. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/297 
21 de enero de 2010 
 (10-0316) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Servicio nacional de información del Canadá , 200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario 
CANADÁ K1P 6N7.  Teléfono:  +1 613 238 322 2;  telefax:  +1 613 569 7808;  correo 
electrónico:  enquirypoint@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la  NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.220) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: 
Proposed Amendment to the Food and Drug Re gulations (Project No. 1627 - Schedule F) 
(Propuesta de modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos -
Proyecto Nº 1627 - Lista F) (5 páginas, disponible en francés y en inglés) 
6. Descripción del contenido:  Se notifica la publicación de una carta que invita a formular 
observaciones sobre la propuesta de inclusi ón de tres sustancias medicamentosas en la 
Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos.  
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1.  El golimumab es un anticuerpo monocl onal humano que actúa sobre el sistema 
inmunitario y se utiliza para tratar a adulto s que presentan formas activas de poliartritis 
reumatoide, artropatía soriásica (enfermedades inflamatorias de las articulaciones) o espondiloartitis anquilosante (enfermedad inflamator ia de la columna vertebral).  Durante el 
tratamiento, es necesaria la supervisión dir ecta del médico y la realización periódica de 
pruebas analíticas.  A las dosis terapéuticas normales, el golimumab puede ocasionar efectos 
secundarios indeseables o graves. G/TBT/N/CAN/297 
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  2.  El lapatinib y sus sales son fármacos que se  utilizan para tratar a pacientes con cáncer de 
mama HER2+ (con expresión de receptores) en un estadio avanzado o con metástasis a otras 
partes del organismo.  Durante el tratamiento, es necesaria la supervisión directa del médico y la realización periódica de pruebas analíticas.   A las dosis terapéuticas normales, el 
lapatinib y sus sales pueden ocasionar ef ectos secundarios indeseables o graves.
 
3.  El vorinostat es un fármaco anticanceríge no que se utiliza para tratar a pacientes con 
linfoma cutáneo de linfocitos T en estadio avanzado (un tipo de cáncer que afecta al sistema 
inmunitario) en los que la enfermedad persis te, se ha agravado o ha reaparecido después de 
un tratamiento con otros medicamentos.  Durante el tratamiento, es necesaria la supervisión directa del médico y la realización periódica de pruebas analíticas.  A las dosis terapéuticas 
normales, el vorinostat puede ocasionar efectos secundarios indeseables o graves. 
El grado de control reglamentario que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con cada una de estas sustancias medicamentosas.  Es necesaria la s upervisión de un médico para asegurar, antes 
de administrar el producto que contenga la su stancia medicamentosa, el conocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios  y la debida vigilancia del tratamiento. 
En la Lista F se indican las sustancias me dicamentosas cuya venta está sujeta a las 
disposiciones de los artículos C.01.041 a C.01.049 del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos.  En la Parte I de  la Lista F figuran las sustancias para uso 
humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta lib re para uso veterinario, si se indica ese uso 
en la etiqueta o la formulaci ón no es apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes: 
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index-eng.php , 
Propuesta Nº 1627, carta publicada el 11 de enero de 2010 
9. Fecha propuesta de adopción:  
 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación 
de la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  27 de marzo de 2010 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [ X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   La versión electrónica del Proyecto Nº 1627 está disponible en las siguientes 
direcciones: 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1627-fra.php  
(francés) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1627-eng.php  
(inglés)