ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/CAN/338 
13 de julio de 2011 
 (11-3480) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  Departmento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canadian Enquiry Point  (Servicio nacional de información del Canadá) 
200-270 Albert Street Ottawa, Ontario CANADÁ, K1P 6N7 
Teléfono:  +1 613 238 3222 
Telefax:  +1 613 569 7808 Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta 
con receta (ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Proposed 
Amendment to the Food and Drug Regula tions (Project No. 1658 - Schedule F ) (Propuesta 
de modificación del Reglamento de Producto s Alimenticios y Farmacéuticos - Proyecto Nº 
1658 - Lista F).  Documento en inglés y francés (5 páginas). 
6. Descripción del contenido:  Se notifica la publicación de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la propuesta de inclusión de seis sustancias 
medicamentosas en la Parte I de la Lista F del Reglamento de productos alimenticios y 
farmacéuticos.  
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
 1.  La alitretinoína, sus sales y derivados  son retinoides relacionados con la vitamina A.  
La alitretinoína, sus sales y derivados son me dicamentos que se emplean para tratar el 
eccema grave crónico en la mano que no ha ya respondido a tratamiento tópico con G/TBT/N/CAN/338 
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  corticoesteroides.  La alitretinoína, sus sal es y derivados pueden causar graves defectos 
congénitos, por lo que su uso exige medid as específicas y eficientes para evitar embarazos 
en mujeres en edad de procrear.  Se requiere n instrucciones individualizadas, la supervisión 
directa del médico y la realización periódica de  pruebas analíticas durante el tratamiento. 
 
2.  El aripiprazol y sus sales pertenecen a un grupo de medicamentos denominados 
fármacos antipsicóticos atípicos.  El aripiprazo l y sus sales se emplean en el tratamiento de 
la esquizofrenia y el transtorno bipolar.  El aripiprazol y sus sales deberán ser recetados por 
un médico con experiencia en trastornos psiqui átricos.  El aripiprazol y sus sales pueden 
ocasionar efectos secundarios indeseables o grav es a las dosis terapéuticas normales, por lo 
que se requieren instrucciones individualizadas,  la supervisión directa del médico y la 
realización periódica de pruebas an alíticas durante el tratamiento. 
 
3.  La besifloxacina y sus sales  son antibióticos empleados para  tratar inflamaciones de los 
ojos de origen bacteriano.  El uso de la besifloxacina y sus sales requiere la supervisión 
directa del médico, ya que a las dosis terapéuticas normales pueden ocasionar efectos secundarios indeseables o graves. 
 
4.  El doripenem, sus sales y derivados  son antibióticos de amplio espectro empleados 
para tratar neumonía originada en hospitales o ambientes similares.  Se requieren instrucciones individualizadas, la supervisión directa del médico y la realización periódica de pruebas analíticas.  El doripenem, sus sales y derivados pueden ocasionar efectos 
secundarios indeseables o graves a las dosis terapéuticas normales.  
5.  La saxagliptina y sus sales  se emplean para mejorar los niveles de azúcar en sangre en 
pacientes adultos con diabetes tipo 2.  La saxagliptina y sus sales se utilizan en 
combinación con otros medicamentos para tratar  la diabetes cuando la dieta, el ejercicio 
físico y otros fármacos no consiguen controlar correctamente los niveles de azúcar en sangre.  La saxagliptina y sus sales se deben utilizar bajo supervisión médica, ya que se 
utilizan en combinación con otros medicament os de venta con receta, y requieren la 
realización periódica de pruebas analíticas.  La saxagliptina y sus sales pueden ocasionar 
efectos secundarios indeseables o graves cua ndo se administran en dosis terapéuticas 
normales.  
6.  El sevoflurano  es un anestésico halogenado de inhalación utilizado como anestésico 
general en cirugías.  Se requieren instruccion es individualizadas, la supervisión directa del 
médico y la realización periódica de pruebas an alíticas.  El margen de seguridad entre las 
dosis terapéuticas y las toxicas es estrecho.  El grado de control reglamentario que representa  la inclusión en la Lista F (medicamento 
de venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con cada una de estas 
sustancias medicamentosas.  Es necesaria la supervisión de un médico para asegurar que se toma en consideración la información apropiada sobre riesgos y beneficios antes de administrar el producto que contenga la sustancia medicamentosa, y que se sigue el 
protocolo terapéutico adecuado. 
 
En la Lista F se indican las sustancias me dicamentosas cuya venta está sujeta a las 
disposiciones de los artículos C.01.041 a C.01.049 del Reglamento de productos 
alimenticios y farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias 
medicamentosas para uso humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista 
F incluye las sustancias medicamentosas de venta con receta para uso humano y de venta  G/TBT/N/CAN/338 
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  libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado o si se trata de una formulación 
no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD) 
"http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index-eng.php ", 
Proyecto N° 1658, carta publicada el 30 de junio de 2011. 
9. Fecha propuesta de adopción: 
 Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Normalmente, en un plazo de 8 a 10 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  13 de septiembre de 2011 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  
La versión electrónica del Proyecto Nº 1658 está disponible en las siguientes direcciones: 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/ drug-medic/project_projet_1658-eng.php 
(Inglés) 
(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consulta tion/drug-medic/proj ect_projet_1658-fra.php ) 
(Francés)