REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/981 DE LA COMISIÓN 
de 17 de may o de 2023
por el que se modif ica el Reglamento (UE) n.o 37/2010 en lo relativ o a la clasif icación de la sust ancia 
prazicuantel por lo que respect a a su límite máximo de residuos en los producto s alimenticios de 
origen animal 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 , por el que se 
establecen procedimiento s comunitar ios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente 
activas en los alimentos de origen animal, se derog a el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifi can la 
Directiva 2001/82/CE del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y 
del Consejo (1), y en particular su artículo 14, en relación con su artículo 17,
Considerando lo siguient e:
(1) De conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009, la Comisión debe establecer , mediante un reglamento, el 
límite máximo de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en 
medicamentos veteri narios para animales productores de alimentos o en biocidas empleado s en la cría de animales.
(2) En el cuadro 1 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (2)figuran las sustancias farmacoló ­
gicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal.
(3) El prazicuant el ya está incluido en dicho cuadro como sustancia autori zada para ovinos y équidos. La entrada 
existen te tiene una clasificación «no se exige LMR».
(4) De conf ormidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, el 27 de julio de 2021 , VETHELL AS AEBE 
present ó a la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Age ncia») una solicitud para ampli ar la entrada 
existen te relativa al prazicuant el a los peces.
(5) El 8 de septiembre de 2022 , la Agen cia, mediante el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Veterinar io, llegó 
a la conclusión de que era adecuado establecer un LMR para el prazicuant el en peces, en relación con músculo y piel 
en proporciones naturales.
(6) De conf ormidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, la Agen cia debe considerar la posibilidad de 
utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un product o alimenticio particular 
para otro product o alimenticio derivado de la misma especie, o los LMR establecidos para una sustancia farmacoló ­
gicamente activa en una o más especies para otras especies.
(7) La Age ncia llegó a la conclusión de que procede extrapolar la clasif icación «no se exige LMR» para el prazicuantel en 
ovinos a otros rumiante s, exce pto bovinos.
(8) Teniendo en cuenta el dictamen de la Agen cia, la Comisión considera adecuado establecer un LMR para el 
prazicuant el en peces, en relación con músculo y piel en proporciones naturales, y establecer la clasificación 
recomendada «no se exige LMR» para el prazicuant el en todos los rumiantes, excep to bovinos.
(9) Procede, por tanto , modificar el Reglamento (UE) n.o 37/2010 en consecuencia.
(10) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos 
Veterinar ios.
(1)DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(2)Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su 
clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 
20.1.2010, p. 1).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 134/36 22.5.2023  HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
El anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010 se modifi ca con arreglo a lo dispuesto en el anex o del presente Reglamento.
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 17 de mayo de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 22.5.2023 L 134/37  ANEX O 
En el cuadro 1 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010, la entrada correspondiente a la sustancia «prazicuante l» se sustituy e por el texto siguiente:
Sustancia 
farm acológicament e activaResiduo marcador Especie animal LMR Tejidos dianaOtras disposiciones
[con arreglo al artículo 14, 
apar tado 7, del Reglament o 
(CE) n.o 470/2009]Clasif icación terapéutica
«Prazicuantel No procede. Todos los rumiantes , 
excep to los bovinos, y 
équidosNo se exige LMR. No procede. Nada Nada
Prazicuant el (suma de 
isómeros)Peces 20 μg/kg Músculo y piel en 
proporciones naturalesNada Nada»ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 134/38 22.5.2023