PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
NOMOR  27 TAHUN 2022  
TENTANG  
PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN  
KE DALAM WILAYAH INDONESIA  
 
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA  
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,  
 
 
 
Menimbang  : a. bahwa masyarakat pe rlu dil indungi dari pemasukan obat 
dan makanan yang tidak terjamin keamanan, 
khasiat/manfaat, dan mutu  ke dalam wilayah Indonesia ; 
  b. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d 
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan 
Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan 
Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan 
sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;  
  c. bahwa pengaturan pengawasan pemasukan obat dan  
makanan sebagaimana  telah diatur dalam  Peraturan 
Badan Pengawas Oba t dan Makanan Nomor  30 Tahun 
2017  tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan 
Makanan ke  dalam Wilayah Indonesia  sebagaimana telah 
diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor 15 Tahun 2020 tentang Perubahan atas 
Peraturan Badan Pengawas Obat da n Makanan Nomor 30 
Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan 
Makanan ke dalam Wilayah Indonesia  sudah tidak sesuai 
dengan perkembangan kebutuhan hukum , sehingga 
perlu diganti ; 
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana 
dimaksud dalam huruf a , huruf b, dan huruf c , perlu 
menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan 
Makanan tentang Pengawasan Pemasukan Ob at dan 
Makanan ke dalam Wilayah Indonesia ; 
 
Mengingat  : 1.  Undang -Undang Nomor 10 Tahun 1995 tentang 
Kepabeanan (Lembaran Negara Republik Indonesi a 
Tahun 1995 Nomor 75, Tambahan Lembaran Negara 
Republik Indonesia Nomor 3612) sebagaimana telah 
diubah dengan Undang -Undang Nomor 17 Tahun 2006 
tentang Perubahan atas Undang -Undang Nomor 10 
Tahun 1995 tentang Kepabeanan (Lembaran Negara 
Republik Indonesia  Tahun 2006 Nomor 93, Tambahan 
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4661);  
- 2 - 
 
2. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan 
Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara  
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);    
3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan 
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik 
Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002)  sebagaimana telah 
diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang  Perubahan atas 
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan 
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik 
Indonesia Tahun 2022 Nomor 629) ; 
4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit 
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat 
Dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 
2020 Nomor 1003) sebagaimana telah beberapa kali 
diubah terakhir dengan  Peraturan Badan Pengawas Obat 
dan Makanan Nomor 24 Tahun 2022 tentang Perubahan 
Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan 
Makanan 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata 
Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan 
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik 
Indonesia Tahun  2022 Nomor 1111);  
5.  Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit 
Pelaksana Teknis di Lingkungan Pusat Pengembangan 
Pengujian Obat dan Makanan Nasional Badan Pengawas 
Obat dan Makanan (Berita Negara  Republik Indonesia 
Tahun 202 1 Nomor 1004);  
6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 
Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk 
pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis 
Risiko Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik 
Indonesia Tahun 202 1 Nomor 292); 
 
MEMUTUSKAN : 
  Menetapkan  : PERAT URAN BADAN PENGAWAS O BAT DAN MAKANAN 
TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN 
MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA.  
 
BAB I  
KETENTUAN UMUM  
 
Pasal 1  
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:  
1. Obat dan Makanan adalah Obat, Obat Tradisional, Obat 
Kuasi, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan 
Olahan.  
2. Pemasukan Obat dan Makanan adalah importasi Obat 
dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia.  
3. Surat Keterangan Impor Border  yang selanjutnya di sebut  
SKI Border  adalah  surat  persetujuan pemasukan barang - 3 - 
 
ke dalam wilayah Indonesia yang wajib dipenuhi sebelum 
barang dikeluarkan dari kawasan pabean  dalam rangka 
pengawasan peredaran Obat dan Makanan.   
4. Surat Keterangan Impor Post Border  yang selanjutny a 
disebut SKI Post Border  adalah surat persetujuan 
pemasukan barang ke dalam wilayah Indonesia yang 
dipenuhi sebelum atau setelah pengeluaran barang dari 
kawasan  pabean dalam rangka pengawasan peredaran 
Obat dan Makanan.  
5. Izin Edar adalah bentuk persetujua n registrasi  Obat, 
Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen  Kesehatan dan 
Pangan Olahan atau bentuk  persetujuan berupa 
pemberitahuan Kosmetika  telah dinotifikasi, pemenuhan 
komitmen pangan  olahan dan persetujuan pangan 
olahan untuk  dapat diedarkan di wilayah  Indonesia.  
6. Persetujuan Penggunaan Darurat ( Emergency Use 
Authorization ) yang selanjutnya disingkat EUA adalah 
persetujuan penggunaan Obat selama kondisi 
kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang 
belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah 
mend apatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan 
yang berbeda/indikasi baru.  
7. Pemohon SKI Border  adalah pemegang Izin Edar, atau 
instansi pemerintah dan importir yang diberi kuasa oleh 
pemegang Izin Edar untuk mengajukan permohonan 
pemasukan Obat dan Obat Tradi sional ke dalam wilayah 
Indonesia.  
8. Pemohon SKI Post Border  adalah perusahaan pemegang 
Izin Edar atau importir yang diberi kuasa oleh 
perusahaan pemegang Izin Edar untuk mengajukan 
permohonan persetujuan pemasukan Obat Kuasi, 
Suplemen Kesehatan,  Kosmetika,  dan Pangan Olahan ke 
ke dalam wilayah Indonesia . 
9. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk 
produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi 
atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi 
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, 
penyembuha n, pemulihan, peningkatan kesehatan dan 
kontrasepsi, untuk manusia.  
10. Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan 
biologi yang berasal dari manusia, hewan atau 
mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional 
meliputi ekstraksi, fraksinasi, reprodu ksi, kultivasi, atau 
melalui metode bioteknologi yang meliputi fermentasi, 
rekayasa genetika, kloning, termasuk tetapi tidak 
terbatas pada enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel 
punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk 
rekombinan DNA dan immunosera . 
11. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang 
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, 
sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan 
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan 
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai de ngan 
norma yang berlaku di masyarakat.  - 4 - 
 
12. Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif 
dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau 
lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.  
13. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan 
untuk melengka pi kebutuhan zat gizi, memelihara, 
meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, 
mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, 
mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, 
mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan 
tumbuhan yang dapat dikombi nasi dengan tumbuhan.  
14. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan 
untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia 
seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital 
bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut 
terutama untuk membersihkan, mewa ngikan, mengubah 
penampilan dan/ atau memperbaiki bau badan atau 
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.  
15. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil 
proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau 
tanpa bahan tambahan.  
16. Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah 
dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk 
menjadi produk.  
17. Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB 
adalah identitas pelaku usaha yang diterbitkan oleh 
Lembaga Online Single Submission  setelah pelaku usaha 
melakukan Pendaftaran.  
18. Nomor Aju adalah nomor yang diberikan oleh sistem pada 
setiap permohonan SKI Border  atau SKI Post Border . 
19. Batas Kedaluwarsa adalah keterangan batas waktu Obat 
dan Makanan layak untuk dikonsumsi dalam bentuk 
tanggal, bulan, dan tahun, atau bulan dan tahun.   
20. Sistem Indonesia National Single Window  yang 
selanjutnya disingkat SINSW adalah   sistem elektronik 
yang mengintegrasikan sistem dan/atau  informasi  
berkaitan    dengan proses  penanganan   dokumen 
kepabeanan,  kekarantinaan,  dokumen  perizinan,   
dokumen kepelabuhanan/kebandarudaraan, dan 
dokumen lain,  yang  terkait dengan ekspor, impor, 
dokumen logistik   nasional,    dan/atau pengangkutan 
barang  tertentu, yang menjamin keamanan data dan 
informasi serta memadukan alur dan p roses informasi 
antar sistem internal secara otomatis.  
21. Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas 
Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT 
BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang 
melaksanakan tugas teknis operasional tertentu 
dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang 
pengawasan Obat dan Makanan.  
22. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan.  
23. Deputi adalah Deputi di lingkungan Badan Pengawas 
Obat dan Makanan . 
24. Hari adalah hari kalender.  - 5 - 
 
25. Jam adalah jam kerja.  
 
Pasal 2  
(1) Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah 
Indonesia untuk diedarkan wajib  memiliki Izin Edar.  
(2) Selain wajib memiliki Izin Edar sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1), Obat dan Makanan yang dimasukkan ke 
dalam wilayah Indonesia juga harus sesuai d engan 
ketentuan peraturan perundang -undangan.  
 
Pasal  3 
(1) Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 2, Pemasukan Obat dan Makanan 
juga wajib  mendapat persetujuan dari Kepala Badan.  
(2) Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud 
pada  ayat (1) berupa:  
a. SKI Border , untuk pemasukan Obat dan Obat 
Tradisional ke dalam wilayah Indonesia ; atau  
b. SKI Post Border , untuk pemasukan Obat Kuasi, 
Suplemen Kesehatan, Kosmetika,  dan Pangan 
Olahan  ke dalam wilayah Indonesia . 
(3) SKI Border  atau SKI Post Bord er sebagaimana dimaksud 
pada ayat (2) hanya berlaku untuk 1 (satu) kali 
pemasukan.  
(4) Obat dan/atau Obat Tradisional yang dimasukan ke 
dalam wilayah Indonesia wajib  memiliki SKI Border pada 
saat pengajuan pemberitahuan impor yang dikeluarkan 
oleh instansi yan g berwenang.  
(5) Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika , dan/atau 
Pangan Olahan yang dimasukan ke dalam wilayah 
Indonesia wajib  memiliki SKI Post Border  paling lambat 7 
(tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit surat 
persetujuan pengeluaran barang.  
(6) Pemoho n SKI Post Border  dapat mengajukan permohonan 
SKI Post Border  sebelum mendapatkan nomor dan 
tanggal pendaftaran pemberitahuan impor barang.  
(7) Dikecualikan dari ketentuan pada ayat (1), pemasukan 
Obat berupa narkotika, psikotropika, atau prekursor 
farmasi harus memenuhi persyaratan:  
a.  analisa hasil pengawasan; dan  
b.  surat persetujuan impor,  
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.  
(8) SKI Border  atau SKI Post Border  sebagaimana dimaksud 
pada ayat (2) menggunakan format  surat keterangan 
impor  sebagaim ana tercantum dalam Lampiran  I yang 
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan 
Badan ini.  
 
 
 
 
 
 - 6 - 
 
Pasal  4   
(1) Untuk memperoleh SKI Border  atau SKI Post Border   
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) , Obat dan 
Makanan  yang dimasukkan ke dalam wilaya h Indonesia 
pada saat pengajuan permohonan SKI Border  atau SKI 
Post Border  harus memiliki masa simpan paling  singkat :  
a.  9 (sembilan) bulan sebelum Batas Kedaluwarsa , 
untuk Obat berupa Produk Biologi;   
b.  2/3 (dua per tiga) dari masa simpan , untuk Obat 
selain  Produk Biologi, Obat Tradisional, Obat Kuasi,  
Suplemen Kesehatan, dan/atau Pangan Olahan ;  
c.  1/3 (satu pertiga) d ari masa simpan untuk 
Kosmetika; atau  
d.  2 (dua) tahun sebelum Batas K edaluwarsa , untuk 
Obat yang  ditujukan bagi keperluan donasi.  
(2) Dikecualikan d ari ketentuan sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1), untuk Obat dan Makanan berupa:  
a. Obat yang memiliki EUA  sesuai dengan ketentuan 
peraturan perundang -undangan;  dan 
b. Pangan Olahan yang tidak memiliki Batas 
Kedaluwarsa sesuai dengan ketentuan peraturan 
perundan g-undangan.  
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud 
pada  ayat (1) huruf d , untuk Obat donasi dengan masa 
kedaluwarsa paling singkat 2 (dua) tahun harus memiliki 
sisa masa simpan paling singkat 2/3 (dua pertiga) dari 
masa kedaluwarsa.  
 
Pasal  5 
SKI Border  atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 3 ayat (2), juga berlaku untuk Pemasukan Obat 
dan Makanan di wilayah kawasan perdagangan bebas dan 
pelabuhan bebas , kawasan ekonomi khusus , serta tempat 
penimbunan berikat . 
 
Pasal  6 
(1) Pemasukan  Obat dan Makanan hanya dapat dilakukan 
oleh pemegang Izin Edar atau kuasanya.  
(2) Pemegang Izin Edar Obat dapat memberikan kuasa 
kepada industri farmasi lain, pedagang besar farmasi 
importir, atau  instansi pemerintah sebagai pelaksana 
impor Obat.  
(3) Instansi pemeri ntah sebagaimana dimaksud pada ayat (2)  
dapat melaksanakan impor Obat atas rekomendasi dari 
menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di 
bidang kesehatan.  
(4) Dalam hal pemasukan dilakukan oleh kuasanya 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) , maka:  
a. kuasa t ersebut harus memiliki izin sesuai  dengan 
ketentuan peraturan perundang -undangan;  
b. pemasukan dan peredaran produk menjadi 
tanggung jawab pemegang Izin Edar ;  - 7 - 
 
c. surat kuasa harus mencantumkan alamat dan 
status gudang tempat penyimpanan produk dengan 
jelas; dan 
d. pelulusan mutu Obat sebelum beredar tetap 
dilakukan oleh pemegang Izin Edar . 
(5) Dalam hal pelulusan mutu obat sebelum beredar 
sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf d, 
penyimpanan Obat sebelum diluluskan harus dilakukan 
di lokasi gudang pemegang Izin Edar  sesuai dengan 
ketentuan peraturan perundang -undangan .  
 
Pasal  7 
(1) Daftar Obat dan M akanan yang dibatasi pemasuka nnya 
ke dalam wilayah Indonesia ditetapkan oleh Kepala 
Badan . 
(2) Dalam hal HS Code  yang tercantum pada SKI Border atau 
SKI Post Border  sebagaimana d imaksud dalam Pasal 3 
ayat (2) berbeda dengan HS Code  yang ditetapkan oleh 
instansi yang berwenang di bidang kepabeanan maka 
yang berlaku merupakan  HS Code  yang ditetapkan oleh 
instansi yang berwenang di bidang kepabeanan  sesuai 
dengan ketentuan  peraturan  perundang -undangan . 
 
BAB II 
TATA CARA PERMOHONAN  
 
Bagian Kesatu  
Pendaftaran Pemohon  SKI Border atau SKI Post Border  
 
Pasal  8 
(1) Pemohon SKI Border atau SKI Post Border  harus memiliki 
NIB melalui Online Single Submission  untuk 
mendapatkan pelayanan SKI Border atau SKI Post Border . 
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1) , untuk SKI Border  yang diajukan oleh  
instansi pemerintah.  
(3) Pemohon SKI Border  atau SKI Post Border  sebagaimana 
dimaksud pada ayat  (1) harus melakukan pendaftaran 
untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi 
dengan mekanisme single sign on  di laman resmi 
pelayanan SKI Border  atau SKI Post Border  Badan 
Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW .  
(4) Pendaftaran melalui mekanisme single sign on  
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan untuk 
memperoleh akses login di inhouse  Badan Pengawas Obat 
dan Makanan, termasuk UPT BPOM , dan SINSW .  
(5) Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa maka 
penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang 
disahkan oleh notaris.  
 
Pasal  9 
(1) Pemohon SKI Border  atau SKI Post Border  melakukan 
pendaftaran melalui entry  data secara elektronik dan 
mengunggah dokumen pendukung pada laman resmi - 8 - 
 
pelayanan SKI Border  atau SKI Post Border  Badan 
Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW . 
(2) Dokumen pendukung sebagaimana dim aksud pada ayat 
(1) terdiri atas hasil pemindaian:  
a.  asli surat permohonan yang ditandatangani oleh 
direktur atau kuasa direksi;  
b.  asli surat pernyataan penanggung jawab berm eterai 
cukup;  
c.  asli surat kuasa pemasukan yang dibuat dalam 
bentuk akta umum oleh no taris, jika Pemohon SKI 
Border  atau Pemohon SKI Post Border  sebagai 
penerima kuasa dalam pelaksanaan impor ;  
d.  daftar HS Code komoditi yang akan diimpor ; 
e.    asli Kartu Tanda Penduduk (KTP) penanggung 
jawab ; dan  
f.    foto gudang dan kantor perusahaan tampak de pan 
dan belakang . 
(3) Dalam hal terdapat perbedaan penentuan HS Code  
antara Pemohon  SKI Border  atau SKI Post Border  dengan 
Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap komoditi 
yang akan diimpor, Badan Pengawas Obat dan Makanan 
dapat meminta kepada Pemohon SKI Border  atau 
Pemohon SKI Post Border  untuk melampirkan Penetapan 
Klasifikasi Sebelum Impor (PKSI) dari instansi yang 
berwenang di bidang kepabeanan sesuai dengan 
ketentuan peraturan perundang -undangan.  
(4) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana 
dima ksud pada ayat (2), Pemohon SKI Border  atau 
Pemohon  SKI Post Border harus mencantumkan alamat 
gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.  
(5) Dalam hal  gudang sebagaimana dimaksud pada ayat ( 4) 
terdapat lebih dari 1 (satu), Pemohon SKI Border  atau 
Pemo hon SKI Post Border  harus mencantumkan seluruh  
alamat gudang  tempat  penyimpanan  produk,  termasuk 
gudang sementara/sewa /kontrak.  
(6) Untuk permohonan SKI Border  berupa Obat, selain harus 
memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat 
ayat (2) , juga har us dilengkapi dengan hasil pemindaian 
dokumen asli: 
a.  perizinan berusaha industri farmasi atau izin 
berusaha pedagang besar farmasi sesuai dengan 
ketentuan peraturan perundang -undangan; dan  
b.  sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) 
bagi pedagang bes ar farmasi.  
(7) Dikecualikan  dari ketentuan sebagaimana dimaksud 
pada ayat (2) huruf f dan ayat (4) , untuk SKI Border yang 
diajukan oleh  instansi pemerintah.  
 
Pasal 10  
(1)  Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 9  ayat (2), permohonan SKI Post 
Border  Pangan Olahan juga harus dilengkapi dengan 
hasil pemindaian dokumen asli Sertifikat Sistem - 9 - 
 
Manajemen Keamanan Pangan Olahan di sarana 
peredaran.  
(2)  Dalam hal terjadi kondisi kedaruratan  berupa 
kelangkaan dan/atau kekosongan O bat dan/atau Obat 
Tradisional , dikecualikan dari ketentuan sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 8 ayat ( 5) dan Pasal 9  ayat (2) 
huruf c, surat kuasa untuk Pemohon SKI Border  berupa 
instansi pemerintah dapat berupa surat penunjukan 
pelaksana importasi dari Pemegang Izin Edar.   
(3) Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana 
dimaksud  dalam Pasal 9 ayat (1) sampai dengan ayat ( 6) 
dilakukan verifikasi secara elektronik atau jika 
diperlukan maka verifikasi dapat dilakukan secara 
nonelektronik . 
(4) Dalam hal hasil verifik asi dinyatakan lengkap dan benar, 
Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  
mendapatkan  persetujuan pendaftaran berupa  nama 
pengguna dan kata sandi untuk dapat login ke laman 
resmi pelayanan SKI Border  atau SKI Post Border  Badan 
Pengawas  Obat dan Mak anan atau SINSW . 
 
Pasal 11 
(1) Pendaftaran Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI 
Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 hanya 
dilakukan 1 (satu) kali.  
(2) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  
dapat melakukan perubahan  data pendaftaran yang 
telah d isetujui . 
(3)  Dalam hal terdapat perubahan data sebagaimana 
dimaksud pada ayat (2), Pemohon SKI Border  atau 
Pemohon SKI Post Border  wajib mengubah data melalui 
laman resmi pelayanan SKI Border  atau SKI Post Border  
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINS W 
dengan melampirkan data dukung yang berhubungan 
dengan data yang diubah.  
(4) Terhadap perubahan yang dilakukan sebagaimana 
dimaksud pada ayat (3) dilakukan verifikasi oleh Badan 
Pengawas Obat dan Makanan.  
(5) Berdasarkan hasil verifikasi sebagaimana dima ksud 
pada ayat (4) Badan pengawas Obat dan Makanan 
memberikan persetujuan atau menolak perubahan data 
yang diajukan oleh Pemohon SKI Border  atau Pemohon 
SKI Post Border . 
(6) Berdasarkan hasil verifikasi sebagaimana dimaksud 
pada ayat (4), Badan Pengawas Ob at dan Makanan 
memberikan persetujuan atau penolakan perubahan 
data yang diajukan oleh Pemohon SKI Border  atau 
Pemohon SKI Post Border  paling lama 2 (dua) hari kerja 
terhitung sejak Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI 
Post Border  melakukan perubahan data.  
 (7) Penerbitan persetujuan atau penolakan perubahan data 
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilaksanakan 
dengan mekanisme time to respond . 
 (8) Mekanisme time to respond  sebagaimana dimaksud pada - 10 - 
 
ayat ( 6) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagai 
berikut: 
a.  perhitungan jangka waktu evaluasi dalam rangka 
memberikan persetujuan atau penolakan 
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dihentikan 
apabila berdasarkan hasil evaluasi memerlukan 
tambahan data; dan  
b.  perhitungan jangka waktu evaluasi dalam rangka 
membe rikan persetujuan atau penolakan 
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dimulai 
kembali dari awal setelah Pemohon SKI Border  atau 
Pemohon SKI Post Border  menyampaikan tambahan 
data.  
 
Pasal 12 
(1) Dalam hal Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post 
Border  tidak dapa t login ke laman resmi pelayanan SKI 
Border atau SKI Post Border  Badan Pengawas  Obat dan 
Makanan  atau SINSW , dapat menggunakan fasilitas 
“lupa kata sandi”.  
(2) Dalam hal Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post 
Border  tidak dapat menggunakan fasilitas “lupa ka ta 
sandi”,  untuk menghindari penyalahgunaan nama 
pengguna,  Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post 
Border  harus  mengajukan surat permohonan perubahan 
identitas kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan 
secara manual dengan ketentuan  sebagai berikut:  
a.  Pemohon  SKI Border atau Pemohon SKI Post Border 
menunjukkan asli surat kuasa dari direktur 
perusahaan;  
b.  asli surat permohonan menggunakan kop 
perusahaan bermaterai cukup yang ditandatangani 
oleh direktur perusahaan;   
c.  fotokopi  disertai dengan  menunjukkan dokumen  
asli NIB; dan  
d.    fotokopi  Kartu Tanda Penduduk direktur 
perusahaan . 
(3) Persetujuan perubahan akan diterbitkan dalam jangka 
waktu paling lama 2 (dua) hari kerja terhitung sejak 
tanggal penerimaan surat permohonan sebagaimana 
dimaksud pada ayat (2) dinyatakan l engkap dan benar.  
  
Pasal 13 
Tata cara pendaftaran Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI 
Post Border  dan perubahan data Pemohon SKI Border  atau 
Pemohon SKI Post Border  tercantum dalam petunjuk 
penggunaan secara elektronik pada laman resmi pelayanan 
SKI Borde r atau SKI Post Border  Badan Pengawas  Obat dan 
Makanan  atau SINSW .  
 
Pasal 14 
Permohonan  Surat Keterangan Impor  dilaksanakan sesuai 
dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan 
Makanan yang mengatur mengenai pelayanan perizinan - 11 - 
 
berusaha terintegrasi secara elektronik sektor Obat dan 
Makanan.  
 
Bagian Kedua  
Pengajuan Permohonan SKI Border  atau SKI Post Border  
 
Pasal 15 
Permohonan SKI Border atau SKI Post Border dilakukan 
secara elektronik . 
 
Pasal 16 
(1) Permohonan SKI Border  atau SKI Post Border  
sebagaimana  dimaksud dalam Pasal 15 harus dilengkapi 
dengan dokumen elektronik sebagai berikut:  
a.  persetujuan Izin Edar;  
b.  sertifikat analisis  atau Sertifikat Produk Penggunaan 
Tanda Standar Nasional Indonesia  (SPPT SNI) untuk 
Pangan Standar Nasional Indonesia  (SNI) wajib; dan  
c.  faktur.  
(2) Dalam hal masa berlaku Izin Edar kurang dari 3 (tiga) 
bulan, permohonan SKI Border  atau SKI Post Border  juga 
harus dilengkapi dengan bukti penerimaan pendaftaran 
ulang.  
(3) Pemasukan Obat dan Makanan berupa Produk Ruahan, 
harus melampirkan pe rsetujuan Izin Edar  Obat dan 
Makanan  sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.  
(4) Sertifika t analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
huruf b diterbitkan oleh produsen.  
(5) Dalam hal sertifikat analisis tidak diterbitkan oleh 
produsen, maka sertifi kat analisis sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1) huruf b untuk pemasukan Obat 
Tradisional, Obat  Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika  
dan Pangan Olahan hanya dapat diterbitkan oleh 
laboratorium terakreditasi.  
(6) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengujian oleh 
laboratorium terakreditasi sebagaimana dimak sud pada 
ayat (5) untuk pemasu kan Obat Tradisional, Obat Kuasi, 
Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika  menggunakan 
parameter uji sesuai dengan petunjuk teknis 
pelaksanaan yang ditetapkan oleh  Kepala Badan . 
 
Pasal  17 
(1)  Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 16 ayat (5), dalam hal sertifikat analisis 
untuk pemasukan Obat  tidak diterbitkan oleh produsen, 
maka sertifikat analisis sebagaimana dimaksud dalam 
Pasal 16 ayat  (1) huruf b hanya dapat diter bitkan oleh 
industri farmasi  lain atau laboratorium yang melakukan 
pengujian untuk dan atas nama produsen . 
(2) Sertifikat analisis sebag aimana dimaksud dalam Pasal 16 
ayat (1) huruf b paling sedikit harus memuat informasi 
sebagai berikut:  
a.  nama dan alamat produsen;  - 12 - 
 
b.  nama produk;  
c.  parameter uji sesuai dengan ketentuan;  
d.  hasil uji;  
e.  metode analisis;  
f.  nomor batch /nomor lot/kode produksi;  
g.  tanggal produksi; dan  
h.  tanggal kedaluwarsa.  
(3) Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan 
pengambilan sampel dan pe ngujian di laboratorium 
terakreditasi  untuk memastikan kebenaran dan 
keabsahan sertifikat analisis sebagaimana dimaksud 
pada ayat (2) .  
(4) Pembiayaan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat 
(3) dibebankan kepada Pemohon SKI Border  atau 
Pemohon SKI Post B order.  
(5) Dalam hal diperlukan pemastian terhadap kesesuaian 
aspek keamanan, mutu, dan integritas data , Badan 
Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta Pemohon 
SKI Border atau Pemohon SKI Post Border  untuk 
melampirkan dokumen pendukung selain dokumen 
sebaga imana dimaksud dalam Pasal 16 dan sebagaimana 
dimaksud pada  ayat (1) dan ayat (2) sesuai dengan 
ketentuan peraturan perundang -undangan.  
 
Bagian Ketiga  
Pengajuan Permohonan Vaksin dan Sera  
 
Pasal 18 
(1) Permohonan SKI Border berupa vaksin, selain harus 
memenuhi  ketentuan sebagaimana dimaksud dalam 
Pasal 16 dan Pasal 17, juga harus dilengkapi dengan 
dokumen sebagai berikut:  
a.  sertifikat pelulusan  bets/lot vaksin  dari badan 
otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk 
setiap kali pemasukan; dan  
b.  protokol ring kasan  bets/lot (summary batch/lot 
protocol) yang diterbitkan oleh produsen.  
(2) Dalam hal persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) huruf a tidak dapat dipenuhi, persetujuan SKI Border 
tetap dapat diberikan sepanjang memenuhi ketentuan 
pelulusan bets /lot sesuai dengan ketentuan peraturan 
perundang -undangan.  
(3) Permohonan SKI Border berupa sera, selain harus 
memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam 
Pasal 16 dan Pasal 17, juga harus dilengkapi dengan 
sertifikat analisis yang mencantumkan sumber zat aktif.  
 
Pasal 19 
(1) Vaksin yang telah memperoleh SKI Border  hanya dapat 
diedarkan setelah dilakukan pengambilan sampel, 
pengujian, dan evaluasi  oleh Badan Pengawas Obat dan 
Makanan.   
(2) Pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)  untu k memperoleh - 13 - 
 
sertifikat pelulusan bets/lot vaksin dari Badan Pengawas 
Obat dan Makanan .  
(3) Seluruh biaya pengambilan sampel, evaluasi, dan 
pengujian menjadi tanggung jawab Pemohon  SKI Border .  
      
Pasal 20 
Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 8 ayat (1) 
dapat dikecualikan untuk permohonan SKI Border  berupa 
vaksin yang memiliki EUA dan memenuhi ketentuan sebagai 
berikut:  
a. digunakan dalam penanganan kedaruratan kesehatan 
masyarakat di Indonesia;  dan 
b. telah  mendapatkan persetujuan penggunaan darurat dari 
Organisasi  Kesehatan Dunia ( World Health Organization ) 
untuk penanganan kedaruratan kesehatan masyarakat  
dan/atau persetujuan penggunaan darurat dari negara 
dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik/negara 
referensi sesuai dengan ketentuan peraturan p erundang -
undangan.  
 
Pasal 21 
(1) Vaksin yang telah memperoleh sertifikat pelulusan 
bets/lot vaksin  dari badan otoritas di negara tempat 
vaksin diluluskan dilakukan:  
a.  evaluasi terhadap protokol ringkasan bets/ lot 
(summa ry batch/lot protocol ), sertifikat analisis dan 
label; dan  
b.  pengujian pemerian.  
(2) Hasil evaluasi dan pengujian sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1) berupa sertifikat pelulusan.  
 
Pasal 22 
(1) Vaksin yang bel um memperoleh sertifikat pelulusan 
bets/lot vaksin  dari badan otoritas di negara tempat 
vaksin diluluskan dilakukan:  
a.   evaluasi terhadap protokol ringkasan bets/ lot 
(summary batch/lot protocol ), sertifikat analisis,  dan 
label;  
b.   pengujian pemerian; dan  
c.   pengujian potensi dan/atau pengujian lain yang  
ditetapkan.  
(2) Hasil evaluasi dan pengujian sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1) berupa se rtifikat pelulusan dan sertifikat 
pengujian.  
 
Pasal 23  
Ketentuan lebih  lanjut mengenai sertifikat  pelulusan bets/lot 
vaksin  sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 sampai dengan 
Pasal 22  dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan 
perundang -undangan.  
 
Pasal 24 
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam 
Pasal 19, Pasal 21, Pasal 22,  dan Pasal 23  penerbitan - 14 - 
 
sertifikat pelulusan  untuk vaksin yang memiliki EUA 
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.  
 
Bagian Keempat  
Pengajuan Permohonan Obat Tradisional, Obat Kuasi, 
Kosmetika, dan Suplemen Kesehatan  
 
Pasal 25 
Pengajuan permohonan untuk SKI Border  Obat Tradisional 
atau SKI Post Border Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan  dan 
Kosmetika , selain harus memenuhi ketentuan sebaga imana 
dimaksud dalam Pasal 15, Pasal 16, dan Pasal 17  juga harus 
memenuhi persyaratan sebagai berikut:  
a. nama produk, kemasan, dan ukuran kemasan yang 
tercantum pada faktur harus sesuai dengan nama 
produk, kemasan, dan ukuran kemasan yang tercantum 
pada Izin  Edar;  
b. dalam hal nama produk sebagaimana dimaksud pada 
huruf a tidak sesuai dengan nama yang tercantum dalam 
Izin Edar, harus dilengkapi dengan surat keterangan dari 
produsen; dan/atau  
c. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan 
sesuai dengan kete ntuan peraturan perundang -
undangan.  
 
Bagian Kelima  
Pengajuan Permohonan Pangan Olahan  
 
Pasal  26 
Pemasukan Pangan Olahan, selain harus memenuhi 
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam  Pasal 15, Pasal 16, 
dan Pasal 17  Pemohon juga harus mengunggah : 
a. label yang d isetujui pada saat pendaftaran  beserta 
perubahannya ; 
b. surat keterangan dari produsen negara asal, apabila 
eksportir berbeda dengan produsen;  
c. dokumen perjanjian  kerja  sama yang disahkan oleh 
notaris, apabila  pemasukan dilakukan oleh importir yang 
berbeda den gan importir pemilik persetujuan 
pendaftaran ; 
d. untuk nama Pangan Olahan pada dokumen impor tidak 
sama dengan yang tercantum pada Izin Edar , dilengkapi 
dengan surat keterangan dari produsen; dan/atau  
e. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan 
sesua i dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.  
 
Bagian Keenam  
Tanggung Jawab Pemohon  
 
Pasal 27 
(1) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  wajib 
melengkapi dokumen permohonan secara benar dan sah  - 15 - 
 
yang diunggah dalam laman resmi pelayanan SKI Border 
atau SKI Post Border  Badan Pengawas  Obat dan 
Makanan  atau SINSW .  
(2) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  wajib  
menjamin Obat dan Makanan yang dimasukkan ke  
dalam  wilayah Indonesia sesuai dengan persetujuan  SKI 
Border  atau SKI Post Border . 
(3) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  
dilarang memasukkan Obat dan Makanan diluar yang 
tertera pada persetujuan  SKI Border  atau SKI Post 
Border . 
(4) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  
dilarang meng edarkan,  memindahtangankan, dan/atau 
menggunakan Obat dan Makanan sebelum SKI Border  
atau SKI Post Border  diterbitkan.  
 
BAB III 
PERSETUJUAN PEMASUKAN  
 
Pasal 28 
(1) Dalam jangka waktu paling lama 6 (enam) Jam setelah 
dokumen diterima lengkap sesuai dengan persyaratan 
dan setelah melakukan pembayaran  penerimaan negara 
bukan pajak , dokumen permohonan sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 16 sampai dengan  Pasal 26 
dievaluasi untuk mengetahui pemenuhan persyaratan 
administratif dan persyaratan keamanan, 
khasiat/kemanfaatan, dan mutu untuk diterbitkan 
persetuj uan atau penolakan.  
(2) Badan  Pengawas  Obat dan Makanan melakukan evaluasi 
menggunakan mekanisme dilanjutkan ( clock on ) dan 
dihentikan ( clock off ) terhadap pemenuhan persyaratan 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1).  
(3) Dalam hal hasil evaluasi berupa perbaikan te rhadap 
pemenuhan persyaratan sebagaimana dimaksud pada 
ayat (1) maka perhitungan jangka waktu sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1) dihentikan ( clock off ) sampai 
dengan Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post 
Border  menyampaikan tambahan data.  
(4) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border 
menyampaikan tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali 
dalam batas waktu 30 (tiga puluh) Hari terhitung sejak 
tanggal Nomor Aju diterbitkan.  
(5) Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan ( clock on ) 
setelah Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post 
Border  menyerahkan tambahan data secara lengkap dan 
benar dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada 
ayat (4).  
(6) Dalam hal Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post 
Border  tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam 
batas waktu sebag aimana dimaksud pada ayat (4) atau 
mendapatkan keputusan penolakan , maka:  
a.  permohonan dianggap  batal dan biaya yang telah 
dibayarkan tidak dapat ditarik kembali; dan  - 16 - 
 
b.  Pemohon SKI  Border  atau Pemohon SKI Post Border  
harus mengajukan permohonan baru dengan 
melakukan pembayaran penerimaan negara bukan 
pajak.  
 
Pasal 29 
(1) Persetujuan permohonan SKI Border  atau SKI Post Border  
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (1) 
diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan 
cap dan tanda tangan basah.  
(2) SKI Border  atau SKI Post Border  sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1) diterbitkan paling lama 6 (enam) Jam 
terhitung sejak tanggal permohonan diterima secara 
lengkap dan memenuhi persyaratan.  
(3) Dalam hal permohonan SKI Border  atau SKI Post Border  
sebagaimana dimaksud dalam  Pasal 28 ayat (1) ditolak, 
penolakan permohonan disampaikan secara elektronik 
melalui laman resmi pelayanan SKI Border  atau SKI Post 
Border  Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW .  
(4) SKI Border  atau SKI Post Border  dapat dicetak oleh 
Pemohon SKI Border,  Pemohon SKI Post Border  atau 
instansi lain yang berkepentingan melalui SINSW . 
 
Pasal 30 
(1) Penerbitan SKI Border  atau SKI Post Border  dapat 
diberikan  pelayanan percepatan untuk keperluan 
penanggulangan wabah/pandemi  dan/atau 
kedaruratan kesehatan masyarakat  sesuai dengan 
ketentuan peraturan perundang -undangan.   
(2) Pelayanan  percepatan sebagaimana dimaksud pada 
ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.  
 
Pasal 31 
(1) Pemohon SKI Border  wajib  menyampaikan  data importasi 
berupa pemberitahuan impor barang  pada laman resmi 
pelayanan SKI Border  Badan Pengawas Obat dan 
Makanan melalui SINSW . 
(2) Data importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
dapat digunakan sebagai laporan pelaksanaan importasi 
yang telah dilaksanakan oleh Pemohon SKI Border . 
 
Pasal 32 
Pemohon SKI Post Border  wajib menyampaikan data 
persetujuan SKI Post Border melalui laman resmi pelayanan 
SKI Post Border  Badan POM yang terintegrasi dengan SINSW  
dalam batas waktu paling lambat 7 (tujuh) Hari setelah 
pengeluaran barang.  
 
BAB IV 
DOKUMENTASI  
 
Pasal 33 
(1) Dokumen Pemas ukan Obat dan Makanan harus di  
dokumentasikan dengan baik paling sedikit selama 3 - 17 - 
 
(tiga) tahun oleh pemegang Izin Edar, dan instansi 
pemerintah atau importir yang diberi kuasa oleh 
pemegang Izin Edar . 
(2) Badan Pengawas Obat dan Makanan selama proses 
penerbita n SKI Border  atau SKI Post Border , setiap saat 
dapat melakukan pemeriksaan secara acak atas 
kebenaran dan keabsahan dokumen SKI Border atau SKI 
Post Border   pada sarana Pemohon SKI Border  atau SKI 
Post Border.  
 
BAB V  
BIAYA  
 
Pasal 34 
(1) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border 
dikenai biaya untuk setiap kali pemasukan sebagai 
penerima an negara bukan pajak sesuai dengan 
ketentuan peraturan perundang -undangan.  
(2) Pembayaran penerimaan negara bukan pajak 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan 
mekanisme pembayaran secara elektronik . 
(3) Dalam hal terdapat keadaan memaksa , pembayaran 
penerimaan negara bukan pajak dapat dilakukan secara 
manual.  
(4) Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada 
ayat (1) ditolak, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat 
ditari k kembali.  
 
Pasal 35 
(1) Pembayaran penerimaan negara bukan pajak dilakukan 
dalam jangka waktu paling  lambat  3 (tiga) hari  kerja  
terhitung sejak tanggal Pemohon SKI Border  atau 
Pemohon SKI Post Border  mengirim permohonan melalui 
laman resmi pelayanan SKI Borde r atau SKI Post Border  
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW .  
(2) Nomor Aju diterbitkan sejak dokumen pertama kali 
dibuat pada laman resmi pelayanan SKI Border  atau SKI 
Post Border  Badan Pengawas Obat dan Makanan atau 
SINSW  sebagai awal perhitungan umur nomor 
pengajuan.  
(3) Service level arrangement  dihitung sejak pembayaran 
yang dilakukan sudah masuk ke laman resmi pelayanan 
SKI Border  atau SKI Post Border  Badan Pengawas Obat 
dan Makanan atau SINSW . 
(4) Service level arrangement  sebagaimana dimaksud pada 
ayat (3 ) merupakan tingkat layanan waktu penerbitan 
keputusan persetujuan atau penolakan SKI Border  atau 
SKI Post Border  Pemasukan Obat dan Makanan.  
(5) Dalam 1 (satu) Nomor Aju dapat memuat paling banyak 
20 (dua puluh) item  produk.  
 
 
 
 - 18 - 
 
BAB VI  
PEMASUKAN KEMBALI  
 
Pasal 36  
(1) Pelaku usaha yang akan melakukan pemasukan kembali 
Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia , harus 
mengajukan permohonan pemasukan kembali  kepada 
Kepala Badan.  
(2) Permohonan pemasukan kembali Obat dan Makanan ke 
dalam wilayah Indonesia harus melampi rkan dokumen 
berupa:  
a.  dokumen ekspor dan/atau dokumen lainnya dari 
instansi terkait yang menunjukkan bahwa Obat dan 
Makanan berasal dari wilayah Indonesia ;  
b.  surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh 
Badan Pengawas Obat dan Makanan, jika ada ;  
c.  surat a lasan pemasukan kembali, jika diperlukan 
dapat disertai rincian kronologis pengeluaran dan 
pemasukan kembali produk ; dan  
d.  surat rencana tindak lanjut atas barang yang 
dimasukan kembali .  
(3) Tata cara permohonan pemasukan kembali Obat dan 
Makanan sebagaimana d imaksud pada ayat (1) mengikuti 
ketentuan tata cara permohonan SKI Border atau SKI 
Post Border  sebagaimana dimaksud  dalam Pasal 8 
sampai dengan Pasal 26, untuk pemasukan kembali Obat 
dan Makanan.  
 
BAB VII  
PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN UNTUK  
KEPERLUAN TERTENT U 
 
Pasal 37 
(1) Obat dan Makanan yang belum memiliki Izin Edar dapat 
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk 
keperluan tertentu.  
(2) Keperluan tertentu sebagaimana dimaksud pada  ayat (1) 
meliputi:  
a.  penggunaan sendiri/pribadi;  
b.  penelitian;  
c.  pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan;  
d.  donasi;  
e.  sampel untuk registrasi/pendaftaran Izin Edar;  
f.  uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, 
pengembangan produk, dan/atau ilmu 
pengetahuan;  
g.  program pemerintah;  
h.  kepentingan nasional yang mendesak;  
i.  penggunaan khusus untu k pelayanan kesehatan 
yang belum dapat diproduksi dalam negeri; dan  
j.  pameran.  
 
 
 - 19 - 
 
Pasal 38  
(1)  Penelitian , pengembangan produk , dan pameran  
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) huruf b , 
huruf c dan huruf j tidak ditujukan untuk tes pasar.  
(2)  Donasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) 
huruf d hanya  berlaku  untuk Obat, Obat Tradisional, 
Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi dan Pangan  Olahan . 
(3) Uji Klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan 
produk, dan/atau ilmu pengetahuan  sebagaimana 
dima ksud dalam Pasal 37 ayat (2) huruf f , kepentingan 
nasional yang mendesak sebagaimana dimaksud dalam 
Pasal 37 ayat (2) huruf h, dan penggunaan khusus untuk 
pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam 
negeri  sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) 
huruf i hanya  berlaku  untuk Obat, Obat Tradis ional, 
Suplemen Kesehatan , Obat Kuasi  dan Pangan Olahan 
dengan klaim penurunan risiko penyakit.  
(4) Uji klinik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) 
huruf f, termasuk obat  uji dengan persetujuan perluasa n 
penggunaan khusus/ expanded access program.   
(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai perluasan penggunaan 
khusus/ expanded access program sebagaimana 
dimaksud pada ayat ( 4) ditetapkan oleh Kepala Badan.  
(6) Program pemerintah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 
37 ayat ( 2) huruf g hanya  berlaku  untuk Obat.  
(7) Pameran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) 
huruf j hanya berlaku untuk produk Obat Tradisional,  
Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan/atau 
Pangan Olahan.  
 
Pasal 39  
(1)  Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah 
Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) 
dilakukan melalui mekanisme jalur khusus /special 
access scheme . 
(2) Pemasukan Obat melalui mekanisme jalur 
khusus/ special access scheme  sebagaimana dimaksud 
pada ayat ( 1) untuk keperluan sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 37 ayat (2) huruf d, huruf g, huruf h, dan 
huruf i hanya dapat dilaksanakan sepanjang Obat telah 
mendapatkan Izin Edar atau persetujuan penggunaan 
darurat (emergency use authorization ) dari otoritas negara 
asal atau negara lain. 
(3) Pemasukan Obat melalui mekanisme jalur 
khusus/ special access scheme  sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1) untuk keperluan sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 37 ayat (2) huruf i yang dapat diproduksi di 
dalam negeri hanya dapat dilaksanakan sepanjang b elum 
tersedia Obat sejenis atau ketersediaannya langka.  
(4) Pemasukan melalui mekanisme jalur khusus/ special 
access scheme  sebagaimana dimaksud pada ayat ( 1) 
harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan.  
(5) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud  
pada ayat ( 4) untuk pemasukan Obat selain Produk - 20 - 
 
Biologi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) 
huruf d, huruf g, huruf h, dan huruf i, harus mendapat 
persetujuan dari menteri yang menyelenggarakan urusan 
pemerintahan di bidang kesehatan  sesuai deng an 
ketentuan peraturan perundang -undangan . 
(6) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud 
pada ayat ( 4), pemasukan melalui mekanisme jalur 
khusus/ special access scheme  untuk keperluan 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) huruf a 
hanya dapat dilakukan  dalam jumlah terbatas sesuai  
dengan  kebutuhan  menggunakan  formulir 
pemberitahuan Pemasukan Obat dan Makanan untuk 
keperluan pribadi sebagaimana tercantum dalam 
Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan 
dari Peraturan Badan ini.  
(7) Form ulir sebagaimana dimaksud pada ayat ( 6) dapat 
berbentuk manual atau sistem elektronik.  
 
Pasal 40  
(1) Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah 
Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2)  
huruf a  dapat dilakukan melalui:  
a.  jasa pengiriman/ pengangku tan/penyelenggara pos;  
b.  barang bawaan penumpang;  
c.  barang awak sarana pengangkut; atau  
d.  barang pelintas batas.  
(2)  Pemasukan Obat dan Makanan untuk keperluan pribadi 
melalui barang pelintas batas sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1) huruf d dilaksanakan sesu ai dengan 
ketentuan peraturan perundang -undangan.  
 
Pasal 41 
(1) Pemasukan Obat untuk keperluan sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) huruf a hanya dapat 
dilakukan berdasarkan resep dan/atau rekomendasi 
rumah sakit.  
(2) Resep dan/atau rekomendasi rum ah sakit sebagaimana 
dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi ketentuan 
sebagai berikut:  
a. menggunakan bahasa yang mudah dipahami; dan  
b. ditandatangani/disahkan oleh dokter atau dokter 
gigi penulis resep di negara asal.  
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana  dimaksud 
pada ayat (1) untuk  pemasukan Obat  yang dapat 
diserahkan tanpa resep sesuai dengan ketentuan 
peraturan perundang -undangan  dengan ketentuan 
sebagai berikut:  
a. dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia melalui 
barang bawaan penumpang, barang awak sara na 
pengangkut dan barang pelintas batas ; dan  
b. dalam jumlah terbatas untuk kebutuhan maksimal 
3 (tiga) Hari.  
 
 - 21 - 
 
Pasal 42  
(1) Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah 
Indonesia  sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2)  
harus memenuhi persyaratan :  
a.   tidak untuk diperjualbelikan ; dan 
b.  dalam jumlah terbatas  sesuai dengan kebutuhan . 
(2) Batasan jumlah Obat dan Makanan yang dimasukan 
untuk keperluan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 
ayat (2) huruf a, huruf e, dan huruf j sesuai dengan 
ketentuan batasan jumlah barang impor tanpa Izin Edar 
melalui mekanisme jalur khusus/ Special Acces Scheme  
sebagaimana tercantum dalam Lampiran I II yang 
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan 
Badan ini.  
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan , tata cara 
permohonan , dan pengawasan  Pemasukan  Obat dan 
Makanan  melalui mekanisme  jalur khusus/ special access 
scheme  dilaksanakan sesuai dengan ketentu an peraturan 
perundang -undangan  yang mengatur mengenai 
Pemasukan Obat dan Makanan melalui mekanisme jalur 
khusus/ special access scheme . 
 
Pasal  43  
(1) Pengawasan  terhadap  Pemasukan  Obat dan Makanan ke 
dalam wilayah Indonesia untuk tujuan sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) huruf a  dilaksanakan  
oleh Direktorat Jenderal Bea dan Cukai sesuai dengan 
ketentuan peraturan perundang -undangan.  
(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
dilakukan dengan menggunakan  formulir sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 39 ayat ( 6). 
(3) Dalam hal hasil pengawasan sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1) ditemukan Obat dan Makanan yang diduga 
tidak  sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan, Direktorat Jenderal Bea dan Cukai dapat 
berkoordinasi dengan Badan Pengawas Obat dan 
Makanan.  
(4) Dalam hal berdasarkan pengawasan sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1) ditemukan Pemasukan Obat dan 
Makanan ya ng tidak sesuai dengan ketentuan 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 1 dan/atau 4 2 ayat 
(1), Obat dan Makanan dapat dimusnahkan atau di kirim  
kembali /re-ekspor sesuai dengan ketentuan peraturan 
perundang -undangan.  
(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai  koordinasi   
pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat ( 3)  
ditetapkan oleh Kepala Badan . 
 
 
 
 
 
 
 - 22 - 
 
BAB VIII 
PENGAWASAN  
 
Pasal 44  
(1) Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan dilakukan 
melalui pemeriksaan produk dan sarana sesuai dengan 
ketentuan peraturan perundang -undangan.  
(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
dilaksanakan untuk memastikan:  
a.  kesesuaian Obat dan Makanan yang dimasukkan ke 
dalam wilayah Indonesia dengan data yang 
tercantum dalam dokumen pemasukan; dan  
b.  kepatuhan terhadap peraturan perundang -
undangan.  
(3) Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan dapat 
dilakukan berdasarkan analisis risiko.  
(4) Analisis risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (3) 
dapat dilakukan berdasarkan data realisasi Pemasukan 
Obat dan Makanan yang dikirimkan melalui SINSW . 
(5) Pengawasan Pemasukan Ob at dan Makanan 
dilaksanakan melalui  koordinasi  dengan melibatkan 
Kementerian/Lembaga terkait.  
 
BAB IX 
SANKSI  
 
Pasal 45  
(1) Pemohon SKI Border  dan/atau Pemohon SKI Pos Border  
yang melanggar ketentuan  dalam  Pasal 2, Pasal 3 ayat 
(1), Pasal 3 ayat (4), Pasal 3 ayat (5), Pasal 6 ayat (1), 
Pasal 11 ayat (3), Pasal 19 ayat (1), Pasal 27, Pasal 31 
ayat (1), Pasal 32, Pasal 39 ayat (2), Pasal 39 ayat (3), 
Pasal 39 ayat (6), dan/atau Pasal 41 ayat (1) dikenai 
sanksi administratif.  
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud p ada ayat 
(1) berupa:  
a.  peringatan tertulis;  
b.  penghentian sementara kegiatan pemasukan 
dan/atau peredaran;  
c.  penutupan akses secara elektronik pengajuan 
permohonan SKI Border  atau SKI Post Border  untuk 
produk yang bersangkutan paling lama 1 (satu) 
tahun;  
d.  penarikan produk Obat dan Makanan dari 
peredaran;  
e.  pemusnahan atau pengiriman kembali /re-ekspor;  
f.  pembekuan Izin Edar; dan/atau  
g.  pencabutan Izin Edar.  
(3) Pemberian sanksi administratif sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1) dapat ditembuskan kepada 
Kementerian/Lemba ga terkait.  
(4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) sampai dengan ayat (2) dikenakan oleh Kepala Badan.  
 - 23 - 
 
 
Pasal 46 
Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 45 dilaksanakan sesuai dengan 
Peraturan  Badan Pe ngawas Obat dan Makanan  yang 
mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.  
 
BAB X  
KETENTUAN PE RALIHAN  
 
Pasal 47  
(1) Permohonan SKI  Border  atau SKI Post Border  yang telah 
diajukan sebelum Peraturan Badan ini berlaku  tetap 
diproses berdasarkan Peraturan Kepa la Badan Pengawas 
Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang 
Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam 
Wilayah Indonesia  (Berita Negara Republik Indonesia 
Tahun 2017 Nomor 1843) sebagaimana telah diubah 
dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makan an 
Nomor 15 Tahun 2020 tentang Pengawasan Pemasukan 
Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia  (Berita 
Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 754).  
(2) Persetujuan SKI Border  atau SKI Post Border  yang telah 
diterbitkan  berdasarkan Peraturan Kepala Badan 
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 
tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke 
dalam Wilayah Indonesia  (Berita Negara Republik 
Indonesia Tahun 2017 Nomor 1843) sebagaimana telah 
diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor 1 5 Tahun 2020 tentang Pengawasan 
Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah 
Indonesia  (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 
Nomor 754),  dinyatakan masih tetap berlaku sampai 
dengan Obat dan Makanan masuk ke dalam wilayah 
Indonesia.  
(3) Obat dan Makanan  masuk ke dalam wilayah Indonesia 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2), tetap 
dapat diedarkan sepanjang memenuhi standar dan/atau 
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu.  
 
BAB XI  
KETENTUAN PENUTUP  
 
Pasal 48 
Pada saat Peraturan  Badan ini mulai berlaku : 
a. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 
HK.00.05.42.2996 Tahun 2008 tentang Pengawasan 
Pemasukan Obat Tradisional;  dan 
b. Peraturan  Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 
Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan 
Makanan ke  dalam Wilayah Indonesia  (Berita Negara 
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1843) 
sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan 
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2020 - 24 - 
 
tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat 
dan Makanan Nomor 30  Tahun 2017 tentang 
Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam 
Wilayah Indonesia  (Berita Negara Republik Indonesia 
Tahun 20 20 Nomor 754) , 
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku . 
 
Pasal 49 
Peraturan Badan ini mulai berlaku setelah 30 (tiga puluh) 
Hari terhitung sejak   tanggal diundangkan.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 - 25 - 
 
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan 
pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya 
dalam Berita Negara Republik Indonesia.   
 
 
Ditetapkan di Jakarta   
pada tanggal  14 November 2022   
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN , 
 
ttd. 
 
PENNY K. LUKITO  
 
Diundangkan di Jakarta  
pada tanggal  14 November 2022  
 
MENTERI  HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA  
REPUBLIK INDONESIA,  
 
ttd. 
 
YASONNA H. LAOLY  
 
 
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN  2022 NOMOR  1154  
 
 
 
 
Salinan Sesuai Dengan Aslinya  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
Kepala Biro Hukum dan Organisasi  
 
 
 
Reghi Perdana
- 26 - 
 
LAMPIRAN I  
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
NOMOR 27 TAHUN 202 2 
TENTANG  
PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKA NAN KE 
DALAM WILAYAH INDONESIA  
 
 
FORMAT SURAT KETERANGAN IMPOR  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,  
 
ttd. 
 
PENNY K. LUKITO.  SURAT KETERA NGAN IMPOR  
KOMODITAS OBAT DAN MAKANAN  
Nomor: ST… 
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan  memberikan  persetujuan  kepada:  
Nama Importir  :  
Alamat Kantor  :  
NPWP  :  
API/NIB  :  
Nama Eksportir  :  
Negara Asal  Eksportir  :  
Untuk  menerima:  
No Nama Produk  Kema san No. Izin  Edar Jumlah  
Barang  No. Lot/Bets  HS Code  
       
 Produsen  
 Negara Produsen  
       
 
No. &Tanggal  Invoice  :  
Melalui  : Kantor Pelayanan Bea dan Cukai …  
Dengan  ketentuan:  
1. Produk  tersebut di atas  harus  memenuhi  ketentuan  perundang -undangan di bidang  Obat dan Makanan.  
2. Surat Keterangan  Impor  ini dapat  diakses  langsung  melalui  laman resmi pelayanan  SKI Border atau SKI 
Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW . 
 
Demikian Surat Keterangan  Impor  ini dibuat  untuk  dapat  digunakan  sebaga imana  mestinya.  
 
Jakarta, ...  
a/n. Kepala Badan Pengawas  Obat dan Makanan  
Direktur  ......  
 
ttd. 
 
(Nama lengkap)    
NIP  
 
Dokumen  ini sah, diterbitkan  secara  elektronik  melalui  laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border 
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW  dan tidak  memerlukan cap dan tanda  tangan  basah  
 
 
 - 27 - 
 
LAMPIRAN II  
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
NOMOR 27 TAHUN 202 2 
TENTA NG 
PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN KE 
DALAM WILAYAH INDONESIA  
 
A. FORMULIR PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN MELALUI JASA PENGANGKUTAN UNTUK 
KEPERLUAN PRIBADI  (FORM  IMPORT INFORMATION OF DRUG AND FOOD THROUGH 
TRANSPORT SERVICES FOR PERSONAL USE)  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 FORMULIR PEMBERITAHUAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN MELALUI JASA 
PENGANGKUTAN UNTUK KEPERLUAN PRIBADI (FORM  IMPORT INFORMATION OF DRUG AND 
FOOD THROUGH TRANSPORT SERVICES FOR PERSONAL USE ) 
Nama Lengkap (Name )  :  
Nomor Telepon dan Email 
(Phone Number and E -mail)    
Tempat tanggal lahir (Date of 
Birth)(DD/MM/YYYY )  : …/…/…  
Alamat (Address ) :  
Nomor Identitas (KTP/Paspor) 
(ID number /passport number ) :  
Bukti Pembelian (Receipt ) :  
Nomo r Resi Pengiriman 
(shipping receipt number ) :  
Nama dan Alamat Pengirim 
(Shipper Name and address )    
Negara Asal (Country of Origin ) :  
 
 Uraian Barang ( Product Description ) 
No. Nama Barang dan Merek  
(Product Name and Brand ) Ukuran 
Kemasan 
(Package Si ze) Jumlah  
(The Amount of 
Products ) (pcs)  Keterangan*/Remarks*  
     
     
 
 - 28 - 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 * Lampirkan Resep Dokter/Rekomendasi R umah Sakit untuk obat  resep  (For Drugs: please Attach  
Doctor’s prescription/Hospital recommendation  for prescription drug ) 
Ketentuan ( note) : 
1. Pada kolom keterangan cantumkan jumlah penggunaan per hari.  Untuk obat resep, 
dicantumkan sesuai resep dokter/rekomendasi rumah sakit (state the amount of use per day 
according to Doctor’s prescription/ Hospital recommendation).  
2. Produk dengan nama dan  jumlah tersebut hanya dipergunakan sendiri tidak diperbolehkan 
untuk dipasarkan atau diperjualbelikan.  (The above -mentioned product(s) is solely for 
personal use and not for sale .); 
3. Bea dan Cukai tidak bertanggungjawab terhadap resiko yang terjadi atas p enggunaan 
produk tersebut di atas. ( Directorate General of Customs and Exercise does not responsible 
for the risks of using the above -mentioned product) ; 
4. Apabila terjadi pelanggaran maka akan dikenakan sanksi sesuai ketentuan peraturan 
perundang -undangan. (If a violation occurs, it will be subject to sanctions in accordance with 
the provision of the legislation ). 
 
        Jakarta, (dd/mm/yyyy)  
Pemohon/ applicant ,  
  
  
(nama dan tandatangan/ name and 
signature )  Petugas/ officer ,   
  
  
(tandatangan dan stempel/ signature and 
stamp ) 
Dokumen Teknis ( Technical Documents ): 
1. Rekomendasi dan data dukung dari dokter* ( Recommendation and data support from doctor)  
2. Justifikasi jumlah kebutuhan ( Justification of the number of needs ) 
 
 - 29 - 
 
B.  FORMULIR PEMBERITAHUAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN MELALUI BAWAAN 
PENUMPANG, AWAK SARANA PENGANGKUT, DAN BARANG PELINTAS BATAS UNTUK 
KEPE RLUAN PRIBADI (FORM  IMPORT INFORMATION OF DRUG AND FOOD THROUGH 
PERSONAL IMPORTATION, CREW OF CARGO AND CROSS BORDER FOR PERSONAL USE ) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
FORMULIR PEMBERITAHUAN PEMASUKAN OBAT  DAN MAKANAN MELALUI BAWAAN 
PENUMPANG, AWAK SARANA PENGANGKUT, DAN BARANG PELINTAS BATAS UNTUK 
KEPERLUAN PRIBADI (FORM  IMPORT INFORMATION OF DRUG AND FOOD THROUGH 
PERSONAL IMPORTATION, CREW OF CARGO AND CROSS BORDER FOR PERSONAL  USE) 
Nama Lengkap (Name ) :  
Nomor Telepon dan Email ( Phone 
Number and E -mail)  :  
Tempat tanggal lahir (Date of 
Birth)(DD/MM/YYYY ) : …/…/…  
 
Alamat (Address)  :  
Nomor Identitas (KTP/Paspor) (ID 
number /passport number ) :  
Negara Asal ( Country of Origin ) :  
Nama/Nomor Alat Angkut  
(flight/voyage number ) :  
Tanggal Kedatangan (Date of Arrival ) :  
 
Uraian Barang ( Product Description ): 
No. Nama Barang 
dan Merek 
(Product Name 
and Brand ) Ukuran Kemasan 
(Package Size ) Jumlah ( The Amount 
of Products) (pcs)  Keterangan*/Remarks*  
     
     
     
 
 - 30 - 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 *Lampirkan resep dokter/ rekomendasi rumah sakit  untuk obat  resep  (For Drug: please attach Doctor’s 
prescription/Hospital recommendation  for prescription drug ) 
Ketentuan ( note) : 
1. Pada kolom keterangan cantumkan jumlah penggunaan per hari.  Untu k obat resep, dicantumkan 
sesuai resep dokter/rekomendasi rumah sakit (state the amount of use per day according to Doctor’s 
prescription/ Hospital recommendation).  
2. Produk dengan nama dan jumlah tersebut hanya dipergunakan sendiri tidak diperbolehkan untuk  
dipasarkan atau diperjualbelikan.  ( The above -mentioned product(s) is solely for personal use and not 
for sale .). 
3. Bea dan Cukai tidak bertanggungjawab terhadap resiko yang terjadi atas penggunaan produk 
tersebut di atas. ( Directorate General of Customs an d Exercise does not responsible for the risks of 
using the above -mentioned product ). 
4. Apabila terjadi pelanggaran maka akan dikenakan sanksi sesuai ketentuan peraturan perundang -
undangan. ( If a violation occurs, it will be subject to sanctions in accordance  with the provision of the 
legislation ). 
 
          
Jakarta, (dd/mm/yyyy)  
Pemohon/ applicant ,  
  
  
(nama dan tandatangan/ name and 
signature )  
 
 - 31 - 
 
C.  PETUNJUK  PENGISIAN FORMULIR  PEMASUKAN BARANG UNTUK 
KEPERLUAN PRIBADI  
 
Kolom Pada Formulir   Panduan Pengisian  
Nama Lengkap ( Name )  : Diisi dengan nama lengkap sesuai  KTP/ Paspor 
penumpang atau penerima barang  
Nomor Telepon dan Email 
(Phone Number and E -mail) : Diisi dengan  nomor  telepon  dan email yang 
dapatdihubungi  
Tempat tanggal lahir ( Date 
of Birth ) (DD/MM/YYYY ) : Diisi dengan tempat dan tanggal kelahiran dengan 
format (Hari/Bulan/Tahun)  penumpang atau 
penerima barang  
Alamat ( Address)  : Diisi dengan alamat domi sili penumpang atau 
penerima barang  
Nomor Identitas 
(KTP/Paspor) ( ID 
number/passport number ) : Diisi dengan nomor identitas penumpang atau 
penerima barang yang  sesuai dengan tanda pengenal  
KTP/ Paspor  
Nama/Nomor Alat Angkut 
(flight/voyage number ) : Diisi dengan nama pesawat/ nomor penerbangan 
yang digunakan oleh penumpang  
Tanggal kedatangan ( Date of 
Arrival ) : Diisi dengan tanggal kedatangan penumpang  
Bukti Pembelian ( Receipt ) : Diisi dengan nomor dan tanggal bukti pembelian 
barang  
Nomor Resi Pengiri man 
(shipping receipt number ) : Diisi dengan nomor resi pengiriman barang  
Nama dan Alamat Pengirim 
(Shipper Name and address )
  : Diisi dengan nama dan alamat pengirim barang  
Negara Asal ( Country of 
Origin )  : Diisi dengan Negara asal barang kiriman  
Uraian Barang ( Product Description ) 
Nama Barang dan Merek 
(Product Name and Brand ) : 1. Diisi dengan nama merek dan nama jenis barang, 
misalnya:  
a. Mi instant “SUPER LEZAT” (Nama jenis mi 
instant, merek: SUPER LEZAT)  
b. Suplemen Kesehatan “Energi Oke”  
c. Obat Tradisional  “Tolak Pegel Linu”  
d. Kosmetik “BMZ Lipstick Shine 0”  
2. Untuk Obat diisi dengan nama zat aktif Obat 
diikuti merek (jika obat generik cukup 
dicantumkan nama zat aktif Obat), misalnya : 
Obat Paracetamol ”Pasemol”.  
Ukuran Kemasan ( Package 
Size) : Diisi dengan uk uran individual kemasan barang, 
misal:  
a. 100 gram (merupakan berat bersih/ netto 
produk)  
b. Dus, botol @ 60 kapsul @ 500 mg  
c. Dus, 6 sachet @ 4 gram  
d. Dus, 10 strip @10 kapsul @ 500 mg  
e. Tabung Dus, 3,5 gram  
Jumlah (The Amount of 
Products ) (pcs)  : 1. Diisi dengan jumla h barang  yang dikirim per jenis 
produk, misalnya : 5 pieces (jumlah barang sesuai 
dengan tiap kemasan  primer)  
2. Khusus untuk Obat diisi dengan satuan terkecil 
unit pemakaian (misalnya: 30 tablet/kapsul, 250 
mililiter sirup, 100 gram cream, 10 unit single 
dose)  
 
 - 32 - 
 
Kolom Pada Formulir   Panduan Pengisian  
Keterangan*/Remarks*  : Diisi dengan keterangan mengenai resep dokter yang 
dilampirkan ( jumlah penggunaan per hari, misalnya: 
3 tablet per hari, 15 mililiter sirup per hari, 1 single 
dose per hari ) 
Pemohon ( applicant ), 
(nama dan tandatangan/  
name a nd signature ) 
 
 
 : Diisi dengan nama dan tanda tangan penumpang 
atau penerima barang  
Petugas ( officer ), 
(ttd&stempel/ signature and 
stamp ) 
(nama/name)  : Diisi dengan nama, tanda tangan dan stempel dari 
petugas Bea dan Cukai setempat  
 
 
KEPALA BADAN PENGAWA S OBAT DAN MAKANAN,  
 
ttd. 
 
PENNY K. LUKITO 
LAMPIRAN III  
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
NOMOR 27  TAHUN 202 2 
TENTANG  
PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN             
KE DALAM WILAYAH INDONESIA  
 
BATASAN JUMLAH BARANG IMPOR TANPA IZIN EDAR MELAL UI JALUR KHUSUS  
 
Komoditi  Batasan Jumlah Pemasukan Barang  
Tujuan Penggunaan  sendiri/p ribadi   Tujuan Sampel untuk 
Registrasi/pendaftaran   
 Tujuan Pameran  
Obat: 
a. Obat Keras (obat 
yang wajib disertai 
resep)  Sesuai dengan resep dokter untuk 
kebutuhan maksim al 90 Hari 
pengobatan  
 - - 
b. Obat Bebas dan Obat 
Bebas Terbatas (obat 
yang tidak wajib 
disertai resep)  1. barang bawaan penumpang/ 
barang awak sarana 
pengangkut/barang pelintas batas:  
untuk kebutuhan pengobatan 
maksimal 3 (tiga) Hari  
 
2. barang kiriman /pengangkut an/pos:  
sesuai dengan resep dokter untuk 
kebutuhan maksimal 90 Hari 
pengobatan     
Obat Tradisional  Maksimal 5pcs * per penumpang/ 
penerima untuk setiap jenis/ item 
produk.  
*) Catatan:  
Untuk bentuk sediaan tablet/ kapsul Paling banyak 2 pcs/item produk Obat 
Tradisional untuk masing -masing 
kemasan atau sesuai dengan keperluan 
sampel untuk pengujian.  
 Paling banyak 10 pcs/item 
produk untuk masin g-masing 
kemasan.  - 34 - 
 
Komoditi  Batasan Jumlah Pemasukan Barang  
Tujuan Penggunaan  sendiri/p ribadi   Tujuan Sampel untuk 
Registrasi/pendaftaran   
 Tujuan Pameran  
Suplemen Kesehatan  dalam strip/blister/botol dan dikem as 
dalam dus kecil, maka batasan 
jumlah yang diperbolehkan sebanyak 
5 dus kecil.  Paling banyak 2 pcs/item produk 
Suplemen Kesehatan untuk masing -
masing kemasan atau sesuai dengan 
keperluan sampel untuk pengujian.  Paling banyak 10 pcs/item 
produk untuk masing -masing 
kemasan.  
Kosmetik a Maksimal 20 pcs per penumpang/ 
penerima . Paling banyak 2 pcs/item produk 
Kosmetika untuk masing -masing 
kemasan atau sesuai dengan keperluan 
sampel untuk pengujian.  Paling banyak 10 pcs/item 
produk untuk masing -masing 
kemasan.  
Pangan:  
a. Produk Pangan untuk 
keperluan giz i khusus  Sesuai dengan resep dokter  
 - - 
b. Pangan Olahan lain, 
kecuali minuman 
beralkohol . 5 Kilogram per penumpang / penerima  
- - 
 
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,  
 
ttd. 
 
PENNY K. LUKITO