. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/433 
30 de mayo de 2011  
 (11-2711) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Licencia de establecimiento de empresas 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 25, 
April 8th  2011 - Criteria for granting es tablishment licence for companies that 
commercialize medical devices  (Proyecto de Resolución Nº 25,  de fecha 8 de abril de 2011 – 
Criterios para la expedición de la licencia para las empresas de comercialización de 
dispositivos médicos) – 3 pági nas, disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:  El proyecto notificado de Regl amento técnico establece los 
criterios para la expedición de la licen cia de establecimient o de empresas (AFE, Autorização 
de Funcionamento de Empresa ) de comercialización de dispos itivos médicos en el Brasil.   
Todos los establecimientos que co mercialicen dispositi vos médicos en el Brasil, incluidos los 
productos para el diagnóstico in vitro , deberán obtener para su establecimient o (AFE) una 
licencia expedida por la oficina local de la au toridad nacional de vigilancia sanitaria.  
Se establecerá un período de 180 (c iento ochenta) días desde la fecha de entrada en vigor de 
la Resolución, a fin de que las empresas lleven a cabo los ajustes necesarios para cumplir el 
Reglamento técnico. G/TBT/N/BRA/433 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión) Nº 2011, 
13 de abril de 2011, Sección 1, página 27.  Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 25, 
8 de abril de 2011, publicado por la Agencia de  Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA.  
Una vez adoptado, el documento se publicará en  el Diario Oficial de la Unión, disponible 
en portugués.    
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Se determinará una vez finalizado el 
período de consulta. 
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  13 de junio de 2011 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA 
(Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia – DF / BRASIL 
CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br
  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br  
El texto se puede descargar de: 
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/co nnect/9c0fdf804637d1a885cebf0ce2062da6/CP+N
%C2%BA+14+GGMED.pdf?MOD=AJPERES "