G/TBT/N/EU/982  
24 de mayo  de 2023 
(23-3533) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : S-metolacloro (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation concerning the non -renewal of the approval o f the 
active substance S -metolacloro, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection 
products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing 
Regulat ion (EU) No 540/2011  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa S -metolacloro, de 
conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
relativo a l a comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo 
del Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés 
(5 páginas).  G/TBT/N/EU/982  
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  6. Descripción del contenido : En el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa S -metolacloro no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán las autorizaciones de los prod uctos fitosanitarios que 
contengan S -metolacloro como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se 
fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa 
de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 110 7/2009 . La sustancia había 
sido evaluada y aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación, 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos 
que contengan dicha sustancia, se tomarán probablemente medidas específicas sobre los 
LMR y se presentará otra not ificación como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  
Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento ( CE) Nº 1107/2009, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no 
es perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobac ión, que se explican con 
más detalle en el anexo II de dicho documento.  
En la evaluación y el examen por homólogos acerca del S -metolacloro se determinaron 
algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse 
resultados concluyente s. Estas se detallan en la declaración de la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA).  
La decisión se basa en una evaluación del riesgo llevada a cabo por un Estado miembro 
de la UE ponente y examinada por homólogos de la Autoridad Europea de Segu ridad 
Alimentaria junto con todos los Estados miembros de la UE, teniendo en cuenta todos los 
factores legítimos de la cuestión.  
En el caso del S -metolacloro, el resultado de la evaluación del riesgo, tal como está 
documentado en el dictamen de la EFSA, no  es favorable e identifica esferas de especial 
preocupación.  
Se han identificado las siguientes esferas de especial preocupación : 1) se ha demostrado 
que los usos representativos contaminan las aguas subterráneas (tanto por la sustancia 
activa como por los  metabolitos relevantes de las aguas subterráneas) ; y 2) se ha 
demostrado que todos los usos representativos suponen un riesgo para los mamíferos, 
ya que se ha llegado a la conclusión de que existe un alto riesgo para los mamíferos que 
se alimentan de lomb rices a través del envenenamiento secundario.  
Además, parte de la evaluación del riesgo no pudo ser finalizada por la EFSA, lo que 
impidió la renovación, como una cuestión no finalizada para la evaluación del riesgo de 
dos metabolitos humanos, la evaluació n del riesgo alimentario para los consumidores (y 
la consiguiente evaluación de la exposición del ganado), y la evaluación del riesgo para 
los consumidores en relación con el tratamiento de las aguas superficiales . En lo que 
respecta al compartimento ambie ntal, no se pudo finalizar la evaluación del riesgo para 
las plantas acuáticas ni para las plantas terrestres no diana.  
Por lo tanto, el resultado de la evaluación del riesgo no es favorable para la renovación, 
ya que puede concluirse que varios escenarios  de aplicación no son aceptables . En 
consecuencia, el S -metolacloro no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar 
los productos  fitosanitarios ya comercializados que contengan S -metolacloro, a más 
tardar tres meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el 
artículo 46 del Reglamento 1107/2009, se concede un período de gracia de 6 meses desde 
la entrada en vigor de la medida (que permitirá utilizar el producto por última vez una 
temporada).  G/TBT/N/EU/982  
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  Protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la vida de los 
animales o preservación de los vegetales ; protección del medio ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/ALL/?uri=CELEX:32009R1107  
Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) Nº  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 153, de 11 de junio 
de 2011 , páginas 1 -186). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/ALL/?uri=CELEX:32011R0540  
Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión, de 11 de marzo de 2015 , que 
establece una lista de sustancias candidatas a la sustitución, en aplicación del artículo 80, 
apartado 7, del Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios ( DO L 67, de 12 de marzo 
de 2015, páginas 18 a 22 ). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/ALL/?uri=CELEX:32015R0408  
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2022 . Statement concerning the 
assessment of environmental fate and behaviour and ecotoxicology in the context of the 
pesticides peer review of the active substance S -metolachlor . EFSA Journal 2022 ; 20(11) : 
e07634  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634  
9. Fecha propuesta de adopción : tercer trimestre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_09781_00_e.pdf