G/TBT/N/PHL/303  
28 juin 2023 
(23-4403) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
M. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Directeur général)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de c ourrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
JESUSA JOYCE N . CIRUNAY, RPh  
Director IV  (Directrice IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centre pour la réglementation et la recherche 
concernant les médicaments)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Courrier électronique: cdrr.od@fda.gov.ph ; cdrr.sds@fda.gov.ph ; bps@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position d u SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Pharmacie ( ICS 11 .120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Guidelines on the 
Publishing  of Package Insert and Patient Information Leaflet of Registered Drug Products 
in the Food and Drug Administration (FDA) Verification Portal System  (Directives relatives 
à la publication des notices des médicaments homologués dans le Système du portail de 
vérification de l'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA)), 3 pages, 
en anglais  
6. Teneur : La mesure proposée vise à fournir des directives à tous les détenteurs 
d'autorisations de commercialisation (MAH) de médicaments quant à la public ation des 
notices des médicaments homologués . La Circulaire notifiée permettra  en outre de fournir 
aux professionnels de santé et aux consommateurs les renseignements les plus récents 
concernant la sécurité sanitaire des médicaments et leur utilisation, grâce à la publication 
des notices dans le Système du portail de vérification de la FDA.  G/TBT/N/PHL/303  
- 2 - 
  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Docu ments pertinents:  
• Règles et règlements d'application (IRR) de la Loi de la République n° 9711 : Food 
and Drug Administration (FDA) Act of 2009  
• Arrêté administratif (AO) n° 2016 -0008: Revised Rules and Regulations 
Governing the Generic Labeling Requirements of Drug Products for Human Use  
• AO n° 105, série de 1991 : Requirement for Labelling Materials of Veterinary Drugs 
and Products  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : La circulaire notifiée entrer a en vigueur 
quinze (15) jours après sa publication dans un journal de grande diffusion, et après dépôt 
d'une copie à l'Office des registres administratifs nationaux (ONAR) de l'Université des 
Philippines.  
10. Date limite pour la présentation des observat ions: 7 juillet 2 023 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. Neil P. C atajay  
Directeur  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
Téléphone : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
Site Web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/wp -content/uploads/2023/06/Guidelines -on-the-Publishing -of-
Package -Insert -and-Patient -Information -Leaflet -of-Registered -Drug-Products -in-the-
Food-and-Drug-Administration -FDA-Verification -Portal -S.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10615_00_e.pdf