G/SPS/N/EU/558  
25 de abril de 2022 
(22-3262) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : productos alimenticios.  
4. Regiones o países que podrían verse afectad os, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Regulation amending the Annex to 
Commission Regulation (EU) No 231/2012 laying down specifications for food additives 
listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament 
and of the Council as regards the presence of ethylene oxide in food additives (Text with 
EEA relevance)  (Proyect o de Reglamento de la Comisión que modifica el anexo del 
Reglamento (UE) Nº 231/2012 de la Comisión por el que se establecen especificaciones 
para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) Nº 
1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a la presencia de 
óxido de etileno en los aditivos alimentarios (Texto pertinente a efectos del EEE)) . 
Idioma(s) : inglés . Número de páginas : 6. 
https://members.wto.org/crnattachments/2022/SPS/EEC/22_3022_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/SPS/EEC/22_3022_01_e.pdf  
6. Descripción del contenido : El texto revisa la parte de las especificaciones de la UE par a 
los aditivos alimentarios relativa al óxido de etileno . Actualmente, el Reglamento (UE) Nº 
231/2012 prevé que el óxido de etileno no se puede utilizar como esterilizador en aditivos 
alimentarios . No obstante, no existen límites cuantificados relativos a la presencia de óxido 
de etileno en todos los aditivos alimentarios . Recientemente se han presentado en la Unión 
Europea varias notificaciones relativas a la presencia de óxido de etileno en determinados 
aditivos alimentarios empleados para la fabricación de una variedad de productos 
alimenticios . Sin embargo, es difícil confirmar si la presencia de óxido de etileno resulta de 
su uso en la esterilización de los aditivos alimentarios, lo que infringe el Reglamento 
Nº 231/2012, o de cualquier otro motivo.  
Por consiguiente, con el fin de evitar esas dificultades y de garantizar un alto nivel de 
protección de la salud humana, es conveniente establecer que la presencia de óxido de 
etileno, independientemente de su origen, no está autorizada en ningún aditivo 
alimentario . Para ello, se debería establecer un límite máximo de residuos de óxido de 
etileno para los aditivos alimentarios correspondiente al límite de cuantificación de dichos 
productos, es decir, la menor concentración de residuo validada que se puede cua ntificar y 
notificar en un seguimiento sistemático con métodos validados de control, lo que 
corresponde a un límite máximo de 0,1 mg/kg de óxido de etileno (suma de óxido de G/SPS/N/EU/558  
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  etileno y 2 -cloro-etanol expresado como óxido de etileno) aplicable a todos los ad itivos 
alimentarios autorizados.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : CODEX S TAN 192 -1995, Norma 
general para los aditivos alimentarios.  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, núme ro 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que  se propone a la norma internacional pertinente?  
[ ] Sí [X] No  
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional : El óxido de etileno es una sustancia que suscita 
preocupación por su carcinog enicidad, mutagenicidad y toxicidad para la reproducción . Las 
especificaciones relativas a los aditivos alimentarios elaboradas por el JECFA no contienen 
ningún límite general aplicable al óxido de etileno . El límite generalmente aplicable 
propuesto para l as especificaciones de la UE en lo que respecta a la presencia de óxido de 
etileno en los aditivos alimentarios, independientemente de su origen, se basa en un 
seguimiento de la reciente constatación de la presencia de óxido de etileno en varios 
aditivos a limentarios y tiene por objeto garantizar un alto nivel de protección de la salud 
humana.  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : prevista para agosto de 2022  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : prevista para agosto de 2022  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la Unión E uropea.  
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [X] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 24 de junio de 2022  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  G/SPS/N/EU/558  
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  Correo electrónico: sps@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones In ternacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico: sps@ec.europa.eu