G/TBT/N/PHL/253  
4 juin 2021 
(21-4588) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Department of Health (Ministère de la santé)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Center for Food Regulation and Research  (Centre pour la réglementation et la recherche 
concernant les produits alimentaires)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
DR. ROLANDO ENRIQUE D . DOMINGO  
Director -General  (Directeur général)  
JESUSA JOYCE N . CIRUNAY, RpH  
Director  (Directeur)  
Center for Food Regulation and Research  (Centre pour la réglementation et la recherche 
concernant les produits alimentaires)  
Courrier électronique: jjncirunay@fda.gov.ph ; cdrr.od@fda.gov.ph ; 
rmvmorante@fda.gov.ph ; pps@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques ; Pharmacie ( ICS 11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et la ngue(s) du texte notifié : FDA Circular No._____ : 
Interim Guidelines on the Renewal of Current Good Manufacturing Practice (cGMP) 
Clearance of Foreign Drug Manufacturers  (Circulaire n°_____ de la FDA : Lignes directrices 
provisoires sur le renouvellement de l'habilitation des fabricants de médicaments 
étrangers conformément aux bonnes pratiques de fabrication courantes), 3 pages, en 
anglais.  
6. Teneur : Compte tenu de la pandémie de COVID -19 et conformément à la volonté et à la 
politique du gouvernement qui se sont concrétisés par l'établissement d'objectifs 
pertinents, par des mesures officielles répondant  à cette pandémie et par des 
interventions au titre de la Loi de la République n°  11494 ((Loi Bayanihan pour se rétablir 
à l'unisson), la circulaire notifiée prévoit les lignes directrices provisoires sur le G/TBT/N/PHL/253  
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  renouvellement de l'habilitation des fabricants de médicaments étrangers conformément 
aux bonnes pratiques de fabrication courantes.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; réduction des obstacles 
au commerce et facilitation des échanges  
8. Documents pertinents:  
• Administrative Order (AO) No. 2013 -0022 "Guidelines for Current Good 
Manufacturing Practice (cGMP) Clearance and Inspection of Foreign Drug 
Manufacturers"  
• FDA Circular No. 2014 -016 Implementing Guidelines  
• FDA Circular No. 2020 -020 "Interim Guidelines Governing the Issuance of a 
Permit to Register to Drug Importers for Foreign Drug Manufacturers"  
• FDA Circular No. 2020 -024 "Updated Guidelines for Application of Authorizations 
at the Food and Drug Administration in Light of the Community Quaran tine 
Declarations"  
9. Date projetée pour l'adoption : 10 juin 2021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 10 juin 2021 
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
NEIL P . CATAJAY  
Director  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
1200 
(632) 751 4700 ; (632) 7913128  
bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
Direction de l'organisation  
 
https://www.fda.gov.ph/wp -content/uploads/2021/05/Draf t-FDA-Circular -on-Interim -
Guidelines -for-cGMP -Clearance_for -posting.docx.pdf  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/PHL/21_3797_00_e.pdf