. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/176 
17 février 2006 
 (06-0682) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) (182) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):   
Dispositifs médicaux (SH  9018 – ICS  11.040). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Medical Devices; Radiology 
Devices; Reclassification of Bone Sonometers  (Dispositifs médicaux.  Dispositifs de 
radiologie.  Reclassification des sonomètres osseux) – quatre pages, en anglais. 
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) publie 
une proposition de règle en vue de reclassifier les sonomètres osseux de la catégorie III dans 
la catégorie II, pour les soumettre aux contrô les spéciaux.  Un sonomètre osseux est un 
dispositif qui transmet une énergie ultrasonique dans le corps humain en vue de mesurer les 
propriétés acoustiques des os qui fournissent des i ndications sur la santé générale des os et 
les risques de fracture.  Dans le même numéro du Federal Register , le FDA annonce la 
disponibilité d'un projet de lignes directrices intitulé " Class II Special Controls Guidance 
Document:  Bone Sonometers " (Lignes directrices concernant les contrôles spéciaux de 
classe II:  Sonomètres osseux) qu'il propose d'utili ser comme instrument de contrôle spécial 
pour ces dispositifs. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes. 
8. Documents pertinents:   71 Federal Register  (FR) 7894, 15 février 2006;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), pa rtie 892.  Publication dans le Federal Register  après 
adoption. G/TBT/N/USA/176 
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 9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   } À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   16 mai 2006. 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Les texte intégraux sont actuellement accessibles sur Internet à l'adresse:  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/E6-
2076.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/pdf/
E6-2076.pdf