G/TBT/N/EU/944  
10 de enero  de 2023 
(23-0265) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : ipconazol (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation withdrawing the approval of the active substance  
ipconazole in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament 
and of the Council, amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 
and repealing Commission Implementing Regulation (EU) No 571/2014  (Proyecto de 
Reglament o de Ejecución de la Comisión por el que se suspende la aprobación de la 
sustancia activa ipconazol de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 
N° 540/2011 de la Comis ión y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) N° 571/2014 
de la Comisión) . Documento en inglés (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se prevé suspender la aprobación de la sustancia activa ipconazol en aplicación 
del Reglamento (CE) N° 1107/2009.  
Los Estados miembros de la UE anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios 
que contengan ipconazol como sustancia activa.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la suspensión de la aprobación, y 
una vez transcurridos  todos los períodos de gracia para las existencias de productos que 
contengan dicha sustancia, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR, en cuyo 
caso se presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de MSF.  G/TBT/N/EU/944  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
debe demostrarse q ue esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento.  
La condición de las sust ancias activas se podrá revisar en cualquier momento si, a la luz 
de nuevos conocimientos científicos y técnicos, se considera que hay indicios de que la 
sustancia ya no cumple los criterios de aprobación dispuestos en el artículo 4 del 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009.  
De conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1272/2008, no pueden aprobarse las 
sustancias que se hayan clasificado o deban clasificarse como sustancia tóxica para la 
reproducción de categoría 1B, salvo que se demuestre en condiciones realistas de u so 
que la exposición humana es insignificante.  
El Reglamento Delegado (UE) 2020/1182 de la Comisión modificó el anexo VI del 
Reglamento (CE) Nº  1272/2008 y clasificó el ipconazol como sustancia tóxica para la 
reproducción de categoría 1B.  
No se ha podido c oncluir que la exposición humana sea insignificante debido a las 
limitaciones con respecto a los datos disponibles.  
Además, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria concluyó que existía un riesgo 
elevado a largo plazo para los pájaros en relación con todos los usos representativos del 
ipconazol.  
En consecuencia, el ipconazol ya no se ajusta a los criterios de aprobación establecidos 
en el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, por lo que debe retirarse su aprobación.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar 
los productos fitosanitarios ya comercializados que contengan ipconazol, a más tardar 
tres meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el 
artículo  46 del Reglamento Nº  1107/2009, se conc ede un período de gracia de seis meses 
desde la entrada en vigor de la medida ; protección de la salud o seguridad humanas ; 
protección de la salud y la vida de los animales o preservación de los vegetales ; protección 
del medio ambiente.  G/TBT/N/EU/944  
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  8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo. https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
Comisión Técnica de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2022 . 
Statement concerning the review of the approval of the active substance ipconazole . EFSA 
Journal  2022;20(8):7133, 26 páginas. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7 133 
Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 153, de 11 d e junio 
de 2011 , páginas 1 a 186 ). 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
Reglamento Delegado (UE) 2020/118 2 de la Comisión, de 19 de mayo de 2020 , por el 
que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, el 
Reglamento  (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre 
clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y m ezclas ( DO L 261, de 11 de agosto 
de 2020 , página 2) . 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32020R1182  
Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de 
diciembre de 2008 , sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, 
y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica 
el Reglamento (CE) Nº 1907/2006.  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=celex%3A32008R1272  
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_0304_00_e.pdf