G/TBT/N/COL/
RESOLUCIÓN  
(                   ) 
Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor, semielaborador, almacenador e importador de 
medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, plaguicidas, 
productos varios veterinarios, kit y reactivos de diagnóstico, y se 
establecen otras disposiciones 
G/SPS/N/COL/ 
 
 
EL GERENTE GENERAL  
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA) 
        
En uso de sus facultades legales y en es pecial de las conferidas en el artículo 
9 del Decreto  1840 de 1994  y artículo 4 del Decreto 3761 de 2009, y 
 
CONSIDERANDO: 
 
La Comunidad Andina mediante Decisión 483 estableció las  
normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios en los Países Miembros, a fin de facilitar su comercio, uso 
correcto y mejorar su calidad, minimizando los riesgos para la salud animal, 
salud pública y el ambiente 
El Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) es el responsable de ejercer el 
control técnico de los insumos veterinarios y regular los requisitos para el 
registro de las personas dedicadas a la producción, semielaboración, importación, comercialización y almacenamiento de productos veterinarios y sus materias primas.  
 
El ICA regula lo relacionado con la inspección, vigilancia y control sobre la experimentación, calidad, uso y ap licación de los mencionados productos, 
con el fin de facilitar su comercio y uso correcto, así como de mejorar su 
calidad y minimizar los riesgos que puedan provocar para la salud humana, la sanidad animal y el ambiente.  
 
En virtud de lo expuesto, 
  
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor, semielaborador, almacenador e importador de 
medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, plaguicidas, 
productos varios veterinarios, kit y reactivos de diagnóstico, y se 
establecen otras disposiciones 
 
 
   
 RESUELVE: 
  
ARTÍCULO 1.- OBJETO. Establecer los requisitos pa ra el registro y control 
de las personas naturales y jurídicas que se dediquen a la producción, 
producción por contrato, semielaboración, importación y almacenamiento de 
medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, plaguicidas, 
productos varios veterinarios, kits y reactivos de diagnóstico. 
 ARTÍCULO 2.- CAMPO DE APLICACIÓN. La presente Resolución se aplica 
a todas las personas naturales y jurídicas que se dediquen a la producción, 
producción por contrato, semielaboraci ón, importación, comercialización y 
almacenamiento de medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, 
plaguicidas, productos varios veterinarios,  kits y reactivos de diagnóstico, así 
como a aquellas que los usen.  
ARTÍCULO 3.- DEFINICIONES.  Para efectos de la presente Resolución se 
adoptan las siguientes:  
1. ALMACENADOR. Toda persona natural o jurídica que se dedique 
exclusivamente  a ejercer la actividad de almacenamiento de productos 
biológicos, cosméticos, drogas blancas, productos varios veterinarios, 
medicamentos, plaguicidas y reactivos de diagnóstico o las materias 
primas para su elaboración. 
 
2. ARTES FINALES. Es la información que contiene el rotulado definitivo 
con el cual se va a comercializar un producto, incluye rotulado de envase, caja e inserto.   
  
                                                                      
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productos varios veterinarios, kit y reactivos de diagnóstico, y se 
establecen otras disposiciones 
 
 
   
 3. BIOLÓGICO.  Es el producto obtenido a partir de un organismo vivo, de 
sustancias derivadas del cultivo de los mismos o de origen humano o animal.  
 
4. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.  Son las normas, procesos 
y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los 
medicamentos, biológicos, cosméticos, productos varios veterinarios, 
drogas blancas y demás preparaciones farmacéuticas.  
 5. CONTROL DE CALIDAD.  Conjunto de operaciones destinadas a 
garantizar en todo momento la producción uniforme de lotes de productos 
que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros de calidad establecidos. 
 
6. DROGA BLANCA. Es la materia prima para preparar fórmulas 
magistrales. Se expenden con fo rma farmacéutica dosificada y con 
indicaciones terapéuticas. 
 7. EMPAQUE. Recipiente o envoltura que contiene algún producto sólido 
para su comercialización.
 
   
8. ESTABILIDAD DE UN MEDICAMENTO. Capacidad de un medicamento 
en un sistema específico de envase y cierre para mantener en el tiempo 
sus características iniciales de calidad,  físicas, químicas, microbiológicas, 
biológicas, terapéuticas y toxicológicas. 
 
9. ETIQUETA.  Es la información impresa bajo cualquier sistema que deberán 
llevar los envases o empaques  primarios  cualquiera que sea su material.  
  
                                                                      
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establecen otras disposiciones 
 
 
   
 10. EXCIPIENTE.  Es la sustancia que sin producir modificaciones en la 
acción farmacológica o biológica del pr incipio activo o de la formulación 
se adiciona en los insumos veterinarios. 
 
11. FÁRMACO. Es el principio o ingrediente activo de un medicamento que 
puede ser obtenido por síntesis, extracción y/o purificación de recursos 
naturales y que ejerce un efecto te rapéutico sobre el organismo.   
 
12. FECHA DE VENCIMIENTO.  Fecha máxima hasta la cual el productor o 
titular del registro garantiza que un insumo veterinario mantiene su 
actividad, potencia, pureza, sus características físicas, químicas, 
microbiológicas, terapéuticas y otra s que correspondan a la naturaleza del 
mismo, conservando las condiciones bajo un almacenamiento adecuado. 
 
13. FORMA FARMACÉUTICA.  Forma física de una preparación médica 
estéril o no, que tiene como propósit o facilitar la administración y 
dosificación de uno o varios fármacos.  
 
14. GRUPO COSMÉTICO.  Conjunto de variedades de un producto cosmético 
iguales en fórmula cualicuantitativa, uso y denominación, que se 
diferencian exclusivamente por sus características de color, olor y/o sabor y por los componentes que le confieran estas propiedades. 
 
15. INSERTO. Es la información complementaria a la consignada en la 
etiqueta o caja que contenga el producto. 
 
16. INSUMO VETERINARIO.  Todo medicamento, biológico, medicamento  
homeopático, producto fitoterapéutico, kit y reactivo de diagnóstico, 
plaguicida, droga blanca, cosmético y producto destinado al 
embellecimiento de los animales y otros que utilizados en los animales y  
                                                                      
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 su hábitat restauren o modifiquen las funciones orgánicas, cuiden o 
protejan sus condiciones de vida.  
 
17. INSUMO VETERINARIO ALTERADO.  Es aquel producto veterinario que 
por la acción de factores ambientales, naturales o accidentales, tales 
como humedad, temperatura, aire, luz u otras causas modificantes, ha 
sufrido averías, cambios, deterio ros o perjuicios en su composición 
intrínseca, alterando sus propiedades o características originales. 
 18. INSUMO VETERINARIO FRAUDULENTO. Producto cuyas 
características y condiciones bajo las cuales se concedió el registro de 
venta han sido modificadas de manera intencional. Se incluyen los productos introducidos al país sin cumplir con los requisitos técnicos y 
legales, así como los que con la marca, apariencia o características 
generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado no lo son.  Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiese sustraído 
del envase o empaque original total o parcialmente. 
 19. KIT DE DIAGNÓSTICO.  Conjunto integral de piezas, instrumentos y 
sustancias que se  emplean unidas  para efectuar determinados 
diagnósticos.  
20. LOTE.  Cantidad de un insumo veterinario que se produce en un solo ciclo 
de fabricación. La característica esencial del lote es su homogeneidad e identificación mediante la asignación de números, letras o su 
combinación. 
 
21. PRODUCTO A GRANEL.  Es todo insumo veterinario que se encuentre 
en su forma de manufactura definitiva, sin haberse subdividido ni rotulado 
en sus envases o empaques finales de presentación comercial; no se considera un producto terminado.  
                                                                      
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establecen otras disposiciones 
 
 
   
 22. PRODUCTO COSMÉTICO PARA USO VETERINARIO.  Es toda 
sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes del cuerpo de los animales con el fin de limpiarlos, perfumarlos, 
modificar su aspecto, protegerlos o mantenerlos en buen estado. 
 
23. PRODUCTOR POR CONTRATO.  Toda persona natural o jurídica que 
contrate la elaboración y el control de calidad de los productos registrados 
a su nombre con un productor registrado en el ICA para el efecto. 
 24. PUBLICIDAD.  Promoción hecha a través de cualquier medio para inducir a 
la compra y/o uso de un insumo veterinario.  
 25. PRODUCTOS VARIOS PARA USO VETERINARIO.  Aquellos que tienen 
efecto sobre el ambiente del animal con el objeto de modificarlo, 
adecuarlo, desodorizarlo o limpiarlo. No se incluyen en esta categoría los productos destinados a la desinfección de áreas o instalaciones de 
producción y transporte veterinario, los que presenten actividad 
terapéutica o farmacológica sobre el  animal, o que sean aplicados sobre 
el mismo.   
 
26. REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO. Es el producto destinado por el 
fabricante a ser usado en los animales o a partir de muestras procedentes 
de los mismos, con el fin de proporcionar información relacionada con un 
estado fisiológico o patológico, la determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potencia les o la supervisión de medidas 
terapéuticas. 
 
27. ROTULADO.  Es la información impresa que consigna el empaque, 
etiqueta, caja e inserto de biológicos, medicamentos, drogas blancas, 
cosméticos y productos varios veterinarios. 
  
                                                                      
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productos varios veterinarios, kit y reactivos de diagnóstico, y se 
establecen otras disposiciones 
 
 
   
 28. SEMIELABORADOR.  Persona natural o jurídica que lleva a cabo el 
envase o empaque de insumos veterinarios.  
 
ARTÍCULO 4.- REGISTRO. Toda persona natural o jurídica que se dedique a 
la producción, semielaboración, producción por contrato, importación y 
almacenamiento de medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, 
plaguicidas, productos varios veterinarios, kits y/o reactivos de diagnóstico, 
debe registrarse ante el ICA presentando solicitud con la siguiente 
información y anexos:  
1. GENERALES 
 
1.1 Nombre o razón social  
 
1.2 Certificado de existencia y representación legal si es persona 
jurídica, matrícula mercantil si es persona natural, con fecha de 
expedición no mayor a noventa (90) días calendario de presentada la 
solicitud ante el ICA. 
 
1.3 Dirección de domicilio principal, planta de producción, laboratorio de 
control de calidad y bodegas de almacenamiento si es del caso, con sus respectivos teléfonos y correos electrónicos. 
 
1.4 Documento que acredite la propiedad, tenencia o uso de las 
instalaciones. 
 
1.5 Planos vigentes de las instalaciones que indiquen áreas, ubicación 
de equipos, sistemas de apoyo crítico, flujo de materiales y personal. 
 
1.6 Productos y formas farmacéut icas que pretende elaborar, 
semielaborar, almacenar y/o importar según el caso.  
                                                                      
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medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, plaguicidas, 
productos varios veterinarios, kit y reactivos de diagnóstico, y se 
establecen otras disposiciones 
 
 
   
 1.7 Certificado de uso del suelo emitido por la oficina de Planeación 
Municipal o la autoridad competente. 
 
1.8 Concepto de funcionamiento sanita rio vigente, expedido por la 
autoridad de salud pública o el ente en quien ésta delegue. 
 
1.9 Copia de la licencia, permiso o aut orización ambiental expedida por 
el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, o de la 
autoridad que haga sus veces.  En el evento que no se requiera deberá adjuntar un certificado de esta entidad que así lo indique. 
 
1.10 Copia de las tarjetas profesionales de las personas a inscribir y 
comprobante de pago de acuerdo con la tarifa vigente establecida 
para esta inscripción.  
 
1.11 Comprobante de pago del registro de acuerdo con las tarifas 
vigentes establecidas por el ICA. 
 PARÁGRAFO. Los titulares de productos varios y drogas blancas, 
deberán cumplir todos los requisitos generales, excepto el numeral 1.10 
 2. ESPECÍFICOS 
 
2.1. REGISTRO DE PRODUCTOR . Para obtener el registro como 
productor de medicamentos, biológicos, drogas blancas, plaguicidas, 
productos varios veterinarios y reactivos de diagnóstico, el interesado 
debe presentar adicionalmente los siguientes requisitos: 
 
2.1.1. Copia del contrato suscrito con un laboratorio de control de 
calidad a terceros registrado ante el ICA para tal efecto, en caso de no contar con laboratorio propio o que en éste no se  
                                                                      
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productos varios veterinarios, kit y reactivos de diagnóstico, y se 
establecen otras disposiciones 
 
 
   
 efectúen todas las pruebas de calidad requeridas para los 
productos a elaborar. 
 
2.1.2. Documento que relacione las técnicas analíticas del laboratorio 
de control de calidad que está en capacidad de desarrollar. 
 
2.1.3. Copia del contrato suscrito con un Químico Farmacéutico como 
director técnico del productor de medicamentos y plaguicidas 
de uso veterinario. 
 
2.1.4. Copia del contrato suscrito con un Médico Veterinario o Médico 
Veterinario Zootecnista como director científico para los productores de medicamentos, biol ógicos y plaguicidas de uso 
veterinario.  
 
2.1.5. Copia del contrato suscrito con un Químico Farmacéutico como 
responsable del control de calidad para los productores de 
medicamentos y plaguicidas de uso veterinario. 
 
2.1.6. Copia del contrato suscrito con un Médico Veterinario o Médico 
Veterinario Zootecnista como director técnico del productor de biológicos. 
 
2.1.7. Copia del contrato suscrito con un Médico Veterinario o Médico  
Veterinario Zootecnista como responsable de bioseguridad de 
los productores que manipulen virus vivos de fiebre aftosa. 
 2.1.8. Copia del contrato suscrito con un Microbiólogo, Bacteriólogo o 
Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista, como 
responsable de control de calidad en los productores de biológicos veterinarios.  
                                                                      
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establecen otras disposiciones 
 
 
   
 2.1.9. Copia del contrato suscrito con un Químico Farmacéutico 
responsable de la garantía de calidad para los productores de medicamentos, plaguicidas de uso veterinario.  
 
PARÁGRAFO 1-  El profesional inscrito ante el ICA como director 
técnico, director científico y responsable del control de calidad sólo 
podrá desempeñar las funciones del cargo para un solo productor. 
   
PARÁGRAFO 2.-  No se exigirá inscripción ante el ICA de un director 
científico, cuando el productor de medicamentos o biológicos sólo se 
dedique a la elaboración de éstos por solicitud de terceros.  
 
2.2. REGISTRO DE PRODUCTORES POR CONTRATO . Para obtener el 
registro como productor por contrato la persona interesada debe 
presentar adicionalmente los siguientes requisitos:  
 
2.2.1 Copia del contrato de producción y de control de calidad 
suscrito con un productor registrado ante el ICA y con certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura 
(BPM). 
 
2.2.2 Copia del contrato suscrito con un laboratorio de control de 
calidad a terceros registrado ante el ICA, en caso de no contar 
con laboratorio propio o que en éste no se efectúen todas las pruebas de calidad requeridas para los productos a elaborar. 
 
2.2.3 Copia del contrato suscrito con un Químico Farmacéutico como 
director técnico y de un Médico Veterinario o Médico Veterinario 
Zootecnista como director cien tífico, para el caso de producir 
medicamentos y plaguicidas. 
  
                                                                      
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establecen otras disposiciones 
 
 
   
 2.2.4 Copia de los contratos suscritos con un Médico Veterinario o un 
Médico Veterinario Zootecnista como directores científicos y técnicos para el caso de productos biológicos. 
 
2.2.5 Copia del contrato suscrito con un Químico Farmacéutico 
responsable del control de calidad para los productores de 
medicamentos y plaguicidas veterinarios. 
 
PARÁGRAFO .- El director científico y el director técnico del productor 
por contrato no podrán desempeñar f unciones profesionales con el 
productor, ni desempeñar las funci ones del cargo para más de dos (2) 
productores. 
 
2.3. REGISTRO DE SEMIELABORADORES. Para obtener el registro 
como semielaborador, el interesado debe adicionalmente presentar la siguiente información: 
 
2.3.1 Copia del contrato suscrito c on un Químico Farmacéutico, como 
director técnico para el caso de medicamentos veterinarios y 
plaguicidas.  
 
2.3.2 Copia del contrato suscrito con un Médico Veterinario o Médico 
Veterinario Zootecnista, como director científico.   
 
2.3.3 Copia del contrato suscrito con un Médico Veterinario o Médico 
Veterinario Zootecnista como director técnico para productos 
biológicos veterinarios.  
 
2.3.4 Copia del contrato suscrito con un Químico Farmacéutico 
responsable del control de calidad para los productores de medicamentos y plaguicidas veterinarios.  
                                                                      
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establecen otras disposiciones 
 
 
   
 2.3.5 Copia del contrato suscrito con un Microbiólogo, Bacteriólogo,  
Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista responsable de control de calidad para los productores de 
biológicos veterinarios. 
 
PARÁGRAFO 1. El semielaborador de drogas blancas y/o productos 
varios exclusivamente, no requieren inscribir director científico. 
 
PARÁGRAFO 2.-  Las operaciones de semielaboración que generen 
contacto directo con el producto, requieren contar con un laboratorio 
de control de calidad aprobado por el ICA. 
 
2.4. REGISTRO DE LOS IMPORTADORES.  Para obtener el registro 
como importador, el interesado debe adicionalmente cumplir con los 
siguientes requisitos: 
 
2.4.1 Informar el tipo de materias primas o productos terminados que 
pretende importar. 
 
2.4.2 Copia del contrato con un Médico Veterinario o Médico 
Veterinario Zootecnista, como director científico únicamente para importadores de productos terminados. 
 
2.4.3 En caso que el importador realice dispensación o 
fraccionamiento de materias primas o importe graneles, deberá  
presentar copias de los siguientes contratos: 
 
2.4.3.1 Con un laboratorio de control de calidad a terceros 
registrado ante el ICA.  
  
                                                                      
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establecen otras disposiciones 
 
 
   
 2.4.3.2 Con un productor o semielaborador de insumos 
veterinarios.  
 
PARÁGRAFO.  El importador de productos varios y/o drogas blancas, 
no requiere inscribir director científico.  
 
2.5. REGISTRO DE PRODUCTORES EN EL EXTERIOR : Toda persona 
natural o jurídica con sede en el exterior que se dedique a la 
producción o producción por contrato de biológicos, medicamentos, plaguicidas, cosméticos, kits y reac tivos de diagnóstico y productos 
varios veterinarios con destino a la exportación a Colombia, deberá 
registrarse ante el ICA y cumplir con los requisitos generales, los cuales deben ser presentados en español y adicionalmente con los 
siguientes: 
 
2.5.1. PRODUCTOR  
  
2.5.1.1. Nombre y cargo de los profesionales que firmarán 
documentos técnicos y pr esentarán aclaraciones. 
 
2.5.1.2. Nombre o razón social del representante en Colombia 
acompañado de documento que acredite su 
representación, matrícula mercantil, dirección del domicilio 
principal, número telefónico y correos electrónicos. 
 
2.5.1.3. Nombre o razón social del importador en Colombia y el 
número de registro ICA. 
  
2.5.1.4. Certificación expedida por la autoridad competente del 
país de origen en la que conste que: 
  
                                                                      
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productos varios veterinarios, kit y reactivos de diagnóstico, y se 
establecen otras disposiciones 
 
 
   
 9 El productor se encuentra autorizado para su 
funcionamiento y que cumple con Buenas Prácticas de Manufactura. 
 
9 Manipulan virus vivo  de fiebre aftosa para producción 
de vacuna y cumplen como mínimo con condiciones de 
bioseguridad nivel 3 agricultura o equivalente.  
 
9 Nivel de seguridad biológico manejado por el 
laboratorio según el tipo de microorganismo 
manipulado. 
 
2.5.2. PRODUCTOR POR CONTRATO  
 
2.5.2.1. Copia de los contratos de producción y control de calidad 
suscritos con un productor que esté registrado ante el ICA. 
 
2.5.2.2. Productos que pretende exportar a Colombia. 
 
2.5.2.3. Nombre y cargo de los profesionales que firmarán 
documentos técnicos y pr esentarán aclaraciones. 
 
2.5.2.4. Nombre o razón social del importador en Colombia  y el 
número del registro ICA. 
 
2.5.2.5. Certificación expedida por la autoridad competente del 
país de origen  en la que conste que el productor se encuentra autorizado para su funcionamiento y con 
certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura 
o documento equivalente. 
  
                                                                      
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RESOLUCIÓN    
(                              ) 
  
Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor, semielaborador, almacenador e importador de 
medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, plaguicidas, 
productos varios veterinarios, kit y reactivos de diagnóstico, y se 
establecen otras disposiciones 
 
 
   
 PARÁGRAFO.  Los documentos deberán estar apostillados o 
consularizados, con excepción de los técnicos y los científicos. 
 
ARTÍCULO 5 .- TRÁMITE DEL REGISTRO. El ICA en un plazo máximo de 
treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de radicación de la 
solicitud, revisará la información y documentos, pudiendo exigir por escrito al 
peticionario aclarar la información o allegar documentos adicionales, a cuyo 
efecto podrá conceder un plazo máximo hasta de sesenta (60) días hábiles 
contados a partir de la fecha de recibo de la comunicación.   
Vencido este término si el interesado no ha aclarado la información o enviado 
los documentos requeridos, la  solicitud de registro se considerará desistida y 
se procederá a la devolución de la misma con sus respectivos soportes 
dentro de los quince (15) días hábiles siguientes, sin perjuicio de que el 
interesado pueda presentar otra solicitud cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 4 de la presente Resolución. 
 
ARTÍCULO 6 .- VISITA TÉCNICA . Cumplido el requerimiento mencionado, el 
ICA en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles realizará la visita de 
verificación a las instalaciones relacionadas en la solicitud de registro, para 
verificar si cumple con las condiciones.  
De la visita se levantará acta firmada por las partes en la cual constará el 
correspondiente concepto técnico, el cual puede ser favorable, aplazado o desfavorable según sea el ca so. Si el concepto es desfavorable, en el acta 
de auditoría se otorgará un plazo máximo hasta de noventa (90) días 
calendario contados a partir de la fecha de la firma de la misma, para que el solicitante del registro efectúe las correcciones o adecuaciones requeridas.  
 
Si no se reúnen los requisitos para otorgar el registro solicitado o el concepto de la segunda visita es desfavorable, el ICA lo negará y se procederá a la  
                                                                      
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RESOLUCIÓN    
(                              ) 
  
Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor, semielaborador, almacenador e importador de 
medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, plaguicidas, 
productos varios veterinarios, kit y reactivos de diagnóstico, y se 
establecen otras disposiciones 
 
 
   
 devolución de la misma con sus respectivos soportes dentro de los quince 
(15) días hábiles siguientes, sin perjuicio de que el interesado pueda presentar otra solicitud cumpliendo los requisitos establecidos en la presente 
Resolución. 
 
PARÁGRAFO . El ICA para el registro de productores y productores por 
contrato en el exterior, determinará de acuerdo con el nivel de riesgo, los 
casos en que se realizará la correspondiente visita técnica. El solicitante 
deberá garantizar la presencia de un traductor. 
 
ARTÍCULO 7.- EXPEDICIÓN DEL REGISTRO . Cumplidos los requisitos 
exigidos en los artículos anteriores, el ICA en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles expedirá el registro con vigencia indefinida. 
 
PARÁGRAFO . El registro de productor y productor por contrato lleva 
implícito la autorización para importar las materias primas utilizadas en la 
producción y que aparezcan en la composic ión consignada en el registro de 
los productos a su nombre.   
Así mismo se puede importar producto a granel amparado en el registro del 
producto, el cual debe estar acompañado del certificado de control de calidad y se sometidos en Colombia a estudios de estabilidad al producto. 
 
ARTÍCULO 8.- PRUEBAS TÉCNICAS.  Para realizar las pruebas técnicas el 
interesado debe cumplir los siguientes requisitos: 
 
1. Presentar el protocolo del ensayo en español, firmado por el profesional 
responsable.   
  
                                                                      
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RESOLUCIÓN    
(                              ) 
  
Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor, semielaborador, almacenador e importador de 
medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, plaguicidas, 
productos varios veterinarios, kit y reactivos de diagnóstico, y se 
establecen otras disposiciones 
 
 
   
 2. Suministrar información sobre el producto terminado, incluyendo los 
resultados del análisis de control interno de calidad del lote del producto firmada por el profesional responsable. 
 
3. Presentar documento de aceptación de la responsabilidad en caso de 
deterioro del animal o del predio por utilización de productos en prueba, 
firmado por el Representante Legal. 
 
ARTÍCULO 9. REGISTRO DE LOS PRODUCTOS. Para la comercialización 
de medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, plaguicidas, 
productos varios veterinarios, kits y reactivos de diagnóstico el productor 
deberá presentar ante el ICA la solicitud de registro para cada producto por separado, presentando la siguiente información y anexos: 
 
1. REQUISITOS GENERALES 
 
1.1 Nombre o razón social del titular del registro.  
 1.2 Dirección del domicilio principal,  de la planta de producción, bodega 
o depósito de almacenamiento. 
 
1.3 Nombre y presentación comercial del producto, descripción del tipo y 
las características del envase, empaque y cierre para cada una de las 
presentaciones. 
 
1.4 Informe final de la prueba técnica, que incluya como mínimo los 
resultados, el análisis estadístico y las conclusiones, el cual no debe 
superar los sesenta (60) días calendario a la terminación de la 
misma.  
  
                                                                      
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(                              ) 
  
Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor, semielaborador, almacenador e importador de 
medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, plaguicidas, 
productos varios veterinarios, kit y reactivos de diagnóstico, y se 
establecen otras disposiciones 
 
 
   
 1.5 Composición garantizada.  
 
1.5.1 Informar el volumen del envase cuando se trate de 
medicamentos y biológicos veterinarios que requieren diluyente 
para su reconstitución.  
 
1.5.2 Expresar para productos con fo rmas farmacéuticas sólidas, 
semisólidas, líquidas y aeros oles según corresponda su 
composición en mililitros o gramos.  
 
1.5.3 Expresar para productos ya reconstituidos la composición por 
mililitro, excepto para aquellos de dilución directa en el agua de bebida de los animales. 
 
1.6 Indicación específica del producto. 
 
1.7 Vías de administración. 
  
1.8 Especies para los cuales se indica o ámbito específico de uso. 
 
1.9 Dosis o cantidad a utilizar.  
 
1.10 Frecuencia y duración del tratamiento. En el caso de enfermedades 
de control oficial, debe corresponder al establecido por el ICA. 
 
1.11 Tiempo de retiro, precauciones y contraindicaciones. 
 1.12 Tiempo de vida útil del producto soportado por el estudio de 
estabilidad correspondiente.  
   
                                                                      
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(                              ) 
 
 
Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 1.13 Descripción completa del método de elaboración del producto firmado 
por el profesional responsable en donde se incluya: fórmula cualicuantitativa con base en el lo te de producción, descripción de 
materias primas aprobadas (cantidades y secuencia de adición de los 
componentes), descripción de equipos utilizados,  controles en 
proceso, especific aciones del producto terminado.  
 
1.14 Descripción completa del método de análisis cualitativo y cuantitativo 
firmado por el profesional responsable ya sea físico, químico, biológico o microbiológico que cada principio activo del producto 
terminado requiera.  
 1.15 Validación de la técnica analítica empleada. 
 
1.16 Estudio de estabilidad realizado al producto terminado conforme a lo 
establecido en la normatividad vigente, firmado por el profesional 
responsable.  
 1.17 Certificado de clasificación toxicológica expedido por el Ministerio de 
la Protección Social o por quien haga sus veces, cuando el producto 
se clasifique como plaguicida.  
 
1.18 Tres (3) copias a color de las artes finales del rotulado completo 
(envase primario, etiqueta, caja e inserto si lo incluye), firmados por el profesional responsable. 
 
1.19 Original del certificado de libre venta en el país de origen expedido por 
la autoridad competente o en su defecto, certificación oficial que 
indique el motivo por el cual no está registrado, con fecha de 
expedición no mayor de doce (12) meses a la solicitud de registro.  
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 Este certificado deberá consignar la composición garantizada y estar 
debidamente  consularizado o apostillado. 
 
1.20 Certificado de marca o libertad de la misma expedido por la 
Superintendencia de Industria y Comercio. 
 
1.21 Cuando el ICA lo considere pertinente, anexar literatura científica y 
trabajos técnicos publicados en medi os de reconocido valor científico 
que sustenten la indicación, dosis y tiempo de retiro en las especies animales para las cuales se recomienda, para el caso de productos 
que contengan principios activos, excipientes o sustancias biológicas, 
de los que no se tenga experiencia o conocimiento de su uso, seguridad, eficacia o implicacione s en la inocuidad de los productos 
de origen animal destinados al consumo humano o para el caso de 
nuevas indicaciones, regímenes de dosificación o formulaciones.  
 
1.22 Toda la información deberá presentarse en español y adjuntar los 
documentos en el idioma original. 
 
PARÁGRAFO.   Toda sustitución, adición o supresión de los ingredientes 
activos se considerará como un producto nuevo y como tal deberá registrarse. 
 
2. REQUISITOS ESPECÍFICOS. Además de los requisitos generales, se 
debe cumplir con los siguientes: 
 
2.1 MEDICAMENTOS.  
 
2.1.1 Indicar la forma farmacéutica y la fórmula cualicuantitativa 
completa (principios activos, excipientes y adyuvantes) en  
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 unidades del sistema métrico decimal o internacionales con 
nombre genérico de los principios activos y su concentración en la fórmula.  
 
El nombre de los principios activos debe incluir la forma en 
la que se encuentran (sales o bases), grados de 
hidratación, equivalencias y aportes en el caso de 
minerales, vitaminas y oligoelementos. Cuando no exista 
nombre genérico se deberá indicar el nombre químico. 
 
2.1.2 Expresar la concentración de los principios activos y 
excipientes por unidad en el caso de tabletas, grageas, cápsulas, bolos, óvulos, suposit orios, orejeras, collares y 
otras formas farmacéuticas que así lo requieran. 
 
2.1.3 Dosis o cantidad a utilizar del producto terminado 
expresada en miligramos o en unidades internacionales por 
kilogramo de peso vivo del animal, adicionalmente se podrá incluir la dosis práctica y la concentración en ppm del 
principio activo en el alimento o agua. 
 
2.2 BIOLÓGICOS.  
 
2.2.1 Indicar la composición cualicuantitativa por cada dosis del 
producto.  
 
2.2.1.1 Para biológicos vivos debe incluir : 
  
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 9 Nombre científico completo del 
microorganismo, indicando si es vivo atenuado o vivo modificado genéticamente. 
9 Identificación de la cepa. 
9 Título antigénico expresado en sus respectivas 
unidades de medición. 
 
2.2.1.2 Para biológicos inactivados debe incluir: 
 
9 Nombre científico completo del 
microorganismo. 
 
9 Identificación de la cepa. 
 
9 Título antigénico antes de inactivar, expresado 
en sus respectivas unidades de medición. 
 
9 Expresar en forma cuantitativa el volumen de 
cada fracción antigénica en la dosis total del 
producto o indicar en sus respectivas unidades 
de medición.   
 
9 Nombre y cantidad de cada uno de los 
excipientes y adyuvant es utilizados en la 
formulación del producto. 
 
2.2.1.3 Para biológicos liofiliz ados la composición debe 
indicar el diluyente para reconstituir el producto, si 
es agua debe indicar su tipo, si el diluyente es 
diferente a agua debe indicar la fórmula  
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 cualicuantitativa e indicar tipo y material de 
envase. 
 
2.2.2 Frecuencia y duración del tr atamiento incluyendo el 
esquema de vacunación. 
 
2.2.3 Indicar el método de producción que contenga:  
 
2.2.3.1 Origen de la cepa del microorganismo que es 
utilizado para la elaboración del biológico: 
productor o institución, investigador, identificación 
del microorganismo a nivel de género, especie, serovar, serotipo, caracter ización molecular u otra, 
número de pasajes realizados y toda la 
información que se considere pertinente con respecto al microorganismo.  
 
2.2.3.2 Para cada fracción antigénica debe indicar el 
substrato en el cual se produce, medios de 
cultivos, tecnología utilizada, método de 
inactivación y de concentración cuando corresponda y, cualquier otro proceso que se 
considere crítico en la producción para la calidad 
del producto.  
 
2.2.4 La formulación del producto: 
 
2.2.4.1 Indicar el procedimiento de formulación, 
volúmenes y tiempos. 
   
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 2.2.4.2 Incluir diagrama completo de producción y 
describir los puntos críticos de control y acciones llevadas a cabo en cada uno. 
 
2.2.4.3 Describir los procedimientos completos de control 
de calidad empleados durante el proceso del 
producto.  
  
2.2.4.4 Para productos a base de organismos 
modificados genéticamente (OMG) se debe 
indicar si el o los antígenos que componen el 
producto son vivos o inactivados.  
 
Para cada antígeno modificado genéticamente 
debe informar:  
9 Microorganismo vector: identificación, 
caracterización molecular antes de la transformación, ciclo biológico. Historia de uso 
seguro como vector de vacunas para 
animales. 
 
9 Método de transformación genética del 
microorganismo vector y estabilidad del inserto. 
 
9 Microorganismo donador del transgene (s): 
caracterización molecular, ciclo biológico y 
clasificación. 
  
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 9 Constructo: promotor  utilizado, enhancers, 
secuencia de terminación, sitios de restricción enzimática, procedimiento de clonaje, 
marcadores moleculares, vectores de clonaje 
intermediario. 
 
9 Inserto: origen, proteína expresada, secuencia 
de aminoácidos, peso molecular, capacidad 
antigénica. 
 
9 Microorganismo recombinante: estabilidad del 
inserto, estabilidad fenotípica, sitio de clonaje, secuencias que flanquean el inserto, 
marcadores genéticos, localización del tejido 
(tropismo de tejido en hospedero susceptible), respuesta inmune, procedimiento usado para 
atenuar el virus parental, virulencia en 
animales blanco y no bl anco, transferencia 
horizontal de genes/potencial de 
recombinación, especificidad del hospedero, 
capacidad de dispersión. 
 
9 Impacto ambiental: distribución ambiental y 
geográfica, supervivencia del microorganismo y presencia de otros virus en el ambiente. 
 
2.2.5 Especificar el sistema de producción. 
 
2.2.6 Presentar el procedimiento para identificar el personal que 
efectúa las labores de manejo y/o de vacunación de las  
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 especies animales a las que va dirigido el producto y 
planes para el monitoreo.   
 
2.2.7 Presentar planes de contingencia para el caso de eventos 
adversos debido a la aplicación de los productos 
biológicos. 
 
2.2.8 Enviar los protocolos empl eados por el productor para los 
distintos ensayos. 
 
2.3 KITS y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO 
 
2.3.1 Adjuntar el fundamento de la prueba, su aplicación y uso. 
 
2.3.2 Especificaciones de calidad del producto terminado: 
validación que incluya los parámetros de sensibilidad, 
especificidad, reproducibilidad/ precisión; estabilidad del 
reactivo a diferentes temperaturas y tiempos, cuando aplique. 
 
2.4 DROGAS BLANCAS.  
 
2.4.1 Nombre o razón social del Importador cuando haya lugar a 
ello. 
 
2.4.2 Especificaciones fisicoquímicas y organolépticas del 
producto.  
 
2.4.3 Fecha de vencimiento la cual debe corresponder a la 
establecida en el certificado de análisis de la materia  
                                                                      
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(                              ) 
  
Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 prima, sin que sea posible extender el tiempo de vida útil 
después del definido.  
 
2.4.4 Descripción del proceso de envasado. 
 
2.5 COSMÉTICOS Y VARIOS.   
 
2.5.1 Forma cosmética o descripción física del producto.  
 
2.5.2 Fórmula cualicuantitativa completa en unidades del 
sistema métrico decimal o unidades internacionales con 
nomenclatura INCI (Internacional Nomenclature of Cosmetic Ingredients) de los ingredientes de la fórmula. 
Cuando el producto presente grupo cosmético deberán 
incluirse las fórmulas cualic uantitativas para cada una de 
las variedades del mismo. 
 
2.5.3 Especificaciones fisicoquímicas y organolépticas del 
producto. Cuando el producto presente grupo cosmético 
deberán incluirse las especificaciones para cada una de 
las variedades del mismo.  
 
2.5.4 Especificaciones microbiol ógicas de acuerdo a la 
naturaleza del producto. 
 
2.5.5 Estudio de estabilidad acelerado conforme a las 
especificaciones de calidad del producto.  
  
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 2.5.6 Matriz de denominaciones, colorantes, saborizantes y/o 
fragancias para las variedades del producto cuando éste presente grupo cosmético. 
 
PARAGRAFO 1.  Los ingredientes y otros componentes que hagan 
parte de la formulación de productos cosméticos y varios para uso 
veterinario, deberán estar incluidos en los listados internacionales 
sobre ingredientes que pueden ser empleados en productos 
cosméticos y farmacéuticos y ajustarse a sus correspondientes funciones, restricciones, condiciones  de uso y concentraciones límites 
reportadas en dichos listados.  
 
PARAGRAFO 2.  Los productos cosméticos y varios para uso 
veterinario no se les podrán atribuir efectos o acciones terapéuticas.  
 
PARAGRAFO 3 . Los productos que presenten grupo cosmético serán 
amparados bajo un mismo registro. No se consideran grupo cosmético 
los perfumes o productos de perfumería con diferentes fragancias o nota perfumística. Las modificaciones en la fragancia o nota 
perfumística de un perfume o producto de perfumería serán 
consideradas modificaciones sustanciales de la formulación y en consecuencia dichas modificaciones darán origen al registro de un 
nuevo producto. 
 
PARÁGRAFO 4.  Las personas dedicadas a la producción, producción 
por contrato, semielaboración, almacenamiento e importación de 
medicamentos homeopáticos y productos fitoterapeuticos, deben registrarse ante el ICA de conformidad con la normatividad que regule 
esta materia.   
  
                                                                      
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productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 ARTÍCULO  10.- TRÁMITE Y EXPEDICIÓN DEL REGISTRO DE 
PRODUCTO.   
 
1. Para el caso de cosméticos, productos varios y drogas blancas. 
 
El ICA dentro de un término de sesenta (60) días calendario contados 
a partir de la radicación de la solicitud de registro de estos productos, 
expedirá el mencionado registro con vigencia indefinida.  
 
En el evento en que la solicitud presentada se encuentre incompleta, o 
que a juicio del ICA sea necesario complementarla, se otorgará un 
plazo hasta de treinta (30) días calendario contados a partir de la comunicación que así lo indique.   
 
2. Para el caso de medicamentos, biológicos, plaguicidas, kits y 
reactivos de diagnóstico. 
 
Radicada la solicitud, el ICA dentro de los noventa (90) días calendario siguientes, revisará la información y documentos relacionados en el 
artículo 9 y emitirá concepto técnico. 
 Si la información cumple los requisitos exigidos en la presente 
Resolución, el ICA expedirá el registro con vigencia indefinida 
mediante acto administrativo.  
Si el concepto técnico es aplaza do, el interesado deberá cumplir con 
los requerimientos solicitados dentro de los ciento veinte (120) días calendario siguientes al recibo de la comunicación.  
  
                                                                      
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RESOLUCIÓN    
(                              ) 
  
Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 Del estudio técnico que realice el ICA a la solicitud de registro del 
producto, podrá:  
1. Solicitar información complementaria y/o la ejecución de ensayos 
adicionales.  
 
2. Solicitar al interesado una muestra del producto objeto del registro con 
el fin de obtener estudios comprobatorios de la eficacia del mismo, 
utilizando la metodología que estime conveniente para los ensayos de 
comprobación previos a su registro. 
 
Vencido el término otorgado y si el interesado no ha aportado la información o documentos requeridos  por el ICA, se considerará 
abandonada la solicitud, procediendo mediante oficio a la devolución de la 
documentación al interesado dentro de los quince (15) días siguientes. Lo anterior sin perjuicio de que pueda presentar una nueva solicitud 
cumpliendo todos los requisitos exigidos en el artículo 9 de esta 
Resolución.  
 
Así mismo, cuando se encuentren motivos de orden técnico, científico o 
normativo que no hagan viable el otorgamiento del registro, el ICA emitirá concepto técnico de rechazado y se devolverán los documentos con sus 
anexos, en el término anteriormente fijado. 
  
PARÁGRAFO.  Cada registro del producto ampara un solo nombre 
comercial del producto y una com posición garantizada, parámetros que  
no podrán  ser modificados o  cambiados.   
ARTÍCULO 11.- ROTULADO.  Las artes correspondientes a la etiqueta, 
caja e inserto deberán  estar en español e incluir la siguiente información:   
                                                                      
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RESOLUCIÓN    
(                              ) 
  
Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 1. Para el caso de medicamentos y biológicos :  
 
1.1 Nombre o razón social del titular del registro. 
 
1.2 Nombre genérico del producto, nombre químico o de marca 
registrada. El nombre genérico de un medicamento que 
contenga más de un principio activo deberá incluir los nombres 
genéricos de todos los principios activos.  
 
1.3 Composición garantizada que consigne los excipientes, el 
nombre genérico de los principios activos y su concentración en 
la fórmula, en unidades del sistema métrico decimal o internacional.  
 
1.4 Incluir en el nombre de los principios activos la forma en la que 
se encuentran (sales o bases), equivalencias y aportes en el 
caso de minerales, vitaminas y oligoelementos. 
 
1.5 Expresar para el caso de biológicos la identidad, cepa y serotipo 
cuando corresponda de los microorganismos por dosis o por 
mililitro. Si contienen microorganismos vivos se debe indicar la concentración para cada uno de los antígenos en las unidades 
correspondientes. En los productos biológicos inactivados se 
puede incluir la concentración obtenida antes de inactivar.  
 
1.6 Incluir la leyenda “Este producto contiene organismos 
modificados genéticamente” (cuando aplique) 
 
1.7 Forma farmacéutica. 
  
                                                                      
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(                              ) 
  
Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 1.8 Contenido neto expresado en unidades del sistema métrico 
decimal o internacionales. 
 
1.9 Fecha y lote de fabricación. 
 
1.10 Fecha de expiración o vencimiento.  
 
1.11 Registro ICA del producto. 
 
1.12 Cuando se trate de un producto elaborado por terceros deberá 
figurar la razón social del productor.  
 
1.13 Cuando estos productos sean impo rtados deberá figurar el país 
de origen y la razón social del importador. Los productos 
importados con proceso de envase o empaque en Colombia deberán consignar la razón social del productor o 
semielaborador que realice este procedimiento. 
 
Adicionalmente deberán sobresalir los logotipos y distintivos 
propios del titular del registro del producto. 
 
1.14 Instrucciones sobre conservación y condiciones de 
almacenamiento del producto.  
 
1.15 Las expresiones: uso veterinario, manténgase fuera del alcance 
de los niños, venta bajo fórmula del médico veterinario, tiempo 
de retiro y medicamento de control especial, deberán consignarse en tamaño de letra superior de manera que se 
destaquen. 
   
                                                                      
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(                              ) 
  
Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 1.16 Incluir las indicaciones en las cuales se detallen los nombres 
científicos de los agentes infestantes e infectantes, especie animal y etapa productiva para la cual se indica, dosis o cantidad 
a suministrar, vía de administración, forma de uso, frecuencia, 
duración del tratamiento, precauciones, contraindicaciones y 
tiempo de retiro. 
 
1.17 El inserto debe consignar la expresión: Consulte al Médico 
Veterinario. 
 
1.18 La etiqueta debe llevar como mínimo la siguiente información: 
Nombre del producto, lote, fecha de vencimiento y registro ICA  
 
1.19 Los medicamentos de control especial sometidos a control de la 
Unidad Administrativa Especial del Fondo Nacional de Estupefacientes, deben llevar la banda de color violeta. 
 
2. Para el caso de Kits y Reactivos de Diagnóstico :  
 
2.1 La etiqueta debe incluir además de lo establecido en los 
numerales 1.1, 1.2, 1.6, 1.8, 1.9, 1.10, 1.11, 1.12, 1.13 y 1.14 del presente artículo, el uso propuesto y las precauciones 
 
Si el espacio disponible para la et iqueta interfiere con la lectura 
de los resultados analíticos, la información podrá limitarse al 
nombre del producto, nombre o razón social del productor e 
importador, lote, registro ICA, fecha de vencimiento y cuando aplique, la leyenda relacionada con los organismos modificados 
genéticamente, siempre que la restante información aparezca 
en el rotulado del envase secundario o en el inserto.   
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 2.2 Fecha de vencimiento. En el caso de los kits, ésta debe 
corresponder al elemento más próximo a vencerse e indicar el contenido de cada uno de los elementos que lo componen. 
 
2.3 El inserto debe contener además de la información establecida 
en los numerales 1.1, 1.2 y 1.6 del presente artículo, la 
siguiente: 
 
2.3.1 Aplicación y uso  
2.3.2 Descripción cualicuantitativa. 
2.3.3 Contenido del kit. 
2.3.4 Materiales adicionales requeridos no suministrados. 
2.3.5 Metodología: 
9 Fundamento del método; 
9 Criterios de desempeño y limitaciones del 
método; 
9 Preparación de reactivos; 
9 Condiciones de almacenamiento y estabilidad 
de los reactivos; 
9 Espécimen o muestra, indicando las especies 
de las cuales se puede obtener o indicando las especies en las que puede ser usado. 
9 Procedimiento; 
9 Cálculo de los resultados analíticos. 
2.3.6 Intervalos de referencia (cuando aplique). 
2.3.7 Precauciones y advertencias. 
2.3.8 Tecnología -equipo ut ilizado- (cuando aplique). 
2.3.9 Referencias bibliográficas. 
 
  
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 3 Para el caso de cosméticos y productos varios .  
 
3.1 La etiqueta debe incluir además de lo establecido en los 
numerales 1.1, 1.2, 1.9, 1.10, 1.11, 1.12 y 1.13 del presente 
artículo, lo siguiente: 
 
3.1.1 El listado de componentes. Para el caso de cosméticos 
éstos deben listarse con nomenclatura INCI (Internacional 
Nomenclature of Cosmetic Ingredients). 
 
3.1.2 Contenido nominal en peso, volumen o unidades.  
 
3.2 Además de la información exigida para la etiqueta, la caja debe 
contener la información relativa a las indicaciones de uso, modo 
de uso, precauciones particulares de empleo establecidas en las 
normas y listados internacionales sobre ingredientes para uso 
cosmético, las instrucciones sobre conservación y condiciones 
de almacenamiento del producto y la leyenda “uso veterinario”, así como la que indique que el producto debe mantenerse fuera 
del alcance de los niños. 
 
4 Para el caso de Drogas Blancas : El rotulado debe incluir además de 
lo establecido en los numerales 1.1, 1.2, 1.7, 1.10, 1.11, 1.12, 1.13 y 
1.14 del presente artículo, lo siguiente:  
4.1 Composición, indicando el nombre genérico de la sustancia.  
 
4.2 Contenido nominal en peso o volumen. 
  
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 4.3 Indicaciones del producto, especies animales y etapas 
productivas en las cuales se indica  el producto, dosis o cantidad 
a suministrar, vía de administración, forma de uso, frecuencia, 
duración del tratamiento y precauciones.  
 
4.4 La leyenda “uso veterinario”, y la que indique que el producto 
debe mantenerse fuera del alcance de los niños. 
 
4.5 Lote y fecha de envasado. 
 
PARÁGRAFO 1.  Para los productos que se clasifiquen como plaguicida 
veterinario, el rotulado deberá cumplir con la norma vigente expedida por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas.  
 
PARAGRAFO 2 . Cuando la presentación comercial del producto no esté 
acompañada de caja ni de inserto, toda la información exigida para el 
rotulado deberá quedar consignada en la etiqueta. 
 PARÁGRAFO 3 . Los productos importados podrán ser nacionalizados 
con el rotulado en el idioma del país de origen; sin embargo el importador 
deberá presentar una copia del contrato con un productor registrado ante el ICA como semielaborador, quien acondicionará el rotulado aprobado 
antes de la comercialización. 
 
ARTÍCULO 12.- MODIFICACIÓN DEL REGISTRO.  
 
1. Para el productor, productor por contrato, semielaborador, 
almacenador e importador: 
  
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 1.1. El titular de estos registros deberá solicitar previamente al ICA, la 
autorización de modificación de la capacidad otorgada y/o por cambio de dirección o una nueva instalación.  
 
1.2. El titular del registro tendrá diez (10) días para solicitar su 
modificación, si ocurre cualquiera de las siguientes circunstancias:  
 
1.2.1. Cambio del titular del registro 
1.2.2. Cambio total o parcial de la razón social  
 
2. Para el producto. El titular del registro del producto, deberá solicitarlo 
previamente al ICA su modificación en las siguientes circunstancias: 
 
2.1. Cambio de titular del registro 
 2.2. Cambio de razón social  
 
2.3. Cambio de materias primas sin cambiar la composición del 
producto 
 
2.4. Cambio de presentación comercial 
 
2.5. Por modificación de uso  
 
PARÁGRAFO . Para la modificación del registro se debe actualizar la 
información correspondiente según el cambio solicitado y seguir los 
requisitos y trámite señalado para la expedición del registro.      
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 ARTÍCULO 13.- CANCELACIÓN DEL REGISTRO.  La cancelación del 
registro como productor o productor por contrato, conlleva la cancelación de los registros de sus productos. 
 
Todo productor o productor por contrato interesado en cancelar su 
registro, deberá previa a la solicitud ante el ICA transferir el registro(s) de 
producto que dependa de la titularidad de productor, toda vez que una 
vez el ICA lo cancele(s) no podrá ejercer sobre ellos ningún tipo de acto 
jurídico.  
ARTÍCULO 14.- INVESTIGACIÓN Y EXPERIMENTACIÓN. El ICA 
autoriza la importación, uso o manipu lación de productos destinados a la 
investigación y realización de pruebas de experimentación con fines 
conocidos y diseños experimentales  aprobados previamente por el ICA. 
Su uso será restringido en cantidad, tiempo, lugar y forma, así como el riguroso cumplimiento de las condiciones de seguridad para prevenir los 
riesgos al ambiente, la salud humana y animal.  
 ARTÍCULO 15.- OBLIGACIONES. Se debe cumplir con lo siguiente: 
 
1. Informar al ICA cualquier circunstancia que modifique las condiciones 
señaladas en el registro.  
 
2. Comercializar el producto con el rotulado aprobado por el ICA.  
 
3. Ajustar los nombres comerciales de los medicamentos y biológicos 
veterinarios a términos de moderación científica, para lo cual no serán  admitidas las denominaciones de marca exageradas que induzcan a 
engaño o sustantivos que desvirtúen la naturaleza del producto. 
  
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 4. Presentar la información técnica que el ICA le solicite y dentro del plazo 
que el mismo establezca. 
 
5. Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, Bioseguridad y de 
Laboratorio vigentes, según corresponda. 
 
6. Incluir tantos insertos como unidades contenga el empaque colectivo 
del producto para su venta al detal. 
 7. Poner en conocimiento del ICA los resultados finales de la 
investigación y experimentación, en un plazo no mayor a sesenta (60) 
días calendario a partir de la culminación de los mismos de acuerdo con el cronograma aprobado.  
 
ARTÍCULO 16.-  PROHIBICIONES. Abstenerse de: 
 
1. Hacer  publicidad: 
 
1.1 A otros productos de cualquier clase, bien sean de la misma 
razón social o de otra diferente. 
 
1.2  Usando el nombre del ICA o sus signos distintivos para fines de 
promoción comercial. 
 
1.3  A los medicamentos de control especial, plaguicidas veterinarios 
de categorías toxicológicas I y II y productos considerados de 
venta bajo fórmula del médico veterinario, excepto en revistas técnicas, científicas y vademécum siempre que las indicaciones, 
usos y demás parámetros técnicos, estén ceñidos a lo aprobado 
en el registro del producto.  
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 2. Utilizar adhesivos sobre el rotulado aprobado.  
 
3. Combinar el nombre genérico con un nombre de marca. 
 
4. Utilizar en el rotulado lo siguiente: 
 
4.1 Los términos "etcétera", "similares", "otras", y "demás" y sus 
sinónimos para hacer entender o para indicar que el producto 
posee acción biológica o farmacológica de alguna índole o efectos  productivos. 
 
4.2 Las denominaciones no técnicas referentes a enfermedades y 
síntomas. 
 
4.3 Como nombre de un producto o parte de él, las palabras débil, 
fuerte, concentrado, maravilloso, ideal, hermoso, plus, multi, 
vigor, vida, mejor, extra, súper, tónico, enérgico y otros 
sinónimos o similares, en español u otros idiomas. 
 
4.4 Como nombre de un producto o parte de él, los que empleen el 
término “veterinario” o términos que se relacionen con títulos profesionales, dignidades o sus abreviaturas. 
 
4.5 Como nombre de un producto los que correspondan a nombre 
del santoral de cualquier religión o secta religiosa, o se refiera a 
raza humana o de especies animales, nacionalidad, áreas 
geográficas, gentilicios, colores, tribus indígenas. 
 
4.6 Nombres comerciales que hayan sido utilizados en productos 
anteriores con principios activos diferentes.  
                                                                      
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productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 5. Comercializar medicamentos, biológic os, drogas blancas, cosméticos 
y productos varios veterinarios por parte de los titulares del registro de almacenador. 
 
6.  Solicitar el registro de medicamento o biológico de igual composición 
cualicuantitativa pero con difer ente nombre, a favor de un mismo 
titular. 
 
7. Producir o importar productos cuando el registro haya sido 
suspendido o cancelado.  
 
PARÁGRAFO.  En ningún caso el importador será titular de productos. 
 
ARTÍCULO 17. CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS .  Una vez 
otorgado el registro  como productor o productor por contrato el titular del 
mismo deberá solicitar al ICA  dentro de los  seis (6) meses siguientes al 
registro la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, teniendo en 
cuenta el procedimiento establecido en los artículos  5 y 6 de la presente Resolución.  
 
ARTÍCULO 18.  CONTROL OFICIAL.  Los funcionarios del ICA  en el 
ejercicio de las funciones  de inspección, vigilancia y control que realicen en 
virtud de la presente Resolución, tendrán el carácter de Inspectores de 
Policía Sanitaria, gozarán del apoyo y protección de las autoridades civiles y militares para el cumplimiento de sus funciones.  
 
De todas las actividades relacionadas c on el control oficial se levantarán 
actas que deberán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y 
de las cuales se dejará una copia en el lugar de la visita.  
  
                                                                      
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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de 
productor,  productor por contrato, semielaborador, almacenador e 
importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, 
cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y 
reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones. 
 
 
   
 PARÁGRAFO. Los titulares de los registros están en la obligación de 
permitir la entrada de los funcionarios del ICA o terceros expresamente autorizados por el ICA, para el cumplimiento de sus funciones. 
 
ARTÍCULO 19. DOCUMENTOS.  Se consideran parte integral de la 
presente Resolución las Directivas Técnicas, las Buenas Prácticas de 
Manufactura vigentes, las resoluciones y manuales expedidas por el ICA 
relacionadas con el campo de aplicación de la presente Resolución.  
 ARTÍCULO 20. SANCIONES.  El incumplimiento a la presente Resolución 
se sancionará mediante acto administrativo de conformidad con lo 
establecido en el Capítulo X del Decreto 1840 de 1994, sin perjuicio de las acciones penales o civiles a que haya lugar. 
 
ARTÍCULO 21. VIGENCIA. La presente Resolución rige a partir de la fecha 
de su publicación y deroga la Resoluciones ICA 588 de 2000, 1704 de 
2002, 2377 de 1996, 2045 de 1999, 353 de 1998 y 1056 de 1996 salvo los 
artículos 26 a 29, así como todas aquellas que le sean contrarias.  
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE 
Dada en Bogota D.C. a los  
 
 
 
LUIS FERNANDO CAICEDO LINCE 
Gerente General 
 
Proyectó: NG. KV. MT. Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Veterinarios. Vo Bo: DBL. Subgerente de Protección Animal. Revisó: IRS. Subgerente de Regulac ión Sanitaria y Fitosanitaria.