ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/295 
19 de enero de 2010  
 (10-0247) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente :  Servicio nacional de información del 
Canadá – 200-270 Albert Street, Ottawa, Ontari o, Canadá, K1P 6N7 – Teléfono:  +1 613 
238 3222 – Telefax: +1 613 569 7808 – Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Notice of Intent  — Project No. 1656 — Schedule F) 
(Propuesta de modificación de l Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Aviso de intención – Proyecto Nº 1656 – Lista F) – 4 páginas, disponible en francés y en 
inglés 
6. Descripción del contenido:  El aviso de intención notifica do anuncia la posibilidad de 
presentar observaciones sobre la propuesta de m odificación de los productos de la Parte I de 
la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, en el sentido de 
mantener el requisito de venta con receta para determinadas c oncentraciones, usos, vías de 
administración o dosis, pero autori zar la venta libre en otros casos.  
Todos los productos de origen natural conformes a la definición de productos naturales para la 
salud están sujetos a las dispos iciones del Reglamento de Produc tos Naturales para la Salud 
desde la entrada en vigor de esta normativ a en 2004.  Ahora bien, los productos que 
contengan sustancias incluidas en la Lista F del Reglamento  de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos se excluyen explícitamente del Reglamento de Productos Naturales para la 
Salud.  G/TBT/N/CAN/295 
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   El Ministerio de Salud del Canadá examina las sustancias medicamentosas de origen natural 
incluidas en la Lista F.  En el Ministerio, el Comité encargado de elaborar la lista de los medicamentos (el Comité) ha examinado las evaluaciones científicas de 11 sustancias 
medicamentosas de origen natu ral y ha recomendado que se c onsideren, total o parcialmente, 
como productos naturales para la  salud de venta libre con arregl o al Reglamento de Productos 
Naturales para la Salud. En la  propuesta notificada se incluyen tres de estas once sustancias 
medicamentosas.  
Si se aprueba la propuesta de modificación, lo s fabricantes podrán presen tar una solicitud para 
comercializar las siguien tes sustancias medica mentosas como productos naturales para la 
salud, con arreglo al Re glamento de Productos Naturales pa ra la Salud, con las condiciones 
previstas de concentración, usos, vías de administración y dosis. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: Dimetil sulfóxido – Se modificará la actual cl asificación del dimetil sulfóxido (o DMSO) para 
mantener el requisito de venta con receta para uso humano si se destina al tratamiento de la 
cistitis intersticial o la esclerodermia, y para todos los usos veterinarios.  El dimetil sulfóxido 
se podrá vender sin receta para cualquier ot ro uso humano, en todas las cocentraciones y 
dosis. El dimetil sulfóxido se en cuentra en el haba común, la alfalfa, el ajo y muchas otras 
fuentes naturales. 
En el Canadá se comercializan medicamento s que contienen dimetil sulfóxido para uso 
humano, disponibles con receta para el tratamient o de la cistitis intersticial (afección urinaria) 
y la esclerodermia (crecimiento anormal del te jido conjuntivo que mantiene la piel). También 
existen varios productos de venta con receta para  uso veterinario para tr atar, por ejemplo, la 
inflamación de las orejas de los perros. Para  estos productos se mant endrá el requisito de 
receta médica.  
Levocarnitina - Se modificará la actual clasif icación de la levocarnitina (o L-carnitina) para 
mantener el requisito de venta con receta de esa sustancia y sus sales y derivados cuando se 
destinan al tratamiento de defi ciencias primarias o secundarias de levocarnitina . Se permitirá 
la venta libre de levocarnitina y sus sales y de rivados para cualquier otro uso, en todas las 
concentraciones, dosis y vías de administración.  La levocarnitina se encuentra naturalmente 
en productos de origen animal y también, en pequeñas cantidades, en la mayoría de los 
vegetales. 
La principal función de la levocarnitina es tran sformar las grasas en energía de forma óptima. 
La absorción de levocarnitina de los alimentos es considerable, y en caso de ingesta reducida de alimentos, el organismo puede mantener el equilibrio sintetizando la levocarnitina o 
controlando su eliminación. La mayoría de las personas absorben cantidades suficientes de 
levocarnitina de los alimentos o la sint etizan en las cantidades necesarias.  
La deficiencia primaria de levocarnitina es una enfermedad heredita ria, un trastorno del 
proceso de la levocarnitina en el organismo que puede ocasionar debilidad muscular y la 
muerte por insuficiencia cardiaca. Hay muchos síndromes de deficiencia secundaria de levocarnitina, que incluyen defectos genéticos del metabolismo. Para tratar estas afecciones con levocarnitina es necesaria la supervisión de un médico y una vigilancia regular en 
laboratorio. 
L-Triptófano – Se modificará la clasificación actual de l-triptófano como principio aislado, 
para establecer el requisito de venta con receta:  G/TBT/N/CAN/295 
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  — si se ofrece para uso huma no por vía oral como principio aislado o en combinación con 
otros principios, con una conc entración superior a 220 mg de l-triptófano por unidad de 
administración o dosis diaria;  y 
— si se ofrece para uso humano o uso veterinario como principi o aislado para administración 
por una vía que no sea oral. 
El l-triptófano es uno de los aminoácidos esen ciales que el organismo no puede sintetizar y 
que es necesario obtener de la  alimentación. La acción de l-triptófano consiste en la 
formación de niacina (vitamina) y de la serotonina (neurotransmisor).  
El l-triptófano es un fármaco disponible con re ceta en el Canadá y se usa para reforzar la 
acción de antidepresivos admini strados al mismo tiempo. El l-tr iptófano también se ofrece en 
venta libre para administrar con otros amino ácidos en soluciones para diálisis renal y 
alimentación intravenosa. En la propuesta notific ada no se modifica la clasificación de estos 
productos. 
En la Lista F se indican las sustancias medicamentosas cuya venta está sujeta a las 
disposiciones de los artículos C.01.041 a C.01.049 del Reglamento de Productos Alimenticios 
y Farmacéuticos. En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y 
veterinario de venta con receta. La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con 
receta para uso humano y de venta libre para uso ve terinario, si se indica ese uso en la etiqueta 
o la formulación no es apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 26 de diciembre de 2009, páginas 3851-
3854 (disponible en francés y en inglés)   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:    Normalmente, en un plazo de seis a ocho meses 
contados a partir de la fecha de publicación en la Parte I de Canada Gazette . 
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  11 de marzo de 2010 
11. Texto disponible en: Servicio nacional de  información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
La versión electrónica del texto normativo está  disponible en la siguiente dirección:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-p r/p1/2009/2009-12-26/pdf/g1-14352.pdf  (Canada Gazette) 
y también en:  http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-26/html/notice-avis-eng.html#d123
 (inglés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-26/html/notice- avis-fra.html#d123  (francés)