ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
9 février 2007 
 (07-0565) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
Addendum
 
 
Révision  
 
  La communication ci-après, datée du 9 févrie r 2007, est distribuée à la demande de la 
délégation des Communautés européennes
. 
 
_______________ 
 
 
À la suite de leur communication du 17 août 2006 (G/TBT/N/EEC/52/Add.2), les 
Communautés européennes informent les membres du Comité que: 
1. le Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlem ent européen et du Conseil concernant 
l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions 
applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, 
modifiant la Directive 1999/45/CE et abrogeant le  Règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le 
Règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ains i que la Directive 76/769/CEE du Conseil et les 
Directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission 
et 
 2. la Directive 2006/121/CE du Parlement européen et du Conseil modifiant la Directive 
67/548/CEE du Conseil concernant le  rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et 
administratives relatives à la classification, l'emballa ge et l'étiquetage des substances dangereuses afin 
de l'adapter au Règlement (CE) n° 1907/2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et 
l'autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances 
(REACH), et instituant une agence européenne des produits chimiques 
ont été adoptés le 18 décembre 2006.  Ces deux textes ont  été publiés dans le Journal officiel de l'UE 
L 396 du 30 décembre 2006.  Les textes du règlement et  de la directive sont accessibles à l'adresse: 
 
 http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2006:396:SOM:FR:HTML
 
 
Le Règlement REACH 1907/2006 entrera en vigueur le 1er juin 2007.  La Directive 
2006/121/CE s'appliquera à compter du 1er juin 2008. 
Pour plus d'informations sur le  système REACH, voir également: 
http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_fr.htm  
et G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
Page 2  
 
  http://ec.europa.eu/environment/c hemicals/reach/reach_intro.htm
 
Les annexes de l'addendum contiennent une no te concernant les faits nouveaux survenus 
depuis l'adoption de la position commune par le Conseil en juin 2006. 
Les Communautés européennes soulignent de nouv eau qu'à toutes les étapes de la procédure, 
elles ont veillé tout particulièrement au respect des rè gles de l'OMC.  Dans le texte final, il n'est fait 
aucune discrimination entre les producteurs de l'UE et les exportateurs qui expédient des substances 
ou articles vers l'UE.  En outre, les prescriptions ont été conçues de manière à prendre en compte les risques spécifiques liés à des subs tances et elles constituent les m esures les moins lourdes possible 
permettant d'atteindre les objectifs visés de protecti on de la santé des personnes et de l'environnement. 
REACH a été conçu dans un climat de transp arence et dans le cadre d'un processus de 
consultation.  Les parties intéressées ont eu plusie urs occasions d'exposer leurs points de vue et une 
consultation Internet sur le projet de proposition a eu lieu.  La CE a aussi eu un dialogue ouvert et 
constructif sur REACH avec des représentants de pays tiers.  G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
 Page 3 
 
 
   
ANNEXE 1 
 
NOTE 
 
PRINCIPALES MODIFICATIONS PAR RAPPORT À 
LA PROPOSITION DE LA COMMISSION 
 
 
CHAMP D'APPLICATION 
 
 Il a été indiqué clairement que les déchets étaient exemptés des prescriptions du système REACH.  En outre, il a également été confirmé expressément que les États membres pouvaient aussi 
exempter les substances utilisées aux fins de la défense.  La Commission réexaminera le champ 
d'application du règlement cinq ans après son entrée en vigueur. 
 
 Un certain nombre de substances naturelles, comme les minerais, les concentrés de minerai, 
les minéraux et le clinker, sont exclues de l'enre gistrement si elles n'ont pas subi de modification 
chimique.  Par ailleurs, la Commission réexaminera les exemptions de l'obligation d'enregistrement 
présentées dans les annexes IV et V dans un délai de 12 mois à compter de l'entrée en vigueur de 
REACH. 
 
 Les définitions ont également été modifiées,  y compris celle des substances existantes 
("substances bénéficiant d'un régime transitoire"),  pour couvrir toutes les substances inscrites dans 
l'inventaire des substances chim iques existant sur le marché communautaire (EINECS), et une 
définition des alliages a été ajoutée.  Les quantités des substances bénéficiant d'un régime transitoire 
seront calculées sous forme d'une moyenne sur troi s ans pour autant que ces substances aient été 
fabriquées ou importées pendant trois années consécutives.  
ENREGISTREMENT 
 Substances telles quelles ou contenues dans des préparations 
 
 Un certain nombre de modifications ont ét é apportées à la proposition de la Commission pour 
rendre le système REACH plus fonctionnel tout en  garantissant la fourniture par l'industrie 
d'informations suffisantes pour permettre une utilisat ion sans danger des substances ainsi que la mise 
à disposition de ces informations à l'intention des autorités et des utilisateurs en aval. 
 
 Dans ce contexte, pour réduire l'incidence su r les producteurs ou les importateurs de petites 
quantités de substances, en particulier les PME, les prescriptions concernant l'enregistrement des 
substances dont les quantités sont comprises entre 1 et 10 tonnes ont été modifiées.  Un système de 
détermination des substances prioritaires a été mi s en place pour les cas où, pour les substances ne 
bénéficiant pas d'un régime transitoire et pour le s substances bénéficiant d'un régime transitoire 
extrêmement préoccupantes ou potentiellement dange reuses pour la santé ou l'environnement et à 
utilisation dispersive, un ensemble défini d'inform ations (indiquées à l'annexe VII) doit être soumis 
avec toute information complémentaire pertinente qu i est disponible.  Pour les autres substances à ce 
niveau de quantité, il doit être soumis seulement un ensemble de données physico-chimiques ainsi que 
toute information complémentaire pertinente qui est disponible.   
 
 Les exigences en matière d'information pour les substances fabriquées ou importées dont les 
quantités sont comprises entre 10 et 100 tonnes ont été réduites, la modification la plus importante concernant les prescriptions relatives à la toxicité pour la reproduction.  Les exigences en matière 
d'information pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
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  100 tonnes n'ont pas été modifiées de façon significa tive mais la Commission adoptera, dans un délai 
de 18 mois à compter de l'entrée en vigueur, des critères définissant ce qui constitue une justification 
adéquate de l'omission de certain s essais tenant compte de l'ex position (dispense).  En outre, la 
première échéance pour l'enregistrement a également été portée à trois ans et demi après l'entrée en 
vigueur. 
 
 Le système REACH permet aux fabricants et a ux importateurs de bénéfi cier de délais plus 
longs pour l'enregistrement s'ils procèdent au pr éenregistrement de leurs substances bénéficiant d'un 
régime transitoire dans un délai de  12 à 18 mois à compter de l'entrée en vigueur.  Pour faire en sorte 
que les substances les plus préoccupantes soie nt enregistrées en premier, les substances 
préenregistrées fabriquées ou importées en quant ités égales ou supérieures à 1 000 tonnes, les 
substances préenregistrées classées comme ca ncérogènes, mutagènes ou toxiques pour la 
reproduction, et les substances potentiellement PBT
1 et vPvB2, c'est-à-dire les substances classifiées 
N:R50-53, fabriquées ou importées en quantités supé rieures à 100 tonnes doivent être enregistrées 
dans les trois ans et demi suivant l'entrée en vi gueur.  Pour les autres substances préenregistrées, 
l'enregistrement doit être effectué dans les six ou onze ans suivant l'entrée en vigueur, ce qui donne 
aux acteurs du secteur de la chimie suffisamment de  temps pour s'adapter aux prescriptions REACH.  
Pour les substances non préenregistrées, l'obligation d'enregistrement s'applique un an après l'entrée 
en vigueur du règlement.     En outre, le recours à des catégories d'usage ou d'exposition (scénarios d'exposition 
génériques) est expressément autorisé et l'applicati on des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) a été 
limitée aux essais et analyses toxicologiques et écotoxicologiques.   Afin de réduire les coûts pour l'industrie et les autorités, les déclarants doivent soumettre conjointement des informations sur les dangers liés à une substance et sa classification et peuvent, s'ils 
en conviennent, soumettre conjointement le rapport sur la sécur ité chimique.  En particulier, ces 
informations doivent être communiquées par une entrep rise (le déclarant principal) au nom des autres, 
les autres déclarants devant fournir d'autres in formations individuellement, comme les coordonnées de 
leur entreprise et leur volume de production.  Tout efois, les fabricants et les importateurs peuvent 
choisir de ne pas soumettre conjointement les dossier s d'enregistrement si cela risque d'entraîner des 
frais excessifs, s'ils ne sont pas d'accord avec le déclarant principal sur l'interprétation des 
informations ou si la divulgation d'informati ons confidentielles risque de causer un préjudice 
commercial important.  Par ailleurs, plusieurs modi fications ont été apportées pour réduire les essais 
sur les animaux au minimum absolu  nécessaire, y compris la mise en  œuvre dans les meilleurs délais 
de nouvelles solutions de remplacement des essais sur les animaux.  Substances contenues dans des articles 
 
 Les substances qui sont intentionnellement rejeté es par des articles seront en principe traitées 
comme toutes les autres substances et doivent être en registrées dans le cadre des périodes de trois ans 
et demi, six et onze ans applicables aux substances telles quelles ou contenues dans des préparations.  
De plus, toutes les substances extrêmement préocc upantes (inscrites sur une liste de substances 
candidates à l'autorisation qui sera établie par l'Ag ence) présentes dans des articles au-delà d'une 
limite de concentration de 0,1 pour cent masse/m asse et présentes en quantités supérieures à 1 tonne 
par an doivent être notifiées à l'Agence europée nne des produits chimiques, sauf quand l'exposition 
pour les personnes et l'environnement peut être évitée tout au long du cycle de vie.  
                                                     
 
1 Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques. 
 
2 Substances très persistantes et très bioaccumulables. 
  G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
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   Comme filet de sécurité, l'Agence peut exiger l'enregistrement d'une s ubstance contenue dans 
un article à tout moment quand elle considère que le rejet de cette su bstance présente un risque pour la 
santé des personnes ou pour l'environnement.   Enfin, à la demande des consommateurs, des informations sur la sécurité devraient être 
fournies pour les articles contenant des substan ces extrêmement préoccupantes, y compris, au 
minimum, le nom de la substance.  
ÉCHANGE DES DONNÉES 
  Les règles régissant l'échange des données, établi es afin de réduire les essais sur les animaux 
vertébrés et de réduire les coûts pour l'industrie, ont été modifiées.  L'obligation d'échanger des informations ne s'applique plus seulement a ux données issues d'essais sur animaux mais aussi aux 
études sur les animaux invertébrés qui doivent être échangées à la demande d'un déclarant potentiel.   
 
 Enfin, une période de préenregistrement de 12 à 18 mois après l'entrée en vigueur a été mise 
en place, la quantité d'informations à soumettre aux fins du préenregistrement a été réduite, le 
fonctionnement des forums d'échange d'informations  sur les substances ("FEIS") est désormais plus 
souple et un mécanisme a été établi pour permettre aux utilisateurs en aval de trouver plus facilement 
d'autres fournisseurs qui puissent procéder au prée nregistrement de leurs substances lorsque leurs 
fournisseurs initiaux ont décidé de ne pas le faire. 
 
INFORMATION À L'INTÉRIEUR DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT 
 
 Les prescriptions REACH en matière de communication ont été clarifiées en ce sens que des fiches de données de sécurité sont désormais requises pour les substances PBT
3 ou vPvB4 et les 
préparations contenant ces substances;  les devoirs des distributeurs ont été précisés. 
 
UTILISATEURS EN AVAL 
 
 Il a été précisé que les utilisat eurs en aval pouvaient participer aux FEIS et appliquer un 
système de brèves descriptions générales des u tilisations pour indiquer leurs utilisations au 
fournisseur.  Par ailleurs, une exemption de l'ob ligation de disposer d'un rapport sur la sécurité 
chimique pour les utilisations a été introduite pour les substances dont la quantité est inférieure à 
1 tonne par an.  
ÉVALUATION 
 
 Il a été conféré à l'Agence un rôle plus central  que celui qui était pré vu dans la proposition de 
la Commission, dans la mesure où la responsabilité de l'évaluation des dossiers, qui consiste à vérifier 
que les dossiers d'enregistrement sont confor mes et à déterminer si de nouveaux essais sont 
nécessaires, a été transférée à l'Agence, l'évaluati on des substances devant être réalisée par les 
autorités compétentes des États me mbres sur la base d'un plan continu communautaire unique établi 
par l'Agence, avec la contribution des États membres.   Par ailleurs, lorsqu'elle déterminera si de 
nouveaux essais sont nécessaires, l'Ag ence invitera aussi des tierces pa rties à fournir des informations 
permettant d'éviter de devoir procéder à des essais sur les vertébrés.  
                                                     
 
3 Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques. 
 
4 Substances très persistantes et très bioaccumulables. 
 G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
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  AUTORISATION  
 
 Plusieurs modifications apportées à l'autorisation ont accru la motivation à remplacer les substances dangereuses.  Il a été précisé qu'un cont rôle adéquat ne suffisait pas pour accorder des 
autorisations dans le cas de substances PBT ou vPvB, y compris celles identifiées comme étant des 
substances suscitant un degré de  préoccupation équivalent, ou quand il n'était pas possible de 
déterminer un seuil de sûreté.  Six ans après l'entrée en vigueur du règlement, la Commission 
réexaminera si les perturbateurs endocriniens devrai ent eux aussi être exclus de la procédure de 
contrôle adéquat.  
 Pour rendre le système plus transparent et fac iliter la planification dans  l'industrie, une liste 
des substances remplissant les critères requis pour être  soumises à une obligation d'autorisation ("liste 
de substances identifiées") sera publiée par l'Agen ce.  Les substances figurant sur la liste de 
substances identifiées seront insérées dans l'annexe XIV (à savoir, les substances pour lesquelles une 
autorisation est requise) sur la base d'une recomma ndation de l'Agence, compte tenu des observations 
des parties intéressées. 
  Les demandes d'autorisation devraient toujours comprendre une analyse par le déclarant des solutions de remplacement possibles.  Si cette analyse montre qu'il existe des solutions de remplacement appropriées, la demande devra alors au ssi comporter un plan de substitution.  Dans la 
négative, des informations sur les activités de recherche-développement pertinentes devront être 
fournies, selon le cas. 
  En outre, les critères d'identification des s ubstances suscitant un degré de préoccupation 
équivalent, au cas par cas, ont aussi été modifiés  de manière à exiger des preuves scientifiques d'un 
effet probable grave pour la santé des pers onnes ou pour l'environnement.  La Commission 
européenne élaborera des lignes directrices pour cl arifier ces critères en étroite coopération avec 
l'industrie, les États membres et d'autres parties intéressées.   Pour déterminer la durée de la période de  réexamen, il a été précisé que la Commission 
prendrait en compte les informations pertinentes, y compris les risques que présentent la substance et 
les solutions de remplacement, les avantages socioéconomiques, l'analyse des solutions de 
remplacement et tout plan de substitution.  Si, au moment du réexamen, on dispose de substituts 
appropriés, la Commission pourra modifier ou retirer l'autorisation, même si celle-ci a été accordée conformément à la procédure de contrôle adéquat.  
RESTRICTIONS 
  Une période de transition a été mise en place pour faciliter le passage des mesures nationales 
mettant en œuvre des restrictions communautaire s visant la commercialisation et l'utilisation des 
produits chimiques aux dispositions du Règlemen t REACH relatives aux restrictions, qui sont 
directement applicables.  Par ailleurs, il a été pr écisé qu'une substance interdite ou faisant l'objet de 
restrictions en vertu du Règlement (CE) n° 850/20 04 concernant les polluants organiques persistants 
(POP) ne pouvait être autorisée dans le cadre du Règlement REACH. 
 
AGENCE EUROPÉENNE DES PRODUITS CHIMIQUES  
 
 Comme il a déjà été mentionné plus haut, l' Agence européenne des produits chimiques aura 
un rôle plus important à jouer dans l'évaluation des substances.  De plus, un certain nombre de 
changements structurels ont été introduits, comm e l'augmentation de la représentation des États 
membres au conseil d'administration et la nominati on de représentants indépendants par le Parlement 
européen.   G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
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  INVENTAIRE DES CLASSIFICATIONS ET DES ÉTIQUETAGES  
 
 Les types de substances auxquels les classi fications harmonisées de l'UE peuvent être 
appliquées ont été élargis pour inclure des substan ces justifiées au cas par cas autres que celles qui y 
figurent déjà, à savoir les CMR catégories 1, 2 et 3 et les sensibilisants respiratoires. 
 
ACCÈS AUX INFORMATIONS 
 
 Les règles sur l'accès aux informations ont été modifiées afin d'harmoniser leurs dispositions avec le Règlement (CE) n° 1049/2001 relatif  à l'accès du public aux documents du Parlement 
européen, du Conseil et de la Commission.  Il est  stipulé que les règles détaillées régissant l'accès aux 
informations détenues par l'Agence devraient être établies par le conseil d'administration de l'Agence 
conformément aux dispositions de  la Convention d'Aarhus et au Règlement (CE) n° 1049/2001. 
  L'Agence doit publier les informations non confid entielles sur son site Web, mais l'industrie 
est autorisée à expliquer pourquoi certaines info rmations potentiellement non confidentielles ne 
devraient pas être publiées.  
AUTRES QUESTIONS  
 
 Le Règlement REACH entrera en vigueur le 1
er juin 2007 et l'Agence européenne des 
produits chimiques entrera en fonction 12 mois pl us tard, à temps pour procéder aux premiers 
enregistrements des substances.   L'applicabilité, l'efficacité par rapport au coût et le bon fonctionnement du système REACH 
sont extrêmement importants pour les institutions eur opéennes.  Des lignes directrices à l'intention des 
fabricants et des importateurs sont actuellement él aborées en collaboration, avec les représentants des 
partenaires commerciaux dans le cadre de groupes d'experts des parties intéressées.   Des informations actualisées seront disponibles su r le site Web de la Commission européenne 
et le service d'assistance de la nouvelle Agence européenne des produits chimiques fournira par 
ailleurs l'aide nécessaire.  Il pourra aussi être dema ndé à l'Agence de fournir une assistance technique 
aux pays en développement concernés, selon que de besoin. G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
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  ANNEXE 2 
 
NOTE 
 
PRINCIPALES MODIFICATIONS PAR RAPPORT À LA POSITION COMMUNE 
 
 
CHAMP D'APPLICATION 
 
 Bien qu'il n'ait pas été modifié, la Commis sion réexaminera le champ d'application du 
Règlement cinq ans après son entrée en vigueur.  Par ailleurs, la définition des quantités a été 
modifiée pour les substances bénéficiant d'un régi me transitoire et ces quantités seront désormais 
calculées sous forme d'une moyenne sur trois ans pour  autant que ces substanc es aient été fabriquées 
ou importées pendant trois années consécutives.  ENREGISTREMENT 
 
Substances telles quelles ou contenues dans des préparations 
 
 La première échéance pour l'enregistrement a ét é portée à trois ans et demi après l'entrée en 
vigueur.  Par ailleurs, plusieurs modifications ont été apportées concernant le bien-être des animaux 
utilisés dans des expériences, y compris la mise en  œuvre dans les meilleurs délais de nouvelles 
solutions de remplacement des essais sur les anima ux.  Un mécanisme a été établi pour aider les 
utilisateurs en aval à trouver d'autres fournisseurs qui  puissent procéder au préenregistrement de leurs 
substances lorsque leurs fournisseu rs initiaux ne le font pas. 
 Substances contenues dans des articles  
 Des informations sur une utilisation sans da nger des articles contenant des substances 
extrêmement préoccupantes seront mises à la disposition des consommateurs, sur demande.  
ÉCHANGE DES DONNÉES 
 
 Le fonctionnement des FEIS est désormais plus  souple (en particulier, il n'y a pas de date 
limite pour que les membres des FEIS identifient leur s besoins d'information).  Par ailleurs, il a été 
précisé que les utilisateurs en aval et autres tierces parties qui fournissent des informations pertinentes 
étaient des membres des FEIS mais que seuls les déclarants potentiels étaient autorisés à demander 
des informations.  Enfin, la durée de la protection des données pour les études et essais réalisés pour 
satisfaire à l'obligation découlant du Règlement REACH a été portée à 12 ans.  
ÉVALUATION 
 
 Lorsqu'elle déterminera si de nouveaux essais s ont nécessaires, l'Agence invitera aussi des 
tierces parties à fournir des informations permetta nt d'éviter de devoir procéder à des essais sur les 
vertébrés.  
AUTORISATION 
  Les substances PBT, les substances vPvB et les substances suscitant un degré de 
préoccupation équivalent ont été expressément exclues de la procédure de contrôle adéquat.  Six ans 
après l'entrée en vigueur du règlement, la Commi ssion réexaminera si les pe rturbateurs endocriniens 
devraient eux aussi en être exclus.   G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
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   Si l'analyse par le déclarant des solutions de  remplacement montre qu'il existe des solutions 
de remplacement appropriées, la demande devra alor s aussi comporter un plan de substitution.  Dans 
la négative, des informations sur les activités de recherche-développement pertinentes devront être 
fournies, selon le cas.  
 Pour déterminer la durée des périodes de réexamen, il a été précisé que la Commission 
prendrait en compte les informations pertinentes, y compris les risques que présentent la substance et 
les solutions de remplacement, les avantages socioéconomiques, l'analyse des solutions de 
remplacement et tout plan de substitution.  
 Si, au moment du réexamen, on dispose de substituts appropriés, la Commission pourra 
modifier ou retirer l'autorisation, même si celle-ci a été accordée conformément à la procédure de contrôle adéquat.  En pareil cas, la Commission de mandera au titulaire de l'autorisation de présenter 
un plan de substitution.  AGENCE EUROPÉENNE DES PRODUITS CHIMIQUES 
 
 En outre, parmi les changements structurel s introduits dans la position commune figure 
l'augmentation de la représentation au conseil d'ad ministration afin d'inclure des représentants du 
Parlement européen.  
__________