. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/SAU/193 
1er juin 2010 
 (10-3004) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  ARABIE SAOUDITE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Saudi Arabian Standards Organisation  – SASO (Organisation 
saoudienne de normalisation) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
Saudi Arabian Standards Organization  (Organisation saoudienne de normalisation) 
P.O. Box:  3437 Riyadh 11471 Téléphone: +966(1)452 0000 poste:  (1378-1381-1383) 
Fax:  +966(1)452 0193 
Courrier électronique:  enquirypoint@saso.org.sa 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
SH:  2005, ICS:  67.080 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié:  The Kingdom of Saudi 
Arabia/The Saudi Food and Drug Authority / Implementing Rule on Medical Devices 
Listing (MDS-IR4)  (Règlement d'application du Royaume d'Arabie saoudite/de l'autorité 
saoudienne des médicaments et des produits alimentaires relatif à l'inscription des 
dispositifs médicaux (MDS-IR4)). 15 pages + couverture en anglais 
6. Teneur:  Le règlement d'application notifié énonce et complète les dispositions du chapitre 
5 du Règlement provisoire relatif aux dispositif s médicaux.  Les organisations impliquées 
dans l'importation et/ou la distribution de  dispositifs médicaux autorisés par la SFDA à 
destination ou sur le territoire du Royaume d'Arabie saoudite doivent détenir une licence 
d'établissement pour chaque activité, délivrée pa r la SFDA, avant de fournir des dispositifs.  
Elles soumettront dans les délais les renseignements spécifiés, respectivement, aux articles 
7 et 12 du Règlement d'application MDS-IR4.  La SFDA délivrera au requérant une licence 
d'établissement pour la ou les activité(s) demandé(e)s si elle a la conviction que les 
exigences pertinentes sont satisfaites. G/TBT/N/SAU/193 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Assurer la sécurité, l'efficacité, la qualité  et la performance des dispositifs médicaux 
commercialisés dans le Royaume d'Arabie saoud ite, compte tenu de l'usage auquel ils sont 
destinés 
8. Documents pertinents:   Le Règlement d'application notifié complète le Règlement 
provisoire saoudien entré en vigueur le 15 juillet 2009. 
9. Date projetée pour l'adoption:  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   1er décembre 2009 
1er avril 2010 
10. Date limite pour la présentation des observations:  30 jours à compter de la date de 
distribution 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   Info@sfda.gov.sa, 
http://www.sfda.gov.sa , enquirypoint@saso.org.sa, http://www.saso.org.sa