G/TBT/N/BRA/1167  
27 avril 2021 
(21-3520) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, s inon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Code(s) du SH : 2936, 2937, 3001, 3002, 3003, 3004, 3006 (dispositifs 
médicaux)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  
Public Consultation No. 1042, 8 April 2021  (Consultation publique n°  1042, 8 avril 2 021), 
9 pages, en portugais . P rojet: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6254098/Minuta+1042.pdf/67d15531 -
b822-46ec-97a3-a3c936e69c12  
Formulaire pour la présentation d'observations: 
https://pesquisa.anvisa.gov. br/index.php/934179?lang=pt -BR 
6. Teneur : Proposition de consultation publique visant à établir les exigences techniques 
pour la classification des matériaux implantables orthopédiques aux fins de l'autorisation 
de mise sur le marché.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes Compte tenu du rythme des innovations 
technologiques dans le secteur de la santé, il est nécessaire de contrôler continuellement 
l'accès aux nouv eaux produits médicaux et de réexaminer périodiquement les règlements 
afin qu'ils soient alignés sur les normes internationales . S'agissant des matériaux 
implantables dans le secteur de l'orthopédie, les produits nouveaux sont en constante 
augmentation et relèvent de systèmes, de catégories et d'ensembles différents . Ces 
ensembles ne figurent pas dans les catégories possibles envisagées par la réglementation G/TBT/N/BRA/1167  
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  en vigueur applicable aux fabricants et aux importateurs de matériaux implantables 
orthopédiques . La nouvelle réglementation a pour objet de réexaminer les règlements 
d'Anvisa, la Décision RDC n° 59/2008 et l'Instruction normative n°  1/2009 afin de 
réglementer la classification des systèmes et catégories de matériaux implantables dans 
le domaine de l'ort hopédie aux fins de l'enregistrement et autres procédures . 
Établissement d'exigences techniques et de critères destinés aux entreprises fabriquant 
et important ces matériaux, qui peuvent s'appliquer lors de l'intégration de matériaux 
implantables dans des produits orthopédiques innovants ; atténuation des risques 
intrinsèques ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien 65 -A du 8 avril 2 021, section 1, page 
3; 2) Rapport d'analyse d'impact d e la réglementation ; 3) Raison d'être du projet de 
décision  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.042 -de-8-de-abril-de-2021-
312902399  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6254098/REMAI.pdf/a20cdef1 -db89-
40cf-a000-5d0adc1e51f5  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6254098/Parecer+com+as+Justificativas
+regulat%C3%B3rias.pdf/e3efb9ea -5866-49e1-9542-be8b41636753  
9. Date projetée pour l'adoption : sans objet  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : sans objet  
10. Date limite pour la présentation des observations : 15 juin 2 021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitair e) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: (71,205 -050) 
Téléphone : +(55) 61 3462,5402  
http://antigo.anvisa.gov.br/d ocuments/10181/6254098/Minuta+1042.pdf/67d15531 -
b822-46ec-97a3-a3c936e69c12