ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/EEC/256 
16 de febrero de 2005 
 (05-0641) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
  
NOTIFICACIÓN  
 
1. Miembro que notifica:   COMUNIDADES EUROPEAS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate: 
2. Organismo responsable:   Comisión de las Comunidades Europeas – Dirección General de 
Medio Ambiente, Dirección B – Biotecnología y Plaguicidas. 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OM C;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):   Todas las sustancias activas comercializadas 
antes del 14 de mayo de 2000 y utilizadas en los biocidas definidos en la Directiva 98/8/CE. 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o 
factible:  Estados miembros de la Co munidad Europea (CE) y ter ceros países que exporten 
los productos en cuestión a la CE 
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:    
Draft Commission Regulation (EC)  N°---/--- of [---] amendi ng Commission Regulation (EC) 
N°. 2032/2003 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Pa rliament and of the Council concerning the 
placing of biocidal products on the market  (Proyecto de Reglamento (CE) N°---/--- de la 
Comisión, de [---], por el que se modifica el  Reglamento (CE) N° 2032/2003 de la Comisión 
relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contempl ado en el apartado 2 
del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y de l Consejo relativa a la 
comercialización de biocidas) – Disponible en i nglés (la traducción en los demás idiomas de 
la UE está en curso), 7 página s el texto del Proyecto de Reglamento y 80 páginas los anexos. 
6. Descripción del contenido:   
El artículo 16 de la Directiva 98/8/CE esta blece que la Comisión y los Estados miembros 
deben efectuar la revisión de todas las sustancias  activas de biocidas existentes en el marco 
de un programa de trabajo de diez años rela tivo a los riesgos de su utilización para la 
seguridad de la salud humana y el medio ambi ente, con miras a su posible inclusión en los 
anexos I o IA de la Directiva. 
Una vez que se haya completado la revisión de una sustancia activa, los biocidas que la 
contengan tendrán que ser autorizados en los Estados miembros.  De  conformidad con el 
artículo 5 de la Directiva, los Estados miem bros sólo pueden autorizar un biocida si la 
sustancia o sustancias activas se encuentran mencionadas en las listas de los anexos I o IA y 
si el producto, entre otras cosas, cumple las de más condiciones establec idas en ese artículo. G/SPS/N/EEC/256 
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Inicialmente la primera fase de l programa de revisión se establ eció mediante el Reglamento 
1896/2000 que disponía que productores, formul adores, asociaciones y demás personas, 
incluidos los Estados miembros, identificasen o notificasen sus sustancias activas para que 
fuesen objeto de revisión.  El Reglamento  2032/2003 definió las normas relativas a la 
segunda fase del programa de revi sión y estableció las listas de sustancias activas existentes 
identificadas y notificadas y definió las consec uencias para las sustancias en cuestión, en 
particular el programa detallado de evaluación de las sustancias activas existentes notificadas.  
Además, el Reglamento 2032/2003 estableció las normas de incorporación o sustitución de 
los participantes en la presentación de expedientes completos.  Por último, el Reglamento definió las normas de evaluación de los expe dientes por parte de los Estados miembros 
informantes y el procedimiento aplicable a los informes de la autoridad competente por la 
Comisión y los demás Estados miembros con el fi n de preparar la decisión de la Comisión 
relativa a la inclusión o no de la sustancia activa existente en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. 
El Proyecto de Reglamento propuesto modifica determinadas disposiciones del Reglamento 
2032/2003 y adapta sus anexos a la evolución técnic a, con el fin de que se designen Estados 
miembros informantes para la revisión de las su stancias activas existentes que figuren en las 
listas de prioridad tercera y cuarta y de que quede reflejada la retirada de participantes y la no presentación de expedientes de sustancias que figuren en la lista de prioridad primera.  
Además, se propone introducir algunas nuevas di sposiciones con objeto de tener en cuenta, 
entre otras cosas, por un lado que determin adas sustancias activas existentes no se 
identificaron en la primera fase del programa de  revisión pese a que se habían comercializado 
antes del 14 de mayo de 2000, y por otro que su retirada inmediata podr ía traer repercusiones 
socioeconómicas desproporcionadas  o tener consecuencias negativa s para la protección de la 
salud pública.  Por consiguiente, es adecuado el aborar un anexo adiciona l con una nueva lista 
de sustancias activas cuya comercialización deberá permitirse hasta el 1° de septiembre de 
2006. 
El proyecto de Reglamento también introduce un sistema para  la prórroga del período de 
comercialización de biocidas que contengan dete rminadas sustancias activas existentes no 
notificadas, pero cuya utilización se considere esencial para proteger la salud pública y el patrimonio cultural o sea fundamental  para el funcionamiento de la sociedad en ausencia de 
alternativas técnica y económicamente viables o sucedáneos aceptables desde la perspectiva 
sanitaria o del medio ambiente.  
Por último, el proyecto de Reglamento fija nue vos plazos para la pres entación de expedientes 
de sustancias respecto de las cuales, tras producirse retiradas o por la no presentación de 
expedientes, otras empresas ha yan asumido la función de participantes establecida en el 
artículo 8 del Reglamento 2032/2003. 
7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [ X ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [ X ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del territorio contra otros 
daños causados por plagas   G/SPS/N/EEC/256 
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8. Norma, directriz o recomendación internacional:  
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [   ] de la Organización Mundial de 
Sanidad Animal (OIE), [   ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, 
[ X ] Ninguna  
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia 
adecuada de la misma y señálense br evemente las diferencias con ella:    
9. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:   
Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y de l Consejo relativa a la comercialización de 
biocidas (Diario Oficial L 123, de 24 de abril de 1998, página 1).  Disponible en todos los 
idiomas de la Unión Europea. 
Reglamento (CE) Nº 1896/2000 de la Comisión relativo a la primer a fase del programa 
contemplado en el apartado 2 de l artículo 16 de la Directiva 98/8/CE sobre biocidas (Diario 
Oficial L 228, de 8 de septiembre  de 2000, página 6).  Disponible en todos los idiomas de la 
Unión Europea. 
Reglamento (CE) N° 2032/2003 de la Comisión relativo a la segunda fase del programa de 
trabajo de diez años contemplado en el aparta do 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del 
Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas y por el que se 
modifica el Reglamento (CE) N° 1896/2000 (Dia rio Oficial L 307, de 24 de noviembre de 
2003, página 1).  Disponible en todos los idiomas de la Unión Europea. 
Se puede consultar información adicional en los siguientes sitios Web de la Comisión: 
http://europa.eu.int/comm./environment/biocides/index.htm  and 
http://ecb.jrc.it/biocides  
El proyecto de Reglamento está actualmente disponible en inglés, previa solicitud.  La 
traducción en los demás idiomas está en curso. 
10. Fecha propuesta de adopción:   Mayo de 2005 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:   Junio de 2005 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  28 de marzo de 2005 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [ X ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [   ] Servicio nacional de información, o dirección, 
número de telefax y dirección de correo elec trónico (si la hay) de otra institución:    
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la h ay) de otra institución: