. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/154 
14 mars 2006 
 (06-1147) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
                 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
Point d’information national 
270, rue Albert 
bureau 200 
Ottawa 
Ontario  K1P 6N7 Tel.:  +1 613 238 3222 Fax:  +1 613 569 7808 Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1463 — annexe F) (4 pages, en anglais et français) 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d’ajouter deux ingrédients médicinaux à la 
partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
Description des ingrédients médicinaux: 
1. Le paricalcitol  est un analogue synthétique de la vitamine D 2 qui est recommandé 
pour la prévention et le traitement de l' hyperactivité des glandes parathyroïdes, 
associée à une insuffisance rénale chronique chez les patients en hémodialyse.  Le médicament est administré à l'aide des tubes de dialyse lors de l'hémodialyse.  G/TBT/N/CAN/154 
Page 2  
 
  2. Le pegaptanib et ses sels  est un facteur de croissance de l'endothélium vasculaire 
(VEGF) sélectif antagoniste.  Le pegaptanib et ses sels est recommandé afin de freiner la perte de la vision chez les pati ents atteints d'une dégénérescence maculaire 
liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (mouillée), une cause importante de perte de la vision sévère et irréversible chez les patients de plus de 50 ans.  Le pegaptanib est le 
premier d'une nouvelle gamme de médicaments ophtalmiques qui ciblent 
précisément le VEGF, une protéine qui agit comme un signal dans le déclenchement de la croissance anormale d es vaisseaux sanguins et la fuite de la 
DMLA néovasculaire.  
L’annexe F est une liste d’ingrédients médicina ux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues .  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
Le comité chargé d’examiner le statut de l’annexe de médi caments détermine la 
classification comme médicament sur ordonnance pour les ingrédients médicinaux, sur la foi de critères établis et rendus publics.  Ces cr itères incluent, entres autres, les questions de 
toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiqu es des ingrédients. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_f.html,  
Projet n° 1463,  lettre affichée: 8 mars 2006 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de la lettre sur le site web de 
DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   22 mai 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obt enu:  point national d'information [ X ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et  adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  La  version électronique de Projet n° 1463 peut 
être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1463_f.html