. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/145 
20 octobre 2005 
 (05-4836) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert bureau 200, Ottawa Ontario, K1P 6N7  
Tel:  (+1 613) 238 3222 
Fax:  (+1 613) 569 7808 Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et dr ogues (Projet n° 1476 — annexe F)  
(4 pages, en anglais et français) 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d' une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d’ ajouter 2 ingrédients médicinaux à la partie 
I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues  de la Loi sur les aliments et 
drogues . 
 Description des ingrédients médicinaux: 
 
1. Erlotinib et ses sels  est un inhibiteur des tyrosines kynases du récepteur du facteur de 
croissance épidermique (R-EGF) qui constitu e une classe thérapeutique relativement 
nouvelle.  Cet ingrédient médicinal est reco mmandé pour le traitement des patients qui 
souffrent du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique après l'échec d'au moins un schéma posologique de chimiothérapie.  G/TBT/N/CAN/145 
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 2. Lutropine alfa  pour injection est une hormone lutéinisante recombinante humaine 
(r-hLH). Cet ingrédient médicinal est utilisé en combinaison avec la follitropine alpha pour injection (GONAL-F) pour les traite ments de fertilité destinés aux femmes 
hypogonadotropic hypogonadal (HH) qui présente nt une déficience profonde au niveau 
de l'hormone lutéinisante. HH est une déficience endocrine rare.  
 
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues .  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
Le comité chargé d'examiner le statut des médicaments détermine la classification comme 
médicament sur ordonnance pour les ingrédients mé dicinaux, sur la foi de  critères établis et 
rendus publics.  Ces critères incluent, entres autres, les questions de toxicité, les propriétés 
pharmacologiques et les usages th érapeutiques des ingrédients. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/ prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_f.html 
Projet n° 1476,  lettre affichée: 4 octobre 2005. 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site 
web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   18 décembre 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de  Projet n° 1476 peut être téléchargée à:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpha rma/legislation/acts-lois/notic e-avis/project_projet_1476_f.html