. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/128 
20 juin 2005 
 (05-2605) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tel:  (+1) 613 238 3222 
Fax:  (+1) 613 569 7808 Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Avis d’intention — Projet n° 1421 — annexe F) 
(pages 2051-2053, en anglais et français) 
6. Teneur:   Le présent avis d'intention vise à donner la possibilité de commenter la 
proposition de modifier la partie  II de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues 
en vue de prévoir des exemptions pour permettr e le statut de médicament en vente libre 
relativement à l'application locale sur la peau  d'une crème topique ayant une concentration 
de 0,05 p. 100 de butyrate de clobétasone.  
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement su r les aliments et drogues.  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la forme ne convient pas aux humains.  Toutes les concentrations et G/TBT/N/CAN/128 
Page 2  
 
 les formes dosifiées de la clobétasone font actue llement partie de la liste qui se trouve dans 
la partie II de l'annexe F :  Hormones corticosurrénales, leurs sels et dérivés (sauf l'hydrocortisone et l'acétate d'hydrocortisone  vendus comme ingrédient médicinal unique 
dans les préparations pour usage topique sur la peau et présents dans celles-ci en concentration de 0,5 p. 100) 
D'après la proposition, la vente libre du produit a la concentration (0,05 p. 100), les formes 
dosifiées et les voies d'administration identiques à celles du produit sur ordonnance. Toutefois, certaines restrictions quant à s on usage ont été proposées pour s'assurer que le 
consommateur ferait un usage approprié du produ it.  Ces restrictions seraient inscrites dans 
l'étiquetage 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I, 11 juin 2005 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant la publication dans la Gazette du 
Canada, Partie I. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question 
10. Date limite pour la présentation des observations:  25 août 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de l’avis  peut être téléchargée à :  
http://canadagazette.gc.ca/partI/2005/20050611/pdf/g1-13924.pdf