. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/COL/66 
3 de junio de 2005 
 (05-2277) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   español 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  COLOMBIA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Ministerio de la Protección Social 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Ministerio de Comercio, Industria y 
T u r i s m o .        
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [  X ], 5.7.1 [    ], o 
en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:   Proyecto de Decreto 
"Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos mé dicos y equipo biomédic o para uso humano" 
(34 páginas, en español). 
6. Descripción del contenido:   Objeto, Ámbito de aplicación, Definiciones, Acreditación, 
Principios fundamentales de seguridad y f uncionamiento de los dispositivos médicos y 
equipos biomédicos, Clasificación de los di spositivos médicos, Buenas Prácticas de 
Manufactura, Certificados de producción, Al macenamiento, Acondicionamiento, Régimen 
de registro sanitario, Permiso de comercia lización, Requerimientos generales para los 
equipos biomédicos de tecnol ogía controlada, Importación de materia prima, Disposiciones 
generales del etiquetado, em paque, información en etique tas, Control y vigilancia, 
Información sobre retiro del mercado, Trazabilidad,  Toma de muestras y Medidas 
sanitarias. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Proteger la salud y la seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir al error 
a los consumidores 
8. Documentos pertinentes:   Ley 09 de 1979, Artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y Numeral 
42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001. G/TBT/N/COL/66 
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9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   9 de Septiembre de 2005  
Seis (6) meses después de la fecha de su 
publicación en el Diario Oficial 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  1 de Septiembre de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ],  
Punto de Contacto: 
Responsable:  Daniel Héctor Rico R.  
Correo electrónico: danielrico@mincomercio.gov.co 
Teléfono:  (+571) 6067676 Ext. 1690 
Telefax:  (+571) 2410480 
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo 
Dirección de Regulación:   Calle 28 No.13A - 15, cuarto piso 
Bogotá, D.C., Colombia 
Teléfono:  (+571) 2410478 
PáginaWeb: http://www.mincomercio.gov.co/VBeCont ent/NewsDetail.asp? ID=2197&IDCompany=15 
o dirección, números de teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio 
Web, en su caso, de otra institución:    
Ministerio de la Protección Social 
Dirección General de Calidad de Servicios Carrera 13 No 32 – 76 Bogotá, D. C., Colombia 
Correo electrónico bolarte@minproteccionsocial.gov.co 
Teléfono:  (+571) 3365066 
Fax:   (+571) 3360182 
Sitio Web:  www.minsalud.gov.co