ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  IP/C/W/464 
14 novembre 2005 
 
 (05-5319) 
Conseil des aspects des droits de propriété  
intellectuelle qui touchent au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
L'ACCORD SUR LES ADPIC ET LA SANTÉ PUBLIQUE 
 
Communication du Canada  
 
 
 La communication ci-après, datée du 24 octobre 2005 est distribuée à la demande de la délégation du Canada.  Elle a été distribuée à titre préliminaire pour la réunion du Conseil 
d'octobre 2005.  
_______________ 
   Suite à la réunion du Conseil des ADPIC des 14 et 15 juin 2005, le Canada a le plaisir de présenter une description du fonctionnement du système qu'il a établi pour mettre en œuvre la Décision du 30 août sur les ADPIC et la santé publique. 
 
 Les délégations qui souhaiteraient des rensei gnements ou clarifications additionnels sont 
invitées à prendre contact directement avec la Mission permanente du Canada.  
I. LA MISE EN ŒUVRE PAR LE CANADA DE LA DÉCISION DU 30 AOÛT SUR LES 
ADPIC ET LA SANTÉ PUBLIQUE 
1. Afin de mettre en œuvre la Décision du 30 août de l'OMC sur les ADPIC et la santé publique, 
le Canada a dû modifier sa Loi sur les brevets,  sa Loi sur les aliments et drogues  de même qu'une 
série de règlements afférents.  Ces modificati ons, en vigueur depuis le 14 mai 2005, énoncent la 
marche à suivre par les fabrican ts de produits pharmaceutiques can adiens qui souhaitent soumettre 
une demande de licence obligatoire  pour fabriquer une ve rsion générique d'un produit pharmaceutique 
breveté admissible destiné à l'exportation vers un pays importateur admissible.  Les paragraphes 
suivants contiennent un résumé du régime canadien. 
A. I
MPORTATEURS ADMISSIBLES  
2. Bien que la Décision constitue une entente entr e les pays Membres de l'OMC, le Canada a 
choisi, pour raisons humanitaires, de mettre en œuvr e la Décision de manière à permettre tant aux 
pays Membres de l'OMC qu'aux pays qui ne font  pas partie de l'OMC d'importer des produits 
pharmaceutiques sous licence.  Les annexes 2, 3 et 4 de la Loi sur les brevets du Canada contiennent 
la liste des pays admissibles à se prévaloir du régi me.  Les pays les moins avancés qui ne sont pas 
Membres de l'OMC sont automatiquement admissibl es à importer en vertu du régime canadien, tandis 
que les pays en développement non Membres de l'OM C peuvent seulement se prévaloir du régime sur 
demande et à condition qu'ils soient admissible s à l'aide au développement officielle selon 
l'Organisation de coopération et de  développement économique (OCDE.) IP/C/W/464 
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 3. Un pays importateur admissible qui veut se prévaloir du régime canadien doit divulguer 
publiquement le nom et la quan tité du produit requis et, si ce produit est protégé par un brevet 
national, indiquer qu'il a émis ou qu'il a l'inten tion d'émettre une licence obligatoire autorisant 
l'importation du produit en question.  À moins que le pays importateur soit considéré comme un des 
pays les moins avancés, l'avis doit également incl ure une déclaration confirmant sa capacité de 
production insuffisante ou inexistante pour fabriquer lui-même le pr oduit pharmaceutique en question.  
Les pays en développement moins vulnérables, qui sont inscrits à l'annexe 4, doivent également 
indiquer qu'ils ont besoin du produit pharmaceu tique afin de répondre à une urgence de santé 
publique.  Les pays Membres de l'OMC doivent faire parvenir à l'OMC un avis incluant l'information 
décrite ci-dessus.  Une copie de l' avis sera affichée sur le site Internet réservé à cet effet.  Tous les 
autres pays doivent faire parvenir  au gouvernement canadien un avis  écrit par la voie diplomatique.  
Une copie de tout avis ainsi reçu par le gouvernem ent sera affichée sur un site Internet maintenu par 
le Ministre des affaires étrangères du Canada.   
4. Les organisations non gouvernementales peuve nt acheter des produits pharmaceutiques sous 
licence en vertu du régime canadien, avec la permission du gouvernemen t du pays importateur. 
B. P
RODUITS PHARMACEUTIQUES ADMISSIBLES  
5. Les produits admissibles à l'exportation en vertu du régime canadien figurent à l'annexe 1 de 
la Loi sur les brevets .  L'annexe 1 contient principalement des produits de la Liste de médicaments 
essentiels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS ) qui sont brevetés au Canada.  L'annexe sera 
modifiée de temps en temps afin d'assurer que la liste de produits admissibles reste à jour avec les besoins de santé publique des pays en déve loppement.  Pour faciliter ce processus, la Loi sur les 
brevets  prévoit la création d'un comité consultatif d'experts pour conseiller le gouvernement canadien 
du besoin d'ajouter des produits à la liste.  L'annexe  1 a récemment été modifiée pour la première fois 
par l'ajout d'un médicament antirétroviral, une co mbinaison à dose fixe, utilisé dans le traitement du 
VIH/SIDA. 
6. Bien que la Décision ne l'exige pas, à la de mande des fabricants de produits pharmaceutiques 
canadiens, tous les produits qui seront exportés en  vertu du régime canadien devront répondre aux 
mêmes normes de sécurité, d'efficacité et de qua lité que celles qui s'app liquent aux médicaments 
destinés au marché canadien.  Un examen spécial a été mis en service par le Ministre de la santé 
canadien afin d'accélérer l'approbation de tels produ its.  De plus, les taxes applicables normalement 
associées au processus d'approbation réglementaire se ront renvoyées une fois que certains critères 
auront été remplis, suite à la confirmation que la licence obligatoire ait été émise au demandeur à 
l'égard du produit approuvé. 
C. P
ROCESSUS D 'APPLICATION  
7. Un fabricant canadien de produits pharmaceutiqu es qui s'est engagé par contrat avec un pays 
importateur admissible pour l'approvisionnement  d'un produit pharmaceutique admissible doit 
déposer une demande de licence obligatoire auprès du Commissaire aux brevets (le "Commissaire").  
La demande doit contenir, notamment, le nom du produit pharmaceutique pour lequel une licence est 
demandée, le(s) brevet(s) le protégeant, la quantité à fabriquer, le pays vers lequel le produit sera 
exporté et l'identité de l'acheteur.  Ici aussi, les taxes normalement associées à une demande de licence 
obligatoire ont été dérogées. 
8. En conformité avec l'article 31 b) de l'Accord sur les ADPIC, la demande doit également 
contenir une déclaration selon laquelle le demande ur a, au moins 30 jours avant de présenter une 
demande de licence obligatoire, demandé sans succès une licence volontaire auprès du titulaire du 
brevet et, ce faisant, lui a fourni de l'informa tion essentiellement semblable à l'information figurant 
dans la demande.  Cette déclaration doit s'accomp agner, dans le cas d'un pays Membre de l'OMC,  IP/C/W/464 
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 d'une copie de l'avis envoyé par ce pays à l'OMC quant à son inten tion d'importer le produit auquel la 
demande se rapporte et, dans  le cas d'un pays non Membre de l'OM C, d'une copie de l'avis envoyé par 
le pays au gouvernement du Canada quant à son in tention d'importer ce produit.  Dans l'un ou l'autre 
cas, le demandeur doit aussi fournir au Commissaire une déclaration énonçant le statut du brevet dans 
le pays importateur. 
9. La manière dont l'information ci-dessus est co mmuniquée au Commissaire est prévue dans le 
Règlement sur l'usage de produits brevet és à des fins humanitaires internationales .  Le formulaire 1 
du Règlement établit l'information qui doit être indiqu ée dans la demande elle-même.  Le formulaire 2 
énonce l'information qui doit figurer dans la d éclaration du demandeur à savoir qu'il a tenté sans 
succès d'obtenir une licence obligatoire du titulaire de brevet.  Les formulaires 3 à 7 établissent 
l'information qui doit paraître dans la déclara tion du demandeur relativement au nom du produit 
pharmaceutique et l'état du brevet dans le pays im portateur (lequel des formulaires 3 à 7 s'applique 
dans les circonstances dépendra de si le pays impor tateur est Membre ou non Membre de l'OMC et de 
l'état du brevet du produit dans ce pays). 
10. Si la demande se conforme aux exigences en matière de contenu susmentionnées, précise un 
produit admissible de l'annexe 1 que  le Ministre de la santé a appr ouvé, et nomme un pays de l'annexe 
2, 3 ou 4, le Commissaire est tenu d'octroyer au demandeur une licence obligatoire pour fabriquer et 
exporter le produit en question.  Le  contenu de la licence émise par le  Commissaire est énoncé dans le 
formulaire 9 du règlement susmentionné.   
D. DISPOSITION RELATIVE À LA BONNE FOI  
11. La Décision du 30 août a été adoptée par le Con seil général à la lumière de la déclaration 
donnée par le Président du Conseil général selon laquelle  le régime doit être utilisé de bonne foi dans 
le but de résoudre des problèmes de santé publiq ue et non pas à des fins commerciales.  Une 
disposition de la Loi sur les brevets du Canada, connue sous le nom "disposition relative à la bonne 
foi" donne effet à l'obligation du Canada de mettr e en œuvre la Décision du 30 août en conformité 
avec la déclaration du Président.  Cette disposition atte int cet objectif en offrant au breveté le droit de 
contester une licence devant les tribunaux lorsqu'il a bonne  raison de croire que celle-ci est de nature 
commerciale plutôt qu'humanitaire. 
12. Pour avancer une telle contestation, le brevet é doit d'abord établir que le prix moyen du 
produit pharmaceutique sous licence est fixé à 25 pour cent ou plus du prix moyen du produit breveté équivalent vendu au Canada.  Lorsque ce critère est rempli, le tribunal établira le bien-fondé de la 
requête et déterminera, en s'en remettant à un certain nombre de considérations statutaires, si la 
licence est de nature commerciale.  Cependant, le tit ulaire de licence bénéficie d'une défense absolue 
contre une telle contestation s'il établit que le pr ix moyen du produit n'excède pas le coût direct de 
fourniture du produit, plus 15 pour cent. 
13. S'il conclut que l'accord est de nature comme rciale, le tribunal peut rendre une ordonnance, 
assortie des conditions qu'il estime indiquées, révoqua nt la licence ou exigeant du titulaire qu'il verse 
au breveté, outre les redevances, une indemnité appropriée pour l'utilisation commerciale du brevet. 
E. M
ESURES ANTIDIVERSION  
14. Conformément à la déclaration du Président, le  régime canadien contient certaines mesures 
conçues pour promouvoir la transparence et réduire au minimum le risque de diversion.  Par exemple, 
le produit à exporter doit être distinct de la vers ion vendue au Canada (c 'est-à-dire de couleur 
différente) et le produit ou son é tiquette doivent porter l'indicati on "XCL" pour montrer que le produit 
a été fabriqué pour l'exportation en vertu d'une licence obligatoire. IP/C/W/464 
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 15. En outre, avant de pouvoir expor ter un produit pharmaceutique s ous licence, le titulaire de 
licence doit mettre sur pied un site Internet conten ant des renseignements sur le nom du produit sous 
licence, ses caractéristiques particulières, le nom du pays importateur, la quantité à fabriquer et 
vendue à l'exportation, ainsi que l'information iden tifiant toute partie connue entre les mains de 
laquelle passera le produit pendant  le transit du Canada jusqu'au pays importateur admissible. 
16. En dernier lieu, le titulaire de licence doit four nir, dans les 15 jours précédant l'exportation du 
produit, un avis précisant la quantité qui sera exportée,  ainsi que le nom de t oute partie connue entre 
les mains de laquelle passera le produit pendant le tran sit.  Cet avis doit être fourni au(x) titulaire(s) 
du brevet, au pays mentionné dans la demande et à la personne ou à l'entité qui a acheté le produit. 
F. R
EDEVANCES  
17. Le paragraphe 3 de la Décisi on exige qu'une "rémunération adéquate" soit versée au breveté 
au cas par cas, en tenant compte de la valeur économique que représente, pour  le pays importateur, 
l'usage qui a été autorisé par le pays exportateur.  En vertu du régime canadien, la redevance est 
calculée en multipliant la valeur pécuniaire de l'ac cord d'approvisionnement in tervenu entre le titulaire 
de licence et le pays importateur, par un montant qui fluctue suivant le rang numérique qu'occupe ce 
pays sur l'indicateur de développement humain des Nations Unies (IDHNU).1  La formule qui 
détermine le taux de la redevance es t:  1, plus le nombre total de pays figurant sur l'indicateur, moins 
le rang du pays importateur sur l'i ndicateur.  Cette valeur est ensuite divisée par le nombre total de 
pays figurant sur l'indicateur et est multipliée par 0,04.  Par exemple, en 2004, le Nigéria occupait le 
151ème rang sur les 177 pays figurant sur l'IDHNU.  Ainsi, le taux de rede vance applicable aux 
exportations de produits pharmace utiques vers le Nigéria serait [(1+177-151)/177] x 0.04 = 0,0061 ou 
0,61 pour cent. 
G. RÉVOCATION PAR LA COUR FÉDÉRALE  
18. Enfin, le tribunal peut également rendre une ordonnance révoquant une licence obligatoire si 
le breveté peut établir l'existen ce d'une des conditions suivantes : 
• la demande d'octroi de licence contenait des renseignements inexacts; 
• le titulaire de licence n'a pas établi le site Internet; 
• le titulaire de licence n'a pas donné d'avis l'avis d'exportation; 
• le titulaire de licence n'a pas acquitté les redevances; 
• le titulaire de licence n'a pas fourni une copie de son accord d'approvisionnement; 
• le produit a été réexporté, en contravention de la décision; 
• la quantité exportée du produit est supérieure à celle dont la fabrication est autorisée en 
vertu de la licence; 
• dans le cas où le pays importateur ne fait pas partie de l'OMC, ce pays n'a pas adhéré aux 
principes sous-tendant la décision. 
 
                                                      
1 Dans les cas exceptionnels où un pays n'apparaîtra it pas sur l'IDHNU, la redevance est calculée en 
remplaçant le rang numérique individuel du pays dans la formule par le rang moyen de tous les pays figurant sur 
la même annexe. Toutefois, une exception à cette règle a été apportée dans le cas où un pays en développement 
non Membre de l'OMC ne figure pas sur l'indicateur.  Même si ces pays sont individuellement admissibles à 
l'inscription sur l'annexe 4, leur ra ng individuel dans la formule sera re mplacé par le rang moyen de tous les 
pays figurant à l'annexe 3, car celui-ci reflète mieux, estime-t-on, le niveau de développement des pays en 
question. 
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 19. On peut obtenir par voie électronique une copie de la loi canadienne de mise en vigueur, Loi 
modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur l es aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien 
envers l'Afrique)  à l'adresse suivante: 
• http://www.parl.gc.ca/PDF/37/3/parlbus/cha mbus/house/bills/government/C-9_4.PDF 
 
Le règlement d'application se trouve à l'adresse suivante: 
 
• http://canadagazette.gc.ca/partII/2005/20050601/pdf/g2-13911.pdf. 
 
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