. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/131 
21 juin 2005 
 (05-2630) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert bureau 200,  Ottawa 
Ontario, K1P 6N7  
Tel:  (+1) 613 238 3222 
Fax:  (+1) 613 569 7808 Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1452 — annexe F) (3 pages, en anglais et 
français) 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires su r la proposition d’ajouter Chor iogonadotropine alfa à la 
partie I de l'annexe F du Règlement sur les alim ents et drogues de la Loi sur les aliments et 
drogues. 
Choriogonadotropine alfa est une gonadotr ophine chorionique humaine recombinée, une 
hormone en cause dans le processus de reproduc tion chez les femmes. On l'utilise afin de 
déclencher l'ovulation chez les femmes qui subissent un traitement pour des troubles de 
fertilité. On l'utilise également afin d'aider l es ovules à atteindre leur maturité dans les 
ovaires chez les femmes qui subissent des tr aitements au moyen de techniques de 
reproduction assistée, dont la fécondation in vitro et le transfert d'embryon. G/TBT/N/CAN/131 
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 L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l'anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
Le Comité chargé d'examiner le statut des médicaments a déterminé la classification comme 
médicament sur ordonnance pour l'ingrédient médicinal dans cette modification proposée, 
sur la foi de critères établis et rendus publics. Ce s critères incluent, mais ne sont pas limités 
aux, questions de toxicité, propriétés pharma cologiques et applications thérapeutiques. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine  
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT)   
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd- dpt/index_regulations_f.html,  
Projet n° 1452, lettre affichée:  8 juin 2005 
9. Date projetée pour l'adoption:    
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site 
web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   22 août 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X  ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de Projet n° 1452 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/project_projet_1452_f.pdf