G/TBT/N/JPN/791  
5 janvier  2024 
(24-0109) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Health , Labour and Welfare  (Ministère de la santé, du travail et de la protection 
sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité d ésigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [ ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)  
5. Intitulé,  nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Partial amendment to the 
Minimum Requirements for Biological Products  (Modification partielle des exigences 
minimales applicables aux produits biologiques).  
Partial amendment to the Public Notice on National Release Testing  (Modification partielle 
de l'avis au public relatif aux essais de mise en circulation sur le marché i ntérieur), 2 
pages, en anglais  
6. Teneur : Les exigences minimales applicables aux produits biologiques vont être 
modifiées comme suit:  
RÈGLES GÉNÉRALES  
La norme relative au "vaccin contre le virus des encéphalites transmises par les tiques 
obtenu par cult ure tissulaire", au "vaccin pneumococcique conjugué 20 -valent" et au 
"concentré de protéine C humaine lyophilisé", qui doivent être nouvellement approuvés, 
sera ajoutée.  
ESSAIS GÉNÉRAUX  
En ce qui concerne la norme relative au "dosage des anticorps contre le virus de la 
rougeole", le "dosage par immuno -absorption enzymatique" sera ajouté.  
L'avis au public relatif aux essais de mise en circulation sur le marché intérieur va être 
modifié com me suit:  
Le critère, la redevance et la quantité pour le "vaccin contre le virus des encéphalites 
transmises par les tiques obtenu par culture tissulaire", le "vaccin pneumococcique 
conjugué 20 -valent" et le "concentré de protéine C humaine lyophilisé", qu i doivent être G/TBT/N/JPN/791  
- 2 - 
  nouvellement approuvés, seront ajoutés . Le critère, la redevance et la quantité pour le 
"vaccin antirabique inactivé et lyophilisé obtenu par culture tissulaire", le "fibrinogène 
humain lyophilisé", l'"immunoglobuline humaine normale lyophil isée traitée par 
polyéthylène glycol" et le "concentré d'antithrombine III humaine lyophilisée" seront 
partiellement modifiés . En outre, le critère et la redevance pour l'"haptoglobine humaine" 
seront partiellement modifiés.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Établissement d'une norme concernant le procédé de fabrication, les propriétés, 
la qualité, l'entreposage, etc. de produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une 
attention particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques (produits biologiques) . 
Spécification des produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une attention 
particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques lors de la soumission aux essais de 
mise en circul ation nationaux, ainsi que de renseignements relatifs à l'essai (droit perçu, 
critères et quantité).  
8. Documents pertinents:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices.  
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213  
La modification notifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : mars 2 024 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : mars 2 024 
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et  de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point d'information du Japon  
International Trade Division (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économiques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Courrier électronique: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/JPN/24_00093_00_e.pdf