2 Decreto Ejecutivo Nº  … -MEIC -MAG -S 
LA PRESIDENTA  DE LA REPÚBLICA  
LAS MINISTRA S DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO,  
AGRICULTURA Y GANADERÍA Y  SALUD  
En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y el artículo 146 
de la Cons titución Política del 7 de noviembre de 1949; el artículo 28 inciso 2 ) acápite b, de la 
Ley General de Administración Pública, Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; la Ley del Sistema 
Internacional de Unidades , Nº 5292 de l 9 de agosto de 1973;  la Ley de la Promo ción de la 
Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 de l 20 de diciembre de 1994; la Ley 
General de Salud y sus reformas, Nº 5395 de l 30 de octubre de 1973; la Ley General del 
Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), Nº 8495 del 06 de abril  del 2006; la Ley del 
Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279 de l 2 de mayo de 2002; la Ley Orgánica del 
Ministerio de Economía, Industria y Comercio  y sus reformas , Nº 6054 de l 14 de junio de 1977 
y la Ley de Aprobación del Acta Final en que se incorpor an los resultados de la Ronda de 
Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales, Nº 7475 de l 20 de diciembre de 1994.  
CONSIDERANDO:  
1º—Que es un deber ineludible del Estado velar por la salud de la población, evitando o 
controlando aquellos actos u o misiones de particulares que impliquen un riesgo para la salud 
humana que es un bien jurídico de importancia suprema para el desarrollo social y económico 
del país.  
 
2º— Que la leche condensada es actualmente de alto consumo  en el país , por lo que su 3 
 
regul ación es de gran importancia para la salud de las personas, siendo por ello necesario incluir 
requisitos físicos y sanitarios que garanticen la inocuidad de la misma, desde el mismo 
momento de su producción y hasta su consumo final.  
 
3º—Que mediante Decret o Ejecutivo Nº 19234 -MEIC del 27 de septiembre de 1989, publicado 
en La Gaceta Nº 198 del 19 de octubre de ese mismo año, se estableció la Norma para la Leche 
Condensada y Leche Condensada Desnatada  y desde su emisión, se han registrado 
actualizaciones en los parámetros microbiológicos y métodos de análisis del alimento 
considerados en este Reglamento Técnico.   
 
POR TANTO,  
 
DECRETAN  
RTCR 454: 2011  REGLA MENTO TÉCNICO  PARA  LECHE CONDENSADA  
Artículo 1º —Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:  
1. OBJETO Y ÁMBIT O DE APLICACIÓN  
El presente Reglamento Técnico  se apl ica a la leche Condensada  destinad a al consumo directo o 
a ulterior elaboración,  entendida como tal aquella leche que se ajust en a la definici ón del 
apartado 3.1 de est e Reglamento . 
 4 
 
2. REFERENCIAS  
Este Reglamento Técnico se complementa con los siguientes reglamentos técnicos con sus 
reformas : 
2.1 Decreto Ejecutivo N° 26012 -MEIC del 15 de abril de 1997 , RTCR  100:1997, Etiquetado 
de los Alimentos Preenvasados,  publicado en La Gaceta N° 91 del 14 de mayo  de 1 997 
y sus reformas . 
2.2 Decreto Ejecutivo N° 30256 -MEIC -S del 15 de enero de 2002 , RTCR 135:2002 
Etiquetado Nutricional de los Alimentos Preenvasados, publicado en La Gaceta N° 71 
del 15 de abril de 2002.  
2.3 Decreto Ejecutivo Nº 31595 -S del 2 de diciembre de 2003 , Reglamento de Notificación 
de Materias Primas, Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de 
Alimentos, publicado en La Gaceta N° 16 del 23 de enero de 2004  y sus reformas . 
2.4 Decreto Ejecutivo N° 33288 - MEIC -MAG -S del 16 de mayo de 2006, R TCR: 395 -2006 
para el Uso de Términos Lecheros, publicado en La Gaceta N° 164 del 28 de agosto de 
2006.  
2.5 Decreto Ejecutivo Nº 33371 -COMEX -MEIC del 10 de agosto de 2006,  que publica la 
Resolución Nº 168 -2006 (COMIECO XLIX): Reglamento Técnico Centroamerican o 
RTCA 01.01.11:06 Cantidad de Producto en Preempacados, publicado en La Gaceta Nº 
194 del 10 de octubre del 2006.  
2.6 Decreto Ejecutivo N° 33812 -MEIC -MAG -S del 6 de febrero de 2007 , RTCR: 401 -2006. 5 
 
Leche cruda y leche higienizada, publicado en La Gaceta N° 11 2 del 12 de junio de 2007  
y sus reformas . 
2.7 Decreto Ejecutivo Nº 34922 -MEIC -MAG -S del 3 de octubre de 2008, RTCR 407: 2007 
general para quesos, publicado en La Gaceta Nº 238 del 9 de diciembre de 2008.  
2.8 Decreto Ejecutivo Nº 35485 -COMEX -S-MEIC -MAG del 15 de j unio de 2009, que 
publica la Resolución Nº 243 -2009 (COMIECO LV): Reglamento Técnico 
Centroamericano  RTCA 67.04.50:08 Alimentos. Criterio Microbiológico para  la 
inocuidad de los alimentos, publicado en La Gaceta Nº 184 del 22 de septiembre de 
2009.  
2.9 Decreto  Ejecutivo Nº 36463 -MEIC del 26 de noviembre de 2010, RTCR 443:2010 
Mertrología. Unidades de Medida. Sistema Internacional (SI) , publicado en La Gaceta 
Nº 56 del 21 de marzo de 2011.  
2.10 Decreto Ejecutivo Nº 36457 -MEIC -MAG -S del 22 de noviembre de 2010, 
Oficia lización de los métodos de análisis y muestreo mediante la Norma del Codex Stan 
234-1999 y sus enmiendas, publicado en La Gaceta Nº 55 del 18 de marzo de 2011.  
 
3. DEFINICIONES  
 
Para la aplicación del presente reglamento técnico se utilizarán las definicio nes contenidas en 
los reglamentos técnicos: RTCR: 395 -2006 para el Uso de Términos Lecheros (Decreto 
Ejecutivo N° 33288 - MEIC -MAG -S), RTCR: 401 -2006 Leche cruda  y leche higienizada 6 
 
(Decreto Ejecutivo N° 33812 -MEIC -MAG -S) y RTCR 407: 2007 general de quesos  (Decreto 
Ejecutivo Nº 34922 -MEIC -MAG -S), además de la siguiente:  
Leche  Condensada : es el producto obtenido  mediante eliminación parcial del agua de la  leche 
y adición de azúcar, o mediante cualquier otro procedimiento que permita obtener un producto 
de la  misma composición y características. El contenido de grasa y proteínas podrá ajustarse, 
únicamente para  cumplir con los requisitos de composición estipulados en la sección 5 del 
presente Reglamento , mediante adición  o extracción de los constituyentes de l a leche, de 
manera que no se modifique la proporción entre proteína y  caseína del suero en la leche 
sometida a tal procedimiento.  
 
4. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS  
Para efectos del presente Reglamento Técnico, se entienden los siguientes símbolos y 
abreviaturas:  
4.1 AOAC : Association of Official  Analitycal Chemist s  
4.2  % m/m : porcentaje masa por masa.  
4.3  mg/kg:  miligramo por kilogramo . 
 
5. DESIGNACIÓN Y C OMPOSICION  
5.1 Designación:  
El producto que cumpla con este reglamento se designa co mo Leche Condensada .  
 7 
 
5.2 Composición :  
 
5.2.1. Parámetros físicos -químicos  de la leche condensada de elevado contenido de grasa . 
Contenido mínimo de materia grasa de la leche 16 % m/m . 
Contenido mínimo de e xtracto seco magro de la leche*  14 % m/m . 
Contenido mínimo de proteín as de la leche en el extracto seco  magro de la leche 34 % m/m . 
5.2.2 Parámetros físicos -químicos  de la leche condensada.   
Contenido mínimo de materia grasa de la leche 8 % m/m . 
Contenido mínimo de extracto seco de la leche 28 % m/m .  
Contenido mínimo de proteínas de la leche en el extracto seco  magro de la leche * 34 % m/m . 
5.2.3 Parámetros físicos -químicos  de la leche condensada semi descremada  
Contenido de m ateria grasa de la leche más del 1 % y menos  del 8 % m/m . 
Contenido mínimo de extracto seco magro d e la leche * 20 % m/m . 
Contenido mínim o de extracto seco de la leche*  24 % m/m . 
Contenido mínimo de proteínas de la leche en el extracto seco magro de la leche* 34 % m/m . 
5.2.4 Parámetros físicos -químicos  de la l eche condensada descremada  
Contenido máximo d e materia grasa de la leche 1 % m/m . 
Contenido mínimo de extracto seco de la leche*  24 % m/m . 
Contenido mínimo de proteínas de la leche en el extracto seco  magro de la lech e*34 % m/m *. 
                                                      
 *  El contenido de extracto seco y de extracto seco magro de la leche incluye el agua de cristalización de la lactosa . 
 
 8 
 
La proporción de azúcar que se puede añadir a todas las leches condensa das está limitada por las 
buenas  prácticas de fabricación . 
 
6. ESPECIFICACIONES  
6.1. Disposiciones relativas a residuos de plaguicidas, medicamentos veterinarios y 
contaminantes . 
Los productos objeto del presente Reglamento Técnico no deben estar adulterad os, alterados ni 
contaminados.  
Para los efectos de este Reglamento se aplicarán los límites máxim os de residuos de 
plaguicidas, medicamentos de uso veterinario y otros contaminantes  estipulados en el Decreto 
Ejecutivo N° 33812 -MEIC -MAG -S RTCA 401:2006  Lech e cruda y leche higienizada , 
publicado en L a Gaceta Nº 112 del 12 de junio de 2007  y sus reformas .  
6.2. Parámetros Microbiológicos .  
La Leche Condensada  deberá cumplir las característic as microbiológicas establecidas en el 
Reglamento Técnico Centroamerica no RTCA 67.04.50:08 Criterios Microbiológicos  para la 
inocuidad de Alimentos , estipulados en el Decreto Ejecutivo Nº 35485 -COMEX -S-MEIC -MAG 
del 15 de junio de 2009 , que publica la Resolución Nº 243 -2009 (COMIECO LV): aprobación 
del RTCA 67.04.50:08 Aliment os. Criterio Microbiológico para la inocuidad de los alimentos, 
publicado en La Gaceta Nº 184 del 22 de septiembre del 2009.  
 
7. MATERIAS PRIMAS  9 
 
7.1 Ingredientes lácteos . 
Leche u otros productos obtenidos de la leche .  
Para ajustar el contenido de proteínas po drán utilizarse los productos siguientes:  
– retenido ( retentado ) de la leche : el retenido ( retentado ) de la leche es el producto que se 
obtiene de la concentración de la  proteína de la leche mediante ultrafiltración de leche, 
leche parcialmente  descremada o leche descremada . 
– permeado de la leche : el permeado de la leche es el producto que se obtiene de la extracción 
de la  proteína y la grasa de la leche mediante ultrafiltración de leche, leche  parcialmente 
descremada o leche descremada . 
– lactosa : También para fines de inoculación . 
7.2 Ingredientes no lácteos .  
 
7.2.1 Agua potable . 
7.2.2 Azúcar . 
7.2.3 Cloruro de sodio . 
7.2.4 En este producto se considera generalmente que el azúcar empleado es sacarosa, pero 
también puede  utilizarse una combinación de sacarosa y otros azúcares, siempre que 
se ajuste a las buenas prácticas de  fabricación . 
 
8. ADITIVOS ALIMENTARIUS   
Los aditivos permitidos en los alimentos considerados en este Reglamento Técnico , deben 
ajustarse a lo establecido en el proyecto del Reglamento Técnico Centroamericano sobre 10 
 
Aditi vos Alimentarios y sus refor mas o en su defecto con el Decreto Ejecutivo Nº 31595 -S del 2 
de diciembre de 2003. Reglamento de Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario, 
Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos y sus reformas, publicad o en La Gaceta 
Nº 16 del 23 de enero de 2004.  
 
9. TOMA DE MUESTRAS   Y MUESTREO  
Para la toma de muestras de contenido neto  y etiquetado, se utilizará lo establecido en el 
Decreto Ejecutivo Nº 36234 -MEIC del 30 de setiembre del 2010, Reglamento a la Ley de 
Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor  y para el análisis de 
parámetros fisicoquímicos y de residuos, según se indica en el Decreto Ejecutivo Nº 36457 -
MEIC -MAG -S que oficializa los métodos de análisis y muestreo de la Norma del Codex Stan 
234-1999 Métodos de Análisis y de Muestreo Reco mendados, en su última versión . 
 
10. MÉTODOS DE AN ÁLISIS  
Se aplicarán l os métodos de análisis de los parámetros microbiológicos  establecidos en el 
RTCA 64.04.50:08  Criterios Microbiológicos  para la inocui dad de Alimentos  antes citado . Los 
métodos de análisis de residuos de medicamentos veterinarios, metales pesados  y residuos de 
plaguicidas , utilizados para la verificación del presente reglamento serán los oficializados 
mediante la resolución administrativ a, emitida por el Servicio Nacional de Salud Animal 
(SENASA) del Ministerio de Agricultura y Ganadería, la que deberá estar publicada  en su 11 
 
forma completa  en la página web de SENASA y mediante aviso resumido de la puesta a 
disposición del administrado y de  la Administración Pública en  el Diario Oficial La Gaceta.   
Los métodos de análisis utilizados para la verificación de la composición nutricional de la leche 
condensada  serán los establecidos en sus últimas versiones por la Asociación Oficial 
Internacional  de Químicos An alíticos (AOAC,  por sus siglas en inglés),  según  la siguiente 
referencia : 
10.1 Determinación de sólidos totales, cenizas, grasa, proteína y lactosa . Se debe realizar de 
acuerdo con lo establecido en la Norma AOAC 92 0.115. 
 
11. MARCADO Y ETIQ UETADO  
Para el marcado y etiquetado de los productos objeto del presente R eglamento Técnico  se 
aplicarán las siguientes disposiciones específicas:  
11.1. Denominación del alimento . 
La denominación del alimento deb e ser : “Leche Condensada ”, “Leche Condensada  
Descremada ”, “Leche Condensada Semidescremada ”, “Leche C ondensada de elevado contenido 
de grasa”, según la composición especificada en la  sección 5.2 . 
11.2. Declaración del contenido de grasa de la leche  y proteína . 
El contenido de grasa y proteína de la leche condensada deberán  declararse  en la etiqueta  como:  
Porcentaje por masa o en caso de declarar la información nutricional, siempre que se ind ique el 
número de porciones y el contenido en gramos por cada 100 gramos de producto.   
11.3. Etiquetado.  12 
 
Para los efectos de este Reglamento, las etiquetas serán de cualquier material que pueda ser 
adherido a los envases, o bien de impresión permanente sobre los mismos.  
Deben cumplir además con lo establecido en el Reglamento Técnico de Etiquetado de los 
Alimento s Preenvasados, Decreto Ejecutivo Nº 26012 -MEIC del 15 de abril de 1997 , publicado 
en La Gaceta Nº 91 del 14 de mayo de 1997  y sus reformas  y cuando corresponda el 
Reglamento Técnico sobre Etiquetado Nutricional de los Alimentos Preenvasados , Decreto 
Ejecu tivo Nº 30256 -MEIC -S del 15 de enero del 2002, publicado en La Gaceta Nº 71 del 15 de 
abril del 2002  o sus versiones vigentes  
 
12. ENVASE Y EMBALAJE   
Los envases para la Leche Condensada deberán ser grado alimentario, estar limpios, inocuos, 
exentos de des perfectos que no alteren las características y composición del alimento y que den 
al producto la protección que impida la contaminación de este, durante el almacenamiento, 
transporte y disposición al consumidor final. Deberán ajustar se a las disposiciones sanitarias 
para el producto, de acuerdo con el Código General de Higiene de los Alimentos del Codex, 
CAC/RCP 1 -1969, Rev.4 -2003.  
 
13. BIBLIOGRAFIA  
13.1 Italia. CODEX ALIMENTARIUS. CODEX STAN  282-1971 . Revisión 1999.  Norma 
del Codex para las Leches Condensada s. 
13.2 Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 26012 -MEIC  del 15 de abril de 1997, RTCR100:1997 13 
 
Etiquetado de los Alimentos Preenvasados,  publicado en La Gaceta N° 91 del 14 de 
mayo  de 1997  y sus reformas.  
13.3 Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 30256 -MEIC -S, RTCR 135:2002 E tiquetado 
Nutricional de los Alimentos Preenvasados. Publicado en La Gaceta N° 71 del 15 de 
abril de 2002.  
13.4 Costa Rica. Decreto Ejecutivo Nº  31595 -S del 2 de diciembre del 2003. Reglamento de 
Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario, Importación,  Desalmacenaje y 
Vigilancia de Alimentos, publicado en La Gaceta N° 16 del 23 de enero de 2004  y sus 
reformas . 
13.5 Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 33288 -MEIC -MAG -S del 16 de mayo del 2006 , 
RTCR: 395 -2006 p ara el Uso de T érminos Lecheros, publicado en L a Gacet a N° 164 del 
28 de agosto de 2006.  
13.6 Costa Rica. Decreto Ejecutivo Nº 33371 -COMEX -MEIC  del 10 de agosto del 2006 , que 
publica la R esolución 168 -2006 (COMIECO XLIX): Reglamento Técnico 
Centroamericano RTCA 01.01.11:06 Cantidad de Producto  en Preempacados, pub licado 
en La Gaceta Nº 194 del 10 de octubre del 2006.  
13.7 Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 33812 -MEIC -MAG -S y sus reformas  del 6 de febrero 
del 2007,  RTCR: 401 -2006  Leche cruda  y leche higienizada, publicado en La Gaceta 
N° 112 del 12 de junio de 2007.  
13.8 Costa  Rica. Decreto Ejecutivo Nº 34922 -MEIC -MAG -S del 3 de octubre de 2008, 
RTCR 407: 2007 general para quesos, publicado en La Gaceta Nº 238 del 9 de 14 
 
diciembre de 2008.  
13.9 Costa Rica. Decreto Ejecutivo Nº 35485 -COMEX -S-MEIC -MAG del 15 de junio del 
2009, que publi ca la Resolución Nº 243 -2009 (COMIECO LV): aprobación del RTCA 
67.04.50:08 Alimentos. Criterio Microbiológico para la inocuidad de los alimentos, 
publicado en L a Gaceta Nº 184 del 22 de septiembre del 2009.  
13.10  Costa Rica. Decreto Ejecutivo Nº 36457 -MEIC -MAG -S del 22 de noviembre de 2010, 
Oficialización de los métodos de análisis y muestreo mediante la Norma del Codex Stan 
234-1999 y sus enmiendas , publicado en La Gaceta Nº 55 del 18 de marzo de 2011.  
13.11  Costa Rica. Decreto Ejecutivo  Nº 36234 -MEIC del 30 de setiem bre del 2010, 
Reglamento a la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del 
Consumidor , publicado en La Gaceta Nº 211 del 01 de noviembre del 2010.  
 
14. VERIFICACIÒN  
14.1 El Ministerio de Economía, Industria y Comercio verificará lo establecido en e l apartado 
5. Designación  y Composición , el apartado 1 1. Marcado y etiquetado y el apartado 1 2.  
Envase y embalaje.  
14.2 El Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) del Ministerio de Agricultura y 
Ganadería verificará lo establecido el apartado 6 sobre Especi ficaciones, en el apartado 7 
sobre Materia Primas y en el apartado 8 sobre Aditivos Alimentarios.  
14.3 Las Direcciones de Áreas Rectoras de Salud de l Ministerio de Salud verificará n lo 
establecido en el apartado 1 1.3 sobre el Etiquetado . 15 
 
 
15. CONCORDANCIA  
Este Reglamento T écnico corresponde a una adopción parcial de  la norma  CODEX 
ALIMENTARIUS. CODEX STAN 282-1971, Revisión 1999  Norma Codex para la  Leche 
Condensada . 
 
Artículo 2º — El costo de la verificación del presente reglamento deberá cubrirlo el Estado 
confo rme la Ley General de Salud Nº 5395 del 30 de octubre de 1973, la Ley General del 
Servicio Nacional de Salud Animal Nº 8495 del 06 de abril del 2006 y la Ley de Promoción de 
la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor  Nº 7472 del 20 de diciembre de 1 994.  
 
Artículo 3º — Las instancias técnicas competentes del Ministerio de Economía, Industria y 
Comercio, del Ministerio de Salud y del Ministerio de Agricultura y Ganadería a través del 
Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) o aquellas que cuenten con  la investidura oficial 
respectiva para ello con fundamento en la legislación vigente, con base en los artículos 3, 6, 36, 
38 de la Ley de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor y sus 
reformas, procederán a ejecutar las medidas té cnicas , administrativas y legales  
correspondientes, según se trate de un incumplimiento que origine consecuencias en la salud 
humana, en la salud animal, en la sanidad vegetal, en el medio ambiente, en la seguridad 
nacional, o bien, incumplimiento de los e stándares de calidad y etiquetado, regulados en el 
presente reglamento. Medidas que pueden consistir, según sea el caso, en: retención, 16 
 
reacondicionamiento, decomiso, destrucción, desnaturalización, reexportación, redestino, 
notificación a la autoridad ofi cial respectiva del país de origen, notificación al importador o al 
exportador , suspensión o revocación de los permisos , registros , licencias o autorizaciones ya 
otorgadas, denuncia  ante el Poder Judicial, o la imposición de multas . 
 
Artículo 4º — Los incum plimientos, infracciones, alteraciones u omisiones a las disposiciones 
del presente Reglamento, serán conocidos a efectos de establecer las correcciones y sanciones 
administrativas que corresponda según la gravedad de la falta, de conformidad con lo 
establ ecido en la Ley General del Servicio de Salud Animal Nº 8495 del 06 de abril del 2006, 
Ley General de Salud Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 y la Ley Promoción de la 
Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor Nº 7472 del 20 diciembre de 1994, según sea  
el caso. La responsabilidad penal será sancionada conforme a la legislación penal vigente.  
 
Transitorio  Único : El Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) del Ministerio de 
Agricultura y Ganadería mediante resolución razonada, deberá publicar el aviso en La Gaceta en 
un plazo no mayor de 30 días naturales, los métodos de muestreo y análisis de inocuidad 
utilizados para la verificación .  
 
Artículo 5°—Rige seis meses después de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.  
Dado en l a Presidencia de la República.  San José, a los *** días del mes  *** de 2011. 17 
 
PUBLÍQUESE  
LAURA CHINCHILLA MIRANDA   
Presidenta  
 
 
 
MAYI ANTILLÓN GUERRERO  
Ministra de Economía, Industria  
 y Comercio   
 
 
GLORIA ABRAHAM PERALTA  
Ministra de Agricultura y Gan adería  
 
 
DAYSI CORRALES DIAZ  
Ministra de Salud