. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/365 
23 février 2010 
 (10-0970) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2502.6542 Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Gants chirurgicaux et non chirurgicaux soumis à un contrôle sanitaire 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 13, 
27 January 2010 – surgical and non-surgical gloves under sanitary control  (Projet de 
décision n° 13 du 27 janvier 2010 – Gants chir urgicaux et non chirurgicaux soumis à un 
contrôle sanitaire).  6 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié établit les exigences minimales en matière 
d'identité et de qualité auxquelles doivent satisfaire les gants chirurgicaux et non 
chirurgicaux fabriqués en caoutchouc naturel, en caoutchouc synthétique, en un mélange de 
caoutchouc naturel et synthétique ou en chloru re de polyvinyle et qui sont soumis à un 
contrôle sanitaire, conformément à l'annexe de la décision.  
Les gants chirurgicaux et non chirurgicaux fabr iqués en caoutchouc naturel, en caoutchouc 
synthétique, en un mélange de  caoutchouc naturel et synthétique ou en chlorure de 
polyvinyle soumis à un contrôle sanitaire doive nt satisfaire aux exigences en matière de 
certification prévues par le Système brésilie n d'évaluation de la conformité (SBAC). 
 G/TBT/N/BRA/365 
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  En vertu de l'article 2, les fabricants nati onaux et les importateurs peuvent choisir un type 
de certification dans le cadre du SBAC. 
Après l'entrée en vigueur de la décision, les entreprises disposeront d'un délai de 180 jours 
pour se mettre en conformité avec les dispositions de celle-ci. 
La décision est fondée sur les normes internationales suivantes:  ISO 11193-2:2006 Gants 
en caoutchouc pour examen médical, non réutilisab les – Partie 2:  Spécifications pour gants 
fabriqués en chlorure de polyvinyle;  ISO 10282:2005 Gants en caoutchouc à usage chirurgical, stériles, non réutilisable s;  ISO 37:2008 Caoutchouc vulcanisé ou 
thermoplastique – Détermination des caractéristi ques de contrainte-déformation en traction. 
La décision est également fondée sur les normes ci-après:  Commission européenne, 
Direction générale de la santé et des conso mmateurs, Comité scientifique des médicaments 
et des dispositifs médicaux, Avis concernant la  latex de caoutchouc naturel, 27 juin 2000;  
Normes ABNT, NBR n° 5426:1985 et ABNT, NBR ISO n° 11193-1:2009. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
1er février 2010, Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 13 du 27 janvier 2010, 
émis par l'Agence brésilienne de surveilla nce sanitaire (ANVISA);  après adoption, 
publication au Journal officiel br ésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  1er avril 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF/Brésil CEP:  71.205-050 Téléphone:  55 61 3462-5402 
Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br 
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/13f60a804138952ebc b1bdc5ae04202e/CP+N
%25C2%25BA+13+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES