ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
9 de febrero de 2007 
 (07-0565) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
 
Revisión
 
 
 
 La siguiente comunicación, de fecha 9 de febr ero de 2007, se distribuye a petición de la 
delegación de las Comunidades Europeas . 
 
_______________ 
 
 
Con relación a su comunicación de 17 de a gosto de 2006 (G/TBT/N/EEC/52/Add.2), las 
Comunidades Europeas hacen saber a los Miembros del Comité lo siguiente: 
1. El Reglamento (CE) Nº 1907/2006 del Parlamento  Europeo y del Consejo relativo al registro, 
la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por 
el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 
1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) Nº 
1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión 
y 
2. la Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europe o y del Consejo por la que se modifica la 
Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, para adaptarla al Reglamento (CE) Nº  1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la 
autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), y por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos 
se adoptaron el 18 de diciembre de 2006.  Ambos docum entos se publicaron en el Diario Oficial de la 
Unión Europea L 396, de 30 de diciembre de 2006.  Lo s textos del Reglamento y de la Directiva están 
disponibles en:    http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2006:396:SOM:EN:HTML 
 
El Reglamento 1907/2006 (REACH) entrará en  vigor el 1º de junio de 2007.  La 
Directiva 2006/121/CE entrará en vigor el 1º de junio de 2008. 
Para obtener información complementaria sobre REACH, sírvanse consultar:  http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm y 
http://ec.europa.eu/environment/c hemicals/reach/reach_intro.htm G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
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  En los apéndices del addendum notificado se in cluye una nota relativa al proceso de 
elaboración posterior a junio de 2006, fecha de adopc ión de la Posición Común por parte del Consejo. 
Las Comunidades Europeas hacen hincapié en que  en todas las etapas del procedimiento se ha 
prestado especial atención a asegurar el respeto a las normas de la OMC.  El texto definitivo no establece ninguna discriminación entre los fabricantes de la UE y los exportadores que envíen 
sustancias o artículos a la UE.  Además, las prescripciones se establecieron con el fin de tener en 
cuenta los riesgos específicos derivados de las su stancias, y constituyen las medidas menos gravosas 
posibles para alcanzar los objetivos destinados a proteger la salud humana y el medio ambiente. 
Los principios de REACH se elaboraron en un c lima de transparencia y consulta.  Las partes 
interesadas tuvieron la oportunidad de expresar sus op iniones, y sobre el proyecto de la propuesta se 
llevó a cabo un debate por Internet.  Asimismo, la s CE mantuvieron un diálogo abierto y constructivo 
sobre los asuntos del Reglamento REACH con representantes de terceros países. 
  G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
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  APÉNDICE 1 
NOTA 
PRINCIPALES ENMIENDAS DE LA PROPUESTA DE LA COMISIÓN 
ÁMBITO DE APLICACIÓN 
Se establece claramente que los residuos están ex entos de las prescripciones REACH.  A la vez, 
también se confirmó explícitamente que los Es tados miembros pueden prever excepciones para 
determinadas sustancias empleadas por razones de defensa.  La Comisión revisará el ámbito de 
aplicación del reglamento cinco años después de su entrada en vigor. 
Diversas "sustancias naturales" como las menas, los concentrados de menas, los minerales y el clínker 
de cemento constituyen excepciones al registro si no se han modificado químicamente.  Por otra parte, 
la Comisión revisará las excepciones al registro que  figuran en los Anexos IV y V 12 meses después 
de la entrada en vigor del Reglamento REACH. 
También se han introducido enmiendas en las definiciones, incluida la de sustancia existentes 
("sustancias en fase transitoria"),  para abarcar todas las sustancias que figuran en el Catálogo Europeo 
de sustancias químicas comercializadas (EINECS), y se ha añadido una definición de aleaciones.  
Para las sustancias en fase trans itoria se calculará el tonelaje como  una media trienal, dado que se 
habrán fabricado o importado por tres años consecutivos. 
REGISTRO 
Sustancias como tales o en forma de preparados  
Se ha introducido una cantidad de enmiendas en  la propuesta de la Comisión para mejorar la 
viabilidad del Reglamento REACH, a la vez que se asegura que el sector produzca la información 
suficiente para que una sustancia pueda ser u tilizada con seguridad, así como la información que 
deberá ponerse a disposición de las auto ridades y los usuarios intermedios.  
En este contexto, a fin de reducir el impacto en los fabricantes o importadores de pequeñas cantidades 
de sustancias, en especial las PYME, se han modifi cado los requisitos de registro de sustancias en 
cantidades de 1 a 10 toneladas.  Se ha introducido un sistema de asignación de prioridades cuando 
para las sustancias fuera de la fase transitoria y para las sustancias en fase transitoria altamente 
preocupantes o para las sustancias en fase transito ria potencialmente peligrosas para la salud o el 
medio ambiente y de uso dispersivo se deba presentar un conjunto definido de la información 
pertinente y disponible.  Para otras sustancias en este nivel de tonelaje, sólo se debe presentar un 
conjunto de datos fisicoquímicos y la información pertinente disponible.  
Los requisitos de información para las sustancias fabricadas o importadas en cantidades comprendidas 
entre 10 y 100 toneladas se han reducido;  las en miendas más significativas abarcan los requisitos 
relativos a la toxicidad para la reproducción.  No se ha introducido ningún cambio importante en los 
requisitos de información aplicables a las sustan cias fabricadas o importadas en cantidad igual o 
superior a 100 toneladas, pero en  un plazo de 18 meses a partir de la entrada en vigor la Comisión 
establecerá los criterios que definan lo que constituye una justificación adecuada para omitir 
determinados ensayos basados en la exposición (omisión).  Además, el pl azo para el primer registro se 
ha ampliado a tres años y medio a partir de la entrada en vigor.  
REACH permite que los fabricantes e importadores se be neficien de plazos de registro ampliados, si 
hacen un prerregistro para sustancias en fase trans itoria dentro de los 12 a 18 meses contados a partir 
de la entrada en vigor del reglamento.  Para asegurar que las sustancias más preocupantes se registren G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
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  primero, las sustancias prerregistradas fabricad as o importadas en cantidades superiores o iguales 
a 1.000 toneladas;  las sustancias prerregistradas clasif icadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas 
para la reproducción;  y las potencialmente PBT
1 y las MPMB2, es decir, las clasificadas como 
N:R50-53, fabricadas o importadas en cantidad superi or o igual a 100 toneladas,  deben registrarse en 
un plazo de tres años y medio a partir de la fecha de entrada en vigor.  Para las demás sustancias 
prerregistradas, la obligación de registro entra en vigor de forma gradual con plazos de 6 y 11 años a 
partir de la entrada en vigor del reglamento, lo que asegurará que los operadores químicos tengan 
tiempo suficiente para adaptarse a los requisito s de REACH.  Para las sustancias que no están 
prerregistradas, los requisitos de registro se aplican a partir de un año después de la entrada en vigor del Reglamento. 
Además, el empleo de las "categorías de uso y ex posición", en términos de escenarios genéricos de 
exposición, se permite específicamente, y la apli cación de las buenas prácticas de laboratorio se ha 
limitado a los ensayos y análisis toxicológicos y ecotoxicológicos. 
Para reducir costes para la industria y las autori dades, los solicitantes de registro deben presentar 
conjuntamente la información sobre los peligros de  una sustancia y su clasificación y, si están de 
acuerdo, también pueden presentar conjuntamente el informe sobre la seguridad química.  En 
particular, esta información debe ser presentada por una  empresa (solicitante de registro principal) en 
nombre de las demás;  los otros solicitantes tienen que presentar individualmente el resto de la información, así como los detalles relativos a su empresa y a su volumen de producción.  Sin 
embargo, los fabricantes e importadores pueden desechar una presentación conjunta de datos de 
registro si le supusiera un coste desmedido, si discr epasen del solicitante de registro principal respecto 
a la interpretación de la información o si la pr esentación conjunta de los datos revelase información 
que pudiera causarles un perjuicio comercial consid erable.  Además, se han introducidos varios 
cambios con vistas a disminuir los ensayos con anim ales a un mínimo absoluto necesario, incluida la 
rápida aplicación de nuevas alternativas a los ensayos con animales. 
Sustancias en los artículos 
Las sustancias que se liberan intencionalmente de lo s artículos en principio se tratarán como todas las 
restantes, y deberán registrarse de acuerdo con los períodos de tres y medio, seis y once años que se aplican a todas las sustancias como tales o en form a de preparados.  Además, todas las sustancias 
altamente preocupantes (de una lista de sustanci as candidatas a la autorización elaborada por la 
Agencia) presentes en los artículos en una concentración superior al límite de 0,1 por ciento en peso y 
presentes por encima de 1 tonelada anual se notif icarán a la Agencia Eu ropea de Sustancias y 
Preparados Químicos, excepto cu ando la exposición a las personas y al medio ambiente se pueda 
excluir durante todo el ciclo de vida.  
En carácter de red de seguridad, la Agencia puede pedi r el registro de una sustancia en un artículo en 
cualquier momento, cuando consid ere que su liberación plantea un riesgo para la salud humana o el 
medio ambiente. 
Por último, a petición de los consumidores, se sumi nistrará la información sobre seguridad para los 
artículos que contengan sustancias altamente preocupantes, incluido como mínimo el nombre de la sustancia. 
 
                                                     
 
 1 Sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas. 
2 Sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas.  G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
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  PUESTA EN COMÚN DE DATOS  
También se han modificado las normas sobre la puesta en común de datos establecidas para reducir 
los ensayos con animales vertebrados y los costes de la industria.  La puesta en común de datos 
obligatoria no se aplica solamente a los datos prove nientes de ensayos con animales sino también a 
los obtenidos en estudios de animales inverteb rados, que deben compartirse a petición de un 
solicitante de registro potencial. 
Además, se ha introducido un período de prerregistro de 12 a 18 meses después de la entrada en vigor, 
se ha reducido la cantidad de información que se debe  presentar para el prerregistro, se ha introducido 
más flexibilidad en el funcionamiento de los Foro s de intercambio de información sobre sustancias 
(FIIS), y se ha establecido un mecanismo para que  los usuarios finales de las sustancias puedan 
recurrir a proveedores alternativos, cuando sus prov eedores originales hayan decidido no realizar 
el prerregistro.  
INFORMACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO 
Los requisitos de comunicación del Reglamento REACH se han aclarado en cuanto a las fiches de 
datos de seguridad, obligatorias en adel ante para las sustancias que son PBT3 o MPMB4, y para los 
preparados que las contengan, así como en cuanto a las obligaciones de los distribuidores. 
USUARIOS FINALES 
Se ha aclarado que los usuarios finales pueden participar en lo s FIIS, y que pueden emplear un 
sistema de descripciones generales breves para iden tificar sus usos al proveedor.  Además, se ha 
introducido una exención de la obligación de que los empleos estén abarcados por un informe de 
seguridad química para las sustancias fabricadas o impor tadas en cantidad inferior o igual a 1 tonelada 
por año.  
EVALUACIÓN 
Se ha dado a la función de la Agencia mayor impo rtancia que la prevista en la propuesta de la 
Comisión;  la responsabilidad del proceso de ev aluación, es decir, la comprobación de que los 
expedientes de registro son correctos y de la necesi dad de ensayos posteriores, se ha transferido a la 
Agencia, en tanto que la evaluación de la sustanci a queda a cargo de las autoridades competentes del 
Estado miembro, sobre la base de un plan de acción móvil comunitario único elaborado por la 
Agencia con las aportaciones de los Estados miembros.  Además, a la vez que se evalúe si son necesarios ensayos ulteriores, la Agencia también invitará a terceros a presentar información que 
pueda evitar la necesidad de ensayos con vertebrados. 
AUTORIZACIÓN 
Cierto número de cambios en materia de autorización han fomentado el incentivo para sustituir las 
sustancias peligrosas.  Se ha aclarado que el control adecuado no es un motivo suficiente para 
conceder autorizaciones en el caso  de sustancias que son PBT y MPMB, incluidas las identificadas 
como sustancias que susciten un grado de preo cupación equivalente, o cuando no sea posible 
determinar un umbral seguro.  Seis años después de  la entrada en vigor del reglamento, la Comisión 
estudiará si los alteradores endocrinos deben exclui rse también de la vía de control adecuada.  
 
                                                     
 
3 Sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas. 
4 Sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas. G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
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  Para lograr una mayor transparencia del sistema y para  facilitar al sector las tareas de planificación, la 
Agencia publicará una lista de las sustancias que reúne n los criterios para la autorización (lista de las 
sustancias que podrían ser incluidas).  Las sustancias que figuren en esa  lista se incluirán en el anexo 
XIV (es decir, las sustancias para las que se requiere autorización) de acuerdo con una recomendación de la Agencia, tomando en consideración las observaciones de las partes interesadas.  
Las solicitudes de autorización siempre incluirán un an álisis de posibles alternativas de los solicitantes 
de registro.  Si el análisis demuestra que existe n alternativas viables, la solicitud deberá incluir 
también un plan de sustitución.  En caso cont rario, se proporcionará información sobre la 
investigación y las actividades de desar rollo pertinentes, si corresponde. 
Además, los criterios de identificación de las sustancias que susciten un grado de preocupación 
equivalente también se modificaron, en cada caso, para requerir pruebas científicas de posibles efectos 
graves sobre la salud humana o el medio ambiente.  La Comisión Europea, en estrecha cooperación con la industria, los Estados miembros y otras part es interesadas, debe desarrollar guías para aclarar 
los criterios. 
Para determinar la duraci ón del período de revisión, se aclaró que la Comisión tomará en cuenta la 
información pertinente, incluidos lo s riesgos de la sustancia y de las alternativas, los beneficios 
socioeconómicos, el análisis de alternativas y cualquier  plan de sustitución.  Si en el momento de la 
revisión se dispone de posibles sustitutos, la Co misión puede enmendar o retirar la autorización, 
incluso la concedida conforme a una vía de control adecuada. 
RESTRICCIONES 
Se ha introducido un período transito rio para facilitar el paso de las medidas nacionales de aplicación de 
las restricciones comunitarias en la comerciali zación y empleo de los productos químicos a las 
disposiciones de restricción del Re glamento REACH, que se aplicarán directamente.  Además, se aclaró 
que una sustancia prohibida o rest ringida con arreglo al Reglamento (CE) 850/2 004 sobre contaminantes 
orgánicos persistentes no podrá autoriza rse en virtud del Reglamento REACH.   
AGENCIA EUROPEA DE SUSTANCIAS Y PREPARADOS QUÍMICOS 
Como se ha dicho anteriormente, la Agencia Euro pea de Sustancias y Preparados Químicos tendrá 
una función más importante en la evaluación de las sustancias.  Así mismo, se han introducido varios 
cambios estructurales, como un incremento de la  representación de los Estados miembros en el 
Consejo de Administración y representantes independ ientes propuestos por el Parlamento Europeo.  
CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO  
Los tipos de sustancia a los que pueden aplicar se las clasificaciones armonizadas de la UE se 
han ampliado para incluir otras sustancias justificad as en cada caso además de las ya incluidas, es 
decir, las categorías 1, 2 y 3 (carcinógena, mu tágena o tóxica para la reproducción) y los 
sensibilizantes respiratorios. 
ACCESO A LA INFORMACIÓN 
Las normas de acceso a la información se modificaron con vistas a armonizar sus disposiciones 
con el Reglamento (CE) Nº 1049/2001 relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento 
Europeo, del Consejo y de la Comisión.  Se establece que el Consejo de Administración elaborará normas detalladas relativas al acceso a la información que obre en poder de la Agencia, conforme a las disposiciones del Convenio de Aarhus y c on arreglo al Reglamento (CE) Nº 1049/2001.   G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
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  La Agencia deberá publicar la información no confidenci al en su sitio Internet, pero se permite que la 
industria justifique su negativa a publicar parte de la información potencialmente no confidencial. 
OTRAS CUESTIONES 
El Reglamento REACH entrará en vigor el 1º de junio de 2007 y la Agenci a Europea de Sustancias y 
Preparados Químicos entrará en funciones 12 meses después para realizar los primeros registros 
de sustancias. 
La viabilidad, la rentabilidad y un correcto funci onamiento del sistema REACH son de importancia 
fundamental para las instituciones europeas.  El ma terial de guía para los fabricantes e importadores 
se está preparando en la actualidad con los partic ipantes de los interlocutores comerciales en grupos 
de expertos de las partes interesadas. 
La información actualizada estará disponible en el sitio Internet de la Comisión Europea, y la 
asistencia al usuario de la nueva Agencia Europ ea de Sustancias y Preparados Químicos también 
proporcionará la ayuda pertinente.  Los países en desarrollo afectados podrán, cuando corresponda, 
solicitar asistencia técnica a la Agencia.  G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
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  APÉNDICE 2 
NOTA 
PRINCIPALES ENMIENDAS DE LA POSICIÓN COMÚN 
ÁMBITO DE APLICACIÓN 
No ha habido cambios pero la Comisión examinar á el ámbito de aplicación del Reglamento cinco 
años después de la entrada en vigor.  Además, la  definición de tonelaje se ha modificado para las 
sustancias en fase transitoria, y en adelante se calculará según un promedio de tres años, cuando se 
hayan fabricado o importado por tres años consecutivos. 
REGISTRO 
Sustancias como tales o en forma de preparados  
El plazo para el primer registro se ha ampliado a tres  años y medio a partir de la entrada en vigor.  
Además, se han hecho varios cambios relativos al bienestar de los animales empleados en la experimentación, incluida la pronta aplicación de nuevas alternativas a los ensayos con animales.  Se ha establecido un mecanismo para ayudar a los usua rios finales a encontrar proveedores alternativos 
en condiciones de prerregistrar sus sustancias cu ando el proveedor original no pueda hacerlo.  
Sustancias en los artículos 
La información sobre el uso seguro de los artículos  que contengan sustancias altamente preocupantes 
se pondrá a disposición de los c onsumidores que la soliciten. 
PUESTA EN COMÚN DE DATOS  
Se ha introducido una mayor flexibilidad en el func ionamiento de los FIIS (en particular, no hay fecha 
límite para que los miembros de los FIIS identif iquen sus necesidades de información).  Además, se 
ha aclarado que los usuarios finales y otros te rceros que presenten información pertinente son 
miembros de los FIIS pero sólo los solicitantes  de registro potencial tienen derecho a pedir 
información.  Por último, el período de protección de  datos para estudios y ensayos realizados para 
satisfacer las obligaciones dimanantes del Re glamento REACH se ha ampliado a 12 años. 
EVALUACIÓN 
A la vez que evalúe si son necesarios ensayos ulteri ores, la Agencia también invitará a terceros a 
presentar información que pueda evita r los ensayos con vertebrados. 
AUTORIZACIÓN 
Las PBT, las MPMB y las sustancias que suscite n un grado de preocupación equivalente se han 
excluido específicamente de la vía de control adecuada.   Seis años después de la entrada en vigor del 
reglamento, la Comisión estudiará si los alteradores endocrinos deben excluirse también de la vía de 
control adecuada.  
Si el análisis del solicitante de registro demuestra que existen alternativas viables, la solicitud deberá 
incluir también un plan de sustitución.  En caso  contrario, se proporcionará información sobre la 
investigación y las actividades de desar rollo pertinentes, si corresponde. 
  G/TBT/N/EEC/52/Add.3/Rev.1 
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  Para determinar la duración de los períodos de revisión, se aclar ó que la Comisión tomará en cuenta la 
información pertinente, incluidos lo s riesgos de la sustancia y de las alternativas, los beneficios 
socioeconómicos, el análisis de altern ativas y cualquier plan de sustitución. 
Si en el momento de la revisión se dispone de posibles sustitutos, la Comisión puede enmendar o 
retirar la autorización, incluso la concedida según una vía de control adecuada.  En esos casos, la 
Comisión podrá pedir que el titular de la autorización presente un plan de sustitución. 
AGENCIA EUROPEA DE SUSTANCIAS Y PREPARADOS QUÍMICOS 
Además, en los cambios estructurales introducidos  en la Posición común se ha incrementado la 
representación en el Consejo de Administración para  incluir representantes del Parlamento Europeo.  
 
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