. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/101 
17 de marzo de 2005 
 
 (05-1102) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:    
Administración de Productos Alim enticios y Farmacéuticos (106) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Dispositivos médicos (SA:  30.02;  ICS:  11) 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   Medical Devices; 
Hematology and Pathology Devices; Reclassification from Class III to Class II of Automated Blood Cell Separator Device Operati ng by Centrifugal Separation Principle  
(Dispositivos médicos;  dispositivos de hematol ogía y patología;  reclasificación, de la clase 
III a la clase II, de los separadores automa tizados de células sanguíneas basados en el 
principio de separación por centrifugación) – Disponible en inglés, 7 páginas 
6. Descripción del contenido:   La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) propone que el separa dor automatizado de células sanguíneas basado 
en el principio de centrifugación y destinado a la recogida habitual de la sangre y sus 
componentes se reclasifique, y pase de la cl ase III a la clase II (controles especiales).  La 
propuesta notificada también modifica el c ontrol especial del dispositivo destinado al 
mismo empleo pero basado en el principio de separación por filtración.  La reclasificación 
se presenta por iniciativa de la FDA en el marc o de los procedimientos establecidos en su 
reglamentación y fundados en la información que  se proporciona a la Administración.  La 
medida se adopta de conformidad con lo di spuesto en la Ley Federal de Productos 
Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA), rectificada por la Modificación relativa a Dispositivos Médicos de 1976 (modificaci ón de 1976), por la Ley de Seguridad de 
Dispositivos Médicos de 1990 (SMDA) y por la Ley de Modernización de la 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDAMA) de 1997.  La FDA 
propone esta reclasificación porque los controles especiales, sumados a los generales, pueden ofrecer una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo.  G/TBT/N/USA/101 
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Además, en la misma edición del Federal Register , la FDA publica un aviso de 
disponibilidad del proyecto de guía titulado Class II Special Controls Guidance Document:  
Automated Blood Cell Separator Device Operati ng by Centrifugal or Filtration Separation 
Principle (Guía sobre los controles especiales de la clase II:  Separadores automatizados de 
células sanguíneas basados en los principios de centrifugación o de filtración), en el que se 
fundará el control especial si la norma propuesta se convierte en definitiva. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   70 Federal Register (FR) 11887, de 10 de marzo de 2005;  
Título 21 del Código de Reglamentos Federa les (CFR), Parte 864.  Una vez adoptada, la 
norma se publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   8 de junio de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión completa del documento notifica do está disponible en las siguientes direcciones 
de Internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/05-
4758.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/pdf/
05-4758.pdf