MERCOSUR/GMC/RES. N° 20/11  
 
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN 
DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO 
(DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96 y 131/96) 
 
 
VISTO:  El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Pret o y las Resoluciones Nº 
04/95, 38/96, 65/96, 131/96 y 56/ 02 del Grupo Mercado Común.  
 
CONSIDERANDO:   
Que la reglamentación de Buenas Prácticas de Fabricación relativa a productos médicos y 
productos para diagnóstico de uso in vitro armonizada en el MERCOSUR debe buscar la 
garantía de la calidad, seguridad y eficacia de los productos comercializados en el ámbito 
de los Estados Partes.  Que es fundamental promover el perfeccionamiento de los si stemas nacionales referidos 
a la reglamentación y control de los produc tos médicos y productos para diagnóstico de 
uso in vitro.  
 
EL GRUPO MERCADO COMÚN 
RESUELVE: 
 
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación 
de Productos Médicos y Productos para Diagnósti co de Uso In Vitro", que consta como 
Anexo y forma parte de la presente Resolución.   Art. 2 - Los organismos nacionales competentes  para la implementación de la presente 
Resolución son:  
 
Argentina: Administración Nacional de M edicamentos, Alimentos y Tecnología 
Médica (ANMAT)  
 
Brasil:        Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)  
 Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia  Sanitaria/Ministerio  de Salud Pública y 
Bienestar Social (MSPyBS)  
 
Uruguay:    Ministerio de Salud Pública (MSP)  
 
Art. 3 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 04/95, 38/ 96, 65/96 y 131/96. 
 
Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurí dico de los Estados 
Partes antes del 31/V/2012.  
 
Art. 5 – Los Estados Partes deberán adoptar las medidas neces arias para la aplicación 
del presente Reglamento dentro del plazo de 180 días a partir de su incorporación. 
 
 
LXXXVI GMC – Montevideo, 18/XI/11. 2 
 ANEXO 
 
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN 
DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO 
 
CONTENIDO  
 
CAPÍTULO 1 – DISPOSICIONES GENERALES  
 
CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GENERA LES DEL SISTEMA DE CALIDAD  
2.1. Disposiciones generales  2.2. Responsabilidad gerencial  2.3. Personal  2.4. Gestión de riesgo  2.5. Control de Compras  
 
CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS y REGISTROS DE CALIDAD  
3.1. Requisitos generales  3.2. Registro histórico de producto  3.3. Registros de inspecciones y ensayos.  
 
CAPÍTULO 4 – CONTROL DE DISEÑO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO 
(RMP). 
4.1. Control de diseño.  4.2. Registro maestro del producto. 
 
CAPÍTULO 5 – CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCIÓN  
5.1. Instrucciones generales  
5.2. Controles de envasado, rotulado e instrucciones de uso 
5.3. Inspecciones y ensayos 5.4. Inspección, medición y equipamientos de ensayos.  5.5. Validación 5.6 Control de cambios 
 
CAPÍTULO 6 - MANIPULACIÓN, AL MACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y 
TRAZABILIDAD  
6.1. Manipulación  6.2. Almacenamiento  6.3. Distribución  6.4. Identificación y trazabilidad  6.5. Componentes y productos no conformes  
 
CAPÍTULO 7 - ACCIONES CO RRECTIVAS Y PREVENTIVAS  
7.1. Acciones Correctivas y Preventivas  7.2. Gestión de reclamos  7.3. Auditoría de Calidad  
 
CAPÍTULO 8 - INSTALACIÓN  Y ASISTENCIA TÉCNICA  
8.1. Instalación 8.2. Asistencia Técnica. 
 
CAPÍTULO 9 – TÉCNI CAS ESTADÍSTICAS  
 3 
 CAPÍTULO 1 – DISPOSICIONES GENERALES  
 1.1. Aplicabilidad  
 
1.1.1. Este Reglamento Técnico establece requisitos aplicables a la fabricación de 
productos médicos y productos para diagnóstico  de uso in vitro. Estos requisitos 
describen las buenas prácticas de fabricaci ón (BPF) para métodos y controles usados en 
el diseño, compras, fabricación, envasa do, rotulado, almacenamiento, distribución,  
instalación y asistencia técnica de los pr oductos médicos y productos para diagnóstico de 
uso in vitro. Los requisitos de esta este Reglamento Técnico se destinan a asegurar que 
los productos médicos y productos para diagnós tico de uso in vitro sean seguros y 
eficaces.   1.1.1.2 Los requisitos de este Reglamento  Técnico son aplicables a fabricantes e 
importadores de productos médico s y productos para diagnóstico  de uso in vitro que sean 
comercializados  en el Estado Parte.  
 1.1.1.3. Siempre que el f abricante entienda que alguno de los requisitos de esta 
resolución no es aplicable a sus procesos, deberá documentar la ju stificación de dicha 
exclusión.   1.1.1.4. Los importadores de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in 
vitro deberán cumplir los requisitos de esta Resolución, en lo que corresponda.  
1.2 Definiciones  
 
A los efectos del presente Regl amento Técnico se entiende por: 
 
1.2.1.  Asistencia técnica:  mantenimiento o reparación de un producto terminado a fin de 
devolverlo a sus es pecificaciones.  
 1.2.2.  Auditoría de calidad:  significa un examen estableci do, sistemático e independiente 
de todo el sistema de calidad de un fabricante , ejecutado en intervalos regulares y con 
frecuencia suficiente para asegurar que tanto las actividades del sistema de calidad como 
sus resultados satisfacen los procedimientos especificados en su sist ema de calidad, que 
esos procedimientos sean implementados ef icientemente y además que sean adecuados 
para alcanzar los objetivos del sistema de calid ad. La auditoría de calidad es diferente de 
otras actividades del sistema de calidad ex igido por este Reglamento Técnico.  
 1.2.3.  Componente:  materia prima, sustancia, pieza, parte, software, hardware, embalaje, 
rótulos o instrucción de uso, usados durante la fabricación de un producto médico y 
producto para diagnóstico de uso in vitro, des tinados a incluirse como parte del producto 
terminado.   1.2.4.  Datos de entrada de diseño:  descripción de los atribut os físicos, indicación de 
uso, desempeño, compatibi lidad, seguridad, eficacia , ergonomía, aplicabilidad, 
información proveniente de diseños previos y resultados de gestión de riesgo, entre otros 
requisitos de un producto médico o producto para diagnóstico de uso in vitro que sean 
utilizados como base de su diseño.   4 
 1.2.5.  Datos de salida de diseño:  resultado del trabajo en cada fase del diseño y su 
resultado final. Los datos de salida del dis eño terminado son la base para el registro 
maestro del producto (RMP).  1.2.6.  Daño:  lesión física o perjuicio a la salud de una persona, o perjuicio a la propiedad 
o al medio ambiente.  1.2.7.  Especificaciones:  son requisitos a los cuales un producto, componentes, 
actividades de producción, asistenc ia técnica, servicios, sist ema de la calidad o cualquier 
otra actividad deben estar conformes.   1.2.8.  Establecer:  definir, documentar (por medio escrito o electrón ico) e implementar.  
 1.2.9.  Fabricante:  cualquier persona que diseña, fabr ica, monta o procesa un producto 
terminado, incluyendo aquellos que desem peñen funciones por contrato para 
esterilización, rotulado y/o envasado.   1.2.10.  Gerencia ejecutiva:  máximo nivel de la administra ción de la empresa responsable 
de proveer recursos y con autori dad para establecer o alterar la política y el sistema de la 
calidad de la misma.   1.2.11.  Gestión de riesgo:  aplicación sistemática de política s, procedimientos y prácticas 
de manejo para las tareas de análisis, eval uación, control y monitoreo de riesgos 
asociados a determinado producto o proceso.   1.2.12.  Lote o partida:  cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricación o 
esterilización, cuya característica esencial es la homogeneidad.  
 1.2.13.  Material de fabricación:  material o sustancia, empleados en el proceso de 
fabricación o para facilitar este proceso, incluyendo agentes de limpieza, agentes para 
liberación de moldes, aceites lubricantes, es terilizantes, o también otros subproductos del 
proceso de fabricación.   1.2.14.  No-conformidad:  el no cumplimiento de requisitos previamente especificados.  
 1.2.15.  Número de serie o lote:  combinación distintiva de le tras o números, o ambos, de 
los cuales puede ser determinado el históric o completo de compras, fabricación, 
envasado, rotulado y distribución de productos terminados.   1.2.16.  Peligro:  fuente potencial de daño.  
 1.2.17. Política de calidad:  totalidad de las intenciones y de las directrices de una 
organización con respecto a la calidad, formal mente expresadas por la gerencia ejecutiva.  
 1.2.18. Proceso especial:  cualquier proceso cuyos resultados no pueden estar 
completamente verificados por inspe cciones y ensayos subsecuentes.  
 1.2.19.  Producción:  todas las operaciones involucradas  en la fabricación de determinado 
producto, desde la recepción de los component es, pasando por el proceso de elaboración 
y envasado, hasta la obtención del producto final. 5 
 1.2.20.  Producto terminado:  cualquier producto o acceso rio adecuado para el uso, 
envasado y rotulado.   1.2.21.  Calidad:  totalidad de aspectos y caracterís ticas que posibilitan a un producto 
médico o producto para diagnóstico de uso in vitro responder a las exigencias de 
adecuación al uso, incluyendo la  seguridad y el desempeño.  
 1.2.22.  Reclamo:  comunicación por escrito, oral o elec trónica relativa a la no aceptación 
de la identidad, calida d, durabilidad, confia bilidad, seguridad, efic acia o desempeño de un 
producto.   1.2.23.  Registro:  documento físico o electrónico, que evidencia datos, hechos, eventos 
específicos y resultados alcanzados en re lación al cumplimiento de procedimientos y 
normas del sistema de la calidad.   1.2.24.  Registro histór ico de un producto:  compilación de regi stros conteniendo el 
histórico completo de la producción de un producto terminado.   1.2.25.  Registro histórico de diseño:  compilación de documentos conteniendo el 
histórico completo de diseño de un producto terminado.   1.2.26.  Registro maestro de un producto (RMP):  compilación de documentos que 
contienen las especificaciones, instruccione s y procedimientos para la obtención  de un 
producto terminado, así como la instalación,  servicio y mantenimiento del mismo. 
 1.2.27.  Reproceso: una parte o la totalidad de las operac iones de fabricación destinada a 
corregir la no conformidad de un component e, de un producto semi-elaborado o 
terminado , de manera que este cumpla con las especificaciones definidas en el RMP. 
 1.2.28.  Revisión de diseño:  examen documentado, sistem ático y completo realizado 
durante el desarrollo del diseño para evaluar la adecuación del mismo a la planificación y 
los objetivos establecidos.  1.2.29.  Riesgo:  combinación entre la probabilidad de oc urrencia y severidad de un daño.  
 1.2.30.  Sistema de Calidad:  la estructura organizacional, responsabilidades, 
procedimientos, especificaciones, procesos y recursos necesarios para la gestión de la 
calidad.   1.2.31.  Validación:  confirmación por análisis y evid encia objetiva que los requisitos 
definidos para una determinada finalidad conduc en, de forma consistente, al resultado 
esperado. Con relación a un diseño, signifi ca establecer y documentar evidencias 
objetivas de que las especificaciones del pr oducto atienden las necesi dades del usuario y 
el uso pretendido. Con relación a un proces o, significa establecer y documentar 
evidencias objetivas de que el proceso producirá consis tentemente un resultado que 
satisfaga las especificaciones predeterminadas.  1.2.32.  Verificación:  confirmación por análisis y pres entación de evidencias objetivas que 
los requisitos especificados fueron cumplidos. La verificación incluye el proceso de 6 
 examinar los resultados de una actividad,  para determinar la conformidad con las 
especificaciones establecidas.  1.2.33.  Vida útil:  período de tiempo estimado por el fabricante  en que un producto cumple 
correctamente con las funciones para las que fue diseñado.  
CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GENERA LES DEL SISTEMA DE CALIDAD  
 2.1. Disposiciones Generales  
 
2.1.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener un si stema de calidad para asegurar 
que los requisitos de este Reglamento Técn ico sean alcanzados y que los productos 
fabricados sean seguros, ef icaces y adecuados al uso pretendido. Como parte de las 
actividades de su sistema de ca lidad, cada fabric ante deberá:  
 2.1.1.1. Establecer y mantener  instrucciones y procedimientos  eficaces del sistema de 
calidad de acuerdo con las exigencias de este Reglamento Técnico; y  
 2.1.1.2. Establecer procedimientos para su a decuación a la reglamentación prevista en la 
legislación sanitaria vigente.   
2.2. Responsabilidad gerencial  
 
2.2.1. Política de Calidad. La gerencia ejecutiva de cada fabr icante deberá establecer su 
política y sus objetivos de compromiso con la calidad, los que deberán ser medibles y 
coherentes con la política est ablecida. La gerencia ejecutiv a deberá mantener la política 
en todos los niveles de la organización. La gerencia ejecutiva deberá asegurar que esta 
política se encuentre descripta en un manual  de calidad y que sea comprendida por todos 
los empleados que puedan afectar o infl uenciar la calidad de un producto.  
 2.2.2. Organización. Cada fabricante deberá establecer y mantener una estructura 
organizacional adecuada, r epresentada por medio de un or ganigrama, con personal 
suficiente para asegurar que los productos sean fabricados de acuerdo con los requisitos 
de este Reglamento Técnico.   2.2.3. Responsabilidad y Au toridad. Cada fabricante deber á establecer, para cada 
capítulo de este Reglamento Técnico, la res ponsabilidad, autoridad e interrelación de todo 
el personal que dirige, ejecut a y verifica el trabajo relaci onado con la ca lidad, con la 
independencia necesaria para la ej ecución de sus responsabilidades. 
 2.2.4. Recursos y personal para la veri ficación. Cada fabric ante deberá establecer 
funciones de verificación y deb erá proveer recursos adecuados  y asignación de personal 
entrenado para el desempeño de las ac tividades de verificación.  
 2.2.5. Representante de la gerencia. La gerencia ejec utiva de cada fabricante deberá 
designar un individuo de la misma y documentar dicha designación que, 
independientemente de otras funciones, t endrá autoridad y res ponsabilidad para:  
 2.2.5.1. Asegurar que los requisitos del si stema de calidad sean establecidos y 
mantenidos de conformidad con este Reglamento Técnico. 7 
 2.2.5.2. Informar el desempeño del sistem a de calidad a la gerenc ia ejecutiva para 
revisión y provisión de informaciones sobr e la mejora del sistema de calidad.  
 2.2.6. Revisión gerencial. La gerencia ejecutiva de cada f abricante deberá evaluar la 
adecuación y la efectividad del sistema de calid ad a intervalos definidos y con frecuencia 
suficientes para asegurar que el  sistema de calidad satisfaga las exigencias de este 
Reglamento Técnico y que cumpla los objetivos de la política de calidad establecida. La 
revisión de la gerencia deberá estar conduci da de acuerdo con los procedimientos de 
revisión establecidos y los resultados de cada revisión del sistema de calidad deberán 
estar documentados. Deberán considerarse  para revisión asuntos relacionados a 
resultados de auditorías, informaciones post-co mercialización, desempeño del proceso y 
conformidad del producto, sit uación de las acciones correct ivas y preventivas, cambios 
que puedan afectar el sistema de la cali dad o conformidad del pr oducto, requisitos 
reglamentarios, entre otros.    
2.3. Personal  
 
2.3.1. Instrucciones Generales. Cada fabricante deberá contar con el personal en número 
suficiente con instrucción, experiencia, entr enamiento y práctica compatibles con las 
atribuciones del cargo, para asegurar que t odas las actividades previstas en este 
Reglamento Técnico sean correctamen te desempeñadas. Deberán mantenerse 
descripciones definiendo autoridad, responsabi lidad y requisitos necesarios para las 
diversas tareas  de la empresa.  
 2.3.2. Entrenamiento. Cada fabricante deberá asegurar  que todo el personal sea 
entrenado para ejecutar adecuadamente las tareas a él asignadas. El entrenamiento 
deberá estar conducido de acuerdo con los pr ocedimientos establec idos por personas 
calificadas para garantizar que los empleados tengan una co mprensión adecuada de sus 
funciones regulares y de los requisitos de este Reglamento Técnico aplicables a sus 
funciones. Como parte de su entrenamient o, todos los empleados deberán estar 
advertidos de defectos en los productos que pudieran ocurrir como resultado del desempeño incorrecto de sus funciones específi cas. El entrenamiento de los empleados 
deberá estar documentado.   2.3.3. Consultores. Cada fabricante deber á asegurar que cualquier consultor que se 
encuentre orientando sobre métodos  empleados o en los controles utilizados para diseño, 
compras, fabricación, envasado, rotulado, almacenamiento, instal ación y asistencia 
técnica de productos, tenga calificaciones suficientes (instrucción, entrenamiento y 
experiencia) para aconsejar sobre los asunt os para los cuales fue contratado. La 
contratación de consultores deberá realizarse de acuerdo con los requisi tos de control de 
compras previstos en este este Reglamento Técnico.    
2.4. Gestión de Riesgo  
 
2.4.1. Cada fabricante debe establecer y mantener un proc eso continuo de gestión de 
riesgo que involucre a todo el ciclo de vida del producto, desde la concepción hasta su 
discontinuación, para i dentificar los peligros asociados a un producto médico o producto 
para diagnóstico de uso in vitro, estimar y ev aluar los riesgos involucrados, controlarlos y 8 
 evaluar la efectividad de lo s controles establecidos. Este programa debe incluir los 
siguientes elementos: análisis, evaluacione s, control y monitoreo del riesgo.  
 2.4.2. La gerencia ejecut iva de la empresa deberá designar los profesionales 
responsables, establecer la política para det erminación de los criter ios para aceptabilidad 
del riesgo, así como también determinar una revisión periódica de las actividades de 
gestión de riesgo a fin de garantizar la adec uación y efectividad de las mismas.  
 
2.5. Control de Compras  
 
2.5.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener proc edimientos para asegurar que 
todos los componentes, materiales de fabr icación y productos terminados, fabricados, 
procesados, rotulados o envasados por tercer os o almacenados por éstos bajo contrato, 
estén en conformidad con las especificaciones. Cada fabric ante deberá también, asegurar 
que los servicios ejecutados por terceros es tén en conformidad con las especificaciones 
por él establecidas.   2.5.2. Evaluación de prov eedores de productos y servicio s. Cada fabricante deberá 
establecer y mantener, de acuerdo con el im pacto en la calidad del producto terminado, 
criterios para la evaluación de proveedores, especificando los requisitos, inclusive los 
requisitos de calidad que los mismos deberán satisfacer.   2.5.3. Cada fabricante deberá ev aluar y seleccionar potenciale s proveedores conforme su 
capacidad en atender los requisito s previamente establecidos manteniendo un registro de 
proveedores aprobados. Deben mantenerse r egistros de evaluación, así como sus 
resultados.  
 
2.5.4. Registro de compras. Cada fabricant e deberá mantener regist ros de los pedidos de 
compras que describan claram ente o que hagan referencia a las especificaciones, 
inclusive requisitos de calidad, para componentes , materiales de fabricación, productos 
terminados o servicios solicitados o cont ratados. La aprobación de los pedidos, 
incluyendo fecha y firma  manual o electrónica del responsable, deberá estar 
documentada.   2.5.5. Deberá estar documentado un acuerdo en que los proveedores se comprometan a 
notificar al fabricante de cual quier alteración del producto o servicio, de modo que el 
fabricante pueda determinar si la alteración af ecta a la calidad del producto terminado.  
 2.5.6. Cada fabricante deberá revisar y apr obar documentos de compras antes de su 
liberación.   
CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS Y REGISTROS DE CALIDAD  
 3.1. Requisitos generales.  
 
3.1.1. Cada fabricante deber á establecer y mantener pr ocedimientos de control de 
documentos para asegurar que todos los doc umentos indicados en este Reglamento 
Técnico estén correctos y adecuados para el  uso pretendido, y sean comprendidos por 
todos los empleados que puedan afectar o in fluenciar la calidad de un producto.  9 
 3.1.2. Aprobación y emisión de documentos. Cada fabricant e deberá designar personas 
para evaluar y aprobar todos lo s documentos establecidos en este Reglamento Técnico 
para su adecuación antes de su emisión. La aprobación, incluyendo fecha y firma manual 
o electrónica del responsable por la ap robación de los documentos, deberá estar 
documentada.   3.1.3. Distribución de documentos. El  fabricante deberá asegur ar que todos los 
documentos estén actualizados y dis ponibles en los lugares de aplicación  y que todos los 
documentos innecesarios u obsoletos sean retirados de su uso o protegidos del uso no intencional.   3.1.4. Cambios en los documentos. Los cambios de especificaciones, métodos o 
procedimientos relativos al sistema de calidad deberán estar evaluados, documentados, 
revisados y aprobados por la s personas cuya función  y nivel de responsabilidad sea 
equivalente a las que ejecutaron la re visión y la aprobación original.  
 3.1.5. Registros de cambios de documentos . Cada fabricante deberá mantener registros 
de cambios de documentos que deber án incluir una descripción de l cambio, identificación 
de los documentos modificados y de los afectados, identificación de la persona 
responsable, la fecha de aprobación y la fecha en que las modificaciones entrarán en 
vigencia. Deberá mantenerse un listado de doc umentos vigentes para identificar la 
situación actual de los mismos, y asegur ar que estén en uso sólo los documentos 
actualizados y aprobados.   3.1.6. Archivo de documentos y registros. Todos los documentos y registros de calidad 
deberán ser legibles y conservarse de forma de minimizar daños, prevenir pérdidas y 
proporcionar rápida recuperac ión. Todos los documentos y registros archivados 
digitalmente deberán tener una copia de seguridad: 
 3.1.6.1. Confidencialidad. Los documentos y registros consider ados confidenciales por el 
fabricante podrán estar identific ados para alertar a la auto ridad sanitaria competente.  
 3.1.6.2. Período de retención de documentos  y registros. Todos los documentos y 
registros necesarios relativos a un pr oducto deberán mantenerse por un período de 
tiempo equivalente a la vida útil del producto , pero en ningún caso por menos de dos años 
contados a partir de la fecha de distribución del mismo.  
 
3.2. Registro histórico del producto.  
 
3.2.1. Cada fabricante deberá m antener registros históricos de productos. Cada fabricante 
deberá establecer y mantener pr ocedimientos para asegurar que los registros históricos 
de los productos sean manten idos para cada lote o  serie, para demostrar que los 
productos fueron fabricados de ac uerdo con el registro maestr o del producto y con los 
requisitos de este Reglamento Técnico. El r egistro histórico de producto deberá incluir o 
hacer referencia a las siguientes informaciones:   3.2.1.1. Fecha de fabricación;  
3.2.1.2. Componentes utilizados;  3.2.1.3. Cantidad fabricada;  3.2.1.4. Resultados de inspecciones y ensayos;  10 
 3.2.1.5. Parámetros de procesos especiales;  
3.2.1.6. Cantidad liber ada para distribución;  
3.2.1.7. Rotulado;  3.2.1.8. Identificaci ón del número de serie o lote de producción;  
3.2.1.9. Liberación fi nal del producto.  
 3.3. Registros de inspecciones y ensayos .  
 3.3.1. Cada fabricante deberá mantener un registro de los resultados de los ensayos e 
inspecciones establecidos, cuando estos es tuvieran directament e relacionados a los 
atributos de calidad críticos del producto. Esto s registros deben incluir los criterios de 
aceptación, los resultados, el equipamiento/ instrumento usado, fecha y firma manual o 
electrónica del responsable.   
CAPÍTULO 4 – CONTROL DE DISEÑO Y REGISTRO MAESTR O DE PRODUCTO 
(RMP).  4.1. Control de diseño.  
 
4.1.1. Instrucciones generales. Cada f abricante deberá establecer y mantener 
procedimientos de control de diseño del produc to a fin de asegurar que los requisitos 
especificados para el diseño estén siendo alcanzados.   4.1.2. Planificación de diseño y desarrollo. Cada fabricante deberá es tablecer y mantener 
planes que describan o indique n las actividades de diseño y desarrollo y a las personas 
responsables por cada actividad. Los planes deberán describir o hacer referencia a las 
actividades de desarrollo de diseño, inclusiv e cualquier interacción entre los diversos 
grupos organizacionales y técnicos que puedan tener alguna interfase con el mismo. Los 
planes deberán ser evaluados, actualizados y aprobados a medida qu e el desarrollo del 
diseño avance.   4.1.3. Datos de entrada de diseño. Cada f abricante deberá establecer y mantener 
procedimientos para garantizar que los requi sitos relacionados a un producto sean 
apropiados y respondan a su in tención de uso, incluyendo la s necesidades del usuario y 
paciente, requisitos legales y reglamentarios aplicables. Los procedi mientos deben incluir 
un mecanismo que permita que los requisitos incompletos, ambiguos, o confusos, sean 
identificados y resueltos. Los datos de  entrada de un dis eño deberán estar 
documentados, evaluados y aprobados por una persona de signada calificada. La 
aprobación de los requisitos, in clusive la fecha y la firma  manual o electrónica del 
responsable por la aprobación,  deberán estar documentados.  
 4.1.4. Verificación de diseño. Cada fabricante deberá est ablecer y mantener 
procedimientos para la verificación del dis eño del producto. La verificación de diseño 
deberá ser ejecutada por personal designado y deberá asegurar que los datos de salida 
del diseño satisfagan a los datos de entrada. Los resultados de la verificación de diseño, 
incluyendo la identificación del diseño verific ado, métodos de verificación, fecha y nombre 
de la persona encargada de la verificación, deberán estar documentados en el registro 
histórico de diseño.   11 
 4.1.5 Datos de salida de diseño. Cada fabricant e deberá definir y docum entar los datos de 
salida de diseño de manera de permitir la eval uación de la conformidad del diseño a los 
requisitos establecidos como datos de ent rada. Los datos de salida de diseño deberán 
satisfacer los requisitos de los datos de entrada y deberán incluir  los criterios de 
aceptación e identificación de las caracterís ticas de diseño que son esenciales para el uso 
pretendido del product o. Estos deberán estar document ados, revisados y aprobados 
antes de su liberación.   4.1.6 Revisión de Diseño. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos 
para garantizar que la evaluación  de los resultados de los diseños sean planeadas, 
realizadas y documentadas en las diversas  etapas del desarrollo del diseño. Los 
procedimientos deberán garantizar que r epresentantes de todas las funciones 
directamente relacionadas con la etapa del di seño, que esté siendo revisada, así como 
individuos de áreas relacionad as y especialistas necesarios estén involucrados. Los 
resultados de la revisión de di seño deberán estar documentados en el registro histórico 
del diseño.   4.1.7 Transferencia de diseño. Cada fabr icante deberá establecer y mantener 
procedimientos para asegurar que el diseño del  producto esté correctamente traducido en 
especificaciones de producción.   4.1.8 Validación de diseño. C ada fabricante deberá establec er y mantener procedimientos 
para validar el diseño del producto. La va lidación del diseño debe ser realizada sobre 
condiciones operacionales predet erminadas, en la producción inicial de lote o unidades. 
La validación de diseño debe ga rantizar que el producto atienda las necesidades del 
usuario e indicación de uso y deberá inclui r ensayos de los productos en condiciones 
reales o simuladas de uso. La validación del di seño debe incluir la va lidación del software, 
cuando corresponda. Los resultados de la validación de diseño,  incluyendo su 
identificación, métodos, fecha y firma manual o electrónica de los responsables deberán 
estar documentados en el registro histórico de l diseño. Deberán real izarse estudios de 
estabilidad siempre que sean aplicables.   4.1.9. Liberación de diseño.  Cada fabricante deberá asegur ar que el diseño no sea 
liberado para producción hasta  que se encuentre aprobado por las personas designadas 
para eso, por el fabricante.  Las personas designadas deberán revisar todos los registros 
exigidos para el registro histórico de diseño,  a fin de asegurar que este esté completo y 
que el diseño final sea compatible con los pl anos aprobados, antes de su liberación. Esta 
liberación, incluyendo fecha y firma manual o electrónica de l responsable, deberá estar 
documentada.   4.1.10. Modificaciones del diseño. Cada fabricante deberá est ablecer y mantener 
procedimientos para la identificación, docum entación, validación, revisión y aprobación de 
las modificaciones de diseño antes de su im plementación, incluida una evaluación de los 
riesgos dentro del proceso de gestión de riesgos.  4.1.11. Registro histórico de  diseño. Cada fabricante deber á establecer y mantener un 
registro histórico de diseño para cada produc to. El registro histórico de diseño deberá 
contener o hacer referencia a todos los registros necesarios para demostrar que el diseño 
fue desarrollado de acuerdo con el  plan de diseño aprobado y los requisitos de este 
Reglamento Técnico. 12 
 4.2. Registro maestro de producto (RMP)  
 
4.2.1. Cada fabricante deberá mantener registros maestros de los productos (RMP's). El 
RMP para cada tipo de producto deberá inclui r o hacer referencia a la siguiente 
información:   4.2.1.1. Especificaciones del producto, incluy endo los respectivos diseños, composición, 
formulación, especificaciones de los com ponentes, especificaciones del diseño del 
software y sus códigos fuente;   4.2.1.2. Especificaciones de l proceso de producción, in cluyendo especificaciones de 
infraestructura, equipamientos, métodos e in strucciones de producción y especificaciones 
ambientales de producción;   4.2.1.3. Especificaciones de  envasado y rotulado, incl uyendo métodos y procesos 
utilizados;   4.2.1.4 Procedimientos de inspección y ensayos y respectivos criterios de aceptación; y  
 4.2.1.5. Métodos y procedimient os de instalación, mantenimiento y asistencia técnica.  
 
CAPÍTULO 5 – CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCIÓN  
 5.1. Instrucciones generales  
 
5.1.1. Cada fabricante deberá dis eñar, conducir, controlar y monitorear todos los procesos 
de producción a fin de asegurar que el producto esté en conformidad con sus 
especificaciones. Donde pueda ocurrir cualqu ier desvío en las especificaciones del 
producto, como resultado del proceso de fabricac ión, el fabricante deberá establecer y 
mantener procedimientos de control de pr oceso para asegurar conformidad con las 
especificaciones. Los controles de proceso deberán incluir:   5.1.1.1. Instrucciones docum entadas, procedimientos, patrones de operación y métodos 
que definan y controlen la forma de produ cción, instalación y mantenimiento;  
 5.1.1.2. Monitoreo y control de los parámetros del proceso;  
 5.1.1.3. Conformidad con normas técnicas , patrones o códigos de referencia;  
 5.1.1.4 Instrucciones para liber ación de inicio del proceso. 
 5.1.2. Las instalaciones de la empresa deben ser adecuadamente proyectadas a fin de 
propiciar el desempeño de todas las operaci ones, prevenir cambios o contaminación de 
los componentes, materiales de fabricac ión, productos semi-elaborados y productos 
terminados y asegurar el correcto manejo de lo s mismos, incluyendo el adecuado flujo de 
personas.   5.1.3. Control ambiental. Cada fabricante deberá proveer  condiciones ambientales 
adecuadas para las operaciones de producción, para prevenir la contaminación u otros 
efectos adversos sobre el producto. El co rrecto funcionamiento de los sistemas de 13 
 controles ambientales establecidos deberá monitorearse, manteniéndose los registros 
correspondientes.  5.1.3.1. Limpieza y sanitización. Cada  fabricante deberá establecer y mantener 
procedimientos de limpieza y sanitización  adecuados, así como una programación que 
satisfaga las exigencias de las especificaciones del proceso de fabricación. Cada 
fabricante deberá asegurar que los funcionarios involucrados comprendan esos 
procedimientos.  5.1.3.2. Salud e higiene del personal. Cada fabricante deberá asegur ar que los empleados 
u otras personas que estén en contacto con el producto o con su am biente estén limpios, 
saludables y vestidos adecu adamente para la actividad a ser desempeñada. Cualquier 
persona que, a través de un exam en médico o por observación de supervisores, aparente 
estar en una condición de salud que pueda afec tar el producto, deberá ser desafectada de 
las operaciones hasta que la misma sea subsanada. Cada fabric ante deberá instruir a su 
personal para que reporte tales c ondiciones a los supervisores.  
 5.1.3.3 Hábitos del personal. Cada fabricante  deberá limitar el cons umo de alimentos y 
bebidas a áreas específicas de forma de no afectar las áreas de producción.   5.1.3.4. Control de contam inación. Cada fabricante deber á establecer y mantener 
procedimientos para evitar la contaminació n de equipamientos, componentes, materiales 
de fabricación, productos semi-elaborados y productos terminados, por materiales de 
limpieza y desinfección, incluyendo sustancia s peligrosas o contaminantes generados por 
los procesos de fabricación.  Debe establecerse un progr ama de control de plagas y 
siempre que se utilicen agentes  químicos, la empresa deberá garantizar que los mismos 
no afecten la calidad del producto. 
 5.1.3.5. Eliminación de residuos y efluentes  químicos. El tratamiento y destino de los 
residuos, efluentes químicos y sub-producto s deberá realizarse de acuerdo con la 
legislación vigente aplicable.  5.1.3.6. Normas de seguridad  biológica deberán ser aplic adas en los casos donde haya 
riesgo biológico.  5.1.4. Salud del trabajador. Cada fabricante deberá asegurar el cumplimiento de las 
normas aplicables relacionadas a la salu d de los trabajadores, incluyendo el uso de 
equipamientos de protección individual por los mismos, que sea compatible con los 
procesos de trabajo realizados   5.1.5. Equipamiento. Cada fabricante deberá asegurar que todos los equipamientos 
utilizados en el proceso de fabricación se an adecuados al uso pretendido y correctamente 
diseñados, construidos e instalados para faci litar el mantenimiento,  ajustes, limpieza y 
uso.   5.1.5.1 Programa de m antenimiento. Cada fabricante deber á establecer y mantener un 
programa para el mant enimiento, ajustes y, cuando fuera el caso, limpieza del 
equipamiento, para asegurar que todas las espec ificaciones de fabric ación estén siendo 
alcanzadas. El programa de mantenimiento deberá estar en un lugar de fácil acceso al 
personal encargado del mantenimi ento y el uso del equipamient o. Deberá registrarse las 14 
 actividades de mantenimiento, con la fecha de realización y la identificación de las 
personas encargadas.   5.1.5.2 Ajustes. Cada fabric ante deberá asegurar que cualquier tolerancia aceptable o 
limitaciones inherentes sean co locadas en un lugar visible o cerca del equipamiento que 
necesite de ajustes periódicos, o estén fác ilmente disponibles al personal encargado de 
estos ajustes.   5.1.5.3 Materiales de fabricación. Cada  fabricante deberá establecer y mantener 
procedimientos para el uso y la remoción de materiales de fabricación, para asegurar que 
tales materiales sean removidos del producto  o limitados a una cant idad especificada que 
no afecte adversamente la calidad del producto.  
 5.1.6. Los procesos especiales deber án ser conducidos de acuerdo con los 
procedimientos y parámetros estableci dos para asegurar conformidad con las 
especificaciones. Los parámetros críticos deber án ser monitoreados y registrados en el 
registro histórico de producto.    
5.2. Controles de envasado, rotulado e instrucciones de uso 
 
5.2.1. Envasado de productos.  Cada fabricante deberá establ ecer procedimientos para el 
envasado de los productos de forma de proteger los de cualquier alteración, daño o 
contaminación durante las etapas de proces amiento, almacenamiento, manipulación y 
distribución.  
5.2.2. Rotulado de productos  
 5.2.2.1. Cada fabricante  deberá establecer y mantener proced imientos para garantizar la 
integridad y evitar mezclas accid entales de los rótulos, instrucci ones de uso, materiales de 
envasado y de las etiquetas identificadoras.   5.2.2.2. Cada fabricante deber á asegurar que los rótulos s ean diseñados, impresos y, 
cuando fuera el caso, aplicados para permanecer legibles y adheridos al producto durante 
las etapas de procesamiento, alma cenamiento, manipulación y uso. 
 5.2.2.3. Inspección de los ró tulos e instrucciones de uso. Los  rótulos e instrucciones de 
uso no deberán liberarse para uso hasta que una persona autorizada ha ya examinado su 
conformidad en cuanto a la información contenida en los mi smos. La aprobación, 
incluyendo la fecha, nombre y firma manual o electrónica del re sponsable, deberá estar 
documentada en el registro histórico del producto.  
 
5.3. Inspección y ensayos  
 
5.3.1. Instrucciones generales. Cada f abricante deberá establecer y mantener 
procedimientos de inspección y ensayos y/u ot ros medios de verificación de forma de 
asegurar conformidad con los re quisitos especificados en toda la  cadena de fabricación. 
Los resultados de las actividades de aceptaci ón durante la recepción de componentes y 
materiales de fabricación, así como etapas intermedias de producción y aceptación final 15 
 del producto terminado deberán estar docum entados, incluyendo su conclusión 
(aceptación o rechazo).   5.3.2. La autoridad y responsab ilidad para tales actividades de berá estar definida por el 
fabricante.   5.3.3. Los componentes y materiales de f abricación recibidos, así como componentes, 
productos semi-elaborados y productos devuelto s, no deberán usarse o procesarse hasta 
que sea verificada su conformidad a los requisit os establecidos. Cada fabricante deberá 
establecer y mantener proc edimientos para retención de componentes, materiales de 
fabricación, productos semi-elaborados y productos devueltos hasta que las inspecciones, ensayos u otras verificaciones establecidas hayan sido completados y documentados.   5.3.4. Los productos terminados no deberán liberarse hasta que las actividades especificadas en el RMP hayan sido completadas y hasta que la documentación y los 
datos asociados hayan sido revisados por una persona designada para asegurar que todos los criterios de aceptación hayan sido atendidos. La liberación, incluyendo la fecha y 
firma manual o electrónica del re sponsable, deberá estar documentada.  
 
5.4. Inspección, medición y equipamientos de ensayos 
 
5.4.1. Cada fabricante deberá asegurar que todo el equipami ento de medición y ensayo, 
incluyendo equipamiento mecáni co, automatizado o electrónico, sea adecuado para los 
fines a los que se destina y sea capaz de pr oducir resultados válid os. Cada fabricante 
deberá establecer y mantener procedimiento s para asegurar que el  equipamiento sea 
rutinariamente calibrado, ins peccionado y controlado. Los equipamientos de medición 
deberán estar identificados de forma de posibilit ar que la situación de calibración sea 
determinada.   5.4.2. Calibración. Cada f abricante deberá establecer y mantener procedimientos de 
calibración que incluyan orientac iones específicas y límites de precisión y exactitud, así 
como prescripciones para acciones correctivas cuando los límites de precisión y exactitud 
no fueran alcanzados. La calibración deberá ejecutarse por per sonal que tenga la 
instrucción, entrenamiento, prácti ca y experiencia necesarios.  
 5.4.3. Patrones de calibración. Cada fabrican te deberá establecer y mantener patrones de 
calibración para los equipamientos de medi ción que sean rastreables a los patrones 
oficiales nacionales o internacionales. Si no hubiera ningún patrón ap licable disponible, el 
fabricante deberá establecer y mantener un patrón propio. 
 5.4.4. Registros de Calibración. Cada fabr icante deberá asegurar que sean mantenidos 
registros de las fechas de calibración, me diciones obtenidas, de l empleado encargado de 
esta tarea y de la fecha siguiente para esta operación. Los registros deben ser 
mantenidos por el fabricante,  debiendo estar disponible para  el personal que usa este 
equipamiento y para los responsables  de la calibración del mismo.  
 5.4.5. Mantenimiento. Cada f abricante deberá establecer y mantener procedimientos para 
asegurar que la manipulación,  la preservación y el alma cenamiento del equipamiento de 
ensayo, inspección y medición sean hechas de forma de preservar su precisión y 
adecuación al uso.  16 
  
5.4.6. Instalaciones. Cada fabricante deberá proteger las instalaciones y los 
equipamientos de inspección, ensayo y medi ción, incluyendo hardw are y software de 
ensayo, contra ajustes que puedan invalidar la calibración.   5.4.7. El fabricante debe esta blecer procedimientos para evaluar el impacto de los 
resultados de mediciones anteriores c uando constate no conformidades en el 
equipamiento de medición y ensayo. Los resultados de esta evaluación deberán estar 
documentados.   
5.5. Validación  
 
5.5.1. Los procesos especia les deben validarse de acuerdo con protocolos previamente 
establecidos. Los resultados de las validaciones , incluyendo la fecha y la identificación del 
responsable por su aprobaci ón, deben estar registrados . 
 5.5.2. Los métodos analíticos,  sistemas de apoyo o de soporte del proceso o control 
ambiental, sistemas informatizados/aut omatizados y software que puedan afectar 
adversamente la calidad del producto o el sistema de calidad, deb en estar validados.  
 5.5.3. El fabricante deberá establecer procedimientos para verificar periódicamente sus 
procesos, métodos analíticos, sistemas de  apoyo o de soporte del  proceso o control 
ambiental y sistemas informatizados/autom atizados y software validados y, cuando 
aplique, establecer la frec uencia para revalidaciones.  
 5.6. Control de cambios. El fabricante debe establecer proc edimientos para el control de 
cambios con el objeto de controlar las alte raciones en sistemas auxiliares, software, 
equipamientos, procesos, métodos u otras al teraciones que puedan influenciar la calidad 
de los productos, incluyendo un a evaluación de los riesgos de ntro de los procesos de 
gestión de riesgos.   5.6.1. El procedimiento debe  describir las acciones a ser adoptadas incluyendo cuando 
corresponda, la necesidad de reca lificación o revalidación.  
 5.6.2. Los cambios deben ser solicitados formalmente, documentados, y aprobados antes 
de su implementación.   
CAPÍTULO 6 - MANIPULACIÓN, AL MACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y 
TRAZABILIDAD  6.1. Manipulación   
6.1.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener proc edimientos para asegurar que 
mezclas (cambios), daños, deterioro u ot ros efectos adversos que afecten los 
componentes, materiales de fabricación,  productos semi-elaborados, productos 
terminados y muestras para control de calidad,  no ocurran durante c ualquier etapa de la 
manipulación.  6.1.2. Cada fabricante deberá es tablecer y mantener procedimi entos para identificar en 
cuanto a la conformidad de componentes, materi ales de fabricación, productos semi-17 
 elaborados y productos terminados, de forma  de asegurar que so lamente aquellos 
debidamente aprobados, sean los utilizados o distribuidos.   6.1.3. Los procedimientos deberán asegurar que cuando la  calidad o condición de 
adecuado al uso, de un componente, material de fabricac ión, producto semi-elaborado o 
producto terminado se deteriore a lo largo del  tiempo, los mismos no sean utilizados o 
distribuidos.  6.1.4. Los procedimientos deberán asegurar que los comp onentes, materiales de 
fabricación, producto semi-elaborado o productos terminados más próximos al 
vencimiento sean distribuidos o utilizados en primer lugar y que lo s que están fuera del 
plazo de validez  no sean distribuidos o utilizados.  
 
6.2. Almacenamiento  
 
6.2.1. Cada fabricante deberá es tablecer y mantener procedimientos para identificación 
de componentes, materiales de fabricación,  productos semi-elaborados, productos 
terminados y muestras de control de calidad de forma de prevenir confusiones (cambios). 
Estos deberán estar almacenados en condicio nes físicas y ambientales que prevengan 
daños, deterioros u otros efectos adver sos durante el período en que permanezcan 
almacenados.   
6.3. Distribución 
 
6.3.1. Cada fabricante deberá mantener registros de distri bución que incluyan o que 
hagan referencia al:  
 
6.3.1.1. Nombre y dire cción del destinatario;  
 6.3.1.2. Identificación y cantidad de productos enviados, con fecha de envío; 
 6.3.1.4. Cualquier control numéric o utilizado para su trazabilidad.  
  
6.4. Identificación y trazabilidad 
 
6.4.1. Cada fabricante deberá est ablecer y mantener procedimien tos para la identificación 
de componentes, materiales de fabricaci ón, productos semi-elaborados y productos 
terminados durante todas las fases de alma cenamiento, producci ón, distribución e 
instalación, para evitar confusión y para as egurar la correcta atención de los pedidos.  
 6.4.2. Cada fabricante deberá identificar cada unidad, lote o partida de productos con un 
número de serie o lote. Esa id entificación deberá registrarse en el registro histórico del 
producto.  
6.5. Componentes y productos no conformes  
 
6.5.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener proc edimientos para asegurar que 
componentes, materiales de fabricación,  productos semi-elaborados, productos 
terminados y productos devueltos, que no estén en conformidad con los requisitos establecidos no sean usados o instalados i nadvertidamente. Los procedimientos deben 18 
 contener prescripciones para la  identificación, doc umentación, investi gación, segregación 
y disposición acerca de componentes, mate riales de fabricación, productos semi-
elaborados y productos terminados no conforme s. La evaluación de las no conformidades 
deberá incluir la necesidad de investigar y not ificar a las personas y/u organizaciones 
involucradas en la no conformidad. Los resu ltados de las evaluaciones y eventuales 
investigaciones deben estar registrados . 
 6.5.2. La responsabili dad por la revisión y la autorid ad para la disposición acerca de 
componentes, materiales de fabricación,  productos semi-elaborados, productos 
terminados y productos devueltos no conforme s, deben estar definidas. El proceso de 
revisión y de disposición deberá estar descr ipto en un procedimiento establecido. La 
disposición deberá estar documentada,  deberá mantenerse el regist ro de la justificación y 
la firma manual o electrónica de lo(s) respons able(es) por la mism a. En el caso de 
autorizarse su uso la decisión deberá estar basada en evaluaciones de riesgo 
técnicamente justificables.   6.5.3. Cada fabricante deberá es tablecer y mantener procedimi entos para el reproceso, 
reinspección y reevaluación de los produc tos semi-elaborados o terminados, luego del 
reproceso, para asegurar que lo s mismos satisfagan sus especificaciones originales. Las 
actividades relacionadas al reproceso y r eevaluación del producto, incluyendo problemas 
en el mismo provenientes del reproceso,  deberán estar documentados en el registro 
histórico de producto.  
CAPÍTULO 7 - ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS  
 7.1. Acciones correctivas y preventivas  
 7.1.1. Cada fabricante deber á establecer y mantener procedimientos para:  
 7.1.1.1. Analizar procesos , operaciones de trabajo, informes de auditoría de calidad, 
registros de calidad, registros de  asistencia técnica, reclamos , productos devueltos y otras 
fuentes de datos de calidad de forma de identific ar causas existentes y potenciales de no 
conformidades relacionadas al producto, proceso o sistema de calidad. Cuando 
corresponda, el análisis deberá basarse en té cnicas estadísticas válidas para detectar 
problemas de calidad recurrentes;   7.1.1.2. Investigar la caus a de las no-conformidades relaci onadas al producto, proceso o 
sistema de calidad;   7.1.1.3. Identificar y ejecutar acciones necesarias para pr evenir la ocurrencia, corregir lo 
ocurrido y prevenir la recurrencia de no conformidades;   7.1.1.4. Verificar o validar la  efectividad de la acción corre ctiva y garantizar que la misma 
no afecta adversamente al producto. Cual quier alteración rea lizada, cuando aplique, 
deberá observar procedimiento( s) de control de cambios y protocolos de validación 
establecidos;   7.1.1.5 Registrar las actividad es relacionadas con las acciones correctivas y preventivas. 
 19 
 7.1.1.6 Asegurar que toda información acerca de problemas de calidad o productos no 
conformes sean debidamente divu lgadas a las personas dire ctamente involucradas en el 
mantenimiento de la ca lidad del producto o en  la prevención de ocurrencia de tales 
problemas;   7.1.1.7 Enviar informaciones relevantes acer ca de los problemas de calidad identificados 
y de las acciones preventivas y correctivas a la gerencia ejecutiv a para conocimiento y 
acompañamiento, así como a la autoridad sanitaria com petente, cuando corresponda;  
  7.1.1.8 Determinar el retiro de producto s y otras acciones de campo que fueran 
pertinentes en el caso de los productos ya distribuidos.  
7.2. Gestión de reclamos 
 
7.2.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener proc edimientos para recibir, 
examinar, evaluar, investigar y archivar reclamos. Tales pr ocedimientos deberán asegurar 
que:   7.2.1.1. Los reclamos sean recibi dos, documentados, examinados, evaluados, 
investigados y archivados por una unidad formalmente designada,  
 7.2.1.2. Cuando sea aplicable, los reclamos  sean notificados a la autoridad sanitaria 
competente.  7.2.1.3. Los reclamos sean examinados para ve rificar si es necesari a una investigación. 
Cuando no fuera hecha una invest igación, la unidad deberá mantener un registro que 
incluya el motivo por el cual  la investigación no  fue realizada y la identificación de los 
responsables de la decisión de no investigar.   7.2.1.4. Cada fabricante deberá examinar, eval uar e investigar todos los reclamos que 
impliquen una posible no conformi dad del producto. Cualquier re clamo relativo a muerte, 
lesión o amenaza a la salud pública deberá ser inmediatamente examinado, evaluado e 
investigado.   7.2.1.5. Cuando fuera hecha u na investigación, deberá m antenerse un registro que 
incluya:   7.2.1.5.1 Nombre del producto;   7.2.1.5.2 Fecha de rec epción del reclamo;  
 7.2.1.5.3 Cualquier número  de control utilizado;  
 7.2.1.5.4 Nombre, dirección y teléfono del reclamante,   7.2.1.5.5 Naturaleza del reclamo;   7.2.1.5.6 Fecha y resultados de la inve stigación incluyendo acciones tomadas.  
   20 
  
7.3. Auditoría de calidad  
 
7.3.1. Cada fabricante deberá rea lizar y documentar auditorías  de calidad para evaluar la 
conformidad del sistema de calidad c on los requisitos establecidos.  
 7.3.2. Las auditorías de calidad deberán r ealizarse por personas comprobadamente 
entrenadas, de acuerdo con los procedimientos de auditoría establec idos, pero que no 
tengan responsabilidad directa por las aéreas que están siendo objeto de la auditoría.  
 7.3.3. Los responsables de las áreas a uditadas deben estar notificados de las no 
conformidades identificadas.   
CAPÍTULO 8 - INSTALACIÓN Y ASISTENCIA  TÉCNICA  
 
8.1. Instalación. Cada fabricante deber á establecer y mantener instrucciones y 
procedimientos adecuados para la correcta in stalación de los productos. Cuando el 
fabricante, o su representante autorizado, instale un producto, el  mismo deberá verificar si 
este funciona conforme con los criterios establecidos. Los resu ltados de esta verificación 
deberán estar registrados. El fabricante deberá asegurar que la s instrucciones de 
instalación y los procedimientos sean distri buidos en conjunto con el producto o que de 
otra forma estén disponibles para el re sponsable de la instalación del producto.  
 8.2. Asistencia Técnica. Cada fabricante deberá establecer y m antener procedimientos 
para asegurar que los productos terminados so metidos a asistencia técnica por el 
fabricante o su representante, satisfagan las especificaciones.  
 
8.2.1. Registros de asistencia  técnica. Cada fabricante deberá establecer y mantener 
procedimientos para asegurar q ue los registros de asistencia  técnica sean mantenidos y 
que identifiquen:  8.2.1.1. Producto objeto del servicio  8.2.1.2. Número de control utilizado  8.2.1.3. Fecha de realiz ación del Servicio  
 8.2.1.4. Identificación del  prestador del servicio 
 8.2.1.5. Descripción de l servicio realizado 
 8.2.1.6. Resultado de las inspecciones y ev aluaciones para la aprobación del servicio 
 8.2.2. Cada fabricante deberá analizar periódicamente los re gistros de asistencia técnica. 
En el caso que el análisis identifique t endencias de fallas que representan peligro o 
registros que involucren muerte o le sión grave deberá iniciarse una acción 
preventiva/correctiva de acuer do con los requisitos de este Reglamento Técnico.  
   21 
 CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS ESTADÍSTICAS .  
 9.1. Cada fabricante deberá es tablecer y mantener procedi mientos para identificar 
técnicas estadísticas válidas para verifi car el desempeño del sistema de calidad y la 
capacidad del proceso en atender las especificaciones establecidas. 
 9.2. Los planes de muestreo deberán estar form alizados por escrito y basados en una 
lógica estadística válida. Cada fabricante deberá establec er y mantener procedimientos 
para asegurar que los método s de muestreo sean adecuados al uso pretendido y que 
sean revisados regularmente. La revisión de lo s planes de muestreo deberá considerar la 
ocurrencia de no conformidades del producto, informes de audit orías de calidad, reclamos 
y otros indicadores.