. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/330 
20 de mayo de 2009  
 (09-2459) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente: 
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 Telefax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Productos farmacéuticos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
Draft Resolution nº 19, 11 May 2009 – Drugs  (Proyecto de Resolución Nº 12, 11 de mayo 
de 2009 – Medicamentos) – 30 páginas, disponible en portugués  
6. Descripción del contenido:  El reglamento técnico notificado establece las prescripciones 
para modificar, añadir, suprimir o restaurar el  registro de un medicam ento en ANVISA.  El 
reglamento, destinado a la clasificación de los cambios de los medicamentos posteriores a su 
inscripción en el registro, enumera la docume ntación y las pruebas requeridas por ANVISA;  
asimismo abarca medicamentos específicos y medicamentos nuevos y ge néricos registrados 
anteriormente en ANVISA. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas y prev ención de prácticas que puedan inducir a error 
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 11 de mayo 
de 2009, Sección 1.  Proyecto de Resolución (C onsulta Pública) Nº 19, 11 de mayo de 2009, 
publicado por la Agencia de Vigilancia Sanitari a del Brasil – ANVISA.  Una vez adoptado, el 
documento se publicará en el Diario Oficial de la Unión.  Disponible en portugués.   G/TBT/N/BRA/330 
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  9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  11 de junio de 2009 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:     
Organismo responsable: 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF / BRASIL CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462 5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br/
 
http://www4.anvisa.gov.br/base /visadoc/CP/CP[26556-1-0].PDF