RESOLUCIÓN ARCSA -DE-0XX-2021 -XXXX  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA  - ARCSA , DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
CONSIDERANDO  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que:  “La 
Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al 
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) y 
otros que sustentan el buen vivir”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el art ículo 46, establece que: “El 
Estado adoptará, entre otras, las siguientes medidas que aseguren a las niñas, 
niños y adolescentes: 1. - Atención a menores de seis años, que garantice su 
nutrición, salud, (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en  el artículo 66, dispone que: “Se 
reconoce y garantizará a las personas: (…) 2. El derecho a una vida digna, que 
asegure la salud, alimentación y nutrición”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, dispone que: “El 
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria 
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, 
regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el 
funcionamiento de las entidades d el sector”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que: 
“(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del 
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán 
mantener confor midad con las disposiciones constitucionales, en caso contrario 
carecerán de eficacia jurídica (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el 
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La 
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las 
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos 
y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás 
actos y decision es de los poderes públicos (…)”;  
 
Que,  la Asamblea Nacional expidió la Ley Orgánica de Incentivos para Asociaciones 
Público – Privadas y la Inversión Extranjera de 15 de diciembre de 2015,  
 
 
 
   
 
publicada en el Suplemento del Registro Oficial No.  de 652 del 18 de di ciembre 
2015, mediante el cual reformó a la Ley Orgánica de Salud.  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 6, Numeral 18, señala como 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública regular y realizar el control 
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, 
comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, 
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los 
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, dispone que: “El cumplimiento de 
las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividades de producció n, importación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano. (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, manda que: “El cumplimiento de las 
normas de buenas prácticas de ma nufactura, almacenamiento, distribución, (…) 
será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, establece que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de cali dad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los 
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, 
comercializac ión, importación y exportación de los productos señalados”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 135, dicta que: “Compete al organismo 
correspondiente de la autoridad sanitaria nacional autorizar la importación de 
todo producto inscrito en el registro sanitario (…) y Exceptúense de esta 
disposición, los productos sujetos al procedimiento de homologación, de acuerdo 
a la norma que expida la autoridad competente.”;   
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, dispone que: “La Autoridad 
Sanitaria Naciona l, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, 
cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario 
correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos 
señalados en esta Ley y sus reglamentos, de a cuerdo a las directrices y normas 
emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual 
fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha 
notificación o registro sanitario. Cuando se hubiere otorgado certifi cado de  
 
 
 
   
 
buenas prácticas o uno rigurosamente superior, no será exigible, notificación o 
registro sanitario, según corresponda, ni permiso de funcionamiento, (…).”  
 
Que,  la Ley Ibídem en su Artículo 139, dispone que: “Las notificaciones y registros 
sanitarios te ndrán una vigencia mínima de cinco años, contados a partir de la 
fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la 
autoridad sanitaria nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue 
aprobado en la notificación o registro sanitario debe ser reportado 
obligatoriamente a la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional. 
(…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone que: “La notificación o 
registro sanitario correspondientes y el certificado de buenas prá cticas o el 
rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad 
sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se 
comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y 
condiciones estab lecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto 
pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones 
señaladas en esta Ley. Cuando se trate de certificados de buenas prácticas o 
rigurosamente superiores, además, se dispondr á la inmovilización de los bienes 
y productos. En todos los casos, el titular de la notificación, registro sanitario, 
certificado de buenas prácticas o las personas naturales o jurídicas 
responsables, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se produj ere a 
terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 143 determina que: “La publicidad y 
promoción de los productos sujetos a control y vigilancia sanitaria deberán 
ajustarse a su verd adera naturaleza, composición, calidad u origen, de modo tal 
que se evite toda concepción errónea de sus cualidades o beneficios, lo cual 
será controlado por la autoridad sanitaria nacional. (…)”  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplem ento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de 
Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto 
Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de  
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la competencia, 
atribuciones y responsabilidades de  la ARCSA;  
 
Que,  mediante Suplemento de Registro Oficial Nro. 427 de fecha 29 de enero de 
2015, el Ministerio de Salud Pública, expide el Acuerdo Minis terial Nro. 5216, 
que contiene las Directrices para la Emisión de Certificaciones Sanitarias y 
Control Posterior de los Productos de Uso y Consumo Humano y de los 
Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario;   
 
 
 
   
 
Que,   mediante Suplemento de Registro Oficial Nro. 318 de fecha 25 de agosto de 
2014, el Ministerio de Salud Pública, expide el Acuerdo Ministerial Nro. 5103, 
que en su artículo 14 determina que: “Se excluye la disposición de inclusión del 
sistema gráfico a los alimentos descritos en el Capítu lo de Excepciones de 
Rotulado Nutricional de la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1334 - 2, 
Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano. Parte 2. Rotulado 
Nutricional. Requisitos (…) alimentos complementarios y alimentos para 
regímenes especiale s, harinas y aditivos alimentarios.”  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en 
el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto 
Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Reg ulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 
fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas 
atribuciones y responsabilidades, en cuya Disposición Transitoria Séptima, 
expresa que :  “(…) Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda 
de conformidad con lo dispuesto en esta Decreto, quedarán derogadas las 
actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública”;  
 
Que,  mediante Resolución ARCSA -DE-038-2020 -MAFG con fe cha 17 de diciembre de 
2020, la  Agencia  Nacional  de  Regulación,  Control  y  Vigilancia  Sanitaria  – 
ARCSA suscribe la normativa técnica sustitutiva para la emisión de actos 
administrativos normativos contemplados en las atribuciones de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez;  
 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
1204, declara como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de 
asegurar u na adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de 
vida de la población, fomentar la competitividad y el emprendimiento, propender 
a la eficiencia en la economía y garantizar la transparencia y seguridad física, y 
en especial el artículo 4, dispone: “Las entidades de la Función Ejecutiva dentro 
del proceso de mejora regulatoria están obligadas a implementar procesos y 
herramientas de mejora regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por 
la Secretaría General de Presidencia de la  República. En el ejercicio de sus 
funciones deberán ejercer las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y 
presentar los análisis de impacto regulatorio, así como las propuestas 
regulatorias al ente encargado de la mejora regulatoria para su pronunciamien to 
de forma vinculante; (…) d) Aplicar análisis de imparto regulatorio ex post, para 
la evaluación de regulaciones vigentes, cuando así lo defina la entidad 
encargada”;  
  
 
 
 
   
 
Que,  mediante Oficio Nro. PR -SAP-2021 -00XX -O de fecha XX de XX de 2021, la 
Subsecretaría de  la Administración Pública aprueba el informe del análisis de 
impacto regulatorio Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2021 -0XX-XXXX de la presente 
resolución;  
 
Que,  mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA - 
DTEEMCNP -2016 -010-XXXX de fecha XX de XX de 2021,  la Dirección Técnica 
de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones realiza 
el requerimiento de la elaboración de la normativa técnica sanitaria que regule 
los suplementos alimenticios;  
 
Que,  mediante Informe Técnico contenido en el  Memorando Nro. ARCSA - 
DTEEMCNP -2016 -010-XXXX de fecha XX de XX de 2021, la Dirección Técnica 
de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y 
Procedimientos justifica el requerimiento de la elaboración de la normativa 
técnica sanita ria que regule los suplementos alimenticios;  
 
Que,  mediante Informe Jurídico contenido en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA - 
DAJ-006-2017 -XXXX, de fecha XX de XX de 2021, el Director de Asesoría 
Jurídica  valida  la  necesidad  de  elaborar  normativa  técnica  san itaria  que 
regule los suplementos alimenticios;  
 
Que,  por medio de la Acción de Personal No. AD -079 de fecha 20 de abril de 2021, el 
Sr. Ministro de Salud Pública Dr. Camilo Aurelio Salinas Ochoa, en uso de sus 
facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los documentos 
habilitantes “Acta de reunión de Directorio”, nombra al Ing. Leonardo Da Silva 
Saralegui como Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control 
y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, encar gado; 
responsabilidad que ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones 
que el puesto exige, a partir del 21 de abril de 2021.  
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 y 14 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de 
septiembre de 2012 reformado por el Decreto Ejecutivo No. 544 publicado en el 
Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, la  Dirección Ejecutiva de  la 
ARCSA.  
RESUELVE:  
EXPEDIR LA REFORMA A LA NORM ATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA 
OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA Y CONTROL DE SUPLEMENTOS 
ALIMENTICIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, 
ALMACENAN, DISTRIBUYEN, IMPORTAN Y COMERCIALIZAN CONTENIDA EN LA 
RESOLUCIÓN ARCSA -DE-028-2016 -YMIH   
 
 
 
   
 
Art. 1. - Sustitúyase en el artículo 3, la definición “IDR” por lo siguiente:  
 
“Ingesta Diara Recomedada (IDR). - Es el término general para un conjunto de valores 
de referencia que se utilizan para planificar y evaluar la ingesta de nutrientes de las 
personas sanas. E stos valores pueden varían según la edad y el sexo. ” 
 
Art. 2. - Sustitúyase en el artículo 3, la definición “Nutriente” por lo siguiente:  
 
“Nutriente. - Se entiende por nutriente cualquier sustancia normalmente consumida como 
un constituyente del alimento que proporc iona energía o que sea necesaria para el 
crecimiento, desarrollo y mantenimiento de una vida sana, o cuya deficiencia hace que 
se produzcan cambios bioquímicos y fisiológicos característicos. La definición incluye a 
antioxidantes, oligoelementos, probiótic os y polifenoles .” 
 
Art. 3. - Inclúyase en el artículo 3, la definición “Probióticos” siguiente:  
 
“Probióticos. - Se entiende por probióticos a los microorganismos vivos que, cuando son 
administrados en cantidades adecuadas, confieren beneficios para la salud del 
consumidor.”  
 
Art. 4. - Sustitúyase en el artículo 3, la definición de “Suplementos Alimenticios” por lo 
siguiente:  
 
“Suplementos Alimenticios. - También denominados complementos nutricionales, son 
productos alimenticios no convencionales destinados a complementar la i ngesta dietaria 
mediante la incorporación de nutrientes en la dieta de personas sanas. Los nutrientes 
no deben estar presentes en concentraciones que generen actividad terapéutica alguna 
a excepción de probióticos , siempre  y cuando estos demuestren su segu ridad en el 
grupo poblacional al que se encuentra dirigido . Los nutrientes pueden estar presentes 
en forma aislada o en combinación. El uso de los suplementos alimenticios, no debe ser 
aplicado a estados patológicos. Se comercializan en formas sólidas (com primidos, 
cápsulas, granulados, polvos u otras), semisólidas (jaleas, geles u otras), líquidas 
(gotas, solución, jarabes u otras), u otras formas para absorción gastrointestinal, 
contenidas en envases que garanticen la calidad y estabilidad del producto.  
 
Los suplementos alimenticios no deberán contener en sus ingredientes sustancias como 
la procaína, efedrina, yohimbina, germanio, hormonas animales o humanas, enzimas 
que no sean utilizadas como aditivos, o cualquier otra sustancia farmacológica 
reconocida o que represente riesgo para la salud”.  
 
Art. 5. - Sustitúyase el artículo 5 por el siguiente:  
  
 
 
 
   
 
“Art. 5. - Solicitud de Notificación Sanitaria. - Para la obtención de la Notificación Sanitaria 
de los Suplementos Alimenticios, el solicitante presentará una solicitud in dividual por 
cada forma de presentación y formulación a través del sistema automatizado , conforme 
a los lineamientos dispuestos en el Instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria  - ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez  emita para el 
efect o.” 
 
Art. 6. - Inclúyase luego del artículo 5, el siguiente artículo innumerado:  
 
“Art. (…). - Excepciones. - Se exceptúan del cumplimiento de la notificación sanitaria, 
pero están sujetos a la vigilancia y control sanitario por parte de la ARCSA en  
coordinación con las entidades correspondientes; las muestras sin valor comercial 
destinadas a estudios de mercado, pruebas de laboratorio y ensayos, investigación y 
desarrollo; sin embargo, las cuales requieren la respectiva autorización para importación  
por excepción por parte de la Agencia.”  
 
Art. 7. - Sustitúyase en el artículo 14, el literal “b” por lo siguiente:  
 
“b. A los suplementos alimenticios que por su formulación tengan actividad terapéutica, 
en cuyo caso deberán ser inscritos de acuerdo al tipo de prod ucto bajo la normativa 
correspondiente; a excepción de probióticos, siempre y cuando estos demuestren su 
seguridad en el grupo poblacional al que se encuentra dirigido;”  
 
Art. 8. - Sustitúyase el primer inciso del artículo 19 por lo siguiente:  
 
“Art.19. - Modificaci ones. - Las siguientes modificaciones no requerirán una nueva 
notificación sanitaria, pero deberán ser aprobadas por la ARCSA; el usuario deberá 
ingresar una solicitud mediante el sistema informático , conforme a los lineamientos 
dispuestos en el Instructivo  que la Agencia  Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez emita para el efecto:”.  
 
Art. 9. - Sustitúyase en el artículo 36, el literal “a” por lo siguiente:  
 
“a. Los componentes de los Suplementos Alimenticios, de berán estar presentes en el 
producto en concentraciones que no den lugar a una ingesta excesiva del componente 
añadido, y que a dichas concentraciones no presenten actividad terapéutica; a 
excepción de probióticos, siempre y cuando estos demuestren su segu ridad en el grupo 
poblacional al que se encuentra dirigido.”  
 
Art. 10. - Sustitúyase en el artículo 36, el literal “l” por lo siguiente:  
 
“l. Se permitirá el uso de aditivos alimentarios de acuerdo a lo establecido en la norma 
Codex Stan 192 “Norma general para los A ditivos Alimentarios”, o Reglamentos de la  
 
 
 
   
 
Unión Europea, o el Código de Regulaciones de la Administración de Drogas y 
Alimentos de los Estados Unidos (FDA);”  
 
Art. 11. - Inclúyase luego del artículo 41, el siguiente artículo innumerado:  
 
“Art. (…). - Autorización par a importación por excepción. - Para la autorización de 
importación de muestras sin valor comercial los interesados deben presentar a la 
ARCSA una solicitud adjuntando la siguiente información:  
 
General:  
a. Nombre o razón social del solicitante;  
b. Categorización del producto objeto de la autorización; la cual debe indicar que 
fue clasificado como suplemento alimenticio;  
c. Cantidad (unidades);  
d. Número(s) de lote(s);  
e. Factura emitida por ARCSA a nombre del solicitante del servicio;  
 
Específico, según corresponda:  
 
Estudios de mercado. - Detallar el uso del producto objeto de la importación, los 
objetivos de dicho estudio, metodología empleada y el tiempo en el que se desarrollará 
(fecha de inicio y fin).  
 
Pruebas de laboratorio y ensayos, investigación y desarrollo. - Nom bre y dirección del 
laboratorio o establecimiento donde se va a realizar el estudio, parámetros a analizar y 
permiso de funcionamiento de ser el caso.”  
 
 
DISPOSICION TRANSITORIA  
 
En el término de sesenta (60) días contados a partir de la publicación de ést a Resolución,  
la  Agencia  Nacional  de  Regulación,  Control  y  Vigilancia  Sanitaria  -  ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez elaborará o actualizará, según corresponda, los instructivos para 
su aplicación e implementación.  
 
DISPOSICIÓN FINAL 
 
Encárgu ese de la ejecución de la presente Resolución, a las Coordinaciones y 
Direcciones de la Agencia Nacional de Control, Regulación y Vigilancia Sanitaria – 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez dentro del ámbito de sus competencias.  
  
 
 
 
   
 
La presen te Resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de 
su publicación en el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad  de Guayaquil, el XX de Mayo  de 2021.