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 RESOLUCIÓN No.  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derech o a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se est ablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elabor ación, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de normas ; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artíc ulo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala ”(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la co nformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preservaci ón del medio ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnicos  de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -Suplemento  No. 
263 del 9 de Junio de 2014 , establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 16 107 del 26 de marzo de 2016, publicada en el Registro Oficial 
No. 737  del 20 de abril  de 2016, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  el reglamento técnico 
ecuatoriano RTE INEN 253 (1R) “Envases flexibles retortables para el envasado de alimentos 
sometidos a un proceso de esterilización por calor ”, el mismo que entró en vigencia el 2 0 de abril 
de 2016;  
 
Que, mediante Resolución No. 16 500 del 20 de diciembre de 2016, publicada en el Registro 
Oficial No. 938  del 06 de febrero  de 201 7, se oficializó con el carácter de Obligatorio  la 
Modificatoria 1  del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 253 (1R) “Envases flexibles   
 
 
 
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 retortables para el envasado de alimentos sometidos a un proceso de esterilización por calor ”, la 
mism a que entró en vigencia el 20 de diciembre  de 2016;  
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a  las funciones determinadas 
en el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas 
de normas, reglamentos técnicos  y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de 
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado 
la Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE INEN 253 (2R)  “Envases flexibles 
para esterilización comercial de alimentos ” 
 
Que,  en conformidad con numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se debe proceder a la Notificación  del mencionado proyecto de reglamento técnico;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos 
técnic os necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas ; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la  elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina 
y a nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el M inistro de Industrias y 
productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los r eglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 55 9 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No.  387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes 
institucio nes: el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 
dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción, modifíquese l a denominación del 
Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa Ibídem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las com petencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inver siones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la 
facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y 
procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Cali dad y en 
su Reglamento General;    
 
 
 
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Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, 
en el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia , es competente para aprobar y oficializar 
con el carácter de Obligatorio , la Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE 
INEN  253 (2R) “Envases flexibles para esterilización comercial de alimentos ”; mediante su 
publicación en el Registro Oficial, a fin de que exista un justo equilibrio de intereses entre 
proveedores y consumidores;  y, 
 
En ejercicio de las facultades que l e concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
 
ARTÍCULO 1 .- Notificar  el proyecto de Segunda Revisión  del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 253 (2R)  
“ENVASES FLEXIBLES  PARA ESTERILIZACIÓN COMERCIAL DE ALIMENTOS ” 
 
 
1.   OBJETO  
 
 
1.1 Este reglamento técnico ecuator iano establece los requisitos que deben cumplir los envases 
flexibles para esterilización comercial de alimentos , previamente a la comercialización de 
productos nacionales e importados, con el propósito de proteger la salud de las personas; así 
como preven ir prácticas que puedan inducir a error.  
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN  
 
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a:  
 
Envases flexibles para esteriliza ción,  pre-formados planos (tipo “sobre”), de forma rectangular , 
constituidos por materiales laminados de tres o  más capas adicionales y tres sellos aplicados por 
el fabricante, vacíos y con resistencia a las condiciones de esterilización comercial por aplicación  
de calor; utilizados para el envasado de alimentos sometidos a un proceso de esterilización por 
calor.  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación 
Código  Designación del producto 
/mercancía  Observaciones  
39.23  Artículos para el transporte o 
envasado, de plástico; tapones, 
tapas, cápsulas y demás 
dispositivos de cierre, de plástico.   
 -Sacos (bolsas), bolsitas y 
cucuruchos:   
3923.29  - - De los demás plásticos:   
3923.29.90  - - - Los demás   
3923.29.90.10  - - - - Empaques pounch     
 
 
 
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 3923.29.90.90  - - - - Los demás  Aplica a los productos/ mercancías 
citados en el campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 253 
(2R); y, se debe tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico . 
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
 
2.3.1 Envases de 3 o más capas laminadas que incluyen una forma de caño de ubicación lateral.  
2.3.2  Envases de 3 o más capas laminadas que incluyen una forma de caño de ubicación central.  
2.3.3  Envases estables de 3 sellos y fondo plano, de 3 o más capas lami nadas.  
2.3.4  Envases de 4 sellos, de fondo estable o “doy pack” ya sea con tapones o válvulas, con 
sistemas de resellado o zippers, de 3 o más capas laminadas (para alimentos envasados líquidos 
y pastosos).  
2.3.5  Envases de fondo estable o “deltapack” ya s ea con tapones o válvulas, con sistemas de 
resellado o zippers, de 3 o más capas laminadas (para alimentos envasados sólidos).  
2.3.6  Envases de 3 o más capas laminadas con válvula frontal para el desgasificado del alimento 
envasado.  
2.3.7  Otros envases de 3 o más capas laminadas que se utilicen en la industria de alimentos que 
no reúnan las condiciones de resistencia a la esterilización comercial por aplicación de calor.  
 
 
3.   DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adop tan las definiciones 
contempladas en la norma EN 1186 -1 y, las que a continuación se detallan.  
 
3.1.1 Certificado de conformidad. Documento emitido conforme a las reglas de un esquema o 
sistema de certificación, en el cual se puede confiar razonablemente q ue un producto, proceso o 
servicio debidamente identificado está conforme con un reglamento técnico, norma técnica u otra 
especificación técnica o documento normativo específico.  
 
3.1.2 Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario fina l adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.3 Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o provee n al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.4 Embalaje. Es la protección al envase y al producto mediante un material adecuado con el 
objeto de p rotegerlo de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
 
3.1.5 Empaque o envase.  Todo material primario o secundario que contiene o recubre al producto 
hasta su entrega al consumidor , con la finalidad de protegerlo del deterioro y facilitar su 
manipulación.  
 
3.1.6 Envase flexible  para esteriliza ción (Retort Pouch) o Pouch.  Son envases esterilizables, 
flexibles usados para reemplazar las clásicas latas y los frascos de vidrio como méto do de 
conservación.  El retort pouch es una bolsa o saco (funda) de plástico laminado y lámina de metal 
que tiene la ventaja de ofrecer el nivel de conservación que dan los envases de hojalata, junto con 
la textura y valor nutricional asociado con alimento s congelados.  
 
3.1.7 Envases flexibles  para esterilización  (pouches) pre -formados . Son envases que tienen tres   
 
 
 
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 lados ya sellados por el fabricante del envase flexible esterilizable . 
 
3.1.8 Importador. Persona natural o jurídica que de manera habitual impor ta bienes para su venta 
o provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.9 Indeleble.  Que no se puede borrar.  
 
3.1.10 Inspección.  Examen de un producto proceso, servicio, o instalación o su diseño y 
determinación de su conformidad con re quisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, 
con requisitos generales.  
 
3.1.1 1 Límite aceptable de calidad (AQL).  Nivel de calidad que es el peor promedio tolerable del 
proceso cuando se envía una serie continua de lotes para muestreo de a ceptación.  
 
3.1.12 Límite de migración global (LMG) . Cantidad máxima permitida de sustancias no volátiles 
liberada desde un material u objeto en simulantes alimentarios . 
 
3.1.13 Límite de migración específica (LME ). Cantidad máxima permitida de una sustanc ia dada 
liberada desde un material u objeto en alimentos o en simulantes alimentarios.  
 
3.1.14 Límite de migración específica total (LMET ). Suma máxima permitida de sustancias 
particulares liberada en alimentos simulantes alimentarios como total de los gru pos de sustancias 
indicados . 
 
3.1.1 5 Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.1 6 Organismo Acreditado. Organismo de evaluación de la conformidad que ha demostrado 
competencia técnica a una entidad  de acreditación, para la ejecución de actividades de evaluación 
de la conformidad, a través del cumplimiento con normativas internacionales y exigencias de la 
entidad de acreditación.  
 
3.1.1 7 Organismo Designado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certif icación u Organismo de 
inspección, que ha sido autorizado por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones 
y Pesca (MPCEIP) conforme lo establecido por l a Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, para 
que lleve a cabo actividades específic as de evaluación de la conformidad.  
 
3.1.1 8 Organismo Reconocido . Es un organismo de evaluación de la conformidad con 
competencia en pruebas de ensayo o calibración, inspección o certificación de producto, 
acreditado por un Organismo de Acreditación que es  signatario del Foro Internacional de 
Acreditación (IAF) y del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) de IAF, los productos de 
evaluación de la conformidad de estos organismos, deben ser aceptados por todos los demás 
signatarios del MLA de IAF, con e l alcance adecuado.  
 
3.1.1 9 País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del producto . 
 
3.1.20 Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su pro visión a los consumidores.    
 
 
 
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 4.   REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir 
como mínimo los requisitos de resistencia a la compresión y , límite de migración específica 
establecidos en la tabla 1  
 
4.1.1 Resistencia a la compresión . Los envases flexibles para esterilización,  llenados con producto 
agua u otro fluido no compresible deben soportar una fuerza de 7,5 kg por 15 mm de longitud de 
sello interno aplicado durante 15 segundos, a fin de determi nar la resistencia a la rotura de un 
envase flexible esterizable , determinado según norma ISO 12048 o norma ASTM F88/F88M  
 
Tabla 1. Límite de migración específica de los materiales plásticos de los envases flexibles 
esterizables  en productos alimenticios o  en simulantes alimentarios  
 
Migración específica  Unidad  Límite  Norma de 
método de 
ensayo  
Migración específica: Formaldehidos.  
Simulante Ácido acético 3 % (p/v)  mg/kg  <15 EN 13130 -1  
Migración específica de metales pesados en 
plásticos. Simulante Ácido a cético 3 %   
   Migración Bario  
mg/kg  < 1 
EN 13130 -1     Migración Cobalto  < 0,05  
   Migración Cobre  < 5 
   Migración Hierro  < 48 
   Migración Litio  < 0,6  
   Migración Manganeso  < 0,6  
   Migración Zinc  < 25 
Migración específica: Ftalato s. Simulante Iso -
octano   
ButilbencilFtalato  
mg/kg  < 30 
EN 13130 -1     Di(2-etilhexil) Ftalato  < 1,5  
DialilFtalato  < 0,01  
DibutilFtalato  < 0,3  
   n-Octil n -decilFtalato  < 5 
Migración específica: Acetaldehido  
Simulante Ácido acético 3% (p/v)  mg/kg < 6 EN 13130 -1  
Migración específica: Ácido Ftereftálico e 
Isoftálico. Simulante Etanol 95 %    
   Migración de Ácido Isoftálico  mg/kg  < 5,0  EN 13130 -2  
   Migración de Ácido Ftereftálico  mg/kg  < 7,5  EN 13130 -2  
Migración específica: Dietilenglicol / Etilenglicol.  
Simulante Ácido acético 3% (p/v)  mg/kg   
30 EN 13130 -7  
 
 
4.2 Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo utilizados para la demostración de la 
conformidad, deben ser los establecidos en el presente reglamento técnico o los métodos 
publicados en normas internacionales, regionales o nacionales u organizaciones técnicas 
reconocidas; los métodos de ensayos no normalizados deben ser validados    
 
 
 
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 5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1 La información de etiquetado se debe pres entar en un lugar visible , impreso de forma 
permanente e indeleble con caracteres claros y fáciles de leer, en idioma español, sin perjuicio de 
que se puedan presentar en otros idiomas adicionales . 
 
5.2 Los productos objeto de este reglamento técnico deben  contener la información de etiquetado, 
en el empaque.  
 
5.3 El etiquetado, del producto debe contener como mínimo la siguiente información:  
 
5.3.1  Marca o nombre comercial.  
5.3.2 Denominación del producto . 
5.3.3  Dimensiones . 
5.3.4  Identificación del lote . 
5.3.5  País de origen . 
5.3.6  Nombre o razón social e identificación fiscal (RUC) del fabricante o del importador  (ver 
nota1). 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma ISO 2859 -1:1999+Amd 1:2011, Procedimientos de muestreo para inspección por 
atributos. Parte  1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) 
para inspección lote a lote  
 
6.2 Norma ISO 12048:1994 , Packaging —Complete, filled transport packages —Compression and 
stacking tests using a compression tester . 
 
6.3 Norma ISO/IE C 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de 
ensayo y calibración.  
 
6.4 Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la conformidad 
del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
 
6.5 Norma  ISO/I EC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certificación de 
productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de producto . 
 
6.6 Norma EN 1186 -1:2002, Materiales y artículos en contacto con productos alimenticios. 
Plásticos . Parte 1: Guía para la elección de condiciones y métodos de ensayo para la migración 
global . 
 
6.7 Norma EN 13130 -1:2005 Materiales y artículos en contacto con alimentos. Sustancias 
plásticas sometidas a limitaciones. Parte 1: Guía de métodos de ensayo par a la migración 
específica de sustancias procedentes de materiales plásticos a los alimentos y simulantes de 
alimentos, determinación de sustancias en los materiales plásticos y selección de las condiciones 
de exposición a los simulantes de alimentos.  
 
6.8 Norma EN  13130 -2:2005 Materiales y artículos en contacto con alimentos. Sustancias 
plásticas sometidas a limitaciones. Parte 2: Determinación de Ácido Tereftálico en simulantes de 
alimentos.  
 
                                                   
Nota1: Fabricante para los productos nacion ales; importador para productos importados. Información a incluir directamente 
o a través de etiquetas en el producto o empaque o envase.    
 
 
 
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 6.9 Norma EN  13130 -7:2005 Materiales y artículos en contacto con  alimentos. Sustancias 
plásticas sometidas a limitaciones. Parte 7: Determinación de Etilenglicol y Dietilenglicol en 
simulantes de alimentos  
 
6.10 Norma ASTM F88/F88M -15 Standard test Method for seal strength of flexible barrier materials  
 
 
7. PROCEDIMIEN TO ADMINISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya su scrito con algún país y que éste haya sido 
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los 
fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto 
cumpla en todo momen to con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del 
fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legi slación 
ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
 
8.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 
previamente a la comercialización de productos nacionales e importados sujetos a reglament ación 
técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de 
producto expedido por un organismo de certificación de producto acreditado o designado en el 
país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos  vigentes de reconocimiento 
mutuo con el país, en conformidad a lo siguiente:  
 
8.1.1 Inspección y muestreo.  Para verificar la conformidad de los productos con el presente 
reglamento técnico, se debe realizar el muestr eo de acuerdo con el plan de muestreo e stablecido 
en la norma ISO 2859 -1, para un nivel de inspección especial S -1, inspección simple normal y un 
AQL=4%; o, según los procedimientos establecidos por el organismo de certificación de producto, 
acreditado, designado o reconocido; o, de acuerdo a l o establecido por la autoridad competente.  
 
8.1.2 Presentación del Certificado de Conformidad de producto. Emitido por un organismo de 
certificación de producto acreditado, designado o reconocido para el presente reglamento técnico 
o normativa técnica equi valente.  
 
8.2 Los fabricantes nacionales e importadores de productos contemplados en el campo de 
aplicación deben demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en este reglamento 
técnico o normativa técnica equivalente, a través de la presentac ión del certificado de conformidad 
de producto según las siguientes opciones:  
 
8.2.1 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1b  (lote), 
establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de pro ducto, de 
acuerdo con el numeral 8.1 de este reglamento técnico . 
 
8.2.2 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 5 , establecido en 
la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo con  el 
numeral 8.1 de este reglamento técnico. Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN 
(Esquema de Certificación 5), no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su 
comercialización.   
   
 
 
 
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 8.2.3 Declaración de conformidad del prove edor (Certificado de Conformidad de Primera Parte) 
según la norma ISO/IEC 17050 -1, emitido por el fabricante, importador, distribuidor o 
comercializador.  
 
Con esta declaración de conformidad, el declarante se responsabiliza de que haya realizado por 
su cue nta las inspecciones y ensayos requeridos por este reglamento técnico que le han permitido 
verificar su cumplimiento. Este documento debe ser real y auténtico, de faltar a la verdad asume 
las consecuencias legales. La declaración de conformidad del proveed or debe estar sustentada 
con la presentación de informes de ensayos de acuerdo con las siguientes alternativas:  
 
8.2.3.1 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya acreditación 
sea emitida o reconocida por el SAE, que demue stre la conformidad del producto con este 
reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.3.2 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte que evidencie 
competencia técnica  según la norma ISO/IEC 17025 y, tenga alcance para realizar los ensayos 
que demuestren la conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión 
no debe exceder un año a la fecha de presentación.  
 
Para el numeral 8.2.3, se debe adjunt ar el informe de cumplimiento con los requisitos de rotulado, 
marcado e indicaciones para el uso del producto, establecido en el presente reglamento técnico, 
emitido por el fabricante, importador, distribuidor u organismo de inspección . 
 
8.3 Los certificad os de conformidad e informes de ensayos deben estar en idioma español o 
inglés, sin perjuicio de que pueda estar en otros idiomas adicionales.  
 
  
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecu atoriano de la Calidad, el 
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones del 
Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, 
son las autoridades competentes  para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento 
de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de lo s 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de fiscalización y/o supervisión se reserva el derecho de verificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el 
numeral del Procedimi ento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo 
de evaluació n de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán 
asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto  es 
importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 Las instituciones del Estado, en  función de sus competencias, evaluarán la conformidad con 
los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación de la 
conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y laboratorios 
de ensayo  acreditados o designados por los organismos competentes.  
   
 
 
 
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 10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las 
instituci ones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí.  
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supe rvisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan c on lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o cal ibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes 
vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZA CIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) años contados a partir de la fecha  de su entrada en vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la Segunda  
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE INEN  253 (2R) “Envases flexibles para 
esterilización comercial de alimentos ” en la página web de esa Institución 
(www.normalizaci on.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 253 (Segunda Revisión) 
reemplaza al RTE INEN  253:2016 (Primera Revisión) y a su Modificatoria 1 :2016  y, entrará en 
vigencia transcurrido el plazo de seis (6) meses contados a pa rtir del día siguiente de su 
publicación en el Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Mgs. Armin Pazmiño Silva  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD