G/TBT/N/BRA/1198  
23 de junio de 2021 
(21-5105) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO)  
(Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnol ogía) 
Teléfono:  +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos constituidos por productos mezclados 
entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosifi car ni acondicionar 
para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) 
(SA: 3003); Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, 
preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados 
por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos 
de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3004).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : 
Resolution  – RDC number 519, 10 Ju ne 2021  (Resolución RDC Nº  519, de 10 de junio 
de 2021). Documento en portugués (2 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Resolución RDC Nº 519 modifica la Resolución 56, de 
8 de octubre de 2014 , por la que se establece la certificación de buenas prácticas de 
biodisponibilidad/bioequivalencia de medicamentos y otras medidas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1198  
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  8. Documentos pertinentes:  
1) Brazilian Official Gazette 111 on 16 June 2021, section 1, page 244  (Diario Oficial del 
Brasil) ; 2) RDC No. 56, 8 October 2014 . 
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -rdc-n-519-de-10-de-junho -de-2021-
326187667  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3676755/RDC_56_2014_COMP.pdf/4579
6ab0-d665-4c00-8785-b544a680c1ba  
9. Fecha propuesta de adopción : 16 de junio de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 16 de junio de 2021  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6285624/RDC_519_2021_.pdf/0a0f583f -
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