G/TBT/N/BRA/1143  
3 de marzo  de 2021 
(21-1803) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Antibióticos (SA : 2941); Medicamentos constituidos por 
dos o más componentes mezclados para usos terapéuticos o profiláct icos, sin dosificar o 
acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 
3005 o 3006) (SA : 3003); Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin 
mezclar para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados, inclu idos los administrados 
por vía transdérmica o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos 
de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3004); Guatas, gasas, vendas y artículos 
análogos (por ejemplo : apósitos, esparadrapos, sinapismos), impr egnados o recubiertos 
de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines 
médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios (SA : 3005); Preparaciones y artículos 
farmacéuticos a que se refieren las subpartidas 3006.10.10 a 30 06.60.90 (SA : 3006).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolution - RDC 
number 471, 23 February 2021  (Resolución RDC Nº  471, de 23 de febrero de 2021 ). 
Documento en portugués (7 páginas).  
6. Descripción del contenido : En la Resolución notificada se establecen los criterios de 
prescripción, exención, control, envasado y etiquetado de los medicamentos a base de 
sustancias clasificadas como antimicrobianas sujetas a prescripción médica, consideradas 
separadament e o asociadas . Las sustancias se recogen en una Instrucción Normativa 
aparte.  G/TBT/N/BRA/1143  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
1) Brazili an Official Gazette 36 on 24 February 2021, section 1, page 85  (Diario Oficial 
del Brasil) ; 2) Normative Instruction No. 83, 23 February 2021.  
https://www.in.gov.br/en/web/dou/ -/resolucao -rdc-n-471-de-23-de-fevereiro -de-2021-
304923190  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6232328/I N_83_2021_.pdf/74dad76b -
30ce-43d3-8c54-c0e2a3403c05  
9. Fecha propuesta de adopción : fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se aplica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6232328/RDC_471_2021_.pdf/a678704e
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