ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/SPS/N/USA/703/Add.3 
8 de marzo de 2012 
 
 (12-1298) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Addendum 
  
La siguiente comunicación, recibida el 7 de marzo de 2012, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos. 
 
_______________ 
  
Norma definitiva preliminar:  Invitación a formular observaciones - Establecimiento, 
mantenimiento y disponibilidad de registros:  Modificación de las prescripciones de disponibilidad 
de registros 
 La Administración de Productos Alimentic ios y Farmacéuticos (FDA) modifica su 
reglamento sobre establecimiento, mantenimiento y disponibilidad de registros.  Mediante la 
publicación de la norma definitiva preliminar notificada, se modifica el reglamento sobre 
prescripciones de disponibilidad de registros a fin de aplicar las modificaciones a la Ley Federal de 
Productos Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos  (FFDCA) introducidas en virtud de la Ley de 
modernización de procedimientos para la inocui dad de los alimentos (FSMA) de la FDA.  Las 
modificaciones introducidas por la FSMA amplían la autoridad de la FDA para acceder a los 
registros con objeto de que pueda consultar, además de los los pr oductos alimenticios sospechosos, 
los referentes a cualquier otro producto alimen ticio que el Secretario de Sanidad y Servicios 
Sociales (en adelante, "el Secretario") crea razonabl emente que pueda entrañar un riesgo similar.  
La modificación conferirá también a la FDA au toridad para consultar los registros de un 
determinado producto alimenticio cuando el Secretar io juzgue que, en caso de uso o de exposición 
a él, existe una probabilidad razonable de que entr añe un riesgo mortal o grave para la salud de los 
seres humanos o los animales;  asimismo, la Agenci a podrá consultar los registros de cualquier otro 
producto alimenticio que el Secretario crea razona blemente que pueda entrañar un riesgo similar.  
La ampliación de la autoridad de la FDA para acceder a esos registros aumentará su capacidad para 
responder a peligros que puedan entrañar un riesgo mortal o grave para la salud de los seres 
humanos o los animales, así como  para controlarlos mejor. 
 La norma definitiva preliminar notificada se publicó en el Federal Register  de 23 de 
febrero de 2012 (77 FR 10658), disponible en:  http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-02-
23/pdf/2012-4165.pdf .  La norma definitiva preliminar entra en vigor el 1º de marzo de 2012. 
 Para mayor información, sírvase consu ltar el apartado sobre establecimiento y 
mantenimiento de registros del sitio Web de la FDA en la dirección:  
http://www.fda.gov/Food/FoodDefense/Biote rrorism/Recordkeeping/default.htm . 
Este addendum se refiere a: 
[ ] La modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[ ] La notificación de la adopción, publi cación o entrada en vigor del reglamento G/SPS/N/USA/703/Add.3 
Página 2  
 
  [ ] La modificación del contenido y/o el ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] El retiro del reglamento propuesto [ ] La modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor [X] Otro aspecto:  Modificación de la norma definitiva relativa al mantenimiento y la 
inspección de registros (G/SPS/N/USA/703/Add.1) 
Período de presentación de observaciones:  (Si el addendum amplía el ámbito de aplicación de 
la medida anteriormente notificada en cuanto a lo s productos abarcados y/o los Miembros a los 
que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo para recibir observaciones, normalmente de 60 días naturales como mínimo.  En otros caso s, como el aplazamiento de la fecha límite 
anunciada inicialmente para la presentación de observaciones, el plazo previsto en el addendum 
podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año ):  23 de mayo de 2012.  Las prescripciones establecidas por la norma 
definitiva preliminar notificada entran en vigor el 1º de marzo de 2012.  La FDA 
invita al público a formular observacion es sobre la norma definitiva preliminar 
notificada y tomará en cuenta las recibi das durante el período establecido para 
presentarlas. 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio nacion al de información.  Dirección, número de fax y 
dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
Las observaciones a la norma definitiva preliminar  notificada pueden presentarse por escrito o por 
vía electrónica a más tardar el 23 de mayo de 2012.  Las observaciones, identificadas con el número de expediente ( docket ) Nº FDA-2002-N-0153 (anteriormente, Docket Nº 2002N-0277) y/o el 
número del proceso regulador (RIN) 0910-AG73, pod rán presentarse por cualquiera de las vías que 
se indican a continuación: 
POR VÍA TELEMÁTICA 
Las observaciones se pueden presentar por vía telemática del siguiente modo: 
 A través del Portal Federal Electrónico  del procedimiento regulador, en la 
dirección:  http://www.regulations.gov/ .  Sírvase seguir las instrucciones para la 
presentación de observaciones. 
POR ESCRITO 
Las observaciones se pueden presentar por escrito por cualquiera de los siguientes métodos: 
 Por fax:  301-827-6870 
 Por correo postal o mensajero y mediante  entrega en mano (comunicaciones en 
papel, disquetes o CD-ROM), a la dirección:  Division of Dockets Management 
(HFA-305), Food and Drug Administrati on, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, 
Rockville, MD 20852. 
Instrucciones:  Todas las observaciones deben incluir,  además del nombre de la Agencia, el número 
de expediente ( docket ) y el número RIN de la norma notificada.  Las observaciones recibidas se 
podrán publicar, sin cambios, en la página http://www.regulations.gov/ , incluida la información 
personal que se facilite.  Puede consultarse in formación adicional sobre el modo de presentar 
observaciones en el apartado Comments  de la sección SUPPLEMENTARY INFORMATION  del 
documento notificado.  G/SPS/N/USA/703/Add.3 
 Página 3 
 
 
  Expediente:  La documentación complementaria y las observaciones recibidas están disponibles en 
la página http://www.regulations.gov/ ;  sírvase insertar el número de expediente que aparece entre 
paréntesis en la cabecera del documento notificado en la ventana de búsqueda ( Search ) y seguir las 
instrucciones, y/o dirigirse a:  Division of Dockets Management, 5630 Fishers Lane, rm.1061, Rockville, MD 20852.  
Texto disponible en:  [X] Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio 
nacional de información.  Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
United States SPS National Notification Author ity, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Divi sion (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 
20250.  teléfono :  +(1 202) 720 1301;  fax:  +(1 202) 720 0433;  correo electrónico:  
us.spsenquirypoint@fas.usda.gov   
 
__________