. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/KOR/130 
11 janvier 2007 
 (07-0142) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE DE CORÉE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Office coréen de contrôle des médicaments et des produits 
alimentaires (KFDA) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:      
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):   
Produits parapharmaceutiques et pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Proposed Amendments of 
"Guidelines for Approval of  Manuf acture Import of Drugs Quasi-drugs"  (Proposition de 
modification des directives concernant l'auto risation de fabriquer ou d'importer des produits 
pharmaceutiques et parapharmaceuti ques) (3 pages, en coréen) 
6. Teneur:   La révision proposée porte en substance sur ce qui suit:  
a) Renforcement des normes de qualité con cernant l'agrément des substituts au 
tabac sous forme de cigarettes par la fixation d'un taux maximal autorisé de 
goudron cancérigène et de monoxyde de carbone dégagés par la 
combustion. 
b) Apposition, sur les emballages, de l'avertissement suivant:  "Le goudron et 
le monoxyde de carbone associés à l'utilisation des substituts au tabac présenteraient un risque similaire au ris que lié à l'inhalation de la fumée de 
cigarette", et indication des résultats des essais concernant les substances 
potentiellement dangereuses, afin d'info rmer clairement les consommateurs 
des risques existants. 
c) Ajout de 22 substances de teinture capillaire, y compris le 1,7 – 
Naphtalenediol pour lequel l'Union eu ropéenne a évoqué un risque de 
cancer de la vessie en cas d'utilisati on prolongée, à la liste (appendice 5) 
des préparations  posant un problème de sécurité et d'efficacité, afin de 
limiter l'agrément de ces 22 substances. G/TBT/N/KOR/130 
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  Sont autorisées les préparations contenant de l'acétanilide classées comme préparations 
posant un problème de sécurité et d'efficacité  bien qu'elles soient largement utilisées comme 
additifs des produits de teinture capillaire aux État s-Unis, dans l'UE et au Japon, en tant que 
produits parapharmaceutiques à u sage exclusivement externe. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Amélioration de la procédure d'examen concer nant l'agrément de la fabrication ou de 
l'importation des produits pharmaceutiques et parapharmaceutiques 
8. Documents pertinents:   Préavis ( Advance Notice ) n° 2006-255 du KFDA du 26 décembre 
2006 (disponible en coréen) 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   31 janvier 2007 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Documents accessibles sur le site Web du KFDA (www.kfda.go.kr), ainsi qu'à l'adresse 
suivante: 
 
International  Trade and Cooperation Team Korea Food and Drug Administration  
#194 Tongilro, Eunpyung-Ku  
Séoul, 122-704 République de Corée 
 
Téléphone:  (+82) 2 380 1661  
Fax:   (+82) 2 356 2893  
Courrier électronique: wtokfda@kfda.go.kr