G/TBT/N/CAN/637  
7 de abril de 2021 
(21-2877) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Health Canada  (Ministerio de Salud del Canadá)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de ob servaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  (Organismo Encargado de la 
Notificación y Servicio de Información del Canadá)  
Technical Barriers and Regulat ions Division  (División de Reglamentos y Obstáculos 
Técnicos)  
Global Affairs Canada  (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)  
111 Sussex Drive  
Ottawa (Ontario) K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos ; Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulations 
Amending the Food and Drug Regulations (Interim Order Respecting the Importation, 
Sale and Advertising of Drugs for Use in Relation to COVID -19) (Reglamento por el que 
se modifica el Reglamento sobre los Alimentos y los Me dicamentos [Orden Provisional 
relativa a la Importación, Venta y Publicidad de Medicamentos para su Uso en relación 
con la COVID -19]). Documento en inglés y en francés (51 páginas).  G/TBT/N/CAN/637  
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  6. Descripción del contenido : Con el fin de afrontar la emergencia inmedi ata de salud 
pública provocada por la COVID -19, el Ministerio de Salud publicó la "Orden Provisional 
relativa a la Importación, Venta y Publicidad de Medicamentos para su Uso en relación 
con la COVID -19" el 16 de septiembre de 2020. L a Orden Provisional es tablece 
flexibilidades en el proceso de autorización, la importación y la distribución de 
medicamentos contra la COVID -19 y será válida durante 12 meses . Al concluir ese 
período, expirarán también todas las autorizaciones y licencias expedidas en virtud de  la 
Orden Provisional, salvo que antes se adopte un reglamento para asegurar que los 
canadienses sigan teniendo acceso ininterrumpido a los medicamentos contra la COVID -
19. 
El "Reglamento por el que se modifica el Reglamento sobre los Alimentos y los 
Medicamentos (Orden Provisional relativa a la Importación, Venta y Publicidad de 
Medicamentos para su Uso en relación con la COVID -19)" introduce modificaciones en el 
Reglamento sobre los Alimentos y los Medicamentos para incorporar flexibilidades 
opcional es, relativas a las autorizaciones de comercialización, las licencias de 
establecimientos farmacéuticos y el acopio previo de medicamentos contra la COVID -19, 
que estaban previstas en la Orden Provisional . También permite la venta continuada de 
los medicam entos contra la COVID -19 autorizados en virtud de la Orden Provisional.  
Objetivos de las modificaciones del Reglamento sobre los Alimentos y los Medicamentos:  
• permitir el acceso continuado y oportuno de los canadienses a medicamentos 
inocuos y eficaces contra la COVID -19 normalizando el examen, la autorización 
y la supervisión de esos medicamentos en virtud del Reglamento sobre los 
Alimentos y los Medicamentos;  
• permitir que la venta y publicidad de medicamentos contra la COVID -19 que 
estaban aut orizados en la Orden Provisional, con excepción de los 
medicamentos genéricos autorizados para aliviar la escasez, siga teniendo 
efecto ininterrumpidamente una vez expire la Orden Provisional;  
• permitir que, en virtud del Reglamento sobre los Alimentos y lo s Medicamentos, 
se pueda solicitar la autorización de nuevos medicamentos contra la COVID -19, 
cuya autorización no estaba prevista en la Orden Provisional, con flexibilidades 
similares a las previstas en la Orden Provisional;  
• permitir la continuidad de las  obligaciones reglamentarias posteriores a la 
comercialización aplicables a los titulares de autorizaciones, los fabricantes y los 
importadores una vez expire la Orden Provisional;  
• proporcionar una vía jurídica que permita la importación anticipada de un 
medicamento prometedor contra la COVID -19 para almacenarlo en instalaciones 
canadienses (acopio previo), respecto del cual el Gobierno del Canadá disponga 
de un contrato para su adquisición, antes de que ese medicamento reciba la 
autorización de comercializ ación en el Canadá ; y 
• facilitar la continuidad de un enfoque flexible para las licencias de 
establecimientos farmacéuticos en las que se autoricen actividades 
reglamentadas respecto de los medicamentos contra la COVID -19. 
7. Objetivo y razón de ser, inclu ida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Las modificaciones notificadas del Reglamento sobre los 
Alimentos y los Medicamentos son necesarias para mantener un mecanismo mediante el 
cual los medicamentos contra la COVID -19 sean accesible s para los canadienses durante 
toda la pandemia en curso, al tiempo que se prevé una supervisión adecuada . Además, 
la agilidad reglamentaria introducida por las modificaciones minimiza la carga para el 
sector y reduce los obstáculos al comercio al facilita r el comercio ; protección de la salud 
o seguridad humanas.  G/TBT/N/CAN/637  
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  8. Documentos pertinentes:  
Sitio web del Ministerio de Salud del Canadá:  
https://www.canada.ca/en/health -canada/services/drugs -health -produc ts/drug -
products/applications -submissions/guidance -documents/food -drug-regulations -
amendments -covid-19.html  (inglés)  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/services/medicaments -produits -
sante/medicaments/demandes -presentations/lignes -directrices/reglement -aliments -
drogues -modifications -covid-19.html  (francés)  
Canada Gazette , Part II, Volume 155, 31 March 2021, pages 723 to 773  (Gaceta del 
Canadá, disponible en francés y en inglés):  
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p2/2021/2021 -03-31/pdf/g2 -15507.pdf  
9. Fecha propuesta de adopción : 31 de marzo de 2021; e n la fecha de su publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : Algunas de las modificaciones del Reglamento 
sobre los Alimentos y los Medicamentos y de las disposiciones transitorias entrarán en 
vigor en el momento del registro para que las flexibilidades otorgadas a los medicamentos 
contra la COVID -19 estén disponibles lo antes posible . El resto de las modificaciones y 
disposiciones transitorias entrarán en vigor el día en que deje de tener efecto la Orden 
Provisional (16 de septiembre de 2021 ). 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede (en la Gaceta del 
Canadá, parte I, se prevé una exención de publicación del Reglamento notificado y, por 
tanto, no se llevó a cabo una consulta preliminar).  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o direc ción, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo se puede consultar en los siguientes enlaces:  
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p2/2021/2021 -03-31/html/sor -dors45 -eng.html  
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p2/2021/2021 -03-31/html/sor -dors45 -fra.html