RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2023 -XX-AKRG  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: 
“La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se 
vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la 
alimentación, (…) y otros que sustent an el buen vivir  (…)”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, prevé que: 
“El Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  
sanitaria  nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de 
salud,  y normará,  regulará  y controlará  todas  las actividades  
relacionadas  con la salud,  así como  el funcionamiento  de las entidades  
del sector ”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 363, 
determina que: “ El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la 
disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y 
eficaces, regular su comercialización y promover la producción 
nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a 
las necesidades epidemiológicas de la pobla ción. En el acceso a 
medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre 
los económicos y comerciales (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina 
que el orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  
“(…) La Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  
orgánicas;  las leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s 
distritales ; los decreto s y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las 
resoluciones ; y los demá s actos y decisione s de los podere s públicos 
(…)”; 
 
Que,  la Decisión  833 de la Comunidad Andina a través de la cual se emite la 
Armonización de Legislaciones en materia de productos cosméticos, 
dispone en su artículo 38: “ La Autoridad Nacional Competente, con base 
en razones científicas y en virtud de su sistema de vigilancia sanitaria, 
podrá aplicar medidas de seguridad con el objeto de prevenir o impedir 
que el producto cosmético o una situación particular asociada a su uso o 
comercialización,  atenten o puedan significar peligro para la salud de las 
personas, por la presunción o el incumplimiento de las disposiciones 
sanitarias, y las contempladas en la presente Decisión y la normativa que 
la complemente. (…)”;  
  
 Que, el artículo 44 de la Decisi ón 833 establece: “ Con arreglo a los 
procedimientos administrativos establecidos en la legislación interna de 
los Países Miembros y conforme a la gravedad de la infracción cometida, 
las Autoridades Nacionales Competentes aplicarán, según corresponda, 
las s iguientes sanciones administrativas: a. Amonestación; b. Multa; c. 
Decomiso y/o destrucción de los productos; d. Suspensión parcial o total 
de las actividades de fabricación o comercialización o cierre temporal del 
establecimiento; e. Cierre definitivo del establecimiento; f. Suspensión de 
la NSO; y g. Cancelación de la NSO.  
 
La multa y el período de suspensión serán establecidos por la Autoridad 
Nacional Competente conforme a la legislación interna de cada País 
Miembro. Sin perjuicio de lo anterior, las Autoridades Nacionales 
Competentes podrán aplicar las sanciones civiles y penales a que haya 
lugar, conforme a la legislación interna de cada País Miembro.”  
 
Que,  la Decisión  706 de la Comunidad Andina a través de la cual se emite la 
Armonización de Legislaciones en materia de productos de higiene 
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, establece en su 
artículo 38: “ La Autoridad Nacional Competente, con base en razones 
científicas y en aplicación de su sistema de control y  vigilancia sanitaria, 
podrá establecer medidas de seguridad con el objeto de prevenir o 
impedir que los productos de higiene doméstica y productos absorbentes 
de higiene personal o una situación particular asociada a su uso o 
comercialización, atente o pu eda significar peligro para la salud de las 
personas. Las medidas de seguridad se aplicarán sin perjuicio de las 
sanciones a que haya lugar.”;  
 
Que, el artículo 43 de la Decisión 706 determina: “ Con arreglo a los 
procedimientos administrativos establecidos  en la legislación interna de 
los Países Miembros y conforme a la gravedad de la infracción cometida, 
las Autoridades Nacionales Competentes, aplicarán según 
correspondan, las siguientes sanciones administrativas: a. 
Amonestación; b. Multa; c. Decomiso o destrucción de los productos; d. 
Suspensión o cierre temporal, total o parcial, del funcionamiento del 
establecimiento; e. Cierre definitivo, total o parcial, del establecimiento; f. 
Suspens ión o cancelación de la NSO; y, g. Cancelación de la Au torización 
Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de Capacidad o Permiso de 
Funcionamiento.  
 
La multa tendrá un valor fijado por la Autoridad Nacional Competente de 
cada País Miembro. Sin perjuicio de lo anterior, las Autoridades 
Nacionales Competentes  podrán aplicar las sanciones civiles o penales 
a que haya lugar, establecidas en la legislación interna de cada País 
Miembro.”;  
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Art. 4 establece: “ La autoridad sanitaria 
nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde  
 el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la 
responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de 
esta Ley; y, las norm as que dicte para su plena vigencia serán 
obligatorias. ”; 
 
Que, el Art. 137 de la Ley Orgánica de Salud, sustituido por Disposición 
reformatoria Séptima, numeral 2 de Ley No. 0 (Registro Oficial 
Suplemento 652, 18 -dic.-2015), indica: “ Están sujetos a la ob tención de 
notificación sanitaria previamente a su comercialización, los alimentos 
procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, 
productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso 
doméstico e industrial, y otros pr oductos de uso y consumo humano 
definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio 
nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y 
expendio.  
 
Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en 
general en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos 
naturales procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos 
médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio 
nacional o en el exterior, para su  importación, comercialización, 
dispensación y expendio. (…)”;  
 
Que,  el Art. 141 de la Ley Orgánica de Salud, sustituido por Disposición 
reformatoria Séptima, numeral 2 de Ley No. 0 (Registr o Oficial 
Suplemento 652, 18 -dic.-2015), dispone: “ La notificación  o registro 
sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o  el 
rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad 
sanitaria nacional a  través de la entidad competente, en cualquier tiempo 
si se comprobase que el produ cto o su  fabricante no cumplen con los 
requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o  
cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán 
las demás sanciones  señaladas en esta Ley. Cuando se trate de 
certificado s de buenas prácticas o rigurosamente  superiores, además, se 
dispondrá la inmovilización de los bienes y productos.  
 
En todos los casos, el titular de la notificación, registro sanitario, 
certificado de buenas prácticas o las  personas naturales o jurídicas  
responsables, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se  
produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que 
hubiere lugar .”; 
 
Que,  el Art. 142 de la Ley en mención, establece: “(…) Si se detectare que 
algún establecimiento usa un número de notificación o registro no 
asignado para el producto, o distinto al que corresponda, la entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional suspenderá la 
comercialización de los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley .”; 
  
 Que,  el Ar t. 146 de la Ley Ibídem, dispone: “ En materia de alimentos se 
prohíbe:  (…) i) Cualquier forma de falsificación, contaminación, alteración 
o adulteración, o cualquier procedimiento que produzca el efecto de 
volverlos nocivos o peligrosos para la salud human a; y, j) La exhibición y 
venta de productos cuyo período de vida útil haya expirado.”;  
 
Que, el Art. 157 de la Ley Orgánica de Salud, establece: “ La autoridad sanitaria 
nacional garantizará la calidad de los medicamentos en general y 
desarrollará programas  de fármaco vigilancia y estudios de utilización de 
medicamentos, entre otros, para precautelar la seguridad de su uso y 
consumo.  
 
Además realizará periódicamente controles posregistro y estudios de 
utilización de medicamentos para evaluar y controlar los estándares de 
calidad, seguridad y eficacia y sancionar a quienes comercialicen 
productos que no cumplan dichos estándares, falsifiquen o adulteren los 
productos farmacéuticos.”;  
 
Que, el artículo 170 de la Ley Orgánica de Salud dispone: “ Los medicamentos, 
para su venta deben cumplir con los siguientes requisitos: a) Estar 
debidamente identificados y etiquetados, sin alteraciones ni enmiendas;  
b) Contener en sus etiquetas el número de registro sanitario nacional, el 
precio de venta al públi co y la fecha de expiración;  c) No estar caducados; 
(…); e) No haber sido introducidos clandestinamente al país;  f) No ser 
falsificados o adulterados (…)” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor en su Art 59 dispone: 
“Prohibición de Comercialización. - Comprobada por cualquier medio 
idóneo, la peligrosidad o toxicidad de un producto destinado al consumo 
humano, en niveles considerados como nocivos o peligrosos para la 
salud del consumidor, la autoridad competente dispondrá el retiro 
inmediato de dicho bien o producto del mercado y la prohib ición de 
circulación del mismo.  
 
Los daños y perjuicios producidos por la acción de dichos bienes o 
productos serán de cargo del proveedor, sin perjuicio de la 
responsabilidad penal a que hubiere luga r.”; 
 
Que,  el artículo 217 .1 del Código Orgánico Integral Penal  (COIP) , artículo 
agregado por artículo 47 de Ley No. 0 (Registro Oficial Suplemento 107, 
24-dic.-2019), establece: “ Producción, fabricación, comercialización, 
distribución, importación, almacenamiento o dispensación de 
medicamentos, dispositivos médicos y productos de uso y consumo 
humano falsificados o adulterados. - La persona que produzca, fabrique, 
comercialice, distribuya, importe, almacene o dispense medicamentos, 
dispositivos médico s o productos de uso o consumo humano falsificados 
o adulterados, sin registro o notificación sanitaria, con ingredientes 
inadecuados, sin ingredientes activos, con cantidades inadecuadas de  
 ingredientes activos, con un envase o empaque falsificado o adult erado, 
será sancionada con pena privativa de libertad de cinco a siete años. (…)  
 
Los medicamentos, dispositivos médicos o productos de uso y consumo 
humano, falsificados o adulterados, serán decomisados por la autoridad 
competente, para la correspondiente  destrucción.”;  
 
Que,  el Código Orgánico Administrativo (COA) en su Art. 244, dispone: 
“Caducidad de la potestad sancionadora. La potestad sancionadora 
caduca cuando la administración pública no ha concluido el 
procedimiento administrativo sancionador en el plazo previsto por este 
Código. Esto no impide la iniciación de otro procedimiento mientras no 
opere la prescripción.  
Transcurrido el plazo de caducidad, el órgano competente emitirá, a 
solicitud del inculpado, una certificación en la que conste que ha 
caducado la potestad y se ha procedido al archivo de las actuaciones.  
En caso de que la administración pública se niegue a emitir la 
correspondiente declaración de caducidad, el inculpado la puede obtener 
mediante procedimiento sumario con notificación a l a administración 
pública.”;  
 
Que,   mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del 
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, se 
escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo 
Izqui eta Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e 
Investigaciones INSPI y la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; 
estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades de  la 
ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha  14 de enero de 2015,  
publicado en  el Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero de 2015,  
se reformó el Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agenc ia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado  en el 
Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de fecha  13 de septiembre 
de 2012; en el cual se establece en el artículo 10 como una de las 
atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, expedir la normativa 
técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de 
los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del referido 
Decreto;  
 
Que,  mediante Resolución ARCSA -DE-010-2016 -GGG se expidió la 
Normativa Técnica Sanitaria para el control de  productos de uso y 
consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria considerados 
falsificados, adulterados o alterados, publicada en Registro Oficial 760 el 
23 de mayo de 2016;  
  
 Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTVYCPEYP -MED -2023 -
010, contenido en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -DTVYCPEYP -
2023 -0107 -M, de fecha 12  de abril de 2023, l a Dirección Técnica de 
Vigilancia y Control Posterior de Establecimientos y Productos , 
recomienda la revisión de la Resolución ARCSA -DE-010-2016 -GGG, con 
la finalidad de fortalecer el control y vigilancia sanitaria de los productos 
de uso y consumo humano que son regulados por la ARCSA y que 
podrían considerarse falsificados, adulterados o alterados ; 
 
Que, mediante Oficio Nro. PR-DAR -2023 -0090 -O, la Dirección de Asuntos 
Regulatorios de la Presidencia de la República de l Ecuador aprueba el 
informe de  análisis de impacto regulatorio relacionado al riesgo de salud 
pública por la comercialización de productos de uso y consumo humano 
considerados falsificados o de c alidad subestándar Nro. ARCSA -INF-
DTNS -2023 -020 de la presente resolución;   
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTNS -2023 -020, de fecha 
18 de julio  de 2023, la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y 
Mejora Continua de Normativa, Protocolo s y Procedimientos identifica 
como mejor opción para hacer frente a la problemática de la falsificación 
de productos de uso y consumo humano, a la emisión de una nueva 
regulación, la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el control de 
productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia 
sanitaria considerados falsificados y de calidad subestándar; la cual 
derogaría la normativa vigente la Resolución ARCSA -DE-010-2016 -
GGG;  
 
Que,  mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA -INF-DAJ-2023 -032, contenido en 
el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -DAJ-2023 -0652 -M, de fecha 27  de 
julio de 2023, la Dirección de Asesoría Jurídica determina que: “ en el 
ordenamiento jurídico vigente es viable y conforme a Derecho, expedir: 
“LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTI TUTIVA PARA EL 
CONTROL DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO 
SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CONSIDERADOS 
FALSIFICADOS O DE CALIDAD SUBESTÁNDAR.”  
 
Que,  por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 
2021, la Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón 
Villalba, en uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y 
con base a los documentos habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la 
Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que ejercerá con todos los 
deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de 
mayo de 2021;  
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del  
 13 de septiembre de 2012, reform ado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 
de enero de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero 
del mismo año 2015, la Dirección Ejecutiva de la ARCSA;  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL 
CONT ROL DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO SUJETOS A 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CONSIDERADOS FALSIFICADOS O 
DE CALIDAD SUBESTÁNDAR  
 
CAPÍTULO I   
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
Art. 1. - Objeto. - La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene como finalidad 
el control y vigilancia sanitaria de los productos de uso y consumo humano que 
son regulados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria – ARCSA , Doctor Leopoldo Izquie ta Pérez  y que se podrían considerar 
falsificados  o de calidad  subestá ndar. 
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - Las disposiciones establecidas en la presente 
normativa son aplicables a las personas naturales o jurídicas, nacionales o 
extranjeras , que elaboran, fabrican, acondicionan, almacenan, exportan, 
importan, donan, distribuyen, transportan, comercializan, expenden o dispensan, 
en todo el territorio nacional productos de uso y consumo humano sujetos a 
control y vigilancia sanitaria  por la ARC SA. 
 
CAPÍTULO II   
DE LAS DEFINICIONES Y ABREVIATURAS  
 
Art. 3. - Para la aplicación de la presente normativa técnica sanitaria se 
establecen las siguientes definiciones  y acrónimos : 
 
Agencia o ARCSA. - Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez . 
 
Establecimiento sujeto a vigilancia y control sanitario. - Lugar donde se 
realiza actividades de elaboración, fabricación, acondicionam iento , 
almacenamiento, distribución, comercialización, importación, exportación, 
expendio o dispensación de productos de uso y consumo humano.  
 
Productos adulterados. - Son aquellos:  
 
a. A los que se les han sustraído total o parcialmente los elementos 
constituyentes, reemplazándolos o no por otras sustancias o componentes 
no aprobados por  la Agencia para dicho producto,  modificando las 
características propias del mismo;  o,  
 b. Que han sido sometidos a tratamientos que disimulen u oculten sus 
características , distintas a las que fueron aprobadas por la ARCSA para su 
comercialización.  
 
Producto alterado .- Aquel producto terminado que por deficiencia en el 
almacenamiento, transporte, conservación o por causas naturales de índole 
física, química y/o biológica o derivadas de tratamientos tecnológicos 
inadecuados y/o deficientes:  
 
a. Ha sufrido deterioro en sus características físico -químicas, biológicas, 
microbiológicas, organolépticas, en su composición intrínseca y/o en su 
valor nutritivo;  
b. Ha disminuido su activida d por debajo de los límites especificados en la 
respectiva autorización de comercialización (registro sanitario, notificación 
sanitaria, notificación sanitaria obligatoria, código de buenas prácticas) o, en 
el caso de materias primas, en sus especificacion es de calidad, referidas a 
farmacopeas u otros documentos oficiales,  
c. Ha perdido su eficacia, efecto terapéutico, grado de efectividad o acción 
cosmética;  
d. Ha sufrido modificaciones que alteren su calidad o limitan su grado de 
aprovechamiento, convirtiéndolo  en un producto no apto para el uso o 
consumo humano;  
e. Se presenta en un envase deteriorado; o,  
f. Se distri buye o expende terminado el peri odo de eficacia  (producto 
caducado) o con fecha de vencimiento alterada . 
 
Productos de calidad subestándar. - Denominados también productos fuera de 
especificación, son productos de uso y consumo humano autorizados por la 
ARCSA, que no cumplen ya sea las normas de calidad o sus especificaciones, 
o ambas. Para aplicación de la presente normativa estarán comprendid os dentro 
de los pr oductos de calidad subestándar a los productos alterados , de 
conformidad con la Ley Orgánica de Salud . 
 
Productos falsificados. - Son productos que han sido deliberadamente y/o 
fraudulentamente tergiversados en cuanto a su identidad, composición u origen. 
La tergiversación deliberada o fraudulenta se refiere a cualquier sustitución, 
adulteración o reproducción de un producto autorizado, o la fabricación de un 
producto que no es un producto autorizado.  
 
“Identidad” se refiere al nombre,  etiquetado o empaque o a los documentos que 
avalan la autenticidad de un producto autorizado. “Composición” se refiere a 
cualquier ingrediente o componente del producto de acuerdo con las 
especificaciones autorizadas/reconocidas por la  ARCSA. “Origen” se refiere a la 
identificación, incluidos el nombre y la dirección, del titular de la autorización de 
comercialización (registro sanitario, notificación sanitaria, notificación sanitaria 
obligatoria, código de buenas prácticas), fabricante, importador, export ador, 
distribuidor o minorista, según corresponda.  
  
 Para aplicación de la presente normativa estarán comprendidos dentro de los 
productos falsificados a los productos adulterados , de conformidad con el Código 
Orgánico Integral Penal . 
 
Productos no registrados/sin licencia. - Son aquellos productos de uso y 
consumo humano que no se han sometido a la evaluación y/o aprobación por la 
ARCSA, a reserva de las condiciones permitidas por la reglamentación o 
legislación nacional o regional.  
 
Productos de uso  y consumo humano sujetos a control y v igilancia 
sanitaria. - Se consideran dentro de esta definición a todos aquellos productos 
de uso y consumo humano a los que la Agencia ejerce regulación, control y 
vigilancia sanitaria , tales como:  alimentos procesados , aditivo s alimentarios, 
agua procesada , medicamentos en general, productos biológicos, productos 
naturales procesados de uso medicinal, productos homeopáticos, dispositivos 
médicos  de uso humano , productos cosméticos, productos de higiene doméstica  
y absorbentes de higiene personal, productos de higiene de uso industrial , y 
plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública . 
 
URL. - Localizador de Recursos Uniforme (su significado en inglés Uniform 
Resource Locator).  
 
CAPÍTULO III   
DE LAS RESPONSABILIDADES  
 
Art. 4. - Las personas que ejerza n como representante s legal es o sus delegad as, 
de los establecimientos que elaboran, fabrican,  acondicionan , importan, exportan 
o donan productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia  
sanitaria, debe implementar  las siguientes medidas de  prevención de la 
falsificación o  de la calidad subestándar de sus productos , de conformidad con 
las responsabilidades implícitas al rol del establecimiento : 
 
a. Desarrollar un plan de acción que incluya etapas  de control e investigación 
que permitan la detección temprana de una falsificación o calidad 
subestándar de sus productos, con el fin de evitar la distribución, 
dispensación o  comercialización de los mismos;   
b. Monitorear la venta de sus productos en sitios web, redes sociales y 
platafor mas de comercio electrónico;  
c. Realizar c ampaña s de sensibilización y concienciación a la ciudadanía 
sobre los riesgos asociados al uso o consumo de productos considerados 
falsificados o de calidad subestándar ;  
d. Verificar que se ejecute la destrucción y/o eliminación de sus productos de 
uso y consumo humano que fu eron considerados de calidad subestándar , 
cumpliendo con la normativa ambiental aplicable y con el instructivo de 
supervisión de destrucción y eliminació n que la Agencia dispone para el 
efecto, este último para el caso exclusivo de  medicamentos;  
e. Contar con proveedores de materia prima, material de envase  y/o de 
etiquetas previamente auditados o que demuestren que son confiables para  
 el suministro de materias primas, de empaque o etiquetas y que cumplen 
con las especificaciones establecidas ; y, 
f. Permitir el ingreso al establecimiento y facilitar la información requerida por 
los funcionarios de la ARCSA durante las acciones de vigilancia y control . 
 
Art. 5. - Las personas que ejerza n como  responsable s técnico s o sus delegad as, 
de los establecimientos que elaboran, fabrican, acondicionan, importan, exportan  
o donan productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia 
sanitaria, debe realizar las siguientes actividades, de conformidad con las 
responsabilidades implícitas al rol del establecimiento : 
 
a. Evaluar la autenticidad de los productos que podrían  ser considerados 
falsificados o de calidad subestándar y confirmar la legitimidad de los 
mismos  mediante controles de calidad , previo a su distribución o 
comercialización;  
b. Controlar sus propios inventarios de productos y materiales de 
empaque/envase a fin de evitar que se desvíen a fabricantes o envasadores 
no autorizados; en el caso que ocurra algún robo de productos o materiales 
de empaque/envase notificar a la ARCSA y demás instituciones 
competentes, presentando la debida documentación de sustento, de 
acuerdo al instructivo que se elabore para el efecto, con el objetivo de poder 
realizar el seguim iento y control correspondiente;   
c. Denunciar la falsificación o calidad subestándar  de sus productos, que 
pasaron por un proceso de comprobación, a través del medio que la Agencia 
defina para el efecto de acuerdo al instructivo que se dispone para dicho fin, 
incluyendo como mínimo la siguiente información:  
 
i. Nombre y marca del producto;  
ii. Registro sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria 
Obligatoria (NSO)/Código BPM, lote, fecha de elaboración y fecha de 
expiración cuando aplique;  
iii. Nombre del establ ecimiento donde se evidencia el presunto 
incumplimiento del producto y/o incumplimiento del establecimiento;  
iv. Dirección del establecimiento donde se evidenció el presunto 
incumplimiento del producto y/o incumplimiento del establecimiento, 
para lo cual se de be detallar: provincia, ciudad, dirección específica 
(calle, ciudadela, manzana,  número de v illa, referencia );  
v. Información o documentos adicionales que se consideren relevantes 
para el control de la denuncia, tales como : fotografías del product o o del 
establecimiento denunciado , facturas,  la denuncia a la Fiscalía General 
del Estado si se trata de productos falsificados  y demás información 
disponible;  
vi. URL de la página web en la cual se comercialice el producto falsif icado 
o de calidad subestándar , cuan do aplique; y , 
vii. Etiqueta actualizada y aprobada por la ARCSA con la cual se 
comercializa el producto de uso y consumo humano sujeto a control y 
vigilancia sanitaria , objeto de la falsificación  o de la calidad subestándar . 
  
 d. Verificar que se culmine el proceso de  retiro de l lote o lotes de  sus productos 
de uso y consumo humano que fueron considerados de calidad subestándar , 
siguiendo el procedimiento descrito en el instructivo de retiro de mercado 
que la Agencia dispone para el efecto . Comprobando el cum plimiento de las 
siguientes actividades:  
 
i. La notificación de retiro de mercado del lote o lotes del producto de uso 
y consumo humano considerado de calida d subestándar  a la ARCSA, 
adjuntando la estrategia de retiro del mercado;  
ii. La notificación de retiro a los demás integrantes de la producción y 
distribución del producto , y la notificación de retiro a los consumidores 
cuando aplique ; 
iii. La recolección del lote o lotes del producto retirado  y el almacenamiento 
provisorio del mismo;  
iv. La evaluación de la efectivid ad del retiro;  y, 
v. La disposición final del lote o lotes del producto  retirado , evitando que 
el mismo  sea reinsertado en el mercado . 
 
Art. 6. - Las personas que ejerza n como representante s legal es o sus delegad as, 
del establecimiento que almacena, distribuye, transporta, comercializa, expende 
o dispensa productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia 
sanitaria , debe realizar las siguientes actividades, de conformidad con las 
responsabilidades implícitas al rol del establec imiento:  
 
a. Contar con el permiso de funcionamiento vigente acorde a la actividad que 
realiza, siempre y cuando dicho requerimiento esté establecido en  la 
normativa vigente ; 
b. Adquirir  los productos de uso y consumo humano sujetos a control y 
vigilancia sanitaria únicamente de establecimientos autorizados por la 
ARCSA para el efecto ;  
c. Almacenar los productos de uso y consumo humano sujetos a control y 
vigilancia sanitaria en las condici ones de conservación descritas en la 
etiqueta del producto, para aquellos que cuenten con dicha información en 
la etiqueta;  
d. Exhibir y vender productos de uso y consumo humano sujetos a control y 
vigilancia sanitaria que se encuentren dentro de su  periodo d e vida útil , salvo 
el caso que los productos no cuenten con un periodo de vida útil específico ; 
e. Expender o dispensar productos de uso y consumo humano que cuenten 
con registro sanitario, notificación sanitaria, notificación sanitaria obligatoria 
o con el c ódigo único de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la 
ARCSA, según corresponda;  
f. Alertar, reportar y denunciar casos de sospecha de falsificación o de calidad 
subestándar de productos de uso y consumo humano sujetos a control y 
vigilancia sanitaria , a través del medio que la Agencia defina para el efecto 
de acuerdo al instructivo que se dispone para dicho fin, incluyendo como 
mínimo la siguiente información:  
 
i. Nombre y marca del producto;   
 ii. Registro sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria 
Obligatoria (NSO)/Código BPM, lote, fecha de elaboración y fecha de 
expiración cuando aplique;  
iii. Nombre del establecimiento donde se evidencia el presunto 
incumplimiento del producto y/o incumplimiento del establecimiento;  
iv. Dirección del establecimi ento donde se evidenció el presunto 
incumplimiento del producto y/o incumplimiento del establecimiento, 
para lo cual se debe detallar: provincia, ciudad, dirección específica 
(calle, ciudadela, manzana, número de villa, referencia);  
v. Información o document os adicionales que se consideren relevantes 
para el control de la denuncia, tales como: fotografías del producto o del 
establecimiento denunciado, facturas y demás información disponible; 
y, 
vi. URL de la página web en la cual se comercialice el producto falsi ficado 
o de calidad subestándar, cuando aplique.  
 
g. Denunciar ante las instituciones competentes , incluyendo a la ARCSA, 
casos de sospecha de productos de uso y consumo humano no registrados, 
es decir productos que no cuenta n con registro sanitario, notificación 
sanitaria, notificación sanitaria obligatoria o código de buenas prácticas  
(incluyendo a los productos de contrabando), a través del medio que la 
Agencia defina para el efecto de acuerdo al instructivo q ue se dispone para 
dicho fin;  
h. Permitir el ingreso al establecimiento y facilitar la información requerida por 
los funcionarios de la ARCSA durante las acciones de vigilancia y control; y,  
i. Cooperar con la ARCSA y otras instituciones, para facilitar la información 
que fuera requerida.  
 
Art. 7. - Los establ ecimientos donde se elaboran, fabrican, acondicionan , 
almacenan, exportan, importan, donan, distribuyen, transportan, comercializan, 
expenden o dispensan productos de uso y consumo humano sujetos a control y 
vigilancia sanitaria, deben estar en capacidad de sustentar la trazabilidad de los 
productos comercializados, con el objetivo de identificar y retirar del mercado 
todos los productos de calidad subestándar detectados . 
 
Art. 8. - Son deberes y responsabilidades de la población en general:   
 
a. Adquirir productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia 
sanitaria únicamente  en establecimientos  autorizados por la ARCSA;   
b. Verificar que el producto de uso y consumo humano sujeto a control y 
vigilancia sanitaria adquirido cumpla como  mínimo con las siguientes 
características:  
 
i. Se encuentre almacenado en las condiciones de conservación o 
almacenamiento descritas en la etiqueta del producto , únicamente para 
aquellos productos que cuenten con dicha información en la etiqueta ;  
 ii. Esté dentro  de su periodo de vida útil, únicamente para aquellos 
productos que cuentan con una fecha de vencimiento  de acuerdo a la 
normativa aplicable ; y, 
iii. Cuente con registro sanitario, notificación sanitaria , notificación sanitaria 
obligatoria o con el código único  de Buenas Prácticas de Manufactura 
otorgado por la ARCSA, según corresponda . 
 
c. Alertar, reportar y denunciar caso s de sospecha de falsificación o de calidad 
subestándar  de productos de uso y consumo humano  sujetos a control y 
vigilancia sanitaria, a través  del medio que la Agencia defina para el efecto 
de acuerdo al instructivo que se dispone para dicho fin, incluyendo como 
mínimo la siguiente información:  
 
i. Nombre y marca del producto;  
ii. Registro sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria 
Obligat oria (NSO)/Código BPM, lote, fecha de elaboración y fecha de 
expiración cuando aplique;  
iii. Nombre del establecimiento donde se evidencia el presunto 
incumplimiento del producto y/o incumplimiento del establecimiento;  
iv. Dirección del establecimiento donde se evi denció el presunto 
incumplimiento del producto y/o incumplimiento del establecimiento, 
para lo cual se debe detallar: provincia, ciudad, dirección específica 
(calle, ciudadela, manzana, número de villa, referencia);  
v. Información o documentos adicionales que se consideren relevantes 
para el control de la denuncia, tales como: fotografías del producto o del 
establecimiento denunciado, facturas y demás información disponible; 
y, 
vi. URL de la página web en la cual se comercialice el producto falsificado 
o de cal idad subestándar, cuando aplique.  
 
d. Denunciar ante las instituciones competentes incluyendo a la ARCSA, casos 
de sospecha de productos de uso y consumo humano no registrados , es 
decir productos que no cuenta n con registro sanitario, notificación sanitaria, 
notificación sanitaria obligatoria o código de buenas prácticas  (incluyendo a 
los productos de contrabando) , a través del medio que la Agencia defina 
para el efecto de acuerdo al instructivo que se dispone para dicho  fin; y,  
e. Cooperar con la ARCSA y otras i nstituciones, para facilitar la información 
que fuera requerida.  
 
CAPÍTULO IV   
DEL CONTROL  Y VIGILANCIA  
 
Art. 9. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – 
ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez , será la entidad responsable de 
desarrollar e implementar  las estrategias para el control y vigilancia de los 
productos objeto de la presente n ormativa, conjuntamente con las instituciones 
que se considere pertinentes.  
  
 Art. 10. - Es obligación y responsabilidad de la ARCSA:  
 
a. Receptar y verificar de manera oportuna reporte s y denuncias de productos 
de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria que 
podrían ser considerados falsificados, de calidad subestándar o productos 
no registrados  y coordinar con las demás instituciones competentes, las 
acciones que correspondan para la ejecución y demás actividades de 
control, de acuerdo al instructivo que se elabore para el efecto;  
b. Realizar inspecciones periódicas a los establecimientos de elaboración, 
fabricación, acondicionamiento , exportación, donación, importación, 
distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y 
expendio de productos de uso y consumo hu mano  sujetos a control y 
vigilancia sanitaria , de conformidad al cronograma anual, con la finalidad de 
identificar productos falsificados, de calidad subestándar o productos no 
registrados  y ejecutar  las acciones pertinentes  y las sanciones que hubiere 
lugar, de acuerdo a lo descrito en la presente resolución y demás normativa 
aplicable;  
c. Coordinar con las instituciones competentes, la toma de muestras de los 
productos presuntamente falsificados o de calidad subestándar , para su 
correspondiente análisis, baj o el enfoque de los principios de conservación 
e integridad, de conformidad con el procedimiento establecido en el 
instructivo elaborado para el efecto y demás normativa aplicable;  
d. Coordinar con las instituciones competentes los mecanismos necesarios 
para la inc autación, decomiso, destrucción  o disposición final de productos 
de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria que se han 
comprobado como f alsificados o productos no registrados , según 
corresponda , siguiendo los lineamientos descri tos en la normativa 
correspondiente;  
e. Una vez que se ha comprobado la falsificación de productos de uso y 
consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria o la 
comercialización de productos no registrados, notificar el hecho al órgano 
competente de c onformidad con el Código Orgánico Integral Penal;  
f. Coordinar co n las instituciones competentes  campañas de sensibilización y 
capacit ación a la población en general  sobre los riesgos asociados al uso o 
consumo de productos considerados falsificados, de calidad subestándar o 
de productos no registrados ; 
g. Publicar notas informativas relacionadas con robos o hurtos de los productos 
de uso y consumo humano y  alertas sanitarias sobre productos falsificados, 
de calidad subestándar  o de productos no registrados , a través de la página 
web u otros medios de difusión oficiales de la Agencia  y en el Sistema 
FALFRA de la  Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red 
EAMI) cuando corresponda ; 
h. Monitorear la venta de productos de uso y consumo humano sujetos a 
control y vigilancia sanitaria en sitios web, redes sociales y plataformas de 
comercio electrónico;  
i. Intercambiar información con el Ministerio de Salud Pública  sobre casos de 
productos falsificados, de calidad subestándar o no registrados  detectados, 
para su posterior comunicación a nivel internacional;  y,  
 j. Monitorear alertas sanitarias internacionales de productos de uso y consumo 
humano sujetos a control y vigilancia sanitaria falsificados, de calidad 
subestándar  o no registrados , a travé s de las páginas oficiales de agencias 
reguladoras o de la Organización Mundial de la Salud, o a través del sistema 
informático que internacionalmente se disponga para el efecto ; con la 
finalidad de verificar si esos productos alertados se comercializan en  el 
mercado nacional . 
 
CAPÍTULO V   
DE LAS SANCIONES  
 
Art. 11. - Una vez comprobada la falsificación, la calidad subestándar o la 
ausencia de  registro de los productos de  uso y consumo humano sujetos a 
control y vigilancia sanitaria , se aplicarán las sanciones pertinentes  a la persona  
responsable del  incumplimiento, de conformidad con las disposiciones 
contenidas  en la Ley Orgánica de Salud , Decisiones Andinas según 
corresponda , Código Orgánico Administrativo  y demás normativa legal vigente , 
sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativa s y penales a que hubiera 
lugar.  
 
DISPOSICIÓN GENERAL  
 
PRIMERA. - Se prohíbe la elaboración, fabricación, acondicionamiento , 
exportación, donación, importación, publicidad, distribución, almacenamiento, 
transporte, comercialización, dispensación o  expendio de productos de uso y 
consumo humano sujetos a control y vig ilancia sanitaria falsificados o de calidad 
subestándar.  
 
SEGUNDA. - Se prohíbe la importación, exportación, donación, publicidad, 
comercialización, o expendio de productos de uso y consumo humano sujetos a 
control y vigilancia sanitaria que no cuenten con la respectiva autorización de 
comercialización (registro sanitario, notificación sanitaria, notificación sanitaria 
obligatoria o código único de Buenas Prácticas  de Manufac tura), con el 
certificado de exportación o con la autorización de importación por excepción  o 
importación por donación, según corresponda, documento que debe ser 
otorgado  por la ARCSA .  
 
TERCERA. - Se prohíbe la comercialización, expendio o dispensación de 
productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria en 
establecimiento no autorizados por la ARCSA.  
 
CUART A.- Toda información proporcionada a la ARCSA y demás instituciones  
pertinentes, a través de denuncias o reportes, será de uso exclusivo y 
confidencial para la inspección y seguimiento del caso particular.  
 
DISPOSICIÓN TRANSITORIA  
  
 ÚNICA. - En el término de sesenta (60) días contados a partir de su publicación 
en el Registro Oficial , la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez actualizará  los instructivos 
correspondientes para la aplicación de esta normativa.  
 
DISPOSICIÓN DEROGATORIA  
 
ÚNICA. - Deróguese expresamente la Resolución ARCSA -DE-010-2016 -GGG a 
través de la cual se expide la “Normativa Técnica Sanitaria para el control de 
productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria 
considerados falsificados, adulterados o  alterados”, publicada en Registro Oficial 
760 de fecha 23 de mayo de 2016.  
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente 
normativa a la Coordinación General de Certificaciones y Coordinación General 
Técnica de Vigilancia y Control Posterior, o quien ejerza sus competencias, por 
intermedio de las Direcciones competentes, de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta 
Pérez.  
 
La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia a partir de su 
publicación en el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, XX de XXXX de 2023.