. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  IP/C/W/530/Add.1 
3 juin 2009 
 
 (09-2656) 
Conseil des aspects des droits de propriété 
intellectuelle qui touchent au commerce Original:   anglais 
 
 
 
EXAMEN DES LÉGISLATIONS 
 
Réponses aux questions posées par la Suisse   
 
UKRAINE 
 
Addendum  
  
 Par une communication de sa délégation, datée du 2 juin 2009, l'Ukraine a fait parvenir au 
Secrétariat la réponse ci-après à la question complémentaire posée par la Suisse, distribuée sous la cote IP/C/W/528/Add.1.  
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A. R
ENSEIGNEMENTS NON DIVULGUÉS  
1. Addendum à la question n° 7 
 Dans votre réponse, vous indiquez que "si un médicament a été enregistré en Ukraine, il 
sera interdit d'utiliser les données d'enregistrem ent pendant cinq ans à compter de la date de 
l'enregistrement (...) pour le dépôt d'une demande d'enregistrement par l'État d'un autre 
médicament sauf dans les cas où le droit de mentionner ou d'utiliser ces renseignements a été obtenu conformément à la procédure en vigueur".   Pourriez-vous expliquer en quoi consiste la  "procédure en vigueur" susmentionnée, et 
indiquer quelle est l'autorité compétente et quelles sont les conditions qu'elle examine?  Veuillez 
indiquer les dispositions légales pertinentes.  
 En vertu de la Loi ukrainienne sur les médica ments, "si un médicament a été enregistré en 
Ukraine, il sera interdit d'utiliser les données d'enregi strement pendant cinq ans à compter de la date 
de l'enregistrement (...) pour le dépôt d'une demande d'enregistrement par l'État d'un autre 
médicament sauf dans les cas où le droit de men tionner ou d'utiliser ces renseignements a été obtenu 
conformément à la procédure en vigueur".     En vertu du paragraphe 19 de l'ar ticle 9 de cette loi, la procé dure d'enregistrement par l'État 
(réenregistrement) d'un médicament (ainsi que la procédure et les prescriptions en matière de 
protection de l'exclusivité des données d'enregistreme nt du dossier du médicament) est décidée par le 
Conseil des ministres de l'Ukraine.   Conformément aux dispositions de l'article 3.2 de la procédure régissant l'enregistrement par 
l'État (réenregistrement) des médi caments et le montant des frais connexes, approuvée par le Décret 
n° 376 du 26 mai 2006 du Conseil des ministres de l'Uk raine (dont la version ukrainienne peut être IP/C/W/530/Add.1 
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  consultée sur le site:  http://zakon1.rada.gov.ua/cgi-bin/laws /main.cgi?nreg=376-2005- pour centEF ), 
il est interdit d'utiliser des renseigne ments sur la sécurité et l'efficacité d'un médicament contenus dans 
la demande d'enregistrement et se s annexes pendant les cinq ans suivan t la date de son enregistrement 
pour déposer une demande d'enregistrement par l'Ét at d'un autre médicament, sauf dans les cas où le 
droit de mentionner ou d'utiliser ces renseigneme nts a été obtenu auprès de la personne ou de 
l'organisation qui les a présentés suivant la procé dure légale en vigueur ou que ces renseignements ont 
été préparés par ou pour le déposant.   Faute de nécessité, la législation ukrainie nne ne prévoit pas de procédure spéciale pour 
obtenir le droit d'utiliser ou de mentionner les données d'enregistrement d'un médicament.  Ces 
données étant protégées par les droits de la propriété intellectuelle, le droit de les utiliser est accordé 
aux entités commerciales par leur titulaire ou par ses représentants autorisés conformément au code 
civil, au code relatif à l'activité  économique et aux lois ukrainiennes sur la protection des droits 
relatifs aux dessins industriels, des droits relatifs a ux marques de fabrique et de service, des droits 
relatifs à l'indication de l'origine des produits, des dr oits relatifs aux inventions et aux modèles d'utilité 
et du droit d'auteur et des droits connexes.   
  En vertu des textes normatifs susmentionnés,  le droit de propriété sur les données 
d'enregistrement peut être obtenu par voie contractue lle et le droit de les u tiliser (de les mentionner) 
par des contrats de licence ou d'autres accords.    
 S'agissant de l'organe compétent et des critère s pris en considération en application de la 
procédure régissant l'enregistrement d'un médicament  par l'État, l'enregistrement d'un médicament en 
vue de son utilisation sur le territoire ukrainien est e ffectué par le Ministère de la santé sur la base des 
conclusions du Centre pharmaceutique national, pl acé sous son autorité.  Dans le cadre de la 
procédure d'examen des pièces présentées en vue de l'enregistrement (du réengistrement) d'un 
médicament par l'État, le Centre examine les pièces  versées au dossier d'enregistrement et, en cas de 
contradiction avec la législation nationale, a le droit de demander au déposant des renseignements ou 
des pièces complémentaires.  Si le déposant ne communique pas les pièces appropriées ou s'il ne se justifie pas par écrit dans le délai imparti et que le dossier d'enregistrement n'est pas conforme aux 
prescriptions légales pour cause de données manquantes ou malgré la communication de renseignements complémentaires, il est mis fin à la procédure d'examen du médicament. 
 
 
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