ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  WT/DS321/R/Add.2 
31 de marzo de 2008 
 (08-0909) 
 Original:   inglés 
  
 
 
CANADÁ - MANTENIMIENTO DE 
LA SUSPENSIÓN DE OBLIGACIONES EN 
LA DIFERENCIA CE - HORMONAS 
Informe del Grupo Especial 
Addendum  
 El presente addendum contiene el anexo B de l informe del Grupo Especial que figura en el 
documento WT/DS321/R.  Los demás anexos puede n encontrarse en las adiciones siguientes: 
 - Anexo A: Add.1 
 - Anexo C: Add.3  - Anexo D: Add.4  - Anexo E: Add.5 
 - Anexo F: Add.6 
 - Anexo G: Add.7   WT/DS321/R/Add.2 
Página B-1 
 
 
  ANEXO B 
RESPUESTAS DE LAS PARTES A LAS PREGUNTAS FORMULADAS 
POR EL GRUPO ESPECIAL Y OTRAS PARTES DESPUÉS DE 
LA PRIMERA REUNIÓN SUSTANTIVA 
Índice Página 
Anexo B-1 Respuestas de las Comunidades Europeas a las preguntas 
formuladas por el Grupo Especial después de la primera reunión 
sustantiva (3 de octubre de 2005) B-2 
Anexo B-2 Respuestas del Canadá a l as preguntas formuladas por el Grupo 
Especial después de la primera reunión sustantiva (3 de octubre de 2005) B-84 
Anexo B-3 Respuestas del Canadá a las preguntas formuladas por las 
Comunidades Europeas después de la primera reunión sustantiva 
(3 de octubre de 2005) B-101 
 WT/DS321/R/Add.2 
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  ANEXO B-1 
RESPUESTAS DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS A LAS 
PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL 
DESPUÉS DE LA PRIMERA REUNIÓN SUSTANTIVA 
(3 de octubre de 2005) 
CUADRO DE ASUNTOS 
Título abreviado Título completo y referencia 
Australia - Salmón  Informe del Órgano de Apelación, Australia - Medidas que afectan a la 
importación de salmón , WT/DS18/AB/R, adoptado el 6 de noviembre 
de 1998 
Brasil - Aeronaves  Informe del Órgano de Apelación, Brasil - Programa de financiación de 
las exportaciones para aeronaves , WT/DS46/AB/R, adoptado el 20 de 
agosto de 1999 
Canadá - Aeronaves civiles (párrafo 5 del artículo 21 - Brasil)  Informe del Grupo Especial, Canadá - Medidas que afectan a la 
exportación de aeronaves civiles - Recurso del Brasil al párrafo 5 del artículo 21 del ESD , WT/DS70/RW, adoptado el 4 de agosto de 2000, 
modificado por el informe del Órgano de Apelación, WT/DS70/AB/RW 
CE - Hormonas Informe del Órgano de Apelación, Comunidades Europeas - Medidas que 
afectan a la carne y los productos cárnicos (hormonas) , WT/DS26/AB/R, 
WT/DS48/AB/R, adoptado el 13 de febrero de 1998 
CE - Sardinas  Informe del Órgano de Apelación, Comunidades Europeas - Denominación 
comercial de sardinas , WT/DS231/AB/R, adoptado el 23 de octubre 
de 2002 
CE - Subvenciones a la exportación de azúcar Informe del Órgano de Apelación, Comunidades Europeas - Subvenciones 
a la exportación de azúcar , WT/DS265/AB/R, WT/DS266/AB/R, 
WT/DS283/AB/R, adoptado el 19 de mayo de 2005 
Corea - Contratación pública Informe del Grupo Especial, Corea - Medidas que afectan a la 
contratación pública , WT/DS163/R, adoptado el 19 de junio de 2000 
Estados Unidos - Acero 
laminado en caliente Informe del Órgano de Apelación, Estados Unidos - Medidas antidumping 
sobre determinados productos de acero laminado en caliente procedentes 
del Japón , WT/DS184/AB/R, adoptado el 23 de agosto de 2001 
Estados Unidos - Camarones Informe del Órgano de Apelación, Estados Unidos - Prohibición de las 
importaciones de determinados camarones y productos del camarón , 
WT/DS58/AB/R, adoptado el 6 de noviembre de 1998 
Estados Unidos - Camisas y 
blusas Informe del Grupo Especial, Estados Unidos - Medida que afecta a las 
importaciones de camisas y blusas de tejidos de lana procedentes de la India , WT/DS33/R, adoptado el 23 de mayo de 1997, confirmado por el 
informe del Órgano de Apelación, WT/DS33/AB/R 
Estados Unidos - Determinados 
productos procedentes de las CE  Informe del Órgano de Apelación, Estados Unidos - Medidas aplicadas 
a la importación de determinados productos procedentes de las 
Comunidades Europeas , WT/DS165/AB/R, adoptado el 10 de enero 
de 2001 
Estados Unidos - EVE  Informe del Órgano de Apelación, Estados Unidos - Trato fiscal aplicado 
a las "empresas de ventas en el extranjero" , WT/DS108/AB/R, adoptado 
el 20 de marzo de 2000  WT/DS321/R/Add.2 
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  Título abreviado Título completo y referencia 
Estados Unidos - EVE (párrafo 5 
del artículo 21 II - CE)  Informe del Órgano de Apelación, Estados Unidos - Trato fiscal aplicado 
a las "empresas de ventas en el extr anjero" - Recurso de las Comunidades 
Europeas al párrafo 5 del artículo 21 del ESD , WT/DS108/AB/RW2, aún 
no adoptado 
Estados Unidos - Ley de 
compensación (Enmienda Byrd) Informe del Órgano de Apelación, Estados Unidos - Ley de compensación 
por continuación del dumping o mantenimiento de las subvenciones 
de 2000 , WT/DS217/AB/R, WT/DS234/AB/R, adoptado el 27 de enero 
de 2003 
India - Patentes (EE.UU.)  Informe del Órgano de Apelación, India - Protección mediante patente de 
los productos farmacéuticos y los productos químicos para la agricultura , 
WT/DS50/AB/R, adoptado el 16 de enero de 1998 
Japón - Manzanas (párrafo 5 
del artículo 21 - Estados 
Unidos) Informe del Grupo Especial, Japón - Medidas que afectan a la importación 
de manzanas, Recurso de los Estados Unidos al párrafo 5 del artículo 21 
del ESD , WT/DS245/RW, 23 de junio de 2005 
 WT/DS321/R/Add.2 
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  Pregunta 1
 
 El Canadá y los Estados Unidos aducen  en sus primeras comunicaciones que las 
Comunidades Europeas podían haber recurrido al pá rrafo 5 del artículo 21 del ESD.  ¿Podrían 
explicar las CE por qué no lo hicieron?  ¿Conside raron las CE la posibilidad de solicitar al OSD 
una decisión que revocara la autorización para suspender concesiones u otras obligaciones que concedió al Canadá y los Estados Unidos el 26 de julio de 1999?  Si la respuesta es negativa, ¿por qué? 
1. Las Comunidades Europeas consideran que el Miembro al que incumbe la aplicación no 
puede recurrir al párrafo 5 del artículo 21 del ESD para confirmar la compatibilidad con la OMC de 
su medida de cumplimiento.  Las Comunidades Europeas han explicado ya que la base del sistema de solución de diferencias es el procedimiento cont radictorio, en virtud del cual corresponde a un 
Miembro de la OMC alegar la incompatibilidad  de una medida de otro Miem bro de la OMC.  Por otro 
lado, el procedimiento de solución de diferenc ias no es el adecuado para pedir una confirmación 
abstracta de la compatibilidad  de una medida.
1 
2. Esta interpretación viene confirmada por la noc ión misma del ESD como sistema de solución 
de "diferencias".  Además, esta lógica básica se refl eja también en el párrafo 1 del artículo 1, los 
párrafos 3 y 12 del artículo 3, los párrafos 4 y 7 del artículo 4 y el artículo 6 del ESD. 
3. El sistema de solución de diferencias de la OMC se basa en el "Entendimiento relativo a las 
normas y procedimientos por los que se rige la solu ción de diferencias".  El término "diferencia" 
indica que los procedimientos de la OMC están destin ados a resolver disputas entre los Miembros de 
la OMC.  En este sentido, el New Shorter Oxford English Dictionary  define " dispute " (diferencia), 
entre otras cosas, como " a disagreement in which opposing views are strongly held " (un desacuerdo 
en el que se defienden firmemente opiniones opuestas).2 
4. Por consiguiente, el ESD no está diseñado para  solicitar una confirmación abstracta de la 
conformidad con la OMC de una me dida si no la ha impugnado otro Mi embro.  A diferencia de otros 
sistemas jurídicos, el ESD no prevé un procedimie nto objetivo que permita a un Miembro de la OMC 
pedir a un grupo especial su opinión sobre una medida suya. 
5. La estructura y la definición del ámbito de aplicación del ESD confirman este principio.  De 
conformidad con el párrafo  1 del artículo 1 del ESD: 
(...) serán aplicables a las diferencias plan teadas de conformidad con las disposiciones 
(...) de consultas y solución de diferenci as de los acuerdos [abarcados] (...).  Las 
normas y procedimientos del presente Entendimiento serán asimismo aplicables a las consultas y solución de diferencias entre los Miembros relativas a sus derechos y 
obligaciones dimanantes de las disposicion es del (...) presente Entendimiento (...). 
6. Así pues, está claro que la afirmación de que "existe compatibilidad con la OMC (en especial 
con el Acuerdo MSF )" no sería una "diferencia" con respecto a derechos y obligaciones dimanantes 
del ESD, sino una relacionada con de rechos y obligaciones dimanantes del Acuerdo MSF .  Tampoco 
resultaría posible considerarla motivo para una "dif erencia" con respecto al párrafo 1 del artículo 11 
del Acuerdo MSF  y los apartados a), b) o c) del párrafo 1 del artículo XXIII del GATT.  Por 
consiguiente, las Comunidades Europeas ni siquiera entienden cómo se podría aplicar el ESD a un procedimiento semejante abierto por iniciativa propia de conformidad con el párrafo 5 del artículo 21 
del ESD. 
                                                     
 
1 Declaración oral de las CE, párrafo 54. 
 
2 The New Shorter Oxford English Dictionary , volumen 1, 1993, página 701.  WT/DS321/R/Add.2 
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  7. El párrafo 3 del artículo 3 del ESD confirma una vez más que el sistema de solución de 
diferencias se basa en un procedimiento contradi ctorio.  Dicho párrafo establece lo siguiente: 
Es esencial para el funcionamiento eficaz de la OMC y para el mantenimiento de un 
equilibrio adecuado entre los derechos y obligaciones de los Miembros la pronta 
solución de las situaciones en las cuales un Miembro considere que cualesquiera 
ventajas resultantes para él directa o indirect amente de los acuerdos abarcados se 
hallan menoscabadas por medidas adoptadas por otro Miembro .  (sin cursivas en el 
original) 
8. Así pues, el párrafo 3 del artículo 3 parte de  un supuesto en el que un Miembro impugna una 
medida de otro Miembro porque considera afectados sus derechos.  A la inversa, el párrafo 3 del 
artículo 3 no prevé la situación de un Miembro que reclama contra su propia medida.  De hecho, a no 
ser que se suponga que los Miembros de la  OMC actúan de un modo esquizofrénico, no podrán 
considerar que "cualesquiera ventajas resu ltantes para él ... se hallan menoscabadas". 
9. Además, el artículo 6, el párrafo 12 del artícul o 3 y los párrafos 4 y 7 del artículo 4 del ESD 
tienen en común que en ellos se hace referencia a "parte reclamante" y/o "reclamación".  La 
utilización de estos términos demuestra una v ez más que el ESD se basa en un procedimiento 
contradictorio.3 
10. La expresión " complaining party " (parte reclamante) deriva del verbo " to complain " 
(reclamar), definido por el New Shorter Oxford Dictionary  como " bewail, lament, express 
dissatisfaction, formal statement of a grievance, bring a charge " (deplorar, lamentar, manifestar 
insatisfacción, manifestar formalmente una queja, presentar una acusación).4  Las Comunidades 
Europeas no entienden cómo puede estar incluido en el sentido corriente de la expresión un Miembro 
que solicita una confirmación de la compatibilidad  con la OMC de una medida.  En efecto, este 
Miembro de la OMC estaría haciendo lo c ontrario de "reclamar" contra la medida. 
11. Las Comunidades Europeas señalan  también que la idea de una " complaining party " (parte 
reclamante) lógicamente exige una " defending " o "responding party " (parte demandada) (o, según los 
procedimientos de trabajo, " the party complained against " (la parte demandada).   Aunque se suponga, 
a efectos de argumentación, que las Comunidades Europeas pueden ser una "parte reclamante" en un procedimiento abierto por propia iniciativa de conf ormidad con el párrafo 5 del artículo 21, no ven 
cómo los Estados Unidos y el Canadá se podrían considerar " defending parties " o " parties 
complained against " (partes demandadas).  Sin duda, los Estados Unidos y el Canadá " would not 
'defend' " (no defenderían como partes demandadas) la me dida de cumplimiento de las CE.  En el 
mismo sentido, las Comunidades Europeas no podrían c onsiderar que los Estados Unidos y el Canadá 
fueran las partes contra las que hubieran prese ntado una reclamación contra la medida de 
cumplimiento de las CE.  Además, un procedimient o abierto por iniciativa propia de conformidad con 
el párrafo 5 del artículo 21 no podría  referirse a las medidas de retors ión que los Estados Unidos y el 
Canadá aplican contra las Comunidades Europe as, porque estas medidas no son las "medidas 
destinadas a cumplir" sobre cuya existencia o compatibilidad con la OMC existe un desacuerdo. 
12. En este contexto, las Comunidades Europeas se pr eguntan también si los Estados Unidos y el 
Canadá, como "partes demandadas", estarían obligados a participar en el procedimiento.  En efecto, 
en el único procedimiento relativo al cumplimiento abierto por iniciativa propia ( CE - Banano III 
(párrafo 5 del artículo 21 - CE) ) los Estados Unidos (y otros r eclamantes iniciales) se negaron 
                                                     
 
3 Véase  también el artículo 9 del ESD relativo a la pluralidad de partes reclamantes. 
 
4 The New Shorter Oxford English Dictionary , volumen 1, 1993, página 459. 
 WT/DS321/R/Add.2 
Página B-6  
 
  expresamente a hacerlo y el Grupo Especial declaró que no podía obligarles a hacerlo.  Incluso en el 
procedimiento actual los Estados Unidos no conf irmaron expresamente que participarían en un 
procedimiento de conformidad con el  párrafo 5 del artículo 21 si éste se abría por iniciativa propia de 
las Comunidades Europeas. 
13. En el mismo sentido, el artículo 6, el párrafo  12 del artículo 3 y el párrafo 4 del artículo 4 
contienen el término " complaint " (reclamación).  El término es definido por el New Shorter Oxford 
Dictionary  como " a lamentation, a plaint, a formal accusation or charge " (un lamento, una queja, 
una acusación formal).
5  No obstante, al solicitar el establecimi ento de un grupo especial del párrafo 5 
del artículo 21 sobre el cumplimiento, las Comunidades Europeas no estarían presentando "una reclamación" o planteando "una acusación formal" contra su propia medida.  Lo cierto sería más 
bien lo contrario. 
14. En este contexto, es también pertinente considerar la práctica anterior de los Miembros de 
la  OMC en los procedimientos de conformida d con el párrafo 5 del artículo 21.  Desde el 
establecimiento de la OMC hasta agosto de 2005 han habido 16 procedimient os de conformidad con 
el párrafo 5 del artículo 21.  De ellos, 15 fueron inicia dos por la parte reclamante  inicial, que estaba en 
desacuerdo con una medida de cumplimiento.  Esto s 15 procedimientos llegaron a buen término por 
cuanto tuvieron como resultado o bien constatacion es de infracción o bien constataciones de que la 
medida de cumplimiento no era incompatible c on las disposiciones invocadas.  La única excepción, 
en la que el procedimiento de conformidad con el párrafo 5 de l artículo 21 fue iniciado por el 
demandado inicial, fue el asunto CE - Banano III (párrafo 5 del artículo 21 - CE) .  Por los motivos 
antes mencionados, este procedimiento no llegó a buen  término.  Además, el informe no fue adoptado 
nunca y por consiguiente no tiene ningún valor jurídi co.  Al contrario, la no adopción de este informe 
confirma que los Miembros de la OMC no estaban  de acuerdo con el enf oque adoptado en aquel 
momento por las Comunidades Europeas.  En opi nión de las Comunidades Europeas, esta práctica 
ulteriormente seguida es pertinente para interpreta r correctamente el párrafo 5 del artículo 21 del ESD 
de conformidad con el párrafo 3 b)  del artículo 31 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los 
Tratados. 
15. Por último, un procedimiento de conformidad c on el párrafo 5 del artíc ulo 21 iniciado por las 
Comunidades Europeas no afectaría a la autorización del OSD, porque los grupos especiales establecidos de conformidad con di cho párrafo 5 del artículo 21 sólo tienen jurisdicción para resolver 
sobre la cuestión del cumplimiento.  No cabe duda de que no tendría sentido iniciar un procedimiento 
de conformidad con el párrafo 5 de l artículo 21 para plantear a continuación otro asunto como el 
presente a fin de impugnar el mantenimiento de las sanciones. 
16. En lo que respecta a la segunda parte de la pr egunta, relativa a si las Comunidades Europeas 
solicitaron al OSD una decisión que revocara la autorización del OSD, la respuesta es no.  El ESD no ofrece ningún fundamento jurídico para que el OSD lo  haga, ni prevé un procedimiento de decisión.  
Por ejemplo, el artículo 2 del ESD (que define las funciones del OSD) sólo menciona la facultad de 
éste de autorizar la suspensión de concesiones.  Pero no prevé la revocación de una autorización 
del  OSD.  Así pues, como el párrafo 4 del artículo 2 del ESD sólo hace referencia a unas 
disposiciones expresas que permitan al OSD adoptar una decisión, y en ausencia de una disposición 
relativa a la revocación de la autorización del OS D, las Comunidades Europeas no siguieron ese 
camino. 
                                                     
 
5 Ibid. 
  WT/DS321/R/Add.2 
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  17. Las Comunidades Europeas suponen que la ause ncia de una disposición relativa a la 
revocación de la autorización del OSD puede ser también uno de los motivos por los que cuando 
el OSD ha concedido una autori zación, ésta nunca ha sido revocada.6 
18. La única disposición del ESD que habla del final de las sanciones es el párrafo 8 del 
artículo 22.  Sin embargo, como ya se ha explicado, esta disposición se refiere a la aplicación  de 
sanciones.  Ni siquiera el párrafo 8 del artículo 22 contiene ninguna indicación sobre el destino de la 
autorización del OSD una vez cumplidas las condiciones que dicho párrafo establece. 
19. Por último, aunque pudiera ponerse fin a la auto rización del OSD, se n ecesitaría un consenso 
positivo, según establece el párrafo 4 del artículo 2 del ESD.  Así pues, es improbable que tuviera 
éxito un intento de este tipo y sin duda no lo hubier a tenido en las circunstanc ias actuales.  Dado que 
los Estados Unidos y el Canadá han determinado que la  medida de cumplimiento de las CE es 
incompatible con la OMC, ambos Miembros de la  OMC habrían bloqueado el logro de un consenso 
positivo en el OSD. 
Pregunta 2  
 ¿Están de acuerdo las Comunidades Europeas  en que, conforme a los términos actuales 
del ESD, ninguna de las partes tiene restricc ión alguna para iniciar un procedimiento del 
párrafo 5 del artículo 21?  Si la respuesta es negat iva, ¿podrían las CE exponer con detalle las 
razones jurídicas, procesales o técnicas que hacen que sea imposible o ineficaz para una determinada parte en una diferencia recurrir al párrafo 5 del artículo 21 del ESD? 
20. El párrafo 5 del artículo 21 del ESD no indi ca expresamente quién ha de iniciar el 
procedimiento de examen del cumplimiento.  Sin embargo, dicho párrafo hace referencia expresa a 
los procedimientos del ESD ("los presentes procedimie ntos de solución de diferencias"), que incluyen, 
entre otros, los del artículo 6, que es el fundamento jurídico que permite al OSD establecer grupos especiales sobre la base de una reclamación.  Así pues, como se indicó en la respuesta a la pregunta 1, 
del contexto, del objeto y fin del ESD y de la pr áctica ulteriormente seguida por los Miembros de 
la OMC se deduce claramente que corresponde al Miembro reclamante impugnar la compatibilidad 
con la OMC de una medida de cumplimiento, inician do el procedimiento previsto en el párrafo 5 del 
artículo 21 del ESD.  Además, en nuestra respuest a a la pregunta 1, las Comunidades Europeas han 
explicado también por qué sería ineficaz un recurso de la parte demandada inicial al párrafo 5 del 
artículo 21.
7 
Pregunta 3  
 ¿Podrían las Comunidades Europeas fo rmular observaciones sobre el argumento 
relativo al "ciclo interminable de litigios" que esg rimen los Estados Unidos en el párrafo 9 de su 
Primera comunicación escrita? 
21. En el párrafo 9 de su Primera comunicación esc rita los Estados Unidos argumentan que la 
interpretación del párrafo 5 del ar tículo 21 del ESD que ofrecen las CE permitiría que el Miembro al 
que incumbe la aplicación genere un "ciclo interminable de litigios". 
                                                      
6 Las Comunidades Europeas se refieren en particular al asunto Brasil - Aeronaves , WT/DS46, en el 
que el OSD autorizó la suspensión de  concesiones.  Esta autorización no fue revocada a pesar del hecho de que 
el OSD adoptara el informe del segundo Grupo Especial sobre el cumplimiento establecido de conformidad con 
el párrafo 5 del artículo 21, en el que se constataba que la medida de cumplimiento del Brasil era conforme con 
la OMC. 
 
7 Véase  también la respuesta de las CE a la pregunta 62, relativa a la carga de la prueba en un 
procedimiento de conformidad con el párrafo 5 del artículo 21 entablado por propia iniciativa. WT/DS321/R/Add.2 
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  22. Las Comunidades Europeas consideran que esta hi pótesis no tiene sentido.  De hecho, para 
que se produzca un "ciclo interminable de litigios" debido a una "mera declaración de cumplimiento" 
es necesario que el Miembro al que incumbe el cumplimiento adopte una especie de "medida ficticia" que, por consiguiente, se considerará incompatib le en un procedimiento de conformidad con el 
párrafo 5 del artículo 21.  El Miembro al que in cumbe el cumplimiento promulgará a continuación 
una segunda "medida ficticia" que, de nuevo, se constatará que es in compatible con la OMC en un 
procedimiento de conformidad con el párrafo 5 de l artículo 21.  Según los Estados Unidos, así podría 
seguirse indefinidamente. 
23. No se necesita demasiada imaginación para dar se cuenta de que esta hipótesis es pura ciencia 
ficción.  Se basa, en efecto, en la simple hipótesis de que el Miembro al que incumbe el cumplimiento 
actuará continuamente de mala fe.  Esta presunc ión sin duda no se refleja en la experiencia de 
la OMC.  Pero además, el argumento de los Estados  Unidos da la vuelta al principio fundamental de 
la OMC de que no debe presumirse que los Miembros de la OMC actúan de mala fe.  Por otro lado, 
no debe presuponerse a la ligera que los Miembros de la OMC aceptan el peligro de perder su 
credibilidad haciendo de mala fe "meras declaraci ones de cumplimiento".  Más aún, de acuerdo con 
esa misma lógica, se podría argumentar que la  negativa de los Estados Unidos a iniciar un 
procedimiento de conformidad con el párrafo 5 del artículo 21 genera ría un "ciclo interminable de 
sanciones". 
24. Además, como ya han subrayado las Comunidad es Europeas en su declaración final durante 
la primera reunión sustantiva, los Miembros no enta blan procedimientos de solución de diferencias 
para perderlos de forma innecesaria e ignominiosa. 
25. Dicho esto, la hipótesis descrita por los Estados Unidos es además totalmente irrelevante en el 
presente caso.  Aunque los Estados Unidos y el  Canadá estén en desacuerdo con la medida de 
cumplimiento de las CE, también han afirmado claramente que no discuten que las Comunidades 
Europeas han actuado de buena fe.  Así pues, en las presentes circunstancias no es aplicable el fundamento mismo de la teor ía estadounidense de un ciclo interminable de litigios. 
Pregunta 4
 
 En su Primera comunicación escrita las Co munidades Europeas alegan que deberían 
beneficiarse de una presunción de cumplimiento de  buena fe.  El Canadá y los Estados Unidos 
se han opuesto a dicha presunción y han aducido además que la medida de cumplimiento de 
las CE infringe el párrafo 3 del artículo 3 y los párrafos 1 y 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF . 
a) ¿Podrían las Comunidades Europe as formular observaciones sobre la 
declaración que figura en la nota 124 de  la Primera comunicación escrita de los 
Estados Unidos? 
26. En la nota 124 de su Primera comunicación escr ita, los Estados Unidos se muestran confusos 
con respecto a la utilización de los términos "princ ipio de buena fe" y "pr esunción de buena fe".  
Además, los Estados Unidos intentan limitar el alcan ce del principio de buena fe a la cuestión de la 
"carga de la prueba". 
27. Con respecto a la relación entre el "principio de  buena fe" y la "pres unción de buena fe" las 
Comunidades Europeas quisieran remitirse a su respuesta a la pregunta 61. 
28. En lo que afecta a la cuestión de la carga de  la prueba, las Comunidades Europeas consideran 
que la opinión de los Estados Unidos no refleja todo  el alcance del principio de buena fe.  En efecto, 
este principio general está ampliamente reconocido en el derecho internacional público y el Acuerdo 
sobre la OMC.  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-9 
 
 
  29. El ESD hace referencia en varias oportunidades al  principio de buena fe, por ejemplo, en el 
párrafo 10 del artículo 3 o el párrafo 3 del artícul o 4 del ESD.  Estas disposiciones no tienen ninguna 
relación con la cuestión de la  "carga de la prueba". 
30. Además, el Órgano de Apelación ha afirmado en varias ocasiones el carácter amplio del 
principio de buena fe en el Acuerdo sobre la OMC.  En Estados Unidos - Acero laminado en caliente  
procedente del Japón , el Órgano de Apelación constató lo siguiente: 
Consideramos que esta disposición [del  Acuerdo Antidumping] constituye otra 
expresión detallada del principio de buena fe que es, al mismo tiempo, un principio 
general del derecho y un principio del der echo internacional común, que informa las 
disposiciones del Acuerdo Antidumping  y de los demás acuerdos abarcados.8 
31. Además, en Estados Unidos - CDSOA (Enmienda Byrd)  el Órgano de Apelación decidió lo 
siguiente: 
El cumplimiento de los tratados también se rige por la buena fe.9 
32. Las Comunidades Europeas quisieran citar también la diferencia Comunidades Europeas - 
Azúcar .  En este asunto, el Órgano de Apelación constató que 
[El principio de buena fe], a nuestro juicio , abarca todo el desarrollo de la solución de 
diferencias, desde el momento de su iniciación hasta el cumplimiento de las resoluciones.
10 
33. Por último, las Comunidades Europeas quisier an recordar la decisión del Órgano de 
Apelación en Comunidades Europeas - Sardinas : 
Debemos suponer que los Miembros de la OM C acatarán de buena fe las obligaciones 
derivadas de los tratados, como lo exige el principio pacta sunt servanda , expresado 
en el artículo 26 de la Convención de Viena .  Y, en materia de solución de 
diferencias, todos los Miembros de la OM C deben dar por supuesta la buena fe de 
todos los demás Miembros.11  (no se reproduce una nota de pie de página) 
34. Ninguno de estos casos se relaciona con la cuestión de la "carga de la prueba". 
35. A la vista de estos antecedentes, las Comunidades Europeas consideran que el planteamiento 
de los Estados Unidos para limitar el alcance del prin cipio de buena fe a la cuestión de la carga de la 
prueba limita excesivamente su sentido real en el ESD, el derecho internacional público y la jurisprudencia del Órgano de Apelación u otros órganos internacionales pertinentes. 
                                                     
 
8 Informe del Órgano de Apelación, Estados Unidos - Acero laminad o en caliente procedente del 
Japón , párrafo 101. 
 
9 Informe del Órgano de Apelación, Estados Unidos - Ley de compensación (Enmienda Byrd) , 
párrafo 296. 
 
10 Informe del Órgano de Apelación, Comunidades Europeas - Subvenciones a la exportación de 
azúcar , párrafo 312. 
 
11 Informe del Órgano de Apelación, Comunidades Europeas - Denominación comercial de sardinas , 
párrafo 278.  El artículo 26 de la Convención de Viena dice lo siguiente:  "Todo tratado en vigor obliga a las 
partes y debe ser cumplido por ellas de buena fe." 
 WT/DS321/R/Add.2 
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  b) ¿Consideran las Comunidades Europeas  que la presunción de cumplimiento de 
buena fe que invocan es irrefutable?  Si la respuesta es negativa, ¿están de acuerdo en que el Canadá y los Estado s Unidos podrían presentar argumentos 
para refutar esa presunción y que a su vez ellas podrán tener que presentar pruebas para justificar la alegación de que su medida de cumplimiento es 
compatible con el Acuerdo MSF? 
36. La presunción de buena fe es refutable.  Sin embargo, la refutación sólo puede producirse en 
el foro adecuado.  En el presente  caso, eso significa que los Estados Unidos y el Canadá, si pretenden 
obtener una determinación de que la  medida de cumplimiento de las CE es incompatible con la OMC, 
han de impugnar la medida de las CE a través de un procedimiento de conformidad con el párrafo 5 
del artículo 21.  Por el contrario, los Estados Uni dos y el Canadá no pueden refutar la presunción de 
buena fe en el procedimiento de carácter sistémic o actual, iniciado de conf ormidad con el párrafo 8 
del artículo 22 en conjunción con el párrafo 1 del artículo 23 del ESD. 
37. Como ya se ha explicado, esta diferencia gira en torno a cuestiones sistémicas y de 
procedimiento que se plantean en el marco del ESD.  Más en concreto, el presente caso se centra en la 
determinación unilateral por los Estados Unidos y el  Canadá de que la medida de cumplimiento de 
las CE es incompatible, y en que, tomando como b ase esta determinación, los Estados Unidos y el 
Canadá han mantenido la suspensión de concesiones y obligaciones conexas. 
38. Esta infracción de los Estados Unidos y el Canadá es independiente de la medida de 
cumplimiento de las CE.  Aunque los Estados Unidos  y el Canadá pudieran refutar la presunción de 
cumplimiento de buena fe, quod non , seguirían infringiendo las disposiciones del artículo 23, el 
párrafo 5 del artículo 21 y el párrafo 8 del artícul o 22 del ESD.  Ello se debe a que, sea como sea, 
habrían formulado una determinaci ón unilateral de incumplimiento y seguido aplicando sanciones en 
contradicción con las disposiciones pertinentes del ESD en el momento del establecimiento del Grupo 
Especial.  A la inversa, los Estados Unidos y el  Canadá no pueden corregir esta falta de respeto, 
sistémica y de procedimiento, hacia las normas de solución de diferencias presentando ahora 
alegaciones sobre la medida de cumplimiento de las CE. 
39. En su declaración oral, las Comunidades Eu ropeas plantearon una sencilla pregunta que 
aclara más este punto:  ¿pueden los Estados Uni dos y el Canadá negar, si no recurren al 
procedimiento de solución de diferencias de la OM C, que se ha eliminado la incompatibilidad de la 
medida (párrafo 8 del artículo 22) sin infringir las disposiciones del artículo 23?
12  La respuesta es 
sencillamente no.  En efecto, cuando afirman que  la incompatibilidad de la medida no se ha 
eliminado, los Estados Unidos y el  Canadá determinan unilateralmente  que la medida de las CE es 
incompatible con la OMC.  Y puesto que aplican  sanciones sobre esa base, infringen los párrafos 1 
y 2 a) del artículo 23, el párrafo 5 del artículo 21 y el párrafo 8 de l artículo 22 del ESD.  Así pues, que 
se constate posteriormente , a través del procedimiento adecuado, que la medida de las CE es 
compatible con la OMC, o que se constate lo c ontrario, es algo que no tiene ninguna repercusión en 
las infracciones actuales  de los Estados Unidos y el Canadá. 
c) Podrían las Comunidades Europeas ex plicar si las partes demandadas tienen 
derecho a la misma presunción de aplicación de buena fe de las medidas de retorsión?  Si la respuesta es negativa, ¿por qué?  
40. Los Estados Unidos y el Canadá pueden acogerse también a la presunción de buena fe en la 
aplicación de sanciones.  Sin embargo, el principio de buena fe exige que los Estados Unidos y el 
Canadá apliquen el ESD de buena fe y, por consiguiente, que inic ien un procedimiento contra las 
Comunidades Europeas de conformidad con el párrafo 5 del artículo 21 en un plazo prudencial si no 
                                                     
 
12 Declaración oral de las CE, párrafo 57.  WT/DS321/R/Add.2 
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  están de acuerdo con la opinión de las CE de que actualmente están en conformidad.  No obstante, los 
Estados Unidos y el Canadá no lo han hecho e in cluso se han negado a considerar la posibilidad de 
iniciar un procedimiento de conformida d con el párrafo 5 del artículo 21. 
41. Al plantear este asunto contra los Estados Un idos y el Canadá, las Comunidades Europeas 
han refutado la presunción de que las medidas de lo s Estados Unidos y el Canadá fueron adoptadas de 
buena fe.  En efecto, las Comunidades Europeas han acreditado prima facie  los motivos por los que la 
aplicación de sanciones por los Estados Unidos y el Canadá constituye una infracción del ESD. 
42. Las Comunidades Europeas quisieran señalar que esta situación es normal en todos los demás 
procedimientos de la OMC.  El Miembro reclaman te que impugna una medida de otro Miembro tiene 
que proceder a una acreditación prima facie  para refutar la presunción de buena fe.  Por el contrario, 
mientras el OSD no formule una constatación de in compatibilidad con la OMC no se podrá considerar 
que un Miembro incumple sus obligaciones en el marco de la OMC.  Así pues, todos los Miembros de 
la OMC disfrutan de la presunci ón de buena fe o, en otras pala bras, el beneficio de la duda. 
43. No obstante, el problema en el presente caso es precisamente que los Estados Unidos y el 
Canadá se niegan a iniciar un procedimiento de so lución de diferencias para reclamar contra la 
medida de cumplimiento de las CE.  Debido a esta negativa, por tanto, no pueden refutar la 
presunción de cumplimiento de buena fe en el pr esente procedimiento iniciado por las Comunidades 
Europeas contra las medidas de los Estados Unidos y el Canadá. 
Pregunta 5  
 ¿Podrían las Comunidades Europeas preci sar si mantienen la alegación que han 
presentado al amparo del párrafo 2 c) del artículo  23 o si limitan las alegaciones fundadas en el 
artículo 23 a infracciones de los párrafos 1 y 2 a)  de dicho artículo?  Igualmente, ¿consideran las 
Comunidades Europeas que han "ofrecido una solución a la anulación o menoscabo de 
ventajas" a los Estados Unidos (véase la Primera  comunicación escrita de los Estados Unidos, 
párrafo 105)? 
44. Las Comunidades Europeas no mantienen su alegación con respecto al párrafo 2 c) del 
artículo 23 porque no añade nada a las alegaciones de infracción que han presentado. 
45. Las Comunidades Europeas han "ofrecido una solución a la anulación o menoscabo de 
ventajas" a los Estados Unidos.  Al eliminar la incompatibilidad de la antigua medida, las 
Comunidades Europeas han eliminado la anulación o menoscabo de ventajas de los Estados Unidos 
que derivaba anteriormente de una infr acción (véase el párrafo 1 del artículo 11 del Acuerdo MSF  y el 
párrafo 1 a) del artículo XXIII del GATT de 1994). 
46. Frente a lo que evidentemente creen los Esta dos Unidos, éstos no tiene n ningún derecho a que 
se levante la prohibición de las importaciones.  Só lo tienen derecho a comprobar que la medida de 
las CE cumple las condiciones establecidas en el Acuerdo MSF .  Tal es el caso desde la adopción de 
la Directiva 2003/74/CE.  Por consiguiente, los Es tados Unidos (y el Cana dá) actualmente no sufren 
ninguna anulación o menoscabo como r esultado de una infracción.  Por tanto, resulta totalmente ilegal 
seguir aplicando sanciones como si se siguieran anulando o menoscabando ventajas de los Estados 
Unidos y el Canadá y como si, por consiguien te, los Estados Unidos y el Canadá estuvieran 
"reequilibrando derechos y obligacione s".  En efecto, lo que actualmente vemos es que dos Miembros 
de la OMC se arrogan el derecho adicional , invocando el ESD, de aplicar sanciones contra otro 
Miembro de la OMC basándose únicamente en una  determinación unilateral de incumplimiento. WT/DS321/R/Add.2 
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  Pregunta 6
 
 Los Estados Unidos aducen en el párrafo  200 de su Primera comunicación escrita que 
no existe ningún fundamento para llegar a la co nclusión de que el párrafo 5 del artículo 21 
del ESD impone a los Miembros reclamantes in iciales una carga mayor que al Miembro que ya 
se ha declarado que ha incumplido sus obligacio nes en el marco de la OMC y que no ha 
aplicado las recomendaciones y resoluciones del OSD antes de que termine el plazo prudencial.  
¿Podrían las CE formular observaciones sobre este argumento? 
47. Las Comunidades Europeas sólo pueden especula r sobre lo que los Estados Unidos piensan 
cuando pretenden que el enfoque de las CE impondría en un proced imiento de conformidad con el 
párrafo 5 del artículo 21 "una carga mayor" al Miem bro reclamante inicial que  al Miembro que ha de 
proceder al cumplimiento.  Las Comunidades Eur opeas no piden más que lo lógico según el párrafo 5 
del artículo 21 y según la práctica constante de los Miembros de la OMC (véase nuestra respuesta a la 
pregunta 1).  Si los Estados Unidos consideran que este enfoque corriente atribuye una "carga mayor" 
a la parte reclamante inicial, así será.  Las Comunidades Europeas han aceptado ya sin discusión esa 
"carga mayor", por ejemplo, en el reciente proced imiento entablado de conf ormidad con el párrafo 5 
del artículo 21 con respecto a las EVE.  Igualmente, otros Miembros de  la OMC, incluidos los Estados 
Unidos dicho sea de paso, han asumido esa "carga ma yor" en otros procedimientos.  La carga se 
limita simplemente a la que corresponde a un reclam ante que impugna la compatibilidad con la OMC 
de medidas de otros Miembros. 
48. Además, las Comunidades Europeas quisieran también recordar que en las circunstancias del 
presente caso la obligación de iniciar un proced imiento de conformidad con el párrafo 5 del 
artículo 21 deriva de los párrafos 1 y 2 a) del artícul o 23 del ESD.  Por lo tanto, si los Estados Unidos 
no estuvieran aplicando actualmente sanciones como  si nada hubiera sucedido, las Comunidades 
Europeas no estarían pidiendo a este Grupo Especial que atribuya a los Estados Unidos la "carga" de 
iniciar un procedimiento sobre el cumplimiento. 
49. Dicho esto, las Comunidades Europeas se oponen firmemente a la rela ción que los Estados 
Unidos intentan establecer entre un procedimiento de  conformidad con el párra fo 5 del artículo 21 y la 
cuestión de si un Miembro de la OMC pudo aplicar, o no, las recomendaciones y resoluciones del OSD dentro del plazo prudencial.  En efecto, se trata de dos cuestiones totalmente distintas.  El 
párrafo 5 del artículo 21 se aplica a las "medidas de stinadas a cumplir".  Esta disposición no hace 
ninguna referencia a que la medida se haya adoptado dentro o fuera del plazo prudencial. 
Pregunta 7
 
 En relación con la alegación de presunción de cumplimiento de buena fe presentada por 
las Comunidades Europeas, ¿cómo evitarían éstas el riesgo de no distinguir entre las medidas 
válidas y las puramente ilusorias supuestamente destinadas a cumplir que menciona el Canadá 
en el párrafo 62 de su Primera comunicación escrita? 
50. Las Comunidades Europeas han abordado ya esta cuestión en su respuesta a la pregunta 3.  
Como antes se indicó, no debe presuponerse que los Miembros de la OMC adoptan de mala fe 
medidas válidas y medidas puramente ilusorias. 
51. Además, en el presente caso todas las partes y lo s terceros están de acuerdo en que la medida 
de cumplimiento de las CE no es ni válida ni puramente ilusoria.  Por consiguiente, aunque esta 
cuestión pueda tener un cierto interés académico no es necesario darle respuesta para resolver la 
presente diferencia.  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-13 
 
 
  Pregunta 8  
 En caso de que el Grupo Especial examin ara la alegación subsidiaria de las CE de 
infracción del párrafo 8 del artículo 22 del ESD, ¿estiman que en el examen de dicha alegación puede basarse en la presunc ión de cumplimiento de buena fe para considerar cómo  debe 
satisfacer cada parte la carga de la prueba? 
52. Sí.  La presunción de buena fe se aplica tambié n a la cuestión de cómo debe satisfacerse la 
carga de la prueba.  Puesto que los Estados Un idos y el Canadá impugna n la eliminación de la 
incompatibilidad de la medi da, tendrían que establecer prima facie  la incompatibilidad con la OMC 
de la medida de cumplimiento de las CE.  Esta  es la norma de procedimiento ordinaria en los 
procedimientos de la OMC, en los que corres ponde al Miembro que impugna la compatibilidad con 
la OMC de una medida de otro Miem bro asumir la carga de la prueba. 
53. Las Comunidades Europeas añadirían que en  sus alegaciones condicionales no sólo han 
invocado el párrafo 8 del artículo 22 del ESD, sino ta mbién el párrafo 1 del artículo I y el párrafo 1 
del artículo II del GATT de 1994, respecto de los cu ales los Estados Unidos y el Canadá no pueden 
negar la acreditación prima facie  de una infracción.  La consecuencia  es que los Estados Unidos y el 
Canadá han de plantear una defensa y establecer y probar que se cumplen todas las condiciones de esa 
defensa.  De conformidad con el párrafo 8 de l artículo 22, estas condiciones incluyen en lugar 
destacado que las Comunidades Europeas estén cometiendo actualmente una infracción de las normas de la OMC. 
Pregunta 9
 
 ¿Podrían las Comunidades Europeas formul ar observaciones sobre la declaración que 
hacen los Estados Unidos en los párrafos 97 y 98 de su Primera comunicación escrita?  En 
particular, ¿podrían las Comunidades Eu ropeas explicar por qué en el asunto Estados 
Unidos - EVE  aparentemente no suspendieron o pusieron fin retroactivamente a la suspensión 
de concesiones el 24 de noviembre de 2004? 
54. El 24 de noviembre de 2004 los Estados Uni dos anunciaron en el OSD que el Presidente 
había firmado la Ley de 2004 para la Creación de Empleo en América.  En aquella ocasión, la 
representante de los Estados Unidos declaró que "la derogación de la disposición de la Ley IET es 
aplicable a transacciones que tendrán lugar después del 31 de diciembre de 2004".13 
55. Así pues, el 24 de noviembre de 2004 los Estados  Unidos declararon ante el OSD que su 
medida de cumplimiento sólo sería efectiva a partir del 1º de enero de 2005.  En cambio, los Estados 
Unidos no argumentaron que estuvieran en conformi dad a partir del 24 de noviembre de 2004.  Por 
consiguiente, las Comunidades Europeas suspendi eron la aplicación de las sanciones contra los 
Estados Unidos a partir del 1º de enero de 2005, fecha en que entró en vigor la medida de 
cumplimiento de los Estados Unidos. 
Pregunta 10  
 ¿Podrían las Comunidades Europeas formul ar observaciones sobre la declaración que 
hace el Canadá en los párrafos 40, 41 y 61 de su Primera comunicación escrita? 
56. En el párrafo 40, el Canadá sostiene que las Comunidades Europeas tienen una obligación 
actual de cumplimiento bajo la vigilancia del OSD.   En el párrafo 41, el Canadá argumenta que sus 
sanciones se deben a la autorización del OSD, por definición conforme con la OMC.  A fin de 
                                                      
13 WT/DSB/M/178. WT/DS321/R/Add.2 
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  garantizar la seguridad y previsibilidad del ESD, só lo el OSD puede retirar la autorización.  En el 
párrafo 61, por último, el Canadá sostiene que  las Comunidades Europeas podían acogerse a la 
presunción de cumplimiento antes de que se adoptara la autorización del OSD.  Sin embargo, esta presunción desaparece con la autorización del OSD. 
57. En lo que respecta al primer punto, las Comunidades Europeas no están de acuerdo en que 
estén todavía sometidas a una obligación de cump limiento, puesto que ya han cumplido.  Por 
supuesto, las Comunidades Europeas entienden que el  Canadá no esté de acuerdo en este punto pero, 
de ser así, el Canadá debería haber iniciado un procedimiento de conformidad con el párrafo 5 del 
artículo 21.  No hacerlo equivale en las present es circunstancias a una de terminación unilateral de 
incumplimiento, que no es conforme con los párra fos 1 y 2 a) del artículo 23 y el párrafo 5 del 
artículo 21 del ESD. 
58. En lo que respecta al segundo punto, las Co munidades Europeas han explicado con detalle 
que la autorización del OSD no hace que la aplicaci ón de sanciones sea "por definición" conforme con 
la OMC:  el párrafo 8 del artícul o 22 del ESD establece claramente que la aplicación de sanciones está 
condicionada, entre otras cosas, al mantenimiento de la incompatibilidad.  Una vez eliminada la 
incompatibilidad habrá de terminarse la aplicación de sanciones.  Esta obligación es de cumplimiento 
automático, es decir, ha de sa tisfacerse espontáneamente y no exig e ninguna determinación ulterior 
del OSD.
14  A este respecto, las Comunidades Europeas han sostenido también que no se puede 
considerar aisladamente la autorización del OSD.  Al contrario, es necesario situar la autorización 
del  OSD en el contexto adecuado, y en par ticular no es posible permitir la utilización de la 
autorización del OSD con independencia de si subsis te el motivo básico, esto es, la incompatibilidad 
con la OMC de la antigua medida.15 
59. Además, si el planteamiento del Canadá (y de los Estados Unidos) fuera correcto ningún 
grupo especial podría constatar la existencia de una  infracción del párrafo 8 del artículo 22 debido 
precisamente a que las partes demandadas podría n alegar que la aplicación de las sanciones 
"por definición" es conforme con la OMC.  Ni ngún grupo especial podría formular la recomendación 
de que dejaran de aplicarse las sanciones si, al mismo tiempo, la autorización del OSD hiciera la 
aplicación de las sanciones "por definición" confor me con la OMC.  Por consiguiente, la única 
posibilidad que tendría a su alcance un grupo especial  para superar este obstáculo y formular la 
recomendación de que no se apliquen por más tiempo las sanciones sería concluir que la autorización del OSD no puede justificar "por definición" la aplicación de sanciones. 
60. Las Comunidades Europeas quisieran señalar que  los Estados Unidos y el Canadá se muestran 
bastante ilógicos en este punto:  por un lado, en lo que respecta a la alegación de una infracción al 
amparo del párrafo 5 del artículo 21 y del párrafo 1 del artículo 23, las partes demandadas alegaron en 
la primera reunión sustantiva que las Comunidades Europeas podían plantear un asunto de conformidad con el párrafo 8 del ar tículo 22 para obtener el levantamiento de las sanciones.  Por otro 
lado, en lo que respecta a la alegación de infracci ón al amparo del párrafo 8 del artículo 22 (párrafo 1 
del artículo 23), las partes demandadas alegar on que no podía haber una infracción debido a la 
autorización del OSD.  Sin embargo, si lo último fuera cierto, lo primero no podría serlo. 
61. Los fallos inherentes a la lógica de los Estados Unidos y del Canadá proceden del hecho de 
que no distinguen adecuadamente en tre la existencia de la autorización del OSD y la aplicación de las 
sanciones.  Como antes se ha explicado, el ESD  no prevé ningún mecanismo de revocación formal de 
                                                     
 
14 Primera comunicación escrita de las CE (WT/DS3 21), párrafo 93;  declaración oral de las CE, 
párrafo 118. 
 
15 Ibid., párrafos 104 y siguientes;  declaración oral de las CE, párrafos 110 y siguientes. 
  WT/DS321/R/Add.2 
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  la autorización del OSD.  Sí que contiene, sin em bargo, una disposición de aplicación automática que 
regula cómo se aplica la suspensión de obligaciones de conformidad con una autorización del OSD.  Y esta aplicación no es "por definición" conforme con la OMC sino que está sometida a determinadas condiciones, en concreto, que se mantenga  la incompatibilidad de la medida. 
62. Por último, en lo que respecta al párrafo 61 de la Primera comunicación escrita del Canadá, 
las Comunidades Europeas han explicado ya que la existencia de una autorización del OSD no influye 
de ningún modo en la presunción de cumplimiento.
16 
Pregunta 11  
 ¿Podrían las Comunidades Europeas formul ar observaciones sobre la declaración que 
hacen los Estados Unidos en el párrafo  187 de su Primera comunicación escrita? 
63. En el párrafo 187 de su Primera comunicación escr ita, los Estados Unidos argumentan que la 
interpretación de las Comunidades Europeas del párrafo 2 a) del artículo 23 forzaría al Miembro reclamante a infringir esta disposición si no acep ta inmediatamente la medida o inicia un 
procedimiento de conformidad c on el párrafo 5 del artículo 21. 
64. Las Comunidades Europeas han respondido a este argumento en los párrafos 47 y 48 de su 
declaración oral.  De hecho, los Estados Unidos pa recen haberse dejado llevar por sus sentimientos al 
referirse a una supuesta necesidad de formular una determinación "inmediata" con respecto a la compatibilidad con la OMC de una medida de cumplim iento.  Lo cierto es que el caso que tenemos 
ante nosotros no es ése.  Han pasado casi dos años desde que las Comunidades Europeas adoptaron su 
medida, en octubre de 2003.  Además, esta medida no surgió de la nada.  En noviembre de 2000, las 
Comunidades Europeas habían notificado ya el proyecto legislativo al Comité MSF de la OMC.
17  Así 
pues, hasta el día de hoy los Estados Unidos y el  Canadá han dispuesto de casi cinco años para 
formarse una opinión sobre la co mpatibilidad con la OMC de la medida (propuesta).  Y todavía 
pretenden que no han formulado una determinación a tal efecto y que no pueden hacerlo.  Además, los 
Estados Unidos niegan incluso que haya un "desacu erdo" con las Comunidades Europeas con respecto 
a la compatibilidad de la medida según lo s términos del párrafo 5 del artículo 21.18 
65. Lo que convenientemente pasan por alto los Esta dos Unidos es el hecho de que durante todo 
este tiempo han aplicado sanciones a productos de las CE.  Se trata en efecto de una situación 
especial.  Si los Estados Unidos no estuvieran aplicando sanciones, las Comunidades Europeas sin 
duda no estarían preocupadas por la cuestión de si lo s Estados Unidos necesitan otros cinco años para 
llegar a una conclusión acerca de la compatibilidad con la OMC de la medida de cumplimiento de 
las CE. 
66. Los Miembros que aplican medidas de retors ión tienen una obligación mínima de buena fe 
consistente en valorar en un plazo razonable la medida de cumplimiento.  Y si no pueden hacerlo, 
deben suspender las sanciones.  Si hubiera si do éste el caso, las Comunidades Europeas sin duda no 
hubieran iniciado este procedimiento.  Pero la in dolencia de un Miembro que aplica medidas de 
retorsión no puede ser a expensas de un Miembro al que incumbe la aplicación que ha hecho todos los 
esfuerzos posibles por cumplir sus obligaciones. 
                                                      
16 Ibid., párrafos 104 y siguientes. 
 
17 G/SPS/N/EEC/102 y G/SPS/N/EEC/102/Rev.1. 
 
18 Sorprendentemente, esto no impide a los Estados Unidos argumentar que las Comunidades Europeas 
pudieron haber iniciado un caso de conformidad con el párrafo 5 del artículo 21.  Pero si fuera cierto que no hay 
desacuerdo entre los Estados Unidos y las Comunidades Europeas, ¿sobre qué base, pues, podrían las 
Comunidades Europeas haber iniciado un procedimiento de conformidad con el párrafo 5 del artículo 21? WT/DS321/R/Add.2 
Página B-16  
 
  Pregunta 12
 
 ¿Podrían las Comunidades Europeas formul ar observaciones sobre la interpretación 
que dan los Estados Unidos a la expresión "los presentes procedimientos de solución de diferencias" del párrafo 5 del artículo 21 del ES D (véase la Primera comu nicación escrita de los 
Estados Unidos, párrafos 193 y 199 a 201)? 
67. Las Comunidades Europeas entienden de forma dife rente el párrafo 5 del artículo 21.  En su 
opinión, dicho párrafo establece un procedimiento adecuado sobre el cumplimiento.  La expresión "los presentes procedimientos de solución de dife rencias" abarca las normas ordinarias aplicables a 
los procedimientos de solución de diferencias en general, por ejemplo, los artículos 4 ó 6.
19 
68. Hecha esta salvedad, las Comunidades Europeas no niegan que el ESD prevé también otros 
procedimientos distintos de los del párrafo 5 del artículo 21.  Uno de e llos, por ejemplo, es el previsto 
en el artículo 25.  Sin embargo, como se explicó en respuesta a la pregunta 50, los Estados Unidos y el 
Canadá se han negado a aceptar la propuesta de las Comunidades Europeas de resolver esta diferencia 
a través de un procedimiento convenido, incluido el  recurso al arbitraje de conformidad con el 
artículo 25 del ESD. 
Pregunta 13  
 Teniendo en cuenta la primera alegació n de las CE, ¿consideran las Comunidades 
Europeas que el Canadá y los Estados Unidos  podrían haber infringido el párrafo 5 del 
artículo 21 y el párrafo 2 a) del artículo 23 de l ESD aunque el supuesto cumplimiento no se haya 
traducido realmente en cumplimiento efectivo? 
69. Sí.  Como ya se indicó en nuestra respu esta a la pregunta 4 b), las infracciones de 
procedimiento cometidas por los Estados Unidos  y el Canadá son independientes de que las 
Comunidades Europeas hayan cumplido efectivamente , o no.  Las Comunidades Europeas alegan que 
los Estados Unidos y el Canadá están infringiendo el  párrafo 5 del artículo 21 en conjunción con los 
párrafos 1 y 2 a) del artículo 23 porque ha n formulado una determinación unilateral de 
incumplimiento y porque siguen aplicando sanciones sobre esa base.  Como los Estados Unidos y el 
Canadá han formulado ya tal determinación unilatera l ilegal no tiene importancia si la medida de 
cumplimiento de las CE es conforme con la OMC, o no.  Basta afirmar que los Estados Unidos y el 
Canadá han formulado una determinación unilateral para la que  no estaban autorizados por el ESD. 
70. Por supuesto, las Comunidades Europeas entiende n la estrategia de las partes demandadas de 
distraer la atención del Grupo Especial de esta in fracción de procedimient o del ESD debatiendo sobre 
si la medida de las CE constituye un cumplimiento  sustantivo.  Sin embargo, este debate no puede 
servir de remedio para la infracción que ya se ha producido.  En efecto, sería irónico que se permitiera 
a los Estados Unidos y el Canadá justificar su determinación unilateral ilegal de incumplimiento al 
amparo del párrafo 5 del artículo 21 en conjunción con el párrafo 2 a) del artículo 23 cuando pudieron 
utilizar este procedimiento para debatir el contenido de la medida de cumplimiento de las CE.  Como las Comunidades Europeas han dejado repetidas veces claro, el presente procedimiento no es el foro 
adecuado para tal debate. 
                                                     
 
19 Dicho esto, los procedimientos de conformidad con el párrafo 5 del artículo 21 no son unos 
procedimientos ordinarios ya que el mandato del grupo especial se define como el consistente en examinar la existencia o compatibilidad con la OMC de medidas destinadas a cumplir y en relación con recomendaciones 
que los grupos especiales del párrafo 5 del artículo 21 (no) formulan. 
  WT/DS321/R/Add.2 
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  Pregunta 14  
 ¿Podrían las Comunidades Europeas formular  observaciones sobre la declaración de los 
Estados Unidos y la remisión que hacen al informe del Órgano de Apelación en Estados Unidos - 
Determinados productos procedentes de las CE  (Primera comunicación escrita de los Estados 
Unidos, párrafo 207 y la nota correspondiente)? 
71. En el párrafo 207 de su Primera comunicación escrita, los Estados Unidos se refieren a la 
declaración del Órgano de Apelación según la cual el  párrafo 7 del artículo 3 del ESD no establece la 
obligación explícita de no aplicar sanciones sin auto rización previa.  Los Estados Unidos interpretan 
esta afirmación de forma tal que el párrafo 7 del artículo 3 no establece ninguna obligación en 
absoluto. 
72. Es evidente que los Estados Unidos hacen una interpretación equivocada de la declaración del 
Órgano de Apelación.  Entre la declaración del Órga no de Apelación, según la cual el párrafo 7 del 
artículo 3 no establece ninguna obligación explícita , por un lado, y la interpretación estadounidense de 
que el párrafo 7 del artículo 3 no establece ninguna obligación en absoluto hay una diferencia.  Por 
eso, los Estados Unidos citan también la última oración de la declaración del Órgano de Apelación 
que figura en el párrafo 120 y que dice lo siguiente: 
Consideramos, sin embargo, que si un Miembro ha infringido el párrafo 6 del 
artículo  22 y el párrafo 2 c) del artíc ulo 23 del ESD, dicho Miembro ha actuado 
también necesariamente, en vista del caráct er y el contenido de la última frase del 
párrafo 7 del artículo 3, en forma contraria a esta última disposición.20 
73. En el presente caso, las Comunidades Europ eas han aplicado esta interpretación del Órgano 
de Apelación del párrafo 7 del artículo 3.  En  efecto, si un Miembro de la OMC puede actuar 
"en forma contraria al párrafo 7 del artículo 3" está claro que esta disposición establece también una obligación específica. 
Pregunta 15
 
 ¿Puede la presunción de aplicación de buena  fe o de compatibilidad de la medida de 
cumplimiento anular la autorización prevista en el ESD de suspensión de obligaciones?  
Sírvanse explicarlo con detalle. 
74. Las Comunidades Europeas tienen dificultad es para entender qué quiere decir el Grupo 
Especial con el término "anular";  este térmi no parece bastante inadecu ado.  Las Comunidades 
Europeas basan su alegación, entre otras cosas, en el párrafo 8 del artículo 22 que establece que en determinadas condiciones las sanciones no pueden seguir "aplic[ándose]".  Es cierto que las 
Comunidades Europeas basan su alegación con respecto al párrafo 8 del artículo 22 y el artículo 23 en 
la presunción de buena fe.  Pero, como se explicó en  nuestra respuesta a la pregunta 4 b), las partes 
demandadas no pueden eludir esta presunción si no  han presentado una impugnación por su parte al 
amparo del párrafo 5 del artículo 21 del ESD. 
75. Por otro lado, si la pregunta del Grupo Especi al implica si la presunción de buena fe pone 
término a la autorización del OSD, las Comunida des Europeas quisieran recordar que nunca han 
alegado tal cosa. 
                                                     
 
20 Informe del Órgano de Apelación, Estados Unidos - Determinados productos procedentes de las CE , 
párrafo 120. 
 WT/DS321/R/Add.2 
Página B-18  
 
  Pregunta 16
 
 ¿Podrían las Comunidades Europeas identifica r:  i) el documento o los documentos que 
contienen la evaluación del riesgo correspondiente  a la prohibición de importaciones de carne 
de bovino al que se haya administrado estradiol-17 β para estimular el crecimiento, y ii) la 
información que sirvió de base para la medida  provisional respecto de las importaciones de 
carne de bovino al que se hayan administrado las otras cinco hormonas para estimular el 
crecimiento?  ¿Podrían indicar también las CE si esta información está a disposición del 
público?  Si la respuesta es afirmativa, ¿desde cuándo?  En caso contrario, ¿se ha facilitado a los Estados Unidos y al Canadá en algún momento? 
76. Para responder a esta pregunta, las Comunida des Europeas se referirán a la evaluación del 
riesgo realizada por el comité científico competente, que la legislación comunitaria aplicable define como el comité competente para realizar la evaluación del riesgo de este tipo de sustancias dentro del sistema jurídico de las CE.  Se trata del Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública (SCVPH) (véase la Primera comunicación escrita de las CE, párrafo 143).  También 
se explica esto en los considerandos de la Direc tiva 2003/74.  Aunque la pregunta del Grupo Especial 
no aclara qué entiende por "evaluación del riesgo" , las Comunidades Europeas utilizan aquí la 
expresión "evaluación del riesgo" para referirse a una evaluación de este tipo en sentido estricto 
(restrictivo).
21  Pero como el Grupo Especial sab e, el Órgano de Apelación aclaró en Hormonas  que la 
expresión "evaluación del riesgo" en el Acuerdo MSF  tiene un alcance más amplio porque abarca 
también las pruebas, las consideraciones, los objetivos y los factores que se tienen también en cuenta 
en la fase de "evaluación del riesgo".22  Las Comunidades Europeas indicarán por separado cuál fue la 
base de la "evaluación del riesgo" que dio lugar a la adopción de la nueva Directiva 2003/74. 
77. Los principales documentos e información que contienen la evaluación del riesgo 
correspondiente a la restricción de las importaciones de carne de bovino al que se haya administrado 
estradiol-17 β para estimular el crecimiento, así como la correspondiente a la restricción provisional de 
las importaciones de carne de bovino al que se hayan administrado las otras cinco hormonas para 
estimular el crecimiento, son los tres Dictámenes del SCVPH de 30 de abr il de 1999, de 2 de mayo 
de 2000 y de 10 de abril de 2002.23  Estos tres Dictámenes científicos explican detalladamente la 
información científica, los datos y otras pruebas en que se basan y cada una de ellos contiene al final 
una lista de referencias.  En particular, e xplican el procedimiento seguido y también exponen 
detalladamente los datos y las pruebas resultantes de los 17 estudios científicos concretos que inició la 
Comisión para obtener el máximo posible de la información científica que faltaba según lo indicado 
en los informes del Grupo Especial y el Órgano de Apelación de la OMC sobre el asunto Hormonas . 
78. Debe también aclararse que en estos tres dictámenes científicos del SCVPH se tuvieron en 
cuenta y se analizaron los testimonios y datos científicos de las demás fuentes competentes 
disponibles en aquel momento, incluidos los Dictám enes del Comité de Pro ductos Veterinarios del 
Reino Unido de 1999, del Comité de Medicament os Veterinarios de la Unión Europea (CMV) 
                                                      
21 Es decir, como es definida en el Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius, 
decimocuarta edición, páginas 57 y 58, disponible  en http://www.codexalimentarius.net/web/procedural_ 
manual.jsp. 
 
22 Véase  el informe del Órgano de Apelación, CE - Hormonas , párrafos 181 y 206. 
 
23 Estos dictámenes han sido facilitados ya al Grupo Especial tanto por los Estados Unidos como por el 
Canadá.  Véanse :  Pruebas documentales 4, 17 y 1, respectivamente, presentadas por los Estados Unidos;  y 
Pruebas documentales 2, 4 y 7, respectivamente, presentadas por el Canadá.  Por este motivo, las Comunidades 
Europeas no insisten en someterl as de nuevo al Grupo Especial. 
  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-19 
 
 
  de 199924, y las revaluaciones de 1999 y 2000 del Comité  Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos 
Alimentarios (JECFA) de algunas de estas hormonas. 
79. Los tres dictámenes del SCVPH (así como los demás dictámenes en que éstos se basan) son 
públicos.  Se pusieron a disposici ón de todos los interesados pocos  días después de su adopción y 
fueron incluidos también en el sitio en Internet de la Comisión Europea poco después.  Además, los 
resultados de los 17 estudios científicos, tras haber sido revisados por expertos , dieron lugar a varias 
publicaciones en diarios y revistas internacionales de  carácter científico y fueron presentados también 
en conferencias científicas internacionales.25  Todo ello se explica con más detalle a continuación. 
80. Los tres dictámenes científicos del SCVPH se publicaron como sigue: 
- Opinion of the Scientific Committee on Ve terinary Measures Relating to Public 
Health:  Assessment of potential risks to human health from hormone residues in 
bovine meat and meat products (30 April 1999)  (Dictamen del Comité científico de 
las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública:  Evaluación de los posibles riesgos para la salud humana de lo s residuos de hormonas contenidos en la 
carne de bovino y los productos cárnicos (30 de  abril de 1999)), disponible en el sitio 
Web de la Comisión Europea desde abril de 1999 en la dirección: 
http://web.archive.org/web /20000417013041/europa.eu.in t/comm/dg24/health/sc/scv/
out21_en.html . 
- Review of specific documents relating to  the SCVPH opinion of 30 April 99 on the 
potential risks to human health from horm one residues in bovine meat and meat 
products (adopted on 3 May 2000)  (Examen de documentos específicos relativos al 
Dictamen del Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública, de 30 de abril de 1999, sobre los posibles riesgos para la salud humana de los 
residuos de hormonas contenidos en la carne de bovino y los productos cárnicos 
(adoptado el 3 de mayo de 2000)), disponible en el sitio Web desde agosto de 2000 en 
la siguiente dirección: 
http://web.archive.org/web/*/http://europ a.eu.int/comm/food/fs/sc/scv/out33_en.pdf
. 
- Opinion on review of previous SCVPH opi nions of 30 April 1999 and 3 May 2000 
on the potential risks to human health fr om hormone residues in bovine meat and 
meat products (adopted on 10 April 2002)  (Dictamen sobre el examen de dictámenes 
previos, de 30 de abril de 1999 y 3 de mayo de 2000, emitidos por el Comité 
científico de las medidas veterinarias re lacionadas con la salud pública sobre los 
posibles riesgos para la salud humana de lo s residuos de hormonas contenidos en la 
carne de bovino y los productos cárnicos (adoptado el 10 de abril de 2002)), disponible en el sitio Web desde agosto de 2002 en la siguiente dirección: 
http://web.archive.org/web/*/http://europ a.eu.int/comm/food/fs/sc/scv/out50_en.pdf
. 
                                                      
24 Debe aclararse que tanto los Estados Unidos como el Canadá interpretan erró neamente en su Primera 
comunicación escrita el papel del CMV y la importancia de su opinión dentro del sistem a jurídico comunitario.  
Las Comunidades Europeas explicarán con mayor detalle en su réplica esta importante malinterpretación de las 
partes demandadas y los argumentos erróneos a que les llevó a presentar. 
 
25 Véase , por ejemplo, Andersson, Grigor, Rajpert-De Meyts, Leffers y Skakkebaek (ediciones.):  
Hormones and Endocrine Disrupters in Food and Water - Possible Impact on Human Health , publicado por 
Munksgaard, Copenhague, 2001 (ISBN 87-16-16462-8).  Este libro contiene 43 artículos revisados por expertos 
y debates mantenidos en un seminario internacional en el Hospital Universitario Rigshospitalet, Copenhague, 
Dinamarca, 27 a 30 de mayo de 2000. WT/DS321/R/Add.2 
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  81. Estos tres dictámenes científicos del SCVPH fueron puestos a disposición de todas las 
personas interesadas, con inclusión por supuesto de los Estados Unidos y el Canadá.  En particular, ni 
los Estados Unidos ni el Canadá niegan haber r ecibido estos tres dictámenes científicos a su debido 
tiempo.  Sólo los Estados Unidos han alegado, por  primera vez en la audiencia del 13 de septiembre 
de 2005, no haber recibido los detalles de los 17 es tudios iniciados por la Comisión Europea.  El 
Canadá nunca ha presentado tal alegación.  Debe  observarse que el Canadá, Australia y el 
Reino Unido han realizado un examen de estos tres dictámenes del SCVPH y de los resultados de los 17 estudios antes mencionados, y han publicado su s propios exámenes de estos estudios.  Los 
exámenes de estos tres países están también a dispos ición del público (y de h echo han sido facilitados 
al Grupo Especial con las comunicaciones de las partes).
26  Esto significa que estos tres países no han 
tenido ningún problema para tener acceso a toda la documentación pertinente con respecto a la 
evaluación del riesgo de las Comunidades Europeas. 
82. Las Comunidades Europeas explicarán también con mayor detalle en su réplica que los 
Miembros demandados no sólo recibieron los tres dictámenes científicos, sino que las Comunidades 
Europeas se han puesto varias veces en contacto con sus autoridades competentes y científicos y les 
han explicado y han debatido con ellos los resultados de la evaluación del riesgo. 
83. Como antes se ha indicado, las Comunidades Europeas tuvieron también en cuenta las 
pruebas relativas a los factores mencionados  en los párrafos 2 y 3 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  Se 
ha actuado así de acuerdo con las constataciones que  figuran en los párrafos 205 a 208 del informe del 
Órgano de Apelación sobre el asunto Hormonas .  Están documentadas en particular en los 
Dictámenes de 199927 y de 200228 del SCVPH, donde se explican las referencias concretas a los 
testimonios científicos en que se basaron.  Estos factores y otras consideraciones, así como las 
pruebas en que se basaron, se explican también en los considerandos 10 a 12 de la nueva 
Directiva  2003/74.  En su réplica en el presente  asunto las Comunidades Europeas facilitarán más 
detalles sobre las pruebas y los datos en que se basó la fase de "evaluación del riesgo". 
84. Las Comunidades Europeas presentan como pr ueba documental, con esta comunicación, los 
resultados de los 17 estudios iniciados por la Comisión Europea y las numerosas publicaciones a que 
han dado origen en varios periódicos científicos ex aminados por expertos.  Un par de estos estudios 
                                                      
26 Véase  la Primera comunicación escrita de los Es tados Unidos, Pruebas documentales 12 y 16 
presentadas por los Estados Unidos.  Véase  también la Primera comunicación escrita del Canadá, prueba 
documental 6 presentada por el Canadá.  Además, a continuación se reproduce un extracto del sitio Web del 
Ministerio de Salud del Canadá:  "¿Cómo está tratando el Ministerio de Salud del Canadá los resultados de los 
estudios encargados por la UE de estimulantes horm onales del crecimiento?  Es imperativo que cualquier 
decisión que adopte el Go bierno del Canadá con respecto a la utilización de estimulantes hormonales del 
crecimiento se base en la interpretación más exacta de los testimonios científicos disponibles.  A tal fin, la 
Dirección de Medicamentos Veterinarios  del Ministerio de Salud del Cana dá realizó un examen intensivo de 
17 estudios encargados por la UE para evaluar la información científica sobre la toxicidad y la inocuidad de la 
carne de bovino tratada con hormonas.  El examen científico de la Dirección de Medicamentos Veterinarios de 
los estudios de la UE concluyó que los residuos encontrados en la carne de animales tratados con estimulantes hormonales del crecimiento (si éstos son administrados de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias) no
 
plantean riesgos indebidos  para la salud humana."  (sin negritas en el original)  Disponible en http://www.hc-sc. 
gc.ca/dhp-mps/vet/faq/growth_hormones_promoters_croissance_hormonaux_stimulateurs_e.html .  (sitio Web 
visitado el 1º de octubre de 2005.) 
 
27 Véase  la sección 3 del Dictamen del SCVPH de 1999. 
 
28 Véase  la sección 4.1.4, la sección 6 y el anexo 1 del Dictamen del SCVPH de 2002. 
  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-21 
 
 
  no fueron publicados en periódicos científicos examin ados por expertos, y en ese caso se facilita copia 
del original del estudio.29 
Pregunta 17  
 ¿Han evaluado las Comunidades Europeas el riesgo específico relacionado con los 
residuos presentes en la carne del ganado al que se han administrado, de acuerdo con las buenas 
prácticas veterinarias, hormonas estimuladoras del crecimiento?  Sírvanse presentar la 
evaluación del riesgo, así como los estudios científicos en que se basa. 
85. Efectivamente, las CE han evaluado el ri esgo específico relacionado con los residuos 
presentes en la carne del ganado al que se han ad ministrado, de acuerdo con las buenas prácticas 
veterinarias (BPV), hormonas estimuladoras de l crecimiento.  Como se ha explicado supra  en la 
respuesta a la pregunta 16, las Comunidades Europ eas evaluaron, en el caso específico de las seis 
hormonas, los posibles efectos perjudiciales de los factores mencionados en los párrafos 2 y 3 del artículo 5 del Acuerdo MSF . 
86. Los estudios de evaluación del riesgo específico  relacionado con los residuos presentes en la 
carne del ganado tratado con horm onas estimuladoras del crecimiento, de acuerdo con las BPV, se 
detallan a continuación
30: 
• Estudio de los análisis de 500 muestras destinados a detectar la presencia de 
estimuladores del crecimiento, publicado con el título de " Hormones found in meat 
samples from regular controls w ithin the EU and from US imports ", en Chemical  
Awareness ;  Nº 9, 5 de julio de 2000. 
• Estudio de los análisis de 500 muestras destinados a detectar la presencia 
de  esteroides estimuladores del crecimiento en la carne mediante cromatografía de gases combinada con espectrometría de masas, publicado en el Journal of 
Chromatography A , 867:  219-233, 2000. 
• Estudio del examen de los agentes anabólicos  en la carne, publicado con el título de 
"Le contrôle des anabolisants dans la viande ", en Annales de Toxicologie Analytique , 
volumen XII, Nº 1, 2000. 
• Estudio de los efectos a largo plazo en los niños de la carne de animales tratados con 
estrógenos, publicado con el título de " Accidental gynecomastia in children ", 
en APMIS  109, suppl.103:  203-209, 2001. 
• Estudio del uso de hormonas como estimul adores del crecimiento:  genotoxicidad y 
mutagenicidad del zeranol y la trembolona, publicado como " Genotoxic potential of 
xenobiotic growth promoters and their metabolites ", en APMIS  109:  89-95, 2001. 
• Estudio de las vías metabólicas de los estrógenos como agentes esteroides 
estimuladores del crecimiento, publicado con el título de " Estrogenic activity of 
estradiol and its metabolites in the ER-CALUX assay with human T47D breast cells ", 
en APMIS  109:  101-107, 2001. 
                                                     
 
29 Prueba documental 6 presentada por las CE (Estados Unidos), Prueba documental 4 presentada por 
las CE (Canadá). 
 
30 Se han proporcionado ejemplares del original de  estos estudios, así como su versión publicada 
cuando se dispone de ella, con las pruebas documentales adjuntas a la pregunta 16. WT/DS321/R/Add.2 
Página B-22  
 
  87. Cabe recordar, asimismo, que una de las cuesti ones fundamentales en la evaluación del riesgo 
en cuestión, como indicó el Órgano de Apelación en el caso de las hormonas, es que se ha de tener en cuenta en este ejemplo específico la falta de BPV armonizadas, así como de las condiciones de su 
aplicación y control.  Además, como señaló el Órga no de Apelación, es posible deducir que, si de un 
producto se dice que es inocuo cuando se aplican buenas prácticas veterinarias, puede o no ser 
inocuo si no se aplican  las BPV  o, con mayor precisión, las buenas prácticas en el uso de 
medicamentos veterinarios (BPMV)  c o m o  s e  d e n o m i n a n  e n  e l  M a nual de procedimiento de la 
Comisión del Codex Alimentarius (página 56) , que se definen de la manera siguiente: 
Por buenas prácticas en el uso de medicame ntos veterinarios (BPMV) se entiende el 
uso oficialmente recomendado o autorizado, incluidos los períodos de suspensión del 
tratamiento aprobados por autoridades naciona les, de los medicamentos veterinarios 
administrados en condiciones prácticas. 
88. Por consiguiente, las BPMV dependen de lo  que los gobiernos nacionales consideren 
apropiado y son, en efecto, diferentes en cada país, dado que se ajustan a la autorización de 
cada país.
31  Por tanto, la definición es un tanto ci rcular y, en consecuencia, problemática.32 
89. Las Comunidades Europeas han evaluado también el riesgo específico de los efectos 
perjudiciales para las personas, los animales y el medio ambiente relacionados con el uso indebido o 
el abuso de las hormonas estimulador as del crecimiento de los animales.  Los estudios en los que se 
llevaron a cabo estas evaluaciones son los siguientes33: 
• Estudio del empleo de agentes anabólicos en los animales destinados a la producción 
de alimentos:  riesgos para la salud por incumplimiento de las prescripciones de las 
buenas prácticas veterinarias.  Este est udio de aspectos múltiples ha dado lugar a 
varias publicaciones científicas en revistas sometidas al examen por expertos.  Son las 
siguientes: 
1) "Detection of melengestrol acetate residues in plasma and edible tissues of 
heifers ", The Veterinary Quarterly  21:  154-158, 1999. 
2) "Detection of anabolic residues in misplaced implantation sites in cattle ", Journal 
of AOAC International  83(4);  809-819, 2000. 
3) "Suppression of androstenone in entire ma le pigs by anabolic preparations ", 
Livestock Production Science - 69:  139-144, 2001. 
                                                      
31 Por ejemplo, en el último informe de 2005 del Reino Unido sobre las hormonas, aportado por los 
Estados Unidos en su declaración oral durante la primer a audiencia, citado muy selectivamente por los Estados 
Unidos, se afirma en la página 6 que es "más probable que se produzcan abusos en un contexto en el que estas 
hormonas están autorizadas". 
 
32 Por ejemplo el JECFA declaró que:  "[D]ebido a que las pautas de uso de los medicamentos 
veterinarios varían considerablemente de un país a otro y dado que el JECFA no suele disponer de información sobre esos usos, es muy difícil estimar,  a partir de los estudios nacionales, el porcentaje de la cabaña nacional 
que probablemente reciba tratamiento con una sustancia en un momento determinado y las pautas de consumo 
público con una precisión suficiente para evaluar la ingesta".  ( Véase  la página 7 de la respuesta de la 
60ª reunión del JECFA a las preguntas planteadas por la 13ª reunión del Comité del Codex sobre Residuos de 
Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF).) 
 
33 Se han proporcionado ejemplares del original de  estos estudios, así como su versión publicada 
cuando se dispone de ella, con las pruebas documentales que se adjuntan a la pregunta 16. 
  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-23 
 
 
  4) "A sensitive enzyme immunoassay (EIA) fo r the determination of Melengestrol 
acetate (MGA) in adi pose and muscle tissues ", Food Additives and 
Contaminants 18(4):  285-291, 2001. 
5) "Characterisation of the affinity of different anabolics and synthetic hormones to 
the human androgen receptor, human sex horm one binding globulin and to the 
bovine progestin receptor ", APMIS 108:  838-846, 2000. 
6) "Dose-dependent effects of melengestrol acetate (MGA) on plasma levels of 
estradiol, progesterone and luteinizing horm one in cycling heifers and influences on 
oestrogen residues in edible tissues ", APMIS 108:  847-854, 2000. 
7) "Hormone contents in peripheral tissues a fter correct and off-label use of growth 
promoting hormones in cattle:  Effect of the implant preparations Finaplix-H®, 
Ralgro®, Synovex-H® and Synovex Plus® ", APMIS  109:  53-65, 2001. 
8) "Tissue-specific expression pa ttern of estrogen receptors (ER):  Quantification of 
ER_ and ER_ mRNA with real-time RT-PCR ", APMIS  109:  345-355, 2001. 
• Estudio del cribado de sustancias químicas anabólicas estrogénicas y androgénicas en 
muestras de agua;  el científico no ha indicado todavía el nombre de la revista y la 
fecha de la publicación, pero ha aparecido en parte en APMIS 109, 
suppl.103:  551-556, 2001. 
• Estudio de los efectos de disrupción endoc rina de los efluentes de explotaciones 
ganaderas sobre especies centinela del medi o ambiente, publicado con el título de 
"A re-examination of variation associated with environmentally stressed organisms ", 
en Human Reproduction , actualización, volumen 7, Nº 3:  265-272, 2001. 
90. Además, con respecto a la evaluación del ries go relacionado con los residuos presentes en la 
carne del ganado bovino tratado con hormonas es timuladoras del crecimiento y a los estudios 
científicos en los cuales se basa, el Dictamen de  1999 del SCVPH ya se refiere a esta cuestión, en 
particular en los siguientes puntos: 
• Debate sobre los grupos vulnerables (página 27) 
• Consideraciones sobre la exposici ón por uso indebido (página 30) 
• Exposición en relación con la producción e ndógena de hormonas en las personas en 
diferentes etapas de la vida (página 34) 
• Evaluación de la exposición excesiva a los est rógenos, debida al consumo de carne de 
bovinos tratados con hormonas (página 36) 
• Evaluación de la exposición excesiva a la test osterona, debida al consumo de carne de 
bovinos tratados con hormonas (página 47) 
• Evaluación de la exposición excesiva a la progesterona, debida al consumo de carne 
de bovinos tratados con hormonas (página 52) 
• Evaluación de la exposición a la trembolona , debida al consumo de carne de bovinos 
tratados con hormonas (página 57) WT/DS321/R/Add.2 
Página B-24  
 
  • Evaluación de la exposición al zeranol, de bida al consumo de carne de bovinos 
tratados con hormonas (página 63) 
• Evaluación de la exposición al melengestrol,  debida al consumo de carne de bovinos 
tratados con hormonas (página 67) 
• Resumen (páginas 69 a 73), en particular  el segundo párrafo de la página 72. 
91. Las Comunidades Europeas se reservan el derecho de ampliar ulteriormente en su réplica 
estas importantes cuestiones, y proporcionarán en par ticular pruebas específi cas del uso indebido de 
estas hormonas registrado recientemente en el territorio de los Miembros demandados. 
Pregunta 18
 
 ¿Qué respuesta dan las CE a las observaciones que figuran en los párrafos 155 y 156 de 
la Primera comunicación escrita de los Estado s Unidos sobre el estudio comunitario de los 
efectos carcinogénicos del estradiol-17 β en la salud humana?  ¿Están de acuerdo las 
Comunidades Europeas en que lo pertinente es  el riesgo derivado del consumo humano de carne 
de ganado tratado con estradiol-17 β, de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias, para 
estimular el crecimiento? 
92. Efectivamente, las Comunidades Europeas están de  acuerdo en principio en que lo pertinente 
es el riesgo derivado del consumo humano de carne de ganado tratado con estradiol-17 β, con arreglo a 
las buenas prácticas veterinarias, para estimular el crecimiento.  No obstante, hay varias reservas muy importantes. 
93. En primer lugar, en relación con este tipo de  riesgo, si se trata de una situación de la 
"vida real", como ha señalado ya el JECFA en su  respuesta al CCRVDF, es muy difícil estimar las 
buenas prácticas veterinarias y el uso de las hormonas " con una precisión suficiente para evaluar 
la ingesta ". 
94. Sin embargo, los seres humanos, incluidos los gr upos de riesgo, están expuestos en realidad a 
efectos acumulativos y sinérgicos, dado que es pos ible la exposición a múltiples fuentes de hormonas 
y sus residuos por diversas vías de ingesta, así co mo por la producción endógena de algunas de ellas.  
No sólo es de extrema dificultad o imposible la ev aluación exacta de las form as de exposición de los 
consumidores u otras exposiciones a fuentes ambientales o endógenas, sino que también es 
virtualmente imposible la evaluación de todos los efectos acumulativos y sinérgicos que ocasionarían 
todas las posibles formas de exposición, incluida la  exposición simultánea a varias de estas hormonas.  
Por consiguiente, el único juicio que se puede de ducir de los datos científicos disponibles es que 
cuanto mayor es la exposición a los residuos de estas hormonas, el riesgo parece ser mayor. 
95. En segundo lugar, otra reserva importante se de riva de la aplicación adecuada de las buenas 
prácticas veterinarias y las posibilidades de que se dispone para controlarlas, como se indicó en la 
respuesta a la pregunta anterior. 
96. En resumen, para las Comunidades Europeas el riesgo derivado del consumo humano de 
carne de bovinos tratados con estradiol-17 β, de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias, para 
estimular el crecimiento, se " evalúa en el mundo real " donde "las personas viven, trabajan y mueren", 
o tal vez sufran trastornos clínicos, o quizás pertenez can a sectores particularmente vulnerables de la 
población (por ejemplo, los niños prepúberes), etc. 
97. Más específicamente, en los párrafos 155 y 156 de su Primera comunicación escrita, los 
Estados Unidos afirman que la evaluación del ri esgo presentada por las Comunidades Europeas en  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-25 
 
 
  relación con un peligro carcinogénico del estradiol-17 β se basa en estudios del uso de estrógenos en 
anticonceptivos y estudios de reemplazo hormonal.  Es to es correcto en parte.  Sin embargo, hay que 
añadir algo que los Estados Unidos no explican en el párrafo 155 de su Primera comunicación escrita:  
incluso el JECFA, por primera vez en su revaluación de 1999 del estradiol-17 β, declaraba que:  
"El  Comité llegó a la conclusión de que el estradiol-17 β tiene potencial genotóxico ".  Como se ha 
mencionado, esta era la primera vez que el JECF A enunciaba este resultado -en comparación con su 
evaluación anterior de 1988- y esto, entre otras cosa s, ha llevado ahora, de nuevo por primera vez, a 
proponer la definición de una ingesta diaria aceptable (IDA) para el estradiol-17 β, una situación que 
no era la anterior. 
98. Además, tampoco explican los Estados Unidos que sus propias autoridades encargadas de la 
salud consideren demostrado, por primera vez desde 2002, que el estradiol-17 β es un carcinógeno 
humano y que figure como tal, desde 2002, en el Annual Report on Carcinogenesis  (Informe anual 
sobre carcinogénesis) de los Estados Unidos.  La últi ma edición del informe, por ejemplo, afirma lo 
siguiente: 
"Los estrógenos esteroides también se encuentr an de manera natural en las plantas.  
En la actualidad se han identificado más de 360 plantas que presentan actividad 
estrogénica.  Un pequeño número de plan tas contienen estradiol y estrona, los 
principales estrógenos presentes en los mamíferos (Setchell, 1985).  La carne y la leche también pueden contener estrógenos (Collins y Musey, 1985).  El uso veterinario de estrógenos esteroides (en la estimulación del crecimiento y el 
tratamiento de enfermedades) puede aumentar por encima de sus niveles normales la 
presencia de estrógenos en los tejidos de animales destinados a la producción de 
alimentos."
34 
99. De acuerdo con las últimas pruebas de todas la s fuentes, las autoridades de los Estados 
Unidos llegaron a la conclusión de que "se sabe que los estrógenos esteroides  son carcinógenos 
humanos  basándose en pruebas suficientes de carci nogenicidad en los humanos, que indican una 
relación causal entre la exposición a los estrógenos esteroides y el cáncer en los humanos".  Por este 
motivo, la lista de 2002 de estrógenos esteroid es conocidos como carcinógenos humanos ahora 
"sustituye a la lista anterior de estrógenos esp ecíficos del Informe sobre carcinógenos, y se aplica a 
todas las sustancias químicas de este tipo de esteroides". 
100. Asimismo, los Estados Unidos se oponen a la  evaluación del riesgo de las Comunidades 
Europeas señalando generalizaciones inexactas en la comparación de las dosis y la 
biodisponibilidad/actividad biológica de las distintas modalidades de ingesta y usos de la hormona.  
La carencia más importante en el razonamiento de  los Estados Unidos es la variabilidad intrínseca y 
significativa de las actividades biológicas de es ta hormona y su potencial de consecuencias 
patológicas, en función de la sensibilidad individu al, la etapa del desarrollo, etc.  Además, afirman 
que " el estradiol-17 β es en general  inactivo cuando se administra por vía oral " (sin negritas ni 
subrayado en el original), aunque se sabe muy bi en que este argumento sigue siendo controvertido y 
que la comunidad científica no lo ha aceptado por consenso.  Indican también en la nota 167, sin 
proporcionar ningún testimonio científico pertinente  ni sometida a un examen por expertos que 
respalde su afirmación, la manera  en que se deben interpretar los resultados de algunos de los estudios 
citados por las Comunidades Europeas. 
101. Además, y lo que es más importante, la activ idad carcinogénica de las moléculas no se puede 
valorar con el razonamiento y los umbrales biológ icos disponibles de evaluación de su toxicidad 
aguda o crónica, como hacen los Estados Unidos .  Esto es aplicable en particular cuando los 
                                                      
34 Disponible en http://ntp.niehs.nih.gov/index.cfm?obj ectid=72016262-BDB7-CEBA-FA60E922B18 
C2540 . WT/DS321/R/Add.2 
Página B-26  
 
  compuestos presentan actividad genotóxica.  La actividad carcinogénica de moléculas biológicamente 
activas, sobre todo cuando su actividad normal (e n contraposición a la patológica) se relaciona con 
modificaciones radicales de fenotipos del desarroll o y del crecimiento y el desarrollo celular, en 
realidad se puede manifestar con frecuencia a nive l subcrónico, con dosis bajas en una exposición 
permanente o con un potencial de ef ecto retardado.  Esta actividad  carcinogénica puede manifestarse 
solamente tras un largo período de tiempo y puede incluso pasar desapercibida en estudios clásicos de 
toxicidad aguda, crónica o incluso subcrónica.  Por último, como indican los propios Estados Unidos, 
las moléculas, sintéticas o naturales, entrañan peligro s diferentes y, en contra de lo que sostienen los 
Estados Unidos, los resultados obteni dos de los estudios realizados s obre unas u otras son difícilmente 
extrapolables entre sí. 
102. Las Comunidades Europeas facilitarán informac ión más detallada y datos específicos sobre 
esta importante cuestión en su réplica en este caso. 
Pregunta 19
 
 ¿Podrían explicar las Comunidades Europeas  por qué actualmente es sólo provisional la 
prohibición del empleo de la testosterona, la pr ogesterona, el acetato de melengestrol (MGA), el 
acetato de trembolona (TBA) y el zeranol? 
103. El motivo, en resumen, es que se ha comprobado que la información más detallada y reciente 
obtenida en las últimas evaluaciones del riesgo de cada una de estas cinco hormonas es insuficiente, 
no concluyente y contradictoria.  Aun cuando se present en en grados diferentes para cada una de estas 
cinco hormonas, las insuficiencias y contradicciones no permiten llegar a conclusiones firmes ni realizar una evaluación definitiva del riesgo.  Po r ejemplo, no es posible establecer ni umbrales 
aceptables para estas hormonas utilizadas como estimula doras del crecimiento ni umbrales aceptables 
para sus residuos. 
104. Esto se explica de manera más específica y con detalle en la evaluación del riesgo realizada 
por el SCVPH, en particular en su Dictamen de 1999 (véanse también las respuestas a las preguntas 67 y 73), así como en la posterior nueva  Directiva 2003/74 de las Comunidades Europeas, 
en particular en sus considerandos 7, 10 y 13, así como en su parte dispositiva.  El considerando 7 
dice lo siguiente: 
"En el caso concreto de las otras cinco hormonas, el Comité científico de las medidas 
veterinarias relacionadas con la salud públi ca considera que, a pesar de todos los 
datos toxicológicos y epidemiológicos disponibles que se han tenido en cuenta, el actual estado de conoc imientos no permite realizar una estimación cuantitativa del 
riesgo para los consumidores." 
105. En consecuencia, como se explica en el  considerando 10 de dicha Directiva: 
"Teniendo en cuenta los resultados de las evaluaciones de riesgos y el resto de la 
información pertinente disponible, debe llega rse a la conclusión de que, para alcanzar 
el nivel adecuado de protección en la Comuni dad contra los riesgos que plantean en 
particular a la salud humana la utilización regular de estas hormonas para potenciar el 
crecimiento y el consumo de residuos que se en cuentran en la carne procedente de los 
animales a los que se han administrado estas hormonas para potenciar el crecimiento, es necesario continuar aplicando con carácter  temporal la prohibición con respecto a 
[estas] cinco hormonas.  Además, [ ] la  prohibición provisional de estas cinco 
hormonas debe aplicarse mientras la Comunidad busque datos científicos más 
completos, cualquiera que sea su origen, que puedan arrojar luz y aclarar las 
deficiencias del actual estado de co nocimientos sobre estas sustancias."  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-27 
 
 
  106. Por último, el considerando  13 concluye lo siguiente: 
"Las enmiendas que se proponen para la Directiva 96/22/CE son necesarias para 
alcanzar el nivel deseado de protección sanitaria contra los residuos en la carne de los animales de explotación tratados con estas hormonas para potenciar el crecimiento, respetando al mismo tiempo los principios generales de la legislación alimentaria 
establecidos en el Reglamento (CE) Nº  178/2002 y las obligaciones internacionales 
de la Comunidad.  Además, la Comunida d no dispone actualmente de ningún otro 
medio razonablemente accesible, tenie ndo en cuenta la viabilidad técnica y 
económica, que sea significativamente menos r estrictivo para el comercio y permita 
alcanzar con el mismo grado de eficacia el nivel deseado de protección sanitaria.  [ ]" 
107. Además, la parte dispositiva de la Directiva c itada exige que la prohibición impuesta a esas 
cinco hormonas sea provisional (apartado 1 del artícul o 3 de la Directiva modificada) y el artículo 9 
de la Directiva 2003/74/CE (letra a) del artículo 11 de  la anterior Directiva modificada) exige que se 
busque información adicional y que las medidas ap licadas se sometan a un examen periódico, con 
vistas a la presentación oportuna de las modificaciones necesarias. 
108. La prohibición del uso de estas cinco hormonas para estimular el crecimiento de los animales 
ahora  es provisional, mientras que no lo era en la Di rectiva 96/22/CE por varias razones.  En primer 
lugar, en los nuevos estudios científicos que se ha n iniciado desde la recomendación del OSD en el 
caso de las hormonas, destinados a abordar la in formación científica que faltaba a juicio del Grupo 
Especial y del Órgano de Apelación, se han id entificado ahora nuevas e importantes lagunas, 
insuficiencias y contradicciones en la informaci ón y los conocimientos científicos actualmente 
disponibles sobre estas hormonas;  esto, en conjun to, ha acentuado la necesidad de realizar más 
estudios aún.  En segundo lugar, la anterior Directiva 96/22/CE se elaboró en 1995 y se adoptó 
en 1996 como codificación de las medidas comunitarias preexistentes en esta esfera.  Esto sucedió en 
una época en la que no se disponía todavía de una  orientación internacional sobre la manera de 
realizar una evaluación del riesgo que abordara s ituaciones en las que la información científica era 
insuficiente para evaluar de forma concluyente un riesgo determinado, en conformidad con un nivel 
de protección de la salud elegido por un Miembro.  Por ejemplo, en esa época no existían normas ni 
directrices de la Comisión del Codex Alimentarius sobre la manera de realizar una evaluación del 
riesgo y un análisis del riesgo.  Además, en va rios informes de grupos especiales y del Órgano de 
Apelación se han aclarado las disposiciones del párr afo 7 del artículo 5, comenzando con sus informes 
en el caso de las hormonas , lo que no era la situación jurídica anterior a 1996. 
109. Diversos debates internacionales sustantivos han llevado a la elaboración de los Principios de 
aplicación práctica para el análisis de riesgos aplicables en el marco del Codex Alimentarius
35 después 
de 1996.  La Comisión del Codex Alimentarius no los adoptó hasta su 26º período de sesiones, 
celebrado en Roma en julio de 2003.  Las Comunida des Europeas han tenido en  cuenta los conceptos 
pertinentes elaborados en esa ocasión, que han influido a su vez en la elaboración de su legislación 
alimentaria marco, a saber, el Reglamento 2002/178/ CE.  En el contexto de las medidas temporales, 
son particularmente pertinentes sus artículos 6 y 7, que dicen lo siguiente: 
Artículo 6 - Análisis del riesgo 1. Con el fin de lograr el objetivo ge neral de un nivel elev ado de protección de 
la salud y la vida de las personas, la legislación alimentaria se basará en el análisis del riesgo, salvo que esto no convenga a las circuns tancias o la naturaleza de la medida 
legislativa. 
                                                     
 
35 Véase  en ftp://ftp.fao.org/codex/Publications/ProcManuals/Manual14e.pdf . 
 WT/DS321/R/Add.2 
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  2. La determinación del riesgo se basará en las pruebas científicas disponibles y 
se efectuará de una manera independiente, objetiva y transparente. 
3. Con objeto de alcanzar los objetivos generales de la legi slación alimentaria 
establecidos en el artículo 5, la gestión del riesgo tendrá en cuenta los resultados de la 
determinación del riesgo y, en particular, los dictámenes de la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria mencionada en el ar tículo 22, el principio de cautela cuando 
sean pertinentes las condiciones mencionadas en el apartado 1 del artículo 7, así como otros factores relevantes para el tema de que se trate. 
Artículo 7 - Principio de cautela 1. En circunstancias específicas, cuando,  tras haber evaluado la información 
disponible, se observe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero 
siga existiendo incertidumbre científica, podrán adoptarse medidas provisionales de 
gestión del riesgo para asegurar el nivel el evado de protección de la salud por el que 
ha optado la Comunidad, en espera de di sponer de información científica adicional 
que permita una determinaci ón del riesgo más exhaustiva. 
2. Las medidas adoptadas con arreglo al apartado 1 serán proporcionadas y no 
restringirán el comercio más de lo reque rido para alcanzar el nivel elevado de 
protección de la salud por el que ha opta do la Comunidad, teniendo en cuenta la 
viabilidad técnica y económica y otros fact ores considerados legítimos para el 
problema en cuestión.  Estas medidas serán revisadas en un plazo de tiempo razonable, en función de la naturaleza del riesgo observado para la  vida o la salud y 
del tipo de información científica necesaria para aclarar la incertidumbre y llevar a 
cabo una determinación del riesgo más exhaustiva. 
Pregunta 20
 
 ¿Podrían explicar las Comunidades Europeas  por qué han prohibido los tratamientos de 
animales con estradiol-17 β para estimular el crecimiento, y la carne obtenida de esos animales, 
mientras permiten su empleo habitual con fines terapéuticos y zootécnicos (Primera 
comunicación escrita del Canadá, párrafo 104)? 
110. Las Comunidades Europeas desean recordar que el Órgano de Apelación ha revocado las 
constataciones del Grupo Especial sobre la cuesti ón relativa al uso ocasional de las hormonas con 
fines terapéuticos o zootécnicos.36  Por consiguiente, al utilizar argumentos de este tipo en el contexto 
de este procedimiento, las partes demandadas prete nden volver a introducir un debate que han perdido 
en el Órgano de Apelación.  Por consiguiente, una  respuesta breve a la pregunta es que esta cuestión 
no es pertinente ahora. 
111. No obstante, las Comunidades Europeas proporcionarán nuevamente alguna información, y se 
reservan el derecho de aportar una ampliación complementaria de sus opiniones sobre esta cuestión en 
las próximas etapas de este procedimiento.  En pr imer lugar, la nueva Directiva 2003/74 no permite 
todos los usos con fines terapéuticos o zootécnicos , sino sólo un pequeño número de ellos (letra a) del 
apartado 1 y letra a) del apartado 2 del artículo 5 de la nueva Directiva), para los que no existen 
alternativas médicas eficaces viables y con un plaz o definido, en espera de la disponibilidad de 
métodos alternativos de tratamiento, como sigue: 
                                                      
36 Véase  el informe del Órgano de Apelación, CE - Hormonas , párrafos 221-225. 
  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-29 
 
 
  Tratamientos : 
- el tratamiento de la maceración o la mo mificación del feto en el ganado bovino, o 
- el tratamiento de la piom etra en el ganado bovino, 
Zootécnico : 
- inducción del celo en el ganado bovino, equino, ovino o caprino hasta el 14 de 
octubre de 2006. 
112. En segundo lugar, estos tratamientos se debe n realizar bajo una estricta supervisión 
veterinaria, a cargo del propio veterinario, en an imales de explotación que hayan sido claramente 
identificados y documentados, y en condiciones estri ctas de control y posesión de la hormona (letra a) 
del apartado 3 del artículo 5 de la  nueva Directiva).  Esto contr asta de manera notable con la 
disponibilidad de esta hormona en los Estados Uni dos y el Canadá como "producto de venta sin 
receta" al que puede acceder libremente cualquier lego. 
113. ¿Por qué estaban autorizados estos usos y cómo  satisfacen el nivel de protección elegido por 
las Comunidades Europeas?  La diferencia entr e los riesgos derivados del uso de ésta y otras 
hormonas estimuladoras del crecimiento y otros usos se debe al efecto diferencia l en el consumidor de 
la exposición a la hormona, así como a los diferentes  niveles de supervisión de estos distintos usos.  
Contrariamente a la opinión del Canadá, las Co munidades Europeas han basado su nueva medida 
precisamente en las evaluaciones del riesgo disponibles,  en particular el dictamen del SCVPH, que ha 
examinado el uso de las hormonas estimuladoras del crecimiento.  En este caso se utilizan de manera 
sistemática y libre en casi todos los animales de  cría, mientras que los tratamientos con fines 
terapéuticos o zootécnicos permitidos en las Com unidades Europeas sólo se autorizan en un pequeño 
número de animales y en raras ocasiones, a fin de tratar estados particulares, y en animales sometidos 
a un control veterinario estricto. 
114. Estas exenciones temporales, basadas entre ot ras cosas en la salud y el bienestar de los 
animales, siguen siendo objeto de ex amen.  Además, estos tratamientos  terapéuticos o zootécnicos no 
plantean ningún riesgo, porque los animales están destinados al sacrificio en breve plazo.  Por 
consiguiente, en la práctica hay una enorme di ferencia entre el uso sistemático de hormonas 
estimuladoras del crecimiento en animales destinados a la faena y el uso ocasional por un veterinario para el tratamiento de un animal enfermo.  En cu alquier caso, la exposición del consumidor debida a 
este tipo de empleo no se puede comparar con la  resultante del uso sistemático de hormonas 
estimuladoras del crecimiento en todo el ganado bovi no destinado a la producción de carne.  Si todos 
los estimulantes del crecimiento hormonales se utili zaran de la misma manera que en los Estados 
Unidos, se habrían suministrado por lo menos una v ez al 96 por ciento de todo el ganado bovino de 
carne en los corrales de engorde
37, lo que representa una exposición mucho más elevada. 
115. Los otros dos tratamientos permitidos por l as Comunidades Europeas se aplican en raras 
ocasiones.  Los profesionales de la veterinaria no su elen tener más de un caso al año.  Además, es 
muy poco probable que los animales así tratados se sac rifiquen.  Hay que reitera r que el uso para estos 
fines está respaldado por el informe de diciembre de 1999 del Comité de medicamentos veterinarios 
de la Comunidad Europea.  Cabe subrayar que el  objetivo de la evaluación del Comité se limitó 
estrictamente a este tipo de uso, y no se examinó el empleo de las hormonas para estimular el crecimiento, como aducen equivocadamente ta nto los Estados Unidos como el Canadá. 
                                                     
 
37 Véase  NAHMS, 2000, citado por Scheffler et al., 2003. 
 WT/DS321/R/Add.2 
Página B-30  
 
  116. Por otra parte, como se estipula en la Direc tiva 2003/74, los usos con fines terapéuticos o 
zootécnicos se autorizan en determinadas condiciones y de manera provisional, y las razones para ello 
se explican en los considerandos 11 y 12 y en la letr a a) del artículo 5 de la parte dispositiva de la 
nueva Directiva.  El considerando 11 dice: 
"No obstante, en caso necesario, puede segui r autorizándose el uso de algunas de las 
sustancias mencionadas para fines terapé uticos o tratamiento zootécnico, habida 
cuenta de que no es probable, por la na turaleza y la duración limitada de los 
tratamientos, que pueda representar un riesgo para la salud pública, en las cantidades 
prescritas y en las estrictas condiciones establecidas en la Directiva 96/22/CE para prevenir cualquier posible uso incorrecto." 
117. El considerando 12 señala: 
"Sin embargo, a la luz de la inform ación existente es conveniente limitar la 
exposición al estradiol-17 β y autorizar únicamente aquellos tratamientos para los que 
no existen alternativas efectivas viables.  En general, existen actualmente tratamientos 
o estrategias alternativos para sustituir la  mayor parte de los usos de estradiol-17 β 
para fines terapéuticos o zootécnicos.  No obstante, algunos estudios parecen 
demostrar que por el momento no existen alternativas efectivas viables en todos los 
Estados miembros para algunos tratamient os actualmente autorizados.  A fin de 
permitir la realización de los ajustes necesario s y, en particular, la autorización o el 
reconocimiento mutuo de los productos farmacéuticos necesarios, es conveniente 
eliminar gradualmente el uso de estradiol-17 β para la inducción del celo.  Es 
asimismo conveniente mantener la posibilidad  de autorizar, en condiciones estrictas 
que puedan ser supervisadas, para prevenir así cualquier posible uso incorrecto y todo 
riesgo inaceptable para la salud pública, su us o para el tratamiento de determinadas 
condiciones (maceración o momificación del feto y piometra en el ganado bovino) que tienen efectos graves en la salud y el bienestar de los animales.  Es necesario revisar en un tiempo determinado esta posibilidad." 
118. Conforme a la Directiva modificada, el trat amiento zootécnico autorizado temporalmente se 
suprimirá en octubre de 2006.  Los otros dos tratam ientos terapéuticos perm itidos se irán suprimiendo 
progresivamente en relación con el resultado de un  informe sobre métodos alternativos, que se 
presentará en octubre de 2005. 
Pregunta 21
 
 ¿Existe en las reglamentaciones sanitarias de las CE o en las de cualquier otro país 
algún reglamento que limite los niveles de resi duos de las seis hormonas de que se trata, 
presentes en la carne?  Si la respuesta es ne gativa, ¿por qué no sería dicho reglamento una 
alternativa razonable a la definida prohibición vigente aplicada por las CE al empleo de 
estradiol-17 β para estimular el crecimiento y a la pr ohibición provisional del empleo de las 
otras cinco hormonas con el mismo propósito?  ¿Elimina la medida actual de las CE riesgos 
similares para la salud humana derivados de l uso de estas hormonas para otros fines? 
119. No, en la legislación de las Comunidades Europeas no se establecen límites máximos de 
residuos (LMR) ni otros umbrales de niveles de residuos inaceptables para las seis hormonas en la 
carne.  Los Estados miembros de las Comunidad es Europeas no disponen de legislación propia sobre 
estos asuntos, porque la legislación comunitaria tiene precedencia. 
120. Hay varios motivos por los que no es razonable ni sostenible la alternativa a la medida 
comunitaria actual que prohíbe con carácter permanente el estradiol-17 β y de manera provisional las  WT/DS321/R/Add.2 
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  otras cinco hormonas estimuladoras del crecimiento.  En primer lugar, como se mencionó en nuestra 
respuesta a la pregunta 17, el propio JECFA indica que no es posible estimar la ingesta de hormonas a partir de la carne, lo cual sería un requisito prev io para el establecimient o de tales umbrales.  Los 
científicos y expertos de las Comunidades Europ eas están de acuerdo con esta opinión, y consideran 
que en este caso no se pueden establecer umbrales.  En segundo lugar, otra razón importante por la 
que no se han fijado límites de re siduos es que estas hormonas tamb ién se producen por vía endógena, 
tanto en los animales como en las personas, en distin tos niveles, que varían considerablemente, lo que 
también dificulta el establecimiento de valores de umbral fijos.  En tercer lugar, se tendrían que 
establecer valores diferentes para distintos grupos de  población, en función de sus distintos grados de 
sensibilidad a estas hormonas y sus residuos, o de que se trate o no de  grupos de riesgo.  Es un hecho 
bien establecido que sería prácticamente imposible ap licar límites variables de niveles de residuos a 
grupos de población diferentes. 
121. Por consiguiente, y con el objetivo primordial de limitar los riesgos que conlleva la ingesta de 
aditivos provenientes de fuentes acumulativas y no  controladas, las Comunidades Europeas han 
adoptado la nueva medida de aplicación vigente, a saber, una prohibición provisional o definitiva, en 
función de la hormona, con un número muy limita do de excepciones estrictamente controladas, en 
espera de una evaluación complementaria.  En c onsecuencia, y por las razones expuestas, no se han 
podido fijar ni se han fijado umbrales de residuos de las hormonas prohibidas. 
122. Con respecto a la segunda parte de la pregunta (¿ Elimina la medida actual de las CE riesgos 
similares para la salud humana derivados del uso de  estas hormonas para otros fines?), la respuesta 
breve es que sí. 
123. La legislación comunitaria pertinente permite te ner en cuenta, cuando procede, los diferentes 
niveles de riesgo que presentan los distintos usos  y establecer medidas adaptadas a ellos.  Sin 
embargo, una respuesta adecuada a esta última parte de la pregunta también debería aclarar que el 
riesgo derivado de los usos autorizados con otros fines, como los terapéuticos y zootécnicos, en 
realidad o bien no existen o no son semejantes, pu es son de una magnitud claramente inferior, como 
se explica con detalle en nuestra respuesta a la  pregunta 20.  A esto se refiere precisamente el 
considerando 11 de la Di rectiva 2003/74 citada supra .
38 
Pregunta 22  
 ¿Están las Comunidades Europeas de acu erdo en que el Comité Mixto FAO/OMS de 
Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA ) realizó en 1999 nuevas evaluaciones de la 
inocuidad de dos de las cinco hormonas (progest erona y testosterona), y confirmó su inocuidad 
cuando se utilizan de conformidad con las buenas prácticas veterinarias?  El JECFA ha 
realizado también desde los años ochenta las evaluaciones del riesgo de tres hormonas, y ha llegado a la conclusión de que son inocuas dent ro de las ingestas diarias admisibles (IDA) 
recomendadas.  ¿Constituyen las conclusiones de l JECFA "la información pertinente de que 
disponga" [un Miembro] que deberán tener en cuenta  las CE en su evaluación del riesgo y en el 
contexto del párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF ?  ¿Cuáles son las observaciones de las CE 
sobre las conclusiones de las evaluaciones del riesgo realizadas por el JECFA?  (Primera 
comunicación escrita de los Es tados Unidos, párrafo 127.) 
124. Las Comunidades Europeas están de acuerdo en que el JECFA realizó en 1999, por cierto sin 
que se le pidiera, una nueva evaluación de la inocui dad del uso de la progesterona y la testosterona 
                                                     
 
38 Además, se dispone de un ejemplo en el Reglamento (CE) Nº 1873/2003 de la Comisión, por el que 
se modifica el anexo II del Reglamento (CEE) Nº 2377/90, DO L 275, página 9, 2003, en lo que respecta al uso 
de la progesterona con fines terapéuticos o zootécnicos;  en sus considerandos se explican con detalle las 
condiciones en que se autoriza dicho uso. WT/DS321/R/Add.2 
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  para estimular el crecimiento.  Las Comunidades Europeas pidieron al JECFA que proporcionase los 
testimonios científicos que respaldaban la eval uación y que se aseguraba haber examinado, pero 
nunca se aportó la información básica ni los datos brutos en los que se basó el Comité.  Esta 
información, al parecer, sólo se ha proporciona do directamente al JECFA, probablemente en 
aplicación de intercambios con la  industria, pero las Comunidades Europeas no tuvieron acceso a ella, 
como tampoco lo tuvieron a la evaluación detallada de la inocuidad elaborada por los Estados Unidos 
y el Canadá, y en particular a los datos detallados en  los cuales se podría haber basado esa evaluación.  
Las Comunidades Europeas acogerían con satisfacción  cualquier nuevo intento que pudiera realizar 
este Grupo Especial a fin de obtener esta información fundamental y ponerla a su disposición y a la de 
las otras partes en esta diferencia. 
125. ¿Constituyen las conclusiones del JECFA "la información pertinente de que disponga" 
[un Miembro] que deberán tener en cuenta las Comunidades Eur opeas en su evaluación del riesgo?  
Sí, las conclusiones del JECFA constituyen parte de la información pertinente, y de hecho las han 
tenido en cuenta no sólo el SCVPH, que ha publi cado los tres dictámenes científicos sobre la misma 
hormona y los mismos usos, sino también las autoridades de las Comunidades Europeas, que 
propusieron la nueva Directiva 2003/74. 
126. Para formular observaciones más específicas s obre las conclusiones de las evaluaciones del 
riesgo del JECFA, las Comunidades Europeas desean  remitirse primero a varios fragmentos de los 
dictámenes de su propio SCVPH, que abordan de manera específica la evaluación del JECFA.  Por 
ejemplo, en el Dictamen de 1999 el SCVPH ex aminó en distintos puntos la nueva evaluación 
del JECFA, de la manera siguiente: 
• Dictamen de 1999 del SCVPH (página 9).  En un estudio realizado en tres 
generaciones de ratas a las que se administró  zeranol en concentraciones inferiores o 
iguales a 0,20 ppm durante toda la gestac ión, se concluyó que la hormona no afectaba 
a la fecundidad de la descendencia (JEC FA, 1988).  Sin embargo, cuando a los 
45  días de vida postnatal se examinan los testículos de ratones machos expuestos a 
zeranol en la etapa uterina (150 μg/kg de peso corporal inyectados los días 9º y 10º de 
la gestación) se observan anomalías testicul ares (cambios regresivos en el epitelio 
germinal y las células de Sertoli y morfología inmadura de las células de Leydig) (Pérez-Martínez et al ., 1997).  Además, en un estudio multigeneracional se ha 
observado que el acetato de trembolona, administrado a ratas hembras con la alimentación, en concentraciones de 3 y 18 ppmm, en el período comprendido entre 
las dos semanas anteriores al apareamiento y las tres semanas posteriores a la 
parición, tiene efectos sobre el rendimi ento reproductivo, más acentuados en las 
crías  F2 que en las F1 de una edad comp arable.  Es más, las crías F1 hembra de 
padres F1 tratados muestran signos de virili zación, un retraso en la apertura vaginal 
media y presencia de filamentos oclusivos en la vagina, o apertura vaginal incompleta.  Las crías macho muestran un retraso en el descenso de los testículos y 
una disminución del peso de la vesícula se minal, la próstata, los testículos y el 
epidídimo.  Además, también se observó una disminución del peso de las cápsulas 
suprarrenales en las crías de ambos sex os de la generación F2 (JECFA, 1988). 
• Dictamen de 1999 del SCVPH (página 15).  Diversos experimentos en ratas, 
ratones, hámsteres, perros, cerdos, bovinos,  ovinos o monos han puesto de manifiesto 
que las hormonas sexuales exógenas, incluidos  los esteroides naturales, así como los 
estimulantes del crecimiento (por ejemplo, el acetato de trembolona, el zeranol o el 
acetato de melengestrol), administradas por vía oral, inyecciones o implantes, inducen efectos perjudiciales dependientes de la dosis en la capacidad reproductiva de los 
machos y las hembras (JECFA, 1988).  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-33 
 
 
  • Dictamen de 1999 del SCVPH (páginas 20, 27/28).  Desde los años en que se 
elaboraron los informes anteriores, co mo las monografías de la FAO/OMS o 
el JECFA, los conocimientos han aumentado de manera considerable, en particular 
sobre los estrógenos.  Se han identificado diferentes tipos de receptores hormonales 
(α  y β), y se han definido mejor sus funciones.  También se ha estudiado mejor el 
metabolismo de los esteroides.  Se han reconocido los ef ectos genotóxicos, 
independientes de la presencia de recepto res hormonales, de los metabolitos de los 
compuestos principales.  Esto es aplicab le sobre todo a los estrógenos catecol y las 
correspondientes quinonas, en particular los derivados tetrahidroxilados (Service, 1998).  Además, las reacciones de activación durante el metabolismo de los 
estrógenos se suman a los efectos genotóxi cos por tensión oxidativa.  No se puede 
excluir la posibilidad de sinergismo entr e la actividad genotóxica de determinados 
derivados de estrógenos y el efecto estimul ador habitual de los esteroides.  Una 
pregunta esencial es si el consumo de car ne de bovino tratado con hormonas en las 
condiciones aprobadas por los Estados Uni dos provoca una mayor exposición a estas 
hormonas que el consumo de la carne de animales no tratados.  El primer paso en esta 
determinación es el cálculo del aumento teórico de la ingesta diaria de hormonas cuando se consume carne de bovino tratado, co n respecto a la ingesta por consumo de 
carne de bovino no tratado.  El informe reciente del JECFA (de febrero de 1999) presentaba cálculos de la ingest a de un exceso teórico máximo ( μg/persona/día) de 
estrógeno (E2 + estrona [E1]), testosterona y progesterona (véase el cuadro A3).  
Habida cuenta de esta situación, con resp ecto a los productos actualmente autorizados 
en los Estados Unidos, es evidente que, con la excepción de las novillas preñadas, el 
uso de estas hormonas estimuladoras del crecim iento dará lugar a la ingesta diaria de 
un exceso adicional de estrógenos de 1,1 a 83,9 ng/persona (E2 + E1), de 
progesterona de 64 a 467 ng/persona y de t estosterona de 5 a 189 ng/persona.  Es 
importante indicar que estos datos sólo se re fieren a los compuestos principales, y no 
incluyen los aportes provenientes de los metabolitos.  Hay que señalar también que 
estos aumentos del nivel hormonal inducidos  por implantes de hormonas dan lugar a 
una exposición a concentraciones de estrógenos  y testosterona inferior a la que se 
produciría con el consumo de carne de novillas preñadas.  Sin embargo, la carne de 
novillas preñadas representa sólo una peque ña cantidad de la carne de bovino 
consumida, puesto que estos animales sólo se sacrifican de manera incidental. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH (páginas 28/29).  Los datos ponen de manifiesto que 
las mujeres premenopáusicas tienen los nivel es más elevados de estrógenos (estradiol 
y estrona) y progesterona endógenos.  Se ha  determinado que las tasas de producción 
de estradiol y progesterona en mujeres pr emenopáusicas durante la fase folicular son 
de unos 445 μg/día y 418 μg/día, respectivamente (JECFA, 1987).  Durante el 
embarazo, los niveles de estradiol registran un enorme aumento, hasta alcanzar 
valores aproximados de 18.000 pg/ml (Goodm an, 1996).  Se ha determinado que las 
tasas de producción de estradiol y progesterona  durante la fase final del embarazo son 
de unos 13.800 μg/día y 94.000 μg/día, respectivamente (JECFA, 1987).  En los 
varones, las tasas diarias de producci ón de estradiol y progesterona son de 
unos 48 μg/día y 416 
μg/día, respectivamente (JECFA, 1987).  Se ha informado de 
tasas de producción de estradiol y progesterona en varones prepúberes de 6 μg/día 
y 150 μg/día, respectivamente (JECFA, 1987).  Así pues, las menores prepúberes y 
las mujeres posmenopáusicas y los varones prepúberes y los varones adultos tienen los niveles más bajos de estrógenos y prog esterona endógenos, por lo que serían los 
individuos con más probabilidad de correr un mayor riesgo de efectos perjudiciales 
para la salud posiblemente asociados c on la exposición a fuentes exógenas de 
estrógenos.  Como cabía esperar, los hombres tienen los niveles más elevados de WT/DS321/R/Add.2 
Página B-34  
 
  testosterona en la sangre, cuya tasa de producción se ha determinado en 
unos 6.500 μg/día (JECFA, 1987).  Los niveles de testosterona son mucho más bajos 
y similares entre sí en los menores prepúber es de ambos sexos.  Se ha informado de 
que las tasas de producción de t estosterona son de 140 a 240 μg/día en las mujeres 
adultas, de 32 μg/día en las menores prepúberes y de 65 μg/día en los varones 
prepúberes (JECFA, 1987).  Estos datos pa recen indicar que todos los menores 
prepúberes de ambos sexos constituyen el  grupo de mayor riesgo de efectos 
perjudiciales para la salud posiblemente asociados con la exposición a fuentes 
exógenas de testosterona. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH (páginas 33/34).  4.1.  estradiol-17 β.  El 
estradiol-17 β (E2), estra-1,3,5 (10)-trieno-3,17 β-diol, es una hormona esteroide de 18 
átomos de carbono y el más potente de los estrógenos naturales.  Esta hormona se 
produce fundamentalmente durante el desarro llo del folículo ovárico en las hembras 
adultas.  El E2 ejerce fundamentalmente su s efectos biológicos pleotrópicos sobre el 
crecimiento y la diferenciación celular debido a mecanismos mediados por receptores.  El E2 se fija con una gran  afinidad y una elevada especificidad a 
proteínas intracelulares conocidas como receptores de estrógenos (JECFA, 1988;  
JECFA, 1999;  Anstead et al ., 1997).  Se conocen dos subtipos de receptores de 
estrógenos (RE), RE- α y RE-β.  Se sabe que estas proteínas pueden formar 
complejos homodiméricos y heterodiméricos, pero la información actual acerca del 
subtipo RE- β es limitada.  El valor de la consta nte de disociación del E2 para el RE- α 
es del orden de 0,1 a 1,0 nM (Anstead et al., 1997;  Giguere et al. , 1998).  Se sabe 
que el anillo aromático A y el grupo 3-OH del E2 son componentes importantes de la 
actividad de fijación del ligando y las ac tividades de activación del receptor del E2. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH (páginas 34/37).  4.1.2.  Eliminación del estradiol en 
el animal objetivo.  Tras la administración de benzoato de estradiol, los metabolitos 
principales hallados en el músculo fueron estradiol-17 α (38 a 70 por ciento de la 
radiactividad extraída) y E1 (17 a 45 por ciento).  La distribución de los metabolitos 
en la grasa era similar a la del músculo.  La mayor concentración de residuos se 
encontró en el riñón y el hígado.  Los metabolitos principales del estrógeno en el 
riñón fueron el estradiol-17 α, el estradiol-17 α-glucurónido, el E2 y el E1.  En el 
hígado no se pudo identificar el metabolito prin cipal (40 por ciento de la radiactividad 
extraída).  La radiactividad restante co rrespondía al E2, el E1, el estriol y los 
glucurónidos (JECFA, 1988;  Dunn et al. , 1977).  En otro estudio se investigó 
el  carácter de los metabolitos polares no identificados del hígado de novillos utilizando E2 marcado radiactivamente.  El metabolito principal fue el 
β-D-glucopiranósido de estradiol-17 α.  Se caracterizaron también el 
3-β-D-glucuronato de estradiol-17 α y otros glucósidos 17 de estradiol (JECFA, 1988;  
Rao et al. , 1979).  En estudios recientes se ha comenzado a examinar en el ganado 
bovino la formación de los metabolitos prin cipales del estrógeno que se encuentran 
en las personas, es decir los estrógenos 2-OH, 4-OH y 16 α-OH.  Si bien es poco 
probable la existencia de estas vías meta bólicas en el ganado bovino, todavía no se 
han publicado datos cuantitativos.  En su  reunión de febrero de 1999, el JECFA 
estableció la IDA para el estradiol-17 β en 0 a 50 ng/kg de peso corporal/día.  Este 
valor se basa en un estudio realizado c on mujeres posmenopáusicas, en el que se 
administraron estrógenos equinos conjugados en dosis de 0,3;  0,62;  1,2 y 2,5 mg 
durante dos semanas, seguidas de otras tres sin tratamiento.  Este esquema se repitió 
cuatro veces, y a continuación se determinaron los niveles de proteínas fijadoras de corticosteroides (CBG).  No se detectó un aumento de los niveles de estas proteínas con la dosis de 0,3 mg (equivalente a 5 μg/kg de peso corporal/día), por lo que se  WT/DS321/R/Add.2 
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  consideró que representaba el nivel sin efect os observados (NOEL).  En otro análisis 
(no está claro si formaba parte del mismo estudio o era otro independiente), se 
consideró que la dosis de 0,3 mg de estr ógeno equino conjugado era el NOEL para la 
inducción de concentraciones en el suero de hormona estimuladora del folículo, 
angiotensinógeno, SHBG y CBG.  Se señaló que el estradiol-17 β en partículas finas y 
los estrógenos equinos conjugados tenían la  misma potencia para los cuatro puntos 
terminales hormonodependientes.  En un estudio separado, se determinó que la 
biodisponibilidad del estradiol-17 β en partículas finas administrado por vía oral era 
del 5 por ciento en comparación con la dosis administrada por vía intravenosa.  Se 
determinó que el 60 por ciento de la dosis de estradiol-17 β en partículas finas 
aparecía en el suero como estrona y sulfato de estrona.  Aunque los resultados de estos estudios parecen indicar que el  nivel máximo de exposición excesiva 
(84 ng/persona/día) al estrógeno derivado de la carne de bovino tratado con hormonas 
es inferior al NOEL, se plantean varias preocupaciones.  En primer lugar, no se disponía de datos reales ni de referenci as a la publicación de estos datos sometida a 
examen por homólogos.  En segundo luga r, hay dudas acerca de si el uso del 
estradiol-17 β en partículas finas, y en especia l los estrógenos e quinos conjugados, 
constituyen un sustituto apr opiado del consumo de estróge nos asociado con la carne 
de bovino.  Los estrógenos equinos son fundamentalmente equilina y equilenina, 
sustancias químicamente diferentes del estradiol.  En los Estados Unidos, la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) ha establecido un 
nivel aceptable de exposición para el estrad iol (cuadro 3).  Estos valores representan 
los niveles de residuos de la hormona prin cipal en la carne sin cocer considerados 
poco aptos para producir efectos fisiológicos en personas consumidoras crónicas de tejidos animales. 
Cuadro 3:  Niveles aceptables de estradiol en la carne de bovino 
(Ref.:  Código de Reglamentos Federales (CFR) 
Título 21, Parte 556 - Niveles de tolerancia de 
residuos  de nuevos medicamentos veterinarios 
en los productos alimenticios) 
Tejidos Estradiol (ng/kg) 
Músculo 120 
Hígado 240 
Riñón 360 
Grasa 480 
 
En las directrices de la FDA se indica que:  "... no se producirán efectos fisiológicos 
en las personas consumidoras crónicas de te jidos animales que contengan un aumento 
de esteroides endógenos inferior o igual al 1 por ciento de la cantidad en microgramos producida por la síntesis diaria en el sector de la población cuya producción diaria es la más baja.  En el caso del estradiol y la progesterona, los varones prepúberes sintetizan lo mínimo;  en el caso de la testosterona, las mujeres 
prepúberes sintetizan lo mínimo (tom ado de Andersson y Skakkebaek, 1999). 
• Dictamen de 1999 del SCVPH (página 46).  4.2.1.  Farmacocinética y 
biotransformación de la te stosterona en los animales .  La testosterona o el propionato 
de testosterona se administran por implant ación subcutánea en la oreja, que junto con 
cualquier residuo del medicamento se desecha en el sacrificio.  La dosificación de la testosterona varía en función del fabricante  del implante, pero la más frecuente es WT/DS321/R/Add.2 
Página B-36  
 
  de 200 mg por animal (JECFA, 1988).  En el sistema circulatorio del animal es muy 
difícil distinguir entre la testosterona liber ada del implante y la endógena, es decir, la 
transformación enzimática de la molécu la biológicamente activa en metabolitos 
menos activos.  La excreción se realiza sobr e todo por vía biliar, y en menor grado 
por la orina.  En general, se elimina por la orina la fracción conjugada de la hormona, 
mientras que por las heces se elimina la fo rma libre.  En cuanto al propionato de 
testosterona, el desdoblamiento enzimátic o del éster produce testosterona, que se 
vuelve a metabolizar en la forma del co mpuesto endógeno (Hoffmann y Karg, 1976;  
Hoffmann y Evers, 1986). 
• Dictamen de 1999 del SCVPH (páginas 47 y 48).  En su reunión de febrero 
de  1999, el JECFA estableció para la testosterona una IDA de 0,2 μg/kg de peso 
corporal (14 μg/persona de 70 kg) basándose en un estudio realizado en eunucos.  
Este valor incluye un factor de seguridad de 1.000 para proteger a los grupos de población más sensibles y debido al bajo número de personas del estudio utilizado para determinar el NOEL.  En ese estudio, la  administración por vía oral de una dosis 
de 100 mg/día (equivalente a 1,7 mg/kg de peso corporal/día) de testosterona en 
partículas finas a cinco eunucos no tuvo ni ngún efecto en los índices de la función 
sexual, mientras que una dosis de 400 mg/día la restableció comple tamente.  En este 
estudio se tomó como NOEL la dosis de 100 mg/día.  En otro estudio con mujeres 
posmenopáusicas, se comprobó que el tratam iento con 10 mg/día de metiltestosterona 
inducía signos de virilización.  La IDA para la testosterona establecida por el JECFA (14 μg/persona) es superior a la exposición excesiva máxima a la testosterona 
(189 ng/persona) que podría producirse por la  ingestión de carne de bovino tratado 
con hormonas.  Sin embargo, hay preocupación con respecto a la solidez del estudio que proporcionó los datos para la  determinación de la IDA.  En primer lugar, no se 
facilitaron los datos reales ni se hizo referencia a una publicación sometida a un examen por homólogos.  En segundo lugar, la  relación dosis-respuesta se limitó a dos 
dosis, y la IDA se estimó a partir de una  sola dosis con la que no se observaron 
efectos, en lugar de utilizar una curva deri vada de todos los datos disponibles.  Los 
niveles de tolerancia de residuos de testos terona en los tejidos sin cocer de novillas y 
terneros establecidos por la FDA (Ref.:  Código de Reglamentos Federales (CFR) 
Título 21, Parte 556, Niveles de tolerancia de residuos de nuevos medicamentos 
veterinarios en los productos alimenticios ) son: 
Tejidos Testosterona ( μg/kg) 
Músculo 0,64 
Hígado 1,3 
Riñón 1,9 
Grasa 2,6 
 
Basándose en estos niveles, el consumo de  500 g/día de carne de bovino (300 g de 
músculo, 100 g de hígado, 50 g de riñon es y 50 g de grasa) daría lugar a una 
exposición a unos 0,6 μg/persona/día.  La estimaci ón de la exposición excesiva 
máxima a la testosterona debida al consumo de carne de bovino tratado con 
hormonas, 189 ng/persona/día (cuadro A3 del anexo), representa el 33 por ciento del 
nivel aceptable establecido por la FDA (0,6 μg/persona/día), que también representa 
aproximadamente del 1 al 2 por ciento de la  tasa de producción diar ia de testosterona, 
estimada en 32 μg/día para las mujeres prepúberes.  Sin embargo, es considerable la 
incertidumbre asociada con la validez de los datos relativos a la tasa de producción 
diaria.  Es posible que este valor se haya sobreestimado en uno a dos órdenes de  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-37 
 
 
  magnitud, y si fuera así, la ingesta excesiva de  testosterona proveniente de la carne de 
bovino tratado con hormonas podría exceder, en el mejor de los casos, el 1 por ciento fijado por la FDA como margen de seguridad, y en el peor de los casos sería superior 
a la concentración presente de manera natural. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH.  Niveles de testosterona en la sangre humana.  
Como cabía esperar, los varones tienen los ni veles más elevados de testosterona en la 
sangre (cuadro 1, sección 4.1), y se estima que la tasa de producción diaria es de unos 6.500 μg/día (JECFA, 1987).  Los niveles de testosterona son mucho más bajos 
en las mujeres y los varones prepúberes y sem ejantes entre sí.  Se ha informado de 
que las tasas de producción diaria de testosterona son de 140 a 240 μg/día en mujeres 
adultas, de 32 μg/día en las menores prepúberes y de 65 μg/día en los varones 
prepúberes (JECFA, 1987).  Estos datos pa recen indicar que todos los menores 
prepúberes de ambos sexos constituyen el  grupo de mayor riesgo de efectos 
perjudiciales para la salud posiblemente asociados con la exposición a fuentes 
exógenas de testosterona. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH (página 51) 4.3 Progesterona.  La progesterona, 
4-pregnen-3,20-diona, es una hormona est eroide de 21 átomos de carbono y el 
progestógeno endógeno de máxima potencia.  Esta hormona está presente en todos 
los órganos productores de esteroides, y su tasa de productividad varía ampliamente en función de la fase del ciclo menstrual y el embarazo de la mujer.  La principal 
función fisiológica de la progesterona es la preparación del útero para la implantación 
y el mantenimiento del embarazo.  La pr oducción de progesterona en el cuerpo lúteo 
del ovario de las mujeres adultas está contro lada por la hormona luteinizante de la 
hipófisis.  La progesterona es esencial para el desarrollo uterino, la implantación, la 
formación del blastocisto y el mantenimiento de l feto y del útero durante la gestación.  
Contrarresta algunos de los efectos de los estrógenos y, en mujeres no embarazadas, 
inhibe la liberación cíclica de hormona lutein izante y de hormona folículoestimulante.  
La actividad de la progesterona requiere la  estimulación previa con estrógenos, tal 
vez para aumentar la expresión del receptor  de la progesterona (RP).  El RP es un 
componente de la superfamilia de proteínas receptoras de hormonas esteroides y mediador de la actividad biológica de la progesterona por mecanismos de regulación génica (Mahesh  et al. , 1996;  Katzenellenbogen, 1996).  En animales, la progesterona 
se emplea fundamentalmente en combinaci ón con compuestos estrogénicos para 
mejorar su tasa de aumento de peso y la capacidad de transformación de piensos y 
para suprimir el estro en las novillas de engorde. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH (página 51).  La progesterona se administra por 
implantación subcutánea en la oreja,  que junto con cualquier residuo del 
medicamento se desecha en el sacrificio.  La dosificación de la progesterona es de 200 mg por animal (JECFA, 1988).  En el sistema circulatorio del animal, es muy 
difícil distinguir entre la progesterona lib erada del implante y la endógena (Baird 
et al. , 1969).  Se ha investigado el metabolis mo de la progesterona en el ganado 
bovino utilizando un compuesto marc ado radiactivamente (Estergreen et al. , 1977;  
Purdy et al. , 1980;  Lin et al. , 1978).  Se administraron a los animales 50 μg/kg de 
progesterona dos veces al día durante 15 días.  Cada una de las tres últimas inyecciones contenía 0,9 mCi de progester ona marcada con C14 y los animales se 
sacrificaron entre 2 y 3 horas después del tratamiento final.  En todos los extractos la 
mayor parte de la radiactividad correspondía al compuesto principal (54 por ciento de 
la radiactividad libre en el músculo y 69 y 73 por ciento de la radiactividad libre y 
conjugada, respectivamente, en la grasa) (Lin et al ., 1978).  Los metabolitos WT/DS321/R/Add.2 
Página B-38  
 
  principales detectados en el músculo (16 por ciento de la radiactividad total)  
fueron:  5 α-pregnano-3,20-diona (9 por ciento);  20- β-hidroxi-4-pregneno-3-ona  
(8 por ciento);  3 α-hidroxi-5 β-pregnano-20-ona (13 por ciento);  y 
3α-hidroxi-5 α-pregnano-20-ona (3 por ciento).   El metabolito más importante 
detectado en la grasa (62 por ciento  de la radiactividad total) fue 
20-β-hidroxi-4-pregneno-3-ona (11 por ciento) (Estergreen et al. , 1977).  Hay poca 
información acerca de las enzimas específicas del ganado bovino que metabolizan la 
progesterona, aunque es probable que las enzimas hepáticas del citocromo P450 
intervengan en su aclaramiento metabólico. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH (páginas 52, 53 y 54).  4.3.4.  Evaluación de la 
exposición excesiva a la progesterona a par tir del consumo de carne de bovino 
tratado con hormonas .  El cuadro A3 (anexo) muestra que el consumo de carne de 
bovino tratado con hormonas frente al de la carne de animales no tratados da lugar a 
una exposición a niveles excesivos de progesterona que oscilan entre 64 y 
467 ng/persona/día, según el tipo de implante  utilizado.  En su reunión de febrero 
de 1999, el JECFA estableció para la progesterona una IDA de 0-30 μg/kg de peso 
corporal (0-2.100 μg/persona de 70 kg).  Este valor se basaba en estudios en los que 
se había determinado un menor nivel de ef ectos observados (LOEL) de 200 mg de 
progesterona en partículas finas (equivalente a 3,3 mg/kg de peso corporal), e incluye 
un factor de seguridad de 100 para efectu ar la extrapolación del LOEL a un NOEL.  
En un estudio, que tenía por objeto investigar  los puntos terminales antiproliferativos 
y secretorios en el endometrio, se admini straron dosis de 300 ó 600 mg/día de 
progesterona en partículas finas a dos grupos de mujeres durante dos semanas, tras un 
tratamiento previo de 30 días con estróge no.  En el grupo tratado con la dosis 
de 300 mg la transformación observada en el útero hacia una actividad secretoria 
plena fue incompleta, mientras que en el grupo que recibió la dosis de 600 mg fue completa.  En un estudio adicional en el que se emplearon dosis orales de 200 ó 
300 mg de progesterona durante uno o ci nco años, no se obtuvieron pruebas de 
hiperplasia ni de carcinoma del endometrio.  Además, se constató que una sola dosis 
oral de 200 mg de progesterona en pa rtículas finas producía concentraciones de 
progesterona en la sangre semejantes a las que se encontraban durante la fase luteínica del ciclo ovulatorio.  Si bien estos  datos indican que la exposición diaria por 
el consumo de carne de bovino tratado c on hormonas es muy inferior a la IDA, hay 
alguna preocupación con respecto a la determinac ión de la IDA.  En primer lugar, no 
se han proporcionado los datos reales ni la referencia a una publicación sometida a un 
examen por homólogos.  En segundo lugar, la  relación dosis-respuesta se limitó a dos 
dosis, y la IDA se estimó a partir de una sola dosis, en lugar de utilizar una curva 
derivada de todos los datos disponibles.   Los niveles de tolerancia de las 
concentraciones de progesterona en los tejidos sin cocer de novillas y terneros establecidos por la FDA (Ref.:  Código de Reglamentos Federales (CFR) Título 21, 
Parte 556, Niveles de tolerancia de residuos  de nuevos medicamentos veterinarios en 
los productos alimenticios ) son: 
Tejidos Progesterona ( μg/kg) 
Músculo 3 
Hígado 6 
Riñón 9 
Grasa 12 
  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-39 
 
 
  Basándose en estos niveles, el consumo de  500 g/día de carne de bovino (300 g de 
músculo, 100 g de hígado, 50 g de riñón y 50 g de grasa) daría lugar a una exposición 
de unos 2,6 μg/persona/día.  Esta cantidad representa entre el 1 y el 2 por ciento de la 
tasa de producción diaria de progesterona, estimada en 150 μg/día para los varones 
prepúberes, y en torno al 0,3 por ciento de la estimación de la exposición excesiva 
máxima a la progesterona debida al c onsumo de carne de bovino tratado con 
hormonas (cuadro A3 del anexo).  Sin em bargo, es considerable la incertidumbre 
asociada con la validez de los datos relativos a la tasa de producción diaria.  Es posible que este valor se haya sobreestimado en uno o dos órdenes de magnitud, y si 
fuera así, la ingesta excesiva de progesterona proveniente de la carne de bovino 
tratado con hormonas podría exceder, en el me jor de los casos, el 1 por ciento fijado 
por la FDA como margen de seguridad, y en el peor de los casos sería superior a la 
cantidad presente de manera natural. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH.  Niveles de progesterona en la sangre humana:  Los 
datos ponen de manifiesto que los niveles más elevados de progesterona endógena se presentan en las mujeres premenopáusicas (cuadro 1, sección 3.1).  Se ha 
determinado que la tasa de  producción de progesterona en este grupo durante la fase 
folicular es de unos 418 μg/día (monografía del JECFA, 1987).  Asimismo, se ha 
determinado que la tasa de producción de progesterona al final del embarazo es de 
unos 94.000 μg/día (monografía del JECFA, 1987).  En los varones, la tasa de 
producción diaria de progesterona es de alrededor de 416 μg/día (JECFA, 1987).  Se 
ha informado de que en los varones prepúbe res la tasa de producción de progesterona 
es de 150 μg/día (JECFA, 1987).  Así pues, las mujeres prepúberes y las 
posmenopáusicas y los varones prepúberes y adultos tienen los niveles más bajos de progesterona endógena, por lo que constituir ían el grupo con más probabilidades de 
un mayor riesgo de efectos perjudiciales para  la salud posiblemente asociados con la 
exposición a fuentes exógenas de estrógenos. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH (páginas 55 y 56).  4.4.  Trembolona.  El acetato de 
trembolona (TBA), 17 β-hidroxiestra-4,9,11-trieno-3-ona, es un esteroide sintético 
con propiedades anabolizantes.  Es de 8 a 10 veces más potente que la testosterona 
(Bouffault y Willemart, 1983).  En los an imales se utiliza el TBA solo o en 
combinación con el estradiol-17 β, para mejorar el aumento de peso y la capacidad de 
transformación de piensos.  Este efect o se debe muy probablemente a la acción 
anabólica de este andrógeno.  Los diversos implantes de TBA, su composición y el 
animal objetivo figuran en  los cuadros A1 y A2. 
4.4.1.  Farmacocinética y biotransformac ión de la trembolona en los animales.  
El  TBA se administra por implantación subcutánea en la oreja, que junto con cualquier medicamento residual se desecha tras el sacrificio.  La dosificación 
del TBA varía en función del fabricante de l implante, y oscila entre 40 y 300 mg por 
animal (JECFA, 1988).  Una vez que pasa al sistema circulatorio, el TBA se hidroliza 
con rapidez hasta su forma libre activa, la trembolona 17 β (TBOH).  En la especie 
bovina, el epímero-17 α es el metabolito principal presente en la excreta, la bilis y el 
hígado;  el epímero-17 β es el metabolito principal en el músculo (Jouquey 
et al. , 1983).  La eliminación por la bilis y la  orina se produce tras la conjugación, de 
manera predominante a ácido glucurónico (Pottier et al. , 1979;  Pottier et al. , 1981).  
En el plasma sanguíneo también se ha dete rminado la presencia de TBOH conjugada;  
las concentraciones eran el 13 por ciento de las correspondientes a la TBOH libre.  
Además, se han identificado en la bilis vari os otros metabolitos.  Sin embargo, sólo 
parece estar presente la trendiona en ciert as cantidades cualitativas.  En 1978, Ryan y WT/DS321/R/Add.2 
Página B-40  
 
  Hoffman (Ryan y Hoffman, 1978) inform aron de discrepancias notables en las 
concentraciones de residuos determinad as mediante estudios con marcadores 
radiactivos y radioinmunoanális is;  llegaron a la conclusi ón de que los valores mucho 
más bajos obtenidos mediante el radioi nmunoanálisis se debían a la formación de 
residuos no extraíbles con enlaces cova lentes.  Esta observación se confirmó 
posteriormente (Evrard y Maghuin-Rogister, 1988), y en estudios in vitro  (43) se ha 
demostrado la intervención del citocromo P 450 hepático en la formación de este tipo 
de residuos.  El metabolismo del TBA parece complejo y dependiente de la especie.  Se justifican próximas investigaciones tant o del destino metabólico de los residuos 
con enlaces covalentes como de su naturaleza química (Metzler, 1999). 
• Dictamen de 1999 del SCVPH.  4.4.2.  Eliminación de la trembolona en el animal 
objetivo .  El  TBA se metaboliza con rapidez a su forma activa libre, TBOH α 
y TBOH β.  En el ganado bovino, el metabolito más importante en el músculo es el 
epímero β.  También se han medido, distintos mo mentos después de la implantación, 
las concentraciones de TBOH α y TBOH β, libre y conjugado en el músculo, el 
hígado, el riñón y la grasa de animales tratados.  El cuadro 8 muestra los valores de los residuos para estos tejidos en el moment o en el que, después de la implantación, 
se detectó el nivel más elevado de TBOH β en el músculo.  ( Cuadro 8:  Niveles de 
residuos (ng/kg) de TBOH α y TBOH 
β (libre + conjugado) en tejidos de animales 
tratados *30 días después de la impl antación;  + libre + conjugado;  datos 
del JECFA, 1987. ) 
• Dictamen de 1999 del SCVPH.  4.4.3.  Farmacocinética y biotransformación de la 
trembolona en las personas.  El metabolismo de la trembolona en las personas no se 
ha investigado con detalle.  En un estudio, Spranger y Metzler (Spranger y 
Metzler, 1991) examinaron la e liminación de la trembolona 17 β en una sola persona a 
la que se administraron 0,04 mg/kg de peso corporal.  Se recogió la orina en 
fracciones durante las 72 horas posteriores a la ingestión.  La fracción 
correspondiente a la orina de las 3 primeras  horas contenía la concentración más alta 
de radiactividad, y se utilizó para el análisis de los metabolitos.  El material urinario 
presentaba un 54 por ciento de glucuróni dos, que contenían fundamentalmente 
trembolona 17 α, trembolona 17 β y tremdiona.  Se detectaron en pequeñas cantidades 
al menos otros cinco metabolitos polares, probablemente productos hidroxilados.  De 
la radiactividad administrada, se encontró en total un 54 por ciento en la orina 
después de 26 horas, y un 63 por ciento tras 72 horas (Spranger y Metzler, 57 1991).  
Es esencial la realización de nuevos anális is de la formación de metabolitos polares 
de la trembolona para la evaluación del riesgo de la exposición repetida de las 
personas a este compuesto por la alimentación. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH.  4.4.4.  Evaluación de la  exposición a la trembolona 
por el consumo de carne de  bovino tratado con hormonas.  Dado que el TBA no se 
encuentra de manera natural en el organi smo, por definición los niveles endógenos en 
las personas deberían ser cero.  Así pues, cualquier residuo que se detecte en la carne de animales tratados representa una e xposición excesiva para las personas que 
consumen la carne.  El JECFA (1987)  recomendó para las personas una IDA 
de 0-0,1 µg/kg de acetato de trembolona, de  peso corporal, basándose en un nivel sin 
efectos hormonales de 2 µg de TBA/kg establecido en un estudio realizado con cerdos.  En 1988, el Comité de Expertos  en Aditivos Alimentarios (JECFA), 
basándose en este mismo nivel sin efectos, estableció una IDA temporal de 0,01 µg de TBA/kg de peso corporal (0,7 µg/p ersona de 70 kg), y recomendó un nivel 
aceptable de residuos temporal de 1,4 µg /kg de carne de bovino para la TBOH β,  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-41 
 
 
  basándose en el consumo de 500 g de carne  por una persona de 70 kg.  La FDA 
(CFR,  Título 21, Parte 556, Niveles de tolerancia de residuos de nuevos 
medicamentos veterinarios en  los productos alimenticios ) ha establecido límites de 
tolerancia para el TBA en tejidos sin cocer de bovino. 
Tejidos TBA ( μg/kg) 
Músculo 50 
Hígado 100 
Riñón 150 
Grasa 200 
 
Tomando como base estos niveles (un cons umo de 500 g de carne/persona/día, que 
incluya 300 g de músculo, 100 g de híga do, 50 g de riñón y 50 g de grasa), el 
consumo diario aceptable de TBA podría  ascender a 43 µg/persona/día, cantidad 
considerablemente superior a la recomendada  por el JECFA.  Este valor supera con 
creces la IDA recomendada.  Las cuestiones toxicológicas motivo de preocupación 
son los efectos endocrinos, de desarro llo, inmunológicos, neurobiológicos, 
inmunotóxicos, genotóxicos y carcinogénicos.  A continuación se exponen con detalle algunos efectos pe ligrosos específicos. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH.  4.4.5.  Mutagenicidad y genotoxicidad.  La 
trembolona 17 β (TBOH β) es un andrógeno sintétic o.  La trembolona 17 α (TBOH α) 
es un metabolito que se forma en el ganado bovino.  Tanto el compuesto principal 
como su metabolito (TBOH α) se han sometido a numerosas pruebas para determinar 
su potencial mutagénico/genotóxico.  Los resultados se resumen a continuación (cuadro 9). 
• Dictamen de 1999 del SCVPH.  (Cuadro 9:  Pruebas de mutagenicidad de la 
trembolona y su metabolito .)  La TBOH 17 α y la TBOH 17 β dieron los mismos 
resultados.  Dado que el metabolito 17 α tiene una actividad androgénica más débil, se 
podría llegar a la conclusión de que los efectos genotóxicos de la TBOH no están 
relacionados con su actividad hormonal.  Hay que señalar la capacidad de la 
TBOH  17 β para transformar las células embrionarias de hámster sirio (Lasne 
et al. , 1990), si bien otro laboratorio obt uvo resultados negativos con todas las 
concentraciones sometidas a prueba (Tsutsui  et al ., 1995). 
• Dictamen de 1999 del SCVPH.  4.4.6.  Aductos de ADN y daños en el ADN.  Se 
observaron in vitro  enlaces covalentes TBOH [3H]17 β y el ADN tras la incubación 
con sobrenadante postmitocondr ial de hígado de rata, e in vivo  tras la administración 
oral o intraperitoneal a ratas (Lutz et al. , 1988).  También observaron la unión de 
la  TBOH al ADN del hígado de rata Barraud et al . (1984) y Petit et al.  (1989).  
Asimismo se comprobó la formación de a ductos de ADN en hepatocitos de rata 
cultivados con 30 μM de TBOH β (Metzler, 1999). 
• Dictamen de 1999 del SCVPH.  4.4.7.  Carcinogenicidad.  La administración de 
dosis elevadas de acetato de trembolona (TBA) a ratones en la alimentación indujo la formación de una cantidad significativa de hiperplasias y tumores de hígado;  en las ratas se observó un ligero aumento de los tumores en las células de los islotes del 
páncreas (Informe Técnico de la OMS Nº  696, 1983).  En un bioensayo de 
carcinogénesis de dos años con ratas y ra tones machos y hembras, no se obtuvieron 
resultados definitivos sobre la carcinogenicidad de la TBOH β (mencionado en WT/DS321/R/Add.2 
Página B-42  
 
  Schiffman et al ., 1988).  No se dispone por el momento de datos relativos a las 
personas para evaluar la carcinogenicidad de la trembolona.  En conclusión, teniendo 
en cuenta la falta de ensayos de corta duración in vitro  sobre la mutagenicidad y la 
genotoxicidad de otros metabolitos de la TBOH distintos de la TBOH α y 
considerando los resultados equívocos de lo s ensayos de transformación celular y los 
estudios  in vivo , la información disponible no es suficiente para completar una 
evaluación cuantitativa del riesgo.  Hay qu e señalar también que al parecer una 
fracción considerable de residuos de la TBOH se une a los tejidos por enlace 
covalente. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH.  4.4.8.  Efecto de la trembolona en el crecimiento y 
la reproducción .  Se ha informado de efectos dañi nos de la exposición al acetato de 
trembolona en la reproducción de mamíferos machos y hembras de diversas especies 
(JECFA, 1988).  En el macho adulto, el acetato de trembolona administrado por 
ingestión, inyecciones o implantes induce una disminución del peso de los testículos, la vesícula seminal y la próstata y alteraci ones en la espermatogénesis.  En la hembra 
adulta, esos tratamientos inducen virilizaci ón y alteración o supresión de los ciclos 
ováricos.  En un estudio con mujeres voluntarias a las que se administraron dosis de 
10 mg de acetato de trembolona por vía intramuscular cada 48 horas durante 14 días, se notificaron alteraciones del ciclo menstrual.  Algunos datos indican que la administración de acetato de trembolona a roedores durante el período intrauterino o/y perinatal altera la funci ón reproductiva en los ejemplares adultos.  En un estudio 
multigeneracional se ha puesto de manifiesto que el acetato de trembolona, 
administrado a ratas hembra en la alimentación en concentraciones de 3 y 18 ppm 
desde dos semanas antes del apareamien to y hasta tres semanas después del 
nacimiento de las crías, tiene efecto s sobre el rendimiento reproductivo, más 
acentuados en las crías F2 que en las F1 de una edad comparable.  Es más, las crías F1 hembra de padres F1 tratados muestran signos de virilización, un retraso en 
la apertura vaginal media y la presencia de  filamentos oclusivos en la vagina, o 
apertura vaginal incompleta.  Las crías macho muestran un retraso en el descenso de los testículos y una disminución del peso de  las vesículas seminales, la próstata, los 
testículos y el epidídimo.  Además, en indi viduos de ambos  sexos de la generación F2 
también disminuyó el peso de las cápsul as suprarrenales (JECFA, 1988).  Estos datos 
no permiten realizar una evaluación realis ta de la relación dosis-respuesta. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH.  4.4.9.  Efectos de la trembolona en el sistema 
inmunitario .  Las investigaciones sobre los efectos de la trembolona en el sistema 
inmunitario son muy limitadas.  En terneros con implantes subcutáneos de acetato de trembolona (140 mg) se observó una ligera inmunodepresión, pero sin significación estadística.  Un cambio importante desde el punto de vista estadístico se detectó al 
emplear una combinación de acetato de trembolona y estradiol (20 mg).  No se 
observó ese tipo de cambios empleando estradiol solamente.  En las terneras no se 
detectaron tales efectos (Gropp et al. , 1975).  En conclusión, esta información no es 
suficiente para evaluar los posibles efecto s en los consumidores de concentraciones 
bajas de trembolona en la carne y los productos cárnicos. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH.  4.5.  Zeranol.  El zeranol (zearalanol α) es un 
derivado estrogénico de la zearalenona mico estrogénica.  Este estrógeno deprime las 
gonadotropinas endógenas, la hormona luteini zante y la hormona folículoestimulante.  
El zeranol se fija al receptor de los estróge nos en los cerdos, las ratas y los pollos, con 
una afinidad de unión semejante a la del di etilestilbestrol, que es muy superior a la 
del estradiol (Fitzpatrick et al. , 1989).  Se sabe que en el hígado de rata el zeranol se  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-43 
 
 
  fija al receptor de los estrógenos y al AD N de manera similar al estradiol (Mastri 
et al. , 1986).  La administración durante dos días consecutivos en la alimentación de 
hembras de monos Rhesus esterilizadas proporcionó un nivel sin efectos de 
1 mg/kg/día (Fuller et al. , 1982).  Los datos sobre los implantes que contenían zeranol 
y los animales objetivo se resumen en el cuadro A2 del anexo. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH.  4.5.1.  Farmacocinética y biotransformación del 
zeranol en los animales .  La semivida del zeranol más sus metabolitos en la sangre 
fue de 26 horas en conejos de Nueva Zelandia y de 18 horas en monos Rhesus (Migdalof et al. , 1983).  En la orina se encontra ron conjugados de glucurónido y 
sulfato.  Se han encontrado zearalenona  y taleranol (isómero del zearalanol β) como 
metabolitos del zeranol en animales de la especie bovina (Sharp y Dyer, 1972;  
Duchatel y Maghuin-Rogister, 1985;  Jansen et al. , 1986;  Kim et al., 1986).  Cuando 
se metabolizó el zeranol mediante micros omas de hígado de rata no inducidos o 
inducidos por aroclor, se observaron ci nco nuevos metabolitos, identificados 
provisionalmente como derivados m onohidroxilados, y pequeñas cantidades de 
taleranol y zearalenona (Metzler, 1999).  También se observaron tres de los cinco 
derivados monohidroxilados del zeranol con mi crosomas de hígado de animales de la 
especie bovina. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH.  4.5.2.  Eliminación del zeranol en el animal 
objetivo .  En un estudio con animales de la especie bovina a los que se implantaron en 
la oreja 30 mg de zeranol marcado con tritio, se observó que la concentración de 
residuos en los tejidos alcanzaba un nivel máximo entre los días 5º y 15º, y luego 
disminuía lentamente (Tarr et al ., 1984).  A los 65 días seguía en el punto de 
implantación aproximadamente el 60 por ciento de la dosis inicial.  El nivel máximo 
de residuos se presentó en el hígado, y nunca fue superior a 10 μg/kg, mientras que el 
nivel de residuos en el músculo no excedió de 0,13 μg/kg.  Se introdujeron implantes 
de Ralgro (36 mg) en vacas que se sacrificar on 70 días más tarde;  los valores medios 
de zeranol determinados por ra dioinmunoensayo fueron de 0,127 μg/kg en el 
músculo, 0,184 μg/kg en la grasa, 0,299 μg/kg en el hígado y 0,157 μg/kg en el riñón 
(Dixon y Mallinson, 1986).  En las mismas condiciones (implante de Ralgro (36 mg) 
y sacrificio 70 días más tarde) las novillas presentaron en el hígado, el riñón, el músculo y la grasa niveles de zeranol de 0,200 μg/kg, 0,126 μg/kg, 0,725 μg/kg 
y 0,073 μg/kg, respectivamente (Dixon et al., 1986). 
• Dictamen de 1999 del SCVPH (página 60).  Las crías macho presentan un retraso 
en el descenso de los testículos y una disminución del peso de las vesículas 
seminales, la próstata, los testículos y el epidídimo.  Además, en individuos de ambos 
sexos de la generación F2 se observó ta mbién una disminución del peso de las 
cápsulas suprarrenales (JECFA, 1988).  Estos datos no permiten realizar una 
evaluación realista de la relación dosis-respuesta. 
• Dictamen de 1999 del SCVPH.  El sistema utilizado por el JECFA para la 
determinación del consumo diario de horm onas se basa en la ingestión de 500 g de 
carne al día (300 g de músculo, 100 g de hígado, 50 g de riñón y 50 g de grasa).  
Tomando como base estos valores y los nivel es aceptables de estradiol en la carne de 
bovino que figuran en el cuadro 3, el c onsumo diario total de niveles actualmente 
aceptables de estradiol sería de 102 ng.  Este  valor representa entre el 1 y el 2 por 
ciento de las tasas calculadas de producción diaria de estradiol, aplicadas actualmente 
a los varones prepúberes.  Como ya se ha mencionado en la Sección de 
consideraciones sobre la exposición , la tasa de producción diaria de estradiol se WT/DS321/R/Add.2 
Página B-44  
 
  estimó para los menores varones en 6 μg/día.  Estos valores de la tasa de producción 
diaria se determinan mediante la  fórmula:  tasa de producción ( μg/día) = 
concentración plasmática ( μg/ml) x tasa de aclaramiento metabólico (ml/día).  Sin 
embargo, hay dos posibles problemas con estos valores.  En primer lugar, como ya se 
ha indicado ( Sección de consideraciones sobre la exposición ), la determinación de las 
concentraciones plasmáticas de estradiol está sujeta a una variabilidad considerable, 
insensibilidad relativa debido a sus bajos nive les en los niños e interferencia.  En un 
nuevo ensayo muy específico y más sensible para el estradiol se vio que los niveles de estradiol en la sangre podían llegar a ser  en las niñas hasta 13 veces inferiores a los 
valores obtenidos en determinaciones previ as mediante radioinmunoanálisis y en los 
niños, 100 veces menores.  En segundo luga r, no es evidente que la tasa de 
aclaramiento metabólico se haya determina do directamente en los niños.  Más bien 
parece que para calcular la tasa de aclaram iento metabólico de los niños se utilizaron 
valores de esa tasa procedentes de mujeres adultas (Andersson y Skakkebaek, 1999).  Este criterio puede ser válido o no serlo , dadas las diferencias conocidas de los 
niveles de globulinas transportadoras de hor monas sexuales (más altos en los niños, 
lo que reduciría el aclaramiento), y las diferencias probables en la ingesta y el metabolismo, etc.  Habida cuenta de estas cuestiones, es posible que el margen de seguridad para la exposición al estradiol aplicado por la FDA sea erróneo, y que los 
niveles aceptables de residuos de hormonas en la carne de bovino sean mucho más bajos.  (Son válidas preocupaciones semejantes para la progesterona y la 
testosterona.)  La mediana del nivel de exposición excesiva al estradiol derivado del 
consumo de carne de bovino tratado con hormonas es de 6,8 ng/persona/día 
(calculada a partir del cuadro A3 del an exo, varía de 1 a 84 ng/persona/día).  A 
efectos comparativos, suponiendo una absorción del 100 por ciento y un volumen de sangre entera de 78 ml/kg de peso corporal  para un niño de 40 kg, basado en el valor 
de la mediana de la exposición excesiva a los estrógenos, se calcula que la 
concentración en la sangre será de 2,2 pg/ml (1 a 26 pg/ml).  Si los niveles de estrógenos en la sangre son 100 veces inferiores a los determinados previamente y la tasa de aclaramiento metabólico se multiplica por 10, la tasa de producción diaria de estradiol podría ser de apenas 6 ng, y el 1 por ciento de esta cantidad sería 60 pg.  Así pues, la ingesta diaria aceptable establ ecida por la FDA (102 ng/persona/día, véase 
supra ) podría ser 1.700 veces mayor que la tasa de producción diaria de estradiol.  Si 
bien hay algunas pruebas experimentales que respaldan el uso actual de los niveles de 
estradiol en la sangre, 100 veces superiores a los reales (Klein et al., 1994), las otras 
hipótesis utilizadas para llegar a esta conclu sión tal vez sean demasiado prudentes.  
Por lo tanto, si la absorción se reduce al  10 por ciento y la tasa de aclaramiento 
metabólico es sólo la mitad de la de los adu ltos, la ingesta diaria aceptable establecida 
por la FDA podría ser aún 85 veces superior a la aceptable.  Habida cuenta de todas 
las incertidumbres presentes en estas estimaciones, al parecer los datos son insuficientes para establecer la base de una  evaluación del riesgo sólida.  Está claro 
que esta es una importante esfera de investigación adicional. 
• La cuestión es determinar si las evaluaciones del riesgo de las cinco hormonas 
realizadas por el JECFA en 1987/1989 y las del acetato de melengestrol realizadas 
por las autoridades de los Estados Uni dos y del Canadá se basaron en pruebas 
concentradas específicamente en la ausencia  de efectos carcinogénicos, genotóxicos o 
endocrinos de los residuos de estas hormonas en la carne de bovino y sus productos.  
La evaluación del riesgo de 1987/1989 rea lizada por el JECFA se basó sólo en los 
efectos hormonales, y no se previó la exposic ión excesiva ni se examinó el potencial 
genotóxico y carcinogénico de los residuos presentes en la carne y los productos 
cárnicos.  El trabajo más reciente sobre la genotoxicidad inducida por biotransformación (citado también en el  informe de 1991 del JECFA) pone de  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-45 
 
 
  manifiesto que no se puede definir un umbral para los efectos, en el desarrollo, 
endocrinos inmunológicos y neurobiológicos o para su potencial de inmunotoxicidad 
y carcinogenicidad.  Esta afirmación se ha ce también a la luz de las recientes 
preocupaciones sobre los efectos de las hormonas en distintas etapas de la vida y de la acumulación de resultados epidemiológicos relativos a la incidencia de tumores, 
como resume el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC).  
Asimismo, el Comité científico reconoció que en los resultados recientes sobre la 
genotoxicidad metabólica del estradiol-17 β (véase el capítulo 2.5 del informe 
de  1999) se ha de declarar que ya no es válida la hipótesis de que el potencial 
carcinogénico se debe exclusivamente a la actividad hormonal.  Además, es 
importante mencionar las mejoras recientes en  las técnicas analíti cas aplicadas a la 
medición de los niveles fisiológicos de las hormonas.  La introducción de bioensayos 
y ensayos sobre receptores de estrógeno más sensibles y específicos (detallada en el 
texto del informe) puso de manifiesto la necesidad de una revaluación crítica de los 
niveles de hormonas endógenas en determ inados grupos de población, como los 
menores prepúberes de ambos sexos. 
127. En el Dictamen de 2002 del SCVPH se exam inó además el informe sobre el acetato de 
melengestrol preparado por el JECFA en su 54ª reunión. 
128. En resumen, las Comunidades Europeas estiman  que en las evaluaciones del JECFA citadas 
se considera innecesario el establecimiento de lím ites máximos de residuos (LMR) de estradiol-17 β, 
testosterona y progesterona, porque es poco proba ble que los residuos derivados del uso de estas 
sustancias estimuladoras del crecimiento conforme con las buenas prácticas zootécnicas represente un peligro para la salud humana.  En cambio, el JE CFA ha propuesto LMR de zeranol y de acetato de 
trembolona. 
129. Sin embargo, como ya se ha explicado, en  los informes antes mencionados del JECFA se 
señaló que el estradiol-17 β "tiene potencial genotóxico " y que las pruebas relativas a la progesterona 
se interpretaron " a fin de cuentas " como carentes de potencial genotóxico.  Basándose en estos 
resultados, el JECFA consideró por primera vez que era necesario fijar las IDA, pero no los LMR, 
debido a la producción endógena de estas hormonas na turales y a las dificultades de aplicación de los 
métodos de detección disponibles para determinar el origen de cualquier residuo en la carne.  No 
obstante, las Comunidades Europeas no pudieron adoptar las opciones de gestión del riesgo propuestas por el JECFA, porque en la evaluación científica del riesgo del SCVPH no se llegaba a las mismas conclusiones del JECFA (véanse los pasajes del dictamen del SCVPH supra ).  Una de las 
dificultades de los informes del JECFA, por ejempl o, es que su propio mandato tradicional no le 
permite examinar todas las opciones de gestión de l riesgo, sino que tiene que limitarse a proponer o 
no proponer LMR.  Por consiguiente, tras el examen de la serie completa de  opciones de gestión del 
riesgo y teniendo en cuenta las posibles ventajas e inconvenientes, así como  las consecuencias y la 
viabilidad de cada una de ellas (en particular la de vigilancia), las autoridades reguladoras de las 
Comunidades Europeas llegaron a la conclusión de que la prohibición del uso de hormonas 
estimuladoras del crecimiento en su territorio y la exclusión de las importaciones de carne obtenida de 
animales tratados con estimulantes del crecimiento hormonales era la medida más apropiada para proteger a sus consumidores de los riesgos identif icados provenientes de una ingesta excesiva de 
residuos de hormonas y sus metabolitos y del posible abuso, debido entre otras cosas, a la no observancia de las buenas prácticas zootécnicas.  En otras palabras, las Comunidades Europeas 
llegaron a la conclusión de que con las recomend aciones del JECFA no se podía lograr el nivel de 
protección sanitaria que las Comunidades Europeas consideraban apropiado en su territorio con 
respecto a los residuos de estas hormonas, en condiciones realistas de su uso como estimuladoras del crecimiento de los animales. WT/DS321/R/Add.2 
Página B-46  
 
  Pregunta 23
 
 ¿Están de acuerdo las Comunidades Europeas en que en la revaluación del riesgo de la 
progesterona que el Comité de medicamentos  veterinarios realizó en 1999 se llegó a la 
conclusión de que esta hormona es inocua cuando se utiliza conforme a las buenas prácticas veterinarias?  Si la respuesta es afirmativa, ¿han  tenido en cuenta las Comunidades Europeas 
esta conclusión en su proceso general de eval uación del riesgo?  Si la respuesta es negativa, 
¿por qué no se ha tenido en cuenta esta conclu sión?  ¿Qué argumentos han impedido utilizar 
esta conclusión como base de la medida de las CE para la progesterona (Primera comunicación 
escrita de los Estados Unidos, párrafo 128)? 
130. Las Comunidades Europeas desean recordar que el Órgano de Apelación ha revocado las 
constataciones del Grupo Especial sobre la cuestión relativa al uso ocasional de las hormonas que se 
producen de forma natural con fi nes terapéuticos o zootécnicos.
39  Por consiguiente, al utilizar 
argumentos de este tipo en el contexto de este pr ocedimiento, las partes demandadas pretenden volver 
a introducir un debate que han perdido en el Órgano de  Apelación.  Por lo tanto, una respuesta breve a 
la pregunta es que esta cuestión no es pertinente ahora. 
131. Sin embargo, las Comunidades Europeas pr oporcionarán alguna información sobre esta 
cuestión.  En realidad, en los Dictámenes del SCVPH, y sobre todo en el de abril de 2002, se ha tenido en cuenta la evaluación de 1999 del Comité  de medicamentos vete rinarios relativa a la 
progesterona, en particular a la luz de los nuevos estudios científicos disponibles en 2002.  En efecto, 
en la evaluación global del riesgo de las Comunidad es Europeas sobre el uso de la progesterona como 
estimuladoras del crecimiento en el ganado bovino, se ha tenido debidamente en cuenta este dictamen, 
como se demuestra en el considerando 7 de l nuevo reglamento sobre la progesterona 
(Reglamento (CE) Nº 1873/2003/CE de la Comisión, mencionado supra )
40, que cita explícitamente 
las conclusiones del Comité de medicamentos veterina rios, y explica la manera en que se tienen en 
cuenta, como base de la nueva prohibi ción provisional de la progesterona. 
132. Los argumentos por los que se ha excluido la utilización de la conclusión del Comité de 
medicamentos veterinarios como la única base de la medida de las Comunidades Europeas relativa a 
la progesterona como estimuladoras del crecimiento son los siguientes:  en primer lugar, se habían publicado posteriormente nuevos testimonios científicos , y los dictámenes del SCVPH, en el marco de 
su propia evaluación para su uso como estimulante del crecimiento, habían identificado riesgos incompatibles con el nivel de protección sanitaria aplicado por las Comunidades Europeas a estas hormonas si se emplean para estimular el crecimiento de los animales. 
133. En segundo lugar, sería más correcto decir que el  "factor condicionante" de la conclusión del 
Comité de medicamentos veterinarios sería má s bien el uso de la progesterona en productos 
medicinales  veterinarios autorizados, de conformidad c on la legislación comunitaria pertinente, que 
excluiría los productos "de venta sin receta" de los que puede disponer libremente un profano fuera 
del control veterinario.  En realidad, la evaluación del riesgo realizada por el Comité de medicamentos 
veterinarios sobre la posible necesidad de establ ecer LMR de progesterona se hizo sólo con fines 
terapéuticos o zootécnicos y no con respecto a la estimulación del crecimiento de los animales, como 
argumentan erróneamente las part es demandadas.  Por consiguiente, las evaluaciones del riesgo 
realizadas por el Comité de medicamentos veterinari os y por el SCVPH tenían fines diferentes, y no 
es posible extrapolar la conclusión de un Comité or ientada a un uso específico, como se ha explicado. 
                                                     
 
39 Véase  el informe del Órgano de Apelación, CE - Hormonas , párrafos 221-225. 
 
40 Reglamento (CE) Nº 1873/2003 de la Comisión de 24 de octubre de 2003 por el que se modifica el 
anexo II del Reglamento (CEE) Nº 2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario 
de fijación de los límites máximos de residuos de medica mentos veterinarios en los alimentos de origen animal.  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-47 
 
 
  Pregunta 24  
 ¿Están de acuerdo las Comunidades Europeas  con los Estados Unidos en que el proceso 
de evaluación del riesgo incluye cuatro pasos:  i)  identificación del peligro;  ii) caracterización 
del peligro;  iii) evaluación de la exposición;  y iv) caracterización del riesgo?  ¿Cómo responden 
las CE al argumento de los Estados Unidos de que las CE no pasaron de la identificación de los 
peligros a su caracterización y a la evaluación de la exposición con el fin de demostrar la 
existencia de un riesgo específico para los co nsumidores (Primera comu nicación escrita de los 
Estados Unidos, párrafo 42)? 
134. Las Comunidades Europeas no están de acuerdo con la alegación infundada de los Estados 
Unidos de que las CE no han seguido norma s de evaluación del riesgo reconocidas 
internacionalmente (en el sentido limitado o estricto mencionado en los principios de la Comisión del 
Codex Alimentarius sobre análisis  del riesgo, como se explicó en  la respuesta a la pregunta 16 supra ), 
y consideran las críticas de este tipo infundadas y no pertinentes. 
135. En primer lugar, se ha de aclarar que, tal como la define la Comisión del Codex Alimentarius, 
normalmente se considera que la evaluación del riesgo es sólo el primer componente de un proceso de 
tres partes, conocido como análisis del riesgo.  Se trata del proceso científico destinado a proporcionar 
a la autoridad reguladora competente la información necesaria que le permita decidir sobre las medidas adecuadas para reducir el riesgo deriva do de un peligro específico hasta un nivel que se 
considere aceptable en su territorio y conf orme a las condiciones predominantes en él. 
136. Los Estados Unidos y el Canadá hacen escasa o nula referencia a la gestión del riesgo, 
segundo componente y parte integrante del proceso  de análisis del riesgo acordado a nivel 
internacional, que se ha de completar tras la conclusión de las cuatro etapas de la evaluación del 
riesgo. 
137. Esta segunda parte de gestión de riesgos es un procedimiento que "considera las normativas 
posibles en vista del resultado de la evaluación de riesgos y, de ser necesario, selecciona y pone en 
marcha opciones adecuadas de control, incluidas medidas reguladoras".  Además, como indicó el 
Órgano de Apelación en su informe, de acuerdo c on las Comunidades Europeas, el establecimiento 
del nivel de protección de la salud es el derecho aut ónomo de la autoridad responsable de la gestión 
del riesgo. 
138. Por ejemplo, con respecto al uso de estas hormonas estimuladoras del crecimiento de los 
animales en las circunstancias predominantes en  las Comunidades Europeas, sus autoridades han 
determinado en la etapa de ges tión del riesgo del análisis del riesgo, basándose en las evaluaciones 
científicas del riesgo realizadas por el SCVPH a petición de las Comunidades, que la adición de 
hormonas a la cadena alimentaria, ya sean natura les o sintéticas, es un riesgo evitable que hay que 
prevenir con objeto de satisfacer el nivel de protección sanitaria elegido. 
139. Ahora bien, volviendo a la propia evaluación científica del riesgo, que es el primer 
componente del análisis del riesgo, en las Comunidades Europeas su realización está a cargo de los 
órganos consultivos compuestos por expertos independientes, como el SCVPH, tal como se establece 
en la legislación pertinente aplicable en términos generales.  Los Estados Unidos citan cuatro pasos 
generales identificados internaciona lmente (aunque no siempre con el nombre que utilizan los Estados 
Unidos) como pertinentes a la evaluación del riesgo (en la primera etapa del an álisis del riesgo), pero 
no al propio análisis del riesgo. 
140. Naturalmente, las Comunidades Europeas se ajus tan a estos cuatro componentes o pasos, al 
igual que todos los órganos cons ultivos que realizan evaluaciones del riesgo reconocidas a nivel WT/DS321/R/Add.2 
Página B-48  
 
  internacional.
41  Sin embargo, hay que señalar que, cualquiera que sea el sistema adoptado, todos se 
basan en un enfoque determinista de la caract erización del riesgo (el nivel de exposición es 
proporcional al nivel de riesgo para un determ inado peligro), y tienen serias limitaciones en 
situaciones no lineales, como es el caso actual relativo a estas hormonas.  Aquí, los riesgos se derivan de los cambios en la exposición a moléculas biológicamente activas que, con diferencias 
insignificantes en su biodisponibilidad, pueden tener efectos trascendentales, como activar o 
desactivar programas completos de desarrollo del genom a humano, o inducir estados patológicos.  Se 
trata de una situación no lineal clásica, escasamente a bordada en la orientación, de la Comisión del 
Codex Alimentarius actualm ente disponible, sobre la evaluación del riesgo. 
141. Los Estados Unidos tampoco consiguen aclarar  que, por ejemplo, la recomendación de 
realizar una evaluación de la exposición debe fo rmalizarse respecto a una identificación real de la 
exposición sólo cuando las evaluaciones de la  exposición se pueden realizar gracias a la 
disponibilidad de los datos, lo que no ocurre  a menudo en esta situación, como han demostrado 
fehacientemente los dictámenes del SCVPH y los testimonios científicos disponibles, dado el estado 
actual de la información pertinente utilizable. 
142. La crítica de los Estados Unidos también es i rrelevante en el presente contexto, porque la 
evaluación del riesgo en la que se basa la nueva Directiva sigue con precisión esos cuatro pasos, lo que permite la identificación de los diferentes nivel es de riesgo derivados de los distintos usos, y en 
consecuencia la nueva Directiva adapta posteriorment e la gestión de estos riesgos, lo que, por cierto, 
no ocurre en los Miembros demandados. 
143. Además de las consideraciones anteriores bast ante generales, para confirmar que las 
Comunidades Europeas han abordado en su evaluaci ón del riesgo los cuatro pasos mencionados por 
los Estados Unidos, bastaría señalar a la atención del Grupo Especial el Índice del Dictamen de 1999 
del SCVPH, que se reproduce más abajo e identifica todos esos pasos, uno tras otro, para las seis 
hormonas, cada una de las cuales se estudia lue go con detalle y a fondo en el cuerpo del informe 
del SCVPH:  el título de cada una de las entradas habla por sí solo. 
144. En efecto, en el conjunto de la sección 2 se identifican y caracterizan más de 12 peligros 
graves debidos a esas hormonas, y en la sección 3 se examina minuciosamente la evaluación de la 
exposición, como se indica de manera explícita en su título.  En la sección 4 se aborda luego cada una 
de las seis hormonas por separado, y se pasa a la caracterización de cada uno de los riesgos, con la 
evaluación de la exposición correspondiente a cada u no de los peligros identificados y caracterizados 
anteriormente y pertinente a esa hormona.  En la  sección 5 se resume la caracterización del riesgo 
global expuesta en el dictamen. 
Pregunta 25
 
 ¿Podrían explicar las Comunidades Europeas  la caracterización del peligro desde el 
punto de vista de los dictámenes?  ¿Consideran las CE que la evaluación de la relación dosis-respuesta es un enfoque necesario de la caract erización del peligro o existe otro enfoque 
que sustituya a dicha evaluación?  ¿Qué opiniones expresan los dictámenes a este respecto? 
145. La caracterización de los peligros, como indica la  expresión, es el paso mediante el que se 
puede caracterizar un peligro generalmente iden tificado (muerte, aborto espontáneo, carcinoma, 
cáncer de mama, enfermedad autoinmunitaria, patolo gía del desarrollo de los órganos reproductores, 
formación de aductos de ADN, etc.) en relación con el uso de las seis hormonas. 
                                                     
 
41 Por ejemplo, otro sistema de evaluación del ries go reconocido a nivel internacional consta de tres 
pasos:  caracterización del peligro (de hecho, la gravedad  de cada peligro identificad o), probabilidad de que se 
produzca y luego caracterización conceptual del riesgo co mo el producto del peligro  por su probabilidad de 
incidencia.  WT/DS321/R/Add.2 
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  146. La respuesta breve a la segunda parte de la pr egunta es que una evaluación de la relación 
dosis-respuesta, cuando se puede hacer , es un método recomendado pa ra caracterizar peligros 
específicos, pero no un sistema obligatorio ni n ecesario.  En realidad, el Órgano de Apelación ha 
estimado claramente que una evaluación del riesgo pue de ser cualitativa o cuantitativa, y ha rechazado 
la afirmación de que era necesaria una magnitud mí nima del riesgo (en el párrafo 186 del informe del 
Órgano de Apelación). 
147. En cualquier caso, con respecto a las seis hormonas en cuestión, los dictámenes científicos 
del SCVPH han realizado una caracterización del peligro para cada una de ellas, como se puede verificar fácilmente leyendo el documento de 1999.  En particular, se han identificado varios peligros, 
y se ha determinado que los pelig ros ocasionados por las moléculas bioactivas de estas hormonas, 
como por ejemplo los efectos genotóxicos, puede n manifestarse con intervalos de tiempo muy 
prolongados entre la exposición a la dosis y la respuesta, y con frecuencia no es posible medir de 
manera apropiada los efectos dosis-respuesta pertinen tes a la hormona o sus residuos.  En el informe 
de 1999 del SCVPH, se señala sobre esta cuestión entre otras cosas lo siguiente: 
"El potencial de efectos perjudiciales para la salud humana derivado de residuos 
presentes en la carne de bovino y sus producto s incluyen efectos en el desarrollo y 
neurobiológicos, endocrinos, inmunológi cos, carcinogénicos, genotóxicos e 
inmunotoxicológicos, descritos en el informe y abordados en el resumen.  Estos efectos se pueden atribuir al compuesto principal o bien a los metabolitos.  En el pasado, el análisis de los residuos se ha  concentrado en la cuantificación de las 
cantidades de residuos de los componentes principales y de los metabolitos con 
actividad hormonal.  Datos recientes i ndican también la existencia de otros 
metabolitos con actividad genotóxica.  Por ejemplo, el estradiol-17 β se puede 
metabolizar en 2-OH, 4-OH y 16 α-OH estrógeno.  En particular se ha comprobado 
que el 2-OH estrógeno y el 4-OH estrógeno tienen una actividad directa o 
indirectamente genotóxica.  Esto implica que cualquier exposición excesiva al 
estradiol-17 β puede actuar como agente iniciador y agente promotor de tumores.  
Estos resultados están en conformidad con lo s datos epidemiológicos y dieron lugar a 
la clasificación del estradiol-17 β como carcinógeno humano (Grupo 1, según la 
clasificación del CIIC).  Por tanto, cualquier exposición excesiva al estradiol-17 β y 
sus metabolitos derivada del consumo de carne y productos cárnicos representa un 
riesgo potencial para la salud pública, en particular para los grupos de la población 
identificados como particularmente sensib les, por ejemplo los menores prepúberes.  
Hay que señalar que no se puede establecer  ningún nivel de umbral para estos 
metabolitos genotóxicos en los tejidos de  bovino.  Además, no se puede establecer 
ningún nivel de umbral para ninguno de lo s compuestos hormonalmente activos y sus 
metabolitos con posibles efectos en el d esarrollo y neurobiológicos, endocrinos, 
inmunológicos o inmunotoxicológicos. 
Con la excepción del estradiol-17 β, se ha considerado que la información actualmente 
disponible sobre la testosterona, la prog esterona y las hormonas sintéticas zeranol, 
trembolona, y en particular el acetato de me lengestrol, es insuficiente para completar 
una evaluación. 
Esta conclusión se basa en: 
- Datos incompletos sobre las rutas de biotransformación de estos compuestos 
y la posible actividad biológica de los metabolitos formados en los tejidos del 
ganado bovino, puesto que, por ejemplo, la testosterona podría dar estradiol 
por aromatización. WT/DS321/R/Add.2 
Página B-50  
 
  - Ausencia de datos sobre el potencial de genotoxicidad de estos metabolitos, 
habida cuenta del actual estado de lo s conocimientos sobre las pruebas de 
genotoxicidad, como se indica en la respuesta a la pregunta 2 a). 
- Datos insuficientes sobre efectos inmunológicos e inmunotóxicos. Basándose en datos experimentales y epidemiológicos, el CIIC ha clasificado la 
testosterona y la progesterona como sustancias del Grupo 2:  Probables/posibles 
carcinógenos humanos.  No se dispone de dato s epidemiológicos para el zeranol, la 
trembolona y el acetato de melengestrol, aunque se ha observado que los residuos de 
compuestos hormonalmente activos en la carne (de aves de corral) provocan una respuesta estrogénica en los menores prepúberes de ciertos países. 
Así pues, no se pueden extraer conclusiones de finitivas con respecto a la inocuidad de 
por lo menos cinco de las seis sustancias sometidas a examen hasta que no se hayan aclarado las cuestiones descritas.  La genot oxicidad del estradiol se ha demostrado ya 
de manera explícita." 
148. Además, también se ha hecho esta caracterización del peligro con respecto a grupos 
particularmente vulnerables de la población que puede n estar expuestos a estos peligros identificados, 
es decir, los menores prepúberes.  En el Dictamen  de 1999 del SCVPH, se indica sobre esta cuestión 
entre otras cosas lo siguiente: 
"Al reconocer los resultados recientes sobre la genotoxicidad basada en el 
metabolismo del estradiol-17 β (véase el capítulo 2.5 del informe), cabe señalar que ya 
no es válida la hipótesis de que el potencial carcinogénico está relacionado 
exclusivamente con la actividad hormonal.   Además, es importante mencionar las 
mejoras recientes de las técnicas analíti cas aplicadas a la medición de los niveles 
fisiológicos de hormonas.  La introducción de bioensayos/ensayos de los receptores 
de estrógeno más sensibles y específicos (detallada en el texto del informe) puso de 
manifiesto la necesidad de una revaluaci ón crítica de los niveles de hormonas 
endógenas en determinados grupos de población, como los menores prepúberes de 
ambos sexos." 
Pregunta 26
 
 ¿Es la "evaluación de la exposición" un elemento necesario de la evaluación del riesgo?  
Sírvanse explicar la evaluación de la exposición de las CE en función de los dictámenes.  ¿Han 
realizado las Comunidades Europeas un análisis  comparativo de los residuos reales de las 
hormonas en la carne del ganado al que no se han administrado hormonas estimuladoras del crecimiento  y de los residuos presentes en la carne del ganado al que se han administrado 
hormonas de acuerdo con las buenas prácticas vet erinarias?  ¿Qué riesgo supone para la salud 
humana la vía del metabolismo del estradiol-17 β administrado a los animales con fines 
terapéuticos y zootécnicos? 
149. La última parte de la pregunta sobre los fin es terapéuticos y zootécnicos, además de ser 
jurídicamente irrelevante a la vista de las consta taciones ya mencionadas del Órgano de Apelación, se 
ha examinado detenidamente en las respuestas a las preguntas anteriores, en particular a la 
pregunta 20, y no se volverá a abordar aquí de nuevo. 
150. Dicho esto, en el caso de las seis hormonas, las Comunidades Europeas han realizado 
evaluaciones sistemáticas de la exposición cuando ha sido posible hacerlo, como se detalla en los tres 
dictámenes del SCVPH.  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-51 
 
 
  151. En cuanto a la cuestión de si las Comunida des Europeas han realizado "un análisis que 
compara los residuos reales de las hormonas en la carne del ganado al que no se han administrado 
hormonas que estimulan el crecimiento con los qu e existen en la carne del ganado al que se han 
administrado hormonas de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias", las Comunidades Europeas han explicado ya, en su respuesta a la pregunta 17 supra , que en su evaluación tenían en cuenta los 
riesgos potenciales derivados de los residuos presentes en la carne de animales no tratados o tratados 
para estimular el crecimi ento, y su conclusión era que, en condi ciones realistas de uso, los residuos 
procedentes de animales tratados con estimulantes del crecimiento representaban un riesgo más elevado, y no se podía conseguir el nivel de protección  que se consideraba apropiado en su territorio.  
Como se ha indicado ya, a efectos de la evaluación de la exposición a los residuos de estas hormonas, 
no hay necesidad de comparar (si tal cosa fuera posible) las dos situaciones y tratar luego de 
cuantificar en qué medida un riesgo es superior al otro, y qué nivel mensurable de riesgo es probable 
que se produzca, sino que más bien se trata de evaluar una situación del riesgo de los aditivos, 
derivado de exposiciones acumulativas de las person as a peligros múltiples, además de la producción 
endógena de algunas de estas hormonas por los animales y las personas.  Por estos motivos, las 
Comunidades Europeas han determinado en la etapa de gestión del riesgo del análisis del riesgo, 
basándose en la evaluación científica del riesgo r ealizada en su nombre por el SCVPH, que la 
incorporación a la cadena alimentaria de cualquier nivel de residuos procedente de la administración 
exógena de estas hormonas a los animales para estimul ar el crecimiento es un riesgo evitable, que se 
debe prevenir con objeto de alcanzar el nivel de protección elegido por las CE. 
152. Además, también interesa saber lo hecho exact amente por los Miembr os demandados a este 
respecto, puesto que las evaluaciones del riesgo que  afirman haber realizado son muy antiguas para 
las normas presentes (en la mayor parte de los cas os se remontan al decenio de 1970).  ¿Habían 
realizado realmente los Estados Unidos y el Canadá , o cualquier otro Miembro de la OMC, este tipo 
de evaluación de la exposición cuando decidieron autorizar el uso de estas hormonas estimuladoras 
del crecimiento de los animales?  ¿Podrían comunicar al Grupo Especial y a las demás partes en esta 
diferencia los resultados de su evaluación sobre este punto específico? 
153. Por último, hay que aclarar una vez más que, mientras que el Grupo Especial inicial llegó a la 
conclusión de que "potencial" significa "probable" , la conclusión del Órgano de Apelación (en el 
párrafo 184) fue que el uso de este término desp ertaba preocupación, señalando que introduce una 
dimensión cuantitativa en la noción de riesgo y observando asimismo que el uso normal de 
"potencial" guarda más relación con la palabra "posib le".  De lo contrario, argumentaba, habría una 
necesidad implícita de una evaluación cuantitativa del riesgo.  El Órgano de Apelación consideró 
claramente que una evaluación del riesgo podía ser cualitativa o bien cuanti tativa.  Así pues, el 
Órgano de Apelación rechazó (en el párrafo 186) la conclusión del Grupo Especial en el caso de las 
hormonas de que debía haber una magnitud mínima de  riesgo.  Sin embargo, las comunicaciones de 
los Estados Unidos y el Canadá en el marco de la presente diferencia bu scan imponer de nuevo la 
necesidad de una evaluación cuantitativa y de un nivel mínimo de riesgo.  Este intento ha fracasado 
una vez y debe fracasar nuevamente.  En las com unicaciones de los Estados Unidos y el Canadá se 
tergiversan algunos otros elementos de una evalu ación del riesgo.  Por ejemplo, en la Primera 
comunicación escrita de los Estados Unidos (en el párrafo 143) se equipara la caracterización de los 
peligros con la relación dosis-res puesta.  Aunque en las recomendaciones de la Comisión del Codex 
Alimentarius sobre el análisis del riesgo se insta a que se realice una evaluación de la relación 
dosis-respuesta siempre que sea posible, esta no es la cuestión central en una caracterización del 
peligro.  Según el Codex Alimentarius, el elemen to central es "--- una descripción cualitativa o 
cuantitativa de la gravedad y duración de los efectos  adversos ---".  La Unión Europea ha demostrado 
los efectos perjudiciales potenciales, pero no ha p odido cuantificarlos de manera precisa.  Por otra 
parte, nadie puede dudar de la gravedad de un ef ecto carcinogénico, tanto a nivel patológico como 
psicológico.  Está bastante claro que el efect o potencial de una sustancia carcinogénica es 
sustancialmente superior, por ejemplo, a los efectos de la mayor parte de los agentes microbiológicos.  
Es evidente que este riesgo se puede evitar, o por lo  menos no añadirlo a la carga resultante de las WT/DS321/R/Add.2 
Página B-52  
 
  hormonas presentes de manera natural y los residuo s procedentes de otras fuentes.  No hay ninguna 
razón convincente para negar al consumidor de las Comunidades Europeas este nivel más elevado de 
protección. 
Pregunta 27
 
 ¿Podrían las Comunidades Europeas facilitar  al Grupo Especial los datos y análisis 
pertinentes que llevan a la conclusión de que "parecen ser frecuentes los implantes mal 
colocados y la repetición de implantes, que representan un riesgo considerable de que pueda 
entrar en la cadena alimentaria carne muy co ntaminada" que figura en el Dictamen de 2002 
sobre el examen de dictámenes previos emitid o por el Comité científico de las medidas 
veterinarias relacionadas con la salud pública (S CVPH) (Primera comunicación escrita de los 
Estados Unidos, párrafo 145)? 
154. En efecto, en el Dictamen de 2002 del SCVPH,  en el que se abordó esta cuestión, se tuvo en 
cuenta un estudio específico.  Las Comunidades Europeas lo proporcionaron al Grupo Especial con las pruebas documentales que adjuntaron a su  respuesta a la pregunta 16 (como Pruebas 
documentales  6 (Estados Unidos) y 4 (Canadá)).  Se trata del estudio relativo a la aplicación de 
agentes anabólicos a animales productores de alimen tos:  riesgos para la salud por desatender las 
prescripciones de las buenas prácticas veterinarias.  Es te estudio de aspectos múltiples ha dado lugar a 
varias publicaciones científicas en revistas sometidas a examen por homólogos.  Son las siguientes: 
1) " Detection of melengestrol acetate residues in plasma and edible tissues of heifers ", 
The Veterinary Quarterly  21:  154-158, 1999. 
2) " Detection of anabolic residues in mi splaced implantation sites in cattle ", Journal 
of AOAC International  83(4);  809-819, 2000. 
3) " Suppression of androstenone in entire ma le pigs by anabolic preparations ", 
Livestock Production Science - 69:  139-144, 2001. 
4) " A sensitive enzyme immunoassay (EIA) for the determination of Melengestrol 
acetate (MGA) in adi pose and muscle tissues ", Food Additives and 
Contaminants  18(4):  285-291, 2001. 
5) " Characterisation of the affinity of different anabolics and synthetic hormones to the 
human androgen receptor, human sex hormone bi nding globulin and to the bovine 
progestin receptor ", APMIS  108:  838-846, 2000. 
6) " Dose-dependent effects of melengestrol acetate (MGA) on plasma levels of estradiol, 
progesterone and luteinizin g hormone in cycling heifers and influences on oestrogen 
residues in edible tissues ", APMIS  108:  847-854, 2000. 
7) " Hormone contents in peripheral tissues a fter correct and off-label use of growth 
promoting hormones in cattle:  Effect of the implant preparations Finaplix-H®, 
Ralgro®, Synovex-H® and Synovex Plus® ", APMIS  109:  53-65, 2001. 
8) " Tissue-specific expression pattern of estrogen receptors (ER):  Quantification 
of ER_ and ER_ mRNA with real-time RT-PCR ", APMIS  109:  345-355, 2001.  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-53 
 
 
  Pregunta 28  
 ¿Han tomado en consideración las Comunida des Europeas, en su evaluación del riesgo, 
la baja biodisponibilidad general de las seis ho rmonas en cuestión?  ¿Cuál es la respuesta de 
las CE al argumento de los Estados Unidos de  que la evaluación del riesgo realizada por 
el JECFA ha indicado que el estradiol está gen eralmente inactivo cuando se administra por vía 
oral a las personas (biodisponibilidad del 5 por cien to)?  ¿De qué manera afecta este factor de la 
baja biodisponibilidad a la evaluación de la exposición?  ¿Podrían las Comunidades Europeas 
indicar su análisis sobre la presencia de riesgos para la salud de los consumidores mediante las 
vías específicas en cuestión? 
155. Sí, en la evaluación del riesgo de las Comunidades Europeas se examinó la biodisponibilidad 
general de las seis hormonas en cuestión.  En el Dictamen de 1999 del SCVPH se explican las pruebas 
relativas a la biodisponibilidad de cada una de la s seis hormonas.  Por ejemplo, con respecto al 
estradiol, el Dictamen de 1999 dice (en la página 36) lo siguiente: 
"4.1.4.  Farmacocinética y biotransformación del estradiol-17 β en las personas. 
Se sabe que el metabolismo oxidativo de los estrógenos endógenos se produce en 
diversas posiciones, incluidos los carbonos C-1, C-2, C-4, C-6, C-7, C-11, C-14, C-15, C-16 y C-18.  Los principales estrógenos  detectados en el suero y la orina son 
los metabolitos dihidroxilados.  El hígado es el  sitio principal de metabolismo de los 
estrógenos, con tasas de 2- y 16 α-hidroxilación, catalizada por los citocromos 
P4501A2, P4503A3 y P4503A4, que superan c on creces las de la tetrahidroxilación.  
Dado que los metabolitos tetrahidroxilados  representan sólo un pequeño porcentaje 
de la cantidad total de estrógenos detectados  en la orina, se ha considerado que la 
tetrahidroxilación es una vía menor del metabolismo.  Sin embargo, ahora se conoce que la tetrahidroxilación del E2 en el tejido extrahepático puede desempeñar una 
función significativa en la homeostasis de lo s estrógenos.  En varios órganos en los 
que se producen tumores inducidos por estr ógenos, la tasa de tetrahidroxilación 
del E2 es igual o superior a la tasa de di hidroxilación, y en comparación con el tejido 
normal se ha observado una actividad elevada de la tetrahidroxilasa del E2 en muestras obtenidas de tumores de mama y de útero.  En las personas, se ha identificado el citocromo P4501B1 como la tetrahidroxilasa más importante del E2.  Esta enzima se expresa fundamentalmente en tejidos extrahepáticos (examinado en 
Zhu y Conney, 1998;  Martucci y Fishman, 1993). 
No se dispone de información específica ac erca de la absorción, biotransformación y 
eliminación del E2, el E1 y el estradiol-17 α provenientes de la carne y los productos 
cárnicos.  También se carece de información sobre los efectos de la cocción y otro tipo de elaboración en la biodisponibilidad de esos compuestos.  Basándose en la 
lipofilicidad del estradiol, no hay ningún mo tivo para suponer que la absorción de 
esos compuestos será escasa.  Los estudios metabólicos del estradiol-17 β 
administrado por vía oral indican que se absorbe hasta el 20 por ciento de una dosis de 2 mg de E2 micronizado, con una semivida en el suero de 2 a 16 horas 
(Zimmermann et al. , 1998;  Vree y Timmer, 1988;  Ginsburg et al. , 1998).  En un 
estudio de 1998 (Lippert et al ., 1998) del metabolismo del estradiol en mujeres 
posmenopáusicas a las que se administraron por  vía oral 2 mg/día de valeriato de 
estradiol durante dos semanas, se observó que junto con el aumento de las concentraciones de estradiol en el suero se registraba un aumento proporcional del nivel de estrona, 2-hidroxiestrona y 16 α-hidroxiestrona.  Así pues, la exposición a 
estrógenos exógenos da lugar a una con centración mayor de los compuestos 
principales de estrógeno y sus metabolitos." WT/DS321/R/Add.2 
Página B-54  
 
  156. Además, con respecto a los niños de corta edad, el grupo más vulnerable de la población, el 
Dictamen de 1999 señala sobre este punto (en las páginas 38 y 39) lo siguiente: 
"Sin embargo, hay dos posibles problemas con estos valores.  En primer lugar, como 
ya se ha mencionado ( Sección de consideraciones sobre la exposición ), la 
determinación de las concentraciones plasmáticas de estradiol está sujeta a una 
variabilidad considerable, insensibilidad re lativa debido a sus bajos niveles en los 
niños e interferencia.  En un nuevo ensa yo muy específico y más sensible para el 
estradiol se vio que los niveles de estradiol en la sangre podían llegar a ser en las niñas hasta 13 veces inferiores a los valor es obtenidos en determinaciones previas 
mediante radioinmunoanálisis y en los ni ños, 100 veces menores.  En segundo lugar, 
no es evidente que la tasa de aclaramiento metabólico se haya determinado 
directamente en los niños.  Más bien par ece que para calcular la tasa de aclaramiento 
metabólico de los niños se utilizaron valo res de esa tasa procedentes de mujeres 
adultas (Andersson y Skakkebaek, 1999).  Este criterio puede ser válido o no serlo, 
dadas las diferencias conocidas de los niveles de globulinas transportadoras de 
hormonas sexuales (más altos en los niños, lo que reduciría el aclaramiento), y las 
diferencias probables en la ingesta y el me tabolismo, etc.  Habida cuenta de estas 
cuestiones, es posible que el margen de seguridad para la exposición al estradiol 
aplicado por la FDA sea erróneo, y que los niveles aceptables de residuos de hormonas en la carne de bovino sean mucho más bajos.  (Son válidas preocupaciones semejantes para la progesterona y la test osterona.)  La mediana del nivel de 
exposición excesiva al estradiol derivado de l consumo de carne de bovino tratado con 
hormonas es de 6,8 ng/persona/día (calculada  a partir del cuadro A3 del anexo, varía 
de 1 a 84 ng/persona/día).  A efectos co mparativos, suponiendo una absorción del 
100 por ciento y un volumen de sangre entera  de 78 ml/kg de peso corporal para un 
niño de 40 kg, basado en el valor de la mediana de la exposición excesiva a los 
estrógenos, se calcula que la concentraci ón en la sangre será de 2,2 pg/ml 
(1 a 26 pg/ml).  Si los niveles de estrógenos en la sangre son 100 veces inferiores a los determinados previamente y la t asa de aclaramiento metabólico se multiplica 
por 10, la tasa de producción diaria de estradiol podría ser de apenas 6 ng, y el 1 por ciento de esta cantidad sería 60 pg.  Así pues,  la ingesta diaria aceptable establecida 
por la FDA (102 ng/persona/día, véase supra ) podría ser 1.700 veces mayor que la 
tasa de producción diaria de estradiol.  Si bien hay algunas pruebas experimentales 
que respaldan el uso actual de los nive les de estradiol en la sangre, 100 veces 
superiores a los reales (Klein et al., 1994), las otras hipótesis utilizadas para llegar a 
esta conclusión tal vez sean demasiado prudentes.  Por lo tanto, si la absorción se reduce al 10 por ciento y la tasa de aclaramiento metabólico es sólo la mitad de la de 
los adultos, la ingesta diaria aceptable es tablecida por la FDA podría ser aún 85 veces 
superior a la aceptable.  Habida cuenta de todas las incertidumbres presentes en estas estimaciones, al parecer los datos son insu ficientes para establecer la base de una 
evaluación del riesgo sólida.  Está claro que esta es una importante esfera de investigación adicional." 
157. Sin embargo, cabe señalar el desacuerdo important e existente entre los científicos sobre la 
biodisponibilidad del estradiol en la vía oral  específica examinada aquí, con un nivel de 
biodisponibilidad citado en la bibliografía ci entífica sometida a examen por homólogos que va 
del 5 al 20 por ciento. 
158. Además, para las otras cinco hormonas se obtienen resultados semejantes.  Por otra parte, en 
el Dictamen de 2002 del SCVPH se explicó también que el objetivo de un estudio ( estudio Nº 10 del 
Dr. Florence Le Gac ) era en particular determinar si lo s esteroides anabólicos y sus metabolitos 
compiten con las hormonas sexuales naturales para f ijarse a la globulina transportadora de hormonas  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-55 
 
 
  sexuales.  En teoría, si efectivamente ocurriera es to, los tejidos se verían privados de las hormonas 
naturales que intervienen en el desarrollo de lo s órganos destinatarios de las hormonas sexuales 
durante diversas etapas del desarrollo.  Los datos r ecogidos ponen de manifiesto una pauta de fijación 
a la globulina transportadora de hormonas sexuales y la competencia con la 3H-testosterona del 
etinilestradiol, el α- y el β-zearanolol, la 19-nortestosterona, el acetato de trembolona y la 
17β-trembolona, así como otros andrógenos natural es, no muy diferente de la descrita por otros 
autores.  Los compuestos sintéticos no se fijaban en  el plasma sanguíneo a la globulina transportadora 
de hormonas sexuales con una afinidad elevada.  En este estudio se llegó a la conclusión de que la 
falta de una unión significativa del zeranol y sus metabolitos a la globulina transportadora de 
hormonas sexuales indica que, cuando están presentes en el plasma, sus efectos en el cerebro y otros 
órganos destinatarios de los estrógenos no se ven ne utralizados por su fijación débil a esta proteína 
transportada por el plasma. 
159. Además, en el Dictamen de 2002 se examin aron (en la página 12, sección 4.1.5) los 
resultados de un estudio más ( el estudio Nº 3 ), en el que se comprobó entre otras cosas que: 
"Los resultados obtenidos indican que la potencia del 17 α-E2 es aproximadamente el 
10 por ciento de la del 17 β-E2.  Sin embargo, en el ensayo in vivo  la potencia de los 
ésteres lipoideos superó el efecto del 17 β-E2 multiplicándolo por 10 
aproximadamente (Paris  et al ., 2001).  Además, los ésteres lipoideos al parecer tienen 
un efecto incluso mayor en la glándula ma maria de los animales de experimentación 
(Mills et al., 2001).  La elevada potencia de los ésteres lipoideos tras las aplicaciones 
orales se podría explicar por el hecho de que llegan a la circulación sistémica por la 
vía del sistema linfático, como parecen indicar los datos preliminares.  Estos 
resultados hacen necesarias ulteriores investigaciones, puesto que la alta 
disponibilidad de los ésteres lipoideos bi ológicamente activos y la posibilidad de 
acumulación (Zarner et al. , 1985) podrían contribuir de manera significativa a una 
exposición perjudicial a sustancias estrogénicas.  Siguen sin aclararse los efectos del estrógeno no extraíble residual unido a proteí nas.  En conclusión, se puede afirmar 
que, como se ha mencionado, los éster es lipoideos del estradiol aumentan la 
exposición al estrógeno.  Si bien la biodi sponibilidad oral de estos metabolitos era 
elevada en los animales de experimentación, no se dispone de este tipo de información en las personas tras la exposic ión debida a la alimentación con productos 
cárnicos contaminados." 
Pregunta 29
 
 ¿Es pertinente a la evaluación del ries go en cuestión la dosis relativamente baja 
empleada a fin de estimular el crecimiento?  ¿De qué modo ha afectado este factor a los resultados de la evaluación del riesgo realizada por las CE? 
160. Hay que aclarar en primer lugar que es un hecho generalmente ad mitido que para las 
sustancias con potencial genotóxico (como ocurre con el estradiol-17 β) la dosis baja empleada a fin 
de estimular el crecimiento de los animales no es pertinente, precisamente porque los posibles riesgos 
genotóxicos se pueden producir con cualquier dosis.  Un a vez dicho esto, en general sí, es un factor 
pertinente, y en la evaluación del riesgo de las Comunidades Europeas se han tenido en cuenta las 
dosis relativas de hormonas empleadas para estimular el crecimiento y el nivel de residuos a que dan 
lugar en los diferentes tejidos de los animales.  Es to se explica con detalle para cada una de las seis 
hormonas en particular en el Dictamen de 1999 del SCVPH, en el que se analiza esta cuestión en 
varios pasajes.  Véase, por ejemplo, con respecto al estradiol el cuadro 2, en la página 35, y la 
exposición conexa;  con respecto a la  testosterona el cuadro 5, en la página 47, y la exposición que 
conexa;  con respecto a la progesterona el cuadro 7, en la página 52, y la e xposición que conexa;  con WT/DS321/R/Add.2 
Página B-56  
 
  respecto al acetato de trembolona el cuadro 8, en  la página 56, y la e xposición que conexa;  con 
respecto al zeranol los cuadros 10a y 10b, en la pá gina 63, y la exposición que conexa;  y con respecto 
al acetato de melengestrol las páginas 66 a 68.  En cu anto al acetato de melengestrol, en el Dictamen 
de 2002 se analizaron también los datos má s recientes obtenidos de los estudios N
os 5 y 10 (véase la 
sección 4.5.2, páginas 17 y 18 del Dictamen de 2002). 
161. Sobre este punto en el Dictamen de 1999 se llegó a la conclusión de que: 
"Las hormonas endógenas y sus metabolito s están present es en cantidades 
mensurables en diversos tejidos de los an imales, incluida la carne (secciones 3.1. 
y 4.1.5., 4.2.4., 4.3.4., 4.4.4., 4.5.4., 4.6.4.).  Las concentraciones encontradas reflejan distintas etapas del ciclo biológico de los animales, como demuestran los elevados 
niveles de testosterona en los tejidos de  bovinos machos (toros) o los niveles de 
estrógeno y progesterona en los tejidos de hembras jóvenes (novillas) en una fase tardía de la preñez (240 días de gestación).  Las novillas se sacrifi can y entran en la 
cadena alimentaria sólo en casos excepcional es.  Por consiguiente, hay dudas acerca 
de si los niveles presentes en estos animales se deberían incluir en las estimaciones de 
los valores más altas de niveles hormonales en  la carne y los tejidos comestibles.  En 
cambio, para los productos farmacéuticos que contienen una o más de una de las tres 
hormonas naturales, se estima que el uso de estos agentes estimulantes del crecimiento dará lugar a una ingesta diaria adicional excesiva de estrógenos de una 
cuantía de 1 a 84 ng/persona (estradiol-17 β + estrona);  de progesterona, de 64 a 
467 ng/persona y de testosterona, de 5 a 189 ng/persona.  Habida cuenta de que los 
niveles de los compuestos sintéticos utilizados como agentes estimulantes del 
crecimiento son prácticamente cero en lo s animales sin tratar, cualquier cantidad 
residual en los tejidos comestibles debe  considerarse como exposición excesiva 
(véase la sección 3.1).  No existen datos va lidados sobre la biodisponibilidad de las 
hormonas y sus metabolitos ingeridos con la carne." 
Pregunta 30
 
 En relación con los posibles riesgos que se derivan para los consumidores del consumo 
de carne de bovino tratado con testosterona, progesterona, zeranol, TBA y MGA, ¿podrían las 
Comunidades Europeas explicar por qué, a la lu z de las pruebas disponibles, han determinado 
que los testimonios científicos pertinentes son insu ficientes para permitir una evaluación de los 
riesgos compatible con el párrafo 1 del artículo 5 y con el párrafo 4 del Anexo A del 
Acuerdo MSF ?  ¿Con respecto a qué elementos del riesgo consideran las Comunidades 
Europeas que son insuficientes los te stimonios científicos disponibles? 
162. Como se explica en el considerando 7 de la Directiva 2003/74 de las CE: 
"el SCVPH [de 1999] considera que, a pesar de todos los datos toxicológicos y 
epidemiológicos disponibles que se han tenido en cuenta, el actual estado de 
conocimientos no permite r ealizar una estimación cuantitativa del riesgo para los 
consumidores". 
163. Los testimonios científicos disponibles después de 1999 y evaluados posteriormente por 
el SCVPH no han cambiado esta evaluación, como  se explica en el considerando 10 de dicha 
Directiva (véase la respuesta a la pregunta 19). 
164. Se han realizado evaluaciones específicas del riesgo potencial para las personas debido al 
consumo de carne de bovino trat ado con cada una de estas cinco hormonas para estimular el  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-57 
 
 
  crecimiento.  En estas evaluaciones se ha determinado que para cada hormona el volumen de 
información desconocida o contradictoria variaba en cada paso concreto de la evaluación del riesgo. 
165. El propio SCVPH, al responder a las preguntas sobre su mandato para realizar la evaluación 
de los riesgos en cuestión, identificó claram ente dónde consideraba que la información era 
insuficiente.  La pregunta 1 b) sobre el mandato  del SCVPH se formuló de la manera siguiente: 
¿En qué medida es suficiente la información disponible actualmente (con inclusión de 
las pruebas clínicas y epidemiológicas) para permitir al SCVPH completar su evaluación, en particular para el acetato de melengestrol (MGA)? 
166. En su respuesta, el SCVPH señaló para las seis hormonas lo siguiente: 
ad 1 b):  Con la excepción del estradiol-17 β, se ha considerado que la información 
actualmente disponible sobre la testos terona, la progesterona y las hormonas 
sintéticas zeranol, trembolona, y en particular el acetato de melengestrol, es insuficiente para completar una eval uación.  Esta conclusión se basa en: 
- Datos incompletos sobre las rutas de biotransformación de estos compuestos 
y la posible actividad biológica de los metabolitos formados en los tejidos del 
ganado bovino, puesto que, por ejemplo, la testosterona podría dar estradiol 
por aromatización. 
- Ausencia de datos sobre el potencial de genotoxicidad de estos metabolitos, 
habida cuenta del actual estado de lo s conocimientos sobre las pruebas de 
genotoxicidad, como se indica en la respuesta a la pregunta 2 a). 
- Datos insuficientes sobre efectos inmunológicos e inmunotóxicos. 
Basándose en datos experimentales y epidemiológicos, el CIIC ha clasificado la 
testosterona y la progesterona como sustancias del Grupo 2:  Probables/posibles carcinógenos humanos.  No se dispone de dato s epidemiológicos para el zeranol, la 
trembolona y el acetato de melengestrol, aunque se ha observado que los residuos de 
compuestos hormonalmente activos en la carne (de aves de corral) provocan una 
respuesta estrogénica en los menores  prepúberes de ciertos países.  Así pues, no se 
pueden extraer conclusiones definitivas con respecto a la inocuidad de por lo 
menos cinco de las seis sustancias sometidas a examen hasta que no se hayan aclarado las cuestiones descritas.  La  genotoxicidad del estradiol se ha 
demostrado ya de manera explícita.  (sin negritas en el original) 
Pregunta 31
 
 El Grupo Especial está informado de que la Comisión del Codex Alimentarius  
FAO/OMS ha adoptado normas con respecto a cinco de las seis hormonas en cuestión.  En el 
caso del TBA y el zeranol, el Codex ha establ ecido límites máximos de residuos (LMR) y decidió 
que no hacían falta LMR para el estradiol, la t estosterona y la progesterona.  Sírvanse explicar 
si las Comunidades Europeas consideran que las normas del Codex se han elaborado sin 
"testimonios científicos suficientes".  ¿Con respecto a qué elementos del riesgo consideran que son insuficientes los testimon ios científicos disponibles? 
167. Por los motivos explicados en su respuesta a la pregunta 22, las Comunidades Europeas 
consideran que las normas adoptadas por la Comisión  del Codex Alimentarius no permiten conseguir 
el nivel de protección comunitario elegido.  L as normas del Codex Alimentarius se basan en las WT/DS321/R/Add.2 
Página B-58  
 
  evaluaciones del JECFA mencionadas más arriba, en  las que se indica que no es necesario establecer 
límites máximos de residuos (LMR) para el estradiol-17 β, la testosterona y la progesterona, porque es 
poco probable que los residuos deri vados del uso de estas sustancias estimuladoras del crecimiento 
conforme con las buenas prácticas zootécnicas repres enten un peligro para la salud humana, y también 
porque no es posible identificar el origen real de cual quiera de los residuos en la carne (es decir, si se 
debe a la producción endógena o a la administra ción exógena), puesto que los métodos de detección 
disponibles no permiten realizar este tipo de anális is.  En cambio, el JECFA ha propuesto LMR de 
zeranol y de acetato de trembolona. 
168. Sin embargo, como ya se ha explicado, en  los informes antes mencionados del JECFA se 
señaló que el estradiol-17 β "tiene potencial genotóxico " y que las pruebas relativas a la progesterona 
se interpretaron " a fin de cuentas " como carentes de potencial genotóxico.  Basándose en estos 
resultados, el JECFA consideró por primera vez
 que era necesario fijar las IDA, pero no los LMR, 
debido a la producción endógena de estas hormonas na turales y a las dificultades de aplicación de los 
métodos de detección disponibles para determinar el origen de cualquier residuo en la carne.  No 
obstante, las Comunidades Europeas no pudieron adoptar las opciones de gestión del riesgo propuestas por el JECFA, porque en la evaluación científica del riesgo del SCVPH no se llegaba a las mismas conclusiones del JECFA (véanse los pasajes del dictamen del SCVPH supra ).  Una de las 
dificultades de los informes del JECFA, por ejempl o, es que su propio mandato tradicional no le 
permite examinar todas las opciones de gestión de l riesgo, sino que tiene que limitarse a proponer o 
no proponer LMR.  Por consiguiente, tras el examen de la serie completa de  opciones de gestión del 
riesgo y teniendo en cuenta las posibles ventajas e inconvenientes, así como  las consecuencias y la 
viabilidad de cada una de ellas (en particular la de vigilancia), las autoridades reguladoras de las 
Comunidades Europeas llegaron a la conclusión de que la prohibición del uso de hormonas 
estimuladoras del crecimiento en su territorio y la exclusión de las importaciones de carne obtenida de 
animales tratados con estimulantes del crecimiento hormonales era la medida más apropiada para 
proteger a sus consumidores de los riesgos identif icados provenientes de una ingesta excesiva de 
residuos de hormonas y sus metabolitos y del posible abuso, entre otras cosas debido a la no observancia de las buenas prácticas zootécnicas.  En otras palabras, las Comunidades Europeas 
llegaron a la conclusión de que con las recomend aciones del JECFA no se podía lograr el nivel de 
protección sanitaria considerado apropiado por la s Comunidades Europeas en su territorio con 
respecto a los residuos de estas hormonas en condicion es realistas de su uso como estimuladoras del 
crecimiento de los animales. 
169. Además, la evaluación de las tres hormonas naturales elaborada por el JECFA se remonta 
a 1999.  De ello se deduce que no se tuvieron en cu enta los datos más recientes generados por los 
17  estudios iniciados por las Comunidades Europe as, en los que también se han basado los tres 
dictámenes del SCVPH.  Por consiguiente, pa rece que las normas del Codex Alimentarius se 
adoptaron basándose, en efecto, en pruebas anterior es, que con arreglo a la normativa actual se deben 
considerar obsoletas.  También es un hecho ge neralmente aceptado que las pruebas que quedan 
anticuadas se convierten en "insuficientes", desde el punto de vista científico y jurídico, cuando la 
información y los datos más recientes ponen en en tredicho su valor probatorio a efectos de una 
evaluación del riesgo.  Asimismo, aunque tanto el JE CFA como los comités científicos pertinentes de 
las Comunidades Europeas examinaron en parte la misma prueba, llegaron a resultados diferentes. 
170. Por último, los elementos de los riesgos para los cuales la evaluación del JECFA se debe 
considerar "insuficiente" se explican, entre ot ras cosas, en la respuesta a la pregunta 30 supra . 
171. Por otra parte, las Comunidades Europeas han llevado a cabo durante varios años diversas 
misiones de inspección en los Estados Unidos y el Cana dá a fin de examinar y verificar el respeto de 
las buenas prácticas veterinarias y el grado de vigila ncia y control de los residuos por parte de los 
miembros demandados.  De estos informes se despre nde claramente que había varias irregularidades 
graves en la vigilancia de los residuos tanto en los Estados Unidos como en el Canadá (en las  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-59 
 
 
  explotaciones, así como en las propias pruebas de laboratorio).  Por ejemplo, los resultados de los 
informes de las misiones de 2000 a los Estados Unidos y el Canadá se pueden consultar en las 
siguientes páginas Web de la Comisión Europea: 
• http://europa.eu.int/comm/food/fs/insp ections/vi/reports/usa/index_en.html  
 y 
• http://europa.eu.int/comm/food/fs/inspec tions/vi/reports/canada/index_en.html . 
172. Lo expuesto son consideraciones ulteriores que han llevado a las autoridades de las 
Comunidades Europeas encargadas de la gestión del riesgo a llegar a la conclusión de que, en 
condiciones de uso realistas, las normas recome ndadas por el Codex Alimentarius no permiten 
alcanzar el alto nivel, elegido por las Comunidad es Europeas, de protección de los residuos derivados 
del consumo de carne de animales tratados con estas hormonas para estimular el crecimiento. 
Pregunta 32  
 ¿Pueden las Comunidades Europeas facilitar  al Grupo Especial un ejemplar de las 
solicitudes de información presentadas a los Esta dos Unidos, el Canadá y Nueva Zelandia en 
relación con estudios científicos? 
173. Las Comunidades Europeas proporcionarán al Grupo Especial los ejemplares solicitados de 
estas cartas, que se remontan a abril de 1998.  De  hecho, se han archivado en instalaciones de 
almacenamiento situadas fuera de la sede de la Comisión Europea, por lo que son difíciles de 
encontrar.  Las Comunidades Europeas piden disculp as por el retraso.  Presentarán los ejemplares tan 
pronto como los encuentren en los archivos. 
Pregunta 33  
 Con respecto a la explicación que pidiero n por escrito los Estados Unidos a las 
Comunidades Europeas en virtud del párrafo 8 del artículo 5 del Acuerdo MSF  sobre la 
compatibilidad de la medida de aplicación de las CE, ¿podrían éstas facilitar al Grupo Especial 
un ejemplar de su respuesta escrita del 19 de m ayo de 2005 (Primera comunicación escrita de 
los Estados Unidos, párrafo 194)?  ¿Podrían ex plicar las CE por qué no respondieron a la 
solicitud de información presentada por los Es tados Unidos en virtud del párrafo 8 del 
artículo 5 del Acuerdo MSF hasta después de haber solicitado el establecimiento de un grupo 
especial? 
174. Las Comunidades Europeas presentan sus respuestas escritas a la petición formulada por los 
Estados Unidos en virtud del párrafo 8 del artículo 5 del Acuerdo MSF como Pruebas documentales 7 
(Estados Unidos) y 5 (Canadá) presentadas por las CE. 
175. Con respecto a la segunda parte de la pregunta,  los Estados Unidos, sin haber solicitado nada 
durante el año y medio que siguió a la notificación de la nueva Directiva a la OMC, y sin haber 
siquiera formulado observaciones sobre ninguna de las peticiones anteriores de las Comunidades 
Europeas de aportaciones científicas en su evalu ación del riesgo, enviaron esta solicitud algún tiempo 
después de que las Comunidades Eu ropeas solicitaran la celebración de consultas en el presente caso:  
su petición se recibió el 13 de diciembre de 2004, al mismo tiempo que se celebraban las consultas en 
el marco de este procedimiento (16 de diciembre), es decir, cuando hacía más de un mes que las CE 
habían solicitado estas consultas. WT/DS321/R/Add.2 
Página B-60  
 
  176. Por consiguiente, es un hecho que la petición de los Estados Unidos se recibió después de que 
las Comunidades Europeas hubieran comenzado este  procedimiento.  Las Comunidades Europeas 
consideran que en realidad la pe tición de los Estados Unidos se derivó de la solicitud de celebración 
de consultas presentada por ellas, cuando advi rtieron que las Comunidades Europeas abordaban 
seriamente esta cuestión, y sin duda solicitarían  el establecimiento de un grupo especial, porque 
entonces ya no tenían intención de suspender sus sanciones contra ellas. 
177. Así pues, su petición formaba parte de la prepar ación de su estrategia de defensa en este caso, 
es decir, que ahora afirman que todavía están  "examinando" nuestra medida destinada al 
cumplimiento, a pesar de los numerosos intercambi os bilaterales y las peticiones de información que 
sistemáticamente habían rechazado antes. 
178. La fecha exacta de la solicit ud de los Estados Unidos fue el  13 de diciembre de 2004, y las 
Comunidades Europeas solicitaron el establecimiento de este Grupo Especial el 13 de enero de 2005.  Con el procedimiento administrativo uniforme para tratar estas peticiones, las Comunidades Europeas 
tardaron unos cinco meses en responder a la petición de los Estados Unidos, el 19 de mayo de 2005, 
plazo perfectamente razonable que no debería sorpre nder, a la luz de las consultas institucionales 
internas que se requieren en las Comunidades Eur opeas sobre las cuestiones de esta naturaleza y 
teniendo en cuenta las pausas de Navidad y Pascua durante este período. 
179. Sería sin duda absurdo suponer que una respu esta de este tipo podría  haber estado lista 
inmediatamente después de la pausa de Navidad, antes de la solicitud de establecimiento del Grupo 
Especial, que era naturalmente el paso siguiente, dada  la falta de voluntad de los Estados Unidos para 
considerar la posibilidad de interrumpir sus sanciones en las consultas anteriores. 
180. No obstante, ya en el momento de su notificación de conformidad con el Acuerdo MSF , la 
nueva Directiva, y las evaluaciones del riesgo solic itadas por los Estados Unidos y proporcionadas en 
los dictámenes del SCVPH, estaban disponibles púb licamente en Internet, así como los estudios 
científicos en los que se basaron estas evaluaciones. 
181. Por último, las Comunidades Europeas desean señ alar que el Canadá nunca hizo una petición 
similar en virtud del párrafo 8 del artículo 5 del Acuerdo MSF.  
Pregunta 34
 
 En relación con la declaración de las CE que  figura en el párrafo 102 de su exposición 
oral y en la que se afirma que las Comunidades Europeas "habrían levantado la prohibición de 
estas hormonas si se hubiese demostrado que su uso para estimular el crecimiento era inocuo 
para la salud pública y habrían alcanzado el ni vel de protección elegido", sírvanse explicar 
cómo se puede probar la inocuidad  de las hormonas. 
182. La inocuidad se tendría que demostrar como cr iterio jurídico indispensable mediante una 
evaluación del riesgo en la que se tuvieran en cuen ta la información y los datos científicos disponibles 
más recientes.  Un aspecto más importante es  que las lagunas en la información y los datos 
identificadas en las recientes ev aluaciones del riesgo, y en particular las indicadas en los tres 
dictámenes del SCVPH, se tendrían que aclarar y exam inar de manera apropiada.  Para esto habría 
que presentar abundante información nueva sobre t odas las cuestiones de importancia decisiva 
identificadas en el Dictamen de 1999 del SCVPH.  Se tendría que demostrar en particular que la 
exposición humana a los residuos de las sustan cias con actividad hormonal que contienen los 
estimulantes del crecimiento utilizados para la  producción de carne no ejercen, o no tienen la 
posibilidad de ejercer, los efectos biológicos pe rjudiciales indicados en el Dictamen de 1999 
del SCVPH (por ejemplo, cáncer, efectos en los menor es prepúberes, etc.).  Esta evaluación se tendría 
que realizar basándose en situaciones reales de uso, si se autoriza, para evitar los posibles problemas  WT/DS321/R/Add.2 
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  de uso indebido o abuso, con objet o de lograr el alto nivel de protección frente a cualquier riesgo 
adicional derivado de los residuos presentes en la car ne de los animales a los que se han administrado 
estas hormonas con el fin de estimular el creci miento.  Por ejemplo, un grupo de científicos 
independientes de los Estados Unidos ha publicado recientemente en una revista científica sometida a 
examen colegiado que: 
"El zeranol (Ralgro) es un agente no ester oide con actividad estrogénica empleado en 
la industria cárnica de los Estados Unidos  para estimular el crecimiento de los 
bovinos.  Así pues, el zeranol no es en sí un contaminante del medio ambiente.  Más 
bien, las personas están expuestas al zeranol como resultado de la introducción del compuesto en los animales destinados al consumo humano por veterinarios 
profesionales contratados por los producto res del sector de la carne de bovino.  
Hemos demostrado que la carne y el suero de los bovinos con implantes de zeranol tienen mitogenicidad termoestable para las células mamarias cultivadas, y que en las células mamarias humanas tanto normales como cancerosas se registra una respuesta estrogénica al zeranol (6-8).  Algunas pruebas ponen de manifiesto mecanismos 
tumorígenos potenciales del estrógeno, como los efectos genotóxicos directos de sus 
metabolitos y la expresión inducida por estróge nos de genes que codifican factores de 
crecimiento y transcripción.  Sin embargo, a pesar de la evidente importancia de los 
estrógenos en la etiología del cáncer de  mama, todavía no se han definido los 
mecanismos causantes de la carci nogénesis estimulada por estrógenos."
42 
183. La investigación para este estudio contó con el  respaldo de la Universidad del Estado de 
Ohio, el Instituto Nacional del Cáncer de los Es tados Unidos y el programa de investigación del 
cáncer de mama del Departamento de Defensa de los Estados Unidos.  Este  documento se adjunta 
como Pruebas documentales 6 (Estados Unidos) y 8 (Canadá) presentadas por las CE.  Las Comunidades Europeas esperan que las autoridades competentes de los Estados Unidos adopten las 
medidas necesarias para intentar aclarar las cu estiones planteadas en este estudio, y que otros 
Miembros prudentes de la OMC tengan la ocasión de  considerar este tipo de pruebas y muchas más 
que las Comunidades Europeas proporcionarán con su réplica en la evaluación de la inocuidad de 
estas sustancias. 
[Preguntas 35 a 49 - Preguntas de los Estados Unidos y el Canadá] 
Pregunta 50
 
 ¿Podría cada una de las partes facilitar al Grupo Especial una explicación detallada de 
los esfuerzos que ha realizado para solucion ar esta diferencia desde que las Comunidades 
Europeas notificaron su medida de aplicación en 2003? 
184. Las Comunidades Europeas han intentado repetid as veces con los Estados Unidos y el Canadá 
convenir un procedimiento que permita resolv er de conformidad con el ESD, es decir, 
multilateralmente, el desacuerdo existente sobre el  cumplimiento.  A tal efecto, se mantuvieron 
conversaciones a nivel técnico desde el otoño de 2003 sobre las siguientes posibilidades:  i) un 
examen del cumplimiento de conformidad con el pá rrafo 5 del artículo 21 del ESD, a ser posible con 
un mandato convenido, o ii) un arbitraje acorda do de conformidad con el artículo 25 del ESD, 
también con un mandato convenido.  Las Comunidad es Europeas han dejado también claro que, si los 
Estados Unidos y el Canadá no act uaban conforme a las opciones i) o ii), no tendrían otra alternativa 
                                                      
42 Suling Liu y Young C. Lin:  Transformation of MCF-10A Human Breast Epithelial Cells by Zeranol 
and Estradiol 17 β, The Breast Journal , volumen 10, Nº 6, 2004 514-521 (2004).  Pruebas documentales 8 
(Estados Unidos) y 6 (Canadá) presentadas por las CE. 
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  que iniciar un procedimiento independiente de soluci ón de diferencias contra la continuación por los 
Estados Unidos y el Canadá de la suspensión de obligaciones.  Estas conversaciones de carácter 
técnico prosiguieron hasta principios del año 2 004 y en ellas se trataron aspectos concretos del 
mandato que podía ser convenido, en particular para  un arbitraje de conformidad con el artículo 25 
del ESD. 
185. En enero y febrero de 2004, figuró también en la agenda de varias reuniones y conversaciones 
telefónicas que el Comisario Pascal Lamy mantuvo con el Representante para las Cuestiones Comerciales, Robert Zoellick, y con el Ministro  Jim Peterson la cuestión de un procedimiento 
convenido para el examen de la c onformidad con la OMC de la nueva Directiva sobre Hormonas.  El 
último contacto a escala ministerial fue una c onversación entre el Comisario Pascal Lamy y el 
Embajador Robert Zoellick en oc tubre de 2004, inmediatamente d espués de la aprobación por el 
Congreso de los Estados Unidos de la Ley de Creaci ón de Empleo en América de 2004.  El Sr. Lamy 
dio a conocer la intención de las Comunidades Eu ropeas de iniciar un procedimiento de conformidad 
con el párrafo 5 del artículo 21 de l ESD contra la aplicación incompatible con la OMC en el asunto 
Estados Unidos - EVE .  También indicó que se tenía la intenc ión de proponer al Consejo de la Unión 
Europea que se suspendieran las contramedidas de  las Comunidades Europeas frente a los Estados 
Unidos en el asunto EVE mientras no llegara a su fin el pr ocedimiento de c onformidad con el 
párrafo 5 del artículo 21.  Añadió que las Comuni dades Europeas esperaban que los Estados Unidos 
procedieran de la misma forma con respecto a la suspensión de obligaciones en el asunto 
CE - Hormonas  que tenían en vigor.  Desgraciadamente, estos esfuerzos no tuvieron fruto.  Ante la 
falta de respuesta positiva, las Co munidades Europeas decidieron inic iar el presente procedimiento de 
solución de diferencias contra la suspensión en vigor de obligaciones por los Estados Unidos y el 
Canadá.  En esta diferencia, las Comunidades Eu ropeas reiteraron en las consultas a los Estados 
Unidos y el Canadá su ofrecimiento de no seguir ad elante con el procedimiento si los Estados Unidos 
y el Canadá suspendían sus sanciones e iniciaban un procedimiento de conformidad con el párrafo 5 
del artículo 21. 
Pregunta 51
 
 Habida cuenta de la primera alegación de las Comunidades Europeas, en una etapa 
posterior a la retorsión, si la suspensión de concesiones es compatible con el párrafo 8 del 
artículo 22, ¿puede no obstante ser incompatible con el artículo 23 del ESD?  ¿En qué circunstancias?  Sírvanse dar detalles. 
186. Sí, puede ser incompatible con el artículo 23 aun siendo compatible con el párrafo 8 del 
artículo 22.  La diferencia estriba en quién determ ina si la medida ha sido "suprimida" en el sentido 
del párrafo 8 del artículo 22.  Si un Miembro determina unilateralmente  que la incompatibilidad de la 
medida no ha sido suprimida y sigue aplicando sanc iones sobre esa base comete una infracción del 
artículo 23 aunque posteriormente se establezca mu ltilateralmente que la me dida efectivamente no 
había sido suprimida y que, por consiguiente, no ha bía una infracción del párrafo 8 del artículo 22.  
Las Comunidades Europeas se remiten tamb ién a su respuesta a la pregunta 13. 
Pregunta 52
 
 En el asunto Estados Unidos - EVE  las Comunidades Europeas suspendieron la 
aplicación de la suspensión de concesiones y a continuación iniciaron un procedimiento del 
párrafo 5 del artículo 21 porque consideraban que  la legislación de aplicación de los Estados 
Unidos era incompatible, entre otros, con el Acue rdo SMC.  Sírvanse explicar si a su juicio sería 
también posible solicitar el establecimiento de un grupo especial del párrafo 5 del artículo 21 y 
seguir aplicando la suspensión de concesiones a la espera del resultado del procedimiento del 
párrafo 5 del artículo 21.  WT/DS321/R/Add.2 
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  187. Las Comunidades Europeas entienden que con est a pregunta se indaga si la suspensión de 
concesiones puede continuar mientras esté en curso un procedimiento de conformidad con el párrafo 5 
del artículo 21.  En opinión de las Comunidades Europeas no es necesario que el Grupo Especial dé 
una respuesta general a esta pregunta en el presente procedimiento.  En el presente asunto, los Estados 
Unidos y el Canadá han infringido el artículo 23 le ído en conjunción con el párrafo 5 del artículo 21 
porque no han iniciado un examen del cumplimiento durante casi un año y medio, en el que se 
estableció el presente Grupo Especial, y han seguido  aplicando sanciones.  Por consiguiente, si el 
Grupo Especial acepta este planteamiento, los Esta dos Unidos y el Canadá tendrán que poner término 
a sus sanciones una vez que el OSD haya adoptado las recomendaciones y resoluciones 
correspondientes al presente asunto.  No podrán  iniciar entonces un examen del cumplimiento y 
mantener las sanciones porque eso estaría en contra dicción con la lógica de la constatación de una 
infracción consistente en la aplicación de sanciones y la no iniciación de un examen del cumplimiento durante un largo período de tiempo.  En estas circuns tancias, no es necesario decidir sobre el principio 
de si habrán de levantarse (o suspenderse) las sanc iones en un asunto distinto, si el reclamante inicial 
inicia un procedimiento de conf ormidad con el párrafo 5 del ar tículo 21 en el momento oportuno. 
Pregunta 53
 
 ¿Consideran las partes que si la parte que ha  de proceder a la aplicación no impugna el 
mantenimiento de la suspensión de concesiones,  dicha suspensión puede mantenerse durante un 
período indefinido, aunque se supone que sólo de be ser temporal?  Si la respuesta es negativa, 
¿qué disposición del ESD puede servir de fundamento jurídico para impedir  la suspensión de 
concesiones durante un período indefinido? 
188. En opinión de las Comunidades Europeas, si se ha adoptado una me dida de aplicación los 
Miembros tienen prohibido suspe nder concesiones durante un período indefinido en virtud del 
artículo 23 en conjunción con el pá rrafo 8 del artículo 22.  Estas di sposiciones, leídas conjuntamente, 
obligan a los Miembros a impugnar la medida de ap licación de otro Miembro si consideran que es 
incompatible con la OMC y por tanto les prohíbe seguir aplicando sanciones, sin más. 
189. En cambio, aunque sea cierto que, de conformi dad con el párrafo 8 del artículo 22, la 
suspensión de concesiones solamente es temporal, un Miembro no tendrá prohibido mantener la suspensión de concesiones durante un período indefini do si no hay una medida de aplicación, es decir, 
si otro Miembro se niega sencillamente a eliminar la medida declarada incompatible con un Acuerdo 
abarcado. 
Pregunta 54
 
 ¿Podrían las partes proporcionar al Grupo Especial su interpretación del sentido de la 
palabra "medida" en el párrafo 1 del artículo 19 del ESD y de la expresión "medidas destinadas 
a cumplir las recomendaciones y resoluciones [del OSD]" en el párrafo 5 del artículo 21 del ESD?  Más concretamente, ¿consideran las pa rtes que una medida que adopte, por ejemplo, 
la forma de una prohibición sigue siendo la mi sma medida, con independencia del cambio en la 
legislación que la fundamenta, mientras continúe  siendo una prohibición?  Si la respuesta es 
negativa, ¿qué hace que una "medida destinada a cu mplir" sea diferente de la medida que ha de 
ponerse en conformidad? 
190. Por "medida" en el sentido que la palabra tiene  en el párrafo 1 del artículo 19 del ESD se 
entiende la que se ha constatado que es incompatible  con un Acuerdo abarcado.  En las constataciones 
se identifican los motivos de la incompatibilidad.  A su vez, la recomendación de poner la medida en 
conformidad se ha de interpretar de acuerdo con esas constataciones. WT/DS321/R/Add.2 
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  191. Por "medida destinada a cumplir" en el sentido del párrafo 5 del artículo 21 del ESD se 
entiende la que se ha adoptado (o debe adoptarse)  para cumplir la recomendación antes señalada.
43  El 
cumplimiento depende de los motivos de la in compatibilidad que se hayan identificado en las 
constataciones. 
192. Cómo distinguir las dos medidas es una cuestión que puede plantearse en dos niveles:  en un 
nivel formal/de procedimiento (¿ha adoptado un Miembro una nueva medi da para lograr el 
cumplimiento?) y en un nivel sustantivo (¿ha logra do el Miembro realmente el cumplimiento?).  La 
evaluación en el segundo nivel claramente es el objetivo de los grupos especiales sobre el 
cumplimiento. 
193. En el presente asunto, se ha adoptado una me dida nueva para lograr el cumplimiento 
(la nueva Directiva aprobada por el Consejo y el Pa rlamento Europeo).  Formalmente, por tanto, hay 
una medida distinta de la medida inicial.  Que la medida sea distinta también a escala sustantiva es la cuestión a la que se refiere el cumplimiento en el  presente asunto.  Los motivos de incompatibilidad 
de la antigua legislación en el asunto Hormonas  fueron identificados por el Grupo Especial y el 
Órgano de Apelación en sus respectivas constatacion es.  Todos ellos se relacionan con la evaluación 
del riesgo en que se basaba la prohibición de las importaciones.  Se constató que esa evaluación del 
riesgo esencialmente no justificaba de forma suficien te una medida consistente en una prohibición de 
las importaciones.  Así pues, lo que se constató que era incompatible con el Acuerdo MSF  no fue una 
prohibición de las importaciones en sí misma , sino la concreta prohibi ción de las importaciones 
basada en la (deficiente) evaluación del riesgo en cuestión. 
194. La nueva medida responde a estos motivos  de incompatibilidad, pues se basa en una 
evaluación del riesgo nueva.  La nueva evaluación del riesgo justifica plenamente una prohibición 
(definitiva) de las importaciones de una de las sust ancias hormonales en cuestión y aporta suficiente 
información pertinente en apoyo de una prohibición  provisional de las importaciones de las otras 
cinco sustancias.  Por consiguiente, también en el nivel sustantivo la medida destinada a cumplir es 
distinta de la medida inicial declarada inco mpatible con independenc ia del hecho de que, 
formalmente, siga siendo una prohibición de las importaciones.
44 
Pregunta 55  
 ¿Cuándo deja de tener efectos jurídicos la autorización del OSD y en virtud de qué 
procedimientos?  Si las partes discrepan sobre la compatibilidad de una medida de aplicación 
notificada puesta en vigor después de la autoriza ción de retorsión prevista en el ESD, ¿caduca 
dicha autorización cuando:  i) el OSD adopta una decisión del cumplimiento con respecto a la 
medida de aplicación, o ii) la medida de aplic ación ha logrado efectivamente el cumplimiento, 
con independencia de que el OSD haya formulad o o no una determinación de cumplimiento, 
                                                      
43 Véase  también el informe del Órgano de Apelación, Canadá - Aeronaves (párrafo 5 del artículo 21 - 
Brasil) , párrafo 36. 
 
44 Véase  también el asunto Japón - Manzanas  en el que la medida de aplicación conservaba elementos 
de la medida inicial.  En aquel asunto,  el Grupo Especial consta tó lo siguiente:  "En su  proceso de aplicación, el 
Japón ha introducido varios cambios en la medida inicial [no se reproduce la nota de pie de página] y ha 
realizado nuevos estudios para respaldar su tesis de que a) las manzanas maduras asintomáticas pueden estar 
infectadas de forma 'latente' y b) una vez en territorio japonés, las manzanas infect adas podrían contaminar las 
plantas huéspedes.  Basándose en esos estudios, el Japón ha mantenido muchos elementos de la medida inicial 
en la medida destinada a cumplir.  Por esta razón, consideramos que todos los elementos de la medida 
actualmente en vigor deberían ser tratados como las 'med idas destinadas a cumplir', aun cuando muchos de esos 
elementos se encontraran ya en la medida inicial" (no se reproduce la nota de pie de página), véase  el informe 
del Grupo Especial, Japón - Manzanas (párrafo 5 del artículo 21) , párrafo 8.32. 
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  o iii) el Miembro afectado notifica la medida de aplicación al OSD y declara que ha cumplido, o 
iv) el OSD formula una determinación explícita para poner fin a su autorización anterior de retorsión? 
195. Las Comunidades Europeas no opinan con respecto a si la autorización del OSD "deja de 
tener efectos jurídicos" en el sentido de "deja de  existir", y cuándo.  Las Comunidades Europeas 
tienen una clara opinión, en cambio, sobre la cu estión de hasta cuándo puede ser "aplicada" la 
suspensión de las obligaciones. 
196. En lo que respecta a las respuestas posibles que el Grupo Especial ofrece  en esta pregunta, 
hay que distinguir lo siguiente:  la respuesta es la ii) de conformidad con el párrafo 8 del artículo 22 
del ESD, es decir, cuando la medida de aplicación ha logrado efectivamente el cumplimiento, con 
independencia de que  el OSD haya formulado o no una determ inación de cumplimiento.  El motivo es 
que el párrafo 8 del artículo 22 establece la obligación de terminar la suspensión de concesiones si la 
medida ha sido suprimida.  Esa obligación afecta directamente al Mi embro que impone la medida de 
retorsión.  La autorización del OSD no puede anular esa obligación.  Al contrario, sus efectos jurídicos dependen de ella.  Ese es el motivo por el que un Miembro deja de estar autorizado para 
suspender obligaciones si se cumplen las condicion es que establece el párrafo 8 del artículo 22. 
197. Sin embargo, en virtud del artículo 23 en c onjunción con el párrafo 8 del artículo 22, un 
Miembro no está autorizado a mantener la suspensión de obligaciones si ello se basa en una determinación unilateral y no se acompaña de un r ecurso a las normas y procedimientos del ESD. 
Pregunta 56
 
 El párrafo 5 del artículo 21 del ESD dispone que en caso de " desacuerdo en cuanto a la 
existencia de medidas destinadas a cumplir ... o a la compatibilidad de dichas medidas con un 
acuerdo abarcado, esta diferencia se resolverá conforme a los presentes procedimientos de 
solución de diferencias".  Puesto que el párrafo 5 del artículo 21 dispone que "esta diferencia se 
resolverá45 conforme [al ESD]", ¿consideran las partes que alguna de ellas está obligada a 
someter el asunto al OSD de conformidad con el párrafo 5 del artículo 21?  Si la respuesta es 
afirmativa, ¿por qué? 
198. En opinión de las Comunidades Europeas con el futuro "se resolverá" se hace referencia a la 
obligación de recurrir a los procedimientos de solución de diferencias del ESD y más en particular a la 
que establece el párrafo 5 del artículo 21, si, y cuando , lo que se pretende es conseguir reparación 
porque hay un desacuerdo sobre el cumplimiento.  En cambio, no implica ninguna obligación de iniciar  tal diferencia si no se tiene el deseo de adoptar medidas sobre la base de la creencia de que no 
hay cumplimiento.  El párrafo 5 del artículo 21 deja  claro ("se resolverá") que los Miembros no están 
facultados para decidir sobre tales desacuerdos a trav és de otros medios, como los Estados Unidos y el 
Canadá han hecho al decidir unila teralmente que no hay cumplimient o y mantener por consiguiente 
sus sanciones.  Así lo confirma el artículo 23. 
Pregunta 57
 
 ¿Cómo distinguirían entre expresar "desa cuerdo" sobre la compatibilidad con las 
normas de la OMC de una medida destinad a a cumplir las recomendaciones y resoluciones 
adoptadas por el OSD a efectos de decidir si se inicia o no un procedimiento del párrafo 5 del 
artículo 21 y una "determinación" unilateral de compatibilidad de dicha medida con las normas 
de la OMC? 
                                                      
45 Las cursivas son del Grupo Especial. 
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  199. El "desacuerdo" es menos que una "determinación".  Si un Miembro ha formulado una 
determinación en el sentido del párrafo 2 a) de l artículo 23 de que no hay cumplimiento, ello 
implicará que existe también un desacuerdo en el se ntido del párrafo 5 del ar tículo 21 (a no ser, por 
supuesto, que el demandado inicial acepte que no hay cumplimiento).  Por un lado, ese desacuerdo puede existir sin que un Miembro ha ya formulado todavía una determin ación.  La diferencia es que la 
formulación de una determinación se relaciona con el  acto de tratar de obtener reparación, lo que 
implica que un Miembro adopte medidas para responder a lo que considera un caso de incumplimiento.  Por el contrario, un desacuerdo no implica (necesariamente) que se adopten medidas 
de algún tipo. 
200. Para ilustrar la diferencia:  si las partes  demandadas hubieran suspendido la aplicación de 
medidas de retorsión, pero hubieran reaccionado por lo demás del mismo modo en que lo han hecho, 
es decir, haciendo declaraciones en el sentido de  que no ven cómo podría la nueva medida ser 
conforme, etc., habría desacuerdo, pero no determinación. 
Pregunta 58
 
 En una situación en que un grupo especial del párrafo 5 del artículo 21, al que se pide 
que examine la compatibilidad de una medida de aplicación, constata que sólo ha habido un 
cumplimiento parcial, ¿qué procedimiento puede utilizar el reclamante inicial?  a) ¿Puede 
seguir aplicando la suspensión de concesiones auto rizada inicialmente por el OSD?;  b) ¿Tiene 
que pedir una nueva autorización?;  c) ¿Puede la parte encargada de la aplicación impugnar el nivel de la suspensión y solicitar un arbitraje de  conformidad con el párrafo 6 del artículo 22 
para determinar un nuevo nivel de suspensión de concesiones? 
201. Si se pide a un grupo especial del párrafo 5 de l artículo 21 que resuelva sobre una anulación o 
menoscabo, éste podrá resolver que el nivel es inferi or si ha habido una aplicación parcial.  Además, 
las Comunidades Europeas observan que el Grupo Especial que examinó el asunto Estados 
Unidos - EVE (segundo recurso al párrafo 5 del artículo 21)  (informe pendiente de adopción) se 
encontró ante una situación de cumplimiento parcial y opinó que: 
Aunque la reducción gradual de la cuantía de las subvenciones disponibles en 2005 
y 2006 puede ser pertinente en otro tipo de procedimiento, como un arbitraje en virtud del párrafo 6 del artículo 22 del ESD o los párrafos 10 y 11 del artículo 4 del 
Acuerdo  SMC, el hecho de que en 2005 y 2006 el  porcentaje de subvención disponible 
sea inferior a la cuantía total disponible en  el marco de la Ley IET antes de 2005 no es 
importante por lo que respecta a nuestro exam en en el procedimiento del párrafo 5 del 
artículo 21 del ESD.
46 
202. Así pues, ese Grupo Especial parece sugerir que sería posible un procedimiento de arbitraje 
de conformidad con el párrafo 6 del artículo 22.  No está claro si el Grupo Especial sugería que se 
necesita una nueva solicitud de au torización y si podría haber una suspensión de concesiones a la 
espera del resultado del procedimientos de arbitraj e.  Las Comunidades Europeas siguen considerando 
si esta declaración es correcta y cuáles son sus co nsecuencias, que pueden ser examinadas por el 
Órgano de Apelación. 
                                                      
46 Informe del Grupo Especial, Estados Unidos - EVE (segundo recurso al párrafo 5 del artículo 21) , 
pendiente de adopción, párrafo 7.60, nota 78. 
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  Pregunta 59  
 ¿Es aplicable el artículo 23 del ESD a la su spensión de concesiones realizada en virtud 
de una autorización anterior del OSD y sin que exista una nueva decisión del OSD de terminación de la autorización anterior? 
203. Sí, el artículo 23 es aplicable a tal situación pues siempre se aplica cuando los Miembros 
"traten de reparar".  En efecto, es difícil ver por qu é no sería aplicable, es decir, qué condición faltaría 
para su aplicación.  Las partes demandadas pretenden que falta el elemento "trat[ar] de reparar [un] 
incumplimiento" porque previamente habían " buscado y obtenido" reparación gracias a la 
autorización anterior.
47  En opinión de las Comunidades Europeas, esta declaración no sólo se basa en 
un sentido diferente del término "traten" -un sen tido que no tiene sentido en el contexto del 
artículo 2348- sino que carece también de lógica pues las propias partes demandadas admiten que 
suspender concesiones es una forma de tratar de reparar.49 
204. Las Comunidades Europeas quisieran también reiterar que tanto en términos legales como 
prácticos, en las normas vigentes no existe nada  semejante a una "nueva decisión del OSD de 
terminación de la autorización anterior". 
Pregunta 60  
 Teniendo en cuenta la referencia que hacen los Estados Unidos a las negociaciones sobre 
el ESD en la nota 202 de su Primera comuni cación escrita, ¿podrían las partes indicar qué 
propuestas se han presentado en  ese contexto que representen modificaciones  del texto actual 
del párrafo 5 del artículo 21, el párrafo 8 del artículo 22 y los párrafos 1 y 2 a) del artículo 23 del ESD? 
205. Como han señalado ya las Comunidades Europeas, se ha pedido a este Grupo Especial que 
interprete y aclare, de conformidad con su mandato  en el marco del ESD, las disposiciones vigentes 
de este Entendimiento.  El hecho de que se esté n debatiendo cuestiones conexas en las negociaciones 
sobre mejoras y aclaraciones del ESD y de que haya , o no, consenso entre los Miembros sobre cómo 
deben mejorarse las normas a ese respecto, por cons iguiente, carece de trascendencia directa en esta 
diferencia.  El Grupo Especial ha de aplicar en  este asunto las normas de procedimiento del ESD 
vigentes, y los derechos y obligaciones de los Miem bros en virtud de las normas vigentes no pueden 
ser alterados por lo que los Miembros puedan estar  debatiendo en el OSD en Sesión Extraordinaria 
sobre futuras normas del ESD -sean éstas mejoradas o simplemente aclaradas-. 
                                                     
 
47 Primera comunicación escrita de los Estados Unidos , párrafo 175;  Primera comunicación escrita del 
Canadá, párrafo 68. 
 
48 Tenemos por un lado los sentidos de "traten" que han identificado anteriores grupos especiales 
(Estados Unidos - Determinados productos procedentes de las CE , párrafo 6.22) y que son "recurrir a ... hacer 
un intento" (significados que también han señalado los Estados Unidos, véase  la Primera comunicación escrita 
de los Estados Unidos, párrafo 172);  y tenemos el otro significado, que es "pedir, demandar, solicitar" y que es el que se ha utilizado como base para afirma r que "han buscado y obtenido" una autorización. 
 
49 Obsérvese también, como ya se ha señalado en la Primera comunicación escrita de las CE, que el 
Grupo Especial que examinó el asunto Estados Unidos - Determinados productos procedentes de las CE  
constató también que la suspensión de concesione s (para tratar de reparar una infracción) implica 
necesariamente formular una determinación, véase  el informe del Grupo Especial, Estados Unidos - 
Determinados productos procedentes de las CE , párrafo 6.100;  véase  también la Primera comunicación escrita 
de las CE, párrafo 59. 
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  206. Dado que el Grupo Especial ha destacado "modificaciones" en su pregunta, las Comunidades 
Europeas quisieran señalar una vez más que en l as normas vigentes del ESD no existe un mecanismo 
expreso y claro para la eliminación formal de una  autorización de suspender obligaciones previamente 
concedida por el OSD.  Un mecan ismo de este tipo ha sido, en ef ecto, uno de los objetos de las 
negociaciones para examinar el ESD.  Sin embargo, la inexistencia actual de un mecanismo formal de 
ese tipo no significa de ningún modo que las normas actuales del ESD no contengan normas que 
regulen hasta qué punto puede un Miembro suspender obligaciones al amparo de una autorización obtenida tiempo atrás del OSD, ni las Comunidades Europeas pueden aceptar tal cosa (frente a la opinión manifestada por los Estados Unidos en la  primera reunión sustantiva).  Además, en las 
normas vigentes no hay ninguna laguna puesto que el  párrafo 5 del artículo 21 del ESD puede ser 
utilizado para resolver un desacuerdo sobre el cumpli miento, lo que presupone que el reclamante tome 
la iniciativa.  Además, si el reclamante inicial se niega a iniciar un pro cedimiento de examen del 
cumplimiento, como en el presente asunto, el Miembro sometido a la suspensión de obligaciones 
puede impugnar la legalidad de esas sanciones a trav és de un procedimiento ordinario de solución de 
diferencias, como se ha hecho en el presente asunt o.  Se trata de un recurso largo y complejo, pero 
posible, y el Grupo Especial no puede negarse a reso lver sobre este asunto pues en caso contrario se 
crearía  una laguna en el ESD vigente y sufrirían una merma los derechos y obligaciones de los 
Miembros. 
207. La cuestión de añadir un mecanismo más claro para poner término a las sanciones, 
principalmente a través de la eliminación formal  de una autorización previamente concedida por 
el OSD para suspender obligaciones, ha estado sobr e la mesa desde que se iniciaron las negociaciones 
sobre el ESD.  Cabe destacar que en noviembre de 1999 varios Miembros
50 copatrocinaron una 
propuesta de modificación, el llamado texto del Sr. Suzuki, que preveía un remedio específico de este 
tipo (WT/MIN(99)/8).  La misma propuesta de m odificación figuraba también en un proyecto de 
octubre de 2001.51  El texto del Presidente de 2003 (TN/DS/9, que tiene 19 páginas y hasta la fecha es 
el proyecto más reciente de texto de modific aciones propuestas que haya preparado un Presidente 
del OSD en Sesión Extraordinaria) contenía este re medio.  En esencia, establece que corresponde al 
reclamante inicial impugnar la compatibilidad con la OMC de la medida de aplicación, y si éste no lo 
hace en un determinado plazo, el OSD retirará formalmente la autorización por consenso negativo.  El cómputo de ese plazo se inicia cuando el Miembro al que incumbe la aplicación notifica formalmente la medida destinada a cumplir que ha adoptado.  Si se realiza un examen del cumplimiento y su 
resultado no es una constatación de incompatibilidad , el OSD retirará también la autorización de 
suspender obligaciones.  Si no hay una aplicación plena, podrá pedirse un nuevo arbitraje sobre el 
nivel de anulación o menoscabo y el OSD modifica rá posteriormente la autorización anterior en 
consecuencia. 
208. Merece la pena recordar que el texto del Pr esidente de mayo de 2003 sólo incluía un número 
reducido de propuestas de posibles mejoras y aclaraciones del ESD.  El criterio del Presidente para tal 
selección fue el grado de consenso entre los Miembros de la OMC en las negociaciones.
52  Así pues, 
aunque el texto del Presidente se basaba en prop uestas de Miembros individuales o grupos de 
Miembros, omitía un gran número de ellas a la vista del apoyo insuficiente que habían concitado en el 
                                                      
50 El Canadá, las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, Corea, Costa Rica, el Ecuador, 
Eslovenia, Hungría, el Ja pón, Noruega, Nueva Zelandia, el Perú, la República Checa, Suiza, Tailandia y 
Venezuela. 
 
51 Presentado por Bolivia, el Canadá, Chile, Colomb ia, Corea, Costa Rica, el Ecuador, el Japón, 
Noruega, Nueva Zelandia, el Perú, Suiza, el Uruguay y Venezuela. 
 
52 Véase el párrafo 1 del documento TN/DS/M/12:  "El Presidente dice que el proyecto de texto refleja 
propuestas sobre las cuales hay un alto nivel de convergencia entre los Miembros." 
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  curso de las negociaciones.53  Lo mismo se pone también de manifiesto en el informe del Presidente 
de 6 de junio de 2003 al Comité de Negociaciones Comerciales:  "Por falta de un nivel de apoyo 
suficientemente elevado no pudieron incluirse en  la propuesta de la Presidencia varias otras 
propuestas presentadas por los Miembros, entre ellas ...".54  En algunos casos, el texto del Presidente 
contenía propuestas de modificaciones entre corchetes para indicar un grado menor de consenso sobre 
el tema en cuestión.  Cabe señalar que la pr opuesta relativa al párrafo 9 del artículo 22 del ESD 
formaba parte del texto del Presidente sin corchetes. 
209. En mayo de 2004, el Canadá, que había si do uno de los copatrocinadores del texto del 
Sr. Suzuki, cambió de dirección y, junto con la Ar gentina, el Brasil, la India, Noruega y Nueva 
Zelandia, la mayoría de los cuales intervienen ta mbién como terceros en la presente diferencia, 
presentó una propuesta en virtud de la cual corres pondería únicamente al demandado inicial iniciar el 
examen del cumplimiento en la fase posterior a la retorsión (JOB(04)/52).  En la propuesta se 
especifica que el reclamante inicial puede presen tar nuevas alegaciones de infracción después de que 
el demandado inicial haya pedido el establecimien to del grupo especial sobre el cumplimiento y que 
el mandato de ese grupo especial también abarcará es tas nuevas alegaciones.  Oyendo al Canadá en la 
primera reunión sustantiva, las Comunidades Europeas tenían la impresión de que el Canadá 
confundía las normas actuales con el procedimiento que había propuesto crear.  La propuesta conjunta 
de la Argentina, el Brasil, el Canadá, la India,  Noruega y Nueva Zelandia fue objeto de un debate 
considerable en el OSD en Sesión Extraordinar ia, donde [confidencial] que, a pesar de que se 
propusiera que el demandado inicial fuera quien iniciara el ex amen del cumplimiento, el demandado 
no tendría que soportar la carga de la prueba de su  conformidad con la OMC, porque la jurisprudencia 
establecida de la OMC deja claro que corres ponde la carga de la prueba a la parte que afirma  una 
alegación o defensa, no a quien la niega . 
210. Partiendo del debate que habí a tenido lugar en el OSD en Sesión Extraordinaria, las 
Comunidades Europeas y el Japón presentaron un text o alternativo en marzo de 2005 (JOB(05)/47).  
Esta propuesta mantenía (y precisaba más) el enf oque del texto del Presidente de mayo de 2003 antes 
mencionado y de ese modo protegía también la estru ctura básica del procedimiento de solución de 
diferencias de la OMC, a saber, que corresponde a los reclamantes iniciar los procedimientos de 
solución de diferencias en la OMC y solicitar el est ablecimiento de grupos especiales de conformidad 
con el párrafo 5 del artículo 21 en conjunción co n el artículo 6 del ESD.  Esa propuesta fue bien 
recibida por un gran número de Miembros, pero siguen pendient es algunos trabajos técnicos y 
también la divergencia entre los dos textos recientes en cuestión. 
211. Por último, las Comunidades Europeas quisieran  destacar una interesante propuesta sobre 
solución de diferencias que el  Canadá ha presentado en las negociaciones sobre las normas.55  En ese 
documento, el Canadá proponía que se considerara conforme con la OMC una medida de aplicación 
una vez que el Miembro al que incumbiera la aplic ación hubiera notificado el cumplimiento al OSD y 
sin la iniciación de un procedimiento de conformida d con el párrafo 5 del artículo 21 dentro de un 
plazo determinado que fuera suficiente para que el Miembro reclamante evaluara la adecuación de la 
medida de cumplimiento (por ejemplo, 60 días).  A pesar de los diferentes contextos (medidas antidumping y derechos compensatorios), el contraste entre la posición adoptada por el Canadá en esa 
propuesta y la posición del Canadá en la pr esente diferencia es bastante sorprendente. 
                                                     
 
53 Las propuestas para el proyecto de texto presentadas en estas negociaciones han sido reunidas en su 
totalidad en una compilación, véanse  JOB(03)/10/Rev.3 y JOB(03)/10/Rev.4 (la versión de la primavera 
de 2003 e igualmente la posterior revisión de octubre de 2004 tienen cada una de ellas 103 páginas). 
 
54 TN/DS/9, página 1, párrafo 6. 
 
55 TN/RL/GEN/37 y [confidencial]. 
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Página B-70  
 
  Pregunta 61
 
 ¿Cómo afecta el principio de buena fe a la as ignación de la carga de la prueba en estas 
dos diferencias?  ¿Qué tipo de presunción debería hacer el Grupo Especial si aplica este principio o cuando lo aplique?  ¿Lleva la aplicación de este principio en las circunstancias de las 
presentes diferencias a la conclusión de que no  deberá presumirse que la medida de aplicación 
de las CE es incompatible con las normas de la  OMC?  ¿O debería llegarse a la conclusión de 
que no deberá presumirse que las medidas de suspensión de obligaciones adoptadas por el 
Canadá y los Estados Unidos son incompatibles co n el ESD?  Sírvanse explicar con detalle por 
qué consideran que una conclusión es preferible a la otra. 
212. Parece importante recordar el contenido del principio de buena fe.  Parafraseando al Órgano 
de Apelación, el principio de buena fe controla el  ejercicio de derechos [y el cumplimiento de 
obligaciones]
56 por los Estados.57  Los Miembros de la OMC están obligados a ejercer sus derechos y 
cumplir sus obligaciones de buena fe.58  El principio de buena fe tiene varias "aplicaciones" (Órgano 
de Apelación, Estados Unidos - Camarones ), que prohíben o prescriben determinada conducta a los 
Estados (en el ejemplo Estados Unidos - Camarones :  doctrina del abus de droit ).  Así pues, el 
principio  de buena fe hace referencia a determinad as obligaciones que los Miembros de la OMC 
tienen, en su conducta, como partes co ntratantes de los Acuerdos de la OMC.59 
213. El debate en el presente asunto hace referencia a la presunción  de buena fe, que se puede 
considerar que deriva del principio  de buena fe.  Por eso, lo que importa en el presente asunto no es la 
obligación de actuar de buena fe, sino la presunci ón de que no se ha incumplido esa obligación.  A su 
vez, esa presunción no es más que uno de los aspect os de la presunción má s general de que los 
Miembros actúan de manera conf orme con las obligaciones que les corresponden en virtud de los 
Acuerdos de la OMC. 
214. La presunción de que los Miem bros actúan de manera conforme con sus obligaciones en 
virtud de los Acuerdos de la OMC es el fundament o mismo del sistema de solución de diferencias 
(como esencialmente lo es también en cualquier sistema de solución de diferencias o judicial que deba 
resolver litigios sobre obligaciones contractuales).  Lo s procedimientos de solución de diferencias se 
inician para establecer que un Miembro ha actuado de manera incompatible con sus obligaciones en 
la  OMC.  Cuando se inicia un procedimiento y se afirma que hay una infracción, se rebate la 
presunción de cumplimiento.  Corresponde entonces a la parte demandada refutar esa afirmación.  
Esta es la lógica de la que fluyen naturalmen te las normas sobre la carga de la prueba. 
215. Partiendo de esa lógica, las Comunidades Europeas han entablado los presentes 
procedimientos a fin de que se establezca que los Estados Unidos y el Canadá actúan de manera 
incompatible con sus obligaciones (de conformidad c on el ESD).  De conformidad con las normas de 
la carga de la prueba, las Comunidades Europeas han acreditado prima facie  que existe una infracción 
y las partes demandadas han respondido con argumen tos para refutar esa afirmación.  Si las 
Comunidades Europeas (o cualquier otro) no hubier an iniciado un procedimiento contra las partes 
                                                      
56 En el contexto concreto del asunto Estados Unidos - Camarones , el Órgano de Apelación examinaba 
un derecho, a saber, el de ampararse en la excepción prevista en el artículo XX del GATT.  Otros precedentes 
muestran claramente que el principio se apli ca también al cumplimien to de obligaciones.  Véase , por ejemplo, 
Estados Unidos - EVE , informe del Órgano de Apelación, párrafo 66. 
 
57 Informe del Órgano de Apelación, Estados Unidos - Camarones , párrafo 158. 
 
58 Así se establece expresamente en el párrafo 10 del artículo 3 del ESD. 
 
59 Véase  también el artículo 26 de la Convención de Viena. 
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 Página B-71 
 
 
  demandadas, habría tenido que presumirse que est as últimas estarían actuando de forma compatible 
con sus obligaciones en la OMC.  Ni las Comunida des Europeas ni nadie hubieran tenido el derecho 
de pretender lo contrario, por ejemplo, aplicando medidas de retorsión (artículo 23).60 
216. A su vez, la misma lógica debería utilizarse pa ra examinar la medida de aplicación de las 
Comunidades Europeas en la diferencia Hormonas .  Las partes demandadas tienen que iniciar un 
procedimiento para refutar la presunción de que  las Comunidades Europeas, cuando adoptaron esa 
medida, actuaron de manera confor me con sus obligaciones en la OMC.  Serían aplicables las normas 
habituales sobre la carga de la prueba.  Preci samente el hecho de que no hayan iniciado tal 
procedimiento es:  1) el motivo por el que las Comunidades Europeas alegan que hay una infracción 
de los párrafos 1 y 2 a) del artículo 23, en conjunci ón con el párrafo 5 del artículo 21;  y 2) el motivo 
por el que las Comunidades Europeas recurren a la presunción de cumplimiento en su alegación con 
respecto al artículo 23, en conjunció n con el párrafo 8 del artículo 22. 
Pregunta 62  
 ¿Están de acuerdo con la opinión de que i)  si una parte reclamante inicial inicia una 
diferencia al amparo del párrafo 5 del artículo  21 impugnando la compatibilidad de una medida 
de aplicación, recaerá sobre ella la carga de demostrar durante el procedimiento de 
cumplimiento que la medida de aplicación es in compatible con las normas de la OMC, y que 
ii) si una parte demandada inicial inicia una dif erencia al amparo del párrafo 5 del artículo 21 
alegando la compatibilidad de su medida con las normas de la OMC, reca erá sobre ella la carga 
de demostrar la compatibilidad de su medida de aplicación como parte reclamante en la 
diferencia iniciada en virtud del párrafo 5 del artículo 21?  Sírvanse dar una respuesta 
detallada. 
217. La pregunta ilustra bien las incoherencias sist émicas a que da origen iniciar un procedimiento 
contra sí mismo para establecer que el cumplimiento se ha producido. 
218. La hipótesis i) es la normal y en ella se apli can las normas sobre la ca rga de la prueba sin 
ningún problema.  En efecto, correspondería a las part es reclamantes (iniciales) la carga de la prueba 
de que la medida de aplicación es incompatible con la OMC. 
219. Por otro lado, la hipótesis ii) no es la normal .  Las observaciones que figuran a continuación 
son aplicables en el presente asunto:  las normas s obre la carga de la prue ba no dependen de que se 
manifieste una determinada constelación en el proc edimiento, es decir, no depende de quién sea el 
reclamante y quién la parte demandada sino de quién afirma una determinada alegación o defensa.61  
Por consiguiente, también, como "parte demandada " en un procedimiento de conformidad con el 
párrafo 5 del artículo 21 iniciado por  el Miembro al que incumbe la aplicación, corresponde a la parte 
reclamante inicial afirmar -y por consiguiente pr obar- que la incompatibilidad con la OMC existe.  
A lo que parece eso es lo que implica la pregunta. 
220. La dificultad estriba en presuponer que el Miembr o al que incumbe la aplicación, si inicia por 
sí mismo un procedimiento, tendrá que afirmar -y por consiguiente probar- que la compatibilidad con 
la OMC existe.  Las normas sobre la carga de la prueba antes mencionadas no prevén este caso pues 
se aplican o bien a alegaciones de infracción o bien a defensas (es decir, alegaciones de 
incompatibilidad o refutaciones de esas alegaciones), pero no a una afirmación aislada de que la compatibilidad con la OMC existe.  La afirmación de que "la compatibilidad con la OMC existe" no 
                                                     
 
60 Véase  también la respuesta de las CE a la pregunta 4. 
 
61 Informe del Órgano de Apelación, Estados Unidos - Camisas y blusas , página 17. 
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  es una alegación en el sentido del ESD y no sirve de base para una diferencia de conformidad con el 
párrafo 1 del artículo 1 del ESD, el párrafo 1 del artículo 11 del Acuerdo MSF  y el artículo XXIII 
del GATT.  En efecto, en la medida en que tal afirmación llevaría a establecer que no se ha producido 
una infracción de una disposición de la OM C, el Miembro en cuestión no tendría que afirmar  una 
alegación, sino negarla  (por ejemplo, "no existe infracción del párrafo 1 del artículo 5").  Sin 
embargo, tal cosa es imposible por su alcance y su  sustancia:  por su alcance, primero, porque 
significaría efectivamente examinar todas las dispos iciones individuales de lo s Acuerdos de la OMC 
para excluir cualquier posible infracción (el cumplimiento a que hace referencia el párrafo 5 del artículo 21, después de todo, significa "compatibilidad ... con un (es decir, cualquier
) acuerdo 
abarcado").  En lo que respecta a la sustancia,  en segundo lugar, porque exigiría anticipar qué 
problemas se plantearían si se aplicara cualquier disposición concreta. 
221. El propio asunto de la Directiva Hormonas  demuestra esta imposibilidad.  No sólo es 
imposible que las Comunidades Europeas excl uyan cualquier posible infracción que pudiera 
producirse de los Acuerdos abarcados, sino que resulta  imposible incluso hacerlo en lo que respecta a 
las infracciones específicas que el OSD constató que existían a causa de la antigua medida.  Tomemos 
el caso del párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  El Órgano de Apelación constató que la 
evaluación del riesgo presentada por las Comunida des Europeas en aquel momento no justificaba 
suficientemente la prohibición que establecía la le gislación.  Aunque fuera concebible abordar los 
motivos específicos por los que tal era el caso en aq uel momento (por ejemplo, la especificidad de las 
pruebas relativas a las hor monas en general pero no la de las relativas a los residuos de hormonas en 
la carne para consumo humano y procedentes de la utilización de esas hormonas para estimular el 
crecimiento), está prácticamente excluido abordar todos los demás posibles motivos por los que la 
nueva evaluación del riesgo podría no justificar su ficientemente la nueva medida.  En efecto, el 
Canadá y los Estados Unidos podría n encontrar otra multitud de motivos  por los que la evaluación del 
riesgo podría ser, en su opinión, defectuosa.  Podrían discutir la metodología utilizada, estar en desacuerdo con los resultados obtenidos, poner objecion es a la calidad de los científicos empleados, 
rechazar las conclusiones extraíd as, etc.  No se pueden anticipar estas posibles críticas.  Lo que es 
más, atribuir al Miembro al que incumbe la aplicación la carga de anticipar esas críticas significaría de hecho liberar a las partes reclamantes iniciales de la  carga de afirmar y demostrar la incompatibilidad. 
222. Se podría pensar en resolver estos problem as "adaptando" la carga de demostrar la 
compatibilidad para que sea algo "factible" (¿No hay nuevas infracciones?  ¿Sól o hay las identificadas 
en las resoluciones y recomendaciones?  ¿Sólo ha y los motivos identificados por el Órgano de 
Apelación?).  Sin embargo, suponiendo de momento que eso fuera jurídicamente concebible, lo que 
no es cierto, la cuestión de la carga de la prueba se convertiría en algo muy parecido a la caza de un 
objeto en movimiento (lo que daría origen a un cruce de argumentos sobre lo que es nuevo y lo que es antiguo), dando así lugar a nuevas complejidades de procedimiento. 
223. Estas cuestiones demuestran claramente que pr esuponer que existe la carga de probar la 
compatibilidad contradice el carácter mismo de la de  solución de diferencias y de sus normas sobre la 
carga de la prueba si se supone que tal carga consiste en algo más que la mera explicación de la 
medida de aplicación. 
Pregunta 63
 
 ¿Considerarían las partes que el principio rebus sic stantibus  podría aplicarse a una 
decisión del OSD (véase, entre otros, el párrafo 26 de la exposición oral del Canadá acerca de la 
naturaleza jurídica de las decisiones del OSD)?  En sus observaciones orales sobre la exposición 
oral del Canadá las CE dijeron que no exis te jerarquía entre el derecho internacional 
consuetudinario, el principio de buena fe en este caso, y el texto de un tratado, la autorización 
del OSD en la presente diferencia.  ¿Podrían las partes aportar pruebas de que la afirmación de 
las CE está o no respaldada por la  jurisprudencia internacional?  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-73 
 
 
  224. Para responder a esta pregunta es necesario pr imero hacer algunas observaciones generales 
sobre la relación entre los Acuerdos de la OMC y el derecho internacional consuetudinario (u otras 
fuentes del derecho internacional). 
225. Como se indicó en la reunión sustantiva, en el derecho internacional público no existe un 
concepto de jerarquía de las normas comparable al  que existe en el derecho interno.  Como ha 
señalado muy recientemente la Comisión de Derecho Internacional, ese "concepto de jerarquía 
[no existía] en el plano jurídico intern acional, y [...] no se debía superponer".62 
226. Sin embargo, hay diversas fuentes del derec ho internacional público que están enumeradas en 
el artículo 38 del Estatuto de la Corte Inte rnacional de Justicia.  Como ha explicado Brownlie  
No se indica expresamente que haya una jerarquía entre ellas, pero los redactores 
pretendieron establecer un orden  [...].63 
227. El motivo de este orden es fundamentalmente la especificidad , es decir, los tratados 
normalmente tienen un carácter más específico que el derecho consuetudinario y los principios 
generales.64  Sin embargo, como señala Lauterpacht  
[...] el orden de las fuentes del derecho internacional indicado de este modo no se 
puede aplicar de forma mecánica.  Tampoco expresa plenamente su relativa 
importancia.  No cabe duda de  que los derechos y deberes de los Estados se han de 
determinar en primera instancia remitiéndose a los tratados aplicables.  No obstante, 
aunque sea cierto que el derecho consuet udinario internacional sólo se aplica en 
ausencia de disposiciones de tratados per tinentes y que los principios generales del 
derecho son simplemente una fuente residua l en aquellos casos en que no hay ningún 
tratado o costumbre que sea aplicable, los tr atados a su vez han de ser interpretados 
teniendo en cuenta el dere cho consuetudinario internaci onal [no se reproduce la nota 
de pie de página] -lo mismo que este ú ltimo, así como los tratados, se han de 
interpretar teniendo en cuenta los principi os generales del derecho.  Cuando no está 
claro el significado de un tratado hay que presuponer que las partes pretendían que 
estuviera en conformidad con el derecho inte rnacional consuetudinario general- y en 
ese caso es cuando el derecho internaciona l consuetudinario resulta relevante y 
                                                      
62 Informe de la Comisión de Derecho Internacional de 2002, párrafo 506.  Véase  también, por ejemplo, 
Knut Ipsen , Völkerrecht, 3.  Auflage, página 222, párrafo 1:  " Die Lösung [von] Konfliktfälle[n] [zwischen 
Normen die verschiedenen Rechtsquellen angehören] be reitet Schwierigkeiten, weil dem Völkerrecht eine dem 
innerstaatlichen Recht vergleichbare Normenhierarchie fr emd ist und es an allgemeinen, auf alle Konfliktfälle 
anwendbaren Kollisionsregeln fehlt ."  (Es difícil resolver conflictos entre normas de diferentes fuentes ya que el 
derecho internacional público carece de una  jerarquía de normas comparable a la del derecho interno y no hay 
normas generales de conflicto que se apliquen en todos los casos.) 
 
63 Ian Brownlie  - Principles of Public International Law , quinta edición, 1998, página 3. 
 
64 Como explica Lauterpacht :  "Los derechos y deberes de los Es tados están determinados, en primer 
lugar, por el acuerdo entre ellos, expresado en tratados -lo mismo que en el caso de las personas individuales sus 
derechos están específicamente determinados por cualquie r contrato que sea vinculante para ellos-.  Si se 
plantea una controversia entre dos o más Estados con respecto a un asunto regulado por un tratado, lo natural es que las partes invoquen, y el organismo decisorio aplique, en primer lugar, las disposiciones del tratado 
en cuestión [...]  Dentro de estos límites -que pueden ser su stanciales [no se reproduce la nota de pie de página]- 
un tratado prevalece sobre el derecho internacional cons uetudinario e incluso los principios generales del 
derecho;  [...], véase Hersch Lauterpacht , International Law - Collected Papers , edición E. Lauterpacht, edición 
de 1970, página 87. 
 WT/DS321/R/Add.2 
Página B-74  
 
  decisivo, con independencia de cualquier or den jerárquico que establezca la prioridad 
de un tratado.
65 
228. El Grupo Especial que examinó el asunto Corea - Contratación pública  aplicó correctamente 
estos conceptos a la cuestión de la relación entre los acuerdos de la OMC y el derecho internacional 
consuetudinario al afirmar que  
El derecho internacional consuetudinario se aplica en forma general a las relaciones 
económicas entre los Miembros de la OMC, siempre que los Acuerdos de la OMC no se "aparten" de él.  Para decirlo de otra  forma, siempre que no exista conflicto o 
incompatibilidad, o una expresión en un Ac uerdo de la OMC abarcado que implique 
otra cosa, opinamos que las normas cons uetudinarias del derecho internacional son 
aplicables a los Tratados de la OMC y al proceso de elaboración de tratados en el 
marco de la OMC.
66 
229. Teniendo en cuenta estos antecedentes, se pueden hacer las siguientes observaciones con 
respecto a las dos cuestiones planteadas en la pregunta del Grupo Especial: 
230. En lo que respecta al principio de la clausula rebus sic stantibus , las Comunidades Europeas 
ya se han referido en su Primera comunicación escrita al hecho de que la base de la autorización 
del OSD cambia fundamentalmente una vez que el  Miembro ha procedido correctamente a la 
aplicación.67  Sin embargo, este hecho no lleva a una aplicación directa  del principio de la clausula 
rebus sic stantibus .  En efecto, tal cosa no es necesaria dado que la obligación de terminar la 
aplicación de la suspensión de concesiones puede infe rirse directamente del párrafo 8 del artículo 22. 
231. En lo que respecta a la cuestión de un posible c onflicto entre el principio de buena fe y una 
autorización del OSD, parecen necesa rias algunas aclaraciones.  Primero,  en aras de la exactitud debe 
señalarse que el principio de buena fe es un prin cipio general del derecho internacional y no, como se 
sugiere en la pregunta, una norma de l derecho internacional consuetudinario.68 
232. Segundo, en la respuesta a la pregunta 61 hemos explicado la relación entre el principio  de 
buena fe y una presunción  de buena fe (o en términos más amplios, de cumplimiento). 
233. Tercero, suponiendo que la pregunta apunte a un posible conflicto entre la presunción de 
buena fe (o, más en general, de cumplimiento) y la autorización del OSD:  a este respecto, las 
Comunidades Europeas consideran que no existe ta l conflicto.  La presunción de que un Miembro 
actúa de conformidad con sus obligaciones en la  OMC es el fundamento mismo del sistema de 
solución de diferencias.  Es éste el motivo de que l as diferencias se refieran a la incompatibilidad, y 
no a la compatibilidad, y de que las partes reclam antes afirmen infracciones y no la ausencia de 
infracción.  Por consiguiente, esa presunción es inhere nte también al párrafo 8 del artículo 22 y es esta 
disposición la que regula el de recho de un Miembro de suspende r obligaciones al amparo de una 
autorización del OSD.69 
                                                      
65 Ibid.  (nota anterior), página 88. 
 
66 Informe del Grupo Especial, Corea - Contratación pública , párrafo 7.96. 
 
67 Primera comunicación escrita de las CE en el asunto DS320 (Estados Unidos), párrafo 108. 
 
68 Véase  únicamente el informe del Órgano de Apelación, Estados Unidos - Camarones , párrafo 158. 
 
69 Obsérvese que el párrafo 8 del artículo 22 es  una norma "primaria" en comparación con la 
autorización del OSD, que, al emanar de un órgano establecido en virtud de la norma "primaria" (es decir, los 
Acuerdos), es una norma "secundaria".  Merece la pena co nsiderar las cuestiones de jerarquía que se plantean a  WT/DS321/R/Add.2 
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  Pregunta 64  
 En caso de que el Grupo Especial no pudi era llegar a una conclusión sobre la primera 
alegación formulada por las Comunidades Euro peas al amparo del artículo 23 del ESD, 
¿consideran que el Grupo Especial debería pasar a examinar la segunda alegación de infracción 
del párrafo 8 del artículo 22 del ESD? 
234. Las Comunidades Europeas no están seguras de cómo entender esta pregunta. 
235. Si en la pregunta se hace referencia a la situ ación que se plantearía si el Grupo Especial 
constatara con respecto a las dos alegaciones que  las Comunidades Europeas han presentado al 
amparo del artículo 23 (el párrafo  1 del artículo 23 en conjunción con el párrafo 2 a) del mismo 
artículo 23 y el párrafo 5 del artículo 21, por un la do, y el párrafo 1 del artículo 23 en conjunción con 
el párrafo 8 del artículo 22, por otro) que no existe infracción, las Comunidades Europeas pedirían 
efectivamente al Grupo Especial que procediera a exam inar la alegación presentada en la parte II de la 
Primera comunicación escrita de las CE. 
236. Sin embargo, si la pregunta pretende refe rirse a la posibilidad de una decisión de " non liquet " 
del Grupo Especial con respecto al artículo 23, l as Comunidades Europeas negarían que exista tal 
posibilidad.  Los grupos especiales no tienen la  posibilidad de formul ar decisiones de " non liquet " 
dentro del sistema de solución de diferencias.  Como ha subrayado el Órgano de Apelación con 
motivo del debate sobre la economía procesal y en referencia a la segunda oración del párrafo 7 del 
artículo 3, el papel de los grupos especiales es hallar una solución positiva a las diferencias .70  El 
Órgano de Apelación afirmaba a continuación que 
Los grupos especiales tienen que abordar l as alegaciones respecto de las que es 
necesaria una constatación para que el OSD pueda formular recomendaciones y 
resoluciones lo suficienteme nte precisas como para permitir el pronto cumplimiento 
por el Miembro de que se trate de esas recomendaciones y resoluciones con miras a "asegurar la eficaz solución de las diferencias en beneficio de todos los Miembros".  [no se reproduce la nota de pie de página]
71 
237. Por consiguiente, está excluida la posibilidad de sencillamente "no llegar a una conclusión" 
sobre una alegación que no sólo es fundamental sino la esencia misma de la diferencia actual.  Si un 
grupo especial actuara de ese modo estaría o bien reduciendo los derechos de una parte o bien 
aumentando los derechos de la otra.  El párrafo  2 del artículo 3 del ESD prohíbe ambos resultados. 
Pregunta 65  
 El Canadá y los Estados Unidos han sosten ido que la medida de las CE destinada a 
cumplir las recomendaciones y resoluciones del OSD en el asunto relativo a las hormonas es 
incompatible con los párrafos 1 y 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  Sin embargo, las 
Comunidades Europeas no hacen referencia alguna a estas disposiciones, ni en su solicitud de 
establecimiento de un grupo especial ni en su Pr imera comunicación escrita.  ¿Opinan las partes 
que, no obstante, el Grupo Especial tiene jurisdicción para examinar la compatibilidad de la 
medida de aplicación de las CE con el párrafo 3 del artículo 3 y los párrafos 1 y 7 del artículo 5 
                                                                                                                                                                     
este respecto.  En opinión de las Comunidades Europeas (estableciendo abiertamente una analogía directa con el 
derecho comunitario), la norma "secundaria" está subordinada a las disposiciones de la norma "primaria". 
 
70 Véase  únicamente el informe del Órgano de Apelación, Australia - Salmón , párrafo 223. 
 
71 Ibid. 
 WT/DS321/R/Add.2 
Página B-76  
 
  del Acuerdo MSF ?  ¿Sobre qué base jurídica debería el Grupo Especial considerarse autorizado 
o no autorizado a examinar los argumentos del Canadá y los Estados Unidos en relación con el 
Acuerdo  MSF ? 
238. La jurisdicción del Grupo Especial se rige por su mandato.  Como ha dejado claro el Órgano 
de Apelación 
El ámbito de autoridad de un grupo especial queda establecido en su mandato que se 
rige por el artículo 7 del ESD.  El grupo especial sólo puede examinar las alegaciones 
que tiene autoridad para examinar en vi rtud de su mandato.  El grupo especial no 
puede asumir un ámbito de autoridad que no tiene.
72 
239. Por tanto, parece claro que en el presente asunto el Grupo Especial no tiene jurisdicción para 
abordar el párrafo 3 del artículo 3 y los párrafos 1 y 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF , que no 
aparecen en ninguna parte en la solicitud de est ablecimiento del Grupo Especial en que se basa el 
mandato de éste. 
240. La pregunta es una ilustración perfecta de los pr oblemas que se plantean si un Miembro al 
que incumbe la aplicación es forzado a presentar una  reclamación alegando el cumplimiento, en lugar 
de que la parte reclamante inicial presente una reclamación alegando el no cumplimiento (en otras 
partes de esta comunicación se han debatido otros aspectos de esta cuestión73).  El mandato quedará 
totalmente vacío de contenido y la jurisdicción del grupo especial se convertirá en un blanco móvil en 
función de las alegaciones de incompatibilidad que l as partes "demandadas" planteen.  Está claro que 
el sistema de solución de diferencias no está diseña do para dar cabida a tal constelación dentro del 
procedimiento. 
241. Como mucho, cabe aventurarse a hacer una analogía con las defensas afirmativas.  Este tipo 
de defensas son utilizadas por la parte demandada sin que normalmente la parte reclamante se haya 
referido a ellas en su solicitud de establecimiento de un grupo especial o en su Primera comunicación 
escrita.  Las alegaciones de infracción presentadas por las partes demandadas en el presente asunto, por consiguiente, tendrían que ser comparadas con la s defensas afirmativas.  La carga probatoria de 
acreditar prima facie  estas infracciones correspondería en ese caso, lo mismo que en las defensas 
afirmativas, a las partes demandadas.
74 
Pregunta 66  
 En este caso concreto, ¿correspondería a las Comunidades Europeas demostrar la 
compatibilidad de su medida con el párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF  porque aplican 
provisionalmente determinados aspectos de esa  medida o correspondería al Canadá y a los 
Estados Unidos demostrar la exis tencia de una infracción del párrafo 7 del artículo 5 porque 
consideran que la medida de las CE infringe esa disposición?  ¿Podrían las partes analizar la 
aplicación de la carga de la prueba en relación co n el párrafo 7 del artículo 5 teniendo en cuenta 
las constataciones que formularon los grupos espec iales y el Órgano de Apelación con respecto a 
esa disposición en los asuntos Japón - Productos agrícolas II  y Japón - Manzanas ? 
242. Corresponde a los Estados Unidos y el Ca nadá la carga de afirmar y acreditar prima facie  una 
infracción del párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  Hay dos motivos por lo menos para ello.  El 
                                                      
72 Informe del Órgano de Apelación, India - Patentes , párrafo 92. 
 
73 Véase  por ejemplo la pregunta 62. 
 
74 Véase  también la respuesta a la pregunta 62.  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-77 
 
 
  primer motivo es la constelación específica en  este procedimiento:  no corresponde a las 
Comunidades Europeas demostrar el cumplimiento, sino a los Estados Unidos y el Canadá demostrar el incumplimiento, tanto más cuanto que ese incump limiento se relaciona -como sucede en el caso del 
párrafo 7 del artículo 5- con una incompatibilidad que no existía en el asunto inicial y que, por 
consiguiente, no está afectada por las resoluciones y recomendaciones del OSD.
75 
243. El segundo motivo es que, en términos más genera les, de conformidad con las normas de la 
carga de la prueba corres ponde a la parte que afirma una alegación o defensa particular proceder a una 
acreditación prima facie .  El párrafo 7 del artículo 5, en op inión de las Comunidades Europeas, no 
constituye una defensa (del tipo del artículo XX del GATT) sino más bien un régimen especial en 
relación con el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  Por consiguiente, no es una excepción lo 
mismo que no lo es el párrafo 3 del artículo 3 del Acuerdo MSF .  Se aplica a medidas provisionales, y 
no a las medidas ordinarias (definitivas) a que hace re ferencia el párrafo 1 del artículo 5.  Por 
consiguiente, como alegación ordinaria corresponde a la parte que alega la infracción proceder a una 
acreditación prima facie . 
244. Esta interpretación no ha sido contradicha hasta el  momento por la jurisprudencia.  En efecto, 
del asunto Japón - Manzanas  no puede deducirse que la carga de la prueba corresponda a la parte que 
ha adoptado la medida provisional.   El Japón había aceptado en aque l asunto voluntariamente la carga 
de la prueba.  El Órgano de Apelación se tomó el cuidado de subrayar que esta atribución de la carga 
de la prueba al Japón por el Grupo Especial no había sido impugnada en apelación.76 
245. Las Comunidades Europeas observan que comparte n la posición de los Estados Unidos sobre 
este punto.  En la reunión que celebró el OSD el 10 de diciembre de 2003, cuando se adoptó el 
informe del Grupo Especial sobre el asunto DS245, Japón - Manzanas , uno de los puntos de 
desacuerdo manifestados por el delegado de los Estados Unidos se relacionó con ese enfoque del 
Grupo Especial respecto de la carga de la prueba en  el marco del párrafo 7 del artículo 5.  Según el 
informe de esa reunión, el delegado señaló lo siguiente: 
La segunda cuestión que desean señalar los Estados Unidos es la conclusión del 
Grupo Especial de que incumbe al Miembro que mantiene la medida la carga de 
probar que cumple lo prescrito en el párra fo 7 del artículo 5.  Ni el Japón ni los 
Estados Unidos apoyan esta conclusión, al so stener que en el presente caso, como en 
el de otras reclamaciones, la parte reclamante ha de asumir la carga de probar que la 
medida no cumple las obligaciones establecidas en una disposición de la OMC.77 
Pregunta 67  
 ¿Consideran las partes que el párrafo 7 del artículo 5 sólo es aplicable cuando no se 
puede hacer ninguna evaluación del riesgo o tambié n cuando existen testimonios científicos pero 
son insuficientemente específicos? 
246. Está generalmente aceptado que el párrafo 7 de l artículo 5 es aplicable tanto en caso de que 
no se pueda hacer ninguna evaluación del riesgo en abso luto como en caso de que existan testimonios 
científicos pero éstos sean insuficientemente específ icos o los testimonios científicos más recientes de 
fuentes fiables y objetivas planteen dudas o pongan en  duda una opinión científica anterior sobre la 
seguridad o el carácter peligroso de las sustancias en  cuestión.  Así lo explica muy bien el Órgano de 
Apelación, por ejemplo, en los párrafos 194 y 205 de su informe sobre la diferencia Hormonas . 
                                                      
75 Véase  también la respuesta a la pregunta 65. 
 
76 Informe del Órgano de Apelación, Japón - Manzanas , párrafo 175 y nota 316. 
 
77 WT/DSB/M/160, de 27 de enero de 2004, párrafo 9. WT/DS321/R/Add.2 
Página B-78  
 
  Pregunta 68
 
 ¿Están de acuerdo todas las partes en que la  expresión "sobre la base" en el párrafo 7 
del artículo 5 del Acuerdo  MSF  tiene el mismo sentido que la expresión "se basen" en el 
párrafo 1 del artículo 5, es decir, que se exige una "relación racional"? 
247. Primero, debe observarse que hay una diferenc ia de redacción entre los dos párrafos.  El 
párrafo 1 del artículo 5 exige que las MSF "se basen en " una evaluación del riesgo, mientras que el 
párrafo 7 del artículo 5 exige que las MSF provisionales se adopten "sobre la base de " la información 
pertinente de que se disponga.  Cabe argumentar que "sobre la base de" sugiere una relación más 
remota que "se basen en".  Esta lectura es acorde con el siguiente análisis sustantivo: 
248. Está claro que tanto "se basen en" como "sobre la base de" sugieren -como ha indicado el 
Órgano de Apelación con respecto al párrafo 1 del artículo 5 ("se basen en")- una "relación objetiva 
entre dos elementos".78  El problema, sin embargo, es que esa relación se establece entre elementos 
diferentes  dependiendo de que se esté en el contexto del párrafo 1 del artículo 5 o en el del párrafo 7 
del mismo artículo.  En el contexto del párrafo 1 de l artículo 5, se trata de la relación entre la MSF y 
una evaluación del riesgo, mientras que en el cont exto del párrafo 7 del artículo 5, se trata de la 
relación entre la MSF (provisional) y la información  pertinente de que se disponga.  Esa diferencia 
modifica necesariamente la naturaleza de la relación.  En efecto, sería ilógico aplicar el mismo criterio de relación objetiva o racional a una situación en la que se disponga de testimonios científicos 
completos y a otra situación en la que esos testimonios sean insuficientes. 
Pregunta 69
 
 Durante el procedimiento CE - Hormonas  las Comunidades Europeas consideraron que 
"los testimonios científicos referentes a la n ecesidad de reglamentar el empleo de hormonas 
eran suficientes por sí mismos para justificar la legislación comunitaria, y las Comunidades 
Europeas no necesitaban apoyarse en la excepción prevista en el párrafo 7 del artículo 5 sobre 
los casos en que los testimonios científicos p ertinentes fueran insuficientes" (DS26/R/USA, 
párrafo 4.239).  ¿Significa esto que "los testim onios referentes a la necesidad de reglamentar el 
empleo de hormonas en general" son distintos de los testimonios específicos relativos a los 
riesgos que supone para la salud la administraci ón de hormonas a animales con el propósito de 
estimular el crecimiento?  ¿Existen test imonios suficientes sobre esto último? 
249. No está totalmente claro por qué sólo se cita esta oración del párrafo 4.239, que es mucho más 
largo.  También parece que la respuesta a esta pre gunta está íntimamente vinculada con las respuestas 
a la pregunta 19 supra  (por qué la prohibición de cinc o hormonas es ahora provisional), la 
pregunta  30 (insuficiencia de la información), la pregunta 34 (seguridad de las hormonas), la 
pregunta 70 (información pertinente disponible), la pregunta 73 (evolución de la opinión científica) y 
todas las demás preguntas relativas a las distint as etapas de la evaluación del riesgo.  Las 
Comunidades Europeas respetuosamente remiten al Grupo Especial a sus respuestas a estas preguntas. 
250. Las Comunidades Europeas constataron que las pruebas que normalmente se tienen en cuenta 
para evaluar sustancias de este tipo, fueran de carácter general o de carácter específico, eran 
insuficientes, inconcluyentes y contradictorias en el  caso de cinco de estas hormonas.  En efecto, los 
nuevos estudios científicos que se iniciaron des pués de la recomendación del OSD en el asunto 
Hormonas  para completar la información científica que el Grupo Especial y el Órgano de Apelación 
constataron que faltaba han id entificado ahora nuevas lagunas, insuficiencias y contradicciones 
importantes en la información científica y los co nocimientos actualmente disponibles sobre estas 
hormonas, que en su conjunto han reforzado la necesidad de más estudios todavía.  Las pruebas 
                                                      
78 Informe del Órgano de Apelación, CE - Hormonas , párrafo 189.  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-79 
 
 
  procedentes de otras fuentes ponen también en duda  la suficiencia de la base sobre la que los 
Miembros demandados y otros órganos han formula do sus conclusiones sobre los residuos de estas 
hormonas en la carne de animales tratados con ellas para estimular el crecimiento (véase, por ejemplo, el estudio que figura en la Prueba documenta l citada en la respuesta a la pregunta 34 supra ). 
251. La anterior Directiva 96/22/CE fue redactad a en 1995 y adoptada en 1996 como codificación 
de las medidas preexistentes de la Comunidad Euro pea en esta esfera.  Eso sucedía en un momento en 
el que no se disponía todavía de directrices internacionales sobre cómo realizar una evaluación del riesgo que permitieran resolver las situaciones en l as que la información científica para evaluar de 
forma concluyente un riesgo particular es insuficien te en función nivel de protección sanitaria elegido 
por un Miembro.  Por ejemplo, en aquel moment o no había normas ni directrices de la Comisión del 
Codex Alimentarius sobre cómo realizar una eval uación y un análisis del riesgo.  Además, las 
disposiciones del párrafo 7 del ar tículo 5 han sido ahora aclaradas en varios informes de grupos 
especiales y del Órgano de Apelación, empezando por los informes relativos al asunto Hormonas , 
situación jurídica que no era la anterior a 1996. 
252. Debates internacionales sustantivos han dado l ugar al desarrollo de los Principios de 
aplicación práctica para el análisis de riesgos aplicables en el marco del Codex Alimentarius
79 después 
de 1996.  Estos principios no han sido adoptados por la Comisión del Codex Alimentarius hasta su 
26ª reunión, celebrada en Roma en julio de 2003.  Los conceptos pertinent es desarrollados en estos 
Principios han sido tenidos en cuenta por las Co munidades Europeas y han influido en la redacción de 
su legislación alimentaria marco, a saber, el Reglamento 2002/178/CE. 
253. En consecuencia, en aquel momento las Comuni dades Europeas creían que la información era 
suficiente -a la vista de los conocimientos gene rales disponibles en aquel momento- porque habían 
identificado unos riesgos potenciales que se cons ideraron inaceptables en función del nivel de 
protección que habían elegido y porque no podían completar una evaluación del riesgo en el sentido explicado por el Órgano de Apelación y el Grupo Especial por primera vez en el asunto Hormonas  ni 
de conformidad con las directrices del Codex Alimen tarius sobre el análisis de riesgos, que fueron 
adoptadas mucho más tarde.  Eso en lo que respect a a las cinco hormonas, y evidentemente al acetato 
de melengestrol. 
254. En cuanto a las posibles difere ncias entre las pruebas del ries go para la salud que supone la 
utilización de hormonas en general o la administr ación de hormonas a animales para estimular el 
crecimiento, en la respuesta a la pregunta siguiente  se explican con más detalle.  Para resumir, las 
pruebas correspondientes a las dos situaciones son im portantes para realizar una evaluación del riesgo 
en el sentido del Acuerdo MSF , porque ambas fuentes de pruebas se influyen y condicionan entre sí.  
También está claro en el caso de estas hormonas que el resultado de la evaluación del riesgo de las Comunidades Europeas es que las pruebas específicas sobre los riesgos para la salud que supone la 
administración de hormonas a animales para estim ular el crecimiento son insuficientes y no son 
concluyentes, excepto en el caso del estradiol-17 β. 
Pregunta 70
 
 Teniendo en cuenta la declaración que hacen los Estados Unidos en los párrafos 151 
y 152 de su Primera comunicación escrita, el Grupo Especial observa que el párrafo 7 del 
artículo 5 del Acuerdo MSF habla de "la información pertinente de que disponga 
[un Miembro]" sobre el riesgo para la salud.  A juicio de las partes, ¿significa esto que 
"la información pertinente de que disponga [un Miembro]" en las circunstancias de las 
presentes diferencias se refiere a la información sobre los riesgos relacionados con el consumo 
de carne de animales a los que se han administrado  hormonas para estimular el crecimiento de 
                                                      
79 véase ftp://ftp.fao.org/codex/Publications/ProcManuals/Manual_14s.pdf . WT/DS321/R/Add.2 
Página B-80  
 
  acuerdo con las buenas prácticas veterinarias?  ¿O se refiere al riesgo que representan las cinco 
hormonas para la salud humana en términos generales? 
255. Tanto la información relativa al riesgo para la salud asociado a la utilización de hormonas en 
general como la información sobre los riesgos asociados a la administración de hormonas a animales para estimular el crecimiento de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias, y con el consumo de su 
carne, son dos componentes distintos, pero compleme ntarios y necesarios, de una evaluación total del 
riesgo relacionado con el consumo de carne de an imales tratados con horm onas para estimular el 
crecimiento. 
256. Hay que entender que se trata de dos círculos concéntricos de pruebas, que sirven de 
fundamento para evaluar el riesgo que  supone el uso general de hormon as, el círculo mayor, y el uso 
específico considerado, el círculo interior.  Sólo si  se ha podido llegar a la última etapa, la descripción 
de los riesgos del círculo interior, una vez que se han identificado, descrito y medido adecuadamente 
los riesgos generales, se podrán diferenciar lo s riesgos específicos del círculo interior, 
correspondientes al uso específico en cuestión, de los riesgos del círculo mayor. 
257. En el contexto del párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF , y teniendo en cuenta las 
circunstancias de las diferencias actuales, por "inf ormación pertinente de que  disponga [un miembro]" 
hay que entender, por consiguiente, ambos tipos de información si la una o la otra justifican que se 
adopte una medida provisional. 
258. Como ejemplo puede indicarse que si se identifica un riesgo grave relacionado con la 
utilización general de un producto, antes de que se pueda describir adecuadamente ese riesgo en 
referencia a una utilización específica, y antes de que se haya podido medir adecuadamente el riesgo 
correspondiente a esa utilización específica, el riesgo grave identificado sin duda será "información 
pertinente de que disponga [un Mi embro]" sobre la utilización específica que permitirá la adopción de 
medidas provisionales para limitar ese riesgo potencial.  Resolver lo contrario socavaría gravemente, 
por lo menos, la salud pública o incluso podría ser criminal. 
Pregunta 71
 
 El párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF  exige que los Miembros revisen la medida 
en un plazo razonable.  En opinión de las partes, ¿cuánto debería durar el plazo razonable en este caso?  ¿En qué momento debería empezar a calcularse el plazo razonable?  ¿Han realizado las Comunidades Europeas dicha revisión después de la adopción de la Directiva 2003/74/CE en 
septiembre de 2003?  ¿Qué planes tienen las Comunidades Europeas para realizar esa revisión? 
259. La duración de un plazo razonabl e varía de un caso a otro y de pende fundamentalmente de la 
rapidez y la cantidad de la información adicional pe rtinente obtenible.  Cabe señalar, por ejemplo, que 
dentro de las Comunidades Europeas, cuando se compara un sistema jurídico de un miembro con los de otros, las diferencias de requisitos constituci onales pueden exigir calendarios diferentes para 
modificar una medida de este tipo.  De hecho, pr ácticamente pasaron tres años entre el momento en 
que se propuso la Directiva 2003/74/CE y su adopción definitiva y publicación. 
260. No cabe duda de que el cómputo del plazo ra zonable para revisar una medida no puede 
considerarse seriamente que se inicie antes de que la medida provisional haya sido promulgada, es 
decir, antes de que se aplique, en el caso de la  Directiva 2003/74/CE, el 14 de octubre de 2004. 
261. Toda la cronología del presente asunto, a pa rtir del informe del Órgano de Apelación en 
CE - Hormonas , indica que se ha realizado un examen perm anente de la información disponible y de 
la evaluación del riesgo.  El primer Dictamen del SCVPH fue publicado en abril de 1999 y, como se 
explica en el considerando 8 de la Directiva 2003/74/CE, ese SCVPH revisó su evaluación en mayo  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-81 
 
 
  de 2000 a la luz de la nueva información, incl uida la opinión del Comité Mixto FAO/OMS de 
Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) de febrero de 2000, y tamb ién en abril de 2002 a la vista 
de los datos científicos más recientes. 
262. En la situación actual, en los considera ndos 10 y 12 y en el artículo 9 de la 
Directiva  2003/74/CE se establecen los plazos ya fijados para examinar algunos elementos de los testimonios científicos que se relacionan con los us os terapéuticos y zootécnicos, y se exige que se 
recabe información adicional y que se revise periódicamente la medida a fin de presentar las 
propuestas necesarias a su debido tiempo. 
263. El reciente proyecto de informe de las autori dades del Reino Unido (Prueba documental 20 
presentada por los Estados Unidos) ha sido remiti do ya por la Comisión Europea a la Autoridad 
Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para  su evaluación (la EFSA es el nuevo órgano asesor 
científico independiente, responsable de realizar  la evaluación de los riesgos de este tipo de 
sustancias). 
264. Además, la EFSA encargó una revisión del Dictamen de 2002 del SCVPH, y el 12 de 
septiembre de 2005 presentó una nueva petición de nue vos datos científicos e investigación, a partir 
de 2002, sobre sustancias con actividad hormonal que  se puedan utilizar para estimular el crecimiento 
de bovinos para carne.
80 
Pregunta 72  
 Sírvanse explicar cuál es a su juicio la relación entre el párrafo 1 del artículo 3 y el 
párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF . 
265. Las Comunidades Europeas entienden que con est a pregunta se indaga si, disponiéndose de 
una norma, directriz o recomendación internacional que se base en una evaluación del riesgo, es 
posible adoptar una medida sanitaria provisional aleg ándose para ello que los testimonios científicos 
pertinentes son insuficientes. 
266. En opinión de las Comunidades Europeas, efectiv amente es posible.  Un Miembro puede estar 
en desacuerdo con la evaluación del riesgo por motivos  científicos y, en particular, con respecto a la 
cuestión de si los testimonios científicos utilizados son suficientes.  Este desacuerdo puede derivar de 
diferencias de opinión sobre cuestiones científicas como la metodología, la interpretación de los 
datos, etc.;  también puede derivar del hecho de que  para lograr un nivel más elevado de protección el 
Miembro afectado exija más informaci ón de la que se facilite en la ev aluación del riesgo en cuestión.  
El párrafo 3 del artículo 3 del Acuerdo MSF es aplicable, al menos por analogía. 
267. Como ejemplo concreto cabe señalar que el JE CFA, en el estudio mencionado por las partes 
demandadas, no tuvo en cuenta los datos obtenid os gracias a los 17 estudios que se realizaron a 
iniciativa y con financiación de las Comunidades Europeas. 
Pregunta 73  
 ¿Estiman posible que los testimonios cien tíficos puedan ser considerados suficientes 
para realizar una evaluación del riesgo en un determinado momento y sin embargo años después sean considerados insuficientes para la  misma finalidad?  ¿Tiene alguna pertinencia 
para su respuesta el hecho de que en los años transcurridos se haya llevado a cabo un número 
considerable de estudios científicos con respecto a estos posibles riesgos?  ¿Tiene alguna 
pertinencia la existencia de normas internacionales?  Sírvanse explicarlo. 
                                                     
 
80 Véase  http://europa.eu.int/eur-l ex/lex/LexUriServ/site/en/ oj/2005/c_238/c_23820050928 
en00050006.pdf. WT/DS321/R/Add.2 
Página B-82  
 
  268. La respuesta a la primera parte de la pregunta es evidente.  La historia de la salud pública en 
el siglo XX está llena de casos de Miembros que  consideraron en un determinado momento que una 
evaluación del riesgo se basaba en pruebas sufici entes y posteriormente se encontraron con que 
nuevos testimonios científicos contradecían las pr uebas anteriores, por lo que la misma situación 
exigía realizar nuevos estudios científicos y la revisión de la evaluación del riesgo. 
269. Esta tautología es la simple consecuencia del carácter dinámico del conocimiento científico y 
de la dialéctica científica de la investigación.  Nuevas constataciones de la investigación científica 
mejoran el conocimiento científico, el cual a su vez identifica nuevos problemas que resolver, lo que 
conduce a nuevas investigaciones. 
270. Cabe también señalar que el camino puede ser el inverso, es decir, un producto puede ser 
inicialmente prohibido o controlado de  forma estricta sobre la base de la evaluación inicial del riesgo, 
pero nueva información científica puede sugeri r posteriormente que los riesgos quizá fueron 
sobreestimados inicialmente y exigir a su vez nue va información científica para evaluar con mayor 
exactitud esos riesgos.  Viceversa, un producto puede haber sido autorizado sobre la base de que su 
evaluación del riesgo indicaba un nivel satisfactor io de protección, pero estudios científicos 
posteriores pueden identificar nueva s repercusiones o riesgos potenci ales que exigen nuevos estudios 
e investigaciones para ser definidos con exactitud. 
271. Esta evolución del contenido científico de una determinada evaluación del riesgo puede 
producirse no sólo porque nuevos testimonios cien tíficos identifiquen nuevos riesgos (o nuevos 
motivos de seguridad), pero también porque se realicen nuevas evaluaciones del riesgo de 
conformidad con la evoluc ión de las normas internacionales.  Por ejemplo, cuando las CE adoptaron 
su medida inicial no había normas o directrices internacionales que establecieran cómo realizar una 
evaluación del riesgo correcta, mientras que ahora sí las hay e identifican los pasos recomendados 
(por ejemplo, descripción del riesgo, respuest a a dosis/exposición, etc.).  Estas normas se 
desarrollaron después de los primeros informes del Grupo Especial y del Órgano de Apelación. 
272. Hay multitud de ejemplos semejantes en que se ha producido este hec ho pero, por no citar 
más que unos pocos asuntos relaciona dos con la salud pública, baste con éstos:  la encefalopatía 
espongiforme bovina, el amianto, el SIDA, el DDT, el softenón, incluso la radiactividad o algunas sustancias para dar color o sabor a los alimentos. 
273. En el caso en juego en este procedimiento, lo  más importante es que en aquel momento no se 
disponía de todos los testimonios científicos y los nuevos estudios científicos  sin duda han modificado 
el contenido de la evaluación del riesgo.  Al iden tificarse nuevos riesgos se necesita también realizar 
una nueva evaluación de los mismos para colmar las lagunas y las incertidumbres identificadas en los 
testimonios científicos. 
Pregunta 74
 
 Suponiendo que el Grupo Especial juzgue nec esario determinar si la medida revisada de 
las Comunidades Europeas se ajusta  a determinadas disposiciones del Acuerdo MSF , 
¿consideran las partes que la consulta a expertos científicos sería necesaria o sólo conveniente?  
¿Sobre qué cuestiones debería consultarse a los expert os?  ¿En la medida de lo posible, debería 
el Grupo Especial consultar a los mismos expertos que en el asunto CE - Hormonas ? 
274. Las cuestiones científicas que se relacionan con la utilización de hormonas que tienen un 
efecto estrogénico, androgénico o gestágeno y que se utilizan para estimular el crecimiento para la 
producción de carne son extremadamente complejas y difíciles.  Los Comités científicos de las 
Comunidades Europeas trabajan en ellas desde ha ce varios años.  Las Comunidades Europeas no 
creen que sea necesario que este Grupo Especial ex amine ninguna cuestión cien tífica para formular 
sus necesarias constataciones y resoluciones de conf ormidad con su mandato en este caso particular.  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-83 
 
 
  275. Sin embargo, las Comunidades Europeas no creen que el Grupo Especial, caso de que opte 
por formular una decisión sobre las cuestiones científicas en juego, tenga los conocimientos 
especializados necesarios para decidir por sí mism o sobre estas cuestiones.  En esta hipótesis, las 
Comunidades Europeas creen que sería absolutame nte necesario consultar opiniones científicas y 
técnicas.  En tan improbable hipótesis, debería cons ultarse a expertos.  Sin embargo, las Comunidades 
Europeas consideran que este Grupo Especial no puede  consultar a los expertos que utilizó en el 
procedimiento inicial CE - Hormonas  porque tres de los cinco se sabe hoy claramente que han 
trabajado o han tenido estrechas relaciones con la indus tria farmacéutica, las opiniones de otro experto 
no fueron consideradas relevantes por el Órgano de Apelación en el presente asunto y el quinto ha realizado posteriormente estudios ci entíficos para la Comisión Europea.  Por consiguiente tendrán que 
elegirse nuevos expertos. 
 WT/DS321/R/Add.2 
Página B-84  
 
  ANEXO B-2 
RESPUESTAS DEL CANADÁ A LAS PREGUNTAS FORMULADAS 
POR EL GRUPO ESPECIAL DESPUÉS DE LA 
PRIMERA REUNIÓN SUSTANTIVA 
(3 de octubre de 2005) 
Preguntas al Canadá
: 
35. El Canadá alega que tiene derecho a manten er la suspensión de concesiones u otras 
obligaciones mientras el OSD no haya decidido ret irar su autorización.  Sin embargo, podría 
aducirse que, incluso con la autorización del OSD, el Miembro afectado no está obligado a imponer las medidas de retorsión.  Además, el  párrafo 8 del artículo 22 dispone que la 
suspensión de concesiones "sólo se aplicará ha sta que se haya suprimido la medida declarada 
incompatible".  A este respecto, ¿por qué cons idera el Canadá que hace falta una decisión 
del OSD para que suprima sus medidas de retorsión?  
1. El Canadá no cree que sea necesaria
 una decisión del OSD para que suprima sus medidas de 
retorsión.  Como observa el Grupo Especial, un Miembro no está obligado a imponer medidas de 
retorsión aunque haya sido autorizado a hacerlo.  Tampoco tiene que esperar a que el OSD adopte una 
decisión antes de suprimirlas.  La cuesti ón, sin embargo, no es cuándo un Miembro puede  suprimir 
sus medidas de retorsión, sino cuándo debe  hacerlo.  Con arreglo al párrafo 8 del artículo 22 del ESD, 
deberá hacerlo cuando, entre otras cosas, la medi da declarada incompatible ha sido "suprimida" 
(es  decir, puesta en conformidad).  A falta de acuerdo entre las partes en la diferencia sobre si la medida incompatible ha sido "suprimida", lo que hay que preguntarse es quién puede formular esa 
determinación. 
2. De conformidad con el párrafo 6 del artícul o 21 y la segunda frase del párrafo 8 del 
artículo 22 del ESD, las diferencias se mantendrán sometidas a la vigilancia del OSD hasta que se 
resuelvan.  Como consecuencia de esa vigilancia  ininterrumpida, y a la luz de una autorización 
expresa del OSD, con arreglo al párrafo 7 del ar tículo 22, para suspender concesiones, incumbe 
al OSD confirmar que la medida incompatible ha sido suprimida. 
3. En el presente caso, las CE alegan que han suprimido su medida, y el Canadá discrepa.  En 
consecuencia, incumbe al OSD determinar si las CE  lo han hecho antes de que puedan satisfacerse las 
condiciones establecidas en el párrafo 8 del artíc ulo 22 del ESD.  Una decisión del OSD de poner fin 
a la autorización es simplemente consecuencia de la confirmación por el OSD de que se han satisfecho las condiciones establecidas en el párrafo 8 del artículo 22. 
36. En relación con el párrafo 47 de la Primera comunicación escrita del Canadá, ¿podría el 
Canadá explicar cómo funcionaría en el marco del sistema de solución de diferencias de la OMC 
la propuesta de iniciación de un "nuevo procedim iento en el que [las CE pedirían] al Grupo 
Especial que determinara el cumplimiento efec tivo de una medida que [las CE] han adoptado 
para aplicar las recomendacio nes y resoluciones del OSD? 
4. En el párrafo 47 de la Primera comunicación escrita del Canadá se hace referencia a los 
procedimientos de novo  de los grupos especiales.  Las CE iniciarían un procedimiento de un grupo 
especial, como han hecho en el presente caso, aleg ando que se ha satisfecho una de las condiciones 
establecidas en el párrafo 8 del artículo 22 del ESD.  Incumbiría a las CE la carga de demostrar al grupo especial que su medida cumple ahora las r ecomendaciones y resoluciones del OSD en el asunto 
CE - Hormonas , que las CE han "suprimido" la medida decl arada incompatible anteriormente, y que,  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-85 
 
 
  en consecuencia, conforme al párrafo 8 del artíc ulo 22 del ESD, el Canadá ya no tiene derecho a 
suspender concesiones.  Si las CE hubiesen as umido esa carga al comienzo del presente 
procedimiento, como aparentemente han hecho en la Parte II de su Primera comunicación escrita, el actual procedimiento sería una répli ca de la situación arriba expuesta. 
5. El Canadá, como parte demandada, tendría de recho a demostrar, para defenderse, otras 
incompatibilidades de la medida de las CE con los Acuerdos abarcados.  La alegación de esas 
incompatibilidades representaría una defensa af irmativa del Canadá con respecto a la presunta 
infracción del párrafo 8 del artículo 22 del ESD.  Demostrando que la medida de las CE es 
incompatible con otras disposiciones de los Acuerdos  abarcados, el Canadá refutaría efectivamente la 
alegación de las CE de que la medida declarada incompatible anteriormente había sido "suprimida" 
(en el sentido del párrafo 8 del artículo 22 del ESD).   Incumbiría entonces al Canadá demostrar la 
existencia de cualquier otra incompatibilidad por pa rte de las CE.  Una parte demandada tiene derecho 
a invocar una excepción o a formular otra defensa afirmativa con independencia de lo establecido en 
el mandato del grupo especial.
1 
6. Si ese grupo especial constatara que la medida de las CE cumple las recomendaciones y 
resoluciones del asunto CE - Hormonas  y el Canadá no pudiera demostrar ninguna incompatibilidad 
con otras obligaciones, el grupo especial recomendarí a al Canadá que levantara la suspensión de 
concesiones.  La adopción de ese informe constituir ía una revocación implícita de la autorización de 
suspender concesiones otorgada por el OSD al Canadá. 
7. Si el grupo especial constatara que la medida  de las CE no cumple las recomendaciones y 
resoluciones, o es incompatible con otras obligaci ones asumidas por las CE en un Acuerdo abarcado, 
no formularía una recomendación al Canadá. 
37. Aparte de recurrir a un grupo especial del párra fo 5 del artículo 21, ¿existe alguna otra 
manera de que las CE puedan intentar obtener una determinación multilateral  acerca de si su 
medida de cumplimiento ha suprimido o no la incompatibilidad con las normas de la OMC? 
8. La adopción por el OSD de un in forme de un grupo especial resultan te del proceso descrito en 
la respuesta del Canadá a la pregunta 36 supra , con una constatación de que las CE han cumplido, 
constituiría una confirmación multilateral del cumplimiento por las CE. 
9. Las partes podrían también, de mutuo acuerdo, recurrir a un arbitraje de conformidad con el 
artículo 25 del ESD, cuyo resultado se notificaría al OSD. 
Preguntas al Canadá y los Estados Unidos : 
43. ¿Están de acuerdo el Canadá y los Estados Un idos con la afirmación que figura en el 
párrafo 32 de la Primera comunicación escrita de  las Comunidades Europeas de que las formas 
específicas descritas en el párrafo 2 [del artículo  23 del ESD] no agotan la lista de medidas 
unilaterales prohibidas y con la remisión que hacen al informe del Grupo Especial sobre el 
asunto Estados Unidos - Artículo 301 de la Ley de Comercio Exterior ?  ¿Por qué?  
                                                      
1 Véase Estados Unidos - Medida que afecta a las importaciones de camisas y blusas de tejidos de lana 
procedentes de la India , informe del Órgano de Apelación, WT/DS33/AB/R y Corr.1, adoptado el 23 de mayo 
de 1997, página 16;  Estados Unidos - Trato fiscal aplicado a las "empresas de ventas en el extranjero " - 
Recurso de las Comunidades Europeas al párrafo 5 del artículo 21 del ESD , informe del Órgano de Apelación, 
WT/DS108/AB/RW, adoptado el 29 de enero de 2002, párrafo 133 [ Estados Unidos - EVE (párrafo 5 del 
artículo 21 - CE )];  e India - Restricciones cuantitativas a la importación de productos agrícolas, textiles e 
industriales , informe del Órgano de Apelación, WT/DS90/AB/R, adoptado el 22 de septiembre de 1999, 
párrafo 136. 
 WT/DS321/R/Add.2 
Página B-86  
 
  10. Si, el Canadá está de acuerdo.  El párra fo 2 del artículo 23 del ESD no es de carácter 
exhaustivo, sino que establece ciertas "formas específicas y claramente definidas de medidas unilaterales prohibidas" reguladas por la norma gene ral enunciada en el párrafo 1 del artículo 23.
2 Sin 
embargo, cualquier medida impugnada al amparo del párrafo 2 del artículo 23 de berá en primer lugar 
ajustarse a las circunstancias descritas en el párrafo 1 de ese mismo artículo.  En otras palabras, para 
que exista una infracción ya sea de la obligación gene ral de "recurrir[] a las normas y procedimientos 
del ... [ESD] ... [y] acatar[los]" establecida en el pá rrafo 1 del artículo 23 o de una de las prohibiciones 
específicamente enumeradas en el párrafo 2 del artículo 23, tendrá que establecerse que un Miembro está "trat[ando] de reparar el incumplimiento de obligaciones" resultantes de los Acuerdos abarcados. 
11. Las concesiones a las CE que el Canadá está actualmente suspendiendo no tienen por objeto 
reparar una supuesta incompatibilidad de la nueva medida de las CE con la OMC.  Las concesiones se 
están suspendiendo sobre la base de una autorización del OSD a la que no se ha puesto fin y para cuya 
supresión las CE no han establecido que se dan las condiciones necesarias.  La actuación del Canadá con respecto a la medida inicial -que es de la que aq uí se trata- es, por tanto, plenamente compatible 
con la advertencia, en el párrafo 1 del artículo 23, de que los Miembros deben acatar las normas y 
procedimientos del ESD. 
44. ¿Coinciden el Canadá y los Estados Unidos con las Comunidades Europeas en que cada 
vez que se infringe el párrafo 2 del artículo 23 del ESD se infringe siempre el párrafo 1 de dicho 
artículo?  
12. Si un Miembro trata de reparar lo que consider a un incumplimiento de las normas de la OMC 
por medio de una de las formas específicas de me didas unilaterales prohibidas establecidas en los 
apartados a) a c) del párrafo 2 del artículo 23 del ESD, también se estará incumpliendo la norma 
general de recurrir a las normas y procedimientos de l ESD y acatarlos establecida en el párrafo 1 del 
artículo 23 del ESD.  El párrafo 2 del artículo 23 es una ilustración de la norma  general del párrafo 1 
del artículo 23 del ESD, y sólo es aplicable cuando un Miembro trata de reparar un incumplimiento de 
las normas de la OMC.  Así lo evidencia el encab ezamiento del párrafo 2 de l artículo 23, que incluye 
las palabras "en tales casos", en alusión a aquellos en que los Miembros "trat[an] de reparar" un 
incumplimiento de las normas de la OMC. 
45. ¿Consideran el Canadá y los Estados Unid os que las Comunidades Europeas, como 
parte que tiene que proceder al cumplimiento,  podrían haber recurrido efectivamente al 
párrafo 5 del artículo 21, en vista de que las Comunidades Europeas lo hicieron en el asunto 
CE - Banano III ?  Si la respuesta es afirmativa, y habida cuenta del artículo 6 del ESD, 
¿quién sería el reclamante y cuál sería la reclamación? 
13. Con arreglo al párrafo 5 del artículo 21 del ESD , las CE podrían iniciar el procedimiento y 
solicitar que se resolviera que han cumplido las r ecomendaciones y resoluciones del OSD en el asunto 
CE - Hormonas .  Las CE serían la "parte reclamante" en sen tido amplio, es decir, la parte que inicia el 
procedimiento.  El Canadá observa que en el párrafo 1 del artículo 6 del ESD se alude a la 
"parte reclamante", pero en el párrafo 2 del mismo artículo se alude al "solicitante".  La "reclamación" 
en sentido amplio, es decir, la materia objeto del procedimiento, sería que las CE han cumplido las 
recomendaciones y resoluciones del OSD.  Incumb iría entonces a las CE acreditar una presunción 
prima facie  en ese sentido y presentar pruebas y argumento s suficientes para satisfacer esa carga. 
14. Un procedimiento con arreglo al párrafo 5 del artículo 21 del ESD no exigiría necesariamente 
la participación de una parte dema ndada.  La falta de una parte de mandada no privaría a un grupo 
especial de jurisdicción.  Las recomendacion es y resoluciones del OSD cuando éste adopta los 
informes de los grupos especiales y del Órgano de  Apelación tienen consecuencias jurídicas incluso si 
no hay participación de una parte demandada. 
                                                     
 
2 Véase la Primera comunicación escrita del Canadá, párrafo 71.  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-87 
 
 
  15. El informe sobre el asunto CE - Banano III (párrafo 5 del artículo 21 - CE)  demuestra que 
el OSD estableció un grupo especial del párrafo 5 de l artículo 21 del ESD para que las CE recabaran 
confirmación de la compatibilidad con la OMC de su propia medida, y que las CE recurrieron al 
procedimiento del párrafo 5 del artículo 21 a esos efectos.3 
46. Suponiendo que el Canadá y los Estados Un idos estén interesados en que se resuelva 
rápidamente esta diferencia, ¿por qué no han inic iado el procedimiento acelerado del párrafo 5 
del artículo 21 para impugnar la legislación de  aplicación de las CE como lo hacen en el 
presente procedimiento?  
16. Como el Canadá ha explicado en su respuest a a la pregunta 50, los Miembros de la OMC 
disponen de distintos medios y vías para participar en diferencias comerciales existentes.  Aunque el 
Canadá no está obligado a iniciar un procedimiento de solución de diferencias en la OMC, la 
iniciación de un procedimiento de l párrafo 5 del artículo 21 del ESD  es una opción a la que puede 
recurrir, en función de las circunstancias específicas de cada caso.  En el presente caso el Canadá optó 
por no hacerlo. 
47. En relación con la declaración de las Comuni dades Europeas que figura en el párrafo 62 
de su exposición oral, ¿podrían el Canadá y lo s Estados Unidos confirmar si la cuestión de la 
aplicación en el asunto CE - Hormonas  "prácticamente no ha figurado en el orden del día 
del OSD desde julio de 1999" y explicar por qué?  
17. Según el párrafo 6 del artículo 21 del ESD , la aplicación de las recomendaciones y 
resoluciones adoptadas se mantendrá sometida a la vi gilancia del OSD hasta que la diferencia se 
resuelva.  En la segunda frase del párrafo 8 del artículo 22 del ESD se estipula que la vigilancia 
del  OSD continúa incluso después de la suspensi ón de concesiones.  El párrafo 6 del artículo 21 
del  ESD también dispone que las diferencias se incluirán en el orden del día de las reuniones 
del  OSD, pero faculta al OSD para decidir no hacerlo.  En otras palabras, aunque el OSD está 
libremente facultado para no incluir una diferencia en el orden del día de sus reuniones formales, no 
lo está para eximir a una diferencia de  su vigilancia hasta que se resuelva. 
18. La diferencia CE - Hormonas  se mantuvo en el orden del día del OSD hasta la adopción de la 
autorización de suspender concesiones, antes de la cual las CE presentaron informes periódicos sobre 
sus planes para aplicar las recomendaciones y resolu ciones del OSD.  Sin embargo, una vez que se vio 
claramente que las CE tardarían algún tiempo en pro ceder a la aplicación, y que los informes sobre la 
aplicación eran sustancialmente los mismos de reuni ón a reunión, el OSD, en ejercicio de las 
facultades que le otorga el párrafo 6 del artículo 21, suprimió este punto del orden del día de sus 
reuniones hasta que hubiera algo nuevo que comunicar.  Sin embargo, el hecho de que la aplicación 
por las CE de las recomendaciones y resoluciones del asunto CE - Hormonas  se excluyera del orden 
del día de las reuniones del OSD no significa que dicho asunto no estuviera ya legalmente sometido a 
la vigilancia del OSD. 
19. De hecho, las CE reconocieron que su aplicaci ón seguía sometida a la vigilancia del OSD 
cuando en una comunicación le notificaron que ha bían adoptado una medida para aplicar las 
recomendaciones y resoluciones del asunto CE - Hormonas .4  El que las CE pongan ahora en 
                                                      
3 Comunidades Europeas - Régimen para la importación, venta y distribución de bananos - Recurso de 
las Comunidades Europeas al párrafo 5 del artículo 21 , informe del Grupo Especial, WT/DS27/RW/EEC, 
12 de abril de 1999, no adoptado. 
 
4 CE - Hormonas , comunicación de las Comuni dades Europeas, WT/DS26/ 22, WT/DS48/20, 28 de 
octubre de 2003. 
 WT/DS321/R/Add.2 
Página B-88  
 
  entredicho la continuidad de la vi gilancia del OSD aduciendo que la diferencia "prác ticamente no ha 
figurado en el orden del día del OSD desde julio de 1999" no es más que un intento de dar 
preeminencia a la forma sobre el contenido. 
48. Las Comunidades Europeas afirman en el párrafo 44 de su exposición oral que 
"una  'determinación' ... no tiene que ir uni da de una forma específica a una declaración 
concreta, lo que hay que considerar es la totalidad de la conducta que está mostrando un 
Miembro de la OMC".  ¿Por qué no sería así en este caso?  Si la suma de las declaraciones, acciones y argumentos de los Estados Unidos y el  Canadá no es una determinación unilateral de 
que se ha producido una infracción, ¿no es al menos una prueba de su desacuerdo con las 
Comunidades Europeas en el senti do del párrafo 5 del artículo 21?  
20. Una determinación en el sentido del párrafo 2 a) del artículo 23 del ESD sólo puede 
formularse, como se especifica en el encabezamiento del párrafo 2 del artículo 23, "en tales casos", es 
decir, cuando un Miembro trata de reparar un supuest o incumplimiento de las normas de la OMC.  El 
Canadá reconoce que hay un desacuerdo por lo que r especta a la compatibilidad con la OMC de la 
nueva medida de las CE en el sentido del párra fo 5 del artículo 21 del ESD.  Sin embargo, ese 
"desacuerdo" no equivale a una "determinación" en el  sentido del artículo 23, ya que el Canadá no ha 
actuado para tratar de obtener reparación frente a las CE por este supuesto incumplimiento.  En 
contraste con lo que aducen las CE, del mantenimie nto de la suspensión de concesiones por el Canadá 
no puede inferirse
 que el Canadá está tratando de reparar un incumplimiento distinto del identificado 
en CE - Hormonas ;  tampoco, en consecuencia puede infe rirse que el Canadá ha formulado una 
"determinación" por lo que respecta a la nueva medida de las CE en contravención del párrafo 2 a) del 
artículo 23 del ESD. 
21. El fundamento jurídico de la suspensión de c oncesiones por el Canadá no es su opinión sobre 
la incompatibilidad de la medida supuestamente des tinada a aplicar de las CE , sino más bien la falta 
de confirmación multilateral positiva del cumplimiento  por las CE y la validez no interrumpida de la 
autorización del OSD.  Hasta que se ponga fin a la autorización del OSD, la evaluación por el Canadá 
de la compatibilidad con la OMC de la nueva medi da de las CE sigue sin guardar relación con el 
mantenimiento de la suspensión de concesiones por el Canadá y es a ese respecto irrelevante. 
49. ¿Pueden explicar los Estados Unidos y el Canadá si respondieron a las solicitudes de 
información sobre estudios científicos que pre sentaron las Comunidades Europeas?  Si la 
respuesta es negativa, ¿por qué?  
22. Las CE enviaron una carta fechada el 8 de ab ril de 1998 al Gobierno del Canadá pidiéndole 
los estudios científicos completos, incluidos los dato s en bruto en los que el Canadá había basado su 
decisión de autorizar el uso de las seis hormonas en cuestión para estimular el crecimiento del ganado. 
23. El Departamento de Salud del Ca nadá respondió, en carta fechada el 4 de agosto de 1998, que 
la legislación canadiense obliga al Gobierno del Cana dá a preservar el carácter confidencial de los 
datos y estudios solicitados y le prohíbe divulgar esa información a terceros.  En esa misma carta, el 
Departamento de Salud proporcionó los nombres  y direcciones completos de cada una de las 
empresas con derechos de propiedad sobre la info rmación que las CE habían solicitado, ya que eran 
las únicas partes a las que la legislación canadie nse permitía divulgar esa información, e invitó a 
las CE a que se pusieran directamente en contacto con esas empresas para pedir los datos y estudios. 
24. Las CE reiteraron después su solicitud al Canadá  en otra carta, y el Departamento de Salud 
respondió el 26 de febrero de 1999, aclarando una vez más que la Ley de Acceso a la Información  del 
Canadá impide al Canadá divulga r cualquier registro que contenga información científica o técnica 
confidencial facilitada al gobierno por un tercero.  El Canadá observó también en esa carta que las CE aún no habían entrado en contacto con las empresas afectadas, es decir, las que tienen derechos de  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-89 
 
 
  propiedad sobre la información que las CE habían solicitado.  El Canadá no tiene noticia de que 
las CE hayan entrado en contacto después con esas empresas.  El Canadá no ha recibido nuevas solicitudes de las CE respecto de esa información u otra información conexa. 
Preguntas a todas las partes
: 
50. ¿Podría cada una de las partes facilitar al Grupo Especial una explicación detallada de 
los esfuerzos que ha realizado para solucion ar esta diferencia desde que las Comunidades 
Europeas notificaron su medida de aplicación en 2003? 
25. Los Miembros de la OMC dis ponen de diversos medios y ví as para examinar diferencias 
comerciales existentes o en potencia.  Algunos de ellos son más formales que otros;  las 
deliberaciones informales anteriores al  comienzo de las consultas en el marco de la OMC con arreglo 
al artículo 4 del ESD eran de naturaleza "dip lomática", y en consecuencia normalmente se 
consideraban confidenciales.  El Canadá puede c onfirmar que por medio de sus misiones en Bruselas 
y en Ginebra, así como por medio de funcionarios  destinados en la capital, celebró una serie de 
debates informales con diversos funcionarios de la Comisión de las CE poco después de que éstas 
anunciaran su supuesta medida de cumplimiento.  Esas deliberaciones tenían por objeto resolver los 
aspectos tanto sustantivos como procesales de la presente diferencia. 
26. Con carácter más formal, y con posterioridad a la aplicación de la Directiva 2003 de las CE, 
el Canadá ha expresado reiteradamente -entre otras cosas mediante observaciones formuladas en reuniones del OSD- su deseo de examinar con las CE las razones por las que éstas consideran que se han puesto en conformidad. 
27. El Canadá y las CE celebraron una videoconferen cia en abril de 2004 con la finalidad expresa 
de aclarar la supuesta base científica de las aleg aciones de las CE de que se habían puesto en 
conformidad.  Las CE no pudieron proporcionar respuestas completas a muchas de las preguntas 
formuladas por el Canadá en ese intercambio de opiniones.  El Canadá ha  seguido manifestando su 
voluntad de participar en nuevas deliberaciones técnicas, pero ninguna ha tenido lugar. 
51. Habida cuenta de la primera alegación de  las Comunidades Europeas, en una etapa 
posterior a la retorsión, si la suspensión de concesiones es compatible con el párrafo 8 del 
artículo 22, ¿puede no obstante ser incompatible con el artículo 23 del ESD?  ¿En qué circunstancias?  Sírvanse dar detalles.  
28. No.  Una medida por la que se suspenden concesi ones que es compatible con el párrafo 8 del 
artículo 22 del ESD no puede ser al mismo tiempo in compatible con el artículo 23.  Una medida 
autorizada por el OSD no puede ser una conducta que constituye una determ inación unilateral a los 
efectos del párrafo 2 a) del artículo 23 del ESD.  Pa ra constituir una infracción de esa disposición, una 
determinación ha de representar una conducta de  un Miembro de la OMC que está de otro modo 
prohibida.  Si la suspensión de concesiones está aún autorizada a efectos del párrafo 8 del artículo 22, 
no puede estar al mismo tiempo prohibida a efectos del párrafo 2 a) del artículo 23. 
29. Las CE han tratado de definir el párrafo 2 a) del artículo 23 y el párrafo 8 del artículo 22 de 
una manera que los hace aplicables independiente mente el uno del otro.  Hay, naturalmente, 
circunstancias en las que puede constatarse una in fracción del artículo 23 que no afecta al párrafo 8 
del artículo 22 (como cuando no hay autorización del OSD).  Sin embargo, cuando la conducta contra 
la que se reclama es la misma a efectos de ambas disposiciones -en el presente caso la suspensión de concesiones- éstas no pueden interpretarse y aplicarse aisladamente. WT/DS321/R/Add.2 
Página B-90  
 
  52. En el asunto Estados Unidos - EVE  las Comunidades Europeas suspendieron la 
aplicación de la suspensión de concesiones y a continuación iniciaron un procedimiento del 
párrafo 5 del artículo 21 porque consideraban que  la legislación de aplicación de los Estados 
Unidos era incompatible, entre otros, con el Acue rdo SMC.  Sírvanse explicar si a su juicio sería 
también posible solicitar el establecimiento de un grupo especial del párrafo 5 del artículo 21 y 
seguir aplicando la suspensión de concesiones a la espera del resultado del procedimiento del 
párrafo 5 del artículo 21. 
30. Sí, un Miembro de la OMC podría solicitar que  se estableciera un grupo especial del párrafo 5 
del artículo 21 al tiempo que continuara aplica ndo la suspensión de concesiones autorizada por 
el OSD, en espera del resultado del proced imiento del párrafo 5 del artículo 21 del ESD. 
31. A pesar de la decisión de las CE en el asunto Estados Unidos - EVE , un Miembro de la OMC 
que ha actuado con autorización del OSD para susp ender concesiones no está obligado a restaurarlas 
como condición previa para impugnar el cumplimiento  de la medida de ap licación de otro Miembro 
con objeto de que finalice la suspensión de conces iones.  A falta de una "solución mutuamente 
satisfactoria", los Miembros tienen derecho a re cabar del OSD confirmación multilateral de que su 
suspensión de concesiones ya no está autorizada.  No hay obligación alguna de poner fin a una 
suspensión autorizada si no se ha confirmado multilatera lmente que la medida destinada a cumplir las 
recomendaciones y resoluciones es compatible con los Acuerdos abarcados.  Un procedimiento del 
párrafo 5 del artículo 21 del ESD tendría por finalidad recabar esa confirmación. 
53. ¿Consideran las partes que si la parte que ha  de proceder a la aplicación no impugna el 
mantenimiento de la suspensión de concesiones,  dicha suspensión puede mantenerse durante un 
período indefinido, aunque se supone que sólo de be ser temporal?  Si la respuesta es negativa, 
¿qué disposición del ESD puede servir de fundamento jurídico para impedir  la suspensión de 
concesiones durante un período indefinido? 
32. Aunque en el párrafo 8 del artículo 22 de l ESD se especifica que la suspensión de 
concesiones sólo debe ser "temporal", no se imponen plazos concretos por lo que respecta a su 
duración.  El plazo efectivo, sin embargo, siempre está sujeto al control del Miembro que ha de 
proceder a la aplicación, en est e caso las CE.  Cuando se ha confirmado multilateralmente que la 
medida declarada incompatible ha sido suprimida,  de manera que se han satisfecho las condiciones 
establecidas en el párrafo 8 del artículo 22, el pl azo expira y la suspensión de concesiones ya no está 
justificada.  No obstante, el hecho de que el Mi embro que ha de proceder a la aplicación no recabe esa 
confirmación multilateral no puede aprovecharse para  sugerir que el Miembro que ha suspendido 
concesiones está tratando de hacerlo "indefinidamente". 
54. ¿Podrían las partes proporcionar al Grupo Especial su interpretación del sentido de la 
palabra "medida" en el párrafo 1 del artículo 19 del ESD y de la expresión "medidas destinadas 
a cumplir las recomendaciones y resoluciones [del OSD]" en el párrafo 5 del artículo 21 del ESD?  Más concretamente, ¿consideran las pa rtes que una medida que adopte, por ejemplo, 
la forma de una prohibición sigue siendo la mi sma medida, con independencia del cambio en la 
legislación que la fundamenta, mientras continúe  siendo una prohibición?  Si la respuesta es 
negativa, ¿qué hace que una "medida destinada a cu mplir" sea diferente de la medida que ha de 
ponerse en conformidad? 
33. Dado que el párrafo 1 del artículo 19 del ESD es de aplicación general al sistema de solución 
de diferencias, la palabra "medida" que figura en  esa disposición tiene un sentido más amplio que la 
expresión "medidas destinadas a cumplir las recome ndaciones y resoluciones [del OSD]" que figura 
en el párrafo 5 del artículo 21.  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-91 
 
 
  34. Las CE no niegan que puede considerarse que la Directiva 96/22/CE, enmendada por la 
Directiva 2003/74/CE, es una "medida destinada a cumplir " en el sentido del párrafo 5 del artículo 21 
del ESD.  El Canadá y las CE discrepan sobre si la medida de las CE cumple las recomendaciones y resoluciones del OSD en el asunto CE - Hormonas , no
 sobre si la medida de las CE es una "medida 
destinada a cumplir" en el sentido del párrafo 5 del artículo 21 del ESD. 
55. ¿Cuándo deja de tener efectos jurídicos la autorización del OSD y en virtud de qué 
procedimientos?  Si las partes discrepan sobre la compatibilidad de una medida de aplicación 
notificada puesta en vigor después de la autoriza ción de retorsión prevista en el ESD, ¿caduca 
dicha autorización cuando:  i) el OSD adopta una decisión de cumplimiento con respecto a la medida de aplicación, o ii) la medida de aplic ación ha logrado efectivamente el cumplimiento, 
con independencia de que el OSD haya formulad o o no una determinación de cumplimiento, o 
iii) el Miembro afectado notifica la medida de aplicación al OSD y declara que ha cumplido, o iv) el OSD formula una determinación explícita para poner fin a su autorización anterior de retorsión? 
35. La opción i) es la interpretación correcta del momento en que la autorización deja de tener 
efectos.  En otras palabras, cuando las partes discrep an sobre si una medida declarada inicialmente 
incompatible se ha puesto en conformidad, la autorización del OSD deja de tener efectos cuando 
el  OSD ha confirmado multilateralmente el cu mplimiento.  No es preciso que el OSD revoque 
formalmente la autorización;  antes bien, el final de la autorización puede estar implícito en la 
adopción por el OSD de las constataciones de un gr upo especial y/o del Órgano de Apelación de que 
una medida de aplicación está en conformidad.  Como es natural, puede haber casos en los que 
el OSD también ponga fin formalmente a la autorizac ión al tiempo que confirma el cumplimiento, en 
cuyo caso la opción iv) también sería aplicable. 
56. El párrafo 5 del artículo 21 del ESD dispone que en caso de " desacuerdo en cuanto a la 
existencia de medidas destinadas a cumplir ... o a la compatibilidad de dichas medidas con un 
acuerdo abarcado, esta diferencia se resolverá conforme a los presentes procedimientos de 
solución de diferencias".  Puesto que el párrafo 5 del artículo 21 dispone que "esta diferencia se resolverá
 5 conforme [al ESD]", ¿consideran las partes que alguna de ellas está obligada a 
someter el asunto al OSD de conformidad con el párrafo 5 del artículo 21?  Si la respuesta es 
afirmativa, ¿por qué? 
36. No, ninguna de las partes está obligada a in iciar un procedimiento del párrafo 5 del 
artículo 21 del ESD.  A lo que están obligados los Mi embros de la OMC, cuando deciden resolver sus 
desacuerdos, es a hacerlo en el marco del ESD y no fuera de él. 
57. ¿Cómo distinguirían entre expresar "desa cuerdo" sobre la compatibilidad con las 
normas de la OMC de una medida destinad a a cumplir las recomendaciones y resoluciones 
adoptadas por el OSD a efectos de decidir si se inicia o no un procedimiento del párrafo 5 del 
artículo 21 y una "determinación" unilateral de compatibilidad de dicha medida con las normas 
de la OMC? 
37. Un Miembro de la OMC puede examinar y analizar las medidas adoptadas por otro Miembro 
y llegar a ciertas conclusiones sobre si esas medi das cumplen las recomendaciones y resoluciones.  
Ese examen y análisis puede dar lugar a que los Miembros discrepen sobre la compatibilidad con 
la OMC de las medidas.  Ello no constituiría una "determinación" en el sentido del párrafo 2 a) del 
artículo 23 del ESD.  A la luz del párrafo 1 del ar tículo 23, un "desacuerdo" sólo se convierte en una 
"determinación" cuando un Miembro actúa para "trat[ ar] de reparar el incump limiento de obligaciones 
u otro tipo de anulación o menoscabo de las vent ajas resultantes de los acuerdos abarcados, o un 
                                                      
5 Las cursivas son del Grupo Especial. WT/DS321/R/Add.2 
Página B-92  
 
  impedimento al logro de cualquiera de los objeti vos de los acuerdos abarcados".  Ejemplo de 
"determinación" en el sentido del párrafo 2 a) del artí culo 23 sería el caso hipot ético de que el Canadá, 
en respuesta a la presunta incompatibilidad con la OMC de la medida de aplicación de las CE, suspendiera nuevas concesiones a las CE, sobrepasa ndo así el nivel de suspensión de concesiones 
autorizado por el OSD. 
38. Un desacuerdo no es en y por sí mismo suficiente para constituir una infracción del 
artículo  23.  Antes bien, para que pueda existir  una infracción de dicho artículo deberá haberse 
actuado al margen de las normas y procedimientos  del ESD para reparar lo que se considera una 
infracción. 
58. En una situación en que un grupo especial del párrafo 5 del artículo 21, al que se pide 
que examine la compatibilidad de una medida de aplicación, constata que sólo ha habido un 
cumplimiento parcial, ¿qué procedimient o puede utilizar el reclamante inicial? 
 a) ¿Puede seguir aplicando la suspensión  de concesiones autorizada inicialmente 
por el OSD? 
 b) ¿Tiene que pedir una nueva autorización? 
 c) ¿Puede la parte encargada de la aplic ación impugnar el nivel de la suspensión y 
solicitar un arbitraje de conformidad con el párrafo 6 del artículo 22 para determinar un nuevo nivel de suspensión de concesiones? 
39. Cuando un grupo especial constata que sólo ha habido un cumpli miento parcial, de hecho está 
constatando que el nivel de suspen sión de concesiones autorizado no es ya equivalente al nivel de 
anulación y menoscabo causado por la medida de ap licación que "cumple parcialmente", como exige 
el párrafo 4 del artículo 22 del ESD.  No hay en el ESD ningún mecanismo expreso en virtud del cual 
el nivel de suspensión de concesiones pueda reajus tarse para que equivalga de nuevo al nivel de 
anulación y menoscabo.  Sin embargo, las dificulta des causadas por la falta de tal mecanismo se 
plantearán en cualquier procedimiento de ex amen de una medida destinada a cumplir, con 
independencia de quién sea el que inicie el procedimiento. 
40. El hecho de que haya dificultades sistémicas pa ra reajustar los niveles no significa que en ese 
caso se crearían obstáculos insuperables para resolv er una diferencia.  Si se produjera esa situación, 
las partes en la diferencia determinarían mutuamen te de buena fe la mane ra en que el nivel se 
reajustaría.  La autorización inicial seguiría en vi gor, pero las partes podrían modificar el nivel de 
suspensión de concesiones, ya sea de mutuo acuerdo o recurriendo al arbitraje con arreglo al artículo 25. 
41. Por consiguiente, sólo la opción a) es adecu ada cuando la parte que suspende concesiones 
sigue haciéndolo, si bien a un nivel adecuadamente ajustado.  Ni la opción b) ni la opción c) son 
adecuadas, porque el párrafo 7 del artículo 22 prohíbe específicamente un nuevo arbitraje para 
establecer el nivel de anulación y menoscabo, lo  que sería necesario para obtener una nueva 
autorización. 
59. ¿Es aplicable el artículo 23 del ESD a la su spensión de concesiones realizada en virtud 
de una autorización anterior del OSD y sin que exista una nueva decisión del OSD de terminación de la autorización anterior? 
42. El artículo 23 del ESD no es aplicable a una suspensión de concesiones autorizada si no se 
produce alguna intervención del OSD que -ya sea expresa o implícitamente- ponga fin a la 
autorización del OSD.  Los Miembros de la OMC que siguen suspendiendo concesiones al amparo de  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-93 
 
 
  esa autorización -aunque el otro Miembro haya  adoptado una medida de aplicación- no están 
"tratando de reparar" lo que se considera un incump limiento.  Para que pue da constatarse que un 
Miembro ha infringido el artículo 23 del ESD ese Miembro deberá haber actuado en respuesta a lo 
que considera un incumplimiento por otro Miembro de las obligaciones asumidas por este último en la OMC.  Si la autorización del OSD para suspe nder concesiones sigue en vigor, no puede constatarse 
que un Miembro de la OMC que simplemente sigue  suspendiendo concesiones sobre la base de esa 
autorización ha actuado de una manera prohibida por  el artículo 23.  En esas circunstancias, la 
conducta del Miembro sigue basándose en la auto rización del OSD, y, en consecuencia, no guarda 
relación con lo que se considere cumplimiento o incumplimiento de la medida de aplicación. 
60. Teniendo en cuenta la referencia que hacen los Estados Unidos a las negociaciones sobre 
el ESD en la nota 202 de su Primera comuni cación escrita, ¿podrían las partes indicar qué 
propuestas se han presentado en  ese contexto que representen modificaciones  del texto actual 
del párrafo 5 del artículo 21, el párrafo 8 del artículo 22 y los párrafos 1 y 2 a) del artículo 23 del ESD? 
43. Por lo que respecta a la relación del presente as unto con el proceso de examen del ESD, dicho 
proceso es totalmente independiente de las cues tiones cuya resolución se ha pedido a este Grupo 
Especial, con las que no guarda relación alguna.  La información solicitada concierne a las propuestas 
de futuras modificaciones del texto del ESD presenta das por varios Estados Miembros.  El Canadá 
sostiene respetuosamente que corresponde al Grup o Especial resolver las cuestiones que se han 
sometido a su consideración en el presente caso basándose en el texto actual del ESD (y en el de cualquier otro Acuerdo abarcado pertinente).  L as enmiendas del texto del ESD que se han propuesto 
son, por tanto, irrelevantes por lo que respecta a la s cuestiones que se ha pedido al Grupo Especial que 
aborde con arreglo a su mandato.  Dicho esto,  los documentos que contienen propuestas de 
modificaciones del párrafo 5 del artículo 21, el párra fo 8 del artículo 22 y los párrafos 1 y 2 a) del 
artículo 23 del ESD figuran en los documentos de tr abajo JOB(04)/52, JOB(05)/47 y JOB(05)/71.  Un 
documento de la OMC publicado con la signatura  TN/DS/W/32 contiene una propuesta anterior. 
61. ¿Cómo afecta el principio de buena fe a la asig nación de la carga de la prueba en estas 
dos diferencias?  ¿Qué tipo de presunción debería hacer el Grupo Especial si aplica este principio o cuando lo aplique?  ¿Lleva la aplicación de este principio en las circunstancias de las 
presentes diferencias a la conclusión de que no  deberá presumirse que la medida de aplicación 
de las CE es incompatible con las normas de la  OMC?  ¿O debería llegarse a la conclusión de 
que no deberá presumirse que las medidas de suspensión de obligaciones adoptadas por el 
Canadá y los Estados Unidos son incompatibles con el ESD?  Sírvanse explicar con detalle 
por qué consideran que una conclusión es preferible a la otra. 
44. El principio de buena fe no es pertinente por lo  que respecta a la asignación de la carga de la 
prueba en la presente diferencia.  Por consi guiente, la aplicación de ese principio no crea una 
presunción en favor de ninguna de las partes. 
45. Al plantear reiteradamente la cuestión de la buena fe, las CE han embarullado las cuestiones 
sugiriendo que denegarles una pres unción de cumplimiento en estas circunstancias equivaldría a una 
presunción de que han actu ado de mala fe.  El Canadá no aduce que las CE han actuado de mala fe, y 
ni siquiera que debe presumirse que no
 han cumplido. 
46. Antes bien, la asignación de la carga de la prue ba en la presente diferencia está determinada 
por la existencia de la autorización multilateral y la  existencia de la medida adoptada por el Canadá 
sobre la base de esa autorización.  En otras palabr as, las CE no pueden beneficiarse de una presunción 
de cumplimiento -en el sentido de presumir que ha n satisfecho una de las condiciones establecidas en 
el párrafo 8 del artículo 22- por la simple r azón de que permitir tal presunción tendría por 
consecuencia hacer automáticamente incompatible con la OMC una medida de otro Miembro que ha WT/DS321/R/Add.2 
Página B-94  
 
  sido autorizada y sigue estando autorizada por el OSD.  Dado que las CE no han procedido al 
cumplimiento en las resoluciones en la diferencia CE - Hormonas , incumbe a las CE confirmar 
multilateralmente que ahora han cumplido pa ra que se ponga fin a la autorización. 
62. ¿Están de acuerdo con la opinión de que i)  si una parte reclamante inicial inicia una 
diferencia al amparo del párrafo 5 del artículo  21 impugnando la compatibilidad de una medida 
de aplicación, recaerá sobre ella la carga de demostrar durante el procedimiento de 
cumplimiento que la medida de aplicación es in compatible con las normas de la OMC, y que 
ii) si una parte demandada inicial inicia una dif erencia al amparo del párrafo 5 del artículo 21 
alegando la compatibilidad de su medida con las normas de la OMC, reca erá sobre ella la carga 
de demostrar la compatibilidad de su medida de aplicación como parte reclamante en la 
diferencia iniciada en virtud del párrafo 5 del artículo 21?  Sírvanse dar una respuesta 
detallada. 
47. Sí, el Canadá está de acuerdo con lo expresado en la pregunta. 
48. Si la parte demandada inicial inicia el proced imiento al amparo del párrafo 5 del artículo 21 
del ESD, incumbe a esa parte demostrar que su medida cumple las recomendaciones y resoluciones 
del OSD.  Dado que el objetivo de los procedimient os del párrafo 5 del artículo 21 del ESD es lograr 
la conformidad con todas las disposiciones de lo s Acuerdos abarcados, cualquier otro Miembro de 
la OMC que participe en un procedimiento de esa na turaleza tendrá entonces derecho la posibilidad de 
demostrar que la medida impugnada no es compatib le con otras disposiciones de los Acuerdos 
abarcados. 
49. Si el procedimiento del párrafo 5 del artículo 21 del ESD es iniciado por la parte reclamante 
inicial, incumbiría a ésta demostrar que la me dida de aplicación es incompatible con cualquier 
disposición de cualquiera de los Acuerdos abar cados.  La jurisprudencia establecida pone de 
manifiesto que los grupos especiales que actúan con arreglo al párrafo 5 del artículo 21 del ESD 
pueden tratar todas las cuestiones relacionadas con la  compatibilidad de la medida de que se trate con 
los Acuerdos abarcados.  Así lo c onfirmó el Órgano de Apelación en Canadá - Aeronaves (párrafo 5 
del artículo 21 - Brasil) .
6 
63. ¿Considerarían las partes que el principio rebus sic stantibus  podría aplicarse a una 
decisión del OSD (véase, entre otros, el párrafo 26 de la exposición oral del Canadá acerca de la 
naturaleza jurídica de las decisiones del OSD)?  En sus observaciones orales sobre la exposición 
oral del Canadá las CE dijeron que no exis te jerarquía entre el derecho internacional 
consuetudinario, el principio de buena fe en este caso, y el texto de un tratado, la autorización 
del OSD en la presente diferencia.  ¿Podrían las partes aportar pruebas de que la afirmación de 
las CE está o no respaldada por la  jurisprudencia internacional? 
50. Con independencia de si el principio rebus sic stantibus  (es decir, un cambio fundamental de 
las circunstancias) es aplicable con carácter general a las decisiones del OSD, en el presente caso no se dan las condiciones necesarias para invocarlo con éxito. 
51. Las CE, por su parte, no han invocado el principi o para aducir que la autorización del OSD ya 
no está en vigor.  Además, aunque las CE invocaran el principio, no podrían hacerlo con éxito.  Una 
                                                     
 
6 Véase Canadá - Aeronaves (párrafo 5 del artículo 21 - Brasil) , párrafo 41.  Véase también Australia - 
Medidas que afectan a la importación de salmón - Recurso del Canadá al párrafo 5 del artículo 21 del ESD , 
informe del Grupo Especial, WT/DS18/RW, adoptado el 20 de marzo de 2000, y Comunidades Europeas - 
Régimen para la importación, venta y distribución de bananos - Recurso del Ecuador al párrafo 5 del 
artículo 21 , informe del Grupo Especial, WT/DS27/RW/ECU, adoptado el 6 de mayo de 1999. 
  WT/DS321/R/Add.2 
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  de las condiciones acumulativas codificadas en el artículo 62 de la Convención de Viena sobre el 
Derecho de los Tratados  es que las circunstancias que se dice han cambiado fundamentalmente "no se 
hubieran previsto" en el momento de la celebra ción del acuerdo (en este caso, la adopción de la 
autorización del OSD).  Cuando los Miembros de la OMC, actuando por intermedio del OSD, 
autorizaron al Canadá a suspender concesiones, di fícilmente podía considerarse imprevisible que 
las CE adoptaran una medida para cumplir las re soluciones derivadas de las constataciones de que 
habían incumplido las obligaciones asumi das en el marco de la OMC.  Po r el contrario, la finalidad de 
la autorización de suspender con cesiones era precisamente inducir a las CE a adoptar una medida de 
esa naturaleza.  En consecuencia, lejos de consider arlo imprevisible, se esperaba que las CE adoptaran 
una medida de aplicación. 
52. Por lo que respecta a la relación entre las disposiciones de los tratados y el derecho 
internacional consuetudinario, las CE han suscitado un debate innecesario sobre la jerarquía entre las 
fuentes del derecho internacional.  La observaci ón del Canadá que las CE estaban comentando no 
dependía de la resolución de cuesti ones de jerarquía entre las fuentes del derecho internacional.  El 
Canadá ha aducido que la autorización (específicam ente otorgada por un trat ado) que le ha dado 
el OSD para suspender concesiones prevalece sobre cualquier alegación por las CE de una presunción 
de cumplimiento.7  El Canadá no aduce que se ha plantea do un conflicto cuya resolución obliga al 
Grupo Especial a determinar una jerarquía.  Simple mente ocurre que en estas circunstancias, y como 
consecuencia del régimen de vigilancia del OSD, una  presunción de cumplimiento no es aplicable a la 
medida de las CE.  Véase también la respuesta del Canadá a la pregunta 61 supra . 
53. En cualquier caso, el Grupo Especial, aunque c onstatara que en estas circunstancias hay un 
conflicto entre esos principios, resolvería este conf licto remitiéndose al principio específico de la 
interpretación de los tratados lex specialis derogat legi generali , en virtud del cual las normas 
específicas de los tratados (es decir, las que re gulan la autorización del OSD) prevalecen sobre las 
normas generales del derecho in ternacional consuetudinario (es decir, las que establecen una 
presunción general de cumplimiento).8  La relación entre la autorización del OSD y la alegación por 
las CE de que hay una presunción de cumplimien to se determinaría también por referencia a 
disposiciones específicas del ESD.  Tanto el párrafo 2 del artículo 3 como el párrafo 2 del artículo 19 
del ESD estipulan que los grupos especiales no pue den aumentar ni modificar los derechos y 
obligaciones de los Miembros de la OMC en la reso lución de las diferencias.  Si se pronunciara en 
favor de los argumentos de las CE -constatando, s obre la base de esa presunción, que éstas han 
satisfecho las condiciones establecidas en el párrafo 8 del artículo 22-, el Grupo Especial alteraría los 
derechos que corresponden al Cana dá en virtud del ESD.  Esa deci sión alteraría los derechos del 
Canadá no sólo eliminando el fundamento jurídico en  que se basa su medida, sino que también, y esto 
es más importante, lo haría sin que el OSD conf irmara si se habían satisfecho las condiciones 
establecidas en el párrafo 8 del artículo 22. 
64. En caso de que el Grupo Especial no pudiera  llegar a una conclusión sobre la primera 
alegación formulada por las Comunidades Euro peas al amparo del artículo 23 del ESD, 
¿consideran que el Grupo Especial debería pasar a examinar la segunda alegación de infracción 
del párrafo 8 del artículo 22 del ESD? 
                                                      
7 En relación con las observaciones del Canadá sobre los esfuerzos de las CE para confundir la 
"presunción de cumplimiento" y el "principio de buena fe", véase la respuesta del Canadá a la pregunta 61 del 
Grupo Especial. 
 
8 Véase, por ejemplo, Malcolm N. Shaw, International Law , quinta edición (Cambridge:  Cambridge 
University Press, 2003), página 116 [Canadá - Prueba documental 24].  Véase también CE - Medidas que 
afectan a la carne y los productos cárnicos (hormonas) , informe del Órgano de Apelación, WT/DS26/AB/R, 
WT/DS48/AB/R, adoptado el 13 de febrero de 1998, párrafo 124. 
 WT/DS321/R/Add.2 
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  54. El Canadá no está en una situación abarcada por el artículo 23 del ESD porque no está 
tratando de reparar un supuesto incumplimiento de las normas de la OMC.  En consecuencia, el 
examen por el Grupo Especial de la situación en que se encuentra la autorización del OSD a efectos 
de las alegaciones formuladas por las CE al amparo  del párrafo 8 del artícul o 22 del ESD sigue siendo 
la cuestión fundamental que ha de de terminarse en la presente diferencia. 
65. El Canadá y los Estados Unidos han sosten ido que la medida de las CE destinada a 
cumplir las recomendaciones y resoluciones del OSD en el asunto relativo a las hormonas es 
incompatible con los párrafos 1 y 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF.  Sin embargo, las Comunidades Europeas no hacen referencia alguna a estas disposiciones, ni en su solicitud de 
establecimiento de un grupo especial ni en su Pr imera comunicación escrita.  ¿Opinan las partes 
que, no obstante, el Grupo Especial tiene jurisdicción para examinar la compatibilidad de la 
medida de aplicación de las CE con el párrafo 3 del artículo 3 y los párrafos 1 y 7 del artículo 5 
del Acuerdo MSF?  ¿Sobre qué base jurídica debe ría el Grupo Especial considerarse autorizado 
o no autorizado a examinar los argumentos del Canadá y los Estados Unidos en relación con el 
Acuerdo MSF? 
55. El Grupo Especial tiene jurisdicción para examin ar la compatibilidad de la medida nueva de 
las CE con el párrafo 3 del artículo 3 y los párrafos 1 y 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  Las CE 
alegan que el Canadá ha actuado de manera incomp atible con el párrafo 8 del artículo 22 del ESD al 
mantener su suspensión de concesiones a pesar de que  las CE han "suprimido" su medida infractora.  
En este caso no hay ninguna presunción de cumplimie nto que opere en favor de las CE.  Por otra 
parte, si hay una presunción, esa presunción es refuta ble.  En cualquier caso, la determinación por el 
Grupo Especial de que las CE han "suprimido" realme nte su medida infractora (en otras palabras, que 
realmente han puesto su medida en conformidad co n las recomendaciones y resoluciones del OSD) es 
un requisito previo
 para que pueda consta tarse que el Canadá ha infringido el párrafo 8 del artículo 22 
del ESD al mantener su suspensión de conces iones.  Por consiguiente, y dado que las 
recomendaciones y resoluciones del OSD exigen que las CE basen su medida en una evaluación del 
riesgo, como requieren el párrafo 3 del ar tículo 3 y el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF , el 
Grupo Especial tiene jurisdicción para examinar la compatibilidad de la medida de las CE con esas 
disposiciones del Acuerdo MSF  y otras disposiciones conexas. 
56. Por lo que respecta a la compatibilidad de la medi da de las CE con el párrafo 7 del artículo 5 
del Acuerdo MSF , las CE alegan que no pueden realizar una evaluación del riesgo con respecto a 
cinco de las seis hormonas en cuestión porque no hay testimonios científicos suficientes para hacerlo.  
Incumbe, por tanto, a las CE justificar su medida  "provisional" basándose en la exención establecida 
en el párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  Por consiguiente, en el contexto de la determinación 
de si la medida nueva de las CE cumple las recomendaciones y resoluciones del OSD, el Grupo Especial tiene jurisdicción para determinar si las CE pueden justificar su medida provisional sobre la 
base del párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF . 
57. Por último, y habida cuenta del argumento altern ativo de las CE en la Parte II de su Primera 
comunicación escrita, donde alegan que su nueva me dida "cumple plenamente las recomendaciones y 
resoluciones del OSD", este Grupo Especial tiene ju risdicción plena para examinar la compatibilidad 
real de la medida de las CE c on las disposiciones pertinentes del Acuerdo MSF .  En ese sentido 
señalamos a la atención del Grupo Especial los párrafos 137 a 147 de la Primera comunicación escrita de las CE, donde se exponen sus alegaciones de cu mplimiento de las recomendaciones y resoluciones 
del OSD. 
66. En este caso concreto, ¿correspondería a las Comunidades Europeas demostrar la 
compatibilidad de su medida con el párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF porque aplican 
provisionalmente determinados aspectos de esa  medida o correspondería al Canadá y a los 
Estados Unidos demostrar la exis tencia de una infracción del párrafo 7 del artículo 5 porque  WT/DS321/R/Add.2 
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  consideran que la medida de las CE infringe esa disposición?  ¿Podrían las partes analizar la 
aplicación de la carga de la prueba en relación co n el párrafo 7 del artículo 5 teniendo en cuenta 
las constataciones que formularon los grupos espec iales y el Órgano de Apelación con respecto a 
esa disposición en los asuntos Japón - Productos agrícolas II  y Japón - Manzanas ? 
58. Como indicó expresamente el Órgano de Apelación en Japón - Productos agrícolas II , el 
párrafo 7 del artículo 5 "constituye una excepción cualificada  de la obligación dimanada del párrafo 2 
del artículo 2 de no mantener MSF sin testimonios científicos suficientes".9  Esto significa que el 
párrafo 7 del artículo 5 permite a los Miembros de la OMC, en circunstancias determinadas y 
limitadas, adoptar y mantener MSF aunque éstas no estén respaldadas por testimonios científicos 
suficientes.  El párrafo 7 del artículo 5 no existe  como una opción a la que el Miembro afectado pueda 
recurrir libremente en lugar del párrafo 2 del artíc ulo 2.  Desempeña una función de "válvula de 
seguridad" temporal en los casos en que hay alguno s testimonios de riesgos pero no los suficientes 
para realizar una evaluación completa del riesgo, lo que hace imposible satisfacer los criterios más rigurosos establecidos en el párrafo 2 del artículo 2 y el párrafo 1 del artículo 5. 
59. En el presente caso son las CE quienes alegan  que no hay testimonios científicos suficientes 
para realizar una evaluación adecuada del ries go con respecto a cinco de las seis hormonas en 
cuestión.  En consecuencia, incu mbe a las CE, como Miembro de la OMC que invoca el párrafo 7 del 
artículo 5 para justificar su medida provisional, proceder a una acreditación prima facie  que respalde 
su posición.  En Japón - Manzanas , por ejemplo, el Grupo Especial decidió que incumbía al Japón 
demostrar que se habían satisfecho las cuatro prescripciones acumulativas del párrafo 7 del artículo 5.
10  En el presente caso, el Canadá ha presen tado pruebas y argumentos para demostrar que 
las CE no han satisfecho esa obligación y que, en  cualquier caso, no tendrían posibilidad de 
satisfacerla. 
67. ¿Consideran las partes que el párrafo 7 del ar tículo 5 sólo es aplicable cuando no se 
puede hacer ninguna evaluación del riesgo o tambié n cuando existen testimonios científicos pero 
son insuficientemente específicos? 
60. En Japón - Manzanas  el Órgano de Apelación constató que los "testimonios científicos 
pertinentes" serán "insuficientes" cuando los testim onios científicos de que se disponga no permitan, 
en términos cuantitativos o cualitativos, realizar una  evaluación del riesgo tal como exige el párrafo 1 
del artículo 5 del Acuerdo MSF .11  Por consiguiente, el párrafo 7 del artículo 5 es aplicable "cuando no 
se puede hacer ninguna evaluación del riesgo" ya sea porque simplemente no hay testimonios suficientes para realizarla o porque los testimonios  de que se dispone no son lo bastante específicos 
para realizar una evaluación del riesgo tal como se define en el Anexo A del Acuerdo MSF . 
68. ¿Están de acuerdo todas las partes en que la expresión "sobre la base" en el párrafo 7 
del artículo 5 del Acuerdo MSF tiene el mism o sentido que la expresión "se basen" en el 
párrafo 1 del artículo 5, es decir, que se exige una "relación racional"? 
61. La prescripción establecida en el párrafo 7 del artículo 5 de que un Miembro adopte una 
medida "sobre la base" de la información pertinen te de que se disponga es similar a la obligación, 
                                                     
 
9 Véase Japón - Medidas que afectan a los productos agrícolas , informe del Órgano de Apelación, 
WT/DS76/AB/R, adoptado el 19 de marzo de 1999, párrafo 80 [las cursivas figuran en el original] [ Japón - 
Productos agrícolas II ]. 
 
10 Véase Japón - Medidas que afectan a la importación de manzanas , informe del Grupo Especial, 
WT/DS245/R, adoptado el 10 de diciembre de 2003, párrafo 8.212. 
 
11 Véase Japón - Medidas que afectan a la importación de manzanas , informe del Órgano de 
Apelación, WT/DS245/AB/R, adoptado el 10 de diciembre de 2003, párrafo 179. WT/DS321/R/Add.2 
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  establecida en el párrafo 1 del mismo artículo, de que las MSF de un Miembro "se basen en" una 
evaluación del riesgo.  Dicho de otra manera, en  ambos casos tiene que haber una "relación racional" 
entre la medida en cuestión y, en el caso de una medida adoptada con arreglo al párrafo 7 del 
artículo 5, la "información pertinente de que se di sponga" y, en el caso de cualquier otra medida no 
comprendida en el párrafo 2 del artículo 3 del Acuerdo MSF , la evaluación del riesgo.  Esta 
interpretación es coherente con la necesidad de que las MSF se basen en principios científicos, como 
se estipula en el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo MSF . 
69. Durante el procedimiento CE - Hormonas  las Comunidades Europeas consideraron que 
"los testimonios científicos referentes a la n ecesidad de reglamentar el empleo de hormonas 
eran suficientes por sí mismos para justificar la legislación comunitaria, y las Comunidades 
Europeas no necesitaban apoyarse en la excepción prevista en el párrafo 7 del artículo 5 sobre 
los casos en que los testimonios científicos p ertinentes fueran insuficientes" (DS26/R/USA, 
párrafo 4.239).  ¿Significa esto que "los testim onios referentes a la necesidad de reglamentar el 
empleo de hormonas en general" son distintos de los testimonios específicos relativos a los 
riesgos que supone para la salud la administraci ón de hormonas a animales con el propósito de 
estimular el crecimiento?  ¿Existen test imonios suficientes sobre esto último? 
62. Hay una diferencia entre "los testimonios científ icos referentes a la necesidad de reglamentar 
el empleo de hormonas en general" en medicina  veterinaria y los testimonios que conciernen 
específicamente al riesgo para la salud asociado a la administración de hormonas a animales con el propósito de estimular el crecimiento.  En par ticular, los datos sobre exposición necesarios para 
evaluar las hormonas empleadas con el propósito de estimular el crecimiento tendrían que referirse 
específicamente a ese empleo.  El Canadá cons idera que una "evaluación del riesgo" de un 
medicamento veterinario tiene por objeto analizar un empleo específico de dicho medicamento.  Por 
consiguiente, cuando esas hormonas se emplean con el propósito de estimular el crecimiento, los datos sobre residuos de las hormonas utilizados pa ra estimar la ingesta alimentaria de hormonas 
empleadas con el propósito de estimular el crecim iento tendrían que genera rse específicamente, al 
igual que los datos sobre residuos del uso de esas hor monas para cualquier finalidad terapéutica.  En 
el presente caso hay testimonios científicos sufici entes para realizar una evaluación del riesgo con 
respecto a los seis estimulantes hormonales del crecimi ento en cuestión.  Respaldan esa conclusión las 
decisiones reglamentarias adoptadas en muchos países  y el hecho de que el JECFA haya establecido 
una ingesta diaria aceptable para las seis hormonas en cuestión. 
70. Teniendo en cuenta la declaración que hacen los Estados Unidos en los párrafos 151 
y 152 de su Primera comunicación escrita, el Grupo Especial observa que el párrafo 7 del 
artículo  5 del Acuerdo MSF habla de "la información pertinente de que disponga 
[un  Miembro]" sobre el riesgo para la salud.  A juicio de las partes, ¿significa esto que 
"la  información pertinente de que disponga [un Miembro]" en las circunstancias de las 
presentes diferencias se refiere a la información sobre los riesgos relacionados con el consumo 
de carne de animales a los que se han administrado  hormonas para estimular el crecimiento de 
acuerdo con las buenas prácticas veterinarias?  ¿O se refiere al riesgo que representan las cinco hormonas para la salud humana en términos generales? 
63. La "información pertinente de que dis ponga [un Miembro]" sobre el estradiol-17 β y las otras 
cinco hormonas es adecuada para realizar una evaluación del riesgo del uso del estradiol-17 β y las 
otras cinco hormonas cuando éstas se utilizan para es timular el crecimiento de acuerdo con las buenas 
prácticas veterinarias.  No obstante, el uso de cu alquiera de esas hormonas para fines distintos de la 
estimulación del crecimiento (de acuerdo con l as buenas prácticas veteri narias) requeriría la 
realización de evaluaciones del riesgo específicas, y la "información pertinente de que disponga [un 
Miembro]" tendría que evaluarse en cuanto tal.  WT/DS321/R/Add.2 
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  71. El párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF exige que los Miembros revisen la medida 
en un plazo razonable.  En opinión de las partes, ¿cuánto debería durar el plazo razonable en este caso?  ¿En qué momento debería empezar a calcularse el plazo razonable?  ¿Han realizado las Comunidades Europeas dicha revisión después de la adopción de la Directiva 2003/74/CE en 
septiembre de 2003?  ¿Qué planes tienen las Comunidades Europeas para realizar esa revisión? 
64. Por lo que respecta a la exigencia, en la segunda frase del párrafo 7 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF , de que un Miembro revise sus medidas provisionales en un plazo razonable, el Órgano 
de Apelación constató, en Japón - Productos agrícolas II , que el plazo razonable deberá evaluarse 
caso por caso y estará en función 1) de las circunstancias específicas de cada caso y 2) de las características de la MSF de que se trate.
12  En el caso de una prohibición total de las importaciones, 
como la que actualmente afrontan el Canadá y los Estados Unidos, que tiene el mayor efecto de 
distorsión del comercio posible, el plazo razonabl e no debe interpretarse de  manera que prolongue 
innecesariamente la repercusión en el comercio de la medida provisional.  La segunda frase del 
párrafo 7 del artículo 5 impone a los Miembros  una obligación estricta de esforzarse activa y 
constantemente por reunir y examinar la información necesaria para realizar una evaluación del 
riesgo.  Por consiguiente, desde el momento en que  se adopta la medida, el Miembro deberá actuar 
con diligencia para satisfacer esta prescripci ón sustantiva del párrafo 7 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF . 
72. Sírvanse explicar cuál es a su juicio la relación entre el párrafo 1 del artículo 3 y el 
párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF. 
65. De conformidad con la finalidad del Acuerdo MSF  de armonizar las M SF, el párrafo 1 del 
artículo 3 establece la obligación básica de los Miembros de fundamentar sus medidas en normas 
internacionales, salvo disposición en contrario en el Acuerdo.  Cuando un Miembro desee introducir 
una medida con un nivel de protección sanitaria o fitosanitaria más elevado que el de la norma 
internacional pertinente, deberá hacerlo sobre la base  de una evaluación del riesgo.  El párrafo 7 del 
artículo 5 permite a los Miembros adoptar medidas provisionales en los casos en que no dispongan de 
testimonios científicos suficientes para realizar esa evaluación del riesgo.  Sin embargo, no da a los 
Miembros carta blanca a esos efectos.  La medida provisional deberá basar se en la "información 
pertinente de que [se] disponga", incluida la  procedente de las organizaciones internacionales 
competentes y de las medidas que apliquen otros Miembros de la OMC.  Cuando una organización internacional competente ha adoptado normas sobre una  cuestión sanitaria o fitosanitaria en particular, 
es extremadamente difícil que un Miembro pueda aduc ir que no dispone de testimonios científicos 
suficientes para realizar una evaluación del riesgo,  porque la existencia de  una norma internacional 
implica que hay testimonios científicos suficientes para realizarla.  En el presente caso incumbe a 
las  CE demostrar que, a pesar de la adopción en el Codex de normas internacionales sobre las 
hormonas en cuestión, los testimonios científicos no  son suficientes para realizar una evaluación 
del riesgo. 
73. ¿Estiman posible que los testimonios cien tíficos puedan ser considerados suficientes 
para realizar una evaluación del riesgo en un determinado momento y sin embargo años después sean considerados insuficientes para la  misma finalidad?  ¿Tiene alguna pertinencia 
para su respuesta el hecho de que en los años transcurridos se haya llevado a cabo un número 
considerable de estudios científicos con respecto a estos posibles riesgos?  ¿Tiene alguna pertinencia la existencia de normas internacionales?  Sírvanse explicarlo. 
66. Sí, teóricamente es posible que los testimonios  científicos considerados suficientes para 
realizar una evaluación del riesgo en un determina do momento sean considerados insuficientes para la 
misma finalidad años después.  Esto podría deberse, por ejemplo,  a un cambio en la comprensión 
                                                     
 
12 Véase Japón - Productos agrícolas II , párrafo 93. WT/DS321/R/Add.2 
Página B-100  
 
  básica de un evento biológico activado por el pr oducto químico objeto de evaluación, o a nuevos 
datos científicos que identifican nuevos efectos pe rjudiciales o efectos perjudiciales con niveles de 
exposición más bajos.  Nuevas fuentes de exposició n podrían también activar la necesidad de evaluar 
de nuevo la idoneidad de la evaluación del riesgo. 
67. Lo que determinaría si se necesita una nueva  evaluación del riesgo no sería el número de 
estudios científicos realizados en los años transcu rridos, sino más bien la naturaleza de los estudios.  
Por ejemplo, si se realizaran nuevos estudios sobre residuos (es decir, un análisis de los metabolitos 
químicos y significativos en los alimentos), ello re queriría como mínimo una nueva evaluación de la 
exposición, y posiblemente una nueva evaluación de  la caracterización del riesgo.  Si los estudios 
abordaran efectos finales biológicos que no se hubi eran abordado anteriormente (por ejemplo, el 
sistema inmunitario), utilizaran nuevos protocolos  de estudio o aplicaran métodos más sensibles, 
procedería realizar una nueva evalu ación de la identificación del peligro. 
68. Sería además fundamental tener en cuenta las normas internacionales.  Más importante que la 
norma numérica es la base, el apoyo o la evaluación del riesgo concernientes a esa norma internacional.  Se reconoce, por ejemplo, que el JECFA sólo establece una ingesta diaria admisible 
para un aditivo alimentario o un medicamento veteri nario objeto de examen cuando considera que su 
base de datos científicos es completa y que no quedan cuestiones científicas pendientes. 
74. Suponiendo que el Grupo Especial juzgue nec esario determinar si la medida revisada de 
las Comunidades Europeas se ajusta a det erminadas disposiciones del Acuerdo MSF, 
¿consideran las partes que la consulta a expertos científicos sería necesaria o sólo conveniente?  
¿Sobre qué cuestiones debería consultarse a los expert os?  ¿En la medida de lo posible, debería 
el Grupo Especial consultar a los mismos expertos que en el asunto CE - Hormonas ? 
69. Si el Grupo Especial juzga necesario examinar si  la medida revisada de las CE se ajusta al 
Acuerdo MSF , la complejidad de las cuestiones del presen te caso obligaría a consultar a expertos 
científicos.  Si el Grupo Especial así lo decidiera, debería consultarse a esos expertos sobre 1) si los 
dictámenes y/o estudios en los que se han apoy ado las CE constituyen la evaluación del riesgo 
necesaria para identificar los riesgos para los cons umidores derivados de la ingestión de carne de 
animales tratados con estradiol-17 β;  2) si hay testimonios científicos sobre los otros cinco 
estimulantes hormonales del crecimiento en cuestión suficientes pa ra que las CE puedan realizar una 
evaluación del riesgo;  y 3) si los conocimientos cien tíficos actuales justifican el mantenimiento de la 
vigente prohibición de las CE por lo que respecta a los seis estimulantes hormonales del crecimiento. 
70. Si el Grupo Especial decide consultar a expertos , entre los candidatos deberían figurar los que 
asesoraron al Grupo Especial en la diferencia CE - Hormonas  inicial.  No obstante, el Canadá tal vez 
desee proponer como candidatos a vari os otros expertos reconocidos. 
 
 WT/DS321/R/Add.2 
Página B-101 
 
 
  ANEXO B-3 
RESPUESTAS DEL CANADÁ A LAS PREGUNTAS FORMULADAS 
POR LAS COMUNIDADES EUROPEAS DESPUÉS DE 
LA PRIMERA REUNIÓN SUSTANTIVA 
(3 de octubre de 2005) 
Preguntas a los Estados Unidos y el Canadá : 
1. Según los Estados Unidos y el Canadá, el ma ntenimiento de la suspensión de concesiones 
y obligaciones conexas se basa en la autoriza ción inicial del OSD y no en la (supuesta) 
incompatibilidad con la OMC de la medida de cu mplimiento de las CE.  ¿Significa esto que los 
Estados Unidos y el Canadá invocan un derecho a mantener la aplicación de sanciones, aunque 
la medida de las CE sea compatible con la OM C, mientras no se haya retirado formalmente la 
autorización del OSD?  
1. El Canadá no invocaría un derecho a susp ender concesiones en los casos en que hubiera 
habido una confirmación multilateral de que una me dida destinada a cumplir  las recomendaciones y 
resoluciones del OSD realmente las cumple.  La confirmación multilateral de ese cumplimiento se 
produciría en forma de adopción por el OSD de las constataciones y recomendaciones de un grupo 
especial de la OMC para la solución de diferencias y/o del Órgano de Apelación.  La adopción de esas 
constataciones por el OSD sería al mismo tiempo sufi ciente para constituir una  revocación, implícita o 
explícita, de la autorización del OSD. 
2. Ustedes aducen que la autorización de l OSD de suspender concesiones sólo puede 
revocarse tras una determinación multilateral de que la medida de aplicación de las CE ha 
cumplido las recomendaciones y resoluciones. Sugi eren que esto podría lograrse, entre otras 
cosas, mediante un procedimiento del párrafo 5 del artículo 21 iniciado por las Comunidades 
Europeas.  En tal caso ¿serían las Comunidades Europeas la "parte reclamante" en el sentido 
del artículo 6?  ¿Quién sería la "parte demandada "?  ¿Cuáles serían las "medidas concretas en 
litigio"?  ¿Cuál sería el fundamento jurídico de  la "reclamación"?  ¿Contra qué estarían 
reclamando las Comunidades Europeas?  
2. Véase la respuesta del Canadá a las preguntas 45 y 62 del Grupo Especial. 
3. ¿Participarían los Estados Unidos y el Canadá en un procedimiento del párrafo 5 del 
artículo 21 incoado por propia iniciativa?  En caso afirmativo, ¿lo harían por estar jurídicamente obligados a ello?  
3. Sí.  Con independencia de que sea o no sea jurídi camente obligatorio, obraría en interés del 
Canadá participar si las CE iniciaran un procedim iento en virtud del párrafo  5 del artículo 21 del ESD 
para obtener confirmación de que su medida  ha cumplido las recomendaciones y resoluciones 
del OSD en CE - Hormonas . 
4. ¿Cuál sería el mandato en caso de un pr ocedimiento del párrafo 5 del artículo 21 
iniciado por propia iniciativa?  ¿Estarían las Comunidades Europeas obligadas a prever cualesquiera posibles alegaciones de los Estados Unidos y el Canadá?  ¿Podrían los Estados 
Unidos y el Canadá formular nuevas alegacion es no comprendidas en el ámbito del fundamento 
jurídico de las "reclamaciones de las CE"?  En caso afirmativo, ¿cómo podría esto adecuarse al 
mandato?  
4. Véanse las respuestas del Canadá a las preguntas 45 y 62 del Grupo Especial. WT/DS321/R/Add.2 
Página B-102  
 
  5. En la audiencia, el Canadá sostuvo que en el marco de un procedimiento del párrafo 5 
del artículo 21 sería posible no sólo examinar la medida de cumplimiento sino también la licitud 
del mantenimiento de la aplicación de las sancio nes.  Según el Canadá, ¿es, por tanto, el 
mantenimiento de la aplicación de la suspen sión de obligaciones una medida que puede 
examinarse con arreglo al párrafo 5 del artículo 21?  ¿Qué opinan los Estados Unidos sobre esa 
sugerencia? 
5. No, un grupo especial del párrafo 5 del artículo 21 no examinaría la medida por la que se 
suspenden concesiones en sí misma.  No obstante,  si un grupo especial establecido en virtud del 
párrafo 5 del artículo 21 confirma ra que una medida de aplicación cumple las recomendaciones y 
resoluciones, podría recomendar que se pusiera fin a la  autorización del OSD.  Véase la respuesta del 
Canadá a la pregunta 7 supra . 
6. En la audiencia, los Estados Unidos aduj eron que no hay "desacuerdo entre los Estados 
Unidos y las Comunidades Europeas sobre la compatibilidad con la OMC de la nueva medida 
de cumplimiento.  Si esto es correcto, ¿cómo podrían las Comunidades Europeas iniciar por 
propia iniciativa un procedimiento del párrafo 5 del artículo 21 como sugieren los Estados 
Unidos? 
7. Supóngase que en un procedimiento en virtud del párrafo 5 del artículo 21 se llega a la 
conclusión de que la medida de cumplimiento de las CE es compatible con la OMC.  ¿Cómo 
daría ello lugar a una retirada de la autorizaci ón del OSD?  ¿Cuál sería el fundamento jurídico 
para que el OSD "retirara" la autorización, y qué mecanismo de adopción de decisiones se aplicaría para que el OSD actuara de ese modo? 
6. Una constatación en un procedimiento en virt ud del párrafo 5 del artículo 21 de que una 
medida adoptada por las CE para cumplir es compat ible con la OMC daría l ugar a una retirada de la 
autorización del OSD mediante la adopción por el OSD de las constataciones del Grupo Especial en 
las que se confirme el cumplimiento.  Véase la respuesta del Canadá a la pregunta 55 del Grupo 
Especial. 
7. Aunque el Canadá no lo considera necesario, si a las CE les preocupara el efecto de esas 
constataciones en el mantenimiento de la validez de  la autorización del OSD,  podrían también citar el 
párrafo 8 del artículo 22 del ESD en su solicitud de  establecimiento del grupo especial del párrafo 5 
del artículo 21.  De ese modo no habría duda algun a de que el podría recomendar que se considerara 
que la autorización del OSD ya no estaba en vigor.  Véase también la respuesta del Canadá a la 
pregunta 8 infra . 
8. En su Primera comunicación escrita, el Canadá adujo que como el resultado de un 
nuevo procedimiento "sería una recomendación al OSD de que pusiera fin a la autorización del OSD" (párrafo 47).  ¿Cómo puede conciliarse esa  afirmación con el artículo 19 del ESD, en 
virtud del cual los grupos especiales o el Órgan o de Apelación sólo formulan recomendaciones 
al "Miembro afectado", pero no al OS D?  ¿Qué piensan los Estados Unidos?  
8. El artículo 19 del ESD simplemente establece lo que los grupos especiales harán por lo que 
respecta a las recomendaciones a los Miembros de que pongan sus medidas en conformidad.  No hay 
en esa disposición nada que impi da a los grupos especiales recomendar al OSD que ponga fin a la 
autorización. 
9. ¿En qué modo es coherente la teoría de la "retirada de la autorización del OSD" con el 
texto de la primera frase del párrafo 8 del artículo  22 del ESD, y qué necesidad hay de ella a la 
luz de esa disposición?  WT/DS321/R/Add.2 
 Página B-103 
 
 
  9. El régimen de vigilancia de las diferencias establecido por el ESD no requiere una "retirada 
de la autorización del OSD" de carácter formal.  Lo  que se requiere para que el Canadá no pueda ya 
valerse de la autorización del OSD es la confirmación por el OSD del cumplimiento por las CE.  Véase la respuesta del Canadá a la pregunta 55 del Grupo Especial. 
10. ¿Opina el Canadá que la autorización  que obtuvo del OSD en el asunto Brasil - 
Aeronaves (WT/DS46) quedó (¿implícitamente?) revocada cuando el Grupo Especial constató, 
en el segundo procedimiento del párrafo 5 del artí culo 21, que la medida de cumplimiento del 
Brasil era compatible con la OMC?  ¿Qué op inan los Estados Unidos sobre esta cuestión?  
10. La pregunta de las CE se basa en una premisa errónea. 
11. Aunque en Brasil - Aeronaves (párrafo 5 del artículo 21 - Canadá II) , el Grupo Especial 
resolvió que el programa PROEX III del Brasil en cuanto tal no era incompatible con el 
Acuerdo MSF
1, PROEX III no eliminó PROEX I ni PROE X II, ni ninguna de  las subvenciones 
otorgadas en virtud de esos programas.  PROEX I y PROEX II eran programas  cuya incompatibilidad 
con el Acuerdo MSF  se había constatado anteriormente.  En  consecuencia, no hay fundamento alguno 
para que las CE sugieran que se puso fin implícitam ente a la autorización de suspender concesiones al 
Brasil otorgada al Canadá. 
11. El Canadá aduce que no ha infringido el párrafo 5 del artículo 21 porque las CE 
podrían haber iniciado por propia iniciativa un procedimiento de un grupo especial sobre el 
cumplimiento (párrafo 76).  ¿P odría el Canadá explicar en qué modo el hecho de que las 
Comunidades Europeas tuvieran esa posibilidad afecta a las obligaciones que corresponden al 
Canadá en virtud del párrafo 1 del artículo  23 y el párrafo 5 del artículo 21 del ESD?  
12. Las CE describen erróneamente los argumentos formulados por el Canadá en el párrafo 76.  
El argumento del Canadá de que no había infringido el  párrafo 5 del artículo 21 no se basa en el hecho 
de que las CE podrían haber iniciado un procedim iento en virtud del párrafo 5 del artículo 21. 
12. Según los Estados Unidos y el Canadá, el mantenimiento de la imposición de sanciones 
está justificado por la autorización del OSD.   Suponiendo que las Comunidades Europeas 
trataran de conseguir una revocación de la au torización del OSD sobre la base de una nueva 
argumentación con arreglo al párrafo 8 del artí culo 22, ¿cómo podría un procedimiento de esa 
naturaleza dar lugar a una constatación de un grupo especial de que las sanciones son ilícitas 
(lo que implicaría, según los Estados Unidos y el  Canadá, que se pondría fin a la autorización 
del OSD) si al mismo tiempo el Grupo Especial aceptara la teoría de los Estados Unidos y el 
Canadá de que debido a la autori zación del OSD las sanciones son per se  compatibles con 
la OMC?  
13. Un procedimiento en virtud del párrafo 8 del artículo 22 del ESD incluiría, como el Canadá 
aduce que debería incluir este procedimiento, la confirmación, como cuestión inicial, del 
cumplimiento de la medida subyacente que se alega se ha eliminado, antes de formularse cualquier constatación sobre la continuidad de la autorizaci ón de la suspensión de concesiones.  Si un grupo 
especial confirmara que la medida destinada a cumplir realmente cumple las recomendaciones y 
resoluciones, recomendaría que se pusiera fin a la autorización del OSD y además recomendaría que el Canadá suprimiera su suspensión de concesiones.  Véase la respuesta del Canadá a la pregunta 55 
del Grupo Especial. 
                                                     
 
1 Brasil - Programa de financiación de las exportaciones para aeronaves:  segundo recurso del 
Canadá al párrafo 5 del artículo 21 del ESD , informe del Grupo Especial, WT/DS46/RW2, adoptado el 23 de 
agosto de 2001, párrafo 6.1. 
 WT/DS321/R/Add.2 
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  13. Los Estados Unidos y el Canadá acepta n que la finalidad de una suspensión de 
concesiones es establecer de nuevo el equilibrio de  los derechos y obligaciones de Miembros de 
la OMC y/o inducir el cumplimiento.  En cons ecuencia, ¿convendrían los Estados Unidos y el 
Canadá en que la finalidad del actual manten imiento de la suspensión de concesiones tiene 
también por objeto establecer de nuevo el equilibri o de derechos y obligaciones y/o inducir el 
cumplimiento?  
14. A falta de un acuerdo mutuamente satisfactorio  o de una confirmación multilateral de que la 
medida de las CE cumple ahora las recomendaciones y resoluciones del asunto CE - Hormonas , y en 
consecuencia ha sido "suprimida" en el sentido del párra fo 8 del artículo 22 del ESD, la suspensión de 
concesiones sigue obedeciendo a la finalidad o las finalidades por las que el OSD otorgó inicialmente 
al Canadá su autorización de suspender concesiones. 
14. El Canadá afirma en su Primera comuni cación escrita que las Comunidades Europeas 
siguen estando hoy en día obligadas a cumplir, a pesar de su medida de aplicación (párrafo 40) ¿están los Estados Unidos de acuerdo?  Si las Comunidades Europeas siguen estando obligadas 
a cumplir, ¿es correcto asumir que los Estados Unid os y el Canadá consideran que la medida de 
cumplimiento de las CE es incompatible con la OMC?  
15. El hecho de que las CE hayan adoptado una medida que según ellas cumple las 
recomendaciones y resoluciones del OSD en la diferencia CE - Hormonas  no es en y por si mismo 
determinante del cumplimiento real de esa medida.  Si las CE desean que se ponga fin a la autorización del OSD al Canadá, deberán hacer algo más que simplemente adoptar una nueva medida 
y después afirmar que ésta cumple las recomendaci ones y resoluciones.  A falta de una solución 
mutuamente satisfactoria, las CE deberán obtener confirmación multilateral de que su medida cumple 
las recomendaciones y resoluciones del OSD en el asunto CE - Hormonas . 
15. ¿En qué modo afecta esa conclusión a la ale gación de los Estados Unidos y el Canadá de 
que aún no han formulado una "determinación" sobre la incompatibilidad con la OMC de la 
medida de cumplimiento de las CE?  
16. Véase la respuesta del Canadá a la pregunt a 57 del Grupo Especial.  Véanse también las 
respuestas del Canadá a las preguntas 43, 44 y 48 del Grupo Especial. 
16. ¿Consideran los Estados Unidos y el Canadá  que es de algún modo posible formular una 
"determinación" en la presente situación, dado que están actuando en virtud de una autorización del OSD?  En caso afirmativo, ¿p odrían dar un ejemplo de lo que a su juicio 
constituiría una "determinación"?  
17. El hecho de que el Canadá se siga apoy ando en la autorización del OSD para seguir 
suspendiendo concesiones a las CE no es una "determin ación" sobre la nueva medida de las CE en el 
sentido del párrafo 2 a) del artículo 23 del ESD.  Vé ase la respuesta del Canadá a la pregunta 57 del 
Grupo Especial.  Véanse también las respuestas del Canadá a las preguntas 23, 44 y 48 del Grupo Especial. 
17. ¿Cuál sería un plazo razonable para desa rrollar una opinión sobre la compatibilidad 
con la OMC de la medida de cumplimiento de las CE en el presente caso, habida cuenta de que 
se siguen aplicando sanciones a las Comunidades Europeas?  
18. A falta de una solución mutuamente satisfactoria, queda al arbitrio de las CE, si desean que se 
ponga fin a la autorización del OSD de suspender concesiones, el obtener una confirmación multilateral de que la nueva medida cumple las recomendaciones y resoluciones del OSD.  WT/DS321/R/Add.2 
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  18. El Canadá hace referencia en su Primera  comunicación escrita a un "[abuso de] su 
derecho a aplicar" en caso de una medida tramposa  (párrafo 45).  ¿Opina el Canadá que la 
medida de cumplimiento de las CE es una "med ida tramposa"?  ¿Qué opinan los Estados 
Unidos?  
19. El Canadá no ha aducido que la medida de l as CE es una "medida tramposa".  De hecho, lo 
que hay que determinar no es si la medida de las CE es una "medida tramposa", sino si la medida de 
las CE cumple las recomendaciones y resoluciones en el asunto CE - Hormonas . 
19. ¿Qué fundamento hay en el texto del Acuerdo sobre la OMC para invertir la carga de la 
prueba en una situación "posterior a la aplicac ión" (Primera comunica ción escrita del Canadá, 
párrafos 56 a 58), y en qué modo encaja esa teoría de  la inversión de la carga de la prueba en la 
jurisprudencia de la OMC?  ¿Están los Estado s Unidos de acuerdo con la teoría del Canadá?  
20. En los párrafos 56 a 58 de la Primera comunicación escrita del Canadá no se expone una 
teoría de la inversi ón de la carga de la prueba .  Lo que el Canadá aduce en esos párrafos es que las CE 
no tienen derecho a apoyarse en una presunción de cumplimiento en virtud de la cual habrían 
satisfecho automáticamente una de  las condiciones establecidas en el párrafo 8 del artículo 22 
del ESD.  Como consecuencia de la autorización e xpresa de suspender de concesiones otorgada al 
Canadá, y habida cuenta de la obligación de l as CE de cumplir las recomendaciones y resoluciones 
del asunto CE - Hormonas , la obligación de demostrar que las han cumplido recae ahora sobre las CE.  
Véase la respuesta del Canadá a la pregunta 61 del Grupo Especial. 
20. En la audiencia los Estados Unidos afir maron que la posición de las CE en el 
asunto EVE era "adecuada".  ¿Por qué creen los Estados Unidos que esa misma posición no es 
"adecuada" en el presente caso, en el que los Es tados Unidos siguen aplicando sanciones a pesar 
de que las CE han adoptado una medida de cumplimiento? 
__________