. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/ARG/203 
27 de septiembre de 2006 
 (06-4601) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   español 
  
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ARGENTINA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:  Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y 
Tecnología Médica 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio de Información 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], o 
en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos de tecnología médica. 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:   "Registro de 
Productores y Productos de Tecnología Médica – Procedimientos para la solicitud de 
inscripción” (98 páginas, en español). 
6. Descripción del contenido:   El texto comprende los procedim ientos para la solicitud de 
inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM); los 
formularios para la iniciación de los trámit es de inscripción en el RPPTM correspondientes 
a cada uno de los trámites tipificados; las solic itudes de inscripción en el Registro de 
productos médicos Clase I, II, III y IV y el detalle de la documentación que deberá 
acompañarse; el modelo de las instrucciones de uso de productos médicos y otros.  
Las empresas fabricantes e importadoras de productos médicos deberán proceder a adecuar 
los rótulos de sus productos en el término de doce (12) meses a contar desde la fecha de 
entrada en vigor de la presente Disposición,  incluyendo en los mismos la condición de 
venta. 
La Dirección de Tecnología Médica publicará en el sitio web institucional Guías 
Orientativas no vinculantes, destinadas a la industria regulada, relativas a las prácticas y metodologías recomendadas para ayudar al pr ocesamiento, contenido y evaluación de las 
solicitudes de su incumbencia; el diseño, prod ucción, y ensayos de los productos regulados 
y los procedimientos de inspección y auditoría. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
“...el procedimiento de registro  de productos médicos, consis te en la verificación por la 
autoridad de aplicación, de que el solicitante ha cumplido con las instancias internas de 
análisis de riesgos, y controles y verificacion es de diseño y sobre los procesos productivos y G/TBT/N/ARG/203 
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  de aseguramiento de la calid ad, que permitan prever posibles fallas con impacto en la 
seguridad y eficacia de los productos, e impl ementar las revisiones correspondientes sobre 
las especificaciones de diseño, minimizando, los ri esgos para el paciente o usuario, para el 
operador y para terceros invol ucrados en la utilización del pr oducto médico. “... siendo 
todas éstas, instancias de revisión que se reali zan en forma directa por la empresa titular o 
por terceros, por cuenta y orden de la misma, bajo su exclusiva responsabilidad, 
corresponde uniformar los criterios de evalu ación, y las evidencias que la autoridad de 
aplicación deberá evaluar con el fin de tener por cumplidos los requisitos previstos en la 
normativa aplicable.” 
8. Documentos pertinentes:   Disposición ANMAT Nº 5267/2006 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   27 de septiembre de 2006 
No se indica 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   No se indica 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Punto Focal de la República Argentina 
Dirección Nacional de Comercio Interior 
Avda. J. A. Roca 651 Piso 4° Sector 2 (C1067ABB)  Buenos Aires  Teléfono:   (+54) 11 4349 4067 
Fax:   (+54) 11 4349 4072   
E-mail:  focalotc@mecon.gov.ar Texto disponible: http://www.puntofocal.gov.ar/notific_arg.htm