ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  IP/C/57 
10 décembre 2010 
 
 (10-6685) 
Conseil des aspects des droits de propriété  
intellectuelle qui touchent au commerce  
 
 
 
RÉEXAMEN ANNUEL DE LA DÉCISION SUR LA MISE EN ŒUVRE 
DU PARAGRAPHE 6 DE LA DÉCLARATION DE DOHA 
SUR L'ACCORD SUR LES ADPIC ET 
LA SANTÉ PUBLIQUE 
 
Rapport au Conseil général  
  1. Le paragraphe 8 de la Décision sur la mise en  œuvre du paragraphe 6 de la Déclaration de 
Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique du 30 août 2003 (la "Décision de 2003") 
dispose que le Conseil des ADPIC réexaminera ch aque année le fonctionnement du système décrit 
dans la Décision afin d'assurer s on application effective et présentera chaque année un rapport sur son 
application au Conseil général.  Ce réexamen est réputé répondre aux prescriptions en matière de 
réexamen énoncées à l'article IX:4 de l'Accord sur l'OMC. 
2. Le sixième réexamen annuel a eu lieu en octobr e 2009 et le Conseil général a pris note du 
rapport du Conseil des ADPIC (IP/C/53) à sa réunion du 17 décembre 2009 (WT/GC/M/124, 
paragraphe 178).  Le présent rapport couvre la période qui s'est écoulée depuis octobre 2009. 
3.  Sa réunion des 8 et 9 juin 2010, le Conse il des ADPIC était convenu de réserver la seconde 
journée de sa réunion des 26 et 27 octobre pour le r éexamen annuel.  Les déclarations faites à cette 
occasion sont reproduites dans l'annexe au présent rappor t.  On trouvera dans les paragraphes suivants 
des renseignements factuels sur la mise en œuvre et l'utilisation de la Décision de 2003, sur les 
discussions concernant le fonctionnement du syst ème et sur l'acceptation du Protocole portant 
amendement de l'Accord sur les ADPIC. 
1. Renseignements sur la mise en œuvre et l'utilisation du système mis en place en vertu de 
la Décision 
 
4. Les Membres qui avaient officiellement notif ié au Conseil des ADPIC les changements 
pertinents apportés à leur régime ju ridique aux fins de la mise en œ uvre de la Décision de 2003 étaient 
les suivants: 
• Norvège
 (voir la note explicative reproduite  sous la cote IP/C/W/427):  les 
modifications apportées à la Loi n° 9 du 15 décembre 1967 relative aux brevets et au 
Règlement n° 1162 du 20 décembre 1996 sur les brevets constituent le fondement 
juridique pour agir en tant  que Membre exportateur; 
• Canada  (IP/N/1/CAN/P/5 à 7;  voir aussi la note explicative reproduite sous la cote 
IP/C/W/464):  les modifications apportées à la Loi sur les brevets et à la Loi sur les aliments et drogues, ainsi que le Règlement sur l'usage de produits brevetés à des fins 
humanitaires internationales, constituent le f ondement juridique pour agir en tant que 
Membre exportateur; IP/C/57 
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  • Inde
 (IP/N/1/IND/P/2):  la Loi de 2005 portant modification de la Loi sur les brevets 
sert de fondement juridique pour agir  en tant que Membre exportateur; 
• Communautés européennes1 (IP/N/1/EEC/P/5):  Le Règlement (CE) n° 816/2006 du 
Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 concernant l'octroi de licences 
obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques 
destinés à l'exportation vers des pays c onnaissant des problèmes de santé publique 
sert de fondement juridique aux États me mbres de l'UE pour délivrer des licences 
obligatoires d'exportation de médicaments brevetés; 
• Hong Kong, Chine  (IP/N/1/HKG/P/1/Add.6;  voir aussi la note explicative reproduite 
sous la cote IP/N/1/HKG/17):  l'Ordonnan ce (modifiée) n° 21 de 2007 sur les brevets 
sert de fondement juridique pour agir en tant que Membre exportateur, ainsi qu'en 
tant que Membre importateur dans les situations d'extrême urgence; 
• Suisse  (IP/N/1/CHE/P/9 et IP/N/1/CHE/4):  la  version consolidée de la Loi fédérale 
sur les brevets d'invention du 1er juillet 2008 et l'Ordonnance relative aux brevets 
d'invention constituent le fondement juri dique pour agir en tant que Membre 
exportateur; 
• Philippines  (IP/N/1/PHL/I/10):  la Loi n° 950 2 de la République des Philippines 
(aussi dénommée "Loi de 2008 sur des médi caments universellement accessibles, de 
qualité et bon marché") et ses règles et règlements d'application, servent de 
fondement juridique pour la délivrance d'une licence obligatoire spéciale pour 
l'importation, la fabrication et l' exportation de médicaments brevetés; 
• Singapour  (IP/N/1/SGP/P/1/Rev.1):  la Loi (modifiée) de 2005 sur les brevets 
constitue le fondement juridique pour agir en tant que Membre importateur dans des 
situations d'urgence nationa le ou dans d'autres circonstances d'extrême urgence. 
• Albanie  (IP/N/1/ALB/I/2):  la Loi n° 9947 du 7 juillet 2008 sur la propriété 
industrielle constitue le fondement juridi que pour agir en tant que Membre 
exportateur; 
• Croatie  (à distribuer sous la cote IP/N/1/HRV/P /2):  la Loi portant modification de la 
Loi sur les brevets de 2009 constitue le fonde ment juridique pour agir en tant que 
Membre exportateur;  et 
• Chine  (à distribuer sous la cote IP/N/1/CHN/ P/2):  l'amendement à la Loi sur les 
brevets de la République populaire de Chine,  adopté le 27 décembre 2008 et entré en 
vigueur le 1er octobre 2009, constitue le fondement juridique pour agir en tant que 
Membre exportateur, ainsi que Membre im portateur dans des situations d'urgence 
nationale ou dans d'autres circonstances d' extrême urgence, ou si l'intérêt public 
l'exige. 
5. Le 17 juillet 2007, la déléga tion du Rwanda a présenté une notification au titre du 
paragraphe 2 a) de la Décision, par laquelle elle informait le Co nseil des ADPIC de son intention 
                                                      
1 Le 1er décembre 2009, le Traité de Lisbonne modifiant le Traité sur l'Union européenne et le Traité  
instituant la Communauté européenne  (fait à Lisbonne le 13 décembre 2007) est entré en vigueur.  Le 
29 novembre 2009, l'OMC a reçu une note verbale (WT/L/779) du Conseil de l'Union européenne et de la 
Commission des Communautés européennes indiquant que, en vertu du Traité de Lisbonne , à compter du 
1er décembre 2009, l'Union europ éenne se substitue et succède à la Communauté européenne.  IP/C/57 
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  d'importer un produit pharmaceutique  du Canada dans le cadre du système (IP/N/9/RWA/1).  Le 
4 octobre 2007, la délégation du Canada a info rmé le Conseil des ADPIC, conformément au 
paragraphe 2 c) de la Décision, que la fabri cation et l'exportation du produit pharmaceutique en 
question avaient été autorisées pour répondre aux besoins du Rwanda (IP/N/10/CAN/1).  Aucune 
notification n'a été présentée au Conseil des ADPIC con cernant l'intention d'utiliser le système en tant 
qu'importateur conformément au pa ragraphe 1 b) de la Décision.2 
6. À la réunion du 2 mars 2010, la délégation du Canada a fourni de  plus amples renseignements 
au Conseil des ADPIC sur l'utilisation qui avait ét é faite du système pour expédier au Rwanda un 
médicament de combinaison à dose fixe destiné au  traitement de l'infection à VIH (IP/C/M/62, 
paragraphes 185 à 195;  pour en savoir plus, voir aussi la communication présentée par la délégation 
du Canada, IP/C/W/526, et les réexamens annuels an térieurs, IP/C/53, paragraphe 6;  IP/C/49, 
paragraphe 6;  et IP/C/46, paragraphes 4 et 5). 
7. Comme le prévoient ses dispositions, la Décisi on de 2003 fait l'objet d'une page spécifique 
sur le site Web de l'OMC, qui est régulièrement mi se à jour par le Secrétariat, notamment pour rendre 
publiques les notifications présentées conformément à ladite Décision. 
(http://www.wto.org/french/tratop_f/public_health_f.htm ) 
2. Discussion sur le fonctionnement du système mis en place en vertu de la Décision 
8. Conformément à la décision prise par le Conse il des ADPIC lors de son réexamen annuel, en 
octobre 2009, la Présidence a tenu une série de c onsultations informelles sur le fonctionnement du 
système le 12 février 2010.  Elle a présenté le résu ltat de ces consultations sous le point "Autres 
questions" de l'ordre du jour, à la réunion fo rmelle du Conseil du 2 mars 2010 (IP/C/M/62, 
paragraphes 168 à 175).  Les discussions qui ont suivi ont confirmé l'intérêt des Membres pour un 
partage des données d'expérience sur l'utilisation du système et leur volonté de s'engager dans des discussions pratiques et fondées sur des faits afin de bien comprendre le fonctionnement du système 
(IP/C/M/62, paragraphes 176 à 212).  Les Membr es ont exprimé leurs positions de fond sur le 
fonctionnement et l'examen du système.  La déléga tion du Canada a fait part de son expérience de 
l'utilisation du système, en détaillant la chronologie du processus.  Certaines délégations se sont dites 
préoccupées par le fait que le système n'ait été u tilisé qu'une seule fois depuis 2003 et qu'il ait fallu 
quelque trois années pour approvisionner le Rwanda  en médicaments dans ce contexte.  Elles ont 
également relevé que seul un petit nombre de  Membres avait accepté le Protocole portant 
amendement de l'Accord sur les ADPIC (voir la liste des acceptations notifiées dans la section 3 
ci-dessous).  La délégation du Cana da a fait part de son expérience de l'utilisation du système, en 
détaillant la chronologie du processus qui, selon elle , démontrait que le RCAM, le Régime canadien 
d'accès aux médicaments, avait été utilisé avec su ccès et que les procédures associées à ce régime 
n'avaient absorbé qu'une très petite partie de ce délai de  trois ans.  Elle a dit qu'une grande partie du 
délai qui s'était écoulé entre l'examen réglementa ire du médicament en question et l'expédition au 
Rwanda pouvait être attribuée à d'autres variables.   D'autres délégations ont fait remarquer que 
l'utilisation peu fréquente qui avait été faite du sy stème jusqu'à présent ne donnait pas une idée juste 
de sa valeur.  Dans l'unique cas où il avait été utilisé, il avait montré qu'il pouvait fonctionner 
efficacement et contribuer aux efforts plus  largement déployés pour améliorer l'accès aux 
médicaments essentiels. 
9. Il a été proposé de poursuivre les discussions sur plusieurs points, mais aucun accord n'a pu 
être trouvé sur la forme appropriée à leur donner, au delà de la procédure de réexamen existante au 
sein du Comité des ADPIC.  Bien qu'elles convie nnent que les réexamens annuels offrent un cadre 
                                                     
 
2 Les pays moins avancés Membres sont auto matiquement considérés comme des "Membres 
importateurs admissibles" dans le cadre du système et ne sont donc pas tenus de notifier au Conseil des ADPIC 
leur intention d'utiliser le système en tant qu'importateurs. IP/C/57 
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  satisfaisant pour partager des données d'expérience et  évaluer le fonctionnement du système, certaines 
délégations ont proposé que ces réexamens soient utilement complétés par un atelier spécialement 
consacré à l'étude approfondie de tous les obstacles potentiels au fonctionnement effectif et rapide du 
système.  Pour recueillir des informations sur tous  les aspects et préoccupations, l'atelier devrait être 
ouvert à toutes les parties prenantes pertinentes, y compris les organisations non gouvernementales, le 
secteur pharmaceutique et d'autres experts.  D'autres  délégations ont considér é que la procédure de 
réexamen était un processus conduit par les Membres.   Elle offrait déjà un cadre pour partager des 
données d'expérience et examiner le fonctionnement du système.  En outre, l'accent devrait d'abord 
être mis sur la communication par les Membres eux-mê mes de leur expérience du système, qu'elle soit 
positive ou négative.  En conséquence, si la pro cédure de réexamen existante pouvait être optimisée, 
en particulier par un accroissement des contributions  factuelles, il n'était toutefois pas nécessaire 
d'engager une nouvelle procédure.  Comme la ques tion avait été soulevée sous le point "Autres 
questions" de l'ordre du jour à la réunion de mars , le Conseil s'est contenté de prendre note des 
déclarations qui avaient été faites. 
10. À la demande des délégations du Brésil, de la Ch ine, de Cuba, de l'É quateur, de l'Inde, de 
l'Indonésie, du Pérou et du Venezuela, un point sur la "Mise en œuvre du système prévu au 
paragraphe 6" a été inscrit à l'ordre du jour de la réunion du Conseil des 8 et 9 juin 2010.  Le Président 
a rendu compte des consultations qu'il avait tenues avec les délégations inté ressées sur la meilleure 
façon de préparer le prochain réexamen annuel, qui  aura lieu à la réunion du Conseil en octobre.  Au 
cours des discussions qui ont suivi, les délégations ont réitéré leurs positions concernant la structure 
des travaux à venir dans ce domaine (le compte rendu des discussions sera distribué sous la cote 
IP/C/M/63, paragraphes 184 à 247).  Bien qu'aucu n consensus n'ait été trouvé en faveur d'une 
quelconque procédure complémentaire, le Conseil a décidé de réserver la seconde journée de sa 
réunion d'octobre au réexamen annuel, afin de fair e un point sur la question, avec l'aide éventuelle 
d'experts de la santé des délégations nationales. 
3. Décision sur l'Amendement de l'Accord sur les ADPIC 
11. Comme le préconisait le paragraphe  11 de la Décision de 2003, le Conseil général a adopté un 
Protocole portant amendement de l'Accord su r les ADPIC par une décision du 6 décembre 2005 
(WT/L/641).  Le Protocole est ouvert à l'accepta tion des Membres jusqu'au 31 décembre 2011 ou 
jusqu'à toute date ultérieure qui pourra être a rrêtée par la Conférence ministérielle (WT/L/785).  
Conformément à l'article X:3 de l'Accord sur l'OMC,  le Protocole entrera en vigueur dès qu'il aura été 
accepté par les deux tiers des Membres de l'OMC. 
12. Au 30 septembre 2010, les Membres suivants avai ent notifié qu'ils acceptaient le Protocole: 
 • États-Unis, 17 décembre 2005, WT/Let/506; 
 • Suisse, 13 septembre 2006, WT/Let/547; 
 • El Salvador, 19 septembre 2006, WT/Let/548; 
 • République de Corée, 24 janvier 2007, WT/Let/558; 
 • Norvège, 5 février 2007, WT/Let/563; 
 • Inde, 26 mars 2007, WT/Let/572; 
 • Philippines, 30 mars 2007, WT/Let/573; 
 • Israël, 10 août 2007, WT/Let/582; 
 • Japon, 31 août 2007, WT/Let/592; 
 • Australie, 12 septembre 2007, WT/Let/593;  IP/C/57 
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   • Singapour, 28 septembre 2007, WT/Let/594; 
 • Hong Kong, Chine, 27 novembre 2007, WT/Let/606; 
 •  Chine, République populaire de, 28 novembre 2007, WT/Let/607; 
 • Communautés européennes3, 30 novembre 2007, WT/Let/608; 
 • Maurice, 16 avril 2008, WT/Let/619; 
 • Égypte, 18 avril 2008, WT/Let/617; 
 • Mexique, 23 mai 2008, WT/Let/620; 
 • Jordanie, 6 août 2008,WT/Let/630; 
 •  Brésil, 13 novembre 2008, WT/Let/636; 
 •  Maroc, 2 décembre 2008, WT/Let/638; 
 • Albanie, 28 janvier 2009, WT/Let/639; 
 • Macao, Chine, 16 juin 2009, WT/Let/645; 
 • Canada, 16 juin 2009, WT/Let/646; 
 • Bahreïn, 4 août 2009, WT/Let/652; 
 • Colombie, 7 août 2009, WT/Let/650; 
 • Zambie, 10 août 2009, WT/Let/651; 
 • Nicaragua, 25 janvier 2010, WT/Let/663; 
 • Pakistan, 8 février 2010, WT/Let/664; 
 • ex-République yougoslave de M acédoine, 16 mars 2010, WT/Let/671; 
• Ouganda, 12 juillet 2010, WT/Let/678;  et 
 • Mongolie, 17 septembre 2010, WT/Let/684. 
Les renseignements sur l'état des acceptations du Pr otocole sont mis à jour régulièrement dans les 
révisions du document IP/C/W/490. 
                                                      
3 Le texte du Protocole d'acceptation est libellé comme suit: 
""THE PRESIDENT OF THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, 
HAVING regard to the Treaty establishing the Europe an Community, and in par ticular Article 133(5) 
in conjunction with the first sentence of the first subparagraph of Article 300(2) and the second 
subparagraph of Article 300(3) thereof, 
NOTIFIES by these presents the acceptance, by th e European Community, of the Protocol amending 
the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), done at Geneva on 
6 Decembr 2005, 
CONFIRMS, in accordance with Article 300(7) of the Treaty establishing the European Community, 
that the Protocol will be binding on the Member States of the European Union. 
The Secretary-General/High Representative  The President of the Council of the  
European Union" IP/C/57 
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  ANNEXE 
 
 
EXTRAIT DU COMPTE RENDU DE LA RÉUNION DU CONSEIL
 
DES 26 ET 27 OCTOBRE 2010 QUI SERA DISTRIBUÉ  
SOUS LA COTE IP/C/M/641 
  F. R
ÉEXAMEN AU TITRE DU PARAGRAPHE 8 DE LA DÉCISION SUR LA MISE EN ŒUVRE DU 
PARAGRAPHE 6 DE LA DÉCLARATION DE DOHA SUR L 'ACCORD SUR LES ADPIC  ET LA SANTÉ 
PUBLIQUE  
1. Le Président  a rappelé qu'à sa réunion des 8 et 9 juin 2010, le Conseil des ADPIC était 
convenu de réserver la seconde journée de la ré union en cours pour le réexamen annuel au titre du 
paragraphe 8 de la Décision sur la mise en œuvre du paragraphe 6 de la Déclaration de Doha sur 
l'Accord sur les ADPIC et la santé publique ("la Déci sion").  Pour préparer ce réexamen, il avait mené 
des consultations avec un certain nombre de Membr es sur la manière de structurer les débats du 
Conseil de sorte que le réexamen soit aussi utile que possible.  À la lumière de ces consultations, il 
avait envoyé par fax aux délégations, le 11 octobre, une liste de sujets  à examiner dans le cadre du 
réexamen annuel. 
2. Le Président a rappelé en outre que le paragra phe 8 de la Décision disposait que le Conseil 
des ADPIC réexaminerait chaque année le foncti onnement du système décrit dans la Décision ("le 
système") afin d'assurer son application effectiv e et présenterait chaque année un rapport sur son 
application au Conseil général.  Ce paragraphe stipulait en outre  que ce réexamen serait réputé 
répondre aux prescriptions en matière de réexamen é noncées à l'article IX:4 de l'Accord sur l'OMC. 
3. Le Président a indiqué que le Secrétariat ava it distribué un projet de note d'accompagnement 
du rapport du Conseil sur le modèle de celle qui  accompagnait les rapports des années précédentes 
(JOB/IP/1).  Ce projet de note fournissait des re nseignements factuels sur la mise en œuvre et 
l'utilisation du système mis en place en vertu de la Décision, sur les discussions menées 
précédemment pendant l'année concernant son fo nctionnement et sur l'acceptation du Protocole 
portant amendement de l'Accord sur les ADPIC.  Serait jointe à cette note, sous la forme d'une 
annexe, la partie du comp te rendu de la réuni on reproduisant les discussions tenues au titre de ce point 
de l'ordre du jour, conformément à la procédure que le Conseil avait déjà suivie pour son rapport des 
années précédentes. 
4. En ce qui concernait la situation relative aux acceptations du Protocole portant amendement 
de l'Accord sur les ADPIC qui avait été fait à Genè ve le 6 décembre 2005, le Président a indiqué que, 
depuis la réunion que le Conseil avait tenue en juin  2010, l'Ouganda et la Mongolie avaient notifié 
leur acceptation du Protocole le 12 juillet et le 17 septembre (documents WT /Let/678 et WT/Let/684 
respectivement).  Jusque-là, 31 notifications c oncernant l'acceptation du Protocole, y compris 
l'acceptation des Communautés européennes, avaient été communiquées au Secrétariat.  Le Secrétariat 
avait aussi distribué une mise à jour de la note su r la situation relative aux acceptations du Protocole 
(IP/C/W/490/Rev.7) qu'il continuerait de mettre à jour  périodiquement.  Le Protocole entrerait en 
vigueur pour les Membres concernés dès qu'il aurait été accepté par les deux tiers des Membres.  Le 
Protocole était ouvert à l'acceptation des Membres jusqu'au 31 décembre 2011 ou jusqu'à toute date 
ultérieure qui pourrait être arrêté e par la Conférence ministérielle. 
                                                      
1 La numérotation des paragraphes de cet extrait ne correspondra pas à celle du compte rendu de la 
réunion du Conseil des ADPIC mais a été utilisée pour des raisons de commodité.  IP/C/57 
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  5. Le Président a indiqué qu'il avait établi la liste des sujets destinés à être examinés dans le 
cadre du réexamen annuel à la lumière des consulta tions qu'il avait menées avec plusieurs Membres.  
Il avait déployé tous les efforts possibles pour fair e en sorte de trouver des intitulés appropriés, sous 
lesquels tous les sujets que les délégations avai ent mentionnés pourraient être débattus de manière 
adéquate.  Il espérait que cette façon de structurer  les discussions permettrait au Conseil de mener un 
débat productif et utile sur le système, favor isant ainsi une meilleure compréhension de son 
fonctionnement et des éventuelles préoccupations  qu'il suscitait.  Étant donné que les Membres 
avaient dit qu'ils souhaitaient que le réexamen soit aussi utile et productif que possible, il les avait 
encouragés, dans la note d'accompagnement du fa x, à présenter des exposés introductifs sous les 
sujets 1, 2 et 5.  Il a remercié les délégations qui s'étaient portées volontaires pour faire des remarques 
liminaires sous divers intitulés, ainsi que les secrét ariats de la CNUCED, de l'OMS et de l'OMPI, et 
celui de l'OMC, de leur disposition à contribuer au débat. 
1. Expérience des Membres ayant utilisé ou envisagé d'utiliser le système 
6. Le Président  a dit que, lors des discussions antérieu res du Conseil et des consultations qu'il 
avait lui-même menées, les Membres s'étaient d its intéressés par l'expérience acquise lors de 
l'exportation de médicaments du Cana da au Rwanda, ainsi que par l'e xpérience de tout autre Membre 
qui aurait éventuellement envisagé d'utiliser le système en tant qu'importateur ou exportateur 
potentiel, et qu'ils souhaitaient conna ître les raisons pour lesquelles le système n'avait pas été utilisé.  
Ils avaient indiqué en particulier qu'ils voulaien t mieux comprendre les obstacles ou préoccupations 
liés à la notification de leurs besoins à l'OMC, ainsi que tout autre obstacle ou préoccupation auquel 
se heurtaient les pays. 
7. Le représentant du Canada  a rappelé que la Décision de l'OMC de 2003 sur l'Accord sur les 
ADPIC et la santé publique avait fait l'objet de négociations intenses et avait recueilli le soutien 
unanime de tous les Membres de l'OMC.  La dé légation de son pays se félicitait de cette solution 
historique multilatérale.  Le Canada avait mis en œuvre son Régime canadien d'accès aux 
médicaments (RCAM) en 2005 afin de faciliter l'ex portation de médicaments génériques à des prix 
abordables vers les pays en développement.  Il avai t également été le premier, et jusqu'alors le seul, 
Membre de l'OMC à expédier des médicaments géné riques au titre de la dérogation.  Deux envois 
d'un médicament antirétroviral contre le VIH – l'A po-TriAvir – avaient été effectués vers le Rwanda 
par l'entreprise pharmaceutique canadienne Apotex  Inc. en septembre 2008 et 2009.  Cet exemple 
montrait clairement que le Régime canadien et le système étaient efficaces et opportuns. 
8. L'orateur a dit que dans l'exemple d'Apotex et  du Rwanda, le rôle du gouvernement canadien 
et du Régime canadien d'accès aux médicaments ava it été très limité dans le processus global.  Ce 
processus pouvait être divisé en trois volets:  pr emièrement, la délivrance d'une autorisation 
d'exportation en vertu du RCAM;  deuxièmement, le rôle joué par Apotex;  et troisièmement, les 
prescriptions nationales appliquées par le Rwanda. 
9. Apotex s'était engagée à mettre au point l'Apo- TriAvir, une nouvelle trithérapie contre le 
VIH/SIDA, avant que d'éventuels pays bénéficiaires n'aient été identifiés, et avait demandé à Santé 
Canada de procéder à un examen de l'innocuité et  de l'efficacité du médi cament, conformément aux 
prescriptions imposées par le RCAM.  En décemb re 2005, Santé Canada avait reçu une demande 
d'Apotex en vue de la fabrication de l'Apo-TriAvir.  Aucun pays im portateur bénéficiaire n'avait été 
identifié à ce moment.  En juin 2006, Santé Canada  avait terminé l'examen de la demande d'Apotex 
relative à l'Apo-TriAvir, soit moins de six mois après l'avoir reçue, alors que le RCAM prévoyait un 
délai de 12 mois. 
10. Après qu'un Membre importateur admissible avait communiqué ses besoins à l'OMC, le 
processus prévu par le RCAM avait été mené à bien en à peine plus de deux mois, commençant par une demande de licences volontaires et finissant par l' octroi de l'autorisation d'exportation sur la base IP/C/57 
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  d'une licence obligatoire.  Le 13 juillet 2007, Apotex avait envoyé des lettres à trois sociétés 
pharmaceutiques, en l'occurrence GlaxoSmithKline,  Boehringer Ingelheim et Shire BioChem Inc., 
leur demandant des licences volontaires afin d'utili ser leurs brevets pertinents pour produire et 
exporter au Rwanda 15 600 00 0 comprimés d'Apo-TriAvir. 
11. Le 19 juillet 2007, le Rwanda avait no tifié à l'OMC son intention d'importer 
15 600 000 comprimés d'Apo-TriAvir au titre de la dérogation (IP/N/9/RWA/1).  Le 
4 septembre 2007, Apotex avait déposé une demande  auprès du Commissaire aux brevets en vue 
d'obtenir l'autorisation, en vertu du RCAM, de produi re l'Apotriavir et de l'exporter au Rwanda.  Le 
19 septembre 2007, 15 jours après avoir reçu la demande d'Apotex, le Commissaire aux brevets du 
Canada avait accordé à Apotex l'autorisation de produire et d'exporter l'Apo-TriAvir au titre du 
RCAM.  Une fois cette autorisation accordée, le rôle du gouvernement canadien et du RCAM dans le 
processus avait pour l'essentiel pris fin.  Le 4 oc tobre 2007, le Canada avait notifié à l'OMC la 
première autorisation délivrée au titr e de la dérogation (IP/N/10/CAN/1). 
12. En octobre 2007, le Rwanda av ait lancé un appel d'offres pour la  fourniture d'Apo-TriAvir.  
En mai 2008, Apotex avait annoncé qu'elle avait re mporté l'appel d'offres lancé par le Rwanda 
concernant la fourniture d'Apo-TriAvir.  L'Apo- TriAvir avait été fabriqué par Apotex de mai à 
septembre 2008, et en septembre 2008, Apotex avait procédé à la première expédition de 
6 785 000 comprimés au Rwanda, suivi d' un deuxième envoi de 7 628 000 comprimés en 
septembre 2009, honorant ainsi la commande de ce pays. 
13. Le représentant du Canada a dit que dans le  cas Apotex-Rwanda, le RCAM représentait une 
petite partie seulement du processus qui s'était étalé su r plus de deux ans, entre la notification à l'OMC 
par le Rwanda et l'expédition fina le par Apotex.  Les envois d'Apo-TriAvir au Rwanda avaient eu lieu 
dans les délais mentionnés dans l'autorisation d'exportation accordée par le Commissaire aux brevets 
du Canada.  Pour évaluer le RCAM et le système,  il convenait de revenir a ux postulats de base.  
L'objectif du système et de mécanismes nationaux de mise en œuvre tels que le RCAM était de faire 
en sorte que l'Accord sur les ADPIC  et les règles applicables en matière de brevets n'empêchent pas 
les exportations à des fins humanitaires de médicament s génériques à des prix plus abordables vers les 
pays qui étaient dépourvus de capacités de fabrication. 
14. Compte tenu de l'expérience du Canada, l'orat eur a conclu que le RCAM, ou tout régime 
d'exportation similaire mis en œuvre par un Membre de l'OMC au titre de la dérogation, ne pouvait 
que favoriser l'approvisionnement en médicaments à fa ible coût si une demande était notifiée à l'OMC 
par un pays importateur admissible en vue d'obtenir  un ou des médicaments génériques dans le cadre 
du système.  Il s'agissait d'un processus déterminé pa r la demande et actionné par les pays qui avaient 
identifié un besoin et qui ne s'appliquait que dans les cas où les pays souhaitaient des versions 
génériques de médicaments brevetés.  L'interven ant a fait observer que depuis l'adoption de la 
Décision en 2003, les pays importateurs avaient d ésormais de nombreuses options à disposition.  
L'environnement international pour les achats de mé dicaments avait sensiblement évolué avec la mise 
en place de divers mécanismes et alliances au niveau  mondial, qui offraient aux pays plus d'options 
pour se procurer des médicaments.  Le rôle et l'e fficacité, ainsi que les possibilités d'utilisation plus 
large de la dérogation, devaient être analysés dans ce vaste contexte mondial. 
15. Le délégué a dit que le système n'avait jamais  été conçu pour résoudre le problème de l'accès 
aux médicaments en soi, mais qu'il était considéré co mme faisant partie d'une stratégie internationale 
plus large visant à combattre des maladies qui touchaie nt le monde en développement.  Le système et 
le RCAM fonctionnaient bien.  Ils jouaient un rôle  complémentaire et ne représentaient pas une 
panacée pour résoudre les difficultés que soulevait l' accès mondial aux médicaments, pas plus qu'ils 
n'étaient destinés à assurer un approvisionnement mondial.  IP/C/57 
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  16. Le représentant de l'Inde  a présenté certains exemples de cas dans lesquels il y avait eu une 
tentative de recourir au système prévu au paragra phe 6.  En septembre 2007, trois demandes en vertu 
de l'article 92A de la Loi de 1970 sur les brevets avaient été présentées en vue de l'obtention d'une 
licence obligatoire pour la fabrication et l'exporta tion de médicaments brevet és vers un PMA d'Asie.  
Après le commencement de la procédure prévue pa r la loi, le déposant avait retiré ses demandes.  
Apparemment, la raison était liée à l'absence de licences obligatoires correspondantes ou de 
notifications du pays importateur.  La délégation indienne avait étudié de manière plus approfondie 
les raisons de ce retrait et avait découvert que l'une  d'entre elles tenait au fardeau supplémentaire que 
constituait le respect des conditions énoncées au paragr aphe 2 a), b) et c) de la Décision de l'OMC, 
qui comprenaient des prescriptions en matière de notification et des mesures de lutte contre le 
détournement.  L'orateur se demandait pourquoi de  telles prescriptions de notification étaient 
nécessaires alors qu'elles ne l'étaient pas pour une li cence obligatoire de routine.  Qui plus est, les 
obligations détaillées imposées aux fournisseurs en vue  de distinguer les produits fabriqués en vertu 
du système, telles que la coloration des comprimés, l'é tiquetage et le suivi sur un site Web, semblaient 
non seulement coûter de l'argent et prendre du temps, mais elles décourageaient en outre les 
producteurs de médicaments génériques. 
17. Le système exigeait que soient notifiés à l'OM C tant la quantité de produits pharmaceutiques 
à fabriquer que le délai d'approvisionnement.  L'inte rvenant a dit que dans l'idéal, lorsque la quantité 
était précisée, il ne devrait pas être nécessaire de  restreindre le délai d'approvisionnement, qui serait 
tributaire d'un certain nombre de facteurs liés à la  fabrication des médicament s, au volume expédié et 
au commerce.  Si une quantité additionnelle éta it nécessaire, le processus devait être engagé de 
nouveau, ce qui prenait beaucoup de temps. 
18. Le délégué a également signalé qu'en 2004, Médecins sans frontières (MSF) avait essayé de 
passer une commande auprès de l'entreprise canadienne Apotex concernant une association fixe, mais avait constaté que la procédure était trop contrai gnante;  après de vaines tentatives pendant deux ans, 
MSF avait acheté la version générique du même médi cament, qui avait reçu la préqualification de 
l'OMS et était vendue à un prix raisonnable, aupr ès de deux entreprises indiennes fabriquant des 
médicaments génériques. 
19. La représentante du Brésil
 a indiqué que son pays n'avait pas essayé d'utiliser le système, que 
ce soit en tant qu'importateur ou exportateur.  En 20 07, à la suite d'un cas de prix abusif, une licence 
obligatoire avait été délivrée pour un médicament antir étroviral qui s'appelait Efaviren et qui faisait 
partie de l'ensemble des médicaments distribués grat uitement par le Ministère de la santé aux patients 
atteints du VIH/SIDA.  Pour plusieurs raisons, notamment une divulgation insuffisante dans la 
description des brevets, il avait fallu deux ans à la Oswaldo Cruz Foundation, un institut de recherche 
médicale brésilien qui faisait référe nce au niveau international, pour  pouvoir fabriquer le médicament.  
Entre-temps, le Brésil avait importé le  produit auprès d'un fournisseur en Inde. 
20. Le représentant des États-Unis  a demandé si le Canada avait entrepris des activités pour 
promouvoir la procédure de dérogati on et/ou le RCAM auprès de pays  importateurs potentiels et a 
prié ce pays de faire part de ses éventuelles expériences à cet égard. 
21. Le représentant de l'Inde  a demandé à la délégation du Cana da combien de temps il faudrait 
pour mener à bien les procédures liées au RCAM la prochaine fois qu'une demande serait soumise par 
un PMA, à compter de la réception de la demande, en tenant compte de la procédure de licence 
volontaire, et en terminant par l'octroi d'une autori sation d'exportation.  En outre, la délégation de son 
pays croyait comprendre que la liste de produits pour lesquels une licence obligatoire pouvait être 
délivrée figurait dans la l'Annexe 1 de la Loi modifiée du Canada sur les brevets, qui n'englobait pas 
l'intégralité des produits envisagés dans la Décision .  L'orateur a demandé si cela signifiait que la 
Décision ne pouvait être entièrement mi se en œuvre en vertu de la loi canadienne.  Il s'est aussi enquis 
du statut du Projet de loi C-393 visant à amender le RCAM, ainsi que des questions actuellement à IP/C/57 
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  l'examen, demandant si l'amendement  permettrait de remédier totale ment aux limitations inhérentes 
au RCAM.  Étant donné que la Décision était suffi samment détaillée, le délégué a demandé pourquoi 
il était jugé nécessaire d'imposer des prescriptions s upplémentaires, telles que la liste restreinte de 
médicaments, l'approbation requise de Santé Canada, un délai de deux ans pour l'octroi de licences 
obligatoires et la liste des pays admissibles. 
22. D'après les informations dont l'orateur disposa it, le Ghana s'était dit intéressé en 2005 par 
l'utilisation du RCAM en collaboration avec de ux ONG canadiennes en vue d'importer des 
médicaments génériques, à la fois pour lui-même et en tant qu'importa teur régional pour les pays de la 
CEDEAO.  Il avait même délivré une licence obligatoi re ordinaire en 2005.  Le délégué a demandé si 
le Canada pouvait expliquer pourquoi ces efforts n'avaient pas abouti. 
23. Le représentant de la Malaisie
 a demandé à la délégation du Canada de préciser si la 
quatrième étape dans la chronologie qu'elle avait mentionnée, c'est-à-dire l'examen de la demande 
d'Apotex, faisait référence à l'examen de l'innocuité et de l'efficacité du médicament et, si tel était le 
cas, si Apotex avait produit ses propres données clini ques lorsqu'elle avait s oumis la demande ou si 
elle s'en était remise aux données soumises par le détenteur du brevet. 
24. Le représentant de l'Angola , prenant la parole au nom du Groupe des PMA, a dit que 
l'adoption de la Décision du 6 décembre 2005 visant à amender l'Accord sur les ADPIC en vue de 
répondre aux difficultés rencontrées par les pays dont les capacités de fabrication étaient insuffisantes 
ou inexistantes constituait un jalo n important.  Cependant, cinq années s'étaient écoulées depuis 
l'adoption de cette Décision, et peu de Membres avaient déposé leur instrument d'acceptation du 
Protocole portant amendement de l'Accord sur l es ADPIC.  Il importait de déterminer pourquoi les 
pays n'allaient pas de l'avant afin de prendre d es mesures collectives.  Le Groupe des PMA se félicitait 
des consultations informelles entreprises par le Pr ésident en septembre et octobre 2010 pour faciliter 
le dialogue entre les Membres sur l'opportunité d'organiser un atelier consacré à la mise en œuvre du système.  Un tel atelier pourrait permettre de cer ner les obstacles au processus d'acceptation et de 
définir comment surmonter ces obstacles, notamme nt au moyen d'une procédure d'acceptation 
accélérée de l'amendement par les Membres indivi duels.  Les questions relatives à l'acceptation de 
l'amendement de l'Accord sur les ADPIC pourraient également êt re intégrées dans les activités 
d'assistance technique et de renforcement des cap acités entreprises par le Secrétariat de l'OMC aux 
niveaux national et régional.  L'intervenant a fait observer que la liste de sujets distribuée par le 
Président avait été préparée à la suite d'un processu s de consultations destiné à faciliter le réexamen 
annuel en vertu du paragra phe 8 de la Décision.  Le partage d'expériences et de vues sur le système 
permettrait aux Membres de voir clairement co mment le système pouvait être utilisé de manière 
pertinente et où résidaient les obstacles.  Des renseignements sur les solutions de rechange à ce système seraient également précieux pour le Groupe des PMA. 
25. Le représentant de la Nouvelle-Zélande
 a dit que l'intérêt de la délégation de son pays pour 
cette question était en grande partie systémique da ns la mesure où la Nouvelle-Zélande n'avait pas de 
capacité de fabrication significative dans le secteu r pharmaceutique, qu'il s'agisse de médicaments de 
marque ou de médicaments génériques.  L'orateur appuyait vivement les principes sous-tendant la 
Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la santé pub lique.  Il a relevé que le  Canada avait souligné 
que le système était déterminé par la demande et qu'une année s'était écoulée entre l'octroi de l'autorisation par Santé Canada et la présentation de  la demande par le Rwanda.  Il a demandé à la 
délégation du Canada à quoi était dû un tel retard.  Il se demandait si  Santé Canada avait fait quoi que 
ce soit pour faire connaître le système aux candida ts potentiels, si d'autres demandes avaient été 
reçues et si des pays avaient été exclus de l'admi ssibilité en vertu du RCAM.  S'agissant des trois 
demandes mentionnées par l'Inde, soumises en vertu de la législation indi enne d'application du 
système et retirées ultérieurement, l'intervenant a demandé à la délégation de l'Inde ou au PMA intéressé de donner davantage de détails sur leur expérience.  IP/C/57 
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  26. Le représentant du Venezuela  a demandé pourquoi le Canada avait établi le RCAM.  Il a fait 
observer que la délégation de ce pa ys avait indiqué que le système n'avait pas été créé pour résoudre 
le problème de l'accès aux médicaments dans les pa ys en développement.  Selon l'orateur, l'accès aux 
médicaments s'était détérioré après l'adoption de  l'Accord sur les ADPIC.  Il a demandé à la 
délégation canadienne de préciser que lle avait été l'intention du Conse il général en faisant adopter le 
système. 
27. Le représentant de l'Égypte  s'est dit favorable au réexamen de la Décision, ainsi qu'à la 
proposition faite par un certain nombre de délégations d'organiser un at elier spécifique pour faciliter 
l'examen des questions découlant du système, y co mpris son utilisation insuffisante et l'acceptation 
limitée du Protocole.  La participation de parti es prenantes intéressées pourrait contribuer à réaliser 
cet objectif.  Lorsque le Groupe africain avait soulevé la question essentielle de l'accès aux 
médicaments au Conseil des ADPIC en 2001, il l'avait fait dans le but de cibler un problème de santé 
publique important.  Depuis lors, les Membres s'ét aient engagés au fil des ans dans des travaux 
laborieux de consultations et de discussions sur des libellés pour trouver une solution à cette grave 
crise de la santé publique.  Lorsqu'ils étaient pa rvenus à un accord sur la Décision en 2003, la 
délégation égyptienne avait espéré que ce problème éta it résolu.  Elle avait notifié son acceptation du 
Protocole portant amendement de  l'Accord sur les ADPIC en 2008, convaincue qu'il était opportun de 
le faire pour trouver une solution aux besoins urgent s de santé publique et que l'Égypte serait en 
mesure de fournir les médicaments requis d'urgence aux pays qui lui en feraient la demande.  La 
délégation égyptienne avait prévu que l'Égypte pourra it être elle-même à la fois bénéficiaire et 
fournisseur dans le cadre de ce système.  Toutefoi s, celui-ci n'avait pas été aussi utile qu'escompté 
pour remédier à ce grave problème de santé publique.  Le fait qu'il n'ait été utilisé qu'une seule fois 
laissait planer un doute sur son efficacité, sans parler  de sa rapidité.  De même, le peu d'enthousiasme 
pour accepter le Protocole portant amendement de l'Accord était en soi incompréhensible.  La 
complexité administrative et réglementaire du sy stème, la mauvaise compréhension des méthodes 
commerciales employées pour l'approvisionnement des marchés et les frais généraux connexes, ainsi 
que les prescriptions contraignantes, mé riteraient de plus amples débats. 
28. L'expérience du Canada en tant qu'un des deux Membres ayant utilisé le système était 
importante pour faire la lumière sur ces questions.  Le représentant de l'Égypte a soumis plusieurs 
questions à la délégation de ce pays.  Premièrement , à la lumière de sa propre expérience, le Canada 
considérait-il que le système représentait une solu tion rapide?  Deuxièmement, dans le cadre du 
processus de réforme du RCAM, la possibilité de déliv rer une seule licence obligatoire pour plusieurs 
pays afin d'éviter les doubles emplois et les décalag es avait-elle été envisagée?  Troisièmement, la 
délégation du Canada pourrait-elle partager des renseignements sur l' expérience d'Apotex concernant 
la demande d'une licence volontaire avant une demande  de licence obligatoire?  Quatrièmement, les 
mesures de lutte contre le détournement avaient- elles été onéreuses pour Apot ex?  Le délégué a fait 
observer que le paragraphe 7 de  la Décision stipulait que "les Membres reconnaissent qu'il est 
souhaitable de promouvoir le transfert de technologie et le renforcement des capacités dans le secteur 
pharmaceutique afin de surmonter le problème identifié  au paragraphe 6 de la Déclaration.  À cette 
fin, les Membres importateurs admissibles et les Membres exportateurs sont encouragés à utiliser le 
système décrit dans la présente Décision d'une faç on qui faciliterait la réalisation de cet objectif …" 
Le délégué a demandé dans quelle  mesure le RCAM promouvait l'objec tif du transfert de technologie 
tel qu'il était consacré au para graphe 7 de la Décision. 
29. La représentante du Brésil  a fait remarquer que, d'après la délégation du Canada, Apotex avait 
décidé de produire l'antirétrovi ral Apo-TriAvir avant qu'un quelconque pays ne formule une demande.  
Même lorsque le Rwanda s'était manifesté comme im portateur potentiel, Apotex avait malgré tout dû 
se soumettre aux procédures applicables aux marchés publics en même temps que d'autres entreprises.  
L'intervenante a demandé quelles incitations économ iques avaient poussé Apotex à s'engager dans ce 
processus et pourquoi elle n'avait pas essayé de  réitérer cette expérience avec d'autres pays. IP/C/57 
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  30. Le représentant de l'Argentine
 a appuyé la tenue d'un atelier ouvert à tous les Membres ou 
toute autre initiative ayant pour objectif d'évaluer le fonctionnement du système. 
31. Le représentant de la Suisse  a dit qu'à ses yeux, la tentative de MSF d'acheter des 
médicaments génériques à Apotex était un cas importa nt, ajoutant qu'il serait utile de savoir pourquoi 
cette tentative avait échoué.  Les renseignements di sponibles semblaient indiquer que c'était le prix 
qui avait posé un problème entre MSF et les fabrican ts de médicaments géné riques potentiels.  Selon 
l'orateur, le prix offert par les fabricants du générique ne pouvait être influencé par le système 
lui-même.  La difficulté consistait à trouver le prix le plus compétitif, et donc le plus abordable, dans 
un tel système.  L'orateur a demandé à la délé gation indienne de donner des renseignements plus 
détaillés sur la nature précise du problème qui avait surgi entre MSF et Apotex et souhaitait savoir si 
la délégation canadienne avait elle aussi des ren seignements supplémentaires sur ce cas particulier. 
32. Le représentant de l'Indonésie  a noté que la délégation du Canada avait présenté l'utilisation 
du système comme étant efficace.  Cependant, elle  n'avait permis d'aider que 21 000 patients au 
Rwanda.  L'orateur s'est demandé si le nombre de patients ayant besoin d'un traitement contre le 
VIH/SIDA était en augmentation à ce moment-là et ce qui se serait passé si le Rwanda avait voulu 
importer une quantité plus importante d'Apo-TriAvi r, c'est-à-dire s'il aurait dû recommencer le 
processus dès le début.  L'utilisation du système n'ét ait pas aussi aisée et rapide que la délégation de 
son pays l'avait pensé.  L'intervenant a dema ndé ce qu'il adviendrait si, à cause d'une mauvaise 
estimation, d'autres catastrophes ou pour d'autres ra isons, un plus grand nombr e de médicaments était 
demandé une fois que la licence avait été délivrée.  Recommencer à zéro prendrait plus de temps et ne 
répondrait pas à l'objectif du système, qui avait été conçu pour apporter une solution rapide aux 
préoccupations de santé publique. 
33. Le délégué a cité une déclaration faite en sep tembre 2008 par M. Jack Kay, Président et PDG 
d'Apotex, qui avait dit que "si d'autres médicament s indispensables doivent être expédiés en Afrique 
dans un délai raisonnable, le go uvernement fédéral doit modifier la  législation sur le RCAM.  Le 
RCAM est impraticable tel qu'il se présente actuel lement".  Ces propos montraient que le RCAM 
devrait peut-être être amélioré pour répondre ra pidement aux besoins de santé publique.  La 
délégation indonésienne saluait le processus de réform e engagé au Canada.  Toutefois, un réexamen 
complet ou un remaniement du système devrait également être envisagé si nécessaire. 
34. Le représentant de la Malaisie  a demandé à la délégation du Ca nada comment les redevances 
avaient été fixées pour la licence obligatoire dans le cadre du RCAM et comment le montant en avait 
été calculé.  Il a demandé si les méthodes utilisées  pour déterminer ce montant différaient de celles 
qui étaient appliquées dans le cas de licences obligatoires ordinaires. 
35. Le représentant de l'Union européenne  s'est félicité de cette journée complète de discussions, 
axées sur les expériences et les faits plutôt que sur des obstacles allégués, qui permettraient aux 
Membres d'évaluer le fonctionnement du système.  Il a prié la délégation de l'I nde de fournir plus de 
renseignements sur les trois demandes auxquelles elle  avait fait référence.  Il convenait avec la 
délégation de la Nouvelle-Zélande que les conclusions tirées par l'Inde  concernant le retrait de ces 
demandes n'étaient pas évidentes.  Il a demandé par ailleurs à la délégation du Canada si elle avait 
réexaminé le RCAM depuis l'affaire Apotex. 
36. Le représentant du Zimbabwe  a fait observer que la déléga tion du Canada avait dit qu'il 
n'avait fallu que 15 jours au Commis saire aux brevets pour délivrer la li cence obligatoire dans le cadre 
du RCAM et que le système était très efficace.  Néanmo ins, la procédure interne au Canada n'était pas 
la seule question à étudier dans la mesure où le sy stème faisait intervenir divers acteurs, notamment 
des pays petits et grands et des secteurs plus ou moins importants.  Pour qu'un système soit efficace, 
approprié et convivial, même pour le s acteurs les plus petits, les Membre s devaient étudier  la situation 
dans son ensemble.  IP/C/57 
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  37. Le représentant de l'Inde  a indiqué qu'en septembre 2007, l' entreprise indienne Natco avait 
reçu trois demandes de licence obligatoire en vue d'exporter des produits au Népal.  Des discussions 
détaillées avaient eu lieu entre des fonctionnaires de l' office indien des brevets, des représentants de 
Natco et les autorités népalaises.  L'orateur était d' accord avec la délégation de la Suisse pour dire que 
la question de la fixation des prix n'était pas prévue par le système.  Il a ajouté, cependant, que le prix 
n'était pas ce qui avait posé problème dans le cas de MSF, qui avait fait penche r la balance en faveur 
des fabricants indiens de produits génériques. 
38. Le représentant du Canada  a invité les pays importateurs potentiels à donner des exemples 
spécifiques d'obstacles ou de préoccupations liés à l'u tilisation du système.  S'agissant de la question 
posée par la délégation de l'Inde au  sujet de la demande d'Apo-TriA vir adressée par MSF en 2004, il a 
rappelé que le RCAM était un processus déterminé par la demande.  Le RCAM était déclenché 
lorsque le pays importateur ains i que le médicament et les quantités voulues avaient été déterminés.  
Dans le cas de MSF, ces éléments précis n'avaient pas été fournis, de sorte qu'Apotex n'avait pas été 
en mesure de demander ne serait-ce qu'une licen ce volontaire aux détenteurs de brevets, ni 
d'autorisation d'exportation au Commissaire aux brev ets.  Pour ce qui était de la question de la 
délégation indienne concernant des cas futurs et  hypothétiques de recours au RCAM, il ne pouvait y 
répondre sans avoir de plus amples détails.  Cepe ndant, le cas du Rwanda avait montré que le RCAM 
fonctionnait efficacement. 
39. S'agissant du processus visant à amender le RCAM, le Projet de loi C-393 était un projet de 
loi privé, soumis par une personne  physique, en l'occurrence un memb re du Parlement;  il n'était pas 
parrainé par le gouvernement.  Dans le cadre des discussions en cours, le projet de loi était 
actuellement devant une commission parlementaire.  Le Comité permanent de l'industrie, des sciences 
et de la technologie devait faire rapport à la  Chambre des Communes le 3 novembre 2010 en vue 
d'une troisième lecture.  Le projet de loi proposa it un certain nombre de modifications concernant le 
RCAM, notamment l'introduction d'une licence unique, qui ne serait limitée ni  en temps, ni en 
quantité.  Il était également proposé de supprimer l es mesures de lutte contre le détournement.  Le 
gouvernement canadien considérait que ces modifications  particulières étaient incompatibles avec la 
façon dont les Membres étaient censés interpréter la dérogation de 2003. 
40. Pour ce qui était de la question posée par la dé légation de l'Inde con cernant la demande du 
Ghana en 2005, l'intervenant a dit que le gouve rnement de son pays n'avait pas participé aux 
discussions.  Il était possible que certains pays en dé veloppement, le Ghana en particulier, aient pris 
contact avec un fabricant canadien de médicaments gé nériques afin de s'entretenir de la possibilité 
d'importer des médicaments du Canada.  Il vaudrait la peine de poser la question à la délégation du 
Ghana, qui pourrait avoir des éléments d'informat ion supplémentaires à apporter, afin de savoir 
notamment s'il avait été répondu aux besoins que ce pa ys avait identifiés.  D'après les informations 
dont l'orateur disposait, une entreprise indienne  fabriquant des médicaments génériques avait pu 
satisfaire la demande.  L'intervenant a invité les délégations du Ghana ou de l'Inde à confirmer ses 
propos. 
41. Pour ce qui était de l'Annexe 1 du RCAM, el le devait contenir une liste flexible de 
médicaments ayant fait l'objet d'une approbation pr éalable et destinés à l'exportation, correspondant 
aux besoins des pays en développement et des PMA.  L'Annexe 1 avait été modifiée à deux reprises depuis l'entrée en vigueur du RCAM afin d'ajouter une thérapie, en association fixe, contre le 
VIH/SIDA, ainsi qu'un médicament destiné au traitement  de la grippe en cas de pandémie, à savoir le 
Tamiflu.  La Loi canadienne sur les brevets prévoyait également la création avant mai 2008 d'un 
comité consultatif, composé d'experts dans différe ntes disciplines de santé, pour faciliter les futurs 
amendements de l'Annexe 1. 
42. S'agissant des éléments additionnels contenus dans le RCAM, le repr ésentant du Canada a 
indiqué qu'ils étaient liés à l'interprétation de la dérogation.  Selon la dé légation de son pays, la IP/C/57 
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  dérogation imposait un certain nombr e de conditions:  le pays impor tateur était tenu de notifier à 
l'OMC son intention d'utiliser la Décision, le tit ulaire de la licence devait demander une licence 
volontaire au titulaire du brevet avant de demande r une autorisation d'exportation en vertu de la 
Décision;  la quantité produite sur la base d'une licence obligatoire ne pouvait pas dépasser le volume 
notifié;  une rémunération adéquate devait être versée au titulaire du brevet;  les produits expédiés en 
vertu de l'accord ne devaient pas être détourn és vers d'autres marchés;  les produits devaient 
comporter un marquage et un étiquetage spécifiques;  les titulaires de licences devaient indiquer sur 
un site Web les quantités et les caractéristiques du produ it expédié;  et le but était de contribuer à la 
réalisation d'objectifs humanitaires, et non commerciaux. 
43. Répondant à la question de la délégation de la Malaisie, l'orateur a dit que des données 
d'essais cliniques avaient été fournies ou produites pa r l'entreprise Apotex elle-même afin de prouver 
la bioéquivalence. 
44. L'orateur a fait observer que la délégation de la Nouvelle-Zélande avait mis en exergue le fait 
que le RCAM était un processus déterminé par la demande.  Le délai écoulé entre l'examen de l'innocuité et de l'efficacité effectué par Santé Canada et le début des négociations sur la licence 
volontaire pouvait s'expliquer par le fait qu'il n'y ava it pas eu de demande spécifique formulée par un 
pays, ce qui empêchait le processus de passer à l'ét ape suivante.  Répondant à la deuxième question de 
la délégation de la Nouvelle-Zélande, l'orateur a dit que le gouvernement canadien n'avait reçu aucune 
demande supplémentaire, que ce soit avant ou apr ès la demande adressée par le Rwanda.  Il ne 
pouvait pas fournir de renseignements définitifs quant  aux discussions qui avaient pu avoir lieu entre 
Apotex ou d'autres fabricants canadiens de médica ments génériques et des pays et/ou ONG.  Pour ce 
qui était de l'admissibilité des pays en tant que  Membres importateurs poten tiels, il a répondu que le 
RCAM allait au-delà de la Décision en ce sens qu'il n' imposait pas de restrictions concernant les pays 
qui n'étaient pas Membres de l'OMC.  Les restrictions  ne s'appliquaient qu'aux pays qui avaient choisi 
volontairement de ne pas participer au système. 
45. S'agissant de la question posée par la délégation des États-Unis concernant ce qui avait été fait 
pour faire connaître le RCAM, le délégué a indiqué  que depuis que le RCAM avait reçu la sanction 
royale en 2004, les fonctionnaires publics avaient fait  beaucoup d'efforts pour mieux faire connaître le 
Régime aux niveaux national et in ternational afin de promouvoir son utilisation par les fabricants de 
médicaments génériques.  Ces efforts visaient ta nt les pays importateurs admissibles que les 
acheteurs, comme les ONG.  En ju illet 2006, ces efforts avaient été renforcés avec le lancement d'un 
site Web du gouvernement ( http://www.camr-rcam.gc.ca/
), qui servait de manuel aux parties 
intéressées. 
46. À son tour, le délégué a demandé ce que les pays importateurs potentiels avaient fait pour 
faire connaître le système sur leurs propres territoires,  en particulier par le biais de discussions entre 
responsables du commerce et/ou fonctionnaires des br evets et fonctionnaires de la santé, que ce soit 
au niveau national ou sous-national. 
47. Pour ce qui était de la question posée par la dé légation du Venezuela relative aux raisons de la 
création du RCAM, l'intervenant a répondu que la délé gation de son pays avait pensé qu'elle était en 
mesure de contribuer à améliorer l'accès aux médica ments essentiels dans les situations d'urgence 
liées à la santé publique, qu'elle avait une capacité de  fabrication et la volonté politique d'engager les 
modifications législatives intérieures né cessaires pour concrétiser ces aspirations. 
48. Répondant aux questions posées par la délégation de  l'Égypte, l'orateur a dit que la délégation 
de son pays considérait que le système était rapide.  Pour ce qui était de l'expérience d'Apotex, il a dit 
que le gouvernement de son pays n'avait pas pris part à ces discussions.  Le mécanisme du RCAM 
n'avait été activé que lorsque le Rwanda s'éta it manifesté comme pays importateur potentiel en 
juillet 2007.  Les trois sociétés fabriquant des médi caments de marque intér essées avaient soit engagé  IP/C/57 
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  des discussions sur l'octroi d'une licence volontaire, soit confirmé qu'elles ne contesteraient pas la 
délivrance d'une autorisation d'e xportation dans les deux à trois semaines après avoir été contactées 
par Apotex.  Apotex avait ensuite déposé une  demande d'autorisation d'exportation, le 
4 septembre 2007, qui lui avait été accordée deux semaines plus tard.  Bien qu'il ne puisse pas 
répondre pleinement à la question relative aux mesur es contre le détournement, l'orateur ne pensait 
pas qu'une compagnie pharmaceutique compétitive à l' échelle mondiale telle qu' Apotex ait rencontré 
des difficultés pour respecter les obligations très limi tées prévues dans le RCAM pour lutter contre le 
détournement. 
49. Le représentant du Canada a abordé les questions posées par la délégation du Brésil 
concernant la procédure des marchés publics au Rw anda, en particulier la question de savoir si 
l'exportation du produit pharmaceutique visé prés entait un intérêt économique pour Apotex et si 
d'autres entreprises fabriquant des médicaments de  marque s'étaient retrouvées en concurrence avec 
Apotex.  Il a fait observer que, hormis la participati on de certaines sociétés indiennes fabriquant des 
médicaments génériques, il n'avait pas de rensei gnements détaillés concernant d'autres entreprises qui 
auraient participé à l'appel d'offres lancé par le Rwanda.  Seul ce pays pourrait apporter une réponse 
complète à cette question.  Apotex avait remporté  le contrat d'approvisionnement en mai 2008, soit 
environ huit mois après le début de la procédure.  Le prix avait été un facteur clé.  Lorsqu'elle avait 
créé l'Apo-TriAvir, Apotex avait indiqué qu'elle pr oduirait et vendrait un traitement utile contre le 
SIDA, fabriqué au Canada, sans réaliser de bénéfi ce, en le vendant à son coût de production de 
0,39 dollar EU par comprimé.  Apotex avait annon cé publiquement que ce prix serait compétitif par 
rapport à celui des produits indiens.  Cependant, entre 2006 et 2008, Apotex n'avait pas réussi à 
vendre à ce prix en raison de la concurrence exer cée par les entreprises indiennes qui vendaient leur 
propre version du TriAvir.  Le Rwanda avait le c hoix entre au moins quatre offres de fournisseurs de 
médicaments génériques indiens, qui avaient pu proposer  un prix plus bas que celui qui avait été offert 
dans le cadre du RCAM, ce qui ava it rendu le recours au Régime inutile .  En 2008, dans le cadre de ce 
processus d'appel d'offres du Rwanda, Apotex ava it néanmoins abaissé son prix de moitié pour le 
ramener à 0,195 dollar EU par comprimé.  Étant donné  qu'Apotex avait publiquement déclaré que le 
prix de 0,39 dollar EU par comprimé lui aurait permis d'atteindre un seu il de rentabilité, l'on pouvait 
supposer que la vente au prix plus bas de 0,195 do llar EU aurait impliqué des pertes pour l'entreprise 
dans cette transaction.  En acceptant la nouvelle o ffre d'Apotex, le Rwanda était devenu le premier 
utilisateur du système. 
50. Répondant à la question de la dé légation de l'Indonésie, le repr ésentant du Canada a confirmé 
que le Rwanda devrait recommencer à nouveau la procédure de demande s'il souhaitait accroître sa 
commande.  Les autorités rwandaises auraient simplement à suivre les mêmes procédures que 
précédemment, ce qui ne leur prendrait que quelques mo is, voire moins, par rapport à la première fois.  
L'opération dépendrait également du processus d'achat en vigueur au Rwanda.  S'agissant des propos 
du PDG d'Apotex qui avaient été cités, le délé gué a dit que le RCAM fonctionnait et était donc 
praticable. 
51. Pour ce qui était de la question posée par la Mala isie au sujet des redevances, l'intervenant a 
indiqué que les taux de redevance oscillaient entre 0, 02 et 3,5 pour cent.  Dans le cadre du RCAM, la 
rémunération que le titulaire de licence devait verser  au titulaire du brevet était calculée en multipliant 
la valeur monétaire du contrat d' approvisionnement par un montant qui  fluctuait en fonction de la 
situation du pays importateur dans  l'Indice de développement humain  des Nations Unies.  D'après 
cette formule, le pays situé au plus bas de l' échelle dans ce classement verserait une redevance 
d'environ 0,02 pour cent, et le pays qui avait l'indi ce le plus élevé, une redevance de 3,5 pour cent.  
Lorsque les titulaires de brevets n'étaient pas d'accord avec le montant de la redevance fixé sur la base 
de cette formule, ils pouvaient demander au tribuna l fédéral de rendre une ordonnance établissant un 
montant plus élevé.  Cela n'avait pas été le cas en ce qui concernait le Rwanda , les titulaires de brevets 
ayant intégralement renoncé à la redevance. IP/C/57 
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  52. En ce qui concernait la question de la délégation de l'Union européenne sur le point de savoir 
si le Canada avait revu son régime, le représentant  du Canada a expliqué qu' un examen prévu par la 
loi était intégré dans le RCAM.  En tant qu'un d es premiers pays à mettre en œuvre la Décision, le 
Canada avait dû traiter pour la première fois  de nombreuses questions juridiques et politiques 
essentielles concernant la Décision.  Le réexam en tendait à vérifier que le RCAM répondait à ses 
objectifs humanitaires, à savoir faciliter l'obtention pa r les pays plus pauvres de versions génériques 
moins chères de médicaments brevetés, sans déroge r aux obligations commerciales internationales ou 
affaiblir les droits de propriété intellectuelle néc essaires à la poursuite de l'innovation au Canada.  Il 
avait permis de comparer la législation canadienne avec celles d'autres pays qui avaient mis en œuvre la Décision entre-temps.  Des renseignements sur le réexamen, ainsi que de nombreux autres 
documents, y compris un document d'information et  des communications soumises par les parties 
intéressées, étaient disponibles sur le site Web du RCAM ( http://www.camr-rcam.gc.ca/
). 
53. Le représentant du Canada s'est dit d'accord  avec la délégation du Zimbabwe quant à la 
nécessité d'étudier la situation dans son ensemble. 
54. L'intervenant a demandé à la délégation de l' Inde si elle avait des renseignements sur un 
éventuel partenariat entre Apotex et la société indienne Ranbaxy Laboratories en vue d'exporter au 
Libéria le même traitement en association fixe que  celui qui avait été expé dié au Rwanda une année 
auparavant.  Il souhaitait savoir si une licence volontaire  avait été obtenue dans ce cas et si des envois 
avaient eu lieu.  Il a demandé en outre s'il ex istait d'autres partenariats entre des entreprises 
pharmaceutiques indiennes fabriquant des médicament s génériques et d'autres sociétés étrangères, 
dans le cadre desquels des médi caments essentiels étaient exportés vers des pays en développement, 
que ce soit sur la base de licences volontaires ou obligatoires. 
55. Le représentant de l'Inde  a dit qu'il pensait que le Canada  avait soulevé une question très 
importante à propos des partenariats entre les sociétés indiennes fabriquant des produits 
pharmaceutiques génériques et d'autres entreprises étrangères en vue de fournir des médicaments 
essentiels à des pays en développement.  Des renseign ements concernant le partenariat entre Apotex 
et Ranbaxy Laboratories seraient fournis à la réuni on suivante du Conseil des ADPIC.  L'orateur a fait 
observer que la question soulevée par la délégation du Ca nada soulignait aussi l'importance de la 
participation d'entreprises pharmaceutiques pertinen tes aux discussions du Conseil des ADPIC.  Cela 
confortait l'appel lancé par la délé gation de son pays en faveur d'un atelier cons acré spécifiquement au 
système, auquel devraient participer également de s entreprises pharmaceutiques et des organisations 
de la société civile pertinentes. 
56. Le représentant du Venezuela  a réitéré sa question à l'adresse de la délégation du Canada sur 
ce qu'avait été, selon elle, l'intention du C onseil général en adoptant le système. 
57. Le représentant du Canada  a répondu que d'après lui, les Membres de l'OMC entendaient 
offrir une autre option aux pays en développeme nt, en particulier aux PMA, pour accéder aux 
médicaments essentiels en permettant à ceux qui étai ent dotés d'une capacité de fabrication d'exporter 
de tels médicaments d'une manière efficace.  Ce t objectif avait été atteint grâce aux travaux du 
Conseil des ADPIC. 
58. Le représentant de Cuba  a demandé quels essais cliniqu es et autres méthodes avaient été 
employés par Apotex, à quelles données résultant d'essais la société s'était référée et quel type de contrôle de la qualité elle avait appliqué. 
59. S'agissant de l'intervention du Venezuela sur la motivation du Conseil général pour adopter la 
Décision en 2003 et l'amendement de l'Accord sur les ADPIC en 2005, le représentant de la Suisse
 a 
rappelé que le mandat énoncé au pa ragraphe 6 de la Déclaration de  Doha chargeait le Conseil des 
ADPIC de trouver une solution rapide aux difficultés que pouvaient rencontrer les Membres de  IP/C/57 
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  l'OMC qui avaient des capacités de fabrication insu ffisantes ou qui n'en avaient pas dans le secteur 
pharmaceutique.  Ce mandat n'était, et ne pouva it être, de résoudre le problème de l'accès aux 
médicaments à un prix abordable pour les pauvres  des pays en développement grâce à une telle 
solution, bien que certains Membres semblent s'attendre à ce que le système remplisse exactement cet objectif et mesurent son succès à l'aune de ce critère.  Si l'on utilisait justement ce critère, le système 
était voué à l'échec.  À Doha, les Ministres avai ent chargé le Conseil des ADPIC de trouver une 
solution qui permettrait aux Membres de l'OMC dépour vus de capacités de fabrication dans le secteur 
pharmaceutique d'utiliser effectivement le syst ème de licences obligatoires, conformément à 
l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC.  Or, cet obj ectif avait été rempli grâce au système, comme en 
attestait son utilisation pour les exportations du Cana da au Rwanda. 
60. La représentante du Brésil
 a dit qu'il était très important de savoir qu'aucune redevance n'avait 
été payée et qu'Apotex avait fort probablement perdu de l'argent lorsqu'elle avait dû abaisser son prix 
à 0,195 dollar EU pour soutenir la concurrence avec les entreprises indiennes fabriquant des 
médicaments génériques.  Se posait ainsi la ques tion de savoir si le système était économiquement 
viable et s'il y aurait d'autres utilisations.  À l'expi ration de la période de transition prévue pour la 
mise en œuvre de l'Accord sur les ADPIC dans les pays en développement, PMA exceptés, les 
médicaments génériques abordables mis à dis position par des fournisseurs tels que l'Inde 
deviendraient de plus en plus rares.  Ceci ét ait particulièrement impor tant pour les médicaments 
destinés au traitement du VIH/SIDA, en l'occurrence les traitements de deuxième et troisième intentions.  En 2008, le rapport du Conseil nati onal suédois du commerce sur "La Décision de l'OMC 
relative aux licences obligatoires" indiquait que "le VIH est un virus qui mue fortement, et les patients 
doivent changer régulièrement de médicaments et actualiser leur traitement.  Certains types de 
médicaments contre le SIDA ont été lancés avant l'introduction des règles de l'Accord sur les ADPIC 
sur la protection par brevets des médicaments dans le s pays en développement et pouvaient donc être 
librement copiés et vendus dans ces pays.  Cette situation a engendré une concurrence féroce au 
niveau des prix pour un grand nombre des médicamen ts plus anciens utilisés comme traitement type 
de "première intention", même si la plupart d'entre eux sont toujours brevetés dans les pays à revenus 
élevés.  Compte tenu du choix important de fournisseurs, il n'a pas été nécessaire de recourir à la Décision pour ces médicaments".  Le rapport expliquait aussi que "la situation en ce qui concerne la 
concurrence et les prix est différente pour les mé dicaments contre le SIDA de deuxième ou troisième 
intention, c'est-à-dire les médicaments dont les patie nts auront besoin lorsqu'ils auront développé une 
résistance aux médicaments de première intention.  Il en va de même des substituts nouveaux et plus 
efficaces des médicaments de première intention.  Tous ces médicaments sont brevetés dans un grand 
nombre de pays, et les prix sont beaucoup plus élevés que ceux des anciens médicaments.  Cette situation devient vivement préoccupante pour les pays  et les organismes inte rnationaux qui offrent un 
traitement.  Les patients doivent passer à des mé dicaments de deuxième intention quelques années 
après avoir commencé un traitement, et ces médica ments peuvent coûter ju squ'à 12 fois plus". 
61. ar conséquent, les discussions menées à la réuni on en cours auraient un impact fondamental 
sur l'accès à des médicaments à un prix abordable dans un avenir proche.  Les efforts déployés au 
Conseil des ADPIC et dans d'autres enceintes devr aient être centrés sur l'analyse des incitations 
économiques et politiques offertes par le système;   il convenait de se demander si elles étaient 
appropriées pour garantir un investissement dans la  production de médicaments génériques à des prix 
abordables, destinés à des marchés dépourvus de t oute capacité de fabrication.  Les dispositions 
supérieures à celles que prévoyait l'Accord sur les ADPIC, qui avaient une in cidence négative sur le 
droit à l'accès aux médicaments, telles que l'excl usivité des données résultant  d'essais cliniques, 
devraient également être analysées.  Étant donné que les économies d'échelle représentaient un élément essentiel des incitations à l'investissement  dans ce domaine, il importait aussi de concevoir 
des moyens d'améliorer l'utilité du systèm e afin de servir les petits marchés. 
62. Le représentant du Venezuela
 a dit que la délégation de son pays ne voyait pas le contexte 
dans lequel s'inscrivait le système comme la Suisse.  Avant d'examiner la motivation qui avait présidé IP/C/57 
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  à l'établissement du système, il convenait de se ra ppeler l'importance de la Déclaration de Doha 
en 2001 pour les pays en développement.  Le sy stème lancé en vertu du paragraphe 6 de la 
Déclaration représentait la seule échappatoire pour protéger la santé publique dans les pays en 
développement.  Dès 2001, le prix des médicaments av ait augmenté.  Avant l'adoption de l'Accord sur 
les ADPIC, la délivrance de brevets pour des médicam ents ne soulevait aucun problème.  Bien que le 
Canada considère que ce mécanisme soit positif, l'orat eur estimait qu'il s'agissait d'un grave échec.  Il 
était donc favorable à l'organisati on d'un atelier au cours duquel les dé légués pourraient s'entretenir de 
ces questions d'une manière éclairée, en tenant co mpte de l'expérience des industries pharmaceutiques 
et des ONG. 
63. Notant que la délégation du Canada avait déclar é que la mise en œuvre de mesures de lutte 
contre le détournement n'avait pas été onéreuse po ur Apotex dans la mesu re où il s'agissait d'une 
entreprise bien établie au niveau mondial et pr ésente sur un certain nombre de territoires, le 
représentant de l'Égypte
 a dit que bien que ce puisse être le ca s pour une société canadienne, il n'en 
irait pas nécessairement de même pour des entrep rises fabriquant des produits génériques d'autres 
pays.  Si de telles entreprises dans son pays étai ent en mesure de fabriquer certains produits, elles 
n'avaient peut-être pas la même envergure mondiale ou la même présence sur divers marchés, de sorte 
que les mesures de lutte contre le détournement pou rraient se révéler onéreuses pour elles.  Selon le 
délégué, il n'existait pas de conditions d'égalité en ce qui concernait de telles mesures.  Étant donné 
que plusieurs questions avaient été soulevées dans le  débat en cours, questions qui appelaient des 
réponses des parties prenantes, l'intervenant a réitéré  son soutien en faveur de l'organisation d'un 
atelier qui tiendrait compte des observations et réponses de toutes ces parties prenantes. 
64. S'agissant de l'objectif du systèm e, le délégué considérait qu'il faisait partie d'un arsenal de 
mesures adoptées dans le cadre de la Déclaration de  Doha, mentionnées en particulier dans le premier 
et le deuxième paragraphe de la Déclaration.  Il a souligné la nécessité de veiller à ce que l'Accord sur 
l'OMC et l'Accord sur les ADPIC fassent partie intégr ante de l'action nationale et internationale plus 
large visant à répondre aux graves préoccupations de santé publique.  Selon lui, la Déclaration de 
Doha relevait de toute une myriade de mesures dest inées à faire en sorte que l'Accord sur les ADPIC 
joue son rôle et n'entrave pas le règlement de  la question de l'accès aux médicaments.  Le 
paragraphe 6 de la Déclaration traitait d'un élément extrêmement important à cet égard, à savoir 
répondre aux problèmes des Membres dont les capacités de fabrication dans le secteur 
pharmaceutique étaient limitées ou inexistantes. 
65. Bien que l'industrie pharmaceutique générique soit présente dans son pays, le délégué a dit 
qu'au cours des dix années passées, elle n'aurait pas été à même dans trois cas de fournir les 
médicaments nécessaires en qua ntités suffisantes.  Il s'agissait des c as de l'anthrax, de la pandémie de 
grippe aviaire H5N1 et du virus H1N1.  L'interv enant pensait que la grande majorité des Membres 
connaissaient cette situation.  Il était donc nécessa ire de trouver une solution habile, dynamique et 
rapide.  Le fait que le système n'ait été utilisé qu' une fois au cours des dix années passées et qu'il ait 
fallu de nombreuses années pour le rendre fonctionn el indiquait qu'il ne représentait aucunement une 
solution rapide, ce qui n'était pas de bon augure pour l'avenir. 
66. Le représentant de l'Inde  a fait référence à la déclaration de la délégation du Venezuela au 
sujet de l'objectif du système.  Deux remarques vala bles avaient été formulées concernant le rôle du 
système par rapport à l'accès aux médicaments et con cernant le fait que l'Accord sur les ADPIC était 
perçu par plusieurs pays en développement comme un problème dans le contexte de la santé publique.  
Cette constatation ressortait égalem ent du rapport du Rapporteur spécial des Nations Unies sur le droit 
qu'a toute personne de jouir du meilleur état de santé possible, entériné par le Conseil des droits de 
l'homme des Nations Unies en 2009.  Le rapport indi quait en outre que les dispositions supérieures à 
ce que prévoyait l'Accord sur les ADPIC aggravaient le problème de l'accès aux médicaments et de la 
santé publique.  Selon la déléga tion indienne, l'interprétation que  donnait la Suisse du système était 
très restrictive.  Le paragraphe 4 de la Déclarati on de Doha stipulait claire ment "nous affirmons que  IP/C/57 
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  ledit Accord peut et devrait être interprété et mis en œuvre d'une manière qui appuie le droit des 
Membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux 
médicaments".  La Déclaration de Doha était sign ificative dans la mesure où il s'agissait d'une 
revendication politique qui indiquait que les préoccupati ons de santé publique primaient sur les droits 
de propriété intellectuelle. 
67. Le représentant du Canada  a dit qu'il souhaitait s'arrêter sur les mesures de lutte contre le 
détournement.  D'après le système, les produits fabriqués sur la base d'une licence obligatoire 
devraient pouvoir être distingués physiquement des pr oduits brevetés, le titulaire de la licence étant en 
outre tenu de communiquer des renseignements sur un site Web décrivant les caractéristiques distinctives, ainsi que des données relatives aux qu antités expédiées vers chaque destination.  Le 
RCAM exigeait un marquage au titre des mesures de lutte contre le détournement.  Les produits 
exportés dans le cadre de la licence devaient por ter la marque "XCL" pour les formes posologiques 
orales solides et être d'une couleu r considérablement différente de la version vendue sur le marché 
intérieur ou comporter certains renseignements sur l' étiquetage afin de les distinguer de la version 
brevetée disponible sur le marché intérieur.  Au lie u d'inscrire le nom de la société sur le comprimé, 
Apotex avait apposé la marque "XCL" et avait choisi  pour le comprimé la couleur blanche au lieu de 
bleue. 
68. Les produits étaient également assortis d'un numér o de suivi d'exportation, attribué par Santé 
Canada, qui devait être imprimé su r l'étiquette du produit.  Étant donné que les produits devaient 
comporter une étiquette, Apotex y avait ajouté ces renseignements supplémentaires.  Avant d'exporter 
un produit pharmaceutique dans le cadre du RCAM, le  titulaire de la licence était également tenu de 
créer un site Web divulguant le nom du produit fai sant l'objet de la licence, les caractéristiques 
distinctives, le nom du pays importateur, la quantit é qui devait être fabriquée et vendue à des fins 
d'exportation, ainsi que des renseignements identifia nt chaque partie connue amenée à manipuler le 
produit lorsqu'il serait en transit du Canada vers le  pays importateur.  Les grandes sociétés étaient 
capables de fournir ou de créer un site Web car cette exigence n'était pas très coûteuse.  Pour 
promouvoir davantage la transparence, le titulaire de  la licence devait aussi fournir au titulaire du 
brevet, au pays importateur et à l'acheteur, da ns les 15 jours précédant l' exportation du produit, un 
avis précisant la quantité qui serait exportée, ains i que le nom de chaque partie connue qui serait 
amenée à manipuler le produit lorsque celui-ci serait en transit. 
69. D'après la délégation canadienne, le paragraphe  2 de la Déclaration de Doha était très 
important.  Dans ce paragraphe, les Ministres avaien t souligné qu'"il est nécessaire que l'Accord de 
l'OMC sur les aspects des droits de propriété intelle ctuelle qui touchent au commerce fasse partie de 
l'action nationale et internationa le plus large visant à remédier à ces problèmes".  Depuis 2003, les 
Membres de l'OMC avaient concerté leurs efforts pour mener une action nationa le et internationale 
afin de remédier à ces problèmes, le système n'étan t qu'un outil dans un arsenal de plus en plus 
important.  Il s'agissait là d'une évolution très positive, qui reflétait un changement dans 
l'environnement et qui devait être prise en cons idération dans les discussions sur cette question 
importante. 
70. S'agissant des questions relatives à l'innocuité et à l'efficacité, le Canada avait décidé très tôt 
que les médicaments exportés dans le cadre  du RCAM devraient répondre aux mêmes normes 
d'innocuité, d'efficacité et de qua lité que tout médicament vendu su r le marché intérieur.  Santé 
Canada serait, quoi qu'il en soit, chargée d'entrepre ndre un examen une fois que les brevets auraient 
expiré afin de permettre aux médicaments qui n'étaient pas brevetés de pénétrer sur le marché 
canadien.  Il était donc dans son intérêt de faire en sorte qu'il n'y ait pas deux poids deux mesures.  
Dans le cas de l'Apo-TriAvir, Apotex avait soumis une demande d'a pprobation d'un médicament 
générique fondée sur les trois produits de référence qu' elle utilisait.  L'innocuité et l'efficacité avaient 
été établies sur la base de la bioéquivalence, comme pour tout autre produit générique.  La qualité du 
médicament avait été établie sur la base d'un exam en de la fabrication chimique, qui s'appliquait IP/C/57 
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  également aux médicaments destinés au marché  intérieur, ainsi que des bonnes pratiques de 
fabrication, qui correspondaient à une norme de qu alité reconnue à l'échelle mondiale.  Les essais 
cliniques destinés à établir la bioéquivalence du médicament générique et  du produit de référence 
avaient été effectués au Canada, en vertu de l' autorisation accordée par Santé Canada pour les essais 
cliniques.  Ces essais relevaient de la Loi sur les aliments et les drogues et devaient être approuvés par 
Santé Canada, comme dans tout autre pays.  Ce pr ocessus avait permis de fournir les renseignements 
requis pour l'établissement de l'innocui té, de l'efficacité et de la qualité. 
71. Le représentant de la Nouvelle-Zélande
 a fait observer que le ca s du Canada et du Rwanda 
avait suscité beaucoup de discussions, ce qui montrait  que le système pouvait fonctionner.  Il avait été 
peu question, cependant, des cas dans  lesquels le système avait été e nvisagé, mais non utilisé.  Il était 
nécessaire d'étudier ces situations d'au moins aussi pr ès que le cas du Canada et du Rwanda.  L'orateur 
a demandé à la délégation de l'I nde de donner de plus amples détails sur les trois cas qu'elle avait 
mentionnés, dans lesquels des demandes avaient été soumises en vertu du système, mais retirées 
ultérieurement.  Il souhaitait mieux comprendre les fa its sur la base desquels la délégation indienne 
avait tiré ses conclusions.  Il a demandé également de plus amples renseignements à la délégation de 
l'Égypte sur les raisons pour lesquelles il serait plus facile à des producteurs de médicaments 
génériques canadiens de se conformer aux prescrip tions établies par le système qu'à des producteurs 
de médicaments génériques égyptiens. 
72. Par ailleurs, l'intervenant s'est rallié à la de mande formulée par la délégation du Canada, qui 
souhaitait connaître l'avis des importateurs potentiels .  Étant donné que c'était le Conseil des ADPIC 
qui était responsable du réexamen du système, il pe nsait que c'était aux Membres qu'il appartenait en 
dernière analyse de communiquer et comprendre les faits.  Par conséquent, il a demandé aux Membres 
qui avaient envisagé d'utiliser le système, mais qui avaient ensuite renoncé à le faire, de faire part de 
leur expérience. 
73. Le représentant de la Malaisie  a demandé à la délégation du  Canada si la législation 
canadienne comportait une disposition qui empêchait un fabricant de demander l'approbation de la 
commercialisation d'un médicament avant l'expiration du brevet protégeant ce médicament.  Si tel 
était le cas, il souhaitait savoir s'il existait une excepti on qui s'appliquait dans les cas dans lesquels le 
système serait utilisé. 
74. Le représentant de l'Indonésie  a commenté plusieurs des contraintes liées à la mise en œuvre 
du système.  Premièrement, les titulaires de brevets opposaient une certaine résistance.  Deuxièmement, s'agissant des médicaments qui nécess itaient des technologies particulières, les pays 
en développement et les pays les moins avancés Me mbres se heurteraient à des difficultés ou seraient 
même dans l'impossibilité de fabriquer ces médica ments.  Il convenait donc de tenir compte 
également de l'article 7 de l'Accord sur les ADPIC relatif aux objectifs de l' Accord, qui comprenaient 
le transfert de technologie.  C'était l'une des solu tions qui permettraient de  remédier aux problèmes 
que soulevait actuellement le système car il était n écessaire de réduire le nombre de pays qui se 
situaient du côté de la de mande pour qu'ils envisagent de devenir des pays producteurs ultérieurement.  
Troisièmement, l'orateur partageait les préoccupati ons exprimées par la délé gation du Brésil au sujet 
des dispositions supérieures à ce que prévoyait l'Ac cord sur les ADPIC, qui représentaient l'une des 
contraintes dans la mise en œuvre du système.  Quatrièmement, les dons provenant d'organismes de 
financement internationaux et d'ONG, tels que la Banque mondiale, l'UNICEF, MSF et le Fonds 
mondial, exigeaient en général que les fabricants  soient préqualifiés en vertu du système de 
préqualification de l'OMS.  La préqualification faisai t intervenir l'autorité na tionale de réglementation 
et impliquait le respect des pres criptions applicables à l'industrie  pharmaceutique, ce qui n'était pas 
chose facile.  Pour les pays en développement Membres et les pays les moins avancés Membres en 
particulier, les prescriptions en matière de préqualif ication étaient encore plus difficiles à mettre en 
œuvre.  Par conséquent, il était aussi beaucoup plus  difficile d'améliorer leurs capacités en tant que  IP/C/57 
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  pays exportateurs ou pays producteurs.  Le dé légué pensait que l'orga nisation d'un atelier 
spécifiquement consacré à cette question était nécessaire et serait très opportun. 
75. Le représentant de l'Inde  a dit que la délégation de s on pays ne pouvait pas fournir la 
chronologie complète des événements liés aux cas  dans lesquels des demandes d'utilisation du 
système avaient été soumises pour être retirées par la  suite car une seule mesure avait été prise.  
C'était la délégation du Népal qui serait la mie ux placée pour fournir des renseignements de première 
main à ce sujet.  L'orateur s'efforcerait de recu eillir davantage d'éléments d'information auprès de 
NATCO Pharma, l'entreprise qui avait demandé des licences obligatoires, afin de les présenter aux Membres à la réunion suivante du Conseil des ADPIC. 
76. Le représentant du Canada
 a demandé à la délégation de l'Indonésie de donner des exemples 
spécifiques pour illustrer la résistance opposée par des titulaires de brevets et a demandé si elle avait 
un rapport avec une utilisation potentielle du syst ème.  Il souhaitait également savoir quels 
médicaments l'Indonésie avait eu du mal à se procur er, quels efforts elle avait déployés pour essayer 
de les obtenir, si le système était envisagé comme  option pour obtenir ces médicaments essentiels et, 
si tel n'était pas le cas, quelle en était la raison. 
77. S'agissant de la question de la Malaisie concernant la possibilité pour un médicament 
générique d'être commercialisé au Canada, le représe ntant de Santé Canada a indiqué que la Loi sur 
les brevets comportait une exception relative à l'"appr obation réglementaire" qui autorisait la mise au 
point d'un médicament générique avant l'expirati on du brevet aux fins de préparer une demande 
d'autorisation de mise sur le marché.  Santé Canada  procédait à l'examen, mais l'autorisation de mise 
sur le marché n'était pas accordée tant que toutes les questions relatives à la protection des brevets 
n'avaient pas été traitées.  C'était pour cette  raison que l'Apo-TriAvir ne pouvait pas être 
commercialisé sur le marché canadien avant l'expira tion des brevets visés, ce qui expliquait pourquoi 
Apotex avait demandé une licence obligatoire pour exporter ce médicament.  Pour ce qui était des 
observations sur les autorités de réglementation nati onales des médicaments, leur participation était 
utile car elles jouaient un rôle dans l'accès aux mé dicaments.  L'Apo-TriAvir avait été inscrit dans la 
liste de l'OMS des médicaments préqualifiés, sur la  base de l'examen effectué par Santé Canada, au 
moyen de l'autre procédure ouverte à l'Union europé enne, à l'Office de contrôle des médicaments et 
des produits alimentaires des États-Unis (FDA) et au Canada. 
78. Le représentant de l'Union européenne  a fait remarquer que le système n'abordait qu'un aspect 
spécifique de la question plus vaste de l'accès a ux médicaments dans le monde en développement.  
Néanmoins, il s'agissait d'un mécanisme qui cont ribuait à améliorer l'accès aux médicaments.  
L'approche de ce système devrait être volontaire car  les Membres devaient le  faire fonctionner.  Il 
devait être tenu compte également d'autres aspects liés à l'accès aux médicaments, tels que le financement des achats de médicaments, l'établisseme nt et le financement des systèmes de soins de 
santé, le financement de la recherche ciblant l es maladies négligées et la mise en place de politiques 
appropriées en matière de prix et de remboursement .  Ces questions allaient bien au-delà de la 
propriété intellectuelle et de la protection par brev et.  Elles dépassaient le  cadre du mandat du Conseil 
et étaient très bien traitées par d'autres organisations, telles que l'OMS. 
79. Répondant aux questions des délé gations de la Malaisie et de l'Indonésie concernant les 
autorisations de la commercialisation, le représentant des États-Unis
 a fait référence à une initiative 
lancée par l'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) en mai 2004 
visant à faire en sorte que ceux à qui s'adressait le  Plan d'urgence du Président des États-Unis pour 
l'aide en faveur des victimes du SIDA (PEPFAR) reçoivent des médicaments antirétroviraux sûrs, 
efficaces et de qualité.  Cette initiative prévoyait une  procédure d'examen accélérée.  Grâce à des 
orientations et un programme d'information dyna mique destinés à l'industrie pharmaceutique, le FDA 
encourageait activement les sponsors dans le monde entier à soumettre des demandes d'autorisation de 
mise sur le marché américain pour des versions pr oduites en association fixe, avec une entité unique, IP/C/57 
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  et des versions co-emballées de thérapies antirét rovirales déjà approuvées, même si le produit était 
toujours protégé aux États-Unis par un brevet ou des droits de commercialisation exclusifs.  Les 
produits médicamenteux utilisés dans le cadre du PEPFAR recevaient une "approbation provisoire" 
lorsque leur fabrication répondait à toutes les pres criptions que le FDA appliquait en matière de 
qualité de fabrication, de sécurité clinique et d'effic acité à des fins de mise sur le marché intérieur.  
Après l'approbation ou l'approbation provisoire du FDA en vertu de la procédure accélérée, un 
antirétroviral générique passait rapidement sur la lis te de préqualification de l'OMS grâce à un accord 
de confidentialité qui permettait au FDA de pa rtager ses données d'examen avec le secrétariat de 
l'OMS à Genève.  Ces éléments étaient pertinents pour  la mise en œuvre du système car ils touchaient 
non seulement à ce que le Canada avait décrit comme sa législation d'application, mais aussi à d'autres 
mesures connexes. 
2. Mise en œuvre du système dans le cadre législatif et réglementaire national 
80. Le Président
 a dit qu'il avait l'intention, sous cette ru brique, de se concentrer sur l'expérience 
des Membres qui avaient mis en œuvre le syst ème en tant qu'exportate urs et/ou importateurs 
potentiels.  Pour comprendre parfaitement la situatio n, les Membres avaient indiqué qu'il serait aussi 
utile d'avoir un retour d'informations  de la part des Membres qui n'avaient pas encore mis en œuvre le 
système, en particulier au sujet des problèmes qu'ils  avaient éventuellement rencontrés dans la mise en 
œuvre. 
81. Le représentant du Canada  a dit que le RCAM était le texte législatif canadien qui permettait 
de mettre en œuvre les objectifs humanitaires de la Décision, en trouvant un équilibre entre des 
objectifs de politique souvent concurrents.  Les c onditions ci-après s'appliquaient en vertu de la 
Décision:  le pays importateur devait notifier à l'OM C son intention de recourir à la Décision;  le 
titulaire de la licence devait demander une ou des licences volontaires au(x) titulaire(s) du brevet 
avant de solliciter une licence obligatoire en vertu de  la Décision;  la quantité produite dans le cadre 
d'une licence obligatoire ne pouvait excéder le volume notifié par le pays importateur;  une 
rémunération adéquate devait être ve rsée au(x) titulaire(s) du brevet;  les produits expédiés au titre de 
l'Accord ne devaient pas être détournés vers d'au tres marchés;  les produits devaient comporter un 
marquage et un étiquetage spécifiques;  les titulair es de licences devaient afficher sur un site Web les 
quantités et caractéristiques du produit expédié;  et, enfin, l'intention était d'appuyer des objectifs de politique humanitaire, et non des objectifs commerciaux. 
82. Au cours de l'élaboration de la législa tion en 2003 et 2004, et à nouveau pendant son 
réexamen, prescrit par la loi, effectué en 2006, les principales parties prenantes, y compris les 
représentants du secteur de la recherche-développement, de l'industrie des génériques et de la société 
civile, avaient été consultées.  Elles avaient toutes appuyé la création du RCAM et continuaient de le 
soutenir, mais leurs vues divergeaient sur certains aspects du régime.  Par exemple, les entreprises 
fabriquant des médicaments de ma rque souhaitaient des mesures de lutte contre le détournement 
rigoureuses, les sociétés fabriquant des produits gé nériques appelaient de le urs vœux des procédures 
rationalisées et des incitations à participer, et  les ONG voulaient un régime libéral dépourvu de 
restrictions quant aux pays importa teurs ou aux produits admissibles.   Le principal défi que devait 
relever le RCAM consistait à garantir un équilibre délicat entre la nécessité de faciliter l'accès aux 
médicaments tout en veillant à ce que les incitati ons à mettre au point de nouveaux médicaments et 
technologies subsistent.  Le RCAM poursuivait plusie urs objectifs, notamment:  i) faciliter l'accès à 
des produits pharmaceutiques à moindre coût dans les pays confrontés à des problèmes de santé 
publique;  ii) respecter les obligations contractées pa r le Canada dans le cad re de l'Accord sur les 
ADPIC et d'autres traités internationaux;  iii) respecter le régime national des brevets;  et 
iv) encourager les entreprises fabriquant des médicaments génériques à participer au RCAM. 
83. Les principales caractéristiques du RCAM concernaient les Membres importateurs 
admissibles, les médicaments admissibles pour l'expor tation, les prescriptions en matière d'innocuité  IP/C/57 
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  et de qualité des produits, les mesures devant être pr ises par tout fabricant local souhaitant exporter en 
vertu du RCAM, les caractéristiques distinctives des produits, les redevances, le règlement des 
différends et le réexamen prescrit par la loi.  Les pays importateurs admissibles étaient énumérés dans les Annexes 2, 3 et 4.  Tous les PMA et les Membres de l'OMC étaient admissibles en ce qui concernait l'importation, sauf ceux qui avaient choisi de ne pas participer au système, tels que le 
Canada, les États-Unis et la France.  Les pays en  développement qui n'étaient pas Membres de l'OMC 
étaient également admissibles pour l'importation de produits pharmaceutiques en vertu du RCAM sur 
demande. 
84. Les produits admissibles pour l'exportation étai ent répertoriés dans l'Annexe 1.  Chaque 
produit figurant sur la liste des médicaments essentiels  de l'OMS, breveté au Canada, était admissible 
pour l'exportation.  L'intervenant a fait observer que l'Annexe 1 avait été modifiée à deux reprises 
depuis 2005 afin d'inclure de nouveaux produits te ls que l'Apo-TriAvir, trithérapie contre le 
VIH/SIDA, et le Tamiflu.  Le RCAM veillait à ce qu'un produit exporté en vertu du régime réponde 
aux mêmes normes d'innocuité, d'efficac ité et de qualité que les produits destinés au marché intérieur. 
85. Un fabricant local qui souhaitait exporter en  vertu du RCAM était tenu de soumettre les 
renseignements suivants au Commi ssaire aux brevets:  i) le nom du produit breveté destiné à 
l'exportation, le nom du pays  importateur admissible, les brevets ex istants et la quan tité qui devait être 
fabriquée;  ii) une copie certifiée conforme de la notification adressée par le pays importateur à l'OMC 
ou au Canada (si le pays importateur n'était p as un Membre de l'OMC);  et iii) une déclaration 
indiquant que le candidat avait essayé de négocier un e licence volontaire avec le ou les titulaire(s) du 
brevet au moins 30 jours avant de soumettr e une demande d'autorisation d'exportation. 
86. Les produits exportés devaient comporter les ma rquages et l'étiquetage prescrits.  Le nom du 
produit, la quantité, les marquages et le nom du pa ys importateur devaient être communiqués sur le 
site Web du fabricant.  Les redeva nces qui devaient être versées au(x) titulaire(s) du brevet oscillaient 
entre 0,02 pour cent et 3,5 pour cent et étaient liées au niveau de développement du pays importateur, conformément à l'Indice de développement humain des Nations Unies, ainsi qu'à la valeur du contrat.  
Si le titulaire de la licence ne respectait pas les m odalités et conditions de l' autorisation d'exportation, 
ou si les produits étaient détournés, la Cour fédérale pouvait mettre fin à la licence. 
87. Reconnaissant l'importance et la nature innova nte du RCAM, le Canada avait introduit dans 
son règlement d'application une di sposition qui exigeait du Ministre de l'industrie qu'il réexamine les 
articles pertinents de la Loi sur les brevets de ux ans après l'entrée en vigueur du RCAM.  En 
novembre 2006, le gouvernement du Canada avait lancé un pro cessus de consultation pendant 
60 jours afin de recueillir les vues et opinions du public sur le RCAM.  Grâce à ce processus, le 
gouvernement avait reçu de nombreuses communica tions de l'industrie pharmaceutique, d'ONG, 
d'universitaires et de parlementaires. 
88. En décembre 2007, le Ministre de l'industrie avait soumis un rapport au Parlement contenant 
les résultats de la campagne de consultation et  du réexamen.  Le rapport et les communications 
pouvaient être consultés en li gne sur le site Web du RCAM ( http://www.camr-rcam.gc.ca/
).  Le 
rapport découlant du réexamen prescrit par la loi du RCAM contenait une analyse exhaustive portant 
sur chaque élément du régime, étudié dans le c ontexte des règles commerciales internationales 
pertinentes.  Il tenait compte également des circ onstances dans lesquelles le Commissaire aux brevets 
avait délivré une autorisation d'exportation à Apotex  dans le cadre du RCAM.  En outre, le rapport 
examinait le contexte plus large de la charge de morbidité dans le m onde en développement, les 
initiatives internationales et nationales visant à fa ire face à cette charge , ainsi que certaines 
considérations économiques ayant une inciden ce sur l'approvisionnement en médicaments 
antirétroviraux utilisés dans le traitement du VIH et  du SIDA.  Le rapport de  2007 concluait qu'il n'y 
avait pas assez d'éléments, depuis l'entrée en vigueur du RCAM, pour justifier des changements 
législatifs à ce stade. IP/C/57 
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  89. Cependant, le rapport avait également mis en  exergue d'autres facteurs systémiques, 
extérieurs aux aspects opérationnels du RCAM, qui se mblaient en décourager l'utilisation.  Ces 
facteurs comprenaient un manque de notifications à l'OMC ou au Canada de la part des Membres 
importateurs admissibles et un manque de c onnaissance du RCAM parmi les importateurs 
admissibles.  Pour combler cette deuxième lacune, le  Canada avait varié et intensifié ses activités 
d'information afin de mieux faire connaître le RCA M aux importateurs admissibles, aux autorités de 
réglementation pharmaceutique et aux fabricants de  médicaments génériques.  Quelques mois à peine 
avant la publication du rapport, Apotex avait demandé et reçu l'autorisation de fabriquer et d'exporter 
dans le cadre du RCAM afin de répondre aux besoin s identifiés par le Rwanda dans sa notification à 
l'OMC.  Le rapport avait été publié bien avant qu' Apotex n'expédie l'Apo-TriAvir au Rwanda en 
septembre 2008.  Il en avait pris note et contena it l'évaluation suivante:  "… pour l'heure, tout du 
moins, la délivrance de la première et unique li cence d'exportation au titre de la dérogation à Apotex, 
et les circonstances dans lesquelles cela s'est  fait, donnent à penser que le RCAM fonctionne 
raisonnablement bien et rapidement, pour autant qu 'un pays importateur ait soumis la notification 
requise à l'OMC".  Aucune nouvelle notification n'ayant été adressée à l'OMC depuis la sortie du 
rapport en 2007, cette observation demeurait valable. 
90. Le représentant de la Chine
 a présenté un aperçu de la mise en œuvre au niveau national du 
système et des principales modifications liées à la santé publique apportées à la Loi modifiée sur les 
brevets.  La Loi sur les brevets de la République populaire de Chine était entrée en vigueur le 1
er avril 1985 et avait été modifiée ensuite en 1992, 2000 et 2008.  Le 27 décembre 2008, le Comité 
permanent du Congrès national du peup le avait adopté une décision visant à réviser la Loi sur les 
brevets.  La nouvelle Loi sur les brevets était entrée en vigueur le 1er octobre 2009.  Par la suite, le 
Conseil d'État avait promulgué sa décision relative à la révision du règlement d' application de la Loi 
sur les brevets en janvier 2010.  Ces textes étaient entrés en vigueur le 1er février 2010, concluant ainsi 
le troisième processus de révision. 
91. La Décision de 2003 et le Protocole portant  amendement de l'Accord sur les ADPIC 
permettaient d'aider les Membres qui avaient des capacités de fabrication insuffisantes ou qui n'en 
avaient pas dans le secteur pharmaceutique à re médier aux problèmes de santé publique.  Les 
Membres de l'OMC pouvaient accorder une licence obligatoire en vue de la fabrication et de l'exportation de produits pharmaceutiques brevetés à destination de tels Membres.  La Chine avait 
accepté le Protocole en octobre 2007.  Afin de le me ttre en œuvre, elle avait ajouté à la Loi chinoise 
sur les brevets l'article 50, qui autorisait l'Office  national de la propriété intellectuelle (SIPO) à 
délivrer des licences obligatoires pour fabriquer d es produits pharmaceutiques brevetés à des fins 
d'exportation vers des Membres admissibles.  L'article  50 disposait que, aux fins de la santé publique, 
le service chargé de l'administration des brevets et le Conseil d'État pouvaient accorder une licence 
obligatoire pour la fabrication d'un produit pharmace utique protégé par un brevet en vue de l'exporter 
dans des pays ou des régions mentionnés dans les tr aités internationaux pertin ents auxquels la Chine 
était partie.  L'article 53 prévoyait une dérogati on à la règle selon laquelle les licences obligatoires 
devraient servir essentiellement à l'approvisionneme nt du marché intérieur en ce qui concernait 
l'exportation d'un médicament breveté dans l'intérêt de la santé publi que.  La modification apportée à 
l'article 57 précisait que des redevances devaient être  versées au titulaire du brevet, conformément aux 
dispositions pertinentes de la Décision et du Protoc ole, lorsqu'une licence obligatoire était délivrée à 
des fins de santé publique.  Le règlement d'appli cation contenait de plus amples détails, par exemple 
la définition d'un produit pharmaceutiq ue au paragraphe 2 de  la Règle 73.  Le paragraphe 4 de la 
Règle 74 stipulait quant à lui que l' octroi de licences obligatoires en vertu de l'article 50 de la Loi sur 
les brevets devait être conforme aux traités interna tionaux pertinents auxquels la Chine était partie.  
Les modifications apportées au régime chinois des brevets avaient permis de pleinement mettre en 
œuvre le système dans le droit interne.  Depuis le 1
er octobre 2010, aucune licence obligatoire n'avait 
été délivrée par les autorités chinoises.  Le SI PO envisageait de revoir les procédures relatives à 
l'octroi de licences obligatoires afin d'introduire d es prescriptions spécifiques conformes au Protocole.  IP/C/57 
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  92. Le représentant de l'Union européenne  a indiqué que la délégation de l'UE avait mis en œuvre 
le système en tant que Membre exportateur poten tiel.  Le 17 mai 2006, elle  avait adopté une nouvelle 
législation à cet effet.  Le Règlement (CE) n° 816/2006 du Parlement européen et du Conseil 
représentait un instrument qui permettrait d'adapter la procédure d'octroi de licences obligatoires aux 
lois nationales sur les brevets et aux procédur es d'octroi de licences obligatoires respectives des 
différents États membres de l'UE.  Les entreprises qui opéraient sur le marché interne de l'UE et 
souhaitaient demander des licences obligatoires pour exporter dans les pays qui avaient besoin de 
médicaments gagnaient ainsi en transparence et en cl arté.  Ce règlement créait une base juridique au 
niveau de l'Union européenne afin de perm ettre aux producteurs européens de médicaments 
génériques de fabriquer des médicaments dans le cadre de licences obligatoires à des fins 
d'exportation dans les pays qui avaient des besoins.  Il n'imposait pas d'autres restrictions par rapport à 
la Décision. 
93. Le champ d'application était l'un des principaux éléments de ce règlement.  Premièrement, les 
pays bénéficiaires étaient à la fois les pays les moins avancés et les pays en développement à faible 
revenu, y compris ceux qui n'étaient pas Membres de l'OMC.  Deuxièmement, le règlement ne 
prévoyait aucune exclusion spécifique quant aux ma ladies visées.  Il faisait référence aux problèmes 
de santé publique et ne ciblait pas de maladies spéci fiques.  Troisièmement, le règlement s'appliquait à 
tout produit du secteur pharmaceutique, y compris aux médicaments, aux principes actifs et aux trousses de diagnostic ex vivo .  Il envisageait aussi un rôle pour les organisations non 
gouvernementales et les organisations international es, qui pouvaient participer à toute procédure 
d'achat et formuler également des demandes au nom d'un pays importateur , avec l'approbation de ce 
dernier. 
94. Le déposant d'une demande de licence obligatoire  en vertu du système ét ait tenu de soumettre 
sa demande aux autorités compétentes de l'État me mbre de l'UE dans leque l le médicament serait 
fabriqué ou à partir duquel il serait exporté.  Le  déposant pouvait se prévaloir de la procédure 
communautaire régissant les avis scientifiques ou de toute procédure nationale équivalente afin de 
garantir l'innocuité et l'efficacité du médicament.  L'UE avait estimé que cette possibilité était un 
complément nécessaire au mécanisme d'octroi de licences afin d'aider les pays importateurs.  La demande devait contenir des renseignements sur le nom et les coordonnées du déposant, la 
dénomination commune du produit visé, la quantité du  médicament qui devait être produite et le nom 
du ou des pays importateurs.  Les autorités comp étentes accordaient la licence obligatoire et 
déterminaient le montant de la rémunération à vers er au titulaire du brevet.  En cas d'urgence, la 
rémunération représentait un maximum de 4 pour cent du prix total que devait payer le pays 
importateur.  Dans les autres cas, elle devait être adéquate. 
95. La licence devait être non exclusive, non cessible et d'une portée et d'une durée limitées.  Les 
produits devaient être clairement identifiés.  Le titu laire de la licence devait informer les autorités des 
quantités et des caractéristiques distinctives des produits  et tenir également des registres afin qu'il soit 
possible de vérifier si les conditions de la licence, en  particulier celles qui avaient trait à la destination 
finale du produit, avaient été respectées.  La portée et la durée de la licence étaient déterminées en fonction des besoins identifiés par le ou les pays importateurs.  Les recours formés contre les décisions rendues par les autorités compétentes et les différends relatifs au respect des conditions de la 
licence étaient instruits par l'organisme compétent en vertu de la législation de l'État membre 
concerné.  Une fois que l'exportation avait eu lieu,  toutes les parties avaient intérêt à ce que les 
médicaments ne soient pas détournés de leur destin ation et parviennent à ceux qui en avaient besoin.  
Le règlement interdisait la réim portation dans l'Union européenne  et prévoyait que les autorités 
douanières prendraient des mesures à l'encontre des marchandises qui étaient réimportées.  Le titulaire 
du brevet pouvait recourir aux procédures nationales ex istantes pour faire valoir ses droits à l'égard de 
marchandises réimportées si elles pénétraient sur le territoire de l'Union européenne.  L'extinction de 
la licence accordée en vertu du règlement devait êt re notifiée au Conseil des ADPIC.  Aucune licence 
obligatoire n'avait jusqu'alors été délivrée en ve rtu du règlement, mais toute demande émanant de IP/C/57 
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  pays en développement serait la bi envenue.  Par ailleurs, l'intervenan t a fait observer que la délégation 
de l'UE s'était engagée à ne pas utiliser le système en tant qu'importateur. 
96. La représentante de Hong Kong, Chine
 a indiqué que la délégation de son pays avait notifié 
son acceptation du Protocole le 27 novembre 2007.  L'Ordonnance modifiée sur les brevets de 2007 avait été promulguée le 30 novembre 2007 et était entrée en vigueur le 22 février 2008.  Elle 
introduisait deux nouvelles parties dans l'Ordonnance sur les brevets, l'une porta nt sur l'importation de 
produits pharmaceutiques en vertu du Protocole, et l'autre sur l'exportation de tels produits.  Avant 
l'entrée en vigueur du Protocole, l'Ordonnance modifiée sur les brevets permettait à Hong Kong, 
Chine de recourir à la dérogation temporaire af in d'importer des produits pharmaceutiques brevetés 
d'un Membre de l'OMC et de répondre à une crise de santé publique ou d'exporter de tels produits vers 
un Membre de l'OMC. 
97. La délégation de Hong Kong, Chine avait indiqué qu'elle n'utiliserait pas le système en tant 
qu'importateur, à moins d'une situ ation d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême 
urgence déclarées par le Chef du Conseil.  En période d'extrême urgence, le Directeur de la santé était 
habilité, s'il considérait que les capacités de fa brication étaient insuffisantes ou inexistantes, à 
accorder une licence obligatoire non exclusive à toute personne en vue d'importer le produit 
pharmaceutique nécessaire ou de réaliser tout autre acte qui, dans d'autres circonstances, constituerait 
une atteinte aux brevets visés, sans le consentement du titulaire du brevet.  Le Directeur de la santé 
était tenu de notifier au titulaire du brevet l'octroi  de la licence obligatoire d'importation dès que 
possible et de publier un avis y relatif ainsi que les modalités et conditions de la licence dans le 
journal officiel prescrit. 
98. L'Ordonnance modifiée sur les brevets stipulait que la licence obligatoire d'importation serait 
soumise aux conditions suivantes:  a) la quantité intégrale du produit pharma ceutique importé dans le 
cadre de la licence ne devait être utilisée que sur le territoire nationa l et ne devait pas être exportée 
vers d'autres destinations;  b) le produit pharmaceutique devait être clairement identifié au moyen d'un 
étiquetage ou d'un marquage spécifi que indiquant qu'il était importé  conformément à un tel système 
de licence;  c) la licence n'était pas cessible sauf da ns le cadre de l'entreprise du cédant qui jouissait du 
droit d'utiliser le brevet en vertu de la licence oblig atoire;  et d) toutes autres modalités et conditions 
que le Directeur de la santé jugeait appropriées,  compte tenu des besoins de santé publique à Hong 
Kong, Chine lors d'une période d'extrême urgence décl arée, pouvaient s'appliquer.  Le Directeur de la 
santé avait le pouvoir de mettre fin à une licence ob ligatoire d'importation lorsque l'une des modalités 
ou conditions afférentes à la licence n'avait pas été re spectée.  Le paiement de redevances au titulaire 
du brevet n'était obligatoire que lorsque celui-ci pouvait démontrer qu'aucune rémunération n'avait été 
versée sur le territoire d'exportation et que toutes les voies de recours juridiques pour recouvrer ces redevances avaient été épuisées.  Le montant de la  rémunération devait faire l'objet d'un accord entre 
le Directeur de la santé et le titulaire du brevet .  En cas d'impossibilité de parvenir à un accord, le 
montant de la rémunération pouvait être déterminé par le tribunal.  L'Ordonnance modifiée prévoyait 
la mise à l'écart de tout stock restant à l'expiration de  la période d'extrême urgence.  Le titulaire de la 
licence était tenu de prendre des mesures raisonnables pour retirer de tels st ocks du marché et les 
restituer au gouvernement ou à la Région administ rative spéciale de Hong Kong, ou pour les mettre à 
l'écart selon des modalités convenues avec le titulaire du brevet. 
99. L'Ordonnance modifiée autorisait également le Di recteur de la santé à délivrer une licence 
obligatoire en vue de la fabrication et de l' exportation d'un produit pharmaceutique destiné à un 
Membre de l'OMC reconnu comme PMA ou à un Me mbre de l'OMC ayant avisé le Conseil des 
ADPIC qu'il avait l'intention d'importer les produi ts pharmaceutiques dans le cadre du système.  
Lorsque le Membre de l'OMC impor tateur ne déclarait pas une s ituation d'urgence nationale ou 
d'autres circonstances d'extrême urgence, le déposant d'une demande de licence obligatoire 
d'exportation était tenu de faire des efforts rais onnables pour obtenir du titulaire du brevet une 
autorisation, à des conditions commerciales raisonnables,  avant de demander la licence.  L'octroi de la  IP/C/57 
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  licence obligatoire d'exportation était soumis a ux modalités et conditions énoncées dans l'Ordonnance 
modifiée notamment en ce qui concernait a) la quantité du produit pharma ceutique pouvant être 
produite et vendue à l'exportation;  b) la nécessité d'identifier clairement le produit pharmaceutique au 
moyen d'un étiquetage ou d'un marquage spécifi que, indiquant que le produit était fabriqué 
conformément à un tel système de licence;  c)  l'affichage sur un site Web spécifique de 
renseignements relatifs à la quantité du produit pharm aceutique qui serait exportée vers le Membre 
importateur et l'étiquetage ou le  marquage utilisé pour identifier le produit;  et d) toutes autres 
modalités ou conditions que le Directeur de la santé jugeait appropriées.  Le Directeur de la santé 
avait le pouvoir de mettre fin à une licence obligat oire d'exportation en cas de non-respect d'une 
modalité ou condition afférente à la licence ou lors que tout renseignement, document ou élément de 
preuve mentionné dans la demande de licence oblig atoire ou accompagnant celle-ci était faux, inexact 
ou incomplet.  Le montant de la rémunération que  le titulaire d'une licence obligatoire d'exportation 
devait verser devait être déterminé par le Directeur de la santé au cas par cas. 
100. Le représentant de l'Inde  a dit que la délégation de son pa ys avait mis en œuvre le système 
dans sa législation sur les brevets sous la forme de l'article 92A de la Loi de  2005 portant modification 
de la Loi indienne sur les brevets.  Aux termes de l'article 92A, une licence  obligatoire pouvait être 
délivrée pour la fabrication et l' exportation de produits pharmaceutiqu es brevetés vers tout pays dont 
les capacités de fabrication étaient insuffisantes ou inexistantes dans le s ecteur pharmaceutique pour 
le produit visé, et afin de répondre à des problèmes  de santé publique, pour autant que la licence 
obligatoire ait été octroyée par un tel pays ou que le  pays ait, par voie de notification ou autrement, 
autorisé l'importation des produits pharmaceutiques brev etés d'Inde.  L'application de l'article 92A ne 
se limitait pas aux Membres de l'OMC et était simple  d'utilisation.  L'Inde s'était fixé pour objectif 
principal de rendre l'utilisation du système aussi facile  que possible.  Elle avait accepté le Protocole 
portant amendement de l'Accord sur les ADPIC le 26 mars 2007. 
101. Le représentant de la Corée  a dit que la délégation de son pays avait accepté le Protocole 
portant amendement de l'Accord sur les ADPIC le 24 janvier 2007.  Lors de l'adoption du Protocole, 
la délégation coréenne avait déclaré qu'elle n'utili serait pas le système en tant qu'importateur.  
En 2005, l'article 107 1) v) de la Loi sur les brev ets et d'autres dispositions  pertinentes avaient été 
promulgués, et le Règlement sur l'expropriation et l' octroi de licences afférentes à des brevets avait été 
modifié, afin de définir les motifs et les procédures d'octroi d'une licence obligatoire d'exportation.  En juillet 2010, le Règlement avait été à nouveau modifié pour faciliter les procédures et les rendre 
plus transparentes. 
102. Pour obtenir une licence obligatoire en vertu de  la Loi nationale sur les brevets, un déposant 
devait présenter une demande de licence obligatoire .  Cette demande devait indiquer la méthode de 
calcul de la rémunération, la rais on de la demande étayée d'éléments de preuve, ainsi que la preuve 
que les négociations engagées avec le détenteur du droit avaient échoué.  Dans le cas d'une licence 
obligatoire d'exportation, le déposant devait en out re joindre à sa demande:  i) la preuve que la 
demande de licence obligatoire avait pour objectif le  traitement d'une maladie qui menaçait la santé 
publique dans le pays importateur;  ii) la confirmation de l'inten tion du pays importateur;  iii) une 
évaluation de la valeur économique du produit pharma ceutique dans le pays importateur;  et iv) la 
preuve que le pays importateur avait notifié à l'OMC le nom et la quantité du produit pharmaceutique 
et l'insuffisance de ses capacités de fabrication.  Dans le cas de PMA non Membres de l'OMC, le 
déposant devait en outre produire la preuve que le  pays importateur avait notifié au gouvernement 
coréen le nom et la quantité du produit pharmaceuti que et le manque de capacités de fabrication du 
pays.  Qui plus est, il devait communiquer les caract éristiques distinctives qui différenciaient le 
produit destiné à l'exportation en vertu de la licence  obligatoire des produits fabriqués par le titulaire 
du brevet ou d'autres parties intéressées, ains i que l'adresse Internet à laquelle ces données pouvaient 
être consultées. IP/C/57 
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  103. Des copies de la demande de licence obligatoire devaient être remises par le Commissaire aux 
brevets au détenteur du droit sur le brevet et aux au tres parties intéressées afin de leur permettre de 
soumettre des observations.  Le Commissaire devait également publier la demande de licence 
obligatoire dans le journal des brevets et procéder  à un enregistrement préliminaire des termes du 
marché.  Si cela était nécessaire pour décider de l' octroi de la licence obligatoire, le Commissaire 
pouvait demander l'aide du Conseil de médiation pour  les litiges de propriété intellectuelle, qui se 
composait de représentants de différents ministères et d'autres organismes spécialisés.  Le Commissaire devait déterminer par écrit la portée et la  durée de la licence obligatoire, le montant de la 
rémunération, la méthode de paieme nt, ainsi que d'autres conditions de mise en œuvre.  La décision 
devait être rendue dans les six mois qui suivaient la  demande.  Dans le cas d'une licence obligatoire 
d'exportation, la licence devait être délivrée si tout es les prescriptions juridiques étaient remplies.  
Cette caractéristique différenciait ce type de licen ces des procédures qui s'appliquaient aux licences 
obligatoires ordinaires.  Après l'octroi de la licence , une copie de la décision devait être remise au 
titulaire du brevet et aux autres parties intéressées, un abrégé de la décision devait être publié dans le 
journal des brevets, et la licence non exclusive deva it être enregistrée.  La rémunération devait être 
payée, ou une caution devait être constituée comme  garantie par le titulaire de la licence. 
104. Des modifications avaient été apportées au Rè glement sur l'expropriation et l'octroi de 
licences de brevets en juillet 2010 afin de faciliter les procédures applicables aux licences obligatoires 
d'exportation, de les rendre plus transparentes et pr évisibles.  À cette fin, notamment, tout ministre 
compétent demandant l'octroi d'une licence oblig atoire pouvait également demander qu'une recherche 
soit effectuée concernant les brevets qui avaien t trait à l'invention pour laquelle une licence 
obligatoire était demandée.  Une autre disposition énonçait aussi des critères détaillés pour calculer le 
montant de la rémunération à verser au titulaire du brevet. 
105. Le représentant de la Suisse
 a dit que son pays était un Membre de l'OMC qui était doté de 
capacités de fabrication dans le secteur pharmaceu tique.  L'industrie pharmaceutique suisse possédait 
des compétences et une force particulières dans le domaine de la recherche-développement de 
médicaments innovants et travaillait également activement dans le s ecteur des médicaments 
génériques.  La délégation suisse avait décidé de ne pas participer du tout au système en tant que pays 
importateur en 2003.  Elle avait mis en œuvre le sy stème dans sa législation na tionale en tant que pays 
exportateur potentiel et avait été le deuxièm e Membre de l'OMC à notifier son acceptation du 
Protocole portant amendement de l'Accord sur les ADPIC (WT/Let/547) le 13 septembre 2006.  Le 
Projet de loi portant application du système avait reçu l'aval des diverses parties prenantes, y compris 
de tous les organismes publics compétents, des partis politiques, des ONG, des associations 
professionnelles et des associations de consomma teurs.  Le rapport pertinent qui résumait les 
consultations qui avaient eu lieu pouvait être c onsulté sur la page d' accueil du site Web du 
gouvernement suisse (http://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/documents/1167/Ergebnisse_d.pdf).  Le Parlement suisse avait adopté la Loi sur les brevet s modifiée, qui prévoyait la mise en œuvre du 
système, le 22 juin 2007.  La loi était entrée en vigueur le 1
er juillet 2008 et avait été notifiée à l'OMC 
(IP/N/1/CHE/P/9). 
106. La Loi sur les brevets révisée contenait un nouvel article 40 d), qui prévoyait la possibilité de 
demander une licence obligatoire à des fins d'exportation.  L'article 40 e), qui avait été renuméroté dans la version révisée et exista it déjà auparavant, contenait d es dispositions générales sur les 
utilisations sans l'autorisation du détenteur du droit su r le brevet.  Il avait été révisé afin d'incorporer 
les conditions et modalités supplémentaires et sp écifiques applicables aux licences obligatoires du 
type de celles que prévoyait le pa ragraphe 6.  L'Ordonnance sur les brevets, qui faisait office de 
règlement d'application complétant la Loi sur les brevets, prévoyait dans son article 111 d'autres 
conditions et modalités à respecter lors de l'octroi d'une telle licence obligatoire d'exportation.  Outre 
les dispositions juridiques que contenaient la Loi sur les brevets et l'Ordonnance, d'autres 
renseignements et instructions utiles sur la teneur de la loi modifiée, ainsi que sur l'intention du 
législateur et l'interprétation des dispositions ju ridiques pertinentes, figuraient dans une dépêche  IP/C/57 
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  législative, sorte de rapport explicatif établi pa r le gouvernement, qui avait été transmise en même 
temps que le Projet de loi au Parlement.  Le f ond de la législation suisse d'application du système 
suivait ainsi de près les dispositions et prescriptions  prévues dans le Protocole.  Celles-ci étaient 
reprises clairement et directement dans la Loi suisse sur les brevets. 
107. En vertu de la législation d'application su isse, des licences obligatoires pouvaient être 
délivrées pour des médicaments spécifiques, des prin cipes actifs, des trousses de diagnostic ou des 
vaccins brevetés ou fabriqués sur la base d'un procédé breveté.  Tout pays qui remplissait les conditions établies par le système pouvait devenir pays importateur en vertu de la législation suisse.  
Les exclusions s'appliquaient aux Membres de l'OMC conformément à leur choi x de ne pas participer 
en totalité ou en partie au système.  Un pays n' avait pas besoin d'être Membre de l'OMC pour être un 
pays bénéficiaire.  Étaient responsables de l'octroi  d'une licence obligatoire les tribunaux compétents 
pour les questions relatives aux brevets auxquels une de mande avait été soumise.  Dans le cadre de la 
demande, le déposant devait soumettre les notifica tions requises en vertu du système.  Le tribunal 
devait instruire la demande rapidement.  Il était tenu  de transmettre les détails de la licence, si elle 
avait été octroyée, à l'Office suisse de la propriété  intellectuelle, qui les notifiait ensuite à l'OMC.  
Comme c'était le cas pour les licen ces obligatoires ordinaires, une rémunération adéquate devait être 
déterminée au cas par cas par le tribunal.  Cependa nt, le rapport explicatif du gouvernement indiquait 
que la valeur économique de l'utilisation juridique du brevet dans le cadre d'une licence obligatoire 
dans le pays bénéficiaire devait être prise en cons idération, tout comme le niveau de développement 
du pays, en fonction de sa position dans l'Indice de  développement humain des Nations Unies.  Le 
titulaire d'une licence obligatoire au titre du paragr aphe 6 devait obtenir l'autorisation de l'Institut 
suisse des produits thérapeutiques en vue de fabriquer des produits en ve rtu de la Loi fédérale sur les 
médicaments.  Les normes de bonne fabrication prévu es dans cette loi devaient aussi être respectées.  
Des sanctions pénales s'appliquaie nt si des modalités ou conditions afférentes à la licence n'étaient pas 
respectées, y compris des mesures de lutte contre  le détournement.  En cas de non-respect des 
modalités et conditions, le tribunal pouvait aussi rév oquer la licence.  La délégation suisse n'avait pas 
rencontré de problèmes particuliers pour mettre en  œuvre le système, qui fournissait suffisamment 
d'orientations. 
108. La délégation de la Suisse ne considérait pas que  le système, ou sa mise en œuvre au niveau 
national, que ce soit par un pays importateur ou un pays exportateur, soit une panacée pour garantir un 
accès aux médicaments à un prix abordable dans les pa ys en développement.  Il  s'agissait plutôt d'une 
contribution que le Conseil des ADPIC avait pu apporter pour relever les défis auxquels était 
confrontée la santé publique.  La délégation suisse n'avait pas d'expérience  pratique concernant 
l'utilisation du système car elle n'avait jusqu'alors reçu aucune demande de licence obligatoire dans ce 
cadre. 
109. Le représentant de la Croatie
 a indiqué que son pays avait mis en œuvre les dispositions 
relatives à l'octroi de licences obligatoires, aux cert ificats supplémentaires et à l'interdiction de la 
réimportation dans le cadre de sa Loi de 2007 sur les brevets, reprises dans la Loi portant modification 
de la Loi sur les brevets de décembre 2009.  Les au torités croates avaient lancé la procédure visant à 
accepter le Protocole portant amendement de l'Acco rd sur les ADPIC en mai 2010.  L'acceptation du 
Protocole avait été adoptée au Parlement et la pro cédure serait menée à bien et le résultat publié au 
journal officiel en temps utile.  L'instrument d' acceptation serait notifié prochainement à l'OMC. 
110. Le représentant de l'Équateur  a fait observer qu'en vertu de la Constitution équatorienne, l'État 
devait garantir la santé du peuple équatorien et  faciliter la disponibilité et l'accessibilité de 
médicaments sûrs, efficaces et de qualité élevée.  La  Constitution prévoyait en outre que les intérêts 
liés à la santé publique prévalaient sur les intérê ts économiques et commerciaux (articles 3 et 32).  
Elle disposait aussi que la santé était un dro it humain.  Promouvoir et garantir la santé ne 
représentaient donc pas un simple engagement po litique, mais un droit constitutionnel auquel chaque 
citoyen équatorien pouvait prétendre.  Il en déco ulait pour l'État une obligation de garantir la IP/C/57 
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  jouissance du niveau le plus élevé possible de soins de santé et d'établir un système de protection de la 
santé qui offrait une égalité de chances en  matière de santé à tous les citoyens. 
111. L'intervenant a dit que l'Équateur avait adopt é un régime de propriété industrielle commun 
avec d'autres membres de la Communauté andine par le biais de la Décision n° 486 de septembre 2000.  Ce texte législatif, qui faisait pa rtie du droit interne de l'Équateur et avait une 
application juridique directe, avait permis à tous  les pays membres de la Communauté andine de 
traiter des demandes de licence obligatoire et, le cas échéant, d'accorder de telles licences conformément aux articles 61 à 66 de la Décision n°  486.  Par ailleurs, la Loi sur la propriété 
industrielle de l'Équateur de ma i 1998 établissait dans ses articles 154 à 156 des règles applicables aux 
licences obligatoires au niveau national.  Ces règles devaient être interprétées conjointement avec les 
règles de la Communauté andine.  L'article 31 de l' Accord sur les ADPIC et la Déclaration de Doha 
sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique  étaient d'autres composantes du cadre juridique 
régissant la concession de licences obligatoires.  Tous ces éléments constituaient la base juridique 
autorisant la délivrance de licences obligatoires pou r des raisons d'intérêt public, d'urgence ou de 
sécurité nationale en Équateur. 
112. La politique nationale appliquée par le go uvernement garantissait l'accès universel aux 
médicaments pour le peuple équatorien grâce à la fourniture de médicaments génériques sûrs et 
fiables sur la base d'une licence obligatoire.  Cette politique sanitaire résultait de la mise en œuvre de 
plans de développement nationaux pour les périod es 2007-2009 et 2010-2013.  Pour octroyer une 
licence obligatoire pour des raisons d'intérêt pub lic, d'urgence ou de sécur ité nationale, la loi 
prescrivait que le Président déclare tout d'abord l' état d'urgence ou une au tre situation d'extrême 
urgence.  Une fois cela fait, l'Autorité équatorienne  de la propriété intellectuelle (IEPI) était autorisée 
à engager les procédures nécessaires pour examiner la demande et, le cas échéant, octroyer des 
licences obligatoires.  Le 14 avril 2010, par exempl e, l'IEPI avait délivré une licence obligatoire pour 
le Ritonavir, un médicament de pr emière génération destiné au tra itement du VIH/SIDA.  L'orateur a 
fait observer que cette procédure de licence obligat oire avait duré six mois, comparé aux trois ans 
qu'avait duré la procédure dans le cas de l'exporta tion, au titre du système, du Canada au Rwanda. 
113. Le délégué a dit que le problèm e fondamental que soulevait l'utilisation de l'article 31 de 
l'Accord sur les ADPIC tenait au fait que les li cences obligatoires prévues par cette disposition ne 
couvraient pas tous les besoins de santé publique pui squ'elle ne prévoyait pas les situations dans 
lesquelles un pays n'avait pas de capacité, ou avait des capacités limitées, de fabrication des produits 
pharmaceutiques.  Pour remédier aux restrictions te rritoriales que contenait l'article 31 f), le système 
avait été adopté.  Toutefois, bien que l'intention a it été de mettre en place une solution viable et rapide 
pour répondre aux problèmes de santé publique des pays dont les capacités de production dans le 
secteur pharmaceutique était limitées ou inexistantes,  l'initiative ne s'était traduite que par un accès 
limité aux versions génériques des médicaments essentiels de derniè re génération, tels que ceux qui 
étaient nécessaires pour traiter le VIH/SIDA.  Pour ce qui était du générique Ritonavir pour lequel la 
licence obligatoire avait été délivrée, il était protégé par un brevet en Équateur, mais pas dans le pays 
de fabrication, ce qui avait permis son exportati on en Équateur en vertu des règles ordinaires de 
l'article 31 de l'Accord. 
114. Au lieu de remplir l'objectif consistant à ré pondre rapidement aux besoins urgents de santé 
publique des pays en développement, la mise en  œuvre du système imposerait au contraire des 
processus contraignants et excessifs, ainsi que des cond itions et limitations aux pays qui n'avaient pas 
de capacités de production ou qui avaient des capacit és limitées, comme c'était le cas de l'Équateur, 
compliquant ainsi encore davantage les conditions dé jà difficiles imposées par l'article 31 et entravant 
l'accès aux versions génériques importées de mé dicaments essentiels.  Ces différents éléments 
expliquaient pourquoi la dé légation de l'Équateur était réticente à ratifier le Protocole et à faire du 
système une composante permanente de l'Accord.  IP/C/57 
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  115. Le représentant du Japon  a indiqué que la délégation de s on pays avait notifié son acceptation 
du Protocole portant amendement de l'Accord sur les ADPIC en août 2007.  Il a fourni des explications plus détaillées sur les règles internes d'administration du système que le Japon appliquait 
en tant que Membre exportateur potentiel.  Les "Directives sur l'administration du système d'octroi de licences" étaient contraignantes pour les autorités administratives et prévoyaient un régime de 
concession de licences obligatoires complet, conforme  aux obligations intern ationales auxquelles le 
Japon devait satisfaire.  En vertu de ces directiv es, des licences obligatoires aux fins du système 
pouvaient être accordées conformément aux dispositions de l'Accord sur les ADPIC, de la Décision et 
du Protocole portant amendement de l'Accord sur les ADPIC.  Des licences obligatoires aux fins du système pouvaient être demandées au titre de l'arti cle 93 de la Loi japonaise sur les brevets, qui 
autorisait l'"octroi d'une licence non excl usive à des fins d'intérêt public". 
116. Pour accepter le Protocole, l'approbation de la Chambre des représentants, de la Chambre des 
conseillers et de la Diète nationale du Japon avait été nécessaire.  Au cours des travaux de la Diète, la 
question avait été posée de savoir ce que l'acceptation du Protocole signifierait, compte tenu du fait 
que les entreprises pharmaceutiques exportaient déjà  des produits pharmaceutiques vers les PMA à 
des prix abordables et que, bien qu'ils soient les principaux bénéficiai res potentiels, aucun PMA 
n'avait accepté le Protocole pour l'heure.  Le système était néanmoins considéré comme important 
pour accroître le nombre d'options ouvertes aux PM A en cas d'urgence nationale.  L'acceptation du 
Protocole était importante pour faciliter l'entrée en vigueur de l'amendement  de l'Accord sur les 
ADPIC. 
117. L'orateur a dit que dans ce contexte, la délé gation de son pays souha iterait de plus amples 
renseignements sur la situation des PMA qui n'avai ent pas encore accepté le Protocole en tant que 
Membres importateurs potentiels. 
118. Le représentant du Chili
 a fait observer qu'il pourrait être utile d'étudier les incitations offertes 
aux Membres pour mettre en œuvre le système.  C es incitations semblaient en effet s'adresser en 
grande partie aux pays qui avaient la capacité de produire des médicaments génériques.  Un grand 
nombre de pays en développement étaient dotés d'un secteur pharmaceutique bien développé, avec 
des capacités de fabrication.  Cependant, il était peu probable que ces pays en développement soient 
appelés à fabriquer des médicaments dans le cad re du système, dans la mesure où les pays 
importateurs préféreraient s'en remettre aux pays exportateurs dans lesquels l'innocuité et l'efficacité des produits pharmaceutiques étaient garanties.  L'in tervenant s'est interrogé sur les motivations qui 
pousseraient un Membre à accepter le Protocole alors qu'il n'utiliserait pas le système en tant que pays 
importateur et qu'il avait peu de chances de l'utiliser en tant que pays exportateur.  Il importait ainsi 
d'étudier les incitations offertes aux pays en vue d'accepter le Protocole et de mettre en œuvre le 
système afin de mener un débat plus large sur l es raisons pour lesquelles seul un nombre limité de 
Membres avaient accepté le Protocole. 
119. Le représentant du Canada
 a dit que l'un des avantages du sy stème était que les redevances 
dues au titulaire du brevet devraient être acquittées da ns le pays exportateur.  Il a noté que quelques 
Membres de l'OMC qui souhaitaient  importer dans le cadre du système pourraient, néanmoins, être 
malgré tout tenus, en vertu de leur législation nationale, de pa yer une redevance lorsqu'une licence 
obligatoire était accordée, à moins d'avoir apporté les modifications appropriées à leur législation 
nationale afin de tirer pleinement parti du système.   Il a demandé si des pays importateurs potentiels 
avaient quelque expérience à cet égard. 
120. Le représentant du Nigéria  a demandé si des gouvernements ou des entreprises fabriquant des 
médicaments génériques avaient c onsenti des efforts pour assurer un transfert de technologie vers les 
pays les moins avancés.  Il a demandé aussi si des Membres exportateurs potentiels, autres que le Canada et l'Union européenne qui avaient abordé spécifiquement cette question, avaient mis en place IP/C/57 
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  des sauvegardes pour garantir l'innocuité et l'effi cacité des médicaments produits dans le cadre du 
système. 
3. Processus d'acceptation 
121. Un représentant du Secrétariat
 a informé les membres du Conseil des règles de procédure 
liées à l'acceptation et de l'état actuel des acceptations de l'amendement de l'Accord sur les ADPIC.  Il 
a rappelé que l'amendement de l'Accord sur les AD PIC représentait un amende ment formel à un traité 
international, à savoir l'Accord sur les ADPIC.  Le processus d'amendement avait commencé avec 
l'adoption, le 6 décembre 2005, de la Décision du C onseil général sur l'amendement de l'Accord sur 
les ADPIC.  Cette décision reflétait le consensus politique auquel étaient parvenus tous les Membres 
de l'OMC en vue d'amender l'Accord.  Sur le plan du droit international des traités, c'était le Protocole 
annexé à la Décision du Conseil général qui modifia it l'Accord sur les ADPIC.  Toutefois, pour que 
l'amendement ait un effet juridique  à l'OMC, les Membres devaient  déclarer formellement qu'ils 
acceptaient d'être liés par le Protocole.  La Déci sion du Conseil général et le Protocole invitaient 
explicitement les Membres à accepter le Protocole.  L'Accord sur l'OMC, auquel l'Accord sur les 
ADPIC était joint dans l'Annexe 1C, comportait des règles spéciales sur les amendements à l'article X.  
Aux termes de l'article X:7 de l'Accord sur l' OMC, pour accepter formellement un amendement de 
l'Accord sur les ADPIC, les Membres devaient déposer un instrument d'acceptation auprès du Directeur général, qui faisait office de dépositaire des accords commerciaux multilatéraux et 
plurilatéraux. 
122. L'intervenant a expliqué que le dépôt d'un in strument d'acceptation valable était soumis à 
plusieurs prescriptions.  Premièrement, l'instrume nt d'acceptation devait être un document écrit.  
L'orateur a fait observer que ce document n'était assu jetti à aucune forme particulière, et que chaque 
Membre suivait sa propre pratique pour accepter des traités internationaux et des amendements à des 
traités.  Cependant, en vertu du droit internati onal, l'instrument d'acceptation devait comporter 
certains éléments pour indiquer de façon claire et sans équivoque que le Membre concerné avait 
l'intention d'être lié par l'instrument pertinent, en  l'occurrence le Protocole, et qu'il y consentait.  
L'instrument d'acceptation devait en particulier:  i)  reproduire ou identifier au moins clairement le 
Protocole en précisant son titre ainsi que le lieu et la  date de son adoption, par exemple, "le Protocole 
portant amendement de l'Accord sur les ADPIC, fait  à Genève le 6 décembre 2005";  ii) indiquer que 
le Membre concerné acceptait formellement le Protocol e;  iii) indiquer la date et le lieu de l'adoption 
de l'instrument d'acceptation;  et iv) être signé par l' un des "Trois grands", à savoir le chef de l'État, le 
chef du gouvernement ou le ministre des affaires étrangères du Membre concerné, en fonction de la 
constitution et de la pratique du Membre visé.  L'in strument d'acceptation pouvait aussi être signé par 
une autre personne à condition que l'un des Trois gr ands ait formellement signé ce qui était connu 
dans le droit des traités comme des "pleins pouvoi rs", à savoir un document autorisant spécifiquement 
la personne en question à accepter le Protocole au no m du Membre concerné.  En tout état de cause, 
l'instrument d'acceptation devait être signé et de vait indiquer le nom et le titre du signataire de 
l'instrument. 
123. L'orateur a dit que l'instrument devait être dé posé dans le délai d'acceptation.  Après deux 
prorogations du délai d'acceptation in itial, l'échéance actuelle pour le dépôt des acceptations était 
fixée au 31 décembre 2011.  En d'autres termes, le s Membres avaient jusqu'à cette date pour remettre 
au Directeur général leur instrument d'acceptation signé. 
124. Pour ce qui était de l'état actuel des acceptations, le représentant du Secrétariat a dit que, 
comme la Décision du Conseil général et le Protocole le prévoyaient, le Protocole devait prendre effet 
conformément à l'article X:3 de l'Accord sur l'OM C.  Aux termes de cet article, l'amendement de 
l'Accord sur les ADPIC résultant du Protocole "p rendra effet à l'égard des Membres qui l'auront 
accepté dès qu'il aura été accepté par les deux tiers des Membres et, ensuite, à l'égard de tout autre 
Membre, dès que celui-ci l'aura accepté".  L'intervenant a fait observer que les deux tiers des  IP/C/57 
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  Membres devraient déposer un instrument d'acceptation pour que le Protocole portant amendement de 
l'Accord sur les ADPIC entre en vigueur ;  cela n'était pas encore le cas. 
125. L'intervenant a dit qu'il convenait de distingue r très clairement l'acceptation du Protocole de 
la mise en œuvre du système prévu au paragraphe 6 dans le cadre juridique national des Membres.  Il 
a dit que l'attention du Secrétariat avait été attir ée sur le fait que certains Membres avaient repoussé 
l'acceptation du Protocole car ils l'avaient mise en corrélation avec l'adoption d'une législation 
d'application nationale.  Or, l'acceptation du Protocol e était un acte relevant du droit international des 
traités, qui indiquait qu'un Membre consentait à être lié  par le Protocole sur le plan international;  en 
d'autres termes, qu'il consentait à ce que tous les Me mbres de l'OMC soient en droit – c'est-à-dire 
autorisés, mais non tenus – d'utiliser le système pr évu dans l'Accord sur les ADPIC au moyen de 
l'amendement.  Ce processus d'acceptation deva it respecter les prescriptions constitutionnelles du 
Membre concerné ainsi que les règles du droit international des traités. 
126. L'intervenant a expliqué que l'acte d'acceptati on ne dépendait pas de la mise en œuvre au 
niveau national du Protocole.  L'acte internationa l consistant à accepter le  Protocole devait être 
clairement distingué de la mise en œuvre au niveau  national du système prévu au paragraphe 6.  Les 
Membres de l'OMC pouvaient choisir de tirer parti de  la flexibilité ménagée par le Protocole et, si 
c'était le cas, ils devraient peut-être le mettre en place par le biais d'un processus législatif et réglementaire interne, conformément à leurs pro cédures nationales respectives.  D'un point de vue 
juridique, ces deux processus étaient donc totalement distincts.  Les Membres pouvaient choisir de les 
mener en même temps ou séparément.  Par exem ple, un Membre pouvait choisir de déposer un 
instrument d'acceptation du Protocole sans avoir adopté  de législation nationale  portant application du 
système prévu au paragraphe 6, parce qu'il s ouhaitait uniquement s'enga ger à accepter que les 
flexibilités additionnelles ménagées fassent partie in tégrante de l'Accord sur les ADPIC.  De même, 
un Membre pouvait mettre en place une législation d'app lication sans avoir accepté le Protocole.  Il 
existait des exemples des deux approches. 
127. Le représentant du Secrétariat a fait observer que l'objectif de son exposé était de permettre 
aux Membres de mieux comprendre les conséquences, su r le plan de la procédure, de l'acceptation du 
Protocole portant amendement de l'Accord sur les ADPIC.  Afin de mieux les aider à élaborer leurs 
instruments, les renseignements qu'il avait fournis,  ainsi qu'un modèle d'inst rument d'acceptation, 
seraient mis à leur disposition par écrit.  Si d es Membres avaient des questions sur les modalités 
d'acceptation de l'amendement de l'Accord sur les ADPIC, ils pouvaient prendre contact avec la 
Division des affaires juridiques du Secrétariat de l'OMC afin d'obtenir de plus amples 
éclaircissements. 
128. Le Président
 a souligné l'importance de la dernière  remarque faite par le représentant du 
Secrétariat, à savoir qu'il n'était pas nécessaire qu'un Membre ait décidé de mettre en œuvre 
l'amendement de l'Accord sur les ADPIC, et, s'il avait pris cette décision, comment il le ferait, au moment où il déposait son instrument d'acceptation.  En fait, l'acceptation n'exprimait pour l'essentiel 
que la volonté du Membre d'être lié par le Protoc ole et d'accepter que d'autres Membres étaient en 
droit d'utiliser le mécanisme.  Le Président croyait comprendre que certains Membres avaient 
repoussé l'acceptation de l'amendement car ils l'avaien t liée à leur législation d'application nationale.  
Bien qu'il puisse y avoir des raisons internes de le  faire, cela n'était pas nécessaire aux fins de 
l'acceptation. 
129. Le représentant de l'Argentine
 a informé le Conseil que le Proj et de loi portant approbation du 
Protocole portant amendement de l'Accord sur l es ADPIC avait franchi les premières étapes de la 
procédure applicable au Sénat.  À la Chambre des députés, les Commissions des affaires étrangères, 
des affaires religieuses et de l'industrie avaient ém is un avis favorable.  Le 28 septembre 2010, le 
Projet de loi avait été inscrit à l'ordre du jour de la réunion plénière. IP/C/57 
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  130. Le représentant des États-Unis
 a dit que la délégation de son pays pensait que la distribution 
de modèles d'instruments d'acceptation du Pr otocole et de documents juridiques connexes 
contribuerait très utilement aux travaux du Conseil.  Les États-Unis avaient été le premier Membre à 
notifier leur acceptation de l'amendement et a ttendaient avec impatience que d'autres Membres 
suivent aussi rapidement que possible leur exempl e, de sorte que la condition des deux tiers soit 
remplie et que l'amendement puisse entrer en vigueur. 
131. Le représentant de l'Inde  a dit que l'exposé fait par le Secrétariat montrait clairement que 
l'acceptation du Protocole et la légi slation d'application étaient deux procédures différentes, qui ne se 
suivaient pas.  Il a demandé s'il était tenu compte de cette distinction dans les activités d'assistance 
technique menées par le Secrétariat et si le Secrétariat envisageait de distribuer une liste des Membres 
qui avaient adopté une législation d'application. 
132. Un autre représentant du Secrétariat  a répondu que pour ce qui était de la première question 
posée par la délégation de l'Inde, une  distinction était faite dans les activités d'assistance technique du 
Secrétariat entre l'utilisation du système et sa mise en œuvre, y compris par le biais de la législation nationale, et la procédure distincte consistant à pr éparer et à soumettre un instrument d'acceptation 
formelle du Protocole portant ame ndement de l'Accord sur les ADPIC.  L'assistance technique était 
une priorité majeure pour le Secrétariat.  Elle évoluait constamment en fonction de la demande. 
133. S'agissant de la deuxième question, l'orateur a indiqué que le Secrétariat tenait une liste 
informelle des Membres qui avaient adopté une législ ation d'application, sur la base des notifications 
adressées au Conseil.  Le Secrétariat n'avait pas an alysé les lois et réglementations notifiées par les 
Membres dans le détail.  Des documents informels avaient été rassemblés, qui donnaient un aperçu 
général des choix faits par les Membres de mettre en œuvre le système. 
134. La représentante du Brésil
 a dit que la délégation de son pa ys souhaiterait recevoir cette liste 
informelle des pays qui avaient mis en œuvre une lé gislation nationale et a demandé si le Secrétariat 
pouvait la fournir à titre informel. 
135. Le représentant de l'Inde  a indiqué que la délégation de son pays souhaiterait elle aussi 
recevoir une copie de la liste informelle des pays qui avaient mis en place une législation 
d'application. 
136. Le représentant du Secrétariat  a dit qu'il existait une liste formelle des pays ayant mis en place 
une législation d'application dans le projet de rapport au Conseil général sur le réexamen annuel du 
système prévu au paragraphe 6.  Si la liste des législations notifiées formellement figurait dans le 
compte rendu du Conseil, les documents informels au xquels il avait fait référence étaient quant à eux 
un simple résumé des éléments précis de ces législations. 
4. Renforcement des capacités concernant le syst ème prévu au paragraphe 6 et flexibilités 
connexes ménagées par l'Accord sur les ADPIC 
137. Le Président  a fait observer que le Conseil avait pr océdé à l'examen annuel des activités de 
coopération technique et de renforcement des capacités le  jour précédent.  Il a rappelé que la veille, le 
Conseil avait effectué l'examen a nnuel de la coopération technique et  du renforcement des capacités.  
Il a appelé l'attention sur les rapports écrits que l es Secrétariats de l'OMC, de la CNUCED, de l'OMS 
et de l'OMPI avaient fournis au Conseil (IP/C /W/553 et IP/C/W/549 et addenda 3, 4 et 5, 
respectivement), qui contenaient aussi des renseign ements utiles et pertinents pour les discussions 
menées sur ce sujet. 
138. Le représentant du Secrétariat  a présenté un aperçu des activités de coopération technique 
entreprises par le Secrétariat de l'OMC en rapport avec la santé publique et l'accès aux médicaments,  IP/C/57 
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  en mettant particulièrement l'accent sur le système et en complétant le rapport plus complet sur la 
coopération technique qui avait été pr ésenté la veille sous le point K de l'ordre du jour (IP/C/W/553).  
La santé publique et les dispositions de l'Accord sur les ADPIC les plus directement pertinentes pour 
l'innovation et l'accès aux médicaments faisaient part ie intégrante des activités d'assistance technique 
entreprises par le Secrétariat dans le contexte de l' Accord sur les ADPIC.  D'une manière générale, les 
activités de coopération technique liées aux ADPIC avaient pour but d'aider les Membres à 
comprendre les droits et les obligations, y compris le s options existantes, qui découlaient de l'Accord 
sur les ADPIC, des décisions pertinentes des orga nes de l'OMC et de la jurisprudence liée au 
règlement des différends.  En faisaient partie les fl exibilités et les options offertes par l'Accord sur les 
ADPIC, y compris le système, ainsi que l'interaction entre les règles de l'Accord sur les ADPIC et les 
choix de politique générale.  L es activités de coopération technique mettaient également de plus en 
plus l'accent sur la pratique, de sorte que les e xposés et documents descriptifs étaient complétés par 
des exercices pratiques et des simulations et par un dialogue avec les participants. 
139. Depuis l'adoption de la dérogation dans le cadre  de l'Accord sur les ADPIC en 2003 et de 
l'amendement de l'Accord en 2005, quasiment t outes les activités de coopération technique liées aux 
ADPIC abordaient le système, que ce soit dans le contexte d'ateliers régi onaux, de manifestations 
organisées à Genève, de séminaires  nationaux ou d'activités plus spéci fiques.  L'intervenant estimait 
que le nombre d'activités pertinentes dépassait certai nement la centaine.  Dans cette large gamme 
d'activités, la mesure dans laquelle le système était couvert, ainsi que le s aspects spécifiques qui 
étaient étudiés variaient considérablement en fonction  de plusieurs facteurs, notamment le niveau des 
participants, allant de simples présentations in troductives à des examens détaillés du fonctionnement 
du système, et en fonction également de l'orienta tion particulière du programme, selon qu'il s'agissait, 
par exemple, d'un atelier spécifiquement consacré à l' Accord sur les ADPIC et la santé publique ou 
d'un aperçu général des questions d' actualité liées aux ADPIC.  Ces activ ités portaient en général sur:  
i) l'historique des négociations et le contexte politique  de la Déclaration de Doha et du système, sur la 
base de documents de l'OMC;  ii) les scénarios partic uliers dans lesquels le système était censé être 
utilisé;  iii) les détails opérationnels du système, y compris la teneur et les procédures de dépôt des 
notifications requises;  iv) des exercices de groupe  pratiques sur l'utilisation du système;  et 
v) l'acceptation juridique de l'amendement de l' Accord sur les ADPIC et la nature des mesures 
requises pour lui donner effet. 
140. Dans la conduite de ces activit és d'assistance technique, l'accent avait été fortement mis sur la 
coopération avec d'autres organisations internationales.   Cela signifiait, par exemple, qu'à la suite de 
la Déclaration de Doha et de la mise au point du système, l'Organisation mondiale de la santé était 
devenue un participant régulier de quasiment toutes  les activités menées à l' échelle régionale ou à 
Genève, les seules contraintes étant les contrain tes logistiques inévitables, ce qui permettait 
d'incorporer dans chacun de ces programmes une dimension santé publique essentielle.  Les 
programmes plus vastes ou plus ciblés avaient été en outre renforcés par la pa rticipation de toutes les 
personnes intéressées par l' accès aux médicaments:  représentant s de la société civile, initiatives 
concernant les achats dans le secteur public, représent ants de la branche de production, partenariats 
public-privé et analystes politiques.  Des manifest ations telles que le colloque et le cours de 
perfectionnement avaient donné lieu à des exposés présentés par des universitaires et des analystes 
venant d'un grand nombre de  pays, dont beaucoup avaient choisi de  parler de l'accès aux médicaments 
et des questions connexes. 
141. L'orateur a mis en exergue la série de six ate liers consacrés à l'Accord sur les ADPIC et la 
santé publique qui avaient été organisés à Genève.  Les programmes commençaient par des présentations générales d'experts des Secrétariats  de l'OMS, de l'OMPI et de l'OMC sur les 
interactions entre la propriété intellectuelle et  la santé publique, et comprenaient de nombreux 
documents sur les éléments et les flexibilités de l' Accord sur les ADPIC liés à la santé publique.  Ils 
avaient porté sur le contexte plus large de la santé  publique et de la propriété intellectuelle et sur 
l'éventail complet des normes, options et flexibilités pertinentes offertes par l'Accord sur les ADPIC.  IP/C/57 
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  Ils avaient naturellement traité de manière approfon die de la mise en œuvre et de l'application du 
système, notamment dans le cadre d'études de cas.  Ces ateliers avaient fait appel à des experts ayant des expériences et des profils très divers pour l'anim ation de sessions sur tout un éventail de questions 
clés concernant les interactions entre la santé pu blique et la propriété intellectuelle, y compris 
l'homologation et le contrôle de la qualité des médicaments, le rôle des règles en matière de 
concurrence, la politique d'achat et les stratégies pour les médicaments essentiels et l'utilisation de la 
cartographie des brevets pour guider les décideurs.   L'accent avait été mis sur le dialogue et la 
diversité des perspectives.  Les sessions tenues récemment s'étaient conc lues par un vaste débat 
d'experts sur les relations entre les ADPIC, l'innova tion et la santé publique, qui avait été l'occasion 
pour des représentants des secteurs de la recherch e et des génériques, des programmes pour l'accès 
aux médicaments, des programmes de développement  de produits à des fins non lucratives et des 
programmes de renforcement des capacités d'i nnovation et de production pour les pays en 
développement, d'échanger leurs points de vue et de  dialoguer activement avec les participants.  Des 
contributions de fond avaient été faites par l'OMS et l'OMPI et des exposés d'intervenants de différents horizons (notamment différentes missions à Genève, ONG et milieux universitaires) avaient 
fourni un panorama complet des vues des principaux acteurs et des aspects les plus importants de la 
santé publique.  Ces ateliers visaient aussi à réunir des participants (et pas seulement des conférenciers) venant d'horizons différents (dom aines de la politique sanitaire, de la propriété 
intellectuelle et du commerce) de sorte que chacun puisse apprendre des autres et comprenne mieux que la coopération entre les différents ministères ét ait positive sur le front national comme elle l'était 
sur le plan international. 
142. L'accent accru placé sur la coopération technique liée à la santé publique et à la propriété 
intellectuelle avait été favorisé par un dialogue actif, une coordination et un part enariat avec l'OMS et 
l'OMPI.  Cette coopération très productive avait fac ilité une meilleure participation des experts de 
l'OMS et de l'OMPI aux activités de coopération t echnique menées par l'OMC,  permettant ainsi une 
coopération technique plus efficace et mieux adapté e dans un contexte factuel plus riche et mieux 
informé.  Cette coopération avait aussi abouti à des activités de coopération technique conjointes, 
notamment à la tenue d'un symposium technique orga nisé conjointement par les trois Secrétariats sur 
"L'accès aux médicaments:  pratiques en matière de  prix et d'approvisionnement", qui avait eu lieu à 
Genève le 16 juillet 2010.  Ce symposium av ait pour but de mettre en commun des données 
d'expérience relatives aux prix et à l'approvisionneme nt en tant qu'éléments importants de l'accès aux 
médicaments et d'examiner comment et où obtenir  des renseignements sur l'accès aux médicaments, 
sur leurs prix et leur disponibilité.  Il avait été l' occasion, pour des participan ts de divers horizons – 
administrations nationales, initiatives international es et philanthropiques sur l'approvisionnement en 
médicaments, organisations de la société civile et  industrie –, d'échanger des données d'expérience, de 
faire le point sur la situation actuelle  et d'examiner les besoins futurs. 
143. Trois orientations futures pouvaient être e nvisagées s'agissant des travaux de coopération 
technique menés par le Secrétariat de l'OMC.  Premièrement, un renforcement de la tendance au 
partenariat avec d'autres organisations, que ce so it au sein du partenariat trilatéral déjà établi ou 
au-delà, serait vivement souhaitable, au niveau de la  planification, de la coordination et de l'exécution 
des programmes, de sorte à mettre à disposition to utes les connaissances et compétences nécessaires 
et à rentabiliser davantage l'investissement des ressources.  Deuxièmement, une compréhension pratique des éléments pertinents de l'Accord sur les ADPIC et du système en particulier pouvait être 
intégrée d'une manière pragmatique  dans les programmes d'achat opé rationnels, en établissant un lien 
plus étroit entre les activités de coopération techni que et les personnes responsables des achats de 
médicaments, afin de faciliter par exemple la co mmunication de la demande de médicaments par le 
biais du système.  Troisièmement, la base de renseignements renforcée et mieux intégrée qui se 
dégageait progressivement concernant, par exemple, la  couverture des brevets, les prix et l'accès aux 
médicaments par des populations vulnérables, perm ettrait de mieux cibler, de mieux adapter et 
d'orienter dans la pratique la  coopération technique vers des objectifs d'achat de médicaments 
spécifiques.  IP/C/57 
 Page 37 
 
 
  144. Le représentant de la CNUCED  a fait observer que le mandat initial de l'organisation qu'il 
représentait concernant les questions relatives à l' accès aux médicaments émanait de la Commission 
de l'investissement et datait de 2005.  La Commission créée en 2005 avait demandé à la CNUCED 
d'engager des travaux sur la production locale de  produits pharmaceutiques dans les pays en 
développement, en mettant en particulier en lumièr e le rôle que la propriété intellectuelle et le 
transfert de technologie pouvaient jouer.  Ce mandat  avait été repris ultérieurement dans l'Accord 
d'Accra, qui assignait à la CNUCED un mandat plus large, l'invitant à tr availler aux dimensions 
développement de la propriété intellectuelle.  Le mandat résultant de l'Accord d'Accra, qui régissait 
directement les activités de la CNUCED, mentionnait aussi le Plan d'action pour le développement de 
l'OMPI et appelait la CNUCED à coopérer avec l'OMPI sur les questions liées à la dimension 
développement de la propriété intellectuelle.  En fin, la CNUCED avait été désignée comme partie 
prenante à la Stratégie et au Plan d'action mondiaux sur la santé publique, l'innovation et la propriété 
intellectuelle, en particulier aux ques tions liées au transfert de technologie, à la propriété intellectuelle 
et à la production locale de produits pharmaceuti ques.  La CNUCED s'appuyait sur une définition 
large de la propriété intellectuelle, s'efforçant de trouver la ligne de démarcation entre l'octroi de 
droits exclusifs et l'appartenance au domaine public , sans se limiter aux droits exclusifs eux-mêmes.  
La propriété intellectuelle fais ait partie de préoccupations de  développement plus vastes qui 
englobaient la santé, l'éducation, le développement industriel, le tr ansfert de technologie, l'innovation, 
le développement de l'agriculture et divers autres domaines de développement.  Il convenait de faire 
en sorte que le système de propriété intellectuelle fonctionne pour étayer des objectifs de développement importants.  La propriété intellectuelle  n'était donc pas un objectif en soi, mais plutôt 
un moyen de parvenir à une fin.  Dans le contex te des flexibilités destinées à la santé publique, 
l'utilisation stratégique des flexibilités conjuguées de manière équilibrée avec les obligations qui 
découlaient des traités internationaux pouvait cont ribuer à un meilleur alignement des politiques de 
propriété intellectuelle sur les objectifs de développement. 
145. Les services consultatifs en matière de propriété intellectuelle offerts par la CNUCED étaient 
fondés sur les demandes formulées par les pays en développement et les PMA.  Ils donnaient lieu à 
des rapports consultatifs, qui contenaient des anal yses, à des recommandations adressées au pays et 
reposant sur des missions de recherche effectuées sur le  terrain, ainsi qu'à de larges consultations avec 
les parties prenantes dans le pays.  Ces rapports c onsultatifs pouvaient être pub liés, tels que le rapport 
sur les Dimensions développement de la propriété  intellectuelle en Ouganda, publié en juin 2010 
(accessible à l'adresse http://www.unctad.org/ddip
), ou rester privés.  Quoi qu'il en soit, le produit 
final n'était fourni qu'au ministère qui en avait fa it la demande.  Outre les services consultatifs qu'elle 
offrait, la CNUCED avait organisé une série d'at eliers régionaux sur les ADPIC et la production 
locale de produits pharmaceutiques dans les pays en  développement.  Elle av ait tenu quatre ateliers 
régionaux, deux à l'intention des pays d'Afrique de l'Est, un pour l'Afrique au strale et l'Afrique de 
l'Ouest, et un pour l'Asie du Sud-Est.  Ces atelie rs avaient réuni au total 203 participants, 33 en 2009, 
52 en 2008, 74 en 2007 et 44 en 2006.  Les partic ipants étaient des fonctionnaires nationaux, des 
producteurs locaux de produits pharmaceutiques, des O NG opérant dans le domaine de la santé et des 
universitaires.  Les bénéficiaires co mprenaient au total 19 pays et tr ois organisations régionales.  Le 
manuel qui avait été utilisé pour la conduite de ces ateliers avait été mis au point au sein de 
l'organisation et serait bientôt publié dans un docume nt intitulé "Guide de référence sur la propriété 
intellectuelle et la production locale de produits ph armaceutiques".  Des cours faisant suite à ces 
ateliers régionaux avaient été organisés par une  ONG allemande qui s'appelait INVENT, avec le 
concours financier de l'Allemagne. 
146. Les activités d'assistance technique de la CNUC ED étaient étayées par un programme actif de 
recherche et d'analyse.  Ce programme avait donné lieu par exemple à la publication conjointe 
d'études thématiques avec le Centre internationa l pour le commerce et le développement durable 
(CICDD), à une série de documents sur le transfert de  technologie en vue de l'intégration réussie dans 
l'économie mondiale et à une série de synthèses CN UCED-CICDD sur les questions relevant du Plan 
d'action pour le développement de l'OMPI.  La CNUCED envisageait aussi la possibilité d'élaborer IP/C/57 
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  une note d'information sur la propriété intellectuelle et les médicaments à l'avenir.  À l'heure actuelle, 
elle travaillait avec l'OMS et l'Union europée nne à une série d'études de cas sur la production 
pharmaceutique locale et le transfert de technol ogie en rapport avec cette question.  Toutes les 
recherches étaient soit commandées à l'extérieur, so it rédigées par les fonctionnaires de l'organisation, 
puis soumises à un examen par les pairs.  La C NUCED s'était engagée aussi dans quelques activités 
de recherche d'un consensus concernant les ADPIC et la santé publique.  Pour ce qui était de la 
Stratégie et du Plan d'action mondiaux de l'OMS, la CNUCED avait accueilli conjointement avec l'ONUDI, l'OMS, le CICDD et l'ECOSOC une table ronde consacrée à la santé publique mondiale et à 
la production pharmaceutique de qualité élevée et à faible  coût dans les pays en développement.  Elle 
avait aussi organisé quelques séminaires d'expert s à titre ponctuel en 2006 et en 2007, traitant 
spécifiquement de la question de la produ ction locale de produits pharmaceutiques. 
147. Le représentant de l'OMS
 a mis en lumière l'ancrage de la perspective suivie par son 
organisation dans l'accès aux médicaments.  Selo n la Constitution de l'OMS, la possession du meilleur 
état de santé qu'il était capable d'atteindre cons tituait l'un des droits fondamentaux de tout être 
humain.  Au cours des dernières années passées, l'am pleur et la teneur du droit à la santé avaient été 
clarifiées en droit international.  L'accès aux médi caments essentiels faisait désormais partie du droit à 
la santé, ce qui obligeait les pouvoirs publics à œuvrer  à sa réalisation progressive;  les droits de 
propriété intellectuelle constituaient l'un des nomb reux déterminants de l'accès aux médicaments.  
L'OMS avait depuis longtemps pour mandat de travaille r à l'interface entre santé publique et propriété 
intellectuelle.  Ce mandat avait été renforcé par la Stratégie et le Pl an d'action mondiaux sur la santé 
publique, l'innovation et la propriété intellectuelle, selon lesquels "l'O MS joue un rôle stratégique et 
central concernant le lien entre la santé publique , l'innovation et la propriété intellectuelle […]". 
148. La Stratégie mondiale reconnaissait l'importance des brevets en tant qu'incitation à créer de 
nouveaux produits de santé, mais c oncluait que "[c]ette incitation ne  peut à elle seule répondre aux 
besoins de mise au point de nouveaux produits pour  lutter contre des maladies lorsque le marché 
potentiel pour la vente de ces produits est restrein t ou incertain".  La Stratégie mondiale affirmait 
également qu'"[i]l est indispensable de renforcer la capacité d'innovation ainsi que la capacité des pays 
en développement de gérer et appli quer les droits de propriété intell ectuelle, en particulier pour ce qui 
est de se prévaloir pleinement des dispositions de l'Accord sur les ADPIC et des instruments liés à cet Accord qui ménagent des flexibilités permettant de prendre des mesures pour protéger la santé 
publique".  Pour s'acquitter de ce mandat, l'OM S travaillait constamment en collaboration avec 
d'autres organisations internationales compétent es et aux côtés de ses bureaux régionaux et nationaux 
pour soutenir ses États membres dans les efforts qu'ils déployaient pour appliquer et gérer les droits de 
propriété intellectuelle d'une manière qui favorise au  maximum l'innovation liée à la santé, protège la 
santé publique et promeuve l'accès aux médicaments pour tous. 
149. Conformément à la Stratégie mondiale, l'OMS avait intensifié ses efforts pour coordonner les 
travaux dans le domaine de la santé publique et  de la propriété intellectuelle avec les autres 
organisations internationales intéressées.  Le Di recteur général de l'OMS avait échangé des lettres 
avec les Directeurs généraux de l'OMPI et de l'OM C pour améliorer la collabor ation et la coordination 
de leurs activités respectives dans ce domaine.  Sur la base de cet échange de lettres, des 
fonctionnaires des trois secrétariats se réunissai ent tous les mois pour coordonner les activités et 
examiner les domaines dans lesquels une coopéra tion était possible pour ce qui touchait à la santé 
publique et à la propriété intellectuelle. 
150. La priorité de l'OMS en matiè re de coopération technique avait été jusqu'alors d'offrir aux 
États membres de l'information, de la formation et de l'assistance technique sur la façon d'appliquer et 
de gérer les droits de propriété intellectuelle d' une manière qui favorise au maximum l'innovation liée 
à la santé et promeuve l'accès aux produits médicaux.  L'accent avait ét é mis en particulier sur la mise 
en œuvre et l'utilisation des flexibilités et des options de politique publique dans le respect de l'Accord 
sur les ADPIC et de la Déclaration de Doha pour  promouvoir la mise en œuvre de l'Accord sur les  IP/C/57 
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  ADPIC de manière à appuyer l'accès aux produits médicaux et l'innovation axée sur les besoins.  
D'autres renseignements détaillés sur les activités menées depuis 2008 figuraient dans le rapport de 
l'OMS sur ses activités de coopéra tion technique et financière. 
151. Le représentant de l'ONUSIDA  a fait observer que les travaux menés par l'ONUSIDA et ses 
organismes coparrainants s'inspirai ent des Objectifs du Millénaire pour  le développement (OMD) liés 
à la santé publique, en particulier de l'OMD 6 qui consistait à "enrayer la propagation du VIH, du 
paludisme et d'autres épidémies d'ici à 2015 et comme ncer à inverser la tendance actuelle".  Le SIDA 
étant la principale cause de morta lité dans le monde parmi les femmes en âge de reproduire, et dans la 
mesure où il était possible d'éliminer quasiment la transmission de mère à enfant du VIH, une 
approche intégrée de la riposte au SIDA était essen tielle pour améliorer la santé de la mère et de 
l'enfant. 
152. Les discussions en cours au Conseil des ADPIC étaient opportunes pour plusieurs raisons, ne 
serait-ce qu'à cause du nombre croissant de pers onnes vivant avec le VIH et ayant besoin d'un 
traitement antirétroviral, et pour des préoccupations  liées aux coûts de plus en plus élevés.  Le 
traitement antirétroviral en cas d'infection par le VIH réduisait de manière significative la mortalité 
des personnes atteintes du VIH.  À la fin de 2009, 5,2 millions de personnes suivaient un traitement 
contre le VIH, soit 12 fois plus qu'en 2003 lo rsque l'OMS et l'ONUSIDA avaient lancé pour la 
première fois l'Initiative historique "3 millions d' ici 2005".  D'après les estimations, le nombre de 
personnes supplémentaires pour lesquelles un tra itement antirétroviral serait nécessaire pourrait 
bientôt atteindre les 15 millions.  La crise économique mondiale avait commencé à se faire ressentir de manière négative sur les promesses d'engagements en faveur du SIDA à la fo is des donateurs et des 
pays à faible revenu et à revenu intermédiaire.  Pour la première fois en une décennie, les 
décaissements des donateurs pour le VIH/SIDA avaient en fait chuté en 2009, alors qu'ils culminaient 
à 7,7 milliards de dollars EU l'année précéden te.  Le rapport d'enquê te de 2009 du Groupe 
parlementaire multipartite du Royaume-Uni sur le  SIDA concernant l'accès à long terme aux 
médicaments contre le VIH indiquait "nous so mmes assis sur une bombe à retardement en ce qui 
concerne les traitements".  Le coût des médicame nts de première générati on les moins onéreux était 
passé à moins de 70 dollars EU par patient et par an .  Mais étant donné que de plus en plus de 
personnes passaient à des protocoles de traitement plus efficaces et tolérables, certains experts prévoyaient que les prix des médicaments pourraient  doubler par rapport aux traitements de première 
génération.  Comme les patient s développaient une pharmacorésistance et avaient besoin de 
médicaments antirétroviraux de deuxième et de troisi ème intentions, qui étaient plus coûteux et dont 
la protection par brevets était plus forte, les coût s de traitement pourraient, selon certaines projections, 
être multipliés par 20. 
153. Parallèlement aux travaux importants entrepris pa r l'OMS, dans le cadre de la division du 
travail avec l'ONUSIDA, le PNUD s'était vu conf ier un mandat en tant que principal organisme 
coparrainant au sein de l'ONUSIDA en vue de four nir un soutien aux gouvernements pour les aider à 
incorporer les flexibilités de l'Ac cord sur les ADPIC liées à la santé publique dans leur législation 
nationale.  En coopération avec l'OMS et au nom de l'ONUSIDA, le PNUD  avait offert un appui 
politique et technique aux pays qui réformaient leur législation nationa le sur la propriété intellectuelle 
dans ce domaine.  Dans le cadre de ses activités de renforcement des capacités du système, le PNUD 
avait fourni récemment une assistance à des organisati ons de la société civile qui préconisaient une 
révision du Régime canadien d'accès aux médicament s.  Le Canada avait été le premier pays à 
modifier sa loi afin de donner effet à la Décision.  Le Projet de loi C-393 avait été proposé afin de 
rationaliser les possibilités d'application prati que du RCAM.  En collaboration avec le Réseau 
juridique canadien VIH/SIDA, le PNUD avait organi sé des consultations afin d'étudier les possibilités 
de renforcer le RCAM en février 2010.  Les discu ssions avaient été centrées sur la nécessité de 
garantir la conformité du Projet de loi C-393 av ec l'Accord sur les ADPIC et de donner effet à la 
Décision d'une manière plus souple et plus rapi de.  En outre, un fonctionnaire du PNUD avait été 
invité par le Parlement canadien, auquel il avait présenté des renseignements techniques. IP/C/57 
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  154. En 2003, l'ONUSIDA
 avait salué le consensus multilatéral dégagé entre les Membres de 
l'OMC concernant l'accès à des médicaments à un prix  abordable pour les pays dotés d'une capacité de 
fabrication suffisante dans le secteur pharmaceutique .  L'orateur a indiqué que l'organisation avait 
apprécié le fait que le consensus porte sur d'autres  problèmes de santé publique  que le SIDA dans la 
mesure où les personnes vivant avec le VIH étai ent exposées à tout un éventail d'infections 
opportunistes, telles que la tuberculose, différentes formes de cancer, des in fections mycosiques et 
autres, ces maladies représentant d'importants problèmes sanitaires en soi.  L'ONUSIDA avait 
vivement insisté pour que les dis positions prévues par la Décision soient mises en œuvre de la 
manière la plus souple possible, de sorte que les pa ys puissent utiliser facilement et efficacement le 
système dans le cadre des efforts qu'ils déployaient pour améliorer l'accès a ux médicaments contre le 
VIH pour leur population.  En réalité, très peu de  pays importateurs avaient mis en place des 
dispositions qui faciliteraient l'utilisation du système.  En 2007, le PNUD avait fourni une assistance en vue de l'introduction de telles dispositions aux autorités législatives de Zanzibar, en 
République-Unie de Tanzanie.  La Lo i de propriété industrie lle n° 4 de 2008 était entrée en vigueur au 
cours du deuxième semestre 2008 et contenait un cer tain nombre de flexibilités importantes liées aux 
ADPIC, notamment l'exclusion des brevets pharmaceu tiques jusqu'en 2016 ou jusqu'à toute autre date 
qui pourrait être convenue par les Membres de l'OM C.  Une assistance techni que similaire avait été 
fournie par le PNUD à d'autres pays d'Afrique sub saharienne qui procédaient à une réforme de leur 
législation. 
155. Le PNUD avait offert un soutien technique et politique en vue de l'utilisation de licences non 
volontaires au titre de l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC.  En partenariat avec l'Institut de la 
propriété intellectuelle de l'Équateur, il avait me né des consultations avec des parties prenantes sur 
l'octroi de licences obligatoires à Quito, en mars  2010.  Une aide analogue avait également été 
apportée au gouvernement de la Thaïlande dans le cad re d'une mission de l'OMS en 2008, au cours de 
laquelle des experts du PNUD, de la CNUCED et  de l'OMC avaient fourni des renseignements 
techniques concernant l'Accord sur les ADPIC .  Le PNUD avait entrepris des activités de 
renforcement des capacités afin d'aider les États à mettre en œuvre les engagements en matière de 
propriété intellectuelle qu'ils avaient contractés so it lors de leur accession à l'OMC, soit lors de 
négociations sur des accords de libre-échange.  Parmi ces exemples de coopération technique, l'on 
pouvait citer une conférence régionale sur l'accès aux médicaments essentiels, le VIH et la propriété 
intellectuelle, qui avait eu lieu à Kiev en septembre  2009 et avait été organisée par le PNUD et l'Open 
Society Institute.  Le PNUD avait soutenu l'organi sation de cours de forma tion au renforcement des 
capacités à l'intention d'examinateurs de brevets, privilégiant l'examen des brevets pharmaceutiques.  
Ces cours de formation avaient eu lieu en Afrique, dans les États arabes et en Amérique latine.  
L'orateur a fait observer que le PNUD, l'OMS et  l'ONUSIDA publieraient prochainement une note 
d'information conjointe sur l'utilisation des flex ibilités ménagées par l'Accord sur les ADPIC pour 
améliorer l'accès au traitement du VIH. 
156. L'ONUSIDA et le PNUD avaient aussi offert  un soutien technique et politique aux 
bénéficiaires des dons du Fonds mondial en vue de l'utilisation des flexibilités découlant de l'Accord 
sur les ADPIC et liées à la santé publique dans le  but d'accroître la disponibilité de médicaments 
antirétroviraux à des prix abordables.  La politi que d'achat du Fonds mondial tendait à ce que ses 
bénéficiaires obtiennent des médica ments de qualité au prix le plus bas possible et encourageait ceux 
qui avaient reçu des dons à utiliser les flexibilités de l'Accord sur l es ADPIC à cette fin.  Étant donné 
que les donateurs faisaient face à une période d'incertit ude financière prolongée et qu'ils privilégiaient 
davantage, ce qui était compréhensible, la re ddition de comptes et la rentabilité, l'ONUSIDA 
s'attendait à un intérêt continu, voire accru, pour l es flexibilités ménagées par l'Accord sur les ADPIC, 
notamment le système. 
157. Le représentant de l'OMPI  a indiqué que les activités menées par son organisation 
comprenaient des études et des documents sur les flexibilités et les options, une assistance législative 
et politique en rapport avec les brevets, ainsi que des séminaires nationaux et régionaux, des réunions  IP/C/57 
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  et des ateliers, qui portaient aussi sur les flexib ilités, y compris le système.  Parmi les études que 
l'OMPI avait préparées dans un premier temps figurait un document présenté au Comité du 
développement et de la propriété intellectuelle (CDIP) sur les flex ibilités liées aux brevets dans le 
cadre juridique multilatéral et leur mise en œuvre au  niveau national.  Un autre exemple était un 
document présenté au Comité permanent des brevet s, qui contenait une étude effectuée par des 
experts sur les exclusions de la brevetabilité et l es exceptions et limitations aux droits afférents aux 
brevets.  Certains des sujets traités étaient ét roitement liés aux discussions menées au Conseil des 
ADPIC.  L'orateur a également relevé l'existence d'autres études liées à la santé.  Il existait par exemple une étude de l'OMPI sur les brevets et leur lien avec les virus, la grippe et d'autres questions 
sanitaires, qui avait été établie par l'OMPI sur dema nde de l'OMS en 2007.  Il existait également une 
étude conjointe de l'OMS et de l'OMPI  sur l'innovation et la santé publique. 
158. S'agissant de l'assistan ce législative et des politiques publiqu es, les travaux de l'OMPI avaient 
porté sur la législation nationale de 114 pays Memb res.  Dans ces pays, l'OMPI avait identifié 19 cas 
dans lesquels la Décision avait été mise en œuvr e au niveau interne.  Sur ces 19 pays, un groupe, qui 
comprenait le Canada et l'Union européenne, avait mis en œuvre la Décision dans une perspective 
purement exportatrice.  Un autre groupe, qui compre nait Singapour, l'avait mise en œuvre en suivant 
une approche de pays importateur.  Entre octobre 2009 et octobre 2010, le Secrétariat de l'OMPI avait 
examiné les projets de loi de dix pays Membres, à leur demande, en étudiant la manière dont les 
règles reprenaient les flexibilités, par rapport en par ticulier au système.  Au cours de cette même 
période, et sur demande de certains États membres,  l'OMPI avait également rédigé six lois axées 
exclusivement sur les brevets, y compris sur la mi se en œuvre ou la mise en œuvre proposée au niveau 
national du système.  Six missions d'experts et deux visites à Genève avaient été organisées afin de 
débattre de points de détail concernant les flexibilit és, et en particulier le système, avec les autorités 
intéressées.  La Décision et la manière de tirer pl einement parti du système, même avant l'acceptation 
du Protocole portant amendement de l'Accord sur l es ADPIC, faisaient partie des questions étudiées et 
des différentes options analysées.  En outre, la dé rogation relative au paiement de la rémunération 
dans le pays importateur avait également été exam inée.  Enfin, l'OMPI avait fourni des conseils 
d'ordre législatif sur l'identification des mécanismes permettant de faire respecter les obligations afin 
de veiller à ce que les produits ne soient pas dét ournés des marchés auxquels ils étaient destinés dans 
le cadre du système. 
159. Pour ce qui était de l'organisation et de la par ticipation à des ateliers et réunions nationaux et 
régionaux, la Section des avis législatifs et politiques de l'OMPI, relevant de la Division des brevets et 
de l'innovation, avait pris part à quatre réuni ons régionales et six séminaires régionaux entre 
octobre 2009 et octobre 2010, dont la plupart avaient été organisés en coopération avec l'OMC.  Le sujet des flexibilités, et en particulier le systèm e, avait été débattu de manière approfondie.  Le 
Secrétariat de l'OMPI menait actuellement une série  d'autres activités, comprenant plusieurs colloques 
consacrés à différentes questions liées aux brevet s, telles que l'exemption liée à la recherche 
(octobre 2006) et les flexibilités dans le système de brevets (février 2007), ainsi que le Symposium sur 
la propriété intellectuelle (décembre 2008) et la Conférence sur la propriété intellectuelle et les 
questions de politique publique (juillet 2009). 
160. Un autre représentant de l'OMPI a fait obser ver que les nouveaux produits pharmaceutiques 
résultaient de l'innovation.  Les systèmes d'innovation étaient de plus en plus mondialisés, ce qui avait 
des conséquences profondes sur le transfert de technologie, la concurrence des marchés, le 
développement économique et les politiques publiques.   Nombre de débats politiques considéraient 
que la science, la technologie et l'innovation ét aient essentielles pour identifier les menaces et trouver 
des solutions, ce qui soulevait deux difficultés principales:  premièrement, veiller à ce que les 
réponses politiques fonctionnent et, deuxièmement, fair e en sorte que les innovations fondamentales 
ne court-circuitent pas le monde en développeme nt.  L'OMPI avait créé le Programme mondial des 
défis afin de contribuer à ces débats politiques.  L'ap proche reposait sur la cont ribution de la propriété 
intellectuelle à la croissance économique et au bien-êtr e de la société.  L'objectif était de veiller à ce IP/C/57 
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  que les mécanismes fonctionnent efficacement et à ce  que les besoins des pauvres dans les pays en 
développement ne soient pas négligés.  La proprié té intellectuelle n'était pas considérée comme une 
fin en soi, mais comme un instrument de politique publique, c'est-à-dire un instrument destiné à stimuler l'innovation et à soutenir sa diffusion.  Ce t objectif nécessitait des st ructures transparentes et 
efficaces, des politiques nationales et multilatéral es, des capacités de gestion de la propriété 
intellectuelle et un appui à des structures d'octroi de licences renforçant l'utilisation de la propriété 
intellectuelle.  Les activités de l'OMPI étaient axées sur quatre domaines:  i) le renforcement des interactions avec les États membres de l'OMPI;  ii)  la promotion de discussions politiques éclairées;  
iii) le renforcement des réseaux de l'OMPI;  et iv) l'élaboration de concepts et de mécanismes 
efficaces et la facilitation de leur mise en œuvre. 
161. La coopération et le dialogue avec des partenaire s d'autres organisations internationales, telles 
que l'OMS, l'OMC et la CNUCED, ainsi qu'avec des organisations régionales et nationales, des ONG 
et la société civile, le secteur privé ainsi que  le monde universitaire constituaient des aspects 
importants des travaux menés par l' OMPI dans le domaine de la san té publique.  L'OMPI s'était 
engagée activement aux côtés de l'OMS dans le cont exte de l'adoption de la Stratégie et du Plan 
d'action mondiaux sur la santé publique, l'innovation et  la propriété intellectue lle.  Elle travaillait 
activement avec l'OMS et l'OMC pour apporter sa cont ribution à la mise en œuvre de la Stratégie 
mondiale.  À cet effet, les trois organisations se réunissaient régulièrement pour s'entretenir de leurs activités et programmes respectifs pertinents.  Un Symposium technique sur "L'accès aux médicaments:  pratiques en mati ère de prix et d'approvisionnement " avait été organisé conjointement 
le 16 juillet 2010. 
162. L'OMPI soutenait la Réunion intergouvernementa le de l'OMS sur la préparation en cas de 
grippe pandémique:  échange des virus grippaux et accès  aux vaccins et autres avantages en mettant à 
disposition ses compétences en matière de propriété in tellectuelle.  Sur demande de l'OMS, elle avait 
fourni un document de travail sur les "Questions de brevet en rapport avec les virus grippaux et leurs 
gènes", publié sur le site Web de l'OMPI 
(http://www.wipo.int/patentscope/e n/lifesciences/ip_health.html
) et sur le site Web de l'OMS sur la 
grippe aviaire (http://www.who.int/csr/disease/avian_i nfluenza/wipo_ipdoc/en/index.html).  L'OMPI 
offrait également ses connaissances et compétences  en matière de propriété intellectuelle au 
Programme spécial de recherche et de formation concernant les maladies tropicales en vue d'établir un Réseau africain pour l'innovation dans le domaine  des médicaments et des produits diagnostiques, au 
Plan de production pharmaceutique pour l'Afrique de  l'Union africaine et à l'Initiative relative à la 
Communauté de brevets pour les médicaments d'UNITAID. 
163. L'orateur a fait observer qu'il était particulièreme nt difficile de montrer comment les systèmes 
de propriété intellectuelle et les politiques en la matière pouvaient permettre un accès aux médicaments.  Un aspect central était les renseignement s sur i) les lois applicables, ii) l'existence ou 
l'absence de droits et iii) la t echnologie.  L'accent était mis spéc ialement sur les renseignements 
générés dans les pays en développement.  Ces ren seignements restaient difficiles à obtenir.  L'OMPI 
œuvrait pour améliorer la capacité des offices nationaux à administrer le système des brevets.  De plus 
en plus, les renseignements étaient accessibles par le biais du portail Patentscope (http://www.wipo.int/patentscope/e n/lifesciences/ip_health.html
), le portail de l'OMPI permettant 
d'accéder aux informations sur les brevets.  La di fficulté consistait à utiliser de manière appropriée ces 
informations.  Pour ce faire, il fallait être capable  de mettre à disposition les renseignements, ainsi que 
de trouver et analyser ces renseignements.  Il fa llait également être capable d'utiliser de manière 
volontariste les renseignements afin d'accéder au x technologies et à l'innovation.  La propriété 
intellectuelle n'était pas l'objectif, mais l'outil.  Un droit de propr iété intellectuelle pouvait également 
signaler l'existence d'une possibilité.  L'OMPI re stait engagée à travailler avec toutes les parties 
prenantes dans le contexte de la proprié té intellectuelle et de la santé publique.  IP/C/57 
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  164. Le représentant de l'Inde  a demandé au représentant de l'OMPI en quoi l'assistance technique 
avait changé à la suite de l'adoption du Plan d' action pour le développement , en particulier l'accent 
mis sur l'exercice des flexibilités ménagées par l' Accord sur les ADPIC.  S'agissant de l'exposé 
présenté par l'OMS, il a relevé que le représentant avait déclaré que la mise en œuvre et l'utilisation 
des flexibilités de l'Accord sur les ADPIC ainsi que les options de politique publique avaient été 
particulièrement accentuées.  Toutefois, le rappor t annuel de l'OMS (IP/C/W/ 549/Add.4) ne reflétait 
pas cet accent.  L'intervenant a de mandé au représentant de l'OMS co mment cette dernière évaluait le 
système et si elle avait étudié les raisons pour les quelles il n'avait été utilisé qu'une seule fois au cours 
des sept années écoulées.  Notant que le système prévoyait des mesures permettant des économies 
d'échelle, il souhaitait savoir si l'OMS en tenait comp te dans ses programmes, en particulier dans ceux 
qui s'adressaient aux PMA.  Enfin, il se demandait dans quelle mesure les accords de libre-échange 
promus par les pays développés Membres, qui limitai ent les flexibilités ménagées par l'Accord sur les 
ADPIC, affectaient les efforts déployés par l'OMS. 
165. Le représentant de l'Union européenne  a dit qu'il reconnaissait que les pays en développement 
et les pays les moins avancés pouvaient se heurter à des difficultés structurelles pour mettre en œuvre 
le système.  Dans nombre de cas, l'assistance technique et le renforcement des capacités avaient été 
cruciaux pour que ces pays puissent reconnaître les c onséquences de l'Accord sur les ADPIC sur les 
politiques de santé publique et puissent y réagir en mettant en place des lois, des procédures et des 
pratiques applicables afin de donner e ffet à la Déclaration de Doha et à la Décision.  Il avait fallu pour 
cela faire appel à des avis techniques judicieux sur la  manière d'intégrer au mieux la Déclaration de 
Doha et la Décision dans les politiques et pratiq ues en matière de propriété intellectuelle.  La 
délégation de l'Union européenne avait intégré da ns ses programmes de coopération technique sur la 
propriété intellectuelle avec les pa ys en développement des avis lé gislatifs solides et des précisions 
sur la manière de donner effet au système afin de faciliter l'accès aux médicaments. 
166. Répondant à la question posée par la délégati on de l'Inde, le représentant de l'OMPI  a fait 
observer qu'au sein du CDIP, le Secrétariat avait ét é invité à établir un document sur les flexibilités 
liées aux brevets et la mise en œuvre législative a ux niveaux national et régional.  Ce document avait 
été soumis à la session précédente du Comité.  L'OMPI travaillait actuellement aux documents 
suivants, qui porteraient sur toutes les flexib ilités en rapport avec les brevets et les domaines 
technologiques connexes.  Elle fournissait des renseignements aux pays Membres sur la mise en œuvre de cadres juridiques dont faisaient partie le s flexibilités qui relevaient du cadre multilatéral.  
Des efforts avaient été déployés pour identifier l es flexibilités qui correspondraient aux objectifs de 
développement de chaque pays ayan t sollicité les conseils de l'OMPI. 
167. Le représentant de l'OMS
 a indiqué que les travaux de son organisation mettaient l'accent sur 
l'utilisation des flexibilités ménagées par l'Accord sur les ADPIC.  La façon dont les États membres 
mettaient en œuvre l'article 27 de l'Accord sur les ADPIC, dont ils définissaient ce qui était nouveau, 
ce qui impliquait une activité inventive et ce qui ét ait susceptible d'application industrielle, avait une 
grande incidence sur ce qui pourrait être breveté en vertu des lois nationales sur les brevets.  Cette 
disposition offrait donc différentes options de polit ique publique, que l'on pourrait qualifier de 
flexibilités en vertu de l'Accord sur les ADPIC.  L'OMS n'avait pas étudié, ou demandé d'étude, sur 
les raisons pour lesquelles le système prévu au para graphe 6 n'avait été utilisé qu'une seule fois.  Les 
États membres n'avaient pas demandé une telle étude, peut-être parce que le système faisait partie du cadre de l'OMC. 
168. L'intervenant a dit que les besoin s des PMA bénéficiaient d'une at tention particulière dans les 
travaux de l'OMS.  L'Organisation avait pris une pa rt active aux ateliers sur l'évaluation des besoins 
des PMA organisés par le Secrétariat de l'OMC, y compris à l'atelier tenu récemment au Bangladesh, 
et elle participerait à celui qui se tiendrait prochain ement au Sénégal et visait à évaluer les besoins des 
PMA d'Afrique francophone.  Cependant, l'OMS n'ava it pas reçu de demande concernant la mise en 
œuvre du système de la part de PMA ou d'autres pays  en développement, pas plus qu'elle n'avait reçu IP/C/57 
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  de demande concernant la dimens ion régionale du système.  Pour ce qui était des accords de 
libre-échange bilatéraux et leur impact sur les trav aux menés par l'OMS, l'orateur a fait référence à la 
Stratégie mondiale, qui invitait instamment les gouvernements à tenir compte, le cas échéant, de 
l'impact sur la santé publique lorsqu'ils envisageaien t d'adopter ou de mettre en œuvre une protection 
de la propriété intellectuelle pl us étendue que celle que prescrivait l'Accord sur les ADPIC, sans 
préjudice des droits souverains des États membres.  L'OMS prodiguait des conseils et une assistance 
technique à ses États membres afin de les pousser , lorsqu'ils concluaient des accords prévoyant un 
niveau de protection supérieur à celui que prescr ivait l'Accord sur les ADPIC, à procéder à une 
évaluation de l'impact sur la santé publique afin de prendre ainsi une décision éclairée sur l'accord 
qu'ils envisageaient de conclure. 
169. La représentante du Brésil
 a dit que l'Accord sur les ADPIC contenait beaucoup plus 
d'exceptions que ce que prévoyait l'article 27, citant  une étude récente de l'OMPI sur les exclusions, 
les exceptions et limitations à la brevetabilité.  Soutenant l'Inde, elle a appelé de ses vœux un 
élargissement du débat. 
170. Le représentant de l'Équateur  a fait observer que les progra mmes de coopération technique 
des organisations internationales semblaient tenir de  plus en plus compte des flexibilités.  Cependant, 
ces programmes continuaient de s'adresser en prio rité à des institutions telles que les offices de 
propriété intellectuelle.  Il serait intéressant de sa voir si des activités d'assistance technique similaires 
étaient envisagées afin d'élargir la participation à d'autres parties prenantes et de voir comment la 
dimension développement était pris e en considération par rapport à la mise en œuvre et l'utilisation 
effectives des flexibilités ménagées par l'Accord sur les ADPIC, en ce qui concernait en particulier les 
licences obligatoires et le système.  Le délégué a de mandé au représentant de l'OMPI de fournir plus 
de détails sur les projets menés par l'Organi sation dans le cadre du Plan d'action pour le 
développement, notamment au titre des points per tinents relatifs aux flexibilités ménagées par 
l'Accord sur les ADPIC.  Il se demandait également comment des organisations internationales telles 
que l'OMC et l'OMPI pourraient mettre mieux à pr ofit leurs ressources pour la coopération technique 
en collaboration avec d'autres organisations, notamment la CNUCED, l'OMS et l'ONUSIDA, afin de 
mettre en œuvre les flexibilités. 
171. S'agissant d'associer des parties prenantes qui  n'étaient pas des offices de propriété 
intellectuelle, le représentant de l'OMPI a d it que les décideurs au niveau national étaient 
essentiellement chargés de légiférer et d'intégrer les flexibilités offertes par l'Accord sur les ADPIC 
dans la législation nationale.  Au-delà de cette ét ape de mise en œuvre initiale, il serait tout à fait 
possible d'associer d'autres acteurs au système de  propriété intellectuelle.  Pour ce qui était des 
travaux menés par l'OMPI dans le domaine des fl exibilités, il a indiqué que l'Organisation fournissait 
une assistance non seulement pour l'application d es lois, mais aussi pour identifier les politiques 
publiques les mieux adaptées à un pays. 
172. Le représentant de l'Inde  a demandé au représentant de l'OMS de préparer une étude détaillée 
sur les flexibilités offertes par l'Ac cord sur les ADPIC en rapport avec la santé publique dans le cadre 
de ses activités de coopération technique. 
173. Souscrivant à la déclaration faite par la délégati on de l'Équateur au sujet de l'intervention de 
l'OMPI, le représentant du Venezuela  a cité un extrait d'une conférence sur les flexibilités ménagées 
par l'Accord sur les ADPIC, selon lequel presque to us les régimes de brevets nationaux des pays en 
développement étaient fondés sur les systèmes européen et américain.  Les droits de brevets dans ces 
pays reposaient souvent sur des lois coloniales ou sur des projets de loi élaborés avec l'assistance 
technique de l'OMPI et des offices de brevets de s pays développés.  La plus grande partie de 
l'assistance technique offerte aux pays en développe ment était axée davantage sur la conformité avec 
les dispositions législatives relativ es aux droits des titulaires de brev ets que sur la mise en œuvre des 
flexibilités dans un cadre multilatéral protégeant la santé publique.  L'incapacité d'accéder à des  IP/C/57 
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  renseignements sur des pratiques optimales constituait un autre problè me, qui expliquait le manque de 
connaissances techniques pour mettre en œuvre les flexibilités ménagées par l'Accord sur les ADPIC 
dans les lois nationales.  De ce fait, les pays  en développement n'avaient pas connaissance des 
mesures et stratégies fructueuses mises en place par d'autres pays en développement pour surmonter 
les problèmes liés à l'accès aux médicaments.  Par conséquent, des pays de la même région, qui 
rencontraient des difficultés similaires ou identiques,  appliquaient des stratégies différentes, avec des 
degrés de succès divers.  Plus important encore, bien  que la majorité des pays développés fournissent 
une assistance technique et des pratiques exemplair es sur la protection des droits de brevets, aucun 
manuel ou programme d'assistance technique ne trai tait des pratiques exemplaires liées à l'octroi de 
licences obligatoires et au droit de la concurrence, à en juger, par exemple, par l'utilisation extensive 
qu'en faisaient les États-Unis pour endiguer l'exerci ce abusif des droits de  brevet et pour répondre à 
d'autres intérêts publics. 
5. 5Existence d'options autres que le recours au système prévu au paragraphe 6 pour 
réaliser l'objectif de l'accès aux médicaments,  politiques en matière d'achat et autres 
aspects connexes ayant une incidence sur l'accès aux médicaments 
174. Le représentant du Secrétariat  a informé les Membres des activités de coopération technique 
menées récemment par le Secrétariat, qui mettaient en lumière le contexte plus large affectant les stratégies en matière d'achat visant à promouvoir un accès effectif aux médicaments.  En juillet 2010, 
l'OMS, l'OMPI et l'OMC avaient organisé conj ointement un symposium technique sur l'accès aux 
médicaments et les pratiques en matière de prix et  d'approvisionnement.  Ce symposium visait à faire 
mieux comprendre l'expérience des organismes intern ationaux et régionaux en matière de prix et 
d'achat de médicaments, en tant que facteurs importants de l'accès.  Il avait permis de discuter de la 
manière d'obtenir des renseignements sur l'accès aux mé dicaments, sur leur prix et les disponibilités et 
de débattre de questions fondamentales telles que l'a pprovisionnement en médicaments, la fixation des 
prix et les questions de propriété intellectuelle pe rtinentes.  À la suite de l'échange technique qui 
s'était noué entre les organisations, il avait été pré vu de jeter les bases d'un dialogue continu entre les 
organisations collaboratrices et leurs partenaires et la coopération trilatérale en cours, qui prévoyait 
notamment la mise en œuvre de la Stratégie et du Plan d'action mondiaux de l'OMS.  Au cours du 
symposium, les trois Directeurs généraux et d es fonctionnaires spécialistes des questions techniques 
des trois organisations, des représentants d'orga nismes d'achat mondiaux et d'ONG ayant lancé des 
initiatives d'approvisionnement et d'autres ONG ac tives, ainsi que plusieurs représentants de 
l'industrie avaient pu faire entendre leurs points de vue. 
175. La contribution technique de l'OMC avait cons isté à présenter un aperçu des renseignements 
pratiques disponibles sur les mesures liées au commer ce qui avaient une incidence sur tous les aspects 
de l'accès aux médicaments.  Il s'agissait notamme nt de renseignements sur les paramètres de la 
politique en matière de propriété in tellectuelle, sur les politiques en matière d'approvisionnement et de 
concurrence, les droits de douane et les questions de réglementation garantissant la qualité, l'innocuité 
et l'efficacité des médicaments.  L'objectif avait été de présenter un tableau factuel aussi complet que 
possible.  C'était la raison pour laquelle l'accent avait été mis sur le renforcement de la base 
d'information en vue d'une coopé ration pratique sur l'accès aux médicaments et les questions 
d'approvisionnement.  Le Directeur général, M. Pascal Lamy, avait déclaré que "la santé publique 
dans le monde est un puzzle complexe;  c'est une véritable gageure que d'assembler les pièces correctement puisqu'il faut utiliser effectivement tout l'arsenal des outils politiques applicables, mais il 
s'agit également d'un ouvrage pratique plutôt que d'une  réflexion théorique, ce qui signifie que nous 
pouvons et devrions appre ndre de l'expérience effective acquise pa r d'autres dans le cadre de leurs 
efforts pour créer et diffuser les traitements nécessai res.  Les perspectives mises en commun doivent 
couvrir la dimension commerciale internationale, mais elles doivent tenir compte également des 
politiques et pratiques nationales, et surtout de l'év olution de la charge de morbidité mondiale, et 
accorder la priorité aux traitements de premier recour s et aux brevets en vue de la production et de la 
distribution de médicaments".  Le Directeur gé néral avait émis l'espoi r que le programme du IP/C/57 
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  symposium technique contribuerait à éclairer ce tabl eau beaucoup plus vaste, de sorte que chaque 
organisation puisse mener à bien des travaux dans son domaine de compétence spécifique, en ayant l'avantage de mieux comprendre comment tous les éléments interagissaient et quelles cibles prioritaires devraient être visées, une tâche que seu ls les collègues de la santé publique pouvaient 
entreprendre. 
176. Le symposium n'était pas censé être un fo rum de débat politique, d'où l'absence de 
conclusions ou de résultats.  Cependant, l'amé lioration du flux de données et les idées en vue d'une 
utilisation plus efficace des diverses sources qui av aient été étudiées au cours de cette manifestation 
devraient permettre une meilleure conception de la  coopération technique et la mise en place d'une 
base empirique plus solide pour comprendre les ques tions liées à l'accès aux médicaments.  Il était 
évident que pour progresser dans la réalisation de l'objectif de l'accès aux médicaments, le 
renforcement de la coopération et l'amélioration des sources d'informa tion les plus diverses auraient 
une incidence significative.  Le symposium tec hnique avait passé en revue un certain nombre de 
sources d'information disponibles, portant sur les prix, les disponibilités et la qualité des médicaments, les brevets et l'étendue de la protection par brevet s, ainsi que toute une gamme de questions et de 
mesures de politique commerciale et de propriété in tellectuelle et les mesures répertoriées dans les 
différentes notifications et bases de données de l'OMC. 
177. Fort de son expérience pratique en matière d'assistance technique sur le terrain, le Secrétariat 
avait constaté que la tendance actuelle semblait êt re d'essayer de conjuguer la compréhension des 
options et mécanismes juridiques avec la perspective plus large des stratégies en matière d'achat et 
l'amélioration de la base d'information.  Étant d onné, par exemple, que la portée des brevets était 
nationale et territoriale, des pratiques effectives en  matière d'achat impliqua ient de comprendre quels 
étaient les brevets pertinents en vigueur et sur que ls territoires.  De même, des renseignements sur les 
tendances en matière de prix étaient utiles à la fois  pour comprendre la situation actuelle concernant 
l'accès et pour entreprendre des activités pra tiques en matière d'approvisionnement.  Des 
renseignements sur le cadre réglementaire plus large,  notamment sur les droits de douane, les taxes, la 
réglementation sanitaire, la politique de la concurre nce et les questions de propriété intellectuelle 
contribuaient à éclairer le contex te opérationnel des programmes d'achat , permettant ensuite une plus 
grande efficacité et un plus grand impact  des ressources disponibles sur la santé. 
178. Le représentant de l'OMS
 a présenté l'expérience de son orga nisation dans une perspective de 
santé publique.  L'amélioration de l'accès à des se rvices de santé et des produits essentiels de qualité, 
notamment des médicaments essen tiels, des vaccins, des outils de diagnostic, des dispositifs et 
équipements médicaux, en particulier pour les pers onnes défavorisées, comptait parmi les missions les 
plus importantes de l'organisation.  Un accès fiable  et durable aux produits sanitaires dépendait de 
différents grands facteurs liés au système de santé.   En faisaient partie entre autres une gouvernance 
de la santé solide, responsable et transparente, assortie de politiques sanitaires bien conçues pour les 
systèmes de santé nationaux, le financement de la  santé, les mécanismes de protection sociale, des 
agents de santé formés et disponibles, une infrast ructure de prestation de soins de santé et des 
systèmes de gestion de la santé et d'information fiables. 
179. L'orateur a dit que, pour être plus précis, l' accès aux médicaments était déterminé par quatre 
facteurs:  i) une sélection rationnelle des médicaments;   ii) des prix abordables;  iii) un financement 
pérenne;  et iv) des systèmes d'approvisionnement fiab les.  La sélection rationnelle des médicaments 
exigeait qu'un pays décide, en fonction de critères bi en définis, quels médicaments étaient les plus 
importants pour résoudre les difficultés existantes en  matière de santé publique.  Grâce à ses listes 
modèles des médicaments essentiels, l'OMS fournissait des orientations aux États membres pour qu'ils élaborent leurs propres listes nationales de médicaments essentiels.  Un médicament essentiel devait être un produit sûr et efficace et représenter le meilleur choix rationnel, quel que soit son prix, pour 
résoudre un problème de santé spécifique.  S'agissant des prix abordables, si, dans les pays à revenus 
élevés, un pourcentage important des dépenses consacrées aux médicaments était financé sur les  IP/C/57 
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  deniers publics ou remboursé par l'assurance maladie, da ns les pays à faible revenu et dans nombre de 
pays à revenu intermédiaire, un pourcentage élevé de  ces dépenses était suppor té directement par les 
patients Le secteur public n'était pas toujours une op tion viable.  Dans plusieurs pays à faible revenu 
et à revenu intermédiaire, la disponibilité moyenne des médicaments dans les établissements de santé 
publique avoisinait les 35 pour cent.  Lorsque, dans de tels cas, les pa tients devaient s'adresser à des 
pharmacies privées, le prix des médicaments devenait l'un des déterminants les plus importants de 
l'accès aux médicaments.  Pour ce qui était du financement pérenne, les dépenses par habitant 
consacrées aux médicaments en termes réels restai ent malheureusement très faibles dans les pays 
pauvres, bien que les gouvernements dépensent une  grande partie des budgets sanitaires récurrents 
pour acheter des médicaments.  En ce qui concerna it la fiabilité des systèmes d'approvisionnement en 
médicaments, ces systèmes devaient notamment prévoir les besoins, les achats, le stockage, le 
transport et l'inventaire des médicaments.  Tous  ces domaines restaient des maillons faibles dans 
nombre de pays en développement.  À défaut d'i nvestissement dans les systèmes d'approvisionnement 
et d'amélioration, l'accès aux médicament s resterait une gageure considérable. 
180. Le représentant de l'OMS a fait observer que  son organisation travaillait, avec ses États 
membres, à l'amélioration de l'accès aux médicaments dans chacun de ces quatre domaines, que ce 
soit en élaborant des normes et des règles ou en four nissant une assistance technique directe.  Elle se 
servait de la disponibilité et des prix des médica ments comme d'indicateurs pour mesurer l'accès aux 
médicaments.  Pour ce qui était de l'accès à des médicaments essentiels protégés par des brevets et dont le prix était élevé, en particulier dans les pays dépourvus de capacité de  fabrication ou avec une 
capacité de fabrication limitée, l'intervenant a dit que plus de 90 pour cent des médicaments figurant 
sur la liste modèle des médicaments essentiels de  l'OMS n'étaient pas protégés par des brevets.  
Néanmoins, une majorité des patients des pays à faib le revenu continuaient de souffrir et de mourir à 
cause d'un manque d'accès aux traitements, notamme nt d'un approvisionnement déficitaire en 
médicaments génériques.  Près de 30 000 enfants m ouraient chaque jour de maladies qui pourraient 
être facilement traitées si ces enfants avaient accès à une gamme de médicaments essentiels de base, 
non protégés par des brevets.  1,8 million d'enfants, également, âgés de moins de cinq ans, mouraient 
chaque année de pneumonie, qui pourrait être tra itée avec des antibiotiques bon marché.  Vingt pour 
cent seulement des enfants r ecevaient ces antibiotiques.  Cette liste était une liste longue et tragique de 
circonstances dans lesquelles des médicaments géné riques peu coûteux étaient disponibles, mais ne 
parvenaient pas aux personnes qui en avaient le pl us besoin.  Ces questions méritaient qu'on s'y 
intéresse d'urgence. 
181. Les prix élevés des médicaments essentiels pr otégés par des brevets constituaient aussi un 
obstacle à l'accès aux médicaments, surtout dans le cas des médicaments de deuxième intention pour 
le VIH/SIDA et la tuberculose en Afrique et  d'autres pays pauvres, et pour des maladies non 
transmissibles comme le cancer.  La concurrence de s génériques sur le marché représentait l'un des 
mécanismes les plus efficaces pour faire baisser les prix, comme on l'avait constaté dans le cas des 
médicaments antirétroviraux de première intention pour le traitement du VIH/SIDA.  Du fait de la 
concurrence des génériques, le coût d'une année de  traitement pour un patient avec des médicaments 
antirétroviraux de première intention était p assé de plus de 10 000 dollars EU à environ 
100 dollars EU entre 2002 et 2010.  Cette baisse spect aculaire du coût des médicaments avait entraîné 
un accès accru à ces médicaments.  Depuis décembre 2009, 5,2 millions de personnes, selon les estimations, dans les pays à faible revenu et à reve nu intermédiaire qui vivaient avec le VIH avaient 
bénéficié d'une thérapie antirétrovirale, soit 12 fo is plus qu'en 2003.  L'importance des thérapies 
antirétrovirales à un prix abordable croîtrait dans  un avenir proche.  En raison des modifications 
apportées aux lignes directrices de l'OMS sur le traitement du VIH, publiées récemment, le nombre de personnes pour lesquelles un traitement sera it nécessaire pourrait passer à 15 millions. 
182. Le système visait une situation très précise, dans  laquelle un pays qui n'avait pas de capacité 
de fabrication suffisante souhaitait acheter un produit médical breveté alors qu'il n'y avait pas de 
fabricants de génériques dans d'autres pays en mesure de fournir ce produit.  D'autres moyens IP/C/57 
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  d'obtenir les médicaments nécessaires pourraient être  étudiés avant de faire appel au système, par 
exemple la recherche d'équivalents thérapeutiques qui n'étaient pas protégés par des brevets ou des 
négociations avec le titulaire du brevet.  Toutefois,  lorsqu'il n'existait aucune autre possibilité, le 
système pouvait être légitimement mis en œuvre pour  acheter les médicament s nécessaires.  La 
Stratégie et le Plan d'action mondiaux sur la santé publique, l'innovation et la  propriété intellectuelle 
de l'OMS étaient très explicites quant au droit des États membres de tirer parti au mieux des 
flexibilités ménagées par l'Accord sur les ADPIC.  L' élément 5.2 de la Stratégie invitait instamment 
les gouvernements à "envisager, le cas échéant, de  prendre les mesures né cessaires dans les pays 
disposant d'une capacité de production pour fac iliter, par l'exportation, l'accès aux produits 
pharmaceutiques dans les pays dont la capacité de  production dans le secteur pharmaceutique est 
insuffisante ou inexistante, conformément à l'Accord  sur les ADPIC, la Déclaration de Doha et la 
Décision de l'OMC du 30 août 2003". 
183. L'intervenant a fait observer que, bien que le sy stème ait été rarement utilisé jusqu'alors, son 
utilisation pourrait être envisagée plus fréquemment à l'avenir eu égard à l'évolution des besoins en 
nouveaux médicaments destinés à traiter des maladies et à la mise en œuvre de l'Accord sur les 
ADPIC dans les États membres.  Une étude récent e avait révélé que les fa bricants de génériques 
indiens avaient fourni plus de 80 pour cent des médicaments antirétroviraux achetés chaque année entre 2003 et 2008 grâce aux fonds des donateurs.  La  mise en œuvre d'une protection complète par 
brevet des produits pharmaceutiques en Inde et l'e xpiration prochaine des périodes de transition pour 
les PMA pourraient rendre plus difficile à l'avenir  l'achat de versions gé nériques de médicaments 
nouveaux.  Dans de telles circonstances, le syst ème pourrait gagner en importance.  L'orateur a 
confirmé qu'à l'heure actuelle, l'OMS n'avait pas reçu  de demande formelle d'un État membre en vue 
d'une assistance technique pour utiliser le système.  Il a conclu que l'accès aux médicaments était 
déterminé par de nombreux facteurs  et que la situation était loin  d'être parfaite, même pour les 
médicaments qui n'étaient pas protégés par des br evets.  Toutes les mesures légitimes possibles 
devaient être envisagées lorsque l'accès à des médi caments protégés par des brevets, importants pour 
la santé publique, était en jeu, surtout lorsque les pays n'avaient pas de capacité de fabrication locale 
suffisante.  Dans de telles situations, le systèm e représentait résolument une option possible, qui 
pourrait être plus importante à l'avenir. 
184. Le représentant de l'Inde
 a dit qu'il appréciait les références positives qui avaient été faites au 
secteur indien des génériques.  Celui-ci avait sans aucun doute participé à un changement de 
paradigme en modifiant le discours mondial sur l'ac cès aux médicaments vitaux à des prix abordables.  
Une étude récente, publiée dans le Journal de l'Inte rnational AIDS Society de septembre 2010, notait 
qu'au cours des sept années écoulées, 80 pour cen t des médicaments contre le SIDA financés par des 
donateurs avaient été fournis par des fabricants de génériques indiens à des pays en développement.  
La même étude mentionnait aussi que le coût de la version générique i ndienne du protocole de 
traitement contre le VIH/SIDA le plus couramme nt utilisé en première intention pour les adultes 
(Lamivudine/Nevirapine/Stavudine) était passé de 404 dollars EU par personne et par an en 2003 à 
74 dollars EU par personne et par an en 2008.  Toutef ois, le mérite ne pouvait pas en être attribué 
entièrement à l'industrie indienne des génériques dans  la mesure où le plus grand fabricant de produits 
génériques se trouvait dans l'Union eu ropéenne et le deuxième en Israël.  Mais ces fabricants n'étaient 
peut-être pas tous compétitifs au niveau des prix pour  tous les produits génériques.  L'orateur a mis en 
garde les participants et a dit que l'industrie indienne des génériques n'était pas une panacée pour 
remédier aux causes qui avaient entraîné l'étab lissement du système.  Beaucoup de médicaments 
indispensables n'étaient pas protégés par des brevets en Inde et étaient donc facilement disponibles en 
tant que génériques.  L'intervenant a fait observer que la plupart des médicaments antirétroviraux de 
première intention étaient antérieurs à l'adoption de l'Accord sur les ADPIC et n'étaient donc pas 
brevetés en Inde.  Cette situation pourrait changer à l'avenir puisque davantage de demandes de brevet 
portant sur des produits étaient déposées et que des médicaments "vedettes" étaient mis au point.  Il 
pourrait s'ensuivre une érosion de l'avantage actuel inhérent aux médicaments génériques, rendant le 
monde en développement, y compris les PMA, dépe ndant de médicaments brevetés coûteux.  Le  IP/C/57 
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  remplacement par des médicaments antirétroviraux de  deuxième intention était au moins trois fois 
plus cher, coûtant environ 465 dollars EU par pe rsonne et par an.  Des médicaments possibles de 
troisième intention, tels que l'Etravirine, pour les quels il n'existait pas de ve rsion générique, coûtaient 
3 204 dollars EU par personne et par an.  Ces médi caments représentaient un véritable défi pour le 
système et les autres flexibilités prévues par l'A ccord sur les ADPIC qui pouvaient être invoquées 
pour des raisons de santé publique. 
185. S'agissant des contributions volontaires et des prix dégressifs appliqués par certains pays 
développés Membres, le délégué a fait observer que si ces tentatives étaient appréciées, elles ne représentaient pas des solutions durables.  Le rapport du Rapporteur spécial des Nations Unies 
indiquait qu'un tiers de la population mondiale n'avait pas accès à des médicaments à un prix 
abordable.  Le nombre de patients traités pour le  VIH/SIDA dans les pays en développement avait 
grimpé de 400 000 en 2003 à 5,2 millions en 2010.  Eu égard à l'ampleur du problème, l'orateur a dit 
que si les efforts volontaires et les prix dégressifs  constituaient une contribution importante, ils ne 
pouvaient pas résoudre à eux seuls les problèmes et n' empêchaient pas qu'il soit nécessaire de recourir 
au système.  Il se demandait si les tentatives vain es de MSF et du Ghana d'utiliser le système par 
l'intermédiaire du RCAM avaient eu un effet dissuasif. 
186. Le représentant de l'Inde a dit que les ar ticles 30 et 31 k) de l'Accord sur les ADPIC 
représentaient des solutions de rechange à l'utilisati on du système afin de réaliser l'objectif de l'accès 
aux médicaments.  Pendant les travaux préparatoi res menés au Conseil des ADPIC qui avaient abouti 
à l'adoption du système, l'Union européenne avait présenté un cadre de réflexion (IP/C/W/339).  L'une 
des deux solutions possibles proposées consistait à interp réter "la clause de l'article 30 de l'Accord sur 
les ADPIC, qui prévoit des exceptions limitées, de manière à permettr e la production pour 
l'exportation, à destination de certains pays et sous certaines conditions, des produits nécessaires pour 
combattre des problèmes graves de santé publique".  L'UE avait reconnu que "l'avantage qu'offrirait 
cette démarche serait de pouvoir s'in scrire dans le cadre de la flex ibilité offerte par l'Accord sur les 
ADPIC tel qu'il existe, sans qu'il soit besoin d'en m odifier aucune des dispositions".  L'orateur a fait 
observer que cette option était toujours ouverte aux Membres.  Lors de la réunion de septembre 2002 
du Conseil des ADPIC, le représentant de l'OMS avait déclaré que "la solution … la plus conforme à ce principe consistait à prévoir une exception limitée da ns le cadre de l'article 30.  Une telle exception 
permettrait de remplir le mandat énoncé dans la Déclaration et d' autoriser rapidement des tiers à 
fabriquer, vendre et exporter des médicaments brevet és et d'autres technologies afin de répondre à des 
besoins de santé publique" (IP/C/M/37). 
187. L'orateur a dit que l'article 31 k) remplissait la  même fonction que la Décision en ce sens qu'il 
prévoyait une dérogation à la restriction imposée par l'article 31 f) concernant l'octroi de licences 
obligatoires à des fins d'exportation lorsqu'un Membre délivrait une licence obligatoire "pour 
remédier à une pratique jugée anticoncurrentie lle à l'issue d'une procédure judiciaire ou 
administrative".  Cette disposition avait été utilisée à trois reprises au cours des cinq années passées 
par un pays développé membre de l'UE.  Ce qui éta it intéressant, c'était que le membre concerné avait 
choisi de ne pas participer au système en tant que pays importateur.  Tant l'article 30 que l'article 31 k) 
étaient des dispositions existantes de l'Accord sur le s ADPIC et étaient visés par le paragraphe 4 de la 
Déclaration de Doha, qui disait "nous réaffirmons  le droit des Membres de l'OMC de recourir 
pleinement aux dispositions de l'Accord sur les ADPIC, qui ménagent une flexibilité à cet effet". 
188. Le représentant du Japon
 a dit qu'il considérait que l'objectif  du système, qui était de faciliter 
l'accès aux médicaments par les Membres ayant une capacité de fabrication insuffisante ou inexistante 
dans le secteur pharmaceutique, devait être gardé présent à l'esprit.  Le système ne devrait pas être considéré d'une manière isolée, mais comme faisant pa rtie d'un effort plus large en vue de contribuer à 
l'accès aux médicaments.  Lors du Symposium trila téral sur "L'accès aux médicaments:  pratiques en 
matière de prix et d'approvisionneme nt", organisé par l'OMS, l'OMPI et l'OMC, il avait été dit que des 
éléments autres que les droits de propriété inte llectuelle étaient importants pour garantir l'accès aux IP/C/57 
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  médicaments, comme les achats et l es droits de douane.  Il avait été dit aussi que seuls 5 pour cent des 
médicaments figurant dans la liste modèle des mé dicaments essentiels de l'OMS étaient protégés par 
des brevets. 
189. L'orateur a informé les Membres des efforts dé ployés par le Japon pour contribuer à améliorer 
l'accès aux médicaments.  En septembre 2010, M.  Kan, le Premier Ministre du Japon, avait annoncé 
"l'engagement Kan" de contribuer dans les années à venir à hauteur de 800 millions de dollars EU au 
Fonds mondial de lutte contre le SIDA, la tuberc ulose et le paludisme, dont le Japon était l'un des 
cofondateurs.  Pour accélérer les progrès vers la  réalisation des Objectifs du Millénaire pour le 
développement et endiguer la propa gation du VIH/SIDA, de la tuberculose et du paludisme, le Japon 
multiplierait les interventions eff ectives par le biais du Fonds mondi al.  Pour ce faire, il entendait 
promouvoir une approche intégrée, combinant les ef forts du Fonds mondial avec un renforcement des 
systèmes de santé et des programmes pour la survie  des mères, des nouveau-n és et des enfants, en 
recourant à l'assistance bilatérale offerte par le Ja pon.  Bien que le nombre de personnes bénéficiant 
d'une thérapie antirétrovirale indispensable cont re le VIH/SIDA soit passé de 0,4 million en 2003 à 
5,2 millions en 2009, il reconnaissait qu'il était urge nt d'intensifier les efforts pour remédier à ce 
problème.  La délégation japonaise avait fourni 1,04 milliard de dollars EU au Fonds mondial.  En 
outre, dans le cadre du Plan mondial "Halte à la  tuberculose 2006-2015", le Japon avait fourni des 
médicaments antituberculeux et des outils de dépistag e à des pays touchés par la tuberculose, désignés 
par l'OMS comme des pays à forte charge de morbid ité.  Le Japon avait également contribué à lutter 
contre d'autres maladies infectieuses, telles que la gr ippe et la poliomyélite.  Il avait aussi octroyé une 
aide d'urgence sous forme de dons équivalant à environ 1,1 milliard de yens par l'intermédiaire de 
l'OMS en septembre 2009 en vue de mener des campagnes de vaccination dans les pays en 
développement contre le HIN1.  Par ailleurs, pour se préparer à une  pandémie de grippe, le Japon 
stockait et fournissait des médicaments antivirau x en coopération avec l'ASEAN et l'ASEM.  Il 
soutenait la fourniture de vaccins contre la polio myélite par l'intermédiaire de l'UNICEF à certains 
pays qui avaient été désignés comme pays de préval ence.  L'importance de la production locale dans 
les pays en développement était également rec onnue.  Le Japon avait coopé ré avec l'Organisation 
pharmaceutique publique de la Thaïla nde en vue de la production locale de vaccins contre la grippe.  
Le délégué a souligné à nouveau l'importance de l'accès aux médicaments et celle de garder présent à 
l'esprit l'ensemble de la situation lors  des discussions relatives à cette question. 
190. Le représentant des États-Unis
 a dit que l'Accord sur les ADPIC instaurait un équilibre 
important entre l'offre d'incitations à la recherche,  la mise au point de médicaments nouveaux et la 
promotion de l'accès à des médicaments brevetés exis tants.  La Déclaration de Doha disposait que 
l'Accord sur les ADPIC "n'empêche pas et ne de vrait pas empêcher les Membres de prendre des 
mesures pour protéger la santé publique".  La déléga tion des États-Unis jouait un rôle de chef de file 
au niveau mondial pour l'amélioration de la santé pu blique.  Le financement par les États-Unis de la 
santé dans le monde avait augmenté de manière signi ficative au fil du temps, en particulier au cours 
de la décennie passée.  Les fonds mis à dispositi on avaient plus que doublé entre 2004 et 2008, pour 
atteindre 9,6 milliards de dollars EU en 2008.  En 2009, les États-Unis étaient plus le important 
donateur dans le monde pour la riposte mondiale au VIH/SIDA, fournissant plus de la moitié des 
décaissements effectués par les gouvernements.  Dans  le cadre du programme de santé mondial mis 
en œuvre par le gouvernement des États-Unis, le pays s'était engagé à promouvoir un accès équitable 
à des médicaments sûrs et efficac es, de qualité garantie, dans le monde.  Il était aussi fermement 
résolu à aider les pays qui traversaient des crises da ns le domaine de la santé publique à trouver des 
solutions réelles et globales. 
191. L'orateur a indiqué que la délé gation de son pays avait ferm ement appuyé la Décision du 
Conseil général d'août 2003 de mettr e en œuvre la Déclaration de Doha, de sorte que des médicaments 
puissent être exportés sur la base d'une licence ob ligatoire, dans les conditions énoncées dans la 
Décision et la déclaration du Président qui l'accompa gnait.  Il avait également fermement soutenu le 
Protocole portant amendement de l'Accord sur les ADPIC en 2005 afin de faire du système une  IP/C/57 
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  composante permanente de l'Accord et de préser ver d'une manière appropriée la référence à la 
déclaration du Président.  L'orateur a rappelé que le  système résultait de discussions intenses et qu'il 
avait fait l'objet d'un consensus entre les Membre s;  d'autres propositions antérieures avaient été 
abandonnées.  Les États-Unis avaient été le pr emier Membre à notifier leur acceptation de 
l'amendement.  Le système n'était censé être qu' un outil pour aider à la promotion de l'accès aux 
médicaments et il représentait une partie importante des efforts d es Membres pour améliorer l'accès 
aux médicaments.  Par le passé, certaines délégati ons avaient dit qu'elles estimaient que le système 
n'était pas utilisé d'une manière optimale et qu'il convenait d'en analyser le fonctionnement.  Comme 
la délégation des États-Unis l'avait affirmé lors de  réunions précédentes, le réexamen annuel effectué 
par le Conseil était le forum que les Membres avaient choisi pour revoir le fonctionnement du 
système.  C'était également l'endroit où les Memb res, qui étaient les utilisateurs de ce système 
intergouvernemental, devraient partager leurs expériences et leurs préoccupations. 
192. L'intervenant a fait observer que par le passé,  certaines délégations avaient accordé de 
l'importance au fait que le système n'avait été utilisé qu'une seule fois.  Cependant, compter la 
fréquence d'utilisation n'était pas la  bonne méthode pour mesurer l'effica cité du système.  Les résultats 
devaient être en revanche évalués.  Les Membres devaient se pencher sur la mesure dans laquelle les 
médicaments parvenaient aux populations touchées.  S'agissant de cette question, le nombre de fois 
que les Membres avaient recouru au système en tant  que soupape de sécurité  ne représentait pas le 
bon critère.  Le système devrait plutôt être consid éré dans une perspective plus large qui lui était 
propre.  Ce principe était reflété au paragraphe 2 de la Déclaration de Doha.  L'orateur a dit que la 
majorité des médicaments qui figuraient sur la liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS 
n'étaient pas protégés par des brevets.  En outre, il importait aussi de rappeler que la mise au point du 
système était un élément qui s'inscrivait dans le c ontexte plus large d'un écha nge d'idées international 
auquel les gouvernements Membres de l'OMC, la communauté des donateurs, les entreprises et d'autres parties prenantes s'étaient livrés, et con tinuaient de se livrer, pour améliorer l'accès aux 
médicaments.  Ce travail avait abouti à des progr ès réels et mesurables au cours des dix années 
passées et avait permis d'amélio rer l'accès aux médicaments.  Il avait en outre conduit à 
l'établissement de partenariats  entre des gouvernements, entre des gouvernements et des parties 
prenantes, et entre des par ties prenantes elles-mêmes. 
193. Dans les discussions que la délégation des États-Unis avait menées avec les diverses parties 
prenantes, l'orateur avait toujours entendu que l'ac cès aux médicaments était amélioré par différents 
moyens.  Ces moyens englobaient les politiques et  programmes des pays développés qui mettaient 
davantage l'accent sur le renforcement de capac ités durables dans le secteur public des pays 
développés partenaires, ainsi qu'aux niveaux national et communautaire, afin de fournir des services 
de base à long terme.  Ils comprenaient aussi les efforts visant à développer la 
recherche-développement portant sur des médicamen ts innovants et la capacité de production de 
médicaments nouveaux et de médicaments génériques dans les pays en développement.  Ces moyens 
incluaient aussi les dons de produits sanitaires effe ctués par les Membres, le secteur privé et des 
organismes internationaux, ainsi que  les prix dégressifs, les mécanismes d'achat en grandes quantités, 
les modèles de concession de licences innovants et d'autres mesures mises en œuvre par des 
entreprises fabriquant des médicaments innovants et  des médicaments génériques et des organismes 
multilatéraux.  Les États-Unis, par le truchement de  l'Institut national de la santé, avaient été les 
premiers détenteurs de brevets à partager leur s brevets avec la Medicines Patent Pool Foundation 
récemment créée.  La contribution initiale fournie par l'Institut national de la santé et l'autre titulaire 
de brevets, l'Université de l'Illinois, reflétait ces engagements et avait fortement contribué à la mise à 
disposition de patients dans le monde  entier de médicaments contre le VIH abordables et appropriés.  
Cette contribution s'appuyait sur l'engagement antéri eur du Président des États-Unis de soutenir des 
politiques d'octroi de licences humanitaires afin de veiller à ce que les produits médicaux mis au point 
avec l'argent des contribuables soient disponibles hors brevet dans les pays en développement. IP/C/57 
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  194. Pour ce qui était des mesures prises par les en treprises fabriquant des médicaments nouveaux 
et des médicaments génériques pour répondre aux besoins des PMA et d'autres, l'intervenant a fait observer que dans nombre de cas, les entreprises qui  innovaient ne demandaient  tout simplement pas 
de protection par un brevet dans beaucoup de pays  en développement.  Très souvent, des prix 
dégressifs pour les produits pharmaceutiques av aient été appliqués aux marchés de pays en 
développement, aux niveaux national et sous-régional.  Le méca nisme des prix dégressifs établissait 
un lien entre le prix d'un produit pharmaceutique su r un marché et ce que le consommateur ou le 
gouvernement acheteur avait les moyens de payer.  Bien qu'il ne s'agisse pas d'une stratégie nouvelle, la fréquence de son utilisation avait radicalement augmenté au cours des dix années passées.  Par 
exemple, Bristol Myers Squibb, qui travaillait en pa rtenariat avec un grand nombre de ministères de la 
santé, avait annoncé quelques années auparavant qu' elle mettrait à disposition tous ses médicaments 
contre le VIH à un prix excluant tout profit en A frique subsaharienne.  En 2005, la compagnie avait 
annoncé que les formules pédiatriques seraient vendues à un prix inférieur à leur coût de production afin de réduire davantage le nombre d'obstacles en travant l'accès à ce traitement.  Le délégué croyait 
savoir que d'autres sociétés, telles que GlaxoS mithKline, avaient proposé certains médicaments 
antirétroviraux à un prix non lucratif dans 64 pays di fférents.  Plusieurs autres entreprises travaillaient 
apparemment ensemble pour fournir un produit qui s'administrait à raison d'"un seul comprimé par 
jour" à des prix considérablement réduits.  Ces exemples montraient clairement que les acteurs du secteur privé amélioraient l'accès aux médicaments d'une manière que l'on ne voyait tout simplement 
pas cinq à sept ans auparavant. 
195. Beaucoup de titulaires de brevets indiquaient ég alement qu'ils avaient noué des partenariats 
avec des fabricants de génériques pour que leurs produ its soient plus largement disponibles.  Ils s'en 
remettaient à ces fabricants de génériques, souvent dans des pays en dével oppement, leur demandant 
d'accroître la production.  Le partenariat entre Gil ead, une entreprise pharmaceutique innovante, et des 
fabricants de génériques d'Inde et d'Afrique du Sud était un exemple à cet égard.  Ce partenariat avait 
permis de faire passer le nombre de personnes recevan t divers traitements de 100, au moment de la 
Déclaration de Doha en 2003, à 700 000 en 2010.  G ilead avait conclu des accords de licence avec ces 
entreprises pharmaceutiques pour transférer sa technologie brevetée concernant la formulation du médicament.  Ces traitements concernaient le VI H et l'hépatite B chronique chez les adultes.  
S'agissant de ses partenaires indiens,  Gilead avait conclu des accords de  licence en vue de produire et 
de distribuer une version générique  du médicament à 95 pays à faible revenu, beaucoup plus tôt que 
cela n'aurait été sinon possible, grâce à la capaci té de production et au secteur des génériques 
performant de l'Inde.  Les recette s provenant de ces accords de licen ce étaient également réinvesties 
pour financer la formation médicale , l'établissement de rapports sur l' innocuité et l'enregistrement ou 
l'approbation de la commercialisation des produits sur les marchés de destination.  Le délégué a dit 
qu'un certain nombre d'entreprises dans le monde avaient accordé des licences à des entreprises 
pharmaceutiques fabriquant des génériques afin qu'e lles produisent des versions génériques de leurs 
médicaments.  Il croyait savoir que des contrats de licence étaient actuellement à l'étude dans des 
compagnies pharmaceutiques au Bangladesh, en Éthiopie,  au Kenya, en Tanzanie et au Zimbabwe, 
ainsi que dans d'autres pays. 
196. Le Projet Vaccins Méningite (MVP) était un autr e exemple de partenariat entre des fabricants 
de médicaments nouveaux et des fabricants de mé dicaments génériques.  Le MVP avait été lancé 
en 2001, sur la base d'une technologie soumise à une licence de l'Institut nationa l de la santé.  En 2001 
et 2002, le MVP s'était adressé à divers fabrican ts de vaccins, cherchant un fabricant qui pourrait 
accepter de produire le vaccin pour 50 cents la dose, soit le prix dont les pays d'Afrique subsaharienne 
avaient dit à l'Institut national de la santé qu'il ét ait nécessaire de fixer pour que le vaccin soit 
abordable sur leurs marchés.  Le Serum Institute of  India avait accepté de relever le défi et, après 
environ huit années de travaux, avait commencé d'expé dier le vaccin au Mali, au Burkina Faso et au 
Niger voisin en septembre 2010.  Ce décalage de hui t ans révélait un élément plus important, à savoir 
que les achats de médicaments étaient un processus long.  Toute mesure du délai requis pour obtenir une licence dans le cadre du système devrait en te nir compte.  Les résultats de cette collaboration  IP/C/57 
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  parlaient d'eux-mêmes.  Pour ce qui était du MV P, plus d'un million de personnes avaient été 
vaccinées récemment sur une période de 17 jours.  L'objectif était de distribuer 40 millions de doses.  
Les approches de Gilead et du MVP n'étaient que de ux exemples d'une tendance au partenariat qui se 
renforçait et aboutissait à des résultats tangibles.  Ces approches n'existaient pas dix ou 15 ans 
auparavant.  Il existait beaucoup de  partenariats d'avant-garde de la sorte qui promouvaient l'accès aux 
médicaments.  D'autres tendances similaires avaient ét é signalées dans le domaine de la recherche, où 
le nombre de collaborations visant des domaines où  il y avait des besoins augmentait, ou dans le 
domaine du partage volontaire de la propriété intellectuelle, tels que l es "chimiothèques" à des fins de 
recherche.  Une entreprise avait lancé une communauté de connaissances, gérée désormais 
indépendamment par un tiers, qui avait placé envir on 80 familles de brevets dans une communauté 
pour aider d'autres entités à mettre au point d es médicaments nouveaux destinés à des maladies 
négligées. 
197. Outre sa collaboration avec des entreprises innovant dans le secteur des médicaments, 
l'industrie des génériques avait été aussi appelée à jouer un rôle important dans l'amélioration de 
l'accès aux médicaments.  Les fabricants de géné riques se livraient par exemple à plus d'activités de 
recherche en vue d'adapter des produits existants aux besoins des pays en développement et de 
contribuer au renforcement des capacités dans les pays pauvres.  Nombre de ces partenariats créaient aussi des emplois, ils amélioraient l'accès aux médeci ns et aux infirmières et permettaient de dispenser 
une formation au personnel soignant, aux écoles et aux hôpitaux.  L'orateur a dit que la capacité de 
breveter une invention était essentielle pour veiller à ce  qu'il existe une incitation à mettre au point des 
médicaments et à ce que les avantages qui en découlaient puissent être largement partagés.  
L'élaboration de médicaments nouv eaux et vitaux était un processus ri squé et coûteux, et il était 
nécessaire d'offrir des incitations au  secteur privé pour qu'il se lance dans cet effort.  Les droits de 
propriété intellectuelle étaient essentiels pour fourni r cette incitation, de sorte que des médicaments 
nouveaux puissent être mis sur le marché.  En outre , les systèmes de brevets pouvaient offrir des 
incitations importantes et rémunérer les auteurs d' innovations qui avaient trouvé des moyens d'adapter 
les médicaments à de nombreuses conditions diffic iles différentes, comme l'absence de réfrigération 
ou la nécessité de trouver des modes d'administra tion d'un médicament plus doux pour les patients, 
qui pourraient être particulièrement pertinents su r les marchés des pays en développement.  Beaucoup 
d'acteurs travaillaient à la promotion de l'accè s aux médicaments.  Le système de propriété 
intellectuelle jouait un rôle fondamental dans cet effort. 
198. Le temps avait montré que les droits de propriété  intellectuelle n'étaient souvent pas le facteur 
déterminant dans la question pl us vaste de l'accès aux médicaments, comme cela avait été parfois 
affirmé.  Nombre de facteurs complexes entravaient l'accès aux médicaments dans les pays en développement, notamment des systèmes d'achat qui n'étaient pas optimaux et des réseaux de 
distribution de médicaments médiocres, dus au manque d'infrastructures de base, d'hôpitaux, de 
cliniques et de professionnels de la santé, entr e autres.  L'objectif de l'accès équitable aux 
médicaments ne pouvait être réalisé ou se révéler du rable sans que soient améliorés les systèmes de 
santé eux-mêmes afin de veiller à ce que les patients reçoivent eff ectivement les médicaments.  En 
outre, les problèmes systémiques, les taxes et dr oits de douane frappant les médicaments importés 
ainsi que l'absence de stockage frigorifique c onstituaient souvent des problèmes négligés dans 
beaucoup des discussions multilatérales. 
199. Pour ce qui était des problèmes qui faisaient obstacle à l'accès aux médicaments, l'intervenant 
a fait observer que dans certains cas, des taxes ou d es droits étaient prélevés sur des produits qui 
étaient fournis à titre onéreux, ou sur des produits qui faisaient l'objet de dons, et dont la charge était 
répercutée directement sur les patients.  Qui plus est, les soins de santé étaient souvent fournis loin de 
la communauté à laquelle ils étaient censés s'adresser.  La faiblesse des systèmes d'achat et de distribution de médicaments représentait un autre obstacle à l'accès aux médicaments.  L'insuffisance 
des réseaux de transport et de l'infrastructure rendait aussi difficile la distribution de produits 
pharmaceutiques et les consultations auprès d'un  médecin.  Les retards, les redondances IP/C/57 
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  réglementaires, ainsi que d'autres obstacles non ta rifaires entravaient aussi la distribution de 
médicaments génériques et nouveaux qui étaient les plus  nécessaires.  Enfin, si le système de soins de 
santé était submergé de produ its de contrefaçon, l'accès n'était pas véritablement garanti.  Du fait de la 
faiblesse des régimes de réglementation et de l'ex istence de réseaux criminels dans le monde, des 
médicaments de contrefaçon et de qualité inféri eure lésaient ou tuaient des personnes malades sur 
toute la planète, le monde en développement étan t touché de manière disproportionnée.  L'OMS avait 
estimé que "dans plus de 50 pour cent des cas, les médicaments achetés sur des sites Web illégaux de 
l'Internet qui masquaient leur adresse physique so nt des médicaments de contrefaçon".  Autant de 
problèmes qui pourraient être résolus.  Nombre de c es questions appelaient une action tant de la part 
des pays développés que des pays en développement.  Il était évident que, s'ils ne prenaient pas la 
pleine mesure de tous les problèmes qui exista ient, les Membres ne pourraient pas apporter les 
améliorations nécessaires pour un meilleur accès aux médicaments. 
200. S'agissant de certaines des solutions auxquelles les États-Unis participaient, l'intervenant a dit 
que le 22 septembre 2010, le Président Obama av ait annoncé le lancement d'une nouvelle politique 
américaine pour le développement mondial, la  première jamais adoptée par un gouvernement 
américain.  Avec cette politique, le Président Obam a avait déclaré clairement que le développement 
durable était une proposition à long terme, et que les progrès dépendaient des choix des dirigeants 
politiques et de la qualité des institutions dans les pays en développement.  Lorsque les dirigeants 
gouvernaient d'une manière responsable, qu'ils mettaie nt en place de bonnes politiques et consentaient 
des investissements propices au développement, des r ésultats durables étaient possibles.  Lorsque ces 
conditions n'étaient pas remplies, il était difficile de parvenir à des progrès soutenus, même si les 
intentions étaient bonnes ou l'engagement sincère.  La politique en question mettait davantage l'accent 
sur le renforcement de capacités durables dans les secteurs publics des partenaires des États-Unis et 
aux niveaux national et communautaire de ces pays af in de fournir des services de base à long terme.  
Les États-Unis continueraient de fournir des médica ments, une aide alimentaire d'urgence, des secours 
humanitaires et d'autres formes d'assistance lorsqu'ell es s'imposaient d'urgence.  Mais les États-Unis 
s'efforceraient aussi de contribuer à accroître la capacité de leurs partenaires à répondre à ces besoins 
en investissant dans des solutions systémiques pour des problèmes tels que la prestation de services et 
l'administration publique.  L'Initiative mondiale sur la santé lancée par le Président Obama sur six ans, 
à hauteur d'un montant de 63 milliards de dollars EU , était axée sur la prestation de services durables 
lorsque les besoins étaient les plus importants et  que les conditions étaient propices à l'établissement 
de systèmes de soins de santé efficaces.  Qu ant aux pénuries de professionnels de la santé, le 
gouvernement des États-Unis, tout comme de nom breuses entreprises privées, avait entrepris des 
efforts significatifs pour améliorer les systèmes de so ins de santé dans les pays en développement.  
Dans le cadre du Plan d'urgence du Président des États-Unis pour l'aide en faveur des victimes du 
SIDA (PEPFAR) et de l'Initiative du Président pour le  paludisme, les États-Unis formaient un nombre 
important d'agents de la santé pour soutenir des systèmes de santé durables.  Ils étaient aussi au 
premier plan de la mise en œuvre d'initiatives axées sur une nouvelle répartition des tâches en 
Afrique.  Le PEPFAR avait promu l'accès aux médi caments et à d'autres produits de diverses 
manières, notamment en améliorant la gestion de la chaîne d'approvisionnement.  Cette approche 
permettait de sauver des vies;  grâce au PEPFAR,  2,5 millions de personnes bénéficiaient d'un 
traitement antirétroviral vital. 
201. L'Initiative du Président pour le paludisme visait à améliorer l'accès aux médicaments 
antipaludéens grâce à l'achat et à la distribution de  ces médicaments dans les 15 pays cibles (Angola, 
Tanzanie, Ouganda, Malawi, Mozambique, Rwanda, Sénégal, Bénin, Éthiopie, Ghana, Kenya, 
Libéria, Madagascar, Mali et Zambie), distribuant plus  de 80 millions de traitements.  S'agissant des 
droits de douane imposés par les pouvoirs publics, la  Suisse, Singapour, les États-Unis et le Taipei 
chinois avaient proposé, dans le cadre des négoc iations sur l'AMNA à l'OMC, une initiative visant à 
améliorer les soins de santé qui prévoyait que ces Membres réduiraient ou élimineraient 
conjointement les droits frappant les médicament s, l'équipement et les fournitures médicales 
essentiels.  L'orateur espérait que d'autres Membres s'associeraient à cet effort car il aboutirait à un  IP/C/57 
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  abaissement du prix des médicaments.  De même, le recours à des procédures et pratiques 
transparentes, concurrentielles et non discriminatoi res en matière d'achat offrirait aux gouvernements 
un plus grand choix, auprès d'un plus grand nombr e de fournisseurs, ce qui pourrait entraîner une 
diminution des prix et une utilisation plus effi cace des ressources financières limitées.  L'accès aux 
médicaments était une question complexe qui exigeait une approche multiple, et souvent 
multisectorielle, abordant tous les aspects d'une manièr e pertinente.  Le système devait s'inscrire dans 
ce prisme plus large.  Les expériences des États- Unis avec les approches productives montraient que 
les Membres ne devraient pas s'arrêter à l'utilisa tion du système s'ils voulaient en jauger de manière 
appropriée ou significative le fonctionnement. 
202. Le représentant du Canada  a dit que le Symposium trilatéral organisé conjointement par 
l'OMC, l'OMS et l'OMPI avait été très utile.  Il n' était pas d'accord avec les propos de l'Inde qui avait 
dit que le cas du Ghana avait eu un effet dissuasif.   D'après les renseignements dont il disposait, 
lorsque des fabricants indiens de génériques avaien t mis le TriAvir pour la première fois sur le 
marché, la trithérapie qui avait finalement été expor tée au Rwanda avait été vendue à un prix oscillant 
entre 30 et 40 cents.  Des fabricants indiens de gé nériques avaient aussi effectué des expéditions vers 
des pays africains.  Lorsque Apotex était devenue  une option viable et que le RCAM pouvait être 
utilisé par les parties intéressées, le prix du TriA vir fabriqué par les entreprises indiennes avait 
sensiblement baissé pour tomber à 19 à 20 cents par comprimé.  Plutôt qu'un effet dissuasif, le RCAM et le système dans son ensemble pouvaient  exercer un effet positif sur le prix. 
203. Depuis que le système avait vu le jour, un cer tain nombre de mécanismes internationaux 
d'achat avaient été mis au point, tels que la Fondati on Clinton, qui avaient joué un rôle essentiel dans 
la fourniture de médicaments aux personnes qui en avaient besoin.  L'interv enant a demandé aux pays 
importateurs potentiels s'ils avaien t profité de ces mécanismes d'achat  internationaux et s'ils pouvaient 
faire part de leurs expériences à cet égard.  Beau coup d'entreprises pharmaceutiques disposaient aussi 
de programmes caritatifs par le truchement desque ls elles faisaient don de médicaments.  Cette 
solution était activement défendue pa r le Canada grâce aux incitations fiscales offertes aux entreprises 
pharmaceutiques fabriquant des médicaments de mar que et des médicaments génériques qui faisaient 
don de médicaments.  Cependant, les droits de douane avaient un effet dissuasif sur de telles 
initiatives.  Il serait donc intéressant que les Membres importateurs poten tiels indiquent s'ils 
imposaient toujours des droits de douane ou des taxe s sur les médicaments qu'ils importaient et qui 
faisaient l'objet de dons.  Les capacités de fabrica tion de l'industrie pharmaceutique dans les pays en 
développement continuaient également de cro ître, ces pays étant à même de produire des 
médicaments à des coûts plus bas.  Ce facteur était entré en ligne de compte dans le cas du Rwanda.  
La délégation canadienne souhaiterait savoir si les Membres avaient accru leurs capacités de 
fabrication depuis 2003. 
204. Les licences volontaires représentaient une  autre option possible pour obtenir des 
médicaments essentiels.  Bien que les renseignements so ient difficiles à obtenir – il s'agissait en effet 
de transactions entre parties privées –, certain s éléments donnaient à penser que les licences 
volontaires connaissaient un certain succès.  Dans le cas du Rwanda, si Apotex avait obtenu une 
licence volontaire, elle n'aurait pas eu besoin de demander une autorisation d'exportation au 
Commissaire aux brevets.  Néanmoins, cela aurait toujours été une réussite pour le RCAM.  S'agissant 
du rapport prévu par la loi canadienne concernant le RCAM pour 2007, l'orateur a indiqué qu'il avait 
été dit que le Canada devrait c ontinuer d'appliquer des mesures non législatives pour améliorer l'accès 
aux médicaments dans le monde  en développement.  L'Agence canadienne de développement 
international (CIDA) travaillait avec la communauté mondiale pour répondre aux besoins sanitaires 
des pays en développement.  La CIDA travaillait av ec des organismes et des partenaires qualifiés et 
expérimentés pour améliorer la santé de la manière la  plus efficace et la plus rentable possible.  Par 
exemple, le Canada était l'un des donateurs qui avaient fondé le Dispositif mondial pour 
l'approvisionnement en médicaments antituberculeux en 2001 et il était le plus important pays 
donateur de médicaments antitubercul eux de première intention depuis la création de ce dispositif.  Le IP/C/57 
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  Dispositif mondial pour l'approvisionnement en médicaments antituberculeux, un programme du 
partenariat "Halte à la tuberculose", visait à amélio rer l'accès, la fourniture et la distribution de 
médicaments antituberculeux de qua lité reconnue et d'un prix aborda ble aux pays en développement 
et représentait le seul acheteur en grandes quantit és de tels médicaments.  La CIDA offrait aussi un 
soutien important à des initiatives telles que l'Allianc e GAVI, le plan d'accès universel de l'OMS et le 
Fonds mondial de lutte contre le SIDA, la tuberculos e et le paludisme.  L'or ateur se félicitait de noter 
que l'engagement de son pays en faveur du Fonds mondial avait récemment été accru.  En 
septembre 2010, le Canada avait annoncé qu'un engagement supplémenta ire de 540 millions de 
dollars EU serait fourni au cours d es trois années à venir.  Ce mont ant s'ajoutait aux 978,4 millions de 
dollars EU que le Canada av ait déjà promis et versés au Fonds mondial depuis 2002. 
205. Lorsqu'il présidait le G-8 en 2010, le Canada s' était fait le champion de l'initiative Muskoka, 
un effort mondial majeur pour améliorer la santé des mères, des nouveau-nés et  des enfants dans les 
pays en développement.  Quatre-vingt pour cent de  la contribution canadienne de 1,1 milliard de 
dollars EU iraient à l'Afrique subsaharienne, qui  assumait le plus lourd fardeau de mortalité 
maternelle et infantile.  Toutefois, certains pays n'avaient tout simplement pas les moyens d'acheter 
des médicaments essentiels, aussi bon marché soient-ils.  En outre, les systèmes de soins de santé de 
certains pays en développement étaient insuffisants pour assurer la distribution et l'administration de 
médicaments, notamment à cause du nombre insuffisant d'agents de santé bien formés et de l'absence 
d'infrastructure moderne.  Cette situation rappelait à nouveau que les principaux problèmes liés à l'accès aux médicaments résultaient de la pauvreté, et non des lois sur les brevets. 
206. S'agissant des médicaments de contrefaçon et des médicaments ne répondant pas aux normes, 
le représentant du Canada a fait référence à une déclaration du Ministre, S.E. le Professeur Hatem 
El-Gabaly, d'Égypte.  Lors d'une conférence en 2009, le Ministre avait formulé des remarques 
importantes concernant le fléau que représentaient les médicaments de contrefaçon et les médicaments ne répondant pas aux norm es du fait de leurs effets sur la san té des citoyens.  Il avait fait 
aussi quelques observations sur les aspects économiqu es de ce problème.  L'orateur a cité les propos 
du Ministre, qui avait déclaré:  "les médicaments de contrefaçon infligent également un dommage et 
des dégâts graves aux économies et aux fabri cants nationaux.  Ces conséquences économiques 
négatives ne se limitent pas à priver des entreprises légitimes et leurs employés de revenus.  Décourager l'innovation et la créativité peut cons tituer une source de revenus  facile pour le crime 
organisé, mais cela entraîne également une perte de  recettes fiscales au niveau national.  À ce titre, 
tant les gouvernements que le secteur privé ont à perdre d'une prolifér ation du commerce de 
médicaments de contrefaçon.  Dans le cadre de nos efforts collectifs pour résoudre ce problème 
mondial, nous devons être conscients des facteurs sous-jacents qui alimentent un tel commerce illicite.  
Ces facteurs peuvent être de nature technique, éco nomique ou juridique.  Cependant, il est indéniable 
que la contrefaçon de médicaments représente une activité lucrative du fait de la forte demande 
continue de médicaments et des faibles coûts de prod uction.  Les experts indiquent que lorsque le prix 
des médicaments est élevé et que des différentiels de  prix existent entre des produits identiques, le 
consommateur est davantage enclin à cherch er des médicaments en dehors du système 
d'approvisionnement normal.  Dans ce contexte, la  pauvreté et le manque de connaissances sont des 
paramètres importants dont il faut tenir compte da ns notre combat contre les médicaments de 
contrefaçon.  Aucun pays n'est à l'abri de la mena ce que représentent les mé dicaments de contrefaçon, 
et l'Égypte ne fait pas exception.  Nous sommes donc fermement convaincus que la contrefaçon de 
médicaments, y compris tout l'éven tail des activités connexes, qui vont de la fabrication à la fourniture 
de ces médicaments aux patients, constitue un délit pénal grave qui met en jeu des vies humaines et 
sape la crédibilité des systèmes de santé.  Permett ez-moi de présenter notre stratégie de riposte.  Au 
niveau international, l'Égypte appuie les e fforts mondiaux visant à éradiquer la menace des 
médicaments de contrefaçon.  Face à cette menace  transfrontières, nous coordonnons constamment 
nos efforts avec nos partenaires internationaux af in de concevoir des mécanismes de collaboration 
plus efficaces, auxquels sont associés des organisati ons internationales, des organismes chargés de 
faire appliquer la loi, des autorités nationales de  réglementation des médicaments, les douanes et des  IP/C/57 
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  associations de protection des consommateurs.   Nous promouvons également l'échange de 
renseignements et de meilleures pratiques entre les par ties prenantes.  Plus important, le resserrement 
des contrôles à la frontière en vue de réduire le  risque des transbordement de médicaments de 
contrefaçon devrait être prioritaire dans le cadre de la coopération ré gionale et internationale".  Le 
représentant du Canada a demandé à la délégation de  l'Égypte si elle pouvait donner de plus amples 
détails sur ces initiatives opportunes prises par le gouvernement égyptien. 
207. L'intervenant a également cité les propos du Minist re indien de la santé et du bien-être de la 
famille, M. Ghulam Nabi Azad, qui avait déclaré:   "Je propose de mettre en place une politique de 
dénonciation des abus afin d'inciter le public à f ournir des renseignements sur d'éventuelles activités 
illicites dans la fabrication de médicaments.  Les personnes bien intentionnées qui pourraient 
souhaiter travailler dans l'intérêt de  leur pays en tirant le signal d'alarme chaque fois que cela est 
nécessaire pour éradiquer cette menace ne manquent  pas.  La participation de la population est 
impérative à cet égard".  Les rapports des médias indi quaient aussi qu'une enquête à l'échelle nationale 
était en cours en Inde pour évaluer l'ampleur exact e de l'industrie des médicaments de contrefaçon 
dans ce pays.  L'étude avait apparemment déjà id entifié 61 marques de médicaments populaires, dans 
neuf catégories de médicaments thérapeutiques, qui  étaient testées.  Le Canada a demandé à la 
délégation de l'Inde si des résultats spécifiques i ssus de cette étude pouvaient déjà être présentés aux 
Membres.  Apparemment, le Ministre indien de la santé estimait que 5 pour cent des médicaments 
vendus en Inde étaient contrefaits, alors que 0,3 pour cent étaient falsifiés.  Un médicament de 
contrefaçon était un médicament qui ne comportait p as de substances actives ou qui avait expiré avant 
d'être réétiqueté ou vendu.  D'après le rapport,  il se distinguait d'un faux médicament, qui pouvait 
ressembler de différentes façons à l'original.  Le Ministre avait aussi déclaré que la Loi sur les 
médicaments et les produits cosmétiques avait été récemment modifiée pour imposer des sanctions plus rigoureuses en cas de délit commis en vertu de la  loi, en particulier à l'encontre de ceux qui 
participaient à la fabrication de médicaments fa lsifiés, altérés, d'appe llation non conforme ou de 
médicaments ne répondant pas aux normes.  La san ction maximale était une peine d'emprisonnement 
à vie et une amende équivalant à trois fois la va leur des marchandises confisquées.  Certains de ces 
délits n'étaient désormais plus susceptibles de cau tion.  La délégation canad ienne souhaiterait savoir 
s'il y avait des éléments nouveaux concernant cette lo i particulière ou toute autre initiative de l'Inde. 
208. La représentante du Brésil
 a fait part de l'expérience de la  délégation de son pays concernant 
le système.  Le paragraphe 7 de la Décision d'août 2003 disposait que "les Membres reconnaissent 
qu'il est souhaitable de promouvoir le transfert de tec hnologie et le renforcement des capacités dans le 
secteur pharmaceutique afin de surmonter le problème identifié au paragraphe 6 de la Déclaration".  
La délégation brésilienne considérait cet élément comme  essentiel dans la Décision.  Bien qu'elle ne 
soit pas directement liée à la mise en œuvre du système, l'oratrice a fait référence à une initiative financée récemment par le Brésil afin de résoudre le  problème des pays dont la capacité de fabrication 
était limitée.  Le gouvernement brésilien aidait le Mozambique à créer une petite unité de fabrication 
pour la production d'antirétroviraux de première inte ntion, sur la base de la gamme de médicaments 
produits par la Oswaldo Cruz Founda tion.  La production de cette un ité était initialement destinée au 
marché local.  À l'avenir, la plate-forme de production du Mozambique pourrait aussi approvisionner 
d'autres marchés voisins. 
209. La représentante de Cuba
 a indiqué que la délégation de son pays n'était pas en mesure 
d'accepter le Protocole portant ame ndement de l'Accord sur les ADPI C tant que le fonctionnement du 
système ne se serait pas révélé pleinement efficace.  Par ailleurs, les aspects réglementaires, 
notamment un examen de la qualité c oncernant l'innocuité et l'efficacité , n'étaient pas prévus dans le 
système.  Il convenait de clarifier d'autres aspects  qui avaient une incidence sur la longue période 
nécessaire pour fabriquer et exporter des produits pharmaceutiques dans le cadre du système.  L'élaboration et l'approbation par les autorités publiques compétentes de l'instrument juridique 
nécessaire pour appliquer le système au niveau natio nal impliquaient un processus complexe.  Rien ne 
justifiait donc l'engagement d'un te l processus tant qu'il n'avait pas ét é démontré que le système était IP/C/57 
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  conforme aux objectifs énoncés au paragraphe 6 de  la Déclaration de Doha.  Certains Membres 
considéraient que le système représentait un jalon hist orique, ce qu'il était sans aucun doute.  Eu égard 
au caractère obligatoire de la protection par brevets des produits pharmaceutiques, il avait été 
nécessaire de trouver une solution pour veiller à ce que les intérêts commerciaux des titulaires de 
brevets ne soient pas favorisés au maximum au détrimen t du droit à la vie et à la santé.  Néanmoins, le 
système était encore loin d'avoir prouvé son effica cité pratique.  Certains  éclaircissements apportés 
dans la discussion en cours auraient déjà dû être in corporés dans la Décision instituant le système.  
L'oratrice a dit que le système avait également été faussé bilatéralement par les pays développés dans 
le cadre des accords de libre-échange. 
210. Le représentant de l'Union européenne
 a dit que le système représentait une mesure parmi 
beaucoup d'autres pouvant contribuer à améliorer l'accès aux médicaments dans le monde en 
développement.  Il a mis en exergue certaines des raisons qui pouvaient expliquer pourquoi le système 
n'avait pas été utilisé fréquemment.  Premièrement, un certain nombre de médicaments n'étaient tout 
simplement plus protégés par des brevets.  Pour ces médicaments, il n'éta it donc pas nécessaire de 
recourir à des licences obligatoires, ni, par conséq uent, d'invoquer le système.  Deuxièmement, les 
pays les moins avancés Membres n'étaient pas obligés de mettre en œuvre leurs obligations en vertu 
de l'Accord sur les ADPIC en ce qui concernait l es brevets et les renseigne ments non divulgués dans 
le secteur pharmaceutique avant le 1er janvier 2016.  Jusqu'à cette date, les pays qui n'avaient pas mis 
en œuvre l'Accord sur les ADPIC pouvaient importe r des médicaments sans recourir aux licences 
obligatoires.  Enfin, les pays en développement ayant des besoins dans ce domaine pouvaient faire appel à tous les canaux disponibles pour s'assurer un accès à des médicaments à des prix abordables.  
Ils pouvaient notamment recourir aux flexibilités exis tantes dans le cadre de l'Accord sur les ADPIC, 
aux négociations directes avec les entreprises pharmac eutiques, aux partenariats public-privé et aux 
dons.  S'agissant des efforts déployés par l'Union européenne pour faciliter l'accès aux médicaments, 
l'orateur a rappelé que la déléga tion de l'UE participait activemen t à la promotion de l'accès aux 
médicaments dans les pays en développement.  Elle était le plus gros fournisseur de ressources en 
faveur des politiques sanitaires des pays en développ ement.  Les projets et programmes financés par 
l'Union européenne dans les pays en développement portaient sur une large palette d'activités dans les 
domaines de la recherche, de la production, de l'achat et de la fourniture, y compris le contrôle de la 
qualité.  L'Union européenne était associée à un certain nombre de programmes de l'OMS sur la 
recherche-développement et le renforcement des capac ités.  Elle était aussi l'un des plus anciens et des 
plus importants contributeurs au Fonds mondial de  lutte contre le SIDA, la tuberculose et le 
paludisme et avait fait don de 872 millions d'euros depuis 2002.  Dans le ca dre de son programme de 
coopération intitulé Septième programme-cadre de recherche-développement, portant sur la 
période 2007-2013, l'Union européenne avait alloué  au total 6,1 milliards d'euros pour aider la 
recherche-développement dans le monde entier.  En  outre, elle avait institué un mécanisme de prix 
dégressifs pour l'approvisionnement des pays en déve loppement en médicaments meilleur marché.  La 
délégation de l'UE restait pleinement engagée à f aciliter l'accès aux médicaments dans le monde en 
développement et à faire fonctionner le système. 
211. Le représentant de la Colombie
 a indiqué que la délégation de son pays aimerait que soit 
étudiée la question de savoir si les règles internationales sur lesquelles les Membres s'étaient mis d'accord facilitaient véritablemen t l'accès aux médicaments.  L'ac cès aux médicaments impliquait une 
évaluation correcte des besoins de la populati on et la mise en œuvre d'activités de 
recherche-développement, de production et de f ourniture de médicaments pour répondre à ces 
besoins, de sorte à garantir un accès en temps voul u aux médicaments, en quantités suffisantes, et à 
des prix abordables pour tous.  L'environnement ré glementaire devrait être favorable à la fois à 
l'industrie et aux intérêts de la santé publique.  Un équilibre deva it être trouvé entre les incitations 
destinées à l'industrie et la création d'un marché conc urrentiel.  Le système s'était efforcé de réaliser 
cet objectif pour répondre à la situation spécifi que des Membres qui av aient des capacités de 
fabrication insuffisantes ou qui n'en avaient pas dans  le secteur pharmaceutique et qui se heurtaient à 
des difficultés pour utiliser effec tivement les licences obligatoires.  IP/C/57 
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  212. L'orateur se demandait, cependant, si le système était le seul instrument existant et si sa 
conception et sa mise en œuvre étaient optimales pour r éaliser l'objectif consistant à soutenir la santé 
publique.  Pour ce qui était de la première question,  le système n'était de toute évidence pas le seul 
instrument de propriété intellectuelle qui visait à remplir ces objectifs.  Le mécanisme d'octroi de 
licences obligatoires, des critères de brevetabilité plus  rigoureux, les exceptions à la brevetabilité, les 
importations parallèles et le  contrôle de l'exercice abusif des dr oits de propriété intellectuelle par les 
détenteurs de droits représentaient autant d'autres  outils valables pour protéger la santé publique.  De 
même, il existait des mécanismes au-delà de la sphère  de la propriété intellectuelle, qui tendaient au 
même objectif.  Des informations justes et la rgement disponibles sur les prix, ainsi que des 
mécanismes en vue de promouvoir la concurrence c onstituaient de puissants outils à cette fin.  
S'agissant de la deuxième question, la délégation co lombienne considérait que le système était à la 
fois limité et complexe.  De plus, les prescriptions  qu'il imposait avaient entraîné des retards et des 
coûts, ce qui en faisait une option actuellement peu attrayante.  Ces aspects devraient être débattus 
plus avant afin de parvenir à une mise en œuvre efficace du système.  L'intervenant a fait observer que seuls 30 Membres avaient notifié leur acceptation du Protocole portant amendement de l'Accord sur 
les ADPIC.  La Colombie l'avait fait quant à elle en août 2009.  Si le taux d'adoption se maintenait à 
son rythme actuel de six Membres par an depuis 2008, il faudrait au moins encore trois années pour 
que cette flexibilité devienne une composante pe rmanente de l'Accord.  Le délégué a invité 
instamment tous les Membres dont les procédures d' acceptation nationales étaient toujours en cours à 
mener à bien ce processus. 
213. Faisant référence à la déclaration du Ministre de la santé de son pays que le Canada avait 
citée, le représentant de l'Égypte
 a mis en lumière le point de vue de la délégation de son pays sur la 
question des médicaments de contrefaçon.  Il a re nvoyé les participants à une déclaration faite par 
M. le Ministre Hatem Elgabaly à la 63ème Session de l'Assemblée mondiale de la santé.  À cette 
occasion, celui-ci avait dit que "la qualité, l'innocu ité et l'efficacité des médicaments étaient une 
préoccupation essentielle des régimes nationaux de réglementation des médicaments.  De même, 
l'Organisation mondiale de la santé a un rôle im portant à jouer pour appuyer ces efforts déployés par 
ses États membres.  Nous considérons que les activités de l'OMS à cet égard devraient être davantage soulignées et mises en lumière.  Une nette distinction doit être établie entre, d'une part, la nécessité de 
garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments, question de santé publique relevant 
directement du mandat de l'OMS et, d'autre part, la question de la contrefaç on, qui relève du domaine 
de la propriété intellectuelle et, plus précisément , qui constitue un problème d'atteinte aux marques, 
conformément à l'Accord sur les ADPIC de l'Orga nisation mondiale du commerce.  En tant que telle, 
cette dernière question devrait être traitée dans le cadre des lois na tionales de propriété intellectuelle 
pertinentes et des procédures nationales permettant de faire respecter les droits propriété intellectuelle;  
et sur le plan multilatéral, elle devrait être tra itée par les organisations implantées à Genève plus 
compétentes, essentiellement l'OMC et l'OMPI.  L'OMS devrait accorder toute son attention à la santé 
publique et trouver des solutions d'urgence dans cette perspective, et non pas pa r le prisme des droits 
de propriété intellectuelle.  En faisant davantage la lumière sur les questions en jeu, nous pouvons 
constater que les médicaments ne répondant pas aux normes, dont la qualité, l'innocuité et l'efficacité 
sont insuffisantes, représentent un bien plus grand risque pour la santé publique que les médicaments 
de contrefaçon.  Ces deux catégor ies ne sauraient être confondues, en particulier à l'OMS dont le 
mandat est clairement lié à la santé publique". 
214. Le représentant du Venezuela
 a relevé que la délégation du Canada avait décrit la pauvreté 
comme étant le principal problème entravant l'accès aux médicaments.  Il s'est interrogé sur ces 
propos, notant que les patients pauvres dans les pa ys en développement recouraient parfois par 
désespoir à des médicaments de contrefaçon.  Le problème tenait donc aux prix élevés appliqués par 
les entreprises multinationales, qu'elles privilégiaien t au détriment des intérê ts de santé publique des 
nations les plus pauvres. IP/C/57 
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  215. Régissant à la citation que la délégation du Cana da avait faite des propos du Ministre indien 
de la santé, le représentant de l'Inde
 a fait remarquer que le gouvern ement de son pays accordait 
beaucoup d'importance à la question des faux médica ments, des médicaments ne répondant pas aux 
normes et des médicaments falsifi és, qui constituaient un important défi pour la santé publique et 
l'accès aux médicaments.  L'orateur en voulait po ur preuve la déclaration du Ministre, qui avait 
mentionné les sanctions dissuasives appliquées en vert u de la Loi sur les médicaments et les produits 
cosmétiques.  S'agissant des médicaments de cont refaçon, l'orateur a appuyé les propos de la 
délégation égyptienne.  À l'Assemblée mondiale de la santé, ainsi que dans d'autres enceintes 
internationales, la délégation de s on pays avait déploré la confusion délibérée créée entre les droits de 
propriété intellectuelle et les questions liées à la santé publique. 
216. Le représentant de l'Équateur  s'est enquis des budgets dont disposaient les acteurs du secteur 
privé pour la distribution de médicaments essentiels par rapport aux budgets des États membres.  Il a 
demandé aussi dans quelle mesure les dons et  subventions accordés par les entreprises 
pharmaceutiques, qui étaient généralement des entrep rises à but lucratif, pouvaient être comparés.  Il 
souhaitait également en savoir plus sur les marchés publics.  En Équateur, une licence obligatoire 
avait été délivrée et, en moins d'un mois, des contra ts échangés.  L'intervenant a demandé en outre 
combien de licences volontaires avaient été accordées et quel était le délai de  négociation permettant 
d'aboutir à l'octroi de telles licences.  Pour ce qui  était des discussions sur les avantages, il a noté 
qu'elles étaient liées à l'accès aux médicaments essen tiels et aux vies humaines en jeu, et non au 
commerce et à la rentabilité.  Il a souscrit à la décl aration de la délégation du Venezuela concernant la 
pauvreté et l'accès.  Il a ajouté que les questions liées à l'intérêt public, telles qu'elles étaient débattues 
au sein du Conseil des ADPIC, relevaient de la res ponsabilité de tous les Membres et se distinguaient 
donc des dons émanant d'entreprises ou d'initiatives priv ées.  En ce qui concernait les médicaments de 
contrefaçon et ne répondant pas aux normes, il a mi s en garde les Membres en  les invitant à ne pas 
cibler ou compromettre les médicaments génériques. 
217. Le représentant de la Norvège  a indiqué que la délégation de  son pays appuyait pleinement 
l'intention qui sous-tendait le systèm e, qui avait été dûment mis en œuvre sur le plan national.  Il a fait 
observer que la délégation de son pa ys était un donateur majeur dans le cadre d'un certain nombre de 
partenariats entre secteurs public et privé, qui avai ent permis d'améliorer l'accès aux médicaments, par 
exemple le Fonds mondial de lutte c ontre le SIDA, la tuberculose et le  paludisme, l'Alliance GAVI et 
le mécanisme d'achat de  médicaments d'UNITAID. 
218. Le représentant de la Suisse  a appuyé un certain nombre des remarques formulées par la 
délégation des États-Unis.  La délé gation de son pays s'était en par ticulier associée à l'initiative sur 
l'amélioration des soins de santé qui visait à éliminer  les droits de douane sur les médicaments et les 
dispositifs médicaux à l'OMC.  Le succès des négocia tions sur l'approvisionnement menées avec le 
titulaire du brevet lui-même serait une autre option évid ente à la place du système.  Il en résulterait la 
fourniture directe de médicaments par le titulaire du brevet ou l'octroi d'une licence volontaire à un 
fabricant potentiel qui, en coopération avec le dé tenteur du droit sur le brevet, fournirait les 
médicaments requis au pays récipiendaire à un prix plus abordable.  Cette option était souvent plus 
rapide et représentait une meilleure ga rantie de sûreté et d'efficacité des médicaments.  La position du 
gouvernement concernant la négociation des termes  d'un tel accord de licence était renforcée par 
l'existence même du système en tant que solution de rechange à une telle solution convenue d'un commun accord avec le détenteur du droit.  Le syst ème permettait aux pays dé pourvus de capacités de 
fabrication dans le secteur pharmaceutique d'e nvisager effectivement de délivrer une licence 
obligatoire à titre d'outil et option de repli par rapport aux accords contractuels. 
219. Cependant, préconiser l'octroi de licences obligatoi res, que ce soit en vertu de l'article 31 ou 
du nouvel article 31 bis de l'Accord sur les ADPIC en tant  que simple solution pour assurer un accès 
facile et durable aux médicaments, était non seuleme nt simpliste, mais aussi trompeur pour les pays 
qui avaient besoin de médicaments afin de répondr e à un problème de santé publique urgent.  Les  IP/C/57 
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  licences obligatoires posaient un certain nombre de problèmes pratiques, dont la résolution demandait 
du temps.  La recherche d'un fabricant de généri ques approprié qui soit prêt, capable et disponible 
pour produire un médicament générique était une  gageure en soi et pouvait prendre beaucoup de 
temps.  Certains producteurs de génériques n'étaien t pas en mesure non plus d'offrir des prix plus 
abordables ou compétitifs.  La question des mé dicaments de qualité élevée et de l'examen 
réglementaire de la qualité et de l'efficacité d es médicaments produits sur la base d'une licence 
obligatoire soulevait d'autres difficultés considérab les.  Il serait donc simpliste de présenter les 
licences obligatoires comme une panacée pour l'accès aux médicaments dans les pays en 
développement.  Lorsqu'il était possible de trou ver une solution abordable et mutuellement 
convenable pour l'approvisionnement en médicaments n écessaires par le fabricant initial, détenteur du 
droit sur le brevet, cette solution était la plus effica ce et la plus rapide pour  un pays qui devait faire 
face à un problème de santé publique urgent.  Les lign es de production existeraient en effet déjà et le 
respect des normes mises à l'épreuve et fiables en matière de santé et d'efficacité serait garanti.  
Toutefois, il arrivait qu'une licence obligatoire, dispon ible pour les Membres en vertu de l'Accord sur 
les ADPIC, constitue un outil politique utile.  Le sy stème avait facilité le recours aux licences 
obligatoires par les Membres de l'OMC qui étaien t dépourvus de capacités de fabrication dans le 
secteur pharmaceutique, dans des conditions d'égalité avec tous les autres Membres. 
220. Pour ce qui était de l'intervention de l'Inde, l'orateur a relevé qu'en 2002, l'article 30 de 
l'Accord sur les ADPIC avait été considéré comme une  solution possible.  Néanmoins, cette approche 
avait été rapidement écartée et n'avait pas fait l'objet d'un consensus.  En tout état de cause, la délégation de son pays ne consid érait pas que l'article 30 soit une option viable pour remplacer le 
système, qui couvrait un terrain nouveau. 
221. La représentante de l'Australie
 a rappelé que le système avait été élaboré pour améliorer la 
capacité des pays dépourvus de capacités de fabrication à accéder à des médicaments à un prix abordable.  Il n'était pas censé représenter une panacée pour résoudre le problème de l'accès aux 
médicaments.  La délégation au stralienne souhaiterait que les Me mbres qui avaient indiqué que 
l'existence d'autres sources de médicaments, y compri s de médicaments génériques, leur avait évité de 
recourir au système, donnent de pl us amples détails.  La disponibilité  de sources effectives autres que 
le système ne prouvait aucunement que celui-ci éta it un échec, mais montrait utilement qu'il existait 
d'autres moyens d'assurer un accès aux médicament s.  Le fonctionnement du système ne pouvait donc 
être considéré en dehors de tout contexte dans la  mesure où il représentait une arme dans l'arsenal des 
mécanismes et politiques destinés à améliorer l'ac cès aux médicaments.  Toute évaluation de son 
efficacité devait tenir compte des objectifs spécifi ques du système et de ce qu'il était en mesure 
d'apporter, ainsi que de l'influence qu'il exerçait, et qu'il subissait, sur divers éléments plus vastes 
affectant l'accès aux médicaments.  Ces éléments a llaient bien au-delà des questions de propriété 
intellectuelle examinées au Conseil.  Ils comprenaient notamment le taux et la pertinence de l'innovation, la fiabilité des chaînes d'achat et  d'approvisionnement, tant au niveau national 
qu'international, ainsi que la sécurité, le prix a bordable et l'utilisation appropriée des médicaments.  
Ces éléments, ainsi que d'autres, étaient influen cés par le fonctionnement du système et avaient 
eux-mêmes une incidence sur celui-ci.  Ils étaien t également examinés dans d'autres enceintes 
multilatérales, par exemple dans le  cadre de la Stratégie et du Plan d'action mondiaux de l'OMS sur 
l'innovation, la santé publique et la propriété inte llectuelle.  Ces travaux pourraient éclairer utilement 
les débats menés au Conseil, s'agissant nota mment de la manière dont les Membres de l'OMC 
pourraient utiliser plus efficacement le système.  La délégation australienne  attendait avec intérêt de 
poursuivre l'étude du fonctionnement du système dans  le contexte des discussions plus larges sur 
l'accès aux médicaments, en tenant compte des probl èmes qui pourraient être résolus par le système. IP/C/57 
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  6. Étapes suivantes et recommandations 
222. Le Président
 a dit que l'objectif des discussions relatives à ce sujet était de permettre au 
Conseil de déterminer s'il était nécessaire de prévoir un suivi du réexamen annuel en cours et, si tel 
était le cas, de définir la  forme qu'il devrait revêtir. 
223. Le représentant de l'Inde  a fait observer que la réunion avait fourni une bonne occasion 
d'examiner plus en détail la mise en œuvre du sy stème et plusieurs autres questions connexes, mais 
que les discussions n'avaient pas été exhaustives.  Avec une seule utilisation en sept ans, l'orateur 
n'était toujours pas convaincu que le système so it applicable dans la pratique.  Il ne pouvait 
certainement pas répondre aux situations d'urgence en matière de santé publique.  L'intervenant 
regrettait que les principales parties prenantes, notamment les entreprises pharmaceutiques et les 
organisations de la société civile, qui avaient une expérience directe de l'utilisation, ou qui avaient du 
moins tenté d'utiliser le système, n'aient pas pris part au débat.  À la réunion précédente du Conseil, 
certains pays développés Membres avaient fait de  la discussion entre les Membres une condition 
préalable à l'élargissement de la participation.  Le délégué considérait que cette condition était 
désormais remplie.  Il recommandait donc qu'un atelie r spécial soit organisé, avec une participation 
élargie, notamment aux entreprises pharmaceutiques et a ux organisations de la société civile.  D'autres 
détails relatifs à des questions telles que la participa tion, les dates et la thématique à retenir devraient 
être examinés au cour des consultations informelles que devrait tenir le Président. 
224. Par ailleurs, l'orateur a recommandé que les orga nisations internationales qui avaient présenté 
des exposés à la réunion soient invitées à répondre aux questions restantes à la réunion suivante du 
Conseil.  Il a demandé en particulier à l'OMS d'établir un rapport détaillé sur l'intégration des 
flexibilités dans ses activités d'assistance technique.  Il  a aussi prié la déléga tion du Canada de faire 
rapport sur les autres faits nouveaux concernant ses effo rts visant à réformer le RCAM.  En outre, les 
Membres pourraient soumettre des communications en vue de discussions futures ciblées.  L'intervenant a également invité les pays dével oppés Membres à rendre compte à la réunion suivante 
du Conseil de la manière dont ils avaient mis en œuvre les dispositions du  paragraphe 7 de la 
Décision, qui relevait de leurs obligations au titre de l'article 66:2.  Il a ajouté qu'il serait utile que le 
Président établisse son propre résumé des discussions. 
225. Le représentant de Maurice, prenant la parole au nom du Groupe ACP
, s'est rallié à la 
recommandation de l'Inde concernant l'organisati on d'un atelier spécial, auquel participeraient des 
entreprises pharmaceutiques, des ONG et d'autres acte urs pertinents.  Il conviendrait de tirer parti des 
enseignements tirés des expériences examinées lors de la réunion en cours pour jeter les bases d'une 
amélioration du système.  Il était important de mettre en œuvre des solutions pratiques et d'éviter toute 
position idéologique.  Bien que des solutions de rechange au système doivent être étudiées, celui-ci 
devrait rester l'un des principaux piliers permetta nt l'accès aux médicaments essentiels, surtout en 
période de pandémies et de crises sanitaires.  L' orateur a encouragé l'OMC, l'OMS et l'OMPI à 
accroître la coordination, en mettant davantage l'ac cent sur les flexibilités.  Leurs activités devraient 
incorporer une perspective régionale  concernant l'utilisation de ces flexibilités en vue de permettre un 
accès aux médicaments et elles devraient également donner lieu à des conseils plus ciblés, par opposition aux séminaires généraux. 
226. Les représentants du Brésil, du Venezuela, de l' Équateur, de l'Argentine, du Pérou, du Chili, 
de l'Égypte et de la Chine  ont appuyé la recommandation de l' Inde tendant à organiser un atelier 
spécial, avec une participation élargie notamment à des entreprises pharmaceutiques et des 
organisations de la société civile.  Le représentant du Pérou  a aussi appuyé la proposition de l'Inde 
selon laquelle le Président devrait établir  son propre résumé des discussions. 
227. Le représentant du Canada  a indiqué que la délégation de s on pays serait prête à fournir des 
renseignements actualisés concernant le Projet de loi C-393 lors de réunions futures du Conseil.  La  IP/C/57 
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  délégation de son pays avait quelques idées con cernant des questions telles que la diffusion 
d'informations et la manière de mieux faire connaîtr e ses travaux au public, en particulier en tant que 
Membre exportateur.  Certains de ses travaux rec oupaient d'autres aspects des travaux du Conseil, en 
particulier au titre des articles 66:2 et 67 de l'Acco rd sur les ADPIC.  L'orateur a invité les Membres 
qui ne l'avaient pas fait à répondre aux questions pos ées par la délégation de son pays concernant le 
premier et le deuxième sujet.  Le Conseil n'ava it pas encore obtenu un engagement total des Membres 
pour ce qui était du partage des expériences nationa les spécifiques.  Le délégué a proposé que le 
Président entreprenne des consulta tions dans un avenir proche pour étudier plus avant ces questions 
ainsi que la meilleure manière de procéder.  Il n'ex cluait pas la possibilité d'un atelier, mais pensait 
qu'il faudrait plus de temps pour évaluer ce qui avai t été fait et permettre aux Membres d'apporter des 
réponses.  La délégation de son pays, qui était ouve rte à toute rencontre bilatérale et accepterait 
volontiers des réponses écrites, se félicite rait de toute nouvelle contribution. 
228. Le représentant des États-Unis  a associé la délégation de son pays aux remarques faites par le 
Canada.  L'OMC était une organisation pilotée par ses Membres, et le système, une solution choisie par les Membres.  L'expérience de ces derniers ét ait donc de la plus grande importance.  Avant 
d'associer d'autres parties prenantes au processus, il appartenait au Conseil des ADPIC de poursuivre 
ses travaux concernant certaines des questions.  L'or ateur a fait observer que, si le Conseil avait 
entendu le point de vue des Membres exportateurs, il devait encore être éclai ré sur l'expérience des 
Membres importateurs potentiels dans  la mesure où le système avait été conçu pour eux.  Il n'était 
donc pas nécessaire que le Conseil organise un atelier à ce stade. 
229. La représentante de l'Australie
 a relevé que les pays importate urs potentiels ne s'étaient pas 
fait entendre pendant les discussions et qu'ils n'avai ent pas identifié les obstacles ou les solutions de 
rechange à l'utilisation du système.  Or, il s'ag irait là d'une contribution essentielle, qui faciliterait 
grandement les travaux du Conseil dans son réex amen du système.  La délégation australienne 
appuyait la proposition du Canada visant à inviter le Président à engager des consultations sur les 
étapes suivantes.  Ces consultations pourraient co mprendre l'organisation d'un atelier, pour autant qu'il 
soit suffisamment large pour permettr e des discussions pertinentes et franches sur toutes les questions 
liées à l'accès aux médicaments.  Les éléments à exam iner allaient au-delà de la question étroite des 
droits de propriété intellectuelle et englobaient des aspects propres aux marchés publics, aux chaînes 
d'approvisionnement et à l'égalité entre hommes et femmes. 
230. Le représentant du Japon  a invité les importateurs potentiels à fournir de plus amples 
renseignements et souscrivait à cet égard aux propos  des délégations du Canada , de l'Australie et des 
États-Unis concernant les étapes suivantes. 
231. Le représentant de l'Inde  a réitéré sa demande concernant  un atelier spécial, qui pourrait 
probablement enrichir les discussions dirigées par l es Membres à la réunion suivante du Conseil.  
Même dans une organisation pilotée par ses Membr es telle que l'OMC, il était possible d'inviter des 
parties prenantes extérieures à présenter des exposés et à participer à des ateliers.  Par exemple, la 
délégation des États-Unis avait demandé par le passé  qu'un atelier soit organisé par Caterpillar dans le 
cadre des négociations sur l'AMNA.  Un atelier ouve rt à tous avant la réunion suivante du Conseil 
enrichirait davantage les discussions prévues à cette occasion. 
232. Le représentant de l'Union européenne  a dit qu'il serait utile d'avoir un plus grand retour 
d'informations des pays importateurs potentiels sur les raisons pour lesquelles ils n'avaient pas recouru 
au système jusqu'alors.  Bien qu'il ne soit pas pa rfait, le système offrait un mécanisme qui pouvait 
aider les pays en développement à obtenir les mé dicaments dont ils avaient besoin.  L'intervenant 
appuyait la proposition de l'Inde visant à inviter le Président à mener d'autres consultations afin de 
débattre des étapes suivantes. IP/C/57 
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  233. Le représentant de la Suisse
 a dit regretter l'absence d'interventions des pays importateurs 
potentiels sur leurs éventuelles préoccupations ou les obstacles qu'ils avaient peut-être rencontrés 
lorsqu'ils avaient voulu utiliser le système.  Il s'est déclaré favorable à l'idée selon laquelle les délégations devraient répondre aux questions rest antes à la réunion suivante du Conseil.  La 
délégation de son pays souhaiterait aussi être as sociée à toutes consultations informelles que le 
Président pourrait mener. 
234. Le représentant du Mexique
 a dit qu'il serait utile de rece voir des renseignements écrits sur 
l'expérience des secteurs pharmaceutiques nationa ux, y compris des entreprises pharmaceutiques 
multinationales.  Il souhaitait aussi être associé à toutes consultations informelles que le Président 
pourrait entreprendre. 
235. Le Président  a dit qu'il avait trouvé les discussions menées sur les différents sujets relevant du 
réexamen annuel très utiles.  Quant aux étapes suivan tes, deux points de vue distincts se dégageaient.  
Certaines délégations étaient favorables à la tenue d'un atelier, avec une participation élargie, alors 
que d'autres estimaient que le processus limité aux Membres n'était pas encore épuisé.  Comme 
plusieurs délégations l'avaient recommandé, il a pro posé de mener des consultations sur le suivi du 
réexamen, y compris sur la question d'un atelier et  sur les autres propositions qui avaient été faites. 
236. Le Conseil a pris note  des déclarations faites et en est ainsi convenu . 
237. Abordant le rapport du Conseil au  Conseil général sur le réexam en annuel de la Décision sur 
la mise en œuvre du paragraphe 6 de la Déclarati on de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé 
publique, le Président a rappelé que le Secrét ariat de l'OMC avait établi un projet de note 
d'accompagnement de ce rapport (JOB/IP/1).  Il c ontenait des renseignements factuels sur la mise en 
œuvre et l'utilisation du système établi en vert u de la Décision, sur les discussions menées 
précédemment pendant l'année concernant son fonctionnement, ainsi que sur l'acceptation du 
Protocole portant amendement de l'Accord sur les ADPIC.  Le Président a proposé de joindre à cette 
note, sous la forme d'une annexe , la partie du compte rendu de la  réunion reproduisant les discussions 
tenues au titre de ce point de l'ordre du jour, conf ormément à la procédure que le Conseil avait déjà 
suivie pour son rapport les années précédentes. 
238. Comme le Président l'avait fait observer sous le  point A, la Croatie venait de notifier sa Loi 
modifiée sur les brevets, qui mettait en œuvre le sy stème.  En outre, l'Albanie avait notifié sa nouvelle 
Loi sur la propriété industrielle, qui mettait égalemen t en œuvre le système.  La Croatie et l'Albanie 
seraient donc ajoutées à la liste des Membres qui av aient notifié leur mise en œuvre au niveau 
national, liste figurant au paragra phe 4 du projet de note d'accompa gnement.  Par ailleurs, l'Ouganda 
avait notifié son acceptation du Protocole et serait donc  ajouté à la liste des Membres qui figurait au 
paragraphe 12 du projet de note d'accompagnement. 
239. La délégation du Canada  a demandé que quelques modifications mineures soient apportées au 
projet de rapport qui avait été soumis au Secrétaria t.  L'orateur a demandé plus précisément que la 
phrase figurant au paragraphe 8 de ce rapport qui di sait "La délégation du Canada a fait part de son 
expérience de l'utilisation du système, en détailla nt la chronologie du processus" soit supprimée, et 
que la phrase qui suivait soit modifiée ainsi:  "Certaines délégations se sont dites préoccupées par le fait que le système n'ait été utilisé qu'une seule fois  depuis 2003 et qu'il ait fa llu quelque trois années 
pour expédier les médicaments du Canada au Rwanda  dans ce contexte".  L'orateur a proposé que la 
phrase suivante demeure inchangée et que soit insér ée ensuite une nouvelle phrase qui se lirait comme 
suit:  "La délégation du Canada a fait part de son expérience de l'utilisation du système, en détaillant 
la chronologie du processus qui, selon elle, démontrait  que le RCAM, le Régime canadien d'accès aux 
médicaments, avait été utilisé avec succès et que  les procédures associées à ce régime n'avaient 
absorbé qu'une très petite partie de ce délai de trois ans.  Elle a dit qu'une grande partie du délai qui  IP/C/57 
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  s'était écoulé entre l'examen réglementaire du médi cament en question et l'expédition au Rwanda 
pouvait être attribuée à d'autres variables". 
240. Le représentant de la Chine  a demandé si sa Loi modifiée sur les brevets pouvait être ajoutée 
au projet de note d'accompagnement, dans la sectio n énumérant les Membres qui avaient notifié leur 
législation d'application au Conseil, si son pays la notifiait au Conseil d'ici à la fin du mois de 
novembre. 
241. Le Président  a proposé que le Conseil donne son accord à la note d'accompagnement du 
rapport reproduit dans le document JOB/IP/1, avec les renseigneme nts actualisés concernant la 
Croatie, l'Albanie et l'Ouganda, ainsi que les modifi cations proposées par le Canada, et que le compte 
rendu de la réunion du Conseil faisant état des discuss ions soit joint en annexe.  Il a proposé en outre 
que la note d'accompagnement soit révisée afin d'inclure une référence à la Loi modifiée sur les 
brevets de la Chine, à condition que celle-ci soit notifiée dans les délais. 
242. Le Conseil a pris note  des déclarations faites et en est ainsi convenu . 
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