G/TBT/N/BRA/1506  
19 octobre  2023 
(23-7043) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence nationale de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s 'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, de qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical ( ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
resolution ) n° 1208 du 1 6 octobre  2023; 2 pages, en portugais.  
6. Teneur : Le projet de décision notifié propose d'apporter des modifications aux 
procédures administratives relatives à la certification de bonnes pratiques de fabrication 
et à la certification des bonnes pratiques de distribution et/ou de stockage, afin de 
permettre l'augmentation de la durée d e validité des certificats de bonnes pratiques de 
fabrication octroyés aux fabricants de dispositifs médicaux dans le cadre du Programme 
de vérification unique des dispositifs médicaux (MDSAP).  G/TBT/N/BRA/1506  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : La prolongation de la période de validité des certificats de bonnes pratiques de 
fabrication octroyés aux fabricants de dispositifs médicaux dans le cadre du Programme 
MDSAP vise à réduire les coûts réglementaires des entreprises et à renforcer l'application 
du programme MDSAP. Ainsi, la responsabilité de l'ANVISA en matière de certification et 
le nombre de réunions nationales et internationales réalisées via le Système na tional de 
surveillance sanitaire (SNVS) seraient réduites, de sorte que l'ANVISA et le SNVS puissent 
affecter leurs ressources à des mesures à plus haut niveau de risque . En outre, 
l'augmentation du nombre d'entreprises participant au programme entraînerai t une 
augmentation du nombre d'entreprises faisant l'objet d'une surveillance annuelle, au 
sujet de laquelle l'ANVISA reçoit des rapports actualisés des organismes de contrôle, ce 
qui réduirait le risque associé à la fabrication des dispositifs médicaux vi sés. Protection 
de la santé ou de la sécurité des personnes . 
8. Documents pertinents:  
- 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 8 décembre  2023 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site W eb, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
Code postal : 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
Projet: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6668081/consulta+_publica_1208_2023
+SGCOL+DP+.pdf/bd6c874d -f7df-480b-8d80-290350ea5b62  Formulaire pour la 
présentation d'observations: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/872368?lang=pt -BR Ce lien ne sera disponible 
qu'à partir du 2 5 octobre  2023. 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_13055_00_x.pdf