. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/179 
7 juillet 2005 
 (05-3019) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) 
SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega 
CEP 70770-502 Brasília – DF (Brésil) 
Téléphone:  (+55) 61 448 1078 
Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br
 
Site web:  www.anvisa.gov.br  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle 
(INMETRO) 
Téléphone:  +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Site web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits pour diagnostic in vitro  (SH 3822;  3002;  3821) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Draft Resolution Nº 42 - 
Technical Regulation on registration of “ in vitro ” diagnostic products  (Projet de décision 
n°42 – Règlement technique relatif à l'enre gistrement des produits pour diagnostic in vitro ) 
– 21 pages, en portugais 
6. Teneur:   Le projet de règlement technique notifié énonce les prescriptions régissant 
l'enregistrement des produits pour diagnostic in vitro  ainnsi que l'annulatio n, la modification 
et la revalidation des enregistrements.  Il dé finit différents types de produits pour diagnostic 
in vitro , indiquant s'ils sont soumis à enregistreme nt.  Il énonce des prescriptions en matière 
d'étiquetage et annule l'arrêté admi nistratif n°8/MS/SVS du 23 janvier 1996 G/TBT/N/BRA/179 
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7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), Section 1, 
page 96, 27 mai 2005;  2) projet de  décision n°42, daté du 13 mai 2005 ( Consulta Pública 
Nº 42, de 13 de maio de 2005 ) et émis par l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire 
(ANVISA);  3) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União );  4) Non indiqué 
9. Date projetée pour l'adoption:  
Date projetée pour l'entrée 
en vigueur:  Septembre 2005  
30 jours après publication au Journal officiel 
 
10. Date limite pour la présentation des observations:   1er août 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Le texte intégral du règlement technique pr oposé est accessible dire ctement à l'adresse: 
 http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[10480-1-0].PDF