. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/616 
8 février 2011 
 (11-0649) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Food and Drug Administration (FDA, HHS) (Office de contrôle 
des médicaments et des produits alimentaires, Département de la santé et des services 
sociaux) (633) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  [X] 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Médicaments délivrés sur ordonnance cont enant de l'acétaminophène (SH 3004;  
ICS 11.120.10) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Prescription Drug Products 
Containing Acetaminophen;  Actions to Redu ce Liver Injury from Un intentional Overdose 
(Médicaments délivrés sur ordonnance conten ant de l'acétaminophène;  Mesures visant à 
réduire les lésions au foie provoquées par des ove rdoses accidentelles).  7 pages, en anglais 
6. Teneur:  L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) prend 
des mesures pour réduire la dose maximale d' acétaminophène par unité de médicament sur 
ordonnance.  Cette modification vise à accroître la marge de sécurité afin d'aider à prévenir 
les lésions au foie provoquées par overdo se d'acétaminophène, qui constitue un grave 
problème de santé public.  L'avis notifié expli que les raisons justifia nt la réduction de la 
dose par unité posologique et présente les mesures prises par le FDA en vue de l'appliquer aux médicaments sur ordonnance approuvés dont les doses par cachet ou par gélule 
dépassent les nouvelles valeurs maximales.  Le FDA exige aussi une modification des 
étiquettes des médicaments sur ordonnance c ontenant de l'acétaminophène par l'inclusion 
d'un encadré contenant le nouveau message d'aver tissement relatif aux risques de lésions au 
foie. 
NOTE:  Les laboratoires fabriquant des mé dicaments sur ordonnance approuvés contenant 
plus de 325 milligrammes (mg) d'acétaminophè ne ont jusqu'au 14 janvier 2014 pour 
demander au FDA le retrait des homologations pour ces produits.  Après cette date, le FDA 
pourra prendre des mesures à leur encontre. G/TBT/N/USA/616 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé et de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:   76 Federal Register  (FR) 2691, 14 janvier 2011 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:  14 janvier 2014 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Liens Internet: http://edocket.access.gpo.gov/2011/2011-709.htm  et 
  http://edocket.access. gpo.gov/2011/pdf/2011-709.pdf