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 RESOLUCIÓN ARCSA-DE-032-2020 -MAFG  
 
LA DIRECC IÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
CONSIDERANDO 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 32, establece que: “La 
salud es un derecho que  garantiza el Estado (…). El Estado garantizará este 
derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y 
ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, 
acciones y servicios de promoción y atención integral de salud (…). ”; 
 
Que, la Constitución de la República del Ecuado r, en su artículo 361, dispone que: “El 
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la au toridad sanitaria 
nacional, será respon sable de formular la política nac ional de sa lud, y normará, 
regulará y controlará todas  las actividades  relacionadas  con la salud, así  como 
el funcionamiento de las entidades  del sector”; 
 
Que,   la Constitución de la República del Ecuador en su Art. 363 señala: “ El Estado 
será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a 
medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y 
promover la producción nacional y la u tilización de medicamentos genéricos que 
respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a 
medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los 
económicos y comerciales (…) ”; 
 
Que, la Constitución de la Repúb lica del Ecuado r, en su artículo 424, indica q ue: “(…) 
La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del 
ordenamiento jurídico. Las no rmas y  los ac tos del poder público debe rán 
mantener co nformidad con l as dispos iciones cons titucionales; en caso  contrario 
carecerán de eficacia jurídica (…)”; 
 
Que, la Constitución de la República del Ecuado r, en su artículo 425, determina que 
el orden jerárquico de ap licación de las no rmas se rá el s iguiente: “(…) La 
Constitución; los tratados y con venios internacionales; las leyes orgánicas; las 
leyes ordinarias; las no rmas regionales y las ordenan zas distritales; los decretos 
y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás 
actos y decisiones de los poderes públicos (…)”; 
 
Que,  Ecuador forma parte de la Organización Mundial de Comercio desde 1996 en 
base al Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el 
que se establece la Organización Mundial de Comercio – OMC, que se publicó 
en el Suplemento del Registro O ficial Nro. 853 del 02 de enero del 1996;  
 
Que,  el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio – AOTC de la OMC, en su 
artículo 2 establece las disposiciones sobre la elaboración, adopción y 
aplicación de Reglamentos Técnicos por instituciones del gobierno central y su 
notificación a los demás Miembros;  
  
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 Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6 numeral 18, dispone que: “ Es 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: regular y realizar el control 
sanitario de la producción, importación, distribuci ón, almacenamiento, 
transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, 
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los 
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad 
(…)”;  
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, indica  que: “El cumplimiento de las 
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones,  organismos y establecimientos públicos y privados  que realicen 
actividades  de p roducción, importación, exportación, almacen amiento, 
transp orte, distribución, co mercialización y expendio de produc tos de uso y 
consu mo humano (…)”; 
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, estable que:  “Las actividades de  
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de ca lidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados  de uso y consu mo humano, así  como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y san itarios en los 
establecimientos dedicados a la producc ión, a lmacena miento, distribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos seña lados.”;  
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 134 , estable que:  “La instalación, 
transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, procesadoras  de 
alimentos, establecimientos farmacéuticos, de producción de biológicos, de 
elaboración de  productos naturales procesados de uso medicinal, de producción 
de homeopáticos, plaguicidas,  productos dentales, empresas de cosméticos y 
productos higiénicos, están sujetos a la obtención,  previa a su uso, del permiso 
otorgado por la autoridad sanitaria nacional.”  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137 dispone: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los 
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, 
productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso 
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos 
por la Autoridad Sanitaria Naci onal, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización y expendio. Están sujetos a la 
obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma 
prevista en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de 
uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos 
bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, 
para su importación, comercialización, dispensación y expendio.” ; 
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 138, d ispone que: “La Autoridad 
Sanitaria Nacional, a través de su en tidad co mpetente otorgará, susp enderá, 
cance lará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario 
correspond iente,  previo el cumplimiento de los trámites requisitos  y  plazos 
seña lados en es ta Ley  y sus reglamentos, de acue rdo a las d irectrices y 
normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, 
la cual fijará el pago de un  importe para la inscripción y reinscripción de dicha 
notificación o registro sanitario. Cuando  se hubiere otorgado certificado de  
3 
 buenas  prácticas o  uno rigurosamente superior, no será exigible, notificación o 
registro sanitario, según correspond a, ni permiso de funcionamiento, (…) ”; 
 
Que, la Ley Ibídem en su artículo 139, determina  que: “Las notificaciones  y registros 
sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años,  contados  a partir de la 
fecha  de su conces ión, de acue rdo a lo previsto en la norma que dicte la 
autoridad sanitaria nacional. Todo ca mbio de la condición del produc to que fue 
aprobado en la no tificación o registro sanitario debe ser  reportado 
obligatoriamente a la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional. (…) 
Cuando se solicite una modificación de las notificaciones y registros sanitarios, la 
entidad competente no exigirá requisitos innecesarios. Únicamente se requerirán 
los directamente relacionados con el objeto de la modificación y aquellos 
indispensables y proporcionales para salvaguardar la salud p ública. (…) ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 140, menciona que: “Queda prohibida la 
importación, comercialización y expendio de productos procesados para el uso y 
consumo humano que no cumplan con la obtención previa de la notificación o 
registro sanitario, según corresponda, salvo las excepciones previstas en esta 
Ley.”;  
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone  que: “La notificación o 
registro san itario correspond ientes y el certificado de buenas  prácticas o el 
rigurosamente superior, serán suspendidos o cance lados  por la autoridad 
sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cua lquier tiempo si se 
comprobase que el  producto o su fabricante no cumplen con  los requisitos y 
cond iciones  establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando  el produc to 
pudiere provocar pe rjuicio a la salud, y  se aplicarán las demás sa nciones 
seña ladas  en esta Ley. Cuando  se trate de certificados de buenas  prácticas o 
rigurosamente supe riores, ade más, se d ispond rá la inmovilización de  los b ienes  
y produc tos. En todos  los casos,  el titular de la notificación, registro san itario, 
certificado  de buenas  prácticas o las personas  naturales o jurídicas 
responsab les, debe rá resarcir plenamente cualquier daño  que se produjere a 
terceros, s in perjuicio de otras acciones  legales a las que hubiere lugar.”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 142, dispone que: “La entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente 
inspecciones a los establecimientos y controles  posregistro de todos los 
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar que se 
mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante toma de 
muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los luga res de 
fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. Si se 
detectare que algún establecimiento usa un número de notificación o registro no 
asignado para el producto, o distinto al que corresponda, la entidad competente 
de la autoridad s anitaria nacional suspenderá la comercialización de los 
productos, sin perjuicio de las sanciones de ley .”; 
 
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290,  publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012,  se escinde el Instituto Nacional 
de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopo ldo Izquieta Pérez” y se  crea el 
Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la  
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 competencia, atribuciones y responsab ilidades  del ARCSA ; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha  14 de enero de 2015,  publicado 
en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero de 2015,  se reformó el 
Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agenc ia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado  en el Suplemento del Registro Oficial 
Nro. 788 de fecha  13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las 
nuevas atribuciones  y responsab ilidades de la ARCSA,  en cu ya Dispos ición 
Transitoria Séptima, expresa que: “(…) Una vez que  la Agencia dicte las 
normas que le corresponda  de con formidad con lo dispues to en este Decreto, 
quedarán de rogadas  las actualmente vigentes, exped idas por el Ministerio de 
Salud Pública (…) ”; 
 
Que,   mediante Decreto  Ejecutivo No. 1017, suscrito por el Presidente de la República 
del Ecuador el 16 de marzo de 2020, se establece en el Art. 1. -  “DECLÁRESE 
el estado de excepción por calamidad pública en todo el territorio nacional, por 
los casos de coronavirus y la decla ración de pandemia de COVID -19 por parte 
de la Organización Mundial de la Salud, que representan un alto riesgo de 
contagio para la ciudadanía y generan afectación a los derechos a la salud y 
convivencia pacífica del Estado, a fin de controlar la situación  de emergencia 
sanitaria para garantizar los derechos de las personas ante la inminente 
presencia del virus COVID -2019 en Ecuador.”  
 
Que,   mediante Acuerdo Ministerial 00126 -2020, suscrito por el Ministerio de Salud 
Pública, publicado en Registro Oficial e l 12  de marzo  de  2020, se establece en 
su artículo 1: “ Declarar el Estado de Emergencia Sanitaria en todos los 
establecimientos del Sistema Nacional de Salud, en los servicios de laboratorio, 
unidades de epidemiología y control, ambulancias aéreas, serv icios de médicos 
y paramédicos, hospitalización y consulta externa por la inminente posibilidad 
del efecto provocado por el coronavirus COVID -19, y prevenir un posible 
contagio masivo en la población .”;  
 
Que,   el mismo Acuerdo Ministerial 00126 -2020 estab lece en su artículo 11: “ Se 
dispone a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 
(ARCSA) actualice las regulaciones referentes a la producción nacional de 
medicamentos y dispositivos médicos necesarios para la atención de la 
emergenc ia y que, a su vez, priorice la atención a los procesos de regulación en 
curso.”;  
 
Que,   mediante Acuerdo Ministerial 00009 -2020, suscrito por el Ministerio de Salud 
Pública, publicado en la Edición Especial del Registro Oficial 567 el 12  de mayo 
de  2020, se establece en su artículo 1: “ Extender por treinta (30) días el Estado 
de Emergencia Sanitaria a partir de la finalización de la vigencia del Acuerdo 
Ministerial No. 00126 -2030 de 11 de marzo de 2020, publicado en el Registro 
Oficial Suplemento No.  160 de 12 de marzo de 2020, pudiendo extenderse 
nuevamente la misma una vez concluida, en caso de ser necesario .”; 
 
Que,   mediante Acuerdo Ministerial 00057 -2020, suscrito por el Ministerio de Salud 
Pública, publicado en la Edición Especial del Registro O ficial 1005 el 14 de 
septiembre de 2020, se establece en su artículo 1: “ Disponer la emergencia en 
el Sistema Nacional de Salud, a fin que se mantengan las medidas necesarias  
5 
 para garantizar el derecho a la Salud en la población ante la crisis sanitaria 
existente provocada por el SARS -CoV-2 causante de la Covid -19, de acuerdo 
con lo dictaminado por la Corte Constitucional .”; 
 
Que,   el antes mencionado Acuerdo Ministerial 00057 -2020, dispone en su artículo 11: 
“Se dispone a la Agencia Nacional de Regulación,  Control y Vigilancia Sanitaria 
(ARCSA) actualice las regulaciones referentes a la producción nacional de 
medicamentos y dispositivos médicos necesarios para la atención de la 
población afectada por el SARS -CoV-2 causante de la Covid -19, y que, a su 
vez, p riorice la atención a los procesos de regulación en curso, sobre esta 
disposición, informará semanalmente sobre su ejecución .”; 
 
Que,   mediante Resolución ARCSA -DE-009-2020 -LDCL con fecha 17 de marzo de 
2020 , la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vi gilancia Sanitaria – 
ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez,  suscribe la Normativa Técnica 
Sanitaria, para el Registro de Productos Autorizados para Uso por Emergencia 
Sanitaria;  
 
Que,   mediante Resolución ARCSA -DE-012-2020 -LDCL con fecha 15 de junio de 
2020, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – 
ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez,  suscribe la Normativa técnica sanitaria 
para la aceptación de carta de compromiso para documentos legales que no 
pueden ser apostillados o consularizados debido a la emergencia sanitaria;  
 
Que,  la Organización Panamericana de la Salud (OPS) emite en mayo  2020 el 
documento “Manejo de crisis durante epidemias; orientaciones generales 
dirigidas a las autoridades reguladoras nacionales para coordinar la respuesta 
de forma eficiente.”, en el cual se concluye: “ 1. Las ARN deben actuar bajo la 
premisa de coopera ción continua, tanto nacional como internacional, para 
responder a cualquiera de los escenarios que plantean las situaciones de 
emergencia. 2. Ante nuevos escenarios se requiere considerar o implementar 
modalidades operativas de respuesta dentro de las ARN  (flexibilidad regulatoria, 
revisión de marcos normativos de manera periódica, etc.). 3. Se deben prever y 
actualizar regularmente las medidas regulatorias de contingencia para uso en 
casos de crisis. 4. Considerando la dinámica con la que nueva evidencia 
científica es generada, se debe mantener un espíritu crítico y flexible 
responsable para enfrentar adecuadamente las crisis. 5. Se sugiere el 
establecimiento rápido y oportuno de comités regulatorios de manejo de 
emergencias que puedan articularse con otra s autoridades de salud .”; 
 
Que, mediante Informe N° DTBPYP -198-DG contenido  en el Memorando Nro. 
ARCSA -ARCSA -CGTC -2020 -0461 -M suscrito el 27 de octubre de 2020,  la 
Coordinación General Técnica de Certificaciones de la ARCSA   concluye que: 
“(…) La resolución vigente contempla varios puntos importantes que no pueden 
ser llevados a cabo, debido a la situación de emergencia por la que atraviesan 
otros países. Se solicita analizar y realizar la reforma a la Resolución No. 
ARCSA -DE-012-2020 -LCDL - Normati va técnica sanitaria para la aceptación de 
carta de compromiso para documentos legales que no pueden ser apostillados 
o consularizados debido a la emergencia sanitaria, para su mejor aplicación en 
los procesos y así permitir la continuidad de los mismos, d ando cumplimiento a 
la normativa legal vigente.” ;  
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Que, mediante Informe N° ARCSA -DTRSNSOYA -DM-2020 -034 contenido en el 
Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -CGTC -2020 -0469 -M suscrito el 29 de 
octubre de 2020, la Coordinación General Técnica de Certificaciones de la 
ARCSA concluye que: “ las Resoluciones ARCSA -DE-009-2020 -LDCL y 
ARCSA -DE-012-2020 -LDCL, son muy ambiguas lo que causa confusión, al no 
tener lineamientos claramente definidos en el proceder, planteando la idea de 
que se efectúe a quien corresponda, la emisi ón de una nueva Resolución que 
derogue a las anteriormente mencionadas, sin que se vulneren derechos de los 
usuarios y que sea conforme a lo establecido en cada una de las normativas de 
los procesos que lleva a cabo la Dirección Técnica de Registro Sanitar io, 
Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones .”; 
 
Que,  mediante  Informe N° DTBPYP -208-MC contenido en el Memorando Nro. 
ARCSA -ARCSA -CGTC -DTBPYP -2020 -0764 -M suscrito el 12 de noviembre de 
2020, la Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos de la ARCSA 
concluye que: “(…) se incluya dentro del proyecto de la “Normativa técnica 
sanitaria sustitutiva para la certificación de productos de uso y consumo 
humano autorizados para uso en el marco de la emergencia sanitaria 
provocada por el sars -cov-2 causante de la COVID -19.”, de modo que se 
amplíe el tiempo de vigencia de los certificados de Buenas Practicas hasta la 
duración del estado de emergencia sanitaria dictaminado en el referido 
Acuerdo Ministerial N° 00057 -2020 y/o hasta su renovación en la i nspección 
inicial de certificación, considerando que existen fechas de inspección para 
renovación de los certificados otorgadas para el año 2021.” ; 
 
Que, mediante Informe N° ARCSA -DTEEMCNPP -2020 -029-KNCA, de fecha 18 de 
noviembre de 2020 , la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora 
Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos  justifica  la elaboración de 
un cuerpo normativo que abarque las necesidades particulares que derivan de 
una emergencia sanitaria, en los procesos de inscri pción,  reinscripción y 
modificación de los certificados sanitarios  (registro sanitario, notificación 
sanitaria y notificación sanitaria obligatoria, buenas prácticas de manufactura, 
buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte, y otros de 
competencia de la ARCSA) , y procesos de renovación de certificados de 
buenas prácticas emitidos por la ARCSA ; 
 
Que, mediante Informe Ju rídico Nro. ARCSA -DAJ-027-2020 -MCGT  y su alcance 
contenido en el Informe Jurídico ARCSA -DAJ-029-2020 -MCGT , la Directora de 
Asesoría Ju rídica valida el presente proyecto normativo y establece que es 
viable y conforme a Derecho, expedir la “ NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA 
PARA LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO 
HUMANO  Y SUS ESTABLECIMIENTOS, DURANTE LA EMERGENCIA 
SANITARIA PROVOCADA POR EL SARS -COV -2 CAUSANTE DE LA COVID -
19”; sin que se incida en las prohibiciones establecidas en el artículo 131 del 
Código Orgánico Administrativo;  
 
Que,  por medio de la Acción de Personal No. 163 de fecha 08 de Julio del 2020, 
rige a partir del 09 de julio de 2020, el Directorio de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta 
Pérez, en uso de sus faculta des y atribuciones que le confiere la Ley, expide  
7 
 el nombramiento al Dr. Mauro Antonio Falconí García, como Director 
Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria – ARCSA, Resolución Nro. DIR -ARCSA -001-2020 de fecha 07 de 
julio de 2020 y con base en el Acta de Directorio No. DIR -ARCSA -001-2020 
celebrada el 07 de julio de 2020; responsabilidad que ejercerá con todos los 
deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige.  
 
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo 
Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de 
septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero 
de 2015 publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, la Dirección 
Ejecutiva del ARCSA.  
 
RESUELVE:  
 
EXPED IR LA NORMATIVA  TÉCNICA SANITARIA PARA LA CERTIFICACIÓN DE 
PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO  Y SUS ESTABLECIMIENTOS,  
DURANTE LA  EMERGENCIA SANITARIA PROVOCADA POR EL SARS -COV -2 
CAUSANTE DE LA COVID -19. 
 
CAPÍTULO I 
DEL OBJETO Y CAMPO  DE APLICACIÓN 
 
Art. 1. - Objeto. - La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer las 
directrices para el proceso de certificación de productos de uso y consumo humano  
sujetos a control y vigilancia sanitaria , y de los establecimientos  que elabor en, 
maquilen, acondicio nen, almacen en, importen, exporten,  distribu yan y transporte n los 
productos de uso y consumo humano objeto de competencia de la ARCSA , durante la 
emergencia sanitaria provocada por el SARS -COV -2 causante de la Covid -19; así 
como, los criterios para su control y vigilancia  sanitaria . 
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - La presente normativa técnica sanitaria es de 
aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, 
nacionales o extranjeras, de derecho público o privado , que soliciten  la inscripción, 
reinscripción o modificación del certificado sanitario de productos de uso y consumo 
humano ; así como, quienes soliciten la renovación del certificado de buenas prácticas 
de los establecimientos de elaboración, almacenamiento, distribución  y transporte de 
los productos de uso y consumo humano objeto de competencia de la ARCSA, 
durante la emergencia sanitaria provocada por el SARS -COV -2 causante de la Covid -
19. 
 
CAPÍTULO II  
DEFINICIONES  
 
Art. 3. - Para la aplicación la presente normativa técnica sanitaria se establecen las 
siguientes definiciones:  
 
Agencias de regulación de alta vigilancia. - Para efectos de aplicación de esta 
normativa se entenderán como Agencias de regulación de alta vigilancia a las 
agencias reguladoras que han sido calificadas por la Organización Panamericana de la 
Salud(OPS) / Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de  
8 
 Referencia Regional; así como, a las autoridades sanitarias de Estados Unidos de 
Norteamérica, Canadá, Australia, Japón, la Agencia Europea de Me dicamentos (EMA), 
el Ministry of Food and Drug Safety de la República de Corea del Sur, y demás 
autoridades que se describan en los reglamentos y normativas vigentes aplicables a 
cada producto objeto de esta normativa.  
 
Alimento procesado. - Es toda materia  alimenticia natural o artificial que para el 
consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su 
transformación, modificación y conservación, que se distribuye y comercializa en 
envases rotulados bajo una marca de fábrica determi nada. El término alimento 
procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólicas, aguas de mesa, 
condimentos, especias y aditivos alimentarios.  
 
Casas de representación farmacéutica. - Son los establecimientos farmacéuticos 
autorizados para realizar promoción médica,  importaci ón y venta al por mayor a 
terceros de  los productos elaborados por sus representados , descritos en el artículo 1 
de la Resolución ARCSA -DE-002-2020 -LDCL, publicada en Registro Oficial Edición 
Especial 455, de fecha 19 de marzo del 2020. Deben cumplir con buenas prácticas de 
almacenamiento, distribución y/o transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria 
Nacional. Requie ren para su funcionamiento de la dirección técnica responsable de un 
profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.  
 
Casas de representación de dispositivos médicos para uso humano. - Son los 
establecimientos autorizados para realizar promoción  médica, importación y venta a 
terceros únicamente de los dispositivos médicos elaborados po r sus representados. 
Requieren para su funcionamiento de la responsabilidad técnica de un  profesional 
químico farmacéutico, bioquímico farmacéutico o profesional de  la salud afín a los 
dispositivos médicos de acuerdo a la necesidad del establecimiento.  
 
Certificado Sanitario. - Para efectos de aplicación de la presente norma se entenderá 
por Certificado Sanitario al Registro Sanitario, Notificación Sanitaria o Notificación 
Sanitaria Obligatoria en el contexto del producto de uso y consumo humano al que 
corresponda el documento emitido . 
 
Certificado en Buenas Prácticas. -  Para efectos de aplicación de la presente norma 
se entenderá por Certificado en Buenas Prácticas al Certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, u 
otros que emita la ARCSA en el contexto del establecimiento al que corresponda el 
documento emitido.  De igual manera se incluyen en esta definición a los certificados 
emitidos en el exterior que sean iguales o rigurosamente superiores por las 
autoridades competentes del país donde se emite.  
 
Dispositivo médico de uso humano. - Son los artículos, instrumentos, aparatos, 
artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o 
accesorios, fabricados, vendidos o recomendados para uso en diagnóstico, 
tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, tr astorno o estado 
físico anormal o sus síntomas, para remplazar o modificar la anatomía o un proceso 
fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos 
dentales similares.  
  
9 
 Se considerará también "Dispositivo médico" a cu alquier instrumento, aparato, 
implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, 
material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado 
solo o en combinación, para seres humanos, para uno o  más de los propósitos 
médicos específico(s) de:  
 
- Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad;  
- Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión;  
- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso 
Fisiológico;  
- Soporte o mantenimiento de la vida;  
- Control de la concepción;  
- Desinfección de dispositivos médicos;  
- Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes 
del cuerpo hum ano; 
Y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni 
metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función 
por tales medios.  
 
Distribuidoras  farmacéuticas. - Son establecimientos farmacéutic os autorizados para 
realizar importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos en general de 
uso humano, especialidades farmacéuticas, productos para la  industria farmacéutica, 
auxiliares médico -quirúrgico, dispositivos médicos, insumos médico s, cosméticos y 
productos higiénicos. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de 
un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico.  
 
Distribuidoras de dispositivos médicos de uso  humano. - Son establecimientos 
autorizados para realizar importación, exportación y venta únicamente de dispositivos 
médicos de uso humano. Requieren para su funcionamiento de la responsabilidad 
técnica de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico o  
profesional de la salud afín a los disposit ivos médicos de acuerdo a la necesidad del 
establecimiento.  
 
Distribuidora de Gases Medicinales. - Establecimiento farmacéutico que recibe gases 
medicinales terminados, debidamente  etiquetados, ya sea en envases criogénicos y/o 
cilindros para su distribución.  Requieren para su f uncionami ento la dirección técnica y 
responsabilidad de un profesional  Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico  
 
Emergencia Sanitaria. - Es toda situación de riesgo de afección de la salud originada 
por desastres naturales o por acción de las personas, fenómenos climáticos, ausencia 
o precariedad de condiciones de saneamiento básico que favorecen el incremento de 
enfermedades transmisibles.  
 
Requiere la intervención especial del Estado con movilización de recursos humanos, 
financieros u otros, destinados a reducir el riesgo o mitigar el impacto en la salud de 
las poblaciones más vulnerables.  
 
Empresas de logística y almacenamiento de productos farmacéuticos. - Son 
establecimientos autorizados para brindar servicios d e logística, Almacenamiento,  
distribución y/o transporte de los productos descritos en el artículo 1 de la Resolución 
ARCSA -DE-002-2020 -LDCL, publicada en Registro Oficial Edición Especial 455, de  
10 
 fecha 19 de marzo del 2020,  deben cumplir con las Buenas Prácticas del 
Almacenamiento,  Distribución y Transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria 
Nacional.  Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un Químico  
Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico y deberán obtener el permiso de  
funcionamiento correspondiente.  
 
Establecimientos procesadores de alimentos. - Establecimiento en el que se realizan 
operaciones de  selección, purificación y transformación de materias primas para la 
producción, envasado y etiquetado de alimentos.  
 
La ARCSA o l a Agencia. - Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
 
Laboratorios farmacéuticos. - Son establecimientos farmacéuticos autorizados para 
producir o  elaborar medicamentos en general, especialidades farmacéuticas, biológicos 
de uso humano o  veterinario; deben cumplir las normas de Buenas Prácticas de 
Manufactura determinadas por la  autoridad sanitaria nacional; y, estarán bajo la 
Dirección Técnica de Químicos Farmacéuticos o  Bioquímicos Farmacéuticos.  
 
Laboratorios farmacéuticos extranjeros. - Son aquellos laboratorios farmacéuticos 
cuyas instalaciones  se encuentran ubicadas fuera del territorio ecuatoriano.  
 
Laboratorio fabricante de productos  cosméticos. - Son establecimientos a utorizados 
por la Agencia  Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, para 
fabricar o elaborar, envasar y  acondicionar productos cosméticos, mismos que deberán 
contar con un nivel básico de cumplimiento  con las Normas de Buenas Prácticas de 
Manufactura, al otorgárseles el permiso de funcionamiento.  
 
Laboratorio fabricante de productos  de higiene doméstica y productos 
absorbentes de higiene personal. - Son establecimientos autorizados por la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, para fabricar o 
elaborar, envasar y acondicionar productos de higiene doméstica y productos 
absorbentes de higiene personal.  
 
Medicamento. - Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de 
composición expresada en u nidades del sistema internacional, está constituida por 
una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, 
elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o 
etiquetada para ser distribuida y comercia lizada como eficaz para diagnóstico, 
tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el 
restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de 
los seres humanos y de los animales. Por e xtensión esta definición se aplica a la 
asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos 
especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticios especiales.  
 
Medicamento homeopático. - Es el preparado farmacéuti co obtenido por técnicas 
homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas 
en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y rehabilitar a 
un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaque s hacen parte integral del 
medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.  
11 
 Deben ser prescritos por profesionales autorizados para el efecto y dispensados o 
expendidos en lugares autorizados para el efecto.  
 
Organismo de Inspección  Acreditado  (OIA) .- Ente jurídico acreditado por el Servicio 
Ecuatoriano  de Acreditación de acuerdo a su competencia técnica para la evaluación 
de la aplicación de las Buenas  Prácticas de Manufactura.  
 
Plaguicidas de uso doméstico. - Es aquel plaguicida utilizado para prevenir o 
combatir infestaciones por plagas en el ambiente de las viviendas, ya sea en el interior 
o exterior de éstas. No son aplicados directamente sobre la piel humana o de animales 
domésticos, mascotas o animales de compañía.  
 
Plaguicida de uso industrial. - Formulación que contiene uno o varios ingredientes 
activos,  para aplicació n en grandes edificaciones, áreas verdes ornamentales y de 
recreo como parques y jardines, autopistas para evitar que en estos se desarroll en 
plagas.  
 
Plaguicidas de uso en salud pública:  Formulaciones que contienen uno o varios 
ingredientes activos destinadas a prevenir, destruir o controlar vectores causantes de 
afectaciones y enfermedades a las personas.  
 
Planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos. - Establecimiento 
en el que se realiza  una o más de las siguientes operaciones: fabricación, 
procesamiento, envasado o empacado de alimentos procesados; para su 
funcionamiento requerirán contar con un responsable técnico.  En caso de plantas o 
establecimientos que elaboren productos de panadería y pastelería categorizados  
como artesanales no requerirán de la responsabilidad técnica para su funcionamiento.  
 
Producto cosmético. - Es toda sustancia o f ormulación de aplicación local a ser usada 
en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y 
capilar, uñ as, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas 
bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos,  modificar su aspecto  y protegerlos o 
mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. El listado de 
los productos cosméticos estará desc rito en la Decisión 516 de  la Comunidad Andina y 
sus reformas.  
 
Productos absorbentes de higien e personal. - Aquellos productos destinados a 
absor ber o retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal. 
El listado de los  productos absorbentes de higiene personal están descritos en la 
Decisión 706 de la Comunidad Andina y su s reformas.  
 
Productos autorizados para uso en emergencia sanitaria. -  Son aquellos productos 
de uso y consumo humano objeto de competencia de la ARCSA, fabricados en el 
territorio nacional o en el exterior, que para su importación, comercialización, 
dispensación y expendio requieren del respectivo certificado de registro sa nitario, 
notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria, salvo las excepciones previstas 
en la Ley Orgánica de Salud.  
 
Producto de  higiene doméstica. - Es aquella formulación cuya función principal es 
remover la suciedad, desinfectar, aromatiza r el ambiente y propender el cuidado de 
utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser  
12 
 humano independiente de su presentación comercial. Esta definición no incluye 
aquellos productos cuya formulación tiene por función  principal el remov er la suciedad, 
desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y 
comerciales, centros  educativos, hospitalarios,  salud pública y otros de uso  en 
procesos industriales. El listado de los productos de higi ene doméstica están descritos 
en la Decisión706 de la Comunidad Andina y sus reformas.  
 
Producto Higiénico de Uso Industrial. - Son aquellos productos naturales o sintéticos 
destinados a remover la suciedad, sanitizar y desinfectar maquinarias, áreas, objet os, 
prendas de vestir, superficies, equipos, utensilios, entre otros que son  utilizados en 
instalaciones industriales, centros educativos, estable cimientos de salud u otros 
establecimientos comerciales como por ejemplo: hoteles, lavanderías, restaurantes.  
 
Producto natural procesado de uso medicinal. - Es el producto medicinal te rminado 
y etiquetado cuyos  ingredie ntes activos están formados por cualquier parte de los 
recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extracto 
estandar izado o en una  forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines 
terapéuticos. No se considera un producto natural procesad o de uso medicinal, si el 
recurso natural de uso medicinal se combina con  sustan cias activas definidas desde el 
punto de vista  químico, inclusive constit uyentes de recursos  naturales, aislados y 
químicamente definidos.  
 
Solicitante. - Para efectos de aplicación de esta norma, se entiende como solicitante a 
la persona natural o jurídica que solicita el registro san itario, notificación sanitaria,  
notificación sanitaria obligatoria  o certificados en buenas prácticas . 
 
Titular del Certificado Sanitario. - Para efectos de aplicación de la presente normativa 
se entenderá por Titular del Certificado Sanitario a la persona natural o jurídica a cuyo 
nombre es emitido el certificado de registro sanitario, notificación sanitaria o notificación 
sanitaria obligatoria; y, es el responsable jurídica y técnicamente de la calidad e 
inocuidad del producto en el país; así como, a la persona natural o jurídica  a cuyo 
nombre es emitido el certificado de buenas prácticas de manufactura, b uenas prácticas 
de almacenamiento, distribución y transporte, u otros que emita la ARCSA  en el marco 
de sus atribuciones y competencias.  
 
CAPÍTULO III  
DE LA CER TIFICACIÓN SANITARIA DE LOS PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO 
HUMANO Y ESTABLECIMIENTOS DURANTE  LA EMERGENCIA SANITARIA  
 
Art. 4. - Los productos de uso y consumo humano durante  la emergencia sanitaria 
provocada por el SARS -COV -2 causante de la Covid -19, para su importación, 
comercialización, dispensación y expendio en el territorio ecuatoriano, deben contar 
con el respectivo certificado sanitario otorgado por la ARCSA, previo cu mplimiento de 
los requisitos establecidos en la normativa vigente aplicable a cada producto . 
 
Los establecimientos que elabor en, maquilen, acondicionen, almacen en, importen, 
exporten,  distribu yan y transporte n productos de uso y consumo humano , para el 
ejercicio de sus actividades d urante la emergencia sanitaria provocada por el SARS -
COV -2 causante de la Covid -19, deben contar con los respectivos permisos y 
certificaciones que  la ARCSA  otorgue en el marco de sus atribuciones y competencias ,  
13 
 previo cumpli miento de los requisitos establecidos en la normativa vigente aplicable a 
cada establecimiento . 
 
Art. 5. - La inscripción, reinscripción y modificación de l certificado sanitario de 
productos de uso y consumo humano; así como, los procesos en el ámbito de la 
certificación en buenas prácticas , está n sujetos  al pago de los importes establecidos 
en la normativa vigente.  
 
Art. 6. - Los titular es del certificado sanitario  y del certificado en buenas prácticas  son 
responsable s de la veracidad de la informa ción suministrada a la ARCSA, del 
cumplimiento obligatorio de las normas técnicas y sanitarias para la fabricación, 
importación, almacenamiento, distribución o come rcialización de estos productos; así 
como, de informar oportunamente a la ARCSA sobre las modificaciones , 
actualizaciones  y cambios en los certificados sanitarios y certificados en buenas 
prácticas otorgados en el exterior  por las agencias u organismos competentes de cada 
país, para lo cual  debe adjuntar la documentación necesaria que permita vincular la 
información con la en tidad responsable de su emisión.  
 
Art. 7. - El solicitante podrá presentar ante la ARCSA los certificados electrónicos 
vigentes emitidos por las agencias de regulación de alta vigilancia descritas en esta 
normativa técnica y la normativa vigente aplicable a cada producto  y establecimiento , 
que permitan sustentar la información técnica y legal solicitada en los procesos de 
inscripción, reinscripción, modificación del certificado sanitario  y en los procesos en el 
ámbito de la  certificación en buenas prácticas ; para lo cual, se debe adjuntar la 
información necesaria que permita vincular dicho certificado con la entidad 
responsable de su emisión y por ende comprobar su veracidad.   
 
En el caso que la información suministrada no contenga toda la  información necesaria, 
la ARCSA podrá solicitar la documentación de respaldo que avale la información 
faltante.  
 
Art. 8. - La ARCSA aceptará copia simple de cada uno de los requisitos técnicos y 
legales, que de conformidad con la normativa vigente requieren apostil la o 
consularización, y que por eventos relacionados a la emergencia sanitaria no puedan 
cumplir con dicha disposición durante el proceso  de inscripción, reinscripción,  
modificación del certificado sanitario  o durante los proceso s en el ámbito de la 
certificación en buenas prácticas ; para el efecto, el solicitante,  titular del certificado 
sanitario  o certificado en buenas prácticas  debe suscribir y presentar a la ARCSA una 
carta compromiso en la cual se detalle estos documentos.  
 
Art. 9. - Los requisitos técnic os y legales antes descritos serán presentados 
debidamente apostillados o consularizados, por el titular del certificado sanitario  o del 
certificado en buenas prácticas , en el término de cuarenta y cinco (45) días posteriores 
a la culminación de la emergencia sanitaria provocada por el SARS -COV -2 causante 
de la Covid -19 en el territorio ecuatoriano.  
 
Para el caso de productos de uso y consumo humano, el procedimiento lo realizará 
mediante una solicitud de modificación del certificado sanitario a trav és de la Ventanilla 
Única Ecuatoriana – VUE. En el detalle de la solicitud de modificación, el titular del 
certificado sanitario debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para adjuntar 
la documentación faltante y aparejar con la respectiva cart a compromiso.   
14 
  
Para el caso de establecimientos, el procedimiento lo realizará a través del Sistema  de 
Gestión Documental - Quipux, o a través del sistema que la ARCSA implemente para 
el efecto . En el asunto del oficio el titular del certificado en buenas prácticas debe 
indicar claramente que la solicitud ingresada es para adjuntar la documentación 
faltante y aparejar con la respectiva carta compromiso.  
 
Art. 10. - En caso de no presentar la documentación debidamente legalizada en el 
tiempo estipulado en el artículo anterior, la ARCSA cancelará inmediatamente el 
certificado sanitario o certificado en buenas prácticas otorgado.  
 
Art. 11. - La presentación de la documentación debidamente legalizada descrita en el 
documento o carta compromiso presentada durante el proceso de emisión del 
certificado  sanitario o certificado en buenas prácticas , no tendrá costo.  
 
CAPÍTULO IV 
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO  
 
Art. 12. - Las acciones de vigilancia y control de los productos y establecimientos 
objeto de esta norma, se ejecutarán en cualquier momento con el objetivo de verificar 
el cumplimiento de los requisitos disponibles y condiciones  del producto y 
establecimiento acorde a la normativa correspondiente; así como, ante denuncias 
presentadas ante la ARCSA o alertas sanitarias nacionales e internacionales.  
 
Art. 13. - La ARCSA en el marco de las acciones del control y vigilancia sanitaria, 
podrá sol icitar al titular del certificado sanitario en cualquier momento la metodología 
analítica validada, aplicable y completa; así como, los estándares de referencia 
cuando corresponda, y demás información e insumos que considere pertinentes.  
 
CAPÍTULO V  
DE LAS  SANCIONES  
 
Art. 14. - El registro san itario, notificación sanitaria, notificación sanitaria obligatoria o el 
certificado de buenas prácticas o el rigurosamente superior, conforme lo dispuesto en 
el artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud, o la ley que haga sus vece s, será 
cancelado de comprobarse el incumplimiento a la presen te normativa técnica sanitaria; 
sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que hubiera lugar; o, del inicio de un 
nuevo trámite de certificación.  
 
DISPOSICIONES GENERALES  
 
PRIMERA. - La ARCSA mantendrá actualizada en su página web el listado de 
productos de uso y consumo humano que se autoricen durante la  emergencia 
sanitaria.  
 
SEGUNDA. - Los titulares del certificado sanitario y del certificado en buenas prácticas , 
deben en todo momen to mantener actualizada la información y requisitos declarados 
en los procesos de inscripción, reinscripción, modificación del certificado sanitario  y en 
los procesos en el ámbito de la  certificación en buenas prácticas . 
  
15 
 TERCERA. - La ARCSA podrá priorizar  en cualquier momento la revisión de las 
solicitudes de los productos  y establecimientos  objeto de esta normativa técnica 
sanitaria, siempre y cuando se encuentren en el marco de la emergencia sanitaria 
provocada por el SARS -COV -2 causante de la Covid -19. 
 
CUARTA. - Por la emergencia sanitaria provocada por el SARS -COV -2 causante de la 
Covid -19, se dispone la ampliación de la vigencia de  los certificados en buenas 
prácticas que se encu entran en proceso de renovación , por el período de (1) un año  
contado a partir de la fecha de  caducidad del mismo , o hasta la fecha de inspección 
asignada por la ARCSA,  siempre y cuando el establecimiento no presente 
incumplimientos contemplados en la normativa vigente . 
 
QUINTA. - En el caso de certificados de buenas prácticas emitidos por organismos de 
inspección acreditados (OIA), se respetará los períodos de vigencia establecidos en 
los mismos.  
 
SEXTA .- En el caso que los requisitos técnicos y legales que requieren la 
correspondie nte apostilla o consularización  descritos en el artículo 9 de la presente 
normativa técnica , no puedan cumplir con esta disposición por declaración de 
continuidad de la emergencia sanitaria en el país donde se realiza este trámite, la 
ARCSA extenderá el pl azo de entrega de esta documentación por un término de 
cuarenta y cinco (45) días adicionales , contados a partir de la culminación de la 
emergencia sanitaria en el país de origen del trámite, siempre y cuando se presente la 
debida documentación que respald e la vigencia de la emergencia sanitaria . 
 
DISPOSICI ONES  TRANSITORIA S 
 
PRIMERA .- Los productos objeto de la presente normativa que hasta la fecha de 
suscripción de esta resolución hayan obtenido el correspondiente certificado de 
registro sanitario, notificación sanitaria y notificación sanitaria obligatoria, de acuerdo a 
los lineamien tos descritos en la Resolución Nro. ARCSA -DE-009-2020 -LDCL y la 
Resolución ARCSA -DE-012-2020 -LDCL, deben ajustarse al cumplimiento de los 
términos y condiciones descritos en la presente resolución.  
 
SEGUNDA. - Los certificados en buenas prácticas que durante la vigencia de la 
emergencia sanitaria provocada por el SARS -COV -2 causante de la Covid -19 y que 
caducaron mientras cursaban el proceso de renovación del certificado  con la ARCSA , 
tendrán una extensión de l a vigencia de dicho certificad o por el período de (1) un año, 
contado a partir de la caducidad del mismo , siempre y cuando el establecimiento no 
presente incumplimientos contemplados en la normativa vigente.  
 
DISPOSICIO NES DEROGATORIA S  
 
PRIMERA .- Se deroga expresamente la Resolución ARCSA -DE-009-2020 -LDCL  
mediante la cual la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia  Sanitaria – 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez con fecha 17 de marzo de 2020 suscribe la 
Normativa Técnica Sanitaria,  para el Registro de Productos Autorizados pa ra Uso por 
Emergencia Sanitaria.   
 
SEGUNDA. - Se deroga expresamente la Resolución ARCSA -DE-012-2020 -LDCL 
mediante la cual la  mediante la cual la Agencia Nacional de Regulación, Control y  
16 
 Vigilancia  Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez suscribe con fecha 15 
de junio de 2020 la Normativa técnica sanitaria para la aceptación de carta de 
compromiso para documentos legales que no pueden ser apostillados o 
consularizados debido a la emergencia sanitaria . 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución de la presente Resolución, a las Coordinaciones y 
Direcciones de la Agencia Nacional de Control, Regulación y Vigilancia Sanitaria – 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro del ámbito de sus competencias.  
 
La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en Registro 
Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 23 de noviembre  de 2020.  
 
 
 
 
 
 
 
Dr. MAURO ANTONIO FALCONÍ GARCÍA  
DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGU LACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ  
 
   
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 Revisado 
por: Abg. Malena Carla Galvez Tigreros  
Coordinador a General Técnica  de 
Regulación Para la Vigilancia y 
Control Sanitario  (E)  
Ing. Jose Isaac Ochoa Piñuela  
Coordinador General Técnico de 
Certificaciones   
Dr. Daniel Antonio Sanchez Procel  
Coordinador General Técnico de 
Vigilancia y Control Posterior    
Dra. Katherine de los Angeles Romero 
Echeverria  
Directora Técnica de Registro Sanitario 
Notificación Sanitaria Obligatoria y 
Autorizaciones   
Q.F. Cesar Alfredo Jimenez Valarezo  
Director Técnico de Vigilancia y 
Control Posterior de Establecimientos 
y Productos   
Elaborado 
por: Q.F. Katherine Nicole Chavez Alvear  
Analista de Elaboracion, Evaluacion 
y Mejora Continua de Normativa, 
Protocolos y Procedimientos 1   
Q.F.  Adriana Naranjo Aibar  
Analista de Otros Establecimientos   
 
Q.F. Mayra Concha Ramirez  
Analista de Estab lecimientos Sujetos 
a Buenas Prá cticas   
Ing. Marjorie Velasquez Figueroa  
Analista de Otros Establecimientos   
BQF. Byron Cajamarca Berrezueta , MSc . 
Analista de Riesgo de Dispositivos 
Médicos, Reactivos Bioquímicos, 
Plaguicidas y Otros 3