G/SPS/N/EU/383  
24 de abril de 2020 
(20-3222) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : bromoxinil (sustancia 
activa de plaguicidas).  
4. Regiones o países que podrían ve rse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Implementing Regulation 
concerning the non -renewal of approval of the active substance bromoxynil, in accordance 
with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council 
concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the 
Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de 
Reglamento de Ejecución de la Comisión relativo a la no renovación de la aprobación de 
la sustancia activa bromoxinil, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo relativo  a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) N° 
540/2011 de la Comisión) . Idioma(s) : inglés . Número de páginas : 5. 
https://members.wto.org/crnattachments/2020/SPS/EEC/20_2900_00_e.pdf  
6. Descripción del contenido:  
En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión notificado se establece que la 
aprobación de la sustancia activa bromoxinil no será renovada, en virtud de las 
disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados miembros de la UE 
anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan bromoxinil 
como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se fundamenta en la primera 
evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en 
virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido evaluada y aprobada 
en el marco de la Directiva 91/414/CE E. 
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación, 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de pr oductos 
que contengan dicha sustancia, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR y se 
presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de medidas 
sanitarias y fitosanitarias.  G/SPS/N/EU/383  
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  El Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisió n notificado también se notificó en 
el marco del Acuerdo OTC en el documento G/TBT/N/EU/710.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [X] sanidad animal, [X] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no 
es perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se explican con 
más detalle en el anexo II de dicho d ocumento.  
En la evaluación y el examen por homólogos acerca del bromoxinil se determinaron 
algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse 
resultados concluyentes . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA).  
El dictamen de la Autoridad indica que, durante el examen por homólogos, los expertos 
de los Estados miembros y la Autoridad sugirieron que el bromoxinil, actualmente sujeto 
a la clasificación y etiquetado armonizados de conform idad con el Reglamento (CE) Nº 
1272/2008 como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2, debería clasificarse 
como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B, con arreglo a los criterios 
establecidos en dicho Reglamento . Por consiguie nte, la Comisión solicitó a la Autoridad 
que examinara si se podía demostrar que la exposición era insignificante en virtud del 
punto 3.6.4 del anexo  II del Reglamento  (CE) Nº  1107/2009 . El 8 de noviembre de 2018 , 
la Autoridad comunicó a la Comisión su dic tamen (Diario de la EFSA de 
2018;16(12):5490, 15 páginas), según el cual, para los usos representativos objeto de 
examen, la exposición al bromoxinil no asociada a la alimentación no se podía considerar 
insignificante . En dicho dictamen, la Autoridad deter minó un riesgo para los niños 
residentes expuestos a los usos representativos del bromoxinil incluso cuando se tenían 
en cuenta las medidas disponibles de mitigación del riesgo.  
En su dictamen de 2017 , la Autoridad también determinó un riesgo elevado para los 
mamíferos silvestres respecto a la exposición al bromoxinil asociada a la alimentación . 
Además, la Autoridad indicó que no pudieron extraerse resultados concluyentes de la 
evaluación del riesgo para los consumidores de productos de origen animal ni de la 
evaluación del riesgo para los organismos acuáticos.  
La excepción contemplada en el artículo 4(7) del Reglamento (CE) Nº  1107/2009 no es 
aplicable por los motivos expuestos en el Proyecto de Reglamento.  
En consecuencia, el bromoxinil no cum ple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar . Se retirarán las autorizaciones 
vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar los productos fitosanitarios ya 
comercializados que contengan bromoxinil, a más tardar seis meses después de la 
entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del Reglamento 
1107/2009, se concede un período de gracia de 12 meses desde la entrada en vigor de 
la medida (que permitirá utilizar el produ cto por última vez una temporada).  
Protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la vida de los 
animales o preservación de los vegetales ; protección del medio ambiente.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indí quese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : G/SPS/N/EU/383  
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  [X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente?  
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
− Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
− Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , 
por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, 
11 de junio de 2011 , páginas 1 a 186).  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
− Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de 
diciembre de 2008 , sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y 
mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 
1999/45/CE y se modifica el R eglamento (CE) Nº 1907/2006 (DO L 353, de 31 de 
diciembre de 2008 , página 1).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/es/TXT/?uri=CELEX%3A32008R1272  
− Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2017 . Conclusion on the peer 
review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil (variant 
evaluated bromoxynil octanoate) . EFSA Journal  2017;15(6):4790, 24 páginas.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790  
− Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2018 . Conclusion on the peer 
review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light 
of negli gible exposure data submitted . EFSA Journal  2018;16(12):5490, 15 páginas.  
 
− Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2018 . Scientific report on 
evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a 
serious danger to p lant health which cannot be contained by other available means, 
including non -chemical methods . EFSA Journal  2018;16(8):5391, 80 páginas.  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : cuarto trimestre de 2020 . 
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : cuarto trimestre de 2020 . 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 3 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la UE  
[ ] Medi da de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 17 de junio de 2020. 
Las observaciones deben dirigirse al Servicio de Infor mación OTC.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  G/SPS/N/EU/383  
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  European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (322) 299 8043  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (322) 299 8043  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu