G/TBT/N/CAN/692  
21 février 2023  
(23-1227) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais /français  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:   
Santé Canada  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si ce t organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Autorité responsable des notifications et Point d'information du Canada  
Affaires mondiales Canada  
Direction des règlements et obstacles techniques  
111, promenade Sussex  
Ottawa (Ontar io) K1A 0G2  
Canada  
Téléphone : (343)203 -4273 
Télécopieur : (613)943 -0346 
Courriel : pointdinformation@international.gc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres :  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Instruments médicaux  
5. Intitulé, nom bre de pages et langue(s) du texte notifié:  Le Règlement modifiant le 
Règlement sur les instruments médicaux  (Arrêté d'urgence no 3 concernant l'importation 
et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID -19), (56 
pages, d isponibles en français et en anglais) et l' Arrêté modifiant l'Arrêté sur les prix à 
payer à l'égard des drogues et des instruments médicaux (instruments médicaux contre 
la COVID -19), (12 pages, disponibles en français et en anglais).  
6. Teneur:  Les modifications réglementaires au Règlement sur les instruments médicaux  
(RIM) créeront un nouveau cadre réglementaire permanent pour les instruments 
médicaux contre la COVID -19.  
Les modifications permettront de poursuivre l'importation et la vente de p lus de 800 
instruments médicaux contre la COVID -19 autorisés en vertu de l'Arrêté d'urgence no 3 
concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à 
l'égard de la COVID -19 (le troisième arrêté d'urgence). De plus, les mod ifications 
maintiendront plusieurs des souplesses réglementaires établies en vertu du troisième 
arrêté d'urgence. Les modifications intégreront également de façon permanente, à partir 
du troisième arrêté d'urgence, les voies d'autorisation accélérées et ce rtaines souplesses G/TBT/N/CAN/692  
 
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  pour les instruments médicaux contre la COVID -19 qui répondent à un besoin urgent en 
matière de santé publique.  
Une fois qu'un instrument médical contre la COVID -19 ne répond plus à un besoin urgent 
en matière de santé publique, les fabr icants devront se conformer à des exigences 
supplémentaires (p. ex. détenir une Licence d'établissement pour les instruments 
médicaux, obtenir un certificat de conformité du système de gestion de la qualité délivré 
dans le cadre du Programme d'audit unique  des matériels médicaux, payer les frais 
applicables) s'ils souhaitent continuer à importer ou à vendre leurs instruments médicaux 
au Canada. Ces exigences sont normalement respectées par les fabricants pour d'autres 
instruments médicaux autorisés au Canad a. 
Des modifications corrélatives seront également apportées au RIM afin d'assurer une plus 
grande harmonisation entre le nouveau cadre réglementaire et les dispositions existantes.  
Le projet réglementaire du RIM sera accompagné de l' Arrêté modifiant l'Arr êté sur les prix 
à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (instruments médicaux contre la 
COVID -19) (Arrêté sur les prix à payer).  
L'Arrêté sur les prix à payer sera modifié pour inclure les frais pour les instruments 
médicaux contre la COVID -19 de classe II à IV une fois que les instruments ne répondent 
plus à un besoin urgent en matière de santé publique. Des frais s'appliqueront pour des 
raisons suivantes :  
• l'examen des demandes de modification d'une autorisation déposée;  
• les prix annuels à payer pour le droit de vendre.  
Pour les instruments médicaux contre la COVID -19 qui continuent de répondre à un besoin 
urgent en matière de santé publique, les frais ne s'appliqueront pas.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Les objectifs du Règlement sont les suivants :  
• permettre aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs de continuer à 
importer ou à vendre des instruments médicaux contre la COVID -19 autorisés en 
vertu du troisième arrêté d'urgence et fournir un cadre réglementaire permanent 
pour ces instruments;  
• maintenir les souplesses réglementaires établies en vertu du troisième arrêté 
d'urgence pour les autorisations contre la COVID -19, lorsqu'il y a un besoin urgent 
en matière de santé publique pour les instruments;  
• permettre l'émission de nouvelles autorisations pour les instruments médicaux 
contre la COVID -19 et les indications d'usage élargi lorsqu'il y a un besoin urgent 
en matière de santé publique;  
• continuer de r especter bon nombre des obligations réglementaires et d'autres 
exigences établies à l'origine dans le troisième arrêté d'urgence après l'expiration 
de celui -ci, ainsi que les demandes existantes en attente;  
• introduire des exigences supplémentaires pour la surveillance à long terme des 
instruments autorisés qui sont conformes aux exigences auxquelles d'autres 
instruments médicaux sont assujettis dans le RIM, une fois qu'un instrument 
médical contre la COVID -19 ne répond plus à un besoin urgent en matière de 
santé publique.  
Les modifications à l'Arrêté sur les prix à payer visent à introduire des frais pour les 
instruments médicaux contre la COVID -19 de classe II à IV une fois qu'ils ne répondent 
plus à un besoin urgent en matière de santé publique.  
8. Docume nts pertinents:   
Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d'urgence no 3 
concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à 
l'égard de la COVID -19)  
• Gazette du Canada , Partie II, 15 février 2023, pages 549 -604 G/TBT/N/CAN/692  
 
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  Arrêté modifiant l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments 
médicaux (instruments médicaux contre la COVID -19) 
• Gazette du Canada , Partie II, 15 février 2023, pages 624 -635 
https://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2023/2023 -02-15/pdf/g2 -15704.pdf (disponible en 
anglais et en français)  
9. Date projetée pour l'adoption:  Date d'enregistrement (3 février 2023)  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Les modifications au RIM et à l'Arrêté sur les 
prix à payer entreront en vigueur le jour suivant la date à laquelle l'Arrêté d'urgence no 
3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à 
l'égard de la COVID -19 (c. -à-d. le 22 février 2023) cesse d'avoir effet. Cela permettra le 
maintien de l'importation et de la vente d'instruments médicaux autorisés contre la 
COVID -19. 
10. Date limite pour la présentation des observations:  Non applicable; Ces mod ifications 
réglementaires ont été exemptées de la publication dans la partie I de la Gazette du 
Canada et, par conséquent, aucune consultation préalable n'a été menée.  
11. Entité auprès de laquelle le s texte s peuvent être obtenu s: point d'information 
national [ ] ou adresse,  numéros de téléphone et de fax  et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique du texte réglementaire se trouve à l'adresse suivante :  
Règlemen t modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d'urgence no 3 
concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à 
l'égard de la COVID -19) 
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p2/2023/2023 -02-15/html/sor -dors19 -eng.html  
(Anglais)  
https://canadagazette.gc .ca/rp -pr/p2/2023/2023 -02-15/html/sor -dors19 -fra.html  
(Français)  
Arrêté modifiant l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments 
médicaux (instruments médicaux contre la COVID -19) 
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p2/2023/2023 -02-15/html/sor -dors21 -eng.html  
(Anglais)  
https://cana dagazette.gc.ca/rp -pr/p2/2023/2023 -02-15/html/sor -dors21 -fra.html  
(Français)