REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1371 DE LA COMISIÓN 
de 1 de octubre de 2020 
relativ o a la autor ización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,4-bet a-glucanasa como 
aditiv o en piensos para cerdas lactan tes (titular de la autor ización: BASF SE) 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como 
los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. 
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de 
un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,4-beta-g lucanasa. La solicitud iba acompañ ada de la información 
y la documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3) La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por 
Aspergillus niger CBS 109.713 y endo-1,4-beta-g lucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger DSM 18 404 
como aditivo en piensos para cerdas lactant es, que debe clasif icarse en la categoría de «aditivos zootécn icos» y en el 
grupo funcional «dig estivos». 
(4) La Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluy ó en su dictamen de 
29 de enero de 2020 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa 
(EC 3.2.1.8) producida por Aspergillus niger CBS 109.713 y endo-1,4-beta-g lucanasa (EC 3.2.1.4) producida por 
Aspergillus niger DSM 18 404 no tiene ningún efect o adverso para la salud animal, la segur idad de los consumidores 
ni el medio ambient e. También concluy ó que el aditivo debe considerarse como un posible sensibilizante cutáneo y 
respirato rio. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse las medidas de prote cción adecuadas para 
evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuar ios del aditivo. La Autoridad concluy ó 
que el aditivo es eficaz como aditivo zootécnico para mejorar la digestibilid ad de las dietas en las cerdas lactant es. La 
Autoridad no considera que sean necesar ios requisitos específi cos de seguimiento posteri or a la comercialización. 
Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis en piensos del aditivo para piensos que present ó el 
laboratorio de referen cia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(5) La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Aspergillus niger CBS 109.713 y 
endo-1,4-beta-g lucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger DSM 18 404 muestra que se cumplen los 
requisitos de autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe 
autori zarse el uso de este preparado según se especifica en el anex o del presente Reglamento. 
(6) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autor iza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado que figura en el anex o, perteneciente a la cate goría 
«aditiv os zootécn icos» y al grupo funcional «dig estiv os», en las condiciones que se establecen en dicho anex o. 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal 2020; 18(2):6025. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 319/8                                                                                                                                           2.10.2020   Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 1 de octubre de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 2.10.2020                                                                                                                                           L 319/9   ANEX O 
Núme-
ro de 
identi-
fica-
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditivo Composición, fórmula química, descr ipción y 
método analítico Especie o 
categoría de 
animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período de 
autoriz ación Unidades de actividad por 
kg de pienso com pleto con 
un contenido de humedad 
del 12 % 
Categoría de aditiv os zootécnicos. Grupo funcional: diges tivos. 
4a7 BASF SE Endo-1,4-beta- 
xilanasa (EC 
3.2.1.8) y endo- 
1,4-beta-g luca­
nasa (EC 3.2.1.4) Composición del aditivo 
Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) 
producida por Aspergillus niger CBS 109.713 y 
endo-1,4-beta-g lucanasa (EC 3.2.1.4) producida 
por Aspergillus niger DSM 18 404, con una acti­
vidad mínima de: 5 600 TXU  (1) y 2 500 TGU  (2)/ 
g en forma sólida o líquida Cerdas lac­
tantes - 560 TXU 
250 TGU - 1. En las instr ucciones de 
uso del aditivo y de la pre­
mezcla, deberán indicarse 
las condiciones de alma­
cenamiento y la estabili­
dad al somet erse a trata­
mient o térm ico. 22 de octubre de 
2030 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) produ­
cida por Aspergillus niger CBS 109.713 y 
endo-1,4-beta-g lucanasa (EC 3.2.1.4) produ­
cida por Aspergillus niger DSM 18 404 2.Los explotadores de em­
presas de piensos estable­
cerán procedimientos 
operativo s y medidas or­
gani zativas para los usua­
rios del aditivo y de las 
premezclas, a fin de abor­
dar los posibles riesgos 
derivados de su utiliza­
ción. Si estos riesgos no 
pueden eliminarse o redu­
cirse al mínimo mediante 
dichos procedimiento s y 
medidas, el aditivo y las 
premezclas deberán utili­
zarse con un equipo de 
prote cción individual 
que incluya prote cción 
cutánea, ocular y respira­
toria . Método analítico (3) 
Para la cuantificación de la endo-1,4-beta-xila­
nasa en el aditivo para piensos, las premezclas, 
las mat erias primas para piensos y los piensos 
compuest os: 
método viscosimétr ico basado en la disminu­
ción de la viscosidad producida por la acción 
de la endo-1,4-beta-xilanasa en el sustrato que 
contiene xilano (arabino xilano de trigo) a un pH 
de 3,5 y una temperatura de 55 °C. 
Para la cuantificación de la endo-1,4-beta-g lu­
canasa en el aditivo para piensos, las premez­
clas, las mater ias primas para piensos y los 
piensos compuest os: 
método viscosimétr ico basado en la disminu­
ción de la viscosidad producida por la acción 
de endo-1,4-beta-g lucanasa en el sustrato que 
contiene glucano (beta-g lucano de cebada) a un 
pH de 3,5 y una temperatura de 40 °C. 
(1) Una TXU se define como la cantidad de enzima que libera 5 μmol de azúcares reducto res (en equivalentes de xilosa) por minut o a partir de arabino xilano de trigo, a un pH de 3,5 y una temperatura de 55 °C. 
(2) Una TGU se define como la cantidad de enzima que libera 1 μmol de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de beta-g lucano de cebada, a un pH de 3,5 y una temperatura de 40 °C. 
(3) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts   ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 319/10                                                                                                                                         2.10.2020