G/TBT/N/EU/1049  
27 de febrero  de 2024 
(24-1793) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información UE -OTC) 
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : metconazol (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulatio n renewing the approval of the active substance 
metconazole as a candidate for substitution in accordance with Regulation (EC) No 
1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission 
Implementing Regulation (EU) No 540/201 1 (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la 
Comisión por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa metconazol como 
candidata a la sustitución, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, y se modific a el Reglamento de Ejecución (UE) N° 
540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés (6 páginas) . Documento en inglés (5  
páginas).  G/TBT/N/EU/1049  
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  6. Descripción del contenido : En el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se prevé renovar la aprobación de la sustancia activa metconazol, en virtud de 
las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Sin embargo, se deben incluir una 
serie de condiciones y restric ciones, entre ellas, en particular, la de limitar su uso a 
profesionales.  
Se examinarán los productos fitosanitarios ya autorizados que contengan metconazol, de 
conformidad con las condiciones y restricciones establecidas en el acto notificado . El 
resultad o de la valoración se fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para 
su uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 
1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta d ecisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los 
límites máximos de residuos (LMR) de la sustancia activa en cuestión . Para ello se debería 
presentar otra notificación, como prevén los procedimientos en materia de medidas 
sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fi tosanitarios, 
debe demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho doc umento.  
Durante la evaluación y el examen por homólogos del metconazol se identificaron una 
serie de inquietudes y áreas que no pudieron concluirse, y los expertos consideraron la 
posibilidad de que existiera una relación entre la aparición de A. fumigatus  resistente a 
los azoles en el medio ambiente y la propagación de Aspergillus  resistentes a los azoles 
en pacientes infectados . A la luz de este posible problema referente a una prevalencia 
creciente de cepas de A. fumigatus  resistentes a los azoles , y ten iendo en cuenta el 
principio de precaución, se considera apropiado que el uso de productos que contengan 
metconazol quede restringido exclusivamente a los profesionales.  
Las autorizaciones vigentes deberán modificarse o derogarse tras la renovación de la 
autorización de conformidad con el artículo 43 del Reglamento (CE) Nº  1107/2009 ; 
protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la vida o la sanidad animal y 
vegetal ; protección del medio ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo. https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) Nº  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, de 11 de junio 
de 2011 , páginas 1 -186).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX%3A32011R0540  
Conclusion on the peer review of  the pesticide risk assessment of the active substance 
metconazole EFSA Journal 2023, doi : 10.2903/j.efsa.2023.8141.  
9. Fecha propuesta de adopción : tercer trimestre de 2024  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diar io 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/1049  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información UE -OTC) 
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/EEC/24_01674_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/EEC/24_01674_01_e.pdf