G/TBT/N/BRA/1030  
29 de junio de 2020 
(20-4482) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA)  
(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encarga do de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO)  
(Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : SA: 3003; 3004; 3005; 2941 (productos farmacéuticos) ; 
Antibióticos (SA : 2941); Medicamentos constituidos por dos o más componentes 
mezclados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar o acondicionados para la 
venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3003); 
Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar para usos terapéuticos o 
profilácticos, dosificados, incluidos los administrados por vía transdérmica 
o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 
3005 o 3006) (SA : 3004); Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo : 
apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias 
farmacéut icas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, 
odontológicos o veterinarios (SA : 3005).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Normative 
Instruction  no. 816, 01 June 2020  (Proyecto de Instrucción Normativa Nº 816, de 1 de 
junio de 2020 ). Documento en portugués (9 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Resolución notificado se establecen los 
requisitos técnicos para el etiquetado de  soluciones parenterales de gran volumen, 
soluciones para irrigación, soluciones para diálisis, expansores del plasma y soluciones 
parenterales de pequeño volumen.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgent es: protección de la salud humana ; protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1030  
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  8. Documentos pertinentes : 1) Publicado en Brazilian Official Gazette 105, on 03 June 
2020, section 1, page 502  (Diario Oficial del Brasil).  
9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de publicación del texto definitivo  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de publicación del texto definitivo  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 7 de septiembre de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Proyecto: 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426875/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
816+DIRE+2.pdf/a1a41bb9 -78e0-4157-9b4a-605aa0a8c527  
Formulario para la presentación de observaciones : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=56967  
 
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA)  
(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426875/ CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
816+DIRE+2.pdf/a1a41bb9 -78e0-4157-9b4a-605aa0a8c527