ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/SPS/N/USA/1412 
31 août 2006 
 
 (06-4141) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs pub lics locaux concernés:  
2. Organisme responsable:  Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA)  
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, le cas échéant):  Médicaments pour animaux  
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable:  
Partenaires commerciaux des Etats-Unis  
5. Intitulé, langue et nombre de pages du texte notifié: Index of Legally Marketed 
Unapproved New Animal Drugs for Minor Species  (Répertoire de nouveaux médicaments 
légalement commercialisés, non approuvés, pour les animaux appartenant aux espèces 
mineures) - Disponible en anglais, 24 pages. 
6. Teneur:  Le FDA a publié le projet de règlement notifié pour donner effet à la section 572 
de la Loi fédérale sur les produits alimentair es, les médicaments et les cosmétiques intitulée 
"Répertoire de nouveaux médicaments légaleme nt commercialisés, non approuvés, pour les 
animaux appartenant aux espèces mineures".  Le règlement notifié établit la procédure 
administrative et les critères pe rmettant de répert orier un nouveau médicament destiné à une 
espèce animale mineure.  Un tel répertoire ser t de base à la commercialisation légale d'un 
nouveau médicament non approuvé, destiné à une espèce animale mineure aux États-Unis.  
7. Objectif et raison d'être:  [   ] innocuité des produits alimentaires, [ X] santé des 
animaux, [   ] préservation des végétaux, [   ] protection des personnes contre les 
maladies ou les parasites des animaux/des pl antes, [   ] protection du territoire contre 
d'autres dommages attribuables à des parasites   
8. Norme, directive ou recommandation internationale: 
[   ] Commission du Codex Alimentarius, [   ] Organisation mondiale de la santé 
animale (OIE), [   ] Convention internat ionale pour la protection des végétaux, 
[X] Néant 
S'il existe une norme, directive ou recomm andation internationale, en donner la 
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:   G/SPS/N/USA/1412 
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  9. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:  
Proposition de règle publiée dans le Federal Register  (71 FR 48840);  disponible en anglais.  
L'avis peut être consulté  à l'adresse suivante:  
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/06-7070.pdf. 
10. Date projetée pour l'adoption:  Proposition de règle;   la date n'est pas encore arrêtée.  
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Proposition de règle;   la date n'est pas encore 
arrêtée.  
12. Date limite pour la présentation des observations:  20 novembre 2006 
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [   ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ X] point d'information national ou adresse, numéro de 
fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:   
Des observations peuvent être communiqu ées, accompagnées du numéro de dossier de 
consultation (docket) 2006N-0067 et du numé ro d'information réglementaire (RIN) 
0910-AF67, par l'un des moyens suivants: 
Communications électroniques .  Des observations peuvent être présentées par voie 
électronique comme suit: 
• Portail fédéral sur l'élaboration de la  réglementation (Federal eRulemaking 
Portal): http://www.regulations.gov.  Suivre les instructions pour la 
présentation d'observations. 
• Site Web de l'organisme responsable: 
http://www.fda.gov/dockets/ecomments.  Suivre les instructions pour la présentation d'observations. 
Communications écrites
.  Des observations peuvent être présentées par écrit comme suit: 
• Fax: 301-827-6870. 
• Courrier postal/livraison par porteur/messagerie (pour les communications 
sur papier, disquette ou CD-ROM): Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
Afin de traiter les observations plus rapidement, le FDA n'accepte plus les communications 
qui lui sont adressées par courrier électronique.  Le FDA vous encourage à continuer de 
présenter vos observations par voie électronique vi a le portail fédéral sur l'élaboration de la 
réglementation ou le site Web, comme indiqué plus haut dans la section "Communications 
électroniques". 
Instructions
: Toutes les communications reçues doivent comporter le nom de l'organisme 
responsable (Agency), ainsi que le(s) numéro(s) de dossier de consultation (docket) et le 
numéro d'information réglementaire (RIN) pour  le texte visé.  Toutes les observations 
reçues seront affichées sans modification sur le site http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm, y compris les informations personnelles 
communiquées.  G/SPS/N/USA/1412 
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  13. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [   ] autorité nationale responsable 
des notifications, [ X] point d'information national ou adresse, numéro de fax et 
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:   
U.S. Enquiry Point, U.S. Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, D.C. 20250.  
Téléphone:  (202) 720-1301, Fax:  ( 202) 690-0677, Courrier électronique:  fstsd@usda.gov .  
Le texte intégral est également ac cessible sur Internet à l'adresse: 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/06-7070.htm .  Pour accéder au dossier de 
consultation (docket) afin de prendre connaissance des documents de base ou des 
observations reçues, aller à l'adresse http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm  et saisir 
dans la fenêtre de recherche (Search) le nu méro de dossier de consultation 2006N-0067, 
puis suivre les liens proposés.