I
(Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad)
REGLAMENTO (CE) No183/2005 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 12 de enero de 2005
por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
VistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEuropeay,enpar-
ticular,elapartado2desuartículo37ylaletrab)delapartado4de su artículo 152,
Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (
1),
Previa consulta al Comité de las Regiones,De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo
251 del Tratado (
2),
Considerando lo siguiente:
(1)La producción animal ocupa un lugar muy importante en
el sector agrícola de la Comunidad. La obtención de resul-tados satisfactorios en esta actividad depende en granmedida de la utilización de piensos inocuos y de buenacalidad.
(2)La consecución de un elevado nivel de protección de la
salud humana y animal constituye uno de los objetivosfundamentales de la legislación alimentaria, tal y como seestablece en el Reglamento (CE) n
o178/2002 del Parla-
mento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002,porelqueseestablecenlosprincipiosylosrequisitosgene-rales de la legislación alimentaria, se crea la AutoridadEuropea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimien-tos relativos a la seguridad alimentaria (
3). En ese Regla-
mento se fijan asimismo otros principios y definicionescomunes para la legislación alimentaria nacional y comu-nitaria, incluido el objetivo de garantizar la libre circula-ción de los piensos dentro de la Comunidad.(3)LaDirectiva95/69/CEdelConsejo (4)estableciólosrequi-
sitos y normas aplicables a determinadas categorías de
establecimientos e intermediarios del sector de la alimen-tación animal en el ejercicio de sus actividades. La expe-riencia ha demostrado que estos requisitos y estas normasconstituyenunabasesólidaparagarantizarlaseguridaddelos piensos. Esta Directiva también estableció requisitospara la autorización de los establecimientos que producenciertas sustancias enumeradas en la Directiva 82/471/CEEdelConsejo,de30dejuniode1982,relativaadetermina-dos productos utilizados en la alimentación animal (
5).
(4)La Directiva 98/51/CE de la Comisión, de 9 de julio de
1998, relativa a determinadas disposiciones de aplicacióndelaDirectiva95/69/CEdelConsejoporlaqueseestable-cenlosrequisitosylasnormasaplicablesalaautorizacióny el registro de determinados establecimientos e interme-diarios del sector de la alimentación animal (
6), estableció
determinadas disposiciones que incluían normas relativasa las importaciones procedentes de terceros países.
(5)Laexperienciahademostradoigualmentequeesnecesario
velar por que todas las empresas de piensos, incluida la
acuicultura,actúendeconformidadconrequisitosdesegu-ridadarmonizados,yprocederaunarevisióngeneralparatenerencuentalanecesidaddegarantizarunnivelmásele-vado de protección de la salud humana y animal y delmedio ambiente.
(6)El objetivo principal de las nuevas normas en materia de
higieneestablecidasenelpresenteReglamentoesasegurarunelevadoniveldeproteccióndelosconsumidoresporloque respecta a la seguridad de los alimentos y los piensos,teniendoencuentaespecialmentelossiguientesprincipios:
a) el hecho de que los explotadores de empresas del sec-
torsonlosprincipalesresponsablesdelaseguridadde
los piensos;
(1) DO C 32 de 5.2.2004, p. 97.
(2) DictamendelParlamentoEuropeode31demarzode2004(nopubli-
cadoaúnenelDiarioOficial)yDecisióndelConsejode21dediciem-
bre de 2004.
(3) DOL31de1.2.2002,p.1.ReglamentomodificadoporelReglamento
(CE) no1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).(4) DO L 332 de 30.12.1995, p. 15. Directiva cuya última modificación
la constituye el Reglamento (CE) no806/2003 (DO L 122 de
16.5.2003, p. 1).
(5) DO L 213 de 21.7.1982, p. 8. Directiva cuya última modificación la
constituyeelReglamento(CE)no1882/2003delParlamentoEuropeo
y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
(6) DO L 208 de 24.7.1998, p. 43.8.2.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 35/1b) la necesidad de garantizar la seguridad de los piensos
a lo largo de toda la cadena alimentaria, desde la pro-
ducción primaria de piensos hasta la alimentación deanimales destinados a la producción de alimentos;
c) la aplicación generalizada de procedimientos basados
en los principios del sistema de análisis de peligros ypuntos críticos de control (HACCP) que, junto con laaplicación de buenas prácticas en materia de higiene,debe reforzar la responsabilidad de los explotadoresde empresas de piensos;
d) el hecho de que las guías de buenas prácticas consti-
tuyenunvaliosoinstrumentoparaayudaralosexplo-tadores de empresas del sector, a todos los niveles delacadenadelaalimentaciónanimal,acumplirlasnor-mas en materia de higiene de los pienso s y a aplicar
los principios HACCP;
e) la definición de criterios microbiológicos basados en
criterios de riesgo científicos;
f) lanecesidaddegarantizarquelospiensosimportados
tengan, como mínimo, un nivel equivalente al de lospiensos producidos en la Comunidad.
(7)Con objeto de lograr la plena aplicación del sistema de
registroyautorizaciónatodoslosexplotadoresdeempre-sas de piensos y, en consecuencia, garantizar la plena tra-zabilidad,convienevelarporqueobtenganyutilicenpien-sos procedentes únicamente de establecimientosregistradosy/oautorizadosdeconformidadconelpresenteReglamento.
(8)Se requiere un planteamiento integrado para garantizar la
seguridad de los piensos desde la producción primaria delos piensos hasta su comercialización o exportación. Laproducción primaria de los piensos incluye los productosquesesometenúnicamenteatratamientosmeramentefísi-cos como la limpieza, el embalaje, el almacenamiento, elsecado natural o el ensilado.
(9)De conformidad con los principios de proporcionalidad y
subsidiariedad,lasnormascomunitariasnodebenaplicarsea ciertos casos de producción doméstica privada de pien-sos y alimentación de ciertos animales, ni al suministrodirecto, a escala local, de pequeñas cantidades de produc-ción primaria de piensos por el productor a explotacionesagrícolaslocale soalaventaalpormenordepiensospara
animales de compañía.
(10)Para garantizar la consecución de los objetivos estableci-
dosenelpresenteReglamento,esprecisoidentificarycon-trolar adecuadamente los factores de peligro presentes enla producción primaria de piensos. Por consiguiente, losprincipios fundamentales de las normas recogidas en elpresente Reglamento deben aplicarse a las explotacionesagrícolasquefabricanpiensosdestinadosúnicamentealasnecesidadesdesupropiaproducción,asícomoalasexplo-taciones agrícolas que los comercializan. Es necesariotomarenconsideraciónelhechodequeelriesgoesmenorsilospiensosseproducenyutilizanparaalimentaranima-les que sirven únicamente para el consumo doméstico oparaanimalesquenoseutilizanparalaproduccióndeali-mentos.Elcomerciodepequeñascantidadesdeproductosde pienso a nivel local y la venta al por menor de alimen-tos para animales de compañía recibirán un trato especialen el marco del presente Reglamento.
(11)LaaplicacióndelosprincipiosHACCPalaproducciónpri-
maria de piensos es el objetivo a medio plazo de la legis-lación europea en materia de higiene. Sin embargo, lasguías de buenas prácticas deben fomentar ya desde ahorael uso de requisitos apropiados en materia de higiene.
(12)La seguridad de los piensos depende de diversos factores.
La legislación debe fijar requisitos mínimos en materia dehigiene y deben ponerse a punto controles oficiales paracomprobarsucumplimientoporpartedelosexplotadoresdeempresasdelsector.Además,éstosdebenadoptarmedi-das o procedimientos que permitan alcanzar un nivel ele-vado de seguridad de los piensos.
(13)Los principios HACCP pueden ayudar a los explotadores
de empresas del sector a alcanzar un nivel más elevado deseguridad de los piensos. Estos principios no deben consi-derarse un mecanismo de autorregulación y no sustituyena los controles oficiales.
(14)La aplicación de los principios HACCP requiere la coope-
ración y el compromiso plenos de los trabajadores de lasempresas de piensos.
(15)AlahoradeaplicarlosprincipiosHACCPalaproducción
de piensos deben tenerse en cuenta los principios estable-cidosenel CodexAlimentarius ,previendoalmismotiempo
unmargendeflexibilidadsuficientequepermitasuaplica-ciónencualquiertipodesituación.Enciertasempresasdelsector no es posible identificar puntos críticos de controly, en algunos casos, el seguimiento de buenas prácticaspuede reemplazar a la supervisión de estos puntos. Delmismo modo, el requisito de establecer «límites críticos»,tal como está establecido en el Codex Alimentarius ,n o
requiere que se fije un límite numérico en todos los casos.El requisito de conservar documentos, como está estable-cidoenelmismoCódigo,debeaplicarseconciertaflexibi-lidad a fin de evitar cargas innecesarias para las empresasmuypequeñas.Sedebegarantizarquelasoperacionesrea-lizadas por una empresa de piensos en la producción pri-maria de piensos, incluidas las operaciones conexas y lamezcladelospiensosconpiensoscomplementarios,exclu-sivamente para las necesidades de su explotación, no sevean obligadas a atenerse a los principios HACCP.L 35/2
ES Diario Oficial de la Unión Europea 8.2.2005(16)Tambiénesprecisopreverunciertogradodeflexibilidada
findesatisfacerlasnecesidadesespecíficasdelasempresas
de piensos situadas en regiones con limitaciones geográfi-cas especiales o por lo que se refiere al cumplimiento derequisitos estructurales. Sin embargo, esta flexibilidad nodebeponerenpeligrolaconsecucióndelosobjetivosmar-cados en materia de higiene de los piensos. Se debe preverla posibilidad de celebrar debates, cuando proceda, en elComité permanente de la cadena alimentaria y de sanidadanimal.
(17)Un sistema de registro y autorización de todas las empre-
sasdepiensosporpartedelasautoridadescompetentesdelos Estados miembros es apropiado para garantizar la tra-zabilidad de los productos desde el fabricante hasta elusuario final y facilitar la realización de controles oficialeseficaces. Con objeto de poner en marcha y de llevar a lapráctica el sistema establecido en el presente Reglamento,la autoridad competente de los Estados miembros podráutilizarlossistemasactualesparalarecogidadedatosrela-tivos a las empresas de piensos.
(18)Es conveniente que se mantenga un sistema de autoriza-
ción de las empresas del sector para aquellas actividadesque puedan entrañar un riesgo más elevado en la fabrica-ción de piensos. Se deben prever procedimientos que per-mitanampliarelactualámbitodeaplicacióndelsistemadeautorización previsto actualmente en la Directiva95/69/CE.
(19)Como requisito previo a su autorización o registro, las
empresas de piensos deben cumplir una serie de condicio-nescorrespondientesasusoperacionesporloquerespectaalasinstalaciones,elequipo,elpersonal,laproducción,elcontrol de la calidad, el almacenamiento y la documenta-ción, a fin de garantizar tanto la inocuidad de los piensoscomo la trazabilidad de los productos. Debe preverse quedichas condiciones varíen para adecuarse a los diversostipos de empresas de piensos. Se debe permitir que losEstados miembros concedan autorizaciones condicionalessi en la inspección sobre el terreno se pone de manifiestoqueelestablecimientocumpletodoslosrequisitosdeinfra-estructura y equipamiento. No obstante, también es ade-cuado fijar un plazo máximo de dicha autorizacióncondicional.
(20)Deben preverse disposiciones que permitan la suspensión
temporal,lamodificaciónolarevocacióndelregistroodela autorización en caso de que los establecimientos modi-fiquen o pongan fin a sus actividades, o dejen de cumplirlas condiciones aplicables a estas.
(21)La trazabilidad de los piensos y de sus ingredientes a lo
largo de la cadena de la alimentación animal es un factoresencial para garantizar su inocuidad. El Reglamento (CE)n
o178/2002 contiene normas destinadas a garantizar la
trazabilidaddelospiensosydesusingredientesyprevéun
procedimiento para la adopción de normas de ejecuciónaplicables a sectores específicos.(22)Sucesivascrisisrelacionadasconlospiensoshanpuestode
manifiesto que un fallo en cualquiera de las fases de la
cadena de la alimentación animal puede tener consecuen-cias económicas importantes. Las características de la pro-ducción de piensos y la complejidad inherente al circuitode distribución de éstos implican que sea difícil la retiradadelospiensosdelmercado.Elcostequesuponerepararlosdaños económicos ocasionados a lo largo de la cadena delaalimentaciónhumanayanimalsesufragaamenudoconcargo a fondos públicos. Se podrían reparar mejor estasconsecuencias económicas, a bajo coste para la sociedad,haciendorecaerlaresponsabilidadeconómicaenelexplo-tador cuya actividad cause un daño económico en el sec-tor de la alimentación animal. Sin embargo, puede noresultar viable o adecuado establecer un sistema generalobligatorio de responsabilidad económica y de garantíafinanciera,porejemplomedianteseguros,queseapliqueatodos los explotadores de empresas de piensos. Por lotanto, la Comisión debe estudiar esta cuestión con mayordetenimiento, teniendo en cuenta las disposiciones de lalegislación actual respecto de la responsabilidad en otrosámbitos,asícomolossistemasylasprácticasexistentesenlosEstadosmiembros.Conestefin,laComisióndebepre-sentar un informe, acompañado en su caso de propuestaslegislativas.
(23)Los piensos importados en la Comunidad deben cumplir
losrequisitosgeneralesestablecidosenelReglamento(CE)n
o178/2002 y las condiciones de importación estableci-
das en el Reglamento (CE) no882/2004 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre loscontroles oficiales efectuados para garantizar la verifica-cióndelcumplimientodelalegislaciónenmateriadepien-sos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bien-estar de los animales (
1). Con objeto de evitar
perturbacionesdelmercado,esadecuadoque,hastaqueselleven a término las medidas de aplicación, sigan autori-zándose las importaciones en las condiciones establecidasen la Directiva 98/51/CE.
(24)Los productos comunitarios exportados a terceros países
deben cumplir los requisitos generales establecidos en elReglamento (CE) n
o178/2002.
(25)Conviene hacer extensivo el ámbito de aplicación del sis-
tema de alerta rápida para alimentos y piensos establecido
por el Reglamento (CE) n.° 178/2002 a los riesgos para lasaludanimaloelmedioambientederivadosdepiensosuti-lizados para animales no destinados a la producción dealimentos.
(26)La legislación comunitaria en materia de higiene de los
piensos debe sustentarse en consideraciones científicas. Atal fin, debe consultarse a la Autoridad Europea de Seguri-dad Alimentaria siempre que sea necesario.
(27)Para poder tener en cuenta los avances técnicos y científi-
cos, la Comisión y los Estados miembros deben cooperarestrecha y eficazmente en el Comité permanente de lacadena alimentaria y de sanidad animal.
(1) DOL165de30.4.2004,p.1(corregidoenelDOL191de28.5.2004,
p. 1).8.2.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 35/3(28)El presente Reglamento tiene en cuenta las obligaciones
internacionales establecidas en el Acuerdo sobre medidas
sanitarias y fitosanitarias de la OMC y las normas interna-cionales de seguridad alimentaria que figuran en el Codex
Alimentarius .
(29)Los Estados miembros deben establecer reglas sobre las
sancionesaplicablesencasodeincumplimientodelasdis-posiciones del presente Reglamento y velar por su ejecu-ción. Estas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas ydisuasorias.
(30)Procede aprobar las medidas necesarias para la aplicación
del presente Reglamento con arreglo a la Decisión1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por laqueseestablecenlosprocedimientosparaelejerciciodelascompetencias de ejecución atribuidas a la Comisión (
1),
(31)Conviene aplazar la fecha de aplicación del Reglamento
para dar a las empresas de piensos afectadas tiempo sufi-ciente para adaptarse al mismo.
(32)Por las razones señaladas deben derogarse las Directivas
95/69/CE y 98/51/CE.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objeto
En el presente Reglamento se establecen:
a) normas generales en materia de higiene de los piensos;b) condiciones y mecanismos que garanticen la trazabilidad de
los piensos;
c) condiciones y mecanismos para el registro y la autorización
de los establecimientos.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento se aplicará a:a) lasactividadesdelosexplotadoresdeempresasdepiensosen
todaslasetapasdelproceso,desdelaproducciónprimariade
piensos hasta su comercialización;b) laalimentacióndelosanimalesdestinadosalaproducciónde
alimentos;
c) las importaciones y las exportaciones de piensos proceden-
tes de y destinados a terceros países.
2. El presente Reglamento no se aplicará a:
a) la producción doméstica de piensos para su utilización en la
alimentación de:i) animales destinados a la producción de alimentos para
consumo propio,y
ii) animales no destinados a la producción de alimentos;
b) la alimentación de animales destinados a la producción de
alimentos para consumo propi o o a las actividades mencio-
nadas en la letra c) del apartado 2 del artículo 1 del Regla-
mento(CE)n
o852/2004delParlamentoEuropeoydelCon-
sejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de losproductos alimenticios (
2);
c) laalimentacióndeanimalesnodestinadosalaproducciónde
alimentos;
d) elsuministrodirecto,anivellocal,depequeñascantidadesde
producción primaria de piensos por el productor a explota-ciones agrícolas locales para su utilización en dichas explo-taciones agrícolas;
e) laventaalpormenordepiensosparaanimalesdecompañía.
3. LosEstadosmiembrospodránestablecernormasydirectri-
ces para regular las actividades consideradas en el apartado 2.Estasnormasydirectricesnacionalesgarantizaránlaconsecuciónde los objetivos del presente Reglamento.
Artículo 3
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones
que figuran en el Reglamento (CE) n
o178/2002, a reserva de las
definiciones específicas siguientes:
a) «higiene de los piensos»: las medidas y condiciones necesa-
riasparacontrolarlospeligrosygarantizarlaaptitudparael
consumo animal de un pienso, teniendo en cuenta su utili-zación prevista;
(1) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.(2) DOL139de30.4.2004,p.1(corregidoenelDOL226de25.6.2004,
p. 3).L 35/4 ES Diario Oficial de la Unión Europea 8.2.2005b) «explotador de empresa de piensos»: la persona física o jurí-
dica responsable de asegurar el cumplimiento de los requisi-
tosdelpresenteReglamentoenlaempresadepiensosbajosucontrol;
c) «aditivosparapiensos»:lassustanciasolosmicroorganismos
autorizadosenvirtuddelReglamento(CE)n
o1831/2003del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiem-brede2003,sobrelosaditivosenlaalimentaciónanimal (
1);
d) «establecimiento»: cualquier unidad de una empresa de
piensos;
e) «autoridad competente»: la autoridad de un Estado miembro
o de un país tercero designada para llevar a cabo controlesoficiales;
f) «producción primaria de piensos»: la producción de produc-
tos agrícolas, incluido, en particular, el cultivo, la cosecha, elordeño y la cría de animales (antes de ser sacrificados) o laactividadpesquera,queúnicamentedencomoresultadopro-ductos que no se sometan a ninguna otra operación tras sucosecha, recogida o captura, exceptuando el tratamientomeramente físico.
CAPÍTULO II
OBLIGACIONES
Artículo 4
Obligaciones generales
1. Los explotadores de empresas de piensos garantizarán quetodaslasetapasdeproducción,transformaciónydistribuciónquetienen lugar bajo su control se lleven a cabo de conformidad conla legislación comunitaria, la legislación nacional compatible conella y las buenas prácticas, y en particular garantizarán que cum-planlosrequisitospertinentesenmateriadehigienequeestableceel presente Reglamento.
2. Alalimentaranimalesdestinadosalaproduccióndealimen-
tos, los agricultores deberán adoptar medidas y procedimientosparamanteneralnivelmásbajoquepuedaalcanzarserazonable-mente el riesgo de contaminación biológica, química y física delos piensos, los animales y los productos de origen animal.Artículo 5
Obligaciones específicas
1. Para las operaciones en el ámbito de la producción prima-
ria de piensos y las siguientes operaciones asociadas:
a) el transporte, el almacenamiento y la manipulación de pro-
ductos primarios en el lugar de producción,
b) lasoperacionesdetransporteparaentregarlosproductospri-
marios del lugar de producción a un establecimiento;
c) la mezcla de piensos exclusivamente para las necesidades de
su explotación sin utilizar aditivos ni premezclas de aditivos
con excepción de los aditivos de ensilado,
los explotadores de empresas de piensos deberán cumplir las dis-posicionesdelanexoIcuandoseanpertinentesparalasoperacio-nes que se lleven a cabo.
2. Para las operaciones no consideradas en el apartado 1,
incluida la mezcla de piensos exclusivamente para las necesida-desdesuexplotacióncuandoseutilicenaditivosopremezclasdeaditivosconexcepcióndelosaditivosdeensilado,losexplotado-res de empresas de piensos deberán cumplir las disposiciones delanexo II cuando sean pertinentes para las operaciones que se lle-ven a cabo.
3. Los explotadores de empresas de piensos deberán:a) cumplir criterios microbiológicos específicos;b) adoptar las medidas o los procedimientos necesarios para
alcanzar objetivos específicos.
Los criterios y los objetivos específicos mencionados en las letras
a) y b) se adoptarán de conformidad con el procedimiento pre-visto en el apartado 2 del artículo 31.
4. Losexplotadoresdeempresasdepiensospodránutilizarlas
guías a las que se hace referencia en el capítulo III como ayudacon vistas al cumplimiento de las obligaciones que les incumbenen virtud del presente Reglamento.
5. Alalimentaranimalesdestinadosalaproduccióndealimen-
tos, los agricultores deberán cumplir las disposiciones delanexo III.
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.8.2.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 35/56. Los explotadores de empresas de piensos y agricultores
deberánobteneryutilizarúnicamentelospiensosprocedentesdelos establecimientos registrados y/o autorizados con arreglo alpresente Reglamento.
Artículo 6
Sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control
(HACCP)
1. Los explotadores de empresas de piensos que lleven a cabooperacionesnoconsideradasenelapartado1delartículo5debe-ránponerapunto,aplicarymantenerunoovariosprocedimien-tos escritos permanentes basados en los principios HACCP.
2. Los principios a los que se hace referencia en el apartado 1
son los siguientes:
a) identificar cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o
reducirse a niveles aceptables;
b) determinarlospuntoscríticosdecontrolenlaetapaoetapas
enlasqueuncontrolseaindispensableparaevitaroeliminar
un peligro o reducirlo a niveles aceptables;
c) establecer límites críticos en los puntos críticos de control
que diferencien la aceptabilidad de la inaceptabilidad para laprevención, eliminación o reducción de los peligrosidentificados;
d) estableceryaplicarprocedimientosdesupervisióneficacesen
los puntos críticos de control;
e) establecer medidas correctoras cuando de la supervisión se
desprenda que un punto crítico no está controlado;
f) establecerprocedimientosparaverificarquelasmedidasindi-
cadasenlasletrasa)ae)soncompletasyeficaces;losproce-dimientos de verificación se llevarán a cabo regularmente;
g) establecer documentos y registros en función de la natura-
leza y el tamaño de las empresas de piensos a fin de demos-trar la aplicación efectiva de las medidas indicadas en lasletras a) a f).
3. En caso de modificación en el producto, el proceso, o cual-quier etapa de producción, transformación, almacenamiento ydistribución, los explotadores de empresas de piensos deberánrevisar su procedimiento e introducir los cambios necesarios.4. En el marco del sistema de procedimientos indicado en el
apartado 1, los explotadores de empresas de piensos podrán uti-lizar guías de buenas prácticas junto con guías para la aplicaciónde los principios HACCP, elaboradas de conformidad con lo dis-puesto en el artículo 20.
5. Podrán adoptarse medidas para facilitar la aplicación del
presente artículo, también para las pequeñas empresas, de con-formidadconelprocedimientoprevistoenelapartado2delartí-culo 31.
Artículo 7
Documentos relativos al sistema HACCP
1. Los explotadores de empresas de piensos deberán:
a) acreditar ante la autoridad competente, en la forma que esta
disponga, que cumplen lo dispuesto en el artículo 6;
b) garantizar que todos los documentos que describen los pro-
cedimientos establecidos de conformidad con el artículo 6
estén actualizados en todo momento.
2. La autoridad competente deberá tener en cuenta la natura-lezayeltamañodelaempresadepiensosalfijarlosrequisitosdeforma a los que se hace referencia en la letra a) del apartado 1.
3. Podránadoptarsedisposicionesdetalladasparalaaplicación
del presente artículo con arreglo al procedimiento previsto en el
apartado 2 del artículo 31. Dichas disposiciones podrían ayudara ciertos explotadores de empresas de piensos a aplicar los prin-cipios HACCP desarrollados de conformidad con el capítulo IIIcon vistas al cumplimiento de los requisitos establecidos en elapartado 1 del artículo 6.
Artículo 8
Garantías financieras
1. Con objeto de prepararse para un sistema eficaz de garan-tías financieras para los explotadores de empresas de piensos, laComisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo, a mástardar el 8 de febrero de 2006, un informe sobre las garantíasfinancieras en el sector de los piensos. Dicho informe, además deexaminar las disposiciones legales, los sistemas y las prácticasnacionalesexistentesenmateriaderesponsabilidadenelsectordelospiensosysectoresconexos,iráacompañadoensucasodepro-puestas legislativas relativas a dicho sistema de garantías viable yfactible a escala de la Comunidad. Estas garantías deberían cubrirtodos los costes de los que los explotadores podrían ser conside-rados responsables como consecuencia directa de la retirada delmercado, tratamiento y/o destrucción de cualquier pienso o ani-mal y de cualquier alimento elaborado a partir de ellos.L 35/6
ES Diario Oficial de la Unión Europea 8.2.20052. Losexplotadoresdeempresasdepiensosseránresponsables
de cualesquiera infracciones de la legislación pertinente en mate-riadeseguridaddelospiensos;losexplotadores,enelsentidodelapartado2delartículo5,presentaránpruebasdequeestáncubier-tos por las garantías financieras exigidas por las medidas legisla-tivas comunitarias a que se refiere el apartado 1.
Artículo 9
Controles oficiales, notificación y registro
1. Los explotadores de empresas de piensos deberán cooperarcon las autoridades competentes, de conformidad con las dispo-siciones legislativas comunitarias pertinentes y con la legislaciónnacional compatible con ellas.
2. Los explotadores de empresas de piensos deberán:a) notificaralaautoridadcompetentedelaquedependan,enla
forma requerida por ésta, todos los establecimientos bajo su
control que intervengan en cualquiera de las etapas de pro-ducción, transformación, almacenamiento, transporte o dis-tribución de piensos, con vistas a su inscripción en unregistro;
b) facilitar a la autoridad competente información actualizada
sobretodoslosestablecimientosbajosucontrolindicadosenlaletraa),debiendonotificarle,enparticular,cualquiermodi-ficación significativa de sus actividades o el cierre de cual-quier establecimiento existente.
3. La autoridad competente llevará uno o varios registros deestablecimientos.
Artículo 10
Autorización de establecimientos de empresas de piensos
Los explotadores de empresas de piensos garantizarán que losestablecimientos bajo su control que entren en el ámbito de apli-cación del presente Reglamento dispongan de una autorizaciónotorgada por la autoridad competente, siempre que:
1) dichos establecimientos realicen una de las actividades
siguientes:a) fabricary/ocomercializaralgunodelospiensoscontem-
plados en el Reglamento (CE) n
o1831/2003 o de los
productos indicados en la Directiva 82/471/CE Eyal o s
que se hace referencia en el capítulo 1 del anexo IV del
presente Reglamento;b) fabricar y/o comercializar premezclas que utilicen los
aditivosparapiensosaquesehacereferenciaenelcapí-tulo 2 del anexo IV del presente Reglamento;
c) fabricar para la comercialización o producir exclusiva-
mente para las necesidades de su explotación piensoscompuestosqueutilicenaditivosparapiensosopremez-clas que contengan aditivos para pienso s y a los que se
hacereferenciaenelcapítulo3delanexoIVdelpresenteReglamento;
2) así lo requiera la legislación nacional del Estado miembro en
el que esté ubicado el establecimiento,
o
3) asílorequieraunReglamentoadoptadodeconformidadcon
el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 31.
Artículo 11
Requisitos
Para poder ejercer sus actividades profesionales, los explotadores
de empresas de piensos deberán:
a) estar inscritos en un registro, tal y como se establece en el
artículo 9,o
b) contar con una autorización, cuando así se requiera de con-
formidad con el artículo10.
Artículo 12
Información sobre las normas nacionales de autorización
Los Estados miembros cuya legislación nacional requiera la auto-
rización,conarregloalapartado2delartículo10,deciertosesta-blecimientos ubicados en su territorio deberán informar a laComisión y a los demás Estados miembros de las normas nacio-
nales aplicables.
Artículo 13
Autorización de establecimientos
1. Laautoridadcompetentesóloautorizaráunestablecimientocuando de una inspección sobre el terreno previa al inicio de laactividad se desprenda que cumple los requisitos del presenteReglamento que les son aplicables.8.2.2005
ES Diario Oficial de la Unión Europea L 35/72. La autoridad competente podrá conceder una autorización
condicional si en la inspección sobre el terreno se pone de mani-fiestoqueelestablecimientocumpletodoslosrequisitosdeinfra-estructurayequipamiento.Únicamenteconcederálaautorizaciónplena si en una nueva inspección sobre el terreno efectuada alcabodetresmesesdelaautorizacióncondicionalcompruebaqueel establecimiento cumple los demás requisitos previstos en el
apartado 1. Si se han producido claros progresos pero el estable-cimiento todavía no cumple todos estos requisitos, la autoridadcompetentepodráprorrogarlaautorizacióncondicional.Noobs-tante,laduracióntotaldeestaúltimanoserásuperioraseismeses.
Artículo 14
Suspensión del registro o de la autorización
Laautoridadcompetentesuspenderátemporalmenteelregistroolaautorizacióndeunestablecimientoparauna,variasotodassusactividades, si se demuestra que ha dejado de cumplir las condi-ciones aplicables a esas actividades.
La suspensión durará hasta que el establecimiento vuelva a cum-
plirdichascondiciones.Encasodequenosecumplanenelplazode un año, se aplicará el artículo 15.
Artículo 15
Revocación del registro o de la autorización
Laautoridadcompetenterevocaráelregistroolaautorizacióndeun establecimiento para una o varias de sus actividades, en casode que:
a) el establecimiento cese en una o varias de sus actividades;b) se demuestre que no ha cumplido las condiciones aplicables
a sus actividades durante un período de un año;
c) observedeficienciasgravesohayatenidoqueinterrumpirde
manera reiterada la producción en un establecimiento y el
explotador de la empresa de piensos no pueda todavía ofre-cer garantías adecuadas con respecto a la producción futura.
Artículo 16
Modificaciones del registro o de la autorización de un
establecimiento
La autoridad competente modificará, previa solicitud, el registroo la autorización de un establecimiento si éste ha demostrado sucapacidadparadedicarseaactividadesquecomplementenoreem-placen aquéllas para las cuales había sido inicialmente registradoo autorizado.Artículo 17
Exención relativa a las inspecciones sobre el terreno
1. Los Estados miembros estarán exentos de la obligación de
llevar a cabo las inspecciones sobre el terreno previstas en el artí-culo 13 en aquellas empresas de piensos que actúen únicamenteen calidad de comerciantes sin tener nunca el producto en sus
locales.
2. Estas empresas presentarán a la autoridad competente una
declaración,enlaformadefinidaporlaautoridadcompetente,enla que confirmarán que los piensos comercializados por ellascumplen las condiciones del presente Reglamento.
Artículo 18
Medidas transitorias
1. Los establecimientos y los intermediarios autorizados y/oregistrados de conformidad con la Directiva 95/69/CE podránproseguir sus actividades a condición de que presenten a la auto-ridad competente de la zona en la que estén situadas sus instala-ciones una notificación a tal efecto, a más tardar el 1 de enero de2006.
2. Los establecimientos y los intermediarios que no requieran
registro ni autorización de conformidad con la Directiva95/69/CE, pero que deban ser registrados de conformidad con elpresente Reglamento, podrán proseguir sus actividades a condi-ción de que presenten a la autoridad competente de la zona en laque estén situadas sus instalaciones una solicitud de registro, amás tardar el 1 de enero de 2006.
3. Amástardarel1deenerode2008,lossolicitantesdeberán
declarar,enlaformadefinidaporlaautoridadcompetente,quesehan cumplido las condiciones estipuladas en el presenteReglamento.
4. Lasautoridadescompetentestendránencuentalossistemas
ya existentes para la recogida de datos y pedirán al notificador osolicitante que facilite sólo la información suplementaria que seanecesaria para garantizar el cumplimiento de las condiciones delpresente Reglamento. En particular, las autoridades competentespodrán considerar como una solicitud con arreglo al apartado 2una notificación con arreglo al artículo 6 del Reglamento (CE)n
o852/2004.
Artículo 19
Lista de establecimientos registrados o autorizados
1. Para cada actividad, la autoridad competente inscribirá enuna o varias listas nacionales los establecimientos que haya auto-rizado de conformidad con el artículo 9.L 35/8
ES Diario Oficial de la Unión Europea 8.2.20052. Los establecimientos autorizados por la autoridad compe-
tente conforme al artículo 13 se inscribirán en una lista nacionalcon un número de identificación individual.
3. LosEstadosmiembrosmantendránactualizadaslasinscrip-
ciones de los establecimientos que figuran en las listas indicadasenlosapartado s1y2en funcióndelasdecisionesdesuspensión,
revocación o modificación del registro o de la autorización con-templadas en los artículos 14, 15 y 16.
4. La lista contemplada en el apartado 2 deberá elaborarse
siguiendo el modelo que figura en el capítulo I del anexo V.
5. El número de identificación al que se hace referencia en el
apartado 2 tendrá la forma prevista en el capítulo II del anexo V.
6. LaComisiónconsolidaráypondráadisposicióndelpúblico
aquella parte de la lista de los Estados miembros que incluya losestablecimientos mencionados en el apartado 2 por primera vezen noviembre de 2007 y posteriormente, a más tardar el30 de noviembre de cada año. La lista consolidada tendrá encuenta las modificaciones introducidas a lo largo del año.
7. LosEstadosmiembrospondránadisposicióndelpúblicolas
listas de establecimientos a que se refiere el apartado 1.
CAPÍTULO III
GUÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS
Artículo 20
Elaboración, difusión y utilización de guías
1. La Comisión fomentará la elaboración de guías comunita-riasdebuenasprácticasenelsectordelaalimentaciónanimal,asícomo para la aplicación de los principios HACCP, de conformi-dad con lo dispuesto en el artículo 22.
Cuando sea necesario, los Estados miembros fomentarán la ela-
boracióndeguíasnacionalesconarregloalodispuestoenelartí-culo 21.
2. Lasautoridadescompetentesfomentaránladifusiónylauti-
lización de guías nacionales y comunitarias.
3. Sin embargo, la utilización de estas guías por los explota-
dores de empresas de piensos tendrá carácter voluntario.Artículo 21
Guías nacionales
1. Cuando se elaboren las guías nacionales de buenas prácti-cas, serán elaboradas y difundidas por la industria de alimentospara animales:
a) en consulta con los representantes de las partes cuyos inte-
resespuedanverseafectadosdemanerasustancial,comopor
ejemplo las autoridades competentes y las asociaciones deconsumidores;
b) teniendo en cuenta los códigos de prácticas pertinentes del
Codex Alimentarius ,
y
c) teniendo en cuenta las recomendaciones que figuran en el
anexo I, cuando se refieran a la producción primaria depiensos.
2. LosEstadosmiembrosexaminaránlasguíasnacionalesparagarantizar que:
a) sehanelaboradodeconformidadconlodispuestoenelapar-
tado 1;
b) su contenido puede ser puesto en práctica en los sectores a
los que se refieren,y
c) sonidóneasparaasegurarelcumplimientodelasdisposicio-
nesdelosartículos4,5y6enlossectoresy/oparalospien-
sos a los que se refieren.
3. Los Estados miembros remitirán a la Comisión las guíasnacionales.
4. La Comisión llevará y gestionará un sistema de registro de
dichas guías y lo pondrá a disposición de los Estados miembros.
Artículo 22
Guías comunitarias
1. Antesdeprocederalaelaboracióndeguíascomunitariasdebuenasprácticasenmateriadehigiene,laComisiónconsultaráalComitéindicadoenelapartado1delartículo31.Elobjetodeestaconsultaseráestudiarlaconvenienciadeelaborardichasguías,asícomo su alcance y su contenido.8.2.2005
ES Diario Oficial de la Unión Europea L 35/92. En caso de que se confeccionen las guías comunitarias, la
Comisión garantizará que sean elaboradas y difundidas:
a) por,oenconsultacon,representantespertinentesdelossec-
tores europeos de la industria de piensos y otras partes inte-
resadas, como las organizaciones de consumidores;
b) en colaboración con las partes cuyos intereses puedan verse
afectados de manera sustancial, incluidas las autoridadescompetentes.
3. Las guías comunitarias serán elaboradas y difundidasteniendo en cuenta:
a) los códigos de prácticas pertinentes del Codex Alimentarius ,
y
b) cuando conciernan a la producción primaria de piensos, los
requisitos establecidos en el anexo I.
4. El Comité indicado en el apartado 1 del artículo 31 exami-
nará los proyectos de guías comunitarias para garantizar que:
a) se han elaborado de conformidad con lo dispuesto en los
apartados2y3 ;
b) su contenido puede ser puesto en práctica en toda la Comu-
nidad en los sectores a los que se refieren,y
c) sonidóneosparaasegurarelcumplimientodelasdisposicio-
nesdelosartículos4,5y6enlossectoresy/oparalospien-
sos a los que se refieren.
5. LaComisióninvitaráperiódicamentealComitéindicadoenel apartado 1 del artículo 31 a que revise las guías comunitariaspreparadas de conformidad con el presente artículo, en coopera-ción con las instancias a las que se hace referencia en el apartado2 del presente artículo. El propósito de dicha revisión consistiráengarantizarquelasguíassiguensiendoviablesytenerencuentalos progresos tecnológicos y científicos.
6. Los títulos y las referencias a las guías comunitarias prepa-
radasdeconformidadconelpresenteartículosepublicaránenlaserie C del Diario Oficial de la Unión Europea .CAPÍTULO IV
IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES
Artículo 23
Importaciones
1. Los explotadores de empresas de piensos que importenpiensos procedentes de terceros países garantizarán que sólo serealicen importaciones si se cumplen las siguientes condiciones:
a) el tercer país de expedición figura en una lista, elaborada de
conformidad con el artículo 48 del Reglamento (CE)
n
o882/2004,detercerospaísesdesdeloscualessepermiten
las importaciones de piensos;
b) el establecimiento de expedición figura en una lista, elabo-
rada y actualizada por el país tercero de conformidad con elartículo 48 del Reglamento (CE) n
o882/2004, de estableci-
mientos desde los cuales se permiten las importaciones depiensos;
c) los piensos se produjeron en un establecimiento de expedi-
ciónoenotroestablecimientoinscritoenlalistaindicadaenla letra b) o en la Comunidad,
y
d) los piensos cumplen:
i) los requisitos establecidos en el presente Reglamento y
en cualquier otra legislación comunitaria por la que se
establezcan normas para los piensos,
o
ii) condiciones que la Comunidad considere al menos
equivalentes,o
iii) cuandoexistaunacuerdoespecíficoentrelaComunidad
y el país exportador, los requisitos que figuran en él.
2. Podrá adoptarse un modelo de certificado de importación
de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2del artículo 31.
Artículo 24
Medidas provisionales
No obstante lo dispuesto en el artículo 33 y hasta que finalice laelaboración de las listas previstas en las letras a) y b) del apar-tado 1 del artículo 23, las importaciones seguirán siendo autori-zadas conforme a las condiciones establecidas en el artículo 6 dela Directiva 98/51/CE.L 35/10
ES Diario Oficial de la Unión Europea 8.2.2005Artículo 25
Exportaciones
Los piensos, incluidos los piensos para animales no destinados a
la producción de alimentos, producidos en la Comunidad y des-tinadosalmercadodelostercerospaíses,deberáncumplirlasdis-posiciones del artículo 12 del Reglamento (CE) n
o178/2002.
CAPÍTULO V
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 26
Medidas de aplicación
Podránestablecersemedidasdeaplicacióndeconformidadconelprocedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 31.
Artículo 27
Modificación de los anexos I, II, y III
Los anexos I, II y III podrán ser modificados de conformidad conel procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 31, a finde tener en cuenta:
a) la elaboración de guías de buenas prácticas;b) la experiencia adquirida en la aplicación de sistemas basados
en los principios HACCP de conformidad con el artículo 6;
c) los progresos tecnológicos;d) losdictámenescientíficos,particularmentenuevasevaluacio-
nes de riesgos;
e) el establecimiento de objetivos específicos en materia de
seguridad de los piensos,y
f) el desarrollo de requisitos relacionados con operaciones
específicas.
Artículo 28
Exenciones a los anexos I, II, y III
PodránconcederseexencionesalosanexosI,IIyIIIdeconformi-
dadconelprocedimientoprevistoenelapartado2delartículo31,porrazonesparticulares,acondicióndequedichasexencionesnopongan en peligro la consecución de los objetivos del presenteReglamento.Artículo 29
Sistema de alerta rápida
Cuando un pienso determinado, incluidos los piensos para ani-
males no destinados a la producción de alimentos, represente unriesgo grave para la salud humana o animal o para el medioambiente, se aplicará el artículo 50 del Reglamento (CE)n
o178/2002, mutatis mutandis .
Artículo 30
Sanciones
LosEstadosmiembrosestableceránlasnormasrelativasalassan-cionesaplicablesencasodeinfraccióndelpresenteReglamentoytomaránlasmedidasnecesariasparagarantizarsuaplicación.Lassanciones establecidas deberán ser eficaces, proporcionadas ydisuasorias. Los Estados miembros notificarán esas disposicionesa la Comisión a más tardar el 8 de febrero de 2007 y le informa-ránsindemoradecualquiermodificaciónposteriordelasmismas.
Artículo 31
Procedimiento de Comité
1. LaComisiónestaráasistidaporelComitépermanentedela
cadenaalimentariaydesanidadanimalcreadoporelReglamento(CE) n
o178/2002 (en lo sucesivo denominado «el Comité»).
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado,serán de aplicación los artículo s5y7d el a
Decisión1999/468/CE,observandolodispuestoensuartículo8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Deci-
sión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 32
Consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
La Comisión consultará con la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria cualquier cuestión que entre dentro del ámbito decompetenciadelpresenteReglamentoyquepuedatenerunainci-denciasignificativasobrelasaludpúblicay,enparticular,antesdeproponer criterios u objetivos específicos de conformidad con elapartado 3 del artículo 5.8.2.2005
ES Diario Oficial de la Unión Europea L 35/11Artículo 33
Derogación
Quedan derogadas, sin perjuicio de las obligaciones de los Esta-
dos miembros en lo tocante a los plazos de incorporación a sulegislación,yconefectoapartirdel1deenerode2006,lasDirec-tivas siguientes:
a) Directiva 95/69/CE del Consejo;b) Directiva 98/51/CE de la Comisión.Artículo 34
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación
en elDiario Oficial de la Unión Europea .
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2006.
ElpresenteReglamentoseráobligatorioentodossuselementosydirectam enteaplicableencada
Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 12 de enero de 2005.
Por el Parlamento Europeo
El Presidente
J. P. BORRELL FONTENELLESPor el Consejo
El Presidente
N.SCHMITL 35/12 ES Diario Oficial de la Unión Europea 8.2.2005ANEXO I
PRODUCCIÓN PRIMARIA
PARTE A
Requisitos aplicables a las empresas de piensos por lo que respecta a la pro ducción primaria de piensos a que se
refiere el apartado 1 del artículo 5
I. Disposiciones sobre higiene
1. Los explotadores de empresas de piensos responsables de la producción p rimaria de piensos deberán garantizar que las
operacionessegestionenyponganenprácticademaneraquesepuedanpreve nir,eliminaroreduciralmínimolospeli-
gros que puedan afectar a la seguridad de los piensos.
2. Los explotadores de empresas de piensos deberán garantizar, en la medid a de lo posible, que los productos primarios
producidos, preparados, limpiados, embalados, almacenados y transport ados bajo su responsabilidad estén protegidos
contra la contaminación y el deterioro.
3. Losexplotadoresdeempresasdepiensosdeberáncumplirlasobligacion esimpuestasenlospuntos1y2ajustándosea
las disposiciones legislativas nacionales y comunitarias pertinentes r elativas al control de los peligros, en particular:
i) lasmedidasdestinadasacontrolarlacontaminaciónpeligrosacomolap rocedentedelaire,elsuelo,elagua,losfer-
tilizantes, los productos fitosanitarios, los biocidas, los medicament os veterinarios y la manipulación y eliminación
de residuos,
y
ii) las medidas relativas a los aspectos fitosanitarios, la salud animal y el medio ambiente que tengan efectos sobre la
seguridaddelospiensos,incluidoslosprogramasdevigilanciaycontrol delaszoonosisydelosagenteszoonóticos.
4. Cuando proceda, los explotadores de empresas de piensos adoptarán medi das apropiadas para, en particular:
a) mantener limpios y, siempre que sea necesario una vez limpios, desinfec tar de forma adecuada las instalaciones, el
equipo,loscontenedores,loscajonesdeembalajeylosvehículosutiliza dosenlaproducción,lapreparación,lacla-
sificación, el embalaje, el almacenamiento y el transporte de piensos;
b) garantizar, siempre que sea necesario, condiciones higiénicas en la pr oducción, el transporte y el almacenamiento
de los piensos, así como su limpieza;
c) utilizar, siempre que sea necesario, agua limpia para evitar la contami nación peligrosa;
d) evitar, en la medida de lo posible, la contaminación peligrosa provocad a por animales y plagas;
e) almacenarymanipularlosresiduosylassustanciaspeligrosasporsepa radoydeformaseguraafindeevitarlacon-
taminación peligrosa;
f) garantizar que los materiales de embalaje no constituyan una fuente de c ontaminación peligrosa de los piensos;
g) tenerencuentalosresultadosdecualquieranálisisdemuestrastomada sdeproductosprimariosodeotrasmuestras
que sean pertinentes para la seguridad de los piensos.
II. Registros
1. Losexplotadoresdeempresasdepiensosllevaránregistrosdelasmedid asadoptadasparacontrolarlospeligros,deforma
adecuada y por un período apropiado, teniendo en cuenta la naturaleza y el t amaño de sus empresas. Además, deberán
poner toda la información pertinente recogida en estos registros a dispos ición de la autoridad competente.
2. En concreto, los explotadores de empresas de piensos deberán llevar reg istros sobre:
a) cualquier utilización de productos fitosanitarios y biocidas;8.2.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 35/13b) la utilización de semillas modificadas genéticamente;
c) cualquier presencia de plagas o enfermedades que puedan afectar a la seg uridad de los productos primarios;
d) losresultadosdetodoslosanálisisefectuadosenmuestrastomadasdep roductosprimariosodeotrasmuestrasreco-
gidas con fines de diagnóstico que revistan importancia para la seguridad de los piensos;
e) el origen y cantidad de cada entrada de piensos y el destino y cantidad de c ada salida de piensos.
3. Otras personas, como veterinarios, agrónomos y técnicos agrícolas, po drán asistir a los explotadores de empresas de
piensos a llevar los registros que sean pertinentes para las actividades l levadas a cabo en la explotación agrícola.
PARTE B
Recomendaciones de guías de buenas prácticas
1. Encasodequeseredactenlasguíasnacionalesycomunitariascontempla dasenelcapítuloIIIdelpresenteReglamento,
contendrán orientaciones en materia de buenas prácticas para controlar l os peligros en la producción primaria de
piensos.
2. Lasguíasdebuenasprácticasdeberánincluirinformaciónapropiadaso brelospeligrosquepuedansurgirenlaproduc-
ción primaria de piensos y sobre las medidas para controlarlos, incluidas las acciones pertinentes previstas en disposi-
ciones legislativas o programas comunitarios y nacionales, tales como:a) el control de agentes contaminantes como las micotoxinas, los metales p esados y el material radiactivo;
b) la utilización de agua, residuos orgánicos y fertilizantes;c) el uso correcto y apropiado de productos fitosanitarios y biocidas y su t razabilidad;
d) el uso correcto y apropiado de medicamentos veterinarios y aditivos par a piensos y su trazabilidad;
e) la preparación, el almacenamiento y la trazabilidad de materias primas para piensos;
f) la eliminación adecuada de los animales muertos, los residuos y las yaci jas;
g) medidas de protección para evitar la introducción de enfermedades cont agiosas transmisibles a los animales a tra-
vés de los piensos, y cualquier obligación de notificación al respecto a la autoridad competente;
h) los procedimientos, las prácticas y los métodos que garanticen que los p iensos se producen, preparan, embalan,
almacenan y transportan en condiciones higiénicas adecuadas, incluidas medidas eficaces de limpieza y de control
de plagas;
i) detalles relativos al modo de llevar los registros.L 35/14 ES Diario Oficial de la Unión Europea 8.2.2005ANEXO II
REQUISITOS APLICABLES A LAS EMPRESAS DE PIENSOS QUE NO
INTERVIENEN EN LA PRODUCCIÓN PRIMARIA DE PIENSOS A QUE SE
REFIERE EL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 5
INSTALACIONES Y EQUIPO
1. Las instalaciones, el equipo, los contenedores, los cajones de embalaj e y los vehículos utilizados en la transformación y
el almacenamiento de piensos, así como sus alrededores inmediatos, se man tendrán limpios y se aplicarán programas
eficaces de control de plagas.
2. La disposición, el diseño, la construcción y las dimensiones de las inst alaciones y el equipo deberán:
a) permitir una limpieza y desinfección adecuadas;
b) serdetalformaquesereduzcaalmínimoelriesgodeerroryseevitelacon taminación,incluidalacontaminación
cruzada, y, en general, cualquier efecto nocivo para la seguridad y la cali dad de los productos. La maquinaria que
haya entrado en contacto con los piensos deberá secarse después de cualqui er proceso de limpieza en húmedo.
3. Lasinstalacionesyelequipoquedebanutilizarseenlasoperacionesde mezcladoyfabricacióndeberánserobjetoregu-
larmente de controles apropiados, de conformidad con los procedimientos escritos previamente establecidos para los
productos por el fabricante.
a) Todas las balanzas y dispositivos de medición utilizados en la fabricac ión de piensos deberán ser apropiados para
la gama de pesos o volúmenes que deban medirse y ser sometidos regularmente a pruebas para garantizar su
precisión.
b) Todos los dispositivos de mezcla utilizados en la fabricación de pienso s deberán ser apropiados para la gama de
pesosovolúmenesquedebanmezclarseycapacesdefabricarmezclasydilui doshomogéneosidóneos.Losexplo-
tadores demostrarán la eficacia de los mezcladores en lo que se refiere a la homogeneidad.
4. Las instalaciones deberán contar con iluminación natural y/o artifici al adecuadas.
5. Losdesagüesdeberánseradecuadosparalosfinesperseguidosyestardi señadosyconstruidosdemodoqueseevitecual-
quier riesgo de contaminación de los piensos.
6. El agua utilizada en la fabricación de piensos deberá ser la adecuada par a los animales; los conductos de agua serán de
material inerte.
7. Laevacuacióndelasaguasresiduales,dedesechoypluvialesseefectua rádemaneraquenoafectealequiponialasegu-
ridad y calidad de los piensos. Se controlarán el deterioro y el polvo para p revenir la proliferación de plagas.
8. Lasventanasydemásaberturasdeberán,ensucaso,serapruebadeplagas .Laspuertasdeberánserherméticasy,cuando
estén cerradas, ser a prueba de plagas.
9. Encasonecesario,lostechosylasarmadurasdelascubiertasdeberánes tardiseñados,construidosyacabadosdeforma
que impidan la acumulación de suciedad y reduzcan la condensación, la form ación de moho no deseable y el despren-
dimiento de partículas que puedan afectar a la segurida dyal acalidad de los piensos.
PERSONAL
Las empresas de piensos deberán disponer de personal suficiente con las co mpetencias y cualificaciones necesarias para la
fabricación de los productos de que se trate. Se establecerá un organigram a en el que se precisarán las cualificaciones (por
ejemplo, los títulos y la experiencia profesional) y responsabilidades d el personal supervisor. Este organigrama se pondrá a
disposicióndelasautoridadescompetentesresponsablesdelainspecció n.Deberáinformarseclaramenteyporescritoatodo
el personal de sus funciones, responsabilidades y competencias, en parti cular siempre que se realice una modificación, a fin
de que los productos tengan la calidad deseada.8.2.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 35/15PRODUCCIÓN
1. Se designará a una persona cualificada como responsable de la producció n.
2. Los explotadores de empresas de piensos deberán garantizar que las dist intas etapas de la producción se realicen con-
forme a procedimientos e instrucciones previamente establecidos por esc rito con vistas a definir, verificar y mantener
bajo control los puntos críticos del proceso de fabricación.
3. Se adoptarán medidas de carácter técnico u organizativo para evitar o re ducir al mínimo, según las necesidades, la con-
taminación cruzada y los errores. Deberá contarse con medios suficientes y apropiados para llevar a cabo controles en
el transcurso de la fabricación.
4. Se supervisará la presencia de piensos prohibidos, de sustancias indes eables y demás contaminantes que puedan afectar
a la salud humana o animal, y se pondrán a punto estrategias de control que pe rmitan reducir al mínimo los riesgos.
5. Los residuos y los materiales no aptos como piensos deberán aislarse e id entificarse. Todos los materiales de este tipo
quecontengannivelespeligrososdemedicamentosveterinarios,contami nantesuotrosfactoresdepeligroseeliminarán
de forma apropiada y no se utilizarán como piensos.
6. Los explotadores de empresas de piensos tomarán las medidas adecuadas p ara garantizar el rastreo de los productos.
CONTROL DE LA CALIDAD
1. Cuando proceda, se designará a una persona cualificada como responsabl e del control de la calidad.
2. Las empresas de piensos deberán tener acceso, en el marco de un sistema de control de la calidad, a un laboratorio con
el personal y el equipo adecuados.
3. Se redactará y pondrá en práctica un plan de control de la calidad, en el qu e se incluirán, en particular, los controles de
los puntos críticos del proceso de fabricación, los procedimientos de tom a de muestras y su periodicidad, los métodos
deanálisisysuperiodicidad,elcumplimientodelasespecificaciones—a sícomoeldestinoquesedeberádaralospro-
ductos en caso de incumplimiento — desde los materiales transformados has ta los productos finales.
4. Conelfindegarantizarlatrazabilidad,losfabricantesconservaránd ocumentosrelativosalamateriasprimasutilizadas
en los productos finales. Tales documentos tendrán que estar disponibles para las autoridades competentes durante un
período apropiado al uso para el que se comercializan los productos. Ademá s, se tomarán y conservarán muestras, en
cantidadsuficiente,delosingredientesydecadalotedeproductosfabri cadosycomercializados,odecadafracciónespe-
cífica de la producción (en caso de producción continua), a fin de garantiz ar su trazabilidad, de acuerdo con un proce-
dimiento establecido previamente por el fabricante (estas tomas deberán ser periódicas en caso de que la fabricación se
destineexclusivamenteasuspropiasnecesidades).Dichasmuestrassepr ecintarányetiquetarándemaneraqueresulten
fácilmente identificables, y se conservarán en condiciones de almacenam iento que excluyan cualquier posibilidad de
modificaciónanormaldesucomposiciónodeadulteración.Permanecerána disposicióndelasautoridadescompetentes
durante un período apropiado al uso para el que se comercializa el pienso. E n el caso de piensos para animales no des-
tinados a la producción de alimentos, el fabricante del pienso sólo deberá conservar muestras del producto acabado.
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
1. Los piensos transformados se separarán de las materias primas no transf ormadas y de los aditivos a fin de evitar cual-
quier contaminación cruzada de los primeros. Se utilizarán materiales de embalaje apropiados.
2. Lospiensosdeberánalmacenarseytransportarseencontenedoresadecu ados.Sealmacenaránenlugaresdiseñados,adap-
tados y mantenidos de manera que garanticen buenas condiciones de almacen amiento, y a los que sólo tenga acceso el
personal autorizado por el explotador de la empresa de piensos.L 35/16 ES Diario Oficial de la Unión Europea 8.2.20053. Los piensos se almacenarán y se transportarán de manera que puedan ser fá cilmente identificables a fin de evitar cual-
quier confusión o contaminación cruzada y de prevenir su deterioro.
4. Los contenedores y el equipo utilizados en el transporte, el almacenami ento, el acarreo, la manipulación y las operacio-
nes de pesado del pienso deberán mantenerse limpios. Se pondrán a punto pro gramas de limpieza y se reducirán al
mínimo los rastros de detergentes y desinfectantes.
5. Deberá reducirse al mínimo y mantenerse bajo control cualquier deterio ro a fin de limitar la proliferación de plagas.
6. Cuando proceda, las temperaturas se mantendrán al nivel más bajo posibl e para evitar la condensación y el deterioro.
MODO DE LLEVAR LOS REGISTROS
1. Todoslosexplotadoresdeempresasdepiensos,incluidoslosqueactúan sólocomocomerciantessintenernuncaelpro-
ductoensusinstalaciones,llevaránunregistroconlosdatospertinente s,incluidoslosdetallesrelativosalaadquisición,
la producción y las ventas, que permitan reconstituir el proceso desde la r ecepción hasta la entrega, con inclusión de la
exportación hasta el destino final.
2. Los explotadores de empresas de piensos, salvo aquéllos que actúan sólo como comerciantes sin tener nunca el pro-
ducto en sus instalaciones, deberán conservar en un registro los siguient es documentos:
a) Documentos relativos al proceso de fabricació n y a los controles.
Lasempresasdepiensosdeberándisponerdeunsistemadedocumentaciónqu epermitadefinirlospuntoscríticos
delprocesodefabricaciónygarantizarsucontrol,yestableceryponeren prácticaunplandecontroldelacalidad.
Deberán conservar los resultados de los controles efectuados. Todos esto s documentos deberán conservarse de
formaqueseaposiblereconstituirelprocesodefabricacióndecadaloted eproductospuestoencirculaciónyesta-
blecer las correspondientes responsabilidades en caso de reclamación.
b) Documentos relativos a la trazabilidad, en particular:
i) de los aditivos para piensos:
— la naturaleza y la cantidad de los aditivos producidos, las fechas respec tivas de fabricación y, en su caso,
el número del lote o de la fracción específica de la producción, en caso de fa bricación continua,
— elnombreyladireccióndelestablecimientoalqueseentreganlosaditiv os,lanaturalezaylacantidadde
los aditivos entregados y, en su caso, el número del lote o de la fracción esp ecífica de la producción, en
caso de fabricación continua,
ii) de los productos considerados en la Directiva 82/471/CEE:
— lanaturalezadelosproductosylacantidadproducida,lasfechasrespec tivasdefabricacióny,ensucaso,
el número del lote o de la fracción específica de la producción, en caso de fa bricación continua,
— elnombreyladireccióndelosestablecimientosousuarios(establecimi entosoagricultores)aquienesse
entreganestosproductos,asícomodetallesdelanaturalezaycantidadde losproductosentregadosy,en
su caso, el número del lote o de la fracción específica de la producción, en c aso de fabricación continua,
iii) de las premezclas:
— elnombreyladireccióndelosfabricantesoproveedoresdeaditivos,lan aturalezaycantidaddelosadi-
tivos utilizados y, en su caso, el número del lote o de la fracción específic a de la producción, en caso de
fabricación continua,8.2.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 35/17— la fecha de fabricación de la premezcla y, en su caso, el número del lote,
— el nombre y la dirección del establecimiento al que se entrega la premezcl a, la fecha de entrega, la natu-
raleza y cantidad de la premezcla entregada, y, en su caso, el número del lot e,
iv) de los piensos compuestos/materias primas para piensos:
— el nombre y la dirección de los fabricantes o proveedores de premezclas o a ditivos, la naturaleza y can-
tidad de la premezcla utilizada, y, en su caso, el número del lote,
— el nombre y la dirección de los proveedores de las materias primas para pie nsos y piensos complemen-
tarios y la fecha de entrega,
— el tipo, la cantidad y la formulación de los piensos compuestos,— la naturaleza y cantidad de las materias primas para piensos o de los piens os compuestos fabricados, así
comolafechadefabricación,yelnombreyladireccióndelcomprador(pore jemplounagricultoruotro
explotador).
RECLAMACIONES Y RETIRADA DE LOS PRODUCTOS
1. Los explotadores de empresas de piensos deberán poner en práctica un sis tema de registro y tratamiento de las
reclamaciones.
2. Asimismo,tendránqueestablecer,sielloresultasenecesario,unsist emaderetiradarápidadelosproductospresentesen
el circuito de distribución. Deberán definir, por procedimiento escrito , el destino de los productos retirados, que, antes
de ser puestos de nuevo en circulación, deberán ser objeto de un nuevo contr ol de calidad.L 35/18 ES Diario Oficial de la Unión Europea 8.2.2005ANEXO III
BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE ALIMENTACIÓN DE LOS ANIMALES
APACENTAMIENTO
El apacentamiento en pastos y campos de cultivo se llevará a cabo de forma qu e se reduzca al mínimo la contaminación de
los alimentos de origen animal por factores de peligro físicos, biológico s o químicos.
Cuando proceda, se observará un período de descanso adecuado antes de deja r que el ganado pazca en pastos, cultivos y
restos de cultivos, así como entre las rotaciones de pastos, a fin de reduci r al mínimo, cuando pueda plantearse este pro-
blema, la contaminación cruzada biológica proveniente del estiércol, y d e garantizar el respeto de los períodos de suspen-
sión de las aplicaciones de sustancias químicas en el campo.
REQUISITOS RELATIVOS A LOS ESTABLOS Y EQUIPOS DE ALIMENTACIÓN
La unidad de producción animal se diseñará de forma que pueda limpiarse de m anera adecuada. La unidad de producción
animalyelequipoutilizadoparaalimentaralosanimalesselimpiaráafon doregularmenteparaprevenirlaacumulaciónde
factores de peligro. Las sustancias químicas utilizadas en la limpieza y l a esterilización se utilizarán conforme a las instruc-
ciones y se almacenarán lejos de las zonas de almacenamiento de piensos y de alimentación de los animales.
Sepondráapuntounsistemadecontroldeplagasparaimpedirelaccesodeés tasalaunidaddeproducciónanimalafinde
reducir al mínimo la posibilidad de contaminación de los piensos y los mate riales de las yacijas o de las unidades para
animales.
Los edificios y el equipo utilizados para alimentar a los animales se mante ndrán limpios. Se pondrán a punto sistemas para
evacuar regularmente el estiércol, los residuos y otras posibles fuentes de contaminación de los piensos.
Los piensos y los materiales de las yacijas utilizados en la unidad de produ cción animal se cambiarán frecuentemente evi-
tándose que se enmohezcan.
ALIMENTACIÓN
1. Almacenamiento
Los piensos se almacenarán separadamente de las sustancias químicas y de o tros productos prohibidos para la alimen-
taciónanimal.Laszonasdealmacenamientoyloscontenedoressemantendr ánlimpiosysecosy,cuandoseanecesario,
seaplicaránlasmedidasapropiadasdecontroldeplagas.Laszonasdealma cenamientoyloscontenedoresselimpiarán
regularmente para evitar la contaminación cruzada innecesaria.Las semillas se almacenarán de manera apropiada y de forma que no sean acces ibles a los animales.
Lospiensosmedicadosylospiensosnomedicadosdestinadosaclasesoespe ciesdiferentesdeanimalessealmacenarán
de manera que se reduzca el riesgo de alimentación de animales a los que no es tén destinados.
2. Distribución
El sistema de distribución de los piensos en la explotación agrícola garan tizará que se suministre el pienso adecuado al
grupo de animales que corresponda. Durante la distribución y la alimentac ión de los animales, los piensos se manipu-
larán de modo que no se produzca contaminación proveniente de zonas de alma cenamiento y equipos contaminados.
Los piensos no medicados se manipularán separadamente de los medicados pa ra evitar cualquier forma de
contaminación.Los vehículos de transporte de la explotación y el equipo de alimentación s e limpiarán periódicamente, en particular
cuando se usen en la entrega y distribución de piensos medicados.8.2.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 35/19PIENSO Y AGUA
La calidad del agua destinada al abrevad ooal aacuicultura deberá ser la adecuada para los animales que se estén explo-
tando.Cuandohayamotivosdeinquietudrespectoalacontaminacióndeani malesodeproductosanimalesporelagua,se
tomarán medidas para evaluar y reducir al mínimo los riesgos.
Los equipos para el suministro de piensos y agua deberán estar diseñados, c onstruidos y ubicados de forma que se reduzca
al mínimo el riesgo de contaminación de los piensos y del agua. Los sistemas para abrevar a los animales se limpiarán y
serán objeto de mantenimiento regularmente, en la medida de lo posible.
PERSONAL
La persona responsable de alimentar y manipular los animales poseerá las a ptitudes, los conocimientos y la competencia
requeridos.L 35/20 ES Diario Oficial de la Unión Europea 8.2.2005ANEXO IV
CAPÍTULO 1
Aditivos autorizados conforme al Reglamento (CE) no1831/2003:
— Aditivos nutricionales: todos los aditivos correspondientes al grupo
— Aditivos zootécnicos: todos los aditivos correspondientes al grupo
— Aditivos tecnológicos: aditivos contemplados en la letra b) del punto 1 d el anexo I («Antioxidantes») del Regla-
mento (CE) no1831/2003: solamente los que tienen un contenido máximo fijo
— Aditivosorganolépticos:aditivoscontempladosenlaletraa)delpunto 2delanexoI(«Colorantes»)delReglamento(CE)
no1831/2003: carotenoides y xantofilas
Productos considerados en la Directiva 82/471/CEE:— Productosproteicosobtenidosapartirdemicroorganismospertenecien tesalosgruposbacterias,levaduras,algasysetas
inferiores: todos los productos correspondientes al grupo (salvo el subg rupo 1.2.1)
— Coproductos de la fabricación de aminoácidos por fermentación: todos lo s productos correspondientes al grupo.
CAPÍTULO 2
Aditivos autorizados conforme al Reglamento (CE) n
o1831/2003:
— Aditivos zootécnicos: aditivos contemplados en la letra d) del punto 4 de l anexo I («Otros aditivos zootécnicos») del
Reglamento (CE) no1831/2003
— Antibióticos: todos los aditivos,— Coccidiostáticos y histomonostatos: todos los aditivos,— Promotores de crecimiento: todos los aditivos;
— Aditivos nutricionales:
— aditivoscontempladosenlaletraa)delpunto3delanexoI(«Vitaminas,p rovitaminasysustanciasquímicamente
definidas de efecto análogo») del Reglamento (CE) n
o1831/2003 :AyD ,
— Aditivos contemplados en la letra b) del punto 3 del anexo I («Compuestos d e oligoelementos») del Reglamento
(CE) no1831/2003: Cu y Se.
CAPÍTULO 3
Aditivos autorizados conforme al Reglamento (CE) no1831/2003:
Aditivos zootécnicos: aditivos contemplados en la letra d) del punto 4 del anexo I («Otros aditivos zootécnicos») del Regla-
mento (CE) no1831/2003
— Antibióticos: todos los aditivos,— Coccidiostáticos y histomonostatos: todos los aditivos,— Promotores de crecimiento: todos los aditivos.8.2.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 35/21ANEXO V
CAPÍTULO I
LISTA DE EMPRESAS DE PIENSOS AUTORIZADAS
1 234 5
Node identificación Actividad Nombre o
denominación
comercial (1)Dirección (2) Observaciones
(1) Nombre o denominación comercial de las empresas de piensos.
(2) Dirección de las empresas de piensos.
CAPÍTULO II
El número de identificación deberá tener la estructura siguiente:
1) el carácter «α», si la empresa es autorizada;2) el código ISO del Estado miembro o del tercer país en que está establecida la empresa;
3) el número de referencia nacional, hasta un máximo de ocho caracteres alf anuméricos.L 35/22 ES Diario Oficial de la Unión Europea 8.2.2005