. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/350 
16 de octubre de 2009  
 (09-5085) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguien te de conformidad con el artículo 10.6 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Telefax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas/
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas ac tivas de origen vegetal 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
Draft Resolution number 63, 24 September 2009 – Herbal Active Pharmace utical Ingredients 
(API)  (Proyecto de Resolución Nº 63, 24 de septiembre de 2009 – Sustancias medicamentosas 
activas de origen vegetal) – 5 páginas, disponible en portugués  
6. Descripción del contenido:   
El proyecto de Resolución notificado tiene por  objetivo el establecim iento de las buenas 
prácticas de fabricaci ón de las sustancias medicamentos as activas de origen vegetal.  
Están abarcadas las buenas prácti cas de fabricación para la producción de las sustancias 
mencionadas.  El reglamento técnico notific ado no se entenderá aisl adamente, sino que se 
considerará complementario de los principios  de buenas prácticas de fabricación para 
productos intermedios y sustancias medicam entosas activas, esta blecidos por la 
Resolución RDC Nº 249, de 13 de septiembre de 2005. 
La Resolución afecta a todos los fabricantes de sustancias medicamentosas activas, y no 
incluye las hierbas medicinales frescas ni las empleadas para aislar sustancias puras, con 
arreglo al punto 1.7 del anexo I de la Resoluci ón RDC Nº 249, de 13 de septiembre de 2005.  G/TBT/N/BRA/350 
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  Además, el documento notificado no abarca las combinaciones de materiales vegetales sin 
elaborar con materiales de origen animal  y de origen mineral o productos químicos, 
entre otros.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:    
- Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unió n), 24 de septiembre de 2009, 
sección I 
- Proyecto de Resolución (Consulta Pública)  Nº 63, 24 de septiembre de 2009, 
publicado por la Agencia de Vigilancia Sa nitaria del Brasil – ANVISA.  Una vez 
adoptado, el documento se publicará en el Diario Oficial de la Unión, disponible 
en portugués   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  24 de octubre de 2009 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF / BRASIL CEP: 71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br
 
http://www4.anvisa.gov.br/base /visadoc/CP/CP[27825-1-0].PDF