REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.01.04:09 
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REGLAMENTO TÉCNICO   RTCA 11.01.04:09 CENTROAMERICANO                             
Primera Actualización 
 
 
  
  
 
   
     
 
 
 
PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE 
ESTABILIDAD DE MEDICA MENTOS PARA USO 
HUMANO 
 
 
 
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna 
norma internacional.   
 
 
 
                                                         
 
 
ICS 11.120.10            RTCA 11.01.04:09 
Primera Actualización 
 
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:  
• Ministerio de Economía, MINECO  
• Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT 
• Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC 
• Secretaría de Industria y Comercio, SIC  
• Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC 
 
   
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  Primera Actualización 
 
 
INFORME 
 
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los 
Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos 
encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de  los sectores Académico, Consumidor, 
Empresa Privada y Gobierno.  
 Este Reglamento Técnico Centroam ericano RTCA 11.01.04:09 Productos 
Farmacéuticos. Estudios de Estabili dad de Medicamento para Uso Humano, 
Primera Actualización; fue adopt ado por los Subgrupos de Medidas de 
Normalización y Medicamentos y Productos Afines de la Región  
Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO). 
 
 
  
MIEMBROS PARTICIPANTES  
  
 
Por Guatemala  
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social  
 
    Por El Salvador  
Consejo Superior de Salud Pública 
  
Por Nicaragua  
Ministerio de Salud  
 
Por Honduras  
Secretaria de Salud   
 
 Por Costa Rica  
Ministerio de Salud REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.01.04:09 
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1. OBJETO   
Establecer las directrices para efectuar los estudios de estabilidad de los medicamentos con la finalidad de determinar la vida útil, requisito exigido en el 
proceso de registro sanitario, renovación y modificaciones posteriores. 
 2. CAMPO DE APLICACIÓN 
Las disposiciones de este Reglamento son de aplicación para todos aquellos 
medicamentos importados y fabricados en el territorio de los Estados Parte.  
Este Reglamento no aplica a los siguientes  productos: suplementos  dietéticos o 
nutricionales,   magistrales, homeopáticos, radiofármacos, naturales medicinales, biológicos y biotecnológicos.  
 3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA 
 
3.1. Bracketing (Diseño de análisis de extremos):  el diseño de un programa 
de estabilidad  en el cual sólo las muestras de los extremos de ciertos factores del 
diseño (por ejemplo concentración y tamaño de empaque), son analizados en 
todos los tiempos como en un diseño completo. El diseño asume que la 
estabilidad de cualquiera de los niveles intermedios está representada por los 
resultados de los extremos analizados. En otras palabras, cuando un 
medicamento tiene la misma forma cualitativa en el mismo material de envase, en 
presentaciones con diferentes concentraciones de fármaco, se puede presentar 
los resultados del estudio de estabilidad de las presentaciones con la menor y 
mayor concentración del fármaco. 
3.2. Condiciones definidas de almacenamiento:  condiciones específicas, 
diferentes a las condiciones normales de almacenamiento, que rotulan en el 
envase de los productos inestables a determinadas temperaturas y humedades o al contacto con la luz.  
3.3. Condiciones de almacenamiento controlado:  almacenamiento a 
temperatura y humedad relativa de 30ºC ± 2ºC y 65% ± 5% respectivamente.  
3.4. Condiciones de almacenamiento extremas:  son aquellas condiciones 
que no cumplen con las condiciones normales o naturales de almacenamiento. 
3.5. Estabilidad : es la capacidad que tiene un producto o un principio activo de 
mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las 
especificaciones de calidad establecidas , para la zona climática IV.    REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.01.04:09 
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3.6. Estudios de estabilidad:  pruebas que se efectúan para obtener 
información sobre las condiciones en las que se deben procesar y almacenar las 
materias primas o los productos semielaborados o los productos terminados, 
según sea el caso. Las pruebas de estabilidad también se emplean para determinar la vida útil del medicamento en su envase primario  original y en condiciones de almacenami ento especificadas.  
3.7. Estudios acelerados de estabilidad:  estudios diseñados con el fin de 
aumentar la tasa de degradación química o física de un medicamento, empleando 
condiciones extremas de almacenamiento. Estos estudios tienen como objeto determinar los parámetros cinéticos de los procesos de degradación o predecir la vida útil del medicamento, en condiciones normales de almacenamiento. El diseño 
de estos estudios puede incluir temperaturas elevadas, altas humedades y 
exposición a la luz intensa. Los resultados de estudio acelerados de estabilidad deben ser complementados por los estudios efectuados en condiciones de almacenamiento normales o en condiciones definidas de almacenamiento. 
3.8. Estudios de estabilidad a largo plazo (tiempo real):  son aquellos en que 
se evalúan las características físicas, químicas, biológicas o microbiológicas del 
medicamento durante el período de venc imiento bajo condiciones controladas de 
almacenamiento.  
3.9. Estudios de estantería:  estudios diseñados para verificar la estabilidad del 
medicamento a partir de lotes de pr oducción almacenados, bajo condiciones 
controladas de almacenamiento. 
3.10. Envase/empaque primario : es todo material que tiene contacto directo con 
el producto, con la misión específica de protegerlo de su deterioro, contaminación 
o adulteración y facilitar su manipulación. 
3.11. Envase/empaque secundario:  es todo material que tiene contacto con uno 
o más envases primarios, con el objeto de protegerlos y facilitar su 
comercialización hasta llegar  al consumidor final. 
3.12. Fecha de expiración:  fecha que señala el final del período de eficacia del o 
los principios activos del medicamento y a partir de la cual no deben administrarse; 
basándose en estudios de estabilidad. 
3.13. Lote:  es una cantidad específica de cualquier material que haya sido 
manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y durante un periodo determinado, que asegura características y calidad uniforme dentro de ciertos límites especificados y es producido en un ciclo de manufactura. REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.01.04:09 
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3.14. Lote piloto:  lote producido para fines experimentales, generalmente de 
menor tamaño que el lote de producción. Un lote piloto puede elaborarse para 
destinarlo a estudios de estabilidad, estudios clínicos. El lote piloto será el 10% del 
tamaño del lote de producción. 
3.15. Matrixing (Diseño de análisis de matriz):  es una técnica estadística que 
se emplea para llevar a cabo estudios de estabilidad en los que en cada tiempo de 
toma de muestras, solamente se analiza una fracción del total de muestras 
sometidas a las condiciones definidas para el estudio, de manera tal que en el 
siguiente tiempo de análisis se selecciona otro grupo de muestras diferentes y así sucesivamente hasta el final del estudio. 
3.16. Medicamento o producto farmacéutico:  es toda sustancia simple o 
compuesta, natural o sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, destinada al diagnóstico, prevención, tratam iento, alivio o cura de enfermedades o 
síntomas asociados a ellas en los seres humanos. 
3.17. Número de lote:  es cualquier combinación de letras, números o símbolos 
que sirven para la identificación de un lote. 
3.18. Período de validez:  intervalo de tiempo en que se espera que un 
medicamento, después de su producción, permanezca dentro de las especificaciones aprobadas. Es te período es utilizado para es tablecer la fecha de 
expiración  individual de cada lote. 
3.19. Período de validez comprobado:  es el lapso de tiempo determinado 
mediante estudios de estabilidad condici ones controladas de almacenamiento  o 
definidas por el fabricante, realizados con el producto envasado en su material de 
empaque / envase primario para comercializ ación. El período de validez está 
sujeto a cambios, que pueden ser solicitados por el fabricante a las autoridades 
sanitarias a medida que se generen nuevos datos comprobatorios de la 
estabilidad, hasta por un tiempo máximo de cinco (5) años. 
3.20. Período de validez tentativo:  es un período de validez establecido con 
carácter  provisional no mayor a dos (2) años, estimado por proyección de datos provenientes de estudios acelerados de estabilidad, efectuados con el producto 
envasado en el material de empaque primario utilizado para su comercialización. 
Este período de validez está sujeto a comprobación mediante estudios de 
estabilidad en condiciones controladas de almacenamiento. El período de validez 
tentativo es aplicable para producto s farmacéuticos de nuevo desarrollo, para 
aquellos todavía no comercializados y los ya comercializados en el país para los REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.01.04:09 
  Primera Actualización 
 
 
cuales no existía el respaldo de estudios de estabilidad en condiciones  
controladas de almacenamiento. 
3.21. Principio o ingrediente activo: toda sustancia natural, sintética o semi-
sintética, que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifica por sus 
propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma 
farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o 
ingrediente de un medicamento. 
3.22. Protocolo de estudio de estabilidad:  es un plan detallado que describe la 
forma como se generan y analizan los datos de estabilidad para la sustentación de 
un período de validez. Debe incluir entre otras cosas: especificaciones de 
principios activos, excipientes y materiales de empaque, tamaño, tipo y números de los lotes empleados para el estudio;  Métodos de ensayo, métodos analíticos 
validados (cuando se requiera de acuerdo con la Norma de Validación de Métodos 
Analíticos vigente), especificaciones y criterios de aceptación para el producto 
terminado, plan de muestreo, condiciones  y forma de almacenamiento. Además 
incluirá las pautas a seguir para el anál isis estadístico y evaluación de los datos. 
3.23. Zona Climática IV:  Cálida / Húmeda. Condiciones de Almacenamiento 30 ± 
2° C, 65 ± 5%, humedad relativa.  
4. CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 
La estabilidad de un medicamento debe realiz arse en condiciones controladas o 
aceleradas. 
4.1 Condiciones para realizar estudios acelerados de estabilidad . 
Se aplica para el registro de un medicamento o modificaciones a las condiciones 
de registro; se deben llevar a cabo en tres lotes piloto o tres lotes de producción o 
su combinación  con la formulación y el material de empaque / envase primario 
sometido a registro.  
CONDICIONES PARA REALIZAR  ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS 
QUE NO REQUIEREN REFRIGERACION NI CONGELACION 
TIEMPO 6 MESES (180 DIAS) 
CONDICIONES DE  ALMACENAMIENTO FRECUENCIA DE  ANÁLISIS 
40° C ± 2° C con 75 % ± 5 % de humedad 
relativa para formas farmacéuticas sólidas 
 Inicial 
                90 días 
   180 días 
 
40° C ± 2° C para formas farmacéuticas líquidas y semisólidas  Inicial 
90 días 
180 días 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.01.04:09 
  Primera Actualización 
 
 
 
También puede recomendarse el almacenamiento a temperaturas más altas, por ejemplo: 3 meses  45ºC – 50ºC y 75 % de Humedad Relativa para la zona IV. Nota: Se acepta para objeto de este Reglamento Técnico, como mínimo tres (3) 
intervalos analíticos: Inicial, final y uno intermedio de los cuales éste último, puede 
presentarse a un tiempo menor o mayor de 90 días. Se aceptan también cuatro (4) ó más intervalos para apoyar el estudio. 
 
 
CONDICIONES PARA REALIZAR  ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS 
QUE REQUIEREN REFRIGERACIÓN 
 
 
CONDICIONES DE 
ALMACENAMIENTO  
PERIODO MÍNIMO  
FRECUENCIA DE ANALISIS 
 
25° C ± 2° C con 60% ± 5% de humedad relativa  No menor de 6 meses 
 Inicial, 3 y 6 meses  
 
 El empaque primario de un medicamento con un principio activo fotosensible debe 
proporcionar: protección a la luz y demostrar que el producto es estable. Para esto 
debe evaluar un lote conservado bajo condici ones de luz natural o luz artificial que 
simulen condiciones normales, durante un tiempo de 3 meses con análisis inicial y 
final. En el caso que el producto lleve un empaque que lo proteja de la luz, se 
requerirá únicamente la presentación de documentación técnica que avale dicha 
protección. 
 
Si el medicamento en estudio no cumple con los requisitos de tiempo, humedad o temperatura descritas en los numerales anteriores, deben realizar estudios de 
estabilidad a largo plazo bajo condiciones particulares y el tiempo en que se 
propone conservar y/o usar el producto, presentando resultados a tiempo inicial y 
tiempo 12 meses.  
Cuando en el curso de estudios acelerados se producen cambios significativos se deben efectuar otras pruebas en condiciones intermedias, por ejemplo 30 ºC ± 2 
ºC  y 60 % ± 5%  de humedad relativa.  En este caso, la solicitud inicial de registro 
farmacéutico incluirá como mínimo datos de 6 meses provenientes de un estudio de un año. 
 
4.2 Condiciones para realizar estudios de estabilidad a largo plazo 
Se efectúan en tres lotes pilotos o tres lotes de producción o su combinación en 
condiciones  controladas de almacenamiento según   zona climática IV,  por un 
período mínimo, igual al período de caducidad tentativo. Para confirmar el período REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.01.04:09 
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de caducidad de un medicamento deberá analizarse de acuerdo al siguiente 
cuadro.  
 
PERIODO FRECUENCIA DE ANÁLISIS 
 
Primer año Inicial, 3,6,9,12 meses 
 
Segundo año 18-24 meses 
 
Tercer año 
 Cada 12 meses hasta un máximo de 
5 años. 
 
Notas:  
 
1) Se aceptarán otras frecuencias de aná lisis siempre y cuando se demuestre el 
período de validez propuesto para el producto . 
2) Los productos que contienen principi os activos menos estables y las 
formulaciones que no se prestan a est udios experimentales en relación con 
el almacenamiento a temperatura el evada (por ejemplo supositorios), 
necesitaran estudios de estabilidad en tiempo real más extensos.  El tiempo 
de conservación propuesto no excederá en más del doble al período que abarquen los estudios en tiempo real .  
 
CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN MEDICAMENTOS QUE 
REQUIEREN REFRIGERACIÓN 
 
CONDICIONES DE 
ALMACENAMIENTO PERIODO MÍNIMO FRECUENCIA DE ANÁLISIS 
 
5° C ± 3° C 
 Tiempo no menor de 12 
meses  Inicial, 3, 6, 9 y 12 meses 
 
 
CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN  MEDICAMENTOS QUE 
REQUIEREN CONGELACIÓN 
 
CONDICIONES DE 
ALMACENAMIENTO PERIODO MÍNIMO FRECUENCIA DE ANÁLISIS 
 
-20 °C ± 5°C 
 Tiempo no menor de 12 
meses 
 Inicial, 3, 6, 9 y 12 meses 
 
4.3 Modificaciones posteriores al registro  
Toda solicitud de modificación posterior al registro requiere la presentación de 
estudios de estabilidad, cuando se haya modificado uno o más de los siguientes 
puntos: REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.01.04:09 
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4.3.1 El material de empaque o  envase primario. 
4.3.2 La fórmula en términos cualitativos y cuantitativos. No será necesario 
presentar estudios de estabilidad del  producto con una nueva fórmula cuali-
cuantitativa en el caso de modificaciones en las cantidades de excipiente(s) de un 
máximo de 10% con respecto al peso total de la fórmula (en el caso de líquidos 
puede ser tanto con respecto al peso como al volumen), siempre y cuando no se 
le agreguen nuevos excipientes al producto ni se suprima alguno que sea 
fundamentalmente necesario para su estabilidad (preservantes, antioxidantes, 
etc.).  
Nota: De acuerdo con las Buenas Práctica s de Manufactura, será responsabilidad 
del titular del medicamento el llevar a cabo estudios que demuestren que la estabilidad del producto no se ha alterado al cambiar un proveedor de materia prima o alguna característica física de presentación de la materia prima. 
4.3.3 El método de fabricación del producto. 
4.3.4 El sitio de manufactura: En el caso de un cambio en el sitio de manufactura 
hacia una localización distante de la original, (por ejemplo: cambio de país, y en 
algunos casos, cambio de provincia), deben realizarse nuevos estudios de estabilidad en un mínimo de dos lotes. Esto con el fin de establecer si es válido aplicar al producto fabricado en el nuevo sitio, el mismo período de vencimiento 
asignado originalmente, siempre y cuando los resultados sean satisfactorios. 
Pueden admitirse datos de estudios acel erados de estabilidad de mínimo tres 
meses, realizados con muestras del nu evo sitio de fabricación y con un  
compromiso de realizar el estudio de estabilidad bajo condiciones controladas de 
almacenamiento, por parte del titular y de presentarlo ante la autoridad de salud 
competente.  
Es necesario demostrar en un estudio acelerado que a los tres meses se obtienen, 
con el producto fabricado en el nuevo sitio, resultados comparables a los que se 
obtuvieron, en su momento, con el producto fabricado en el sitio original siguiendo 
el mismo protocolo, para que de esta forma se pueda asignar el mismo periodo de 
vida útil que había sido aprobada inicialmente, la cual quedará sujeta a 
comprobación con estudios bajo condiciones  controladas de almacenamiento.  
Si el cambio de sitio de manufactura se da en la misma planta, o en la misma área 
climática dentro del mismo país, no será necesario presentar resultados de nuevos estudios de estabilidad, siempre y cuando se mantengan condiciones similares en 
cuanto a la fórmula, el método de manufactura y los equipos empleados.   REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.01.04:09 
  Primera Actualización 
 
 
4.3.5 Todos aquellos otros factores que puedan afectar la estabilidad del 
producto a criterio del titular. 
 
5. EVALUACIONES DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE UN MEDICAMENTO  
5.1 El estudio de estabilidad de un medicamento, debe incluir las pruebas 
requeridas para cada forma farmacéutica. Cuando el medicamento no requiere 
alguna de las pruebas indicadas, deberá sustentarse técnicamente. 
5.2 La determinación de las sustancias relacionadas y/o productos de 
degradación, se realizará cuando la monografía lo establezca. 
5.3 Parámetros a evaluar 
5.3.1 Tabletas, tabletas recubiertas y gr ageas: concentración de principio activo, 
características organolépticas, desintegración, disolución y  humedad cuando 
proceda  
5.3.2 Cápsulas: concentración de principio ac tivo, características organolépticas 
del contenido y de la cápsula, disolución y humedad cuando proceda . 
5.3.3 Emulsiones: concentración de principio activo, características 
organolépticas, viscosidad y límites microbianos. Cuando proceda: prueba de 
eficacia de conservadores y valoración de los mismos y esterilidad. Todos los 
estudios deben llevarse a cabo en muestras  en contacto con el envase primario 
para determinar si existe alguna interacci ón entre ellos, que afecte la estabilidad 
del producto. 
5.3.4 Soluciones y suspensiones: concentración de principio activo, 
características organolépticas, pH, límites microbianos y cuando proceda: 
suspendibilidad (en suspensiones), pérdida de peso (envase de plástico), prueba 
de eficacia de conservadores y valoración de los mismos, esterilidad, materia 
particulada. Todos los estudios deben de lle varse a cabo en muestras en contacto 
con el empaque primario  para determinar si existe alguna interacción, que afecte 
la estabilidad del producto. 
5.3.5 Polvos o gránulos para solución o sus pensión  de uso oral: concentración 
de principio activo, característi cas organolépticas, humedad y cuando proceda 
prueba de eficacia de conservadores y valoración de los mismos, límite microbiano, éste se debe llevar a cabo en anális is inicial y final. Al  reconstituirlo, 
se deben seguir las instrucciones indicadas en la etiqueta y los parámetros a REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.01.04:09 
  Primera Actualización 
 
 
examinar durante el período de conservación recomendado son: concentración del 
principio activo, características organolépticas y pH. 
5.3.6 Soluciones inyectables, polvos para suspensión inyectable y polvos 
liofilizados: concentración de principio activo, características organolépticas, 
humedad y cuando proceda prueba de eficacia  de conservadores y valoración de 
los mismos, esterilidad, pirógenos, éstas se deben llevar a cabo en análisis inicial 
y final. Si el producto es para reconstituir, se debe preparar de acuerdo a las 
instrucciones indicadas en la etiqueta y los parámetros a examinar durante el 
período de conservación recomendado son: concentración del fármaco,  
características organolépticas y pH. 
5.3.7 Aerosoles y nebulizadores: concentración de principio activo, dosis de 
aspersión concentración/acción de la válvula cuando aplique, características 
organolépticas, tamaño de la partícula en suspensiones. Se debe considerar las 
especificaciones para límite microbiano .  
5.3.8 Cremas, geles, pastas y ungüentos (pomadas): concentración de principio 
activo, características organolépticas, homogeneidad, viscosidad, pH, límites 
microbianos. Cuando proceda: prueba de eficac ia de conservadores y valoración 
de los mismos, tamaño de partícula, pérdida de peso (envase plástico) y esterilidad. 
5.3.9 Supositorios y óvulos: Concentración de principio activo, temperatura de 
fusión, características organolépticas, disolución cuando aplique y tiempo de 
licuefacción. 
5.4 Si existen otros parámetros físicos, químicos o biológicos del medicamento 
que no se mencionen en este reglamento que puedan afectar durante el estudio 
de estabilidad, se deben determinar de acuer do a lo establecido en bibliografía 
internacional reconocida. 
5.5 Para las formas farmacéuticas no incluidas en este reglamento, las pruebas 
físicas, químicas, microbiológicas y biológicas que se deben efectuar durante un 
estudio de estabilidad, deben ser las reportadas en la bibliografía internacional o 
del fabricante debidamente validadas. 
5.6 Para obtener un período de vencimiento tentativo, se requiere que los datos 
analíticos de los estudios acelerados de estabilidad demuestren que los resultados 
no se salgan de las especificaciones de estabilidad. Se considera que un 
medicamento sometido a este tipo de estudio ha sufrido cambios significativos 
cuando: REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.01.04:09 
  Primera Actualización 
 
 
5.6.1 El Porcentaje de pérdida de potencia inicial está por debajo del límite 
inferior según especificaciones  del producto. 
5.6.2 Los productos de degradación o sustancias  relacionadas exceden el criterio 
oficial de aceptación u otro establecido por el fabricante, si no existiera un criterio 
oficial. 5.6.3 El pH del producto excede las especifi caciones aceptadas por el fabricante, 
en los casos en que sea aplicable. 
5.6.4 La disolución excede el criterio de aceptación oficial hasta un máximo de 24 
unidades ensayadas, en los casos en que sea aplicable. 5.6.5 El producto no reúne los criterios de aceptación para las características 
físicas, de apariencia o ambas de acuer do con las especificaciones del fabricante 
y según la forma farmacéutica (p. Ej: color, olor, sabor, homogeneidad, dureza, 
friabilidad, viscosidad, facilidad de re suspensión, etc), siempre y cuando estas 
características sean relevantes para la ca lidad seguridad y eficacia del producto y 
estén vinculadas con un cambio de potenc ia del mismo Se aceptarán desviaciones 
en los parámetros de apariencia debidamente sustentadas y documentadas por el 
titular del registro. 5.6.6 Se excede el límite microbiano según el caso. 
5.7 Estos datos anteriormente expresados deben ser confirmados con Estudios 
de estabilidad y en condiciones de al macenamiento especificadas por este 
Reglamento .  
5.8 El período de validez será asignado por  el fabricante y autorizado por la 
autoridad competente. 
5.9 El período de validez asignado por el fabricante, puede ser ampliado 
cuando se justifique con la presentación de l estudio de estabilidad a largo plazo o 
estantería de tres lotes de producción, por medio de un dictamen. Sin embargo, no 
puede ser mayor a 5 años. 
5.10 Para los productos biológicos, además de los parámetros descritos, según 
su forma farmacéutica, se requiere evaluar su potencia como actividad biológica, 
de acuerdo a lo que establecen las Farmacopeas y la bibliografía reconocida o la 
propia investigación del fabricante. 
5.11 Para un medicamento con la misma fórmula cualitativa en el mismo material 
de envase, en presentaciones con diferent es concentraciones de principio activo, 
pueden presentarse los resultados del estudio de estabilidad de las presentaciones con menor y mayor c oncentración del principio activo. 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.01.04:09 
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6. INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL FORMATO PARA PRESENTAR 
RESULTADOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD  6.1 Los resultados de los estudios de estabilidad deben presentarse firmados por 
el profesional responsable del estudio o por el profesional técnico designado por el 
titular. Se pueden admitir también estudios de estabilidad de un laboratorio de 
referencia firmados por el direct or técnico de dicho laboratorio. 
6.2 Un estudio de estabilidad debe contar con la siguiente información: 
6.2.1 Información general: 
 
a) Nombre comercial y genérico del producto 
b) Forma farmacéutica y concentración del principio activo 
c) Nombre del fabricante y país 
d) Tamaño del lote de producción e) Fecha de realización del estudio (inicio y final del estudio) f) Condiciones del estudio  
g) Se debe incluir las conclusiones del estudio indicando el período de validez 
solicitado y las condiciones de almacenami ento definidas para el producto, se 
presentarán las discusiones, en caso  que se requieran. Podrán aceptarse 
condiciones de  almacenamiento, en el etiquetado, indicando una 
temperatura entre 25ºC y 30ºC (Zona IV) o de la temperatura aprobada para 
el estudio. 
h) El nombre y la firma del profesional  responsable del estudio de estabilidad o 
por el profesional técnico designado por el titular, así como el nombre del 
laboratorio y país donde se llevó a cabo dicho estudio. Debe indicarse los 
criterios de aceptación, de conformidad con los mismos y disposición final. 
6.2.2 Información relativa de lotes evaluados 
 
a) Formula cuali-cuantitativa del producto 
b) Número de lote (mínimo 3 lotes)  c) Fecha de fabricación d) Tamaño del lote REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.01.04:09 
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6.2.3 Descripción del material de envase y empaque 
 
a) Empaque primario 
b) Sistema de cierre 
6.2.4 Especificaciones del producto: 
Otros datos que deben presentarse en el reporte de Estabilidad .       
a) Los valores de temperatura y humedad relativa correspondiente a cada grupo 
de datos cuando aplique. 
b) Los datos de potencia obtenidos correspondientes a cada lote, expresados 
en términos de valor absoluto y promedio ± desviación estándar o en 
porcentajes. 
c) Ensayo de disolución (cuando aplique), sus  resultados deben ser 
expresados en porcentaje. sobre lo etiquetado en forma individual para cada 
unidad evaluada y como promedio del número de unidades según etapa del 
ensayo. 
d) Si las concentraciones no son cuantificables, los resultados deben ser 
referidos a los límites de sensibilidad del método, expresados en función de 
la concentración estándar. Cuantificac ión de los productos de degradación, 
cuando existan especificaciones de límites. 
e) Los resultados de los estudios de desafío a los preservantes con el fin de 
demostrar que su actividad se mantiene al final de la vida útil de aquellos medicamentos en los cuales la conc entración de preservante(s) es un 
parámetro crítico (p. Ej: colirios, inyectables de dosis múltiple, etc. 
f) Los demás parámetros indicativos de la estabilidad física, química o 
microbiológica del producto (según la forma farmacéutica), relevantes a la estabilidad. 
g) Se debe incluir las conclusiones del estudio indicando el período de validez 
solicitado y las condiciones de almacenami ento definidas para el producto, se 
presentarán las discusiones, en caso  que se requieran. Podrán aceptarse 
condiciones de  almacenamiento, en el etiquetado, indicando una 
temperatura entre 25ºC y 30ºC (Zona IV) o de la temperatura aprobada para el estudio. 
h) El nombre y la firma del profesional  responsable del estudio de estabilidad o 
por el profesional técnico designado por el titular, así como el nombre del laboratorio y país donde se llevó a cabo dicho estudio. Debe indicarse los 
criterios de aceptación, de conformidad con los mismos y disposición final. 
6.2.5  Metodología analítica para cada parámetro 
evaluado 
Cuando se cambie el método analítico durante el estudio de estabilidad, debe 
demostrarse que los dos métodos son equivalentes mediante un proceso de 
validación de acuerdo con el Reglamento Técnico Centroamericano de validación 
de métodos analíticos vigente. REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.01.04:09 
  Primera Actualización 
 
 
6.2.6 Método analítico validado cuando se  requiera de acuerdo con el 
Reglamento Técnico Centroamericano de validación de métodos analíticos 
vigente. 
6.2.7 Tablas de resultados con sus fechas de análisis,  incluyendo sus 
especificaciones.  6.2.8 La Autoridad Competente podrá solicitar la presentación de los tratamientos 
matemáticos y estadísticos a los cuales fueron sometidos los datos para el 
establecimiento del período de validez propuesto por el fabricante, en aquellos 
casos en los que existan dudas. 
6.2.9 Ensayo de estabilidad.  
a) Para medicamentos que deben ser reconstituidos y que son de dosis 
múltiples presentar datos de estabilidad de la formulación tanto antes como 
después de la reconstitución. No será  necesario presentar estudios de 
estabilidad después de reconstituido, para los medicamentos de dosis 
única. 
b) Evaluación y análisis de los datos  c) Conclusiones 
d) Propuesta de fecha de vencimi ento y condiciones de almacenamiento 
7. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN 
Corresponde la vigilancia y verificaci ón de este Reglamento Técnico a las 
Autoridades Reguladoras de Medicamentos y otras autoridades competentes de 
cada Estado Miembro. 
 
FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO