ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/41/Add.1 
8 de agosto de 2006 
 
 (06-3817) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Addendum
 
  
 Se ha recibido de los Estados Unidos
 la siguiente comunicación, de fecha 3 de agosto 
de 2006.  
_______________ 
 
 
Prácticas correctas de fabricación vigentes, pr ocedimientos de control de la calidad, 
 
factores de la calidad, prescripciones en materia de notificación y registros e  
informes relativos a la producción de pr eparados para lactantes;  reapertura  
del plazo para la presentación de observaciones (71 FR 43392)  
 
 La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos (FDA) 
reabre hasta el 15 de septiembre de 2006 el plazo de presentación de observaciones sobre su norma 
propuesta, publicada en el Federal Register  el 9 de julio de 1996 (61 FR 36154), en revisión de su 
reglamentación sobre preparados para lactantes r ecogida en 21 CFR, partes 106 y 107.  La propuesta 
establece prescripciones relativas a las prácticas co rrectas de fabricación vigentes y las inspecciones, 
además de disposiciones relativas a los factores de  calidad, y modifica los procedimientos de control 
de la calidad y las prescripciones en materia de no tificación y de registros e informes aplicables a los 
preparados para lactantes.  La FDA ya había r eabierto anteriormente, el 28 de abril de 2003, el 
período de presentación de observaciones para actualizar las observaciones y recibir cualquier nueva información.  El objetivo de la presente reaper tura del período de presentación de observaciones es 
recabar observaciones únicamente s obre las siguientes cuestiones: 
 
1. si la FDA debería exigir una norma microbiológica relativa a la presencia de 
E. sakazakii
 en preparados en polvo para lactantes que prescriba un resultado negativo 
en 30 muestras de 10 gramos;  
 
2. si la FDA no debería exigir normas microbiológicas relativas al recuento de gérmenes 
aerobios, coliformes, coniformes fecales, listeria monocytogenes, Staphylococcus 
aureus, y Bacillus cereus ; 
 
3. si la FDA debería exigir mediciones del crecimiento saludable además de los dos 
factores de calidad propuestos, a saber, el crecimiento físico normal (medido por el 
peso corporal, la longitud corporal en decúbito supino, la circunferencia de la cabeza y el promedio diario de incremento de peso) y la calidad de las proteínas; 
 
4. si la FDA debería exigir una medida de composición corporal como indicador del 
crecimiento físico normal y, en caso afirmativo, qué medida;  y 
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 5. si la FDA debería exigir que la duración de  un estudio clínico, de ser necesario, no sea 
inferior a 15 semanas, y se inicie cuando los lactantes no tengan más de dos semanas 
de edad. 
  El texto completo de este addendum puede c onsultarse en línea en la siguiente dirección: 
 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E6-12268.htm
 
  Documentos pertinentes además del documento notificado:  
 • Aviso de propuesta reguladora;  re apertura del período de presentación de 
observaciones, publicado en el Federal Register en 68 FR 22341-22343 (disponible 
en inglés) (http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-10301.pdf
) 
  • Aviso de propuesta reguladora;  prórroga del período de presentación de 
observaciones, publicado en el Federal Register  en 61 FR 38247 (disponible en 
inglés) (http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-16357.pdf
) 
  • Aviso de propuesta reguladora, publicado en el Federal Register  en 61 FR 36154 
(disponible en inglés) (http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr960709.html) 
 
 • 21 CFR Parte 106 – Procedimientos de contro l de la calidad de los preparados para 
lactantes (disponible en inglés) 
  (http://www.access.gpo.gov/nara/c fr/waisidx _02/21cfr106_02.html
) 
  • 21 CFR Parte 107 – Preparados para lactantes (disponible en inglés) 
(
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/21cfr107_02.html ). 
  Sírvanse presentar las observaciones por escrito o por vía electrónica a más tardar el 15 de 
septiembre de 2006.  Las observaciones se pueden pr esentar por cualquiera de los métodos que se 
indican a continuación, identificadas con la re ferencia Docket N° 1995N-0309 y RIN 0910-AA04: 
 
Comunicaciones electrónicas (sírvanse seguir las inst rucciones para la presentación de observaciones) 
 Portal Federal Electrónico del procedimiento regulador:   
http://www.regulations.gov  
 Sitio Web de la FDA:      http://fda.gov/dockets/ecomments  
 Comunicaciones escritas 
 Las comunicaciones escritas pueden presentarse de las siguientes formas: 
 Telefax: (+1) 301-827-6870   Por correo/entrega en mano/mensajero [Para comunicaciones impresas, en disquete o en 
CD-ROM]: 
 Division of Dockets Management (HFA-305) 
 Food and Drug Administration, 
 5630 Fishers Lane, rm. 1061  Rockville, MD 20852  G/TBT/N/USA/41/Add.1 
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 Para más información, sírvanse dirigirse a: 
 Benson Silverman U.S. Food and Drug Administration 5100 Paint Branch Parkway 
College Park 
Maryland  Teléfono: (+1 207) 40 301 436 1459 Correo electrónico: 
Benson.Silverman@fda.hhs.gov  
 
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