- 1 -식품의약품안전청 공고 제2012 -80호
「화장품표시·광고실증에관한규정」을제정함에있어국민에게미리
알려의견을수렴하고자그취지,제정이유및주요내용을「행정절차법」
제46조에따라다음과같이공고합니다.
2012년4월18일
식품의약품안전청장
화장품제조업자․제조판매업자․판매자(이하“제조업자등”)가화장품
표시․광고사항을실증하려는경우에필요한실증의방법,시험자료의범
위및요건등에대하여상세히규정함으로써제조업자등이표시․광고
실증을적정하게수행하고허위․과장광고로부터소비자를보호하고자함
가.화장품표시․광고실증방법(안제3조,별표)
1)과학적이고객관적인표시․광고실증방법을제시함으로써제조업
자등이적정한표시․광고를할수있도록유도할필요성이있음.
2)제조업자등이자기가행한표시․광고에대해실증하려는경우필
요한객관적이고과학적인실증방법을구체적으로정함.
3)화장품표시․광고실증제도운영의투명성및효율성을제고하고
소비자보호에기여할것으로기대됨.- 2 -나.시험자료의요건(안제4조)
1)제조업자등이인체적용시험및인체외시험자료로표시․광고
를실증할경우이에필요한기본사항을규정할필요가있음.
2)표시․광고실증시신뢰성있는시험기관에서객관적인방법으로
실증업무를수행하도록함.
3)인체적용시험자료및인체외시험자료의요건을구체적으로정
하여시험자료의신뢰성을확보할수있을것으로기대됨.
「화장품표시·광고실증에관한규정」제정고시(안)에대하여의견이있
는단체또는개인은2012년6월22일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전청장 (주소:충북청원군오송읍오송생명2로187오송보건
의료행정타운식품의약품안전청 ,참조:화장품정책과전화043-719-3407,
팩스043-719-3400)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 3 -식품의약품안전청 고시 제2012 -80호
「화장품법」제14조및같은법시행규칙제23조에따른「화장품표시·
광고실증에관한규정」을다음과같이제정고시합니다.
2012년4월18일
식품의약품안전청장
제1조(목적 )이고시는「화장품법」제14조및같은법시행규칙제23조
에따라표시
광고실증의방법,실증자료의범위및요건등에대하여
규정함으로써소비자를허위
과장광고로부터 보호하고화장품제조업자
제조판매업자
판매자가화장품의표시
광고를적정하게할수있도록유
도함을목적으로한다.
제2조(정의 )이규정에서사용하는용어의뜻은다음각호와같다.
1.“인체적용시험”은화장품의표시․광고내용을증명할목적으로해
당화장품의효과및안전성을확인하기위하여사람을대상으로실
시하는시험또는연구를말한다.
2.“인체외시험”은실험실의배양접시등인위적환경에서시험물질과
대조물질처리후결과를측정하는것을말한다.
3.“시험기관”은시험을실시하는데필요한사람,건물,시설및운영단위
를말한다.
4.“시험계”는시험에이용되는미생물과생물학적매체또는이들의구성
성분으로이루어지는것을말한다.
제3조(표시
 광고 실증방법 )①화장품제조업자
제조판매업자
판매자(이
하“제조업자등”이라한다)는다음각호의어느하나에해당하는자료
를제출하는방법으로표시․광고에대해실증할수있다.
1.인체적용시험자료- 4 -2.인체외시험자료
3.표본설정,질문사항,질문방법이그조사의목적이나통계상의방법
과일치하는소비자조사결과
4.특허,제조관리기록서 등그밖에과학적이고객관적인방법에의한
자료
②제1항에도불구하고별표의표시·광고는별표의실증방법에따라실
증하여야한다.
제4조(시험 자료의 요건 )표시․광고실증을위한인체적용시험자료
또는인체외시험자료의요건은다음각호와같다.
1.공통사항
가.광고내용과관련이있고과학적이고객관적인방법에의한자료로서
신뢰성과재현성이확보되어야한다.
나.국내외대학또는화장품관련전문연구기관(제조및영업부서등
다른부서와독립적인업무를수행하는기업부설연구소포함)에
서시험한것으로서기관의장이발급한자료이어야한다.
다.기기와설비에대한문서화된유지관리절차를포함하여표준화된
시험절차에따라시험한자료이어야한다.
라.시험기관에서마련한절차에따라시험을실시했다는것을증명하
기위해문서화된신뢰성보증업무를 수행한자료이어야한다.
마.외국의자료는한글요약문(주요사항발췌)및원문을제출할수있어
야한다.
2.인체적용시험자료
가.인체적용시험은다음의기준에따라실시하여야한다.
1)관련분야전문의또는병원,국내외대학,화장품관련전문연구
기관에서5년이상해당분야의시험경력을가진자의지도및감
독하에수행․평가되어야한다.
2)인체적용시험은헬싱키선언에근거한윤리적원칙에따라수행
되어야한다.
3)인체적용시험은과학적으로타당하여야하며,시험자료는명확- 5 -하고상세히기술되어야한다.
4)인체적용시험은피험자에대한의학적처치나결정은의사또는
한의사의책임하에이루어져야한다.
5)인체적용시험은모든피험자로부터자발적인시험참가동의(문
서로된동의서서식)를받은후실시되어야한다.
6)피험자에게동의를얻기위한동의서서식은시험에관한모든
정보(시험의목적,피험자에게예상되는위험이나불편,피험자가
피해를입었을경우주어질보상이나치료방법,피험자가시험에
참여함으로써받게될금전적보상이있는경우예상금액등)를
포함하여야한다.
7)인체적용시험용화장품은안전성이충분히확보되어야한다.
8)인체적용시험은피험자의인체적용시험참여이유가타당한지
검토․평가하는등피험자의권리․안전․복지를보호할수있도
록실시되어야한다.
9)인체적용시험은피험자의선정․탈락기준을정하고그기준에
따라피험자를선정하고시험을진행해야한다.
나.인체적용시험의최종시험결과보고서는 다음의사항을포함하여야
한다.
1)시험의종류(시험제목)
2)코드또는명칭에의한시험물질의식별
3)화학물질명등에의한대조물질의식별
4)시험의뢰자및시험기관관련정보
가)시험의뢰자의명칭과주소
나)관련된모든시험시설및시험지점의명칭과소재지,연락처
다)시험책임자및시험자의성명
5)날짜
시험개시및종료일
6)신뢰성보증확인서
시험점검의종류,점검날짜,점검시험단계,점검결과등이기록된
것- 6 -7)피험자
가)선정및제외기준
나)피험자수및이에대한근거
8)시험방법
가)시험및대조물질적용방법
나)적용량또는농도,적용횟수,시간및범위,사용제한
다)사용장비및시약
라)시험의순서,모든방법,검사및관찰,사용된통계학적방법
마)평가방법과시험목적사이연관성,새로운방법일경우이연관
성을확인할수있는근거자료
9)시험결과
가)시험결과의요약
나)시험계획서에제시된관련정보및자료
다)통계학적유의성결정및계산과정을포함한결과
라)결과의평가와고찰,결론
3.인체외시험자료
가.인체외시험은과학적으로검증된방법이거나밸리데이션을거쳐
수립된표준작업지침에따라수행되어야한다.
나.최종시험결과보고서는 다음각호의사항을포함하여야한다.
1)시험의종류(시험제목)
2)코드또는명칭에의한시험물질의식별
3)화학물질명등에의한대조물질의식별
4)시험의뢰자및시험기관관련정보
가)시험의뢰자의명칭과주소
나)관련된모든시험,시설및시험지점의명칭과소재지,연락처
다)시험책임자의성명
라)시험자의성명,위임받은시험의단계- 7 -마)최종보고서의작성에기여한외부전문가의성명
5)날짜
시험개시및종료일
6)신뢰성보증확인서
시험점검의종류,점검날짜,점검시험단계,점검결과가기록된것
7)시험재료와시험방법
가)시험계선정사유
나)시험계의특성(예;종류,계통,공급원,수량,그밖의필요한
정보)
다)처리방법과그선택이유
라)처리용량또는농도,처리횟수,처리또는적용기간
마)시험의순서,모든방법,검사및관찰,사용된통계학적방법을
포함하여시험계획과관련된상세한정보
바)사용장비및시약
8)시험결과
가)시험결과의요약
나)시험계획서에제시된관련정보및자료
다)통계학적유의성결정및계산과정을포함한결과
라)결과의평가와고찰,결론
제5조(재검토기한 )「훈령ㆍ예규등의발령및관리에관한규정」(대통령
훈령제248호)에따라이고시발령후의법령이나현실여건의변화등을
검토하여이고시의폐지,개정등의조치를하여야하는기한은2015년0
월0일까지로한다.
부칙
제1조(시행일 )이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)제4조의규정은이고시시행후최초로제조또는수입- 8 -(선적일을기준으로한다)되는품목의표시·광고부터적용한다.- 9 -표시 ·광고 표현 실증방법
○여드름성피부에사용에
적합▸인체적용시험자료제출
○항균(인체세정용제품에
한함)▸인체적용시험자료제출
○피부노화완화▸인체적용시험자료또는인체외시험자료제
출
○일시적셀룰라이트감소▸인체적용시험자료제출
○붓기,다크서클완화▸인체적용시험자료제출
○피부혈행개선 ▸인체적용시험자료제출
○콜라겐증가,감소또는
활성화▸기능성화장품에서해당기능을실증한자료제
출
○효소증가,감소또는활
성화▸기능성화장품에서해당기능을실증한자료제
출[별표 ]
표시 ·광고에 따른 실증방법 (제3조제 2항관련 )