. /. ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/472 
24 février 2012 
 (12-1069) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRESIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de réglem entation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ingrédients pharmaceutiques actifs 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 14 
23 January 2012 – Establishes Good Manufacturi ng Process for Active Pharmaceutical 
Ingredients  (Projet de décision nº 14 du 23 janvier 2012 – Établissement de bonnes pratiques 
de fabrication pour les ingréd ients pharmaceutiques actifs).  29 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le projet de décision technique notifié vise  à l'établissement de bonnes pratiques de 
fabrication (BPF) pour le s ingrédients pharmaceut iques actifs (IPA).  Tous les établissements 
fabricant des IPA devront respecter les dispositions de cette décision.  Les fabricants d'IPA devront être titulaires de licences délivrées par les autorités sanitaires brésiliennes 
compétentes, et leurs activités devront être régul ièrement inspectées.  Le texte notifié abroge 
la décision RDC nº 249 du 13 septembre 2005. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  G/TBT/N/BRA/472 
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  8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 3 février 2012, 
Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 14 du 30 janvier 2012, émis par l'Agence 
brésilienne de réglementation sa nitaire (ANVISA);  publication prévue au Journal officiel 
brésilien à l'adoption.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. 
10. Date limite pour la présentation des observations:  3 mai 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA (Agence brésilienne de ré glementation sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF (Brésil) 
CEP:  71.205-050 
Téléphone:  55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/w ps/wcm/connect/0a1fba004a 07b05aa1b8a9aa19e2217c/Consulta
+P%C3%BAblica+n%C2%B0+14+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES