G/TBT/N/JPN/713  
15 octobre  2021 
(21-7840)  Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Health , Labour and Welfare  (Ministère de la santé, 
du travail et de la protection sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité d ésigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Partial amendment to the 
Public Notice on National Release Testing  (Modification partielle de l'avis au public relatif 
aux essais de mise en  circulation), 1 page, en anglais  
6. Teneur : Modification des dispositions relatives au droit perçu et à la quantité dans le 
vaccin recombinant contre l'hépatite B (obtenu à partir de levures).  
Suppression de la disposition relative aux essais pour la ten eur en MPL dans le vaccin 
recombinant bivalent contre les pseudoparticules du papillomavirus humain (obtenu à 
partir de cellules Trichoplusia ni).  
Suppression d'une partie de la disposition relative aux essais d'activité biologique dans le 
complexe prothrombique humain et le concentré de facteur VII activé lyophilisé de 
coagulation de sang humain contenant le facteur X.  
Suppression de la disposition relative aux essais de recherche des pyrogènes effectué 
chez le lapin dans l'immunoglobuline humaine normale lyophilisée soumise à un 
traitement par résine échangeuse d'ions et dans l'antithrombine III humaine.  
7. Objectif et justification, y compris la n ature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Spécification des produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une 
attention particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques lors de la soumission aux 
essais de mise en circulation nationaux ; ainsi que de renseignements relatifs à l'essai 
(droit perçu, critères et quantité) ; Autres G/TBT/N/JPN/713  
- 2 - 
  8. Documents pertinents:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices.  
http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1  
La modification notifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : novembre 2 021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : novembre 2 021 
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Japan Enquiry Point  (Point d'i nformation du Japon)  
International Trade Division (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économiques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Courrier électronique: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/JPN/21_6573_00_e.pdf