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(Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria)  
REGLAMENTOS  
REGLAMENTO (CE) N  o 1107/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  
de 21 de octubre de 2009  
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 
79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo  
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN 
EUROPEA,  
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en 
particular, su artículo 37, apartado 2, su artículo 95 y su 
artículo 152, apartado 4, letra b),  
Vista la propuesta de la Comisión,  
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (  1 ), 
Visto el dictamen del Comité de las Regiones (  2 ), 
De conformidad con el procedimiento establecido en el 
artículo 251 del Tratado (  3 ), 
Considerando lo siguiente:  
(1) En la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio 
de 1991, relativa a la comercialización de productos 
fitosanitarios (  4 ), se establecen normas que regulan los 
productos fitosanitarios y las sustancias activas conteni ­
das en los mismos.  
(2) Siguiendo el informe de evolución presentado por la 
Comisión en virtud de la Directiva 91/414/CEE, el Parla ­
mento Europeo mediante su Resolución de 30 de mayo de 2002 (  5 ) y el Consejo en sus Conclusiones de 12 de 
diciembre de 2001, solicitaron a la Comisión la revisión 
de la Directiva 91/414/CEE e indicaron una serie de 
asuntos que la Comisión debía abordar.  
(3) A la vista de la experiencia adquirida con la aplicación de 
la Directiva 91/414/CEE y de la reciente evolución cien ­
tífica y técnica, se debe sustituir dicha Directiva.  
(4) Por motivos de simplificación, el nuevo acto también 
debe derogar la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 
21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de 
salida al mercado y de utilización de productos fitosani ­
tarios que contengan determinadas sustancias activas (  6 ). 
(5) Para simplificar la aplicación del nuevo acto y garantizar 
la coherencia entre los Estados miembros, este acto debe 
adoptar la forma de un reglamento.  
(6) La producción vegetal ocupa un lugar muy importante en 
la Comunidad. La utilización de productos fitosanitarios 
es una de las formas más importantes de proteger los 
vegetales y los productos vegetales contra organismos 
nocivos, incluidas las malas hierbas, y de mejorar la pro ­
ducción agrícola.  
(7) No obstante, los productos fitosanitarios pueden también 
tener efectos desfavorables en la producción vegetal. Su 
utilización puede entrañar riesgos y peligros para los 
seres humanos, los animales y el medio ambiente, en 
particular si se comercializan sin haber sido ensayados 
y autorizados oficialmente y si se emplean de manera 
incorrecta.ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/1  
( 1 ) DO C 175 de 27.7.2007, p. 44.  
( 2 ) DO C 146 de 30.6.2007, p. 48.  
( 3 ) Dictamen del Parlamento Europeo de 23 de octubre de 2007 (DO C 
263 E de 16.10.2008, p. 181), Posición Común del Consejo de 
15 de septiembre de 2008 (DO C 266 E de 21.10.2008, p. 1), 
Posición del Parlamento Europeo de 13 de enero de 2009 (no 
publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 
24 de septiembre de 2009.  
( 4 ) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.  ( 5 ) DO C 187 E de 7.8.2003, p. 173.  
( 6 ) DO L 33 de 8.2.1979, p. 36.(8) El objetivo del presente Reglamento es garantizar un alto 
grado de protección de la salud humana y animal y del 
medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competiti ­
vidad de la agricultura comunitaria. Debe prestarse espe ­
cial atención a la protección de grupos vulnerables de 
población como, por ejemplo, las mujeres embarazadas, 
los lactantes y los niños. Debe aplicarse el principio de 
cautela y el presente Reglamento ha de garantizar que la 
industria demuestra que las sustancias o productos pro ­
ducidos o comercializados no tienen efectos nocivos en 
la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el 
medio ambiente.  
(9) Para suprimir en la medida de lo posible los obstáculos 
existentes en el comercio de productos fitosanitarios de ­
bido a los diferentes niveles de protección en los Estados 
miembros, el presente Reglamento debe establecer tam ­
bién normas armonizadas para la aprobación de sustan ­
cias activas y la comercialización de productos fitosani ­
tarios, incluidas las normas relativas al reconocimiento 
mutuo de autorizaciones y al comercio paralelo. Así 
pues, el presente Reglamento tiene como objetivo incre ­
mentar la libre circulación de dichos productos y su 
disponibilidad en los Estados miembros.  
(10) Una sustancia solo debe incluirse en un producto fitosa ­
nitario si se ha demostrado que presenta un beneficio 
claro para la producción vegetal y no cabe esperar que 
tenga efectos adversos en la salud humana o animal o 
efectos inaceptables sobre el medio ambiente. Para alcan ­
zar el mismo grado de protección en todos los Estados 
miembros, la decisión sobre la aceptabilidad o inacepta ­
bilidad de este tipo de sustancias debe adoptarse a escala 
comunitaria basándose en criterios armonizados. Dichos 
criterios deberán aplicarse en el momento de la primera 
aprobación de una sustancia activa con arreglo al pre ­
sente Reglamento. Para las sustancias activas ya aproba ­
das, los criterios deberán aplicarse en el momento de la 
renovación o de la revisión de su aprobación.  
(11) Se ha de promover el desarrollo de métodos de ensayo 
sin animales para obtener más datos relativos a la segu ­
ridad humana y sustituir los estudios sobre animales que 
se llevan a cabo en la actualidad.  
(12) Por razones de previsibilidad, eficiencia y coherencia, 
debe establecerse un procedimiento detallado para deter ­
minar si puede aprobarse una sustancia activa. Debe es ­
pecificarse qué información deben presentar los interesa ­
dos para la aprobación de una sustancia. Debido al vo ­
lumen de trabajo relacionado con el procedimiento de 
aprobación, conviene que un Estado miembro evalúe di ­
cha información, actuando como ponente para la Comu ­
nidad. Para garantizar la coherencia en la evaluación, una 
revisión científica independiente debe ser llevada a cabo 
por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la 
Autoridad»), creada por el Reglamento (CE) n  o 178/2002 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requi ­
sitos generales de la legislación alimentaria, se crea la 
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan 
procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (  1 ). 
Debe aclararse que la Autoridad se encarga de la evalua ­
ción del riesgo, mientras que la Comisión se encarga de 
la tarea de gestión del riesgo y de adoptar la decisión 
definitiva sobre una sustancia activa. Es necesario prever 
disposiciones para garantizar la transparencia del proceso 
de evaluación.  
(13) Por razones éticas, la evaluación de una sustancia activa o 
un producto fitosanitario no debe basarse en ensayos o 
estudios que supongan la administración intencional de 
la sustancia activa o el producto fitosanitario a seres 
humanos con el objeto de determinar «un nivel sin efecto 
observado en personas» de una sustancia activa. Del 
mismo modo, los estudios toxicológicos realizados en 
seres humanos no deben utilizarse para reducir los már ­
genes de seguridad de las sustancias activas o los produc ­
tos fitosanitarios.  
(14) Para agilizar la aprobación de sustancias activas, es nece ­
sario establecer plazos estrictos para las distintas fases del 
procedimiento.  
(15) En aras de la seguridad, el período de validez de la apro ­
bación de las sustancias activas debe ser limitado. Ade ­
más, debe ser proporcional a los riesgos potenciales in ­
herentes al uso de dichas sustancias. Al adoptar cualquier 
decisión sobre la renovación de una aprobación, deben 
tenerse en cuenta la experiencia adquirida con la utiliza ­
ción efectiva de los productos fitosanitarios que conten ­
gan las sustancias de que se trate y los avances de la 
ciencia y la tecnología. La renovación de la aprobación 
debe tener un período de validez de quince años como 
máximo.  
(16) Se debe prever bajo ciertas condiciones la posibilidad de 
modificar o retirar la aprobación de una sustancia activa 
cuando esta ya no reúna los criterios de aprobación o 
cuando se vea comprometido el cumplimiento de la Di ­
rectiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Con ­
sejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece 
un marco comunitario de actuación en el ámbito de la 
política de aguas (  2 ). 
(17) La evaluación de una sustancia activa puede revelar que 
presenta muchos menos riesgos que otras sustancias. Para 
favorecer la inclusión de una sustancia de este tipo en los 
productos fitosanitarios, conviene determinar cuáles son 
dichas sustancias y facilitar la comercialización de pro ­
ductos fitosanitarios que las contengan. Deben ofrecerse 
incentivos para la comercialización de productos fitosa ­
nitarios de bajo riesgo.ES L 309/2 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009  
( 1 ) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.  
( 2 ) DO L 327 de 22.12.2000, p. 1.(18) Algunas sustancias que no se utilizan predominante ­
mente como productos fitosanitarios pueden resultar úti ­
les para fines fitosanitarios, pero solicitar su autorización 
puede ser económicamente poco interesante. Por tanto, 
debe garantizarse, mediante disposiciones específicas, que 
dichas sustancias también puedan aprobarse para uso 
fitosanitario en la medida en que sus riesgos sean acepta ­
bles.  
(19) Algunas sustancias activas con determinadas propiedades 
deben definirse a escala comunitaria como candidatas a la 
sustitución. Los Estados miembros deben examinar perió ­
dicamente los productos fitosanitarios que contienen di ­
chas sustancias activas con el fin de sustituirlos por pro ­
ductos fitosanitarios con sustancias activas que requieran 
una menor mitigación de riesgos o por métodos de pre ­
vención o control de índole no química.  
(20) En algunos Estados miembros se han establecido, y apli ­
cado de modo general para ciertos usos, métodos de 
prevención o control de índole no química que son sig ­
nificativamente más seguros para la salud humana y ani ­
mal y para el medio ambiente. En casos excepcionales, 
los Estados miembros, a la hora de conceder la autoriza ­
ción de productos fitosanitarios, también deben poder 
recurrir a la evaluación comparativa.  
(21) Además de sustancias activas, los productos fitosanitarios 
pueden contener protectores o sinergistas, para los que 
deben preverse normas similares. Es necesario establecer 
las normas técnicas necesarias para la evaluación de di ­
chas sustancias. Solo se debe proceder a la evaluación de 
las sustancias ya presentes en el mercado después de que 
se hayan establecido dichas normas.  
(22) Los productos fitosanitarios también pueden contener 
coformulantes. Conviene prever una lista de coformulan ­
tes que no deben entrar en la composición de los pro ­
ductos fitosanitarios.  
(23) Los productos fitosanitarios que contengan sustancias 
activas pueden formularse de múltiples maneras y utili ­
zarse en una serie de vegetales y productos vegetales en 
distintas condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioam ­
bientales (incluidas las condiciones climáticas). Por tanto, 
son los Estados miembros los que deben conceder las 
autorizaciones de productos fitosanitarios.  
(24) Las disposiciones que regulan la autorización deben ga ­
rantizar un alto nivel de protección. En particular, al 
conceder autorizaciones de productos fitosanitarios, el 
objetivo de proteger la salud humana y animal y el me ­
dio ambiente debe primar sobre el objetivo de mejorar la 
producción vegetal. Por tanto, antes de comercializar un 
producto fitosanitario debe demostrarse que presenta un 
beneficio claro para la producción vegetal y que no tiene 
efectos adversos en la salud humana o animal, incluida la 
de grupos vulnerables, ni efectos inaceptables en el medio 
ambiente.  (25) Por razones de previsibilidad, eficiencia y coherencia, de ­
ben armonizarse los criterios, los procedimientos y las 
condiciones de autorización de los productos fitosanita ­
rios, teniendo en cuenta los principios generales de pro ­
tección de la salud humana y animal y del medio am ­
biente.  
(26) Cuando, por razones ajenas a la responsabilidad del so ­
licitante, la decisión sobre la aprobación no pueda fina ­
lizarse en el período previsto, los Estados miembros de ­
ben poder conceder las autorizaciones provisionales por 
un período limitado con vistas a facilitar la transición al 
procedimiento de aprobación establecido en el presente 
Reglamento. A la vista de la experiencia obtenida con la 
aprobación de las sustancias activas con arreglo al pre ­
sente Reglamento, las disposiciones relativas a las autori ­
zaciones provisionales dejarán de aplicarse o se prorro ­
garán tras el período de cinco años, si fuera necesario.  
(27) Las sustancias activas contenidas en un producto fitosa ­
nitario pueden obtenerse mediante distintos procesos de 
fabricación, lo que conlleva la existencia de diferencias en 
las especificaciones. Dichas diferencias pueden tener im ­
plicaciones por lo que respecta a la seguridad. Por razo ­
nes de eficiencia, debe preverse un procedimiento armo ­
nizado a escala comunitaria para valorar dichas diferen ­
cias.  
(28) La buena cooperación administrativa entre los Estados 
miembros se debe intensificar durante todas las fases 
del procedimiento de autorización.  
(29) El principio de reconocimiento mutuo es uno de los 
medios para garantizar la libre circulación de bienes en 
la Comunidad. Para evitar la duplicación de trabajo, re ­
ducir la carga administrativa de la industria y de los 
Estados miembros y establecer una disponibilidad más 
armonizada de productos fitosanitarios, un Estado miem ­
bro debe aceptar las autorizaciones concedidas por otro 
Estado miembro si las condiciones agrícolas, fitosanitarias 
y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) 
son comparables. Por consiguiente, conviene dividir la 
Comunidad en zonas con tales condiciones comparables 
a fin de facilitar dicho reconocimiento mutuo. No obs ­
tante, las circunstancias medioambientales o agrícolas es ­
pecíficas del territorio de uno o más Estados miembros 
pueden hacer necesario que, previa solicitud, los Estados 
miembros reconozcan o modifiquen una autorización 
expedida por otro Estado miembro o se nieguen a auto ­
rizar el producto fitosanitario en su territorio, si ello 
estuviera justificado por circunstancias medioambientales 
o agrícolas específicas o cuando no pudiera alcanzarse el 
elevado nivel de protección de la salud humana y animal 
y del medio ambiente que se exige en el presente Regla ­
mento. Debe también ser posible imponer condiciones 
apropiadas en relación con los objetivos establecidos en 
el plan nacional de acción adoptado con arreglo a la 
Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se esta ­
blece el marco de la actuación comunitaria para conse ­
guir un uso sostenible de los plaguicidas (  1 ).ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/3  
( 1 ) Véase la página 71 del presente Diario Oficial.(30) En el caso de algunos usos, solicitar una autorización 
presenta un incentivo económico limitado para la indus ­
tria. Para garantizar que la diversificación de la agricultura 
y la horticultura no se vea amenazada por la falta de 
disponibilidad de productos fitosanitarios, deben estable ­
cerse normas específicas para usos menores.  
(31) Cuando productos fitosanitarios idénticos estén autoriza ­
dos en diferentes Estados miembros, en el presente Re ­
glamento debe preverse un procedimiento simplificado 
para la concesión del permiso de comercio paralelo a 
fin de facilitar el comercio de dichos productos entre 
los Estados miembros.  
(32) En casos excepcionales, se debe permitir a los Estados 
miembros autorizar productos fitosanitarios que no reú ­
nan las condiciones previstas en el presente Reglamento, 
cuando ello sea necesario debido a un peligro o una 
amenaza para la producción vegetal o los ecosistemas 
que no pueda atajarse por otros medios razonables. Estas 
autorizaciones temporales deben revisarse a escala comu ­
nitaria.  
(33) La legislación comunitaria en materia de semillas esta ­
blece la libre circulación de semillas dentro de la Comu ­
nidad, pero no contiene ninguna disposición específica 
sobre las semillas tratadas con productos fitosanitarios. 
Debe, pues, incluirse una disposición semejante en el 
presente Reglamento. Si las semillas tratadas representan 
un riesgo grave para la salud humana o animal o el 
medio ambiente, los Estados miembros deben poder 
adoptar medidas protectoras.  
(34) Para fomentar la innovación, deben establecerse normas 
especiales que permitan la utilización de productos fito ­
sanitarios en experimentos incluso cuando aún no hayan 
sido autorizados.  
(35) Para garantizar un elevado nivel de protección de la salud 
humana y animal y del medio ambiente, los productos 
fitosanitarios deben usarse correctamente, con arreglo a 
su autorización, teniendo en cuenta los principios de la 
gestión integrada de plagas y otorgando prioridad a las 
alternativas naturales de índole no química cuando así 
sea posible. El Consejo ha de incluir en los requisitos 
legales de gestión a que se hace referencia en el anexo 
III del Reglamento (CE) n  o 1782/2003 del Consejo, de 
29 de septiembre de 2003, por el que se establecen 
disposiciones comunes aplicables a los regímenes de 
ayuda directa en el marco de la política agrícola común 
y se instauran determinados regímenes de ayuda a los 
agricultores (  1 ), los principios de la gestión integrada de 
plagas, incluidas las buenas prácticas fitosanitarias y los 
métodos de índole no química de protección fitosanitaria 
y gestión de las plagas y de los cultivos.  
(36) Además del presente Reglamento y de la Directiva 
2009/128/CE, se ha adoptado una estrategia temática 
sobre el uso sostenible de los plaguicidas. A fin de lograr la coherencia de estos instrumentos, la etiqueta del pro ­
ducto debe permitir al usuario saber dónde, cuando y en 
qué circunstancias puede utilizarse un producto fitosani ­
tario.  
(37) Debe crearse un sistema de intercambio de información. 
Los Estados miembros deben poner a disposición de los 
demás Estados miembros, la Comisión y la Autoridad, los 
detalles y la documentación científica presentados en re ­
lación con las solicitudes de autorización de productos 
fitosanitarios.  
(38) Se permite la utilización de adyuvantes para aumentar la 
eficacia de un producto fitosanitario. Su comercialización 
o uso debe prohibirse si contienen coformulantes que 
hayan sido prohibidos. Es necesario establecer las normas 
técnicas necesarias para la autorización.  
(39) Los estudios suponen una inversión importante. Es pre ­
ciso proteger esta inversión para estimular la investiga ­
ción. Por ello, los ensayos y estudios presentados por un 
solicitante ante un Estado miembro, salvo los realizados 
con animales vertebrados, que estarán sujetos al inter ­
cambio obligatorio de datos, deben protegerse para evitar 
que otro solicitante los utilice. No obstante, esta protec ­
ción debe limitarse en el tiempo a fin de permitir la 
competencia. También debe limitarse a aquellos estudios 
que sean realmente necesarios para fines normativos, 
para evitar que los solicitantes amplíen artificialmente el 
período de protección presentando nuevos estudios que 
no sean necesarios. Los operadores del sector, en parti ­
cular las pequeñas y medianas empresas, deben disponer 
de las mismas posibilidades de acceso al mercado.  
(40) Debe fomentarse el uso de métodos de ensayo sin ani ­
males y de otras estrategias de evaluación del riesgo. Los 
ensayos con animales para los fines del presente Regla ­
mento deben limitarse al mínimo y los ensayos con 
vertebrados deben realizarse como último recurso. De 
conformidad con la Directiva 86/609/CEE del Consejo, 
de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación 
de las disposiciones legales, reglamentarias y administra ­
tivas de los Estados miembros respecto a la protección de 
los animales utilizados para experimentación y otros fi ­
nes científicos (  2 ), los ensayos con vertebrados deben sus ­
tituirse, restringirse o redefinirse. Así pues, es preciso 
establecer normas para evitar ensayos repetitivos y debe 
prohibirse la repetición de ensayos y estudios con verte ­
brados. Para fines de desarrollo de nuevos productos 
fitosanitarios, debe preverse la obligación de permitir el 
acceso a los estudios con vertebrados en condiciones 
razonables y deben compartirse los resultados y los cos ­
tes de los ensayos y estudios con animales. Para que los 
operadores puedan saber qué estudios han realizado 
otros operadores, los Estados miembros deben disponer 
de una lista de dichos estudios, aun en el caso de que no 
estén incluidos en el sistema de acceso obligatorio antes 
mencionado.ES L 309/4 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009  
( 1 ) DO L 270 de 21.10.2003, p. 1.  (  2 ) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.(41) Como los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad 
aplican normas distintas en relación con el acceso a los 
documentos y su confidencialidad, conviene aclarar las 
disposiciones referentes al acceso a la información con ­
tenida en los documentos en poder de dichas autoridades 
y la confidencialidad de estos.  
(42) La Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación 
de las disposiciones legales, reglamentarias y administra ­
tivas de los Estados miembros relativas a la clasificación, 
el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (  1 ), 
es aplicable a la clasificación, envasado y etiquetado de 
los productos fitosanitarios. No obstante, para mejorar 
más la protección de los usuarios de productos fitosani ­
tarios, de los consumidores de vegetales y productos 
vegetales, y del medio ambiente, conviene disponer de 
más normas específicas que tengan en cuenta las condi ­
ciones específicas de uso de los productos fitosanitarios.  
(43) Para garantizar que la publicidad no engaña a los usua ­
rios de productos fitosanitarios ni al público, conviene 
establecer normas sobre la publicidad de dichos produc ­
tos.  
(44) Es necesario establecer disposiciones sobre el manteni ­
miento de registros y sobre la información referente al 
uso de los productos fitosanitarios para aumentar el nivel 
de protección de la salud humana y animal y del medio 
ambiente, garantizando para ello la rastreabilidad de una 
posible exposición, a fin de aumentar la eficiencia del 
seguimiento y del control y reducir los costes del segui ­
miento de la calidad del agua.  
(45) Conviene garantizar, mediante disposiciones relativas a la 
inspección y el control de la comercialización y utiliza ­
ción de los productos fitosanitarios, la aplicación co ­
rrecta, segura y armonizada de los requisitos establecidos 
en el presente Reglamento a fin de conseguir un alto 
nivel de protección de la salud humana y animal y del 
medio ambiente.  
(46) El Reglamento (CE) n  o 882/2004 del Parlamento Euro ­
peo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los 
controles oficiales efectuados para garantizar la verifica ­
ción del cumplimiento de la legislación en materia de 
piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal 
y bienestar de los animales (  2 ), establece medidas de con ­
trol para el uso de productos fitosanitarios en todas las 
fases de la producción de alimentos, entre las que figura 
el mantenimiento de registros sobre el uso de productos 
fitosanitarios. La Comisión debe adoptar normas simila ­
res de seguimiento y control relativas al almacenamiento 
y uso de productos fitosanitarios no incluidos en el ám ­
bito de aplicación del Reglamento (CE) n  o 882/2004. La carga administrativa que pese sobre los agricultores debe 
ser lo más reducida posible.  
(47) Las medidas previstas en el presente Reglamento se de ­
ben aplicar sin perjuicio de otros instrumentos comuni ­
tarios, en particular de la Directiva 2009/128/CE, la Di ­
rectiva 2000/60/CE, el Reglamento (CE) n  o 396/2005 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 
2005, relativo a los límites máximos de residuos de pla ­
guicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y ani ­
mal (  3 ), y la legislación comunitaria sobre la protección 
de los trabajadores y de cualquier persona relacionada 
con el uso controlado y la liberación intencional de or ­
ganismos modificados genéticamente.  
(48) Es necesario establecer procedimientos para la adopción 
de medidas de emergencia en situaciones en las que sea 
probable que una sustancia activa aprobada, un protec ­
tor, un sinergista o un producto fitosanitario constituyan 
un riesgo grave para la salud humana o animal o para el 
medio ambiente.  
(49) Los Estados miembros deben establecer las normas sobre 
sanciones aplicables a las infracciones de lo dispuesto en 
el presente Reglamento y deben adoptar las medidas 
necesarias para garantizar su aplicación.  
(50) Debe seguir siendo aplicable la responsabilidad civil y 
penal general en los Estados miembros del fabricante y, 
cuando proceda, de la persona responsable de la comer ­
cialización o del uso del producto fitosanitario.  
(51) Los Estados miembros deben tener la posibilidad de re ­
cuperar los costes de los procedimientos relacionados 
con la aplicación del presente Reglamento de quienes 
estén interesados en comercializar productos fitosanita ­
rios o adyuvantes o ya los comercialicen y de los solici ­
tantes de la aprobación de sustancias activas, protectores 
o sinergistas.  
(52) Los Estados miembros deben designar las autoridades 
nacionales competentes necesarias.  
(53) La Comisión debe facilitar la aplicación del presente Re ­
glamento. Por consiguiente, conviene prever los recursos 
financieros necesarios y la posibilidad de modificar, a la 
luz de la experiencia, ciertas disposiciones del presente 
Reglamento o de elaborar notas técnicas de orientación.  
(54) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución 
del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 
1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, 
por la que se establecen los procedimientos para el ejer ­
cicio de las competencias de ejecución atribuidas a la 
Comisión (  4 ).ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/5  
( 1 ) DO L 200 de 30.7.1999, p. 1.  
( 2 ) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.  ( 3 ) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.  
( 4 ) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.(55) Conviene, en particular, conferir competencias a la Co ­
misión para que adopte métodos armonizados con el fin 
de determinar la naturaleza y la cantidad de sustancias 
activas, protectores y sinergistas, y, cuando proceda, de 
impurezas y coformulantes, y las cantidades máximas de 
productos fitosanitarios que pueden liberarse, así como 
para adoptar reglamentos sobre los requisitos de etique ­
tado, controles y reglas para los adyuvantes, que establez ­
can un programa de trabajo para los protectores y siner ­
gistas, incluidos los requisitos en materia de datos, apla ­
zamiento de la expiración del período de aprobación que 
prorroguen la fecha para las autorizaciones provisionales 
y fijen los requisitos en materia de información para el 
comercio paralelo y de inclusión de los coformulantes, 
así como enmiendas de los reglamentos relativos a los 
requisitos en materia de datos y principios uniformes 
para la evaluación y autorización y de los anexos. 
Dado que estas medidas son de alcance general y están 
destinadas a modificar elementos no esenciales del pre ­
sente Reglamento, incluso completándolo con nuevos 
elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al 
procedimiento de reglamentación con control contem ­
plado en el artículo 5  bis de la Decisión 1999/468/CE.  
(56) Por razones de eficacia, los plazos normalmente aplica ­
bles en el marco del procedimiento de reglamentación 
con control deben abreviarse para la adopción de un 
reglamento que prorrogue la expiración del período de 
aprobación durante el tiempo suficiente para examinar la 
solicitud.  
(57) Además, conviene trasladar ciertas disposiciones vigentes 
recogidas en los anexos de la Directiva 91/414/CEE a 
instrumentos jurídicos independientes que la Comisión 
debe adoptar en un plazo de 18 meses a partir de la 
entrada en vigor del presente Reglamento. Dado que esas 
disposiciones vigentes deben trasladarse primero a instru ­
mentos jurídicos nuevos y adoptarse sin modificaciones 
sustanciales, el procedimiento consultivo parece el más 
adecuado.  
(58) También conviene recurrir al procedimiento consultivo 
para adoptar algunas medidas de carácter puramente téc ­
nico, en particular directrices técnicas, dado su carácter 
no vinculante.  
(59) Ciertas disposiciones de la Directiva 91/414/CEE deben 
seguir siendo aplicables durante el período transitorio.  
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:  
CAPÍTULO I  
DISPOSICIONES GENERALES  
Artículo 1  
Objeto y finalidad  
1. El presente Reglamento establece las normas aplicables a 
la autorización de productos fitosanitarios en su presentación comercial, y a su comercialización, utilización y control en la 
Comunidad.  
2. El presente Reglamento establece las normas relativas a la 
aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas con ­
tenidos en los productos fitosanitarios o que son ingredientes de 
estos, y normas relativas a los adyuvantes y coformulantes.  
3. La finalidad del presente Reglamento es garantizar un 
nivel elevado de protección de la salud humana y animal, así 
como del medio ambiente y mejorar el funcionamiento del 
mercado interior mediante la armonización de las normas sobre 
la comercialización de productos fitosanitarios, a la vez que se 
mejora la producción agrícola.  
4. Las disposiciones del presente Reglamento se basan en el 
principio de cautela con objeto de garantizar que las sustancias 
activas o los productos comercializados no tengan efectos ad ­
versos para la salud humana o animal o para el medio am ­
biente. En particular, no se impedirá que los Estados miembros 
apliquen el principio de cautela cuando exista incertidumbre 
científica acerca de los riesgos para la salud humana o animal 
o para el medio ambiente que planteen los productos fitosani ­
tarios que se vayan a autorizar en su territorio.  
Artículo 2  
Ámbito de aplicación  
1. El presente Reglamento se aplicará a los productos, en la 
forma en que se suministren al usuario, que contengan o estén 
compuestos de sustancias activas, protectores o sinergistas, y 
que estén destinados a uno de los usos siguientes:  
a) proteger los vegetales o los productos vegetales de todos los 
organismos nocivos o evitar la acción de estos, excepto 
cuando dichos productos se utilicen principalmente por mo ­
tivos de higiene y no para la protección de vegetales o 
productos vegetales;  
b) influir en los procesos vitales de los vegetales como, por 
ejemplo, las sustancias que influyen en su crecimiento, 
pero de forma distinta de los nutrientes;  
c) mejorar la conservación de los productos vegetales, siempre 
y cuando las sustancias o productos de que se trata no estén 
sujetos a disposiciones comunitarias especiales sobre conser ­
vantes;  
d) destruir vegetales o partes de vegetales no deseados, excepto 
las algas, a menos que los productos sean aplicados en el 
suelo o el agua para proteger los vegetales;  
e) controlar o evitar el crecimiento no deseado de vegetales, 
excepto las algas, a menos que los productos sean aplicados 
en el suelo o el agua para proteger los vegetales.ES L 309/6 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009Estos productos se denominan, en lo sucesivo, «productos fito ­
sanitarios».  
2. El presente Reglamento será aplicable a las sustancias, 
incluidos los microorganismos, que ejerzan una acción general 
o específica contra los organismos nocivos o en los vegetales, 
partes de vegetales o productos vegetales; dichas sustancias se 
denominan, en adelante, «sustancias activas».  
3. El presente Reglamento será de aplicación a lo siguiente:  
a) sustancias o preparados, denominados «protectores», que se 
añadan a un producto fitosanitario para eliminar o reducir 
los efectos fitotóxicos del producto fitosanitario en determi ­
nadas plantas;  
b) sustancias o preparados, denominados «sinergistas», que, pese 
a presentar una actividad escasa o nula a los efectos indica ­
dos en el apartado 1, puedan aumentar la actividad de las 
sustancias activas de un producto fitosanitario;  
c) sustancias o preparados, denominados «coformulantes», que 
se usen o estén destinados a usarse en un producto fitosa ­
nitario o en un adyuvante, pero que no sean sustancias 
activas ni protectores o sinergistas;  
d) sustancias o preparados, denominados «adyuvantes», que 
consistan en coformulantes, o preparados que contengan 
uno o varios coformulantes, en la forma en que se suminis ­
tren al usuario y se comercialicen para que el usuario los 
mezcle con un producto fitosanitario, y que mejoren su 
eficacia u otras propiedades plaguicidas.  
Artículo 3  
Definiciones  
A efectos del presente Reglamento se entenderá por  
1) «residuos»: una o varias sustancias que se encuentren en o 
sobre vegetales o productos vegetales, productos animales 
comestibles, el agua potable u otros lugares del medio 
ambiente y que sean resultado de la utilización de un pro ­
ducto fitosanitario, incluidos sus metabolitos y los produc ­
tos resultantes de su descomposición o reacción;  
2) «sustancias»: los elementos químicos y sus compuestos, na ­
turales o manufacturados, incluidas todas las impurezas que 
resultan inevitablemente del proceso de fabricación;  
3) «preparados»: las mezclas o soluciones compuestas de dos o 
más sustancias destinadas a ser utilizadas como producto 
fitosanitario o adyuvante;  
4) «sustancia preocupante»: toda sustancia que tenga la capa ­
cidad intrínseca de producir efectos nocivos en los seres humanos, los animales o el medio ambiente, y esté presente 
o se produzca en un producto fitosanitario en concentra ­
ción suficiente para presentar riesgos de producir un efecto 
de ese tipo.  
Dichas sustancias incluyen, entre otras, las sustancias que 
cumplan los criterios para ser clasificadas como peligrosas 
de conformidad con el Reglamento (CE) n  o 1272/2008 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 
2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustan ­
cias y mezclas (  1 ), y que estén presentes en el producto 
fitosanitario con una concentración que induzca a conside ­
rar que el producto es peligroso a tenor del artículo 3 de la 
Directiva 1999/45/CE;  
5) «vegetales»: las plantas vivas y partes vivas de plantas, in ­
cluidas las frutas frescas, las hortalizas y las semillas;  
6) «productos vegetales»: los productos de origen vegetal sin 
transformar o que hayan sufrido únicamente operaciones 
simples, tales como molturación, desecación o prensado, 
pero con exclusión de los vegetales;  
7) «organismos nocivos»: cualquier especie, cepa o biotipo 
perteneciente al reino animal o vegetal o agente patógeno 
nocivo para los vegetales o los productos vegetales;  
8) «métodos de índole no química»: métodos alternativos a los 
plaguicidas químicos para la protección fitosanitaria y la 
gestión de plagas, basados en técnicas agronómicas como 
las mencionadas en el anexo III, punto 1, de la Directiva 
2009/128/CE, o métodos físicos, mecánicos o biológicos 
de control de plagas;  
9) «comercialización»: la tenencia con el propósito de venta en 
la Comunidad, incluidas la oferta para la venta o cualquier 
otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gra ­
tuito, así como la venta, distribución u otras formas de 
transferencia, pero no la devolución al vendedor anterior. 
El despacho a libre práctica en el territorio de la Comuni ­
dad constituirá comercialización a efectos del presente Re ­
glamento;  
10) «autorización de un producto fitosanitario»: acto adminis ­
trativo por el que la autoridad competente de un Estado 
miembro autoriza la comercialización de un producto fito ­
sanitario en su territorio;  
11) «productor»: persona que produce ella misma productos 
fitosanitarios, sustancias activas, protectores, sinergistas, co ­
formulantes o adyuvantes, o que contrata esta producción a 
otra parte, o persona designada por el fabricante como su 
representante exclusivo a efectos de cumplir lo dispuesto en 
el presente Reglamento;ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/7  
( 1 ) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.12) «carta de acceso»: documento original por el cual el pro ­
pietario de datos protegidos conforme al presente Regla ­
mento consiente que la autoridad competente utilice dichos 
datos bajo determinadas condiciones a efectos de la auto ­
rización de un producto fitosanitario o de la aprobación de 
una sustancia activa, un sinergista o un protector en bene ­
ficio de otro solicitante;  
13) «medio ambiente»: las aguas (incluidas las aguas subterrá ­
neas, superficiales, de transición, costeras y marítimas), los 
sedimentos, el suelo, el aire, la tierra y las especies de la 
fauna y la flora silvestres, y cualquier interrelación entre 
ellas, y cualquier relación con otros organismos vivos;  
14) «grupos vulnerables»: las personas a las que se ha de prestar 
una atención especial a la hora de evaluar los efectos agu ­
dos y crónicos de los productos fitosanitarios en la salud. 
Entre ellas se encuentran las mujeres embarazadas y lactan ­
tes, los  nascituri , los lactantes y los niños, las personas de 
edad avanzada y los trabajadores y residentes expuestos a 
un alto grado de plaguicidas durante un largo período de 
tiempo;  
15) «microorganismos»: cualquier entidad microbiológica, in ­
cluidos los virus y los hongos inferiores, celular o no ce ­
lular, capaz de reproducirse o de transferir material gené ­
tico;  
16) «organismos modificados genéticamente»: organismos cuyo 
material genético ha sido alterado a tenor del artículo 2, 
apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre 
la liberación intencional en el medio ambiente de organis ­
mos modificados genéticamente (  1 ); 
17) «zona»: grupo de Estados miembros, tal y como se define 
en el anexo I.  
A efectos de la utilización en invernaderos, como trata ­
miento postcosecha, el tratamiento de locales de almacena ­
miento vacíos y el tratamiento de semillas, el concepto de 
«zona» se refiere a todas las zonas definidas en el anexo I;  
18) «buenas prácticas fitosanitarias»: las prácticas en las que los 
tratamientos con productos fitosanitarios aplicados a deter ­
minados vegetales o productos vegetales, con arreglo a las 
condiciones de sus usos autorizados, se seleccionan, se 
dosifican y se programan en el tiempo para garantizar 
una eficacia aceptable con la cantidad mínima necesaria, 
teniendo debidamente en cuenta las condiciones locales y 
las posibilidades de control cultural y biológico;  
19) «buenas prácticas de laboratorio»: las prácticas definidas en 
el punto 2.1 del anexo I de la Directiva 2004/10/CE del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 
2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de 
los principios de buenas prácticas de laboratorio y al con ­
trol de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias 
químicas (  2 ); 
20) «buenas prácticas de experimentación»: las prácticas confor ­
mes con lo dispuesto en las directrices 181 y 152 de la 
Organización Europea y Mediterránea para la Protección de 
las Plantas (OEPP);  
21) «protección de datos»: el derecho temporal del propietario 
de un informe de ensayos o estudios de impedir que se 
utilice dicho informe en beneficio de otro solicitante;  
22) «Estado miembro ponente»: el Estado miembro que asume 
la labor de evaluar una sustancia activa, un protector o un 
sinergista;  
23) «ensayos y estudios»: investigación o experimentación con 
vistas a determinar las propiedades o el comportamiento de 
una sustancia activa o un producto fitosanitario, predecir la 
exposición a sustancias activas o sus correspondientes me ­
tabolitos, determinar los niveles inocuos de exposición y 
establecer las condiciones para el uso inocuo de los pro ­
ductos fitosanitarios;  
24) «titular de autorización»: toda persona física o jurídica en 
posesión de una autorización de un producto fitosanitario;  
25) «usuario profesional»: el usuario profesional tal como se 
define en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 
2009/128/CE;  
26) «uso menor»: el uso de un producto fitosanitario en un 
Estado miembro concreto en vegetales o productos vegeta ­
les que:  
a) no sean ampliamente cultivados en ese Estado miembro, 
o 
b) sean ampliamente cultivados, para satisfacer una necesi ­
dad fitosanitaria excepcional;  
27) «invernadero»: lugar accesible a pie, estático y cerrado des ­
tinado a la producción de cultivos y dotado habitualmente 
de una cubierta exterior translúcida, que permite un inter ­
cambio controlado de material y energía con el entorno e 
impide la liberación en el medio ambiente de productos 
fitosanitarios.  
A efectos del presente Reglamento también se consideran 
invernaderos los lugares cerrados destinados a la produc ­
ción de vegetales y cuya cubierta exterior no es translúcida 
(por ejemplo, los destinados a la producción de setas o 
endibias);ES L 309/8 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009  
( 1 ) DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.  (  2 ) DO L 50 de 20.2.2004, p. 44.28) «tratamiento postcosecha»: tratamiento de vegetales o pro ­
ductos vegetales después de la cosecha en un espacio ais ­
lado en el que no son posibles los escapes, por ejemplo en 
un almacén;  
29) «biodiversidad»: la diversidad de organismos vivos de cual ­
quier procedencia, incluidos los ecosistemas terrestres, ma ­
rinos y otros ecosistemas acuáticos y los complejos ecoló ­
gicos de los que forman parte; esta diversidad puede incluir 
la diversidad intraespecífica, interespecífica y de ecosiste ­
mas;  
30) «autoridad competente»: la autoridad o autoridades de un 
Estado miembro responsables de llevar a cabo los cometi ­
dos que establece el presente Reglamento;  
31) «propaganda»: cualquier medio de promoción de la venta o 
el uso de productos fitosanitarios (dirigido a cualquier per ­
sona distinta del titular de una autorización, de la persona 
que comercializa el producto fitosanitario y de sus agentes), 
por medios impresos o electrónicos;  
32) «metabolito»: todo metabolito o producto de degradación 
de una sustancia activa, protector o sinergista, formado en 
organismos o en el medio ambiente.  
Se considera que un metabolito es relevante cuando hay 
razones para suponer que posee propiedades intrínsecas 
comparables a las de la sustancia originaria en términos 
de su actividad biológica objetivo, o que plantea un riesgo 
superior o comparable al de la sustancia originaria para los 
organismos, o que presenta determinadas propiedades toxi ­
cológicas que se consideran inaceptables. Este tipo de me ­
tabolito será relevante para la decisión de aprobación ge ­
neral o para la definición de medidas de mitigación de 
riesgos;  
33) «impureza»: todo componente distinto de la sustancia activa 
pura o una variante de esta que esté presente en el material 
técnico (incluidos los componentes derivados del proceso 
de fabricación o de la degradación durante el almacena ­
miento).  
CAPÍTULO II  
SUSTANCIAS ACTIVAS, PROTECTORES, SINERGISTAS Y CO ­
FORMULANTES  
SECCIÓN 1  
Sustancias activas  
S u b s e c c i ó n 1  
R e q u i s i t o s y c o n d i c i o n e s d e a p r o b a c i ó n  
Artículo 4  
Criterios para la aprobación de sustancias activas  
1. Una sustancia activa se aprobará de conformidad con el 
anexo II si, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes, cabe esperar que, teniendo en cuenta los criterios de 
aprobación establecidos en los puntos 2 y 3 de dicho anexo, los 
productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa 
cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 y 3.  
La evaluación de la sustancia activa deberá establecer en primer 
lugar si se cumplen los criterios de aprobación establecidos en 
los puntos 3.6.2 a 3.6.4 y 3.7 del anexo II. Si se cumplen 
dichos criterios, el siguiente paso de la evaluación consistirá 
en establecer si se cumplen los demás criterios de aprobación 
establecidos en los puntos 2 y 3 del anexo II.  
2. Los residuos de productos fitosanitarios derivados de una 
aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, te ­
niendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir 
los requisitos siguientes:  
a) no deberán tener efectos nocivos en la salud humana, in ­
cluida la de los grupos vulnerables, ni en la salud animal, 
teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos 
conocidos cuando se disponga de métodos científicos acep ­
tados por la Autoridad para evaluar tales efectos, ni en las 
aguas subterráneas;  
b) no deberán tener efectos inaceptables en el medio ambiente.  
Para los residuos significativos desde el punto de vista toxico ­
lógico, ecotoxicológico, medioambiental o del agua potable, 
deberán existir métodos de uso corriente para medirlos. Deberá 
disponerse en general de normas analíticas.  
3. Los productos fitosanitarios aplicados en condiciones con ­
formes a las buenas prácticas fitosanitarias y teniendo en cuenta 
condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos si ­
guientes:  
a) ser suficientemente eficaces;  
b) no tener efectos nocivos inmediatos o retardados en la salud 
humana, incluida la de los grupos vulnerables, o animal, 
directamente o a través del agua potable (teniendo en cuenta 
las sustancias derivadas del tratamiento del agua), los alimen ­
tos, los piensos o el aire, ni consecuencias en el lugar de 
trabajo u otros efectos indirectos, teniendo en cuenta los 
efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se dis ­
ponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad 
para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;  
c) no tener efectos inaceptables en los vegetales o los productos 
vegetales;  
d) no causar sufrimientos ni dolores innecesarios a los verte ­
brados que se pretenda combatir con ellos;ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/9e) no tener efectos inaceptables en el medio ambiente, teniendo 
especialmente en cuenta los siguientes aspectos cuando se 
disponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad 
para evaluar tales efectos:  
i) su destino y distribución en el medio ambiente, particu ­
larmente en lo que respecta a la contaminación de las 
aguas superficiales, incluidas las aguas de estuarios y 
costas, las aguas subterráneas, el aire y el suelo, teniendo 
en cuenta los lugares alejados de su lugar de uso debido 
a la propagación a gran distancia en el medio ambiente,  
ii) su repercusión en las especies no objetivo, en particular 
en el comportamiento habitual de dichas especies,  
iii) su impacto en la biodiversidad y en el ecosistema.  
4. Los requisitos indicados en los apartados 2 y 3 se evalua ­
rán basándose en principios uniformes, tal como se contempla 
en el artículo 29, apartado 6.  
5. Para la aprobación de una sustancia activa, se considerará 
que se cumple lo establecido en los apartados 1, 2 y 3 cuando 
así se haya establecido con respecto a uno o varios usos repre ­
sentativos de al menos un producto fitosanitario que la con ­
tenga.  
6. En relación con la salud humana, los datos obtenidos 
sobre seres humanos no se utilizarán para reducir los márgenes 
de seguridad resultantes de ensayos o estudios con animales.  
7. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando sobre 
la base de pruebas documentadas incluidas en la solicitud una 
sustancia activa sea necesaria para controlar un riesgo grave 
fitosanitario que no pueda contenerse por otros medios dispo ­
nibles, incluidos métodos de índole no química, podrá apro ­
barse dicha sustancia activa durante un período limitado nece ­
sario para controlar ese riesgo grave, pero que no exceda cinco 
años, aunque no cumpla los criterios establecidos en los puntos 
3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 del anexo II, siempre y cuando el uso 
de la sustancia activa esté sujeto a medidas de mitigación de 
riesgos para asegurarse de que se minimice la exposición de 
seres humanos y del medio ambiente a tal sustancia. Los niveles 
de residuos máximos para dichas sustancias se establecerán en 
virtud del Reglamento (CE) n  o 396/2005.  
La presente excepción no se aplicará a las sustancias activas que 
estén o deban estar clasificadas, de conformidad con el Regla ­
mento (CE) n  o 1272/2008, como carcinógenas de categoría 1A, 
carcinógenas de categoría 1B sin valor umbral o tóxicas para la 
reproducción de categoría 1A.  
Los Estados miembros podrán autorizar productos fitosanitarios 
que contengan sustancias activas aprobadas de conformidad con 
el presente apartado únicamente cuando sea necesario para con ­
trolar ese riesgo grave fitosanitario en su territorio.  Al mismo tiempo, elaborarán un plan de eliminación progresiva 
sobre la forma de controlar el riesgo grave por otros medios, 
incluidos métodos de índole no química, y lo transmitirán in ­
mediatamente a la Comisión.  
Artículo 5  
Primera aprobación  
La primera aprobación se concederá por un período máximo de 
diez años.  
Artículo 6  
Condiciones y restricciones  
La aprobación podrá estar sujeta a condiciones y restricciones 
en lo que respecta a aspectos como:  
a) el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;  
b) la naturaleza y el contenido máximo de determinadas impu ­
rezas;  
c) las restricciones derivadas de la evaluación de la información 
a que hace referencia el artículo 8, teniendo en cuenta las 
correspondientes condiciones agrícolas, fitosanitarias y me ­
dioambientales, incluidas las climáticas;  
d) el tipo de preparado;  
e) el modo y las condiciones de aplicación;  
f) la presentación de información confirmatoria complementa ­
ria a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad 
Europea de Seguridad Alimentaria (denominada «la Autori ­
dad»), en caso de que se establezcan nuevos requisitos du ­
rante el proceso de evaluación o como resultado de nuevos 
conocimientos científicos y técnicos;  
g) la indicación de clases de usuarios, tales como profesionales 
o no profesionales;  
h) la indicación de zonas donde el uso de los productos fito ­
sanitarios, incluidos los productos de tratamiento del suelo, 
que contengan la sustancia activa puede no autorizarse o 
bien supeditarse a condiciones específicas;  
i) la necesidad de imponer medidas de mitigación de riesgos y 
medidas de seguimiento tras la utilización;  
j) cualquier otra condición particular resultante de la evalua ­
ción de la información facilitada en el contexto del presente 
Reglamento.ES L 309/10 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009S u b s e c c i ó n 2  
P r o c e d i m i e n t o d e a p r o b a c i ó n  
Artículo 7  
Solicitud  
1. El productor de la sustancia activa presentará ante un 
Estado miembro (denominado «el Estado miembro ponente») 
una solicitud de aprobación de la sustancia o de modificación 
de las condiciones de aprobación, junto con un expediente 
resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido 
en el artículo 8, apartados 1 y 2, o una justificación científica ­
mente motivada de la razón por la cual no se facilitan deter ­
minadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la 
sustancia activa cumple los criterios de aprobación contempla ­
dos en el artículo 4.  
Una asociación de productores designada por los productores a 
efectos de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento po ­
drá presentar una solicitud conjunta.  
El Estado miembro propuesto por el solicitante examinará la 
solicitud, excepto cuando otro Estado miembro acepte encar ­
garse de ello.  
2. La evaluación de la solicitud podrá ser realizada conjun ­
tamente por varios Estados miembros que desempeñen la fun ­
ción de coponentes.  
3. Al presentar la solicitud, el solicitante podrá solicitar, con 
arreglo al artículo 63, que determinada información, incluidas 
algunas partes del expediente, se mantenga confidencial, y de ­
berá separar físicamente dicha información.  
Los Estados miembros evaluarán las solicitudes de confidencia ­
lidad. El Estado miembro ponente al que se solicite acceso a la 
información decidirá qué información debe mantenerse confi ­
dencial.  
4. El solicitante presentará, al mismo tiempo que la solicitud, 
una lista completa de los ensayos y estudios presentados a tenor 
del artículo 8, apartado 2, y una lista de las peticiones de 
protección de datos a tenor del artículo 59.  
5. Al evaluar la solicitud, el Estado miembro ponente podrá 
consultar en cualquier momento a la Autoridad.  
Artículo 8  
Expedientes  
1. El expediente resumido incluirá los siguientes extremos:  
a) información relativa a uno o varios usos representativos 
sobre un cultivo ampliamente cultivado en cada zona de al 
menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia 
activa, que demuestre que se cumplen los criterios de apro ­
bación previstos en el artículo 4; si la información presen ­
tada no incluye todas las zonas o se refieren a un cultivo que 
no sea ampliamente cultivado, justificación de este plantea ­
miento;  b) para cada punto de los requisitos de datos correspondientes 
a la sustancia activa, los resúmenes y los resultados de los 
ensayos y estudios, el nombre de su propietario y de la 
persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios;  
c) para cada punto de los requisitos de datos correspondientes 
al producto fitosanitario, los resúmenes y resultados de los 
ensayos y estudios, el nombre de su propietario y de la 
persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios, 
pertinentes para la evaluación de los criterios mencionados 
en el artículo 4, apartados 2 y 3, para uno o varios produc ­
tos fitosanitarios que sean representativos de los usos citados 
en la letra a), teniendo en cuenta el hecho de que la falta de 
datos en el expediente, según lo establecido en el apartado 2 
del presente artículo, resultante de la serie limitada de usos 
representativos de la sustancia activa que se ha propuesto, 
puede suponer la imposición de restricciones a la aproba ­
ción;  
d) para cada ensayo o estudio con animales vertebrados, justi ­
ficación de las medidas adoptadas para evitar los ensayos 
con animales y la repetición de ensayos y estudios con 
animales vertebrados;  
e) una lista de comprobación que demuestre que el expediente 
contemplado en el apartado 2 del presente artículo está 
completo a efectos de los usos a que se refiere la solicitud;  
f) las razones por las que los informes de ensayos y estudios 
presentados son necesarios para la primera aprobación de la 
sustancia activa o para la modificación de las condiciones de 
la aprobación;  
g) cuando sea pertinente, una copia de la solicitud de límites 
máximos de residuos contemplada en el artículo 7 del Re ­
glamento (CE) n  o 396/2005 o una exposición de los moti ­
vos por los que no se presenta tal información;  
h) una evaluación de toda la información presentada.  
2. El expediente completo contendrá el texto íntegro de cada 
informe de ensayos y estudios referente a toda la información 
contemplada en el apartado 1, letras b) y c). No contendrá 
informes de ensayos o estudios que supongan la administración 
intencional de la sustancia activa o del producto fitosanitario a 
seres humanos.  
3. La forma del expediente resumido y del expediente com ­
pleto se establecerá de conformidad con el procedimiento con ­
sultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2.  
4. Los requisitos de datos a que se refieren los apartados 1 y 
2 incluirán los requisitos para las sustancias activas y los pro ­
ductos fitosanitarios especificados en los anexos II y III de la 
Directiva 91/414/CEE y establecidos en los reglamentos adop ­
tados conforme al procedimiento consultivo contemplado en el 
artículo 79, apartado 2, sin introducir ninguna modificación 
sustancial. Las modificaciones ulteriores de dichos reglamentos 
podrán adoptarse conforme a lo dispuesto en el artículo 78, 
apartado 1, letra b).ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/115. El solicitante deberá adjuntar al expediente la documenta ­
ción científica accesible y validada por la comunidad científica, 
según lo determine la Autoridad, relativa a los efectos secunda ­
rios provocados por la sustancia activa y sus metabolitos perti ­
nentes, tanto en la salud como en el medio ambiente y en las 
especies no objetivo, y que haya sido publicada en los diez años 
anteriores a la fecha en que se presente el expediente.  
Artículo 9  
Admisibilidad de la solicitud  
1. En el plazo de 45 días a partir de la recepción de la 
solicitud, el Estado miembro ponente remitirá al solicitante el 
acuse de recibo por escrito en el que constará la fecha de 
recepción, y comprobará si los expedientes presentados con la 
solicitud contienen todos los elementos previstos en el 
artículo 8, utilizando para ello la lista de comprobación a que 
se refiere el artículo 8, apartado 1, letra e). También comprobará 
las solicitudes de confidencialidad a que se refiere el artículo 7, 
apartado 3, y las listas completas de ensayos y estudios presen ­
tados conforme al artículo 8, apartado 2.  
2. Si faltan uno o varios de los elementos previstos en el 
artículo 8, el Estado miembro ponente informará de ello al 
solicitante y le fijará un plazo para que los presente. Dicho 
plazo no podrá exceder de tres meses.  
Si al término de dicho plazo el solicitante no ha presentado los 
elementos que faltan, el Estado miembro ponente comunicará al 
solicitante, los demás Estados miembros y la Comisión, que la 
solicitud no puede ser admitida.  
En cualquier momento podrá presentarse una nueva solicitud 
para la misma sustancia.  
3. Si los expedientes presentados con la solicitud contienen 
todos los elementos previstos en el artículo 8, el Estado miem ­
bro ponente notificará la admisibilidad de la solicitud al solici ­
tante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la 
Autoridad, e iniciará la evaluación de la sustancia activa.  
Una vez recibida la notificación, el solicitante enviará inmedia ­
tamente a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la 
Autoridad los expedientes contemplados en el artículo 8, in ­
cluida la información relativa a las partes de los expedientes 
para las que se haya solicitado la confidencialidad a tenor del 
artículo 7, apartado 3.  
Artículo 10  
Acceso al expediente resumido  
La Autoridad pondrá sin demora a disposición pública el expe ­
diente resumido contemplado en el artículo 8, apartado 1, ex ­
cluyendo cualquier información para la que se haya solicitado 
un tratamiento de confidencialidad justificado con arreglo al artículo 63, a menos que haya un interés público superior 
para su divulgación.  
Artículo 11  
Proyecto de informe de evaluación  
1. En el plazo de 12 meses a partir de la fecha de la noti ­
ficación prevista en el artículo 9, apartado 3, párrafo primero, el 
Estado miembro ponente elaborará y presentará a la Comisión, 
con copia a la Autoridad, un informe, denominado «proyecto de 
informe de evaluación», en el que se especificará si cabe esperar 
que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación con ­
templados en el artículo 4.  
2. El proyecto de informe de evaluación incluirá también, 
cuando proceda, una propuesta de fijación de límites máximos 
de residuos.  
El Estado miembro ponente realizará una evaluación indepen ­
diente, objetiva y transparente a la luz de los conocimientos 
científicos y técnicos actuales.  
Si, con arreglo al artículo 4, apartado 1, la evaluación establece 
que no se cumplen los criterios de aprobación indicados en los 
puntos 3.6.2 a 3.6.4 y 3.7 del anexo II, el proyecto de informe 
de evaluación se limitará a esas partes de la evaluación.  
3. Si el Estado miembro ponente necesita estudios o infor ­
mación complementaria, establecerá un plazo en el que el so ­
licitante deba presentarlos. En ese caso, el plazo de 12 meses se 
ampliará con el plazo adicional concedido por el Estado miem ­
bro ponente. El plazo adicional será de seis meses como má ­
ximo y concluirá en el momento en que el Estado miembro 
ponente reciba la información complementaria. Este informará 
de ello a la Comisión y a la Autoridad en consecuencia.  
Si, al final del plazo adicional, el solicitante no presentó los 
estudios o información complementarios, el Estado miembro 
ponente informará al solicitante, a la Comisión y a la Autoridad, 
y especificará en la evaluación incluida en el proyecto de in ­
forme de evaluación los elementos que faltan.  
4. La forma del proyecto de informe de evaluación se esta ­
blecerá de conformidad con el procedimiento consultivo con ­
templado en el artículo 79, apartado 2.  
Artículo 12  
Conclusión de la Autoridad  
1. La Autoridad remitirá el proyecto de informe de evalua ­
ción recibido del Estado miembro ponente al solicitante y a los 
demás Estados miembros en un plazo máximo de 30 días a 
partir de su recepción. Pedirá al solicitante que remita el expe ­
diente actualizado, si ha lugar, a los Estados miembros, a la 
Comisión y a la Autoridad.ES L 309/12 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009La Autoridad pondrá el proyecto de informe de evaluación a 
disposición pública tras haber concedido al interesado dos se ­
manas para solicitar, conforme al artículo 63, que determinadas 
partes del proyecto de informe de evaluación se mantengan 
confidenciales.  
La Autoridad concederá un plazo de 60 días para la presenta ­
ción de observaciones escritas.  
2. La Autoridad organizará, cuando proceda, una consulta de 
expertos, incluidos expertos del Estado miembro ponente.  
En un plazo de 120 días a partir de la expiración del plazo 
fijado para la presentación de observaciones escritas, la Autori ­
dad, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales 
utilizando los documentos de orientación disponibles en el mo ­
mento de la solicitud, concluirá si cabe esperar que la sustancia 
activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el 
artículo 4 conclusión que comunicará al solicitante, a los Esta ­
dos miembros y a la Comisión y hará pública. En el supuesto de 
que se organice una consulta, como se contempla en este apar ­
tado, se prorrogará el plazo de 120 días en otros 30 días.  
En los casos en que se considere conveniente, la Autoridad 
abordará en su conclusión las opciones de mitigación de riesgos 
señaladas en el proyecto de informe de evaluación.  
3. Si la Autoridad necesita información complementaria, es ­
tablecerá un plazo máximo de 90 días para que el solicitante la 
presente a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autori ­
dad.  
El Estado miembro ponente evaluará la información comple ­
mentaria y la presentará a la Autoridad sin demora y a más 
tardar en un plazo de 60 días tras la recepción de la informa ­
ción complementaria. En ese caso, el plazo de 120 días esta ­
blecido en el apartado 2 se ampliará con un plazo que concluirá 
en el momento en que la Autoridad reciba la evaluación com ­
plementaria.  
La Autoridad podrá solicitar a la Comisión que consulte a un 
laboratorio comunitario de referencia, designado conforme al 
Reglamento (CE) n  o 882/2004, para comprobar si el método 
analítico de determinación de los residuos propuesto por el 
solicitante es satisfactorio y cumple los requisitos del 
artículo 29, apartado 1, letra g), del presente Reglamento. El 
solicitante proporcionará las muestras y normas analíticas que le 
solicite el laboratorio comunitario de referencia.  
4. La decisión de la Autoridad incluirá detalles sobre el pro ­
cedimiento de evaluación y las propiedades de la sustancia ac ­
tiva de que se trate.  
5. La Autoridad establecerá la forma que revestirá su con ­
clusión, que incluirá detalles sobre el procedimiento de la eva ­
luación y las propiedades de la sustancia activa de que se trate.  6. Los plazos para el dictamen de la Autoridad sobre las 
solicitudes relativas a los límites máximos de residuos, contem ­
plados en el artículo 11, y para las decisiones sobre las solici ­
tudes relativas a los límites máximos de residuos, contemplados 
en el artículo 14 del Reglamento (CE) n  o 396/2005, se enten ­
derán sin perjuicio de los plazos establecidos en el presente 
Reglamento.  
7. Cuando la conclusión de la Autoridad se adopte en el 
plazo establecido en el apartado 2 del presente artículo, pro ­
rrogado en el plazo adicional establecido con arreglo al apar ­
tado 3, no se aplicarán las disposiciones del artículo 11 del 
Reglamento (CE) n  o 396/2005 y se aplicarán sin demora las 
disposiciones del artículo 14 de dicho Reglamento.  
8. Cuando la conclusión de la Autoridad no se adopte en el 
plazo establecido en el apartado 2 del presente artículo, pro ­
rrogado por el plazo adicional establecido con arreglo al apar ­
tado 3, se aplicarán sin demora las disposiciones de los artículos 
11 y 14 del Reglamento (CE) n  o 396/2005.  
Artículo 13  
Reglamento de aprobación  
1. En el plazo de seis meses tras la recepción de la decisión 
de la Autoridad, la Comisión presentará al Comité contemplado 
en el artículo 79, apartado 1, un informe (denominado «el 
informe de revisión») y un proyecto de reglamento, teniendo 
en cuenta el proyecto de informe de evaluación elaborado por 
el Estado miembro ponente y la decisión de la Autoridad.  
El solicitante podrá presentar observaciones sobre el informe de 
revisión.  
2. Basándose en el informe de revisión, en otros factores 
legítimos sobre la materia y en el principio de cautela cuando 
sean pertinentes las condiciones establecidas en el artículo 7, 
apartado 1, del Reglamento (CE) n  o 178/2002, se adoptará un 
reglamento con arreglo al procedimiento de reglamentación 
contemplado en el artículo 79, apartado 3, en el que se dis ­
ponga que:  
a) se apruebe una sustancia activa, en su caso sujeta a condi ­
ciones y restricciones, tal y como se prevé en el artículo 6;  
b) no se apruebe una sustancia activa, o  
c) se modifiquen las condiciones de la aprobación.  
3. En caso de que la aprobación disponga que debe presen ­
tarse información confirmatoria complementaria con arreglo al 
artículo 6, letra f), el reglamento estipulará el plazo de presen ­
tación de dicha información a los Estados miembros, la Comi ­
sión y la Autoridad.ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/13El Estado miembro ponente evaluará la información comple ­
mentaria y presentará su evaluación a los demás Estados miem ­
bros, a la Autoridad y a la Comisión sin demora y a más tardar 
en un plazo de seis meses tras la recepción de la información 
complementaria.  
4. Las sustancias activas aprobadas se incluirán en el regla ­
mento a que se refiere el artículo 78, apartado 3, en el que 
figurará una lista de las sustancias activas ya aprobadas. La 
Comisión mantendrá a disposición pública una lista de sustan ­
cias activas aprobadas a la que se podrá acceder por vía elec ­
trónica.  
S u b s e c c i ó n 3  
R e n o v a c i ó n y r e v i s i ó n  
Artículo 14  
Renovación de una aprobación  
1. Previa solicitud, la aprobación de una sustancia activa se 
renovará cuando se determine que se cumplen los criterios de 
aprobación contemplados en el artículo 4.  
Se considerará que la sustancia activa cumple lo dispuesto en el 
artículo 4 cuando así se haya establecido con respecto a uno o 
varios usos representativos de, al menos, un producto fitosani ­
tario que la contenga.  
La renovación de la aprobación podrá incluir condiciones y 
restricciones, tal y como se prevé en el artículo 6.  
2. La renovación de la aprobación tendrá un período de 
validez de quince años como máximo. La renovación de la 
aprobación de las sustancias activas a que se refiere el 
artículo 4, apartado 7, se concederá por un período máximo 
de cinco años.  
Artículo 15  
Solicitud de renovación  
1. La solicitud prevista en el artículo 14 será presentada a un 
Estado miembro por un productor de la sustancia activa, con 
copia a los demás Estados miembros, la Comisión y la Autori ­
dad, a más tardar tres años antes de que expire la aprobación.  
2. Al solicitar la renovación, el solicitante señalará los nuevos 
datos que tenga intención de presentar y demostrará que son 
necesarios, debido a la existencia de requisitos sobre datos o de 
criterios que no eran aplicables en el momento de la última 
aprobación de la sustancia activa o porque está solicitando una 
modificación de la aprobación. El solicitante presentará simul ­
táneamente un calendario de los estudios nuevos o en curso.  
El solicitante especificará, de forma motivada, las partes de la 
información presentada que solicita que mantengan confiden ­
ciales con arreglo al artículo 63 y, al mismo tiempo, cualquier 
petición de protección de datos a tenor del artículo 59.  Artículo 16  
Acceso a la información facilitada para la renovación  
La Autoridad pondrá sin demora a disposición pública la infor ­
mación facilitada por el solicitante en virtud del artículo 15, 
excluyendo cualquier información para la que se haya solicitado 
un tratamiento confidencial que se haya justificado con arreglo 
al artículo 63, a menos que haya un interés público superior 
para su divulgación.  
Artículo 17  
Prórroga del período de validez de la aprobación durante 
el procedimiento  
Cuando, por razones ajenas al solicitante, parezca probable que 
la aprobación vaya a expirar antes de que se haya adoptado una 
decisión sobre su renovación, se adoptará, de conformidad con 
el procedimiento de reglamentación contemplado en el 
artículo 79, apartado 3, una decisión que aplace la expiración 
del período de aprobación para dicho solicitante por un período 
suficiente para examinar la solicitud.  
Cuando el solicitante no haya podido presentar su solicitud con 
una antelación mínima de tres años conforme al artículo 15, 
apartado 1, debido a que la sustancia activa estaba incluida en el 
anexo I de la Directiva 91/414/CEE por un período que expi ­
raba antes del 14 de junio de 2014, se adoptará un reglamento 
que aplace la expiración por un período suficiente para exami ­
nar la solicitud, de conformidad con el procedimiento de regla ­
mentación con control contemplado en el artículo 79, aparta ­
do 5.  
La duración de dicho período se determinará basándose en los 
siguientes extremos:  
a) el tiempo necesario para facilitar la información solicitada;  
b) el tiempo necesario para finalizar el procedimiento;  
c) si procede, la necesidad de garantizar que se establezca un 
programa de trabajo coherente con arreglo al artículo 18.  
Artículo 18  
Programa de trabajo  
La Comisión podrá establecer un programa de trabajo agru ­
pando sustancias activas similares, definiendo prioridades a la 
vista de los intereses de seguridad en el ámbito de la salud 
humana y animal o el medio ambiente y teniendo en cuenta, 
en la medida de lo posible, la necesidad de un control eficaz y 
de una gestión de la resistencia de la plaga de que se trate. 
Dicho programa podrá exigir a las partes interesadas que pre ­
senten todos los datos necesarios a los Estados miembros, a la 
Comisión y a la Autoridad dentro del plazo fijado en él.ES L 309/14 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009El programa incluirá los siguientes extremos:  
a) los procedimientos relativos a la presentación y a la evalua ­
ción de las solicitudes de renovación de aprobaciones;  
b) los datos que deben presentarse, incluidas medidas para re ­
ducir al mínimo el número de ensayos con animales, en 
particular la utilización de métodos de ensayo sin animales 
y estrategias de ensayo inteligentes;  
c) los plazos para la presentación de dichos datos;  
d) las normas para la presentación de nueva información;  
e) el plazo para la evaluación y toma de decisiones;  
f) la asignación a los Estados miembros de la evaluación de 
sustancias activas, tomando en consideración el equilibrio de 
las responsabilidades y las tareas que deberán asumir los 
Estados miembros que actúen como ponentes.  
Artículo 19  
Normas de desarrollo  
Mediante un reglamento, adoptado de conformidad con el pro ­
cedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, 
apartado 3, se establecerán las disposiciones necesarias para la 
aplicación del procedimiento de renovación, incluida, en su 
caso, la aplicación de un programa de trabajo, conforme a lo 
establecido en el artículo 18.  
Artículo 20  
Reglamento de renovación  
1. Se adoptará, de conformidad con el procedimiento de 
reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, un 
reglamento que disponga que:  
a) se renueva la aprobación de una sustancia activa, en su caso 
sujeta a condiciones y restricciones, o  
b) no se renueva la aprobación de una sustancia activa.  
2. Cuando las razones por las que no se renueve la aproba ­
ción no se refieran a la protección de la salud o del medio 
ambiente, el reglamento a que hace referencia el apartado 1 
establecerá un período de gracia no superior a seis meses 
para la venta y distribución, y otro de un máximo de un año 
para la eliminación, almacenamiento y utilización de las exis ­
tencias de los productos fitosanitarios afectados. El período de 
gracia para la venta y distribución tendrá en cuenta el período 
normal de utilización del producto fitosanitario, pero el período 
de gracia total no será superior a 18 meses.  
En caso de que se retire la aprobación o si esta no se renueva 
debido a preocupaciones inmediatas para la salud humana o 
animal o el medio ambiente, se procederá inmediatamente a 
retirar del mercado los productos fitosanitarios de que se trate.  3. Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 13, aparta ­
do 4.  
Artículo 21  
Revisión de una aprobación  
1. La Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia 
activa en cualquier momento. Asimismo, tendrá en cuenta la 
solicitud de un Estado miembro de que se revise dicha aproba ­
ción en vista de los nuevos conocimientos científicos y técnicos 
y de los datos de vigilancia, en particular cuando, tras la revisión 
de las autorizaciones de conformidad con el artículo 44, apar ­
tado 1, existan indicios de que se esté comprometiendo el logro 
de los objetivos establecidos de conformidad con el artículo 4, 
apartado 1, letra a), inciso iv), y letra b), inciso i), y el artículo 7, 
apartados 2 y 3, de la Directiva 2000/60/CE.  
Si considera, a la luz de nuevos conocimientos científicos y 
técnicos, que hay indicios de que la sustancia ya no cumple 
los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, o si 
no se ha facilitado información complementaria necesaria con ­
forme al artículo 6, letra f), la Comisión informará de ello a los 
Estados miembros, a la Autoridad y al productor de la sustancia 
activa y establecerá un plazo para que el productor presente sus 
observaciones.  
2. La Comisión podrá solicitar a los Estados miembros y a la 
Autoridad un dictamen o asistencia científica o técnica. Los 
Estados miembros podrán comunicar sus observaciones a la 
Comisión en un plazo de tres meses a partir de la fecha de la 
solicitud. La Autoridad emitirá su dictamen o facilitará los re ­
sultados de su trabajo a la Comisión en el plazo de tres meses a 
partir la fecha de la solicitud.  
3. Si la Comisión concluye que han dejado de cumplirse los 
criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, o que no 
se ha proporcionado información complementaria necesaria 
conforme al artículo 6, letra f), se adoptará un reglamento 
para retirar o modificar la aprobación con arreglo al procedi ­
miento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apar ­
tado 3.  
Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, y 
en el artículo 20, apartado 2.  
S u b s e c c i ó n 4  
E x c e p c i o n e s  
Artículo 22  
Sustancias activas de bajo riesgo  
1. Las sustancias activas que cumplan los criterios previstos 
en el artículo 4 serán aprobadas por un período no superior a 
quince años, no obstante lo dispuesto en el artículo 5, cuando 
sean consideradas sustancias de bajo riesgo y quepa esperar que 
los productos fitosanitarios que las contengan solo presenten un 
bajo riesgo para la salud humana y animal y para el medio 
ambiente, con arreglo al artículo 47, apartado 1.ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/152. Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 4, en los 
artículos 6 a 21 y en el punto 5 del anexo II. Las sustancias 
activas de bajo riesgo se enumerarán por separado en el regla ­
mento a que se refiere el artículo 13, apartado 4.  
3. La Comisión podrá revisar y, en caso necesario, especificar 
nuevos criterios para aprobar una sustancia activa como sustan ­
cia activa de bajo riesgo, con arreglo al artículo 78, apartado 1, 
letra a).  
Artículo 23  
Criterios para la aprobación de sustancias básicas  
1. Las sustancias básicas se aprobarán con arreglo a lo dis ­
puesto en los apartados 2 a 6. No obstante lo dispuesto en el 
artículo 5, la aprobación se concederá por un período de 
tiempo ilimitado.  
A efectos de los apartados 2 a 6, se entenderá por «sustancia 
básica» aquella sustancia activa que:  
a) no es una sustancia preocupante, y  
b) no tiene la capacidad intrínseca de producir alteraciones 
endocrinas o efectos neurotóxicos o inmunotóxicos, y  
c) no se utiliza principalmente para fines fitosanitarios, pero 
resulta útil para fines fitosanitarios, utilizada directamente 
o en un producto formado por la sustancia y un simple 
diluyente, y  
d) no se comercializa como producto fitosanitario.  
A efectos del presente Reglamento, una sustancia activa que 
satisfaga los criterios de un «producto alimenticio» tal como 
se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) n  o 178/2002 
será considerada como sustancia básica.  
2. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 4, se apro ­
barán las sustancias básicas respecto de las cuales se haya com ­
probado, en evaluaciones pertinentes realizadas con arreglo a 
otras normas comunitarias que regulen la utilización de la sus ­
tancia para fines distintos del de producto fitosanitario, que no 
tienen un efecto nocivo inmediato o retardado en la salud 
humana o animal ni un efecto inaceptable en el medio am ­
biente.  
3. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 7, las soli ­
citudes de aprobación de sustancias básicas serán presentadas a 
la Comisión por un Estado miembro o por cualquier parte 
interesada.  
La solicitud de aprobación de la sustancia básica irá acompa ­
ñada de la información siguiente:  
a) cualquier evaluación de sus efectos posibles en la salud ani ­
mal o el medio ambiente realizada con arreglo a otras nor ­
mas comunitarias que regulen la utilización de la sustancia, y  b) otra información pertinente sobre sus posibles efectos en la 
salud humana o animal o el medio ambiente.  
4. La Comisión solicitará a la Autoridad un dictamen o asis ­
tencia científica o técnica. La Autoridad emitirá su dictamen o 
facilitará los resultados de su trabajo a la Comisión en el plazo 
de tres meses a partir de la fecha de la solicitud.  
5. Será de aplicación lo dispuesto en los artículos 6 y 13. Las 
sustancias básicas se enumerarán por separado en el reglamento 
a que se refiere el artículo 13, apartado 4.  
6. La Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia 
básica en cualquier momento. Asimismo, podrá tener en cuenta 
la solicitud de un Estado miembro de que se revise dicha apro ­
bación.  
Cuando la Comisión considere que hay indicios de que la sus ­
tancia ha dejado de cumplir los criterios previstos en los apar ­
tados 1 a 3, informará de ello a los Estados miembros, a la 
Autoridad y a la parte interesada, y establecerá un plazo para 
que presenten sus observaciones.  
La Comisión solicitará a la Autoridad un dictamen o asistencia 
científica o técnica. La Autoridad emitirá su dictamen o facilitará 
los resultados de su trabajo a la Comisión en el plazo de tres 
meses a partir de la fecha de la solicitud.  
Si la Comisión llega a la conclusión de que han dejado de 
cumplirse los criterios mencionados en el apartado 1, se adop ­
tará un reglamento para retirar o modificar la aprobación con 
arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el 
artículo 79, apartado 3.  
Artículo 24  
Sustancias candidatas a la sustitución  
1. La sustancia activa que cumpla los criterios establecidos en 
el artículo 4 será aprobada, por un período máximo de siete 
años, como sustancia candidata a la sustitución si cumple uno o 
varios de los criterios adicionales establecidos en el punto 4 del 
anexo II. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 14, 
apartado 2, la aprobación podrá renovarse una o más veces 
por un período máximo de siete años cada vez.  
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, será de 
aplicación lo dispuesto en los artículos 4 a 21. Las sustancias 
candidatas a la sustitución se enumerarán por separado en el 
reglamento a que se refiere el artículo 13, apartado 4.  
SECCIÓN 2  
Protectores y sinergistas  
Artículo 25  
Aprobación de protectores y sinergistas  
1. Se aprobarán los protectores o sinergistas que se ajusten a 
lo dispuesto en el artículo 4.ES L 309/16 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.20092. Será de aplicación lo dispuesto en los artículos 5 a 21.  
3. Para los protectores y los sinergistas se definirán requisitos 
sobre datos similares a los que contempla el artículo 8, apartado 
4, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control 
contemplado en el artículo 79, apartado 4.  
Artículo 26  
Protectores y sinergistas ya presentes en el mercado  
A más tardar el 14 de diciembre de 2014, se adoptará, con 
arreglo al procedimiento de reglamentación con control con ­
templado en el artículo 79, apartado 4, un reglamento en el que 
se establezca un programa de trabajo para la revisión paulatina 
de los sinergistas y protectores que se encuentren en el mercado 
cuando dicho reglamento entre en vigor. El reglamento incluirá 
el establecimiento de requisitos sobre datos, incluidas medidas 
para reducir al mínimo los ensayos con animales, y procedi ­
mientos en materia de notificación, evaluación, análisis y toma 
de decisiones. Exigirá a las partes interesadas que presenten 
todos los datos necesarios a los Estados miembros, a la Comi ­
sión y a la Autoridad dentro de un plazo concreto.  
SECCIÓN 3  
Coformulantes inaceptables  
Artículo 27  
Coformulantes  
1. No se aceptará la inclusión en los productos fitosanitarios 
de coformulantes respecto de los cuales se haya comprobado 
que:  
a) sus residuos, resultantes de una aplicación conforme a las 
buenas prácticas fitosanitarias, en condiciones realistas de 
uso, tienen efectos nocivos en la salud humana o animal o 
en las aguas subterráneas o un efecto inaceptable en el me ­
dio ambiente, o  
b) su utilización, resultante de una aplicación conforme a las 
buenas prácticas fitosanitarias, en condiciones realistas de 
uso, tiene efectos nocivos en la salud humana o animal o 
efectos inaceptables en los vegetales, los productos vegetales 
o el medio ambiente.  
2. Los coformulantes cuya inclusión no se acepte en un 
producto fitosanitario de conformidad con lo dispuesto en el 
apartado 1 se incluirán en el anexo III con arreglo al procedi ­
miento de reglamentación con control contemplado en el 
artículo 79, apartado 4.  
3. La Comisión podrá revisar en cualquier momento los co ­
formulantes. Podrá tener en cuenta la información pertinente 
facilitada por los Estados miembros.  
4. Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 81, aparta ­
do 2.  5. Podrán establecerse normas detalladas para la aplicación 
del presente artículo de conformidad con el procedimiento de 
reglamentación con control contemplado en el artículo 79, 
apartado 3.  
CAPÍTULO III  
PRODUCTOS FITOSANITARIOS  
SECCIÓN 1  
Autorización  
S u b s e c c i ó n 1  
R e q u i s i t o s y c o n t e n i d o  
Artículo 28  
Autorización de comercialización y uso  
1. Los productos fitosanitarios solo podrán comercializarse y 
utilizarse si han sido autorizados en el Estado miembro de que 
se trate conforme al presente Reglamento.  
2. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, no se 
requerirá autorización en los casos siguientes:  
a) la utilización de productos que contengan exclusivamente 
una o varias sustancias básicas;  
b) la comercialización y utilización de productos fitosanitarios 
para fines de investigación o desarrollo conforme al 
artículo 54;  
c) la producción, almacenamiento o transporte de un producto 
fitosanitario destinado a ser utilizado en otro Estado miem ­
bro, siempre que el producto esté autorizado en dicho Es ­
tado miembro y que el Estado miembro donde se produzca, 
almacene o transporte haya establecido requisitos en materia 
de inspección para garantizar que dicho producto fitosanita ­
rio no se utilizará en su territorio;  
d) la producción, almacenamiento o transporte de un producto 
fitosanitario destinado a ser utilizado en un tercer país, siem ­
pre que el Estado miembro donde se produzca, almacene o 
transporte haya establecido requisitos en materia de inspec ­
ción para garantizar que sea exportado de su territorio;  
e) la comercialización y uso de productos fitosanitarios para los 
que se haya concedido un permiso de comercio paralelo de 
conformidad con el artículo 52.  
Artículo 29  
Requisitos aplicables a la autorización de comercialización  
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 50, los pro ­
ductos fitosanitarios solo se autorizarán si, de conformidad con 
los principios uniformes a los que se refiere el apartado 6, 
cumplen los requisitos siguientes:ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/17a) que sus sustancias activas, protectores y sinergistas hayan 
sido aprobados;  
b) en el caso de que su sustancia activa, protector o sinergista 
haya sido producido por una fuente distinta, o por la misma 
fuente pero con un proceso de fabricación o en un lugar de 
fabricación diferentes,  
i) que la especificación, a tenor del artículo 38, no difiera 
significativamente de la especificación incluida en el re ­
glamento de aprobación de la sustancia, protector o si ­
nergista, y  
ii) que la sustancia activa, protector o sinergista no tenga 
más efectos nocivos en el sentido del artículo 4, aparta ­
dos 2 y 3, debido a sus impurezas, que si se hubiera 
producido de conformidad con el proceso de fabricación 
especificado en el expediente en que se basó la aproba ­
ción;  
c) que sus coformulantes no estén incluidos en la lista el 
anexo III;  
d) que su formulación técnica reduzca en la mayor medida 
posible, sin poner en riesgo el funcionamiento del producto, 
la exposición de los usuarios y otros riesgos;  
e) que, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos 
existentes, cumplan los requisitos previstos en el artículo 4, 
apartado 3;  
f) que pueda determinarse mediante métodos adecuados la na ­
turaleza y cantidad de sus sustancias activas, protectores y 
sinergistas y, en su caso, cualquier impureza y coformulante 
con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambien ­
tal; 
g) que sus residuos, resultantes de usos autorizados y con re ­
levancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental, 
puedan determinarse mediante métodos adecuados de uso 
corriente en todos los Estados miembros, con límites ade ­
cuados de determinación sobre las muestras pertinentes;  
h) que sus propiedades fisicoquímicas se hayan determinado y 
considerado aceptables a efectos de la utilización y el alma ­
cenamiento adecuados del producto;  
i) para los vegetales o productos vegetales destinados a la ali ­
mentación humana o animal, cuando corresponda, que los 
límites máximos de residuos en los productos agrícolas afec ­
tados por la utilización a que hace referencia la autorización 
se hayan establecido o modificado con arreglo al Reglamento 
(CE) n  o 396/2005.  
2. El solicitante deberá demostrar que se cumplen los requi ­
sitos previstos en el apartado 1, letras a) a h).  
3. La conformidad con los requisitos establecidos en el apar ­
tado 1, letras b) y e) a h), se determinará mediante ensayos y análisis oficiales o reconocidos oficialmente realizados en con ­
diciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales que sean 
pertinentes para el uso del producto fitosanitario de que se trate 
y representativas de las condiciones reinantes en la zona donde 
vaya a utilizarse el producto.  
4. Con respecto a lo dispuesto en el apartado 1, letra f), 
podrán adoptarse métodos armonizados con arreglo al proce ­
dimiento de reglamentación con control contemplado en el 
artículo 79, apartado 4.  
5. Será de aplicación el artículo 81.  
6. Se establecerán, mediante reglamentos adoptados de con ­
formidad con el procedimiento consultivo contemplado en el 
artículo 79, apartado 2, principios uniformes de evaluación y 
autorización de productos fitosanitarios, que deberán incluir los 
requisitos indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE 
sin modificaciones sustanciales. Las modificaciones ulteriores de 
dichos reglamentos podrán adoptarse conforme a lo dispuesto 
en el artículo 78, apartado 1, letra c).  
De acuerdo con estos principios, en la evaluación de los pro ­
ductos fitosanitarios se tendrá en cuenta la interacción entre las 
sustancias activas, protectores, sinergistas y coformulantes.  
Artículo 30  
Autorizaciones provisionales  
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 29, apartado 1, 
letra a), los Estados miembros podrán autorizar, durante un 
período provisional no superior a tres años, la comercialización 
de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas que 
aún no hayan sido aprobadas, siempre que:  
a) la decisión de aprobación no haya podido ultimarse en un 
plazo de 30 meses a partir de la fecha de admisibilidad de la 
solicitud, prolongado por un plazo adicional establecido de 
conformidad con el artículo 9, apartado 2, el artículo 11, 
apartado 3, o el artículo 12, apartados 2 o 3, y  
b) en virtud del artículo 9, el expediente sobre la sustancia 
activa sea admisible en relación con los usos propuestos, y  
c) el Estado miembro llegue a la conclusión de que la sustancia 
activa puede cumplir los requisitos del artículo 4, apartados 
2 y 3, y de que cabe esperar que el producto fitosanitario 
cumpla los requisitos del artículo 29, apartado 1, letras b) 
a h), y  
d) se hayan establecido límites máximos de residuos de confor ­
midad con el Reglamento (CE) n  o 396/2005.  
2. En tales casos, el Estado miembro informará inmediata ­
mente a los restantes Estados miembros y a la Comisión del 
resultado de su evaluación de la documentación y de las con ­
diciones de la autorización, facilitando, al menos, la información 
a que se refiere el artículo 57, apartado 1.ES L 309/18 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.20093. Las disposiciones de los apartados 1 y 2 se aplicarán hasta 
el 14 de junio de 2016. Si fuera necesario, este plazo podrá 
prolongarse de conformidad con el procedimiento de reglamen ­
tación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4.  
Artículo 31  
Contenido de las autorizaciones  
1. En la autorización se especificarán los vegetales o produc ­
tos vegetales y las zonas no agrícolas (por ejemplo, ferrocarriles, 
espacios públicos, almacenes) en que puede utilizarse el pro ­
ducto fitosanitario, y los fines para los cuales puede ser utili ­
zado.  
2. En la autorización se establecerán los requisitos referentes 
a la comercialización y utilización del producto fitosanitario. 
Entre dichos requisitos figurarán, como mínimo, las condiciones 
de uso necesarias para ajustarse a las condiciones y requisitos 
previstos en el reglamento de aprobación de la sustancia activa, 
el protector o el sinergista.  
La autorización incluirá una clasificación del producto fitosani ­
tario a efectos de la Directiva 1999/45/CE. Los Estados miem ­
bros podrán establecer que los titulares de una autorización 
clasifiquen o actualicen la etiqueta sin demora injustificada 
tras cualquier cambio que se produzca en la clasificación y el 
etiquetado del producto fitosanitario de conformidad con la 
Directiva 1999/45/CE. En tales casos, informarán inmediata ­
mente de ello a la autoridad competente.  
3. Los requisitos contemplados en el apartado 2 incluirán 
asimismo, cuando proceda:  
a) la dosis máxima por hectárea en cada aplicación;  
b) el período entre la última aplicación y la cosecha;  
c) el número máximo de aplicaciones por año.  
4. Los requisitos a que se refiere el apartado 2 podrán incluir 
lo siguiente:  
a) restricciones con respecto a la distribución y el uso del 
producto fitosanitario para proteger el medio ambiente o 
la salud de los distribuidores, usuarios, terceras personas, 
residentes, consumidores y trabajadores afectados, teniendo 
en cuenta los requisitos impuestos por otras disposiciones de 
la normativa comunitaria; dichas restricciones deberán indi ­
carse en la etiqueta;  
b) la obligación de informar, antes de utilizar el producto, a 
aquellos vecinos que puedan estar expuestos a la deriva de la 
pulverización y que hayan solicitado ser informados;  
c) indicaciones para una utilización adecuada de conformidad 
con los principios de la gestión integrada de plagas mencio ­nada en el artículo 14 y en el anexo III de la Directiva 
2009/128/CE;  
d) la indicación de clases de usuarios, tales como profesionales 
o no profesionales;  
e) la etiqueta aprobada;  
f) el plazo entre aplicaciones;  
g) si ha lugar, el plazo entre la última aplicación y el consumo 
del producto vegetal;  
h) el intervalo de reentrada;  
i) la capacidad y el material del envase.  
Artículo 32  
Duración  
1. En la autorización figurará el período de validez de la 
misma.  
Sin perjuicio del artículo 44, el período de validez de la auto ­
rización no excederá de un año desde la fecha de caducidad de 
la aprobación de las sustancias activas, protectores y sinergistas 
contenidos en el producto fitosanitario; al término de ese pe ­
ríodo, será válida mientras sea válida la aprobación de las sus ­
tancias activas, protectores y sinergistas contenidos en el pro ­
ducto fitosanitario.  
Este período deberá ser suficiente para que se realice el examen 
a que se refiere el artículo 43.  
2. Se podrán conceder autorizaciones por períodos más cor ­
tos para sincronizar la reevaluación de productos similares con 
el fin de realizar una evaluación comparativa de productos que 
contengan sustancias candidatas a la sustitución, conforme a lo 
dispuesto en el artículo 50.  
S u b s e c c i ó n 2  
P r o c e d i m i e n t o  
Artículo 33  
Solicitud de autorización o de modificación de una 
autorización  
1. Quien desee comercializar un producto fitosanitario de ­
berá solicitar una autorización o una modificación de una au ­
torización, personalmente o a través de un representante, en 
cada Estado miembro en el que se tenga intención de comer ­
cializar el producto fitosanitario.  
2. En la solicitud figurará lo siguiente:ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/19a) una relación de los usos previstos en cada una de las zonas 
indicadas en el anexo I y de los Estados miembros en los que 
el solicitante haya presentado o tenga intención de presentar 
una solicitud;  
b) una propuesta que indique el Estado miembro que el solici ­
tante espera se encargue de evaluar la solicitud en la zona de 
que se trate. Si la solicitud tiene por objeto la utilización en 
invernaderos, en tratamiento postcosecha, el tratamiento de 
locales de almacenamiento vacíos y el tratamiento de semi ­
llas, se propondrá únicamente un Estado miembro, que eva ­
luará la solicitud teniendo en cuenta todas las zonas. En este 
caso, el solicitante enviará a otros Estados miembros, previa 
solicitud, el expediente resumido o el expediente completo a 
que se refiere el artículo 8;  
c) si ha lugar, una copia de todas las autorizaciones ya conce ­
didas para dicho producto fitosanitario en un Estado miem ­
bro;  
d) si ha lugar, una copia de todas las decisiones del Estado 
miembro que evalúe la equivalencia a que se refiere el 
artículo 38, apartado 2.  
3. La solicitud irá acompañada de:  
a) para el producto fitosanitario de que se trate, un expediente 
completo y un expediente resumido de cada punto de los 
requisitos de datos del producto fitosanitario;  
b) para cada sustancia activa, protector y sinergista contenido 
en el producto fitosanitario, un expediente completo y un 
expediente resumido de cada punto de los requisitos de 
datos de la sustancia activa, del protector y del sinergista;  
c) para cada ensayo o estudio con animales vertebrados, justi ­
ficación de las medidas adoptadas para evitar los ensayos 
con animales y la repetición de ensayos y estudios con 
animales vertebrados;  
d) las razones por las que los informes de ensayos y estudios 
presentados son necesarios para la primera autorización o 
para la modificación de las condiciones de la autorización;  
e) cuando proceda, una copia de la solicitud de límites máxi ­
mos de residuos contemplada en el artículo 7 del Regla ­
mento (CE) n  o 396/2005, o una exposición de los motivos 
por los cuales no se facilita tal información;  
f) cuando proceda para la modificación de una autorización, 
una evaluación de toda la información presentada de con ­
formidad con el artículo 8, apartado 1, letra h);  
g) un proyecto de etiqueta.  
4. Al presentar la solicitud, el solicitante podrá solicitar, con 
arreglo al artículo 63, que determinada información, incluidas algunas partes del expediente, se mantenga confidencial, y de ­
berá separar físicamente dicha información.  
El solicitante presentará al mismo tiempo una lista completa de 
los estudios presentados a tenor del artículo 8, apartado 2, y 
una lista de los informes de ensayos y estudios para los cuales 
se solicite la protección de datos con arreglo al artículo 59.  
El Estado miembro que examine la solicitud al que se solicite 
acceso a la información decidirá qué información debe mante ­
nerse confidencial.  
5. A petición del Estado miembro, el solicitante presentará su 
solicitud en las lenguas nacionales u oficiales de dicho Estado 
miembro o en una de ellas.  
6. A petición del Estado miembro, el solicitante le facilitará 
muestras del producto fitosanitario y patrones analíticos de sus 
ingredientes.  
Artículo 34  
Exención de la obligación de presentar estudios  
1. Los solicitantes estarán exentos de la obligación de facilitar 
los informes de ensayos y estudios contemplados en el 
artículo 33, apartado 3, si el Estado miembro al que se ha 
formulado la solicitud está en posesión de los informes de 
ensayos y estudios de que se trate y los solicitantes demuestran 
que se les ha dado acceso a los mismos conforme a lo dispuesto 
en los artículos 59, 61 o 62, o que todos los períodos de 
protección de datos han expirado.  
2. No obstante, los solicitantes a los que se aplique el apar ­
tado 1 facilitarán los datos siguientes:  
a) todos los datos necesarios para la identificación del producto 
fitosanitario, incluida su composición completa, y una decla ­
ración de que no se utilizan coformulantes inaceptables;  
b) la información necesaria para determinar cuál es la sustancia 
activa, el protector o el sinergista, en caso de que hayan sido 
aprobados, y para decidir si se cumplen las condiciones de 
aprobación y si estas se ajustan a lo dispuesto en el 
artículo 29, apartado 1, letra b), en su caso;  
c) a petición del Estado miembro interesado, los datos necesa ­
rios para demostrar que el producto fitosanitario tiene efec ­
tos comparables a los del producto fitosanitario a cuyos 
datos protegidos el solicitante demuestre que ha tenido ac ­
ceso.  
Artículo 35  
Estado miembro encargado de examinar la solicitud  
El Estado miembro propuesto por el solicitante examinará la 
solicitud, excepto cuando otro Estado miembro de la misma 
zona acepte encargarse de ello. El Estado miembro que vaya a 
examinar la solicitud informará de ello al solicitante.ES L 309/20 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009A petición del Estado miembro que examine la solicitud, los 
demás Estados miembros de la misma zona a los que se haya 
presentado una solicitud cooperarán para garantizar un reparto 
equitativo de la carga de trabajo.  
Los demás Estados miembros de la misma zona a los que se 
haya presentado una solicitud se abstendrán de tramitar el ex ­
pediente mientras el Estado miembro que examine la solicitud 
haga la evaluación correspondiente.  
Cuando la solicitud se haya presentado en más de una zona, los 
Estados miembros que evalúen la solicitud se pondrán de 
acuerdo sobre la evaluación de los datos que no guarden rela ­
ción con las condiciones medioambientales y agrícolas.  
Artículo 36  
Examen para la autorización  
1. El Estado miembro que examine la solicitud realizará un 
examen independiente, objetivo y transparente teniendo presen ­
tes los conocimientos científicos y técnicos actuales y utilizando 
los documentos de orientación disponibles en el momento de la 
solicitud. Dará a todos los Estados miembros de la misma zona 
ocasión de presentar observaciones para su examen en la eva ­
luación.  
Aplicará los principios uniformes de evaluación y autorización 
de productos fitosanitarios contemplados en el artículo 29, 
apartado 6, a fin de determinar, en la medida de lo posible, 
si el producto fitosanitario cumple los requisitos previstos en el 
artículo 29 en la misma zona, si se utiliza conforme al 
artículo 55, y en condiciones realistas de uso.  
El Estado miembro que examine la solicitud pondrá su evalua ­
ción a disposición de los demás Estados miembros de la misma 
zona. La forma del informe de evaluación se establecerá de 
conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en 
el artículo 79, apartado 2.  
2. Los Estados miembros de que se trate concederán o de ­
negarán las autorizaciones basándose en las conclusiones de la 
evaluación del Estado miembro que examine la solicitud con 
arreglo a lo dispuesto en los artículos 31 y 32.  
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 y con sujeción 
a la legislación comunitaria, podrán imponerse condiciones ade ­
cuadas con respecto a los requisitos contemplados en el 
artículo 31, apartados 3 y 4, y otras medidas de mitigación 
de riesgos que se deriven de las condiciones específicas de uso.  
Cuando las preocupaciones de un Estado miembro relativas a la 
salud humana o animal no puedan controlarse mediante la 
adopción de las medidas nacionales de mitigación de riesgos a que se refiere el párrafo primero, el Estado miembro podrá 
denegar la autorización del producto fitosanitario en su territo ­
rio si, debido a circunstancias medioambientales o agrícolas 
específicas, tiene razones de peso para considerar que el pro ­
ducto de que se trate supone todavía un riesgo inaceptable para 
la salud humana o animal o el medio ambiente.  
El Estado miembro informará inmediatamente al solicitante y a 
la Comisión de su decisión y dará una justificación técnica o 
científica de la misma.  
Asimismo, los Estados miembros ofrecerán la posibilidad de 
recurrir contra la decisión de denegar la autorización del pro ­
ducto en cuestión ante los tribunales nacionales u otras instan ­
cias de apelación.  
Artículo 37  
Plazo para el examen  
1. El Estado miembro que examine la solicitud decidirá en el 
plazo de 12 meses a partir de su recepción si se reúnen los 
requisitos para la autorización.  
Si el Estado miembro necesita información complementaria, 
establecerá un plazo para que el solicitante pueda presentarla. 
En ese caso, el plazo de 12 meses se ampliará con el plazo 
complementario concedido por el Estado miembro. El plazo 
adicional será como máximo de seis meses y concluirá en el 
momento en que el Estado miembro reciba la información 
complementaria. Si al término de dicho plazo el solicitante no 
presentó los elementos que faltan, el Estado miembro comuni ­
cará al solicitante que la solicitud no puede ser admitida.  
2. Los plazos previstos en el apartado 1 se suspenderán 
durante la aplicación del procedimiento establecido en el 
artículo 38.  
3. Si la solicitud de autorización se refiere a un producto 
fitosanitario que contiene una sustancia activa que aún no ha 
sido aprobada, el Estado miembro que estudie la solicitud ini ­
ciará la evaluación en cuanto haya recibido el proyecto de 
informe de evaluación contemplado en el artículo 12, apartado 
1. En caso de que la solicitud se refiera al mismo producto 
fitosanitario y a los mismos usos que los incluidos en el expe ­
diente al que hace referencia el artículo 8, el Estado miembro 
tomará una decisión sobre la solicitud en un plazo máximo de 
seis meses a partir de la aprobación de la sustancia activa.  
4. A más tardar a los 120 días de la recepción del informe 
de evaluación y la copia de la autorización del Estado miembro 
encargado de examinar la solicitud, los demás Estados miem ­
bros interesados tomarán una decisión sobre la solicitud con 
arreglo al artículo 36, apartados 2 y 3.ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/21Artículo 38  
Evaluación de la equivalencia conforme al artículo 29, 
apartado 1, letra b)  
1. Cuando sea necesario determinar, respecto de una sustan ­
cia activa, un protector o un sinergista, si una fuente diferente o, 
para la misma fuente, un proceso de fabricación o un lugar de 
fabricación diferentes cumplen lo dispuesto en el artículo 29, 
apartado 1, letra b), esta comprobación será realizada por el 
Estado miembro que haya actuado como ponente, a tenor del 
artículo 7, apartado 1, para la sustancia activa, el protector o el 
sinergista, a menos que el Estado miembro que examine la 
solicitud a que se refiere el artículo 35 acepte evaluar la equi ­
valencia. El solicitante presentará todos los datos necesarios al 
Estado miembro que evalúe la equivalencia.  
2. Tras dar al solicitante la oportunidad de presentar sus 
comentarios, que el solicitante remitirá también al Estado miem ­
bro ponente o al Estado miembro encargado de examinar la 
solicitud, según proceda, el Estado miembro que evalúe la equi ­
valencia elaborará un informe sobre la equivalencia en un plazo 
de 60 días a partir de la recepción de la solicitud y lo comu ­
nicará a la Comisión, a los demás Estados miembros y al soli ­
citante.  
3. En caso de llegarse a una conclusión positiva sobre la 
equivalencia, y si no hay objeciones contra esta conclusión, se 
considerará que se ha cumplido lo dispuesto en el artículo 29, 
apartado 1, letra b). No obstante, cuando un Estado miembro 
que examine la solicitud no esté de acuerdo con la conclusión 
del Estado miembro ponente, o viceversa, informará de ello al 
solicitante, a los demás Estados miembros y a la Comisión, 
exponiendo los motivos de su desacuerdo.  
Los Estados miembros interesados procurarán alcanzar un 
acuerdo acerca de si se cumple o no lo dispuesto en el 
artículo 29, apartado 1, letra b). Darán al solicitante la oportu ­
nidad de presentar comentarios.  
4. De no llegar los Estados miembros interesados a un 
acuerdo en un plazo de 45 días, el Estado miembro encargado 
de evaluar la equivalencia someterá la cuestión a la Comisión. 
Se adoptará una decisión sobre si se reúnen o no las condicio ­
nes establecidas en el artículo 29, apartado 1, letra b), de con ­
formidad con el procedimiento de reglamentación contemplado 
en el artículo 79, apartado 3. El plazo de 45 días dará comienzo 
en la fecha en que el Estado miembro encargado de examinar la 
solicitud de autorización haya informado al Estado miembro 
ponente, o viceversa, de su desacuerdo con la conclusión de 
este último, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3.  
Antes de que se adopte una decisión de este tipo, la Comisión 
podrá dirigir a la Autoridad una solicitud de dictamen o de 
asistencia científica o técnica, a la que la Autoridad deberá 
atender en un plazo de tres meses a partir de la solicitud.  
5. Previa consulta a la Autoridad, podrán establecerse, de 
conformidad con el procedimiento de reglamentación contem ­plado en el artículo 79, apartado 3, normas y procedimientos 
detallados para la aplicación de lo establecido en los apartados 1 
a 4.  
Artículo 39  
Informes e intercambio de información sobre las 
solicitudes de autorización  
1. Los Estados miembros constituirán un expediente por 
cada solicitud. Dicho expediente contendrá lo siguiente:  
a) una copia de la solicitud;  
b) un informe sobre la evaluación del producto fitosanitario y 
la decisión sobre este; la forma de dicho informe se estable ­
cerá de conformidad con el procedimiento consultivo con ­
templado en el artículo 79, apartado 2;  
c) un registro de las decisiones administrativas adoptadas por el 
Estado miembro en relación con la solicitud y de la docu ­
mentación prevista en el artículo 33, apartado 3, y en el 
artículo 34, junto con un resumen de esta última;  
d) la etiqueta aprobada, si ha lugar.  
2. Cuando así se solicite, los Estados miembros pondrán sin 
demora a disposición de los demás Estados miembros, la Co ­
misión y la Autoridad un expediente con la documentación 
prevista en el apartado 1, letras a), b), c) y d).  
3. Cuando así se solicite, los solicitantes facilitarán a los 
Estados miembros, la Comisión y la Autoridad una copia de 
la documentación que debe presentarse con la solicitud con 
arreglo al artículo 33, apartado 3, y al artículo 34.  
4. Podrán establecerse normas detalladas para la aplicación 
de los apartados 2 y 3 de conformidad con el procedimiento de 
reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3.  
S u b s e c c i ó n 3  
R e c o n o c i m i e n t o m u t u o d e l a s a u t o r i z a ­
c i o n e s  
Artículo 40  
Reconocimiento mutuo  
1. El titular de una autorización concedida de conformidad 
con el artículo 29 podrá acogerse al procedimiento de recono ­
cimiento mutuo establecido en la presente subsección para so ­
licitar una autorización del mismo producto fitosanitario, para 
el mismo uso y con arreglo a prácticas agrícolas comparables en 
otro Estado miembro, en los casos siguientes:  
a) la autorización fue concedida por un Estado miembro (Es ­
tado miembro de referencia) que pertenece a la misma zona;ES L 309/22 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009b) la autorización fue concedida por un Estado miembro (Es ­
tado miembro de referencia) perteneciente a otra zona, siem ­
pre y cuando la autorización para la cual se presentó la 
solicitud no se emplee a efectos de reconocimiento mutuo 
en otro Estado miembro de la misma zona;  
c) la autorización fue concedida por un Estado miembro para 
su utilización en invernaderos, o como tratamiento postco ­
secha, o para el tratamiento de contenedores o locales vacíos 
destinados al almacenamiento de vegetales o productos ve ­
getales, o para el tratamiento de semillas, independiente ­
mente de la zona a la que pertenezca el Estado miembro 
de referencia.  
2. Cuando un producto fitosanitario no esté autorizado en 
un Estado miembro porque no se ha presentado una solicitud 
de autorización en ese Estado miembro, las entidades oficiales o 
científicas que se ocupan de actividades agrícolas o las organi ­
zaciones agrícolas profesionales podrán acogerse al procedi ­
miento de reconocimiento mutuo mencionado en el apartado 
1 para solicitar, con el consentimiento del titular de la autori ­
zación, una autorización del mismo producto fitosanitario, para 
el mismo uso y con arreglo las mismas prácticas agrícolas en 
dicho Estado miembro. En tal caso, el solicitante deberá demos ­
trar que el uso del producto fitosanitario en cuestión reviste un 
interés general para el Estado miembro de introducción.  
Si el titular de la autorización no da su consentimiento, la 
autoridad competente del Estado miembro interesado podrá 
aceptar la solicitud por razones de interés público.  
Artículo 41  
Autorización  
1. El Estado miembro al que se presente una solicitud con 
arreglo al artículo 40, tras haber examinado la solicitud y los 
documentos que la acompañen mencionados en el artículo 42, 
apartado 1, de conformidad con las circunstancias de su terri ­
torio, autorizará el producto fitosanitario de que se trate en las 
mismas condiciones que los Estados miembros encargados de 
examinar la solicitud, excepto cuando sea de aplicación el 
artículo 36, apartado 3.  
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, un Estado 
miembro podrá autorizar un producto fitosanitario cuando:  
a) se haya solicitado una autorización con arreglo al 
artículo 40, apartado 1, letra b);  
b) contenga sustancias candidatas a la sustitución;  
c) se haya aplicado el artículo 30, o  
d) contenga una sustancia aprobada con arreglo al artículo 4, 
apartado 7.  Artículo 42  
Procedimiento  
1. La solicitud irá acompañada de:  
a) una copia de la autorización concedida por el Estado miem ­
bro de referencia y una traducción de la autorización en una 
lengua oficial del Estado miembro que reciba la solicitud;  
b) una declaración oficial de que el producto fitosanitario es 
idéntico al autorizado por el Estado miembro de referencia;  
c) un expediente completo o resumido, con arreglo a lo dis ­
puesto en el artículo 33, apartado 3, si lo solicita el Estado 
miembro;  
d) un informe de evaluación del Estado miembro de referencia 
que incluya información sobre la evaluación del producto 
fitosanitario y la decisión sobre este.  
2. El Estado miembro ante el que se presenta una solicitud 
conforme al artículo 40 adoptará una decisión sobre la solicitud 
en el plazo de 120 días.  
3. Si así lo exige el Estado miembro, el solicitante presentará 
la solicitud en las lenguas nacionales u oficiales de dicho Estado 
miembro o en una de ellas.  
S u b s e c c i ó n 4  
R e n o v a c i ó n , r e t i r a d a y m o d i f i c a c i ó n  
Artículo 43  
Renovación de las autorizaciones  
1. Las autorizaciones se renovarán a petición del titular de 
las mismas, a condición de que se sigan cumpliendo los requi ­
sitos a que se refiere el artículo 29.  
2. En el plazo de tres meses a partir de la renovación de la 
aprobación de una sustancia activa, protector o sinergista con ­
tenidos en un producto fitosanitario, el solicitante presentará la 
siguiente información:  
a) una copia de la autorización del producto fitosanitario;  
b) cualquier nuevo dato requerido como resultado de modifica ­
ciones de los requisitos sobre datos o de los criterios;  
c) prueba de que los nuevos datos presentados son el resultado 
de requisitos sobre datos o de criterios que no estaban en 
vigor cuando se concedió la autorización del producto fito ­
sanitario o de que son necesarios para modificar las condi ­
ciones de aprobación;ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/23d) cualquier información requerida para demostrar que el pro ­
ducto fitosanitario cumple los requisitos establecidos en el 
reglamento referente a la renovación de la aprobación de la 
sustancia activa, del protector o del sinergista contenidos en 
el mismo;  
e) un informe sobre la información relativa al seguimiento, en 
aquellos casos en que la autorización estuviera sujeta a se ­
guimiento.  
3. Los Estados miembros comprobarán que todos los pro ­
ductos fitosanitarios que contengan la sustancia activa, el pro ­
tector o el sinergista de que se trate se ajustan a las condiciones 
y restricciones previstas en el reglamento por el que se renueva 
la aprobación con arreglo al artículo 20.  
El Estado miembro a que se refiere el artículo 35, dentro de 
cada zona, se encargará de coordinar la comprobación de la 
conformidad y la evaluación de la información presentada 
para todos los Estados miembros de dicha zona.  
4. Podrán definirse directrices sobre la organización de la 
comprobación de conformidad con arreglo al procedimiento 
consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2.  
5. Los Estados miembros adoptarán una decisión sobre la 
renovación de la autorización del producto fitosanitario en un 
plazo máximo de 12 meses tras la renovación de la aprobación 
de la sustancia activa, del protector o del sinergista contenidos 
en el producto.  
6. Cuando, por razones ajenas al titular de la autorización, 
no se haya adoptado una decisión sobre la renovación de la 
autorización antes de su expiración, el Estado miembro de que 
se trate prorrogará la autorización por el período necesario para 
completar el examen y adoptar una decisión sobre la renova ­
ción.  
Artículo 44  
Retirada o modificación de una autorización  
1. Los Estados miembros podrán revisar una autorización en 
cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se 
cumple alguno de los requisitos contemplados en el artículo 29.  
Un Estado miembro revisará una autorización cuando considere 
que puedan no alcanzarse los objetivos del artículo 4, apartado 
1, letra a), inciso iv), del artículo 4, apartado 1, letra b), inciso i), 
y del artículo 7, apartados 2 y 3, de la Directiva 2000/60/CE.  
2. Cuando un Estado miembro tenga la intención de retirar o 
modificar una autorización, informará de ello al titular de la 
autorización y le ofrecerá la posibilidad de presentar observa ­
ciones o información adicional.  
3. El Estado miembro retirará o modificará la autorización, 
según corresponda, en los casos siguientes:  a) no se cumplen o han dejado de cumplirse los requisitos 
mencionados en el artículo 29;  
b) se proporcionó información falsa o engañosa sobre hechos 
en virtud de los cuales se concedió la autorización;  
c) no se cumplió una condición incluida en la autorización;  
d) pueden modificarse la forma de utilización y las cantidades 
utilizadas sobre la base de la evolución de los conocimientos 
científicos y técnicos, o  
e) el titular de la autorización incumple las obligaciones resul ­
tantes del presente Reglamento.  
4. Cuando un Estado miembro retire o modifique una auto ­
rización con arreglo al apartado 3, informará inmediatamente 
de ello al titular de la autorización, a los demás Estados miem ­
bros, a la Comisión y a la Autoridad. Los demás Estados miem ­
bros pertenecientes a la misma zona deberán retirar o modificar 
la autorización en consecuencia teniendo en cuenta las condi ­
ciones nacionales y las medidas de mitigación de riesgos, ex ­
cepto en los casos en que se haya aplicado el artículo 36, 
apartado 3, párrafos segundo, tercero o cuarto. Cuando proceda, 
será de aplicación el artículo 46.  
Artículo 45  
Retirada o modificación de la autorización a petición del 
titular de la misma  
1. Una autorización podrá ser retirada o modificada a peti ­
ción del titular de la misma, que deberá indicar los motivos de 
su solicitud.  
2. Las modificaciones solo podrán concederse si se ha deter ­
minado que siguen cumpliéndose los requisitos a que se refiere 
el artículo 29.  
3. Cuando proceda, será de aplicación el artículo 46.  
Artículo 46  
Período de gracia  
Cuando un Estado miembro retire o modifique una autorización 
o no la renueve, podrá conceder un período de gracia para la 
eliminación, almacenamiento, comercialización y utilización de 
las existencias.  
Cuando las razones de la retirada, modificación o no renovación 
de la autorización no estén relacionadas con la protección de la 
salud humana o animal o del medio ambiente, el período de 
gracia estará limitado y no superará seis meses para la venta y la 
distribución y un año adicional como máximo para la elimina ­
ción, almacenamiento y uso de las existencias disponibles de los 
productos fitosanitarios afectados.ES L 309/24 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009S u b s e c c i ó n 5  
C a s o s p a r t i c u l a r e s  
Artículo 47  
Comercialización de productos fitosanitarios de bajo riesgo  
1. Cuando todas las sustancias activas contenidas en un pro ­
ducto fitosanitario sean sustancias activas de bajo riesgo a las 
que se refiere el artículo 22, dicho producto se autorizará como 
producto fitosanitario de bajo riesgo a condición de que no sea 
necesario adoptar ninguna medida específica de mitigación de 
riesgos como consecuencia de una evaluación de riesgos. Dicho 
producto fitosanitario deberá también reunir los siguientes re ­
quisitos:  
a) las sustancias activas de bajo riesgo, los sinergistas y los 
protectores contenidos en él se aprobaron con arreglo al 
capítulo II;  
b) no contiene ninguna sustancia preocupante;  
c) es suficientemente eficaz;  
d) no causa sufrimientos ni dolores innecesarios a los vertebra ­
dos que vayan a ser controlados;  
e) se ajusta a lo dispuesto en el artículo 29, apartado 1, letras 
b), c), y f) a i).  
Estos productos se denominarán «productos fitosanitarios de 
bajo riesgo».  
2. El solicitante de una autorización de un producto fitosa ­
nitario de bajo riesgo demostrará que se reúnen los requisitos 
establecidos en el apartado 1 y adjuntará a la solicitud un 
expediente completo y un expediente resumido para cada punto 
de los requisitos sobre datos de la sustancia activa y del pro ­
ducto fitosanitario.  
3. El Estado miembro decidirá en el plazo de 120 días si 
admite la solicitud de autorización de un producto fitosanitario 
de bajo riesgo.  
Si el Estado miembro necesita información complementaria, 
establecerá un plazo para que el solicitante pueda presentarla. 
En ese caso, el plazo especificado se ampliará con el plazo 
adicional concedido por el Estado miembro.  
El plazo adicional será como máximo de seis meses y concluirá 
en el momento en que el Estado miembro reciba la información 
complementaria. Si al término de dicho plazo el solicitante no 
presentó los elementos que faltan, el Estado miembro comuni ­
cará al solicitante que la solicitud no puede ser admitida.  4. Salvo que se especifique otra cosa, serán de aplicación 
todas las disposiciones sobre autorizaciones del presente Regla ­
mento.  
Artículo 48  
Comercialización y utilización de productos fitosanitarios 
que contengan un organismo modificado genéticamente  
1. Los productos fitosanitarios que contengan organismos 
que entren dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 
2001/18/CE se examinarán en lo referente a la modificación 
genética con arreglo a dicha Directiva, además de la evaluación 
prevista en el presente capítulo.  
No se concederán autorizaciones con arreglo al presente Regla ­
mento para este tipo de productos fitosanitarios sin que se haya 
otorgado consentimiento por escrito, conforme al artículo 19 
de la Directiva 2001/18/CE.  
2. Salvo que se especifique otra cosa, serán de aplicación 
todas las disposiciones sobre autorizaciones del presente Regla ­
mento.  
Artículo 49  
Comercialización de semillas tratadas  
1. Los Estados miembros no prohibirán la comercialización 
ni el uso de semillas tratadas con productos fitosanitarios auto ­
rizados al menos en un Estado miembro para dicho uso.  
2. Cuando se alberguen temores fundados de que las semillas 
tratadas a que se refiere el apartado 1 puedan representar un 
grave riesgo para la salud humana o animal o el medio am ­
biente y de que este riesgo no pueda controlarse de manera 
satisfactoria con medidas adoptadas por el Estado miembro o 
los Estados miembros afectados, se tomarán inmediatamente, de 
conformidad con el procedimiento de reglamentación contem ­
plado en el artículo 79, apartado 3, medidas para restringir o 
prohibir el uso o la venta de dichas semillas tratadas. Antes de 
adoptar dichas medidas, la Comisión examinará las pruebas y 
podrá solicitar un dictamen a la Autoridad. La Comisión podrá 
especificar el plazo en el que dicho dictamen deberá emitirse.  
3. Será de aplicación lo dispuesto en los artículos 70 y 71.  
4. Sin perjuicio de otros actos legislativos comunitarios rela ­
tivos al etiquetado de semillas, las etiquetas y los documentos 
que acompañen a las semillas tratadas deberán incluir el nombre 
del producto fitosanitario con el que se hayan tratado las semi ­
llas, el nombre de la sustancia o las sustancias activas contenidas 
en dicho productos, las frases tipo sobre las precauciones sani ­
tarias, tal como se establece en la Directiva 1999/45/CE, y las 
medidas de mitigación de riesgos establecidas en la autorización 
de dicho producto, si procede.ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/25Artículo 50  
Evaluación comparativa de productos fitosanitarios que 
contengan sustancias candidatas a la sustitución  
1. Al evaluar las solicitudes de autorización de un producto 
fitosanitario que contenga una sustancia activa aprobada como 
candidata a la sustitución, los Estados miembros realizarán una 
evaluación comparativa. Los Estados miembros no autorizarán o 
restringirán la utilización de un producto fitosanitario para una 
cosecha determinada que contenga una sustancia candidata a la 
sustitución si la evaluación comparativa en la que se sopesen los 
riesgos y los beneficios, con arreglo al anexo IV, demuestra que:  
a) para los usos especificados en la solicitud ya existe un pro ­
ducto fitosanitario autorizado o un método de prevención o 
control de índole no química que es significativamente más 
seguro para la salud humana y animal o para el medio 
ambiente;  
b) la sustitución por productos fitosanitarios o métodos de 
prevención o control de índole no química mencionados 
en la letra a) no presenta desventajas prácticas o económicas 
significativas;  
c) la diversidad química de las sustancias activas, en su caso, o 
los métodos y prácticas de gestión de las cosechas y de 
prevención de plagas son adecuados para reducir al mínimo 
la aparición de resistencias en el organismo objetivo, y  
d) son tenidas en cuenta las consecuencias en las autorizaciones 
relativas a usos menores.  
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 36, apartado 2, en 
casos excepcionales los Estados miembros también podrán apli ­
car las disposiciones del apartado 1 del presente artículo al 
evaluar una solicitud de autorización de un producto fitosani ­
tario que no contenga una sustancia candidata a la sustitución o 
una sustancia activa de bajo riesgo, si no existe ningún método 
de prevención o control de índole no química para el mismo 
uso y sea de uso general en el Estado miembro en cuestión.  
3. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, los 
productos fitosanitarios que contengan sustancias candidatas a 
la sustitución se autorizarán sin evaluación comparativa cuando 
sea necesario adquirir experiencia primero utilizando dicho pro ­
ducto en la práctica.  
Este tipo de autorizaciones se concederán una vez por un pe ­
ríodo máximo de cinco años.  
4. Para los productos fitosanitarios que contengan sustancias 
candidatas a la sustitución, los Estados miembros realizarán la 
evaluación comparativa a que se refiere el apartado 1 de forma 
periódica y a más tardar en el momento de la renovación o 
modificación de la autorización.  
Basándose en los resultados de dicha evaluación comparativa, 
los Estados miembros mantendrán, retirarán o modificarán la 
autorización.  5. Cuando un Estado miembro decida retirar o modificar una 
autorización conforme al apartado 4, la retirada o modificación 
surtirá efecto a los tres años de la decisión del Estado miembro 
o al término del período de aprobación de la sustancia candi ­
data a la sustitución, si este período expira antes.  
6. Salvo que se especifique otra cosa, serán de aplicación 
todas las disposiciones sobre autorizaciones del presente Regla ­
mento.  
Artículo 51  
Ampliación de las autorizaciones para usos menores  
1. El titular de la autorización, las entidades oficiales o cien ­
tíficas que se ocupan de actividades agrícolas, las organizaciones 
agrícolas profesionales o los usuarios profesionales podrán so ­
licitar la autorización de un producto fitosanitario ya autorizado 
en el Estado miembro de que se trate para que se incluyan usos 
menores aún no recogidos en dicha autorización.  
2. Los Estados miembros ampliarán la autorización cuando 
se reúnan las condiciones siguientes:  
a) el uso previsto es menor por su naturaleza;  
b) se cumplen las condiciones previstas en el artículo 4, 
apartado 3, letras b), d) y e), y en el artículo 29, apartado 1, 
letra i);  
c) la ampliación es de interés público, y  
d) la documentación y la información que justifican la amplia ­
ción de los usos ha sido presentada por las personas o 
entidades contempladas en el apartado 1, en particular los 
datos sobre la magnitud de los residuos y en su caso sobre la 
evaluación de los riesgos para los operadores, los trabajado ­
res y circunstantes.  
3. Los Estados miembros podrán adoptar medidas destinadas 
a facilitar o alentar la presentación de solicitudes para ampliar a 
usos menores la autorización de productos fitosanitarios ya 
autorizados.  
4. La ampliación podrá consistir en una modificación de la 
autorización existente o en una autorización distinta, de con ­
formidad con los procedimientos administrativos del Estado 
miembro de que se trate.  
5. Cuando los Estados miembros concedan una ampliación 
de una autorización para incluir un uso menor, informarán de 
ello, si fuera necesario, al titular de la autorización y le solici ­
tarán que cambie el etiquetado en consecuencia.  
Cuando un titular de una autorización decline hacerlo, los Es ­
tados miembros garantizarán que los usuarios reciben informa ­
ción completa y específica sobre el modo de empleo mediante 
una publicación oficial o un sitio web oficial.ES L 309/26 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009La publicación oficial o, en su caso, la etiqueta incluirá una 
referencia a la responsabilidad de la persona que utilice el pro ­
ducto fitosanitario en relación con los fallos de eficacia o con la 
fitotoxicidad del producto para el que se haya concedido el uso 
menor. La ampliación del uso menor figurará de manera sepa ­
rada en la etiqueta.  
6. Deberán mencionarse por separado las ampliaciones en 
virtud del presente artículo, así como las limitaciones de la 
responsabilidad.  
7. Los solicitantes a que se refiere el apartado 1 también 
podrán solicitar la autorización de un producto fitosanitario 
para usos menores de acuerdo con el artículo 40, apartado 1, 
siempre que el producto sanitario de que se trate esté autori ­
zado en dicho Estado miembro. Los Estados miembros autori ­
zarán dichos usos de acuerdo con las disposiciones del 
artículo 41 siempre y cuando dichos usos también sean consi ­
derados menores en los Estados miembros de la solicitud.  
8. Los Estados miembros establecerán y actualizarán periódi ­
camente una lista de usos menores.  
9. La Comisión presentará, a más tardar el 14 de diciembre 
de 2011, una propuesta al Parlamento Europeo y al Consejo 
para la creación de un fondo europeo de fomento de los usos 
menores.  
10. Salvo que se especifique otra cosa, serán de aplicación 
todas las disposiciones sobre autorizaciones del presente Regla ­
mento.  
Artículo 52  
Comercio paralelo  
1. Un producto fitosanitario que esté autorizado en un Es ­
tado miembro (Estado miembro de origen), podrá, previa con ­
cesión de un permiso de comercio paralelo, introducirse, co ­
mercializarse o utilizarse en otro Estado miembro (Estado 
miembro de introducción), si este Estado miembro determina 
que el producto fitosanitario es idéntico en su composición al 
producto fitosanitario ya autorizado en su territorio (producto 
de referencia). La solicitud se presentará ante la autoridad com ­
petente del Estado miembro de introducción.  
2. El permiso de comercio paralelo se expedirá, siguiendo un 
procedimiento simplificado, en un plazo de 45 días a partir de 
la recepción de una solicitud debidamente cumplimentada, 
siempre que el producto fitosanitario que vaya a introducirse 
sea idéntico con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3. Los 
Estados miembros, cuando así se lo soliciten, se facilitarán mu ­
tuamente la información necesaria para evaluar si los productos 
son idénticos, en un plazo de 10 días a partir de la recepción de 
la solicitud. El procedimiento para la concesión del permiso de 
comercio paralelo quedará suspendido a partir del día en que se 
remita la solicitud de información a la autoridad competente del 
Estado miembro de origen y hasta que se facilite a la autoridad 
competente del Estado miembro de introducción toda la infor ­
mación solicitada.  3. Los productos fitosanitarios se considerarán idénticos a los 
productos de referencia si:  
a) han sido fabricados por la misma empresa o por una em ­
presa asociada o bajo licencia de conformidad con el mismo 
proceso de fabricación;  
b) son idénticos en su especificación y contenido a las sustan ­
cias activas, protectores y sinergistas, y en su tipo de formu ­
lación, y  
c) son los mismos o equivalentes en los coformulantes presen ­
tes y en el tamaño, el material o la forma del envase, en 
términos del posible efecto adverso para la seguridad del 
producto en lo que se refiere a la salud humana o animal 
o el medio ambiente.  
4. La solicitud de un permiso de comercio paralelo incluirá 
los siguientes datos:  
a) nombre y número de registro del producto fitosanitario en el 
Estado miembro de origen;  
b) Estado miembro de origen;  
c) nombre y dirección del titular de la autorización en el Estado 
miembro de origen;  
d) etiqueta e instrucciones de uso originales con las que el 
producto fitosanitario que se vaya a introducir es distribuido 
en el Estado miembro de origen, si se considera necesario 
tras su examen por parte de la autoridad competente del 
Estado miembro de introducción. Esta autoridad competente 
podrá solicitar una traducción de las partes correspondientes 
de las instrucciones de uso originales;  
e) nombre y dirección del solicitante;  
f) el nombre que se dará al producto fitosanitario para su 
distribución en el Estado miembro de introducción;  
g) un proyecto de etiqueta para el producto que se quiere 
comercializar;  
h) una muestra del producto que se quiere introducir, si la 
autoridad competente del Estado miembro de introducción 
lo considera necesario;  
i) nombre y número de registro del producto de referencia.  
Los requisitos de información podrán modificarse o completarse 
y se establecerán otros detalles y requisitos específicos en caso 
de solicitarse un producto fitosanitario para el que ya se haya 
concedido un permiso de comercio paralelo, así como en el 
caso de solicitarse un producto fitosanitario para uso personal 
de conformidad con el procedimiento de reglamentación con 
control contemplado en el artículo 79, apartado 4.ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/275. Un producto fitosanitario para el que se haya expedido un 
permiso de comercio paralelo se comercializará y se utilizará 
únicamente con arreglo a lo dispuesto en la autorización del 
producto de referencia. Para facilitar la vigilancia y los controles, 
la Comisión establecerá en el reglamento mencionado en el 
artículo 68 requisitos de control específicos para el producto 
que vaya a introducirse.  
6. El permiso de comercio paralelo será válido durante la 
vigencia de la autorización del producto de referencia. Si el 
titular de la autorización del producto de referencia solicita la 
retirada de la autorización con arreglo al artículo 45, apartado 
1, y se siguen cumpliendo los requisitos del artículo 29, el 
permiso de comercio paralelo expirará a más tardar en la fecha 
en que la autorización del producto de referencia habría expi ­
rado normalmente.  
7. Sin perjuicio de las disposiciones específicas del presente 
artículo, se aplicarán los artículos 44, 45, 46, 55 y 56, apartado 
4, y los capítulos VI a X a los productos fitosanitarios que sean 
objeto de comercio paralelo, según corresponda.  
8. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 44, se podrá 
retirar un permiso de comercio paralelo si la autorización del 
producto fitosanitario introducido se retiró en el Estado miem ­
bro de origen por motivos de seguridad o eficacia.  
9. Cuando el producto no sea idéntico, con arreglo a lo 
dispuesto en el apartado 3, al producto de referencia, el Estado 
miembro de introducción podrá conceder la autorización reque ­
rida únicamente para la comercialización y el uso con arreglo al 
artículo 29.  
10. Las disposiciones del presente artículo no se aplicarán a 
los productos fitosanitarios autorizados en el Estado miembro 
de origen con arreglo a los artículos 53 o 54.  
11. Sin perjuicio del artículo 63, las autoridades de los Esta ­
dos miembros pondrán a disposición del público la información 
sobre permisos de comercio paralelo.  
S u b s e c c i ó n 6  
E x c e p c i o n e s  
Artículo 53  
Situaciones de emergencia en materia fitosanitaria  
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 28, en circuns ­
tancias especiales, un Estado miembro podrá autorizar, por un 
período no superior a 120 días, la comercialización de produc ­
tos fitosanitarios para una utilización controlada y limitada, si 
tal medida fuera necesaria debido a un peligro que no pueda 
controlarse por otros medios razonables.  
El Estado miembro de que se trate informará inmediatamente de 
la medida adoptada a los demás Estados miembros y a la Co ­
misión y proporcionará información detallada sobre la situación 
y cualquier medida adoptada para garantizar la seguridad de los 
consumidores.  2. La Comisión podrá solicitar a la Autoridad un dictamen o 
asistencia científica o técnica.  
La Autoridad emitirá su dictamen o facilitará los resultados de 
su trabajo a la Comisión en el plazo de un mes a partir de la 
fecha de la solicitud.  
3. En caso necesario, se adoptará, de conformidad con el 
procedimiento de reglamentación contemplado en el 
artículo 79, apartado 3, una decisión sobre el momento y las 
condiciones en que el Estado miembro:  
a) puede prorrogar o no la duración de la medida, o repetirla, o  
b) debe retirar o modificar la medida que ha adoptado.  
4. Los apartados 1 a 3 no serán de aplicación a los produc ­
tos fitosanitarios que contengan organismos modificados gené ­
ticamente o que estén compuestos de estos, a no ser que dicha 
liberación se haya aceptado de conformidad con la Directiva 
2001/18/CE.  
Artículo 54  
Investigación y desarrollo  
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 28, se podrán 
realizar experimentos o ensayos para fines de investigación o 
desarrollo que supongan la liberación en el medio ambiente de 
un producto fitosanitario no autorizado o el uso no autorizado 
de un producto fitosanitario si el Estado miembro en cuyo 
territorio se va a efectuar el experimento o ensayo ha evaluado 
los datos disponibles y ha concedido un permiso a efectos de 
prueba. El permiso podrá limitar las cantidades que se vayan a 
utilizar y las zonas que se vayan a tratar y podrá imponer otras 
condiciones para evitar efectos nocivos para la salud humana o 
animal o efectos adversos inaceptables en el medio ambiente, 
como la necesidad de evitar la entrada en la cadena alimentaria 
de piensos y alimentos que contengan residuos, excepto cuando 
ya se hayan establecido disposiciones pertinentes con arreglo el 
Reglamento (CE) n  o 396/2005.  
El Estado miembro podrá autorizar previamente un programa 
de experimentos o ensayos o requerir un permiso para cada 
experimento o ensayo.  
2. Se presentará una solicitud ante el Estado miembro en 
cuyo territorio se vaya a realizar el experimento o ensayo, junto 
con un expediente en el que figuren todos los datos disponibles 
para permitir evaluar los posibles efectos en la salud humana o 
animal o el posible impacto en el medio ambiente.  
3. No se concederán permisos a efectos de prueba para ex ­
perimentos o ensayos que supongan la liberación en el medio 
ambiente de un organismo modificado genéticamente excepto 
cuando dicha liberación haya sido aceptada conforme a la Di ­
rectiva 2001/18/CE.ES L 309/28 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.20094. El apartado 2 no se aplicará cuando el Estado miembro 
haya concedido a la persona interesada el derecho de realizar 
determinados experimentos y ensayos y haya fijado las condi ­
ciones bajo las que deben llevarse a cabo.  
5. Podrán adoptarse con arreglo al procedimiento de regla ­
mentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 
4, normas detalladas para la aplicación del presente artículo, en 
particular relativas a las cantidades máximas de productos fito ­
sanitarios que pueden liberarse durante los experimentos o en ­
sayos y los datos mínimos que deberán presentarse de confor ­
midad con el apartado 2.  
SECCIÓN 2  
Utilización e información  
Artículo 55  
Utilización de productos fitosanitarios  
Los productos fitosanitarios se utilizarán adecuadamente.  
La utilización adecuada incluirá la aplicación de los principios 
de buenas prácticas fitosanitarias y el cumplimiento de las con ­
diciones establecidas de acuerdo con el artículo 31 y especifi ­
cadas en la etiqueta. Asimismo, deberá cumplir las disposiciones 
de la Directiva 2009/128/CE y, en particular, los principios 
generales de la gestión integrada de plagas a que se refieren el 
artículo 14 de dicha Directiva y su anexo III, que deberán 
aplicarse a más tardar el 1 de enero de 2014.  
Artículo 56  
Información sobre efectos potencialmente nocivos o 
inaceptables  
1. El titular de una autorización de un producto fitosanitario 
notificará inmediatamente a los Estados miembros que conce ­
dieron una autorización cualquier nueva información sobre el 
producto fitosanitario, o la sustancia activa, sus metabolitos, un 
protector, sinergista o coformulante contenidos en el producto 
fitosanitario, que sugiera que el producto fitosanitario ya no 
reúne los criterios establecidos respectivamente en los artículos 
29 y 4.  
En particular, se notificarán los efectos potencialmente nocivos 
de dicho producto fitosanitario, o de los residuos de una sus ­
tancia activa, sus metabolitos, un protector, sinergista o cofor ­
mulante contenidos en el mismo, en la salud humana o animal 
o en las aguas subterráneas, o sus efectos potencialmente ina ­
ceptables en los vegetales, los productos vegetales o el medio 
ambiente.  
Para ello, el titular de la autorización registrará todas las supues ­
tas reacciones adversas en seres humanos, animales y en el 
medio ambiente relacionadas con la utilización del producto 
fitosanitario, e informará de las mismas.  La obligación de notificar incluirá la información pertinente 
sobre las decisiones o las evaluaciones de organizaciones inter ­
nacionales u organismos públicos que autoricen los productos 
fitosanitarios o las sustancias activas en terceros países.  
2. La notificación incluirá una evaluación para determinar si 
y de qué manera la nueva información supondría que el pro ­
ducto fitosanitario o la sustancia activa, sus metabolitos, un 
protector, sinergista o coformulante ya no cumplen con los 
requisitos establecidos respectivamente en el artículo 29 y en 
el artículo 4 o en el artículo 27.  
3. Sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a adop ­
tar medidas provisionales de protección, el Estado miembro que 
primero concedió una autorización en cada zona evaluará la 
información recibida e informará a los demás Estados miembros 
que pertenezcan a la misma zona en caso de que decida retirar 
o modificar la autorización conforme al artículo 44.  
Dicho Estado miembro informará a los demás Estados miem ­
bros y a la Comisión cuando considere que la sustancia activa, 
el protector o el sinergista contenidos en el producto fitosani ­
tario ya no reúnen las condiciones de la autorización, o cuando 
tratándose de un coformulante se ha considerado inaceptable, y 
propondrá que se retire la aprobación o que se modifiquen las 
condiciones.  
4. El titular de una autorización de un producto fitosanitario 
informará anualmente a las autoridades competentes de los 
Estados miembros que autorizaron su producto fitosanitario si 
cuenta con cualquier información disponible sobre la no con ­
secución de la eficacia prevista, el desarrollo de resistencias y 
cualquier efecto inesperado sobre los vegetales, los productos 
vegetales o el medio ambiente.  
Artículo 57  
Obligación de mantener disponible información  
1. Los Estados miembros mantendrán a disposición pública 
por medios electrónicos información sobre los productos fito ­
sanitarios autorizados o retirados con arreglo al presente Regla ­
mento, que contenga por lo menos:  
a) el nombre o la razón social del titular de la autorización y el 
número de la autorización;  
b) el nombre comercial del producto;  
c) el tipo de preparado;  
d) el nombre y la cantidad de cada sustancia activa, protector o 
sinergista que contiene;  
e) la clasificación, las frases sobre el riesgo y la seguridad de 
conformidad con la Directiva 1999/45/CE y con el Regla ­
mento a que se refiere el artículo 65;ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/29f) el uso o los usos para los que está autorizado;  
g) los motivos de la retirada de la autorización si tienen rela ­
ción con problemas de seguridad;  
h) la lista de los usos menores a que se refiere el artículo 51, 
apartado 8.  
2. La información contemplada en el apartado 1 será fácil ­
mente accesible y se actualizará al menos cada tres meses.  
3. La información contemplada en el apartado 1 será fácil ­
mente accesible y se actualizará al menos cada tres meses. A fin 
de facilitar la aplicación de los apartados 1 y 2 del presente 
artículo, podrá establecerse un sistema de información sobre las 
autorizaciones, de conformidad con el procedimiento de regla ­
mentación contemplado en el artículo 79, apartado 3.  
CAPÍTULO IV  
ADYUVANTES  
Artículo 58  
Comercialización y utilización de adyuvantes  
1. Los adyuvantes solo se comercializarán o utilizarán si han 
sido autorizados en el Estado miembro de que se trate con 
arreglo a las condiciones establecidas en el Reglamento a que 
se refiere el apartado 2.  
2. En un reglamento adoptado de conformidad con el pro ­
cedimiento de reglamentación con control contemplado en el 
artículo 79, apartado 4, se establecerán normas detalladas para 
la autorización de adyuvantes, que incluirán los requisitos rela ­
tivos a los datos, la notificación, la evaluación y los procedi ­
mientos para la toma de decisiones.  
3. Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 81, aparta- 
do 3.  
CAPÍTULO V  
PROTECCIÓN DE DATOS Y PUESTA EN COMÚN DE DATOS  
Artículo 59  
Protección de datos  
1. Se aplicará a los informes de ensayos y estudios la pro ­
tección de datos conforme a lo establecido en el presente artí ­
culo.  
Esta protección se aplicará a los informes de ensayos y estudios 
relativos a la sustancia activa, protector o sinergista, adyuvantes 
y a los productos fitosanitarios, tal como se contempla en el 
artículo 8, apartado 2, cuando son presentados a los Estados 
miembros por un solicitante de autorización con arreglo al 
presente Reglamento (denominado «el primer solicitante»), a 
condición de que dichos informes:  
a) sean necesarios para la autorización o modificación de una 
autorización para permitir la utilización en otro cultivo, y  b) se certifique que cumplen los principios de buenas prácticas 
de laboratorio y de buenas prácticas experimentales.  
Cuando un informe esté protegido, el Estado miembro que lo 
recibió no podrá utilizarlo en beneficio de otros solicitantes de 
autorización de productos fitosanitarios, protectores o sinergis ­
tas y adyuvantes, con excepción de lo dispuesto en el apartado 
2 del presente artículo, en el artículo 62 o en el artículo 80.  
El período de protección de datos será de diez años a partir de 
la fecha de la primera autorización en dicho Estado miembro, 
con excepción de lo dispuesto en el apartado 2 del presente 
artículo o en el artículo 62. Este período se ampliará a 13 años 
para los productos fitosanitarios que entren dentro del ámbito 
de aplicación del artículo 47.  
Estos períodos se prolongarán por tres meses para cada amplia ­
ción de autorización para usos menores, tal como se define en 
el artículo 51, apartado 1, excepto cuando la ampliación de 
autorización se base en una extrapolación, si el titular de la 
autorización presenta las solicitudes correspondientes a dichas 
autorizaciones a más tardar cinco años después de la fecha de la 
primera autorización en dicho Estado miembro. El período total 
de protección de datos no excederá en ningún caso de 13 años. 
Para los productos fitosanitarios contemplados en el artículo 47, 
el plazo total de protección de datos no excederá en ningún 
caso de 15 años.  
Las mismas normas de protección de datos que para la primera 
autorización se aplicarán también a los informes de ensayos y 
estudios presentados por terceras partes a efectos de ampliación 
de una autorización para usos menores, tal como se contempla 
en el artículo 51, apartado 1.  
Un estudio estará protegido también si fuera necesario para la 
renovación o revisión de una autorización. El plazo de protec ­
ción de datos será de 30 meses. Se aplicarán,  mutatis mutandis,  
los párrafos primero a cuarto.  
2. El apartado 1 no se aplicará:  
a) a los informes de ensayos y estudios para los que el solici ­
tante ha presentado una carta de acceso, o  
b) cuando haya expirado cualquier período de protección de 
datos concedido para los informes de ensayos y estudios 
de que se trate en relación con otro producto fitosanitario.  
3. La protección de datos conforme al apartado 1 solo se 
concederá cuando el primer solicitante haya solicitado la pro ­
tección de datos sobre informes de ensayos y estudios relativos 
a la sustancia activa, protector o sinergista, adyuvante y pro ­
ducto fitosanitario en el momento en que presentó el expe ­
diente y haya facilitado al Estado miembro de que se trate, 
para cada informe de ensayos o estudios, la información a 
que hace referencia el artículo 8, apartado 1, letra f), y el 
artículo 33, apartado 3, letra d), y la confirmación de que nunca 
se ha concedido ningún período de protección de datos para el 
informe de ensayos o estudios, o de que no ha expirado ningún 
período concedido.ES L 309/30 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009Artículo 60  
Lista de informes de ensayos y estudios  
1. Para cada sustancia activa, protector, sinergista y adyu ­
vante, los Estados miembros ponentes elaborarán una lista de 
los informes de ensayos y estudios necesarios para la primera 
aprobación, la modificación de las condiciones de aprobación o 
la renovación de la aprobación y la pondrán a disposición de 
los Estados miembros y la Comisión.  
2. Para cada producto fitosanitario que autoricen, los Estados 
miembros mantendrán y pondrán a disposición de cualquier 
parte interesada, previa petición:  
a) una lista de los informes de ensayos y estudios relativos a la 
sustancia activa, protector o sinergista, adyuvante y el pro ­
ducto fitosanitario necesarios para la primera autorización, la 
modificación de las condiciones de autorización o la reno ­
vación de la autorización, y  
b) una lista de los informes de ensayos y estudios para los que 
el solicitante haya solicitado la protección de datos conforme 
al artículo 59 y las razones presentadas con arreglo a dicho 
artículo.  
3. Las listas previstas en los apartados 1 y 2 incluirán infor ­
mación sobre si dichos informes de ensayos y estudios estaban 
certificados conformes con los principios de buenas prácticas de 
laboratorio o de buenas prácticas experimentales.  
Artículo 61  
Normas generales para evitar la repetición de ensayos  
1. A fin de evitar la repetición de ensayos, las personas que 
deseen solicitar la autorización de un producto fitosanitario 
consultarán, antes de realizar ensayos o estudios, la información 
a que se refiere el artículo 57 para averiguar si ya se ha con ­
cedido, y a quién, la autorización de un producto fitosanitario 
que contenga la misma sustancia activa o el mismo protector o 
sinergista, o de un adyuvante. La autoridad competente, previa 
solicitud, facilitará al solicitante la lista de informes de ensayos y 
estudios elaborada para dicho producto con arreglo al 
artículo 60.  
El solicitante prospectivo presentará todos los datos relativos a 
la identidad y a las impurezas de la sustancia activa que tiene 
intención de utilizar. La indagación irá acompañada de pruebas 
de que el solicitante prospectivo tiene la intención de solicitar 
una autorización.  
2. Si la autoridad competente del Estado miembro tiene el 
convencimiento de que el solicitante prospectivo tiene la inten ­
ción de solicitar una autorización, o de su renovación o revi ­
sión, le facilitará el nombre y la dirección del titular o titulares 
de autorizaciones anteriores pertinentes y, al mismo tiempo, 
comunicará a estos el nombre y la dirección del solicitante.  3. El solicitante prospectivo de la autorización, o de su re ­
novación o revisión, y el titular o titulares de las autorizaciones 
pertinentes adoptarán todas las medidas razonables para alcan ­
zar un acuerdo sobre la puesta en común de los informes de 
ensayos y estudios protegidos conforme al artículo 59 de ma ­
nera equitativa, transparente y no discriminatoria.  
Artículo 62  
Puesta en común de ensayos y estudios con animales 
vertebrados  
1. A efectos del presente Reglamento, los ensayos con ani ­
males vertebrados solo se realizarán cuando no se disponga de 
otros métodos. De conformidad con los apartados 2 a 6, se 
evitará la repetición de ensayos y estudios con animales verte ­
brados para los fines del presente Reglamento.  
2. Los Estados miembros no aceptarán la duplicación de 
ensayos y estudios con animales vertebrados o aquellos inicia ­
dos cuando se hubiera podido recurrir razonablemente a los 
métodos tradicionales descritos en el anexo II de la Directiva 
1999/45/CE, en apoyo de solicitudes de autorización. Quienes 
tengan intención de realizar ensayos y estudios con vertebrados 
adoptarán todas las medidas necesarias para comprobar que 
dichos ensayos y estudios no se han iniciado o realizado pre ­
viamente.  
3. El solicitante prospectivo y el titular o titulares de las 
autorizaciones pertinentes harán todo lo posible para garantizar 
que ponen en común los ensayos y estudios con vertebrados. 
Los costes de la puesta en común de los informes de ensayos y 
estudios se determinarán de manera equitativa, transparente y 
no discriminatoria. El solicitante prospectivo solo tendrá que 
compartir los costes de la información que debe presentar 
para reunir los requisitos para la autorización.  
4. Si el solicitante prospectivo y el titular o los titulares de 
las autorizaciones pertinentes de los productos fitosanitarios que 
contengan la misma sustancia activa o el mismo protector o 
sinergista, o de los adyuvantes no puedan alcanzar un acuerdo 
relativo a la puesta en común de los informes de ensayos y 
estudios con vertebrados, el solicitante prospectivo informará de 
ello a la autoridad competente del Estado miembro mencionada 
en el artículo 61, apartado 1.  
El hecho de no alcanzar un acuerdo, conforme a lo dispuesto en 
el apartado 3, no será óbice para que la autoridad competente 
de dicho Estado miembro utilice los informes de ensayos y 
estudios con vertebrados a efectos de la solicitud del solicitante 
prospectivo.  
5. A más tardar el 14 de diciembre de 2016, la Comisión 
informará sobre los efectos de las disposiciones del presente 
Reglamento en lo relativo a la protección de datos de los en ­
sayos y estudios en los que se hayan utilizado vertebrados. La 
Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo este 
informe acompañado, si procede, de una propuesta legislativa 
adecuada.ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/316. El titular o los titulares de la autorización correspondiente 
podrán reclamar al solicitante prospectivo una proporción equi ­
tativa de los costes en los que hayan incurrido. La autoridad 
competente del Estado miembro podrá ordenar a las partes 
implicadas que resuelvan el asunto mediante arbitraje formal y 
vinculante administrado con arreglo al Derecho interno. De no 
ser así, las partes podrán resolver el asunto por vía contenciosa 
en los tribunales de los Estados miembros. Las sentencias resul ­
tantes de un arbitraje o litigio tendrán en cuenta los principios 
establecidos en el apartado 3 y serán ejecutables en los tribu ­
nales de los Estados miembros.  
CAPÍTULO VI  
ACCESO PÚBLICO A LA INFORMACIÓN  
Artículo 63  
Confidencialidad  
1. La persona que solicite que la información presentada por 
ella misma conforme al presente Reglamento sea tratada como 
confidencial aportará una prueba verificable de que la divulga ­
ción de la información podría perjudicar los intereses comercia ­
les, la protección de la intimidad y la integridad personal.  
2. Como norma general, se considerará que irá en perjuicio 
de la protección de los intereses comerciales o de la intimidad e 
integridad de las personas de que se trate la revelación de la 
siguiente información:  
a) el método de fabricación;  
b) la especificación de la impureza de la sustancia activa, ex ­
cepto en el caso de las impurezas que se consideren perti ­
nentes desde un punto de vista toxicológico, ecotoxicológico 
o medioambiental;  
c) los resultados de los lotes de producción de la sustancia 
activa incluidas las impurezas;  
d) los métodos de análisis de las impurezas de la sustancia 
activa fabricada, excepto en el caso de las impurezas que 
se consideren pertinentes desde un punto de vista toxicoló ­
gico, ecotoxicológico o medioambiental;  
e) las relaciones entre el productor o importador y el solicitante 
o titular de la autorización;  
f) información sobre la composición completa de un producto 
fitosanitario;  
g) los nombres y las direcciones de las personas que hayan 
participado en ensayos en animales vertebrados.  3. El presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dis ­
puesto en la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público 
a la información medioambiental (  1 ). 
CAPÍTULO VII  
ENVASADO, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD DE PRODUCTOS 
FITOSANITARIOS Y ADYUVANTES  
Artículo 64  
Envasado y presentación  
1. Los productos fitosanitarios y adyuvantes que puedan con ­
fundirse con alimentos, bebidas o piensos se envasarán de ma ­
nera que se reduzca al mínimo la posibilidad de confusión.  
2. Los productos fitosanitarios y adyuvantes disponibles para 
el público en general que puedan confundirse con alimentos, 
bebidas o piensos contendrán componentes para desalentar o 
evitar su consumo.  
3. El artículo 9 de la Directiva 1999/45/CE también será de 
aplicación a los productos fitosanitarios y adyuvantes no inclui ­
dos en el ámbito de aplicación de dicha Directiva.  
Artículo 65  
Etiquetado  
1. El etiquetado de los productos fitosanitarios incluirá los 
requisitos en materia de clasificación, etiquetado y envasado de 
la Directiva 1999/45/CE y se ajustará a los requisitos estableci ­
dos en un reglamento que se adoptará de conformidad con el 
procedimiento de reglamentación con control contemplado en 
el artículo 79, apartado 4.  
Dicho reglamento también contendrá frases normalizadas para 
riesgos especiales y precauciones de seguridad que completarán 
las frases previstas en la Directiva 1999/45/CE. Incorporará el 
texto del artículo 16 de la Directiva 91/414/CEE y el de los 
anexos IV y V de esta, con las modificaciones que sean nece ­
sarias.  
2. Los Estados miembros podrán exigir que se les presenten 
muestras o maquetas del envase y proyectos de etiquetas y 
folletos antes de que se conceda la autorización.  
3. Cuando un Estado miembro considere que son necesarias 
más frases para proteger la salud humana o animal o el medio 
ambiente, se lo comunicará sin dilación a los demás Estados 
miembros y a la Comisión y enviará las frases adicionales y las 
razones de estos requisitos.  
Se considerará la inclusión de dichas frases en el reglamento 
contemplado en el apartado 1.  
A la espera de dicha inclusión, el Estado miembro podrá exigir 
la utilización de las frases adicionales.ES L 309/32 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009  
( 1 ) DO L 41 de 14.2.2003, p. 26.Artículo 66  
Propaganda  
1. No podrá hacerse propaganda de los productos fitosanita ­
rios no autorizados. Todos los anuncios de productos fitosani ­
tarios irán acompañados de las frases «Use los productos fito ­
sanitarios de manera segura. Lea siempre la etiqueta y la infor ­
mación sobre el producto antes de usarlo». Estas frases se po ­
drán leer fácilmente y se distinguirán claramente en relación con 
el conjunto del anuncio. El término «productos fitosanitarios» 
podrá sustituirse por una descripción más precisa del tipo de 
producto, como «fungicida», «insecticida» o «herbicida».  
2. El anuncio no incluirá información textual o gráfica que 
pueda resultar engañosa sobre los posibles riesgos para la salud 
humana o animal o para el medio ambiente, como los términos 
«bajo riesgo», «no tóxico» o «inocuo».  
La mención «autorizado como producto fitosanitario de bajo 
riesgo de acuerdo con el Reglamento (CE) n  o 1107/2009» 
solo se permitirá en el anuncio en el caso de productos fitosa ­
nitarios de bajo riesgo. Esta mención no podrá utilizarse como 
una indicación en la etiqueta del producto fitosanitario de que 
se trate.  
3. Los Estados miembros podrán prohibir o limitar la publi ­
cidad de los productos fitosanitarios en determinados medios de 
comunicación, con sujeción a la legislación comunitaria.  
4. Todas las declaraciones de carácter propagandístico debe ­
rán ser justificables técnicamente.  
5. Los anuncios no contendrán ninguna representación visual 
de prácticas potencialmente peligrosas, como el mezclado o la 
aplicación sin suficiente ropa de protección, ningún uso cerca 
de alimentos ni ningún uso por niños ni en las inmediaciones 
de estos.  
6. El material de propaganda o promoción pondrá de relieve 
las frases y los símbolos de advertencia adecuados que figuren 
en las etiquetas.  
CAPÍTULO VIII  
CONTROLES  
Artículo 67  
Mantenimiento de registros  
1. Los productores, suministradores, distribuidores, importa ­
dores y exportadores de productos fitosanitarios mantendrán 
registros de los productos fitosanitarios que fabrican, importan, 
exportan, almacenan o comercializan durante, al menos, cinco 
años. Los usuarios profesionales de productos fitosanitarios 
mantendrán durante al menos tres años registros de los pro ­
ductos fitosanitarios que utilizan, en los que figurarán el nom ­
bre del producto fitosanitario, el tiempo y la dosis de aplicación, 
la zona y el cultivo donde se ha utilizado el producto fitosani ­
tario.  Pondrán la información pertinente contenida en dichos registros 
a disposición de la autoridad competente si así se solicitase. 
Podrán solicitar acceso a dicha información terceras partes, tales 
como la industria del agua potable, minoristas o residentes, 
dirigiéndose a la autoridad competente.  
Las autoridades competentes facilitarán acceso a dicha informa ­
ción de conformidad con la legislación nacional o comunitaria 
aplicable.  
A más tardar el 14 de diciembre de 2012, la Comisión presen ­
tará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los 
costes y los beneficios de la rastreabilidad de la información 
desde los usuarios hasta los minoristas en relación con la apli ­
cación de productos fitosanitarios en productos agrícolas, acom ­
pañado, si procede, de las propuestas legislativas adecuadas.  
2. Los productores de productos fitosanitarios asegurarán el 
control después de la autorización a petición de las autoridades 
competentes. Notificarán a las autoridades competentes los re ­
sultados pertinentes.  
3. Los titulares de autorización facilitarán a las autoridades 
competentes de los Estados miembros todos los datos relativos 
al volumen de ventas de los productos fitosanitarios de confor ­
midad con la legislación comunitaria en materia de estadísticas 
de productos fitosanitarios.  
4. Podrán adoptarse normas de desarrollo para garantizar la 
aplicación uniforme de los apartados 1, 2 y 3 de conformidad 
con el procedimiento de reglamentación contemplado en el 
artículo 79, apartado 3.  
Artículo 68  
Vigilancia y controles  
Los Estados miembros realizarán controles oficiales con el fin de 
garantizar el cumplimiento del presente Reglamento. Finalizarán 
y remitirán a la Comisión un informe sobre el ámbito y los 
resultados de dichos controles en los seis meses siguientes al 
final del año al que se refieran los informes.  
Expertos de la Comisión realizarán auditorías generales y espe ­
cíficas en los Estados miembros a efectos de verificación de los 
controles oficiales efectuados por los Estados miembros.  
De conformidad con el procedimiento de reglamentación con 
control contemplado en el artículo 79, apartado 4, se adoptará 
un reglamento en el que se establecerán disposiciones sobre los 
controles, en particular de la producción, el envasado, el etique ­
tado, el almacenamiento, el transporte, la comercialización, la 
formulación, el comercio paralelo y la utilización de los pro ­
ductos fitosanitarios. También incluirá disposiciones en relación 
con la recogida de información y la comunicación de sospechas 
de envenenamientos.ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/33CAPÍTULO IX  
EMERGENCIAS  
Artículo 69  
Medidas de emergencia  
Cuando esté claro que una sustancia activa, protector, sinergista 
o coformulante aprobados o un producto fitosanitario autori ­
zado con arreglo al presente Reglamento puedan probablemente 
constituir un riesgo grave para la salud humana o animal o para 
el medio ambiente y que dicho riesgo no puede ser controlado 
satisfactoriamente con las medidas adoptadas por los Estados 
miembros afectados, se adoptarán inmediatamente medidas para 
restringir o prohibir la utilización o la venta de dicha sustancia 
o producto de conformidad con el procedimiento de reglamen ­
tación contemplado en el artículo 79, apartado 3, bien por 
iniciativa propia de la Comisión, bien a petición de un Estado 
miembro. Antes de adoptar dichas medidas, la Comisión exa ­
minará las pruebas y podrá solicitar un dictamen a la Autoridad. 
La Comisión podrá especificar el plazo en el que dicho dicta ­
men deberá emitirse.  
Artículo 70  
Medidas de emergencia en casos de urgencia extrema  
No obstante lo dispuesto en el artículo 69, la Comisión podrá, 
en casos de urgencia extrema, adoptar provisionalmente medi ­
das de emergencia previa consulta con el Estado o Estados 
miembros afectados y después de haber informado de ello a 
los demás Estados miembros.  
Dichas medidas se confirmarán, modificarán, derogarán o pro ­
rrogarán lo antes posible y, a más tardar, en el plazo de diez 
días hábiles, de conformidad con el procedimiento de reglamen ­
tación contemplado en el artículo 79, apartado 3.  
Artículo 71  
Otras medidas de emergencia  
1. Cuando un Estado miembro informe oficialmente a la 
Comisión de la necesidad de adoptar medidas de emergencia 
y no se haya emprendido ninguna con arreglo a los artículos 69 
o 70, el Estado miembro podrá adoptar medidas de protección 
provisionales. En tal caso, lo comunicará de inmediato a los 
demás Estados miembros y a la Comisión.  
2. En un plazo de 30 días hábiles, la Comisión planteará el 
asunto al Comité al que se hace referencia en el artículo 79, 
apartado 1, de conformidad con el procedimiento de reglamen ­
tación contemplado en el artículo 79, apartado 3, con vistas a la 
prórroga, modificación o derogación de las medidas de protec ­
ción provisionales nacionales.  
3. El Estado miembro podrá mantener sus medidas de pro ­
tección provisionales nacionales hasta que se hayan adoptado 
medidas comunitarias.  CAPÍTULO X  
DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS Y FINANCIERAS  
Artículo 72  
Sanciones  
Los Estados miembros establecerán las normas sobre las sancio ­
nes aplicables a las infracciones a lo dispuesto por el presente 
Reglamento y adoptarán las medidas necesarias para garantizar 
la aplicación de las mismas. Las sanciones previstas deberán ser 
eficaces, proporcionadas y disuasorias.  
Los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión 
estas normas y cualesquiera modificaciones posteriores.  
Artículo 73  
Responsabilidad civil y penal  
La concesión de una autorización y cualquier otra medida adop ­
tada de conformidad con el presente Reglamento se entenderán 
sin perjuicio de la responsabilidad civil y penal general en los 
Estados miembros del fabricante y, cuando proceda, de la per ­
sona responsable de la comercialización o del uso del producto 
fitosanitario.  
Artículo 74  
Tasas y derechos  
1. Los Estados miembros podrán recuperar mediante tasas o 
derechos los costes asociados a las actividades que realicen en el 
ámbito de aplicación del presente Reglamento.  
2. Los Estados miembros velarán por que las tasas o dere ­
chos contemplados en el apartado 1:  
a) se establezcan de forma transparente, y  
b) correspondan al coste total real de las tareas realizadas, ex ­
cepto si la reducción de las tasas o derechos resulta de 
interés público.  
Se podrá utilizar una escala de tasas o derechos fijos basados en 
los costes medios correspondientes a las actividades contempla ­
das en el apartado 1.  
Artículo 75  
Autoridad competente  
1. Cada Estado miembro designará la autoridad o las autori ­
dades competentes para cumplir las obligaciones de los Estados 
miembros establecidas en el presente Reglamento.  
2. Cada Estado miembro designará una autoridad nacional de 
coordinación para coordinar y asegurar los contactos necesarios 
con los solicitantes, los demás Estados miembros, la Comisión y 
la Autoridad.ES L 309/34 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.20093. Los Estados miembros velarán por que las autoridades 
competentes cuenten con suficiente personal adecuadamente 
cualificado y experimentado para que las obligaciones estableci ­
das en el presente Reglamento se cumplan efectiva y eficaz ­
mente.  
4. Cada Estado miembro comunicará los datos sobre su au ­
toridad o autoridades competentes a la Comisión, a la Autori ­
dad y a las autoridades nacionales de coordinación de los demás 
Estados miembros y les informará de cualquier modificación de 
los mismos.  
5. La Comisión publicará y mantendrá actualizada en su sitio 
web una lista de las autoridades mencionadas en los apartados 1 
y 2.  
Artículo 76  
Gastos de la Comisión  
1. La Comisión podrá incurrir en gastos por actividades que 
contribuyan a la consecución de los objetivos del presente Re ­
glamento, incluida la organización de lo que a continuación se 
indica:  
a) desarrollo de un sistema armonizado, inclusive una base de 
datos adecuada, para recopilar y almacenar toda la informa ­
ción sobre sustancias activas, protectores, sinergistas, cofor ­
mulantes, productos fitosanitarios y adyuvantes y para poner 
dicha información a disposición de los Estados miembros, 
los productores y otras partes interesadas;  
b) realización de los estudios necesarios para elaborar y desa ­
rrollar legislación complementaria sobre la comercialización 
y utilización de productos fitosanitarios y adyuvantes;  
c) realización de los estudios necesarios para armonizar proce ­
dimientos, criterios de toma de decisiones y requisitos sobre 
datos;  
d) coordinación, por medios electrónicos en caso necesario, de 
la cooperación entre los Estados miembros, la Comisión y la 
Autoridad, y medidas para facilitar el reparto de la carga de 
trabajo;  
e) desarrollo y mantenimiento de un sistema coordinado de 
presentación y evaluación electrónicas de documentos con 
el fin de fomentar el intercambio electrónico de documentos 
y el reparto de la carga de trabajo entre los solicitantes, los 
Estados miembros, la Comisión y la Autoridad;  
f) elaboración de orientaciones para facilitar la aplicación ordi ­
naria del presente Reglamento;  
g) gastos de viaje y estancia de los expertos de los Estados 
miembros como consecuencia de su nombramiento por la 
Comisión para que asistan a sus expertos en el marco de las 
actividades de control establecidas con arreglo al artículo 68;  
h) formación del personal de control;  i) financiación de otras medidas necesarias para garantizar la 
aplicación del reglamento que se adopte con arreglo al 
artículo 68.  
2. Los créditos necesarios con arreglo al apartado 1 estarán 
supeditados a la autorización de la Autoridad Presupuestaria 
cada ejercicio.  
Artículo 77  
Documentos de orientación  
La Comisión podrá adoptar o modificar documentos técnicos y 
otros documentos de orientación, como notas explicativas o 
documentos de orientación sobre el contenido de la solicitud 
en lo que se refiere a microorganismos, feromonas y productos 
biológicos, para la aplicación del presente Reglamento de con ­
formidad con el procedimiento consultivo contemplado en el 
artículo 79, apartado 2. La Comisión podrá solicitar a la Auto ­
ridad que elabore dichos documentos de orientación o que 
contribuya a los mismos.  
Artículo 78  
Modificaciones y medidas de desarrollo  
1. Las siguientes medidas, destinadas a modificar elementos 
no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, 
se adoptarán de conformidad con el procedimiento de regla ­
mentación con control contemplado en el artículo 79, 
apartado 4:  
a) las modificaciones de los anexos, teniendo en cuenta los 
conocimientos científicos y técnicos existentes;  
b) las modificaciones de los reglamentos relativos a los requi ­
sitos sobre datos para las sustancias activas y para los pro ­
ductos fitosanitarios previstos en el artículo 8, apartado 1, 
letras b) y c), teniendo en cuenta los conocimientos cientí ­
ficos y técnicos existentes;  
c) las modificaciones del reglamento sobre principios unifor ­
mes para la evaluación y autorización de productos fitosa ­
nitarios mencionado en el artículo 29, apartado 6, teniendo 
en cuenta los conocimientos científicos y técnicos existen ­
tes; 
d) un reglamento que aplace la expiración del período de 
aprobación a que se refiere el artículo 17, párrafo segundo;  
e) un reglamento relativo a los requisitos sobre datos para los 
protectores y sinergistas a que se refiere el artículo 25, 
apartado 3;  
f) un reglamento que establezca un programa de trabajo para 
los protectores y sinergistas a que se refiere el artículo 26;  
g) la adopción de los métodos armonizados a que se refiere el 
artículo 29, apartado 4;  
h) la inclusión de coformulantes en el anexo III, a que se 
refiere el artículo 27, apartado 2;ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/35i) la prolongación de la fecha de aplicación del presente Re ­
glamento a las autorizaciones provisionales, a que se refiere 
el artículo 30, apartado 3;  
j) los requisitos de información para el comercio paralelo, a 
que se refiere el artículo 52, apartado 4;  
k) las normas para la aplicación del artículo 54, en particular 
las cantidades máximas de los productos fitosanitarios que 
se liberen;  
l) las normas detalladas para los adyuvantes, a que se refiere el 
artículo 58, apartado 2;  
m) un reglamento que incluya los requisitos de etiquetado de 
los productos fitosanitarios, a que se refiere el artículo 65, 
apartado 1;  
n) un reglamento sobre controles, a que se refiere el 
artículo 68, párrafo tercero.  
2. Otras medidas necesarias para la aplicación del presente 
Reglamento podrán adoptarse de acuerdo con el procedimiento 
de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3.  
3. Con arreglo al procedimiento consultivo contemplado en 
el artículo 79, apartado 2, se adoptará un reglamento en el que 
figurará una lista de sustancias activas incluidas en el anexo I de 
la Directiva 91/414/CEE. Dichas sustancias se tendrán por apro ­
badas en virtud del presente Reglamento.  
Artículo 79  
Procedimiento de Comité  
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de 
la cadena alimentaria y de sanidad animal, creado por el 
artículo 58 del Reglamento (CE) n  o 178/2002.  
2. En los casos en que se haga referencia al presente apar ­
tado, serán de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 
1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.  
3. En los casos en que se haga referencia al presente apar ­
tado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 
1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.  
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Deci ­
sión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.  
4. En los casos en que se haga referencia al presente apar ­
tado, serán de aplicación el artículo 5  bis, apartados 1 a 4, y el 
artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto 
en su artículo 8.  5. En los casos en que se haga referencia al presente apar ­
tado, serán de aplicación el artículo 5  bis, apartados 1 a 4, y 
apartado 5, letra b), y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, 
observando lo dispuesto en su artículo 8.  
Los plazos contemplados en el artículo 5  bis, apartado 3, letra 
c), y apartado 4, letras b) y e), de la Decisión 1999/468/CE, 
serán de dos meses, un mes y dos meses, respectivamente.  
CAPÍTULO XI  
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES  
Artículo 80  
Medidas transitorias  
1. La Directiva 91/414/CEE seguirá siendo de aplicación, con 
respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, para:  
a) las sustancias activas para las que se haya adoptado una 
decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de la Directiva 
91/414/CEE antes del 14 de junio de 2011;  
b) las sustancias activas enumeradas en el anexo I del Regla ­
mento (CE) n  o 737/2007 de la Comisión (  1 ); 
c) las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida 
con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento 
(CE) n  o 33/2008 de la Comisión (  2 ), o 
d) las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida 
con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6 del Reglamento 
(CE) n  o 33/2008, antes del 14 de junio de 2011.  
Sobre la base del examen realizado con arreglo a la Directiva 
91/414/CEE, se adoptará un Reglamento sobre la aprobación de 
una sustancia de ese tipo conforme al artículo 13, apartado 2, 
del presente Reglamento. Para las sustancias activas menciona ­
das en la letra b) del presente apartado, esta aprobación no se 
considerará como una renovación de la aprobación a que se 
refiere el artículo 14 del presente Reglamento.  
2. El artículo 13, apartados 1 a 4, y los anexos II y III de la 
Directiva 91/414/CEE seguirán siendo de aplicación con res ­
pecto a las sustancias activas incluidas en el anexo I de dicha 
Directiva y para las sustancias activas aprobadas con arreglo al 
apartado 1 del presente artículo:  
a) por un período de cinco años a partir de la fecha de su 
inclusión o aprobación, para las sustancias activas incluidas 
en el ámbito de aplicación del artículo 8, apartado 2, de la 
Directiva 91/414/CEE;  
b) por un período de diez años a partir de la fecha de su 
inclusión o aprobación, para las sustancias activas que no 
se encontraban en el mercado el 26 de julio de 1993;ES L 309/36 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009  
( 1 ) DO L 169 de 29.6.2007, p. 10.  
( 2 ) DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.c) por un período de cinco años a partir de la fecha de reno ­
vación de la inclusión o de renovación de la aprobación, 
para las sustancias activas cuya inclusión en el anexo I de 
la Directiva 91/414/CEE expire a más tardar el 24 de no ­
viembre de 2011. Esta disposición solo se aplicará a los 
datos que sean necesarios para la renovación de la aproba ­
ción y que hayan sido certificados conformes con los prin ­
cipios de buenas prácticas de laboratorio a más tardar en 
dicha fecha.  
3. Cuando sea de aplicación el artículo 13 de la Directiva 
91/414/CEE en virtud de los apartados 1 o 2 del presente 
artículo, ello se entenderá sin perjuicio de cualquier norma 
especial sobre la Directiva 91/414/CEE establecida en el Acta 
de adhesión de un Estado miembro a la Comunidad.  
4. Para las sustancias activas cuya primera aprobación expire, 
a más tardar el 14 de diciembre de 2012, la solicitud prevista 
en el artículo 14 será presentada a un Estado miembro por un 
productor de la sustancia activa, con copia a los demás Estados 
miembros, la Comisión y la Autoridad, a más tardar dos años 
antes de que expire la primera aprobación.  
5. Las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios:  
a) con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE que se 
hallen en trámite en los Estados miembros, o  
b) que deban ser modificadas o retiradas tras su inclusión en el 
anexo I de la Directiva 91/414/CEE o a raíz de una aproba ­
ción con arreglo al apartado 1 del presente artículo,  
el 14 de junio de 2011, serán objeto de una decisión sobre la 
base del Derecho interno en vigor antes de esa fecha.  
Tras dicha decisión, será de aplicación el presente Reglamento.  
6. Los productos etiquetados con arreglo al artículo 16 de la 
Directiva 91/414/CEE podrán seguir comercializándose hasta el 
14 de junio de 2015.  
7. A más tardar el 14 de diciembre de 2013, la Comisión 
elaborará una lista de sustancias incluidas en el anexo I de la 
Directiva 91/414/CEE que cumplan los criterios establecidos en 
el anexo II, punto 4 del presente Reglamento, y a las que se 
aplique lo dispuesto en el artículo 50 del presente Reglamento.  
Artículo 81  
Excepción para protectores y sinergistas, coformulantes y 
adyuvantes  
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 28, apartado 1, 
durante un período de cinco años a partir de la adopción del 
programa mencionado en el artículo 26, un Estado miembro 
podrá autorizar la comercialización en su territorio de produc ­
tos fitosanitarios que contengan protectores y sinergistas que no hayan sido aprobados pero que estén incluidos en dicho pro ­
grama.  
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 27, y sin perjuicio 
de lo dispuesto en el Derecho comunitario, los Estados miem ­
bros podrán aplicar disposiciones nacionales para los coformu ­
lantes no incluidos en el anexo III hasta el 14 de junio de 2016.  
Si, después del 14 de junio de 2016, un Estado miembro tiene 
motivos fundados para considerar que un coformulante no in ­
cluido en el anexo III puede representar un riesgo grave para la 
salud humana o animal o el medio ambiente, podrá prohibir o 
restringir temporalmente en su territorio la aplicación del co ­
formulante en cuestión. El Estado miembro de que se trate 
informará de ello sin dilación a los demás Estados miembros 
y a la Comisión, presentando las razones de su decisión. Será de 
aplicación el artículo 71.  
3. No obstante lo dispuesto en el artículo 58, apartado 1, los 
Estados miembros podrán aplicar disposiciones nacionales para 
las autorizaciones de adyuvantes hasta que se adopten las nor ­
mas detalladas a que se refiere el artículo 58, apartado 2.  
Artículo 82  
Cláusula de revisión  
A más tardar el 14 de diciembre de 2014, la Comisión presen ­
tará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre el 
funcionamiento del reconocimiento mutuo de autorizaciones y, 
en particular, sobre la aplicación por los Estados miembros de 
las disposiciones contempladas en el artículo 36, apartado 3, y 
en el artículo 50, apartado 2, sobre la división de la Comunidad 
en tres zonas y sobre la aplicación de los criterios para la 
aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas esta ­
blecidos en el anexo II y sus repercusiones sobre la diversifica ­
ción y la competitividad de la agricultura, así como sobre la 
salud humana y sobre el medio ambiente. El informe podría ir 
acompañado, si fuera necesario, de las propuestas legislativas 
adecuadas para modificar dichas disposiciones.  
Artículo 83  
Derogación  
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 80, quedan deroga ­
das las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE, modificadas por 
los actos enumerados en el anexo V, con efectos a partir del 
14 de junio de 2011, sin perjuicio de las obligaciones de los 
Estados miembros en cuanto a los plazos de incorporación al 
Derecho interno y de aplicación de las Directivas que figuran en 
dicho anexo.  
Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas 
al presente Reglamento. En particular, las referencias de otros 
actos legislativos comunitarios, como el Reglamento (CE) n  o 
1782/2003, al artículo 3 de la Directiva 91/414/CEE se inter ­
pretarán como referencias al artículo 55 del presente Regla ­
mento.ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/37Artículo 84  
Entrada en vigor y aplicación  
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su 
publicación en el  Diario Oficial de la Unión Europea . 
A más tardar el 14 de junio de 2011, la Comisión adoptará:  
a) un reglamento que contenga la lista de sustancias activas ya 
aprobadas en el momento de su adopción;  
b) un reglamento relativo a los requisitos sobre datos para las 
sustancias activas, a que se refiere el artículo 8, apartado 1, 
letra b);  c) un reglamento relativo a los requisitos sobre datos para 
productos fitosanitarios, a que se refiere el artículo 8, apar ­
tado 1, letra c);  
d) un reglamento relativo a los principios uniformes para la 
evaluación del riesgo para productos fitosanitarios, a que 
se refiere el artículo 36;  
e) un reglamento por el que se establezcan los requisitos del 
etiquetado de los productos fitosanitarios, a que se refiere el 
artículo 65, apartado 1.  
El presente Reglamento será aplicable a partir del 14 de junio de 
2011.  
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro.  
Hecho en Estrasburgo, el 21 de octubre de 2009.  
Por el Parlamento Europeo 
El Presidente  
J. BUZEK  Por el Consejo 
La Presidenta  
C. MALMSTRÖMES L 309/38 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009ANEXO I  
Definición de las zonas para la autorización de productos fitosanitarios a que se refiere el artículo 3, punto 17  
Zona A – Norte  
Pertenecen a esta zona los siguientes Estados miembros:  
Dinamarca, Estonia, Letonia, Lituania, Finlandia y Suecia.  
Zona B – Centro  
Pertenecen a esta zona los siguientes Estados miembros:  
Bélgica, República Checa, Alemania, Irlanda, Luxemburgo, Hungría, Países Bajos, Austria, Polonia, Rumanía, Eslovenia, 
Eslovaquia y Reino Unido.  
Zona C – Sur  
Pertenecen a esta zona los siguientes Estados miembros:  
Bulgaria, Grecia, España, Francia, Italia, Chipre, Malta y Portugal.ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/39ANEXO II  
Procedimiento y criterios para la aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas de conformidad con 
el capítulo II  
1. Evaluación  
1.1. Durante el proceso de evaluación y toma de decisiones establecido en los artículos 4 a 21, el Estado miembro 
ponente y la Autoridad colaborarán con los solicitantes para resolver rápidamente cualquier cuestión relativa al 
expediente o determinar desde un primer momento cualesquiera otras explicaciones o cualquier otro estudio 
necesario para su evaluación, incluida la información que permita descartar la necesidad de imponer una 
restricción a la aprobación, modificar cualquier condición propuesta para el uso del producto fitosanitario o 
modificar su naturaleza o su composición a fin de asegurar el pleno respeto de los requisitos del presente 
Reglamento.  
1.2. La evaluación por parte de la Autoridad y del Estado miembro ponente deberá basarse en principios científicos y 
contar con el asesoramiento de expertos.  
1.3. Durante el proceso de evaluación y toma de decisiones establecido en los artículos 4 a 21, los Estados miembros 
y la Autoridad tomarán en consideración cualquier nueva orientación formulada por el Comité permanente de la 
cadena alimentaria y de sanidad animal al objeto de afinar, en su caso, la evaluación del riesgo.  
2. Criterios generales de toma de decisiones  
2.1. Solo se considerará que se cumple el artículo 4 si, a la vista del expediente presentado, cabe esperar que sea 
posible la autorización en al menos un Estado miembro de al menos un producto fitosanitario que contenga la 
sustancia activa en cuestión para al menos uno de los usos representativos.  
2.2. Presentación de información adicional  
En principio, solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si se presenta un expediente 
completo.  
En casos excepcionales se podrá aprobar una sustancia activa, un protector o un sinergista aun cuando falte por 
presentar cierta información:  
a) cuando los requisitos sobre datos hayan sido modificados o afinados tras la presentación del expediente, o  
b) cuando se considere que esta información es de naturaleza confirmatoria, al ser necesaria para reforzar la 
confianza en la decisión.  
2.3. Restricciones a la aprobación  
Cuando sea necesario, la aprobación podrá someterse a las condiciones y restricciones previstas en el artículo 6.  
En caso de que el Estado miembro ponente considere que el expediente presentado es incompleto, de modo que 
la sustancia activa solo podría aprobarse con restricciones, se pondrá en contacto con el solicitante desde el inicio 
de procedimiento para obtener más información que pueda permitir la eliminación de esas restricciones.  
3. Criterios de aprobación de una sustancia activa  
3.1. Expediente  
Los expedientes presentados de conformidad con el artículo 7, apartado 1, deberán contener la información 
necesaria para establecer, en su caso, la ingesta diaria admisible (IDA), el nivel aceptable de exposición del 
operador (NAEO) y la dosis aguda de referencia (DARf).  
En el caso de una sustancia activa, un protector o un sinergista para el cual uno o más usos representativos 
incluyan el uso en cultivos destinados a la alimentación humana o animal o induzca indirectamente la presencia 
de residuos en alimentos o piensos, el expediente presentado de conformidad con el artículo 7, apartado 1, 
contendrá la información necesaria para efectuar una evaluación del riesgo y a efectos de ejecución.  
En concreto, el expediente deberá:  
a) permitir la definición de cualquier residuo preocupante;  
b) prever de manera fiable la presencia de residuos en alimentos y piensos, incluidas cosechas sucesivas;ES L 309/40 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009c) prever de manera fiable, en su caso, el nivel de residuos correspondiente que refleje los efectos de las 
operaciones de transformación o mezclado;  
d) permitir la definición y determinación, mediante métodos adecuados de uso corriente, de un límite máximo 
de residuos para el producto vegetal y, en su caso, para los productos de origen animal si el producto vegetal 
o elementos del mismo entran en la alimentación animal;  
e) permitir la definición, en su caso, de factores de concentración o dilución debidos a las operaciones de 
transformación y/o mezclado.  
El expediente presentado de conformidad con el artículo 7, apartado 1, será suficiente para permitir, en su caso, 
una estimación del destino y la distribución de la sustancia activa en el medio ambiente y su impacto en especies 
no objetivo.  
3.2. Eficacia  
Solo se aprobará una sustancia activa sola o asociada con un protector o sinergista si se ha establecido, para uno 
o varios usos representativos, que el producto fitosanitario es suficientemente eficaz cuando se aplica conforme a 
buenas prácticas fitosanitarias y en condiciones de utilización realistas. El cumplimiento de este requisito se 
evaluará conforme a los principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios contem ­
plados en el artículo 29, apartado 6.  
3.3. Relevancia de los metabolitos  
Cuando proceda, la documentación facilitada deberá ser suficiente para permitir establecer la relevancia toxico ­
lógica, ecotoxicológica o medioambiental de los metabolitos.  
3.4. Composición de la sustancia activa, del protector o del sinergista  
3.4.1. Las especificaciones definirán el grado de pureza mínimo, la identidad y el contenido máximo de impurezas y, en 
su caso, de isómeros/diastereo-isómeros y aditivos, y el contenido de impurezas preocupantes desde el punto de 
vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental dentro de límites aceptables.  
3.4.2. Las especificaciones serán conformes, cuando proceda, con las especificaciones pertinentes de la Organización de 
las Naciones para la Agricultura y la Alimentación, en caso de que existan. Sin embargo, podrán adoptarse 
especificaciones más estrictas, si fuera necesario para la protección de la salud humana o animal o del medio 
ambiente.  
3.5. Métodos de análisis  
3.5.1. Los métodos de análisis de la sustancia activa, del protector o del sinergista que se haya fabricado y de 
determinación de las impurezas preocupantes desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioam ­
biental, o cuya concentración en la sustancia activa, el protector o el sinergista que se haya fabricado sea superior 
a 1 g/kg deberán haber sido validados y haber demostrado que son suficientemente específicos, han sido 
correctamente calibrados y son exactos y precisos.  
3.5.2. Los métodos de análisis de residuos aplicables a la sustancia activa y a los metabolitos relevantes en matrices 
vegetales, animales y medioambientales y en el agua potable deberán, en su caso, haber sido validados y haber 
demostrado que son suficientemente sensibles en cuanto a los niveles de preocupación.  
3.5.3. La evaluación deberá haberse efectuado de conformidad con los principios uniformes de evaluación y autoriza ­
ción de productos fitosanitarios contemplados en el artículo 29, apartado 6.  
3.6. Impacto en la salud humana  
3.6.1. Se establecerán, si procede, una IDA, un NAEO y una DARf. Al establecer estos valores se asegurará un margen 
de seguridad adecuado de al menos 100 teniendo en cuenta la naturaleza y la gravedad de los efectos y la 
vulnerabilidad de grupos específicos de población. Cuando se considere que los efectos críticos revisten una 
importancia particular, por ejemplo, efectos neurotóxicos o inmunotóxicos durante el desarrollo, se considerará y 
aplicará, si procede, un mayor margen de seguridad.  
3.6.2. Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, sobre la base de la evaluación de pruebas 
de genotoxicidad de nivel superior efectuadas de conformidad con los requisitos sobre datos para las sustancias 
activas, los protectores o los sinergistas y otros datos e información disponibles, incluido un análisis de la 
literatura científica, examinado por la Autoridad, no está o no va a estar clasificado, con arreglo a lo dispuesto 
en el Reglamento (CE) n  o 1272/2008, como mutágeno de categoría 1A o 1B.ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/413.6.3. Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, sobre la base de la evaluación de pruebas 
de carcinogenicidad efectuadas de conformidad con los requisitos sobre datos para las sustancias activas, los 
protectores o los sinergistas y otros datos e información disponibles, incluido un análisis de la literatura 
científica, examinado por la Autoridad, no está o no va a estar clasificado como carcinógeno de categoría 1A 
o 1B de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CE) n  o 1272/2008, a menos que la exposición de 
seres humanos a esa sustancia activa, protector o sinergista en un producto fitosanitario sea insignificante en 
condiciones de uso propuestas realistas, es decir, el producto se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones 
en que no haya contacto con seres humanos y los residuos de la sustancia activa, del protector o sinergista de 
que se trate sobre los alimentos y piensos no superan los valores establecidos por defecto de conformidad con el 
artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n  o 396/2005.  
3.6.4. Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, sobre la base de la evaluación de pruebas 
de toxicidad para la reproducción efectuadas de conformidad con los requisitos sobre datos para las sustancias 
activas, los protectores o los sinergistas y otros datos e información disponibles, incluido un análisis de la 
literatura científica, examinado por la Autoridad, no está o no va a estar clasificado, con arreglo a lo dispuesto 
en el Reglamento (CE) n  o 1272/2008, como tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B, a menos que la 
exposición de seres humanos a esa sustancia activa, protector o sinergista en un producto fitosanitario sea 
insignificante en condiciones de uso propuestas realistas, es decir, el producto se usa en sistemas cerrados o 
en otras condiciones en que no haya contacto con seres humanos y los residuos de la sustancia activa, del 
protector o sinergista de que se trate sobre los alimentos y piensos no superan los valores establecidos por 
defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n  o 396/2005.  
3.6.5. Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, sobre la base de la evaluación de directrices 
de ensayo acordadas a nivel comunitario o internacional u otros datos e información disponibles, incluido un 
análisis de la literatura científica, examinado por la Autoridad, no se considera que tiene propiedades de 
alteración endocrina que puedan causar efectos nocivos en los seres humanos a menos que la exposición de 
seres humanos a esa sustancia activa, protector o sinergista en un producto fitosanitario sea insignificante en 
condiciones de uso propuestas realistas, es decir, el producto se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones 
en que no haya contacto con seres humanos y los residuos de la sustancia activa, del protector o sinergista de 
que se trate sobre los alimentos y piensos no superan los valores establecidos por defecto de conformidad con el 
artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n  o 396/2005.  
A más tardar el 14 de diciembre de 2013, la Comisión presentará al Comité permanente de la cadena alimentaria 
y de sanidad animal un proyecto de las medidas sobre criterios científicos específicos para la determinación de las 
propiedades de alteración endocrina que se han de adoptar conforme al procedimiento de reglamentación con 
control a que se refiere el artículo 79, apartado 4.  
Hasta la adopción de dichos criterios, se considerará que las sustancias que estén o deban estar clasificadas, de 
conformidad con las disposiciones del Reglamento (CE) n  o 1272/2008, como carcinógenas de categoría 2 o 
tóxicas para la reproducción de categoría 2, tienen propiedades de alteración endocrina.  
Además, se podrá considerar que las sustancias como las que estén o deban estar clasificadas, de conformidad 
con las disposiciones del Reglamento (CE) n  o 1272/2008, como tóxicas para la reproducción de categoría 2 y 
que surtan efectos tóxicos en los órganos endocrinos, tienen tales propiedades de alteración endocrina.  
3.7. Destino y comportamiento en el medio ambiente  
3.7.1. Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si no es considerada un agente contaminante 
orgánico persistente (COP).  
Una sustancia que cumple los tres criterios de los puntos siguientes es un COP:  
3.7.1.1. Persistencia  
Una sustancia activa, un protector o un sinergista cumple el criterio de persistencia cuando resulta probado que 
el tiempo requerido para una degradación del 50 % (DT50) en el agua es superior a dos meses, o que su DT50 
en el suelo es superior a seis meses, o que su DT50 en los sedimentos es superior a seis meses.  
3.7.1.2. Bioacumulación  
Una sustancia activa, un protector o un sinergista cumple el criterio de bioacumulación cuando:  
— resulta probado que su factor de bioconcentración o su factor de bioacumulación en las especies acuáticas es 
superior a 5 000 o, a falta de tales datos, que el coeficiente de partición n-octanol/agua (log Ko/w) es superior 
a 5, o  
— resulta probado que la sustancia activa, el protector o el sinergista presentan otros motivos de preocupación, 
como una elevada bioacumulación en otras especies no objetivo, elevada toxicidad o ecotoxicidad.ES L 309/42 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.20093.7.1.3. Potencial de transporte a larga distancia en el medio ambiente  
Una sustancia activa, un protector o un sinergista cumple el criterio de potencial de transporte a larga distancia 
en el medio ambiente cuando:  
— niveles medidos de la sustancia activa, el protector o el sinergista en sitios distantes de las fuentes de 
liberación puedan ser motivo de preocupación,  
— datos de vigilancia que muestren que el transporte a larga distancia de la sustancia activa, del protector o del 
sinergista en el medio ambiente, con potencial para la transferencia a un medio receptor, puede haber 
ocurrido por aire, agua o especies migratorias, o  
— propiedades del destino en el medio ambiente o resultados de modelos demuestren que la sustancia activa, el 
protector o el sinergista tiene un potencial de transporte a larga distancia en el medio ambiente por aire, agua 
o especies migratorias, con potencial de transferencia a un medio receptor en sitios distantes de las fuentes de 
su liberación. En el caso de una sustancia activa, protector o sinergista que migre en forma importante por 
aire, su DT50 en el aire deberá ser superior a dos días.  
3.7.2. Solo se aprobará una sustancia activa, protector o sinergista si no se considera una sustancia persistente, 
bioacumulativa y tóxica (PBT).  
Una sustancia que cumple los tres criterios enunciados en los puntos que figuran a continuación es una sustancia 
PBT.  
3.7.2.1. Persistencia  
Una sustancia activa, protector o sinergista cumple el criterio de persistencia si:  
— su semivida en agua marina supera los 60 días,  
— su semivida en agua dulce o estuarina supera los 40 días,  
— su semivida en sedimentos marinos supera los 180 días,  
— su semivida en sedimentos de agua dulce o estuarina supera los 120 días, o  
— su semivida en el suelo supera los 120 días.  
La evaluación de la persistencia en el medio ambiente se basará en los datos disponibles sobre la semivida 
recogidos en condiciones adecuadas, que serán descritas por el solicitante.  
3.7.2.2. Bioacumulación  
Una sustancia activa, protector o sinergista cumple el criterio de bioacumulación si su factor de bioconcentración 
es superior a 2 000.  
La evaluación de la bioacumulación se basará en los datos relativos a la bioconcentración medidos en especies 
acuáticas. Podrán utilizarse datos de especies tanto de agua dulce como de agua marina.  
3.7.2.3. Toxicidad  
Una sustancia activa, protector o sinergista cumple el criterio de toxicidad si:  
— la concentración sin efecto observado a largo plazo para organismos de agua dulce o de agua marina es 
inferior a 0,01 mg/l,  
— la sustancia está clasificada como carcinógena (categorías 1A o 1B), mutágena (categorías 1A o 1B) o tóxica 
para la reproducción (categorías 1A, 1B o 2), con arreglo al Reglamento (CE) n  o 1272/2008, o  
— existen otras pruebas de toxicidad crónica señaladas por las clasificaciones STOT RE 1 o STOT RE 2.  
3.7.3. Solo se aprobará una sustancia activa, protector o sinergista si no se considera una sustancia muy persistente y 
muy bioacumulativa (mPmB).  
Una sustancia que cumple los dos criterios de los puntos siguientes es una sustancia mPmB.ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/433.7.3.1. Persistencia  
Una sustancia activa, protector o sinergista cumple el criterio de ser «muy persistente» si:  
— su semivida en agua marina, dulce o estuarina supera los 60 días,  
— su semivida en sedimentos de agua marina, dulce o estuarina supera los 180 días, o  
— su semivida en el suelo supera los 180 días.  
3.7.3.2. Bioacumulación  
Una sustancia activa, protector o sinergista cumple el criterio de ser «muy bioacumulativa» si su factor de 
bioconcentración es superior a 5 000.  
3.8. Ecotoxicología  
3.8.1. Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si la evaluación del riesgo demuestra que los 
riesgos son aceptables según los criterios establecidos en los principios uniformes de evaluación y autorización de 
los productos fitosanitarios contemplados en el artículo 29, apartado 6, en condiciones de uso propuestas 
realistas para un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, el protector o el sinergista en cuestión. 
La evaluación deberá tener en cuenta la gravedad de los efectos, el grado de incertidumbre de los datos y el 
número de grupos de organismos a los que cabe esperar que la sustancia activa, el protector o el sinergista afecte 
negativamente en el uso previsto.  
3.8.2. Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, sobre la base de la evaluación de directrices 
de ensayo acordadas a nivel comunitario o internacional, no se considera que tiene propiedades de alteración 
endocrina que puedan causar efectos nocivos en organismos no objetivo, a menos que la exposición de los 
organismos no objetivo a esa sustancia activa en un producto fitosanitario sea insignificante en condiciones de 
uso propuestas realistas.  
3.8.3. Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, tras una adecuada evaluación del riesgo, 
sobre la base de directrices de ensayo acordadas a escala comunitaria o internacional, se establece que el uso en 
las condiciones propuestas de productos fitosanitarios que contengan esa sustancia activa, ese protector o ese 
sinergista:  
— conllevará una exposición insignificante para las abejas, o  
— no tendrá efectos agudos o crónicos inaceptables para la supervivencia y el desarrollo de la colonia, teniendo 
en cuenta los efectos sobre las larvas de las abejas y sobre el comportamiento de las abejas.  
3.9. Definición de residuo  
Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, en su caso, puede establecerse una 
definición de residuo a efectos de evaluación del riesgo y de ejecución.  
3.10. Destino y comportamiento en relación con las aguas subterráneas  
Solo se aprobará una sustancia activa si se ha establecido para uno o más usos representativos que, como 
consecuencia de una aplicación del producto fitosanitario en condiciones realistas de uso, la concentración 
prevista de la sustancia activa o de los metabolitos y de los productos de degradación y reacción en las aguas 
subterráneas cumple los criterios respectivos de los principios uniformes de evaluación y autorización de 
productos fitosanitarios a que se refiere el artículo 29, apartado 6.  
4. Sustancias candidatas a la sustitución  
Se aprobará una sustancia activa como candidata a la sustitución, de conformidad con el artículo 24, si se 
cumple cualquiera de las condiciones siguientes:  
— su IDA, DARf o NAEO son sensiblemente inferiores a los de la mayoría de las sustancias activas aprobadas 
en los grupos de sustancias o categorías de uso,  
— que cumplan dos de los criterios previstos para ser consideradas sustancias persistentes, bioacumulativas y 
tóxicas,ES L 309/44 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009— hay motivos de preocupación relacionados con la naturaleza de los efectos críticos (como los efectos 
neurotóxicos o inmunotóxicos en el desarrollo) que, combinados con los modelos de uso o exposición, 
crean situaciones de uso que podrían seguir suscitando preocupación, como en el caso de alto riesgo 
potencial para las aguas subterráneas, incluso cuando van acompañadas de medidas de gestión del riesgo 
muy restrictivas (como equipos de protección individual o zonas de seguridad muy amplias),  
— contiene una proporción significativa de isómeros inactivos,  
— está o va a estar clasificada, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n  o 1272/2008, como 
carcinógena de categoría 1A o 1B, en caso de que la sustancia no haya sido excluida con arreglo a los 
criterios establecidos en el punto 3.6.3,  
— está o va a estar clasificada, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n  o 1272/2008, como tóxica 
para la reproducción de categoría 1A o 1B, en caso de que la sustancia no haya sido excluida con arreglo a 
los criterios establecidos en el punto 3.6.4,  
— si, sobre la base de la evaluación de directrices de ensayo acordadas a nivel comunitario o internacional u 
otros datos e información disponibles, revisados por la Autoridad, se considera que tiene propiedades de 
alteración endocrina que puedan causar efectos nocivos en los seres humanos, en caso de que la sustancia no 
haya sido excluida con arreglo a los criterios establecidos en el punto 3.6.5.  
5. Sustancias activas de bajo riesgo  
No se considerarán sustancias activas de bajo riesgo aquellas que, con arreglo al Reglamento (CE) n  o 1272/2008, 
están o van a estar clasificadas en alguna de las siguientes categorías:  
— carcinógenas,  
— mutágenas,  
— tóxicas para la reproducción,  
— sustancias químicas sensibilizantes,  
— tóxicas o muy tóxicas,  
— explosivas,  
— corrosivas.  
Tampoco se considerarán de bajo riesgo si:  
— son persistentes (su semivida en el suelo supera los 60 días),  
— su factor de bioconcentración es superior a 100,  
— se estima que son disruptores endocrinos, o  
— tienen efectos neurotóxicos o inmunotóxicos.ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/45ANEXO III  
Lista de coformulantes que no pueden entrar en la composición de los productos fitosanitarios a que se refiere 
el artículo 27ES L 309/46 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009ANEXO IV  
Evaluación comparativa de conformidad con el artículo 50  
1) Condiciones para la evaluación comparativa  
En caso de que se considere la denegación o la retirada de la autorización de un producto fitosanitario en favor de un 
producto fitosanitario alternativo o un método de prevención o control de índole no química (denominado «sustitu ­
ción»), la alternativa deberá presentar, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos, riesgos sensiblemente 
menores para la salud o el medio ambiente. Se llevará a cabo una evaluación de la alternativa para determinar si 
puede o no utilizarse con efectos similares en el organismo objeto y sin desventajas económicas o prácticas signifi ­
cativas para el usuario.  
Otras condiciones de denegación o retirada de una autorización son:  
a) solo se aplicará la sustitución cuando otros métodos o la diversidad química de las sustancias activas sean 
suficientes para minimizar la aparición de resistencias en el organismo objeto, y  
b) solo se aplicará la sustitución a productos fitosanitarios autorizados, cuando su uso presente un nivel sensible ­
mente más alto de riesgo para la salud humana o el medio ambiente, y  
c) solo se aplicará la sustitución una vez que se haya permitido la posibilidad, en caso necesario, de adquirir 
experiencia del uso en la práctica, cuando aún no se disponga de ella.  
2) Diferencia significativa en el riesgo  
Una diferencia significativa en el riesgo será determinada caso por caso por las autoridades competentes. Se tendrán en 
cuenta las propiedades de la sustancia activa y del producto fitosanitario, así como la posibilidad de exposición de 
diversos subgrupos de población (usuarios profesionales o no profesionales, circunstantes, trabajadores, residentes, 
grupos vulnerables específicos o consumidores) directa o indirectamente a través de los alimentos, los piensos, el agua 
potable o el medio ambiente. También se tendrán en cuenta otros factores como la rigurosidad de las restricciones de 
uso impuestas y los equipos de protección individual prescritos.  
En relación con el medio ambiente, si procede, un factor de al menos 10 para la relación toxicidad/exposición (TER) de 
distintos productos fitosanitarios se considera una diferencia significativa del riesgo.  
3) Desventajas prácticas o económicas significativas  
Se entenderá por «desventaja práctica o económica significativa para el usuario» un inconveniente cuantificable 
importante para las prácticas de trabajo o la actividad económica que dé como resultado la incapacidad de mantener 
un control suficiente del organismo objetivo. Tal inconveniente importante podría ser, por ejemplo, la ausencia de 
instalaciones técnicas que permitan el uso del producto alternativo o el hecho de que dichas instalaciones sean 
económicamente inviables.  
Cuando de una evaluación comparativa se desprenda que las restricciones y/o las prohibiciones de uso de un producto 
fitosanitario podrían acarrear tales desventajas, se tendrá en cuenta esta circunstancia en el proceso de toma de 
decisiones. Esta situación deberá justificarse.  
La evaluación comparativa tendrá en cuenta los usos menores autorizados.ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/47ANEXO V  
Directivas derogadas con sus sucesivas modificaciones a que se refiere el artículo 83  
A. Directiva 91/414/CEE  
Actos por los que se modifica la Directiva 91/414/CEE  Fecha límite de transposición  
Directiva 93/71/CEE  3 de agosto de 1994  
Directiva 94/37/CE  31 de julio de 1995  
Directiva 94/79/CE  31 de enero de 1996  
Directiva 95/35/CE  30 de junio de 1996  
Directiva 95/36/CE  30 de abril de 1996  
Directiva 96/12/CE  31 de marzo de 1997  
Directiva 96/46/CE  30 de abril de 1997  
Directiva 96/68/CE  30 de noviembre de 1997  
Directiva 97/57/CE  1 de octubre de 1997  
Directiva 2000/80/CE  1 de julio de 2002  
Directiva 2001/21/CE  1 de julio de 2002  
Directiva 2001/28/CE  1 de agosto de 2001  
Directiva 2001/36/CE  1 de mayo de 2002  
Directiva 2001/47/CE  31 de diciembre de 2001  
Directiva 2001/49/CE  31 de diciembre de 2001  
Directiva 2001/87/CE  31 de marzo de 2002  
Directiva 2001/99/CE  1 de enero de 2003  
Directiva 2001/103/CE  1 de abril de 2003  
Directiva 2002/18/CE  30 de junio de 2003  
Directiva 2002/37/CE  31 de agosto de 2003  
Directiva 2002/48/CE  31 de diciembre de 2002  
Directiva 2002/64/CE  31 de marzo de 2003  
Directiva 2002/81/CE  30 de junio de 2003  
Directiva 2003/5/CE  30 de abril de 2004  
Directiva 2003/23/CE  31 de diciembre de 2003  
Directiva 2003/31/CE  30 de junio de 2004  
Directiva 2003/39/CE  30 de septiembre de 2004  
Directiva 2003/68/CE  31 de marzo de 2004  
Directiva 2003/70/CE  30 de noviembre de 2004  
Directiva 2003/79/CE  30 de junio de 2004  
Directiva 2003/81/CE  31 de enero de 2005  
Directiva 2003/82/CE  30 de julio de 2004  
Directiva 2003/84/CE  30 de junio de 2004  
Directiva 2003/112/CE  30 de abril de 2005  
Directiva 2003/119/CE  30 de septiembre de 2004  
Reglamento (CE) n  o 806/2003  —ES L 309/48 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009Actos por los que se modifica la Directiva 91/414/CEE  Fecha límite de transposición  
Directiva 2004/20/CE  31 de julio de 2005  
Directiva 2004/30/CE  30 de noviembre de 2004  
Directiva 2004/58/CE  31 de agosto de 2005  
Directiva 2004/60/CE  28 de febrero de 2005  
Directiva 2004/62/CE  31 de marzo de 2005  
Directiva 2004/66/CE  1 de mayo de 2004  
Directiva 2004/71/CE  31 de marzo de 2005  
Directiva 2004/99/CE  30 de junio de 2005  
Directiva 2005/2/CE  30 de septiembre de 2005  
Directiva 2005/3/CE  30 de septiembre de 2005  
Directiva 2005/25/CE  28 de mayo de 2006  
Directiva 2005/34/CE  30 de noviembre de 2005  
Directiva 2005/53/CE  31 de agosto de 2006  
Directiva 2005/54/CE  31 de agosto de 2006  
Directiva 2005/57/CE  31 de octubre de 2006  
Directiva 2005/58/CE  31 de mayo de 2006  
Directiva 2005/72/CE  31 de diciembre de 2006  
Directiva 2006/5/CE  31 de marzo de 2007  
Directiva 2006/6/CE  31 de marzo de 2007  
Directiva 2006/10/CE  30 de septiembre de 2006  
Directiva 2006/16/CE  31 de enero de 2007  
Directiva 2006/19/CE  30 de septiembre de 2006  
Directiva 2006/39/CE  31 de julio de 2007  
Directiva 2006/41/CE  31 de enero de 2007  
Directiva 2006/45/CE  18 de septiembre de 2006  
Directiva 2006/64/CE  31 de octubre de 2007  
Directiva 2006/74/CE  30 de noviembre de 2007  
Directiva 2006/75/CE  31 de marzo de 2007  
Directiva 2006/85/CE  31 de enero de 2008  
Directiva 2006/104/CE  1 de enero de 2007  
Directiva 2006/131/CE  30 de junio de 2007  
Directiva 2006/132/CE  30 de junio de 2007  
Directiva 2006/133/CE  30 de junio de 2007  
Directiva 2006/134/CE  30 de junio de 2007  
Directiva 2006/135/CE  30 de junio de 2007  
Directiva 2006/136/CE  30 de junio de 2007  
Directiva 2007/5/CE  31 de marzo de 2008  
Directiva 2007/6/CE  31 de julio de 2007  
Directiva 2007/21/CE  12 de diciembre de 2007  
Directiva 2007/25/CE  31 de marzo de 2008  
Directiva 2007/31/CE  1 de septiembre de 2007ES 24.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 309/49Actos por los que se modifica la Directiva 91/414/CEE  Fecha límite de transposición  
Directiva 2007/50/CE  31 de mayo de 2008  
Directiva 2007/52/CE  31 de marzo de 2008  
Directiva 2007/76/CE  30 de abril de 2009  
Directiva 2008/40/CE  30 de abril de 2009  
Directiva 2008/41/CE  30 de junio de 2009  
Directiva 2008/45/CE  8 de agosto de 2008  
Directiva 2008/66/CE  30 de junio de 2009  
B. Directiva 79/117/CEE  
Actos por los que se modifica la Directiva 79/117/CEE  Fecha límite de transposición  
Directiva 83/131/CEE  1 de octubre de 1984  
Directiva 85/298/CEE  1 de enero de 1986  
Directiva 86/214/CEE  —  
Directiva 86/355/CEE  1 de julio de 1987  
Directiva 87/181/CEE  1 de enero de 1988 y 1 de enero de 1989  
Directiva 87/477/CEE  1 de enero de 1988  
Directiva 89/365/CEE  31 de diciembre de 1989  
Directiva 90/335/CEE  1 de enero de 1991  
Directiva 90/533/CEE  31 de diciembre de 1990 y 30 de septiembre de 1990  
Directiva 91/188/CEE  31 de marzo de 1992  
Reglamento (CE) n  o 807/2003  —  
Reglamento (CE) n  o 850/2004  —ES L 309/50 Diario Oficial de la Unión Europea 24.11.2009