RÈGLEMENT (CE) N  o 450/2009 DE LA COMMISSION  
du 29 mai 2009  
concernant les matériaux et objets actifs et intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées 
alimentaires  
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)  
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  
vu le traité instituant la Communauté européenne,  
vu le règlement (CE) n  o 1935/2004 du Parlement européen et 
du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et 
objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires 
et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (  1 ), et 
notamment son article 5, paragraphe 1, points h), i), l), m) et n),  
après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des 
aliments,  
considérant ce qui suit:  
(1) Le règlement (CE) n  o 1935/2004 dispose que les maté ­
riaux et objets actifs et intelligents destinés à entrer en 
contact avec des denrées alimentaires («les matériaux et 
objets actifs et intelligents») entrent dans son champ 
d’application. Par conséquent, l’ensemble de ses disposi ­
tions concernant tous les types de matériaux et d’objets 
destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires 
s’appliquent également à ces matériaux et objets. Les 
dispositions d’autres actes communautaires tels que la 
directive 2001/95/CE du Parlement européen et du 
Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité géné ­
rale des produits (  2 ) et ses mesures d’exécution et la direc ­
tive 87/357/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concernant 
le rapprochement des législations des États membres rela ­
tives aux produits qui, n’ayant pas l’apparence de ce qu’ils 
sont, compromettent la santé ou la sécurité des consom ­
mateurs (  3 ) s’appliquent également, le cas échéant, à ces 
matériaux et objets.  
(2) Le règlement (CE) n  o 1935/2004 établit les principes 
généraux destinés à éliminer les différences entre les légis ­
lations des États membres concernant les matériaux et 
objets destinés à entrer en contact avec des denrées 
alimentaires. Il prévoit, à son article 5, paragraphe 1, la 
possibilité d’adopter des mesures spécifiques pour 
certains groupes de matériaux et d’objets, et décrit en 
détail la procédure à suivre pour autoriser des substances 
au niveau communautaire lorsqu’une liste de substances 
autorisées est prévue par une mesure spécifique.  
(3) Certaines règles applicables aux matériaux et objets actifs 
et intelligents sont établies dans le règlement (CE) 
n o 1935/2004. Ce règlement exige notamment, pour ce qui est des substances actives libérées, le respect des 
dispositions communautaires et nationales applicables 
aux denrées alimentaires ainsi que des règles d’étiquetage. 
Il convient de définir des règles particulières dans une 
mesure spécifique.  
(4) Le présent règlement constitue une mesure spécifique au 
sens de l’article 5, paragraphe 1, point b), du règlement 
(CE) n  o 1935/2004. Il doit définir les règles spécifiques 
applicables aux matériaux et objets actifs et intelligents 
en plus des exigences générales établies dans le règlement 
(CE) n  o 1935/2004 pour garantir leur sécurité d’utilisa ­
tion.  
(5) Il existe de nombreux types de matériaux et objets actifs 
et intelligents. Les substances à l’origine de la fonction 
active et/ou intelligente peuvent se trouver dans un 
contenant distinct, par exemple un petit sachet en 
papier, ou être directement incorporées dans le matériau 
d’emballage, par exemple dans le plastique d’une bouteille 
en plastique. Ces substances qui permettent à ces maté ­
riaux et objets d’exercer une fonction active et/ou intel ­
ligente («les constituants») doivent être évaluées confor ­
mément au présent règlement. Les parties passives, 
comme le contenant, l’emballage dans lequel ce conte ­
nant est placé et le matériau d’emballage dans lequel la 
substance est incorporée, doivent être régies par les 
dispositions communautaires ou nationales spécifiques 
applicables aux matériaux et objets concernés.  
(6) Les matériaux et objets actifs et intelligents peuvent se 
composer d’une ou de plusieurs couches ou parties en 
différents matériaux (plastique, papier, carton, revête ­
ment, vernis, etc.). Les exigences applicables à ces maté ­
riaux peuvent être pleinement harmonisées au niveau 
communautaire, être partiellement harmonisées seule ­
ment ou ne pas encore être harmonisées. Les règles 
établies dans le présent règlement doivent s’appliquer 
sans préjudice des dispositions communautaires ou natio ­
nales relatives à ces matériaux.  
(7) Il y a lieu d’évaluer la substance ou, le cas échéant, la 
combinaison de substances formant le constituant afin de 
s’assurer de son innocuité et du respect des exigences 
établies dans le règlement (CE) n  o 1935/2004. Dans 
certains cas, il peut s’avérer nécessaire d’évaluer et d’auto ­
riser la combinaison de substances, lorsque la fonction 
active ou intelligente implique une interaction entre diffé ­
rentes substances conduisant à une amélioration de la 
fonction ou à la production de nouvelles substances à 
l’origine de la fonction.FR 30.5.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 135/3  
( 1 ) JO L 338 du 13.11.2004, p. 4.  
( 2 ) JO L 11 du 15.1.2002, p. 4.  
( 3 ) JO L 192 du 11.7.1987, p. 49.(8) Le règlement (CE) n  o 1935/2004 prévoit que lorsque des 
mesures spécifiques incluent une liste de substances auto ­
risées dans la Communauté pour la fabrication de maté ­
riaux et d’objets destinés à entrer en contact avec des 
denrées alimentaires, la sécurité de ces substances doit 
faire l’objet d’une évaluation avant qu’elles ne soient auto ­
risées.  
(9) Il convient que la personne intéressée par la mise sur le 
marché de matériaux et d’objets actifs et intelligents ou 
de leurs constituants, à savoir le demandeur, fournisse 
toutes les informations nécessaires à l’évaluation de la 
sécurité de la substance ou, au besoin, de la combinaison 
de substances formant le constituant.  
(10) L’évaluation de la sécurité d’une substance ou d’une 
combinaison de substances formant un constituant doit 
être réalisée par l’Autorité européenne de sécurité des 
aliments («l’Autorité») après la présentation d’une 
demande valable conformément aux articles 9 et 10 du 
règlement (CE) n  o 1935/2004. Afin que le demandeur 
soit informé des données à fournir pour l’évaluation de 
la sécurité, l’Autorité doit publier un guide détaillé 
concernant l’établissement et la présentation de la 
demande. Pour permettre de contrôler la bonne applica ­
tion d’éventuelles restrictions, il est nécessaire que le 
demandeur présente une méthode analytique appropriée 
pour la détection et la quantification de la substance. 
L’Autorité doit évaluer si la méthode analytique convient 
pour assurer le respect de toute restriction proposée.  
(11) L’évaluation de la sécurité d’une substance spécifique ou 
d’une combinaison de substances doit être suivie d’une 
décision de gestion des risques déterminant s’il y a lieu 
d’inscrire la substance sur la liste communautaire des 
substances dont l’utilisation est autorisée dans des consti ­
tuants actifs et intelligents («la liste communautaire»). 
Cette décision doit être adoptée conformément à la 
procédure de réglementation visée à l’article 23, para ­
graphe 2, du règlement (CE) n  o 1935/2004 garantissant 
une coopération étroite entre la Commission et les États 
membres.  
(12) La liste communautaire doit mentionner l’identité, les 
conditions d’utilisation, les restrictions et/ou les spécifica ­
tions d’utilisation de la substance ou de la combinaison 
de substances et, au besoin, du constituant ou du maté ­
riau ou de l’objet auquel il sera ajouté ou dans lequel il 
sera incorporé. L’identité d’une substance doit 
comprendre au moins la dénomination et, si ces 
données sont disponibles et nécessaires, les numéros 
CAS, la taille des particules, la composition ou d’autres 
spécifications.  
(13) Les matériaux et objets actifs peuvent délibérément 
contenir des substances destinées à être libérées dans 
les denrées alimentaires. Étant donné que ces substances 
sont ajoutées aux denrées alimentaires intentionnelle ­
ment, elles ne doivent être utilisées que dans les condi ­
tions prévues par les dispositions communautaires ou 
nationales applicables à leur utilisation dans des denrées 
alimentaires. Si les dispositions communautaires ou 
nationales prévoient l’autorisation de la substance, la substance et son utilisation doivent satisfaire aux 
exigences posées pour l’autorisation par la législation 
alimentaire concernée, par exemple la législation sur les 
additifs alimentaires. Des additifs et enzymes alimentaires 
pourraient également être greffés ou immobilisés sur le 
matériau et exercer une fonction technologique dans les 
denrées alimentaires. Ce type d’application relève de la 
législation sur les additifs et enzymes alimentaires et doit 
donc être traité de la même manière que les substances 
actives libérées.  
(14) Les systèmes d’emballage intelligents fournissent à l’utili ­
sateur des informations sur l’état des denrées alimentaires 
et ne doivent pas libérer leurs éléments constitutifs dans 
ces denrées. Les systèmes intelligents peuvent être placés 
sur la surface extérieure de l’emballage et peuvent être 
séparés des denrées alimentaires par une barrière fonc ­
tionnelle, c’est-à-dire une barrière située à l’intérieur des 
matériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des 
denrées alimentaires empêchant la migration de 
substances à travers cette barrière vers les denrées alimen ­
taires. Des substances non autorisées peuvent être utili ­
sées derrière une barrière fonctionnelle pour autant 
qu’elles remplissent certains critères et que leur migration 
reste en dessous d’une limite de détection donnée. En 
tenant compte des denrées alimentaires pour nourrissons 
et autres personnes particulièrement sensibles ainsi que 
des difficultés de ce type d’analyse où la tolérance analy ­
tique est grande, il convient d’établir une limite maximale 
de 0,01 mg/kg dans les denrées alimentaires pour la 
migration d’une substance non autorisée à travers une 
barrière fonctionnelle. Les nouvelles technologies qui 
produisent des substances à une dimension particulaire 
présentant des propriétés chimiques et physiques sensi ­
blement différentes de celles de particules plus grandes, 
par exemple sous la forme de nanoparticules, doivent 
être évaluées au cas par cas pour ce qui est des risques, 
jusqu’à ce que l’on dispose de davantage d’informations à 
leur sujet. Par conséquent, la notion de barrière fonction ­
nelle ne doit pas s’appliquer à ces nouvelles technologies.  
(15) Il est possible que la mesure communautaire spécifique 
dont relève la partie passive d’un matériau actif ou intel ­
ligent fixe des exigences relatives à l’inertie du matériau, 
par exemple une limite de migration globale applicable 
aux matériaux en matière plastique. Si un constituant 
actif libérateur est incorporé dans un matériau destiné à 
entrer en contact avec des denrées alimentaires régi par 
une mesure communautaire spécifique, la limite de 
migration globale risque d’être dépassée du fait de la 
libération de la substance active. Étant donné que la 
fonction active n’est pas une caractéristique inhérente 
au matériau passif, la quantité de substance active 
libérée ne doit pas être prise en compte dans le calcul 
de la migration globale.  
(16) L’article 4, paragraphe 5, du règlement (CE) 
n o 1935/2004 prévoit que les matériaux et objets actifs 
et intelligents déjà mis en contact avec des denrées 
alimentaires doivent être étiquetés de manière appropriée 
afin de permettre au consommateur d’identifier les parties 
non comestibles. L’uniformité des informations fournies 
est indispensable pour éviter la confusion duFR L 135/4 Journal officiel de l’Union européenne 30.5.2009consommateur. Par conséquent, si les matériaux et objets 
actifs et intelligents ou certaines parties de ces matériaux 
et objets donnent l’impression d’être comestibles, ils 
doivent porter une mention particulière et, dans la 
mesure des possibilités techniques, un symbole.  
(17) L’article 16 du règlement (CE) n  o 1935/2004 prévoit que 
les matériaux et objets doivent être accompagnés d’une 
déclaration écrite attestant leur conformité avec les règles 
qui leur sont applicables. Conformément à l’article 5, 
paragraphe 1, points h) et i), dudit règlement, pour 
renforcer la coordination et la responsabilité des fournis ­
seurs à chaque étape de la fabrication, les personnes 
responsables doivent établir la conformité avec les 
règles applicables dans une déclaration de conformité 
mise à la disposition de leurs clients. De plus, à chaque 
étape de la fabrication, une documentation étayant la 
déclaration de conformité doit être tenue à la disposition 
des autorités de contrôle.  
(18) L’article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) 
n o 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (  1 ) 
impose aux exploitants du secteur alimentaire de vérifier 
que les denrées alimentaires répondent aux prescriptions 
applicables de la législation alimentaire. L’article 15, para ­
graphe 1, point e), du règlement (CE) n  o 1935/2004 
dispose que les matériaux et objets actifs non encore 
mis en contact avec des denrées alimentaires lors de 
leur commercialisation doivent être accompagnés d’infor ­
mations sur l’emploi ou les emplois autorisés, ainsi que 
d’autres informations pertinentes, telles que le nom et la 
quantité maximale de substances libérées par le consti ­
tuant actif, permettant aux exploitants du secteur alimen ­
taire utilisant ces matériaux et objets de se conformer aux 
éventuelles autres dispositions communautaires applica ­
bles ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables 
aux denrées alimentaires, y compris les dispositions rela ­
tives à l’étiquetage de ces dernières. À cet effet, sous 
réserve de l’obligation de confidentialité, les exploitants 
du secteur alimentaire doivent avoir accès aux informa ­
tions pertinentes leur permettant de s’assurer que la 
migration ou la libération intentionnelle dans les 
denrées alimentaires à partir des matériaux et objets 
actifs et intelligents est conforme aux spécifications et 
aux restrictions établies dans les dispositions communau ­
taires ou nationales applicables aux denrées alimentaires.  
(19) Étant donné que plusieurs matériaux et objets actifs et 
intelligents sont déjà disponibles sur le marché dans les 
États membres, il convient d’assurer un passage sans 
heurts à une procédure d’autorisation communautaire, 
sans que le marché existant de ces matériaux et objets 
n’en soit perturbé. Il y a lieu de laisser suffisamment de 
temps au demandeur pour fournir les informations 
nécessaires à l’évaluation de la sécurité de la substance 
ou de la combinaison de substances formant le consti ­
tuant. Dès lors, il convient de prévoir une période de dix- 
huit mois à l’issue de laquelle les demandeurs doivent 
avoir présenté les informations relatives aux matériaux et objets actifs et intelligents. Il doit également être 
possible d’introduire une demande d’autorisation d’une 
nouvelle substance ou d’une combinaison de substances 
pendant cette période de dix-huit mois.  
(20) L’Autorité doit évaluer sans retard toutes les demandes 
valables relatives à des substances existantes et à de 
nouvelles substances formant des constituants qui ont 
été présentées dans les délais et conformément à son 
guide détaillé pendant la première phase d’introduction 
de demandes.  
(21) Une fois terminée l’évaluation de la sécurité de toutes les 
substances pour lesquelles une demande valable a été 
présentée conformément au guide détaillé de l’Autorité 
pendant la période initiale de dix-huit mois, la Commis ­
sion doit dresser une liste communautaire des substances 
autorisées. Pour garantir des conditions équitables et 
égales à tous les demandeurs, il convient que l’établisse ­
ment de cette liste communautaire se fasse en une seule 
étape.  
(22) Les dispositions relatives à la déclaration de conformité et 
les dispositions spécifiques en matière d’étiquetage ne 
doivent s’appliquer que six mois après la date d’entrée 
en vigueur du présent règlement, afin de laisser suffisam ­
ment de temps aux exploitants d’entreprises pour 
s’adapter à ces nouvelles règles.  
(23) Les mesures prévues par le présent règlement sont 
conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne 
alimentaire et de la santé animale,  
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:  
CHAPITRE I  
DISPOSITIONS GÉNÉRALES  
Article premier  
Objet  
Le présent règlement établit des exigences spécifiques applica ­
bles à la commercialisation de matériaux et d’objets actifs et 
intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées alimen ­
taires.  
Ces exigences spécifiques ne portent pas atteinte aux disposi ­
tions communautaires ou nationales applicables aux matériaux 
et objets auxquels des constituants actifs ou intelligents sont 
ajoutés ou dans lesquels de tels constituants sont incorporés.  
Article 2  
Champ d’application  
Le présent règlement s’applique aux matériaux et objets actifs et 
intelligents mis sur le marché dans la Communauté.FR 30.5.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 135/5  
( 1 ) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.Article 3  
Définitions  
Aux fins du présent règlement, on entend par:  
a) «matériaux et objets actifs», les matériaux et objets destinés à 
prolonger la durée de conservation ou à maintenir ou 
améliorer l’état de denrées alimentaires emballées; ils sont 
conçus de façon à comprendre délibérément des constituants 
qui libèrent ou absorbent des substances dans les denrées 
alimentaires emballées ou dans l’environnement des 
denrées alimentaires;  
b) «matériaux et objets intelligents», les matériaux et objets qui 
contrôlent l’état des denrées alimentaires emballées ou l’envi ­
ronnement des denrées alimentaires;  
c) «constituant», une substance particulière ou une combinaison 
de différentes substances à l’origine de la fonction active 
et/ou intelligente d’un matériau ou d’un objet, y compris 
les produits d’une réaction  in situ  de ces substances; les 
parties passives, comme le matériau auquel les substances 
sont ajoutées ou dans lequel elles sont incorporées, ne 
sont pas des constituants;  
d) «barrière fonctionnelle», une barrière constituée d’une ou de 
plusieurs couches de matériaux destinés à entrer en contact 
avec des denrées alimentaires, garantissant que le matériau 
ou l’objet à l’état de produit fini est conforme à l’article 3 du 
règlement (CE) n  o 1935/2004 et au présent règlement;  
e) «matériaux et objets actifs libérateurs», les matériaux et objets 
actifs qui sont conçus de façon à comprendre délibérément 
des constituants qui libèrent des substances dans ou sur les 
denrées alimentaires emballées ou l’environnement des 
denrées alimentaires;  
f) «substances actives libérées», les substances destinées à être 
libérées par les matériaux et objets actifs libérateurs dans ou 
sur les denrées alimentaires emballées ou l’environnement 
des denrées alimentaires et remplissant une fonction dans 
ces denrées.  
Article 4  
Mise sur le marché de matériaux et d’objets actifs et 
intelligents  
Les matériaux et objets actifs et intelligents peuvent être mis sur 
le marché uniquement s’ils sont:  
a) adéquats et efficaces au regard de l’usage auquel ils sont 
destinés;  
b) conformes aux exigences générales énoncées à l’article 3 du 
règlement (CE) n  o 1935/2004;  c) conformes aux exigences particulières énoncées à l’article 4 
du règlement (CE) n  o 1935/2004;  
d) conformes aux exigences en matière d’étiquetage énoncées à 
l’article 15, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) 
n o 1935/2004;  
e) conformes aux exigences relatives à la composition énoncées 
au chapitre II du présent règlement;  
f) conformes aux exigences relatives à l’étiquetage et à la décla ­
ration énoncées aux chapitres III et IV du présent règlement.  
CHAPITRE II  
COMPOSITION  
SECTION 1  
Liste communautaire des substances autorisées  
Article 5  
Liste communautaire des substances pouvant être utilisées 
dans des constituants actifs et intelligents  
1. Seules les substances figurant sur la liste communautaire 
des substances autorisées (ci-après «la liste communautaire») 
peuvent être utilisées dans des constituants de matériaux et 
objets actifs et intelligents.  
2. Par dérogation au paragraphe 1, les substances suivantes 
peuvent être utilisées dans des constituants de matériaux et 
objets actifs et intelligents sans être inscrites sur la liste commu ­
nautaire:  
a) les substances actives libérées remplissant les conditions 
énoncées à l’article 9;  
b) les substances entrant dans le champ d’application de dispo ­
sitions communautaires ou nationales applicables aux 
denrées alimentaires, ajoutées à ou incorporées dans des 
matériaux et objets actifs par des techniques telles que la 
greffe ou l’immobilisation, dans le but d’exercer une fonction 
technologique dans les denrées alimentaires, pour autant 
qu’elles remplissent les conditions énoncées à l’article 9;  
c) les substances utilisées dans des constituants qui ne sont pas 
en contact direct avec les denrées alimentaires ou l’environ ­
nement des denrées alimentaires et sont séparés de ces 
denrées par une barrière fonctionnelle, pour autant qu’elles 
remplissent les conditions énoncées à l’article 10 et qu’elles 
n’appartiennent à aucune des catégories suivantes:  
i) les substances classées comme «mutagènes», «cancéro ­
gènes» ou «toxiques pour la reproduction» conformément 
aux critères énoncés aux points 3.5, 3.6 et 3.7 de 
l’annexe I du règlement (CE) n  o 1272/2008 du Parlement 
européen et du Conseil (  1 );FR L 135/6 Journal officiel de l’Union européenne 30.5.2009  
( 1 ) JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.ii) les substances produites délibérément à une dimension 
particulaire présentant des propriétés physiques et chimi ­
ques fonctionnelles sensiblement différentes de celles de 
particules plus grandes.  
Article 6  
Conditions d’inscription des substances sur la liste 
communautaire  
Pour être inscrites sur la liste communautaire, les substances 
formant les constituants de matériaux et d’objets actifs et intel ­
ligents doivent satisfaire aux exigences de l’article 3 et, le cas 
échéant, de l’article 4 du règlement (CE) n  o 1935/2004 relatives 
aux conditions d’utilisation prévues du matériau ou de l’objet 
actif ou intelligent.  
Article 7  
Contenu de la liste communautaire  
La liste communautaire précise:  
a) l’identité de la ou des substances;  
b) la fonction de la ou des substances;  
c) le numéro de référence;  
d) au besoin, les conditions d’utilisation de la ou des substances 
ou du constituant;  
e) au besoin, les restrictions et/ou les spécifications d’utilisation 
de la ou des substances;  
f) au besoin, les conditions d’utilisation du matériau ou de 
l’objet auquel la substance ou le constituant est ajouté ou 
dans lequel la substance ou le constituant est incorporé.  
Article 8  
Conditions d’établissement de la liste communautaire  
1. La liste communautaire est établie sur la base des 
demandes introduites conformément à l’article 9 du règlement 
(CE) n  o 1935/2004.  
2. Les demandes sont introduites dans un délai de dix-huit 
mois à compter de la date de publication du guide détaillé de 
l’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’Autorité) pour 
l’évaluation de la sécurité des substances utilisées dans des maté ­
riaux et objets actifs et intelligents.  
L’Autorité publie ce guide détaillé au plus tard six mois après la 
publication du présent règlement.  
3. La Commission met à la disposition du public un registre 
de toutes les substances pour lesquelles une demande valable a 
été introduite conformément au paragraphe 2.  4. La liste communautaire est adoptée par la Commission 
conformément à la procédure prévue aux articles 10 et 11 du 
règlement (CE) n  o 1935/2004.  
5. Si l’Autorité demande des informations complémentaires 
et si le demandeur ne fournit pas les données requises dans le 
délai imparti, la substance n’est pas évaluée par l’Autorité en vue 
de son inscription éventuelle sur la liste communautaire, la 
demande ne pouvant pas être considérée comme valable.  
6. La Commission adopte la liste communautaire après que 
l’Autorité a rendu son avis sur toutes les substances inscrites 
dans le registre pour lesquelles une demande valable a été intro ­
duite conformément aux paragraphes 2 et 5.  
7. L’ajout de nouvelles substances à la liste communautaire 
est soumis à la procédure prévue par les articles 9, 10 et 11 du 
règlement (CE) n  o 1935/2004.  
SECTION 2  
Conditions d’utilisation des substances ne devant pas être 
inscrites sur la liste communautaire  
Article 9  
Substances visées à l’article 5, paragraphe 2, points a) et b)  
1. Les substances actives libérées, visées à l’article 5, para ­
graphe 2, point a), du présent règlement et les substances ajou ­
tées ou incorporées par des techniques telles que la greffe ou 
l’immobilisation, visées à l’article 5, paragraphe 2, point b), du 
présent règlement, sont utilisées dans le plein respect des dispo ­
sitions communautaires et nationales pertinentes applicables aux 
denrées alimentaires et sont conformes aux dispositions du 
règlement (CE) n  o 1935/2004 et, le cas échéant, de ses 
mesures d’exécution.  
2. Dans les cas où une limite de migration globale est fixée 
dans une mesure communautaire spécifique pour le matériau 
destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires dans 
lequel le constituant est incorporé, la quantité de substance 
active libérée n’est pas incluse dans la valeur de la migration 
globale mesurée.  
3. Sans préjudice de l’article 4, paragraphes 1 et 3, du règle ­
ment (CE) n  o 1935/2004, la quantité de substance active libérée 
peut dépasser la restriction spécifique établie pour cette 
substance dans une mesure communautaire ou nationale spéci ­
fique concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec 
des denrées alimentaires dans lesquels le constituant est incor ­
poré, à condition qu’elle soit conforme aux dispositions 
communautaires applicables aux denrées alimentaires ou, en 
l’absence de telles dispositions, aux dispositions nationales appli ­
cables aux denrées alimentaires.FR 30.5.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 135/7Article 10  
Substances visées à l’article 5, paragraphe 2, point c)  
1. La migration des substances provenant de constituants qui 
ne sont pas en contact direct avec les denrées alimentaires ou 
l’environnement de ces denrées visées à l’article 5, paragraphe 2, 
point c), du présent règlement dans les denrées alimentaires ne 
dépasse pas 0,01 mg/kg, mesurée avec certitude statistique par 
une méthode d’analyse conforme à l’article 11 du règlement 
(CE) n  o 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (  1 ). 
2. La limite fixée au paragraphe 1 est toujours exprimée en 
concentration dans les denrées alimentaires. Elle s’applique à un 
groupe de substances si celles-ci sont structurellement et toxi ­
cologiquement liées (en particulier les isomères ou les 
substances ayant le même groupe fonctionnel pertinent), et 
inclut un éventuel transfert non désiré.  
CHAPITRE III  
ÉTIQUETAGE  
Article 11  
Règles supplémentaires en matière d’étiquetage  
1. Afin de permettre au consommateur d’identifier les parties 
non comestibles si les matériaux et objets actifs et intelligents 
ou certaines parties de ces matériaux et objets donnent l’impres ­
sion d’être comestibles, ils portent:  
a) la mention «NE PAS MANGER»; et  
b) dans la mesure des possibilités techniques, le symbole repro ­
duit à l’annexe I.  
2. Les informations prévues au paragraphe 1 sont bien visi ­
bles, clairement lisibles et indélébiles. Elles sont imprimées en 
caractères d’au moins 3 mm et répondent aux exigences prévues 
à l’article 15 du règlement (CE) n  o 1935/2004.  
3. Les substances actives libérées sont considérées comme 
des ingrédients au sens de l’article 6, paragraphe 4, point a), 
de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du 
Conseil (  2 ) et sont soumises aux dispositions de ladite directive.  
CHAPITRE IV  
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ ET DOCUMENTATION  
Article 12  
Déclaration de conformité  
1. Aux stades de la commercialisation autres que la vente au 
consommateur final, les matériaux et objets actifs et intelligents, 
qu’ils soient ou non en contact avec des denrées alimentaires, 
les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou les substances destinées à la fabrication de ces consti ­
tuants sont accompagnés d’une déclaration écrite conformément 
à l’article 16 du règlement (CE) n  o 1935/2004.  
2. La déclaration visée au paragraphe 1 est établie par 
l’exploitant d’entreprise et contient les informations prévues à 
l’annexe II.  
Article 13  
Documentation  
L’exploitant d’entreprise met à la disposition des autorités natio ­
nales compétentes, à leur demande, une documentation appro ­
priée démontrant que les matériaux et objets actifs et intelligents 
et les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et 
objets satisfont aux exigences du présent règlement.  
Cette documentation contient des informations concernant le 
caractère adéquat et l’efficacité des matériaux ou objets actifs 
ou intelligents, les conditions et les résultats des essais, des 
calculs ou des autres analyses et les preuves de l’innocuité ou 
les arguments démontrant la conformité.  
CHAPITRE V  
DISPOSITIONS FINALES  
Article 14  
Entrée en vigueur et application  
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant 
celui de sa publication au  Journal officiel de l’Union européenne . 
L’article 4, point e) et l’article 5 s’appliquent à partir de la date 
d’application de la liste communautaire. Jusqu’à cette date, et 
sans préjudice des exigences énoncées à l’article 4, paragraphe 2, 
du règlement (CE) n  o 1935/2004 et des articles 9 et 10 du 
présent règlement, les dispositions nationales en vigueur concer ­
nant la composition des matériaux et objets actifs et intelligents 
restent applicables.  
L’article 4, point f), l’article 11, paragraphes 1 et 2, et le chapitre 
IV s’appliquent à partir du 19 décembre 2009. Jusqu’à cette 
date, et sans préjudice des exigences énoncées à l’article 4, para ­
graphes 5 et 6, du règlement (CE) n  o 1935/2004 et de 
l’article 11, paragraphe 3, du présent règlement, les dispositions 
nationales en vigueur concernant l’étiquetage et la déclaration de 
conformité de matériaux et objets actifs et intelligents restent 
applicables.  
La mise sur le marché de matériaux et d’objets actifs et intelli ­
gents étiquetés conformément aux règles prévues à l’article 4, 
paragraphe 5, du règlement (CE) n  o 1935/2004 avant la date 
d’application de l’article 11, paragraphes 1 et 2, du présent 
règlement est autorisée jusqu’à l’épuisement des stocks.FR L 135/8 Journal officiel de l’Union européenne 30.5.2009  
( 1 ) JO L 165 du 30.4.2004, p. 1.  
( 2 ) JO L 109 du 6.5.2000, p. 29.Jusqu’à la date d’application de la liste communautaire, les substances actives libérées sont autorisées et 
utilisées conformément aux dispositions communautaires pertinentes applicables aux denrées alimentaires, et 
sont conformes aux dispositions du règlement (CE) n  o 1935/2004 et de ses mesures d’exécution.  
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.  
Fait à Bruxelles, le 29 mai 2009.  
Par la Commission  
Androulla VASSILIOU  
Membre de la CommissionFR 30.5.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 135/9ANNEXE I  
SYMBOLE
FR L 135/10 Journal officiel de l’Union européenne 30.5.2009ANNEXE II  
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ  
La déclaration écrite visée à l’article 12 contient les informations suivantes:  
1) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité;  
2) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux et objets actifs et intelligents,  
les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou les substances destinées à la fabrication des 
constituants;  
3) l’identité des matériaux et objets actifs et intelligents, des constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et 
objets ou des substances destinées à la fabrication des constituants;  
4) la date de la déclaration;  
5) la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent satisfait aux exigences pertinentes du présent règlement, 
du règlement (CE) n  o 1935/2004 et des mesures communautaires spécifiques applicables;  
6) des informations adéquates relatives aux substances formant les constituants et faisant l’objet de restrictions confor ­
mément aux dispositions communautaires ou nationales applicables aux denrées alimentaires et au présent règlement; 
le cas échéant, les critères de pureté spécifiques prévus par la législation communautaire pertinente applicable aux 
denrées alimentaires et le nom et la quantité des substances libérées par le constituant actif, pour permettre aux 
exploitants d’entreprises en aval de garantir la conformité avec ces restrictions;  
7) des informations appropriées concernant le caractère adéquat et l’efficacité du matériau ou de l’objet actif ou 
intelligent;  
8) des spécifications relatives à l’utilisation du constituant, telles que:  
i) le ou les groupes de matériaux et d’objets auxquels le constituant peut être ajouté ou dans lesquels il peut être 
incorporé;  
ii) les conditions d’utilisation à respecter pour atteindre l’effet voulu;  
9) des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que:  
i) le ou les types de denrées alimentaires destinés à être mis en contact avec celui-ci;  
ii) la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact des denrées alimentaires;  
iii) le rapport entre la surface en contact avec les denrées alimentaires et le volume utilisé pour établir la conformité 
du matériau ou de l’objet;  
10) lorsqu’une barrière fonctionnelle est utilisée, la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent est 
conforme à l’article 10 du présent règlement.  
La déclaration écrite permet d’identifier facilement les matériaux et objets actifs et intelligents, le constituant ou la 
substance qu’elle concerne et est renouvelée lorsque des modifications substantielles de la production induisent des 
changements concernant la migration ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles.FR 30.5.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 135/11