ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/IDN/61 
16 de julio de 2012 
 
 (12-3827) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  INDONESIA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Organismo Nacional de Inspección de Productos Farmacéuticos 
y Alimenticios (NADFC) de la República de Indonesia 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Oficina Jurídica y de Relaciones Públicas 
Organismo Nacional de Inspección de Produc tos Farmacéuticos y Alimenticios (NADFC) 
Jl.  Percetakan Negara No. 23 
Yakarta 10560  
INDONESIA 
Teléfono:  +(62-21) 4263333 
Fax:  +(62-21) 4209221 Correo electrónico:  mailto:humas_bpom@yahoo.com , ulpk@pom.go.id  
Sitio Web:  http://www.pom.go.id/  
Oficina de Cooperación Internacional 
Organismo Nacional de Inspección de Produc tos Farmacéuticos y Alimenticios (NADFC) 
Jl.  Percetakan Negara No. 23 
Yakarta 10560  INDONESIA 
Teléfono:  +(62-21) 42875379 
Fax:  +(62-21) 42875379 Correo electrónico:  kerjasamaln_bpom@yahoo.co.id  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Regulation of the 
Head of NADFC RI No.  HK.03.1.3.12.11 .10692 of 2011 concerning the Importation 
Control of Pharmaceutical Products  (Reglamento N° HK.03.1.3.12.11.10692 de la 
Dirección del NADFC, de 2011, relativo al control de las importaciones de productos 
farmacéuticos) - Documento en indonesio (9 páginas)  G/TBT/N/IDN/61 
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  6. Descripción del contenido:  El Reglamento notificado sustituye al Reglamento N° 
HK.00.05.1.3459 del NADFC, de 2005, relativo al control de las importaciones de 
productos farmacéuticos.  
La importación de productos farmacéuticos est á reservada a las empresas de este sector 
autorizadas por la Dirección del NADFC.  Es tas empresas farmacéuticas autorizadas 
pueden designar a otras empresas o importadores mayoristas del sector farmacéutico como 
agentes de importación de estos productos. 
La importación de productos farmacéuticos debe ajustarse a las disposiciones pertinentes y 
requiere una autorización de la Dirección del NADFC:  un certificado de importación (SKI) 
que debe expedirse para cada envío. 
Los interesados pueden solicitar el SKI por vía electrónica, en el sitio Web del NADFC 
(www.pom.go.id) o en el portal ventanilla única (INSW) del NADFC (http://e-
bpom.pom.go.id).  El costo de estas solicitudes está determinado por el Reglamento N° 48 de la República de Indonesia sobre ingresos ex entos, de 2010, que se aplica al NADFC. 
El certificado (SKI) se expide en un plazo máximo de un (1) día laborable, una vez 
cumplimentada debidamente la solicitud. 
La solicitud del SKI se debe acompañar de los siguientes documentos: 
1. Autorización de comercialización de los productos farmacéuticos o productos a granel; 
2. El certificado de análisis (CoA ) expedido por el fabricante de  cada lote (en el caso de 
los CoA de suero para uso humano, es preciso  indicar la fuente de los ingredientes 
activos); 
3. Carta de designación, si los productos son importados por un agente designado por el 
titular de la autorización de comercialización; 
4. Las facturas; 
5. Comprobante de pago de los derechos (ingresos exentos), y 
6. Conocimiento de embarque (B / L) o c onocimiento de embar que aéreo (AWB). 
Si se trata de importación de vacunas para uso humano, también son necesarios los 
siguientes documentos: 
1. certificado de control de cada lote expedi do por el organismo competente del país 
responsable, para cada transacción de importación; 
2. protocolo resumido del fabr icante para cada lote. 
Las vacunas adquiridas con certificado de importación del NADFC solo se podrán 
distribuir después de que el NADFC concluya un proceso de muestreo, evaluación y 
pruebas de las vacunas importadas.  El pr oducto deberá satisfacer los requisitos y el 
solicitante corre con los gastos. 
En todos los documentos relativos a la impor tación de medicamentos se han de observar las 
"Directrices sobre buenas prácticas de distribución". 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de los consumidores contra el uso de medicamentos importados que 
no cumplan los requisitos de inocuidad, eficacia y calidad.   G/TBT/N/IDN/61 
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  8. Documentos pertinentes:  
1. Reglamento N° 48 de la República de I ndonesia sobre ingresos exentos, de 2010, 
que se aplica al NADFC. 
2. Reglamento N° HK.03.1.23.10.11.084 81 de la Dirección del NADFC, de 2011, 
sobre criterios y procedimientos pa ra el registro de medicamentos. 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }- 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  
Center for Cooperation on Standardization 
(Centro para la cooperación en  materia de normalización) 
National Standa rdization Agency, Indonesia - BSN 
(Agencia nacional de normalización, Indonesia - BSN) 
Manggala Wanabakti Bld, Block IV, 4th floor Jl.  Jend.  Gatot Subroto, Senayan 
Yakarta 10270 - Indonesia 
Teléfono:  +(62-21) 5747043 Ext:  262 Fax:  +(62-21) 5747045 
Correo electrónico tbt.indonesia@gmail.com ; tbt.indonesia@bsn.go.id , 
Sitio Web:  http://www.bsn.go.id/  
http://members.wto.org/crnatt achments/2012/tbt/IDN/12_2593_00_x.pdf