G/TBT/N/GBR/64  
26 de julio de 2023 
(23-5094) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REINO UNIDO  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Department of Health and Social Care  (Departamento de Salud y Asistencia Social) 
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency  (Agencia Reguladora de 
Medicamentos y Productos Sanitarios)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléf ono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
UK TBT Enqui ry Point  (Servicio de Información OTC del Reino Unido)  
Trade Policy Group  (Grupo de Política Comercial)  
Department for International Trade  (Departamento de Comercio Internacional)  
Old Admiralty Building  
Londres  
SW1A 2DY  
TBTEnquiriesUK@trade.gov.uk  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (part ida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos sanitarios en general , productos sanitarios 
implantables activos y productos sanitario s para diagnóstico in vitro  tal como se definen 
en el artículo  2 del Reglamento de Productos Sanitarios, de 2002 . 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : The Medical 
Devices (Post -market Surveillance Requirements) ( Amendment) (Great Britain) 
Regulations 2023  (Reglamento de Productos Sanitarios (Requisitos de vigilancia posterior 
a la comercialización) (Modificación) (Gran Bretaña), de 2023 ). Documento en inglés 
(14 páginas).  
6. Descripción del contenido : La medida notificada modificará el Reglamento de 
Productos Sanitarios, de 2002 , tal como se aplica en Gran Bretaña . Las modificaciones 
tienen por objeto introducir requisitos más claros y proporcionales al riesgo en materia 
de vigilancia posterior a la come rcialización (VPC), lo cual contribuirá a aumentar la 
capacidad tanto de los fabricantes como del Organismo de Reglamentación de los 
Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de identificar los problemas que planteen 
los productos sanitarios introducidos en el mercado de Gran bretaña y, cuando sea 
necesario, adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública.  
Entre los principales cambios cabe señalar:  G/TBT/N/GBR/64  
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  a. el aumento del número de productos que deben cumplir los nuevos requisitos VPC 
(incluidos l os productos con marcado CE);  
b. la clarificación de los elementos que debe incluir el sistema VPC, como los métodos de 
recogida de datos VPC para contribuir a mejorar su recopilación y su armonización entre 
los fabricantes;  
c. el aumento de las obligacion es de notificación de incidentes graves por parte de los 
fabricantes para facilitar la detección temprana de problemas de seguridad;  
d. el refuerzo de los requisitos que deben cumplir los fabricantes en el marco de los 
exámenes periódicos de sus datos VPC,  incluidos los de los productos sanitarios 
implantables . El objetivo es ayudar a los fabricantes a detectar antes las tendencias y 
señales que pueden afectar a la seguridad de un producto sanitario.  
La mejora de la coordinación y colaboración entre los fab ricantes, los organismos 
autorizados del Reino Unido y el MHRA para facilitar la vigilancia reglamentaria.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  
El objetivo de la medida notificada es introducir req uisitos VPC más claros y 
proporcionales al riesgo y mejorar la vigilancia reglamentaria para proteger la salud y 
seguridad humanas.  
En la actualidad, en virtud del Reglamento de Productos Sanitarios, de 2002  (SI Nº  618, 
de 2002 , en su versión modificada), una vez que un producto sanitario se haya 
introducido en el mercado, el fabricante debe supervisar continuamente su 
funcionamiento . No obstante, existen escasas disposiciones reglamentarias detalladas en 
materia de vigilancia posterior a la comercializació n. Los fabricantes están obligados a 
mantener un sistema VPC ; sin embargo, la información relativa a cómo llevar a cabo sus 
obligaciones VPC no se recoge en la legislación actual, sino en las directrices . La falta de 
requisitos VPC en el Reglamento de Prod uctos Sanitarios, de 2002 , ha dado lugar a 
discrepancias en la forma en que los fabricantes que comercializan sus productos en Gran 
Bretaña llevan a cabo sus actividades VPC . Esto también repercute en la calidad de los 
datos sobre incidentes adversos que s e notifican al MHRA.  
Protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
The Medical Devices Regulations 2002 (legislation.gov.uk) . 
Entre septiembre y noviembre de 2021  se celebró una consulta relativa a la futura 
reglamentación de los productos sanitarios en el Reino Unido . La respuesta del Gobierno 
a dicha consulta sobre la futura reglamentación d e los productos sanitarios en el Reino 
Unido puede consultarse en el siguiente enlace: Chapter 8 - Post-market Surveillance, 
Vigilance, Market Surveillance - GOV.UK (www.gov.uk) . 
The Medical Devices (Post -market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great 
Britain)  Regulations 2023 (draft).  
9. Fecha propuesta de adopción : diciembre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : junio de 2024  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la 
notificación  G/TBT/N/GBR/64  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
UK TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC del Reino Unido) Trade Policy Group  
(Grupo de Política Comercial) Department for International Trade  (Departamento de 
Comercio Internacional) Old Admiralty Building Londres SW1A 2DY 
TBTEnquiriesUK@trade.gov.uk  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/GBR/23_11298_00_e.pdf