. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/UKR/3 
16 septembre 2008 
 (08-4284) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   UKRAINE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:   Ministère de la santé de l'Ukraine, Comité national pour la 
réglementation technique et la politique de consommation (DSSU). 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  en laboratoire - actuellement non classés dans un 
groupe de marchandises à part sur le territoire de l'Ukraine mais rattachés au groupe des 
médicaments immunobiologiques.  ICS 11.100.10 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   “Technical Regulation on 
medical products for laboratory diagnostics in vitro” № 641, implemented by the Decree of 
Cabinet of Ministers of Ukraine, dated 16 July 2008  (Règlement technique sur les 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  en laboratoire n° 641, mis en application au 
moyen d'un décret du Cabinet des Ministres de l'Ukraine, daté du 16 juillet 2008).  28 pages, en ukrainien 
6. Teneur:   Le règlement technique proposé établit des exigences générales concernant les 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  en laboratoire, leur sécurité et les procédures 
d'évaluation de leur conformité.  Ce projet de  règlement technique vise à la mise en œuvre, 
conformément aux pratiques internationales en  vigueur, de dispositions  traitant des points 
suivants:  termes et définitions, règles et mé canismes d'élaboration de la réglementation, 
évaluation de la conformité des produits et fa brication, contrôle, et  supervision par les 
organismes agréés d'évaluation de la conformité aux fins de la protection de la santé des 
personnes et de l'environnement.  Ce projet de  règlement technique dé finit aussi les règles 
de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  en laboratoire, et décrit les 
procédures d'évaluation de la conformité des prescriptions de base et des normes nationales, 
ainsi que le formulaire de déclaration de conformité. G/TBT/N/UKR/3 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Adaptation de la législation ukrainienne à la législation de l'UE pour ce qui touche à la 
sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  en laboratoire et adaptation des 
procédures d'évaluation de la conformité de  ces produits à la base législative de l'UE. 
Assurance de la fourniture aux établissements médicaux et de santé ainsi qu'à la population 
de l'Ukraine de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  en laboratoire de bonne qualité, 
sûrs et efficaces, et réduction de la présence sur le marché de produits médicaux de faible 
qualité. 
8. Documents pertinents:   Le règlement technique notifié est conforme aux prescriptions des 
textes suivants: directive 98/79/CE du Parlemen t européen et du Conseil du 27 octobre 1998 
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  (langues CE);  lois de l'Ukraine:  sur 
l'évaluation de la conformité (2406-14), sur la normalisation (2408-14), sur l'accréditation 
des organismes d'évaluation de la conformité  (2407-14), sur les normes, les règlements 
techniques et les procédures d'évaluation de la conformité (3164-15), et sur les médicaments 
(123/96- VR);  décrets du Cabinet des Ministr es de l'Ukraine:  N 59 portant approbation de 
la procédure de reconnaissance de l'évaluation de conformité  des produits, des procédés et 
des services, ainsi que des prescriptions des règlements techniques daté du 24 janvier 2007, 
N 1599 portant approbation de la description de la marque de conform ité nationale et des 
règles qui lui sont applicables daté du 29 no vembre 2001, N 1585 portant approbation des 
règles techniques relatives aux modules d'évaluation et des prescriptions en matière d'étiquetage pour la marque de conformité nationale énon cées dans la réglementation 
technique daté du 7 octobre 2003, et N 73 porta nt approbation de la disposition relative au 
contrôle de la conformité des médicament s immunobiologiques utilisés dans la pratique 
médicale daté du 15 janvier 1996;  décret du Minist ère de la santé de l'Ukraine n° 393 relatif 
à la liste de produits à usage médical s oumis à enregistrement en Ukraine daté 
du 4 août 2005, et plus de 25 normes et mé thodes pour le contrôle de la qualité des 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }2012 
10. Date limite pour la présentation des observations:   - 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
WTO National Enquiry Point & Information Processing Centre 
(Point national d'information pour l'OMC et centre de traitement de l'information) 04655 KYIV, Lvivska Square, 8 
Téléphone: 272 1578. 
Fax:  272 1147. Courrier électronique: ep@mfert.gov.ua
 
Lien Internet pour accès au texte: 
http://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/la ws/main.cgi?nreg=641-2008-%EF  (en ukrainien)