. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/MYS/29 
5 de marzo de 2012 
 
 (12-1221) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  MALASIA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  
Oficina Nacional de Control de la Industria Farmacéutica 
Ministerio de Salud Lot 36, Jalan Universiti 
46200 Petaling Jaya 
Selangor MALASIA Teléfono:  (+603)78835564;  Fax:  (+603)79571200 
Correo electrónico:  drtajuddin@bpfk.gov.my  
Sitio Web:  portal.bpfk.gov.my 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos farmacéuticos fabrica dos en el extranjero (ICS:  
11.120.01;  SA:  30.06). 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Direktif Mengenai 
Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal Dari  Luar Negara Berkaitan Keperluan Amalan 
Perkilangan Baik  (Directiva sobre las condiciones de registro de productos farmacéuticos 
en el extranjero - Requisitos relacionados con las Buenas Prácticas de Fabricación).  
Documento en malasio (3 páginas).  
6. Descripción del contenido:  La directiva notificada especifica que solo se tomarán en 
consideración las solicitudes de registro de productos farmacéuticos  fabricados en el 
extranjero si los fabricantes pertenecen a un pa ís que participe en el PIC/S* o a un país 
miembro de la ICH*, o bien se ha some tido a inspección por uno de los Organismos 
Nacionales de Inspección de Productos Farmacéuticos del PIC/S o de la ICH.  
*PIC/S:  Programa de cooperaci ón para la inspección farmacéutica G/TBT/N/MYS/29 
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  *ICH:  Conferencia internacional sobre armonización 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Garantía, inocuidad y eficacia de lo s productos farmacéuticos importados  
8. Documentos pertinentes:  
1. Reglamento de control de medicamentos  y cosméticos, de 1984 (revisión de 2006) 
2. Ley de Venta de Medicamentos (Ley  Nº 368), de 1952 (revisión de 1989) 
3. Guía para el registro de productos farmacéuticos (septiembre de 2011), publicada 
por la Oficina Nacional de Control de la Indus tria Farmacéutica, Ministerio de Salud de 
Malasia 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   1° de julio de 2012 
Registro de nuevos productos farmacéuticos:  
1° de julio de 2012 
Renovación del registro de productos 
farmacéuticos:  1° de enero de 2014 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   http://members.wto.org/crnatt achments/2012/tbt/MYS/12_0853_00_x.pdf