ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/CRI/118 
17 juin 2011 
 (11-3014) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   espagnol 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  COSTA RICA 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministerio de Economía, Industria y Comercio  
(Ministère de l'économie, de l'industrie et du commerce) 
Dirección de Mejora Regulatoria y Reglamentación Técnica  
(Direction Amélioration de  la réglementation et Réglementation technique) 
Téléphone: (506) 2291 2115, ext. 206 ou (506) 2291-2015 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Centro de información de Obstáculos Técnicos al Comercio  
(Centre d'information sur les obstacles techniques au commerce) 
Ministerio de Economía, Industria y Comercio  – MEIC 
(Ministère de l'économie, de l'industrie et du commerce) 
Apartado Postal.  10216-1000 
Téléphone: + (506) 2291-2115, ext. 206 
Téléfax: + (506) 2291-2015 Courrier électronique: crotc@meic.go.cr  
Site Web:  http://www.reglatec.go.cr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
ICS 11.120.01 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   RTCR 440:2010.  Reglamento de 
Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos  (RTCR 440:2010.  Règlement relatif à 
l'enregistrement et au contrôle des médica ments biologiques).  27 pages, en espagnol 
6. Teneur:   Établissement des exigences et des forma lités nécessaires pour l'enregistrement et 
le contrôle des médicaments biologiques à usag e humain.  Ce texte s' applique à tous les 
produits de ce type élaborés sur le territoire national ou importés. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé et de la vie des personnes G/TBT/N/CRI/118 
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  8. Documents pertinents:  
 Espagne.  Real Decreto 1345/2007 por el que  se regula el procedimiento 
de autorización, registro y condiciones de dispensación de los 
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente  (Décret 
royal 1345/2007 réglementant la procédure d'autorisation, l'enregistrement et les conditions de délivrance de s médicaments à usage humain de 
fabrication industrielle).  Boletín Oficial del Estado  (Journal officiel) 
nº 267, novembre 2007, p. 45652 à 45698. 
 CPMP/BWP/CPMP/5136/03.  EMEA CPMP Biotechnology Working 
Party.  Guideline on the investigation of manufacturing processes for 
plasma-derived medicinal products with regard to VCJD risk.   Londres, 
21 octobre 2004. 
 Organisation mondiale de la Santé.  Co mité d'experts de la standardisation 
biologique.  Guidelines on Evaluation of Sim ilar Biotherapeutic Products 
(SBPs).   En ligne à: 
http://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/biological_therapeut
ics/BS2110Dft_guidelines_Final_HK_IK_29July_09.pdf  
 CPMP/437/04.  Comité des médicaments à usage humain (CHMP).  
Guideline on Similar Biological Medicinal Products .  Londres, 
octobre 2005. 
 EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005.  Comité des médicaments à usage 
humain (CHMP).  Guideline on Similar Biological Medicinal Products 
containing Biotechnology-Derived Proteins as active substance:  
Non clinical and clinical issues.   Londres, février 2006. 
 EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005.  Comité des médicaments à usage 
humain (CHMP).  Guideline on Similar Biological Medicinal Products 
containing Biotechnology-Derived Proteins as active substance:  
Non clinical and clinical issues.  Londres, février 2006. 
 EMEA/CHMP/BWP/49348/2005.  Comité des médicaments à usage 
humain (CHMP).  Guideline on Similar Biological Medicinal Products 
containing Biotechnology-Derived Proteins as active substance:  
Quality issues.   Londres, février 2006. 
 Organisation mondiale de la Santé.  Série de Rapports techniques 771 
(1988).  Normes relatives aux interférons humains produits par des techniques de génie génétique. 
 Organisation mondiale de la Santé.  Série de Rapports techniques 822 
(1992).  Annexe 2:  Directives à l'intention des autorités nationales sur 
l'assurance de la qualité des produits biologiques. 
 Roitt, I. et Delves, P.  Roitt's essential immunology .  10
e édition.  
Blackwell Science 2001, p. 111 à 115. 
 Organisation mondiale de la Santé, 2010.  WHO Guidelines for the 
Production, Control and Regulation of Snake Antivenom Immunoglobulins. G/TBT/N/CRI/118 
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  9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À la date de publication au Journal officiel 
(La Gaceta ) 
En vigueur six mois après publication au 
Journal officiel ( La Gaceta ) 
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Centro de Obstáculos Técnicos al Comercio OTC  (Centre d'information sur les obstacles 
techniques au commerce (OTC)) Site Web: http://www.reglatec.go.cr/  
Point de contact OMC: crotc@meic.go.cr  
San José (Costa Rica) 
Téléphone: (+506) 2291 2115, ext. 206 
Téléfax: (+506) 2291 2015  
Texte intégral du document: 
http://www.reglatec.go.cr/consulta/biologicosomc2.pdf 
et 
http://members.wto.org/crnattach ments/2011/tbt/CRI/11_1860_00_s.pdf