. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/USA/720 
17 juillet 2012 
 (12-3880) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  ÉTATS-UNIS 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) (738) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Identification des dispositifs médicaux et de leurs emballages (ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Unique Device Identification 
System  (Système d'identification unique de dispositifs), 44 pages, en anglais  
6. Teneur:  L'Agence des médicaments et des produits  alimentaires (FDA) propose d'établir 
un système d'identification unique des dispositifs dans le cadre de la mise en œuvre des 
prescriptions ajoutées à la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) en vertu de l'article 226 de la Loi de 2007 réformant l'Agence des 
médicaments et des produits alimentaires (F DAAA).  L'article 226 de la FDAAA modifie 
la FD&C par l'ajout d'un article 519(f) dis posant que la FDA doit adopter un règlement 
établissant un système d'identification unique des dispositifs médicaux.  Le système établi 
par le règlement notifié rendra obligatoi re l'inclusion d'un identifiant unique ( unique device 
identifier  ou UDI) dans l'étiquette des dispositifs médicaux et de leurs emballages, sauf 
lorsque le règlement prévoit l'apposition de l' UDI à un autre endroit ou lorsqu'il prévoit une 
exception pour un dispositif ou un type de dispositifs spécifiques, tels que les dispositifs en 
vente libre ou à faible risque.  Les identifiants uniques devront être indiqués en texte clair et dans un format compatible avec la technol ogie d'identification et de collecte de données 
automatiques.  L'identifiant devra aussi être  inscrit directement sur le dispositif, pour 
certaines catégories de produits pour lesquels  l'exigence d'étiquetage  n'est pas suffisante, 
comme les produits qui sont utilisés pour de longues périodes et les dispositifs susceptibles 
d'être séparés de leur étiquette.  Le règl ement exigera que des informations relatives à 
chaque dispositif soient enregistrées dans une  base de données que la FDA à l'intention de 
rendre publique, de façon à ce que l'identifia nt unique puisse être utilisé pour identifier le 
dispositif pendant sa distribution et son utilisation. G/TBT/N/USA/720 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la vie des personnes  
8. Documents pertinents:   77 Federal Register  (FR) 39953, 6 juillet 2012;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), parties 16, 801, 803, 806, 810, 814, 820, 821, 822 et 830.  
Publication dans le Federal Register à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:  7 novembre 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Liens Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-07-10/html/2012-16621.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 012-07-10/pdf/2012-16621.pdf