G/TBT/N/PHL/262  
19 août 2021 
(21-6292) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH (MINISTÈRE DE LA SANTÉ)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l 'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Mme Jesusa Joyce N. C irunay  
Center for Drug Regulation and Re search  (Centre pour la réglementation et la recherche 
concernant les médicaments)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH (MINISTÈRE DE LA SANTÉ)  
Courrier électronique: cdrr.od@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques, y compris les vaccins et produits biologiques ; 
pharmacie ( ICS 11 .120), tabac, produits du tabac et équipements connexes ( ICS 65 .160)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Revised Postmarketing 
Surveillance Requirements for New Drugs under Monitored Release  (Révision des 
exigences en matière de surveillance après commercialisation pour les nouveaux 
médicaments soumis à autorisation conditionnelle de mise sur le marché), 4 pages, en 
anglais  
6. Teneur : Le texte proposé vise à mettre à jour les exigences en ma tière de surveillance 
après commercialisation pour les nouveaux médicaments soumis à autorisation 
conditionnelle de mise sur le marché.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de l a sécurité des personnes  G/TBT/N/PHL/262  
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  8. Documents pertinents:  
• Loi de la République n° 9711, " Food and Drug Administration Act of 2009 " 
• Arrêté du Ministère de la santé (DOH) n° 2006 -0021, " Supplemental Guidelines to 
Administrative Order (AO) 67 s. 1987, Revised Rules and Regulations on Registration of 
Pharmaceutical Products and Bureau Circular 5 s. 1997 in Evaluating New Drug 
Applications " 
• Arrêté du DOH n° 2011 -0009, " National Policy and Program on Pharmacovigilance " 
• Circulaire de la FDA n° 2018 -012, " Rescinding FDA circular No. 2013 -004 and Instituting 
Post-Marketing Surveillance (PMS) Requirements for New Drugs under Monitored 
Release " 
• Circulaire de la FDA n° 2020 -003, " Guidelines for Pharmaceutical Industry on 
Pharmacovigilance " 
9. Date proj etée pour l'adoption : Quinze (15) jours après publication dans un journal de 
grande diffusion et/ou au Journal officiel et après communication des copies nécessaires 
à l'Office des registres administratifs nationaux de l'Université des Philippines  
Date pro jetée pour l'entrée en vigueur : dès l'entrée en vigueur.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 31 août 2 021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. NEIL P. CATAJAY  
Directeur  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City, Philippines 1200  
(632) 7751 4700 ; (632) 7751 4706  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -of-revised -post-marketing -surveillance -
requirements -for-new-drugs -under -monitored -release -2/