. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/327 
18 de mayo de 2009  
 (09-2410) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono: +(55) 21 2563 2821 Telefax: +(55) 21 2502 6542 Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Sitio Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Medicamentos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 8, 
13 March 2009 – Drug labelling  (Proyecto de Resolución Nº 8 de 13 de marzo de 2009 – 
Etiquetado de los medicamentos) – 25 páginas, disponible en portugués  
6. Descripción del contenido:  El reglamento técnico notificado establece las normas para el 
etiquetado de los medicamentos registrados en  ANVISA para su comercialización el Brasil. 
El etiquetado de los medicamentos manufacturad os o importados en el Brasil desde el 1º de 
diciembre de 2009 para su venta en el mercado nacional se aj ustará al nuevo reglamento.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas y preven ción de prácticas que pue dan inducir a error. 
8. Documentos pertinentes:    
Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), Sección 1, 13 de marzo de 2009; 
Proyecto de Resolución (Consulta Pública) Nº  8, 12 de marzo de 2009, publicado por la 
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA.  Una vez adoptado, el documento se publicará en el Diario Oficial de la Unión.  Disponible en portugués.   G/TBT/N/BRA/327 
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  9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Se determinará una vez finalizado el 
procedimiento de  consulta.  
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  No se aplica  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
National enquiry point (Servici o nacional de información): 
Agency responsible 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF / BRASIL CEP: 71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462 5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br/
 
http://www4.anvisa.gov.br/base /visadoc/CP/CP[25132-2-0].PDF