SuplementoSUMARIO:
Págs.
FUNCIÓN EJECUTIV A
ACUERDO:
MINISTERIO DE TRANSPORTE 
Y OBRAS PÚBLICAS:
MTOP-MTOP-23-42-ACU Expídese el Instructivo para la 
aplicación y  seguimiento a las recomendaciones 
emitidas por la Contraloría General del Estado  .. 3
RESOLUCIONES:
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA:
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – 
ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ:
ARCSA-DE-2023-023-AKRG Expídese la normativa 
técnica sanitaria sustitutiva para el control de 
productos de uso y consumo humano sujetos 
a control y vigilancia sanitaria considerados 
falsificados o de calidad subestándar   .................... 9
FUNCIÓN JUDICIAL Y JUSTICIA INDÍGENA
CONSEJO DE LA JUDICATURA:
184-2023  Expídese el Estatuto de Gestión por Procesos     
de las dependencias judiciales a nivel de: salas 
de Corte Provincial, tribunales contenciosos, 
tribunales de garantías penales, complejos 
judiciales y unidades judiciales  ............................... 25
187-2023  Elimínese la Notaría Segunda del Cantón 
Coronel Marcelino Maridueña de la Provincia de 
Guayas  ...................................................................... 39
189-2023 Declárese a las y los ganadores del reconocimiento 
a las buenas prácticas en la Función Judicial 
edición 2023  ............................................................. 43
 
Año  II  -  Nº  445  -  53  páginas
Quito,  lunes  27  de  noviembre  de  2023Registro Oficial - Suplemento Nº 4459 
Lunes 27 de noviembre de 2023RESOLUCIÓN ARCSA- DE-2023- 023-AKRG 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR 
LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ 
CONSIDERANDO: 
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: 
“La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se 
vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la 
alimentación, (…) y otros que sustentan el buen vivir (…) ”;
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que: 
“El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad 
sanitaria nacional, será responsable de formular la  política nacional de
salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades 
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades 
delsector ”; 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 363, 
determina que: “ El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la 
disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y 
eficaces, regular su comercialización y promover la producción 
nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a 
las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a 
medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre 
los económicos y comerciales (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina 
que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: 
“(…) La Constitución;  los tratados y convenios internacionales;  las leyes 
orgánicas;  las leyes ordinarias;  las normas regionales y las ordenanzas 
distritales ;los decretos y  reglamentos ;las ordenanzas ;los acuerdos y las 
resoluciones ; y los demás actos y decisiones d elos poderes públicos 
(…)”;
Que, la Decisión 833de la Comunidad Andina a través de la cual se emite la 
Armonización de Legislaciones en materia de productos cosméticos, 
dispone en su artículo 38: “La Autoridad Nacional Competente, con base 
en razones científicas y en virtud de su sistema de vigilancia sanitaria, 
podrá aplicar medidas de seguridad con el objeto de prevenir o impedir 
que el producto cosmético o una situación particular asociada a su uso o 
comercialización, atenten o puedan significar peligro para la salud de las 
personas, por la presunción o el incumplimiento de las disposiciones 
sanitarias, y las contempladas en la presente Decisión y la normativa que 
la complemente. (…)”;Suplemento Nº 445 - Registro Oficial10 
Lunes 27 de noviembre de 2023Que, el artículo 44 de la Decisión 833 establece: “ Con arreglo a los 
procedimientos administrativos establecidos en la legislación interna de 
los Países Miembros y conforme a la gravedad de la infracción cometida, 
las Autoridades Nacionales Competentes aplicarán, según corresponda, 
las siguientes sanciones administrativas: a. Amonestación; b. Multa; c. 
Decomiso y/o destrucción de los productos; d. Suspensión parcial o total 
de las actividades de fabricación o comercialización o cierre temporal del 
establecimiento; e. Cierre definitivo del establecimiento; f. Suspensión de 
la NSO; y g. Cancelación de la NSO.  
La multa y el período de suspensión serán establecidos por la Autoridad 
Nacional Competente conforme a la legislación interna de cada País 
Miembro. Sin perjuicio de lo anterior, las Autoridades Nacionales 
Competentes podrán aplicar las sanciones civiles y penales a que haya 
lugar, conforme a la legislación interna de cada País Miembro.” ; 
Que, la Decisión 706de la Comunidad Andina a través de la cual se emite la 
Armonización de Legislaciones en materia de productos de higiene 
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, establece en su 
artículo 38: “ La Autoridad Nacional Competente, con base en razones 
científicas y en aplicación de su sistema de control y vigilancia sanitaria, 
podrá establecer medidas de seguridad con el objeto de prevenir o 
impedir que los productos de higiene doméstica y productos absorbentes 
de higiene personal o una situación particular asociada a su uso o 
comercialización, atente o pueda significar peligro para la salud de las 
personas. Las medidas de seguridad se aplicarán sin perjuicio de las 
sanciones a que haya lugar.”;
Que, el artículo 43 de la Decisión 706 determina: “ Con arreglo a los 
procedimientos administrativos establecidos en la legislación interna de 
los Países Miembros y conforme a la gravedad de la infracción cometida, 
las Autoridades Nacionales Competentes, aplicarán según 
correspondan, las siguientes sanciones administrativas: a. 
Amonestación; b. Multa; c. Decomiso o destrucción de los productos; d. 
Suspensión o cierre temporal, total o parcial, del funcionamiento del 
establecimiento; e. Cierre definitivo, total o parcial, del establecimiento; f.
Suspensión o cancelación de la NSO; y, g. Cancelación de la Autorización 
Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de Capacidad o Permiso de 
Funcionamiento.  
La multa tendrá un valor fijado por la Autoridad Nacional Competente de 
cada País Miembro. Sin perjuicio de lo anterior, las Autoridades 
Nacionales Competentes podrán aplicar las sanciones civiles o penales 
a que haya lugar, establecidas en la legislación interna de cada País 
Miembro.”;
Que,laLey Orgánica de Salud en su Art. 4 establece: “ La autoridad sanitaria 
nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la 
responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de 
esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán 
obligatorias. ”;
Que, el Art. 137 de la Ley Orgánica de Salud, sustituido por Disposición 
reformatoria Séptima, numeral 2 de Ley No. 0 (Registro Oficial 
Suplemento 652, 18-dic.-2015), indica: “ Están sujetos a la obtención de 
notificación sanitaria previamente a su comercialización, los alimentos 
procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, 
productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso 
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano 
definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio 
nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y 
expendio. 
Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en 
general en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos 
naturales procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos 
médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio 
nacional o en el exterior, para su importación, comercialización, 
dispensación y expendio. (…)”;
Que, el Art. 141 de la Ley Orgánica de Salud, sustituido por Disposición 
reformatoria Séptima, numeral 2 de Ley No. 0 (Registro Oficial 
Suplemento 652, 18-dic.- 2015), dispone: “ La notificación o registro 
sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el 
rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad 
sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo 
si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los 
requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o
cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán 
las demás sancion esseñaladas en esta Ley. Cuando se trate de 
certificados de buenas prácticas o rigurosamente superiores, además, se 
dispondrá la inmovilización de los bienes y productos.
En todos los casos, el titular de la notificación, registro sanitario, 
certificado de buenas prácticas o las personas naturales o jurídicas 
responsables, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se
produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que 
hubiere lugar .”;
Que, el Art. 142 de la Ley en mención, establece: “(…) Si se detectare que 
algún establecimiento usa un número de notificación o registro no 
asignado para el producto, o distinto al que corresponda, la entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional suspenderá la 
comercialización de los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley .”;Registro Oficial - Suplemento Nº 44511 
Lunes 27 de noviembre de 2023el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la 
responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de 
esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán 
obligatorias. ”;
Que, el Art. 137 de la Ley Orgánica de Salud, sustituido por Disposición 
reformatoria Séptima, numeral 2 de Ley No. 0 (Registro Oficial 
Suplemento 652, 18-dic.-2015), indica: “ Están sujetos a la obtención de 
notificación sanitaria previamente a su comercialización, los alimentos 
procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, 
productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso 
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano 
definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio 
nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y 
expendio. 
Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en 
general en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos 
naturales procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos 
médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio 
nacional o en el exterior, para su importación, comercialización, 
dispensación y expendio. (…)”;
Que, el Art. 141 de la Ley Orgánica de Salud, sustituido por Disposición 
reformatoria Séptima, numeral 2 de Ley No. 0 (Registro Oficial 
Suplemento 652, 18-dic.- 2015), dispone: “ La notificación o registro 
sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el 
rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad 
sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo 
si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los 
requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o
cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán 
las demás sancion esseñaladas en esta Ley. Cuando se trate de 
certificados de buenas prácticas o rigurosamente superiores, además, se 
dispondrá la inmovilización de los bienes y productos.
En todos los casos, el titular de la notificación, registro sanitario, 
certificado de buenas prácticas o las personas naturales o jurídicas 
responsables, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se
produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que 
hubiere lugar .”;
Que, el Art. 142 de la Ley en mención, establece: “(…) Si se detectare que 
algún establecimiento usa un número de notificación o registro no 
asignado para el producto, o distinto al que corresponda, la entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional suspenderá la 
comercialización de los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley .”;Suplemento Nº 445 - Registro Oficial12 
Lunes 27 de noviembre de 2023Que, el Art. 146 de la Ley Ibídem, dispone: “ En materia de alimentos se 
prohíbe: (…) i) Cualquier forma de falsificación, contaminación, alteración 
o adulteración, o cualquier procedimiento que produzca el efecto de
volverlos nocivos o peligrosos para la salud humana; y, j) La exhibición y
venta de productos cuyo período de vida útil haya expirado.”;
Que, el Art. 157 de la Ley Orgánica de Salud, establece: “ La autoridad s anitaria 
nacional garantizará la calidad de los medicamentos en general y 
desarrollará programas de fármaco vigilancia y estudios de utilización de 
medicamentos, entre otros, para precautelar la seguridad de su uso y 
consumo.
Además realizará periódicamente controles posregistro y estudios de 
utilización de medicamentos para evaluar y controlar los estándares de 
calidad, seguridad y eficacia y sancionar a quienes comercialicen 
productos que no cumplan dichos estándares, falsifiquen o adulteren los 
producto s farmacéuticos.”;
Que, el artículo 170 de la Ley Orgánica de Salud dispone: “ Los medicamentos, 
para su venta deben cumplir con los siguientes requisitos: a) Estar 
debidamente identificados y etiquetados, sin alteraciones ni enmiendas;
b)Contener en sus etiquetas el número de registro sanitario nacional, el
precio de venta al público y la fecha de expiración; c) No estar caducados;
(…); e) No haber sido introducidos clandestinamente al país; f) No ser
falsificados o adulterados (…)” ;
Que,  la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor en su Art 59 dispone: 
“Prohibición de Comercialización.- Comprobada por cualquier medio 
idóneo, la peligrosidad o toxicidad de un producto destinado al consumo 
humano, en niveles considerados como nocivos o peligrosos para la 
salud del consumidor, la autoridad competente dispondrá el retiro 
inmediato de dicho bien o producto del mercado y la prohibición de 
circulación del mismo. 
Los daños y perjuicios producidos por la acción de dichos bienes o 
productos serán de cargo del proveedor, sin perjuicio de la 
responsabilidad penal a que hubiere lugar.” ; 
Que, el artículo 217 .1 del Código Orgánico Integral Penal (COIP), artículo 
agregado por artículo 47 de Ley No. 0 (Registro Oficial Suplemento 107, 
24-dic.-2019), establece: “ Producción, fabricación, comercialización,
distribución, importación, almacenamiento o dispensación de
medicamentos, dispositivos médicos y productos de uso y consumo
humano falsificados o adulterados. -La persona que produzca, fabrique,
comerc ialice, distribuya, importe, almacene o dispense medicamentos,
dispositivos médicos o productos de uso o consumo humano falsificados
o adulterados, sin registro o notificación sanitaria, con ingredientes
inadecuados, sin ingredientes activos, con cantidade s inadecuadas deingredientes activos, con un envase o empaque falsificado o adulterado, 
será sancionada con pena privativa de libertad de cinco a siete años. (…)
Los medicamentos, dispositivos médicos o productos de uso y consumo 
humano, falsificados o adulterados, serán decomisados por la autoridad 
competente, para la correspondiente destrucción.”;
Que, el Código Orgánico Administrativo (COA) en su Art. 244, dispone: 
“Caducidad de la potestad sancionadora. La potestad sancionadora 
caduca cuando la administración pública no ha concluido el 
procedimiento administrativo sancionador en el plazo previsto por este 
Código. Esto no impide la iniciación de otro procedimiento mientras no 
opere la prescripción.
Transcurrido el plazo de caducidad, el órgano competente emitirá, a 
solicitud del inculpado, una certificación en la que conste que ha 
caducado la potestad y se ha procedido al archivo de las actuaciones. 
En caso de que la administración pública se niegue a emitir la 
correspondiente declaración de caducidad, el inculpado la puede obtener 
mediante procedimiento sumario con notificación a la administración 
pública.”;
Que,   mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del 
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reforma s, se 
escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo 
Izquieta Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e 
Investigaciones INSPI y la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leop oldo Izquieta Pérez; 
estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades de la 
ARCSA;
Que,  mediante D ecreto Ejecuti vo Nro. 544 de fecha 14deenero de 2015, 
publicado en el Registr o Oficial Nro. 428de fecha 30deenero de 2015, 
se reformó el D ecretoEjecutivoNro. 1290 de cr eación de l aAgenci a
Nacional de Regul ación, C ontrol y Vigilancia Sanitari a,publicado enel
Suplem ento del Regis troOficial Nro. 788 de fecha 13 de septiembre 
de2012;enel cual se establece en el artículo 10 como una de las 
atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, expedir la normativa 
técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de 
los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del referido 
Decreto;
Que, mediante Resolución AR CSA-DE-010-2016 -GGG se expidió la 
Normativa Técnica Sanitaria para el control de productos de uso y 
consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria considerados 
falsificados, adulterados o alterados, publicada en Registro Oficial 760 el 
23 de mayo de 2016;Registro Oficial - Suplemento Nº 44513 
Lunes 27 de noviembre de 2023ingredientes activos, con un envase o empaque falsificado o adulterado, 
será sancionada con pena privativa de libertad de cinco a siete años. (…)
Los medicamentos, dispositivos médicos o productos de uso y consumo 
humano, falsificados o adulterados, serán decomisados por la autoridad 
competente, para la correspondiente destrucción.”;
Que, el Código Orgánico Administrativo (COA) en su Art. 244, dispone: 
“Caducidad de la potestad sancionadora. La potestad sancionadora 
caduca cuando la administración pública no ha concluido el 
procedimiento administrativo sancionador en el plazo previsto por este 
Código. Esto no impide la iniciación de otro procedimiento mientras no 
opere la prescripción.
Transcurrido el plazo de caducidad, el órgano competente emitirá, a 
solicitud del inculpado, una certificación en la que conste que ha 
caducado la potestad y se ha procedido al archivo de las actuaciones. 
En caso de que la administración pública se niegue a emitir la 
correspondiente declaración de caducidad, el inculpado la puede obtener 
mediante procedimiento sumario con notificación a la administración 
pública.”;
Que,   mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del 
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reforma s, se 
escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo 
Izquieta Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e 
Investigaciones INSPI y la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leop oldo Izquieta Pérez; 
estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades de la 
ARCSA;
Que,  mediante D ecreto Ejecuti vo Nro. 544 de fecha 14deenero de 2015, 
publicado en el Registr o Oficial Nro. 428de fecha 30deenero de 2015, 
se reformó el D ecretoEjecutivoNro. 1290 de cr eación de l aAgenci a
Nacional de Regul ación, C ontrol y Vigilancia Sanitari a,publicado enel
Suplem ento del Regis troOficial Nro. 788 de fecha 13 de septiembre 
de2012;enel cual se establece en el artículo 10 como una de las 
atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, expedir la normativa 
técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de 
los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del referido 
Decreto;
Que, mediante Resolución AR CSA-DE-010-2016 -GGG se expidió la 
Normativa Técnica Sanitaria para el control de productos de uso y 
consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria considerados 
falsificados, adulterados o alterados, publicada en Registro Oficial 760 el 
23 de mayo de 2016;Suplemento Nº 445 - Registro Oficial14 
Lunes 27 de noviembre de 2023Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA-INF-DTVYCPEYP-MED- 2023-
010, contenido en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -DTVYCPEYP-
2023- 0107 -M, de fecha 12 deabril de 2023, la Dirección Técnica de 
Vigilancia y Control Posterior de Establecimientos y Productos ,
recomienda la revisión de la Resolución ARCSA- DE-010-2016-GGG, con 
la finalidad de fortalecer el control y vigilancia sanitaria de los productos 
de uso y consumo humano que son regulados por la ARCSA y que 
podrían considerarse falsificados, adulterados o alterados; 
Que, mediante Oficio Nro. PR-DAR -2023- 0090-O, la Dirección de Asuntos 
Regulatorios de la Presidencia de la República del Ecuador aprueba el 
informe de análisis de impacto regulatorio relacionado al riesgo de salud 
pública por la comercialización de productos de uso y consumo humano 
considerados falsificados o de calidad subestándar Nro. ARCSA-INF-
DTNS- 2023 -020 de la presente resolución; 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTNS-2023 -020, de fecha 
18 de julio de 2023, la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y 
Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos identifica 
como mejor opción para hacer frente a la problemática de la falsificación 
de productos de uso y consumo humano, a la emisión de una nueva 
regulación, la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el control de 
productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia 
sanitaria considerados falsificados y de calidad subestándar; la cual 
derogaría la normativa vigente la Resolución AR CSA-DE-010-2016-
GGG;
Que,  mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA-INF- DAJ-2023- 032, contenido en 
el Memorando Nro. ARCSA- ARCSA- DAJ-2023-0652-M, de fecha 27 de
julio de 2023, la Dirección de Asesoría Jurídica determina que: “ en el 
ordenamiento jurídico vigente es viable y conforme a Derecho, expedir: 
“LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL 
CONTROL DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO 
SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CONSIDERADOS 
FALSIFICADOS O DE CALIDAD SUBESTÁNDAR.”
Que,  por medio de la Acción de Personal No AD-145 de fecha 27 de mayo de 
2021, la Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón 
Villalba, en uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y 
con base a los documentos habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la 
Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que ejercerá con todos los 
deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de 
mayo de 2021; 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 13 de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 
de enero de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero 
del mismo año 2015, la Dirección Ejecutiva de la ARCSA; 
RESUELVE: 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL 
CONTROL DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO SUJETOS A 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CONSIDERADOS FALSIFICADOS O 
DE CALIDAD SUBESTÁNDAR  
CAPÍTULO I 
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN 
Art. 1.- Objeto. -La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene como finalidad 
el control y vigilancia sanitaria de los productos de uso y consumo humano que 
son regulados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria –ARCSA , Doctor Leopoldo Izquie ta Pérez ,y que se podrían considerar 
falsificados ode calidad subestá ndar.
Art. 2.- Ámbito de aplicación.-  Las disposiciones establecidas en la presente 
normativa son aplicables a las personas naturales o jurídicas, nacionales o 
extranjeras, que elaboran, fabrican, acondicionan, almacenan, exportan, 
importan, donan, distribuyen, transportan, comercializan, expenden o dispensan, 
en todo el territorio nacional productos de uso y consumo humano sujetos a 
control y vigilancia sanitaria por la ARC SA. 
CAPÍTULO II 
DE LAS DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 
Art. 3.- Para la aplicación de la presente normativa técnica sanitaria se 
establecen las siguientes definiciones yacrónimos: 
Agencia o ARCSA.-  Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez. 
Establecimiento sujeto a vigilancia y control sanitario.-  Lugar donde se 
realiza actividades de elaboración, fabricación, acondicionamiento ,
almacenamiento, distribución, comercialización, importación, exportación, 
expendio o dispensación de productos de uso y consumo humano. 
Productos adulterados.-  Son aquellos: 
a.A los que se les han sustraído total o parcialmente los elementos
constituyentes, reemplazándolos o no por otras sustancias o componentes
no aprobados por la Agencia para dicho producto, modificando las
características propias del mismo; o,Registro Oficial - Suplemento Nº 44515 
Lunes 27 de noviembre de 202313 de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 
de enero de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero 
del mismo año 2015, la Dirección Ejecutiva de la ARCSA; 
RESUELVE: 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL 
CONTROL DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO SUJETOS A 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CONSIDERADOS FALSIFICADOS O 
DE CALIDAD SUBESTÁNDAR  
CAPÍTULO I 
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN 
Art. 1.- Objeto. -La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene como finalidad 
el control y vigilancia sanitaria de los productos de uso y consumo humano que 
son regulados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria –ARCSA , Doctor Leopoldo Izquie ta Pérez ,y que se podrían considerar 
falsificados ode calidad subestá ndar.
Art. 2.- Ámbito de aplicación.-  Las disposiciones establecidas en la presente 
normativa son aplicables a las personas naturales o jurídicas, nacionales o 
extranjeras, que elaboran, fabrican, acondicionan, almacenan, exportan, 
importan, donan, distribuyen, transportan, comercializan, expenden o dispensan, 
en todo el territorio nacional productos de uso y consumo humano sujetos a 
control y vigilancia sanitaria por la ARC SA. 
CAPÍTULO II 
DE LAS DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 
Art. 3.- Para la aplicación de la presente normativa técnica sanitaria se 
establecen las siguientes definiciones yacrónimos: 
Agencia o ARCSA.-  Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez. 
Establecimiento sujeto a vigilancia y control sanitario.-  Lugar donde se 
realiza actividades de elaboración, fabricación, acondicionamiento ,
almacenamiento, distribución, comercialización, importación, exportación, 
expendio o dispensación de productos de uso y consumo humano. 
Productos adulterados.-  Son aquellos: 
a.A los que se les han sustraído total o parcialmente los elementos
constituyentes, reemplazándolos o no por otras sustancias o componentes
no aprobados por la Agencia para dicho producto, modificando las
características propias del mismo; o,Suplemento Nº 445 - Registro Oficial16 
Lunes 27 de noviembre de 2023b.Que han sido sometidos a tratamientos que disimulen u oculten sus
características, distintas a las que fueron aprobadas por la ARCSA para su
comercialización.
Producto alterado.-  Aquel producto terminado que por deficiencia en el 
almacenamiento, transporte, conservación o por causas naturales de índole 
física, química y/o biológica o derivadas de tratamientos tecnológicos 
inadecuados y/o deficientes: 
a.Ha sufrido deterioro en sus características físico-químicas, biológicas,
microbiológicas, organolépticas, en su composición intrínseca y/o en su
valor nutritivo;
b.Ha disminuido su actividad por debajo de los límites especificados en la
respectiva autorización de comercialización (registro sanitario, notificación
sanitaria, notificación sanitaria obligatoria, código de buenas prácticas) o, en
el caso de materias primas, en sus especificaciones de calidad, referidas a
farmacopeas u otros documentos oficiales,
c. Ha perdido su eficacia, efecto terapéutico, grado de efectividad o acción
cosmética;
d.Ha sufrido modificaciones que alteren su calidad o limitan su grado de
aprovechamiento, convirtiéndolo en un producto no apto para el uso o
consumo humano;
e.Se presenta en un envase deteriorado; o,
f.Se distribuye o expende terminado el periodo de eficacia (producto
caducado) o con fecha de vencimiento alterada.
Productos de calidad subestándar.-  Denominados también productos fuera de 
especificación, son productos de uso y consumo humano autorizados por la 
ARCSA, que no cumplen ya sea las normas de calidad o sus especificaciones, 
o ambas. Para aplicación de la presente normativa estarán comprendidos dentro
de los productos de calidad subestándar a los productos alterados, de
conformidad con la Ley Orgánica de Salud.
Productos falsificados.-  Son productos que han sido deliberadamente y/o 
fraudulentamente tergiversados en cuanto a su identidad, composición u origen. 
La tergiversación deliberada o fraudulenta se refiere a cualquier sustitución, 
adulteración o reproducción de un producto autorizado, o la fabricación de un 
producto que no es un producto autorizado. 
“Identidad” se refiere al nombre,  etiquetado o empaque o a los documentos que 
avalan la autenticidad de un producto autorizado. “Composición” se refiere a 
cualquier ingrediente o componente del producto de acuerdo con las 
especificaciones autorizadas/reconocidas por la ARCSA. “Origen” se refiere a la 
identificación, incluidos el nombre y la dirección, del titular de la autorización de 
comercialización (registro sanitario, notificación sanitaria, notificación sanitaria 
obligatoria, código de buenas prácticas), fabricante, importador, exportador, 
distribuidor o minorista, según corresponda. Para aplicación de la presente normativa estarán comprendidos dentro de los 
productos falsificados a los productos adulterados, de conformidad con el Código 
Orgánico Integral Penal. 
Productos no registrados/sin licencia.-  Son aquellos productos de uso y 
consumo humano que no se han sometido a la evaluación y/o aprobación por la 
ARCSA, a reserva de las condiciones permitidas por la reglamentación o 
legislación nacional o regional. 
Productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia 
sanitaria.-  Se consideran dentro de esta definición a todos aquellos productos 
de uso y consumo humano a los que la Agencia ejerce regulación, control y 
vigilancia sanitaria, tales como:  alimentos procesados , aditivo s alimentarios, 
agua procesada, medicamentos en general, productos biológicos, productos 
naturales procesados de uso medicinal, productos homeopáticos, dispositivos 
médicos de uso humano ,productos cosméticos, productos de higiene doméstica
y absorbentes de higiene personal, productos de higiene de uso industrial ,y
plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública .
URL.-  Localizador de Recursos Uniforme (su significado en inglés Uniform 
Resource Locator). 
CAPÍTULO III 
DE LAS RESPONSABILIDADES 
Art. 4.- Las personas que ejerza n como representantes legal eso susdelegad as,
de los establecimientos que elaboran, fabrican, acondicionan ,importan, exportan 
o donan productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia
sanitaria, debe nimplementar las siguientes medidas de prevención de la
falsificación o de la calidad subestándar de sus productos ,de conformidad con
las responsabilidades implícitas al rol del establecimiento :
a.Desarrollar un plan de acción que incluya etapas de control e investigación
que permitan la detección temprana de una falsificación o calidad
subestándar de sus productos, con el fin de evitar la distribución,
dispensación o comercialización de los mismos;
b.Monitorear la venta de sus productos en sitios web, redes sociales y
plataformas de comercio electrónico;
c. Realizar campañas de sensibilización y concienciación a la ciudadanía
sobre los riesgos asociados al uso o consumo de productos considerados
falsificados o de calidad subestándar;
d.Verificar que se ejecute la destrucción y/o eliminación de sus productos de
uso y consumo humano que fueron considerados de calidad subestándar ,
cumpliendo con la normativa ambiental aplicable y con el instructivo de
supervisión de destrucción y eliminación que la Agencia dispone para el
efecto, este último para el caso exclusivo de medicamentos;
e.Contar con proveedores de materia prima, material de envase y/o de
etiquetas previamente auditados o  que demuestren que son confiables paraRegistro Oficial - Suplemento Nº 44517 
Lunes 27 de noviembre de 2023Para aplicación de la presente normativa estarán comprendidos dentro de los 
productos falsificados a los productos adulterados, de conformidad con el Código 
Orgánico Integral Penal. 
Productos no registrados/sin licencia.-  Son aquellos productos de uso y 
consumo humano que no se han sometido a la evaluación y/o aprobación por la 
ARCSA, a reserva de las condiciones permitidas por la reglamentación o 
legislación nacional o regional. 
Productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia 
sanitaria.-  Se consideran dentro de esta definición a todos aquellos productos 
de uso y consumo humano a los que la Agencia ejerce regulación, control y 
vigilancia sanitaria, tales como:  alimentos procesados , aditivo s alimentarios, 
agua procesada, medicamentos en general, productos biológicos, productos 
naturales procesados de uso medicinal, productos homeopáticos, dispositivos 
médicos de uso humano ,productos cosméticos, productos de higiene doméstica
y absorbentes de higiene personal, productos de higiene de uso industrial ,y
plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública .
URL.-  Localizador de Recursos Uniforme (su significado en inglés Uniform 
Resource Locator). 
CAPÍTULO III 
DE LAS RESPONSABILIDADES 
Art. 4.- Las personas que ejerza n como representantes legal eso susdelegad as,
de los establecimientos que elaboran, fabrican, acondicionan ,importan, exportan 
o donan productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia
sanitaria, debe nimplementar las siguientes medidas de prevención de la
falsificación o de la calidad subestándar de sus productos ,de conformidad con
las responsabilidades implícitas al rol del establecimiento :
a.Desarrollar un plan de acción que incluya etapas de control e investigación
que permitan la detección temprana de una falsificación o calidad
subestándar de sus productos, con el fin de evitar la distribución,
dispensación o comercialización de los mismos;
b.Monitorear la venta de sus productos en sitios web, redes sociales y
plataformas de comercio electrónico;
c. Realizar campañas de sensibilización y concienciación a la ciudadanía
sobre los riesgos asociados al uso o consumo de productos considerados
falsificados o de calidad subestándar;
d.Verificar que se ejecute la destrucción y/o eliminación de sus productos de
uso y consumo humano que fueron considerados de calidad subestándar ,
cumpliendo con la normativa ambiental aplicable y con el instructivo de
supervisión de destrucción y eliminación que la Agencia dispone para el
efecto, este último para el caso exclusivo de medicamentos;
e.Contar con proveedores de materia prima, material de envase y/o de
etiquetas previamente auditados o  que demuestren que son confiables paraSuplemento Nº 445 - Registro Oficial18 
Lunes 27 de noviembre de 2023el suministro de materias primas, de empaque o etiquetas y que cumplen 
con las especificaciones establecidas ; y,
f.Permitir el ingreso al establecimiento y facilitar la información requerida por
los funcionarios de la ARCSA durante las acciones de vigilancia y control.
Art. 5.- Laspersonas que ejerza n como responsable stécnico so susdelegad as,
de los establecimientos que elaboran, fabrican, acondicionan, importan, exportan
o donan productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia
sanitaria, debe nrealizar las siguientes actividades, de conformidad con las
responsabilidades implícitas al rol del establecimiento :
a.Evaluar la autenticidad de los productos que podrían ser considerados
falsificados o de calidad subestándar y confirmar la legitimidad de los
mismos mediante controles de calidad, previo a su distribución o
comercialización;
b.Controlar sus propios inventarios de productos y materiales de
empaque/envase a fin de evitar que se desvíen a fabricantes o envasadores
no autorizados; en el caso que ocurra algún robo de productos o materiales
de empaque/envase notificar a la ARCSA y demás instituciones
competentes, presentando la debida documentación de sustento, de
acuerdo al instructivo que se elabore para el efecto, con el objetivo de poder
realizar el seguim iento y control correspondiente;
c. Denunciar la falsificación o calidad subestándar de sus productos, que
pasaron por un proceso de comprobación, a través del medio que la Agencia
defina para el efecto de acuerdo al instructivo que se dispone para dicho fin,
incluyendo como mínimo la siguiente información:
i.Nombre y marca del producto;
ii.Registro sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria
Obligatoria (NSO)/Código BPM, lote, fecha de elaboración y fecha de
expiración cuando aplique;
iii.Nombre del establecimiento donde se evidencia el presunto
incumplimiento del producto y/o incumplimiento del establecimiento;
iv. Dirección del establecimiento donde se evidenció el presunto
incumplimiento del producto y/o incumplimiento del establecimiento,
para lo cual se debe detallar: provincia, ciudad, dirección específica
(calle, ciudadela, manzana, número de villa, referencia);
v.Información o documentos adicionales que se consideren relevantes
para el control de la denuncia, tales como: fotografías del producto o del
establecimiento denunciado, facturas, la denuncia a la Fiscalía General
del Estado si se trata de productos falsificados ydemás información
disponible;
vi. URL de la página web en la cual se comercialice el producto falsificado
o de calidad subestándar, cuando aplique; y,
vii. Etiqueta actualizada y aprobada por la ARCSA con la cual se
comercializa el producto de uso y consumo humano sujeto a control y
vigilancia sanitaria, objeto de la falsificación o de la calidad subestándar.d.Verificar que se culmine el proceso de retiro del lote o lotes de sus productos
de uso y consumo humano que fueron considerados de calidad subestándar ,
siguiendo el procedimiento descrito en el instructivo de retiro de mercado
que la Agencia dispone para el efecto. Comprobando el cumplimiento de las
siguientes actividades:
i.La notificación de retiro de mercado del lote o lotes del producto de uso
y consumo humano considerado de calidad subestándar a la ARCSA,
adjuntando la estrategia de retiro del mercado;
ii.La notificación de retiro a los demás integrantes de la producción y
distribución del producto, y la notificación de retiro a los consumidores
cuando aplique;
iii.La recolección del lote o lotes del producto retirado y el almacenamiento
provisorio del mismo;
iv. La evaluación de la efectividad del retiro; y,
v.La disposición final del lote o lotes del producto retirado, evitando que
el mismo sea reinsertado en el mercado.
Art. 6.- Las personas que ejerza n como representantes legal eso susdelegad as,
del establecimiento que almacena, distribuye, transporta, comercializa, expende 
o dispensa productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia
sanitaria ,debe nrealizar las siguientes actividades, de conformidad con las
responsabilidades implícitas al rol del establec imiento:
a.Contar con el permiso de funcionamiento vigente acorde a la actividad que
realiza, siempre y cuando dicho requerimiento esté establecido en la
normativa vigente;
b.Adquirir los productos de uso y consumo humano sujetos a control y
vigilancia sanitaria únicamente de establecimientos autorizados por la
ARCSA para el efecto ;
c. Almacenar los productos de uso y consumo humano sujetos a control y
vigilancia sanitaria en las condiciones de conservación descritas en la
etiqueta del producto, para aquellos que cuenten con dicha información en
la etiqueta;
d.Exhibir y vender productos de uso y consumo humano sujetos a control y
vigilancia sanitaria que se encuentren dentro de su periodo de vida útil, salvo
el caso que los productos no cuenten con un periodo de vida útil específico;
e.Expender o dispensar productos de uso y consumo humano que cuenten
con registro sanitario, notificación sanitaria, notificación sanitaria obligatoria
o con el código único de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la
ARCSA, según corresponda;
f.Alertar, reportar y denunciar casos de sospecha de falsificación o de calidad
subestándar de productos de uso y consumo humano sujetos a control y
vigilancia sanitaria, a través del medio que la Agencia defina para el efecto
de acuerdo al instructivo que se dispone para dicho fin, incluyendo como
mínimo la siguiente información:
i.Nombre y marca del producto;Registro Oficial - Suplemento Nº 44519 
Lunes 27 de noviembre de 2023d.Verificar que se culmine el proceso de retiro del lote o lotes de sus productos
de uso y consumo humano que fueron considerados de calidad subestándar ,
siguiendo el procedimiento descrito en el instructivo de retiro de mercado
que la Agencia dispone para el efecto. Comprobando el cumplimiento de las
siguientes actividades:
i.La notificación de retiro de mercado del lote o lotes del producto de uso
y consumo humano considerado de calidad subestándar a la ARCSA,
adjuntando la estrategia de retiro del mercado;
ii.La notificación de retiro a los demás integrantes de la producción y
distribución del producto, y la notificación de retiro a los consumidores
cuando aplique;
iii.La recolección del lote o lotes del producto retirado y el almacenamiento
provisorio del mismo;
iv. La evaluación de la efectividad del retiro; y,
v.La disposición final del lote o lotes del producto retirado, evitando que
el mismo sea reinsertado en el mercado.
Art. 6.- Las personas que ejerza n como representantes legal eso susdelegad as,
del establecimiento que almacena, distribuye, transporta, comercializa, expende 
o dispensa productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia
sanitaria ,debe nrealizar las siguientes actividades, de conformidad con las
responsabilidades implícitas al rol del establec imiento:
a.Contar con el permiso de funcionamiento vigente acorde a la actividad que
realiza, siempre y cuando dicho requerimiento esté establecido en la
normativa vigente;
b.Adquirir los productos de uso y consumo humano sujetos a control y
vigilancia sanitaria únicamente de establecimientos autorizados por la
ARCSA para el efecto ;
c. Almacenar los productos de uso y consumo humano sujetos a control y
vigilancia sanitaria en las condiciones de conservación descritas en la
etiqueta del producto, para aquellos que cuenten con dicha información en
la etiqueta;
d.Exhibir y vender productos de uso y consumo humano sujetos a control y
vigilancia sanitaria que se encuentren dentro de su periodo de vida útil, salvo
el caso que los productos no cuenten con un periodo de vida útil específico;
e.Expender o dispensar productos de uso y consumo humano que cuenten
con registro sanitario, notificación sanitaria, notificación sanitaria obligatoria
o con el código único de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la
ARCSA, según corresponda;
f.Alertar, reportar y denunciar casos de sospecha de falsificación o de calidad
subestándar de productos de uso y consumo humano sujetos a control y
vigilancia sanitaria, a través del medio que la Agencia defina para el efecto
de acuerdo al instructivo que se dispone para dicho fin, incluyendo como
mínimo la siguiente información:
i.Nombre y marca del producto;Suplemento Nº 445 - Registro Oficial20 
Lunes 27 de noviembre de 2023ii.Registro sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria
Obligatoria (NSO)/Código BPM, lote, fecha de elaboración y fecha de
expiración cuando aplique;
iii.Nombre del establecimiento donde se evidencia el presunto
incumplimiento del producto y/o incumplimiento del establecimiento;
iv. Dirección del establecimiento donde se evidenció el presunto
incumplimiento del producto y/o incumplimiento del establecimiento,
para lo cual se debe detallar: provincia, ciudad, dirección específica
(calle, ciudadela, manzana, número de villa, referencia);
v.Información o documentos adicionales que se consideren relevantes
para el control de la denuncia, tales como: fotografías del producto o del
establecimiento denunciado, facturas y demás información disponible;
y,
vi. URL de la página web en la cual se comercialice el producto falsificado
o de calidad subestándar, cuando aplique.
g.Denunciar ante las instituciones competentes, incluyendo a la ARCSA,
casos de sospecha de productos de uso y consumo humano no registrados,
es decir productos que no cuentan con registro sanitario, notificación
sanitaria, notificación sanitaria obligatoria o código de buenas prácticas
(incluyendo a los productos de contrabando), a través del medio que la
Agencia defina para el efecto de acuerdo al instructivo q ue se dispone para
dicho fin;
h.Permitir el ingreso al establecimiento y facilitar la información requerida por
los funcionarios de la ARCSA durante las acciones de vigilancia y control; y,
i.Cooperar con la ARCSA y otras instituciones, para facilitar la información
que fuera requerida.
Art. 7.- Los establecimientos donde se elaboran, fabrican, acondicionan ,
almacenan, exportan, importan, donan, distribuyen, transportan, comercializan, 
expenden o dispensan productos de uso y consumo humano sujetos a control y 
vigilancia sanitaria, deben estar en capacidad de sustentar la trazabilidad de los 
productos comercializados, con el objetivo de identificar y retirar del mercado 
todos los productos de calidad subestándar detectados .
Art. 8.- Son deberes y responsabilidades de la población en general: 
a.Adquirir productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia
sanitaria únicamente en establecimientos autorizados por la ARCSA;
b.Verificar que el producto de uso y consumo humano sujeto a control y
vigilancia sanitaria adquirido cumpla como mínimo con las siguientes
características:
i.Se encuentre almacenado en las condiciones de conservación o
almacenamiento descritas en la etiqueta del producto, únicamente para
aquellos productos que cuenten con dicha información en la etiqueta;ii.Esté dentro de su periodo de vida útil, únicamente para aquellos
productos que cuentan con una fecha de vencimiento de acuerdo a la
normativa aplicable; y,
iii.Cuente con registro sanitario, notificación sanitaria, notificación sanitaria
obligatoria o con el código único de Buenas Prácticas de Manufactura
otorgado por la ARCSA, según corresponda.
c. Alertar, reportar y denunciar casos de sospecha de falsificación o de calidad
subestándar de productos de uso y consumo humano sujetos a control y
vigilancia sanitaria, a través del medio que la Agencia defina para el efecto
de acuerdo al instructivo que se dispone para dicho fin, incluyendo como
mínimo la siguiente información:
i.Nombre y marca del producto;
ii.Registro sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria
Obligatoria (NSO)/Código BPM, lote, fecha de elaboración y fecha de
expiración cuando aplique;
iii.Nombre del establecimiento donde se evidencia el presunto
incumplimiento del producto y/o incumplimiento del establecimiento;
iv. Dirección del establecimiento donde se evidenció el presunto
incumplimiento del producto y/o incumplimiento del establecimiento,
para lo cual se debe detallar: provincia, ciudad, dirección específica
(calle, ciudadela, manzana, número de villa, referencia);
v.Información o documentos adicionales que se consideren relevantes
para el control de la denuncia, tales como: fotografías del producto o del
establecimiento denunciado, facturas y demás información disponible;
y,
vi. URL de la página web en la cual se comercialice el producto falsificado
o de calidad subestándar, cuando aplique.
d.Denunciar ante las instituciones competentes incluyendo a la ARCSA, casos
de sospecha de productos de uso y consumo humano no registrados, es
decir productos que no cuentan con registro sanitario, notificación sanitaria,
notificación sanitaria obligatoria o código de buenas prácticas (incluyendo a
los productos de contrabando) , a través del medio que la Agencia defina
para el efecto de acuerdo al instructivo que se dispone para dicho fin; y,
e.Cooperar con la ARCSA y otras instituciones, para facilitar la información
que fuera requerida.
CAPÍTULO IV 
DEL CONTROL Y VIGILANCIA 
Art. 9.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –
ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez , será la entidad responsable de 
desarrollar e implementar las estrategias para el control y vigilancia de los 
productos objeto de la presente n ormativa, conjuntamente con las instituciones 
que se considere pertinentes.Registro Oficial - Suplemento Nº 44521 
Lunes 27 de noviembre de 2023ii.Esté dentro de su periodo de vida útil, únicamente para aquellos
productos que cuentan con una fecha de vencimiento de acuerdo a la
normativa aplicable; y,
iii.Cuente con registro sanitario, notificación sanitaria, notificación sanitaria
obligatoria o con el código único de Buenas Prácticas de Manufactura
otorgado por la ARCSA, según corresponda.
c. Alertar, reportar y denunciar casos de sospecha de falsificación o de calidad
subestándar de productos de uso y consumo humano sujetos a control y
vigilancia sanitaria, a través del medio que la Agencia defina para el efecto
de acuerdo al instructivo que se dispone para dicho fin, incluyendo como
mínimo la siguiente información:
i.Nombre y marca del producto;
ii.Registro sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria
Obligatoria (NSO)/Código BPM, lote, fecha de elaboración y fecha de
expiración cuando aplique;
iii.Nombre del establecimiento donde se evidencia el presunto
incumplimiento del producto y/o incumplimiento del establecimiento;
iv. Dirección del establecimiento donde se evidenció el presunto
incumplimiento del producto y/o incumplimiento del establecimiento,
para lo cual se debe detallar: provincia, ciudad, dirección específica
(calle, ciudadela, manzana, número de villa, referencia);
v.Información o documentos adicionales que se consideren relevantes
para el control de la denuncia, tales como: fotografías del producto o del
establecimiento denunciado, facturas y demás información disponible;
y,
vi. URL de la página web en la cual se comercialice el producto falsificado
o de calidad subestándar, cuando aplique.
d.Denunciar ante las instituciones competentes incluyendo a la ARCSA, casos
de sospecha de productos de uso y consumo humano no registrados, es
decir productos que no cuentan con registro sanitario, notificación sanitaria,
notificación sanitaria obligatoria o código de buenas prácticas (incluyendo a
los productos de contrabando) , a través del medio que la Agencia defina
para el efecto de acuerdo al instructivo que se dispone para dicho fin; y,
e.Cooperar con la ARCSA y otras instituciones, para facilitar la información
que fuera requerida.
CAPÍTULO IV 
DEL CONTROL Y VIGILANCIA 
Art. 9.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –
ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez , será la entidad responsable de 
desarrollar e implementar las estrategias para el control y vigilancia de los 
productos objeto de la presente n ormativa, conjuntamente con las instituciones 
que se considere pertinentes.Suplemento Nº 445 - Registro Oficial22 
Lunes 27 de noviembre de 2023Art. 10.- Es obligación y responsabilidad de la ARCSA: 
a.Receptar y verificar de manera oportuna reportes y denuncias de productos
de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria que
podrían ser considerados falsificados, de calidad subestándar o productos
no registrados y coordinar con las demás instituciones competentes, las
acciones que correspondan para la ejecución y demás actividades de
control, de acuerdo al instructivo que se elabore para el efecto;
b.Realizar inspecciones periódicas a los establecimientos de elaboración,
fabricación, acondicionamiento, exportación, donación, importación,
distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y
expendio de productos de uso y consumo humano sujetos a control y
vigilancia sanitaria, de conformidad al cronograma anual, con la finalidad de
identificar productos falsificados, de calidad subestándar o productos no
registrados yejecutar las acciones pertinentes y las sanciones que hubiere
lugar, de acuerdo a lo descrito en la presente resolución y demás normativa
aplicable;
c. Coordinar con las instituciones competentes, la toma de muestras de los
productos presuntamente falsificados o de calidad subestándar, para su
correspondiente análisis, bajo el enfoque de los principios de conservación
e integridad, de conformidad con el procedimiento establecido en el
instructivo elaborado para el efecto y demás normativa aplicable;
d.Coordinar con las instituciones competentes los mecanismos necesarios
para la incautación, decomiso, destrucción o disposición final de productos
de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria que se han
comprobado como falsificados o productos no registrados, según
corresponda, siguiendo los lineamientos descritos en la normativa
correspondiente;
e.Una vez que se ha comprobado la falsificación de productos de uso y
consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria o la
comercialización de productos no registrados, notificar el hecho al órgano
competente de conformidad con el Código Orgánico Integral Penal;
f.Coordinar con las instituciones competentes campañas de sensibilización y
capacitación a la población en general sobre los riesgos asociados al uso o
consumo de productos considerados falsificados, de calidad subestándar o
de productos no registrados;
g.Publicar notas informativas relacionadas con robos o hurtos de los productos
de uso y consumo humano y alertas sanitarias sobre productos falsificados,
de calidad subestándar o de productos no registrados, a través de la página
web u otros medios de difusión oficiales de la Agencia y en el Sistema
FALFRA de la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red
EAMI) cuando corresponda;
h.Monitorear la venta de productos de uso y consumo humano sujetos a
control y vigilancia sanitaria en sitios web, redes sociales y plataformas de
comercio electrónico;
i.Intercambiar información con el Ministerio de Salud Pública sobre casos de
productos falsificados, de calidad subestándar o no registrados detectados,
para su posterior comunicación a nivel internacional; y,j.Monitorear alertas sanitarias internacionales de productos de uso y consumo
humano sujetos a control y vigilancia sanitaria falsificados, de calidad
subestándar o no registrados, a través de las páginas oficiales de agencias
reguladoras o de la Organización Mundial de la Salud, o a través del sistema
informático que internacionalmente se disponga para el efecto; con la
finalidad de verificar si esos productos alertados se comercializan en el
mercado nacional.
CAPÍTULO V 
DE LAS SANCIONES 
Art. 11.- Una vez comprobada la falsificación, la calidad subestándar ola 
ausencia de registro de los productos de uso y consumo humano sujetos a 
control y vigilancia sanitaria ,se aplicarán las sanciones pertinentes a la persona 
responsable del incumplimiento, de conformidad con las disposiciones 
contenidas en la Ley Orgánica de Salud, Decisiones Andinas según 
corresponda, Código Orgánico Administrativo ydemás normativa legal vigente,
sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiera 
lugar. 
DISPOSICIÓN GENERAL 
PRIMERA.-  Se prohíbe la elaboración, fabricación, acondicionamiento ,
exportación, donación, importación, publicidad, distribución, almacenamiento, 
transporte, comercialización, dispensación o expendio de productos de uso y 
consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria falsificados o de calidad 
subestándar. 
SEGUNDA.-  Se prohíbe la importación, exportación, donación, publicidad, 
comercialización, o expendio de productos de uso y consumo humano sujetos a 
control y vigilancia sanitaria que no cuenten con la respectiva autorización de 
comercialización (registro sanitario, notificación sanitaria, notificación sanitaria 
obligatoria o código único de Buenas Prácticas de Manufactura), con el 
certificado de exportación o con la autorización de importación por excepción o
importación por donación, según corresponda, documento que debe ser 
otorgado por la ARCSA.
TERCERA.-  Se prohíbe la comercialización, expendio o dispensación de 
productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria en 
establecimiento no autorizados por la ARCSA. 
CUART A.- Toda información proporcionada a la ARCSA y demás instituciones 
pertinentes, a través de denuncias o reportes, será de uso exclusivo y 
confidencial para la inspección y seguimiento del caso particular. 
DISPOSICIÓN TRANSITORIA Registro Oficial - Suplemento Nº 44523 
Lunes 27 de noviembre de 2023j.Monitorear alertas sanitarias internacionales de productos de uso y consumo
humano sujetos a control y vigilancia sanitaria falsificados, de calidad
subestándar o no registrados, a través de las páginas oficiales de agencias
reguladoras o de la Organización Mundial de la Salud, o a través del sistema
informático que internacionalmente se disponga para el efecto; con la
finalidad de verificar si esos productos alertados se comercializan en el
mercado nacional.
CAPÍTULO V 
DE LAS SANCIONES 
Art. 11.- Una vez comprobada la falsificación, la calidad subestándar ola 
ausencia de registro de los productos de uso y consumo humano sujetos a 
control y vigilancia sanitaria ,se aplicarán las sanciones pertinentes a la persona 
responsable del incumplimiento, de conformidad con las disposiciones 
contenidas en la Ley Orgánica de Salud, Decisiones Andinas según 
corresponda, Código Orgánico Administrativo ydemás normativa legal vigente,
sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiera 
lugar. 
DISPOSICIÓN GENERAL 
PRIMERA.-  Se prohíbe la elaboración, fabricación, acondicionamiento ,
exportación, donación, importación, publicidad, distribución, almacenamiento, 
transporte, comercialización, dispensación o expendio de productos de uso y 
consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria falsificados o de calidad 
subestándar. 
SEGUNDA.-  Se prohíbe la importación, exportación, donación, publicidad, 
comercialización, o expendio de productos de uso y consumo humano sujetos a 
control y vigilancia sanitaria que no cuenten con la respectiva autorización de 
comercialización (registro sanitario, notificación sanitaria, notificación sanitaria 
obligatoria o código único de Buenas Prácticas de Manufactura), con el 
certificado de exportación o con la autorización de importación por excepción o
importación por donación, según corresponda, documento que debe ser 
otorgado por la ARCSA.
TERCERA.-  Se prohíbe la comercialización, expendio o dispensación de 
productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria en 
establecimiento no autorizados por la ARCSA. 
CUART A.- Toda información proporcionada a la ARCSA y demás instituciones 
pertinentes, a través de denuncias o reportes, será de uso exclusivo y 
confidencial para la inspección y seguimiento del caso particular. 
DISPOSICIÓN TRANSITORIA Suplemento Nº 445 - Registro Oficial24 
Lunes 27 de noviembre de 2023ÚNICA.-  En el término de sesenta (60) días contados a partir de su publicación 
en el Registro Oficial, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, actualizará los instructivos 
correspondientes para la aplicación de esta normativa. 
DISPOSICIÓN DEROGATORIA 
ÚNICA.-  Deróguese expresamente la Resolución ARCSA- DE-010-2016-GGG a 
través de la cual se expide la “Normativa Técnica Sanitaria para el control de 
productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria 
considerados falsificados, adulterados o alterados”, publicada en Registro Oficial 
760 de fecha 23 de mayo de 2016. 
DISPOSICIÓN FINAL 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente 
Resolución a la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior, 
por intermedio de la Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior de 
Establecimientos y Productos, o quien ejerza sus competencias, y demás 
instancias respectivas de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez. 
La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia a partir de su 
publicación en el Registro Oficial. 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 08 de noviembre de 2023. 
Abg. Ana Karina Ramírez Gómez, Mgs. 
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ 
Firmado electrónicamente por:ANA KARINA RAMIREZ 
GOMEZRESOLUCIÓN 184-2023  
EL PLENO DEL CONSEJO DE LA JUDICATURA  
CONSIDERANDO:  
Que  en al artículo 167 de la Constitución de la República del Ecuador, determina: “ La 
potestad de administrar justicia emana del pueblo y se ejerce por los órganos de la 
Función Judicial y por los demás órganos y funciones establecidos en la 
Constitución .”; 
Que  el artículo 168, número 6 de la Constitución de la República del Ecuador, establece: 
“La administración de justicia, en el cumplimiento de sus deberes y en el ejercicio 
de sus atribuciones, aplicará los siguientes principios: (…) 6. La sustanciación de 
los procesos en todas las materias, instancias, etapas y diligencias se llevará a cabo 
mediante el sistema oral, de acuerdo con los principios de concentración, 
contradicción y dispositivo. ”; 
Que  el artículo 172 segundo inciso de la Cons titución de la República del Ecuador, 
dispone: “(…) Las servidoras y servidores judiciales, que incluyen a juezas y jueces, 
y los otros operadores de justicia, aplicarán el principio de la debida diligencia en 
los procesos de administración de justicia . (…) ”; 
Que  el artículo 177 de la Constitución de la República del Ecuador, preceptúa: “La 
Función Judicial se compone de órganos jurisdiccionales, órganos administrativos, 
órganos auxiliares y órganos autónomos. La ley determinará su estructura, 
funciones, atribuciones, competencias y todo lo necesario para la adecuada 
administración de justicia. ”; 
Que  el artículo 178 inciso segundo de la Constitución de la República del Ecuador, así  
como el artículo 254 del Código Orgánico de la Fun ción Judicial, establecen que el  
Consejo de la Judicatura es el órgano de gobierno, administración, vigilancia y  
disciplina  de la Función  Judicial;  
Que el artículo 181, números 1 y 5 de la Constitución de la República del Ecuador, 
determinan: “Serán funciones del Consejo de la Judicatura además de las que 
determine la ley: / 1. Definir y ejecutar las políticas para el mejoramiento y 
modernización del sistema judicial; (…) 5. Velar por la transparencia y eficiencia de 
la Función Judicial. (…)”;  
Que el artículo 3 número 1 del Código Orgánico de la Función Judicial, determina : “(…) 
Con el fin de garantizar el acceso a la justicia, el debido proceso, la independencia 
judicial y los demás principios establecidos en la Constitución y este Código, dentro 
de los grandes lineamientos del Plan Nacional de Desarrollo, los órganos de la 
Función Judicial, en el ámbito de sus competencias, deberán formular: / 1. Políticas 
administrativas que transformen la Función Judicial para brindar un servicio de 
calidad de acuerdo con las necesidades de las usuarias y usuarios (…)”;  
Que el artículo 14 del Código Orgánico de la Función Judicial, dispone: “(…) La Función 
Judicial goza de autonomía económica, financiera y administrativa. 
Administrativamente se rige por su propia ley, reglamentos y resoluciones, bajo los 
criterios de descentralización y desconcentración. (…)”; Ing. Hugo Del Pozo Barrezueta  
DIRECTOR
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resolvió la gratuidad de la publicación virtual del Registro Oficial y sus productos, así como la 
eliminación de su publicación en sustrato papel, como un derecho de acceso gratuito de la 
información a la ciudadanía ecuatoriana.
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