Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 284, DE 7 DE MARÇO DE 2024  
(Publicada no DOU nº 47, de 8 de março de 2024)  
Altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de 
constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos 
suplementos alimentares.  
  
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado 
ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria 
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizad a 
em 6 de março de 2024, e eu, Diretor -Presidente, determino a sua publicação.  
  
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, 
de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:  
  
I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados par a 
lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;  
 
II - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças d e primeira 
infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo II;  
 
III - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplemen tos 
alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo III; 
  
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IV - "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos 
suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em se u Anexo IV;  
 
V - "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e  de 
rotulagem", disposta em seu Anexo V; e  
 
VI - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares", disposta em seu Anexo VI.  
  
Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares ind icados para 
lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)" do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar 
com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo I desta Instrução Normativa.  
  
Art. 3º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de 
primeira infância (1 a 3 anos)" do Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo  dos constituintes 
relacionados no Anexo II desta Instrução Normativa.  
  
Art. 4º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelo s suplementos 
alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da Inst rução Normativa - IN 
nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa.  
  
§ 1º Fica alterado o nome da substância bioativa "Proantociadininas" para "Proantocianidinas de cranberry", conforme Anexo III desta 
Instrução Normativa.  
 
§ 2º Ficam alterados os limites mínimos do probiótico  Lactobacillus rhamnosus  GG (DSM 33156), conforme Anexo III desta Instrução 
Normativa.  
   
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Art. 5º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassad os pelos 
suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo IV d a Instrução 
Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo IV desta Instrução Normativa.  
  
§ 1º Ficam alterados o nome da substância bioativa "Proantociadininas" para "Proantocianidinas de cranberry" e os limites máxim os desta 
substância bioativa, conforme Anexo IV desta Instrução Normativa.  
 
§ 2º Ficam alterados os limites máximos do probiótico  Lactobacillus rhamnosus  GG (DSM 33156), conforme Anexo IV desta Instrução 
Normativa.  
  
Art. 6º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de co mposição e 
de rotulagem" do Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo das alegações relac ionadas no Anexo V 
desta Instrução Normativa.  
  
Art. 7º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 
2018, passa a vigorar com o acréscimo dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo VI desta Instrução Normativa.  
  
§ 1º Fica alterado o nome da substância bioativa "Proantociadininas" para "Proantocianidinas", conforme Anexo VI desta Instruçã o 
Normativa.  
 
§ 2º Ficam alterados os requisitos de rotulagem complementar do probiótico  Lactobacillus rhamnosus  GG (DSM 33156), conforme Anexo 
VI desta Instrução Normativa.   
  
Art. 8º Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em 
sua composição algum dos constituintes previstos nesta Instrução Normativa e que tenham sido regularizados junto ao Sistema N acional de 
Vigilância Sanitária até a data de p ublicação desta Instrução Normativa.    
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Art. 9º  Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2024.  
  
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
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ANEXO I  
CONSTITUINTES INCLUÍDOS "NA LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS 
SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)."  
  
NUTRIENTES  
Carboidratos  CAS 
Concentrado de maçã  - 
Concentrado de pera  - 
Concentrado de romã  - 
VITAMINAS  
Vitamina C  CAS 
Suco de acerola desidratado  - 
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS  
Resveratrol  CAS 
Transresveratrol de levedura ( Sacharomyces cerevisiae ) 501-36-0 
PROBIÓTICOS  CAS 
Bifidobacterium animalis  subesp.  lactis  LAFTI® B94 (CBS -118529)  - 
Lactobacillus rhamnosus  NCC 4007 (CGMCC 13724)  - 
Associação de  Lactobacillus plantarum  (CECT 7527),  Lactobacillus plantarum  (CECT 
7528),  Lactobacillus plantarum  (CECT 7529)  - 
  
 
  
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ANEXO II  
CONSTITUINTES INCLUÍDOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA 
LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)."  
  
PROBIÓTICOS  CAS 
Bifidobacterium animalis  subesp.  lactis  LAFTI® B94 (CBS -118529)  - 
Lactobacillus rhamnosus  NCC 4007 (CGMCC 13724)  - 
Associação de  Lactobacillus plantarum  (CECT 7527),  Lactobacillus plantarum  (CECT 
7528),  Lactobacillus plantarum  (CECT 7529)  - 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
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ANEXO III  
LISTA DE LIMITES MÍNIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE DEVEM SER FORNECIDOS PELOS 
SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE.   
 
Substâncias bioativas  Unidades  Grupos Populacionais  
0 a 6 meses  7 a 11 meses  1 a 3 anos  4 a 8 anos  9 a 18 anos  ≥19 anos  Gestantes  Lactantes  
Proantocianidinas de cranberry  mg NA NA NA NA NA NE NA NA 
Probióticos  Unidades  Grupos Populacionais  
0 a 6 meses  7 a 11 meses  1 a 3 anos  4 a 8 anos  9 a 18 anos  ≥19 anos  Gestantes  Lactantes  
Bifidobacterium 
animalis  subesp.  lactis  LAFTI® B94 
(CBS -118529)  UFC NA 5 × 109, 
quando 
associado a 
900 mg de 
inulina, ou 10 
× 109, quando 
a linhagem for 
usada 
isoladamente  5 × 109, 
quando 
associado 
a 900 mg 
de inulina, 
ou 10 × 
109, 
quando a 
linhagem 
for usada 
isoladame
nte 5 × 109, 
quando 
associado a 
900 mg de 
inulina, ou 10 
× 109, 
quando a 
linhagem for 
usada 
isoladamente  5 × 109, 
quando 
associado a 
900 mg de 
inulina, ou 10 
× 109, 
quando a 
linhagem for 
usada 
isoladamente  5 × 109, 
quando 
associado a 
900 mg de 
inulina, ou 10 
× 109, 
quando a 
linhagem for 
usada 
isoladamente  NA NA 
Lactobacillus rhamnosus  GG (DSM 
33156)  UFC 1 × 1010 1 × 1010 1 × 109 1 × 109 1 × 109 2 × 109 2 × 109 2 × 109 
Lactobacillus rhamnosus  NCC 4007  UFC 1 × 109 1 × 109 1 × 109 1 × 109 1 × 109 1 × 109 1 × 109 1 × 109  
Ministério da Saúde - MS 
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Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
Associação de  Lactobacillus 
plantarum  CECT 7527,  Lactobacillus 
plantarum  CECT 7528 
e Lactobacillus plantarum  CECT 
7529  UFC 1,2 × 109 1,2 × 109 1,2 × 109 1,2 × 109 1,2 × 109 1,2 × 109 NA NA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
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ANEXO IV  
LISTA DOS LIMITES MÁXIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE NÃO PODEM SER 
ULTRAPASSADOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL 
INDICADO PELO FABRICANTE.  
  
Substâncias bioativas  Unidades  Grupos Populacionais  
0 a 6 meses  7 a 11 meses  1 a 3 anos  4 a 8 anos  9 a 18 anos  19 anos  Gestantes  Lactantes  
Proantocianidinas de 
cranberry  mg NA NA NA NA NA 1,5 mg, com 
base no método 
DMAC ou  
  
7,5 mg, com 
base no método 
HPLC  NA NA 
Probióticos  Unidades  Grupos Populacionais  
0 a 6 meses  7 a 11 meses  1 a 3 anos  4 a 8 anos  9 a 18 anos  19 anos  Gestantes  Lactantes  
Bifidobacterium 
animalis  subsp.  lactis  LAFTI® 
B94 UFC NA NE NE NE NE NE NA NA 
Lactobacillus rhamnosus  GG 
(DSM 33156)  UFC NE NE NE NE NE NE NE NE 
Lactobacillus 
rhamnosus  NCC 4007  UFC NE NE NE NE NE NE NE NE  
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Associação de  Lactobacillus 
plantarum  CECT 
7527,  Lactobacillus 
plantarum  CECT 7528 
e Lactobacillus 
plantarum  CECT 7529  UFC NE NE NE NE NE NE NA NA 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
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ANEXO V  
LISTA DE ALEGAÇÕES AUTORIZADAS PARA USO NA ROTULAGEM DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES E RESPECTIVOS REQUISITOS DE 
COMPOSIÇÃO E DE ROTULAGEM  
  
Constituintes  Alegações autorizadas  Requisitos específicos de composição e rotulagem  
Bifidobacterium 
animalis  subsp.  lactis  LAFTI® B94  O Bifidobacterium 
animalis  subsp.  lactis  LAFTI® B94 contribui 
para a saúde do trato gastrointestinal ou 
O Bifidobacterium 
animalis  subsp.  lactis  LAFTI® B94 em 
associação com inulina contribui para a saúde 
do trato gastrointestinal.  A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade 
mínima de  Bifidobacterium animalis  subsp.  lactis  LAFTI® B94 atenda 
aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução 
Normativa.  
Lactobacillus rhamnosus  NCC 4007  O Lactobacillus rhamnosus  NCC 4007 pode 
contribuir com a saúde do trato 
gastrointestinal.  A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade 
mínima de  Lactobacillus rhamnosus  NCC 4007 atenda aos valores 
mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.  
Associação de  Lactobacillus 
plantarum  CECT 7527,  Lactobacillus 
plantarum  CECT 7528 e  
Lactobacillus plantarum  CECT 7529  A associação de  Lactobacillus plantarum  CECT 
7527,  Lactobacillus plantarum  CECT 7528 
e Lactobacillus plantarum  CECT 7529 pode 
auxiliar na redução dos níveis de colesterol.  A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade 
mínima de  Lactobacillus plantarum  CECT 7527,  Lactobacillus 
plantarum  CECT 7528 e  
Lactobacillus plantarum  CECT 7529 atenda aos valores mínimos 
estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.  
  
 
 
 
  
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Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
ANEXO VI  
LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES.  
  
Proantocianidinas  
Resveratrol  A advertência  “Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e 
crianças” deve constar na rotulagem do produto.  
Lactobacillus rhamnosus  NCC 4007  A advertência "Este produto não deve ser consumido por crianças abaixo de 1 mês, 
pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde 
debilitante grave" deve constar na rotulagem do produto.  
Bifidobacterium animalis  subsp.  lactis  LAFTI® B94  A advertência "Este produto não deve ser consumido por crianças abaixo de 6 
meses, gestantes, lactantes, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas 
de condição de saúde debilitante grave" deve constar na rotulagem do produto.  
Lactobacillus rhamnosus  GG (DSM 33156)  A advertência "Este produto não deve ser consumido por pessoas 
imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante 
grave" deve constar na rotulagem do produto.  
Associação de  Lactobacillus plantarum  CECT 7527,  Lactobacillus 
plantarum  CECT 7528 e  
Lactobacillus plantarum  CECT 7529  A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, 
pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde 
debilitante grave.