. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/1933/Add.2 
18 de septiembre de 2009  
 (09-4396) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN  
 
Addendum
 
  
La siguiente comunicación, recibida el 14 de sep tiembre de 2009, se distribuye a petición de 
la delegación de los Estados Unidos
. 
 
_______________  
  
Guía para la industria:  Preguntas y respuestas relativ as al registro de productos alimenticios sujetos a 
la presentación de informes con a rreglo la Ley de modificación de la Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos de 2007  
 
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) anuncia la 
disponibilidad de un documen to de orientación titulado "Preguntas y r espuestas relativas al registro de 
productos alimenticios sujetos a la presentación de in formes con arreglo la Ley de modificación de la 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéu ticos de 2007".  El documento aporta una guía 
para la industria, de conformidad a las prescripci ones relativas al registro de productos alimenticios 
sujetos a la presentación de informes con arreglo la Ley de modificación de la Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDAAA) de 2007. 
 
El aviso publicado en el Federal Register  de 9 de septiembre de 2009 (74 FR 46434-46435) 
está disponible en:  http://edocket.access.gpo.gov/ 2009/pdf/E9-21713.pdf . 
 La guía está disponible en:  
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegul atoryInformation/GuidanceDocuments/FoodSaf
ety/ucm180761.htm  
 El registro de productos alimenticios sujetos a la presentación de informes está disponible en: 
http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FoodSafetyPrograms/RFR/default.htm
 
 
Las preguntas y respuestas están disponible en: http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FoodSafetyPrograms/RFR/ucm180889.htm
 
 Las instrucciones están disponibles en: 
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegul atoryInformation/GuidanceDocuments/FoodSaf
ety/ucm180872.htm  
 
En el Federal Register  de 11 de junio de 2009 (74 FR 27803), la FDA anunció la 
disponibilidad de un proyecto de guía titulada "Preguntas y respuestas relativas al registro de 
productos alimenticios sujetos a la presentación de in formes con arreglo la Ley de modificación de la 
Administración de Productos Alimenticios y Fa rmacéuticos de 2007", y estableció que el plazo 
de presentación de observaciones por parte de los in teresados se cerraría el 27 de julio de 2009.  
La Agencia revisó  y  evaluó  las  observaciones  recibidas,  y  modifica la guía según corresponde.  G/SPS/N/USA/1933/Add.2 
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  En la guía figuran las preguntas y las respuestas que contribuirán a que los responsables del 
cumplimiento de las prescripci ones relativas al registro de pr oductos alimenticios sujetos a la 
presentación de informes establecidas con arreglo la Ley de modificación de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de 2007 (Ley Pública 110.085) incluidas las siguientes:  1) cómo, cuándo y dónde deben presentarse los informes a la FDA;  2) quiénes deben presentar informes 
a la FDA;  3) elementos que se debe presentar a la FDA y 4) los datos que podrán requerirse cuando 
se notifique a otras personas en la cadena de suministro de un artículo alimenticio.  La FDA publica la 
guía mencionada como una orientación de nivel 1,  con arreglo a la reglamentación relativa a las 
buenas prácticas de orientación (21 CFR 10.115).  El proyecto notificado de documento de 
orientación, que una vez finalizado representará el  criterio actual de la FDA sobre el tema, no 
establece derechos para nadie ni sobre nadie ni lo s confiere, y no compromete a la FDA ni al público. 
 
Este addendum se refiere a: 
 
 [   ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
 [   ] la notificación de la adopción, p ublicación o entrada en vigor del reglamento 
 [   ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de reglamento 
previamente notificado 
 [   ] el retiro del reglamento propuesto  [   ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor  [ X ] otro aspecto:  véase supra . 
 
Plazo para la presentación de observaciones:  (Si el addendum amplía el ámbito de aplicación de 
la medida anteriormente notificada en cuanto a los productos abarcados y/o los Miembros a los que puede afectar, deberá preverse un nuevo plaz o para recibir observaciones, normalmente de 60 
días naturales como mínimo. En otros casos, como el aplazamiento de la fecha límite anunciada 
inicialmente para la presentación de observaciones , el plazo previsto en el addendum podrá variar.)  
 [   ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución de la notificación y/o ( día/mes/año ):  
Pueden presentarse observacion es en cualquier momento. 
 Organismo o autoridad encargado de tramitar la s observaciones:  [   ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información.  Dirección, número de telefax 
y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución:  
Las observaciones sobre la guía pueden presentarse por escrito o por medi os electrónicos a:  Division of 
Dockets Management (HFA–305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, 
Rockville, MD 20852. Las observaciones que se pres enten por escrito deben enviarse a la siguiente 
dirección:  http://www.regulations.gov
;  sírvanse incluir el número Docket Nº FDA–2009–D–0260 .  
 Texto disponible en:  [   ] Organismo na cional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional 
de información, o dirección, número de telefax y dirección de correo electr ónico (si la hay) de 
otra institución:
 
Para obtener más información, sírvanse dirigirse a:  Faye Feldstein, Center for Food Safety and 
Applied Nutrition (HFS–005), Food and Drug Ad ministration, 5100 Paint Branch Pkwy., 
College Park, MD 20740, 1–888–Safefood. 
United States SPS National Notification Authority, US DA Foreign Agricultural Service, International 
Regulations and Standards Division (IRSD ), Stop 1027, Washington D.C. 20250 
Teléfono:  +(1 202) 720 1301;  telefax:  +(1 202) 720 0433 
Correo electrónico:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov   
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