. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/149 
21 de noviembre de 2005 
 (05-5478) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street – Ottawa – Ontario - Canadá, K1P 6N7  
Teléfono:  (+1 613) 238 3222;  telefax:  (+1 613) 569 7808 
Correo electrónico:  info@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para us o humano y veterinario, de venta 
con receta (ICS:  11.120, 11.220) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:    
Proposed Amendment to the Food and Drug Regul ations (Project No. 1405 – Schedule F) 
(Propuesta de modificación del Reglamento de  Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Proyecto Nº 1405 – Lista F) – 4 páginas, disponible en inglés y francés 
6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la propuesta de inclusión de siete sustancias medicamentosas en la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1. Atazanavir y sus sales  – inhibidor de la proteasa indicado para el tratamiento del 
virus de inmunodeficiencia humana (VIH), una enfermedad grave y potencialmente 
mortal.  Se necesitan prescripciones individualizadas para todas las posibles condiciones de uso del atazanavir.  Se su ministra solamente combinado con otros 
medicamentos VIH de la Lista F.  
2. Fulvestrant  - antagonista de los receptores de estrógeno.  Se administra en el 
tratamiento hormonal del cáncer de mama localmente avanzado o en metástasis a pacientes postmenopáusicas que aun despu és de una terapia endocrina padezcan una 
propagación de la enfermedad.  G/TBT/N/CAN/149 
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3. Gefitinib  – inhibidor de la enzima que afecta el factor de crecimiento (división) y 
muerte celular.  Se indica en el tratamiento de tipos específicos de cáncer de pulmón a los pacientes que no hayan respondido a otros tipos de quimioterapia.  El gefitinib integra una nueva clase terapé utica de medicamentos denominados 
inhibidores de la quinasa de tirosina del receptor del factor de crecimiento 
epidermal. 
4. Gemifloxacina y sus sales  – agente bacteriano sintético, de espectro amplio, 
perteneciente al grupo de los antibióticos de fluoroquinolona.  La gemifloxacina se 
indica en el tratamiento de la bronquitis crónica causada por cepas de microorganismos susceptibles a esta sustancia. 
5. Hetastarch y sus derivados  – agente expansor del volumen del plasma, 
administrado por infusión intravenosa en el  tratamiento de bajo volumen de plasma 
sanguíneo.  
6. Ácido ibandrónico y sus sales  – bisfosfonato que actúa sobre el tejido óseo para 
reducir la resorción ósea sin efecto directo en la formación de hueso.  El ácido 
ibandrónico se indica en el tratamiento y prevención de la osteoporosis 
(adelgazamiento y debilitamiento de lo s huesos) en mujeres posmenopáusicas.  
7. Ponazuril  – tratamiento contra los protozoos en los caballos.  Se indica en el 
tratamiento de la mieloencefalitis e quina por protozoos (MEP), enfermedad 
progresiva degenerativa del sistema nervioso  central de los équidos causada por el 
protozoo parasitario Sarcocystis neurona .  
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.010.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
El Comité encargado de elaborar la lista  de los medicamentos según su condición, 
basándose en los criterios establecidos y de conocimiento público, ha determinado que es 
necesario aplicar la categoría de venta con receta a las sustancias medicinales mencionadas 
en la propuesta notificada.  Esos criterio s incluyen las preoc upaciones relativas a la 
toxicidad, las propiedades farmacológicas y las aplicaciones terapéuticas, pero no se 
limitan a ellas. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana y de la sanidad animal. 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD):   
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html  
Proyecto Nº 1405, carta publicada el 14 de noviembre de 2005 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD. 
Fecha en que se adopte la medida. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   28 de enero de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  La versión electrónica del Proyecto Nº 1405 se puede descargar de:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/project_projet_1405_e.html