G/TBT/N/EU/712  
17 de abril de 2020 
(20-3060) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : mancozeb (sustancia activa de plaguicidas empleada 
como fungicida).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of the approval of the active 
substance mancozeb, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European 
Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the 
market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) 
No 540/2011  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión relativo a la no 
renovación de la aprobación de la sustancia activa mancozeb, de conformidad con el 
Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la 
comerci alización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo del 
Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés 
(5 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa mancozeb no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Las 
autorizaciones vigentes de productos fi tosanitarios que contengan mancozeb se retirarán y 
ya no se podrán comercializar esos productos . La no renovación de la aprobación se 
fundamenta en una evaluación científica llevada a cabo en virtud del Reglamento (CE) 
N° 1107/2009 por expertos de los Esta dos miembros de la Unión Europea y la Autoridad 
Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).  
Esta decisión solo afecta a la comercialización del mancozeb y de los productos 
fitosanitarios que lo contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación , y G/TBT/N/EU/712  
- 2 - 
  una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos que 
contengan dicha sustancia, se tomarán medidas específicas para reducir rápidamente 
todos los LMR vigentes al límite de cuantificación y se presentará otra notifica ción como 
prevén los procedimientos en materia de medidas sanitarias y fitosanitarias . Cuando sean 
aplicables los LMR reducidos (normalmente en el tercer trimestre de 2020 ), se establecerá 
que los productos alimenticios que contengan niveles más elevados de mancozeb no 
cumplen la normativa, y por lo tanto ya no podrán comercializarse en el mercado de la UE.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturalez a de los problemas 
urgentes : Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) 
Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse 
que esta no es perjudicial para la salud humana y de los anima les ni para el medio 
ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se 
explican con más detalle en el anexo II de dicho documento . Durante la evaluación y el 
examen por homólogos del mancozeb, se observaron algunas c uestiones que suscitaron 
preocupación . En el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) se 
detallan estas cuestiones y preocupaciones:  
• La potencial toxicidad para la reproducción del mancozeb, considerado tóxico para la 
reproducción d e categoría 1B conforme a los criterios establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1272/2008 de la Comisión.  
• La estimación de la exposición no alimentaria supera el valor de referencia en el 
caso de los tomates, las patatas (papas), los cereales y las vides.  
• Además, se cumplen los criterios para clasificar esta sustancia como alterador 
endocrino en los humanos y probablemente en especies a las que no está 
destinada.  
• En consecuencia, el mancozeb no cumple los criterios de aprobación establecidos en 
el artículo 4 del Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
• Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán 
retirar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios ya comercializados 
que contengan mancozeb, a más tardar tres meses después de la entrada en vigor 
de la medida . De conformidad con el artículo 46 del Regla mento N° 1107/2009, se 
concede un período de gracia de 6 meses desde la entrada en vigor de la medida.  
Protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la vida de los 
animales o preservación de los vegetales ; protección del medio ambien te. 
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Conse jo: https://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
• Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/201 1 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , 
por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y 
del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas 
(DO L 153, 11 de junio de 2011 , páginas 1 a 186): http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
• Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de 
diciembre de 2008 , sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y 
mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE 
y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 (DO L 353, 31 de 
diciembre de 2008 , página  1). https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/ALL/?uri=CELEX%3A32008R1272  
• EFSA conclusions on the peer review of the active substance mancozeb . EFSA 
Journal  2019;17(7):5755 . DOI:10.2903/j.efsa.2019.5755.  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5755  G/TBT/N/EU/712  
- 3 - 
  9. Fecha propuesta de adopción : tercer trimestre de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vi gor: 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la  UE) 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.euro pa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_2778_00_e.pdf