. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/219 
29 de octubre de 2007 
 (07-4675) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street Ottawa, Ontario CANADÁ - K1P 6N7  
Teléfono:  (+1) 61 3238 3222 
Telefax:  (+1) 61 3569 7808 
Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:    
Proposed Amendment to the Food and Drug Regul ations (Project No. 1576 – Schedule F) 
(Propuesta de modificación del Reglamento de  Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Proyecto Nº 1576 – Lista F) – 4 páginas, disponible en francés y 3 páginas, disponible en inglés 
6. Descripción del contenido:    
Se notifica la disponibilidad de una carta  que ofrece la oportunidad de formular 
observaciones sobre la propuesta de inclusión de  dos sustancias medicamentosas en la Parte 
I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
- Oxaliplatina : indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal 
avanzado, se  usa en combinación  con otros medicamentos, y debe administrarse  con la G/TBT/N/CAN/219 
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  supervisión de un médico experimentado en el empleo de fármacos anticancerosos.  La 
oxaliplatina puede ocasionar efectos secundarios indeseables o severos cuando se administra en dosis terapéuticas normales. 
- Ranibizumab :  indicado para el tratamiento de lesiones oculares asociadas con el 
crecimiento anormal de vasos sanguíneos en  la retina, que se puede producir en 
pacientes afectados por enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad 
(DMAE).  El tratamiento con ranibizuma b será administrado por un oftalmólogo 
experimentado en inyección intravítrea.  El ranibizumab puede ocasionar efectos 
secundarios indeseables o severos cuando se suministra en dosis terapéuticas normales.  
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con cada una de estas sustancias medicamentosas.  La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes 
de administrar el producto que contenga la sust ancia medicamentosa, la disponibilidad de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios  y la debida vigilancia del tratamiento. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   
Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html 
Proyecto Nº 1576, carta publicada el 3 de octubre de 2007 
9. Fecha propuesta de adopción:   
  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha en que se adopte la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   17 de diciembre de 2007 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:  
La versión electrónica del Proyecto Nº 1576 se puede descargar de la siguiente dirección:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1576_e.html