. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/SAU/191 
1° de junio de 2010  
 (10-2997) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ARABIA SAUDITA
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:  Organización de Normalización de Arabia Saudita (SASO) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Organización de Normalización de Arabia Saudita 
Apartado postal 3437 – Riyadh 11471 
Teléfono:  +966(1)452 0000 – int. 1378-1381-1383 
Fax:  +966(1)452 0193 
Correo electrónico:  enquirypoint@saso.org.sa 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  SA:  2005;  ICS:  67.080 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
The Kingdom of Saudi Arabia/The Saudi Food  and Drug Authority/Implementing Rule on 
Establishment Registration (MDS-IR 2)  (Reino de Arabia Saudita – Organismo de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos de Arab ia Saudita:  Norma de aplicación relativa 
al establecimiento del registro – MDS-IR 2)  
6. Descripción del contenido:  La Norma de aplicación notificada especifica y completa las 
disposiciones de los capítulos 3 y 4 del Regl amento preliminar relativo a los dispositivos 
médicos.  En virtud de este Reglamento preliminar y de su Norma de aplicación MDS-IR 6, 
inscribirán sus establecimiento s en el Registro nacional de dispositivos médicos del 
Organismo de Productos Alimenticios y Farm acéuticos de Arabia Saudita (SFDA) 
los fabricantes nacionales, los representant es autorizados, los importadores y distribuidores 
que, previa autorización del SFDA, suminist ren dispositivos médicos.  Tendrán que 
presentar la información especificada en el artículo 8 de la Norma de aplicación MDS-IR2 
antes de comercializar los dispositivos médico s en el Reino de Arabia Saudita.  El SFDS 
asignará a cada solicitante un número nacional de registro del establecimiento. G/TBT/N/SAU/191 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Garantía de la seguridad, eficacia y calidad de los dispositivos médicos 
comercializados en el Reino de Arabia Saudita, así como de sus prestaciones conforme al uso a que se destinen. 
8. Documentos pertinentes:   La Norma preliminar de aplicación notificada es 
complementaria del Reglamento preliminar de Arabia Saudita que entró en vigor el 
15 de julio de 2009.    
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  1º de diciembre de 2009   
1º de abril de 2010   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  30 días después de la fecha 
de distribución 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Info@sfda.gov.sa, http://www.sfda.gov.sa , enquirypoint@saso.org.sa, 
http://www.saso.org.sa