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 COMMISSION  
EUROPÉENNE   
Bruxelles, le 5.7.2023  
COM(2023) 411 final  
ANNEXES 1 to 3  
 
ANNEXES  
de la  
proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL  
concernant les végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques 
et les denrées alimentaires et aliments pour animaux qui en sont dérivés, et modifiant le 
règlement (UE) 2017/625  
{SEC(2023)  411 final}  - {SWD(2023)  411 final}  - {SWD(202 3) 412 final}  -
 {SWD(2023)  413 final}    
FR 1  FR ANNEXE I  
Critères d’équivalence entre les végétaux NTG et les végétaux conventionnels  
Un végétal NTG est considéré comme équivalent à un végétal conventionnel lorsqu’il diffère 
du végétal récepteur/parental d’un maximum de 20 modifications génétiques des types visés 
aux points 1 à 5, dans toute séquence d’ADN partageant une similarité de sé quence avec le 
site ciblé qui peut être prédite au moyen d’outils bio -informatiques.  
1) substitution ou insertion de 20 nucléotides au maximum;  
2) délétion de tout nombre de nucléotides;  
3) à condition que la modification génétique n’interrompe pas un gène endogène:  
a) insertion ciblée d’une séquence d’ADN contiguë existant dans le pool 
génétique de l’obtenteur;  
b) substitution ciblée d’une séquence d’ADN contiguë existant dans le pool 
génétique de l’obtenteur à une séquence d’ADN endogène;  
4) inversion ciblée d’une séquence de tout nombre de nucléotides;  
5) toute autre modification ciblée de toute taille, à condition que les séquences d’ADN 
qui en résultent soient déjà présentes [éventuellement avec les modifications 
acceptées conformément aux points ( 1) et/ou ( 2)] dans une espèce du pool génétique 
des obtenteurs.   
FR 2  FR ANNEXE II  
Évaluation des risques liés aux végétaux NTG de catégorie  2 et aux denrées alimentaires 
et aliments pour animaux NTG de catégorie  2  
La partie  1 de la présente annexe décrit les principes généraux à suivre pour réaliser 
l’évaluation des risques pour l’environnement des végétaux NTG de catégorie  2 visée à 
l’article  13, points  c) et d), à l’article  14, paragraphe  1, point  e), et à l’article  19, paragraphe  3, 
point  a), et l’évaluation de l’innocuité des denrées alimentaires et aliments pour animaux 
NTG de catégorie  2 visée à l’article  19, paragraphe  1, point  b). La pa rtie 2 décrit les 
informations spécifiquement nécessaires pour l’évaluation des risques pour l’environnement 
des végétaux NTG de catégorie  2 et la partie  3 les informations spécifiques nécessaires pour 
l’évaluation de l’innocuité des denrées alimentaires e t aliments pour animaux NTG de 
catégorie  2. 
 
Partie  1 — Principes généraux et informations  
L’évaluation des risques pour l’environnement est effectuée conformément aux principes 
énoncés à l’annexe  II de la directive 2001 /18/CE.  
Le type et la quantité d’i nformations nécessaires pour l’évaluation des risques pour 
l’environnement des végétaux NTG de catégorie  2 prévus à l’annexe  III de la directive 
2001 /18/CE et pour l’évaluation de l’innocuité des denrées alimentaires et aliments pour 
animaux NTG de catégorie  2 sont adaptés à leur profil de risque. Les facteurs à prendre en 
considération comportent:  
a) les caractéristiques du végétal NTG, en particulier le ou les traits introduits, la 
fonction de la ou des séquences génomiques modifiées ou insérées e t la fonction de 
tout gène perturbé par l’insertion d’un cisgène ou de parties de celui -ci; 
b) l’expérience préalable en matière de consommation de végétaux similaires ou de 
leurs produits;  
c) l’expérience préalable de la culture de la même espèce végétal e ou d’une espèce 
végétale présentant des traits similaires ou dans laquelle des séquences génomiques 
similaires ont été modifiées, insérées ou perturbées;  
d) l’ampleur et les conditions de la dissémination;  
e) les conditions d’utilisation prévues du végét al NTG.  
L’évaluation des risques pour l’environnement des végétaux NTG de catégorie  2 et 
l’évaluation des risques liés aux denrées alimentaires et aliments pour animaux NTG de 
catégorie  2 portent sur les éléments suivants:  
a) l’identification et la carac térisation des dangers;  
b) l’évaluation de l’exposition;  
c) la caractérisation des risques.  
Les informations suivantes sont requises dans tous les cas:  
a) identification et caractérisation des dangers  
i) informations concernant le végétal récepteur ou, le cas échéant, les végétaux 
parentaux;  
ii) caractérisation moléculaire.   
FR 3  FR Pour fournir ces informations, les données déjà disponibles dans la littérature 
scientifique ou d’autres sources sont rassemblées ou  des études expérimentales ou 
bio-informatiques appropriées permettant de produire des données scientifiques sont 
effectuées si nécessaire.  
b) évaluation de l’exposition  
Des informations sont fournies sur la probabilité de survenance de chaque effet 
négati f potentiel identifié. Ce point est évalué en tenant compte, le cas échéant, des 
caractéristiques du ou des environnements récepteurs, de la fonction prévue, du rôle 
diététique, du niveau attendu d’utilisation des denrées alimentaires et des aliments 
pour animaux dans l’UE et du champ de la demande d’autorisation.  
c) caractérisation des risques  
Le demandeur fonde sa caractérisation des risques liés aux végétaux, denrées 
alimentaires et aliments pour animaux NTG sur les informations tirées de 
l’identificatio n des dangers, de la caractérisation des dangers et de l’évaluation de 
l’exposition. On caractérise le risque en combinant, pour chaque effet négatif 
potentiel, l’ampleur et la probabilité de survenance de l’effet négatif en question de 
manière à obtenir u ne estimation quantitative ou semi -quantitative du risque. Le cas 
échéant, l’incertitude associée à chaque risque identifié est décrite.  
Toute information relative à l’identification et à la caractérisation des dangers spécifiée dans 
les parties  2 et 3 n’est requise que si les caractéristiques spécifiques et l’utilisation prévue du 
végétal NTG de catégorie  2 ou des denrées alimentaires ou aliments pour animaux NTG de 
catégorie  2 donnent lieu à une hypothèse plausible sur les risques qui peut être traitée en  
utilisant les informations spécifiées.  
 
Partie 2 — Informations spécifiques nécessaires pour l’évaluation des risques pour 
l’environnement des végétaux NTG de catégorie  2 concernant l’identification et la 
caractérisation des dangers  
1) Analyse des caractéristiques agronomiques, phénotypiques et de composition  
2) Persistance et caractère envahissant  
3) Transfert potentiel de gènes  
4) Interactions entre le végétal NTG et les organismes cibles  
5) Interactions entre le végétal NTG et les  organismes non -cibles  
6) Incidence des techniques spécifiques de culture, de gestion et de récolte  
7) Effets sur les processus biogéochimiques  
8) Effets sur la santé humaine et animale  
 
Partie 3 — Informations spécifiques nécessaires pour l’évaluation de l’innocuité des 
denrées alimentaires et aliments pour animaux NTG de catégorie  2 concernant 
l’identification et la caractérisation des dangers  
1) Analyse des caractéristiques agronomiques, phénotypiques et de composition  
2) Toxicologie  
3) Allergénicit é   
FR 4  FR 4) Évaluation nutritionnelle  
  
FR 5  FR ANNEXE  III 
Traits visés à l’article  22 
 
Partie  1 
Traits justifiant les incitations visées à l’article  22: 
1) le rendement, y compris la stabilité du rendement et le rendement avec un faible 
apport d’intrants;  
2) la tolérance/résistance aux agressions biotiques, dont les maladies des végétaux 
causées par des nématodes, des champignons, des bactéries, des virus et d’autres 
organismes nuisibles;  
3) la tolérance/résistance aux agressions abiotiques, don t celles créées ou exacerbées 
par le changement climatique;  
4) une utilisation plus efficace des ressources, telles que l’eau et les nutriments;  
5) les caractéristiques qui améliorent la durabilité du stockage, de la transformation et 
de la distribution;  
6) l’amélioration de la qualité ou des caractéristiques nutritionnelles;  
7) la réduction des besoins en intrants externes, tels que les produits 
phytopharmaceutiques et les engrais.  
 
Partie  2 
Traits excluant l’application des incitations visées à l’article  22: la tolérance aux herbicides.