G/TBT/N/MEX/530  
14 mai 2024 
(24-3741) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : MEXIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Secretaría de Salud  (Secrétariat à la santé).  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notif ication doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios (Ministère de la santé - Commission fédérale pour la protection contre les 
risques sanitaires)  
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario  (Comité 
consultatif national de normalisation pour la réglementation et le développement 
sanitaire)Adresse : Oklahoma número 14, plant a baja, colonia Nápoles, código postal 
03810, demarcación territorial Benito Juárez, Ciudad de México (Mexique), téléphone : 
5550805200, int 11333, courrier électronique: rfs@cofepris.gob.mx . 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Le document notifié est d'application obligatoire sur tout le territoire national 
pour les établissements qui fabriquent, conditionnent, distribuent et importent des 
dispositifs médicaux aux fins de la commerci alisation ou de la distribution au Mexique.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto de Norma Oficial 
Mexicana PROY -NOM-137-SSA1 -2024, Etiquetado de dispositivos médicos  (PROJET de 
norme officielle mexicaine PROY -NOM-137-SSA1 -2024. Étiquetage des dispositifs 
médicaux), 24 pages, en espagnol.  G/TBT/N/MEX/530  
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  6. Teneur:  
• Objectif  
Établissement des exigences relatives à l'information sanitaire devant figurer sur les 
étiquettes des dispositifs médicaux à usage humain, à l'utilisation correcte et à la 
traçabilité de ces produits, destinés à des utilisateurs, commercialisés et distribués sur le 
territoire national.  
• Champ d'application  
Le document notifié est d'application obligatoire sur tout le territoire national pour les 
établissement s qui fabriquent, conditionnent, distribuent et importent des dispositifs 
médicaux aux fins de la commercialisation ou de la distribution au Mexique.  
Les dispositif médicaux sont essentiels dans la prévention, le diagnostic et le traitement 
des maladies, a insi que dans la rééducation des patients . Le projet de norme PROY -NOM-
137-SSA1 -2024 prévoit que les dispositifs médicaux soient accompagnés d'un étiquetage 
visible faisant figurer des informations sanitaires relatives à l'identification du dispositif 
médical, l'identité du fabricant, la description technique, la finalité prévue, l'utilisation 
correcte ou l'utilisation prévue, les instructions d'entretien et de stockage, les instructions 
pour la communication d'un quelconque risque résiduel, les avertissements, les limites ou 
contre -indications devant être respectées pour aider les utilisateurs des dispositifs 
médicaux à en faire un usage sûr et approprié.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information du consommateur, étiquetage ; prévention de pratiques de nature 
à induire en erreur et protection du consommateur ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
Aux fins de l 'application correcte du projet d e norme notifié mexicaine notifié, il convient 
de consulter les normes en vigueur suivants, ou celles qui les remplacent, le cas échéant:  
• Norma Oficial Mexicana NOM -008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de 
Medida.  
• Norma Oficial Mexicana NOM -050-SCFI-2004, Información comercial -Etiquetado 
general de productos.  
• Norma Oficial Mexicana NOM -072-SSA1 -2012, Etiquetado de medicamentos y 
remedios herbolarios.  
• Norma Oficial Mexicana NOM -240-SSA1 -2012, Instalación y operación de la 
tecnovigilancia.  
• Norma Oficial Mexicana  NOM-241-SSA1 -2021, Buenas prácticas de fabricación de 
dispositivos médicos.  
• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos 
médicos 5.0.  
• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento  para Establecimientos 
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la 
Salud, 6ta Ed.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  G/TBT/N/MEX/530  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de cour rier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point d'information national:  
Secretaría de Economía  (Secrétariat à l'économie)  
Dirección General de Normas  (Direction générale des normes)  
Julio Eloy Páez Ramírez  
Director  General de Normas  (Directeur général des normes)  
Pachuca 189, Colonia Condesa, Cuauhtémoc, 06140 Ciudad de México  
Téléphone : +(52 55) 5729 9100 (int. 13202)  
Courrier électronique: julio.paez@economia.gob.mx  avec copie à: 
dgn.industriabasica@economia.gob.mx  
Autorité responsable de la mesure:  
Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios (Ministère de la santé - Commission fédérale pour la protection contre les 
risques sanitaires)  
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario  (Comité 
consultatif n ational de normalisation pour la réglementation et le développement 
sanitaire) Adresse : Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 
03810, demarcación territorial Benito Juárez, Ciudad de México (Mexique), téléphone : 
5550805200, int 113 33, courrier électronique: rfs@cofepris.gob.mx . 
https://www.dof.go b.mx/nota_detalle.php?codigo=5724246&fecha=23/04/2024#gsc.ta
b=0 
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/MEX/24_03198 _00_s.pdf