. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/BRA/472 
24 de febrero de 2012  
 (12-1069) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821;  fax:  +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Sustancias farmacéuticas (medicamentosas) activas 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 14 
23 January 2012 - Establishes Good Manufacturi ng Process for Active Pharmaceutical 
Ingredients  (Proyecto de Resolución Nº 14, de 23 de enero de 2012, por la que se establecen 
las buenas prácticas de fabri cación para las sustancias medi camentosas activas) – 29 páginas, 
disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:  El proyecto de Resolución té cnica notificado establece las 
buenas prácticas de fabricaci ón para las sustanci as medicamentosas activas.  Todos los 
laboratorios fabricantes de sustancias medicamentosas activas, que deben ajustarse a las 
disposiciones de la Resolución notificada, solicit arán las licencias que expiden las autoridades 
sanitarias competentes del Brasil, y se someterán a inspecciones periódicas de sus actividades. Se deroga la Resolución RDC Nº 249, de 13 de septiembre de 2005. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  G/TBT/N/BRA/472 
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  8. Documentos pertinentes:    
 Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 3 de febrero de 2012, sección I 
 Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 14, de 30 de enero de 2012, publicado 
por la Agencia de Vigilancia  Sanitaria del Brasil – ANVISA 
Una vez adoptado, el documento se publicará en  el Diario Oficial de la Unión, disponible 
en portugués.   
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período de consulta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  3 de mayo de 2012 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
Servicio nacional de información: 
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF / BRASIL CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br   
Sitio Web:   http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/w ps/wcm/connect/0a1fba004a 07b05aa1b8a9aa19e2217c/Consulta
+P%C3%BAblica+n%C2%B0+14+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES