G/TBT/N/USA/1934  
20 de octubre  de 2022 
(22-7875) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration (FDA) (Administración de Alimentos y Medicamentos), 
Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud y Servicios Sociales) [1965]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse presentar las observa ciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OMC -OTC de los Estados Unidos de América), correo electrónico: 
usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de [X] : Se trata de permitir que la FDA proteja mejor la 
salud pública impidiendo la reimportación y desalentando envíos futuros de disposi tivos 
médicos rechazados sujetos a destrucción administrativa.  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos ; Instrumentos y aparatos de 
medicina, cirugía, odontología o veterinaria, incluidos los de centellografía y demás 
aparatos electromédicos, así como los aparatos para pruebas visuales (SA : 9018); Equipo 
médico (ICS : 11.040) ; Seguridad domés tica (ICS : 13.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices 
Subject to Administrative Destruction  (Dispositivos médicos sujetos a destrucción 
administrativa) . Documento en inglés (9 páginas).  G/TBT/N/USA/1934  
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  6. Descripción del contenido : Aviso de propuesta de reglamentación : La Administración 
de Alimentos y Medicamentos (FDA) propone reglamentar la aplicación de su nuevo 
mandato, que le permite ordenar la destrucción de un dispositivo por valor inferior o igual 
a 2.500 dólares (o un valor superior de conformidad con lo que establezca el Secretario 
del Tesoro en la reglamentación), cuya admisión a los Estados Unidos haya sido denegada 
conforme a la Ley Federal de Productos Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos (L ey 
FD&C, 21 USC, capítulo 9 ), notificando al propietario o destinatario y brindándole la 
oportunidad de que comparezca y aporte su testimonio antes d e proceder a la 
destrucción . Una vez ultimada, la reglamentación permitirá que la FDA proteja mejor la 
salud pública impidiendo la reimportación y desalentando envíos futuros de dispositivos 
rechazados sujetos a destrucción administrativa . En el aviso de propuesta de 
reglamentación notificado también se examina la intención de modificar los 
procedimientos de la FDA en materia de destrucción administrativa de medicamentos y, 
si se ultima la propuesta de reglamentación notificada, los procedimientos abarcará n 
asimismo los dispositivos sujetos a destrucción administrativa . Los procedimientos en 
vigor se describieron en la propuesta de reglamentación y la norma definitiva tituladas 
"Administrative Destruction of Certain Drugs Refused Admission to the United Sta tes" 
(Destrucción administrativa de determinados medicamentos cuya admisión a los Estados 
Unidos haya sido denegada).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas . 
8. Documentos pertinentes:  
87 Federal Register (FR) 60947, 7 October 2022 ; Title 21 Code of Federal Regulations 
(CFR) Part 1  (Boletín Oficial de los Estados Unidos, disponible en inglés):  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-10-07/html/2022 -21809.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-10-07/pdf/2022 -21809.pdf  
El aviso de  propuesta de reglamentación notificado se identifica con el número de 
expediente FDA -2021-N-1348. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations .gov/docket/FDA -2021-N-1348/document , brinda acceso a los 
documentos principales, así como a las observaciones recibidas . También es posible 
consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda p or número de 
expediente . Se invita a los Miembros de la OMC y sus colectivos interesados a presentar 
observaciones al Servicio de Información OTC de los Estados Unidos  a más tardar el 6 de 
diciembre de 2022  a las 16 h (hora de la costa este de los EE.UU. ). Las observaciones 
que los Miembros de la OMC y sus colectivos interesados comuniquen al Servicio de 
Información OTC de los Estados Unidos de América se remitirán al organismo de 
reglamentación y se incluirán también en el expediente  que figura en Regulations.gov, si 
se reciben dentro del plazo para presentar observaciones.  
FDA Administrative Destruction of Certain Drugs Refused Admission to the United States ; 
la propuesta de reglamen tación y la norma definitiva (documentos principales), así como 
las observaciones recibidas y la documentación justificante pueden consultarse en: 
Regulations.gov : FDA-2014-N-0504. 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 6 de diciembre de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_7094_00_e.pdf