WORLD TRADE ORGANIZATION  
ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE  
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO  IP/N/1/PER/O/5 
6 August 2010 
 (10-4192) 
Council for Trade-Related Aspects 
of Intellectual Property Rights Original:   Spanish/ 
 espagnol/  español 
 
  
MAIN DEDICATED INTELLECTUAL PROPERTY 
LAWS AND REGULATIONS NOTIFIED UNDER 
ARTICLE 63.2 OF THE AGREEMENT 
 
PERU 
  This document reproduces the text
1 of Supreme Decree No. 001-2009-SA, Regulations of 
Article 50 of Law No. 26842, the General Health La w, as notified by Peru on 15 June 2010 under 
Article 63.2 of the Agreement (see document IP/N/1/PER/2). 
 
Conseil des aspects des droits de propriété 
intellectuelle qui touchent au commerce  
 
 
PRINCIPALES LOIS ET RÉGLEMENTATIONS CONSACRÉES À LA 
PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE NOTIFIÉES AU TITRE 
DE L'ARTICLE 63:2 DE L'ACCORD 
 
PÉROU 
  Le présent document contient le texte
1 du Décret suprême n° 001-2009-SA – Règlement sur 
l'article 50 de la Loi n° 26842, la Loi de santé généra le, notifié par le Pérou le  15 juin 2010 au titre de 
l'article 63:2 de l'Accord (voir le document IP/N/1/PER/2). 
 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio  
 
 
PRINCIPALES LEYES Y REGLAMENTOS DEDICADOS A LA PROPIEDAD 
INTELECTUAL NOTIFICADOS EN VIRTUD DEL PÁRRAFO 2 
DEL ARTÍCULO 63 DEL ACUERDO 
 
PERÚ 
  En el presente documento se reproduce el texto
1 del Decreto Supremo Nº 001-2009-SA - 
Reglamento del artículo 50 de la Ley No. 26842, Ley General de Salud, notificado por Perú el 15 de 
junio de 2010 en virtud del párrafo 2 del artícul o 63 del Acuerdo (véase el documento IP/N/1/PER/2). 
 
                                                      
1 In Spanish only./En espagnol seulement./En español solamente. IP/N/1/PER/O/5 
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  SALUD 
 
Reglamento del artículo 50 de la Le y Nº 26842, Ley General de Salud 
 
DECRETO SUPREMO Nº 001-2009-SA 
 
CONCORDANCIAS: R.M. Nº 805-2009-MINSA (Aprueba n Directiva Sanitaria que reglamenta los 
Estudios de estabilidad de medicamentos)   EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA 
 
 CONSIDERANDO:   Que, el Acuerdo de Promoción Comercial entre el Perú y los Estados Unidos de Norteamérica 
aprobado por Resolución Legislativa Nº 28766, publicada en el Diario Oficial El Peruano el 29 de 
junio del 2006, establece una zona de libre come rcio de conformidad con lo dispuesto en el 
Artículo XXIV del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio de 1994 y el Artículo V 
del Acuerdo General sobre el Come rcio de Servicios, con el fin de estimular la expansión y la 
diversificación del comercio de bienes y servicios entre las Partes;   Que, el mencionado Acuerdo establece en su Ca pítulo 16 disposiciones relativas al respeto y 
salvaguarda de los Derechos de Propiedad Intel ectual, las mismas que deberán incorporarse a la 
legislación peruana en esta materia;   Que, como consecuencia de ello se emitió el  Decreto Legislativo Nº 1072 y su modificación 
en la Ley Nº 29316 que establecen normas relativas  a la protección de datos de prueba u otros no 
divulgados de productos farmacéuticos, el cual es necesario reglamentar; 
  Que, es necesario modificar el sistema de regi stro sanitario de productos farmacéuticos para 
que la autoridad sanitaria pueda exigir cierta  información relevante para la evaluación y 
determinación de la seguridad y eficacia de dic hos productos; por ello la Ley Nº 29316, también 
incorpora la modificación del artículo 50 de  la Ley Nº 26842, Ley General de Salud; 
 
 Que, para la adecuada aplicación del referido ar tículo 50 por parte de la autoridad sanitaria y 
de los administrados, se emite el presente Reglamen to en el que se especifican los procedimientos, 
alcances y requisitos necesarios para la obtención de un registro sanitario;  
 De conformidad con lo establecido en el inci so 8) del artículo 118, de la Constitución Política 
del Perú y en el literal j) del artículo 8 de la  Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud; 
  DECRETA:   Artículo 1.- Aprobación 
 Aprobar el Reglamento del artículo 50 de la Le y Nº 26842, Ley General de Salud, que consta 
de siete (7) Artículos, cuyo texto forma part e integrante del presente Decreto Supremo. 
  Artículo 2.- Vigencia  El presente Decreto Supremo entrará en vigencia  en la fecha de entrada en vigor del Acuerdo 
de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y Estados Unidos. 
  Artículo 3.- Derogación  Derogar aquellas disposiciones que se opongan al presente Decreto Supremo.   IP/N/1/PER/O/5 
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   Artículo 4.- Refrendo 
 El presente Decreto Supremo será refrendado por el Ministro de Salud.   Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los dieciséis días del mes de enero del año dos mil 
nueve. 
 
 ALAN GARCÍA PÉREZ  Presidente Constitucional de la República   OSCAR UGARTE UBILLUZ 
 Ministro de Salud 
 REGLAMENTO DEL ARTÍCULO 50 DE LA LEY Nº 26842, LEY GENERAL DE SALUD   Artículo 1.- Para la inscripción y reinscrip ción de los medicamentos comprendidos en el 
numeral 1 del Artículo 50 de la Ley General de  Salud, los interesados deberán presentar:  
  1. Solicitud, que tendrá el carácter de declaración jurada, según formato;  
  2. Especificaciones y técnica analítica de los pr incipios activos y excipientes; especificaciones 
técnicas de los materiales de envase y empaque , especificaciones y técnica analítica del producto 
terminado, utilizando como referencia las siguientes farmacopeas vigentes:  
  Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP)  
 Farmacopea británica   Farmacopea europea (Unión Europea)  
 Farmacopea japonesa  
 Farmacopea OMS   Farmacopea alemana   Farmacopea helvética   Farmacopea belga   
 En defecto de las farmacopeas precedentes, regirá la monografía del producto del país 
fabricante.    Las especificaciones técnicas señ aladas en el presente artículo deben ser presentadas en un 
documento oficial del fabricante u otro laboratorio de control de calidad certificado por la autoridad 
competente en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio, suscrito por el 
analista y el profesional responsable del laboratorio  de control de calidad, incluyendo la información 
señalada en el artículo 29 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de 
Productos Farmacéuticos y Afines. (*)  (*) Párrafo modificado por el Artículo 2 del Decreto Supremo Nº 009-2009-SA, publicado el 
23 mayo 2009, cuyo texto es el siguiente: 
  "Las especificaciones técnicas señaladas en el presente artículo deben ser presentadas en un 
documento oficial del fabricante u otro laboratorio de control de calidad certificado por la autoridad 
competente en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio, suscrito por el 
profesional responsable del control de calidad. Po r Resolución Directoral, la Autoridad de Salud 
establecerá la información mínima que deberán contener las especificaciones técnicas señaladas en el presente artículo".   IP/N/1/PER/O/5 
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   Si la técnica analítica no corresponde a ni nguna de las farmacopeas de referencia, el 
fabricante debe presentar los documentos que acred iten la validación de las técnicas analíticas 
propias. Dichos documentos tendrán carácter de información confidencial y estará sujeta a lo dispuesto en el Decreto Supremo Nº 043-2003-PCM,  Texto Único Ordenado de la Ley Nº 27806 de 
Transparencia y Acceso a la  Información Pública;  
 
 3. Estudios de estabilidad, se gún lo establecido en el reglamento correspondiente aprobado 
por la Autoridad de Salud;    4. Estudios de Equivalencia , según lo establecido en el regl amento correspondiente aprobado 
por la Autoridad de Salud;  
  5. Proyecto de rotulado en idioma español  del envase mediato, inmediato y, cuando 
corresponda, inserto;   
 6. Certificado de producto farmacéutico emiti do por la Autoridad competente del país de 
origen o del exportador, tomando como base el m odelo de la Organización Mundial de la Salud 
(OMS), para productos importados; (*)  (*) Numeral modificado por el Artículo 2 de l Decreto Supremo Nº 009-2009-SA, publicado el 
23 mayo 2009, cuyo texto es el siguiente: 
 
 "6. Certificado de producto farmacéutico emiti do por la Autoridad competente del país de 
origen o del exportador, tomando como base el m odelo de la Organización Mundial de la Salud 
(OMS) o Certificado de Libre Comercialización especif icando que el producto se vende en el país de 
origen o país exportador, para productos importados." 
 
 7. Certificado de Buenas Prácticas de Manufact ura (BPM) del fabricante nacional o extranjero 
emitido por la Autoridad de Salud del Perú. Se ac eptarán los Certificados de Buenas Prácticas de 
Manufactura de los países mencionados en el numera l 2 del Artículo 50 y de los países con los cuales 
exista reconocimiento mutuo;   
 8. Comprobante de pago por concepto de Registro Sanitario. 
  La evaluación por la Autoridad de Salud de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los medicamentos a los que se refiere el presente artículo se realizará en un plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de sesenta (60) días calendario. 
 
 "El plazo para la evaluación de los demás productos comprendidos en el Capítulo III del 
Título II de la Ley Nº 26842, Ley General de Sa lud, será de sesenta (60) días calendario". (*) 
 (*) Párrafo incorporado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 006-2009-SA, publicado el 
03 abril 2009. 
 
 Artículo 2.- Para la inscripción en el Registro  Sanitario de los productos comprendidos en el 
numeral 2 del Artículo 50 de la Le y General de Salud, los interesa dos deberán presentar, además de 
los requisitos señalados en el Artículo 1, informaci ón sobre eficacia y seguridad del principio activo si 
es un medicamento monofármaco, o de la asociación si  el producto tiene más de un principio activo. 
 
 En los casos de los productos comprendidos en el numeral 2 del Artículo 50 de la Ley 
General de Salud que se encuentren referidos a en tidades químicas, sujetos a protección de datos de 
prueba, que no hayan sido aprobadas en Perú y que hayan sido aprobadas en un país de alta vigilancia  IP/N/1/PER/O/5 
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  sanitaria, adicionalmente se deberá presentar la d eclaración jurada de que el solicitante es la persona 
que los generó o que ha sido autorizada para el uso de los mismos.   Los medicamentos que hayan obtenido protección de  datos de prueba u otros sobre seguridad 
y eficacia no divulgados en países de alta vigilanc ia sanitaria sólo podrán acogerse al procedimiento 
de registro sanitario establecido en el numeral 2 del Artículo 50 de la Ley General de Salud. 
  Para efectos de lo señalado en el numeral 2 de l Artículo 50 de la Ley General de Salud, se 
considerarán como países de alta vigilancia sanita ria los siguientes: Francia, Holanda, Reino Unido, 
Estados Unidos de América, Ca nadá, Japón, Suiza, Alemania, Es paña, Italia, Bélgica, Suecia, 
Noruega, Australia, Dinamarca. 
  Artículo 3.- Para la inscripción en el regist ro sanitario de los produc tos comprendidos en el 
numeral 3 del Artículo 50 de la Ley General de Salu d, los interesados deberán presentar, además de lo 
señalado en el Artículo 1, con excepción del numeral  4, los estudios y documentos que sustenten la 
eficacia y seguridad del producto. (*)  
 (*) Artículo modificado por el Artículo 2 de l Decreto Supremo Nº 009-2009-SA, publicado el 
23 mayo 2009, cuyo texto es el siguiente:   "Artículo 3.- Para la inscripción en el regist ro sanitario de los productos comprendidos en el 
numeral 3 del artículo 50 de la Ley General de Sal ud, los interesados deberán presentar, además de lo 
señalado en el artículo 1, con excepción de los numerales 4 y 6, los estudios y documentos que 
sustenten la eficacia y seguridad del producto."   Artículo 4.- Para la reinscripción en el Regi stro Sanitario de los productos comprendidos en 
los numerales 2 y 3 que, a la fecha de la entrada en vigencia de la Ley Nº 29 316, cuenten con Registro 
Sanitario vigente, los interesados deberán presentar, además de los requisitos señalados en el Artículo 
Primero, información sobre la seguridad y eficacia del principio activo o de los principios activos para 
el caso de asociaciones.   Para las demás reinscripciones de los productos comprendidos en los numerales 2 y 3, sólo se 
presentarán los requisitos señalados en el Artíc ulo 1, salvo que se hubiesen realizado modificaciones 
que ameriten nueva información sobre la  seguridad o eficacia del producto. 
  Artículo 5.- Las solicitudes de reinscripción en  el registro sanitario, deberán presentarse 60 
días calendario antes de la fecha de vencimiento del registro para el numeral 1 del Artículo 50 de la 
Ley General de Salud; 90 días calendario para el  numeral 2; y 12 meses para el numeral 3. (*) 
 (*) De conformidad con el Artículo 3 de l Decreto Supremo N° 006-2009-SA, publicado el 
03 abril 2009, se precisa que los plazos contemplados en el presente artículo, son entendidos como plazos mínimos para la presentación de las solicitudes de reinscripción de medicamentos.  
 Artículo 6.- En la fabricación por encargo de una empresa nacional a un laboratorio 
extranjero, se aplicarán los mismos requisitos es tipulados en el Artículo 1, con excepción del 
numeral 6 del mismo.   Artículo 7.- La exigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante 
extranjero a que se refiere el numeral 7 del Artícul o 1 tendrá un plazo de un año para su aplicación. 
Durante dicho período la Autoridad de Salud Naciona l aceptará los Certificados de Buenas Prácticas 
de Manufactura emitidos por la Autorida d competente del país de origen. 
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  "DISPOSICION COMPLEMENTARIA TRANSITORIA 
  Única.- Exceptúese del plazo establecido en el  artículo 5 del presente Reglamento a las 
solicitudes de reinscripción de aquellos productos que , a la fecha de entrada en vigor del citado 
Reglamento posean Registro Sanitario con las siguientes fechas de vencimiento: numeral 1 del 
artículo 50 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud,  hasta el 1 de abril del 2009; numeral 2 hasta el 
1 de mayo del 2009; y numeral 3 hasta el 1 de febrero del 2010. Dichas solicitudes deberán ser 
presentadas antes del vencimiento de l respectivo Registro Sanitario. 
  En tales casos, la vigencia del registro san itario de estos productos, se tendrá por prorrogado 
hasta el pronunciamiento de la Autoridad Sanita ria respecto a la solicitud de reinscripción 
presentada". (1)(2)  (1) Disposición incorporada por el Artículo 2 del Decreto Supremo N° 006-2009-SA, publicado el 
03 abril 2009. 
 
(2) Disposición modificada por el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 009-2009-SA, publicado el 
23 mayo 2009, cuyo texto es el siguiente:   "Única.- Exceptúese del plazo establecido en el artículo 5 del presente Reglamento a las solicitudes de reinscripción de aquellos productos que , a la fecha de entrada en vigor del citado 
Reglamento posean Registro Sanitario con las siguientes fechas de vencimiento: numeral 1 del 
artículo 50 de la Ley Nº 26842, Ley General de Sa lud hasta el 1 de diciembre de 2009; numeral 2 
hasta el 1 de marzo de 2010; y numeral 3 hasta el 1 de diciembre del 2010.   En tales casos, la vigencia del registro san itario de estos productos se tendrá por prorrogada 
hasta el pronunciamiento de la Autoridad Sanita ria respecto a la solicitud de reinscripción 
presentada."  
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