ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/162 
14 juin 2006 
 (06-2880) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tel:  (+1) 613 238 3222 
Fax:  (+1) 613 569 7808 Courriel:  info@scc.ca
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain (ICS: 
11.120). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n°  1481  annexe F) (5 pages, en anglais et 
français). 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d’ajouter onze ingrédients médicinaux à la 
partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
Description des ingrédients médicinaux : 
1. L’alemtuzumab  sert au traitement de la leuc émie lymphoïde à lymphocytes B chez 
les patients qui n’ont pas répondu ou qui ont répondu de façon partielle à des 
traitements avec d’autres médicaments, ou qui n’ont obtenu qu’une rémission de 
courte durée (moins de 6 mois).  L’alemtuzu mab ne doit être administré que sous la 
surveillance d’un praticien expérime nté dans le traitement du cancer. 
2. L’acide azélaïque  est un gel d’application topique servant au traitement de l’acné 
inflammatoire bénigne ou modérée et de la rosacé bénigne ou modérée, un trouble G/TBT/N/CAN/162 
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  inflammatoire chronique de la peau. L’aci de azélaïque aide la peau à se renouveler 
plus rapidement, réduisant ainsi la formati on de boutons et de comédons.  Il aide 
aussi à éliminer les bactéries qui  causent l’acné et la rosacée.  
3. Le bévacizumab  est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui est utilisé 
dans le traitement du cancer.  Le bévacizumab ralentit la croissance et la 
propagation des cellules cancéreuses dans l’organisme. 
4. Le cétuximab  est un anticorps monoclonal chimérique recombinant qui est utilisé 
dans le traitement de certains types de cancer du côlon et du rectum s’étant propagés à d’autres parties de l’organisme. 
5. La darifénacine et ses sels  servent au traitement de l’hyperactivité vésicale 
associée à des symptômes de pollakiurie, de miction impérieuse et d’incontinence 
urinaire.  La darifénacine soulage les spasmes de la vessie.  
6. L’éfalizumab  est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui agit comme 
immunosuppresseur en réduisant l’activité du système immunitaire.  L’éfalizumab peut atténuer les signes et les symptômes du psoriasis chronique sévère en plaques 
chez les patients adultes. 
7. L’emtricitabine  est un antiviral conçu pour traiter l’infection par le virus de 
l’immunodéficience humaine (VIH), qui est à l’origine du syndrome 
d’immunodéficience acquise (SIDA). 
8. L’oxyde nitrique  sert à dilater les vaisseaux sanguins des poumons pour traiter les 
nouveau-nés qui présentent une faible ox ygénation par suite d’une insuffisance 
respiratoire critique causée par une hypert ension artérielle pulmonaire, maladie 
grave et potentiellement mortelle. 
9. La palifermine  est un facteur de croissance des kératinocytes humains produite par 
recombinaison génétique.  On utilise la palif ermine pour réduire le risque de plaies 
et d’ulcères dans la bouche ou pour écourte r la durée de ces plaies ou ulcères chez 
les patients atteints de cancer hématologique  qui reçoivent une radiothérapie et une 
chimiothérapie à fortes doses en prévis ion d’une greffe de moelle osseuse. 
Le pegvisomant  est une protéine artificielle analogue à l’hormone de croissance humaine, 
qui bloc l’effet de l’hormone de croissance.  Le pegvisomant sert à traiter l’acromégalie, un 
trouble de croissance provoqué par l’excès de l’hormone de croissance, chez les patients qui 
n’ont pas bien répondu à la chirurgie, à la ra diothérapie ni à d’autres traitements médicals, 
ou pour lesquels ces traitements ne sont pas indiqués.  
10. Le tipranavir et ses sels  sont des inhibiteurs de la protéase conçus pour traiter 
l’infection par le virus de l’immunodé ficience humaine (VIH), responsable du 
syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).  
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l’annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d’un praticien est nécessaire pour s’assurer que l’information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l’ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
L’annexe F est une liste d’ingrédients médicina ux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du  Règlement sur les aliments et drogues .  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains.  G/TBT/N/CAN/162 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/index_f.html ,  
Projet n° 1481,  lettre affichée:  31 mai 2006 
9. Date projetée pour l'adoption:   Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Le jour de l’adoption de la mesure en 
question.   
 
10. Date limite pour la présentation des observations:   14 août 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X  ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de  Projet n° 
1481 peut être téléchargée à:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1481_f.html