G/TBT/N/BRA/1149  
19 de marzo  de 2021 
(21-2331) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos constituidos por dos o más componentes 
mezclados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar o aco ndicionados para la 
venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 
3003); Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar para usos 
terapéuticos o profilácticos, dosificados, incluidos los administrados po r vía transdérmica 
o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 
3005 o 3006) (SA : 3004); Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo : 
apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias 
farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, 
odontológicos o veterinarios (SA : 3005); Preparaciones y artículos farmacéuticos a que 
se refieren las subpartidas 3006.10.10 a 3006.60.90 (SA : 3006).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolution - RDC 
number 475, 10 March 2021  (Resolución RDC Nº  475, de 10 de marzo de 2021 ). 
Documento en portugués (9 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Resolución notificada establece el procedimiento y las 
prescripciones técnicas para la solicitud de autorización temporal y de emergencia para 
la comercialización de medicamentos y vacunas experimentales contra la COVID -19 para 
hacer frente a la emergencia nacional d e salud pública relacionada con el brote del nuevo 
coronavirus (SARS -CoV-2). G/TBT/N/BRA/1149  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La ANVISA ha elaborado la Resolución RDC Nº 444/20 y la Guía 
Nº 42/2020, relativas a la reglamentación de la autorización temporal para el uso de 
vacunas con carácter de emergencia . Asimismo, el Congreso Nacional promulgó la Medida 
Provisional Nº 1.026/2021, por la que se incorporan determinados aspectos en el marco 
jurídico del Brasil q ue afectaban directamente al marco reglamentario por entonces 
vigente en el país . Con la aprobación del Proyecto de Ley de Conversión Nº 1/2021, 
dimanante de la Medida Provisional, es necesario avanzar en la reglamentación de esta 
cuestión para que no exis ta ningún vacío normativo que plantee dificultades adicionales 
a la lucha contra la pandemia ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : 1) Brazilian Official Gazette 47 -A on 11 March 2021, section 
1, page 1  (Diario Oficial del  Brasil ); 2) Legal Opinion - Exemption from Public Consultation 
and RIA  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -rdc-n-475-de-10-de-marco -de-2021-
30799966 6 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6134216/Parecer+ -
+Dispensa+de+AIR+e+CP/ac784dea -a8c6-4f45-bac2-e907fbd4be12  
9. Fecha propuesta de adopción : fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se aplica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www. anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6134216/RDC_475_2021_.pdf/a9edad40
-f6de-4d2d-891b-be84e4ee4171