MERCOSUR/GMC/RES. N° 08/11  
 
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN 
COSMÉTICOS 
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 26/02) 
 
VISTO:  El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 
110/94,  38/98, 26/02 y 56/02 del Grupo Mercado Común. 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que entre las funciones definidas en la Re solución GMC Nº 110/94 para los productos de 
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, se encuentran las de pr oteger la piel y 
mantenerla en buen estado. 
 
Que existen estudios que demuestran los efec tos negativos de la incidencia de la 
radiación solar sobre la piel y que el envejecimiento prematuro de la piel es favorecido por 
esta radiación. 
 
Que es necesario establecer criterios para la clasificación del grado de protección solar – 
Factor de Protección Solar (FPS); los méto dos analíticos para la determinación del FPS y 
de la protección a la radiac ión UVA,  para la resistenc ia al agua y los requisitos de 
rotulado para productos de protección solar. 
 
EL GRUPO MERCADO COMÚN 
RESUELVE: 
 
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Protectores Solares en 
Cosméticos", que consta como Anexo y fo rma parte de la presente Resolución. 
 
Art. 2 - Derogar la Resolución GMC Nº 26/02. 
 
Art. 3 - Los organismos nacionales competentes  para la implementación de la presente 
Resolución son: 
 
Argentina: Administración Nacional de M edicamentos, Alimentos y Tecnología 
Médica (ANMAT) - Ministerio de Salud 
 Brasil:  Agência Nacional  de Vi gilância Sanitária (ANVISA) 
 
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud 
Pública y Bienestar Social (MSPyBS) 
 Uruguay:  Ministerio de Salud Pública (MSP)  
 
Art. 4 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al 
comercio entre ellos y a las importaciones extra zona. 
 
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados 
Partes antes del 01/I/2012.      
LXXXIV GMC – Asunción, 17/VI/11. 2 
 ANEXO 
 
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN 
COSMÉTICOS 
 
 
1) OBJETIVO : 
 
El presente Reglamento Técn ico tiene por objetivo:  
 
a) Establecer las definiciones , los requisitos técnicos, los criterios de rotulado y los 
métodos de evaluación de eficacia relaci onados a productos protectores solares y  
productos multifuncionales y, 
 b) Asegurar la eficacia de los protectore s solares garantizando un elevado nivel de 
protección de la salud pública y establecer cr iterios de rotulado simples y comprensibles 
para orientar al consumidor a elegir el producto adecuado.  
2) CAMPO DE APLICACIÓN 
 
Este Reglamento Técnico se aplica a los productos cosméticos destinados a la  
protección solar de la piel y productos multifuncionales. 
 
3) DEFINICIONES 
 A los efectos del presente Regl amento Técnico se entiende por: 
 
3.1. Protector Solar: cualqu ier preparación cosmética destinada  a entrar en contacto con 
la piel y labios, con la finalidad exclusiva o principal de protegerla c ontra la radiación UVB 
y UVA, absorbiendo, dispersando o reflejando la radiación. 
 
3.2. Productos Multifuncionales:  cualquier preparación cosmét ica destinada a entrar en 
contacto con la piel y labios, cuyo beneficio de protección contra la radiación UV no es la 
finalidad principal, pero es un beneficio adicional del producto. 
 
3.3. Radiación Ultravioleta: ent iéndese por radiación ultraviole ta a la región del espectro 
electromagnético emitido por el  sol comprendida entre las lo ngitudes de ondas de 200 a 
400 nanómetros (1 nanómetro = 1nm =10
-9 m). Esta región está c onceptualmente dividida 
en 3 franjas: 
a) Ultravioleta C (U V-C): de 200 a 290 nm 
b) Ultravioleta B (U V-B): de 290 a 320 nm 
c) Ultravioleta A (UV- A): de 320 a 400 nm, siendo: 
c. 1) Radiación UVA I: 340 a 400 nanómetros  c. 2) Radiación UVA II: 320 a 340 nanómetros 
 3.4. Dosis Mínima Eritematos a (DME): es la dosis mínima  de radiación ultravioleta 
requerida para producir la pr imera reacción eritematos a perceptible con bordes 3 
 claramente definidos, observadas entre 16 y 24 horas posteriores a la exposición a la  
radiación ultravioleta, de acuer do con la metodología adoptada. 
 3.5. Dosis Mínima Pigmentaria (DMP):  es la  dosis mínima de radi ación UVA requerida 
para producir un oscurecimiento pi gmentario persistente de la pi el con bordes claramente 
definidos, observado entre 2 y 4 horas posterior es a la exposición a la radiación UVA. 
 
3.6. Factor de Protección Solar (FPS): valor obtenido del cociente entre  la dosis mínima 
eritematosa en una piel proteg ida con un protector solar (DMEp) y la dosis mínima 
eritematosa en la misma piel sin proteger (DMEnp).  
FPS = DMEnp DMEp 
 
3.7. Factor de Protecci ón UVA (FPUVA): valor obtenido del cociente entre la dosis mínima 
pigmentaria en una piel protegida con un pr otector solar (DMPp) y la dosis mínima 
pigmentaria en la misma pi el sin proteger (DMPnp).  
 
FPUVA = DMPnp DMPp 
 
3.8. Longitud de onda crítica: es la longitud de onda para la cual el área bajo la curva 
integrada de densidad óptica que comienza en 290 nanómetros es igual a 90% del área 
integrada entre 290 y 400 nanómetros.   
4) METODOLOGÍAS 
 4.1. La determinación del Factor de Protecci ón Solar (FPS) debe ser realizada siguiendo 
únicamente métodos in vivo , aplicando estrictamente una de la s siguientes referencias o 
sus actualizaciones:   A) FDA, Department of Health and Human Se rvices, Sunscreen drug products for over-
the-counter human use. Final Monogr aph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999. 
 B) COLIPA/JCIA/CTFA-SA. Inte rnational Sun Protection Fact or (SPF) Test Method, 2006. 
 
4.2. La determinación de la resistencia al agua debe ser realizada aplicando estrictamente 
una de las siguientes referencias o sus actualizaciones:  A) Para el caso de los pr oductos con FPS testeados de ac uerdo con la metodología FDA: 
FDA, Department of Health and Human Services, Sun screen drug products for over-the-
counter human use. Final M onograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999. 
 B) Para el caso de los productos con FP S testeados de acuerdo con la metodología 
COLIPA: COLIPA Guideline for evaluatin g sun product water resistance, 2005. 
 4.3. La determinación del nivel de protección  UVA (FPUVA) debe se r realizada conforme 
a una de las siguientes metodologí as, o sus actualizaciones: 
 4 
 A) Método in vivo : European Commission -  Standardizati on Mandate Assigned to CEN 
Concerning Methods for Testing Effica cy of Sunscreen Products  2006– Annex 2 - 
Determination of the UVA protec tion factor based on the principles recommended by the 
Japanese Cosmetic Industry Associati on (PPD method published 15.11.1995). 
 B) COLIPA Guideline. In Vitro Method for t he Determination of the UVA Protection Factor 
and “Critical Wavelength” Values of  Sunscreen Products, 2009.  4.4. El rango de protección UV debe ser evaluado  a través de la longitud de onda crítica a 
ser determinada conforme a la metodol ogía mencionada en el ítem 4.3.B. 
 
5) ROTULADO 
 5.1. En el rotulado principal (primario y se cundario) de un producto para la protección 
solar es obligatorio indica r de forma destacada el número entero de protección solar 
precedido de la sigla “FPS” o de las pal abras “Factor de Protección Solar”. 
 5.1.1.  El número correspondiente al FPS debe ser determinado de acuerdo con una de las 
metodologías establecidas en este Reglamento. 
 
5.2. Deberá constar en el envase la Denomi nación  de la Categoría  de Protección (DCP) 
informada en la Tabla 1.  Tabla 1. Designación de la Categoría de Protecci ón (DCP) relativa a la protección ofrecida 
por un producto contra la radiación UVB y UVA para el rotulado de los Protectores 
Solares.  
 
Indicaciones 
adicionales 
no obligatorias en 
el rótulo Categoría indicada 
en el rótulo 
(DCP) Factor de 
protección 
solar medido 
(FPS) Factor mínimo 
de protección 
UVA 
(FPUVA) Longitud 
de onda 
crítica 
mínima  
«Piel poco sensible 
a la quemadura 
solar» «PROTECCIÓN 
BAJA» 6,0 – 14,9 
1/3 del factor 
de protección 
solar indicado 
en el rótulo 370 nm «Piel 
moderadamente 
sensible a la 
quemadura solar» « PROTECCIÓN 
MEDIA» 15,0 - 29,9 
«Piel muy sensible 
a la quemadura 
solar» «PROTECCIÓN 
ALTA» 30,0 – 50,0 
«Piel 
extremadamente 
sensible a la 
quemadura solar» «PROTECCIÓN 
MUY ALTA » Mayor que 50,0 
y menor que 
100 
 
5.2.1.  Atendiendo a lo establecido en la tabla 1, los protectores solares deben cumplir con 
los siguientes requisitos: a) FPS no menor de 6; b) FPUVA cuyo valor corresponda, como míni mo, a 1/3 del valor de FPS declarado en el 
rotulado; 5 
 c) Longitud de onda crítica mínima de 370 nm. 
 
5.3. Los protectores solares podrán indica r en su rótulo “Resistente al agua”; “Muy 
Resistente al agua”; “Resistent e al agua/sudor” o “Resist ente al agua/transpiración”, 
siempre y cuando tales declaraciones estén adecuadamente comprobadas conforme a las 
metodologías indicadas en es te Reglamento (ítem 4.2). 
 5.4. Los protectores solares no deben c ontener declaraciones en su rotulado que 
impliquen las siguientes características: 
a) 100 % de protección contra la radi ación UV o efecto pantalla solar, 
b) no es necesario repetir la ap licación del producto en ningún caso, 
c) Denominaciones que induzc an a una protección total o bloque o de la radiación solar. 
 5.5. El rotulado de los protectores solare s deberá contener las siguientes advertencias e 
instrucciones de uso:  a) “Es necesaria la reaplicación del producto para mantener su efectividad”; 
 b) “Ayuda a prevenir las quemaduras solares”;  c) “Para niños menores de 6 (seis)  meses, consultar al médico”; 
 d) “Este producto no ofrece ninguna pr otección contra la  insolación”; 
 e) “Evite la exposición prol ongada de los niños al sol”; 
 
f) “Aplique abundantemente an tes de la exposición al sol”. Cuando haya un tiempo 
determinado por el fabricante o un período de espera (antes de la  exposición), también 
deberá constar en el rotulado.   g) “Reaplicar siempre, luego de  sudoración intensa, nadar o ba ñarse, secarse con toalla y 
durante la exposición al sol” . Cuando haya un tiempo determinad o por el fabricante para 
la reaplicación, también deberá constar en el rotulado.   h) “Si la cantidad aplicada no es adecuada, el ni vel de protección se rá significativamente 
reducido”.   
6) PRODUCTOS MULTIFUNCIONALES 
 6.1. Los productos de Higiene Personal, Cosm éticos y Perfumes que contengan filtros 
solares únicamente para la protección de la formulación y que no proclamen actividad 
como protector solar y no mencionen un valo r de FPS, no necesi tan adecuarse a este 
Reglamento.  6.2. Los productos multifuncio nales de Higiene Personal, Cosm éticos y Perfumes que se 
encuadren en la definición est ablecida en el ítem 3.2  que de claren enunciados en cuanto 
a la presencia de ingredientes de  acción filtrante de la radiació n UV en la piel o un valor 
de FPS y/o un nivel de protección UVA deberán comprobar lo declarado por medio de una 
de las metodologías establecidas. El valo r de FPS mínimo comprobado no deberá ser 
menor que FPS 2 y la protección UVA mí nima comprobada deberá ser FPUVA 2.  6 
  
6.3. El rotulado de los productos mult ifuncionales deberá contener la siguiente 
advertencia: “Este producto no es un protector solar”.  
7) RECOMENDACIONES 
 7.1. La actualización del presente R eglamento debe acompañar los avances de las 
regulaciones de referencias internacionales.   
8) REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS  
8.1 - (4.1 a) (4.2 a) - FD A, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug 
products for over-the-counter human use. Fi nal Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 
352 et al, 1999. 
8.2 - (4.1 b) - COLIPA/JCIA/CTFA-SA. Inter national Sun Protection Factor (SPF) Test 
Method, 2006. 
8.3 - (4.2.b) – COLIPA Guideline for eval uating sun product water resistance, 2005. 
8.4 - (4.3 a) - European Commission -  Standardization Mandate Assigned to CEN 
Concerning Methods for Testing Effi cacy of Sunscreen Products – Annex 2 - 
Determination of the UVA protec tion factor based on the principles recommended by the 
Japanese Cosmetic Industry Associati on (PPD method published 15.11.1995).  
 8.5 - (4.3.b y 4.4) - COLIPA Guideline. In Vitro Method for the De termination of the UVA 
Protection Factor and “Critical Waveleng th” Values of  Sunscreen Products, 2009.