G/TBT/N/USA/1607  
20 avril 2020 
(20-3091) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
 
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1637]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de co urrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres 
[X]: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le ca s 
échéant) : Dispositifs de détection de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C 
(VHC) ; Matériel médical ( ICS 11 .040) ; Médecine de laboratoire ( ICS 11 .100)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Microbiology Devices ; 
Reclassification of Nucleic Acid -Based Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Assay Devices, 
To Be Renamed Nucleic Acid -Based Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Tests  (Appareils de 
microbiologie ; Reclassification des dispositifs de détection de l'acide ribonucléiqu e du 
virus de l'hépatite C, renommés tests de détection de l'acide ribonucléique du virus de 
l'hépatite C), 8 page(s), en anglais.  
6. Teneur : Proposition de modification ; proposition d'ordonnance ; invitation à formuler des 
observations - L'Agence des médi caments et des produits alimentaires (ci -après la FDA 
ou l'Agence) se propose de reclasser les dispositifs de détection de l'ARN du VHC servant 
à la détection qualitative ou quantitative ou au génotypage de cet ARN . Ces dispositifs 
passeront de la classe III avant amendements (code de produit MZF et OBF) à la classe 
II (contrôles généraux et contrôles spéciaux) soumise à notification avant mise sur le 
marché . La FDA propose aussi une nouvelle réglementation sur la clas sification de  ces 
dispositifs , renommés "tests de détection de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite 
C", ainsi que les contrôles spéciaux qu'elle considère nécessaires à la fourniture d'une 
assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité de ces dispositifs . Elle propose cette 
reclassification de sa propre initiative . Si elle est finalisée, cette ordonnance reclassera 
ces types de dispositif de la classe III (contrôles généraux et approbation avant la mise 
sur le marché) à la classe II (contrô les généraux et contrôles spéciaux) et réduira la 
charge réglementaire liée à ces dispositifs, étant donné qu'ils ne devront plus faire l'objet 
d'une approbation avant la mise sur le marché mais que le dépôt d'une notification avant G/TBT/N/USA/1607  
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  mise sur le marché (510 (k)) et l'obtention d'une autorisation avant commercialisation 
suffiront.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; exigences en matière 
de qualité ; harmonisation  
8. Documents pertinents:  
• 85 Federal Register (FR) 18483, 2 avril 2 020; Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux (CFR) Partie 866:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-04-02/html/2020 -06820.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-04-02/pdf/2020 -06820.pdf  
Le dossier disponible sur le site Regulations.gov permet d'accéder aux documents 
principaux et aux docum ents justificatifs se rapportant à cette réglementation: 
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2020-N-1088. 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 1er juin 2 020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachmen ts/2020/TBT/USA/20_2760_00_e.pdf