n muy significativa en tejido adiposo.  En sus 
definiciones, menciona únicamente las fuentes prim arias de producción en el organismo humano y no 
describe la variabilidad durante la vida de una pers ona.  Además, su definición no recalca el hecho de 
que el zeranol es un estrógeno muy potente.  El zeranol no es un "estrógeno natural" al que estén expuestas las personas.  De hecho, es preciso tomar grandes precauciones para evitar la presencia de 
hongos del género Fusarium  en piensos para animales y, sobr e todo, en productos para consumo 
humano.  En cuanto a la administración de estas hormonas mediante implantes, afirma, utilizando el 
presente de indicativo, que "la oreja se desecha", cu ando en realidad esto no se sabe con certeza ni es 
seguro que se haga en la práctica en todos los casos.  Por consiguiente, debería haber dicho:  "la oreja 
debería desecharse en el sacrificio".  Además, el implante no siempre se aplica en la oreja, sino que puede también aplicarse en la papada, sobre todo cuando se realizan implantes múltiples.  Asimismo, 
algunas recomendaciones nuevas acerca del uso de la trembolona contempl an la posibilidad de 
realizar implantes múltiples en novillos o vaquillas. 
Pregunta 2
 
 Sírvase proporcionar las definiciones de lo s términos siguientes, en la medida en 
que se relacionan con las hormonas en cuestión, e indicando, cuando corresponda, la fuente de 
la definición:  agentes anabólicos, ester oides, estrógenos esteroides, compuestos 
principales/metabolitos, metabolitos catecólicos , mitogenicidad, mutagenicidad, actividad 
androgénica/estrogénica, genotoxicidad, potencial genotóxico, carcinogenicidad, 
tumorigenicidad.  Sírvase identificar y describi r en las respuestas las diferencias pertinentes 
entre los términos. 
Observaciones de las CE  
 La respuesta del Dr. Boisseau , en la que dice:  "En mi correo electrónico de 26 de abril 
de 2006 he indicado que no considero que estoy en condiciones de responder a esta pregunta" hace 
dudar de la fiabilidad de su respuesta a la pregunta 1 y, de hecho, a las demás preguntas.  Como han 
señalado las CE durante el procedimiento de selección, el Dr. Boisseau  no es experto en estas  WT/DS321/R/Add.6 
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  sustancias, ya que no ha realizado, al parecer, ni nguna investigación específica  sobre estas sustancias 
durante su vida profesional.  El Dr. Boisseau  lo ha admitido explícitamente en su correo electrónico a 
la secretaría del Grupo Especial en el que escribió:  " No he adjuntado ningún estudio publicado, 
porque no tengo ningún estudio publicado sobre hormonas ." 
B. TÉCNICAS DE EVALUACIÓN DEL RIESGO  
Pregunta 3  
 Sírvase identificar los documentos intern acionales de orientación pertinentes para 
realizar una evaluación del riesgo con respecto a los residuos de medicamentos veterinarios.  ¿Desde cuándo han estado disponibles?  Sírvase ta mbién indicar si se está llevando a cabo algún 
trabajo pertinente en el Codex. 
Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas están de acu erdo con la afirmación del Dr. Boisseau  de que no 
existe actualmente ningún documento internacional de orientación aplicable a la realización de 
una evaluación del riesgo derivado de los residuos de medicamentos veterinarios y, en particular, de 
las seis hormonas objeto de examen.  De hec ho, los documentos que cita el Dr. Boobis  en su respuesta 
no son "técnicas de evaluación del riesgo ela boradas por las organizaciones internacionales 
competentes", en el sentido establecido en el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF , sino 
documentos informales para fin es específicos sin valor jurídico alguno.  Además, cuando las 
Comunidades Europeas evaluaron estas hormonas apli caron la reglamentación estándar propia para la 
evaluación de este tipo de sustancias, que cumple pl enamente las definiciones generales sobre análisis 
del riesgo descritas en la versión más actual del Ma nual de Procedimiento del Codex Alimentarius. 
 Además, las afirmaciones del Dr. Boisseau  indicando que " la situación es similar en la Unión 
Europea " y que " [e]l CVMP [...] ha evaluado todas las sustancias farmacológicamente activas 
utilizadas en medicina veterinaria sin producir ni nguna directriz escrita sobre la evaluación de 
riesgos " están equivocadas.  El organismo responsable  de estas hormonas cuando se administran para 
la promoción del crecimiento de animales no es el  CVMP (Comité de medica mentos veterinarios), 
sino el SCVPH (Comité científico de medidas vete rinarias relacionadas con la salud pública).  Este 
último Comité y, en general, las Comunidades Eu ropeas han venido aplicando técnicas y principios 
avanzados de análisis del riesgo cuya reglamentaci ón formal el Codex Alimentarius ha comenzado a 
considerar recientemente.  Véanse, por ejemplo,  la Decisión 97/579/CE de la Comisión Europea de 
23  de julio de 1997 por la que se establecen Comités científicos en el ámbito de la salud de los consumidores y la seguridad alim entaria por la que se creó el SCVPH (DO L 237, de 28 de agosto 
de 1997), y el dictamen del Comité director científico sobre armonización de los procedimientos de 
evaluación del riesgo aprobado el 26-27 de  octubre de 2000, que está publicado en http://ec.europa.eu/ 
food/fs/sc/ssc/out82_en.html .  Las Comunidades Europeas han apli cado estos principios avanzados de 
análisis del riesgo durante bastante tiempo antes de 1997.1  Se aplicaban cuando el SCVPH evaluó 
estas seis hormonas en 1999, 2000 y 2002;  posteriormente, se han incorporado formalmente a la 
legislación pertinente de las CE, en particular en  el Reglamento (CE) Nº 178/2002 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos 
generales de la legislación alimentaria, se crea la  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se 
fijan procedimientos relativos a la seguridad alim entaria, DO L 31, de 1º de febrero de 2002, en 
particular el artículo 6. 
                                                      
1 Véase, por ejemplo , la Directiva 93/67/CEE de la Comisión, de 20 de julio de 1993, por la que se 
fijan los principios de evaluación del riesgo, para el ser humano y el medio ambiente, de las sustancias 
notificadas de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE del Consejo, DO L 227, de 8 de septiembre de 1993. 
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  Pregunta 4
 
 La Comunidad Europea sostiene que no existe  "una norma del Codex específica para la 
evaluación del riesgo de los efectos de los residuo s de los medicamentos veterinarios", pero sí 
una norma general para la evaluación microbi ológica.  ¿Es esto correcto?  ¿Qué directrices o 
principios ha utilizado el JECFA para hacer su s evaluaciones del riesgo con respecto a las 
hormonas en cuestión?  [Véase el párrafo 19 2 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto EE.UU.).]  
Observaciones de las CE  
 Como ya han explicado antes en sus observ aciones a las respuestas a la pregunta 3, las 
Comunidades Europeas coinciden con la afirmación del Dr. Boisseau  de que "no existe una norma del 
Codex específica para la evaluación de los riesgos de  los efectos de los residuos de los medicamentos 
veterinarios".  Ni la labor del IPCS, ni el Nº 70 de la serie Environmental Health Criteria , ni la 
monografía Nº 43 de la serie de la OMS, mencionados por los Dres. Boobis  y Guttenplan , 
respectivamente, son "técnicas de evaluación del ries go" vinculantes jurídicamente en el sentido que 
establece el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  Las CE han ido mucho más allá que el JECFA 
en la aplicación de técnicas generalmente aceptabl es de análisis del riesgo, según se explica en las 
referencias de la legislación pertin ente de las CE proporcionadas en la anterior pregunta 3.  Si el 
Grupo Especial y sus expertos lo solicitan, se l es pueden proporcionar los documentos de las CE 
mencionados antes, aunque  son de acceso público. 
Pregunta 5  
 Sírvase describir brevemente los tres compon entes de un proceso de análisis del riesgo 
(evaluación del riesgo, gestión del riesgo y comuni cación del riesgo) y explicar en qué difieren. 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas sostienen que la  pregunta del Grupo Especial guarda escasa 
relación con las cuestiones que se examinan en el procedimiento presente.  En efecto, parece que la 
pregunta del Grupo Especial no tiene en cuenta el  hecho de que el Órgano de Apelación haya 
aclarado, en Hormonas , que la expresión "evaluación del riesgo" en el Acuerdo MSF  tiene un alcance 
más amplio porque abarca también las pruebas, las consideraciones, los objetivos y los factores que se 
tienen también en cuenta en la  fase de "gestión del riesgo".2  Por consiguiente, ninguna de las 
respuestas de los científicos  tiene en cuenta los requisitos jurídicos del Acuerdo MSF  en este ámbito, 
conforme a la interpretación del Órgano de Apelación.  No obstante, las Comunidades Europeas han aplicado en todo caso los tres componentes del anális is del riesgo, según explican antes y en su 
respuesta de 3 de octubre de 2005 a la pregunta 24 del Grupo Especial. 
 Además, ninguna de las respuestas
 de los científicos describe la verdadera forma de actuar del 
Codex.  La realidad es que el JECFA realiza, en  la mayor parte de las ocasiones, como hizo con 
respecto a estas hormonas, tanto funciones de ev aluación del riesgo como de gestión del riesgo 
(lo cual admite el Dr. Boisseau ), de modo que las subsiguientes decisiones o recomendaciones de la 
Comisión del Codex Alimentarius se convierten en una  mera formalidad.  De hecho, los informes y 
monografías del JECFA se redactan de forma tal que no dejen prácticamente  opción a los miembros 
de la Comisión del Codex Alimentarius a decidir qué nivel de protección de la salud es adecuado ni 
de qué opciones de gestión del riesgo disponen su s miembros.  Ese es otro motivo por el que las 
Comunidades Europeas decidieron que las recome ndaciones del Codex sobre estas hormonas no 
podían proporcionar el nivel de protección sanitari a considerado apropiado en su territorio. 
                                                      
2 Véase  el informe del Órgano de Apelación, CE - Hormonas , párrafos 181 y 206.  WT/DS321/R/Add.6 
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  Pregunta 6  
 Sírvase describir brevemente los cuatro paso s de la evaluación del riesgo (identificación 
del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo) 
identificados por el Codex, indi cando las fuentes pertinentes. 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas no entienden qué re levancia tienen para los fines de estas 
diferencias esta pregunta y las correspondientes respuestas del Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis .  Este tipo 
de distinción formal entre los diversos componentes de la evaluación del riesgo no se menciona en el 
Acuerdo MSF  y es evidente que no es jurídicamente vinculante, ya que no son "técnicas de evaluación 
del riesgo" en el sentido del párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  Además, según mantiene el 
Órgano de Apelación en Hormonas  (párrafo 181), en la medida en que estas distinciones se utilizan 
para "establecer o apoyar lo que resulta ser una noc ión restrictiva de la evaluación de riesgo", no se 
basan en el contenido textual del Acuerdo MSF .  Más importante, no obstante, es que el hecho de que 
la ausencia de mención formal de estas cuatro etap as en el documento de evaluación del riesgo de un 
miembro no implica que la evaluación del riesgo de dicho miembro sea incorrecta o carezca de rigor 
científico.  Por ejemplo, las declaraciones de lo s dos científicos mencionados parecen descartar la 
relevancia de algunos residuos que no tienen activid ad farmacológica pero que pueden interferir en el 
funcionamiento normal del metabolismo celular debido a su capacidad intrínseca, dadas sus propiedades químicas, de formar aductos covalentes  con biomoléculas (por ejemplo, la trembolona, 
que produce una proporción alta de aductos con proteí nas).  Normalmente, debe  considerarse que este 
efecto biológico es independiente de los efectos hormonales, y se suma a los mismos.  Pero hasta 
ahora ni el JECFA ni las partes demandadas lo han contemplado en sus evaluaciones de estas 
hormonas para fines de promoción del crecimient o animal.  Por consiguiente, es difícil en este 
contexto determinar qué constituye realmente un residuo indicador de un compuesto que produce 
algunos efectos tóxicos, no todos rel acionados con los efectos hormonales. 
Pregunta 7
 
 Sírvase formular sus observaciones sobre la declaración que figura en el párrafo 140 
de las Respuestas de las CE a las preguntas del Grupo Especial:  "cualquiera que sea el sistema 
[de evaluación del riesgo] adoptado, todos se basan en un enfoque determinista de la 
caracterización del riesgo" [y tienen] "serias limit aciones en situaciones no  lineales, como es el 
caso actual con respecto a estas hormonas".  En su opinión, ¿se contemplan estas situaciones en la orientación actualmente disponible para la evaluación del riesgo de la Comisión del Codex 
Alimentarius?  ¿Se han abordado también en las evaluaciones del JECFA de 1988 y 1999 del 
riesgo de hormonas?  [Véanse las observaciones del Canadá en el párrafo 72 de su Comunicación de réplica.] 
Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas señalan, en primer lugar, que el Dr. Boisseau  admite que 
"[e]n 1987 y 1999, durante la evaluación del estradiol-17 β, no existía orientación sobre esta cuestión 
en materia de evaluación del riesgo".  Aun así, argumenta a continuación que el JECFA no abordó, ni en 1987 ni en 1999, este tipo de situación no lineal, a pesar del hecho de que había concluido en su 
informe de 1999 que "el estradiol-17 β tiene capacidad genotóxica".  No obstante, este planteamiento 
del JECFA carece de rigor científico, lo cual acepta ahora el Dr. Boobis
 cuando afirma que hoy 
en día, "[e]n la práctica, es probable que como la  presencia de residuos de un medicamento veterinario 
puede evitarse no administrando el medicamento, el Comité hubiese renunciado  a establecer 
una IDA". WT/DS321/R/Add.6 
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   Las Comunidades Europeas observan, no obstante, que las respuestas del Dr. Boisseau
 y 
el Dr. Boobis  contienen errores importantes.  En ef ecto, la acumulación desde 1999 de abundante 
nueva información científica examinada por expert os demuestra claramente que el estradiol-17 β 
produce efectos cancerígenos directos y no actúa únicamente mediante receptores hormonales.  
Además de los estudios examina dos por expertos mencionados en  las evaluaciones del riesgo de 
las CE de 1999, 2000 y 2002, sería pertinente citar también el estudio de Hari K. Bhat, Gloria Calaf, 
Tom K. Hei, Theresa Loya y Jaydutt V. Vadgama:  Critical role of oxidative stress in 
estrogen-induced carcinogenesis , publicado en:  Proceedings of the National Academy of Sciences, 
volumen 100 (2003) 3913-3918, que demuestra la func ión necesaria de los catecoles derivados del 
estradiol u otros catecoles (2/4-hidroxi-estradiol-alf a, producido a partir de estradiol-alfa, menadiona) 
en la inducción de estrés oxidativo que induce tumo res en el modelo de carcinogénesis de riñón de 
ratón.  Véanse también los dos artículos siguientes de J. Russo y colaboradores:  17β-Estradiol is 
carcinogenic in human breast epithelial cells , y Estrogen and its metabolites are carcinogenic agents 
in human breast epithelial cells , publicados en:  Journal of Steroid Biochemistry & Molecular 
Biology, volumen 80 (2002) 149-162 y en volumen 87 (2003) 1-25, respectivamente. 
 Desde un punto de vista más sistemático, las opiniones del Dr. Boobis  pueden también 
criticarse porque el concepto de um bral es un concepto teórico que ju stifica el uso de la NOAEL y, 
por consiguiente, de la IDA.  En la labor de l JECFA, la NOAEL se percibe como prueba de la 
existencia efectiva de un umbral, pero la exis tencia de un umbral verdadero únicamente puede 
determinarse con un número infinitamente grande  de animales;  por consiguiente, no es posible 
determinar la magnitud de la diferencia entre la  dosis que constituye el umbral verdadero y la 
correspondiente a la NOAEL.  En una población human a genética y fenotípicamente heterogénea hay 
riesgo de efectos adversos inducidos por horm onas endógenas.  Además, en dicha población hay 
necesariamente diversidad tanto de consumo de car ne como de sensibilidad a los efectos de las 
hormonas.  Sabemos que las hormonas endógenas ocasionan en animales y personas una amplia 
variedad de efectos adversos, desde efectos en la  función reproductora a tumores malignos.  Estas 
consideraciones demuestran que cierta parte de la población estará expuesta a un mayor riesgo de 
efectos adversos relacionados con las hormonas, con independencia de la dosis , debido al consumo de 
carne de animales tratados con implantes de hor monas.  Varios estudios publicados, algunos de los 
cuales han sido presentados por las Comunidades Eu ropeas a este Grupo Especial, han explorado el 
concepto de umbral y la actividad de las hor monas a dosis muy bajas.  Son los siguientes: 
 Gaylor D.W., Sheehan D.M., Young J.F. y Mattison D.R.:  The threshold dose question in 
teratogenesis  [carta], en:  Teratology, 38:389-391, 1988. 
 Sheehan D.M. y vom Saal F.S.:  Low dose effects of endocrine disruptors- a challenge for 
risk assessment , en:  Risk Policy Report, 31-39, número de 19 de septiembre de 1997. 
 Sheehan D.M., Willingham E., Gaylor  D., Bergeron J.M. y Crews D.:  No threshold dose for 
oestradiol-induced sex reversal of turtle  embryos:  How little is too much? , en:  
Environmental Health Perspectives 107:155-159, 1999. 
 Sheehan D.M.:  Activity of environmentally low doses of endocrine disruptors and the 
Bisphenol A controversy :  Initial results confirmed , en:  Proc. Soc. Exp. Biol. 
Med. 224:57-60, 2000. 
 Blair R.M., Fang H., Gaylor D. y Sheehan D.M.:  Threshold analysis of selected dose-
response data for endrocrine disruptors , en:  APMIS 109:198-208, 2001.  WT/DS321/R/Add.6 
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  Pregunta 8  
 Sírvase describir el procedimiento aplicado por el JECFA para determinar las IDA y 
elaborar las recomendaciones sobre los LMR.  Menc ione y describa todas las etapas del proceso 
de evaluación del riesgo que permiten dota r a la recomendación final de un margen de 
seguridad. 
Observaciones de las CE  
 Las respuestas del Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis  son afirmaciones teóricas con escasa 
relevancia científica en lo que se refiere a la inocui dad de estas hormonas.  Por ejemplo, para realizar 
los estudios pertinentes en el ser humano se ne cesitaría una población de estudio enorme, y los 
estudios se verían afectados en gran medida por fu entes de confusión como los tratamientos médicos 
con hormonas y la exposición ambiental a hormonas.  Además, la conclusión de que la acción de las 
hormonas presenta un umbral en ausencia de otr as fuentes de hormonas no puede servir como base 
científica rigurosa para concluir que las concentr aciones de las hormonas endógenas son inferiores al 
umbral, para todas las acciones de las hormonas.  Por lo tanto, las aportaciones adicionales de hormonas presentes en la carne de ganado vacuno tr atado con implantes deberían aumentar el riesgo 
de los efectos que ya ocasionan las hormonas endóge nas.  La determinaci ón de qué constituye un 
riesgo apreciable es una decisión subjetiva, como  los son los márgenes de seguridad basados en 
factores de seguridad de valor 10.  Dado el escaso número de animales utilizados en los estudios, la 
resolución es generalmente baja. 
 Más específicamente, la información utilizad a por el JECFA en la evaluación de estas 
hormonas es demasiado antigua (de la década de los 70) y se ha obtenido con métodos de detección 
demasiado obsoletos para ser tenida en cuenta hoy en día.  El Dr. Boisseau
 indica también que:  
"[...] [se tiene] en cuenta la diversidad de lo s seres humanos, resultante de las diferencias de sexo, 
edad o etnia que pueden dar lugar a di stintos grados de sensibilidad [.. .]", pero el JECFA no tuvo en 
cuenta los niveles endógenos bajos y, por consiguiente , la alta sensibilidad de los niños.  Además, el 
Dr. Boobis  afirma que " si existía un subgrupo identificable de población que pudiese considerarse 
razonablemente más sensible que el grupo del que se obtuvieron los datos, por ejemplo, el subgrupo 
de los niños con respecto a los a dultos, se aplicaba un factor más ".  De hecho, sorprendentemente, el 
Comité de Expertos del JECFA que examinó estas  hormonas no contaba con ningún endocrinólogo 
infantil ni médico.  Puede argumentarse que el conocim iento de la posible toxi cidad de la mayoría de 
las sustancias químicas, como lo s plaguicidas, es responsabilidad de  los toxicólogos.  No obstante, 
tratándose de los compuestos y hormonas naturales qu e afectan directamente al sistema endocrino, el 
conocimiento de sus posibles efectos en las personas forma parte del trabajo diario de los pediatras y 
otros médicos.  Así, es fundamental que haya personas con conocimientos médicos en el Comité del JECFA (véase una explicación más pormenor izada más adelante).  El Dr. Boisseau
 hace mención 
asimismo a la baja actividad del estradiol-17 β por vía oral, pero esto sencillamente no es correcto en 
términos científicos, según se demuestra a continuaci ón (observación relativa a la pregunta 43).  Por 
ejemplo, los anticonceptivos orales y algunas hormonas utilizadas en terapias restitutivas se 
administran por vía oral y se ha comprobado que  su actividad es alta.  Esto demuestra la 
biodisponibilidad del estradiol y la progesterona administrados por vía oral. 
Pregunta 9  
 Sírvase confirmar o formular observaciones so bre la siguiente afirmación del Canadá:  
"el JECFA sólo establece una IDA para un aditivo alimentario o un medicamento veterinario objeto de examen cuando considera que su ba se de datos científicos es completa y no quedan 
cuestiones científicas pendientes".  [Véase el pá rrafo 68 de la Comunicación de réplica del 
Canadá.] WT/DS321/R/Add.6 
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  Observaciones de las CE
 
 La afirmación del Canadá no puede ser científic amente correcta en la forma rotunda en que se 
expresa y, sin duda, no es correcta en lo que se re fiere a las seis hormonas en cuestión.  Todo 
dependería de cuándo se considere que la base de da tos científica del JECFA está completa y que no 
quedan cuestiones científicas pendientes.  Por ej emplo, cuando el JECFA evaluó estas hormonas 
en 1988, consideró que no era necesario establecer  una IDA, presumiblemente porque consideró que 
no había ninguna cuestión científica pendiente.  No obstante, en su evaluación de 1999 de las tres 
hormonas naturales, el JECFA cambió su evaluaci ón y esta vez estableció una IDA.  Tanto en 1988 
como en 1999, las evaluaciones del JECFA se basar on en la premisa de que estas sustancias actúan 
únicamente por medio de los receptores hormonales.  Sin embargo, esta premisa es sin duda 
incompleta y científicamente incorrecta, porque hoy se acepta generalmente que algunas de estas 
hormonas son genotóxicas y pueden ocasionar cáncer directamente.  Además, como ya se ha explicado antes, la IDA y los LMR que estableció el JECFA en 1988 y en 1999 para las tres hormonas sintéticas no tuvieron en cuenta los bajos niveles endóge nos y, por consiguiente, la alta sensibilidad de 
los niños prepúberes.  En conclusión, existen numer osos ejemplos de casos en los que el JECFA ha 
establecido una IDA porque ha considerado que su b ase de datos científicos estaba completa y que no 
quedaban cuestiones científicas pendientes, pe ro en los que tuvo que cambiar de opinión 
posteriormente a la vista de una interpretación más exacta de las pruebas o de la disponibilidad de 
datos científicos más recientes.  Un buen ejempl o reciente es el caso del Carbadox, citado por las 
Comunidades Europeas en los párrafos 150 y 151 de  su Segunda comunicación escrita en el Grupo 
Especial - Estados Unidos.  Por consiguiente, la cuestión de cuándo está completa la base de datos 
científicos puede ser muy subjetiva y propensa a mu chos errores, que pueden sin duda afectar a las 
evaluaciones del JECFA. 
Pregunta 10
 
 En los párrafos 129 y 168 de sus Respuest as a las preguntas del Grupo Especial, las 
Comunidades Europeas afirman que "[el] mandato tradicional [del JECFA] no le permite 
examinar todas las opciones de gestión del ri esgo, y tiene que limitarse a proponer o no 
proponer LMR".  ¿Cuenta el Codex con alguna op ción adicional de gestión del riesgo además 
de:  1) establecer un LMR;  2) determinar que no es necesario establecer un LMR;  o 3) no hacer recomendación alguna? 
Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas consideran que la respuesta del Dr. Boisseau  confirma que el 
mandato del JECFA es limitado, aunque con frecuen cia sobrepase su función proponiendo también 
medidas de gestión del riesgo, con lo que no deja  prácticamente más opción a la Comisión del Codex 
Alimentarius y a sus miembros que aplicar sus li mitadas recomendaciones relativas a la aprobación o 
no de un LMR.  Es también importante señalar que el JECFA no ha considerado que forme parte de 
su limitado mandato examinar si existe alguna probabilidad de uso inde bido o abuso de estas 
hormonas ni si los riesgos conocidos para la salud de personas y animales derivados del uso de estas 
hormonas del crecimiento superan ampliamente los posibles beneficios. 
Pregunta 11  
 En su opinión, ¿qué componentes deberí a comprender la evaluación cualitativa del 
riesgo, a diferencia de la evaluación cuantita tiva del riesgo?  [Véase el párrafo 82 de la 
Comunicación de réplica del Canadá.]  WT/DS321/R/Add.6 
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  Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas están de acuerdo con la afirmación del Dr. Cogliano .  Las 
afirmaciones del Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis  son sencillamente contrarias a las conclusiones del 
Órgano de Apelación en Hormonas  de 1998, en las que mantuvo que una evaluación del riesgo 
cualitativa es igualmente aceptable según el Acuerdo M SF y que no requiere el mismo tipo de análisis 
que una evaluación del riesgo cuantitativa.  De form a más general, la cuestión de si se utiliza un 
modelo con umbral o sin umbral es fundamental para  determinar el riesgo.  Los modelos sin umbral 
descritos en la bibliografía antes citada, además de  los modelos sin umbral utilizados por ejemplo para 
los bifenilos policlorados (PCB) y las dioxinas, s on más adecuados que los procedimientos aplicados 
actualmente por el JECFA.  Por ejemplo, los est rógenos endógenos presentan actividad inductora de 
algunos efectos en la mayoría, si no en todos, los grupos etarios y demográficos.  La acción aditiva de 
la exposición a hormonas endógenas y exógenas, a cualquier dosis exógena, por muy baja que sea, 
producirá necesariamente un aumento del riesgo.  R esulta interesante observar que la EPA de los 
Estados Unidos utiliza modelos sin umbral para sustancias químicas no genotóxicas, como las dioxinas y los PCB, debido a que éstas tienen semi vidas muy largas y además actividad a dosis muy 
bajas.  Las Comunidades Europeas sostienen que el consumo periódico de  carne de ganado vacuno 
tratado con hormonas generará una exposición continua o intermitente  al estradiol y a otras hormonas 
del crecimiento y, por consiguiente, aumentará el riesgo y socavará el alto nivel de protección de la 
salud que establecen las CE frente a estas sustancias. 
Pregunta 12
 
 ¿Cómo se procede en general frente a la in certidumbre científica en la evaluación del 
riesgo?  Con respecto a la evaluación del riesgo derivado del consumo de carne tratada con las 
hormonas del crecimiento en cuestión, ¿qué en foque ha adoptado el JECFA/Codex respecto de 
la incertidumbre científica?  ¿En qué difiere es e enfoque del adoptado por las Comunidades 
Europeas al evaluar los riesgos derivados del consumo de carne tratada con las hormonas del 
crecimiento en cuestión? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas no están de acu erdo con las afirmaciones del Dr. Boisseau  y el 
Dr. Boobis  debido a su interpretación extremadamente limitada del concepto de incertidumbre 
científica.  Ambos consideran que el JECFA abor da adecuadamente la incertidumbre científica al 
aplicar los llamados coeficientes de seguridad.  Sin embargo, existe ahora un consenso casi universal 
de que este método no es científicamente correcto.  Puede producirse incertidumbre debido a diversos 
factores, como a la ausencia de datos o a que estén incompletos o sean contradictorios.  Lo importante 
no es la cantidad sino la calidad de los datos.  Es posible que una cuestión que  se consideraba aclarada 
científicamente plantee incertidumbres al obtenerse más datos.  Cuando la incertidumbre científica se 
interpreta en este sentido, no puede abordarse aplicando los llamados márgenes o coeficientes de 
seguridad, sobre todo en países que desean aplicar un nivel alto de protección de la salud.  Por 
ejemplo, el potencial genotóxico y cancerígeno del estradiol-17 β no se puede abordar adecuadamente 
mediante los coeficientes de seguridad aplicados  por el JECFA, porque la incertidumbre científica 
subyacente sobre los mecanismos causantes del cáncer no puede cuantificarse de forma tal que pueda ser abordada de forma adecuada por los coefic ientes de seguridad (nunca puede descartarse la 
posibilidad de que éstos sean insufici entes).  Otro ejemplo es el de la evaluación por el JECFA de las 
tres hormonas naturales en 1988 y en 1999;  en est as ocasiones, el JECFA decidió no fijar una IDA y 
un LMR, basando su evaluación de la producción endógena de estas hormon as por niños prepúberes 
en datos muy antiguos, de 1974 (citando el ar tículo de Angsusingha K. y otros:  Unconjugated 
estrone, estradiol, and FSH and LH in prepubertal and pubertal males and females , Journal of 
Clinical Endocrinology and Metabolism, 39:63-68 ( 1974), según refleja el 32º informe del JECFA 
publicado en la página 32 del Nº 763 de la serie de  informes técnicos de la OMS).  No obstante, los WT/DS321/R/Add.6 
Página F-10  
 
  datos notificados por Angsusingha y otros no son ya válidos, ya que existen datos más recientes 
obtenidos con instrumentos de detección y medición más exactos (véase la descripción de los párrafos  121 y 122 de la Segunda  comunicación escrita de las CE en el Grupo Especial - Estados 
Unidos y las referencias que contiene a los artíc ulos de Klein, de 1994, de Klein, de 1999 y de 
Anderson y Skakkebaek, de 2005). 
 De lo anterior se desprende que la afirmación del Dr. Boisseau
 según la cual "[e]n el caso de 
las tres hormonas naturales, estradiol-17 β, progesterona y testosterona, el JECFA ha considerado que 
el margen de seguridad derivado de los valores de las IDA establecidas y de un valor calculado 
máximo de ingesta del residuo es tal que no es necesario establecer los LMR" es claramente 
incorrecta.  Su afirmación de que las Comunidades Europeas "no contemplaron ninguna 
incertidumbre científica" es también falsa, porque una lectura cuidadosa de la evaluación del riesgo realizada por el SCVPH en 1999 muestra que las razones en las que se basó dicho comité científico 
para considerar que está de mostrado que el estradiol-17 β es cancerígeno y que las incertidumbres 
relativas a las otras cinco hormonas (resultantes de la  ausencia de datos o de la existencia de datos 
contradictorios) se tienen en cu enta y explican adecuadamente. 
 El Dr. Boobis
 realizó otra afirmación igualmente fal sa:  "[...] la evaluación de las hormonas 
realizada por las CE no llegó a incluir algunas de l as consideraciones sobre la incertidumbre utilizadas 
por el JECFA porque se llegó a la conclusión de que  no se disponía de información suficiente para 
poder determinar si existía un umbral para los ef ectos cancerígenos.  Sin embargo, en el caso de 
algunos compuestos, la conclusión se basó en los resultados de un número reducido de pruebas de 
genotoxicidad no estandarizadas, con respuestas ambiguas o poco fiables.  No está claro si las CE aplicaron un planteamiento basado en la valoración de la totalidad de la información disponible
 para 
evaluar la genotoxicidad de todos los compuestos, como hizo el JECFA".  En realidad, las tres evaluaciones del riesgo realizadas por el SCVPH en 1999, 2000 y 2002 sí tuvieron en cuenta la 
totalidad de los datos disponibles.  De  hecho, la respuesta del Dr. Boobis
 no aborda en absoluto la 
conclusión que vienen manteniendo desde 2002 las auto ridades de los Estados Unidos:  "se sabe que 
los estrógenos esteroides son carcinógenos hu manos basándose en pruebas suficientes de 
carcinogenicidad en los humanos , que indican una relación causal en tre la exposición a los estrógenos 
esteroides y el cáncer en los humanos".  Por este motivo, el informe de los Estados Unidos sobre 
carcinógenos de 2002 incluye los estrógenos esteroi des en la lista de carcinógenos humanos 
conocidos y aclara que la lista actua l "sustituye a la lista anterior de estrógenos [...] y se aplica a todas 
las sustancias químicas de este tipo de esteroides".  Además, en el mismo informe de los Estados Unidos de 2002 se afirma que:  "El uso veterinari o de estrógenos esteroides (en la estimulación del 
crecimiento y el tratamiento de enfermedades) puede aumentar por encima de sus niveles normales la presencia de estrógenos en los tejidos de animal es destinados a la producción de alimentos."
3  D e  
modo que el informe de los Estados Unidos sobre la carcinogénesis de 2002 contradice las 
alegaciones realizadas por los Estados Unidos y el Canadá en estos procedimientos, que al parecer 
apoya el Dr. Boobis , de que la carga adicional de residuos provenientes del consumo de carne tratada 
con hormonas es tan pequeña, comparada con el ni vel de producción endógena, que no tendría 
repercusión alguna. 
 Además, ni el Dr. Boobis  ni el Dr. Boisseau  mencionan el hecho de que  el CIIC ha clasificado 
el estradiol-17 β en el Grupo 1:  sustancias cancerígenas para el ser humano, porque hay pruebas 
suficientes de su carcinogénesis, y la progesterona y la testosterona en el Grupo 2B:  sustancias 
posiblemente cancerígenas para el ser hum ano.  La afirmación del Dr. Boobis  de que las CE 
"no aplicaron un planteamiento basado en la valoraci ón de la totalidad de la información disponible  
para evaluar la genotoxicidad de todos los compuestos, como hizo el JECFA " es, por consiguiente, 
sorprendente, ya que es precisamente la evaluación del JECFA la que se basa en información antigua 
                                                      
3 Disponible en:  http://ntp.niehs.nih.gov/index.cfm?objectid=72016262-BDB7-CEBA-FA60E922B18 
C2540 .  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-11 
 
 
  y obsoleta y no examina la totalidad de la info rmación disponible.  Además, el argumento del 
Dr. Boobis  de que un Miembro de la OMC debe aplicar "un planteamiento basado en la valoración de 
la totalidad de la información disponible" es incorre cto en términos jurídicos.  No está muy claro qué 
entiende el Dr. Boobis  por este planteamiento, pero no debe entenderse que significa que sólo deben 
aceptarse las opiniones científicas predominantes ni que dicho planteamiento pueda paliar la 
incertidumbre científica existente.  Además, este planteamiento sería equivalente a obligar a los 
Miembros de la OMC a descartar opiniones científicas minoritarias o hacer caso omiso de las mismas, lo que ha sido claramente rechazado por el Órgano de Apelación en Hormonas  de 1998, en el que 
mantuvo que: 
"El párrafo 1 del artículo 5 no exige que la  evaluación del riesgo tenga que plasmar 
necesariamente sólo la opinión de una mayoría de la comunidad científica 
competente.  En algunos casos, la existencia misma de opiniones discrepantes sostenidas por científicos calificados que ha n investigado la cuestión particular objeto 
de examen puede indicar un estado de incertidumbre científica.  Algunas veces la divergencia puede indicar un equilibrio aproximadamente igual de opinión científica, 
que en sí es quizá una forma de incertidumbre científica.  En la mayoría de los casos, 
los gobiernos responsables y representativos suelen basar sus medidas legislativas y 
administrativas en la opinión científica 'p rincipal'.  En otros casos, gobiernos 
igualmente responsables y representativos pue den actuar de buena fe sobre la base de 
lo que puede ser, en un momento dado, una opinión discrepante procedente de fuentes 
competentes y respetadas.  En sí, esto no es forzosamente un indicio de la falta de una 
relación razonable entre la MSF y la evaluación del riesgo, especialmente cuando el 
riesgo de que se trata tiene un carácter de amenaza contra la vida y se percibe como una amenaza clara e inminente contra la salud y la seguridad públicas."  (párrafo 194 
del informe del Órgano de Apelación) 
 De forma más específica, es evidente que el Dr. Boisseau
 comete el mismo error que las 
partes demandadas ya que se refiere reiteradamente a las "diferencias en la interpretación de la 
información, como ilustran las discrepancias entr e las conclusiones del Comité de Medicamentos 
Veterinarios (CVMP, 1999) y las del Comité científic o de las medidas veterinarias relacionadas con la 
salud pública (SCVPH, 1999)", desconociendo que el CVMP ha evaluado algunas  de las hormonas 
naturales en preparaciones diferentes y para fines diferentes (usos terapéuticos o zootécnicos) y sus 
conclusiones no son aplicables al uso de las seis hormonas cuando se administran para la promoción 
del crecimientos de animales (l a competencia para evaluar este uso correspondía al SCVPH). 
C. EVALUACIÓN DEL ESTRADIOL -17β 
Pregunta 13  
 En su opinión, ¿hasta qué punto la evaluación del riesgo de las CE identifica los posibles 
efectos perjudiciales para la salud humana, entre ellos el potencial cancerígeno y genotóxico, de 
los residuos de estradiol-17 β encontrados en la carne del vac uno al que se ha administrado 
hormonas a fin de promover el crecimiento, de conformidad con las buenas prácticas 
veterinarias?  ¿Hasta qué punto la evaluación de l riesgo de las CE permite evaluar la posible 
aparición de estos efectos perjudiciales? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas están sorprendid as por el tono aseverativo de las declaraciones 
del Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis , en las que indican que el efecto genotóxico del estradiol-17 β está 
asociado con su actividad hormonal, cuando el pr opio JECFA expresó una mayor cautela al afirmar 
que " con toda probabilidad , la carcinogénesis del estradiol-17 β es el resultado de su interacción con WT/DS321/R/Add.6 
Página F-12  
 
  los receptores hormonales" (sin subrayar en el  original).  Sus declaraciones resultan aún más 
cuestionables por el hecho de que ninguno de los dos tiene en cuenta ni describe la información 
científica más reciente y cada vez más abundante que  vincula, de forma directa o indirecta, el 
estradiol-17 β y las otras hormonas con un aumento del riesgo de cáncer.  En contra de lo que afirma 
el Dr. Boisseau
, hay cada vez más pruebas obtenidas en estudios in vivo  (por ejemplo, el realizado por 
Bhat y otros, mencionado antes, publicado en P NAS 100 (2003) 3913-3918) que han demostrado que 
el estradiol es responsable del inicio y estímulo del crecimiento de tumores in vivo .  Además, la 
carcinogénesis de los estrógenos se debe principalm ente al estrés oxidativo y formación de aductos 
de ADN ocasionados por los catecoles metabolitos de los estrógenos.  El papel de estimulación de 
receptores sólo se manifiesta en la fase de prom oción de la carcinogénesis.  Por ello, debe 
considerarse también el estradiol-alfa como resi duo que puede ser metabolizado en el organismo del 
consumidor en un derivado del cat ecol con la misma potencia que el estradiol para generar aductos o 
inducir estrés oxidativo. 
 Según se ha explicado ya, es preciso record ar de nuevo que el CIIC ha clasificado el 
estradiol  como sustancia cancerígena del Grupo 1 y que los resultados de numerosos estudios 
epidemiológicos apoyan la asociación de una e xposición alta prolongada a estrógenos endógenos y 
exógenos con el cáncer de mama.  Estos estudios están respaldados por estudios con modelos de 
animales de experimentación que incluyen, además de l modelo de riñón de hámster sirio y el modelo 
de útero de ratón, a los que hace referencia el Dr. Guttenplan  en su respuesta a la pregunta 14, la 
rata  ACI (J. Endocrinology, 183, 91-99, 2004) y el ratón ERKO/Wnt (J. Steroid Biochem. Mol. 
Bio., 86, 477-486, 2003).  En los dos últimos mode los los tumores mostraron una clara dependencia 
del estradiol y, en el último modelo, los resultados  demuestran que los tumores mamarios surgen por 
efectos del estradiol no  mediados por el receptor de estrógenos ya que dicho receptor no se expresa en 
los ratones. 
 De modo que parece existir ahora consenso en que la exposición al estradiol-17 β puede 
aumentar la sensibilidad a otras sustancias cancerí genas y, por consiguiente, el riesgo de cáncer 
(de forma inmediata o en una etapa posterior en la vida).  Un ejemplo más es la inducción mediada 
por etilnitrosourea de los adenocarcinomas de endometrio (Takahashi y otros, 1996)4, en los que la 
exposición simultánea al estradiol-17 β aumentó significativamente la generación de 
adenocarcinomas.  Más recientemente, el concepto de citoblastos histoespecíficos de tejido mamario, 
las células que dan origen al cáncer de mama, ha dado lugar a un concepto nuevo que vincula el 
riesgo de cáncer de mama con el potencial de los c itoblastos como variable mensurable indicadora de 
la idoneidad de las condiciones para la transformaci ón celular.  Se sugiere que la exposición a dosis 
bajas de estrógenos ocasiona un aumento de la prolif eración de los citoblastos histoespecíficos y, por 
consiguiente, aumenta el riesgo de cáncer de mama en una etapa posterior en la vida, dado que, según 
se presume, el número de citoblastos histoespecífi cos potencialmente cancerígenos determina el 
riesgo de aparición de cáncer.  Estos expertos no han tenido en cuenta en absoluto este aspecto.5 
 Se han comprobado también otros efectos adve rsos sobre la salud de las personas.  Por 
consiguiente, hay pruebas sólidas que vinculan la administración de dosis muy bajas de estradiol-17 β 
a niñas prepúberes con cambios en su desarrollo, a pesar de que los niveles séricos de estradiol-17 β se 
                                                      
4 Véase  Takahashi M., Iijima T., Suzuki K., Ando-Lu  J., Yoshida M., Kitamura T., Nishiyama K., 
Miyajima K., Maekawa A.:  Rapid and high yield induction of endometrial adenocarcinomas in CD-1 mice by a 
single intrauterine administration of N- ethyl-N-nitrosourea combined with ch ronic 17 beta-estradiol treatment , 
en:  Cancer Lett. 104:7-12 (1996). 
 
5 Véanse  Smalley M., Ashworth A.:  Stem cells and breast cancer:  A field in transit . Nat Rev. 
Cancer. 2003, 3(11):832-44, y Baik I., Becker P.S., DeVito W.J., Lagiou P., Ballen K., Quesenberry P.J., 
Hsieh C-C.:  Stem cells and prenatal origin of breast cancer .  Cancer Causes and Control 15:517-530 (2004). 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-13 
 
 
  mantuvieron por debajo del límite de  detección (Lampit y otros, 2002).6  Esto puede afectar al riesgo 
de cáncer de mama en una etapa posterior de la  vida porque se ha demostrado convincentemente que 
las tasas de crecimiento antes de la  pubertad influyen de forma significativa en el riesgo de cáncer de 
mama (Ahlgren y otros, 2004).7 
 Las Comunidades Europeas cuestionan también las declaraciones siguientes del Dr. Boobis :  
que la evaluación del riesgo de las CE se basó en  "suposiciones especulativas" sobre el uso indebido o 
abuso del producto, que no se realizó una evaluación adecuada de la exposición tras el uso con arreglo 
a las BPV, y que no se intentó calcular la posible in cidencia de efectos advers os en seres humanos tras 
la exposición a las concentraciones de hormonas pr esentes en la carne de animales tratados.  Los 
experimentos realizados por las CE y sus resu ltados se basan en condiciones realistas de uso y 
demuestran que en los países demandados frecuentemente no se respetan las BPV.  Las Pruebas 
documentales 12, 16, 17, 52, 67, 68, 69 y 73 presen tadas por las Comunidades Europeas constituyen 
pruebas concretas de usos incorrectos y abusos de estas hormonas por los Estados Unidos y el 
Canadá. 
 Las Comunidades Europeas están de acue rdo con la afirmación del Dr. Guttenplan  de que, 
básicamente, no hay estudios epidemiológicos direct os que comparen, mediante técnicas estadísticas 
de emparejamiento, poblaciones que consumen carn e de ganado vacuno tratado con hormonas con 
poblaciones que consumen carne de animales no tratados .  No obstante, además de los dilemas éticos 
que plantean, es difícil realizar estos experimentos directos en presencia de tantos factores de confusión adicionales por las limitaciones prácticas de  la realización de los estudios de observación.  
Dicho esto, en los modelos con animales (ratas y ratones) utilizados en bioanálisis de la 
carcinogénesis frecuentemente el tejido hepático es uno de los más sensibles a la oncogénesis.  No 
obstante, en el momento actual, para clasificar una sustancia como cancerígena no es necesario que los tumores producidos en los bioanálisis sean los mi smos que los que afectarían a las personas, sino 
que las sustancias se clasifican como cancerígenas cuando ocasionan un aumento significativo de los tumores, con independencia del tejido afectado. 
Pregunta 14
 
 En su opinión, ¿la evaluación del ries go realizada por las Comunidades Europeas del 
estradiol-17 β sigue las directrices sobre evaluación de riesgos del Codex, comprendidas las 
cuatro fases de la evaluación de riesgos, a saber,  identificación de los peligros, caracterización 
de los peligros, evaluación de la exposición y caracterización de los riesgos, con respecto al 
estradiol-17 β? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas discrepan de la afirmación del Dr. Boobis  porque una lectura 
pormenorizada de las evaluaciones del riesgo rea lizadas por el SCVPH en 1999, 2000 y 2002 pone de 
manifiesto que la evaluación cualitativa del riesgo rea lizada abarcó las cuatro etapas de la evaluación 
del riesgo.  Esto lo confirma tamb ién la declaración del Dr. Boisseau , si bien el Dr. Guttenplan  afirma 
que el cumplimiento de las directrices del Codex publicadas en 2003 "no es enteramente satisfactorio". 
                                                     
 
6 Véase  Lampit M., Golander A., Guttmann H., Hochberg Z.:  Estrogen Mini-Dose Replacement during 
GnRH Agonist Therapy in Central Precocious Puberty:  A Pilot Study .  The Journal of Clinical Endocrinology 
& Metabolism 87:687-690 (2002). 
 
7 Véase  Ahlgren M., Melbye M., Wohlfahrt J., Sorensen T.I.:  Growth patterns and the risk of breast 
cancer in women .  N. Engl. J. Med. 351:1619-26 (2004). 
 WT/DS321/R/Add.6 
Página F-14  
 
   No obstante, es preciso aclarar también, para no obviar información pertinente, que el 
Dr. Guttenplan
 no ha tenido en cuenta los estudios realizados con ratas ACI y ratones ERKO/Wnt.  
Los estudios basados en modelos experimentales c on animales incluyen, además del modelo de riñón 
de hámster sirio y el modelo de útero de ra tón, a los que hace referencia el Dr. Guttenplan , los 
estudios con ratas ACI (J. Endocrinology, 183, 91- 99, 2004) y con ratones ERKO/Wnt (J. Steroid 
Biochem. Mol. Bio., 86, 477-486, 2003).  En lo s dos últimos modelos se de mostró que los tumores 
presentaban una clara dependencia del estradiol y, en  el último modelo, los resultados demuestran que 
los tumores mamarios surgen por efectos del estradi ol no mediados por el r eceptor de estrógeno ya 
que dicho receptor no se expresa en los ratones.  Además, se ha comprobado en varios modelos adicionales con ratones transgénicos que la formac ión de tumores mamarios es dependiente de los 
estrógenos. 
D. C
ONSUMO DE CARNE QUE CONTIENE HORMONAS  
a) Carcinogénesis 
Pregunta 15  
 ¿Indica la identificación del estradiol-17 β como cancerígeno humano que hay posibles 
efectos perjudiciales para la salud humana cua ndo se consume en la carne del ganado al que se 
han administrado hormonas estimuladoras del cre cimiento?  ¿Depende su respuesta de si se han 
seguido buenas prácticas veterinarias?  [Véans e los párrafos 206-207 de la Comunicación de 
réplica de las CE (asunto EE.UU.), el párrafo 121 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto Canadá), los párrafos 97-98 de las réplicas de las CE a las preguntas del Grupo 
Especial;  los párrafos 76-77, 150 y 155-156 de la Primera comunicación de los Estados Unidos;  
los párrafos 35-40 y 46 de la Comunicación  de réplica de los Estados Unidos.] 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas señalan que los cuat ro expertos que respondieron a esta pregunta 
manifestaron opiniones diferentes y, en parte, contra dictorias.  Están de acuerdo con la respuesta del 
Dr. Cogliano .  También coinciden en que si no se cumplen las BPV el riesgo es aún mayor.  Las CE 
quisieran aclarar, en favor del Dr. Guttenplan , que el término "potencial" del Acuerdo MSF ha sido, 
en efecto, interpretado por el Órgano de Ap elación (párrafo 185 de su informe sobre Hormonas  
de 1998) como equivalente a "posible". 
 La posición del Dr. Boobis  y la del Dr. Boisseau  están condicionadas por su hipótesis de que 
la carcinogénesis del estradiol-17 β se debe únicamente a procesos mediados por receptores.  Sin 
embargo, esta hipótesis ya no es científicamente defendible, a tenor de las pruebas más recientes 
citadas por las Comunidades Europeas.  No obstante, de una lectura entre líneas de las respuestas de 
estos dos expertos se deduce también que no parece n negar por completo la existencia de posibles 
efectos adversos de los residuos presentes en la carne de animales tratados con esta hormona para 
fines de promoción del crecimiento. 
Pregunta 16  
 ¿Respaldan las pruebas científicas en que se basan las resoluciones del SCVPH la 
conclusión de que los efectos cancerígenos de la s hormonas en cuestión tienen relación con algún 
otro mecanismo, distinto de la actividad hormonal ?  [Véanse el párrafo 148 de las Respuestas de 
las CE a las preguntas del Grupo Especial y lo s párrafos 35-40 y 46 de la Comunicación de 
réplica de los Estados Unidos.]  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-15 
 
 
  Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas no están de acu erdo con las declaraciones del Dr. Boisseau  y el 
Dr. Boobis .  Según el Dr. Boisseau , las únicas fuentes fidedignas de comparación adicionales son los 
informes del JECFA, con independencia de que dich os informes estén obsoletos y se basen en datos 
antiguos.  En su extensa respuesta, el Dr. Boisseau  interpreta la ausencia de datos como ausencia de 
efectos adversos.  ¿Es este realmente un planteamiento válido que aplica el JECFA?  El Dr. Boisseau  
critica también las evaluaciones del SCVPH basándose en que no incluyeron una "evaluación cuantitativa" del riesgo y que no se demostró la  genotoxicidad con datos de experimentos in vivo .  El 
Dr. Boisseau
 probablemente no sepa que el Órgano de Apelación ha manifestado que una evaluación 
cualitativa  del riesgo es aceptable para los fines del Acuerdo MSF .  Además, el Dr. Boisseau  no tiene 
en cuenta los otros estudios más recientes citados  por las Comunidades Europeas que demuestran la 
capacidad genotóxica directa del estradiol-17 β, la progesterona, el zeranol  y, muy probablemente, la 
testosterona.  En cuanto al MGA y el acetato de trembolona, si bien es posible que los estudios no 
sean concluyentes, hay indicios suficientes para  considerar que son sustancias con capacidad 
genotóxica directa, a pesar de las importantes lagunas científicas existentes. 
 Uno de los errores de la  respuesta del Dr. Boobis  es que critica la evaluación de las CE por no 
haber evaluado estas hormonas según "en función del peso  de las pruebas".  No obstante, este tipo de 
crítica es incorrecta desde el punto de vista científic o y jurídicamente improcedente para los fines del 
Acuerdo MSF , por las razones antes expuestas en las observ aciones de las CE acerca de la respuesta a 
la pregunta 12 anterior.  Además, afirma que " El JECFA concluyó que, si bien el estradiol es un 
cancerígeno humano, su modo de acción es tal que no habría ningún riesgo apreciable de cáncer con 
exposiciones hasta el nivel de la IDA ."  La afirmación del JECFA de que no hay riesgo apreciable es 
subjetiva, pero confirma que la exposición a una concentración adici onal de la hormona conlleva un 
riesgo añadido.  Una vez más, la expresión "ries go apreciable" es cualitativa, no cuantitativa, y, por 
consiguiente, no proporciona la garantía necesaria de que se alcanzará el nivel de protección exigido 
por las CE de riesgo nulo derivado de los residuos de estas hormonas en carne. 
 El Dr. Guttenplan  realiza una evaluación más informada de la situación científica y concluye 
que las pruebas más recientes citadas por las Comuni dades Europeas sí apoyan la conclusión de que la 
acción genotóxica de estas hormonas no está relacionad a únicamente con su actividad hormonal.  De 
hecho, el Dr. Guttenplan  reconoce que hay ahora pruebas suficien tes de la función de metabolitos de 
los estrógenos como las quinonas de estrógenos , que son genotóxicas y mutágenas, en la 
carcinogénesis de los estrógenos (New Eng. J. Med., 354, 270-282, 2006). 
Pregunta 17  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la afirmación del Canadá de que "los estudios 
encargados por las Comunidades Europeas no en contraron tampoco pruebas de la presencia de 
'catecoles' -es decir, de los metabolitos del estra diol identificados como el origen del potencial 
genotóxico- en la carne de los animales tratados ".  ¿Cuáles serían las consecuencias de la 
ausencia o la presencia de metabolitos catecólicos?  [Véase el párrafo 102 de la Comunicación de 
réplica del Canadá, CE - Prueba documental 51A.] 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas están de acuerdo con las afirmaciones del Dr. Guttenplan  y el 
Dr.  Cogliano .  En efecto, se sabe que el ganado vac uno, al contrario que los seres humanos, no 
metaboliza de forma eficiente el estradiol a catecoles, lo cual explica claramente por qué las concentraciones de catecoles en la carne son muy bajas.  Además, el verdadero problema no es demostrar la presencia de catecoles como residuos en tejidos comestibles, sino determinar qué 
proporciones reales de estradiol, estradiol-alfa o est rona se metabolizarán a catecoles en los tejidos WT/DS321/R/Add.6 
Página F-16  
 
  objetivo.  Debido a su estructura, la mayoría de los metabolitos catecólicoses que pudieran contener 
los tejidos comestibles de ganado vacuno tratado estarían en forma de conjugados de glutationa y 
únicamente una pequeña parte en forma de glucur onidas.  No obstante, debido a su reactividad 
química, los catecoles como tales no son suficientemente estables porque ya están transformados en una forma más estable.  Por consiguiente, es más preocupante, desde la perspectiva de la salud 
humana, la fracción de los estrógenos (estradiol, estradiol-alfa o estrona) que se metabolizará en 
derivados catecólicos en los tejidos objetivo.  Este es  el motivo por el que debe realizarse un análisis 
completo de los residuos con métodos de detecc ión más sensibles.  Por consiguiente, como 
correctamente afirma el Dr. Guttenplan
, la ausencia de catecoles en la carne no implica que la carne 
de ganado vacuno tratado c on estrógenos no presente riesgo de genotoxicidad. 
 En efecto, es importante tener presente que en la rata ACI, la administración de los catecoles 
metabolitos del estradiol no indujo tumores mamarios, só lo la administración de estradiol.  Además, el 
hecho de que la exposición a los catecoles me tabolitos no produzca oncogénesis mamaria no  descarta 
necesariamente la posibilidad de que los catecole s metabolitos formados en el tejido mamario 
intervengan en la oncogénesis mamaria, ya que es posible que los metabolitos administrados no 
alcancen concentraciones en el tejido mamario comp arables a las generadas por la transformación 
metabólica del estradiol en catecoles en el propio tejido mamario.  El análisis de tejido mamario 
humano y de ratón ha demostrado la presencia de  metabolitos catecólicoses y de conjugados de 
glutationa con quinonas de estrógenos, lo que demues tra que el metabolismo oxidativo del estradiol a 
los catecoles y el ulterior metabolismo oxidativo de éstos a quinonas de estrógenos reactivas se 
produce en tejidos mamarios norma les humanos y de ratón (Carci nogenesis, 22, 1573-1576, 2001;  
Carcinogenesis, 24, 697-702, 2003). 
 En cuanto a las afirmaciones del Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis , únicamente pueden explicarse 
por su ausencia de conocimientos específicos sobre estas hormonas, ya que no han realizado ninguna 
investigación específica sobre estas sustancias durante  su vida profesional.  Sus afirmaciones no 
deben, por consiguiente, considerarse de peso.  De hecho, es preciso recordar  que en el informe del 
Grupo Especial sobre el asunto Hormonas  de 1997, uno de los expertos (el Dr. G. Lucier) afirmó: 
"Por cada millón de mujeres vivas hoy en día en los Estados Unidos, el Canadá y 
Europa, habrá alrededor de 110.000 que cont raerán cáncer de mama .  Evidentemente, 
esto constituye un inmenso problema de sal ud pública.  De esas 110.000 mujeres que 
contraerán cáncer de mama, quizá haya varios miles en los que la enfermedad estará relacionada con la ingesta total de estr ógenos de origen exógeno de todos los 
orígenes, incluidos los huevos, la carne, lo s fitoestrógenos, los estrógenos micóticos, 
toda la carga de estrógenos exógenos del organismo.  Y, según mis estimaciones, uno 
de esos 110.000 casos se debería al consumo de carne que contiene estrógenos como 
estimuladores del crecimiento, si éstos se utilizan de acuerdo con lo prescrito." 
 No obstante, el Órgano de Apelación negó en 1 998 que la afirmación del Dr. Lucier tuviera 
valor probatorio ya que su opinión "[...] no pretende  ser el resultado de estudios científicos realizados 
por él mismo o bajo su supervisión y centrados específicamente en residuos de hormonas en la carne de ganado engordado con esas hormonas".  (párra fo 198 del informe del Órgano de Apelación 
de 1998) 
 En este caso, el Dr. Boisseau
 ha admitido de forma explícita  que nunca ha realizado ningún 
experimento sobre hormonas ni ha publicado artículos  científicos;  lo mismo ocurre en el caso del 
Dr. Boobis , quien tampoco tiene, al parecer, ninguna publicación sobre hormonas.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-17 
 
 
  Pregunta 18  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la alegación de los Estados Unidos de que las 
Comunidades Europeas no demuestran con datos científicos que el estradiol-17 β es genotóxico.  
¿Habría sido distinta su respuesta cuando se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre 
de  2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón?  [Véanse los párrafos 118-119 de la Comunicación de réplica de las CE (asunto EE.UU. ), los párrafos 123 y 124 de la Comunicación 
de réplica de las CE (asunto Canadá), los párra fos 87-91 y 153-156 de la Primera comunicación 
de los Estados Unidos, los párrafos 35-40 y 46 de  la Comunicación de réplica de los Estados 
Unidos, y los párrafos 90-97 de la Comunicación de réplica del Canadá.] 
Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas están de acuerdo con las afirmaciones del Dr. Guttenplan  y el 
Dr. Cogliano .  Cuando se aprobó la Directiva de las CE ya había pruebas sólidas, de estudios in vitro  
e in vivo , y hoy hay pruebas aún más sólidas que demuestran la acción genotóxica directa del 
estradiol-17 β.  Véase:  New Eng. J. Med., 354, 270-282, 2006 , que apoya la afirmación del 
Dr. Guttenplan  de que hay ahora pruebas más sólid as de la genotoxicidad del estradiol . 
 La cuestión no es si las Comunidades Europ eas han demostrado que los niveles de residuos 
que se encuentran en la carne, agregados a los niveles preexistentes presentes en los seres humanos 
expuestos, podrían inducir genotoxicidad y prolif eración celular, sino si los Estados Unidos y el 
Canadá han demostrado, con el grado de certidumbr e científica requerido, que no se produciría dicho 
efecto adverso.  Ambos suponen (como hace el JE CFA) que no se producirá, pero no lo han 
demostrado, como ha señalado correctamente el Dr. Cogliano .  Según se ha mencionado antes, en el 
modelo de ratas ACI, los estrógenos catecólicos  no ocasionaron tumores mamarios, pero sí el 
estradiol, siendo la respuesta dependiente de la dosis.  Suponiendo una mayor biodisponibilidad del 
estradiol y que se metaboliza por vía oxidativa a cat ecoles y quinonas en diversos tejidos, según pone 
de manifiesto su detección, es correcta la conclusión del Dr. Guttenplan  de que la ausencia de estas 
sustancias en la carne proveniente de ganado tr atado con estrógenos no im plica que su consumo no 
presente riesgo. 
 La afirmación del Dr. Boisseau  no viene al caso, ya que el argumento de que en 1999 
el JECFA estableció una IDA por vez primera "para presentar el resultado de su evaluación de manera 
más convincente" es poco convincente.  El info rme del JECFA de 1999, que -debe recordarse- 
determinó por vez primera que "el estradiol-17 β tiene potencial genotóxico" (afirmación que no 
aparece en su informe de 1988), no contiene rastro  alguno de dicho argumento.  De igual forma, la 
afirmación del Dr. Boobis  se expresa en términos prudentes o condicionales, con escasa convicción:  
"Cabría esperar  que parte, si no toda, de la genotoxicidad observada in vitro  se manifestara con un 
umbral [...]".  De nuevo, el Dr. Boobis  parece no tener en cuenta el hecho de que ya había en aquel 
momento estudios in vivo  que demostraban la genotoxici dad directa del estradiol-17 β, de la que se 
informa en la evaluación de 1999 del SCVPH y en las comunicaciones de las CE a este Grupo Especial. 
Pregunta 19
 
 Las Comunidades Europeas dicen que "... se reconoce generalmente la imposibilidad de 
identificar un umbral para las sustancias que pr esentan potencial genotóxico (como en el caso 
del estradiol-17 β).  Por lo tanto, no se puede decir que hay un nivel por debajo del cual la 
ingesta de residuos debe considerarse segura.  No es por lo tanto pertinente el hecho de que las 
dosis utilizadas para promover el crecimiento son bajas".  ¿Apoyan los datos científicos 
presentados por las Comunidades Europeas estas conclusiones?  ¿Habría sido distinta su 
respuesta en el momento en que se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre de 2003?  WT/DS321/R/Add.6 
Página F-18  
 
  En caso afirmativo, ¿por qué razón?  [Véanse el  párrafo 201 de la Comunicación de réplica de 
las CE (asunto EE.U.U.), los párrafos 120-122 de la Comunica ción de réplica de las CE 
(asunto  Canadá), los párrafos 73 y 86-98 de la Comunicación de réplica del Canadá, los 
párrafos 87-91 y 153-156 de la Pr imera comunicación de los Esta dos Unidos y los párrafos 35-40 
y 46 de la Comunicación de réplica de los Estados Unidos.] 
Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas están de acuerdo con la esencia de las afirmaciones del 
Dr. Cogliano  y el Dr. Guttenplan .  En efecto, es cierto que no hay ninguna razón para esperar que 
haya un umbral para una sustancia química genotóxica.  Al fin y al cabo, el que el origen de un cáncer 
sea una acción genotóxica o una hormonal es, d esde el punto de vista reglamentario, menos 
importante, ya que el resultado es el mismo:  una persona con cáncer.  Como ha declarado el 
Dr. Guttenplan , "aunque puede haber reparación del ADN, cab e presumir que ocurre cualquiera sea la 
dosis y es probable que la fracción del ADN dañada y reparada no cambie a niveles fisiológicos, 
porque es poco probable que las enzimas reparadoras estén saturadas".  No obstante, ¿acaso no sería también cierto que si la velocidad de reparación fuera constante, un aumento de la velocidad de 
generación de daños en el ADN haría que aumentara el tiempo que permanecería una lesión 
mutagénica en el ADN?  En tal caso, si hubiera proliferación celular, aumentaría la probabilidad de mutación. 
 Las afirmaciones de Dr. Boisseau
 y el Dr. Boobis  de que "no hay pruebas concluyentes" de 
que el estradiol sea genotóxico in vivo  ni de que produzca cáncer me diante un mecanismo genotóxico 
son infundadas.  Hay también cierto número de artículos que demuestran la genotoxicidad in vivo , 
algunos de los cuales se mencionan ya en el in forme del SCVPH de 1999.  Además, existen varios 
artículos científicos que establecen una relación clara entre concentraciones altas de estradiol-17 β y 
otros estrógenos en momentos específicos del desarrollo con un aumento del riesgo de cáncer 
(por ejemplo, Hilakivi-Clarke L ., Cho E., Raygada M., Kenney N.:  Alterations in mammary gland 
development following neonatal exposure to estr adiol, transforming grow th factor alpha, and 
estrogen receptor antagonist ICI 182,780 , en:  J. Cell Physiol.  1997 170:279-89).  Las 
concentraciones de estradiol-17 β en niños son tan bajas que la afirmación del Dr. Boisseau  no puede 
aceptarse científicamente.  En opinión de las CE, está fuera de toda duda que existe una relación entre 
la exposición a estradiol-17 β durante el desarrollo (prenatal y po stnatal) y el riesgo de cáncer de 
mama en una etapa posterior de la vida, y dic ho riesgo no se debe sólo a la producción endógena. 
Pregunta 20  
 Sírvase indicar cómo se relacionan, en su opinión, las conclusiones de las Comunidades 
Europeas antes citadas con la conclusión de l Codex por la que "se consideró innecesario 
establecer una IDA o un LMR para una hormon a que es producida endógenamente a niveles 
variables en los seres humanos".  En su opinión,  ¿hasta qué punto la conclusión del JECFA de 
que el estradiol "tiene un potencial genotóxi co" ha afectado sus recomendaciones para esta 
hormona? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas señalan que el Dr. Boobis , tras plantear en su razonamiento 
numerosas suposiciones e hipótesis de las que no of rece pruebas, llega a la conclusión siguiente: 
"[...] es posible que un aumento difere ncial moderado de la concentración del 
estradiol proveniente de la exposición e xógena (por encima de la IDA) pueda 
perturbar los efectos endocrinos, dependiendo del estado fisiológico.  Sin embargo, 
los efectos no endocrinos, tales como la genotoxicidad, dependerán de las  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-19 
 
 
  concentraciones de estradiol circulantes y no variarán con el estado fisiológico.  Por 
lo tanto, las variaciones naturales de los nive les de estradiol circulantes deberían tener 
un efecto mucho mayor en cualquier respuesta genotóxica que el cambio mucho más modesto que podría resultar de la presencia de la hormona en la carne de animales 
tratados, a cualquier nivel que pudiera r esultar como consecuencia de su utilización 
como promotor del crecimiento". 
 Esta respuesta del Dr. Boobis
 se basa en las siguientes supos iciones subyacentes erróneas:  
que el estradiol-17 β no es genotóxico, que hay un umbral para los residuos en la carne de animales 
tratados con esta hormona  para fines de promoción del crecimi ento, y que la producción endógena por 
niños prepúberes es la declarada en el informe de l JECFA.  Si estas suposiciones son falsas, como 
demuestra claramente la información científica di sponible, entonces la afirmación del Dr. Boobis  -que 
realiza, en todo caso, con reservas- no tiene sentido. 
 En cualquier caso, para información del Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis , las Comunidades 
Europeas recuerdan que en el informe de 1997 de l Grupo Especial de la OMC sobre el asunto 
Hormonas  (es decir, el primer Grupo Especial sobre el asunto Hormonas ), los Estados Unidos, el 
Canadá y el JECFA argumentaron que el estradiol-17 β no es genotóxico, y que este argumento 
influyó en las conclusiones de dicho informe.   Desde entonces, como han venido argumentando 
continuamente las Comunidades Europeas, la genotoxicidad del estradiol-17 β ya no se pone en duda 
seriamente y ha sido aceptada ahora por vez primer a y por escrito en el informe del JECFA de 1999 
que revalúa las tres hormonas naturales.  Pero el JECFA no tenía en absoluto la certeza de que la 
genotoxicidad del estradiol-17 β se deba a su acción mediada por receptores ni a otros mecanismos 
directos, porque en su informe de 1999 utili za la fórmula no categórica siguiente:  " con toda 
probabilidad , la carcinogénesis del estradiol-17 β es el resultado de su interacción con los receptores 
hormonales" (sin subrayar en el original).  Esto  contrasta en gran medida con las declaraciones más 
aseverativas y categóricas en sentido contrario tanto del Dr. Boisseau  como del Dr. Boobis , quienes, 
por cierto, no han realizado ningún experiment o directo sobre estas hormonas durante su vida 
profesional y carecen, por consiguien te, de conocimientos específicos. 
 Lo que es más importante, según afirmó el Órgano de Apelación en Hormonas  de 1998: 
"En la mayoría de los casos, los gobiernos responsables y representativos suelen basar 
sus medidas legislativas y administrativas en  la opinión científica "principal".  En 
otros casos, gobiernos igualmente responsab les y representativos pueden actuar de 
buena fe sobre la base de lo que puede ser, en un momento dado, una opinión 
discrepante procedente de fuentes comp etentes y respetadas.  En sí, esto no es 
forzosamente un indicio de la falta de una  relación razonable entre la MSF y la 
evaluación del riesgo, especialmente cuando el riesgo de que se tr ata tiene un carácter 
de amenaza contra la vida y se percibe como una amenaza clara e inminente contra la salud y la seguridad públicas." 
 En efecto, en este caso el Dr. Boobis
 basa sus argumentos en numerosas suposiciones e 
hipótesis para concluir que la capacidad genotóxica del estradiol-17 β se debe únicamente a su 
actividad hormonal.  Pero  ¿puede el Dr. Boobis  proporcionar las garantías necesarias a las autoridades 
responsables de la gestión del riesgo de las CE de  que los residuos de estas hormonas presentes en la 
carne de animales tratados para la promoción del crecimiento no aumentarán el riesgo de cáncer?  
Asimismo, ¿puede el Dr. Boobis  aclarar si cree que las pruebas en las que las CE basan su evaluación 
del riesgo derivado de la genotoxicidad del estra diol no provienen de "fuentes competentes y 
respetadas"? WT/DS321/R/Add.6 
Página F-20  
 
   También es oportuno señalar que el Dr. Boobis
 no realiza observaciones sobre otras pruebas 
pertinentes, como el hecho de que las autoridades de los Estados Unidos c oncluyeran también por vez 
primera en 2002 que " se sabe que los estrógenos esteroides son carcinógenos humanos  basándose en 
pruebas suficientes de carcinogenicidad en los hum anos, que indican una relación causal entre la 
exposición a los estrógenos esteroides y el cáncer en los humanos".  Por este motivo, el informe de los 
Estados Unidos de 2002 sobre carcinógenos incluy e a los estrógenos esteroides en la lista de 
carcinógenos humanos conocidos, con la  aclaración de que esta lista ahor a "sustituye a la lista anterior 
de estrógenos específicos del informe sobre carci nógenos, y se aplica a todas las sustancias químicas 
de este tipo de esteroides".  Además, en el mismo informe de los Estados Unidos de 2002 se afirma 
que:  "[e]l uso veterinario de estrógenos ester oides (en la estimulación del crecimiento y el 
tratamiento de enfermedades) puede aumentar por encima de sus niveles normales la presencia de 
estrógenos en los tejidos de animales destinados a la producción de alimentos".8 
 El Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis  consideran las evaluaciones del JECFA como la Biblia, 
aunque saben que las evaluaciones del JECFA de 1988 y 1999 están obsoletas teniendo en cuenta la información y estándares científicos actuales.  Las Comunidades Europeas solicitaron al JECFA 
en 1998 que aplazara su evaluación un par de años pa ra tener en cuenta la información nueva que iba 
a estar disponible poco después como resultado de los estudios que habían encargado las Comunidades Europeas tras el informe de 1998 del Órgano de Apelación sobre las hormonas.  Pero, 
por motivos desconocidos, el JECFA decidió no esper ar, a pesar de que no ex istía urgencia alguna 
para examinar las tres hormonas naturales en 1999.  Las Comunidades Europeas esperan que 
el JECFA realice pronto otra evaluación de estas hormonas basándose en la información científica 
disponible más reciente. 
 Las Comunidades Europeas están de acuerdo con las afirmaciones del Dr. Cogliano
 y el 
Dr. Guttenplan .  En efecto, las Comunidades Europeas ar guyen que no se puede establecer un umbral 
para los incrementos de exposici ón derivados de los residuos presen tes en la carne porque no puede 
haber garantía -y los Estados Unidos, el Cana dá y el JECFA no aportaron ninguna- de que estas 
exposiciones adicionales no puedan aumentar el ri esgo de cáncer, sobre t odo para los grupos de 
población más sensibles (niños prepúberes), teni endo también en cuenta las demás cuestiones 
preocupantes identificadas, como los efectos en el desarrollo. 
Pregunta 21  
 Sírvase indicar si las pruebas científicas a que se refieren las Comunidades Europeas 
demuestran que las cinco hormonas distintas del estradiol-17 β tienen potencial genotóxico 
cuando se consumen en la forma de residuos en la carne.  ¿Depende su respuesta de si han 
aplicado buenas prácticas veterinarias?  ¿Habría sido diferente su respuesta en el momento en que se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón?  [Véanse, entre otros, los Dictámenes de l SCVPH y los párrafos 63, 83, 89 a 91 y 93 de la 
Primera comunicación de los Estados Unidos y los párrafos 131 a 136 de la Comunicación de 
réplica del Canadá.] 
Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas están desconcer tadas por las desdeñosas declaraciones del 
Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis .  Cabe señalar que el informe del JECFA de 1999, en el que tanto se 
basan, afirma que " [...] se han publicado resultados equívocos sobre la inducción de roturas y 
aductos en cadenas sencillas de ADN in vitro  e in vivo  en algunos estudios [...] " (véase la página 61 
del informe 893 de la serie de info rmes técnicos de la OMS).  En dicho informe, el JECFA afirmó que 
                                                      
8 Disponible en:  http://ntp.niehs.nih.gov/index.cfm?objectid=72016262-BDB7-CEBA-FA60E922B18 
C2540 .  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-21 
 
 
  la progesterona no es mutagénica y concluyó que " en términos generales , la progesterona no tiene 
potencial genotóxico " (sin subrayar en el original).  Se recuerda que el informe de la evaluación 
del JECFA de 1988 sobre esta hormona no contenía ta l afirmación.  De modo que el rechazo de la 
genotoxicidad de la progesterona realizado por  el JECFA en 1999 fue más prudente que el 
manifestado por el Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis .  Desde entonces, se han hecho disponibles nuevas 
pruebas, según se explica en las comunicaciones de  las Comunidades Europeas, que aumentan la 
probabilidad de posibles efectos genotóxicos de la progesterona y las otras hormonas.  Las 
evaluaciones del riesgo realizadas por el SC VPH en 1999, 2000 y 2002 proporcionan pruebas 
suficientes para demostrar que es posible que est as hormonas produzcan genotoxicidad y otros efectos 
adversos y que existen varias incertidumbres sobr e su mecanismo de acción que aconsejan la 
realización de investigaciones adicionales.  Como dice el Dr. Guttenplan , su potencial genotóxico 
quizá sea débil, pero no puede excluirse.  En partic ular, la información de la  que disponen los Estados 
Unidos, el Canadá y el JECFA, utilizada como b ase para la autorización de estas hormonas para fines 
de promoción del crecimiento de animales, y obtenid a, para la mayoría de estas hormonas, en la 
década de los 70, hoy en día no está completa ni es adecuada para responder, con el grado de certeza 
necesario, a las lagunas de los conocimientos científ icos existentes, que se ñalaron claramente las 
evaluaciones del SCVPH de 1999 y 2002.  Debe r ecordarse también que las Comunidades Europeas 
no prohibieron de forma permanente estas horm onas por ser sustancias con poder cancerígeno 
demostrado, como hicieron con el estradiol-17 β, sino con carácter provisional, teniendo en cuenta las 
numerosas y graves lagunas de los conocimientos científicos de que disponemos, que señalaron 
claramente las evaluaciones del SCVPH.  La cuestión pertinente es, por consiguiente, si estos dos 
científicos, que -es preciso recordar- no son expertos  en el campo específico de las hormonas, refutan 
la existencia de al menos cierta incertidumbre a cerca de la genotoxicidad y otros posibles riesgos 
derivados de los residuos de estas hormonas en carne que han sido señalados por el SCVPH. 
 Con respecto a la cuestión de si se respetan o no las buenas prácticas veterinarias, el aumento 
de la presencia de estas hormonas en la carne de ganado vacuno tratado presumiblemente con 
preparados que contienen estas hormonas puede, poten cialmente, afectar a las concentraciones de las 
hormonas, en particular en los lactantes y niño s prepúberes, cuyas concentraciones séricas son mucho 
menores que las utilizadas por el JECFA, como de muestran ahora los análisis RCBA, más sensibles 
que los realizados anteriormente. 
Pregunta 22  
 ¿Cómo definiría usted los mecanismos de reparación in vivo del ADN?  ¿Cuál es la 
eficacia o relevancia de los mecanismos de reparación in vivo  del ADN en cuanto a los posibles 
efectos genotóxicos de las hormonas estimulad oras del crecimiento en cuestión cuando se 
consumen en la carne?  ¿Depende su respuesta de  la aplicación de buenas prácticas veterinarias 
en la administración de estas hormonas?  ¿En qu é medida se tienen en cuenta en el material 
científico al que hacen referencia las Comunida des Europeas estos mecanismos al evaluar la 
posible aparición de efectos perjudiciales de los residuos de las hormonas estimuladoras del 
crecimiento?  ¿Habría sido diferente su respuesta en  el momento de la adopción de la Directiva, 
en septiembre de 2003 y, en caso afirmativo, por qué razón?  [Véanse los párrafos 40 y 46 de la 
Comunicación de réplica de los Estados Unidos, nota 107 de la Primera comunicación, y el 
párrafo 89 de la Comunicación de réplica del Canadá.] 
Observaciones de las CE  
 La respuesta del Dr. Boobis  resume de forma más o menos exacta las dificultades a las que se 
enfrentan las autoridades con respecto a las sust ancias genotóxicas:  "Sin embargo, una dificultad 
importante en la valoración de los riesgos de tales compuestos es la identificación del umbral correspondiente a tales efectos.  Esto se debe a que  se producen con una incidencia baja y los estudios 
experimentales no ofrecen la posibilidad estadística para determinar la localización del umbral con WT/DS321/R/Add.6 
Página F-22  
 
  ningún grado de confianza.  Así pues, si bien se r econoce la probabilidad de un umbral incluso para 
los efectos genotóxicos, el encargado de evaluar el riesgo se enfrenta a la imposibilidad de localizarlo.  
La solución prudente consiste en suponer que la respuesta es lineal y que no hay una dosis por debajo 
de la cual la exposición es inocua."  (no se reproducen las referencias)  El Dr. Boobis
 niega a 
continuación el potencial genotóxico directo de los residuos de estas hormo nas en la carne.  Sin 
embargo, si sus premisas subyacentes relativas a la ausencia de genotoxicidad directa son falsas, es 
decir, que el estradiol-17 β es genotóxico, que no existe un umbral para los efectos de los residuos en 
la carne de animales tratados con esta hormona pa ra fines de promoción del crecimiento, y que la 
producción endógena por niños prepúberes es mucho me nor que la indicada en el informe del JECFA, 
entonces el Dr. Boobis  debería aceptar que los mecanismos de reparación del ADN no son suficientes 
para eliminar los daños en el ADN. 
 Además, el Dr. Boobis  y el Dr. Guttenplan  parecen no haber tenido en cuenta otro aspecto 
importante:  si la velocidad de reparación fuera c onstante, un aumento de la  velocidad de generación 
de daños en el ADN haría que aumentara el tiempo que permanecería una lesión mutagénica en 
el ADN.  En tal caso, si hubiera proliferación celular,  aumentaría la probabilidad de mutación.  El 
Dr. Guttenplan  afirma que:  "La mayor parte del daño del ADN causado por un agente se repara, y 
existe una redundancia considerable  en la reparación del ADN, lo que asegura que la reparación sea 
eficaz.  Sin embargo, una pequeña fracción de las lesiones escapa inevitablemente a la reparación."  
Esto implicaría que la fracción no reparada aumentar ía al aumentar la velocidad de generación de 
daños resultante de una mayor exposición al est radiol y a los metabolitos genotóxicos de los 
estrógenos generados.  En otras palabras, una ma yor velocidad de generación de daños puede ir 
acompañada de un aumento de la fracción de lesiones potencialmente mutágenas no reparadas. 
 Las Comunidades Europeas señalan también las siguientes interesantes afirmaciones del 
Dr. Guttenplan :  "No hay ninguna razón pa ra suponer que los procesos de reparación del ADN que 
intervienen en las lesiones producidas en el ADN por metabolitos de los estrógenos sean más o menos 
eficaces que los que intervienen en la reparaci ón de otros carcinógenos", y "[...] puesto que no es 
probable que sea diferente en el caso de las lesiones derivadas de los estrógenos y en otros tipos de lesión, ello no es realmente relevante [si esto no lo examina de forma detallada el SCVPH].  Hay algunos datos probatorios, a los que hacen referencia los Dictámenes del SCVPH, de que puede haber 
una reparación del ADN propenso a errores de ci ertas lesiones derivadas de los estrógenos". 
Pregunta 23
 
 ¿En qué medida es necesario o posible tener en cuenta el "período de latencia 
prolongado" del cáncer en la realización de una evaluación del riesgo, que se supone que debe 
evaluar los efectos carcinógenos de estas hormonas  cuando se consumen en la carne?  ¿Se han 
usado las hormonas en cuestión como estimuladoras del crecimiento durante un número suficiente de años para que se haga una evaluación de sus efectos a largo plazo en la salud 
humana?  [Véanse el párrafo 149 de la Comunica ción de réplica de las CE (asunto EE.UU.) y el 
párrafo 143 de la Comunicación de réplica de las CE (asunto Canadá).] 
Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas señalan  las respuestas diferentes y en parte contradictorias de los 
expertos.  Están, no obstante, de acuerdo con el Dr. Cogliano  y el Dr. Guttenplan  en que es 
extremadamente importante que ha ya un período de latencia suficientemente largo (al menos 
20  años).  Sin embargo, es también cierto que los estudios epidemiológicos mencionados no serán 
capaces de discriminar (o diferenciar) el verdader o origen del cáncer debido a la existencia de 
numerosos factores de confusión.  Tanto el Dr. Boisseau  como el Dr. Boobis  lo admiten, debilitando 
así la posición de los Estados Unidos y el Ca nadá que argumentan que estas hormonas han estado 
utilizándose durante mucho tiempo, suficiente para  descartar que produzcan efectos cancerígenos en  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-23 
 
 
  seres humanos.  Y el Dr. Boobis  concluye afirmando:  "Por cons iguiente, un resultado negativo de un 
estudio observacional de este tipo no resolvería el problema."  No obstante, las Comunidades Europeas quisieran recordar las pruebas citadas en  el informe del SCVPH de 1999 -obtenidas en los 
estudios publicados por el CIIC- que muestran que la  frecuencia de cáncer de mama en los países en 
los que las hormonas están permitidas es mayor que en los países donde las hormonas no se han 
utilizado.  Se trata tan sólo de una indicación de que podría existir una relación entre el consumo de 
carne roja y el cáncer de mama. 
Pregunta 24
 
 ¿En qué medida es posible identificar posibl es factores de confusión causantes de cáncer 
y atribuirlos a fuentes identificadas?  ¿Cuáles so n las implicaciones de estos factores para la 
realización de una valoración del riesgo que e valúe los efectos adversos causados por los 
residuos de las hormonas estimuladoras del crecimiento  en la carne?  ¿Habría sido diferente su 
respuesta en el momento de la adopción de la Directiva de las CE, en septiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón? 
Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas señalan que las r espuestas de todos los científicos coinciden 
sustancialmente con la posición de las CE y con l as razones por las que no fue posible realizar dicho 
estudio epidemiológico tras el informe de 1998 del Órgano de Apelación en Hormonas .  Además, sus 
respuestas socavan también indirectamente la posición de los Estados Unidos y el Canadá de que estas 
hormonas han estado utilizándose durante mucho tie mpo, suficiente para determinar y, por 
consiguiente, descartar sus efectos cancerígenos en seres humanos.  No obstante, las Comunidades 
Europeas quisieran recordar las pruebas citadas en  el informe del SCVPH de 1999 -obtenidas en los 
estudios publicados por el CIIC- que muestran que la  frecuencia de cáncer de mama en los países en 
los que las hormonas están permitidas es mayor que en los países donde las hormonas no se han 
utilizado.  Esto, desde luego, no es una prueba conc luyente, sino sólo una indicación suficiente para 
generar preocupación por las lagunas de los conocimientos disponibles en este campo. 
Pregunta 25  
 ¿En qué medida los tres estudios recientes a que hacen referencia las Comunidades 
Europeas confirman un riesgo para la salud humana resultante del consumo de carne de 
ganado tratado con hormonas estimuladoras de l crecimiento?  Sírvase también formular sus 
observaciones sobre la declaración de las CE de que uno de los estudios "se llevó a cabo después 
de la introducción de la prohibición del uso de hormonas para la estimulación del crecimiento 
en Europa, lo que significa que los sujetos de l estudio debían haber estado expuestos a carne 
libre de hormonas en su dieta.  Esto puede ta mbién implicar que no se puede descartar que el 
riesgo de cáncer pueda aumentar más si se fuera a consumir carne tratada con hormonas estimuladoras del crecimiento de los animal es".  [Véanse los párrafos 145-148 de la 
Comunicación de réplica de las CE (asunto EE.UU .) y los párrafos 139-142 de la Comunicación 
de réplica de las CE (asunto Canadá), nota 97 al  párrafo 147 de la Comunicación de réplica de 
las CE (asunto EE.UU.) y CE - Pruebas documentales 71, 72 y 73.] 
Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas señalan los puntos de  vista diferentes y en parte contradictorios 
expresados por los expertos.  El Dr. Boobis  niega la pertinencia de los estudios citados por las 
Comunidades Europeas por razones que tienen que ve r, en esencia, con lo que llama planteamiento 
basado en el "peso de los datos probatorios".  Pe ro, como ya explicaron las Comunidades Europeas 
anteriormente, este planteamiento no es pertinente ni lo exige el Acuerdo MSF .  Parece que las WT/DS321/R/Add.6 
Página F-24  
 
  opiniones mantenidas con gran c onvencimiento por el Dr. Boobis
 -que, vale la pena recordar, no 
provienen de investigaciones específicas realizad as por él mismo sobre estas hormonas- sólo 
cambiarían si las pruebas presentadas por las Comunidades Europeas "confirmaran un riesgo para la salud humana".  El Dr. Boobis
 no ve, al parecer, motivo para moderar las opiniones que expresa 
con tanto convencimiento, a pesar de que la evalu ación del JECFA se basa en datos de las décadas de 
los 70 y los 80, cuando los experimentos realiza dos por la industria que entonces solicitaba la 
aprobación de las autoridades reglamentarias de  los Estados Unidos no cumplían tampoco las 
exigencias que esgrime ahora el Dr. Boobis  en su crítica contra la información más reciente 
presentada por las Comunidades Europeas.  En otras palabras, el Dr. Boobis  exige ahora pruebas 
concluyentes de la existencia de efectos perj udiciales, mientras que la  industria farmacéutica 
solicitante no demostró lo contrario (es decir, la  ausencia de posibles daños) con los datos que 
presentó para la aprobación reglamentaria en las d écadas de los 70 y los 80 en los Estados Unidos. 
 El Dr. Boobis  no ve al parecer inconveniente en afirmar, como experto, que  " [e]n la medida 
en que la exposición no sobrepase repetidamente  la IDA, no debería haber ningún riesgo apreciable  
para la salud humana ".  Pero esta afirmación es especulativa e inespecífica.  ¿Qué es un riesgo 
apreciable?  ¿Cómo debemos interpretar la expresi ón cualitativa "ningún riesgo apreciable"?  ¿Es un 
1  por ciento, un 10 por ciento, o algún otro valor?  Y ¿por qué un experto científico, que supuestamente debe limitarse a evaluar el ries go, habría de decidir qué constituye un riesgo 
"apreciable", una tarea reservada normalmente al re sponsable de la gestión del riesgo?  ¿No debe 
normalmente un experto científico en una evaluación  del riesgo explicar la información científica y 
determinar si existe incertidumbr e científica?  ¿Qué grado de confianza puede tener el Dr. Boobis
 al 
afirmar:  "Sin embargo, como he indicado en otro lugar en mis respuestas, los datos probatorios están 
en contra de un mayor riesgo a raíz de dich as exposiciones"?  ¿Aceptaría el Dr. Boobis  que sus 
afirmaciones rechazando que aumente el riesgo de cá ncer por los residuos de estas hormonas en la 
carne están sujetas a cierta incertidumbre?  Y ¿negaría el Dr. Boobis  que las pruebas con las que no se 
muestra de acuerdo provienen de fuentes confiables y creíbles? 
 Otro ejemplo del enfoque "absolutista" del Dr. Boobis  es su observación sobre el estudio 
epidemiológico de las CE que establece una corre lación entre el consumo de carne y el cáncer 
colorrectal, mostrando que la frecuen cia es mayor en los Estados Uni dos y Australia que en Europa.  
El Dr. Boobis  rechaza, sin embargo, estos resultados por que relaciona el menor riesgo observado en 
Europa con un menor consumo de carne en Europa.  Sin embargo, las cifras que muestran una menor 
frecuencia de cáncer colorrectal son únicamente de Europa Septentrional, mientras que los datos de 
consumo de carne corresponden al conjunto de todos los países europeos.  En tal caso, ¿aceptaría el 
Dr. Boobis  que estos datos podrían indicar que existe  cierta incertidumbre sobre la seguridad, 
reivindicada por los Estados Unidos y el Canadá, de los residuos de hormonas en carne tratada para la 
promoción del crecimiento de los animales? 
 Las Comunidades Europeas coinciden con las observaciones del Dr. Cogliano , quien resume 
acertadamente las cuestiones en juego.  Las Co munidades Europeas coinciden también con las 
afirmaciones cuidadosas y científicamente correctas del Dr. Guttenplan  relativas al estudio de Liu S. y 
Lin Y.C. (2004) :  " [...] [la] observación no se había com unicado antes [...]" y "El estudio sí sugiere 
que deberían realizarse pruebas adicionales del zeran ol."  En consecuencia, la cuestión jurídicamente 
pertinente es determinar quién debe realizar estos experimentos adicionales y qué régimen 
reglamentario debe existir hasta que sus resultados est én disponibles.  ¿Debe permitirse el uso de estas 
hormonas para fines de promoción del crecimi ento, o deben prohibirse provisionalmente? 
Pregunta 26  
 ¿Permiten las pruebas científicas remit idas por las Comunidades Europeas, en 
particular los estudios epidemiológicos, identifi car alguna relación entre el cáncer y los residuos 
de hormonas promotoras del crecimiento?  En su evaluación del riesgo de 1999, las  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-25 
 
 
  Comunidades Europeas hacen referencia a las ta sas más elevadas de cáncer de mama y de 
próstata que se observan en los Estados Un idos, en comparación con las Comunidades 
Europeas.  ¿Se puede establecer una relación entre estas estadísticas y el consumo de carne de animales tratados con las hormonas en cuestión?   ¿Habría sido diferente su respuesta en el 
momento en que se adoptó la Directiva de las CE , en septiembre de 2003?  En caso afirmativo, 
¿por qué razón?  [Véanse las páginas 17-19 del Dictamen del SCVPH, 1999, y los 
cuadros A4-A5 conexos en las páginas 83-91.] 
Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas señalan los puntos  de vista diferentes expresados por los 
expertos.  Lo importante, sin embargo, es que pa rece haber cierto consenso sobre la proposición 
siguiente, resumida elegantemente por el Dr. Cogliano :  "Es posible que las diferencias en la 
exposición a hormonas exógenas sea una de las c ausas, pero los datos no son suficientemente 
específicos para establecer una relación entre estas observaciones. "  De hecho, el Dr. Boobis  afirma 
también:  " No hay pruebas científicas que  demuestren asociación alguna entre el consumo de carne 
de animales tratados con hormonas estimuladoras del crecimiento y el  riesgo de cáncer en seres 
humanos.  Hay algunos estudios que parecen indicar esta asociación , pero hay muchas otras 
explicaciones posibles para estos resultados, algunas de las cuales son causas más verosímiles que 
las hormonas presentes en la carne " (sin subrayar en el original).  Y el Dr. Guttenplan  afirma:  
"Sin  embargo, los resultados son al menos compa tibles con un posible efecto de las hormonas 
respecto del cáncer de mama y de próstata ." 
 Como se ha explicado ya anteriormente, sus respuestas socavan indirectamente la posición de 
los Estados Unidos y el Canadá de que estas hormonas han estado utilizándose durante mucho tiempo, 
suficiente para determinar y, por consiguiente, descartar sus efectos cancerígenos en seres humanos.  
Debe señalarse también que las Comunidades Europ eas citaron estos estudios epidemiológicos en el 
informe del SCVPH de 1999 no como prueba concluyente o suficiente, sino únicamente como indicación y posible explicación.  En este sentido, los tres expertos parecen coincidir, aunque en 
diversos grados.  Además, la vero similitud del argumento de las CE se ve reforzada ligeramente por el 
hecho de que las diferencias en las tasas de cáncer  observadas en las Comunidades Europeas y en los 
Estados Unidos coinciden con la pauta que cabría es perar de existir un efecto, con tasas más altas en 
los lugares donde se consume carne tratada con horm onas;  y, de forma similar, el estudio de las 
pautas temporales concuerda con las pautas de uso de  estos productos en la producción ganadera.  De 
nuevo, las Comunidades Europeas plantearon este argum ento para demostrar que existe una creciente 
incertidumbre científica
 acerca de la inocuidad de los residuos  de estas hormonas en la carne y para 
refutar los argumentos de los Estados Unidos y el  Canadá negando que haya incertidumbre sobre la 
inocuidad de los residuos de estas hormonas. 
b) Análisis de los residuos 
Pregunta 27  
 ¿En qué difieren los residuos presentes en la carne de vacuno tratados con las tres 
hormonas sintéticas estimuladoras del crecimien to de los residuos presentes en la carne de 
vacunos tratados con las tres hormonas estimul adoras del crecimiento de origen natural? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas desean subrayar que las diferencias entre los residuos no son 
únicamente estructurales o químicas, sino también cualitativas y cuantitativas.  Por ejemplo, uno de 
los estudios de las CE (Stephany 2001, APMIS 109, 357-364) (véanse las Pruebas documentales 49 
y  19 presentadas por las Comunidades Europeas) proporciona algunos datos sobre residuos en WT/DS321/R/Add.6 
Página F-26  
 
  muestras de carne del mercado de los Estados Un idos.  En el estudio llamado "HQ clean HFC US 
beef" (carne sin hormonas), se determinó un promedio de 0,004 μg/kg de estradiol, mientras que en el 
estudio llamado "M/LQ domestic US beef" (carne tratada con hormonas) el promedio fue de 
0,030  μg/kg de estradiol.  De modo que este estudi o indica que la carne del mercado normal 
estadounidense contiene 7,5 veces más estrógenos que la carne de ganado vacuno no tratado
.  Esta 
información es importante y completamente diferente que la reflejada en los datos de los estudios controlados que realizó la industria farmacéutica en las décadas de los 60, los 70 y los 80 con la 
finalidad de obtener la autorización de estas hormonas en  los Estados Unidos y el Canadá (y en la que 
basó el JECFA sus evalua ciones en 1988 y en 1999). 
Pregunta 28
 
 ¿En qué difieren las hormonas presentes en fo rma natural en los animales, la carne o los 
seres humanos de los residuos en la carne de las tres hormonas naturales utilizadas para 
estimular el crecimiento? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas señalarían que la afirmación del Dr. Boisseau  es en parte 
incompleta y en parte falsa.  En primer l ugar, los seres humanos no producen estradiol-alfa 
endógenamente, mientras que este es el principal residuo presente en el tejido objetivo (hígado) en el 
ganado vacuno tratado con estradiol-17 β.  Este metabolito, cuando lo ingieren las personas, es muy 
propenso a transformarse, en los órganos objetivo (colon, hígado) en catecoles que pueden reaccionar 
con compuestos nucleófilos e inducir algunas alteraci ones.  Además, el efecto hormonal de los ésteres 
de estradiol detectados como residuos en gana do vacuno tratado no fue examinado en los datos 
antiguos presentados por la industria farmacéutica pa ra la aprobación de esta hormona, a pesar de que 
sabemos que son activos por vía oral y probablemente  los absorbe parcialmente el sistema linfático en 
el intestino. 
 Las Comunidades Europeas consideran la declaración del Dr. De Brabander  muy informativa, 
sobre todo sus afirmaciones de que las tres hormonas naturales utilizadas para fines de promoción del 
crecimiento se sintetizan (elaboran) a partir de sustancias vegetales y que en estas sustancias la 
proporción 13C/12C es diferente que la proporción 13C/12C en los animales.  También es de interés su 
afirmación de que los residuos de las hormonas naturales de producción endógena en el ganado 
vacuno están en la forma 17 α (inactiva) en tanto que el uso de las hormonas naturales para fines de 
promoción del crecimiento puede conducir a la formación de residuos en la forma β (forma activa).  
La primera de estas observaciones puede permitir una interpretación más informada del argumento 
simplista planteado por los Estados Unidos y el Canadá de que los seres humanos están expuestos a 
cargas mucho mayores de residuos de estas hor monas por el consumo de productos naturales 
(por ejemplo, brécol) y que no deberían preocupar se por el pequeño incremento al que se exponen por 
el consumo de carne tratada con estas hormonas pa ra fines de promoción del crecimiento de los 
animales. 
Pregunta 29  
 ¿Hasta qué punto los Dictámenes del SCVP H permiten comprobar las concentraciones 
reales de residuos de las hormonas sintéticas en contradas en la carne al evaluar los riesgos 
relacionados con estos residuos?  ¿Se proporcionan  referencias específicas acerca de la forma en 
que se relacionan los datos probatorios sobre los residuos con la observancia o no observancia 
de las buenas prácticas veterinarias?  ¿Cómo se comparan con los límites máximos de residuos 
(LMR) establecidos por el Codex?  [Véanse los párrafos 165-176 de la Comunicación de réplica 
de las CE (asunto EE.UU.);  las páginas 55-68 del Dictamen del SCVPH de 30 de abril de 1999 en la Prueba documental 4 presentada por los Estados Unidos, el párrafo 144 de la Primera  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-27 
 
 
  comunicación de los Estados Unidos, las Pr uebas documentales 6 y 7 presentadas por los 
Estados Unidos, y la nota 46 de la Comuni cación de réplica de los Estados Unidos.] 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas consideran que la afirmación del Dr. Boisseau  es incorrecta 
porque el Dictamen del SCVPH de 1999 estaba estructurado en dos niveles:  en un nivel se realizaba 
el análisis mencionado por el Dr. Boisseau , pero había también un segundo nivel en el que se hacía, 
no obstante, una evaluación de la exposición a residuos de las hormonas sintéticas (trembolona, 
zeranol y MGA) en carne, en particular para subr ayar el hecho de que es muy probable que se superen 
las IDA establecidas por el JECFA,  de forma específica en niños prepúberes, teniendo en cuenta sus 
niveles bajos de producción endógena.  Cabe h acer referencia específicamente a los párrafos 165 
a 176 de la Comunicación de réplica de las CE y a las secciones claramente señaladas del Dictamen 
del SCVPH de 1999.  Las Comunidades Europeas no consideraron únicamente las IDA y los LMR establecidos por el JECFA, sino que fueron más allá y examinaron los niveles de tolerancia recomendados por los Estados Unidos.  Además, es evidente, incluso en un examen somero de los 
Dictámenes del SCVPH de 1999 y 2002, así como de las Pruebas documentales 65, 67, 68, 69, 70 
y 73 presentadas por las Comunidades Europeas, qu e las Comunidades Europeas sí examinaron las 
consecuencias del cumplimiento o incumplimiento de las BPV. 
 La afirmación del Dr. De Brabander
 confirma el argumento de las CE de que los datos 
utilizados por el JECFA no sólo son demasiado antiguos, sino que se obtuvier on con métodos que hoy 
en día ya no se consideran fiables.  Esto puede ex plicar también por qué las partes y el JECFA se han 
negado de forma tan rotunda a pr oporcionar estos datos a las Comunidades Europeas y al Grupo 
Especial. 
Pregunta 30  
 ¿Hasta qué punto los Dictámenes del SCVP H permiten evaluar los datos probatorios 
sobre los niveles de residuos reales de las tres ho rmonas naturales en la carne obtenidos en su 
evaluación del riesgo de esos residuos?  ¿Es po sible compararlos con las IDA recomendadas por 
el JECFA en 1999?  ¿Se proporcionan referencias  específicas acerca de  la forma en que se 
relacionan los datos probatorios sobre los resi duos con la observancia o no de las buenas 
prácticas veterinarias?  [Véa nse los párrafos 120-123 y 155-164 de la Comunicación de réplica 
de las CE (asunto EE.UU.), las páginas 33-54 del dictamen de 1999 en la Prueba documental 4 presentada por los Estados Unidos, el párrafo 144 de la Primera comunicación de los Estados 
Unidos y el Informe 52 del JECFA en la Prue ba documental 5 presentada por los Estados 
Unidos.] 
Observaciones de las CE
 
 Por los motivos ya explicados antes relativos a las hormonas sintéticas, las Comunidades 
Europeas consideran que la afirmación del Dr. Boisseau  acerca de las tres hormonas naturales también 
es incorrecta.  Cabe hacer referencia específica mente a los párrafos 155 a 164 de la Comunicación de 
réplica de las CE y a las secciones claramente señ aladas del Dictamen del SCVPH de 1999.  Las 
Comunidades Europeas no consideraron únicamente las IDA y los LMR establecidos por el JECFA, sino que fueron más allá y examinaron los nive les aceptables y tolerancias recomendados por los 
Estados Unidos.  Además, es evidente, incluso en  un examen somero de los Dictámenes del SCVPH 
de 1999 y 2002, así como de las Pruebas documenta les 65, 67, 68, 69, 70 y 73 presentadas por las 
Comunidades Europeas, que las Comunidades Europeas sí examinaron las consecuencias del 
cumplimiento o incumplimiento de las BPV. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-28  
 
   Las Comunidades Europeas consideran que la afirmación del Dr. Boobis
 es claramente 
errónea.  En el apartado 4.1.5 de su Dictamen de 1999, el SCVPH realizó una evaluación pormenorizada de la exposición, tanto con respecto a la IDA establecida por el JECFA como para la 
tolerancia y niveles aceptables recomendados por las autoridades de los Estados Unidos.  Se recuerda 
que el JECFA no recomendó LMR para los diferent es tipos de tejidos, mientras que los Estados 
Unidos han establecido niveles aceptables.  Por c onsiguiente, para fines de comparación y con objeto 
de ser exhaustivo, el SCVPH tuvo que aplicar ta sas de conversión.  El resultado fue que la IDA 
recomendada por el JECFA (0-50 ng/kg de peso corpor al al día) es menor que la recomendada por los 
Estados Unidos (102 ng/kg), según el cálculo del SCVPH basado en los niveles aceptables para 
tejidos individuales.  Sin embargo, tanto los valo res del JECFA como los de los Estados Unidos se 
basan en datos de producción en dógena por niños prepúberes que, según el SCVPH, eran demasiado 
altos. 
 Dado que el SCVPH determinó que los nivel es aceptables y tolerancia recomendada de los 
Estados Unidos se superarán por un factor de al rededor de 1.700, era ev idente que también se 
superará necesariamente la IDA del JECFA, dado que es inferior que la  tolerancia recomendada de los 
Estados Unidos.  La evaluación de la exposición del SCVPH se centra  en los niños prepúberes, como 
grupo de población más sensible.  Además, los dato s utilizados en el apartado 4.1.5 del Dictamen 
del SCVPH de 1999 se basan en las concentraciones de residuos que se supone que se generan como 
resultado de la administración de estas hormonas r espetando el uso autorizado en los Estados Unidos 
(BPV).  En efecto, el cuadro A3 adjunto como  anexo al Dictamen de 1999 utiliza la IDMT del 
informe del JECFA de 1999.  Hay otro apartado (el 3.3) del Dictamen del SCVPH de 1999 en el que 
se mencionan las concentraciones de residuos más elevadas que generaría inevitablemente el uso 
indebido o abuso.  Debe añadirse asimismo que se aplicó el mismo método y razonamiento para las 
otras dos hormonas naturales. 
 Si bien se admite que una evaluación de la  exposición a las hormonas naturales es una tarea 
difícil en la que hay que tener en cuenta numeros as incertidumbres y que puede, por consiguiente, no 
ser tan sencilla como sería deseable, la opinión del Dr. Boobis
 de que las Comunidades Europeas no 
realizaron una evaluación adecuada de la e xposición claramente no está justificada. 
Pregunta 31  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la afirmación de los Estados Unidos de que 
"las concentraciones de estradiol-17 β en la carne procedente del ganado vacuno tratado no 
varían significativamente con respecto a las concen traciones observadas en el ganado sin tratar, 
es decir, que los niveles de residuos en la ca rne procedente del ganado vacuno tratado con 
hormona se encuentran enteramente dentro del rango fisiológico de los niveles de residuos en el 
ganado vacuno sin tratar.  Aunque las concentraciones tisulares de estradiol-17 β en el ganado 
vacuno tratado pueden ser ligeramente más elevadas  que las del ganado vacuno sin tratar, este 
aumento es mucho menor que las grandes varia ciones observadas en las hembras con ciclo 
estral y preñadas (en reproducción) y están por co nsiguiente enteramente dentro del rango de 
concentraciones observadas en forma natural".  Sírvase tomar en consideración en su respuesta 
el Informe 11 sobre carcinogénesis de los Esta dos Unidos, donde se establece que "La carne y la 
leche pueden contener estrógenos.  El uso veteri nario de estrógenos esteroides (para estimular el 
crecimiento y tratar enfermedades) puede aumentar  los estrógenos en los tejidos de animales 
utilizados en la producción de alimentos y llevarlos por encima de sus concentraciones normales", y la declaración de las Comunida des Europeas de que "el consumo de carne 
procedente de novillas preñadas es excepcion al, ya que normalmente no se sacrifican estos 
animales".  [Véanse los párrafos 51 y 144 de la Primera comunicación de los Estados Unidos y 
las Pruebas documentales 6 y 7 presentadas por los Estados Unidos, el párrafo 98 de las 
Respuestas de las CE a las preguntas del Grupo  Especial, la Prueba documental 101 presentada 
por las CE y el párrafo 2.3.2.3 del informe del SCVPH de 1999.]  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-29 
 
 
  Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas consideran que la respuesta del Dr. Boisseau  acepta la posición 
de los Estados Unidos sin apenas cuestionársela.  Sin embargo, en la declaración de los Estados 
Unidos hay frases que son imprecisas y susceptibles de ser malinterpretadas, como "[...] no varían 
significativamente [...]", "[...] en teramente dentro del rango fisi ológico [...]", "[...] pueden ser 
ligeramente más elevadas [...]".  Ni los Estados Unidos ni el Dr. Boisseau  explican qué es 
significativo ni cuál es el rango fisiológico y, co mo es sabido, los valores correspondientes a estos 
conceptos pueden variar sustancialmente.  Po r ejemplo, según explica el Dr. De Brabander  en su 
respuesta a la pregunta 27, uno de los estudios rea lizados por las Comunidades Europeas indica que la 
carne del mercado normal de los Es tados Unidos de carne tratada con hormonas contiene 7,5 veces 
más estrógenos que la carne de ganado vac uno no tratado.  Además, el Dr. Boisseau  no realizó 
observaciones sobre la parte de la pregunta relativa al undécimo informe de lo s Estados Unidos sobre 
la carcinogénesis ( US 11th Carcinogenesis Report ) en el que se afirma:  "La carne y la leche pueden 
contener estrógenos.  El uso veterinario de estrógenos esteroides (para estimular el crecimiento y tratar enfermedades) puede aumentar los estrógenos  en los tejidos de animales utilizados en la 
producción de alimentos y llevarlos por encima de sus concentraciones normales."  En efecto, en este 
undécimo informe de los Estados Unidos la expresi ón "puede aumentar los estrógenos en los tejidos 
de animales utilizados en la pr oducción de alimentos y llevarlos por encima de su s concentraciones 
normales" no explica en cuánto pueden superar se las concentraciones normales, suponiendo que se 
pudiera definir qué concentraciones son normales.  Estas cuestiones no son irrelevantes, como han 
demostrado las observaciones anteriores de las Co munidades Europeas sobre la inexistencia de un 
umbral.  Dados los niveles muy inferiores de pr oducción endógena de estas hormonas por los niños 
prepúberes, las Comunidades Europeas consider an que la respuesta del Dr. De Brabander
 señala 
correctamente el aumento del riesgo que puede  ocasionar la exposición reiterada a estas 
concentraciones superiores de residuos para el segmento más sensible de la población. 
Pregunta 32  
 Sírvase formular sus observaciones sobre las conclusiones de la evaluación del riesgo de 
las CE (Dictamen del SCVPH de abril de 2002) en cuanto a que se dispone de métodos ultrasensibles para detectar residuos de hormonas  en los tejidos de animales, pero esos métodos 
necesitan validación adicional.  ¿Qué trascendenc ia tiene esto con relación a la posibilidad de 
determinar si las hormonas naturales presente s en la carne son producidas endógenamente o 
son residuos de hormonas utilizadas con fines de estimulación del crecimiento? 
Observaciones de las CE
 
 La respuesta del Dr. Boisseau  carece de rigor científico.  Según explica muy bien el 
Dr. De Brabander  en su declaración, es urgente aplicar los métodos analíticos más avanzados para 
determinar la naturaleza y las concentraciones de  los residuos de estas hormonas y de todos sus 
metabolitos, dado que el consumo de carne y pr oductos cárnicos es una práctica generalizada.  
Además, precisamente porque ex iste producción endógena de las tres hormonas naturales, es 
imprescindible que el método analítico utilizado sea capaz de determinar con exactitud el verdadero origen de los residuos de la carne y su magnitud (es decir, si la fuente es endógena o exógena). 
Pregunta 33
 
 ¿Por qué motivo el JECFA revaluó las tres hormonas naturales en 1999?  ¿Eran los 
datos sobre los residuos de las tres hormonas naturales utilizados en 1999 los mismos que se 
utilizaron en 1988?  ¿Qué inform ación adicional que no estaba disponible en 1988 se utilizó en 
la evaluación de las tres hormonas natural es realizada por el JECFA en 1999?  ¿En qué se 
diferenciaban las conclusiones?  ¿Qué llevó al JECFA a establecer una IDA para las tres WT/DS321/R/Add.6 
Página F-30  
 
  hormonas naturales?  ¿Cuáles so n las consecuencias del establecimiento de una IDA?  ¿Por qué 
motivo el Comité del Codex sobre Residuos de Me dicamentos Veterinarios en los Alimentos no 
tuvo en cuenta las recomendaciones más recientes del JECFA?  ¿En qué situación se encuentran 
esas recomendaciones?  [Véanse lo s párrafos 96 y 97 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto EE.UU.), y los párrafos 79 y 80 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto Canadá).] 
Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas señalan la cont radicción existente en las respuestas del 
Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis  acerca de los motivos por los que el JECFA decidió evaluar las tres 
hormonas naturales en 1999 y acerca de la importancia de la fijación por vez primera de valores 
de IDA. 
 Las Comunidades Europeas señalan ta mbién la respuesta del Dr. Boisseau  en la que afirma 
que los datos sobre residuos utilizados en 1999 fu eron los mismos que los utilizados en 1988;  en 
otras palabras, que eran datos de la década  de los 70.  Según explica correctamente el 
Dr. De Brabander , estos datos no deberían ya considerarse cr eíbles ni fiables.  Es, por consiguiente, 
imprescindible que el JECFA proporcione a este Grupo Especial y a la ciudadanía los datos sobre 
residuos que utilizó en 1999, con el fin de comproba r, de forma abierta y objetiva, la credibilidad y 
validez de su conclusión acerca de la existencia de  un umbral, la ausencia de genotoxicidad, etc. 
 El Dr. Boobis  admite que el JECFA realizó la evaluación de 1988 incluso sin monografías 
toxicológicas, lo que implica, entre otras cosas, que las conclusiones del JECFA relativas a las dos 
hormonas sintéticas -acetato de trembolona y zeranol - que no han sido evaluadas desde 1988, ya no 
son fiables.  Además, el Dr. Boobis  acepta que:  "[...] en el tiempo transcurrido entre la primera y la 
segunda evaluación, resultó evidente que la expos ición a las hormonas naturales, aunque a niveles 
considerablemente más altos que los observados en  la carne del ganado tratado, podía producir 
efectos adversos en los seres humanos.  Por lo ta nto, la conclusión implícita fue que era preciso 
establecer IDA como valores de orientación b asados en consideraciones de salud, que podrían 
utilizarse después como referencia para hacer compar aciones con la exposición a través de la dieta".  
Es, por consiguiente, sorprendente que el JECF A no recomendara finalmente valores de LMR. 
Pregunta 34  
 Sírvase formular sus observaciones sobre el argumento de las CE de que en su informe 
de 1999, el JECFA basó sus conclusiones en:  a) datos sobre residuos obsole tos y b) no en datos 
sobre residuos en la carne sino en estudios con animales de experimentación y en estudios 
generales del CIIC.  Si los datos no eran nuevos , ¿tuvo esto en cuenta el JECFA al hacer su 
evaluación?  ¿Qué consecuencias ti ene la utilización de esos datos con el fin de evaluar el riesgo?  
¿Qué fiabilidad tiene la extrapolación de estudios realizados en animales a los posibles efectos adversos en los seres humanos?  ¿De qué modo se compara esto con el tipo de datos y estudios 
utilizados con respecto a otros medicamentos ve terinarios?  [Véanse el párrafo 120 de la 
Comunicación de réplica de las CE (asunto EE. UU.) y el párrafo 102 de la Comunicación de 
réplica de las CE (asunto Canadá).]  
Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas señalan que tanto el Dr. Boisseau  como el Dr. De Brabander  
coinciden en que los datos utilizados por el JE CFA en 1999 son antiguos (muy anteriores a 1987).  
Resulta útil la aclaración del Dr. Boisseau  sobre que algunos de los datos ni siquiera han sido 
publicados en revistas científicas examinadas por e xpertos, según han argumentado de forma reiterada 
las Comunidades Europeas en estos procedimientos .  Sin embargo, el argumento planteado por el  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-31 
 
 
  Dr. Boisseau  para minusvalorar la importancia de la antigüe dad de los datos no tiene rigor científico.  
Por ejemplo, el Dr. Boisseau  no explica cómo sería posible integrar en el procedimiento de evaluación 
del riesgo realizado por el JECFA en 1999 los residuos  de estradiol-alfa y de ésteres de estradiol 
teniendo en cuenta que los datos de 1988 no incluí an examen alguno de sus características hormonales 
o metabólicas específicas.  Además, el JECFA no ha realizado ninguna evaluación específica del 
mecanismo de acción genotóxico del estradiol-alfa, el principal metabolito encontrado en el tejido 
objetivo (hepático) de ganado v acuno tratado y que sabemos que se metabolizará a derivados del 
catecol.  En estas condiciones, ¿puede el Dr. Boisseau  aceptar que los datos utilizados por el JECFA 
en 1999 eran de una calidad científicamente creíble? 
 Según se ha explicado antes, en lo que respecta a las cuestiones críticas de la genotoxicidad y 
la existencia de un umbral, la producción endógena de las hormonas naturales por niños 
prepúberes, etc., la evaluación del JECFA dependí a en varias ocasiones de "la ponderación" de las 
pruebas (por ejemplo, en la genotoxicidad del estradi ol, la progesterona, el zeranol, etc.).  ¿Puede el 
Dr. Boisseau  garantizar a las Comunidades Europeas que las conclusiones del JECFA no habrían sido 
diferentes si hubiera tenido acceso a datos más recientes y exactos? 
Pregunta 35  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la  afirmación de las Comunidades Europeas 
de que casi todos los estudios mencionados en el  informe del JECFA de 2000 sobre el acetato de 
melengestrol datan de los años sesenta y seten ta.  ¿Es esto correcto?  ¿Se basaron también los 
informes posteriores del JECFA, anteriores o posteri ores a la adopción de la Directiva, en los 
mismos estudios?  [Véanse el párrafo 171 de  la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto EE.UU.), el párrafo 161 de la Comunicaci ón de réplica de las CE (asunto Canadá), el 
párrafo 55, incluida la nota 60, de la Primera comunicación de los Estados Unidos y las Pruebas 
documentales 20, 33, 34 y 35 presentadas por el Canadá.] 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas señalan que tanto el Dr. Boisseau  como el Dr. De Brabander  
coinciden en que los datos sobre el MGA utilizados por el JECFA en 2000 son de las décadas de 
los 60 y los 70.  La explicación ofrecida por el Dr. Boisseau  no es válida por esencialmente los 
mismos motivos expuestos en su observación sobre la  pregunta anterior.  Por ejemplo, la cuestión de 
la "dosis baja" no se reconoció en publicaciones ci entíficas examinadas por expertos hasta mediados 
de la década de los 90.  Por consiguiente, el in forme del JECFA de 2000 no ha tenido en cuenta todas 
las investigaciones sobre los posibles efectos de las dosis bajas.  Dada la información nueva 
proporcionada por las Comunidades Europeas en su s evaluaciones del riesgo de 1999, 2000 y 2002, 
que ponen de manifiesto tantas lagunas e incertid umbres sobre nuestro conocimiento del MGA, 
¿puede el Dr. Boisseau  garantizar al Grupo Especial que se han analizado y evaluado completa y 
adecuadamente todos los aspectos científicos pe rtinentes y necesarios acerca de la seguridad 
del MGA, o puede más bien afirmarse que es necesario realizar investigaciones adicionales dadas las 
incertidumbres científicas existentes? 
c) Relación dosis-respuesta 
Pregunta 36  
 Sírvase describir una evaluación dosis-respu esta.  ¿Es verdad, como sugirió el Canadá 
en el párrafo 78 de su Comunicación de réplic a, que "se acepta de forma general, si no 
universal, que los efectos adversos producidos  por actividades hormonales dependen de la 
dosis"?  ¿Es la evaluación de la relación  dosis-respuesta un componente necesario de la 
caracterización del peligro, o hay un método altern ativo que puede sustituir a la evaluación de WT/DS321/R/Add.6 
Página F-32  
 
  la relación dosis-respuesta?  ¿Es esa evaluación factible/necesaria con respecto a las sustancias 
que se determinen que son genotóxicas o que ti enen un potencial genotóxico?  [Véanse el 
párrafo 153 de las Respuestas de las CE a las p reguntas del Grupo Especial, el párrafo 200 de la 
Comunicación de réplica de las CE (asunto EE.UU .);  los párrafos 143, 154 y 156 de la Primera 
comunicación de los Estados Unid os, los párrafos 70-74 de las Respuestas de los Estados Unidos 
a las preguntas del Grupo Especial, y los párrafo s 34 y 37-40 de la Comunicación de réplica de 
los Estados Unidos;  y los párrafos 76-82 de  la Comunicación de réplica del Canadá.] 
Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas coinciden con la afirmación del Dr. Cogliano  de que 
"la evaluación de la dosis-respuesta no es un component e necesario de la caracterización del peligro".  
Esta afirmación coincide también con la decisión del Órgano de Apelación de 1998 en Hormonas  de 
que una evaluación cualitativa del riesgo es aceptable según el Acuerdo MSF .  Las Comunidades 
Europeas señalan también que el Dr. Boobis  acepta que "[e]n Europa, y en general en el JECFA, una 
vez que se identifica un compuesto como mutágeno reactivo del ADN in vivo , o como causante de 
una respuesta carcinógena a través de un mecani smo de acción genotóxico, ninguna exposición se 
considera sin riesgo [...]".  Las Comunidades Eur opeas señalan asimismo que las diferentes regiones 
aplican planteamientos diferentes para los compue stos cuya curva de dosis-respuesta se sabe o se 
supone que no presenta umbral, y esto explica posible mente la marcada diferencia entre las partes de 
la presente diferencia.  Es también importante señal ar que no existen directrices sobre esta cuestión 
internacionalmente acordadas, en el sentido establecido en el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  A tenor de la respuesta del Dr. Boobis
, el hecho de que los Estados Unidos y el 
Canadá hayan venido argumentando, basándose en expe riencia derivada de la práctica en sus países, 
que las Comunidades Europeas no realizaron una evaluación de la dosis-respuesta en este caso no tiene realmente mucha importancia. 
Pregunta 37
 
 ¿Confirman los materiales del JECFA o del Co dex la afirmación que hace el Canadá en 
el párrafo 80 de su Comunicación de réplic a de que "... mientras que las técnicas 
internacionales de evaluación del riesgo sugiere n que la evaluación de la dosis-respuesta es 
opcional para los agentes biológicos o físicos cu ando no es posible obtener los datos, siempre 
debe realizarse en el caso de los agentes quí micos ..."?  [Véase la Prueba documental 25 
presentada por el Canadá.] 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas señalan que el argum ento del Canadá de que "[...] la evaluación 
de la dosis-respuesta [...] siempre  debe realizarse en el caso de los agentes químicos [...]" no tiene 
rigor científico ni es una proposición jurídicamente vinculante.  Tanto el Dr. Boisseau  como el 
Dr. Boobis  parecen estar de acuerdo con el  argumento de las CE que refu ta la proposici ón del Canadá.  
Además, el Dr. Boobis  afirma que el JECFA puede considerar innecesario realizar una evaluación de 
la dosis-respuesta para las sustancias genotóxicas, au nque, en su opinión, "es muy poco probable que 
esto ocurra en el caso de un medicamento veterina rio, porque en general, los productores suelen 
identificar y eliminar los compuestos genotóxicos duran te el proceso de desarrollo".  No obstante, el 
Dr. Boobis  probablemente no tiene en cuenta el hec ho de que las hormonas en cuestión fueron 
aprobadas en los Estados Unidos y el Canadá en la década de los 70 y desde entonces la industria 
farmacéutica no ha realizado ningún tipo de análisis sistemático ni ha generado nuevos datos sobre 
genotoxicidad.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-33 
 
 
  d) Poblaciones sensibles 
Pregunta 38  
 Sírvase describir el rango de niveles fisiol ógicos (o de fondo) de las hormonas sexuales 
en los seres humanos e identificar las variaciones de estos niveles en función de la edad, el grupo 
de sexo y las fases fisiológicas. 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas señalan que el Dr. Boisseau  no parece refutar los valores 
declarados en el Dictamen del SCVPH sino más bien que los ensayos hayan sido validados adecuadamente.  No obstante, no es muy infrecuente en el JECFA utilizar datos de ensayos que aún 
no han sido validados adecuadamente.  Las Comuni dades Europeas creen que los valores del JECFA 
correspondientes a las concentraciones séricas de estradiol-17 β en niños prepúberes no son correctos.  
El JECFA, al no poder medir las concentraciones (ni encontrar sus valores en la bibliografía antigua, 
según se ha explicado antes), utilizó originalment e el límite de detección como concentración 
"verdadera".  El JECFA cuestiona, al parecer, los valores muy bajos determinados por Klein y 
otros, 1994, y el Dr. Boobis
 sugiere utilizar "los datos más recien tes de Klein (Klein y otros, 1998)".  
Sin embargo, el artículo de Klein y otros de 1998 sólo proporciona valores correspondientes a niñas con pubertad precoz, mientras que los del documento hacen todavía referencia a los datos originales 
(Klein y otros, 1994) correspondientes a los niveles en niñas prepúberes normales. 
 El Dr. Boobis
 afirma también que los valores de ot ro bioanálisis ultrasensible (Paris y 
otros, 2002) sugieren que los niveles son signifi cativamente mayores, aunque dicho análisis mide 
equivalentes de estradiol (una medi da que incluye otros estrógenos naturales y cualquier sustancia que 
pueda reaccionar con el receptor de estrógenos).  No  obstante, aunque se utilicen los valores de Paris 
y otros, 2002, son en todo caso inferiores a una tercer a parte de los valores most rados en el cuadro.  El 
Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis  preguntan si los bioanálisis han sido validados adecuadamente.  Sin 
embargo, el JECFA utilizó el límite de detección cu ando no pudo medir los valores reales, lo cual es 
claramente inaceptable.  Los valores real es de concentración sérica de estradiol-17 β de niños 
prepúberes aún no se han documentado adecuadamente .  Dado que no es posible calcular las tasas de 
producción diarias sin conocer las concentraciones séricas y la tasa de aclaramiento metabólico en el segmento más sensible (la infancia), y que el JECFA considera dichos datos esenciales para 
determinar una IDA, debe aceptarse que el JECFA no puede establecer la IDA y el LMR antes de 
conocerse dichos valores. 
Pregunta 39
 
 Sírvase formular sus observaciones sobre la opinión del SCVPH de que:  "toda 
exposición excesiva al estradiol-17 β y sus metabolitos resultante del consumo de carne y 
productos cárnicos plantea un riesgo potencial pa ra la salud pública, en particular para los 
grupos de población que han sido identificados como especialmente sensibles, como los niños 
prepúberes".  [Véase el párrafo 147 de las R espuestas de las CE a las preguntas del Grupo 
Especial.] 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas señalan que las respuestas del Dr. Boisseau  y las del Dr. Sippell  
se contradicen.  Las Comunidades Europeas coinciden con la evaluación del Dr. Sippell , quien 
demuestra por qué hay varias fuentes que confirma n los valores mencionados por Klein y otros, 1994 
y 1999.  La respuesta del Dr. Boisseau  es también falsa, porque, a diferencia del JECFA, que basó su 
evaluación en datos de 1974, el SCVPH ha realiza do la evaluación cuantitativa teniendo en cuenta los WT/DS321/R/Add.6 
Página F-34  
 
  niveles menores de producción endógena de los niños  prepúberes tomados de los datos más recientes 
y fiables (véanse también las observaciones sobre la pregunta anterior). 
Pregunta 40
 
 Las Comunidades Europeas dicen que "los  niveles de producción endógena de 
hormonas de los niños prepúberes son mucho má s bajos de lo que se creía previamente y este 
resultado, que es posterior al informe del JECFA de 1999, plantea serias dudas sobre la validez 
de los resultados del JECFA sobre la relació n dosis-respuesta ...".  Sírvase formular sus 
observaciones sobre la metodología utilizada por el SCVPH en apoyo de la conclusión de que las concentraciones de hormonas son más bajas de lo que se creía previamente, y en particular 
sobre la validez de estas metodologías y su s conclusiones.  ¿Habrían sido iguales sus 
conclusiones en el momento de la adopci ón de la Directiva, en septiembre de 2003? 
Observaciones de las CE
 
 El JECFA, al no poder medir las concentraciones,  utilizó originalmente el límite de detección 
como concentración "verdadera".  El Dr. Boobis  sugiere utilizar "los datos más recientes de Klein 
(Klein y otros, 1998)".  Sin embargo, el artícul o de Klein y otros de 1998 sólo proporciona valores 
correspondientes a niñas con pubertad precoz, mientras que los del documento hacen todavía 
referencia a los datos originales (Klein y otro s, 1994) correspondientes a los niveles en niñas 
prepúberes normales.  El Dr. Boobis  afirma también que los valores de otro bioanálisis ultrasensible 
(Paris y otros, 2002) sugieren que los niveles son significativamente mayores, aunque dicho análisis 
mide equivalentes de estradiol (una medida que  incluye otros estrógenos naturales y cualquier 
sustancia que pueda reaccionar con el receptor de estrógenos).  No obstante, aunque se utilicen los 
valores de Paris y otros, 2002, son en todo caso  inferiores a una tercera parte de los valores 
del JECFA mostrados en el cuadro.  Aún no se han documentado adec uadamente los valores 
verdaderos de la concentración sérica de estradiol-17 β en niños prepúberes, aunque el Dr. Sippell  
proporciona explicaciones y argumentos convincentes para aceptar como válidos los resultados del 
bioanálisis RCBA. 
Pregunta 41  
 ¿Por qué sería el riesgo especialmente alto para los individuos con las concentraciones 
endógenas más bajas de la hormona?  ¿En qué diferirían los riesgos para estos individuos 
resultantes de las hormonas naturalmente presentes en la carne de los riesgos originados por los 
residuos de los promotores del crecimiento hormonales? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas consideran que l as respuestas de los expertos confirman las 
preocupaciones básicas de la evaluación del riesgo del SCVPH de 1999 sobre la necesidad de proteger 
a los niños prepúberes, y el Dr. Sippell  ha resumido correctamente los motivos.  Las respuestas del 
Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis  sobre si el riesgo sería el mismo o diferente no son plenamente 
convincentes.  Por ejemplo, con respecto al estradi ol-alfa y los ésteres de estradiol 17 encontrados 
como residuos en novillos tratados (Maume y otros, APMIS 109 (2001) 32-38, Maume y otros, Anal Chim Acta, 483 (2003) 289-297), no sería cierto afirmar que los riesgos son los mismos.  Es 
preferible establecer una evaluación del riesgo ri gurosa considerando clases específicas de residuos.  
Las Comunidades Europeas consideran que los estudios disponibles más importantes reflejan una 
biodisponibilidad del 10 por ciento o mayor (v éase la Segunda comunicación escrita de las CE).  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-35 
 
 
  Pregunta 42  
 En su opinión, ¿en qué medida el JECFA ha tenido en cuenta la situación particular de 
las poblaciones susceptibles, en particular los niños prepúberes, en sus evaluaciones del riesgo 
con respecto al estradiol-17 β?  Sírvase comparar los datos originales referentes a la producción 
endógena de hormonas naturales por los ni ños prepúberes, en que el JECFA basó su 
evaluación, con los datos usados por las Comunidad es Europeas en su evaluación del riesgo.  En 
su opinión, ¿requiere el material científico a que hacen referencia las Comunidades Europeas 
que se revise la recomendación del Codex con respecto al estradiol-17 β?  [En relación con las 
preguntas en esta sección, véanse los párrafos 121 y 122 de la Comunicación de réplica de 
las CE (asunto EE.UU.), los párrafos 103 y 104 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto Canadá), las Pruebas documentales 88 y 99 presentadas por las Comunidades 
Europeas, los párrafos 42 al 45 de la Comunicaci ón de réplica de los Estados Unidos, y los 
párrafos 84 y 159 de la Primera comunicación de los Estados Unidos, y en relación con la labor 
del JECFA, las Pruebas documentales 11, 16 , 17, 18 y 39 presentadas por el Canadá.] 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas señalan que las respuestas del Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis , 
-quienes, por cierto, no han realizado ninguna i nvestigación ellos mismos sobre estas hormonas y no 
cuentan, por consiguiente, con conocimientos esp ecíficos-, son muy monolíticas y parciales.  Sus 
opiniones se basan de nuevo en dos suposiciones:  que esta hormona no es genotóxica y que la tasa de 
producción endógena por niños prepúber es citada en el informe del JECFA es correcta.  Pero si se han 
sobreestimado las concentraciones y tasas de produ cción endógenas, según demuestra la información 
más reciente, sería preciso realizar de inmediat o la revisión correspondiente.  Y hay tantas razones 
más para creer que la evaluación del JECFA no es científicamente correcta, según se ha explicado 
antes (datos antiguos y no fiables, etc.), que no se puede otorgar credibilidad a las respuestas de estos 
dos expertos. 
e) Biodisponibilidad 
Pregunta 43  
 Sírvase definir la biodisponibilidad, y formular sus observaciones sobre la importancia 
de la biodisponibilidad para la evaluación del riesgo y sobre el grado de biodisponibilidad de los 
residuos de las hormonas en cuestión cuando se cons umen en la carne, teniendo en cuenta los 
diferentes puntos de vista de las partes sobre esta cuestión.  [Véanse los párrafos 123-124 de la 
Comunicación de réplica de las CE (asunto EE. UU.), los párrafos 105-106 de la Comunicación 
de réplica de las CE (asunto Canadá), los párra fos 100, 155-159 de las Respuestas de las CE a 
las preguntas del Grupo Especial, los párrafos 32 y 41-42 de la Comunicación de réplica de los 
Estados Unidos, los párrafos 69, 71, 88-89 y 146 de la Primera comunicación de los Estados 
Unidos, y el párrafo 134 de la Comunicación de réplica del Canadá.] 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas están de acuerdo co n el resumen acerca de esta cuestión expuesto 
por el Dr. Guttenplan .  En efecto, el Dr. Boisseau  dice que "el estradiol-17 β es inactivo por vía oral".  
Esta afirmación simplemente no se ajusta a los hechos.  El estradiol-17 β se administra 
sistemáticamente a las personas en polvo o en form a de comprimidos que se consumen por vía oral.  
Por ejemplo, en el estudio de Lampit y otros, de 200 2, se administró a las niñas participantes 8 µg de 
estradiol-17 β conjugado en forma de polvo encapsulado.  Ad emás, en el "estudio de referencia" sobre 
el estradiol-17 β realizado con ratas (Cook y otros, 1998) se administró estradiol-17 β a las ratas por WT/DS321/R/Add.6 
Página F-36  
 
  vía oral.  Por consiguiente, no hay dudas de que el estradiol-17 β es activo por vía oral.
9  Tampoco 
cabe discutir que no se ha utilizado un procedimie nto riguroso para evaluar el riesgo hormonal 
derivado del éster de estradiol, en particular el derivado de su absorción por la vía linfática.  Es 
evidente que el estradiol y los ésteres de estradiol  no están exentos de efectos cuando se administran 
por vía oral (Paris y otros, APMIS, 2001). 
 Las Comunidades Europeas han proporcionado pruebas recientes creíbles de que la 
biodisponibilidad de los estrógenos es pequeña pero no insignificante (probablemente del 5 al 20 por 
ciento, si se contabiliza también la estrona).  Ad emás, los cálculos presentados en la evaluación 
del SCVPH sugieren claramente que incluso con porcentajes bajos de  biodisponibilidad de 
estrógenos, la concentración en la carne podría producir estrógenos  biodisponibles en cantidades 
cercanas a la tasa de producción diaria de estradiol en los niños prepúberes.  Como afirma el Dr. Guttenplan
, esto constituiría un factor de riesgo.  Ni el Dr. Boisseau  ni el Dr. Boobis  proporcionan 
una respuesta específica a esto, excepto la repe tición de las premisas generales e hipotéticas 
del JECFA de que su biodisponibilidad "es más bien  baja".  Debe señalarse asimismo que el JECFA 
no ha determinado la biodisponibilidad de las tres hormonas sintéticas. 
f) Buenas prácticas veterinarias (BPV) 
Pregunta 44  
 Sírvase definir "buenas prácticas veterina rias" y "buenas prácticas en el uso de 
medicamentos veterinarios (BPMV)".  ¿Cuál es son las normas, directrices o recomendaciones 
pertinentes del Codex, relativas a las buenas prácti cas veterinarias/buenas prácticas en el uso de 
medicamentos veterinarios (BPMV)?  Sírvase fo rmular sus observaciones sobre la afirmación 
de las Comunidades Europeas de que la definición  de las BPMV es "circular y, en consecuencia, 
problemática".  [Véase el párrafo 88 de las Respuestas de las Comunidades Europeas a las 
preguntas del Grupo Especial.] 
Observaciones de las CE  
 La afirmación del Dr. Boisseau  de que "[el Codex] no adopt ó ninguna directriz sobre buenas 
prácticas veterinarias dirigida a minimizar la presen cia de residuos de medicamentos veterinarios en 
los productos alimenticios de origen animal" confirma lo que siempre han argumentado las 
Comunidades Europeas.  Las Comunidades Europeas recuerdan lo que manifestó el Órgano de Apelación en su decisión de 1998 en Hormonas : 
"[...]  Consideramos que el objeto y la finalidad del Acuerdo MSF justifican el 
examen y la evaluación de todos esos riesgos para la salud humana sea cual sea su 
origen preciso e inmediato.  Con ello no sugerimos que los riesgos derivados del 
eventual abuso en la administración de su stancias controladas y de los problemas de 
control tienen que ser, o deben ser, evalua dos por evaluadores del riesgo en todos y 
cada uno de los casos.  Si surgen riesgos de  esos tipos de hecho, los evaluadores de 
los riesgos pueden examinarlos y evaluarl os.  Obviamente la necesidad o idoneidad 
del examen y la evaluación de esos riesgos tendría que considerarse caso por caso.  Lo que, a nuestro juicio, es un error jurídico fundamental es excluir, a priori , 
cualquiera de esos riesgos del ámbito de aplicación de los párrafos 1 y 2 del artículo 5.  [...]"  (párrafo 206) 
                                                     
 
9 Véase :  Cook J.C., Johnson L., O'Conno r J.C., Biegel L.B., Krams C.H., Frame S.R., Hurtt M.E.:  
Effects of dietary 17 beta-estradiol exposure on serum hormone concentrations and testicular parameters in 
male Crl:CD BR rats .  Toxicol Sci. 1998 44:155-68. 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-37 
 
 
   Las Comunidades Europeas recuerdan también que las inspecciones y mediciones de residuos 
de hormonas en carne de los Estados Unidos rea lizadas por las Comunidades Europeas revelaron la 
presencia de hormonas en lo que se suponía que er a "carne de vacuno sin hormonas garantizada", y 
que las concentraciones de una de las hormonas (MGA ) eran demasiado altas para haber sido fruto de 
la administración de dosis legales.  Las Co munidades Europeas han realizado también dos 
evaluaciones del riesgo específicas para los Estados  Unidos y el Canadá que  cumplen los requisitos 
establecidos en el párrafo 206 del informe del Órgano de Apelación mencionado antes (véanse, en 
particular, las Pruebas documentales 67 a 73 presentadas por las Comunidades Europeas).  Por consiguiente, hay pruebas específicas que demuestra n que al menos algunos productores de carne de 
los Estados Unidos y el Canadá no cumplen las BPV.  El debate sobre esta cuestión demuestra, según 
pone de manifiesto el Dr. De Brabander
, que hay una diferencia importa nte entre la premisa teórica 
del respeto de las BPV y la realidad. 
Pregunta 45  
 Al llevar a cabo una evaluación del riesgo de medicamentos veterinarios específicos, 
¿qué suposiciones se hicieron con respecto a las buenas prácticas veterinarias?  ¿Cómo se 
encaran los riesgos resultantes de la no observanci a de las buenas prácticas veterinarias en la 
administración de medicamentos veterinarios? 
Observaciones de las CE  
 Según afirma el Dr. Boisseau , las recomendaciones del Codex (ya sean las IDA o los LMR) 
"sólo son [significativas] en países en los que las buenas prácticas veterinarias se aplican efectivamente".  Hay, sin embargo, abundantes prue bas, que no se discuten, que indican que las BPV 
frecuentemente no se respetan en los Estados Unidos  y el Canadá (aunque el historial del Canadá 
parece ser ligeramente mejor).  No obstante, según explica acertadamente el Dr. De Brabander
, no es 
correcto el argumento del Dr. Boisseau  de que los evaluadores del ri esgo no pueden tener en cuenta 
en su evaluación el posible uso indebido o abuso,  como han demostrado claramente las opiniones 
de 1999 y 2002 del SCVPH y como admite también el Dr. Boobis  en su respuesta a la pregunta 46. 
Pregunta 46  
 ¿En qué medida evaluó el JECFA el riesgo del uso indebido o el abuso en su evaluación 
de las hormonas en cuestión?  ¿En qué medida son las buenas prácticas veterinarias pertinentes 
para la determinación de los LMR por el JE CFA en lo que respecta a las tres hormonas 
sintéticas en cuestión?  
Observaciones de las CE  
 Aunque la descripción teórica del Dr. Boobis  es más o menos exacta, lo importante es que la 
industria farmacéutica no realizó experimentos sist emáticos sobre el posible  uso indebido o abuso de 
estas hormonas ni presentó estos datos a las autorida des reglamentarias de los Estados Unidos y el 
Canadá en las décadas de los 70 y los 80 cuando pr esentaron la solicitud para la autorización de estas 
sustancias.  En consecuencia, tampoco el JECFA,  que basó su evaluación en los mismos datos 
antiguos, consideró de forma sistemática la cues tión del posible uso inde bido o abuso.  Esto 
constituye un defecto fundamen tal de la evaluación por el JECFA de estas hormonas. 
 Como ya han explicado las Comunidades Eur opeas, incluso las autoridades de los Estados 
Unidos aceptan ahora (véase, por ejemplo, el informe de los Estados Unidos sobre carcinogénesis de 2002) que la administración de estas hormonas al ganado vacuno, respetando presumiblemente 
las BPV, genera concentraciones de residuos que  superan las de la pr oducción endógena.  Esto 
implica que cuando se produce un uso indebido o abus o, los incrementos de las concentraciones serán WT/DS321/R/Add.6 
Página F-38  
 
  inevitablemente mucho mayores.  Según los estudi os citados por las Comunidades Europeas, por 
ejemplo, las Pruebas documentales 12, 17 y 73 presentadas por las Comunidades Europeas, las 
concentraciones de residuos en caso de uso indebido o abuso superan con mucho las IDA 
recomendadas por el JECFA y las tolerancias y niveles aceptables recomendados en los Estados Unidos y el Canadá. 
Pregunta 47
 
 ¿Cuán significativas son las diferencias en las buenas prácticas veterinarias entre las 
Comunidades Europeas, los Estados Unidos y el Cana dá?  ¿Se tienen en cuenta en la evaluación 
del riesgo de las CE los mecanismos de contro l pertinentes con respecto a las buenas prácticas 
veterinarias existentes en los Estados Unidos y el  Canadá?  En caso afirmativo, ¿cuáles son sus 
conclusiones? 
Observaciones de las CE  
 La afirmación del Dr. Boisseau  es en parte falsa.  Las Comunidades Europeas han realizado 
una evaluación específica de la situación en los Esta dos Unidos y el Canadá en materia de respeto de 
las BPV (véanse las Pruebas documentales 67 y 68 presentadas por las Comunidades Europeas) y han 
tenido en cuenta las múltiples circunstancias de usos  indebidos o abusos que se dan frecuentemente en 
dichos países (véanse las Pruebas documentales 69,  70, 71, 72, 96, 102 y 103 presentadas por las 
Comunidades Europeas).  Según afirma el Dr. Boisseau , en los Estados Unidos y el Canadá estas 
hormonas se venden sin receta, lo que implica que no hay en realidad forma de que las autoridades de 
estos países puedan controlar su posible uso indebido .  Las pruebas disponibles muestran, de hecho, 
que los usos indebidos o abusos son frecuentes, porque estas hormonas se administran en 
combinaciones y los ganaderos tienen alicientes para aplicar dosis múltiples. 
Pregunta 48  
 ¿En qué medida los datos científicos a que  hacen referencia las Comunidades Europeas 
evalúan el riesgo para la salud de las persona s de los residuos procedentes de implantes mal 
colocados o de una administración inadecuada (es decir, cuando se administran de manera 
diferente de la indicada en la etiqueta de l fabricante o contraria a las buenas prácticas 
veterinarias) de cualquiera de las seis hormonas?  ¿Habría sido diferente su respuesta cuando se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre de  2003?  ¿Cuáles son los peligros potenciales para 
la salud de las personas del uso de grandes cant idades o dosis superiores a las recomendadas de 
cualquiera de las seis hormonas objeto de controversia? 
Observaciones de las CE
 
 Las críticas del Dr. Boisseau  y del Dr. Boobis  se basan en su opinión de que las Comunidades 
Europeas no realizaron una evaluación cuantitativa del riesgo, que consideran un requisito necesario 
para una evaluación del riesgo adecuada según lo establecido en el Acuerdo MSF .  No obstante, según 
han explicado varias veces las Comunidades Euro peas en preguntas anteriores, no se trata de un 
requisito obligado según la interpretación del Acuerdo MSF  que hace el Órgano de Apelación.  No 
obstante, como se ha explicado ya, las Comunidades Europeas han realizado una evaluación 
cuantitativa de la relación dosis-respue sta, en particular en lo que concierne a los niños prepúberes.  
Como, según se comprobó, la exposición a los residuos de carne tratada con estas hormonas 
conforme a las BPV  genera concentraciones de residuos que superan en varias veces las IDA y 
los LMR, es evidente que las concentraciones mayo res de residuos que producirá inevitablemente el 
uso indebido o abuso de estas hormonas superará n también las IDA y los LMR recomendados por 
el JECFA.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-39 
 
 
   Además, el Dr. Boobis  afirma que "[e]l riesgo potencial, es decir, la probabilidad [de] que 
estos efectos se produzcan, dependerá de diversos fact ores, [...]".  Pero, como ya han explicado las 
Comunidades Europeas, el riesgo y la evaluación de l riesgo no se refieren, según la interpretación del 
Acuerdo MSF  del Órgano de Apelación, a la "probabilidad" de que ocurra el riesgo señalado, sino a la 
"posibilidad" de que dicho riesgo ocu rra en condiciones reales de uso. 
Pregunta 49  
 ¿Qué métodos analíticos u otros medios técnicos de detección de residuos en tejidos 
existen que permitan controlar el uso de las seis hormonas objeto de controversia para 
estimular el crecimiento de conformidad con las buenas prácticas ganaderas y veterinarias?  
¿Qué medios existen que permitan controlar el  uso por los ganaderos de las seis hormonas 
objeto de controversia para estimular el creci miento de conformidad con las buenas prácticas 
ganaderas y/o veterinarias?  
Observaciones de las CE  
 A la lista de instrumentos para controlar el  posible uso indebido o abuso de estas hormonas 
presentada por el Dr. De Brabander , las Comunidades Europeas añadirían que estas hormonas 
deberían venderse únicamente con re ceta veterinaria.  Desde luego, todos estos instrumentos son 
pertinentes únicamente para los países que estuvier an dispuestos a evitar que el posible riesgo no 
socave el nivel de protección de la salud que hubieran elegido. 
Pregunta 50  
 ¿Existen otras medidas a disposición de las Comunidades Europeas (aparte de la 
prohibición completa) con las que se podría ha cer frente a los riesgos provenientes del uso 
indebido y la no observancia de las buenas prác ticas veterinarias con respecto al uso de las 
hormonas en cuestión para estimular el crecimi ento?  ¿Habría sido diferente su respuesta 
cuando se adoptó la Directiva de las CE, en sep tiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué 
razón? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas señalan que las respuestas del Dr. Boisseau  y del 
Dr. De Brabander  coinciden en afirmar que si las BPV no se respetan, el país importador debería tener 
derecho a restringir las importaciones, e incluso estab lecer una prohibición total, en función del nivel 
de protección de la salud elegido por el país importador. 
Pregunta 51  
 ¿Se pone en tela de juicio en el materi al presentado por las Co munidades Europeas con 
respecto al uso indebido o el abuso de las horm onas en cuestión en los Estados Unidos y el 
Canadá la posible aplicabilidad de las normas de l Codex con respecto a las importaciones de los 
Estados Unidos y del Canadá de carne de ganado vacuno tratado con hormonas? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas entienden que la respuesta del Dr. Boisseau  a esta pregunta es 
que las normas del Codex no serían aplicables.  Las Comunidades Europeas están también de acuerdo 
con la afirmación del Dr. De Brabander . WT/DS321/R/Add.6 
Página F-40  
 
  g) Otros asuntos 
Pregunta 52
 
 ¿Demuestra la evaluación del riesgo de las Comunidades Europeas, o cualquier otro 
documento científico citado por las Comunidad es Europeas, que el consumo de carne de ganado 
vacuno tratado con cualquiera de las seis hormonas  en cuestión para estimular el crecimiento 
puede tener efectos adversos para la salud de las personas?  En caso afirmativo, ¿por qué 
razón?  De no ser así, ¿qué tipo de pruebas se necesitarían para demostrar esos posibles efectos 
adversos?  ¿Habría sido diferente su respuesta cuando se adoptó la Directiva, en septiembre 
de 2003? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas consideran que las afirmaciones del Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis  
son científicamente incorrectas, puesto que se basan  en numerosas premisas y en una interpretación 
conservadora de las pruebas disponibles, que aument an constantemente, que relacionan directamente 
a estas hormonas con la generación y desarrollo del cáncer, y con otros efectos adversos en los seres 
humanos.  Si se siguiese el criterio de estos expert os, la prerrogativa de las autoridades públicas 
prudentes para regular el riesgo con el fin de reduc irlo o eliminarlo se esfumaría por completo.  El 
Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis  aplican un doble rasero:  para prohibir estas hormonas exigen pruebas 
que la industria farmacéutica no facilitó y ni siqui era examinó cuando solicitó la aprobación de estas 
sustancias en los Estados Unidos y el Ca nadá en las décadas de los 70 y los 80. 
 El Dr. Boisseau  afirma que "[p]ara demostrar esos posibles efectos adversos sería preciso 
proporcionar pruebas como las siguientes:  1) datos toxicológicos que indiquen que los valores de 
las IDA establecidas por el JECFA no son suficiente mente prudentes, 2) datos sobre la presencia de 
residuos en el ganado vacuno tratado y no tratado y sobre la producción diaria de hormonas en personas sensibles que indiquen que la ingesta de residuos hormonales asociada al consumo de carne 
de ganado vacuno tratado es tal que si se utilizasen promotores del crecimiento se superarían las IDA 
establecidas".  Las Comunidades Europeas sostie nen que esa información se presentó y se tomó en 
consideración en las evaluaciones del riesgo que realizó el SCVPH en 1999, 2000 y 2002, que, al 
parecer, el Dr. Boisseau
 no ha examinado adecuadamente. 
 El Dr. Boobis  afirma asimismo que "[l]as pruebas indican  que las hormonas no son 
genotóxicas in vivo , ni siquiera en dosis mucho mayores que  las que contendría la carne de ganado 
vacuno tratado.  [...]  No obstante, todos los pr incipales estudios sobre el tema han concluido que, 
si bien hay lagunas en la información , no hay pruebas de que la e xposición a dosis bajas produzca 
efectos nocivos en los seres humanos.  [...]  No obs tante, es preciso hacer hincapié en que, teniendo en 
cuenta la información disponible, considero que el  riesgo de que el consum o de carne de ganado 
vacuno tratado produzca efectos adversos en los seres humanos es mínimo " (sin subrayar en el 
original).  De manera que, según la interpretación conservadora del Dr. Boobis  de "las pruebas 
disponibles", que no tiene en cuenta las opinion es científicas no predominantes o mayoritarias, no 
puede descartarse que exista un ries go, aunque él lo considera "mín imo".  Sin embargo, no explica 
qué es riesgo "mínimo", ni parece prestar atención alguna al hecho de que "las lagunas de nuestro conocimiento", que -según admite- existen, puedan ser indicativas de incertidumbre científica con 
consecuencias potencialmente catastróficas para los consumidores. 
 Las Comunidades Europeas consideran que el Dr. Guttenplan
 ha resumido acertadamente la 
cuestión:  las pruebas que han presentado las Co munidades Europeas sugieren que "incluso con 
porcentajes bajos de biodisponibilidad de estrógeno, las concentraciones en la carne podrían hacer que 
el estrógeno biodisponible superara la tasa de produ cción diaria de estradiol en niños prepúberes".  
Cuando la información no es de su agrado, los Estados  Unidos y el Canadá, refutan la exactitud del  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-41 
 
 
  análisis usado originalmente para determinar l as concentraciones bajas de estrógenos existentes en 
niños.  Sin embargo, se niegan sistemáticamente, al igual que el JECFA, a facilitar la información 
antigua de la que disponen para poder examinar, de forma abierta y transparen te, el tipo de análisis 
que realizó la industria farmacéutica en las décadas de  los 70 y los 80 para el proceso de aprobación 
de estas hormonas en los Estados Unidos y el Canadá .  Sin embargo, tal como señala acertadamente el 
Dr. Guttenplan , informes recientes indican que "las c oncentraciones publicadas más recientemente 
que utilizan las CE son exactas.  Además, las concentraciones en mujeres posmenopáusicas eran 
también muy bajas".  Asimismo, explica que "[e]n el  caso de los niños pre púberes, incluso teniendo 
en cuenta la escasa biodisponibilidad y bajas conc entraciones del estrógeno en la carne, parece posible 
que ingieran cantidades que se dife rencien en menos de un orden de magnitud de  la producción diaria, 
que es superior a la IDA de la FDA, lo que sugi ere que existe cierto riesgo para este grupo de 
población". 
Pregunta 53  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la  declaración de las Comunidades Europeas 
de que las hormonas naturales progesterona y testosterona se utilizan únicamente en 
combinación con el estradiol-17 β u otros compuestos estrogénicos en los preparados 
comerciales.  ¿Tendría el uso sistemático de est as hormonas en combinación con las sintéticas 
alguna repercusión en la forma en que deberían  realizarse los experimentos científicos y las 
evaluaciones del riesgo?  En caso afirmativo, ¿han tenido en cuenta los documentos científicos citados por las Comunidades Europeas o los info rmes del JECFA pertinentes los posibles efectos 
sinérgicos de dichas combinaciones en la sa lud humana?  [Véanse los apartados 4.2 y 4.3 del 
Dictamen del SCVPH de 2002 en la Prueba docu mental 1 presentada por los Estados Unidos.] 
Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas observan que tanto el Dr. Boisseau  como el Dr. Guttenplan  
reconocen que la afirmación de las Comunidad es Europeas es correcta.  La respuesta del 
Dr. Boisseau , no obstante, es en parte falsa porque no tiene en cuenta los posibles efectos estimulantes 
de la proliferación celular, mediados por receptores de estrógenos, del estradiol que suelen potenciar 
los progestágenos (véase:  New Eng. J. Med., 354, 270-282, 2006 ). 
 Además, el Dr. Guttenplan  admite que "[e]n principio, el uso de mezclas debería complicar 
las evaluaciones del riesgo y los experimentos científi cos, ya que habría que evaluar o investigar cada 
componente por separado y en combinación, y esta es una empresa laboriosa, dado que los agentes 
individuales pueden producir efectos aditivos, inhibi dores o sinérgicos, o no producir ningún efecto".  
Asimismo, lo que es aun más importante, rec onoce que:  "[...] no parecen haberse realizado 
experimentos sobre los efectos de  las combinaciones, de modo que existe cierta incertidumbre al 
respecto".  Las Comunidades Europeas sostienen que este es un tipo más de incertidumbre que el Grupo Especial debería tener en cuenta para deci dir si las evaluaciones del JECFA son creíbles y 
fiables. 
Pregunta 54
 
 ¿Cuál es el nivel de riesgo aceptable que co ntemplan las normas del Codex para cada 
una de las cinco hormonas en cuestión?  ¿Qué relación tiene esto con el objetivo expreso de las Comunidades Europeas de "no asumir riesgos de rivados de la exposición a residuos adicionales 
innecesarios en la carne de animales a los que se ha administrado hormonas para estimular el 
crecimiento"?  [Véase el párrafo 149 de la Comuni cación de réplica de las CE (asunto EE.UU.).] WT/DS321/R/Add.6 
Página F-42  
 
  Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas observan que el Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis  difieren sobre cuál 
es el nivel de riesgo aceptable establecido en la s normas del Codex para las cinco hormonas en 
cuestión:  el primero sostiene que el Codex estab lece que "[...] una IDA [representa] la cantidad de 
dichos residuos que los consum idores pueden ingerir diariamente durante toda la vida sin que 
produzcan problemas  de salud", pero la respuesta del segundo  sugiere que "las normas del Codex [...] 
contemplan la ausencia de riesgos apreciables derivados de la exposición diaria ".  Si nos atenemos a 
la respuesta del Dr. Boisseau , no cabe duda, y la mayoría de los expertos lo han admitido 
explícitamente, de que existe un riesgo, a unque algunos de ellos (como el Dr. Boobis ) lo consideren 
"mínimo".  Por otra parte, de la respuesta del Dr. Boobis  se deduce que la norma del Codex reconoce 
que existe un riesgo determinado científicamente, pero recomienda a sus miembros ajustarse a ella 
porque piensa (como gestor del ries go) que el riesgo "no es apreciable".   Si así fuera, no obstante, el 
Codex y el Acuerdo MSF  no podrían obligar a un país soberano a asumir un riesgo, ya fuese pequeño, 
mediano o grande.  Cada Miembro tiene el derecho de decidir, de forma independiente, qué riesgo 
desea asumir, y el Órgano de Apelación ha declarado explícitamente que los Miembros de la OMC 
tienen derecho a fijar un nivel de protección de "riesgo nulo". 
 Para beneficio del Dr. Guttenplan , el Codex no  ha establecido todavía una IDA o un LMR 
para el MGA, puesto que la Comisión del Codex Alim entarius no ha tomado una decisión al respecto.  
De manera que no existe aún ninguna norma internacional relativa al MGA. 
Pregunta 55  
 ¿Se evalúa en los dictámenes de las Comunidades Europeas, o en otros documentos 
científicos citados por las CE, en qué medida  contribuyen los residuos de las hormonas 
promotoras del crecimiento en la carne a lo que  las Comunidades Europeas denominan "riesgos 
aditivos derivados de las exposiciones acumulativas  de las personas a peligros múltiples, además 
de la producción endógena de algunas de est as hormonas por los animales y las personas"?  
¿Habría sido diferente su respuesta cuando se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre 
de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón?  [Véanse el párrafo 151 de las Respuestas de 
las CE a las preguntas del Grupo Especial, los pá rrafos 43-44 de la Comunicación de réplica de 
los Estados Unidos, y los párrafos 83-85 de la Comunicación de réplica del Canadá.] 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas disienten de la respuesta del Dr. Boisseau  en la que afirma que 
"la posición de las CE es una cuestión de princi pios" y de que se basa en consideraciones económicas 
(como sugiere en su respuesta a la pregunta ante rior).  El tiempo, esfuerzo y dinero que las 
Comunidades Europeas dedicaron a aclarar las cuestiones científicas que señaló el Órgano de 
Apelación en su informe de 1998 en Hormonas  demuestran claramente que la posición y la 
legislación de las CE se asientan en consideraciones científicas rigurosas y actualizadas.  El principio 
de precaución se aplica después de haber tenido debi damente en cuenta los riesgos identificados y 
analizados científicamente. 
 El Dr. Boobis  admite que el planteamiento relativo a los riesgos aditivos derivados de las 
exposiciones acumulativas es científicamente adecua do y que puede aplicarse, y de hecho se aplica, 
en algunos casos.  De su respuesta puede deducir se que acepta que ni el JECFA, ni tampoco los 
Estados Unidos ni el Canadá, lo aplican.  Si mplemente opina que no es un planteamiento adecuado 
para estas hormonas, basándose en su idea preconceb ida de que el modo de acción causante del efecto 
cancerígeno de estas hormonas responde a una  relación de dosis-respuesta (umbral).  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-43 
 
 
   Las Comunidades Europeas no están de acu erdo con las afirmaciones del Dr. Boisseau  y el 
Dr. Boobis , por las razones que han explicado exhaustivamente en sus comunicaciones y en algunas 
de las observaciones anteriores, e instan al Grupo Especial a que haga caso omiso de sus 
observaciones, ya que son meramente teóricas y, además, porque los dos expertos que realizan estas afirmaciones jamás han realizado ningún tipo de investigación específica sobre estas hormonas ni 
publicado estudio alguno sobre estas sustancias.  En l ugar de criticar la evaluación del riesgo realizada 
por las Comunidades Europeas, estos expertos de berían haber analizado en sus respuestas si no 
hubiera sido oportuno que el JECFA examinara este ti po de evaluación de los riesgos aditivos antes 
de establecer la indicación de que el riesgo "no es significativo". 
 Las Comunidades Europeas señalan que el Dr. Guttenplan
 hubiera querido ver mucha más 
información probatoria en la evaluación del SCVPH de 1999.  El que dicha información no se 
aportara en 1999 ni en 2002 no fue por omisión, sino porque el estado de los conocimientos científicos existentes entonces -es decir, las lagun as y la incertidumbre científica señaladas claramente 
en dichas opiniones- no permitió completar tal evaluación. 
Pregunta 56
 
 ¿Ha tenido el JECFA/Codex en cuenta estos  "riesgos aditivos" en su evaluación del 
riesgo de las cinco hormonas?  ¿Hay directri ces reconocidas internacionalmente para la 
realización de evaluaciones de los "riesgos aditivos"? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas no están de acuerdo con la respuesta del Dr. Boisseau  ni con la 
del Dr. Boobis .  No indican en qué lugar concreto del informe de 2000 del JECFA se afirma que se 
realizó dicha evaluación del riesgo acumulativo.  Las Comunidades Europeas opinan que tal 
evaluación acumulativa del riesgo aditivo no  tuvo lugar (y eso es lo que opina también el 
Dr. Guttenplan , al parecer, ya que aparentemente falta algún fragmento de su respuesta). 
 Las Comunidades Europeas señalan que se ha demostrado claramente que los efectos de la 
exposición a distintos estrógenos son aditivos;  es d ecir, que cuando se administran varios estrógenos 
de forma simultánea en concentraciones a las que ninguno de ellos produce efectos detectables de 
forma independiente, la exposición combinada provoca un efecto patente.  Por tanto, cualquier dosis 
adicional aumentaría el efecto (Rajapakse N., Silva E., Kortenkamp A.:  Combining Xenoestrogens at 
Levels below Individual No-Observed-Effect C oncentrations Dramatically Enhances Steroid 
Hormone Action , Envir. Health Perspec. 110, 917-921 (2002);  y Tinwell H., Ashby J.:  Sensitivity of 
the Immature Rat Uterotrophic Assay to Mixtures of Estrogens , Envir. Health Perspec. 112, 575-582 
(2004)).  Además, existen varios preparados hor monales que contienen dos hormonas (estradiol y 
trembolona) y hay varios artículos publicados en re vistas especializadas en zootecnia en los que se 
recomienda el uso de preparados distintos en aplicaciones sucesivas.  Es, por consiguiente, preciso evaluar el riesgo aditivo cuidadosamente.  Por ejem plo, la trembolona como tal es una sustancia con 
una actividad hormonal compleja (actúa simu ltáneamente como progestágeno, andrógeno y 
glucocorticoide).  Los residuos del estradiol y la trembolona, por tanto,  pueden tener cuatro 
actividades hormonales diferentes. 
 Las Comunidades Europeas observan también que, pese a que las opiniones coinciden en que 
"[n]o hay acuerdo internacional sobre el modo en  que debe realizarse una evaluación del riesgo 
combinado ocasionado por compuestos que actúan a tr avés de los mecanismos cancerígenos sugeridos 
por las CE para las hormonas, a saber, la genotoxicidad por una interacción directa o indirecta con 
el  ADN", eso no impide que sea posible realizar  tal evaluación del riesgo.  Las Comunidades 
Europeas han tratado de realizarla cuando han di spuesto de información suficiente, pero no han 
podido completarla a causa de las lagunas ex istentes en el conocimiento científico. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-44  
 
  Pregunta 57
 
 El Canadá señala que "una única molécu la, que las Comunidades Europeas consideran 
tan peligrosa cuando está presente  en la carne de animales tratados con hormonas promotoras 
del crecimiento, deja de pronto de considerarse en absoluto peligrosa cuando se consume en la 
carne de animales tratados con fines terapéutic os o zootécnicos.  La preocupación de las 
Comunidades Europeas por la capa cidad genotóxica del estradiol-17 β desaparece de pronto y 
de forma inexplicable".  ¿En qué medida tien en en cuenta las Comunidades Europeas los 
tratamientos hormonales del ganado vacuno pa ra fines diferentes de la promoción del 
crecimiento, por ejemplo con fines terapéuticos o zootécnicos, en su evaluación de los efectos 
acumulativos del consumo de carne que contie ne residuos de las hormonas en cuestión?  
¿Habría sido diferente su respuesta cuando se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre 
de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón?  [Véanse el párrafo 97 de la Comunicación de réplica del Canadá y los párrafos 17-20 de la decl aración de apertura de los Estados Unidos.] 
Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas consideran, en prim er lugar, que la formulación de esta pregunta 
era innecesaria e irrelevante, dado que el Órgano de Apelación no detectó ninguna infracción por el 
uso de algunas de estas hormonas con fines tera péuticos o zootécnicos.  Tal como señala el 
Dr. Guttenplan , las condiciones que imponen las Comunidades Europeas para este uso limitado son 
tales que no sería posible socavar el nivel de protección que han elegido. 
 Por tanto, las Comunidades Europeas son consecu entes, ya que el uso de estradiol para esos 
fines actualmente ha cesado casi por completo. 
Pregunta 58  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la declaración de las CE que figura en el 
párrafo 94 de las Respuestas de las CE a las preguntas del Grupo Especial de que "la única 
conclusión que puede deducirse de la información científica disponible es que cuanto mayor sea 
la exposición a los residuos de estas hormonas ma yor será probablemente el riesgo", teniendo en 
cuenta el párrafo 105 de la Co municación de réplica del Canadá. 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas deben aclarar que la afirmación citada se hizo en respuesta al 
argumento de los Estados Unidos y también del Ca nadá que sostiene que no existe ningún riesgo 
derivado de la exposición acumulativ a a los residuos de estas hormonas presentes en carne tratada con 
una o varias de estas hormonas para fines de promoc ión del crecimiento.  Además, se ha tenido la 
cautela de formular la afirmación añadiendo el adverbio "probablemente", precisamente porque 
el JECFA y el resto de los países no han realizado tal evaluación completa del riesgo acumulativo.  
Además, si la premisa del JECFA y de los Estados Un idos y el Canadá de que  existe un umbral fuera 
falsa, la pertinencia de la observación de las CE  es una eventualidad realista.  Las Comunidades 
Europeas, de hecho, han proporcionado al Grupo Especial pruebas recientes (por ejemplo, los 
artículos del Dr. D. Sheehan:  véase la Prueba  documental 87 presentada por las Comunidades 
Europeas), que han mostrado la ausencia de tal umbr al.  Es revelador que ninguno de los expertos 
mencione estas pruebas en sus respuestas.  Los est udios mencionados en estas Pruebas documentales 
muestran que en las circunstancias en las que la  hormona endógena está ac tiva no puede haber ningún 
umbral, a no ser que la hormona sea metabolizada al 100 por ciento antes de que la dosis alcance el 
tejido objetivo.  Es también oportuno señalar que ni nguno de los científicos me nciona la referencia 
que hacen las Comunidades Europeas al informe de los Estados Unidos sobr e carcinogénesis de 2002 
en el que se afirma, con respecto al estradiol, que lo s niveles de residuos en carne de animales tratados  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-45 
 
 
  con hormonas del crecimiento son más elevados que los derivados de las hormonas producidas de 
forma endógena.  La cuestión radica, por tanto, en la magnitud del incremento de la concentración de 
los residuos y en su naturaleza biológica y toxi cológica.  En las observaciones de las CE a las 
preguntas anteriores se ha demostrado que el nivel de formación de residuos en la carne puede ser 
considerablemente mayor y puede contener residuos de diversos metabolitos.  Así pues, parece que 
los expertos critican a las Comunidades Europeas por plantear una premisa, pero tampoco son 
capaces, al parecer de demostrar que la que ellos plantean es correcta. 
Pregunta 59  
 ¿Se identifica en la información científica  citada por las Comunidades Europeas algún 
efecto adverso sobre el sistema inmunitario resu ltante del consumo de carne de ganado vacuno 
tratado con las hormonas promotoras del crecimien to en cuestión?  ¿Habría sido diferente su 
respuesta cuando se adoptó la Di rectiva, en septiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué 
razón?  [Véase el párrafo 132 de la Comunicación de réplica del Canadá.] 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas señalan las distint as opiniones reflejadas en las respuestas de los 
científicos sobre esta cuestión fundamental.  El Dr. Boisseau  acepta que se han identificado estos 
efectos adversos, pero reprueba a las Comunidades Europeas por no haber realizado una evaluación 
"cuantitativa" del riesgo.  El Dr. Boobis  continúa su línea de argumentación sobre la existencia de un 
efecto de umbral, que impide que se produzcan este tipo de efectos adversos en el sistema inmunitario.  La cuestión, no obstante, es que ni los Estados Unidos ni el Canadá (ni, con mayor 
motivo, el JECFA) han identificado dichos efectos adversos debido al carácter obsoleto de los datos 
en los que basaron sus evaluaciones.  Las Comu nidades Europeas han ofrecido pruebas sólidas, 
algunas de las cuales aparecieron por primera vez hace poco, y han señalado diversas lagunas e incertidumbres en los conocimientos existentes.  El Dr. Guttenplan
 reconoce este extremo, y afirma:  
"Hay pruebas de que los estrógenos pueden estar rela cionados con el lupus, la artritis reumatoide y la 
tiroiditis.  Además, se cree que las alergias pueden est ar relacionadas, al menos en parte, con los 
estrógenos.  Los estudios con animales de experi mentación tampoco mostraron efectos relacionados 
con el sistema inmunitario, aunque no se sabe con ce rteza si los tipos de efectos que podrían darse en 
seres humanos se detectarían en estos animales."  La cuestión, por tanto, radica en el grado de confianza con el que los Estados Unidos y el Ca nadá (y el JECFA) pueden garantizar al Grupo 
Especial que no es posible que los residuos en carne tratada con estas hormonas para fines de 
promoción del crecimiento animal provoquen dichos efectos adversos en  el sistema inmunitario.  Las 
Comunidades Europeas creen que no han con seguido hacerlo con el rigor requerido. 
Pregunta 60
 
 ¿Se señala y evalúa en la información cientí fica citada por las Comunidades Europeas si 
hay alguna diferencia, en términos de po sibles efectos adversos sobre la salud humana 
resultantes del consumo de carne de ganado vacuno tratado con hormonas con fines de 
promoción del crecimiento, entre la administración de estas hormonas como aditivos del pienso 
(MGA) o por medio de implantes?  ¿Tiene usted conocimiento de alguna diferencia? 
Observaciones de las CE  
 Las CE refutan la exactitud de las afirmaciones del Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis .  Es sabido 
que el MGA es la única hormona que se administra co mo aditivo para piensos, lo que confirma que su 
biodisponibilidad es bastante alta.  Además, se ha demostrado que el MGA es muy lipófilo y se 
acumula en el tejido adiposo.  Las evalu aciones del SCVPH de 1999 y 2002 y las Pruebas 
documentales 14, 16 y 19 presentadas por las Comunidades Europeas han demostrado que la vía de WT/DS321/R/Add.6 
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  administración del MGA favorece el uso indebido o abuso, puesto que las concentraciones de residuos 
del MGA que se detectaron en las muestras de carne de los Estados Unidos eran mucho mayores que las que cabría esperar normalmente (Prueba documental 16 presentada por las Comunidades Europeas).  El estudio mencionado en la Prueba  documental 16 presentada por las Comunidades 
Europeas ha demostrado también que los residuos del estradiol-17 β en grasa aumentaron alrededor de 
un 300 por ciento tras el tratamiento con MGA marcado.  En consecuencia, dado el enorme efecto 
"potenciador" del MGA en los residuos de estradiol presentes en la carne y la facilidad con la que 
puede administrarse incorrectamente, la probabilidad  de aumentar considerablemente el nivel de 
residuos y, en consecuencia, el riesgo de cáncer,  aumenta significativamente.  Ni el Dr. Boisseau
 ni el 
Dr. Boobis  analizan esta cuestión, ya que, al parecer, no han leído dicho documento. 
 La hormona MGA se ha utilizado en los Estados  Unidos y el Canadá desde la década de 
los 70 y es interesante observar que al JECFA no se le solicitó realizar una evaluación de esta hormona hasta el año 2000.  Sin embargo, hast a el momento, no hay una norma del Codex sobre 
el MGA.  Es también evidente que la información en la que el JECFA basó su evaluación no se ha 
facilitado a nadie, no se ha publicado en revistas ci entíficas examinadas por expertos y está obsoleta 
con respecto a los criterios actuales.  La información científica más importante sobre el MGA es la que elaboraron las CE tras la deci sión del Órgano de Apelación sobre Hormonas  en 1998.  Esta 
información está a disposición del público y muest ra las lagunas de nuestro conocimiento, la 
incertidumbre acerca de esta hormona y los múltiples riesgos para la salud humana que presenta su 
administración. 
 En cuanto a los riesgos derivados del consum o de carne tratada con hormonas administradas 
mediante implantes, hay pruebas de que los impl antes no retirados contiene n cantidades de residuos 
del orden de miligramos.  Estas cantidades son de 10
7 a 109 veces mayores que las existentes en el 
tejido periférico (del orden de picogramos por gramo).  Por lo tanto, la dosis total de residuos en el 
lugar de colocación del implante es aproximadamente m il veces mayor que la de la canal completa del 
animal.  No hay duda de que el riesgo derivado de  las hormonas administradas mediante implantes es 
de un grado de magnitud completamente diferente al  derivado de animales no tratados.  El Dr. Boobis  
vuelve a repetir la siguiente afirmación infundada:  "Sin embargo, aunque los niveles de exposición 
aumentarían en estos casos, sería en cualquier caso  improbable que superaran la IDA, y desde luego 
no por mucho tiempo.  Además, es improbable que se produzca tal situación, dada la forma en la que se utilizan y controlan las hormonas."  En primer lugar, el argumento de que es "improbable" que se 
supere la IDA por el uso indebido no tiene justificación objetiva alguna, ni la proporciona el 
Dr. Boobis
.  Ni el Codex ni el JECFA han establecido aún una IDA, y aunque lo hiciesen algún día, 
no hay, hoy por hoy, datos que sugieran que es improbable que sea superada.  Además, ya se ha 
demostrado que incluso la administración del M GA respetando las BPV produce un enorme efecto 
"potenciador" de las concentraciones de residuos del est radiol en la grasa, y el consiguiente riesgo de 
superar la IDA es muy alto. 
Pregunta 61  
 En su opinión, y teniendo en cuenta la información proporcionada por las partes, así 
como la labor realizada por el JECFA y el Code x, ¿permitía la información científica con que 
contaban las Comunidades Europeas cuando aprobaron su Directiva (en septiembre de 2003) 
hacer una evaluación (cuantitativa o cualitativa) de la probabilidad de efectos adversos en la 
salud humana como consecuencia del consumo de carne de ganado vacuno tratado con:  
a) progesterona, b) testosterona, c) trembolona, d)  zeranol, y e) acetato de melengestrol?  ¿Sería 
diferente su respuesta si tuviera en cuenta la in formación científica proporcionada después de la 
aprobación de la Directiva?  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-47 
 
 
  Observaciones de las CE  
 La respuesta del Dr. Boisseau  resulta sorprendente, puesto que los datos de los que disponen 
las CE se mencionan en las evaluaciones del SCVP H de los años 1999, 2000 y 2002 y el resto de la 
información de otras fuentes se describe en las comunicaciones escritas de las CE al Grupo Especial y 
que se adjuntaron como Pruebas documentales en dichas comunicaciones.  Se recuerda que el 
Dr. Boisseau  ha admitido explícitamente que no ha rea lizado ni publicado ningún estudio sobre estas 
hormonas. 
 Las respuestas del Dr. Boobis  y el Dr. Boisseau  sólo se explican por el hecho de que confíen 
exclusivamente en los informes del JECFA, que el Dr. Boobis  considera que constituyen las "pruebas 
de peso" que deben tenerse en cuenta.  Esto pr obablemente no sea sorprendente, puesto que ambos 
han trabajado en el grupo del JECFA que examinó algunas de estas hormonas, pese a que ninguno de 
los dos tiene conocimientos específicos sobre est as hormonas, dado que no han realizado ningún 
experimento ellos mismos relativo al  uso de las mismas para fines de promoción del crecimiento de 
animales. 
 Todo su razonamiento, sobre cuya objetividad e imparcialidad existen, por lo tanto, grandes 
dudas, por las razones que las CE han explicado al Grupo Especial durante el proceso de selección de 
expertos, se basa en la premisa de que existe una  relación dosis-respuesta (umbral), a pesar de la 
acumulación de abundantes pruebas recientes que demuestran que esta premisa ya no puede 
considerarse válida para varias de estas hormon as, como es, sin duda, el caso del estradiol-17 β, la 
progesterona, la testosterona y el zeranol.  Su r azonamiento se basa también en la idea de que para 
que una evaluación del riesgo sea aceptable debe re alizarse un análisis cuantitativo y una evaluación 
del riesgo incluso de los aspectos para los que no se dispone de información suficiente o sobre los que 
los conocimientos existentes presentan amplias lagunas. 
 Las CE consideran que la respuesta del Dr. Guttenplan , así como las de los Dres. Sippell, 
De Brabander y Cogliano , que no se han pronunciado en esta pre gunta en particular, pero así puede 
colegirse de sus respuestas a las otras preguntas, demuestran que hay pruebas suficientes que 
"indica[n] que todas las hormonas tienen posibilidades de producir efectos advers os.  No obstante, las 
posibilidades de evaluación del riesgo (cuantitativ a o cualitativa) no son las mismas para todos los 
compuestos" (Dr. Guttenplan).  La información disponi ble, en los distintos grados que menciona el 
Dr. Guttenplan , determina que "no parece posible establecer IDA exactas en este momento", y que 
"[s]e necesitan todavía estudios en animales de e xperimentación y estudios sobre las concentraciones 
en la carne de vacuno".  Lo que es más importa nte, las CE están de acuerdo en que "con la 
información disponible cuando se adoptó la Direct iva, no podía descartarse la posibilidad de que 
existieran efectos adversos". 
Pregunta 62  
 ¿Respalda la información científica en la  que se basan las Com unidades Europeas la 
opinión de las CE de que los nuevos estudios científicos iniciados desde 1997 han detectado 
nuevas e importantes lagunas, insuficiencias y contradicciones en la información y los conocimientos científicos actualmente disponib les sobre estas hormonas, que hacen necesario 
realizar estudios científicos adicionales antes de  poder evaluar el riesgo para la salud humana 
derivado del consumo de carne de ganado vacuno  tratado con estas hormonas con fines de 
promoción del crecimiento?  ¿Habría sido diferen te su respuesta cuando se adoptó la Directiva, 
en septiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón? WT/DS321/R/Add.6 
Página F-48  
 
  Observaciones de las CE
 
 Las CE consideran que sus observaciones sobre las posturas del Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis  
en sus respuestas a la pregunta anterior (Nº 61 ) son también plenamente aplicables en ésta. 
 Es difícil captar la idea del Dr. Boisseau  sobre una evaluación del riesgo temporal, a no ser 
que su intención fuera indicar que las lagunas e in certidumbres que las CE han identificado en su 
evaluación del riesgo merecen una mayor investigación y estudio. 
 En cuanto a la larga y desd eñosa respuesta del Dr. Boobis , quien a pesar de su falta de 
conocimientos específicos sobre estas hormonas trata de desacreditar todos los estudios mencionados 
por las CE, es ahora evidente, sobre la base de un examen más cuidadoso por un verdadero experto 
del mismo conjunto de pruebas, que éstas conduciría n necesariamente a la conclusión contraria.  Las 
observaciones del Dr. Boobis  sobre los estudios realizados por las CE son incorrectas en casi todos los 
sentidos. 
 Por ejemplo, en sus observaciones acerca del estudio de Leffers y otros (2001) sobre los 
efectos del zeranol y otros estrógenos en dosis ba jas en la expresión génica de las células MCF7 
escribe:  "Muchos de los cambios reflejarán la res puesta proliferativa a un estímulo estrogénico."  Sin 
embargo, en el análisis realizado los cambios en la expresión génica se analizaron tras 24 horas de 
exposición, mientras que la primera regulación por incremento de los genes sensibles a la 
proliferación resulta detectable tras 36 horas de  exposición.  Por consiguiente, los efectos 
observados son probablemente consecuencia directa de la activación génica por parte del receptor de 
estrógenos, lo que indica la activación del receptor por el zeranol y los demás compuestos.  (Véase:  Jorgensen M., Hummel R., Bevort M., A ndersson A.M., Skakkebaek N.E., Leffers H.:  
Detection of oestrogenic chemicals by assaying the expression level of oestrogen regulated genes .  
APMIS.  1998 106:245-51.)  
 Otro ejemplo es que descarta el metabolismo bovino del estradiol-17 β y la capacidad 
estrogénica de los residuos de ácidos grasos sobre la base infundada de que "la diferencia de 
capacidad estrogénica con respecto a la hormona de or igen no es muy grande, e incluso inapreciable a 
dosis bajas, cuyos efectos fueron mínimos", mientras que lo cierto, según el estudio citado, es más bien lo contrario.  En otra ocasión, desestima la  relevancia de los estudios sobre el uso indebido o 
abuso basándose en la especulación de que "la pr obabilidad de que ocurra esto es extremadamente 
baja".  Sin embargo, no tiene pruebas ni propor ciona una base creíble para llegar a esa conclusión.  
Un ejemplo más es su negación de la relevancia de  los resultados recientes sobre la mutagenicidad y 
genotoxicidad del estradiol-17 β, pese a que se han comprobado en estudios in vitro , y ahora también 
en estudios in vivo .  Los resultados del estudio que critica sin un motivo válido han sido confirmados 
en gran medida en otros estudios recientes que  apoyan una función de los metabolitos de los 
estrógenos, incluidas las quinonas de estrógenos, genotóxicas y mutágenas, en la carcinogénesis de 
los estrógenos (New Eng. J. Med., 354, 270-282, 2006).  La lista de ejemplos que muestran la falta de 
conocimientos específ icos del Dr. Boobis
 o su exposición de forma parc ial de las pruebas disponibles 
es mucho más larga. 
 Por el contrario, el Dr. Guttenplan  muestra en su respuesta una opinión más sopesada y 
objetiva.  Proporciona algunos ejemplos de los campos en los que se han determinado lagunas e 
incertidumbres y señala algunas de las investigacion es adicionales necesarias antes de que las CE 
puedan realizar una evaluación del riesgo más completa.  Las CE están de acuerdo con sus observaciones. 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-49 
 
 
  ANEXO F-2 
OBSERVACIONES DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS SOBRE 
LAS RESPUESTAS DEL CODEX, EL JECFA Y EL CIIC A LAS 
PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL 
(30 de junio de 2006) 
Introducción 
 Las Comunidades Europeas agradecen esta oportunidad para formular observaciones a las 
respuestas de los organismos internacionales a l as preguntas formuladas por el Grupo Especial.  Las 
Comunidades Europeas consideran necesario recordar la posición que ya expresaron al Grupo Especial en el momento en que decidió formular preguntas a estos organismos, a saber, que el Codex 
y el JECFA carecen de procedimientos apropiad os y transparentes para presentar este tipo de 
observaciones y respuestas a las organizaciones intern acionales, tales como los órganos de solución 
de diferencias de la OMC.  En particular, las respuestas y observaciones que simplemente provienen 
de las secretarías de tales organismos, sin que se hayan seguido los procedimientos legales establecidos para su elaboración y transmisión inte rna, no se deberían tener en cuenta porque podrían 
influenciar ilegalmente las deliberaciones del Grupo Especial. 
 Las Comunidades Europeas señalan que las ob servaciones presentadas en  estos casos por esos 
organismos no explican si se han respetado comp letamente las normas y procedimientos internos 
necesarios para su adopción.  Por lo tanto, las Comunidades Europeas solicitan al Grupo Especial que 
aclare este asunto con estos organismos;  en ause ncia de una respuesta adecuada y argumentada 
legalmente, con referencias precisas a las normas aplicadas en la elaboración de sus respuestas, las 
Comunidades Europeas solicitarán al Grupo Especial que las ignore. 
Pregunta 1
 
 Sírvase describir brevemente el procedimient o para la elaboración y la adopción de una 
norma internacional del Codex.  ¿En qué consiste  el proceso de toma de decisiones para la 
adopción de una norma internacional? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas destacan que según el Codex:  "En el caso de los LMR de 
medicamentos veterinarios, no es necesario presentar documentos de proyecto;  en cambio, el Comité 
del Codex sobre Residuos de Medi camentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF) prepara una 
lista de prioridades de medicamentos veterinari os que requieren evaluación o revaluación por parte 
del JECFA, que se presenta a la Comisión para su aprobación."  Sin embargo, se debe destacar que 
cuando el JECFA decidió revaluar las tres hormonas naturales en 1999, no siguió este procedimiento 
porque el CCRVDF no solicitó tal revaluación. 
 Las Comunidades Europeas también destacan la afirmación siguiente:  "La Comisión otorga 
gran importancia al consenso en todas las etapas de elaboración de normas, y los proyectos de norma 
deben, como cuestión de principio, presentarse a la Comisión para su adopción solamente cuando se 
haya logrado un consenso al nivel técnico."  Si n embargo, las Comunidades Europeas señalan a la 
atención del Grupo Especial el hecho incuestionabl e de que las normas del Codex de 1988 para las 
cinco hormonas (excepto el MGA) no fueron adoptad as por consenso y que lo s exámenes realizados 
por el JECFA en 1999 solamente de las tres hormonas naturales, ni tan siquiera fueron presentados al WT/DS321/R/Add.6 
Página F-50  
 
  Codex para su aprobación porque el  Comité pertinente -el CCRVDF- decidió no considerarlas ya que 
no había solicitado su revaluación. 
Pregunta 2
 
 Sírvase definir brevemente las diferencias en tre normas del Codex, códigos de prácticas, 
directrices, principios y otras medidas recomendadas. 
Observaciones de las CE  
 Las CE no tienen observaciones en esta etapa. 
Pregunta 3  
 Sírvase identificar los documentos intern acionales de orientación pertinentes para 
realizar una evaluación del riesgo con respecto a los residuos de medicamentos veterinarios.  
¿Desde cuándo han estado disponibles?  Sírvase ta mbién indicar si se está llevando a cabo algún 
trabajo pertinente en el Codex. 
Observaciones de las CE  
 Como explicaron las Comunidades Europeas en  sus observaciones a la pregunta 3 de las 
preguntas del Grupo Especial a los expertos, su legislación cumple con los Principios de aplicación 
práctica para el análisis de riesgos en el marco del Codex Alimentarius , que fueron aprobados por el 
Codex en 2003, y en la evaluación de las seis hormon as en cuestión y en la aprobación de la Directiva 
Europea 2003/74/CE sobre hormonas se cumplieron estos principios de trabajo. 
 Las Comunidades Europeas también destacan la afirmación:  "Tras la adopción de los 
Principios de aplicación práctica, la Comisión pidió a los Comités del Codex competentes que elaboraran o ultimaran las directrices específicas s obre análisis de riesgos en sus respectivas esferas 
de competencia para su inclusión en el Manual de Procedimiento (...)  Los dos documentos serán 
considerados en la 30ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius en 2007 (después de su 
examen por el Comité del Codex sobre Principios Generales) para su adopción e inclusión en el 
Manual de Procedimiento."  Esta  afirmación confirma la posición de las CE (véanse también las 
observaciones a la pregunta 3 de las preguntas del Gr upo Especial a los expertos) de que hasta ahora 
no han existido directrices sobre el análisis de riesgos  de los residuos de medicamentos veterinarios en 
el sentido del párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  El hecho de que se consideren en 2007 los 
dos documentos de trabajo no significa que vayan a ser  aprobados, a juzgar por la experiencia previa 
en la labor del Comité del Code x sobre Principios Generales. 
 Las Comunidades Europeas también señalan a la atención del Grupo Especial la afirmación 
de que los principios que se adoptarán en el futuro  "(...) definen las responsabilidades de las diversas 
partes involucradas:  la responsabilidad de propor cionar asesoramiento sobre la gestión del riesgo 
respecto de los residuos de medicamentos vete rinarios recae sobre la Comisión del Codex 
Alimentarius (CAC) y su órgano auxiliar, el Comi té del Codex sobre Residuos de Medicamentos 
Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF), mientras que la responsabilidad de la evaluación del riesgo 
recae principalmente en el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA)".  
Esto confirma nuevamente la posic ión de las CE (véanse también las observaciones a la pregunta 5 de 
las preguntas del Grupo Especial a los expertos) de que actualmente no existe una definición clara de 
las responsabilidades, y que en realidad el JECFA está realizando de manera informal también la 
gestión del riesgo, no dejando práctic amente opción real a los miembros  del Codex en la gestión del 
riesgo para adoptar medidas dirigidas a lograr un alto nivel de protección de la salud.  Esta es 
claramente la situación en el caso de las seis hor monas en cuestión, dado  que los datos antiguos  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-51 
 
 
  utilizados por el JECFA y las fórmulas elegidas en  la redacción de sus informes (por ejemplo, 
"potencial genotóxico", "improbable que sea excedid o", "plantean un riesgo insignificante", "los LMR 
se consideran innecesarios") impiden en la prácti ca que los miembros del Codex apliquen un nivel 
muy alto de protección, lo que en el contexto de  la OMC puede ser "riesgo (aditivo) nulo o cero", 
según el Órgano de Apelación. 
 Las Comunidades Europeas consideran que las respuestas del JECFA confirman la posición 
de las CE de que actualmente no existen documentos internacionales de orientación pertinentes para 
realizar una evaluación del riesgo con respecto a los residuos de medicamentos veterinarios.  Lo que 
el JECFA llama "documentos internacionales clave de  evaluación del riesgo" en realidad no son otra 
cosa que publicaciones informales elaboradas para ci ertas sustancias y fin es específicos que nunca 
fueron presentadas para su consideración y aprobaci ón por órganos decisorios de la Comisión del 
Codex Alimentarius y el JECFA.  Por lo tanto, no tienen la condición de técnicas de evaluación del riesgo vinculantes jurídicamente en el sentido del párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  De 
hecho, si tales técnicas de evaluación del riesgo existieran, que no es el caso, no hubiera existido la 
necesidad de empezar este tipo de trabajo en el CCRVDF en 2000.  En efecto, la respuesta del Codex 
a la pregunta siguiente (pregunta 4) confirma exp lícitamente la exactitud de la posición de las CE. 
 Además se debería aclarar que  las observaciones anteriores de las CE no tienen por objetivo 
minimizar el trabajo que se está realizando en el  marco del Codex y del JECFA, que es importante 
principalmente para los países que no tienen en su  legislación interna tales normas y procedimientos 
de evaluación del riesgo.  El trabajo técnico inform al a que hacen referencia el Codex y el JECFA no 
puede, sin embargo, ser invocado para resolver di ferencias entre las partes en el marco de una 
solución de diferencias formal de la OMC con con secuencias muy serias desde el punto de vista legal, 
económico y de la salud para las part es en la diferencia.  Este podría  ser el caso solamente cuando el 
Codex y el JECFA adopten formalmente en algún mome nto en el futuro las normas pertinentes sobre 
evaluación del riesgo de este tipo de residuos de medi camentos veterinarios en los alimentos.  Tal 
como han explicado las Comunidades Europeas en su s observaciones a la pregunta 3 de las preguntas 
del Grupo Especial a los expertos, su legislación inte rna sobre evaluación del riesgo aplicada a las seis 
hormonas en cuestión es mucho más avanzada que lo s documentos informales de trabajo a que hacen 
referencia el Codex y el JECFA en sus respuestas. 
Pregunta 4
 
 Las Comunidades Europeas sostienen que no  existe "una norma del Codex específica 
para la evaluación del riesgo de los efectos de  los residuos de los medicamentos veterinarios", 
pero sí una norma general para la evaluación  microbiológica.  ¿Es esto correcto?  ¿Qué 
directrices o principios ha utilizado el JECFA para realizar sus evaluaciones del riesgo con 
respecto a las hormonas en cuestión?  [Véase el párrafo 192 de la Comunicación de réplica de 
las CE (asunto EE.UU.)] 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas señalan la respuest a del Codex siguiente:  "No existe una Norma 
del Codex o texto afín aprobado sobre la eval uación del riesgo de residuos de medicamentos 
veterinarios que sirva de orientación a los gobiernos .  (...)  El CCRVDF comenzó a elaborar en 2000 
(...) textos relativos a pr incipios de análisis  del riesgo.  (...)  Los docum entos podrán ser adoptados por 
la Comisión en 2007."  Esta afirmación confirma clar amente la posición de l as CE de que no existen 
tales normas o directrices en el marco legal pertin ente.  Las Comunidades Europeas también destacan 
la respuesta del Codex que imp lica que "[no existe una] Norma o texto afín ", que aclara que no sólo 
no existen normas sino que tampoco existen directrices y recomendaciones , en el sentido de los 
artículos 3 y 5 del Acuerdo MSF . WT/DS321/R/Add.6 
Página F-52  
 
  Pregunta 5
 
 Sírvase describir brevemente los tres compon entes de un proceso de análisis del riesgo 
(evaluación del riesgo, gestión del riesgo y comuni cación del riesgo) y explicar en qué difieren. 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas no tienen observaci ones específicas como no sea recordar que su 
legislación en lo que se refiere a las seis hormon as cumple completamente con los tres componentes y 
en realidad va más allá del trabajo en curso del Codex.  Sin embargo, es cierto que existen algunas 
diferencias entre el concepto de las Comunidades Europeas y el concepto del Canadá y los Estados 
Unidos respecto a estas etapas, como han explicado el Dr. Cogliano y el Dr. Guttenplan  en sus 
respuestas, y la cuestión es qué filosofía prevalecerá en  último término en el trabajo futuro del Codex.  
Las diferencias básicas entre las Comunidades Euro peas y los Estados Unidos y el Canadá residen, 
entre otras cosas, en que las Comunidades Eur opeas i) son más estrictas con las sustancias 
potencialmente genotóxicas, ii) no siempre exigen una evaluación cuantitativa del riesgo (cuando los 
datos lo avalan, es aceptable una evaluación cualitativa), iii) prestan más atención a la incertidumbre 
científica, y iv) aplican un nivel más alto de protección al medio ambiente y la salud. 
Pregunta 6  
 Sírvase describir brevemente las cuatro etapas de una evaluación del riesgo 
(determinación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y 
caracterización del riesgo) definidas por el Co dex, indicando las referencias pertinentes. 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas no tienen observacion es específicas que realizar en esta etapa y 
remiten al Grupo Especial a sus observaciones a la pregunta 3 de las preguntas del Grupo Especial a 
los expertos. 
Pregunta 7  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la afirmación de las CE en el párrafo 140 
de las Respuestas de las CE a las preguntas del Grupo Especial:  "cualquiera que sea el sistema 
[de evaluación del riesgo] adoptado, todos se basan en un enfoque determinista de la 
caracterización del riesgo" [y tienen] "serias limit aciones en situaciones no  lineales, como es el 
caso actual relativo a estas hormonas".  En su opinión, ¿están estas situaciones correctamente 
abordadas en la orientación actualmente dispon ible sobre la evaluación del riesgo de la 
Comisión del Codex Alimentarius?  [Véanse las ob servaciones del Canadá en el párrafo 72 de su 
Comunicación de réplica.] 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas destacan el fragmen to siguiente de la respuesta del JECFA:  
"(...) la mayoría de las evaluaciones del riesgo de la s sustancias químicas que se realizan actualmente 
a nivel nacional e internacional son deterministas, es decir, que utilizan una estimación puntual para la 
variable de evaluación toxicológica y una estimación puntual para la variable de evaluación de la 
exposición.  (...)  Esto (...) es a menudo una necesi dad debido a la información disponible.  En el 
proceso de evaluación del riesgo es preciso tener en cuenta estas incertidumbres en lo que respecta a 
estas estimaciones puntuales.  Se considera que el pr oceso actual de evaluación del riesgo, que tiene 
en cuenta las subpoblaciones sensibl es, es suficientemente prudente para proteger la salud pública".  
Las Comunidades Europeas destacan también el fragmento  siguiente de la respuesta:  "(...)  Se están  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-53 
 
 
  haciendo (...) nuevos esfuerzos enca minados a explorar métodos para  hacer una evaluación del riesgo 
probabilística, es decir, para incluir en el proceso de evaluación del riesgo distribuciones en lugar de 
estimaciones puntuales.  (...)  Sin embargo, los mé todos probabilísticos todavía no están aceptados 
internacionalmente y no se aplican generalmente en la  evaluación toxicológica.  (...) el resultado de 
una evaluación del riesgo probabilística es mucho más di fícil de interpretar y aplicar para las personas 
encargadas de la gestión del riesgo."  Más impor tante es la observación siguiente del JECFA:  
"(...) Se pueden aplicar los enfoques probabilísticos  o determinísticos inde pendientemente de si se 
supone que un compuesto actúa o no a través de un me canismo con umbral, es decir, no lineal.  El 
proceso de evaluación del JECFA se basa en el mecanismo de acción del compuesto que debe evaluarse y se presume
 la no linealidad si el efecto perjudicial de un compuesto se produce a través de 
un mecanismo con un umbral de efecto.  En tal ca so, como ocurre con las hormonas, es posible 
determinar un nivel sin efecto a partir del cual se puede establecer la IDA." 
 Estas observaciones confirman el argumento de las CE de que el JECFA supone la no 
linealidad, pero no la busca ni intenta demostrarla.   Si la suposición del JECFA sobre el mecanismo 
de acción de las hormonas es incorrecta, como demuestran las pruebas presentadas por las 
Comunidades Europeas, entonces su premisa de no linealidad (relativa al umbral de seguridad) es 
obviamente incorrecta.  Se recuerda nuevamente qu e en la evaluación de 1999 el JECFA concluyó 
que el estradiol-17 β tiene " potencial genotóxico ";  asimismo, determinó, " una vez considerados todos 
los factores ", que la progesterona no es genotóxica, y que las pruebas relativas a la testosterona son 
ambivalentes.  Esto muestra que un ligero error al extraer el JECFA sus conclusiones de las pruebas 
puede resultar catastrófico para la salud de las pe rsonas, como sucedió con tantas sustancias en el 
pasado, siendo el caso más claro el de la evaluación del carbadox  al que hacen referencia las CE en 
sus Comunicaciones de réplica (en los párrafos 150-152). 
 El Grupo Especial debería comprender que est as observaciones de las Comunidades Europeas 
no son triviales.  El Dr. Boobis  (al igual que el JECFA) llegó a la conclusión de que estas hormonas 
no son genotóxicas en base al enfoque descrito como "ponderación de las pruebas", que significa que 
según su punto de vista la mayor parte de las pruebas aún no muestra que son genotóxicas por un 
mecanismo de acción directo y esto es así porque se gún su punto de vista aún no hay suficientes 
experimentos in vivo .  Sin embargo, las Comunidades Europeas cuestionan esta conclusión en base a 
pruebas obtenidas en estudios in vitro  y también in vivo . 
 Por último, el JECFA afirma que "En sus informes y en las monografías toxicológicas sobre 
la evaluación de la inocuidad de las hormonas (...)  ha utilizado principios de evaluación del riesgo 
particularmente enfocados en la evaluación de esas su stancias (...) [y ha tenido en cuenta] (...) otras 
variables de evaluación toxicológicas tales como toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad potencial".  Las Comunidades Europ eas rebaten la exactitud científica y la veracidad 
de esta afirmación, porque el JECFA no examinó con cuidado numerosas variables de evaluación 
importantes, tales como los efectos en niños prepúber es, los efectos sobre el sistema inmunitario, los 
efectos endocrinos, etc.  Las Comunidades Europeas re fieren al Grupo Especial a las respuestas de los 
Dres. Cogliano, Sippell y Guttenplan
 a sus preguntas sobre esta cuestión. 
Pregunta 8  
 ¿Confirman los textos del JECFA o del Codex la afirmación del Canadá en el párrafo 80 
de su Comunicación de réplica de que "... mientr as las técnicas internacionales de evaluación 
del riesgo sugieren que para los agentes biológicos o físicos es opcional realizar una evaluación 
dosis-respuesta cuando no se pueden obtener los datos, para los agentes químicos siempre debe 
realizarse una evaluación dosis-respuesta ..."?  [Véase Canadá - Prueba documental 25.] WT/DS321/R/Add.6 
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  Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas desean aclarar en pr imer lugar que la pregunta no debería haberse 
formulado en términos de si existen "textos de l JECFA o del Codex" sino "textos del JECFA o del 
Codex que hayan sido legitimados por los miembr os de la Comisión del Codex Alimentarius".  
Además, las Comunidades Europeas consideran que no hay razón para evaluar de manera diferente 
los productos químicos que los agentes biológicos o físicos.  La evaluación dosis-respuesta puede ser 
tanto cualitativa como cuantitativa, si los dato s lo permiten.  Las Comunidades Europeas han 
realizado una evaluación cualitativa en el caso de  estas hormonas.  La diferencia radica en que 
el JECFA ha basado sus hallazgos solamente en un nivel sin efectos, mientras que las Comunidades Europeas determinaron también que no existe un umbral seguro. 
Pregunta 9
 
 Sírvase proporcionar las definiciones de los siguientes términos:  Ingestión Diaria 
Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR). 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas destacan que la  definición anterior, que proviene de la 
66ª reunión del JECFA, que incluye también los me tabolitos y las impurezas asociadas, no fue la 
utilizada cuando el JECFA evaluó est as hormonas.  Además, la definición de una IDA no significa 
que no exista riesgo, como dan a entender las partes demandadas y el JECFA, sino que no existirá "riesgo apreciable
 para la salud".  Pero cada Miembro de la  OMC tiene potestad para decidir si el 
riesgo es o no "apreciable".  Esta es precisamente la función del nivel de protección de la salud 
deseado que puede ser un riesgo aditivo nulo (o cero), y que es el nivel de protección aplicado por las 
Comunidades Europeas en el caso de estas hormonas cuando se administran como estimuladoras del 
crecimiento animal. 
Pregunta 10  
 Sírvase describir el procedimiento aplicado por el JECFA para determinar las IDA y 
elaborar las recomendaciones sobre los LMR.  Sí rvase identificar y describir todas las etapas 
del proceso de evaluación del riesgo que permit en dotar a la recomendación final de un margen 
de seguridad. 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas destacan que, según el JECFA, "(...) cuando se establecen 
las IDA, se intenta tener en cuenta subpoblaciones particulares que pueden estar expuestas".  Sin embargo, como han demostrado las Comunidades Eu ropeas, esto no se ha realizado adecuadamente 
en el caso de estas hormonas porque los datos de producción endógena en ni ños prepúberes utilizados 
por el JECFA ya no son válidos.  Además, el JECFA af irma que "al determinar la IDA, (...) utiliza el 
procedimiento de evaluación del riesgo, es decir, que el nivel de 'riesgo no evidente' se determina 
sobre la base de la extrapolación cuantitativa
 de los datos de animales a los seres humanos".  Esta 
afirmación contrasta con lo declarado en su respuest a a la pregunta previa, en donde sostiene que ha 
realizado una evaluación cualitativa.  En cualqui er caso, sean cualitativos o cuantitativos, el JECFA 
no utilizó en todos sus cálculos los datos de residuos  (...) en carne de animales tratados con estas 
hormonas con el fin de promover su crecimiento,  como han afirmado erróneamente las partes 
demandadas y el Codex y el JECFA. 
 Las Comunidades Europeas también destacan que el JECFA "puede recomendar LMR 
"no  especificados" o "no necesarios" cuando hay un amplio margen de inocuidad de los residuos  WT/DS321/R/Add.6 
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  cuando se los compara con la IDA (...)" y que "(...)  el JECFA puede determinar que no es posible 
recomendar LMR debido a deficiencias significativas en los datos sobre residuos o en los métodos de 
análisis disponibles, o cuando no se ha establecido una  IDA".  Sin embargo, resulta crucial destacar 
que en el caso de las tres hormonas naturales el JECFA no especificó LMR porque los consideró "innecesarios".  Pero esto carece absolutamente de ba se científica ya que no existe un "amplio margen 
de seguridad" con respecto a los residuos de estas hormonas dado que ya se ha demostrado claramente 
que las concentraciones circulantes endógenas pue den provocar por sí mismas cáncer en algunas 
personas.  Por lo tanto, el JECFA tenía la obligación inexcusable de evaluar el riesgo adicional para la 
salud de las personas que pueden ocasionar los residuos presentes en la carne de animales tratados.  
El JECFA no ha cumplido en absoluto dicha obligaci ón, por la simple raz ón de que actualmente no 
existen métodos analíticos suficientemente potentes para  detectar el origen de los residuos de las tres 
hormonas naturales en la carne, es decir, si provien en de una fuente endógena o exógena.  Esta es la 
única razón verdadera por la que el JECFA no especificó LMR en 1988 y 1999, después de haber determinado que era necesario estable cer una IDA.  Esto queda claramente indicado en la evaluación 
realizada por el JECFA en 1988 de las tres horm onas naturales, en donde afirmó explícitamente: 
"El Comité concluyó que no es probable que los residuos provenientes del uso del 
estradiol-17 β [y la progesterona y la testosterona] como estimuladores del 
crecimiento con arreglo a las buenas prácticas zootécnicas plantee un peligro para la salud de los seres humanos.  El Comité reconoció que la mayoría de los métodos 
analíticos del estradiol-17 β [y la progesterona y la testosterona] son 
radioinmunoanálisis, que genera lmente tienen un coeficient e de variación grande a las 
concentraciones que se miden.  Si bien est os métodos pueden ser satisfactorios para 
medir los niveles de estradiol-17 β [y de progesterona y testosterona] en situaciones 
experimentales, será necesario mejorarlos si fuera necesario utilizarlos como métodos 
analíticos para el control sistemático de r esiduos.  Sobre la base de su evaluación de 
la inocuidad de los residuos de estradiol-17 β [y de progesterona y testosterona] y 
debido a la dificultad de determinar los nive les de residuos atribuibles al uso de estas 
hormonas como estimuladoras del crecimi ento en ganado vacuno, el Comité 
determinó que no era necesario  establecer un Nivel Acepta ble de Residuos (es decir, 
un LMR)" (véase:  Serie de Informes Técnicos  de la OMS Nº 763,  página 19, 1988). 
 Sin embargo, este párrafo del informe del JE CFA de 1988 sobre las tres hormonas naturales 
ha desaparecido ahora misteriosamente del informe del JECFA de 1999 sobre estas hormonas, sin 
ninguna explicación excepto que existe ahora "un amplio margen de seguridad".  De modo que 
el JECFA se encuentra ahora en una situación para dójica:  tiene que establecer por primera vez IDA 
de las tres hormonas naturales, pero no se encuentra en posición de fijar LMR para sus residuos.  Y la 
explicación que ha ofrecido es que son "innecesarios" .  Pero, ¿son realmente "innecesarios", dados los 
niveles de producción endógena de los niños prep úberes y el muy difundido uso indebido y abuso de 
estas hormonas en los Estados Unidos y el Canadá? 
 Las Comunidades Europeas desean sugerir al  Grupo Especial que solicite al JECFA que 
clarifique su posición respecto a estos puntos precisos. 
 Finalmente, también es interesante destacar que, según el JECFA, "el Comité no recomendará 
normalmente un LMR que dé por resultado niveles de  residuos que impliquen una ingestión en la 
dieta que supere la IDA sobre la base de c onsideraciones toxicológicas o microbiológicas".  Las 
Comunidades Europeas han demostrado que existe tal posibilidad clara de que las IDA se superen de 
forma sistemática.  Como han explicado las Co munidades Europeas en sus comunicaciones escritas, 
esta posibilidad ha sido reconocida explícitamente tamb ién en el Informe de lo s Estados Unidos sobre 
carcinogénesis, desde 2002 y ha sido confirmada en las respuestas de los expertos a las preguntas del 
Grupo Especial, en particular las del Dr. De Brabander y el Dr. Sippell
. WT/DS321/R/Add.6 
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  Pregunta 11
 
 Sírvase confirmar la siguiente afirmación del Canadá:  "se reconoce que el JECFA sólo 
establece una IDA para un aditivo alimentario o un medicamento veterinario objeto de examen 
cuando considera que su base de datos cientí ficos es completa y que no quedan cuestiones 
científicas pendientes", o formular sus observacio nes al respecto.  [Véase el párrafo 68 de la 
Comunicación de réplica del Canadá.] 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas destacan que existe amplia discrepancia entre la teoría y la 
realidad, en particular debido al estrecho manda to del JECFA, la interpretación potencialmente 
subjetiva de los datos y la opacidad de sus pr ocedimientos y de los datos que utiliza en sus 
evaluaciones.  La respuesta del JECFA no conven ce porque no proporciona los datos en los que se 
basó su evaluación para que puedan ser verificados  y examinados por científicos independientes. 
Pregunta 12  
 En los párrafos 129 y 168 de sus Respuest as a las preguntas del Grupo Especial, las 
Comunidades Europeas afirman que "el manda to tradicional del JECFA no le permite 
examinar todas las opciones de gestión del ri esgo, y tiene que limitarse a proponer o no 
proponer LMR".  ¿Tiene el Codex otras opciones de gestión del riesgo adem ás de:  1) establecer 
un LMR, 2) determinar que no es necesari o establecer un LMR o 3) no hacer ninguna 
recomendación? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas destacan que las respuestas tanto del Codex como del JECFA 
confirman que el mandato del JECFA no incluye el examen de opciones de gestión del riesgo aparte 
de proponer o no proponer las IDA y los LMR, y que no se le solicitó considerar tales opciones 
cuando examinó estas hormonas.  Además, tanto el Codex como el JECFA parecen tener una 
comprensión extremadamente estrecha de lo que imp lica la gestión del riesgo:  por ejemplo, parecen 
pensar que la cuestión de si un riesgo identificado (y caracterizado) es o no es "apreciable" es una 
cuestión de evaluación del riesgo.  Esto no es corre cto, ya que esta cuestión es, por definición, de 
gestión del riesgo y es función del nivel de protección elegido por la persona encargada de la gestión 
del riesgo.  La función de los asesores en materia de riesgo, como el JECFA, debería ser solamente determinar si existe un riesgo y explicar, en su caso, las incertidumbres científicas relacionadas con su 
evaluación.  Su evaluación del riesgo puede ser cu alitativa o cuantitativa, pero la decisión de si un 
riesgo evaluado científicamente (por ejemplo de cáncer) es "significativo" o "apreciable" es, desde un 
punto de vista estricto, una decisión de gestión del riesgo.  Se deduce que el JECFA también realiza 
en realidad funciones de gestión del riesgo en el sistema del Codex, a pesar de negarlo formalmente. 
Pregunta 13
 
 Con respecto a los datos utilizados en la eval uación de sustancias químicas tales como 
las hormonas en cuestión, ¿cuáles son los requisi tos de información para el desarrollo de la 
labor del JECFA, y cómo se determinan?  ¿Quién proporciona los datos para las evaluaciones?  
¿Mantiene el JECFA algún tipo de registros o archivos?  ¿Se aplica algún tipo de confidencialidad a los datos presentados al JECF A o deben estar todos los datos a disposición 
del público?  Si se aplican reglas de confidenci alidad, ¿en qué circunstancias?  [Véanse los 
párrafos 95-96 de la Comunicación de réplica de las CE (asunto EE.UU.), los párrafos 78-79 de 
la Comunicación de réplica de la s CE (asunto Canadá) y el párrafo  123 de la Comunicación de 
réplica del Canadá.]  WT/DS321/R/Add.6 
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  Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas desean destacar las siguientes afirmaciones del JECFA: 
• "los datos son suministrados por las empresas que producen los compuestos; 
• los datos presentados pueden haber sido publi cados o no y deben contener informes 
detallados de estudios de laboratorio, entre ellos datos sobre animales individuales; 
• los resúmenes en forma de monografías son ú tiles, pero no son por sí solos suficientes 
para la evaluación; 
• se protegerán los estudios confidenciales no publicados, y el JECFA utilizará esos 
estudios solamente para realizar la evaluación; 
• ni la FAO ni la OMS tienen instalac iones para almacenar documentos impresos 
durante períodos prolongados, y los da tos confidenciales se devolverán en 
consecuencia a quien los haya presentado, que deberá correr con los gastos de envío o 
se destruirán al finalizar las evaluaciones; 
• el material clave se almacenará durante un máximo de cinco años y se destruirá a 
continuación." 
 Estas afirmaciones confirman la posición de las CE respecto a que el JECFA ha tenido acceso 
a los informes detallados proporcionados por la  industria, pero no se los proporcionó a las 
Comunidades Europeas.  Las Comunidades Eu ropeas han solicitado desde 1999 estos datos 
confidenciales y no publicados, de modo que el JECFA no puede dar a entender que ya los había 
destruido en ese momento. 
 El JECFA afirma que "es importante señalar que  [la totalidad de sus]  evaluaciones están a 
disposición del público y que en las monografías se puede obtener una descri pción detallada de los 
datos evaluados".  Pero estas monografías no c ontienen los datos originales utilizados sino 
información procesada y reelaborada que no permite que los científicos puedan comprobar si son correctos el diseño del estudio, los experimentos desarrollados, las interpretaciones realizadas y las 
conclusiones extraídas y su motivación.  Las Co munidades Europeas no han solicitado información 
relacionada con "los procesos de fabricación de la s sustancias, que se considere confidencial para 
fines comerciales", sino con los estudios científicos específicos (análisis toxicológicos y de residuos) 
con el fin de verificar la validez científica de estos estudios y la exactitud de las conclusiones extraídas por el JECFA (y las partes demandadas) .  Las Comunidades Europeas han hecho públicos 
sus propios estudios y se los han proporcionado a todas las partes;  por lo tanto, no entienden por qué 
los Estados Unidos, el Canadá y el JECFA (y el Codex) siguen impidiendo el acceso a sus propios 
datos. 
 Las Comunidades Europeas reiteran, por lo tant o, su solicitud pendiente al Grupo Especial de 
que ordene la presentación de los llamados datos confidenciales y no publ icados, para que pueda 
mantenerse la credibilidad de sus evaluaciones y de este proceso.  De otra manera deberá extraer las 
conclusiones necesariamente negativas de la negativa a proporcionar los datos solicitados. 
Pregunta 14
 
 ¿Cómo se eligen los expertos que participan en los trabajos del JECFA?  ¿Cuáles son los 
criterios de selección? WT/DS321/R/Add.6 
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  Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas simplemente destacan que en la evaluación de las seis hormonas 
por parte del JECFA han participado científicos que  no tienen conocimientos específicos sobre estas 
hormonas, como el Dr. Boisseau y el Dr. Boobis , ya que no han realizado estudios sobre el uso de 
estas sustancias para fines de promoción del crecimi ento de animales o no han publicado dichos 
estudios.  De la respuesta del JECFA no resulta cl aro para las Comunidades Europeas si la selección 
de los expertos del JECFA es tan estricta como la r ealizada en el caso del CIIC (véase su respuesta a 
la pregunta 22 del Grupo Especial).  Las Comuni dades Europeas desean solicitar al Grupo Especial 
una aclaración de este punto. 
Pregunta 15  
 Sírvase definir la expresión "buenas prác ticas veterinarias".  ¿Existen normas, 
directrices o recomendaciones pertinentes del Co dex relacionadas con las buenas prácticas 
veterinarias? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas destacan que el Codex y el JECFA no cuentan actualmente con 
una definición ni directrices sobre buenas prácticas  veterinarias, como confirman las respuestas del 
Dr. Boisseau y el Dr. De Brabander  (pregunta 44 a los expertos). 
Pregunta 16  
 Sírvase proporcionar una actualización de la situación de las normas internacionales 
con respecto a las seis hormonas en cuestión.  ¿Cuá les son los procedimientos que faltan para la 
adopción de una norma sobre el acetato de melengestrol (MGA)?  ¿Cuál es el plazo para 
completarlos? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas destacan que l as normas del Codex sobre las cinco hormonas 
fueron aprobadas con el voto de una muy escasa mayoría en el Codex, a pesar de la afirmación del Codex de que las decisiones se toman por consenso.  En efecto, las normas del Codex fueron 
aprobadas en 1995 con 33 votos a favor, 29 votos en contra y 7 abstenciones, esto es por una minoría 
de los miembros presentes y votantes (véase el párrafo 4.77 del informe de 1997 del Grupo Especial, WT/DS26/R/USA, páginas 47 y 48).  Su evaluación por parte del JECFA se remonta a 1988.  La respuesta del Codex también confir ma la posición de las CE de qu e actualmente no existe una norma 
relativa al MGA. 
Pregunta 17
 
 ¿Está completo el cuadro que figura en la Prueba documental 32 del Canadá, en que 
describe la cronología de la evaluación de las hormonas en cuestión por el JECFA y la 
documentación resultante? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas desean aclarar que la 66ª reunión del JECFA (celebrada del 20 al 
28 de febrero de 2006) analizó los LMR propuestos an teriormente para el acetato de melengestrol.  
Sin embargo, no tuvo en cuenta ningún dato nuevo si no que se limitó a corregir un error de cálculo.  
Las CE destacaron, durante la 16ª reunión del CCRVDF  celebrada recientemente, el hecho de que en 
el examen no se presentaron datos originales (véase ALINORM 06/29/31, párrafo 69).  WT/DS321/R/Add.6 
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  Pregunta 18  
 Qué sucede si nuevos datos o estudios a rrojan dudas sobre una norma del Codex?  
¿Cuáles son los procedimientos para incorpor ar los adelantos más recientes al trabajo del 
Codex?  ¿En este caso, se han dirigido las Comu nidades Europeas al Codex con ese objetivo en 
relación con las hormonas en cuestión? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas destacan las af irmaciones siguientes:  "El estradiol-17 β, la 
progesterona y la testosterona fu eron revaluados por el JECFA en su 52ª reunión (1999) por iniciativa 
de la Secretaría del JECFA", y "En su 12ª reunión (2000), el CCRVDF, reconociendo que no había 
solicitado la revaluación de las tres sustancias y que los nuevos LMR recomendados por el JECFA en 
su 52ª reunión no diferían significativamente de los LMR vigentes, decidió no considerar la nueva 
recomendación formulada en la 52ª reunión del JE CFA."  Se podrían hacer muchas observaciones 
respecto a esta afirmación.  En primer lugar, es b astante inusual que las su stancias sean revaluadas a 
solicitud de la secretaría del JECFA, a pesar de la solicitud por escrito de uno de sus miembros 
(que representaba en ese momento a 15 países) de posponer la revaluación por un par de años dado 
que se preveía que estuvieran disponibles en poco tiem po nuevas pruebas.  En efecto, la mayor parte 
de las nuevas pruebas generadas por las Com unidades Europeas estuvieron disponibles entre 1999 
y 2002.  Las Comunidades Europeas desean preguntar al JECFA si esto ha sucedido alguna otra vez en otros casos.  Las Comunidades Europeas nunca han comprendido qué problema hubiera podido 
ocasionar su solicitud de postergación de haberse tenido en cuenta. 
 Las Comunidades Europeas destacan que el JECFA y el Codex no responden a la segunda 
parte de la pregunta.  En cualquier caso, resulta sorprendente que la propia secretaría del JECFA, que fue anteriormente común con la del Codex, no pro ponga ahora examinar nuevamente estas hormonas, 
a pesar de las abundantes nuevas pruebas, provenientes de muy diversas fuentes, y la solicitud pendiente de las Comunidades Europeas. 
 Debe destacarse también que el CCRVDF no aprobó la evaluación de las tres hormonas 
naturales realizada por el JECFA en 1999, de modo que esta evaluación de 1999 quizá no sea relevante para los fines de estas diferencias. 
 En lo que respecta al MGA, las Comunidades Europeas han solicitado su revaluación en base 
a la existencia de pruebas científicas más recientes. 
Pregunta 19
 
 ¿Cuáles serían los procedimientos para so licitar al JECFA que haga una revaluación de 
sus recomendaciones a la luz de nuevas preo cupaciones o datos?  ¿Cómo se aprobaría una 
enmienda?  ¿Se han dirigido las Comunidades Eu ropeas al Codex con ese propósito en relación 
con las hormonas en cuestión en este cas o?  [Véase Canadá - Prueba documental 63.] 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas destacan la afirmaci ón siguiente del JECFA:  "La Unión Europea 
no ha solicitado a la Secretaría del JECFA que prese nte sus datos mencionados en el informe de la 
11ª reunión del CCRVDF (véase el punto 1 de la pregunt a 20) al JECFA para su examen."  Esto no es 
correcto, ya que existe una solicitud pendiente de las CE para el examen de las hormonas basándose 
en la información más actual disponible, inclui da la generada por las Comunidades Europeas. WT/DS321/R/Add.6 
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  Pregunta 20
 
 ¿Por qué motivo revaluó el JECFA las tres hormonas naturales en 1999?  ¿Eran los 
datos sobre los residuos de las tres hormonas naturales utilizados en 1999 los mismos que se 
utilizaron en 1988?  ¿Qué inform ación adicional que no estaba disponible en 1988 se utilizó en 
la evaluación de las tres hormonas natural es realizada por el JECFA en 1999?  ¿En qué se 
diferenciaban las conclusiones?  ¿Qué llevó al JECFA a establecer una IDA para las tres 
hormonas naturales?  ¿Cuáles so n las consecuencias del establecimiento de una IDA?  ¿Por qué 
motivo el Comité del Codex sobre Residuos de Me dicamentos Veterinarios en los Alimentos no 
tuvo en cuenta las recomendaciones más recientes del JECFA?  ¿En qué situación se encuentran 
esas recomendaciones?  [Véanse los párrafos 96-97 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto Estados Unidos) y los párrafos 79-80 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto Canadá).] 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas remiten al Grupo Esp ecial a sus comunicaciones y, en particular, 
a la Prueba documental 63 presentada por las CE, que proporciona una explic ación más detallada de 
los hechos, con referencias precisas a las cartas or iginales.  Resulta desafortunado que el JECFA 
afirme que "decidió revaluar estimaciones anteriores  cuando se advierte al Comité de que existen 
nuevos datos que pueden ser pertinen tes para la evaluación del riesgo de la sustancia en cuestión", 
pero no esperó a que la parte más importante de  estos datos estuviera disponible públicamente. 
 Las Comunidades Europeas llaman la atención de l Grupo Especial respecto a la afirmación de 
que "la mayoría de los estudios eran los mismos ", que confirma la pos ición de las CE.  Las 
Comunidades Europeas también destacan que se sumini stró "el expediente completo presentado a la 
Administración de productos Alimenticios y Fa rmacéuticos (FDA) de los Estados Unidos" y que 
la "FDA convino en permitir que el Comité de Expe rtos de la FAO consultara todos sus registros 
pertinentes para obtener información".  Esta afirmaci ón confirma nuevamente la posición de las CE de 
que los Estados Unidos y el JECFA podrían haber proporcionado también la misma información a las 
Comunidades Europeas, atendiendo su solicitud reiterada. 
 El JECFA afirma que ha realizado "un examen  minuciosos más detallado de la validez de los 
métodos de análisis utilizados en los estudios y utilizó solamente los datos generados mediante el 
empleo de métodos válidos.  También llevó a cabo un  análisis estadístico y gráfico más detallado de 
los datos".  Sin embargo, dado que la mayoría de los datos eran los mismos datos antiguos, uno se 
pregunta qué tipo de procesado minucioso realizó el  JECFA en ese momento que no hubiera realizado 
en su evaluación de 1988 de los mismos datos.  Es to resulta tanto más crucial dado que los datos en 
cuestión son datos no publicados de la década de los 70.  Las Comunidades Europeas recuerdan que 
este, así llamado, "examen exhaustivo" parece haber sido llevado a cabo por el Dr. Arnold.  Él mismo 
declaró a este Grupo Especial durante los proced imientos de selección que piensa que comer carne 
tratada con estas hormonas no representa "un ries go añadido para la salud de los consumidores". 
 El JECFA también afirma que "se examin aron también algunos estudios de investigación 
adicionales", pero no explica cuáles ni cuan im portantes fueron para su evaluación.  El JECFA 
además afirma que "[d]ado que en la monografía FAO FNP 41/12 figuran todos los datos primarios 
utilizados (en forma gráfica) y todos los cálcu los efectuados, el documento es también más 
transparente que la correspondiente monografía el aborada en la 32ª reunión".  Las Comunidades 
Europeas reiteran que, precisamente, han venido r eclamando transparencia en los procedimientos 
del JECFA y una presentación gráfica de los mi smos datos antiguos no es lo que uno entendería 
normalmente por transparencia.  WT/DS321/R/Add.6 
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   El JECFA afirma que "[e]sta conclusión se b asó en estudios de modalidades de utilización del 
estradiol como estimulador del crecimiento en el  ganado vacuno, residuos en animales, métodos de 
análisis, datos toxicológicos de estudios en animales  de laboratorio y hallazgos clínicos en los seres 
humanos".  Las Comunidades Europeas ponen en  duda que se hayan realizado esos estudios 
detallados y reiteran su solicitud pendiente de obtener acceso a tales datos o que se proporcionen al 
Grupo Especial y a sus expertos para su examen. 
 El JECFA además afirma que "[e]n su 52ª re unión, celebrada en 1999, (...) revaluó el 
estradiol-17 β, para tener en cuenta todos los datos que  hubieran podido generarse desde la reunión 
anterior y hacer un cálculo cuantitativo de las cantid ades que pueden consumirse de forma segura.  El 
Comité estableció una IDA de 0-50 ng/kg de peso corporal sobre la base del NOEL de 0,3 mg/día 
(equivalente a 5 µg/kg de peso corporal por día) en  estudios de modificaciones de varios parámetros 
dependientes de las hormonas en mujeres postme nopáusicas.  Se utilizó un factor de seguridad 
de 10 para tener en cuenta la variación normal entre individuos y se añadió un factor adicional 
de 10 para proteger a las poblaciones sensibles".  Es to confirma que:  i) el JECFA no tuvo en cuenta 
los residuos presentes en la carne de animales tratados con estas hormonas con el fin de promover su 
crecimiento, ii) basó su IDA en "los cambios en varios pará metros en mujer es postmenopáusicas" 
pero no en los niveles mucho más bajos de los niños prepúberes (como hicieron las Comunidades 
Europeas), y iii) intentó resolver estos  problemas aplicando factores de seguridad. 
 Las Comunidades Europeas destacan la afirma ción siguiente del JECFA:  "En su 52ª reunión, 
el JECFA realizó una evaluación teórica detallada de la ingestión basándose en la peor hipótesis 
(que todos los animales eran sacrificados en el mo mento de los niveles hormonales más altos;  este 
momento es muy diferente del momento en que el be neficio debido al efecto anabólico es mayor).  En 
esta evaluación, los cálculos de ingestión para las personas que comen preferentemente carne se 
hicieron sobre la base de los niveles hormonales de  animales tratados en comparación con los niveles 
correspondientes de animales no tratados, y se calculó  la 'carga' o 'ingestión excesiva'.  Para los 
estrógenos totales, las ingestas excesivas más alt as resultantes de los usos aprobados, calculadas de 
este modo eran de un orden de magnitud de 30-50 ng /persona/día.  Este ra ngo de ingestión es menor 
que el 2 por ciento de la IDA para el estradiol-17 β establecido en la 52ª reunión del JECFA.  En 
algunos estudios experimentales realizados con co mbinaciones experimentales, se obtuvo una ingesta 
excesiva de aproximadamente el 4 por ciento de la IDA."  Las Comunidades Europeas desearían ver 
los datos originales en los que se basan estos cálculos, ya que los estudios similares o más detallados 
que las Comunidades Europeas han generado propor cionaron valores diferentes y en muchos casos 
muy superiores (véanse, por ejemplo, las Pruebas documentales 16, 17, 18, 19, 34, 47, 52, 53 y 78 presentadas por las CE).  Lo mismo se aplica para la testosterona y la progesterona. 
 El JECFA afirma que "las concentraciones de  hormonas que se detectan en las poblaciones 
individuales de animales tratados, aunque eran típ icamente significativamente más altas desde el 
punto de vista estadístico que los controles no tratados, estaban dentro del rango fisiológico de estas sustancias en los bovinos.  Los datos evaluados y los cálculos obtenidos para la peor hipótesis 
indicaban un amplio margen de seguridad para el  consumo de residuos de animales tratados con 
arreglo a las buenas prácticas en el uso de medicame ntos veterinarios que contienen las hormonas en 
cuestión.  Por lo tanto, el JECFA concluyó que no era necesario especificar niveles numéricos 
máximos de residuos para las tres hormonas y recomendó LMR no especificados en los tejidos de 
bovinos".  Esta es una afirmación importante que debe fundamentarse con hechos.  Las Comunidades 
Europeas destacan que las concentraciones de ho rmonas detectadas en animales tratados eran 
significativamente más altas que en animales no tratados. 
 Con respecto a las razones por las cuales el JECFA estableció las IDA en 1999, las 
Comunidades Europeas destacan la afirmación de que se debió a "[l]os datos adicionales examinados 
y la necesidad de establecer una IDA como estimación cuantitativa para una ingestión oral segura.  La 
evaluación de la exposición realizada permitirá enton ces comparar la ingestión calculada con la IDA".  WT/DS321/R/Add.6 
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  Por consiguiente, esto confirma la posición de las CE respecto a que fue la existencia de nuevas 
pruebas de riesgo de cáncer lo que llevó al JECFA a revisar su evaluación de 1988.  Y si el JECFA 
hubiera pospuesto su evaluación hasta que se hubier an tenido en cuenta los datos nuevos y más 
recientes generados por las Comunidades Europeas, p odría haber llegado a otra conclusión que, según 
podría mantenerse, seria más exacta.  En cualquier caso, está claro que en 1999 el JECFA no 
estableció la IDA con el fin de explicar mejor su evaluación, como argumenta erróneamente el 
Dr. Boisseau
 (véase su respuesta a la pregunta 18 del Grupo Especial a los expertos). 
 El JECFA afirma que "[e]n la 52ª reunión de l JECFA se dispuso de suficientes datos nuevos 
de observaciones en seres humanos adecuados para calcular las IDA".  Las Comunidades Europeas no 
conocen ni han visto estos "datos de observaciones en seres humanos" y, si existen, son ciertamente 
diferentes de los que las CE han generado en sus pr opios estudios.  El JECFA debería, por lo tanto, 
proporcionarlos a las partes, al Grupo Especial y sus expertos para que sean ex aminados.  Además, el 
así llamado "amplio margen de seguridad", existe nte según el JECFA, no es ya creíble dados los 
"niveles significativamente más altos" detectados en  animales tratados y la necesidad de establecer 
las IDA, por no mencionar su genotoxicidad directa y los otros efectos adversos comprobados por las 
Comunidades Europeas.  Además, los científicos de las CE preguntan con razón por qué no se 
establecieron LMR en 1999, dado que el JECFA sintió , no obstante, la necesidad de establecer IDA.  
¿Se debió al supuesto "amplio margen de seguridad" o simplemente "a la dificultad de determinar los 
niveles de residuos atribuibles al uso de esta hormo na como estimuladora del crecimiento en ganado 
vacuno", como admitió el JECFA en 1988?  Si esta última era la verdadera razón, esto significa que 
el  JECFA no realizó una evaluación dosis-respuest a cuantitativa de los residuos en la carne de 
animales tratados en condiciones realistas de uso, como argumentan las Comunidades Europeas. 
Pregunta 21  
 ¿Cuál es el mandato del Centro Internacio nal de Investigaciones sobre el Cáncer? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas no tienen obser vaciones específicas en este momento. 
Pregunta 22  
 ¿Quiénes son miembros del CIIC? Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas no tienen obser vaciones específicas en este momento. 
Pregunta 23  
 ¿Qué son las Monografías del CIIC?  ¿Cómo se elaboran? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas destacan la afirma ción siguiente del CIIC:  "Cuando la evidencia 
epidemiológica es suficiente , la evaluación final es carcinogénico para los seres humanos , 
independientemente de los datos obtenidos de los e xperimentos.  En otros casos, se tienen en cuenta 
los datos pertinentes y los datos sobre los mecanismo s de acción para determinar si la evaluación por 
defecto debe modificarse hacia una categoría supe rior o inferior.  Un subgrupo de expertos en 
mecanismos del cáncer evalúa la validez de los dato s mecanísticos y si los mecanismos de formación 
de tumores en los animales experimentales pueden operar en los seres humanos.  La evaluación global  WT/DS321/R/Add.6 
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  se hace sobre la base de juicios científicos, que son el resultado del peso combinado de la información 
obtenida." 
 Las Comunidades Europeas desearían aclaraciones adicionales sobre los siguientes puntos:  
¿La afirmación anterior significa que una sustancia puede ser clasificada como perteneciente al Grupo 1 aun cuando no haya experime ntos que muestren genotoxicidad in vivo  o el número de estos 
experimentos sea escaso?  Además, ¿en cuál de lo s diferentes grupos se clasifican las sustancias 
genotóxicas?  ¿Cómo define el CIIC las sustancias genotóxicas? 
Pregunta 24
 
 Sírvase explicar brevemente los grupos que  se utilizan para categorizar los "agentes 
potencialmente carcinogénicos".  ¿Qué consecuencias tiene la inclusión de un "agente" en una 
de las categorías del CIIC? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas desearían solicitar las siguientes aclaraciones:  1) ¿El CIIC 
describiría sus evaluaciones como evaluaciones del riesgo o como evaluaciones que también incluyen 
la gestión del riesgo?  2) Cuando una sustancia se incluye en los Grupos 1, 2A y 2B, ¿qué se prevé 
normalmente que haga la mayoría de los miembros del CIIC:  autorizar o prohibir las sustancias en 
cuestión?  ¿De qué más depende su decisión?  3) ¿La evaluación realizada por el CIIC es una evaluación cualitativa o cuantitativa del riesgo potencial ?  4) ¿La clasificación del CIIC en diversos 
grupos se basa en cálculos dosis-respuesta realizados en condiciones realistas de uso de las diversas 
sustancias?  5) ¿La clasificación se basa solament e en datos de experimentos con animales y 
extrapolaciones a los seres humanos o incluyen tamb ién datos de los residuos que tales sustancias 
pueden dejar en los alimentos? 
Pregunta 25
 
 ¿Cuáles de las seis hormonas en cuestión en esta disputa (estradiol-17 β, progesterona, 
testosterona, acetato de trembolona, zeranol y ac etato de melengestrol) han sido evaluadas por 
el CIIC?  ¿Ha evaluado el CIIC los riesgos esp ecíficos provenientes del consumo de carne de 
ganado vacuno tratado con estas hormonas estimuladoras del crecimiento? 
Observaciones de las CE  
 Las Comunidades Europeas destacan la afirmación "El CIIC no ha evaluado el acetato de 
trembolona, el zeranol y el acetato de melengestrol ni los riesgos específicos del consumo de carne de ganado vacuno tratado con estas hormonas estimula doras del crecimiento", y desearía obtener las 
siguientes aclaraciones:  1) ¿Significa esto que la evaluación del CIIC de las tres hormonas naturales 
incluye también los riesgos específicos provenientes del consumo de carne de ganado vacuno tratado 
con estas hormonas estimuladoras de l crecimiento?  2) ¿Podría el  CIIC responde de forma más 
concreta a la última parte de la pregunta?  3) ¿Es posible que si  una sustancia farmacológicamente 
activa ha sido clasificada en el Grupo 1, pueda generar residuos en los alimentos que fueran 
clasificados en una categoría diferente?  4) Si fuera así, ¿en qué condiciones podría suceder esto? 
Pregunta 26
 
 ¿Cómo se relaciona el trabajo del CIIC co n el trabajo de los centros nacionales de 
reglamentación o los organismos internacionales, en particular con respecto a la evaluación del 
riesgo del consumo de carne de ganado vacuno tr atado con las seis hormonas estimuladoras del 
crecimiento en cuestión en esta disputa? WT/DS321/R/Add.6 
Página F-64  
 
  Observaciones de las CE
 
 Las Comunidades Europeas desearían que el CIIC aclare qué quiere decir con 
"apoyo científico a sus acciones".  ¿Significa esto que pueden ser utilizadas como evaluaciones del 
riesgo?  ¿Son normalmente científicamente co mpletas y adecuadas para  ser utilizadas como 
evaluaciones del riesgo?  ¿Podría ser el CIIC má s específico y responder a la última parte de la 
pregunta referida al consumo de  carne de ganado vacuno tratado con las seis hormonas o al menos 
con las tres hormonas que ha evaluado y clasificado? 
 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-65 
 
 
  ANEXO F-3 
OBSERVACIONES  DE  LAS  COMUNIDADES  EUROPEAS  SOBRE  LAS 
OBSERVACIONES DE LOS ESTADOS UNIDOS Y EL CANADÁ ACERCA 
DE LAS RESPUESTAS DE LOS EXPERTOS CIENTÍFICOS A LAS 
PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL 
(12 de julio de 2006) 
Introducción y observaciones generales  
1. Las Comunidades Europeas agradecen al Grupo  Especial la oportunidad de formular 
observaciones sobre las observaciones de las otras partes sobre las respuestas de los expertos del 
Grupo Especial.  Antes de exponer sus observacion es, las Comunidades Europeas quisieran hacer 
dos comentarios preliminares de tipo general. 
2. En primer lugar, las Comunidades Europ eas señalan que los Estados Unidos, en sus 
observaciones, han decidido seguir una estructura propia, en lo que podría considerarse una 
comunicación adicional en toda regla.  Además del hecho de que se hace referencia a alegaciones de 
derecho que los Estados Unidos no  han realizado en ninguna parte (por ejemplo, el párrafo 6 del 
artículo 5 del Acuerdo MSF ;  véase el párrafo 5 de la comunicación de los Estados Unidos), las 
Comunidades Europeas consideran que este método  resulta confuso y poco útil para el Grupo 
Especial y sus expertos, así como para las demás pa rtes.  No es sorprendente que los Estados Unidos 
hayan recurrido a esta táctica, ya que las respuestas de  la mayoría de los expertos apoyan las pruebas 
científicas y los argumentos de  las Comunidades Europeas. 
3. Para facilitar un debate estructurado, las Com unidades Europeas tratar án de esclarecer las 
observaciones engañosas realizadas por los Estados Unidos.  Asimismo, con la misma finalidad, las 
Comunidades Europeas formulan un único conjunto de observaciones, en respuesta a las observaciones del Canadá y (en la medida de lo po sible) a las de los Estados Unidos siguiendo el 
orden de las preguntas a los expertos y a los organismos internacionales utilizado por el Grupo 
Especial. 
4. En segundo lugar, a tenor de las observacion es de las demás partes sobre esta cuestión 
general, parece pertinente recordar brevemente la función de los expertos en este procedimiento del 
Grupo Especial.  Como han señalado las Com unidades Europeas en comunicaciones anteriores 
(en particular en su comunicación de 15 de marzo de 2006), la finalidad de las preguntas científicas y 
la función de los expertos es ayudar al Grupo Es pecial a comprender las cuestiones científicas 
planteadas.  Ni el Grupo Especial ni los expertos deberían tener como objetivo realizar su propia 
evaluación del riesgo ni examinar nuevamente lo s riesgos para la salud señalados por las 
Comunidades Europeas.  La tarea de los expertos científicos es ayudar al Grupo Especial a evaluar si 
el fundamento científico de la medida adoptada por las Comunidades Europeas es conforme con las 
recomendaciones y resoluciones del OSD en el asunto CE - Hormonas .  Pero los expertos no deberían 
realizar observaciones sobre opciones de gestión del riesgo, ya que no es su especialidad ni su 
función.  Por consiguiente, la finalidad de las preguntas científicas debería ser ayudar al Grupo 
Especial a comprender la evaluación del riesgo r ealizada por las Comunidades Europeas desde la 
aprobación de los informes del Grupo Especial y del Órgano de Apelación en 1999.  Desafortunadamente, como han demostrado las Co munidades Europeas mediante sus observaciones 
de 30 de junio de 2006, las respuestas de los Dres. Boisseau y Boobis no siempre han cumplido los requisitos mencionados. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-66  
 
  A. D
EFINICIONES GENERALES  
Pregunta 1  
 Sírvase proporcionar definiciones básicas y breves de las seis hormonas en cuestión 
(estradiol-17 β, progesterona, testosterona, acetato de  trembolona, zeranol y acetato de 
melengestrol), indicando la fuente de la definición cuando corresponda. 
5. Los Estados Unidos y el Canadá no han hec ho referencia ni han formulado observaciones 
sustanciales sobre las respuestas de los expertos (Dres. Boisseau , Boobis  y Guttenplan ) a esta 
pregunta. 
Pregunta 2  
 Sírvase proporcionar las definiciones de lo s términos siguientes, en la medida en 
que se relacionan con las hormonas en cuestión, e indicando, cuando corresponda, la fuente de 
la definición:  agentes anabólicos, ester oides, estrógenos esteroides, compuestos 
principales/metabolitos, metabolitos catecólicos , mitogenicidad, mutagenicidad, actividad 
androgénica/estrogénica, genotoxicidad, potencial genotóxico, carcinogenicidad, 
tumorigenicidad.  Sírvase identificar y describi r en las respuestas las diferencias pertinentes 
entre los términos. 
Observación de los Estados Unidos  
6. Los Estados Unidos no han h echo referencia ni han formulado observaciones sobre las 
respuestas de los expertos (Dres. Boisseau , Boobis  y Guttenplan ) a esta pregunta. 
Observación del Canadá  
7. Las observaciones del Canadá (en los párrafos 8 y 9) no son exactas.  La afirmación de que 
una sustancia (en este caso el estradiol-17 β) tiene "potencial genotóxico" no significa que haya 
"probabilidad estadística" de que sea canceríg ena (no es esto lo que han argumentado las 
Comunidades Europeas) sino que, basándose en las pr uebas disponibles, en particular en estudios 
in vitro , es posible que la sustancia sea genotóxica.  No se trata de una afirmación teórica, sino de una 
conclusión que establecen frecuentemente los científic os para este tipo de sustancias.  Además, en 
este caso hay también pruebas de estudios in vivo  que respaldan dicha afirmación.  El Dr. Boobis  y el 
Canadá quizá no estén conformes con estas prueb as o quisieran ver más pruebas obtenidas estudios 
in vivo  para quedar convencidos, pero esto es irrelevante.  Las Com unidades Europeas tienen derecho 
a basarse en estas pruebas recientes y creíbles si lo consideran necesario para lograr el nivel de 
protección de la salud que desean. 
B. TÉCNICAS DE EVALUACIÓN DEL RIESGO  
Pregunta 3  
 Sírvase identificar los documentos intern acionales de orientación pertinentes para 
realizar una evaluación del riesgo con respecto a los residuos de medicamentos veterinarios.  
¿Desde cuándo han estado disponibles?  Sírvase ta mbién indicar si se está llevando a cabo algún 
trabajo pertinente en el Codex. 
Observación de los Estados Unidos  
8. Las observaciones de los Estados Unidos relativas a la pregunta 3 están en el párrafo 13 de su 
comunicación.  Las Comunidades Europeas señalan qu e todas las partes coinciden en que no existe 
una técnica de evaluación del riesgo consensuad a internacionalmente, conforme al significado  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-67 
 
 
  establecido en el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF , para la evaluación de estas sustancias 
hormonales.  Tampoco pone nadie en duda la existe ncia de varios document os que constituyen, como 
mucho, un acuerdo práctico entre al gunos expertos internacionales sobre determinados principios.  El 
Acuerdo MSF  no confiere a estos documentos valor ju rídico alguno ya que no son "técnicas de 
evaluación del riesgo elaboradas por las organizacion es internacionales competentes".  En cualquier 
caso, las Comunidades Europeas señalan que ni los Es tados Unidos ni los expertos afirman que las 
Comunidades Europeas no los hayan aplicado. 
Observación del Canadá  
9. Las observaciones del Canadá (en particular  las de los párrafos 14 y 15) no describen 
correctamente la relevancia jurídica de los documen tos a los que han hecho referencia dicho país y 
el  JECFA.  El Canadá afirma que muchas de  las técnicas y métodos de evaluación del riesgo 
"son también aplicables a la evaluación del riesgo asociado a los medicamentos veterinarios".  No obstante, en primer lugar, no son "técnicas de eval uación" del riesgo, en el sentido del párrafo 1 del 
artículo 5 del Acuerdo MSF  y, en segundo lugar, no pueden aplicarse por analogía a sustancias 
diferentes a aquellas para las que se desarrollaron. 
Pregunta 4
 
 La Comunidad Europea sostiene que no existe  "una norma del Codex específica para la 
evaluación del riesgo de los efectos de los residuo s de los medicamentos veterinarios", pero sí 
una norma general para la evaluación microbi ológica.  ¿Es esto correcto?  ¿Qué directrices o 
principios ha utilizado el JECFA para hacer su s evaluaciones del riesgo con respecto a las 
hormonas en cuestión?  [Véase el párrafo 19 2 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto EE.UU.).]  
Observación de los Estados Unidos  
10. Las observaciones de los Estados Unidos sobre las respuestas de los expertos a esta pregunta 
están en el párrafo 13 de su comunicación.  Como se  ha indicado antes, estos documentos reflejan el 
debate general en ausencia de una técnica de ev aluación del riesgo acordada internacionalmente y en 
presencia de ciertos documentos de orientación.  No  obstante, los Estados Unidos tergiversan las 
palabras del Dr. Boisseau  al dar a entender que cuando afir mó que "se ha armonizado a nivel 
internacional en conferencias [...]" se refería a la  "evaluación de estos fármacos" (es decir, a las 
sustancias hormonales en cuestión).  Pero el Dr. Boisseau  no se refería a la evaluación como tal, sino 
a una "orientación general" sobre dicha evaluación.  De hecho, en la medida en que existe algún 
consenso entre determinados científicos sobre un mé todo general de realizaci ón de una evaluación del 
riesgo, las Comunidades Europeas lo aplican tanto como cualquier otro país. 
Observación del Canadá  
11. El Canadá mantiene que, aunque  la afirmación de las CE sobre la cuestión es correcta 
"cualquier insinuación de que no existen técn icas o directrices sobre evaluación del riesgo 
desarrolladas por organizaciones internacionales ap licables a la realización de evaluaciones de 
medicamentos veterinarios no tiene fundamento". 
12. En opinión de las Comunidades Europeas, el  Canadá malinterpreta las respuestas del 
Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis .  En primer lugar, es preciso subray ar que ambos expertos (y también el 
Dr. Guttenplan ) han confirmado que la afirmación de las CE  es correcta.  En segundo lugar, no puede 
considerarse -como hace el Canadá- que las directrices generales del JECFA existentes a las que se refieren los Dres. Boisseau
 y Boobis  sustituyen a una norma internaci onal del Codex detallada, ya que 
según el Acuerdo MSF  sólo ese tipo de norma sería vinculante jurídicamente. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-68  
 
  13. Es posible que el JECFA haya elaborado dete rminadas directrices internas sobre evaluación 
del riesgo para determinadas sustancias, pero elev ar documentos internos del JECFA, que nunca han 
sido aprobados por los miembros del Codex, a la  categoría de una norma internacional es algo 
totalmente diferente.  Por consiguiente, la insinuaci ón del Canadá y su interpretación de las respuestas 
del Dr. Boisseau
 y el Dr. Boobis  es incorrecta e inaceptable. 
Pregunta 5  
 Sírvase describir brevemente los tres compon entes de un proceso de análisis del riesgo 
(evaluación del riesgo, gestión del riesgo y comuni cación del riesgo) y explicar en qué difieren. 
Observación de los Estados Unidos  
14. Los Estados Unidos no han formulado observaci ones sobre las respuestas de los expertos 
(Dres. Boobis , Boisseau , Cogliano  y Guttenplan ) a esta pregunta. 
Observación del Canadá  
15. En su resumen de las respuestas de los expe rtos, el Canadá reproduce la respuesta del 
Dr. Boobis  y la presenta como el denominador común de las respuestas de los expertos.  Sin embargo, 
hay diferencias.  Por ejemplo, con respect o a la "evaluación del riesgo", el Dr. Boobis  introduce un 
concepto, el del "peso de las pruebas", que  no aparece en las respuestas del Dr. Boisseau , el 
Dr. Cogliano  ni el Dr. Guttenplan .  Estos expertos definen la evaluación del riesgo más bien como:  
una valoración del riesgo (Dr. Guttenplan ), una descripción de los "efectos perjudiciales de la 
exposición a agentes peligrosos" (Dr. Cogliano ), o la "probabilidad y la gravedad de efectos 
indeseables no esperados para el consumidor" basándo se en "datos científicos pertinentes para la 
evaluación de este riesgo" (Dr. Boisseau ). 
16. Estas diferencias son importantes, ya que la respuesta del Dr. Boobis , que obviamente es la 
que más conviene al Canadá, a diferencia de l as de los demás expertos, implica un margen de 
subjetividad (o una valoración y sopesado) del pr ocedimiento científico de evaluación del riesgo, 
basándose en el "peso de las pruebas". 
17. Además, con respecto a la etapa de gestión de l riesgo, el Canadá recoge los argumentos 
expuestos por el Dr. Boobis  en su respuesta y trata de "dar a entender" que son la opinión común de 
todos los expertos.  Esto, en particular, es interesante, ya que el Dr. Boobis  hace referencia en este 
contexto a la "[garantía de] un comercio equita tivo", algo que no menciona ninguno de los demás 
expertos.  Por el contrario, estos expertos hacen re ferencia al uso de otros criterios científicos como 
los "económicos, sociológicos [y] culturales" (Dr. Boisseau ) o a "imperativos legales, viabilidad 
técnica, coste, equidad y normas sociales" (Dr. Cogliano ).  Esta diferencia es interesante porque el 
concepto de "comercio equitativo" no está claram ente definido y la inte rpretación del mismo del 
Canadá y el Dr. Boobis  podría ser diferente, por ejemplo, de la de los Estados Unidos, las 
Comunidades Europeas o la de otros expertos. 
18. Además, el Canadá afirma que todos los expertos parecen apoyar la llamada "separación 
funcional" entre la evaluación del riesgo y la gesti ón del riesgo (párrafo 20).  Aunque así fuera, que no 
lo es, sería irrelevante para el Acuerdo MSF , porque el Órgano de Apelación ha interpretado 
correctamente en sus disposiciones sobre Hormonas  de 1998 que se solapan parcialmente 
(párrafo 181 de su informe).  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-69 
 
 
  Pregunta 6  
 Sírvase describir brevemente los cuatro paso s de la evaluación del riesgo (identificación 
del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo) 
identificados por el Codex, indi cando las fuentes pertinentes. 
Observación de los Estados Unidos  
19. Los Estados Unidos hacen referencia a las res puestas de los expertos a esta pregunta en el 
párrafo 14 de su comunicación, en el que tratan  de nuevo de argumentar, erróneamente, que la 
evaluación del riesgo de las Comunidades Europeas no incluyó una caracterización del peligro porque no evaluó una relación dosis-respuest a.  Este punto se explica más de talladamente a continuación, en 
el apartado correspondiente a la pregunta 11. 
Observación del Canadá
 
20. El resumen del Canadá de las respuestas de los expertos (Dres. Boisseau , Boobis  y 
Guttenplan ) acerca de la "identificación del peligro" no es correcto.  Según el Canadá, "los expertos" 
coinciden en que la identificación de l peligro "consiste en determinar si un agente tiene capacidad 
para ocasionar efectos adversos" (sin cursivas en el or iginal).  Sin embargo, esto no es lo que dicen el 
Dr. Boisseau , el Dr. Boobis  y el Dr. Guttenplan .  No todos definen esta etapa como la determinación 
de "si" hay o no efectos adversos, sino que los Dres. Boisseau , Boobis  y Guttenplan  definen la 
caracterización del peligro en términos de iden tificación de los diferentes elementos que ocasionan 
efectos adversos para la  salud de las personas. 
21. Con respecto a la "caracterización del peligro", no es cierto, según refleja el resumen del 
Canadá, que todos los expertos ha gan referencia en su definición a una "evaluación de la relación 
dosis-respuesta" o a la determinaci ón de umbrales, es decir de una NOAEL o una IDA.  De hecho, el 
Dr. Guttenplan  se refiere simplemente a la "evaluación cua litativa y/o cuantitativa de la naturaleza de 
los efectos nocivos para la salud asociados al  peligro" sin hacer referencia a una relación 
dosis-respuesta ni al establecimiento de umbral alguno.  Pero incluso el Dr. Boobis  o el Dr. Boisseau  
condicionan claramente las cuestiones relativas al umbral o la relación dosis-respuesta a "si es o no 
posible" su determinación.  Por consiguiente, la  conclusión implícita del Canadá de que estos 
elementos forman una "parte integral" de la ev aluación del riesgo que las CE no realizaron es una 
tergiversación grave de las respuestas de los expertos. 
22. Con respecto a la definición de la "evaluación de la exposición", el  Canadá, de nuevo, no 
proporciona un resumen correcto de las respuestas de  los expertos, a pesar de que da a entender que 
todos los expertos comparten la misma opini ón.  El Canadá pone en boca del Dr. Boobis  la definición 
de la evaluación de la exposición como una etapa para evaluar "cuantitativam ente" la exposición de 
los consumidores a los medicamentos veterinarios.1  Sin embargo, el Dr. Boobis  y el Dr. Guttenplan  
hacen referencia, de forma explícita, no sólo a los aspectos cuantitativos, sino también a la 
"evaluación cualitativa  [...] de la ingestión probable". 
23. Con respecto a la "caracterización del riesgo", el  Canadá generaliza de nuevo a partir de la 
respuesta de un experto y la presenta como respue sta común de todos los expertos.  Esto resulta 
evidente cuando el Canadá cita la afirmación del Dr. Boisseau  según la cual la caracterización del 
riesgo "no es evaluar cuantitativa y cualitativamente la probabilidad y la gravedad de los efectos 
                                                      
1 El Canadá y el Dr. Boisseau, no obstante, maneja n datos diferentes de la composición de cesta de 
alimentos;  según el Canadá, ésta contiene 300 g de músc ulo, mientras que según el Dr. Boisseau contiene 500 g 
de músculo. 
 WT/DS321/R/Add.6 
Página F-70  
 
  adversos para la salud de los c onsumidores [...], sino proteger la salud de los consumidores de los 
posibles efectos adversos asociados a estos residuos ".  En este contexto, el Canadá da también a 
entender que todos los expertos confirman que se definiría un LM R.  Esta interpretación es 
sencillamente incorrecta.  De hecho, ni el Dr. Boobis
 ni el Dr. Guttenplan  hacen referencia a la 
"protección de la salud de los consumidores de los posibles efectos adversos" ni al establecimiento 
de  LMR, sino que ambos expertos se limitan a la determinación cualitativa y, en caso posible, 
cuantitativa, incluidas las incertidumbres concomit antes, de la probabilidad de que se produzcan 
posibles efectos adversos para la salud, o su graved ad.  Se deduce, por consiguiente, que la respuesta 
del Dr. Boisseau  contiene un juicio subjetivo y una etap a de procedimiento que no apoyan el 
Dr. Boobis  ni el Dr. Guttenplan , al contrario de lo que da a entend er el Canadá.  Además, el Canadá 
persiste en su error de considerar que lo que im porta es la "probabilidad" de que se produzca el efecto 
adverso, cuando el Órgano de  Apelación ha aclarado en Hormonas  que el párrafo 4 del Anexo A del 
Acuerdo MSF  no se refiere a la probabilidad ( probability ) sino a la posibilidad ( likelihood or 
possibility ). 
Pregunta 7  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la declaración que figura en el párrafo 140 
de las Respuestas de las CE a las preguntas del Grupo Especial:  "cualquiera que sea el sistema 
[de evaluación del riesgo] adoptado, todos se basan en un enfoque determinista de la 
caracterización del riesgo" [y tienen] "serias limit aciones en situaciones no  lineales, como es el 
caso actual con respecto a estas hormonas".  En su opinión, ¿se contemplan estas situaciones en la orientación actualmente disponible para la evaluación del riesgo de la Comisión del Codex 
Alimentarius?  ¿Se han abordado también en las evaluaciones del JECFA de 1988 y 1999 del 
riesgo de hormonas?  [Véanse las observaciones del Canadá en el párrafo 72 de su Comunicación de réplica.] 
Observación de los Estados Unidos
 
24. Los Estados Unidos hacen referencia a las res puestas de los expertos a esta pregunta en los 
párrafos 15, 16 y 17 de su comunicación.  De nuevo , los Estados Unidos citan las opiniones de los 
"expertos" de forma selectiva, cuando en realidad  únicamente apoyan el argumento de los Estados 
Unidos los Dres. Boisseau  y Boobis .  Por otra parte, el error básico de estos científicos, de los Estados 
Unidos (así como del Canadá) y del JECFA es que todos argumentan que el estradiol no es 
genotóxico, sino que actúa únicamente mediante r eceptores hormonales.  Todos ellos concluyen, 
basándose en esta premisa errónea, que existe una dos is umbral por debajo de la cual no se detectó, 
basándose en datos antiguos y obsoletos, riesgo apreci able tras la exposición durante toda la vida. 
25. Resulta sorprendente que los Estados Unidos r ealicen este tipo de afirmación, teniendo en 
cuenta que sus propios científicos ya no opinan lo mismo.  El informe de los Estados Unidos sobre 
carcinogénesis (véase la Prueba documental 101 presen tada por las Comunidades Europeas) clasifica 
desde el año 2002 el estradiol como sustancia con carcinogenicidad para el ser humano demostrada.  
En efecto, el informe de los Estados Unidos mencionado afirma, entre otras cosas: 
"Hay pruebas sólidas de que la carcinogénesis de los estrógenos actúa por mediación 
de la activación del receptor de estrógenos.  Además, hay pruebas de que puede haber 
otros mecanismos involucrados en los ef ectos cancerígenos de los estrógenos en 
algunos tejidos .  La exposición prolongada a est rógenos induce la proliferación 
celular en células diana con receptores estrogénicos, afecta a la diferenciación celular 
y altera la expresión génica.  Aunque no se comprenden bien los mecanismos 
moleculares responsables de la carcinogenicidad de los estrógenos, las pruebas 
indican que la carcinogénesis de los estr ógenos es compleja, y comprende efectos 
proliferativos así como, posiblemente, efectos genotóxicos directos e indirectos .  La  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-71 
 
 
  importancia relativa de cada mecanismo es probablemente función del estrógeno 
específico y del tipo de célula o tejido e xpuestos, así como de su estado metabólico 
(Yager y Liehr, 1996)."  (sin cursivas ni subrayar en el original) 
 La cita anterior pone claramente de ma nifiesto que todas las instituciones científicas 
relevantes de los Estados Unidos que han colabora do en la elaboración de este informe han llegado a 
la conclusión de que el estrógeno no actúa sólo por medio de los receptores de estrógeno sino también  
por medio de "otros mecanismos".  El informe afirma también que "las pruebas indican que la 
carcinogénesis de los estrógenos es compleja, y comprende efectos proliferativos así como, 
posiblemente, efectos genotóxicos directos e indirectos ".  Esta conclusión se plasmó por vez primera 
en el informe de 2002 y ha venido repitiéndose desde entonces.  Es muy extraño que ni el 
Dr. Boisseau  ni el Dr. Boobis  hayan realizado observaciones al respecto, y es aún más extraño que 
ninguna de las partes demandadas haya hecho nunca observación alguna sobre ello, lo que claramente 
apoya la valoración de las CE sobre este aspecto cr ucial.  De hecho, las Comunidades Europeas no 
están haciendo sino lo descrito por el Dr. Boobis  en su respuesta a la pregunta 7:  "En la práctica, es 
probable que como la presencia de residuos de un medicamento veterinario puede evitarse no 
administrando el medicamento, el Comité hubiese renunciado a establecer una IDA." 
Observación del Canadá  
26. Las Comunidades Europeas se oponen de nuevo a la percepción selectiva del Canadá de las 
respuestas de los expertos.  El Canadá meramente qu iere dar a entender que "[l]os expertos confirman 
que el JECFA conocía las "situaciones no lineales" y las tuvo en cuenta al realizar su evaluación del 
riesgo correspondiente a las hormonas en cuestión". 
27. No obstante, la respuesta del Dr. Boisseau  contiene más matices que los que quisiera ver el 
Canadá.  El Dr. Boisseau  respondió que el JECFA conocía en 1987 la existencia de situaciones no 
lineales, pero esta observación fue de tipo gene ral.  En su respuesta, el Dr. Boisseau  únicamente 
ilustra este conocimiento general con respecto a sustancias específicas que no están relacionadas con 
las hormonas en cuestión y para las que el JECFA decidió en aquél momento no establecer una 
relación entre efecto y dosis ni recomendar una IDA. 
28. Sin embargo, por lo que se refiere al estradiol-17 β, el Dr. Boisseau  afirma expresamente que 
"[e]n su 32ª reunión, celebrada en 1987, el JE CFA no abordó este tipo de situación no lineal del 
estradiol-17 β [...]".  De forma similar, según el Dr. Boisseau , en 1999, "en la evaluación del 
riesgo [...] el JECFA no tuvo en cuenta una situación de tipo no lineal [...]".  Teniendo en cuenta estos 
antecedentes, la interpretación del Ca nadá de la respuesta del Dr. Boisseau  sobre las situaciones no 
lineales no es sostenible. 
29. El Canadá encuentra apoyo en la afirmación del Dr. Boobis , pero dicha afirmación y la 
del  JECFA no son científicamente correctas por las razones explicadas anteriormente por las 
Comunidades Europeas.  El Canadá afirma (párrafo 31) que las Comunidades Europeas no han 
presentado pruebas;  sin embargo, esto no es cierto:  las pruebas están ahí, pero el Canadá decide 
hacer caso omiso de las mismas.  Por ejemplo, el Canadá no ha realizado hasta ahora observaciones sobre el informe de 2002 de los Estados Un idos sobre carcinogénesis mencionado antes. 
Pregunta 8
 
 Sírvase describir el procedimiento aplicado por el JECFA para determinar las IDA y 
elaborar las recomendaciones sobre los LMR.  Menc ione y describa todas las etapas del proceso 
de evaluación del riesgo que permiten dota r a la recomendación final de un margen de 
seguridad. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-72  
 
  Observación de los Estados Unidos
 
30. Los Estados Unidos no hacen referencia ni form ulan observaciones sobre las respuestas de los 
expertos a esta pregunta ni sobre las respu estas del JECFA y el Codex a la misma pregunta 
(pregunta 10 de las preguntas formuladas al Codex, el JECFA y el CIIC). 
Observación del Canadá  
31. La descripción del Cana dá de las respuestas de los expert os demuestra de nuevo falta de 
precisión y exactitud.  El Canadá, por ejemplo, hace referencia a la respuesta del Dr. Boobis  (a la 
pregunta 54) en la que afirma que la IDA es un um bral "cuyo riesgo es nulo" para la salud humana.  
Sin embargo, en su respuesta, el Dr. Boobis  únicamente se refiere a una de finición de la OMS de IDA 
según la cual habría una "ausencia de riesgos apr eciables derivados de la exposición diaria durante 
toda la vida".  Es evidente que hay una diferenc ia considerable entre "riesgo nulo" y "ausencia de 
riesgos apreciables", ya que la segunda expresión con lleva un juicio subjetivo.  En efecto, lo que 
alguien puede considerar "apreciable" puede no serlo pa ra otros.  Sin embargo, en este debate sensible 
sobre las hormonas, estas diferencias sutiles son import antes.  Se trata de una cuestión de gestión del 
riesgo, no de evaluación del riesgo, en el sentido de que el Dr. Boobis  no puede decidir en nombre de 
los gobiernos elegidos democráticamente en l as Comunidades Europeas qué nivel de riesgo es 
"apreciable".  Es, por consiguiente, necesario inform ar al Grupo Especial de que estas interpretaciones 
del Canadá de las respuestas de los expertos son poco sutiles.  De hecho, el Canadá confunde sus 
propios juicios subjetivos (sobre políticas) con las observaciones de los expertos científicos. 
32. Posiblemente no resulte sorprendente que la desc ripción del Canadá de las respuestas de los 
expertos acerca de los LMR sea también engañosa.  Es incorrecto afirmar que  "[l]os expertos han 
confirmado que el LMR es un instrumento de gestión del riesgo [...]" y que "si las concentraciones de 
residuos son inferiores al LMR, no es probable que se supere la IDA y no es previsible que se 
produzcan efectos adversos para la salud humana".  En primer lugar, únicamente el Dr. Boisseau  
menciona el LMR en su respuesta, pero no los demás expertos.  En segundo lugar, el Dr. Boisseau  
afirma claramente que un LMR es "un instrument o operativo que [ofrece] una forma práctica de 
garantizar que no se supere esta IDA".  El Dr. Boisseau  no afirma que "no es previsible que se 
produzcan efectos adversos para la salud humana", según afirma el Canadá.  Más bien parece que en 
esta etapa uno debería volver al debate sobre si una IDA ocasiona "un riesgo nulo" o "ausencia de riesgos apreciables ".  Por otra parte, el Canadá afirma (p árrafo 36) que el JECFA ha incorporado en 
sus cálculos márgenes de seguridad amplios.  No obstante, ninguna de las afirmaciones realizadas por 
el Canadá en dicho párrafo es correcta, al menos no en el caso de estas hormonas.  En primer lugar, 
porque el JECFA no tuvo en cuenta todos los metabo litos, por ejemplo del estradiol, como los ésteres.  
De hecho, Maume y otros  han confirmado la presencia de ésteres  de estradiol en carne de animales 
tratados en concentraciones cuyo orden de magnit ud no es muy diferente que el de los residuos de 
estradiol libre.  Pero los ésteres de estradiol son un  tipo totalmente nuevo de residuos que no ha sido 
estudiado anteriormente en ninguna evaluación del ries go.  Su actividad biológica potencial puede ser 
mucho mayor que la del estradiol como tal.  Los datos recientes demuestran claramente:  1) su 
existencia tras la administración de estradiol al ganado vacuno y 2) su elevada actividad biológica por 
vía oral.  Estos datos nuevos son, sin duda, importantes, si bien una evaluación exacta del riesgo ocasionado por los ésteres de hormonas esteroides sólo será posible si se obtienen muchos más datos;  por ejemplo, es necesario buscar ésteres de trembolona  y estudiar su actividad biológica.  Véase:  
Maume D., Deceuninck Y., Pouponneau K., Paris A., Le Bizec B. y Andre F. (2001):  Assessment of 
estradiol and its metabolites in meat, APMIS, 109:32-38  (Prueba documental 47 presentada por las 
Comunidades Europeas).  En segundo lugar, porque  la biodisponibilidad de estas hormonas se ha 
subestimado en gran medida, y, en tercer lugar,  porque la llamada "cesta de alimentos" puede 
fácilmente dar lugar a ingestiones de residuos muy superiores a la producción endógena de estas 
hormonas, especialmente por menores prepúberes.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-73 
 
 
  Pregunta 9  
 Sírvase confirmar o formular observaciones so bre la siguiente afirmación del Canadá:  
"el JECFA sólo establece una IDA para un aditivo alimentario o un medicamento veterinario 
objeto de examen cuando considera que su ba se de datos científicos es completa y no quedan 
cuestiones científicas pendientes".  [Véase el pá rrafo 68 de la Comunicación de réplica del 
Canadá.] 
Observación de los Estados Unidos  
33. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los Dres. Boisseau  y Boobis  y 
del JECFA a esta pregunta en el párrafo 17 de su comunicación.2  Los Estados Unidos aprueban la 
afirmación del Dr. Boisseau  sobre la calidad y la cantidad de lo s datos utilizados por el JECFA.  Sin 
embargo, esto no es sorprendente porque los datos u tilizados por el JECFA son demasiado antiguos.  
Por el contrario, los datos utilizados por las Com unidades Europeas son más recientes y coinciden en 
este aspecto con la afirmación del informe de los Es tados Unidos sobre carcinogénesis que indica que 
"[a]unque no se comprenden bien los mecanismos mol eculares responsables de la carcinogenicidad de 
los estrógenos, las pruebas indican que la carcinogé nesis de los estrógenos es compleja, y comprende 
efectos proliferativos así como, posiblemente, efectos genotóxicos directos e indirectos ".  Así, si bien 
no hay duda de que nuestros c onocimientos son incompletos, las nuevas pruebas disponibles 
confirman la genotoxicidad directa e indirecta del estradiol y de las otras hormonas. 
Observación del Canadá  
34. El Canadá saca de las respuestas del JECFA conc lusiones que son, sencillamente, incorrectas.  
La declaración que realizó el JECFA sobre esta cuest ión es general y abstracta, pero no nos dice nada 
sobre si la situación ideal descrita en su respuest a es aplicable en el caso de estas hormonas, porque 
las evaluaciones del JECFA son de 1988 y son dem asiado antiguas dada la información científica 
disponible actualmente. 
Pregunta 10  
 En los párrafos 129 y 168 de sus Respuest as a las preguntas del Grupo Especial, las 
Comunidades Europeas afirman que "[el] mandato tradicional [del JECFA] no le permite 
examinar todas las opciones de gestión del ri esgo, y tiene que limitarse a proponer o no 
proponer LMR".  ¿Cuenta el Codex con alguna op ción adicional de gestión del riesgo además 
de:  1) establecer un LMR;  2) determinar que no es necesario establecer un LMR;  o 3) no 
hacer recomendación alguna? 
Observación de los Estados Unidos  
35. Los Estados Unidos no hacen referencia ni formulan observaciones sobre las respuestas del 
Dr. Boisseau , del Codex y del JECFA a esta pregunta.3 
Observación del Canadá  
36. Las Comunidades Europeas observan que, al igual que la propia pregunta, las observaciones 
del Canadá confunden de nuevo el significado de la expresión "m edida de gestión del riesgo", 
conforme a la terminología del C odex Alimentarius y el JECFA, c on el significado que debería tener 
dicha expresión en el Acuerdo MSF , según la interpretación realizada por el Órgano de Apelación 
en Hormonas . 
                                                      
2 Pregunta 11 de las preguntas formulad as al Codex, el JECFA y el CIIC. 
 
3 Pregunta 12 de las preguntas formulad as al Codex, el JECFA y el CIIC. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-74  
 
  Pregunta 11
 
 En su opinión, ¿qué componentes deberí a comprender la evaluación cualitativa del 
riesgo, a diferencia de la evaluación cuantita tiva del riesgo?  [Véase el párrafo 82 de la 
Comunicación de réplica del Canadá.] 
Observación de los Estados Unidos  
37. Los Estados Unidos no hacen referencia ni form ulan observaciones sobre las respuestas de los 
expertos (Dres. Boisseau , Boobis  y Cogliano ) a esta pregunta. 
Observación del Canadá  
38. De las respuestas de los dos científicos (el Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis ) a esta pregunta y a 
preguntas subsiguientes, el Canadá (párrafos 42 y 43) concluye que una evaluación del riesgo que no 
incluya una evaluación de la relación dosis-respuest a estaría incompleta.  No obstante, como han 
explicado los otros científicos que respondieron a estas preguntas, las Comunidades Europeas han 
realizado una evaluación cualitativa (y, cuando ha sido posible, cuantitativa) de la relación 
dosis-respuesta.  Por otra parte, el Canadá cuesti ona (párrafo 43) la pertinencia de las monografías 
elaboradas por el CIIC como base para realizar una evaluación de la relación dosis-respuesta, y cita 
como respaldo el informe de 1998 del Órgano de Apelación en Hormonas .  No obstante, la afirmación 
del Órgano de Apelación citada por el Canadá es en pa rte incorrecta y en parte irrelevante hoy en día.  
Es incorrecta porque la evaluación por el CIIC de sustancias, como las tres hormonas naturales, ha 
sido útil durante muchos años para las evalu aciones del riesgo de gobiernos responsables y es 
sencillamente incorrecto y carente de rigor científic o sugerir que no constituye  una base suficiente 
para una evaluación del riesgo.  El motivo es que tanto el JECFA como el CIIC basan sus 
conclusiones en la misma  información científica, toxicológica y de otro tipo:  ambos deciden sobre la 
carcinogenicidad de una sustancia basándose en estudios realizados in vitro  e in vivo  y extrapolan al 
ser humano las conclusiones obtenidas con modelos animales (si no hay información directa de experimentos con personas).  Ni la base de datos del JECFA ni en el método que utiliza se diferencian 
en modo alguno de los datos sobre carcinogenicidad y el método utilizados por el CIIC.  Es muy 
importante entender esto.  Si existen datos sobr e residuos presentes en carne tratada con estas 
hormonas para la promoción del crecimiento animal , el CIIC los utilizará del mismo modo en que lo 
hace normalmente el JECFA.  La diferencia es que el JECFA ha concluido que las tres hormonas naturales no son genotóxicas, una conclusión dife rente a la alcanzada por el CIIC basándose 
esencialmente en la misma información toxicológica.   Pero tras concluir el JECFA que existe un 
umbral de inocuidad, utilizó los datos sobre residuos presentes en carne tratada para comprobar si se 
superaría el umbral teórico considerado seguro.  El CIIC no tuvo que hacer esto, ya que el resto de la 
información directa e indirecta que examinó apoyaba la caracterización de estas hormonas como sustancias con capacidad demostrada de producir cá ncer en el ser humano.  Además, los datos más 
recientes citados y utilizados por las Comunidades Europeas, así como los citados (por vez primera) en el informe de 2002 de los Esta dos Unidos sobre carcinogénesis, confirman que la genotoxicidad de 
los estrógenos se debe a mecanismos de acción directos e indirectos.  Por consiguiente, los datos 
sobre residuos en carne tratada a los que se refier e el párrafo 200 del informe de 1998 del Órgano de 
Apelación son irrelevantes. 
39. Es preciso, no obstante, recalcar que, en cualquier caso, las evaluaciones del riesgo realizadas 
por las Comunidades Europeas en 1999, 2000 y 2002 se basaron también en residuos presentes en carne tratada con estas hormonas estimuladoras del crecimiento animal, que se obtuvieron en 
condiciones realistas de uso, es decir, respetando las BPV pero contemplando también la posibilidad 
del uso indebido o abuso.  Estos estudios han de mostrado que las concentraciones de residuos en 
carne tratada resultantes son mucho mayores que las consideradas por los estudios antiguos y obsoletos en los que basan sus conclusiones las part es demandadas y el JECFA.  Además, la ingestión  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-75 
 
 
  de residuos por el consumo de carne tratada por  menores prepúberes superaría las IDA y los LMR 
establecidos por el JECFA si se tienen en cuenta  las concentraciones mucho menores de la producción 
endógena de las tres hormonas naturales.  Esto e xplica por qué las Comunidades Europeas consideran 
imprescindible que se proporcione a este Grupo Especial, a sus expertos y a las Comunidades Europeas, para su examen, los datos antiguos menc ionados y los métodos utilizados para su medición 
y evaluación.  Sólo entonces podrá extraerse una c onclusión adecuada acerca de la exactitud y validez 
de estos datos antiguos a efectos de la evaluación del riesgo. 
Pregunta 12
 
 ¿Cómo se procede en general frente a la in certidumbre científica en la evaluación del 
riesgo?  Con respecto a la evaluación del riesgo derivado del consumo de carne tratada con las 
hormonas del crecimiento en cuestión, ¿qué en foque ha adoptado el JECFA/Codex respecto de 
la incertidumbre científica?  ¿En qué difiere es e enfoque del adoptado por las Comunidades 
Europeas al evaluar los riesgos derivados del consumo de carne tratada con las hormonas del 
crecimiento en cuestión? 
Observación de los Estados Unidos  
40. Los Estados Unidos, si bien hacen refe rencia a la respuesta del Dr. Boobis  a esta pregunta, en 
los párrafos 17 y 20 de su comunicación4, no mencionan la cuestión de la incertidumbre científica ni 
formulan observaciones sobre esta cuestión. 
Observación del Canadá  
41. El Canadá repite de nuevo (párrafo 46) el argumento irrelevante de que las Comunidades 
Europeas no son coherentes porque prohíben la carne tratada con hormonas pero permiten el consumo 
de alimentos (como leche, huevos y carne) que c ontienen concentraciones mucho más altas de algunas 
de estas hormonas.  Pero este argumento fue plan teado por ambas partes ante el Grupo Especial 
de 1997 y fue claramente rechazado por el Órga no de Apelación en su informe de 1998 sobre 
Hormonas  (párrafo 221) que lo calificó de "absurdo".   De modo que las Comunidades Europeas se 
preguntan por qué el Canadá c ontinúa repitiendo este argumento. 
C. EVALUACIÓN DEL ESTRADIOL -17β 
Pregunta 13  
 En su opinión, ¿hasta qué punto la evaluación del riesgo de las CE identifica los posibles 
efectos perjudiciales para la salud humana, entre ellos el potencial cancerígeno y genotóxico, de 
los residuos de estradiol-17 β encontrados en la carne del vac uno al que se ha administrado 
hormonas a fin de promover el crecimiento, de conformidad con las buenas prácticas 
veterinarias?  ¿Hasta qué punto la evaluación de l riesgo de las CE permite evaluar la posible 
aparición de estos efectos perjudiciales? 
Observación de los Estados Unidos  
42. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boobis , Boisseau  
y Guttenplan ) a esta pregunta en los párrafos 19, 20, 21, 32, 37 y 84 de su comunicación.  No 
obstante, en todas las observaciones de los Estados Unidos subyace la idea fundamentalmente errónea 
de que estas hormonas, en particular, el estradiol-17 β, no son cancerígenas porque existe un umbral 
de inocuidad.  Las Comunidades Europeas ya ha n formulado observaciones acerca de este error 
fundamental en párrafos anteriores (por ejemplo, en las observaciones relativas a la pregunta 7). 
                                                      
4 No se hace referencia a la respuesta del Dr. Boisseau a la misma pregunta. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-76  
 
  Observación del Canadá
 
43. La afirmación del Canadá de que los Dres. Boisseau , Boobis  y Guttenplan  señalaron en sus 
respuestas "uno u otro tipo de deficiencia de la 'evalu ación del riesgo' de las CE [...] en lo que respecta 
a la evaluación del potencial de que se produ zcan efectos adversos" es un resumen muy poco 
matizado.  En particular, el Dr. Guttenplan  ha afirmado expresamente que las Comunidades Europeas 
han realizado un "trabajo concienz udo de identificación de los posibles efectos perjudiciales para la 
salud humana del estradiol-17 β" y que las Comunidades Europeas han realizado "estudios detallados 
de los niveles de residuos en el vacuno y en el medio ambiente".  Lo que es más importante, el 
Canadá afirma (en los párrafos 49 al 51) que "no existen pruebas que demuestren que este potencial 
[genotóxico] se desarrolle in vivo  (a diferencia de lo que ocurre in vitro )", que el Dr. Boisseau  está en 
desacuerdo con las Comunidades Europeas "al igual que  la mayoría de los demás expertos y órganos 
científicos internacionales", y que la decisión de  las Comunidades Europeas de no realizar una 
evaluación del riesgo completa "no está fundamentad a por pruebas".  Ninguna de estas afirmaciones 
es correcta.  Las Comunidades Europeas han mostra do que hay información suficiente, y cada vez 
más, de estudios in vivo  que demuestran la genotoxicidad directa del estradiol-17 β y sus metabolitos 
catecólicos en tejidos animal y humanos, así como la mutagenicidad de metabolitos del estradiol-17 β 
en animales de experimentación: 
• Li y otros (2004) han comprobado la pr esencia de aductos de tipo N7-guanina 
(N7Gua) y N3-adenina (N3Ade) de la E2-3,4-quinona (el metabolito del E2 
considerado cancerígeno) en el ADN de la glándula mamaria de ratas del ACI tras la 
inyección de 4-HO-E2 o de E2-3,4-quinona  (Prueba documental 121 presentada por 
las Comunidades Europeas). 
• Markushin y otros (2003) han detectado aductos N3Ade (y, en parte, N7Gua) 
de  4-HO-E2 y de 4-HO-estrona (E1) en  el tejido mamario de mujeres (Prueba 
documental 118 presentada por las Comunidades Europeas). 
• Chakravarti y otros (2001) demostraron la existencia de mutaciones en el gen H-ras 
de piel de ratones SENCAR tras la aplicación tópica de E2-3,4-quinona;  y Chakravarti y otros (2003) encontraron mu taciones similares en  glándulas mamarias 
de ratas del ACI tras la administración de  E2-3,4-quinona.  Los tipos de mutaciones 
encontrados en ambos modelos animales in vivo  pueden explicarse mediante la 
despurinación de los aductos N3Ade.  Estos experimentos se examinan en Cavalieri y 
otros (2006) (Prueba documental 48 presentada por las Comunidades Europeas). 
• Cavalieri y otros (2006) evaluaron la mutagenicidad del E2 y el 4-HO-E2 in vivo  
mediante el modelo de ratas Big Blue
®, y comprobaron que ambos compuestos son 
mutágenos.  El espectro de mutación observa do para el 4-HO-E2 era coherente con la 
formación y despurinación de aductos N3 Ade (Prueba documental 125 presentada 
por las Comunidades Europeas). 
44. Debe señalarse que las concentraciones de aductos de ADN y las actividades mutágenas 
descritas en estos estudios no son muy altas y son, al parecer, mucho menores que las de la mayoría de las genotoxinas conocidas, lo que indica que el estradiol puede ser una genotoxina débil.  Es 
posible que también lo sean las demás hormonas, lo que puede explicar por qué las pruebas de 
genotoxicidad convencionales dan resultados negati vos o no concluyentes para estos compuestos.  
Además, la actividad genotóxica del estradiol-17 β y de sus metabolitos determinada en estudios 
in  vivo  con roedores puede estar enmascarada por la dieta, que contiene habitualmente 
concentraciones altas de fitoestrógenos, por ejempl o los presentes en la soja.  Se ha informado 
recientemente que varios fitoestrógenos inducen  la enzima quinona reductasa, que inactiva las  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-77 
 
 
  quinonas de los estrógenos de catecol y reduce, por consiguiente, los daños al ADN (Bianco y 
otros, 2005;  Prueba documental 124 pr esentada por las Comunidades Europeas). 
45. La cuestión, por consiguiente, no es qu e no haya pruebas de la genotoxicidad in vivo , sino 
cuántas pruebas más necesitan las partes demandad as antes de verse forzadas a reconsiderar sus 
puntos de vista, como hicieron el JECFA y el Cana dá recientemente con rel ación a otras sustancias, 
por ejemplo el Carbadox. 
Pregunta 14  
 En su opinión, ¿la evaluación del ries go realizada por las Comunidades Europeas del 
estradiol-17 β sigue las directrices sobre evaluación de riesgos del Codex, comprendidas las 
cuatro fases de la evaluación de riesgos, a saber,  identificación de los peligros, caracterización 
de los peligros, evaluación de la exposición y caracterización de los riesgos, con respecto al 
estradiol-17 β? 
Observación de los Estados Unidos  
46. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boobis , Boisseau  
y Guttenplan ) a esta pregunta en los párrafos 19, 20 y 32 de su comunicación.  En el párrafo 19 de su 
comunicación, los Estados Unidos afirman que "[l]as respuestas de los expertos confirman que, si 
bien los Dictámenes de las CE se ocupan de la determinación del peligro, la primera etapa de la evaluación del riesgo, no completan ninguno de los otros tres componentes [...]".  Las Comunidades 
Europeas no están de acuerdo con la cita selectiva ni  las conclusiones sesgadas de los Estados Unidos 
El Dr. Guttenplan
 ha apoyado sin duda la posición de las CE en este aspecto. 
Observación del Canadá  
47. Las afirmaciones del Canadá de que "los Dres . Boisseau, Boobis y Guttenplan también están 
de acuerdo con el Canadá en que las CE no respet aron las directrices del Codex sobre evaluación de 
riesgos" y de que "[l]os expert os comparten la preocupación de l Canadá por los importantes e 
injustificados atajos tomados por las CE (y el SCVPH) en la realización de su evaluación del riesgo" 
son sencillamente erróneas. 
48. Ni el Dr. Boisseau , ni el Dr. Boobis , ni el Dr. Guttenplan  realizan observación específica 
alguna acerca de las preocupaciones del Canadá.  Por consiguiente, presentar las respuestas de los 
expertos como si hubieran dicho:  "Sí, el Canadá  tiene razón" es, como poco, dejarse llevar por sus 
aspiraciones. 
49. Más específicamente, la postura del Dr. Boisseau  no puede describirse precisamente como 
"muy crític[a] con la decisión de las CE de no seguir las directrices del Codex", como afirma el Canadá.  El Dr. Boisseau
 ha afirmado de forma explícita que "[ l]as Comunidades Europeas no indican 
en ningún sitio de su comunicación que no pretendan seguir las directrices sobre evaluación de riesgos 
del Codex, comprendidas las cuatro fases de iden tificación de los peligros, caracterización de los 
peligros, evaluación de la exposici ón y caracterización de los riesgos.  Al contrario, lo siguiente indica 
que las Comunidades Europeas consideran el mism o planteamiento para evaluar el riesgo asociado 
con los residuos de los estimulantes del crecimiento".   Teniendo esto en cuenta, ¿cómo es posible que 
el Canadá describa la postura del Dr. Boisseau  como "muy crític[a] con la decisión de las CE de no 
seguir las directrices del Codex"?  Lo cierto es justamente lo contrario. 
50. Si bien es cierto que el Dr. Boisseau  escribe al final de su respuesta una observación entre 
paréntesis en la que afirma que "[e]stas dos afir maciones exigen que se afine la evaluación de la 
exposición a residuos hormonales" es una tergiver sación completa por parte del Canadá interpretar WT/DS321/R/Add.6 
Página F-78  
 
  esta afirmación como una crítica y una indicación de que las Comunidades Europeas no deberían 
"abandonar por completo la metodología de evalu ación del riesgo" y, aún más, considerar esta 
conclusión como una confirmación de  la posición expuesta por el Canadá en su comunicación.  De 
nuevo, la postura del Canadá se basa en poco más que en sus aspiraciones. 
51. No es sorprendente que la observación del Ca nadá sobre la respuesta del Dr. Guttenplan
 sea 
también más que selectiva.  El Canadá hace re ferencia a la supuesta crítica del Dr. Guttenplan  de la 
caracterización del peligro y la caracterización del riesgo por las Comunidades Europeas "por motivos que coinciden en gran parte con los mencionados  anteriormente por los demás expertos".  Las 
Comunidades Europeas se preguntan quiénes son "l os demás expertos" y en qué se basa el Canadá 
para realizar una afirmación tan rotunda. 
52. En esencia, el Canadá pasa también totalmente por alto la afirmación expresa del 
Dr. Guttenplan
 de que "[l]as CE han seguido escrupulosamen te las directivas de evaluación del riesgo 
del Codex sobre identificación de los peligros y ha n sido muy cuidadosas en la evaluación de la 
exposición".  Esto, de hecho, i nvalida directamente la afirmaci ón del Canadá de que "la labor 
realizada por las CE se parece muy poco a una evaluación del riesgo".5  En este contexto, las 
Comunidades Europeas están también sorprendida s por la afirmación del Canadá de que las 
Comunidades Europeas han admitido que "no realiz aron, porque no pudieron, una evaluación de la 
exposición".  El párrafo 141 de la Comunicación de réplica de las CE citado por el Canadá no 
respalda dicha afirmación. 
D. CONSUMO DE CARNE QUE CONTIENE HORMONAS  
a) Carcinogenicidad 
Pregunta 15  
 ¿Indica la identificación del estradiol-17 β como cancerígeno humano que hay posibles 
efectos perjudiciales para la salud humana cua ndo se consume en la carne del ganado al que se 
han administrado hormonas estimuladoras del cre cimiento?  ¿Depende su respuesta de si se han 
seguido buenas prácticas veterinarias?  [Véanse los párrafos 206 y 207 de la Comunicación de 
réplica de las CE (asunto EE.UU.), el párrafo 121 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto Canadá), los párrafos 97 y 98 de las Ré plicas de las CE a las preguntas del Grupo 
Especial;  los párrafos 76 y 77, 150 y 155 y 156 de la Primera comunicación de los Estados Unidos;  los párrafos 35-40 y 46 de la Comuni cación de réplica de los Estados Unidos.] 
Observación de los Estados Unidos
 
53. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boobis , Boisseau , 
Guttenplan  y Cogliano ) en los párrafos 34, 38, 42 y 43 de su comunicación.  Los Estados Unidos, 
convenientemente, no formulan observaciones s obre la categórica afirmación del Dr. Boisseau  acerca 
de la dependencia de su respuesta de la apli cación eficiente de las buenas prácticas veterinarias. 
Observación del Canadá  
54. De entrada, es preciso señalar que ninguno de los expertos "[está] de acuerdo con el Canadá" 
en lo relativo al efecto de la carcinogenicidad del estradiol-17 β.  De hecho, ninguno de los expertos 
adopta posición alguna sobre ninguna afirmación realizada por el Canadá. 
                                                      
5 Véase el párrafo 54 de las Observaciones del Canadá sobre las respuestas de los expertos. 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-79 
 
 
  55. El burdo resumen del Canadá de las respuestas de  los expertos según el cual "la mayoría de 
los expertos coinciden en afirmar que "no produce un riesgo apreciable" de ef ectos adversos derivados 
de la exposición a esta única fuente mínima de estradiol-17 β" es incorrecto, ya que las respuestas de 
los expertos difieren considerablemente, y la mayo ría de éstos se muestra de acuerdo con la posición 
de las CE. 
56. El Dr. Boisseau  meramente afirma que "no es probable que el estradiol-17 β [...] tenga efectos 
perjudiciales en la salud humana cuando se consume en la carne del ganado al que se han administrado hormonas estimuladoras del crecimiento ".  Sin embargo, la apreciación de qué se 
considera o no "probable" es bastante subjetiva.  Además, incluso el Dr. Boisseau
 condiciona esta 
opinión explícitamente al respeto de las buenas prácticas veterinarias, ya que de otro modo todo el trabajo para "proteger la salud humana frente a lo s residuos de fármacos veterinarios no tiene ningún 
sentido". 
57. El Dr. Cogliano
 afirma explícitamente que la "[l]a identificación del estradiol-17 β como 
cancerígeno humano indica que hay posibles efecto s perjudiciales para la salud humana cuando se 
consume estradiol-17 β en la carne del ganado al que se ha n administrado hormonas estimuladoras del 
crecimiento".  Difícilmente puede considerarse que es ta afirmación apoye la teoría del Canadá de que 
el consumo de carne de vacuno tratada con estradiol-17 β no ocasiona un "riesgo apreciable". 
58. Por otra parte, el Dr. Guttenplan  afirma que "[s]i consideramos que potenciales significa 
posibles, no se puede descartar un efecto perjudicial , aunque improbable si se aplican buenas prácticas 
veterinarias".  Así, al igual que el Dr. Boisseau , el Dr. Guttenplan  hace referencia a la probabilidad de 
efectos adversos para la salud hum ana.  No obstante, como pone de manifiesto su respuesta (y es 
también interesante comparar esta respuesta con la del Dr. Boisseau ), esta valoración contiene un 
juicio subjetivo que justifica que, en el caso de que  se adopte una decisión política de asumir "un nivel 
de riesgo nulo" debería excluirse toda posibilidad , por pequeña que fuera.  Esto está aún más 
justificado en este caso específico en el que exis ten dudas considerables sobre si se respetan siempre 
las BPV, lo que, incluso según el Dr. Boisseau , dejaría "[sin] sentido" todas las premisas. 
59. Por último, el Canadá argumenta que las prueb as de las CE demuestran que "la aplicación de 
implantes hormonales múltiples generaban concentr aciones de residuos inferiores a las IDA".  No 
obstante, los datos obtenidos mediante el estudio en  cuestión de las CE (Daxenberger y otros, 2000) 
ponían de manifiesto que tras realizarse usos inad ecuados las concentraciones de residuos superarían 
ampliamente las IDA. 
Pregunta 16  
 ¿Respaldan las pruebas científicas en que se basan las resoluciones del SCVPH la 
conclusión de que los efectos cancerígenos de la s hormonas en cuestión tienen relación con algún 
otro mecanismo, distinto de la actividad hormonal ?  [Véanse el párrafo 148 de las Respuestas de 
las CE a las preguntas del Grupo Especial y lo s párrafos 35-40 y 46 de la Comunicación de 
réplica de los Estados Unidos.] 
Observaciones de los Estados Unidos  
60. Los Estados Unidos hacen referencia a las re spuestas de los expertos (Dres. Boisseau , 
Boobis y Guttenplan ) a esta pregunta en los párrafos 34, 36 y 50 de su comunicación.  Aunque dan a 
entender que todos los expertos confirman la opinión de que no existen pruebas científicas que 
respalden la conclusión de que los efectos cancerígenos del estradiol-17 β no están relacionados con 
ningún otro mecanismo distinto de la actividad hormonal, los Estados Uni dos se ven obligados a 
admitir, en el mismo párrafo (34) que la opinión del Dr. Guttenplan  sobre esta cuestión es mucho más 
matizada.  La interpretación de los Estados Unid os sobre otras afirmaciones realizadas por el WT/DS321/R/Add.6 
Página F-80  
 
  Dr.  Guttenplan
, que supuestamente sugieren que vincula los efectos cancerígenos a la actividad 
hormonal, son sencillamente erróneas.  Las Co munidades Europeas han explicado varias veces 
(también en las observaciones an teriores correspondientes a la pregunta 13) que en 2002 había 
pruebas suficientes de experimentos in vivo , y que hay cada vez más pruebas.  Asimismo, hay pruebas 
de la mutagenicidad del estradiol-17 β determinada en cultivos celulares.  Por ejemplo, Kong y otros 
(Int. J. Oncology, 17:  1141-1149, 2000) d escriben la mutagenicidad del estradiol-17 β en células 
ováricas V79 de hámster y, recientemente, Zhao y otro s, en un artículo entre cuyos autores estaba el 
propio Dr. Guttenplan  (Chem. Res. Toxicol. 19:  475-479, 2006;  Prueba documental 110 presentada 
por las Comunidades Europeas), han descrito la  mutagenicidad del metabolito 4-OH catecol del 
estradiol-17 β en células embrionarias BBRat2.  En este estudio, el tratamiento múltiple de las células 
con dosis de 50 a 200 nM de 4-OH-estradiol-17 β indujo mutaciones en las células BBRat2, siendo la 
respuesta dependiente de la dosis y observándose un incremento significativo tras 3 y 3 tratamientos 
con la dosis de 200 nM.  El espectro de mutaci ón resultante del tratamiento con 4-OH estradiol-17 β 
fue diferente al de las mutaciones "de fondo" det ectadas en las células control (no tratadas), lo 
que constituye un respaldo adicional a la conclusión  de que las mutaciones se debían realmente al 
catecol 4-OH del estrógeno.  El 2-OH-estradiol 17 β no indujo mutaciones.  Estos resultados 
demuestran que estos dos metabolitos catecólicos  tienen diferentes capacidades cancerígenas y 
diferentes capacidades para ocasionar la transf ormación de la estirpe MCF-10F de células 
epiteliales mamarias humanas normales, según inform an Russo y otros (J. Steroid Biochem. Mol. 
Biol. 87:  1-25, 2003;  Prueba documental 115 pr esentada por las Comunidades Europeas).  Además, 
estos resultados son particularmente significa tivos, ya que el metabolito catecol 4-OH del 
estradiol-17 β ha sido detectado en el tejido mamario de ratones en un modelo en el que la génesis de 
tumores mamarios es dependiente de la presencia de estradiol (Devanesan y otros Carcinogenesis, 22:  1573-1576, 2001 [Prueba documental 122 pr esentada por las Comunidades 
Europeas];  Yue y otros J. Steroid Biochem. Mol. Biol. 86:  477-486, 2003 [Prueba documental 90 
presentada por las Comunidades Europeas]) y en tejido mamario humano (Yue y otros J. Steroid 
Biochem. Mol. Biol. 86:  477-486, 2003 [Prueba documental 90 presentada por las Comunidades 
Europeas]). 
61. Con respecto al estudio de Chakravarti y otro s (Oncogene, 20;  7945-7953, 2001;  Prueba 
documental 48 presentada por las Comunidades Europeas), que critica el Dr. Boobis
, es preciso 
explicar que detectó mutaciones en el gen H- ras de la piel de ratones SENCAR tras el tratamiento 
dérmico con E2-3,4-quinona, siendo la naturaleza específica de las mutaciones detectadas coherente 
con la esperada despurinación de la adenina debido a la formación de un aducto de E2-3,4-quinona y 
adenina.  Este hecho tiene relación con la mutageni cidad potencial del estradiol en seres humanos:  en 
primer lugar, sabemos que el me tabolismo oxidativo del estradiol-17 β al metabolito E2-3-4-quinona 
tiene lugar en tejido mamario humano porque se han detectado aductos de E2 -quinona con glutationa 
(Yue y otros J. Steroid Biochem. Mol. Biol. 86:   477-486, 2003;  Prueba  documental 90 presentada 
por las Comunidades Europeas);  en segundo lugar,  se han detectado aducto s de E2-3,4-quinona con 
adenina y guanina en el tejido mamario de ratas del ACI a las que se inyectó 4-OH E2 
o E2-3,4-quinona en el tejido de las glándulas mamarias (Carcinogenesis, 25:  289-297, 2004;  Prueba 
documental 121 presentada por las Comunidades Europeas).  El Dr. Boobis  y también los Estados 
Unidos hacen caso omiso de estos resultados. 
Observación del Canadá  
62. A diferencia de los Estados Unidos, el Canadá critica el apoyo del Dr. Guttenplan  a la 
conclusión de las CE argumentando que dicho expert o no ha realizado un análisis él mismo.  El 
Canadá no encuentra, evidentemente, obj eción alguna en confiar en el Dr. Boisseau , quien, a su vez, 
se limita a invocar informes (antiguos) del JECFA y quien, por consiguiente, tampoco ha realizado un 
análisis él mismo.  Así, el Canadá aplica un doble  rasero en beneficio de sus propios fines.  En 
cualquier caso, las Comunidades Europeas han explicado antes que el Dr. Guttenplan  ha publicado,  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-81 
 
 
  con otros científicos, varios artículos en revistas científicas examinadas por expertos, el más relevante 
hace pocos meses (Chem. Res. Toxicol. 19:  475- 479, 2006;  Prueba documental 110 presentada por 
las Comunidades Europeas) en el que se ha eval uado, basándose en el modelo de rata Big Blue®, la 
mutagenicidad del estradiol-17 β y del 4-HO-E2 in vivo  y se ha determinado que ambos compuestos 
son mutagénicos.  El espectro de mutación del 4- HO-E2 observado en dicho estudio es coherente con 
la formación y despurinación de aductos N3Ade. 
Pregunta 17  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la afirmación del Canadá de que "los estudios 
encargados por las Comunidades Europeas no en contraron tampoco pruebas de la presencia de 
'catecoles' -es decir, de los metabolitos del estra diol identificados como el origen del potencial 
genotóxico- en la carne de los animales tratados ".  ¿Cuáles serían las consecuencias de la 
ausencia o la presencia de metabolitos catecólicos?  [Véase el párrafo 102 de la Comunicación de 
réplica del Canadá, CE - Prueba documental 51A.] 
Observación de los Estados Unidos  
63. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los Dres. Boisseau , Boobis  
y Cogliano  a esta pregunta en el párrafo 44 de su comunicación y, muy convenientemente, no hacen 
referencia alguna a la respuesta franca del Dr. Guttenplan . 
64. Además, su referencia a la  respuesta del Dr. Cogliano  es engañosa, ya que el Dr. Cogliano  no 
concluye que "no se formaban niveles detectables de metabolitos catecólicos a partir del compuesto 
madre", sino que " [la] ausencia [de metabolitos catecólicos] sugeriría que  1) no se formaban niveles 
detectables de metabolitos catecólicos a partir del compuesto madre o 2) se formaban algunos 
metabolitos catecólicos que no podrían ser detectad os porque los métodos de laboratorio no eran 
suficientemente sensibles para detectarlos".  (sin  cursivas en el original)  De hecho, como han 
explicado las CE antes (a propósito de la pregunta 13), hay pruebas suficientes y cada vez más 
abundantes, obtenidas en estudios in vivo , que demuestran la genotoxici dad directa del estradiol-17 β y 
de sus metabolitos de catecol en tejidos de animal es y de seres humanos, así como la mutagenicidad 
de metabolitos del estradiol-17 β en animales de experimentación. 
65. Cabe señalar que las concentraciones de aductos de ADN y las actividades mutagénicas 
descritas en estos estudios quizá no sean muy altas.  De hecho, son mucho menores que las correspondientes a la mayoría de las genotoxinas conoc idas, lo que indica que el estradiol puede ser 
una genotoxina débil.  No obstante, también l as demás hormonas pueden serlo, y esto puede explicar 
por qué los análisis convencionales realizados de  la genotoxicidad de estos compuestos muestran 
efectos negativos o no concluyentes.  Por otra parte, la actividad genotóxica del estradiol-17 β y sus 
metabolitos determinada en estudios in vivo  con roedores puede estar enmascarada por la dieta 
(Bianco y otros, 2005;  Prueba documental 124 presentada por las Comunidades Europeas). 
66. Por último, se admite actualmente que los est rógenos pueden ser genotóxicos por mecanismos 
de acción directos o indirectos, e incluso lo admiten los Estados Unidos desde la publicación de su 
informe de 2002 sobre carcinogénesis, citado antes, de modo que cualquier argumento de los Estados 
Unidos en sentido contrario ya no es creíble. 
Observación del Canadá
 
67. El Canadá discrepa del Dr. Guttenplan  sobre las cantidades de metabolitos de catecol y hace 
referencia a la confirmación por "o tros expertos".  Sin embargo, dado que el Canadá no identifica a 
estos otros expertos, esta observación tiene bast ante poco peso.  En esencia, las Comunidades 
Europeas consideran sorprendente que el Cana dá no critique la afirmación del Dr. Guttenplan  de que WT/DS321/R/Add.6 
Página F-82  
 
  incluso "la ausencia de metabolitos catecólicos en la  carne no implica que la carne proveniente de 
ganado tratado con estrógenos no pr esente riesgo de genotoxicidad". 
68. Además, las Comunidades Europeas quisieran resaltar el hecho de que, ya que no manifiesta 
lo contrario, el Canadá coincide evidenteme nte con la afirmación siguiente del Dr. Cogliano
:  
"La presencia de metabolitos catecólicos apoyaría la tesis de que puede haber efectos adversos.  Su 
ausencia sugeriría que 1) no se formaban niveles de tectables de metabolitos catecólicos a partir del 
compuesto madre o 2) se formaban algunos metabo litos catecólicos que no podrían ser detectados 
porque los métodos de laboratorio no eran suficien temente sensibles para detectarlos".  Según se ha 
indicado antes, esta es la explicación más probable. 
Pregunta 18  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la alegación de los Estados Unidos de que las 
Comunidades Europeas no demuestran con datos científicos que el estradiol-17 β es genotóxico.  
¿Habría sido distinta su respuesta cuando se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre 
de  2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón?  [Véanse los párrafos 118 y 119 de la 
Comunicación de réplica de las CE (asunto EE. UU.), los párrafos 123-124 de la Comunicación 
de réplica de las CE (asunto Canadá), los párra fos 87-91 y 153-156 de la Primera comunicación 
de los Estados Unidos, los párrafos 35-40 y 46 de  la Comunicación de réplica de los Estados 
Unidos, y los párrafos 90-97 de la Comunicación de réplica del Canadá.] 
Observación de los Estados Unidos  
69. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los Dres. Boobis  y Cogliano  a esta 
pregunta en los párrafos 35 y 44 de su comunicación y, muy convenientemente, no hacen referencia 
alguna a las respuestas de los Dres. Boisseau  y Guttenplan .  La respuesta de este último, desde luego, 
no "confirma", como afirman los Estados Unidos (pá rrafo 35), "que las pruebas científicas citadas por 
las CE en sus Dictámenes no avalan la conclusión de que el estradiol-17 β sea genotóxico a las 
concentraciones presentes en los residuos de car ne de ganado vacuno  tratado con hormonas 
estimuladoras del crecimiento", sino que, muy al contrario, el Dr. Guttenplan  confirma la existencia 
de dichas pruebas y afirma, citando un estudio de  2004, que "las pruebas son ahora mucho más 
sólidas". 
70. Por otra parte, los Estados Unidos argumentan (párrafo 36) que las Comunidades Europeas no 
han explicado por qué su evaluación del estradiol-17 β n se basó en un documento de orientación 
del CVMP que exige que un positivo in vitro  sea confirmado mediante un estudio in vivo adecuado.  
Esta observación no es sincera, porque quienes debe rían presentar pruebas que demuestren que el 
estradiol-17 β no es genotóxico in vivo  son la industria farmacéutica, los países demandados y 
el JECFA, es decir, quienes argumentan que estas sustancias son inocuas.  Las CE han cumplido sus 
obligaciones mediante la financiación de varios est udios, y también reuniendo el creciente número de 
pruebas obtenidas en experimentos in vivo  que demuestran la genotoxicidad directa de estas 
hormonas, en particular del estradiol-17 β.  Ya va siendo hora de que lo s Estados Unidos (y el Canadá) 
dejen de criticar a las Comunidades Europeas aleg ando la ausencia de pruebas que ellos mismos no 
tenían cuando aprobaron estas hormonas hace más de 30 años, y hagan un esf uerzo por demostrar lo 
que predican, es decir que estas hormonas no son genotóxicas por acción directa.  En lugar de criticar a las Comunidades Europeas basándose en premis as puramente hipotéticas, los Estados Unidos 
deberían haber tratado de explicar las afirmaci ones siguientes de su informe de 2002 sobre la 
carcinogénesis: 
"Hay pruebas sólidas de que la carcinogénesis de los estrógenos actúa por mediación 
de la activación del receptor de estrógenos.  Además, hay pruebas de que puede haber 
otros mecanismos involucrados en los ef ectos cancerígenos de los estrógenos en  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-83 
 
 
  algunos tejidos .  La exposición prolongada a est rógenos induce la proliferación 
celular en células diana con receptores estrogénicos, afecta a la diferenciación celular y altera la expresión génica.  Aunque no se comprenden bien los mecanismos 
moleculares responsables de la carcinogenicidad  de los estrógenos, las pruebas 
indican que la carcinogénesis de los estr ógenos es compleja, y comprende efectos 
proliferativos así como, posiblemente, efectos genotóxicos directos e indirectos .  La 
importancia relativa de cada mecanismo es probablemente función del estrógeno 
específico y del tipo de célula o tejido e xpuestos, así como de su estado metabólico 
(Yager y Liehr, 1996)."  (sin cursivas ni subrayar en el original) 
Observación del Canadá  
71. La interpretación del Canadá de la respuesta del Dr. Boisseau  es asombrosa.  En primer lugar, 
el Canadá pretende deducir de la respuesta del Dr. Boisseau  que no es lo mismo que una sustancia 
tenga "potencial genotóxico" a que sea "g enotóxica".  Sin embargo, el Dr. Boisseau  no aborda esta 
cuestión en ninguna parte de su respuesta, de modo que no está justificado que el Canadá interprete 
esta respuesta como respaldo de su propia teoría.  Por otra parte, según la d escripción del Canadá de 
la respuesta del Dr. Boisseau  acerca del establecimiento por el  JECFA de una IDA en 1999, éste 
"señala la necesidad de situar en su contexto la exposic ión al estradiol-17 β procedente de esta fuente".  
Sólo el Canadá sabe qué quiere manifestar mediante esta descripción, ya que el Dr. Boisseau  afirmó, 
por el contrario, que el JECFA estableció la IDA "para presentar el resultado de su evaluación de manera más convincente". 
72. Con respecto a la respuesta del Dr. Boisseau
, es también difícil ver cómo puede el Canadá 
afirmar que respalda su premisa de que el estradiol-17 β no es genotóxico in vivo , ya que Dr. Boisseau  
no lo afirma en su respuesta a la pregunta 18 y ni siquiera su respuesta a la pregunta 13 contiene tal 
afirmación general. 
73. Las observaciones del Canadá (en los párrafos 72 y 73) merecen las mismas críticas expuestas 
antes acerca de las afirmaciones realizadas por lo s Estados Unidos.  De hecho, el VPC del Reino 
Unido constituye un caso bastante destacado de evol ución en relación a esta cuestión con respecto a 
su evaluación anterior de estas hormonas en 1995, y es, desde luego, menos rotundo que el Canadá en 
sus conclusiones (utiliza la expresión "es probable").  No obstante, la afirmación citada por el Canadá 
(párrafo 72) contrasta en cualquier caso acusadam ente con las conclusiones del informe de los 
Estados Unidos de 2002 sobre carcinogénesis citado an tes por las Comunidades Europeas, del que el 
Canadá ha decidido hacer caso omiso. 
Pregunta 19  
 Las Comunidades Europeas dicen que "... se reconoce generalmente la imposibilidad de 
identificar un umbral para las sustancias que pr esentan potencial genotóxico (como en el caso 
del estradiol-17 β).  Por lo tanto, no se puede decir que hay un nivel por debajo del cual la 
ingesta de residuos debe considerarse segura.  No es por lo tanto pertinente el hecho de que las 
dosis utilizadas para promover el crecimiento son bajas".  ¿Apoyan los datos científicos 
presentados por las Comunidades Europeas estas conclusiones?  ¿Habría sido distinta su 
respuesta en el momento en que se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre de 2003?  
En caso afirmativo, ¿por qué razón?  [Véanse el  párrafo 201 de la Comunicación de réplica de 
las CE (asunto EE.UU.), los párrafos 120-122 de  la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto Canadá), los párrafos 73 y 86-98 de la  Comunicación de réplica del Canadá, los 
párrafos 87-91 y 153-156 de la Pr imera comunicación de los Esta dos Unidos y los párrafos 35-40 
y 46 de la Comunicación de réplica de los Estados Unidos.] WT/DS321/R/Add.6 
Página F-84  
 
  Observación de los Estados Unidos
 
74. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boobis , Boisseau , 
Cogliano  y Guttenplan ) a esta pregunta en los párrafos 37 a 40 de su comunicación.  Su interpretación 
de las respuestas de los Dres. Guttenplan  y Cogliano  es errónea.  Los Estados Unidos afirman que el 
Dr. Guttenplan  no adopta una posición clara sobre si el estradiol-17 β es genotóxico en la 
concentración presente en los residuos de car ne de ganado vacuno tratado con hormonas del 
crecimiento.  Sin embargo, esto no es lo que dijo el Dr. Guttenplan . 
75. En cuanto al Dr. Cogliano , los Estados Unidos afirman que "coincide [con el Dr. Boobis ] y 
señala que las pruebas científicas han demostrado la af irmación de las CE sobre la inexistencia de un 
umbral".  Sin embargo, el Dr. Cogliano  afirma en realidad lo siguiente:  "La afirmación de las CE de 
que no se puede identificar un umbral refleja su opinión acerca de los mecanismos genotóxicos, de la misma manera que la afirmación contraria, a saber, que existe un umbral y que ese umbral está por encima de los niveles presentes en  los residuos en la carne, reflej a la opinión del Canadá y de los 
Estados Unidos respecto de los mecanismos genotóxico s.  Ninguna de las dos ha sido demostrada con 
pruebas científicas, y las dos son en cambio suposic iones diferentes que cada una de las partes utiliza 
para interpretar los datos disponibles." 
Observación del Canadá
 
76. La afirmación del Canadá de que las respuestas de los Dres. Boobis  y Cogliano  apoyarían su 
propio argumento de que para las sustancias producidas endógenamente por el organismo humano 
debe haber un umbral es, como mínimo, una conclu sión cuestionable.  De hecho, ni el Dr. Boobis  ni 
el Dr. Cogliano , quienes, con independencia de su posic ión respecto de esta pregunta, tienen 
obviamente percepciones diferentes sobre la genotox icidad de estas hormonas, abordan en absoluto 
este argumento.  El Canadá expone (párrafo 74) el argumento retórico de que "el cáncer habría 
exterminado a la humanidad hace miles de años".  Esta afirmación tiene muy poco rigor científico.  
En primer lugar, la humanidad no ha comido carne tratada con hormonas hasta los aproximadamente 
últimos 30 años y sólo en los Estados Unidos (así como, algo más tarde, en el Canadá).  En segundo 
lugar, la incidencia de cáncer en  general (incluidos los de prósta ta y de mama) está aumentando, en 
particular en los Estados Unidos, donde es alrededor  de un 20 por ciento mayor que en Europa.  En 
tercer lugar, como han explicado antes las Com unidades Europeas, es posible que estas hormonas 
sean sustancias con carcinogenicidad débil, lo que  explica por qué no pudieron ser detectadas 
mediante los análisis antiguos y la mayoría de los existentes.  Pero las tasas de cáncer observadas hoy 
son una causa grave de preocupación.  Además, la consecuencia de la afirmación del Canadá de que 
una sustancia producida endógenamente no puede  ser cancerígena cuando se administra 
exógenamente es incomprensible. 
77. Lo mismo ocurre con la afirmación del Canadá (párrafos 75 y 76) de que incluso la EFSA ha 
reconocido la existencia de umbral es de inocuidad para sustancias genotóxicas.  Esto sencillamente no 
es cierto, porque el dictamen de la EFSA citado  por el Canadá, aunque tenía otra finalidad, 
simplemente afirma que es posible que la incidencia  de cáncer no aumente, pero no afirma que dichas 
sustancias no ocasionen riesgos. 
78. El Canadá declara (párrafo 74) que "expertos de todo el mundo" contradicen la afirmación de 
las CE, pero únicamente cita al VPC del Reino Unido y los informes del JECFA.  Estos son los 
"expertos de todo el mundo".  No obstante, el Ca nadá no cita los conocidos  informes del CIIC, que, 
como su nombre indica, es la institución intern acional en mejor posición para tratar cuestiones 
relativas a la investigación sobre el cáncer y su prevención, ni tampoco presta atención alguna al 
informe de los Estados Unidos sobre carcinogénesis.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-85 
 
 
  79. De las respuestas de los expertos se deduce claramente que están divididos sobre esta cuestión 
(dos contra dos), pero si se añaden las respuestas pr evistas de los otros dos expertos, la mayoría de los 
expertos coincide en esencia con la posición de las CE. 
Pregunta 20  
 Sírvase indicar cómo se relacionan, en su opinión, las conclusiones de las Comunidades 
Europeas antes citadas con la conclusión de l Codex por la que "se consideró innecesario 
establecer una IDA o un LMR para una hormon a que es producida endógenamente a niveles 
variables en los seres humanos".  En su opinión,  ¿hasta qué punto la conclusión del JECFA de 
que el estradiol "tiene un potencial genotóxi co" ha afectado sus recomendaciones para esta 
hormona? 
Observación de los Estados Unidos  
80. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boobis , Boisseau , 
Guttenplan  y Cogliano ) a esta pregunta y a la del JECFA (a una relacionada)6 en el párrafo 41 de su 
comunicación.  Las Comunidades Europeas no están de acuerdo con el resumen de las declaraciones 
expuesto por los Estados Unidos en dicho párrafo .  No existe ya duda de que el estradiol-17 β tiene 
carcinogenicidad por mecanismos tanto directos como mediados por receptores (véase el artículo más 
reciente de Cavalieri y otros, 2006;  Prueba  documental 125 presentada por las Comunidades 
Europeas).  El informe de los Estados Unidos s obre carcinogénesis viene afirmando también lo mismo 
desde 2002, aunque los Estados Unidos  no hacen referencia al mismo. 
Observación del Canadá  
81. La conclusión que extrae el Canadá de las respuestas de los expertos, que 
"[l]os  Dres.  Boisseau, Boobis y Guttenplan consid eran que las conclusiones de las CE sobre la 
ausencia de umbrales no concuerdan  con las normas del Codex", no está justificada.  Sin embargo, las 
respuestas de estos expertos contienen muchos más matices que lo que da a entender el Canadá.  Por 
ejemplo, el Dr. Boisseau  únicamente afirma que las "conclusiones de las Comunidades Europeas son 
cuestionables".  Es evidente que no es lo mismo d ecir que las conclusiones "no concuerdan" (como lo 
expresa el Canadá) que decir que son "cuestionables ".  Lo mismo ocurre en el caso del Dr. Boobis , 
quien afirma que "las conclusiones de las CE sobre la ausencia de inocuidad a cualquier nivel de exposición son un tanto disconforme s con el fundamento de la conc lusión del Codex acerca de la 
necesidad de una IDA o un LMR".  De nuevo, no es lo mismo decir que algo "[es] un tanto 
[disconforme]" que decir que "no concuerda".  Por último, el Dr. Guttenplan
 meramente afirma que 
las conclusiones anteriores de las Comunidades Europ eas "son distintas" que las del Codex.  Es difícil 
entender la relación entre esta afirmación y la de l Canadá de que las conclusiones de las CE 
"no concuerdan" con la norma del Codex. 
82. En este contexto, la afirmación del Canadá de que "teniendo en cuenta que la mayoría de los 
expertos consideró que las conclusiones de las CE  sobre la cuestión no están respaldadas por las 
pruebas y son "cuestionables", éstos apoyan las normas del Codex existentes" tampoco está 
justificada.  En efecto, la mera comparación entr e una norma del Codex y una conclusión relacionada 
de las CE no proporciona respaldo alguno al valor de dicha norma. 
83. Por último, las Comunidades Europeas discrepan de la conclusión infundada del Canadá de 
que "[l]as respuestas de los expertos confirman asimismo que aunque el JECFA admitió que el 
estradiol-17 β tiene "potencial genotóxico", su decisión no motivó ninguna preocupación sobre la 
                                                      
6 La pregunta 20 de las preguntas formuladas al Codex, el JECFA y el CIIC se refiere a ... . 
 WT/DS321/R/Add.6 
Página F-86  
 
  inocuidad de las sustancias y, por consiguiente, no afectó a su recomendación", ya que ninguno de los 
expertos realiza una afirmación fundamentada en este  sentido y la conclusión que extrae el Canadá de 
las respuestas de los expertos es, por consigui ente, completamente infundada.  Como mucho, el 
Dr. Boobis
 afirmó que "[no creía] que la conclusión del JECFA de que el estradiol tiene un "potencial 
genotóxico" haya afectado sus recomendaciones s obre esta hormona [...]".  Como puede verse 
fácilmente, se trata tan solo de  una suposición sin fundamento y la  opinión personal de un experto, 
mientras que los demás expertos no se pronuncian sobre esta cuestión.  Por consiguiente, la 
interpretación del Canadá dista mucho de ser una descripción objetiva de los hechos. 
84. Lo que es aún más importante, las afirmaciones del Dr. Boisseau  y el Dr. Boobis  son parciales 
porque no tienen en cuenta todas las pruebas existe ntes, como las mencionadas por las Comunidades 
Europeas y, en particular, los informes del CIIC  y el informe de los Estados Unidos sobre 
carcinogénesis que les fueron proporcionados.  El Dr. Boobis  se centra únicamente en los informes 
del JECFA, que se basan en datos muy antiguos. 
Pregunta 21  
 Sírvase indicar si las pruebas científicas a que se refieren las Comunidades Europeas 
demuestran que las cinco hormonas distintas del estradiol-17 β tienen potencial genotóxico 
cuando se consumen en la forma de residuos en la carne.  ¿Depende su respuesta de si han 
aplicado buenas prácticas veterinarias?  ¿Habría sido diferente su respuesta en el momento en que se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón?  [Véanse, entre otros, los Dictámenes de l SCVPH y los párrafos 63, 83, 89 a 91 y 93 de la 
Primera comunicación de los Estados Unidos y los párrafos 131 a 136 de la Comunicación de 
réplica del Canadá.] 
Observación de los Estados Unidos
 
85. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boobis , 
Guttenplan  y Boisseau ) a esta pregunta en el párrafo 50 de su  comunicación.  En términos generales, 
las respuestas de los expertos presentan muchos m ás matices que lo que sugieren los Estados Unidos 
cuando afirman que todos "confirma n que los documentos científicos  citados por las CE en sus 
Dictámenes no demuestran ni avalan la conclusión  de que ninguna de las cinco hormonas tenga 
potencial genotóxico ni sea cancerígena por un mecanismo distinto a su actividad hormonal".  Según informan tanto el Dr. Boobis
 como el Dr. Guttenplan , hay algunos datos que indican la posibilidad de 
efectos genotóxicos.  Los datos probablemen te no sean "concluyentes" (Dr. Guttenplan ) y quizá no 
sean "convincentes" (Dr. Boobis ) para todo el mundo, pero constitu yen una base más que suficiente y 
legítima para que un legislador  que actúa conforme a un crite rio de precaución adopte medidas 
provisionales. 
Observación del Canadá  
86. La contundente aseveración del Canadá de que "[l]os Dres. Boisseau, Boobis y Guttenplan 
rebaten las afirmaciones de las CE sobre la genot oxicidad potencial de las otras cinco hormonas" no 
está avalada por las respuestas de los expertos.  Por ejemplo, el Dr. Boobis  afirma únicamente que 
"[n]o hay pruebas convincentes de que el acetato de trembolona, el acetato de melengestrol y el 
zeranol sean genotóxicos".  Pero, ¿qué son "pruebas convincentes"?  Del mismo modo, el 
Dr. Guttenplan  afirma que "[n]o hay pruebas concluyentes" y que "[h]ay algunos indicios de que 
algunas de estas hormonas tienen un potencial genotóxico".  Pero, ¿ qué son "pruebas concluyentes"? 
y ¿qué significa "algunos indicios"?  Sea cual sea el significado de estas expresiones, no justifican, en cualquier caso, la conclusión rotunda  del Canadá sobre la inexistencia  de "genotoxicidad potencial de 
las otras cinco hormonas".  Al contrario:  sus af irmaciones confirman la pos ición de las CE de que 
nuestros conocimientos presentan lagunas e incertidum bres considerables, lo que justifica la  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-87 
 
 
  aplicación del párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF  para lograr el nivel de protección de la salud 
elegido. 
Pregunta 22  
 ¿Cómo definiría usted los mecanismos de reparación in vivo del ADN?  ¿Cuál es la 
eficacia o relevancia de los mecanismos de reparación in vivo  del ADN en cuanto a los posibles 
efectos genotóxicos de las hormonas estimulad oras del crecimiento en cuestión cuando se 
consumen en la carne?  ¿Depende su respuesta de  la aplicación de buenas prácticas veterinarias 
en la administración de estas hormonas?  ¿En qu é medida se tienen en cuenta en el material 
científico al que hacen referencia las Comunida des Europeas estos mecanismos al evaluar la 
posible aparición de efectos perjudiciales de los residuos de las hormonas estimuladoras del 
crecimiento?  ¿Habría sido diferente su respuesta en  el momento de la adopción de la Directiva, 
en septiembre de 2003 y, en caso afirmativo, por qué razón?  [Véanse los párrafos 40 y 46 de la 
Comunicación de réplica de los Estados Unidos, nota 107 de la Primera comunicación, y el 
párrafo 89 de la Comunicación de réplica del Canadá.] 
Observación de los Estados Unidos  
87. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boobis  y 
Guttenplan ) en el párrafo 31 de su comunicación.  Los Estados Unidos de nuevo tergiversan las 
opiniones de los científicos, en particular las del Dr. Guttenplan , quien afirmó, entre otras cosas, que 
"una pequeña fracción de las lesiones escapa inevitablemente a la reparación" y que el examen de esta cuestión por el SCVPH es en realidad irrelevante para el debate (aunque en contró algunas referencias 
en la evaluación del SCVPH que debatían esta cuestión). 
Observación del Canadá
 
88. El Canadá dedica de nuevo varios párrafos (del 85 al 89) a tratar de presentar las respuestas 
de los expertos como favorables a sus opiniones sobre esta cuestión.  Pero, como ha explicado el Dr.  Guttenplan
 en su respuesta, no hay motivo para creer que el mecanismo de reparación sea 
diferente en el caso de estas hormonas que en otro s casos.  Es también inevitable que algunas lesiones 
del ADN queden sin reparar, como ocurre con tantas otras sustancias con capacidad genotóxica 
directa.  Según establece el informe de los Es tados Unidos de 2002 sobre carcinogénesis:  
"La  exposición prolongada a estrógenos induce la proliferación celular en células diana con 
receptores estrogénicos, afecta a la diferenci ación celular y altera la expresión génica " y 
"La importancia relativa de cada mecanismo es pr obablemente función del estrógeno específico y del 
tipo de célula o tejido expuestos, así como de su estado metabólico ".  Esto significa que no sería 
posible adoptar el método que defienden las partes demandadas y el Dr. Boobis , es decir, tratar de 
determinar qué proporción de las lesiones del AD N serán probablemente reparadas por unidad de 
tiempo y cuál sería el potencial cancerígeno de l as lesiones que queden sin reparar, dado el gran 
número de circunstancias específicas que intervienen,  suponiendo que fuera posible realizar este tipo 
de cálculo de forma confiable.  De ahí la afirmación del Dr. Guttenplan  de que esta cuestión es 
irrelevante para el debate acerca de la genotoxicida d del estradiol y sobre si puede o debe establecerse 
una IDA para estas sustancias. 
Pregunta 23  
 ¿En qué medida es necesario o posible tener en cuenta el "período de latencia 
prolongado" del cáncer en la realización de una evaluación del riesgo, que se supone que debe 
evaluar los efectos carcinógenos de estas hormonas  cuando se consumen en la carne?  ¿Se han 
usado las hormonas en cuestión como estimuladoras del crecimiento durante un número 
suficiente de años para que se haga una evaluación de sus efectos a largo plazo en la salud WT/DS321/R/Add.6 
Página F-88  
 
  humana?  [Véanse el párrafo 149 de la Comunica ción de réplica de las CE (asunto EE.UU.) y el 
párrafo 143 de la Comunicación de réplica de las CE (asunto Canadá).] 
Observación de los Estados Unidos
 
89. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boobis , Boisseau , 
Guttenplan  y Cogliano ) a esta pregunta en los párrafos 57 y 58 de su comunicación. 
90. En la nota 127, los Estados Unidos sugieren que  no hay pruebas de efectos adversos tras más 
de 20 años de consumo de carne de  ganado vacuno tratado para fin es de promoción del crecimiento.  
Sin embargo, según concluye acertadamente el Dr. Boobis , "un resultado negativo de un estudio 
observacional de este tipo no resolvería el problema". 
91. Además, los Estados Unidos malinterp retan la afirmación del Dr. Guttenplan  de que 
"las hormonas en la carne [...] se han consumido dur ante un número suficiente de años para observar 
aumentos marcados o moderados del riesgo".  Los Estados Unidos dan a entender que el 
Dr.  Guttenplan  sugiere con dicha afirmación que no exis ten tales pruebas.  Sin embargo, las 
Comunidades Europeas no interpretan las palabras del Dr. Guttenplan del mismo modo, sino en el 
sentido contrario. 
Observación del Canadá  
92. El Canadá resume en los párrafos 90 a 93 las r espuestas de los científicos con parcialidad y 
concluye "que la exposición a residuos de hormon as presentes en carne de animales tratados es 
únicamente una fracción pequeña de la  exposición general a la sustancia por diversas fuentes, incluida 
la producción endógena por el orga nismo humano".  Sin embargo, una lectura cuidadosa de las 
respuestas de los científicos no avala esta conclusi ón.  En efecto, ninguno de los científicos afirma 
explícitamente que la exposición sea únicamente  "una fracción pequeña", porque no es fácil 
determinar la concentración de los residuos.  Por ej emplo, el informe de los Estados Unidos de 2002 
sobre carcinogénesis simplemente indicaba que el uso de estas hormonas para la promoción del crecimiento aumenta la concentración de residuos "por  encima de sus concentraciones normales".  El 
hecho, por consiguiente, es que los dos científicos citados por el Canadá no  han concluido -y no 
podrían haberlo hecho- que los residuos constituyen una fracción pequeña de la  exposición general, 
entre otras cosas porque no lo saben y no podrían de mostrarlo (debido a la concentración de fondo y a 
otros factores de confusión). 
Pregunta 24
 
 ¿En qué medida es posible identificar posibl es factores de confusión causantes de cáncer 
y atribuirlos a fuentes identificadas?  ¿Cuáles so n las implicaciones de estos factores para la 
realización de una valoración del riesgo que e valúe los efectos adversos causados por los 
residuos de las hormonas estimuladoras del crecimiento  en la carne?  ¿Habría sido diferente su 
respuesta en el momento de la adopción de la Directiva de las CE, en septiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón? 
Observaciones de los Estados Unidos y el Canadá
 
93. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boobis , Boisseau , 
Guttenplan  y Cogliano ) a esta pregunta en el párrafo 59 de su comunicación.  Ambos países aceptan 
al parecer (y también todos los científicos) que se ha demostrado actualmente  la existencia de una 
asociación entre consumo de carne y cáncer, pero  niegan que existan pruebas que demuestren 
claramente una relación causal entre los residuos de  la carne de ganado vac uno tratado con hormonas 
y la incidencia alta de cáncer.  Pero las Com unidades Europeas no han defendido este argumento y no   WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-89 
 
 
  ponen en cuestión la dificultad de establecer dicha relación causal.  No obstante, es muy importante 
señalar que las partes demandadas no pueden argumentar  que la dificultad de establecer dicha relación 
causal justifique que deba suponerse que dicho ri esgo es insignificante o nulo porque, según se cree, 
la carga adicional es pequeña.  Además, las partes demandadas ya no pueden plantear el argumento simplista de que los seres humanos están expuestos a residuos hormonales de tantas otras fuentes que 
una pequeña exposición ad icional debida a los residuos presen tes en carne tratada no tendría 
repercusión alguna.  Las partes demandadas han expu esto este argumento simplista una y otra vez al 
Grupo Especial y es ahora evidente que tal afirmación no tiene base científica porque no pueden demostrar la relación causal en la que basan su argum ento.  No obstante, existen pruebas y, de hecho, 
cada vez más numerosas, que asocian incidencias altas de cáncer con el consumo de carne, y estas 
incidencias de cáncer son mayores en los Estados Unidos que en Europa;  si un día los Estados 
Unidos y el Canadá desearan obtener más inform ación sobre cualquier posible relación causal entre 
las dos circunstancias para proteger a sus ciudada nos del mismo modo que lo hacen las Comunidades 
Europeas, podrían realizar los estudios  que han sugerido los Dres. Cogliano
 y Guttenplan . 
Pregunta 25  
 ¿En qué medida los tres estudios recientes a que hacen referencia las Comunidades 
Europeas confirman un riesgo para la salud humana resultante del consumo de carne de 
ganado tratado con hormonas estimuladoras de l crecimiento?  Sírvase también formular sus 
observaciones sobre la declaración de las CE de que uno de los estudios "se llevó a cabo después 
de la introducción de la prohibición del uso de hormonas para la estimulación del crecimiento 
en Europa, lo que significa que los sujetos de l estudio debían haber estado expuestos a carne 
libre de hormonas en su dieta.  Esto puede ta mbién implicar que no se puede descartar que el 
riesgo de cáncer pueda aumentar más si se fuera a consumir carne tratada con hormonas estimuladoras del crecimiento de los animal es".  [Véanse los párrafos 145-148 de la 
Comunicación de réplica de las CE (asunto EE.UU .) y los párrafos 139-142 de la Comunicación 
de réplica de las CE (asunto Canadá), nota 97 al  párrafo 147 de la Comunicación de réplica de 
las CE (asunto EE.UU.) y CE - Pruebas documentales 71, 72 y 73.] 
Observaciones de los Estados Unidos y el Canadá
 
94. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boobis , Boisseau , 
Guttenplan  y Cogliano ) a esta pregunta en los párrafos 61 a 63 de su comunicación.  Al contrario de 
lo que sugieren los Estados Unidos, los expertos est án lejos de "[coincidir] en que los tres estudios no 
demuestran dicho riesgo".  Si bien el Dr. Boobis  mantiene esta opinión, tanto el Dr. Cogliano  como el 
Dr. Guttenplan  confirman, por el contrario, que estos est udios indican o sugieren la existencia de 
riesgos.  De hecho, como han explicado antes las Comunidades Europeas, al menos dos de los cuatro 
científicos parecen coincidir en que este tipo de pruebas epidemiológicas podrían proporcionar 
información indirecta indicativa de una posible relación causal. 
95. La observación del Canadá (párrafo 102) de que las Comunidades Europeas "[manipulan] un 
interés científico genuino" es, por consiguiente, sorp rendente.  Este tipo de táctica manipuladora ha 
sido empleada por las partes demandadas desde 1997, en su argumento de que el riesgo derivado de 
los residuos en carne tratada c on estas hormonas es minúsculo comparado con el mayor grado de 
exposición de las personas por consumo de otros alimentos na turales (carne, brécol, soja, 
huevos, etc.), una afirmación que el Órgano de Ap elación ha descartado en su informe de 1998 sobre 
Hormonas  (párrafo 221) por considerarla "absurda".  Por el contrario, el argumento de las CE ha sido 
respaldado por al menos un experto de l Grupo Especial que se ocupó del asunto Hormonas  de 1998 y 
dos de los expertos actuales lo cons ideran, al parecer, pertinente.  De hecho, se recuerda que en el 
informe del Grupo Especial que se ocupó del asunto Hormonas  de 1997 uno de los expertos 
(el Dr. G. Lucier) afirmó: WT/DS321/R/Add.6 
Página F-90  
 
  "Por cada millón de mujeres vivas hoy en dí a en los Estados Unidos, el Canadá y 
Europa, habrá alrededor de 110.000 que contraerán cáncer de mama.  
Evidentemente, esto constituye un inmenso problema de salud pública.  De esas 
110.000 mujeres que contraerán cáncer de mama , quizá haya varios miles en los que 
la enfermedad estará relacionada con la i ngesta total de estrógenos de origen 
exógeno de todos los orígenes, incluidos lo s huevos, la carne, los fitoestrógenos, los 
estrógenos micóticos, toda la carga de est rógenos exógenos del or ganismo.  Y, según 
mis estimaciones, uno de esos 110.000 caso s se debería al consumo de carne que 
contiene estrógenos como estimuladores de l crecimiento, si éstos se utilizan de 
acuerdo con lo prescrito. " 
96. No obstante, el Órgano de Apelación negó en 1998 que la afirmación del Dr. Lucier
 tuviera 
valor probatorio ya que su opinión "[...] no pretende  ser el resultado de estudios científicos realizados 
por él mismo o bajo su supervisión y centrados específicamente en residuos de hormonas en la carne de ganado engordado con esas hormonas" (párra fo 198 del informe del Órgano de Apelación 
de 1998). 
Pregunta 26
 
 ¿Permiten las pruebas científicas remit idas por las Comunidades Europeas, en 
particular los estudios epidemiológicos, identifi car alguna relación entre el cáncer y los residuos 
de hormonas promotoras del crecimiento?  En su evaluación del riesgo de 1999, las 
Comunidades Europeas hacen referencia a las ta sas más elevadas de cáncer de mama y de 
próstata que se observan en los Estados Un idos, en comparación con las Comunidades 
Europeas.  ¿Se puede establecer una relación entre estas estadísticas y el consumo de carne de 
animales tratados con las hormonas en cuestión?   ¿Habría sido diferente su respuesta en el 
momento en que se adoptó la Directiva de las CE , en septiembre de 2003?  En caso afirmativo, 
¿por qué razón?  [Véanse las páginas 17-19 del Dictamen del SCVPH, 1999, y los cuadros A4-A5 conexos en las páginas 83-91.] 
Observación de los Estados Unidos
 
97. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boobis , Boisseau , 
Guttenplan  y Cogliano ) a esta pregunta en los párrafos 59, 60 y 63 de su comunicación.  La audaz 
afirmación de los Estados Unidos de que "[l]as re spuestas de los expertos confirman que los estudios 
epidemiológicos citados por las CE en sus Dict ámenes  no identifican ninguna conexión entre los 
residuos de las hormonas en la carne y el cáncer" es, una vez más, una tergiversación de 
las verdaderas palabras de los expertos.  Por ejemplo, si bien es cierto que el Dr. Boobis  afirma que 
"[n]o hay pruebas científicas que demuestren asociación alguna entre el consumo de carne de animales tratados con hormonas estimuladoras del crecimiento y el riesgo de cáncer en seres humanos", matiza dicha afirmación en la frase inme diatamente posterior en  la que menciona la 
existencia de "estudios que pare cen indicar esta asociación [...]" (estudios cuyos resultados, hay que 
admitir, considera tienen otras explicaciones posibles,  algunas de las cuales son más verosímiles que 
la asignación de una función causal a las hormonas de  la carne).  Del mismo modo, el Dr. Guttenplan
 
admite también que "los resultados son al menos compatibles con un posible efecto de las hormonas 
respecto del cáncer de mama y de próstata". 
Observación del Canadá  
98. El Canadá sostiene que las inci dencias de cánceres de mama y próstata son "relativamente 
similares" en Europa y América del Norte.  No obstante, basándose en las cifras mencionadas por el 
Dr. Boobis , la incidencia sería aún de al rededor del 20 por ciento mayor en los Estados Unidos;  dada 
esta diferencia, no resulta razonable decir que las cifras son "relativamente similares".  En este  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-91 
 
 
  contexto, es también sorprendente el modo en que el Dr. Boobis  minimiza el posible efecto de la 
carne de vacuno tratada con hormonas en estas di ferencias, vinculándolas en cambio al mayor 
consumo de carne.  Aparte de l hecho de que el Dr. Boobis  se limita a "plantear meras hipótesis", no 
puede negarse la vinculación intrínseca entre un ma yor consumo de carne y un mayor consumo de 
hormonas.  Por consiguiente, choca con toda ló gica y sentido común la mención por el Dr. Boobis  de 
una única cifra de consumo obvia ndo el importante hecho de que  un mayor consumo de carne 
conlleva inevitablemente un mayor consumo de hormonas. 
b) Análisis de residuos 
Pregunta 27  
 ¿En qué difieren los residuos presentes en la carne de vacuno tratada con las tres 
hormonas sintéticas estimuladoras del crecimien to de los residuos presentes en la carne de 
vacuno tratada con las tres hormonas estimulad oras del crecimiento de origen natural? 
Observaciones de los Estados Unidos y el Canadá  
99. Los Estados Unidos y el Canadá no hacen refe rencia ni formulan observaciones sobre las 
respuestas de los expertos (Dres. Boisseau  y De Brabander ) a esta pregunta. 
Pregunta 28  
 ¿En qué difieren las hormonas presentes en fo rma natural en los animales, la carne o los 
seres humanos de los residuos en la carne de las tres hormonas naturales utilizadas para 
estimular el crecimiento? 
Observación de los Estados Unidos  
100. Los Estados Unidos no hacen referencia ni form ulan observaciones sobre las respuestas de los 
expertos (Dres. Boisseau  y De Brabander ) a esta pregunta. 
Observación del Canadá  
101. En contra de lo que manifiesta el Ca nadá, la opinión del Dr. De Brabander  no es 
"mucho menos clara".  En realidad, la respuesta del Dr. Brabander,  en la que sugiere que los residuos 
de las tres hormonas naturales utilizadas para fine s de promoción del crecimiento presentes en la 
carne no son idénticos a las hormonas presentes en lo s animales de forma natural, es muy explícita y 
pormenorizada.  Todavía más cuestionable es la crítica del Canadá a la afirmación del Dr. De Brabander
 con el argumento siguiente:  "su posic ión no sería conforme con la información 
pormenorizada sobre residuos examinada por el JE CFA en su monografía sobre residuos de 1999.  
Esta monografía presenta datos de tallados sobre concentraciones de  hormonas en diversos tejidos, 
incluidos el muscular y adiposo, en novillas y novillos  sin tratar.  Lo que sugiere el Dr. De Brabander  
sobre esta cuestión simplemente no resiste un análisis cuidadoso."  Sin embargo, como sabemos y 
como admitieron abiertamente el JECFA y el Code x en sus respuestas -incluida la del Dr. Boisseau - 
los datos de residuos utilizados por el JECFA en 1999 son esencialmente los mismos que los 
utilizados en 1988 y que, en su mayoría, son de las décadas de los 60 y los 70, mientras que los 
utilizados por el Dr. De Brabander  son los más recientes.  Por consiguiente, no es posible tomarse en 
serio la afirmación del Canadá.  Las Comunidades Europeas reiteran de nuevo su solicitud a las partes 
demandadas de que proporcionen sus datos de residuos y al Grupo Especial de que solicite estos datos 
al JECFA y se los proporcione a los expertos, de modo que puedan realmente ser analizados en profundidad. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-92  
 
  Pregunta 29
 
 ¿Hasta qué punto los Dictámenes del SCVP H permiten comprobar las concentraciones 
reales de residuos de las hormonas sintéticas en contradas en la carne al evaluar los riesgos 
relacionados con estos residuos?  ¿Se proporcionan  referencias específicas acerca de la forma en 
que se relacionan los datos probatorios sobre los residuos con la observancia o no observancia 
de las buenas prácticas veterinarias?  ¿Cómo se comparan con los límites máximos de residuos 
(LMR) establecidos por el Codex?  [Véanse los párrafos 165-176 de la Comunicación de réplica 
de las CE (asunto EE.UU.);  las páginas 55-68 del Dictamen del SCVPH de 30 de abril de 1999 en la Prueba documental 4 presentada por los Estados Unidos, el párrafo 144 de la Primera 
comunicación de los Estados Unidos, las Pr uebas documentales 6 y 7 presentadas por los 
Estados Unidos, y la nota 46 de la Comuni cación de réplica de los Estados Unidos.] 
Observaciones de los Estados Unidos y el Canadá
 
102. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boisseau  y 
De Brabander ) a esta pregunta en los párrafos 90 y 91 a 93 de su comunicación.  Los Estados Unidos 
critican la respuesta del Dr. De Brabander  por no basarse en pruebas concretas.  Asimismo, los 
Estados Unidos citan las siguientes palabras del Dr. Boisseau :  "[...] los datos antiguos no son datos 
irrelevantes ni "malos" por el simple  hecho de su antigüedad.  Al cont rario, lo importante es la calidad 
y la cantidad de los datos, y para las hormonas en litigio existe una gran cantidad de datos de gran 
calidad".  Las Comunidades Europeas, desde luego, están de acuerdo con esta afirmación general.  No 
obstante, por lo que refiere a los datos sobre el ac etato de melengestrol utilizados por el JECFA, son 
de las décadas de los 60 y los 80, proceden de est udios de la industria que  no han sido publicados en 
ninguna revista científica examinada por expertos, y no los ha visto nadie excepto los Estados Unidos 
y el JECFA (véase la Prueba documental 127 presentada por las Comunidades Europeas).  Además, mientras estas partes se niegue n a proporcionarlos para su compr obación, es legítimo que un experto y 
las Comunidades Europeas cuestionen su calidad y credibilidad científicas, ya que los datos más 
recientes obtenidos en los estudios de las CE y los disponibles en la bibliografía de acceso público no 
respaldan las conclusiones que las partes demanda das y el JECFA pretenden sacar de esos datos 
antiguos. 
103. Por estos motivos, la observación realizada por el Canadá (párrafo 111) de que los métodos 
utilizados por el JECFA son métodos "modernos" y validados es muy inexacta y engañosa.  El 
problema no es únicamente si los métodos son moder nos y han sido validados, sino si las mediciones 
de los residuos, que deberán realizarse en el caso de que el Codex Alimenta rius establezca algún día 
los LMR, se realizan con estos métodos modernos o en las décadas de los 60 y los 80 cuando estos 
métodos "modernos" ni siquiera existían.  Esta es la cuestión.  De hecho, el Canadá (y los Estados 
Unidos) critican, de forma injustificada e inco rrecta, la respuesta del Dr. De Brabander
, cuyo 
argumento es el siguiente:  " En el momento en que se realizaron [los análisis de los residuos] (1987) 
no se disponía de métodos analíticos para cuan tificar correctamente estos residuos en esas 
concentraciones (métodos como la cromatografía  de gases acoplada a espectrometría de masas en 
tándem [GC-MS-MS] o la cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem 
[LC-MS-MS]) ."  Es evidente, por lo tanto, que la sigui ente observación del Canadá (párrafo 111):  
"[...] su conclusión superficial contrasta acusadamente  con la evaluación exhaustiva de los datos sobre 
residuos realizada por el JECFA.  En particular , en la monografía sobre residuos elaborada por 
el JECFA para la 58ª reunión se evaluaron datos r ecientes sobre residuos obtenidos en estudios que 
utilizaron métodos 'modernos' valid ados (HPLC-MS, GC-MS y LC-MS).  Los 10 estudios citados 
fueron realizados entre 1999 y 2002" es inexacta por que:  en primer lugar, el JECFA no realizó 
en 2000 ninguna evaluación exhaustiva de los datos,  sino que se limitó a aceptar los datos antiguos, 
no publicados, de la industria farmacéutica;  en segundo lugar, los 10 estudios citados en la 
58ª reunión del JECFA son los que se utilizarán si la Comisión del Codex llegara a aceptar en el  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-93 
 
 
  futuro los LMR para el acetato de melengestrol propuestos por el JECFA, pero claramente no son los 
utilizados para generar los datos obtenid os en las décadas de los 60 y los 70. 
104. Además, el resumen del Canadá de la respuesta del Dr. Boisseau  es engañoso.  El 
Dr. Boisseau  no afirmó simplemente que el SCVPH no realizó una evaluación cuantitativa, sino que 
sus palabras concretas fueron:  "En su informe de 1999, el Comité científico de las medidas 
veterinarias relacionadas con la salud pública conc luyó "que no se puede establecer ningún umbral de 
concentración y, por consiguiente, ninguna IDA para ninguna de las seis hormonas" (incluidas las tres 
sintéticas).  En consecuencia, no hubo necesidad de que el Comité científico  llevara a cabo una 
evaluación cuantitativa [...]".  (sin cursivas en el or iginal)  Es evidente que no es lo mismo decir que 
el SCVPH no realizó una evaluación cuantitativa, como insinúa el Canadá, que decir, como afirma el 
Dr. Boisseau , que había un muy buen motivo para que el SCVPH no realizara tal evaluación. 
Pregunta 30  
 ¿Hasta qué punto los Dictámenes  del SCVP H permiten evaluar los datos probatorios 
sobre los niveles de residuos reales de las tres ho rmonas naturales en la carne obtenidos en su 
evaluación del riesgo de esos residuos?  ¿Es po sible compararlos con las IDA recomendadas por 
el JECFA en 1999?  ¿Se proporcionan referencias  específicas acerca de  la forma en que se 
relacionan los datos probatorios sobre los resi duos con la observancia o no de las buenas 
prácticas veterinarias?  [Véa nse los párrafos 120-123 y 155-164 de la Comunicación de réplica 
de las CE (asunto EE.UU.), las páginas 33-54 del Dictamen de 1999 en la Prueba documental 4 presentada por los Estados Unidos, el párrafo 144 de la Primera comunicación de los Estados 
Unidos y el Informe 52 del JECFA en la Prue ba documental 5 presentada por los Estados 
Unidos.] 
Observaciones de los Estados Unidos y el Canadá
 
105. Los Estados Unidos hacen referenc ia a la respuesta del Dr. Boobis  a esta pregunta en el 
párrafo 90 de su comunicación.  No hacen refe rencia a la respuesta del Dr. De Brabander .  Como han 
señalado las Comunidades Europeas en sus observaci ones de 30 de junio de 2006 sobre la respuesta 
del Dr. Boobis  a esta pregunta, su posición es incorrecta porque el SCVPH sí comparó los valores 
de IDA y LMR propuestos por el JECFA con los ge nerados por los estudios de las CE que examinó 
el SCVPH.  Además, la respuesta del Dr. De Brabander  confirma la constatación por las CE de que 
los datos utilizados por el JECFA son antiguos y su  validez puede cuestionarse, en tanto no se nos 
proporcione la posibilidad de verlos y examinarlos.  La observación realizada por los Estados Unidos 
(párrafo 90) sobre la respuesta del Dr. Boobis  es engañosa, porque al parecer ninguno de los dos ha 
comprendido que el JECFA examinó datos antiguos que no tuvieron en cuenta condiciones de uso 
realistas de estas hormonas, a diferencia de los datos generados por los estudios de las CE por vez 
primera y examinados por el SCVPH.  El Dr. Boobis  se plantea, retóricamente, la cuestión de la 
ausencia de información sobre "la frecuencia del us o incorrecto de los productos en cuestión".  Sin 
embargo, los estudios citados en las Pruebas docum entales 65, 67, 68, 69, 70 y 70 a 73 presentadas 
por las Comunidades Europeas demuestran que cuanto  mayor sea la frecuencia mayor será el riesgo.  
Pero en el caso de los menores prepúberes, los est udios de las CE han indica do de forma explícita que 
incluso un único caso o un caso ocasional bastaría pa ra producir concentraciones de residuos en la 
carne que superarían en varios múltiplos su producción endógena de estas hormonas. 
106. Dado que en su respuesta a esta pregunta el Dr. Boisseau  hizo referencia a su respuesta a la 
pregunta 29, cabe hacer aquí la misma crítica sobr e el resumen del Canadá de la exposición del 
Dr. Boisseau . WT/DS321/R/Add.6 
Página F-94  
 
  Pregunta 31
 
 Sírvase formular sus observaciones sobre la afirmación de los Estados Unidos de que 
"las concentraciones de estradiol-17 β en la carne procedente del ganado vacuno tratado no 
varían significativamente con respecto a las concen traciones observadas en el ganado sin tratar, 
es decir, que los niveles de residuos en la ca rne procedente del ganado vacuno tratado con 
hormona se encuentran enteramente dentro del rango fisiológico de los niveles de residuos en el 
ganado vacuno sin tratar.  Aunque las concentraciones tisulares de estradiol-17 β en el ganado 
vacuno tratado pueden ser ligeramente más elevadas  que las del ganado vacuno sin tratar, este 
aumento es mucho menor que las grandes varia ciones observadas en las hembras con ciclo 
estral y preñadas (en reproducción) y están por co nsiguiente enteramente dentro del rango de 
concentraciones observadas en forma natural".  Sírvase tomar en consideración en su respuesta 
el Informe 11 sobre carcinogénesis de los Esta dos Unidos, donde se establece que "La carne y la 
leche pueden contener estrógenos.  El uso veteri nario de estrógenos esteroides (para estimular el 
crecimiento y tratar enfermedades) puede aumentar  los estrógenos en los tejidos de animales 
utilizados en la producción de alimentos y llevarlos por encima de sus concentraciones normales", y la declaración de las Comunida des Europeas de que "el consumo de carne 
procedente de novillas preñadas es excepcion al, ya que normalmente no se sacrifican estos 
animales".  [Véanse los párrafos 51 y 144 de la Primera comunicación de los Estados Unidos y las Pruebas documentales 6 y 7 presentadas por los Estados Unidos, el párrafo 98 de las 
Respuestas de las CE a las preguntas del Grupo  Especial, la Prueba documental 101 presentada 
por las Comunidades Europeas y el párrafo  2.3.2.3 del Informe del SCVPH de 1999.] 
Observación de los Estados Unidos
 
107. Los Estados Unidos hacen referencia a la respuesta del Dr. De Brabander  a esta pregunta en el 
párrafo 96 de su comunicación.  No hacen referencia a la respuesta del Dr. Boisseau .  Los Estados 
Unidos afirman que la opinión manifestada por el Dr. De Brabander  de que "no hay necesidad de 
agregar más [sustancias hormonale s] de modo artificial" es una "opinión personal o declaración de 
política" de dicho experto.  De hecho, el Dr. Boisseau  adopta, al parecer, la opinión contraria al 
calificar de "teoría" el hecho de que "no [sea] ac eptable la ingesta adicional de residuos".  Lo que 
expresan ambos expertos es realmente una declar ación de política del tipo que las Comunidades 
Europeas, como regulador del riesgo, est án plenamente legitimadas a realizar. 
Observación del Canadá  
108. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos, el Canadá demuestra de nuevo 
tener una percepción muy selectiva de lo que realment e dijeron los expertos.  Cita extensamente las 
palabras del Dr. Boisseau  (quien puede considerarse que apoya la posición del Canadá), pero hace 
prácticamente caso omiso de los comentarios muy críticos del Dr. De Brabander  acerca del aumento 
significativo de la concentración de estradiol-17 β que se produciría en los alimentos para consumo 
humano si todos los animales fueran tratados del modo descrito.  El Grupo Especial haría bien en tomar buena nota de la respuesta del Dr. De Brabander
 y en sacar sus propias conclusiones sobre por 
qué el Canadá no quiere o no puede hacer observaci ones sobre las graves cuestiones planteadas por el 
Dr. De Brabander  acerca de la protección del bienestar animal, el medio ambiente y los consumidores. 
109. No obstante, aún más importante es el hecho de  que el Canadá recurra (párrafos 116 y 117) a 
su manido argumento (a falta de otro) de que "[...] para comprender adecuadamente los riesgos 
asociados con el uso de hormonas del crecimiento, la exposición a estas hormonas debe contemplarse 
en su contexto general, incluida la exposición alta  a las hormonas naturales presentes en otras fuentes 
alimenticias y la producción endógena de hormonas naturales".  Sin em bargo, este tipo de argumento 
ha sido rechazado claramente por el Órgano de Apelación en Hormonas  de 1998 como 
"algo absurdo".  Además, el Órgano de Apelación ha determinado también (en los párrafos 222 al 225  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-95 
 
 
  de su informe) que el uso ocasional de carne de v acas en gestación o tratadas para fines terapéuticos o 
zootécnicos no genera una discriminaci ón arbitraria o no justificable y no puede socavar el nivel de 
protección de la salud de las CE. 
Pregunta 32  
 Sírvase formular sus observaciones sobre las conclusiones de la evaluación del riesgo de 
las CE (Dictamen del SCVPH de abril de 2002) en cuanto a que se dispone de métodos 
ultrasensibles para detectar residuos de hormonas  en los tejidos de animales, pero esos métodos 
necesitan validación adicional.  ¿Qué trascendenc ia tiene esto con relación a la posibilidad de 
determinar si las hormonas naturales presente s en la carne son producidas endógenamente o 
son residuos de hormonas utilizadas con fines de estimulación del crecimiento? 
Observaciones de los Estados Unidos y el Canadá  
110. Los Estados Unidos hacen referencia a la respuesta del Dr. Boisseau  a esta pregunta en el 
párrafo 93 de su comunicación.  No hacen refe rencia a la respuesta del Dr. De Brabander .  Sin 
embargo, el Dr. De Brabander  afirma que "[l]as investigaciones en curso muestran modificaciones de 
la composición hormonal después de la aplicación de las hormonas "naturales" utilizadas con el fin de 
estimular el crecimiento".  Esto contradi ce directamente la afirmación del Dr. Boisseau  de que los 
métodos de detección ultrasensibles serían "menos útil es en el caso de las tres hormonas naturales que 
se originan de manera endógena en los animales para  el consumo".  Los Estados Unidos coinciden, al 
parecer, con la observación del Dr. Boisseau , pero no realizan ninguna observación clara acerca de 
esta contradicción.  El argumento básico  de la respuesta del Dr. De Brabander  es que los datos sobre 
residuos examinados por el JECFA fueron genera dos con los métodos antiguos y que deberían 
utilizarse ahora métodos nuevos para su revaluaci ón.  Esta posición coincide con la de las 
Comunidades Europeas.  La respuesta del Dr. Boisseau  no viene al caso, porque los nuevos métodos, 
potentes y ultrasensibles, siempre serán necesarios para  determinar el origen de los residuos presentes 
en la carne, por ejemplo para determinar si s on endógenos o si proceden de la administración 
exógena, y si se ha producido un uso indebido o abuso. 
Pregunta 33  
 ¿Por qué motivo el JECFA revaluó las tres hormonas naturales en 1999?  ¿Eran los 
datos sobre los residuos de las tres hormonas naturales utilizados en 1999 los mismos que se 
utilizaron en 1988?  ¿Qué inform ación adicional que no estaba disponible en 1988 se utilizó en 
la evaluación de las tres hormonas natural es realizada por el JECFA en 1999?  ¿En qué se 
diferenciaban las conclusiones?  ¿Qué llevó al JECFA a establecer una IDA para las tres 
hormonas naturales?  ¿Cuáles so n las consecuencias del establecimiento de una IDA?  ¿Por qué 
motivo el Comité del Codex sobre Residuos de Me dicamentos Veterinarios en los Alimentos no 
tuvo en cuenta las recomendaciones más recientes del JECFA?  ¿En qué situación se encuentran 
esas recomendaciones?  [Véanse lo s párrafos 96 y 97 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto EE.UU.), y los párrafos 79 y 80 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto Canadá).] 
Observación de los Estados Unidos  
111. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boisseau , Boobis  
y De Brabander ) a esta pregunta en los párrafos 97 a 99 de su comunicación y también a las 
respuestas del Codex y el JECFA a preguntas relacionadas.7  Al contrario de lo que dan a entender los 
Estados Unidos, los expertos discrepan absoluta mente sobre los motivos que llevaron al JECFA a 
                                                      
7 Pregunta 20 de las preguntas formulad as al Codex, el JECFA y el CIIC. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-96  
 
  revaluar las tres hormonas naturales
8, y se remite aquí al Grupo Especial a la respuesta del JECFA en 
la que admite que el establecimiento de las ID A se debió a las nuevas pruebas que se hicieron 
disponibles entretanto. 
Observación del Canadá  
112. No está claro si la observación del Canadá es plenamente coherente con su observación sobre 
la pregunta 18.  En su observación a propósito de la pregunta presente, el Canadá afirma que las 
"pruebas nuevas [sobre el carácter] cancerígeno genotóxico de acción directa [del estradiol-17 β] 
promovieron, al parecer, al menos en parte, la re valuación del JECFA de 1999", mientras que en su 
observación correspondiente a la pregunta 18 el Canadá  niega que el establecimiento por el JECFA de 
una IDA estuviera relacionado con su conclusión so bre la "genotoxicidad potencial" (véase la última 
frase del párrafo 71). 
113. Además, lo interesante es que el Dr. Boobis  reconozca que "en el tiempo transcurrido entre la 
primera y la segunda evaluación, resultó evidente que la exposición a las hormonas naturales, aunque 
a niveles considerablemente más altos que los ob servados en la carne del ganado tratado, podía 
producir efectos adversos en los sere s humanos".  Esto es so rprendente, ya que adm ite la existencia de 
una cuestión de principios (a pesar de todo lo di cho sobre los huevos, la leche, el brécol y otros 
alimentos), y que se trata más bien de determinar  qué niveles de exposic ión son aceptables (véase 
también la observación del Canadá a este resp ecto en la última frase del párrafo 125). 
114. La observación del Canadá (en los párrafos 127 y 128) en la que aprueba, al parecer, las 
explicaciones proporcionadas por el JECFA y el Dr. Boobis  no es adecuada.  En efecto, después de 
que el CCRVDF se negara a considerar la revaluación  en 1999 de las tres hormonas naturales, en la 
que se consideró necesario establecer valores de IDA para evitar el riesgo de cáncer determinado, la 
continuación de la indicación de 1988 de que no son "necesarios" LMR no habilita a los países que 
utilizan estas hormonas a comprobar si se alcanzan o superan las IDA.  Sería, por consiguiente, 
imprescindible que el JECFA y el Codex examinaran de nuevo todas estas hormonas en un plazo 
breve, teniendo en cuenta todas las pruebas y da tos más recientes disponibles, en particular los 
generados en los estudios financia dos por las Comunidades Europeas. 
Pregunta 34  
 Sírvase formular sus observaciones sobre el argumento de las CE de que en su Informe 
de 1999, el JECFA basó sus conclusiones en:  a) datos sobre residuos obsole tos y b) no en datos 
sobre residuos en la carne sino en estudios con animales de experimentación y en estudios 
generales del CIIC.  Si los datos no eran nuevos , ¿tuvo esto en cuenta el JECFA al hacer su 
evaluación?  ¿Qué consecuencias ti ene la utilización de esos datos con el fin de evaluar el riesgo?  
¿Qué fiabilidad tiene la extrapolación de estudios realizados en animales a los posibles efectos adversos en los seres humanos?  ¿De qué modo se compara esto con el tipo de datos y estudios 
utilizados con respecto a otros medicamentos ve terinarios?  [Véanse el párrafo 120 de la 
Comunicación de réplica de las CE (asunto EE. UU.) y el párrafo 102 de la Comunicación de 
réplica de las CE (asunto Canadá).]  
                                                     
 
8 Desde luego, existe acuer do sobre el resultado de dicha evaluación , pero esa no es la pregunta que se 
formuló a los expertos.  El resultado -la conclusión del JECFA de que estas hormonas son inocuas para los 
consumidores- es un hecho y no está sujeto a valoración. 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-97 
 
 
  Observación de los Estados Unidos  
115. Los Estados Unidos hacen referencia a la respuesta del Dr. Boisseau  a esta pregunta en los 
párrafos 49, 92 y 111 de su comunicación.  No hacen referencia a la respuesta del Dr. De Brabander .  
La referencia al Dr. Boisseau  es siempre la misma:  su afirmación de que "la calidad y la cantidad de 
los datos disponibles son más importantes que las f echas en las que se han obtenido esos datos".  Las 
Comunidades Europeas ya han realizado observacion es acerca de esta afirmación, que consideran sin 
base científica (véanse la s Observaciones de las CE sobre l as respuestas a la pregunta 34). 
116. Los Estados Unidos afirman también (párrafo 111) que "[c]omo observan los Estados Unidos 
en su Comunicación de réplica y confirma el análisis del Dr. Boobis , supra , incluso en las hipótesis 
artificiales elaboradas por los científicos de las CE , en la mayoría de los casos más extremos de uso 
indebido y sobredosis de implantes, no se alcanzaron niveles de residuos ilegales, es decir, niveles por 
encima de la IDA y el LMR".  Esta afirmación no es correcta porque las nuevas pruebas generadas 
por las Comunidades Europeas sí demuestran que la s concentraciones de residuos resultantes del uso 
indebido o abuso superarán las IDA y los LMR.  Dada la insistencia de los Estados Unidos (y, en esta 
cuestión, también del Canadá) en que los caso s extremos de uso indebido no produjeron 
concentraciones de residuos superiores a los límites establecidos, es importante citar la conclusión del 
estudio pertinente de las CE (Prueba documental 17 presentada por las Comunidades Europeas): 
"El tratamiento con zeranol y propionato de testosterona, incluso tras aplicaciones 
múltiples, no causa problemas, en términos de superación de los umbrales establecidos.  No obstante, la administraci ón de acetato de trembolona y de benzoato 
de estradiol para fines diferentes de los indicados pueden ge nerar concentraciones 
superiores a los límites establecidos.  Se determinaron concentraciones superiores 
al LMR en el hígado de uno de cada dos anim ales tras la aplicaci ón de una dosis tres 
veces mayor que la aprobada de implantes de 200 mg de acetato de trembolona y en dos de cada dos animales tras la aplicación de una dosis 10 veces mayor.  Se superaron las concentraciones umbral de estradiol en el hígado y en el riñón incluso 
tras una dosis de Synovex-H tres veces mayor que la aprobada.  El engorde de 
terneros con los productos Synovex-H y Synovex Plus generó concentraciones de 
residuos similares a las existentes tras el  tratamiento de nov illas con Synovex-H o 
Finaplix-H." 
117. El resumen de los Estados Unidos anteriorme nte descrito sobre las conclusiones del estudio 
es, por consiguiente, engañoso. 
Observación del Canadá
 
118. El Canadá no realiza observación alguna sobre la respuesta del Dr. De Brabander , sino que se 
limita a buscar apoyo en la respuesta del Dr. Boisseau .  No obstante, en contra de lo que el Canadá 
trata de presentar como "la opinión general de la co munidad científica:  que los datos científicos no se 
deterioran simplemente por el paso  del tiempo", el Dr. De Brabander  afirma que "[l]a consecuencia de 
no utilizar esos datos (modernos) es un sesgo en los resu ltados de la evaluación del riesgo en favor del 
"aporte" de hormonas", y el Canadá hubiera hecho bi en en abordar esta afirmación.  En efecto, es 
evidente que al obtenerse datos nuevos pueden sacarse conclusiones diferentes y es, por consiguiente, 
indispensable actualizar y examinar constantemente la información científica disponible.  Es evidente 
que el Canadá no lo hace. 
119. El Canadá tergiversa también la respuesta del Dr. Boisseau  acerca de la evaluación de las 
hormonas.  El Dr. Boisseau  únicamente afirma que "[a]l evaluar los promotores del crecimiento, 
el JECFA ha utilizado el mismo procedimiento que ha utilizado para todos los demás medicamentos 
veterinarios".  En la versión del Canadá, esta af irmación se transforma en la siguiente:  "Según WT/DS321/R/Add.6 
Página F-98  
 
  confirman los expertos, los datos  y el proceso utilizados para evaluar la inocuidad de las hormonas en 
cuestión son los mismos que los utilizados para otros medicamentos veterinarios."  (sin cursivas en el 
original)  Así, el Canadá añade, por pura convenienci a, la palabra "datos" y da a entender que se trata 
de una opinión común de "l os expertos", a pesar de que el Dr. De Brabander
 (el único experto, 
además del Dr. Boisseau , que responde a esta pregunta) no realiza tal afirmación.  Este es tan sólo un 
ejemplo más del modo en que el Canadá trata de manipular al Grupo Especial mediante su 
interpretación de las respuestas de los expertos. 
Pregunta 35  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la  afirmación de las Comunidades Europeas 
de que casi todos los estudios mencionados en el  informe del JECFA de 2000 sobre el acetato de 
melengestrol datan de los años sesenta y seten ta.  ¿Es esto correcto?  ¿Se basaron también los 
informes posteriores del JECFA, anteriores o posteri ores a la adopción de la Directiva, en los 
mismos estudios?  [Véanse el párrafo 171 de  la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto EE.UU.), el párrafo 161 de la Comunicaci ón de réplica de las CE (asunto Canadá), el 
párrafo 55, incluida la nota 60, de la Primera comunicación de los Estados Unidos y las Pruebas 
documentales 20, 33, 34 y 35 presentadas por el Canadá.] 
Observación de los Estados Unidos  
120. Los Estados Unidos admiten que los expertos (Dres. Boisseau  y De Brabander ) han 
confirmado que los estudios mencionados son, efec tivamente, de las décadas de los 60 y los 70 
(párrafo 49 de su comunicación).  Los Estados Un idos se basan en la afirmación del Dr. Boisseau  
antes citada (pregunta 34), que las Comunidades Eur opeas consideran carente de rigor científico por 
los motivos explicados antes. 
Observación del Canadá  
121. El Canadá hace caso omiso de la respuesta del Dr. De Brabander , por motivos obvios, pero el 
Canadá acepta también, al parecer, que los datos correspondientes al acetato de melengestrol 
examinados por el JECFA en 2000 y de nuevo en  2004 son de las décadas de los 60 y los 70. 
c) Relación dosis-respuesta 
Pregunta 36  
 Sírvase describir una evaluación dosis-respu esta.  ¿Es verdad, como sugirió el Canadá 
en el párrafo 78 de su Comunicación de réplic a, que "se acepta de forma general, si no 
universal, que los efectos adversos producidos  por actividades hormonales dependen de la 
dosis"?  ¿Es la evaluación de la relación  dosis-respuesta un componente necesario de la 
caracterización del peligro, o hay un método altern ativo que puede sustituir a la evaluación de 
la relación dosis-respuesta?  ¿Es esa evaluación factible/necesaria con respecto a las sustancias 
que se determinen que son genotóxicas o que ti enen un potencial genotóxico?  [Véanse el 
párrafo 153 de las Respuestas de las CE a las p reguntas del Grupo Especial, el párrafo 200 de la 
Comunicación de réplica de las CE (asunto EE.UU .);  los párrafos 143, 154 y 156 de la Primera 
comunicación de los Estados Unid os, los párrafos 70-74 de las Respuestas de los Estados Unidos 
a las preguntas del Grupo Especial, y los párrafo s 34 y 37-40 de la Comunicación de réplica de 
los Estados Unidos;  y los párrafos 76-82 de  la Comunicación de réplica del Canadá.]  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-99 
 
 
  Observación de los Estados Unidos  
122. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los Dres. Boisseau  y Boobis  a esta 
pregunta en el párrafo 21 de su comunicación.  No hacen referencia a la respuesta del Dr. Cogliano .  
Al contrario de lo que afirman lo s Estados Unidos, no hay consenso entre los expertos sobre si la 
evaluación de la relación dosis-respuesta es un componente necesario de la caracterización del 
peligro.  De hecho, el Dr. Cogliano  adopta el punto de vista exactamente opuesto.  Asimismo, el 
Dr. Boobis  reconoce que la perspectiva de Europa con respecto a la evaluación de compuestos que 
han "[sido identificados] como mu tágeno[s] reactivo[s] del ADN in vivo , o como causante de una 
respuesta carcinógena a través de un mecanismo de acción genotóxico" puede ser diferente que la de 
los Estados Unidos y el Canadá. 
Observación del Canadá  
123. Aunque todos los expertos, así como el Codex y el JECFA, coinciden en que no existen 
técnicas de evaluación del riesgo de aplicación obligatoria conforme al párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF  para este tipo de sustancias, el Canadá af irma (párrafo 141), sin fundamento, que el 
planteamiento basado en el peligro supondría una  vulneración de la obligación establecida en el 
Acuerdo MSF  de evaluar el "potencial de una sustan cia para producir" un efecto adverso.  Las 
Comunidades Europeas no encuentran en la expresi ón "potencial para producir un efecto adverso", 
según la interpreta el Órgano de Apelación en Hormonas , nada que justifique dicha afirmación, 
teniendo además en cuenta que también se permite r ealizar una evaluación del riesgo cualitativa.  En 
cualquier caso, las Comunidades Europeas han realiza do dicho análisis de la probabilidad de que se 
produzca el riesgo determinado científicamente en el caso de estas hormonas. 
Pregunta 37
 
 ¿Confirman los materiales del JECFA o del Co dex la afirmación que hace el Canadá en 
el párrafo 80 de su Comunicación de réplic a de que "... mientras que las técnicas 
internacionales de evaluación del riesgo sugiere n que la evaluación de la dosis-respuesta es 
opcional para los agentes biológicos o físicos cu ando no es posible obtener los datos, siempre 
debe realizarse en el caso de los agentes quí micos ..."?  [Véase la Prueba documental 25 
presentada por el Canadá.] 
Observación de los Estados Unidos  
124. Los Estados Unidos no hacen referencia ni form ulan observaciones sobre las respuestas de los 
expertos (Dres. Boisseau  y Boobis ) a esta pregunta. 
Observación del Canadá  
125. Las Comunidades Europeas consideran que la  referencia del Canadá (párrafo 142) a 
"la opinión universal de que los efectos adversos de las hormonas son dependientes de la dosis" es 
errónea dado que, según demuestran las pruebas pr esentadas por las Comunidades Europeas, no se 
atiene a los hechos.  De hecho, excepto el JECFA y los dos expertos (Dres. Boisseau  y Boobis ) que 
participaron en la evaluación del riesgo del JECFA, la opinión mayoritaria (y que crece 
continuamente desde 1999) es la expresada por el CIIC y por el informe de 2002 de los Estados 
Unidos sobre carcinogénesis:  que estas hormona s actúan por medio de mecanismos directos e 
indirectos. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-100  
 
  d) Poblaciones sensibles 
Pregunta 38
 
 Sírvase describir el rango de niveles fisiol ógicos (o de fondo) de las hormonas sexuales 
en los seres humanos e identificar las variaciones de estos niveles en función de la edad, el grupo 
de sexo y las fases fisiológicas. 
Observación de los Estados Unidos  
126. Los Estados Unidos hacen referencia a la respuesta del Dr. Boisseau  a esta pregunta en el 
párrafo 65 de su comunicación, en el contexto  de sus observaciones sobre las respuestas 
proporcionadas a la pregunta 40 (a continuación). 
Observación del Canadá  
127. El Canadá afirma que el Dr. Boisseau  plantea en su respuesta "su preocupación, como han 
hecho muchos otros, sobre el hecho de que las CE se basen en un nuevo 'bioan álisis ultrasensible'".  
Sin embargo, en primer lugar, el Dr. Boisseau  no muestra "preocupación" sino que se limita a afirmar 
que "[s]ería importante saber si estos nuevos bioanálisis se han valid ado adecuadamente [...]".  Es 
decir, el Dr. Boisseau  se limita a plantear una pregunta.  En  segundo lugar, el Canadá hace referencia 
a "muchos otros" expertos, mientras que, en rea lidad, ninguno de los demás expertos ha mostrado 
preocupación.  El Canadá, por consiguiente, r ealiza una afirmación gene ral engañosa, que no está 
respaldada por los hechos. 
Pregunta 39  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la opinión del SCVPH de que:  "toda 
exposición excesiva al estradiol-17 β y sus metabolitos resultante del consumo de carne y 
productos cárnicos plantea un riesgo potencial pa ra la salud pública, en particular para los 
grupos de población que han sido identificados como especialmente sensibles, como los niños 
prepúberes".  [Véase el párrafo 147 de las R espuestas de las CE a las preguntas del Grupo 
Especial.] 
Observación de los Estados Unidos  
128. Los Estados Unidos hacen referencia a las r espuestas de los expertos (Dres. Boisseau  
y Sippell ) en los párrafos 67 y siguientes de su comunicación.  Al contrario de lo que afirman los 
Estados Unidos, el Dr. Boisseau  no dice que "las CE no han evaluado el riesgo en absoluto", sino sólo 
que, en su opinión, hubiera sido necesaria una eval uación cuantitativa (en lugar de cualitativa) de la 
relación dosis-respuesta. 
129. Los Estados Unidos analizan en detalle (pá rrafos 64 al 82) la respuesta del Dr. Sippell  a esta 
pregunta.  Por lo que se refiere a la validación del an álisis de Klein, el principio del ensayo basado en 
el uso de levaduras ha sido validado en un estudio in ternacional comparativo de diferentes análisis de 
estrógenos (Andersen y otros, Comparison of short- term estrogenicity tests for identification of 
hormone-disrupting chemicals.  Environmental Health Perspectives ;  107 (Suppl. 1):  89-108, 1999, 
Prueba documental 123 presentada por las Comunida des Europeas), de modo que su validez ya no 
debería estar en cuestión.  Además, ¿cómo pueden los Estados Unidos (y, en este aspecto, también el Canadá) afirmar que un análisis no puede utilizarse porque no ha si do validado adecuadamente, dado 
que es evidente que el JECFA utilizó valores "históri cos" antiguos de las concentraciones en niños de 
hormonas endógenas que son, clara e indiscutiblemente, inexactos porque los análisis antiguos 
utilizados (radioinmunoanálisis) no pue den medir tales concentraciones?  Por consiguiente, el JECFA  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-101 
 
 
  utilizó los valores del LÍMITE DE DETECCIÓN co mo "valores reales" en menores, lo que es, 
evidentemente, inexacto e inaceptable desde el punto de vista científico. 
130. Los Estados Unidos critican la expresión "toda exposición excesiva" que utilizan las CE, pero 
el concepto de aditividad de las concentraciones ha sido demostrado en el caso de los estrógenos, 
incluido el concepto "0+0 ≈ 0" (es decir, que dos dosis que por separado no producen efectos 
detectables, pueden ocasionar un efecto observable cuando se suman).  En consecuencia, cualquier 
dosis debe tenerse en cuenta.  El concepto de ad itividad de las dosis se explica en:  Rajapakse N., 
Silva E., Kortenkamp A.:  Combining Xenoestrogens at Levels be low Individual No-Observed-Effect 
Concentrations Dramatically Enhances Steroid Hormone Action , en Envir. Health 
Perspec. 110, 917-921 (2002) (Prueba documental 116 presentada por las Comunidades Europeas), y 
también en:  Tinwell H., Ashby J.:  Sensitivity of the Immature Rat Uterotrophic Assay to Mixtures of 
Estrogens , en Envir. Health Perspec.112, 575-582 (2 004) (Prueba documental 112 presentada por las 
Comunidades Europeas). 
131. Los Estados Unidos critican (párrafo  67) la respuesta del Dr. Sippell  ya que "[propone] un 
resultado diferente al de su propia investig ación".  No obstante, la frase del Dr. Sippell  citada es de un 
estudio de 2000 (publicado en 2001), y han pasa do muchas cosas desde entonces, incluida la 
publicación de muchos de los artícul os citados.  Así, el Dr. Sippell  demuestra su integridad científica 
ajustando su opinión en función de la evolución de las investigaciones científicas.  No hace lo mismo, 
por ejemplo, el Dr. Boobis , quien afirma una y otra vez que su opinión no ha cambiado desde 1999, a 
pesar de la publicación después de dicha fecha de numerosos artículos sobre mecanismos de acción genotóxica directa. 
132. En el párrafo 68, los Estados Unidos citan el estudio de Schmidt que demuestra que existe una 
asociación general entre las concentraciones de estra diol y el desarrollo posnatal de mamas en el 
conjunto de los grupos.  Pero el estudio muestra también grandes variaciones en las concentraciones 
de estradiol, incluida una demostración de desarro llo de mamas sin concentraciones mensurables de 
estradiol.  Esto subraya la dificultad de medir las concentraciones muy bajas de estradiol, y el estudio 
muestra claramente casos de desarrollo de ma mas, probablemente ocasionado por el estradiol, 
también en niñas, en los que la concentración de estradiol no puede determinarse mediante 
radioinmunoanálisis.  No puede determinarse si este efecto es patológico hasta comprobar un posible 
desenlace de desarrollo mamario anormal (cáncer de mama), es decir, en unos 40 a 50 años, pero 
investigaciones recientes sobre el origen del cán cer de mama sugieren que, efectivamente, pueden 
influir significativamente los cambios en el de sarrollo de la glándula mamaria (véase Baik I., 
Becker  P.S., DeVito W.J., Lagiou P., Ballen K., Quesenberry P.J., Hsieh C.C.:  Stem cells and 
prenatal origin of breast cancer , en Cancer Causes and Control 15:  517-530, 2004). 
133. En el párrafo 69 los Estados Unidos describen  el estudio de Lampit y otros, que demuestra 
claramente un efecto del estradiol administrado en el desarrollo de los menores.  No obstante, los 
Estados Unidos critican el hecho de que el estudi o de Lampit y otros "no cuantifica la cantidad de 
estradiol [...] que sería necesaria para acelerar el crecimiento de los niños normales [...]".  No 
obstante, esto es consecuencia de la falta de análisis suficientemente sensibles, ya que Lampit y otros no pudieron medir las concentraciones séricas de estradi ol, ni antes ni después de la administración de 
dicha sustancia.  Por consiguiente, a pesar de que  las concentraciones séricas no alcanzan el límite de 
detección actual de los análisis, el estudio de Lampit y otros demuestra claramente un efecto del 
estradiol administrado.  Este resultado, que los Es tados Unidos evitan afrontar con objetividad, es 
muy importante y extremadamente pertinente. 
134. En los párrafos 70 y 71, los Estados Unidos ex ponen varios argumentos carentes de rigor 
científico.  La gran influencia del estradiol en el inicio de la pubertad en las niñas es un hecho 
documentado en los libros de texto.  ¿Acaso lo pone n en duda los Estados Unidos y el Canadá?  Dado 
que no hay duda alguna de que el estradiol es el determ inante principal del inicio de la pubertad en las WT/DS321/R/Add.6 
Página F-102  
 
  niñas, parece razonable que el Dr. Sippell
 plantee la posibilidad de que la exposición a un exceso de 
hormonas en los Estados Unidos pueda influir en las tendencias de los trastornos de la pubertad. 
135. En el párrafo 73, los Estados Unidos describ en las otras publicaciones citadas.  Pero, en 
consonancia con muchas otras publicaciones, el artí culo de Felner y White muestra claramente que 
una pequeña cantidad de estradiol afecta en gran  medida el desarrollo mamario en los menores. 
136. Es preciso aclarar numerosos aspectos acerca de  la afirmación que hacen los Estados Unidos 
en el párrafo 74.  En primer lugar, varias publicaciones muestran concentraciones de estrógenos 
mayores en gemelos (de 1,7 a 3 veces mayores en embarazos gemelares que en embarazos únicos) 
(Kappel 1985;  TambyRaja 1981;  Ikeno 1985).  En  segundo lugar, numerosas publicaciones muestran 
concentraciones menores de estrógenos en mujeres con preeclampsia (Goldkrand 1978;  Long 1979;  
Shibata 2000).  Por consiguiente, en ausencia de otros factores de riesgo de cáncer de mama que 
cambien en estos grupos de forma exactamente igual a como lo hacen las concentraciones de 
estrógenos, es razonable relacionar los cambios en el riesgo de cáncer de mama con los cambios en 
las concentraciones de la causa más probable del camb io del riesgo, es decir con las diferencias en las 
concentraciones de estrógenos.  Los Estados Unidos piden pruebas sobre el tipo de mecanismo.  Sin 
embargo, existen numerosos artícul os examinados por expe rtos que relacionan el cáncer de mama con 
los estrógenos.  Además, la publicación de Baik y otros 2004 (citada en un pá rrafo anterior) sugiere 
un posible mecanismo, sobre todo cuando se combina c on otras publicaciones que vinculan las células 
descritas por Baik y otros con los tipos de células qu e son las principales sospechosas de ser el origen 
del cáncer de mama (por ejemplo, Petersen y otros, 2003).  Para más información sobre la 
comparación entre las concentraciones de est rógenos en embarazos gemelares y únicos  véase:  
B. Kappel, K. Hansen, J. Moller, J. Faaborg-Andersen:  Human placental lactogen and dU-estrogen 
levels in normal twin pregnancies , Acta Genet Med Gemellol (Roma) 34 (1985) (1-2), páginas 59-65;  
R.L. TambyRaja, S.S. Ratnam:  Plasma steroid changes in twin pregnancies , Prog Clin Biol Res 69A 
(1981), páginas 189-195;  y N. Ikeno y K. Takahashi:  Studies on changes in serum estrone, estradiol, 
estriol, DHA-S, and cortisol and urinary estriol excretion , Nippon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi 37 
(1985) (1), páginas 99-106.  Acerca de las concentraciones de estrógenos en mujeres con 
preeclampsia , véase también:  W. Goldkrand:  Unconjugated estriol and cortisol in maternal and cord 
serum and amniotic fluid in normal and abnormal pregnancy , Obstet Gynecol 52 (1978) (3), 
páginas  264-271;  P.A. Long, D.A. Abell, N.A. Beischer:  Fetal growth and placental function 
assessed by urinary estriol excretion before the onset of pre-eclampsia , Am J Obstet Gynecol 135 
(1979) (3), páginas 344-347;  y A. Shibata, A.Y. Minn.  Perinatal sex hormones and risk of breast 
and prostate cancers in adulthood , Epidemiol Rev 22 (2000) (2), páginas 239-248.  Sobre el cáncer 
de mama,  véase:  Petersen O.W., Gudjonsson T., V illadsen R., Bissell M.J., y Ronnov-Jessen L:  
Epithelial progenitor cell lines as models of  normal breast morphogenesis and neoplasia , 
Cell Proliferation 36, Suppl. 33-44 (2003). 
137. En el párrafo 76, los Estados Unidos aborda n el "síndrome de di sgénesis testicular" 
(SDT  o  TDS), que describe un síndrome que afecta al SER HUMANO y que se observa en 
consultorios.  La relación con los estudios con animales se plantea únicamente como intento de 
extrapolar posibles causas del síndrome.  Por lo ge neral, los estudios con animales se diseñan para 
mostrar efectos en pocos animales y, por consigui ente, se utilizan dosis altas con el fin de obtener 
efectos en la práctica totalidad de los animales expu estos.  No obstante, en el ser humano la situación 
es diferente, ya que se observan síntomas semejantes a los del SDT en un porcentaje relativamente 
pequeño de hombres.  Por consiguiente, cuando se tiene  en cuenta la variación genética, la exposición 
de cientos de millones de personas a dosis baj as puede producir, en un porcentaje pequeño de las 
personas expuestas, efectos similares a los observados  con dosis altas en todos los animales de un 
grupo pequeño de animales expuestos.  Además, las personas se exponen a una combinación de 
compuestos y se ha demostrado que los efectos son c onsecuencia de la suma de todas las exposiciones 
diferentes (es decir, se produce una acción aditiva de las concentraciones).  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-103 
 
 
  138. En el párrafo 77, los Estados Unidos descar tan los efectos del dibutilftalato porque es 
"un  plastificante cuya toxicidad para el sistem a reproductivo es bien conocida".  No obstante, el 
dibutilftalato es un disruptor endocri no y actúa reduciendo la producción de testosterona en las células 
de Leydig de los testículos, de modo de modo que  es un ejemplo de compuesto que induce síntomas 
semejantes a los del SDT por medio de su infl uencia en el sistema endocrino, reduciendo las 
concentraciones de testosterona. 
139. Al contrario de lo que afirman los Estados Un idos en los párrafos 79 y 81, parece evidente 
que la conclusión del Dr. Sippell  de que "[l]a exposición durante el embarazo podría producir una 
grave virilización, por vía transplacentaria, de un feto femenino" es razonable, ya que se ha demostrado que la trembolona es unas tres veces más potente que la testosterona y es una sustancia 
ampliamente utilizada como andrógeno por culturis tas.  Esto es una clara indicación de que la 
trembolona es un potente andrógeno en seres humanos. 
140. A pesar de las observaciones que realizan los Estados Unidos en el párrafo 80, existen 
ahora varios estudios sobre la potencia estrógena de l zeranol (por ejemplo, Guevel y Pakdel, 2001;  
Liu y Lin, 2004) y todos describen potencias esencialmente iguales (similares a la del estradiol).  El 
estudio de Leffers y otros analizó la inducción de varios genes regulados po r estrógenos y determinó 
que genes diferentes respondían de forma diferente a los estrógenos analizados.  No obstante, el 
estudio de Leffers y otros no midió la proliferación celular y ninguno de los genes analizados eran 
sensibles a la proliferación.  La observación de equi potencia del dietilestilbestrol y el estradiol (y el 
zeranol) dependía de qué genes se utilizaran para el análisis.  El resultado crucial del estudio de 
Leffers y otros, que, al parecer, los Estados Uni dos no aceptan o no desean aceptar, es que el zeranol 
es tan potente como el estradiol, lo que han confir mado ya otros estudios;  véanse, en particular, los 
siguientes:  Le Guevel R., Pakdel F.:  Assessment of oestrogenic potency of chemicals used as growth 
promoter by in-vitro methods , en Hum Reprod. 2001 16,1030-1036 (Prueba documental 108 
presentada por las Comunidades Europeas), y Liu S., Lin Y.C.:  Transformation of MCF-10A human 
breast epithelial cells by zeranol and estradiol-17beta , en Breast J. 2004 10, 514-521 (Prueba 
documental 62 presentada por las Comunidades Europeas). 
Observación del Canadá
 
141. Al contrario de lo que afirma el Canadá, el Dr. Boisseau  no critica la "exposición excesiva", 
sino que se limita a solicitar su evaluación y comparaci ón.  En otras palabras, mediante su respuesta, 
el Dr. Boisseau  en realidad confirma que existe una "exposición excesiva". 
142. En sus observaciones sobre la respuesta del Dr. Sippell , el Canadá realiza de nuevo una 
aseveración sin matices acerca del "controvertido" mé todo bioanalítico.  Sin embargo, el Canadá no 
ofrece argumentos que respalden su contundente asev eración.  Además, el Canadá da a entender que 
"los expertos han refutado" en ot ra parte las conclusiones de la cita de las Comunidades Europeas.  
Esto no es cierto.  El Canadá haría bien en respet ar de forma más exacta las diversas respuestas de los 
expertos, en lugar de utilizar expresiones rotund as y engañosas para manipular al Grupo Especial. 
Pregunta 40  
 Las Comunidades Europeas dicen que "los  niveles de producción endógena de 
hormonas de los niños prepúberes son mucho má s bajos de lo que se creía previamente y este 
resultado, que es posterior al informe del JECFA de 1999, plantea serias dudas sobre la validez 
de los resultados del JECFA sobre la relació n dosis-respuesta ...".  Sírvase formular sus 
observaciones sobre la metodología utilizada por el SCVPH en apoyo de la conclusión de que las 
concentraciones de hormonas son más bajas de lo que se creía previamente, y en particular 
sobre la validez de estas metodologías y su s conclusiones.  ¿Habrían sido iguales sus 
conclusiones en el momento de la adopci ón de la Directiva, en septiembre de 2003? WT/DS321/R/Add.6 
Página F-104  
 
  Observación de los Estados Unidos
 
143. Los Estados Unidos hacen referenc ia a la respuesta del Dr. Boobis  a esta pregunta en los 
párrafos 28, 65 a 67 y 83 de su comunicación.  En  el párrafo 66 de la comunicación se aborda la 
opinión del Dr. Sippell  sobre la validación de los análisis, s obre la que las Comunidades Europeas ya 
han realizado observaciones en párrafos anteriores. 
Observación del Canadá  
144. El Canadá hace referencia a la "preocupación" del Dr. Boisseau  expresada en su respuesta a la 
pregunta 38.  No obstante, como ya se ha mencionado antes, el Canadá no interpreta correctamente la 
respuesta del Dr. Boisseau  y tergiversa la respuesta del experto en pro de su objetivo en el litigio.  
Asimismo, la referencia del Canadá, en el párrafo 150, a "[l]os  reparos señalados por los expertos 
sobre el uso de este método por el SCVPH" es bast ante superficial.  Hay, en todo caso, únicamente un 
experto, el Dr. Boobis , que realiza algunas observaciones cr íticas, mientras que el Dr. Boisseau  se 
muestra neutral, el Dr. Sippell  apoya el método y los Dres. Guttenplan , Cogliano  y De Brabander  no 
manifiestan su opinión en esa ocasión.  Es más, en su respuesta a la pregunta 52, el Dr. Guttenplan  
afirma que:  "[a]unque los Estados Unidos y el Ca nadá cuestionan la exactitud del análisis usado 
originalmente para determinar las concentraciones bajas de estrógenos existentes en niños, informes 
recientes [...] indican que las concentraciones pub licadas más recientemente que utilizan las CE son 
exactas". 
145. Con respecto al análisis in vitro  desarrollado de forma independiente por Klein y otros y por 
F. Paris y otros para analizar cantidades pequeñ as de estrógenos con actividad en los receptores 
estrogénicos, debe añadirse a lo explicado antes que estos análisis biológicos no son absolutos, es 
decir no proporcionan valores precisos y absolutos.  En efecto, son análisis validados internamente, 
pero todavía no se ha realizado aún una comparación interlaboratorios.  Pero si bien esto puede 
considerarse un inconveniente, el análisis es mu y útil ya que es mucho más sensible que cualquier 
otro análisis espectrofísico basado en la espectrome tría de masas.  No obstante, esta comparación de 
técnicas diferentes se realizará bastante pronto gracias a la nueva generación de instrumentos de 
espectrometría de masas basados en la transformada de Fourier.  Este progreso tecnológico debería ser 
útil para realizar exploraciones hormonales completas (andrógenos y estrógenos) en plasma de niñas y niños impúberes y prepúberes y los resultados serán f undamentales para la evaluación del riesgo.  Por 
el contrario, la evaluación del JECFA se basó en datos antiguos y muy cuestionables que no fueron 
obtenidos en su momento mediante ningún mét odo de análisis espectrofísico sino únicamente 
mediante radioinmunoanálisis. 
Pregunta 41
 
 ¿Por qué sería el riesgo especialmente alto para los individuos con las concentraciones 
endógenas más bajas de la hormona?  ¿En qué diferirían los riesgos para estos individuos 
resultantes de las hormonas naturalmente presentes en la carne de los riesgos originados por los 
residuos de los promotores del crecimiento hormonales? 
Observación de los Estados Unidos  
146. Los Estados Unidos no cuestionan las respu estas de los expertos (Dres. Boisseau  y Sippell ) a 
esta pregunta, lo que confirma el punto de vista de las Comunidades Europeas de que los menores prepúberes son particularmente sensibl es a la exposición a las hormonas.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-105 
 
 
  Observación del Canadá  
147. Al igual que en sus observaciones a la pregunta anterior, el Canadá afirma que su crítica del 
análisis de Klein cuenta con el apoyo de "los e xpertos";  no obstante, los hechos no respaldan tal 
afirmación.  Por consiguiente, la crítica del Canadá a la detallada respuesta del Dr. Sippell  carece 
completamente de fundamento. 
Pregunta 42  
 En su opinión, ¿en qué medida el JECFA ha tenido en cuenta la situación particular de 
las poblaciones susceptibles, en particular los niños prepúberes, en sus evaluaciones del riesgo 
con respecto al estradiol-17 β?  Sírvase comparar los datos originales referentes a la producción 
endógena de hormonas naturales por los niños prepúberes, en que el JECFA basó 
su evaluación, con los datos usados por las Comuni dades Europeas en su evaluación del riesgo.  
En su opinión, ¿requiere el material cientí fico a que hacen referencia las Comunidades 
Europeas que se revise la recomendación del Codex con respecto al estradiol-17 β?  [En relación 
con las preguntas en esta sección, véanse los pá rrafos 121 y 122 de la Comunicación de réplica 
de las CE (asunto EE.UU.), los párrafos 103 y 1 04 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto Canadá), las Pruebas documental es 88 y 99 presentadas por las Comunidades 
Europeas, los párrafos 42 al 45 de la Comunicaci ón de réplica de los Estados Unidos, y los 
párrafos 84 y 159 de la Primera comunicación de los Estados Unidos, y en relación con la labor 
del JECFA, las Pruebas documentales 11, 16 , 17, 18 y 39 presentadas por el Canadá.] 
Observaciones de los Estados Unidos y el Canadá  
148. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los Dres. Boobis  y Sippell  a esta 
pregunta en los párrafos 67, 84 y 85 de su comunicac ión.  No hacen referencia alguna al Dr. Boisseau .  
En la nota 178 de su comunicación, los Estados  Unidos rechazan la opinión del Dr. Sippell  de que 
el JECFA no ha tenido adecuadamente en cuenta  la situación particular de grupos de población 
sensibles, en particular los lactantes y los menores prepúberes.  Los Estados Unidos afirman que no 
está claro si el Dr. Sippell  conoce los coeficientes de seguridad del JECFA o por qué piensa, si lo 
piensa, que son inadecuados.  No obstante, ninguna  de las observaciones de los Estados Unidos es 
válida porque los llamados coeficientes de segurid ad no pueden sustituir la necesidad de que 
el JECFA examine estas hormonas basándose en los datos científicos más recientes, incluidos, en 
particular, los correspondientes a la genotoxicidad directa y los niveles bajos de producción endógena 
por menores prepúberes. 
149. De forma similar, el Canadá no hace referencia  a la crítica detallada y documentada de las 
conclusiones del JECFA realizada por el Dr. Sippell .  Las Comunidades Europeas lamentan la 
percepción selectiva del Canadá de todas las resp uestas de los expertos y que no haya respondido 
adecuadamente a las críticas sobre el uso de hormonas como promotores del crecimiento. 
e) Biodisponibilidad 
Pregunta 43  
 Sírvase definir la biodisponibilidad, y formular sus observaciones sobre la importancia 
de la biodisponibilidad para la evaluación del riesgo y sobre el grado de biodisponibilidad de los residuos de las hormonas en cuestión cuando se cons umen en la carne, teniendo en cuenta los 
diferentes puntos de vista de las partes sobre esta cuestión.  [Véanse los párrafos 123-124 de la 
Comunicación de réplica de las CE (asunto EE. UU.), los párrafos 105-106 de la Comunicación 
de réplica de las CE (asunto Canadá), los párra fos 100, 155-159 de las Respuestas de las CE a 
las preguntas del Grupo Especial, los párrafos 32 y 41-42 de la Comunicación de réplica de los WT/DS321/R/Add.6 
Página F-106  
 
  Estados Unidos, los párrafos 69, 71, 88-89 y 146 de la Primera comunicación de los Estados 
Unidos, y el párrafo 134 de la Comunicación de réplica del Canadá.] 
Observación de los Estados Unidos
 
150. Al exponer su argumento de que las Comunida des Europeas no han tenido en cuenta la 
biodisponibilidad baja del estradiol-17 β en su evaluación de dicha hormona (véase el párrafo 27 de su 
comunicación), los Estados Unidos afirman que "ninguna  de las respuestas de los expertos [indica] lo 
contrario".  Esto es sencillamente falso, ya que el Dr. Guttenplan  manifiesta la conclusión opuesta:  
"Parece que la biodisponibilidad de estrógenos es ba ja, pero no insignificante (probablemente se 
encuentre entre el 5 y el 20 por ciento, si también se tiene en cuenta la estrona).  (La estrona se 
convierte fácilmente en estrógeno y viceversa.)  En  la referencia menci onada anteriormente se 
presentan cálculos que sugieren que, incluso con porcentajes bajos de biodisponibilidad de 
estrógenos, la concentración en la carne podría producir estrógenos  biodisponibles en cantidades 
cercanas a la tasa de producción diaria de estradiol  en los niños prepúberes (Comunicación de réplica 
de las CE, párrafo 122).  Esto representaría un factor de riesgo (Comunicación de réplica de las CE, 
párrafo 122)." 
151. En efecto, los Estados Unidos tratan de rebatir la opinión manifestada por el Dr. Guttenplan  
argumentando que:  "1) se basa en textos citados por las CE que no demuestran realmente que la 
biodisponibilidad del estradiol-17 β sea mayor que lo que previamente se creía;  y 2) califica 
impropiamente de 'paradójico' un argumento de lo s Estados Unidos relativo a la biodisponibilidad" 
(párrafos 28 y siguientes de la comunicación de los Estados Unidos). 
152. Por lo que se refiere al primer argumento, debe recordarse que los seres humanos se 
consideran monogástricos y es, por consiguiente, ev idente que debería aplicarse una tasa alta de 
digestibilidad de los nutrientes.  Por consiguiente, para fines de evaluación del riesgo, se considera 
que la digestibilidad y, en consecuencia, la biodisponibilidad de esteroides ("biodisponibilidad 
primaria" o cantidad de xenobióticos absorbidos de una matriz o formulación dada) y, en particular, 
de estrógenos es más o menos completa.  A falta de estudios específicos sobre la biodisponibilidad de 
los esteroides que tengan en cuenta las concentr aciones bajas de residuos presentes en tejidos 
comestibles de ganado vacuno tratado, es n ecesario considerar que este parámetro de 
biodisponibilidad adopta su valor máximo, debido a un a absorción intestinal completa.  Esta cuestión 
ya se había previsto con anterioridad en terneras alimentadas con leche que han mantenido una 
fisiología digestiva aparentemente monogástrica y en las que la excreción de estrógenos se realiza principalmente por vía urinaria, excreción que difi ere notablemente de la observada en animales con 
fisiología digestiva rumiante, lo que demuestra que el ciclo enterohepático es importante en el 
metabolismo de los estrógenos y, en consecuencia, que éstos se absorben en grado muy considerable 
en el intestino.  Esto explica también la biodisp onibilidad de hormonas pres entes en el intestino, 
incluso cuando son excretadas por la vía biliar.  Además, es necesario ponerse de acuerdo sobre la 
definición de biodisponibilidad de las hormonas esteroid es, dada la gran variabilidad existente entre el 
intestino, el hígado y los tejidos periféricos, debi do al metabolismo progresivo de estas hormonas.  De 
nuevo, debemos considerar que la absorción intest inal es absoluta y que las hormonas producen un 
efecto completo, al menos en las células intest inales y hepatocitos, antes de su degradación 
metabólica.  Por consiguiente, la premisa del JECFA y el Dr. Boobis
 de que es correcto suponer una 
tasa de biodisponibilidad oral del 5 por ciento (For therby, 1996), en lo que se basan para afirmar que 
el efecto hormonal de las hormonas administradas por  vía oral es bajo, es muy dudosa.  Este resultado 
puede haberse obtenido únicamente por comparaci ón del efecto hormonal correspondiente a dos vías 
de administración diferentes en tejidos dian a convencionales y no está relacionado con la 
biodisponibilidad sino con la bioequivalencia bruta medida en un tejido diana dado.  Por lo que se 
refiere a los residuos de hormonas en carne, no se han obtenido resultados específicos sobre la 
respuesta hormonal de células intestinales expuestas a estos residuos hormonales, ni se han realizado mediciones en hepatocitos.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-107 
 
 
  153. También debe prestarse cierta atención específica a las diferentes tasas de biodisponibilidad 
de los estrógenos, teniendo en cuenta que algunos se ingieren como compuestos libres o conjugados 
(y son, por lo tanto, fácilmente hidrolizadas por la microflora intestinal) y otros son compuestos 
lipófilos (ésteres de estrógenos) y pueden tomar la vía linfática tras la absorción intestinal (véase Paris y otros, 2000).  Por consiguiente, esta clase de resi duos de estrógenos de carácter lipoide evitará en 
parte la etapa de degradación en el hígado.  Esta biodisponibilidad específica de los ésteres de 
estrógenos puede explicar por qué, incluso cuando se administran por vía oral, tienen una capacidad unas 10 veces mayor que la del estradiol de induci r una respuesta uterotrófica significativa en el 
modelo de rata hembra juvenil (Paris y otros,  APMIS 109 (2001) 365-375) (Prueba documental 117 
presentada por las Comunidades Europeas).  El SCVPH ha tenido este hecho en cuenta, a diferencia 
del JECFA y el Dr. Boobis, quienes hacen, al parecer, caso omiso. 
Observación del Canadá
 
154. El Canadá no hace referenc ia de forma específica a la conclusión del Dr. Guttenplan  de que 
"[e]n la referencia menc ionada anteriormente se presentan cál culos que sugieren que, incluso con 
porcentajes bajos de biodisponibilidad de estrógenos , la concentración en la carne podría producir 
estrógenos biodisponibles en cantidades cercanas a la tasa de producción diaria de estradiol en los 
niños prepúberes (Comunicación de réplica de las CE, párrafo 122).  Esto representaría un factor de 
riesgo (Comunicación de réplica de las CE, párrafo 122)". 
f) Buenas prácticas veterinarias (BPV) 
Pregunta 44  
 Sírvase definir "buenas prácticas veterina rias" y "buenas prácticas en el uso de 
medicamentos veterinarios (BPMV)".  ¿Cuál es son las normas, directrices o recomendaciones 
pertinentes del Codex, relativas a las buenas prácti cas veterinarias/buenas prácticas en el uso de 
medicamentos veterinarios (BPMV)?  Sírvase fo rmular sus observaciones sobre la afirmación 
de las Comunidades Europeas de que la definición  de las BPMV es "circular y, en consecuencia, 
problemática".  [Véase el párrafo 88 de las Respuestas de las Comunidades Europeas a las 
preguntas del Grupo Especial.] 
Observación de los Estados Unidos  
155. Los Estados Unidos no formulan observaciones sobre esta cuestión ni sobre las respuestas 
proporcionadas por los Dres. De Brabander  y Boisseau  (véanse las observaciones relativas al 
párrafo 107 de su comunicación, en la pregunta 45 infra ). 
Observación del Canadá  
156. El Canadá, por desgracia, no comenta la respuesta del Dr. De Brabander  sobre el motivo por 
el que la definición de BPMV se considera "un tanto circular, y por lo tanto, problemática".  Por el 
contrario, el Canadá se limita a reproduc ir una afirmación general del Dr. Boisseau , a pesar de que 
incluso este experto proporciona una  interpretación de la que el Canadá, de nuevo, hace caso omiso. 
Pregunta 45  
 Al llevar a cabo una evaluación del riesgo de medicamentos veterinarios específicos, 
¿qué suposiciones se hicieron con respecto a las buenas prácticas veterinarias?  ¿Cómo se encaran los riesgos resultantes de la no observanci a de las buenas prácticas veterinarias en la 
administración de medicamentos veterinarios? WT/DS321/R/Add.6 
Página F-108  
 
  Observación de los Estados Unidos
 
157. En el contexto de esta pregunta, los Estados Unidos formulan observaciones sobre la 
respuesta proporcionada por el Dr. De Brabander  en el párrafo 107 de su comunicación, en el que 
rechazan la referencia que hace a pruebas de abus o de sustancias hormonales en los Estados Unidos.  
Si bien el estudio al que hace referencia el Dr. De Brabander  es ciertamente interesante, las 
Comunidades Europeas quisieran recordar que han realizado estudios propios para evaluar la 
posibilidad de uso indebido o abuso en los Estados Unidos y el Canadá.  La evaluación del riesgo de 
las CE se basa en estos estudios. 
Observación del Canadá  
158. El Canadá no realiza observaciones acerca de la pertinente respuesta del Dr. De Brabander  en 
la que afirma que "los ganaderos (y los veterinarios ) tienen en efecto incentivos económicos para usar 
indebidamente sustancias estimuladoras del crecimi ento (implantes u otras) ".  El Grupo Especial 
podrá sacar su propia conclusión de esta omisión del Canadá. 
Pregunta 46  
 ¿En qué medida evaluó el JECFA el riesgo del uso indebido o el abuso en su evaluación 
de las hormonas en cuestión?  ¿En qué medida son las buenas prácticas veterinarias pertinentes 
para la determinación de los LMR por el JE CFA en lo que respecta a las tres hormonas 
sintéticas en cuestión?  
Observaciones de los Estados Unidos y el Canadá  
159. Los Estados Unidos y el Canadá no hacen re ferencia a las respuestas de los expertos 
(Dres. De Brabander , Boisseau  y Boobis ) a esta pregunta, ni las comentan en detalle. 
Pregunta 47  
 ¿Cuán significativas son las diferencias en las buenas prácticas veterinarias entre las 
Comunidades Europeas, los Estados Unidos y el Cana dá?  ¿Se tienen en cuenta en la evaluación 
del riesgo de las CE los mecanismos de contro l pertinentes con respecto a las buenas prácticas 
veterinarias existentes en los Estados Unidos y el  Canadá?  En caso afirmativo, ¿cuáles son sus 
conclusiones? 
Observaciones de los Estados Unidos y el Canadá  
160. Las observaciones anteriores correspondientes a la  pregunta 45 son también aplicables a esta.  
Además, el Canadá argumenta (párrafo 182)  que la observación del Dr. De Brabander  relativa a "todo 
mecanismo de control que no consista  en una prohibición absoluta" "no se sostiene".  No obstante, el 
Canadá, así como los Estados Unidos, omite toda re ferencia a los numerosos casos de uso indebido y 
abuso documentados en inspecciones de las CE en su s territorios, ni tampoco a los resultados de los 
estudios descritos en las Pruebas documentales 67 a 73 presentadas por las Comunidades Europeas. 
Pregunta 48  
 ¿En qué medida los datos científicos a que  hacen referencia las Comunidades Europeas 
evalúan el riesgo para la salud de las persona s de los residuos procedentes de implantes mal 
colocados o de una administración inadecuada (es decir, cuando se administran de manera 
diferente de la indicada en la etiqueta de l fabricante o contraria a las buenas prácticas 
veterinarias) de cualquiera de las seis hormonas?  ¿Habría sido diferente su respuesta cuando se 
adoptó la Directiva de las CE, en septiembre de  2003?  ¿Cuáles son los peligros potenciales para  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-109 
 
 
  la salud de las personas del uso de grandes cant idades o dosis superiores a las recomendadas de 
cualquiera de las seis hormonas objeto de controversia? 
Observación de los Estados Unidos  
161. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boobis , 
De Brabander  y Boisseau ) a esta pregunta en los párrafos 103,  104 y 109 de su comunicación.  Según 
indican los Dres. Boisseau  y Boobis  en sus propias observaciones, su s conclusiones se basan en la 
premisa de que es necesaria una evaluación cuantitativa.  De hecho, el Dr. Boobis  admite que esta no 
es la opinión de los responsables de la evaluación del riesgo de las CE, una observación a la que los 
Estados Unidos, convenientemente, evitan hacer re ferencia u observaciones.  Los Estados Unidos 
critican las declaraciones del Dr. De Brabander  por no estar basadas en pruebas, pero, según se ha 
explicado antes a propósito de la pregunta 47, las pr uebas están incluidas en las Pruebas documentales 
pertinentes presentadas por las CE, de las que los Estados Unidos han decidido hacer caso omiso. 
Observación del Canadá  
162. El criterio seguido por el Canadá en sus ob servaciones sobre las respuestas de los tres 
expertos es, de nuevo, un ejemplo interesante y típico del modo en que el Canadá país trata de influir 
en el Grupo Especial mediante una reproducción sel ectiva únicamente de aque llas respuestas de los 
expertos que, en opinión del Canadá, apoyan su posic ión.  No obstante, en lugar de buscar consuelo 
en respuestas que se limitan, supuestamente, a conf irmar su propia posición (un proceder natural y 
conveniente, pero insuficiente en este caso), el Cana dá hubiera debido hacer referencia a la conclusión 
muy crítica del Dr. De Brabander  según la cual "[c]ada vez son más los datos científicos que apoyan 
la prohibición del empleo de hormonas:  los be neficios económicos que se obtienen del uso de 
hormonas no compensan el peligro potencial [relativo,  entre otros, al bienestar de los animales, el 
medio ambiente y la transformación de las hormonas] en todos sus aspectos ".  (las negritas figuran 
en el original) 
Pregunta 49  
 ¿Qué métodos analíticos u otros medios técnicos de detección de residuos en tejidos 
existen que permitan controlar el uso de las seis hormonas objeto de controversia para 
estimular el crecimiento de conformidad con las buenas prácticas ganaderas y veterinarias?  
¿Qué medios existen que permitan controlar el  uso por los ganaderos de las seis hormonas 
objeto de controversia para estimular el creci miento de conformidad con las buenas prácticas 
ganaderas y/o veterinarias?  
Observación de los Estados Unidos  
163. Los Estados Unidos no hacen referencia ni fo rmulan observaciones sobre la respuesta del 
Dr. De Brabander  a esta pregunta.  Como han explicado las Comunidades Europeas, estas hormonas 
se venden sin receta en los Estados Unidos y el Ca nadá.  En tal situación, el concepto de BPV no 
puede aplicarse y puede incluso ser engañoso.  Los veterinarios no participan  en la totalidad del 
proceso de distribución y administración de estas hormonas a los animales, ya que cualquier ganadero 
puede usarlas según estime oportuno.   Por consiguiente, la afirmación inicial del Dr. Boobis  de que el 
acetato de trembolona "[...] se ha utilizado como agen te anabólico en la práctica veterinaria" es 
totalmente engañosa con respecto a las condiciones re alistas de uso de estas hormonas en los Estados 
Unidos y el Canadá.  Además, el pabellón auri cular es el único lugar de aplicación autorizado.9  Si se 
                                                      
9 El documento US Freedom of information summary, supplemental new animal drug application , 
NADA 140-897 indica:  Vía de administración:  implante subcutáneo, mediante pistola de implante, en la parte 
posterior del tercio medio de la oreja.  También en Freedom of information summary, supplemental new animal WT/DS321/R/Add.6 
Página F-110  
 
  incumple este requisito, el contenido del implante va  directamente a la parte comestible del animal.  
Por consiguiente, es extremadamente sorprendente que ninguna de las respuestas de las partes 
demandadas ni de los expertos aborden esta cuestió n de la máxima importancia.  El Dr. Boisseau
 
afirma que el implante se administra "[...] por implantación subcutánea en la base de la oreja".  En tal caso, esta misma práctica constituye un uso gr avemente indebido de estos implantes. 
Observación del Canadá
 
164. Las Comunidades Europeas coinciden en que puede pedirse al Dr. De Brabander  que 
proporcione la información adicional que solicita el  Canadá.  Las Comunidades Europeas confían en 
que dicha información también respaldará su posición. 
Pregunta 50  
 ¿Existen otras medidas a disposición de las Comunidades Europeas (aparte de la 
prohibición completa) con las que se podría ha cer frente a los riesgos provenientes del uso 
indebido y la no observancia de las buenas prác ticas veterinarias con respecto al uso de las 
hormonas en cuestión para estimular el crecimi ento?  ¿Habría sido diferente su respuesta 
cuando se adoptó la Directiva de las CE, en sep tiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué 
razón? 
Observación de los Estados Unidos  
165. Los Estados Unidos no hacen referencia ni fo rmulan observaciones sobre la respuesta del 
Dr. De Brabander  a esta pregunta, que apoya plenamente la posición adoptada por las Comunidades 
Europeas. 
Observación del Canadá  
166. En sus observaciones sobre la respuesta del Dr. De Brabander , el Canadá no percibe la 
diferencia entre, por un lado, las posibilidades teóric as de control, según expo ne el Dr. De Brabander  
en su respuesta a la pregunta 49, y, por otro, la po sibilidad real de reducir los riesgos derivados del 
uso indebido y el incumplimiento de las BPV que, en opinión del Dr. De Brabander , sólo pueden 
lograr las Comunidades Europeas mediante una prohi bición completa.  No existe contradicción entre 
estas dos afirmaciones. 
Pregunta 51  
 ¿Se pone en tela de juicio en el materi al presentado por las Co munidades Europeas con 
respecto al uso indebido o el abuso de las horm onas en cuestión en los Estados Unidos y el 
Canadá la posible aplicabilidad de las normas de l Codex con respecto a las importaciones de los 
Estados Unidos y del Canadá de carne de gan ado vacuno tratado con hormonas?  [En relación 
con las buenas practicas veterinarias, véa se el informe el SCVPH en las Pruebas 
documentales 1, 4 y 17 presentadas por las Co munidades Europeas, los párrafos 125-127 de la 
Comunicación de réplica de las CE (asunto EE.UU.), los párrafos 107-109 Comunicación de 
réplica de las CE (asunto Canadá), el párrafo 15 4 de las Respuestas de las CE a las preguntas 
del Grupo Especial, Pruebas documentales 12, 67, 68, 69, 70, 73, 96, 102, 103 presentadas por las 
                                                                                                                                                                     
drug application , NADA 140-897:  el Center for Veterinary Medicine (centro para la medicina veterinaria) ha 
concluido que se han proporcionado instrucciones adecuadas para el uso de estos productos por personas 
profanas y podrán expenderse sin recet a.  El prospecto comprende diag ramas pictóricos e instrucciones 
detalladas en lenguaje sencillo.  Los medicamentos no son sustancias controladas.  Continúa autorizándose la 
venta sin receta de los productos.  El etiquetado es adecuado para el uso previsto e incluye avisos y 
declaraciones suficientes para prevenir  su uso ilegal en terneras jóvenes.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-111 
 
 
  Comunidades Europeas, los párrafo s 32 y 54-65 Comunicación de réplica de los Estados Unidos, 
el párrafo 75 de la Primera comunicación de los Estados Unidos, los párrafos 107-111 
Comunicación de réplica del Canadá, y la página  40 de la Prueba documental 27 presentada por 
el Canadá.] 
Observación de los Estados Unidos  
167. Los Estados Unidos hacen referencia a la respuesta del Dr. Boisseau  en el párrafo 108 de su 
comunicación y formulen observaciones sobre la respuesta del Dr. De Brabander  en el párrafo 111.  
Los Estados Unidos se basan de nuevo en las afirmaciones del Dr. Boobis  (en los párrafos 109 y 110) 
para rebatir las pruebas de usos indebidos y abus os proporcionadas por las Comunidades Europeas.  
Pero ni el Dr. Boobis  ni los Estados Unidos rebaten la veracidad, como tal, de los resultados 
científicos descritos en tales estudios.  El Dr. Boobis  se limita a afirmar (párrafo 109) que la 
"probabilidad" de que ocurran es  "extremadamente baja".  No ob stante, no se define qué significa 
"extremadamente baja", además, desde luego, de que no es cierto. 
Observación del Canadá  
168. El Canadá deduce de la respuesta del Dr. Boisseau  que "en el caso improbable de que no se 
cumplan las BPV, la aplicabilidad de las normas de l Codex no se pone en duda".  Sin embargo, en 
ningún momento ha dicho eso el Dr. Boisseau .  Al contrario, el Dr. Boisseau  afirma explícitamente 
que "las Comunidades Europeas están en lo cierto cu ando afirman que, en el caso de estos diferentes 
usos indebidos o abusos, la exposic ión de los consumidores puede ser totalmente diferente" (respuesta 
del Dr. Boisseau  a la pregunta 48). 
g) Otros 
Pregunta 52  
 ¿Demuestra la evaluación del riesgo de las Comunidades Europeas, o cualquier otro 
documento científico citado por las Comunidad es Europeas, que el consumo de carne de ganado 
vacuno tratado con cualquiera de las seis hormonas  en cuestión para estimular el crecimiento 
puede tener efectos adversos para la salud de las personas?  En caso afirmativo, ¿por qué 
razón?  De no ser así, ¿qué tipo de pruebas se necesitarían para demostrar esos posibles efectos 
adversos?  ¿Habría sido diferente su respuesta cuando se adoptó la Directiva, en septiembre 
de 2003? 
Observación de los Estados Unidos  
169. Aparte de una referencia genera l a la respuesta del Dr. Boobis  en la nota 41, los Estados 
Unidos no hacen referencia ni comentan las respuestas de los expertos (Dres. Boobis , Boisseau  
y Guttenplan ) a esta pregunta. 
Observación del Canadá  
170. El Canadá trata de nuevo de inducir a e rror al Grupo Especial, sacando conclusiones 
injustificadas, en particular al falsear (en lo s párrafos 197 y 198) la respuesta del Dr. Guttenplan .  Si a 
la respuesta del Dr. Guttenplan  se añaden las de los otros tres científicos que respondieron en sus 
ámbitos de conocimiento, entonces cuatro de los seis científicos, en opinión de las Comunidades 
Europeas, coinciden con su planteamiento científic o y con la evaluación del riesgo correspondiente a 
estas hormonas que han realizado.  Las Comunida des Europeas sugieren al Grupo Especial que 
solicite, si lo estima oportuno, a cada uno de los e xpertos que responda a esta pregunta basándose en 
sus ámbitos de conocimiento respectivos. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-112  
 
  Pregunta 53
 
 Sírvase formular sus observaciones sobre la  declaración de las Comunidades Europeas 
de que las hormonas naturales progesterona y testosterona se utilizan únicamente en 
combinación con el estradiol-17 β u otros compuestos estrogénicos en los preparados 
comerciales.  ¿Tendría el uso sistemático de est as hormonas en combinación con las sintéticas 
alguna repercusión en la forma en que deberían  realizarse los experimentos científicos y las 
evaluaciones del riesgo?  En caso afirmativo, ¿han tenido en cuenta los documentos científicos citados por las Comunidades Europeas o los info rmes del JECFA pertinentes los posibles efectos 
sinérgicos de dichas combinaciones en la sa lud humana?  [Véanse los apartados 4.2 y 4.3 del 
Dictamen del SCVPH de 2002 en la Prueba docu mental 1 presentada por los Estados Unidos.] 
Observación de los Estados Unidos
 
171. Los Estados Unidos no hacen referencia ni form ulan observaciones sobre las respuestas de los 
expertos (Dres. Boisseau  y Guttenplan ) a esta pregunta. 
Observación del Canadá  
172. La exposición del Canadá es, como mínimo, c onfusa.  El Canadá afirma primero que el 
Dr. Boisseau  y el Dr. Guttenplan  "sugieren que la exposición a es tas hormonas, tanto por separado 
como en combinación, es tan baja que la probabilidad de que al evaluarlas en combinación el riesgo aumente es muy reducida".  Sin embargo, esta descripción no se corresponde con lo que realmente 
dijeron el Dr. Boisseau
 y el Dr. Guttenplan .  El Dr. Boisseau  se limita a afirmar que "[t]eniendo en 
cuenta que se ha demostrado que la progesterona y la testosterona no son genotóxicas, no es probable 
que los análisis de las combinaciones de progesterona o testosterona con estradiol-17 β hubieran 
detectado efectos sinérgicos distintos de los obtenid os con cada sustancia por separado".  Por su parte, 
el Dr. Guttenplan  afirma que "el uso de mezclas debería complicar las evaluaciones del riesgo y los 
experimentos científicos, ya que habría que eval uar o investigar cada componente por separado y en 
combinación, y esta es una empresa laboriosa, dado que los agentes individuales pueden producir efectos aditivos, inhibidores o sinérgicos, o no pro ducir ningún efecto.  A la luz de las pruebas 
presentadas, parece que el estrógeno es, con mucho, el agente que genera un riesgo mayor, y, dado 
que las concentraciones de todas las hormonas en la carne de vacuno son muy reducidas, es poco 
probable que afecten a la potencia del estrógeno.   Sin embargo, no parecen haberse realizado 
experimentos sobre los efectos de  las combinaciones, de modo que existe cierta incertidumbre al 
respecto". 
173. Teniendo en cuenta esta información, la conclu sión del Canadá de que "tras demostrarse que 
el estradiol-17 β no tiene efectos adversos cuando se utiliza como promotor del crecimiento, el riesgo 
de que su uso en combinación con las otras horm onas produzca efectos adversos es muy reducido" no 
se basa en ninguna de las declaraciones de los expertos. 
Pregunta 54
 
 ¿Cuál es el nivel de riesgo aceptable que co ntemplan las normas del Codex para cada 
una de las cinco hormonas en cuestión?  ¿Qué relación tiene esto con el objetivo expreso de las 
Comunidades Europeas de "no asumir riesgos de rivados de la exposición a residuos adicionales 
innecesarios en la carne de animales a los que se ha administrado hormonas para estimular el 
crecimiento"?  [Véase el párrafo 149 de la Comuni cación de réplica de las CE (asunto EE.UU.).] 
Observación de los Estados Unidos  
174. Los Estados Unidos no hacen referencia ni form ulan observaciones sobre las respuestas de los 
expertos (Dres. Boisseau , Boobis  y Guttenplan ) a esta pregunta.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-113 
 
 
  Observación del Canadá  
175. Las observaciones del Canadá sobre el riesgo "teórico" y "real" son, de nuevo, engañosas, 
porque los científicos (Dres. Guttenplan , De Brabander  y Sippell ) y las Comunidades Europeas han 
determinado que el consumo de residuos present es en la carne de animales tratados con estas 
hormonas para fines de promoción del crecimiento ocasiona un riesgo real.  La existencia de dicho 
riesgo real ha sido confirmada también por el  informe de 2002 de los Estados Unidos sobre 
carcinogénesis y lo que ha llevado hasta ahora a la s partes demandadas a hacer caso omiso de las 
consecuencias reglamentarias de esa conclusión es simplemente una cuestión de definición del nivel 
de protección adecuado, que es mucho menor en lo s Estados Unidos y el Canadá que en las 
Comunidades Europeas.  La situación no es diferente de la que se planteó hace pocos años en el caso 
del Carbadox, argumentado por las partes demandadas an te la OMC en 1997.  Es útil recordar aquí el 
modo en que el Canadá explicó su giro de 360 gr ados en la cuestión del Carbadox en 2000, sólo 
tres años después de su persistente insistenci a en la OMC sobre la inocuidad del Carbadox: 
"El Carbadox es un antibiótico aprobado en la década de los 70 para prevenir y tratar 
enfermedades del ganado porcino, así como  para mantener la ganancia de peso 
durante períodos de estrés, como en el destete.  Se ha comprobado que el 
medicamento y los subproductos derivados de su metabolismo en el organismo 
pueden producir cáncer en ratas.  No obstante, cuando se respeta un período de suspensión del tratamiento (es decir, el cese de la administración del medicamento antes del sacrificio) adecuado, no se detectan el medicamento ni sus productos de degradación en los alimentos obtenidos del animal tratado.  El Carbadox se aprobó 
con la condición de que se cumpliera est rictamente este período de suspensión 
especificado de 35 días. 
No obstante, los informes de uso indebido y contaminación accidental
, 
combinados con una mayor capacidad científica  de detectar los productos de la 
degradación del Carbadox, ge neraron una gran preocup ación por la inocuidad del 
producto.  El primer incidente notificado se produjo en el otoño de 2000 cuando los 
cerdos de una granja en Québec fueron al imentados accidentalmente con Carbadox y 
fueron sacrificados sin respetar el período de suspensión.  Se paralizó la comercialización de todos los productos afecta dos, fueron retirados de los estantes de 
las tiendas y se puso en marcha una investigación del incidente, que se amplió posteriormente, examinándose el uso de Ca rbadox en toda la industria porcina del 
Canadá. 
En febrero de 2001, en respuesta a la auditoría de la Unión Europea en el otoño 
de 2000 del programa de control de residuos  del Canadá, este país se comprometió 
públicamente a revaluar el uso de Carbadox en cerdos. 
Basándose en la revaluación, el ministerio  de sanidad del Canadá (Health Canada) 
propuso modificar la legislación alimentari a del país para prohibir la venta de 
cualquier medicamento que contuviera Carbadox destinado a ser administrado a animales destinados a la producción de alimentos."
10  (sin negritas ni subrayar en el 
original) 
                                                      
10 Véase el sitio Web de Health Canada en:  http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-as c/media/nr-cp/2001/2001_88 
_e.html , visitado el 11 de julio de 2006. 
 WT/DS321/R/Add.6 
Página F-114  
 
  Pregunta 55
 
 ¿Se evalúa en los Dictámenes  de las Comunidades Europeas, o en otros documentos 
científicos citados por las CE, en qué medida  contribuyen los residuos de las hormonas 
promotoras del crecimiento en la carne a lo que  las Comunidades Europeas denominan "riesgos 
aditivos derivados de las exposiciones acumulativas  de las personas a peligros múltiples, además 
de la producción endógena de algunas de est as hormonas por los animales y las personas"?  
¿Habría sido diferente su respuesta cuando se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre 
de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón?  [Véanse el párrafo 151 de las Respuestas de 
las CE a las preguntas del Grupo Especial, los pá rrafos 43-44 de la Comunicación de réplica de 
los Estados Unidos, y los párrafos 83-85 de la Comunicación de réplica del Canadá.] 
Observaciones de los Estados Unidos y el Canadá  
176. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los Dres. Boisseau  y Guttenplan  en 
los párrafos 23 y 25 de su comunicación, pero no ponen en duda la exactitud de las observaciones del 
Dr. Guttenplan .  La realidad es que la decisión del JECFA de establecer una IDA para el estradiol-17 β 
se basó en la supuesta ausencia de pruebas sobre la genotoxicidad in vivo  y el uso aparentemente 
inocuo de anticonceptivos orales y de sustitutos de los estrógenos en la pos menopausia, que implicaba 
la existencia de un umbral para el efecto cancerígeno del estradiol-17 β.  Pero ambas premisas son 
erróneas y, en cualquier caso, las circunstancias han cambiado desde entonces, ya que existen ahora 
pruebas claras de la genotoxicidad in vivo  y pruebas de un mayor riesgo de cáncer en mujeres que 
toman anticonceptivos orales y en las que se somete n a terapias estrogénicas en la posmenopausia.  
Incluso si existiera un umbral (y no debería ex istir, debido a la genotoxicidad), la producción 
endógena de estradiol-17 β supera evidentemente dicho umbral, ya que se dan casos de cáncer de 
mama, endometrio y ovario mediados por estrógenos en mujeres.  De modo que cualquier exposición 
adicional a estrógenos, por ejemplo a los presentes en  los alimentos, aumentaría inevitablemente el 
riesgo. 
177. Además, como han explicado antes las CE, la crítica de los Estados Unidos a la afirmación de 
las CE de que "cualquier exposición excesiva" aumentaría el riesgo es incorrecta porque se ha demostrado el concepto de aditividad de las concen traciones de estrógenos, incluida la demostración 
del principio "0+0 ≈ 0" (es decir, que dos dosis que no pr oducen efectos detectables por separado 
producen un efecto observable cuando se suman).  En  consecuencia, es eviden te que cualquier dosis 
es importante. 
Pregunta 56
 
 ¿Ha tenido el JECFA/Codex en cuenta estos  "riesgos aditivos" en su evaluación del 
riesgo de las cinco hormonas?  ¿Hay directri ces reconocidas internacionalmente para la 
realización de evaluaciones de los "riesgos aditivos"? 
Observación de los Estados Unidos  
178. Las Comunidades Europeas sugieren que se aclar e en la audiencia si el JECFA tiene en 
cuenta en su evaluación la cuestión de los riesgos aditivos.  Los Estados Unidos hacen referencia a las 
respuestas de los Dres. Boisseau  y Boobis  a esta pregunta en el párrafo 26 de su comunicación, pero 
de nuevo recurren a la idea de "aumento nimio" , algo que, evidentemente, no pueden demostrar 
mediante pruebas científicas.  De hecho, lo cierto es exactamente lo contrario:  se ha demostrado que 
la adición de una dosis exógena a una hormona en dógena que ya ocasiona respuestas aumentará el 
riesgo y no habrá umbral (véase:  Hoel D.G., Incorporation of background in dose-response models , 
en Fed. Proc. 39, 73-75 (1980)).  No obstante, se aplica la premisa de la no linealidad (existencia de 
un umbral).  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-115 
 
 
  Observación del Canadá  
179. Las observaciones del Canadá sobre las respuest as de los expertos describen la cuestión a 
medias.  En efecto, el Canadá no se da cuenta de que el Dr. Boisseau  afirmó que en el caso de las 
hormonas sintéticas promotoras del crecimiento, el JECFA/CODEX no  tuvo en cuenta estos "riesgos 
aditivos", probablemente porque no existen dir ectrices reconocidas internacionalmente para la 
evaluación de "riesgos aditivos".  El Canadá cita , y aprueba, en sus obser vaciones la respuesta del 
Dr. Boobis .  Pero el riesgo "aditivo" que ambos tienen en mente es muy diferente al descrito por las 
Comunidades Europeas.  Para el Canadá y el Dr. Boobis , el JECFA supuestamente tiene en cuenta 
tales riesgos mediante el mecani smo de "márgenes de seguridad" y basándose en premisas que son, 
obviamente, totalmente insuficientes y científicam ente inadecuadas para este tipo de sustancias 
genotóxicas. 
Pregunta 57  
 El Canadá señala que "una única molécu la, que las Comunidades Europeas consideran 
tan peligrosa cuando está presente  en la carne de animales tratados con hormonas promotoras 
del crecimiento, deja de pronto de considerarse en absoluto peligrosa cuando se consume en la 
carne de animales tratados con fines terapéutic os o zootécnicos.  La preocupación de las 
Comunidades Europeas por la capa cidad genotóxica del estradiol-17 β desaparece de pronto y 
de forma inexplicable".  ¿En qué medida tien en en cuenta las Comunidades Europeas los 
tratamientos hormonales del ganado vacuno pa ra fines diferentes de la promoción del 
crecimiento, por ejemplo con fines terapéuticos o zootécnicos, en su evaluación de los efectos 
acumulativos del consumo de carne que contie ne residuos de las hormonas en cuestión?  
¿Habría sido diferente su respuesta cuando se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre 
de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón?  [Véanse el párrafo 97 de la Comunicación de réplica del Canadá y los párrafos 17-20 de la decl aración de apertura de los Estados Unidos.] 
Observación de los Estados Unidos
 
180. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boisseau , Boobis  
y Guttenplan ) a esta pregunta en el párrafo 24 de su comuni cación.  Al contrario de lo que afirman los 
Estados Unidos, el Dr. Guttenplan  sí responde a la pregunta del Grupo Especial sobre si las 
Comunidades Europeas, en sus Dictámenes, tuvieron estos tratamientos en cuenta en una evaluación 
de los efectos acumulativos.  El Dr. Guttenplan  afirma que las Comunidades Europeas "no [los] tienen 
en realidad en cuenta en sus ev aluaciones del riesgo";  a continuaci ón menciona los motivos y afirma 
que la respuesta de las CE es "razonable". 
Observación del Canadá  
181. El Canadá extrae la conclusión equivocada de la  respuesta de los expertos cuando afirma que 
"las observaciones de los expertos indican que las CE  intentan mantener una postura que encierra una 
contradicción:  que las hormonas son genotóxicas para  algunos fines y no para otros".  En efecto, 
mientras el Dr. Boisseau  cuestiona la lógica de la excepción limit ada que plantean las CE para el uso 
de hormonas por motivos zootécnicos  y terapéuticos, el Dr. Guttenplan  manifiesta expresamente su 
apoyo al planteamiento de las CE.  Lo que está en cuestión no es la genotoxicidad de las hormonas, como trata de hacer ver el Canadá, sino que se trata puramente de una decisión de gestión del riesgo:  
se supone que en estas circunstanci as limitadas las hormonas no entrarán  en la cadena alimentaria y, 
por consiguiente, que no supondrán un riesgo para  la salud de los consumidores.  Por el mismo 
motivo, por cierto, es también incorrecta la conclusión del Dr. Boisseau
 de que esta excepción 
limitada pondría en cuestión la totalidad del plant eamiento adoptado por las Comunidades Europeas.  
De hecho, las Comunidades Europeas siempre han per seguido el objetivo de la protección de la salud.  
El uso de estas hormonas por moti vos zootécnicos y terapéuticos no pone en peligro este objetivo y, 
en cualquier caso, el Órgano de Apelaci ón ya rechazó esta posibilidad en 1998. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-116  
 
  Pregunta 58
 
 Sírvase formular sus observaciones sobre la declaración de las CE que figura en el 
párrafo 94 de las Respuestas de las CE a las preguntas del Grupo Especial de que "la única 
conclusión que puede deducirse de la información científica disponible es que cuanto mayor sea 
la exposición a los residuos de estas hormonas ma yor será probablemente el riesgo", teniendo en 
cuenta el párrafo 105 de la Co municación de réplica del Canadá. 
Observación de los Estados Unidos  
182. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boobis , 
Guttenplan  y Boisseau ) a esta pregunta en los párrafos 24 y 25 de su comunicación.  Citan las 
palabras siguientes del Dr. Guttenplan :  "Esta afirmación de las CE es realmente muy poco sólida.", 
pero, convenientemente, omiten el resto de su declar ación:  "No obstante, la alternativa sería sugerir 
un riesgo que podría ser muy inexacto, debido a las limitaciones derivadas de la ausencia de datos fiables sobre las concentraciones de hormonas en la  carne.  Quizá habría si do mejor sugerir varias 
hipótesis, que se podrían validar o refutar en estudios posteriores."  Por consiguiente, el Dr. Guttenplan
 sugiere que [se consideren] otras hipótesis.  Las Comunidades Europeas sugieren al 
Grupo Especial que solicite, si lo estima oportuno, al Dr. Guttenplan  que explique qué otras hipótesis 
tiene en mente. 
Observación del Canadá  
183. La observación del Canadá (párrafo 210) es tamb ién incompleta y en parte falsa, porque las 
Comunidades Europeas han demostrado que si se tiene n en cuenta las concentraciones de producción 
endógena pertinentes, se alcanzarán, e incluso se superarán con facilidad las IDA establecidas 
por JECFA. 
Pregunta 59  
 ¿Se identifica en la información científica  citada por las Comunidades Europeas algún 
efecto adverso sobre el sistema inmunitario resu ltante del consumo de carne de ganado vacuno 
tratado con las hormonas promotoras del crecimien to en cuestión?  ¿Habría sido diferente su 
respuesta cuando se adoptó la Di rectiva, en septiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué 
razón?  [Véase el párrafo 132 de la Comunicación de réplica del Canadá.] 
Observaciones de los Estados Unidos y el Canadá  
184. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boobis , Boisseau  
y Guttenplan ) a esta pregunta en el párrafo 86 de su comunicación.  El Canadá aborda la cuestión en 
el párrafo 211 de su comunicación.  Ni uno ni  otro formulan observaciones sobre la evidente 
contradicción existente en las afirmacion es que citan.  Mientras el Dr. Boobis  niega que existan 
pruebas de efectos adversos sobre el sistema inmunitario, tanto el Dr. Boisseau  como el 
Dr. Guttenplan  reconocen que sí existen tales pruebas. 
Pregunta 60  
 ¿Se señala y evalúa en la información cientí fica citada por las Comunidades Europeas si 
hay alguna diferencia, en términos de po sibles efectos adversos sobre la salud humana 
resultantes del consumo de carne de ganado vacuno tratado con hormonas con fines de 
promoción del crecimiento, entre la administración de estas hormonas como aditivos del pienso 
(MGA) o por medio de implantes?  ¿Tiene usted conocimiento de alguna diferencia?  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-117 
 
 
  Observación de los Estados Unidos  
185. Los Estados Unidos únicamente hacen refe rencia a la respuesta del Dr. Guttenplan  a esta 
pregunta.  En la nota 114 de su comunicaci ón indican que la afirmación del Dr. Guttenplan  de que el 
acetato de melengestrol puede administrarse como adi tivo en el pienso o como implante es incorrecta. 
Observación del Canadá  
186. La afirmación del Canadá (pá rrafo 212) de que el Dr. Boobis  acierta al argumentar que no se 
produciría un uso indebido "si la administración es en forma de aditivos en el pienso" no tiene 
fundamento.  El ejemplo del Carbadox puede resulta r útil de nuevo, ya que esta sustancia también se 
administraba como aditivo en el pienso.  Pero, según han explicado antes las Comunidades Europeas a propósito de la pregunta 54, el Canadá ha ad mitido que se ha producido un uso indebido de este 
producto y, de hecho, en un grado tal que llevó a prohibirlo también por este motivo. 
Pregunta 61
 
 En su opinión, y teniendo en cuenta la información proporcionada por las partes, así 
como la labor realizada por el JECFA y el Code x, ¿permitía la información científica con que 
contaban las Comunidades Europeas cuando aprobaron su Directiva (en septiembre de 2003) 
hacer una evaluación (cuantitativa o cualitativa) de la probabilidad de efectos adversos en la 
salud humana como consecuencia del consumo de carne de ganado vacuno tratado con:  
a) progesterona, b) testosterona, c) trembolona, d)  zeranol, y e) acetato de melengestrol?  ¿Sería 
diferente su respuesta si tuviera en cuenta la in formación científica proporcionada después de la 
aprobación de la Directiva? 
Observaciones de los Estados Unidos y el Canadá  
187. Como en tantas ocasiones anteriores, la afirmación de los Estados Unidos de que 
"[l]as  respuestas de los expertos confirman que las pruebas científicas y la información relativa a las 
cinco hormonas son suficientes para evaluar los ries gos" no refleja lo que han dicho los expertos en 
realidad.  De hecho, únicamente el Dr. Boobis  ha manifestado esta opinión (párrafos 48 y 49 de su 
comunicación). 
188. El Dr. Boisseau  declina formular observaciones sobre la pregunta y él mismo señala que 
"no [sabe] realmente con qué información contaban  las Comunidades Europeas cuando aprobaron su 
Directiva".  Además, el Dr. Guttenplan  adopta una posición muy matizada y, en parte, opuesta.  
Acerca de la trembolona y el zeranol, declara que "con la información disponible cuando se adoptó la 
Directiva, no podía descartarse la posibilidad de qu e existieran efectos adversos".  Los Estados 
Unidos tratan de desautorizar esta afirmación señalando que el Dr. Guttenplan  piensa, 
equivocadamente, que la trembolona es un estrógeno. 
189. Sin embargo, es posible que el Dr. Guttenplan  no esté completamente equivocado, ya que, 
según han documentado Bauer y otros, la trem bolona presenta tres actividades hormonales 
independientes, combinadas en una so la sustancia.  Se une al receptor de andrógenos, al receptor de 
progestágenos y al receptor de glucocorticoides.  Estas propiedades no se habían documentado antes.  
El Dr. Boobis  y, desde luego, los Estados Unidos (párrafo  49) todavía se refieren en sus afirmaciones 
a la trembolona como un andrógeno.  El resultado  mencionado es claramente relevante para la 
evaluación del riesgo del acetato de trembolona.  Si un único compuesto muestra múltiples actividades hormonales, es preciso considerar el potencial de la actividad sinérgica.  Véase 
Bauer  E.R.S., Daxenberger A., Petri T., Sauerwein H. y Meyer H.H.D.:  Characterisation of the 
affinity of different anabolics and synthetic horm ones to the human androgen receptor, human sex WT/DS321/R/Add.6 
Página F-118  
 
  hormone binding globulin and to  the bovine progestin receptor , en APMIS 108:  838-846 (2000) 
(Prueba documental 15 presentada por las Comunidades Europeas). 
190. Las Comunidades Europeas están, no obstante, en desacuerdo con la afirmación del 
Dr. Guttenplan
 de que la información relativa al acetato de melengestrol y su evaluación "parece 
correcta" y desearían que el Grupo Especial solicitara al Dr. Guttenplan  que proporcione una 
explicación más detallada de dicha afirmación, teni endo en cuenta, en particular, las nuevas pruebas 
proporcionadas por las Comunidades Europeas. 
191. Las Comunidades Europeas consideran que el Gr upo Especial también debería solicitar a los 
otros expertos que no han opinado sobre esta cuestió n que adopten una posición basada en sus propios 
ámbitos de conocimiento, ya que las Comunida des Europeas entienden que, en opinión de los 
expertos -por sus respuestas a las otras pre guntas-, la información disponible no permitió a las 
Comunidades Europeas realizar una evaluación del riesgo plena y completa. 
Pregunta 62  
 ¿Respalda la información científica en la  que se basan las Com unidades Europeas la 
opinión de las CE de que los nuevos estudios científicos iniciados desde 1997 han detectado 
nuevas e importantes lagunas, insuficiencias y contradicciones en la información y los 
conocimientos científicos actualmente disponib les sobre estas hormonas, que hacen necesario 
realizar estudios científicos adicionales antes de  poder evaluar el riesgo para la salud humana 
derivado del consumo de carne de ganado vacuno  tratado con estas hormonas con fines de 
promoción del crecimiento?  ¿Habría sido diferen te su respuesta cuando se adoptó la Directiva, 
en septiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por  qué razón?  [Véase the following references 
for the two questions above: 
- párrafos 58-94 y 125-129 de la Primera comunicación de los Estados Unidos, 
párrafos 28-32 de la Comunicación de réplica de los Estados Unidos 
- párrafos 116-124 de la Primera comunicación del Canadá, párrafos 74, 130-135 
de la Comunicación de réplica del Ca nadá (Canadá - Prueba documental 23) 
- párrafos 108, 147, 162-169 de las Respuestas de las CE a las preguntas del 
Grupo Especial, párrafos 143-174 de la Comunicación de réplica de las CE (asunto EE.UU.), y párrafos 148-166 de la Comunicación de réplica de las CE (asunto Canadá) 
- Canadá - Prueba documental 32 provides a detailed table outlining the 
chronology of JECFA's assessment of  these hormones and the resulting 
documentation] 
Observaciones de los Estados Unidos y el Canadá
 
192. Los Estados Unidos hacen referencia a las respuestas de los expertos (Dres. Boisseau , Boobis  
y Guttenplan ) a esta pregunta en los párrafos 49 a 53, 90, 103, 109 y 110.  Como en tantas ocasiones 
anteriores, tratan de hacer creer que " las respuestas de los expertos" confirman su opinión, cuando 
sólo uno o dos lo han hecho y otro ha adoptado la  opinión contraria (párrafos 51 y siguientes).  De 
hecho, el Dr. Guttenplan  ha mencionado varios ejemplos de lagunas importantes señaladas en los 
17  estudios.  Los Estados Unidos afirman que  la mayoría se refieren al estradiol-17 β y que, por 
consiguiente, no son relevantes a efectos de la pr ohibición provisional de las otras cinco sustancias 
hormonales (párrafo 52).  Esta afirmación es errónea.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-119 
 
 
  193. En particular, es de nuevo útil examinar al gunas de las observacion es realizadas por el 
Dr. Boobis  sobre cada uno de los estudios financiados por  las Comunidades Europeas para determinar 
su relevancia y las lagunas y nivel de  incertidumbre que han determinado. 
194. Con respecto al estudio " Experimental studies in rabbits ", de Rajpert-De Meyts y otros, hasta 
ahora sólo se ha publicado una parte del mismo relativa al metabolismo y la transferencia 
transplacentaria (Lange y otros Xenobiotica 2002).  Los resultados relativos a los efectos sobre el 
sistema reproductor del zeranol, el acetato de trembo lona y el acetato de melengestrol en conejos 
expuestos durante su desarrollo se resumieron en un informe detallado (por Rajpert-De Meyts y otros) 
enviado a las Comunidades Europeas en diciembre de 2001 el cual se complementó con información 
adicional en la primavera de 2002.  El estudio no se ha presentado aún para su publicación en otros 
medios por los motivos siguientes: 
• Se habían publicado previamente resultados  similares relativos a los efectos del 
zeranol y el estradiol sobre la espermatogénesis y las reservas epididimales en otro modelo con animales (toros) por Veeramachaneni y otros:  Environ & Appl Toxicol  1988;  10:  73-81, de modo que  esta parte del estudio con conejos tenía 
únicamente valor de confirmación; 
• En el transcurso del estudio con conejos, se recogieron y almacenaron cientos de 
muestras de tejidos, sueros y semen, y sólo se ha completado una parte de las investigaciones, por falta de financiación.  Algunos de los estudios subsiguientes aún están realizándose.  El estudio se presenta rá para su publicación cuando hayan 
finalizado estas investigaciones. 
195. La evaluación que hace el Dr. Boobis
 del estudio de Lange y otros y del correspondiente 
informe (Rajpert-De Meyts y otros) es parcial.  La frase en la que afirma que " no se producía una 
acumulación neta de los compu estos en los tejidos fetales " sólo es cierta en parte, ya que no menciona 
que las concentraciones de los residuos tras el tr atamiento con acetato de melengestrol fueron en 
realidad mayores en el músculo fetal que en el materno. 
196. La parte no publicada del estudio de la exposic ión en tres etapas diferentes del desarrollo 
proporcionó abundantes datos que el Dr. Boobis  rechaza con la siguiente declaración:  " No está claro 
si los cambios que se observaron eran constantes y,  por tanto, estaban asociados al compuesto, ya 
que se utilizó una única dosis de cada compuesto. "  En realidad, el informe sí indicaba muy 
claramente que el estudio estuvo precedido por un estudi o piloto de determinaci ón de la dosis en el 
que se investigaron tres dosis diferentes de los tres co mpuestos.  Únicamente se seleccionaron para el 
estudio definitivo las dosis más bajas, porque las dosis más altas ocasionaron cambios adversos 
abundantes.  En contra de la afirmación del Dr. Boobis  de que " [t]ampoco es evidente si la magnitud 
de todos los cambios observados era  estadísticamente significativa ", se realizó un análisis estadístico 
pormenorizado, y se destacaron claramente en el informe todos los cambios significativos, con valores p<0,01 y p<0,05, que mostraban los efectos del esteroide anabólico utilizado. 
197. Con respecto al estudio Genotoxic potential of xenobiotic  growth promoters and their 
metabolites , si bien es cierto que no ha proporcionado pruebas claras de la genotoxicidad de la 
trembolona, el acetato de melengestrol y el zeranol en varios sistemas de análisis in vitro , los estudios 
del metabolismo han mostrado claramente que lo s tres compuestos generan numerosos metabolitos 
antes desconocidos, que pueden o no ocasionar efectos adversos.  Por consiguiente, el valor de este 
estudio es que demuestra que el metabolismo en el organismo de los tres promotores del crecimiento xenobióticos puede ser mucho más complejo que lo que se pensaba anteriormente.  Por desgracia, no 
pudo determinarse la estructura de ninguno de los meta bolitos nuevos en el tiempo limitado en que se 
desarrolló el estudio, lo que impidió su publicación en revistas científicas examinadas por expertos.  
No obstante, es preciso estudiar más a fondo las estructuras de estos metabolitos nuevos y sus WT/DS321/R/Add.6 
Página F-120  
 
  actividades biológicas para mejorar la evaluación del riesgo.  Lo mismo cabe decir de la observación 
de la formación de aductos de ADN, aunque en concentraciones bajas,  con trembolona en hepatocitos 
de rata mediante el análisis de posmarcado.  Tanto si estos aducto s contienen trembolona como si no, 
deben caracterizarse más a fondo para as egurarse de que no ocasionan riesgos. 
198. Con respecto al conjunto de estudios sobre el me tabolismo del estradiol en el ganado vacuno, 
el Dr. Boobis
 ha señalado correctamente la presencia de ésteres de estradiol-17 como residuos 
tisulares.  No obstante, su observación no contempl a una posible vía de absorción diferente por la 
circulación linfática.  Esta posibilidad específica se ha  comprobado en el mismo conjunto de estudios 
en cochinillos provistos de cánulas.  Con respect o a este tipo específico de estrógenos, no se conoce 
actualmente la medida en que producen algún efect o hormonal, no solo en tejidos periféricos sino 
también en el intestino, al ser ingeridos .  Además, cuando se considera la formación in situ  de 
estrógenos de catecol en tejidos diana de consumidor es expuestos (en particular en el intestino), no se 
dispone aún de información completa sobre los residuos del compuesto originario ni tampoco 
sobre los metabolitos, concretamente el estradiol-a lfa.  Este último compuesto proporciona el mismo 
patrón de formación de aductos de ADN y catecoles que el estradiol (Jouanin y otros, Steroids 67 
(2002), 1091-1099).  Esta información es fundamental para evaluar el  riesgo de genotoxicidad de los 
residuos de todos los estrógenos, no sólo del estradiol .  Es preciso recordar que todos los datos sobre 
residuos tisulares de estrógenos se obtuvieron median te un procedimiento espectrofísico plenamente 
validado, lo que descarta cualquier duda relacionada  con señales de falsos positivos.  Nunca se habían 
obtenido datos de referencia c on tanta sensibilidad y precisión de ninguna de las otras hormonas 
consideradas anteriormente. 
199. Por lo que se refiere a la crítica del Dr. Boobis  sobre el estudio de Chakravarti y otros, en 
particular la observación de que los dos principal es aductos formados por la  E2-3,4-quinona son de 
tipo N3Ade y N7Gua, cabe señalar que ambos ti pos de aductos son liberados espontáneamente 
del  ADN (un proceso conocido como despurinaci ón) pero a velocidades diferentes (Zahid y 
otros, 2006):  la despurinación del N3Ade es mucho más rápida que la del N7Gua.  Por consiguiente, 
en el caso del aducto N7Gua puede producirse una reparación exacta del ADN mientras que el 
aducto N3Ade puede no ser reparado correctamente y generar mutaciones del tipo observado en los 
estudios de la mutagenicidad.  Lo que es importa nte destacar, no obstante, es que Chakravarti y otros 
(Oncogene, 20;  7945-7953, 2001) han detectado mutaciones en el gen H- ras en la piel de 
ratones SENCAR tras el tratamiento dérmico con E2-3,4-quinona, y la naturaleza específica de las mutaciones detectadas concuerda con la esperada de spurinación de la adenina debida a la formación 
de un aducto E2-3,4-quinona-adeni na.  Este hecho tiene relación c on la mutagenicidad potencial del 
estradiol en seres humanos:  en primer lugar, sabemos que se produce metabolismo oxidativo del E2 
al metabolito E2-3-4-quinona en tejido mama rio humano porque se ha n detectado aductos 
de E2-quinona con glutationa (Yue y otros J. Ster oid Biochem. Mol. Biol. 86:  477-486, 2003);  en 
segundo lugar, se han detectado aductos de E2-3,4 -quinona con adenina y guanina en el tejido 
mamario de ratas del ACI a las que se inyectó 4-OH E2 o E2-3,4-quinona en el tejido de las glándulas 
mamarias (Carcinogenesis, 25;  289-297, 2 004).  De modo que la crítica del Dr. Boobis
 no tiene, al 
parecer, en cuenta el importante hecho de que la mutagenicidad in vivo  es ahora un hecho demostrado, 
gracias a este y a los otros estudios citados por las Comunidades Europeas en relación con la anterior 
pregunta 13. 
200. Por consiguiente, el Dr. Boobis  proporciona una descripción parcial y selectiva de 
determinados aspectos de estos estudios.  No obsta nte, la importancia de estos estudios no se 
cuestiona.  Si algunos de los resultados obtenidos por algunos de estos estudios no son claros o 
inequívocos, esto simplemente fortalece la posici ón de las CE de que han aparecido recientemente 
lagunas importantes en nuestros conocimientos que impidieron completar una evaluación del riesgo 
en el período 2000-2002, e incluso hoy, de las cinco hormonas (con la excepción del estradiol-17 β). 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-121 
 
 
  ANEXO F-4 
OBSERVACIONES DEL CANADÁ SOBRE LAS RESPUESTAS DE LOS 
EXPERTOS CIENTÍFICOS, EL CODEX, EL JECFA Y EL CIIC A LAS 
PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL 
(30 de junio de 2006) 
ÍNDICE 
Página  
I. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................121  
II. OBSERVACIONES ACERCA DE LAS RE SPUESTAS DE LOS EXPERTOS............122  
A. DEFINICIONES GENERALES ......................................................................................................122  
B. EVALUACIÓN DEL ESTRADIOL -17β.........................................................................................133  
C. CONSUMO DE CARNE QUE CONTIENE HORMONAS ..................................................................136  
a) Carcinogenicidad ............................................................................................................... .....136  
b) Análisis de residuos ........................................................................................................... .....147  
c) Relación dosis -respuesta....................................................................................................... ..156  
d) Poblaciones vu lnerables........................................................................................................ ..157  
e) Biodisponibilidad.............................................................................................................. ......161  
f) Buenas prácticas vete rinarias (BPV).......................................................................................163  
g) Otros.......................................................................................................................... ..............170  
III. OBSERVACIONES SOBRE LAS RESPUESTAS DE LAS 
ORGANIZACIONES INTERNACIONALES ...................................................................176  
IV. OBSERVACIONES FINALES............................................................................................181  
 
 
I. INTRODUCCIÓN 
1. El Canadá se complace de contar con esta oportunidad de realizar observaciones acerca de las 
respuestas de los expertos y organizaciones internacionales a las preguntas del Grupo Especial, y agradece a los expertos y organizaciones intern acionales que hayan aceptado participar en este 
procedimiento como asesores científicos y técnicos al servicio del Grupo Especial. 
2. El Grupo Especial ha solicitado asesoría acerca de  las cuestiones científicas y técnicas 
planteadas en el contexto de la diferencia entr e las partes sobre si las Comunidades Europeas (CE) 
han cumplido las recomendaciones y resoluciones de l Órgano de Solución de Diferencias (OSD) de 
la OMC en el caso CE - Medidas que afectan a la carne y los productos cárnicos (hormonas) .  Dada 
la naturaleza de esta diferencia, las preguntas (y r espuestas) de mayor interés son las que contribuyen 
a aclarar si la información científica en la que se b asan las CE respalda sus conclusiones siguientes:  
que es posible que se produzcan efectos adversos por el consumo de carne de  ganado vacuno que ha 
sido tratado con estradiol-17 β, y que no hay información científica suficiente para realizar una 
evaluación de los riesgos derivados del consumo de  carne de ganado vacuno tratado con cualesquiera 
de las otras cinco hormonas del crecimiento. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-122  
 
  3. Las respuestas proporcionadas por los expert os y organizaciones internacionales confirman 
por lo general las explicaciones sobre las cuestio nes científicas y técnicas proporcionadas por el 
Canadá en sus comunicaciones anteriores.
1  Con algunas excepciones limitadas, estas respuestas 
indican que:  1) los dictámenes de las autoridades reglamentarias de las CE no evalúan adecuadamente la capacidad de ocasionar efectos a dversos para la salud de las personas de los 
residuos de estradiol-17 β en carne de ganado vacuno tratado con dicha sustancia para fines de 
promoción del crecimiento, y 2) la información científ ica disponible es suficiente para realizar una 
evaluación de los riesgos derivados del consumo de carne que ha sido tratada con cualesquiera de las 
otras cinco hormonas del crecimiento. 
4. No obstante, las cuestiones son complejas, y el Canadá comunica las presentes observaciones 
con el objetivo de contribuir a la comprensión por el Grupo Especial de estas cuestiones.  El Canadá 
ha tratado de determinar los aspectos en los qu e los expertos y las organizaciones internacionales 
coinciden entre sí y con las explicaciones del Cana dá sobre las cuestiones científicas y técnicas, de 
conciliar las posibles diferencias entre las respuestas  recibidas, de profundizar  en ciertas respuestas 
que requieren ser ampliadas o aclaradas, y de dar respuesta a las observaciones de ciertos expertos que 
no están respaldadas por la información científica di sponible.  En varias ocas iones, el Canadá propone 
preguntas adicionales que el Grupo Especial pudiera, si  lo estima oportuno, formular a los expertos en 
una fecha posterior. 
II. OBSERVACIONES ACERCA DE LAS RESPUESTAS DE LOS EXPERTOS 
A. D
EFINICIONES GENERALES  
Pregunta 1  
 Sírvase proporcionar definiciones básicas y breves de las seis hormonas en cuestión 
(estradiol-17 β, progesterona, testosterona, acetato de trembolona, zeranol y acetato de 
melengestrol), indicando la fuente de la definición cuando corresponda. 
5. El Canadá no desea realizar observación alguna sobre las respuestas a esta pregunta 
proporcionadas por los Dres. Boisseau, Boobis y Guttenplan, excepto señalar que no parece haber 
ningún desacuerdo significativo acerca del significado de estos términos. 
Pregunta 2  
 Sírvase proporcionar las definiciones de lo s términos siguientes, en la medida en 
que se relacionan con las hormonas en cuestión, e indicando, cuando corresponda, la fuente de 
la definición:  agentes anabólicos, esteroides, estrógenos esteroides, compuestos principales/metabolitos, metabolitos catecol,  mitogenicidad, mutagenicidad, actividad 
androgénica/estrogénica, genotoxicidad, potencial genotóxico, carcinogenicidad, 
tumorigenicidad.  Sírvase identificar y describi r en las respuestas las diferencias pertinentes 
entre los términos. 
6. Los Dres. Boobis y Guttenplan proporcionan defini ciones de los términos señalados por el 
Grupo Especial.  Si bien las respuestas parecen coin cidir entre sí, la del Dr. Boobis es más rigurosa y 
está respaldada por referencias. 
7. Es oportuno destacar algunas definiciones clave.  Según el Dr. Boobis, la carcinogenicidad es 
el "[p]roceso de inducción de neoplasmas malignos",  es decir, lo que comúnmente se conoce como 
                                                     
 
1 Primera comunicación escrita del Canadá, párrafos  86-131;  Primera declar ación oral del Canadá, 
párrafos 41-73;  y Comunicación de  réplica del Canadá, párrafos 45-146.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-123 
 
 
  cáncer.  Los neoplasmas -la formación nueva y anor mal de tejido- pueden ser malignos o benignos.  
Los neoplasmas malignos (cáncer) son los más perjudici ales para la salud humana.  En cambio, la 
mutagenicidad es la "[c]apacidad de un agente fí sico, químico o biológico de inducir cambios 
heredables (mutaciones) en el genotipo de una célul a como consecuencia de alteraciones o pérdida de 
genes o cromosomas (o partes de ellos)".  La muta genicidad no conlleva necesariamente la formación 
de neoplasmas malignos (cáncer).   
8. La genotoxicidad es la "[c]apacidad de daña r el material genético".  No da lugar 
necesariamente a mutagenicidad, si los daños produc idos en el ADN no se incorporan al genotipo de 
la célula afectada.  La expresión "potencial genotóxico" significa que un compuesto posee "características que indican que podría ser cap az de producir genotoxicidad (generalmente in vivo ), en 
base a consideraciones tales como los resultados de los ensayos in vitro ".  El Dr. Boobis recalca que 
"[q]ueda por determinar si la genotoxicidad se expresa efectivamente in vivo , es decir, que el 
potencial se concreta".  Por consiguiente, "potencial " no se refiere a la probabilidad estadística de que 
la genotoxicidad se manifieste in vivo , sino más bien a que es teóricam ente posible que ocurra.   
9. Combinando estos conceptos, si únicamente se determina que un compuesto posee potencial 
genotóxico, dicho compuesto está todavía alejado vari os pasos de la carcinogenicidad.  El potencial 
genotóxico deberá realizarse in vivo , los daños al material ge nético de la célula deberán 
"incorporarse" al genoma creando una célula mutante, la célula mutante deberá a su vez replicarse 
formando neoplasmas, y éstos deberán ser malignos (cáncer).  Cualquiera de estos pasos puede ser 
evitado por los diversos mecanismos efic aces y redundantes de defensa y reparación.
2 
Pregunta 3  
 Sírvase identificar los documentos intern acionales de orientación pertinentes para 
realizar una evaluación del riesgo con respecto a los residuos de medicamentos veterinarios.  ¿Desde cuándo han estado disponibles?  Sírvase ta mbién indicar si se está llevando a cabo algún 
trabajo pertinente en el Codex. 
10. También se formuló esta pregunta (pregunta 3) a los organismos internacionales.  
Respondieron los Dres. Boisseau y Boobis, así como el JECFA y el Codex.   
11. El Dr. Boobis, el JECFA y el Codex señalan un número considerable de documentos 
internacionales de orientación de interés.  Un  examen de estos docum entos revela que las 
organizaciones internacionales han desarrollado técni cas de evaluación del riesgo durante decenios.  
Ya en 1987, el Programa Internacional sobre Segurid ad de las Sustancias Químicas (una iniciativa 
conjunta de la Organización Mundial de la Salud, el Programa de las Naciones Unidas para el Medio 
Ambiente y la Organización Internacional del Trabajo) publicó un documento de orientación 
exhaustivo titulado Principles for the Safety Assessment of Food Additives and Contaminants in Food, 
Environmental Health Criteria 70  (EHC 70).
3  El documento EHC 70 expone principios y 
métodos relativos a la evaluación de  la inocuidad de aditivos y contam inantes de los alimentos, fruto 
de 30 años de experiencia del JECFA.  Aunque  no trata específicamente sobre los residuos de 
medicamentos veterinarios, gran parte de la orie ntación pormenorizada se refiere a la evaluación del 
riesgo en general, incluida la evalu ación de los medicamentos veterinarios. 
                                                      
2 La respuesta del Dr. Boobis a la pregunta 19 co ntiene una explicación clara de la relación entre 
potencial genotóxico y carcinogenicidad. 
 
3 Programa Internacional sobre Seguri dad de las Sustancias Químicas, Principles for the Safety 
Assessment of Food Additives and Contaminants in Food , Environmental Health Criteria 70 (Ginebra:  
OMS, 1987);  disponible en Internet:  http ://www.inchem.org/documents/ehc/ehc/ehc70.htm  (Canadá - Prueba 
documental 43). 
 WT/DS321/R/Add.6 
Página F-124  
 
  12. Basándose en el documento EHC 70 y reconoc iendo que la evaluación de residuos de 
medicamentos veterinarios puede plantear probl emas específicos, la OMS y la FAO han publicado 
varios documentos de orientación que resumen los pr ocedimientos y técnicas de evaluación del riesgo 
específicos para residuos de medicamentos veterinarios.  Son los siguientes: 
• JECFA, Procedures for Recommending Maximum Residue Limits - Residues of 
Veterinary Drugs  in Food (1987-1999)  (Roma:  FAO/OMS, 2000) (Procedimientos 
del JECFA)
4; 
• OMS, Residues of veterinary drugs  in food - WHO procedural guidelines for the 
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives  (Ginebra:  enero de 2001)5; 
• OMS, Residues of veterinary drugs in food - Guidelines for the preparation of 
toxicological working papers for the Join t FAO/WHO Expert Committee on Food 
Additives  (Ginebra:  agosto de 1996)6;  y 
• FAO, Residues of veterinary drugs  in food - FAO procedural guidelines for the Joint 
FAO/WHO Expert Committee on Food Additives  (Roma:  septiembre de 2002).7 
13. Además de los anteriores, el Codex señala también varios documen tos de orientación de 
interés, incluidos los siguientes:  Declaraciones de pr incipios relativos a la f unción de la evaluación de 
riesgos respecto de la inocuidad de los alimentos8 y Principios de aplicación práctica para el análisis 
de riesgos aplicables en el marco del Codex Alimentarius.9 
14. El documento del JECFA  Procedures for Recommending Maximum Residue Limits  reúne la 
experiencia colectiva del JECFA, de 1987 a 1999,  en el desarrollo de técnicas y métodos de 
evaluación del riesgo para medicamentos veterinari os.  Este documento confirma que muchas de las 
técnicas y métodos generales de evaluaci ón del riesgo desarrolladas por organizaciones 
internacionales son también aplicables a la ev aluación del riesgo asociado a los medicamentos 
veterinarios.10 
15. Como señala el JECFA en su respuesta a la pregunta 3, se procura actualizar y armonizar 
constantemente, a nivel internacional, las técnicas de  evaluación del riesgo de las sustancias químicas.  
No obstante, el simple hecho de que las técnicas internacionales de evaluación del riesgo estén 
continuamente sujetas a mejora y ampliación no implica, a priori , que las técnicas y métodos 
internacionales existentes sean inadecuadas o problemáticas. 
                                                      
4 Canadá - Prueba documental 44 ("JECFA Procedures for Recommending Maximum Residue Limits "). 
 
5 Adjunto a las respuestas del JECFA a las preguntas del Grupo Especial. 
 
6 Canadá - Prueba documental 45. 
 
7 Adjunto a las respuestas del JECFA a las preguntas del Grupo Especial. 
 
8 Citado en la respuesta del Codex a la pregunta 3 dirigida a los organismos internacionales y 
reproducido en la página 175 del Manual de procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius  
(decimoquinta edición). 
 
9 Anexo 6 a las respuestas del Codex. 
 
10 Por ejemplo, una parte considerable de los requisitos de información toxicológica general que han 
sido establecidos para los aditivos y contaminantes de los alimentos son también aplicables a los residuos de medicamentos veterinarios.  JECFA, Procedures for Recommending Maximum Residue Limits , página 3 
(Canadá - Prueba documental 44).  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-125 
 
 
  Pregunta 4  
 La Comunidad Europea sostiene que no exis te "una norma del Codex específica para la 
evaluación del riesgo de los efectos de los residuo s de los medicamentos veterinarios", pero sí 
una norma general para la evaluación microbi ológica.  ¿Es esto correcto?  ¿Qué directrices o 
principios ha utilizado el JECFA para hacer sus evaluaciones del riesgo con respecto a las 
hormonas en cuestión?  [Véase el párrafo 192 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto EE.UU.).]  
16. Los expertos confirman que la afirmación de la s CE citada en la pr egunta del Grupo Especial 
es correcta.  No obstante, si bien lo es técnicamen te, los expertos confirman que el hecho de que no 
exista una norma del Codex no im plica que no existan directrices o principios sobre evaluación del 
riesgo desarrollados internacionalmente.  Además, lo s expertos confirman que el JECFA basó su 
evaluación del riesgo de las hormonas en cuest ión en métodos y técnicas internacionales de 
evaluación del riesgo pertinentes. 
17. Específicamente, el Dr. Boisseau afirma en su respuesta que: 
Para realizar su evaluación del riesgo con respecto a las hormonas en cuestión, así 
como a todas las demás sustancias farmac ológicamente activas utilizadas en medicina 
veterinaria, el JECFA ha seguido la orient ación general utilizada en todos los países 
que han evaluado la inocuidad de los residuos de los medica mentos veterinarios.  Esta 
orientación se ha armonizado a nivel internacional en conferencias científicas y es posible afirmar que ha habido un consen so internacional no escrito al respecto. 
18. El Dr. Boobis, refiriéndose a los documentos citados  en su respuesta a la pregunta 3, confirma 
también que el JECFA basó sus evaluaciones del riesgo de las hormonas en cuestión en varios 
documentos de orientación pertinentes.  Asimismo, el Dr. Guttenplan reconoce que "[p]ara determinar 
las [ingestiones diarias admisibles (IDA)] del estradi ol, la progesterona y la testosterona se utilizaron 
los principios de la evaluación del riesgo [...]". 
19. Las respuestas de los expertos ponen de ma nifiesto que las organizaciones internacionales han 
dedicado esfuerzos considerables a la elaboración de  técnicas de evaluación del riesgo aplicables a la 
evaluación de medicamentos veterinarios.  Gran pa rte de dichos esfuerzos han sido el resultado de 
contribuciones de los propios Estados miembros de las CE
11 y gran parte de la orientación resultante 
se ha tenido en cuenta en la adopción de decisi ones por las autoridades reglamentarias europeas, 
incluido el Comité de medicamentos veterinarios  (CVMP).  Por consiguiente, cualquier insinuación 
de que no existen técnicas o directrices sobre ev aluación del riesgo desarrolladas por organizaciones 
internacionales aplicables a la realización de eval uaciones de medicamentos veterinarios no tiene 
fundamento. 
Pregunta 5  
 Sírvase describir brevemente los tres compon entes de un proceso de análisis del riesgo 
(evaluación del riesgo, gestión del riesgo y comuni cación del riesgo) y explicar en qué difieren. 
20. Las respuestas de los cuatro expertos que r espondieron a esta pregunta coinciden, al parecer, 
con la respuesta proporcionada por el Codex a una  pregunta similar formul ada a los organismos 
internacionales (pregunta 5).  En todos los casos, lo s expertos y el Codex establecen una separación 
funcional entre la evaluación del riesgo y la gestió n del riesgo.  En el contexto de la seguridad 
                                                      
11 Por ejemplo, el apoyo del Ministerio de Salud y Seguridad Social del Reino Unido fue decisivo para 
la elaboración del documento EHC 70. WT/DS321/R/Add.6 
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  alimentaria, una evaluación del riesgo es un proceso científico en el que los datos se evalúan y sobre 
esa base, sumada al peso de las pruebas y el juicio  de los expertos, se llega a una conclusión sobre la 
naturaleza de los peligros, el riesgo potencial para los individuos expuestos y el grado en el que dicha 
exposición se mantiene en los márgenes c onsiderados exentos de riesgo apreciable.
12  Las 
descripciones de la evaluación del riesgo proporcion adas por los expertos coinciden con la definición 
de evaluación del riesgo formulada en el párrafo 4 del Anexo A del Acuerdo MSF , según la cual se 
trata de una evaluación de los posibles efectos  adversos para la salud de las personas. 
21. Por otro lado, la gestión del riesgo es el pro ceso de valoración de diferentes políticas posibles, 
teniendo en cuenta la evaluación del riesgo y otros factores relacionados con la protección de la salud 
de los consumidores y la promoción de prácticas comerciales equitativas y, si fuera necesario, en 
seleccionar las posibles medidas de prevención y control apropiadas.13  Esta descripción de la gestión 
del riesgo es afín al proceso de determinación y selección de medidas sanitarias y fitosanitarias adecuadas en función de las circunstancias. 
Pregunta 6
 
 Sírvase describir brevemente los cuatro paso s de la evaluación del riesgo (identificación 
del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo) 
identificados por el Codex, indi cando las fuentes pertinentes. 
22. Esta pregunta es la misma que la pregunta 6 di rigida a los organismos internacionales.  
Responden a esta pregunta los Dres. Boisseau, Boobis y Guttenplan, y también el JECFA y el Codex.  En sus respuestas exponen principios relativos a la realización de una evaluación del riesgo 
generalmente aceptados por la comunidad internacional. 
Identificación del peligro
 
23. Con ligeras diferencias, los expertos y organism os internacionales coinciden, al parecer, en 
que la identificación del peligro consiste en dete rminar si un agente tiene capacidad para ocasionar 
efectos adversos. 
Caracterización del peligro  
24. De nuevo con ligeras diferencias, los expertos coin ciden, al parecer, en que la caracterización 
del peligro consiste en la evaluación cuantitativa, cu alitativa, o ambas, de la naturaleza de los efectos 
adversos que, según se ha determinado, ocasiona el agente.  Los expertos coinciden en que, cuando 
sea posible, la caracterización del peligro debería comprender una evaluación de la relación dosis-respuesta y la determinación de si puede establecerse un umbral por debajo del cual no es 
previsible que se produ zcan efectos adversos.
14  El resultado de esta etapa es el establecimiento de una 
dosis sin efecto adverso observado (DSEAO, o NOAEL en inglés), de la que se deriva una ingestión 
diaria admisible (IDA).  Las respuestas de los expertos coincidían con la respuesta del JECFA que afirma que la "[e]valuación dosis-respuesta es una  parte integral de toda evaluación y una parte 
esencial de la etapa de caracterización del peligro".  Como ha afirmado anteriormente el Canadá, en la presente diferencia es fundamental determinar si el hecho de que las CE no hayan completado esta 
                                                     
 
12 Véase, por ejemplo, la respuesta del Dr. Boobis. 
 
13 Véase la respuesta del Codex. 
 
14 Véanse las respuestas de los Dres. Boisseau y Boobis. 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-127 
 
 
  "parte integral" de la evaluación del riesgo implica que la evaluación realizada por las CE incumple 
los requisitos del Acuerdo MSF .15 
Evaluación de la exposición  
25. En términos de evaluación de la exposición, los expertos confirman que el objetivo de esta 
etapa es evaluar cuantitati vamente la exposición de grupos de población pertinentes a la sustancia 
objeto de examen.  Para ello, los responsables de la evaluación del riesgo utilizan habitualmente una 
"cesta de alimentos" basada en "d atos de ingestión disponibles correspondientes al límite superior del 
intervalo de consumo individua l de tejidos y productos come stibles de origen animal".16  La "cesta de 
alimentos" utilizada por el JECFA es la siguiente: 
Músculo 300 g 
Hígado 100 g 
Riñón 50 g 
Tejido adiposo 50 g 
Leche 1,5 l 
Huevos 100 g 
 
26. El Grupo Especial quizá estime oportuno solicitar a los expertos que aclaren si la 
composición de la cesta de alimentos tiene en cu enta el consumo estimado por grupos de población 
prepúberes. 
Caracterización del riesgo  
27. Todos los expertos están, al parecer, de  acuerdo con la definición del Codex de 
caracterización del riesgo:  una estimación cualita tiva y/o cuantitativa, incluidas las incertidumbres 
concomitantes, de la probabilidad de que se produ zca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su 
gravedad para la salud de una determinada poblaci ón, basada en las tres etapas precedentes de una 
evaluación del riesgo.  El Dr. Boisseau específica que: 
[...] el objetivo del análisis de riesgos  correspondiente a estos compuestos no es 
evaluar cuantitativa y cualitativamente la pr obabilidad y la gravedad de los efectos 
adversos para la salud de los consumidores asociados a los residuos de medicamentos 
veterinarios a los que éstos se exponen al c onsumir alimentos de origen animal, sino 
proteger la salud de los consumidores de los posibles efectos adversos asociados a 
estos residuos   [sin subrayar en el original]. 
28. Los expertos confirman que para lograr el obje tivo de ausencia de efectos adversos sobre la 
salud humana, se establecen límites máximos de r esiduos (LMR).  La finalidad de los LMR es 
garantizar que la exposición a lo s residuos del medicamento veteri nario en cuestión consumido en 
productos comestibles de origen animal no supere  la IDA establecida pa ra dicho medicamento. 
                                                      
15 Comunicación de réplica del Canadá, párrafo 78. 
 
16 JECFA, Procedures for Recommending Maximum Residue Limits , página 31 (Canadá - Prueba 
documental 44).  Véase también, JECFA, Evaluation of certain veterinary drug residues  in food:  Fifty-second 
Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives , Nº 893 de la serie de informes técnicos de 
la OMS (Ginebra:  OMS, 2000), página 67 (Canadá - Prueba documental 16). 
 WT/DS321/R/Add.6 
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  Pregunta 7
 
 Sírvase formular sus observac iones sobre la declaración que figura en el párrafo 140 de 
las respuestas de las CE a las preguntas del Grupo  Especial:  "cualquiera que sea el sistema [de 
evaluación del riesgo] adoptado, todos se basan en un enfoque determinista de la 
caracterización del riesgo" [y tienen] "serias limit aciones en situaciones no  lineales, como es el 
caso actual con respecto a estas hormonas".  En su opinión, ¿se contemplan estas situaciones en 
la orientación actualmente disponible para la evaluación del riesgo de la Comisión del Codex 
Alimentarius?  ¿Se han abordado también en  las evaluaciones del JECFA de 1988 y 1999 del 
riesgo de hormonas?  [Véanse las observaciones del Canadá en el párrafo 72 de su Comunicación de réplica.] 
29. La misma pregunta (pregunta 7) se formuló a lo s organismos internacionales;  respondieron 
el  JECFA y los Dres. Boobis y Boisseau.  Los expertos confirman que el JECFA conocía las 
"situaciones no lineales" y las tuvo en cuenta al real izar su evaluación del riesgo correspondiente a las 
hormonas en cuestión. 
30. El supuesto implícito en la declaración de las CE es que en situaciones no lineales no puede 
establecerse un umbral por debajo del cual no existe  riesgo apreciable.  Como señalan los expertos y 
el JECFA, esto es sencillamente falso.  El JECFA explica que "pueden aplicarse métodos probabilísticos o determin ísticos, con independencia [de si] se supone que un compuesto actúa o no a 
través de un mecanismo con umbral, es decir, no lineal" y que "se presume la no linealidad si el efecto perjudicial de un compuesto se produce a través de un mecanismo con un umbral de efecto".  Por consiguiente, lo importante no es la linealidad, como han afirmado las CE, sino más bien si actúa un 
mecanismo con umbral y puede establecerse una IDA.  En su análisis del argumento de las CE, el 
Dr. Boobis declara que la afirmación de las CE pr esupone un resultado específico de la evaluación del 
riesgo:  que no puede establecerse un umbral por de bajo del cual no se producen efectos adversos.  
Esto, sencillamente, no es cierto.  El JECFA exp lica que "[e]n tal caso, como ocurre con las 
hormonas, es posible determinar un nivel sin efecto a partir del cual se puede establecer la IDA". 
31. En apoyo de su alegación relativa a la "no linealidad", las CE argumentan que "[a]quí, los 
riesgos se derivan de los cambios en la exposic ión a moléculas biológicamente activas que, con 
diferencias insignificantes en su biodisponibilidad,  pueden tener efectos trascendentales, como activar 
o desactivar programas completos de desarrollo del genoma humano, o inducir estados patológicos".
17  
Las CE no presentan evidencia alguna de que aume ntos insignificantes de la exposición a las 
hormonas debidos a la presencia de residuos de horm onas del crecimiento en ca rne tratada "activ[en] 
o desactiv[en] programas completos de desarro llo del genoma humano, o indu[zcan] estados 
patológicos".  Esto no es sorprendente dada la gr an variación de los niveles de fondo de hormonas 
producidas endógenamente por los seres humanos y la considerable exposición a fuentes alimentarias 
de hormonas. 
Pregunta 8  
 Sírvase describir el procedimiento aplicado por el JECFA para determinar las IDA y 
elaborar las recomendaciones sobre los LMR.  Menc ione y describa todas la s etapas del proceso 
de evaluación del riesgo que permiten dota r a la recomendación final de un margen de 
seguridad. 
32. Esta pregunta es la misma que la pregunta 10 di rigida a los organismos internacionales.  La 
descripción proporcionada por los expertos del proced imiento aplicado por el JECFA para determinar 
                                                      
17 Respuesta de las CE a las preguntas del Grupo Especial, pregunta 24, párrafo 140.  Las CE no citan 
pruebas científicas que a poyen esta afirmación.  WT/DS321/R/Add.6 
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  las IDA y elaborar las recomendaciones sobre los LM R parece coincidir con la respuesta del JECFA a 
la pregunta 10.  El Dr. Boobis describe en su r espuesta a la pregunta 12, en referencia a la 
incertidumbre científica, etapas similares a las adopt adas en el proceso de evaluación del riesgo para 
incorporar un margen de seguridad.  El Canadá quisiera destacar lo siguiente: 
Establecimiento de la IDA  
33. Los expertos y el JECFA han confirmado que la IDA es la cantidad máxima de residuo que 
puede ser ingerida diariamente durante  toda la vida sin que ocasione ef ectos adversos para la salud, o, 
como declara el Dr. Boobis en respuesta a una pregunta posterior, cuyo riesgo es nulo.18  E l  
establecimiento de la IDA se realiza en dos etapas:   la determinación de una NOAEL y la aplicación 
de coeficientes de seguridad.19  Se establece una NOAEL para cada efecto adverso y se utiliza 
como  NOAEL de la sustancia la correspondiente al efecto adverso más sensible.20  Se aplican a 
la NOAEL "coeficientes de seguridad" para tener en  cuenta las incertidumbres inherentes resultantes 
de la extrapolación de los datos de toxicidad en  animales a los efectos potenciales en los seres 
humanos y la variación en la especie humana.21  Los expertos y el JECFA confirman que el JECFA 
aplica habitualmente un coeficiente de seguridad  estándar de 100, producto del coeficiente de 
seguridad de 10, correspondiente a la extrapolación de animales a seres humanos, y del coeficiente de 
seguridad de 10 correspondiente a la diversidad en  la población humana.  Puede justificarse la 
aplicación de coeficientes de seguridad más peque ños, en determinadas circunstancias, como cuando 
la NOAEL se determina a partir de datos obten idos en estudios con seres humanos.  En otras 
circunstancias, pueden aplicarse factores adicional es, como cuando existe un subgrupo de población 
identificable que pudiese considerarse razonablem ente más sensible que el grupo del que se 
obtuvieron los datos (por ejemplo, los niños con respecto a los adultos).22 
34. Para las seis hormonas en cuestión, el JECFA ha establecido las IDA siguientes: 
Hormona Reunión 
del JECFA Prueba 
documental Página IDA Coef. de 
seguridad 
Estradiol-17 β 52ª reunión CDA-17 60 0-0,05 µg/kg 100 
Progesterona 52ª reunión CDA-17 62 0-30 µg/kg 100 
Testosterona 52ª reunión CDA-17 64 0-2 µg/kg 1.000 
Acetato de trembolona 34ª reunión CDA-30 107 0-0,02 µg/kg 100 
Zeranol 32ª reunión CDA-29 145 0-0,5 µg/kg 100 
Acetato de melengestrol 54ª reunión  CDA-31 179 0-0,03 µg/kg 200 
 
Propuesta de un LMR  
35. Los expertos han confirmado que el LMR es un instrumento de gestión del riesgo diseñado 
para garantizar que la exposición a residuos de  medicamentos veterinarios no supere la IDA 
establecida.  En otras palabras, si las concentraciones de residuos son inferiores al LMR, no es 
probable que se supere la IDA y no es previsible que se produzcan efectos adversos para la salud 
humana. 
                                                      
18 Respuesta del Dr. Boobis a la pregunta 54. 
 
19 Respuesta del JECFA a la pregunta 10. 
 
20 Respuesta del Dr. Boobis. 
 
21 Respuesta del JECFA a la pregunta 10. 
 
22 Respuesta del Dr. Boobis. WT/DS321/R/Add.6 
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  36. Los expertos y el JECFA han explicado dive rsos métodos utilizados para incorporar un 
margen de seguridad en el establecimiento del LMR.  En este sentido, el responsable de la evaluación 
del riesgo se basa en los supuestos conservadores siguientes: 
• las sustancias originales y todos sus metabolitos tienen el mismo potencial 
toxicológico, excepto si se demuestra lo contrario
23; 
• las sustancias originales y todos sus metabolitos se consideran biodisponibles 
(o biológicamente activas), excepto si se demuestra lo contrario24;  y 
• las cifras normalizadas de consumo de alim entos (la "cesta de alimentos") utilizadas 
para calcular la exposición s on superiores al consumo real.25 
37. Como pone de manifiesto lo anterior, el JE CFA ha desarrollado técnicas de evaluación del 
riesgo que incorporan un margen de seguridad significativo. 
Pregunta 9  
 Sírvase confirmar o formular observaciones so bre la siguiente afirmación del Canadá:  
"el JECFA sólo establece una IDA para un adit ivo alimentario o un medicamento veterinario 
objeto de examen cuando considera que su ba se de datos científicos es completa y no quedan 
cuestiones científicas pendientes".  [Véase el párrafo 68 de la Comunicación de réplica del 
Canadá.] 
38. Se formuló la misma pregunta a los organi smos internacionales, como pregunta 11.  
El JECFA afirma en su respuesta que "[s]i hay la gunas considerables en los datos y falta información 
importante, el JECFA no puede  determinar una IDA".  [sin subrayar en el original]  Esto confirma que 
la afirmación del Canadá citada en la pregunta er a correcta.  Por consiguiente, dado que el JECFA 
estableció valores de IDA para las seis hormonas en cuestión, es razonable inferir que había información completa y suficiente pa ra todas las hormonas en cuestión. 
39. Los expertos que respondieron a esta pregunta, lo s Dres. Boisseau y Boobis, confirman que la 
afirmación del Canadá es correcta en términos ge nerales.  El Dr. Boobis señaló varias situaciones 
excepcionales en las que el JECFA podría establecer una IDA sin contar con un conjunto de datos completo.  Según explica, "[l]a cuestión fundame ntal es si se puede adoptar una alternativa 
suficientemente prudente cuando se carece de alguna información".  Concluye afirmando que 
"el JECFA necesitará una base de datos completa exce pto si puede basarse, por omisión, en supuestos 
que, si acaso, conducirán a una evaluación del riesgo más prudente". 
Pregunta 10
 
 En los párrafos 129 y 168 de sus respuest as a las preguntas del Grupo Especial, las 
Comunidades Europeas afirman que "[el] mandat o tradicional [del JECFA] no le permite 
examinar todas las opciones de gestión del ri esgo, y tiene que limitarse a proponer o no 
proponer LMR".  ¿Cuenta el Codex con alguna opción adicional de gestión del riesgo además 
de:  1) establecer un LMR;  2) determinar que no es necesario establecer un LMR;  o 3) no hacer recomendación alguna? 
                                                     
 
23 Respuesta del Dr. Boisseau a la pregunta 13(B). 
 
24 Respuesta del Dr. Boisseau;  respuesta del Dr. Boobis. 
 
25 Respuesta del Dr. Boisseau.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-131 
 
 
  40. Se formuló la misma pregunta a los organism os internacionales, como pregunta 12.  La 
respuesta del JECFA aclara que su función es r ealizar evaluaciones del riesgo.  Únicamente 
considerará la repercusión sobre la salud de opciones de gestión del riesgo específicas si se lo solicita 
el Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos  Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF).  La 
respuesta del Codex a la pregunta 12 indica que no está necesariamente limita do a las tres opciones de 
gestión del riesgo enunciadas en la pregunta, y me nciona la posibilidad de desarrollar "códigos de 
prácticas" por medio del CCRVDF. 
Pregunta 11  
 En su opinión, ¿qué componentes deberí a comprender la evaluación cualitativa del 
riesgo, a diferencia de la evaluación cuantita tiva del riesgo?  [Véase el párrafo 82 de la 
Comunicación de réplica del Canadá.] 
41. Los expertos con conocimientos específicos s obre evaluaciones del riesgo de medicamentos 
veterinarios explican que en determinadas circuns tancias limitadas puede realizarse una evaluación 
del riesgo cualitativa.  Tanto el Dr. Boisseau como el Dr. Boobis coinciden en que una evaluación del 
riesgo cualitativa debería incluir las etapas princi pales de una evaluación del riesgo convencional, 
incluidas la identificación del peligro, la caracterizaci ón del peligro y la evalu ación de la exposición.  
Ambos expertos coinciden asimismo en que si el modo de acción es tal que no puede establecerse una 
relación dosis-respuesta y, por consiguiente, no pued e determinarse un umbral de ingestión inocua, no 
es necesario realizar una evaluaci ón cuantitativa de la relación dosis-respuesta.  No obstante, el 
Dr. Boobis explica que incluso cuando fuera cuesti onable la necesidad de un análisis pormenorizado 
de la relación dosis-respuesta, una evaluación del ri esgo debe realizarse con "rigor científico", y esta 
afirmación está respaldada por la descripción del proceso de evaluación del riesgo por el Órgano de 
Apelación, como caracterizado por "una investig ación y análisis sistemáticos, disciplinados y 
objetivos".26 
42. El Dr. Boisseau proporciona ejemplos de casos en los que el JECFA b asó sus conclusiones en 
una evaluación del riesgo cualitativa y optó por  no recomendar una IDA (por ejemplo, el 
cloranfenicol y el nitroimidazol).  Tanto el Dr. Bo isseau como el Dr. Boobis confirman asimismo en 
respuestas subsiguientes que, en lo que respecta a l as hormonas objeto de la presente diferencia, puede 
realizarse una evaluación de la relación dosis-respue sta, y puede establecerse un umbral de seguridad 
(una IDA) para cada hormona.27  Por consiguiente, puede inferirse que, conforme a las técnicas de 
evaluación del riesgo elaboradas internacionalmente , una evaluación del riesgo derivado de estas 
sustancias que no incluya una evaluación de la relación dosis-respuesta estaría incompleta. 
43. También responde a esta pregunta el Dr. Cog liano, quien menciona el método que aplica 
el CIIC en la elaboración de sus monografías.  No obstante, el tipo de evaluación al que se refiere el 
Dr. Cogliano únicamente satisface el primero de los requisitos de una evaluación del riesgo 
contemplados en el Acuerdo MSF :  la identificación de los efectos adversos ocasionados por la 
sustancia en cuestión y también  la evaluación de la probabilidad de que se produzcan dichos efectos.  
A este respecto, es importante recordar la conc lusión del Órgano de Apelación sobre Monografías 
del CIIC anteriores en las que basaron su argumentación las CE en la primera diferencia sobre hormonas.  Tras citar la conclusión del Grupo  Especial de que las Monografías del CIIC 
"tenían  carácter de estudios generales [...] s obre el potencial carcinogénico de las hormonas 
designadas" y "no han evaluado el potencial carcinogénico de esas hormonas cuando se utilizan 
                                                     
 
26 Informe del Órgano de Apelación.  CE - Medidas que afectan a la carne y los productos cárnicos 
(hormonas)  (CE - Hormonas ), WT/DS26/AB/R, WT/DS48/AB/R, adoptado el 13 de febrero de 1998, 
párrafo 187. 
 
27 Véanse las respuestas a las preguntas 36 y 37. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-132  
 
  específicamente con el fin de estimular el crecimiento "
28, el Órgano de Apelación, en CE - Hormonas , 
concluyó lo siguiente: 
Creemos que las mencionadas conclusiones del Grupo Especial están justificadas.  
Las Monografías de 1987 del CIIC y los artíc ulos y opiniones de varios científicos 
presentados por las Comunidades Europ eas constituyen estudios generales que 
muestran, de hecho, la existencia de un riesgo general de cáncer;  pero no se 
concentran en el tipo particular de riesgo que aquí se plantea -el potencial cancerogénico o genotóxico de los residuos de las hormonas encontrados en la carne 
de ganado al que se habían administrado l as hormonas con el fin de estimular el 
crecimiento- ni tratan de ese tipo de riesgo tal como se exige en el párrafo 4 del 
Anexo A del Acuerdo MSF .  Esos estudios generales son, en otras palabras, 
pertinentes, pero no parece que sean lo su ficientemente específicos con respecto al 
asunto de que se trata.
29 
44. Es también oportuno señalar que el Codex ha est ablecido principios generales relativos al uso 
de información cuantitativa.  Por ejemplo, las Declaraciones de principios relativos a la función de la 
evaluación de riesgos respecto de la inocuidad de los alimentos  del Codex incluyen los requisitos 
siguientes:  que "[l]a evaluación del riesgo respecto a la inocuidad de los alimentos debe tener en 
cuenta los datos científicos , [...]", y que "[l]a evaluación del riesgo debe utilizar tanto como sea 
posible la información cuantitativa disponible  [...]".  [sin subrayar en el original]  Además, el 
párrafo 20 de los Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos en el marco del Codex 
Alimentarius  repite los mismos principios al tiemp o que reconoce que una evaluación del riesgo 
puede también tener en cuenta informac ión cualitativa.  El párrafo 23 de los Principios de aplicación 
práctica  establece asimismo: 
Las limitaciones, incertidumbres e hipótesis que tengan consecuencias para la 
evaluación de riesgos deberán considerar se explícitamente en cada etapa de la 
evaluación de riesgos y documentarse de fo rma transparente.  La expresión de la 
incertidumbre o la variabilidad en la estim ación de los riesgos podrá ser cualitativa o 
cuantitativa, pero tendrá que cuantifi carse en la medida en que esto sea 
científicamente factible .  [sin subrayar en el original] 
Pregunta 12  
 ¿Cómo se procede en general frente a la in certidumbre científica en la evaluación del 
riesgo?  Con respecto a la evaluación del riesgo derivado del consumo de carne tratada con las 
hormonas del crecimiento en cuestión, ¿qué en foque ha adoptado el JECFA/Codex respecto de 
la incertidumbre científica?  ¿En qué difiere ese enfoque del adoptado por las Comunidades 
Europeas al evaluar los riesgos derivados del consumo de carne tratada con las hormonas del 
crecimiento en cuestión? 
45. Los Dres. Boisseau y Boobis explican los numerosos modos en que se aborda la 
incertidumbre científica en una evaluación del riesgo.  Vale la pena citar íntegramente la respuesta del 
Dr. Boobis: 
Uno de los modos de abordar la incertidum bre es [1] basarse en el supuesto más 
desfavorable, si no hay pruebas científicas en otro sentido.  En consecuencia, la 
evaluación del riesgo se basa en el criterio de  valoración pertinente más sensible de la 
                                                      
28 Informe del Órgano de Apelación, CE - Hormonas , párrafo 199.  
 
29 Ibid., párrafo 200.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-133 
 
 
  especie más sensible.  [2] Al extrapolar para seres humanos, se emplea, por omisión, 
un coeficiente de 10, establecido para tene r en cuenta las diferencias entre las 
especies, de modo que se presupone que los seres humanos son más sensibles que las 
especies utilizadas en los experimentos.  [3] Se incluye además un coeficiente de 10 
adicional para contemplar las diferencias entre personas, ya sean de sexo, genotipo, 
grupo de edad u otros factores.  [4] No  obstante, estas diferencias ya están 
contempladas en cierta medida en la el ección del criterio de valoración, puesto que 
éste es generalmente representativo del grup o de edad, sexo y, en cierta medida, 
genotipo más sensible, al emplearse los dato s de las especies más sensibles.  [5] En 
caso de que existan otras incertidumbres, como la ausencia de NOAEL o de un 
estudio no crítico, se añade un coeficiente de seguridad adicional, que es casi siempre 
prudente, ya que una vez corregidas las la gunas de información, el coeficiente de 
seguridad adecuado casi siempre es menor que el aplicado para tener en cuenta estas 
lagunas de información.  [6] El residuo puede considerarse tan activo como la 
fracción química más activa, lo que casi si empre constituye un supuesto prudente.  
[7]  El valor de la ingesta alimentari a se basa en estimaciones conservadoras del 
consumo de alimentos.  [8] Se parte tamb ién del supuesto de que toda la carne que 
pudiera contener el residuo del medicament o veterinario lo contendrá y que su 
concentración será la mayor del intervalo (el LMR u otro valor pertinente).  [9] Con respecto a la IDA, se supone que la ing esta se mantendrá en este valor máximo 
durante toda la vida, cuando en realidad habrá ocasiones en las que el consumo de 
carne sea escaso o nulo o en que la que  se consuma tenga un contenido menor o 
incluso nulo del residuo.  En su evaluación del riesgo de las hormonas, el JECFA aplicó todos estos enfoques para abordar la incertidumbre científica. 
46. El Dr. Boisseau indica que las CE "no contemplaron ninguna incertidumbre científica", 
porque habían decidido, por motivos de "principio s" que no era posible establecer una IDA para 
sustancias genotóxicas.  Es evidente, no obstante, que este "principio" es de aplicación selectiva, no 
general, si se tiene en cuenta que las CE perm iten, a sabiendas, que su población consuma, sin ser 
siquiera advertida del riesgo, esa misma sustancia "genotóxica" (el estradiol-17 β) presente de forma 
natural en numerosos alimentos (como la leche, lo s huevos y la carne) así como en anticonceptivos 
orales, en concentraciones muchas veces mayores que las que estarían presentes como residuos de 
promotores del crecimiento. 
B. E
VALUACIÓN DEL ESTRADIOL -17β 
Pregunta 13  
 En su opinión, ¿hasta qué punto la evaluación  del riesgo de las CE identifica los posibles 
efectos adversos para la salud humana, entre ello s el potencial cancerígeno y genotóxico, de los 
residuos de estradiol-17 β encontrados en la carne del va cuno al que se ha administrado 
hormonas a fin de promover el crecimiento, de conformidad con las buenas prácticas 
veterinarias?  ¿Hasta qué punto la evaluación de l riesgo de las CE permite evaluar la posible 
aparición de estos efectos adversos? 
47. Los Dres. Boisseau, Boobis y Guttenplan decidieron responder a esta pregunta, y todos ellos 
señalaron uno u otro tipo de deficiencia de la "eva luación del riesgo" de las CE (es decir, los tres 
dictámenes del SCVPH) en lo que respecta a la evaluación del potencial de que se produzcan efectos 
adversos  (ya sean cancerígenos, genotóxicos o de ot ro tipo) por el consumo de residuos de 
estradiol-17 β en la carne de animales tratados. 
48. El Dr. Boisseau admite que existe un consen so internacional general que reconoce que el 
estradiol-17 β conlleva un "potencial cancerígeno", pero  también confirma lo que el Canadá ha WT/DS321/R/Add.6 
Página F-134  
 
  explicado en sus comunicaciones:  que dicho poten cial se debe al efecto hormonal de los estrógenos
30, 
que precisa de una "exposición prolongada a concen traciones elevadas" para que se produzcan efectos 
adversos.  La exposición a los residuos de est as hormonas presentes en carne de ganado vacuno 
tratado no produce las "concentraciones elevadas" que el Dr. Boisseau y otros consideran necesarias 
para que se produzcan estos efectos. 
49. El Dr. Boisseau confirma también que, pese al creciente reconocimiento de que el 
estradiol-17 β puede tener "potencial genotóxico", no existen pruebas que demuestren que este 
potencial se desarrolle in vivo  (a diferencia de lo que ocurre in vitro ).  El Dr. Boisseau señala que, 
dado el método que debe emplearse para observar un efecto genotóxico (es decir, utilizar dosis del 
compuesto de origen muy superiores a las que serían realistas, basándose en la  suposición de que tiene 
la misma toxicidad que los residuos), este tipo de pruebas es más útil para determinar los modos de 
acción que para evaluar las relaciones dosis-respuesta.  Discrepa, por tanto, al igual que la mayoría de 
los demás expertos y órganos científicos internaciona les, de la opinión de las CE:  que no puede 
establecerse un umbral para las sustancias que hayan mostrado tener "potencial genotóxico". 
50. El Dr. Boisseau comparte asimismo la preocupaci ón del Canadá ante el hecho de que las CE 
no realizasen una "evaluación cuantitativa del riesgo"  de otros efectos adversos, que se sabe que son 
dependientes de la dosis, que permitiera establece r umbrales e IDA distintos de los fijados por 
el JECFA.  La evaluación cuantitativa a la que se ha ce referencia no es la misma que la que tomó en 
consideración el Órgano de Apelación cuando determ inó que no era necesario que una evaluación del 
riesgo incluyera la cuantificación del riesgo31, sino que el Dr. Boisseau se refiere al análisis de la 
relación dosis-respuesta de los que no hay mención alguna en los dictámenes de las CE, pero que son 
un componente crucial de las técnicas de eval uación del riesgo internacionalmente aceptadas y 
fundamental para que las CE puedan demostrar que las normas internacionales existentes son 
insuficientes para garantizar el nive l de protección que consideran adecuado. 
51. El Dr. Boobis también cita los fallos en el asp ecto de evaluación del riesgo de los dictámenes 
de las CE, en concreto el hecho de  que el análisis "[se centrara] principalmente en la identificación de 
los peligros".  Confirma lo que el Canadá ha explicado en su comunicación32, que "[n]o se encontró 
gran cosa en la caracterización de los peligros, por  lo que no se hizo una evaluación independiente de 
la exposición".  Sin los datos obtenidos en estas etapas, que, según se ha explicado en respuestas a preguntas anteriores, son componentes necesarios de una evaluación del riesgo, el Dr. Boobis informa 
al Grupo Especial de que "[las CE no pudieron] comp letar la fase de caracterización de los peligros".  
Lo que es más importante, el Dr. Boobis señala que  la evaluación de las CE "básicamente [...] se 
detuvo" cuando llegaron a la conclusión de que no  se podían establecer umbrales de exposición.  A 
tenor de las respuestas posteriores de todos lo s expertos sobre la cuestión de los umbrales
33, esta 
observación del Dr. Boobis es fundamental, ya que imp lica que la decisión de las CE de no realizar 
una evaluación del riesgo completa se basó en una conclusión que no está fundamentada por pruebas. 
52. Por su parte, el Dr. Guttenplan considera, de forma similar, que la evaluación de las CE del 
potencial de que se produzcan efectos adversos es "insuficiente", aunque admite que las CE sí 
detectaron posibles efectos adversos.  No obstante, la identificación de los posibles efectos adversos 
                                                      
30 Primera comunicación escrita del Canadá, párraf os 95-97;  Comunicación de réplica del Canadá, 
párrafos 90-96. 
 
31 Informe del Órgano de Apelación, CE - Hormonas , párrafos 186 y 187. 
 
32 Comunicación de réplica de l Canadá, párrafos 76-85. 
 
33 Véanse las Observaciones del Canadá, a continuación, sobre las respuestas de los expertos a las 
preguntas 16-19. 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-135 
 
 
  (es decir, la identificación del peligro) es tan sólo  el punto de partida de una evaluación del riesgo 
válida.  En cuanto al resto de los componentes de  tal evaluación, el Dr. Guttenplan señala varios 
defectos en los dictámenes de las CE (tales como la utilidad limitada de los modelos con animales o la 
ausencia de estudios epidemiológicos) y concluye que "se puede inferir muy poco acerca de la posible 
aparición de efectos adversos". 
Pregunta 14  
 En su opinión, ¿la evaluación del riesgo realizada por las Com unidades Europeas del 
estradiol-17 β sigue las directrices sobre evaluación de riesgos del Codex, comprendidas las 
cuatro fases de la evaluación de riesgos, a saber,  identificación de los peligros, caracterización 
de los peligros, evaluación de la exposición y caracterización de los riesgos, con respecto al 
estradiol-17 β? 
53. Junto a sus respuestas a la pregunta más general formulada anteriormente,  los Dres. Boisseau, 
Boobis y Guttenplan también están de acuerdo con el Canadá en que las CE no respetaron las 
directrices del Codex sobre evaluación de riesgos.  Los expertos comparten la preocupación del 
Canadá por los importantes e injustificados atajos to mados por las CE (y el SCVPH) en la realización 
de su evaluación del riesgo.34 
54. El Dr. Boisseau se muestra muy crítico con la decisión de las CE de no seguir las directrices 
del Codex y concluye que los estudios  científicos de las CE no justificaban la decisión de hacer caso 
omiso de las directrices.  El Dr. Boisseau reconoce,  a lo sumo, que los estudios científicos en los que 
se basaron las CE indicaban que deberían haber mejo rado el método de evaluación de la exposición a 
los residuos de las hormonas, pero en ningún caso abandonar por completo la metodología de 
evaluación del riesgo.  Sin embargo, como ha indicado el Canadá en sus comunicaciones35, la labor 
realizada por las CE se parece muy poco a una evaluación del riesgo. 
55. El Dr. Boobis afirma simplemente que las CE no siguieron las directrices del Codex 
(que comprenden los cuatro pasos) y añade que in cluso si las CE hubieran llegado a la conclusión de 
que el estradiol-17 β es genotóxico (una conclusión de la que el Dr. Boobis discrepa en sus respuestas 
a las preguntas 15, 18 y 19), deberían haber seguido las cuatro etapas.   
56. Al Dr. Guttenplan también le resulta difíc il valorar de forma claramente positiva la 
evaluación del riesgo de las CE y afirma que "no es enteramente satisfactorio".  Por motivos que 
coinciden en gran parte con los mencionados anteri ormente por los demás expertos, el Dr. Guttenplan 
observa deficiencias en la caracterización del peligro y la caracterización del riesgo de las CE, en el primer caso debido a la cuestionable pertinencia del estudio de riñones de há mster para el propósito 
previsto, y en el segundo porque "[e]n el mejor de los casos [es] cualitativa", y no se basa en datos científicos ni ha sido confirmada mediante estudios  epidemiológicos.  Además, el Dr. Guttenplan no 
explica su apoyo limitado a la evaluación de la exposición de las CE, sino que se limita a calificarla 
como "un trabajo concienzudo", lo que resulta sorprendente dado que las propias CE han admitido 
que no realizaron, porque no pudieron,  una evaluación de la exposición.
36 
                                                      
34 Comunicación de réplica del Canadá, párrafo 86. 
 
35 Ibid., párrafos 83-85 . 
 
36 Comunicación de réplica de las CE , párrafo 141;  dictamen del SC VPH de 1999 (Canadá - Prueba 
documental 2). 
 WT/DS321/R/Add.6 
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  C. C
ONSUMO DE CARNE QUE CONTIENE HORMONAS  
a) Carcinogenicidad 
Pregunta 15  
 ¿Indica la identificación del estradiol-17 β como cancerígeno humano que hay posibles 
efectos adversos para la salud humana cuando se consume en la carne del ganado al que se han 
administrado hormonas estimuladoras del crecimiento?  ¿Depende su respuesta de si se han seguido buenas prácticas veterina rias?  [Véanse los párrafos 206-207 de la Comunicación de 
réplica de las CE (asunto EE.UU.), el párrafo 121 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto Canadá), los párrafos 97-98 de las réplicas de las CE a las preguntas del Grupo 
Especial;  los párrafos 76-77, 150 y 155-156 de la Primera comunicación de los Estados Unidos;  
los párrafos 35-40 y 46 de la Comunicación  de réplica de los Estados Unidos.] 
57. Los Dres. Boisseau, Boobis y Guttenplan están de  acuerdo con el Canadá en que el mero 
hecho de considerar que el estradiol-17 β es una sustancia cancerígena no basta para concluir que 
puede producir efectos adversos cuando se consumen sus residuos presentes en la carne de animales 
tratados.  Además de que las pruebas de la cap acidad cancerígena general de la sustancia no son 
indicativas  de la capacidad cancerígena de la sustancia procedente de una fuente determinada, la 
mayoría de los expertos coinciden en afirmar que "no produce un riesgo apreciable" de efectos 
adversos derivados de la exposición a esta única fuente mínima de estradiol-17 β. 
58. Los expertos llegan a esta conclusión aplica ndo métodos probados y contrastados por la 
comunidad científica internacional.  El Dr. Boobis explica la relación entre los resultados sobre la 
capacidad cancerígena general y los efectos adversos derivados de esta fuente en concreto afirmando, 
en primer lugar, que "toda la base de la evaluaci ón del riesgo se asienta sobre el hecho de que existe 
una relación entre dosis y efecto";  y, en segundo luga r, que "una consideración clave en la evaluación 
del riesgo será si existe un umbral de dosis-respue sta".  El Dr. Boobis considera que si estos dos 
principios se aplican al estradiol-17 β, una sustancia que el organismo humano produce de forma 
natural, la tarea principal consistirá en determinar  si la exposición adicional a las hormonas presentes 
en la carne de animales tratados produce cambios en las concentraciones de la hormona en 
circulación.  La respuesta del JECFA al respecto (que las CE no contradicen) es que no produce 
cambios;  por lo tanto, aunque el estradiol-17 β se considere un carcinógeno humano en caso de 
exposición prolongada y considerable mente superior a la IDA, la exposición a esta única fuente no 
conlleva dichos riesgos. 
59. No todos los expertos coinciden al valorar si  su respuesta habría sido distinta si no se 
hubieran seguido las buenas prácticas veterinari as (BPV).  Por un lado, los Dres. Boisseau y 
Guttenplan señalan que si no se ap lican las BPV cabría la posibilidad de que se produjeran efectos 
adversos.  Dado que son respuest as generales, no son sorprendentes.   Estos expertos se limitan a 
aplicar un principio científico general que sostiene que si cambian los supuest os en los que se basa la 
predicción de un resultado (por ejemplo, el cánce r), puede cambiar la pred icción.  Aunque ninguno de 
los dos expertos garantizaría que los resultados hubieran sido los mismos si no se hubieran seguido 
las BPV, no afirman categóricamente, ni podrían ha cerlo, que de no haberse seguido las BPV habría 
existido con certeza  la posibilidad de efectos adversos.  De  hecho, incluso los estudios presentados 
por las CE al respecto demuestran que la aplicación de implantes hormonales múltiples generaban concentraciones de residuos inferiores a las IDA.
37 
                                                      
37 Comunicación de réplica del Canadá, párr afo 110, y CE - Prueba documental 52. 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-137 
 
 
  60. Mientras que las respuestas de los Dres. Bois seau y Guttenplan se basan en principios 
generales sobre las consecuencias de que los supuestos cambien, el Dr. Boobis se centra más 
específicamente en cómo habría afectado a la exposición el hecho de no haber seguido las BPV.  Afirma que de no haberse seguido las BPV, el riesgo de cáncer sólo se vería afectado si los niveles de exposición superasen la IDA y, además, sólo en el  caso de que sucediera "de forma regular".  Puesto 
que considera que no se cumplirá ninguna de estas condi ciones, el Dr. Boobis opina que la falta de 
observación de las BPV "no estaría asociada c on ningún incremento del riesgo de cáncer". 
61. La respuesta del Dr. Boobis repara en algo evid ente, pero que merece la pena recalcar:  los 
efectos adversos no se deben tanto a las condicion es en que se administran las hormonas, sino a los 
niveles de exposición a las hormonas resultantes, que dependen de muchos factores.  Esto reafirma las 
conclusiones del Órgano de Apelación relativas a la necesidad de que las CE demuestren, mediante 
una evaluación del riesgo derivado de la falta de  aplicación de las BPV, que dicha circunstancia 
aumenta el riesgo de efectos adversos.
38  Según confirman las observaciones de los expertos, las CE 
no han cumplido dicho requisito. 
62. Por su parte, el Dr. Cogliano afirma simpleme nte, sin aportar prueb as ni explicación alguna, 
que la identificación del estradiol-17 β como carcinógeno humano indica que su consumo en la carne 
de ganado vacuno tratado podr ía producir efectos adversos.  Su r espuesta parece sugerir que considera 
que no existe un umbral por debajo del cual no se producirán efectos adversos, una afirmación sobre 
la que no aporta pruebas y que es además contrari a a las conclusiones del JECFA, del Codex y de los 
otros expertos que también respondieron a esta pregunta.   Su afirmación de que la aparición de efectos 
adversos "depende de la presencia de la horm ona en la carne que se consume" es además 
contradictoria con el hecho de que la carne ya contiene hormonas independientemente de si procede 
de ganado vacuno tratado o no tratado. 
Pregunta 16  
 ¿Respaldan las pruebas científicas en que se basan las resoluciones del SCVPH la 
conclusión de que los efectos cancerígenos de la s hormonas en cuestión tienen relación con algún 
otro mecanismo, distinto de la actividad hormonal ?  [Véanse el párrafo 148 de las respuestas de 
las CE a las preguntas del Grupo Especial y lo s párrafos 35-40 y 46 de la Comunicación de 
réplica de los Estados Unidos.] 
63. Los Dres. Boisseau y Boobis coinciden con el Canadá en que cualesquiera efectos 
cancerígenos potenciales de estas hormonas están relacionados con su actividad hormonal, que 
depende de la dosis y presenta un umbral de exposición por debajo  del cual no se producirán tales 
efectos.  Lo que es más importante, coincidieron en que las pruebas en las que se basan las CE no respaldan la conclusión de que los efectos advers os pudieran deberse a factores distintos de la 
actividad hormonal de estas sustan cias, lo que supondría que las nor mas internacionales existentes 
serían insuficientes para garantizar el nivel de protección exigido por las CE. 
64. El Dr. Boobis analiza exhaustivamente la controve rtida teoría de las CE que sostiene que los 
efectos cancerígenos de estas hormonas pueden debe rse a un mecanismo distinto de la actividad 
hormonal, en concreto a un mecanismo genotóxico .  El Dr. Boobis admite que algunos estudios 
demuestran que las hormonas pueden ser genotóxicas in vitro , pero refuta categóricamente, aportando 
pruebas, que este efecto se haya demostrado in vivo .  Afirma que "las directrices de las pruebas de 
genotoxicidad requieren que los positivos in vitro  se confirmen con un ensayo in vivo  adecuado" para 
que dicho resultado positivo in vitro  pueda considerarse válido.  El Dr. Boobis proporciona varias 
explicaciones de por qué esta confirmación in vivo  es tan importante, en particular, porque en las 
                                                     
 
38 Informe del Órgano de Apelación, CE - Hormonas , párrafos 205-208. 
 WT/DS321/R/Add.6 
Página F-138  
 
  condiciones in vitro  que permiten observar genotoxicidad no tienen lugar los numerosos mecanismos 
de defensa y reparación que impedirían, en condiciones in vivo , que las células sufrieran daños.  La 
ausencia de resultados positivos de  las pruebas de genotoxicidad in vivo  confirma la actuación de 
estos mecanismos de defensa y re paración que garantizan la existe ncia de un umbral de exposición 
por debajo del cual no se producirán efectos genotóxicos. 
65. Únicamente el Dr. Guttenplan trata de apoyar la  conclusión de las CE, pero no mediante un 
análisis propio, sino simplemente citando los dictámen es de las autoridades reglamentarias de las CE.  
Al limitarse a citar las conclusiones del SCVP H, el Dr. Guttenplan no responde, de hecho, 
adecuadamente a la pregunta, que no se re fería a si el SCVPH había concluido
 que existían efectos 
adversos no hormonales, sino a si las pruebas científicas en las que se basaba el SCVPH respaldaban  
dicha conclusión. 
Pregunta 17  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la afirmación del Canadá de que "los estudios 
encargados por las Comunidades Europeas no en contraron tampoco pruebas de la presencia de 
'catecoles' -es decir, de los metabolitos del estra diol identificados como el origen del potencial 
genotóxico- en la carne de los animales tratados ".  ¿Cuáles serían las consecuencias de la 
ausencia o la presencia de metabolitos catecol?  [Véase el párrafo 102 de la Comunicación de 
réplica del Canadá, CE - Prueba documental 51A.] 
66. Los Dres. Boisseau y Boobis confirman las prue bas de la ausencia general de metabolitos 
catecol en la carne de animales tratados, y que in cluso si tales metabolitos estuvieran presentes en 
pequeñas cantidades (cuya posibilidad reconocieron), su presencia no sería suficiente para que el 
potencial genotóxico del estradiol-17 β fuera un problema en lo que concierne a los residuos presentes 
en la carne de animales tratados. 
67. Según el Dr. Boobis, la ausencia de metabolitos catecol confirma la eficacia de los 
mecanismos de destoxificación y eliminación de estos metabolitos in vivo .  Confirma asimismo que la 
formación de estos metabolitos en la carne únicamente tendría interés para la evaluación del riesgo si 
fuera cierto que los metabolitos catecol ocasionan efectos adversos y si fuera cierto que ninguno de los efectos que ocasionaran presentara umbral alguno.  En su respuesta a ésta y otras cuestiones, el 
Dr. Boobis afirma que no se dan ninguna de las dos  condiciones, de modo que la presencia o ausencia 
en la carne de metabolitos catecol formados previa mente "no tendría un impacto en la evaluación del 
riesgo". 
68. El reconocimiento, aparentemente contrario, del Dr. Guttenplan de que "sólo se detectaron 
cantidades muy pequeñas de metabolitos catecol" c onstituye un exceso.  Como confirman otros 
expertos de forma más pormenorizada, el estudio de la cuestión encargado por las CE observó que 
"[n]o fue posible aislar metabolitos derivados de  la biosíntesis de estrógenos catecol" y que 
"los estudios metabólicos llevados a cabo in vivo  [...] e in vitro  [...] no demostraron una actividad 
significativa de hidroxilación aromática cuyo resultado sería la presencia de metabolitos derivados de 
los estrógenos catecol".
39  En otras palabras, al contrario de lo  que afirma el Dr. Guttenplan, no se han 
encontrado metabolitos catecol en carne de animales tratados, al menos no en cantidades detectables, 
y su presencia en cantidades indet ectables es insuficiente para producir un potencial genotóxico.  
Dada la discrepancia entre las conclusiones explícitas incluso de las pruebas de las CE sobre esta 
cuestión y la afirmación sin pruebas del Dr. Guttenplan, el Grupo Especial quizá estime oportuno 
pedirle que respalde su afirmación. 
                                                      
39 CE - Prueba documental 51A. 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-139 
 
 
  Pregunta 18  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la alegación de los Estados Unidos de que las 
Comunidades Europeas no demuestran con datos científicos que el estradiol-17 β es genotóxico.  
¿Habría sido distinta su respuesta cuando se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre 
de  2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón?  [Véanse los párrafos 118-119 de la Comunicación de réplica de las CE (asunto EE. UU.), los párrafos 123-124 de la Comunicación 
de réplica de las CE (asunto Canadá), los párra fos 87-91 y 153-156 de la Primera comunicación 
de los Estados Unidos, los párrafos 35-40 y 46 de  la Comunicación de réplica de los Estados 
Unidos, y los párrafos 90-97 de la Comunicación de réplica del Canadá.] 
69. Los Dres. Boisseau y Boobis confirman la e xplicación del Canadá de que las CE no han 
demostrado la capacidad genotóxica in vivo  del estradiol-17 β.
40  Reconocen lo que otros científicos y 
autoridades científicas internacionales de reputaci ón reconocida perciben ahora como "potencial 
genotóxico" del estradiol-17 β, pero niegan que este "potencial" sea significativo in vivo  en las dosis a 
las que se exponen las personas por el cons umo de carne de animales tratados. 
70. El Dr. Boobis reitera su análisis pormenorizado en su respuesta a la pregunta 15 en la que 
expone las numerosas razones por las que  el potencial genotóxico detectado in vitro  no se confirmará 
in vivo .  En particular, subraya el importante hecho de  que "[c]abría esperar que  [...] la genotoxicidad 
observada in vitro  se manifestara con un umbral".  La conclusión de las CE de que no existe un 
umbral por debajo del cual no se producirán ef ectos genotóxicos contradice directamente esta 
afirmación y, por consiguiente, no está respaldada por las pruebas científicas. 
71. El Dr. Boisseau destaca también un intento por parte de las CE de tergiversar algunas de las 
conclusiones del JECFA.  En particular, señala los intentos de las CE de presentar las conclusiones 
del JECFA acerca del "potencial genotóxico" del estradiol-17 β, junto con su decisión de establecer 
una IDA, como equivalente a concluir que el estradiol-17 β es "genotóxico".  El Dr. Boisseau señala 
correctamente en su respuesta a la pregunta 13 que no es lo mismo que una sustancia tenga "potencial 
genotóxico" a que sea "genotóxica", lo que confirma  que el JECFA jamás ha considerado que el 
estradiol-17 β sea "genotóxico".  El Dr. Boisseau explica a continuación el fundamento en el que se 
basa la decisión tomada por el JECFA en 1999 de est ablecer una IDA, y señala la necesidad de situar 
en su contexto la exposición al estradiol-17 β procedente de esta fuente.  El JECFA confirmó dicha 
explicación en su respuesta a la pregunta 20.  Citando valores de exposic ión determinados por 
el JECFA, el Dr. Boisseau informa al Grupo Especi al de que la exposición a residuos de las tres 
hormonas naturales no es sino una mera fracción de la IDA (entre el 0,03 y el 4,0 por ciento, dependiendo de la sustancia, según una estimación c onservadora).  En otras palabras, aunque las CE 
afirmen lo contrario
41, la fijación por el JECFA de una IDA para las tres hormonas naturales no tenía 
relación con sus conclusiones relativas a su "genotox icidad potencial", sino que, en realidad, es justo 
lo contrario:  el JECFA no hubiera fijado IDA al guna si hubiera considerado que las hormonas eran 
genotóxicas  in vivo . 
72. Por su parte, tanto el Dr. Cogliano como el Dr. Guttenplan sugieren que las CE han 
demostrado que el estradiol-17 β es genotóxico, pero ninguno respalda su afirmación con pruebas 
científicas.  El Dr. Cogliano se limita a repetir la aseveración de las CE en tal sentido, y refrenda un 
pasaje de la Comunicación de réplica de las CE que  procedía a su vez de un informe del comité de 
                                                      
40 Véase la Primera comunicación escrita del Canadá, párrafos 95-98;  véase también la Comunicación 
de réplica del Canadá, párrafos 86-98. 
 
41 Comunicación de réplica de las CE (asunto Canadá), párrafos 100 y 101. 
 WT/DS321/R/Add.6 
Página F-140  
 
  medicamentos veterinarios ( Veterinary Products Committee , VPC) del Reino Unido.
42  No obstante, 
las CE omitieron, al citar dicho informe, el párra fo inmediatamente posterior, que afirmaba que: 
[a]unque hay pruebas de que los meta bolitos de los estrógenos pueden tener 
capacidad genotóxica directa in vitro , su formación se ve afectada in vivo  por vías 
metabólicas de activación e inactivación opu estas, la presencia de antioxidantes y la 
capacidad de reparación del ADN, y, por consiguiente, es probable que la respuesta a 
esta genotoxicidad presente un umbral.43 
73. A pesar de respaldar la cita selectiva de las CE del informe del VPC, el Dr. Cogliano parece 
también comprender y aceptar el contexto más genera l de dicha cita al admitir que "las CE no han 
demostrado que los niveles que se encuentran en los residuos en la carne, agregados a los niveles 
preexistentes presentes en los seres humanos expuest os, podrían inducir genotox icidad y proliferación 
celular".  Con esta observación, se acerca a la opinión de los Dres. Boisseau y Boobis, quienes 
explican que existe una exposición umbral por debajo de la cual no se producirán efectos genotóxicos. 
Pregunta 19  
 Las Comunidades Europeas dicen que "... se reconoce generalmente la imposibilidad de 
identificar un umbral para las sustancias que p resentan potencial genotóxico (como en el caso 
del estradiol-17 β).  Por lo tanto, no se puede decir que hay un nivel por debajo del cual la 
ingesta de residuos debe considerarse segura.  No es por lo tanto pertinente el hecho de que las 
dosis utilizadas para promover el crecimiento son bajas".  ¿Apoyan los datos científicos 
presentados por las Comunidades Europeas estas conclusiones?  ¿Habría sido distinta su 
respuesta en el momento en que se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre de 2003?  
En caso afirmativo, ¿por qué razón?  [Véanse el párrafo 201 de la Comunicación de réplica de 
las CE (asunto EE.U.U.), los párrafos 120-122 de la Comunica ción de réplica de las CE 
(asunto  Canadá), los párrafos 73 y 86-98 de la Comunicación de réplica del Canadá, los 
párrafos 87-91 y 153-156 de la Pr imera comunicación de los Esta dos Unidos y los párrafos 35-40 
y 46 de la Comunicación de réplica de los Estados Unidos.] 
74. Los Dres. Boisseau y Boobis (y, en menor medida, el Dr. Cogliano, pero no el 
Dr.  Guttenplan) confirman explícitamente el ar gumento principal que ha venido manteniendo el 
Canadá desde el comienzo de la presente difere ncia:  que en el caso de las sustancias producidas 
endógenamente por el organismo humano sencillament e tiene que existir un umbral por debajo del 
cual no se observen efectos adversos, de lo contra rio el cáncer habría exterminado a la humanidad 
hace miles de años.  Este simple hecho, que l as CE han pasado por alto repetidamente, pero que 
recalcan una y otra vez expertos de todo el mundo44, contradice directamente la afirmación de las CE 
sobre la genotoxicidad de las tres hormonas natural es y la consiguiente afirmación de que no se puede 
establecer un umbral. 
75. Aunque el JECFA reconoció que el estradiol-17 β podía tener potencial genotóxico, decidió 
establecer una IDA.  Si no existiera un umbral por de bajo del cual la exposición a la sustancia fuese 
inocua, el JECFA no habría podido establecer una IDA.  Más recientemente incluso, la Autoridad 
                                                      
42 Comunicación de réplica de las CE (asunto Cana dá), párrafo 124.  Véase también Veterinary 
Products Committee del Reino Unido, Risks Associated with the Use of Hormonal Substances in 
Food-Producing Animals:  Draft report of the UK Veterinary Products Committee , mayo de 2005 (informe 
provisional del VPC del Reino Unido), página 27 (Canadá - Prueba documental 26). 
 
43 Ibid. 
 
44 Lo confirman los expertos en los que confía el Grupo Especial, y también todos los órganos 
internacionales que han tratado la cuestió n, por ejemplo el VPC y el JECFA.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-141 
 
 
  Europea de Seguridad Alimentaria (AESA, suces ora del SCVPH) ha admitido umbrales para 
sustancias genotóxicas al concluir que "basándose en  los conocimientos actuales de la biología del 
cáncer, hay niveles de exposición a sustancias que son tanto genotóxicas como cancerígenas por debajo de los cuales no aumenta la incidencia de cáncer (umbrales biológicos en la relación 
dosis-respuesta)".
45 
76. Como apuntan muchos de los expertos en sus respuestas, el consenso entre los especialistas 
en lo relativo a los umbrales no sólo se basa en su interpretación científica de los modos de acción de 
las sustancias, sino también en la ausencia de estudios epidemiológicos que demuestren que existe una relación entre la exposición a las hormon as y efectos adversos para la salud. 
77. La respuesta del Dr. Cogliano no aborda direct amente la cuestión:  su opinión es que la 
diferencia entre las partes del litigio reside simplemente en que parten de suposiciones
 distintas sobre 
la naturaleza de los mecanismos genotóxicos.   Pero la cuestión no es qué suposiciones  hacen el 
Canadá o las CE sobre los mecanismos genotóx icos, sino cuáles están respaldadas por pruebas 
científicas, en particular si existe un umbral por de bajo del cual el "potencial genotóxico" de estas 
hormonas no se desarrolla in vivo .  Tampoco cita ninguna prueba que respalde la conclusión de las CE 
que sostiene que no existe tal umbral. 
78. El Dr. Guttenplan parece ser más explícito al sugerir que las pruebas científicas en las que se 
basan las CE respaldan su conclusión, pero su re spuesta es al mismo tiempo contradictoria.  Al 
admitir que "es poco probable que las enzimas repa radoras estén saturadas" a niveles fisiológicos, 
parece dar a entender que existe un nivel en el que siempre actuarán los mecanismos de reparación.  A continuación, añade que "para cualquier toxina, la do sis determina el riesgo".  Estas dos afirmaciones, 
conjuntamente, sugieren que para la dosis de residuos del estradiol-17 β presentes en la carne del 
ganado tratado a la que los consumidores están expuestos, el "potencial genotóxico" de estas 
hormonas no es significativo.  Esta opinión coincide c on lo indicado por el resto de los expertos:  que 
realmente existe un umbral por debajo del cual estas hormonas son inocuas. 
Pregunta 20
 
 Sírvase indicar cómo se relacionan, en su opinión, las conclusiones de las Comunidades 
Europeas antes citadas con la conclusión de l Codex por la que "se consideró innecesario 
establecer una IDA o un LMR para una hormon a que es producida endógenamente a niveles 
variables en los seres humanos".  En su opinión,  ¿hasta qué punto la conclusión del JECFA de 
que el estradiol "tiene un potencial genotóxi co" ha afectado sus recomendaciones para esta 
hormona? 
79. Los Dres. Boisseau, Boobis y Guttenplan consideran  que las conclusiones de las CE sobre la 
ausencia de umbrales no concuerdan con las nor mas del Codex, mientras que la opinión del 
Dr.  Cogliano sobre este asunto no queda del todo cl ara.  No obstante, teniendo en cuenta que la 
mayoría de los expertos consideró que las conc lusiones de las CE sobre la cuestión no están 
respaldadas por las pruebas y son "cuestionables" , éstos apoyan las normas del Codex existentes. 
80. El Dr. Boobis se centra en el concepto de "ri esgo incrementado".  En primer lugar, aclara la 
cuestión, que considera de la mayo r relevancia, de si los "niveles de hormonas circulantes" se ven 
afectados por niveles de exposición bajos.  Hace  tres afirmaciones importantes:  1) la baja 
biodisponibilidad del estradiol y la existencia de un mecanismo de control homeostático implican que 
                                                      
45 EFSA, Opinion of the Scientific Committee on a Request from EFSA Related to a Harmonised 
Approach for Risk Assessment of Substances which are both Genotoxic and Carcinogenic  (petición 
EFSA Q-2004-020, aprobada el 18 de octubre de 2005) ( The EFSA Journal, 282, 1-31, 2005 ) (Canadá - Prueba 
documental 46). WT/DS321/R/Add.6 
Página F-142  
 
  "debería haber una gama de exposiciones para l as cuales se producen altera ciones compensatorias de 
los niveles endógenos";  2) dependiendo de los nive les endógenos, que varían en función del estado 
fisiológico, ciertos incrementos de la exposición podrían "perturbar los efectos endocrinos", pero 
dichas exposiciones tendrían que ser superiores a la I DA;  y 3) los efectos genotóxicos, en el caso 
hipotético de que se produjeran, responderían más a las variaciones naturales de los niveles endógenos 
que a los pequeños cambios en dichos niveles que  podrían producir las hormonas presentes en la 
carne de animales tratados.  Todas estas afirmacion es respaldan la conclusión de que existen umbrales 
claros para la exposición a fuentes exógenas de sustancias que se producen también de forma 
endógena en cantidades variables. 
81. Las respuestas de los expertos confirman asi mismo que aunque el JECFA admitió que el 
estradiol-17 β tiene "potencial genotóxico", su decisión no motivó ninguna preocupación sobre la 
inocuidad de las sustancias y, por consiguiente, no afectó a su recomendación.  Básicamente, el JECFA no estimó que este "potencial genotóxico" tuviera relación con los efectos cancerígenos del 
estradiol-17 β, los cuales considera que dependen de la actividad hormonal. 
82. Por su parte, el Dr. Guttenplan trata de justifi car la conclusión de las CE haciendo referencia a 
nuevos "aspectos preocupantes, como los efectos en el  desarrollo".  Sin embargo, al Canadá le resulta 
difícil entender la relación que el Dr. Guttenplan parece establecer entre la supuesta imposibilidad de 
fijar umbrales para las sustancias genotóxicas y la identificación de nuevas preocupaciones que parecen derivarse de la actividad hormonal.  Ap arentemente, el Dr. Guttenplan utiliza los nuevos 
motivos de preocupación relativos a un tipo de efect o adverso (los efectos sobre el desarrollo) para 
demostrar que la preocupación sobre otro tipo de ef ecto adverso (la genotoxicidad) está justificada.  
El Grupo Especial quizá estime oportuno solicitar al Dr. Guttenplan que explique más detenidamente 
la relación que menciona en su respuesta. 
Pregunta 21
 
 Sírvase indicar si las pruebas científica s a que se refieren las Comunidades Europeas 
demuestran que las cinco hormonas distintas del estradiol-17 β tienen potencial genotóxico 
cuando se consumen en la forma de residuos en la carne.  ¿Depende su respuesta de si han 
aplicado buenas prácticas veterinarias?  ¿Habría sido diferente su respuesta en el momento en 
que se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué 
razón?  [Véanse, entre otros, los dictámenes de l SCVPH y los párrafos 63, 83, 89-91 y 93 de la 
Primera comunicación de los Estados Unidos y los párrafos 131-136 de la Comunicación de réplica del Canadá.] 
83. Los Dres. Boisseau, Boobis y Guttenplan rebaten las afirmaciones de las CE sobre la 
genotoxicidad potencial de las ot ras cinco hormonas.  Los Dres. Boisseau y Boobis examinan las 
distintas pruebas en las que estas sustancias no mo straron tal genotoxicidad (el primero en su 
respuesta a la pregunta 16), y el Dr. Guttenplan afir ma simplemente, de forma general, que "no hay 
pruebas concluyentes presentadas por las CE" de que tengan potencial genotóxico. 
84. Mientras que tanto el Dr. Boisseau como el Dr. Boobis afirman sin reservas que el hecho de 
no seguir las BPV no afectaría al "potencial genotóxico" de las cinco hormonas, el punto de vista del 
Dr. Guttenplan a este respecto contradice lo mani festado en algunas de sus respuestas a otras 
preguntas, en las que parece apoyar la opinión de las CE que sostiene que no es posible establecer un 
umbral para las sustancias que son genotóxicas.  Al mismo tiempo, en su respuesta a esta pregunta 
asegura que "es probable que cualquier efecto genotóxico [...] se pueda minimizar mediante las buenas prácticas veterinarias".  Teniendo en cuen ta que los supuestos riesgos derivados del 
incumplimiento de las BPV consisten en la exposic ión del ganado (y, en última instancia, de los 
consumidores) a dosis más elevadas, el Dr. Guttenplan  sugiere, al parecer, que existe una relación 
entre la dosis de exposición a las hormonas y la respuesta de genotoxicidad.  El Grupo Especial  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-143 
 
 
  podría, si lo estima oportuno, solicitarle que aclare su punto de vista respecto de la existencia de una 
relación dosis-respuesta. 
Pregunta 22  
 ¿Cómo definiría usted los mecanismos de reparación in vivo del ADN?  ¿Cuál es la 
eficacia o relevancia de los mecanismos de reparación in vivo  del ADN en cuanto a los posibles 
efectos genotóxicos de las hormonas estimul adoras del crecimiento en cuestión cuando se 
consumen en la carne?  ¿Depende su respuesta de  la aplicación de buenas prácticas veterinarias 
en la administración de estas hormonas?  ¿En qu é medida se tienen en cuenta en el material 
científico al que hacen referencia las Comunida des Europeas estos mecanismos al evaluar la 
posible aparición de efectos adversos de los residuos de las hormonas estimuladoras del 
crecimiento?  ¿Habría sido diferente su respuesta en  el momento de la adopción de la Directiva, 
en septiembre de 2003 y, en caso afirmativo, por qué razón?  [Véanse los párrafos 40 y 46 de la 
Comunicación de réplica de los Estados Unidos, nota 107 de la Primera comunicación, y el 
párrafo 89 de la Comunicación de réplica del Canadá.] 
85. Los Dres. Boobis y Guttenplan analizan en pr ofundidad la eficacia de los mecanismos de 
reparación del ADN, a los que el primero califica como un "proceso muy flexible y eficiente de 
reparación del ADN" y el segundo considera un mecan ismo con una "redundanc ia considerable".  
Ambos coinciden también en afirmar que los meca nismos de reparación que  actúan para reparar 
"una lesión oxidativa considerable del ADN" (D r. Boobis) provocada por procesos endógenos actúan 
de forma igualmente eficaz en las l esiones producidas por agentes exógenos.   
86. Es importante destacar también que el Dr. Boobis señala que debido a los mecanismos de 
reparación del ADN, la formación de aductos de ADN no es, en sí misma, siempre indicativa de que 
se producirán mutaciones, y mucho menos neoplas mas malignos (es decir, cáncer).  Además, 
confirma que el tipo de lesión del ADN que cabría esperar que produjeran las hormonas presentes en la carne de animales tratados (es decir, el causa do por oxígeno activo) cuenta también con un tipo de 
mecanismo de reparación que está "entre los más eficientes". 
87. Por su parte, el Dr. Guttenplan hace algunas af irmaciones sin pruebas que las respalden, en 
particular cuando sugiere que la cuestión de los mecanismos de reparación "no es realmente 
relevante" para una evaluaci ón del riesgo del estradiol-17 β, puesto que la reparaci ón no sería diferente 
que para otros tipos de lesión.  No se detiene a describ ir los "otros tipos de lesión", ni a explicar si su 
reparación implica que la lesión no producirá efectos  adversos.  A falta de una evaluación específica 
de la eficacia de los mecanismos  de reparación para tipos de lesiones comparables, no tiene utilidad 
decir que son comparables. 
88. Aparte de su falta de claridad, la res puesta del Dr. Guttenplan no concuerda con las 
observaciones más concienzudas del Dr. Boobis.  La  principal diferencia entre la conclusión del 
JECFA de que es posible establecer una IDA pese a que el estradiol-17 β tiene "potencial genotóxico" 
y la del SCVPH de que el estradiol-17 β es genotóxico y, por consiguiente, no es posible determinar 
un umbral de exposición, es la medida en el que el  ADN lesionado, si llega a sufrir tales lesiones, se 
repara y se evitan los efectos adversos.  La cuestión, por tanto, lejos de "no [ser] realmente relevante", 
es una de las cuestiones más relevantes para la reso lución de las controversias en torno a la inocuidad 
de estas hormonas, y es, por consi guiente, también crucial para determinar si la s CE han realizado una 
evaluación del riesgo válida. 
89. En cuanto a si las CE tuvieron en cuenta estos  mecanismos de reparación en su evaluación, el 
Dr. Guttenplan considera que no lo hicieron.  En ú ltimo término, dados los numerosos "atajos" que 
toma el SCVPH en sus dictámenes, basándose en que las hormonas se consideran genotóxicas, el no 
tener en cuenta la función de los mecanismos que contrarrestan este potencial genotóxico es una WT/DS321/R/Add.6 
Página F-144  
 
  limitación crucial que lleva a sobreestimar considerable mente el riesgo, hasta el punto de concluir que 
existen riesgos cuando no los hay. 
Pregunta 23
 
 ¿En qué medida es necesario o posible tener en cuenta el "período de latencia 
prolongado" del cáncer en la realización de una evaluación del riesgo, que se supone que debe 
evaluar los efectos carcinógenos de estas hormonas  cuando se consumen en la carne?  ¿Se han 
usado las hormonas en cuestión como estimuladoras del crecimiento durante un número suficiente de años para que se haga una evaluación de sus efectos a largo plazo en la salud humana?  [Véanse el párrafo 149 de la Comunica ción de réplica de las CE (asunto EE.UU.) y el 
párrafo 143 de la Comunicación de réplica de las CE (asunto Canadá).] 
90. Los expertos que respondieron a esta pregunt a (los Dres. Boisseau, Boobis, Cogliano y 
Guttenplan) expresan opiniones en parte coincidentes y en parte discrepantes sobre la importancia de 
los períodos de latencia prolongados del cáncer en  la realización de evaluaciones del riesgo cuya 
finalidad es detectar riesgos de cáncer ocasionados por las hormonas en la carne.  Por un lado, los 
expertos coinciden por lo general en que las hor monas en cuestión se han utilizado como promotores 
del crecimiento durante un tiempo suficiente (un mínimo de 20 años, según algunas fuentes) para que 
cualquier posible efecto a largo plazo se hubiera manif estado.  Por otro lado, no están de acuerdo en si 
es posible determinar de forma concluyente que el uso de estas hormonas para fines de promoción del 
crecimiento sea la fuente de posibles efectos adve rsos sobre la salud observados.  El Dr. Cogliano no 
aborda ninguno de estos aspectos, limitándose en  cambio a observar qu e es "definitivamente 
necesario" tener en cuenta, en general, períodos de  latencia prolongados, lo que no discute ningún otro 
experto. 
91. El Dr. Guttenplan manifiesta que es posible determinar una relación entre las hormonas 
consumidas en la carne y efectos  cancerígenos, pero no explica cómo se haría.  No informa sobre 
cómo puede abordarse el problema que plantea el  hecho de que las poblaciones que dice que se 
estudiarían para observar dicha relación estarían expuestas también a muchas otras fuentes de 
hormonas además de las presentes en la carne de animales tratados consumida, de modo que sería 
muy difícil determinar ninguna relación causal entre el efecto y la fuente específica. 
92. El Dr. Boobis se muestra escéptico, pero sí parece sugerir que, con un estudio bien diseñado, 
en el que participaran "poblaciones extremadam ente grandes", podría ser posible "detectar un 
aumento de la incidencia del cáncer".  El Dr. Boisseau se muestra aun más escéptico sobre la posibilidad de determinar una relación con certi dumbre alguna:  además de considerar que no es 
posible estudiar esta relación, c onsidera que ni siquiera es "útil".  Los Dres. Boisseau y Boobis 
proporcionan dos explicaciones diferentes, pero rel acionadas, de su escepticismo:  el primero afirma 
que sería imposible discriminar entre diferentes fact ores al asignarles la respon sabilidad de los efectos 
(véanse también las respuestas de los expertos a la pr egunta siguiente sobre factores de confusión);  el 
segundo afirma que al ser el riesgo derivado de una dosis tan pequeña tan insignificante, "es 
cuestionable que pued[a] detectarse, aunque ex ista, un aumento del riesgo en las poblaciones 
expuestas".  En otras palabras, los estudios epidem iológicos tienen escasa utilid ad en las evaluaciones 
del riesgo de las hormonas presentes en  carne de ganado vacuno tratado. 
93. Las respuestas de estos dos expertos confirma n de nuevo el argumento fundamental:  que la 
exposición a residuos de hormonas presentes en car ne de animales tratados es únicamente una 
fracción pequeña de la exposición general a la sustan cia por diversas fuentes, incluida la producción 
endógena por el organismo humano.   Dada la amplia variedad de fuentes de exposición a las 
hormonas, y la variabilidad de dichas exposicion es, cualquier correlación observada entre la 
exposición a las hormonas y la aparición de efectos adversos no puede atribuir se exclusivamente a la 
fuente de hormonas constituida por los residuos de hormonas presentes en carne de animales tratados.   WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-145 
 
 
  Ni los dictámenes del SCVPH, ni las pruebas científ icas presentadas por las CE, ni las respuestas de 
los expertos respaldan otra conclusión diferente. 
Pregunta 24  
 ¿En qué medida es posible identificar posibl es factores de confusión causantes de cáncer 
y atribuirlos a fuentes identificadas?  ¿Cuáles so n las implicaciones de estos factores para la 
realización de una valoración del riesgo que e valúe los efectos adversos causados por los 
residuos de las hormonas estimuladoras del crecimiento  en la carne?  ¿Habría sido diferente su 
respuesta en el momento de la adopción de la Directiva de las CE, en septiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón? 
94. Los Dres. Boisseau, Boobis, Cogliano y Gutte nplan coinciden en que es extremadamente 
difícil atribuir
 carácter causal a diferentes factores de confusión en el estudio de las causas del cáncer, 
aunque algunos de ellos manifiestan que es al menos posible determinar  cuáles pueden ser algunos de 
estos factores.  Según el Dr. Boobis, esto es partic ularmente cierto, con resp ecto a estas hormonas, en 
circunstancias en las que "el riesgo del factor de confusión es considerablemente mayor que el riesgo 
de la exposición en cuestión". 
95. Los expertos que han respondi do de algún modo a la segunda parte de la pregunta parecen 
sugerir que la dificultad de atribuir carácter causal a un factor específico reduce el valor de los 
estudios epidemiológicos en las evaluaciones de l riesgo de situaciones del tipo examinado aquí 
(es decir, en las que la contribución de la fuente  del agente examinado a la  exposición general es tan 
pequeña y los efectos adversos se deben a causas múltiples).  El Dr . Boobis expone la opinión de que 
los factores de confusión no afectan a la evaluaci ón del riesgo "sino a la interpretación de los datos 
usados en esa [evaluación]", lo que, según interpre ta el Canadá, significa que deben tenerse en cuenta 
todos los factores causales, no sólo factores individuales. 
96. A pesar de la opinión de los e xpertos, que consideran que es extremadamente difícil aislar 
factores de confusión en tales circunstancias, las CE  afirman haber hecho just amente eso.  Dados unos 
efectos adversos observados, han atribuido su causa a una  sola fuente de hormonas (la de la carne de 
animales tratados).  A tenor de la opinión de los expertos, las CE han cometido dos errores:  no han 
observado efectos adversos que pueden estar correla cionados con las hormonas;  y, en los casos en 
que sí lo han hecho, no han investigado la func ión de las hormonas en su conjunto, sino que han 
preferido centrarse en la fuente única de hormonas mencionada. 
Pregunta 25  
 ¿En qué medida los tres estudios recientes a que hacen referencia las Comunidades 
Europeas confirman un riesgo para la salud humana resultante del consumo de carne de 
ganado tratado con hormonas estimuladoras de l crecimiento?  Sírvase también formular sus 
observaciones sobre la declaración de las CE de que uno de los estudios "se llevó a cabo después 
de la introducción de la prohibición del uso de hormonas para la estimulación del crecimiento 
en Europa, lo que significa que los sujetos de l estudio debían haber estado expuestos a carne 
libre de hormonas en su dieta.  Esto puede ta mbién implicar que no se puede descartar que el 
riesgo de cáncer pueda aumentar más si se fu era a consumir carne tratada con hormonas 
estimuladoras del crecimiento de los animal es".  [Véanse los párrafos 145-148 de la 
Comunicación de réplica de las CE (asunto EE.UU .) y los párrafos 139-142 de la Comunicación 
de réplica de las CE (asunto Canadá), nota 97 al  párrafo 147 de la Comunicación de réplica de 
las CE (asunto EE.UU.) y CE - Pruebas documentales 71, 72 y 73.] 
97. Los Dres. Boisseau, Boobis y Guttenplan niegan expresamente que los tres estudios citados 
por las CE confirmen la existencia de riesgo alguno  para la salud humana de la exposición a residuos 
de hormonas presentes en la carne de animales trat ados.  Únicamente el Dr. Cogliano respalda el WT/DS321/R/Add.6 
Página F-146  
 
  intento de las CE de utilizar estos estudios como pr ueba de la existencia de riesgos derivados del 
consumo de hormonas presentes en la carne de an imales tratados, pero no aporta prueba ni 
explicación alguna. 
98. Con respecto al estudio sobre el zeranol
46, los Dres. Boobis y Guttenplan indican que el 
estudio se basó únicamente en experimentos in vitro y, por consiguiente, sus conclusiones no pueden 
extrapolarse a la exposición de seres humanos.  C onsideran particularmente difícil extrapolar las 
conclusiones a la exposición por c onsumo de carne, porque la dosis u tilizada en el estudio era alta, lo 
que admite incluso el Dr. Cogliano.  En respu esta a las observaciones de resultados positivos de 
genotoxicidad in vitro , el Dr. Boobis señala que "la genotoxicidad resultante de este mecanismo [ciclo 
redox] debería presentar un umbral, y ta mbién militan en contra de ello, in vivo , los sistemas 
antioxidantes de defensa y la reparación efi caz del ADN lesionado por agentes oxidantes". 
99. Con respecto al estudio sobre la relación entre la ingestión de carne roja y el cáncer 
colorrectal47, el Dr. Boisseau menciona simplemente su escepticismo general sobre la capacidad de 
los estudios epidemiológicos de detectar agentes causales específicos, debido a la existencia de 
factores de confusión.  El Dr. Boobis es aun más específico:  rechaza la pertinencia de este estudio, 
señalando que sus resultados no son nuevos, que no varí an de unas regiones geográficas a otras, y que 
incluso los autores señalan posibles explicaciones,  como la formación de mutágenos durante el 
cocinado de la carne y la generación de nitrosode rivados.  Señala que el estudio "proporciona poco 
apoyo para la hipótesis de una contribución de las hormonas presentes en la carne a raíz de su uso 
como estimuladoras del crecimiento [debido a que] la  asociación es tan intensa en las regiones en las 
que no se usan hormonas como en las que se usan". 
100. El Dr. Boobis es el único experto que realiza observaciones pormenorizadas sobre el estudio 
de la relación entre las hormonoterapias res titutivas y la incidencia de cáncer de mama.48  Señala de 
nuevo que este estudio no determinó ninguna relaci ón que no se hubiera observado anteriormente, y 
que no hubiera sido ya reconocida por el JECFA.  La cuestión verdadera no es, por consiguiente, si existe tal relación, sino si tiene algún interés para  la evaluación del riesgo derivado del consumo de 
hormonas presentes en la carne de animales tratados .  A este respecto, el Dr. Boobis afirma que no, 
porque "el peso de los datos probatorios va en el sentido de que las hormonas causan cáncer por un 
mecanismo que presenta un umbral" y las dosis de hormonas utilizadas en este estudio fueron 
considerablemente mayores que las presentes en la carne de animales tratados. 
101. En último término, las reacciones de los expert os a la cita específica de las CE (sobre los 
estudios realizados después de la prohibición) captu ran la respuesta general al uso de estos estudios 
por las CE.  El Dr. Boisseau considera que est a observación "expresa únicamente una inquietud, pero 
no proporciona ninguna prueba científica que apoy e esta inquietud", mientras que el Dr. Guttenplan 
considera que "elimina toda pertin encia para la posible conexión en tre el consumo de carne tratada 
con hormonas y el cáncer".  El Dr. Boobis considera que el momento en que se realizaron los estudios únicamente importaría si se demostrara la existencia  de riesgos derivados de las hormonas de la carne 
de animales tratados, lo que, según confirma el Dr. Boobis, no se ha demostrado.  La crítica del 
Dr. Boobis a la sugerencia de las CE de que " no se puede descartar" que el riesgo sea mayor es más 
mordaz:  observa que dicha afirmación "no es defend ible científicamente", dado que puede afirmarse 
lo mismo en ausencia de estudio alguno sobre el riesgo derivado de las hormonas. 
                                                     
 
46 CE - Prueba documental 73. 
 
47 CE - Prueba documental 71. 
 
48 CE - Prueba documental 72. 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-147 
 
 
  102. Estas reacciones ponen de manifiesto una tácti ca empleada por las CE:  la manipulación de un 
interés científico genuino por evaluar los posibles efectos adversos ocasionados por la exposición a 
una sustancia (las hormonas), en general, para ge nerar preocupación específica e injustificada sobre 
los posibles efectos adversos de una única e insi gnificante fuente de esa sustancia en particular. 
Pregunta 26  
 ¿Permiten las pruebas científicas remit idas por las Comunidades Europeas, en 
particular los estudios epidemiológicos, identifi car alguna relación entre el cáncer y los residuos 
de hormonas promotoras del crecimiento?  En su evaluación del riesgo de 1999, las 
Comunidades Europeas hacen referencia a las ta sas más elevadas de cáncer de mama y de 
próstata que se observan en los Estados Un idos, en comparación con las Comunidades 
Europeas.  ¿Se puede establecer una relación entre estas estadísticas y el consumo de carne de 
animales tratados con las hormonas en cuestión?  ¿Habría sido diferente su respuesta en el momento en que se adoptó la Dire ctiva de las CE, en septiembre de 2003?  En caso afirmativo, 
¿por qué razón?  [Véanse las páginas 17-19 del dictamen del SCVPH, 1999, y los cuadros A4-A5 
conexos en las páginas 83-91.] 
103. Como en sus respuestas a las preguntas anteri ores relativas al potencial de los estudios 
epidemiológicos, los Dres. Boisse au, Boobis, Cogliano y Guttenplan coinciden en que los estudios en 
los que se basan las CE, en particular los estudios epidemiológicos, no permiten detectar una relación entre el cáncer y los residuos de hormonas presentes en la carne de animales tratados. 
104. Muchos de los argumentos que proporcionan, co mo el de los factores de confusión, entre 
otros, han sido abordados en observaciones anterior es.  Las CE prestan una atención considerable a 
estadísticas que comparan las incide ncias de cánceres de mama y de próstata en Europa, donde las 
hormonas están prohibidas para fines de promoci ón del crecimiento, y en América del Norte, donde 
no lo están.  No es sorprendente que, si bien puede n existir algunas diferencias observables entre las 
incidencias correspondientes a determinadas region es y grupos étnicos, éstas son, en términos 
generales, relativamente similares.  Los expertos coin ciden en que las diferencias, si bien existen, son 
tan pequeñas que no son estadísticamente significativas.   Aún si existieran diferencias geográficas en 
las incidencias de cáncer, el Dr. Boobis desaconsej a sacar demasiadas conclusiones sobre las mismas, 
debido a lo que describe como "falacia ecológica":  la  creencia de que las diferencias observadas entre 
grupos se observarán también entre individuos.  Lo que es más importante, ninguno de estos estudios 
en los que se basan las CE incluyó evaluaciones de  los datos sobre ingestión de hormonas, de modo 
que incluso si las diferencias fueran significativas (y no lo son) no puede establecerse vinculación 
alguna entre estas estadísticas y el consumo de ca rne de animales tratados con las hormonas en 
cuestión. 
b) Análisis de residuos 
Pregunta 27
 
 ¿En qué difieren los residuos presentes en la carne de bovinos tratados con las tres 
hormonas sintéticas estimuladoras del crecimien to de los residuos presentes en la carne de 
bovinos tratados con las tres hormonas estimul adoras del crecimiento de origen natural? 
105. Los expertos que respondieron a esta pregunta (los  Dres. Boisseau y De Brabander) coinciden 
en que, dado que las estructuras químicas de las tres hormonas sintéticas -zeranol, acetato de trembolona (TBA) y acetato de melengestrol (MGA)- son diferentes de la estructura de las tres 
hormonas naturales -estradiol-17 β, testosterona y progesterona-, los residuos presentes en la carne de 
ganado vacuno tratado con hormonas sintéticas serán diferentes de los residuos presentes en la carne 
de ganado tratado con hormonas naturales. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-148  
 
  Pregunta 28
 
 ¿En qué difieren las hormonas presentes en fo rma natural en los anim ales, la carne o los 
seres humanos de los residuos en la carne de las tres hormonas naturales utilizadas para 
estimular el crecimiento? 
106. Responden a esta pregunta los Dres. Boisseau y De  Brabander.  El Dr. Boisseau afirma lo 
siguiente: 
La definición de residuos abarca la sust ancia originaria y todos los metabolitos 
derivados de ella.  Por consiguiente, en el caso de la fracción de residuos de las 
hormonas naturales formada por las sustanci as originales, no hay ninguna diferencia 
entre las hormonas naturales presentes en los animales pr oductores de alimentos, la 
carne o los seres humanos.  Es obvio que lo s metabolitos de estas hormonas naturales 
existentes en el ganado vacuno y en la carne son similares.  Que yo sepa, no hay pruebas científicas que demuestren que los metabolitos principales de las tres hormonas naturales presentes en los vacunos y en los seres humanos no son similares. 
107. En aras de la claridad, el Grupo Especial podría solicitar, si lo estima oportuno, al 
Dr. Boisseau que aclare si los residuos, tanto la su stancia originaria como sus metabolitos, presentes 
en la carne de ganado vacuno tratado con las tres hormonas del crecimiento na turales son los mismos 
que los de las correspondientes hormonas naturales en dógenas presentes en los animales, la carne o el 
ser humano. 
108. La opinión del Dr. De Brabander es mucho menos clara.  Primero afirma que "[n]o hay [...] 
diferencia", pero después matiza su afirmación mencionando "investigaciones en curso", pero sin 
especificar.  Afirma que "[l]os residuos de las hormonas naturales en el ganado vacuno se presentan 
bajo la forma 17 α (inactiva), en tanto que el uso de hormonas "naturales" para el crecimiento puede 
conducir a la producción de residuos de la forma β (forma activa)".  Si lo que sugiere el 
Dr. De Brabander es que en el ganado vac uno no tratado no hay residuos de la forma β (activa) de las 
hormonas naturales, contradice lo que afirma él mi smo en su respuesta a la pregunta 31, en la que 
coincide en que "los niveles de residuos en la carne procedente del ganado vacuno tratado con 
hormona se encuentran enteramente dentro del rango fisiológico de los niveles de residuos en el ganado vacuno sin tratar".  Además, su posición no sería conforme con la información pormenorizada 
sobre residuos examinada por el JECFA en su mon ografía sobre residuos de 1999.  Esta monografía 
presenta datos detallados sobre concentraciones de  hormonas en diversos tejidos, incluidos el 
muscular y adiposo, en novillas y novillos sin tratar.  Lo que sugiere el Dr. De Brabander sobre esta cuestión simplemente no resiste un análisis cuidadoso.
49 
Pregunta 29  
 ¿Hasta qué punto los dictámenes del SCVP H permiten comprobar las concentraciones 
reales de residuos de las hormonas sintéticas en contradas en la carne al evaluar los riesgos 
relacionados con estos residuos?  ¿Se proporcionan  referencias específicas acerca de la forma en 
que se relacionan los datos probatorios sobre los residuos con la observancia o no observancia 
de las buenas prácticas veterinarias?  ¿Cómo se comparan con los límites máximos de residuos 
(LMR) establecidos por el Codex?  [Véanse los párrafos 165-176 de la Comunicación de réplica 
de las CE (asunto EE.UU.);  las páginas 55-68 del dictamen del SCVPH de 30 de abril de 1999 
en la Prueba documental 4 presentada por los Estados Unidos, el párrafo 144 de la Primera 
                                                      
49 JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals and foods , FAO Food and Nutrition Paper 
Nº 41/12 (Roma:  FAO, 2000), página 38 (Canadá - Prueba documental 17). 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-149 
 
 
  comunicación de los Estados Unidos, las Pr uebas documentales 6 y 7 presentadas por los 
Estados Unidos, y la nota 46 de la Comuni cación de réplica de los Estados Unidos.] 
109. El Dr. Boisseau confirma que la concentración de residuos se tiene en cuenta habitualmente 
en la tercera etapa del proceso de evaluación del ri esgo, la evaluación de la exposición, después de 
haberse establecido la IDA.  La fi nalidad de la evaluación de la concentración de residuos en los 
alimentos es garantizar que la exposición a la sust ancia por vía alimentaria no supera la IDA.  El 
Dr. Boisseau confirma que "no hubo necesidad de que [el SCVPH] llevara a cabo una evaluación 
cuantitativa de la exposición de los consumidor es a los residuos de las hormonas [sintéticas] 
estimuladoras del crecimiento, in cluida la determinación de las concentraciones de residuos en los 
alimentos procedentes de animales tratados, ni una evaluación del impacto de la falta de observancia de las buenas prácticas veterinarias en estas concentraciones, ni tampoco una comparación entre estas concentraciones y los LMR establecidos por el Codex". 
110. El Dr. De Brabander no contesta de forma dir ecta a la pregunta del Grupo Especial, sino que 
parece ofrecer su opinión personal acerca de la  inexactitud de las concentraciones de residuos 
publicadas.  Citando el Cuadro 8 del dictamen del SCVPH de 1999
50, afirma que las concentraciones 
de residuos de trembolona "son sumamente baj as [...] y cabe plantear se serias dudas sobre su 
exactitud".  La información del Cuadro 8 proviene en parte del examen exhaustivo de los datos sobre 
residuos que contiene la monograf ía de la 34ª reunión del JECFA.51  Al citar los datos del JECFA, sin 
reservas, el SCVPH no parece compartir las preocupaciones del Dr. De Brabander sobre la inexactitud de los datos sobre residuos de trembolona.
52  En cualquier caso, a diferencia del análisis del JECFA, el 
Dr. De Brabander no proporciona re ferencia alguna que respalde su conclusión de que "[e]s posible 
que las concentraciones hayan sido muy subestimadas". 
111. La afirmación del Dr. De Brabander de que lo s LMR establecidos por el Codex son altos con 
respecto a "límites analíticos modernos" es confusa.   Los LMR son función de la IDA y no se 
establecen basándose en métodos de detección, sino en datos toxicológicos.  Como afirma el Dr.  Boisseau en su respuesta a la pregunta 32, pa ra fines de control, la sensibilidad de un método 
analítico validado sólo debe ser la necesaria para detectar residuos en concentraciones 
correspondientes al LMR establecido.  Por consiguiente, no tiene mucho sentido afirmar que los LMR son altos, a no ser que haya indicios de que la IDA establecida sea demasiado alta.  Además, el 
Dr. De Brabander indica el LMR correspondiente al acetato de melengestrol, el cual fue recomendado 
por el JECFA ya en febrero de 2004 (62ª reunión).  El Dr. De Brabander sugi ere, al parecer, que las 
técnicas analíticas utilizadas por el JECFA en 2004 no eran lo suficientemente "modernas".  No 
obstante, su conclusión superficial contrasta acusad amente con la evaluación exhaustiva de los datos 
sobre residuos realizada por el JECFA.
53  En particular, en la monograf ía sobre residuos elaborada por 
                                                      
50 Dictamen del SCVPH de 1999, apartado 4.4.2, página 56 (Canadá - Prueba documental 2). 
 
51 JECFA, Residues of some veterinary drugs  in animals and foods:  Monographs prepared by the 
Thirty-fourth Meeting of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives , FAO Food and Nutrition 
Paper, Nº 41/2 (Roma:  FAO, 1990), páginas 88 a 100, en particular la página 96 (Canadá - Prueba 
documental 38). 
 
52 Dictamen del SCVPH de 1999, apartado 4.4.2 (Canadá - Prueba documental 2). 
 
53 Véase:  JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals and foods :  Monographs prepared by 
the Sixty-second Meeting of the Joint FA O/WHO Expert Committee on Food Additives , FAO Food And 
Nutrition Paper, Nº 41/16 (Roma:  FAO, 2004) (Canadá - Prueba documental 33);  JECFA, Residues of some 
veterinary drugs  in animals and foods:  Mono graphs prepared by the Fifty -eighth Meeting of the Joint 
FAO/WHO Expert Committee on Food Additives , FAO Food And Nutrition Paper, Nº 41/14 (Roma:  
FAO, 2002) (Canadá - Prueba documental 35);  y JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals and 
foods :  Monographs prepared by the Fifty-fourth Meeting of the Joint FAO/WHO Ex pert Committee on Food 
Additives , FAO Food And Nutrition Paper, Nº 41/13 (Roma:  FAO, 2000) (Canadá - Prueba documental 37). WT/DS321/R/Add.6 
Página F-150  
 
  el JECFA para la 58ª reunión se evaluaron datos re cientes sobre residuos obtenidos en estudios que 
utilizaron métodos "modernos" validados (HPLC-MS, GC-MS y LC-MS).
54  Los 10 estudios citados 
fueron realizados entre 1999 y 2002. 
112. Por último, el Dr. De Brabander indica que "[ c]omo se demostró en varios documentos, una 
parte muy importante de las hormonas utilizadas se  elimina a través de las heces (cerca del 75 por 
ciento para el acetato de melengestrol) [...]".  Sería útil que el Dr. De Brabander proporcionara la 
información bibliográfica de los documentos que cita .  Además, sería útil, para no obviar información 
pertinente, que el Dr. De Brabander proporcionara los datos de excreción correspondientes a todas las 
hormonas objeto de examen, tanto sintéticas como naturales. 
Pregunta 30  
 ¿Hasta qué punto los dictámenes del SCVP H permiten evaluar los datos probatorios 
sobre los niveles de residuos reales de las tres ho rmonas naturales en la carne obtenidos en su 
evaluación del riesgo de esos residuos?  ¿Es po sible compararlos con las IDA recomendadas por 
el JECFA en 1999?  ¿Se proporcionan referencias  específicas acerca de la forma en que se 
relacionan los datos probatorios sobre los resi duos con la observancia o no de las buenas 
prácticas veterinarias?  [Véa nse los párrafos 120-123 y 155-164 de la Comunicación de réplica 
de las CE (asunto EE.UU.), las páginas 33-54 de l dictamen de 1999 en la Prueba documental 4 
presentada por los Estados Unidos, el párrafo 144 de la Primera comunicación de los Estados 
Unidos y el Informe 52 del JECFA en la Prue ba documental 5 presentada por los Estados 
Unidos.] 
113. Los Dres. Boobis y Boisseau confirman que el propio SCVPH no evaluó los datos probatorios 
sobre los niveles de residuos reales de las tres hormonas naturales obtenidos en su evaluación del 
riesgo de esos residuos.55  Al abordar la repercusión de las BPV sobre las concentraciones de residuos 
en la carne, el Dr. Boobis explica que, si bien el SCVPH consideró la exposición potencial tras situaciones de uso inapropiado, "estos datos son limitados en ausencia de información sobre la 
frecuencia del uso indebido de los productos en cu estión [...]".  Asimismo, confirmó que "[h]abría 
sido posible comparar las estimaciones de exposi ción [del SCVPH, en las situaciones de uso 
indebido] con las IDA proporcionadas por el JECFA, pero esto no se hizo".  Por último, concluye que "[l]a IDA habría excedido las estimaciones de la e xposición a las tres hormonas [naturales]".  Esta 
información respalda la conclusión de que las CE  no han evaluado adecuadamente la posibilidad de 
que se produzcan efectos adversos por el uso inde bido de las hormonas naturales en cuestión. 
114. Lamentablemente, el Dr. De Brabander no cont esta de forma directa a la pregunta del Grupo 
Especial, sino que dice que los datos de las con centraciones de residuos son "antiguos" y concluye, 
sin análisis alguno, que "su exactit ud podría ponerse en duda".  En l ugar de responder directamente a 
la pregunta del Grupo Especial, describe, entre otra s cosas, los potenciales efectos medioambientales 
de los residuos de hormonas en los excrementos y lo s efectos secundarios del aerosol de testosterona 
utilizado para aumentar el placer sexual de las mujeres. 
                                                     
 
54 JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals and foods :  Monographs prepared by the 
Fifty-eighth Meeting of the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives , FAO Food And Nutrition 
Paper, Nº 41/14 (Roma:  FAO, 2002) (Canadá - Prueba documental 35), páginas 56-59.  Los 10 estudios citados por el JECFA en esta monografía son del período 1999-2002. 
 
55 Dr. Boobis, página 33.  El Dr. Boisseau remite a su respuesta a la pregunta 29, en la que concluyó 
que "no hubo necesidad de que el Co mité científico llevara a cabo una eval uación cuantitativa de la exposición 
de los consumidores a los residuos de las hormonas estimuladoras del crecimiento, incluida la determinación de 
las concentraciones de residuos en los alimentos proc edentes de animales tratados, ni una evaluación del 
impacto de la falta de observancia de las buenas prácticas  veterinarias en estas concentraciones, ni tampoco una 
comparación entre estas concentraciones y [la IDA establecida] por el Codex".  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-151 
 
 
  Pregunta 31  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la afirmación de los Estados Unidos de que 
"las concentraciones de estradiol-17 β en la carne procedente del ganado vacuno tratado no 
varían significativamente con respecto a las concen traciones observadas en el ganado sin tratar, 
es decir, que los niveles de residuos en la ca rne procedente del ganado vacuno tratado con 
hormona se encuentran enteramente dentro del rango fisiológico de los niveles de residuos en el 
ganado vacuno sin tratar.  Aunque las concentraciones tisulares de estradiol-17 β en el ganado 
vacuno tratado pueden ser ligeramente más elevadas  que las del ganado vacuno sin tratar, este 
aumento es mucho menor que las grandes varia ciones observadas en las hembras con ciclo 
estral y preñadas (en reproducción) y están por co nsiguiente enteramente dentro del rango de 
concentraciones observadas en forma natural".  Sírvase tomar en consideración en su respuesta 
el Informe 11 sobre carcinogénesis de los Esta dos Unidos, donde se establece que "La carne y la 
leche pueden contener estrógenos.  El uso veterinario de estrógenos esteroides (para estimular el 
crecimiento y tratar enfermedades) puede aumentar  los estrógenos en los tejidos de animales 
utilizados en la producción de alimentos y llevarlos por encima de sus concentraciones 
normales", y la declaración de las Comunida des Europeas de que "el consumo de carne 
procedente de novillas preñadas es excepcion al, ya que normalmente no se sacrifican estos 
animales".  [Véanse los párrafos 51 y 144 de la Primera comunicación de los Estados Unidos y las Pruebas documentales 6 y 7 presentadas por los Estados Unidos, el párrafo 98 de las 
respuestas de las CE a las preguntas del Grupo Especial, la Prueba documental 101 presentada 
por las CE y el párrafo 2.3.2.3 del informe del SCVPH de 1999.] 
115. El Dr. De Brabander se muestra de acuerdo, con reservas, con la declaración de los Estados 
Unidos. 
116. Tanto el Dr. Boisseau como el Dr. De Brabander indican que el consumo de carne de novillas 
en gestación es excepcional.  No obstante, esta c onclusión choca con la información estudiada por el 
subgrupo del Comité de medicamentos veterinarios (VPC) del Reino Unido.
56  El subgrupo analizó el 
efecto sobre la exposición al estradiol-17 β de la carne de la finalización del programa del Reino 
Unido de retirada de la cadena alimentaria de las vacas adultas sacrificadas ( Over Thirty Months 
Scheme , OTMS).  El subgrupo concluyó que "la retir ada de estas vacas gestantes sacrificadas de la 
cadena alimentaria [como consecuencia del program a OTMS] ha reducido la cantidad de estradiol 
presente en la cadena alimentaria en un 37 por cien to [...] y esta magnitud volverá a su valor normal 
conforme se eliminan los controles de la encefal opatía espongiforme bovina y el mercado vuelve a la 
normalidad".57  Esta conclusión se basa en la suposición de que el 25 por ciento de las vacas 
sacrificadas están en gestación, en diferentes etapas distribuidas uniformemente en los tres trimestres. 
117. Desde otro punto de vista, la respuesta del Dr . Boisseau a esta pregunta respalda también el 
argumento principal del Canadá de que las CE est án tratando de sacar el uso de las hormonas del 
crecimiento de su contexto adecuado y que, por c onsiguiente, presentan una evaluación distorsionada 
de los riesgos asociados al uso de las hormona s del crecimiento.  El Dr. Boisseau afirma: 
Y aún aceptando la esencia de la observación escrita de las CE [el consumo de carne 
procedente de novillas preñadas es excepcional], es posible limitar el rango 
                                                      
56 Reino Unido, Sub-Group of the Veterinary Products Committee, Executive summary and critical 
evaluation of the scientific reasoning and methods of argument adopted in the opinion of the Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health which assessed the potential risks to human 
health  from hormone residues in bovine meat and meat products , octubre de 1999 (Canadá - Prueba 
documental 6 y Estados Unidos - Prueba documental 12). 
 
57 Ibid., párrafo 56, páginas 19 y 20. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-152  
 
  fisiológico del estradiol-17 β y de la progesterona en el ganado vacuno, pero debe 
reconocerse que 1) los consumidores está n expuestos a estas dos hormonas naturales 
a través de su consumo de carne y leche procedentes de diferentes animales no 
tratados que se emplean en la producción de alimentos y, sobre todo, al menos en las 
mujeres, a través de su producción endógena , y 2) esta exposición no puede evitarse.  
Por consiguiente, es legítimo el uso del c oncepto de umbral en la evaluación del 
riesgo resultante de residuos de las hormonas naturales, y la ingesta adicional de 
residuos de estas hormonas naturales proced entes de la carne de ganado vacuno 
tratado debe ser considerada en este contex to y no según la teoría de que "no es 
aceptable la ingesta adicional de residuos ".  [sin subrayar en el original] 
118. En esencia, el Dr. Boisseau afirma que, para comprender adecuadamente los riesgos 
asociados con el uso de hormonas del crecimiento, la exposición a estas hormo nas debe contemplarse 
en su contexto general, incluida la exposición alta  a las hormonas naturales presentes en otras fuentes 
alimenticias y la producción endógena  de hormonas naturales.  Postul ar que los riesgos derivados del 
uso de hormonas del crecimiento son tales que no  puede establecerse un umbral de ingesta aceptable 
es sencillamente irracional y científicamente injustificado. 
Pregunta 32  
 Sírvase formular sus observaciones sobre las conclusiones de la evaluación del riesgo de 
las CE (dictamen del SCVPH de abril de 2002) en cuanto a que se dispone de métodos ultrasensibles para detectar residuos de hormonas  en los tejidos de animales, pero esos métodos 
necesitan validación adicional.  ¿Qué trascendenc ia tiene esto con relación a la posibilidad de 
determinar si las hormonas naturales presente s en la carne son producidas endógenamente o 
son residuos de hormonas utilizadas con fines de estimulación del crecimiento? 
119. La afirmación del SCVPH sobre los métodos de  detección ultrasensibles está, al parecer, 
relacionada con su exposición acerca de las técnicas analíticas desarrollada en el apartado 4.1.1 de su 
dictamen de 2002.  En dicho apartado, el SC VPH reconoce que "el reducido número de muestras 
analizadas en este estudio no permite una validación calificada de características típicas como la sensibilidad, especificidad, exactitud y reproducibilidad (estudio 1, estudio 8)".
58  Los expertos que 
respondieron a esta pregunta59 coinciden, al parecer, en la importancia de validar los métodos 
analíticos.  El Dr. Boisseau afirma que "[la] validac ión debe llevarse a cabo conforme a criterios bien 
definidos y aceptados internacionalmente".  Esto s criterios incluyen la exactitud, precisión, 
sensibilidad, especificidad, reproducibilidad y fiabilidad.60 
120. Con respecto a la segunda parte de la pregunt a del Grupo Especial, el Dr. Boisseau explica 
que una vez que se ha establecido un LMR, bast a con que la sensibilidad del método analítico 
validado concuerde con los valores establecidos por los LMR.  Los métodos analíticos más sensibles, 
o "ultrasensibles" son superfluos, para fines de control. 
                                                      
58 CE, Dirección General de Sanida d y Protección de los Consumidores, Opinion of the Scientific 
Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health on Review of previous SCVPH opinions of 
30 April  1999 and 3 May 2000 on the potential risks to human health  from hormone residues in bovine meat 
and meat products , aprobado el 10 de abril de 2002, apartado 4.1.1, página 9 (Canadá - Prueba documental 7).  
Véase también la página 21. 
 
59 Dres. Boisseau y De Brabander. 
 
60 JECFA, Procedures for Recommending Maximum Residue Limits , página 37 (Canadá - Prueba 
documental 44). 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-153 
 
 
  Pregunta 33  
 ¿Por qué motivo el JECFA revaluó las tres hormonas naturales en 1999?  ¿Eran los 
datos sobre los residuos de las tres hormonas na turales utilizados en 1999 los mismos que se 
utilizaron en 1988?  ¿Qué inform ación adicional que no estaba disponible en 1988 se utilizó en 
la evaluación de las tres hormonas natural es realizada por el JECFA en 1999?  ¿En qué se 
diferenciaban las conclusiones?  ¿Qué llevó al JECFA a establecer una IDA para las tres 
hormonas naturales?  ¿Cuáles so n las consecuencias del establecimiento de una IDA?  ¿Por qué 
motivo el Comité del Codex sobre Residuos de Me dicamentos Veterinarios en los Alimentos no 
tuvo en cuenta las recomendaciones más recientes del JECFA?  ¿En qué situación se encuentran 
esas recomendaciones?  [Véanse los párrafos 96-97 de la Comuni cación de réplica de las CE 
(asunto EE.UU.).] 
121. Tres expertos responden a esta pregunta.  El JECFA responde también a la misma pregunta 
formulada a los organismos internacionales (pre gunta 20).  El JECFA indica que puede decidir 
reconsiderar evaluaciones anteriores cuando se pone en su conocimiento que existen nuevos datos que 
pueden ser pertinentes para la evaluación del riesgo de las sustancias en cuestión.  La afirmación de 
las CE en el caso CE - Hormonas  de que disponía de pruebas nuevas que demostraban que el 
estradiol-17 β es un agente cancerígeno genotóxico de acción directa promovieron, al parecer, al 
menos en parte, la revaluación del JECFA de 1999.  Además, el JECFA indica que se habían 
publicado también estudios nuevos de  las otras hormonas.  Esto concuerda con lo expuesto por el 
Dr. Boisseau. 
122. En cuanto a si los datos sobre los residuos  de las hormonas naturales utilizados en 1999 
fueron los mismos que los usados en 1988, el JECF A indica que, si bien la mayoría de los estudios 
sobre los residuos examinados fueron los mismos, se  examinaron unos pocos estudios adicionales.  
El  JECFA afirma asimismo que realizó un exam en minucioso más detalla do de la validez de los 
métodos de análisis utilizados en los estudios y utilizó solamente los datos generados mediante el 
empleo de métodos válidos. 
123. El JECFA confirma también que en la evalu ación de 1999 se evaluaron datos toxicológicos y 
epidemiológicos nuevos de las tres hormonas natural es, lo que respalda el Dr. Boobis.  El JECFA 
describe de forma bastante específi ca la información nueva a la que no tuvo acceso en 1988, pero que 
estaba disponible y tuvo en cuenta en 1999. 
124. Con respecto a si hubo diferencias entre las conclusiones de las dos evaluaciones, el 
Dr. Boisseau confirma que, en lo esencial, las conclusiones fueron las mismas.  La evaluación del 
riesgo indicó que el consumo de residuos en la carne de ganado vacuno tratado estaba sujeto a un 
margen de seguridad amplio.  En consecuencia, no fue necesario establecer LMR numéricos para 
proteger la salud humana.61 
125. Por lo que se refiere a los motivos para esta blecer valores de IDA para las tres hormonas 
naturales en 1999, el JECFA menciona "[l]os da tos adicionales examinados y la necesidad de 
establecer una IDA como estimación cuantitativa para una ingestión oral segura".62  Esta explicación 
concuerda con la del Dr. Boobis:  que en los años transcurridos entre la primera y la segunda 
evaluaciones del JECFA, se hizo patente que la exposición a las hormonas naturales, si bien a 
concentraciones mucho más altas que las existentes en la carne de ganado vacuno tratado, podría 
ocasionar efectos adversos en las personas.  Esta ba implícita la conclusión de que era necesario 
                                                      
61 Respuesta del JECFA a la pregunta 20 (dirigida a los organismos internacionales). 
 
62 Ibid. 
 WT/DS321/R/Add.6 
Página F-154  
 
  establecer valores de IDA como valores de refere ncia para garantizar que  la exposición a estas 
hormonas por fuentes alimentarias no ocasionara los efectos adversos observados en otros ámbitos. 
126. El JECFA confirma que "el establecimiento de  una IDA implica que existe un umbral de 
efecto para dicho compuesto por debajo del cual no hay efectos toxicológicos".
63  Tanto el 
Dr. Boisseau como el Dr. Boobis apoyan esta conclusión. 
127. En cuanto a los motivos por los que el CCRV DF no ha considerado las recomendaciones más 
recientes del JECFA relativas a las hormonas natura les, la respuesta del JECFA a la pregunta 20 
(dirigida a los organismos internacionales) incluy e la siguiente cita directa del duodécimo informe 
del CCRVDF: 
Reconociendo que este Comité no había solicita do la revaluación de estas sustancias 
y que los nuevos LMR recomendados por la 52ª reunión del JECFA no diferían 
significativamente de los LMR actuales, el Comité decidió no tener en cuenta estas 
nuevas recomendaciones. 
128. Como explica el Dr. Boobis, el resultado es que el Codex continúa registrando las tres 
hormonas naturales con la indicación de que los LMR son "innecesarios" para tejidos de vacuno. 
Pregunta 34  
 Sírvase formular sus observaciones sobre el argumento de las CE de que en su informe 
de 1999, el JECFA basó sus conclusiones en:  a) datos sobre residuos obsole tos y b) no en datos 
sobre residuos en la carne sino en estudios con animales de experimentación y en estudios 
generales del CIIC.  Si los datos no eran nuevos , ¿tuvo esto en cuenta el JECFA al hacer su 
evaluación?  ¿Qué consecuencias tiene la utilización de esos datos con el fin de evaluar el riesgo?  
¿Qué fiabilidad tiene la extrapolación de estudi os realizados en animales a los posibles efectos 
adversos en los seres humanos?  ¿De qué modo se compara esto con el tipo de datos y estudios 
utilizados con respecto a otros medicamentos ve terinarios?  [Véanse el párrafo 120 de la 
Comunicación de réplica de las CE (asunto EE. UU.) y el párrafo 102 de la Comunicación de 
réplica de las CE (asunto Canadá).]  
Datos obsoletos sobre residuos  
129. El Dr. Boisseau confirma la opinión general de la comunidad científica:  que los datos 
científicos no se deterioran simplemente por el paso del tiempo.  Concluye que "la calidad y la cantidad de los datos disponibles son más important es que las fechas en las que se han obtenido esos 
datos".  El Dr. Boisseau confirma también que es un a práctica habitual del JECFA determinar que los 
datos utilizados en su evaluación de sustancias son de calidad y cantidad suficientes, así como la 
validez de los métodos analíticos empleados.
64 
130. En el caso específico de las hormonas en  cuestión, el Dr. Boisseau confirma que: 
el JECFA consideró que la calidad y la cantidad de los datos disponibles sobre 
residuos eran satisfactorias y, por consiguien te, el hecho de que estos datos no fueran 
nuevos no tenía ningún efecto concreto sobre su evaluación. 
                                                      
63 Ibid. 
 
64 El documento EHC-70 contiene una descripc ión (páginas 22 y 23) del método utilizado por 
el JECFA para evaluar la calidad de los datos.  ("El JECFA ha juzgado siempre los estudios por sus méritos, siendo los criterios principales que el estudio estuviera:   a) realizado con rigor científico, y b) descrito con 
suficiente detalle para permitir una evaluación completa de la validez de los resultados obtenidos.")  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-155 
 
 
  131. Por consiguiente, la sugerencia de las CE de que los datos antiguos son necesariamente poco 
fidedignos es sencillamente infundada.  Obviamente , son preferibles los datos antiguos obtenidos 
mediante métodos analíticos validados  a datos más recientes obtenidos mediante técnicas analíticas no 
validadas y que, por lo general, no se utilizan.  En resumidas cuentas, la opinión de los expertos 
respalda la posición del Canadá de que existe información científica suficiente para realizar una 
evaluación del riesgo de las seis hormonas en cuestión. 
Tipos de datos y extrapolaciones de animales al ser humano  
132. Debe señalarse en primer lugar que la afirmación realizada por las CE en el párrafo 102 de su 
Comunicación de réplica tiene poco sentido.  Los estudios con animales de experimentación son siempre in vivo  y, por definición, no pueden ser in vitro .  Los estudios in vitro  son estudios que se 
realizan en un medio artificial, fuera del organismo vivo.   
133. Dado que la afirmación de las CE sugiere que hay algo anormal o inadecuado en hacer un uso 
amplio de estudios con animales de experimentación y en estudios ge nerales del CIIC, las respuestas 
de los expertos a esta pregunta de muestran que tal sugerencia es ab surda.  Es comprensible que el 
Dr. Boisseau exprese extrañeza ante las afirmaci ones de las CE, y que afirme lo siguiente: 
[...] al evaluar el potencial toxicológico de una sustancia, se tienen normalmente en 
cuenta estudios in vivo  realizados con animales de experimentación, estudios in vitro  
y también informes publicados por organizaciones científicas reconocidas internacionalmente, como el CIIC. 
134. Cuando no se dispone de estudios con personas, como suele ocurrir, por motivos éticos, los 
encargados de la evaluación del riesgo recurren a los otros tipos de estudios mencionados, por 
necesidad.  Las extrapolaciones al ser humano de estudios con animales han sido práctica habitual 
durante muchos años y las han aplicado sistemátic amente los organismos internacionales y nacionales 
en la realización de evaluaciones del riesgo de aditi vos y contaminantes de los alimentos, así como de 
medicamentos veterinarios.  Es preciso recal car, no obstante, que en el caso de las hormonas 
naturales, el JECFA utilizó exhaustivamente no só lo datos de estudios con animales, sino también 
datos obtenidos en estudios con personas sobre las tres hormonas naturales.  Es más, la afirmación 
resulta aún más sorprendente cuando uno considera que el tipo de estudios concretos que, según 
sugieren, al parecer, las CE, son inadecuados, es pr ecisamente el tipo de estudios en los que se basa 
el SCVPH. 
135. Según confirman los expertos, los datos y el pro ceso utilizados para evaluar la inocuidad de 
las hormonas en cuestión son los mismos que los u tilizados para otros medicamentos veterinarios.  
El JECFA ha aplicado procedimientos y principios ampliamente reconocidos en la realización de las 
diversas evaluaciones del riesgo de las hormonas en cuestión.  Son más bien las CE quienes se han apartado de las técnicas y métodos reconocidos internacionalmente. 
Pregunta 35
 
 Sírvase formular sus observaciones sobre la  afirmación de las Comunidades Europeas 
de que casi todos los estudios mencionados en el  informe del JECFA de 2000 sobre el acetato de 
melengestrol datan de los años sesenta y seten ta.  ¿Es esto correcto?  ¿Se basaron también los 
informes posteriores del JECFA, anteriores o post eriores a la adopción de la Directiva, en los 
mismos estudios?  [Véanse el párrafo 171 de  la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto EE.UU.), el párrafo 161 de la Comunicación  de réplica de las CE (asunto Canadá), el 
párrafo 55, incluida la nota 60, de la Primera comunicación de los Esta dos Unidos y las Pruebas 
documentales 20, 33, 34 y 35 presentadas por el Canadá.] WT/DS321/R/Add.6 
Página F-156  
 
  136. La respuesta del Dr. Boisseau a la pregunta 34 es también aplicable a esta pregunta:  la 
calidad y la cantidad de datos son más importa ntes que la fecha en la que se generaron. 
137. Si bien los estudios mencionados en el informe del JECFA de 2000 sobre el acetato de 
melengestrol son de las décadas de los 60 y los 70
65, el JECFA evaluó la calidad y cantidad de 
estos datos para determinar si eran suficientes para  realizar su evaluación del riesgo.  Como concluye 
el Dr. Boisseau, "[e]l JECFA tuvo en cuenta en  su evaluación una amplia serie de estudios 
toxicológicos, utilizó como criterio de valor ación una dosis de efecto no hormonal mucho más 
conservadora que un nivel de efectos no observados basado en el efecto de generación de tumores y 
adoptó un factor de seguridad de 200 para obtener una IDA de este nivel de efectos no observados". 
c) Relación dosis-respuesta 
Pregunta 36  
 Sírvase describir una evaluación dosis-respu esta.  ¿Es verdad, como sugirió el Canadá 
en el párrafo 78 de su Comunicación de réplic a, que "se acepta de forma general, si no 
universal, que los efectos adversos producidos  por actividades hormonales dependen de la 
dosis"?  ¿Es la evaluación de la relación dosis-respuesta un componente necesario de la 
caracterización del peligro, o hay un método altern ativo que puede sustituir a la evaluación de 
la relación dosis-respuesta?  ¿Es esa evaluación factible/necesaria con respecto a las sustancias 
que se determinen que son genotóxicas o que tienen un potencial genotóxico?  [Véanse el 
párrafo 153 de las respuestas de las CE a las preg untas del Grupo Especial, el párrafo 200 de la 
Comunicación de réplica de las CE (asunto EE.UU .);  los párrafos 143, 154 y 156 de la Primera 
comunicación de los Estados Unid os, los párrafos 70-74 de las respuestas de los Estados Unidos 
a las preguntas del Grupo Especial, y los párrafo s 34 y 37-40 de la Comunicación de réplica de 
los Estados Unidos;  y los párrafos 76-82 de  la Comunicación de réplica del Canadá.] 
138. Dos de los tres expertos que respondieron a esta pregunta (los Dres. Boobis y Boisseau) 
confirman que una evaluación de la relación dos is-respuesta es un componente necesario de la 
caracterización del peligro.  Aunque estos expertos  reconocen también que dicha evaluación puede no 
ser factible o necesaria para sustancias que son genotóxicas in vivo , ambos confirman que esta 
excepción no es absoluta, sino que, según confirma el Dr. Boisseau, se aplica úni camente a sustancias 
xenobióticas (es decir, aquellas que no forman parte del organismo humano) o a sustancias con "potencial genotóxico" cuando se considera que es te potencial podría expresarse en condiciones 
in vivo .  Al menos en el caso de las hormonas naturales de las que aquí se trata, no se cumple ninguna 
de estas condiciones que permitirían obviar una evaluación de la relación dosis-respuesta. 
139. De forma similar, el Dr. Boobis describe al menos dos tipos de circunstancias generales en las 
que sería pertinente realizar una evaluación de la  relación dosis-respuesta en sustancias que se piensa 
que tienen potencial genotóxico.  Primero, si se conociera el mecanismo de acción del efecto 
genotóxico y fuera un mecanismo del tipo que se sab e que presenta un umbral (por ejemplo, los 
mecanismos de sustancias cuyo potencial genotóxico se debe a causas cinéticas o dinámicas, así como 
los causados por especies de oxígeno reactivo), sería necesaria una evaluación de la relación 
dosis-respuesta.  Segundo, si se supiera o se supusie ra que el mecanismo de acción genotóxico es por 
reacción directa con el ADN, sería preciso confirmar in vivo la genotoxicidad antes de considerarse 
pertinente prescindir de una evaluación de la relaci ón dosis-respuesta.  Como sabemos, por numerosas 
fuentes, incluida la propia evaluación del riesgo de  las CE, no se ha demostrado que ninguna de estas 
seis hormonas tengan potencial genotóxico in vivo .  Según los expertos, esto hace que sea necesario 
realizar una evaluación de la relación dosis-respuesta. 
                                                     
 
65 Canadá - Prueba documental 37. 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-157 
 
 
  140. La escueta respuesta del Dr. Cogliano sugi riendo que posiblemente no sea necesaria una 
evaluación de la relación dosis-respuesta deja fuera la  mitad de la historia.  Sus observaciones parecen 
limitarse a circunstancias en las que se aplica un "pla nteamiento basado en el peligro", sin explicar 
cuándo es o no es pertinente dicho planteamiento.   Un planteamiento basado en el peligro 
simplemente determina si una sustancia es capaz  de ocasionar un efecto adverso en determinadas 
condiciones, no si dicho efecto adverso se producir ía realmente con dosis determinadas.  Esto 
corresponde únicamente a la etapa de "identifi cación del peligro" de una evaluación del riesgo 
(es  decir, si una sustancia puede ocasionar un efec to adverso) y no tiene en cuenta la etapa de 
caracterización del peligro, que incluye una evaluaci ón de la dosis necesaria para provocar el peligro 
identificado (es decir, una evaluación de la relación dosis-respuesta).66  Aparte de que, según explica 
el Dr. Boobis, un "planteamiento basado en el pe ligro" no es pertinente para estas hormonas, 
supondría además una vulneración de la obligación establecida en el Acuerdo MSF  de evaluar el 
potencial de una sustancia para producir  un efecto adverso. 
141. La opinión del Dr. Cogliano de que la evalu ación de la relación dosis-respuesta es opcional 
no concuerda con su opinión posteri or de que "está generalmente aceptado que los efectos adversos 
resultantes de las actividades horm onales dependen de la dosis". 
Pregunta 37  
 ¿Confirman los materiales del JECFA o del Co dex la afirmación que hace el Canadá en 
el párrafo 80 de su Comunicación de réplic a de que "... mientras que las técnicas 
internacionales de evaluación del riesgo sugiere n que la evaluación de la dosis-respuesta es 
opcional para los agentes biológicos o físicos cu ando no es posible obte ner los datos, siempre 
debe realizarse en el caso de los agentes quími cos ..."?  [Véase la Prueba documental 25 
presentada por el Canadá.] 
142. Los Dres. Boisseau y Boobis confirman la afirmación del Canadá de que las técnicas 
internacionales exigen evaluar siempre la relación dosis-respuesta como parte de una evaluación del 
riesgo derivado de sustancias químicas como las seis hormonas.  El Dr. Boisseau indica que no sería 
posible establecer una IDA, y el Dr. Boobis que no sería posible establecer LMR recomendados si no 
se ha evaluado la relación dosis-respuesta.  El JECFA confirma estas opiniones en su respuesta a la pregunta 8 a los organismos internacionales.  A tenor de la opinión universal de que los efectos adversos de las hormonas son dependientes de la dosis, estas respuestas no son en absoluto 
sorprendentes, dado que la finalidad de la evaluaci ón de la relación dosis-respuesta es determinar con 
la mayor precisión posible la dosis para la que  no se produce una respuesta (es decir, la NOAEL). 
d) Poblaciones vulnerables 
Pregunta 38
 
 Sírvase describir el rango de niveles fisiol ógicos (o de fondo) de las hormonas sexuales 
en los seres humanos e identificar las variaciones de estos niveles en función de la edad, el grupo 
de sexo y las fases fisiológicas. 
143. Al presentar, en respuesta a esta pregunta, diversas cifras de concentración de fondo de 
hormonas sexuales en diferentes grupos de edad, el Dr. Boisseau plantea su preocupación, como han 
hecho muchos otros, sobre el hecho de que las CE  se basen en un nuevo "bioanálisis ultrasensible" 
(conocido también como análisis de Klein).  Dada la decisión del SCVPH de corregir a la baja, por un 
factor de 100, la concentración fisiológica estimada  de hormonas en niños y niñas prepúberes, y la 
                                                      
66 Véanse las Observaciones del Canadá sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 11. 
 WT/DS321/R/Add.6 
Página F-158  
 
  importancia de las consiguientes conclusiones, el Dr. Boisseau plantea la importante cuestión de si 
este análisis ha sido validado.  Las deficiencias de  este método se describen más detalladamente en las 
observaciones del Canadá a las respuest as de los expertos a la pregunta 40. 
Pregunta 39
 
 Sírvase formular sus observaciones sob re la opinión del SCVPH de que:  "toda 
exposición excesiva al estradiol-17 β y sus metabolitos resultante del consumo de carne y 
productos cárnicos plantea un riesgo potencial pa ra la salud pública, en particular para los 
grupos de población que han sido identificados como especialmente sensibles, como los niños 
impúberes".  [Véase el párrafo 147 de las respuestas de las CE a las preguntas del Grupo 
Especial.] 
144. En su respuesta a esta pregunta, el Dr. Boisseau confirma que las CE no han realizado una 
comparación cuantitativa de la exposición al estradiol-17 β por consumo de carne de animales tratados 
con la debida al consumo de carne de animales no tratados y otras fuentes de estradiol-17 β.  Al no 
haber realizado esta comparación, el SCVPH no puede  afirmar que la exposición sea "excesiva", ni 
que, aunque lo sea, la diferencia sea suficiente pa ra "[plantear] un riesgo potencial para la salud 
pública". 
145. Aunque el Dr. Sippell opina que la afirmación de las CE tiene fundamento, la mayoría de los 
estudios que cita utilizan el cont rovertido, y aún no validado, méto do de medición de los niveles de 
fondo de estradiol-17 β conocido como análisis de Klein.  Ap arte del hecho de que se han planteado 
dudas serias acerca de la validez de este método67, su uso no respalda, en sí mismo, la conclusión de 
que la exposición a residuos del estradiol-17 β de carne de animales tratados constituya una 
"exposición excesiva", ni que "[plantee] un riesgo po tencial para la salud pública".  Casi todos los 
estudios citados por el Dr. Sippell corresponden a estrógenos, en general, y no específicamente a 
residuos del estradiol-17 β consumidos por la ingestión de  carne de animales tratados. 
146. Por consiguiente, cuando el Dr. Sippell se refier e a "concentraciones elevadas de estrógenos", 
no aporta prueba alguna de que dichas concentracion es se deban al consumo de residuos de hormonas 
presentes en la carne de animales tratados.  Al contrario, dado que su mayor preocupación es, según 
parece, la exposición al estradiol-17 β durante la "edad temprana" (períodos prenatal y postnatal), el 
Dr. Sippell no aporta pruebas, ni siquiera una expli cación plausible, de la exposición a los residuos de 
productos cárnicos a estas edades.  Es evidente que un feto o lactante puede resultar expuesto por 
medio de su madre, pero como la etapa final de la gestación y el posparto temprano son los períodos 
de la vida de una mujer en los que la concentraci ón de estrógeno natural es mayor, la proporción de la 
exposición a estrógenos del feto o lactante debida al consumo por la madre de carne de animales 
tratados sería insignificante. 
147. Por otra parte, un examen del contexto comp leto de la frase ci tada en la pregunta68 revela que 
se basa en conclusiones que los expertos han refutado  en sus respuestas a otras preguntas.  El SCVPH, 
que cita resultados sobre el "potencial genotóxico" de metabolitos de estradiol-17 β que han sido 
cuestionados, concluye que el estradiol-17 β es tanto un iniciador de tumores  como un promotor de 
tumores .  Sugiere a continuación que esta conclusión est á confirmada por datos epidemiológicos y por 
la clasificación del estrógeno por el CIIC como cancerígeno humano.  Basándose en estos resultados, el SCVPH concluye asimismo que "toda exposición ex cesiva [...] plantea un riesgo potencial para la 
                                                     
 
67 Véanse las Observaciones del Canadá sobre la pregunta 40. 
 
68 Dictamen del SCVPH de 1999, páginas 74 y 75 (Canadá - Prueba documental 2). 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-159 
 
 
  salud pública".69  No obstante, al establecer el umbral de efecto adverso como "toda exposición 
excesiva", el SCVPH no presentó pruebas confirmad as de la genotoxicidad de las sustancias, ni 
respaldo científico alguno de su sugerencia de una  relación entre los datos epidemiológicos y sus 
conclusiones.  En consecuencia, la cita del di ctamen del SCVPH no es sino especulación basada en 
relaciones poco sólidas establecidas en tre conclusiones no fundamentadas. 
Pregunta 40  
 Las Comunidades Europeas dicen que "los  niveles de producción endógena de 
hormonas de los niños impúberes son mucho más bajos de lo que se creía previamente y este 
resultado, que es posterior al informe del JECF A de 1999, plantea serias dudas sobre la validez 
de los resultados del JECFA sobre la relació n dosis-respuesta ...".  Sírvase formular sus 
observaciones sobre la metodología utilizada por el SCVPH en apoyo de la conclusión de que las 
concentraciones de hormonas son más bajas de lo que se creía previamente, y en particular 
sobre la validez de estas metodologías y su s conclusiones.  ¿Habrían sido iguales sus 
conclusiones en el momento de la adopci ón de la Directiva, en septiembre de 2003? 
148. Los Dres. Boisseau y Boobis co mparten preocupación por el método, un bioensayo celular 
recombinante "ultrasensible" (RCBA) desarrollado por Klein y colaboradores70, que generó los datos 
en los que se basa la conclusión de que l as concentraciones endógenas de hormonas en niños 
prepúberes son menores de lo que se pensaba anteri ormente.  Los reparos del Dr. Boisseau por el 
hecho de que este método no haya sido validado se describen en su respu esta a la pregunta 38. 
149. El Dr. Boobis se hace eco de estos reparos en un examen muy exhaustivo de los problemas 
que presenta este método controvertido.  Si bien  reconoce que las concentraciones endógenas pueden 
ser menores de lo que se pensaba anteriormente,  el Dr. Boobis pone seriamente en duda que la 
diferencia sea de "órdenes de magn itud", según sugiere el SCVPH, y repite el reparo del Dr. Boisseau 
de que "[l]a fiabilidad del ensayo de Klein y otros todavía no se ha determin ado".  Señala varios 
resultados contradictorios obtenidos utilizando est e análisis, incluidos algunos de los propios 
inventores originales, lo que, como mínimo, sugiere que no ha sido validado adecuadamente para uso 
en una evaluación del riesgo.   
150. Los reparos señalados por los expertos sobre el uso de este método por el SCVPH han sido 
citados sistemáticamente por otros como uno de los defectos del anális is del SCVPH.  Por ejemplo, el 
subgrupo del Reino Unido manifestó hace ya tiempo en su informe sus reservas por el hecho de que el 
método de análisis de Klein no haya sido valida do adecuadamente.  El informe indica lo siguiente: 
... reservas sobre la fiabilidad de este mé todo analítico, que se ha utilizado en muy 
pocos estudios descritos en publicaciones revisadas por homólogos, excepto en 
estudios realizados por los creadores del an álisis, a pesar de haber sido publicado 
inicialmente en 1994.  Estas reservas ponen en duda los valores obtenidos por Klein 
et al.  y, por consiguiente, también las conclusiones del dictamen del [SCVPH].71 
151. El SCVPH no señala los problemas evidentes rela tivos a la validez de los datos de Klein, y 
además acaba comparando peras con manzanas.  El dictamen del SCVPH de 1999 reconoce que 
"quizá [las concentraciones de] residuos de hormon as en carne de vacuno, que son también bajas y 
                                                      
69 Ibid., página 74. 
 
70 Ibid., páginas 30 y 38. 
 
71 Informe del subgrupo del Reino Unido, páginas 26 a 28 (Canadá - Prueba documental 6). 
 WT/DS321/R/Add.6 
Página F-160  
 
  que han sido determinadas tamb ién mediante radioinmunoanálisis (RIA), son también variables y 
valoran por exceso las concentr aciones verdaderas de hormonas".
72  Más adelante, sin reconocer que 
utiliza dos técnicas analíticas diferentes, el SCVPH co mpara las concentraciones de estradiol en carne 
de vacuno determinadas mediante RIA con las conc entraciones en plasma determinadas mediante el 
análisis de Klein.  Según concluye el informe de l subgrupo del Reino Unido, "[e]ste planteamiento no 
es correcto y puede dar lugar a una perspectiva inadecuada y sesgada".73 
152. Lo que es más importante, incluso el dictamen del SCVPH de 1999 define los datos obtenidos 
por Klein et al. como "pruebas experimentales", y dice que s on "insuficientes" para establecer la base 
de una evaluación del riesgo sólida.74  Unos años más tarde, el propio SCVPH concluyó, en su 
dictamen de 2002, que "[l]os resultados obtenidos sugi eren que el uso de levadura recombinante y de 
hepatocitos de trucha arco iris para detectar com puestos estrogénicos no está ju stificado, dada su falta 
de sensibilidad".75 
153. Frente a las reservas expresadas por al menos dos de sus colegas, el Dr. Sippell parece creer 
que el método basado en el bioensayo de levadura recombinante (RCBA) constituye un 
"salto cuántico" en los métodos de análisis.  Para apoyar esta afirmación, el Dr. Sippell cita un estudio 
posterior (Paris et al. , 2002) para sugerir que el RCBA de Klei n ha sido validado.  Es interesante que 
la investigación realizada por Paris et al . fuera citada también por el Dr. Boobis para apoyar su 
opinión de que el RCBA de Klein no había sido validado  por investigaciones posteriores porque la 
investigación de Paris et al. , que, según piensa el Dr. Boobis, es más creíble, demostró que el RCBA 
de Klein obtuvo valores de concentración de estróge nos hasta 18 veces superiores a los reales.  En 
realidad, los resultados de Paris et al. fueron más próximos a los datos originales utilizados por 
el JECFA basados en el método de RIA.  A tenor  de estas discrepancias, el Grupo Especial podría 
pedir, si lo estima oportuno, al Dr. Sippell que aclare por qué piensa que los resultados de Paris et al. 
validan los resultados de Klein de 1994. 
154. El Dr. Sippell hace otra observación ambigua en su respuesta cuando afirma que 
"la  complejidad del RCBA [de Klein] impide por ahora su uso más amplio para las mediciones de 
rutina en muestras de suero pequeñas de lactantes y niños prepúberes".  El Canadá entiende que esta 
afirmación confirma que hay muy pocos datos confiables relacionados con el uso del RCBA. 
Pregunta 41  
 ¿Por qué sería el riesgo especialmente alto para los individuos con las concentraciones 
endógenas más bajas de la hormona?  ¿En qué diferirían los riesgos para estos individuos 
resultantes de las hormonas naturalmente presentes en la carne de los riesgos originados por los 
residuos de los promotores del crecimiento hormonales? 
155. Los Dres. Boisseau y Boobis coinciden en que aunque los individuos con las concentraciones 
endógenas de hormonas más bajas son los que están  expuestos a un mayor riesgo de los posibles 
efectos adversos que pudiera produc ir la exposición a las hormonas,  la exposición por consumo de 
carne de animales tratados no produciría ningún cambio con respecto al efecto que cabría esperar que 
produjeran las hormonas presentes en la carne de anim ales no tratados, ni, en realidad, las procedentes 
de cualquier otra fuente exógena. 
                                                      
72 Dictamen del SCVPH de 1999, página 30 (Canadá - Prueba documental 2). 
 
73 Informe del subgrupo del Reino Unido, párrafo 96, página 28 (Canadá - Prueba documental 6). 
 
74 Dictamen del SCVPH de 1999, páginas 38 a 39 (Canadá - Prueba documental 2). 
 
75 Dictamen del SCVPH de 2002, página 9 (Canadá - Prueba documental 7). 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-161 
 
 
  156. Según el Dr. Sippell, los riesgos serían diferentes, pero basa su evaluación del "riesgo" en lo 
que llama un "nuevo umbral" que, según parece, se basa en los resultados del análisis de Klein.  No 
obstante, como han explicado los expertos en sus respuestas a preguntas anteriores, este análisis no ha 
recibido una validación suficiente para respaldar los tipos de conclusiones que realiza el Dr. Sippell. 
Pregunta 42  
 En su opinión, ¿en qué medida el JECFA ha tenido en cuenta la situación particular de 
las poblaciones susceptibles, en particular los niños impúberes, en sus evaluaciones del riesgo 
con respecto al estradiol-17 β?  Sírvase comparar los datos originales referentes a la producción 
endógena de hormonas naturales por los niños impúberes, en que el JECFA basó su evaluación, 
con los datos usados por las Comuni dades Europeas en su evaluación del riesgo.  En su opinión, 
¿requiere el material científico a que hacen ref erencia las Comunidades Europeas que se revise 
la recomendación del Codex con respecto al estradiol-17 β? 
157. Los Dres. Boisseau y Boobis reconocen las numerosas formas en que el JECFA tiene en 
cuenta la situación de las poblaciones vulnerables.  Se ñalan en particular el uso por el JECFA, al 
establecer la IDA del estradiol-17 β, de un coeficiente de seguridad adicional de 10 específicamente 
para las poblaciones vulnerables, además del coeficie nte de seguridad inicial de 10 para la variación 
entre individuos.  El coeficiente de seguridad r esultante (100) permite realizar una evaluación muy 
prudente de la exposición inocua.  El Dr. Boisseau  confirma que para algunas de las otras hormonas 
se aplicaron coeficientes de seguridad incluso mayores.  Además, el Dr. Boisseau destaca la existencia de dos factores de seguridad adicionales:  en pr imer lugar, la exposición estimada a las hormonas 
naturales de la carne de animales tratados cons tituye una proporción muy pe queña de la exposición 
total por todas las fuentes, y, en segundo lugar, la biodisponibilidad de las hormonas naturales es 
bastante baja.  El método utilizado por el JECFA in corpora márgenes de seguridad significativos para 
tener en cuenta la situación de lo s grupos de población vulnerables. 
158. Únicamente el Dr. Sippell expresa preocupaci ón por si el análisis del JECFA tiene 
suficientemente en cuenta la situación de los grupos  de población vulnerables, pero su preocupación 
se basa en estimaciones de las concentraciones endóge nas en estos grupos de población que han sido 
obtenidas mediante el RCBA de Klein.  No obstan te, según se ha explicado antes, este método no ha 
sido validado adecuadamente, y los resultados or iginales obtenidos por Klein no han sido 
reproducidos por otros.  Basándose en mediciones má s creíbles de las concentraciones endógenas de 
hormonas, el Dr. Boobis indica en su respuesta a la pregunta 40 que la e xposición a concentraciones 
de incluso la IDA establecida por el JECFA serían  inocuas para los grupos de población vulnerables.  
Las observaciones del Dr. Sippell no contradicen en nada (salvo en que se basan en un método no validado) el análisis realizado por el Dr. Boobis. 
159. Tanto el Dr. Boisseau como el Dr. Boobis indican que la información científica a la que hacen 
referencia las CE no requiere que se revise la recomendación del Codex relativa al estradiol-17 β. 
e) Biodisponibilidad 
Pregunta 43
 
 Sírvase definir la biodisponibilidad, y formular sus observaciones sobre la importancia 
de la biodisponibilidad para la evaluación del ri esgo y sobre el grado de biodisponibilidad de los 
residuos de las hormonas en cuestión cuando se cons umen en la carne, teniendo en cuenta los 
diferentes puntos de vista de las partes sobre es ta cuestión.  [Véanse los párrafos 123-124 de la 
Comunicación de réplica de las CE (asunto EE. UU.), los párrafos 105-106 de la Comunicación 
de réplica de las CE (asunto Canadá), los párrafo s 100, 155-159 de las respuestas de las CE a las 
preguntas del Grupo Especial, los párrafos 32 y 41-42 de la Comunicación de réplica de los WT/DS321/R/Add.6 
Página F-162  
 
  Estados Unidos, los párrafos 69, 71, 88-89 y 146 de la Primera comunicación de los Estados 
Unidos, y el párrafo 134 de la Comunicación de réplica del Canadá.] 
160. Los expertos coinciden, de forma general, en que la biodisponibilidad de una sustancia es la 
fracción de la misma que está disponible para su circulación sistémica.  Se calcula normalmente comparando la disponibilidad de la sustancia tras su  administración por vía oral con su disponibilidad 
tras ser administrada por vía intravenosa (a la que asigna una disponibilidad del 100 por ciento).  Los 
expertos coinciden asimismo en que sólo la fracción biodisponible de la sustancia en cuestión puede 
producir un efecto adverso.  Por consiguiente, só lo la fracción biodisponible de la sustancia será 
significativa para fines de evaluación del riesgo. 
161. Los Dres. Boisseau y Boobis confirman que las hormonas naturales son inactivas por vía oral 
o bien su biodisponibilidad es baja (entre el 5 y el  10 por ciento).  Estas c onclusiones son respaldadas 
por el JECFA
76 y por el CVMP.77  El análisis del JECFA se basa en un examen de la bibliografía 
científica sobre la absorción, distribución y excreción del estradiol-17 β descrito en la monografía 
sobre toxicología de las hormonas natural es redactada para la 52ª reunión del JECFA.78  
162. El Dr. Guttenplan indica que "la biodisponibilidad de estrógenos es baja, pero no 
insignificante (probablemente se encuentre entre el 5 y el 20 por ciento, si también se tiene en cuenta 
la estrona)".  Indica asimismo que el SCVPH pone en duda, en sus dictámenes de 1999 y 2002, que 
los datos en los que se basa el JE CFA sean suficientes y exactos.  Sin embargo, el Dr. Boobis sitúa el 
concepto de biodisponibilidad y, por extensión, el  análisis del SCVPH en el contexto correcto al 
afirmar lo siguiente: 
Sin embargo, la baja biodisponibilidad no aumenta necesariamente el margen de 
seguridad (la relación de la IDA con la e xposición real).  Esto se debe a que los 
efectos en estudio habitualmente se determin an después de la exposición por la vía de 
interés, en este caso la vía oral.  Por lo tanto, la IDA representa una dosis "corregida teniendo en cuenta la biodisponibilidad", ex actamente igual que se hace al determinar 
la ingesta máxima diaria teórica.  La consecuencia de esto es que cualquier factor que 
aumente la biodisponibilidad reducirá el marg en de seguridad, en tanto que cualquier 
factor que reduzca la biodisponibilidad aument ará el margen de seguridad.  En el caso 
de las hormonas naturales, es probable que los cambios en la biodisponibilidad sean una consecuencia de cambios en las enzimas del metabolismo en el hígado y/o el intestino delgado. 
                                                     
 
76 52º informe del JECFA, página 58 (Canadá - Prueba documental 16).  ("En general, el estradiol-17 β 
es inactivo cuando se administra por vía oral porque es in activado en el aparato gastroin testinal y en el hígado.") 
 
77 Agencia Europea de Medicamentos, Comité de medicamentos veterinarios, Report of the CVMP on 
the Safety Evaluation of Steroidal Sex Hormones in particular for 17 β-Oestradiol, Progester one, Altrenogest, 
Flugestone acetate and Norgestomet in the Light of New Data/Information made available by the European 
Commission , EMEA/CVMP/885/99, diciembre de 1999, página 2 (Canadá - Prueba documental 5).  
("[L]a biodisponibilidad de los ésteres de estradiol-17 β después de la administración oral es baja (3 por ciento 
como estradiol-17 β no modificado), pero podría ser superior si se incluye la estrona, un metabolito 
estrogénico"). 
 
78 Véase:  JECFA, Toxicological evaluation of certain veterinary drug residues in food :  prepared by 
the Fifty-second meeting of the  Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives , WHO Food Additives 
Series Nº 43 (Ginebra:  OMS, 2000), apartado 1.2.1 Absorption, distribution and excretion , página 45 (Canadá - 
Prueba documental 11). 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-163 
 
 
  163. Por consiguiente, como la IDA es una dos is "corregida teniendo en cuenta la 
biodisponibilidad", a efectos del establecimiento de la IDA no importa que la biodisponibilidad de la 
sustancia se corrija posteriormente.  La IDA se basa en la dosis que representa la NOAEL, junto con los coeficientes de seguridad pertinentes.  De este m odo, incluso si el SCVPH ac ierta al afirmar que la 
biodisponibilidad de las hormonas en cuestión es ma yor de lo que se había calculado anteriormente, 
una conclusión que el Canadá rechaza, este hecho no afectaría a la IDA.  La IDA podría ponerse en 
duda si, por ejemplo, hubiera estudios que demost raran que la biodisponibilidad del estradiol-17 β en 
residuos de carne de ganado vacuno tratado es ma yor que la biodisponibilidad del estradiol-17 β en 
forma de partículas pequeñas utilizado en los estudios en  los que se basó la IDA.  No obstante, las CE 
no han presentado pruebas de que esto ocurra;  de hec ho, las pruebas apuntan en el sentido contrario. 
f) Buenas prácticas veterinarias (BPV) 
Pregunta 44
 
 Sírvase definir "buenas prácticas veterina rias" y "buenas prácticas en el uso de 
medicamentos veterinarios (BPMV)".  ¿Cuál es son las normas, directrices o recomendaciones 
pertinentes del Codex, relativas a las buenas prácti cas veterinarias/buenas prácticas en el uso de 
medicamentos veterinarios (BPMV)?  Sírvase fo rmular sus observaciones sobre la afirmación 
de las Comunidades Europeas de que la definición  de las BPMV es "circular y, en consecuencia, 
problemática".  [Véase el párrafo 88 de las respuestas de las Comunidades Europeas a las 
preguntas del Grupo Especial.] 
164. Dos expertos, el Dr. Boisseau y el Dr. De Br abander, responden a esta pregunta.  El Codex 
también responde a una pregunta similar formulada a los organismos internacionales (pregunta 15).  
La definición del Codex de BPMV, con la que ambos están de acuerdo, es la siguiente: 
Por "buenas prácticas en el uso de medicam entos veterinarios" (BPMV) se entiende el 
uso oficialmente recomendado o autorizado, incluidos los períodos de suspensión del 
tratamiento aprobado por autoridades naciona les, de los medicamentos veterinarios 
administrados en condiciones prácticas. 
165. En cuanto a las normas, directrices y r ecomendaciones del Codex, el Codex y el 
Dr. De Brabander mencionan el  documento del Codex titulado Código Internacional Recomendado 
de Prácticas para la Regulaci ón del Uso de Medicamentos Veterinarios (Recomendaciones del 
Codex)79, si bien el Dr. De Brabander lo hace sólo  de pasada.  En lugar de referirse a las 
Recomendaciones del Codex , el Dr. De Brabander cita en numerosas ocasiones lo que parece ser un 
código ético y de principios de c onducta de la Federación de Veteri narios de Europa (FVE).  Es 
preciso realizar dos puntualizaciones.  En primer luga r, el código de la FVE no es una norma, directriz 
ni recomendación internacional.  En segundo lugar, un  código que rige la conducta ética tiene escasa 
relevancia a efectos de las evaluaciones del ri esgo derivado de los residuos de medicamentos 
veterinarios en la carne. 
166. Al contrario que la FVE, las Recomendaciones del Codex  abordan pormenorizadamente 
cuestiones relacionadas con el uso de los medicamen tos veterinarios, como los requisitos relativos a 
su distribución, transporte y almacenamiento (por ej emplo, temperatura, humedad, iluminación, etc.);  
los requisitos relativos a su manipulación, y ad ministración (por ejemplo, dosis, método de 
utilización);  los períodos de suspensión del tratam iento;  la eliminación y el mantenimiento de 
registros.  Cabe destacar que las Recomendaciones del Codex  no indican que todos los medicamentos 
veterinarios deban ser admini strados por un veterinario: 
                                                      
79 Codex, Código Internacional Recomendado de Prácticas para la Regulación del Uso de 
Medicamentos Veterinarios  (Recomendaciones del Codex) , CAC/RCP 38 (Canadá - Prueba documental 47). WT/DS321/R/Add.6 
Página F-164  
 
  Para los casos en que no se administre el medicamento bajo la supervisión directa de 
un médico veterinario, es esencial que, después del diagnóstico, se ofrezcan instrucciones claras sobre la dosificaci ón y los modos de empleo, teniendo en 
consideración la competencia del usuario que  realizará el trabajo y asegurando que se 
entienda cabalmente el cálculo correcto de los períodos de suspensión y la 
importancia de cumplirlos.
80 
167. Lamentablemente, ninguno de los dos expertos  aborda las disposiciones pormenorizadas de 
las Recomendaciones del Codex  ni menciona si este documento aclara la afirmación de las CE de que 
[la definición de BPMV es] "un tanto circular, y por lo tanto, problemática".  El Canadá comparte la 
preocupación del Dr. Boisseau por la escasa claridad de la observación de las CE.  Esta preocupación 
puede deberse a que las CE parecen poner en  duda una práctica internacional ampliamente 
reconocida, que aplican sus propios organismos.81  El Dr. Boisseau postula que las CE se refieren a 
que las condiciones de uso de los medicamentos ve terinarios pueden ser muy diferentes en países 
diferentes.  Es pertinente a este respecto la respuesta del Dr. Boisseau a la pregunta 45. 
168. El Dr. Boisseau afirma que el JECFA y otras autoridades nacionales realizan evaluaciones del 
riesgo de los medicamentos veterinarios basándose en estudios en los que el medicamento examinado 
ha sido administrado en las condiciones de uso apr obadas oficialmente (es decir, conforme a las 
instrucciones del prospecto).  Sugiere, por lo tanto,  que el cumplimiento de las BPMV está vinculado 
estrechamente al cumplimiento de las condiciones de  uso aprobadas (por ejemplo, el almacenamiento, 
la dosis y el método de utilización, los perí odos de suspensión del tratamiento, etc.). 
169. Las CE sugieren que el carácter circular se debe a que las "BPV están ... sujetas a lo que 
consideren correcto las autoridades nacionales".  Esto únicamente resulta problemático si las 
condiciones de uso aplicadas en los estudios en los que se basó el JECFA son más rigurosas que las 
condiciones de uso aprobadas en el ámbito nacional.   En consecuencia, sería  útil que los expertos 
aclararan si las condiciones de uso de las hormonas en  cuestión aprobadas en el Canadá difieren de las 
condiciones de uso aplicadas en los estudios utiliza dos por el JECFA para evaluar la inocuidad de 
estas hormonas. 
Pregunta 45  
 Al llevar a cabo una evaluación del riesgo de medicamentos veterinarios específicos, 
¿qué suposiciones se hicieron con respecto a las buenas prácticas veterinarias?  ¿Cómo se encaran los riesgos resultantes de la no observanci a de las buenas prácticas veterinarias en la 
administración de medicamentos veterinarios? 
170. Tanto el Dr. Boisseau como el Dr. De Brabander indican que en la realización de una 
evaluación del riesgo se da por supuesto que se cumplen las BPV.
82  El Dr. Boisseau explica, de 
forma más detallada, que el JECFA y otras autorida des nacionales realizan evaluaciones del riesgo de 
los medicamentos veterinarios utilizando estudios en los que el medicamento examinado ha sido 
                                                      
80 Recomendaciones del Codex , párrafo 5. 
 
81 En este sentido, véase la respuesta del Dr. Boobis a la pregunta 46, en la que afirma que "los estudios 
de residuos adecuados son los que se obtienen después de un uso normal de las hormonas, es decir, de un uso 
según las buenas prácticas veterinarias.  Esta es la  política de todos los organismos y organizaciones que 
participan en actividades de ese tipo ( CEE, 1990;  EMEA, 2005;  FAO, 2006 )." 
 
82 Dadas las respuestas a la pregunta 44, el Ca nadá entiende que cuando el Grupo Especial hace 
referencia a las BPV, se refiere en realidad a las "buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios" (BPMV). 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-165 
 
 
  administrado en condiciones de uso aprobadas oficialm ente.  Como se ha explicado anteriormente, el 
uso de conformidad con las BPMV implica, por lo ge neral, el uso de conformidad con las condiciones 
de uso aprobadas (por ejemplo, de almacenamiento,  transporte, dosis, método de utilización y período 
de suspensión del tratamiento). 
171. Con respecto a la segunda parte de la pregunta del Grupo Especial, el Dr. Boisseau indica que 
resulta muy difícil para los responsables de la evaluación del riesgo determinar todos los tipos 
posibles de usos indebidos o abusos .  Acerca de los riesgos que pudiera originar el incumplimiento de 
las BPMV, el Dr. Boisseau afirma: 
Tampoco sería adecuado, porque no sería étic o para el caso en que los datos, estando 
disponibles, llevaran a la conclusión de la  evaluación del riesgo de que, dado un 
margen de inocuidad posiblemente amplio  para un medicamento veterinario en 
estudio, la ingesta excesiva de residuos aso ciada a estos usos indebidos o abusos no 
genera ningún problema para la salud pública. 
172. El Canadá solicita que el Dr. Boisseau aclare, con respecto a las hormonas del crecimiento en 
cuestión, si sugiere que se ha incorporado en la  evaluación del riesgo un margen de seguridad tan 
amplio que no es probable que cualquier posible uso indebido o abuso produzca efectos adversos para 
la salud humana. 
173. El Dr. De Brabander no responde a la pregunta realmente formulada por el Grupo Especial. 
Pregunta 46  
 ¿En qué medida evaluó el JECFA el riesgo del uso indebido o el abuso en su evaluación 
de las hormonas en cuestión?  ¿En qué medida son las buenas prácticas veterinarias pertinentes 
para la determinación de los LMR por el JE CFA en lo que respecta a las tres hormonas 
sintéticas en cuestión?  
174. Responden a esta pregunta los Dres. Boobis, Boisseau y De Brabander.  El Dr. Boisseau cita 
su respuesta a la pregunta 45, dando a entender que  opina que los responsables de la evaluación del 
riesgo, como el JECFA, no evalúan habitualmente lo s riesgos derivados del us o indebido o abuso.  No 
obstante, el Dr. Boobis confirma que el JECFA sí  analizó en varias ocasiones los riesgos derivados 
del uso indebido de algunas de las hormonas del crec imiento en cuestión, concretamente el zeranol y 
el acetato de melengestrol. 
175. El Dr. Boobis afirma también que el punto en el cual el uso indebido y el abuso resultan 
importantes en la evaluación del riesgo es la etapa de caracterización del riesgo, en la que la exposición potencial se compara con la IDA.  Afirma también que, en caso pertinente, podrían 
considerarse otras situaciones conducentes a una expos ición potencial, como el uso indebido o abuso 
de la sustancia en cuestión. 
176. Los Dres. Boobis y Boisseau opinan, al parecer que no es responsabilidad del JECFA vigilar 
el cumplimiento de las BPV.  La respuesta del Dr . Boisseau a la pregunta 45 anterior está respaldada 
por la respuesta del Dr. Boobis a la pregunta 62 en la que afirma que: 
[el uso indebido o abuso] no  pueden utilizarse como base para establecer los LMR, ya 
que, si bien es posible prever y regular el uso conforme a las buenas prácticas veterinarias, no es posible ni pertinente re gular todos los usos indebidos o abusos 
imaginables, ya sean reales o hipotéticos.  Normalmente, la estrategia de gestión del 
riesgo aplicada para encarar esta cuestión es ga rantizar una vigilancia adecuada de los 
residuos y establecer un sistema de multas por incumplimiento de las normas.  Esta es WT/DS321/R/Add.6 
Página F-166  
 
  la situación de los medicamentos veterinarios  en todas las regiones en las que están 
sujetos a autorización de comercialización, incluidos la UE y los Estados Unidos. 
177. Por consiguiente, al sugerir las CE que la ev aluación del riesgo por el JECFA es en cierto 
modo deficiente porque no evaluó el posible uso in debido o abuso, están malinterpretando de forma 
fundamental la función del JECFA. 
178. La respuesta del Dr. De Brabander es confusa y difícil de comprender.  En primer lugar, 
sugiere que el JECFA "negó" que se produjeran usos  indebidos o abusos.  El  Canadá ha examinado 
cuidadosamente los informes del JECFA y no encuentra ejemplo alguno de "negación" por parte del JECFA de tal posibilidad.  Dadas las respuest as de los demás expertos, el Grupo Especial quizá 
desee pedir, si lo estima oportuno, al Dr. De Br abander que respalde esta acusación.  En segundo 
lugar, parece sacar conclusiones ilógicas acerca de la  relación entre el uso indebido o abuso y el 
establecimiento de LMR, afirmando lo siguiente: 
Si se usan otras sustancias (como zilpaterol  o ZMA, etc. ...), o los implantes se usan 
de forma indebida, el principio para la determinación de los LMR por el JECFA es ciertamente inválido. 
179. Según explican los Dres. Boobis y Boisseau, los LMR se establecen basándose en el uso 
normal de las hormonas, es decir, de conformida d con las BPV, y con i ndependencia de posibles 
problemas relativos a su cumplimiento.  A te nor de estos testimonios, la conclusión del 
Dr. De Brabander es, como mínimo, cuestionable. 
Pregunta 47
 
 ¿Cuán significativas son las diferencias en las buenas prácticas veterinarias entre las 
Comunidades Europeas, los Estados Unidos y el Cana dá?  ¿Se tienen en cuenta en la evaluación 
del riesgo de las CE los mecanismos de contro l pertinentes con respecto a las buenas prácticas 
veterinarias existentes en los Estados Unidos y el  Canadá?  En caso afirmativo, ¿cuáles son sus 
conclusiones? 
180. Responden a esta pregunta los Dres. Boisseau y De Brabander.  El Dr. Boisseau, aún 
reconociendo que no se consideraba en posición de  contestar a esta pregunta, indica que, en su 
opinión, el principal problema para las CE es que las hormonas del crecimiento se venden en América del Norte sin receta y sin supervisión veterinaria.  Afirma asimismo que "no es posible afirmar que han tenido en cuenta [en su evaluación del riesgo] los mecanismos de control pertinentes con respecto 
a las buenas prácticas veterinarias existentes en los Estados Unidos y en el Canadá". 
181. Por otro lado, en su respuesta a esta pregunta,  el Dr. De Brabander parece de nuevo confundir 
conceptos, al sugerir que el mismo uso de hormona s del crecimiento es contrario a los principios de 
las BPV.  No obstante, según revelan las Recomendaciones del Codex , las BPV establecen principios 
que rigen el uso de los medicamentos veterinarios , pero no determina qué sustancias pueden utilizarse 
ni para qué fines.   
182. En cuanto a los mecanismos de control pertinen tes, el Dr. De Brabander tampoco contesta la 
pregunta del Grupo Especial sino que postula que "un mecanismo de control que sólo se base en 
auditorias y publicaciones no evitará que los ganade ros empleen de modo incorrecto productos legales 
para la mejora de la producción, o que usen ot ros estimuladores del crecimiento ilegales que se 
obtienen fácilmente en los Estados Unidos y el Canadá por Internet".  Dejando aparte el hecho de que 
el Dr. De Brabander se aleja del ámbito de su especialidad, la única prueba presentada para respaldar su afirmación es un aviso de la autoridad sanitaria canadiense ( Health Canada ) relativa a  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-167 
 
 
  potenciadores del rendimiento atlético que c ontienen esteroides anabolizantes ilegales.83  Aunque no 
está en absoluto claro, el Dr. De Brabander par ece dar a entender que dado que se utilizan ilegalmente 
esteroides anabolizantes en potenciadores del rendimi ento en el Canadá, t odo mecanismo de control 
que no consista en una prohibición absoluta no impe diría el uso indebido o abuso de las hormonas del 
crecimiento.  Este razonamiento no se sostiene.  Un  aviso de la autoridad sanitaria canadiense para 
proteger a los canadienses de lo s esteroides anabolizantes ilegales  en productos para culturistas no 
puede considerarse una prueba cr eíble de la existencia o alcance  del uso indebido o abuso de las 
hormonas del crecimiento ni una evaluación de un mecanismo de control relevante. 
183. Es más, el uso ilegal de esteroides anabolizantes por atletas ha sido un problema internacional 
desde hace décadas.  Gran parte del comercio por Internet de esteroides anabolizantes ilegales se 
origina en Europa, donde los controles de la di stribución de estos productos son menos estrictos.84  La 
consecuencia del razonamiento del Dr. De Braba nder es que, dado que estos productos se distribuyen 
en Europa por Internet, los ganaderos europe os están utilizando incorrectamente esteroides 
anabolizantes en la cría del ganado vacuno. 
Pregunta 48  
 ¿En qué medida los datos científicos a que  hacen referencia las Comunidades Europeas 
evalúan el riesgo para la salud de las persona s de los residuos procedentes de implantes mal 
colocados o de una administración inadecuada (es decir, cuando se administran de manera 
diferente de la indicada en la etiqueta de l fabricante o contraria a las buenas prácticas 
veterinarias) de cualquiera de las seis hormonas?  ¿Habría sido diferente su respuesta cuando se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre de  2003?  ¿Cuáles son los peligros potenciales para 
la salud de las personas del uso de grandes cant idades o dosis superiores a las recomendadas de 
cualquiera de las seis hormonas objeto de controversia? 
184. Aunque responden a la pregunta formulada por el Grupo Especial los Dres. Boisseau, Boobis 
y De Brabander, sólo los dos primeros lo hacen de forma exhaustiva.  Estos expertos coinciden en que 
las CE no evaluaron los riesgos para la salud de l as personas de los residuos procedentes de implantes 
mal colocados o de una administración inadecuad a.  El Dr. Boobis afirma directamente que: 
No se hizo ningún intento de evaluar los riesgos resultantes de exposiciones 
resultantes del uso indebido o el abuso en las publicaciones citadas ni en la evaluación de estos estudios realizada por el SCVPH (2002).  En efecto, el SCVPH (2002) se limitó a señalar que "Por lo tanto, estos datos deben tenerse en cuenta en cualquier proceso de evaluación cuantitativa de la exposición", sin llevar a cabo ese 
proceso. 
                                                     
 
83 Health Canada, Advisory, Health Canada advises consumers not to use unauthorized products 
containing anabolic steroids , 21 de abril de 2006;  disponible en In ternet en:  http://www .hc-sc.gc.ca/ahc-asc/  
media/advisories-avis/2006/2006_17_e.html . 
 
84 US Drug Enforcement Agency, Anabolic Steroids, A Dangerous and  Illegal Way to Seek Athletic 
Dominance and a Better Appearance , "Para uso ilegal existen varias fuentes;   la fuente ilegal más común es el 
contrabando de esteroides de otros países, como México y países europeos, a los Estados Unidos.  El contrabando de esteroides provenientes de estas region es es más fácil porque no se necesita receta para 
comprarlos.  Con menor frecuencia, se encuentran en el mercado ilegal esteroides  provenientes de fuentes 
legítimas (por ejemplo, por medio de robos o recetas inad ecuadas) o producidos  en laboratorios clandestinos";  
disponible en Internet en:  http://www.deadiversion .usdoj.gov/pubs/brochures/steroids/public/public.pdf
. 
 WT/DS321/R/Add.6 
Página F-168  
 
  185. Por su parte, el Dr. Boisseau señala que las CE: 
... están en lo cierto cuando afirman que, en el caso de estos diferentes usos indebidos 
o abusos, la exposición de los consumidores puede ser totalmente diferente.  
Nuevamente, esta situación no es específica para las hormonas, ya que también se aplica a todos los medicamentos veterinarios que ya han sido evaluados por 
el JECFA, la Unión Europea o los Estados Unidos, o en cualquier parte del mundo. 
186. Estas respuestas respaldan la explicación del Canadá de que las CE no han evaluado los 
posibles riesgos para la salud humana derivados del uso indebido o abus o de las hormonas del 
crecimiento en cuestión.
85  Las CE se han limitado a señalar la posibilidad de que pudiera producirse 
un uso indebido o abuso sin haber evaluado su frecuen cia ni el riesgo potencial para la salud humana, 
en su caso.  Como afirma el Dr. Boobis: 
En mi opinión, los peligros potenciales del uso de grandes cantidades de las seis 
hormonas objeto de controversia son los que dependen de su actividad endocrina, 
entre ellos el cáncer en tejidos sensibles a las hormonas.  Sin embargo, debe destacarse que se trata de su peligro potenci al.  El riesgo potencial, es decir, la 
probabilidad que estos efectos se produzcan, dependerá de diversos factores, entre 
ellos, la magnitud de la exposición, la duraci ón de la exposición y la  etapa de la vida 
del individuo expuesto.  Los riesgos resultantes del rango de exposiciones probables resultantes de un uso indebido o un ab uso son probablemente muy bajos. 
187. En su respuesta a la pregunta 62, que examina lo s estudios adicionales realizados por las CE 
desde 1997, el Dr. Boobis afirma asimismo: 
Teniendo todos estos factores en cuenta, la  información generada por la investigación 
en cuestión de la UE no proporciona ninguna indicación de que no sea posible realizar una evaluación del riesgo derivado del uso de las hormonas como promotores 
del crecimiento.  Tampoco proporciona ninguna indicación de que ni siquiera los residuos resultantes de los usos indebidos o abusos investiga dos generen un riesgo 
excesivo, dado que la ingesta únicamente supe rará la IDA por poco y únicamente en 
pocas ocasiones.
86 
188. Como señala el Dr. Boisseau, el uso indebi do o abuso de una sustancia podría conducir a 
formas de exposición diferentes de las contemplad as al establecer un LMR.  Esto es aplicable a 
cualquier medicamento veterinario o, de hecho, a cu alquier sustancia para la que se haya establecido 
un LMR.  Si el mero planteamiento por un Miembr o de la OMC de la posibilidad del uso indebido o 
abuso de una sustancia, sin evaluación alguna, fuer a justificación suficiente para su prohibición la 
obligación contemplada en el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF  de basar las MSF en 
evaluaciones del riesgo se volvería ilusoria, y el trab ajo de organismos científicos internacionales de 
evaluación del riesgo, como el JECFA o el Joint Management Pesticide Committee (Comité de gestión conjunta de los plaguicidas), podría resultar irrelevante en gran medida.  La mera afirmación 
de que pueden darse usos indebidos  o abusos, sin evaluación de ninguno de los factores descritos por 
el Dr. Boobis en la página 52 de sus respuestas,  no satisface los requisitos de una evaluación del 
riesgo definidos en el Acuerdo MSF . 
                                                     
 
85 Comunicación de réplica del Canadá, párrafos 107-111. 
 
86 Dr. Boobis. 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-169 
 
 
  Pregunta 49  
 ¿Qué métodos analíticos u otros medios t écnicos de detección de residuos en tejidos 
existen que permitan controlar el uso de las seis hormonas objeto de controversia para 
estimular el crecimiento de conformidad con las buenas prácticas ganaderas y veterinarias?  
¿Qué medios existen que permitan controlar el  uso por los ganaderos de las seis hormonas 
objeto de controversia para estimular el creci miento de conformidad con las buenas prácticas 
ganaderas y/o veterinarias?  
189. Únicamente el Dr. De Brabander responde a esta pregunta.  En su respuesta indica que: 
Hay un gran número de métodos analíticos di sponibles que permiten controlar el uso 
de las seis hormonas objeto de controversia para estimular el crecimiento.  En las 
conferencias internacionales y en las pub licaciones de acceso general se presentan 
regularmente nuevos métodos.  En Europa ha y un sistema comunitario de referencia 
(CRL) y laboratorios nacionales de refere ncia (NRL), de modo que los análisis 
realizados por los laboratorios sobre el terreno se hacen de acuerdo con las normas vigentes.  En caso necesario, yo podría suministrar al Grupo Especial una gran 
cantidad de métodos, pero pienso que ese no es el objetivo. 
190. Dado que sería de ayuda para la comprensión de  las cuestiones en disputa, el Grupo Especial 
podría pedir, si lo estima oportuno, al Dr. De Brabander una relación co mpleta de los métodos 
analíticos disponibles para detectar residuos en la carne y los productos cárnicos de cada una de las 
hormonas en cuestión, así como una descripción comp leta de las redes de CRL y NRL a las que hace 
referencia. 
Pregunta 50
 
 ¿Existen otras medidas a disposición de las Comunidades Europeas (aparte de la 
prohibición completa) con las que se podría ha cer frente a los riesgos provenientes del uso 
indebido y la no observancia de las buenas prácticas veterinarias con respecto al uso de las hormonas en cuestión para estimular el crecimi ento?  ¿Habría sido diferente su respuesta 
cuando se adoptó la Directiva de las CE, en sep tiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué 
razón? 
191. Tanto el Dr. Boisseau como el Dr. De Brabande r responden a esta pregunta.  El Dr. Boisseau 
plantea varias sugerencias sobre cómo abordar l as preocupaciones por la salud humana derivadas del 
hecho de que el país exportador no garantice el  cumplimiento de las BPV.  Señala que la 
"[p]rohibición es la última medida posible si t odas las demás opciones han fallado o han demostrado 
ser ineficaces". 
192. Por el contrario, el Dr. De Brabander afirma  que la única medida posible es una prohibición 
completa para hacer frente a los riesgos provenient es del uso indebido o abuso.  Este comentario no 
parece ser coherente con su anterior afirmación, en respuesta a la pregunta 49, de que "[h]ay un gran 
número de métodos analíticos dis ponibles que permiten controlar el uso de las seis hormonas objeto 
de controversia para estimular el crecimiento". 
Pregunta 51
 
 ¿Se pone en tela de juicio en el materi al presentado por las Co munidades Europeas con 
respecto al uso indebido o el abuso de las horm onas en cuestión en los Estados Unidos y el 
Canadá la posible aplicabilidad de las normas de l Codex con respecto a las importaciones de los 
Estados Unidos y del Canadá de carne de ganado bovino tratado con hormonas? WT/DS321/R/Add.6 
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  193. Tanto el Dr. Boisseau como el Dr. De Brabande r responden a esta pregunta.  El Dr. Boisseau 
hace referencia a sus respuestas anteriores a las preguntas 45 y 48, dando a entender que, en su 
opinión, el uso indebido o abuso de  hormonas para la promoción del crecimiento no pone en tela de 
juicio la posible aplicabilidad de las normas del C odex.  El Dr. Boisseau ha explicado previamente 
que el establecimiento de las IDA y los LMR se basa en el supuesto de que se aplicarán las BPV.  Por 
consiguiente, en el caso improbable de que no se cu mplan las BPV, la aplicab ilidad de las normas del 
Codex no se pone en duda.  El uso indebido o abuso pue de hacer que los residuos de la sustancia en 
cuestión excedan el LMR establecido, y puede llev ar a una exposición a la sustancia que exceda 
la IDA establecida, pero no implica que las normas del Codex sean menos aplicables.  Los problemas 
relativos al cumplimiento de un LMR son conc eptualmente diferentes de los relativos a su 
aplicabilidad o validez. 
194. A diferencia del Dr. Boisseau, el Dr. De Brabander parece confundir la cuestión de la 
aplicabilidad de una norma del Codex con las consecuencias del uso indebido o abuso.  A 
continuación, hace referencia a experimentos "m ás antiguos", en los que se basaron las IDA y 
los  LMR, y sugiere que los "conocimientos científ icos sobre residuos, su relación con el bienestar 
animal y su impacto sobre el medio ambiente han aumentado considerablemente".  Con todo respeto, 
es un tanto difícil seguir el razonamiento del Dr. De Brabander sobre esta cuestión, y no está en absoluto clara la relación entre su respuesta y la  pregunta formulada por el Grupo Especial acerca del 
uso indebido o abuso.  Al sugerir el Dr. De Br abander que los experimentos en los que se basan 
la  IDA y el LMR del Codex son "antiguos" y ya no son válidos, parece estar respondiendo a la 
pregunta 34, sobre la que el Canadá ya ha form ulado observaciones.  Adem ás, la referencia del 
Dr. De Brabander a su propia investigación sobre la formación de la bolde nona no tiene relación con 
la cuestión del uso indebido o abuso. 
g) Otros 
Pregunta 52
 
 ¿Demuestra la evaluación del riesgo de las Comunidades Europeas, o cualquier otro 
documento científico citado por las Comunidad es Europeas, que el consumo de carne de ganado 
vacuno tratado con cualquiera de las seis hormonas  en cuestión para estimular el crecimiento 
puede tener efectos adversos para la salud de las personas?  En caso afirmativo, ¿por qué 
razón?  De no ser así, ¿qué tipo de pruebas se necesitarían para demostrar esos posibles efectos 
adversos?  ¿Habría sido diferente su respuesta cuando se adoptó la Directiva, en septiembre 
de 2003? 
195. Los Dres. Boisseau y Boobis coinciden con el Ca nadá en que las pruebas científicas en las 
que se basan las CE no demuestran la  existencia de efectos adversos  por el consumo de residuos de 
hormonas presentes en la carne de animales tratados.  El Dr. Boisseau afirma que las CE no realizaron 
una evaluación del riesgo, sino que en realidad simplemente "proporcionaron información e hipótesis 
científicas que respaldaban sus preocupaciones" sobre la inocuidad de las hormonas.  En particular, 
confirma la explicación del Canadá de algunos de los defectos de la evaluación del riesgo de las CE al 
señalar que el SCVPH debería haber: 
integrado en su evaluación del riesgo la  exposición de los consumidores a estas 
hormonas como consecuencia del consumo de residuos de hormonas presentes en 
animales que no han sido tratados con hor monas estimuladoras del crecimiento y de 
la producción diaria de dichas hormonas por los seres humanos. 
196. El Dr. Boobis se hace eco de esta valoración de la evaluación del riesgo de las CE y de las 
pruebas científicas en las que se basó cuando afirma que "ninguna parte de la información facilitada  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-171 
 
 
  por las CE demuestra posibles efectos adversos pa ra las personas" derivados  del consumo de ganado 
vacuno tratado con hormonas.  Más concretamente, añade: 
Los estudios sobre genotoxicidad no pr oporcionan pruebas convincentes sobre 
posibles efectos nocivos para los consumidores.  Las pruebas indican que las hormonas no son genotóxicas in vivo , ni siquiera en dosis mucho mayores que las que 
contendría la carne de ganado vacuno trat ado.  Los efectos cancerígenos observados 
concuerdan totalmente c on un modo de acción de tipo hormonal que presenta un 
umbral que estaría muy por encima de la ingesta derivada del consumo de carne de 
ganado vacuno tratado.  Otros efectos de  las hormonas, que se han observado en 
animales de experimentación o en suje tos expuestos, se producen con dosis mucho 
mayores que las dosis a las que estarían expuestos los consumidores por el consumo 
de carne de ganado vacuno tratado.  Por consiguiente, no habría  ningún riesgo de esos 
efectos en los seres humanos como resultado de esa exposición. 
197. Por su parte, el Dr. Guttenplan parece sugerir, pero no lo dice de forma explícita, que las CE 
han determinado efectos adversos potenciales.  No obstant e, la principal preocupación del 
Dr. Guttenplan se basa en la conclusión del SCVP H de que los niños prepúberes presentan menores 
concentraciones endógenas de hormonas, la cual se b asa a su vez en datos obtenidos principalmente 
mediante el análisis de Klein.  Según ha expli cado el Canadá en sus observaciones acerca de la 
pregunta 40, existen serias dudas sobre la validez de este análisis.  El apoyo del Dr. Guttenplan a las 
conclusiones de las CE sobre los efectos adversos presenta las mismas deficiencias que esas mismas conclusiones:  ambas se basan en mét odos científicos que no han sido validados. 
198. Los tres expertos proporcionan sugerencias útil es sobre las pruebas que se necesitarían para 
demostrar la existencia de efectos adversos, como  datos toxicológicos (Dr. Boisseau), datos sobre 
residuos que demuestren que el consumo de carne tratada produce cambios en  las concentraciones en 
circulación (Dres. Boisseau, Boobis y Guttenpl an), y estudios epidemiológicos específicos 
(Dr. Boobis).  Es importante señalar que ninguno sugiere que las CE hayan demostrado que dichas 
pruebas existan actualmente. 
Pregunta 53
 
 Sírvase formular sus observaciones sobre la  declaración de las Comunidades Europeas 
de que las hormonas naturales progesterona y testosterona se utilizan únicamente en 
combinación con el estradiol-17 β u otros compuestos estrogénicos en los preparados 
comerciales.  ¿Tendría el uso sistemático de est as hormonas en combinación con las sintéticas 
alguna repercusión en la forma en que deberían  realizarse los experimentos científicos y las 
evaluaciones del riesgo?  En caso afirmativo, ¿han tenido en cuenta los documentos científicos citados por las Comunidades Europeas o los informes del JECFA pertinentes los posibles 
efectos sinérgicos de dichas combinaciones en la salud humana?  [Véanse los apartados 4.2 y 4.3 
del dictamen del SCVPH de 2002 en la Prueba documental 1 presentada por los Estados 
Unidos.] 
199. El Dr. Boisseau y el Dr. Guttenplan, los dos únicos expertos que respondieron a esta pregunta, 
sugieren que la exposición a estas hormonas, tant o por separado como en combinación, es tan baja 
que la probabilidad de que al evaluarlas en comb inación el riesgo aumente es muy reducida.  Ambos 
reconocen que la hormona más potente es el estradiol-17 β, y que la inclusión de las demás hormonas 
no produce un cambio significativo en su potencia que  pudiera hacer que aumentara el riesgo.  Por lo 
tanto, tras demostrarse que el estradiol-17 β no tiene efectos adversos cu ando se utiliza como promotor 
del crecimiento, el riesgo de que su uso en combinación con las otras hormonas produzca efectos 
adversos es muy reducido. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-172  
 
  Pregunta 54
 
 ¿Cuál es el nivel de riesgo aceptable que co ntemplan las normas del Codex para cada 
una de las cinco hormonas en cuestión?  ¿Qué rel ación tiene esto con el objetivo expreso de las 
Comunidades Europeas de "no asumir riesgos de rivados de la exposición a residuos adicionales 
innecesarios en la carne de animales a los que se ha administrado hormonas para estimular el 
crecimiento"?  [Véase el párrafo 149 de la Comuni cación de réplica de las CE (asunto EE.UU.).] 
200. Con respecto al nivel de riesgo aceptable que contemplen las nor mas del Codex, los 
Dres.  Boisseau, Boobis y Guttenplan informan de que no hay riesgo de efectos adversos si la 
exposición a las hormonas se mantiene en niveles menores que la IDA establecida.  En ese sentido, 
como señala el Dr. Boobis, el nivel de riesgo aceptable que establecen las normas internacionales es el 
mismo que el que supuestamente pers iguen las CE con su prohibición. 
201. Aunque, según parece, los Dres. Boisseau y Gutt enplan sugieren que el nivel de riesgo 
aceptable que han establecido las CE es distinto al co ntemplado en las normas del Codex, un análisis 
detenido de sus respuestas revela que la diferencia a la que aluden es la que existe entre el riesgo 
teórico y el riesgo real, no entre distintos niveles de protección aceptables.  Es decir, mientras que en 
las normas del Codex se indica que no existe un riesgo real  si la exposición se mantiene en un nivel 
inferior a la IDA establecida, las CE tratan de evitar incluso el riesgo teórico.  El Dr. Guttenplan confirma que las CE no han determinado el nivel de riesgo derivado realment e del consumo de carne 
de animales tratados, sino únicamente que existe un riesgo potencial.  El Dr. Boisseau advierte también que las CE no aceptarán "ningún riesgo, ni siquiera teórico". 
202. El Dr. Boobis explica la cuestión en términos  ligeramente diferentes para llegar a la misma 
conclusión.  Indica que no hay ninguna  diferencia entre los dos niveles de riesgo (que, por otra parte, 
también coinciden en aceptar un riesgo nulo para lo s consumidores de carne de animales tratados), 
pero sí en la forma de interpretar las pruebas.  Por un lado, partiendo de la conclusión de que existe
 un 
umbral por debajo del cual no se producirán efectos  adversos, el Codex ha  adoptado una norma que 
evita que existan riesgos.  Por el otro, partiendo de la conclu sión de que no existe  un umbral por 
debajo del cual no se producirán efectos adversos , las CE han adoptado una medida que consideran 
que evita que existan riesgos.  De l mismo modo que los expertos, en sus respuestas a otras preguntas, 
afirman que las CE no han demostrado que no exis ta un umbral, tampoco han demostrado que las 
normas internacionales sean insuficientes para alcan zar el nivel de riesgo que consideran aceptable, 
que es idéntico al contemplado en dichas normas. 
203. La distinción que hacen los expertos entre el riesgo teórico y el riesgo real es también 
importante en el contexto de est a diferencia porque confirma que lo único que motivó a las CE a 
establecer una prohibición en lugar de niveles de exposición máxima aceptables fue evitar ese riesgo 
teórico, lo cual, según ha confirmado el Órgano de Apelación, no permite el Acuerdo MSF . 
Pregunta 55  
 ¿Se evalúa en los dictámenes de las Comunidades Europeas, o en otros documentos 
científicos citados por las CE, en qué medida  contribuyen los residuos de las hormonas 
promotoras del crecimiento en la carne a lo que las Comunidades Europeas denominan 
"riesgos  aditivos derivados de las exposi ciones acumulativas de las personas a peligros 
múltiples, además de la producción endógena de algunas de estas hormonas por los animales y 
las personas"?  ¿Habría sido diferente su respuest a cuando se adoptó la Directiva de las CE, en 
septiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón?  [Véanse el párrafo 151 de las 
respuestas de las CE a las preguntas del Grupo Es pecial, los párrafos 43-44 de la Comunicación 
de réplica de los Estados Unidos, y los párrafo s 83-85 de la Comunicación de réplica del 
Canadá.]  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-173 
 
 
  204. Los Dres. Boisseau, Boobis y Guttenplan confirman que las CE no evaluaron los riesgos 
aditivos.  La respuesta del Dr. Boisseau sugiere que opina que la decisión de las CE de no aceptar ni 
siquiera el riesgo teórico, como una "cuestión de principio", impidió que ni siquiera trataran de 
evaluar los "riesgos aditivos".  El Dr. Boisseau re sponde sólo parcialmente a la pregunta, puesto que 
únicamente valora la decisión de las CE de no comparar las concentraciones de hormonas en carne 
tratada con hormonas con las de carne sin tratar, pero no realiza ninguna observación sobre el hecho 
de que las CE no comparen los efectos derivados de las hormonas presentes en carne tratada con los derivados de todas las demás fuentes de hor monas, incluida la producción endógena. 
205. En la primera frase de su respuesta, el Dr . Guttenplan acepta que las CE no evaluaron los 
"riesgos aditivos".  No obstante, no queda totalmente  claro qué relevancia tiene  para la evaluación de 
los "riesgos aditivos" su referencia a la compar ación por las CE de la exposición a las hormonas 
presentes en carne tratada y a las concentraciones de fondo
 en los niños prepúberes.  De hecho, en 
todo caso, la evaluación selectiva por las CE de los supuestos riesgos de rivados de las hormonas 
presentes en carne tratada a los que están expuest os los grupos de población vulnerables tan sólo 
confirma que las CE no han evaluado los "ries gos aditivos", puesto que no han realizado una 
evaluación similar de los riesgos derivados de la exposición a otras fuentes de hormonas, muchas de 
las cuales son mucho mayores que las presentes en carne tratada. 
206. Por su parte, el Dr. Boobis distingue entre el "r iesgo global" (el riesgo derivado de la suma de 
las exposiciones por todas las fuentes de una única sustancia) y el "riesgo acumulativo" (el riesgo 
derivado de la exposición acumulativa a todas las sustancias que comparten un mismo mecanismo de 
toxicidad) y a continuación confirma que las CE no evaluaron ninguno de los dos tipos de riesgo.  El 
Dr. Boobis explica que una manera de evaluar el "r iesgo global" derivado de la exposición a fuentes 
exógenas de sustancias que también se producen de form a endógena consiste en de terminar el nivel de 
ingesta máximo tolerable teniendo en cuenta la producción endógena y a continuación observar si las 
fuentes exógenas modifican las concentraciones de l as sustancias en el organi smo.  El JECFA aplicó 
este método, en esencia, a las hormonas naturales cu ando comparó la exposición derivada de la carne 
de animales tratados con las concentraciones de hormonas en circulación y determinó que la primera 
magnitud se mantenía dentro del interv alo de variación normal de la segunda. 
207. El Dr. Boobis reconoce que para evaluar los ri esgos aditivos es fundame ntal determinar si 
existe un umbral por debajo del cual no se produc irán efectos adversos, algo que, según las CE, no 
ocurre con estas hormonas.  Según se ha explicado ante riormente, la afirmación de las CE de que no 
existe un umbral para los efectos adversos de estas hormonas sencillamente carece de pruebas que la 
respalden.  Por tanto, su aseveración, como una "c uestión de principio", de que existen "riesgos 
aditivos" tampoco es creíble al no existir una evaluaci ón cuantitativa de dichos riesgos.  De hecho, las 
observaciones de los expertos confirman el defect o fundamental detectado por el Canadá en la 
afirmación de las CE de que las hormonas presentes en carne tratada comportan un "riesgo aditivo":  ¿aditivo con respecto a qué?  En otras palabras, ¿cuál es el riesgo de referencia  derivado de las fuentes 
endógenas de hormonas, o de otras fuentes exógen as?  ¿Altera ese riesgo la exposición a hormonas 
presentes en la carne de animales tratados?  Las CE no formulan ninguna de estas preguntas -ni, por supuesto, las responden-, de modo que es difícil considerar legítima su  respuesta a la cuestión de los 
riesgos aditivos. 
Pregunta 56
 
 ¿Ha tenido el JECFA/Codex en cuenta estos  "riesgos aditivos" en su evaluación del 
riesgo de las cinco hormonas?  ¿Hay directrices reconocidas internacionalmente para la 
realización de evaluaciones de los "riesgos aditivos"? 
208. Dos de los tres expertos que contestaron a est a pregunta, ambos bastante conocedores del 
trabajo del JECFA, señalaron que el JECFA sí toma en consideración el "riesgo aditivo" (que se WT/DS321/R/Add.6 
Página F-174  
 
  corresponde con lo que el Dr. Boobi s denomina "riesgo global", pero no el "riesgo acumulativo").  El 
proceso aplicado por el JECFA es similar al descr ito anteriormente en las observaciones del Canadá 
acerca de las respuestas a la pregunta 55.  Es deci r, dado que existe un "margen de seguridad" tan 
amplio (Dr. Boisseau) entre la exposición a las hor monas presentes en carne tratada y la exposición 
global por todas las demás fuentes (tanto endóg enas como exógenas) y que el aumento de la 
exposición global por el co nsumo de carne de animal es tratados se consideró "nimio" (Dr. Boobis), no 
existiría un "riesgo adicional" por encima de los niveles de riesgo de referencia. 
Pregunta 57
 
 El Canadá señala que "una única molécu la, que las Comunidades Europeas consideran 
tan peligrosa cuando está presente en la carne de animales tratados co n hormonas promotoras 
del crecimiento, deja de pronto de considerarse en absoluto peligrosa cuando se consume en la 
carne de animales tratados con fines terapéutic os o zootécnicos.  La preocupación de las 
Comunidades Europeas por la capa cidad genotóxica del estradiol-17 β desaparece de pronto y 
de forma inexplicable".  ¿En qué medida tien en en cuenta las Comunidades Europeas los 
tratamientos hormonales del ganado vacuno pa ra fines diferentes de la promoción del 
crecimiento, por ejemplo con fines terapéuticos o zootécnicos, en su evaluación de los efectos acumulativos del consumo de carne que contie ne residuos de las hormonas en cuestión?  
¿Habría sido diferente su respuesta cuando se adoptó la Directiva de las CE, en septiembre 
de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón?  [Véanse el párrafo 97 de la Comunicación de réplica del Canadá y los párrafos 17-20 de la decl aración de apertura de los Estados Unidos.] 
209. Los Dres. Boisseau, Boobis y Guttenplan indicaron que, en su evaluación del riesgo, las CE 
no tuvieron en cuenta los riesgos derivados del uso de estas hormonas para fines terapéuticos.  A los 
Dres. Boisseau y Boobis, al igual que al Canadá, les resulta difícil cuadrar la conclusión de las CE de 
que no existe un umbral por debajo del cual no se producen efectos adversos derivados de las 
hormonas presentes en carne tratada y la autorizaci ón del uso de estas sustancias para determinados 
fines y no para otros.  El Dr. Boisseau lo cons idera un "problema de principio", mientras que el 
Dr.  Boobis apunta que la única forma de just ificarlo es suponer que exista una relación 
dosis-respuesta, algo que las CE niegan.  El Dr. Gu ttenplan no justifica por qué considera "razonable" 
la explicación de las CE sobre los motivos para au torizar ese uso.  En general, las observaciones de 
los expertos indican que las CE intentan mantener  una postura que encierra una contradicción:  que 
las hormonas son genotóxicas para algunos fines y no para otros. 
Pregunta 58
 
 Sírvase formular sus observaciones sobre la declaración de las CE que figura en el 
párrafo 94 de las respuestas de las CE a las p reguntas del Grupo Especial de que "la única 
conclusión que puede deducirse de la informació n científica disponible es que cuanto mayor sea 
la exposición a los residuos de estas hormonas ma yor será probablemente el riesgo", teniendo en 
cuenta el párrafo 105 de la Co municación de réplica del Canadá. 
210. Los Dres. Boisseau, Guttenplan y Boobis expr esaron, cada uno a su manera, sus reservas al 
respecto de esta afirmación de las CE.  El Dr. Boisseau sugiere (aludiendo a su respuesta a la pregunta 55) que se trata simplemente de una "cuesti ón de principio", sin que existan pruebas que la 
respalden relativas a la existencia de riesgos aditivos deri vados de dosis superiores de estas hormonas.  
El Dr. Guttenplan simplemente dice que es una afirmación "realmente muy poco sólida".  El hecho de 
que sugiera a continuación de que en cualquier  caso es mejor que una estimación de un riesgo que 
sería "muy inexacto" no hace sino reafirmar la preo cupación del Canadá sobre la falta absoluta de 
base para que las CE lleguen a esta conclusión.  El Dr. Boobis confirma una vez más que esta afirmación no está respaldada por pruebas, puesto qu e "dentro de límites muy amplios, un aumento de 
la exposición no aumentaría el ri esgo".  Teniendo en cuenta que la ingesta de hormonas por el  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-175 
 
 
  consumo de carne de ganado vacuno tratado representa sólo el 1,5 por ciento de la IDA (el nivel por 
debajo del cual no existe riesgo), simplemente no puede "deducirse de la información científica 
disponible" que la exposición a mayores cantidades de residuos presentes en la carne de animales 
tratados hará que aumente el riesgo. 
Pregunta 59  
 ¿Se identifica en la información científica  citada por las Comunidades Europeas algún 
efecto adverso sobre el sistema inmunitario resu ltante del consumo de carne de ganado vacuno 
tratado con las hormonas promotoras del crecimien to en cuestión?  ¿Habría sido diferente su 
respuesta cuando se adoptó la Directiva, en septiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón?  [Véase el párrafo 132 de la Comunicación de réplica del Canadá.] 
211. Los tres expertos que respondieron a esta pregunt a reconocen que las sust ancias con actividad 
hormonal pueden ocasionar efectos adversos en el si stema inmunitario, pero todos ellos confirman 
que no hay pruebas científicas que demuestren que di chos efectos podrían ocur rir por la exposición a 
las dosis de hormonas derivadas previsiblemente de  los residuos presentes en la carne de animales 
tratados.  El Dr. Boobis señala el "margen de segurid ad" inherente de la dosis en relación con el nivel 
de fondo;  el Dr. Boisseau indica que las CE no han realizado la "evaluación cuantitativa del riesgo" 
que sería necesaria para demostrar el riesgo asoci ado a efectos adversos que, según se sabe, dependen 
de la dosis, y el Dr. Guttenplan únicamente menc iona la ausencia de algún "estudio concluyente" 
(aunque podría haber hablado simple mente de la ausencia "de estudio alguno") sobre efectos adversos 
de las dosis bajas sobre el sistema inmunitario.  Po r consiguiente, todos los expertos confirman que si 
las CE quieren demostrar que la exposición a hormonas presentes en la carne tratada ocasionan 
riesgos de efectos adversos sobre el sistema in munitario debería demostrar que dicha exposición 
sobrepasa el umbral a partir del cual se produciría n tales efectos adversos.  Sin embargo, no lo han 
hecho. 
Pregunta 60
 
 ¿Se señala y evalúa en la información cientí fica citada por las Comunidades Europeas si 
hay alguna diferencia, en términos de po sibles efectos adversos sobre la salud humana 
resultantes del consumo de carne de ganado vacuno tratado con hormonas con fines de 
promoción del crecimiento, entre la administración de estas hormonas como aditivos del pienso 
(MGA) o por medio de implantes?  ¿Tiene usted conocimiento de alguna diferencia? 
212. Los Dres. Boisseau, Boobis y Guttenplan coinci den en afirmar que las CE no demostraron 
que el potencial de efectos adversos varíe dependi endo de la vía de administración.  Tan solo el 
Dr. Boobis señala que los efectos podrían variar como resultado del uso indebido o abuso de 
implantes, lo que no ocurriría si la administración es en forma de aditivos en el pienso.  No obstante, 
únicamente reconoce que aumentaría el nivel de exposición, pero no que aumentaría necesariamente el nivel de riesgo de efectos adve rsos.  Para que variase el nivel de  riesgo de efectos adversos, la 
exposición debida a una u otra fuente de administ ración tendría que superar la IDA, lo cual es muy 
improbable. 
Pregunta 61
 
 En su opinión, y teniendo en cuenta la información proporcionada por las partes, así 
como la labor realizada por el JECFA y el Code x, ¿permitía la información científica con que 
contaban las Comunidades Europeas cuando aprobaron su Directiva (en septiembre de 2003) 
hacer una evaluación (cuantitativa o cualitativa) de la probabilidad de efectos adversos en la 
salud humana como consecuencia del consumo de carne de ganado vacuno tratado con:  
a) progesterona, b) testosterona, c) trembolona, d)  zeranol, y e) acetato de melengestrol?  ¿Sería WT/DS321/R/Add.6 
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  diferente su respuesta si tuviera en cuenta la in formación científica proporcionada después de la 
aprobación de la Directiva? 
213. Tanto el Dr. Boobis como el Dr. Guttenplan indican que las CE disponían de información 
científica suficiente para realizar una evaluación del riesgo de las otras cinco hormonas.  El Dr. Boisseau señala que desconoce si las CE disponían  de dicha información en aquel momento, pero 
añade que nunca es posible eliminar por completo  la incertidumbre científica y que las CE podrían 
haber obtenido cualquier información que consid eraran que les faltaba.  El Dr. Guttenplan 
explícitamente, y el Dr. Boobis remitiéndose a otras de sus respuestas, hacen referencia a documentos 
del JECFA que determinan que hay datos suficien tes para realizar evaluaciones del riesgo.  
Asimismo, parece ser que, según se de duce especialmente de las refere ncias del Dr. Boobis a otras de 
sus respuestas, puesto que hay información suficien te para demostrar la seguridad del estradiol-17 β, 
considerada la sustancia más potente, el mismo tipo de datos y principios de análisis que demuestran 
la inocuidad de esta sustancia indican que las cinco hormonas restantes también serán inocuas. 
Pregunta 62
 
 ¿Respalda la información científica en la  que se basan las Comunidades Europeas la 
opinión de las CE de que los nuevos estudios científicos iniciados desde 1997 han detectado 
nuevas e importantes lagunas, insuficiencias  y contradicciones en la información y los 
conocimientos científicos actualmente disponib les sobre estas hormonas, que hacen necesario 
realizar estudios científicos adicionales antes de  poder evaluar el riesgo para la salud humana 
derivado del consumo de carne de ganado vacuno  tratado con estas hormonas con fines de 
promoción del crecimiento?  ¿Habría sido diferen te su respuesta cuando se adoptó la Directiva, 
en septiembre de 2003?  En caso afirmativo, ¿por qué razón? 
214. Los Dres. Boisseau, Boobis y Guttenplan señalan  que hay información científica nueva que 
ha suscitado cuestiones nuevas y de interés, pero no están de acuerdo en que esta información indique 
la existencia de lagunas importantes  en los conocimientos sobre la seguridad de estas sustancias.  El 
Dr. Boisseau no cree que estos nuevos datos contradi gan las conclusiones anteriores ni que impidan 
realizar una evaluación del riesgo.  El Dr. Guttenplan señala algunos aspectos nuevos que sería 
interesante estudiar, pero algunos ya han sido a bordados (véase, por ejemplo, el análisis del 
Dr. Boobis sobre el efecto del consumo de carne de animales tratados en los niveles de estrógenos en 
sangre);  otros no son necesarios para completar una evaluación del riesgo;  y al menos uno de ellos 
(estudios epidemiológicos del consumo de carne trat ada frente a la carne sin tratar) nunca servirá para 
demostrar las asociaciones que quisiera encontrar el Dr. Guttenplan (véase la descripción anterior de 
los factores de confusión).  El Dr. Boobis rea liza la valoración más exhaustiva de la nueva 
información científica, y aborda todos y cada uno de los estudios que, según las CE, plantean nuevas 
dudas científicas.  Como resultado de su análisis, concluye que la información adicional "no era 
concluyente, en ocasiones no era relevante y en algunos casos simplemente confirmaba o ampliaba 
conocimientos previos". 
III. OBSERVACIONES SOBRE LAS RESPUES TAS DE LAS ORGANIZACIONES 
INTERNACIONALES 
Pregunta 1  
 Sírvase describir brevemente el procedimient o para la elaboración y la adopción de una 
norma internacional del Codex.  ¿En qué consiste  el proceso de toma de decisiones para la 
adopción de una norma internacional? 
215. El Canadá no tiene en este momento observaciones que formular.  WT/DS321/R/Add.6 
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  Pregunta 2  
 Sírvase definir brevemente las diferencias en tre normas del Codex, códigos de prácticas, 
directrices, principios y otras medidas recomendadas. 
216. El Canadá no tiene en este momento observaciones que formular. 
Pregunta 3  
 Sírvase identificar los documentos intern acionales de orientación pertinentes para 
realizar una evaluación del riesgo con respecto a los residuos de medicamentos veterinarios.  ¿Desde cuándo han estado disponibles?  Sírvase ta mbién indicar si se está llevando a cabo algún 
trabajo pertinente en el Codex. 
217. Véanse las observaciones formuladas por el Cana dá sobre las respuestas de los expertos a la 
pregunta 3. 
Pregunta 4
 
 Las Comunidades Europeas sostienen que no  existe "una norma del Codex específica 
para la evaluación del riesgo de los efectos de  los residuos de los medicamentos veterinarios", 
pero sí una norma general para la evaluaci ón microbiológica.  ¿Es esto correcto?  ¿Qué 
directrices o principios ha utilizado el JECFA para realizar sus evaluaciones del riesgo con 
respecto a las hormonas en cuestión?  [Véase el párrafo 192 de la Comunicación de réplica de 
las CE (asunto EE.UU.).] 
218. Véanse las observaciones formuladas por el Cana dá sobre las respuestas de los expertos a la 
pregunta 4. 
Pregunta 5  
 Sírvase describir brevemente los tres compon entes de un proceso de análisis del riesgo 
(evaluación del riesgo, gestión del riesgo y comuni cación del riesgo) y explicar en qué difieren. 
219. Véanse las observaciones formuladas por el Cana dá sobre las respuestas de los expertos a la 
pregunta 5. 
Pregunta 6  
 Sírvase describir brevemente las cuatro etapas de una evaluación del riesgo 
(determinación del peligro, caracterización de l peligro, evaluación de la exposición y 
caracterización del riesgo) definidas por el Co dex, indicando las referencias pertinentes. 
220. Véanse las observaciones formuladas por el Cana dá sobre las respuestas de los expertos a la 
pregunta 6. 
Pregunta 7  
 Sírvase formular sus observaciones sobre la af irmación de las CE en el párrafo 140 de 
las respuestas de las CE a las preguntas del Grupo  Especial:  "cualquiera que sea el sistema [de 
evaluación del riesgo] adoptado, todos se basan en un enfoque determinista de la 
caracterización del riesgo" [y tienen] "serias limit aciones en situaciones no  lineales, como es el 
caso actual relativo a estas hormonas".  En su opinión, ¿están estas situaciones correctamente 
abordadas en la orientación actualmente dispon ible sobre la evaluación del riesgo de la 
Comisión del Codex Alimentarius?  [Véanse las ob servaciones del Canadá en el párrafo 72 de su 
Comunicación de réplica.]  WT/DS321/R/Add.6 
Página F-178  
 
  221. Véanse las observaciones formuladas por el Cana dá sobre las respuestas de los expertos a la 
pregunta 7. 
Pregunta 8
 
 ¿Confirman los textos del JECFA o del Codex la afirmación del Canadá en el párrafo 80 
de su Comunicación de réplica de que "... mientr as las técnicas internacionales de evaluación 
del riesgo sugieren que para los agentes biológicos o físicos es opcional realizar una evaluación 
dosis-respuesta cuando no se pueden obtener los datos, para los agentes químicos siempre debe 
realizarse una evaluación dosis-respuesta ..."?  [Véase Canadá - Prueba documental 25.] 
222. Véanse las observaciones formuladas por el Cana dá sobre las respuestas de los expertos a la 
pregunta 37. 
Pregunta 9  
 Sírvase proporcionar las definiciones de los siguientes términos:  Ingestión Diaria 
Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR). 
223. Véanse las observaciones formuladas por el Cana dá sobre las respuestas de los expertos a la 
pregunta 8. 
Pregunta 10  
 Sírvase describir el procedimiento aplicado por el JECFA para determinar las IDA y 
elaborar las recomendaciones sobre los LMR.  Sí rvase identificar y describir todas las etapas 
del proceso de evaluación del riesgo que permit en dotar a la recomendación final de un margen 
de seguridad. 
224. Véanse las observaciones formuladas por el Cana dá sobre las respuestas de los expertos a la 
pregunta 8. 
Pregunta 11  
 Sírvase confirmar la siguiente afirmación del Canadá:  "se reconoce que el JECFA sólo 
establece una IDA para un aditivo alimentario o un medicamento veterinario objeto de examen 
cuando considera que su base de datos cientí ficos es completa y que no quedan cuestiones 
científicas pendientes", o formular sus observacion es al respecto.  [Véase el párrafo 68 de la 
Comunicación de réplica del Canadá.] 
225. Véanse las observaciones formuladas por el Cana dá sobre las respuestas de los expertos a la 
pregunta 9. 
Pregunta 12  
 En los párrafos 129 y 168 de sus respuest as a las preguntas del Grupo Especial, las 
Comunidades Europeas afirman que "el mand ato tradicional del JECFA no le permite 
examinar todas las opciones de gestión del ri esgo, y tiene que limitarse a proponer o no 
proponer LMR".  ¿Tiene el Codex otras opciones de gestión del riesgo además de:  1) establecer 
un LMR, 2) determinar que no es necesari o establecer un LMR o 3) no hacer ninguna 
recomendación? 
226. Véanse las observaciones formuladas por el Cana dá sobre las respuestas de los expertos a la 
pregunta 10.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-179 
 
 
  Pregunta 13  
 Con respecto a los datos utilizados en la e valuación de sustancias químicas tales como 
las hormonas en cuestión, ¿cuáles son los requisi tos de información para el desarrollo de la 
labor del JECFA, y cómo se determinan?  ¿Quién proporciona los datos para las evaluaciones?  
¿Mantiene el JECFA algún tipo de registros o archivos?  ¿Se aplica algún tipo de 
confidencialidad a los datos presentados al JECF A o deben estar todos los datos a disposición 
del público?  Si se aplican reglas de confidencialidad, ¿en qué circunstancias?  [Véanse los párrafos 95-96 de la Comunicación de réplica de las CE (asunto EE.UU.), los párrafos 78-79 de 
la Comunicación de réplica de la s CE (asunto Canadá) y el párrafo  123 de la Comunicación de 
réplica del Canadá.]  
227. El JECFA confirma en su respuesta que "se protegerán los estudios confidenciales no 
publicados, y el JECFA utilizará esos estudios solamente para realizar la evaluación", y que "y los datos confidenciales se devolverán en consecuencia a quien los haya presentado, que deberá correr 
con los gastos de envío, o se destru irán al finalizar las evaluaciones". 
Pregunta 14
 
 ¿Cómo se eligen los expertos que participan en los trabajos del JECFA?  ¿Cuáles son los 
criterios de selección? 
228. El Canadá no tiene en este momento observaciones que formular. 
Pregunta 15  
 Sírvase definir la expresión "buenas prác ticas veterinarias".  ¿Existen normas, 
directrices o recomendaciones pertinentes del Co dex relacionadas con las buenas prácticas 
veterinarias? 
229. Véanse las observaciones formuladas por el Cana dá sobre las respuestas de los expertos a la 
pregunta 44. 
Pregunta 16  
 Sírvase proporcionar una actualización de la situación de las normas internacionales 
con respecto a las seis hormonas en cuestión.  ¿Cuá les son los procedimientos que faltan para la 
adopción de una norma sobre el acetato de melengestrol (MGA)?  ¿Cuál es el plazo para completarlos? 
230. El Canadá no tiene en este momento observaciones que formular. 
Pregunta 17
 
 ¿Está completo el cuadro que figura en la Prueba documental 32 del Canadá, en que 
describe la cronología de la evaluación de la s hormonas en cuestión por el JECFA y la 
documentación resultante? 
231. El JECFA confirma que, con la incorporación de  una referencia a la  66ª reunión del JECFA 
realizada del 20 al 28 de febrero de 2006, en la cual el JECFA consideró nuevamente los LMR 
propuestos anteriormente para el MGA, la Pr ueba documental 32 del Canadá está completa. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-180  
 
  Pregunta 18
 
 ¿Qué sucede si nuevos datos o estudios arrojan dudas sobre una norma del Codex?  
¿Cuáles son los procedimientos para incorpor ar los adelantos más recientes al trabajo del 
Codex?  ¿En este caso, se han dirigido las Com unidades Europeas al Codex con ese objetivo en 
relación con las hormonas en cuestión? 
232. Véanse las observaciones formuladas por el Cana dá sobre las respuestas de los expertos a la 
pregunta 33. 
Pregunta 19  
 ¿Cuáles serían los procedimientos para so licitar al JECFA que haga una revaluación de 
sus recomendaciones a la luz de nuevas preo cupaciones o datos?  ¿Cómo se aprobaría una 
enmienda?  ¿Se han dirigido las Comunidades Eu ropeas al Codex con ese propósito en relación 
con las hormonas en cuestión en este caso?  [Véase CE - Prueba documental 63.]  
233. La respuesta del JECFA afirma que "Para la revaluación de los compuestos se sigue el mismo 
procedimiento que en una evaluación realizada por primera vez, con una identificación clara de los nuevos datos que se han evaluado".  Véanse tamb ién las observaciones formuladas por el Canadá 
sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 33. 
Pregunta 20
 
 ¿Por qué motivo revaluó el JECFA las tres hormonas naturales en 1999?  ¿Eran los 
datos sobre los residuos de las tres hormonas na turales utilizados en 1999 los mismos que se 
utilizaron en 1988?  ¿Qué inform ación adicional que no estaba disponible en 1988 se utilizó en 
la evaluación de las tres hormonas natural es realizada por el JECFA en 1999?  ¿En qué se 
diferenciaban las conclusiones?  ¿Qué llevó al JECFA a establecer una IDA para las tres 
hormonas naturales?  ¿Cuáles so n las consecuencias del establecimiento de una IDA?  ¿Por qué 
motivo el Comité del Codex sobre Residuos de Me dicamentos Veterinarios en los Alimentos no 
tuvo en cuenta las recomendaciones más recientes del JECFA?  ¿En qué situación se encuentran 
esas recomendaciones?  [Véanse los párrafos 96-97 de la Comuni cación de réplica de las CE 
(asunto Estados Unidos) y los párrafos 79-80 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto Canadá).]  
234. Véanse las observaciones formuladas por el Cana dá sobre las respuestas de los expertos a la 
pregunta 33. 
Pregunta 21  
 ¿Cuál es el mandato del Centro Internacio nal de Investigaciones sobre el Cáncer? 
235. El Canadá no tiene en este momento observaciones que formular. 
Pregunta 22  
 ¿Quiénes son miembros del CIIC? 
236. El Canadá no tiene en este momento observaciones que formular. 
Pregunta 23  
 ¿Qué son las Monografías del CIIC?  ¿Cómo se elaboran? 237. El Canadá no tiene en este momento observaciones que formular.  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-181 
 
 
  Pregunta 24  
 Sírvase explicar brevemente los grupos que  se utilizan para categorizar los "agentes 
potencialmente carcinogénicos".  ¿Qué consecuenc ias tiene la inclusión de un "agente" en una 
de las categorías del CIIC?  
238. Es posible que el Grupo Especial quiera solicita r más explicaciones al CIIC con respecto a las 
consideraciones que determinan la inclusión por el C IIC de una sustancia en el Grupo 1, 2A ó 2B, así 
como las consecuencias o implicaciones de tal clasificación. 
Pregunta 25  
 ¿Cuáles de las seis hormonas en cuestión en esta disputa (estradiol-17 β, progesterona, 
testosterona, acetato de trembolona, zeranol y a cetato de melengestrol) han sido evaluadas por 
el CIIC?  ¿Ha evaluado el CIIC los riesgos esp ecíficos provenientes del consumo de carne de 
ganado bovino tratado con estas hormonas estimuladoras del crecimiento? 
239. El CIIC afirma en su respuesta que ha evaluado las tres hormonas naturales pero no las tres 
hormonas sintéticas.  La evaluación del CIIC de las tres hormonas naturales no parece haber tenido en 
cuenta las diferentes fuentes posibles de estas hormonas y los diferentes niveles posibles de 
exposición de las personas.  Por lo tanto, el CIIC  no parece haber realizado el tipo de evaluación del 
riesgo que llevó a cabo el JECFA.  El CIIC no resp onde a la pregunta sobre los riesgos específicos 
provenientes de la exposición a lo s residuos de hormonas presentes en la carne de animales tratados. 
Pregunta 26  
 ¿Cómo se relaciona el trabajo del CIIC co n el trabajo de los centros nacionales de 
reglamentación o los organismos internacionales, en particular con respecto a la evaluación del 
riesgo del consumo de carne de ganado bovino tr atado con las seis hormonas estimuladoras del 
crecimiento en cuestión en esta disputa? 
240. La respuesta del CIIC a la pregunta 26 es la  misma que la respuesta a la pregunta 25. 
IV. OBSERVACIONES FINALES 
241. Los expertos y los organismos internacional es han proporcionado amplio asesoramiento sobre 
los aspectos científicos y técnicos en cuestión en esta diferencia.  Las respuestas de los expertos 
mostraban un acuerdo general en el sentido de que los datos y la información científica no avalan las conclusiones de la evaluación realizada por las CE de estas seis hormonas.  Aunque es así con respecto a la mayoría de las cuestiones tratadas  por los expertos, hay varios aspectos, que son 
centrales para el examen por el Grupo Especial de  la evaluación de las CE que merecen una mención 
especial. 
242. En particular, los expertos indican que lo s datos científicos no avalan las siguientes 
conclusiones: 
• que todas o algunas de las hormonas (pero en particular, el estradiol-17 β) plantean un 
riesgo de efectos adversos (como genotoxi cidad) que no muestra una dosis de 
exposición por debajo de la cual no se producen (es decir, un umbral); 
• que la exposición a las hormonas provenientes de residuos presentes en la carne de 
animales tratados será tan significativa en proporción a los niveles endógenos de WT/DS321/R/Add.6 
Página F-182  
 
  hormonas presentes en ciertas poblaciones sen sibles que se producirán esos efectos 
adversos; 
• que la exposición a esta única fuente de hormonas es suficientemente "aditiva" con 
respecto a la exposición proveniente de  todas las fuentes de hormonas para 
incrementar el riesgo de que se produzcan efectos adversos; 
• que la no observancia de las buenas prác ticas veterinarias dará por resultado una 
exposición a las hormonas a dosis capaces de producir efectos adversos y que las 
hormonas se administran en el Canadá sin observar las buenas prácticas veterinarias;  y 
• que los datos científicos son insuficientes para hacer una evalu ación de la inocuidad 
de las otras cinco hormonas (distintas del estradiol-17 β). 
243. El Canadá confía en poder reunirse con los expe rtos y en tener la oportunidad de examinar 
con más detalle en esa reunión éstas y otras de las cuestiones científicas y técnicas. 
 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-183 
 
 
  ANEXO F-5 
OBSERVACIONES DEL CANADÁ SOBRE LAS OBSERVACIONES DE LAS  
COMUNIDADES EUROPEAS ACERCA DE LAS RESPUESTAS DE LOS  
EXPERTOS CIENTÍFICOS, EL CODEX, EL JECFA Y EL CIIC A  
LAS PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL 
(12 de julio de 2006) 
ÍNDICE  
Página  
I INTRODUCCIÓN ................................................................................................................183  
II. OBSERVACIONES SOBRE LAS OBSERVACIONES FORMULADAS 
POR LAS CE SOBRE LAS RESPU ESTAS DE LOS EXPERTOS.................................185  
A. DEFINICIONES GENERALES ......................................................................................................185  
B. TÉCNICAS DE EVALUACIÓN DEL RIESGO .................................................................................185  
C. EVALUACIÓN DEL ESTRADIOL -17β.........................................................................................190  
D. CONSUMO DE CARNE QUE CONTIENE HORMONAS ..................................................................194  
a) Carcinogenicidad ............................................................................................................... .....194  
b) Análisis de residuos ........................................................................................................... .....198  
c) Relación dosis -respuesta....................................................................................................... ..203  
d) Poblaciones sensibles.......................................................................................................... ....204  
e) Biodisponibilidad.............................................................................................................. ......205  
f) Buenas prácticas vete rinarias (BPV).......................................................................................206  
g) Otras cuestiones ............................................................................................................... .......210  
III. OBSERVACIONES SOBRE LAS OBSERVACIONES FORMULADAS 
POR LAS CE SOBRE LAS RESPU ESTAS DE LOS ORGANISMOS 
INTERNACIONALES .........................................................................................................213  
IV. OBSERVACIONES FINALES............................................................................................214  
 
 
I. INTRODUCCIÓN 
1. El Canadá expresa su satisfacción por esta oportunidad de formular observaciones sobre las 
observaciones de las Comunidades Europeas (CE) a l as respuestas de los expertos y del JECFA, el 
Codex y el CIIC.  Antes de pasar a las observaciones sobre las respuestas específicas, es necesario 
mencionar varias cuestiones de naturale za general planteadas por las CE.   
2. En primer lugar, las CE sugieren en varias de  sus observaciones que el Canadá o los expertos 
deben demostrar que el consumo de  residuos de hormonas presentes en la carne de animales tratados1 
no producirá efectos adversos .  Es importante recordar que las CE han establecido prohibiciones sobre 
                                                      
1 Por ejemplo, véanse las Observaciones de las CE so bre las respuestas del Grupo Especial en relación 
con las preguntas 18, 20 y 59 (Observaciones de las CE). WT/DS321/R/Add.6 
Página F-184  
 
  estas hormonas como estimuladoras del crecimiento sobre la base de que pueden tener efectos 
adversos y que son las CE quienes han plantea do este caso contra el Canadá, alegando que esas 
prohibiciones están justificadas en el marco del Acuerdo MSF .  Toda sugerencia de las CE de que la 
carga de probar que no se producirán efectos adve rsos recae en el Canadá es contraria a las normas 
pertinentes de la OMC sobre la asignación de la car ga de la prueba.  De manera similar, toda 
sugerencia de las CE de que los expertos deben demostrar que tales efectos adversos no se producirán 
demuestra una falta de comprensión de la func ión de los expertos en estos procedimientos. 
3. Por lo tanto, son las CE, y no el Canadá o los expertos, quienes deben demostrar que hay 
datos científicos que apoyan su alegación de que el  consumo de residuos de hormonas presentes en la 
carne de animales tratados producirá efectos advers os.  En consecuencia, es te debate no debería 
centrarse en la manera en que se adoptan las nor mas internacionales y sus fundamentos científicos 
sino las opiniones de las CE y en determinar si cumplen con las prescripciones del Acuerdo MSF . 
4. Segundo, al formular sus observaciones, l as CE hacen varias afirmaciones que están 
acompañadas de citas a artículos que no han sido  presentados como pruebas documentales.  El 
Canadá ha podido localizar algunos de ellos, pe ro no todos y, en consecuencia, limita sus 
observaciones a aquellos que ha podido localizar.  Si n embargo, dado que las CE hacen referencia a 
este material en relación con alegaciones sobre datos científicos que mencionan por primera vez, y luego no suministran el material en el que se b asan, estas alegaciones no son más que afirmaciones sin 
fundamento a las que el Grupo Especial  no debería otorgar ningún valor. 
5. Tercero, al formular sus observaciones sobre ciertas respuestas de los expertos, las CE 
cuestionan la pertinencia de las opiniones del Dr . Boisseau y el Dr. Boobis debido a que, según 
las CE, no han realizado "experimentos con ho rmonas" ni publicado artículos científicos
2 pertinentes.  
Los curricula vitae  de ambos expertos, que demuestran amplia experiencia en la evaluación del riesgo 
de varios medicamentos veterinarios así como, ta mbién de otros productos químicos, y la calidad de 
sus respuestas habla por sí misma.  Aunque las CE tienen derecho a estar en desacuerdo con las 
respuestas de los expertos, no puede haber duda sobr e la competencia profesional en la que se basan 
las respuestas del Dr. Boisseau y el Dr. Boobis a las preguntas del Grupo Especial. 
6. Cuarto, las CE intentan impugnar las observaciones del Codex y el JECFA, pero no las 
del CIIC, cuestionando la legalidad de los métodos  de transmisión de estas observaciones al Grupo 
Especial por las Secretarías del Codex y del JECF A, respectivamente, sin respetar procedimientos 
internos que no han sido identificados por las CE.  No sería apropiado que el Grupo Especial se 
ocupara de la cuestión del cumplimiento de los procedimientos internos de otros organismos 
internacionales.  Además, la información proporciona da por las Secretarías de l Codex y el JECFA es 
de dominio público.  En cualquier caso, las CE podr ían tomar las medidas que consideren apropiadas 
en el Codex y el JECFA para encarar esta cuestión. 
7. El Canadá abordará las observaciones de las CE sobre las respuestas de los organismos 
internacionales en la Parte III de esta presentación. 
8. Finalmente, dado el poco tiempo disponible para la presentación de estas observaciones, la 
ausencia de observaciones del Canadá sobre ciertas af irmaciones de las CE no deberá interpretarse en 
ningún caso como un acuerdo con esas afirmaciones. 
                                                      
2 Ibid, preguntas 2, 17, 21 y 42. 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-185 
 
 
  II. OBSERVACIONES SOBRE LAS OBSERVACIONES FORMULADAS POR LAS CE 
SOBRE LAS RESPUESTAS DE LOS EXPERTOS 
A. DEFINICIONES GENERALES  
9. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 1 , las CE hacen 
objeciones de poca monta a las definiciones del Dr . Boisseau de las hormonas en cuestión en esta 
diferencia.  El Canadá abordará a continuación las cuestiones plantead as por las CE, en la medida en 
que sean pertinentes. 
10. El intento de las CE de desacreditar la respuesta del Dr. Boisseau a la pregunta 2  haciendo 
referencia a su aclaración previa de  cuáles preguntas iba a contestar es injustificada.  Otros expertos, 
como el Dr. Cogliano y el Dr. De Brabander, r espondieron a preguntas que originariamente no habían 
indicado que iban a contestar;  algunos expertos  finalmente decidieron no responder a preguntas que 
previamente habían indicado que iban a contestar.  Es ta es una prerrogativa de  los expertos y no debe 
deducirse nada más del hecho de que un experto responda o deje de responder a preguntas 
determinadas. 
B. TÉCNICAS DE EVALUACIÓN DEL RIESGO  
11. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a las preguntas del Grupo Especial 
de esta sección ( preguntas 3-12 ), las CE plantean algunas cuestiones que requieren algunas 
observaciones en esta etapa, a saber: 
• el significado de la frase "las técnicas de evaluación del riesgo elaboradas por las 
organizaciones internacionales competentes" tal como se definen en el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF  y su pertinencia en esta diferencia; 
• la pertinencia de los diferentes mandatos de  la Agencia Europea de Medicamentos y 
el Comité de medicamentos de uso veterina rio (CVMP) y el Comité científico de las 
medidas veterinarias relacionadas con la salud pública (SCVPH); 
• la distinción entre evaluación del riesgo y gestión del riesgo; 
• el significado de "riesgo no apreciable"; 
• la distinción entre evaluaciones del riesgo cualitativas y cuantitativas y la importancia 
de esta distinción con respecto al signifi cado de "evaluación del riesgo" tal como 
figura en el Acuerdo MSF ; 
• la existencia de incertidumbre científica;  y 
• la relación entre el peso de las pruebas y la ciencia minoritaria. 
"Técnicas de evaluación del riesgo" en el  párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF  
12. Al formular sus observaciones sobre las respuestas a las preguntas 3, 4 y 6, las CE intentan 
desestimar varios documentos internacionales de orie ntación identificados por los expertos, el JECFA 
y el Codex como pertinentes para realizar evaluaci ones del riesgo de los medicamentos veterinarios.  
Al hacerlo, las CE distorsionan el significado de  la frase "las técnicas de evaluación del riesgo 
elaboradas por las organizaciones internacionales co mpetentes" del párrafo 1 del artículo 5 del WT/DS321/R/Add.6 
Página F-186  
 
  Acuerdo MSF .
3  Lo que quieren decir las CE es que a menos que un documento internacional de 
orientación sea adoptado formalmente por el Codex no es "jurídicamente vinculante" y no puede por 
tanto constituir una "técnica de evaluación del riesgo" , en el sentido del párrafo 1 del artículo 5, y es 
irrelevante.4  Sin embargo el razonamiento de las CE está desencaminado.  La cuestión no es si las 
"técnicas de evaluación del riesgo" son "jurídicamente  vinculantes" sino si ayudan a determinar si la 
evaluación del riesgo en cuestión es "adecuada a l as circunstancias".  Para que una evaluación del 
riesgo sea "adecuada a las circunstancias", el Miembro de la OMC "ten[er] en cuenta las técnicas de 
evaluación del riesgo ...".  El no hacerlo sugiere que la evaluación en cuestión no es "adecuada a las circunstancias". 
13. En la medida en que sugieren con la frase "j urídicamente vinculante" que las "técnicas de 
evaluación del riesgo" deben haber sido establecida s formalmente por alguna de las organizaciones 
internacionales mencionadas en el párrafo 3 del Anexo A como "normas, directrices y medidas recomendadas", las CE no están en lo cierto.  Si los Miembros hubieran querido que fuera así, habrían dicho "normas, directrices y medidas recomendadas" en  el párrafo 1 del artículo 5.  El hecho de que 
no lo hayan hecho significa que éste no es el caso.  La utilización del término "técnica" sugiere que 
los redactores de este tratado se refe rían a los aspectos técnicos de la metodología de la evaluación del 
riesgo.  Algunas "técnicas" pueden estar incluidas en las "normas, directrices y medidas recomendadas" formalmente establecidas, y otras no.  Las "técnicas de evaluación del riesgo" deben ser "elaboradas por las organizaciones internacionales co mpetentes".  No hay duda de que el Codex es 
una "organización internacional competente", y dado que el Codex se basa en los trabajos del JECFA 
para realizar evaluaciones del riesgo y para desa rrollar técnicas de evaluación del riesgo para los 
aditivos alimentarios, contaminantes y medicamentos  veterinarios, se puede inferir que el JECFA es 
una "organización internacional competente"  con arreglo al párrafo 1 del artículo 5. 
14. En este caso, las "técnicas de evaluación del ri esgo" desarrolladas por el Codex incluyen las 
cuatro etapas del proceso de evaluación del riesgo (determinación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterizaci ón del riesgo).  Las desarrolladas por el JECFA 
están incluidas en la monografía EHC 70
5 y en los Procedimientos del JECFA.6  Más específicas con 
respecto a este caso son técnicas tales como la eval uación de la calidad y cantidad de los datos de los 
estudios disponibles, la determinación de los estudi os fundamentales y las NOAEL (dosis sin efecto 
adversos observado), la realización de evaluaciones dosis-respuesta, la selección de los factores de 
seguridad apropiados y la determinación de las IDA (ingestión diaria admisible).  Por lo tanto, las 
evaluaciones de medicamentos veterinarios que  no tienen en cuenta estas técnicas, no son, 
prima facie , "adecuada[s] a las circunstancias" y, por lo tanto, no satisfacen los requisitos del 
párrafo 1 del artículo 5 y la definición de ev aluación del riesgo del párrafo 4 del Anexo A. 
                                                      
3 El párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF  dice "Los Miembros se asegurarán de que sus medidas 
sanitarias o fitosanitarias se basen en una evaluación, adecuada a las circunstancias, de los riesgos existentes 
para la vida y la salud de las personas y de los animales  o para la preservación de los vegetales, teniendo en 
cuenta las técnicas de evaluación del riesgo elaborad as por las organizaciones internacionales competentes." 
 
4 Véanse las Observaciones de las CE, preguntas 3, 4 y 6. 
 
5 Programa Internacional sobre la Seguridad de las Substancias Químicas, Principios para la 
evaluación de la inocuidad de los aditivos alimentarios y contaminantes de los alimentos, Criterios de Salud 
Ambiental 70 (Ginebra:  OMS, 1987) (EHC 70) (Canadá - Prueba documental 43). 
 
6 JECFA, Procedimientos para la recomendación límites máximos de residuos - Residuos de 
medicamentos veterinarios en productos alimenticios  (1987-1999)  (Roma:  FAO/OMS, 2000) (Procedimientos 
del JECFA) (Canadá - Prueba documental 44). 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-187 
 
 
  Pertinencia de los diferentes mandatos del CVMP y el SCVPH 
15. En sus observaciones sobre la pregunta 3 , el intento de las CE de  desacreditar la opinión del 
Dr. Boisseau en lo que se refiere a la capacidad de l CVMP para realizar evaluaciones de sustancias 
farmacológicamente activas empleadas en medicina veterinaria "sin ninguna directriz por escrito sobre evaluación del riesgo", es confuso e ilógico.  Las CE parecen dar a entender que las técnicas 
empleadas por el CVMP para realizar evaluaciones del riesgo no son aplicables a labor del SCVPH 
debido a que el mandato del SCVPH difiere del ma ndato del CVMP.  Este parece ser un intento 
indirecto de explicar las diferentes conclusiones a que han llegado estos comités en relación con los 
efectos adversos causados por el us o de hormonas en la práctica zootécnica.  Sin embargo, el hecho de 
que estos dos comités evalúen diferentes usos de las mismas sustancias no afecta a la naturaleza de las 
técnicas de evaluación del riesgo empleadas.  Por ejem plo, las técnicas adoptadas para determinar si el 
estradiol-17 β es genotóxico se aplican independientemente del empleo que se dará a la sustancia.  Si 
el estradiol-17 β, cuando se emplea con fines terapéuticos , tiene un umbral de dosis, es ilógico 
concluir que no tiene un umbral de  dosis cuando se utiliza con el obje tivo de promover el crecimiento.  
Las CE no pueden eludir la conclusión del CVMP de que el estradiol-17 β no es genotóxico haciendo 
referencia a los mandatos de los diferentes comités. 
Evaluación del riesgo/Gestión del riesgo 
16. En sus observaciones sobre las respuestas a la pregunta 5 , las CE pretenden desestimar todas 
las explicaciones proporcionadas por los expertos respecto a los tres componentes del "análisis del 
riesgo" reiterando sus argumentos anteriores sobre el diferente alcance, por un lado, de la evaluación 
del riesgo tal como está definida en el Acuerdo MSF  y, por otro lado, la evaluación del riesgo como 
un componente del análisis del ries go del Codex.  Como ha explicado en detalle el Canadá en su 
Comunicación de réplica
7, las CE están intentando aislar sus propias medidas MSF, es decir, su 
prohibición de toda carne y productos cárnicos deri vados de animales tratados, del examen del Grupo 
Especial sugiriendo que la evaluación de l riesgo "más amplia" contemplada por el Acuerdo MSF  
incluye consideraciones de gestión del riesgo y que a priori  la gestión del riesgo no se puede revisar 
porque guarda relación con el der echo autónomo de un Miembro de la OMC de establecer su nivel 
adecuado de protección. 
17. Como ha explicado el Canadá, las CE no pueden eludir la obligación que establece el 
párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF  de basar su medida en una evaluación del riesgo alegando 
que un componente de la evaluación del riesgo incluy e aspectos relativos a la gestión del riesgo que 
no se pueden revisar.  La afirmación del Órgano de Apelación de que el párrafo 1 del artículo 5 "se 
pretendió como factor de contrapeso en relación con el derecho de los Miembros a establecer su nivel 
adecuado de protección"8 implica que la gestión del riesgo y el derecho autónomo de cada Miembro 
de la OMC de establecer su nivel de protección no pueden utilizarse para evitar cumplir la obligación 
establecida en el párrafo 1 del artículo 5. 
El concepto de "Riesgo apreciable" 
18. Los argumentos de las CE referidos al "ries go apreciable" constituyen un desafío directo a 
una de las piedras angulares de las técnicas m odernas de evaluación del riesgo, ampliamente 
empleadas por los organismos de evaluación del ri esgo, tanto a nivel nacional como internacional.  
Las CE intentan desacreditar este concepto afirmando que es "subjetivo", "cualitativo" y 
                                                      
7 Comunicación de réplica de l Canadá, párrafos 55-65. 
 
8 CE - Medidas que afectan a la carne y los productos cárnicos (hormonas) , informe del Órgano de 
Apelación, WT/DS26/AB/R, WT/DS48/AB/R, adoptado el 13 de febrero de 1998, párrafo 177 
(CE - Hormonas ). WT/DS321/R/Add.6 
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  "no específico".
9  Sin embargo, estos argumentos reflejan una profunda falta de comprensión de este 
concepto y su papel en el procedimiento de evaluación del riesgo. 
19. La frase "sin presentar un riesgo apreciable" se encuentra en la definición del Codex de 
la IDA:  "una estimación realizada por el JECFA de la cantidad de un medicamento de uso veterinario, expresada sobre la base del peso del cuer po, que puede ser ingerida diariamente durante la 
vida sin presentar un riesgo apreciable para la salud".
10  Para comprender lo que significa "riesgo 
apreciable para la salud" o "riesgo apreciable", es necesario examinar el procedimiento de evaluación 
del riesgo como un todo.  En base a la experime ntación científica detallada, la observación y el 
análisis de los datos empíricos, se establece  una NOAEL para cada efecto adverso observado.  
La NOAEL representa el nivel de dosis al cual o por debajo del cual no se observan empíricamente 
efectos adversos en el organismo objetivo. 
20. La NOAEL se ajusta entonces mediante factores de seguridad para derivar la IDA.  Si no se 
observa ningún efecto, no existe lógicamente, un ri esgo observable o determinable empíricamente.  
Apreciable, en el sentido empleado en la IDA, signi fica observable, comprobable o identificable.  Por 
lo tanto, lejos de ser "subjetiva" o "cualitativa", ta l como utilizan el término las CE, la identificación 
de una ingestión diaria durante toda la vida  "sin presentar un riesgo apreciable" se basa en 
experimentos científicos cuantitativos que generan observaciones objetivas, mensurables.  En efecto, 
el verdadero objetivo de la metodología de evaluación del riesgo empleada por el JECFA y el Codex es identificar cuantitativamente el punto en el  cual no se observan o comprueban riesgos. 
21. Cuando se entiende adecuadamente qué es el "ries go apreciable", las observaciones de las CE 
carecen de sentido.  Una IDA basada en un "riesg o no apreciable" implica que no existe un riesgo 
científicamente identificable o comprobable si la in gestión diaria es igual o inferior a la IDA.  Por 
supuesto, la IDA no elimina la incertidumbre teórica que siempre existe ya que "la ciencia no puede nunca  aportar una certidumbre absoluta  de que una determin ada sustancia no tenga en algún caso  
efectos adversos para la salud".
11  Sin embargo, esta incertidumbre teórica o riesgo hipotético, no es el 
tipo de riesgo que, con arreglo al  párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF , se ha de evaluar.12  Por lo 
tanto, suponiendo que se aplican las buenas prácticas ve terinarias, la diferencia entre el nivel de riesgo 
inherente en una IDA y el nivel de protección de "riesgo cero" pr etendido por las CE no es un riesgo 
calculable o identificable, sino uno teórico o hipotéti co y no es el tipo de riesgo que se ha de evaluar 
con arreglo al párrafo 1 del artículo 5. 
Evaluaciones del riesgo cuantitativas y cualitativas  
22. En sus observaciones sobre las respuestas a las preguntas 11, 16  y 36, las CE intentan 
neutralizar las declaraciones del Dr. Boisseau y el  Dr. Boobis con respecto a la distinción entre 
evaluaciones del riesgo cuantitativas y cualitativ as afirmando que el Órgano de Apelación ha 
confirmado que las evaluaciones cualitativas de l riesgo son "aceptables" con arreglo al Acuerdo MSF .  
Sin embargo, como ha explicado el Canadá en su Comunicación de réplica, aunque el Órgano de 
Apelación concluyó que no es necesario que una evaluación del riesgo establezca una "magnitud 
mínima de riesgo" para ser compatible con el pá rrafo 1 del artículo 5, no analizó en términos 
                                                      
9 Véanse las Observaciones de las CE, preguntas 8, 16 ,25 y 54. 
 
10 Véanse las respuestas del Codex a la pregunta 9 formulada por el Grupo Especial a las 
organizaciones internacionales [sin  subrayar en el original]. 
 
11 CE - Hormonas , párrafo 186 [las cursivas figuran en el original]. 
 
12 CE - Hormonas , párrafo 186. 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-189 
 
 
  generales las evaluaciones del riesgo cualitativas y cuantitativas.13  Por lo tanto, el intento de las CE 
de deducir a partir de esta conclusión el concep to más general de que una evaluación del riesgo 
cualitativa es aceptable a priori  con arreglo al Acuerdo MSF  distorsiona las conclusiones del Órgano 
de Apelación.  La cuestión crítica es si la evalu ación del riesgo de que se trata las posibilidades de 
efectos adversos de una manera "adecuada a las circ unstancias [...] teniendo en cuenta las técnicas de 
evaluación del riesgo elaboradas por las organiz aciones internacionales competentes".  Si la 
naturaleza de la sustancia es tal que no es posible establecer un umbral para los efectos adversos, una evaluación de la dosis-respuesta no es necesaria.  Sin embargo, cuando los datos científicos 
demuestran, como en este caso, que para la sustancia en cuestión es posible establecer un umbral de dosis por debajo del cual no hay efectos advers os, una evaluación del riesgo que no incluya una 
evaluación cuantitativa de la dosis-respuest a no será "adecuada a las circunstancias". 
La existencia de incertidumbre científica 
23. Al formular sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 12 , las CE 
intentan impugnar el empleo de factores de segur idad para abordar cierto tipo de incertidumbres 
científicas.
14  Sugieren que cuando nuevos datos ci entíficos arrojan dudas sobre conclusiones 
científicas previas, los factores de seguridad no pueden compensar adecuadamente la incertidumbre 
resultante.  Se puede discutir si esta afirmación es correcta como una cuestión de principio;  de cualquier manera, no se aplica a este caso.  Como han demostrado ampliamente los expertos, los "nuevos" datos científicos mencionados por las CE  no ponen en tela de juicio las conclusiones 
científicas referidas a los posibles efectos adversos de los residuos de hormonas en la carne de ganado 
bovino tratado, y en particular las conclusiones referidas a su potencial carcinogénico.  Las CE 
simplemente están tratando de crear incertidumbre científica donde no la hay. 
La relación entre el "peso de las pruebas" y la opinión científica minoritaria 
24. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 12 , las CE destacan 
el empleo por el Dr. Boobis del término "peso de la s pruebas" y tratan de considerarlo equivalente a 
los "puntos de vista dominantes".  Las CE sugier en también que la utilización de un enfoque basado 
en el "peso de las pruebas" obliga a los Miembros de la OMC a desestimar o ignorar las opiniones científicas minoritarias.  Estos argumentos revelan una  falta de comprensión del término tal como se 
utiliza en el contexto de las evaluaciones del riesgo.   El término "peso de las pruebas" es un término 
técnico empleado para caracterizar la interpretación de  todos los datos científicos pertinentes para la 
hipótesis causal que se está examinando al extraer conclusiones sobre las re laciones causales.  No 
todos los datos científicos tendrán una importanc ia o un peso equivalente cuando se evalúa la 
información relativa a la presencia o ausencia de una  relación causal.  Un enfoque basado en el "peso 
de las pruebas" implica una evaluaci ón de la importancia re lativa de todos los datos pertinentes y de la 
medida en que son concluyentes, incluidos la calid ad de los métodos de análisis, el tamaño y la 
potencia del diseño del estudio, la coherencia de lo s resultados de diferentes estudios, si las relaciones 
exposición-respuesta son plausibles biológicamente y las asociaciones estadísticas.   No es equivalente 
a "puntos de vista científicos dominantes" sino un procedimiento que debe co nstituir la base de la 
formación de opiniones científicas en general, sean  éstas dominantes o minoritarias, con el fin de 
garantizar que son científicamente sólidas.  El Dr. Boobis parece utilizar el "peso de las pruebas" para 
indicar que las conclusiones de las CE no  están basadas en la evaluación de todos
 los datos científicos 
pertinentes, incluida la evaluación de  la potencia relativa de esos datos. 
                                                      
13 Comunicación de réplica del Canadá , párrafos 81-82.  Véase también CE- Hormonas , informe del 
Órgano de Apelación, párrafo 186. 
 
14 Las CE no parecen sugerir que el empleo de fact ores de seguridad sea inad ecuado para abordar la 
incertidumbre científica resultante de la variabilidad entre esp ecies y dentro de la misma especie.  Si lo hubieran 
hecho, estarían cuestionando una técnica básica de eval uación del riesgo ampliamente empleada por sus propios 
comités científicos y reguladores. WT/DS321/R/Add.6 
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  C. E
VALUACIÓN DEL ESTRADIOL -17β 
25. Las CE hacen varias observaciones sobre las respuestas de los expertos a las preguntas 13 
y 14 que requieren observaciones adicionales, entre ellas las siguientes observaciones de las CE:  
1) descripciones inexactas y engañosas de los efectos  adversos que pretende n haber identificado;  
2) exageración de la función de los estudios epid emiológicos en las evaluaciones del riesgo del tipo 
adecuado para estas circunstancias;  3) intentos re petidos de adornar los resultados científicos para 
demostrar in vivo  la genotoxicidad del estradiol-17 β;  y 4) confianza injustificada en algunos estudios 
científicos nuevos y críticas a los expertos por no tener en cuenta estos estudios. 
Descripciones inexactas y engañosas de los supuestos efectos adversos 
26. En respuesta a la opinión de los expertos en la pregunta 13  de que las opiniones del SCVPH 
no constituyen una evaluación del riesgo, las CE hacen varias afirmaciones confusas sobre la naturaleza de los efectos adversos que pretenden ha ber identificado.  En particular, en diversas 
ocasiones utilizan de forma intercambiable los té rminos "carcinogenicidad"  y "efecto genotóxico", 
relacionando ambos con la interacción de estas hormonas con los receptores hormonales.
15  La 
descripción de las CE de estas cuestiones es tan erró nea como engañosa, y para aclararlas parece útil 
volver a exponer la controversia básica referida  a la carcinogenicidad potencial de estas hormonas y 
resumir la opinión de los expertos. 
27. Las CE alegan que el estradiol-17 β es cancerígeno porque inicia  tumores y porque promueve  
el crecimiento tumoral;  en el primer caso a tr avés de un hipotético efecto genotóxico y en el segundo 
caso por interacción con los receptores hormonales.16  En tanto que las autoridades científicas 
internacionales y los expertos consultados por el Grupo Especial concuerdan con la idea general de 
que el estradiol-17 β es carcinogénico, unánimemente atribuyen este efecto exclusivamente a su 
interacción con los receptores hormonales.17  Al mismo tiempo, los expertos han confirmado 
nuevamente que no hay pruebas científicas que demuestren que el estradiol-17 β inicia tumores a 
través de un efecto genotóxico.18 
28. Es importante distinguir entre estos dos mecanismos diferentes  de carcinogenicidad, ya que 
las conclusiones sobre la carcinogenicidad mediada por receptores del JECFA, el CIIC y otras 
autoridades científicas se han atribuido exclusivamen te a circunstancias que implican una exposición 
a dosis altas  de hormonas, lo que claramente no es  un factor cuando se produce la exposición  a 
fuentes alimenticias de hormonas, incluyendo las pr ovenientes de residuos de carne de ganado bovino 
tratado.  El intercambio poco rigur oso de las CE de los mecanismos de  acción y la función de la dosis 
es simplemente un intento de confundir las pruebas científicas referidas a la carcinogenicidad. 
                                                      
15 Véanse las Observaciones de las CE, párrafo 12 (pregunta 13). 
 
16 La alegación de las CE en sus obse rvaciones de que "el efecto genotóxico  del estradiol-17 β está 
asociado  a su actividad hormonal" [sin subrayar en el original] simplemente carece de sentido.  Ibid. 
 
17 Comunicación de réplica de l Canadá, párrafos 90-95 
 
18 La afirmación de las CE de que "la capacidad cancerígena de los estrógenos se debe principalmente 
estrés oxidativo y formación de aductos de ADN ocasionados por los metabolitos catecólicos de los estrógenos" 
no se basa en ninguna prueba presentada por las CE y no está avalada por los expertos.  Ibid. 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-191 
 
 
  Función de los estudios epidemiológicos 
29. En diversas ocasiones las CE basan sus ob servaciones en los resultados de estudios 
epidemiológicos19, en particular, los realizados o auspiciados por el CIIC, así como también en 
aquellos en que se basó el informe de los Estados Unidos sobre carcinógenos de 2002 ( 2002 US 
Report on Carcinogens) , como apoyo fundamental para sus alegaciones de que han identificado y 
evaluado efectos adversos provenien tes del consumo de carne de anim ales tratados.  De este modo, 
las CE sobrevaloran mucho la función de los estudi os epidemiológicos en las evaluaciones del riesgo 
del tipo requerido en estas circunstancias, es decir, la exposición a sustancias en dosis tan pequeñas. 
30. Ninguno de los estudios citados por las CE prete nde identificar la relación entre el cáncer y 
los residuos de hormonas presentes en la carne prov eniente de animales tratados.  Es cierto que 
en  1987 el CIIC clasificó los estrógenos esteroides como carcinógenos del Grupo I, en base a la 
relación que se observó entre el cáncer y los tratamientos que empleaban grandes dosis de estrógenos.
20  Sin embargo, el Órgano de Apelación ha rechazado específicamente la afirmación de 
que esta clasificación demuestra alguna cosa con respecto a las sustancias en cuestión.  Al avalar las 
conclusiones del Grupo Especial, destacó que las Monografías del CIIC: 
constituyen estudios generales que muestran,  de hecho, la existencia de un riesgo 
general de cáncer [proveniente de los estr ógenos];  pero no se concentran en el tipo 
particular de riesgo que aquí se plantea -el potencial carcinogénico o genotóxico de los residuos de las hormonas encontrados en  la carne de ganado al que se habían 
administrado las hormonas con el fin de estimular el crecimiento- ni tratan de ese tipo de riesgo, tal como se exige en el párrafo 4 del Anexo A del Acuerdo MSF .
21 
31. Desde entonces, el CIIC clasificó también la terapia estrogénica posmenopáusica22 y los 
anticonceptivos orales combinados23 como carcinógenos del Grupo I, nuevamente en base a las 
relaciones observadas entre el cáncer y estos tratam ientos.  Sin embargo, lo que tienen en común 
todas estas clasificaciones es que involucran la exposic ión prolongada a altas dosis de diversas formas 
de estrógenos.  Por lo tanto, el razonamiento empleado por el Órgano de Apelación en el extracto 
anterior se aplica igualmente a la invocación de las CE de las conclusiones más recientes del CIIC, así 
como a cualquier utilización de otras conclusion es que se basen en los resultados de estudios 
epidemiológicos. 
32. Tal como han confirmado los expertos24, no es simplemente posible extraer conclusiones 
específicas  con respecto a los efectos adversos de r esiduos de hormonas presentes en la carne de 
animales tratados en base a estudios epidemiológico s.  Por esta razón, este tipo de estudios tiene una 
                                                      
19 Véanse las Observaciones de las CE (preguntas 13, 20, 23 y 24. 
 
20 CE - Hormonas , informe del Órgano de Apelación, párrafos 199-200.  La nota adjunta a la 
clasificación del CIIC indica también que "esta evaluación se aplica al grupo de  compuestos en su totalidad y no 
necesariamente a los compuestos individuales dentro de l grupo" (en Internet:  h ttp://monographs.iarc.fr/ENG/ 
Classification/crthgr01.php). 
 
21 Ibid., párrafo 200. 
 
22 CIIC, volumen 91, Monografía Nº 2, Sección 5, Combined Estrogen-Progestogen Menopausal 
Therapy (Lyon, Francia:  2005) (Canadá - Prueba documental 48). 
 
23 CIIC, volumen 91, Monografía Nº 1, Sección 5, Combined Estrogen-Progestogen Contraceptives 
(Lyon, Francia:  2005) (Canadá - Prueba documental 49). 
 
24 Véanse las respuestas de los expertos a la pregunta 26. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-192  
 
  utilidad limitada en una evaluación del riesgo del tipo requerido para justificar la medida de las CE.  
Pueden resultar útiles para identificar los efectos a dversos posibles, pero no demuestran nada sobre la 
posibilidad de tales efectos adversos a partir de una única fuente alimentaria de hormonas. 
33. La alegación de las CE de que los estudios epidemiológicos, como aquellos en que se basa la 
clasificación del CIIC de los estrógenos como carcinógenos, apoyan su alegación es aun más 
sorprendente a la luz de su posterior observaci ón sobre la respuesta del Dr. Guttenplan a la 
pregunta 13 .  Las CE formulan la siguiente observación: 
Las Comunidades Europeas están de acuerdo con la afirmación del Dr. Guttenplan
 de 
que, básicamente, no hay estudios epidemiológicos directos que comparen, mediante técnicas estadísticas de emparejamiento, poblaciones que consumen carne de ganado 
vacuno tratado con hormonas con poblaciones que consumen carne de animales no 
tratados.  No obstante, además de plantear dilemas éticos, es difícil realizar estos experimentos directos por las limitaciones prácticas de la realización de los estudios de observación, dada la existencia de num erosos factores de confusión adicionales. 
34. Las CE reconocen con esto la ausencia de estudios epidemiológicos que demuestren que 
existen riesgos provenientes del c onsumo de residuos de hormonas presen tes en la carne de animales 
tratados.  Más importante aún es el hecho de que las CE reconocen las limitaciones significativas que tienen tales estudios para avalar tal conclusión. 
Tergiversación de los datos científicos referidos a la genotoxicidad in vivo  
35. En sus observaciones sobre las re spuestas de los expertos a las preguntas 7, 13  y 18, las CE 
hacen referencia a varios estudios científicos que en apoyo de su afirmación de que el estradiol-17 β 
puede inducir genotoxicidad in vivo .  Es importante recordar que los expertos son muy claros en el 
sentido de que se necesitan pruebas de genotoxicidad in vivo , así como también de que el modo de 
acción de la genotoxicidad es de un tipo que no presenta un umbral, pa ra confirmar los hallazgos de 
genotoxicidad in vitro  antes de poder concluir que esa genotoxicidad es importante para el desarrollo 
de cáncer.
25  Los estudios citados por las CE no cumplen con estos requisitos. 
36. En el primer estudio mencionado por las CE, de Bhat y otros, los autores concluyen que sus 
datos "proporcionan que el estrés oxidativo juega un pa pel crucial en la carcinogenicidad inducida por 
los estrógenos".  Sin embargo, tal como ha indi cado el Dr. Boobis en sus respuestas, el estrés 
oxidativo es un modo de acción genotóxico de un tipo que se reconoce universalmente que tiene un 
umbral de efecto, debido a la "eficacia de los sistemas antioxidantes endógenos".26  Por lo tanto, este 
estudio no demuestra nada que ya no se supiera y se limita a confirmar que la genotoxicidad puede 
provenir de la sobrecarga de los sistemas an tioxidantes con dosis altas de estradiol-17 β. 
37. En sus observaciones sobre las respuestas a las preguntas 16, 18  y 62, las CE introducen, 
también por primera vez, una evaluación realizad a por Yager y Davidson que, según afirman las CE 
confirma que "hay ahora pruebas suficientes de la  función de los metabolitos de los estrógenos como 
las quinonas de estrógenos, genotóxicas y mutaxhen as, en la capacidad cancerígena de los 
estrógenos".  El primer punto es que este artículo es solamente una revisión de otros estudios, y no 
                                                      
25 Véanse las respuestas de los expertos a las pregunta 16, 18 y 19. 
 
26 Véase la respuesta del Dr. Boobis a la pregunta 16.  Véase también EFSA, Opinion of the Scientific 
Committee on a Request from EFSA Related to a Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances which are both Genotoxic and Carcinogenic  (Nº de Solicitud EFSA-Q-2004-020, adoptada el 18 de octubre 
de 2005) ( The EFSA Journal, 282, 1-31, 2005 ), página 18 (Canadá - Prueba documental 46). 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-193 
 
 
  proporciona por lo tanto ningún dato nuevo por sí mismo.  Segundo, al igual que otros estudios 
realizados por Bhat y otros, esta evaluación postu la una vía de daño por estrés oxidativo para la 
genotoxicidad, que como se indicó anterior mente, se considera que tiene un umbral. 
Nuevo material científico citado por las CE y el papel del asesoramiento de los expertos 
38. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a las preguntas 13  y 14, las CE 
mencionan varios estudios adicionales en apoyo de  alegaciones formuladas en  sus observaciones y en 
comunicaciones anteriores.  Algunos de estos estudi os fueron presentados por las CE por primera vez 
en sus observaciones, muy pocos fueron tenidos en  cuenta por el SCVPH en sus dictámenes y la 
mayoría de ellos no apoyan las alegaciones específicas de las CE sobre los efectos adversos provenientes del los residuos de hormonas presen tes en la carne de animales tratados. 
39. Las CE presentan varios estudios nuevos, apar entemente sin entender qué se había solicitado 
a los expertos.  En sus observ aciones sobre las respuestas a la pregunta 13  que se refiere a si en los 
dictámenes de las CE se evalúa la posible aparici ón de efectos adversos (una  pregunta en la que se 
solicita específicamente el asesoramiento de los e xpertos sobre los dictámenes del SCVPH de 1999, 
2000 y 2002), las CE plantean dos alegaciones totalm ente nuevas sobre los ef ectos adversos que ni 
siquiera habían sido citadas en los dictámenes originales. 
40. La primera nueva alegación es que "parece exis tir ahora consenso" en cuanto a que el 
estradiol-17 β aumenta el riesgo de "adenocarcinomas de endometrios", citando un único estudio 
realizado por Takahashi y otros en 1996, mucho antes de que se completaran los dictámenes de 
las CE.  Sin embargo, como gran parte de la evid encia científica en que se basan las CE, el estudio de 
Takahashi examinó los efectos adversos resultantes de una exposición al estradiol a dosis superiores a 
un umbral determinado.  No presenta ninguna prue ba de que los niveles de hormonas que se podrían 
encontrar en la carne de animales tr atados podrían producir esos efectos. 
41. La segunda alegación nueva es que el estrógeno d esempeñe un papel en la hipotética relación 
entre las células madre y el cáncer de mama, citando un estudio reciente de Smalley y Ashworth.
27  
Sin embargo, un examen de este estudio demuestra que no se investigó en él ni siquiera el papel de los 
"estrógenos a dosis baja" en la proliferación de las células madre tisulares, sino que se planteó 
simplemente una relación hipotética entre las células madre y el cáncer de mama.  Dejando de lado el 
hecho de que el estudio no identificó células madre de la mama en adultos, que hipotéticamente podrían producir cáncer de mama, hay muchas otr as fuentes de estrógenos  que afectarían la 
proliferación de estas células madre en mucha ma yor medida que las fuentes alimentarias de 
hormonas.  En otras palabras, la pertinencia de este estudio en lo que refiere a una evaluación de la 
inocuidad de estas hormonas para estos usos es cuestionable.  Los mismos autores indican el carácter hipotético de sus conclusiones cuando dicen que "e stas cuestiones serán importantes en campo de la 
biología de las células madre de la mama durante los próximos años".
28 
42. Las CE presentan también otros dos estudios , que tampoco fueron considerados por el 
SCVPH, que según alegan demuestran una relación entre el crecimiento de niñas prepúberes y el 
riesgo de cáncer de mama.  El primer estudio, de Lampit y otros, simplemente demuestra que la 
terapia de reemplazo estrogénico en niños prepúberes que ya recibían una terapia para retrasar una pubertad precoz, tuvo como resultado cambios en las pautas de crecimiento.  Las CE intentan 
combinar estos resultados con un segundo estudio, de  Ahlgren y otros, que postula una relación, en 
                                                     
 
27 Véase Smalley, M. & Ashworth, A., Stem Cells and Breast Cancer:  A Field in Transit  (2003) 
volumen 3.  En Internet:  www.nature.com 832-844. 
 
28 Ibid., página 843. 
 WT/DS321/R/Add.6 
Página F-194  
 
  base a estudios epidemiológicos, entre el cáncer y ot ros varios factores, uno de los cuales era la tasa 
de crecimiento de niños prepúberes.  Sin embargo, el vínculo que las CE intentan establecer entre 
estos dos estudios es, demasiado tenue para avalar la conclusión que sugieren las CE. 
43. De igual modo, en sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 14  
sobre si los dictámenes de las CE sobre el estradiol-17 β siguen las cuatro etapas de una evaluación del 
riesgo establecidas en las directivas del Codex, l as CE argumentan que el Dr. Guttenplan no tuvo en 
cuenta dos estudios referidos a la rata ACI y al ratón ERKO/Wnt.  El hecho de que la pregunta no era 
si los datos científicos apoyan las alegaciones de las CE, sino si los dictámenes del SCVPH siguen las 
cuatro etapas de una evaluación del riesgo, no parece haber sido registrado por las CE.  Los nuevos 
estudios invocados por las CE no alteran la opi nión del Dr. Guttenplan sobre los dictámenes de 
las CE, quien los califica de "no [...] enteramente satisfactorio". 
44. Las CE concluyen la presentación de sus nuevas alegaciones de efectos adversos lamentando 
que los "expertos no hayan tenido en cuenta en abso luto" la nueva documentación.  Sin embargo, esa 
documentación no dice nada sobre carne de animales tratados y, lo que es más importante, el SCVPH 
no tuvo en cuenta las alegaciones sobre efectos advers os en su dictamen.  Dado que la función de los 
expertos no es examinar el material adicional y determinar si las hormonas en cuestión plantean un riesgo de efectos adversos, las CE no explican cómo este material -presentado por las CE recién en sus observaciones- es pertinente para la cuesti ón de si los dictámenes del SCVPH constituyen una 
evaluación del riesgo adecuada a las circunstancias.  Los nuevos estudios no cambian lo que el SCVPH hizo o dejó de hacer en sus dictámenes de 1999, 2000 y 2002. 
D. C
ONSUMO DE CARNE QUE CONTIENE HORMONAS  
a) Carcinogenicidad 
45. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 15 , las CE explican 
solamente la mitad de la situación relativa a la interpretación del Órgano de Apelación del término 
"potencial".  Al sugerir que el Órgano de Apelac ión afirmó que una evaluación del riesgo solamente 
debe identificar si los efectos adversos son "posib les", las CE intentaron reducir los requisitos de una 
evaluación del riesgo únicamente a su primera etapa, la determinación del peligro.29  Si se acepta la 
definición simplista de "potencial" como "posible" se elimina el elemento más importante de una evaluación del riesgo, es decir, la evaluación
 de que potencialmente se produ zca.  En el contexto total 
de la resolución del Órgano de Apelación, no se justif ica una lectura tan estrecha.  Es posible que el 
Grupo Especial quiera asegurarse de que los expertos  son conscientes de todo el contexto de los 
requisitos de una evaluación del riesgo con arreglo al Acuerdo MSF , tal como estableció el Órgano de 
Apelación. 
46. Al formular sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 16 , las CE 
tergiversan nuevamente las conclusiones del Ór gano de Apelación en lo que se refiere a la 
comparación de las evaluaciones cuantitativas y cua litativas del riesgo.  Contrariamente a lo que 
alegan las CE, en ningún sitio afirmó el Órgano de Apelación que una "evaluación cualitativa  del 
riesgo es aceptable con arreglo al Acuerdo MSF ".  Como se explicó anteriormente30, el Órgano de 
Apelación indicó que no era necesario realizar una "evaluación del riesgo para establecer una 
                                                      
29 De conformidad con las técnicas internacionales de evaluación del riesgo, ésta es la etapa de 
"identificación del peligro".  Según el Órgano de Apelación, ésta es la "i dentificación de los efectos adversos 
para la salud de las personas". 
 
30 Véanse las Observaciones del Canadá, párrafo 22. 
  WT/DS321/R/Add.6 
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  magnitud mínima de riesgo".31  Si las CE hubieran determinado que  no existe un umbral de dosis para 
las hormonas por debajo de la cual no hay efect os adversos, habría si do apropiado no evaluar 
cuantitativamente la exposición.  Sin embargo, da do que los expertos confirman que las CE no han 
demostrado que hay efectos adversos que no presenta n un umbral, las CE están obligadas a evaluar 
los datos relativos a la exposición.  Este requisito  no es resultado de una oblig ación general de realizar 
una evaluación cuantitativa del riesgo, sino de la necesidad de evaluar  el potencial, aunque no es 
necesario que esta evaluación conduzca a la identif icación de una "magnitud mínima de riesgo". 
47. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 17 , las CE intentan 
comparar las opiniones del Dr. Boisseau y el Dr. Boobis con la del Dr. Lucier, que el Órgano de 
Apelación no tuvo en cuenta en CE - Hormonas .32  Esta comparación es inadecuada.  La opinión que 
el Órgano de Apelación no tuvo en cuenta se refería a la cuantificación realizada por el Dr. Lucier del 
riesgo de desarrollar cáncer de ma ma a raíz del consumo de residuos  de hormonas en carne de ganado 
bovino de uno en 1 millón para las mujeres en el Ca nadá, los Estados Unidos y Europa.  El Órgano de 
Apelación no tuvo en cuenta este cálculo porque no era resultado de ningún estudio que apoyara el 
riesgo calculado por el Dr. Lucier.  En otras palabras, su cálculo específico del quantum de riesgo era 
simplemente una especulación sin fundamento.  Esto debe compararse con la competencia y las 
opiniones del Dr. Boisseau y el Dr. Boobis sobre la cuestión de la formación de estrógenos catecol en 
la carne.  Estos expertos no especulan sobre un quan tum de riesgo, sino que proporcionan su opinión 
experta en base a procesos biológicos dentro de su  esfera de especialidad adquirida durante muchos 
años de trabajo en la evaluación de medicament os veterinarios y otras sustancias químicas. 
48. Con respecto a las observaciones de las CE sobre las respuestas de los expertos a la 
pregunta 18 , el Canadá ya se ha referido a33 la alegación de las CE de que ha suministrado pruebas 
científicas de que el estradiol-17 β es genotóxico in vivo .  Las CE vuelven a hacer la alegación 
sorprendente y completamente injustificada de que en cualquier caso corresponde al Canadá 
demostrar que los residuos de hormonas en la  carne de animales tratados no producirá  efectos 
genotóxicos.  Además del hecho de que las CE no hacen  ningún intento de justificar por qué esa carga 
debería recaer en el Canadá, en esa afirmación se dejan de lado  algunos hechos básicos de esta 
diferencia:  son las CE quienes alegan haber hallado pruebas de que esas hormonas tienen efectos 
adversos;  son las CE quienes en consecuenci a han adoptado medidas MSF para prohibir esas 
hormonas;  y son las CE quienes ahora alegan  que esta medida pone  en conformidad las 
constataciones anteriores de incumplimiento.  En  consecuencia, no hay duda de que son las CE 
quienes deben soportar la carga de demostrar de que  sus alegaciones están jus tificadas sobre la base 
de datos científicos.  No lo han demostrado y ningún  intento de transferir la  carga al Canadá puede 
alterar este hecho. 
49. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 19 , las CE alegan que 
el mecanismo de acción del cáncer no es pertinente  desde una perspectiva regulatoria.  Por el 
contrario, este mecanismo es muy pertinente para los encargados de la regulación.  También es muy 
pertinente para el cumplimiento de las obligaciones conforme al Acuerdo MSF , ya que la 
identificación correcta del mecanismo de acción del cáncer determinará si una medida MSF dada está justificada por razones científicas.  Si el mecanism o de acción actúa a través de la actividad hormonal, 
que claramente presenta un umbral de respuesta,  una evaluación del riesgo que ignore que existe un 
umbral no será "adecuada a las circunstancias" y no cumplirá las prescripciones del Acuerdo MSF .  
Por otro lado, si el mecanismo actúa a través de una genotoxicidad, los encargados de la regulación 
                                                     
 
31 Véase CE - Hormonas , informe del Órgano de Apelación, párrafo 186. 
 
32 Ibid., párrafo 198. 
 
33 Véanse las Observaciones del Canadá, pregunta 13. 
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  estarían justificados si eliminaran totalmente la e xposición a la sustancia si se tratara de un tipo de 
efecto genotóxico que no presentara un umbral. 
50. Los expertos han indicado en sus respuestas que el potencial carcinogénico de estas hormonas 
se relaciona con su actividad hormonal y tambié n que no hay pruebas de efecto genotóxico in vivo .  
En consecuencia, las medidas SPS (es decir, l as prohibiciones de las CE) que se basan en una 
evaluación que como cuestión de principio supone que no existe un umbral (a saber, el dictamen 
del SCVPH) no pueden considerarse basadas en  una evaluación del riesgo adecuada.   
51. Además, las alegaciones de las CE de que ta mbién hay pruebas de una relación entre la 
exposición al estradiol-17 β durante las primeras etapas del desarrollo y el riesgo de cáncer de mama 
merecen observaciones adicionales.  El estudio citado por las CE en apoyo de esta alegación no 
identifica específicamente las hormonas provenientes de la carne de animales tratados como la fuente de exposición
34 y, lo que es más importante, sólo conc luye que "existe la posibilidad" de que los 
cambios en las glándulas mamarias en las primeras etapas del desarrollo inducidos por las hormonas 
constituyan "condiciones previas" para los tumores.  Por lo tanto, las CE exageran mucho cuando 
concluyen que ese vínculo existe "fuera de toda duda".  En ausencia de pruebas que avalen esa 
afirmación, se trata simplemente de una afirmación sin fundamento.  En cualquier caso, las CE no explican la relación entre la exposición a las hormon as durante las primeras etapas del desarrollo y las 
respuestas de los expertos a esta pregunta, que se refiere a la relación entre la genotoxicidad y la posibilidad de establecer umbrales de dosis. 
52. Al formular sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 20 , las CE 
critican al Dr. Boobis por basar sus respuestas en "s uposiciones" e "hipótesis" de que el estradiol-17 β 
no es genotóxico y que se puede establecer un umbral.  Sin embargo, la opinión del Dr. Boobis sobre 
el potencial genotóxico del estradiol-17 β se basa en mucho más que suposiciones;  constituye su 
conclusión razonada basada en su  experiencia en estas cuestiones, su examen de las pruebas 
científicas y su competencia en est a área.  Las CE, en cambio basan  sus medidas MSF en hipótesis no 
verificadas sobre genotoxicidad.   
53. Las CE también argumentan que "ya no se pone en duda seriamente" que el estradiol-17 β es 
genotóxico, citando nuevamente las c onclusiones del JECFA en esta materia.  El Canadá ya ha 
abordado el significado de las conclusiones del JECFA sobre el "potencial genotóxico" en sus propias observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 20.
35  Nada de lo que las CE han 
indicado en sus observaciones camb ia el hecho de que si el JECFA hubiera considerado que el 
estradiol-17 β es genotóxico, no habría establecido una IDA para él. 
54. Las CE también parecen creer que la cuestión es si las evaluaciones del JECFA han pasado a 
ser obsoletas simplemente con el paso del tiempo.  Por el contrario, la cuestión es si las CE han identificado pruebas científicas de que las eval uaciones existentes, y las normas internacionales 
basadas en ellas, no pueden lograr el nivel de protección requerido por las CE, que es de hecho el mismo que se establece en las normas internacionales.  La atención debería centrarse entonces 
principalmente en lo que dicen los "nuevos" datos científicos de las CE sobre la seguridad de las 
hormonas.  A este respecto, los expertos no ha n indicado que estos nuevos datos modifiquen las 
evaluaciones del JECFA. 
                                                     
 
34 De hecho, tal como ha explicado el Canadá en sus propias observaciones sobre la pregunta 39, hay 
varias fuentes de estrógenos durante las primeras etapas  del desarrollo, y todas ellas pueden ser mucho mayores 
que los residuos de hormonas provenientes de animales tratados.  Véanse las Observaciones formuladas por el 
Canadá, párrafo 146. 
 
35 Ibid., párrafos 79-82. 
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  55. Con respecto a las observaciones referidas a la pregunta 21 , nuevamente las CE confunden 
las cosas al responder a una pregunta sobre el poten cial genotóxico de las otras cinco hormonas con 
referencias a los niveles hormonales en niños prepúb eres.  Esta respuesta parece sugerir que las CE 
piensan que el potencial genotóxico de estas horm onas depende de la dosis  y tiene un umbral por 
debajo del cual no se produce.  Mezclando sus al egaciones que dependen de dosis y umbrales con 
alegaciones que no dependen de dosis y umbral es, las CE simplemente demuestran que sus 
argumentos son internamente incoherentes y contradictorios. 
56. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 22 , las CE hacen 
referencia nuevamente a las "suposiciones" del Dr. Boobis respecto del potencial genotóxico del 
estradiol-17 β, cuando de hecho su opinión no se basa en s uposiciones, sino en pruebas abundantes y 
en el dictamen de la comunidad científica internacional de que el estradiol-17 β no es genotóxico 
in vivo . 
57. Con respecto a sus observaciones sobre la cuestión de los mecanismos de reparación 
del ADN, las CE plantean preocupaciones que nunca an tes habían planteado, ni las CE ni el SCVPH 
sobre una "mayor velocidad de generación de daños" .  Sugieren que si "la velocidad de reparación 
fuera constante", los aumentos en la velocidad de  generación de daños causados por los residuos de 
hormonas haría que aumentara la proporción de daños  sin reparar.  Aparte del hecho de que no 
proporcionan datos científicos que apoyen la af irmación de que la velo cidad de reparación es 
constante y de que todos los expe rtos han dicho de que existe una  considerable redundancia en el 
mecanismo de reparación, incluso las CE reconocen, al plantear la cuestión como hipotética, que su 
afirmación no ha sido comprobada. 
58. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a las preguntas 23  y 24, las CE 
reconocen lo que no reconocían en sus observaciones previas sobre la pregunta 13, a saber, que "los estudios epidemiológicos [...] no serán capaces de discriminar (o diferenciar) el verdadero origen 
de cáncer debido a la existencia de numerosos fact ores de confusión".  Sin embargo, no resulta claro 
por qué las CE piensan que este reconocimiento menoscaba la posición del Canadá, dado que el 
Canadá nunca ha argumentado que los estudios ep idemiológicos pueden demostrar que las hormonas 
son seguras.  Por el contrario, el Canadá solament e ha argumentado que los resultados de los estudios 
epidemiológicos no proporcionan información sobre la  existencia de una relación causal entre los 
efectos adversos y el consumo de hormonas presentes en la carne de animales tratados. 
59. Las observaciones adicionales de las CE sobre los estudios del CIIC, en que pone tanto 
énfasis en su respuesta a la pregunta 13, también son notables.  Aunque interpreta erróneamente lo 
que realmente muestran esos estudios
36, debe reconocer que "[s]e trata tan sólo de una indicación de 
que podría existir una relación entre el consumo de carne roja y el cáncer de mama".  Finalmente, 
parecería que las CE y el Canadá están de acu erdo con respecto al valor limitado de los estudios 
epidemiológicos para realizar una evaluación de l riesgo adecuada a las circunstancias de estas 
sustancias. 
                                                      
36 La afirmación de las CE de que los estudios del CI IC muestran que la "frecuencia de cáncer de mama 
en los países en que se permiten las hormonas es mayor que en los países donde las hormonas no se han 
utilizado" es engañosa.  Si están haciendo referencia a la clasificación del CIIC de los estrógenos como 
carcinógenos del Grupo I, los datos en los que se basó el CIIC para llegar a esa conclusión no distinguían entre 
zonas donde se usan hormonas estimuladoras del crecimiento y zonas en que no se usan.  En otros estudios, 
sólo una lectura muy selectiva de los datos muestra alguna diferencia en la tasa de cáncer entre esas regiones.  
En la medida en que estos datos muestran algunas diferencias, el Dr. Boobis también advierte contra las 
"falacias ecológicas" al interpretar tales datos. 
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  60. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 25 , las CE intentan 
nuevamente impugnar los datos en que se basó el JE CFA para determinar que  la exposición a las 
hormonas a niveles por debajo de los establecidos en  la IDA no tendría efectos adversos.  Intentan 
nuevamente alegar que simplemente por que los datos son "antiguos", ya no son válidos, sin 
proporcionar ninguna prueba científica que contra diga las conclusiones del JECFA basadas en esos 
datos.  El Dr. Boobis no ha impuesto a las CE una  norma distinta de la impuesta al JECFA;  está 
indicando simplemente que las CE no han demostrado científicamente en los tres estudios adicionales 
ni en ningún otro estudio que hay posibles efectos adversos. 
61. Las CE también critican el nivel de protección del JECFA de "ningún riesgo apreciable" 
alegando que es subjetivo y cualitativo.  Además de ser irónicas a la luz de la propia defensa de 
las  CE de que las evaluaciones del riesgo "cua litativas" son apropiadas, esas críticas también están 
equivocadas.  Como ha explicado el Canadá en sus observaciones supra  sobre las observaciones de 
las CE relativas a las técnicas de evaluación del riesgo
37, "ningún riesgo apreciable" también puede 
expresarse como "riesgo observado nulo".  Este no es un riesgo del 1 o del 10 por ciento, como 
sugieren las CE, sino un riesgo nulo.  Esto no significa que no haya un riesgo hipotético;  significa 
simplemente que no se han observado efectos advers os que apoyen una conc lusión de que existen 
riesgos.  En otras palabras, los riesgos que puedan ser inherentes a la expresión "ningún riesgo 
apreciable" son simplemente riesgos teóricos o hipotéticos. 
62. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 26 , las CE parecen 
cambiar nuevamente de posición con respecto al va lor de los estudios epidemiológicos.  En sus 
primeras observaciones, afirman que los estudios epid emiológicos confirman la existencia de efectos 
adversos;  en otras observaciones, afirman que lo s estudios epidemiológicos no pueden demostrar que 
hay o qué no hay efectos adversos;  y ahora dicen  que solamente se basan en los resultados de 
estudios epidemiológicos para demostrar que está aumentando la incertidumbre científica.  La única 
cosa que parece incierta es cuál es realmente el va lor que las CE otorgan a esos estudios para apoyar 
sus alegaciones.  Las CE insisten mucho en las afirmaciones de varios expertos de que los resultados 
son "compatibles con" una asociación entre los resi duos de hormonas presentes en la carne y la 
aparición de cáncer.  Sin embargo, a la luz de la clara advertencia de los expertos sobre la imposibilidad de separar los factores de confusión, la constatación de que s on "compatibles con" una 
asociación dice muy poco sobre una asociación demostrable. 
b) Análisis de residuos 
63. En sus observaciones sobre las respuestas a la pregunta 27 , referida a los residuos de 
hormonas sintéticas, las CE afirman que las diferencias entre los residuos son "no sólo las 
estructurales o químicas sino que también cualitativas  y cuantitativas".  No es claro qué quieren decir 
las CE con la palabra "cualitativo".  En térmi nos de diferencias "cuantitativas", las CE hacen 
referencia a uno de los 17 estudios solicitados por las CE, realizado por Rainer Stephany y a las 
conclusiones de ese estudio relativas a la concentración de estradiol-17 β presente en la carne de 
ganado bovino tratado.
38  Sin embargo, las concen traciones de estradiol-17 β (una hormona natural ) no 
suministran información sobre las diferencias cuan titativas en los residuos de las hormonas sintéticas , 
que es el tema de esta pregunta. 
                                                      
37 Véanse las Observaciones del Canadá, párrafos 18-21. 
 
38 Stephany, R., Hormones in meat:  different approaches in the EU and in the USA  (2001) 109 
(Supl.103) APMIS S357, página 361 ("Estudio Stephany") (CE - Prueba documental 49, Canadá - Prueba 
documental 12). 
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  64. El estudio no avala la sugerencia de las CE de  que los datos reales de residuos para las 
hormonas sintéticas son diferentes de los datos presentados como parte de la autorización de las hormonas sintéticas. 
65. Al formular observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 28 , referida a 
los residuos de hormonas sintéticas, las CE intentan desacreditar la respuesta del Dr. Boisseau 
afirmando que el "estradiol-alfa", con el cual las CE presumiblemente se refieren al estradiol 17 α 
(alfa), es el principal residuo que se encuentra en el hígado de los bovinos tratados con estradiol-17 β 
y que este residuo genera riesgos para la salud de las personas.  Sin embargo, en el párrafo siguiente, 
las CE citan la conclusión del Dr. De Brabande r de que los residuos de las hormonas naturales 
producidas a nivel endógeno en el ganado bovino están bajo la forma 17 α (inactiva), en tanto que el 
uso de hormonas naturales para promover el crecimien to "puede conducir a la producción de residuos 
de la forma β (forma activa)".  Esta última conclusión sugier e que si las CE están efectivamente en lo 
cierto al afirmar que el estradiol 17 α (alfa) plantea riesgos pa ra la salud de las personas 
(una afirmación rotunda que no se apoya en ninguna prueba), el riesgo proviene de la ingestión de 
carne de ganado bovino no tratado.  El Dr. De Br abander no sugiere que la carne de ganado bovino 
tratado contiene una proporci ón más alta de estradiol 17 α (alfa).  Por lo tanto, el argumento de las CE 
se desautoriza a sí mismo. 
66. Al formular observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 29 , referida a 
los residuos de hormonas sintéticas, las CE afirman que el SCVPH examinó las IDA y los LMR 
(límites máximos de residuos) recomendados por el  JECFA y "fue[ron] allá y examin[aron] los 
niveles de tolerancia recomendados por los Estados Unidos".  Esta afirmación es inexacta y lleva a la 
confusión.  En el caso del acetato de trembolona  (TBA), el SCVPH ni siquiera hizo referencia, y 
mucho menos examinó, los LMR recomendados por el JECFA, y prefirió en cambio comparar los límites de tolerancia establecidos por la FDA de los Estados Unidos con la IDA del JECFA.
39  
Cualquiera sea el mérito de este enfoque, no dice na da sobre la idoneidad de los LMR del JECFA.  
Además, el SCVPH no abordó en absoluto las conclu siones del JECFA, que son en parte como sigue: 
El Comité recomendó LMR para el TBOH- β en músculo y el TBOH- α en hígado 
de 2 µg/kg y 10 µg/kg respectivamente ...  No es probable que estos LMR se excedan 
si se cumplen las buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios. 
Las estimaciones prudentes utilizando estos LMR y los valores de ingestión diaria, de 
tejidos comestibles mencionados en la Sección 2.6 indican que la IDA para el TBA de 0,02 µg por kg de peso corporal  no debería sobrepasarse en ningún momento 
después de la implantación del medicamento .  Las concentraciones máximas de 
residuos se presentan entre 15 y 30 días después del implante y están por debajo de 
los LMR recomendados;  las concentraciones serán incluso más bajas en el momento 
normal de supresión del tratamiento, de 60 días .40 
                                                      
39 Dictamen del SCVPH de 1999, página 57 (Canadá - Prueba documental 2).  Es sorprendente que 
el SCVPH empleara las IDA temporales establecidas por el JECFA en 1987 en lugar de utilizar la IDA final 
establecida por el JECFA en 1989.  La s IDA finales se pueden encontrar en Evaluación de ciertos residuos de 
fármacos de uso veterinario en los alimentos:  34º In forme del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos 
Alimentarios , Serie de Informes Técnicos 788, del JECFA (Ginebra:  OMS, 1989), página 62 (34º Informe del 
JECFA) (Canadá - Prueba documental 19). 
 
40 34º Informe del JECFA, página 42 [sin subrayar en el original] (Canadá - Prueba documental 19).  
La Monografía sobre evaluación de residuos para TBA, preparada para la 34ª reunión del JECFA, se encuentra 
en Canadá - Prueba documental 38. 
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  67. Por lo tanto, incluso en el caso en que no  se respetaran los períodos de supresión del 
tratamiento, no se superarían las IDA. 
68. Con respecto al zeranol, el SCVPH se limita a hacer referencia a los LMR establecidos por 
el  JECFA
41 y nuevamente los compara con la tolerancia  establecida por la FDA de los Estados 
Unidos.  Esto no dice nada respecto a si los LMR establecidos por el JECFA llevarán a una ingestión 
suficiente para exceder la IDA.  El SCVPH tampoco evaluó la conclusión del JECFA en su 
monografía sobre residuos de zeranol de que "el to tal de residuos [de zeranol] en hígado, riñón, 
músculo y grasa no excede los 10, 2, 0,2 y 0,3 µg/k g respectivamente, en cualquier momento después 
de la implantación ".42  Nuevamente, incluso en el caso en que no se respetaran los períodos de 
supresión del tratamiento, no se superarían las IDA. 
69. Finalmente, con respecto al MGA, el SCVPH no tuvo en cuenta los LMR por el JECFA para 
el MGA, y mucho menos las detalladas monografías sobre residuos para esta sustancia.43  Vale la 
pena destacar que el JECFA re comendó sus medidas después de lo s dictámenes del SCVPH, pero 
antes del establecimiento de este Grupo Especial en enero de 2005. 
70. Lo que antecede demuestra que las CE, a través del SCVPH, no tuvieron en cuenta si los 
residuos de las hormonas sintéticas realmente pr esentes en la carne de ganado bovino tratado 
excederían los LMR recomendados por el JECFA.  Tampoco tuvieron en cuenta si el cumplimiento de los LMR recomendados por el JECFA llevaría a una i ngestión de residuos por encima de la IDA del 
Codex.  Por lo tanto, a este respecto, las CE no han justificado científicamente la razón por la cual las 
normas internacionales no serían adecuadas para  el nivel de protección que han escogido. 
71. Al formular observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 30 , referida a 
los residuos de hormonas naturales, las CE confunde n y distorsionan nuevamente la IDA del JECFA.  
Como se verá a continuación
44, aunque el JECFA ha invocado niveles de fondo de hormonas 
circulantes, sus tasas de producción diaria y de aclaramiento metabólico (TAM)45, la IDA no se basa 
                                                      
41 JECFA, Evaluación de ciertos residuos de fármacos de uso veterinario:  32º Informe del Comité 
Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, Serie de Informes Técnicos 763 (Ginebra:  OMS, 1988), 
en la página 28 (Canadá - Prueba documental 43). 
 
42 JECFA Residues of some veterinary drugs in animals and foods (Residuos de algunos medicamentos 
veterinarios en alimentos y animales):  Monografías preparadas por la 32ª reunión del Comité Mixto FAO/OMS 
de Expertos en Aditivos Alimentarios , FAO Food and Nutrition Paper , Nº 41/1 (Roma:  FAO, 1988) 
(32ª reunión del JECFA, Monografía sobre evaluación de residuos para el Zeranol) [sin subrayar en el original] 
(Canadá - Prueba documental 39). 
 
43 JECFA Residues of some veterinary drugs in animals and foods  (Residuos de algunos medicamentos 
veterinarios en alimentos y animales):  Monografías preparadas por la 58ª reunión del Comité Mixto FAO/OMS 
de Expertos en Aditivos Alimentarios , FAO Food and Nutrition Paper , Nº 41/14 (Roma:  FAO, 2002) 
(58ª  reunión del JECFA, Monografía sobre evaluación de residuos para MGA) (Informe de la 58ª reunión 
del JECFA) (Canadá - Prueba documental 35);  y JECFA Residues of some veterinary drugs in animals and 
foods  (Residuos de algunos medicamentos vete rinarios en alimentos y animales):  Monografías preparadas por 
la 62ª reunión del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios , FAO Food and Nutrition 
Paper , Nº 41/16 (Roma:  FAO, 2004) (62ª JECFA, Monografía sobre evaluación de residuos para MGA) 
(Canadá - Prueba documental 336). 
 
44 Véanse las Observaciones posteriores del Canadá, párrafos 84-87. 
 
45 JECFA, Evaluación de ciertos residuos de fármacos de uso veterinario:  52º Informe del Comité 
Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios , Serie de Aditivos Alimentarios 43 (Ginebra:  
OMS, 2000 (Monografías sobre evaluación toxicológica para estradiol-17 β, progesterona y testosterona), 
páginas 51, 82 y 90 para cada hormona, respectivamente (Canadá - Prueba documental 11).  WT/DS321/R/Add.6 
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  en el cálculo de la producción endógena de hormon as naturales, sino en el nivel NOAEL.  Por lo 
tanto, aun si los niveles de fondo, las tasas de pr oducción diaria y las tasas de aclaramiento metabólico 
de las hormonas naturales fueran más bajas en los niños prepúberes de lo que se pensó en un primer 
momento, la IDA no se vería afectada.46 
72. Al formular observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 31 , referida a la 
variación de los niveles fisiológicos de las horm onas naturales en la car ne de ganado bovino no 
tratado, las CE presentan nuevamente una información inexacta.  En primer lugar, afirman incorrectamente que el Dr. De Brabander se refiere al  estudio de las CE que indica que el consumo de 
carne de ganado bovino tratado aporta 7,5 veces má s estrógenos que la carne  de ganado bovino no 
tratado.  Las CE se refieren probablemente al es tudio de Stephany, citado antes en relación con la 
pregunta 27.  En segundo lugar, a un nivel más su stantivo, las CE citan incorrectamente el nivel 
promedio de estradiol-17 β, en lugar del más apropiado de la mediana, utilizado por el autor del 
estudio.  El autor dice: 
De estudios aleatorizados realizados en  1998 y 1999 en las CE con carne importada 
de los Estados Unidos, u obtenida en el mercado doméstico de los Estados Unidos 
(25-26), se calcula que el valor de la mediana de la ingestión en la dieta de 
estradiol-17 β a partir de un trozo de 250 gram os de carne de "ganado bovino no 
tratado con hormonas" es inferior a 2,5 nanogr amos, y a partir de la ingestión de un 
trozo de 250 gramos de carne de "gan ado bovino tratado con hormonas" es de 
5 nanogramos.  Esto debe compararse con los datos recientemente obtenidos de 
ingestión media en la dieta de 6,5 nanogramos de estradiol-17 β a partir de huevos de 
gallina de 50 gramos.  ...  De esta compar ación, la conclusión preliminar es que los 
huevos de gallina son una fuente importante de estradiol-17 β (y estradiol 17 α) en la 
dieta diaria "normal".
47  
73. Por lo tanto, los residuos de las hormonas natu rales presentes en la carne de ganado bovino 
tratado sólo son el doble de la concentración medi ana que se encuentra en la carne de ganado no 
tratado.  Además, la cantidad total de residuos de todo el estradiol-17 β que se encuentra en un trozo 
de 250 gramos de carne (aproximada mente ½ libra) de ganado tratado  (5 ng) es inferior al que se 
encuentra en un huevo  (6,5 ng).  No resulta sorprendente que las CE ignoren esta conclusión y las 
principales recomendaciones del Estudio Stephany, a saber, que "las 'hormonas en la cuestión de la carne' deberían evaluarse en relación con todos los asp ectos concernientes a la ingestión total real de 
'hormonas', es decir a partir de productos cárnico s, pollo, leche, productos lácteos, huevos, productos 
derivados del pescado, teniendo en cuenta los efect os de diversas formas de producción de alimentos 
y de la cocina doméstica".
48 
74. Los resultados y conclusiones anteriores son c oherentes con los del Subgrupo del Comité de 
Productos Veterinarios del Reino Unido, que exami nó los datos relacionados con la presencia natural 
de hormonas esteroides en diversas fuentes alimentarias.49  Estos datos incluyen el estudio de 
Sonja Hartmann y otros, que concluyó lo siguiente: 
                                                      
46 Las observaciones formuladas por las CE sobre uso indebido y abuso serán abordadas posteriormente 
en estas observaciones, en la sección refe rida a las buenas prácticas veterinarias. 
 
47 Stephany Study , página 361 (CE - Prueba documental 49, Canadá - Prueba documental 12). 
 
48 Ibid. 
 
49 Subgrupo del Comité de Productos Veterinarios del Reino Unido:  Executive summary and critical 
evaluation of the scientific reasoning and methods of argument adopted in the opinion of the Scientific 
Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health which assessed the potential risks to human WT/DS321/R/Add.6 
Página F-202  
 
  La carne no tiene un papel dominante en la ingestión diaria de hormonas 
esteroides.  ...  La principal fuente de estrógenos y progesterona son los productos lácteos (60-80 por ciento).  Los huevos y los alimentos de origen vegetal contribuyen en el mismo orden de magnitud que la carne al suministro de hormonas.
50 
75. Los estudios de Stephany y Hartmann apoyan el  argumento fundamental del Canadá de que 
los riesgos asociados con las hormonas utilizadas pa ra promover el crecimiento no pueden evaluarse 
adecuadamente sin tener en cuenta la exposición a otras fuentes de hormonas en los alimentos.  Los 
datos también sugieren que el alto nivel de protección de sus ciudadanos que alegan las CE, 
particularmente para los niños prepúberes, es más re tórico que real.  Basta con considerar que pocos 
niños prepúberes consumen cerca de los 250 gramos (½ libra) de carne de bovino por día, mientras 
que los productos lácteos y los huevos son primordial es en la dieta de los niños, para ver que tales 
alegaciones suenan a hueco.  Dada la importancia  de otras fuentes de hormonas presentes en los 
alimentos en comparación con la contribución trivial del uso de estimuladores del crecimiento, las pretendidas preocupaciones de las CE sobre genot oxicidad y perturbación endocrina, entre otras, 
parecen cada vez menos genuinas. 
76. En sus observaciones sobre las respuestas a la pregunta 32 , referida a métodos de detección 
no validados, las CE critican las opiniones del Dr. Boisseau calificándolas de  "carentes de rigor 
científico".  Sin embargo, se desprende claramente de la respuesta del Dr. Boisseau que se está refiriendo al uso de métodos de detección para determinar el cumplimiento de los LMR.  En ese 
contexto, su afirmación de que los métodos de detección solamente deben ser lo suficientemente 
sensibles para detectar residuos que excedan los LMR es científicamente correcta.   En la medida en 
que los métodos de detección "ultrasensibles" a que  hacen referencia las CE tienen por objetivo 
evaluar los niveles de hormonas presentes na turalmente en diversas fuentes alimentarias
51, es 
necesario recordar que esos datos existen actua lmente y son anteriores a este Grupo Especial.52  A 
menos que y hasta que se desarrollen y validen mé todos nuevos y más sensibles de detección que 
pongan en duda la exactitud de lo s datos actuales, esos datos se deberán aceptar como exactos. 
77. En sus observaciones sobre las re spuestas de los expertos a la  pregunta 33 , las CE dan a 
entender que el JECFA está ocultando al Grupo Especi al y al público los datos sobre residuos en que 
se basó su revisión de 1999, con lo que impiden una comprobación "abierta y objetiva".  Basta con 
examinar las aproximadamente 50 páginas de datos sobre residuos resumidas en la monografía sobre 
residuos preparada para la 52ª reunión del JECFA (re sumidas nada menos que por el Dr. Arnold del 
Ministerio Federal de la Salud de Alemania) para apreciar el carácter exagerado y sensacionalista de 
la alegación de las CE a este respecto.53 
                                                                                                                                                                     
health from hormone residues in bovine meat and meat products , octubre de 1999, páginas 11-12 (Canadá - 
Prueba documental 6). 
 
50 Hartmann, S. y otros, Natural occurrence of steroid hormones in food  (1998) 62:1 Food Chemistry , 
página 18 ("Estudio Hartmann") (Canadá - Prueba documental 50). 
 
51 No resulta claro qué uso tendrían los métodos de detección "ultrasensibles".  Sin embargo, se puede 
inferir de la introducción de la Sección 4.1 del Dict amen del SCVPH de 2002 qu e el uso propuesto es la 
determinación con mayor precisión de los niveles de hormonas endógenas que existen de forma natural en toda 
la cesta de alimentos. 
 
52 Véase el Informe del Subgrupo del Reino Unido (C anadá - Prueba documental 6);  y el Estudio 
Hartmann (Canadá - Prueba documental 50). 
 
53 JECFA Residues of some veterinary drugs in animals and foods FAO Food and Nutrition 
Paper Nº 41/12  (Roma:  FAO, 2000), en 37-90, y 137-140 (Canadá - Prueba documental 17).  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-203 
 
 
  78. En relación con las observaciones formuladas por la s CE sobre las respuestas de los expertos 
a la pregunta 35 , referida al MGA, y sobre si "informes posteriores del JECFA, anteriores o 
posteriores a la adopción de la Directiva CE, ta mbién se basaron en los mismos estudios", es 
importante recordar que los LMR recomendados por  el JECFA en 2000 eran solamente "temporales", 
y dependían de la "recepción de información sobr e un método analítico adecuado para cuantificar 
residuos de acetato de melengestrol en tejido hepático y adiposo".  Esta información es necesaria para 
la evaluación en 2002.54  En efecto, como ha explicado el Canadá en sus observaciones sobre las 
respuestas de los expertos (pregunta 29), en la 58ª  reunión del JECFA, realizada en 2002, se presentó 
y aceptó un método de detección validado.55  Contrariamente a la opinión de las CE, estos datos 
difícilmente pueden considerarse  "antiguos" y "obsoletos". 
c) Relación dosis-respuesta 
79. Al formular sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 36 , las CE 
interpretan de nuevo erróneamente las conclusiones del Órgano de Apelación referidas al análisis 
"cuantitativo", que el Canadá ya ha abordado en sus observaciones.56 
80. Con respecto a otra alegación formulada en su s observaciones respecto a este tema, a saber, 
que el Dr. Boobis reconoció que es posible que no sea necesaria una evaluación dosis-respuesta, es 
importante destacar que el Dr. Boobis aceptó que este sería el caso solamente si se cumplen dos 
condiciones:  1) el modo de acción particular pa ra el efecto genotóxico es de un tipo que no presenta 
un umbral de respuesta;  y 2) se ha  hecho una confirmación con ensayos in vivo .57  Como señaló el 
Dr. Boobis, ninguna de estas condiciones se cumple en  el caso de estas hor monas cuando se las utiliza 
como estimuladoras del crecimiento. 
81. Las CE mencionan la ausencia de "directri ces acordadas internacionalm ente" sobre cuándo se 
debe hacer una evaluación de la dosis-respuesta pa ra justificar el hecho de que no hicieron esa 
evaluación.  Sin embargo, el verdadero probl ema no es si las CE están obligadas a hacer esa 
evaluación con arreglo a técnicas internacionales de evaluación del riesgo sino, si en estas 
circunstancias es apropiado no realizar una eval uación de dosis-respuesta en una evaluación del 
riesgo.  El Canadá ya ha señalado que58 no es posible evaluar adecuadamente la posibilidad de efectos 
adversos derivados  de los residuos de hormonas en carne tratad a sin conocer primero la dosis a la cual 
se producirán esos efectos adversos. 
82. Con respecto a las observaciones formuladas por l as CE sobre las respuestas de los expertos a 
la pregunta 37 , sobre si es necesaria una evaluación de dosis-respuesta, es suficiente destacar que 
contrariamente a lo que alegan las CE, el Dr. Boobi s y el Dr. Boisseau no concuerdan con las CE, sino 
con la alegación del Canadá.  En la medida en  que describen las circunstancias en las que esta 
afirmación no sería cierta, como ocurriría cuando la genotoxicidad se confirma in vivo , esas 
circunstancias no se aplican en este caso.  De hecho, se indica claramente que una evaluación de 
dosis-respuesta es crítica para establecer una IDA y un LMR. 
                                                      
54 JECFA, Evaluación de ciertos residuos de fármacos de uso veterinario:  54º Informe del Comité 
Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios , Serie de Informes Técnicos 900 de la OMS (Ginebra:  
OMS, 2001) (54ª reunión del JECFA, Informe Técnico sobre el MGA) (Canadá - Prueba documental 36). 
 
55 Véanse las Observaciones formul adas por el Canadá, párrafo 111.  Véase también el 58º Informe 
del JECFA, Monografía sobre residuos del MGA (Canadá - Prueba documental 35). 
 
56 Véanse las Observaciones previas del Canadá, párrafo 22. 
 
57 Véanse las Observaciones formuladas por el Canadá, pregunta 36.  
 
58 Véase la Comunicación de réplica del Canadá, párrafos 80-82. WT/DS321/R/Add.6 
Página F-204  
 
  d) Poblaciones sensibles 
83. En sus observaciones sobre las r espuestas de los expertos a vari as preguntas incluidas en esta 
sección, las CE hacen una serie de alegaciones que reflejan una incomprensión de la relación entre el establecimiento de las IDA y la identificación de los niveles de fondo
59 y una confianza excesiva en 
una única metodología de medición no validada (es decir, el bioensayo con células recombinantes de 
Klein (RCBA)60). 
84. Las CE alegan en sus observaciones a l as respuestas de los expertos a la pregunta 38 , que 
el JECFA no puede establecer las IDA y los LMR sin tener datos exactos sobre los niveles de fondo.  
Sin embargo, en ningún sitio -al menos en ningún s itio que el Canadá haya podido localizar, y las CE 
no han suministrado una fuente- está indicado que el  JECFA considere que los datos sobre los niveles 
de fondo son "esenciales para determinar la IDA".  Por el contrario, la determinación de una IDA, y 
por lo tanto de LMR, no depende de ninguna manera  de la identificación de los niveles de fondo.  
Depende más bien de observaciones reales sobre efec tos adversos a dosis determinadas, a las que se 
aplican niveles apropiados de seguridad, como pr otección contra variaciones en la sensibilidad entre 
diferentes poblaciones humanas. 
85. La intención general en que se basa la idea de establecer un vínculo entre los niveles de fondo 
y la determinación de las IDA para estas hormonas -como hacen las CE en casi todas sus observaciones en esta sección- es crear confusión entre dos enfoques distintos para medir la 
exposición.  Está por un lado el enfoque del JECF A para identificar un NOAEL, aplicando factores de 
seguridad y estableciendo una IDA,  que no dependen de la identifi cación de niveles de fondo.  Por 
otro lado, las CE intentan comparar la proporción de la exposición por ingestión (que nunca calculan 
realmente) con los niveles de fondo, y afirman que si esos niveles son más bajos de lo que alguna vez 
se supuso, el riesgo debe ser por lo tanto mayor simplemente porque la proporción entre la dosis 
ingerida (exógena) y los niveles de fondo (endógenos) sería mayor. 
86. Sin embargo, las CE no explican esta relación.  Aun si demostrasen que los niveles de fondo 
son más bajos (lo que no han hecho), dado que el enfoque de la IDA del JECFA se basa en los efectos 
adversos realmente observados, inde pendientemente del nivel de fondo, un cambio en esos niveles no 
está relacionado con que se hayan observado efectos a dversos, y por lo tanto no es pertinente para 
la IDA. 
87. Para situar esta cuestión en un contexto ligeram ente diferente, si no hay pruebas de que el 
consumo de un huevo (que tiene 6 ng de estradiol-17 β, una cantidad equivalente a 250 gramos de 
carne de ganado bovino tratado) tenga efectos adve rsos en los sistemas endocrinos de los niños 
prepúberes, los estudios que emplean levaduras m odificadas genéticamente que sugieren que los 
niveles de fondo de las hormonas endógenas en niños prepúberes son más bajos que lo se había 
supuesto anteriormente no demuestran que consumir  un huevo implique ahora un mayor riesgo. 
88. En sus respuestas a la pregunta 41 , los expertos han confirmado evidentemente que las 
poblaciones con niveles de fondo más bajos son las que tienen mayor riesgo de  efectos adversos a 
partir de la exposición a las hormonas y también ha n confirmado que es así porque la proporción de 
los niveles hormonales exógenos con respecto a lo s endógenos sería mayor.  Sin embargo, esta 
declaración de fisiología básica no confirma por sí misma que aun en el caso de que los niveles 
                                                     
 
59 El Canadá entiende que para el objetivo general del examen de la documentación científica y técnica, 
el término "niveles de fondo" puede utilizarse de manera  intercambiable con "niveles circulantes", "niveles 
endógenos" y "niveles fisiológicos". 
 
60 Klein K.O. y otros, Estrogen levels in childhood determined by an ultrasensiti ve recombinant cell 
bioassay  (1994) 94 J Clin Invest 2475-2480 (RCBA de Klein).  WT/DS321/R/Add.6 
 Página F-205 
 
 
  basales sean más bajos de lo que alguna vez se pensó, la apreciación del riesgo será mayor.  Los 
resultados de nuevos análisis que sugieren que los niveles de fondo son más bajos que lo que alguna 
vez se pensó simplemente modifican la comprensión de  los niveles en sí mismos, y no los riesgos de 
efectos adversos. 
89. En otras palabras, para establecer la IDA, la proporción que importa no es la relación entre la 
hormona ingerida y los niveles hormonales de fondo sino la relación entre los niveles hormonales de 
fondo de las poblaciones usadas para identificar el NOAEL y otras subpoblaciones.  Como indican los 
expertos en sus respuestas a la pregunta 42 , el JECFA ya tiene en cuenta los niveles basales más 
bajos que se espera encontrar en poblaciones sensibles. 
90. En sus observaciones sobre las r espuestas de los expertos a las preguntas 38, 39  y 40, las CE 
hacen varias afirmaciones confusas y carentes de fund amento sobre la validez y la importancia de los 
datos sobre el nivel de fondo generados por el RCBA de Klein.  En primer lugar, en sus observaciones 
sobre la pregunta 38 , disminuyen la importancia de la va lidación de los métodos científicos para 
avalar las conclusiones científicas, alegando que el método ultrasensible RCBA de Klein no necesita 
ningún tipo de validación para que lo s resultados tengan validez.  Esta  alegación no tiene fundamento.  
Se necesita más de una prueba no validada para generar datos suficientes para arrojar dudas sobre los 
datos generados por los radioinmunoa nálisis (RIA).  La alegación de que el JECFA utiliza datos de 
análisis que no han sido validados también carece de fundamento.  El JECFA presta mucha atención a 
la validación de la calidad y precisión de los datos en los que se basan sus r ecomendaciones.  Las CE 
no hicieron nada para validar los dato s generados por el RCBA de Klein. 
91. En sus propias observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 39 , las CE 
parecen indicar que ni siquiera creen que el RCBA de Klein sea válido, cuando contradicen las 
observaciones formuladas sobre las preguntas 38  y 40.  En sus observaciones sobre estas últimas 
preguntas, las CE alegan que los resultados del an álisis de Paris sobrevaloran los niveles, en 
comparación con el RCBA de Klein.  Pero en su s observaciones sobre la pregunta que figura entre 
estas dos, apoyan el intento del Dr. Sippell de valid ar los resultados del RCBA de Klein haciendo 
referencia a "varias fuentes que confirman los valor es" generados por Klein.  Las CE parecen no tener 
presente que la única fuente de "confirmación" que sumi nistró el Dr. Sippell fue el análisis de Paris.  
Así pues, aunque no consideran suficientemente creíbles los resultados del ensayo de Paris para 
demostrar que Klein es inexacto  (como sugirió el Dr. Sippell), las CE sí creen que estos resultados son 
suficientemente creíbles para confirmar que Klein es inexacto  (como sugirió el Dr. Sippell). 
92. Finalmente, las propias CE eliminan toda duda  sobre su fe en la validez de las nuevas 
metodologías para medir los niveles de fondo o la le gitimidad de los datos que han generado.  Al 
resumir sus preocupaciones en  sus observaciones sobre las preguntas 38  y 40 destacan que "[a]ún no 
se han documentado adecuadamente los valores verdaderos de la concentración sérica de 
estradiol-17 β en niños prepúberes".  A la luz de la incertidumbre sobre la validez de las nuevas 
mediciones y la legitimidad inalterada del enfoque del JECFA sobre la IDA - que no depende de estas 
mediciones- las CE no han demostrado que las recomendaciones del JECFA deban modificarse. 
e) Biodisponibilidad 
93. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la única pregunta de esta sección 
(pregunta 43 ), las CE cometen el mismo error que en la  sección referida a las poblaciones sensibles 
cuando sugieren que la nueva información sobre biod isponibilidad pone en duda la validez de las IDA 
establecidas por el JECFA.  Como ya ha explicado el Canadá en sus propias observaciones sobre las respuestas de los expertos a las preguntas
61, la cantidad real de hormonas biodisponibles no afecta la 
                                                      
61 Véanse las Observaciones formuladas por el Canadá, párrafos 162 y 163. 
 WT/DS321/R/Add.6 
Página F-206  
 
  validez de la IDA.  Antes bien, la IDA se basa en lo s efectos adversos observados  a partir de una dosis 
oral dada, lo que significa que la IDA representa, en palabras del Dr. Boobis, una dosis "corregida 
teniendo en cuenta la  biodisponibilidad".  Las CE no han formulado ninguna observación sobre este 
concepto.  En cambio, así como lo han hecho con la revaluación cuestionable de los niveles de fondo, 
también exageran la importancia de lo que considera "pruebas [...] creíbles" de que la 
biodisponibilidad de las hormonas podría ser mayor de  lo que se pensaba anteriormente.  Finalmente, 
ninguna de estas conclusiones demuestra que las normas internacionales no alcanzarán el nivel de 
protección escogido por las CE. 
f) Buenas prácticas veterinarias (BPV) 
94. En la diferencia  CE - Hormonas , el Órgano de Apelación concluyó que las CE no presentaron 
una evaluación del riesgo "que demostraba y evaluaba la existencia y el nive l de riesgo derivado ... de 
la utilización abusiva de hormonas y de las dificulta des de control de la administración de hormonas 
para estimular el crecimiento, dentro de los Esta dos Unidos y el Canadá como países exportadores".
62  
Por lo tanto, una de las cuestiones centrales en esta diferencia es si, esta vez, las CE han evaluado realmente los posibles efectos adversos para la  salud de las personas relacionados con el no 
cumplimiento de las buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios (BPMV).  Tal como ha 
explicado el Canadá en diferentes ocasiones, las CE no lo han hecho.
63 
95. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a las preguntas de esta sección 
(preguntas 44-51 ), las CE cuestionan la inequívoca conclusi ón de los expertos de que el SCVPH "no 
intentó examinar otras hipótesis de riesgos resu ltantes de exposiciones en que haya habido uso 
indebido o abuso de las hormonas".64  Las CE alegan que en efecto realizaron una evaluación 
adecuada de estos riesgos, citando diversas pruebas documentales para apoyar esta alegación, la más 
importante de las cuales es el Draft Report on the Assessment of Risks of hormonal growth promoters 
in cattle with respect to risks arising fr om abusive use and difficulties of control65, de la Comisión 
Europea.  Sin embargo, un examen minucioso de estas pruebas documentales revela que la alegación 
de las CE tiene graves defectos. 
96. Es importante aclarar en primer término algunas cuestiones con respecto a las BPV que las 
CE plantean en términos generales.  Primero, con respecto a la  pregunta 46 , el intento de las CE de 
desacreditar las evaluaciones del JECFA de estas hor monas en base a que el JECFA no evaluó el uso 
indebido/abuso potencial carece de fundamento.  Tal como explicó el Dr. Boisseau, al recomendar 
los  LMR, el JECFA supone que se seguirán las buen as prácticas veterinarias;  para fines prácticos, 
el JECFA no examina las cuestiones de posible cumplim iento o control.  Si bien la no observancia de 
                                                      
62 CE - Hormonas , informe del Órgano de Apelación, párrafo 207. 
 
63 Comunicación de réplica del Canadá, párrafos 107-111. 
 
64 Respuesta del Dr. Boobis a la pregunta 48. 
 
65 Comisión Europea, Assessment of Risks of hormonal growth promoters in cattle with respect to risks 
arising from abusive use and difficulties of control , Proyecto de informe del grup o especial de trabajo de 
expertos externos privados y funcionarios de la Comi sión Europea, Bruselas, 29 de abril de 1999 (Proyecto de 
Informe sobre los riesgos del uso abusivo de la Comisión) (CE - Prueba documental 73).  Este documento se 
presentó por primera vez en la Comunicación de réplica de las CE, a pesar de la solicitud expresa del Grupo 
Especial a las CE de que identificasen los documentos incluidos en la evaluación del riesgo llevada a cabo para su prohibición permanente.  Véanse las preguntas del Gr upo Especial después de la primera reunión sustantiva, 
3 de octubre de 2005, pregunta 16. 
  WT/DS321/R/Add.6 
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  las BPV podría  generar residuos que excedan los LMR r ecomendados, y una ingestión de residuos 
que supere la IDA establecida, ello no socava la validez de los LMR.66 
97. Segundo, con respecto a la pregunta 48 , el intento de las CE de desacreditar las opiniones del 
Dr. Boobis sugiriendo que no distin gue adecuadamente entre "probab ilidad" y "posibilidad", tal como 
lo establece el Órgano de Apelación, es igualmente incorrecto.67  El Órgano de Apelación concluyó 
que no basta con determinar simplemente la posibilid ad de uso indebido/abuso, que es en efecto lo 
único que hicieron las CE ante el primer Grupo Especial en el asunto CE - Hormonas .68  Al concluir 
debidamente que la evaluación de las CE sobre esta cuestión no cumplía las prescripciones para una evaluación del riesgo de conformidad c on los párrafos 1 y 2 del artículo 5 del Acuerdo MSF , el 
Órgano de Apelación implica que si un Miembro de  la OMC alega riesgos para la salud de las 
personas resultantes de la no observancia de las buenas prácticas veterinarias, ese Miembro debe 
evaluar la existencia y el nivel de riesgo r esultantes del uso abusivo de esa sustancia, y no 
simplemente determinar la posibilidad de  que tal uso abusivo pueda producirse. 
98. Tercero, el cumplimiento de las BPV no es un fin en sí mismo, sino solamente un medio para 
calcular si los residuos reales en la carne de ga nado bovino tratado superan los LMR y/o pueden llevar 
a una ingestión que supere las IDA establecidas.  Las CE dedican un esfuerzo considerable a la 
cuestión de si el Canadá y los Estados Unidos pue den demostrar a satisfacción de las CE que en sus 
respectivos territorios está garantizado el cumplimiento de las BPV, al tiempo que prácticamente ignoran la cuestión más importante de si los resi duos realmente presentes en la carne canadiense 
proveniente de ganado tratado s uperan los LMR recomendados y/o implicarán ingestas que superen 
las IDA establecidas. 
99. A un nivel más sustantivo, la pretendida eval uación de las CE del uso indebido/abuso de 
hormonas en el Canadá y los Estados Unidos se basa en varias suposiciones s obre la existencia del 
uso indebido/abuso y los ri esgos para la salud de las personas en  el improbable caso de que tal uso 
indebido/abuso se produzca.  En este último sentid o, las CE suponen que, dado que hay incentivos 
económicos para usar hormonas con el objetivo de promover el crecim iento (mayor aumento de peso, 
mayor eficiencia de conversión del pienso, et c), los ganaderos harán inevitablemente un uso 
indebido/abuso de las hormonas en ausencia de medidas de control tan estrictas como las que se aplican en las CE.  Estas suposiciones pueden debers e en parte al desafortunado hecho que Europa ha 
enfrentado "una serie continuada de escándalos con "hormonas anabolizantes" ilegales en el ganado 
bovino".
69  Sin embargo, sin disponer de pruebas concretas, no está justificado extrapolar una 
conducta ilegal en la propia jurisdicción a una conducta ilegal en otra jurisdicción. 
100. La noción de que los incentivos económicos lleva rán invariablemente al uso indebido/abuso 
no refleja condiciones realistas de uso.  Presupone qu e los ganaderos son irresponsables, les preocupa 
solamente la ganancia, y son insensibles a cuestiones como el bienestar de los animales y la salud de las personas.  Supone además que el aumento de  peso es proporcional a la cantidad de hormonas 
administradas (es decir, que un mayor número de implantes incrementa el aumento de peso y el 
beneficio económico correspondiente).   Esta suposición no es válida, e ignora además la posibilidad 
de que el uso indebido/ abuso produzca un rendimiento inferior a los niveles óptimos, efectos 
negativos en el desempeño reproductivo futuro y ef ectos secundarios tales como prolapsos vaginales o 
                                                     
 
66 Véanse las Observaciones del Canadá, pregunta 46. 
 
67 Véanse las Observaciones de las CE, preguntas 48. 
 
68 CE - Hormonas , informe del Órgano de Apelación, párrafos 206-208. 
 
69 Stephany Study , página 358 (CE - Prueba documental 49, Canadá - Prueba documental 12). 
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Página F-208  
 
  rectales.  Todo esto demuestra que la noción simplis ta de que 'los incenti vos económicos' generarán 
invariablemente un uso indebido/abuso no refleja condiciones realistas de uso. 
101. Igualmente, la ausencia de medidas de control tan estrictas como las que se aplican en Europa 
no implica que el uso indebido/abuso sea más probabl e.  Las medidas de control son típicamente 
proporcionales a la magnitud del problema.  No hay simplemente pruebas de que el uso 
indebido/abuso de las hormonas en el Canadá constituya un problema suficiente como para justificar 
medidas de control del tipo que las CE parecen considerar necesarias. 
102. Teniendo en cuenta estas observaciones, el Canadá considerará ahora detalladamente el 
análisis del informe de evaluación contenido en la  Prueba documental 73 de las CE.  Las CE afirman 
que el mayor riesgo proviene del us o indebido/abuso de las hormonas de diversas formas a saber:  
a) implantes mal colocados, b) uso para indicaciones no autorizadas en la ficha técnica, c) implantes 
múltiples simultáneos y d) medicamentos del mercado negro. 
103. En lo que se refiere a los implantes mal coloca dos, las CE postulan que es posible que tejidos 
provenientes del lugar de aplicación, que tienen un contenido excesivo de hormonas lleguen a la 
cadena alimentaria.  A continuación las CE presenta n en el cuadro 4 de su Prueba documental 73 
hipótesis de exposición a diversas concentraciones elevadas de hormonas y concluyen que existe un 
riesgo para la salud de las personas pr oveniente de implantes mal colocados.
70  Este riesgo puede 
presentarse porque la oreja en que se ha insertado subcutáneamente el implante no se descarta o porque los implantes se insertan incorrectamente en te jidos comestibles, como el músculo del cuello, 
el hombro o la extremidad trasera.  En apoyo de esta preocupación, las CE citan un ejemplo del Canadá, en que se encontraron residuos en tejido muscular que solamente podían explicarse por una 
colocación incorrecta del implante o por la aplicaci ón de inyecciones intramusculares no aprobadas de 
preparaciones líquidas hormonales.
71  Este resultado anómalo no cons tituye una prueba convincente 
de la frecuencia de implantes mal colocados.  Fuera de este ejemplo, no hay pruebas de que en el Canadá se procesen orejas con implantes en los alim entos o de que los implantes se inserten en otras 
partes comestibles del ganado bovino .  Las CE simplemente han iden tificado una posibilidad, que no 
se apoya en ningún análisis de la frecuencia con que  se produce o la evaluación del impacto sobre la 
salud de las personas en el improbable caso de que tal posibilidad se materialice. 
104. El Canadá destaca que el riesgo de que entren concentraciones excesivas de hormonas en la 
cadena alimentaria es mucho mayor cuando se inyect an preparaciones hormonales líquidas en el 
músculo del animal (inyección intramuscular).  Sin embargo, este problema es mucho más probable en países que prohíben totalmente el empleo de estimuladores del crecimiento que en América del 
Norte, donde están permitidos los implantes subcután eos en el pabellón de la oreja del ganado bovino 
(tercio medio de la parte posterior de la oreja).  Con el fin de evitar la detección, es razonable suponer 
que los ganaderos europeos que utilizan esteroi des anabolizantes ilegal es preferirán utilizar 
inyecciones intramusculares en lugar de implantes en la oreja, ya que éstos pueden permanecer in situ  
durante hasta 120 días y son más fáciles de detectar.
72  Por lo tanto, la hipótesis más realista de 
exposición para los cálculos presentados en el cuadro  4 de la Prueba documental 73 de las CE es una 
exposición excesiva a residuos presentes en tejidos comestibles (muscular y adiposo) provenientes de 
inyecciones intramusculares, una práctica mucho más probable en Europa que en el Canadá. 
                                                      
70 Proyecto de informe sobre los riesgos del uso abusivo de la Comisión (CE - Prueba documental 73). 
 
71 Ibid., párrafo 16. 
 
72 En el estudio Stephany, el autor sugiere que en la UE el modo de aplicación de los estimuladores del 
crecimiento es por inyección intram uscular (CE - Prueba documental 49, Canadá - Prueba documental 12). 
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  105. En lo que respecta al uso para indicaciones no auto rizadas en la ficha técnica, las CE citan la 
presencia de TBA y zeranol en carne de ternera (terneros de menos de 45 días).  Esto implica que algunos estimuladores del crecimiento pueden haber sido empleados antes de lo recomendado, pero 
no dice nada sobre el posible uso indebido de hormonas estimuladoras del crecimiento más tarde en la 
vida de los animales. 
106. En lo que se refiere a implantes múltiples si multáneos, las CE simplemente no han presentado 
ninguna prueba sobre la frecuencia de dosis mú ltiples inadecuadas en el Canadá, un hecho que ha 
destacado el Dr. Boobis.
73  Además, los propios estudios de las CE confirman que, en la mayoría de 
las aplicaciones, incluso con dosis 10 veces supe riores al nivel recomendado, los residuos siguen 
estando por debajo del LMR recomendado74, un hecho también destacado por el Dr. Boobis.  Por lo 
tanto, incluso en el improbable caso de una dosis  múltiple indebida, los propios datos de las CE 
sugieren que los residuos, en la mayoría de los casos, seguirían estando por debajo de umbrales 
seguros. 
107. Para terminar, con respecto a los medicamentos del mercado negro, las CE especulan que los 
incentivos económicos para usar hormonas estimul adoras del crecimiento "no pueden excluir el 
surgimiento de un mercado negro en el que se en cuentren sustancias más baratas o más efectivas".75  
Las CE no presentan pruebas del uso ilegal de me dicamentos del mercado negro para promover el 
crecimiento del ganado en el Canadá.  Aunque los pr opios estudios de las CE revelan que "en la UE 
se utilizan docenas de hormonas ilegales"76, no es lógico extrapolar el problema evidente de uso de 
hormonas ilegales en países que prohíben completamente todos  los estimuladores del crecimiento al 
contexto de América del Norte, donde los estim uladores del crecimiento están permitidos en 
circunstancias específicas.  En efecto, la disponib ilidad de estimuladores del crecimiento legales en 
América del Norte sugiere que la posibilidad de us o indebido de medicamentos ilegales sería mucho 
menor en el Canadá que en países que prohí ben completamente todo tipo de estimuladores del 
crecimiento. 
108. En conclusión, la alegación de las CE de que  han evaluado adecuadamente el potencial de 
efectos adversos resultantes del uso indebido y el abuso -afirmación que contradicen los expertos- no 
puede demostrarse.  Además de basarse en va rias suposiciones erróneas que no reflejan las 
condiciones reales de uso, en ella simplemente no se tiene en cuenta con qué frecuencia se produce el 
uso indebido/abuso ni el impacto potencial en la salud de las personas en el improbable caso de que 
haya un uso indebido.  La alegación no satisface los requisitos de una evaluación del riesgo conforme 
a los párrafos 1 y 2 del artículo 5 establecidos por el  Órgano de Apelación en la diferencia anterior 
sobre las hormonas. 
                                                      
73 Respuesta del Dr. Boobis a la pregunta 62 del Grupo Especial. 
 
74 Lange I. y otros, Hormone contents in peripheral tissues after correct and off-label use of growth 
promoting hormones in cattle:  Effect of the implan t preparations Finaplix-H®, Ralgro®, Synovex-H® and 
Synovex Plus®  (2001) 109 APMIS 53-65, páginas 382 y 383 (Canadá - Prueba documental 17). 
 
75 Proyecto de informe de la Comisión sobre los riesgos del uso abusivo, párrafo 47 (CE - Prueba 
documental 73). 
 
76 Stephany R., Hormones found in Meat Samples from Regular Controls in the European Union and 
from US Imports  (2000) Chemical Awareness:  Número 9, página 1 (CE - Prueba documental 19).  Véase 
también el Estudio Stephany, página 358 (CE - Prueba documental 49, Canadá -Prueba documental 12). 
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  g) Otras cuestiones 
109. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 52 , las CE 
caracterizan nuevamente de forma errónea la opini ón del Dr. Boobis y el Dr. Boisseau diciendo que 
están basadas en "suposiciones y en  una interpretación conservadora" y, además, que estos expertos 
exigen de las CE un nivel de prueba más estrict o del que se exigió a las empresas cuando recibieron 
inicialmente la aprobación para  la venta de hormonas como estimuladores del crecimiento. 
110. En primer lugar, el asesoramiento de los Dres. Boobis y Boisseau se basa en mucho más que 
suposiciones;  se basa en su cualif icada competencia en sus propias áreas de especialización.  Las CE 
pueden estar en desacuerdo con sus opiniones, pero e llo no significa que se basen en suposiciones.  Si 
alguna parte en esta diferencia está haciendo afirm aciones que no se basan en pruebas científicas, son 
las propias CE quienes lo hacen, por ejemplo, en sus hipótesis de genotoxicidad y sus fundamentos 
basados en métodos de medición no validados. 
111. Segundo, al acusar a los Dres. Boisseau y Boob is de estar utilizando un doble rasero, las CE 
ignoran los antecedentes de la evaluación de la inoc uidad de estas sustancias.  Además de la norma de 
examen a que fueron sometidos los solicitantes orig inales para la aprobación de las hormonas, lo 
cierto es que las hormonas han sido examinadas  y aprobadas repetidamente por autoridades 
nacionales y por organismos internacionales encargados  del establecimiento de normas, tales como el 
Codex y el JECFA, en diversas ocasiones desde su aprobación original.  En ninguno de estos 
exámenes posteriores, en todos los cuales se ha n utilizado los métodos y pruebas científicas más 
recientes, se detectaron pruebas de efectos advers os.  Por otro lado, las CE alegan ahora que han 
demostrado que existen efectos adversos.  No só lo es razonable, sino que también jurídicamente 
necesario que las CE demuestren, con algo más que hipótesis y métodos no validados, la posibilidad 
de que se produzcan los pretendidos efectos adversos .  Mucho más que de un doble rasero, de lo que 
se trata aquí es simplemente que las CE deben estar sometidas al mismo rasero. 
112. Las CE también hacen mucho hincapié en una única afirmación del Dr. Boobis de que los 
riesgos de consumir residuos presentes en la carne de  animales tratados son "mínimos".  Sin embargo, 
las CE ignoran convenientemente casi la totalidad de los párrafos precedentes de la respuestas del 
Dr. Boobis, donde éste afirma, inter alia , que:  "ninguna
 parte de la información facilitada por las CE 
demuestra posibles efectos adversos para las personas";  "los estudios sobre genotoxicidad no 
proporcionan pruebas convincentes sobre posible s efectos nocivos para los consumidores";  
"no  existiría riesgo  ... de efectos adversos provenientes de exposiciones" a carne de ganado bovino 
tratado;  y "no hay pruebas  de que la exposición a dosis bajas produzca efectos nocivos en los seres 
humanos" [sin subrayado en el original].  Por lo ta nto, a la luz de las respuestas previas del Dr. Boobis 
sobre la cuestión de si las CE han demostrado la posibilidad de efectos adversos, está muy claro lo 
que quiere decir el Dr. Boobis cuando utiliza la palabra "mínimos". 
113. Las CE respaldan además las respuestas del Dr. Guttenplan de un modo que no encuentra 
apoyo en la opinión de los demás expertos y las observaciones de las propias CE.  Las CE citan el 
apoyo del Dr. Guttenplan de los datos generados  por el RCBA de Klein, a pesar de la obvia 
preocupación expresada respecto de esto s datos por todos los demás expertos.77  Las CE avalan a 
continuación la referencia favorable  del Dr. Guttenplan a los datos del bioensayo de Paris para validar 
los datos del RCBA de Klein, pese a haber afirma do que el primer método no era apropiado para 
validar el RCBA de Klein.78  Finalmente, las CE mencionan estas afirmaciones favorablemente sin 
reconocer que el Dr. Guttenplan se limita a señalar que "podrían [...] utilizarse ahora  métodos de 
                                                      
77 Véanse supra  las Observaciones del Canadá, párrafos 89-92. 
 
78 Véanse las Observaciones del Canadá, pregunta 38. 
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  análisis más exactos" [sin subrayar en el original] para corroborar la preocupación de las CE, y no que 
esos métodos hayan sido empleados o que las preo cupaciones de las CE hayan sido corroboradas con 
esos métodos. 
114. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 53 , es suficiente 
destacar que, al citar abundamente la res puesta del Dr. Guttenplan, las CE omitieron 
significativamente la afirmación de este último de  que "el estrógeno es, con mucho, el agente que 
genera un riesgo mayor, y, dado que  las concentraciones de todas las hormonas en la carne de bovino 
son muy reducidas, es poco probabl e que afecten a la potencia del estrógeno".  El Dr. Boisseau hizo 
una afirmación muy similar, que también fue significativamente ignorada por las CE. 
115. Las observaciones de las CE sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 54  son 
confusas y engañosas.  En primer lugar, inmediatam ente después de citar al Dr. Boisseau, que afirma 
que una IDA representa la cantidad de dic hos residuos que los consumidores pueden ingerir 
diariamente durante toda la vida "sin que produzcan problemas  de salud" (sin subrayar en el original), 
las CE concluyen que esto significa que "no hay duda ... de que existe un riesgo", sin explicar cómo el 
primer concepto avala esta última conclusión. 
116. Las CE desvirtúan de manera similar la r espuesta del Dr. Boobis cuando interpretan su 
afirmación de que "la norma del Codex [de riesgo no ap reciable] es equivalente al objetivo expreso de 
las Comunidades Europeas de "no asumir riesgos de rivados de la exposici ón a residuos adicionales 
innecesarios ..." para significar que "la norma de l Codex reconoce que exis te un riesgo determinado 
científicamente [ sic] pero recomienda a sus miembros ajustarse a ella ...".  Las CE no explican 
tampoco en este caso cómo pasan de la primera id ea a la última.  En efecto, como ha explicado 
previamente el Canadá79, el concepto de "ningún riesgo apreci able" no significa que el JECFA/Codex 
haya identificado algún riesgo, aunque sea mínimo;  significa en cambio que cualquier riesgo que 
pueda existir es meramente hipotético (es decir, no ob servable).  Como ha dejado en claro el Órgano 
de Apelación, una evaluación del riesgo no puede basarse en un riesgo hipotético.80 
117. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 55 , las CE discrepan 
con lo que dicen los expertos, de modo que simple mente intentan cambiar de tema.  En lugar de 
abordar la opinión unánime de lo s expertos de que en los dictámenes de las CE no se evaluaron los 
riesgos aditivos, las CE prefieren atacar la integr idad de los expertos y la legitimidad de sus 
opiniones, y distraen luego la atención cuestionando si el JECFA hizo una evaluación de esos riesgos.  El ataque a los expertos no está justificado:  primero, porque se les preguntó si las CE habían hecho esa evaluación y no si la había realizado el JE CFA;  y segundo, dado que son las CE quienes alegan 
que existen riesgos aditivos, son ellas quienes deben demostrar que ese riesgo existe.  En cualquier 
caso, los expertos indicaron que el JECFA había ev aluado los riesgos aditivos y no habían surgido 
preocupaciones acerca de riesgos provenientes de la  carne de animales tratados debido a las dosis 
extremadamente bajas de exposición a esta fuente. 
118. Las CE reconocen que el SCVPH no abordó los riesgos aditivos "porque el estado de los 
conocimientos científicos existentes entonces ... no permitía completar tal evaluación".  Dado que la 
justificación de las CE para estas prohibiciones se refiere a preocupaciones sobre riesgos aditivos 
probados, es notable que reconozcan que los ri esgos aditivos ni siquiera se evaluaron. 
                                                     
 
79 Véanse supra  las Observaciones del Canadá, párrafos 18-21. 
 
80 CE - Hormonas , informe del Órgano de Apelación, párrafos 199 y 200. 
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  119. Las CE formulan observaciones contradictorias sobre las respuestas de los expertos a la 
pregunta 56 .
81  Primero, afirman que "se ha demostrado cl aramente que los efectos  de la exposición a 
distintos estrógenos son aditivos".  Luego indican qu e "han tratado de realizar [la evaluación de los 
riesgos aditivos] cuando han dispuesto de informac ión suficiente, pero no han podido completarla a 
causa de las lagunas existentes en el conocimient o científico".  En cualquier caso, estas dos 
afirmaciones son dignas de mención a la luz de la importancia que las CE otorgan a la evaluación de 
los riesgos aditivos para la justificación de sus prohibiciones.  Dado que los estudios citados por 
las CE no dicen nada sobre riesgos aditivos de los estrógenos, la cuestión de si las hormonas presentes 
en la carne de animales tratados contribuye n a esos riesgos aditivos sigue sin respuesta. 
120. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 57 , las CE ignoran 
completamente la opinión de dos de los tres expertos  que arrojan serias dudas sobre la justificación de 
las CE de su autorización de las hormonas con fin es terapéuticos y zootécnicos.  Al calificar esta 
pregunta de innecesaria e irrelevante en vista de  ciertas constataciones del Órgano de Apelación, 
las CE desvirtúan completamente la naturaleza de las críticas de los expertos sobre la utilización de 
las CE con este fin.  La cuestión no es si la au torización de estos usos constituía una contravención 
sino que la mera autorización en sí misma desacredita las dramáticas alegaciones de las CE de que no 
es posible establecer un umbral para los efectos advers os de estas hormonas.  Esto es lo que lleva al 
Dr. Boisseau a llamarlo un "problema de principio"  y al Dr. Boobis a indicar que esto demuestra que 
las CE piensan que de hecho existe un umbral de re spuesta.  Además, la alegación de que el uso de 
estradiol para "esos fines actualmente ha cesado casi por completo" no ayuda en nada a responder a 
las críticas. 
121. Dado que las observaciones de las CE sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 58  
no hacen sino demostrar la medida en que sus ar gumentos se basan en situaciones y presunciones 
hipotéticas, nada en sus afirmaciones merece más observaciones del Canadá. 
122. En sus observaciones sobre las r espuestas de los expertos a la pregunta 59 , referida a la no 
existencia de una evaluación de las CE de los pos ibles efectos adversos en el sistema inmunitario 
producidos por los residuos de hormonas consumid as en la carne de anim ales tratados, las CE 
emplean dos tácticas para distraer la atención.  La primera es indicar que las recomendaciones internacionales existentes en el sentido de que estas sustancias son inocuas se basan en datos 
"obsoletos", no en razón de que estos datos hayan sido superados sino simplemente porque son 
"viejos".  En estos argumentos se ignora el hec ho de que la edad de los datos no determina su 
actualidad y, además, que en cualquier caso las hormonas han sido revaluadas repetidamente por 
el  JECFA siempre que se ha dispuesto de nue va información disponible y que las medidas 
recomendadas han seguido siendo en general las mism as.  La segunda táctica consiste en argumentar 
que no son las CE quienes deben demostrar que est os efectos adversos se producirán, y que es en 
cambio el Canadá quien debe demostrar que no se pr oducirán.  Por razones que ya se han analizado en 
muchas ocasiones, esta alegación no tiene ningún fundamento. 
123. En sus observaciones sobre las r espuestas de los expertos a la pregunta 60 , las CE formulan 
extensas observaciones sobre la biodisponibilidad del MGA como aditivo de los piensos y sobre la potencia del consumo de implantes de las otras cinco hormonas que no han sido eliminados, pero 
suministran finalmente muy poca información pertinen te con respecto a si una vía de administración 
produce efectos adversos que son diferentes
 de los de la otra vía.  Las CE arrojan dudas a 
continuación sobre las observaciones del Dr. Boobis s obre los riesgos del uso indebido y abuso de los 
implantes de MGA.  Sin embargo, las CE parece n haber entendido que el Dr. Boobis se refiere a los 
implantes de MGA, cuyo empleo no está aprobado, pese a que era evidente que se refería solamente a 
                                                      
81 También es necesario destacar la ironía de las críticas de las CE a la falta de referencias precisas de 
los expertos en sus respuestas. 
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  las hormonas que pueden ser administradas mediante implantes.  Dado que la s CE interpretaron mal 
las observaciones del Dr. Boobis, sus pr opias observaciones carecen de valor. 
124. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 61 , que se refiere a si 
hay o no datos suficientes para llevar a cabo una ev aluación del riesgo de las otras cinco hormonas, 
las CE simplemente persisten en su ataque directo de la objetividad y profesionalidad del Dr. Boobis y 
el Dr. Boisseau.  La participación en este proceso de expertos que tienen amplia experiencia en las 
evaluaciones del JECFA de estas sustancias no h ace sino aumentar la capacidad del Grupo Especial 
de comprender las abundantes pruebas científicas re lacionadas con la inocuidad de estas hormonas.  
Lejos de carecer de objetividad, estos expertos est án en la mejor posición para asesorar al Grupo 
Especial sobre la existencia de datos suficient es para hacer una evaluación del riesgo de acuerdo con 
las técnicas internacionalmente aceptadas del JE CFA.  En este caso, ambos indicaron que los datos 
eran suficientes para hacerlo.   
125. En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 62 , las CE atacan 
nuevamente, esta vez especialmente, el examen  amplio y exhaustivo y llevado a cabo por el 
Dr. Boobis de toda la nueva documentación suministra da por las CE.  Las CE indican que "un examen 
más cuidadoso por un verdadero experto del mi smo conjunto de pruebas" llevó a conclusiones 
opuestas a las del Dr. Boobis, pero no informan al  Grupo Especial y al Canadá de quién es este 
"verdadero experto" ni de la razón por la cual  sus opiniones anónimas deberían tener más autoridad 
que las de los expertos elegidos específicamente para la tarea.  En cualquier caso, es difícil entender cómo las CE pueden considerar que un párrafo  donde el Dr. Guttenplan  enumera las lagunas 
constituye "una opinión más sopesada y objetiva" que  las 11 páginas de análisis ofrecidas por el 
Dr. Boobis. 
III. OBSERVACIONES SOBRE LAS OBSERVACIONES FORMULADAS POR LAS CE 
SOBRE LAS RESPUESTAS DE LOS ORGANISMOS INTERNACIONALES 
126. Con respecto a las observaciones de las CE sobre las respuestas de los organismos 
internacionales a las preguntas 1, 5, 16, 17, 18  y 19, el Canadá no tiene observaciones que formular 
en este momento. 
127. Con respecto a las observaciones de las CE a las preguntas 3  y 4, el Canadá hace  referencia a 
los párrafos 12-14 de este documento. 
128. Con respecto a la pregunta 7 , el Canadá hace referencia a los párrafos 23, 35-44 y 83-92 de 
este documento. 
129. Con respecto a la pregunta 8 , el Canadá hace referencia a los párrafos 35-44 de este 
documento. 
130. Con respecto a la pregunta 9 , el Canadá hace referencia a los párrafos 18-21 de este 
documento. 
131. Con respecto a la pregunta 10
, el Canadá hace referencia  a los párrafos 12-14, 83-92, 
116-118 de este documento. 
132. Con respecto a la pregunta 11 , el Canadá hace referencia al párrafo 77 de este documento. 
133. Con respecto a la pregunta 12 , el Canadá hace referencia a los párrafos 16 y 17, 18-21 de 
este documento. 
134. Con respecto a la pregunta 13 , el Canadá hace referencia al párrafo 77 de este documento. WT/DS321/R/Add.6 
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  135. Con respecto a la pregunta 14 , el Canadá hace referencia al párrafo 5 de este documento. 
136. En sus observaciones sobre las respuestas a la pregunta 15 , las CE continúan ignorando la 
existencia del Código Internacional Recomendado de Prác ticas para la Regulación del Uso de 
Medicamentos Veterinarios , del Codex que fue mencionado por  el Codex y también por el 
Dr. De Brabander. 
137. Con respecto a la pregunta 20 , a pesar de la explicación proporcionada por el JECFA de que 
las tres hormonas naturales habían sido incluidas en el programa del JECFA en 1999 a iniciativa de la 
Secretaría del JECFA con objeto de asegurar que se había evaluado toda la información más reciente, 
las CE insisten que, según sus palabras, "la mayoría de  los datos eran los mismos antiguos datos".  Es 
posible que el Grupo Especial quiera pedir al JECF A más aclaraciones a este respecto.  El Canadá 
también hace referencia al párrafo 77 de este documento. 
138. Con respecto a las preguntas 23, 24, 25 y 26, el Canadá hace referencia a los párrafos 29-34 
de este documento. 
IV. OBSERVACIONES FINALES 
139. Como demuestran estas observaciones, en lugar de abordar específicamente muchas de las 
importantes preocupaciones planteadas por los expertos sobre la evaluación por las CE de la 
inocuidad de las hormonas, las CE ha preferido trat ar de crear confusión sobre estas cuestiones.  Lo 
han hecho presentando las respuestas de los expertos  de un modo incorrecto y engañoso;  lo han 
hecho deformando el significado de gran parte de los datos científicos y los documentos de 
orientación internacionales;  y lo han hecho ataca ndo el profesionalismo y la objetividad de los 
expertos y de las Secretarías de las organizaciones internacionales. 
140. Pese a todo, el Canadá confía en que el Grupo Especial será capaz de ver a través de estos 
esfuerzos y se centrará en las cuestiones reales y en  la documentación científica y técnica legítima, 
sobre la cual necesita asesoramiento para decidir sobre este caso.  Finalmente, sobre la base del contenido sustantivo de las respuestas de los expe rtos y la falta de contenido sustantivo de las 
observaciones formuladas por las CE, el Canadá cr ee que los expertos han suministrado suficiente 
asesoramiento para que el Grupo Especial consta te que las prohibiciones de las CE no están 
justificadas por los datos científicos. 
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