식품의약품안전처 공고제2023-507호
식품등의한시적기준및규격인정기준
일부개정고시(안)행정예고
2023.10.26.
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고제2023-507호
식품등의한시적기준및규격인정기준
(식품의약품안전처 고시
제2023-43호,2023.6.14.)을일부개정함에있어국민에게미리알려
의견을듣고자그취지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에
따라다음과같이공고합니다.
2023년10월26일
식품의약품안전처장
식품등의한시적기준및규격인정기준
일부개정고시(안)
행정예고
1.개정이유
세포·미생물배양등새로운기술을이용한식품원료가개발됨에따라
식품원료의한시적기준및규격인정대상범위를확대·개선하고식품
원료의제출자료범위및작성요령을명확히제시하는한편,식품원료
등의심사에소요되는현실적인기간을반영하여민원처리기간을
조정함으로써합리적으로기준및규격을관리하고행정효율성을
제고하려는것임- 2 -2.주요내용
가.식품원료인정대상범위확대
인정대상식품원료에세포·미생물배양등새로운기술을이용하여
얻은것으로서식품으로사용하려는원료를포함하도록규정개선(안제2조)
나.식품원료의한시적기준·규격심사처리기간현실화
식품원료의심사에소요되는현실적인기간을반영하여처리기간
조정(안제4조,안별지제1호∼2호서식)
다.식품원료의제출자료범위및작성요령명확화
1)한시적기준및규격인정신청시첨부하여야하는제출자료의
범위및작성요령정비(안별표1)
2)식품원료인정대상범위확대(안제2조제1호다목)에따른제출
자료의범위및작성요령신설(안별표2)
라.변경신청항목및기타서식명확화등
1)기준·규격변경대상명확화(안제5조)
2)인정대상확대등개정에따른서식정비(안별지제1호∼22호서식)
3.의견제출
식품등의한시적기준및규격인정기준
일부개정고시(안)에
대하여의견이있는단체또는개인은2023년12월26일까지다음
사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:- 3 -충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 
식품의약품안전처 ,참조:신소재식품과,전화043-719-2356,팩스
043-719-2350)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시제2023-000호
「식품위생법」제7조제2항과「축산물위생관리법」제4조제3항에
따른「식품등의한시적기준및규격인정기준」(식품의약품안전처
고시제2023-43호,2023.6.14.)을다음과같이개정고시합니다.
 2023년00월00일
식품의약품안전처장
식품등의한시적기준및규격인정기준
일부개정고시(안)
식품등의한시적기준및규격인정기준일부를다음과같이개정한다.
제2조제1호다목을다음과같이한다.
다.세포ㆍ미생물배양등새로운기술을이용하여얻은것으로서
식품으로사용하려는원료
1)세포배양기술을이용한식품원료(이하“세포배양식품원료”라한다)
2)유전자변형미생물을이용하여제조ㆍ가공되었으나유전자변형
미생물을포함하지않는식품원료(이하“유전자변형미생물유래
식품원료”라한다)로서최초로수입하거나개발또는생산하는것
3)1)과2)외의식품원료
제3조제1항제1호중“별지제5호서식및별지제6호서식도포함”을“별지- 5 -제6호서식및별지제7호서식도포함),별지제2호서식(제2조제1호다목
1)에한함”으로하고,같은항제2호중“별지제2호서식”을“별지제3호
서식”으로,“별지제5호서식및별지제6호서식”을“별지제6호서식및
별지제7호서식”으로하며,같은항제3호중“별지제3호서식”을“별지
제4호서식”으로하고,같은항제4호중“별지제4호서식”을“별지제5호
서식”으로하며,같은항제5호중“별지제7호서식”을“별지제8호서식”
으로하고,같은조제2항제1호중“별표5도포함”을“별표6도포함),별표2
(제2조제1호다목1)에한함”으로하며,같은항제2호중“별표2”를“별표3”
으로,“별표5”를“별표6”으로하고,같은항제3호중“별표3”을“별표4”로
하며,같은항제4호중“별표4”를“별표5”로하고,같은항제5호중
“별표6”을“별표7”로한다.
제4조제4항제1호를다음과같이하고,같은조제5항제1호중“별지제8호
서식”을“별지제9호서식”으로,“별지제12호서식도포함”을“별지제14호
서식도포함),별지제10호서식(제2조제1호다목1)에한함”으로하며,같은항
제2호중“별지제9호서식”을“별지제11호서식”으로,“별지제12호서식”을
“별지제14호서식”으로하고,같은항제3호중“별지제10호서식”을“별지
제12호서식”으로하며,같은항제4호중“별지제11호서식”을“별지제13호
서식”으로하고,같은항제5호중“별지제13호서식”을“별지제15호서식”
으로한다.
1.식품원료
가.제2조제1호가목및나목:120일- 6 -나.제2조제1호다목2):180일
다.제2조제1호다목1)및3):270일
제5조제1항제1호중“별지제14호서식”을“별지제16호서식”으로,“별지제
18호서식도포함”을“별지제21호서식도포함),별지제17호서식(제2조
제1호다목1)에한함”으로하고,같은항제2호중“별지제15호서식”을“별지
제18호서식”으로,“별지제18호서식”을“별지제21호서식”으로하며,같은항
제3호중“별지제16호서식”을“별지제19호서식”으로하고,같은항제4호중
“별지제17호서식”을“별지제20호서식”으로하며,같은항제5호중“별지
제19호서식”을“별지제22호서식”으로하고,같은조제2항을다음과같이
한다.
②제1항에따라변경신청은한시적기준및규격인정사항중다음
각호에해당하는경우에한하여변경할수있다.다만,재질,재료,성분,
배합비율(%),사용용도,사용량및기준·규격은변경대상에서제외한다.
1.대표자
2.업체명(또는신청사,기관명)및제조업체(또는개발사)
3.소재지
4.원료명(또는품목명,상품명)
5.그밖에안전성에영향을미치지않는경미한사항
별표1을별지와같이한다.
별표2부터별표6까지를각각별표3부터별표7까지로한다.
별표2를별지와같이신설한다.- 7 -별지제1호서식을별지와같이한다.
별지제2호서식을별지와같이신설한다.
별지제8호서식을별지제9호서식으로하고,종전의별지제9호서식부
터별지제14호서식까지를각각별지제11호서식부터별지제16호서식
까지로하고,별지제15호서식부터별지제19호서식까지를각각별지
제18호서식부터별지제22호서식까지로한다.
별지제3호서식부터별지제8호서식까지를각각별지와같이한다.
별지제10호서식을별지와같이신설한다.
별지제17호서식을별지와같이신설한다.
부칙<제2023-000호,2023.00.00.>
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(제출자료의범위및별지에관한적용례)별표1부터별표7까지,
별지제1호서식부터별지제22호서식까지의개정규정은이고시시행
이후최초로식품의약품안전처장에게 제출된신청부터적용한다.- 8 -[별표 1]
식품원료제출자료의범위및작성요령
(제3조관련 )
1.제출자료의범위
가.제출자료의요약본
나.원료명
다.기원및개발경위 ,국내․외인정 ,사용현황등에관한자료
라.제조방법에관한자료
마.원료의특성에관한자료
바.안전성에관한자료
2.제출자료의내용및요건
가.제출자료의요약본 (제1호나목부터제1호바목까지내용을간략히요약한자료 )
나.원료명
원료의특성등을나타내는명칭을기재한다 .
다.기원및개발경위 ,국내․외인정 ,사용현황등에관한자료
 1)기원및개발경위
언제 ,어느나라에서 ,어떤경위로개발되었는지를기재한다 .특히 ,천연물을 
원재료로사용한경우에는그기원 ,학명 ,원산지 ,사용부위등을구체적으로
기재한다 .
 2)국내․외인정․허가현황
국내․외인정․허가상황 ,사용기준․규격등의관련내용을정확히기재
한다 .국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission,이하 CAC)
등국제기구에서검토중인경우에는안전성평가상황및사용기준 ,규격등
관련내용을 조사하여첨부한다 .
 3)국내․외사용현황
국내․외에서식품등으로사용실적이있는경우에는사용용도 ,유통량 ,제조
회사 ,섭취실태등에관한자료를첨부한다 .
라.제조방법에관한자료
 1)제조방법을구체적으로기재하며 ,수입식품인경우제조회사가발행한자료를 
제출하여야한다 .또한두가지이상의원재료를혼합한경우각원재료의- 9 -명칭 ,함량등을기재한다 .
 2)제조과정에사용된용매,효소,미생물등안전성평가와관련된모든사항에
관하여 상세히기재한다 .다만용매 ,효소등은「식품의기준및규격」
(식품의약품안전처고시)및「식품첨가물의기준및규격」(식품의약품안전처
고시)에적합하여야 한다.
마.원료의특성에관한자료
해당원료를특징지을수있는성상 ,물성 ,섭취방법 ,용도 ,주요성분등에
관한자료를제출하여야한다 .
 1)성상
최종신청원료의크기 ,모양 ,색,냄새등을기재한다 .
2)일반성분
 일반성분 (수분 ,조단백질 ,조지방 ,회분 ,탄수화물등)및구성성분 (아미노산류 ,
지방산류 ,비타민및무기질류등)등분석자료를제출하여야한다 .
3)주요성분
신청원료의 특이성분등기타주요성분의함량을제출하여야한다 .
4)유해물질
중금속 (납,카드뮴 ,수은 ,비소등),잔류농약 ,미생물의분석결과를제출
하여야 하며 ,원료의특성에따라필요시곰팡이독소류등추가적인분석
결과등을제출할수있다 .
 5)성분및유해물질시험방법
가)시험방법
「식품의기준및규격」(식품의약품안전처 고시 ),「식품첨가물기준
및규격」(식품의약품안전처 고시 ),국제식품규격위원회 (CAC) 규정 ,
AOAC방법등국내·외에서공인된방법을 사용하여야한다 .다만 ,
공인된방법이없거나더타당하다고인정되는경우신청자가제시한
시험방법을사용할수있으며이경우에는근거자료를 제출하여야한다 .
나)시험·검사성적서
일반성분 ,주요성분및유해물질등분석자료는「식품·의약품분야
시험·검사등에관한법률」제6조제 3항제 1호에따른식품의약품안전처장이 
지정한식품전문시험·검사기관또는같은법제8조에 따른 국외시험
검사기관에서검사를받은 3롯트이상의원료에대한시험성적서또는 
검사성적서를제출하여야한다 .다만 ,기타성분의경우 공인검사기관
에서시험이불가능한경우연구기관 등의시험성적서또는검사- 10 -성적서를제출할수있다 .
바.안전성에관한자료
 1)해당원료가인체에위해가없음을확인할수있는과학적자료를제출하여야
한다.
 2)안전성에관한자료는섭취근거자료 ,관련물질및해당성분 ,농·축·
수산물 등에대한안전성정보자료 ,인체영향자료 ,알레르기성자료 ,독성
시험자료등을사용할수있다 .
 3)섭취 근거자료는당해원료가안전하다고판단할수있는역사적사용기록
뿐아니라제조방법 ,용도 ,섭취량등이기술된과학적자료이어야한다 .
 4)2)에서 3)까지의자료를제출하는경우에는국내·외정부보고서 ,국제기구
보고서또는과학기술논문인용색인 (Science Citation Index(Expanded), SCI(E)
포함)이나한국학술지인용색인 (Korea Citation Index, KCI)과동등이상의학술지에 
게재된것(게재증명서포함)이어야한다.
 5)미생물에관한자료 
신청원료가미생물이거나원료제조에미생물을이용한경우에는균주의
안전성을확인하기위해다음과같은자료를제출하여야한다 .다만 ,
필요시 추가자료를요구할수있다 .
가)미생물의진위를확인할수있는자료
나)미생물을사균화하는경우사균방법에관한자료 (해당되는경우)
다)최종산물에균주의사멸또는잔류여부를확인할수있는자료(해당되는경우)
라)식품으로서의섭취경험및식품등제조에이용된사례에관한자료
마)인체또는동식물에병원성발현여부를확인할수있는자료 
바)항생제내성등안전성을확인할수있는자료등
 6)독성시험자료
가)우수실험실운영규정 (Good Laboratory Practice, GLP)에따라운영된기관에서 
실시하고 ,경제협력개발기구 (Organization for Economic Cooperation
and Development, OECD)에서정하고있는독성시험방법 (OECD Test
Guideline)에준하여시험한보고서이어야한다 .
나)독성시험자료는단회투여독성시험 ,90일반복투여독성시험 ,유전독성시험
(복귀돌연변이시험 ,염색체이상시험 ,소핵시험 )에관한 자료를제출하여야 
한다 .상기실험결과에따라필요한경우에한하여생식·발생독성시험 ,
항원성시험,면역독성시험 ,발암성시험에관한자료를제출하여야한다.
다)아래에해당되는경우에는독성시험자료를 면제될수있으며다만 ,- 11 -안전성이확보되지않은경우에는추가로독성시험자료등을요청할
수있다 .
 (1)미국 GRAS(Generally Recognized AsSafe)에등재된식품원료 (식이보충제 ,
특수의료용제품및식품첨가물은제외 )
※단,GRAS self-affirmation(전문가에게안전성을확인받는경우)제외
 (2)유럽연합 Novel food에등재된식품원료 (식이보충제 ,특수의료용
제품및식품첨가물은제외 )
 (3)호주 /뉴질랜드 Novel food에등재된식품원료 (식이보충제 ,특수의료용
제품및식품첨가물은제외 )
 (4)국제식품규격위원회 (CAC)에등재된원료 
라)아래방법에따라사용대상식품및사용량등섭취량에관한자료를
제출하여야한다.
 (1)해당원료의사용대상식품은「식품의기준및규격」(식품의약품안전처
고시 )의식품유형으로제출
 (2)해당원료의사용량을제안하고 ,사용량을설정할필요가없다고
판단한경우에는그근거자료를명확하게제시
 (3)해당원료에 대한전체인구집단과섭취자집단을구분하여연령별
평균및극단섭취량 (95th)을평가한자료를제출
 (4)섭취량평가를위한근거자료는국내정부기관에서발행한자료를
우선적용하며 ,관련자료가없는경우에는외국의정부기관등의
자료를활용하여제출- 12 -[표1] 식품원료의한시적기준및규격인정신청시제출자료의종류
자료의종류 제출여부
1.제출자료의요약본 ○
2.원료명 ○
3.기원및개발경위 ,국내·외인정·사용현황등에관한자료
가.기원및개발경위 ○
나.국내·외인정·허가현황 △
다.국내·외사용현황 △
4.제조방법에관한자료 ○
5. 원료의특성에관한자료
 가. 성상 ○
나.일반성분 ○
 다. 주요성분 ○
 라. 유해물질 ○
6. 안전성에관한자료
 가. 안전성정보자료
   1) 섭취근거자료 ○
   2) 원재료에함유되어있는특정성분의독성유무 △
   3) 인체영향자료 ○
   4) 알레르기발생여부 ○
 나. 미생물에관한자료 ○
 다. 독성에관한자료
   1) 단회투여독성시험 ○
   2) 90일반복투여독성시험 ○
   3) 유전독성시험 ○ 
   4) 생식·발생독성시험 ○*
   5) 항원성시험 ○*
   6) 면역독성시험 ○*
   7) 발암성시험 ○*
 라. 사용대상식품및사용량등섭취량에관한자료 ○
※○:제출,△:필요시제출,○*:제출된자료로안전성이확인되지못한경우필요시제출
※「유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정」(식약처고시 )에해당하는 원료는 
해당규정에따라먼저안전성심사승인을받아야함- 13 -[별표 2]
세포배양식품원료 제출자료의범위및작성요령
(제3조관련 )
1.제출자료의범위
가.제출자료의요약본
나.원료명
다.기원(세포공여체)에관한자료
라.개발경위 ,국내․외인정및사용현황등에관한자료
마.세포에관한자료
바.제조방법에관한자료
사.원료의특성에관한자료
아.안전성에관한자료
2.제출자료내용및요건
가.제출자료의요약본 (제1호나목부터제1호아목까지내용을간략히요약한자료 )
나.원료명
원료의특성등을나타내는명칭을기재한다 .
다.기원(세포공여체)에관한자료
 1)세포공여체는「축산물위생관리법
 ,「식품위생법
및「농수산물품질관리
법
에따른축산물과수산물등으로한다 .
 2)세포공여체의일반명 ,품종 ,학명 (삼명법 ),조직채취부위및방법등을제
출하여야한다 .
 3)축산물의경우에는원산지 ,성별 ,연령 ,축산물이력번호 및도축검사증명
서등도체정보를제출한다 .다만 ,필요시추가자료를  요구할수있다.
 4)수산물등의경우에는세포공여체의출처를확인할수있는자료를제출
하여야한다 .다만 ,필요시추가자료를요구할수있다 .
라.개발경위 ,국내·외인정및사용현황등에관한자료
1)개발경위
언제 ,어느나라에서어떤경위로개발되었는지를기재한다 .일반적인식사를- 14 -위해개발된것인지특정목적을위해서개발된것인지등사용목적을
제출하여야한다 .
2)국내․외인정․허가현황
국내․외인정․허가상황 ,사용기준․규격등의관련내용을정확히기재
한다 .또한 ,국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission,이하
CAC)등국제기구에서검토중인경우에는안전성평가상황및사용기준 ,
규격등관련 내용을첨부한다 .
3)국내․외사용현황
국내․외에서식품등으로사용실적이있는경우에는사용용도 ,유통량 ,제
조회사및섭취실태등에관한자료를첨부한다 .
마.세포에관한자료
세포주는세포공여체에서조직을채취한후분리하여생물배양기에서대량 
배양이가능하도록구축된세포주를말하며 ,세포전반에대해단계별로 설명
하여야한다 .다만 ,필요시추가자료를요청할수있다 .
1)시료채취 ,세포분리 ,세포배양등세포주의제작방법 ,세포주의보관·관리
방법및세포은행구축여부
2)세포의종류 ,순도,외래성인자 (미생물오염여부등)확인등확립된세
포주의검증방법및관련자료등
3)세포의변형및적응여부 ,증식및분화능 ,표현형및성장속도 ,계대수 등
세포의특성을확인할수있는자료등
바.제조방법에관한자료
1)해당원료의제조방법은세포배양의특성에따라순차적으로단위공정별로 
작성한다 .필요한경우연속되는공정을묶어서하나의공정으로 작성하거나 
하나의공정을여러단계로나누어표기할수있다 .
2)제조과정중사용하는물질등의경우에는사용목적과명칭 ,규격및
사용량 등을기재한다 .다만 ,제조과정에사용된물질과기구·용기·포장은
「식품의기준및규격」(식품의약품안전처 고시 ),「식품첨가물의기준및
규격」(식품의약품안전처 고시 )및「기구및용기·포장의기준및규격」
(식품의약품안전처 고시 )에적합하여야한다 .
3)제조공정을전반적으로확인하기위해서는다음과같은자료를제출하여야 
한다 .다만 ,필요시추가자료를요청할수있다 .
가)동결보관세포주의해동방법및보존기간등
나)제조과정중사용한물질및생성물질 (또는대사산물 )등의안전성- 15 -정보 
다)사용한지지체의종류및조성등
라)배양액및지지체의제거여부와그확인방법등
사.원료의특성에관한자료
1)해당원료를특징지을수있는성상 ,성분분석 ,유해물질 등전반적인자료를 
제출하여야한다 .다만 ,원료의특성에따라필요시추가자료를요청할
수있다 .
가)성상
해당원료의크기 ,모양 ,색,냄새등에관한자료
나)성분분석
 (1)일반성분 (수분 ,단백질 ,회분 ,지방등)및기존에섭취경험이있는
식품과의비교자료 (아미노산류 ,비타민류 ,무기질류 ,특이성분등)
 (2)지지체가최종원료에잔류하는경우에는지지체의함량에관한자료
다)유해물질
이물 ,중금속 (납,카드뮴 ,비소 ,수은등),잔류물질 ,미생물등시험·검사
성적서
라)해당원료의특성 (근육등)을확인할수있는자료등
2)시험방법은「식품의기준및규격」(식품의약품안전처 고시 ),「식품
첨가물 기준및규격」(식품의약품안전처 고시 ),국제식품규격위원회
(CAC) 규정 ,AOAC방법등국내·외에서공인된방법을 사용하여야한다 .
다만 ,공인된방법이없거나더타당하다고인정되는경우신청자가제시한
시험방법을사용할수있으며이경우에는근거자료를 제출하여야한다 .
3)시험·검사성적서는「식품·의약품분야시험·검사등에관한법률」제6조
제3항제 1호에따른식품의약품안전처장이 지정한식품전문시험·검사기관
또는같은법제8조에따른국외시험검사기관에서검사를받은 3롯트
이상의 원료에대한시험성적서또는검사성적서를제출하여야한다 .다만 ,
기타성분의경우공인검사기관에서 시험이불가능한경우연구기관등의
시험성적서또는검사성적서를제출할수있다 .
아.안전성에관한자료
1)해당원료가인체에위해가없음을확인할수있는과학적근거자료를제출
하여야한다 .
2)안전성에관한자료는섭취근거자료 ,제조과정중사용한물질등의자료 ,- 16 -인체영향자료 ,알레르기성자료 및유전적안정성자료등을제출할수
있다 .다만 ,안전성확인을위해필요시추가자료를요청할수있다 .
가)섭취근거자료는당해원료가안전하다고판단할수있는역사적사용 
기록 ,제조방법 ,용도및섭취량등이기술된과학적자료
나)인체영향자료
 (1)소화성자료등
 (2)국내
외에서건강에부정적반응이나타난보고여부등의자료
다)알레르기성 ,독소자료는해당원료의연구
보고또는시험결과등
라)세포주와최종원료사이의유전적안정성을확인할수있는자료 .다만 ,
유전적차이가존재하는경우전사체 ,단백질체및대사체분석자료
등안전성평가자료추가제출 (시험방법포함 )
마)가)에서라)까지의자료의경우에는국내·외정부보고서 ,국제기구
보고서 또는과학기술논문인용색인 (Science Citation Index (Expanded),
SCI(E)포함 )이나한국학술지인용색인 (Korea Citation Index, KCI)과
동등이상의학술지에게재된것(게재증명서포함 ),국제적으로통용
되는관련데이터베이스검색결과등을사용한안전성자료
3)독성에관한자료
가)우수실험실운영규정 (Good Laboratory Practice, GLP)에따라운영된
기관에서 실시하고 ,경제협력개발기구 (Organization for Economic
Cooperation and Development, OECD)에서정하고있는독성시험방법
(OECD Test Guideline)에준하여시험한보고서를제출하여야한다 .
나)단회투여독성시험 ,90일반복투여독성시험 ,유전독성시험 (복귀돌연변이
시험 ,염색체이상시험 ,소핵시험 )을제출하여야한다 .
다)나)의자료에서이상반응발생또는안전성이확인되지못한경우
에는생식·발생독성시험 ,항원성시험 ,면역독성시험 ,발암성시험자료를
추가로제출하여야한다.
4)사용대상식품및사용량등섭취량에관한자료
가)해당원료의사용대상식품은 「식품의기준및규격」(식품의약품
안전처 고시 )의식품유형으로제출하여야한다 .
나)해당원료의사용량을제안하고 ,사용량을설정할필요가없다고
판단한경우에는그근거자료를명확하게제시하여야한다 .
다)해당원료에 대한전체인구집단과섭취자집단을구분하여연령별
평균 및극단섭취량 (95th)을평가한자료를제출하여야한다 .- 17 -라)섭취량평가를위한근거자료는국내정부기관에서발행한자료를 
우선적용하며 ,관련자료가없는경우에는외국의정부기관등의자료를
활용하여제출하여야한다 .- 18 -[표1]세포배양식품원료의 한시적기준및규격인정신청시제출자료의종류
자료의종류 제출여부
1.제출자료의요약본 ○
2.원료명 ○
3.기원(세포공여체)에관한자료 ○
4.개발경위 ,국내․외인정및사용현황등에관한자료
가.개발경위 ○
나.국내·외인정·허가현황 ○
다.국내·외사용현황 ○
5.세포에관한자료
6.제조방법에관한자료 ○
7.원료의특성에관한자료
가.성상 ○
나.성분분석 ○
다.유해물질 ○
라.신청원료의특성을확인할수있는자료 △
8.안전성에관한자료
가.안전성정보자료
1)섭취근거자료 ○
2)제조과정중사용한물질등에관한자료 ○
3)인체영향자료 ○
4)알레르기성자료 ○
5)유전적안정성에관한자료 ○
나.독성에관한자료
1)단회투여독성시험 ○
2)90일반복투여독성시험 ○
3)유전독성시험 ○
4)생식·발생독성시험 ○*
5)항원성시험 ○*
6)면역독성시험 ○*
7)발암성시험 ○*
다.사용대상식품및사용량등섭취량에관한자료 ○
※○:제출 ,△:필요시제출 ,○*:제출된자료로해당독성에대한안전성이확인되지못한
경우추가 제출
※「유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정」(식약처고시 )에해당하는 
원료는 해당 규정에따라먼저안전성심사승인을받아야함- 19 -[별지제1호서식]
식품원료의한시적기준및규격인정
신청서처리기간
120일(제2조제1호가목및나목)
180일(제2조제1호다목2))
270일(제2조제1호다목3))
신청인대표자
업체명
(기관명)영업의종류
허가/신고/등록번호
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호)
(Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제조업체명
제조업체
소재지
원료명(제품명)
원산지(원재료포함)
사용용도및사용량
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라식품원료의한시적
기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표1]에서정한자료)
3.제품또는시제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
100,000원
(제2조제1호가목및나목)
45,000,000원
(제2조제1호다목)
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 20 -[별지제2호서식]
세포배양식품원료의 한시적기준및규격
인정신청서처리기간
270일(제2조제1호다목1))
신청인대표자
업체명
(기관명)영업의종류
허가/신고/등록번호
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호)
(Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제조업체명
제조업체
소재지
원료명(제품명)
원산지(원재료포함)
사용용도및사용량
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라세포배양식품원료의
한시적기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표2]에서정한자료)
3.제품또는시제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
45,000,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 21 -[별지제3호서식]
식품첨가물의한시적기준․규격인정
신청서처리기간
180일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)
소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제품명
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라식품첨가물의한시적
기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표3]에서정한자료)
3.제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
30,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 22 -[별지제4호서식]
기구등의살균․소독제의한시적기준및규격
인정신청서처리기간
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)
소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제품명
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라기구등의살균·소독제의
한시적기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표4]에서정한자료)
3.제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
30,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 23 -[별지제5호서식]
기구및용기․포장의한시적기준및규격
인정신청서처리기간
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)
소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제품명
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라기구및용기․포장의
한시적기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표5]에서정한자료)
3.제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
30,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 24 -[별지제6호서식] (앞쪽)
 210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]유전자변형미생물유래
(식품원료·식품첨가물)의안전성심사신청서처리기간
180일
신청자①회사명 ②사업자등록번호
③주소
④대표자명 ⑤전화번호
개발자⑥개발자명
⑦주소
⑧구분
⑨제품종류
(Organism)⑩품목명
(Event/line명)⑪상품명
(Brand명)
⑫부여된특성
⑬삽입된유전자 
⑭승인국가(연도)
⑮심사중인국가(연도)
⑯상업화현황신규()․상업화중()․상업적생산중단()
⑰용도(식품용)수입()․개발()․생산()․기타()
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라유전자변형미생물유래
식품원료또는식품첨가물의안전성심사를신청합니다.
 년월일
 신청자 인
식품의약품안전처장 귀하
 수수료
구비서류등 500만원
1.요약서각1부(외국어자료는원문과한글번역문)
2.[별표6]에서정한자료- 25 -(뒤쪽)
기재상주의사항
1.①부터⑦까지,⑩및⑪항에변경사항이발생할경우신고사항으로인정
2.⑧항의구분은‘유전자변형미생물유래식품원료또는식품첨가물’을기입한다.다만,
식품첨가물의경우분리정제된비단백질성아미노산류,비타민류및핵산류(5‘-구아
닐산,5’-시티딜산,5‘-아데닐산,5’-우리딜산,5‘-이노신산및이들의염류)는제외함- 26 -[별지제7호서식]
안전성심사제출자료
제출자료항목 자료명칭 자료요건
가1)
2)
3)
4)
5)
나1)
2)
3)
4)
5)
6)
다1)
2)
3)
4)
라1)
2)
마1)
2)
3)
4)
바1)
2)
사1)
2)
3)
4)
5)
6)
아
*제출자료항목의번호는[별표6]중1호에상응하며,자료명칭은제출자료를확인할수있는
명칭이고자료요건은[별표6],2중다목관련임- 27 -[별지제8호서식]
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]축산물의한시적기준및규격인정
신청서처리기간
30일
신청인대표자
업체(기관)명영업의종류
허가/신고/등록번호
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호)
(Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제품명
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라축산물의한시적
기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
 식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표7]에서정한자료)
3.제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)- 28 -[별지제10호서식]
(앞쪽)
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]세포배양식품원료 한시기준제호
세포배양식품원료의 한시적기준및규격인정서
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국업체명
수출국업체
소재지
제조업체명
제조업체
소재지
원료명(제품명)
유효기간 지정고시까지
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제4조에의하여위와같이세포
배양식품원료의 한시적기준및규격을인정합니다.
 년월일
식품의약품안전처장
※붙임자료:한시적기준및규격인정의요건- 29 -(뒤쪽)
변경내용
년월일 내용담당자직․성명
(서명또는인)
[붙임]
(인정번호: )
구분 인정내용
원료명(제품명)
제조기준
기타인정의요건 - 30 -[별지제17호서식]
세포배양식품원료의 한시적기준및규격인정사항
변경신청서처리기간
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국업체명
수출국업체
소재지
제조업체명
제조업체
소재지
원료명(제품명)
인정번호
변경사항
변경항목변경내용변경사유변경전 변경후
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제5조에따라세포배양식품원료의
한시적기준및규격인정사항을변경하고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 31 -
현행 개정(안)
제2조(인정대상)「식품위생법시행
규칙」제5조제1항및「축산물
위생관리법시행규칙」제3조제
1항에따른식품등한시적기준
및규격의인정대상제품의범위는
다음각호와같다.제2조(인정대상)-------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
1.식품(원료로사용되는경우만
해당한다.이하“식품원료”라
한다.)1.----------------------
----------------------
-------
가.·나.(생략)가.·나.(현행과같음)
다.가목또는나목중유전자
변형미생물을이용하여
제조·가공되었으나유전자
변형미생물을포함하지
않는식품원료(이하“유전자
변형미생물유래식품원료”라
한다)로서최초로수입하거나
개발또는생산하는것다.세포·미생물배양등새로운
기술을이용하여얻은것
으로서식품으로사용하려는
원료
1)세포배양기술을이용한
식품원료(이하“세포
배양식품원료”라한다)
2)유전자변형미생물을
이용하여제조·가공되었
으나유전자변형미생물을
포함하지않는식품원료
(이하“유전자변형
미생물유래식품원료”라- 32 -현행 개정(안)
한다)로서최초로수입
하거나개발또는생산
하는것
3)1)과2)외의식품원료
2.∼5.(생략)2.∼5.(현행과같음)
제3조(식품등한시적기준및규격의
신청)①식품등한시적기준및
규격을인정받고자하는경우에는
다음각호에따른한시적기준
및규격인정신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)를작성하여
식품의약품안전처장에게 신청하
여야한다.제3조(식품등한시적기준및규격의
신청)①-------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------.
1.식품원료:별지제1호서식
(유전자변형미생물유래식품
원료의경우별지제5호서식
및별지제6호서식도포함)1.-----------------------
----------------------
----------별지제6호서식
및별지제7호서식도포함),
별지제2호서식(제2조제1호
다목1)에한함)
2.식품첨가물:별지제2호서식
(유전자변형미생물유래식품
첨가물의경우별지제5호서식
및별지제6호서식도포함)2.----------별지제3호서식
----------------------
------------별지제6호서식
및별지제7호서식--------
3.기구등의살균·소독제:별지
제3호서식3.------------------ 별지
제4호서식- 33 -현행 개정(안)
4.기구및용기·포장:별지
제4호서식4.----------------- 별지
제5호서식
5.축산물:별지제7호서식5.------별지제8호서식
②제1항의신청서에첨부하여야
하는제출자료의범위및작성
요령은다음각호와같다.②-----------------------
-----------------------
----------------------.
1.식품원료:별표1(유전자변형
미생물유래식품원료의경우
별표5도포함)1.-----------------------
----------------------
별표6도포함),별표2(제2조
제1호다목1)에한함)
2.식품첨가물:별표2(유전자
변형미생물유래식품첨가물의
경우별표5도포함)2.---------별표3--------
----------------------
------별표6-------
3.기구등의살균·소독제:별표33.---------------- 별표4
4.기구및용기·포장:별표44.---------------- 별표5
5.축산물:별표65.------별표7
③ㆍ④(생략) ③ㆍ④(현행과같음)
제4조(식품등한시적기준및규격의
인정)①∼③(생략)제4조(식품등한시적기준및규격의
인정)①∼③(현행과같음)
④식품의약품안전처장은 한시적
기준및규격인정신청서를
접수한날로부터다음각호에
따른기간내에처리하여야④----------------------
----------------------
----------------------
----------------------- 34 -현행 개정(안)
한다. --------.
1.식품원료:30일(다만,유전자
변형미생물유래식품원료의
경우180일)1.식품원료
가.제2조제1호가목및나목:120일
나.제2조제1호다목2):180일
다.제2조제1호다목1)및3):270일
2.∼4.(생략)2.∼4.(현행과같음)
⑤제1항에따라식품등한시적
기준및규격을인정한경우
에는신청인에게다음각호에
따른한시적기준및규격
인정서및유전자변형미생물
유래식품원료또는식품첨가물의
안전성심사결과통보서를
교부하여야한다.⑤-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------.
1.식품원료:별지제8호서식
(유전자변형미생물유래식품
원료의경우별지제12호
서식도포함)1.----------별지제9호서식
----------------------
------------별지제14호
서식도포함),별지제10호서식
(제2조제1호다목1)에한함)
2.식품첨가물:별지9호서식
(유전자변형미생물유래식품
첨가물의경우별지제12호
서식도포함)2.---------별지제11호서식
----------------------
------------- 별지제14호
서식------
3.기구등의살균·소독제:별지
제10호서식3.------------------- 별지
제12호서식- 35 -현행 개정(안)
4.기구및용기·포장:별지
제11호서식4.----------------- 별지
제13호서식
5.축산물:별지제13호서식5.------별지제15호서식
제5조(식품등한시적기준및규
격의변경)①제4조에따라인정
받은식품등한시적기준및
규격을변경하고자하는경우
에는다음각호에따른한시적
기준및규격인정사항변경
신청서(전자문서로된신청서를
포함한다)를작성하여식품의약품
안전처장에게제출하여야한다.제5조(식품등한시적기준및규
격의변경)①-------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------.
1.식품원료:별지제14호서식
(유전자변형미생물유래식품
원료의경우별지제18호
서식도포함)1.---------별지제16호서식
----------------------
----------------- 제21호
서식도포함),별지제17호서식
(제2조제1호다목1)에한함)
2.식품첨가물:별지제15호서식
(유전자변형미생물유래식품
첨가물의경우별지제18호
서식도포함)2.---------별지제18호서식
----------------------
------------별지제21호
서식------
3.기구등의살균·소독제:별지
제16호서식3.----------------- 별지
제19호서식
4.기구및용기·포장:별지
제17호서식4.---------------- 별지
제20호서식- 36 -현행 개정(안)
5.축산물:별지제19호서식5.-------별지제22호서식
②제1항에도불구하고,한시적
기준및규격인정사항중
재질,재료,성분,배합비율
(%),사용용도,사용량및기준
ㆍ규격은변경대상에서제외
한다.다만,유전자변형미생물
유래식품첨가물의경우변경
할수있는항목은신청사,
개발사,품목명또는상품명에
관한기재사항에한한다.②제1항에따라변경신청은
한시적기준및규격인정사항
중다음각호에해당하는
경우에한하여변경할수있다.
다만,재질,재료,성분,배합
비율(%),사용용도,사용량
및기준·규격은변경대상에서
제외한다.
1.대표자
2.업체명(또는신청사,기관명)
및제조업체(또는개발사)
3.소재지
4.원료명(또는품목명,상품명)
5.그밖에안전성에영향을
미치지않는경미한사항
③(생략) ③(현행과같음)