G/TBT/N/BRA/1048  
27 de julio de 2020 
(20-5166) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : National Institute of Metrology, Quality and Technology  
(INMETRO) (Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacio nal 
de Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Antibióticos (SA : 2941); Medicamentos constituidos por 
dos o más compon entes mezclados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar o 
acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 
3005 o 3006) (SA : 3003); Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin 
mezclar para uso s terapéuticos o profilácticos, dosificados, incluidos los administrados 
por vía transdérmica o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos 
de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3004); Guatas, gasas, vendas y artículos 
análogos (por ejemplo : apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos 
de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines 
médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios (SA : 3005); Preparaciones y artículos 
farmacéuticos  a que se refieren las subpartidas 3006.10.10 a 3006.60.90 (SA : 3006).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolution - RDC 
no. 400 on 21 July 2020  (Resolución RDC Nº  400, de 21 de julio de 2020 ). Documento 
en portugués (3 p ágina).  
6. Descripción del contenido : La Resolución RDC Nº  400 define los criterios y 
procedimientos extraordinarios y temporales para la aplicación de excepciones a 
determinados requisitos de etiquetado y prospectos de medicamentos debido a la 
emergencia de salud pública internacional causada por el nuevo coronavirus.  G/TBT/N/BRA/1048  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Las excepciones se refieren al incumplimiento temporal de los 
requisitos técnicos re lativos al etiquetado y los prospectos de medicamentos, siempre 
que se basen en razones que han demostrado tener relación con la COVID -19 y que, 
gracias a una gestión de los riesgos documentada, permitan controlar los efectos de dicho 
incumplimiento ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : 1) Publicado en Brazilian Official Gazette no. 140, on 23 July 
2020, section 1, page 87  (Diario Oficial del Brasil).  
9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de su publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de su publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://www.in.gov.br/en/web/do u/-/resolucao -de-diretoria -colegiada -rdc-n-400-de-21-
de-julho-de-2020-268192338