. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/KOR/97 
1er novembre 2005 
 (05-5136) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE DE CORÉE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Office coréen de contrôle des médicaments et des produits 
alimentaires (KFDA) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations con cernant la notification doivent être indiqués 
si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :         
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits pharmaceutiques, parapharmaceutiques, etc. 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Préavis n° 2005-145 du KFDA du 
20 octobre 2005.  Proposed revisions of "Regulations fo r Review of safety and Efficacy of 
Drugs, Etc"  (Proposition de révision des règles d'examen  de la sûreté et de l'efficacité des 
médicaments, etc.) – Disponible uniquement en coréen 
6. Teneur:   La teneur des principales révisions proposées est la suivante: 
a) Assouplissement de la norme régissant l'exam en de la sûreté et de l'efficacité des 
médicaments, etc. par l'exclusion des mé dicaments génériques de la catégorie des 
nouveaux médicaments. 
b) Établissement de la définition d'un ingrédient actif. 
c) Adjonction d'un article médicamenteux inscrit dans la Pharmacopée coréenne mais non 
approuvé par le KFDA sur la liste des articles so umis à examen de leur sûreté et de leur 
efficacité. 
d) Harmonisation des types de documents requis avec les normes internationales et 
adjonction des données d'essai de sûreté pharmacologique à la liste des données 
pharmacologiques requises. 
Subdivision du champ couvert par les documents re quis en matière de sûreté et d'efficacité 
pour les nouveaux additifs G/TBT/N/KOR/97 
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7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:    
Améliorer le processus d'examen de la sûreté et de l'efficacité des médicaments, etc. 
8. Documents pertinents:   Notification n° 2003-17 du KFDA (14 avril 2003) 
9. Date projetée pour l'adoption:  
Date projetée pour l'entrée en vigueur: } À déterminer  
 
10. Date limite pour la présentation des observations:   25 décembre 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Documents accessibles sur le site Web du KFDA ( www.kfda.go.kr ), ainsi qu'à l'adresse 
suivante:  International Trade and Cooperation Team Korea Food and Drug Administration  
5 Nokbun-dong, Eunpyung-Ku, Séoul, 122-704 (République de Corée) 
 Téléphone: (+82) 2 380 1661 Fax:  (+82) 2 356 2893 Courrier électronique: wtokfda@kfda.go.kr