PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            1 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
CÓDIGO SANITARIO  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Artículo 94. - Corresponderá al 
Ministerio de Salud velar por el 
acceso de la población a 
medicamentos o productos 
farmacéuticos de calidad, seguridad 
y eficacia, lo que llevará a cabo por sí 
mismo, a través de sus Secretarías 
Regionales Ministeriales y de los 
organismos que se relacionan con el 
Presidente de la República por su 
intermedio.   
PROYECTO DE LEY:  
  
Artículo 1  
 
Numeral 1 nuevo  
 
- Ha incorporado el siguiente número 
1, nuevo:  
 
“1. Modifícase el artículo 94 en el 
siguiente sentido:  
 
a) Incorpórase un inciso primero del 
siguiente tenor:  
 
“Artículo 94. - Los medicamentos, 
alimentos especiales y dispositivos 
médicos serán considerados para 
todos los efectos bienes esenciales 
para el interés general de la nación y 
la salubridad pública de la 
población.”.  
 
 
b) Agrégase a continuación del inciso 
primero, que ha pasado a ser 
segundo, el siguiente inciso tercero, 
nuevo:  
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Ha rechazado la incorporación 
del numeral 1, nuevo, que 
modifica el artículo 94.  
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
 
 
 
 
 
 
 
El Ministerio de Salud aprobará un 
Formulario Nacional de 
Medicamentos que contendrá la 
nómina de medicamentos esenciales 
identificados conforme a su 
denominación común internacional, 
forma farmacéutica, dosis y uso 
indicado, que constituirá el arsenal 
farmacoterapéutico necesario para la 
eficiente atención de la población, 
consi derando su condición de salud y 
enfermedades prevalentes y que 
servirá de base para determinar los 
petitorios mínimos con que deberán 
contar los establecimientos de 
expendio de productos 
farmacéuticos. Mediante resolución 
del Ministro de Salud se aprobarán  
las monografías de cada 
medicamento incluido en el listado.  
 
     “Para ello, se creará un sistema que 
considere la accesibilidad económica 
al establecer obligaciones y 
condiciones que permitan la 
disponibilidad efectiva de los 
medicamentos o productos 
farmacéuticos referidos en este 
Código.”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
c) Añádese en el inciso tercero, que 
ha pasado a ser quinto, luego del 
punto y aparte, que pasa a ser punto 
y seguido, la siguiente oración: “L os 
petitorios mínimos mencionados en 
este artículo deberán incluir fármacos 
genéricos bioequivalentes, con PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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10/01/2020            3 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
 
 
 
Corresponderá a la Central de 
Abastecimiento del Sistema Nacional 
de Servicios de Salud velar por la 
adecuada disponibilidad de 
medicamentos en el sector y arbitrar 
las medidas que al r especto le 
indique el Ministerio.  
 expresa determinación de su 
bioequivalencia e 
intercambiabilidad.”.  
 
  
“ARTÍCULO 1°. - Introdúcense las 
siguientes modificaciones en el 
Código Sanitario:  
 
 
 
1. Agréganse, en el artículo 94 , los 
siguientes incisos cuarto a noveno : 
 
 
 
 
 
 
“La suspensión voluntaria de la 
distribución  de los productos 
farmacéuticos deberá ser  
Numeral 1  
 
- Ha pasado  a ser literal d) del nuevo 
numeral 1, con las siguientes 
modificaciones:  
 
- Ha eliminado en su encabezado la 
frase “en el artículo 94”, y ha 
reemplazado la expresión “cuarto a 
noveno” por “sexto a decimoprimero”.  
 
- En el inciso cuarto que propone, que 
ha pasado a ser sexto:  
 
i. Ha cambiado la frase “voluntaria de 
la distribución” por la siguiente: “de la  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Las modificaciones al inciso 
cuarto del artículo 94, que pasó 
a ser inciso sexto, que dispone 
el numeral 1.  
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10/01/2020            4 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
comunicada al Ministerio de Salud, al 
Instituto de Salud Pública de Chile y a 
la Central de Abastecimiento del 
Sistema Nacional de Servicios de 
Salud, con al menos tres meses de 
anticipación, si la sus pensión es 
transitoria, y seis meses si es 
definitiva.  
 
 
 
Sin perjuicio de lo anterior, cualquier 
circunstancia que ponga en riesgo el 
abastecimiento de los productos 
farmacéuticos deberá ser 
comunicada por el titular del registro, 
productor, importador o distribuidor, 
dentro de las veinticuatro horas 
siguientes de conocido el hecho, al 
Ministerio de Salud, a la Central de 
Abastecimiento del Sistema Nacional 
de Servicios de Salud y al Instituto de 
Salud Pública de Chile.  
 
Asimismo, los establecimientos 
regulados por el Libro Sexto de este 
Código, que tomen conocimiento por 
cualquier causa de quiebres en el 
stock o desabastecimiento de los 
productos farmacéuticos, deberán producción, distribución y 
dispensación”.  
 
 
 
ii. Ha incorporado la siguiente oración 
final: “Se deberá indicar desde 
cuándo se hará efecti va la 
suspensión y el tiempo aproximado 
por el que se extenderá, si es 
transitoria.”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
comunicarlo a las entidades 
señaladas en el inciso anterior, en 
igual plazo.  
 
Con todo,  tales comunicaciones no 
eximen de las obligaciones y 
responsabilidades que correspondan 
por desabastecimiento al titular del 
registro, productor, importador o 
distribuidor.  
 
Las infracciones a las obligaciones de 
comunicación serán sancionadas 
conforme al  Libro Décimo de este 
Código, considerándose como falta 
reiterada cada día de no entrega  de 
información al Ministerio de Salud, al 
Instituto de Salud Pública de Chile o a 
la Central Nacional de 
Abastecimiento del Sistema Nacional 
de Servicios de Salud.  
 
El Instituto de Salud Pública de Chile 
deberá poner la información relativa a 
las suspensiones de distribución y 
quiebres de stock en conocimiento 
del público general, mediante una 
publicación en el sitio electrónico 
institucional.”.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Ha reemplazado, en el inciso octavo 
propuesto, que ha pasado a ser 
décimo, los vocablos “no entrega” por 
la expresión “retraso en la entrega”.  
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
Artículo 95. - Se entenderá por 
producto farmacéutico o 
medicamento cualquier substancia 
natural, biológica, sintética o las 
mezclas de ellas, originada mediante 
síntesis o procesos químicos, 
biológicos o biotecnológicos, que se 
destine a las personas con fines de 
prevención, diagnóstico, atenuación, 
tratamiento o curación de las 
enfermedades o sus sín tomas o de 
regulación de sus sistemas o estados 
fisiológicos particulares, 
incluyéndose en este concepto los 
elementos que acompañan su 
presentación y que se destinan a su 
administración.  
 
Queda prohibida la fabricación, 
importación, tenencia, distribución  y 
transferencia, a cualquier título, de 
medicamentos  adulterados, 
falsificados, alterados o 
contaminados. Las autoridades 
sanitarias señaladas en el artículo 5° 
que detecten la existencia de 
medicamentos que revistan las 
condiciones anotadas estarán 
facul tadas para su inmediato  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2. Intercálase, en el inciso segundo 
del artículo 95, a continuación de la 
frase “a cualquier título, de 
medicamentos”, la locución 
“ilegítimos, tales como los”.  
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
decomiso, cualquiera sea el sitio o 
local en el que se encuentren, sin 
perjuicio de la instrucción del sumario 
sanitario pertinente y la eventual 
aplicación de las sanciones que de 
ello se deriven.  
 
Artículo 96. - El Instituto de Salud 
Pública de Chile será la autoridad 
encargada en todo el territorio 
nacional del control sanitario de los 
productos farmacéuticos, de los 
establecimientos del área y de 
fiscalizar el cumplimiento de las 
disposiciones que sobre esta materia 
se contienen en este Código y sus 
reglamentos.  
 
Corresponderá asimismo a este 
Instituto, de oficio o a petición de 
parte, resolver el régimen de control 
sanitario que pudiere ser aplicable a 
determinadas substancias o 
productos, conforme a sus 
características o finalidad 
perseguida.  
 
Contra las actuaciones y 
resoluciones que adopte el 
Director del Instituto en el ejercicio  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3. Elimínase el inciso tercero del 
artículo 96.  
  
Numeral 3  
 
Ha sido reemplazado por el siguiente:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            8 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
de sus funciones en relación con 
las materias a que se refiere este 
Código, con excepción de las 
sentencias recaídas en los 
sumarios sanitarios de su 
competencia, po drá interponerse 
recurso de reclamación ante el 
Ministro de Salud, dentro del plazo 
de cinco días contado desde la 
fecha de notificación de la 
respectiva resolución . 
 
     
Mediante uno o más reglamentos, 
expedidos por el Presidente de la 
República a través  del Ministerio de 
Salud, se determinarán las normas 
sanitarias que, de conformidad con 
las disposiciones de este Código, 
regulen la importación, internación, 
exportación, producción, 
elaboración, fraccionamiento, 
almacenamiento, tenencia, 
transporte, dist ribución a título 
gratuito u oneroso, expendio, 
farmacovigilancia, trazabilidad, 
publicidad , promoción o información 
profesional, uso médico o en 
investigación científica de productos 
farmacéuticos.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
“3.- Elimínase la palabra “publicidad” 
en el inciso cuarto del artículo 96.”.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- El reemplazo del numeral 3, 
que incide en el inciso cuarto  
del artículo 96.  
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
La reglamentación que se dicte al 
efecto contendrá, adem ás, las 
normas que permitan garantizar la 
calidad del producto en todas las 
actividades señaladas 
precedentemente, según 
corresponda, sin perjuicio de la 
responsabilidad que en esta materia 
recaerá sobre la entidad pública o 
privada que desarrolle la activ idad de 
que se trate, la que deberá 
implementar un adecuado sistema 
para su aseguramiento.  
 
Los requisitos de calidad exigibles al 
producto estarán determinados por 
su registro sanitario, teniendo como 
referencia las farmacopeas 
oficialmente reconocidas en  el país, 
mediante la correspondiente 
resolución ministerial.  
 
 
 
Artículo 97. - El Instituto de Salud 
Pública de Chile llevará un registro 
de todos los productos 
farmacéuticos evaluados 
favorablemente en cuanto a su  
4. Sustitúyese el artículo 97, por el 
siguiente:  
 
“Artículo 97. - El Instituto de Salud 
Pública de Chile llevará un registro de 
todos los productos f armacéuticos 
evaluados favorablemente en cuanto  
Numeral 4  
 
- Ha incorporado en el artículo 97 del 
H. Senado los siguientes incisos 
segundo y tercero, nuevos, pasando 
los incisos segundo y tercero  
 
 
- La incorporación de dos 
nuevos incisos en el artículo 97, 
que practica el numeral 4.  
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
eficacia, seguridad y calidad que 
deben demostrar y garantizar 
durante el período previsto para su 
uso. Ni ngún producto 
farmacéutico podrá ser distribuido 
en el país sin que haya sido 
registrado.  
 
Los productos farmacéuticos 
destinados exclusivamente a la 
exportación se someterán al 
procedimiento de registro 
sanitario que determine el 
reglamento que se dicte a l efecto, 
considerando su composición, 
especificaciones técnicas, 
rotulado y buenas prácticas de 
manufactura.  
 
Corresponderá al Ministerio de 
Salud pronunciarse en forma 
previa a la cancelación del registro 
de un medicamento. Tratándose 
de la cancelación d e un registro, el 
Instituto deberá comunicar a su 
titular la solicitud de informe 
dirigida al Ministerio de Salud. El 
Instituto no podrá cancelar el 
registro sanitario frente a un 
pronunciamiento negativo del a la eficacia, seguridad y calidad que 
deben demostrar y garantizar durante 
el período previsto para su uso. 
Ningún producto farmacéutico podrá 
ser distribuido en el país sin que haya 
sido registrado.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 propuestos a ser cuarto y quinto, 
respectivamente:  
 
 
 
 
 
“Sin perjuicio de lo dispuesto en el 
inciso anterior, el Minist erio de Salud, 
a propuesta del Instituto de Salud 
Pública de Chile, a través de un 
reglamento, reconocerá el 
cumplimiento de determinados 
requisitos necesarios para el registro 
de productos farmacéuticos cuando 
éstos se encuentren registrados en 
agencias r egulatorias de alta 
vigilancia nivel IV del Sistema de 
Evaluación de Autoridades 
regulatorias nacionales de 
medicamentos o en agencias que 
estas últimas hayan declarado como 
agencias de referencia o 
equivalentes.  
 
El Ministerio de Salud, a propuesta 
del In stituto de Salud Pública de 
Chile, a través de un decreto señalará 
las agencias regulatorias de alta PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Ministerio al respecto, sin 
perjuicio de los re cursos 
administrativos y judiciales que 
procedan por parte del titular del 
registro u otros interesados.  
  
Los productos farmacéuticos 
señalados en el petitorio al que se 
refiere el artículo 94 sólo podrán 
registrarse bajo una denominación de 
fantasía si el solicitante cuenta, 
además, con un registro para el 
mismo producto, cuyo nombre sea 
exclusivamente identificado mediante 
su denominación común 
internacional. En esta circunstancia, 
sólo se podrá distribuir el 
medicamento registrado bajo la 
denominación de fantasía, siempre 
que se tenga disponible también para 
su distribución el respectivo  producto 
farmacéutico registrado bajo 
denominación común internacional.  
 
Los productos farmacéuticos 
destinados exclusivamente a la 
exportación se someterán al 
procedimiento de registro sanitario 
que determine el reglamento que se 
dicte al efecto, conside rando su 
composición, especificaciones 
técnicas, rotulado y buenas prácticas 
de manufactura.”.  
 
 vigilancia indicadas en el inciso 
precedente.”.  
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
Artículo 99. - Sin perjuicio de lo 
dispuesto en el artículo 97, el Instituto 
de Salud Pública de Chile podrá 
autorizar provisionalmente la 
distribución, venta o expendio y uso 
de productos farmacéuticos sin 
previo registro, para ensayos clínicos 
u otro tipo  de investigaciones 
científicas, como asimismo para usos 
medicinales urgentes derivados de 
situaciones de desabastecimiento o 
inaccesibilidad que puedan afectar a 
las personas consideradas individual 
o colectivamente. Con todo, no se 
podrá desarrollar un p rotocolo de 
investigación en medicamentos 
no registrados o para nuevos usos 
en medicamentos registrados sin 
un informe favorable del Comité 
Ético Científico que corresponda.  
 
Tratándose de situaciones como 
las descritas en el inciso anterior, 
relacionadas con medicamentos 
cuya disponibilidad sea esencial 
para el desarrollo de programas o 
planes de salud de interés público 
que se lleven a cabo en el Sistema 
Nacional de Servicios de Salud, la  
5. Introdúcense las siguientes 
modificaciones en el artículo 99:  
 
a) Reemplázase, en el i nciso primero, 
la oración “Con todo, no se podrá 
desarrollar un protocolo de 
investigación en medicamentos no 
registrados o para nuevos usos en 
medicamentos registrados sin un 
informe favorable del Comité Ético 
Científico que corresponda.”, por la 
siguient e: “Con todo, sólo se podrá 
desarrollar un protocolo de 
investigación en medicamentos no 
registrados o para nuevos usos en 
medicamentos registrados de 
conformidad al Título V de este 
Libro.”.  
 
 
b) Sustitúyese el inciso segundo por 
los siguientes incisos se gundo, 
tercero, cuarto y quinto:  
 
“Para efectos de este Código y las 
normas relacionadas del área 
sanitaria, se entenderá que hay 
inaccesibilidad cuando existan 
barreras económicas, financieras,  
Numeral 5  
 
 Ha efectuado en el artícu lo 99 las 
siguientes modificaciones:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Central de Abastecimiento del 
Sistema Nacional de Servicios de 
Salu d podrá solicitar ante el 
Instituto el registro sanitario 
provisional pertinente, el que no 
obstará a la libre comercialización 
del producto por parte de terceros.  
 geográficas o de oportunidad, que 
impidan acceder a un medica mento, 
conforme al reglamento.  
 
La Central de Abastecimiento del 
Sistema Nacional de Servicios de 
Salud podrá solicitar ante el Instituto 
el registro sanitario de productos 
farmacéuticos contemplados en 
planes, programas o acciones de 
salud que se lleven a  cabo en el 
Sistema Nacional de Servicios de 
Salud. Dicho registro, autorizará la 
distribución de los productos en 
situaciones de inaccesibilidad  y no 
obstará a la libre comercialización del 
producto por parte de terceros.  
 
La inaccesibilidad de productos 
farmacéuticos contemplados en 
planes, programas o acciones de 
salud que se lleven a cabo en el 
Sistema Nacional de Servicios de 
Salud constituye una razón de salud 
pública para todos los efectos legales.  
 
Lo dispuesto en los incisos segundo, 
tercero, cuarto y quinto de este 
artículo será aplicable también a los  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Ha eliminado, en el inciso tercero 
propuesto en el literal b) la frase “en 
situaciones de inaccesibilidad”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Ha sustituido en el inciso quinto 
incorporado por el literal b) la  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- La eliminación de una frase del 
inciso tercero del artículo 99, 
que propone la letra b) del 
numeral 5.  
(Unanimidad)  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            14 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
elementos de uso médico  y 
alimentos.”.  expresión “elementos de uso médico” 
por “dispositivos médicos”.  
 
 
Artículo 100. - La venta al público de 
productos farmacéuticos sólo podrá 
efectuarse previa presentación de la 
receta del profesional habilitado que 
los prescribe, salvo aquellos 
medicamentos que se autoricen para 
su venta directa en el respectivo 
registro sanitario.  
 
 
La publicidad y demás actividades 
destinadas a dar a conocer al 
consumidor un producto 
farmacéutico sólo estarán 
permitidas respecto de 
medicamentos de venta directa y 
en los términos e stablecidos en el 
respectivo registro sanitario y 
conforme a lo señalado en los 
artículos 53 y 54 de este Código.  
 
La promoción del producto 
farmacéutico destinada a los 
profesionales habilitados para su 
prescripción, dentro de las 
indicaciones de utilidad  terapéutica   
Numeral 6, nuevo  
 
- Ha incorporado un numeral nuevo, 
que ha pasado a ser 6, del siguiente 
tenor:  
 
“6. Reemplázase el inciso segundo 
del artículo 100 por el siguiente:  
 
“Se prohíben la publicidad y demás 
actividades que induzcan al consumo 
de productos farmacéuticos. 
Tampoco será n permitidas acciones 
destinadas a incentivar su venta, tales 
como afiches, presencia o ausencia 
de promotores u otras similares.”.”.  
  
 
 
- La incorporación del numeral 
6, nuevo, que reemplaza el 
inciso segundo del artículo 100.   
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            15 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
del respectivo registro sanitario, no 
podrá efectuarse a través de medios 
de comunicación social dirigidos al 
público en general. Dicha promoción 
podrá incluir la entrega de muestras 
médicas a estos profesionales en los 
términos dispuestos en los 
respectivos registros, para ser 
proporcionados, a título gratuito, a 
las personas que utilizan sus 
servicios.  
 
Prohíbese la donación de productos 
farmacéuticos realizada con fines 
publicitarios, como asimismo los 
incentivos de cualquier índole que 
induzcan a privilegiar el uso, 
prescripción, dispensación, venta o 
administración de uno o más 
productos farmacéuticos a cualquier 
persona. Con todo, el Ministerio de 
Salud, mediante decreto supremo 
fundado, podrá incluir dentro de esta 
prohibición algunos ele mentos de 
uso médico.  
 
Se entenderá por incentivo cualquier 
pago, regalo, servicio o beneficio 
económico entregado o realizado a 
las personas, por parte de PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            16 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
laboratorios farmacéuticos, 
droguerías, importadores o 
distribuidores de medicamentos o 
establecimie ntos farmacéuticos, por 
quienes los representen o, en 
general, por quienes tengan algún 
interés en que se privilegie el uso de 
uno o más productos o dispositivos.  
 
Los titulares de registros, permisos o 
autorizaciones sanitarias, los 
establecimientos del á rea de la salud 
y cualquier persona natural o jurídica 
que participe en la producción, 
distribución, intermediación, 
comercialización, expendio o 
administración de productos 
farmacéuticos, alimentos especiales 
o elementos de uso médico, podrán 
financiar, t otal o parcialmente, 
transferir o entregar, a título gratuito 
o a precios preferentes, esta clase de 
productos a los pacientes que los 
requieran, sujeto a las regulaciones 
legales, caso en el cual el 
beneficiario tendrá derecho a 
continuar percibiendo el b eneficio 
otorgado, en iguales o mejores 
condiciones, mientras subsista la PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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10/01/2020            17 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
utilidad terapéutica del producto de 
que se trate.  
 
Con todo, esta restricción no impide 
la aplicación de beneficios otorgados 
al consumidor final a través de 
convenios, prestaciones  de 
bienestar, acuerdos colectivos u 
otros similares que signifiquen 
rebajas o descuentos en los precios 
en forma genérica y que, en ningún 
caso, impliquen el incentivo del que 
trata el presente artículo.  
 
Sin perjuicio de lo señalado en los 
incisos anteri ores, se permitirá la 
donación de productos 
farmacéuticos a establecimientos 
asistenciales sin fines de lucro, 
siempre que aquellos se encuentren 
comprendidos en el Formulario 
Nacional de Medicamentos.  
 
Los medicamentos deberán 
presentarse en envases que 
dificulten a los menores su ingesta no 
asistida y no podrán tener forma de 
dulces, golosinas, confites, figuras, 
juguetes o cualquier otra que 
promueva su consumo, según se PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            18 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
determine en el respectivo 
reglamento.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Artículo 101. - La receta es el 
instrumento privado mediante el 
cual el profesional habilitado para 
prescribir indica a una persona 
identificada y previamente 
evaluada, como parte integrante 
del acto médico y por consiguiente 
de la relación clínica, el uso  y las 
condiciones de empleo de un 
producto farmacéutico 
individualizado por su 
denominación de fantasía, 
debiendo agregar, a modo de 
información, la denominación 
común internacional que 
autorizará su intercambio, en caso  
6. Efectúanse, en el artículo 101, las 
siguientes enmiendas:  
 
a) Sustitúyense los inci sos primero, 
segundo, tercero, cuarto y quinto, por 
los siguientes incisos primero, 
segundo tercero y cuarto, nuevos, 
pasando su actual inciso sexto a ser 
quinto y reordenándose los demás de 
manera correlativa:  
 
“Artículo 101. - La receta es el 
instrumento privado mediante el 
cual el profesional habilitado para 
prescribir indica a una persona 
identificada y previamente 
evaluada, como parte integrante 
del acto médico y por consiguiente 
de la relación clínica, el uso y las 
condiciones de empleo de un 
producto farmacéutico 
individualizado por su 
denominación común 
internacional.  
 
  
  
Numeral 6  
 
- Ha pasado a ser numeral 7, 
reemplazado por el siguiente:  
 
“7. Ree mplázase el artículo 101 por el 
siguiente:  
 
 
 
“Artículo 101. - La receta es el 
instrumento privado mediante el cual 
el profesional habilitado para 
prescribir indica a una persona 
identificada y previamente evaluada, 
como parte integrante del acto 
médico y por consiguiente de la 
relación clínica, el uso y las 
condiciones de empleo de un 
producto farmacéutico individualizado 
exclusivamente por su denominación 
común internacional.  
 
 
 
 
  
 
- El reemplazo del artículo 101 
que practica el numeral 6, que 
pasó a ser 7, con excepción del 
inciso primero, que se prop one 
aprobar.  (Unanimidad)  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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10/01/2020            19 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
de existir medicamentos 
bioequival entes certificados, en 
los términos del inciso siguiente.  
 
Si el medicamento prescrito es de 
aquellos que deben demostrar 
bioequivalencia según decreto 
supremo fundado, el químico 
farmacéutico, a solicitud del 
paciente, dispensará alguno de los 
productos que, siendo 
bioequivalentes del prescrito, 
hayan demostrado tal exigencia en 
conformidad a los requisitos 
contenidos en el respectivo 
decreto supremo expedido a 
través del Ministerio de Salud, los 
que deberán ajustarse a la 
normativa de la Organi zación 
Mundial de la Salud.  
 
Si el medicamento prescrito es de 
aquellos que no requieren 
demostrar bioequivalencia, el 
químico farmacéutico lo 
dispensará conforme a la receta 
médica.  
 
Será obligación de los 
establecimientos de expendio  
 
 
No obstante lo anterior, no serán 
intercambiables los productos 
farmacéuticos que el Instituto de 
Salud Pública de Chile determine, 
condición que quedará establecida 
en su registro sanitario .  
 
 
 
  
 
 
 
 
 
Será obligación de los 
establecimientos de expendio, 
poner a disposición de quien 
requiera la dispensación de un 
medicamento, un listado de los 
productos que no son 
intercambiables.  
 
 
Asimismo, será obligación de los 
establecimientos de expendio 
contar con un petitorio  
 
 
Los medicamentos que cuenten con 
tres o más principios activos podrán 
ser prescritos por nombre de fantasía 
y deberá señalarse la finalidad 
terapéutica que motiva la prescripción 
al paciente.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
La prescripción indicará, asimismo, el 
período determ inado para el 
tratamiento total, o a repetir 
periódicamente, según lo indicado por 
el profesional que la emitió.  
 
 
 
 
Será obligación de los 
establecimientos de expendio contar 
con un petitorio farmacéutico, en los PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            20 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
poner a disposición de quien 
requiera la dispensación de un 
medicamento, un listado de los 
productos que deben demostrar 
bioequivalencia de acuerdo al 
decreto señalado 
precedentemente.  
 
Asimismo, será obligación de los 
referidos establecimientos de 
expendio contar con un peti torio 
farmacéutico, en los términos 
indicados en el artículo 94 de este 
Código, el cual será aprobado 
mediante resolución del Ministro 
de Salud, indicando los 
medicamentos que deban 
obligatoriamente ponerse a 
disposición del público. Esta 
exigencia incluir á todos los 
medicamentos que, conteniendo 
el mismo principio activo y dosis 
por forma farmacéutica, hayan 
demostrado su bioequivalencia, 
todo ello conforme a las normas 
reglamentarias establecidas a 
través del Ministerio de Salud.  
 
La prescripción indicará  asimismo 
el período de tiempo determinado farmacéutico, en los términos 
indicados en el artículo 94 de este 
Código, el cual será aprobado 
mediante resolución del Ministerio 
de Salud, indicando los 
medicamentos registrados bajo 
denominación común  
internacional que deban 
obligatoriamente ponerse a 
disposición del público.”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 términos indicados en el artículo 94 
de e ste Código, el que indicará los 
medicamentos que deban 
obligatoriamente ponerse a 
disposición del público, 
individualizados exclusivamente con 
su denominación común 
internacional. El petitorio 
farmacéutico será aprobado 
mediante resolución del Ministerio d e 
Salud.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            21 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
para el tratamiento total, o a repetir 
periódicamente, según lo indicado 
por el profesional que la emitió.  
 
 
La receta profesional deberá ser 
extendida en documento gráfico o 
electrónico cumpliendo con los 
requisi tos y resguardos que 
determine la reglamentación 
pertinente y será entregada a la 
persona que la requirió o a un 
tercero cuando aquella lo autorice. 
El reglamento establecerá al 
menos los elementos técnicos que 
impidan o dificulten la falsificación 
o la su stitución de la receta, tales 
como el uso de formularios 
impresos y foliados, código de 
barras u otros. Si es manuscrita 
deberá extenderse con letra 
imprenta legible. En caso alguno la 
utilización de receta electrónica 
podrá impedir que el paciente 
pueda u tilizar este instrumento en 
el establecimiento farmacéutico 
que libremente prefiera, pudiendo 
siempre exigir la receta en 
documento gráfico.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
La receta profesional deberá ser 
extendida en documento gráfico o 
electrónico, cumplir con los requisitos 
y resguardos que determine la 
reglamentación pertinente y ser 
entregada a la persona que la requirió 
o a un tercero cuando aquella lo 
autorice.  El re glamento establecerá, 
al menos, los elementos técnicos que 
impidan o dificulten la falsificación o la 
sustitución de la receta, tales como el 
uso de formularios impresos y 
foliados, código de barras u otros.  Si 
es manuscrita deberá extenderse con 
letra im prenta legible. El otorgamiento 
de una receta electrónica no podrá 
impedir que el paciente la utilice en el 
establecimiento farmacéutico que 
libremente prefiera. El paciente podrá 
siempre exigir la receta en documento 
gráfico.  
 
 
 
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            22 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
La prescripción de los productos a 
que se refiere el artículo 98 se 
regirá por las regulaciones 
contenidas en la r eglamentación 
específica que sea aplicable a los 
mismos.  
 
La receta y su contenido, los 
análisis y exámenes de 
laboratorios clínicos y los 
servicios prestados relacionados 
con la salud serán reservados y 
considerados datos sensibles 
sujetándose a lo establecido en la 
ley N° 19.628.  
 
Lo dispuesto en este artículo no 
obsta a que las farmacias puedan 
dar a conocer, para fines 
estadísticos, las ventas de 
productos farmacéuticos de 
cualquier naturaleza, incluyendo 
la denominación y cantidad de 
ellos. En ni ngún caso la 
información que proporcionen las 
farmacias consignará el nombre 
de las personas destinatarias de 
las recetas, ni el de los médicos 
que las expidieron, ni datos que 
sirvan para identificarlos.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 La prescripción de los p roductos a 
que se refiere el artículo 98 se regirá 
por las regulaciones contenidas en la 
reglamentación específica que les 
sea aplicable.  
 
 
 
La receta y su contenido, los análisis 
y exámenes de laboratorios clínicos y 
los servicios prestados relacionados 
con la salud serán reservados y 
considerados datos sensibles, y se 
sujetarán a lo establecido en la ley N° 
19.628.  
 
Lo dispuesto en este artí culo no obsta 
a que las farmacias puedan dar a 
conocer, para fines estadísticos, las 
ventas de productos farmacéuticos de 
cualquier naturaleza, incluyendo su 
denominación y cantidad. En ningún 
caso la información que proporcionen 
las farmacias consignará e l nombre 
de las personas destinatarias de las 
recetas, ni el de los médicos que las 
expidieron, ni datos que sirvan para 
identificarlos.  
 
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            23 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
El propietario, el director técnico y 
el auxiliar de la farmacia  en que se 
expenda un medicamento 
diferente del indicado en la receta , 
contraviniendo lo dispuesto en el 
presente artículo, serán 
sancionados conforme a lo 
dispuesto en el Libro Décimo.  
 
En los casos en que se emita 
receta electrónica, ésta d eberá 
constar en un documento 
electrónico suscrito por parte del 
facultativo autorizado en esta ley 
mediante firma electrónica 
avanzada conforme lo dispuesto 
en la ley N° 19.799.1 
 
El reglamento establecerá las 
situaciones y casos en que se 
podrá exceptua r la aplicación de lo 
dispuesto en el inciso primero, 
tales como ruralidad, ubicación 
geográfica, disponibilidad 
tecnológica u otras situaciones de 
similar naturaleza.  
 b) Modifícase el actual inciso 
undécimo, que ha pasado a ser 
décimo, de la siguiente manera:  
 
i) Intercálase, a continuación de la 
palabra “farmacia”, la siguiente frase: 
“, este último cuando corresponda,”.  
 
ii) Suprímese la frase “diferente del 
indicado en la receta,”.  
  
 
 
 
 
 
 
La Secretaría Regional Ministerial de 
Salud respectiva será la autoridad 
competente para la fiscalización y 
sanción del cumplimiento de las 
obligaciones sobre prescripción, 
conforme a lo dispuesto en el Libro 
Décimo. Además, podrá recibir 
denuncias del público sobre 
incumplimientos de dicha obligación.  
 
El propietario, el director técnico y el 
auxiliar de la farm acia, este último 
cuando corresponda, en que se 
expenda un medicamento en 
contravención a lo dispuesto en este 
artículo, serán sancionados conforme 
a lo dispuesto en el Libro Décimo.  
 
 
La receta electrónica deberá constar 
en un documento electrónico suscr ito 
 
1 Ley N° 19.799 sobre documentos electrónicos, firma electrónica y servicios de certificació n de dicha firma.  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            24 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
por el facultativo autorizado en esta 
ley mediante firma electrónica 
avanzada conforme a lo dispuesto en 
la ley N° 19.799.”.”.  
 
   
Numerales 8, 9 y 10, nuevos  
 
- Ha incorporado los siguientes 
numerales 8, 9 y 10, nuevos:  
 
“8. Incorpórase un artículo 101 bis, 
del siguiente tenor:  
 
“Artículo 101 bis. - La 
intercambiabilidad es la acción 
mediante la cual un medicamento 
puede intercambiarse por otro que 
tenga la misma denominación común 
internacional y esté certificado como 
equivalente terapéutico.  
 
Serán equivalentes terapéuticos 
aque llos medicamentos que tengan 
los mismos principios activos, que 
después de la administración en la 
misma dosis, vía y bajo las mismas 
condiciones, sus efectos con respecto 
a eficacia y seguridad sean 
esencialmente los mismos.   
 
 
- La incorporación de los 
numerales 8, 9 y 10, nuevos, que 
insertan los artículos 101 bis y 
101 ter y agregan al artículo 102 
un inciso tercero.  
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10/01/2020            25 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
El Ministerio de Salud, a pr opuesta 
del Instituto de Salud Pública de 
Chile, mediante decreto aprobará la 
norma técnica que establezca la 
forma y condiciones para la 
realización de los estudios de 
equivalencia terapéutica, dentro de 
los cuales se podrán considerar 
estudios de bioequi valencía o los que 
corresponda según forma 
farmacéutica o naturaleza del 
principio activo, y de acuerdo a las 
recomendaciones de la Organización 
Mundial de la Salud.  
 
El Instituto de Salud Pública de Chile 
será el órgano encargado de certificar 
el cumplimiento de la demostración 
de la equivalencia terapéutica de los 
productos farmacéuticos en el 
procedimiento de registro sanitario.  
 
Los establecimientos que dispensen 
tendrán la obligación de informar 
sobre el uso de los equivalentes 
terapéuticos y de dar a conocer toda 
la oferta de equivalentes terapéuticos 
disponibles de un fármaco prescrito al 
momento de la atención, así como los PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            26 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
precios de cada producto. Será la 
decisión del paciente, dentro de los 
equivalentes ofrecidos, la que 
determine la elección del producto 
dispensado.  
 
Los productos farmacéuticos 
señalados en el petitorio a que se 
refiere el artículo 94 sólo podrán 
registrarse bajo una denominación de 
fantasía si el solicitante cuenta, 
además, con un registro para el 
mismo producto, cuyo nombre sea 
exclusivamente identificado mediante 
su denominación común 
internacional.  En estas 
circunstancias, sólo se podrá 
distribuir el medicamento registrado 
bajo la denomin ación de fantasía si 
también está disponible para su 
distribución el respectivo producto 
farmacéutico registrado bajo 
denominación común internacional.  
 
La exigencia del inciso anterior no 
será aplicable a aquellos 
medicamentos que, al obtener el 
registro  sanitario, se incorporan como 
principio activo por primera vez en el 
campo de la medicina.  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            27 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
Los productos farmacéuticos 
destinados exclusivamente a la 
exportación se someterán al 
procedimiento de registro sanitario 
que determine el reglamento que se 
dicte al efecto, considerando su 
composición, especificaciones 
técnicas, rotulado y buenas prácticas 
de manufactura.  
 
Corresponderá al Ministerio de Salud 
pronunciarse en forma previa a la 
cancelación del registro de un 
medicamento. En este caso, el 
Instituto  de Salud Pública de Chile no 
podrá cancelar el registro sanitario 
frente a un pronunciamiento negativo 
del Ministerio al respecto, sin perjuicio 
de los recursos administrativos y 
judiciales que procedan por parte del 
titular del registro u otros 
interesad os.”. 
 
9. Agrégase el siguiente artículo 101 
ter: 
 
“Artículo 101 ter. -  Un decreto 
supremo contendrá las directrices 
necesarias para la regulación del PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            28 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
precio de los productos 
farmacéuticos.  
 
La regulación del precio de cada 
producto farmacéutico tendrá com o 
objetivo principal garantizar que toda 
la población tenga acceso a los 
medicamentos, alimentos y 
dispositivos médicos que requieran, 
en virtud de su consideración de 
bienes esenciales para el interés 
general de la nación y la salubridad 
pública.  Dicha d eterminación deberá 
ajustarse a los siguientes criterios:  
 
a) Prevenir la inaccesibilidad 
económica o financiera a los 
productos farmacéuticos.  
 
b) Prevenir la explotación abusiva por 
parte de un actor en la cadena 
productiva, de distribución o venta, o 
de un conjunto de ellos, de una 
posición dominante en el mercado, o 
cualquier abuso semejante.”.  
 
 
Artículo 102. - Se entenderá por 
alimentos o productos alimenticios 
cualquier substancia o mezcla de   
10. Añádese en el artículo 102, el 
siguiente inciso tercero:  
  
- La adición de un inciso tercero 
al artículo 102 .  
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10/01/2020            29 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
substancias destinadas al consumo 
humano, incluyendo las bebidas y 
todos los ingredientes y aditivos de 
dichas substancias.  
 
Se considerarán alimen tos 
especiales aquellos productos o 
preparados destinados al consumo 
humano con fines particulares de 
nutrición, utilizados en el tratamiento 
de determinadas patologías o 
condiciones de salud, que requieran 
de modalidades de administración no 
parenteral, t ales como la vía oral u 
otras, y de supervigilancia especial 
por personal del área de la salud.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
“La utilidad terapéutica que se 
atribuya a los alimentos especiales 
descritos en el inciso anterior sólo 
podrá corresponder a aquellas que 
las agencias regulatorias 
internacionales le reconozcan.”.”.  
 
  
7. Agrégase el siguiente artículo 102 
bis: 
 
“Artículo 102 bis. - Los productos que 
se atribuyan, rotulen, anuncien, 
publiciten o promocionen indicando 
presentar propiedades terapéuticas,  
Numeral 7  
 
- Ha pasado a ser 11, sin enmiendas.  
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10/01/2020            30 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
sean éstas curativas, de atenuación, 
tratamiento, diagnóstico o prevención 
de las enfermedades o sus síntomas, 
o para modificar sistemas fisiológicos 
o el estado mental en beneficio de la 
persona, deberán someterse al 
régimen de control establecido por el 
Instituto de Salud Pública de Chile.  
 
Será permitida la comercialización de 
estos productos únicamente cuando 
las propiedades terapéuticas que 
ofrecen, en relación con la calidad y 
cantidad contenida en los 
medicamentos, se encontrasen 
científicamente demostradas en la 
población humana.  
 
En el caso de que no se sometan al 
control establecido por el Instituto de 
Salud Pública de Chile, el infractor 
será sancionado de acuerdo con las 
normas establecidas en este Código, 
sin perjuicio de lo establecido en la 
letra b) del artículo 28 de la ley N° 
19.4962, que establece normas sobre 
 
2 Sobre Protección de los Derechos de los Consumidores . Art. 28 .- Comete infracción a las disposiciones de esta ley el que, a sabiendas o debiendo saberlo y a través de cualquier tipo 
de mensaje publicitario induce a error o engaño respecto de:  
b): la idoneidad del bien o servicio para los fines que se pretende satisfacer y que haya sido atribuida en forma explícita por e l anunciante.  
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
protección de los derechos de los 
consumi dores, en relación con 
cualquier tipo de mensaje publicitario 
que induzca a error o engaño al 
consumidor.”.  
  
 
 
 
 
 
TÍTULO IV  
 
De los elementos de uso médico    
Numeral 12 nuevo  
 
- Ha incorporado el siguiente numeral 
12 nuevo:  
 
“12. Sustitúyese el epígrafe del Título 
IV del Libro IV del Código Sanitario, 
por el siguiente:  
 
“De los dispositivos médicos”  
  
 
 
 
Artículo 111. - Los instrumentos, 
aparatos, dispositivos y otros 
artículos o elementos destinados 
al diagnóstico, prevención y 
tratamiento de enfermedades de 
seres humanos, así como al 
reemplazo o modificación de sus 
anatomías y que no correspondan 
a las substancias descritas en los 
artículos 95, inciso primero, 102 y  
8. Sustitúyese el artículo 111, por el 
siguiente:  
 
“Artículo 111. - De las Competencias. 
El Instituto de Salud Pública de Chile 
y las Secretaría s Regionales 
Ministeriales de Salud, en sus 
respectivos territorios, son las 
autoridades sanitarias encargadas 
del control de los elementos de uso 
médico , según las normas de este 
Código, así como de fiscalizar el  
Numeral 8  
 
- Ha pasado a ser 13, efectuando al 
artículo 111 las siguientes 
modificacione s: 
 
 
 
- Ha sustituido en el inciso primero la 
expresión “elementos de uso médico” 
por “dispositivos médicos”.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
106 deberán c umplir con las 
normas y exigencias de calidad 
que les sean aplicables según su 
naturaleza, en conformidad con 
las siguientes disposiciones:  
 
a) Las personas naturales o 
jurídicas que, a cualquier título, 
fabriquen, importen, 
comercialicen o distribuyan tal es 
elementos deberán realizar el 
respectivo control y certificación 
de su calidad en servicios, 
instituciones, laboratorios o 
establecimientos con autorización 
sanitaria expresa, otorgada por el 
Instituto de Salud Pública de Chile, 
de conformidad con lo di spuesto 
en el artículo 7º.  
 
El reglamento deberá establecer 
las condiciones de equipamiento y 
demás recursos de que deberán 
disponer los establecimientos, así 
como también la forma en que se 
solicitará y otorgará esta 
autorización. Las entidades 
controlado ras y certificadoras 
cuyas solicitudes sean denegadas 
o no contestadas dentro del plazo cumplimiento de las disposiciones 
legales y reglamentarias que rigen 
sobre la materia.  
 
1. Corresponderá al Instituto de Salud 
Pública:  
 
a. El registro o notificación de los 
elementos de uso médico .  
 
b. La autorización, control y 
fiscalización de las entidades 
certificadoras de la conformidad de la 
calidad de los elementos de uso 
médico . 
 
c. El control y fiscalización de la 
calidad, seguridad, eficacia, aptitud y 
demás cualidades de los elementos 
de uso médico , que correspondan 
de acuerdo a su naturaleza o 
finalidad.  
 
d. La autorización, control y  
fiscalización de los importadores y 
fabricantes  de elementos de uso 
médico.  
 
  
 
 
 
En su número 1:  
 
 
 
a) Ha reemplazado en los literales a., 
b. y c. la expresión “elementos de uso 
médico” por “dispositivos médicos”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
b) Ha reemplazado en el literal d) la 
expresión “y fabricantes” por la frase: 
“, fabricantes de dispositivos médicos 
y entidades que realicen 
mantenimiento”.  
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
a que se refiere el inciso segundo 
del artículo 7º podrán reclamar 
ante el Ministro de Salud, de 
conformidad con lo establecido en 
el inciso tercero del artículo 96.  
 
b) El Instituto de Salud Pública de 
Chile será el organismo encargado 
de autorizar y fiscalizar a las 
entidades que realicen el referido 
control y certificación, debiendo, a 
falta de organismos privados que 
desarrollen dichas tareas, 
ejecutarlas por sí mism o. 
 
c) Los controles y pruebas de 
calidad que deban efectuarse en 
virtud de lo dispuesto en las letras 
anteriores se sujetarán a las 
especificaciones técnicas fijadas 
por las normas oficiales chilenas 
del Instituto Nacional de 
Normalización aprobadas por e l 
Ministerio de Salud y, a falta de 
éstas, por las que apruebe el 
Ministerio de Salud, a proposición 
del mencionado Instituto y sobre 
la base de la información generada 
por organismos internacionales o e. Otorgar el certificado de 
destinación aduanera y la 
autorización de uso y disposición de 
los elementos de uso médico .  
 
f. La notificación, control y 
fiscalización de materias primas, 
conforme a los artículos 111 ter y 
111 septies.  
 
2. Corresponderá a l as Secretarías 
Regionales Ministeriales de Salud:  
 
a. Colaborar con el Instituto de Salud 
Pública de Chile, previa solicitud de 
éste ante la Subsecretaría de Salud 
Pública, para el desarrollo de sus 
programas de fiscalización y 
vigilancia respecto de la di stribución, 
almacenamiento y calidad de los 
elementos de uso médico  o 
materias primas, cuando 
corresponda.  
 
Las infracciones que detecte en el 
ejercicio de esta competencia deberá 
ponerlas en conocimiento del Instituto 
de Salud Pública de Chile, para los 
efectos que esta autoridad substancie 
el respectivo sumario sanitario, c) Ha reemplazado en el literal e. la 
expresión “elementos de uso médico” 
por “dispositivos  médicos”.  
 
 
d) Ha eliminado el literal f).  
 
 
 
 
En su número 2:  
 
 
 
 
 
 
 
- Ha sustituido en el literal a. la 
expresión “elementos de uso médico” 
por “dispositivos médicos”.  
  
 
 
 
 
- La letra d) del numeral 8, que 
pasó a ser 13, que elimina el 
literal f) del número 1 del 
artículo 111  
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10/01/2020            34 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
entidades extranjeras 
especializadas.  
 
Las personas na turales o jurídicas 
cuyos instrumentos, aparatos, 
dispositivos, artículos o 
elementos sean rechazados por el 
control de calidad de una entidad 
autorizada podrán reclamar ante el 
Director del Instituto de Salud 
Pública de Chile. Recibido el 
reclamo, se pond rá en 
conocimiento de la entidad que 
objetó la conformidad del 
elemento, la que deberá informar y 
remitir todos los antecedentes que 
tenga en su poder dentro del plazo 
de diez días hábiles contado 
desde la recepción de la 
comunicación, vencido el cual, 
aun sin el informe y antecedentes 
solicitados, el Director del 
Instituto podrá resolver el 
reclamo.  
 
d) Por decreto fundado, expedido 
a través del Ministerio de Salud, se 
hará efectiva la aplicación de las 
disposiciones de este artículo a 
las diferentes clases o tipos de conforme a lo dispuesto en el Libro 
Décimo de este Código.  
 
b. Proceder, en el ejercicio de las 
atribuciones señaladas 
precedentemente, conforme a lo 
dispuesto en los artículos 159 y 178. 
El acta que levante el fiscalizador de 
la Secretaría Regional Ministerial de 
Salud iniciará de oficio el sumario 
sanitario que substanciará el Instituto 
de Salud Pública conforme a lo 
dispuesto en el artículo 163. A 
solicitud del respectivo fiscal, un 
funcionario de la Secretaría Regional 
Ministerial de Salud podrá realizar las 
diligencias que aquél determine, tales 
como declaraciones o visitas de 
inspección.”.  
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10/01/2020            35 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
instrumentos, aparatos, 
dispositivos, artículos y 
elementos de que se trata, a 
proposición del Instituto de Salud 
Pública de Chile. El decreto 
indicará las especificaciones 
técnicas a que se sujetará el 
control de calidad, apro badas con 
arreglo a la letra c) y las entidades 
que cuentan con autorización 
oficial para ejecutarlo o la 
inexistencia de interesados en 
obtener esta autorización.  
 
e) Será competente para instruir el 
sumario sanitario y sancionar las 
infracciones a estas disposiciones 
la Secretaría Regional Ministerial 
de Salud en cuyo territorio se 
cometan.  
 
f) Los elementos que se 
comercialicen o distribuyan a 
cualquier título sin contar con el 
certificado de calidad establecido 
en esta disposición serán 
decomisados, sin  perjuicio de las 
demás medidas que pueda 
adoptar la autoridad sanitaria.  
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10/01/2020            36 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
g) La destinación aduanera de 
estos elementos se sujetará a las 
disposiciones de la ley Nº 18.164 y 
su uso y disposición deberán ser 
autorizados por el Instituto de 
Salud Pública de  Chile.  
 
El costo de las certificaciones será 
de cargo de las personas 
naturales o jurídicas que las 
soliciten.  
  
9. Intercálanse, a continuación del 
artículo 111, los siguientes artículos 
111 bis a 111 decies:  
 
 
 
 
 
“Artículo 111 bis. - Definición de 
elemento de uso médico o 
dispositivo médico. Se entenderá 
por tal cualquier instrumento, 
aparato, equipo, implante, reactivo, 
software, material u otro artículo 
similar o relacionado, que cumpla 
con las siguientes condicion es 
copulativas:  
  
Numeral 9  
 
- Ha pasado a ser 14, modificado en 
el siguiente sentido:  
 
- Ha reemplazado el artículo 111 bis 
por el siguiente:  
 
“Artículo 111 bis. - Definición de 
dispositivo médico. Se entenderá por 
dispositivo médic o cualquier 
instrumento, aparato, implemento, 
máquina, equipo, artefacto, implante, 
reactivo para uso in vitro, software, 
material u otro artículo similar o 
relacionado, que cumpla con las 
siguientes condiciones copulativas:   
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            37 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
1) Que no se trate de las sustancias 
descritas en los artículos 95, inciso 
primero, 102 y 106 de este Código;  
 
2) Que no logre su acción principal 
en el cuerpo humano por 
mecanismos farmacológicos, 
inmunológicos o metabólicos, 
aunque pueda ser ayudado en su 
función por tales mecanismos, y  
 
3) Que su uso previsto en los seres 
humanos, solo o en combinación, 
se refi era a uno o más de los 
siguientes fines:  
 
a) Diagnóstico, monitoreo, 
tratamiento, alivio o cura de una 
lesión.  
 
b) Investigación, reemplazo, 
modificación o soporte de un 
proceso anatómico o fisiológico.  
 
c) Reemplazo o modificación de la 
anatomía humana.  
 
d) Soporte de la vida.  
 
 1. Que no se trate de las su stancias 
descritas en los artículos 95 inciso 
primero, 102 y 106 de este Código.  
 
2. Que no logre su acción principal en 
el cuerpo humano por mecanismos 
farmacológicos, inmunológicos o 
metabólicos, aunque pueda ser 
ayudado en su función por tales 
mecanism os. 
 
3. Que su uso previsto en los seres 
humanos, individual o 
combinadamente, se refiera a uno o 
más de los siguientes fines:  
 
a) Diagnóstico, prevención, 
monitoreo, tratamiento, alivio o cura 
de una enfermedad.  
 
b) Diagnóstico, monitoreo, 
tratamiento, al ivio, cura o 
compensación de un daño o lesión.  
 
c) Investigación, reemplazo, 
modificación o soporte de un proceso 
anatómico o fisiológico.  
 
d) Soporte o mantenimiento de la 
vida.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            38 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
e) Control de la concepción.  
 
 
 
 
f) Desinfección de elementos de 
uso médico.  
 
g) Suministro de información para 
propósitos médicos o diagnósticos 
a través de un examen in vitro de 
especímenes derivados del cuerpo 
humano.  
 
 
 
 
Artículo 111 ter. - Registro o 
notificación. Ningún elemento de uso 
médico  podrá ser distribuido o 
utilizado en el país sin registro 
sanitario previo otorgado por el 
Instituto de Salud Pública de Chile o 
sin la notificación previa a ese 
Servicio, según corr esponda a su 
calificación de riesgo sanitario.  
  
e) Control de la concepción y el 
ejercicio de los derechos 
reproductivos de las mujeres 
consagrados en la ley N° 21.0303. 
 
f) Desinfección de dispositivo médico.  
 
 
g) Suministro de información para 
propósitos médicos o diagnósticos a 
través de un examen in vitro de 
especímenes derivados del cuerpo 
humano.”.  
 
- Ha efectuado en el artículo 111 ter 
las siguientes modificaciones:  
 
i) En su inciso primero ha sustituido la 
expresión “elemento de uso médico” 
por “dispositivo médico”.  
 
 
 
 
 
 
  
- La letra e) del artículo 111 bis, 
reemplazado por el numeral 9, 
que pasó a ser 14.  
(Unanimidad)  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3 Ley N° 21.030 . Regula la Despenalización de la Interrupción Voluntaria del Embarazo en Tres Causa les. PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            39 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Un reglamento determinará los 
criterios conforme a los cuales los 
elementos de uso médico  se 
clasificarán como de riesgo o bajo 
riesgo sanitario, de acuerdo al riesgo 
que implique su uso, finalidad, 
caracterí sticas técnicas o los 
resultados que éstos entreguen.  
 
Los elementos de uso médico  
considerados como productos de 
riesgo sanitario requerirán de registro 
sanitario.  
 
Sin perjuicio de lo anterior, el Instituto 
podrá otorgar la autorización especial 
para uso  provisional para ensayos 
clínicos, conforme a lo dispuesto en el 
Título V de este Libro.  
 
Asimismo, podrá autorizar 
provisionalmente el uso, venta o 
distribución de elementos de uso 
médico  sin registro sanitario previo, 
en alguno de los casos señalados en  
el inciso primero del artículo 99 de 
este Código y para exposiciones o 
demostraciones, en las que el 
producto exhibido no sea destinado a 
su uso en pacientes.  ii) En los incisos segundo, tercero, 
quinto y sexto ha reemplazado la 
expresión “ elementos de uso médico” 
por “dispositivos médicos”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            40 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
Los elementos de uso médico  
considerados de bajo riesgo sanitario 
podrán ser importados o fabri cados 
en el país para su uso, venta o 
distribución, previa notificación al 
Instituto de Salud Pública de Chile, 
para que éste ejerza las facultades de 
vigilancia, control y fiscalización 
respecto de su calidad, efectividad y 
seguridad y no requerirán de re gistro 
sanitario.  
 
El procedimiento de notificación que 
se establezca para los elementos de 
uso médico  de bajo riesgo sanitario 
también regirá para todo elemento 
de uso médico  que se destine 
exclusivamente a la exportación, 
cualquiera sea su clase o tipo. Sin 
perjuicio de lo anterior, el reglamento 
determinará, además, las condiciones 
a las que quedarán sujetos dichos 
elementos , para asegurar su 
adecuada identificación, producc ión, 
calidad, trazabilidad, circulación y 
vigilancia.  
 
A este procedimiento de notificación 
se podrán someter aquellas materias  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
iii) En el inciso séptimo ha sustituido 
las expresiones “elementos de uso 
médico” y “elemento de uso médico”, 
por “dispositivos médicos” y 
“dispositivo médico”, 
respectivamente, y ha reemplazado la 
frase “dichos elementos” por “dichos 
dispositivos”.  
 
 
 
 
 
 
iv) En los incisos octavo y noveno ha 
sustituido la frase “elementos de uso 
médico” por “dispositivos médicos”.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
primas destinadas a la fabricación de 
elementos de uso médico  que 
hayan sido calificadas, mediante el 
decreto respectivo del Min isterio de 
Salud, bajo la categoría de riesgo 
sanitario.  
 
Las investigaciones científicas de 
elementos de uso médico en fase 
preclínica requerirán, antes de su 
realización, de la notificación al 
Instituto de Salud Pública de Chile, 
conforme al reglamento.  
 
La regulación de estos elementos de 
uso médico  será determinada en el 
reglamento respectivo, el cual deberá 
contemplar, a lo menos, las 
siguientes materias: exigencias de 
calidad, seguridad y eficacia, 
establecidas de acuerdo a la novedad 
y riesgo que im plique el uso, finalidad 
y resultados que entregue el 
elemento de uso médico  de que se 
trate; normas relacionadas con su 
distribución, expendio y uso, según 
corresponda, y forma y condiciones 
para su venta, uso y prescripción, en 
el caso de que ésta se req uiera.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
v) En el inciso décimo ha sustituido 
las expresiones “elementos de uso 
médico” y “elemento de uso médico” 
por “dispositivos médicos” y 
“dispositivo médico”, 
respectivamente.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Artículo 111 quáter. - Conformidad de 
los elementos de uso médico.  La 
responsabilidad por la calidad, 
seguridad, eficacia, aptitud y demás 
cualidades de los elementos de uso 
médico recaerá sobre el titular de su 
registro sanitario o su notificación y, 
en general, sobre todas las entidades 
involucradas hasta la distribución y 
uso en el país, según corresponda, y 
sin perjuicio de lo dispuesto en el 
Título VI de este Libro.  
 
 
Artículo 111 quinquies. - Certificación 
de las personas naturales o jurídicas 
que fabriquen o importen elementos 
de uso médico  con riesgo sanitario. 
Para la distribución, venta, expendio o 
uso en el país de elementos de uso 
médico  calificados como productos 
de riesgo sanitario, las personas 
naturales o jurídicas que a cualquier 
título los fabriquen o importen 
deberán contar, además del 
respectivo registro sanitario, con una 
certificación de conformidad de su 
calidad, realizada a través del 
respectivo control de calidad, 
verificación y/o ensayos que - En el artículo 111 quáter ha 
reemplazado la frase “elementos de 
uso médico” por “dispo sitivos 
médicos”, las dos veces que aparece.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- En el artículo 111 quinquies ha 
efectuado las siguientes 
modificaciones:  
 
i) En su inciso primero ha 
reemplazado la frase “elementos de 
uso médico” por “dispositivos 
médicos”, las dos veces que apare ce. 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Las modificaciones que el 
numeral 9, que pasó a ser 14, 
practica en los incisos primero, 
cuarto, quinto y sexto del 
artículo 111 quinquies.  
(Unanimidad)  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
determinará el reglamento. Las 
certificaciones deberán realizarse en 
servicios, instituciones, laboratorios o 
establecimientos que cuenten con 
autorización sanitaria, otorgada por el 
Instituto de Salud Pública de Chile.  
 
El reglamento establecerá las 
condiciones de equipamiento, 
sistema de gestión de calidad, 
procedimientos y demás recursos 
físicos y humanos que deberán 
disponer los establecimientos 
aludidos en el inciso precedente, así 
como también la forma en que se 
solicitará y otorgará su autorización.  
 
Asimismo,  el Instituto de Salud 
Pública de Chile será el organismo 
encargado de controlar, vigilar y 
fiscalizar a las entidades que realicen 
la referida certificación de 
conformidad.  
 
Cuando en Chile no exista un 
organismo que realice en todo o parte 
la certificaci ón de conformidad de un 
elemento de uso médico , el Instituto 
de Salud Pública de Chile podrá, de 
acuerdo al reglamento, reconocer las  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ii) En su inciso cuarto ha sustituido la 
frase “elemento de uso médico” por 
“dispositivo médico”.  
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
certificaciones realizadas en el 
extranjero por una entidad, sea el 
fabricante o un tercero certificador, 
siempre que, al menos, éstos hayan 
sido autorizados por la autoridad 
respectiva.  
 
El Instituto de Salud Pública de Chile 
determinará en el respectivo registro 
los controles, verificación y/o ensayos 
de calidad o reconocimiento que 
deban efectuarse en virtud de lo 
dispuest o en este artículo. Para los 
elementos de uso médico  que sólo 
requieran notificación, los controles, 
verificación y ensayos de calidad y/o 
reconocimiento se efectuarán 
conforme a las especificaciones 
técnicas que se aprueben mediante 
resolución del mencion ado Instituto.  
 
Cuando una entidad certificadora 
resuelva la no conformidad de un 
elemento de uso médico , deberá 
notificar inmediatamente tal 
circunstancia al solicitante de la 
certificación y al Instituto de Salud 
Pública de Chile, de forma 
simultánea.  
  
 
 
 
 
 
 
iii) En su inciso quinto ha 
reemplazado la frase “elementos de 
uso médico” por “dispositivos 
médicos”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
iv) En su inciso sexto ha sustituido la 
frase “elemento de uso médico” por 
“dispositivo médico”.  
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Artículo 111 sexies. - Prohibiciones. 
Se prohíbe la fabricación, 
importación, tenencia, distribución y 
transferencia, a cualquier título, de 
elementos de uso médico  
falsificados, adulterados, alterados o 
contaminados.  
 
Cualquiera de las autoridades 
sanitari as a las que se alude en el 
artículo 5° de este Código, que 
detecte la existencia de elementos 
de uso médico  que revistan algunas 
de las condiciones indicadas, estará 
facultada para su inmediato 
decomiso, cualquiera sea el sitio o 
establecimiento en el que  se 
encuentren.  
 
En el caso de que dicha detección sea 
realizada por la Secretaría Regional 
Ministerial de Salud, se procederá 
conforme a lo dispuesto en la letra b 
del número 2 del artículo 111.  
 
Artículo 111 septies. - Control de las 
importaciones. La des tinación 
aduanera de cualquier elemento de 
uso médico  o materia prima 
calificada bajo la categoría de riesgo - En los incisos primero y segundo del 
artículo 111 sexies ha reemplazado la 
frase “elementos de uso médico” por 
“dispositivos médicos”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- En el artículo 111 septies ha 
reemplazado la expresión “elemento 
de uso médico” por “dispositivo 
médico”.  
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
sanitario que se importe, se sujetará a 
las disposiciones de la ley Nº 18.164 
y su uso y disposición deberán ser 
autorizados por el Instituto de Salud 
Pública de Chile. El costo de las 
certificaciones  será de cargo de las 
personas naturales o jurídicas que las 
soliciten.  
 
Artículo 111 octies. - Registro y 
notificaciones especiales. El 
Ministerio de Salud, mediante decreto 
y basándose en necesidades de 
protección de la salud pública, podrá 
someter a regi stro sanitario o 
certificación de conformidad de 
calidad a los elementos de uso 
médico  que la reglamentación 
califique de bajo riesgo.  
 
Artículo 111 novies. - Control de los 
elementos de uso médico  a medida 
o los elaborados sin utilizar procesos 
industrial es. Los elementos de uso 
médico que se elaboren a medida o 
sin utilizar procesos industriales 
quedan excluidos de las 
disposiciones contenidas en los 
artículos 111 ter, 111 quáter y 125 de 
este Código. Sin perjuicio de lo  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- En el artículo 111 octies ha 
reemplazado la frase “elementos de 
uso médico” por “dispositivos 
médicos”.  
 
 
 
 
 
 
- En el artículo 111 novies ha 
reemplazado la frase “elementos de 
uso médico” por “dispositivos 
médicos” las dos veces que aparece.  
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
anterior, aquellos que sean 
calificados a través del respectivo 
decreto del Ministerio de Salud como 
de riesgo sanitario en su uso, finalidad 
o empleo quedarán sujetos a uno o 
más de los siguientes procesos:  
 
a) Notificación o registro.  
 
b) Certificación de conformidad.  
 
Artículo 111 decie s.- Remisión. 
Mediante uno o más reglamentos se 
regularán los elementos de uso 
médico  en los siguientes aspectos: 
importación; internación; exportación; 
producción o elaboración a medida; 
cumplimiento de buenas prácticas de 
manufactura, laboratorio, 
almace namiento y distribución; 
circulación; tenencia; transporte; 
distribución a título gratuito u oneroso; 
expendio; tecnovigilancia; 
trazabilidad ; publicidad, promoción o 
información profesional.  
 
La reglamentación que se dicte 
también contendrá las normas que 
permitan garantizar la calidad del 
elemento de uso médico  en todas  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Ha efectuado en el artículo 111 
decies las siguientes modificaciones:  
 
i) En su inciso primero ha 
reemplazado la expresión “elementos 
de uso médico” por “dispositivos 
médicos” y ha incorporado, a 
continuación de la expresión 
“trazabilidad;” la frase “condiciones 
para su uso y mantenimiento;”.  
 
 
 
 
 
ii) En su inciso segundo ha sustituido 
la expresión “el emento de uso 
médico” por “dispositivo médico”.  
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
las actividades señaladas 
precedentemente, debiendo la 
entidad que desarrolle la actividad de 
que se trate, implementar un 
adecuado sistema para su 
aseguramiento.”.  
 
 
Artículo 111 A. - Los productos 
farmacéuticos y los elementos de 
uso médico  para ser utilizados en 
investigaciones científicas en seres 
humanos deberán contar con una 
autorización especial para su uso 
provisional, otorgada por el Instituto 
de Salud Pública conforme al 
presente Libro.  
 
La autorización especial para uso 
provisional  con fines de investigación 
se requerirá para todo producto 
farmacéutico o dispositivo médico, 
sea porque no cuenten con el 
respectivo registro sanitario o bien, 
contando con éste, se pretenda su 
utilización de manera distinta a la 
registrada. Con todo, el  Ministerio de 
Salud podrá establecer, mediante 
decreto supremo, la exención de esta 
exigencia a los elementos de uso   
Numeral 15 nuevo  
 
- Ha incorporado el siguiente numeral 
15, nuevo:  
 
“15. Modifícase el artículo 111 A del 
siguiente modo:  
 
a) Sustitúyese en sus incisos primero, 
segundo, quinto y sexto la expresión 
“elementos de uso médico” por 
“dispositivos médicos”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            49 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
médico  cuya utilización no conlleve 
un riesgo relevante para las 
personas.  
 
Para efectuar la solicitud de 
autorización especial para uso 
provisional con fines de 
investigación, el solicitante deberá 
presentar, previa aprobación 
conforme a lo dispuesto en el artículo 
10 de la ley Nº20.120, el protocolo de 
investigación, el formato de 
consentimiento informado, la póliza 
de seguros y todo otro antecedente 
que establezca el reglamento.  
 
Esta autorización especial no podrá 
tener una duración mayor a un año, 
contado desde la fecha de la 
resolución que la concede, y podrá 
ser renovada por períodos iguales y 
sucesivos, siempre que cumpla con 
los requ isitos establecidos en este 
Código, en la ley Nº20.120 y en los 
respectivos reglamentos.  
 
Los productos farmacéuticos y 
elementos de uso médico que 
cuenten con autorización especial 
para uso provisional con fines de  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            50 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
investigación sólo podrán ser 
destinados  al uso que la misma 
autorización determine, quedando 
prohibida su tenencia, distribución y 
transferencia a cualquier título o su 
uso de manera distinta a la 
registrada.  
 
El Instituto de Salud Pública deberá 
llevar un registro público de todas las 
investig aciones científicas en seres 
humanos con productos 
farmacéuticos o elementos de uso 
médicos  autorizadas para realizarse 
en el país, con las menciones que 
señale el reglamento. Dicho registro 
estará sujeto a las disposiciones del 
artículo 7º del artículo pr imero de la 
ley Nº20.285, sobre Acceso a la 
Información Pública.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
b) Agrégase el siguiente inciso final:  
 
“La investigación científica de 
productos farmacéuticos en fase 
preclínica deberá cumplir con la 
formalidad establecida en el inciso 
noveno del artículo 111 ter, dispuesta 
para la investigación de dispositivos 
médicos.”.”.  
 
Artículo 124. - Los establecimientos 
que realicen actividades dirigidas al 
cuidado y embellecimiento estético 
corporal serán fiscalizados por la  
10. Introdúcense las siguientes 
modificaciones en el artícu lo 124:  
 
  
Numeral 10  
 
- Ha pasado a ser 16, sin 
modificaciones.   PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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10/01/2020            51 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
autoridad sanitaria con el objeto de 
que su funcionamiento se ajuste a las 
normas reglamentarias que al efecto 
se dicten. Sin perjuicio de lo anterior, 
aquellos establecimientos que, aun 
cuando anuncien o persigan una 
finalidad estética, utilicen 
instrumentos o equipos que afecten 
invasivamente el cuerpo humano, 
generen riesgo para éste , ejecuten 
maniobras o empleen  instrumentos 
que penetren la piel y mucosas 
deberán contar con una dirección 
técnica a cargo de un profesional del 
área de la salud, además de 
autorización sanitaria previa a su 
funcionamiento . 
  
 
 
 
a) Reemplázase la frase “, que 
generen riesgo para éste,”, por la 
siguiente: “y que generen riesgo para 
éste o”.  
 
b) Intercálase, a continuación de la 
palabra “profesional”, la expresión “o 
técnico”.  
 
c) Agrégase, después de la palabra 
“funci onamiento”, la siguiente frase: “, 
todo lo cual será determinado en el 
respectivo reglamento”.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
Artículo 125. - Los 
establecimientos que fabriquen 
los elementos de uso médico 
aludidos en el artículo 111  
11. Sustitúyese el artículo 125, por el 
siguiente:  
 
 
 
 
 
“Artículo 125. - Los establecimientos  
que fabriquen, importen o 
distribuyan  los elementos de uso 
médico  regulados en el Libro Cuarto  
Numeral 11  
 
- Ha pasado a ser 17, con las 
siguientes modificaciones en el 
artículo 125 que contiene:  
 
i. En el inciso primero:  
- Ha sustituido la expresión “Los 
establecimientos” por “Las 
entidades”.  
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10/01/2020            52 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
requerirán de la autorización 
sanitaria de la Secretaría Regional 
Ministerial de Salud competente, 
la que se otorgará previa 
verificación del cumplimiento de 
los requisitos y condiciones 
relativos a su elaboración, control 
de calidad, distribu ción y venta 
que se determinen en los 
reglamentos que específicamente 
se dicten para cada clase o tipo, 
según el riesgo sanitario que 
involucre su uso o destino.  
 
Corresponderá a la autoridad 
sanitaria fiscalizar el 
funcionamiento de estos 
establecimientos en sus áreas de 
fabricación, distribución y venta.  
 de este Código deberán inscribirse en 
el Instituto de Salud Pública de Chile, 
antes de iniciar sus actividades.  
 
 
 
 
 
 
Los establecimientos  que fabriquen 
elementos de uso médico  que la 
reglamentación clasifique de riesgo 
sanita rio o que señale que requieren 
condiciones especiales o 
estandarizadas para obtener o 
mantener su calidad, utilidad o 
aptitudes deberán contar, además, 
con la dirección técnica de un 
profesional con competencias 
demostrables en el área respectiva y 
requeri rán de autorización sanitaria 
otorgada por el señalado Instituto. 
Las mismas condiciones y exigencias 
se aplicarán a aquellos 
establecimientos  que distribuyan  los 
referidos elementos.   
 
 
 
 - Ha reemplazado la expresión “o 
distribuyan” por “, distribuyan o 
realicen mantenimiento de”.  
 
- Ha reemplazado la expresión 
“elementos de uso médico” por 
“dispositivos médicos”.  
 
 
ii. En el inciso segundo:  
 
- Ha sustituido la expresión “Los 
establecimientos” por “Las 
entidades”.  
 
- Ha reemplazado la expresión 
“elementos de uso médico” por 
“dispositivos médicos”.  
 
- Ha sustituido la expresión “aquellos 
establecimientos” por “aquellas 
entidades”.  
 
- Ha intercalado, a continuación de la 
palabra “distribuyan”, la frase “o 
realicen mantenimiento de”.  
 
- Ha reemplazado la frase “referidos 
elementos” por “referidos 
dispositivos”.  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            53 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
Las autorizaciones sanitarias 
señaladas se otorgarán previo 
cumpli miento de las normas técnicas 
de buenas prácticas respectivas, que 
se establecerán mediante decreto del 
Ministerio de Salud, las cuales 
deberán contemplar, al menos, las 
siguientes materias:  
 
1. Las condiciones y requisitos 
relativos a la producción.  
 
2. Las condiciones y requisitos de 
elaboración a medida o sin utilizar 
procesos industriales, cuando 
corresponda.  
 
3. El control, verificación o ensayos 
asociados a la calidad.  
 
4. Las condiciones y requisitos de 
almacenamiento y distribución.  
 
Los establecimi entos señalados en el 
inciso primero quedarán sujetos a las 
acciones de control, fiscalización y 
vigilancia que ejerza el referido 
Instituto.  
  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            54 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Con todo, los establecimientos de 
fabricación o distribución que no 
requieran de autorización sanitaria 
deberán cumplir con las normas 
mínimas de producción, calidad, 
almacenamiento y distribución que 
establezca el respectivo reglamento y 
quedarán sometido s a la vigilancia de 
las autoridades sanitarias señaladas, 
según corresponda.  
 
Sin perjuicio de lo anterior, los 
establecimientos de óptica serán 
autorizados, controlados y 
fiscalizados por las Secretarías 
Regionales Ministeriales de Salud, en 
el territor io de sus respectivas 
competencias.”.  
 
Artículo 127. - La producción de 
medicamentos sólo podrá efectuarse 
en laboratorios farmacéuticos 
especialmente autorizados al efecto 
por el Instituto de Salud Pública de 
Chile, entidad a la cual le 
corresponderá, asimismo, su 
fiscalización y control, todo ello 
conforme a las condiciones que 
determine el reglamento.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
Numeral 12  
 
 
 
 
- Ha pasado a ser 18, sustituido por el 
siguiente:  
 
“18. Modifícase el artículo 127 en el 
siguiente sentido:”  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            55 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
La dirección técnica de estos 
establecimientos estará a cargo de  
un profesional químico farmacéutico 
y, en el caso de la fabricación de 
productos farmacéuticos de origen 
biológico, podrá además 
corresponder a un ingeniero en 
biotecnología, un bioquímico o un 
médico cirujano con 
especialización en esa área . 
 
Todo labora torio de producción 
farmacéutica deberá contar con 
sistemas de control y de 
aseguramiento de la calidad 
independientes entre sí, a cargo de 
diferentes profesionales, los que 
deberán tener alguno de los títulos y 
especializaciones referidos 
precedentemente,  según el caso. 
Estos sistemas deberán asegurar el 
cumplimiento de los requerimientos 
contemplados en las buenas 
prácticas de manufactura y de 
laboratorio que a su respecto se 
aprueben por resolución ministerial, 
según el tipo de actividad productiva 
que h aya sido autorizada para el 
establecimiento.  
 12. Reemplázase, en el inciso 
segundo del artículo 127, la frase 
“ingeniero en biotecnología, un 
bioquímico o un médico cirujano 
con especialización en esa área”, 
por la siguiente: “profesional con 
especialización demostrable en 
esa área”.  
 a) Sustitúyese en el inciso segundo la 
frase “ingeniero en biotecnología, un 
bioquímico o un médico cirujano con 
especialización en esa área.”, por la 
siguiente: “profesional con 
especia lización demostrable en esa 
área. Un reglamento, expedido por el 
Ministerio de Salud, determinará los 
requisitos que se requerirán para 
demostrar especialización en el 
área.”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            56 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Los laboratorios farmacéuticos que 
ejecuten en forma exclusiva las 
etapas de acondicionamiento o 
control de calidad darán 
cumplimiento a las disposiciones 
reglamentarias que al efecto se 
contemplen.  
 
No obstant e lo anterior, las farmacias 
podrán elaborar, sin utilizar procesos 
industriales, preparados 
farmacéuticos conforme a las 
indicaciones de quien prescribe o a 
las contenidas en las normas de 
elaboración aprobadas, según 
corresponda al tipo de preparado 
magi stral u oficinal, en la forma y 
condiciones que establezca la 
reglamentación que al efecto se 
emita.  
 
Los recetarios magistrales se 
entenderán autorizados para 
preparar las drogas huérfanas.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
b) Agrégase el siguiente inciso final, 
nuevo:  
 
“Para efectos del desarrollo de la 
actividad descrita en los incisos 
precedentes, las farmacias, 
droguerías y laboratorios  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- La letra b) del numeral 12, que 
pasó a ser 18, que agrega al 
artículo 127 un inciso final.  
(Unanimidad)  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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10/01/2020            57 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
farmacéuticos se entenderán 
facultados para importar las materias 
primas que sean necesarias para el 
tratamiento de en fermedades raras o 
de baja prevalencia y que sean 
consideradas como drogas huérfanas 
por la autoridad local o internacional, 
debidamente reconocida como 
Agencia Regulatoria de 
Medicamentos de Alta Vigilancia.”.”.  
 
  
13. Intercálase el siguiente artículo 
127 A:  
 
“Artículo 127 A. - Las droguerías y 
depósitos de productos farmacéuticos 
de uso humano deberán contar con 
autorización sanitaria otorgada por el 
Instituto de Salud Pública de Chile, 
entidad a la que le corresponderá, 
asimismo, su fiscalización y control, 
todo ello conforme a las condiciones 
que determine el reglam ento.  
 
Las droguerías y depósitos de 
productos farmacéuticos humanos 
deberán ser dirigidos técnicamente 
por un farmacéutico o un químico 
farmacéutico.   
Numeral 13  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            58 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
Los laboratorios y los distribuidores 
de medicamentos podrán fraccionar 
los medicamentos para su venta, lo 
que habrá de realizarse conforme al 
decreto dictado por el Ministerio de 
Salud que establecerá las normas 
para la correcta ejecución del 
fraccionamiento. Las droguerías 
podrán realizar el fraccionamiento 
sujetándose a las normas del artículo 
129 A.”.  
  
 
 
 
- Ha pasado a ser 19, incorporando 
en el inciso tercero, luego del punto y 
aparte, que ha pasado a ser seguido, 
la siguiente oración: “El 
fraccionamiento de los medicamentos 
podrá realizarse conjuntamente con 
la elaboración de un envase que 
garantice su correcta dispensación.”  
 
 
 
 
 
 
 
Artículo 128. - La importación, 
internación, almacenamiento, 
transporte y distribución a 
cualquier título de medicamentos 
y de materias primas necesarias 
para su obtención podrán 
realizarse por los laboratorios 
farmacéuticos encargados de la 
fabricación de los medicamentos 
de que se trate y por droguerías 
que hayan sido autorizados por el  
14. Introdúcense las siguientes 
modificaciones en el artículo 128:  
 
a) Sustitúyese el inciso primero, por el 
siguiente:  
 
“Artículo 128. - La importación, 
internación y exportación de las 
especialidades farmacéuticas podrá 
ser efectuada por los laboratorios 
farmacéuticos, farmacias, droguerías 
y depósitos de productos 
farmacéuticos y, en general, por 
cualquier persona natural o jurídica, 
conforme a la legislación vigente.”.  
  
Numeral 14  
 
- Ha pasado a ser 20, modificado de 
la siguiente manera:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            59 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Instituto de Salud Pública de Chile, 
de conformidad con los 
requerimientos que a su res pecto 
contenga la reglamentación 
respectiva, y sean dirigidos 
técnicamente por un químico 
farmacéutico.  
 
Sin perjuicio de lo dispuesto 
precedentemente, el 
almacenamiento, transporte y 
distribución de medicamentos 
podrán ser efectuados también 
por estableci mientos de depósito 
autorizados por el Instituto, previo 
cumplimiento de los requisitos 
reglamentarios establecidos para 
ello. 
 
La fabricación, acondicionamiento 
o internación de productos 
farmacéuticos destinados 
exclusivamente a la exportación, 
por cuent a propia o ajena, deberán 
ser realizadas por laboratorios o 
droguerías autorizados, según 
corresponda. Además,  deberán 
ser notificadas al Instituto, 
incluyendo la individualización del  
 
 
 
 
 
 
 
b) Suprímese el inciso segundo, 
pasando el actual inciso tercero  a ser 
segundo.  
 
 
 
 
 
 
 
 
c) Suprímese en el actual inciso 
tercero, que ha pasado a ser 
segundo, lo siguiente: “, por cuenta 
propia o ajena, deberán ser 
realizadas por laboratorios o 
droguerías autorizados, según 
corresponda. Además,”.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Ha sustituido el literal c) por el 
siguiente:  
 
“c) Reemplázase el inciso tercero, 
que ha pasado a ser segundo, por el 
siguiente:  
 
“La fabricación, acondicionamiento, 
internación o importación de 
medicamentos destinados 
exclusivamente a su posterior 
exportación, por cuenta propia o  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            60 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
exportador, del fabricante y del 
registro del producto . 
 ajena, deberán ser realizadas por 
laboratorios o droguerías 
autorizados, según reglamento. 
Además, deberán ser notificada s al 
Instituto, incluyendo la 
individualización del exportador, del 
fabricante y del registro del 
producto.”.”.  
 
- Ha incorporado el siguiente literal d), 
nuevo:  
 
“d) Agrégase un inciso final, del 
siguiente tenor:  
 
“Sin perjuicio de lo dispuesto 
precedente mente, procederá la 
importación de medicamentos con o 
sin registro sanitario en Chile, para 
consumo exclusivo del importador, 
previa autorización del Instituto de 
Salud Pública y siempre que estén 
prescritos por un profesional 
habilitado, que deje constanc ia de la 
necesidad y duración del 
tratamiento.”.”.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- La letra d) del numeral 14, que 
pasó a ser 20, que agrega al 
artículo 128 un inciso final.  
(Unanimidad)  
  
15. Agrégase el siguiente artículo 128 
bis:  
Numeral 15  
  
 
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10/01/2020            61 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
“Artículo 128 bis. - El envase de los 
medicamentos deberá incluir el 
nombre del producto de que se trate, 
según su denominación común 
internacional, en formato y letras 
claras, legibles y de un tamaño que, 
en conjunto, utilice al menos un  tercio 
de una de sus caras principales.  
 
Los medicamentos que cuenten con 
una denominación de fantasía podrán 
incluirla en el envase, en un tamaño 
que, en conjunto, no supere de un 
quinto del empleado para la 
denominación común 
internacional del mismo , según se 
indica en el inciso anterior.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 - Ha pasado a ser 21, efectuando al 
artículo 128 bis las siguientes 
modificaciones:  
 
 
 
 
 
 
 
- Reemplázase en el inciso segundo 
la frase “del empleado para la 
denominación común internacional 
del m ismo” por la expresión “de una 
de sus caras principales”.  
 
- Incorpóranse los siguientes incisos 
tercero y cuarto nuevos, pasando el 
inciso tercero a ser quinto, del 
siguiente tenor:  
 
“Sin perjuicio de lo dispuesto 
precedentemente, los envases 
secundarios de aquellos productos 
que hayan demostrado equivalencia 
terapéutica deberán mostrar el 
isologo que da cuenta de dicha 
situación. Este deberá ocupar al 
menos cuatro de las seis caras 
habituales del envase y su tamaño no - Las modificaciones que el 
numeral 15, que pasó a ser 21, 
introduce en el artículo 128 bis.  
(Unanimidad)  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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10/01/2020            62 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
 
 
 
 
 
 
Un reglamento, suscrito por el 
Ministro de Salud, establecerá las 
condiciones sobre rotulación de 
medicamentos, sea que cuenten o no 
con denominación de fantasía, el que 
además deberá recoger las 
disposiciones contenidas en la ley N° 
20.422.”.  podrá ser inferior al vei nte por ciento 
de estas, según lo dispuesto en el 
reglamento.  
 
La infracción de estas disposiciones 
se sancionará de acuerdo con el Libro 
Décimo de este Código.”.  
 
 
 
 
Artículo 129. - Las farmacias y 
almacenes farmacéuticos podrán 
instalarse de manera independiente, 
con acceso a vías de uso público, o 
como un espacio circunscrito dentro 
de otro. Un reglamento dictado a 
través del Ministe rio de Salud 
determinará los requisitos que 
deberán cumplir dichos 
establecimientos para ser 
autorizados por el Instituto de Salud 
Pública de Chile , así como la  
16. Efectúanse las siguientes 
enmiendas en el artículo 129:  
 
a) Modifícase el inciso primero, como 
sigue:  
 
 
 
 
 
 
i) Sustitúyese la expresión “el Instituto 
de Salud Pública de Chile” por “la  
Numeral 16  
 
- Ha pasado a ser 22, incorporando 
dos nuevos literales signados c) y d), 
del siguiente tenor:  
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            63 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
idoneidad del profesional o técnico 
que según cada caso ejerza su 
dirección técnica y el horari o o turnos 
que deberán cumplir para asegurar 
una adecuada disponibilidad de 
medicamentos en días inhábiles y 
feriados legales y en horario 
nocturno. Para los efectos de la 
fijación de turnos, deberán 
considerarse datos poblacionales y 
cantidad de farmacias , de almacenes 
farmacéuticos y de establecimientos 
de salud existentes en la localidad de 
que se trate.  
 
Las farmacias son centros de salud, 
esto es, lugares en los cuales se 
realizan acciones sanitarias y, en tal 
carácter, cooperarán con el fin de 
garanti zar el uso racional de los 
medicamentos en la atención de 
salud. Serán dirigidas por un químico 
farmacéutico y contarán con un 
petitorio mínimo de medicamentos 
para contribuir a las labores de 
fármacovigilancia.  
 
 
 
 Secretaría Regional Ministerial de 
Salud correspondiente”.  
 
 
 
ii) Intercálase, a continuación de la 
palabra “días”, la expresión “hábiles,”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
b) Agrégase el siguiente inciso 
tercero, nuevo, pasando el actual 
inciso tercero a ser cuarto y así 
correlativamente:  
 
“Podrán también autorizarse 
farmacias de especialidad, que 
corresponden a establecimientos  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            64 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
En aquellos lugares donde no existan 
farmacias establecidas, podrán 
autorizarse farmacias itinerantes, las 
que corresponderán a estructuras 
móviles que se ubicarán en lugares y 
horarios autorizados expresamente 
por la autoridad sanitaria, facilitando 
el acceso de la población  a los 
medicamentos, cumpliendo en todo 
caso las condiciones que al efecto 
establezca el respectivo reglamento.  
 
Además, en aquellos lugares en los 
cuales no existan establecimientos 
de expendio de medicamentos al 
público, el Ministerio de Salud pertenecientes a personas jurídicas 
sin fines de lucro, para el expendio o 
dispensación de productos sanitarios 
de patologías específicas y sus 
comorbilidades, las q ue podrán estar 
exentas de las obligaciones 
relacionadas con horarios, turnos y 
petitorio farmacéutico, todo en 
conformidad al reglamento. Estos 
establecimientos estarán facultados 
para fraccionar medicamentos 
psicotrópicos y envases clínicos, 
conforme a l as normas 
reglamentarias sobre la materia.”.  
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
“c) Incorpórase en el inciso cuarto, 
que ha pasado a ser quinto, entre la 
palabra “disponibilidad” y la coma que  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            65 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
arbitrará las medidas necesarias 
para su adecuada disponibilidad , a 
través de los establecimientos de 
salud.  
 
Sólo los establecimientos señalados 
en este artículo y en el artículo 129 D 
estarán facultados para expender 
productos farmacéuticos, cualquiera 
sea la condición de venta de éstos.  
 le sigue, la siguiente frase: “y venta al 
público”.  
 
 
 
 
 
 
d) Agréganse los siguientes incisos 
séptimo y octavo:  
 
“Asimismo, procederá la venta, 
expendio y entrega de medicamentos 
a través de plataformas digitales por 
parte de los establecimientos 
autorizados para tal efecto. Estos 
establecimientos deberán cumplir, en 
todo caso, con lo establecido en el 
artículo 101. Un reglamento 
determinará las condiciones con las 
que se dará cumplimiento a las 
disposiciones de este Código en 
materia de venta, expendio y entrega 
de medicamentos de forma remota, 
así como las condiciones sanitarias 
mínimas que deberán cumplir estos 
establecimientos, considerando 
siempre la seguridad en s u 
almacenamiento y transporte.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- El inciso séptimo de la letra d) 
que el numeral 16, que pasó a 
ser 22, agrega al artículo 129.  
(Unanimidad)  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            66 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
En aquellas comunas en que no 
existan farmacias, la respectiva 
municipalidad se entenderá 
autorizada para el expendio de 
medicamentos que cuenten con 
registro sanitario vigente otorgado por 
el Instituto de Salud Pública, ya sea 
en un establecimiento de atención 
primaria o en un recinto especial y 
exclusivamente destinado para ello, 
el cual deberá permitir su adecuada 
conservación y almacenamiento, 
cumpliendo con lo previsto en el 
artículo 7 de este Código.”.  
 
Artículo 129 A. - Las farmacias 
deberán ser dirigidas técnicamente 
por un químico farmacéutico que 
deberá estar presente durante todo 
el horario de funcionamiento del 
establecimiento.  
 
Corresponderá a estos 
profesionales realizar o supervisar 
la dispensación adecuada de los 
productos farmacéuticos, 
conforme a  los términos 
dispuestos en la receta, informar 
personalmente y propender a su 
uso racional, absolviendo las  
17. Introdúcense las siguientes 
modificaciones en el artículo 129 A:  
 
a) Sustitúyese el inciso segundo, por 
los siguien tes incisos segundo y 
tercero:  
 
“Corresponderá a estos profesionales 
realizar o supervisar la dispensación 
adecuada de los productos 
farmacéuticos, conforme a los 
términos dispuestos en la receta. En 
el cumplimiento de esta función de 
dispensación de produ ctos, el 
químico farmacéutico deberá velar  
Numeral 17  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            67 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
consultas que le formulen los 
usuarios. También les 
corresponderá ejercer la 
permanente vigilancia de los 
aspectos técnico sanitarios del 
estableci miento, sin perjuicio de la 
responsabilidad que les pueda 
caber en la operación 
administrativa del mismo, la que 
estará encomendada a su 
personal dependiente. En el 
ejercicio de su función de 
dispensación, dichos 
profesionales deberán, además, 
efectuar o s upervisar el 
fraccionamiento de envases de 
medicamentos para la entrega del 
número de dosis requerido por la 
persona, según la prescripción del 
profesional competente.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 para que en el establecimiento, 
siempre que se solicite el intercambio 
de un medicamento, se dispense el 
producto registrado bajo 
denominación común internacional, 
además de informar personalmente y 
propender a su  uso racional, 
absolviendo las consultas que le 
formulen los usuarios. Esta obligación 
deberá ser considerada como parte 
integrante y esencial de su contrato 
de trabajo, para todos los efectos 
legales.  
 
También les corresponderá ejercer la 
permanente vigi lancia de los 
aspectos técnico sanitarios del 
establecimiento, sin perjuicio de la 
responsabilidad que les pueda caber 
en la operación administrativa del 
mismo, la que estará encomendada a 
su personal dependiente. En el 
ejercicio de su función de 
dispensac ión, dichos profesionales 
deberán, además, efectuar o 
supervisar el fraccionamiento de 
envases de medicamentos para la 
entrega del número de dosis 
requerido por la persona, según la  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Ha pasado a ser 23, agregando la 
siguiente oración al final del nuevo 
inciso tercero que se incorpora 
mediante su letra a): “Las farmacias  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- La adición que el numeral 17, 
que pasó a ser 23, hace en el 
nuevo inciso tercero del artículo 
129 A.  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            68 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
 
 
 
 
Mediante decreto dictado a través del 
Ministerio de Salud se aprobarán las 
normas para la correcta ejecución del 
fraccionamiento, las que incluirán la 
determinación de los productos de 
venta con receta médica no sujeta a 
control legal sobre los cuales se 
podrá realizar, incluyendo su forma 
farmacéutica, la obligació n de 
distribuirlos y expenderlos en 
condiciones seguras, evitando 
contaminaciones y errores, y las 
condiciones de rotulación del envase 
de entrega al adquirente que 
permitan identificar el producto, al 
prescriptor y al paciente, así como las 
indicaciones p ara su empleo. Esas 
normas serán obligatorias para los 
importadores, fabricantes y 
distribuidores de medicamentos y 
para las farmacias.  prescripción del profesional 
competente.”.  
 
 
b) Agrégase en el inciso terc ero, que 
ha pasado a ser cuarto, la siguiente 
oración inicial: “Siempre procederá la 
venta fraccionada de medicamentos, 
conforme al reglamento.”.  
 
 
 
 
 
 
 que hubieren obtenido la autorización 
de fraccionamiento podrán adquirir 
medicamentos en envases clínicos.”.  
 (Unanimidad)  
 
 
 
  
 
 
  
Numeral 18  
  
 
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10/01/2020            69 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
 
 
 
Artículo 129 B. - Los medicamentos 
de venta directa podrán estar 
disponibles en farmacias y 
almacenes farmacéuticos en 
repisas, estanterías, góndolas, 
anaqueles, dispensadores u otros 
dispositivos similares que 
permitan el acceso directo al 
público , considerando medidas de 
resguardo general para evitar su 
alcance y manipulación por niños o 
infantes, todo conforme lo determ ine 
el reglamento que se dicte para 
regular lo dispuesto en este artículo.  
 
 
 
 
Al efecto, la puesta a disposición al 
público deberá efectuarse en un área 
especial y exclusivamente destinada 
para ello, la que deberá permitir su 
adecuada conservación y 
almac enamiento.  
  
 
 
 
18. Reemplázase, en el inciso 
primero del artículo 129 B, la frase 
“Los medicamentos de venta 
directa podrán estar disponibles en 
farmacias y almacenes 
farmacéuticos en repisas, 
estanterías, góndolas, anaqueles, 
dispensadores u otros dispositivos 
similares que permitan el acceso 
directo al público”, por la 
siguiente: “En aquellas farmacias y 
almacenes farmacéuticos que 
cuenten con repisas, estanterías, 
góndolas, anaqueles, 
dispensadores u otros dispositivos 
similares que permitan el acceso 
directo al público, los 
medicamentos de venta directa 
deberán estar disponibles en 
ellos”.  
 - Ha pasado a ser 24, sustituido por el 
siguiente:  
 
“24. Introdúcense las siguientes 
modificaciones en el artículo 129 B:  
 
a) Sustitúyese en el inciso primero la 
frase “Los medicamentos de venta 
directa podrán estar disponibles en 
farmacias y almacenes farmacéuticos 
en repisas, estanterías, góndolas, 
anaqueles, dispensadores u otros 
dispositivos similares que permitan el 
acceso directo al público”, por la 
siguiente: “En aquellas farmacias y 
almacenes farmacéuticos que 
cuenten con repisa s, estanterías, 
góndolas, anaqueles, dispensadores 
u otros dispositivos similares que 
permitan el acceso directo al público, 
los medicamentos de venta directa 
podrán estar disponibles en ellos”.  
 
 
 
 
 
 
 
 - Las modificaciones que el 
numeral 18, que pasó a ser 24, 
introduce en el artículo 129 B.  
(Unanimidad)  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            70 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Las farmacias y almacenes 
farmacéuticos que expendan 
medicamentos de venta directa 
conforme al inciso anterior, además, 
deberán:  
 
1) Instalar infografías en espacios 
visibles al público, que permitan la 
lectura de una advertencia sobre el 
adecu ado uso y dosificación de 
medicamentos con condición de 
venta directa.  
 
2) Mantener en un lugar visible al 
público, números telefónicos de 
líneas existentes que provean 
gratuitamente información 
toxicológica, ya sea de servicios 
públicos o privados.  
 
El te xto y formato de la infografía, 
como también la información sobre 
líneas telefónicas a que se refiere 
este artículo, serán aprobados por 
resolución del Ministro de Salud.  
 
      
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
b) Agrégase el siguiente inciso final:  
 
“La exhibición de medicamentos 
deberá realizarse de forma tal que 
permita la comparación entre 
productos de una misma formulación 
y uso, agrupándolos por principio 
activo, categorías terapéuticas y uso. 
Los proveedores de los produ ctos no PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            71 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
podrán otorgar a los establecimientos 
que los expenden con la finalidad de 
favorecer el consumo de un producto 
sobre otro o su ubicación, presencia o 
ausencia en los dispositivos de 
exhibición. Tampoco se permitirán 
acciones destinadas a incentivar  su 
venta, tales como afiches, publicidad 
por cualquier medio, presencia o 
ausencia de promotores u otros 
similares.”.”.  
 
 
Artículo 129 D. - Los establecimientos 
asistenciales de atención cerrada y 
los de atención ambulatoria que 
cuenten con salas de procedimiento 
o pabellones de cirugía menor 
podrán contar con farmacia o con 
botiquines  en los que se incluyan los 
medicamentos n ecesarios para el 
ejercicio de las acciones de salud 
que se lleven a efecto dentro del 
establecimiento.  
 
También podrán autorizarse 
botiquines, conforme a la 
reglamentación que se dicte, en otros 
establecimientos o lugares de 
trabajo, teniendo en consider ación su  
19. Intercálase, en el incis o primero 
del artículo 129 D, a continuación de 
la palabra “botiquines”, la siguiente 
frase: “, autorizados por la 
correspondiente Secretaría Regional 
Ministerial de Salud,”.  
  
Numerales 19 y 20  
 
- Han pasado a ser 25 y 26, 
respectivamente, sin modificaciones.  
  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            72 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
constitución, organización, 
aislamiento o el desarrollo de 
actividades o servicios que conlleven 
riesgos de salud o de 
accidentabilidad.  
 
Los botiquines a que se refieren los 
incisos anteriores podrán ser 
autorizados, además, para el 
expendio de medicamentos.  
 
Los establecimientos de asistencia 
médica abierta y cerrada que 
incorporen medicamentos a la 
prestación de salud que otorgan a 
sus afiliados o beneficiarios podrán 
disponer, por sí o por terceros, de 
servicios de administración, 
fraccionamie nto y entrega de dichos 
elementos.  
 
Los profesionales habilitados para 
prescribir medicamentos o realizar 
procedimientos que los incorporen 
podrán mantener existencia de los 
mismos exclusivamente para su 
administración o empleo en el 
ejercicio de su activi dad, 
quedándoles prohibida la venta de 
tales productos. En todo caso, será PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            73 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
obligación de tales profesionales 
mantener los productos señalados 
en condiciones adecuadas de 
seguridad y conservación.  
 
Ninguna de las normas establecidas 
en esta ley podrá ser in terpretada en 
el sentido de que se autoriza el 
expendio de medicamentos en 
lugares o recintos distintos de los 
señalados expresamente en ella ni a 
la venta directa en estanterías u otros 
espacios de acceso directo al 
público.  
 
 
 
 
Artículo 129 E. - La 
responsabilidad sanitaria por la 
infracción de las normas 
establecidas en esta ley se hará 
efectiva de conformidad al Libro 
Décimo.   
20. Sustitúyese el artículo 129 E, por 
el siguiente:  
 
 “Artículo 129 E. - Los 
establecimientos de atención cerrada 
no podrán prohibir durante la 
hospitalización o atención 
ambulatoria, el uso de productos 
sanitarios prescritos al paciente o 
necesarios para su atención, que 
hayan sido adquiridos en otros 
estab lecimientos de expendio.”.  
 
   PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            74 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
  
 
 
 
 
 
 
 
21. Agréganse los siguientes 
artículos 129 F, 129 G y 129 H:  
 
 
 
 
 
 
 
 
“Artículo 129 F. - Las farmacias, 
almacenes farmacéuticos, los 
establecimientos asistenciales de 
atención cerrada y los de atención 
abierta que cuenten con farmacia o 
botiquines, y los botiquines que no 
formen parte de estos últimos, 
tendrán las siguientes  
Numeral 21  
 
- Ha pasado a ser 27, con las 
siguientes modificaciones:  
 
- Ha reemplazado su encabezado por 
el siguiente:  
“26. Agréganse los siguientes 
artículos 129 F, 129 G, 129 H, 129 I y 
129 J:”.  
 
- Ha modificado el artículo 129 F de la 
siguiente forma:  
 
i. Ha reemplazado su encabezado, en 
su inc iso primero, por el siguiente:  
 
“Artículo 129 F. - Además de las 
obligaciones señaladas en los 
artículos 31 y 32 de la ley Nº 20.5845 
respecto de la información de precios 
de medicamentos que deben cumplir 
los establecimientos de salud, tanto 
las farmacias , almacenes 
farmacéuticos y demás 
establecimientos autorizados para el  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5 Ley Nº 20.584 . Regula los Derechos y Deberes que Tienen las Personas en Relación con Acciones Vinculadas a su Atención en Salud. 
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            75 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
obligaciones de información de 
precios:  
 
a) Contar con una lista de precios en 
cada local, la que deberá estar a 
disposición del público en for ma 
electrónica, directa y sin intervención 
de terceros, de manera visible, 
permanente y actualizada.  
 
b) Informar y poner a disposición del 
público los precios de los productos 
farmacéuticos disponibles para su 
expendio o administración, según 
corresponda,  de manera permanente, 
clara, oportuna, veraz y susceptible 
de ser comprobada y comparada.  
 
c) Contar con un sistema informático 
que permita al público acceder, de 
forma simultánea al personal, al 
momento del expendio y en forma 
directa, a la información de precios y 
stock disponible por principio activo, 
del medicamento requerido.  
 
 
 
 
 expendio de medicamentos, tendrán 
las siguientes obligaciones de 
información de precios:”  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ii. Ha incorporado el siguiente literal 
d), nuevo, en el inciso primero:  
 
“d) Colocar y mantener en un lugar 
público y visible, una carta de 
derechos y deberes de las personas 
de acuerdo con lo establecido en el 
artículo 8, inciso segundo, de la ley N° 
20.584.”.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- La letra d) que el número ii del 
numeral 21, que pasó a ser 27, 
incorpora en el inciso primero 
del artículo 129 F.   
(Unanimidad)  
 
 
 
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10/01/2020            76 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
 
Tratándose de medicamentos 
intercambiables, al momento del 
expendio el personal de la farmacia 
deberá informar adecuada y 
suficientemente al público las 
alternativas de medicamentos de 
denominación común internacional, 
de modo de garantizarle el derecho a 
elegir informadamente el que le 
resulte más conveniente.  
 
Con todo, la Secretaría Regional 
Ministerial de Salud respectiva podrá 
eximir transitoriamente de alguna de 
las obligaciones señaladas en el 
inciso primero que requieran de 
sistemas de información, a aquellos 
establecimientos que, por su 
ubicación o recursos disponibles, no 
puedan acceder a dicha tecnología. 
En tales casos, los establecimientos 
deberán cumplir igua lmente las 
disposiciones antes señaladas, 
mediante soportes de papel.  
 
La Secretaría Regional Ministerial de 
Salud respectiva será la autoridad 
sanitaria competente para la  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
iii. Ha agregado en su inciso final, a 
continuación del punto y aparte, que  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            77 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
fiscalización y sanción del 
incumplimiento de las obligaciones 
establecidas en este  artículo, 
conforme a lo dispuesto en el Libro 
Décimo.  
 
 
 
 
Artículo 129 G. - Los proveedores de 
productos farmacéuticos, ya sean 
laboratorios farmacéuticos, 
importadores o distribuidores,  estarán  
obligados a publicar los precios de los 
productos que expenden y los 
descuentos por volumen que apliquen 
en sus ventas, indicando cada tramo 
de descuento.  
 
Sin perjuicio de las políticas de 
descuento que realicen, los 
proveedores de productos 
farmacéuticos, ya sean laboratorios 
farmacéuticos, importadores o 
distribuidores,  no podrán  discriminar 
arbitrariamente a las farmacias o 
almacenes farmacéuticos en razón de 
su tamaño o por no pertenecer a una 
cadena de farmacias o a una 
asociación o agrupación de compra.  pasa a ser seguido, la siguiente 
oración: “Asimismo, deberá publicar 
las sanciones impuestas en virtud de 
este artículo.”.  
 
 
- Ha incorporado en el artículo 129 G, 
las siguientes modificaciones:  
 
i. Ha intercalado en su inciso primero, 
entre la expresión “distribuidores,” y el 
vocablo “estarán”, la siguiente frase: 
“droguerías y depósitos,”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ii. Ha intercalado en su inciso 
segundo, entre la expresión 
“distribuidores,” y la frase “no podrán”, 
la frase “droguerías y depósitos,”.  
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            78 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
En el caso que una farmacia 
produzca, importe o mande a 
producir medicam entos, se 
prohíbe que, para efectos de 
negociación de precio con un 
laboratorio, establezca 
consideraciones que tengan 
relación con volúmenes, precios o 
márgenes de utilidad que obtiene 
por tales medicamentos.  
 
Además de los contratos de 
compraventa de pro ductos 
farmacéuticos, las farmacias sólo 
podrán celebrar convenciones 
adicionales con los proveedores de 
estos productos cuando se trate de 
servicios relacionados distintos, 
demostrables, justificados y cuyo 
objeto sea lícito.  
 
 
 
 
 
Hay objeto ilícito en c ualquier contrato 
o convención cuyo fin o efecto sea el 
de acordar, promover, facilitar u 
ocultar las conductas prohibidas  en iii. Ha reemplazado el inciso tercero 
por el siguiente:  
 
“Los laboratorios productores 
farmacéuticos o importadores 
deberán tener una política de canjes 
por vencimientos a favor de sus 
clientes.”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
iv. Ha incorporado un inciso quinto, 
del siguiente tenor:  
 
 “Los contratos y sus modificaciones, 
así como toda otra convención, 
celebrados entre dichas partes, 
deberán ser remitidos al Instituto de 
Salud Pública de Chile.”.  
 
 
v. Ha eliminado en el inciso quinto, 
que ha pasado a ser sexto, la palabra 
“prohibidas”.  
 - Los números iii y v del numeral 
21, que pasó a ser 27, que 
reemplazan el inciso tercero y 
enmiendan el quinto del artículo 
129 G.  
(Unanimidad)  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            79 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
los incisos anteriores. Cualquier 
conducta que contravenga las 
obligaciones y prohibiciones 
señaladas en este artículo será 
castig ada con, además de la multa 
respectiva, la sanción de clausura de 
los establecimientos, recintos, 
edificios, casas, locales o lugares de 
trabajo del infractor involucrado o con 
la cancelación de la autorización de 
funcionamiento o de los permisos 
concedido s. 
 
Lo dispuesto en el inciso anterior es 
sin perjuicio de hacer efectivas las 
responsabilidades que establezcan 
otros cuerpos legales respecto de los 
hechos.  
 
El Instituto de Salud Pública será la 
autoridad sanitaria competente para 
la fiscalización y san ción del 
incumplimiento de las obligaciones 
que establece este artículo, conforme 
a lo dispuesto en el Libro Décimo, en 
lo que dice relación con las materias 
de su competencia.  
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Ha reemplazado el artículo 129 H 
por el siguiente:   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            80 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
Artículo 129 H. - Los 
establecimientos señalados en los 
artículos 129 F y lo s proveedores 
señalados en el artículo 129 G 
deberán entregar al Ministerio de 
Salud y al Instituto de Salud 
Pública de Chile la información 
actualizada de los datos de los 
precios ofrecidos, descuentos, si 
los hubiere, y los precios de los 
productos farma céuticos 
efectivamente cobrados al 
momento de la compraventa. 
Corresponderá al Instituto de 
Salud Pública de Chile ponerlos a 
disposición del público, en su sitio 
electrónico de forma que permita 
su comparación por los 
consumidores. Sin perjuicio de lo 
anterior, el detalle, los datos que 
sirven como fundamento y 
cualquier otro antecedente que 
sirva de base para la determinación 
de la información publicada por el 
referido Instituto tendrán el 
carácter de reservados, de 
conformidad con la ley N° 20.2854.  
“Artículo 129 H. - Los establecimientos 
señalados en el artículo 129 F y los 
proveedores mencionados en el 
artículo 129 G deberán entregar al 
Ministerio de Salud y al Instituto de 
Salud Pública de Chile, respecto de 
los productos farmacéuticos, los 
datos de los precios ofrecidos , 
descuentos si los hubiere, y los 
precios efectivamente cobrados en el 
momento de su compraventa, 
además de cualquier cambio que se 
produzca en los precios y descuentos 
ofrecidos.  
 
Será deber del Ministerio de Salud 
contar con un sistema de información 
que le permita monitorear el mercado 
farmacéutico y será responsable de 
poner a disposición del público, en su 
sitio electrónico o en otro destinado 
especialmente al efecto, de manera 
clara y comparable, la información 
señalada en el inciso precedente, con 
el fin de permitir su consulta por parte 
de la población.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4 Ley N° 20.285. Sobre Acceso a la Información Pública . PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            81 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
 
El Instituto de Salud Pública de 
Chile será la autoridad sanitaria 
competente para la fiscalización y 
sanción del incumplimiento de esta 
obligación, conforme a lo 
dispuesto en el Libro Décimo. ”. 
 Los establecimientos y proveedores a 
que se refiere el inciso primero 
deberán informar a la brevedad 
cualquier cambio que se produzca en 
los precios y descuentos ofrecidos de 
los productos farmacéuticos que 
tengan a la venta.  
 
El Ministro de Salud, median te 
resolución, fijará los estándares de 
información, ingreso de datos al 
sistema, interoperabilidad y demás 
condiciones técnicas de entrega de 
los datos mencionados en este 
artículo.  
 
Los establecimientos y proveedores 
serán sancionados de acuerdo al 
procedimiento establecido en el Libro 
Décimo, con una multa de diez 
unidades tributarias mensuales hasta 
cincuenta unidades tributarias 
mensuales por cada infracción de las 
obligaciones establecidas en este 
artículo. Las reincidencias podrán ser 
sancionadas ha sta con el doble de la 
multa original.”.  
 
-  Ha agregado los artículos 129 I y 
129 J, del siguiente tenor:   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- El inciso quinto del 
reemplazado artículo 129 H, que 
agrega el numeral 21, que pasó 
a ser 27.  
(Unanimidad)  
 
 
 
 
 
 
 
- La incorporación de los 
artículos 129 I y 129 J, que PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            82 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
“Artículo 129 I. - El Ministerio de Salud 
tendrá a su cargo la creación de un 
Observatorio Nacional de 
Medicamentos, cuyo objeto será 
asesorarlo técn icamente en la 
coordinación, observación y registro 
de información sobre el uso y precios 
de los productos farmacéuticos en 
Chile. Para cumplir su función, el 
Observatorio podrá realizar estudios, 
análisis, estadísticas y 
recomendaciones de políticas 
públi cas que contribuyan a generar 
una mayor transparencia en el 
mercado farmacéutico y fortalecer el 
acceso a ellos. Un reglamento, 
dictado por el Ministerio de Salud, 
regulará su funcionamiento.  
 
El Observatorio Nacional de 
Medicamentos estará integrado por e l 
Subsecretario de Salud Pública, el 
Subsecretario de Redes 
Asistenciales, el Director del Instituto 
de Salud Pública de Chile, el 
Subsecretario de Economía y 
Empresas de Menor Tamaño, el 
Director del Servicio Nacional del 
Consumidor, el Director de la Cen tral dispone el numeral 21, que pasó 
a ser 27.   
(Unanimidad)  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            83 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
de Abastecimiento del Sistema 
Nacional de Servicios de Salud y el 
Director de la Dirección de Compras y 
Contratación Pública.  
 
El Observatorio Nacional de 
Medicamentos será presidido por el 
Subsecretario de Salud Pública, 
quien deberá designar un prof esional 
de su dependencia para que ejerza 
las funciones de secretario ejecutivo.  
 
El Ministerio de Salud, a través de la 
Subsecretaría de Salud Pública, 
otorgará el apoyo técnico y 
administrativo que sea necesario para 
el funcionamiento del Observatorio.  
 
El Observatorio Nacional de 
Medicamentos tendrá las siguientes 
funciones:  
 
1. Monitorear el mercado 
farmacéutico chileno y compararlo 
con otros mercados relevantes a nivel 
internacional.  
 
2. Apoyar el desarrollo de 
herramientas de acceso público que 
faciliten la entrega de información de PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            84 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
medicamentos para la toma de 
decisiones de compra por parte de la 
población.  
 
3. Revisar las políticas farmacéuticas 
implementadas en el país y solicitar 
información disponible respecto de 
las mejores prácticas a nivel 
internacional.  
 
4. Promover una cultura de cotización 
de precios de medicamentos en la 
ciudadanía, que incluya tanto a las 
cadenas de farmacias como a las 
farmacias independientes.  
 
El Ministerio de Salud deberá poner a 
disposición de la población, en la 
forma establecida en el inciso 
segundo del artículo 129 H, los 
precios de los mismos medicamentos 
en determinados países establecidos 
como de referencia por el 
Observatorio. Además, fijará 
mediante resolución los estándares y 
el contenido preciso de la informa ción 
que debe ponerse a disposición de la 
población conforme a este artículo, 
considerando la recomendación del PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            85 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Observatorio Nacional de 
Medicamentos.  
 
En caso de detectar diferencias de 
precios significativas entre los 
mismos medicamentos en el mercado 
nacional y en los mercados de 
referencia determinados por el 
Observatorio, la Subsecretaría de 
Salud Pública deberá emitir un 
informe en el que dé cuenta de tal 
situación, y ponerlo a disposición del 
Ministerio de Salud, del Instituto de 
Salud Públ ica de Chile, de la Central 
de Abastecimiento del Sistema 
Nacional de Servicios de Salud y de 
las respectivas comisiones de salud 
de la Cámara de Diputados y del 
Senado.  
 
Artículo 129 J. - Las secretarías 
regionales ministeriales de Salud 
podrán eximir del cumplimiento de 
algunas disposiciones de este Libro a 
aquellos establecimientos de 
expendio que sean microempresas o 
pequeñas empresas, según lo 
dispuesto en el artículo segundo de la PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            86 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
ley N° 20.4166. Para estos efectos, un 
reglamento establecerá aquellas 
disposiciones que podrán ser 
exceptuadas por las secretarías 
regionales ministeriales de Salud. 
Con todo, dichas excepciones no 
alcanzarán de forma alguna a los 
requisitos que buscan prevenir un 
riesgo sanitario inmediato o que 
resguardan la calidad de los  
productos que expenden y de los 
servicios sanitarios que realizan.”.  
 
   
22. Agrégase, en el Libro Sexto, un 
Título IV del siguiente tenor:  
 
“TÍTULO IV  
Reportes de transparencia y 
regulación de conflictos de intereses  
 
 
 
PÁRRAFO I  
Reportes de Transparencia  
  
Numeral 22  
 
- Ha pasado a ser 28, modificado del 
siguiente modo:  
 
- Los artículos 129 I, 129 J, 129 K, 129 
L, 129 M, 129 N, 129 Ñ, 129 O, 129 
Q, 129 R, 129 S, han pasado a ser 
129 K, 129 L, 129 M, 129 N, 129 Ñ, 
129 O, 129 P, 129 Q, 129 R, 129 S, 
129 T, respectivamente.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6 Ley N° 20.416. Fija Normas Especiales para las Empresas de Menor Tamaño . PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            87 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Artículo 129 I. - Definiciones. Para los 
efectos del presente Título, se estará 
a las siguientes definiciones:  
 
1. Se entenderá por sujeto activo a 
cualquier entidad o persona que se 
dedique a la fabricación, importación, 
producción, preparación, 
combinación, conversión, 
transformación, difusión,  promoción, 
comercialización o distribución de 
productos sanitarios a los que se 
refiere el inciso primero del artículo 
111 H.  
 
Asimismo, se entiende como sujetos 
activos las personas naturales o 
jurídicas que estén relacionadas con 
los sujetos señalados e n el inciso 
anterior, conforme al número 3 de 
este artículo.  
 
2. Se entenderá por sujetos pasivos a 
los médicos ; los prestadores  
institucionales de salud; los centros 
donde se realice investigación 
científica; las personas y entidades 
consideradas en el ar tículo 21 de la 
ley N° 19.966 y en el artículo 22 de la 
ley N° 20.850; las personas con - Ha modificado el artículo 129 I, que 
ha pasado a ser 129 K, de la siguiente 
forma:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
i. Ha intercalado en el numeral 2, 
entre la expresión “los médicos;” y los 
vocablos “los prestadores”, la 
siguiente frase: “sociedades médicas 
y demás profesionales habilitados 
para la prescripción, dispe nsación o 
administración de medicamentos y 
productos sanitarios;”  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            88 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
facultades para decidir sobre las 
adquisiciones de los productos 
sanitarios de los prestadores 
institucionales de salud; el personal 
de la Central de Abastecimiento del  
Sistema Nacional de Servicios de 
Salud que determine el reglamento; 
las unidades académicas de las 
instituciones de educación superior 
que impartan carreras de las ciencias 
de la salud; las sociedades científicas 
vinculadas al área de la salud y sus 
integ rantes, y quienes participan en la 
elaboración de protocolos y guías 
clínicas preparados por el Ministerio 
de Salud.  
 
Se entienden también como sujetos 
pasivos a las personas naturales o 
jurídicas relacionadas con los sujetos 
señalados en el inciso anterio r, 
conforme al número 3 de este 
artículo.  
 
3. Se entenderá por personas 
relacionadas a los cónyuges o 
convivientes civiles, hijos o parientes 
hasta el tercer grado de 
consanguinidad y segundo de 
afinidad, inclusive, de las personas  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            89 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
señaladas en los números  anteriores; 
y las personas jurídicas en las cuales 
los anteriores sujetos pasivos o 
activos tengan al menos el 10% de la 
participación, acciones o derechos, 
tengan en ellas la administración o 
control o puedan influir decisivamente 
en su administración.  
 
4. Se entenderá por transferencias de 
valor el traspaso de cualquier bien o 
prestación de servicio de un sujeto 
activo a un sujeto pasivo, incluyendo, 
entre otros, cualquier clase de pagos, 
aportes, subsidios y, en general, 
transferencias o beneficios otor gados 
a cualquier título.  
 
 
 
 
 
 
 
Artículo 129 J. - Se excluyen de las 
transferencias de valor las siguientes:  
 
 
i. La entrega de muestras médicas 
en conformidad con lo dispuesto  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ii. Ha agregado el siguiente inciso 
final:  
 
“Los sujetos pasivos de este título, en 
su condición de funcionarios públicos, 
estarán regidos por la ley N° 20.730, 
que regula el lobby y las gestiones 
que representen intereses 
particulares ante l as autoridades y 
funcionarios.”  
 
- Ha introducido en el artículo 129 J, 
que ha pasado a ser 129 L, las 
siguientes modificaciones:  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Las modificaciones a los 
artículos 129 J, 129 K  y 129 M, 
que pasaron a ser 129 L, 129 M  
y 129 Ñ, respectivamente, 
agregados por el numeral 22, 
que pasó a ser 28.  
(Unanimidad)  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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10/01/2020            90 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
en el inciso tercero del artículo 100 
de este Código.  
 
ii. La entrega de materiales 
educativos que benefician 
directamente a los pacientes o están 
destinados para uso de éstos, previa 
aprobación del Instituto de Salud 
Pública de Chile.  
 
iii. El comodato de un elemento de 
uso médico  por un período de 
prueba de corto plazo, que n o exceda 
de noventa días, para permitir su 
evaluación por parte del sujeto 
pasivo.  
 
iv. Los productos o servicios 
proporcionados en virtud de una 
garantía contractual, incluida la 
sustitución de un producto sanitario, 
donde los términos de la garantía se 
establecen en el contrato de 
compraventa o arrendamiento del 
producto.  
 
v. Las transferencias efectuadas a 
una persona natural que tiene la 
calidad de sujeto pasivo en atención a 
su condición de paciente, sin perjuicio i. Ha eliminado el literal  i, pasando los 
literales ii, iii, iv, v y vi, a ser literales i, 
ii, iii, iv y v, respectivamente.  
 
 
 
 
 
 
 
 
ii. Ha reemplazado en el literal iii. que 
pasaría a ser ii., la expresión  
“elemento de uso médico” por 
“dispositivo médico”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            91 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
de lo dispuesto en este Título 
respect o de las declaraciones de 
conflictos de intereses.  
 
vi. Los beneficios a que se refiere 
el inciso séptimo del artículo 100 
de este Código.  
 
vii. Para los socios accionistas de 
sociedades anónimas, los 
dividendos, dividendos en 
acciones y las emisiones de 
acciones liberadas de pago.  
 
viii. Toda transferencia proporcionada 
por un sujeto activo a un sujeto 
pasivo, en que el monto total 
transferido no exceda del umbral que 
fije el reglamento. Para el cálculo de 
este monto no deben considerarse las 
transferencia s referidas en los 
numerales anteriores.  
 
Con todo, están prohibidas todas las 
transferencias de valor a los sujetos 
pasivos que vulneren las 
disposiciones contenidas en los 
incisos cuarto y quinto del artículo 100 
de este Código.  
  
 
 
 
 
 
iii. Ha eliminado los literales vii y viii.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            92 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Artículo 129 K. - Los suj etos activos 
deberán reportar  al Ministerio  de 
Salud y al Instituto de Salud Pública 
de Chile, y publicar en sus respectivos 
sitios electrónicos, las transferencias 
de valor efectuadas a los sujetos 
pasivos, conforme al presente Título y 
su reglamento.  
 
 
 
 
Asimismo, los sujetos activos 
deberán mantener dicha 
información disponible de manera 
permanente al público, de manera 
clara, oportuna, transparente y de 
conformidad a las disposiciones 
que establezca el reglamento.  
 
Estas obligaciones de los sujetos 
activos se extienden también a los 
casos en que las transferencias las 
realicen desde el extranjero, sus 
casas matrices u otras sucursales o 
filiales.  
 
Tanto el Ministerio de Salud como el 
Instituto de Salud Pública de Chile 
deberán publicar en sus respectivos   
 
- En el artículo 129 K, que ha pasado 
a ser 129 M, ha introducido los 
siguientes cambios:  
 
i. Ha incorporado entre la palabra 
“reportar” y la expresión “al 
Ministerio”, el vocablo 
“trimestralmente”.  
 
ii. Ha reemplazado el inciso segundo 
por el siguiente:  
 
“Asimismo, los sujetos activos 
deberán mantener dicha información 
en sus sitios electrónicos de la 
manera que establezca el 
Reglamento, el que debe atender a su 
regularidad, clarid ad y apertura.”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            93 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
sitios electrónicos los reportes a 
que se refiere el inciso primero.  
 
Artículo 129 L. - El reglamento 
determinará la forma, plazos y 
contenidos que deberán cumplir las 
informaciones, publicaciones y 
reportes prescritos en este Párrafo y 
todas las demás nor mas que sean 
necesarias para su cumplimiento.  
 
PÁRRAFO II  
De los Conflictos de Intereses  
 
Artículo 129 M. - Para los efectos de 
este Título, se entenderá como 
conflicto de intereses la situación en 
que un juicio o acción que debería 
estar determinado por un  interés 
primario, establecido por razones 
profesionales o éticas, tales como la 
protección de los sujetos de 
investigación, la obtención de 
conocimiento científico o la asistencia 
adecuada al paciente, puede ser 
influido o parecer sesgado con motivo 
de la  obtención de un interés iii. Ha reemplazado en su inciso 
cuarto la frase “sus respectivos sitios 
electrónicos” por la siguiente: “los 
sitios electrónicos establecidos en el 
artículo 7 de la ley N° 20.2857”. 
 
- El artículo 129 L ha pasado a ser 129 
N, sin modificaciones.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7 Ley N° 20.285 . Sobre Acceso a la Información Pública. Artículo 7°. - Los órganos de la Administración del Estado señalados en el artículo 2°, deberán mantener a disposición permanente 
del público, a través de sus sitios electrónicos, los siguientes antecedentes actualizados, al menos, una vez al mes: ( …) PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            94 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
secundario, sea éste económico, de 
prestigio, reconocimiento o de otra 
índole,  tanto  por parte de prestadores 
individuales de salud, como de 
prestadores institucionales.  
 
Artículo 129 N. - Conforme al 
reglamento que al efecto se dic te por 
intermedio del Ministerio de Salud, los 
prestadores institucionales de salud, 
públicos o privados, los centros de 
investigación y las instituciones de 
educación superior que impartan 
carreras de las ciencias de la salud  
deberán contar  con un reglamento 
interno que regule los conflictos de 
intereses que afecten tanto a sus 
directivos como a sus trabajadores. 
Dicho reglamento interno deberá 
publicarse en los sitios electrónicos 
de las instituciones y remitirse al 
Instituto de Salud Públi ca de Chile, 
una vez que sea dictado y cada vez 
que se modifique.  
 
Artículo 129 Ñ. - Los prestadores 
individuales de salud, cuando no 
realicen atenciones de salud en un 
prestador institucional, deberán 
informar a sus pacientes los conflictos - En el artículo 129 M, que ha pasado 
a ser 129 Ñ, luego de la expresión 
“índole,” y antes del vocablo “tanto”, 
ha agregado la frase “por parte de los 
sujetos establecidos en el artículo 129 
K,”. 
 
 
 
 
- En el artículo 129 N, que ha pasado 
a ser 129 O, ha intercalado entre las 
expresiones “ciencias de la salud” y 
“deberán contar” la frase “, las 
sociedades médicas, las 
agrupaciones de pacientes y los 
demás sujetos indicados en el artículo 
129 I número 2,”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
de intereses qu e les afecten, 
conforme al reglamento.  
 
Artículo 129 O. - Los trabajadores y 
directivos de las instituciones 
señaladas en el artículo 129 N  se 
encontrarán obligados a declarar los 
conflictos de intereses que les afecten 
y a actuar en conformidad con el 
reglamento interno.  
 
 
Artículo 129 P. - Los visitadores 
médicos sólo podrán desarrollar 
su actividad en los 
establecimientos públicos de 
salud, previa aprobación expresa 
de la dirección del establecimiento 
y sólo ante el Comité de Farmacia 
o de Abastecimiento, según éste 
determine y siempre en 
conformidad a las disposiciones 
contenidas en las leyes Nos 19.886 
y 20.730.  
 
Con todo, las aprobaciones 
efectuadas por el director del 
establecimiento deberán ser 
publicadas en el sitio electrónico, - El artículo 129 Ñ ha pasado a ser 
129 P, sin enmiendas.  
 
 
 
 
 
 
- En el artículo 129 O, que ha pasado 
a ser 129 Q, ha sustituido  la 
referencia al artículo “129 N” por “129 
O”. 
 
 
 
 
 
- Ha eliminado el artículo 129 P.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- La eliminación del artículo 129 
P, agregado por el numeral 22, 
que pasó a ser 28.  
(Unanimidad)  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
así como las visitas e fectuadas, 
todo ello conforme al reglamento.  
 
PÁRRAFO III  
Disposiciones Comunes a este Título  
 
Artículo 129 Q. - El Instituto de Salud 
Pública de Chile será la autoridad 
encargada en todo el territorio 
nacional del control y fiscalización 
de las disposiciones contenidas en 
este Título . 
 
 
 
 
 
 
 
Artículo 129 R. - Las infracciones a 
este título serán sanc ionadas con 
multa de cien a diez mil unidades 
tributarias mensuales, atendida la 
naturaleza y gravedad de la 
contravención. Si el infractor 
obtuviere un beneficio económico a 
consecuencia de la infracción, la 
multa será equivalente al doble del 
beneficio o btenido, si éste fuera 
superior a las diez mil unidades  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- En el artículo 129 Q, que ha pasado 
a ser 129 R, ha reemplazado la frase 
“del control y fiscalización de las 
disposiciones contenidas en este 
Título.”, por la siguiente: “de la 
organización, el control y la 
fiscalización de las disposiciones 
contenidas en este T ítulo, sin 
perjuicio de las facultades del 
Consejo para la Transparencia y de la 
Contraloría General de la República.”.  
 
 
- En el inciso primero del artículo 129 
R, que ha pasado a ser 129 S, ha 
efectuado las siguientes 
modificaciones:  
 
-Ha sustituido la expresión “cien” por 
“una”.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Las modificaciones a los 
artículos 129 Q, 129 R y 129 S, 
que pasaron a ser 129 R, 129 S y 
129 T, respectivamente, 
agregados por el numeral 22, 
que pasó a ser 28.  
(Unanimidad)  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
tributarias mensuales. En caso de 
reincidencia, la multa podrá elevarse 
hasta el triple del beneficio económico 
obtenido a consecuencia de la 
infracción.  
 
Si estas infracciones fueren 
cometidas por pe rsonas naturales o 
jurídicas que ejerzan actividades 
relacionadas con el área de la salud, 
podrán ser sancionadas, además, 
con la cancelación de la autorización 
de funcionamiento o de los permisos 
concedidos, según corresponda.  
 
Artículo 129 S. - El proced imiento 
administrativo sancionatorio se regirá 
por las reglas establecidas en el Libro 
Décimo de este Código y será 
sustanciado y resuelto por el Instituto 
de Salud Pública de Chile.”.  
  
- Ha sustituido la expresión “diez mil” 
por “cinco mil”, la segunda vez que 
aparece.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- En el artículo 129 S, que ha pasado 
a ser 129 T, ha agregado luego del 
punto y aparte, que ha pasado a ser 
segu ido, la siguiente oración: “Lo 
anterior se entiende sin perjuicio de 
las facultades del Consejo para la 
Transparencia y de la Contraloría 
General de la República.”.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Art. 145. El aprovechamiento de 
tejidos o partes del cuerpo de un  
 
  
Numeral 23  
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
donante vivo, para su injerto en otra 
persona, sólo se permitirá cuando 
fuere a título gratuito y con fines 
terapéuticos.  23. Agrégase, en el artículo 145, la 
siguiente oración final: “Bajo las 
mismas condiciones se permitirá el 
aprovechamiento de células, fluidos y 
otros componentes del cuerpo 
humano, en los términos que se 
establezcan en los respectivos 
reglamentos.”.  
 - Ha pasado a ser 29, sin 
modificaciones.  
 
 
 
 
Art. 153. Las placentas y otros 
órganos y tejidos que determine el 
reglamento podrán destinarse a la 
elaboración de productos 
terapéuticos y a otros usos que el 
mismo reglamento indique.   
24. Sustitúyese el artículo 153, por el 
siguiente:  
 
“Artículo 153. - Las placentas, 
órganos, tejidos, células, fluidos y 
otros componentes del cuerpo 
humano, que se determinen en el 
reglamento respectivo, podrán 
destinarse a la elaboración de 
productos terapéuticos, ya sea 
medicamentos, alimentos o 
elementos de uso médico ; a la 
investigación científica; a su 
importación ; a su almacenamiento 
para uso posterior por parte del 
mismo individuo o en otras personas; 
o a otros usos, en la forma y 
condiciones que determine el referido 
reglamento.  
  
Numeral 24  
 
- Ha pasado a ser 30, modificado 
como sigue:  
 
- En el inciso primero del artículo 153, 
ha reemplazado la frase “elementos 
de uso médico” por “dispositivos 
médicos” y ha incorporado la 
expresión “o exportación” después de 
la palabra “importación”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Dicho reglamento contemplará, 
además, normas de notificación o 
autorización sanitaria para  los 
procesos o productos señalados; el 
requerimiento de autorización del 
establecimiento donde ellas se 
realicen, considerando aspectos 
asociados a su infraestructura, 
funcionamiento y la idoneidad de los 
profesionales y técnicos que se 
desempeñen en ello s; normas que 
establezcan los requisitos que se 
deberán cumplir para la importación; 
normas asociadas a la obtención del 
consentimiento informado del 
donante o sus pariente s; así como 
las normas que garanticen la 
viabilidad, calidad, seguridad y 
trazabilid ad de los componentes de 
que se trate, que incluyan la 
confidencialidad de la información y 
su resguardo por al menos quince 
años.  
 
Quedan prohibidos los incentivos 
económicos destinados a obtener 
donaciones de placentas, órganos, 
tejidos, células, fluidos  y otros  
 
 
 
 
 
 
 
 
- En su inciso segundo ha 
reemplazado la expresión “o sus 
parientes” por la siguiente: “, su 
cónyuge, conviviente, parientes o su 
representante legal, tutor o curador, 
según sea el caso y el orden de 
prelación que se indique, conforme 
con lo dispuesto en el artículo 2 bis de 
la ley N° 19.4518”. 
 
 
8 Ley Nº 19.451. Establece Normas sobre Trasplante y Donación de Órganos . PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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10/01/2020            100 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
componentes del cuerpo humano. 
Toda publicidad y promoción 
destinadas a este mismo fin deberá 
contar con autorización sanitaria del 
Instituto de Salud Pública de Chile, el 
que sólo podrá autorizar campañas 
altruistas.”.  
 
 
 
  LIBRO X  
 
  DE LOS PROCEDIMIENTOS Y 
SANCIONES   
25. Reemplázase la denominación 
del Libro Décimo, “De los 
procedimientos y sanciones”, por la 
siguiente: “De la interpretación 
administrativa, de los procedimientos 
y sanciones”.  
  
Numeral 25  
 
- Ha pasado a ser 31, sin 
modificaciones.  
  
  
26. Intercálase, en el Libro Décimo, el 
siguiente Título I, nuevo, pasando el 
actual Título I a ser Título II y 
reordenándose de manera correlativa 
los siguientes:  
 
“TÍTULO I  
DE LA INTERPRETACIÓN 
ADMINISTRATIVA DE LA 
AUTORIDAD SANITARIA  
  
Numeral 26  
 
- Ha pasado a ser 32, sin 
modificaciones.  
  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            101 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Artículo 154 A. - Serán funciones del 
Ministerio de Salud y del Instituto de 
Salud Pública de Chile, el primero 
respecto de las materias de este 
Código cuya competencia ha  sido 
entregada a las Secretarías 
Regionales Ministeriales de Salud, y 
el segundo en cuanto a las materias 
cuya competencia le ha sido 
conferida, las siguientes:  
 
a) Fijar, en el orden administrativo, la 
interpretación de las leyes, 
reglamentos y demás nor mas, en las 
materias sanitarias propias de su 
competencia.  
 
b) Dictar las circulares, instrucciones 
y resoluciones a las entidades 
sometidas a su fiscalización, en tanto 
sean necesarias para el ejercicio de 
las funciones y atribuciones que le 
confiere este  Código.  
 
Asimismo, deberán impartir 
instrucciones a las entidades 
sometidas a su fiscalización, sobre 
los procedimientos que en cada caso 
correspondan para el adecuado 
cumplimiento de las disposiciones de PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            102 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
este Código, dentro del ámbito de su 
competencia.  
 
El procedimiento para dictar 
circulares o instrucciones de carácter 
general se sujetará a lo establecido 
en el artículo 39 de la ley Nº 19.880, 
salvo que, por la naturaleza de la 
materia de que se trate o por la 
oportunidad en que deban surtir 
efecto las respectivas instrucciones, 
ese trámite no sea procedente. Dicho 
proceso se realizará por medios 
electrónicos u otros, en los plazos que 
se fijen en un reglamento.”.  
 
 
Art. 155 (146). Para la debida 
aplicación del presente Código y de 
sus reglamentos, decretos y 
resoluciones del Director General de 
Salud, la autoridad sanitaria podrá 
practicar la inspección y registro de 
cualquier sitio, edificio, casa, local y 
lugares de trabajo, sean públicos  o 
privados.  
     
Cuando se trate de edificio o lugares 
cerrados, deberá procederse a la 
entrada y registro previo decreto de  
 
 
 
 
 
 
 
27. Sustitúyese, en el inciso segundo 
del artículo 155, la frase “previo 
decreto de allanamiento del Director 
General de Salud”, por la que sigue: 
“previa resolución de allanamiento del 
Director del Instituto de Salud Pública  
Numeral 27  
 
 
 
 
 
- Ha pasado a ser 33, sin 
modificaciones.  
  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            103 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
allanamiento del Director General 
de Salud , con el auxilio de la fuerza 
pública si fuere necesario.  
 o del Secretario Regional Minister ial 
de Salud respectivo, según 
corresponda,”.  
 
   
Numeral 34 nuevo  
 
- Ha incorporado el siguiente numeral 
34, nuevo:  
 
“34. Incorpórase el siguiente artículo 
155 bis:  
 
“Artículo 155 bis. - Para la debida 
aplicación de este Código, de los 
reglamentos, y de los decretos y 
resoluciones del Ministerio de Salud, 
cuando existan variaciones 
significativas entre precios de 
medicamentos del mercado nacional 
y los otros mercados determinados, 
según in forme emitido por la 
Subsecretaría de Salud Pública 
establecido en el artículo 129 I, la 
autoridad sanitaria podrá emitir o 
modificar el decreto supremo que 
contendrá las directrices necesarias 
para la regulación del precio de los 
productos farmacéuticos, según lo 
dispuesto en el artículo 101 ter.   
 
 
- La incorporación del numeral 
34, nuevo, que inserta el artículo 
155 bis.  (Unanimidad)  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            104 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
Para la debida aplicación de este 
Código, las listas de precios de los 
proveedores de productos 
farmacéuticos, ya sean laboratorios 
farmacéuticos, importadores o 
distribuidores, serán de carácter 
único. En ellas quedarán establecidos 
los descuentos por volumen que 
apliquen en sus ventas, indicando 
cada tramo de descuento.  
 
Los proveedores de productos 
farmacéuticos no podrán discriminar 
entre los establecimientos 
farmacéuticos de venta o 
dispensación de medicamentos, ya 
sea por tamaño, por no pertenecer a 
una cadena, o a una asociación o 
agrupación de compra. Tampoco 
podrán hacerlo según el tipo de 
pacientes a los que atienden, el 
seguro de salud que posean, la 
finalidad de lucro ni por cual quier otro 
motivo arbitrario.”.  
 
 
 
 
  
28. Introdúcense, en el artículo 165, 
las siguientes modificaciones:  
  
Numeral 28  
  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            105 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Art. 165. (156) Las notificaciones  que 
sea menester practicar se harán por 
funcionarios del Servicio Nacional de 
Salud o de Carabineros, quienes 
procederán con sujeción a las 
instrucciones que se impartan, 
dejando testimonio escrito de su 
actuación.  
 a) Agrégase un inciso primero, nuevo, 
pasando el actual inciso único a ser 
inciso segundo:  
 
“Artículo 165. - Las notificaciones 
podrán realizarse personalmente, por 
carta certificada o por el medio 
preferente que haya determi nado la 
parte en la primera actuación 
realizada ante la autoridad sanitaria 
respectiva.”.  
 
b) Intercálase en el actual inciso 
único, que ha pasado a ser inciso 
segundo, a continuación de la palabra 
“notificaciones”, el vocablo 
“personales”.  
 - Ha pasado a ser 35, sin 
modificaciones.  
 
 
Art. 168. (159) Los infractores a 
quienes se les aplicare multa 
deberán acreditar su pago ante la 
autoridad sanitaria que los sancionó, 
dentro del plazo de cinco días hábiles 
contado desde la notificación de la 
sentencia.   
29. Incorpórase, en el artículo 168, el 
siguiente inciso segundo:  
 
 
 
“Tratándose de micro y pequeñas 
empresas, el pago quedará sujeto a lo 
establecido en el artículo 172 del 
presente Código y la autoridad 
competente definirá y fundamentará 
los montos y la forma del  
Numeral 29  
 
- Ha pasa do a ser 36, sin 
modificaciones.  
  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            106 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
cumplimiento de la misma, pudiendo 
pactarse en cuotas, y en un plazo no 
superior a doce meses. Tratándose 
de medianas empresas, la forma de 
pago no podrá ser superior a seis 
meses.”.  
 
 
 
 
 
 
 
Art. 171. (162). De las sanciones 
aplicadas por el Servicio Nacional 
de Salud  podrá reclamarse ante la 
justicia ordinaria civil, dentro de los 
cinco días hábiles siguientes a la 
notificación de la sentencia, reclamo 
que tram itará en forma breve y 
sumaria.  
 
El tribunal desechará la 
reclamación si los hechos que 
hayan motivado la san ción se 
encuentren comprobados en el 
sumario sanitario de acuerdo a las 
normas del presente Código, si 
tales hechos constituyen 
efectivamente una infracción a las  
 
 
 
 
 
30. Sustitúyese el inciso segundo 
del artículo 171, por el siguiente:  
 
 
 
 
 
 
 
“El tribunal desechará la 
reclamación si en la sustanciación 
del sumario sanitario se respetaron 
las normas del debido proceso 
administrativo.”.  
  
Numeral 30  
 
- Ha pasado a ser 37, reemplazado 
por el siguiente:  
 
“37. Sustitúyese, en el inciso primero 
del artículo 171, la frase “el Servicio 
Nacional de Salud” por “la autoridad 
sanitaria competente”.”.  
  
 
 
- El reemplazo del numeral 30, 
que pasó a ser 37, que incid e en 
el artículo 171.  
(Unanimidad)  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            107 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
leyes o reglamentos sanitarios y si 
la sanción aplicada es la que 
corresponde a la infracción  
cometida.  
 
  
31. Intercálase el siguiente artículo 
172 A:  
 
“Artículo 172 A. - El plazo de 
prescripción de la infracción, así 
como de la sanción que se establezca 
en virtud del sumario sanitario, será 
de cuatro años.  
 
Un reglamento dictado por intermedio 
del Ministerio de Salud 
complementará, en lo necesario, el 
procedimiento para la substanciación 
de los sumarios sanitarios.”.  
  
Numeral 31  
 
- Ha pasado a ser 38, sin 
modificaciones.  
  
 
Artículo 174. - La infracción de 
cualquiera de las disposiciones de 
este Código o de sus reglamentos y 
de las resoluciones que dicten los 
Directores de los Servicios de Salud 
o el Director del Instituto de Salud 
Pública de Chile, según sea el caso, 
salvo la s disposiciones que tengan  
32. Introdúcense las siguientes 
modificaciones en el artículo 174:  
 
a) Reemplázase, en el inciso primero, 
la palabra “mil” por la expresión “cinco 
mil”. 
 
  
Numeral 32  
 
- Ha pasado a ser 39, modificado 
como sigue:  
 
- Ha intercalado el siguiente literal b), 
pasando los literales b) y c) a ser c) y 
d) respectivamente:   
 
 
- Las modificaciones al numeral 
32, que pasó a ser 39, que incide 
en el artículo 174. 
(Unanimidad)  
 
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            108 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
una sanción especial, será castigada 
con multa de un décimo de unidad 
tributaria mensual hasta mil 
unidades tributarias mensuales. Las 
reincidencias podrán ser 
sancionadas hasta con el doble de la 
multa original.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
b) Agréganse los siguientes incisos 
segundo y tercero, nuevos, pasando 
los actuales incisos segundo, tercero 
y cuarto a ser incisos cuarto, quinto y 
sexto, respectivamente:  
 
“Con todo, además de las multas, 
cuando ocurriere una reincidencia 
dentro de doce meses contados 
desde la primera infracción, se podrá 
ordenar la clausura temporal del 
establecimiento, recinto, casas, 
locales o lugares de trabajo donde se 
cometiere la infracción, o la 
suspensión del registro o permiso 
concedido, hasta por treinta días. En 
este caso, no se podrá proceder a la 
reapertura de los mismos o al  
“b) Agrégase, en el inciso primero, a 
continuación del punto y aparte que 
pasa a ser seguido, la siguiente 
oración: “Para aquellos 
establecimientos que pertenezcan a 
empresas definidas como de menor 
tamaño de acuerdo con el artículo 
segundo de la ley N° 20.416, el monto 
máximo de la multa que podrá 
aplicarse será de mil unidades 
tributarias mensuales.”.”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            109 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Las resoluciones que establezcan las 
infracciones y determinen las multas 
tendrán mérito ejecutivo y se harán 
efectivas de acuerdo con los 
artículos 434 y siguientes del Código 
de Procedimiento Civil.  
 
Las infracciones antes señaladas 
podrán ser sancionadas, además, 
con la clausura de establecimientos, 
recintos, edificios, casas, locales o 
lugares de trabajo donde se 
cometiere la infracción; con la 
cancelación de la autorización de 
funcionamiento o de los permisos  levantamiento de la suspensión del 
registro o perm iso concedido, 
mientras se encuentren multas 
pendientes de pago y no se hayan 
superado los hechos materia de 
infracción. Con todo, si las 
infracciones ascienden a tres o más 
en el plazo de doce meses, se 
procederá a la cancelación de la 
autorización sanita ria que autoriza el 
funcionamiento o de los permisos o 
registros concedidos. Las 
infracciones y reincidencias se 
podrán dar por establecidas conforme 
a lo dispuesto en el artículo 166.  
 
Las multas nunca podrán ser 
inferiores al beneficio económico 
obtenido  con motivo de la infracción, 
siempre que éste sea posible de 
determinar, en cuyo caso podrá 
superar las cinco mil unidades 
tributarias mensuales.”.  
 
c) Intercálase en el actual inciso 
tercero, que ha pasado a ser quinto, a 
continuación de la palabra 
“perm isos”, la expresión “o registros”.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            110 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
concedidos; con la paralización de 
obras o faenas; con la suspensión de 
la distribución y uso de los productos 
de que se trate, y co n el retiro, 
decomiso, destrucción o 
desnaturalización de los mismos, 
cuando proceda.  
 
Lo anterior es sin perjuicio de hacer 
efectivas las responsabilidades que 
establezcan otros cuerpos legales 
respecto de los hechos.  
 - Ha incorporado un literal e), del 
siguiente tenor:  
 
“e) Incorpóranse los siguientes 
incisos finales:  
 
“Para la aplicación de las multas 
señaladas en este artículo, la 
autoridad sanitaria aplicará los 
siguientes criterios.  
 
Se considerarán como infracciones 
gravísimas aquellas que pongan en 
riesgo la seguridad o salud de la 
población. Serán sancionadas con  
multas de 201 hasta 10.000 UTM; y 
de 101 hasta 1.000 UTM en caso de 
establecimientos que pertenezcan a 
empresas de menor tamaño.  
 
Se considerarán como infracciones 
graves aquellas relacionadas con 
obligaciones profesionales, laborales, 
la falta de requisitos administrativos 
que exige la autoridad sanitaria y 
otras exigencias relacionadas con la 
seguridad del establecimiento. Serán 
sancionadas con multas de 11 a 200 
UTM; y de 6 a 100 UTM en caso de  
 
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            111 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
establecimientos que pertenezcan a 
empresas de menor  tamaño.  
 
También serán consideradas como 
infracciones graves aquellas 
relacionadas con la falta de 
información que el reglamento o la ley 
exijan, no mantener el listado de 
precios actualizado, no dar a conocer 
los precios de cada producto y, en 
general, c ualquiera que por su 
naturaleza no sea calificada como 
gravísima. Serán sancionadas con 
multas de 11 a 200 UTM; y de 6 a 100 
UTM en caso de establecimientos 
que pertenezcan a empresas de 
menor tamaño.  
 
En caso de reincidencia dentro de los 
doce meses conta dos desde la última 
infracción sancionada establecida en 
los incisos séptimo, octavo o noveno 
de este artículo, se ordenará la 
clausura temporal del 
establecimiento.  
 
Se considerará reincidencia, toda vez 
que en el proceso de fiscalización de 
la autoridad  sanitaria se detecten 
incumplimientos ya sancionados, en PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            112 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
cualquier sucursal de una empresa 
con el mismo rol único tributario, 
razón social o nombre comercial.”.”.  
 
 
Art. 175. (166). En los casos en que 
la sanción consista en la cancelación 
de la autorización de funcionamiento 
o de los permisos  concedidos, el 
Servicio Nacional de Salud 
comunicará este hecho a la 
Municipalidad respectiva para que 
proceda a cancelar la 
correspondiente patente.  
  
33. Agrégase, en el artículo 175, 
después de la palabra “permisos”, la 
expresión “o registros”.  
  
Numer al 33  
 
- Ha pasado a ser 40, sin 
modificaciones.  
  
 
Art. 178. (169). La autoridad podrá 
también, como medida sanitaria, 
ordenar en casos justificados la 
clausura, prohibición de 
funcionamiento de casas, locales o 
establecimientos, paralización de 
faenas, decomiso , destrucción y 
desnaturalización de producto s. 
     
Estas medidas  podrán ser impuestas 
por el ministro de fe, con el solo 
mérito del acta levantada, cuando 
exista un riesgo inminente para la 
salud, de lo que deberá dar cuenta  
34. Efectúanse, en el artículo 178, las 
siguientes enmiendas:  
 
a) Intercálase, en el inciso primero, a 
continuación de la expresión 
“decomiso,”, la siguiente: “retiro,”.  
 
b) Incorpórase, en el inciso segundo, 
luego de la palabra “medidas”, el 
vocabl o “además”.  
 
  
Numeral 34  
 
- Ha pasado a ser 41, sin 
modificaciones.  
  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            113 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
inmediata a su jefe directo. Copia del 
acta deberá ser entregada al 
intere sado.  
   
Numeral 42 nuevo  
 
- Ha incorporado el siguiente numeral 
42 nuevo:  
 
“42. Ha reemplazado en todos los 
artículos del Código la expresión 
“elementos de uso médico” o 
“elemento de uso médico” por 
“dispositivos médicos” o “dispositivo 
médico”, según corresponda.  
  
 
DECRETO CON FUERZA DE LEY 
N° 1, DEL MINISTERIO DE SALUD, 
PROMULGADO EL AÑO 2005 Y 
PUBLICADO EL AÑO 2006, QUE 
FIJA EL TEXTO REFUNDIDO, 
COORDINADO Y SISTEMATIZADO 
DEL DECRETO L EY N° 2.763, DE 
1979, Y DE LAS LEYES N° 18.933 
Y N° 18.469   
ARTÍCULO 2°. - Introdúcense las 
siguientes modificaciones en el 
decreto con fuerza de ley N° 1, del 
Ministerio de Salud, promulgado el 
año 2005 y publicado el año 2006, 
que fija el texto refundido,  coordinado 
y sistematizado del decreto ley N° 
2.763, de 1979, y de las leyes N° 
18.933 y N° 18.469:  
  
ARTÍCULO 2  
  
 
Artículo 4°. - Al Ministerio de Salud le 
corresponderá formular, fijar y    PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            114 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
controlar las políticas de salud. En 
consecuencia tendrá, entre otras, las 
siguientes funciones:  
 
1.- Ejercer la rectoría del sector 
salud, la cual comprende, entre otras 
materias:  
     
a) La formulación, control y 
evaluación de planes y programas 
generales en materia de salud.  
      
b) La definición de objetivos  
sanitarios nacionales.  
      
c) La coordinación sectorial e 
intersectorial para el logro de los 
objetivos sanitarios.  
      
d) La coordinación y cooperación 
internacional en salud.  
      
e) La Dirección y orientación de todas 
las actividades del Estado relativas a 
la provisión de acciones de salud, de 
acuerdo con las políticas fijadas.  
      
2.- Dictar normas generales sobre 
materias técnicas, administrativas y 
financieras a las que deberán ceñirse 1. Intercálase, en el artículo 4°, el 
siguiente número 17, nuevo, pasando 
el actual numeral 17 a ser 18:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            115 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
los organismos y entidades del 
Sistema, para ejec utar actividades 
de prevención, promoción, fomento, 
protección y recuperación de la salud 
y de rehabilitación de las personas 
enfermas.  
      
3.- Velar por el debido cumplimiento 
de las normas en materia de salud.  
      
La fiscalización de las disposicione s 
contenidas en el Código Sanitario y 
demás leyes, reglamentos y normas 
complementarias y la sanción a su 
infracción cuando proceda, en 
materias tales como higiene y 
seguridad del ambiente y de los 
lugares de trabajo, productos 
alimenticios, inhumaciones, 
exhumaciones y traslado de 
cadáveres, laboratorios y farmacias, 
será efectuada por la Secretaría 
Regional Ministerial de Salud 
respectiva, sin perjuicio de la 
competencia que la ley asigne a otros 
organismos.  
      
La labor de inspección o verificación 
del cumplimiento de las normas 
podrá ser encomendada a terceros  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            116 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
idóneos debidamente certificados 
conforme al reglamento, sólo en 
aquellas materias que éste señale y 
siempre que falte personal para 
desarrollar esas tareas y que 
razones fundadas ameriten el 
encargo. La contratación se regirá 
por lo dispuesto en la ley Nº 19.886, 
debiendo cumplir la entidad, al 
menos, los siguientes requisitos: 
experiencia calificada en materias 
relacionadas, de a lo menos tres 
años; personal idóneo, e 
infraestructura suficiente para 
desempeñar las labores. En caso de 
que estas actividades puedan ser 
desarrolladas por universidades, las 
bases de la licitación deberán 
considerar esta condición con un 
mayor factor de ponderación.  
      
4.- Efectuar la vigilancia en salud 
pública y e valuar la situación de 
salud de la población.  
      
5.- Tratar datos con fines estadísticos 
y mantener registros o bancos de 
datos respecto de las materias de su 
competencia. Tratar datos 
personales o sensibles con el fin de  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            117 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
proteger la salud de la poblaci ón o 
para la determinación y otorgamiento 
de beneficios de salud. Para los 
efectos previstos en este número, 
podrá requerir de las personas 
naturales o jurídicas, públicas o 
privadas, la información que fuere 
necesaria. Todo ello conforme a las 
normas de l a ley N° 19.628 y sobre 
secreto profesional.  
      
6.- Formular el presupuesto sectorial.  
      
7.- Formular, evaluar y actualizar el 
Sistema de Acceso Universal con 
Garantías Explícitas, en adelante, 
también, "Sistema AUGE", el que 
incluye las acciones de  salud pública 
y las prestaciones a que tienen 
derecho los beneficiarios a que se 
refieren los Libros II y III de esta Ley.  
      
8.- Formular, evaluar y actualizar los 
lineamientos estratégicos del sector 
salud o Plan Nacional de Salud, 
conformado por los  objetivos 
sanitarios, prioridades nacionales y 
necesidades de las personas.  
       
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            118 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
9.- Fijar las políticas y normas de 
inversión en infraestructura y 
equipamiento de los 
establecimientos públicos que 
integran las redes asistenciales.  
      
10.- Velar por la efectiva 
coordinación de las redes 
asistenciales, en todos sus niveles.  
      
11.- Establecer los estándares 
mínimos que deberán cumplir los 
prestadores institucionales de salud, 
tales como hospitales, clínicas, 
consultorios y centros médicos, con 
el objetivo de garantizar que las 
prestaciones alcancen la calidad 
requerida para la seguridad de los 
usuarios. Dichos estándares se 
fijarán de acuerdo al tipo de 
establecimiento y a los niveles de 
complejidad de las prestaciones, y 
serán iguales para el se ctor público y 
el privado. Deberá fijar estándares 
respecto de condiciones sanitarias, 
seguridad de instalaciones y 
equipos, aplicación de técnicas y 
tecnologías, cumplimiento de 
protocolos de atención, 
competencias de los recursos  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
humanos, y en toda otra materia que 
incida en la seguridad de las 
prestaciones.  
      
Los mencionados estándares 
deberán ser establecidos usando 
criterios validados, públicamente 
conocidos y con consulta a los 
organismos técnicos competentes.  
     
12.- Establecer un sistema de 
acreditación para los prestadores 
institucionales autorizados para 
funcionar. Para estos efectos se 
entenderá por acreditación el 
proceso periódico de evaluación 
respecto del cumplimiento de los 
estándares mínimos señalados en el 
numeral anterior, de acuerdo  al tipo 
de establecimiento y a la complejidad 
de las prestaciones.  
 
Un reglamento del Ministerio de 
Salud establecerá el sistema de 
acreditación, la entidad o entidades 
acreditadoras, públicas o privadas, o 
su forma de selección; los requisitos 
que deberá n cumplir; las atribuciones 
del organismo acreditador en 
relación con los resultados de la  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
evaluación; la periodicidad de la 
acreditación; las características del 
registro público de prestadores 
acreditados, nacional y regional, que 
deberá mantener la 
Supe rintendencia de Salud; los 
aranceles que deberán pagar los 
prestadores por las acreditaciones, y 
las demás materias necesarias para 
desarrollar el proceso.  
 
La acreditación deberá aplicar 
iguales estándares a los 
establecimientos públicos y privados 
de sal ud. 
 
13.- Establecer un sistema de 
certificación de especialidades y 
subespecialidades de los 
prestadores individuales de salud 
legalmente habilitados para ejercer 
sus respectivas profesiones, esto es, 
de las personas naturales que 
otorgan prestaciones de salud.  
 
Para estos efectos, la certificación es 
el proceso en virtud del cual se 
reconoce que un prestador individual 
de salud domina un cuerpo de 
conocimientos y experiencias  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
relevantes en un determinado ámbito 
del trabajo asistencial, otorgando el 
corres pondiente certificado.  
 
Mediante un reglamento de los 
Ministerios de Salud y Educación, se 
determinarán las entidades públicas 
y privadas, nacionales e 
internacionales, que certificarán las 
especialidades o subespecialidades, 
como asimismo las condiciones 
generales que aquéllas deberán 
cumplir con el objetivo de recibir la 
autorización para ello. El reglamento 
establecerá, asimismo, las 
especialidades y subespecialidades 
que serán parte del sistema y la 
forma en que las entidades 
certificadoras deberán dar a conocer 
lo siguiente: los requisitos mínimos 
de conocimiento y experiencia que 
exigirán para cada especialidad o 
subespecialidad, los procedimientos 
de examen o verificación de 
antecedentes que emplearán para 
otorgar la certificación, los 
antecedentes re specto del cuerpo de 
evaluadores que utilizarán, los 
antecedentes que deberán mantener 
respecto del proceso de certificación  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
de cada postulante y las 
características del registro público 
nacional y regional de los 
prestadores certificados, que deberá 
mante ner la Superintendencia de 
Salud.  
 
Las universidades reconocidas 
oficialmente en Chile serán 
entidades certificadoras respecto de 
los alumnos que hayan cumplido con 
un programa de formación y 
entrenamiento ofrecido por ellas 
mismas, si los programas 
corres pondientes se encuentran 
acreditados en conformidad con la 
normativa vigente.  
 
14.- Establecer, mediante resolución, 
protocolos de atención en salud. 
Para estos efectos, se entiende por 
protocolos de atención en salud las 
instrucciones sobre manejo operati vo 
de problemas de salud 
determinados. Estos serán de 
carácter referencial, y sólo serán 
obligatorios, para el sector público y 
privado, en caso de que exista una 
causa sanitaria que lo amerite, lo que  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
deberá constar en una resolución del 
Ministerio de Sal ud. 
 
15.- Implementar, conforme a la ley, 
sistemas alternativos de solución de 
controversias sobre responsabilidad 
civil de prestadores individuales e 
institucionales, públicos o privados, 
originada en el otorgamiento de 
acciones de salud, sin perjuicio de  las 
acciones jurisdiccionales 
correspondientes. Los sistemas 
podrán contemplar la intervención de 
entidades públicas y privadas que 
cumplan con condiciones técnicas de 
idoneidad.  
 
16.- Formular políticas que permitan 
incorporar un enfoque de salud 
intercu ltural en los programas de 
salud en aquellas comunas con alta 
concentración indígena.  
 
17.- Las demás que le confieren las 
leyes y reglamentos.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
“17.- En los ámbitos de competencia 
que el Código Sanitario confiere a las 
Secretarías Regionales Ministeriales 
de Salud:  
 
a) Fijar, en el orden administrativo, la 
interpretación de las leyes, PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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10/01/2020            124 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
reglamentos y demás normas, en las 
materias sanitarias propias de dicha 
competencia.  
 
b) Dictar las circulares, instrucciones 
y resoluciones a las entidades 
sometidas a la fiscalización de las 
Secretarías Regionales Ministeriales 
de Salud, en tanto sean necesarias 
para el eje rcicio de las funciones y 
atribuciones que les confiere el 
Código Sanitario.  
 
c) Impartir instrucciones a las 
entidades sometidas a la fiscalización 
de las Secretarías Regionales 
Ministeriales de Salud, sobre los 
procedimientos que en cada caso 
corresponda n para el adecuado 
cumplimiento del Código Sanitario, 
dentro del ámbito de su competencia.  
 
El procedimiento para dictar 
circulares o instrucciones de carácter 
general se sujetará a lo establecido 
en el artículo 39 de la ley Nº 19.880, 
salvo que, por la na turaleza de la 
materia de que se trate o la 
oportunidad en que deban surtir 
efecto las respectivas instrucciones, PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
esta instancia no sea procedente. 
Dicho proceso se realizará por 
medios electrónicos u otros, y en los 
plazos que se fijen en un 
reglamento.”.  
 
 
Artículo 59. - Serán funciones  del 
Instituto:  
      
a) Servir de laboratorio nacional y de 
referencia, normalizador y supervisor 
de los laboratorios de salud pública 
que determine el Ministerio de Salud, 
en las materias indicadas en el 
artículo 57;  
      
b) Ejercer las actividades relativas al 
control de calidad de medicamentos, 
alimentos de uso médico y demás 
productos sujetos a control sanitario, 
las que comprenderán las siguientes 
funciones:  
      
1.- Autorizar la instalación de 
labor atorios de producción químico -
farmacéutica e inspeccionar su 
funcionamiento;  
       
2. Introdúcense, en el artículo 59, las 
siguientes modificaciones:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
2.- Autorizar y registrar 
medicamentos y demás productos 
sujetos a estas modalidades de 
control, de acuerdo con las normas 
que determine el Ministerio de Salud;  
      
3.- Controlar las condiciones de 
internación, exportación, fabricación, 
distribución, expendio y uso a 
cualquier título, como asimismo, de 
la propaganda y promoción de los 
mismos productos, en conformidad 
con el reglamento respectivo, y  
      
4.- Controlar los e stupefacientes y 
productos farmacéuticos que causen 
dependencia y demás sustancias 
psicotrópicas susceptibles de surtir 
análogo efecto, respecto de su 
importación y de su uso lícito en el 
proceso de elaboración de productos 
farmacéuticos.  
      
La forma y condiciones como el 
Instituto ejercerá las funciones 
enumeradas en esta letra serán 
determinadas en el reglamento, el 
que deberá establecer el derecho y 
los procedimientos a que deberán 
ceñirse las entidades y personas  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
interesadas para reclamar ant e el 
Ministerio de Salud, de las 
actuaciones que realice y de las 
resoluciones que adopte en 
cumplimiento de esas funciones;  
      
c) Ser el organismo productor oficial 
del Estado para la elaboración de 
productos biológicos, conforme a 
programas aprobados por el 
Ministerio de Salud, sin perjuicio de 
las acciones que puedan desarrollar 
los laboratorios y entidades privadas 
en este campo.  
      
El Instituto no podrá elaborar 
productos farmacéuticos ni otros 
indicados en la letra anterior sino en 
casos calific ados y previa 
autorización otorgada por resolución 
del Ministro de Salud;  
      
d) Prestar servicios de asistencia y 
asesoría a otros organismos y 
entidades públicas o privadas;  
      
e) Promover y efectuar trabajos de 
investigación aplicada relacionada 
con sus funciones;  
       
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
f) Desarrollar actividades de 
capacitación y adiestramiento en las 
áreas de su competencia, y  
      
g) Fiscalizar el cumplimiento de 
normas de calidad y acreditación de 
los laboratorios señalados en la letra 
a) precedente, conforme a l 
reglamento a que se refiere el 
número 12 del artículo 4º, y las que 
le sean encomendadas por otros 
organismos públicos del sector salud 
mediante convenio.   
 
 
 
 
 
a) Agrégase, en el literal g), la 
siguiente oración final: “Para el 
desempeño de esta función y sólo en 
el ámbito de esta competencia, el 
Instituto tendrá las atribuciones 
contenidas en los números 1, 7, 8, 10 
y 11 del artículo 115 de esta ley.”.  
 
b) Incorpóranse las siguientes letras 
h) e i):  
 
“h) En los ámbitos de competencia 
que el Código Sanitario le confiere:  
 
1.- Fijar, en el orden administrativo, la 
interpretación de las leyes, 
reglame ntos y demás normas, en las 
materias sanitarias propias de dicha 
competencia.  
 
2.- Dictar las circulares, instrucciones 
y resoluciones a las entidades 
sometidas a su fiscalización, en tanto 
sean necesarias para el ejercicio de PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            129 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
las funciones y atribuciones que le 
confiere el Código Sanitario.  
 
3.- Impartir instrucciones a las 
entidades sometidas a su 
fiscalización, sobre los 
procedimientos que en cada caso 
correspondan para el adecuado 
cumplimiento del Código Sanitario, 
dentro del ámbito de su c ompetencia.  
 
El procedimiento para dictar 
circulares o instrucciones de carácter 
general se sujetará a lo establecido 
en el artículo 39 de la ley Nº 19.880, 
salvo que, por la naturaleza de la 
materia de que se trate o la 
oportunidad en que deban surtir 
efecto las respectivas instrucciones, 
esta instancia no sea procedente. 
Dicho proceso se realizará por 
medios electrónicos u otros, y en los 
plazos que se fijen en un reglamento.  
 
i) Las demás que le confieren las 
leyes y reglamentos.”.  
 
 
Artículo 70. - Serán funciones de la 
Central:   
3. Efectúanse, en el  artículo 70, las 
siguientes enmiendas:    PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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10/01/2020            130 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
      
a) Proveer de medicamentos, 
artículos farmacéuticos y de 
laboratorio, material quirúrgico, 
instrumental y demás elementos e 
insumos que se requieran para el 
ejercicio de las acciones de salud a 
que se refiere el artículo 6 8. 
      
Para estos fines, la Central podrá 
adquirir, almacenar, distribuir, 
transportar, arrendar y vender esos 
elementos a los organismos, 
entidades, establecimientos y 
personas que formen parte del 
Sistema, con el solo objeto de 
cumplir los planes y pro gramas del 
Ministerio y a los demás organismos 
públicos, entre cuyos fines 
institucionales esté la realización de 
acciones de salud en favor de sus 
beneficiarios, de conformidad al 
reglamento.  
      
 
 
 
 
 
  
a) Intercálase, en la letra a), el 
siguiente párrafo tercero, nuevo, 
pasando el actual párrafo tercero a 
ser cuarto:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
“En el ejercicio de esta función, 
específicamente en aquella destinada 
a proveer de medicamentos, la 
Central deberá incorporar siempre 
como criterio de preferencia para la 
contratación pública, la oferta de 
medicamentos genéricos con PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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10/01/2020            131 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
 
 
La Central estará obligada a publicar 
y a mantener actualizados los 
precios de todos los productos que 
provea y los descuentos que aplique 
en la venta por volumen;  
      
b) Mantener en existencia una 
cantidad adecuada de elementos de 
la misma naturaleza, determinados 
por el Ministerio de Salud, ne cesarios 
para el eficiente cumplimiento de sus 
programas;  
      
c) Atender las necesidades que en 
las materias de su competencia le 
encomiende satisfacer el Supremo 
Gobierno, en caso de emergencias 
nacionales o internacionales, y  
      
d) Prestar servicios  de asesoría 
técnica a otros organismos y 
entidades del Sistema.  
      
e) Proveer los productos sanitarios 
necesarios para el otorgamiento de 
las prestaciones cubiertas por el 
Sistema de Protección Financiera equivalencia terapéutica, sin perjuicio 
de las normas contenidas en la ley N° 
19.886 y su regla mento.”.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            132 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
para Diagnósticos y Tratamientos de 
Alto Costo.  Asimismo, podrá proveer 
los productos sanitarios para 
tratamientos de alto costo no 
cubiertos por dicho Sistema, para las 
Fuerzas Armadas y de Orden y 
Seguridad y para las Instituciones de 
Salud Previsional, a solicitud de los 
organismos respectivos, prev io pago 
anticipado de, al menos, los gastos 
que irrogue su importación y,o 
registro. Para los efectos de esta 
letra, la Central podrá registrar, 
importar, adquirir, almacenar, 
distribuir, transportar, arrendar y 
vender esos productos.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
b) Agrégase la siguiente letra f):  
 
“f) En las circunstancias señaladas en 
el inciso segundo del artículo 99 del 
Código Sanitario, la Central podrá 
intermediar productos sanitarios 
declarados como prioritarios por 
decreto del Ministerio de Salud, a los 
establecimientos de salud regulados 
en el Libro Sexto del Código Sanitario, 
a solicitud de estos organismos, 
previo pago anticipado de, al menos, 
los gastos que irrogue su importación 
o registro y en conformidad al 
reglamento. Para los efectos de esta PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
letra, la Central podrá adoptar 
medidas tales como registrar, 
importar, adquirir, almacenar, 
distribuir, transportar, arrendar y 
vender tales productos. Dichas 
intermediaciones deberán ser 
publicadas en e l sitio electrónico de la 
Central de Abastecimiento del 
Sistema Nacional de Servicios de 
Salud. No serán obligatorios los 
anticipos en el caso de lo dispuesto 
en el inciso tercero del artículo 68 de 
esta ley.”.  
 
  
4. Intercálase el siguiente artículo 70  
bis: 
 
“Artículo 70 bis. - Para el ejercicio de 
sus atribuciones, la Central realizará 
las adquisiciones conforme a las 
normas contenidas en la ley N° 
19.886 y su reglamento. Sin perjuicio 
de ello, por resolución fundada y en 
circunstancias calificadas, tal es como 
la insuficiente capacidad de oferta de 
los productos sanitarios por parte de 
los proveedores o la necesidad de 
velar por la continuidad de los 
tratamientos de los pacientes, la  
Numeral 4  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            134 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Central de Abastecimiento del 
Sistema Nacional de Servicios de 
Salud po drá contratar un mismo 
producto sanitario con más de un 
proveedor.  
 
Asimismo, cuando la referida Central 
sea titular de un registro, podrá 
contratar la compra a través de la 
modalidad de trato directo y proceder 
a la importación del producto 
sanitario.  
 
La Central de Abastecimiento del 
Sistema Nacional de Servicios de 
Salud podrá solicitar, exento de pago 
de arancel, ante la autoridad sanitaria 
que corresponda según la naturaleza 
del producto, el registro sanitario o la 
autorización sanitaria pertinente, en 
circunstancias de 
desabastecimiento, 
inaccesibilidad  conforme al artículo 
99 del Código Sanitario o escasa 
oferta de los productos sanitarios , 
lo que será determinado por 
resolución del Ministerio de Salud. 
Este registro o autorización no 
obstará a la lib re comercialización del 
producto por parte de terceros.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Ha eliminado en el inciso tercero del 
artículo 70 bis que propone las frases 
“en circunstancias de 
desabastecimiento, inaccesibilidad”, 
y “o escasa oferta de los productos 
sanitarios, lo que será determinado 
por resolución del Ministerio de 
Salud”.  
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            135 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
En el caso de utilizar mecanismos de 
compras internacionales o 
importaciones, la Central de 
Abastecimiento del Sistema Nacional 
de Servicios de Salud, por resolución 
fundada y por razones de práctica o 
regulación comercial internacional, 
podrá exceptuarse de algunas de las 
obligaciones contenidas en la ley N° 
19.886 y su reglamento, tales como la 
suscripción de contrato o garantías de 
fiel cumplimiento de contrato.”.  
 
 
Artículo 76. - La Central se financiará 
con los siguientes recursos:  
      
a) Los fondos que consulte la Ley de 
Presupuestos de la Nación para 
financiar las existencias a que se 
refiere la letra b) del artículo 70;  
      
b) Los ing resos provenientes de 
las ventas que efectúe y de los 
servicios que preste, incluyendo 
los que correspondan a las 
acciones que deba realizar de 
acuerdo con la letra c) de la misma 
disposición;   
5. Sustitúyese la letra b) del artículo 
76, por la siguiente:  
 
 
 
 
 
 
“b) Los ingresos provenientes de las 
ventas que efectúe y de los servicios 
que preste, como los de 
intermediación, en el ejercicio de las 
funciones señaladas en el artículo 
70;”. 
   PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            136 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
      
c) Los frutos de sus bienes propios y 
el producto de su enajenación, y  
     
d) Los aportes, transferencias, 
subvenciones, empréstitos, 
préstamos, herencias, legados y 
donaciones que reciba de parte de 
otros organismos, entidades o 
personas, tanto públicas como 
privadas, sean nacionales o 
extranjeras.  
 
  
6. Incorpórase el siguiente artículo 76 
bis: 
 
“Artículo 76 bis. - Para efectos de 
contratar con la Central de 
Abastecimiento del Sistema Nacional 
de Servicios de Salud, estará 
inhabilitado para inscribirse en el 
Registro de Proveedores quien 
hubiese sido conde nado por 
infracción al decreto con fuerza de ley 
Nº 1, del Ministerio de Economía, 
Fomento y Reconstrucción, 
promulgado el año 2004 y publicado 
el año 2005, que fija el texto 
refundido, coordinado y sistematizado   PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            137 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
del decreto ley Nº 211, de 1973, salvo 
que por razones de salud pública, 
tales como las descritas en el artículo 
94 del Código Sanitario, el 
Subsecretario de Salud Pública lo 
habilite.”.  
 
 
Artículo 115. - Le corresponderán a la 
Superintendencia las siguientes 
funciones y atribuciones, las que 
ejercerá a través de la Intendencia de 
Fondos y Seguros Previsionales de 
Salud, respecto de la supervigilancia 
y control de las Garantías Explícitas 
en Salud y el Sistema de Protección 
Financiera para Diagnósticos y 
Tratamientos de Alto Costo:  
      
1.- Interpretar administrativamente 
las leyes, reglamentos y demás 
normas que rigen el otorgamiento de 
las Garantías Explícitas en Salud, y 
de las prestaciones del Sistema de 
Protección Financiera para 
Diagnósticos y Tratamientos de Alto 
Costoimpartir instrucciones  de 
general aplicación y dictar órdenes 
para su aplicación y cumplimiento;  
       
7. Sustitúyese, en la oración inicial del 
artículo 115, la palabra “Le”, por la 
siguiente frase: “Sin perjuicio de lo 
dispuesto en el artículo 59, le”.   
Numeral 7  
 
Lo ha eliminado.  
  
 
 
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10/01/2020            138 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
2.- Fiscalizar los aspectos jurídicos y 
financieros, para el debido 
cumplimiento de las obligaciones que 
establecen las Garantías Explícitas 
en Salud y el Sistema de Protecció n 
Financiera para Diagnósticos y 
Tratamientos de Alto Costo;  
      
3.- Velar por el cumplimiento de las 
leyes y reglamentos que los rigen y 
de las instrucciones que la 
Superintendencia emita, sin perjuicio 
de las facultades que pudieren 
corresponder a otro s organismos 
fiscalizadores;  
      
4.- Dictar las instrucciones de 
carácter general que permitan la 
mayor claridad en las estipulaciones 
de los contratos de salud y los 
convenios que se suscriban entre los 
prestadores y las instituciones de 
salud prevision al y el Fondo Nacional 
de Salud, con el objeto de facilitar su 
correcta interpretación y fiscalizar su 
cumplimiento, correspondiéndole 
especialmente velar por que éstos se 
ajusten a las obligaciones que 
establecen las Garantías Explícitas 
en Salud;  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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10/01/2020            139 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
      
5.- Dictar las instrucciones de 
carácter general al Fondo Nacional 
de Salud, instituciones de salud 
previsionales, prestadores e 
instituciones de salud de las Fuerzas 
Armas, Carabineros de Chile, Policía 
de Investigaciones y Gendarmería de 
Chile, con  el objeto de facilitar la 
aplicación del Sistema de Protección 
Financiera para Diagnósticos y 
Tratamientos de Alto Costo y el 
acceso a sus beneficiarios; realizar la 
correcta interpretación de sus 
normas, y fiscalizar su cumplimiento, 
salvo en las materia s propias 
reguladas en el Código Sanitario;  
      
6.- Difundir periódicamente 
información que permita a los 
cotizantes y beneficiarios de las 
instituciones de salud previsional y 
del Fondo Nacional de Salud una 
mejor comprensión de los beneficios 
y obligac iones que imponen las 
referidas Garantías Explícitas en 
Salud y el Sistema de Protección 
Financiera para Diagnósticos y 
Tratamientos de Alto Costo e 
informar periódicamente sobre las PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            140 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
normas e instrucciones dictadas e 
interpretaciones formuladas por la 
Supe rintendencia, en relación con 
los beneficios y obligaciones de los 
cotizantes y beneficiarios de las 
instituciones de salud previsional y 
del Fondo Nacional de Salud, 
respecto del Régimen General de 
Garantías en Salud y el Sistema de 
Protección Financiera para 
Diagnósticos y Tratamientos de Alto 
Costo.  
      
7.- Requerir de los prestadores, sean 
públicos o privados, las fichas 
clínicas u otros antecedentes 
médicos que sean necesarios para 
resolver los reclamos de carácter 
médico presentados ante la 
Superint endencia por los afiliados o 
beneficiarios de las instituciones 
fiscalizadas. La Superintendencia 
deberá adoptar las medidas que 
sean necesarias para mantener la 
confidencialidad de la ficha clínica;  
      
8.- Requerir de los prestadores, tanto 
públicos co mo privados, la 
información que acredite el 
cumplimiento de las Garantías PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            141 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Explícitas en Salud sobre acceso, 
oportunidad y calidad de las 
prestaciones y beneficios de salud 
que se otorguen a los beneficiarios, 
sin perjuicio de las facultades que 
pudieren co rresponder a otros 
organismos;  
      
9.- Requerir de los prestadores, tanto 
públicos como privados, del Fondo 
Nacional de Salud, de la Comisión 
Ciudadana de Vigilancia y Control del 
Sistema de Protección Financiera 
para Diagnósticos y Tratamientos de 
Alto Costo, de la Central de 
Abastecimiento del Sistema Nacional 
de Servicios de Salud, de las Fuerzas 
Armadas, Carabineros de Chile, 
Policía de Investigaciones y 
Gendarmería de Chile y en general, 
de cualquier institución pública y,o 
privada la información que  acredite el 
cumplimiento del  Sistema de 
Protección Financiera para 
Diagnósticos y Tratamientos de Alto 
Costo, sobre oportunidad y calidad 
de las prestaciones y beneficios de 
salud que se otorguen a los 
beneficiarios, sin perjuicio de las 
facultades que p udieren PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            142 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
corresponder a otros organismos. 
Esta facultad se extenderá al 
otorgamiento de las prestaciones no 
contempladas pero asociadas al 
Sistema, efectuadas en la Red de 
Prestadores aprobada por el 
Ministerio de Salud;  
      
10.- Recibir, derivar o absolv er, en su 
caso, las consultas y, en general, las 
presentaciones que formulen los 
cotizantes y beneficiarios de las 
instituciones de salud previsional y 
del Fondo Nacional de Salud;  
      
11.- Dictar resoluciones de carácter 
obligatorio que permitan suspend er 
transitoriamente los efectos de actos 
que afecten los beneficios a que 
tienen derecho los cotizantes y 
beneficiarios, en relación con las 
Garantías Explícitas en Salud y los 
contratos de salud así como con el 
Sistema de Protección Financiera 
para Diagnó sticos y Tratamientos de 
Alto Costo;  
      
12.- Requerir de los organismos del 
Estado los informes que estime PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            143 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
necesarios para el cumplimiento de 
sus funciones;  
      
13.- Imponer las sanciones que 
correspondan de conformidad a la 
ley, y  
      
14.- Las demá s que contemplen las 
leyes.  
 
 
1°.- Determínanse las siguientes 
materias que, conforme a lo 
dispuesto en el artículo 7° del Código 
Sanitario requieren autorización 
sanitaria expresa:  
 
1.- Clínicas.  
 
2.- Hospitales.  
 
3.- Laboratorios Clínicos.  
 
4.- Salas de Procedimientos y 
Pabellones de Cirugía Menor.  
 
5.- Laboratorios de Salud Pública.  
 
6.- Instalación, funcionamiento y 
traslado de farmacias, droguerías,  
ARTÍCULO 3°. - Agrégase en el 
artículo 1° del decreto con fuerza de 
ley N° 1, del Ministerio de Salud, 
promulgado el año 1989 y publicado 
el año 1990, que determina materias 
que requieren autorización sanitaria 
expresa, el siguiente numeral 47:  
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
ARTÍCULO 3  
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            144 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
almacenes farmacéuticos y 
depósitos de productos 
farmacéuticos de uso humano.  
 
7.- Instalación, funcionamiento y 
traslado de farmacias homeopáticas 
y de farmacias de urgencia.  
 
8.- Sector del local de la farmacia que 
haya de destinarse a la preparación 
de fórmulas magistrales y oficinales, 
sean o no de productos 
homeopáticos.  
 
9.- Transferencia o destrucción de 
productos farmacéuticos 
estupefacientes o p sicotrópicos, en 
caso de cierre de farmacias, 
droguerías y depósitos de productos 
farmacéuticos de uso humano.  
 
10.- Registro de medicamentos, 
cosméticos y pesticidas de uso 
doméstico.  
 
11.- Textos y publicidad de 
medicamentos y pesticidas de uso 
doméstico . 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            145 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
12.- Comercialización de 
medicamentos sin registro para 
investigación científica y ensayos 
clínicos.  
  
13.- Envase y rotulación de 
productos farmacéuticos.  
  
14.- Modificación de registros 
(cambio de fórmulas, formas 
farmacéuticas y otros).  
  
15.- Series de productos biológicos 
sometidos a este control.  
  
16.- Fabricación, importación, 
internación, distribución, 
transferencia, posesión o tenencia de 
productos estupefacientes, 
psicotrópicos y demás sustancias 
que causen efectos análogos 
conforme a la  reglamentación 
vigente.  
  
17.- Previsiones anuales de 
importación y exportación de 
productos estupefacientes y 
psicotrópicos.  
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10/01/2020            146 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
18.- Importación o exportación de 
productos estupefacientes y 
psicotrópicos comprendidos en las 
previsiones anuales.  
  
19.- Uso de sustancias 
estupefacientes y psicotrópicas 
prohibidas para fines de 
investigación científica.  
  
20.- Local, funcionamiento y traslado 
de Laboratorios de producción 
químico farmacéutica y Laboratorios 
externos de control de calidad.  
  
21.- Instituciones  de control y 
certificación de calidad de elementos 
de protección personal contra 
accidentes del trabajo y 
enfermedades profesionales.  
  
22.- Funcionamiento de obras 
destinadas a la provisión o 
purificación de agua potable de una 
población o a la evacuació n, 
tratamiento o disposición final de 
desagües, aguas servidas de 
cualquier naturaleza y residuos 
industriales o mineros.  
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            147 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
23.- Uso de aguas servidas en riego 
agrícola, de acuerdo al grado de 
tratamiento de depuración o 
desinfección aprobado por la 
autori dad sanitaria.  
  
24.- Labores mineras en sitios donde 
se extrae agua subterránea para uso 
sanitario o en lugares cuya 
explotación pueda afectar el caudal o 
la calidad natural del agua destinada 
a usos sanitarios.  
  
25.- Instalación de todo lugar 
destinado a la acumulación, 
selección, industrialización, comercio 
o disposición final de basuras y 
desperdicios de cualquier clase.  
  
26.- Instalación y funcionamiento de 
cementerios públicos o privados, 
crematorios e incineradores de 
desechos biológicos.  
  
27.- Fabricación de subproductos de 
aguas minerales.  
  
28.- Internación y/o transporte 
internacional de cadáveres o restos 
humanos.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            148 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
  
29.- Instalación, ampliación o 
modificación de balnearios, baños 
públicos y de funcionamiento y 
modificación de piscinas públicas 
que usen aguas de fuentes no 
autorizadas sanitariamente.  
  
30.- Instalación, funcionamiento, 
ampliación o modificación de 
establecimientos destinados a 
producción, elaboración y/o envase 
de alimentos y de establecimientos 
destinados al almacenamie nto, 
distribución y/o venta de alimentos 
que necesiten refrigeración.  
  
31.- Instalación, funcionamiento, 
ampliación o modificación de 
establecimientos destinados a la 
elaboración, manipulación o 
consumo de alimentos.  
  
32.- Mataderos y frigoríficos.  
  
33.- Destrucción, procesamiento y 
exportación de decomisos por 
mataderos.  
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            149 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
34.- Desnaturalización de alimentos 
destinados a uso industrial no 
alimentario o alimentación animal.  
  
35.- Enajenación de alimentos 
procedentes de rezagos de aduana, 
empresas de tra nsporte, salvatajes 
de incendios, catástrofes y 
desastres.  
  
36.- Operación instalaciones 
radiactivas 2da. y 3ra. categoría.  
  
37.- Cierre temporal o definitivo de 
instalaciones radiactivas 2da. 
categoría.  
  
38.- Operación equipos generadores 
radiaciones i onizantes móviles.  
  
39.- Personas que se desempeñan 
en instalaciones radiactivas o 
equipos generadores de radiaciones 
ionizantes.  
  
40.- Importación, exportación, venta, 
distribución, almacenamiento y 
abandono o desecho de sustancias 
radiactivas.  
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            150 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
41.- Empresas aplicadoras de 
pesticidas.  
  
42.- Fabricación y/o importación de 
plaguicidas.  
  
43.- Importación y/o fabricación de 
sustancias químicas peligrosas para 
la salud.  
  
44.- Acumulación y disposición final 
de residuos dentro del predio 
industrial, local o lugar de trabajo 
cuando los residuos sean 
inflamables, explosivos o contengan 
algunos de los elementos o 
compuestos señalados en el artículo 
13 del "Reglamento de Condiciones 
Sanitarias y Ambientales Mínimas en 
los Lugares de Trabajo".  
  
45.- Expertos en Prevención de 
Riesgos Ocupacionales.  
  
46.- Profesionales para efectuar 
revisiones y pruebas de calderas y 
generadores de vapor.  
     
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
“47.- Registro sanitario de elementos 
de uso médico  y autorización de 
establecimientos de producción, 
distribución y certificación de la  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Ha sustituido en el numeral 47 que 
se incorpora en el artículo 1 del 
decreto con fuerza de ley N° 1, de 
1989, del Ministerio de Salud, la frase PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            151 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
 
2°.- El presente decreto con fuerza 
de ley comenzará a regir en la fecha 
de su publicación en el Di ario Oficial, 
fecha en la cual también entrará en 
vigencia la modificación introducida 
al artículo 7° del Código Sanitario por 
el artículo 10° letra a) de la ley N° 
18.796, conforme lo expresa el 
artículo 12 de la misma ley.  
 conformidad de la calidad de los 
mismos.”.  
 “elementos de uso médico” por 
“dispositivos médicos”.  
 
  
ARTÍCULO 4°. - Toda solicitud de 
registro de un producto farmacéutico 
deberá contemplar una presentación 
conforme a estándar clínico de 
tratamiento, cuando así corresponda 
de acuerdo a la pato logía.  
 
Asimismo, deberá contemplar 
envases clínicos para su distribución 
en establecimientos de asistencia 
médica y farmacias, los que podrán 
ser fraccionados por éstos, conforme 
a la normativa vigente.  
 
De esta obligación se encontrarán 
exentos los medic amentos de venta 
directa, los estupefacientes y   PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            152 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
psicotrópicos y l os que determine el 
reglamento.  
 
 
  
ARTÍCULO 5°. - Sin perjuicio de las 
acciones civiles y penales que 
correspondan, todo laboratorio, 
distribuidor, importador o cualquier 
persona que haya vendido productos 
sanitarios a la Central de 
Abastecimiento del Sistema Nacional 
de Servicios de Salud o a los 
establecimientos adscritos al Sistema 
deberá responder por la pérdida de 
éstos, cuando conforme al Código 
Sanitario haya sido suspendida o 
prohibida su distribución o 
comercialización o bien su registro 
haya sido suspendido, cancelado o 
haya perdido vigencia. Asimismo, 
deberán reponer inmediatamente el 
respectivo stock, con el mismo u otro 
producto, según requerimiento de la 
Central o del esta blecimiento de salud 
respectivo.  
   
  
ARTÍCULO 6°. - Un reglamento 
dictado por intermedio del Ministerio   PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            153 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
de Salud establecerá la forma, 
contenido y oportunidad de dar 
cumplimiento a las obligaciones 
establecidas en los artículos 129 F, 
129 G y 129 H del Código Sanitario, 
incorporados por el artículo 1° de la 
presente ley.  
 
 
 
 
 
 
 
DECRETO CON FUERZA DE LEY 
N° 3, DE 2006, DEL MINISTERIO 
DE ECONOMÍA, FOMENTO Y 
RECONSTRUCCIÓN, QUE FIJA EL 
TEXTO REFUNDIDO, 
COORDINADO Y SISTEMATIZADO 
DE LA LEY N° 19.309, DE 
PROPIEDAD INDUSTRIAL    
 
 
 
 
  
ARTÍCULO 7, NUEVO  
 
Ha incorporado un artículo 7, nuevo, 
del siguiente tenor:  
 
“Artículo 7. - Modifícase el decreto con 
fuerza de ley N° 3, de 2006, del 
Ministerio de Economía, Fomento y 
Reconstrucción, que fija el tex to 
refundido, coordinado y 
sistematizado de la ley N° 19.309, de 
Propiedad Industrial, en el siguiente 
sentido:  
  
ARTÍCULO 7, NUEVO  
 
 
Artículo 18 bis I. - De la demanda se 
dará traslado al titular del derecho de 
propiedad industrial o a su 
representante por sesenta días si se 
trata de patente de invención, 
modelo de utilidad, dibujos o diseños   
1. Intercálase en el artículo 18 bis I, 
entre la palabra “comerciales” y la 
coma que le sigue, la frase: “y 
solicitudes de licencia no voluntaria 
conforme a la causal establecida en el 
número 2 del artículo 51 de esta ley”.   PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            154 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
industriales, esquemas de trazado o 
topografí as de circuitos integrados e 
indicaciones geográficas y 
denominaciones de origen. Para el 
caso de marcas comerciales , dicho 
traslado será de treinta días.  
  
 
Artículo 18 bis L. - En el caso de 
marcas comerciales , una vez 
transcurrido el plazo de traslado de la 
demanda y si existieren hechos 
sustanciales, pertinentes y 
controvertidos, el Jefe del 
Departamento abrirá un término de 
prueba de treinta días, prorrogables 
por otros treinta días en casos 
debidamente calificados por el 
mismo Jefe.  
   
2. Intercálase en el artículo 18 bis L, 
entre la palabra “comerciales” y la 
coma que le sigue, la frase: “y 
solicitudes de licencia no voluntaria 
conforme a la causal establecida en el 
número 2 del artículo 51 de esta ley”.  
  
   
3. Agréganse, a continuación del 
artículo 43 bis, los siguientes artículos 
43 bis A, 43 bis B y 43 bis C:  
 
“Artículo 43 bis A. - Todo solicitante de 
una patente de invención que 
consista en o contenga un principio 
activo incluido en un producto 
farmacéutico deberá indicar en la  
 
 
 
 
 
 
 
 
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EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            155 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
solicitud, en el momento de su 
presentación, la denominación 
común internacional correspondiente, 
determinada por la Organización 
Mundial de la Salud, en idioma 
español. Si la denominación común 
internacional correspondiente no 
fuere conocida en el momento de 
presentar la solicitud, ésta  deberá ser 
informada al Instituto tan pronto como 
se encuentre disponible. La misma 
obligación regirá para las 
modificaciones de que sea objeto la 
denominación común internacional 
inicial o sus modificaciones.  
 
Artículo 43 bis B. - Además de los 
requisitos establecidos en el Código 
Sanitario, el solicitante del registro 
sanitario de un producto farmacéutico 
ante el Instituto de Salud Pública de 
Chile deberá individualizar la o las 
patentes del principio activo, 
composiciones o formulaciones que 
se encuentran incluidas en el 
producto farmacéutico que se desea 
registrar y/o de el o los 
procedimientos para su elaboración si 
fuere el caso, indicando los números 
de solicitud o registro que  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Los artículos 43 bis B y 43 bis 
C, que agrega el numeral 3.  
(Unanimidad)  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
correspondan.  El hecho de que el 
solicitante no cuente con pate ntes 
para los principios activos, 
composiciones, formulaciones o 
procedimientos para su elaboración, 
no obstará al otorgamiento del 
registro sanitario.  
 
Artículo 43 bis C. Quienes no dieren 
oportuno cumplimiento a las 
obligaciones señaladas en los dos 
artículos precedentes serán 
sancionados de conformidad a lo 
establecido en el inciso tercero del 
artículo 53 de esta ley.”.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Artículo 51. - Procederá pronunciarse 
respecto de una solicitud de licencia 
no voluntaria en los siguientes casos:  
 
1) Cuando el titular de la patente 
haya incurrido en conductas o 
prácticas declaradas contrarias a la 
libre competencia, en relación directa 
con la utilización o explotación de la 
patente de que se trate, según 
decisión firme o ejecutoriada del 
Tribunal de Defensa de la Libre 
Competencia.  
        
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
2) Cuando por razones de salud 
pública, seguridad nacional, uso 
público no comercial, o de 
emergencia  nacional u otras de 
extrema urgencia, declaradas por la 
autoridad competente, se justifique el 
otorgamiento de dichas licencias.  
 
 
 
 
 
 
 
      
3) Cuando la licencia no voluntaria 
tenga por objeto la explotación de 
una patente posterior que no pudiera 
ser e xplotada sin infringir una patente 
anterior. La concesión de licencias 
no voluntarias por patentes 
dependientes quedará sometida a 
las siguientes normas:  
 
a) La invención reivindicada en la 
patente posterior debe comprender 
un avance técnico de significaci ón 
económica considerable respecto a 
la invención reivindicada en la 
primera patente.   
 
4. Incorpórase en el numeral 2) del 
artículo 51, luego del punto y aparte, 
que pasa a ser punto y seguido, la 
siguiente oración: “Siempre se 
entenderá que hay razones de salud 
pública respecto de la solicitud de 
licencia no voluntaria de los productos 
farmacéuticos, alimentos especiales 
o dispositivos médicos que se 
encuentren incorporados en los 
planes y programas del Ministerio de 
Salud, por causa de su 
inaccesibilidad económica o 
desabastecimiento.”.  
  
 
- La enmienda al numeral 2 del 
artículo 51, que practica el 
numeral 4.  
(Unanimidad)  
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
      
b) La licencia no voluntaria para 
explotar la patente anterior sólo 
podrá transferirse con la patente 
posterior.  
      
c) El titular de la patente anterior 
podrá, en las mismas circunstancias, 
obtener una licencia no voluntaria en 
condiciones razonables para explotar 
la invención reivindicada en la 
patente posterior.  
 
Tratándose de tecnología de 
semiconductores, la licencia sólo se 
podrá otorgar para fines pú blicos no 
comerciales o para rectificar la 
práctica declarada contraria a la 
competencia.  
 
 
 
 
Artículo 51 bis A. - La persona que 
solicite una licencia no voluntaria, 
deberá acreditar que pidió 
previamente al titular de la patente 
una licencia contractual, y que no 
pudo obtenerla en condiciones y 
plazo razonables. No se exigirá este   
5. Agrégase el siguiente inciso final 
en el artículo 51 Bis A:  
 
 
 
 
  
- El inciso final que el nume ral 5 
agrega en el artículo 51 bis A.  
(Unanimidad)  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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10/01/2020            159 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
requisito respecto de la causal 
establecida en el Nº 2 del artículo 51 
de esta ley. Tampoco se exigirá este 
requisito cuando la licencia no 
voluntaria tenga por objetivo poner 
término a prácticas consideradas 
contrarias a la competencia.   
 
 
 
 
 
“En los casos que para la salud 
pública exista emergencia nacional u 
otra de extrema urgencia, así 
calificada por el Ministerio de Salud, 
cuando el requirente de licencia no 
voluntaria sea un ente público, podrá 
realizar provisionalmente la 
importación o fabricación y 
distribución de lo patentado, u otra 
forma de utilización, a partir de la 
fecha de la dictación de la resolución 
que declaró la emergencia o extrema 
urgencia, sin perjuicio de la solicitud 
que  deba presentar en virtud del 
artículo 51 bis B.”.  
 
 
Artículo 51 bis D. - La licencia no 
voluntaria podrá ser dejada sin 
efecto, total o parcialmente, a 
reserva de los intereses legítimos del 
licenciatario, si las circunstancias 
que dieron origen a ella hubieran 
desaparecido y no es probable que   
6. Intercálase en el artículo 51 bis D, 
el siguiente inciso tercero nuevo, 
pasando el actual a se r cuarto:  
 
 
 
  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
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10/01/2020            160 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
vuelvan a surgir. El Tribunal de 
Defensa de la Libre Competencia, el 
Jefe del Departamento o el juez de 
letras en lo civil, según sea el caso, 
previa consulta a la autoridad 
competente, cuando corresponda, 
estará facultado para examinar, 
mediando petición fundada, si dichas 
circunstancias siguen existiendo.  
      
No se acogerá la solicitud de 
revocación de una licencia no 
voluntaria si fuese probable que se 
repitieran las circunstancias que 
dieron origen a su conce sión. De 
igual manera el Tribunal de Defensa 
de la Libre Competencia, el Jefe del 
Departamento o el juez de letra en lo 
civil, según sea el caso, a solicitud de 
una parte interesada, podrá modificar 
una licencia no voluntaria cuando 
nuevos hechos o circuns tancias lo 
justifiquen, en particular cuando el 
titular de la patente hubiese otorgado 
licencias contractuales en 
condiciones más favorables que las 
acordadas para el beneficiario de la 
licencia no voluntaria.  
      
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
“En el caso del artículo 51, número 2, 
las solicitudes de revocación o PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
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PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
 
 
 
 
En los procedimientos de solicitud de 
licencia no voluntaria, en los casos 
previstos en los números 1 y 3 del 
artículo 51, deberá ser oído el 
Departamento antes de dictar 
sentencia.  modificación de una licencia no 
voluntaria serán tramitadas conforme 
al mismo procedimiento establecido 
para su otorgamiento.”.  
 
   
7. Agrégase el siguiente artículo 2 
transitorio:  
 
“Artículo 2. - Dentro del plazo de un 
año contado desde la entrada en 
vigencia de la ley que modifica el 
Código Sanitario para regular los 
medicamentos genéricos y evitar 
integración vertical de laboratorios y 
farmacias, los solicitantes y titulares 
de una patente de invención que 
consista en o contenga un principio 
activo incluido en un producto 
farmacéutico, deberán informar al 
Instituto la denominación común 
internacional correspondiente, en 
idioma español. S i ésta no fuere 
conocida a dicha fecha, deberá ser  
- La agregación de un artículo 2 
transitorio.  
(Unanimidad)  
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            162 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
informada tan pronto se encuentre 
disponible.”.  
  
DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
 
Artículo primero. - La presente ley 
entrará en vigencia a contar de la 
fecha de su publicación, salvo las 
siguientes materias:  
 
 
a) Las disposiciones contenidas en 
los artículos 111 al 111 novies del 
Código Sanitario entrarán en 
vigencia a contar del sexto mes 
posterior a la fecha de su 
publicación, mismo plazo e n el que 
se dictarán los reglamentos 
complementarios de la misma.  
 
b) Inscripción de los establecimientos 
que fabriquen, importen y distribuyan 
elementos de uso médico , 
indicando listado de productos, seis 
meses desde la entrada en vigencia 
de la ley.  
 
c) Notificaciones exigidas para 
elementos de uso médico , un mes  
 
 
 
Artículo primero transitorio  
 
- Ha reemplazado el literal a) por el 
siguiente:  
 
“a) Las disposiciones contenidas en 
los artículos 111 al 111 novies del 
Código Sanitario entrarán en vigencia 
transcurrido un año de la publicación 
de los reglamentos complementarios 
de esta ley, los que deberán dictarse 
dentro de los seis meses sig uientes a 
su publicación.”.  
 
 
- Ha sustituido en las letras b), c) d) y 
e) la frase “elementos de uso médico” 
por “dispositivos médicos”.  
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
- El reemplazo del literal a) del 
artícul o primero transitorio.  
(Unanimidad)  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            163 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
desde la entrada en vigencia del 
respectivo reglamento.  
  
d) Autorización sanitaria de 
establecimientos d istribuidores de 
elementos de uso médico , debiendo 
ingresar las solicitudes 
correspondientes, antes de seis 
meses desde la entrada en vigencia 
del respectivo reglamento.  
 
e) Respecto del registro de 
elementos de uso médico  y 
autorización sanitaria de 
estab lecimientos que los fabriquen, 
se deberá ingresar las solicitudes 
respectivas dentro de los doce meses 
siguientes a la entrada en vigencia del 
respectivo reglamento.  
 
Artículo segundo. - La obligación 
señalada en el inciso segundo del 
artículo 97 del Código  Sanitario 
será exigible a los titulares de los 
respectivos registros que se 
encuentren vigentes a la fecha de 
publicación de esta ley desde el 
momento de la renovación de los 
mismos.  
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Artículo segundo transitorio  
 
Lo ha eliminado.  
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- La eliminación del artículo 
segundo transitorio.  
(Unanimidad)  PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            164 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Para el caso que, desde la 
publicación de la ley, el plazo 
restante pa ra la renovación del 
registro sea inferior a un año, los 
titulares gozarán del plazo de un 
año para el cumplimiento de la 
mencionada obligación. En esta 
circunstancia, el registro se 
otorgará sólo por el tiempo 
restante hasta que se cumpla un 
año desde la fecha de publicación 
de la presente ley.  
 
Artículo tercero. - El traspaso de 
competencias desde el Instituto de 
Salud Pública de Chile a las 
Secretarías Regionales Ministeriales 
de Salud se efectuará el primer día 
del mes subsiguiente a la publicación 
de es ta ley.  
 
Los procedimientos administrativos 
iniciados con anterioridad a la fecha 
indicada en el inciso precedente se 
regirán por las normas vigentes 
anteriores a esta ley y deberán ser 
concluidos por el Instituto de Salud 
Pública de Chile, por sí o a trav és de 
las Secretarías Regionales 
Ministeriales de Salud, conforme a los  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Artículo tercero transitorio  
 
Ha pasado a ser artículo segundo 
transitorio, sin enmiendas.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            165 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
convenios que se hayan suscrito 
entre dichas instituciones.  
 
Artículo cuarto. - Dentro de los seis 
meses siguientes a la entrada en 
vigencia de esta ley, el Ministerio de 
Salud deberá i ncorporar en la Política 
Nacional de Medicamentos una 
Estrategia de Intercambiabilidad de 
Productos Farmacéuticos y 
establecer un Plan de 
Implementación de la misma, los que 
deberán ser aprobados mediante 
resolución del Ministro de Salud.  
 
En virtud de dic ha Política y su 
respectivo Plan, el Ministerio de 
Salud, mediante decreto, deberá 
dictar dentro de los seis meses 
siguientes a la fecha de publicación 
de la resolución señalada en el inciso 
anterior, una nueva Norma Técnica, a 
propuesta del Instituto de S alud 
Pública de Chile, que determine las 
pruebas a las que deberán someterse 
los productos farmacéuticos para 
demostrar su intercambiabilidad. 
Dicha norma determinará la o las 
pruebas de intercambiabilidad 
conforme a la naturaleza de los  
 
Artículo cuarto transitorio  
 
Ha pasado a ser artículo tercero 
transitorio, sin enmiendas.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            166 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
productos farmacéu ticos, entre las 
que considerará la bioequivalencia, 
las buenas prácticas de manufactura, 
tamaño de partículas y la 
farmacovigilancia, entre otras.  
 
Con todo, la implementación y 
demostración de intercambiabilidad 
de la totalidad de los productos 
farmacéut icos que cuenten con 
registro vigente a la fecha de la 
dictación de la Norma Técnica 
señalada en el inciso anterior no 
podrá ser superior a cinco años. 
Todos los productos que se registren 
con posterioridad a la entrada en 
vigencia de la Norma Técnica refe rida 
deberán cumplir con las pruebas de 
intercambiabilidad para la aprobación 
del mismo.  
 
Para los productos farmacéuticos que 
deben ajustarse a las pruebas de 
bioequivalencia para la demostración 
de intercambiabilidad, el Instituto de 
Salud Pública de Chile, mediante 
resolución, establecerá la lista de 
productos farmacéuticos que sirven 
de referencia para tal demostración.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            167 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
Artículo quinto. - En el plazo de seis 
meses desde la entrada en vigencia 
de esta ley, el Ministerio de Salud 
deberá incorporar en s u Política 
Nacional de Medicamentos a los 
productos biológicos, conforme a las 
recomendaciones de la Organización 
Mundial de la Salud. Dicha Política 
deberá contemplar las adecuaciones 
normativas que sean necesarias para 
su apropiada implementación.  
 
Artículo sexto. - Facúltase al 
Presidente de la República para que, 
dentro del plazo de un año contado 
desde la publicación de la presente 
ley, mediante un decreto con fuerza 
de ley expedido por intermedio del 
Ministerio de Salud, fije el texto 
refundido, coordi nado y sistematizado 
del Código Sanitario, aprobado 
mediante decreto con fuerza de ley N° 
725, del Ministerio de Salud Pública, 
promulgado el año 1967 y publicado 
el año 1968.”.  
 Artículo quinto transitorio  
 
Ha pasado a ser artículo cuarto 
transitorio, sin enmiendas.  
 
 
 
 
 
 
 
Artículo sexto transitorio  
 
Ha pasado a ser artículo quinto 
transitorio, sin enmiendas.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Artículo transitorio nuevo  
 
Ha incorporado el siguiente artículo 
transitorio, nuevo:  
 PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES GENÉRICOS Y 
EVITAR LA INTEGRACIÓN VERTICAL DE LABORATORIOS Y FARMACIAS (BOLETÍN N° 9 .914-11) 
 
10/01/2020            168 DISPOSICIONES VIGENTES  TEXTO DESPACHADO EN EL 
PRIMER TRÁMITE 
CONSTITUCIONAL POR EL 
SENADO  MODIFICACIONES 
INTRODUCIDAS EN EL SEGUNDO 
TRÁMITE CONSTITUCIONAL POR 
LA CÁMARA DE DIPUTADOS  MODIFICACIONES QUE LA 
COMISIÓN DE SALUD 
PROPONE RECHAZAR EN EL 
TERCER TRÁMITE  
“Artículo sexto. - El mayor gasto fiscal 
que irrogue la aplicación de esta ley 
durante el primer año de su entrada 
en vigencia se financiará con cargo a 
los recursos contemplados en el 
capítulo presupuestario de la 
Subsecretaría de Salu d Pública y de 
la Central de Abastecimiento del 
Sistema Nacional de Servicios de 
Salud, según corresponda. No 
obstante lo anterior, el Ministerio de 
Hacienda, con cargo a la partida 
presupuestaria Tesoro Público, podrá 
suplementar dicho presupuesto en la 
parte del gasto que no se pudiere 
financiar con dichos recursos. Para 
los años siguientes, el mayor gasto se 
financiará con cargo a lo que 
dispongan las respectivas Leyes de 
Presupuestos del Sector Público.” .