. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/469 
7 février 2012 
 (12-0746) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de 
la métrologie, de la qualité et de la technologie) Téléphone:  +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2502.6542 Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 10 23 
January 2012 - Establishes criteria for inclusi on and exclusion of pro ducts from Anvisa's 
List of Reference Medicines  (Projet de décision n° 10 du 23 janvier 2012 - Établissement 
des critères régissant l'inclusion et l'exclusion de produits de la liste des médicaments de 
référence de l'ANVISA), 6 pages en portugais  
6. Teneur:  Le projet de règlement technique notifié établit les critères régissant l'inclusion et 
l'exclusion de produits de la liste des médicaments de référence de l'ANVISA.  
La liste des médicaments de ré férence de l'ANVISA sera disp onible sur le site Web de 
l'agence et sera mise à jour périodiquement après l'entrée en vigueur de la décision. 
Les critères établis dans cette décision s'app liquent aux médicaments qui sont enregistrés 
auprès de l'ANVISA, dont l'innocuité et l'effic acité ont été prouvées par des essais cliniques 
et dont l'agence a déterminé qu'ils pouvaient être  inclus dans la liste des médicaments de 
référence. G/TBT/N/BRA/469 
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   Les produits pharmaceutiques des catégories ci-après  ne sont pas inclus dans la liste des 
médicaments de référence:  médicaments spéci fiques;  médicaments à base de plantes;  
médicaments dynamisés;  médicaments biologiques;  médicaments à notification 
simplifiée;  gaz médicaux;  produits radiopharmaceutiques ou produits de contraste radiologique.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
25 janvier 2012, Section 1, page 44.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 10 du 
23 janvier 2012, émis par l'Agence brésilienne  de réglementation sanitaire (ANVISA);  
publication prévue au Journal officiel brésilie n à l'adoption.  Disponible en portugais  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation 
10. Date limite pour la présentation des observations:  26 mars 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia – DF (Brésil) CEP: 71.205-050 Téléphone:  55 61 3462-5402 Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/c66bc80049ec1dc992e 7bbaa19e2217c/Consul
ta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+10+GGMED.pdf?MOD=AJPERES