ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  WT/DS321/R/Add.6 
31 mars 2008 
 
 (08-0913) 
 Original:   anglais 
  
 
CANADA – MAINTIEN DE LA SUSPENSION 
D'OBLIGATIONS DANS LE DIFFÉREND 
CE – HORMONES 
 
 
Rapport du Groupe spécial 
  
Addendum
 
   Le présent addendum contient l'annexe F du rapport du Groupe sp écial qui se trouve dans le 
document WT/DS321/R.  Les autres annexes sont reproduites dans les addenda suivants: 
  – Annexe A: Add.1  – Annexe B: Add.2  – Annexe C: Add.3 
 – Annexe D: Add.4 
 – Annexe E: Add.5  – Annexe G: Add.7  WT/DS321/R/Add.6 
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  ANNEXE F 
 
OBSERVATIONS DES PARTIES SUR LES RÉPONSES DES EXPERTS  
SCIENTIFIQUES, DU CODEX, DU JECFA ET DU CIRC  
AUX QUESTIONS POSÉES PAR LE GROUPE SPÉCIAL  
ET OBSERVATIONS DES PARTIES SUR LES  
OBSERVATIONS DES AUTRES PARTIES 
 
 
Table des matières Page 
Annexe F-1 Observations des Communautés européennes sur les réponses des 
experts scientifiques aux questions posées par le Groupe spécial (30 juin 2006) F-2 
Annexe F-2 Observations des Communautés européennes sur les réponses du 
Codex, du JECFA et du CIRC aux questions posées par le Groupe 
spécial (30 juin 2006) F-48 
Annexe F-3 Observations des Communautés européennes relatives aux 
observations des États-Unis et du Canada sur les réponses des 
experts scientifiques aux questions posées par le Groupe spécial 
(12 juillet 2006) F-63 
Annexe F-4 Observations du Canada  sur les réponses des experts 
scientifiques, du Codex, du JECFA et du CIRC aux questions 
posées par le Groupe spécial (30 juin 2006) F-118 
Annexe F-5 Observations du Canada  relatives aux observations des 
Communautés européennes sur les réponses des experts 
scientifiques, du Codex, du JECFA et du CIRC aux questions 
posées par le Groupe spécial (12 juillet 2006) F-177 
 WT/DS321/R/Add.6 
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  ANNEXE F-1 
 
OBSERVATIONS DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES SUR LES  
RÉPONSES DES EXPERTS SCIENTIFIQUES AUX QUESTIONS  
POSÉES PAR LE GROUPE SPÉCIAL 
 
(30 juin 2006) 
  A. D
ÉFINITIONS GÉNÉRALES  
Q1. Veuillez donner une définition brève et  élémentaire des six hormones en question 
(œstradiol-17 β, progestérone, testostérone, acétate de trenbolone, zéranol et acétate de 
mélengestrol), le cas échéant, en précisant la source de la définition.   
Observations des CE  
 La réponse de M. Boisseau  ne tient pas compte des progrès accomplis au sujet de la 
toxicologie de ces hormones – et de l'œstradiol en particulier – depuis les 70ème et 80ème rapports du 
JECFA.  Depuis lors, de nouvelles données concernant les résidus tissulaires et leurs conséquences 
toxicologiques ont été publiées.  Dans sa réponse, M. Boisseau  se contente d'une définition 
réglementaire restrictive.  Plus précisément, eu ég ard à l'œstradiol, l'aromatisation des androgènes en 
œstrogènes est également très importante dans le tissu adipeux.  Dans les définitions qu'il utilise, le 
site de production dans l'organisme hu main est limité à la source primitiv e et il ne s'attarde pas sur les 
variations qui peuvent se produire au cours de l'existence du sujet.  Pa r ailleurs, la définition ne fait 
pas ressortir que le zéranol est un œstrogène très puissant.  Le zéranol  n'est pas un "œstrogène naturel" 
auquel l'être humain est exposé.  En fait, il fa ut veiller soigneusement à éviter la présence de 
champignons du genre fusarium dans la nourriture des tinée aux animaux et tout particulièrement dans 
les produits destinés à la consommation humaine.  En  ce qui concerne l'implantation de ces hormones, 
M. Boisseau  utilise le présent de l'indicatif ("l'oreille est éliminée") alors que, justement, on n'en sait 
rien et qu'en tout état de cause, il n'est pas certa in que ce soit toujours le cas en pratique.  Il aurait 
donc dû dire que "l'oreille devrait être  éliminée lors de l'abattage".  De plus, l'implant peut être posé 
au niveau du fanon et pas seulement au niveau de l'oreille, notamment dans le cas d'implantations 
multiples.  Par ailleurs, selon certaines recommand ations nouvelles relatives à l'utilisation de la 
trenbolone, il est possible de poser des implan ts à plusieurs reprises chez des bouvillons ou des 
génisses. 
Q2. Veuillez fournir la définition des termes su ivants, dans la mesure où ils ont trait aux 
hormones en question, le cas échéant en précisant  la source de la définition:  anabolisants, 
stéroïdes, œstrogènes stéroïdiens, composé initia l/métabolites, métabolites à structure catéchol, 
mitogénicité, mutagénicité, acti vité androgène/œstrogène géno toxicité, pouvoir génotoxique, 
cancérogénicité et tumorigénicité.  Dans vos réponses, veillez à signaler et à décrire les 
différences pertinentes entre ces termes. 
Observations des CE  
 La réponse de M. Boisseau , à savoir "j'ai indiqué dans mon message électronique du 
26 avril 2006 que je ne pensais pas être en mesure  de répondre à cette question" jette le doute sur la 
fiabilité de sa réponse à la question n° 1 et, en fa it, aux autres questions.  Comme les CE l'ont fait 
remarquer lors du processus de sélection, M. Boisseau  n'est pas du tout un spécialiste de ces 
substances et il ne semble pas avoir effectué de tr avaux de recherche particuliers concernant ces 
produits au cours de sa vie professionnelle.  Il l'a d'ai lleurs reconnu explicitement dans le courriel qu'il  WT/DS321/R/Add.6 
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  a adressé au secrétariat du Groupe spécial et dans lequel il précise:  " je n'ai pas joint de publication 
car je n'ai rien publié sur les hormones ". 
B. TECHNIQUES D 'ÉVALUATION DES RISQUES  
Q3. Veuillez énumérer les docume nts internationaux d'orientation ayant un rapport avec la 
conduite d'une évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires.  Depuis 
quand ces documents sont-ils disponibles?  Veuillez également indiquer si des travaux sur ce 
thème sont en cours au sein du Codex.   
Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont d' accord avec ce que dit M. Boisseau , à savoir qu'il 
n'existe pas actuellement de document internati onal d'orientation en rapport avec la conduite d'une 
évaluation des risques liés aux rési dus de médicaments vétérinaires, notamment dans le cas des six 
hormones en question.  En fait, les documents auxquels M. Boobis  fait allusion ne sont pas  "des 
techniques d'évaluation élaborées par les organisa tions internationales concernées", au sens de 
l'article 5:1 de l' Accord  SPS.  Ce sont des documents circonstanc iels et officieux qui n'ont aucune 
valeur légale.  En outre, lorsque les Communaut és européennes ont évalué ces hormones, elles ont 
appliqué la législation usuelle pour l'évaluation de ce type de substances, qui est en parfait accord 
avec les définitions générales de l'analyse des risqu es telles qu'elles figurent da ns le dernier Manuel de 
procédure du Codex Alimentarius. 
 Par ailleurs, l'affirmation de M. Boisseau  selon laquelle " La situation est similaire dans  
l'Union européenne .  Le CMV a évalué toutes les substan ces pharmacologiquement actives utilisées 
en médecine vétérinaire sans publier de directi ve écrite en matière d'évaluation des risques " est 
fausse.  En effet, l'administration de ces  horm ones pour stimuler la croissance animale n'est pas du 
ressort du CMV (Comité des médicaments vétérinaires);  cette question relève du CSMVSP (Comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique).  Ce comité ainsi que les 
Communautés européennes d'une façon générale, a ppliquent, pour l'évaluation des risques, des 
principes et des techniques de pointe dont le Codex Alimentarius  envisage seulement maintenant la 
mise en pratique officielle.  Voir par exemple la  Décision de la Commission européenne 97/579/CE 
du 23 juillet 1997 instituant des comités scientifiques dans le domaine de la santé des consommateurs 
et de la sûreté alimentaire, qui a créé le CSMVSP,  (J.O. L 237 du 28 août 1997, pages 18 à 23) et 
l'Opinion du Comité directeur scientifique chargé de l'harmonisation des procédures d'évaluation des 
risques adoptée les 26 et 27 octobre 2000 et que l'on peut consulter à l'adresse Internet suivante:  
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/ssc/out82_en.html
.  Ces principes avancés d' analyse des risques sont 
systématiquement appliqués par le s Communautés européennes depuis quelque temps et en tout cas 
bien avant 1997.1  Ils ont été appliqués lorsque le CSMV SP a évalué ces six hormones en 1999, 2000 
et 2002 et depuis lors officiellement réaffirmés dans  la législation pertinente des CE, notamment dans 
le  Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement eu ropéen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant 
les principes généraux et les prescriptions générales de  la législation alimentaire, instituant l'Autorité 
européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées 
alimentaires, J.O. L 31 du 1er février 2002, pages 1 à 24, notamment à l'article 6. 
Q4. Les Communautés européennes affirmen t qu'il n'existe "aucune norme du Codex 
concernant de façon spécifique l'évaluation des risques liés aux effets des résidus de médicaments vétérinaires", mais  une norme générale relative à l'évaluation microbiologique.  
Cela est-il exact?  Sur quels principes ou lignes directrices se fonde le JECFA pour réaliser ses 
                                                     
 
1 Voir, par exemple, la Directive de la Commission 93/67/CE du 20 juillet 1993 établissant les 
principes d'évaluation des risques pour l'homme et l'environnement des substances notifiées conformément à la 
Directive du Conseil 67/548/CEE, J.O. L 227 du 8 septembre 1993, pages 9 à 18. WT/DS321/R/Add.6 
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  évaluations de risques en ce qui concerne les horm ones en question?  [voir le paragraphe n° 192 
de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire États-Unis)] 
Observations des CE
 
 Comme elles l'ont déjà expliqué ci-dessus dans  leurs observations au sujet des réponses à la 
question n° 3, les Communautés européennes admettent avec M. Boisseau  qu'"il n'existe aucune 
norme du Codex concernant de façon spécifique l'éval uation des risques liés aux effets des résidus de 
médicaments vétérinaires".  Ni les travaux du PISC , ni les critères d'hygiène de l'environnement 
n° 70, ni la monographie n°  43 publiée dans  la série correspondante de l'OMS mentionnés 
respectivement par MM. Boobis et Guttenplan  ne constituent des "techniques d'évaluation" des 
risques juridiquement contraignantes au sens de l'article 5:1 de l'Accord SPS .  Les Communautés 
européennes sont très en avance sur le JECFA en ce qui  concerne l'application, à l'analyse des risques, 
de techniques d'une acceptabilité générale, comme on l'a déjà expliqué dans les observations sur la 
question n° 3 en faisant référence à la législati on CE correspondante.  Les documents CE cités plus 
haut sont accessibles au public, mais ils peuvent ég alement être communiqués sur demande au Groupe 
spécial. 
Q5. Veuillez décrire brièvement les troi s volets du processus d'analyse des risques 
(évaluation des risques, gestion des risques et communication sur les risques), et expliquer en 
quoi ils diffèrent. 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont d'avis que  la question du Groupe spécial est sans grand 
intérêt s'agissant des points qui font l'objet de la présente discussion.  Il semble en effet que le Groupe 
spécial ne prenne pas en considération le fait que  l'Organe d'appel, dans son rapport au sujet de 
l'affaire Hormones , a précisé que l'expression "évaluation des risques" qui figure dans l' Accord SPS 
est d'une portée plus large car elle couvre égalemen t les éléments d'appréciation, les considérations, 
les objectifs et les facteurs qui sont également pr is en compte lors de la phase de "gestion des 
risques".2  Les réponses fournies par l'ensemble des scientifiques  ne tiennent donc pas  compte des 
prescriptions légales de l' Accord SPS dans ce domaine, selon l'interpré tation de l'Organe d'appel.  
Quoi qu'il en soit, les Communautés européennes ont de toute manière appliqué les trois volets du processus d'analyse des risques,  comme indiqué plus haut ainsi que dans leur réponse du 
3 octobre 2005 à la question n° 24 posée par le Groupe spécial. 
 En outre, dans aucune de leurs réponses
 les scientifiques ne décrivent comment les choses se 
passent effectivement au niveau du Codex.  En réa lité, c'est le JECFA qui, comme il l'a fait avec les 
hormones en question, se charge la plupart du temps de l'évaluation et de la gestion des risques (ce 
qu'admet M. Boisseau ), de sorte que les décisions ou recomma ndations ultérieures de la Commission 
du Codex Alimentarius se réduisent à de simples formalités.  D'ailleurs, les rapports et les 
monographies du JECFA sont rédigés de telle manière qu'ils ne laissent pratiquement plus aucune 
latitude aux membres de la Commission du Codex Al imentarius  pour décider du niveau approprié de 
protection sanitaire à recommander ou des options qui s' offrent à eux pour la gestion du risque.  C'est 
encore une des raisons qui ont amené les Co mmunautés européennes à considérer que les 
recommandations du Codex au sujet de ces hormones ne  permettaient pas d'assurer le niveau de 
protection qu'elle juge approprié sur son territoire. 
Q6. Veuillez donner une brève description des quatre étapes de l'évaluation des risques 
(identification des dangers, caractérisation des dangers, évaluation de l'exposition et 
caractérisation des risques) signalées par le Co dex, en indiquant les sources pertinentes. 
                                                      
2 Voir le rapport de l'Organe d'appel dans CE – Hormones , aux paragraphes 181 et 206.  WT/DS321/R/Add.6 
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  Observations des CE  
 Les Communautés européennes ne voient pas l' intérêt de cette question relativement à l'objet 
de la présente controverse et aux répons es correspondantes de MM. Boisseau et Boobis .  Ce genre de 
distinction formelle entre les divers volets de  l'évaluation des risques ne figure pas dans l' Accord SPS 
et il est clair que ceux-ci ne sont pas juridique ment contraignants puisque ce ne sont pas des 
"techniques d'évaluation" des risques au sens de l'article 5:1 de l' Accord SPS .  De plus, comme 
l'Organe d'appel l'a jugé dans l'affaire Hormones (au paragraphe 181), "la distinction que le Groupe 
spécial semble avoir établie pour parvenir à sa no tion restrictive d'évaluation des risques ou pour 
étayer cette notion n'a aucun fondement dans le texte de l'Accord".  Toutefois, et c'est plus important, 
si ces quatre étapes ne sont pas formellement désignées dans le document d'évaluation des risques 
d'un membre, cela ne signifie pas qu'il y ait faute ou  manque de rigueur scientifique.  Par exemple, 
dans leurs déclarations, les deux scientifiques préc ités paraissent considérer  comme sans importance 
certains résidus qui ne sont pas pharmacologiquement actifs mais seraient susceptibles de perturber les fonctions métaboliques normales des cellules en ra ison de leur propension in trinsèque, sur le plan 
chimique, à former des adduits covalents avec des molécules biologiques (la trenbolone, par exemple, 
qui forme une grande quantité d'addu its avec les protéines).  En principe, cet effet biologique devrait 
être examiné séparément et en plus des effets hormo naux.  Toutefois, cela n'a encore jamais été fait 
par le JECFA ou les parties défenderesses lors de  l'évaluation de ces hormones aux fins de la 
stimulation de la croissance animale.  Il est donc difficile, dans ces conditions, de savoir ce qui constitue réellement un résidu marqueur d'un compos é ayant une certaine toxicité sans aucun rapport 
avec les effets hormonaux. 
Q7. Veuillez formuler des observations concern ant la déclaration des CE figurant au 
paragraphe 140 des réponses des CE aux questions  posées par le Groupe spécial, selon laquelle 
"quelle que soit la méthode d'évaluation des ri sques suivie, toutes sont fondées sur une approche 
déterministe de la caractérisation des risques,  et présentent de sérieuses limitations dans des 
situations non linéaires, comme dans le cas présent en ce qui concerne les hormones".  À votre 
avis, l'orientation actuellement proposée par la Commission du Codex Alimentarius en matière 
d'évaluation des risques apporte-t-elle une soluti on à ces situations?  Les évaluations de risques 
concernant les hormones en ca use, effectuées par le JECFA en 1988 et 1999, étaient-elles 
adaptées à ces situations?  [voir les observations du Canada, au paragraphe 72 de sa communication présentée à titre de réfutation]  
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes notent en premier lieu que M. Boisseau  admet que "lors de 
l'évaluation de l'œstradiol-17 β, en 1987 et 1999, aucune orientation concernant l'évaluation des 
risques n'était disponible sur cette question".  Il po ursuit cependant en affirmant que le JECFA n'a, ni 
en 1987, ni en 1999, pris en cons idération ce genre de situation non linéaire, en dépit du fait qu'il avait 
indiqué, dans son rapport de  1999 que "l'œstradiol-17 β est potentiellement génotoxique".  Il n'en reste 
pas moins que la démarche du JECFA manque de rigueur scientifique, comme M. Boobis  l'admet 
maintenant lorsqu'il déclare qu'aujourd'hui "en prati que, dans la mesure où le s résidus de médicaments 
vétérinaires présents dans les aliments peuvent êt re évités par la non-utilisation du médicament, il est 
probable que le Comité mixte aurait refusé  d'établir une DJA".   
 Les Communautés européennes constatent cep endant que l'argumentation de MM. Boisseau 
et Boobis  présente des faiblesses fondamentales.  En effet, l'accumulation depuis 1999 d'un aussi 
grand nombre de faits contrôlés par des pa irs montre clairement que l'œstradiol-17 β est un 
cancérogène direct et qu'il n'agit pas uniquement par le truchement des récepteurs hormonaux.  Outre 
les études contrôlées par des pairs dont il est fait ét at dans les évaluations des risques auxquelles les 
CE ont procédé en 1999, 2000 et 2002, il conviendrait ég alement de citer le trav ail de Hari K. Bhat, 
Gloria Calaf, Tom K. Hei, Theresa Loya et Jaydutt V. Vagdama:  Critical role of oxidative stress in WT/DS321/R/Add.6 
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  estrogen-induced carcinogenesis , publié dans les Proceedings of the National Academy of Sciences, 
vol. 100 (2003) 3913-3918, qui met en lumière le rôle  indispensable des dérivés catéchiques de 
l'œstradiol ou d'autres catéchols (2/4-hydroxy-œstrad iol-alpha dérivé de l'œstradiol-alpha, ménadione) 
dans l'induction du stress oxydant conduisant à l'appa rition de tumeurs rénales chez le hamster utilisé 
comme modèle de  cancérogénèse.  Voir également les deux articles de J. Russo et collaborateurs:  
17β-Estradiol is carcinogenic in human breast epithelial cells  et Estrogen and its metabolites are  
carcinogenic agents in human breast epithelial cells , publiés dans le Journal of Steroid Biochemistry 
& Molecular Biology, respectivement dans le vol . 80 (2002) 149-162 et le vol. 87 (2003) 1-25). 
 D'un point de vue plus systématique, les idées de M. Boobis
 prêtent également le flanc à la 
critique car le concept de seuil est une notion théori que qui permet de justifier l'utilisation de la 
DSEIO et de fixer une DJA.  Dans le travail du JECFA, la DSEIO est considérée comme la preuve 
concrète de l'existence d'un seuil.  Cependant, il n' est possible d'établir l'existence d'un véritable seuil 
que sur un nombre infiniment grand d'animaux:  on ne peut donc pas déterminer l'intervalle de dose 
entre le seuil réel et la DSEIO.  Dans une p opulation humaine génétiquement et phénotypiquement 
hétérogène, il existe un risque d' effets indésirables dus aux hormones endogènes.  En outre il y a 
forcément une certaine répartition de la consommati on de viande et de la sensibilité aux effets 
hormonaux dans la population humai ne.  Nous savons que les hormones endogènes présentes chez 
l'homme et l'animal provoquent des effets indésirabl es très divers qui vont d'anomalies de la fonction 
de reproduction à la formation de tumeurs malignes.  On voit donc, sur la base de ces considérations, 
qu'une fraction ou une autre de la population va se trouver exposée à un risque plus élevé d'effets 
hormonaux indésirables – quelle que soit la dose – dus à la consommation de viande provenant 
d'animaux traités aux hormones.  Il existe un cer tain nombre de publications – dont certaines ont été 
soumises au Groupe spécial par les Communautés europ éennes – qui analysent la notion de seuil ainsi 
que l'activité des hormones à très faible dose.   Ces publications sont les suivantes: 
 Gaylor, D. W., Sheehan, D. M., Young, J. F. et Mattison, D. R.:  The threshold dose question 
in teratogenesis (Letter).  Teratology, 38:389-391, 1988. 
 Sheehan, D. M. et vom Saal, F. S.:  Low dose effects of endocrine disr uptors – a challenge for 
risk assessment.  Risk Policy Report, 31-39, livraison du 19 septembre 1997. 
 Sheehan, D. M., Willingham, E., Gaylor, D., Berger on, J. M. et Crews, D.:  No threshold dose 
for œstradiol-induced sex reversal of turtle embryo s:  How little is too much?  Environmental Health 
Perspectives 107:155-159, 1999. 
 Sheehan, D. M.:  Activity of environmenta lly low doses of endocrine disruptors and the 
Bisphenol A controversy:  Initial results confirme d, in Proc. Soc. Exp. Biol. Med. 224:57-60, 2000. 
 Blair, R. M., Fang, H., Gaylor, D., Sheehan, D. M.:  Threshold analysis of selected 
dose-response data for endrocrine di sruptors, in APMIS 109:198-208, 2001. 
Q8. Veuillez décrire la procé dure suivie par le JECFA pour  fixer des doses journalières 
admissibles et élaborer des recommandations en  matière de limite maximale de résidus.  
Veuillez signaler et décrire les év entuelles mesures prises au cou rs du processus d'évaluation des 
risques pour incorporer une marge de sécuri té dans la recommandation finale.   
Observations des CE  
 Les réponses données par MM. Boisseau et Boobis  sont des considérations théoriques qui 
n'ont guère d'intérêt scientifique pour ce qui concerne  l'innocuité de ces hormones.  Par exemple, pour 
être valables, des études chez l'homme devraien t porter sur une popula tion énorme et elles 
souffriraient sérieusement des facteurs de conf usion dus aux traitement s hormonaux pour raison  WT/DS321/R/Add.6 
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  médicale ou à l'exposition environnementale à ces com posés.  Par ailleurs, scientifiquement parlant, 
on ne peut pas se baser sur l'existence d'un seuil dans  l'action hormonale en l'absence d'autres sources 
de ces substances pour conclure que les hormones e ndogènes se situent en deçà de  ce seuil en ce qui 
concerne la totalité des effets hormonaux.  Par conséquent, tout apport hormonal dû à la 
consommation de viande de bœuf provenant d'animaux traités devra it accroître le risque de voir se 
manifester les effets qui sont déjà ceux des hor mones endogènes.  Considérer qu'il y a un risque 
appréciable constitue un jugement subjectif et il en  va de même lorsqu'on fixe une marge de sécurité 
égale à un facteur 10.  Étant donné le petit nombre d'animaux sur lequel portent les études, la résolution est généralement faible. 
 Plus précisément, les éléments d'appréciation su r lesquels s'appuie le JECFA pour l'évaluation 
des hormones (qui remontent aux années 1970) sont trop anciens et ont été obtenus par des méthodes 
de détection trop dépassées pour pouvoir être pris  en considération aujourd'hui.  M. Boisseau
 ajoute 
que " la diversité des populations humaines due au sexe,  à l'âge, à la race … peut entraîner des 
variations de la sensibilité … ";  toutefois le JECFA n'a pas tenu compte du faible taux d'hormones 
endogènes chez les enfants et par conséquent de le ur grande sensibilité.  De son côté, M. Boobis  
déclare que " quand il existait un sous-groupe identifiabl e pouvant raisonnablement être considéré 
comme plus sensible que le groupe dans lequel l es données avaient été obtenues, par exemple un 
groupe d'enfants par rapport à des adultes, un facteur supplémentaire a été appliqué ".  En fait, parmi 
les spécialistes composant le JECFA qui a examiné ces  hormones, il n'y avait aucun médecin et aucun 
pédo-endocrinologue!  On peut avancer que pour la  plupart des composés chimiques, comme les 
pesticides par exemple, la connaissance des effets toxiques potentiels est l'affaire des toxicologues.  
Toutefois, s'agissant d'hormones naturelles et de composés qui agissent directement sur le système 
endocrinien, la connaissance de leurs effets po ssibles sur l'organisme humain constitue le pain 
quotidien des pédiatres et autres médecins spécia listes.  Il est donc essentiel que des personnes 
possédant une formation médicale soient présentes dans le Comité mixte d'experts (voir plus loin pour 
plus de détails).  M. Boisseau  fait également allusion à la fa ible activité de l'œstradiol-17 β administré 
par voie orale, mais cette assertion n'est tout simplement pas correcte sur le plan scientifique comme 
on le montrera plus loin (voir les observations re latives à la question n° 43).  Par exemple, les 
contraceptifs oraux et certains traitement s hormonaux de substitution qui sont pris per os  se révèlent 
très actifs.  C'est la preuve que l'œstradiol et la progestérone sont biodisponibles lorsqu'ils sont pris 
par la voie orale. 
Q9. Veuillez confirmer la déclaration suivan te du Canada ou formuler des observations à 
son sujet:  "il est reconnu que le JECFA attribue seulement une DJA pour un additif 
alimentaire ou un médicament vétérinaire à l'e xamen lorsqu'il estime que la base de données 
scientifiques est complète et qu'il n'y a pas de questions scientifiques en suspens".  [voir le paragraphe 68 de la communication du Ca nada présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE
 
 Telle qu'elle est exprimée, c'est-à-dire sans r éserves, la déclaration du Canada ne peut être 
considérée comme scientifiquement correcte et elle ne l'est certainement pas en ce qui concerne les six 
hormones étudiées.  Tout dépend du moment à partir duquel on considère que la base de données 
scientifiques du JECFA est complète et qu'il n'y a plus de problème scientifique en suspens.  Par exemple, lorsque le JECFA a évalué ces hormon es en 1988, il a jugé inutile d'établir une DJA, 
vraisemblablement parce qu'il estimait qu'il n'y ava it pas de problème scientifique en suspens.  
Cependant, lorsqu'en 1999 il a examiné les trois hormones naturelles, il a modifié son évaluation et 
cette fois, il a établi une DJA.  En 1988 comme en 1999, le JECFA s'est fondé, pour son évaluation, sur l'hypothèse selon laquelle ces substances n'ag issent que par l'intermédiaire des récepteurs 
hormonaux.  Pourtant, cette hypothèse est certainement incomplète et scientifiquement erronée car on admet généralement aujourd'hui que certaines de ces hormones sont génotoxiques et peuvent 
provoquer directement un cancer.  De plus, comme on l'a expliqué plus haut, les DJA et les LMR que WT/DS321/R/Add.6 
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  le JECFA a établies en 1988 et en 1999 pour les trois hormones de synthèse ont été fixées sans tenir 
compte de l'existence de faibles taux d'hormones e ndogènes et, par conséquent, de la sensibilité élevée 
des enfants prépubères.  En conclusion, il y a un gr and nombre de cas dans lesquels le Comité mixte a 
fixé une DJA parce qu'il estimait que sa base de données scientifiques était complète et qu'il n'y avait aucun problème scientifique en suspens, mais il a dû ensuite changer d'avis à la lumière d'une 
appréciation plus exacte des faits ou de données scien tifiques plus récentes.  Le cas du Carbadox, qui 
est cité par les Communautés européennes aux paragraphes 150 et 151 de sa deuxième 
communication écrite au Groupe spécial chargé de l' affaire avec les États-Unis, en constitue un bon 
exemple.  Il résulte de tout cela que la réponse à la question de savoir à partir de quand la base de 
données est complète peut être très subjective et donner lieu à de nombreuses erreurs contre lesquelles 
le Comité mixte ne peut certainement pas se prémunir dans ses évaluations. 
Q10. Aux paragraphes 129 et 168 de leurs rép onses aux questions posées par le Groupe 
spécial, les Communautés européen nes déclarent que "selon so n mandat habituel, le JECFA 
n'est pas autorisé à examiner toutes les options de  gestion des risques disponibles mais doit se 
borner à proposer ou à ne pas proposer des LMR".  Le Codex dispose-t-il, en matière de gestion 
des risques, d'autres options que 1) de fixer une LMR, 2) d'établir qu'aucune LMR n'est 
nécessaire ou 3) de ne formuler aucune recommandation?   
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes estim ent que la réponse de M. Boisseau  confirme que le 
mandat du JECFA est restreint, même s'il lui arrive  fréquemment d'outrepasser ses attributions et de 
proposer également des mesures de gestion des risqu es, ce qui ne laisse pratiquement aucune autre 
option à la Commission du Codex Alimentarius et à ses membres que de suivre ses recommandations 
restrictives, c'est-à-dire d'adopter ou non une LMR.  Il est également important de noter que le Comité 
mixte n'a pas estimé qu'il entrait dans ses attribu tions limitées d'examiner s'il pouvait y avoir une 
possibilité d'utilisation impropre ou abusive de ces hormones ni si leur usage comme anabolisants 
représentait, pour la santé humaine et animale, des risques bien supérieurs à leurs avantages 
potentiels. 
Q11. À votre avis, quels devraient être les volets d'une évaluation qualitative des risques, par 
rapport à une évaluation quantitative des risques?   [voir le paragraphe 82 de la communication 
du Canada présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont d'accord avec la déclaration de M. Cogliano .  Les 
déclarations de MM. Boisseau et Boobis  sont tout simplement en contradiction avec les conclusions 
de l'Organe d'appel lors de l'affaire Hormones en 1998, celui-ci ayant jugé qu'une évaluation 
qualitative des risques était également acceptable aux termes de l'Accord SPS et qu'elle ne nécessitait 
pas le même genre d'analyse qu'une évaluation quantita tive.  D'une façon plus générale, la question de 
savoir si l'on utilise un modèle avec seuil ou un modè le sans seuil est d'une importance capitale pour 
la détermination des risques.  Les publications re latives aux effets dépourvus de seuil qui sont citées 
plus haut, de même que les modèles sans seuil u tilisés par exemple pour les PCB et la dioxine, sont 
mieux adaptés que la méthodologie actuellement app liquée par le JECFA.  Ainsi, les œstrogènes 
endogènes sont capables de produire certains effets da ns la plupart, voire dans tous les groupes d'âge 
et de population.  L'additivité de l'expositio n aux hormones endogènes et exogènes ne peut 
qu'entraîner un risque plus grand, quelle que soit la dose d'hormone exogène, et si faible soit-elle.  Il 
est intéressant de noter qu'aux États-Unis, l'Agen ce pour la protection de l'environnement (EPA), 
utilise des modèles sans seuil pour les produits chimiques non génotoxiques, comme les PCB et les 
dioxines, du fait que ces composés ont une demi-vie et  une activité très longues à très faible dose.  Les 
Communautés européennes soutiennent  que la consommation régulière de viande de bœuf provenant  WT/DS321/R/Add.6 
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  d'animaux traités aux hormones entr aînera une exposition permanente ou intermittente à l'œstradiol et 
à d'autres hormones de croissance, avec pour consé quence d'accroître les risques et de remettre en 
cause le haut niveau de protection sanitaire que les CE assurent vis-à-vis de ces substances. 
Q12. De quelle manière est abordée l'incertitude sci entifique dans les évaluations de risques, 
en général?  S'agissant de l'évaluation des ris ques découlant de la consommation de viande 
traitée aux hormones de croissance en cause, co mment l'incertitude scientifique a-t-elle été prise 
en considération par le JECFA/le Codex?  Co mment diffère cette approche de celle qu'ont 
adoptée les Communautés européennes dans leur  évaluation des risques découlant de la 
consommation de viande traitée au x hormones de croissance en cause? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont en désaccord  avec les déclarations de MM. Boisseau et 
Boobis  car ils ont une conception extrêmement restric tive de la notion d'incertitude scientifique.  Ils 
considèrent tous les deux que le JECFA tient dûm ent compte de l'incertitude scientifique en 
appliquant des facteurs dits de sécurité.  Il est  pourtant presque universellement admis désormais que 
cette démarche n'est pas correcte sur le plan scie ntifique.  L'incertitude peut résulter d'un certain 
nombre de facteurs tels que le manque de  données ou encore des données incomplètes ou 
contradictoires.  Ce n'est pas la quantité de donn ées qui importe, mais leur qualité.  Il peut advenir 
qu'un point considéré comme scientifiquement éclair ci tende à s'obscurcir à mesure que les données 
s'accumulent.  Si l'on donne ce sens-là à l'incertitude scientifique, on ne peut plus s'en sortir en 
appliquant de prétendus facteurs ou marges de sécuri té, notamment dans les pays qui veillent à assurer 
un haut niveau de protection sanitaire.  Il n'est pas possible, par exemple, de résoudre le problème 
posé par le pouvoir génotoxique et cancérogène de l'œstradiol-17 β au moyen des facteurs de sécurité 
appliqués par le JECFA, car l'incertitude au sujet des mécanismes de cancérisation interdit l'évaluation 
quantitative qui permettrait de traiter correctement la  question en fixant un facteur de sécurité (il y a 
toujours le  risque de ne pas prendre en compte suffisamment d'éléments).  On peut donner encore un 
autre exemple:  lorsque Comité mixte a évalué l es trois hormones naturelles en 1988 et en 1999 et 
qu'il a décidé de ne fixer ni DJA, ni LMR, il s'est appuyé, pour évaluer la pr oduction endogène de ces 
hormones chez l'enfant prépubère, sur des données très anciennes qui remontaient à 1974 (en citant l'article d'Angsusingha K. et al. :  Unconjugated estrone, estradiol, and FSH and LH in prepubertal 
males and females , Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 39:  63-68 (1974), comme on 
peut le lire dans son 32
ème rapport (Série de rapports techniqu es de l'OMS, n° 763, page 36).  
Malheureusement, les données qui figuren t dans l'article d'Angsusingha K. et al.  ne sont plus valables 
compte tenu des résultats plus récents obtenus av ec des méthodes plus exactes de recherche et de 
dosage (voir à ce sujet l'analyse qui figure aux paragraphes 121 et 122 de la deuxième communication 
écrite des CE au sujet de l'affaire avec les États-Unis  ainsi que les références qu'elle contient:  articles 
de Klein et Klein ou encore d'Anderson et Skakke baek, respectivement datés de 1994, 1999 et 2005). 
 Compte tenu de ce qui précède, lorsqu'il dit que "pour les trois hormones naturelles, 
l'œstradiol-17 β, la progestérone et la testostérone, le JECFA a décidé que la marge de sécurité donnée 
par les valeurs des DJA établies et un apport estimé maximal de résidus était telle qu'il n'était pas 
nécessaire de fixer des LMR", M. Boisseau  se trompe purement et simplement.  Il est également faux 
de dire que les Communautés européennes "n'ont à vrai dire tenu compte d'aucune incertitude 
scientifique" car une lecture attentive de l'éval uation des risques effectuée en 1999 par le CSMVSP 
montre que les raisons pour l esquelles le comité scientifi que a estimé que l'œstradiol-17 β est un 
cancérogène avéré ainsi que l'incertitude concerna nt les cinq autres hormones (due au manque de 
données ou à l'existence de données contradictoires)  y sont parfaitement expliquées et prises en 
considération. 
 M. Boobis  a également affirmé à tort que "si les CE n'ont pas inclus certaines des 
considérations du JECFA en matière d'incertitude dans  leur évaluation des hormones, c'est en partie WT/DS321/R/Add.6 
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  parce qu'elles ont jugé que les informations étaient insuffisantes pour déterminer l'existence d'un seuil 
pour les effets cancérogènes.  Toutefois, pour certains composés, cette position était fondée sur les résultats d'un nombre réduit de tests non standard  de génotoxicité pour lesquels des réponses 
ambiguës ou très faibles avaient été obtenues.  On ne sait pas bien si les CE ont appliqué une 
approche basée sur la force probante des preuves
 tenant compte de la totalité des données disponibles 
pour évaluer la génotoxicité de tous les composés, comme cela a été le cas pour le JECFA".  En 
réalité, lors des trois évaluations auxquelles il a pr océdé en 1999, 2000 et 2002, le CSMVSP a pris en 
considération la totalité des données disponibles.   D'ailleurs, dans sa réponse, M. Boobis  ne retient 
absolument pas le fait que depuis 2002, les autor ités des États-Unis considèrent qu'il "existe des 
preuves suffisantes de la cancérogénicité des œstrogènes stéroïdiens pour l'homme , basées sur 
l'existence d'une relation de cause à effet entre l'expos ition et le cancer".  C'est la raison pour laquelle 
le Rapport de 2002 des États-Unis sur les can cérogènes (US 2002 Report on Carcinogens (RoC) 
donne la liste des œstrogènes stéroïdiens dont la  cancérogénicité pour l' homme est reconnue en 
précisant que cette liste "remplace désormais les liste s précédentes d'œstrogènes et  s'applique à toutes 
les substances chimiques du groupe des stéroïdes".  En outre, dans ce même rapport de 2002 on peut 
lire que "l'usage en médecine vétérinaire des œstrogènes stéroïdiens (en vue de stimuler la croissance 
ou de traiter certaines maladies) est susceptible d'en traîner la présence de ces substances dans les 
tissus des animaux de boucherie à des concentrati ons supérieures aux concentrations normales".3  On 
voit donc que le Rapport de 2002 des États-Unis sur les cancérogènes (US 2002 Report on Carcinogens (RoC) est en contradiction avec ce qu'ont a ffirmé les États-Unis et le Canada au cours de 
ces débats – avec, semble-t-il, l'appui de M. Boobi s – à savoir que le supplément de résidus dû à la 
consommation de viande provenant d'animaux traités aux hormones est  si faible qu'il n'y a aucune 
différence par rapport à la concentra tion des hormones d'origine endogène. 
 En outre, ni M. Boisseau
 ni M. Boobis  ne mentionnent le fait que le CIRC a classé  
l'œstradiol-17 β dans le Groupe 1 des substances cancérogè nes pour l'homme en raison de preuves de 
cancérogénicité suffisantes et qu'il a placé la progestérone et la test ostérone dans le Groupe 2B des 
substances pouvant être cancérogènes pour l'homme.  Il est donc surprenant de voir M. Boobis  
affirmer que les Communautés européennes " n'ont pas appliqué une approche basée sur la force 
probante des preuves  tenant compte de la totalité des données disponibles pour évaluer la 
génotoxicité de tous les composés, co mme cela a été le cas pour le JECFA ", car c'est précisément 
l'évaluation du Comité mixte qui repose sur des données anciennes et dépassées et qui ne prend pas en 
compte la totalité des éléments d'appréciation ex istants.  Par ailleurs, affirmer, comme le fait 
M. Boobis , qu'un Membre de l'OMC doit appliquer "une approche basée sur la force probante des 
preuves", constitue, juridiquement parlant, une cont revérité.  On ne voit pas très bien ce qu'il entend 
par là, mais on ne saurait considér er que cette approche consiste à ne tenir compte que du courant 
scientifique dominant ou qu'elle permet de remédier  aux incertitudes scientifique avérées.  En outre, 
c'est une approche du problème qui contraindrait les membres de l'OMS à écarter ou à négliger les 
opinions scientifiques minoritaires, ce qui a été clai rement rejeté par l'Organe d'appel en 1998 à 
propos de l'affaire Hormones , puisqu'il a jugé que:   
"L'article 5:1 ne requiert pas que l'évaluation des risques fasse état nécessairement du 
seul point de vue de la majorité de la communauté scientifique intéressée.  Parfois, 
l'existence même d'opinions dissidentes exposées par des scientifiques compétents 
qui ont mené des recherches sur la question à l'examen peut être révélatrice d'une 
certaine incertitude dans la communauté scientifique.  Parfois, les divergences 
peuvent indiquer que les opinions scientif iques sont à peu près également partagées, 
ce qui peut dénoter une forme d'incertitude scientifique.  Dans la plupart des cas, les 
gouvernements responsables et représentatif s ont tendance à fonder leurs mesures 
législatives et administratives sur l'opinion scientifique "dominante".  Dans d'autres 
                                                      
3 Peut être consulté sur le site Internet suivant:  http://ntp.niehs.nih.gov/index.cfm?objectid= 
72016262-BDB7-CEBA-FA60E922B18C2450.  WT/DS321/R/Add.6 
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  cas, des gouvernements tout aussi responsables et représentatifs peuvent agir de 
bonne foi sur la base de ce qui peut être, à un moment donné, une opinion divergente 
provenant de sources compétentes et respectées.  En soi, cela ne témoigne pas nécessairement de l'absen ce d'une relation raisonnable entre la mesure SPS et 
l'évaluation des risques, notamment lorsque le  risque en question peut être mortel et 
qu'il est perçu comme posant une menace éviden te et imminente pour la santé et la 
sécurité publiques."  (paragraphe 194 du rapport de l'Organe d'appel) 
Sur un point plus précis, M. Boisseau
 commet visiblement la même erreur que les parties 
défenderesses car il continue à faire référence aux "d ifférences qui existent au ssi dans l'interprétation 
des données comme l'illustrent les différences entre les conclusions du CMV (1999) et celles du 
CSMVSP (1999), sans savoir que le CMV a évalué certaines  des hormones naturelles présentes dans 
diverses préparations et destinées à divers usag es (thérapeutiques ou zootechniques) et que les 
résultats obtenus ne sont pas applicables à l'u tilisation des six hormones pour stimuler la croissance 
animale (dans ce cas, l'évaluation relève de la compétence du CSMVSP).   
C. ÉVALUATION DE L 'ŒSTRADIOL -17Β 
Q13. À votre avis, dans quelle mesure l'évaluation des risques effectuée par les CE 
détecte-t-elle la possibilité que les résidus d'œstradiol-17 β décelés dans les viandes issues 
d'animaux auxquels cette hormone a été administrée à des fins anabolisantes, conformément aux bonnes pratiques vétérinaires exercent des ef fets indésirables, notamment cancérogènes ou 
génotoxiques, sur la santé humaine?  Dans quelle  mesure l'évaluation des risques effectuée par 
les CE évalue-t-elle l'éventuelle apparition de ces effets indésirables? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes sont surprises du ton affirmatif employé par MM. Boisseau et 
Boobis  lorsqu'ils déclarent que l'effet génotoxique de l'œstradiol-17 β est lié à son activité hormonale, 
alors que le JECFA fait preuve, lui, d'une plus gr ande prudence et indique que "la cancérogénicité de 
l'œstradiol-17 β est, selon toute probabilité , consécutive à son interaction avec les récepteurs 
hormonaux".  (c'est nous qui soulignons)  Leurs affirm ations sont d'ailleurs d'autant plus discutables 
que l'un comme l'autre, ils ne prennent pas en considération ni n'analysent les données scientifiques les plus récentes – et de plus en plus nombreuses – qui établissent un lien, direct ou indirect, entre 
l'augmentation du risque de cancer et l'exposition à l'œstradiol-17 β et aux autres hormones.  
Contrairement aux affirmations de M. Boisseau
, on a de plus en plus de preuves, fournies par les 
études in vivo  (par exemple les travaux de Bhat et al. , déjà cités et qui sont publiés dans le PNAS 100 
(2003) 3913-3918), de la responsabilité  de l'œstradiol dans l'initiation et la promotion des tumeurs in 
vivo.  De plus, la cancérogénicité des œstrogènes es t principalement due au stress oxydant et à la 
formation d'adduits avec l'ADN dont sont responsabl es leurs métabolites catéchiques.  Le rôle joué 
par la stimulation des récepteurs n'est mis en avant que dans la phase de promotion du processus cancérogénétique.  C'est pourquoi il faut égalem ent prendre en compte les résidus constitués 
d'œstradiol-alpha et qui sont susceptibles d'être métabolisés dans l'organisme du consommateur en 
dérivés catéchiques tout aussi à même que l'œstradio l de former des adduits ou de provoquer un stress 
oxydant. 
 Comme on l'a déjà expliqué, il est nécessaire de rappeler encore une fois que l'œstradiol est  
considéré par le CIRC comme un cancérogène du Groupe 1 et que le s résultats de nombreuses études 
épidémiologiques militent en faveur d'une associat ion entre une exposition importante et prolongée 
aux œstrogènes endogènes ou exogènes et le cancer du sein.  Ces travaux sont confortés par des 
études sur modèles animaux expérimentaux comprena nt non seulement le rein de hamster doré et 
l'utérus de souris, évoqués par M. Guttenplan
 dans sa réponse à la question n° 14, mais aussi le rat 
ACI (J. Endocrinology, 183, 91-99, 2004) et la sour is ERKO/Wnt (J. Steroid Biochem. Mol. Bio., 86, WT/DS321/R/Add.6 
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  477-486, 2003).  Dans ces deux derniers modèles,  on a mis en évidence une corrélation manifeste 
entre les tumeurs et l'œstradiol, et les résultats obt enus sur le dernier modèle montrent que les tumeurs 
mammaires sont dues à des effets de l'œstradiol qui ne s'exercent nullement
 par l'intermédiaire des 
récepteurs aux œstrogènes puisque la souris  ERKO/Wnt  n'exprime pas ces récepteurs. 
 On s'accorde donc à penser, semble-t-il, que l'exposition à l'œstradiol-17 β peut augmenter la 
sensibilité à d'autres cancérogènes et par conséquent , accroître le risque de cancer (soit simultanément 
soit à un stade plus tardif de l'existence).  L'induction d'adénocarcino mes de l'endomètre par 
l'éthylnitrosourée (ENU) (Takahashi et al. , 1996)4 en fournit un autre exemple, puisque dans cette 
étude l'exposition simultanée à l'œstradiol-17 β a sensiblement accru la formation d'adénocarcinomes.  
Plus récemment, la  théorie selon laquelle le can cer mammaire prend naissance dans les cellules 
souches tissulaires a conduit à un concept nouveau basé sur le lien entre le risque de cancer mammaire 
et le potentiel des cellules souches utilisé comme va riable mesurable du "terrain fertile" pour la 
transformation cellulaire.  On estime qu'une expos ition à de faibles doses d'œstrogènes entraîne une 
prolifération accrue des cellules souches tissulaires et, comme le nombre de cellules souches potentiellement cancérogènes détermine le risque de cancérisation, il en résulte un risque accru de 
cancer du sein à un stade ultérieur de l'existence.  Cet aspect des choses n'a pas du tout été pris en 
compte par les experts.
5  
 On a également établi l'existence d'autres effets indésirables sur la santé humaine.  Il existe 
par exemple des données bien établies selon lesquelles il y a un lien entre l'administration de très faibles doses d'œstradiol-17 β à des filles prépubères et une modifi cation de leur courbe de croissance 
et cela, malgré des taux sériques d'œstradiol-17 β qui restent inférieurs à la limite de détection 
(Lampit et al. , 2002).
6  Cela peut avoir des conséquences pour le risque de cancer du sein à un stade 
ultérieur de l'existence car on a montré de façon c onvaincante que le taux de croissance au cours de la 
période prépubère a une influence sensible sur ce type de risque (Ahlgren et al. , 2004).7  
 Les Communautés européennes contest ent également ce que dit M. Boobis , à savoir qu'en ce 
qui concerne l'évaluation du risque, les CE se seraient fondées sur des "suppositions à caractère 
spéculatif" concernant l'utilisation impropre ou a busive du produit, qu'aucune évaluation de 
l'exposition après usage selon les BPV n'aurait été ef fectuée et que l'on n'aurait pas cherché à estimer 
l'apparition éventuelle d'effets indésirables ch ez l'homme après exposition aux hormones présentes 
dans la viande d'animaux traités.  L'expérimentation conduite par les CE  et les résultats  qu'elles en ont 
tirés reflètent les conditions réelles d'utilisation et montrent qu'il y a souvent non-respect des BPV par les membres défendeurs.  Les pièces n° 12, 16, 17, 52 , 67, 69 et 73 fournies par les CE fournissent la 
preuve matérielle d'une utilisati on abusive ou impropre de ces hormones par les États-Unis et par le 
Canada. 
 Les Communautés européennes admette nt, comme l'indique M. Guttenplan
, qu'il n'y a 
pratiquement pas eu d'études épidémiologiques dir ectes portant sur une comparaison entre populations 
appariées consommant de la viande  provenant d'animaux traités ou d' animaux non traités.  Cependant, 
                                                      
4 Voir T a k a h a s h i  M ,  I i j i m a  T ,  S u z u k i  K ,  A n d o - L u  J ,  Y o s h i d a  M ,  K i t a m u r a  T ,  N i s h i y a m a  K ,  
Miyajima K, Maekawa A.:  Rapid and high yield induc tion of endometrial adenocarcinoma in CD-1 mice by a 
single intrauterine administration of N-ethyl-N-nitrosourea combined with 17 beta-estradiol treatment.  Cancer Lett. 104:  7-12 (1996). 
5 Voir Smalley M., Asworth A.:  Stem cells and breast cancer:  A field in transit .  Nat Rev. Cancer.  
2003, 3(11):  832-44 et Baik I., Becker P.S., DeVito W.J., Lagiou P., Ballen K., Quesenberry P.J., Hsieh CC:  
Stem cells and  prenatal origin of breast cancer .  Cancer Causes and Control 15:  517-530 (2004). 
6 Voir Lampit M., Golander A., Guttmann H., Hochberg Z.:  Estrogen Mini-Dose Replacement during 
GnRH  Agonist Therapy in Central Precocious Puberty:  A Pilot Study .  The Journal of Clinical Endocrinology 
& Metabolism 87:  687-690 (2002). 
7 Voir Ahlgren M., Melbye M., Wohlfahrt J., Sorensen T.I.:  Growth patterns and the risk of breast 
cancer in women.  N. Engl. J. Med. 351:  1619-26 (2004).  WT/DS321/R/Add.6 
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  indépendamment des considérations d'ordre ét hique, il est difficile d'effectuer ce genre 
d'expérimentation directe en  présence d'un nombre c onsidérable de facteurs de confusion du fait qu'il 
y a des limites dans les possibilités de réalisation de  telles études observationnelles.  Cela étant, on 
constate couramment que chez les modèles an imaux utilisés dans les tests biologiques  de 
cancérogénicité (rats ou souris), l'un des tissus le s plus sensibles à la tumorogénèse est le tissu 
hépatique.  Toutefois pour le moment, le classeme nt des substances chimi ques cancérogènes n'impose 
pas que les tumeurs constatées lors de l'expérime ntation animale soient les mêmes que celles qui se 
produiraient chez l'homme;  ces produits sont classés comme substances cancérogènes lorsqu'ils 
entraînent une augmentation sensible de la fréquenc e des tumeurs quel que soit le tissu en cause. 
Q14. À votre avis, l'évaluation des risques menée par les Communautés européennes sur 
l'œstradiol-17 β applique-t-elle les lignes directrices du Codex sur l'évaluation des risques, 
notamment les quatre étapes de la procédure:  identification des dangers, caractérisation des 
dangers, évaluation de l'exposition et caractéri sation des risques ayant trait à l'œstradiol-17 β?  
Observations des CE  
 Les Communautés européennes ne sont pas d'accord avec la déclaration de M. Boobis  car si 
l'on regarde attentivement l'évaluation des risqu es effectuée en 1999, 2000 et 2002 par le CSMVSP, 
on voit à l'évidence que cet organisme a effectivem ent respecté les quatre étapes fixée par le Codex 
lorsqu'il a procédé à son évaluation qualitative.  Ce la est d'ailleurs confirmé dans la réponse donnée 
par M. Boisseau , même si M. Guttenplan  considère que les lignes directrices du Codex publiées en 
2003 ont été suivies "de façon imparfaite". 
 Pour être complet, il faut toutefois préciser que M. Guttenplan  n'a pas pris en considération 
les études sur le rat ACI et la souris ERKO/Wnt.   Les études effectuées sur des modèles animaux 
expérimentaux utilisent non seulement le rein de hamster doré et l'utérus de souris évoqués par 
M. Guttenplan , mais aussi le rat ACI (J. Endocrinology, 183, 91-99, 2004) et la souris ERKO/Wnt 
(J. Steroid Biochem. Mol. Bio., 86, 477-486, 20 03).  Dans ces deux modèles, on a mis en évidence 
sans ambiguïté une corrélation entre la formation de tumeurs et l'e xposition à l'œstradiol et, en ce qui 
concerne le dernier modèle, les résultats montrent que les tumeurs mammaires observées sont dues à 
une action de l'œstradiol qui ne s'exerce nullement  par l'intermédiaire des récepteurs aux œstrogènes 
puisque ceux-ci ne sont pas exprim és par la souris ERKO/Wnt.  En outre, il existe plusieurs autres 
modèles utilisant des souris transgéniques dans le squels on a montré que la  formation de tumeurs 
mammaire était liée aux œstrogènes. 
D. CONSOMMATION DE VIANDE C ONTENANT DES HORMONES  
a) Cancérogénicité 
Q15. Le fait que l'œstradiol-17 β ait été identifié comme étant un agent cancérogène pour 
l'homme signifie-t-il que ce composé est susceptible d'exercer des effets indésirables sur la santé 
humaine lorsqu'il est consommé dans la viande  d'animaux traités aux hormones à des fins 
anabolisantes?  Votre réponse dépend-elle du fait que les bonnes pratiques vétérinaires aient été 
respectées?  [voir les paragraphes 206 et 207 de la communication des CE présentée à titre de 
réfutation (affaire concernant les États-Unis), le paragraphe 121 de la communication des CE 
présentée à titre de réfutation (affaire concernant  le Canada), les paragraphes 97 et 98 de la 
réponse des CE aux questions posées par le Groupe spécial, les paragraphes 76, 77, 150, 155 et 156 de la première communication des États-Unis, les paragraphes 35 à 40 et le paragraphe 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation] WT/DS321/R/Add.6 
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  Observations des CE
 
 Les Communautés européennes notent que les réponses des quatre experts à cette question 
sont différentes et, à certains égards, contradictoi res.  Les Communautés européennes sont d'accord 
avec la réponse de M. Cogliano .  Elles admettent également que si les BPV ne sont pas respectées, le 
risque est encore plus élevé.  Elles rappellent que le terme "potentiel" utilisé dans l'Accord SPS a bien 
été interprété par l'Organe d'appel dans l'affaire Hormones  1998 comme signifiant "possible" (dans le 
paragraphe 185 du rapport). 
 La position de M. Boisseau  comme celle de M. Boobis  est conditionnée par le fait qu'ils 
considèrent que l'œstradiol-17 β ne peut provoquer un cancer que se lon des processus s'effectuant par 
l'intermédiaire des récepteurs.  C'est cependant une hy pothèse qui ne tient plus sur le plan scientifique 
compte tenu des données récentes citées par les Communa utés européennes.  En lisant entre les lignes 
de leurs déclarations, on s'aperçoit tout de même que  ces deux experts ne semblent pas totalement nier 
que  les résidus présents dans la viande d'anim aux traités par cette hormone pour stimuler leur 
croissance pourraient avoir des effets indésirables.   
Q16. Les preuves scientifiques sur lesquelles reposent les avis du CSMVSP corroborent-elles 
la conclusion selon laquelle les effets canc érogènes des hormones en question sont liés à un 
mécanisme autre que l'activité hormonale?  [voir le paragraphe 148 des réponses des Communautés européennes aux questions posées pa r le Groupe spécial et les paragraphes 35 
à 40 et 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes sont en désacco rd avec les déclarations de MM. Boisseau  et 
Boobis .  Selon M. Boisseau , il n'y a pas d'autre source de comparaison faisant autorité que les rapports 
du JECFA bien que ces rapports soient obsolètes et  s'appuient sur des données anciennes.  Dans sa 
longue réponse, M. Boisseau  considère qu'absence de données signifie absence d'effets indésirables.  
Est-ce donc une méthodologie valable qu'a adoptée le Comité mixte?  M. Boisseau  critique encore le 
CSMVSP au motif qu'il n'a pas procédé à une "évaluation quantitative" des risques ou qu'il n'a pas 
établi la génotoxicité du produit en cause en s'appuyant sur des données tirées d'études in vivo .  
M. Boisseau  ignore probablement que selon l'avis de l'Organe d'appel une évaluation qualitative des 
risques est acceptable aux fins de l'Accord SPS.  Pa r ailleurs, il ne tient pas compte d'autres données 
plus récentes citées par les Communautés europée nnes, lesquelles montrent que l'œstradiol-17 β,la 
progestérone, le zéranol et très vraisemblablemen t la testostérone peuvent avoir des effets 
génotoxiques directs.  En ce qui concerne l'acétate de mélengestrol et l'acétate de trenbolone, les 
données ne sont peut-être pas concluantes mais les indications sont suffisantes pour qu'on les 
considère comme potentiellement génotoxiques, même  si nos connaissances scientifiques comportent 
encore de sérieuses lacunes.   
 Parmi les points faibles de la réponse donnée par M. Boobis , il y a les critiques qu'il formule à 
l'endroit des CE pour ne pas avoir évalué ces hormones sur la base de la "force probante des preuves".  
En fait, il s'agit de critiques qui sont scientifique ment infondées et juridiquement inappropriées aux 
fins de l'Accord SPS pour les raisons qui sont e xpliquées dans les observations des CE au sujet des 
réponses à la question n° 12.  Par ailleurs il déclare que " selon le JECFA, s'il est vrai que l'œstradiol 
est cancérogène pour l'homme, son mode d'action est toutefois tel que pour une exposition inférieure 
à la DJA, il n'y aurait pas de risque appréciable de cancer ".  L'expression "risque appréciable" 
utilisée par le Comité mixte est subjective, mais e lle confirme néanmoins que l'adjonction d'hormone 
accroît le risque.  Une fois encore, une expressi on telle que "risque appréciable" est de nature 
qualitative et non quantitative;  par conséquent elle ne  fournit pas l'assurance nécessaire d'obtenir le 
niveau de protection voulu par les Communautés eu ropéennes, c'est-à-dire l'absence de risque 
imputable à ces résidus hormonaux.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-15 
 
 
   M. Guttenplan  évalue la situation scientifique d'une ma nière plus éclairée et il conclut que les 
données  plus récentes citées par les Communautés eu ropéennes vont effectivement dans le sens des 
résultats évoqués, à savoir que l'action génotoxique de ces substances n'est pas uniquement imputable 
à leur activité hormonale.  En fait, M. Guttenplan  reconnaît que l'on possède désormais suffisamment 
d'éléments d'appréciation pour conclure que les métabolites des œstrogènes – notamment les dérivés 
quinoniques de ces substances qui possèdent une activité  mutagène et génotoxique – jouent un rôle 
dans la cancérogénicité des œstrogènes (N ew Eng. J. Med., 354, 270-282, 2006). 
Q17. Pourriez-vous formuler des observations concernant la déclaration du Canada selon 
laquelle "par ailleurs, les études réalisées à la  demande des Communaut és européennes n'ont 
permis de découvrir aucune preuve de la présence de "métabolites à structure catéchol" – 
c'est-à-dire de métabolites de l'œstradiol cons idérés comme étant la source de son potentiel 
génotoxique – dans la viande d' animaux traités"?  Quelles répercussions aurait l'absence ou la 
présence de métabolites à structure catéchol?  [v oir le paragraphe 102 de la communication du 
Canada présentée à titre de réfutation, pièce EC-51A]  
Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont du même avis que M. Guttenplan  et M. Cogliano .  On 
sait en effet que, contrairement à l'homme, les bovins ne métabolisent pas effic acement l'œstradiol en 
dérivés catéchiques et cela explique apparemment la très faible teneur de la viande en catéchols.  
D'ailleurs, le vrai problème n'est pas de démontre r la présence de résidus catéchiques dans les tissus 
comestibles, mais de déterminer quelle est effectivem ent la fraction de l'œstrad iol, de l'œstradiol-alpha 
ou de l'œstrone qui va être métabolisée en catéchols da ns les tissus cibles.  Du fait de leur structure, 
les métabolites catéchiques qui finissent sous la fo rme de résidus dans les tissus comestibles des 
animaux traités se trouveraient plus  probablement à l'état de conjugués avec le glutathion, une petite 
fraction seulement étant présente à l'état de glucur onides.  Néanmoins, en raison de leur réactivité 
chimique, les catéchols ne sont pas en eux-mêmes suffisamment  stables et ils auront déjà été transformés en des formes plus stables.  Par c onséquent, ce qui est plus inquiétant pour la santé 
humaine, c'est la fraction des œstrogènes (œstra diol, œstradiol-alpha ou œstrone) qui va être 
métabolisée en dérivés catéchiques dans les tissus cibles.  C'est pour cette raison qu'il est nécessaire de procéder à une analyse complète des résidus en  utilisant des méthodes de recherche et de dosage 
plus performantes.  Comme M. Guttenplan
 le fait remarquer à juste titre, l'absence de catéchols dans 
la viande ne signifie donc pas que la viande des bovins traités aux hormones ne présente aucun risque 
de génotoxicité.   
 Il ne faut vraiment pas perdre de vue que chez le rat ACI, les tumeurs mammaires observées 
ne sont pas dues à l'administration de métabolit es catéchiques de l'œstradiol, mais uniquement à 
l'administration d'œstradiol.  En outre, le fa it que l'exposition à des métabolites catéchiques ne 
provoque pas de tumorogénèse ne signifie pas nécessairement  que ceux de ces métabolites qui se 
forment dans le tissu mammaire ne jouent pas un rôle  dans  la tumorogénèse mammaire.  En fait, si 
l'on n'observe pas de tumorogénèse après administra tion de métabolites catéchiques, c'est parce que la 
concentration de ces dérivés dans le tissu ma mmaire n'atteint probablement pas une valeur 
comparable à celle qui résulte de la métabolisation de l'œstradiol en catéchols dans le tissu mammaire 
lui-même.  L'analyse du tissu mammaire humain et murin a permis de mettre en évidence la présence 
de métabolites catéchiques et de  conjugués de quinones œstrogéniques avec le glutathion, la présence de ces dernières substances étant la preuve qu' une métabolisation oxydative de l'œstradiol en 
catéchols suivie d'une autre métabolisation oxyda tive qui les transforme en quinones œstrogéniques 
réactives se produit dans le tissu mammaire humain et murin normal (Carcinogenesis, 22, 1573-1576, 2001;  Carcinogenesis, 24, 697-702, 2003).   
 Les déclarations de MM. Boisseau et Boobis
, quant à elles, ne peuvent s'expliquer que par le 
fait que ces experts connaissent mal ces hormones su r le plan scientifique, n'ayant d'ailleurs pas WT/DS321/R/Add.6 
Page F-16  
 
  effectué de travaux de recherche spécifiquement consacrés à ces substances au cours de leur vie 
professionnelle.  Leurs déclarations n'ont donc guère de poids.  Il convient d' ailleurs de rappeler que 
dans le rapport du Groupe spécial sur les hormones de 1997, l'un des experts consultés par le Groupe 
spécial (M. G. Lucier) a formulé la remarque suivante: 
"Pour chaque million de femmes vivant aux États-Unis, au Canada et en Europe 
actuellement, environ 110 000 auront un cancer du sein.  Il s'agit donc là d'un 
problème de santé publique considérable évidemment.  Parmi ces 110 000 cas de cancer du sein, plusieurs milliers, peut-être,  seront en rapport avec l'ingestion totale 
d'œstrogènes exogènes, toutes sources confon dues, y compris les œufs, la viande, les 
phyto-œstrogènes, les œstrogènes fongiques,  c'est-à-dire la charge globale de 
l'organisme en œstrogènes exogènes.  Se lon mes estimations, un cas sur ces 110 000 
serait dû à la consommation de viande  contenant des œstrogènes utilisés, 
conformément aux prescriptions, pour stimuler la croissance". 
Toutefois, en 1998 l'Organe d'appel n'a pas considéré que cette déclaration de M. Lucier avait valeur 
de preuve car le point de vue expr imé par cet expert "n'est pas censé être le résultat d'études effectuées 
par M. Lucier lui-même ou sous sa supervision et portant expressément sur les résidus d'hormones 
présents dans la viande provenant  de bovins engraissés avec ces ho rmones …" (au paragraphe 198 du 
rapport 1998 de l'Organe d'appel) 
 Dans le cas présent, M. Boisseau
 a explicitement admis n'avoir jamais effectué de travaux de 
recherche sur les hormones ni publié d'articles sci entifiques sur le sujet et cela vaut aussi pour 
M. Boobis  qui ne semble pas non plus avoir publié quoi que ce soit sur les hormones. 
Q18. Veuillez formuler des observations concern ant l'argument des États-Unis selon lequel 
les Communautés européennes n'apportent pas de preuves scientifiques de la génotoxicité de 
l'œstradiol-17 β.  Votre réponse aurait-elle été différente lorsque la directive des CE a été 
adoptée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, pourquoi?  [voir les paragraphes 118 et 119 de la communication des CE présentée à titre de réf utation (affaire concernant les États-Unis), les 
paragraphes 123 et 124 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant le Canada), les paragraphes 87 à 91 et  153 à 156 de la premiè re communication des 
États-Unis, les paragraphes 35 à 40 et 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation et les paragraphes 90 à 97 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation]   
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes sont d'acco rd avec ce que déclarent MM. Guttenplan  et 
Cogliano .  Lors de l'adoption de la directive on posséd ait déjà de solides indices sur la génotoxicité 
in vitro  et in vivo  et les données actuelles militent encore plus fortement en faveur d'une action 
génotoxique directe de l'œstradiol-17 β.  À l'appui de l'opinion exprimée par M. Guttenplan  selon 
laquelle les données actuelles portent encore plus à c onsidérer que la génotoxicité de l'œstradiol est 
une réalité,voir New Eng. J. Med., 354, 270-282, 2006 . 
 La question n'est pas de savoir si les Communautés européennes ont établi que les 
concentrations constatées dans les résidus présents dans la viande s'ajoutant aux concentrations déjà 
présentes chez les sujets exposés provoquent des effe ts génotoxiques et une prolifération cellulaire, 
mais de déterminer si les États-Unis et le Cana da ont montré de façon suffisamment probante et 
rigoureuse que ces effets indésirables ne sont pas su sceptibles de se produire.  L'un comme l'autre (de 
même que le JECFA) considèrent qu'il est exclu que de  tels effets se produisent, mais ils n'ont pas été 
en mesure de le prouver, comme l'a fa it observer avec justesse M. Cogliano .  Comme on l'a vu plus 
haut, les dérivés catéchiques des œstrogènes ne pr ovoquent pas de tumeurs mammaires chez le rat  WT/DS321/R/Add.6 
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  ACI;  l'œstradiol par contre entr aîne la formation de telles tumeur s dans une proportion qui dépend de 
la dose.  Sachant que l'œstradiol présente une meilleure biodisponibilité et que sa métabolisation 
oxydative en catéchols et en quinones se produit da ns divers tissus comme l'atteste la mise en 
évidence de ces métabolites, M. Guttenplan  a raison lorsqu'il dit que leur absence dans la viande 
n'implique pas que la viande issue de bovins traités aux hormones ne présente aucun risque. 
 La déclaration de M. Boisseau  ne répond pas à la question car il est difficile de croire qu'en 
1999 le Comité mixte a établi pour la première fo is une DJA "pour présenter les conclusions de cette 
évaluation de manière plus convaincante".  Il n'y a aucune trace de cet argument dans son rapport de 
1999 qui, il faut le rappeler,  constatait pour la première  fois que "l'œstradiol-17 β est potentiellement 
génotoxique" (ce qui ne figure pas dans le rapport de  1988).  De même la déclaration de M. Boobis  
n'est guère convaincante car l'expert s'exprime avec  prudence et au conditionnel ("certaines, voire la 
totalité, des propriétés génotoxiques observées in vitro  pourraient présenter  un seuil …").  Là encore, 
M. Boobis  ne tient visiblement pas compte du fait que les données obtenues in vivo  à cette époque 
mettaient en évidence la génotoxicité directe de l'œstradiol-17 β, observation qui figure dans 
l'évaluation effectuée en 1999 par le CSMVSP ainsi que dans les communications des CE au Groupe 
spécial. 
Q19. Les Communautés européennes affirment que  "… de l'avis général, il n'est pas possible 
de déterminer un seuil pour les substances potentiellement génotoxiques (comme c'est le cas de l'œstradiol-17 β).  On ne peut donc pas dire qu'il existe une concentration inoffensive en deçà de 
laquelle l'ingestion de résidus devrait être cons idérée comme ne présentant aucun danger.  Par 
conséquent, le fait que les doses utilisées à des fins anabolisantes sont faibles n'est pas 
pertinent."  Les preuves scientifiques auxquell es font référence les Communautés européennes 
étayent-elles ces conclusions?  Votre réponse aura it-elle été différente lorsque la directive des 
CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans l'affi rmative, pourquoi?  [voir le paragraphe 201 
de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant les États-Unis), 
les paragraphes 120 à 122 de la communication d es CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant le Canada), les paragraphes 73 et 86 à 98 de la communication du Canada présentée 
à titre de réfutation, les paragraphes 87 à 91 et  153 à 156 de la première communication des 
États-Unis et les paragraphes 35 à 40 et 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes partagent dans leurs grandes lignes les arguments développés 
dans les déclarations de MM. Cogliano et Guttenplan .  Il n'y a effectivement aucune raison de penser 
qu'il existe un seuil dans  l'action d'une substance chimique génotoxique.  Après tout, qu'un cancer 
apparaisse par suite de la génotoxi cité ou de l'activité hormonale d' une telle substance ne revêt pas 
tant d'importance sur le plan réglementaire étant do nné qu'en définitive le résultat est le même:  un 
cancer chez un sujet humain.  Comme l'indique M. Guttenplan , bien qu'une réparation de l'ADN 
puisse se produire, il est vraisemblable que cette répa ration s'opère quelle que soit la dose, et que la 
fraction d'ADN endommagée et réparée ne change pas aux concentrations physiologiques car il est 
peu probable que les enzymes de réparation soient saturées.  N'est-il pas également vrai, cependant, que si la vitesse de réparation de l'ADN était consta nte, une augmentation de la vitesse de formation 
des lésions de l'ADN aurait pour conséquence d'augm enter le temps de séjour d'une lésion mutagène 
dans l'ADN?  Si tel était le cas, la probabilité  de mutation augmenterait en cas de prolifération 
cellulaire. 
 Les Communautés européennes estiment sans fondement les arguments de M. Boisseau
 et de 
M. Boobis  selon lesquels il n'y aurait "pas de preuve concluante" que l'œstradiol-17 β est génotoxique 
in vivo  ou que cette hormone provoque des cancers sel on un mécanisme génotoxique.  Il existe un 
certain nombre d'articles qui font état d'une génotoxicité in vivo  et quelques-uns sont déjà cités dans le WT/DS321/R/Add.6 
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  rapport 1999 du CSMVSP.  De plus, plusieurs articl es scientifiques montrent clairement l'existence 
d'une corrélation entre des taux élevés d'œstradiol-17 β et d'autres œstrogènes, à certains stades précis 
du développement, et une augmentati on du risque de cancer (par exemple Hilakivi-Clarke L, Cho E, 
Raygada M., Kenney N.:  Alterations in mammary gland development following neonatal exposure to 
estradiol, transforming growth factor alpha,  and estrogen receptor antagonist ICI 182,780, in J. Cell 
Physiol. 1997, 170:  279-89).  Chez l'enfant le taux d'œstradiol-17 β est si faible que sur 
l'argumentation de M. Boisseau
 n'est pas recevable sur le plan scientifique.  Selon les Communautés 
européennes, il ne fait aucun doute qu'il y a un lien entre l'exposition à l'œstradiol-17 β au cours du 
développement (pré- et postnatal) et le risque de  cancer mammaire à un stade ultérieur de l'existence 
et que, par ailleurs, ce risque n'est pas uniquement  imputable à la production endogène d'œstrogènes. 
Q20. À votre avis, quel est le rapport entre les conclusions des Communautés européennes 
mentionnées ci-dessus et la conclusion du Codex se lon laquelle "il n'a pas été jugé nécessaire de 
fixer une dose journalière admissible et une lim ite maximale de résidus pour une hormone 
d'origine endogène que l'on peut trouver chez  l'homme à des concentrations variables"?  À 
votre avis, dans quelle mesure la conclusion du JECFA selon laquelle l'œstradiol "[est] 
potentiellement génotoxique" a-t-elle eu une incidence sur les recommandations de cet 
organisme concernant l'hormone?   
Observations des CE  
 Les Communautés européennes observent que M. Boobis , après avoir développé une 
argumentation basée sur une multitude de suppositi ons et d'hypothèses dont il ne fournit pas la 
moindre preuve, en vient à conclure que: 
"… il est concevable qu'une augmentation di fférentielle modeste de la concentration 
d'œstradiol, due à une exposition exogène (supérieure à la DJA), puisse perturber les 
effets endocriniens, en fonction de l'état  physiologique.  Cependant, les effets non 
endocriniens, comme la génotoxicité, dépende nt de la concentration d'œstradiol en 
circulation et ne varient pas selon l'état phys iologique.  Il s'ensuit que les variations 
naturelles du taux d'œstradiol en circulati on devraient avoir un effet beaucoup plus 
important sur une éventuelle réaction génot oxique que la modification bien plus 
limitée qui pourrait découler de la présence de l'hormone dans la  viande d'animaux 
traités, quelle que soit la concentration résu ltant de l'utilisation de cette hormone en 
tant qu'activateur de croissance …". 
En formulant cette réponse, M. Boobis  s'appuie implicitement sur les hypothèses erronées qui sont les 
siennes, à savoir que l'œstradiol-17 β n'est pas génotoxique, qu'il existe un seuil pour les résidus 
présents dans la viande d'animaux qui ont reçu ce tte hormone en tant qu'activateur de croissance et 
que le taux de production hormonale  endogène chez l'enfant prépubère  est celui qu'indique le JECFA 
dans son rapport.  Si ces hypothèses sont fau sses, comme le montrent clairement  les données 
scientifiques disponibles, les affirmations de M. Boobis  – qui sont déjà nuancées – perdent tout leur 
sens. 
 Quoi qu'il en soit, et pour l'information de MM. Boisseau et Boobis , les Communautés 
européennes rappellent que dans le rapport du Gr oupe spécial de l'OMC sur les hormones de 1997 
(c'est-à-dire le premier groupe spécial sur les horm ones)  figure une argumentation développée par les 
États-Unis, le Canada et le JECFA selon laquelle l'œstradiol-17 β ne serait pas génotoxique, 
argumentation qui avait déjà infl uencé les consta tations du Groupe spécial de 1987.  Depuis lors, 
comme les Communautés européennes n'ont cessé de le  faire valoir, la génotoxi cité de cette hormone 
n'est plus sérieusement contestée et elle a été reconnue  et notée  pour la première fois par le Comité 
mixte dans la nouvelle évaluation des trois hormone s naturelles qui figure dans son rapport de 1999.  
Toutefois, le Comité mixte n'avait absolument aucune certitude sur le point de savoir si la  WT/DS321/R/Add.6 
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  génotoxicité de l'œstradiol-17 β était due à une action s'exerçant par le truchement de ses récepteurs ou 
selon un autre mécanisme car, dans son rapport de 19 99, il modère ses assertions:  "la cancérogénicité 
de l'œstradiol-17 β résulte selon toute probabilité  de son interaction avec ses récepteurs hormonaux".  
(c'est nous qui soulignons)  Voilà qui contraste si ngulièrement avec les déclar ations péremptoires de 
MM. Boisseau et Boobis  qui affirment le contraire et qui, soit dit en passant, n'ont pas effectué de 
travaux expérimentaux portant directement sur ces hormones au cours de leur vie professionnelle et 
ne sont donc pas compétents en la matière. 
 Mais surtout, comme l'a jugé l' Organe d'appel dans son rapport Hormones  de 1998: 
"… dans la plupart des cas, les gouvern ements responsables et représentatifs ont 
tendance à fonder leurs mesures législa tives et administratives sur l'opinion 
scientifique "dominante".  Dans d'au tres cas, des gouvernements tout aussi 
responsables et représentatifs peuvent agir de bonne foi sur la base de ce qui peut 
être, à un moment donné, une opinion diverg ente provenant de sources compétentes 
et respectées.  En soi, cela ne témoigne pas nécessairement de l'absence d'une relation 
raisonnable entre la mesure SPS et l'évalua tion des risques, notamment lorsque le 
risque en question peut être mortel et qu'il est perçu comme posant une menace 
évidente et imminente pour la santé et la sécurité publiques ...". 
 À la vérité, M. Boobis  s'appuie sur une foule de suppositions et d'hypothèses pour parvenir à 
la conclusion que la génotoxi cité de  l'œstradiol-17 β ne résulte que de son activité hormonale, mais 
peut-il fournir l'assurance nécessaire aux autorités d es CE chargées de la gestion des risques que les 
résidus d'hormones présents dans la viande des animaux traités au moyen de ces activateurs de 
croissance ne vont pas accroître le risque de cancer?  Par ailleurs, M. Boobis  est-il en mesure de 
préciser s'il pense que les données sur lesquelles l es CE s'appuient pour évaluer le risque de 
génotoxicité de l'œstradiol ne  proviennent pas de "sources compétentes et respectées"? 
 Il n'est pas inutile non plus  de relever que M. Boobis  ne commente pas les autres éléments 
d'appréciation pertinents, par exemple le fait que les autorités des États-Unis ont également conclu en 
2002 qu'il "existe des preuves suffisantes de la cancérogénic ité des œstrogènes stéroïdiens pour 
l'homme , basées sur l'existence d'une relation de cause à effet entre l'exposition et le cancer".  C'est la 
raison pour laquelle le Rapport de 2002 des État s-Unis sur les cancérogènes (US 2002 Report on 
Carcinogens (RoC)) donne la liste des œstrogènes st éroïdiens dont la cancérogénicité  pour l'homme 
est reconnue en précisant que cette liste "remplac e désormais les listes précédentes d'œstrogènes et 
s'applique à toutes les substances chimiques du gr oupe des stéroïdes".  En outre, dans ce même 
rapport de 2002 on peut lire que "l'usage en médeci ne vétérinaire des œstrogènes stéroïdiens (en vue 
de stimuler la croissance ou de traiter certaines mala dies) est susceptible d'entraîner la présence de ces 
substances dans les tissus des animaux de bouc herie à des concentrations supérieures aux 
concentrations normales".8  
 Pour MM. Boisseau et Boobis , les évaluations du JECFA sont paroles d'Évangile, bien qu'ils 
sachent que les évaluations effectuées en 1988 et en 1999 par le Comité mixte sont dépassées par 
rapport aux données et aux critères scientifiques d'aujourd'hui.  En 1998, les Communautés européennes ont demandé au Comité mixte de diff érer son évaluation de quelque deux ans afin de 
pouvoir tenir compte des nouvelles données dont on a llait bientôt pouvoir disposer à la suite des 
études qu'elles avaient commandé après la parution du rapport 1998 de l'Organe d'appel sur les hormones.  Mais pour une raison inconnue et bien qu'il n'y ait eu en aucune façon urgence en la 
matière, le Comité mixte a décidé de  ne pas attendre et d'examiner le cas des trois hormones naturelles 
                                                     
 
8 Peut être consulté sur le site Internet suivant:  http://ntp.niehs.nih.gov/index.cfm?objectid= 
72016262-BDB7-CEBA-FA60E922B18C2450. WT/DS321/R/Add.6 
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  en 1999.  Les Communautés européennes espèrent que le JECFA procédera bientôt à une nouvelle 
évaluation de ces hormones en se fondant sur les données disponibles les plus récentes. 
 Les Communautés européennes sont d'accord  avec ce que déclarent MM. Cogliano et 
Guttenplan .  En effet, les Communautés européennes s outiennent qu'il n'est pas possible d'établir 
l'existence d'un seuil dans le cas d'une augmentati on de l'exposition humaine due aux résidus présents 
dans la viande car on ne peut pas donner l'assurance – et  ni les États-Unis, ni le Canada, ni le Comité 
mixte n'ont pu le faire – que cette exposition supplém entaire n'aura pas pour conséquence d'accroître 
le risque de cancer, notamment pour les groupes les plus sensibles de la population (les enfants 
prépubères), sans compter d'autres sujets de préo ccupation comme les effets  sur le développement. 
Q21. Les preuves scientifiques auxquelles font référence les Communautés européennes 
démontrent-elles que les cinq hormones autres que l'œstradiol-17 β sont potentiellement 
génotoxiques lorsqu'elles sont consommées en ta nt que résidus dans la viande?  Votre réponse 
dépend-elle du fait que les bonnes pratiques vé térinaires aient été respectées?  Votre réponse 
aurait-elle été différente lorsque la directive de s CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans 
l'affirmative, pourquoi?  [voir entre autres les avis du CSMVSP et les paragraphes n° 63, 83, 89 
à 91 et 93 de la première communication des États-Unis, et les paragraphes 131 à 136 de la 
communication du Canada présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont déconcertées par les dénégations de MM. Boisseau et 
Boobis .  Il convient de noter que le rapport 1999 du JE CFA, dont ils font si grand cas, indique que 
"… il a été fait état de résultats ambigus concernant la tendance à provoquer des cassures 
monocaténaires de l'ADN et des adduits avec l'ADN ont été observés in vivo et  in vitro selon certaines 
études …" (voir OMS, Série de rapports techniques, n°  893, page 61 de la version anglaise).  Comme 
la progestérone est considérée comme non muta gène, le Comité mixte a conclu que " tout compte fait , 
la progestérone est dénuée de  potentiel génotoxique ".  (c'est nous qui souli gnons)  Rappelons qu'on ne 
trouve aucune prise de position de ce genre da ns le rapport 1988 du Comité mixte où figure 
l'évaluation de cette hormone.  Contrairement à MM. Boisseau et Boobis , le JECFA fait preuve de 
plus de prudence dans sa décision négative de 1999 eu égard à  la toxicité de la progestérone.  Depuis 
lors, comme les Communautés européennes l'ont exposé dans leurs communications, on dispose d'indications plus nombreuses qui rendent plus pr obables les éventuels effets génotoxiques de la 
progestérone et des autres hormones.  L'évaluati on des risques à laquelle le CSMVSP a procédé en 
1999, 2000 et 2002 démontre amplem ent, d'une part, que ces hormones peuvent être génotoxiques et 
exercer d'autres effets indésirables et, d'autre part , que leur mode d'action est entaché de pas mal 
d'incertitudes, ce qui justifie la poursuite des recherches.  Comme l'indique M. Guttenplan
, le potentiel 
génotoxique de ces hormones est peut-ê tre faible, mais il ne peut être  exclu.  En particulier, les 
données dont disposaient les États-Unis, le Canada et le JECFA et sur lesquelles ils se sont appuyés 
pour autoriser l'utilisation de ces hormones en vue de stimuler la croissance animale – données qui 
remontent aux années 1970 – ne sont aujourd'hui ni  assez complètes ni adéquates pour combler, avec 
le degré de certitude requis, les lacunes que le CSMVSP a clairement mises en lumière dans ses évaluations de 1999 et de 2002.  Il convient égal ement de rappeler que l es Communautés européennes 
n'ont pas décidé d'interdire définitivement ce s hormones sur la base de preuves de leur 
cancérogénicité, comme elles l'on fa it dans le cas de l'œstradiol-17 β, mais à titre provisoire, compte 
tenu des lacunes nombreuses et graves que les évaluations du CSMVSP ont clairement mises en 
évidence dans nos connaissances scientifiques.  La question qu'il faut se poser est donc de savoir si 
ces deux scientifiques qui, rappelons-le, ne sont p as des spécialistes des hormones, contestent qu'il 
existe à tout le moins des incertitudes concernant la génotoxicité et les autres risques imputables aux 
résidus hormonaux  présents dans la vi ande, comme l'a montré le CSMVSP.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-21 
 
 
   Quant à savoir si les bonnes pratiques sont respectées ou non, c'est un fait que la présence 
accrue de ces substances dans la viande de bovins supposés avoir été traités avec des préparations 
hormonales peut avoir un retentissement sur les taux d'hormones, notamment chez les nourrissons et 
les enfants prépubères, dont les concentrations sér iques sont beaucoup plus basses que celles qui sont 
prises en compte par le JECFA, comme le montrent  maintenant les dosages biologiques sur cellules 
recombinantes, de plus grande sensibilité. 
Q22. Comment définiriez-vous les mécanismes de réparation in vivo  de l'ADN?  Quelle est 
l'efficacité ou l'importance de ces mécanismes au  regard des effets potentiellement génotoxiques 
des résidus des hormones de croissance en cause lorsqu'ils sont consommés dans la viande?  
Votre réponse dépend-elle du fait que les bonnes pratiques vétérinaires aient été respectées lors 
de l'administration de ces hormones?  Dans quelle mesure la documentation scientifique 
mentionnée par les Communautés européennes tien t-elle compte de ces mécanismes dans son 
évaluation de l'éventuelle apparition d'effets  indésirables causés par des résidus d'hormones 
anabolisantes?  Votre réponse aurait-elle été différente lorsque la directive des CE a été 
adoptée, en septembre 2003 et, dans l'affirmative,  pourquoi?  [voir les paragraphes 40 et 46 de 
la communication des États-Unis présentée à titre de  réfutation, la note de bas de page 107 de la 
première communication des États-Unis et le pa ragraphe 89 de la communication du Canada 
présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE  
 Lorsqu'il dit que "… l'identification d'un seuil pour de tels effets constitue cependant une 
difficulté majeure de l'évaluation des risques associés à ces composés.  L'explication tient au fait que 
ces effets se produisent avec une incidence faible  et que l'efficacité statistique des études 
expérimentales est insu ffisante pour déterminer la position du seuil avec un quelconque degré de 
confiance.  Par conséquent, bien qu'il reconnaisse que l'existence d'un seuil est vraisemblable, même 
pour des effets génotoxiques, l'évaluateur de risqu es se trouve dans l'impossibilité de le placer.  La 
solution de prudence consiste à supposer que la rép onse est linéaire et qu'il n'existe aucune dose en 
deçà de laquelle l'exposition est sans danger." (réfé rences bibliographiques non citées) M. Boobis  
résume avec plus ou moins d'exactitude les di fficultés que connaissent les autorités avec les 
substances génotoxiques.  M. Boobis  poursuit en niant que les résidus hormonaux qui subsistent dans 
la viande puissent avoir des effets  génotoxiques directs.  Cela étan t, si l'hypothèse sur laquelle il 
s'appuie implicitement (absence de génotoxicité directe) est fausse , c'est-à-dire si l'œstradiol-17 β est 
génotoxique, qu'il n'existe pas de seuil pour les résidus présents dans la viande issue d'animaux traités 
avec cet activateur de croissance hormonal et que  le taux de production endogène chez l'enfant 
prépubère soit beaucoup plus  faible que celui qu'indique le JECFA, M. Boobis  devrait reconnaître que 
les mécanismes de réparation ne sont pas suffi sants pour éliminer les lésions de l'ADN. 
 Par ailleurs, MM. Boobis et Guttenplan  semblent négliger un autre point important.  Si la 
vitesse de réparation était constante, toute augm entation de la vitesse de formation des lésions 
accroîtrait le temps de persistance d'une lésion mu tagène dans l'ADN.  Dans ces conditions, la 
probabilité de mutation serait augmentée en présen ce d'une prolifération cellulaire.  M. Guttenplan  
indique que "… la plupart des dommages causés par un agent, quel qu'il soit, sont réparés, et il existe 
une redondance considérable dans le s réparations de l'ADN, ce qui ga rantit leur efficacité.  Il est 
cependant inévitable qu'une petite partie des domm ages échappe aux réparations …".  Cela signifie 
que la partie non réparée augmentera s'il y a un accr oissement de la vitesse de formation des lésions 
consécutif à l'augmentation de l'exposition à l'œstradio l et à ses métabolites génotoxiques.  En d'autres 
termes, si la vitesse de formation des lésions de l' ADN s'accroît, il peut y avoir augmentation de la 
fraction des lésions potentiellement mu tagènes qui ne seront pas réparées. 
 Les Communautés européennes prennent note de deux remarques intéressantes formulées par 
M. Guttenplan , à savoir que "… il n'y a aucune raison de  supposer que les processus mis en œuvre WT/DS321/R/Add.6 
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  pour réparer les lésions de l'ADN causées par les métabolites d'œstrogènes sont plus, ou moins, 
efficaces que ceux qui interviennent dans les répa rations des dommages d'autres cancérogènes …" et 
que "… étant donné qu'il n'y a probablement aucune différence entre les dommages dus aux 
œstrogènes et les autres types de dommages, cela n'a pas vraiment d'importance [si ce n'est pas 
examiné en détail par le CSMVSP].  Les avis du CSMVSP mentionnent certaines informations selon 
lesquelles il peut se produire des réparations susceptib les d'erreur de certaines lésions causées par des 
œstrogènes". 
Q23. Dans quelle mesure est-il nécessaire ou possibl e de tenir compte de la "longue période de 
latence" du cancer dans la conduite d'une éval uation des risques, qui est censée évaluer les 
effets cancérogènes de ces hormones lorsqu'elles sont consommées dans la viande?  Les 
hormones en cause dans le présent différend ont-elles été utilisées comme activateurs de 
croissance pendant un nombre d'années suffisant pour  qu'une évaluation de leurs effets à long 
terme sur la santé des personnes puisse être eff ectuée?  [voir le paragraphe 149 de la 
communication des CE présentée à titre de réfuta tion (affaire concernant les États-Unis) et le 
paragraphe 143 de la communication des CE pr ésentée à titre de réfutation (affaire concernant 
le Canada)] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes constatent que les réponses des experts diffèrent et sont en 
partie contradictoires.  Toutefois, ell es reconnaissent avec MM. Cogliano et Guttenplan  l'importance 
extrême d'une période de latence suffisamment longue (au moins 20 ans).  D'un autre côté, il n'en n'est 
pas moins vrai que ces études épidémiologiques ne permettront pas de distinguer ou de discerner la 
véritable origine du cancer en raison du nombre très élevé de facteurs de confusion.  C'est un fait 
qu'admettent M. Boisseau  comme M. Boobis , ce qui décrédibilise les États-Unis et le Canada 
lorsqu'ils affirment que ces hormones sont utili sées depuis suffisamment longtemps pour que l'on 
puisse exclure qu'elles aient des effets cancérogènes chez l'homme.  Et M. Boobis conclut en disant qu'"un résultat négatif obtenu par une étude d'obser vation de ce type ne résoudrait donc pas le 
problème".  Les Communautés européennes voudraien t toutefois rappeler les données citées dans le 
rapport 1999 du CSMVSP et qui sont tirées d'études publiées par le CIRC, données qui montrent que dans les pays où ces hormones sont autorisées, la fréquence du cancer du sein est plus élevée que dans ceux où ces composés ne sont pas utilisés.  Mais c' est juste l'indication d'un lien possible entre la 
consommation de viande rouge et le cancer du sein. 
Q24. Dans quelle mesure est-il possible d'iden tifier d'éventuels facteurs de confusion 
provoquant le cancer et de les attribuer à des sour ces identifiées?  Quelles sont les répercussions 
de ces facteurs sur la conduite d'une évaluati on des risques visant à estimer les effets 
indésirables causés par la présence de résidus d'ho rmones anabolisantes dans la viande?  Votre 
réponse aurait-elle été différente lorsque la dire ctive des CE a été adoptée, en septembre 2003?  
Dans l'affirmative, pourquoi?   
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes remarquent à la lecture des réponses que, dans une large 
mesure, leur position est acceptée par la totalité des experts scientifiques et qu'il en va de même pour 
les raisons qui ont rendu impossible l'organisation d'une telle étude épidémiologique postérieurement 
au rapport 1998 de l'Organe d'a ppel concernant l'affaire des hormones.  En outre, ces réponses 
désavouent indirectement les États-Unis et le Cana da lorsqu'ils affirment que depuis le temps qu'on 
utilise ces hormones, leurs éventuels effets cancér ogènes pour l'homme auraient été identifiés et qu'on 
peut donc les exclure.  Les Communautés européennes voudraient toutefois rappeler les données citées dans le rapport 1999 du CSMVSP et qui sont tirées d'études publiées par le CIRC, données qui montrent que dans les pays où ces hormones sont autorisées, la fréquence du cancer du sein est plus  WT/DS321/R/Add.6 
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  élevée que dans ceux où ces composés ne sont pas utilisés.  Bien entendu, ce n'est pas une preuve 
concluante mais juste une indication qui suffit à susciter des interrogations sur les lacunes de nos 
connaissances dans ce domaine. 
Q25. Dans quelle mesure les trois études récente s auxquelles font allusion les Communautés 
européennes confirment-elles l'existence d'un risque  dû à la consommation de viande d'animaux 
traités aux hormones anabolisantes pour la  santé des personnes?  Veuillez également 
commenter la déclaration des CE selon laquelle  une des études "a été réalisée après l'adoption 
de l'interdiction d'utiliser des hormones à des fins anabolisantes en Europe, ce qui signifie que les sujets doivent avoir été exposés à des vian des dépourvues d'hormones dans leur régime 
alimentaire.  Cela peut signifier en outre que l'on ne peut exclure la possibilité d'une 
augmentation du risque de cancer en cas de co nsommation de viandes traitées aux hormones 
anabolisantes."  [voir les paragraphes 145 à 1 48 de la communication présentée par les CE à 
titre de réfutation (affaire concernant les Ét ats-Unis), les paragraphes 139 à 142 de la 
communication présentée par les CE à titre de réfut ation (affaire concernant le Canada), la note 
de bas de page 97, au paragr aphe 147 de la communication des CE présentée à titre de 
réfutation (affaire concernant les États-Unis) et les pièces EC-71, 72 et 73]  
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes constatent que les opinions exprimées par les experts 
diffèrent et sont en partie contradictoires.  M. Boobis  conteste la pertinence des études citées par les 
Communautés européennes pour des raisons qui relève nt essentiellement de ce qu'il appelle l'approche 
fondée sur la "charge de la preuve".  Mais comme les Communautés  européennes l'ont déjà expliqué, 
cette approche n'est ni judicieuse, ni  d'ailleurs nécessaire aux termes de l' Accord SPS .  Apparemment, 
l'opinion très arrêtée de M. Boobis  – qui, il n'est pas inutile de le rappeler, ne résulte pas de ses 
propres recherches sur ces produits – ne serait susceptible de changer que si les données des 
Communautés européennes "confirment l'existence d' un risque pour la santé humaine".  M. Boobis  ne 
semble pas gêné d'émettre une opinion aussi arrê tée alors même que l'évaluation effectuée par le 
JECFA repose sur des données datant des années 1970-1980 et que les contrôles expérimentaux 
réalisés par l'industrie qui s'efforçait à ce moment-l à d'obtenir l'agrément réglementaire aux États-Unis 
ne faisaient pas non plus le poids devant les critiques du genre de celles qu'émet aujourd'hui 
M. Boobis  au sujet des éléments de preuve plus récents fournis par les Communautés européennes.  
En d'autres termes, M. Boobis exige maintenant des preuves concrètes de la nocivité des hormones, 
que l'industrie pharmaceutique demanderesse n'a pa s réfutée (nocivité éventuelle ou son absence) 
lorsqu'elle a soumis ses données en vue de l'agrément  réglementaire aux États-Unis dans les années 
1970 et 1980. 
 M. Boobis  se sent visiblement  tout à fait autorisé, en tant qu'expert, à déclarer que " tant que 
l'exposition ne dépasse pas systématiquement la DJA,  il ne devrait pas y avoir de risque appréciable 
pour la santé des personnes ".  Mais c'est une idée à la fois conjecturale et imprécise.  En effet, 
qu'entend-t-on par risque appréciable?  Et comment  interpréter une expression qualitative comme "pas 
de risque appréciable"?  Est-ce 1 pour cent, 10 pour cent ou une autr e valeur?  Et comment un expert 
scientifique, à qui l'on demande seulement de se livr er à une évaluation du risque, peut-il décider de 
ce qu'est un "risque appréciable", tâche qui est normale ment dévolue au responsable de la gestion des 
risques?  Ne revient-il  pas, en principe, à un expert scientifique qui procède à une évaluation des 
risques, d'expliquer les données et de chercher s' il y a des incertitudes scientifiques?  Comment 
M. Boobis  peut-il être aussi confiant lorsqu'il déclare que "toutefois, comme je l'ai indiqué ailleurs 
dans mes réponses, les preuves vont à l'encontre  d'une augmentation du risque du fait de ces 
expositions".  M. Boobis  pourrait-il admettre qu'il est lui aussi da ns l'incertitude lorsqu'il réfute toute 
augmentation du risque de cancer qui serait im putable aux résidus hormonaux présents dans la 
viande?  Et contesterait-il que les éléments de pre uves avec lesquels il est en désaccord proviennent 
de sources fiables et crédibles? WT/DS321/R/Add.6 
Page F-24  
 
   Il y a encore un autre exemple de l'"absolutisme" dont fait preuve M. Boobis
;  ce sont les 
remarques qu'il fait à propos de l'étude épidémiol ogique des CE qui établit une corrélation entre la 
consommation de viande et le cancer colorectal, ét ude qui montre que ce cancer est plus fréquent aux 
États-Unis et en Australie qu'en Europe.  Il en re jette les conclusions en arguant du fait que le risque 
plus faible observé en Europe est lié à la moi ndre consommation de viande par les européens.  
Cependant, les chiffres qui révèlent  une fréquence plus basse du cancer  colorectal ne concernent que 
l'Europe du Nord, alors que les données relatives à la consommation de viande proviennent de 
l'ensemble des pays européens.  Dans ces conditions, M. Boobis  reconnaît-il que les données 
évoquées pourraient indiquer l'existence d'une part  d'incertitude dans l'innocuité, alléguée par les 
États-Unis et le Canada, des résidus d'hormones prése nts dans la viande d'animaux dont la croissance 
a été stimulée à l'aide de ces produits? 
 Les Communautés européennes sont d'acco rd avec les observations de M. Cogliano , qui 
résument bien ce qui est en jeu.  Les Communaut és européennes approuvent également la déclaration 
réfléchie et parfaitement fondée sur le plan scientifique de M. Guttenplan  à propos de l'étude de Liu S  
et Lin YC (2004),  à savoir que leur "observation n'avait pas été signalée auparavant" et que "l'étude 
donne bien à entendre que des essais additionnels su r le zéranol devraient être effectués".  Par 
conséquent, le point important sur le plan juridique  c'est de savoir à qui il revient d'effectuer cette 
expérimentation complémentaire et quelles disposit ions réglementaires s'app liqueront en attendant 
que les résultats soient disponibles.  Ira-t-on ve rs une interdiction provisoire ou une autorisation 
d'utiliser ces hormones pour stimuler la croissance animale? 
Q26. Les preuves scientifiques, en particuli er les études épidémiologiques, auxquelles font 
référence les Communautés européennes mettent-ell es en évidence un rapport entre le cancer et 
les résidus d'activateurs de croissance hormonaux?  Dans leur évaluation des risques de 1999, 
les Communautés européennes font allusion aux taux plus élevés de cancers du sein et de la 
prostate observés aux États-Unis par rapport aux Communautés européennes.  Est-il possible 
d'établir un lien entre ces statistiques et la cons ommation de viande d'animaux traités à l'aide 
des hormones mises en cause?  Votre réponse au rait-elle été différente lorsque la directive des 
CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans l'affi rmative, pourquoi?  [voir les pages 17 à 19 de 
l'Avis du CSMVSP de 1999 et les tableaux connexes A4 et A5, pages 83 à 91] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes prennent act e des différentes opinions exprimées par les 
experts.  Ce qui importe toutefois, c'est qu'il se mble y avoir un certain consensus autour de la 
proposition – joliment résumée par M. Cogliano , selon laquelle:  " … Il est possible que les  différences 
d'exposition aux hormones exogènes soient l'une de ces causes, mais les données ne sont pas 
suffisantes pour établir un lien entre ces observations. "  De son côté, M. Boobis  indique aussi que:  
"aucune preuve scientifique ne démontre l'existence  d'un lien entre la consommation de viande 
d'animaux traités aux hormones anabolisantes et le ri sque de cancer chez l'homme.  Certaines études 
vont dans le sens d'un tel lien , mais leurs résultats peuvent av oir plusieurs autres explications, dont 
certaines constituent des causes plus plausibles que la présence d'hormones dans la viande … "  (c'est 
nous qui soulignons)  Quant à M. Guttenplan , il précise que:  " toutefois, les résultats ne sont pas 
incompatibles avec un effet éventuel des hormon es sur le cancer du sein et le cancer de la 
prostate ... ". 
 Comme on l'a déjà expliqué plus haut, ces ré ponses désavouent indirectement  les États-Unis 
et le Canada lorsqu'ils affirment que depuis le temps qu'on utilise ces hormones, leurs éventuels effets 
cancérogènes pour l'homme auraient été identifiés et  qu'on peut donc les exclure.  Il convient 
également de signaler que lorsque les Communa utés européennes ont fait état de ces données 
épidémiologiques dans le rapport 1999 du CSMVSP,  ce n'était pas à titre de preuves positives ou 
suffisantes mais simplement comme une indication et une explication possible.  Vu sous cet angle, il  WT/DS321/R/Add.6 
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  semble que ces trois experts soient d'accord, enco re qu'à des degrés divers.  De plus, l'argument 
avancé par les CE gagne un peu en plausibilité du fait que les différences observées entre la 
Communauté européenne et les États-Unis pour ce qui est des taux de cancer vont dans le sens de l'existence d'un effet, des taux plus élevés étant relevés là où l'on consomme de la viande issue 
d'animaux traités aux hormones;  par ailleurs, l'ét ude de l'évolution au c ours du temps révèle une 
concordance avec les modalités d'utilisation de ces ana bolisants dans la production animale.  Une fois 
encore, les Communautés européennes ont mis en avant cet argument pour montrer qu'il y a de plus en plus d'incertitude sur le plan scientifique
 au sujet de l'innocuité des résidus de ces hormones dans la 
viande et aussi pour répliquer à l'argumentation d es États-Unis et du Canada selon laquelle il n'y a 
aucune incertitude au sujet de l'innocuité de ces résidus hormonaux. 
b) Analyse des résidus 
Q27. En quoi les résidus présents dans la viande  de bovins traités à l'aide des trois hormones 
anabolisantes de synthèse diffèrent-ils des résidus présents dans la viande de bovins traités à l'aide des trois hormones anabo lisantes naturelles en cause? 
Observations des CE
 
 Les Communautés tiennent à souligner que les r ésidus diffèrent non seulement sur le plan de 
la structure chimique, mais aussi du point de vue qualitatif et quantitatif.  L'une des études effectuées 
par les CE (Stephany 2001, APMIS 109, 357-364) (voir les pièces EC-49 et EC-19) contient par 
exemple un certain nombre de données au sujet des résidus présents dans des échantillons de viande 
provenant du marché des États-Unis.  Dans l'étude dite "HQ clean HFC US beef" (c'est-à-dire viande 
de bœuf sans hormones), on a trouvé une teneur moye nne en œstradiol de 0, 004 partie par milliard, 
alors que dans une autre étude intitulée "M/LQ dom estic US beef" (c'est-à-dire bœuf traité aux 
hormones), la teneur est ressortie à 0,030 partie pa r milliard.  Ces études montrent donc que la viande 
de bœuf vendue sur le marché or dinaire aux États-Unis contient 7,5 fois plus d'œstrogènes que la 
viande issue de bovins non traités .  C'est une information importante et complètement différente de ce 
qu'indiquent les données fournies par les études contrôlées menées dans les années 1960, 1970 
et 1980 par l'industrie pharmaceuti que dans le but d'obtenir l'autorisation de ces hormones aux 
États-Unis et au Canada (études sur lesquelles le  JECFA s'est appuyé pour ses évaluations de 1988 et 
de 1999). 
Q28. En quoi les hormones naturellement présentes chez les animaux, dans la viande ou chez 
l'homme diffèrent-elles des résidus des troi s hormones naturelles utilisées à des fins 
anabolisantes présents dans la viande? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes souhaiteraient faire remarquer que la déclaration de 
M. Boisseau  est incomplète et en partie fausse.  En premier lieu, il n'y a au cune production endogène 
d'œstradiol-alpha chez l'homme, alors que cette molé cule constitue le principal résidu présent dans le 
tissu cible (foie) chez les bovins traités à l'œstradiol-17 β.  Ce métabolite, s'il est ingéré par un sujet 
humain a une très grande tendance à donner naissance,  dans les organes cibles (côlon, foie) à des 
catéchols qui peuvent réagir avec des composés nuc léophiles et provoquer certaines perturbations.  En 
outre, les effets hormonaux des esters d'œstradiol que l'on retrouve dans les résidus présents chez les 
bovins traités ne sont pas pris en compte dans les anciennes données présentées par l'industrie pharmaceutique en vue d'obtenir l'au torisation de cette hormone et ce, bien que l'on sache que ce sont 
des composés actifs par voie orale et qui passe nt sans doute partiellement dans le système 
lymphatique intestinal.   WT/DS321/R/Add.6 
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   Les Communautés européennes  estiment que l'exposé de M. De Brabander
 est très 
informatif, en particulier lorsqu'il indique que l es trois hormones naturelles utilisées pour stimuler la 
croissance animale sont synthétisées (préparées) à partir de matières végétales et que dans ces 
dernières, le rapport 13C/12C est différent de celui que l'on observe  chez les animaux.  De même, le fait 
que les résidus des hormones endogènes naturelles ch ez l'animal se trouvent sous la forme inactive 
17α, alors que l'utilisation d'hormones naturelles comme anabolisants peut conduire à des résidus qui 
se trouvent sous la forme β (active).  La première de ces remarques pourrait permettre de mieux saisir 
l'argumentation simpliste des États-Unis et du Cana da, selon laquelle les sujets humains sont exposés 
à des quantités de résidus beaucoup plus importa nts de ces hormones lorsqu'ils consomment des 
produits naturels (des brocolis par exemple) et qu'ils ne devraient donc pas s'inquiéter du petit 
supplément qu'ils absorbent en consommant de la  viande provenant d'an imaux traités par ces 
hormones anabolisantes. 
Q29. Dans quelle mesure les données figurant dans l'évaluation des risques liés aux résidus 
des trois hormones de synthèse trouvées dans la  viande, dont font état les avis du CSMVSP, 
correspondent-elles aux concentrations réelles de  ces résidus?  Des références spécifiques 
sont-elles fournies concernant la manière dont les données relatives aux résidus sont liées à 
l'application ou à la non-application des bo nnes pratiques vétérinaires?  Comment ces 
concentrations se situent-elles par rapport aux LMR fixées par le Codex?  [voir les 
paragraphes 165 à 176 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant les États-Unis), les pages 55 à 68 de l'Avis du CSMVSP du 30 avril 1999 dans la 
pièce US-4, le paragraphe 144 de la première communication des États-Unis, les pièces US-6 
et 7, la note de bas de page 46 de la co mmunication des États-Unis présentée à titre de 
réfutation] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes considèren t que les affirmations de M. Boisseau  sont 
erronées car l'avis formulé en 1999 par le CSMVSP s'articule en deux volets:  un premier volet qui 
correspond effectivement à l'analyse indiquée par M. Boisseau , mais aussi un second volet qui 
s'appuie sur une évaluation de l'exposition aux résidus d'hormones de synthèse (trenbolone, zéranol et acétate de mélengestrol) dans la viande qu'il a malg ré tout effectuée pour souligner que les DJA fixées 
par le JECFA ont toute les chances d'être dépassées, tout particulièrement chez l'enfant prépubère, 
compte tenu de la faiblesse de sa  production hormonale endogène.  On peut se reporter en particulier 
aux paragraphes 165 à 176 de la communication présen tée par les CE à titre de réfutation ainsi qu'aux 
sections clairement marquées de l'Avis de 1999 du CSMVSP.  Les Communautés européennes ont 
non seulement examiné les DJA et les LMR fixées pa r le Comité mixte, mais elles sont également 
allées plus loin et se sont penchées sur les nivea ux de tolérance recommandés  aux États-Unis.  De 
plus, il apparaît à l'évidence, même en jetant un simple coup d'œil aux avis formulés en 1999 et 
en 2002 par le CSMVSP, ainsi qu'aux pièces EC- 65, 67, 68, 70 et 73, que les Communautés 
européennes ont effectivement examiné les c onséquences du respect ou du non-respect des bonnes 
pratiques vétérinaires (BPV). 
 L'exposé de M. De Brabander
 confirme l'argumentation avancée par les CE, à savoir que les 
données utilisées par le Comité ne sont  pas seulement trop anciennes, elles ont également été obtenues 
par des méthodes qui ne sont plus jugées fiables de  nos jours.  Cela pourrait aussi expliquer pourquoi 
les parties défenderesses et le Comité mixte ont fermement refusé de communiquer ces données aux Communautés européennes ainsi qu'au Groupe spécial. 
Q30. Dans quelle mesure les données figurant dans l'évaluation des risques liés aux résidus 
des trois hormones naturelles trouvées dans la viande, dont font état les avis du CSMVSP, 
correspondent-elles aux concentrations réelles de ces résidus?  Est-il possible de comparer ces 
concentrations aux DJA recommandées par le JECFA en 1999?  Des références spécifiques  WT/DS321/R/Add.6 
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  sont-elles fournies concernant la manière dont les données relatives aux résidus sont liées à 
l'application ou à la non-application des bonnes pratiques vétérinaires?  [voir les 
paragraphes 120 à 123 et 155 à 164 de la communica tion des CE présentée à titre de réfutation 
(affaire concernant les États-Unis), les pages 33 à 54 de l'Avis de 1999 dans la pièce US-4, le 
paragraphe 144 de la première communi cation des États-Unis et le 52ème rapport du JECFA 
dans la pièce US-5] 
Observations des CE  
 Pour des raisons déjà exposées plus haut au sujet des hormones de synthèse, les 
Communautés européennes considèrent que ce qu'affirme M. Boisseau  concernant les hormones 
naturelles est également erroné.  On pourra se repor ter en particulier aux paragraphes 155 à 164 de la 
communication présentée par les CE à titre de réfutation ainsi qu'aux sections clairement marquées de 
l'Avis de 1999 du CSMVSP.  Les Communautés eur opéennes ont non seulement examiné les DJA et 
les LMR fixées par le Comité mixte, mais elles sont  également allées plus loin et se sont penchées sur 
les niveaux acceptables et les tolérances recommandés aux États-Unis.  De plus, il apparaît à l'évidence, même en jetant un simple coup d'œil aux avis émis en 1999 et en 2002 par le CSMVSP, 
ainsi qu'aux pièces EC-65, 67, 68, 70 et 73, que les Communautés européennes ont effectivement 
examiné les conséquences du respect ou du non-r espect des bonnes pratiques vétérinaires (BPV). 
 Les Communautés européennes estiment que ce qu'avance M. Boobis
 est manifestement faux.  
À la section 4.1.5 de l'Avis de 1999, le CSMVSP a procédé à une évaluation détaillée de l'exposition, 
tant en ce qui concerne la  DJA établie par le  Comité mixte que les niveaux acceptables et les 
tolérances recommandées par les autorités des États-Unis.  On rappelle que le JECFA n'a pas 
recommandé de LMR pour les différents types de tissu s, alors que les États-Unis ont déterminé des 
niveaux acceptables.  Dans ces conditions, à titre de  comparaison et dans un souci d'exhaustivité, le 
CSMVSP a dû appliquer des facteurs de conversion.  Il apparaît, à la lumière des résultats obtenus, 
que la DJA recommandée par le Comité mixte (0-50 ng/ kg de poids corporel par jour) est inférieure à 
celle qui est recommandée par les États-Unis (102 ng/kg), le CSMVSP ayant basé ses calculs sur les 
niveaux acceptables pour les différents tissus.  Toutefois, les valeurs du Comité mixte comme celles 
des États-Unis reposent sur une estimation de la production hormonale endogène chez l'enfant 
prépubère que le CSMVSP juge trop élevée. 
 Le CSMVSP ayant constaté que les niveaux acceptables et les tolérances recommandés aux 
États-Unis seraient dépassées d'un facteur d'envir on 1 700, il était évident que la DJA du Comité 
mixte, qui est plus faible que la tolérance reco mmandée aux États-Unis, serait de même forcément 
dépassée.  L'évaluation de l'exposition effectuée pa r le CSMVSP s'applique aux enfants prépubères 
qui représentent le groupe de population le plus sensible.  En outre, les données qui sont utilisées à la section 4.1.5 du rapport 1999 du CSMVSP reposent sur des teneurs en résidus qui sont supposées résulter de l'administration de ces hormones conformément à l'usage autorisé aux États-Unis ("BPV").  De fait, dans le tableau A3 joint  en annexe à l'Avis de 1999, c'est l'AJMT tiré du rapport 1999 du 
Comité mixte qui est utilisé.  Dans une autre section de l'Avis de 1999 du CSMVSP (section 3.3) sont  
examinées les teneurs plus élevées en résidus qui  résulteront inévitablement d'un usage impropre ou 
abusif de ces produits.  Il convient également de  préciser que la même méthodologie et le même 
raisonnement ont été appliqués dans le cas des deux autres hormones naturelles. 
 On peut certes admettre que l'évaluation de l'exposition aux hormones naturelles est un travail 
difficile dans lequel il faut essayer de pallier de  nombreuses incertitudes, ce qui n'en fait pas un 
exercice aussi simple qu'on le souhaiterait, ma is cela n'autorise certainement pas M. Boobis
 à dire que 
les Communautés européennes n'ont pas effectué une évaluation correcte. 
Q31. Veuillez faire des commentaires sur la décl aration des États-Unis selon laquelle "les 
concentrations d'œstradiol-17 β dans la viande des bovins traités ne varient pas de façon WT/DS321/R/Add.6 
Page F-28  
 
  significative par rapport aux concentrations chez  les bovins non traités, c'est-à-dire que les 
concentrations de résidus dans la viande d es bovins traités aux hormones sont largement 
comprises dans la plage physiologique des concentr ations de résidus des bovins non traités.  
Bien que les concentrations d'œstradiol-17 β dans les tissus des bovins traités puissent être 
légèrement supérieures à celles des bovins non traités, cette différence est très inférieure aux 
importantes variations observées chez les femelles (reproductrices) en cours de cycle et en 
gestation, et les concentrations se situent do nc amplement dans les limites des valeurs observées 
naturellement".  Dans votre réponse, veuillez tenir compte du 11
ème rapport des États-Unis sur 
la cancérogenèse, où il est déclaré que "la viande et le lait peuvent contenir des œstrogènes.  L'usage vétérinaire des œstrogènes stéroïdiens (pour stimuler la croissance et traiter les 
maladies) peut faire passer le ta ux d'œstrogènes dans les tissus des animaux de boucherie à un 
niveau excédant les niveaux normaux", et la déclaration des Communautés européennes selon 
laquelle "la consommation de viande de génisse gestante est exceptionnelle, car ces animaux ne 
sont généralement pas abattus".  [voir les par agraphes 51 et 144 de la première communication 
des États-Unis et les pièces US-6 et 7, le paragraphe 98 des réponses des CE aux questions 
posées par le Groupe spécial, la pièce EC-101, et  le paragraphe 2.3.2. 3 de l'Avis de 1999 du 
CSMVSP] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes estiment que dans sa réponse, M. Boisseau  accepte la prise de 
position des États-Unis sans beaucoup y trouver à redire.  Pourtant, dans ce qu'avancent les États-Unis, il y a des expressions imprécises et pe ut-être trompeuses, comme "… ne varient pas 
sensiblement …", "… largement dans les limites physiologiques …", "… peut-être légèrement plus 
élevé …".  Ni les États-Unis, ni M. Boisseau
 n'expliquent ce qu'ils entendent par "sensiblement" ou 
"dans les limites physiologiques", et nous savons  bien que les valeurs que recouvrent ces notions 
peuvent varier fortement.  Comme l'e xplique par exemple M. De Brabander  dans sa réponse à la 
question n° 27, l'une des études menées par les Comm unautés européennes indi que que la viande aux 
hormones qui est commercialisée sur le marché ordi naire aux États-Unis contient 7,5 fois plus 
d'œstrogènes que la viande issue de bovi ns non traités.  De plus, M. Boisseau  ne fait aucun 
commentaire sur la partie de la question qui se rapporte au 11ème rapport des États-Unis sur la 
cancérogénicité (11th Carcinogenesis Report) dans lequel il est indiqué que "la viande et le lait sont 
susceptibles de contenir des œstrogènes.  L'usage vé térinaire d'œstrogènes stéroïdiens (pour stimuler 
la croissance et traiter des maladies) peut porter la concentration en œstrogè nes dans les tissus des 
animaux d'élevage à des niveaux supérieurs aux vale urs normales".  En fait, en disant "… peut porter 
la concentration en œstrogènes dans les tissus d es animaux d'élevage à des niveaux supérieurs aux 
valeurs normales", le 11ème rapport n'indique pas dans quelle  proportion la concentration en 
œstrogènes pourrait être accrue par rapport aux va leurs normales – à supposer que l'on puisse définir 
ce que représentent des valeurs normales.  Ce sont  des points qui ne sont pas négligeables, comme 
l'ont montré les précédentes observations des Comm unautés européennes au sujet de l'absence de 
seuil.  Étant donné que la production endogène de ces hormones est beaucoup plus faible chez l'enfant 
prépubère, les Communautés européennes estim ent que la réponse de M. De Brabander  attire à juste 
titre l'attention sur le risque accru que peut repr ésenter, pour les groupes les plus sensibles de la 
population, une exposition réitérée à des résidus aussi élevés. 
Q32. Veuillez faire des commentaires sur les conclu sions de l'évaluation des risques effectuée 
par les CE (Avis du CSMVSP d'avril 2002) selon lesquelles des méthodes ultrasensibles 
permettant de détecter des résidus d'hormon es dans les tissus animaux sont à présent 
disponibles mais demandent une validation supp lémentaire.  Quelle est la portée de cette 
affirmation pour ce qui regarde la possibilité d'ét ablir si les hormones naturelles présentes dans 
la viande proviennent de la production endogè ne ou s'il s'agit de résidus d'hormones utilisées à 
des fins anabolisantes?  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-29 
 
 
  Observations des CE  
 La réponse de M. Boisseau  ne tient pas sur le plan scientifique.  Comme M. De Brabander  
l'explique parfaitement dans son exposé, il y a ur gence à mettre en œuvre les méthodes d'analyse les 
plus récentes pour la recherche et le dosage de ces résidus hormonaux et de tous leurs métabolites, en 
raison de la consommation généralisée de la viande et des produits car nés.  De plus et précisément du 
fait que les trois hormones naturelles sont produites par voie endogène, il est im pératif que la méthode 
d'analyse utilisée soit à même de déterminer avec exac titude la véritable origine (c'est-à-dire endogène 
ou exogène) des résidus présents sans la viande et leur importance quantitative. 
Q33. Pourquoi les trois hormones naturelles on t-elles été réévaluées par le JECFA en 1999?  
Les données relatives aux résidus des trois horm ones naturelles utilisées en 1999 sont-elles les 
mêmes que celles qui avaient été utilisées en 1988?  Quels sont les renseignements additionnels 
utilisés pour l'évaluation des trois hormones naturelles effectuée par le JECFA en 1999 qui n'étaient pas disponibles en 1988?  En quoi les co nclusions ont-elles été différentes?  Quel est le 
motif qui a conduit le JECFA à établir des DJA pour les trois hormones naturelles?  Quelles 
sont les répercussions de l'établissement d'un e DJA?  Pourquoi le Comité du Codex sur les 
résidus de médicaments vétérinaires dans l es aliments n'a-t-il pas tenu compte des 
recommandations les plus récentes du JECFA?  Qu 'en est-il de ces recommandations?  [voir les 
paragraphes 96 et 97 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant les États-Unis) et les paragraphes 79 et 80 de la communication des CE présentée à 
titre de réfutation (affaire concernant le Canada)]  
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes prennent noten t des contradictions entre les réponses de 
MM. Boisseau et Boobis  en ce qui concerne les raisons qui ont conduit le JECFA à évaluer les trois 
hormones naturelles en 1999 et l'importance de la fixation, pour la première fois, de DJA pour ces 
composés.   
 Les Communautés européennes remarquent également que selon M. Boisseau , les données 
sur les résidus qui ont été utilisées en 1999 étaient les mêmes que celles dont le Comité mixte a fait 
usage en 1988, ce qui signifie en d'autres term es qu'elles remontent aux années 1970.  Comme 
M. De Brabander  l'explique avec justesse, on ne peut plus  considérer que ces données sont fiables et 
crédibles.  Il est donc impératif que le JECFA ré vèle au présent Groupe spécial ainsi qu'au public 
quelles sont les données qu'il a utilisées en 1999, afin que l'on puisse vérifier librement et objectivement la crédibilité et la validité de ses c onclusions au sujet de l'existence d'un seuil, de 
l'absence de génotoxicité, etc. 
 M. Boobis
 admet que l'évaluation de 1988 a été effe ctuée par le JECFA sans même préparer 
de monographies toxicologiques, ce qui signifie, entre autres, qu'en ce qui concerne les deux hormones de synthèse – l'acétate de trenbolone et le  zéranol – qui n'ont plus été évaluées depuis lors, 
les conclusions du Comité mixte ne sont  plus fiables.  De plus M. Boobis
 reconnaît que "… pendant le 
temps écoulé entre la première et la deuxième évaluation, il est devenu clair que l'exposition aux 
hormones naturelles, bien qu'à des concentrations  notablement supérieures à celles qui se trouvent 
dans la viande des bovins traités, peut avoir des effets néfastes sur l'homme.  Il en a été conclu 
implicitement qu'il était nécessaire d'établir des DJ A qui pourraient servir de valeurs guides fondées 
sur des critères sanitaires.  Ces DJA pourraient en suite servir de repères pour la comparaison avec 
l'exposition provenant du régime alimentaire."  Il es t donc étonnant qu'en définitive, le Comité mixte 
n'ait pas recommandé de LMR. 
Q34. Veuillez faire des commentaires sur l'argum ent des CE selon lequel les conclusions du 
rapport de 1999 du JECFA sont fondées a) sur des données caduques concernant les résidus, et WT/DS321/R/Add.6 
Page F-30  
 
  b) non sur des preuves provenant de résidus présents dans la viande mais sur des études 
réalisées avec des animaux de laboratoire et sur des études générales du CIRC.  Si les données 
n'étaient pas récentes, le JECFA a-t-il tenu compte de ce fait dans son évaluation?  Quelles sont 
les répercussions de l'utilisation de ce type de  données aux fins de la mise en œuvre d'une 
évaluation des risques?  Quelle est la fiab ilité de l'extrapolation des résultats d'études sur 
animaux à d'éventuels effets indésirables sur l'homme?  Cela est-il comparable avec le type de 
données et d'études utilisées en ce qui concerne d' autres médicaments vétérinaires?  [voir le 
paragraphe 120 de la communication des CE pr ésentée à titre de réfutation (affaire concernant 
les États-Unis) et le paragraphe 102 de la comm unication des CE présentée à titre de réfutation 
(affaire concernant le Canada)] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes observent  que MM. Boisseau et De Brabander  conviennent 
tous les deux que les données utilisées par le JECF A en 1999 sont anciennes (elles remontent bien 
au-delà de 1987).  M. Boisseau  apporte des éclaircissements utiles en précisant que certaines d'entre 
elles n'ont même pas été publiées dans des revues scientifiques avec comité de lecture, comme les 
Communautés européennes n'ont cessé de le faire valoir tout au long de ces débats.  Toutefois, 
l'argument avancé par M. Boisseau  pour minimiser le fait que ces données sont anciennes n'a pas de 
fondement scientifique.  Ainsi, M. Boisseau  n'explique pas comment il serait possible que les résidus 
d'esters de l'œstradiol et d'œstradiol-alpha soient  couverts par l'évaluation des risques effectuée en 
1999 par le Comité mixte, alors que leurs propriét és hormonales et leurs car actéristiques métaboliques 
ne sont absolument pas prises en compte dans les données de 1988.  De plus, en ce qui concerne 
l'œstradiol-alpha, qui est le principal métabolite prés ent dans le tissu cible (fo ie) des bovins traités et 
dont nous savons qu'il va être métabolisé à son t our en dérivés catéchiques, il n'y a eu aucune 
évaluation spécifique, par le Comité mixte, du mécanisme génotoxique en cause.  Dans un tel 
contexte, est-il possible que M. Boisseau  considère encore que les données utilisées en 1999 par le 
Comité mixte sont d'une qualité qui les rend scientifiquement crédibles? 
 Comme on l'a expliqué plus haut, en ce qui concerne des questions aussi capitales que la 
génotoxicité et l'existence d'un seuil, le niveau de la production hormonale endogène chez l'enfant 
prépubère, etc. le Comité mixte a, dans un certain nombre de cas, effectué son évaluation "en pesant le 
pour et le contre" des éléments d'appréciation disponibles (par exemple, en ce qui concerne la génotoxicité de l'œstradiol, de la pr ogestérone, du zéranol,etc.).  M. Boisseau
 est-il en mesure 
d'assurer aux Communautés européennes que les conc lusions du JECFA n'auraient pas été différentes 
s'il avait disposé de données plus récentes et plus exactes? 
Q35. Veuillez faire des commentaires sur l'allé gation des Communautés européennes selon 
laquelle presque toutes les études mentionnées da ns le rapport de 2000 du JECFA sur le MGA 
datent des années 1960 et 1970.  Cela est-il exact?   Les rapports suivants du JECFA, antérieurs 
ou postérieurs à l'adoption de la directive, repo sent-ils également sur ces études?  [voir le 
paragraphe 171 de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire 
concernant les États-Unis), le paragraphe 161 de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire concernant le Canada), le paragraphe 55, y compris la note de bas de 
page 60, de la première communication des États-Unis et les pièces CDA-20, 33, 34 et 35.] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes constate nt que MM. Boisseau et De Brabander  admettent 
tous les deux que les données utilisées en 2000 par le  Comité mixte dans le cas de l'acétate de 
mélengestrol datent des années 60 et 70.  L'explication proposée par M. Boisseau  n'est pas valable et 
ce, essentiellement pour les mêmes raisons que cell es qui sont évoquées à propos de sa réponse à la 
question précédente.  Par exemple, le problème des "faibles doses" n'a pas été relevé avant le milieu  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-31 
 
 
  des années 1990 dans les publications contrôlées par des pairs.  De la sorte, le rapport 2000 du Comité 
mixte ne peut tenir compte de toutes les recherches menées sur les effets possibles de ces faibles doses.  Compte tenu des nouveaux éléments d' appréciation apportés par les Communautés 
européennes dans leurs évaluations des risques de 1999, 2000 et 2002, lesquelles relèvent une 
multitude de lacunes et d'incertitudes dans notre  connaissance de l'acétate de mélengestrol, 
M. Boisseau
 peut-il assurer au Groupe spécial que l'innocuité de ce composé a été complètement et 
convenablement analysée et évaluée sous tous ses aspect s pertinents au plan scientifique ou peut-on 
dire en toute bonne foi que la recherche doit être poursuivie en raison même de ces incertitudes?   
c) Relation dose-réponse 
Q36. Comment décririez-vous une évaluation de la relation dose-réponse?  Est-il "largement, 
sinon universellement, admis que les effets in désirables découlant d'activités hormonales 
dépendent de la dose", comme le donne à en tendre le Canada au paragraphe 78 de sa 
communication présentée à titre de réfutation?  L' évaluation de la relation dose-réponse est-elle 
un élément nécessaire de la caractérisation des da ngers?  Ou bien existe-t-il une autre approche 
susceptible de remplacer l'évaluation de la relatio n dose-réponse?  Une évaluation de la relation 
dose-réponse est-elle faisable/nécessaire pour d es substances qui se révèlent génotoxiques ou qui 
s'avèrent posséder un potentiel génotoxique?  [ voir le paragraphe 153 des réponses des CE aux 
questions posées par le Groupe spécial, le paragraphe 200 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernan t les États-Unis), les paragraphes 143, 154 
et 156 de la première communication des États-Unis, les paragraphes 70 à 74 des réponses des États-Unis aux questions posées par le Groupe spécial, et le paragraphe 34 ainsi que les 
paragraphes 37 à 40 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation, et les 
paragraphes 76 à 82 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes sont d'accord avec M. Cogliano  pour considérer, comme il le 
dit dans sa réponse, que "… l'évaluation de la re lation dose-réponse n'est cependant pas un élément 
nécessaire de la caractérisation des dangers."  Cette remarque se situe également dans la ligne de la 
décision de 1998 de l'Organe  d'appel dans l'affaire Hormones , selon laquelle une évaluation 
qualitative du risque est acceptable aux termes de l'Accord SPS.  Comme le notent également les 
Communautés européennes, M. Boobis  admet qu'"en Europe, et en général au sein du JECFA, une 
fois qu'un composé a été identifié en tant que mutagène réagissant avec l'ADN in vivo , ou en tant que 
source de réaction cancérogène suivant un mode  d'action génotoxique, on considère qu'aucune 
exposition n'est dépourvue de risque …".  Les Commun autés européennes constatent également que la 
ligne de conduite adoptée vis-à-vis de produits do nt on sait ou suppose que la courbe dose-réponse ne 
révèle aucun seuil, varie d'une région à l'autre et c' est peut-être ce qui explique que  les parties à ce 
différend aient des positions aussi nettement divergent es.  Il est également important de noter qu'il 
n'existe pas sur ce point de lignes directrices convenues au niveau international, au sens de l'article 5:1 
de l'Accord SPS .  À la lumière de ce que dit M. Boobis  dans sa réponse, prétendre, comme le font les 
États-Unis et le Canada en se fondant sur l'expé rience de leur propre pratique nationale, que les 
Communautés européennes n'ont pas effectué dans ce cas d'évaluation basée sur la courbe 
dose-réponse, n'est vraiment pas utile. 
Q37. Les documents du JECFA et du Codex conf irment-ils la déclaration formulée par le 
Canada au paragraphe 80 de sa communication présentée à titre de réfutation, selon laquelle 
"… bien que les techniques internationales d' évaluation des risques donnent à penser que 
l'évaluation de la relation dose-réponse est facultative pour les agents biologiques ou physiques lorsqu'il est impossible d'obtenir les données, une évaluation de la relation dose-réponse devrait 
toujours être effectuée pour les agents chimiques …"?  [voir la pièce CDA-25] WT/DS321/R/Add.6 
Page F-32  
 
  Observations des CE
 
 Les Communautés européennes notent que l' argument avancé par le Canada, à savoir que 
"… une évaluation de la relation dose-réponse devrait toujours  être effectuée pour les agents 
chimiques …", n'est pas fondé d'un point de vue scientifique et ne constitue pas non plus une proposition juridiquement contraignante.  MM. Boisseau et Boobis
 semblent tous deux admettre 
l'argumentation que les CE opposent à la pr oposition du Canada.  De surcroît, M. Boobis  indique que 
le JECFA peut juger que l'évaluation de la rela tion dose-réponse n'est pas nécessaire dans le cas des 
substances génotoxiques, mais, selon lui, il est "…  très improbable que cela se produise dans le cas 
d'un médicament vétérinaire dès lors que les fabr icants ont généralement tendance à éliminer les 
composés génotoxiques pendant le processus de développement".  Cela étant, M. Boobis  ne prend 
probablement pas en considération le fait que les hormones en question ont été autorisées aux 
États-Unis et au Canada au cours des années 1970 et que depuis lors l'industrie pharmaceutique n'a 
pas procédé à la moindre recherche d'une telle gé notoxicité ni produit de nouvelles données à ce sujet. 
d) Populations sensibles 
Q38. Veuillez décrire la plage de concentratio ns physiologiques (ou naturelles) des hormones 
sexuelles chez l'homme et préciser les variations de ces concentrations en fonction de l'âge, du 
groupe sexuel et des étapes physiologiques. 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes constatent que, visiblement, M. Boisseau  ne conteste pas les 
valeurs indiquées par le CSMVSP, mais se demande plutôt si les tests ont été convenablement validés.  Il n'est pas rare, pourtant, que le JECFA utilise d es données qui n'ont pas encore été dûment validées.  
Les Communautés européennes estiment que les vale urs données par le Comité mixte au sujet de la 
concentration en œstradiol-17 β chez l'enfant prépubère ne sont pas correctes.  Initialement, le Comité 
mixte avait  considéré, dans ses évaluations, que la limite de détection représentait la valeur "réelle" 
lorsqu'il n'était pas à même de mesurer les taux (ou de les trouver dans des publications anciennes, 
comme on l'a expliqué plus haut).  Il semble que le Comité mixte remette en cause les très faibles 
valeurs déterminées par Klein et al. , 1994 et M. Boobis
 suggère d'utiliser "les données plus récentes 
de Klein (Klein et al. , 1998)".  En fait, les valeurs que donnent Klein et al.  (1998) ne s'appliquent qu'à 
des filles précocement pubères, mais dans l'article, il font encore référence à leurs données originales 
(Klein et al. , 1994) en ce qui concerne les taux chez les filles prépubères normales. 
 M. Boobis  écrit également que les valeurs obtenues au moyen d'un autre dosage biologique 
ultrasensible (Paris et al. , 2002), incitent à penser que les taux sont sensiblement plus élevés;  
toutefois ce test mesure des équivalents d'œstradiol  (il mesure les autres œstrogènes naturels et toute 
substance susceptibles d'interagir avec les récepteur s aux œstrogènes).  De toute façon, même en 
utilisant les valeurs obtenues par Paris et al. , (2002), on a des chiffres qui sont encore inférieurs au 
tiers des valeurs que donne le tableau.  MM. Boisseau et Boobis  se demandent si les dosages 
biologiques ont été dûment validés.  Mais de son côté, le JECFA s'est bien basé sur la limite de 
détection  faute de pouvoir déterminer les valeurs réelles, ce qui à l'évidence est inadmissible!  Les 
valeurs réelles des taux d'œstradiol-17 β chez l'enfant prépubère resten t encore à établir de façon 
satisfaisante.  Comme il n'est pas possible de calcu ler le taux journalier de production hormonale sans 
connaître les concentrations sériques et la vitesse  de clairance métabolique dans le groupe de 
population le plus sensible (les enfants) et qu'en outre, selon le Comité mixte, ces données sont essentielles pour la détermination d'une DJA, force est d'admettre que le JECFA n'est pas en mesure 
de fixer une DJA et une LMR avant d'avoir connaissance de ces valeurs! 
Q39. Veuillez faire des commentaires con cernant l'Avis du CSMVSP selon lequel "toute 
exposition excessive à l'œstradiol-17 β et à ses métabolites consécutive à la consommation de  WT/DS321/R/Add.6 
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  viande ou de produits carnés peut représente r un risque pour la santé publique, s'agissant 
notamment des groupes de la population qui so nt reconnus comme particulièrement sensibles, 
comme les enfants prépubères".  [voir le para graphe 147 des réponses des CE aux questions 
posées par le Groupe spécial] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes observent que les réponses de M. Boisseau  vont à l'encontre 
de celles de M. Sippell .  Les Communautés européennes sont d'accord avec l'appréciation de 
M. Sippell , qui montre pour quelle raison l es valeurs mentionnées par Klein et al.  (1994 et 1999) sont 
confirmées par un certain nombre d'autres sources d' information.  En plus, M. Boisseau se trompe 
dans sa réponse car le CSMVSP a effectué – contrairement au Comité mixte qui a fondé son 
évaluation sur des données de 1974 – une évaluation qua ntitative qui prend en considération le niveau 
plus faible de production hormonale  endogène chez l'enfant prépubère  en s'appuyant sur les données 
les plus récentes et les plus fiables (voir égal ement les observations sur les réponses à la question 
précédente). 
Q40. Les Communautés européennes affirment que  "les niveaux de production endogène des 
hormones chez les enfants prépubères sont beaucoup plus faibles qu'on ne le pensait 
précédemment et cette constatation, qui est po stérieure au rapport de 1999 du JECFA, jette des 
doutes graves sur la validité des conclusions de cet organisme concernant la relation 
dose-réponse …"  Veuillez faire des commentaire s sur la méthodologie utilisée par le CSMVSP 
pour appuyer la conclusion selon laquelle les con centrations d'hormones sont plus faibles qu'on 
ne le pensait précédemment, et en particulier sur la validité de cette méthodologie et des 
conclusions atteintes.  Vos conclusions auraient-e lles été différentes lorsque la directive des CE a 
été adoptée, en septembre 2003? 
Observations des CE  
 À l'origine, le Comité mixte a considéré, pour  ses évaluations, que la limite de détection 
représentait la valeur "réelle", lorsqu'il n'était pas à même de déterminer cette valeur.  M. Boobis  
suggère d'utiliser "les données plus récentes de Klein (Klein et al. , 1998)".  En fait, les valeurs que 
donnent Klein et al.  (1998) ne s'appliquent qu'à  des filles pr écocement pubères, mais dans l'article, ils 
font encore référence à le urs données originales (Klein et al. , 1994) en ce qui concerne les taux chez 
les filles prépubères normales.  M. Boobis  écrit également que les valeurs obtenues au moyen d'un 
autre dosage biologique ultrasensible (Paris et al. , 2002), incitent à penser que les taux sont 
sensiblement plus élevés;  toutefois ce test mesure des équivalents d'œstradiol  (il mesure les autres 
œstrogènes naturels et toute substance susceptibles d'interagir  avec les récepteurs aux œstrogènes).  
De toute façon, même en utilisant les valeurs obtenues par Paris et al. , (2002), on a des chiffres qui 
sont encore inférieurs au tiers des valeurs du JE CFA données dans le tableau.  Les valeurs réelles des 
taux sériques d'œstradiol-17 β chez l'enfant prépubère restent encore à établir de façon satisfaisante, 
même si M. Sippell  avance des explications et des arguments plausibles en vue de faire juger valables 
les résultats du dosage au moyen de  levures transgéniques (test RCBA). 
Q41. Pourquoi les individus présentant les plus  faibles concentrations d'hormones endogènes 
seraient-ils le plus en danger?  De quelle  manière les risques découlant des hormones 
naturellement présentes dans la viande seraient-ils différents, pour ces individus, des risques générés par les résidus d'activateurs de croissance hormonaux? 
Observations des CE
 
 Selon les Communautés européennes, les répon ses fournies par les experts confirment le 
principal souci du CSMVSP, ainsi que l'exprime son évaluation des risques en 1999, qui est de WT/DS321/R/Add.6 
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  protéger des enfants prépubères et M. Sippell
 en a parfaitement récapitulé les raisons.  Les réponses 
de MM. Boisseau et Boobis  sur le point de savoir si le risque ser ait identique ou différent ne sont pas 
totalement convaincantes.  Par exemple, en ce qu i concerne la présence de résidus d'esters de 
l'œstradiol-17 et d'œstradiol-alpha chez des bouvillons traités (Maume et al. , APMIS 109 (2001) 
32-38, Maume et al. , Anal. Chim. Acta. 483 (2003) 283-297), on ne peut pas dire que les risques sont 
les mêmes.  Il est préférable de procéder à une évaluation rigoureuse des risques en distinguant les 
différents types de résidus.  Les Communautés européennes estiment que les études les plus 
importantes dont on peut disposer font état d'un ta ux de biodisponibilité d'au moins 10 pour cent (voir 
la deuxième communication écrite des CE). 
Q42. À votre avis, dans quelle mesure le JECFA a-t-il tenu compte de la situation particulière 
des populations sensibles, notamment des enfant s prépubères, dans ses évaluations de risques 
concernant l'œstradiol-17 β?  Veuillez comparer les données d' origine relatives à la production 
endogène d'hormones naturelles par les enfants prépubères sur laquelle le JECFA a fondé son 
évaluation, avec les données utilisées par les Comm unautés européennes dans leur évaluation 
des risques.  Selon vous, la documentatio n scientifique mentionnée par les Communautés 
européennes exige-t-elle une révision de la recommandation du Codex concernant 
l'œstradiol-17 β?  [Pour les questions comprises dans la présente section, voir les 
paragraphes 121 et 122 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant les États-Unis), les paragraphes 103 et 104 de la communication des CE présentée à 
titre de réfutation (affaire concernant le Cana da), les pièces EC-88 et 99, les paragraphes 42 
à 45 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation, les paragraphes 84 
et 159 de la première communication des États- Unis, et, pour les travaux du JECFA, les pièces 
CDA-11, 16, 17, 18 et 39.] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes remarquent que les réponses de MM. Boisseau et Boobis  qui, 
soit dit en passant, n'ont pas effectué eux-mêmes de travaux de recherche sur ces hormones et ne sont 
donc pas compétents en la matière, sont très mo nolithiques et tendancieuses.  L'opinion qu'ils 
expriment repose une fois de plus des hypothèses, à savoir que cette hormone n'est pas génotoxique et 
que le taux de production endogène ch ez l'enfant prépubère cité dans le rapport du Comité mixte est le 
bon.  Si toutefois les taux de production et les c oncentrations endogènes sont surestimés, comme le 
montrent les données les plus récentes, une révision s'impose immédiatement.  En outre, il y a tellement d'autres raisons de penser que l'évaluati on du Comité mixte est scientifiquement erronée, 
comme on l'a expliqué plus haut (données anciennes et peu fiables, etc.) que l'on ne peut accorder 
aucun crédit aux réponses formulées par les deux experts. 
e) Biodisponibilité 
Q43. Veuillez donner une définition de la biod isponibilité.  Veuillez faire des commentaires 
sur l'importance de la biodisponibilité pour l'é valuation des risques, et sur le degré de 
biodisponibilité des résidus des ho rmones en cause lorsqu'ils sont consommés dans la viande, en 
tenant compte des divergences d'opinion des partie s à ce sujet.  [Voir les paragraphes 123 et 124 
de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant les États-Unis), 
les paragraphes 105 et 106 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant le Canada), le paragraphe 100, et  les paragraphes 155 à 159 des réponses des CE 
aux questions posées par le Groupe spécial, les pa ragraphes 32, 41 et 42 de la communication 
des États-Unis présentée à titre de réfutation, les paragraphes 69, 71, 88, 89 et 146 de la 
première communication des États-Unis, et le paragraphe 134 de la communication du Canada 
présentée à titre de réfutation.]  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-35 
 
 
  Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont d'accord av ec l'exposé récapitulatif que M. Guttenplan  
fait au sujet de cette question.  M. Boisseau  écrit que "l'œstradiol-17 β est inactif par la voie orale".  
C'est tout simplement une assertion contredite par les faits!  En médecine humaine, l'œstradiol-17 β est 
habituellement administré sous forme d'une poudre ou de pilules prises par voie orale.  Par exemple, 
dans l'étude de Lampit et al. , (2002), les filles ont reçu 8 μg d'œstradiol-17 β conjugué sous forme de 
poudre encapsulée.  De plus, dans "l'étude de référence" sur l'œstradiol-17 β effectuée avec des rats 
(Cook et al. , 1998), les animaux ont reçu les composés en doses orales.  Il ne fait donc aucun doute 
que l'œstradiol-17 β est actif lorsqu'il est administré par la voie orale.9  Il est également incontestable 
qu'aucune méthodologie rigoureuse n'a été utilisée pour évaluer les risques que présentent les esters de 
l'œstradiol sur le plan hormonal, notamment en ce qui  concerne la résorption par la voie lymphatique.  
Il est clair que l'œstradiol et ses esters ne sont p as dépourvus d'effets lorsqu'ils sont administrés par 
voie orale (Paris et al. , APMIS, 2001). 
 Les Communautés européennes ont présenté des éléments de preuve à la fois récents et 
crédibles tendant à démontrer que si la biodisponibi lité des œstrogènes est faible, elle n'en n'est pas 
pour autant négligeable (probablement comprise entre 5 et 20 pour cent, si l'on tient également 
compte de l'œstrone).  En outre, les calculs auxquels  s'est livré le CSMVSP laissent clairement penser 
que même si le pourcentage de biodisponibilité des œstrogènes est faible, il peut entraîner la présence 
dans la viande de molécules biodisponibles à des con centrations voisines de celles qui résultent de la 
production endogène journalière chez  l'enfant prépubère.  Comme le fait remarquer M. Guttenplan , 
cela constitue un facteur de risque.  Ni M. Boisseau , ni M. Boobis  ne répondent précisément sur ce 
point, se bornant à répéter les présupposés  généraux  et  hypothétiques du JECFA selon lesquels la 
biodisponibilité de ces composés "est généralement fa ible".  Il convient également de noter que le 
Comité mixte n'a pas déterminé la biodisponibilité des trois hormones de synthèse. 
f) Bonnes pratiques vétérinaires (BPV) 
Q44. Veuillez donner une définition des exp ressions "bonnes pratiques vétérinaires" et/ou 
"bonnes pratiques d'utilisation des médicament s vétérinaires".  Quelles sont les normes, 
directives ou recommandations pertinentes du Code x concernant ces pratiques?  Veuillez faire 
des commentaires sur l'affirmation des Communaut és européennes selon laquelle la définition 
des bonnes pratiques d'utilisation des médicaments vétérinaires est "circulaire et, partant, problématique".  [voir le paragraphe 88 des réponses des CE aux questions posées par le 
Groupe spécial] 
Observations des CE
 
 Lorsqu'il déclare que "La Commission n'a adopté aucune directive sur les bonnes pratiques 
vétérinaires visant à réduire au minimum la présence de résidus de médicaments  vétérinaires dans les 
denrées alimentaires d'origine animale", M. Boisseau  confirme ce que les Communautés européennes 
ont toujours affirmé.  Les Communautés europée nnes rappellent que l'Orga ne d'appel, dans sa 
décision de 1998 concernant l'affaire Hormones , s'est exprimé comme suit:   
"Nous estimons que l'objet et le but de l' Accord SPS  justifient l'examen et l'évaluation 
de tous ces risques pour la santé des pers onnes, quelle que puisse être leur origine 
précise et immédiate.  Nous ne voulons pas dire par là que les risques découlant d'abus potentiels dans l'admi nistration des substances contrôlées et de problèmes de 
                                                     
 
9 Voir Cool J.C., Johnson L., O'Connor J.C., Biegel L.B., Krams C.H., Frame S.R., Hurtt M.E.:  Effects 
of dietary 17 beta-estradiol exposure on serum hormone  concentrations and testicular parameters in male 
Crl:CD BR rats, Toxicol. Sci. 1998, 44:  155-68. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-36  
 
  contrôle doivent être ou devraient être da ns chaque cas évalués par les responsables 
de l'évaluation des risques.  Lorsque des ris ques de ce type surviennent effectivement, 
les responsables de l'évaluation des risques pe uvent les examiner et les évaluer.  De 
toute évidence, la nécessité ou l'opportunité de l'examen et de l'évaluation de ces 
risques devrait être considérée au cas par cas.  Ce qui, à notre avis, est une erreur de 
droit fondamentale c'est d'exclure, a priori , l'un quelconque de ces risques du champ 
d'application de l'article 5:1 et 2 …".  (au paragraphe 206) 
Les Communautés européennes rappellent également que les inspections et les dosages de résidus 
hormonaux effectués par elles sur de  la viande en  provenance des États-Unis ont révélé la présence 
d'hormones dans du bœuf supposé "garanti sans hormones"  et montré que la concentration de l'un de 
ces composés (l'acétate de mélengestrol) était trop importante pour qu'il ait été administré 
conformément aux prescriptions légales.  Les Co mmunautés européennes ont également procédé à 
deux évaluations particulières des risques pour l es États-Unis et le Canada en observant les 
prescriptions qui figurent au paragr aphe 206 du rapport de l'Organe d' appel cité plus haut (voir en 
particulier les pièces EC 67-73).  Elles disposent donc d'éléments d'information précis qui prouvent 
qu'aux États-Unis et au Canada, il y a au moins quelques producteurs de via nde de boucherie qui ne 
respectent pas les bonnes pratiques vétérinaires (BPV ).  Il ressort des discussions sur ce point que, 
comme le montre M. De Brabander
, il y a un grand pas entre le respect théorique des BPV et la 
réalité. 
Q45. Lorsqu'on procède à une évaluation des risques liés à des médicaments vétérinaires 
spécifiques, quelles sont les hypo thèses envisagées, s'il en est, en ce qui concerne les bonnes 
pratiques vétérinaires?  Comment sont examin és, si tant est qu'ils le sont, les risques 
susceptibles de se présenter du fait de l'in observation de ces bonnes pratiques dans 
l'administration de médicaments vétérinaires? 
Observations des CE  
 Comme l'indique M. Boisseau , les recommandations du Codex (qu'il s'agisse des DJA ou des 
LMR) "n'ont donc un sens que dans les pays où l es bonnes pratiques vétérinaires sont effectivement 
mises en œuvre".  Toujours est-il qu'on possède une foule d'indications indiscutables selon lesquelles 
il est fréquent que de bonnes pratiques vétérinaires ne  soient pas mises en œuvre aux États-Unis et au 
Canada (encore que le Canada a it un bilan un peu meilleur sur ce point).  Cela étant, et comme 
M. De Brabander  l'explique avec justesse, M. Boisseau  a tort d'affirmer que les évaluateurs n'ont pas 
la possibilité de tenir compte d'éventuels abus ou usages impropres dans leur appréciation des risques, 
ainsi que l'a clairement montré le CSMVSP dans ses Avis de 1999 et de 2002 et comme d'ailleurs 
M. Boisseau  le reconnaît lui-même dans sa réponse à la question n° 46. 
Q46. Dans quelle mesure les risques découlant des détournements ou des abus d'utilisation 
ont-ils été estimés par le JECFA dans son éval uation des hormones en cause?  S'agissant des 
trois hormones de synthèse en cause, quelle im portance ont les bonnes pratiques vétérinaires 
pour l'établissement des LMR par le JECFA? 
Observations des CE  
 L'exposé de M. Boobis  est plus ou moins exact, mais le poi nt important c'est que l'industrie 
pharmaceutique n'a pas procédé à la moindre ét ude expérimentale concernant l'éventualité 
d'utilisations impropres ou abusives de ces hormones ni soumis, au cours des années 1970 et 1980, de 
données de ce genre aux autorités réglementaires lo rsqu'elle a demandé l'autorisation de ces produits 
aux États-Unis et au Canada.  Il s'en est suivi que le JECFA lui aussi, qui s'est appuyé pour son 
évaluation sur ces mêmes données ancie nnes, n'a pas systématiquement pris en compte la possibilité  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-37 
 
 
  d'une utilisation impropre ou abusive.  C'est là une faiblesse fondamentale de l'évaluation effectuée 
par le Comité mixte au sujet de ces hormones. 
 Comme les Communautés européennes l'ont dé jà expliqué, les autorités des États-Unis 
admettent désormais (voir par exemple leur  Rapport de 2002 sur les cancérogènes – 2002 US  
Carcinogenesis Report ) que l'administration de ces hormones à des bovins, laquelle s'effectue en 
principe selon les BPV, entraîne la présence de résidus hormonaux à un niveau supérieur à celui qui 
résulte de la production endogène.  Cela signifie que dans l'éventua lité d'une utilisation impropre ou 
abusive, l'excès de résidus sera inévitablement beau coup plus important.  Selon les études citées par 
les Communautés européennes – c'est-à-dire les pièces EC-12, 17 et 73 – le niveau de résidus en cas d'utilisation impropre ou abusive dépasse de loin les DJA recommandées par le Comité mixte ainsi 
que les valeurs acceptables et les tolérances en vigueur aux États-Unis et au Canada. 
Q47. Les différences entre les bonnes pratiques vétérinaires appliquées dans les 
Communautés européennes, aux États-Unis et au Canada sont-elles importantes et jusqu'à quel 
point?  L'évaluation des risques effectuée pa r les Communautés européennes tient-elle compte 
des mécanismes de contrôle pertinents en vigu eur aux États-Unis et/ou au Canada relativement 
aux bonnes pratiques vétérinaires?  Dans l'affi rmative, quelles en sont les conclusions? 
Observations des CE
 
 L'exposé de M. Boisseau  est en partie erroné.  Les Communautés européennes ont effectué 
une étude portant spécifiquement sur la situation aux États-Unis et au Canada concernant le respect 
des bonnes pratiques vétérinaires (voir les pièces EC-67 et 68) et elles ont pris en considération les sources multiples d'utilisation impropre ou abusive qui sont fréquentes dans ces pays (voir les pièces 
EC-69 et 70, ainsi que 71-72, 96 et 102-103) .  Comme le fait remarquer M. Boisseau
, ces hormones 
sont en vente libre aux États-Unis et au Canada, ce  qui signifie qu'en réalité les autorités locales n'ont 
aucun moyen d'empêcher d'éventuelles utilisati ons impropres.  Les données disponibles montrent 
indiscutablement que ces utilisations impropres ou abusives sont fréquentes, car ces hormones sont 
administrées en association et les élev eurs sont incités à multiplier les doses. 
Q48. Dans quelle mesure les preuves scient ifiques mentionnées par les Communautés 
européennes évaluent-elles les risques que présentent pour la santé des personnes les résidus provenant d'implants de l'une  ou l'autre des six hormones qui ont été mal placés ou mal 
administrés, c'est-à-dire administrés de façon autre que les indications données sur l'étiquette 
du fabricant ou contraire aux bonnes pratiques vétérinaires?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Quels sont les dangers 
potentiels, s'il en est, de l'utilisation de quantit és importantes, ou de do ses supérieures aux doses 
recommandées, de l'une quelconque des six hormon es en cause pour la santé des personnes?   
Observations des CE
 
 Les critiques de MM. Boisseau et Boobis  reposent sur le fait que, selon eux, les 
Communautés européennes n'ont pas effectué l'év aluation quantitative des risques qui, à leurs yeux, 
constitue une nécessité aux termes de l'Accord SPS.  En fait, comme les Communautés européennes 
l'ont expliqué à maintes reprises à l'occasion des qu estions précédentes, ce type d'évaluation n'est pas 
requis par l' Accord SPS , selon l'interprétation qu'en a donnée l'Orga ne d'appel.  Cela étant, comme on 
l'a déjà expliqué, les Communautés européennes ont néanmoins effectué une évaluation quantitative 
basée sur la relation dose-réponse, en particulier eu égard aux enfants prépubères.  Comme on a 
constaté que l'exposition aux résidus présents dans la viande d'animaux traités par ces hormones 
conformément aux BPV  entraînait des concentrations plusieurs fois supérieures aux DJA et aux LMR, 
il est évident que les résidus plus importants qui résulteront inévitablement d'une utilisation impropre WT/DS321/R/Add.6 
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  ou abusive de ces hormones dépasseront aussi les DJA et les LMR recommandées par le Comité 
mixte. 
 De plus, M. Boobis
 indique que "… le risque potentiel, c'est-à-dire la probabilité que des 
effets se produisent, dépend de plusieurs fact eurs …".  Cependant, comme les Communautés 
européennes l'ont déjà expliqué, le ri sque (et son évaluation) défini par l 'Accord SPS , selon 
l'interprétation qu'en donne l'Orga ne d'appel, ne représente pas la  "probabilité" qu'un  risque reconnu 
se matérialise, mais la "possibilité" qu'il se matéri alise dans les conditions réelles d'utilisation. 
Q49. Quels méthodes d'analyse ou autres moyens techniques de détection des résidus 
existe-t-il pour s'assurer que les six hormones en  cause ont été utilisées à des fins anabolisantes 
conformément aux bonnes pratiques d'élevage et /ou aux bonnes pratiques vétérinaires?  Quels 
moyens existe-t-il pour s'assurer que les éleveurs utilisent les six hormones en cause à des fins 
anabolisantes conformément aux bonnes pratiques d'élevage et/ou aux bonnes pratiques vétérinaires? 
Observations des CE
 
 À la liste que dresse M. De Brabander  des moyens permettant de s'opposer à une utilisation 
impropre ou abusive de ces hormones, les Comm unautés européennes souhaiteraient ajouter 
l'interdiction de la vente libre de ces produits, qui devraient n'être délivrés que sur prescription d'un 
vétérinaire.  Bien entendu, cela ne vaut que pour les pays qui seraient prêts à considérer que les 
risques possibles ne remettraient pas en cause le niveau de protection sanitaire qu'ils se sont fixé. 
Q50. S'agissant de l'utilisation des hormones en cause à des fins anabolisantes, les 
Communautés européennes disposen t-elles d'autres mesures (différen tes de l'interdiction totale) 
qui leur permettraient de se protéger contre  les risques découlant d'un détournement 
d'utilisation ou de l'inobservation des bonnes prati ques vétérinaires?  Votre réponse aurait-elle 
été différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, 
pourquoi? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes constatent que dans leurs réponses, MM. Boisseau et 
De Brabander  s'accordent à reconnaître que si les BPV ne sont pas respectées, le pays importateur 
devrait avoir le droit d'imposer des restrictions  à l'importation pouvant même aller jusqu'à une 
interdiction totale, en fonction du niveau  de protection sanitaire qu'il s'est fixé. 
Q51. La documentation présentée par l es Communautés européennes au sujet du 
détournement ou de l'abus d'utilisation des horm ones en cause aux États-Unis et au Canada 
met-elle en doute l'éventuelle applicabilité des normes du Codex aux importations de viande de 
bovins traités aux hormones en provenance de ces pays? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes croient comprendre que selon la réponse de M. Boisseau , les 
normes du Codex ne seraient pas applicables.  Les Communautés européennes sont également 
d'accord avec les remarques formulées par M. De Brabander . 
g) Autres 
Q52. L'évaluation des risques effectuée par les Communautés européennes, ou toute autre 
documentation scientifique mentionnée par les Co mmunautés européennes, démontre-t-elle que  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-39 
 
 
  la consommation de viande de bovins traités au  moyen de l'une ou l'autre des six hormones en 
litige à des fins anabolisantes pourrait avoir des ef fets négatifs sur la santé des personnes?  Dans 
l'affirmative, pourquoi?  Dans la négative, qu elle sorte de preuve serait nécessaire pour 
démontrer que ces effets négatifs pourraient se  produire?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive a été adoptée, en septembre 2003? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes considèrent que les affirmations de MM. Boisseau et Boobis  
ne tiennent pas du point de vue scientifique car e lles reposent sur une multitude de suppositions et 
traduisent une interprétation frileuse de données de  plus en plus nombreuses à montrer que ces 
hormones sont directement en cause dans la form ation ou la promotion de cancers comme dans un 
certain nombre d'autres effets indésirables pour la santé humaine.  Si l'on suivait l'opinion de ces 
experts, les pouvoirs publics, perdraient cette pr érogative qui, par prudence, les autorise à établir une 
réglementation en matière de risques afin de les atté nuer ou de les éliminer.  En fait, MM. Boisseau et 
Boobis  font deux poids deux mesures car ils demande nt, pour l'interdiction de ces hormones, des 
éléments de preuve que l'industr ie pharmaceutique n'a ni fournis ni même examinés lorsqu'elle a 
soumis ces substances à l'approbation des autorités des États-Unis et du Canada dans les années 1970 
et 1980. 
 M. Boisseau  fait observer que:  "… pour démontrer que ces effets négatifs sont susceptibles 
de se produire il serait nécessaire d'apporter des preuves telles que:  1) des données toxicologiques indiquant que les valeurs des DJA établies par le JE CFA ne sont pas suffisamment prudentes;  2) des 
données sur les résidus présents chez les bovins tra ités/non traités et sur la production journalière 
d'hormones chez les individus sensibles indiquant que l'apport de résidus hormonaux associé à la 
consommation de viande de bovins traités est te l que les DJA fixées ser aient dépassées en cas 
d'utilisation d'activateurs de croissance".  Les Communautés européennes soutiennent que de telles 
données ont fournies et prises en considération dans l'évaluation des risques effectuée en 1999, 2000 et 2002 par le CSMVSP, et qui, visiblement, n'a pas été examinée comme elle l'aurait dû l'être. 
 M. Boobis
 affirme une fois de plus que:  "… la force probante des preuves  montre que les 
hormones ne sont pas génotoxiques in vivo , même à des doses très supérieures à celles qui 
subsisteraient dans la viande d'animaux traités (…) les rapports  les plus importants sont toutefois 
unanimes à conclure que, malgré des lacunes statistiques , rien ne prouve qu'un faible niveau 
d'exposition occasionne des effets néfastes pour l'homme  (…) Il convient toutefois de souligner que, 
considérant les informations disponibles, j'estim e que le risque d'effets indésirables pour le 
consommateur de viande de  bovins traités est minimal ."  (c'est nous qui soulignons)  Selon 
l'interprétation frileuse que M. Boobis  fait de la "charge de la preuve" – ce qui signifie que  les points 
de vue scientifiques qui se situent hors du courant de  pensée général ou de l'opinion majoritaire ne 
comptent pour rien à ses yeux – on ne peut donc excl ure qu'il y ait un risque, même si ce risque est 
jugé par lui "minimal".  Cela étant, il n'expli que pas ce que représente un risque "minimal" et ne 
semble pas non plus accorder d'attention au fait que ces "lacunes dans nos connaissances" – dont il 
admet l'existence – pourraient être l'indication d'une incertitude scientifiques aux conséquences 
potentiellement catastrophiques pour le consommateur. 
 Les Communautés européennes considèrent que M. Guttenplan  a bien résumé le point en 
discussion:  les éléments de preuve présentés pa r les Communautés europ éennes "semblent indiquer 
que même avec de faibles pourcentages de biodis ponibilité des œstrogènes, les concentrations 
présentes dans la viande pourraient aboutir à des œstrogènes biodisponibles dépassant la production 
journalière d'œstradiol chez les enfants prépubères" .  Lorsque les données ne leur conviennent pas, les 
États-Unis et le Canada contestent l'exactitude de  la méthode de mesure utilisée à l'origine pour 
déterminer les faibles concentrations d'œstrogènes présentes chez l'enfant prépubère.  Ce qui ne les 
empêche pas de refuser systématiquement, à l'inst ar du JECFA, de fournir leurs anciennes données de WT/DS321/R/Add.6 
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  manière que l'on puisse examiner librement et en tout e transparence quels sont les tests que l'industrie 
pharmaceutique a exécutés dans les années 1970 et 1 980 à l'appui de sa demande d'autorisation de ces 
hormones aux États-Unis et au Canada.  Tout efois, comme le fait remarquer à juste titre 
M. Guttenplan
, des publications récentes "indiquent que l es concentrations utilisées par les CE, qui 
ont été mesurées récemment, sont exactes.  En  outre, les concentrations chez les femmes 
postménopausées sont également très faibles.  De plus , il explique que:  "Pour les enfants prépubères, 
malgré la faible biodisponibilité des œstrogènes et la concentration réduite de ces composés dans les 
viandes, il semble possible que la différence entre le s concentrations ingérées  et le taux de production 
journalière soit de moins d'un ordre de grandeur, ce qui est supérieur aux DJA définies par la FDA et 
semble indiquer un certain risque pour cette population."   
Q53. Veuillez faire des observations sur la d éclaration des Communautés européennes selon 
laquelle la progestérone et la testostérone, hormones naturelles, sont utilisées uniquement en 
association avec l'œstradiol-17 β ou avec d'autres œstrogènes dans les produits commerciaux.  
L'utilisation systématique de ces hormones méla ngées à des hormones de synthèse serait-elle 
susceptible d'avoir des répercussions sur la manière dont les expériences scientifiques et les 
évaluations du risque devraient être menées?  Dans  l'affirmative, la documentation scientifique 
mentionnée par les Communautés européenn es ou les rapports pertinents du JECFA 
tiennent-ils compte des éventuels effets synergique s de tels mélanges sur la santé des personnes?  
[voir les sections 4.2 et 4.3 de l'Avis du CSMVSP de 2002, pièce US-1] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes noten t que MM. Boisseau et Guttenplan  reconnaissent la 
justesse de l'argumentation qu'elles présentent.  Toutefois la réponse de M. Boisseau  est en partie 
erronée car il ne tient pas compte des effets stimulants que l'œstradiol pourrait exercer, par l'intermédiaire des récepteurs aux œstrogènes, sur la  prolifération cellulaire, qui tend à augmenter sous 
l'action des progestines (voir New Eng. J. Med., 354, 270-282, 2006 ). 
 De plus, M. Guttenplan
 admet que "… En principe, l'utilisation de mélanges complique les 
évaluations du risque et les expériences scientifique s dès lors qu'elle rend nécessaire l'évaluation ou 
l'étude de chaque composant isolément et en associ ation.  Cette opération est d'une grande complexité 
car les effets de chaque agent peuvent s'ajouter, s' inhiber ou former des synergies."  Plus important 
encore, il reconnaît que "… toutefois, aucune expéri ence ne paraît avoir été me née sur les effets des 
mélanges, de sorte qu'une certaine incertitude subs iste à ce sujet."  Les Communautés européennes 
soutiennent qu'il existe encore un autre genre d'ince rtitude dont le Groupe spécial devrait tenir compte 
dans sa décision sur le point de savoir si les évalua tions du Comité mixte sont crédibles et fiables. 
Q54. Quel est le niveau acceptable de risque indiqué dans les normes du Codex pour les cinq 
hormones en cause?  Est-il comparable à l'object if fixé par les Communautés européennes selon 
lequel il ne doit exister "aucun risque lié à une exposition à des résidus additionnels superflus 
présents dans la viande d'animaux traités aux hormones à des fins anabolisantes"?  [voir le 
paragraphe 149 de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire 
États-Unis)] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes constatent que MM. Boisseau et Boobis  ne sont pas d'accord 
au sujet du risque acceptable qui ressort des normes du Codex concernant les cinq hormones en cause:  
le premier avance que "… la DJA [ du Codex ] représente la quantité de résidus qui peut être absorbée 
quotidiennement par les consomma teurs pendant toute leur vie sans occasionner de risque pour la 
santé  …", mais la réponse du second semble indiquer que le niveau retenu correspond à une  
"exposition quotidienne pendant toute une vie sans risque appréciable ".  Si l'on admet la réponse de  WT/DS321/R/Add.6 
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  M. Boisseau , il ne fait alors aucun doute, et la plupart d es experts le reconnaissent explicitement, qu'il 
y a un risque, même si pour certains d'entre eux – comme M. Boobis  – ce risque est jugé "minimal".  
D'un autre côté, si c'est la réponse de M. Boobis  qui est retenue, on peut co nclure que dans sa norme, 
le  Codex prend en compte l'existence d'un ris que scientifiquement reconnu, mais recommande à ces 
membres de se conformer à cette nor me car il estime (en tant que gestionnaire des risques) que le 
risque en question "n'est pas appréciable".  Cependant , si tel est le cas, ni le Codex ni l'Accord SPS ne 
peuvent contraindre un pays souverain à accepter un ri sque, qu'il soit jugé faible, moyen ou important.  
Chaque membre a le droit de prendre sa décisi on en toute indépendance et l'Organe d'appel a 
explicitement déclaré que les Membres de l'OMC ont le droit de fixer un niveau de protection 
correspondant au "risque zéro". 
 Pour l'information de M. Guttenplan , on rappelle que le Codex n'a pas encore fixé de DJA ou 
de LMR pour l'acétate de mélengestrol, car aucune décision n'a été prise par la Commission du Codex Alimentarius.  Pour l'instant, il n'existe pas de norme internationale relative à l'acétate de 
mélengestrol. 
Q55. Les avis des Communautés européennes et les autres documents scientifiques 
mentionnés par les Communautés européennes évalue nt-ils la mesure dans laquelle les résidus 
d'hormones anabolisantes présents dans la viande contribuent à ce qu'elles appellent les 
"risques additionnels résultant d'expositions cu mulées de l'homme à des risques multiples, 
s'ajoutant à la production endogène de certaines de ces hormones par les animaux et les êtres humains"?  Votre réponse aurait-elle été différente  lorsque la directive des CE a été adoptée, en 
septembre 2003?  Dans l'affirmative, pourquoi?  [voir le paragraphe 151 des réponses des CE 
aux questions posées par le Groupe spécial, les paragraphes 43 et 44 de la communication des 
États-Unis présentée à titre de réfutation, les paragraphes 83 à 85 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes s ont en désaccord avec M. Boisseau  lorsqu'il déclare que leur 
position est une "position de principe" ou qu'elle a des motivations d'ordre économique (ce qu'il a 
laissé entendre dans sa réponse à la question pr écédente).  Si les Communautés européennes ont 
consacré autant de temps, d'efforts et d'argent à l'élucidation des problèmes scientifiques relevés par 
l'Organe d'appel dans son rapport de 1998 sur l'affaire Hormones , c'est bien qu'elles considèrent que 
leur position et leur législation reposent indiscutablem ent sur des éléments scientifiques solides et tout 
à fait récents.  Le principe de précaution s'app lique une fois que les risques, scientifiquement 
identifiés et analysés, ont été dûment pris en considération. 
 M. Boobis  reconnaît que la prise en considérati on des risques additionnels qui résultent 
d'expositions cumulées constitue une dé marche scientifiquement valable,  qui peut être utilisée et qui 
l'est d'ailleurs dans certains cas.  À la lecture de sa réponse, on pourrait penser qu'il reconnaît que ce 
n'est pas là ce qu'ont fait le Comité mixte, non plus que les États-Unis ou le Canada.  Il se contente de 
dire que cette approche n'est pa s appropriée dans le cas des hormo nes car il a une idée préconçue, à 
savoir que l'activité cancérogène de ces hormon es est fonction de la dose (avec un seuil). 
 Les Communautés européennes ne sont pas d' accord avec ce qu'affirment MM. Boisseau et 
Boobis  pour des raisons qui sont exposées en déta il dans leurs communications ainsi que dans 
certaines de leurs observations précédentes.  Elles in vitent instamment le Groupe spécial à rejeter les 
arguments de MM. Boisseau et Boobis  car ils sont purement théoriques et qui plus est, émanent 
d'experts qui n'ont jamais effectué de recherches  spécialement consacrées à ces substances et n'ont 
rien publié non plus à leur sujet.  Au lieu de critiquer l'évaluation des risques effectuée par les 
Communautés européennes, ces experts auraient mie ux fait de se demander, dans leurs réponses, si le WT/DS321/R/Add.6 
Page F-42  
 
  Comité mixte n'aurait pas dû commencer par examiner   cette évaluation des risques additionnels avant 
de déclarer dans sa recommandation que le risque "n'est pas appréciable". 
 Les Communautés européennes notent que M. Guttenplan
 aurait souhaité trouver davantage 
d'éléments de preuve dans l'év aluation effectuée en 1999 par le CSMVSP.  Si tant est que ces 
informations n'aient pas été données en 1999 et 2002, ce n'est pas par omission, mais parce que l'état 
des connaissances scientifiques à ce moment-là – c'est-à-dire les lacunes et les incertitudes 
scientifiques clairement indiquées dans ces avis – ne permettait pas de mener l'évaluation à son terme. 
Q56. Le JECFA/le Codex ont-ils tenu compte  de ces "risques additionnels" dans leur 
évaluation des risques liés aux cinq hormones?  Existe-t-il des directives reconnues au niveau 
international concernant la mise en œuvre d'évaluations de "risques additionnels"? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont en désaccord avec la réponse de M. Boisseau  et celle de 
M. Boobis .  Aucune de ces réponses n'indique avec préci sion à quel endroit de son rapport le Comité 
mixte mentionne qu'une telle évaluation cumulative les risques a été effectuée.  Les Communautés 
européennes sont portées à croire que cette éval uation cumulative des risques additionnels n'a pas  été 
effectuée (et c'est également ce que pense apparemment M. Guttenplan , des mots semblant manquer 
dans sa réponse). 
 Les Communautés européennes notent que l'add itivité des effets dus à l'exposition à divers 
œstrogènes est clairement démontrée, à savoir que  lorsque plusieurs œstrogènes sont administrés 
simultanément à des concentrations auxquelles auc un d'entre eux ne produirait d'effets décelables, 
l'exposition combinée à ces substances produit un e ffet manifeste.  Par conséquent toute dose 
supplémentaire conduira à un accroissement de l'e ffet (Rajapakse N., Silva E., Kortenkamp A.:  
Combining Xenœstrogens at Levels below I ndividual No-Observed-Effect Concentrations 
Dramatically Enhances Steroid Hormone Action.,  Envir. Health Perspec. 110, 917-921 (2002);  et 
Tinwell H., Ashby J.:  Sensitivity of the Immature Rat  Uterotrophic Assay to Mixtures of Estrogens , 
Envir. Health Perspec. 112, 575-582 (2004)).  Par a illeurs, il existe plusieur s préparations hormonales 
contenant deux hormones (œstradiol plus trenbolone) et  il y a da ns la littérature zootechnique un 
certain nombre de publications qui recommandent  l'administration consécutive de différentes 
préparations.  Dans ces conditions, il faut que ces ri sques "additionnels" soient  évalués avec soin.  Par 
exemple, en tant que telle, la trenbolone est  dotée d'une activité hormonale complexe (c'est 
simultanément une progestine, un androgène et un gl ucocorticoïde).  Les résidus d'œstradiol et de 
trenbolone peuvent donc avoir quatre types différents d'activité hormonale. 
 Les Communautés européennes notent égalemen t que, même en convenant qu'"aucun accord 
international ne définit la manièr e de réaliser une évaluation des risques combinés liés à des composés 
utilisant les mécanismes cancérogènes dont les CE font  mention pour les hormones, c'est-à-dire à des 
composés dont la génotoxicité est due à une interaction directe ou indirecte avec l'ADN", il n'est malgré tout pas impossible de procéder à une te lle évaluation.  Les Communautés européennes ont 
tenté d'effectuer ce type d'évaluation lorsqu'elles di sposaient d'informations suffisantes, mais elles 
n'ont pu la mener à bien en raison des lacunes de nos connaissances scientifiques. 
Q57. Le Canada fait l'observation suivante:  " une simple molécule, jugée très dangereuse par 
les Communautés européennes lorsqu'elle est présen te dans la viande issue d'animaux traités au 
moyen d'activateurs de croissance hormonaux,  perd subitement ce caractère dangereux 
lorsqu'elle est consommée dans la  viande provenant d'animaux traités à des fins thérapeutiques 
ou zootechniques.  Les préoccupations des Communautés européennes à l'égard du potentiel 
génotoxique de l'œstradiol-17 β disparaissent de façon soudaine et inexplicable."  Dans quelle 
mesure les traitements hormonaux des bovins à des fins autres que la stimulation de la  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-43 
 
 
  croissance, par exemple à des fins thérapeutiques ou zootechniques, sont-ils pris en compte, si 
tant est qu'ils le sont, par les Communautés europ éennes dans leur évaluation des effets cumulés 
de la consommation de viande contenant des résidus des hormones en cause?  Votre réponse 
aurait-elle été différente lorsque la directive de s CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans 
l'affirmative, pourquoi?  [voir le paragraphe  97 de la communication du Canada présentée à 
titre de réfutation, les paragraphes 17 à 20 de l'exposé liminaire des États-Unis] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes estiment que de t oute façon il est inutile de poser une telle 
question qui n'apporte rien au débat puisque, aussi  bien, l'Organe d'appel n'a relevé aucune espèce 
d'infraction concernant l'usage de certaines de ces hormones à des fins thérapeutiques et 
zootechniques.  Comme le souligne M. Guttenplan , les conditions imposées par les Communautés 
européennes pour un usage aussi limité sont telles que  le niveau de protection fixé ne saurait être 
remis en cause. 
 Les Communautés européennes sont donc c onséquentes avec elles-mêmes puisque l'usage 
d'œstradiol à ces fins touche désormais pratiquement à sa fin. 
Q58. Veuillez faire des observat ions sur l'affirmation figurant au paragraphe 94 des réponses 
des CE aux questions posées par le Groupe spécial  selon laquelle "tout ce que l'on peut inférer à 
partir des données scientifiques disponibles est  que plus l'exposition aux résidus de ces 
hormones est élevée, plus il est probable que le  risque est grand", en tenant compte du 
paragraphe 105 de la communication du Ca nada présentée à titre de réfutation. 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes pensent qu'il leur  faut préciser que l'affirmation citée a été 
formulée en réponse à l'argumentation développée par les États-Unis et le Canada, selon laquelle une 
exposition cumulée aux résidus présents  dans la viande issue d'anima ux traités par une ou plusieurs de 
ces hormones anabolisantes ne comporterait aucun ris que.  Par ailleurs, les Communautés s'expriment 
avec prudence puisqu'elles emploien t l'expression "… il est probable que …" et cela, précisément du 
fait que ni le JECFA, ni d'autres pays n'ont pro cédé à une évaluation complète des risques cumulés.  
En outre, si le Comité mixte, les États-Unis et le Canada se trompent en supposant l'existence d'un 
seuil, l'observation formulée par les CE peut être envisagée comme une hypothèse réaliste.  De fait, 
les Communautés européennes ont communiqué au Gr oupe spécial des données récentes (par exemple 
les articles de D. Sheehan – voir la pièce EC-87) qui démontrent l'absence d'un tel seuil.  Il est 
révélateur de constater qu'aucun des experts n'évoquent ce point dans leurs réponses.  Les études dont 
il est fait état dans ces pièces montrent que dans les conditions d'activité d'une hormone endogène, il 
ne peut y avoir aucun seuil à moins que la métabo lisation soit de 100 pour cent avant que la dose 
administrée n'atteigne le tissu cible.  On notera également qu'aucun des scien tifiques ne parle non plus 
du Rapport de 2002 des États-Unis sur les cancérogè nes (2002 Carcinogenesis Report) cité par les 
Communautés européennes et selon lequel, dans le cas de l'œstradiol, les résidus présents dans la 
viande d'animaux traités à des fins anabolisantes par cette hormone entraînent des concentrations 
supérieures aux concentrations d'origine endogène.  La question qui se pose est donc de savoir dans 
quelle proportion et quelle en est la nature biologique  et la toxicité.  Dans leurs observations au sujet 
des questions précédentes, les CE ont montré que les teneurs en résidus peuvent être sensiblement plus élevées et que ces derniers peuvent contenir divers métabolites.  Il se mble donc que les experts 
reprochent aux Communautés européennes d'ém ettre une hypothèse, apparemment sans être 
eux-mêmes capables d'étayer la leur. 
Q59. Les preuves scientifiques mentionnées pa r les Communautés européennes font-elles état 
d'éventuels effets indésirables sur le système immunitaire dus à la consommation de viande WT/DS321/R/Add.6 
Page F-44  
 
  provenant de bovins traités aux hormones anabolis antes en cause?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, 
pourquoi?  [voir le paragraphe 132 de la communication du Canada présentée à titre de 
réfutation] 
Observations des CE
 
 Les Communautés prennent note des différents poi nts de vue exprimés par les scientifiques à 
propos de ce point d'importance cruciale.  M. Boisseau  reconnaît que de tels effets indésirables ont été 
observés, mais il reproche aux Communautés europ éennes de ne pas avoir effectué d'évaluation 
"quantitative" des risques.  M. Boobis , lui, persiste dans son argu mentation selon laquelle, puisqu'il y 
a un seuil, il ne peut avoir ce genre d'effet indésirable sur le système immunitaire.  Le problème, c'est 
que si les États-Unis, le Canada (et a fortiori le  Comité mixte) n'ont pas relevé de tels effets 
indésirables, c'est parce qu'ils ont fondé le urs évaluations sur des données caduques.  Les 
Communautés européennes ont présenté de sérieux él éments de preuve, dont certains viennent tout 
juste d'être révélés, et elles ont attiré l'atten tion sur plusieurs incertitudes et lacunes dans nos 
connaissances.  C'est bien ce que reconnaît M. Guttenplan  lorsqu'il dit que "… il est prouvé que les 
œstrogènes peuvent jouer un rôle dans le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la thyroïdite.  En outre, le 
développement des allergies est considéré comme ét ant au moins partiellement lié aux œstrogènes.  
Les études réalisées sur des animaux de laboratoire n' ont pas permis de détecter d'effets relatifs au 
système immunitaire;  toutefois, on ne sait pas vr aiment si les types d'effets susceptibles de se 
produire chez l'homme seraient détectés sur des anim aux de laboratoire ...".  Il s'agit donc de savoir 
avec quel degré de confiance les États-Unis et le Ca nada (ainsi que le JECFA) peuvent garantir au 
Groupe spécial que les résidus présents dans la  viande d'animaux tr aités par ces hormones 
anabolisantes ne peuvent donner lieu à ce genre d'effets indésirables su r le système immunitaire.  Les 
Communautés européennes estiment qu'ils n'ont pas ét é en mesure d'en apporter la preuve avec toute 
la rigueur nécessaire. 
Q60. Les preuves scientifiques mentionnées par les Communautés européennes 
indiquent-elles si les effets indésirables potentie ls sur la santé des personnes découlant de la 
consommation de viande de bovins traités aux hormones à des fins anabolisantes diffèrent suivant que ces hormones sont administrées sous  forme d'additifs alimentaires (MGA) ou 
implantées?  Fournissent-elles, le cas échéant, une évaluation de cette différence?  À votre connaissance, existe-t-il des différences? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes contestent l' exactitude des arguments développés par 
MM. Boisseau et Boobis .  On sait que l'acétate de mélengestrol est la seule hormone à être 
administrée sous forme d'additif alimentaire, ce qui  confirme que la biodis ponibilité de cette hormone 
est plutôt élevée.  En outre, il a été montré que cette substance est très lipophile et s'accumule dans le tissu adipeux.  Les évaluations effectuées en 199 9 et 2002 par le CSMVSP ai nsi que les pièces EC-14, 
16 et 19 montrent que cette voie d'administration est propice à  des utilisations  impropres ou 
abusives, puisque les résidus d'acétate de mélenge strol trouvés dans les échantillons de viande des 
États-Unis étaient présents en quantités beaucoup plus importantes que les teneurs attendues (pièce 
EC-16).  L'étude citée dans la pièce EC-16 a ég alement  révélé que les résidus d'œstradiol-17 β 
présents dans le tissu graisseux étaient en augmen tation d'environ 300 pour cent après traitement au 
moyen d'acétate de mélengestrol marqué.  En conséquence, étant donné l'effet renforçateur 
considérable que l'acétate de mélengestrol exerce sur les résidus d'œstradiol présents dans la viande et 
de la facilité avec laquelle ce composé se prête à une utilisation détournée, la possibilité d'une 
augmentation notable de la teneur en résidus et par là même, le risque de cancer, sont sensiblement 
accrus.  C'est un point que ni M. Boisseau
 ni M. Boobis  n'ont examiné, puisque visiblement ils n'ont 
pas pris connaissance de cette étude.  WT/DS321/R/Add.6 
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   L'acétate de mélengestrol est utilisé aux États- Unis et au Canada depuis les années 1970 et il 
est intéressant de relever que le Comité mixte n'a pas été saisi d'une demande d'évaluation avant 
l'an 2000.  Néanmoins, il n'existe pas à ce jour de norme du Codex relative à ce produit.  Il est clair par ailleurs que personne n'a pu avoir accès aux données sur lesquelles le Comité mixte s'est appuyé 
pour effectuer son évaluation et que ces données, aujourd'hui caduques, n'ont pas été publiées dans 
des revues avec comité de lecture.  Les informations  les plus importantes sur ce composé sont celles 
qu'ont obtenues les Communautés européennes à la su ite de la décision prise en 1998 par l'Organe 
d'appel au sujet de l'affaire des hormones.  Ces informations, qui sont ouve rtes à tous, mettent en 
lumière les lacunes de nos connaissances, les incer titudes qui entourent cette hormone et la multitude 
de risques que son administration comporte pour la santé humaine. 
 En ce qui concerne les risques découlant de  la consommation de viande issue d'animaux 
implantés, les données révèlent que les implants non éliminés contiennent plusieurs milligrammes de 
résidus.  Cela représente 10
7 à 109 fois plus de résidus que dans les tissus périphériques (picogrammes 
par gramme).  La dose totale au niveau d'un point d'implantation est donc environ 1 000 fois plus forte 
que la teneur en résidus de toute la carcasse de l'animal.  Il est donc hors de doute que le risque 
imputable aux hormones implantées est d'un tout autre ordre de grandeur que celui que pourrait 
comporter la viande d'anima ux non traités.  M. Boobis  persiste une fois de plus dans son 
argumentation erronée en affirmant que:  "… s' il est vrai que cela augmenterait l'exposition, il 
demeure de toute manière improbable que celle-ci puisse dépasser la DJA, surtout pendant une durée 
prolongée.  Il est également peu vraisemblable que cela se produise si l'on tient compte de la manière 
dont les hormones sont utilisées et contrôlées."  Tout d'abord, M. Boobis  ne possède ni ne fournit 
aucun élément probant sur lequel il puisse s'appuyer  pour juger "improbable" le dépassement de la 
DJA par suite d'une utilisation impropre.  Ni le Codex ni le Comité mixte n'ont encore fixé de DJA et 
même s'il le font un jour ou l'autre, M. Boobis  ne dispose d'aucune donnée qui permette de juger 
improbable tout dépassement de la DJA.  En outre, il a déjà été montré que même si on l'administre 
conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, l'acé tate de mélengestrol  a un tel effet renforçateur 
sur les résidus d'œstradiol présents dans les tissus adipeux que le risque de dépassement de la DJA 
reste très élevé. 
Q61. À votre avis et compte tenu des renseignements fournis par les parties ainsi que des 
travaux réalisés par le JECFA et le Codex, les preuves scientifiques dont disposaient les Communautés européennes au moment  où elles ont adopté leur directive (septembre 2003) leur 
permettaient-elles de procéder à une évaluation  (quantitative ou qualitative) de l'éventualité 
d'effets indésirables pour la santé des personnes découlant de la consommation de viande de 
bovins traités au moyen a) de progestérone, b) de testostérone, c) de trenbolone, d) de zéranol et 
e) d'acétate de mélengestrol?  Votre réponse serait-elle différente à la lumière des preuves 
scientifiques fournies après l'a doption de la directive? 
Observations des CE
 
 La réponse de M. Boisseau  est surprenante dans la mesure où les données dont disposaient les 
CE sont indiquées dans les évaluations effect uées en 1999, 2000 et 2002 par le CSMVSP, les 
éléments de preuves supplémentaires issus d'au tres sources étant exposés dans les communications 
écrites des CE au Groupe spécial et dans les pièc es qui lui ont été soumises.  On rappellera que 
M. Boisseau  a explicitement reconnu n'avoir ni effectué , ni publié de travaux personnels sur ces 
hormones. 
 La réponse de MM. Boisseau et Boobis  n'a qu'une explication, à savoir qu'ils s'appuient 
exclusivement sur les rapports du JECFA qui, aux yeux de M. Boobis  représentent "la charge de la 
preuve" à prendre en considération.  Il n'y a proba blement pas lieu de s'en étonner car tous deux ont 
fait partie du groupe d'experts du Comité mixte qui a passé en revue certaines de ces hormones, même 
s'ils ne sont pas scientifiquement compétents dans ce domaine précis, n'ayant en effet effectué par WT/DS321/R/Add.6 
Page F-46  
 
  eux-mêmes aucun travail expérimental sur l'utili sation de ces composés comme anabolisants chez les 
animaux d'élevage. 
 Toute leur argumentation – dont l'objectivité et  l'impartialité sont donc très douteuses pour les 
raisons exposées devant le Groupe spécial lors du processus de sélection des experts – repose sur 
l'hypothèse selon laquelle il y a une relation dose-effet (avec seuil), et ce, malgré l'accumulation d'une 
multitude de données montrant que cette hypothèse ne peut plus être tenue pour valable pour un 
certain nombre de ces hormones et certainem ent pas en ce qui concerne l'œstradiol-17 β, la 
progestérone et le zéranol.  Leur argumentation re pose également sur l'idée selon laquelle, pour être 
recevable, l'évaluation des risques doit être qua ntitative et comporter notamment une analyse 
quantitative, même sur des points au sujet desquels les données sont insuffisantes ou nos 
connaissances remplies de zones d'ombre. 
 Les Communautés européennes considèr ent que la réponse de M. Guttenplan
, de même que 
celles de MM. Sippell, De Brabander et Cogliano  – qui ne se sont pas exprimés sur ce point précis, 
mais cela ressort de ce qu'ils ont dit dans leur s réponses aux autres questions – montrent qu'il y a 
suffisamment de preuves que "toutes les hormones sont susceptibles de générer des effets 
indésirables.  Toutefois, la possibilité de pro céder à une évaluation (qua litative ou quantitative) des 
risques varie selon les composés."  (M. Guttenplan ).  Les données disponibles montrent, à des degrés 
divers comme l'indique M. Guttenplan, qu'"… il ne semble pas possible d'établir des DJA précises à 
ce stade". et que "… des études sont encore néce ssaires sur des animaux de laboratoire et sur les 
concentrations présentes dans la viande de bœuf ".  Point extrêmement important, les Communautés 
européennes estiment également que "les données dis ponibles au moment où la directive a été publiée 
ne permettaient pas d'exclure l'év entualité d'effets indésirables". 
Q62. Les preuves scientifiques sur lesquell es se fondent les Communautés européennes 
corroborent-elles l'assertion des CE selon laquelle les dernières études scientifiques, entreprises 
à partir de 1997, ont mis en évidence de nouve lles et importantes lacunes, insuffisances et 
contradictions dans les données scientifiques et les connaissances actuellement disponibles sur 
ces hormones, de sorte que de nouvelles études sci entifiques sont nécessaires avant que le risque 
que présente pour la santé des personnes la conso mmation de viande de bovins traités au moyen 
de ces hormones à des fins anabolisantes puisse être évalué?  Votre réponse aurait-elle été différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, 
pourquoi? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes considèrent que  leurs observations au sujet des positions 
adoptées par MM. Boisseau et Boobis  dans leurs réponses à la question n° 61 s'appliquent également 
et en totalité au point en discussion. 
 Il est difficile de voir où M. Boisseau  veut en venir lorsqu'il parle d'évaluation temporaire des 
risques, à moins qu'il ne faille comprendre que les lacunes et incertitudes relevées par les CE lors de 
leur évaluation des risques soient telles qu'elle s nécessitent la poursuite des recherches et des 
investigations. 
 En ce qui concerne la longue réponse négative de M. Boobis  qui, bien ne possédant pas de 
connaissances scientifiques précises au  sujet de cette hormone, s'est efforcé de discréditer toutes les 
études citées par les CE, il est désormais clair que l'examen par un véritable expert de ces mêmes 
éléments de preuves aboutirait nécessairement à des conclusions opposées.  Les observations de 
M. Boobis  au sujet des études entreprises  à l'instiga tion des CE recèlent des faiblesses sur presque 
tous les points.  WT/DS321/R/Add.6 
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   Prenons par exemple ses observati ons sur l'étude menée par Leffers et al.  en 2001 au sujet des 
effets de faibles doses de zéranol  et d'autres œs trogènes sur l'expression des gènes dans les cellules 
MCF7.  Il écrit:  "De nombreuses modifications peuve nt correspondre à la réaction de prolifération à 
un stimulus œstrogène."  En fait, dans le test utili sé, des modifications touchant l'expression des gènes 
ont été observées au bout de 24 heures, alors que la première régulation montante des gènes sensibles 
à la prolifération n'est devenu décelable qu'après une exposition de 36 heures.   Les effets observés 
sont donc vraisemblablement la conséquence direct e d'une activation génique par les récepteurs aux 
œstrogènes, ce qui indique que ces récepteurs ont été activés par  le zéranol et les autres 
composés.(voir Jorgensen M., Hummel R., Bevort M., Andersson A.M., Skakkebaek N.E., Leffers H.:  
Detection of œstrogenic chemicals by  assaying the expression level oestrogen regulated genes.  
APMIS.  1998 106:245-51). 
 Autre exemple:  Il rejette la métabolisation de l'œstradiol-17 β chez les bovins ainsi que 
l'activité œstrogénique des résidus d'acides gras en  avançant, sans preuve, que "la différence de 
puissance par rapport à l'hormone d'origine n'est pas tr ès élevée, ni même apparente, à faibles doses, 
lorsque les effets sont minimaux", alors que l'étude en question montre que c'est plutôt le contraire.  Il 
balaie également les conclusions des études rela tives à l'utilisation impropre ou abusive des hormones 
anabolisantes au motif hypothétique que sa probabilit é est extrêmement faible.  Il ne possède aucune 
preuve de ce qu'il avance et n'apporte rien de créd ible qui puisse étayer cette conclusion.  Encore un 
dernier exemple:  il conteste la valeur des résultats récemment obtenus au sujet de la mutagénicité et 
de génotoxicité de l'œstradiol-17 β, bien que ces propriétés aient été mises en évidence tant in vivo  
qu'in vitro .  Les résultats de l'étude qu'il critique sans raison valable sont largement confirmés par 
d'autres travaux plus récents sur l'activité cancér ogène des œstrogènes, qui concernent également le 
rôle joué à cet égard par leurs dérivés quinoniques mutagènes.  (New Eng. J. Med., 354, 27-282, 
2006).  Et l'on pourrait encore allonger la liste des exemples qui prouvent le manque de connaissances 
spécifiques de M. Boobis  sur ces points et également son absence  d'impartialité  dans la présentation 
des données disponibles. 
 À l'inverse, la réponse de M. Guttenplan  témoigne d'un point du vue plus réfléchi et plus 
objectif.  Cet expert donne quelques exemples de s domaines dans lesquels des lacunes et des 
incertitudes ont été relevées et il indique un certa in nombre de recherches complémentaires qu'il y 
aurait lieu d'entreprendre avant que les Communa utés européennes puissent être en mesure de 
procéder à une évaluation plus complète des ris ques.  Les Communautés européennes sont d'accord 
avec ses observations. 
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  ANNEXE F-2 
 
OBSERVATIONS DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES SUR LES  
RÉPONSES DU CODEX, DU JECFA ET DU CIRC AUX  
QUESTIONS POSÉES PAR LE GROUPE SPÉCIAL 
 
(30 juin 2006) 
  
Introduction 
 Les Communautés européennes se réjouissent de l'occasion qui leur est donnée de formuler 
leurs observations sur les réponses des organismes internationaux aux questi ons qui leur ont été 
posées par le Groupe spécial.  Les Communautés eu ropéennes estiment nécessaire de rappeler la 
position dont elle avait déjà fait part au Groupe spécial lorsque celui-ci a décidé de poser ces 
questions, à savoir que le Codex et le JECFA ne disposent pas de procédures appropriées et 
transparentes  pour communiquer ce genre d'observa tions et de réponses aux autres organisations 
internationales, comme par exemple l'Organe de règlement des différends  de l'OMC.  En particulier, 
les réponses et commentaires qui émanent directement du secrétariat de ces organismes, sans que les procédures légales d'élaboration interne et de tran smission leur aient été appliquées, ne doivent pas 
être pris en considération car ils sont susceptibles d'influencer de manière illicite les délibérations du 
Groupe spécial. 
 Les Communautés européennes remarquent que, dans les observations qu'ils formulent au 
sujet des affaires en discussion, ces organismes n'indi quent pas si les règles et procédures nécessaires 
à leur adoption ont été intégralement respectées.  Les Communautés européennes prient donc le Groupe spécial de bien vouloir éclaircir ce point av ec les organismes en question.  Faute de réponse 
satisfaisante et juridiquement valable – accompa gnée de l'indication précise des règles qui ont été 
appliquées pour l'élaboration de leurs réponses – les Communautés européennes demanderont au 
Groupe spécial de ne pas les prendre en considération. 
Q1. Veuillez décrire brièvement la procédu re d'élaboration et d'adoption d'une norme 
internationale par le Codex.  Quel est le pro cessus de prise de décisions pour l'adoption d'une 
norme internationale? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes notent que, sel on le Codex:  "Dans le cas des LMR pour les 
médicaments vétérinaires, il n'est pas nécessaire de présenter de document de projet, au lieu duquel le 
Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments (CCRVDF) établit 
une liste des médicaments vétérinaires exigeant d'être  évalués ou réévalués en priorité par le Comité 
mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA), liste qui est soumise à la Commission 
pour approbation."  Il convient toutefois de noter qu e cette procédure n'a pas été appliquée lorsque le 
Comité mixte a décidé de réévaluer les trois horm ones naturelles en 1999, car le CCRVDF n'avait pas 
demandé une telle réévaluation. 
 Les Communautés européennes relèvent égal ement que:  "La Commission tient beaucoup à ce 
que l'on parvienne à un consensus à toutes les étapes de l'élaboration des normes et à ce que les projets de normes, par principe, ne lui soient soum is en vue de leur adoption que dans les cas où un 
consensus a été réalisé à l'échelon technique."  Les Communautés européennes attirent cependant 
l'attention du Groupe spécial sur le fait qu'in contestablement, les normes Codex 1988 relatives aux 
cinq hormones (sauf l'acétate de mélengestrol) n'ont pas été adoptées par consen sus et que les résultats 
de l'examen auquel le Comité mixte a procédé en 1999 en se limitant aux trois hormones naturelles  WT/DS321/R/Add.6 
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  n'ont même pas été soumis au Codex pour adoption car le comité compéten t (en l'occurrence, le 
CCRVDF) a décidé de ne pas les étudier du fait qu'il n'avait pas demandé  cette réévaluation. 
Q2. Veuillez expliquer brièvement les différen ces entre les normes, les codes d'usages, les 
lignes directrices ou directives, les princip es et les autres recommandations du Codex. 
Observations des CE  
 Les CE n'ont pas d'observations à faire à ce stade. 
Q3. Veuillez indiquer tous documents internat ionaux d'orientation pertinents pour la 
conduite d'une évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires.  Depuis 
quand ces documents sont-ils disponibles?  Veuillez indiquer aussi s'il y a des travaux en cours sur ce thème au sein du Codex. 
Observations des CE
 
 Comme les Communautés européennes l'ont déjà  expliqué dans leurs observations au sujet 
des réponses des experts à la question n° 3 qui leur a été posée par le Groupe spéc ial, sa législation est 
conforme aux Principes de travail pour l'analyse des ris ques destinés à être appliqués dans le cadre 
du Codex Alimentarius , adoptés par le Codex en 2003 et ces principes ont été respectés lors de 
l'évaluation des six hormones en cause et de l'adoption de la Directive 2003/74/CE sur les hormones. 
 Les Communautés européennes prennent égalemen t note de la déclaration selon laquelle:  "À 
la suite de l'adoption des Princip es de travail, la Commission va demander aux comités compétents du 
Codex d'élaborer des lignes directrices spécifiques sur l'analyse des risques dans leurs domaines de 
compétence respectifs ou d'en achever la rédacti on, en vue de leur inser tion dans le Manuel de 
procédure …  Les deux documents seront examinés par la Commission à sa 30ème session en 2007 
(après l'avoir été par le Comité du Codex sur les princi pes généraux) en vue de leur adoption et de leur 
inclusion dans le Manuel de pro cédure."  Cette déclaration confirme la position des CE (voir 
également ses observations au su jet des réponses des experts aux questions du Groupe spécial) selon 
laquelle il n'existe pas actuellement de lignes direct rices en rapport avec l'analyse des risques liés aux 
résidus de médicaments vétérinaires au sens de l'article 5:1 de l' Accord SPS .  L'examen des deux 
documents par la Commission en 2007 ne signifie pas qu'ils seront adoptés, à en juger par ce qu'on 
sait des travaux du Comité du Codex sur les principes généraux. 
 Les Communautés européennes attirent égal ement l'attention du Groupe spécial sur 
l'affirmation selon laquelle les  principes qui seront adoptés un jour ou l'autre définiront "… les attributions des diverses parties intéressées:  c'est à la Commission du Codex Alimentarius (CAC) et à l'un de ses organes subsidiaires, le  Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans 
les aliments (CCRVDF), qu'il incombe de donner des av is en matière de gestion des risques afférents 
aux résidus de médicaments vétérinaires et, au premier chef, au Comité mixte d'experts FAO/OMS 
sur les additifs alimentaires (JECFA), de s'occuper de l'évaluation des risques."  Cela confirme une 
fois de plus que, selon les CE (voir les observations  des CE sur les réponses des experts aux questions 
posées par le Groupe spécial), il n'existe pas actuelleme nt de définition claire des attributions et que, 
dans les faits, c'est le JECFA qui prend également en  charge et de manière informelle la gestion des 
risques, ne laissant pratiquement en la matière aucun choix réel aux membres du Codex pour adopter 
des mesures en vue d'assurer un niveau élevé de prot ection sanitaire.  C'est indéniablement la situation 
qui prévaut dans le cas des six hormones en litig e, puisque les données anciennes utilisées par le 
Comité mixte et la manière dont il a rédigé ses rapports (avec des expressions telles que "potentiel génotoxique", "ne sera probablement pas dépassée", "comporte un risque négligeable", "des LMR ne 
sont pas jugées nécessaires", etc.) empêchent de facto  les membres du Codex de recommander un WT/DS321/R/Add.6 
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  haut niveau de protection, ce qui dans le cadre de  l'OMC peut correspondre à "pas de risque ou risque 
(supplémentaire) zéro" selon l'Organe d'appel. 
 Les Communautés européennes estiment que la réponse du JECFA confirme la position des 
CE, à savoir qu'il n'existe actuellement pas de docum ents d'orientation concernant les médicaments 
vétérinaires présents dans les aliments.  Ce que le  Comité mixte qualifie de "principaux documents 
internationaux en matière d'évaluation des risqu es" ne sont en fait que des documents informels 
rédigés à des fins particulières au sujet de certain es substances et qui n'ont jamais été présentés aux 
organes décisionnaires compétents du Codex Alimen tarius en vue d'un examen et d'une adoption 
éventuels.  Ces documents n'ont donc pas le statut de techniques d'évaluation des risques 
juridiquement contraignantes au  sens de l'article 5:1 de l' Accord SPS.  En fait, si telles techniques 
d'évaluation des risques existaient, ce qui n'est pas le cas, il n'aurait pas été nécessaire d'entamer en 
2000 ce genre de travail au sein du CCRVDF.  D'aille urs la réponse du Codex à la question suivante 
confirme explicitement la justesse de la position des CE. 
 Il convient de préciser que les observations fo rmulées ci-dessus par les CE ne visent en aucun 
cas à minimiser les travaux effectués dans le cadre du Codex et du Comité mixte, travaux qui 
intéressent surtout les pays dont la législation inté rieure ne comporte pas de réglementation régissant 
l'évaluation des risques.  Toutefois, les travaux informels de nature technique auxquels le Comité 
mixte et le Codex se réfèrent, ne peuvent pas être invoqués pour trancher un litige entre des parties dans le cadre du règlement offici el d'un différend au sein de l'OM C, avec les graves conséquences que 
cela comporte pour les parties au plan juridique, san itaire et économique.  Cela ne pourra s'envisager 
que lorsque le Codex et le Comité mixte aur ont officiellement adopté les normes voulues pour 
l'évaluation des risques liés à la présence de r ésidus de ces médicaments vétérinaires dans les 
aliments.  Comme les Communautés européennes l'on dé jà expliqué dans leurs observations au sujet 
des réponses des experts à la question n° 3 que leur a posée le Groupe spécial, leur législation interne 
relative à l'évaluation des risques, telle qu'elles l'ont appliquée aux six hormones en question, est 
beaucoup plus avancée que les documents de travai l informels auxquels le Codex et le JECFA se 
réfèrent dans leurs réponses. 
Q4. Les Communautés européennes affirmen t qu'il n'existe "aucune norme du Codex 
portant spécifiquement sur l'évaluation des risques liés aux effets des résidus de médicaments vétérinaires", mais une norme générale sur l'é valuation microbiologique.  Est-ce exact?  Quels 
directives ou principes le JECFA a-t-il appliqués dans la conduite de ses évaluations de risques 
en ce qui concerne les hormones en  cause?  [voir le paragraphe 192 de la communication 
présentée par les CE à titre de réfutation (affaire États-Unis)] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européenne observent que selon le Codex:  "Il n'a pas été adopté de norme 
Codex ou texte apparenté sur l'évaluation des ri sques afférents aux résidus de médicaments 
vétérinaires qui offre des orientations aux gou vernements.  (…) le CCRVDF a commencé en 2000 à 
élaborer des textes sur les principes d'analyse des risques (…)  Ces documents seront sans doute 
adoptés par la Commission en 2007."  Cette déclarati on confirme bien la position des CE, à savoir que 
ces normes ou orientations sont absentes du cadr e juridique applicable.  Les Communautés 
européennes notent également que lorsque le Codex indique, dans sa réponse, qu'"il n'a pas été adopté 
de  norme ou texte apparenté ", cela confirme manifestement  l' absence non seulement de normes mais 
aussi de lignes directrices et de recommandations  au sens des articles 3 et 5 de l' Accord SPS . 
Q5. Veuillez décrire brièvement les trois élém ents de l'analyse des risques (évaluation des 
risques, gestion des risques et communication sur les risques) suivant la définition du Codex, et 
expliquer en quoi ils diffèrent.  WT/DS321/R/Add.6 
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  Observations des CE  
 Les Communautés européennes n'ont pas d'observations particulières à formuler si ce n'est 
rappeler que leur législation, telle  qu'elles l'ont appliquée aux six hor mones, est en parfaite conformité 
avec les trois éléments cités et va même plus loin que les travaux du Codex actuellement en cours.  On ne peut toutefois nier qu'il existe quelques di vergences entre leur conception de ces éléments et 
celle qu'en ont les États-Unis et le Canada, comme MM. Cogliano et Guttenplan
 l'ont indiqué dans 
leurs réponses, et la question qui se pose est de  savoir quelle est celle de ces conceptions qui 
prévaudra dans les futurs travaux du Codex.  Les différences fondamentales entre le point de vue des 
Communautés européennes et celui des États-Unis et du Canada portent, entre autres, sur les points suivants:  i) les Communautés européennes sont plus strictes en ce qui concerne les substances 
potentiellement génotoxiques, ii) elles ne réclam ent pas toujours une évaluation quantitative des 
risques (une évaluation qualitative est acceptable lo rsque les données vont dans ce sens), iii) elles sont 
plus attentives aux incertitudes d'ordre scientifique , iv) elles exigent un niveau plus élevé de 
protection sanitaire et environnementale. 
Q6. Veuillez donner une brève description des quatre étapes de l'évaluation des risques 
(identification des dangers, caractérisation des dangers, évaluation de l'exposition et 
caractérisation des risques) définies par le Co dex, en indiquant toutes sources pertinentes. 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes n'ont pas d'observa tions particulières à formuler à ce stade, si 
ce n'est de prier le Groupe spécial de se reporter aux observations déjà formulées à propos des réponses des experts à la question n° 3 qu'il leur a posée. 
Q7. Veuillez formuler des observations concern ant la déclaration des CE figurant au 
paragraphe 140 de leurs réponses aux questions du Groupe spécial, selon laquelle "quelle que 
soit la méthode d'évaluation des risques suivie, toutes sont fondées sur une approche 
déterministe de la caractérisation des risques ... et présentent de sérieuses limitations dans des 
situations non linéaires, comme dans le cas pr ésent en ce qui concerne les hormones".  Ces 
situations sont-elles prises en compte dans les orientations données actuellement par la 
Commission du Codex Alimentarius en matière d'éval uation des risques?  [voir les observations 
du Canada au paragraphe 72 de sa communication présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes prennent note de la réponse du JECFA selon laquelle:  
"(…) la plupart des évaluations de risques qui sont effectuées à l'heure actuelle sur des produits 
chimiques, au niveau national et internat ional, sont des évaluations déterministes ;  autrement dit, elles 
utilisent une estimation ponctuelle pour le point limite toxicologique et une estimation ponctuelle pour 
l'évaluation de l'exposition (…) [c'est] souvent (… ) une nécessité attribuable aux renseignements 
disponibles.  Les incertitudes entourant ces estimati ons ponctuelles devraient être prises en compte 
dans le processus d'évaluation des risques.  On c onsidère que l'actuel processus d'évaluation, qui tient 
compte des sous-populations sensibles, est suffisamme nt prudent pour assurer la protection de la santé 
publique."  Les Communautés européennes notent égal ement que, selon cette réponse:  "… des efforts 
accrus sont actuellement déployés (…) pour expl orer les méthodes permettant une évaluation 
probabiliste des risques, c'est-à-dire pour inclur e des distributions plutôt que des estimations 
ponctuelles dans le processus d'évaluation (…) toutef ois, s'agissant de l'évaluation toxicologique, les 
méthodes probabilistes ne sont pas encore convenues au  niveau international et ne sont pas encore 
appliquées de manière courante (...) pour les gest ionnaires des risques, le résultat d'une évaluation 
probabiliste des risques est beaucoup plus difficile à interpréter et à appliquer."  Plus importante 
encore est cette autre observation du Comité mixte,  selon laquelle:  "(…) d es approches probabilistes WT/DS321/R/Add.6 
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  ou déterministes peuvent être a ppliquées, que l'on présume ou non qu'un composé exerce son action 
par un mécanisme à seuil, c'est-à-dire non linéaire.  Le processus d'évaluation du JECFA se fonde sur 
le mécanisme d'action du composé à évaluer;  la non-linéarité est présumée
 si l'effet indésirable du 
composé s'exerce par un mécanisme à seuil d'effet.  Dans un tel cas, comme il en est pour les hormones, il est possible de déterminer une concentr ation sans effet à partir de laquelle une DJA peut 
être établie." 
 Ces observations confirment l'argument avancé par les CE, à savoir que le Comité mixte pose 
par hypothèse qu'il y a non-linéarité, sans toutefois tent er d'en rechercher la preuve.  Si l'hypothèse du 
Comité mixte au sujet du mode d'action des horm ones est fausse, comme le montrent les données 
communiquées par les Communautés européennes, son hypothèse de non-linéarité (existence d'un 
seuil de sécurité) l'est également selon toute évidence.  On rappellera une fois de plus que dans son 
évaluation de 1999, le Comité mixte avait conclu que l'œstradiol-17 β est " potentiellement 
génotoxique ", estimé que " tout bien considéré ", la progestérone n'est pas génotoxique et que les 
données concernant la testostérone sont "ambiguës ".  On voit que si le Comité mixte commet une 
petite erreur lorsqu'il pèse le pour et le contre des données en sa possession, les conséquences peuvent 
en être catastrophiques pour la santé humaine, co mme cela s'est produit par le passé avec tant de 
substances et de la façon la plus pate nte à la suite de l'évaluation du Carbadox  évoquée par les CE 
dans leurs communications présentées à titre de réfutation (paragraphes 150 à 152, Groupe spécial 
États-Unis). 
 Le Groupe spécial doit bien comprendre que ces observations des Communautés européennes 
ne sont pas insignifiantes.  M. Boobis  (comme le JECFA) est parvenu à la conclusion que ces 
hormones ne sont pas génotoxiques en invoquant  ce qu'ils nomment une approche basée sur "la 
charge de la preuve", ce qui signifie que dans leur esprit, la majorité des éléments d'appréciation ne 
plaident pas en faveur d'une génotoxicité directe,  puisque selon eux on n'a pas encore effectué 
suffisamment de tests in vivo .  C'est toutefois ce que contestent les Communautés européennes en se 
fondant sur des résultats obtenus tant in vitro  qu'in vivo . 
 Enfin, le Comité mixte indique que dans ses rapports et monographies toxicologiques relatifs 
à l'évaluation de l'innocuité des hormones, il a "(…)  utilisé des principes d'évaluation des risques qui 
sont particulièrement ciblés sur l'évaluation de ces substances (...) [et qu'il a examiné] (…) d'autres 
effets toxicologiques pertinents tels que la toxi cité sur la reproduction, la génotoxicité et la 
cancérogénicité potentielle".  Les Communautés européennes contestent l'exactitude et la véracité scientifiques de ces assertions, car il y a beaucoup de points d'aboutissement de l'action toxicologique 
qui n'ont pas été suffisamment pris en compte par le Comité mixte, comme les effets sur les enfants 
prépubères, les effets sur le système immunitaire,  les effets endocriniens, etc.  Les Communautés 
européennes prient le Groupe spécial de se reporter aux réponses que MM. Cogliano, Sippell et 
Guttenplan  ont données à ses questions sur ce point. 
Q8. Les documents du JECFA ou du Codex corro borent-ils la déclaration faite par le 
Canada au paragraphe 80 de sa communication présentée à titre de réfutation, selon laquelle 
"... bien que les techniques internationales d'évaluation des risques donnent à penser qu'une évaluation de la relation dose-réponse est facu ltative pour les agents biologiques ou physiques 
lorsqu'il est impossible d'obtenir les données, une évaluation de la relation dose-réponse devrait 
toujours être effectuée pour les agents chimiques ..."?  [voir la pièce CDA-25] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes voudraient tout d' abord préciser que la question n'aurait pas 
dû être:  "Les documents du JECFA ou du Codex co rroborent-ils …" mais plutôt "Les documents du 
JECFA ou du Codex qui ont été régulièrement a pprouvés par les membres de la Commission du 
Codex Alimentarius corroborent-ils …".  Par a illeurs, les Communautés européennes estiment qu'il  WT/DS321/R/Add.6 
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  n'y a aucune raison d'évaluer les substances chimiques différemment des agents physiques ou 
biologiques.  Si les données le permettent, on peut étudier la relation dose-réponse aussi bien 
qualitativement que quantita tivement.  Dans le cas de ces horm ones, c'est à une évaluation qualitative 
que les Communautés européennes ont procédé.  La différence tient au fait que le Comité mixte n'a 
utilisé que la dose sans effet pour obtenir ses résu ltats alors que les Communautés européennes ont 
également constaté l'absence de tout seuil de sécurité. 
Q9. Veuillez donner la définition des termes su ivants:  dose journalière admissible (DJA) et 
limite maximale de résidus (LMR).   
Observations des CE  
 Les Communautés européennes observent qu e lorsque le Comité mixte a évalué ces 
hormones, il n'a pas pris en considération la  définition ci-dessus qui est extraite de sa 66ème réunion et 
couvre également les métabolites et les impuretés des substances examinées.  D'ailleurs, selon cette 
définition, une DJA ne signifie pas l'absence de ri sque comme les parties défenderesses et le Comité 
mixte le laissent entendre, mais simplement  qu'il n'y a pas de "risque appréciable  pour la santé".  
Quant à savoir si le risque est "appréciable" ou non,  il appartient à chaque Membre de l'OMC d'en 
décider.  Et c'est précisément pour cela que les Communautés européennes ont souhaité fixer, dans le 
cas des hormones utilisées comme ana bolisants chez les animaux d'élevage, un niveau de protection 
sanitaire correspondant à aucun (ou zéro) risque supplémentaire. 
Q10. Veuillez décrire la procédure suivie par le JECFA pour fixer les DJA et élaborer des 
recommandations en matière de LMR.  Veuillez au ssi indiquer et décrire  toutes mesures prises 
au cours du processus d'évaluation des risques po ur incorporer une marge de sécurité dans la 
recommandation finale.   
Observations des CE  
 Les Communautés européennes remarquent que, selon le JECFA, "(…) dans l'établissement 
d'une DJA, on s'efforce de tenir compte des s ous-populations susceptibles d'être exposées."  En 
réalité, comme les Communautés européennes l'ont m ontré, cela n'a pas été fait de façon satisfaisante 
dans le cas de ces hormones car s'agissant de  la production hormonale endogène chez l'enfant 
prépubère, les données qu'a utilisées le Comité mixte ne sont plus valables.  Par ailleurs le Comité mixte indique que:  "(…) dans l'établissement d' une DJA, le JECFA utilise le processus d'évaluation 
des risques;  en d'autres termes, la dose "sans risque  apparent" est fixée sur la base de l'extrapolation 
quantitative
 des données animales aux êtres humains."  Voilà une assertion du Comité mixte qui 
contraste avec sa réponse à la question précédente , dans laquelle il déclare avoir effectué une 
évaluation qualitative.  Quoi qu'il en soit, et que  l'évaluation ait été qualitative ou quantitative, le 
Comité mixte n'a pas  utilisé, pour la totalité de ces calcul s, les données relatives aux résidus présents 
dans la viande d'animaux tra ités par ces hormones à des fins anabolisantes, contrairement à ce 
qu'affirment les parties défenderesses, le Codex et le Comité mixte lui-même. 
 Les Communautés européennes notent également que le Comité mixte "… peut recommander 
une LMR "non spécifiée" ou "non nécessaire" lorsqu'il existe une vaste marge d'innocuité des résidus 
par rapport à la DJA … (…) … [et il] … peut dé terminer qu'il est impossible de recommander une 
LMR, soit en raison de lacunes importantes dans  les données de résidus ou les méthodes d'analyse 
disponibles ou lorsqu'une DJA n'a pas été établie".  Il est capital de noter, toutefois, que dans le cas 
des trois hormones naturelles, le Comité mixte n'a pas spécifié de LMR car il les a jugées "non 
nécessaires".  Cette façon de faire est totalement dé nuée de fondement scientifique car il n'y a pas de 
"grande marge de sécurité" en ce qui concerne les ré sidus de ces hormones puisqu'il est d'ores et déjà 
clairement établi que même aux concentrations e ndogènes présentes dans la circulation, ces composés 
sont susceptibles de provoquer un cancer chez certains sujets.  Il était donc impératif que le Comité WT/DS321/R/Add.6 
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  mixte évalue le risque supplémentaire pour la san té humaine que représentent les résidus présents 
dans la viande des animaux traités.  C'est précisément ce que le Comité mixte n'a pas été en mesure de faire étant donné qu'il n'y a pas actuellement de méthodes d'analyse suffisamment performantes pour 
déterminer si les résidus des trois hormones naturelles sont d'origin e endogène ou exogène, 
c'est-à-dire s'ils proviennent ou non de la viande des animaux traités.  C'est la seule vraie raison pour 
laquelle le Comité mixte n'a pas spécifié de LMR en 1988 et en 1999, après avoir constaté qu'il fallait 
établir une DJA.  C'est d'ailleurs ce qu'il indique cl airement et explicitement dans l'évaluation des trois 
hormones naturelles à laquelle il a procédé en 1988: 
"Le Comité … (…) … a conclu qu'il était peu probable que l'utilisation 
d'œstradiol-17 β [ainsi que de progestérone et de  testostérone], conformément aux 
bonnes pratiques d'élevage, pour activer la croissance des animaux, constitue un 
danger pour la santé humaine.  Le Com ité a reconnu que la plupart des méthodes 
d'analyse de l'œstradiol-17 β [ainsi que de la progestérone et de la testostérone] étaient 
des méthodes radio-immunologiques qui présentent un coefficient de variation élevé aux concentrations mesurées.  Ces mé thodes peuvent être satisfaisantes pour 
déterminer des concentrations d'œstradiol-17 β [ou de progestérone et de testostérone] 
dans les situations expéri mentales, mais des améliorations s'imposeraient si l'on 
devait les utiliser en routine pour le contrôle des résidus.  Compte tenu de l'évaluation qu'il a faite de l'innocuité des résidus d'œstradiol-17 β [ainsi que des résidus de 
progestérone et de testostérone], et eu égard à la difficulté de déterminer les concentrations de résidus attribuables  à l'utilisation de ces hormones comme 
activateurs de la croissance des bovins, le Comité a conclu qu'il était inutile d'établir 
une concentration admissible de résidus [c'e st-à-dire une LMR]".  (voir OMS, Série 
de rapports techniques, n° 763, pages 20 à 22, 1988) 
 Ce passage du rapport 1988 du Comité mixte sur les trois hormones naturelles a toutefois 
mystérieusement disparu du rapport 1999 sur ces mêmes hormones et ce, sans aucune autre 
explication qu'"il y a maintenant une vaste marge d'innocuité".  Le Comité mixte se trouve donc 
maintenant dans une situation pa radoxale, à savoir qu'il a pour la pr emière fois établi une DJA pour 
les trois hormones naturelles, mais n'est pas en  mesure de fixer des LMR pour leurs résidus!  
L'explication qu'il donne est qu'elles sont "non nécessaires".  Mais sont-elles réellement "non 
nécessaires" compte tenu des concentrations hormo nales endogènes chez l'enfant prépubère et des 
utilisations impropres ou abusives qui sont c ourantes aux États-Unis et au Canada? 
 Les Communautés européennes souhaiteraient proposer au Groupe spécial de prier le Comité 
mixte de clarifier sa position sur ces points précis. 
 Enfin, il est intéressant de noter que, selon le Comité mixte, "À titre de principe général, le 
Comité ne recommande normalement pas une LMR qui  engendre des concentrations de résidus et, 
partant, des apports alimentaires, dépassant la DJA établie sur la base des considérations 
toxicologiques ou microbiologiques."  Les Communautés européennes ont montré qu'il existe une 
possibilité manifeste de dépassement systématique des DJA.  Comme elles l'ont exposé dans leurs 
communications écrites, c'est un fait qui est reconnu explicitement depuis 2002 dans le Rapport sur 
les cancérogènes publié aux États-Unis et qui est en outre confirmé par les réponses des experts aux questions posées par le Groupe spécial, notamme nt celles de MM. De Brabander et Sippell
. 
Q11. Veuillez confirmer la déclaration suivan te du Canada ou formuler des observations à 
son sujet:  "il est reconnu que le JECFA établit  une DJA pour un additif alimentaire ou un 
médicament vétérinaire à l'examen seulement  lorsqu'il estime que la base de données 
scientifiques est complète et qu'il n'y a pas de questions scientifiques en suspens".  [voir le paragraphe 68 de la communication du Ca nada présentée à titre de réfutation]  WT/DS321/R/Add.6 
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  Observations des CE  
 Les Communautés européennes constatent qu'il y a un décalage important entre la théorie et 
la réalité, eu égard notamment au mandat restrein t qui est celui du JECFA, à la possibilité d'une 
interprétation subjective des données ainsi qu'à l'opaci té des procédures et des données utilisées par ce 
comité pour ses évaluations.  La réponse du Comité  mixte n'est pas convaincante car il ne nous 
indique pas sur quelles données il s'est appuyé pour  effectuer ses évaluations, de sorte que nous ne 
pouvons les faire vérifier en les soumettant  à un examen par des pairs indépendants. 
Q12. Aux paragraphes 129 et 168 de leurs réponses aux questions du Groupe spécial, les 
Communautés européennes déclarent que "selon son mandat habituel, [le JEFCA] n'est pas 
autorisé à examiner toutes les options de gestio n des risques disponibles mais doit se borner à 
proposer ou à ne pas proposer des LMR".  Le Co dex a-t-il, en matière de gestion des risques, 
d'autres options que 1) de fixer une LMR, 2) d'établir qu'aucune LMR n'est nécessaire ou 3) de ne formuler aucune recommandation?   
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes remarquent que les réponses du Codex, comme celles du 
Comité mixte, confirment que ce dernier n'a pas pour mandat, en matière de gestion des risques, 
d'envisager d'autres options que de proposer ou non une DJA et des LMR et il ne lui a pas été 
demandé d'examiner ces options lors de l'évaluati on des hormones.  Par ailleurs, le Codex et le 
Comité mixte semblent avoir une conception extrêm ement étroite de ce que représente la gestion des 
risques:  par exemple, il semble  qu'à leurs ye ux, la question de savoir si un risque reconnu (et 
caractérisé) est "appréciable" ou non re lève de l'évaluation des risques.  Ce point de vue est inexact 
car c'est un point qui relève par définition de la  gestion des risques et qui dépend du niveau de 
protection choisi par celui qui en a la charge.  L'instance chargée de l'évaluation des risques, le 
Comité mixte par exemple, devrait se limiter à déterminer s'il y a ou non des risques et à rendre 
compte des incertitudes scientifiques qui peuvent ent ourer son évaluation.  Cette évaluation peut être 
qualitative ou quantitative, mais quant à décider si un risque évalué de manière scientifique (par 
exemple un risque de cancer) est "important" ou "appr éciable", cela relève à proprement parler de la 
gestion des risques.  On voit donc que, dans le cadre  du Codex, et malgré ses dénégations officielles, 
le Comité mixte intervient également dans la gestion des risques. 
Q13. S'agissant des données utilisées dans l'éval uation des substances chimiques telles que les 
hormones en cause, quelles sont les données né cessaires au travail du JECFA, et comment ces 
besoins sont-ils déterminés?  Qui fournit les données pour les évaluations en question?  Le 
JECFA tient-il des dossiers/archives?  Des règl es de confidentialité s'appliquent-elles aux 
données communiquées au JECFA, ou toutes les données devraient-elles être accessibles au public?  Si des règles de confidentialité s'app liquent, dans quelles circonstances?  [voir les 
paragraphes 95 et 96 de la communication prése ntée par les CE à titre de réfutation (affaire 
États-Unis), les paragraphes 78 et 79 de la communication présentée par les CE à titre de 
réfutation (affaire Canada) et le paragraphe 123 de la communication présentée par le Canada 
à titre de réfutation] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes voudraient releve r les déclarations suivantes du Comité 
mixte: 
• "Les données sont fournies principalement par les sociétés qui produisent les 
composés;   WT/DS321/R/Add.6 
Page F-56  
 
  • les données communiquées peuvent être publiées ou inédites, et elles devraient 
inclure les rapports détaillés des études de laboratoire, y compris les données 
animales individuelles;   
• les résumés sous forme de monographies sont u tiles, mais ils ne suffisent pas, en soi, 
pour l'évaluation; 
• les études confidentielles inédites qui sont communiquées sont sauvegardées et ne 
sont utilisées qu'aux fins de l'évaluation par le JECFA; 
• ni la FAO ni l'OMS ne disposent de locaux pour entreposer les données imprimées 
durant de longues périodes, de sorte que  les données confidentielles sont soit 
retournées au pourvoyeur aux frais de ce dernier, soit détruites au terme des 
évaluations; 
• les documents essentiels peuvent être entreposés pour une durée maximale de cinq 
ans, puis ils sont détruits."   
 Ces déclarations confirment que, comme l'estiment les CE, le Comité mixte a eu accès à des 
rapports détaillés fournis par l'industrie, mais  qu'il s'est abstenu de les communiquer aux 
Communautés européennes.  Les Communautés européennes demandent depuis 1999 à voir ces données confidentielles et inédites de sorte que le Co mité mixte ne peut prétendre les avoir déjà 
détruites à cette date! 
 Selon les déclarations du Comité mixte "il importe de noter que les évaluations du JECFA 
sont complètement accessibles au public et qu'une description détaillée des données évaluées est 
disponible par le biais des monographies".  En réa lité, ces monographies ne sont pas les originaux des  
données utilisées, mais des informations traitées et retravaillées qui ne permettent pas aux 
scientifiques de vérifier l'exactitude des prot ocoles expérimentaux, la valeur des études 
expérimentales effectuées et le bien-fondé des inte rprétations avancées ou des conclusions qui ont été 
tirées.  Les Communautés européennes ne demandent  pas des "renseignements spécifiques concernant 
les procédés de fabrication des substances et considérés comme confidentiels pour des raisons 
commerciales";  elles veulent connaître les études sc ientifiques spécifiques qui ont été menées (études 
toxicologiques et analyses des résidus) afin d'en vérifi er la validité et de voir si les conclusions qu'en 
ont tirées le Comité mixte (et les parties défenderesses) sont les bonnes.  Les Communautés européennes ont rendu publiques et communiqué leur s propres études à toutes les parties;  elles ne 
comprennent donc pas très bien pourquoi les États-Un is, le Canada, le JECFA (ainsi que le Codex) 
persistent à ne pas communiquer les leurs. 
 Les Communautés européennes prient à nouveau  le Groupe spécial, comme elles n'ont cessé 
de le faire, d'ordonner, pour la crédibilité même de ces jugements et de cette procédure, que ces 
données prétendument confidentielles et inédites leur soient communiquées.  Dans le cas contraire, 
elles se verraient dans l'obligation d'en tirer  les conclusions négatives qui s'imposent. 
Q14. Comment les experts participant aux travau x du JECFA sont-ils sélectionnés?  Quels 
sont les critères de sélection? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes notent simple ment que parmi les scientifiques qui ont 
participé à l'évaluation des six hormones, certains, comme MM. Boisseau et Boobis , n'ont pas de 
compétences particulières dans ce domaine étant donné  qu'ils n'ont pas effectué de travaux ni publié 
quoi que ce soit sur ces composés et leur utilisation pour stimuler la croissance animale.  À la lecture  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-57 
 
 
  de la réponse donnée par le Comité mixte, les Commun autés européennes ne voient pas  très bien si le 
processus de sélection des experts est aussi rigoure ux que celui qu'applique le CIRC (voir la réponse 
de cet organisme à la question n° 22 du Groupe spécial).  Les Communautés européennes souhaiteraient que le Groupe spécial donne  un peu plus de précisions sur ce point. 
Q15. Veuillez donner la définition des termes "bo nne pratique vétérinaire" (BPV).  Existe-t-il 
des normes, directives ou recommandati ons du Codex concernant les BPV? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes constatent qu'il n'existe actuellement aucune définition des 
BPV ni de directives à cet égard dans les docum ents du Codex ou du JECFA, comme le confirment 
les réponses données par MM. Boisseau et De Brabander  (question n° 44 posée aux experts). 
Q16. Veuillez fournir une mise à jour de l'éta t d'avancement des normes internationales en ce 
qui concerne les six hormones en cause.  Quelle s sont les procédures restant à achever avant 
l'adoption d'une norme sur l'acétate de mélengestrol (MGA)?  Quel est le délai prévu pour leur 
achèvement? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes notent que les normes Codex relatives aux cinq hormones ont 
été adoptées à une très faible majorité des voix lors  du vote au Codex, bien que selon celui-ci, les 
décisions soient prises par consensus.  En fait,  les normes en question ont été adoptées en 1995 par 
33 voix pour, 29 contre et sept abstentions, c'est-à-dire par une minorité des membres présents et votants (voir le paragraphe 4. 77 du rapport de 1997 du Groupe spéci al, WT/DS26/R/USA, page 45).  
Leur évaluation par le Comité sp écial confirme le point de vue des CE, à savoir qu'il n'existe 
actuellement aucune norme relative à l'acétate de mélengestrol. 
Q17. Le tableau de la pièce CDA-32 exposant la  chronologie de l'évaluation des hormones en 
cause par le JECFA et la documentation qui en découle est-il complet?   
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes voudraient préciser que lors de sa 66ème réunion (qui s'est 
tenue du 20 au 28 février 2006), le JECFA a débattu des LMR précédemment proposées pour l'acétate 
de mélengestrol.  Il n'a toutefois pas examiné de nouvelles données et s'est lim ité à corriger une erreur 
de calcul.  Les CE ont souligné qu'au cours de la 16ème session du CCRVDF qui a eu lieu récemment, 
aucune donnée originale n'a été soumise à examen (voir ALINORM 06/29/31 paragraphe 69). 
Q18. Que se passe-t-il si des preuves ou des étud es nouvelles jettent le doute sur une norme du 
Codex?  Quelles sont les procédures à suivre pour incorporer des éléments récents dans les 
travaux du Codex?  Les Communautés européenn es ont-elles fait des démarches auprès du 
Codex à cette fin en ce qui concerne les hormones en cause en l'espèce?   
Observations des CE  
 Les Communautés européennes prennent note de la déclaration dans laquelle il est dit en 
substance que dans le cas de l'œstradiol-17 β, de la progestérone et de la testostérone, il y a eu une 
réévaluation lors de la 52ème réunion du Comité mixte (1999) à l'in itiative du secrétariat du Comité;  il 
est également dit par ailleurs que lors de la 12ème session du CCRVDF (2000), reconnaissant qu'il 
n'avait pas demandé la réévaluation des trois s ubstances et que les nouvelles LMR recommandées lors 
de la 52ème réunion du JECFA ne différaient pas sensib lement des LMR en vigueur, cet organisme WT/DS321/R/Add.6 
Page F-58  
 
  avait décidé de ne pas prendre en considérati on la nouvelle recommandation formulée lors de la 52
ème 
réunion du Comité mixte.  Il y a beaucoup d'obs ervations que l'on peut faire à propos de cette 
déclaration.  En premier lieu, il est tout à fait i nhabituel que des substances soient réévaluées à la 
demande du secrétariat du Comité mixte et ce, bien qu'un de ses membres (qui représentait à l'époque 15 pays)  ait demandé par écrit que cette réévaluatio n soit différée de deux ou trois ans dans l'attente 
de nouveaux éléments d'appréciation qui devaient être incessamment dis ponibles.  De fait, la plupart 
des nouveaux éléments de preuve obtenus par les Communautés européennes ont été mis à disposition 
entre 1999 et 2002.  Les Communautés européennes s ouhaiteraient demander au Comité mixte si cela 
s'est déjà produit dans d'autres cas.  Les Communa utés européennes n'arrivent pas à comprendre quel 
aurait été le problème si leur demande d'ajour nement avait été prise en considération. 
 Les Communautés européennes remarquent que ni  le Comité mixte, ni le Codex ne répondent 
à la deuxième partie de la question.  De toute ma nière, il est surprenant de constater que ce même 
secrétariat du Comité mixte, qui était commun à cette  instance et au Codex, ne propose pas désormais 
de réexaminer ces hormones, alors que l'on dispose de toute une somme de données nouvelles issues d'un grand nombre de sources et que les Communautés européennes ne cessent de réclamer cette 
réévaluation.   
 Il convient également de noter que le CCRVDF n'a pas adopté l'évaluation des trois hormones 
naturelles effectuée en 1999 par le JECFA, ce qui pourrait signifier que cette évaluation ne doit pas 
entrer en ligne de compte dans le présent différend. 
 En ce qui concerne l'acétate de mélengestro l, les Communautés européennes ont demandé une 
réévaluation sur la base de données scientifiques plus récentes. 
Q19. Quelles seraient les procédures à suivre pour demander au JECFA de réévaluer ses 
recommandations à la lumière de préoccup ations/preuves nouvelles?  Comment une 
modification serait-elle adoptée?  Les Communa utés européennes ont-elles fait des démarches 
auprès du JECFA à cette fin en ce qui concerne l es hormones en cause en l'espèce?  [voir la 
pièce EC-63] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes prennent note de  l'affirmation du Comité mixte selon laquelle 
"L'Union européenne n'a pas demandé au Secrétariat du JECFA de soumettre à l'examen de ce dernier 
ses données visées dans le rapport de la 11ème session du CCRVDF (voir, ci-dessous, le point 1 de la 
question n° 20)."  Cette affirmation est erronée car il y a une demande permanente de la part des CE  
en vue d'un examen des hormones à la lumière des dernières informations disponibles, y compris 
celles qui ont été obtenues par les Communautés européennes. 
Q20. Pourquoi le JECFA a-t-il réévalué les trois hormones naturelles en 1999?  Les données 
relatives aux résidus des trois hormones naturelle s utilisées en 1999 étaient-elles les mêmes que 
celles qui avaient été utilisées en 1988?  Quels sont  les renseignements additionnels utilisés pour 
l'évaluation des trois hormones naturelles effectuée par le JECFA en 1999 qui n'étaient pas 
disponibles en 1988?  En quoi les conclusions ont-elles différé?  Qu'est-ce qui a conduit le 
JECFA à établir des DJA pour les trois hormones naturelles?  Quelles sont les incidences de 
l'établissement de DJA?  Pourquoi les recomma ndations les plus récentes du JECFA n'ont-elles 
pas été examinées par le CCRVDF?  Qu'en est-il de ces recommandations?  [voir les paragraphes 96 et 97 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire États-Unis) et les paragraphes 79 et 80 de la  communication des CE présentée à titre de 
réfutation (affaire Canada)]  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-59 
 
 
  Observations des CE  
 Les Communautés européennes prient le Groupe spécial de se reporter à leurs 
communications écrites et notamment à la pièce EC-63, qui relate ces événements en détail avec des références précises aux courriers originaux.  Il est  regrettable que le Comité mixte affirme que "le 
JECFA peut décider de réviser une évaluation anté rieure lorsqu'il est informé de l'existence de 
nouvelles données qui peuvent être pertinentes pour l' évaluation des risques liés à la substance en 
question", mais n'ait pas attendu que la partie la plus importante de ces données soit rendue publique. 
 Les Communautés européennes attirent l'atten tion du Groupe spécial sur l'affirmation selon 
laquelle "la plupart des études étaient les mêmes", ce qui confirme le point de vue des CE.  Les 
Communautés européennes notent également qu'un "dossier complet [a été] présenté à 
l'Administration des produits alimentaires et pharm aceutiques des États-Unis (FDA)" et que "La FDA 
a bien voulu autoriser l'expert de la FAO au se in du Comité à effectuer des recherches de données 
dans tous ses dossiers pertinents."  Cette déclaration confirme une fois de plus  le point de vue des CE, 
à savoir que les États-Unis et le Comité mixte auraient également pu communiquer ces mêmes données aux Communautés européennes comme elles n'ont cessé de les en prier. 
 Le Comité mixte indique qu'il "a examiné de manière plus détaillée et approfondie la validité 
des méthodes d'analyse utilisées da ns les études et n'a utilisé que les données produites à l'aide de 
méthodes valides.  Il a aussi effe ctué des analyses graphiques et statistiques plus détaillées sur les 
données."  Toutefois, étant donné que la plupart des données étaient les mêmes que les anciennes données, on peut se demander à quel type  d'analyse a pprofondie le Comité mixte les a soumises, alors 
qu'il n'en avait rien été lors de son évaluation de ces mêmes données en 1988.  C'est d'autant plus 
crucial que les données en question sont des données  inédites qui remontent aux années 1970.  Les 
Communautés européennes  rappellent que cet examen  prétendument effectué "de manière détaillée et 
approfondie" semble avoir été confié à M. Arnold,  qui a lui-même déclaré au Groupe spécial lors du 
processus de sélection qu'à ses yeux la consommati on de viande issue d'animaux traités par ces 
hormones ne comportait "aucun risque a ccru pour la santé des consommateurs". 
 Le Comité mixte indique également que "quel ques études à visée d'enquête ont également été 
passées en revue", mais il ne précise pas lesque lles, ni quelle importance elles revêtaient pour 
l'évaluation.  Il indique encore que:  "étant  donné que la monographie n° 41/12 de la série 
Alimentation et nutrition de la FAO présente toutes les données brutes utilisées (sous forme graphique) et tous les calculs e ffectués, ce document est  aussi plus transparent que la monographie 
correspondante produite par la 32
ème session."  Les Communautés européennes rappellent une fois de 
plus qu'elles réclament précisément plus de transp arence dans les travaux du Comité mixte et on ne  
voit pas en quoi une présentation graphique d es mêmes données anciennes correspond à ce que l'on 
entend normalement par transparence. 
 Le Comité mixte affirme que "cette conclusion reposait sur les études concernant les schémas 
d'utilisation de l'œstradiol à des fins anabolisan tes chez les bovins, les teneurs en résidus chez les 
animaux, les méthodes d'analyse, les données toxi cologiques découlant des études menées sur des 
animaux de laboratoire et les c onstatations cliniques chez les suje ts humains".  Les Communautés 
européennes contestent que des études aussi détaill ées aient été effectuées et rappellent qu'elles 
demandent toujours qu'il lui soit permis de pr endre connaissance de ces données ou que celles-ci 
soient mises à la disposition du Groupe spécial et de ses experts pour qu'ils les examinent. 
 Le Comité mixte indique encore qu'"à sa 52ème session, en 1999, le Comité a réévalué 
l'œstradiol-17 β pour prendre en considération toute donnée qui avait été produite depuis l'évaluation 
précédente et pour effectuer une estimation de la qua ntité pouvant être conso mmée sans danger.  Il a 
établi une DJA de zéro à 50 ng/kg de  poids corporel, sur la base de la DSEO de 0,3 mg/jour 
(équivalant à 5 µg/kg de poids corporel par jour) découlant des études consacrées à la variation de WT/DS321/R/Add.6 
Page F-60  
 
  certains paramètres hormonodépendants chez la fe mme postménopausée.  Un facteur de sécurité 
de 10 a été utilisé pour tenir compte des variations  normales entre personnes, et un facteur additionnel 
de 10 a été appliqué pour protéger les populations se nsibles."  Cela confirme que i) le Comité mixte 
n'a pas examiné les résidus présents dans la via nde d'animaux traités par ces hormones à des fins 
anabolisantes, ii) il a fondé sa DJA sur "la vari ation de certains paramè tres … chez la femme 
postménopausée" mais sans tenir compte des taux beaucoup plus faibles chez l'enfant prépubère 
(contrairement à ce qu'ont fait les  Communautés eu ropéennes), et iii) il a tenté de résoudre ces 
problèmes en appliquant des facteurs de sécurité!  
 Les Communautés européennes prennent note de la déclaration du Comité mixte selon 
laquelle "la 52
ème session du JECFA a effectué une évaluation détaillée de l'apport théorique, sur la 
base d'un scénario du pire (tous les animaux sont abattus au moment du pic de concentration 
hormonale – qui est très différent du moment où l'avanta ge de l'effet anabolisant est le plus grand).  
Dans le cadre de cette évaluation, on a effect ué des estimations d'ingestion pour les grands 
consommateurs de viande, sur la base des concen trations hormonales chez les animaux traités en 
comparaison des concentrations correspondantes chez les animaux non traités, et l'on a calculé la 
"charge" additionnelle ou "dose excédentaire".  Pour les œstrogènes totaux, la plus forte dose 
excédentaire calculée selon cette méthode et résultant  des utilisations approuvées est de l'ordre de 30 à 
50 ng/personne/jour.  Cette fourche tte d'ingestion représente moins de 2 pour cent de la DJA que le 
JECFA a établie pour l'œstradiol-17 β à sa 52ème session.  Certaines études expérimentales menées à 
partir de combinaisons expérimentales ont débouc hé sur des doses excédentaires représentant environ 
4 pour cent de la DJA."  Les Communautés europ éennes souhaiteraient voir l'original de ces données 
de base car les études et expérimentations sim ilaires ou plus détaillées auxquelles elles ont fait 
procéder elles-mêmes débouchent sur des valeurs di fférentes et dans bien des cas, très supérieures 
(voir par exemple les pièces EC-16, 17, 18, 19, 34, 47, 52, 53 et 78).  La même remarque vaut pour la 
testostérone et la progestérone. 
 Le Comité mixte indique que "même si les concentrations hormonales observées chez les 
populations individuelles d'animaux traités étaient d'ordinaire bien plus importantes, au plan 
statistique, que chez les populations témoins non tr aitées, elles étaient comprises dans les valeurs 
physiologiques normales de ces substances chez les bovins.  Selon les données évaluées et les calculs 
fondés sur des scénarios du pire, il existe une v aste marge de sécurité pour la consommation des 
résidus provenant des animaux qui sont traités c onformément aux bonnes pratiques d'utilisation des 
médicaments vétérinaires contenant les hormones en qu estion.  Le JECFA en a conclu qu'il n'était pas 
nécessaire de spécifier des concentrations maxima les numériques de résidus pour les trois hormones 
et a recommandé des LMR non spécifi ées pour les tissus bovins."  C'est là une déclaration importante 
qui demande à être corroborée par les faits.  Les Communautés européennes notent que les 
concentrations hormonales mesurées chez des animaux traités se sont révélées sensiblement plus fortes que chez les animaux non traités. 
 Quant aux raisons qui ont conduit le Comité mixte à établir des DJA en 1999, les 
Communautés européennes notent que celui-ci s'en explique en déclarant que "ce sont les données 
additionnelles examinées et la n écessité d'établir une DJA en tant qu'estimation quantitative d'une 
ingestion sans danger.  L'évaluation de l'expositi on permettrait ensuite de comparer l'ingestion 
estimative à la DJA."  Cette mise au point vient donc confirmer le point de vue des CE, à savoir que 
ce sont de nouveaux indi ces d'un risque de cancer qui ont amené le Comité mixte à réviser son 
évaluation de 1988.  Et si le Comité mixte avait  différé son évaluation jusqu'à ce que les données 
nouvelles et plus récentes obtenues par les Communautés européennes aient pu être prises en considération, il serait parvenu à une autre conclusion,  sans doute plus exacte.  Quoi qu'il en soit, il est 
clair que lors de sa réunion de 1999, le Comité mixte n'a pas établi de DJA dans le but de mieux 
expliquer son évaluation, comme le prétend à tort M. Boisseau
 (dans sa réponse à la question n° 18 
posée par le Groupe spécial aux experts).  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-61 
 
 
   Le Comité mixte affirme qu'"à la 52ème session du JECFA, il existait suffisamment de 
nouvelles données tirées des observations chez les humains  et se prêtant au calcul des DJA".  Les 
Communautés européennes n'ont pas connaissance de ces "données tirées des observations chez les 
humains" et ne les ont pas vues;  par ailleurs, si e lles existent elles sont certainement différentes de 
celles que les CE ont elles-mêmes tirées de leurs propres études.  Le  Comité mixte devrait donc les 
communiquer aux parties, au Groupe spécial et aux experts pour qu'ils puissent les examiner.  De 
plus, la prétendue "vaste marge d'innocuité", dont le  Comité mixte affirme l'existence, n'est plus 
crédible vu les concentrations "bien plus impor tantes" relevées chez les animaux traités et, par 
conséquent, la nécessité d'établir des DJA, sans parl er de la génotoxicité directe et des autres effets 
indésirables mis en évidence par le s Communautés européennes.  Par ailleurs, les scientifiques des CE 
se demandent à juste titre pourquoi des LMR n'ont pa s été établies en 1999, puisque le Comité mixte a 
tout de même jugé nécessaire d'établir des DJA.  Est-ce en raison de cette prétendue "vaste marge 
d'innocuité" ou simplement "… eu égard à la difficu lté de déterminer les concentrations de résidus 
attribuables à l'utilisation de cette hormone comme activateur de la croissan ce des bovins …", comme 
le Comité mixte l'a admis en 1988?  Mais si cette  dernière raison est la bonne, cela signifie que le 
Comité mixte n'a pas fondé son évaluation des résidus  présents dans la viande de bovins traités sur 
une étude quantitative  de la  relation dose-réponse da ns les conditions réelles d'utilisation, comme le 
soutiennent les Communautés européennes. 
Q21. Quel est le mandat du Centre int ernational de recherche sur le cancer? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes n'ont aucune observation à formuler pour l'instant. 
Q22. Qui sont les membres du CIRC? Observations des CE
 
 Les Communautés européennes n'ont aucune observation à formuler pour l'instant. 
Q23. Que sont les monographies du CI RC?  Comment sont-elles établies? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes prennent notent de la déclaration du CIRC, selon laquelle 
"lorsque les indications épidémiologiques sont suffisantes , l'agent est classé dans la catégorie 
cancérogène pour l'homme , quelles que soient les indications ob tenues sur l'animal de laboratoire.  
Dans les autres cas, des données mécanistiques et  autres données pertinentes sont prises en 
considération pour déterminer si l'évaluation par défa ut doit être modifiée, à la hausse ou à la baisse.  
Un sous-groupe d'experts en matière de méca nismes du cancer évalue la force des données 
mécanistiques et examine si les mécanismes de la formation de tumeurs sur les animaux de laboratoire 
peuvent fonctionner sur l'homme.  L'évaluation global e est une affaire de jugement scientifique, qui 
s'appuie sur le caractère plus ou moins proba nt des différents éléments d'appréciation." 
 Les Communautés européennes souhaiteraient a voir des éclaircissements supplémentaires sur 
les points suivants:  Ce que vient d'indiquer le CI RC signifie t-il qu'une substance peut être classée 
dans le groupe 1 même si l'on ne dispose que d' un nombre limité, voire d'aucune étude indiquant 
qu'elle est génotoxique in vivo ?  Par ailleurs, dans lequel des différents groupes classe-t-on les 
substances génotoxiques?  Quelle définition le CIRC donne t-il d'une substance génotoxique? WT/DS321/R/Add.6 
Page F-62  
 
  Q24. Veuillez expliquer en quoi consistent les différentes catégories d'"agents potentiellement 
cancérogènes".  Quelles sont les implications  du classement d'un "agent" dans l'une des 
catégories du CIRC? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes souhaitent que so ient précisés les points suivants:  1) Le 
CIRC considère t-il que les évaluations auxquelles il procède sont des évaluations des risques ou 
estime t-il que ses évaluations touchent également à la  gestion des risques?  2) Lorsqu'une substance 
est classée dans les groupes 1, 2A ou 2B, quelles sont les mesures que la majorité des membres du CIRC sont supposés prendre?  Autoriser ou interdire la  substance en question?  De quoi d'autre leur 
décision dépend-elle?  3) L'évaluation effectu ée par le CIRC constitue-t-elle une évaluation 
qualitative ou quantitative des risques potentiels?  4) La classification des divers groupes de 
substances établie par le CIRC repose-t-elle sur d es estimations de la relation dose-réponse dans les 
conditions réelles d'utilisation de ces substances?  5) La classification repose-t-elle uniquement sur 
l'expérimentation animale et l'extrapolation à l'hom me ou prend-elle également en compte d'autres 
données concernant les résidus que ces substan ces pourraient laisser dans les aliments? 
Q25. Sur les six hormones en cause dans le présent différend (œstradiol-17 β, progestérone, 
testostérone, acétate de trenbolone, zéranol et acétate de mélengestrol) lesquelles ont été évaluées par le CIRC?  Le CIRC a-t-il établi l'existence de risques spécifiques dus à la consommation de viande provenant de bovi ns traités avec ces hormones utilisées à des fins 
anabolisantes? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes prennent notent de la déclaration du CIRC, selon laquelle 
"L'acétate de trenbolone, le zéranol et l'acétate de mélengestrol n'ont pas été évalués par le CIRC, pas 
plus que les risques spécifiques pouvant résulter de  la consommation de via nde provenant de bovins 
traités avec ces hormones utilisées à des fins anabo lisantes …" et elles souhaiteraient avoir des 
précisions sur les points suivants:  1) Faut-il comprendre que l'évaluation des trois hormones 
naturelles effectuée par le CIRC porte également sur les risques découlant spécifiquement de la 
consommation de viande issue d'animaux traités avec ces hormones à des fins anabolisantes?  2) Le CIRC peut-il être plus précis sur la dernière partie de la question?  3) Est-il possible que dans le cas 
d'une substance pharmacologiquement active et cl assée dans le groupe 1, on puisse être amené à 
classer dans une autre catégorie les résidus de cette  substance présents dans les aliments?  4) Dans 
l'affirmative, dans quelles c onditions cela peut-il se faire? 
Q26. De quelle manière les travaux du CIRC sont-ils pris en compte par les organismes de 
réglementation nationaux ou les organes intern ationaux, en particulier en ce qui concerne 
l'évaluation des risques dus à la consommation de  viande provenant de bovins traités avec les 
six hormones de croissance en cause dans le présent différend? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes souhaiteraient que le CIRC précise ce qu'il entend par 
"comme support scientifique pour les mesures pris es"?  Faut-il comprendre que ces monographies 
peuvent être considérées  comme des évaluations de s risques et utilisées comme telles?  Sont-elles en 
principe complètes et appropriées  sur le plan sci entifique pour être utilisées comme des évaluations 
des risques?  Le CIRC pourrait-il être plus précis et répondre à la dernière partie de la question 
concernant la consommation de via nde issue de bovins traités au moyen des six hormones ou tout au 
moins des trois hormones qu'il a évaluées et classées?  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-63 
 
 
  ANNEXE F-3 
 
OBSERVATIONS DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES RELATIVES  
AUX OBSERVATIONS DES ÉTATS-UNIS ET DU CANADA SUR  
LES RÉPONSES DES EXPERTS SCIENTIFIQUES AUX  
QUESTIONS POSÉES PAR LE GROUPE SPÉCIAL 
 
(12 juillet 2006) 
  Introduction et observations générales
 
 
1. Les Communautés européennes sont reconnaissan tes au Groupe spécial de leur donner la 
possibilité de commenter les observations des au tres parties à propos des réponses données par les 
experts aux questions qu'il leur a posées.  Avan t d'exposer leurs observations, les Communautés 
européennes souhaiteraient faire deux remar ques préliminaires de caractère général. 
2. En premier lieu, les Communautés européennes re marquent que les États-Unis ont choisi de 
structurer leurs observations d'une manière qui le ur est propre et d'en faire ainsi une véritable 
communication supplémentaire.  En dehors du fait qu 'il est fait référence à des recours légaux que les 
États-Unis n'ont introduits nulle part (par exemple article 5:6 de l' Accord SPS , voir le paragraphe 5 de 
la communication des États-Unis), les Communautés eu ropéennes considèrent que cette façon de faire 
est source de confusion et qu'elle n'est guère u tile au Groupe spécial, à ses experts et aux autres 
parties.  Comme les réponses de la plupart des experts corroborent les données scientifiques et les 
arguments fournis par les Communautés européennes, il n'est pas surprenant que les États-Unis aient recours à cette tactique.  
3. Pour que le débat soit mieux structuré, l es Communautés européennes s'efforceront de 
démêler les observations fallacieuses formulées par l es États-Unis.  Par ailleurs et dans le même but, 
les Communautés européennes se bornent à une seule série de commentaires sur les observations du Canada (et autant que possible) sur celles des États- Unis en suivant l'ordre des questions posées par le 
Groupe spécial aux experts et aux organisations internationales. 
4. En  second lieu, il paraît judicieux, à la lumi ère des observations formulées par les autres 
parties sur ce point de caractère général, de revenir sur le rôle joué par les experts dans ce débat.  
Comme les Communautés européennes l'ont sou ligné dans de précédentes communications (en 
particulier dans celle du 15 mars 2006), les  questi ons scientifiques ont pour but et les experts pour 
rôle d'aider le Groupe spécial à comprendre les pr oblèmes scientifiques en cause .  Il n'entre pas dans 
les attributions du Groupe spécial ou des experts d' effectuer leur propre évaluation des risques ou de 
reprendre à zéro l'examen des risques sanitaires  reconnus par les Communautés européennes.  Les 
experts ont pour tâche d'aider le Groupe spécial à déterminer si les bases scientifiques sur lesquelles 
reposent les mesures prises par les Communautés européennes sont conformes aux recommandations 
et aux décisions de l'ORD dans le cadre de l'affaire CE – Hormones.  Toutefois, les experts n'ont pas à 
faire de commentaires sur les options retenues en ma tière de gestion des ris ques, étant donné que cela 
n'est ni de leur compétence, ni de leur ressort.  Par conséquent, les ques tions scientifiques doivent 
avoir pour objet d'aider le Groupe spécial à comp rendre en quoi consiste l'évaluation des risques 
effectuée par les Communautés européennes depui s l'adoption des rapports respectifs du Groupe 
spécial et de l'Organe d'appel en 1999.  Malh eureusement, comme les Communautés européennes 
l'ont montré dans leurs observations du 30 juin  2006, les réponses de M. Boisseau et celles de 
M. Boobis ne sont pas toujours respectueuses des exigences précitées. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-64  
 
  A. D
ÉFINITIONS GÉNÉRALES  
Q1. Veuillez donner des définitions brèves et élémentaires des six hormones en question 
(œstradiol-17 β, progestérone, testostérone, acétate de trenbolone, zéranol, et acétate de 
mélengestrol) en indiquant, le cas échéant, la source de la définition. 
5. Les États-Unis et le Canada n'ont pas fait référence aux réponses des experts (MM. Boisseau, 
Boobis et Guttenplan ) à cette question, ni formulé d'observations de fond à leur sujet. 
Q2. Veuillez fournir des définiti ons des termes suivants dans la  mesure où ils ont trait aux 
hormones en question, en indiquant, le cas échéan t, la source de la définition:  anabolisants, 
stéroïdes, œstrogènes stéroïdiens, composés d' origine/métabolites, métabolites à structure 
catéchol, mitogénicité, mutagénicité, activité  androgène/œstrogène, gé notoxicité, potentiel 
génotoxique, cancérogénicité et tumorigénicité.  Dans vos réponses, veillez à signaler et à décrire 
toute différence pertinente entre les termes.   
Observations des États-Unis  
6. Les États-Unis n'ont pas fait référence aux réponses des experts (MM. Boisseau, Boobis et 
Guttenplan ) à cette question, ni formulé d'observations à leur sujet. 
Observations du Canada  
7. Les observations du Canada (paragraphes 8 et 9)  sont inexactes.  Dire d'une substance 
(l'œstradiol-17 β en l'occurrence) qu'elle "a un potentiel génotoxique" ne signifie pas qu'il existe  "une 
probabilité statistique" pour qu'elle  soit cancérogène (ce n'est pas ce qu'ont avancé les Communautés 
européennes) mais que, sur la base des donn ées disponibles et en particulier des études in vitro , il est 
possible que cette substance soit génot oxique.  En outre, on dispose également dans ce cas de résultats 
obtenus in vivo  qui militent en faveur de cette assertion.  Il se peut que ces résultats ne plaisent pas à 
M. Boobis  et au Canada qui préféreraient sans doute obtenir davantage de données in vivo  pour être 
convaincus, mais cela n'entre pas en ligne de compte .  Les Communautés européennes sont en droit de 
s'appuyer sur ces données récentes et crédibles si elles en ont beso in pour obtenir le niveau de 
protection sanitaire qu'elles jugent approprié. 
B. TECHNIQUES D 'ÉVALUATION DES RISQUES  
Q3. Veuillez énumérer les docume nts internationaux d'orientation ayant un rapport avec la 
conduite d'une évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires.  Depuis 
quand ces documents sont-ils disponibles?  Veuillez également indiquer si des travaux sur ce thème sont en cours au sein du Codex.   
Observations des États-Unis
 
8. Les observations des États-Unis au sujet de la qu estion n° 3 figurent au paragraphe 13 de leur 
communication.  Les Communautés européennes cons tatent que les parties conviennent d'un commun 
accord qu'il n'y a pas, pour l'évaluation des ris ques liés à ces produits hormonaux, de technique 
approuvée au niveau international, au sens de l'article 5:1 de l' Accord SPS .  De même, aucune des 
parties ne conteste qu'il existe un certain nombre de documents représentant tout au plus le consensus 
pragmatique de quelques experts internationaux au su jet de certains principes.  Ces documents n'ont 
aucune valeur juridique aux termes de l' Accord SPS étant donné qu'ils ne constituent pas "des 
techniques d'évaluation des risques élaborées par les organisations internationales compétentes".  En 
tout état de cause, les Communautés européennes not ent que ni les États-Unis, ni les experts ne 
prétendent qu'elles ne se sont pas conformées à ces dernières.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-65 
 
 
  Observations du Canada  
9. Les observations formulées par le Canada (en particulier aux paragraphes 14 et 15) 
n'indiquent pas avec précision en quoi les documents  auxquels lui-même et le Comité mixte font 
référence sont juridiquement pertinents.  Le Ca nada affirme que beaucoup des techniques et des 
méthodes d'évaluation des risques "sont également applicables à l'évaluation des risques liés aux 
médicaments vétérinaires".  En premier lieu, il  ne s'agit pas, de toute façon, de "techniques 
d'évaluation" au sens de l'article 5:1 de l' Accord SPS  et en second lieu, on ne peut pas les appliquer 
par analogie à d'autres substances que ce lles pour lesquelles elles sont prévues. 
Q4. Les Communautés européennes affirmen t qu'il n'existe "aucune norme du Codex 
concernant de façon spécifique l'évaluation des risques liés aux effets des résidus de 
médicaments vétérinaires", mais  une norme générale relative à l'évaluation microbiologique.  
Cela est-il exact?  Sur quels principes ou lignes directrices se fonde le JECFA pour réaliser ses évaluations de risques en ce qui concerne les horm ones en question?  [voir le paragraphe 192 de 
la communication présentée par les CE à ti tre de réfutation (affaire États-Unis)] 
Observations des États-Unis
 
10. Les observations des États-Unis concernant l es réponses des experts à cette question figurent 
au paragraphe 13 de leur communication.  Comme indiqué plus haut, ces documents résultent de 
l'analyse générale qui a été faite en l'absence d' une technique d'évaluation des risques approuvée au 
niveau international et en présence de certains docum ents d'orientation.  Quoi qu'il en soit, les 
États-Unis citent à tort M. Boisseau  en prétendant qu'il faisait a llusion à "l'évaluation de ces 
médicaments" [c'est-à-dire les substances hormonal es en question] lorsqu'il a déclaré que:  "ces 
principes ont fait l'objet d'une harmonisation à l'échelle internationale grâce à des conférences 
scientifiques …".  M. Boisseau  ne faisait pas référence à l'évalua tion en tant que telle, mais à des 
"principes généraux" relatifs à cette évaluation.  En  fait, s'il existe quelque accord entre scientifiques 
sur la conduite générale d'une évaluation des risques, les Communautés européennes s'y sont 
conformées autant que tout autre pays. 
Observations du Canada  
11. Le Canada soutient que, malgré la justesse de ce qu'affirment les CE sur ce point, "il n'est pas 
fondé de donner à entendre qu'il n'existe pas de  techniques ou de directives élaborées par des 
organisations internationales et applicables à l'évaluation des risques liés aux médicaments vétérinaires". 
12. Selon les Communautés européennes, le Canada interprète de façon e rronée les réponses de 
MM. Boisseau et Boobis
.  En premier lieu, il convient de s ouligner que ces deux experts (auxquels on 
peut ajouter M. Guttenplan ) ont confirmé l'exactitude de la décl aration des CE.  En second lieu, les 
lignes directrices générales du Comité mixte auxquelles MM. Boisseau et Boobis  font allusion ne 
peuvent pas être considérées – contrairement à ce que fait le Canada – comme susceptibles de 
remplacer une norme Codex détaillée approuvée au  niveau international, qui seule, serait 
juridiquement valable aux termes de l' Accord SPS . 
13. Il est possible que le Comité mixte ait élaboré certaines directives à usage interne concernant 
certaines substances.  Mais c'est une tout autre affaire d'élever au rang de norme internationale des documents internes du Comité mixte qui n'ont jamais  été approuvés par les membres du Codex.  Nous 
considérons donc que les insinua tions du Canada et l'interprétation qu'il fait des réponses de 
MM. Boisseau et Boobis
 sont inexactes et inacceptables. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-66  
 
  Q5. Veuillez décrire brièvement les troi s volets du processus d'analyse des risques 
(évaluation des risques, gestion des risques et communication sur les risques), et expliquer en 
quoi ils diffèrent.   
Observations des États-Unis
 
14. Les États-Unis n'ont pas formulé d'observa tions au sujet des réponses que les experts 
(MM. Boobis, Boisseau et Guttenplan ) ont données à cette question. 
Observations du Canada  
15. En récapitulant les réponses des experts, le Canada reproduit celle de M. Boobis  et la présente 
comme étant le dénominateur commun de l'opinion des autr es experts.  Il y a toutefois des différences.  
Par exemple, en ce qui concerne "l'évaluation des risques", M. Boobis  évoque la notion de "force 
probante des preuves", qui ne se trouve pas dans les réponses de MM. Boisseau, Cogliano et 
Guttenplan .  Ces experts considèrent plutôt qu'il s'ag it d'une appréciation du risque (M. Guttenplan ), 
d'une description des "effets néfastes causés par une exposition à des agents dangereux" 
(M. Cogliano ) ou de "la probabilité pour un effet imprévu et  indésirable de se produire … et la gravité 
de cet effet pour le consommateur" sur la b ase des "données scientifiques pertinentes pour ce qui 
concerne l'évaluation de ce risque" (M. Boisseau ). 
16. Ces différences sont importantes puisque dans sa réponse, qui de toute évidence convient le 
mieux au Canada, M. Boobis  laisse entendre, au rebours des autres experts, qu'il y a une certaine 
marge d'appréciation (la possibilité de peser le pour et le contre) dans la procédure d'évaluation des 
risques, qui repose sur la "force probante des preuves". 
17. De plus, s'agissant de la phase de gestion des ri sques, le Canada reprend ce que dit M. Boobis  
dans sa réponse et s'efforce de le "présenter" comme l'opinion consensuelle de l'ensemble des experts.  
Ce qu'il y a d'intéressant en l'espèce, c'est que M. Boobis  fait référence dans ce contexte à "la 
promotion de pratiques commerciales loyales", ce dont  aucun des autres experts ne parle.  Ces experts 
font plutôt allusion à d'autres critères scientifi ques "… par exemple économiques, sociologiques, 
culturels" (M. Boisseau ) ou à des  facteurs tels que "mandats  statutaires, faisabilité technique, coût, 
capitaux, normes collectives …" (M. Cogliano ).  C'est une différence inté ressante car la notion de 
"pratiques commerciales loyales" n'est pas claireme nt définie et il est possible que le Canada et 
M. Boobis  ne l'interprètent pas de la même façon que les États-Unis, les Communautés européennes et 
les autres experts, par exemple. 
18. Par ailleurs, le Canada affirme que tous l es experts soutiennent visiblement ce qu'il est 
convenu d'appeler une "dis tinction fonctionnelle" entre l'évaluation et la gestion des risques (au 
paragraphe 20).  Même en ad mettant qu'il en soit ainsi – ce qui n'est pas le cas – cela ne 
correspondrait pas aux dispositions de l' Accord SPS , car comme l'Organe d'appel l'a interprété à juste 
titre dans l'affaire Hormones  de 1998, ses dispositions se recouvrent en partie  (au paragraphe 181 de 
son rapport). 
Q6. Veuillez donner une brève description des quatre étapes de l'évaluation des risques 
(identification des dangers, caractérisation des dangers, évaluation de l'exposition et 
caractérisation des risques) signalées par le Co dex, en indiquant les sources pertinentes. 
Observations des États-Unis  
19. C'est au paragraphe 14 de leur  communication que Les États-Unis  font référence aux réponses 
des experts à cette question en tentant une fois en core, mais à tort, d'expliquer que l'évaluation des 
risques effectuée par les Communautés européennes ne  comportait pas de caractérisation des dangers,  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-67 
 
 
  faute d'une étude de la relation do se-réponse.  Ce point est abordé plus loin et de manière plus 
détaillée dans le cadre de la question n° 11. 
Observations du Canada  
20. Le Canada récapitule les réponses des experts (MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan ) au sujet 
de "l'identification des dangers" d' une manière qui n'est pas exacte.  Selon le Canada "les experts" 
conviennent que l'identification d es dangers "consiste à déterminer si un agent a la possibilité de 
produire des effets indésirables".  (c'est nous qui soulignons)  Ce n'est pourtant pas ce que disent MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan
.  Aucun des trois ne définit cette phase comme consistant à 
déterminer "si" des effets indésirables se produi sent ou non.  En réalité, pour MM. Boisseau, Boobis 
et Guttenplan , la caractérisation des dangers se définit comme  l'identification des divers éléments qui 
produisent des effets sanitaires ind ésirables chez des sujets humains. 
21. S'agissant de cette "caractérisation des dangers",  c'est une contre-vérité d'affirmer, comme le 
fait le Canada, que tous les experts font référence dans leur définiti on à une "évaluation de la relation 
dose-réponse" ou à la détermination de seuils, autr ement dit à une DSEIO ou à une DJA.  D'ailleurs 
M. Guttenplan  parle seulement de "l'évaluation qualitative et/ou quantitative de la nature des effets 
adverses pour la santé associés au danger …" san s faire allusion à une relation dose-réponse ou à 
l'établissement d'un quelconque seuil.   Quant à MM. Boisseau et Boobis , même eux indiquent 
clairement qu'il faut vérifier "s'il  est ou non possibl e" d'établir  une  relation dose-réponse et un seuil.  
Par conséquent, lorsque le Canada laisse entendre que ces éléments font "partie intégrante" d'une 
évaluation des risques non menée à son terme par le s CE, il dénature sérieusement les réponses des 
experts. 
22. En ce qui concerne la définition de l'"évaluati on de l'exposition", le Cana da, une fois de plus, 
ne restitue pas correctement les réponses des experts même s'il prétend que tous  sont du même avis.  
Le Canada reprend les termes de M. Boobis  pour définir l'évaluation de l'exposition comme la 
démarche qui consiste à déte rminer "quantitativement" l'ex position du consommateur à des 
médicaments vétérinaires.1  Cela étant, MM. Boobis et Guttenplan  font explicitement référence non 
seulement aux aspects quantitatifs mais aussi à "l'évaluation qualitative  … de l'ingestion probable". 
23. Pour ce qui est de la "caractérisation des ris ques", le Canada généra lise de nouveau la réponse 
d'un des experts en la présentant comme la communau té de vues de tous les autres.  Cela saute aux 
yeux lorsque le Canada cite l'assertion de M. Boisseau  selon qui la caractérisation des risques "n'est 
pas d'évaluer qualitativement et quantitativement la pr obabilité et la gravité des effets indésirables des 
résidus … sur les consommateurs … mais de protéger  la santé des consommateurs contre tout effet 
indésirable associé à ces résidus".  Dans le même  contexte, le Canada pr étend également que les 
experts sont unanimes à confirmer l'établissement d'une LMR.  Cette façon de présenter les choses est tout simplement contraire à la vérité.  En réalité, ni M. Boobis,
 ni M. Guttenplan  ne font référence à la 
"protection de la santé du consommateur contre tout effet indésirable" ou à l'établissement d'une 
LMR.  Ces deux experts se contentent plutôt d' une détermination qualitative, et si possible 
quantitative – avec es incertitudes que cela implique – de la probabilité de surv enue ou de la gravité 
des effets indésirables potentiels sur la santé.  Il s'ensuit par conséquent que la réponse de M. Boisseau  
comporte un jugement subjectif et une étape de la  procédure auxquels ne souscrivent pas MM. Boobis 
et Guttenplan , contrairement à ce qu'affirme le Canada.  Qu i plus est, le Canada  persiste dans son 
erreur de considérer que ce qui compte, c'est la "p robabilité" de survenue d'un effet indésirable, alors 
que l'Organe d'appel a précisé dans l'affaire Hormones que ce qu'implique l'Annexe A 4) de l' Accord 
SPS, ce n'est pas la probabilité mais l'éven tualité (la possibilité) d'un tel effet. 
                                                      
1 Le Canada et M. Boisseau divergent cependant sur le contenu du panier de la ménagère qui selon le 
Canada est de 300 g de muscle et selon M. Boisseau, de 500 g. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-68  
 
  Q7. Veuillez formuler des observations concern ant la déclaration des CE figurant au 
paragraphe 140 des réponses des CE aux questions  posées par le Groupe spécial, selon laquelle 
"quelle que soit la méthode d'évaluation des ri sques suivie, toutes sont fondées sur une approche 
déterministe de la caractérisation des risques,  et présentent de sérieuses limitations dans des 
situations non linéaires, comme dans le cas présent en ce qui concerne les hormones".  À votre 
avis, l'orientation actuellement proposée par la Commission du Codex Alimentarius en matière 
d'évaluation des risques apporte-t-elle une soluti on à ces situations?  Les évaluations de risques 
concernant les hormones en ca use, effectuées par le JECFA en 1988 et 1999, étaient-elles 
adaptées à ces situations?  [voir les observations du Canada, au paragraphe 72 de sa communication présentée à titre de réfutation]  
Observations des États-Unis
 
24. Les États-Unis font référence aux réponses d es experts à cette question aux paragraphes 15, 
16 et 17 de leur communication.  Une fois encore, les États-Unis citent de manière sélective les vues des "experts", alors que, visiblement, seuls MM. Boisseau et Boobis
 adhèrent à l'argumentation des 
États-Unis.  De plus, l'erreur de base de ces scientif iques, des États-Unis (et du Canada en l'espèce), 
ainsi d'ailleurs que du Comité mixte tient à ce qu' ils considèrent tous que l'œstradiol n'est pas 
génotoxique et n'agit que par le canal de ses réce pteurs aux œstrogènes.  S'appuyant sur cette 
hypothèse erronée, qui repose sur d es données anciennes et obsolètes, ils en viennent tous à conclure 
qu'il existe une dose-seuil en dessous de laquelle il n'y a pas de risque appréciable imputable à une 
exposition toute la vie durant. 
25. Une telle affirmation est surprenante venant des États-Unis étant donné que leurs propres 
scientifiques n'y souscrivent plus.  Depuis 2002, le  Rapport des États-Unis sur les cancérogènes range 
l'œstradiol parmi les substances dont la cancérogénicité est prouvée chez l'homme (voir la pièce EC-101).  Effectivement, ce rapport indique, entre autres, que: 
"On a de bonnes raisons de penser que  la cancérogénèse due aux œstrogènes 
s'effectue via l'activation de leurs récepteurs.  En outre, on est fondé à penser que 
d'autres mécanismes peuvent être à la base des effets cancérogènes que les 
œstrogènes produisent dans certains tissus .  Une exposition prolongée à des 
œstrogènes entraîne une proliféra tion cellulaire des cellules cibles 
œstrogéno-dépendantes, affecte la différenc iation cellulaire et modifie l'expression 
des gènes.  Bien que des zones d'ombre subsistent dans la compréhension des 
mécanismes moléculaires responsables de la  cancérogénicité des œstrogènes, les 
données disponibles montrent que la cancér ogénèse due aux œs trogènes est un 
processus complexe, mettant en jeu des effets  prolifératifs et, peut-être, des effets 
génotoxique directs et indirects .  L'importance relative de chacun de ces mécanismes 
dépend vraisemblablement de la nature de l' œstrogène en cause, de celle des  tissus ou 
des cellules exposés et de l'état métabolique  dans lequel se trouve ce composé (Yager 
and Liehr, 1996)."  (c'est nous qui soulignons) 
Cet extrait montre clairement que toutes les inst itutions scientifiques compétentes des États-Unis 
ayant participé à la rédaction du rapport sont parv enues à la conclusion que les œstrogènes agissent 
non seulement par le truchement de leurs récepteurs mais aussi , par "d'autres mécanismes".  Le 
rapport indique également que "les données dispon ibles montrent que la cancérogénèse due aux 
œstrogène est un processus complexe, mettant en jeu d es effets prolifératifs et, peut-être, des effets 
génotoxique directs et indirects ".  Cette observation a été mentionnée pour la première fois dans le 
rapport de 2002 et elle a toujours été rappelée depuis.  Il est vraiment curieux que ni M. Boisseau, ni 
M. Boobis  ne se soient exprimés sur ce point, qui tend clairement à confirmer la manière dont les CE 
apprécient cet élément crucial.  En fait, les Communautés européennes ne font pas autre chose que ce que M. Boobis
 indique dans sa réponse à la question n° 7, à savoir que "En pratique, dans la mesure  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-69 
 
 
  où les résidus de médicaments vétérinaires présents  dans les aliments peuvent être évités par la 
non-utilisation du médicament, il est probable que le Comité aurait refusé d'établir une DJA." 
Observations du Canada  
26. Les Communautés s'opposent une fois de plus à la perception sélective qu'a le Canada des 
réponses données par les experts.  Le Canada se borne  à prétendre que "les experts confirment que le 
JECFA était conscient de l'existence de ces "situ ations non linéaires" et qu'il en a tenu compte 
lorsqu'il a procédé à l'évaluation des risques liés aux hormones en cause". 
27. La réponse de M. Boisseau  est cependant plus nuancée que le souhaiterait le Canada.  Cet 
expert indique dans sa réponse que le Comité mixte était conscient, dès l987,  de l'existence de ces 
situations non linéaires mais il ne s'agit que d'une remarque générale.  M. Boisseau  se contente de 
donner un exemple de cette prise de conscience géné rale au sujet de certaines substances sans aucun 
rapport avec les hormones litigieuses et à la suite de quoi  le Comité mixte a décidé de ne pas établir 
de relation dose-réponse, ni de recommander une DJA. 
28. Pourtant, en ce qui concerne l'œstradiol-17 β, M. Boisseau  indique expressément qu'"au cours 
de sa 32ème réunion, en 1987, le JECFA n'a pas abordé  ce type de situation non linéaire pour 
l'œstradiol-17 β (…)".  De même, en 1999, selon M. Boisseau , le Comité mixte "n'a pas pris en 
considération la situation non linéai re dans son évaluation des ris ques (…)".  Dans ces conditions, 
l'interprétation par le Canada  de la réponse de M. Boisseau  sur les situations non linéaires ne tient pas. 
29. Le Canada est conforté par l'exposé de M. Boobis .  Toutefois, cet exposé comme celui du 
Comité mixte ne sont pas scientifiquement valabl es pour les raisons que les Communautés ont déjà 
données.  Le Canada soutient (a u paragraphe 31) que les Communautés européennes n'ont fourni 
aucune preuve;  mais cela n'est pas vrai, car les pre uves sont là et le Canada préfère ne pas en tenir 
compte.  Par exemple, le Canada n'a fait jusqu'ic i aucune observation au sujet du Rapport de 2002 des 
États-Unis sur les cancérogènes cité plus haut. 
Q8. Veuillez décrire la procé dure suivie par le JECFA pour  fixer des doses journalières 
admissibles et élaborer des recommandations en  matière de limite maximale de résidus.  
Veuillez signaler et décrire les év entuelles mesures prises au cou rs du processus d'évaluation des 
risques pour incorporer une marge de sécuri té dans la recommandation finale.   
Observations des États-Unis  
30. Les États-Unis ne font pas référence aux réponses des experts à cette question, ni à celles du 
Comité mixte et du Codex (correspondant à la questi on n° 10 posée au Codex, au Comité mixte et au 
CIRC) et ne formulent aucune observation à leur sujet. 
Observations du Canada  
31. La manière dont le Canada commente les réponses données par les experts témoigne une fois 
de plus d'un manque de précision et d'exactitude.  Le Canada, reprenant la réponse de M. Boobis  à la 
question n° 54, affirme que la DJA constitue un se uil "qui présente un risque nul" pour la santé 
humaine.  Pourtant, dans sa réponse, M. Boobis  ne fait allusion qu'à la définition de la DJA donnée 
par l'OMS, à savoir une dose perm ettant "une exposition quotidienne  pendant toute une vie sans 
risque appréciable".  Il va sans dire qu'entre les expressions "sans aucun risque" et "sans aucun risque 
appréciable" la différence est de taille, puisque la seconde implique un jugement subjectif.  
Effectivement, ce qui peut être "appréciable" pour ce rtains ne l'est pas forcément pour d'autres.  Il 
n'empêche que, vu le caractère sensible de ce débat sur les hormones, ce sont précisément ces petites 
nuances qui font la différence.  Il s'agit en fa it d'un problème de gestion des risques et non WT/DS321/R/Add.6 
Page F-70  
 
  d'évaluation des risques, et en ce sens, il n'appartient pas à M. Boobis
 de décider en lieu et place des 
gouvernements démocratiquement élus des Communau tés européennes dans quelle mesure un risque 
est "appréciable".  Il faut donc que le Groupe spécial  soit bien conscient de cette façon qu'a le Canada 
de rendre compte des réponses des experts.  En fait, le Canada confond ses propres jugements subjectifs (en matière de politique générale) avec les remarques des experts scientifiques. 
32. Il n'est sans doute pas surprenant que ce que dit le Canada des réponses données par les 
experts au sujet des LMR soit également fallacieux.  Tout d'abord, il n'est pas exact de dire que "les 
experts ont confirmé que la LMR était un outil de ges tion (…)" et que "si les résidus restent inférieurs 
à la LMR, il est peu probable que la DJA soit dépass ée et il n'y a pas à craindre d'effets indésirables 
pour la santé des personnes".  Primo, M. Boisseau
  est le seul des experts à faire allusion aux LMR 
dans sa réponse.  Secundo, M. Boisseau  indique clairement qu'une LMR est "… un outil opérationnel 
qui [permet], de manière pratique, d'être sûr que la DJA ne sera pas dépassée".  Inversement et contrairement à ce qu'indique le Canada, M. Boisseau
 ne dit pas qu'"il n'y a pas à craindre d'effets 
indésirables pour la santé humaine".  Il semble qu' à ce stade de la discussion il vaudrait mieux revenir 
sur le point de savoir si la DJA signifi e qu'il n'y a "aucun risque" ou "aucun risque appréciable ".  En 
outre, le Canada affirme (au para graphe 36) que le Comité mixte a introduit dans ses calculs une 
importante marge de sécurité.  En réalité, aucun de s arguments avancés ici par le Canada n'est exact, 
tout au moins dans le cas de ces hormones.  En pr emier lieu parce que le Comi té mixte n'a pas pris en 
considération tous les métabolites – ceux de l'œstradiol par exemple – et à commencer par les esters.  
Effectivement, Maume et al.  ont confirmé la présence d' esters d'œstradiol dans la viande des animaux 
traités en quantité à peu près du même ordre que le s résidus d'œstradiol libre.  Cependant, les esters 
d'œstradiol constituent une classe de résidus tout à fait nouvelle qui n'avait été examinée auparavant 
dans aucune évaluation des risques.  Leur activité  biologique potentielle pourrait être beaucoup plus 
forte que celle de l'œstradiol lui-même.  Les données récentes apportent des preuves manifestes:  1) de 
leur existence après administration d'œstradiol aux bovi ns et 2) de leur forte activité biologique par 
voie orale.  Il est indiscutable qu'il s'agit là de données nouvelles et importantes et l'on ne pourra 
procéder à une évaluation précise des risques liés à la présence d'esters d'hormones stéroïdiennes qu'à 
la condition de disposer de données plus nombreuses.   Il faudra notamment rechercher la présence 
d'esters de trenbolone et évaluer leur activité biologique (voir Maume D, Deceuninck Y, Pouponneau 
K, Paris A, Le Bizec B et André F  (2001):  Assessment of estradiol and its metabolites in  meat , 
APMIS , 109:32-38 , pièce EC-47).  En second lieu, parce que la biodisponibilité de ces hormones est 
gravement sous-estimée et en troisième lieu, par ce que ce qu'il est convenu d'appeler "panier de la 
ménagère" peut facilement  conduire à l'ingestion de résidus tr ès supérieurs à la production endogène 
de ces hormones, en particulier chez les enfants prépubères. 
Q9. Veuillez confirmer la déclaration suivan te du Canada ou formuler des observations à 
son sujet:  "il est reconnu que le JECFA attribue seulement une DJA pour un additif alimentaire ou un médicament vétérinaire à l'e xamen lorsqu'il estime que la base de données 
scientifiques est complète et qu'il n'y a pas de questions scientifiques en suspens".  [voir le 
paragraphe 68 de la communication du Ca nada présentée à titre de réfutation] 
Observations des États-Unis
 
33. Les États-Unis font référence aux réponses de MM. Boisseau et Boobis  ainsi qu'à celles du 
Comité mixte au paragraphe 17 de leur communication.2  Les États-Unis approuvent ce que dit 
M. Boisseau  à propos de la quantité et de la qualité des données utilisées par le Comité mixte.  Cela 
n'est toutefois pas surprenant car les données utilisées par le Comité mixte sont trop anciennes.  En 
revanche, celles dont se sont servies les Communautés européennes sont plus récentes et rejoignent 
sur ce point ce que dit le Rapport des États-Unis su r les cancérogènes, à savoir que "… bien que des 
zones d'ombre subsistent dans la compréhensi on des mécanismes moléculaires responsables de la 
                                                      
2 La question n° 11 posée au Codex, au Comité mixte et au CIRC.  WT/DS321/R/Add.6 
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  cancérogénicité des œstrogènes, les données disponi bles montrent que la cancérogénèse due aux 
œstrogènes est un processus complexe, mettant en jeu d es effets prolifératifs et, peut-être, des effets 
génotoxiques directs et indirects  …".  Il ne fait donc aucun doute que nos connaissances comportent 
des lacunes, mais de nouvelles données confirment la gé notoxicité directe et indirecte de l'œstradiol et 
des autres hormones. 
Observations du Canada  
34. Le Canada tire des réponses données par le Comité mixte des conclusions qui sont 
manifestement erronées.  Le Comité mixte a fait sur ce point un exposé abrégé de caractère général 
qui ne nous permet en rien de savoir si la situati on idéale qu'il décrit peut être prise en considération 
dans le cas des hormones car les évaluations auxqu elles il a procédé remontent à 1988 et sont trop 
anciennes par rapport aux données scientifiques actuelles. 
Q10. Aux paragraphes 129 et 168 de leurs rép onses aux questions posées par le Groupe 
spécial, les Communautés européen nes déclarent que "selon so n mandat habituel, le JECFA 
n'est pas autorisé à examiner toutes les options de  gestion des risques disponibles mais doit se 
borner à proposer ou à ne pas proposer des LMR".  Le Codex dispose-t-il, en matière de gestion 
des risques, d'autres options que 1) de fixer une LMR, 2) d'établir qu'aucune LMR n'est 
nécessaire ou 3) de ne formuler aucune recommandation?   
Observations des États-Unis  
35. Les États-Unis ne font pas référence aux réponses de M. Boisseau  ni à celle du Codex et du 
Comité mixte à cette question et ne font aucune observation à leur sujet.3 
Observations du Canada  
36. Les Communautés européennes constatent que, à l'instar de la question elle-même, les 
observations formulées par le  Canada mélangent une fois  de plus ce qu'il faut  entendre par gestion des 
risques selon la terminologie du Codex Alimentarius  et du Comité mixte et ce que ce terme devrait 
recouvrir aux termes de l' Accord SPS  dans l'interprétation qu'en don ne l'Organe d'appel dans son 
rapport sur l'affaire Hormones . 
Q11. À votre avis, quels devraient être les volets d'une évaluation qualitative des risques, par 
rapport à une évaluation quantitative des risques?   [voir le paragraphe 82 de la communication 
du Canada présentée à titre de réfutation] 
Observations des États-Unis  
37. Les États-Unis ne font pas référence aux réponses des experts (MM. Boisseau, Boobis et 
Cogliano ) à cette question et ne font aucune observation à ce sujet. 
Observations du Canada  
38. S'appuyant (aux paragraphes 42 et 43) sur les réponses des deux experts (MM. Boisseau et 
Boobis ) à cette question et aux questions suivantes, le Canada conclut qu'une évaluation des risques 
qui ne comprendrait pas une étude de la relation dose-réponse serait incomplète.  Toutefois, comme 
l'expliquent les autres scientifiques qui ont ré pondu à ces questions, les Communautés européennes 
ont procédé à une évaluation qualitative (et, lorsqu e c'était possible, quantitative) de la relation 
dose-réponse.  Par ailleurs, le Canada exprim e des critiques (au paragraphe 43) concernant 
                                                      
3 La question n° 12 posée au Codex, au Comité mixte et au CIRC. WT/DS321/R/Add.6 
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  l'applicabilité des monographies rédigées par le CIRC à la conduite d'une évaluation de la relation 
dose-réponse, en invoquant le rapport de 1998 de l'Organe d'appel sur l'affaire Hormones .  En fait, la 
prise de position de l'Organe d'appel dont le Cana da fait état est partiellement erronée et hors de 
propos aujourd'hui.  Elle est erronée parce que l'évaluation des substances chimiques, comme les trois hormones naturelles, à laquelle procède le CIRC est utilisée depuis des années par des gouvernements 
responsables pour leur propre évaluation des risques et  il est tout simplement inexact et infondé sur le 
plan scientifique de laisser entendre que cette éval uation n'est pas suffisante pour  servir de base à une 
évaluation des risques.  Cela tient au fait que  les données toxicologiques et autres éléments 
d'appréciation scientifiques sur lesquels le Comité  mixte et le CIRC s'appuient pour émettre leurs 
conclusions sont les mêmes
:  ces deux instances décident de la cancérogénicité d'une substance à 
partir d'études in vitro  et in vivo  et elles extrapolent à l'homme le s résultats obtenus sur des modèles 
animaux (lorsqu'il n'existe aucune preuve directe i ssue de l'expérimentation sur des sujets humains).  
Il n'y a rien dans la base de  données du Comité mixte et dans la méthodologie qu'il emploie qui soit 
différent des données et de la méthodologie utilisées pa r le CIRC.  Il est impératif de bien le 
comprendre.  S'agissant de données relatives aux r ésidus présents dans la viande à la suite de 
traitements anabolisants, le CIRC les exploitera de la même manière que le fait normalement le 
Comité mixte.  La différence vient de ce que le Co mité mixte est parvenu à la conclusion que les trois 
hormones naturelles ne sont pas génotoxiques, ce qui n'est pas la conclusion que le CIRC a tirée  d'un 
ensemble de données toxicologiques sensiblement identi ques.  Mais une fois que le Comité mixte a 
conclu à l'existence d'un seuil de sécurité, il s'est appuyé sur les données relatives aux résidus présents 
dans la viande des animaux traités pour voir si  ce seuil de sécurité théorique dont il présumait 
l'existence pouvait être dépassé.  C'est un exercice auquel le CIRC n'avait pas à se livrer, étant donné 
que les autres données directes et indirectes qu'il av ait examinées lui permettaient de caractériser ces 
hormones comme des substances dont la cancérogénic ité pour l'homme était avérée.  De plus, les 
données les plus récentes citées et utilisées par les Communautés européennes, qui sont  également citées pour la première fois dans  le Rapport de 2002 des États-Unis sur les cancérogènes, confirment 
que les œstrogènes sont génotoxiques selon un mode d' action direct et indirect.  Cela enlève donc 
toute valeur aux données concernant les résidus prés ents dans la viande de  bovins traités auxquelles 
fait référence le paragra phe 200 du rapport de 1998 de l'Organe d'appel. 
39. Cela dit, il convient de souligner qu'en tout  état de cause, les évaluations des risques 
effectuées en 1999, 2000 et 2001 par les Communaut és européennes reposaient également sur des 
résidus présents dans la viande de bovins traités par ces hormones à des fins anabolisantes, résidus 
générés dans les conditions d'utilisation réelles,  c'est-à-dire conformément aux bonnes pratiques 
vétérinaires mais sans qu'une utilisation impropr e ou abusive puisse être exclue.  Ces études ont 
montré que les quantités de résidus présentes dans la viande des animaux traités sont de loin 
supérieures à celles qui sont prises en compte dans  les études anciennes et obsolètes sur lesquelles les 
parties défenderesses et le Comité mixte fondent leurs conclusions.  En outre, les doses de résidus 
ingérées par des enfants prépubères consommant de la viande d'animaux traités seraient supérieures 
aux DJA et aux LMR établies par le Comité mixt e si l'on tenait compte du niveau de production 
endogène de ces trois hormones naturelles, qui est beau coup plus faible chez un sujet prépubère.  C'est 
pourquoi les Communautés européennes jugent im pératif de communiquer pour examen au Groupe 
spécial, à ses experts et à elles-mêmes ces données an ciennes ainsi que les méthodes de mesure et 
d'évaluation qui leur ont ét é appliquées.  Ce n'est qu'à partir de  ce moment qu'on pourra parvenir à une 
conclusion valable au sujet de l'exactitude de  ces anciennes données et de leur applicabilité à 
l'évaluation des risques. 
Q12. De quelle manière est abordée l'incertitude sci entifique dans les évaluations de risques, 
en général?  S'agissant de l'évaluation des ris ques découlant de la consommation de viande 
traitée aux hormones de croissance en cause, co mment l'incertitude scientifique a-t-elle été prise 
en considération par le JECFA/le Codex?  Co mment diffère cette approche de celle qu'ont 
adoptée les Communautés européennes dans leur  évaluation des risques découlant de la 
consommation de viande traitée au x hormones de croissance en cause?  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-73 
 
 
  Observations des États-Unis  
40. Bien que faisant référence à la réponse de M. Boobis  à cette question aux paragraphes 17 
et 20 de leur communication4, les États-Unis n'ont pas anal ysé le problème des incertitudes 
scientifiques ni formulé d'observations à ce sujet. 
Observations du Canada  
41. Une fois encore, le Canada avance un argument oiseux (au paragraphe 46) en affirmant que 
les Communautés européennes n'agissent pas de ma nière cohérente du fait qu'elles interdisent la 
viande de bovins traités aux hormones mais au torisent la consommation de denrées alimentaires 
(comme le lait, les œufs ou la viande) qui contie nnent certaines de ces hormones à des concentrations 
plusieurs fois supérieures.  Cet argument, inv oqué par les deux parties devant le Groupe spécial 
de 1997, a été nettement rejeté pa r l'Organe d'appel dans son ra pport de 1998 (au paragraphe 221) 
comme étant "absurde".  Les Communautés europée nnes s'étonnent donc que le Canada le remettent 
sur le tapis.  
C. ÉVALUATION DE L 'ŒSTRADIOL -17Β 
Q13. À votre avis, dans quelle mesure l'évaluation des risques effectuée par les CE 
détecte-t-elle la possibilité que les résidus d'œstradiol-17 β décelés dans les viandes issues 
d'animaux auxquels cette hormone a été administrée à des fins anabolisantes, conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, exercent des e ffets indésirables, notamment cancérogènes ou 
génotoxiques, sur la santé humaine?  Dans quelle  mesure l'évaluation des risques effectuée par 
les CE évalue-t-elle l'éventuelle apparition de ces effets indésirables? 
Observations des États-Unis
 
42. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau et Guttenplan ) 
aux paragraphes 19, 20, 21, 32, 37 et 84 de leur comm unication.  Toutefois, le thème de base de toutes 
les observations formulées par les États-Unis tourne autour d'une erreur fondamentale, à savoir que 
ces hormones et en particulier l'œstradiol-17 β, ne sont pas cancérogènes en raison de l'existence d'un 
seuil de sécurité.  C'est une erreur de fond, au su jet de laquelle les Communautés européennes se sont 
déjà expliquées plus haut (par exem ple au sujet de la question n° 7). 
Observations du Canada  
43. Lorsque le Canada affirme que les répon ses de MM. Boobis, Boisseau et Guttenplan  
indiquent toutes que l'évaluation des risques effectué e par les CE "était défectueuse, d'une manière ou 
d'une autre, en ce qui concerne l'évaluation de la  survenue potentielle d'effets indésirables", il ne 
donne vraiment pas dans la nuance.  En effet, M. Guttenplan  en particulier a expressément indiqué 
que "… les CE ont réalisé un travail approfondi d'iden tification des éventuels effets indésirables sur la 
santé humaine de l'œstradiol-17 β" et qu'elles ont "… effectué en outre des études détaillées des 
concentrations de résidus dans les animaux et da ns l'environnement".  Pl us important encore, le 
Canada déclare (aux paragraphes 49 à 51) qu'"aucune  preuve n'indique que ce potentiel [génotoxique] 
se manifeste in vivo  (par opposition à ce qui se produit in vitro )", que M. Boisseau  n'est pas de l'avis 
des Communautés européennes "à l'instar de la  plupart des autres experts et des organismes 
scientifiques internationaux" et que la décision d es Communautés européennes de ne pas procéder à 
une évaluation complète des risques "n'était pas étay ée par les preuves".  Aucune de ces affirmations 
n'est correcte.  Les Communautés européennes ont montré que les preuves sans cesse plus nombreuses 
apportées par les études in vivo  témoignent de la génotoxic ité directe de l'œstradiol-17 β et de ses 
                                                      
4 Il n'est pas fait référence à la réponse de M. Boisseau à cette même question. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-74  
 
  métabolites catéchiques pour les tissus animaux et humains ainsi que de la mutagénicité des 
métabolites de ce composé  chez les animaux de laboratoire. 
• Li et al.  (2004) ont montré que des adduits de l'E2-3,4-quinone (le métabolite de l'E2 
supposé cancérogène) avec l'ADN en positi on N7 de la guanine (N7Gua) et en 
position N3 de l'adénine (N3Ade) étaient présents dans l'ADN de la glande 
mammaire de rats ACI après injection de 4-OH-E2 ou d'E2-3,4-quinone 
(pièce EC-121). 
• Markushin et al. (2003) ont mis en évidence la présence d'adduits de la 4-OH-E2 et de 
la 4-OH-œstrone (E1) avec l'ADN en pos ition N3Ade (et en partie en position 
N7Gua) dans du tissu mammaire de sujets  humains de sexe féminin (pièce EC-118). 
• Chakravarti et al. (2001) ont mis en évidence des mu tations au niveau du gène H-ras 
dans la peau de souris SENCAR après a pplication topique d'E2-3,4-quinone et ces 
mêmes auteurs ont observé en 2003 des mu tations similaires dans la glande 
mammaire de rats ACI après administration d'E2-3,4-quinone.  Le type de mutation 
observé in vivo  dans ces deux systèmes d'épreuve animaux peut s'expliquer par la 
dépurination des adduits N3Ade.  Ces trava ux ont fait l'objet d'un examen critique par 
Cavalieri et al.  (2006) (pièce EC-48). 
• Cavalieri et al. (2006) ont utilisé comme modèle le rat Big Blue
® pour évaluer le 
pouvoir mutagène de l'E2 et de la 4-OH-E2 in vivo  et ils ont constaté que les deux 
composés étaient effectivement mutagènes.  Le spectre mutationnel observé dans le 
cas de la 4-OH-E2 correspondait à la forma tion et à la dépurination d'adduits en 
position N3Ade (pièce EC-125). 
44. Il convient de noter que la concentration des adduits de l'ADN et le niveau de l'activité 
mutagène observés dans ces études ne sont pas très élevés et paraissent beaucoup plus bas qu'avec la 
plupart des génotoxines connues, ce qui indique que la génotoxicité de l'œstradio l pourrait être faible.  
Cela pourrait être également le cas des autres hormo nes et expliquer pourquoi les tests habituels de 
génotoxicité ne donnent que des ré sultats négatifs ou douteux avec ces composés.  Par ailleurs, 
l'activité génotoxique de l'œstradiol-17 β et de ses métabolites mesurée lors de tests sur rongeurs in 
vivo a pu être masquée par les aliments, qui contienn ent généralement des concentrations élevées de 
phyto-œstrogènes, issus notamment du soja.  On a récemment signalé que plusieurs phyto-œstrogènes 
provoquent l'induction d'une enzy me, la quinone-réductase, qui inactive les quinones des œstrogènes 
catéchiques et par voie de conséquence réduit les lésions de l'ADN (Bianco et al. , pièce EC-124). 
45. Par conséquent, le problème qui se pose n'est pas de savoir s'il y a ou non une génotoxicité in 
vivo, mais de déterminer combien il faudra encore de preuves aux parties défenderesses pour qu'elles 
soient amenées à reconsidérer leur position, comme le  Comité mixte et le Canada l'ont fait il y a peu 
dans le cas d'autres substances, le Carbadox par exemple.   
Q14. À votre avis, l'évaluation des risques menée par les Communautés européennes sur 
l'œstradiol-17 β applique-t-elle les lignes directrices du Codex sur l'évaluation des risques, 
notamment les quatre étapes de la procédure:  identification des dangers, caractérisation des 
dangers, évaluation de l'exposition et caractéri sation des risques ayant trait à l'œstradiol-17 β?   
Observations des États-Unis  
46. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau et Guttenplan ) 
à cette question aux paragraphes 19, 20 et 32 de  leur communication.  Selon ce qu'affirment les 
États-Unis au paragraphe 19, "les réponses des experts confirment que, si d'après leur Avis, les CE se  WT/DS321/R/Add.6 
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  livrent effectivement à une identification des dangers, première étape de l'évaluation des risques, elles 
ne mènent à bien en revanche aucune des troi s étapes suivantes".  L es Communautés européennes 
contestent cette citation sélective et les conclusions pa rtiales qu'en tirent les États-Unis.  Il ne fait 
aucun doute que M. Guttenplan  soutient la position des CE sur ce point. 
Observations du Canada  
47. Lorsque le Canada affirme que "MM. Boisseau , Boobis et Guttenplan pensent, comme le 
Canada, que les CE n'ont pas suivi les lignes direct rices du Codex en matière d'évaluation des risques" 
et que "Les experts partagent les préoccupations du  Canada concernant les omissions injustifiées 
d'éléments importants que présente l'évaluation des risques effectuée par les CE (et le SCMVSP)", il 
énonce manifestement une contre-vérité. 
48. Ni M. Boisseau, ni M. Boobis, ni M. Guttenplan  ne font de commentaires précis au sujet des 
craintes exprimées par le Canada.  Par conséque nt, présenter les réponses des experts comme s'ils 
avaient dit:  "Bien sûr, le Canada a raison", c'est  à tout le moins prendre ses rêves pour des réalités. 
49. Plus précisément, on ne peut guère dire  que la position exprimée par M. Boisseau  soit "très 
critique vis-à-vis de la décision des CE de ne p as suivre les lignes directrices du Codex" comme le 
Canada la relate.  M. Boisseau  s'est expressément exprimé comme suit:  "Les Communautés 
européennes n'indiquent nulle part dans leur commun ication qu'elles n'ont pas l'intention de suivre les 
lignes directrices du Codex sur l'évaluation des risq ues, notamment les quatre étapes d'identification 
des dangers, de caractérisation d es dangers, d'évaluation de l'expos ition et de caractérisation des 
risques.  Au contraire, les remarques qui su ivent indiquent que les Communautés européennes 
envisagent cette même approche pour évaluer le  risque associé aux résidus d'activateurs de 
croissance."  Dans ces conditions, comment le Cana da peut-il qualifier la position de M. Boisseau  de 
"très critique à l'égard de la décision des CE de ne pas suivre les lignes directrices du Codex"?  C'est tout le contraire.   
50. Il est vrai, certes, que dans la réponse de M. Boisseau
 figure entre parenthèses, à la fin de son 
exposé, l'observation suivante:  "Selon ces deux déclarations, il devient nécessaire d'affiner 
l'évaluation de l'exposition aux résidus d'hormon es", mais c'est dénaturer complètement cette 
observation que de l'interpréter comme une criti que selon laquelle les Co mmunautés européennes 
"n'auraient pas dû abandonner toute la méthode d'éval uation des risques" et plus encore, de considérer 
que cette conclusion confirme la communication du Ca nada.  Une fois de plus, de la part du Canada, 
ce n'est guère plus qu'un vœu pieux. 
51. Il n'est pas surprenant que les observati ons du Canada à propos de la réponse de 
M. Guttenplan  soient plus que sélectives.  Selon ce que prétend le Canada, M. Guttenplan  émet des 
critiques au sujet de la caractérisation des dangers et de la caractérisation des risques effectuées par les Communautés européennes "pour des raisons identiques à celles qu'avancent les autres".  Les 
Communautés européennes se demandent quels sont ces autres et sur quoi se fonde le Canada pour 
être aussi catégorique dans ses affirmations. 
52. Sur le fond, le Canada passe totalement sous silence ce qu'a expressément déclaré 
M. Guttenplan
, à savoir que "les CE ont appliqué strictement les lignes directrices du Codex 
concernant l'identification des dangers, et elles ont été très rigoureuses en ce qui a trait à l'évaluation de l'exposition".  Cette affirmati on infirme bel et bien l'observatio n du Canada selon laquelle "les CE 
n'ont pas fait grand-chose qui ressemble à une évaluation de l'exposition".
5  Dans ces conditions, les 
Communautés européennes trouvent également surpre nant que, selon le Canada , elles aient admis "ne 
pas avoir procédé à une évaluation de l'expositi on, parce qu'elles ne le pouvaient pas".  Le 
                                                      
5 Voir les observations du Canada au sujet des réponses des experts, paragraphe 54. WT/DS321/R/Add.6 
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  paragraphe 141 de la communication présentée à titre de  réfutation par les CE s'inscrit en faux contre 
cette affirmation. 
D. C
ONSOMMATION DE VIANDE C ONTENANT DES HORMONES  
a) Cancérogénicité 
Q15. Le fait que l'œstradiol-17 β ait été identifié comme étant un agent cancérogène pour 
l'homme signifie-t-il que ce composé est susceptible d'exercer des effets indésirables sur la santé 
humaine lorsqu'il est consommé dans la viande  d'animaux traités aux hormones à des fins 
anabolisantes?  Votre réponse dépend-elle du fait que les bonnes pratiques vétérinaires aient été 
respectées?  [voir les paragraphes 206 et 207 de la communication des CE présentée à titre de 
réfutation (affaire concernant les États-Unis), le paragraphe 121 de la communication des CE 
présentée à titre de réfutation (affaire concernant le Canada), les paragraphes  97 et 98 de la 
réponse des CE aux questions posées par le Groupe spécial, les paragraphes 76, 77, 150, 155 et 156 de la première communication des États-Unis, les paragraphes 35 à 40 et le paragraphe 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation] 
Observations des États-Unis
 
53. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau, Guttenplan et 
Cogliano ) aux paragraphes 34, 38, 42 et 43 de leur communication.  Les États-Unis trouvent plus 
commode de ne faire aucune observation au sujet de  l'affirmation catégorique  de M. Boisseau dans 
laquelle il précise:  "ma réponse dépend de la mise en œuvre efficace de bonnes pratiques 
vétérinaires". 
Observations du Canada  
54. Il convient de noter d'emblée qu'aucun des expe rts n'est "d'accord avec le Canada" au sujet 
des effets cancérogènes de l'œstradiol-17 β.  En fait, aucun d'entre eux ne prend position sur l'une 
quelconque des allégations  du Canada. 
55. Dans le résumé sans nuances qu'il fait des répon ses des experts, le Canada soutient que "la 
plupart des experts affirment qu'une expositi on à cette source minimale d'œstradiol-17 β ne 
présenterait "aucun risque appréciable " d'effets indésirables".  Cette affirmation est inexacte car les 
experts expriment des vues très divergentes dans leur s réponses et la plupart d'entre eux adhèrent à la 
position des CE. 
56. M. Boisseau  est simplement d'avis "qu'il est improbable que l'œstradiol-17 β produise des 
effets indésirables sur la santé humaine lorsqu'il est consommé dans la viande d'un animal traité aux 
hormones à des fins anabolisantes".  Cependant, l' emploi du terme "improbable" est empreint de 
subjectivité.  Par ailleurs, M. Boisseau  subordonne explicitement sa position au respect des bonnes 
pratiques vétérinaires, sans quoi "tout le travail mené  … dans le but … de protéger la santé humaine 
contre les résidus de médicamen ts vétérinaires est vain".   
57. M. Cogliano  déclare explicitement que "le fait que l'œstradiol-17 β ait été identifié comme 
étant un agent cancérogène pour l'homme signifie que ce composé est susceptible d'exercer des effets 
indésirables sur la santé humaine lorsqu'il est co nsommé dans la viande d'animaux traités aux 
hormones à des fins anabolisantes".  Cette assertion n' est guère en faveur de la théorie défendue par le 
Canada, selon laquelle la consommation de viande de bovins traités à l'œstradiol-17 β ne comporte pas 
de "risque appréciable".  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-77 
 
 
  58. En outre, M. Guttenplan  fait observer que "si l'on estime que l'expression "susceptible de" 
implique une possibilité, alors on ne peut exclure l es effets indésirables.  Ceux-ci sont toutefois 
improbables si les bonnes pratiques vétérinaires sont respectées."  Comme M. Boisseau , 
M. Guttenplan  fait donc allusion à l'éventualité d'effets i ndésirables sur la santé humaine.  Pourtant, 
comme on peut s'en rendre compte à la lecture de sa réponse (qu'il est intéressant de confronter à celle 
de M. Boisseau ), cette assertion comporte une part de s ubjectivité qui justifie, dans le cas où la 
décision politique serait de ne prendre "aucun ris que", d'exclure toute éventualité, si improbable 
qu'elle soit.  C'est d'autant plus justifié dans ce cas particulier, où l'on peut très sérieusement douter 
que les BPV soient toujours respectées, une situation qui même aux dires de M. Boisseau , rendrait 
"vaines" toutes les hypothèses. 
59. Enfin, le Canada soutient que, selon les données des Communautés européennes, "la pose 
d'implants hormonaux multiples a donné lieu à des résidus  qui restent inférieurs aux DJA".  En réalité, 
les données obtenues lors de l'étude des CE dont il est question (celle de Daxenberger et al. 2000 ) ont 
montré que les résidus résultant d'une utilisation impropre des implants seraient très largement 
supérieurs aux DJA. 
Q16. Les preuves scientifiques sur lesquelles reposent les avis du CSMVSP corroborent-elles 
la conclusion selon laquelle les effets canc érogènes des hormones en question sont liés à un 
mécanisme autre que l'activité hormonale?  [voir le paragraphe 148 des réponses des Communautés européennes aux questions posées pa r le Groupe spécial et les paragraphes 35 
à 40 et 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation] 
Observations des États-Unis
 
60. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan ) 
à cette question aux paragraphes 34, 36 et 54 de leur communication.  Tout en prétendant que tous les 
experts souscrivent à l'idée selon laquelle aucune  donnée scientifique n'indique que les effets de 
l'œstradiol-17 β pourraient être dus à un autre mécanisme que  l'activité hormonale de ce composé, les 
États-Unis sont obligés de reconnaître, dans le même  paragraphe (34), que su r ce point, la position de 
M. Guttenplan  est plus nuancée.  L'interprétation que les États-Unis donnent des autres déclarations 
de M. Guttenplan , qui tend à suggérer que cet expert associe la cancérogénicité à l'activité hormonale, 
est tout simplement erronée.  Les Communautés eu ropéennes ont expliqué à plusieurs reprises (par 
exemple ci-dessus au sujet de la question n° 13 ) qu'en 2002 on possédait suffisamment de données 
expérimentales in vivo  et que ces données ne cessent de s'accumuler depuis.  En outre, 
l'expérimentation en culture cellu laire révèle que l'œstradiol-17 β est mutagène.  Par exemple, Kong 
et al.  (Int. J. Oncology, 17:  1141-1149, 2000) on t observé la mutagénicité de l'œstradiol-17 β dans des 
cultures de cellules ovariennes de hamster V79 et plus récemment Zhao et al. , dans un article dont l'un 
des auteurs est M. Guttenplan  lui-même (Chem. Res. Toxicol. 19:475-479, 2006, pièce EC-110) ont 
montré qu'un métabolite catéchique de l'œstradiol-17 β hydroxylé en position 4 (4-OH) se révèle 
mutagène pour les cellules embryonnaires de rat BB ( BB Rat2 ).  Dans cette étude, les cellules en 
question qui avaient subi des traitements multiples avec des doses de 50 à 200 nM de 
4-OH-œstradiol-17 β ont présenté des mutations qui étaient fonction de la dose appliquée, 
l'augmentation des mutations étant significative aprè s trois traitements avec une dose de 200 nM.  Le 
spectre mutationnel obtenu après ce tr aitement par le 4-OH-œstradiol-17 β était différent des mutations 
naturelles observées dans les cellules témoins (non traitées), ce qui renforce l'hypothèse selon laquelle 
ces mutations sont effectivement causées par l' œstrogène catéchique hydroxylé en position 4.  
L'œstradiol-17 β hydroxylé en position 2 (2-OH- œstradiol-17 β) ne provoque pas de mutations.  Ces 
résultats militent en faveur de l'hypothèse selon laquelle ces deux métabolites catéchiques sont 
différents quant à leur cancérogénicité et à leur aptitude à provoquer la transformation des cellules 
normales de l'épithélium mammaire humain apparten ant à la lignée MCF-10F comme l'ont montré 
Russo et al.  (J. Steroid Biochem. Mol. Biol. 87:  1- 25, 2003, pièce EC-115).  De plus, ils sont 
particulièrement importants du fait que le métabolite catéchique 4-OH de l'œstradiol-17 β a été mis en WT/DS321/R/Add.6 
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  évidence dans le tissu mammaire de souris en utilisant un modèle où la tumorogénèse mammaire 
dépend de la présence d'œstradiol (Devanesan et al.  Carcinogenesis, 22:  1573-1576, 2001;  pièce 
EC-122);  Yue et al.  J. Steroid Biochem. Mol. Biol. 86:  477- 486, 2003;  pièce EC-90)  ainsi que dans 
le tissu mammaire humain (Yue et al.  J. Steroid. Biochem. Mol. Biol. 86:  477-486, 2003;  pièce 
EC-90). 
61. En ce qui concerne l'étude de Chakravarti et al.  (Oncogene, 20:  7945-7953, 2001;  
pièce EC-48), qui est critiquée par M. Boobis
, il convient d'expliquer qu'elle a permis de mettre en 
évidence des mutations  au niveau du gène H- ras dans la peau de souris  SENCAR après traitement 
cutané par l'E2-3,4-quinone, le caractère spécifique  des mutations observées étant compatible avec la 
dépurination attendue de l'adénine consécutive à la formation d'un adduit de cette quinone avec 
l'adénine nucléique.  Ce résultat témoigne de la mutagénicité de  l'œstradiol chez l'homme pour les 
raisons suivantes:  primo, nous savons qu'il y a métabolisation oxydative de l'œstradiol-17 β 
en E2-3,4-quinone dans le tissu mammaire hu main car on y a décelé la présence d'adduits de 
l'E2-quinone avec le glutathion (Yue et al.  J. Steroid. Biochem. Mol. Biol. 86:  477-486, 2003;  
pièce EC-90).  Secundo, des adduits de l'E2-3,4-qui none avec l'adénine et la guanine ont également 
été mis en évidence dans le tissu mammaire de rats ACI après injection de 4-OH-E2 ou de 
E2-3,4-quinone dans la glande ma mmaire (Carcinogenesis, 25:  289-297, 2004;  pièce EC-121).  Ces 
résultats sont passés sous silence par M. Boobis  comme par les États-Unis. 
Observations du Canada  
62. À la différence des États-Unis, le Cana da critique l'adhésion de M. Guttenplan  aux 
conclusions des Communautés européennes au motif qu'il n'a pas procédé à une analyse personnelle.  
Par contre, le Canada n'a visiblement aucune peine à se fier à ce que dit M. Boisseau , lequel se 
contente simplement d'invoquer les rapports (anc iens) du Comité mixte et n'a donc pas non plus 
procédé à une analyse personnelle.  On voit que  le Canada traite les réponses de manière 
discriminatoire, privilégiant celles qui cadrent avec ses objectifs.  Quoi qu'il en soit, comme les Communautés européennes l'ont e xpliqué plus haut, M. Guttenplan
 a publié avec d'autres chercheurs 
plusieurs articles dans des revues avec comité de lecture, dont le plus intéressant remonte juste à 
quelques mois (Chem. Res. Toxicol. 19:  475-479, 2006;  pièce EC-110).  L'étude en question consistait à évaluer, en utilisant le rat Big Blue
®  comme modèle, la mutagénicité de l'œstradiol-17 β et 
du 4-OH-E2 in vivo ;  les deux composés se sont révélés muta gènes.  Le spectre mutationnel observé 
correspond à la formation et à la dépur ination d'adduits en position N3Ade. 
Q17. Pourriez-vous formuler des observations concernant la déclaration du Canada selon 
laquelle "par ailleurs, les études réalisées à la  demande des Communaut és européennes n'ont 
permis de découvrir aucune preuve de la présence de "métabolites à structure catéchol" – c'est-à-dire de métabolites de l'œstradiol cons idérés comme étant la source de son potentiel 
génotoxique – dans la viande d' animaux traités"?  Quelles répercussions aurait l'absence ou la 
présence de métabolites à structure catéchol?  [v oir le paragraphe 102 de la communication du 
Canada présentée à titre de réfutation, pièce EC-51A]  
Observations des États-Unis
 
63. Les États-Unis font référence aux ré ponses de MM. Boisseau, Boobis et Cogliano  à cette 
question au paragraphe 44 de leur  communication et se gardent bien de faire allusion à la franche 
réponse de M. Guttenplan . 
64. De plus, leur observation au suje t de la réponse de M. Cogliano  est trompeuse car cet expert 
ne conclut pas "que des métabolites catéchiques ne se  sont pas formés en concentrations décelables à 
partir du composé initial" mais plutôt que " l'absence de ces métabolites pourrait signifier soit  1) [ce 
qui indiqué ci-dessus], soit 2) qu'une certaine concentration de ces métabolites [catéchiques] s'est  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-79 
 
 
  formée, mais que la sensibilité des méthodes de test  utilisées n'a pas été suffisante pour les détecter".  
(c'est nous qui soulignons)  Les CE ont effectivem ent expliqué plus haut (au sujet de la question 
n° 13) que les données issues d'études in vivo  sont de plus en plus nombreuses à montrer de façon 
amplement suffisante que l'œstradiol-17 β et ses métabolites catéchiques sont directement 
génotoxiques pour les tissus humains et animaux, l es métabolites en question se révélant également 
mutagènes chez les animaux de laboratoire. 
65. À noter que la concentration des adduits avec l' ADN et le niveau de l'activité mutagène dont 
font état ces études ne sont peut-être pas très élev és.  En fait, ils sont vraisemblablement beaucoup 
plus faibles qu'avec la plupart des génotoxines connues, ce qui indique que l'œstradiol-17 β serait 
faiblement génotoxique.  Comme ce peut être aussi  le cas des autres hormones, cela expliquerait 
pourquoi les tests de génotoxicité habituels do nnent des résultats négatifs ou douteux avec ces 
composés.  Il se peut aussi que l' activité génotoxique de l'œstradiol-17 β et de ses métabolites soit 
masquée par certains aliments lorsqu' elle est mesurée chez des rongeurs in vivo .  (Bianco et al. , 2005;  
pièce EC-124). 
66. En définitive, il est désormais admis que l es œstrogènes peuvent être génotoxiques avec un 
mode d'action direct ou indirect et ce, même par les États-Unis depuis la publication de leur Rapport 
de 2002 sur les cancérogènes évoqué plus haut;  tout e affirmation du contraire par les États-Unis est 
nécessairement dépourvue de crédibilité. 
Observations du Canada  
67. Le Canada est en désaccord avec M. Guttenplan  au sujet de la quantité de métabolites 
catéchiques et se réfère pour cela à la confirmation donnée par "les autres experts".  Toutefois, comme 
le Canada n'indique pas le nom de ces experts, la  remarque est plutôt imprudente.  Sur le fond, les 
Communautés européennes jugent remarquable que le  Canada s'abstienne de critiquer M. Guttenplan  
lorsqu'il déclare que "l'absence de catéchols ne si gnifie pas que la viande des animaux traités aux 
œstrogènes ne présente pas de risques de génotoxicité". 
68. Par ailleurs, les Communautés européennes voudr aient souligner que, faute d'affirmation 
contraire, le Canada est visibl ement d'accord avec M. Cogliano  lorsque celui-ci indique que "la 
présence de métabolites à structure catéchol renfor cerait l'éventualité de l'apparition d'effets 
indésirables.  L'absence de ces métabolites pourrait si gnifier soit 1) que le composé d'origine n'a pas 
généré une quantité détectable de métabolite s à structure catéchol, soit 2) qu'une certaine 
concentration de ces métabolites s'est formée, mais que la sensibilité des méthodes de test utilisées n'a 
pas été suffisante pour les détecter."  Comme indiqué ci-dessus, c'est l'explication la plus plausible. 
Q18. Veuillez formuler des observations concern ant l'argument des États-Unis selon lequel 
les Communautés européennes n'apportent pas de preuves scientifiques de la génotoxicité de 
l'œstradiol-17 β.  Votre réponse aurait-elle été différente lorsque la directive des CE a été 
adoptée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, pourquoi?  [voir les paragraphes 118 et 119 de la communication des CE présentée à titre de réf utation (affaire concernant les États-Unis), les 
paragraphes 123 et 124 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant le Canada), les paragraphes  87 à 91 et 153 à 156 de la première communication des 
États-Unis, les paragraphes 35 à 40 et 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation et les paragraphes 90 à 97 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation]   
Observations des États-Unis
 
69. Les États-Unis font référence aux réponses de MM. Boobis et Cogliano  à cette question aux 
paragraphes 25 et 44 de leur communication et évitent  soigneusement de s'étendre sur les réponses de WT/DS321/R/Add.6 
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  MM. Boisseau et Guttenplan
.  La réponse de ce dernier ne  "confirme" certainement pas – 
contrairement à ce que soutiennent les États-Unis  (au paragraphe 35) – que "les données scientifiques 
citées par les CE dans leurs Avis ne corroboren t pas la conclusion selon laquelle l'œstradiol-17 β est 
génotoxique aux concentrations présentes dans les rési dus contenus dans la vi ande de bovins traités à 
des fins anabolisantes".  Bien au contraire, M. Guttenplan confirme l'existence de ces éléments de 
preuve et il affirme que "les preuves sont actuelleme nt encore plus formelles", en citant une étude 
de 2004. 
70. En outre, les États-Unis avancent (au paragra phe 36) que les Communautés européennes ont 
omis d'expliquer pour quelle raison l'éval uation qu'elles ont faite de l'œstradiol-17 β ne s'est pas 
conformée à la directive du CMV qui exige confirmation d'un test positif in vitro  par un autre test 
approprié  in vivo.  Cette observation est de mauvaise foi car l'industrie pharmaceutique, les Membres 
défendeurs et le Comité mixte, c'est-à-dire ceux qui soutiennent que ces substances sont sans danger, 
devrait fournir la pre uve que l'œstradiol-17 β n'est pas génotoxique in vivo .  Les CE ont rempli leurs 
obligations en finançant un certain nombre d'étude s et en recueillant des données de plus en plus 
nombreuses tirées d'essais in vivo  et prouvant la génotoxicité dir ecte de ces hormones, en particulier 
celle de l'œstradiol-17 β.  Il est maintenant grand temps que les États-Unis (et le Canada) cessent de 
reprocher aux Communautés européennes de ne p as fournir des preuves qu'ils ne possédaient pas 
eux-mêmes lorsqu'ils ont autorisé ces hormones il y a plus  de 30 ans et fassent l'effort de  prouver ce 
qu'ils proclament, c'est-à-dire que ces hormones n'ont p as d'effets génotoxiques directs.  Plutôt que de 
critiquer les Communautés européennes sur la base  de considérations purement hypothétiques, les 
États-Unis auraient mieux fait de tenter d'exp liquer ce que mentionne leur  Rapport de 2002 sur les 
cancérogènes, à savoir: 
"On a de bonnes raisons de penser que  la cancérogénèse due aux œstrogènes 
s'effectue via l'activation de leurs récepteurs.  En outre, on est fondé à penser que 
d'autres mécanismes peuvent être à la base des effets cancérogènes que les 
œstrogènes produisent dans certains  tissus .  Une exposition prolongée à des 
œstrogènes entraîne une proliféra tion cellulaire des cellules cibles 
œstrogéno-dépendantes, affecte la différenc iation cellulaire et modifie l'expression 
des gènes.  Bien que des zones d'ombre subsistent dans la compréhension des 
mécanismes moléculaires responsables de la  cancérogénicité des œstrogènes, les 
données disponibles montrent que la cancér ogénèse due aux œs trogènes est un 
processus complexe, mettant en jeu des effets  prolifératifs et, peut-être, des effets 
génotoxique directs et indirects .  L'importance relative de chacun de ces mécanismes 
dépend vraisemblablement de la nature de l' œstrogène en cause, de celle des  tissus ou 
des cellules exposés et de l'état métabolique  dans lequel se trouve ce composé (Yager 
and Liehr, 1996)."  (c'est nous qui soulignons) 
Observations du Canada  
71. Le Canada interprète la réponse de M. Boisseau  d'une manière tout à fait étonnante.  Tout 
d'abord, il tente d'en solliciter le texte de manière à lui faire dire que pour une substance, avoir  un 
"potentiel génotoxique" et être "g énotoxique" sont deux choses différentes.  Toutefois, comme ce 
point n'est évoqué nulle part dans la réponse de M. Boisseau , le Canada peut diffi cilement considérer 
que celle-ci conforte sa théorie.  De plus , selon le Canada, la réponse de M. Boisseau  au sujet de 
l'établissement d'une DJA par le Comité mixte en  1999 "souligne la nécessité de replacer dans son 
contexte l'exposition à  l'œstradiol-17 β provenant de cette source".  Nul ne peut savoir ce que le 
Canada entend par là, étant don né qu'en réalité, M. Boisseau  a indiqué que la DJA a été établie 
"… pour présenter les conclusions de cette évalua tion [par le Comité mixte] de manière plus 
convaincante".  WT/DS321/R/Add.6 
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  72. Il est également difficile, à la lecture de la réponse de M. Boisseau , de comprendre comment 
le Canada peut en déduire qu'elle  va dans le sens de son hypothèse au sujet de la non-génotoxicité de 
l'œstradiol-17 β in vivo .  M. Boisseau  ne dit rien de tel dans sa réponse à la question n° 18 et même 
dans sa réponse à la question n° 13, il n'y a au cune prise de position gé nérale de ce genre. 
73. Les observations formulées par le Canada aux para graphes 72 et 73 prêtent autant le flanc à la 
critique que les déclarations des États-Unis.  D'a illeurs, la  Commission des produits vétérinaires du 
Royaume-Uni a, depuis sa première évaluation de ces hormones en 1995, remarquablement évolué sur ce point et elle est certainement beaucoup moin s catégorique dans ses conclusions (elle utilise 
l'expression "est probable") que le Canada.  Quoi qu' il en soit, la déclaration citée par le Canada (au 
paragraphe 72) contraste fortement avec les conclu sions du Rapport de 2002 des États-Unis sur les 
cancérogènes, dont les Communautés européennes ont c ité plus haut un extrait et que le Canada a 
préféré passer sous silence. 
Q19. Les Communautés européennes affirment que  "… de l'avis général, il n'est pas possible 
de déterminer un seuil pour les substances potentiellement génotoxiques (comme c'est le cas de l'œstradiol-17 β).  On ne peut donc pas dire qu'il existe une concentration inoffensive en deçà de 
laquelle l'ingestion de résidus devrait être cons idérée comme ne présentant aucun danger.  Par 
conséquent, le fait que les doses utilisées à des fins anabolisantes sont faibles n'est pas pertinent."  Les preuves scientifiques auxquell es font référence les Communautés européennes 
étayent-elles ces conclusions?  Votre réponse aura it-elle été différente lorsque la directive des 
CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans l'affi rmative, pourquoi?  [voir le paragraphe 201 
de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant les États-Unis), 
les paragraphes 120 à 122 de la communication d es CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant le Canada), les paragraphes 73 et 86 à 98 de la communication du Canada présentée 
à titre de réfutation, les paragraphes 87 à 91 et  153 à 156 de la première communication des 
États-Unis et les paragraphes 35 à 40 et 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation]   
Observations des États-Unis
 
74. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau, Cogliano et 
Guttenplan ) à cette question aux paragraphes 37 à 40 de le ur communication.  La lecture qu'ils font 
des réponses de MM. Guttenplan et Cogliano  est erronée.  En ce qui concerne M. Guttenplan , les 
États-Unis prétendent qu'il ne s'exprime pas de faç on claire sur la question de savoir si l'œstradiol-17 β 
est génotoxique aux concentrations présentes dans l es résidus contenus dans  la viande de bovins 
traités avec des hormones anabolisantes.  Ce n'est toutefois pas ainsi que M. Guttenplan s'est exprimé . 
75. S'agissant de M. Cogliano , les États-Unis soutiennent qu'il "partage l'avis [de M. Boobis ] en 
faisant valoir que la déclaration des CE au suje t de l'absence de seuil n'est pas corroborée par les 
données scientifiques".  En fait, M. Cogliano  dit tout le contraire, puisqu'il s'exprime en ces termes:  
"la déclaration des CE selon laquelle il n'est pas possible d'identifier un seuil est révélatrice du point 
de vue des Communautés concernant les mécanis mes génotoxiques, tout comme la déclaration 
contraire, affirmant qu'il existe un seuil et que cel ui-ci est supérieur aux concentrations découvertes 
dans les résidus présents dans la viande, est révélatr ice de la manière dont le Canada et les États-Unis 
considèrent les mécanismes génotoxiques.  Aucune des deux déclarations n'a été confirmée par des 
preuves scientifiques.  Elles constituent plutôt d es suppositions différentes que  chaque partie utilise 
pour interpréter les informations disponibles." 
Observations du Canada  
76. Lorsque le Canada affirme que le s réponses de MM. Boobis et Cogliano  appuient son 
argumentation, à savoir qu'il y obligatoirement un seuil dans le cas des substances produites de WT/DS321/R/Add.6 
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  manière endogène par l'organisme humain, il formule une conclusion à tout le moins discutable.  En 
effet, ni M. Boobis, ni M. Cogliano
 qui, indépendamment de cette question, ont visiblement une 
perception différente de la génotoxicité de ces hor mones, ne s'expriment sur ce point.  Quant à 
affirmer comme le fait le Canada au paragraphe 74 que "l'humanité aurait été exterminée par le cancer 
il y a des milliers d'années", c'est de la pure rhét orique.  Cet argument n'a absolument rien de 
scientifique.  D'abord, l'humanité n'a jamais c onsommé de viande aux hormones sauf depuis une 
trentaine d'années et seulement aux États-Unis (un pe u plus tard au Canada).  Ensuite, la proportion de 
cancers augmente d'une façon générale  (notamment le cancer de la prostate et le cancer du sein), en 
particulier aux États-Unis où elle est environ 20 pour cent plus élevée qu'en Europe.  Enfin, comme 
les Communautés européennes l'ont fait observer pl us haut, il est possible que ces hormones soient 
faiblement cancérogènes, ce qui expliquerait pourquoi l es tests anciens et la pl upart des tests actuels 
n'ont pas permis de mettre leur cancérogénicité en évidence.  Il n'empêche que les taux de cancers 
observés aujourd'hui sont sérieusement préoccupants.  Il est incompréhensible que le Canada laisse 
entendre, par son argumentation, qu'une substanc e produite par voie endogène ne peut pas être 
cancérogène lorsqu'on l'administre par voie exogène. 
77. Les mêmes remarques valent pour ce qu'affirme le  Canada aux paragraphes 75 et 76, à savoir 
que même l'AESA a reconnu l'existence de seuils de sécurité dans le cas des substances génotoxiques.  
C'est tout simplement faux, car dans l'avis cité pa r le Canada – et d'ailleurs émis à d'autres fins – 
l'AESA se contente de dire que l'incidence du cancer peut ne pas augmenter, mais elle n'affirme pas 
que ces substances ne comportent aucun risque. 
78. Le Canada indique (au paragraphe 74) que "les experts du monde entier" s'inscrivent en faux 
contre les assertions des CE, mais il s'arrange pour  ne citer que les rapports  de la Commission des 
produits vétérinaires du Royaume-Uni et ceux du Comité mi xte.  Il s'abstient de citer des rapports bien 
connus du CIRC – qui, comme son nom l'indique, est  l'organisme international le mieux placé en 
matière de recherche et de prévention dans le  domaine du cancer, et n' accorde non plus aucune 
attention au Rapport des États-Unis sur les cancérogènes. 
79. Il est clair, au vu des réponses des experts, qu'ils sont divisés au sujet de cette question 
(2 contre 2), mais si l'on prend en compte les réponses des deux autres, ils sont majoritairement d'accord sur le fond avec la position des CE. 
Q20. À votre avis, quel est le rapport entre les conclusions des Communautés européennes 
mentionnées ci-dessus et la conclusion du Codex se lon laquelle "il n'a pas été jugé nécessaire de 
fixer une dose journalière admissible et une lim ite maximale de résidus pour une hormone 
d'origine endogène que l'on peut trouver chez  l'homme à des concentrations variables"?  À 
votre avis, dans quelle mesure la conclusion du JECFA selon laquelle l'œstradiol "[est] potentiellement génotoxique" a-t-elle eu une incidence sur les recommandations de cet 
organisme concernant l'hormone? 
Observations des États-Unis
 
80. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau, Guttenplan et 
Cogliano ) ainsi qu'à celles du Comité mixte (à une question voisine)6 au paragraphe 41 de leur 
communication.  Les Communautés européennes ne s ont pas d'accord avec le récapitulatif qu'en font 
les États-Unis dans ce paragraphe.  Il ne fait plus de doute désormais que l'œstradiol-17 β est 
cancérogène tant par un mode d'acti on direct que par un mécanisme faisant intervenir ses récepteurs 
(voir le dernier article de Cavalieri et al. , 2006 et la pièce EC-125).  C'est également ce dont fait état 
le Rapport de 2002 sur les cancérogènes que l es États-Unis s'abstiennent d'évoquer. 
                                                      
6 Question n° 20 posée au Codex, au Comité mixte et au CIRC qui porte sur …  WT/DS321/R/Add.6 
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  Observations du Canada  
81. À partir des réponses des experts et sans aucune justification, le Canada est arrivé à cette 
conclusion que "MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan estiment tous trois que la conclusion des CE concernant l'absence de seuils est incompatible avec les normes du Codex".  Les réponses des experts 
sont pourtant beaucoup plus nuancées que ne le rapporte le Canada.  Par exemple, M. Boisseau
 se 
contente de remarquer que "les conclusions des Comm unautés européennes sont contestables".  Il va 
sans dire qu'il y a une différence entre une conclusion  qui "est incompatible" (comme le dit le Canada) 
et une conclusion "contestable".  La même remarque vaut pour M. Boobis  qui estime que "les 
conclusions des CE relatives à l'absence de sécur ité à n'importe quel degré d'exposition contredisent 
quelque peu le fondement de la conclusion du Codex concernant la nécessité d'une DJA et d'une 
LMR".  Là encore, si les conclusions des CE "c ontredisent quelque peu …" cela ne signifie pas 
qu'elles "sont incompatibles".  Enfin, M. Guttenplan  ne dit rien d'autre que les conclusions des 
Communautés européennes mentionnées ci-dessus "ne correspondent pas" à celles du Codex.  On ne 
voit guère comment concilier cette déclaration av ec l'affirmation du Canada selon laquelle les 
conclusions des CE "sont incompatibles" avec la norme du Codex. 
82. Dans ce contexte, c'est une affirmation hardie de la part du Canada de dire que "dans la 
mesure où la plupart des experts considèrent que les conclusions des CE sur ce point ne sont pas 
confirmées par les faits et sont "discutables", cela revient à dire qu'ils adhèrent aux normes Codex 
existantes".  En fait, la simple comparaison en tre une norme Codex et la conclusion des CE 
correspondante n'apporte aucune espèce de confirma tion au sujet de la valeur de cette norme. 
83. Enfin, les Communautés européennes souhaitent  marquer leur opposition à la conclusion sans 
fondement à laquelle est parvenu le Canada et selon laquelle "les réponses des experts confirment 
aussi que, bien que le JECFA ait reconnu que l'œstradiol-17 β possédait un "poten tiel génotoxique", 
cela n'a suscité aucune préoccupation au sujet de l'innocuité des substances et n'a donc pas eu 
d'incidence sur la recommandation du Comité mixte" .  En réalité, aucun des experts ne prend de 
position de ce genre et ce que déduit le Canada de leurs réponses ne repose sur rien.  M. Boobis  
indique tout au plus qu'il ne croit pas "que la  conclusion du JECFA selon laquelle l'œstradiol est 
"potentiellement génotoxique" ait eu une incide nce sur ses recommandations concernant cette 
hormone …".  On voit sans peine qu'il ne s'agit de rien d'autre que d'une hypothèse sans fondement et 
de l'opinion personnelle d'un seul expert, les autres restant muets sur ce point.  Cette présentation des faits par le Canada est donc loin d'être objective. 
84. Ce qu'il faut surtout retenir, c'est que les assertions de MM. Boisseau et Boobis
 sont partiales 
car ils ne prennent pas en considération la tota lité des éléments d'appréciation disponibles mentionnés 
et mis à leur disposition par les Communautés eur opéennes et en particulier les rapports du CIRC 
ainsi que le Rapport des États-Unis sur les cancérogènes.  M. Boobis  ne s'intéresse qu'aux rapports du 
Comité mixte, qui se fonden t sur des données anciennes. 
Q21. Les preuves scientifiques auxquelles font référence les Communautés européennes 
démontrent-elles que les cinq hormones autres que l'œstradiol-17 β sont potentiellement 
génotoxiques lorsqu'elles sont consommées en ta nt que résidus dans la viande?  Votre réponse 
dépend-elle du fait que les bonnes pratiques vé térinaires aient été respectées?  Votre réponse 
aurait-elle été différente lorsque la directive de s CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans 
l'affirmative, pourquoi?  [voir entre autres les avis du CSMVSP et les paragraphes n° 63, 83, 89 
à 91 et 93 de la première communication des États-Unis, et les paragraphes 131 à 136 de la 
communication du Canada présentée à titre de réfutation] WT/DS321/R/Add.6 
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  Observations des États-Unis
 
85. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Guttenplan et Boisseau ) 
à cette question au paragraphe 50 de leur comm unication.  Globalement, ces réponses sont beaucoup 
plus nuancées que le laissent entendre les États-Unis  lorsqu'ils soutiennent qu e tous "confirment que 
les documents scientifiques cités par les CE dans leurs Avis n'apportent pas la pre uve ni ne permettent 
de conclure que l'une ou l'autre des cinq hormon es soit potentiellement génotoxique ou cancérogène 
selon un mécanisme différent de  son activité hormonale".  Comme MM. Boobis et Guttenplan  le font 
observer l'un et l'autre, il existe certaines données qui  indiquent la possibilité d'effets génotoxiques.  
Ces données ne sont probablement pas "concluantes" (M. Guttenplan ) et peut-être pas  
"convaincantes" (M. Boobis ), mais le législateur dispose d'éléments plus que suffisants et valables 
pour prendre des mesures provisoires sur la base du principe de précaution. 
Observations du Canada  
86. Affirmer tout de go comme le fait le Ca nada que "MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan 
réfutent tous les allégations des CE concernant la génotoxicité potentielle des cinq autres hormones" 
n'est pas confirmé par les réponses de ces experts.  M. Boobis , par exemple, se contente de dire qu'"il 
n'existe aucune preuve concluan te de la génotoxicité de l'acétat e de trenbolone, de l'acétate de 
mélengestrol et du zéranol …".  Mais qu'est-ce qu' une "preuve concluante"?  Dans le même ordre 
d'idées, M. Guttenplan  parle de preuves "qui ne sont pas c oncluantes" et  indique qu'"il existe 
quelques preuves indiquant que certaines des horm ones ont un potentiel génotoxique".  Mais que 
veut-il dire par "concluantes" et que signifient ces "quelques preuves"?  Quel que soit le sens de ces 
affirmations, elles ne justifient en aucun cas la conclusion catégorique qu'en  tire le Canada, à savoir 
que "les cinq autres hormones n'ont aucune génotoxic ité potentielle".  Les déclarations des experts 
confirment plutôt la position des CE selon laque lle nos connaissances présentent des lacunes et des 
incertitudes très importantes qui justifient  l'application de l'article 5:7 de l' Accord SPS  pour l'obtention 
du niveau de protection sanitaire jugé approprié. 
Q22. Comment définiriez-vous les mécanismes de réparation in vivo  de l'ADN?  Quelle est 
l'efficacité ou l'importance de ces mécanismes au  regard des effets potentiellement génotoxiques 
des résidus des hormones de croissance en cause lorsqu'ils sont consommés dans la viande?  
Votre réponse dépend-elle du fait que les bonnes pratiques vétérinaires aient été respectées lors 
de l'administration de ces hormones?  Dans quelle mesure la documentation scientifique 
mentionnée par les Communautés européennes tien t-elle compte de ces mécanismes dans son 
évaluation de l'éventuelle apparition d'effets  indésirables causés par des résidus d'hormones 
anabolisantes?  Votre réponse aurait-elle été différente lorsque la directive des CE a été 
adoptée, en septembre 2003 et, dans l'affirmative,  pourquoi?  [voir les paragraphes 40 et 46 de 
la communication des États-Unis présentée à titre de  réfutation, la note de bas de page 107 de la 
première communication des États-Unis et le pa ragraphe 89 de la communication du Canada 
présentée à titre de réfutation] 
Observations des États-Unis  
87. Les États-Unis font référence aux répon ses des experts (MM. Boobis et Guttenplan ) à cette 
question au paragraphe 31 de leur communication.  Un e fois de plus, les États- Unis rendent compte de 
manière inexacte des opinions exprimées par ces sci entifiques, notamment celles de M. Guttenplan , 
qui fait observer entre autres qu'"il est cependant  inévitable qu'une petite partie des dommages 
échappe aux réparations" et que l'examen de ces poi nts par le CSMVSP n'a rien à voir avec le présent 
débat (même s'il indique toutefois qu'il a trouvé da ns l'évaluation effectuée par le CSMVSP quelques 
références sur la question).  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-85 
 
 
  Observations du Canada  
88. Il faut de nouveau plusieurs paragraphes (85 à 89) au Canada pour tenter d'interpréter les 
réponses des experts comme une adhésion à son point de vue sur cette question.  Toutefois, comme 
M. Guttenplan  l'explique dans sa réponse, il n'y a aucune raison de pen ser que dans le cas de ces 
hormones le mécanisme de réparation soit différent de ce qu'il est dans d'autres circonstances.  Il est 
également inévitable que certaines lésions de l'AD N ne soient pas réparées, comme cela se produit 
avec tant d'autres substances directement génot oxiques.  Comme l'indique le Rapport de 2002 des 
États-Unis sur les cancérogènes:  "… une exposition prolongée à d es œstrogènes entraîne une 
prolifération cellulaire des cellules cibles œstrogé no-dépendantes, affecte la différenciation cellulaire 
et modifie l'expression des gènes … l'importance relative de chacun de ces mécanismes dépend 
vraisemblablement de la nature de l'œstrogène en cau se, de celle des  tissus ou des cellules exposés et 
de l'état métabolique dans lequel se trouve ce composé ".  Cela signifie que, si l'on suivait ce que 
préconisent les parties défenderesses et M. Boobis , c'est-à-dire essayer de déterminer dans quelle 
proportion les dommages causés à l'ADN sont susceptib les d'être réparés et quel serait le potentiel 
cancérogène des lésions subsistantes, on se trouvera it face à une tâche impossible en raison de la 
myriade de spécificités en cause, à supposer même que ce genre d'évaluation puisse être mené avec la 
fiabilité voulue.  C'est pourquoi M. Guttenplan  considère que ce point est sans intérêt dans le débat sur 
la génotoxicité de l'œstradiol ou quant à la questi on de savoir si une DJA pourrait ou devrait être fixée 
pour ces substances. 
Q23. Dans quelle mesure est-il nécessaire ou possibl e de tenir compte de la "longue période de 
latence" du cancer dans la conduite d'une éval uation des risques, qui est censée évaluer les 
effets cancérogènes de ces hormones lorsqu'elles sont consommées dans la viande?  Les 
hormones en cause dans le présent différend ont-elles été utilisées comme activateurs de 
croissance pendant un nombre d'années suffisant pour  qu'une évaluation de leurs effets à long 
terme sur la santé des personnes puisse être eff ectuée?  [voir le paragraphe 149 de la 
communication des CE présentée à titre de réfuta tion (affaire concernant les États-Unis) et le 
paragraphe 143 de la communication des CE pr ésentée à titre de réfutation (affaire concernant 
le Canada)] 
Observations des États-Unis  
89. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau, Guttenplan et 
Cogliano ) à cette question aux paragraphes 57 et 58 de leur communication. 
90. Dans la note de bas de page 127, les États-Un is laissent entendre qu'après plus de 20 ans de 
consommation de viande de bœuf provenant d'animaux traités par des hormones anabolisantes, aucun 
signe d'effet indésirable n'a été relevé.  Toutefoi s, comme le fait remarquer à juste titre M. Boobis  
"… Un résultat négatif obtenu par une étude d' observation de ce type ne résoudrait donc pas le 
problème". 
91. Par ailleurs, les États-Unis n'interprètent pas correctement l'observation de M. Guttenplan  
selon laquelle "en ce qui concerne les hormones présen tes dans la viande, il semble qu'elles soient 
maintenant consommées depuis un nombre d'années suffisant pour que des augmentations fortes ou 
modérées du risque puissent être observées".  Les États-Unis prétendent en effet que M. Guttenplan  
laisse entendre que rien de tel n'a été observé.  L es Communautés européennes n'interprètent pas la 
déclaration de M. Guttenplan  de la même manière, bien au contraire. 
Observations du Canada  
92. Aux paragraphes 90 à 93 de sa communicati on, le  Canada résume les réponses des 
scientifiques d'une manière partiale pour en arri ver à la conclusion que:  "l'exposition aux résidus WT/DS321/R/Add.6 
Page F-86  
 
  d'hormones présents dans la viande d'animaux traités ne représente qu'une petite fraction de 
l'exposition globale à ces substances provenant de diverses sources et notamment de leur production 
endogène dans l'organism e humain …".  Toutefois, une lecture attentive des réponses données par les 
experts ne permet pas d'aboutir à cette conclusion.  En fait, aucun des scientifiques ne dit de manière 
explicite que cette exposition ne re présente qu'"une petite fraction", car l'estimation de la quantité de 
résidus n'est pas chose facile.  Ainsi, le Ra pport de 2002 des États-Unis sur les cancérogènes se 
contente d'indiquer que l'utilisation de ces hormones à des fins anabolisantes augmente la teneur en 
résidus au-delà de "leur valeur normale".  Par con séquent, les deux scientifiques cités par le Canada 
ne pouvaient parvenir – et ne sont d'ailleurs p as parvenus – à la conclusion que les résidus ne 
représentent qu'une petite fraction, en particulier par ce qu'ils n'en savent rien et n'ont aucun moyen de 
le prouver (du fait des concentrations de fond et d'autres facteurs de confusion). 
Q24. Dans quelle mesure est-il possible d'iden tifier d'éventuels facteurs de confusion 
provoquant le cancer et de les attribuer à des sour ces identifiées?  Quelles sont les répercussions 
de ces facteurs sur la conduite d'une évaluati on des risques visant à estimer les effets 
indésirables causés par la présence de résidus d'ho rmones anabolisantes dans la viande?  Votre 
réponse aurait-elle été différente lorsque la dire ctive des CE a été adoptée, en septembre 2003?  
Dans l'affirmative, pourquoi?   
Observations des États-Unis et du Canada
 
93. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau, Guttenplan et 
Cogliano ) à cette question au paragraphe  59 de leur communication et le  Canada aux paragraphes 94 
à 96 de la sienne.  Ils semblent tous deux reconnaîtr e (comme tous les scientif iques) que l'association 
entre la consommation de viande et le cancer est maintenant établie, mais ils contestent que l'on ait 
sous la main les données qui permettraient d'établir clairement l'existence d'un lien causal entre les 
résidus présents dans la viande des bovins traités aux hormones et le niveau élevé de l'incidence du 
cancer.  Ce point, les Communautés européennes ne  l'ont pas abordé et elles ne contestent pas  qu'il 
soit difficile d'établir l'existence d'un tel lien causal.  Ce qu'il est très important de noter toutefois, c'est 
que les parties défenderesses ne peuvent prétendre que la difficulté d'établir ce lien causal autorise à 
considérer le risque comme insignifiant ou à l'estimer  inexistant sous prétexte qu'en tant que risque 
additionnel, il est supposé ne pas représenter grand-c hose.  Par ailleurs, les parties défenderesses ne 
peuvent plus avancer l'argument simpliste qui consis te à dire que l'être humain est exposé depuis si 
longtemps à des résidus hormonaux provenant de ta nt d'autres sources que  la légère exposition 
supplémentaire due à  la consommati on de viande traitée ne saurait fa ire de différence.  Cet argument 
simpliste, les parties défenderesses en ont usé et abusé devant le Groupe spécial et il est clair 
désormais qu'il est sans fondement scientifique, ses te nants étant incapables d'établir le lien de cause à 
effet qui manque à leur argumentation.  Quoi qu'il en soit, les faits sont là, ils sont de plus en plus 
nombreux à indiquer l'existence d'une association en tre un taux élevé de cancers et la consommation 
de viande, et il se trouve que ce taux est plus élevé aux États-Unis qu'en Europe.  D'ailleurs, si les 
États-Unis et le Canada souhaitent un jour ou l' autre en savoir davantage sur l'existence possible d'un 
lien causal entre le taux de cancers et la conso mmation de viande de manière à protéger leur 
population comme le font les Communautés européennes,  il leur est loisible d'entreprendre les études 
proposées par MM. Cogliano et Guttenplan . 
Q25. Dans quelle mesure les trois études récente s auxquelles font allusion les Communautés 
européennes confirment-elles l'existence d'un risque  dû à la consommation de viande d'animaux 
traités aux hormones anabolisantes pour la  santé des personnes?  Veuillez également 
commenter la déclaration des CE selon laquelle  une des études "a été réalisée après l'adoption 
de l'interdiction d'utiliser des hormones à des fins anabolisantes en Europe, ce qui signifie que les sujets doivent avoir été exposés à des vian des dépourvues d'hormones dans leur régime 
alimentaire.  Cela peut signifier en outre que l'on ne peut exclure la possibilité d'une 
augmentation du risque de cancer en cas de co nsommation de viandes traitées aux hormones  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-87 
 
 
  anabolisantes."  [voir les paragraphes 145 à 1 48 de la communication présentée par les CE à 
titre de réfutation (affaire concernant les Ét ats-Unis), les paragraphes 139 à 142 de la 
communication présentée par les CE à titre de réfut ation (affaire concernant le Canada), la note 
de bas de page 97, au paragr aphe 147 de la communication des CE présentée à titre de 
réfutation (affaire concernant les États-Unis) et les pièces EC-71, 72 et 73]  
Observations des États-Unis et du Canada  
94. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau, Guttenplan et 
Cogliano ) à cette question aux paragraphes 61 à 63 de leur communication.  Contrairement à ce que 
les États-Unis laissent entendre, les experts sont lo in de "[reconnaître] que les trois études ne mettent 
en évidence aucun risque de ce genre".  Si M. Boobis  est de cet avis, M. Cogliano et M. Guttenplan 
sont tous deux d'un avis contrair e et confirment que ces études indiquent l'existence de ces risques ou 
permettent de penser qu'ils existent.  De fait, comme les Communautés européennes l'expliquent plus 
haut, au moins deux des quatre experts scientif iques semblent admettre que ce genre de données 
épidémiologiques pourrait constituer la preuve indi recte de l'existence possible d'un lien de cause à 
effet. 
95. Il est donc surprenant de voir le Canada affi rmer (au paragraphe 102)  que les Communautés 
européennes cherchent à "manipuler un intérêt scienti fique authentique".  C'est une telle tactique de 
manipulation que les parties défenderesses mettent en œuvre depuis 1997 et qui consiste à avancer 
que le risque lié aux résidus présents dans la via nde traitée est minime par rapport à l'exposition plus 
importante subie par l'être humain lorsqu'il consomme  d'autres aliments natu rels (viande, brocolis, 
soja, œufs, etc.).  Cette assertion a été rejetée co mme "absurde" par l'Organe  d'appel dans son rapport 
de 1998 concernant l'affaire Hormones  (au paragraphe 221).  En reva nche, l'argumentation des CE a 
été favorablement accueillie par au moins l'un des experts auprès du Groupe spécial dans le cadre de 
l'affaire Hormones  en 1998 et elle est visiblement jugée valable par deux des experts actuels.  On 
rappelle d'ailleurs que lors de la préparation du rapport du Groupe spécial sur les hormones en 1997, 
l'un des experts auprès de ce Groupe (M. G. Lucier) s'était exprimé comme suit: 
"Pour chaque million de femmes vivant aux  États-Unis, au Canada et en Europe 
actuellement, environ 110 000 auront un cancer du sein.  Il s'agit donc là d'un 
problème de santé publique considérable évidemment.  Parmi ces 110 000 cas de cancer du sein, plusieurs milliers, peut-être, seront en rapport avec l'ingestion totale 
d'œstrogènes exogènes, toutes sources confon dues, y compris les œufs, la viande, les 
phyto-œstrogènes, les œstrogènes fongiqu es, c'est-à-dire la charge globale de 
l'organisme en œstrogènes exogènes.  Se lon mes estimations, un cas sur ces 110 000 
proviendrait de la consommation de viande  contenant des œstrogènes utilisés à des 
fins anabolisantes, conformément aux instructions. " 
96. Toutefois, l'Organe d'appel a jugé que cette d éclaration de M. Lucier n'avait pas valeur de 
preuve du fait que son avis "… n'est pas censé être  le résultat d'études effectuées par M. Lucier 
lui-même ou sous sa supervision et portant expresséme nt sur les résidus d'hormones présents dans la 
viande provenant de bovins engraissés avec ces horm ones …".  (Rapport de 1998 de l'Organe d'appel, 
paragraphe 198) 
Q26. Les preuves scientifiques, en particuli er les études épidémiologiques, auxquelles font 
référence les Communautés européennes mettent-ell es en évidence un rapport entre le cancer et 
les résidus d'activateurs de croissance hormonaux?  Dans leur évaluation des risques de 1999, 
les Communautés européennes font allusion aux taux plus élevés de cancers du sein et de la 
prostate observés aux États-Unis par rapport aux Communautés européennes.  Est-il possible 
d'établir un lien entre ces statistiques et la cons ommation de viande d'animaux traités à l'aide 
des hormones mises en cause?  Votre réponse au rait-elle été différente lorsque la directive des WT/DS321/R/Add.6 
Page F-88  
 
  CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans l'affi rmative, pourquoi?  [voir les pages 17 à 19 de 
l'Avis du CSMVSP de 1999 et les tableaux connexes A4 et A5, pages 83 à 91] 
Observations des États-Unis
 
97. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau, Guttenplan et 
Cogliano ) à cette question aux paragraphes 59, 60 et  63 de leur communication.  Ce que les 
États-Unis affirment imprudemment, à savoir que "les réponses des experts confirment que les études 
épidémiologiques citées par les CE dans leur Avis ne mettent pas évidence de lien entre les résidus 
hormonaux présents dans la viande et le cancer" c onstitue une fois de plus une interprétation erronée 
des observations véritablement form ulées par les experts.  Prenons par exemple le cas de M. Boobis :  
il indique effectivement qu'"aucune preuve scientifique ne démontre  l'existence d'un lien entre la 
consommation de viande d'animaux traités aux hormones anabolisantes et le risque de cancer chez 
l'homme", mais dès la phrase suivante il relativise ce  point de vue en soulignant que des "études vont 
dans le sens d'un tel lien …" (études dont il pense, il  est vrai, que les résultats peuvent avoir plusieurs 
autres explications, dont certaines constituent des ca uses plus plausibles que la présence d'hormones 
dans la viande).  Dans le même ordre d'idées, M. Guttenplan   reconnaît que "… les résultats ne sont 
pas incompatibles avec un effet év entuel des hormones sur le cancer du sein et le cancer de la 
prostate". 
Observations du Canada  
98. Le Canada soutient que les taux de cancers du sein et de la prostate sont "relativement 
similaires" en Europe et en Amérique du Nord.  Cependant, en se basant su r les chiffres mentionnés 
par M. Boobis , les taux seraient encore environ 20 pour cen t plus élevés aux États-Unis et il est donc 
difficile de considérer qu'ils sont "relativement si milaires".  Dans ces conditions, il est surprenant de 
voir que M. Boobis  minimise l'influence potentielle de la viande traitée aux hormones sur cette 
différence en l'attribuant à une plus fo rte consommation de viande.  M. Boobis  se donne beaucoup de 
peine pour faire la meilleure estimation possibl e mais cela étant, il est indéniable qu'une 
consommation plus élevée de viande est indisso ciable d'un apport hormona l accru.  Il est donc 
contraire à la logique et au bon sens de se concentr er sur les seuls chiffres de consommation, comme 
le fait M. Boobis , et de passer sous silence le fait même  qu'une consommation plus importante de 
viande entraîne inévitablement l'ingesti on d'une plus grande quantité d'hormones. 
b) Analyse des résidus 
Q27. En quoi les résidus présents dans la viande  de bovins traités à l'aide des trois hormones 
anabolisantes de synthèse diffèrent-ils des résidus présents dans la viande de bovins traités à 
l'aide des trois hormones anabo lisantes naturelles en cause? 
Observations des États-Unis et du Canada  
99. Ni les États-Unis, ni le Canada ne font ré férence aux réponses des experts (MM. Boisseau et 
De Brabander ) à cette question et ne formulent aucune observation à ce sujet. 
Q28. En quoi les hormones naturellement présentes chez les animaux, dans la viande ou chez 
l'homme diffèrent-elles des résidus des troi s hormones naturelles utilisées à des fins 
anabolisantes présents dans la viande? 
Observations des États-Unis  
100. Les États-Unis ne font aucune référen ce aux réponses des experts (MM. Boisseau et 
De Brabander ) et ne formulent pas non plus d'observations à ce sujet.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-89 
 
 
  Observations du Canada  
101. Contrairement à ce qu'affirme le Cana da, l'avis de M. De Brabander  n'est pas "beaucoup 
moins clair".  En fait, M. De Brabander  est très explicite et précis dans sa réponse où il laisse entendre 
que les résidus des trois hormones naturelles présents  dans la viande du fait de leur utilisation à des 
fins anabolisantes ne sont pas identiques aux hormones qui existent à l'état naturel chez l'animal.  Ce 
qui est encore plus discutable, c'est que le Canada critique la positi on de M. De Brabander  au motif 
que "sa position ne cadrerait pas avec les données dé taillées concernant les résidus analysées par le 
JECFA dans sa monographie sur les résidus de 1999.  Cette monographie contient des données détaillées sur les concentrations d'hormones dans  différents tissus de génisses et de bouvillons non 
traités, notamment dans les muscles et la graisse.  Ce que laisse entendre M. De Brabander sur ce 
point ne résiste tout simplement pas à un examen approfondi."  Pourtant, comme nous le savons et 
comme le Comité mixte et le Codex l'admettent  ouvertement dans leurs réponses – auxquelles il faut 
ajouter celle de M. Boisseau – les données relativ es aux résidus utilisées en 1999 par le Comité mixte 
sont pour l'essentiel les mêmes que celles dont il a fait usage en 1988, données qui pour la plupart, remontent aux années 1960 et 1970 alors que celles qu'évoque M. De Brabander
 sont les données les 
plus récentes.  On ne peut donc pas prendre au sérieux l'assertion du Canada.  Les Communautés 
européennes demandent une nouvelle fois aux par ties défenderesses de communiquer les données sur 
les résidus qu'elles ont en leur possession et prie à nouveau le Groupe spécial de les réclamer au Comité mixte et de les mettre à la disposition des experts de manière qu'elles puissent être étudiées de près. 
Q29. Dans quelle mesure les données figurant dans l'évaluation des risques liés aux résidus 
des trois hormones de synthèse trouvées dans la  viande, dont font état les avis du CSMVSP, 
correspondent-elles aux concentrations réelles de  ces résidus?  Des références spécifiques 
sont-elles fournies concernant la manière dont les données relatives aux résidus sont liées à 
l'application ou à la non-application des bo nnes pratiques vétérinaires?  Comment ces 
concentrations se situent-elles par rapport aux LMR fixées par le Codex?  [voir les 
paragraphes 165 à 176 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant les États-Unis), les pages 55 à 68 de l'Avis du CSMVSP du 30 avril 1999 dans la pièce US-4, le paragraphe 144 de la première communication des États-Unis, les pièces US-6 
et 7, la note de bas de page 46 de la co mmunication des États-Unis présentée à titre de 
réfutation] 
Observations des États-Unis et du Canada
 
102. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boisseau et De Brabander ) à 
cette question aux paragraphes 90 et 91 à 93 de le ur communication.  Les États-Unis reprochent à 
M. De Brabander  de ne pas fonder sa réponse sur des preuv es concrètes.  Les États-Unis poursuivent 
en citant M. Boisseau , selon lequel "… les données anciennes ne sont ni dépassées ni "mauvaises" du 
simple fait qu'elles sont anciennes.  Quoi qu'il en soit, la qualité et la quantité des données disponibles 
sont plus importantes que la date à laquelle elles ont été produites et en ce qui concerne les hormones 
en question, il existe de nombreuses données de  grande qualité".  Sur un plan général, les 
Communautés européennes sont certainement d'accord  avec cette déclaration.  Toutefois, les données 
relatives à l'acétate de mélengestrol dont s'est servi  le Comité mixte datent des années 1960 à 1980, ce 
sont des données émanant de l'industrie qui n'ont  été publiées dans aucune revue avec comité de 
lecture et que personne n'a pu voir hormis les États-Unis et le Comité mixte (voir la pièce EC-127).  
En outre, aussi longtemps que ces parties refuse ront de les communiquer pour vérification, il est 
légitime pour un expert et pour les Communautés eu ropéennes d'avoir des dout es sur leur qualité et 
leur crédibilité scientifiques, du fait que des données plus récentes issues d'études commandées par les 
CE, de même que d'autres données qui figurent dans la  littérature scientifique accessible au public ne 
confirment pas les conclusions que les parties défenderesses prétendent tirer de ces données 
anciennes. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-90  
 
  103. C'est pour ces raisons qu'il est tout à fait inexact  et fallacieux de lire, dans les observations 
formulées par le Canada (au paragraphe 111), que  les méthodes utilisées par le Comité mixte sont 
"modernes" et validées.  D'ailleurs, qu'elles soie nt ou non modernes et validées, ce n'est pas le 
problème;  la question qui se pose est de savoir si  les résidus dont elles sont supposées permettre le 
dosage – si un jour ou l'autre le Codex Alimenta rius adopte les LMR – sont ceux qui sont mesurés 
avec ces méthodes modernes ou s'ils l'ont été da ns les années 1960 ou 1980, à l'époque où ces 
méthodes dites "modernes" n'existaient même pas encore .  C'est de cela qu'il s'agit.  En fait, si le 
Canada (et les États-Unis) critiquent à tort et de manière injustifiée la réponse de M. De Brabander
, 
c'est parce qu'il s'est expliqué comme suit:  " Au moment où elles ont été publiées [les données sur les 
résidus] (1987), on ne disposait d' aucune méthode analytique perme ttant de quantifier adéquatement 
ces résidus à un tel niveau de concentration (méthodes GC-MS/MS ou LC-MS/MS). " Il est donc 
évident que lorsqu'il déclare (au para graphe 111) que:  "… cette conclu sion hâtive est en contradiction 
absolue avec l'évaluation approfondie des données rela tives aux résidus effectuée par le JECFA.  En 
particulier, des données récentes sur les résidus , issues d'études mettant en jeu des méthodes 
"modernes" et validées (HPLC-MS, GC-MS et LC-M S), ont été évaluées dans la monographie du 
JECFA sur les résidus élaborée pour la 58ème réunion.  Les dix études citées datent toutes des années 
1999 à 2002", le Canada est dans l'erreur car:  primo , le Comité mixte n'a pas procédé à une 
évaluation approfondie des données en 2002, il a simplement tenu pour acquises les données 
anciennes et inédites de l'industrie pharmaceutique;  secundo , les dix études évoquées lors de la 
58ème réunion du Comité mixte sont celles qui seront utilisées si les LMR que le Comité mixte a 
proposées pour l'acétate de mélengestrol sont a doptées un jour ou l'autre par la Commission du 
Codex, mais il est clair que les méthodes mises en œuvre dans ces études-là ne  sont pas celles qui ont 
produit les données des années 1960 et 1970. 
104. Par ailleurs, le Canada fait de la réponse de M. Boisseau  un résumé trompeur.  M. Boisseau 
n'a pas simplement indiqué que le CSMVSP n'avai t pas procédé à une évaluation quantitative, mais 
plus exactement, il a précisé que:  " [d]ès lors que , dans son rapport de 1999, le CSMVSP concluait 
qu'"aucune valeur seuil et, par conséquent, aucu ne DJA ne peuvent être établies pour les six 
hormones" (y compris pour les trois hormones de synthèse), il ne lui était pas nécessaire  de réaliser 
une évaluation quantitative …"  (c'est nous qui souli gnons)  Ce n'est vraiment pas la même chose de 
dire que le CSMVSP n'a pas procédé à une évaluatio n quantitative, comme l'in sinue le Canada, ou de 
déclarer, comme le fait M. Boisseau , que le CSMVSP avait une bonne ra ison de ne pas procéder à une 
telle évaluation.   
Q30. Dans quelle mesure les données figurant dans l'évaluation des risques liés aux résidus 
des trois hormones naturelles trouvées dans la viande, dont font état les avis du CSMVSP, 
correspondent-elles aux concentrations réelles de ces résidus?  Est-il possible de comparer ces 
concentrations aux DJA recommandées par le JECFA en 1999?  Des références spécifiques sont-elles fournies concernant la manière dont les données relatives aux résidus sont liées à 
l'application ou à la non-application des bonnes pratiques vétérinaires?  [voir les 
paragraphes 120 à 123 et 155 à 164 de la communica tion des CE présentée à titre de réfutation 
(affaire concernant les États-Unis), les pages 33 à 54 de l'Avis de 1999 dans la pièce US-4, le 
paragraphe 144 de la première communi cation des États-Unis et le 52
ème rapport du JECFA 
dans la pièce US-5] 
Observations des États-Unis et du Canada  
105. Les États-Unis font référence à la réponse de M. Boobis  à cette question au paragraphe 90 de 
leur communication.  Il ne disent rien de la réponse de M. De Brabander .  Comme les Communautés 
européennes le font observer dans leurs observa tions du 30 juin 2006 au sujet de la réponse de 
M. Boobis  à cette question, cet expert est dans l'erreur  en prenant une telle position car le CSMVSP a 
bien procédé à une comparaison entre les valeurs des DJA et des LMR proposées par le Comité mixte 
et celles qui résultaient d'études commandées par les CE et que le CSMVSP a examinées.  En outre, la  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-91 
 
 
  réponse de M. De Brabander  confirme ce dont se sont aperçues les CE, à savoir que les données 
utilisées par le Comité mixte sont anciennes et d'une  validité dont on peut douter tant que l'on n'a pas 
la possibilité de les voir et de les examiner.  Ce que disent les États-Unis de la réponse de M. Boobis  
(au paragraphe 90) est fallacieux, car ils semblent l'un comme l'autre, ne pas se rendre compte que le 
Comité mixte a examiné des données anciennes qui ne prenaient pas en compte les conditions réelles 
d'utilisation de ces hormones, contrairement à celle s qu'ont générées pour la première fois les études 
des CE et qui ont été passées en revue par le CSMVSP.  M. Boobis  affirme, pour la forme, que "la 
fréquence de ce type de mauvais usage des produits en question" n'est pas indiquée.  Pourtant, les 
études invoquées dans les pièces EC-65, 67, 68, 69, 70  et 70-73, montrent que plus cette fréquence est 
élevée, plus le risque le sera.  Cela étant, da ns le cas des enfants prépubères, les études des CE 
montrent de manière explicite que même si cel a se produisait une seule fois ou occasionnellement, 
cela suffirait pour entraîner la présence dans la viande  de résidus bien supéri eurs aux concentrations 
hormonales d'origine endogène. 
106. Étant donné que dans sa réponse à cette question, M. Boisseau  a renvoyé à la réponse qu'il 
avait donnée à la question n° 29, la critique form ulée au sujet du résumé qu'a fait le Canada des 
déclarations de cet expert s'applique également ici.   
Q31. Veuillez faire des commentaires sur la décl aration des États-Unis selon laquelle "les 
concentrations d'œstradiol-17 β dans la viande des bovins traités ne varient pas de façon 
significative par rapport aux concentrations chez  les bovins non traités, c'est-à-dire que les 
concentrations de résidus dans la viande d es bovins traités aux hormones sont largement 
comprises dans la plage physiologique des concentr ations de résidus des bovins non traités.  
Bien que les concentrations d'œstradiol-17 β dans les tissus des bovins traités puissent être 
légèrement supérieures à celles des bovins non traités, cette différence est très inférieure aux 
importantes variations observées chez les femelles (reproductrices) en cours de cycle et en 
gestation, et les concentrations se situent do nc amplement dans les limites des valeurs observées 
naturellement".  Dans votre réponse, veuillez tenir compte du 11ème rapport des États-Unis sur 
la cancérogenèse, où il est déclaré que "la viande et le lait peuvent contenir des œstrogènes.  
L'usage vétérinaire des œstrogènes stéroïdiens (pour stimuler la croissance et traiter les 
maladies) peut faire passer le ta ux d'œstrogènes dans les tissus des animaux de boucherie à un 
niveau excédant les niveaux normaux", et la déclaration des Communautés européennes selon 
laquelle "la consommation de viande de génisse gestante est exceptionnelle, car ces animaux ne 
sont généralement pas abattus".  [voir les par agraphes 51 et 144 de la première communication 
des États-Unis et les pièces US-6 et 7, le paragraphe 98 des réponses des CE aux questions 
posées par le Groupe spécial, la pièce EC-101, et  le paragraphe 2.3.2. 3 de l'Avis de 1999 du 
CSMVSP] 
Observations des États-Unis  
107. Les États-Unis font référence à la réponse de M. De Brabander  à cette question au 
paragraphe 96 de leur communica tion.  Ils ne disent rien de la réponse de M. Boisseau .  Les 
États-Unis font observer, au sujet de l'opinion exprimée par M. De Brabander , à savoir qu'il "est donc 
inutile d'en ajouter [des substances hormonales] pa r des moyens artificiels", que les propos de cet 
expert "constituent … une profession de foi ou une  prise de position générale …".  En fait, 
M. Boisseau  semble être d'un avis opposé et parle d'"une  affirmation théorique soutenant qu'"aucun 
apport additionnel de résidus n'est acceptable".  Par ces déclarations, ces deux experts prennent 
effectivement position;  ils prennent position comme les Communautés européennes sont 
légitimement en droit de le faire, de par leur rôle  d'organisme de réglementa tion en matière de risque. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-92  
 
  Observations du Canada
 
108. Dans les observations qu'il formule au sujet d es réponses des experts, le Canada montre à 
nouveau qu'il perçoit de manière fort sélective ce que di sent effectivement les experts.  Alors qu'il cite 
in extenso  les propos de M. Boisseau  (qui, semble-t-il, est favorable  à la position canadienne), il ne 
fait pratiquement aucun cas des remarques très critiques de M. De Brabander  concernant 
l'augmentation sensible de la concentration d'œstradiol-17 β qui résulterait du traitement de tous les 
animaux avec cette hormone.  Le Gr oupe spécial serait bien avisé de  prendre bonne note de la réponse 
de M. De Brabander  et de tirer ses propres conclusions de l'attitude du Canada, qui refuse ou est 
incapable de formuler des observations quant aux graves questions soulevées par M. De Brabander  au 
sujet du bien-être des animaux ou encore de la pr otection de l'environneme nt et du consommateur. 
109. Ce qui est plus important encore, c'est que le Canada en revient (aux paragraphes 116 et 117) 
à son cher et vieil argument (à défaut d'autre cho se) selon lequel "… pour bien comprendre les risques 
liés à l'utilisation d'hormones anabolisantes, il fa ut replacer l'exposition à ces hormones dans son 
contexte général et prendre notamment en co mpte la forte exposition aux hormones naturelles 
provenant d'autres origines alimentaires ou généré es par voie endogène".  C'est pourtant là une 
argumentation qui a été clairement rejetée comme "a bsurde" par l'Organe d'ap pel dans son rapport de 
1998 sur l'affaire Hormones .  En outre, l'Organe d'appel a également jugé que l'utilisation 
occasionnelle de viande provenant de vaches gravides ou de bovins traités à des fins thérapeutiques ou 
zootechniques ne crée pas de différence arbitraire ou in justifiée et ne saurait mettre à mal le niveau de 
protection sanitaire assuré par les CE (paragra phes 222 à 225 du rapport de l'Organe d'appel). 
Q32. Veuillez faire des commentaires sur les conclu sions de l'évaluation des risques effectuée 
par les CE (Avis du CSMVSP d'avril 2002) selon lesquelles des méthodes ultrasensibles 
permettant de détecter des résidus d'hormon es dans les tissus animaux sont à présent 
disponibles mais demandent une validation supp lémentaire.  Quelle est la portée de cette 
affirmation pour ce qui regarde la possibilité d'ét ablir si les hormones naturelles présentes dans 
la viande proviennent de la production endogè ne ou s'il s'agit de résidus d'hormones utilisées à 
des fins anabolisantes? 
Observations des États-Unis et du Canada  
110. Les États-Unis font référence à la réponse de M. Boisseau  à cette question au paragraphe 93 
de leur communication.  Ils ne disent ri en de la réponse de M. De Brabander .  Pourtant, 
M. De Brabander  déclare qu'"il existe à présent des donn ées récentes démontrant que l'application 
d'hormones "naturelles" à des fins anabolisante s modifie la combinaison hormonale".  Cette 
affirmation est en contradiction totale avec ce que dit M. Boisseau , selon qui "s'il est vrai que les 
méthodes d'analyse ultrasensibles demeurent utiles, … elles le sont "moins dans le cas des trois 
hormones naturelles, qui sont produites de faç on endogène par les anima ux de boucherie".  Les 
États-Unis semblent être d'accord avec l'assertion de M. Boisseau , sans toutefois se prononcer 
clairement au sujet de cette contradiction.  Ce qu'avance essentiellement M. De Brabander  dans sa 
réponse, c'est que les valeurs relatives aux résidus examinées par le Comité mixte ont été obtenues par 
les anciennes méthodes et qu'il faudrait maintenant en utiliser de nouvelles pour refaire un contrôle.  
Cette observation est en accord avec la position de s Communautés européennes.  Dans sa réponse, 
M. Boisseau  passe à côté du problème car on aura toujour s besoin de nouvelles méthodes d'analyse à 
la fois performantes et ultrasensibles pour détermin er, par exemple, l'origine endogène ou exogène des 
résidus présents dans la viande ou vérifier  s'il y a eu utilisation impropre ou abusive. 
Q33. Pourquoi les trois hormones naturelles on t-elles été réévaluées par le JECFA en 1999?  
Les données relatives aux résidus des trois horm ones naturelles utilisées en 1999 sont-elles les 
mêmes que celles qui avaient été utilisées en 1988?  Quels sont les renseignements additionnels 
utilisés pour l'évaluation des trois hormones naturelles effectuée par le JECFA en 1999 qui  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-93 
 
 
  n'étaient pas disponibles en 1988?  En quoi les co nclusions ont-elles été différentes?  Quel est le 
motif qui a conduit le JECFA à établir des DJA pour les trois hormones naturelles?  Quelles 
sont les répercussions de l'établissement d'un e DJA?  Pourquoi le Comité du Codex sur les 
résidus de médicaments vétérinaires dans l es aliments n'a-t-il pas tenu compte des 
recommandations les plus récentes du JECFA?  Qu 'en est-il de ces recommandations?  [voir les 
paragraphes 96 et 97 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant les États-Unis) et les paragraphes 79 et 80 de la communication des CE présentée à 
titre de réfutation (affaire concernant le Canada)]  
Observations des États-Unis  
111. Les États-Unis font référence aux répon ses des experts (MM. Boisseau, Boobis et 
De Brabander ) à cette question aux paragraphes 97 à 99 de  leur communication ainsi d'ailleurs qu'aux 
réponses du Codex et du Comité mixte à des questions voisines.7  Contrairement à ce que prétendent 
les États-Unis, le désaccord est total entre les expe rts au sujet des raisons pour lesquelles le Comité 
mixte a procédé à la réévaluati on des trois hormones naturelles8, et les CE renvoient le Groupe spécial 
à la réponse donnée par le Comité mixte, qui admet que s'il a fixé des DJA, c'est que de  nouvelles 
données ont été mises à sa disposition entre-temps. 
Observations du Canada  
112. Les observations formulées par le Canada au sujet de cette question ne semblent pas très bien 
cadrer avec celles qu'il a émises à pr opos de la question n° 18.  En effet, dans sa réponse à la présente 
question, le Canada considère que la "cancérog[éni cité] génotoxique [de l'œstr adiol] … semble avoir 
suscité, au moins en partie, la réévaluation eff ectuée par le JECFA en 1999", alors que dans ses 
observations relatives à la question n° 18, il contest e que la fixation d'une DJA par ce même Comité 
ait été motivée par ce qu'il avait constaté au sujet de la "génotoxicité  potentielle" du composé (voir la 
dernière phrase du paragraphe 71). 
113. De plus, il est intéressant de constater que M. Boobis  semble reconnaître que "… pendant le 
temps écoulé entre la première et la deuxième évaluation, il est devenu clair que l'exposition aux 
hormones naturelles, bien qu'à des concentrations  notablement supérieures à celles qui se trouvent 
dans la viande des bovins traités, peut avoir des effets néfastes sur l'homme".  C'est une constatation 
remarquable car il admet qu'il y a un problème de principe (malgré tout ce qui a pu être dit à propos des œufs, du lait, des brocolis, etc.) et que la question qui se pose, c'est plutôt de savoir quelle teneur est acceptable (voir également ce que dit le Canada à ce sujet dans la dernière phrase du paragraphe 125). 
114. L'observation formulée par le Canada aux paragr aphes 127 et 128, et par laquelle il semble 
approuver les explications du Comité mixte et de M. Boobis
, est malvenue.  En réalité, après le refus 
du CCRVDF de prendre en compte la réévaluation des trois hormones naturelles effectuée en 1999 et 
qui jugeait nécessaire la fixation de DJA pour évite r le risque de cancer constaté, le fait d'avoir 
continué, comme en 1988, à considérer que des LM R ne sont pas "nécessaires", ne permet pas aux  
pays de contrôler si les DJA sont atteintes ou dépassé es.  Il est donc impératif que le Comité mixte et 
le Codex réexaminent sans tarder toutes ces hormon es à la lumière des résultats et des éléments 
d'appréciation les plus récents, notamment de ceux que fournissent les études effectuées sous l'égide des Communautés européennes. 
                                                     
 
7 Question n° 20 posée par le Groupe spécial au Codex, au Comité mixte et au CIRC. 
8 Bien entendu, il y a accord au sujet du résultat de cette évaluation, mais ce n'est pas la question qui a 
été posée aux experts.  Ce résultat – à savoir que le Comi té mixte est arrivé à la conclusion que ces hormones 
sont sans danger pour le consommateur – est un fait et n'a pas à être discuté. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-94  
 
  Q34. Veuillez faire des commentaires sur l'argum ent des CE selon lequel les conclusions du 
rapport de 1999 du JECFA sont fondées a) sur des données caduques concernant les résidus, et 
b) non sur des preuves provenant de résidus présents dans la viande mais sur des études réalisées avec des animaux de laboratoire et sur des études générales du CIRC.  Si les données 
n'étaient pas récentes, le JECFA a-t-il tenu compte de ce fait dans son évaluation?  Quelles sont 
les répercussions de l'utilisation de ce type de  données aux fins de la mise en œuvre d'une 
évaluation des risques?  Quelle est la fiab ilité de l'extrapolation des résultats d'études sur 
animaux à d'éventuels effets indésirables sur l'homme?  Cela est-il comparable avec le type de données et d'études utilisées en ce qui concerne d' autres médicaments vétérinaires?  [voir le 
paragraphe 120 de la communication des CE pr ésentée à titre de réfutation (affaire concernant 
les États-Unis) et le paragraphe 102 de la comm unication des CE présentée à titre de réfutation 
(affaire concernant le Canada)] 
Observations des États-Unis
 
115. Les États-Unis font référence à la réponse de M. Boisseau  à cette question aux 
paragraphes 49, 92 et 111 de leur communication.  Ils ne font aucun commentaire au sujet de la 
réponse de M. De Brabander .  En ce qui concerne M. Boisseau , ils citent comme toujours son 
assertion selon laquelle "… la qualité et la quantité  des données disponibles sont plus importantes que 
la date à laquelle elles ont été produites".  L es Communautés européennes ont déjà formulé des 
observations au sujet de cette déclaration, qu'elles jugent infondée sur le plan scientifique (voir les 
observations des CE sur les réponses à la question n° 34). 
116. Les États-Unis prétendent également (au para graphe 111) que "comme ils [les États-Unis] 
l'ont indiqué dans leur communication présentée à titr e de réfutation et comme le confirme l'analyse 
présentée ci-dessus par M. Boobis, même en admetta nt les scénarios artificiels élaborés par les 
scientifiques des CE, une utilisation tout à fait im propre et un surdosage extrême des bovins avec les 
implants n'entraînent pas des teneurs en résidus infractionnelles, c'est-à-dire supérieures aux DJA ou 
aux LMR".  Cette assertion est une contre-v érité car les nouvelles données obtenues par les 
Communautés européennes montrent indiscutabl ement que l'utilisation abusive ou impropre des 
implants aura pour conséquence un dépassement des DJA et des LMR.  Comme les États-Unis (et sur 
ce point, le Canada également) ne cessent d'affirm er que, même dans les cas extrêmes d'utilisation 
impropre, on n'a pas constaté d'infra ction relativement aux teneurs en r ésidus, il est intéressant de citer 
la conclusion suivante tirée de l'étude des CE sur ce point (pièce EC-17): 
"Un traitement par le zéranol ou le propi onate de testostérone, même à de multiples 
reprises, n'a pas posé de problème en ce qui concerne le respect des valeurs-seuils.  
Toutefois, l'administration, non conforme a ux prescriptions, d'acéta te de trenbolone et 
de benzoate d'œstradiol, peut  conduire à des résidus dépassant les valeurs légales.  Un 
dépassement de la LMR a été constaté au niveau du foie chez un animal sur deux 
après administration d'une dose égale à trois fois celle d'un implant à 200 mg d'acétate 
de trenbolone et chez deux animaux sur deux après administration d'une dose dix fois 
supérieure à celle de ce même implant.   En ce qui concerne l'œstradiol, les 
valeurs-seuils ont été dépassées au niveau du foie et du rein après administration 
d'une dose trois fois plus forte de Synovex-H.  L'engraissement de veaux au moyen de préparations de Synovex-H et de Synove x Plus a conduit à des résultats similaires, 
de même que le traitement de génisses par le Synovex-H ou le Finaplix-H." 
117. En procédant comme indiqué ci-dessus pour r écapituler les résultats de cette étude, les 
États-Unis tendent à induire le lecteur en erreur.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-95 
 
 
  Observations du Canada  
118. Le Canada se refuse au moindre commentaire à propos de la réponse de M. De Brabander , se 
contentant simplement de rechercher  un soutien dans celle de M. Boisseau .  Toutefois, au lieu de 
tenter de faire croire que "ce qui est généraleme nt admis par la communauté scientifique, [c'est que] 
les données scientifiques ne perdent pas de leur vale ur du seul fait que le temps passe", le Canada 
ferait mieux de s'intéresser à la déclaration de M. De Brabander , selon laquelle "[d]u fait de la 
non-utilisation de ces données (récent es), les résultats de l'évaluati on des risques sont faussés et 
favorisent une "tolérance" vis-à-vis des hormones".  En réalité, de nouvelles données peuvent manifestement conduire à des conclusions différentes et  il est donc indispensable de mettre à jour et 
de réviser sans cesse les données scientifiques.  À l'éviden ce, c'est ce que le Canada s'abstient de faire. 
119. De plus, le Canada dénature  la réponse de M. Boisseau
 au sujet de l'évaluation des hormones.  
En effet, M. Boisseau  indique simplement que "[p]our évaluer les activateurs de croissance, le JECFA 
a utilisé la même procédure que pour tous les autr es médicaments vétérinaires".  Réinterprétée par le 
Canada, cette assertion devient "com me les experts le confirment, les données  et le processus utilisés 
pour évaluer l'innocuité des hormones sont les mê mes que ceux qui sont employés pour les autres 
médicaments vétérinaires".  (c'est nous qui soulignons)  Ainsi, pour le s besoins de la cause, le Canada 
ajoute le mot "données" et présente la chose comme  exprimant la communauté de vues "des experts", 
alors même que M. De Brabander  n'a rien dit de tel (et qu'il est le seul dans ce cas parmi les experts 
ayant répondu à cette question).  Voilà simplement comment le Canada s'y prend une fois de plus 
pour tenter de manipuler le Groupe spécial par sa présentation des réponses données par les experts. 
Q35. Veuillez faire des commentaires sur l'allé gation des Communautés européennes selon 
laquelle presque toutes les études mentionnées da ns le rapport de 2000 du JECFA sur le MGA 
datent des années 1960 et 1970.  Cela est-il exact?   Les rapports suivants du JECFA, antérieurs 
ou postérieurs à l'adoption de la directive, repo sent-ils également sur ces études?  [voir le 
paragraphe 171 de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire 
concernant les États-Unis), le paragraphe 161 de la communication présentée par les CE à titre 
de réfutation (affaire concernant le Canada), le paragraphe 55, y compris la note de bas de 
page 60, de la première communication des États-Unis et les pièces CDA-20, 33, 34 et 35] 
Observations des États-Unis  
120. Les États-Unis reconnaissent que les experts (MM. Boisseau et De Brabander ) ont confirmé 
que les études sur lesquelles on s'est basé remont ent aux années 1960 et 1970 (au paragraphe 49 de 
leur communication).  Les États-Unis s'appuient sur la déclaration précitée de M. Boisseau  (question 
n° 34), déclaration que les Communautés européennes jugent infondée sur le plan scientifique pour les 
raisons indiquées plus haut. 
Observations du Canada  
121. Le Canada ne prête aucune attenti on à la réponse de M. De Brabander  et ce, pour des raisons 
qui sautent aux yeux.  Toutefois, le Canada semble également admettre que les données examinées 
par le Comité mixte en 2000 – et de nouveau en 2004 en ce qui concerne l'acétate de mélengestrol – 
remontent aux années 1960 et 1970.   
c) Relation dose-réponse   
Q36. Comment décririez-vous une évaluation de la relation dose-réponse?  Est-il "largement, 
sinon universellement, admis que les effets in désirables découlant d'activités hormonales 
dépendent de la dose", comme le donne à en tendre le Canada au paragraphe 78 de sa 
communication présentée à titre de réfutation?  L' évaluation de la relation dose-réponse est-elle WT/DS321/R/Add.6 
Page F-96  
 
  un élément nécessaire de la caractérisation des da ngers?  Ou bien existe-t-il une autre approche 
susceptible de remplacer l'évaluation de la relatio n dose-réponse?  Une évaluation de la relation 
dose-réponse est-elle faisable/nécessaire pour d es substances qui se révèlent génotoxiques ou qui 
s'avèrent posséder un potentiel génotoxique?  [ voir le paragraphe 153 des réponses des CE aux 
questions posées par le Groupe spécial, le paragraphe 200 de la communication des CE 
présentée à titre de réfutation (affaire concernan t les États-Unis), les paragraphes 143, 154 
et 156 de la première communication des États-Unis, les paragraphes 70 à 74 des réponses des États-Unis aux questions posées par le Groupe spécial, et le paragraphe 34 ainsi que les 
paragraphes 37 à 40 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation, et les paragraphes 76 à 82 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation] 
Observations des États-Unis
 
122. Les États-Unis font référence à la réponse de MM. Boisseau et Boobis  à cette question au 
paragraphe 21 de leur communication.  Ils ne f ont aucun commentaire à propos de la réponse de 
M. Cogliano .  Contrairement à ce qu'affirment les États-Unis, il n'y a pas de consensus, parmi les 
experts, sur le point de savoir si l'évaluation de  la relation dose-réponse constitue un élément essentiel 
de la caractérisation des dangers.  En fait, M. Cogliano  pense exactement le contraire.  Quant à 
M. Boobis , il estime également qu'il peut y avoir des différences de méthode entre l'Europe d'une part, 
et les États-Unis et le Canada d'autre part, en ce qui concerne l'évaluation d'un composé "identifié en 
tant que mutagène réagissant avec l'ADN in vivo , ou en tant que source de réaction cancérogène 
suivant un mode d'action génotoxique …". 
Observations du Canada  
123. Bien que tous les experts, de même que le Code x et le Comité mixte, s'accordent à reconnaître 
qu'il n'existe pas de techniques d'évaluation juridiqu ement contraignantes au sens de l'article 5:1 de 
l'Accord SPS  pour ce genre de substances, le Canada affirme sans preuv es (au paragraphe 141) que la 
méthode basée sur l'évaluation des dangers ne  serait pas conforme aux prescriptions de l' Accord SPS  
qui font obligation d'évaluer une substance en f onction de "la possibilité qu'un effet indésirable se 
produise".  Les Communautés européennes ne constatent rien de tel dans l'inte rprétation que l'Organe 
d'appel donne de l'expression "la possibilité qu'un effet indésirable se produise" dans son rapport sur 
l'affaire Hormones  étant donné, par ailleurs, qu'une évaluation qualitative des risques est également 
autorisée.  De toute manière, les Communautés eur opéennes ont procédé à ce type d'analyse en ce qui 
concerne la probabilité d'apparition de risques sc ientifiquement identifiés dans le cas de ces 
hormones. 
Q37. Les documents du JECFA et du Codex conf irment-ils la déclaration formulée par le 
Canada au paragraphe 80 de sa communication présentée à titre de réfutation, selon laquelle 
"… bien que les techniques internationales d' évaluation des risques donnent à penser que 
l'évaluation de la relation dose-réponse est facultative pour les agents biologiques ou physiques lorsqu'il est impossible d'obtenir les données, une évaluation de la relation dose-réponse devrait 
toujours être effectuée pour les agents chimiques …"?  [voir la pièce CDA-25] 
Observations des États-Unis
 
124. Les États-Unis ne font aucune référence a ux réponses des experts (MM. Boisseau et Boobis ) à 
cette question et ne formulent pas non plus d'observations à ce sujet. 
Observations du Canada  
125. Les Communautés européennes jugent erronée l'affirmation du Canada  (au paragraphe 142) 
selon laquelle "compte tenu de l'opini on généralement admise selon laque lle les effets indésirables des  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-97 
 
 
  hormones dépendent de la dose", car elle contred it les faits, ainsi que le démontrent les données 
qu'elles ont présentées.  D'ailleurs, à l'exception du Comité mixte et de deux des experts (MM. Boisseau et Boobis
) ayant participé à l'évaluation des risqu es effectuée par le Comité mixte, la 
majorité des opinions (en augmentation constante de puis 1999) va dans le sens de celle qu'expriment 
le CIRC et le Rapport de 2002 des États-Unis sur les cancérogènes, à savoir que ces hormones ont un 
mode d'action à la fois direct et indirect. 
d) Populations sensibles 
Q38. Veuillez décrire la plage de concentratio ns physiologiques (ou naturelles) des hormones 
sexuelles chez l'homme et préciser les variations de ces concentrations en fonction de l'âge, du groupe sexuel et des étapes physiologiques. 
Observations des États-Unis
 
126. Les États-Unis font référence à la réponse de M. Boisseau  à cette question au paragraphe 65 
de leur communication, dans le contexte de le urs observations au sujet des réponses à la question 
n° 40 (voir plus loin). 
Observations du Canada  
127. Le Canada prétend que, dans sa réponse, M. Boisseau  "se déclare préoccupé, comme 
beaucoup d'autres, par le fait que les CE s'appuien t sur un nouveau dosage biologique ultrasensible".  
Tout d'abord, M. Boisseau  ne s'est nullement dit "préoccupé";  il s'est contenté de dire qu'"[i]l serait 
important de savoir si ces nouveaux dosages bi ologiques ont été adéquatement validés …".  
M. Boisseau  pose simplement une question.  Ensuite, le Canada précise "comme bien d'autres", alors 
qu'en réalité, tous les autres experts se sont ab stenus d'exprimer des préoccupations.  Cette 
généralisation que fait le Canada est donc  trompeuse car non corroborée par les faits. 
Q39. Veuillez faire des commentaires con cernant l'Avis du CSMVSP selon lequel "toute 
exposition excessive à l'œstradiol-17 β et à ses métabolites consécutive à la consommation de 
viande ou de produits carnés peut représente r un risque pour la santé publique, s'agissant 
notamment des groupes de la population qui so nt reconnus comme particulièrement sensibles, 
comme les enfants prépubères".  [voir le para graphe 147 des réponses des CE aux questions 
posées par le Groupe spécial] 
Observations des États-Unis  
128. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boisseau et Sippel ) au 
paragraphe 67 et suivants de leur communication.   Contrairement à ce qu'affirment les États-Unis, 
M. Boisseau  ne dit pas que "les CE n'ont pas procédé à une évaluation complète  de ce risque".  
M. Boisseau  estime simplement qu'il aurait fallu procéder à une évaluation quantitative du risque 
(plutôt qu'à une évaluation qualitative). 
129. Les États-Unis analysent très en détail la réponse de M. Sippell  à cette question (aux 
paragraphes 64 à 82).  En ce qui concerne la va lidation du dosage proposé par Klein, on notera que le 
principe de la méthode utilisant des levures a été validé par une étude comparative internationale 
portant sur différents types de dosage des œstrogènes (Andersen et al. , Comparison of short-term 
estrogenicity tests for identification of hormone-disrupting chemicals.  Environmental Health 
Perspectives ;  107 (Suppl.1):  89-108, 1999, pièce EC-123), de sorte qu'il n'y a aucun doute à avoir.  
Par ailleurs, comment les États-Unis (et également le  Canada sur ce point) pe uvent-ils soutenir qu'un 
dosage est inutilisable au motif qu'il n'a pas été dûment validé, alors que, s'agissant des taux d'hormones endogènes chez l'enfant prépubère, le Comité mixte s'appuie à l'évidence sur des données WT/DS321/R/Add.6 
Page F-98  
 
  "historiques" dépassées qui sont clairement et indiscutablement fausses du fait que les anciennes 
méthodes de dosage utilisées (dosages radio-immunol ogiques) ne permettent pas de mesurer ces 
concentrations?  Le Comité mixte a donc c onsidéré que la LIMITE DE DETECTION de ces 
méthodes représentait les "valeurs réelles" chez l' enfant prépubère, ce qui est manifestement faux et 
scientifiquement inacceptable. 
130. Les États-Unis critiquent les CE lorsqu'elles parlent "d'exposition en excès …", mais le 
caractère additif des concentrations a été pr ouvé dans le cas des œstrogènes, notamment en 
démontrant que "0 + 0 ≈  0" (c'est-à-dire que deux doses qui, à elles seules, ne produisent aucun effet 
décelable, provoquent un effet observable lorsqu'on les additionne).  Par conséquent, toute dose est 
importante.  Au sujet de l'additivité des doses, voir:  Rajapakse N., Silva E., Kortenkamp A.:  
Combining Xenœstrogens at Levels below I ndividual No-Observed-Effect Concentrations  
Dramatically Enhances Steroid Hormone Action , dans Envir. Health Perspec. 110, 917-921 (2002) 
(pièce EC-116), ainsi que Tinwell H. et Ashby J.:  Sensitivity of  the Immature Rat Ureotrophic Assay 
to Mixtures of Estrogens , dans Envir. Health Perspec.  112, 575-582 (2004) (pièce EC-112). 
131. Les États-Unis reprochent à M. Sippell
 (au paragraphe 67) de mettre en avant, dans sa 
réponse, "un résultat différent de celui de ses propres travaux".  Cependant, ce qu'évoquent les 
États-Unis en citant M. Sippell, concerne une ét ude de 2000 (publiée en 2001) et bien des choses sont 
advenues depuis, notamment la publication de  beaucoup des articles cités.  M. Sippell  fait la preuve 
de son honnêteté scientifique en révisant son point de  vue en fonction des progrès de la recherche.  Ce 
comportement contraste avec celui de M. Boobis , qui ne cesse d'affirmer qu'il  n'a pas changé d'avis 
depuis 1999, malgré la publication depuis cette date de nombreux ar ticles sur la génotoxicité directe 
des produits en question. 
132. Au paragraphe 68, les État s-Unis citent l'étude de Schmidt qui met en évidence un lien général 
entre la concentration d'œstradiol et le dével oppement mammaire postnatal dans l'ensemble des 
groupes.  Par ailleurs, cette étude révèle également d'importantes variations dans les concentrations 
d'œstradiol et les auteurs constatent que le dé veloppement mammaire se produit aussi chez les filles 
même lorsque les concentrations de  cette hormone ne sont pas mesurables.  Ce résultat met en lumière 
la difficulté de mesurer de très faibles concentrati ons d'œstradiol et l'étude montre clairement que ce 
développement mammaire, vraisemblablement dû à l' œstradiol, se produit également chez les filles 
dont le taux sanguin d'œstradiol n'est pas mesurable par un dosage radio-immunologique.  Il n'est pas possible de se prononcer sur le caractère pathologique  de cet effet avant d'avoir déterminé l'issue 
possible (au bout de 40 à 50 ans) de cette pert urbation du développement mammaire (un cancer du 
sein), mais selon des travaux récents sur l'origine du cancer mammaire, il semble bien que des 
modifications affectant le dével oppement de la glande mammaire j ouent un rôle important (voir 
Baik I, Becker PS, DeVito WJ, Lagiou P, Ballen K, Quesenberry PJ, Hsieh C-C:  Stem cells and 
prenatal origin of breast cancer , dans Cancer Causes and Control 15:  517-530, 2004). 
133. Au paragraphe 69, les États- Unis analysent l'étude de Lampit et al. , qui met clairement en 
évidence l'effet que l'administration d'œstradiol prod uit sur la croissance de l'enfant.  Cependant, les 
États-Unis reprochent aux auteurs de "ne pas déte rminer la quantité d'œstradiol qui serait nécessaire 
pour accélérer la croissance chez l'enfant normal".  Si les auteurs ne sont pas en mesure déterminer le 
taux sérique d'œstradiol, ni avant ni après l'administration de cette hormone, cela tient à l'absence de méthodes de dosage suffisamment sensibles.  L'étude de Lampit et al.  montre donc clairement que 
l'administration d'œstradiol produit un effet, même lo rsque le taux sérique est inférieur à la limite de 
détection de la méthode de dosage.  C'est un résulta t très important et tout à fait significatif, que les 
États-Unis se refusent à considérer de façon objective. 
134. Aux paragraphes 70 et 71, les États-Unis f ont valoir un certain nombre d'arguments non 
scientifiques.  Que l'œstradiol ait une forte influe nce sur le démarrage de la puberté chez les filles, 
cela figure dans tous les manuels.  Les États-Unis et  le Canada le mettraient-ils en doute?  Comme le  WT/DS321/R/Add.6 
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  rôle déterminant de l'œstradiol da ns le démarrage de la puberté ch ez les filles ne fait aucun doute, 
M. Sippell  émet, semble-t-il, un avis raisonnable en estimant qu'une exposition excessive à cette 
hormone pourrait jouer un rôle da ns les tendances observées aux État s-Unis en ce qui concerne les 
troubles de la puberté. 
135. Au paragraphe 73, les États-Unis analysent les au tres publications citées.  Cela dit, à l'instar 
des autres publications, celle de Felner & White  montre à l'évidence qu'une faible quantité d'œstradiol 
suffit à affecter profondément le dé veloppement mammaire chez l'enfant. 
136. Les observations que les États-Unis formulent au paragraphe 74 compor tent plusieurs points 
qu'il est nécessaire de clarifier.  En premier lieu,  il y a plusieurs publications selon lesquelles la 
concentration des œstrogènes est plus élevée chez les jumeaux (1,7 à trois fois plus en cas de 
grossesse gémellaire qu'en cas de grossesse simple) (Kappel 1985;  TambyRaja 1981;  Ikeno 1985).  
En second lieu, de nombreuses publications montrent que  le taux d'œstrogènes est plus faible chez les 
femmes souffrant d'une toxémie gravidique (G oldkrand 1978;  Long 1979;  Shibata 2000).  Par 
conséquent, en l'absence d'autres facteurs de risque  de cancer du sein évoluant exactement de la même 
manière que les taux d'œstrogènes relevés dans ces gr oupes de patients, il est raisonnable d'établir une 
corrélation entre la modification du risque de cancer  mammaire et la cause la plus probable de 
l'évolution de ce risque, à savoir la variation du ta ux d'œstrogènes.  Les États-Unis demandent qu'on le 
leur prouve en exposant le mode d'action, alors que les articles publiés dans des revues avec comité de 
lecture sont si nombreux à évoquer un lien entre les œstrogènes et le cancer du sein.  De plus, la publication de Baik et al. 2004  (citée plus haut) donne une explication plausible du mode d'action, 
notamment si l'on prend en considération d'autres arti cles qui font le lien entre les cellules décrites par 
Baik et al. et les types de cellules considérées comme les plus susceptibles d'être celles où prend 
naissance le processus de cancérisation mammaire (par exemple, Petersen et al. , 2003).  Au sujet des 
taux comparés d'œstrogènes dans les grossesses gémellaires et les grossesses simples
 voir:  B. Kappel, 
K. Hansen, J. Moller, J. Faaborg-Andersen:  Human placental  lactogen and dU-estrogen levels in 
normal twin pregnancies , Acta Genet Med Gemellol (Roma) 34 (1985) (1-2), pages 59 à 65;  
R.L. TambyRaja, S.S. Ratnam:  Plasma steroid changes in twin pregnancies , Prog Clin Biol Res 69A 
(1981), pages 189 à 195;  N. Ikeno & K. Takahashi:  Studies on changes in serum estrone, estradiol,  
estriol, DHA-S and cortisol and urinary estriol excretion , Nippon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi 37 
(1985) (1), pages 99 à 106.  Au sujet d es femmes souffrant de toxémie gravidique , voir également:  
W. Goldkrand:  Unconjugated estriol and cortisol in mat ernal and cord serum and amniotic fluid in 
normal and abnormal pregnancy , Obstet Gynecol 52 (1978) (3), pages 264 à 271;  P.A. Long, 
D.A. Abell, N.A. Beischer:  Fetal growth  and placental function assessed by urinary estriol excretion 
before the onset of pre-eclampsia,  Am J Obstet Gynecol 135 (1979) (3), pages 344 à 347;  A. Shibata, 
A.Y. Minn. Perinatal sex hormones and risk of breast and prostate cancer  in adulthood , Epidemiol 
Rev.22 (2000) (2), pages 239 à 248;  au sujet du cancer mammaire , voir:  Petersen, O.W., 
Gudjonsson T., Villadsen, R., Bissell, M.J., and Ronnov-Jessen, L:  Epithelial progenitor cell lines as 
models of normal breast morphogenesis  and neoplasia .  Cell Proliferation 36, Suppl.33 à 44 (2003). 
137. Au paragraphe 76, les États-Unis se penchent sur le "syndrome de dysgénésie testiculaire" ou 
SDT, qui est un syndrome touchant l'HOMME et que l'on observe dans la pratique clinique!  La 
relation avec l'expérimentation anim ale n'est évoquée que pour tenter d' extrapoler les causes possibles 
de ce syndrome.  En général, l'expérimentation anim ale est conçue de manière à obtenir des effets sur 
un petit nombre d'animaux, aussi utilise-t-on de fortes doses pour que ces effets se manifestent 
pratiquement chez tous les animaux exposés.  Chez l' homme par contre, la situation est différente car 
les symptômes de dysgénésie testiculaire ne s'ob servent que chez une proportion relativement faible 
de sujets de sexe masculin.  Ainsi, si l'on prend la variabilité génétique en considération, l'exposition 
de centaines de millions de personnes à de faible s doses peut conduire, chez un petit pourcentage de 
sujets exposés, à des effets analogues à ceux que  l'on observe à forte dose dans un petit groupe 
d'animaux exposés.  De plus, les sujets humains sont exposés à un mélange de composés et l'on a WT/DS321/R/Add.6 
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  montré que les effets résultent du cumul de l'expos ition aux divers constituants  (c'est l'additivité des 
concentrations!). 
138. Au paragraphe 77, les États-Unis refusent de prendre en considération les effets du DBP car 
c'est "un composé dont les effets toxiques sur la reproduction sont bien connus ".  Cependant, le DBP 
perturbe les fonctions endocrines et son action consis te à réduire la production de testostérone par les 
cellules de Leydig testiculaires.  C'est donc un  exemple de composé qui entraîne des symptômes 
analogues au SDT par ses effets sur le système endoc rinien, en faisant baisser la concentration de 
testostérone. 
139. Contrairement aux observations que les États- Unis formulent aux paragraphes 79 et 81, 
M. Sippell
 conclut avec raison qu'"une exposition pendant la grosses se risque d'entraîner une 
virilisation transplacentaire du fœtus femelle" étant donné qu'on a montré que la trenbolone est 
environ trois fois plus active que la testostérone et qu'elle est largement u tilisée comme androgène par 
les adeptes du culturisme.  Cela incite fortem ent à penser que la trenbolone est puissamment 
androgénique chez l'homme. 
140. Malgré les observations que les États-Unis form ulent au paragraphe 80, on dispose désormais 
de plusieurs études consacrées à l'activité œstrogéni que du zéranol (par exemple celles de Le Guevel 
& Pakdel, 2001 ou de Liu & Lin, 2004) et toutes, pour l'essentiel, font état des mêmes résultats concernant l'activité de cette substance (similair e à celle de l'œstradiol).  Dans leur article, 
Leffers et al. étudient l'induction de plusie urs gènes régulés par les œstr ogènes et indiquent avoir 
constaté que les différents gènes réagissent diffé remment aux œstrogènes étudiés.  Toutefois, les 
auteurs n'ont pas mesuré la prolifération cellulair e et aucun des gènes qu'ils ont étudiés n'était associé 
à la prolifération.  La similitude d'activité constaté e entre le diéthylstilbestrol et l'œstradiol (ainsi que 
le zéranol) dépendait des gènes analysés.  Le résultat essentiel que rapporte l'article de Leffers et al.  – 
résultat que les États-Unis ne reconnaissent pas ou se  refusent à reconnaître – c'est que le zéranol est 
aussi actif que l'œstradiol, comme d'ailleurs d'autres travaux le confirment maintenant.  À ce sujet, on 
pourra consulter l'article de Le Guevel R et Pakdel F:  Assessment of œstrogenic potency of  chemicals 
used as growth promoter by in-vitro methods , dans Hum Reprod. 2001, 16, 1030-1036 
(pièce EC-108) ainsi que celui de Liu S et Lin YC:  Transformation of MCF-10A  human breast 
epithelial cells by zeranol and estradiol-17beta , dans Breast J., 2004, 10, 514-521 (pièce EC-62). 
Observations du Canada
 
141. Contrairement à ce qu'affirme le Canada, M. Boisseau  n'émet pas de critiques concernant 
"l'exposition excessive" mais se prononce simplement pour  une évaluation comparative.  En d'autres 
termes, M. Boisseau  confirme, par sa réponse, qu'il y a e ffectivement une "exposition excessive". 
142. Dans ses observations au suje t de la réponse de M. Sippell , le Canada fait à nouveau une 
affirmation sans nuance concernant la méthode "controversée" de dosage biologique.  Mais pour 
appuyer cette affirmation catégorique , le Canada ne présente pas la moindre argumentation.  De plus, 
le Canada prétend que "les experts ont contesté"  ailleurs les conclusions dont font état les 
Communautés européennes.  Ce n'est nullement le  cas.  Le Canada ferait mieux de relater plus 
fidèlement les réponses des experts au lieu de tenter  d'abuser le Groupe spécial en s'exprimant de 
manière catégorique et fallacieuse. 
Q40. Les Communautés européennes affirment que  "les niveaux de production endogène des 
hormones chez les enfants prépubères sont beaucoup plus faibles qu'on ne le pensait précédemment et cette constatation, qui est po stérieure au rapport de 1999 du JECFA, jette des 
doutes graves sur la validité des conclusions de cet organisme concernant la relation 
dose-réponse …"  Veuillez faire des commentaire s sur la méthodologie utilisée par le CSMVSP 
pour appuyer la conclusion selon laquelle les con centrations d'hormones sont plus faibles qu'on  WT/DS321/R/Add.6 
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  ne le pensait précédemment, et en particulier sur la validité de cette méthodologie et des 
conclusions atteintes.  Vos conclusions auraient-e lles été différentes lorsque la directive des CE a 
été adoptée, en septembre 2003? 
Observations des États-Unis  
143. Les États-Unis font référence à la réponse de M. Boobis  à cette question aux paragraphes 28, 
65 à 67 et 83 de leur communication.  Ils an alysent également au paragraphe 66 de leur 
communication le point de vue de M. Sippell  au sujet de la validation des dosages, un point sur lequel 
les Communautés européennes se sont déjà exprimées plus haut. 
Observations du Canada  
144. Le Canada fait référence aux "préo ccupations" exprimées par M. Boisseau  dans sa réponse à 
la question n° 38.  Cependant, comme on l'a déjà indiqué plus haut, le Ca nada n'interprète pas 
correctement la réponse de M. Boisseau  et il dénature les propos de cet  expert pour atteindre l'objectif 
qui est le sien dans le présent litige.  Dans le même  ordre d'idées, la remar que que fait le Canada au 
paragraphe 150 au sujet des "préoccupations qui  ressortent des propos des experts concernant 
l'utilisation de cette méthode par le CSMVSP" ne va guère au fond de choses.  Si tant est qu'il en soit 
ainsi, seul un expert, M. Boobis , émet quelques critiques;  M. Boisseau  reste neutre, M. Sippell  est en 
faveur de cette méthodologie et MM. Guttenplan, Cogliano et De Brabander  quant à eux, ne 
s'expriment pas à ce stade.  Qui plus est, M. Guttenplan   déclare, dans sa réponse à la question n° 52, 
que "… [b]ien que les États-Unis et le Canada c ontestent la précision du test employé à l'origine pour 
mesurer les faibles concentrations d'œstrogènes trouvées chez les enfants, des rapports récents … 
indiquent que les concentrations utilisées par les CE, qui ont été mesurées récemment, sont exactes". 
145. S'agissant du dosage in vitro  mis au point indépendamment par Klein et al.  et par F Paris 
et al. , dans le but de mesurer de faibles quantités d' œstrogènes actifs sur leurs récepteurs, il convient 
d'ajouter à ce qui a déjà été exposé plus haut que ces dosages biologiques n'ont pas ce caractère absolu 
qui leur permettrait de f ournir des valeurs précises et définitives.  En fait, ce sont des dosages qui ont 
fait l'objet d'une validation interne mais qui n' ont pas encore été soumis à des comparaisons 
interlaboratoires.  Toutefois, même si l'on cons idère que c'est un inconvénient, il n'empêche que ce 
type de dosage est extrêmement utile du fait qu'il est  beaucoup plus sensible que toute autre méthode 
instrumentale basée sur la spectrométrie de masse.  Néanmoins, il va être très prochainement procédé 
à une comparaison entre les différentes techniques grâce à une méthode de no uvelle génération basée 
sur la spectrométrie de masse à transformée de Fourier.  Cette avancée technologique devrait se 
révéler utile pour réaliser une exploration exhaustive des horm ones (androgènes et œstrogènes) 
présentes dans le plasma chez les garçons et les filles impubères et prépubères, exploration dont les 
résultats seront déterminants pour l'évaluation des ri sques.  En revanche, l'évaluation effectuée par le 
Comité mixte repose sur des données anciennes et tr ès discutables qui n'ont pas été obtenues par une 
méthode instrumentale spectrométrique mais seulement par des dosages radio-immunologiques. 
Q41. Pourquoi les individus présentant les plus  faibles concentrations d'hormones endogènes 
seraient-ils le plus en danger?  De quelle  manière les risques découlant des hormones 
naturellement présentes dans la viande seraient-ils différents, pour ces individus, des risques générés par les résidus d'activateurs de croissance hormonaux? 
Observations des États-Unis
 
146. Les États-Unis ne contestent pas les réponses des experts (MM. Boisseau et Sippell ) à cette 
question, dans lesquelles ils confirment le point  de vue des Communautés européennes selon lequel 
les enfants prépubères sont particulièreme nt sensibles à une exposition aux hormones. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-102  
 
  Observations du Canada
 
147. Comme dans ses observations au sujet de la qu estion précédente, le Canada affirme que "les 
experts" corroborent les critiques qu'il émet au su jet de la méthode de Klein, ce que les faits 
démentent.  Les critiques que formule le Cana da à propos de la réponse détaillée donnée par 
M. Sippell  sont absolument sans fondement.   
Q42. À votre avis, dans quelle mesure le JECFA a-t-il tenu compte de la situation particulière 
des populations sensibles, notamment des enfant s prépubères, dans ses évaluations de risques 
concernant l'œstradiol-17 β?  Veuillez comparer les données d' origine relatives à la production 
endogène d'hormones naturelles par les enfants prépubères sur laquelle le JECFA a fondé son 
évaluation, avec les données utilisées par les Comm unautés européennes dans leur évaluation 
des risques.  Selon vous, la documentatio n scientifique mentionnée par les Communautés 
européennes exige-t-elle une révision de la recommandation du Codex concernant 
l'œstradiol-17 β? 
Observations des États-Unis et du Canada  
148. Les États-Unis font référence aux réponses de MM. Boobis et Sippell  à cette question aux 
paragraphes 67, 84 et 85 de leur communication ( il ne font aucune référence à la réponse de 
M. Boisseau ).  Dans la note de bas de page 178 de leur  communication, les États-Unis rejettent le 
point de vue de M. Sippell  selon lequel le Comité mixte n'a pas suffisamment pris en compte la 
situation particulière des populations sensibles et  notamment celle des nourrissons et des enfants 
prépubères.  Les États-Unis soutiennent qu'il n'est pas évident que M. Sippell  soit au courant des 
facteurs de sécurité appliqués pa r le Comité mixte et ne comprennent pas bien si (ou pourquoi) il 
considère que ces facteurs sont insuffisants.  Ce la étant, aucun des arguments avancés par les 
États-Unis n'est valable car ces prétendus facteurs de sécurité ne peuvent dispenser le Comité mixte 
d'examiner ces hormones à la lumière des données scientifiques les plus récentes, concernant 
notamment la génotoxicité directe et la faib le production hormonale endogène chez l'enfant 
prépubère. 
149. De même, le Canada ne prend pas en compte les critiques détaillées et étayées que M. Sippell  
émet à l'endroit du Comité mixte.  Les Communautés  européennes déplorent que le Canada soit aussi 
sélectif dans l'accueil qu'il fait aux réponses des experts ainsi que dans sa manière de réagir aux 
critiques concernant l'utilisation des hormones à des fins anabolisantes. 
e) Biodisponibilité  
Q43. Veuillez donner une définition de la biod isponibilité.  Veuillez faire des commentaires 
sur l'importance de la biodisponibilité pour l'é valuation des risques, et sur le degré de 
biodisponibilité des résidus des ho rmones en cause lorsqu'ils sont consommés dans la viande, en 
tenant compte des divergences d'opinion des partie s à ce sujet.  [Voir les paragraphes 123 et 124 
de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant les États-Unis), 
les paragraphes 105 et 106 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant le Canada), le paragraphe 100, et  les paragraphes 155 à 159 des réponses des CE 
aux questions posées par le Groupe spécial, les pa ragraphes 32, 41 et 42 de la communication 
des États-Unis présentée à titre de réfutation, les paragraphes 69, 71, 88, 89 et 146 de la première communication des États-Unis, et le paragraphe 134 de la communication du Canada 
présentée à titre de réfutation]  WT/DS321/R/Add.6 
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  Observations des États-Unis  
150. Les États-Unis soutiennent que les Communautés européennes n'ont pas pris en compte la 
faible biodisponibilité de l'œstradiol-17 β dans leur évaluation des hormones et il affirment, à l'appui 
de ce point de vue, que "visible ment, aucune des réponses données par les experts ne contredit cette 
assertion" (voir le paragraphe 27 de leur communi cation).  C'est tout à fait faux car M. Guttenplan  est 
d'un avis contraire puisqu'il déclare qu'"[i]l semb le que la biodisponibilité des œstrogènes soit faible 
mais non négligeable (probablement entre 5 et 20  pour cent s'il est te nu compte également de 
l'œstrone (l'œstrone est facilement convertible en œstrogène et réciproquement).  Des calculs, 
présentés dans le document mentionné plus haut , portent à croire que même avec de faibles 
pourcentages de biodisponibilité des œstrogènes, le s concentrations prése ntes dans la viande 
pourraient aboutir à des œstrogènes biodisponibles a pprochant la production jo urnalière d'œstradiol 
chez les enfants prépubères (communication des CE présentée à titre de réfutation, paragraphe 122).  
Cela constituerait un facteur de risque (comm unication des CE présentée à titre de réfutation, 
paragraphe 122)." 
151. En fait, les États-Unis tentent de ré futer le point de vue de M. Guttenplan  en faisant valoir que 
1) M. Guttenplan  s'appuie sur des documents des Communautés européennes qui, en fait, ne 
démontrent nullement que la bi odisponibilité de l'œstradiol-17 β est plus élevée qu'on ne le pensait 
jusqu'ici;  et 2) M. Guttenplan juge à tort "para doxal" un argument avancé par les États-Unis au sujet 
de la biodisponibilité (paragraphe 28 et suivants de la communication des États-Unis). 
152. En ce qui concerne le premier point, il convien t de rappeler que la physiologie de l'être 
humain est celle d'un monogastrique et que, par consé quent, cela implique une grande digestibilité des 
nutriments.  Dans ces conditions, on considère, aux fi ns de l'évaluation des risques, que la digestibilité 
et par voie de conséquence, la biodisponibilité des stéroïdes ("la biodisponibilité primaire" ou quantité 
de produits xénobiotiques absorbés à partir d'une matrice ou d'une préparation donnée) – notamment  
des œstrogènes – est plus ou moins complète.  Faute d'une étude spécifiquement consacrée à la biodisponibilité des stéroïdes compte tenu de la fa ible teneur en résidus présente dans les tissus 
comestibles des bovins traités, on est obligé de pre ndre pour le paramètre "bi odisponibilité" la valeur 
maximale, du fait que l'absorption est complète au niv eau intestinal.  C'est un point qui avait déjà été 
prévu par le passé dans le cas des veaux nourris au  lait ayant conservé une physiologie qui est 
apparemment celle d'un monogastrique et chez les quels l'excrétion des œstrogènes s'effectue 
principalement par la voie urinaire – une diffé rence saisissante par rapport à la physiologie des 
ruminants, qui prouve l'existence d'un important  cycle entérohépatique et d'une très importante 
absorption des œstrogènes au niveau intestinal.  Cet état de choses explique également la 
biodisponibilité des hormones présentes dans l'intes tin, même si elles sont excrétées par la voie 
biliaire.  Par ailleurs, il faudrait s'entendre sur une définition commune de  la biodisponibilité des 
hormones stéroïdiennes, étant donné qu'elle varie be aucoup en raison de la métabolisation progressive 
de ces hormones selon qu'elles se trouvent dans l'int estin, le foie ou les tissus périphériques.  Là 
encore, il nous faut considérer que l'absorption dans  l'intestin est totale et que l'activité hormonale 
produit tout son effet, au moins sur les cellules in testinales et sur les hépa tocytes, avant que la 
dégradation métabolique ne se produise.  On ne peut  donc être que très sceptique lorsque le Comité 
mixte et M. Boobis
 considèrent qu'il est justifié de se base r sur un taux de biodisponibilité de 5 pour 
cent par voie orale (Fortherby, 1996) pour affirmer que les hormones administrées par cette voie n'ont guère d'effet.  Ce résultat ne correspond sans dout e qu'aux effets hormonaux comparés au niveau des 
tissus classiquement considérés comme les tissus cibles en utilisant deux voies d'administration 
différentes et il est à mettre en rapport avec la bioé quivalence brute mesurée dans un tissu cible donné 
et non avec la biodisponibilité.  En ce qui concerne  les résidus hormonaux présents dans la viande, 
aucun résultat spécifique n'a été obtenu au sujet de  la réaction hormonale des cellules intestinales 
exposées à ces résidus et aucune mesure n'a été effectuée non plus sur les hépatocytes. WT/DS321/R/Add.6 
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  153. Il faudrait également s'intéresser un peu aux di vers taux de biodisponibilité des œstrogènes, 
compte tenu que certains d'entre eux sont ingérés sous forme libre ou conjuguée (d'où une hydrolyse 
facile par la flore intestinale) et que d'autres sont des composés lipophiles (esters œstrogéniques) qui sont susceptibles de passer par la voie lymphatique une fois absorbés dans l'intestin (voir Paris et al. , 
2000).  Par conséquent, ce groupe de  résidus œstrogéniques lipoïdiques va en partie échapper à la 
phase de dégradation intrahépatique.  Cette bi odisponibilité spécifique des esters œstrogéniques 
pourrait expliquer pourquoi, même lorsqu'ils sont administrés par voie orale, ils sont capables 
d'induire dix fois plus activement que l'œstradio l une réponse utérotrophique chez la ratte juvénile 
(Paris et al. , APMIS 109 (2001) 365-375) (pièce EC-117).  Ce  résultat a été pris en compte par le 
CSMVSP, contrairement au Comité mixte et à M. Boobis
 qui semblent en faire abstraction. 
Observations du Canada  
154. Le Canada ne formule aucune ob servation particulière au sujet de la conclusion exprimée par 
M. Guttenplan , selon laquelle "des calculs, présentés dans le  document mentionné plus haut, portent à 
croire que même avec de faibles pourcentages de bi odisponibilité des œstrogènes, les concentrations 
présentes dans la viande pourraient aboutir à d es œstrogènes biodisponibles approchant la production 
journalière d'œstradiol chez les enfants prépubè res (communication des CE présentée à titre de 
réfutation, paragraphe 122).  Cela  constituerait un facteur de risque (communication des CE présentée 
à titre de réfutation, paragraphe 122)." 
f) Bonnes pratiques vétérinaires 
Q44. Veuillez donner une définition des exp ressions "bonnes pratiques vétérinaires" et/ou 
"bonnes pratiques d'utilisation des médicament s vétérinaires".  Quelles sont les normes, 
directives ou recommandations pertinentes du Code x concernant ces pratiques?  Veuillez faire 
des commentaires sur l'affirmation des Communaut és européennes selon laquelle la définition 
des bonnes pratiques d'utilisation des médicaments vétérinaires est "circulaire et, partant, problématique".  [voir le paragraphe 88 des réponses des CE aux questions posées par le 
Groupe spécial] 
Observations des États-Unis
 
155. Les États-Unis ne formulent aucune obser vation sur ce point ni sur les réponses de 
MM. Boisseau et De Brabander  (au sujet de l'analyse qui figure au paragraphe 107 de leur 
communication, voir ci-dessous à la question n° 45). 
Observations du Canada  
156. Il est regrettable que le Canada ne fasse pas de commentaire à propos de la réponse de 
M. De Brabander  qui explique pourquoi la définition des BPUMV est considérée comme "quelque 
peu circulaire et, partant, problématique".  Le Ca nada se contente de repr endre une prise de position 
générale de M. Boisseau , alors même que ce dernier donne une in terprétation que le Canada passe une 
fois de plus sous silence. 
Q45. Lorsqu'on procède à une évaluation des risques liés à des médicaments vétérinaires 
spécifiques, quelles sont les hypo thèses envisagées, s'il en est, en ce qui concerne les bonnes 
pratiques vétérinaires?  Comment sont examin és, si tant est qu'ils le sont, les risques 
susceptibles de se présenter du fait de l'in observation de ces bonnes pratiques dans 
l'administration de médicaments vétérinaires?  WT/DS321/R/Add.6 
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  Observations des États-Unis  
157. Dans les observations que les États-Unis form ulent au paragraphe 107 de leur communication 
à propos de la réponse donnée à cette question par M. De Brabander , ils rejettent les témoignages que 
donne cet expert de pratiques abusives concerna nt l'utilisation de substances hormonales aux 
États-Unis.  Par ailleurs, l'étude mentionnée par M. De Brabander  ne manque certainement pas 
d'intérêt, mais les Communautés européennes voudr aient rappeler qu'elles ont elles même entrepris 
des études afin de déterminer dans quelle mesure  il pourrait y avoir des utilisations impropres ou 
abusives de ces substances aux États-Unis et au Canada.  C'est sur ces études que s'appuie l'évaluation 
des risques effectuée par les CE. 
Observations du Canada  
158. Le Canada reste muet au sujet de la rép onse pertinente donnée par M. De Brabander , selon 
laquelle "les éleveurs (et les vétérinaires) reçoiven t effectivement des incitations économiques qui les 
encouragent à faire un usage inappr oprié des substances anabolisantes (implants ou autres)".  Le 
Groupe spécial tirera ses propres conclusions  de cette absence de réaction du Canada. 
Q46. Dans quelle mesure les risques découlant des détournements ou des abus d'utilisation 
ont-ils été estimés par le JECFA dans son éval uation des hormones en cause?  S'agissant des 
trois hormones de synthèse en cause, quelle im portance ont les bonnes pratiques vétérinaires 
pour l'établissement des LMR par le JECFA? 
Observations des États-Unis et du Canada  
159. Ni les États-Unis, ni le Canada ne font référence aux réponses des experts 
(MM. De Brabander, Boisseau et Boobis ) à cette question ou n'en proposent une analyse détaillée. 
Q47 Les différences entre les bonnes pratiques vétérinaires appliquées dans les 
Communautés européennes, aux États-Unis et au Canada sont-elles importantes et jusqu'à quel 
point?  L'évaluation des risques effectuée pa r les Communautés européennes tient-elle compte 
des mécanismes de contrôle pertinents en vigu eur aux États-Unis et/ou au Canada relativement 
aux bonnes pratiques vétérinaires?  Dans l'affi rmative, quelles en sont les conclusions? 
Observations des États-Unis et du Canada  
160. Les observations formulées ci-des sus à propos de la question n° 45 valent également dans le 
cas présent.  Par ailleurs, le Canada soutient  (au paragraphe 182) qu e le raisonnement de 
M. De Brabander  à propos des mécanismes de contrôle qui ne  vont pas jusqu'à l'interdiction totale est 
"foncièrement incorrect".  Cependant, le Canada – tout comme les États-Unis – s'abstiennent de 
s'expliquer sur  les nombreux cas d'utilisation impropr e ou abusive relevés sur leur territoire par les 
inspections des CE et ne font pas davantage de commentaires au sujet des constatations rapportées 
dans les pièces EC-67 à 73. 
Q48. Dans quelle mesure les preuves scient ifiques mentionnées par les Communautés 
européennes évaluent-elles les risques que présentent pour la santé des personnes les résidus provenant d'implants de l'une  ou l'autre des six hormones qui ont été mal placés ou mal 
administrés, c'est-à-dire administrés de façon autre que les indications données sur l'étiquette 
du fabricant ou contraire aux bonnes pratiques vétérinaires?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Quels sont les dangers 
potentiels, s'il en est, de l'utilisation de quantit és importantes, ou de do ses supérieures aux doses 
recommandées, de l'une quelconque des six hormon es en cause pour la santé des personnes?   WT/DS321/R/Add.6 
Page F-106  
 
  Observations des États-Unis
 
161. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, De Brabander et 
Boisseau ) à cette question aux paragraphes 103, 104 et  109 de leur communication.  Comme les 
États-Unis l'indiquent dans leurs observations, p our parvenir à leurs conclusions, MM. Boisseau et 
Boobis  posent par hypothèse qu'il est nécessaire de pr océder à une évaluation quantitative.  M. Boobis  
admet bien que ce n'est pas ainsi que les évaluateurs des CE voient les choses, mais les États-Unis se 
gardent bien d'y faire référence ou d'émettre de co mmentaire à ce sujet.  Les États-Unis reprochent 
aux déclarations de M. De Brabander  de ne pas être étayées par des faits, mais comme on l'a expliqué 
plus haut à propos de la question n° 47, ces faits sont exposés dans les pièces pertinentes des CE, 
pièces que les États-Unis ont décidé de ne pas prendre en considération. 
Observations du Canada  
162. La manière dont le Canada commente les ré ponses des trois experts offre à nouveau un 
exemple intéressant et caractéristi que des efforts qu'il déploie pour tenter d'influencer le Groupe 
spécial en se limitant à reprendre, parmi les déclarations des experts, uniquement celles qui, de son point  de vue, confortent sa position.  Cela dit, plutôt que de rechercher un appui dans des réponses 
dont le contenu favorable à son point  de vue n'est que pure supposition (u ne façon de faire naturelle et 
commode mais insuffisante dans le cas présent), le Ca nada aurait mieux fait de réagir à la conclusion 
très critique de M. De Brabander
 selon laquelle un "nombre de plus en plus élevé de données 
scientifiques … soutiennent l'interdiction d'utiliser les hormones.  Les profits économiques découlant 
de l'utilisation de ces produits ne contrebalancent pas le danger potentiel [eu égard, entre autres, au 
bien-être animal, à l'environnement et à la transformation des hormones] dans tous ses aspects " (en 
gras dans l'original). 
Q49. Quels méthodes d'analyse ou autres moyens techniques de détection des résidus 
existe-t-il pour s'assurer que les six hormones en  cause ont été utilisées à des fins anabolisantes 
conformément aux bonnes pratiques d'élevage et /ou aux bonnes pratiques vétérinaires?  Quels 
moyens existe-t-il pour s'assurer que les éleveurs utilisent les six hormones en cause à des fins 
anabolisantes conformément aux bonnes pratiques d'élevage et/ou aux bonnes pratiques 
vétérinaires? 
Observations des États-Unis  
163. Les États-Unis ne font pas référence à la réponse de M. De Brabander  à cette question.  De 
plus, comme les Communautés européennes l'ont expliqué, au Canada et aux États-Unis, ces hormones sont en vente libre.  En pareil cas, la notion de bonnes pratiques vétérinaires (BPV) est 
inapplicable et risque même d'induire en erreur.  Il n'y a pas d'intervention des vétérinaires dans 
l'ensemble du processus de distribution et d'ad ministration de ces hormones aux animaux puisque 
chaque éleveur est libre de les utiliser comme il l'en tend.  Par conséquent, la déclaration initiale de 
M. Boobis
, à savoir qu'"… il est utilisé en tant qu'agent an abolisant dans la pratique vétérinaire", est 
tout à fait trompeuse compte tenu des conditions r éelles d'utilisation de ces hormones aux États-Unis 
et au Canada.  Par ailleurs, le pavillon de l' oreille est le seul point d'implantation autorisé.9  Si cette 
                                                      
9 Le document des États-Unis intitulé "Freedom of information summary, supplemental new animal 
drug application", NADA, 140-897, précise:  Voie d'administration:  implantation sous-cutanée au niveau de la 
face postérieure du tiers médian de l'oreille au moyen d'un a pplicateur (pistolet pour implant);  le même 
document précise également ceci:  Le Center for Veterinary  medicine est arrivé à cette conclusion que, en ce qui 
concerne ces produits, un mode d'emploi suffisant pour un non-spécialiste a été donné et que les produits en 
question seront en vente libre.  Le mode d'emploi figur ant sur l'étiquette est accompagné de schémas explicatifs 
et d'indications rédigées dans un langage simple.  Ces médicaments ne sont pas soumis à réglementation.  Ils 
continuent à être en vente libre.  L'étiquetage convient à l'usage prévu et comporte suffisamment d'indications et 
de mises en garde pour éviter tout utilisation illégale chez les veaux de boucherie.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-107 
 
 
  prescription n'est pas respectée, la dose passe directemen t dans les parties comestibles de l'animal.  Il 
est donc très étonnant que ce point d'une importance capitale ne susc ite pas la moindre réaction des 
experts ou des parties défenderesses.  M. Boisseau  déclare que la pose de l'implant se fait par voie 
"… sous-cutanée à la base de l'oreille".  Si c'est le cas, cela constitue déjà un cas grave d'utilisation 
impropre de ces implants. 
Observations du Canada  
164. Les Communautés européennes consentent à ce que les informations supplémentaires 
réclamées par le Canada soient données par M. De Brabander .  Les Communautés européennes ne 
doutent pas que ces informations confortent leur position. 
Q50. S'agissant de l'utilisation des hormones en cause à des fins anabolisantes, les 
Communautés européennes disposen t-elles d'autres mesures (différen tes de l'interdiction totale) 
qui leur permettraient de se protéger contre  les risques découlant d'un détournement 
d'utilisation ou de l'inobservation des bonnes prati ques vétérinaires?  Votre réponse aurait-elle 
été différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, 
pourquoi? 
Observations des États-Unis  
165. Les États-Unis n'évoquent ni ne commente nt la  réponse de M. De Brabander  à cette question, 
qui est tout à fait en faveur de la position adoptée par les Communautés européennes. 
Observations du Canada  
166. Dans les observations qu'il formule au su jet de la réponse de M. De Brabander , le Canada ne 
distingue pas la différence entre, d'une part, les possibilités théoriques de contrôle indiquées par cet 
expert dans sa réponse à la question n° 49 et, d'autr e part, la possibilité effective de faire face aux 
risques découlant d'une utilisation impropre ou de l'inobservation des BPV, ce qui, selon M. De Brabander
, ne peut être obtenu par les Communautés européennes qu'au prix d'une interdiction 
totale.  Il n'y a pas de contra diction entre ces deux déclarations. 
Q51. La documentation présentée par l es Communautés européennes au sujet du 
détournement ou de l'abus d'utilisation des horm ones en cause aux États-Unis et au Canada 
met-elle en doute l'éventuelle applicabilité des normes du Codex aux importations de viande de 
bovins traités aux hormones en provenance de ces pays?  [Pour les questions concernant les bonnes pratiques vétérinaires, voir les avis du CSMVSP dans les pièces US-1, 4 et 17, les paragraphes 125 à 127 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant les États-Unis), les paragraphes 107 à 109 de la communication des CE présentée à 
titre de réfutation (affaire concernant le Cana da), le paragraphe 154 des réponses des CE aux 
questions posées par le Groupe spécial, les pièces EC-12, 67, 68, 69, 70, 73, 96, 102, 103, le paragraphe 32 et les paragraphes 54 à 65 de la communication des États-Unis présentée à titre 
de réfutation, le paragraphe 75 de la première communication des États-Unis, les 
paragraphes 107 à 111 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation, la 
page 40 de la pièce CDA-27.] 
Observations des États-Unis
 
167. Les États-Unis font référence à la réponse de M. Boisseau  au paragraphe 108 et commentent 
celle de M. De Brabander  au paragraphe 111 de leur communication.  Les États-Unis s'appuient à 
nouveau sur les déclarations de M. Boobis  (aux paragraphes 109 et 110)  pour contester les preuves 
d'utilisation abusive ou impropre apportées par le s Communautés européennes.  Toutefois, ni WT/DS321/R/Add.6 
Page F-108  
 
  M. Boobis
, ni les États-Unis ne mettent en doute l'exac titude scientifique proprement dite des résultats 
donnés par ces études.  La seule chose que dise M. Boobis  à ce sujet (au paragraphe 109) c'est que "la 
probabilité que cela se produise est extrêmement faible ".  Toutefois, il ne définit pas ce qu'il entend 
par "extrêmement faible" et bien en tendu, cette affirmation est erronée. 
Observations du Canada  
168. Le Canada conclut de la réponse donnée par M. Boisseau  que "dans le cas improbable d'une 
inobservation des BPV, il ne fait pas de doute que le s normes du Codex restent applicables".  En fait, 
M. Boisseau  n'a rien dit de tel.  Au contraire, il a explicitement admis qu'"[à] cet égard, les 
Communautés européennes ont raison d'affirmer que l'exposition des consommateurs peut être 
radicalement différente en cas de détournement s/abus d'utilisation de ce type". (réponse de 
M. Boisseau  à la question n° 48) 
g) Autres 
Q52. L'évaluation des risques effectuée par les Communautés européennes, ou toute autre 
documentation scientifique mentionnée par les Co mmunautés européennes, démontre-t-elle que 
la consommation de viande de bovins traités au  moyen de l'une ou l'autre des six hormones en 
litige à des fins anabolisantes pourrait avoir des ef fets négatifs sur la santé des personnes?  Dans 
l'affirmative, pourquoi?  Dans la négative, qu elle sorte de preuve serait nécessaire pour 
démontrer que ces effets négatifs pourraient se  produire?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive a été adoptée, en septembre 2003? 
Observations des États-Unis  
169. Mise à part la référence générale qu' ils font à la réponse de M. Boobis  dans leur note de bas 
de page 41, les États-Unis ne font pas d'autre référence aux réponses des experts (MM. Boobis, 
Boisseau et Guttenplan ) et ne s'expriment pas non plus à ce sujet.   
Observations du Canada  
170. Le Canada tente de nouveau d'induire le Gr oupe spécial en erreur par des conclusions 
injustifiées, notamment en citant de travers (a ux paragraphes 197 et 198) la réponse de M. Guttenplan .  
Si, à cette réponse, on ajoute celles des trois autres scientifiques qui se sont exprimés dans leur 
domaine de compétence, cela fait quatre experts sur six qui, selon les Communautés européennes, reconnaissent le fondement scientifique de la démarc he des CE et l'évaluation des risques à laquelle 
elle ont procédé dans le cas de ces hormones.  Les Communautés européennes souhaiteraient que le 
Groupe spécial demande à chacun des experts de  répondre à cette question compte tenu de son 
domaine de compétence. 
Q53. Veuillez faire des observations sur la d éclaration des Communautés européennes selon 
laquelle la progestérone et la testostérone, hormones naturelles, sont utilisées uniquement en 
association avec l'œstradiol-17 β ou avec d'autres œstrogènes dans les produits commerciaux.  
L'utilisation systématique de ces hormones méla ngées à des hormones de synthèse serait-elle 
susceptible d'avoir des répercussions sur la manière dont les expériences scientifiques et les 
évaluations du risque devraient être menées?  Dans  l'affirmative, la documentation scientifique 
mentionnée par les Communautés européenn es ou les rapports pertinents du JECFA 
tiennent-ils compte des éventuels effets synergique s de tels mélanges sur la santé des personnes?  
[voir les sections 4.2 et 4.3 de l'Avis du CSMVSP de 2002, pièce US-1]  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-109 
 
 
  Observations des États-Unis  
171. Les États-Unis ne font aucune référen ce aux réponses des experts (MM. Boisseau et 
Guttenplan ) et ne formulent pas non plus d'observations à ce sujet. 
Observations du Canada  
172. La déclaration du Canada est à tout le moins déconcertante.  En pr emier lieu le Canada 
prétend que MM. Boisseau et Guttenplan  "estiment que l'exposition à ces hormones, seules ou en 
association, est tellement faible que la probabilité qu'une évaluation portant sur une association de ces 
substances démontre un accroissement du risque est très réduite".  Cependant, cette assertion ne 
correspond guère à ce qu'ont effectivem ent déclaré MM. Boisseau et Guttenplan .  M. Boisseau  dit 
simplement qu'"[é]tant donné qu'il a été établi que la  progestérone et la test ostérone ne sont pas 
génotoxiques, il est peu probable que des essais sur des mélanges de progestér one ou de testostérone 
et d'œstradiol-17 β permettent de détecter des effets sy nergiques différents des effets obtenus 
séparément pour chaque substance".  Pour sa part, M. Guttenplan  indique que "… l'utilisation de 
mélanges complique les évaluations du risque et les expériences scientifiques dès lors qu'elle rend 
nécessaire l'évaluation ou l'étude de chaque composan t isolément et en association.  Cette opération 
est d'une grande complexité car les effets de cha que agent peuvent s'ajouter, s'inhiber ou former des 
synergies.  Ils peuvent aussi être inexistants.  Les preuves présentées démontrent que les œstrogènes 
constituent, de loin, le facteur de risque le plus important et, vu le niveau insignifiant des 
concentrations de l'ensemble des hormones dans la viande de bœuf, il semble peu probable que 
celles-ci aient une incidence sur la puissance de ce s œstrogènes.  Toutefois, aucune expérience ne 
paraît avoir été menée sur les effets des mélanges,  de sorte qu'une certaine incertitude subsiste à ce 
sujet". 
173. On voit par conséquent que la conclusion du  Canada selon laquelle "dès lors qu'il a été 
démontré que l'œstradiol-17 β n'a pas d'effet lorsqu'il est utilisé en tant qu'anabolisant, il est peu 
probable que des effets indésirables se produisent si  cette hormone est utilisée en association avec les 
autres", n'a été exprimée par aucun des experts. 
Q54. Quel est le niveau acceptable de risque indiqué dans les normes du Codex pour les cinq 
hormones en cause?  Est-il comparable à l'object if fixé par les Communautés européennes selon 
lequel il ne doit exister "aucun risque lié à une exposition à des résidus additionnels superflus 
présents dans la viande d'animaux traités aux hormones à des fins anabolisantes"?  [voir le paragraphe 149 de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire 
États-Unis)] 
Observations des États-Unis
 
174. Les États-Unis ne font aucune référence a ux réponses des experts (MM. Boisseau, Boobis et 
Guttenplan ) et ne formulent pas non plus d'observations à ce sujet. 
Observations du Canada  
175. Les observations que formule le Canada à propos  du risque "théorique" et du risque "réel" 
sont encore de nature à induire en erreur car l es scientifiques (MM. Guttenplan, De Brabander et 
Sippell ) et les Communautés européennes constatent qu' il y a effectivement un risque à ingérer les 
résidus présents dans la viande d'animaux tra ités par ces hormones à des fins anabolisantes.  
L'existence d'un risque réel est également confir mée par le Rapport de 2002 des États-Unis sur les 
cancérogènes et c'est simplement la définition du ni veau de protection approprié – beaucoup plus bas 
aux États-Unis et au Canada que dans les Comm unautés européennes – qui a jusqu'ici conduit les 
parties défenderesses à ne pas prendre en considération les conséquences réglementaires de cette WT/DS321/R/Add.6 
Page F-110  
 
  constatation.  La situation ne di ffère guère de celle dans laquelle on s'est trouvé il y a quelques années 
dans l'affaire du Carbadox, lorsque les parties dé fenderesses défendaient leur position devant l'OMC 
en 1997.  Il est utile de rappeler comment le Canada  s'y est pris pour expliquer le revirement complet 
qu'il a opéré en 2000 au sujet de ce composé, trois ans tout juste après avoir inlassablement soutenu 
devant l'OMC que l'utilisation du Carbadox ne présentait aucun danger: 
"Le Carbadox est un antibiotique dont l'u tilisation a été autorisée en 1970 chez les 
porcins pour prévenir et traiter certaines ma ladies ainsi que pour maintenir le gain de 
poids pendant les périodes de stress, comme le  sevrage par exemple.  Il a été montré 
que ce médicament ainsi que les sous-pr oduits auxquels il donne lieu lorsqu'il est 
métabolisé dans l'organisme, sont susceptib les de provoquer des cancers chez le rat.  
Toutefois, lorsque le traitement est interrompu pendant une durée appropriée 
(c'est-à-dire que le produit cesse d'être administré avant l'abattage), on ne retrouve plus le composé ni ses produits de dégradation dans les parties comestibles de l'animal traité.  L'autorisation d'utiliser le carbadox a été accordée à la condition que 
l'obligation d'interrompre le traitement 35 jours avant l'abattage soit rigoureusement 
respectée. 
Cela dit, des rapports faisant état d'utilisatio ns impropres ou de contaminations
 
accidentelles  s'ajoutant à des moyens scientifiques plus performants pour la 
recherche des  produits de dégradation  du Carbadox ont eu pour conséquence de 
susciter de sérieuses inquiétudes au sujet de  l'innocuité du composé.  Le premier 
incident signalé s'est produit à l'automne 2000 lorsque des porcs d'un élevage 
québécois ont reçu accidentellement du Ca rbadox dans leur alimentation puis ont été 
abattus sans que la période d'interruption du traitement soit respectée.  Tous les 
produits concernés ont été rappelés ou retirés des gondoles des magasins et l'incident a fait l'objet d'une enquête.  Celle-ci a été en suite étendue à l'ensemble de la filière 
porcine canadienne afin d'y contrôler l'utilisation du carbadox. 
En février 2001, à la suite de l'audit auquel l'Union européenne avait soumis à 
l'automne 2000 le Programme canadien de c ontrôle des résidus, le Canada s'est 
engagé publiquement à réexaminer l' utilisation du carbadox chez les porcins. 
Sur la base de ce réexamen, Santé Canada a proposé de modifier le Règlement sur les 
aliments et drogues en vue d'interdire l'administration de tout médicament contenant du carbadox à des animaux destinés à l'alimentation."
10  (c'est nous qui soulignons et 
mettons en gras certains passages) 
Q55. Les avis des Communautés européennes et les autres documents scientifiques 
mentionnés par les Communautés européennes évalue nt-ils la mesure dans laquelle les résidus 
d'hormones anabolisantes présents dans la viande contribuent à ce qu'elles appellent les 
"risques additionnels résultant d'expositions cu mulées de l'homme à des risques multiples, 
s'ajoutant à la production endogène de certaines de ces hormones par les animaux et les êtres 
humains"?  Votre réponse aurait-elle été différente  lorsque la directive des CE a été adoptée, en 
septembre 2003?  Dans l'affirmative, pourquoi?  [voir le paragraphe 151 des réponses des CE 
aux questions posées par le Groupe spécial, les paragraphes 43 et 44 de la communication des 
États-Unis présentée à titre de réfutation, les paragraphes 83 à 85 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation] 
                                                     
 
10 Voir le site Internet de Sant é Canada à l'adresse suivante:  
http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/nr-cp/2001/2001_88_e.html , consulté le 11 juillet 2006.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-111 
 
 
  Observations des États-Unis et du Canada  
176. Les États-Unis font référence aux réponses de MM. Boisseau et Guttenplan  aux 
paragraphes 23 et 25 de leur communication sans toutefois mettre en doute l'exactitude des observations de M. Guttenplan
.  De fait, en décidant de fixer une DJA pour l'œstradiol-17 β, le Comité 
mixte s'est appuyé sur l'absence présumée de preuves d'une génotoxicité in vivo  ainsi que sur 
l'apparente innocuité des contraceptifs oraux et d es traitements de substitution œstrogénique chez les 
femmes ménopausées, ce qui sous-entend qu'il ex iste un seuil pour l'effet cancérogène de cette 
molécule.  Mais les deux hypothèses sont fausses et de  toute façon, la situa tion a évolué entre-temps 
puisqu'il est désormais clairement prouvé que le composé est génotoxique in vivo  et que les femmes 
qui prennent des contraceptifs oraux ou suivent un traitement hormonal postménopausique  de 
substitution sont exposées à un risque accru de cancer .  En admettant même qu'il y ait un seuil (ce qui 
ne peut être le cas en raison de la génot oxicité) la production e ndogène d'œstradiol-17 β est à 
l'évidence supérieure à ce seuil car nous voyons des cancers du sein, de l'endomètre ou de l'ovaire qui 
sont causés par les œstrogènes.  Par, conséquent , toute exposition supplémentaire aux œstrogènes due 
par exemple à l'alimentation accroîtra inévitablement ce risque. 
177. Par ailleurs, comme les CE ont expliqué plus  haut, les États-Unis ont tort de critiquer 
l'affirmation des CE selon laquelle "tout excès d'e xposition accroîtra le risque" car il a été prouvé que 
dans le cas des œstrogènes, les concentrations ont un effet additif, nota mment en montrant que 
"0 + 0 ≈  0" (c'est-à-dire que deux doses qui, à ell es seules ne produisent aucun effet, donnent lieu à 
un effet observable lorsqu'on les additionne).  Il est donc clair que toute dose est importante. 
Q56. Le JECFA/le Codex ont-ils tenu compte  de ces "risques additionnels" dans leur 
évaluation des risques liés aux cinq hormones?  Existe-t-il des directives reconnues au niveau 
international concernant la mise en œuvre d'évaluations de "risques additionnels"? 
Observations des États-Unis  
178. Les Communautés proposent de tirer au clair pendant l'audition à quel point de son évaluation 
le Comité mixte a abordé la question des risques ad ditionnels.  Les États-Unis font référence à la 
réponse de MM. Boisseau et Boobis  à cette question au paragraphe 26 de leur communication, mais 
une fois de plus, ils mettent en avant l'idée d'une  "augmentation mineure", c' est-à-dire quelque chose 
qu'il est à l'évidence impossible de prouver scientifiqueme nt.  En réalité, c'est le contraire qui est vrai.  
On a montré que par suite de l'additivité des c oncentrations, une dose exogène s'ajoutant à une dose 
endogène d'hormone déjà agissante  aura pour conséquence une augm entation du risque et ce, sans 
effet de seuil (voir Hoel, D.G., Incorporation of b ackground in dose-response m odels, dans Fed. Proc. 
39, 73-75 (1980)).  Il n'empêche qu'on pose par hypothèse que la réponse n'est pas linéaire 
(c'est-à-dire qu'il y a un effet de seuil). 
Observations du Canada  
179. Les observations du Canada au sujet des réponses  des experts font l'impasse sur un certain 
nombre de choses.  En effet, le Canada ne voit pas ce qu'a dit M. Boisseau  à propos des anabolisants 
hormonaux de synthèse, à savoir que le  COMITE MIXTE ET LE CODEX n'ont pas  examiné ces 
"risques additionnels", sans doute en raison de l'ab sence de lignes directrices reconnues au niveau 
international portant sur la manière de les évaluer.  Dans ses observations, le Canada cite et approuve 
la réponse de M. Boobis .  Cependant l'idée qu'ils se font l'un et  l'autre de ces "ris ques additionnels" est 
tout à fait différente de la conception qu'en ont exposée les Communautés européennes.  Pour l'un et 
l'autre, le Comité mixte est supposé prendre en cons idération ces risques en appliquant une "marge de 
sécurité" et en émettant des hypothèses par défaut, ce qui est tout à fait insuffisant et inconsidéré d'un 
point de vue scientifique pour ce genre de substance génotoxique. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-112  
 
  Q57. Le Canada fait l'observation suivante:  " une simple molécule, jugée très dangereuse par 
les Communautés européennes lorsqu'elle est présen te dans la viande issue d'animaux traités au 
moyen d'activateurs de croissance hormonaux,  perd subitement ce caractère dangereux 
lorsqu'elle est consommée dans la  viande provenant d'animaux traités à des fins thérapeutiques 
ou zootechniques.  Les préoccupations des Communautés européennes à l'égard du potentiel 
génotoxique de l'œstradiol-17 β disparaissent de façon soudaine et inexplicable".  Dans quelle 
mesure les traitements hormonaux des bovins à des fins autres que la stimulation de la croissance, par exemple à des fins thérapeutiques ou zootechniques, sont-ils pris en compte, si 
tant est qu'ils le sont, par les Communautés europ éennes dans leur évaluation des effets cumulés 
de la consommation de viande contenant des résidus des hormones en cause?  Votre réponse 
aurait-elle été différente lorsque la directive de s CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans 
l'affirmative, pourquoi?  [voir le paragraphe  97 de la communication du Canada présentée à 
titre de réfutation, les paragraphes 17 à 20 de l'exposé liminaire des États-Unis] 
Observations des États-Unis
 
180. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan ) 
à cette question au paragraphe 24 de leur comm unication.  Contrairement à ce qu'affirment les 
États-Unis, M. Guttenplan  répond bien à ce dont s'enquiert le Gr oupe spécial, à savoir si dans leurs 
Avis, les Communautés européennes tiennent compte nt de ces traitements sous la forme d'une 
évaluation des effets cumulés.  Il indique que "dans leurs évaluations des risques, les CE ne prennent 
pas vraiment en compte [ces] traitements …".  Il pr écise ensuite pour quelles raisons il en est ainsi et 
estime que "[c]ette ré ponse est raisonnable". 
Observations du Canada  
181. Le Canada tire une conclusion erronée de la réponse des experts lorsqu'il prétend que "l'avis 
des experts indique que les CE veulent gagner sur to us les tableaux  en considérant que les hormones 
sont génotoxiques pour certains usages et pas pour d'autres".  En réalité, si M. Boisseau  s'interroge sur 
la logique de l'utilisation limité e des hormones que font à titre exceptionnel les CE à des fins 
zootechniques ou thérapeutiques, M. Guttenplan  se déclare expressément favorable à la démarche des 
CE.  Ce n'est pas la génotoxicité des hormones qui est en cause, comme le Canada tente de le faire 
croire;  il s'agit en fait d'une décision qui relève purement et simplement de la gestion des risques et qui consiste à tenir pour acquis que dans ces conditions  limitées, les hormones ne pénétreront pas dans 
la chaîne alimentaire et qu'il n'y a donc logiqueme nt pas de risque pour la santé du consommateur.  
C'est pourquoi d'ailleurs, M. Boisseau
 se trompe lorsqu'il estime que cette utilisation limitée à titre 
exceptionnel remet en cause l'ensemble de la déma rche adoptée par les Communautés européennes.  
De fait, les Communautés européennes ont toujours eu  pour objectif la protecti on de la santé.  Cet 
objectif n'est pas menacé lorsque ces hormone s sont utilisées à des fins zootechniques ou 
thérapeutiques et de toute façon, l'Organe  d'appel a rejeté cette assertion en 1998. 
Q58. Veuillez faire des observat ions sur l'affirmation figurant au paragraphe 94 des réponses 
des CE aux questions posées par le Groupe spécial  selon laquelle "tout ce que l'on peut inférer à 
partir des données scientifiques disponibles est  que plus l'exposition aux résidus de ces 
hormones est élevée, plus il est probable que le  risque est grand", en tenant compte du 
paragraphe 105 de la communication du Ca nada présentée à titre de réfutation. 
Observations des États-Unis  
182. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Guttenplan et Boisseau ) 
à cette question aux paragraphes 24 et 25 de leur  communication.  Ils citent la remarque de 
M. Guttenplan , selon laquelle "cette affirmation des CE ma nque vraiment de force", mais se gardent 
bien de rappeler la suite de la déclaration de cet e xpert qui poursuit en disant "[t]outefois, l'alternative  WT/DS321/R/Add.6 
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  serait de proposer un risque qui pourrait être extr êmement inexact en raison des limitations imposées 
par l'absence de données fiables relatives aux con centrations d'hormones dans la viande.  Une 
meilleure approche aurait peut-être été de proposer pl usieurs scénarios.  Ceux-ci auraient alors pu être 
confirmés ou infirmés par des études ultérieures".  M. Guttenplan  propose donc d'envisager plusieurs 
scénarios différents.  Les Communautés europ éennes estiment que le Groupe spécial pourrait 
demander à M. Guttenplan  d'expliquer quels scénarios il avait en tête. 
Observations du Canada  
183. Les observations formulées par le Canada (au pa ragraphe 210) sont également incomplètes et 
en partie fausses car les Communautés européennes ont  montré que si l'on pre nd en considération les 
valeurs appropriées de la producti on hormonale endogène, les DJA fixées par le Comité mixte seront 
atteintes et même facilement dépassées. 
Q59. Les preuves scientifiques mentionnées pa r les Communautés européennes font-elles état 
d'éventuels effets indésirables sur le système immunitaire dus à la consommation de viande 
provenant de bovins traités aux hormones anabolis antes en cause?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, 
pourquoi?  [voir le paragraphe 132 de la communication du Canada présentée à titre de 
réfutation] 
Observations des États-Unis et du Canada  
184. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau et Guttenplan ) 
à cette question au paragraphe 86 de leur co mmunication.  Le Canada aborde ce point au 
paragraphe 211 de la sienne.  Il s ne font l'un comme l'autre auc une remarque à propos de la 
contradiction évidente entre les deux déclara tions qu'ils citent.  Alors que M. Boobis  conteste qu'il 
existe des preuves d'effets indésirables sur le  système immunitaire, MM. Boisseau et Guttenplan  
admettent au contraire l'existence de telles preuves. 
Q60. Les preuves scientifiques mentionnées par les Communautés européennes 
indiquent-elles si les effets indésirables potentie ls sur la santé des personnes découlant de la 
consommation de viande de bovins traités aux hormones à des fins anabolisantes diffèrent 
suivant que ces hormones sont administrées sous  forme d'additifs alimentaires (MGA) ou 
implantées?  Fournissent-elles, le cas échéant, une évaluation de cette différence?  À votre connaissance, existe-t-il des différences? 
Observations des États-Unis
 
185. Les États-Unis ne font référence qu'à la réponse de M. Guttenplan  à cette question.  Dans la 
note de bas de page 114 de leur comm unication, ils estiment que M. Guttenplan  est dans l'erreur 
lorsqu'il déclare que l'acétate de mélengestrol peut être  administré à la fois comme additif alimentaire 
et sous la forme d'implants. 
Observations du Canada  
186. L'affirmation du Canada  (au paragraphe 212) selon laquelle M. Boobis  a raison de dire qu'une 
utilisation impropre "ne peut pas avoir lieu dans le  cas des additifs alimentaires" est sans le moindre 
fondement.  Il pourrait être utile de rappeler le ca s du Carbadox, car cette substance était également 
administrée en tant qu'additif alimentaire.  Toutefois, comme les Communautés européennes l'ont expliqué à propos de la question n° 54, le Canada a reconnu qu'il y avait effectivement eu utilisation 
impropre de ce composé et ce, dans de telles proportions qu'il a été conduit à l'interdire.   WT/DS321/R/Add.6 
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  Q61. À votre avis et compte tenu des renseignements fournis par les parties ainsi que des 
travaux réalisés par le JECFA et le Codex, les preuves scientifiques dont disposaient les Communautés européennes au moment  où elles ont adopté leur directive (septembre 2003) leur 
permettaient-elles de procéder à une évaluation  (quantitative ou qualitative) de l'éventualité 
d'effets indésirables pour la santé des personnes découlant de la consommation de viande de 
bovins traités au moyen a) de progestérone, b) de testostérone, c) de trenbolone, d) de zéranol et 
e) d'acétate de mélengestrol?  Votre réponse serait-elle différente à la lumière des preuves 
scientifiques fournies après l'a doption de la directive? 
Observations des États-Unis et du Canada
 
187. Comme ils le font si souvent, les Ét ats-Unis soutiennent que "les réponses des experts 
confirment que les données scientifiques et les informations dont on dispose sur les cinq hormones 
sont suffisantes pour permettre de procéder à une évaluation", mais cette assertion ne correspond pas  
à ce les experts ont réellement déclaré.  En fait, seul M. Boobis  a exprimé un tel avis (paragraphes 48 
et 49 de la communication des États-Unis). 
188. M. Boisseau  déclare ne pas être en mesure de répondre à la question "car, [dit-il], je ne sais 
pas vraiment quelles étaient les données dont dispos aient les Communautés européennes au moment 
où elles ont adopté leur directive".  Pa r ailleurs, la position de M. Guttenplan  est très nuancée et 
traduit un avis en partie opposé.  En ce qui concer ne la trenbolone et le zéranol, il précise qu'à la 
lumière des données disponibles au moment où la directive a été adoptée, il n'était pas possible d'écarter l'éventualité d'effets indésirables.  Les États-Unis tentent de minimiser la portée de cette 
déclaration en faisant ressortir que M. Guttenplan
 considère à tort la trenbolone comme un œstrogène. 
189. Cela dit, il n'est pas certain que M. Guttenplan  soit complètement dans l'erreur car 
Bauer et al.  ont montré que dans le cas de la tre nbolone, la molécule possède trois activités 
hormonales distinctes.  Elle se fixe sur les réce pteurs aux androgènes, sur les récepteurs à la 
progestine et sur les récepteurs aux glycocorticoïd es.  Ces propriétés n'avaient encore jamais été 
observées.  M. Boobis  et assurément les États-Unis (au paragr aphe 49) continuent de considérer la 
trenbolone comme un androgène.  Il est clair qu e la découverte précitée est importante pour 
l'évaluation des risques imputables à l'acétate de trenbolone.  Si un seul et même composé est doté 
d'une activité hormonale multiple, la possibilité d'une synergie est à envisager.  Voir à ce sujet Bauer 
ERS., Daxenberger A., Petri T., Sauerwein H. et Meyer HHD.:  Characterisation of the affinity of 
different anabolics and synthetic hormones to the human androgen receptor, human sex hormone 
binding globulin and to the bovine progestin receptor , dans APMIS 108, 838-846, (2000) 
(pièce EC-15). 
190. Les Communautés européennes ne sont t outefois pas d'accord avec M. Guttenplan  lorsqu'il dit 
que "l'évaluation relative à l'acétate de mélengestrol semble valable" et elles souhaiteraient que le 
Groupe spécial demande à cet expert  qu'il s'explique plus en détail sur ce point, en prenant notamment 
en compte les nouvelles données qu'elles ont produites. 
191. Selon les Communautés européennes, il faudrait que le Groupe spécial demande également  
aux autres experts qui n'ont pas donné leur avis sur ce point de se prononcer en fonction de leur 
domaine de compétence, car elles ont  le sentiment – à la lumière de la réponse de ces derniers aux 
autres questions – qu'à leur avis, les données dis ponibles ne permettaient pas aux Communautés 
européennes de mener à bien une évaluation intégrale des risques. 
Q62. Les preuves scientifiques sur lesquell es se fondent les Communautés européennes 
corroborent-elles l'assertion des CE selon laquelle les dernières études scientifiques, entreprises 
à partir de 1997, ont mis en évidence de nouve lles et importantes lacunes, insuffisances et 
contradictions dans les données scientifiques et les connaissances actuellement disponibles sur  WT/DS321/R/Add.6 
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  ces hormones, de sorte que de nouvelles études sci entifiques sont nécessaires avant que le risque 
que présente pour la santé des personnes la conso mmation de viande de bovins traités au moyen 
de ces hormones à des fins anabolisantes puisse être évalué?  Votre réponse aurait-elle été différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, 
pourquoi?  [Voir les références suivant es pour les deux questions ci-dessus: 
- paragraphes 58 à 94 et 125 à 129 de la première présentation des États-Unis, 
paragraphes 28 à 32 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation; 
- paragraphes 116 à 124 de la première présentation du Canada, paragraphe 74 et 
paragraphes 130 à 135 de la communication du Canada présentée à titre de 
réfutation (pièce CDA-23); 
- paragraphes 108 et 147, paragraph es 162 à 169 des réponses des CE aux 
questions posées par le Groupe spécial, paragraphes 143 à 174 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant les 
États-Unis), et paragraphes 148 à 166 de la communication des CE présentée à 
titre de réfutation (affaire concernant le Canada); 
- la pièce CDA-32 fournit un tableau détaillé  exposant les grandes lignes de la 
chronologie de l'évaluation de ces hormones par le JECFA, ainsi que la documentation générée.] 
Observations des États-Unis et du Canada
 
192. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan ) 
à cette question aux paragraphes 49 à 53 ainsi qu 'aux paragraphes 90, 103, 109 et 110.  Comme 
toujours, ils prétendent que les "réponses des experts" confirment leur poi nt de vue alors qu'ils  sont 
seulement un ou deux à le faire et qu'un autre exprime un avis opposé (paragraphe 51 et suivants).  Effectivement, M. Guttenplan
 donne des exemples de lacunes importantes mises en évidence par les 
17 études.  Les États-Unis soutiennent que dans la  plupart des cas, elles concernent l'œstradiol-17 β et 
que par conséquent, elles n'entrent pas en ligne de  compte pour ce qui est de l'interdiction provisoire 
dont sont frappées les cinq autres hormones (paragraphe 52).  C'est une allégation erronée. 
193. Il est utile, notamment, d'examiner certain es des observations formulées par M. Boobis  au 
sujet de chacune des études financées par les Communa utés européennes afin de déterminer quelle est 
la pertinence de ces dernières et quelles sont les lacunes et l'importance des incertitudes qu'elles ont 
constatées. 
194. En ce qui concerne l'étude expérimentale de Rajpert-De Meyts et al.  sur des lapins, seule une 
partie de ce travail portant sur le métabolisme et le passage transplacentaire a été publiée pour l'instant 
(Lange et al.  Xenobiotica 2002).  Les résultats relatifs aux effets du zéranol (ZER), de l'acétate de 
trenbolone (TBA) et de l'acétate de mélengestrol (MGA) sur la reproduction des lapins exposés au 
cours de leur développement sont récapitulés da ns un rapport détaillé (rédigé  par Rajpert-De Meyts 
et al. ) qui a été communiqué aux Communautés europ éennes en décembre 2001.  Ce rapport a été 
complété au printemps 2002 par des données supplémen taires.  L'article n'a pas encore été soumis 
pour publication et ce, pour les raisons suivantes: 
• des résultats similaires concernant les effets du ZER et de l'œstradiol sur la 
spermatogénèse et la réserve épididymaire chez un autre modèle animal (le taureau) ont déjà été publiés par Veeramachaneni et al.  dans Environ & Appl Toxicol 1988;  
10:  73-81, de sorte que cette partie de  l'étude ne constitue qu'une confirmation; WT/DS321/R/Add.6 
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  • au cours de cette étude sur le lapin, des centaines d'échantillons de tissus, de sérum et 
de sperme ont été recueillis et conservés et  seulement une partie des recherches a été 
menée à bien en raison d'un manque de fonds .  Certains des études qui en résultent 
sont en cours.  L'article sera soumis pour  publication une fois que ces travaux auront 
été menés à bien. 
195. M. Boobis
 fait une évaluation partia le de l'étude de Lange et al.  et du rapport de 
Rajpert-De Meyts et al.   Lorsqu'il dit " qu'il n'y a pas d'accumulation nette des composés dans  les 
tissus fœtaux " il n'est que partiellement dans le vrai.  La concentration des résidus après traitement par 
le MGA s'est en fait révélée plus élevée dans le tissu musculaire fœtal que dans le tissu musculaire 
maternel, observation que M. Boobis  ne mentionne pas. 
196. La partie non publiée de l'étude concernant l'exposition au cours de trois stades de 
développement différents comporte une grande quantité de données que M. Boobis  ne prend pas en 
considération en se contentant de déclarer:  " On ne sait pas au juste si les modifications observées 
étaient cohérentes, et donc liées au composé, car une  seule dose a été utilisée pour chaque composé ."  
En réalité, il est très clairement indiqué dans le ra pport que l'étude a été précédée par une étude pilote 
de  recherche des doses, au cours de laquelle on a étudié trois doses différentes pour chaque composé.  
Comme les doses les plus élevées ont provoqué des effets indésirables très importants, on n'a retenu 
que les doses les plus faibles pour l'étude défi nitive.  Contrairement à ce qu'indique M. Boobis , à 
savoir que:  " Par ailleurs, il n'est pas certain que l'ord re de grandeur de toutes les modifications 
analysées ait été statistiquement significatif ." – une analyse statistique détaillée a été effectuée, avec 
tous les modifications observées à p<0,01 et p<0,05 et elle fait ressortir les effets des stéroïdes 
anabolisants utilisés comme le souligne clairement le rapport. 
197. En ce qui concerne l'étude relative au "poten tiel génotoxique des anabolisants xénobiotiques 
et de leurs métabolites", il est vrai que cette étud e n'apporte pas d'éléments appréciation clairs en 
faveur d'une génotoxicité de la  trenbolone, de l'acétate de mélengestrol et du zéranol testés in vitro  sur 
plusieurs systèmes d'épreuve.  Toutefois, les ét udes métaboliques montrent indiscutablement que ces 
trois composés donnent naissance à de nombreux mé tabolites inconnus jusqu'ic i et qui pourraient 
avoir ou non des effets indésirables.  Par conséquent, l'intérêt de cette étude ré side dans le fait qu'elle 
a permis de montrer que le de venir de ces trois hormones an abolisantes xénobiotiques dans 
l'organisme pourrait être bien plus complexe qu'on ne  le pensait.  Malheureusement, dans le temps 
limité imparti à l'étude, il n'a été possible d'élucider  la structure d'aucun de ces nouveaux métabolites, 
ce qui a empêché la publication dans une revue avec comité de lecture.   Il faudra cependant étudier de 
manière plus approfondie la structure et l'activ ité biologique de ces nouveaux métabolites afin de 
parfaire  l'évaluation du risque.  Cela vaut également pour la formation d'adduits avec l'ADN qui a été 
observée dans des hépatocytes de rats – encore qu' en faible quantité – au moyen d'une technique de 
postmarquage.  Que ces adduits cont iennent ou non de la trenbolon e, il faudra en poursuivre la 
caractérisation pour s'assurer qu'ils  ne présentent pas de risque. 
198. En ce qui concerne l'ensemble des études relativ es au "métabolisme de l'œstradiol chez les 
bovins", M. Boobis  a bien remarqué qu'elles indiquent la  présence d'œstradiol sous la forme de 
résidus tissulaires.  Pourtant, dans ses observations, il n'envisage pas l'autre voie d'absorption possible, 
qui serait la voie lymphatique.  Ce point particulie r a été mis en évidence dans le  cadre de ces mêmes 
études chez des porcelets cathétérisés.  En ce qui c oncerne ce groupe partic ulier d'œstrogènes, les 
connaissances font défaut sur le point de savoir dans quelle mesure ils ont une certaine activité 
hormonale dans les tissus périphériques mais aussi dans l'intestin une fois ingérés.  De plus, en ce qui 
concerne la formation in situ  de dérivés catéchiques des œstr ogènes dans les tissus cibles des 
consommateurs exposés (notamment au niveau intes tinal), les données restent encore incomplètes non 
seulement au sujet des résidus des composés initiaux mais aussi des résidus de leurs métabolites, 
notamment dans le cas de l'œstradiol-alpha.  Ce de rnier composé donne lieu à la formation d'adduits 
ADN-catéchols qui sont du même type que  les adduits ADN-œstradiol (Jouanin et al. , Steroids 67  WT/DS321/R/Add.6 
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  (2002), 1091-1099).  C'est une information de première  importance eu égard au risque de génotoxicité 
de tous les résidus d'œstrogènes et pas uniquement de  ceux de l'œstradiol.  Il convient de rappeler que 
toutes les données relatives aux résidus tissulaires  d'œstrogènes ont été obtenues au moyen d'une 
méthode d'analyse instrumentale de type spectrométr ique parfaitement validée, qui permet d'écarter le 
moindre doute concernant l'éventualité de faux-posit ifs.  Jamais des données de référence n'ont été 
obtenues avec un tel niveau de sensibilité et de précision pour aucune des hormones en question. 
199. En ce qui concerne les critiques émises par M. Boobis  au sujet de l'étude de Chakravarti et al.  
et s'agissant notamment de l'observation selon laquelle les deux principaux adduits formés par 
l'E2-3,4-quinone sont les adduits N3Ade et N7 Gua, il est à noter que ceux-ci se désengagent 
spontanément de l'ADN selon un processus appelé "d épurination", mais à des vitesses différentes 
(Zahid et al. , 2006):  la dépurination est beaucoup plus rapi de pour le N3Ade que pour le N7Gua.  Par 
conséquent le N7Gua peut permettre une meilleure réparation de l'ADN alors que le N3Ade risque de 
ne pas être réparé correctement et donner lieu à des mutations du type de celles qui ont été observées 
lors des études de mutagénicité.  Ce qu'il importe  toutefois de souligner, c'est que Chakravarti et al.  
(Oncogene, 20:  7945-7953, 2001) ont repéré  des mutations au niveau du gène H- ras dans la peau de 
souris SENCAR après traitement cutané par l'E2-3,4- quinone, la nature partic ulière de ces mutations 
correspondant effectivement à la dépurination de l'adénine consécutive à la formation d'un adduit 
E2-3,4-quinone-adénine.  Ce résultat est à mettr e en rapport avec la mutagénicité potentielle de 
l'œstradiol chez l'homme.  En effet, nous savons primo  qu'une métabolisation oxydative de l'E2 en 
E2-3,4-quinone se produit dans le tissu mammaire humain puisque des adduits E2-quinone avec le 
glutathion y ont été détectés (Yue et al. , J. Steroid Biochem. Mol. Biol. 86:  477-486, 2003).  
Secundo , des adduits de l'E2-3,4-quinone avec l'adénine et la guanine ont été mis en évidence dans le 
tissu mammaire de rattes ACI auxquelles on avait inject é de la 4-OH E2 ou de l'E2-3,4-quinone dans 
la glande mammaire (Carcinogenesis, 25:  289-29 7, 2004).  Les critiques formulées par M. Boobis  
passent donc à côté d'un point important, à savoir que la mutagénicité in vivo  est désormais un fait 
établi grâce à cette étude et aux autres travaux c ités par les Communautés européennes à propos de la 
question n° 13. 
200. M. Boobis  se livre donc à une analyse partiale et sél ective de certains aspects de ces études.  
Ce sont toutefois des travaux dont l'importance ne peut être remise en cause.  Si les résultats de 
certaines d'entre elles manquent de clarté et de certitu de, cela ne peut que renforcer le point de vue des 
CE, à savoir qu'en raison des importantes lacunes récemment constatées dans nos connaissances, il 
était impossible en 2000-2002 de mener à bien une év aluation des risques, comme c'est même encore 
le cas aujourd'hui pour les cinq hormones (à l'exception de l'œstradiol-17 β). WT/DS321/R/Add.6 
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  ANNEXE F-4  
 
OBSERVATIONS DU CANADA SUR LES RÉPONSES DES EXPERTS 
SCIENTIFIQUES, DU CODEX, DU JECFA ET DU CIRC AUX 
QUESTIONS POSÉES PAR LE GROUPE SPÉCIAL 
 
(30 juin 2006) 
  
TABLE DES MATIÈRES 
 
 
I.
 INTRODUCTION ................................................................................................................118  
II. OBSERVATIONS SUR LES RÉPONSES DES EXPERTS .............................................119  
A. DÉFINITIONS GÉNÉRALES ........................................................................................................119  
B. ÉVALUATION DE L 'ŒSTRADIOL -17β........................................................................................130  
C. CONSOMMATION DE VIANDE C ONTENANT DES HORMONES ....................................................132  
a) Cancérogénicité ................................................................................................................ ......132  
b) Analyse d es résidus............................................................................................................ .....144  
c) Relation dose-réponse.......................................................................................................... ...152  
d) Populations sensibles .......................................................................................................... ....153  
e) Biodisponibilité............................................................................................................... ........157  
f) Bonnes pratiques vétérinaires .................................................................................................1 59 
g) Autres......................................................................................................................... .............166  
III. OBSERVATIONS SUR LES RÉPO NSES DES ORGANISATIONS 
INTERNATIONALES .........................................................................................................172  
IV. OBSERVATIONS FINALES ..............................................................................................176  
  
I. INTRODUCTION 
1. Le Canada se réjouit de cette opportunité de  formuler des observations sur les réponses des 
experts et des organisations internationales aux ques tions du Groupe spécial.  Le Canada remercie les 
experts et les organisations internationales d'avoir accepté de prendre part à cette procédure en tant 
que conseillers scientifiques et techniques auprès du Groupe spécial. 
2. Les consultations du Groupe spécial portent su r les problèmes scientifiques et techniques qui 
surviennent dans le contexte du différend entr e les parties sur la question de savoir si les 
Communautés européennes (CE) se sont conformées aux recommandations et aux décisions de 
l'Organe de règlement des différends (ORD) de l'OMC dans l'affaire CE – Mesures concernant les 
viandes et les produits carnés (hormones) .  Compte tenu de la nature de  ce différend, les questions (et 
les réponses) les plus pertinentes sont celles qui permettent de discerner si les preuves scientifiques utilisées par les CE corroborent les conclusions auxque lles elles sont parvenues, à savoir, d'une part, 
que des effets indésirables sont susceptibles de survenir par suite de la consommation de viande 
provenant de bovins traités à l'œstradiol-17 β, et d'autre part, que les preuves scientifiques sont 
insuffisantes pour procéder à une évaluation des ris ques liés à la consommation de viande provenant 
de bovins traités au moyen de l'un ou l'autre des cinq autres activateurs de croissance hormonaux.  WT/DS321/R/Add.6 
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  3. D'une manière générale, les réponses apportées  par les experts et les organisations 
internationales confirment les explications rela tives aux problèmes scie ntifiques et techniques 
fournies par le Canada dans ses précédentes communications.1  À quelques rares exceptions près, ces 
réponses indiquent que 1) les avis réglementaires des CE n'évaluent pas correctement les effets 
indésirables potentiels sur la santé des personnes dé coulant de la présence de résidus d'œstradiol-17 β 
utilisé à des fins anabolisantes dans la viande de bovins traités, et que 2) les preuves scientifiques 
disponibles sont suffisantes pour procéder à une éval uation des risques découlant de la consommation 
de viande traitée au moyen de l'un ou l'autre d es cinq autres activateurs de croissance hormonaux. 
4. Les problèmes sont toutefois complexes et le Canada propose les présents commentaires en 
vue de contribuer à une meilleure co mpréhension de ces questions par le Groupe spécial.  Le Canada 
a tenté de dégager les coïncidences entre les opinions des experts, celles des organisations 
internationales et les explications fournies pa r le Canada en ce qui concerne les problèmes 
scientifiques et techniques.  Le Canada a égalem ent essayé de concilier toute contradiction entre les 
réponses reçues, d'expliciter certaines réponses qui demandent à être éclaircies ou développées, et 
d'analyser les avis de certains e xperts qui ne sont pas étayés par les preuves scientifiques disponibles.  
Dans plusieurs cas, le Canada propose des questions  complémentaires que le Groupe spécial pourrait 
juger bon de poser aux experts à une date ultérieure. 
II. OBSERVATIONS SUR LES RÉPONSES DES EXPERTS 
A. DÉFINITIONS GÉNÉRALES  
Q1. Veuillez donner des définitions brèves et élémentaires des six hormones en question 
(œstradiol-17 β, progestérone, testostérone, acétate de trenbolone, zéranol, et acétate de 
mélengestrol) en indiquant, le cas échéant, la source de la définition.  
5. Le Canada ne fait aucune observation sur les réponses de MM. Boisseau, Boobis et 
Guttenplan à cette question, excepté qu'il ne semble y avoir aucun désaccord important concernant ces 
termes. 
Q2. Veuillez fournir des définiti ons des termes suivants dans la  mesure où ils ont trait aux 
hormones en question, en indiquant, le cas échéant , la source de la définition:  anabolisants, 
stéroïdes, œstrogènes stéroïdiens, composés d' origine/métabolites, métabolites à structure 
catéchol, mitogénicité, mutagénicité, activité  androgène/œstrogène, gé notoxicité, potentiel 
génotoxique, cancérogénicité et tumorigénicité.  Dans vos réponses, veillez à signaler et à décrire toute différence pertinente entre les termes.  
6. MM. Boobis et Guttenplan fournissent des définitions des termes signalés par le Groupe 
spécial.  Les réponses semblent cohérentes, mais celle  de M. Boobis est plus complète et étayée par 
des références. 
7. Quelques définitions essentielles méritent d'êt re soulignées.  Selon M. Boobis, la 
cancérogénicité s'entend du "[p]rocessus d'induction de  néoplasmes malins", c'est-à-dire de ce que l'on 
appelle couramment le cancer.  L es néoplasmes, qui sont une forma tion nouvelle et anormale de tissu, 
peuvent être malins ou bénins.  Les néoplasmes malins  (cancer) présentent les risques les plus élevés 
pour la santé des personnes.  En revanche, la muta génicité s'entend de la "[c]apacité d'un agent 
physique, chimique ou biologique de provoquer des m odifications transmissibles par voie héréditaire 
(mutations) dans le génotype  d'une cellule par suite d'altérations ou de pertes (totales ou partielles) de 
                                                     
 
1 Première communication écrite du Canada, paragraphes 86 à 131;  première déclaration orale du 
Canada, paragraphes 41 à 73;  et communication du Canada présentée à titre de réfutation, paragraphes 45 à 
146. WT/DS321/R/Add.6 
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  gènes ou de chromosomes".  La mutagénicité ne  conduit pas nécessairement à la formation de 
néoplasmes malins (cancer). 
8. La génotoxicité s'entend de la "[c]apacité de provoquer des lési ons du matériel génétique".  
La génotoxicité ne conduit pas nécessairement à la mu tagénicité si les lésions de l'ADN ne sont pas 
intégrées dans le génotype de la cellule affectée.  Le potentiel génotoxique d'un composé s'entend des 
"[c]aractéristiques qui, selon des considérations telles que les résultats de tests in vitro , permettent 
d'affirmer que [ce] composé est génotoxique (généralement in vivo )".  M.  Boobis souligne qu'"[i]l 
reste à déterminer si la génotoxicité s'exprime véritablement in vivo , c'est-à-dire si le potentiel se 
matérialise".  En conséquence, le terme "potentiel"  ne désigne pas la probabilité statistique de la 
survenue in vivo  du mode d'action génotoxique, mais plutôt  la possibilité théorique pour ce mode 
d'action génotoxique de se produire. 
9. En associant ces concepts, on peut affirmer que si un composé est identifié uniquement 
comme possédant un potentiel génotoxique, ce compo sé est encore loin de posséder des propriétés 
cancérogènes.  Le potentiel génotoxi que doit en effet se matérialiser in vivo , les lésions du matériel 
génétique de la cellule doivent êt re "fixées" dans le génome, créant ainsi une cellule mutante, cette 
cellule mutante doit à son tour proliférer pour form er des néoplasmes, et ces néoplasmes doivent être 
malins (cancer).  L'une ou l'autre de ces étapes peut  être contrariée par divers mécanismes efficaces et 
redondants de défense et de réparation.
2 
Q3. Veuillez indiquer tous les documents intern ationaux d'orientation pertinents pour la 
conduite d'une évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires.  Depuis 
quand ces documents sont-ils disponibles? Veuillez indiquer aussi s'il y a des travaux en cours 
sur ce thème au sein du Codex.  
10. Cette question a également été posée aux organi sations internationales (question n° 3).  
MM. Boisseau et Boobis, de même que le JECFA et le Codex, y ont répondu. 
11. M. Boobis, le JECFA et le Codex signa lent un nombre appréci able de documents 
internationaux d'orientation pertinents.  Un exam en de cette documentation indique que l'élaboration 
de techniques d'évaluation des risques par les orga nisations internationales dure depuis des dizaines 
d'années.  Le Programme international sur la sécu rité chimique (opération lancée conjointement par 
l'Organisation mondiale de la santé, le Progra mme des Nations Unies pour l'environnement et 
l'Organisation internationale du travail) a publié  dès 1987 un document d'orientation détaillé intitulé 
Principles for the safety assessment of food additives and contaminants in foods , Environmental 
Health Criteria 70  (EHC 70).3  Le recueil EHC 70 expose les principes et les méthodes de l'évaluation 
de la sécurité sanitaire des additifs et contaminants  alimentaires, codifiant ainsi l'expérience acquise 
pendant 30 ans par le Comité mixte.  Bien qu' elle ne vise pas spécifiquement les résidus de 
médicaments vétérinaires, une gr ande partie de cette orienta tion détaillée est applicable aux 
procédures générales d'évaluation des risques, et notamment à l'évaluation des médicaments vétérinaires. 
12. Faisant fond sur le document EHC 70, et reconnaissant que l'évaluation des résidus de 
médicaments vétérinaires peut présenter des problèm es particuliers, l'OMS et la FAO ont publié 
plusieurs documents d'orientation donnant les grandes lignes des techniques et des procédures 
                                                     
 
2 Pour obtenir une explication précise du rapport entre le potentiel génotoxique et la cancérogénicité, 
voir la réponse de M. Boobis à la question n° 19. 
3 Programme international sur la sécurité chimique, Principles for the safety assessment of food 
additives and contaminants in foods, Série Critères d'hygiène de l'environn ement 70 (Genève:  OMS, 1987);  en 
ligne:  http://www.inchem.org/documents/ehc/ehc/ehc70.htm  (pièce CDA-43).  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-121 
 
 
  d'évaluation des risques liés spécifiquement aux r ésidus de médicaments vétérinaires.  Il s'agit 
notamment des ouvrages suivants: 
• JECFA, Procedures for Recommending Maximum Residue Limits – Residues of 
Veterinary Drugs in Food (1987 – 1999)  (Rome:  FAO/OMS, 2000) (Procédures du 
JECFA)4; 
• OMS, Residues of veterinary drugs in food – WHO procedural guidelines for the 
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additive s (Genève, janvier 2001)5; 
• OMS, Residues of veterinary drugs in food – Guidelines for the preparation of 
toxicological working papers for the Join t FAO/WHO Expert Committee on Food 
Additives  (Genève:  août 1996)6;  et 
• FAO, Residues of veterinary drugs in food – FAO procedural guidelines for the Joint 
FAO/WHO Expert Committee on Food Additives  (Rome:  septembre 2002).7 
13. Outre les publications citées ci-dessus, le Code x mentionne plusieurs doc uments d'orientation 
pertinents, notamment les Déclarations de principes sur le rôle de l'évaluation des risques en matière 
de salubrité des aliments8 et les Principes de travail pour l'anal yse des risques destinés à être 
appliqués dans le cadre du Codex Alimentarius .9 
14. Le document du JECFA intitulé Procedures for Recommending Maximum Residue Limits est 
le fruit de l'expérience accumulée par le Comité mi xte en matière d'élaboration de techniques et de 
méthodes d'évaluation des risques liés aux médi caments vétérinaires entre 1987 et 1999.  Ce 
document confirme qu'un grand nombre des techniqu es et des méthodes générales d'évaluation des 
risques mises au point par les organisations intern ationales sont également applicables à l'évaluation 
des risques liés aux médicaments vétérinaires.10 
15. Comme le fait remarquer le JECFA dans sa réponse à la question n° 3, des efforts permanents 
sont déployés pour moderniser et harmoniser à l'éch elle internationale les techniques d'évaluation des 
risques liés aux produits chimiques.  Toutefois, le simple fait que les te chniques internationales 
d'évaluation des risques fassent continuellement l' objet de perfectionnements et de recherches ne 
signifie pas, a priori , que les techniques et les méthodes intern ationales existantes sont inadéquates ou 
problématiques. 
Q4. Les Communautés européennes affirment qu'il n'existe "aucune norme du Codex 
portant spécifiquement sur l'évaluation des risq ues liés aux effets des résidus de médicaments 
vétérinaires", mais une norme générale sur l'é valuation microbiologique.  Est-ce exact?  Quels 
directives ou principes le JECFA a-t-il appliqués dans la conduite de ses évaluations de risques 
en ce qui concerne les hormones en  cause?  [voir le paragraphe 192 de la communication 
présentée par les CE à titre de réfutation (affaire États-Unis)].  
                                                      
4 Pièce CDA-44 ("JECFA Procedures for Recommending Maximum Residue Limits "). 
5 Joint aux réponses du JECFA aux questions du Groupe spécial. 
6 Pièce CDA-45. 
7 Joint aux réponses du JECFA aux questions du Groupe spécial. 
8 Mentionnées dans la réponse du Codex à la question n° 3 posée aux organisations internationales;  
reproduites dans le Manuel de procédures du Codex Alimentarius  (15ème édition) à la page 161. 
9 Annexe 6 des réponses du Codex. 
10 Ainsi, une grande partie des exigences d'ordre général concernant les données toxicologiques qui ont 
été établies pour les additifs et les contaminants alimenta ires sont applicables de manière identique aux résidus 
de médicaments vétérinaires.  JECFA, Procedures for Recommending Maximum Residue Limits , page 3 (pièce 
CDA-44). WT/DS321/R/Add.6 
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  16. Les experts confirment l'exactitude de l'affi rmation des CE, que men tionne la question du 
Groupe spécial.  Toutefois, bien que  cette déclaration soit techniquement  juste, les experts confirment 
que l'absence de norme du Codex n'implique pas une  absence de directives ou de principes élaborés à 
l'échelle internationale en  matière d'évaluation des risques.  Ils confirment également que le JECFA a 
fondé son évaluation des risques liés aux hormon es en cause sur des méthodes et des techniques 
internationales pertinentes d'évaluation des risques. 
17. Plus précisément, M. Boisseau déclare dans sa réponse: 
Pour mener l'évaluation des risques liés a ux hormones en cause, comme dans le cas 
de toutes les autres substances pharmacol ogiquement actives utilisées en médecine 
vétérinaire, le JECFA a appliqué les prin cipes généraux suivis par l'ensemble des 
pays qui ont évalué la sécurité sanitaire d es résidus de médicaments vétérinaires.  Ces 
principes ont fait l'objet d' une harmonisation à l'échelle internationale grâce à des 
conférences scientifiques, et il est permis d'affirmer qu'il existait un accord international non écrit à leur sujet. 
18. S'agissant des documents mentionnés dans sa répon se à la question n° 3, M. Boobis confirme, 
lui aussi, que le Comité mixte s'est basé sur un cer tain nombre de documents d'orientation pertinents 
pour établir ses procédures d'évaluation des hormone s en cause.  Par ailleurs, M. Guttenplan admet 
que "[l]es principes de l'évaluation des risques … ont  été appliqués dans la détermination [des doses 
journalières admissibles (DJA)] d'œstradiol,  de progestérone et de testostérone". 
19. Il est évident, selon les réponses des experts,  que les organisations internationales ont 
consacré un effort considérable pour mettre au point des techniques d' évaluation de risques 
applicables à l'évaluation des médicaments vétérinaires.   Cet effort provient, pour une bonne part, des 
contributions des États membres des CE eux-mêmes
11, et une grande par tie des orientations 
résultantes ont servi de base aux décisions prises par les autorités réglementaires européennes, 
notamment par le Comité des médicaments vétérina ires (CMV).  En conséquence, il n'est pas fondé 
de donner à entendre qu'il n'existe pas de techniques ou de directives élaborées par des organisations 
internationales et applicables à l'évaluation des risques liés aux médicaments vétérinaires. 
Q5. Veuillez décrire brièvement les trois élém ents de l'analyse des risques (évaluation des 
risques, gestion des risques et communication sur les risques), et expliquer en quoi ils diffèrent. 
20. Les quatre experts qui ont répondu à cette ques tion semblent être d'accord avec la réponse 
donnée par le Codex à une question si milaire posée aux organisations in ternationales (question n° 5).  
Dans tous les cas, les experts et le Codex signalent  une distinction fonctionnelle entre l'évaluation et 
la gestion des risques.  Dans le contexte de la sécurité sanitaire des denrées alimentaires, l'évaluation 
des risques est un processus scientifique au cour s duquel les données sont évaluées et sur cette base, 
compte tenu de la force probante des preuves et de l'appréciation des experts, une conclusion est 
atteinte concernant la nature des dangers, le risque potentiel pour l es individus exposés, et la mesure 
dans laquelle l'exposition se rapproche des niveaux considérés co mme ne présentant pas de risque 
décelable.12  Les descriptions de l'évaluation des risques fournies par les experts sont en accord avec 
la définition de l'évaluation des ris ques énoncée dans l'Annexe A 4) de l' Accord SPS  selon laquelle il 
s'agit d'une évaluation des effets négatifs susceptib les de se produire sur la santé des personnes. 
21. La gestion des risques, par contre, est le processus consistant à mettre en balance les 
différentes politiques possibles, en tenant compte de l'évaluation des risques et d'autres facteurs ayant 
                                                      
11 Ainsi, le Ministère de la santé et de la sécurité  sociale du Royaume-Uni a joué un rôle essentiel en 
apportant son soutien au document EHC 70. 
12 Voir par exemple M. Boobis, page 12.  WT/DS321/R/Add.6 
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  une importance pour la protection de la santé de s consommateurs et la promotion de pratiques 
commerciales loyales et, au besoin, à choisir les mesures de prévention et de contrôle appropriées.13  
Cette description de la gestion des risques ress emble au processus consistant à identifier et à 
sélectionner les mesures SPS adaptées aux circonstances. 
Q6. Veuillez donner une brève description des quatre étapes de l'évaluation des risques 
(identification des dangers, caractérisation des dangers, évaluation de l'exposition et 
caractérisation des risques) définies par le Co dex, en indiquant toutes sources pertinentes. 
22. Cette question est identique à la question n° 6 posée aux organisations internationales.  
MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan, ainsi que le JE CFA et le Codex, y ont répondu.  Leurs réponses 
traduisent les principes régissant la conduite d'une  évaluation des risques, généralement acceptés par 
la communauté internationale. 
Identification des dangers  
23. Avec de légères différences, les experts et les or ganisations internationales semblent coïncider 
sur le fait que l'identification des dangers consiste à déterminer si un agent a la possibilité de produire 
des effets indésirables. 
Caractérisation des dangers  
24. Avec encore de légères différenc es, les experts semblent conveni r que la caractérisation des 
dangers met en jeu l'évaluation qualitative et/ou qua ntitative de la nature des effets indésirables 
identifiés, produits par l'agent.  Les experts s'acc ordent à dire que, lorsque cela est possible, la 
caractérisation des dangers doit consister à évaluer la relation dose-réponse et à déterminer s'il est 
possible d'établir un seuil en deçà duquel au cun effet indésirable n'est prévisible.14  L'objectif de cette 
étape est d'établir une dose sans effet indésirable obser vé (DSEIO) à partir de laquelle est calculée une 
dose journalière admissible (DJA).  Les réponses des experts sont en accord avec celle du JECFA 
selon laquelle "[l]'évaluation de la relation dose-réponse fait partie inté grante de chaque évaluation et 
constitue un élément essentiel de l'étape de caractér isation des dangers".  Comme le Canada l'a 
déclaré précédemment, le point crucial du présent différ end est de savoir s'il est vrai que le fait que les 
CE n'aient pas mis en œuvre cette "partie inté grante" de l'évaluation des risques signifie que 
l'évaluation réalisée par les CE ne  satisfait pas aux prescriptions de l' Accord SPS .15 
Évaluation de l'exposition  
25. En ce qui concerne l'évaluation de l'exposition, l es experts confirment que l'objectif de cette 
étape est d'effectuer une évaluation quantitative de l'exposition de groupes pert inents de la population 
à la substance examinée.  Pour cela, les évalua teurs de risques utilisent en général un "panier 
alimentaire" fondé sur les "données disponibles relatives à l'apport correspondant à la limite 
supérieure de la plage de consommation individu elle de tissus et produits comestibles d'origine 
animale".16  Le"panier alimentaire" utilisé par le JECFA est le suivant: 
                                                      
13 Codex, page 6. 
14 M. Boisseau, page 5;  M. Boobis, page 13. 
15 Communication du Canada présentée à titre de réfutation, paragraphe 78. 
16 JECFA, Procedures for Recommending Maximum Residue Limits , page 31 (pièce CDA-44).  Voir 
également JECFA, Evaluation of certain veterinary drug residues in food :  Fifty-second Report of the Joint 
FAO/WHO Expert Committee on Food Additives , OMS, Série de rapports techniques, n° 893 (Genève:  OMS, 
2000), page 67 (pièce CDA-16). WT/DS321/R/Add.6 
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  Muscle 300 g 
Foie 100 g 
Rognons 50 g 
Graisse 50 g 
Lait 1,5 litre 
Œufs 100 g 
 
26. Le Groupe spécial pourrait vouloir demander aux ex perts d'expliquer si le panier alimentaire 
tient compte de la consommation estim ée des populations de jeunes prépubères. 
Caractérisation des risques  
27. Les experts semblent tous d'accord avec la définition du Codex de la caractérisation des 
risques:  estimation qualitative et/ou quantitativ e, compte tenu des incertitudes inhérentes à 
l'évaluation, de la probabilité, de la fréquence et de  la gravité des effets a dverses connus ou potentiels 
sur la santé susceptibles de se produire dans une population donnée, sur la base des trois étapes 
précédentes de l'évaluation des risques.  M. Boisseau précise que: 
… l'objet de l'analyse des risques pour ces composés n'est pas d'évaluer 
qualitativement et quantitativement la probabilité et la gravité des effets indésirables 
des résidus de médicaments vétérinaires su r la santé des consommateurs qui y sont 
exposés par le biais des aliments d'origine animale, mais de protéger la santé des 
consommateurs contre tout effet indésirable associé à ces résidus .  [non souligné dans 
l'original] 
28. Les experts confirment que, pour atteindre l'objec tif d'une absence d'effets indésirables sur la 
santé des personnes, des limites maximales de résidu s (LMR) sont établies.  Le but des LMR est de 
faire en sorte que l'exposition aux résidus du médi cament vétérinaire en cause consommés dans les 
produits comestibles d'origine animale ne dépasse pas la DJA fixée pour ce médicament. 
Q7. Veuillez formuler des observations concern ant la déclaration des CE figurant au 
paragraphe 140 de leurs réponses aux questions du Groupe spécial, selon laquelle "quelle que 
soit la méthode d'évaluation des risques suivie, toutes sont fondées sur une approche 
déterministe de la caractérisation des risques ... et présentent de sérieuses limitations dans des 
situations non linéaires, comme dans le cas pr ésent en ce qui concerne les hormones".  À votre 
avis, ces situations sont-elles prises en compte dans  les orientations données actuellement par la 
Commission du Codex Alimentarius en matière d'é valuation des risques?  Les évaluations de 
risques concernant les hormones en cause, eff ectuées par le JECFA en 1988 et 1999, étaient-elles 
adaptées à ces situations?  [voir les observations du Canada, au paragraphe 72 de sa communication présentée à titre de réfutation]  
29. La même question a été posée aux organisations in ternationales (question n° 7).  Le JECFA, 
MM. Boobis et Boisseau ont répondu.  Les experts confirment que le JECFA était conscient de 
l'existence de "situations non linéai res" et qu'il en a tenu compte lorsqu'il a procédé à l'évaluation des 
risques liés aux hormones en cause. 
30. La déclaration des CE suppose implicitement que , dans des situations non linéaires, il n'est 
pas possible d'établir un seuil en deçà duquel il n'exis te pas de risque appréci able.  Comme les experts 
et le JECFA le font remarquer, cela n'est tout simp lement pas exact.  Le Comité mixte explique que 
"[d]es approches probabilistes ou dé terministes peuvent être appli quées, que l'on présume ou non 
qu'un composé exerce son action par un mécanisme à seuil, c'est-à-dire non linéaire" et que "la  WT/DS321/R/Add.6 
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  non-linéarité est présumée si l'effet indésirable du co mposé s'exerce par un mécanisme à seuil d'effet".  
L'important n'est donc pas tant la linéarité, comme l' ont affirmé les CE, que de savoir si le mécanisme 
d'action comporte un seuil et s'il est possible de fi xer une DJA.  En déchiffrant la logique des CE, 
M. Boobis indique que l'affirmation des CE présuppose un résultat spécifique de l'évaluation des risques, à savoir qu'il n'est pas possible d'étab lir un seuil au-dessous duquel il ne se produit aucun 
effet indésirable.  Cela n'est tout simplement pas exact.  Le JECFA explique que "[d]ans un tel cas, 
comme il en est pour les hormones, il est possible de déterminer une concentration sans effet à partir 
de laquelle une DJA peut être établie". 
31. À l'appui de leur argument en faveur de la "non-linéarité", les CE soutiennent qu'"ici, les 
risques découlent de changements de l'expositio n à des molécules biologiquement actives, dont 
d'infimes différences de la biodi sponibilité peuvent avoir des effets considérables, comme mettre en 
route ou interrompre des programmes complets de  développement du génom e humain ou induire des 
états pathologiques".
17  Les CE ne présentent aucune preuve démontrant que les infimes 
augmentations d'exposition a ux hormones résultant de résidus d'hormones anabolisantes présents dans 
la viande traitée "met[tent] en route ou interro mp[ent] des programmes complets de développement 
du génome humain ou [induisent] des états patholog iques".  Étant donné l'importante variation des 
concentrations naturelles des hormones produites de façon endogène par l'homme et l'exposition 
considérable à des hormones d'origine a limentaire, cela n'est pas surprenant. 
Q8. Veuillez décrire la procédure suivie par le JECFA pour fixer les DJA et élaborer des 
recommandations en matière de LMR.  Veuillez aussi indiquer et décrire toutes mesures prises 
au cours du processus d'évaluation des risques po ur incorporer une marge de sécurité dans la 
recommandation finale.  
32. Cette question est identique à la question n° 10 posée aux organisations internationales.  La 
description que les experts donnent de la procédure appliquée par le JECFA pour fixer les DJA et élaborer des recommandations en matière de LM R semble concorder avec la réponse donnée par le 
Comité mixte à la question n° 10.  S'agissant de s mesures prises au cours du processus d'évaluation 
des risques pour incorporer une marge de sécurité, M. Boobis décrit des mesures similaires dans sa 
réponse à la question n° 12, lorsqu'il aborde le suje t de l'incertitude scientifique.  Le Canada souhaite 
mettre l'accent sur les points qui suivent. 
Établissement de DJA
 
33. Les experts et le JECFA confirment que la DJA est la quantité maximale de résidus qui peut 
être ingérée journellement pendant toute une vie san s produire d'effets indésirables sur la santé, ou, 
comme le déclare M. Boobis dans une réponse à une  question ultérieure, qui présente un risque nul.18  
L'établissement de la DJA est un processus en deux étapes qui comprend la détermination d'une 
DSEIO et l'application de facteurs de sécurité.19  Il est établi une DSEIO pour chaque effet 
indésirable, et la DSEIO qui correspond à l'effet indésirable le plus sensible est utilisée pour la 
substance.20  Des "facteurs de sécurité" sont appliqués à la DSEIO pour tenir compte des incertitudes 
inhérentes à l'extrapolation des données toxico logiques applicables aux animaux pour estimer 
d'éventuels effets sur l'homme, ainsi que d es variations au sein de l'espèce humaine.21  Les experts et 
le JECFA confirment que le Comité mixte utilise gé néralement un facteur de sécurité implicite de 
100, qui représente un facteur de sécurité de 10 p our l'extrapolation des esp èces animales à l'homme, 
                                                      
17 Réponses des CE aux questions du Groupe spécial, question n° 24, paragraphe 140. Les CE 
n'appuient cette affirmation sur aucune preuve scientifique. 
18 M. Boobis, réponse à la question n° 54. 
19 Réponse du JECFA à la question n° 10, page 6. 
20 M. Boobis, page 15. 
21 Réponse du JECFA à la question n° 10, page 6. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-126  
 
  et un facteur de sécurité de 10 correspondant à la di versité au sein de la population humaine.  Il peut 
être justifié d'utiliser des facteurs de sécurité moins élevés dans certaines circonstances, par exemple 
lorsque la DSEIO est évaluée à partir de données pr ovenant d'études sur l'homme.  Des facteurs de 
sécurité supplémentaires peuvent être appliqués en d'autres circonstances, par exemple lorsqu'il existe 
un sous-groupe identifiable pouvant raisonnablement être considéré comme plus sensible que le 
groupe dans lequel les données ont été obtenues (t el qu'un groupe d'enfants par rapport à des 
adultes).
22 
34. Dans le cas des six hormones en cause, le JECFA a établi les DJA suivantes: 
Hormone Réunion du JECFA Pièce Page DJA Facteur 
de 
sécurité 
Œstradiol-17 β 52ème réunion CDA-17 60 0-0,05 µg/kg 100 
Progestérone 52ème réunion CDA-17 62 0-30 µg/kg 100 
Testostérone 52ème réunion CDA-17 64 0-2 µg/kg 1 000 
Acétate de trenbolone 34ème réunion CDA-30 107 0-0,02 µg/kg 100 
Zéranol 32ème réunion CDA-29 145 0-0,5 µg/kg 100 
Acétate de mélengestrol 54ème réunion CDA-31 179 0-0,03 µg/kg 200 
 
Proposition de LMR  
35. Les experts ont confirmé que la LMR était un ou til de gestion des risques conçu pour s'assurer 
que l'exposition aux résidus de médicaments vétéri naires ne dépasse pas la DJA établie.  Autrement 
dit, si les résidus restent inférieurs à la LMR, il est peu probable que la DJA soit dépassée et il n'y a 
pas à craindre d'effets indésirables pour la santé des personnes. 
36. Les experts et le Comité mixte ont mentionné différentes méthodes utilisées pour incorporer 
une marge de sécurité dans l'établissement de la LM R.  À cet égard, l'évaluateur des risques fait les 
suppositions prudentes indiquées ci-après: 
• la substance d'origine et l'ensemble de  ses métabolites possèdent la même toxicité 
potentielle, sauf preuve du contraire23; 
• la substance d'origine et l'ensemble de  ses métabolites sont considérés comme étant 
biodisponibles (ou biologiquement actifs), sauf preuve du contraire24;  et 
• les chiffres de la consommation alimentaire standard (le "panier alimentaire") utilisés 
pour évaluer l'exposition surestim ent la consommation réelle.25 
37. Comme on peut l'observer d'après ce qui précède,  une marge de sécurité importante a été 
introduite dans les techniques d'évaluation des risques conçues par le JECFA. 
Q9. Veuillez confirmer la déclaration suivan te du Canada ou formuler des observations à 
son sujet:  "il est reconnu que le JECFA établit une DJA pour un additif alimentaire ou un 
médicament vétérinaire à l'examen seulement  lorsqu'il estime que la base de données 
                                                      
22 M. Boobis, pages 14 et 15. 
23 Réponse de M. Boisseau à la question n° 13 B, page 10. 
24 M. Boisseau, page 23;  M. Boobis, pages 14 et 15. 
25 M. Boisseau, page 7.  WT/DS321/R/Add.6 
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  scientifiques est complète et qu'il n'y a pas de questions scientifiques en suspens".  [voir le 
paragraphe 68 de la communication du Ca nada présentée à titre de réfutation]  
38. La même question a été posée aux organisations in ternationales (question n° 11).  Le Comité 
mixte déclare dans sa réponse que "[s]'il y a un important déficit de données et que des renseignements importants font défaut, le JECFA ne peut
 établir une DJA".  [non souligné dans 
l'original]  Cette assertion confirme le bien-fondé de la déclaration du Canada citée dans cette 
question.  De sorte que, dans la  mesure où le JECFA a établi des DJA pour les six hormones en cause, 
il est raisonnable de conclure que les informations concernant tout es ces hormones ét aient complètes 
et suffisantes. 
39. Les experts qui ont répondu à cette question, M. Boisseau et M. Boobis, confirment que la 
déclaration du Canada est exacte, d'une manière gé nérale.  M. Boobis a mentionné un certain nombre 
de situations exceptionnelles qui peuvent conduire le  Comité mixte à établir une DJA sans disposer 
d'un jeu de données complet.  Il explique que "l e problème déterminant est de savoir si une dose 
implicite suffisamment prudente peut être adoptée en l'absence de certains re nseignements".  Et il 
conclut que "le JECFA exige une base de données complète, à moins qu'il ne puisse adopter des 
hypothèses implicites susceptibles de conduire à une  évaluation des risques encore plus modérée 
qu'elle ne le serait autrement". 
Q10. Aux paragraphes 129 et 168 de leurs répon ses aux questions du Groupe spécial, les 
Communautés européennes déclarent que "selon son mandat habituel, [le JECFA] n'est pas 
autorisé à examiner toutes les options de gestio n des risques disponibles mais doit se borner à 
proposer ou à ne pas proposer des LMR".  Le Co dex a-t-il, en matière de gestion des risques, 
d'autres options que 1) de fixer une LMR, 2) d'établir qu'aucune LMR n'est nécessaire ou 3) de 
ne formuler aucune recommandation?  
40. La même question a été posée aux organisations in ternationales (question n° 12).  Le Comité 
mixte répond en précisant que son rôle est de procéder  à des évaluations de risques.  Il n'examine 
l'incidence sur la santé d'options spécifiques de ges tion des risques que si le Comité du Codex sur les 
résidus de médicaments vétérinaires dans les alim ents (CCRVDF) le lui demande.  Dans sa réponse à 
la question n° 12, le Codex indique qu'il ne se limi te pas nécessairement aux trois options de gestion 
des risques énumérées dans la question et mentionne la possibilité d'élaborer des "codes de pratique" 
par l'intermédiaire du CCRVDF. 
Q11. À votre avis, quels devraient être les volets d'une évaluation qualitative des risques, par 
rapport à une évaluation quantitative des risques?  [voir le paragraphe 82 de la communication 
du Canada présentée à titre de réfutation]  
41. Les experts possédant une compétence spécifique en matière d'évaluation des risques liés aux 
médicaments vétérinaires expliquent qu'il est possi ble de procéder à une évaluation qualitative des 
risques dans certaines circonstances limitées.  M.  Boisseau et M. Boobis conviennent tous deux 
qu'une évaluation qualitative des risques doit comp rendre les principales étapes d'une évaluation 
conventionnelle, notamment l'identification des dange rs, la caractérisation des dangers et l'évaluation 
de l'exposition.  Les deux experts sont également d'accord sur le fait que si le mode d'action rend 
impossible l'établissement d'une relation dose-répon se et donc celui d'un seuil d'apport sans danger, il 
n'est pas nécessaire d'effectuer une évaluation qua ntitative de la relation dose-réponse.  M. Boobis 
explique toutefois que, même lorsque la nécessité d'une analyse détaillée de la relation dose-réponse 
est discutable, l'évaluation des risques exige néanmoin s de faire preuve de "rigueur scientifique", ce 
que confirme la description que donne l'Organe d'appel du processus d'évaluation des risques selon WT/DS321/R/Add.6 
Page F-128  
 
  laquelle ce processus se caractérise par "un exam en et une analyse systématiques, rigoureux et 
objectifs".
26 
42. M. Boisseau donne des exemples de cas où le JECFA a fondé ses conclusions sur une 
évaluation qualitative des risques et refusé de re commander une DJA (cas du chloramphénicol et des 
nitroimidazoles).  M. Boisseau et M. Boobis conf irment également dans des réponses ultérieures qu'en 
ce qui concerne les hormones en cause dans le présent différend, il est possible d'effectuer une 
évaluation de la relation dose-réponse et d'établir  un seuil de sécurité (DJA) pour chaque hormone.27  
On peut donc en déduire que, conformément a ux techniques d'évaluation des risques élaborées à 
l'échelle internationale, une évaluation des ris ques liés à ces substances qui n'inclurait pas une 
évaluation de la relation do se-réponse serait incomplète. 
43. M. Cogliano répond également à cette questi on en invoquant les pratiques utilisées dans 
l'élaboration des monographies du CIRC.  Toutefoi s, le type d'évaluation auquel fait allusion 
M. Cogliano correspond uniquement au premier él ément de l'évaluation des risques envisagée par 
l'Accord SPS :  identification des effets négatifs produits par la substance en cause et  évaluation de la 
possibilité d'apparition de ces effets.  À cet égar d, il est important de rappeler la conclusion de 
l'Organe d'appel concernant des monographies an térieures du CIRC sur lesquelles se sont appuyées 
les CE à l'occasion du premier différend sur les horm ones.  Après avoir cité les conclusions du 
Groupe spécial selon lesquelles les monographies du  CIRC avaient "le caractère d'études générales … 
sur le potentiel cancérogène des hormones en ques tion" et n'avaient pas évalué "le potentiel 
cancérogène de ces hormones lorsqu'elles sont expressément utilisées à des fins anabolisantes "28, 
l'Organe d'appel a conclu, dans le différend CE – Hormones : 
Nous estimons que les constatations susmentionnées du Groupe spécial sont 
justifiées.  Les Monographies de 1987 du CIRC et les articles et avis de divers 
scientifiques présentés par les Communautés européennes constituent des études générales qui attestent effectivement l'exis tence d'un risque général de cancer;  mais 
elles ne mettent pas en évidence et n'étudien t pas le type particulier de risque dont il 
s'agit en l'occurrence - le potentiel cancér ogène ou génotoxique des résidus de ces 
hormones présents dans la viande provenan t de bovins auxquels les hormones ont été 
administrées à des fins anabolisantes - comme  l'exige le paragra phe 4 de l'Annexe A 
de l'Accord SPS .  Ces études générales sont, en d'autres termes, intéressantes mais il 
semble qu'elles n'ont pas un rapport suffisant avec l'affaire à l'étude.
29 
44. Il convient également de noter que le Codex a établi des principes généraux relatifs à l'usage 
des informations quantitatives.  Par exemple, les Déclarations de principes sur le rôle de l'évaluation 
des risques en matière de salubrité des aliments  du Codex prescrivent que "[ l]'évaluation des risques 
en matière de salubrité des aliments do it reposer sur des fondements scientifiques , …", et que "[l]es 
évaluations de risques doivent dans toute la mesure du possible  faire appel aux informations 
quantitatives disponibles  …".  [non souligné dans l'original ]  De plus, le paragraphe 20 des Principes 
de travail pour l'analyse des risques destinés à êt re appliqués dans le cadre du Codex Alimentarius  
réaffirme les mêmes principes tout en admettant qu' une évaluation des risques peut également prendre 
en compte des informations qualitatives.  Il est par ailleurs indiqué au paragraphe 23 des Principes de 
travail : 
                                                      
26 CE – Mesures concernant les viandes et les produits carnés (hormones) , rapport de l'Organe d'appel, 
WT/DS26/AB/R, WT/DS48/AB/R, adopté le 13 février 1998, paragraphe 187 ( CE – Hormones ). 
27 Voir les réponses aux questions n° 36 et 37. 
28 CE – Hormones , rapport de l'Organe d'appel, paragraphe 199. 
29 Ibid., paragraphe 200.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-129 
 
 
  Les contraintes, incertitudes et hypothèses ayant une incidence sur l'évaluation des 
risques, doivent être explicitement cons idérées à chaque étape de l'évaluation des 
risques et documentées de façon transparen te.  L'expression de l'incertitude ou de la 
variabilité dans le résultat de l'estima tion des risques peut être qualitative ou 
quantitative mais doit être quantifiée dans  la mesure où cela est scientifiquement 
réalisable .  [non souligné dans l'original] 
Q12. De quelle manière est abordée l'incertitude sci entifique dans les évaluations de risques, 
en général?  S'agissant de l'évaluation des risq ues découlant de la co nsommation de viande 
traitée aux hormones de croissance en cause, co mment l'incertitude scientifique a-t-elle été prise 
en considération par le JECFA/le Codex?  Co mment diffère cette approche de celle qu'ont 
adoptée les Communautés européennes dans leur  évaluation des risques découlant de la 
consommation de viande traitée au x hormones de croissance en cause?  
45. MM. Boisseau et Boobis expliquent les diffé rentes manières d'envisager l'incertitude 
scientifique dans une évaluation des risques.  La réponse de M. Boobis mérite d'être citée dans le 
détail: 
Une manière de tenir compte de l'incertitude est [1] de choisir systématiquement le 
cas le plus défavorable en l'absence de toute preuve du contraire.  De ce fait, l'évaluation des risques se fonde sur le critè re d'évaluation pertinent le plus sensible 
appliqué à l'espèce la plus sensible.  [2] En extrapolant à l'homme, un facteur 
implicite de 10 est appliqué pour tenir compte  des différences interspécifiques, ce qui 
suppose que l'homme est plus sensible que les espèces expérimentales.  [3] Un 
nouveau facteur de 10 est ajouté pour tenir co mpte des différences entre les individus.  
Ces différences peuvent être dues au sexe, à des aspects génétiques, à l'étape du cycle de vie ou à d'autres facteurs.  [4] Dans une certaine mesure néanmoins, elles ont déjà 
été prises en considération lors du choix du critère d'évaluation, puisque les données 
proviennent des espèces les plus sensibles et re présentent l'étape du cycle de vie, le 
sexe et, jusqu'à un certain point, les aspects génétiques, les plus sensibles.  
[5] Lorsqu'il existe des incertitudes suppl émentaires, telles que l'absence d'une 
DSEIO ou d'une étude non essentielle, un facteu r de sécurité additionnel est appliqué.  
Ce facteur est en général une mesure de précaution;  en effet, le facteur de sécurité approprié, appliqué après réception de s données manquantes, est presque toujours 
inférieur à celui qui avait été fixé en tenant  compte des lacunes.  [6] On peut supposer 
que les résidus dans leur ensemble sont aussi  actifs que leur portion la plus active, ce 
qui est habituellement une supposition prudente.  [7] L' apport nutritionnel est fondé 
sur des données raisonnables en matière de consommation alimentaire.  [8] On suppose également que toutes les viandes su sceptibles de contenir des résidus de 
médicaments vétérinaires contiennent effec tivement les résidus, et que ceux–ci sont 
présents en quantités proches des limites supérieures (LMR ou autre selon le cas).  
[9] En ce qui concerne la DJA, la suppositi on est que la dose se maintient à un niveau 
élevé pendant toute la vie, alors qu'en réalité, la consommation de viande est 
occasionnellement faible ou nulle, et la vi ande consommée contient parfois une 
quantité de résidus inférieure à l'estimation,  ou même nulle.  Lors de l'évaluation des 
risques associés aux hormones, le JECFA a appliqué toutes ces méthodes pour tenir 
compte de l'incertitude. 
46. M. Boisseau signale que les CE "n'ont pris en  considération aucune incertitude scientifique" 
puisqu'elles ont décidé qu'il n'était pas possible, pour  des raisons de "princip e", d'établir une DJA pour 
des substances génotoxiques.  Il est clair, toutefois,  que l'application de ce "principe" est sélective, et 
non générale, si on tient compte du fait que les CE autorisent sciemment leur population à 
consommer, sans même un avertissement, exact ement la même substance "génotoxique" WT/DS321/R/Add.6 
Page F-130  
 
  (l'œstradiol-17 β) présente à l'état naturel dans de nombreuses denrées alimentaires (comme le lait, les 
œufs, la viande), ainsi que dans des contracepti fs oraux, à des concentrations plusieurs fois 
supérieures à celles qui pourraient être causées par des résidus d'activateurs de croissance. 
B. É
VALUATION DE L 'ŒSTRADIOL -17β 
Q13. À votre avis, dans quelle mesure l'évaluation des risques effectuée par les CE 
détecte-t-elle la possibilité que les résidus d'œstradiol-17 β décelés dans les viandes issues 
d'animaux auxquels cette hormone a été administrée à des fins anabolisantes, conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, exercent des e ffets indésirables, notamment cancérogènes ou 
génotoxiques, sur la santé humaine?  Dans quelle  mesure l'évaluation des risques effectuée par 
les CE évalue-t-elle l'éventuelle apparition de ces effets indésirables?  
47. MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan ont choisi de répondre à cette question, et ont indiqué 
unanimement que l'"évaluation des risques" des CE  (c'est-à-dire les trois avis du CSMVSP) était 
défectueuse, d'une manière ou d'une autre, en ce qui  concerne l'évaluation de la survenue potentielle 
d'effets indésirables  (qu'ils soient carcinogènes, génotoxiques ou autres) dus à la consommation de 
résidus d'œstradiol-17 β dans la viande d'animaux traités. 
48. M. Boisseau admet qu'il est reconnu à l'éch elle internationale que l'œstradiol-17 β a un 
"potentiel cancérogène", mais confirme égalem ent ce que le Canada a expliqué dans ses 
communications, à savoir que ce potentiel est dû à l'effet hormonal des œstrogènes30, c'est-à-dire 
qu'une exposition prolongée à des concentrati ons élevées est nécessaire pour que des effets 
indésirables se manifestent.  L'exposition à des rési dus de ces hormones issus de la viande d'animaux 
traités ne génère pas les "concentrations élevées" que M. Boisseau et d'autres scientifiques estiment 
indispensables pour la survenue de ces effets. 
49. M. Boisseau confirme en outre que, bien que  l'éventualité du "potentiel génotoxique" de 
l'œstradiol-17 β soit de plus en plus admise, aucune pr euve n'indique que ce potentiel se manifeste 
in vivo  (par opposition à ce qui se produit in vitro ).  Il souligne qu'en conséquence de ce qui doit être 
mis en œuvre pour observer un effet génotoxique ( il faut notamment utiliser des doses du composé 
d'origine très supérieures aux doses réelles, et suppo ser que la toxicité est la même que celle des 
résidus), ces tests servent à identifier des modes d'action, plus qu'à évaluer des relations doses-réponses.  À l'instar de la plupart des autres experts et des organismes scientifiques 
internationaux, M. Boisseau est donc en désaccord avec l'affirmation des CE selon laquelle aucun 
seuil ne peut être établi pour les substances pour l esquelles un "potentiel génotoxique" a été détecté. 
50. M. Boisseau partage également la préoccupation du Canada concernant le fait que les CE 
n'ont procédé à aucune "évaluation quantitative des risques" correspondant à d'autres effets 
indésirables connus comme étant dépendants de la dose, évaluation qui serait susceptible de conduire 
à l'établissement de seuils et de DJA différents de ceux qui ont été établis par le JECFA.  L'évaluation 
quantitative dont il est question ici n'est pas la même que celle qui était envisag ée par l'Organe d'appel 
lorsque celui-ci a affirmé qu'il n'était pas néce ssaire qu'une évaluation du risque aboutisse à une 
quantification de ce risque.
31  M. Boisseau fait plutôt référence à l'analyse de la relation dose-réponse, 
complètement absente des avis des CE alors qu'e lle constitue un élément déterminant des techniques 
d'évaluation des risques acceptées au  niveau international, et qui est essentielle si les CE veulent 
démontrer que les normes internationales existant es sont insuffisantes pour assurer le niveau de 
protection qu'elles jugent approprié. 
                                                      
30 Première communication écrite du Canada, paragraphes 95 à 97;  communication du Canada 
présentée à titre de réfutation, paragraphes 90 à 96. 
31 CE – Hormones , rapport de l'Organe d'appel, paragraphes 186 et 187.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-131 
 
 
  51. M. Boobis mentionne aussi les fa iblesses des avis des CE en te rmes d'évaluation des risques, 
et en particulier le fait que l'analyse ait été "orient ée principalement vers l'identification des dangers".  
Il confirme, comme l'avait expliqué  le Canada dans sa présentation32, que "peu d'efforts ont été 
réalisés concernant la caractérisation des dange rs, et [qu']aucune éval uation indépendante de 
l'exposition n'a été effectuée".  Sans les données générées au cours de ces étapes, dont il a été 
démontré dans les réponses aux précédentes questions  qu'elles constituent des éléments nécessaires à 
une évaluation des risques, M. Boobis indique au Groupe spécial qu'"il n'a pas été possible [pour les 
CE] de mener à son terme la phase de caractérisa tion de l'évaluation".  Mais surtout, M. Boobis 
indique que "[p]our l'essentiel, l'évaluation réali sée par les CE a pris fin" lorsqu'elles ont conclu 
qu'aucun seuil d'exposition ne pouvait être établi.  Vu  les dernières réponses de l'ensemble des experts 
sur la question des seuils33, cette observation de M. Boobis est cruc iale:  elle signifie que la décision 
des CE de ne pas procéder à une évaluation complè te des risques était fondée sur une conclusion qui 
n'était pas étayée par les preuves. 
52. Pour sa part, M. Guttenplan trouve, de façon si milaire, que l'évaluation des CE concernant 
l'éventuelle apparition d'effets indésirables est "f aible", même s'il reconnaît que les CE ont recensé un 
certain nombre d'effets potentiellement néfastes à l'homme.  Toutefois, l'identification des effets 
indésirables potentiels (c'est-à-dire l'identification des dangers) constitue seuleme nt le point de départ 
d'une évaluation des risques valide.  Concernant les éléments restants d'une telle évaluation, 
M. Guttenplan signale plusieurs insuffisances dans les avis des CE (par exemple utilité limitée des 
modèles animaux, absence d'études épidémiologiques,  etc.) et termine en affirmant que "peu de 
conclusions peuvent être tirées concernant l'éventu alité de l'apparition des effets indésirables". 
Q14. À votre avis, l'évaluation des risques menée par les Communautés européennes sur 
l'œstradiol-17 β applique-t-elle les lignes directrices du Codex sur l'évaluation des risques, 
notamment les quatre étapes de la procédure:  identification des dang ers, caractérisation des 
dangers, évaluation de l'exposition et caractéri sation des risques ayant trait à l'œstradiol-17 β? 
53. Outre leurs réponses aux questions plus générales citées plus haut, MM. Boisseau, Boobis et 
Guttenplan pensent, comme le Canada, que les CE n'ont pas suivi les lignes directrices du Codex en 
matière d'évaluation des risques.  Les experts part agent les préoccupations du Canada concernant les 
omissions injustifiées d'éléments importants que présente l'évaluation des risques effectuée par les CE (et le CSMVSP).
34 
54. M. Boisseau est très critique à l'égard de la décision des CE de ne pas suivre les lignes 
directrices du Codex et conclut en remarquant que les connaissances scientifiques que possèdent les 
CE ne justifient pas cet abandon des directives.  Il  concède tout au plus que les études scientifiques 
sur lesquelles se sont fondées les CE indiquent qu' elles auraient dû affiner leur approche de 
l'évaluation de l'exposition aux résidus d'hormones,  mais n'auraient pas dû abandonner toute la 
méthode d'évaluation des risques.  Mais, co mme le Canada le fait remarquer dans ses 
communications35, les CE n'ont pas fait grand-chose qui r essemble à une évaluation de l'exposition. 
55. M. Boobis se limite à signaler que les CE n' ont pas suivi les directives du Codex (qui 
comprennent les quatre étapes) et ajoute que même  si elles avaient conclu que l'œstradiol-17 β était 
génotoxique – conclusion avec laquelle M. Boobis  s'est dit en désaccord dans ses réponses aux 
questions n° 15, 18 et 19 – les CE auraient dû respecter les quatre étapes. 
                                                      
32 Communication du Canada présentée à titre de réfutation, paragraphes 76 à 85. 
33 Voir les observations du Canada sur les réponses des experts aux questions n° 16 à 19. 
34 Communication du Canada présentée à titre de réfutation, paragraphe 86. 
35 Ibid., paragraphes 83 à 85. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-132  
 
  56. Pour M. Guttenplan, il est difficile de donner mieux qu'une "note mitigée" à l'évaluation des 
risques effectuée par les CE.  Pour de nombreuses raisons, identiques à celles qui ont été avancées par les autres experts, M. Guttenplan décèle des anom alies dans la caractérisation des dangers et la 
caractérisation des risques effectuées par les CE, t out d'abord à cause de la pertinence discutable de 
l'étude des reins de hamsters pour la tâche à accomp lir, et ensuite parce que cette caractérisation est 
"qualitative dans le meilleur des cas" et qu'elle n'est  pas fondée sur des données, ni confirmée par des 
études épidémiologiques.  Par ailleurs, le soutien limité apporté par M. Guttenplan à l'évaluation de 
l'exposition effectuée par les CE est laissé sans expli cation, l'expert déclarant simplement que les CE 
se sont montrées "rigoureuses", ce qui constitue en so i une étrange déclaration si l'on considère que 
les CE elles-mêmes ont admis ne pas avoir procédé à une évaluation de l'exposition, parce qu'elles ne 
le pouvaient pas.
36 
C. CONSOMMATION DE VIANDE C ONTENANT DES HORMONES  
a) Cancérogénicité 
Q15. Le fait que l'œstradiol-17 β ait été identifié comme étant un agent cancérogène pour 
l'homme signifie-t-il que ce composé est susceptible d'exercer des effets indésirables sur la santé 
humaine lorsqu'il est consommé dans la viande  d'animaux traités aux hormones à des fins 
anabolisantes?  Votre réponse dépend-elle du fait que les bonnes pratiques vétérinaires aient été 
respectées?  [voir les paragraphes 206 et 207 de la communication des CE présentée à titre de 
réfutation (affaire concernant les États-Unis), le  paragraphe 121 de la communication des CE 
présentée à titre de réfutation (affaire concernant  le Canada), les paragraphes 97 et 98 de la 
réponse des CE aux questions du Groupe spécial, les paragraphes 76, 77, 150, 155 et 156 de la 
première communication des États-Unis, les par agraphes 35 à 40 et le paragraphe 46 de la 
communication des États-Unis présentée à titre de réfutation]  
57. MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan sont tous  d'accord avec le Canada pour dire que le 
simple fait d'établir que l'œstradiol-17 β est un produit carcinogène n'est pas, en soi, suffisant pour 
conclure que des effets indésirables sont suscep tibles de se produire lorsque cette hormone est 
consommée sous forme de résidus dans la viande d' animaux traités.  Non seule ment la preuve de la 
cancérogénicité d'une substance n'es t généralement pas révélatrice  de sa cancérogénicité lorsqu'elle 
provient d'une source donnée, mais la plupart des experts affirment qu'une exposition à cette source 
minimale d'œstradiol-17 β ne présenterait "aucun risque a ppréciable" d'effets indésirables. 
58. Les experts arrivent à cette conclusion en  suivant les méthodes bien connues de la 
communauté scientifique internationale.  Pour explique r la relation existant entr e le constat général de 
cancérogénicité et les effets indésirables produits par cette source en particulier, M. Boobis indique 
que "[l]'évaluation des risques est entièrement fondée sur le fait qu'il existe une relation entre la dose 
et l'effet" et, par ailleurs, que "[l]'une des ques tions essentielles de l'évaluation des risques est de 
savoir si la relation dose-réponse comporte un seuil".  Appliquant ces deux principes à 
l'œstradiol-17 β, qui est produit naturellement par l'organi sme humain, M. Boobis estime que la tâche 
principale est de déterminer si  l'exposition additionnelle aux hormon es issues de la viande d'animaux 
traités modifie les concentrations circulantes de l'hormone.  Selon la réponse donnée par le Comité 
mixte (et non démentie par les CE), ce n'est pas le  cas.  En conséquence, bien que l'œstradiol-17 β soit 
considéré comme un agent cancérogène pour l'homme lorsque l'exposition est prolongée et dépasse 
notablement la DJA, une exposition à ce produit, lo rsqu'il provient de cette seule source, ne présente 
pas de tels risques. 
                                                      
36 Communication des CE présentée à titre de réfutati on, paragraphe 141;  avis de 1999 du CSMVSP, 
page 20 (pièce CDA-2).  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-133 
 
 
  59. Les experts ne sont pas d'accord sur le fait que la réponse puisse être différente en cas 
d'inobservation des bonnes pratiques vétérinaires.  D'un côté, MM. Boisseau et Guttenplan indiquent 
qu'il pourrait se produire des effets indésirables si  les bonnes pratiques vétérinaires n'étaient pas 
respectées.  Leurs réponses, considérées d'une manière générale, ne sont pas vraiment surprenantes.  Ces experts appliquent simplement un principe scien tifique général selon lequel le fait de modifier des 
hypothèses pendant que l'on établit des prévisions con cernant un résultat (par exemple le cancer) est 
susceptible de modifier les prévisions.  S'il est vr ai qu'aucun d'entre eux ne garantit que les résultats 
auraient été identiques si les bonnes pratiques vétéri naires n'avaient pas été re spectées, les experts ne 
déclarent pas de façon catégorique, et ne l'aura ient d'ailleurs pas pu, que l'inobservation de ces 
pratiques permettrait
 que des effets indésirables se produisent.  En fait, même les études présentées 
par les CE sur cette question démontrent que la  pose d'implants hormonaux multiples a donné lieu à 
des résidus qui restent inférieurs aux DJA.37 
60. Alors que les réponses de MM. Boisseau et Gutte nplan se fondent sur des principes généraux 
concernant l'effet produit par des changements d' hypothèses, M. Boobis aborde plus spécifiquement 
les conditions d'exposition résultant de l'inobservati on des bonnes pratiques vétérinaires.  Il indique 
que le fait de ne pas suivre ces pratiques n'aurait une incidence sur le risque de cancer que si les 
niveaux d'exposition occasionnés dépassaient la DJA et que, même dans ce cas, le dépassement 
devrait se produire de façon réguliè re.  Dans la mesure où il estim e qu'aucune de ces conditions ne 
sera respectée, M. Boobis indique que l'inobserva tion des bonnes pratiques vétérinaires "ne saurait 
être associée à une quelconque augmentation du risque de cancer". 
61. La réponse de M. Boobis fait venir à l'esprit une remarque, évidente cert es, mais qui mérite 
d'être soulignée, à savoir que ce ne sont pas les conditions dans lesquelles les hormones sont 
administrées qui produisent des effets indésirables,  mais les niveaux d'expos ition qui en découlent et 
qui dépendent de nombreux facteurs.  Cette remar que renforce les conclusions  de l'Organe d'appel 
selon lesquelles les CE doivent démontrer, au m oyen d'une évaluation des risques découlant de 
l'inobservation des bonnes pratiques vétérinaires, que cette inobservation augmente  le risque d'effets 
indésirables.38  Comme le confirme l'avis des experts, l es CE ne se sont pas acquittées de cette tâche. 
62. M. Cogliano, quant à lui, affirme simplement, sans explication ni soutien, que le fait que 
l'œstradiol-17 β ait été identifié comme étant un agent cancérogène pour l'homme signifie que la 
consommation de ce composé dans la viande d'anima ux traités est susceptible d'entraîner des effets 
indésirables.  Sa réponse semble vouloir dire qu'il n' existe, à son avis, aucun seuil en deçà duquel les 
effets indésirables ne se produisent pas.  Toutefoi s, il n'apporte aucun élément à l'appui de cette 
assertion qui est contraire aux conclusions du JECFA,  du Codex et de ceux de ses collègues qui ont 
également répondu à cette question.  Sa remarque i ndiquant que les effets indésirables dépendent "de 
la présence des hormones dans la viande consomm ée par la population" contredit le fait que les 
hormones sont déjà présentes dans la viande, tant  des animaux traités que des animaux non traités. 
Q16. Les preuves scientifiques sur lesquell es reposent les avis du CSMVSP corroborent-elles 
la conclusion selon laquelle les effets ca ncérogènes des hormones en cause sont liés à un 
mécanisme autre que l'activité hormonale?  [voir le paragraphe 148 des réponses des 
Communautés européennes aux questions du Groupe spécial et les paragraphes 35 à 40 et 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation]  
63. MM. Boisseau et Boobis partagent l'avis du Canada, selon lequel les effets cancérogènes 
potentiels de ces hormones sont liés à leur activité hormonale, laquelle dépend de la dose et présente 
un niveau d'exposition seuil, en deçà duquel ces effets ne se produisent pas.  Fait plus important, ils 
conviennent que les preuves sur lesquelles se fonde nt les CE ne corroborent pas la conclusion selon 
                                                     
 
37 Communication du Canada présentée à titre de réfutation, paragraphe 110 et pièce EC-52. 
38 CE – Hormones , rapport de l'Organe d'appel, paragraphes 205 à 208. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-134  
 
  laquelle des facteurs autres que l'activité hormonale de ces substances seraient susceptibles de 
produire des effets indésirables, ce qui rendrait l es normes internationales ex istantes insuffisantes pour 
assurer le niveau de protection exigé par les CE. 
64. M. Boobis fournit une analyse approfondie de la théorie controversée des CE selon laquelle 
les effets cancérogènes de ces hormones peuvent être causés par un mécanisme autre que l'activité 
hormonale, en particulier par un mécanisme génotoxique.  M. Boobis reconnaît que certaines études 
démontrent que les hormones peuvent être génotoxiques in vitro , mais rejette de façon catégorique, 
preuves à l'appui, que cela ait été démontré in vivo .  Il indique que "les lignes directrices relatives aux 
tests de génotoxicité exigent qu'un résultat positif in vitro  soit confirmé par un essai in vivo  approprié" 
pour que de tels résultats positifs obtenus in vitro  aient une quelconque validité.  M. Boobis donne un 
certain nombre d'explications à la ra ison pour laquelle cette confirmation in vivo  est tellement 
cruciale, et mentionne notamme nt le fait que les conditions in vitro  qui permettent d'observer la 
génotoxicité ne sont pas soumises aux nombreux mécanismes de défense et de réparation qui 
entreraient en jeu in vivo  pour empêcher les lésions cellulaires.  Le fait qu'il n'ait pas été observé de 
résultats positifs des tests de génotoxicité in vivo  confirme que ces mécanismes de défense et de 
réparation fonctionnent et font en sorte qu'il exis te une exposition seuil en deçà de laquelle la 
génotoxicité ne se manifeste pas. 
65. Seul M. Guttenplan tente d'appuyer la conclu sion des CE, mais ne fournit pour cela aucune 
analyse personnelle, choisissant plutôt simplement de c iter les avis réglementaires des CE.  En fait, en 
se limitant à faire référence aux conclusions  du CSMVSP, M. Guttenplan n'a pas répondu 
adéquatement à la question qui n'était pa s de savoir si le CSMVSP avait conclu
 qu'il se produisait des 
effets non hormonaux, mais si les preuves sci entifiques sur lesquelles s'appuyait le CSMVSP 
corroboraient  cette conclusion. 
Q17. Pourriez-vous formuler des observations concernant la déclaration du Canada selon 
laquelle "par ailleurs, les études réalisées à la  demande des Communaut és européennes n'ont 
permis de découvrir aucune preuve de la présence de "métabolites à structure catéchol" 
- c'est-à-dire de métabolites de l'œstradiol co nsidérés comme étant la source de son potentiel 
génotoxique - dans la viande d'animaux traités" ?  Quelles répercussions aurait l'absence ou la 
présence de métabolites à structure catéchol?  [voir le paragraphe 102 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation, pièce EC-51A]  
66. MM. Boisseau et Boobis confirment le fait que les métabolites catéchiques sont pratiquement 
absents de la viande d'animaux traités, et que mê me si de tels métabolites étaient présents en petites 
quantités (ce qui, ils le reconnaissent, pourrait se produire), cela ne serait pas suffisant pour que le 
potentiel génotoxique de l'œstradiol-17 β pose un problème en ce qui concerne les résidus présents 
dans la viande d'animaux traités. 
67. M. Boobis indique que l'absence de métabo lites catéchiques confirme l'efficacité des 
mécanismes de détoxication et d'élimination de ces métabolites in vivo .  M. Boobis confirme en outre 
que la formation de ces métabolites dans la viande ne serait importante pour l'évaluation des risques 
que s'il était vrai que les métabolites catéchiques oc casionnaient des effets indésirables, et s'il était 
vrai qu'aucun des effets produits par ces métabolites ne présentait un seuil.  En répondant à la présente 
question et à d'autres, M. Boobis indique que ni l'une ni l'autre de ces assertions n'est exacte, de telle 
sorte que la présence ou l'absence de métabolites à st ructure catéchol préformés dans la viande n'a 
"aucune incidence sur l'évaluation des risques". 
68. L'affirmation, apparemment contraire, de M.  Guttenplan selon laquelle "uniquement des 
quantités très réduites de métabolites à structure cat échol ont été détectées" est excessive.  Comme 
d'autres experts le confirment avec de plus ampl es détails, l'étude qui a abordé le problème sur la 
demande des CE a permis d'observer qu'"[a] ucun métabolite issu de la biosynthèse des  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-135 
 
 
  catéchol-œstrogènes n'a pu être isolé" et que  "[d]es études de métabolisme effectuées in vivo  … et 
in vitro  … n'ont pas réussi à mettre en évidence une ac tivité significative d'hydroxylation aromatique 
susceptible de produire des métabolite s dérivés des catéchol-œstrogènes".39  En d'autres termes, 
contrairement à l'allégation de M.  Guttenplan, il n'a pas été trouvé de  métabolites catéchiques dans la 
viande d'animaux traités, tout au moins en quan tités décelables, et dans la mesure où ces produits 
existent en quantités indécelables, ils ne sont  pas présents en quantité suffisante pour être 
potentiellement génotoxiques.  Compte tenu de la  divergence entre les conclusions explicites que 
permettent les preuves apportées par les CE elles- mêmes sur ce point et l'allégation infondée de 
M. Guttenplan, le Groupe spécial souhaitera peut-êtr e demander à M. Guttenplan d'étayer sa théorie. 
Q18. Veuillez formuler des observations concernant l'argument des États-Unis selon lequel 
les Communautés européennes n'apportent pas de preuves scientifiques de la génotoxicité de 
l'œstradiol-17 β.   Votre réponse aurait-elle été différente lorsque la directive des CE a été 
adoptée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, pourquoi?  [voir les paragraphes 118 et 119 de 
la communication des CE présentée à titre de réf utation (affaire concernant les États-Unis), les 
paragraphes 123 et 124 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant le Canada), les paragraphes  87 à 91  et 153 à 156 de la première communication des 
États-Unis, les paragraphes 35 à 40 et 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation et les paragraphes 90 à 97 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation]  
69. MM. Boisseau et Boobis confirment tous les deux l'explication du Canada selon laquelle les 
CE n'ont pas démontré que l'œstradiol-17 β est génotoxique in vivo .
40  Ils reconnaissent l'existence de 
ce que d'autres spécialistes de réput ation internationale et d'autres autorités scientifiques considèrent à 
présent comme le "potentiel génotoxique" de l'œstradiol-17 β, mais refusent d'admettre que ce 
"potentiel" ait de l'importance in vivo  aux doses auxquelles l'homme est exposé du fait de la 
consommation de viande issue d'animaux traités. 
70. M. Boobis reprend l'analyse détaillée qu'il a donné  dans sa réponse à la question n° 15, et 
énonce les nombreuses raisons pour lesque lles le potentiel génotoxique observé in vitro  ne peut être 
confirmé in vivo .  Il met notamment l'accent sur le point important selon lequel "on est fondé à penser 
que […] les propriétés génotoxiques observées in vitro  présentent un seuil".  La conclusion des CE 
affirmant qu'il n'existe pas de seuil, au-dessous  duquel les propriétés génotoxiques ne se manifestent 
pas, va directement à l'encontre de cet avis et  n'est donc pas étayée par des preuves scientifiques. 
71. Par ailleurs, M. Boisseau, met en évidence une tentative des CE visant à déformer certaines 
conclusions du JECFA.  Il signale en particulier les efforts des CE pour présenter les conclusions du 
Comité mixte concernant le "poten tiel génotoxique" de l'œstradiol-17 β, ainsi que la décision du 
Comité d'établir une DJA, comme s'il s'agi ssait d'une constatation du fait que l'œstradiol-17 β est 
"génotoxique".  M. Boisseau souligne avec justesse dans sa réponse à la ques tion n° 13 qu'il y a une 
différence entre le "potentiel génotoxique" d'une subs tance et le fait qu'elle soit "génotoxique", et 
confirme que le Comité mixte n' a jamais estimé que l'œstradiol-17 β était "génotoxique".  M. Boisseau 
explique ensuite les raisons de la décision du JE CFA d'adopter une DJA en 1999, et souligne la 
nécessité de replacer dans son cont exte l'exposition à l'œstradiol-17 β provenant de cette source.  Son 
explication est confirmée par le Comité mixte dans  sa réponse à la question n° 20.  Mentionnant les 
valeurs d'exposition établies par le Comité mixte,  M. Boisseau informe le Groupe spécial que 
l'exposition aux résidus des trois hormones naturelles ne dépasse pas le niveau d'une simple fraction 
de la DJA (prudemment estimée entre 0,03 pour cent et  4,0 pour cent selon la substance).  En d'autres 
                                                      
39 Pièce EC-51A, page 18. 
40 Voir la première communication écrite du Canada, paragraphes 95 à 98;  voir également la 
communication du Canada présentée à titre de réfutation, paragraphes 86 à 98. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-136  
 
  termes, les CE adoptent une position contraire, en dépit
41 du fait que l'établissement d'une DJA par le 
JECFA pour les trois hormones naturelles n'ait pas été lié aux constatations du Comité mixte en 
matière de "génotoxicité potentielle ".  En fait, c'est exactement l'inverse qui est vrai: le JECFA 
n'aurait établi aucune DJA s'il avait estim é que les hormones étaient génotoxiques in vivo . 
72. Pour ce qui les concerne, MM. Cogliano et Guttenplan laissent entendre que les CE ont 
démontré la génotoxicité de l'œstradiol-17 β, mais ni l'un ni l'autre n'a ppuient leur affirmation sur des 
preuves scientifiques.  M. Cogliano se limite à reprendre l'assertion des CE dans ce sens, et souscrit à un extrait de la communication des CE présentée à titr e de réfutation, extrait lui-même tiré d'un 
rapport du Comité des produits vétérinaires (VPC) du Royaume-Uni.
42  Toutefois, les CE ont négligé, 
en mentionnant ce rapport, de reproduire le paragraphe  qui suit immédiatement la partie citée, dont la 
conclusion est la suivante: 
[b]ien qu'il existe des preuves indiquant que  les métabolites d'œstrogènes peuvent être 
directement génotoxiques in vitro , la formation de ces substances in vivo  est affectée 
par des voies métaboliques d'activation et de désactivation opposées, par la présence 
d'antioxydants et par la capacité de répara tion de l'ADN, de sorte qu'il est probable 
que la réponse à cette génotoxicité présente un seuil.43 
73. Bien que M. Cogliano cautionne la citation sél ective que font les CE du rapport du VPC, il 
semble également comprendre et accepter le contexte  plus large de cette phrase lorsqu'il admet que 
"les CE n'ont pas établi que la génotoxicité et la  multiplication cellulaire seraient induites par les 
concentrations d'œstradiol-17 β trouvées dans les résidus présents dans la viande, ajoutées aux 
concentrations préexistantes chez les personnes expo sées".  Cette observation va dans le sens des 
affirmations de MM. Boisseau et Boobis qui expliq uent qu'il existe une exposition seuil en deçà de 
laquelle il ne se produit aucun effet génotoxique. 
Q19. Les Communautés européennes affirment que  "… de l'avis général, pour les produits 
potentiellement génotoxiques (comme  c'est le cas de l'œstradiol-17 β) il n'est pas possible 
d'identifier un seuil.  On ne peut donc pas affi rmer qu'il existe une concentration inoffensive, 
en deçà de laquelle l'ingestion de résidus de vrait être considérée comme ne présentant aucun 
danger.  Par conséquent, le fait que les doses ut ilisées pour stimuler la croissance soient faibles 
n'est pas pertinent."  Les preuves scientifi ques auxquelles font référence les Communautés 
européennes étayent-elles ces conclusions?  Vot re réponse aurait-elle été différente lorsque la 
directive des CE a été adoptée, en septembre 20 03?  Dans l'affirmative, pourquoi?  [voir le 
paragraphe 201 de la communication des CE p résentée à titre de réfutation (affaire concernant 
les États-Unis), les paragraphes 120 à 122 de la communication des CE présentée à titre de 
réfutation (affaire concernant le Canada), les pa ragraphes 73 et 86 à 98 de la communication du 
Canada présentée à titre de réfutation, les pa ragraphes 87 à 91 et 153 à 156 de la première 
communication des États-Unis et les paragraphes 35 à 40 et 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation]  
74. MM. Boisseau et Boobis (et, dans une moindre mesure M. Cogliano, mais non 
M. Guttenplan) confirment explicitement l'observati on formulée par le Cana da dès le début de ce 
différend, à savoir que, pour des substances produit es de façon endogènes par l'organisme humain, un 
                                                     
 
41 Communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant le Canada), 
paragraphes 100 et 101. 
42 Communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant le Canada), 
paragraphe 124.  Voir également, Comité des produits vétérinaires du Royaume-Uni: Risks Associated with the 
Use of Hormonal Substances in Food-Producing Animals: Draft report of the UK Veterinary Products 
Committee , mai 2005 (Projet de rapport du Comité des produits vétérinaires du Royaume-Uni), page 27 (pièce 
CDA-26). 
43 Ibid.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-137 
 
 
  seuil en deçà duquel aucun effet indésirable n'est ob servé doit nécessairement exister car, dans le cas 
contraire, l'humanité aurait été exterminée par le cancer il y a des milliers d'années.  Cette réalité 
simple, méconnue à de nombreuses reprises par les CE, mais sur laquelle ont insisté maintes et 
maintes fois les experts du monde entier44, contredit directement l'allé gation des CE concernant la 
génotoxicité des trois hormones naturelles et, partan t, l'affirmation selon laque lle aucun seuil ne peut 
être établi. 
75. Même s'il a admis le potentiel génotoxique éventuel de l'œstradiol-17 β, le JECFA a décidé 
d'établir cette DJA.  S'il n'y avait pas eu de seuil en deçà duquel l'exposition à la substance est sans 
danger, le Comité mixte n'aurait pas été en mesure d'établir une DJA.  Plus récemment encore, l'Autorité européenne de sécurité des aliments ( EFSA) (qui a pris la suite du CSMVSP) a reconnu 
l'existence de seuils pour les substances génotoxique s lorsqu'elle a conclu que "si l'on se fonde sur les 
connaissances actuelles en matière de biologie du cancer, il existe des niveaux d'exposition à des 
substances à la fois génotoxiques et cancérogènes au -dessous desquels l'incidence du cancer n'est pas 
augmentée (seuils biologiques de la relation dose-réponse)".
45 
76. Comme le soulignent de nombre ux experts dans leurs réponses, le consensus entre les experts 
sur la question des seuils se fonde non seulement sur leurs connaissances scientifiques concernant les 
modes d'action des substances, mais aussi sur l'abse nce de toute étude épidémiologique démontrant un 
rapport entre l'exposition aux hormones et des effets indésirables sur la santé. 
77. La réponse de M. Cogliano ne traite pas directem ent la question.  Il indique qu'à son avis le 
désaccord entre les parties au différe nd est simplement dû à des suppositions  différentes sur la nature 
des mécanismes génotoxiques.  Mais la question n'est  pas tant de savoir ce que le Canada ou même 
les CE supposent  à propos des mécanismes génotoxiques, que de savoir quelle est la supposition qui 
s'appuie sur des connaissances scientifiques et, en particulier, si le "potentiel génotoxique" de ces 
hormones présente un seuil en d eçà duquel il ne se manifeste pas in vivo .  Par ailleurs, M. Cogliano ne 
cite aucune preuve à l'appui de la conclusion des CE selon laquelle un tel seuil n'existe pas. 
78. M. Guttenplan semble plus explicite lorsqu'il indique que les fondements scientifiques sur 
lesquels s'appuient les CE soutiennent leur conclusion, mais sa réponse est en même temps 
contradictoire.  En admettant qu'"il est peu probabl e que les enzymes de réparation soient saturées" 
aux concentrations physiologiques, il semble vouloir dire qu'il existe une concentration à laquelle la 
réparation se produira immanquablement.  M. Guttenpl an poursuit en disant que "[p]our toute toxine, 
le risque est déterminé par la dose".  Conjointem ent, ces deux affirmations semblent signifier qu'aux 
doses d'œstradiol-17 β auxquelles les consommateurs sont exposés du fait des résidus présents dans la 
viande traitée, le "potentiel génotoxique" de ces hor mones n'a pas d'importance.   Cela concorde avec 
les indications des autres experts selon lesquelles il existe effectivement un seuil en deçà duquel les 
hormones sont inoffensives. 
Q20. À votre avis, quel est le rapport entre les conclusions des Communautés européennes 
mentionnées ci-dessus et la conclusion du Codex se lon laquelle "il n'a pas été jugé nécessaire de 
fixer une dose journalière admissible et une lim ite maximale de résidus pour une hormone 
d'origine endogène que l'on peut trouver chez  l'homme à des concentrations variables"?  À 
votre avis, dans quelle mesure la conclusion du JE CFA selon laquelle l'œstradiol "a un potentiel 
                                                      
44 Cette constatation est confirmée non seulement par les experts sur lesquels compte le Groupe spécial, 
mais aussi par toutes les organisations internationales qui se sont penchées sur la question.  Voir, par exemple, le 
VPC et le JECFA. 
45 EFSA, Opinion of the Scientific Committee on a Request from EFSA Related to a Harmonised 
Approach for Risk Assessment of Substances which are both Genotoxic and Carcinogenic  (Demande N° EFSA-
Q-2004-020, adoptée le 18 octobre 2005) ( The EFSA Journal , 282, 31-01-2005), pa ge 18 (pièce CDA-46). WT/DS321/R/Add.6 
Page F-138  
 
  génotoxique" a-t-elle eu une incidence sur les recommandations de cet organisme concernant 
l'hormone? 
79. MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan estiment tous trois que les conclusions des CE 
concernant l'absence de seuils sont incompatibl es avec les normes du Codex.  En revanche, il est 
difficile de savoir ce que pense M. Cogliano sur le su jet.  Toutefois, dans la mesure où une majorité 
des experts trouvent que les conclusions des CE sur la question ne s'appuient pas sur les preuves et 
peuvent être qualifiées de discutables, ces expe rts soutiennent les normes existantes du Codex. 
80. M. Boobis s'étend sur le concept de "risque différentiel" et apporte tout d'abord des 
éclaircissements sur la question, la plus importa nte à son avis, de savoir si de faibles niveaux 
d'exposition exercent une action sur la "concentration de l'hormone en circulation".  Il fait trois 
remarques importantes:  1) le contrôle homéostati que associé à la faible biodisponibilité signifie qu'il 
existe "une fourchette d'expositio ns pour lesquelles [il se produit] des modifications compensatrices 
de la concentration endogène";  2) en fonction d es concentrations endogènes, qui peuvent varier selon 
l'état physiologique, certaines augmentations de l'e xposition sont susceptibles de "perturber les effets 
endocriniens", mais ces expositions devraient être supé rieures à la DJA;  et 3)  les effets génotoxiques, 
si tant est qu'ils se produisent, réagiront plus aux variations naturelles des concentrations endogènes 
qu'aux faibles modifications des c oncentrations qui pourraient déc ouler de la présence d'hormones 
dans la viande d'animaux traités.   Toutes ces considérations sou tiennent la conclusion selon laquelle 
l'exposition à des sources exogènes de substances qui sont également produites de façon endogène en 
quantités variables présente des seuils clairements définis. 
81. Les réponses des experts confirment aussi une  nouvelle fois que, bien que le JECFA ait 
reconnu que l'œstradiol-17 β possédait un "potentiel génotoxique", cela n'a suscité aucune 
préoccupation au sujet de l'innoc uité des substances et n'a donc pas eu d'incidence sur la 
recommandation du Comité mixte.  En fait, le Comité mixte n'a pas estimé que ce "potentiel 
génotoxique" concernait les effets cancérogènes de l'œstradiol-17 β qu'il considérait comme dépendant 
de l'activité hormonale. 
82. M. Guttenplan, pour sa part, tente de justifier la  conclusion des CE en faisant allusion à de 
nouveaux "domaines de préoccupation concernant notamment les effets des hormones sur le 
développement".  Toutefois, le Canada a un peu de mal à comprendre le rapport que M. Guttenplan 
semble établir entre la soi-disant impossibilité de fixer des seuils pour les substances génotoxiques et 
la découverte de nouvelles préoccupations qui se mblent découler de l'activité hormonale.  
Apparemment, M. Guttenplan utilise de nouvelles préoccupations relatives à un type d'effet 
indésirable (effets sur le développement) pour démo ntrer que les inquiétudes concernant la survenue 
d'un autre type d'effet indésirable (génotoxicité) s ont justifiées.  Le Groupe spécial pourrait souhaiter 
demander à M. Guttenplan d'analyser plus en déta il le rapport auquel il fait allusion dans sa réponse. 
Q21. Les preuves scientifiques auxquelles font référence les Communautés européennes 
démontrent-elles que les cinq hormones autres que l'œstradiol-17 β sont potentiellement 
génotoxiques lorsqu'elles sont consommées en ta nt que résidus dans la viande?  Votre réponse 
dépend-elle du fait que les bonnes pratiques vé térinaires aient été respectées?  Votre réponse 
aurait-elle été différente lorsque la directive de s CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans 
l'affirmative, pourquoi?  [voir entre autres les avis du CSMVSP et les paragraphes 63, 83, 89 à 
91 et 93 de la première communication des États-Unis, et les paragraphes 131 à 136 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation]  
83. 
MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan réfutent t ous les allégations des CE concernant la 
génotoxicité potentielle des cinq autres hormones.  MM. Boisseau et Boobis analysent les différents tests qui n'ont pas permis de révéler la génotoxi cité de ces substances (M. Boisseau le fait dans sa  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-139 
 
 
  réponse à la question n° 16), et M. Guttenplan in dique simplement que "[ l]es CE n'ont présenté 
aucune preuve concluante " de leur génotoxicité. 
84. Alors que MM. Boisseau et Boobis déclarent sans réserve que l'inobservation des bonnes 
pratiques vétérinaires n'aurait aucune incidence sur le "potentiel génotoxique" des cinq hormones, 
l'opinion de M. Guttenplan à ce sujet est en contradiction avec les avis qu'il a donnés en réponse à 
d'autres questions.  Dans certaines de ces réponses, il semble soutenir l'assertion des CE selon laquelle 
il ne peut être établi de seuil pour des substances qu i sont génotoxiques.  Dans le même temps, il 
prévoit dans sa réponse à la présente question que les effets génotoxiques seraient "réduit[s] par 
l'observation des bonnes pratiques vétérinaires".  Da ns la mesure où les risques qui sont censés 
découler de l'inobservation des bonnes pratiques vé térinaires consistent en  une exposition des bovins 
(et en fin de compte des consommateurs) à des doses plus élevées, M. Guttenplan semble donner à 
entendre qu'il existe une relation dose-réponse entre l'exposition aux hormones et la génotoxicité.  Le 
Groupe spécial pourrait être amené à demander à cet  expert de clarifier sa position concernant 
l'existence d'une relation dose-réponse. 
Q22. Comment définiriez-vous les mécanismes de réparation in vivo  de l'ADN?  Quelle est 
l'efficacité ou l'importance de ces mécanismes au  regard des effets potentiellement génotoxiques 
des résidus des hormones de croissance en cause lorsqu'ils sont consommés dans la viande?  
Votre réponse dépend-elle du fait que les bonnes pratiques vétérinaires aient été respectées lors 
de l'administration de ces hormones?  Dans quelle mesure la documentation scientifique 
mentionnée par les Communautés européennes tien t-elle compte de ces mécanismes dans son 
évaluation de l'éventuelle apparition d'effets  indésirables causés par des résidus d'hormones 
anabolisantes?  Votre réponse aurait-elle été différente lorsque la directive des CE a été 
adoptée, en septembre 2003 et, dans l'affirmative,  pourquoi?  [voir les paragraphes 40 et 46 de 
la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation, la note de bas de page 107 de la première communication des États-Unis et le pa ragraphe 89 de la communication du Canada 
présentée à titre de réfutation]  
85. MM. Boobis et Guttenplan analysent en détail l'efficacité des mécanismes de réparation de 
l'ADN qui, selon le premier, constituent un "processus de réparation extrêmement souple et efficace" 
et présentent, selon le deuxième, une "redondance consid érable".  L'un et l'autre conviennent en outre 
que les mécanismes de réparation des "importants dommages oxydatifs de l'ADN" (M. Boobis) mis en 
œuvre par les processus endogènes agissent de faço n aussi efficace sur les lésions causées par des 
agents exogènes. 
86. Fait important, M. Boobis souligne qu'à cause des mécanismes de réparation de l'ADN, la 
formation d'adduits à l'ADN n'indique pas toujours, en soi, que des mutations, et encore moins des 
néoplasmes malins (cancer), vont se produire.  Il conf irme de plus que le t ype de lésion de l'ADN 
auquel on pourrait s'attendre du fait de la présence d'hormones dans la viande d'animaux traités 
(c'est-à-dire par l'action des dérivés réactifs de l'oxygène) correspond également au type de 
mécanisme de réparation qui est "parmi les plus efficaces". 
87. De son côté, M. Guttenplan fa it quelques déclarations non fondées, notamment lorsqu'il 
insinue que les mécanismes de réparation n'ont "p as vraiment d'importance" pour l'évaluation des 
risques liés à l'œstradiol-17 β dès lors que la réparation des lésions causées n'est pas différente de celle 
d'autres types de dommages.  Il n'essaie pas de décr ire les "autres types de dommages" ni d'indiquer si 
la réparation de ces autres types de dommages si gnifie que ceux-ci ne provoquent pas d'effets 
indésirables.  Faute d'une évaluation précise de  l'efficacité des mécanismes de réparation 
correspondant à des types de dommages comparab les, la déclaration selon laquelle ces dommages 
sont comparables n'apporte rien. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-140  
 
  88. Mis à part le manque de clarté de la réponse de M. Guttenplan, celle-ci est en contradiction 
avec l'avis plus approfondi fourni par M. Boobis.  La question centrale qui di fférencie, d'une part, la 
conclusion du JECFA selon laquelle, bien que l'œstradiol-17 β ait un "potentiel génotoxique", il est 
possible d'établir une DJA et, d'autre part, la  conclusion du CSMVSP selon laquelle l'œstradiol-17 β 
est génotoxique et, en conséquence, aucun seuil d'e xposition ne peut être dé terminé, est de savoir 
jusqu'à quel point l'ADN endommagé, si tant est qu'il est endommagé, est réparé et les effets 
indésirables sont évités.  Loin de ne pas avoir "vraiment d'importance", cette question est donc l'un 
des aspects les plus pertinents en termes de résolu tion des controverses entourant la sécurité sanitaire 
de ces hormones.  En conséquence, elle revêt également une importance primordiale en ce qui 
concerne le problème de la validité de l' évaluation des risques effectuée par les CE. 
89. À la question de savoir si les CE ont ou non te nu compte de ces mécanismes de réparation 
dans leur évaluation, M. Guttenplan répond par la négative.  Enfin, dans la mesure où le CSMVSP a 
fait un nombre très élevé d'omissions dans ses avis en se fondant sur le caractère génotoxique supposé des hormones, le fait que le rôle des mécanismes de  lutte contre ce potentiel génotoxique n'ait pas été 
pris en compte constitue une lacune décisive qui pe ut entraîner une surestimation notable du risque, 
au point de conclure à l'existence de risques là où il ne s'en présente aucun. 
Q23. Dans quelle mesure est-il nécessaire ou possibl e de tenir compte de la "longue période de 
latence" du cancer dans la conduite d'une éval uation des risques, qui est censée évaluer les 
effets cancérogènes de ces hormones lorsqu'elles sont consommées dans la viande?  Les hormones en cause dans le présent différen d ont-elles été utilisées comme activateurs de 
croissance pendant un nombre d'années suffisant pour  qu'une évaluation de leurs effets à long 
terme sur la santé des personnes puisse être effectuée?  [voir le paragraphe 149 de la 
communication des CE présentée à titre de réfutat ion (affaire concernant les États-Unis) et le 
paragraphe 143 de la communication des CE pr ésentée à titre de réfutation (affaire concernant 
le Canada)]  
90. Les opinions sont partagées, parmi les experts qui ont répondu à cette question 
(MM. Boisseau, Boobis, Cogliano et Guttenplan), quant à l'importance de tenir compte des longues 
périodes de latence du cancer pour la conduite des évaluations qui sont censées identifier les risques 
de cancer liés à la présence d'hormones dans la vian de.  D'un côté, les experts tendent à convenir que 
les hormones en question sont utilisées depuis suffisamment longtemps en tant qu'activateurs de croissance (au moins 20 ans selon certains) pour que tout effet à long terme sur la santé ait pu se 
manifester.  De l'autre, ils ne sont pas d'accord  sur la possibilité de déterminer avec certitude si 
l'utilisation de ces hormones à des fi ns anabolisantes est à l'origine d'effets indésirables observés sur la 
santé.  M. Cogliano ne donne son opinion sur auc un de ces points, mais se limite à faire observer 
qu'"il faut sans aucun doute" tenir compte des l ongues périodes de latence d'une manière générale, ce 
qui n'est contesté par aucun autre expert. 
91. M. Guttenplan indique qu'il est possible de détecter une relation entre les hormones 
consommées dans la viande et des ef fets cancérogènes, mais n'explique pas la marche à suivre.  Il ne 
fournit aucune donnée sur la manière dont il serait tenu compte du fait que les populations, qui, selon 
lui, seraient soumises à l'étude visant à observer la relation, seraient également exposées à des 
hormones provenant de nombreuses autres sources,  différentes de celles des hormones consommées 
dans la viande des animaux traités, de sorte qu'il serait très difficile de déceler une quelconque relation 
causale entre l'effet et la source spécifique. 
92. M. Boobis est sceptique, mais semble toutefoi s évoquer la possibilité de détecter toute 
augmentation de l'incidence du cancer, grâce à une étude bien conçue faisant intervenir des 
"populations extrêmement nombreuses".  M. Boissea u est encore plus sceptique quant à la possibilité 
de détecter avec une quelconque certitude l'existence d'une relation, et estime non seulement qu'il n'est 
pas possible d'étudier cette relation, mais que cel a n'est pas même "utile".  MM. Boisseau et Boobis  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-141 
 
 
  expliquent leur scepticisme de deux manières diffé rentes, mais liées:  le premier dit qu'il serait 
impossible de faire la distinction entre différents f acteurs et de définir leurs responsabilités respectives 
(voir également les réponses des experts à la question suivante relative aux facteurs de confusion), le 
deuxième affirme qu'étant donné que le risque lié à une dose aussi réduite est si faible, "il est douteux 
qu'une augmentation du risque, si tant est qu'elle se  produise, puisse être détectée dans les populations 
exposées".  En d'autres termes, les études épidémiologi ques ne sont pas de grande utilité pour évaluer 
les risques liés aux hormones présentes da ns la viande de bovins traités. 
93. Les réponses de ces deux experts confirment en core une fois le point essentiel:  l'exposition 
aux résidus d'hormones présents dans la viande d' animaux traités ne représen te qu'une petite fraction 
de l'exposition globale à ces substances provenant  de diverses sources et notamment de leur 
production endogène dans l'organisme humain.  Ét ant donné la grande diversité des sources 
d'hormones et la variabilité de l'exposition à ces substances, une corrélation observée entre 
l'exposition aux hormones et les effets indésirables ne  peut être attribuée exclusivement à la source 
constituée par les résidus d'hormones présents dans la vi ande d'animaux traités.  Rien, dans les avis du 
CSMVSP, dans les preuves scientifiques présentées pa r les CE ou dans les réponses des experts, ne 
corrobore une autre conclusion que celle-ci. 
Q24. Dans quelle mesure est-il possible d'id entifier d'éventuels facteurs de confusion 
provoquant le cancer et de les attribuer à des sour ces identifiées?  Quelles sont les répercussions 
de ces facteurs sur la conduite d'une évaluati on des risques visant à estimer les effets 
indésirables causés par la présence de résidus d'ho rmones anabolisantes dans la viande?  Votre 
réponse aurait-elle été différente lorsque la direct ive des CE a été adoptée, en septembre 2003?  
Dans l'affirmative, pourquoi?  
94. MM. Boisseau, Boobis, Cogliano et Guttenplan  conviennent tous qu'il est extrêmement 
difficile, lorsque l'on étudie l es causes du cancer, d'attribuer  des rôles causals à différents facteurs de 
confusion.  Certains experts indiquent cep endant que l'on peut au moins identifier  la nature éventuelle 
de certains de ces facteurs.  Selon M. Boobis, cela serait en particulier le cas pour les hormones en 
question, dès lors que "le risque que présente le f acteur confondant est notablement plus élevé que le 
risque lié à l'exposition d'intérêt". 
95. Les experts qui, d'une manière ou d'une autre, ont répondu à la deuxième partie de la question 
semblent suggérer que la difficulté d'attribuer une causalité à un facteur spécifique réduit l'intérêt des 
études épidémiologiques dans les évaluations de risqu es du type de celles qui s ont à l'examen dans le 
cas présent (c'est-à-dire dans les cas où la source  examinée de l'agent représente une exposition 
minimale alors que les effets indésirables proviennent de causes multiples).  M. Boobis est d'avis que 
les facteurs de confusion n'ont pas d'incidence sur l'évaluation des risques, "mais sur l'interprétation 
des données utilisées dans cette évaluation", ce qui, selon le Canada, signifie qu'il doit être tenu compte de tous les facteurs causals et non d'un seul facteur. 
96. En contradiction avec l'opinion des experts, selon laquelle il est extrêmement difficile d'isoler 
les facteurs de confusion dans des circonstances comme celles-ci, les CE affirment que c'est 
exactement ce qu'elles ont fait.  Partant d'effets indésirables observés, elles ont imputé la cause de ces effets à une seule source d'hormones (la viande d'anim aux traités).  Compte tenu de l'avis des experts, 
les CE ont échoué pour deux raisons:  elles n'ont obs ervé aucun effet indésirable susceptible d'être mis 
en corrélation avec des hormones;  et même dans la mesure où elles ont observé de tels effets, elles 
n'ont pas examiné le rôle des hormones en général,  préférant se concentrer sur une seule source 
d'hormones. 
Q25. Dans quelle mesure les trois études récente s auxquelles font allusion les Communautés 
européennes confirment-elles l'existence d'un risque  dû à la consommation de viande d'animaux 
traités aux hormones anabolisantes pour la  santé des personnes?  Veuillez également WT/DS321/R/Add.6 
Page F-142  
 
  commenter la déclaration des CE selon laquelle  une des études "a été réalisée après l'adoption 
de l'interdiction d'utiliser des hormones à des fins  anabolisantes en Europe, ce qui signifie que 
les sujets doivent avoir été exposés à des vian des dépourvues d'hormones dans leur régime 
alimentaire.  Cela peut signifier en outre que l'on ne peut exclure la possibilité d'une 
augmentation du risque de cancer en cas de co nsommation de viandes traitées aux hormones 
anabolisantes".  [voir les paragraphes 145 à 1 48 de la communication présentée par les CE à 
titre de réfutation (affaire concernant les États-Unis), les paragraphes 139 à 142 de la 
communication présentée par les CE à titre de réfut ation (affaire concernant le Canada), la note 
de bas de page 97, au paragraphe 147 de la  communication des CE présentée à titre de 
réfutation (affaire concernant les États-Unis) et les pièces EC-71, 72 et 73]  
97. MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan démentent expressément que les trois études citées par 
les CE aient confirmé l'existence d'un risque pour la santé des personn es lié à l'exposition à des 
résidus d'hormones dans la viande d'animaux traités.  Seul M. Cog liano soutient la tentative des CE 
d'utiliser ces études comme preuve du risque associ é à la consommation d'hor mones provenant de la 
viande des animaux traités, mais il ne fournit auc une preuve ni analyse à l'appui de cette théorie. 
98. Concernant l'étude relative au zéranol
46, MM. Boobis et Guttenplan indiquent que cette étude 
est fondée uniquement sur des expériences in vitro  et ne peut donc pas être extrapolée à une 
exposition humaine.  Ils estiment particulièrement di fficile d'extrapoler les résultats à une exposition 
due à la consommation de viande, dès lors que la  dose utilisée dans l'étude était élevée, ce que 
reconnaît M. Cogliano lui-même.  En réponse aux ob servations sur les constatations concernant la 
génotoxicité in vitro , M. Boobis remarque que "la génotoxic ité due à ce mécanisme [cycle d'oxydo-
réduction] devrait présenter un seuil.  Par ailleurs, cette génotoxicité est freinée par les systèmes de 
défense antioxydants et du fait de l'efficacité des mécanismes de réparation des dommages causés à 
l'ADN par les oxydants". 
99. Concernant l'étude sur la relation entre l'inges tion de viande rouge et le cancer colorectal47, 
M. Boisseau se limite à faire part de son scepticisme général sur la po ssibilité de détecter des agents 
causals spécifiques au moyen d'étud es épidémiologiques, du fait de la présence de facteurs de 
confusion.  M. Boobis exclut de façon encore pl us drastique la pertinence de cette étude, faisant 
remarquer que les résultats obtenus ne sont pas nouveaux, qu'ils sont indépendants de la zone 
géographique et que les auteurs eux-mêmes signalent  qu'il existe des explications plausibles, telles 
que la formation de mutagènes pendant la cuisson de la viande et la création de composés nitreux.  Il 
note que l'étude "apporte peu de soutien à la thèse de la contribution des hormones présentes dans la 
viande du fait de leur utilisation en tant qu'activat eurs de croissance … parce que l'association est 
exactement la même dans les régions du globe où les hormones ne sont pas utilisées et dans celles où 
elles le sont". 
100. M. Boobis est le seul expert qui fasse des observations détaillées sur l'étude concernant la 
relation entre le traitement hormonal substitutif et l'incidence du cancer du sein.48  Il fait remarquer de 
nouveau que cette étude n'a permis de découvrir  aucune relation qui n'aurait pas été observée 
précédemment et qui n'aurait pas déjà été reconnue par le JECFA.  La véritable question n'est donc 
pas de savoir si une telle relation existe, mais  si cette relation a une  quelconque pertinence pour 
l'évaluation des risques liés à la consommation d'hor mones d'animaux traités.  À cet égard, M. Boobis 
indique que cela n'est pas le cas parce que "la fo rce probante des preuves montre que les hormones 
causent le cancer par un mécanisme qui présente un seuil" et que les doses d'hormones impliquées 
dans cette étude étaient considérablement plus  élevées que celles qui ont été trouvées dans des 
animaux traités. 
                                                      
46 Pièce EC-73. 
47 Pièce EC-71. 
48 Pièce EC-72.  WT/DS321/R/Add.6 
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  101. Enfin, les réactions des experts à la déclaration spécifique des CE (concernant le fait que les 
études ont été menées après l'interdiction) sont le refl et de la réaction générale  devant l'utilisation de 
ces études par les CE.  M. Boisseau considère que cette observation "exprime […] une préoccupation, mais n'apporte aucune preuve scientifique à l'appui  de cette préoccupation" tandis que M. Guttenplan 
estime qu'elle "ôte toute pertinence à la connexion év entuelle entre la consom mation de viande traitée 
aux hormones et le cancer".  M. Boobis considère que  la date des études ne serait importante que si 
l'on avait la preuve que la présence d'hormones da ns la viande des animaux traités présentait des 
risques, ce qui, comme il le confir me encore une fois, n'a pas été dé montré;  M. Boobis est plus précis 
dans sa critique de la suggestion des CE selon laquelle l'existence d'un risque plus élevé "ne peut être 
exclue".  Il indique que da ns la mesure où elle aurait pu être faite  en l'absence de toute étude du risque 
lié aux hormones, cette déclaration "n'est p as défendable d'un point de vue scientifique". 
102. Ces réactions mettent en lumière une tactique utilisée par les CE, à savoir la manipulation 
d'un intérêt scientifique authentique  concernant l'évaluation d'éventuels effets indésirables découlant 
de l'exposition à une substance en général (par exemple des hormones) pour créer une inquiétude 
spécifique et injustifiée concernant les effets indésirables que serait susceptible d'occasionner une 
source unique et insignifiante de cette substance en particulier. 
Q26. Les preuves scientifiques, en particulier les études épidémiologiques, auxquelles font 
référence les Communautés européennes mettent-ell es en évidence un rapport entre le cancer et 
les résidus d'activateurs de croissance hormonaux?  Dans leur évaluation des risques de 1999, 
les Communautés européennes font allusion aux taux plus élevés de cancers du sein et de la 
prostate observés aux États-Unis par rapport aux Communautés européennes.  Est-il possible 
d'établir un lien entre ces statistiques et la cons ommation de viande d'animaux traités à l'aide 
des hormones mises en cause?  Votre réponse au rait-elle été différente lorsque la directive des 
CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans l'affi rmative, pourquoi?  [voir les pages 17 à 19 de 
l'Avis du CSMVSP de 1999 et les tableaux connexes A4 et A5, pages 83 à 91]  
103. Tout comme dans leurs réponses aux précédentes questions concernant le potentiel des études 
épidémiologiques, MM. Boisseau, Boobis, Cogliano et Guttenplan conviennent tous que les études 
sur lesquelles se fondent les CE, en particulier le s études épidémiologiques, ne permettent pas de 
dégager un lien entre le cancer et la présence de  résidus d'hormones dans la viande des animaux 
traités. 
104. Plusieurs des raisons qu'ils invoquent, comme les f acteurs de confusion et autres, ont déjà été 
analysées ci-dessus.  Les CE attachent une importan ce considérable aux statistiques permettant de 
comparer les taux de cancer du sein et de la prostate  en Europe, où l'utilisation d'hormones à des fins 
anabolisantes est interdite, et en Amérique du Nord, où elle ne l'est pas.  Comme on pouvait s'y 
attendre, malgré certaines différences observables des taux entre certaines régions et certains groupes ethniques, dans l'ensemble les taux sont relativement similaires.  Les experts sont d'accord sur le fait 
que les différences qui existent effectivement sont si légères qu'elles ne sont pas statistiquement 
significatives.  Pour autant qu'il y ait des différen ces, M. Boobis met en garde contre les conclusions 
hâtives que l'on pourrait tirer des vari ations géographiques des taux de cancer, en raison de ce qu'il 
appelle le "sophisme écologique" (le fait de croi re que des différences observées entre des groupes 
seront également observées entre les individus).  Fait  plus important, aucune des études sur lesquelles 
s'appuient les CE ne comporte une évaluation des données sur les apports d'hormones.  En conséquence, même si les différences étaient significa tives (et elles ne le sont pas) il ne serait possible 
d'établir aucun lien entre ces statistiques et la c onsommation de viande prove nant d'animaux traités à 
l'aide des hormones en cause. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-144  
 
  b) Analyse des résidus 
Q27. En quoi les résidus présents dans la viande de bovins trai tés à l'aide des trois hormones 
anabolisantes de synthèse diffèrent-ils des résidus présents dans la viande de bovins traités à 
l'aide des trois hormones anabo lisantes naturelles en cause?  
105. Les experts qui ont répondu à cette question (MM. Boisseau et de Brabander) affirment 
qu'étant donné que les structures chimiques des trois hormones de synthèse (zéranol, acétate de 
trenbolone (TBA) et acétate de mélengestrol (MGA)) sont différentes de la structure des trois hormones naturelles (œstradiol-17 β, testostérone, progestérone), les résidus des hormones de synthèse 
présents dans la viande de bovins traités doivent êt re différents des résidus présents dans la viande 
d'animaux traités aux hormones naturelles. 
Q28. En quoi les hormones naturellement présentes chez les animaux, dans la viande ou chez 
l'homme diffèrent-elles des résidus des troi s hormones naturelles utilisées à des fins 
anabolisantes présents dans la viande? 
106. M. Boisseau et M. de Brabander ont répondu à cette question.  M. Boisseau dit: 
La définition des résidus désigne aussi bien la substance d'origine que l'ensemble des 
métabolites qui en sont issus.  Par conséquent, pour ce qui concerne la partie des 
résidus d'hormones naturelles qui est com posée de substances d'origine, il n'y a 
aucune différence entre les hormones pr ésentes naturellement chez les animaux 
producteurs de denrées alimentaires, da ns la viande ou chez l'homme.  Les 
métabolites de ces hormones naturelles présentes chez les animaux et dans la viande sont évidemment les mêmes.  À ma c onnaissance, aucune preuve scientifique 
n'indique que les principaux métabolites des trois hormones naturelles existant chez 
les bovins et chez l'homme ne sont pas semblables. 
107. Par souci de clarté, le Groupe spécial pourra it souhaiter demander à M. Boisseau de préciser 
si les résidus, aussi bien des molécules d'origin e que des métabolites, présents dans la viande 
d'animaux traités au moyen des trois hormones anab olisantes naturelles sont les mêmes que ceux des 
hormones naturelles endogènes que l'on trouve chez l es animaux, dans la viande et chez l'homme. 
108. L'avis de M. de Brabander est beaucoup moins cl air.  Il commence par déclarer qu'"il n'existe 
aucune différence", puis nuance son affirmation en faisant allusion à des "recherches en cours" non 
spécifiées.  Il indique que "[l]es résidus des hormones naturelles chez les bovins prennent la forme 17α (forme inactive), tandis que l'utilisation des hor mones anabolisantes dites "naturelles" peut 
conduire à des résidus ayant la forme β (forme active)".  Si M. de Brabander donne à entendre que les 
résidus d'hormones naturelles ne se présentent pas sous la forme β (active) dans le bétail non traité, il 
contredit sa propre réponse à la question n° 31, dans  laquelle il affirme que "les concentrations de 
résidus dans la viande des bovins traités aux hormones sont largement comprises dans la plage 
physiologique des concentrations de résidus des bovi ns non traités".  De plus , sa position ne cadrerait 
pas avec les données détaillées concernant les résidus  analysées par le JECFA dans sa monogaphie sur 
les résidus de 1999.  Cette monographie contie nt des données détaillées sur les concentrations 
d'hormones dans différents tissus de génisses et de bouvillons non traités, notamment dans les 
muscles et la graisse.  Ce que laisse entendre M. de Brabander sur ce point ne résiste tout simplement pas à un examen approfondi.
49 
                                                      
49 JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals and foods , Étude FAO Alimentation et 
Nutrition n° 41/12 (Rome:  FAO, 2000), page 38 (pièce CDA-17).  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-145 
 
 
  Q29. Dans quelle mesure les données figurant dans l'évaluation des risques liés aux résidus 
des trois hormones de synthèse trouvées dans la viande, dont font état les avis du CSMVSP, correspondent-elles aux concentrations réelles de ces résidus?  Des références spécifiques 
sont-elles fournies concernant la manière dont les données relatives aux résidus sont liées à 
l'application ou à la non-application des bo nnes pratiques vétérinaires?  Comment ces 
concentrations se situent-elles par rapport aux LMR fixées par le Codex?  [voir les 
paragraphes 165 à 176 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant les États-Unis), les pages 55 à 68 de l'Avis du CSMVSP du 30 avril 1999 dans la pièce US-4, le paragraphe 144 de la première co mmunication des États-Unis, les pièces US-6 et 
7, la note de bas de page 46 de la communicati on des États-Unis présentée à titre de réfutation]  
109. M. Boisseau confirme que la concentration de r ésidus est en général prise en considération à 
la troisième étape de la procédure d'évaluation des risques, plus précisément au moment de 
l'évaluation de l'exposition, après que la DJA a été établie.  L'objectif de l'évaluation de la 
concentration de résidus dans les aliments est de  s'assurer que l'exposition à la substance par voie 
alimentaire ne dépasse pas la DJA.  M. Boisseau confirme que le CSMVSP n'a pas "réalisé 
d'évaluation quantitative de l'exposition des consomma teurs aux résidus des activateurs de croissance 
hormonaux de synthèse et, en particulier, n'a pas déte rminé les concentrations de résidus présents dans 
les aliments provenant d'animaux traités, ni l'incidence de l'inobservation des bonnes pratiques 
vétérinaires sur ces concentrations, et n'a pas compar é ces concentrations avec les LMR définies par le 
Codex". 
110. M. de Brabander ne répond pas directement à la question posée par le Groupe spécial mais 
semble plutôt proposer son propre avis sur l'inexactitude des données publiées concernant les 
concentrations de résidus.  Faisant allusi on au tableau 8 de l'Avis du CSMVSP de 1999
50, il indique 
que les concentrations de résidus de trenbolone "sont extrêmement faib les […] et [que] l'on peut avoir 
des doutes sérieux quant à leur précision".  Le tabl eau 8 est tiré en partie de l'examen détaillé des 
données relatives aux résidus qui figure dans la monographie établie par le JECFA lors de sa 
34ème réunion.51  En citant sans réserve le JECFA, le CSMVSP ne semble pas partager les inquiétudes 
de M. de Brabander sur l'inexactitude d es données relatives aux résidus de trenbolone.52  D e  t o u t e  
façon, à la différence de l'analyse du Comité mixte,  M. de Brabander ne fournit absolument aucune 
référence à l'appui de sa conclu sion selon laquelle "il est possible que les concentrations soient 
gravement sous-estimées". 
111. La déclaration de M. de Brab ander indiquant que les "LMR fixées par le Codex sont élevées 
par rapport aux limites définies par les méthodes analytiques modernes" est déroutante.  Les LMR 
sont fonction des DJA;  elles ne sont pas basées sur des méthodes de détection, mais sur des données 
toxicologiques.  Comme l'indique M. Boisseau en réponse à la question n° 32, une méthode d'analyse 
validée, utilisée à des fins de contrôle, doit avoir seu lement la sensibilité nécessaire pour détecter les 
concentrations de résidus correspondant à la LMR ét ablie.  Il n'est donc pas très logique d'affirmer 
que les LMR sont élevées, à moins qu'il y ait des preuves qui portent à croire que les DJA sont fixées 
à un niveau trop élevé.  Par ailleurs, M. de Braba nder mentionne la LMR du MG A dans sa liste.  Cette 
LMR a été recommandée par le  JECFA en février 2004 (62ème réunion), c'est-à-dire récemment.  
M. de Brabander semble insinuer que les méthod es d'analyse utilisées par le JECFA en 2004 n'étaient 
pas suffisamment "modernes".  Toutefois, cette c onclusion hâtive est en contradiction absolue avec 
                                                      
50 Avis du CSMVSP de 1999, secti on 4.4.2, page 56 (pièce CDA-2). 
51 JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals and foods:  Monographs prepared by the 
Thirty-fourth Meeting of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives , Étude FAO Alimentation et 
Nutrition n° 41/2 (Rome:  FAO, 1990), pages 88 à 100, en particulier page 96 (pièce CDA-38). 
52 Avis du CSMVSP de 1999, secti on 4.4.2, page 56 (pièce CDA-2). WT/DS321/R/Add.6 
Page F-146  
 
  l'évaluation approfondie des données relativ es aux résidus effectuée par le JECFA.
53  En particulier, 
des données récentes sur les résidus, issues d'étude s mettant en jeu des méthodes "modernes" et 
validées (HPLC-MS, GC-MS et LC-MS), ont été évaluées dans la monographie du JECFA sur les résidus élaborée pour la 58
ème réunion.54  Les dix études citées datent toutes des années 1999 à 2002. 
112. Enfin, M. de Brabander indique que "[c]omme cela a été démontré dans plusieurs documents, 
une partie importante des hormones utilisées est ex crétée via les fèces (près de 75 pour cent pour 
l'acétate de mélengestrol) …".  Il serait utile que  M. de Brabander fournisse des citations pour les 
documents auxquels il fait allusion.  En outre, pour  être complet, il serait intéressant que M. de 
Brabander fournissent les données statistiques corresponda nt à l'excrétion de toutes les hormones – de 
synthèse et naturelles – en cause. 
Q30. Dans quelle mesure les données figurant dans l'évaluation des risques liés aux résidus 
des trois hormones naturelles trouvées dans la viande, dont font état les avis du CSMVSP, 
correspondent-elles aux concentrations réelles de  ces résidus?  Est-il possible de comparer ces 
concentrations aux DJA recommandées par le JECFA en 1999?  Des références spécifiques sont-elles fournies concernant la manière dont les données relatives aux résidus sont liées à 
l'application ou à la non-application des bonnes pratiques vétérinaires?  [voir les 
paragraphes 120 à 123 et 155 à 164 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant les États-Unis), les pages 33 à 54 de l'Avis de 1999 dans la pièce US-4, le 
paragraphe 144 de la première communication des États-Unis et le 52
ème rapport du JECFA 
dans la pièce US-5]  
113. M. Boobis et M. Boisseau confirment tous deux que le CSMVSP n'a pas évalué directement 
les données correspondant aux concentrations réelles des résidus des trois hormones naturelles, dans 
son évaluation des risques liés à ces résidus.55  Dans ses observations relatives à l'incidence des 
bonnes pratiques vétérinaires sur les concentrations de résidus présents dans la viande, M. Boobis 
explique que, bien que le CSMVSP ait analysé l' exposition potentielle résulta nt de scénarios mettant 
en jeu une utilisation inappropriée, l'intérêt de ces données "est limité du fait de l'absence de tout 
renseignement concernant la fréquence de ce type de mauvais usage des produits en question".  Il 
confirme en outre qu'"[i]l aurait été possible [d ans les scénarios d'utilisation inappropriée] de 
comparer les estimations d'exposition du CSMVSP aux DJA calculées par le JECFA, mais cela n'a pas été fait".  Il conclut enfin que les "DJA auraie nt été supérieures aux est imations d'exposition pour 
les trois hormones" naturelles.  Cet avis invite à c onclure que les CE n'ont pas correctement évalué la 
possibilité d'apparition d'effets indésirables dus  à un mauvais usage des hormones en question. 
                                                     
 
53 Voir JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals and foods:  Monographs prepared by the 
Sixty-second Meeting of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives , Étude FAO Alimentation et 
Nutrition n° 41/16 (Rome:  FAO, 2004) (pièce CDA-33);  JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals 
and foods:   Monographs prepared by the Fifty-eighth Meeting of the Joint FAO/WHO Expert Committee on 
Food Additives , Étude FAO Alimentation et Nutrition n° 41/1 4 (Rome:  FAO, 2002) (pièce CDA-35);  et 
JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals and foods:   Monographs prepared by the Fifty-fourth 
Meeting of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives , Étude FAO Alimentation et Nutrition 
n° 41/13 (Rome:  FAO,  2000) (pièce CDA-37). 
54 JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals and foods:  Monographs prepared by the 
Fifty-eighth Meeting of the Joint FAO/W HO Expert Committee on Food Additives , Étude FAO Alimentation et 
Nutrition n° 41/14 (Rome:  FAO, 2002)  (pièce CDA-35), pages 56 à 59.  Les dix études citées par le JECFA 
dans cette monographie sont toutes datées de 1999 à 2002. 
55 M. Boobis, page 33.  M. Boisseau fait allusion à la réponse qu'il a donnée à la question n° 29, dans 
laquelle il conclut que les CE n'ont pas "réalisé d'éval uation quantitative de l'exposition des consommateurs aux 
résidus des activateurs de croissance hormonaux naturels et, en particulier, n'ont pas déterminé les 
concentrations de résidus présents dans les aliments  provenant d'animaux traités, ni l'incidence de la 
non-observation des bonnes pratiques vétérinaires sur ces concentrations, et n'ont pas comparé ces 
concentrations avec les DJA définies par le Codex".  WT/DS321/R/Add.6 
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  114. Malheureusement, M. de Brabander ne répond pas directement à la question posée par le 
Groupe spécial.  Au lieu de cela, il fait ré férence aux données "anciennes" concernant les 
concentrations de résidus et conclut, sans aucune  analyse, que "l'on peut avoir des doutes sur leur 
précision".  Plutôt que de répondre directement à la question du Groupe spécial, il analyse, entre autres choses, les effets potentiels des résidus  d'hormones présents dans les excréments sur 
l'environnement, et les effets collatéraux d'un aérosol  de testostérone utilisé pour intensifier le plaisir 
sexuel féminin. 
Q31. Veuillez faire des commentaires sur la décl aration des États-Unis selon laquelle "les 
concentrations d'œstradiol-17 β dans la viande des bovins traités ne varient pas de façon 
significative par rapport aux concentrations chez  les bovins non traités, c'est-à-dire que les 
concentrations de résidus dans la viande d es bovins traités aux hormones sont largement 
comprises dans la plage physiologique des concentr ations de résidus des bovins non traités.  
Bien que les concentrations d'œstradiol-17 β dans les tissus des bovins traités puissent être 
légèrement supérieures à celles des bovins non traités, cette différence est très inférieure aux 
importantes variations observées chez les femelles (reproductrices) en cours de cycle et en 
gestation, et les concentrations se situent donc  amplement dans les limites des valeurs observées 
naturellement."  Dans votre réponse, veuillez tenir compte du 11
ème rapport des États-Unis sur 
la cancérogenèse, où il est déclaré que "la viande et le lait peuvent contenir des œstrogènes.  L'usage vétérinaire des œstrogènes stéroïdiens (pour stimuler la croissance et traiter les 
maladies) peut faire passer le taux d'œstrogène s dans les tissus des animaux producteurs de 
denrées alimentaires à un niveau excédant les niveaux normaux", et la déclaration des 
Communautés européennes selon laquelle "la conso mmation de viande de génisse gestante est 
exceptionnelle, car ces animaux ne sont généraleme nt pas abattus".   [voir les paragraphes 51 et 
144 de la première communication d es États-Unis et les pièces US-6  et 7, le paragraphe 98 des 
réponses des CE aux questions posées par le Groupe spécial, la pièce EC-101, et le paragraphe 2.3.2.3 de l'Avis de 1999 du CSMVSP]  
115. M. de Brabander se dit d'accord avec la décl aration des États-Unis, tout en émettant des 
réserves. 
116. MM. Boisseau et de Brabander indiquent tous  deux que la consommation de viande de 
génisses gestantes est exceptionnelle.  Cette conclu sion est toutefois en contradiction avec les données 
prises en considération par le sous-groupe du Co mité des produits vétérinaires du Royaume-Uni.
56  Le 
sous-groupe a analysé l'effet de l'interruption du programme OTMS (programme d'abattage des 
animaux de plus de 30 mois), qui a pour objet de retirer les vaches adultes réformées de la chaîne 
alimentaire, au Royaume-Uni, sur l'exposition à l'œstradiol-17 β présent dans la viande.  Le sous-groupe 
a conclu que "le retrait de ces vaches gestantes ré formées [par suite de l'application du programme 
OTMS] a réduit de 37 pour cent la quantité d'œstrad iol dans la chaîne alimentaire … quantité qui 
réapparaîtra dès la suppression des contrôles de l'ESB et le retour du marché à la normale".57  Cette 
estimation est fondée sur l'hypothèse selon laquelle 25 po ur cent des vaches sacrifiées sont pleines et 
se trouvent à des stades de la gestation répa rtis uniformément sur les trois trimestres. 
117. Dans un autre ordre d'idées, la réponse de M. Boisseau à cette question soutient également le 
point de vue essentiel du Canada, à savoir que les CE tentent de dissocier l'utilisation des hormones anabolisantes du contexte qui leur correspond, et pr ésentent, de ce fait, une évaluation déformée des 
risques liés à cette utilisation.  Il dit: 
                                                     
 
56 Royaume-Uni, sous-groupe du Comité des produits vétérinaires, Executive summary and critical 
evaluation of the scientific reasoning and methods of argument adopted in the opinion of the Scientific 
Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health which assessed the potential risks to human health from hormone residues in bovine meat and meat products , octobre 1999 (pi èces CDA-6, US-12). 
57 Ibid., paragraphe 56, pages 19 et 20. WT/DS321/R/Add.6 
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  Même si, conformément à l'essentiel de l'ob servation des CE [qui soutiennent que la 
consommation de viande prove nant de génisses en gestation est exceptionnelle], il est 
possible de limiter les concentrations physiologiques d'œstradiol-17 β et de 
progestérone chez les bovins, il faut néanmoins admettre que 1) les consommateurs sont exposés à ces deux hormones naturelles du fa it qu'ils consomment de la viande et 
du lait provenant des différents anima ux non traités producteurs de denrées 
alimentaires et principalement, au moins en ce qui concerne les femmes, du fait de leur production endogène, 2) cette  exposition ne peut pas être  évitée.  Par conséquent, 
l'utilisation du concept de seuil dans l' évaluation des risques liés aux résidus 
d'hormones naturelles est légitime et l' apport supplémentaire de résidus de ces 
hormones naturelles par la viande d'anim aux traités doit être examiné dans ce 
contexte et non pas conformément à une affirmation théorique soutenant qu'"aucun 
apport additionnel de résidus n'est acceptable ".  [non souligné dans l'original] 
118. En fait, M. Boisseau est d'avis que pour bi en comprendre les risques liés à l'utilisation 
d'hormones anabolisantes, il faut replacer l'expos ition à ces hormones dans son contexte général et 
prendre notamment en compte la forte exposition au x hormones naturelles provenant d'autres origines 
alimentaires ou générées par voie endogène.  L'allé gation selon laquelle les risques découlant de 
l'utilisation d'activateurs de croissance hormonaux sont tels qu'il n'est pas possible d'établir un seuil 
correspondant à une dose acceptable est simplement irrationnelle et injustifiée du point de vue 
scientifique. 
Q32. Veuillez faire des commentaires sur les conc lusions de l'évaluation des risques effectuée 
par les CE (Avis du CSMVSP d'avril 2002) selon lesquelles des méthodes ultrasensibles 
permettant de détecter des résidus d'hormon es dans les tissus animaux sont à présent 
disponibles mais demandent une validation supp lémentaire.  Quelle est la portée de cette 
affirmation pour ce qui regarde la possibilité d' établir si les hormones naturelles présentes dans 
la viande proviennent de la production end ogène ou s'il s'agit de résidus d'hormones utilisées à 
des fins anabolisantes? 
119. La déclaration du CSMVSP concernant les méthodes de détection ultrasensibles semble se 
rapporter à l'exposition des techniques d'analyse, qui figure à la section 4.1.1 de son Avis de 2002.  
Dans cette section, le CSMVSP admet que "le faible nombre d'échantillons ne permet pas une 
validation qualifiée des caractéristiques types comme la  sensibilité, la spécificité, la précision et la 
reproductibilité (étude n° 1, étude n° 8)".58  Les experts qui ont répondu à cette question semblent 
s'accorder à reconnaître l'importance de la validation des méthodes d'analyse.59  M. Boisseau affirme 
que cette "validation doit être menée conformément à des critères bien définis et acceptés à l'échelle internationale".  Ces critères comprennent notamme nt l'exactitude, la précision, la sensibilité, la 
spécificité, la reproductibilité et la fiabilité.
60 
120. Concernant la deuxième partie de la ques tion posée par le Groupe spécial, M. Boisseau 
explique qu'une fois qu'une LMR est établie, un e sensibilité de la méthode d'analyse validée 
compatible avec la valeur de cette LMR est suffisante.  L'utilisation de méthodes d'analyse plus sensibles, ou "ultrasensibles", à des fins de contrôle est superflue. 
                                                     
 
58 CE, Direction générale Santé et protection des consommateurs, Opinion of the Scientific Committee 
on Veterinary Measures Relating to Public Health on Review of previous SCVPH opinions of 30 April 1999 and 
3 May 2000 on the potential risks to human health from hormone residues in bovine meat and meat products , 
adoptée le 10 avril 2 002, section 4.1.1, page 9 (pièce CD A-7).  Voir également page 21. 
59 MM. Boisseau et de Brabander. 
60 JECFA, Procedures for Recommending Maximum Residue Limits , page 37 (pièce CDA-44).  WT/DS321/R/Add.6 
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  Q33. Pourquoi le JECFA a-t-il réévalué les tr ois hormones naturelles en 1999?  Les données 
relatives aux résidus des trois hormones naturelle s utilisées en 1999 étaient-elles les mêmes que 
celles qui avaient été utilisées en 1988?  Quels so nt les renseignements additionnels utilisés pour 
l'évaluation des trois hormones naturelles effe ctuée par le JECFA en 1999 qui n'étaient pas 
disponibles en 1988?  En quoi les conclusions on t-elles différé?  Qu'e st-ce qui a conduit le 
JECFA à établir des DJA pour les trois hormones naturelles?  Quelles sont les incidences de 
l'établissement de DJA?  Pourquoi les recomma ndations les plus récentes du JECFA n'ont-elles 
pas été examinées par le CCRVDF?  Qu'en est-il de ces recommandations?  [voir les paragraphes 96 et 97 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
États-Unis) et les paragraphes 79 et 80 de la  communication des CE présentée à titre de 
réfutation (affaire Canada)]  
121. Trois experts répondent à cette question.  Le Comité mixte répond à la même question, posée 
aux organisations internationales ( question n° 20).  Le JECFA indique qu'il peut décider de réévaluer 
des estimations antérieures lorsqu'il est averti de  l'existence de nouvelles données qui peuvent être 
pertinentes pour l'évaluation des risques liés aux subs tances en cause.  L'allégation des CE, dans le 
dossier CE – Hormones , selon laquelle elles disposaient de nouvelles preuves indiquant que 
l'œstradiol-17 β était un agent cancérogène génotoxique à action directe, semble avoir suscité, au 
moins en partie, la réévaluation effectuée par le JECFA en 1999.  Le Comité mixte indique en outre que de nouvelles études avaient été publiées pour les autres hormones.  Cela concorde avec l'avis de M. Boisseau. 
122. Concernant la question de savoir si les donn ées relatives aux résidus utilisées en 1999 étaient 
les mêmes que celles qui avaient été utilisées en 1988, le Comité mixte indique que la plupart des 
études relatives aux résidus étaient les mêmes,  mais que quelques études supplémentaires ont 
toutefois été passées en revue.  Le JECFA signale en  outre qu'il a effectué un examen plus détaillé de 
la validité des méthodes d'analyse employées dans  les études, et utilisé uniquement des données 
générées au moyen de méthodes valides. 
123. Par ailleurs, le Comité mixte confirme que de nouvelles données toxicologiques et 
épidémiologiques correspondant aux trois hormones naturelles ont été évaluées dans le cadre de 
l'évaluation de 1999, affirmation soutenue par M. Boobis.  Le JECFA est assez précis en ce qui 
concerne les renseignements nouveaux dont il ne di sposait pas en 1988, mais qui sont devenus 
disponibles et ont été pris en considération en 1999. 
124. Concernant la question de savoir si les conclu sions des deux évaluations ont été différentes, 
M. Boisseau confirme que les conclusions sont restées les mêmes quant au fond.  L'évaluation des 
risques a indiqué l'existence d'une ample marge de sécurité correspondant à la consommation de 
résidus présents dans la viande de bovins traités.   L'établissement de LMR numériques n'était donc 
pas nécessaire à la protection de la santé des personnes.
61 
125. Pour expliquer les motifs de l'établissement de doses journalières admissibles pour les trois 
hormones naturelles en 1999, le JECFA fait référence aux "données additionnelles analysées et à la 
nécessité d'établir une DJA en tant qu'estimation quantitative d'un apport oral sans danger".62  Cette 
explication est en accord avec celle de M. Boobis,  selon laquelle, pendant les années écoulées entre la 
première et la deuxième évaluation du Comité mixte, il est devenu cl air que l'exposition aux 
hormones naturelles, à des concentrations certes beau coup plus élevées que celles qui existent dans la 
viande des animaux traités, pouvait avoir des effets  néfastes sur l'homme.  Cette constatation amenait 
implicitement à conclure qu'il était nécessaire d'ét ablir des DJA qui servent de points de repère et 
                                                      
61 Réponse du JECFA à la question n° 20 (posée aux organisations internationales), page 18. 
62 Ibid. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-150  
 
  permettent de s'assurer qu'une e xposition d'origine alimentaire à ces hormones n'occasionnerait pas les 
effets indésirables observés dans d'autres domaines. 
126. De plus, "l'établissement d'une DJA dénote qu' il existe pour le composé en question un seuil 
d'effet en deçà duquel il ne se produit aucun effet toxique".
63  M. Boisseau et M. Boobis appuient tous 
les deux cette conclusion. 
127. Quant aux raisons pour lesquelles le CCRVDF n'a pas tenu compte des recommandations les 
plus récentes du JECFA en ce qui concerne les horm ones naturelles, la réponse du Comité mixte à la 
question n° 20 (posée aux organisa tions internationales) comprend la citation suivante, tirée 
directement du 12ème rapport du CCRVDF: 
Estimant que le Comité n'avait pas demandé  la réévaluation de ces substances et que 
les nouvelles LMR recommandées par le JECFA, à sa cinquante-deuxième session, 
ne différaient guère des LMR en vigueur, le  Comité a décidé de ne pas examiner ces 
nouvelles recommandations. 
128. Comme l'explique M. Boobis, le résultat de  cette décision est que les trois hormones 
naturelles continuent de figurer sur les listes du Codex avec une indication selon laquelle les LMR 
sont "inutiles" pour les tissus provenant des bovins. 
Q34. Veuillez faire des commentaires sur l'argum ent des CE selon lequel les conclusions du 
rapport de 1999 du JECFA sont fondées a) sur des données caduques concernant les résidus, et 
b) non sur des preuves provenant de résidus présents dans la viande mais sur des études réalisées avec des animaux de laboratoire et sur des études générales du CIRC.  Si les données 
n'étaient pas récentes, le JECFA a-t-il tenu compte de ce fait dans son évaluation?  Quelles sont 
les répercussions de l'utilisation de ce type de  données aux fins de la mise en œuvre d'une 
évaluation des risques?  Quelle est la fiab ilité de l'extrapolation des résultats d'études sur 
animaux à d'éventuels effets indésirables sur l'homme?  Cela est-il comparable avec le type de données et d'études utilisées en ce qui concerne d' autres médicaments vétérinaires?  [voir le 
paragraphe 120 de la communication des CE pr ésentée à titre de réfutation (affaire concernant 
les États-Unis) et le paragraphe 102 de la communi cation des CE présentée à titre de réfutation 
(affaire concernant le Canada)]  
Données caduques concernant les résidus
 
129. M. Boisseau confirme ce qui est généralement admis par la communauté scientifique, à savoir 
que les données scientifiques ne perdent pas leur valeur  du seul fait que le temps passe.  Il conclut en 
affirmant que "la qualité et la quantité des données disponibles sont plus importantes que la date à 
laquelle elles ont été produites".  M. Boisseau conf irme également que la pratique normale du JECFA 
consiste à déterminer que les données prises en cons idération pour l'évaluation des substances sont 
suffisantes en qualité et en qu antité, ainsi qu'à contrôler la validité des méthodes d'analyse 
employées.64 
130. Dans le cas spécifique des hormones en cause, M. Boisseau confirme que: 
                                                      
63 Ibid. 
64 Pour une description de l'approche du JECFA en ce qui a trait à la qualité des données, voir le recueil 
EHC-70, pages 22 et 23.  ("Le JECFA juge toujours chaque étude selon ses qualités propres, les principaux 
critères étant que l'étude:  a) soit menée avec rigueur scientifique et b) fasse l'objet d'un compte rendu 
suffisamment détaillé pour permettre une évalua tion complète de la validité des résultats.")  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-151 
 
 
  le JECFA a considéré que la qualité et le nombre des données disponibles relatives 
aux résidus étaient satisfaisants et donc que l'ancienneté des données n'avait pas 
d'incidence spécifique sur l'évaluation. 
131. En conséquence, l'affirmation des CE  selon laquelle des données anciennes sont 
nécessairement sujettes à caution est tout simplement dénuée de fondement.  Il est évident que des 
données anciennes qui ont été générées grâce à de s méthodes d'analyse validées doivent avoir la 
préférence sur des données plus récentes obte nues par des techniques d'analyse non validées et 
généralement inutilisées.  En fin de compte, l'av is des experts confirme la position du Canada selon 
laquelle il existe des preuves scien tifiques suffisantes pour procéder à une évaluation des risques liés 
aux six hormones en cause. 
Type de données et extrapolations de l'animal à l'homme  
132. Il convient de remarquer en premier lieu que la déclaration qui figure au  paragraphe 102 de la 
communication des CE présentée à titre de réfutation manque de logique.  Les études sur les animaux de laboratoire sont toujours réalisées in vivo  et ne peuvent pas, par définition, être effectuées in vitro .  
On entend par études in vitro  des études menées dans un environneme nt artificiel, hors de l'organisme 
vivant. 
133. Dans la mesure où la déclaration des CE donne à penser que le fait d'avoir recours dans une 
large mesure à des études réalisées sur des animaux de laboratoire et à des études générales du CIRC 
est quelque chose d'inhabituel ou d'inapproprié, les réponses des experts à la présente question 
démontrent l'absurdité d'une telle affirmation.  À juste titre, M. Boisseau fait part de sa surprise 
concernant les déclarations des CE et affirme ce qui suit: 
… il est normal, pour évaluer le potentiel t oxicologique d'une substance, de prendre 
en considération des études in vivo  sur des animaux de laboratoire, des études 
in vitro , ainsi que des rapports déjà publiés par des organismes scientifiques de 
réputation internationale comme le CIRC. 
134. Lorsqu'ils ne disposent pas d'études sur l'homme , ce qui est en général le cas pour des raisons 
d'ordre éthique, les évaluateurs de risques ont recours, par nécessité, à ces autres études.  Les 
extrapolations à l'homme des études sur les anima ux constituent, depuis de nombreuses années, une 
pratique normale et appliquée de façon systéma tique par des organismes internationaux et nationaux 
dans la conduite des évaluations des risques liés aux additifs et contaminants alimentaires, ainsi 
qu'aux médicaments vétérinaires.  Il convient tout efois de souligner que, dans le cas des hormones 
naturelles, le JECFA a utilisé, outre les étud es sur les animaux, un grand nombre de données tirées 
d'études sur l'homme qui mettent en jeu les tr ois hormones naturelles.  La déclaration des 
Communautés européennes est d'ailleurs d'autant pl us surprenante que c'est justement sur le type 
d'études qu'elles semblent considérer co mme inapproprié que s'appuie le CSMVSP. 
135. Comme les experts le confirment, les données et  le processus utilisés pour évaluer l'innocuité 
des hormones en cause sont les mêmes que ceux qui sont employés pour les autres médicaments 
vétérinaires.  Le JECFA a appliqué des procédur es et des principes amplement reconnus pour mener 
les diverses évaluations des risques liés hormones en cause.  Par contre, les CE se sont éloignées des techniques et des méthodes reconnu es à l'échelle internationale. 
Q35. Veuillez faire des commentaires sur l'a llégation des Communautés européennes selon 
laquelle presque toutes les études mentionnées da ns le rapport de 2000 du JECFA sur le MGA 
datent des années 60 et 70.  Cela est-il exact?  Les rapports suivants du JECFA, antérieurs ou 
postérieurs à l'adoption de la directive des CE, reposent-ils également sur ces études?  [voir le 
paragraphe 171 de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire WT/DS321/R/Add.6 
Page F-152  
 
  concernant les États-Unis), le paragraphe 161 de  la communication présentée par les CE à titre 
de réfutation (affaire concernant le Canada), le paragraphe 55, y compris la note de bas de 
page 60, de la première communication des États-Unis et les pièces CDA-20, 33, 34 et 35]  
136. La réponse de M. Boisseau à la question n° 34 s' applique également à la présente question, à 
savoir que la qualité et la quantité des données sont plus importantes que la date à laquelle celles-ci 
ont été générées. 
137. S'il est vrai que les études auxquelles il est fait allusion dans le rapport de 2000 du JECFA sur 
le MGA remontent aux années 60 et 70
65, le JECFA a évalué la qualité et la quantité de ces données 
pour déterminer si elles étaient suffisantes pour procéd er à l'évaluation des risques.  Comme le conclut 
M. Boisseau:  "[l]e JECFA a pris en considération une importante série d'études toxicologiques dans 
son évaluation;  il a utilisé comme critère d'éval uation une relation dose-effet non hormonal de loin 
plus prudente qu'une DSEIO fondée sur un effet tumo rigène, et a adopté un facteur de sécurité de 200 
pour calculer une DJA à partir de cette DSEIO". 
c) Relation dose-réponse 
Q36. Comment décririez-vous une évaluation de la relation dose-réponse?  Est-il "largement, 
sinon universellement, admis que les effets ind ésirables découlant d'activités hormonales 
dépendent de la dose", comme le donne à en tendre le Canada au paragraphe 78 de sa 
communication présentée à titre de réfutation?  L' évaluation de la relation dose-réponse est-elle 
un élément nécessaire de la caractérisation des da ngers?  Ou bien existe-t-il une autre approche 
susceptible de remplacer l'évaluation de la relatio n dose-réponse?  Une évaluation de la relation 
dose-réponse est-elle faisable/nécessaire pour d es substances qui se révèlent génotoxiques ou qui 
s'avèrent posséder un potentiel génotoxique?  [ voir le paragraphe 153 des réponses des CE aux 
questions posées par le Groupe spécial, le paragraphe 200 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant  les États-Unis), les paragraphes 143, 154 et 
156 de la première communication des États- Unis, les paragraphes 70 à 74 des réponses des 
États-Unis aux questions du Groupe spécial, et le paragraphe 34 ainsi que les paragraphes 37 à 
40 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation, et les paragraphes 76 à 82 
de la communication du Canada présentée à titre de réfutation]  
138. Deux des trois experts qui ont répondu à cette question (MM. Boobis et Boisseau) confirment 
qu'une évaluation de la fonction do se-réponse est une composante nécessaire de la caractérisation des 
dangers.  Bien que ces experts reconnaissent, en outre, qu'une évaluation de cette sorte risque de n'être 
ni faisable ni exigée pour des substances qui sont génotoxiques in vivo , ils confirment tous les deux 
que cette exception n'est pas absolue et que, comme  le confirme M. Boisseau, elle s'applique 
uniquement aux substances xénobiotiques (c'est-à-dir e à celles qui sont étrangères au corps humain), 
ou aux substances possédant un "potentiel génotoxi que" lorsque l'on estime que ce potentiel est 
susceptible de s'exprimer dans des conditions in vivo .   Pour les hormones naturelles – visées dans le 
cas présent tout au moins –, aucune des conditions qui pourraient justifier que l'on ne procède pas à 
une évaluation de la relati on dose-réponse n'est remplie. 
139. De façon similaire, M. Boobis décrit au moins deux types de circonstances générales dans 
lesquelles une évaluation de la relation dose-réponse doit être réalisée, même si l'on pense que les 
substances en jeu possèdent un potentiel génotoxique.  En premier lieu, si le mécanisme d'action de 
l'effet génotoxique est connu, et s'il s'agit d'un type de mécanisme dont l'on sait qu'il présente un seuil (par exemple les mécanismes des substances dont  le potentiel génotoxique provient de causes 
cinétiques ou dynamiques, ainsi que les mécanismes cau sés par des dérivés réactifs de l'oxygène), une 
évaluation de la relation dose-réponse est nécessaire.  En deuxième lieu, si l'on sait, ou si l'on suppose, 
                                                     
 
65 Pièce CDA-37.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-153 
 
 
  que le mécanisme de l'action génotoxique met en jeu une réactivité sur l'ADN, on devra confirmer 
in vivo  cette génotoxicité avant de j uger approprié de se dispenser de  l'évaluation de la relation 
dose-réponse.  Comme nous l'apprennent de nombreu ses sources, notamment l'évaluation des risques 
effectuée par les CE elle-même, il n'a pas été démontré que l'une ou l'autre de ces six hormones 
possède un potentiel génotoxique in vivo .  Selon les experts, cela signifie que la mise en œuvre d'une 
évaluation de la relation dose-réponse est nécessaire. 
140. La courte réponse de M. Cogliano laissant en tendre que la relation dose-réponse n'est pas 
forcément requise ne décrit qu'une partie de l'hi stoire.  Ses observations semblent se limiter aux 
circonstances mettant en jeu une "approche fondée sur le danger", sans fournir d'explication sur le 
moment où une telle approche est ou n'est pas appropriée.  Une appr oche fondée sur le danger permet 
simplement de détecter si une substance est susceptible  de causer un effet indésirable dans certaines 
conditions, mais ne permet pas de savoir si cet effet indésirable surv iendrait effectivement à des doses 
déterminées.  Cette approche co rrespond uniquement à l'étape d'"identification des dangers" d'une 
évaluation des risques (c'est-à-dire à celle qui perm et de savoir si une subs tance peut causer un effet 
indésirable) et ne tient pas compte de l'étap e de caractérisation des dangers, qui comprend une 
évaluation de la dose nécessaire pour provoquer le da nger identifié (c'est-à-dire une évaluation de la 
relation dose-réponse).66  En dehors du fait que, comme l'expli que M. Boobis, une "approche fondée 
sur le danger" n'est pas appropriée pour ces hormon es, elle serait également incompatible avec les 
obligations au titre de l' Accord SPS  conformément auxquelles une substance doit être évaluée en 
fonction de la possibilité qu'un effet indésirable se produise . 
141. L'opinion de M. Cogliano d'après laquelle l'évaluation de la relation dose-réponse est 
facultative est en contradiction avec la remarque qu' il fait ensuite, à savoir qu'"il est largement admis 
que les effets indésirables découlant d'act ivités hormonales dépendent de la dose". 
Q37. Les documents du JECFA ou du Codex co rroborent-ils la déclaration faite par le 
Canada au paragraphe 80 de sa communication présentée à titre de réfutation, selon laquelle 
"… bien que les techniques internationales d'é valuation des risques donnent à penser qu'une 
évaluation de la relation dose-réponse est facu ltative pour les agents biologiques ou physiques 
lorsqu'il est impossible d'obtenir les données, une évaluation de la relation dose-réponse devrait 
toujours être effectuée pour les agents chimiques ..."?  [voir la pièce CDA-25] 
142. MM. Boisseau et Boobis confirment la déclar ation du Canada selon laquelle les techniques 
internationales exigent la mise en œuvre systéma tique d'une évaluation de  la relation dose-réponse 
lors de l'évaluation des risques liés à des subs tances chimiques telles que les six hormones.  
M. Boisseau indique qu'il ne serait pas possible d'établir une DJA, et M. Boobis affirme que l'on ne 
pourrait pas recommander des LMR, si cette éval uation de la relation dose-réponse n'était pas 
effectuée.  Ces avis sont confirmés par le JECFA dans sa réponse à la question n° 8 posée aux 
organisations internationales.  Compte tenu de l' opinion généralement admise selon laquelle les effets 
indésirables des hormones dépendent de la dose, ces  réponses ne sont pas vraiment surprenantes, dès 
lors que l'objectif de l'évaluation de la relation dose-réponse est de déterminer aussi exactement que 
possible la dose à laquelle il ne se produit pas de réponse (c'est-à-dire la DSEIO). 
d) Populations sensibles 
Q38. Veuillez décrire la plage de concentrat ions physiologiques (ou naturelles) des hormones 
sexuelles chez l'homme et préciser les variations de ces concentrations en fonction de l'âge, du groupe sexuel et des étapes physiologiques.  
                                                     
 
66 Voir les observations du Canada sur les réponses des experts à la question n° 11. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-154  
 
  143. En présentant diverses valeurs pour les concen trations naturelles des hormones sexuelles de 
différentes tranches d'âge en réponse à cette quest ion, M. Boisseau se déclare préoccupé, comme 
beaucoup d'autres, par le fait que les CE s'appuien t sur un nouveau "dosage biologique ultrasensible" 
(également dénommé le dosage de Klein).  Étant donn é la décision du CSMVSP de réviser à la baisse, 
en la divisant par 100, la concentration physio logique estimée des hormones chez les garçons et les 
filles prépubères, et la portée des conclusions que cela entraîne, M. Boisseau soulève l'importante 
question de savoir si ce dosage a été validé.  Les imperfections de cette méthode sont analysées de façon plus détaillée dans les observations du Canada  sur les réponses des experts à la question n° 40. 
Q39. Veuillez faire des commentaires concernant l'Avis du CSMVSP selon lequel "toute 
exposition excessive à l'œstradiol-17 β et à ses métabolites consécutive à la consommation de 
viande ou de produits carnés peut représente r un risque pour la santé publique, s'agissant 
notamment des groupes de la population qui so nt reconnus comme particulièrement sensibles, 
comme les enfants prépubères".  [voir le para graphe 147 des réponses des CE aux questions 
posées par le Groupe spécial] 
144. Dans sa réponse à cette question, M. Boisseau confirme que les CE n'ont pas réalisé de 
comparaison quantitative entre l'exposition à l'œstradiol-17 β issu de la viande d'animaux traités et 
l'exposition due à la consommati on de viande d'animaux non tra ités et à d'autres sources 
d'œstradiol-17 β.  N'ayant pas réalisé cette comparaison, le CSMVSP n'est pas en mesure d'affirmer 
que l'exposition est "excessive", ni que, même si e lle l'est, la quantité en excès serait suffisante pour 
"représenter un risque [potentie l] pour la santé publique". 
145. M. Sippell est d'avis que l'affirmation des CE  est fondée, mais la plupart des preuves 
auxquelles il fait allusion font appel à la méthode co ntroversée, et non encore validée, de mesure des 
concentrations naturelles d'œstradiol-17 β (dosage de Klein).  Hormis le fait que de graves 
préoccupations ont été exprimées à l'e ndroit de la validité de cette méthode
67, son utilisation ne 
confirme pas, en soi, la conclusion selon laquelle l'exposition à des résidus d'œstradiol-17 β provenant 
de la viande traitée constitue une  "exposition excessive", ou qu'elle "peut représenter un risque pour la 
santé publique".  Presque toutes les études mentionn ées par M. Sippell s'appliquent aux œstrogènes en 
général, et non aux résidus d'œstradiol-17 β consommés en même temps que la viande d'animaux 
traités. 
146. En conséquence, lorsque M. Sippell fait référe nce aux "concentrations élevées d'œstrogènes", 
il ne fournit pas la moindre preuve indiquant que de telles concentrations sont le résultat de la 
consommation de résidus d'hormones issus de la via nde d'animaux traités.  Au contraire, étant donné 
que sa principale préoccupation semble  être l'exposition à l'œstradiol-17 β pendant "les premiers 
moments de la vie" (c'est-à-dire au cours des péri odes prénatale et postnatale), M. Sippell n'apporte ni 
preuve, ni même une explication plausible, de l' exposition, à cet âge, à des résidus provenant de 
produits carnés.  Un fœtus ou un nourrisson pourrait cer tainement être exposé par l'intermédiaire de la 
mère, mais dans la mesure où la fin de la grossesse et le début du post-partum  sont les périodes de la 
vie d'une femme au cours desquelles la concentrati on d'œstrogènes naturels est la plus élevée, la 
proportion de l'exposition aux œstr ogènes provenant de la consomma tion par la mère de viande 
d'animaux traités à laquelle serait soumis le  fœtus ou le nourrisson serait insignifiante. 
147. Par ailleurs, un examen d'ensemble du cont exte de la phrase citée dans la question68 révèle 
qu'elle est fondée sur des conclusions que les expe rts ont contestées dans leurs réponses à d'autres 
questions.  Le CSMVSP, qui cite des résultats c ontestés sur le "potentiel génotoxique" des métabolites 
d'œstradiol-17 β, conclut que l'œstradiol-17 β est un initiateur  aussi bien qu'un promoteur tumoral .  Il 
laisse ensuite entendre que cette conclusion est c onfirmée par des données épidémiologiques et par la 
                                                      
67 Voir les observations du Canada sur la question n° 40. 
68 Avis du CSMVSP de 1999, pa ges 74 et 75 (pièce CDA-2).  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-155 
 
 
  classification, par le CIRC, de l'œstrogène en ta nt qu'agent cancérogène pour l'homme.  À partir de 
ces résultats, le CSMVSP conclut en outre que "t oute exposition excessive […] peut représenter un 
risque pour la santé publique".69  Toutefois, en établissant que "toute exposition excessive" constitue 
le seuil des effets indésirables, le CSMVSP n'a fourni  aucune preuve confirm ée de la génotoxicité des 
substances, ni base scientifique à sa suggestion concernant un lien entre les données épidémiologiques 
et ses conclusions.  Il en résulte que la citati on de l'avis du CSMVSP n'est rien de plus qu'une 
spéculation basée sur des liens ténus tirés de conclusions dénuées de fondement. 
Q40. Les Communautés européennes affirment que  "les niveaux de production endogène des 
hormones chez les enfants prépubères sont beaucoup plus faibles qu'on ne le pensait précédemment et cette constatation, qui est po stérieure au rapport de 1999 du JECFA, jette des 
doutes graves sur la validité des conclusions de cet organisme concernant la relation 
dose-réponse …".  Veuillez faire des commentaire s sur la méthodologie utilisée par le CSMVSP 
pour appuyer la conclusion selon laquelle les con centrations d'hormones sont plus faibles qu'on 
ne le pensait précédemment, et en particulier sur la validité de cette méthodologie et des conclusions atteintes.  Vos conclusions auraient-e lles été différentes lorsque la directive des CE a 
été adoptée, en septembre 2003?  
148. MM. Boisseau et Boobis partagent les mêmes préoccupations concerna nt la méthode (un 
dosage biologique "ultrasensible" sur d es cellules recombinantes (dosage RCBA: recombinant cell 
bioassay ) conçu par Klein et autres
70) qui a généré les données étayant la conclusion selon laquelle les 
concentrations endogènes d'hormones chez les enfants prépubères sont plus faibles qu'on ne le pensait 
précédemment.  Les préoccupations de M. Boisseau  concernant l'absence de validation de cette 
méthode sont exprimées dans sa réponse à la question n° 38. 
149. M. Boobis se fait l'écho de ces préoccupations dans un examen très complet des problèmes 
qui entourent cette méthode controversée.  Tout en reconnaissant que les concentrations endogènes 
peuvent être inférieures à ce que l'on pensait précédemment, M. Boobis exprime des doutes sérieux sur la possibilité que cette différence atteigne pl usieurs "ordres de grandeur", comme le laisse 
entendre le CSMVSP, et manifeste la même préocc upation que M. Boisseau lorsqu'il indique que "[l]a 
fiabilité des dosages de Klein et al. reste à déterminer".  Il attire l'attention sur le fait qu'un certain 
nombre de résultats contradictoires ont été obtenus par les utilisateurs de ce dosage, y compris par les 
auteurs originaux eux-mêmes, ce qui – à tout le moins – donne à penser que la méthode n'est pas 
adéquatement validée pour être utilisée dans une évaluation des risques. 
150. Les préoccupations qui ressortent des propos d es experts concernant l'utilisation de cette 
méthode par le CSMVSP ont été citées systématiq uement par d'autres comme l'un des défauts de 
l'analyse du CSMVSP.  Par exemple, le rapport du s ous-groupe du Royaume-Uni a fait part très tôt de 
l'inquiétude suscitée par le fait que les dosages de Kl ein n'aient pas été validés de façon appropriée.  
Le sous-groupe fait part, dans ce rapport, de ses: 
… préoccupations sur la fiabilité de cette méthode d'analyse qui a été utilisée dans un 
très petit nombre de publications examinées  par des pairs, autres que celles des 
auteurs originaux du dosage, bien que sa publication initiale remonte à 1994.  Ces 
préoccupations soulèvent des doutes sur les valeurs obtenues par Klein et al. , et donc 
également sur les conclusions de l'Avis du CSMVSP.
71 
151. Non seulement le CSMVSP omet de signaler les problèmes évidents relatifs à la validité des 
données obtenues par Klein, mais il finit par comparer ce qui ne peut l'être.  Dans son Avis de 1999, 
                                                      
69 Ibid., page 74. 
70 Ibid., pages 30 et 38. 
71 Rapport du sous-groupe du Royaume- Uni, pages 26 à 28 (pièce CDA-6). WT/DS321/R/Add.6 
Page F-156  
 
  le CSMVSP admet qu'"il est possible que les quantit és de résidus d'hormones présentes dans la viande 
de bœuf, qui sont faibles et qui ont aussi été déterminées par titrage radioimmunologique (RIA), soient également variables et donnent une repr ésentation exagérée des véritables concentrations 
hormonales".
72  Par la suite, sans signaler que deux techni ques d'analyse différentes sont utilisées, le 
CSMVSP compare des concentrations d'œstradiol dans  la viande de bœuf déterminées par RIA à des 
concentrations plasmatiques mesur ées grâce au dosage de Klein.  Comme l'indique, pour conclure, le 
rapport du sous-groupe du Royaume-Uni, "[c]ela est  inapproprié et peut conduire à une vision 
inadéquate et déformée".73 
152. Il convient de souligner que même l'Avis du CSMVSP de 1999 définit les données produites 
par Klein et al. comme des "preuves expérimentales" et affirme que ces données sont "insuffisantes" 
pour servir de base à une évaluation correcte des risques.74  Quelques années plus tard, le CSMVSP 
lui-même conclut, dans son Avis de 2002, que "[l]es résultats obtenus  semblent indiquer que 
l'utilisation de levure recombinante et d'hépatocytes de truite arc-en-ciel pour détecter les composés 
œstrogènes n'est pas justifiée étant donné leur manque de sensibilité".75 
153. Contrairement aux préoccupations exprimées pa r au moins deux de ses collègues, M. Sippell 
semble estimer que la méthode fondée sur le dosage biologique de levure recombinante (RCBA) 
constitue un "bond prodigieux" dans le domaine d es méthodes de dosage.  Pour soutenir cette 
affirmation et laisser entendre que le dosage RCBA de Klein a été validé, M. Sippell cite une étude 
ultérieure (Paris et al. , 2002).  Il est intéressant de not er que les recherches de Paris et al . ont 
également été citées par M. Boobi s à l'appui de son opinion selon laquelle le dosage RCBA de Klein 
n'a pas été validé  par des recherches ultérieures, dès lors que l'étude de Paris et al ., qui, selon 
M. Boobis, est plus crédible, a démontré que le dosage RCBA de Klein avait surestimé les 
concentrations naturelles d'œstrogènes en obten ant des valeurs 18 fois plus élevées que les 
concentrations réelles.  En fait, les résultats de Paris et al. étaient plus proches des données utilisées à 
l'origine par le JECFA, fondées sur la méthode RIA.  Compte tenu de ces divergences, le Groupe 
spécial pourrait vouloir demander à M. Sippell d'expli quer pourquoi il estime que les résultats de Paris 
et al. valident les résultats obtenus par Klein en 1994. 
154. M. Sippell fait une autre observation ambiguë dans son avis, lorsqu'il affirme que "la 
complexité du RCBA [de Klein] fait encore obstacle à un usage généralisé de cette technique pour des 
mesures de routine sur de petits échantillons de sér um prélevés sur des enfants en bas âge et des 
jeunes prépubères".  Selon le Cana da, cette déclaration confirme qu 'il existe très peu de données 
fiables liées à l'usage du dosage RCBA. 
Q41. Pourquoi les individus présentant les plus  faibles concentrations d'hormones endogènes 
seraient-ils le plus en danger?  De quelle  manière les risques découlant des hormones 
naturellement présentes dans la viande seraient -ils différents, pour ces individus, des risques 
générés par les résidus d'activateurs de croissance hormonaux? 
155. MM. Boisseau et Boobis conviennent que, bien que les individus présentant les plus faibles 
concentrations d'hormones endogènes soient le plus en danger de s ubir les effets indésirables que 
pourrait occasionner une exposition aux hormones, l' exposition due à la consommation de viande 
d'animaux traités ne devrait pas entraîner d'effe ts différents de ceux que  l'on peut attendre des 
hormones de la viande des animaux non traités ou, en fait, de toute autre source exogène. 
                                                      
72 Avis du CSMVSP de 1999,  page 30 (pièce CDA-2). 
73 Rapport du sous-groupe du Royaume-Uni, paragraghe 96, page 28 (pièce CDA-6). 
74 Avis du CSMVSP de 1999, pa ges 38 et 39 (pièce CDA-2). 
75 Avis du CSMVSP de 200 2, page 9 (pièce CDA-7).  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-157 
 
 
  156. M. Sippell donne à entendre que les risques seraie nt différents, mais fonde son évaluation du 
"risque" sur ce qu'il dénomme un "nouveau seuil", qui  semble basé sur les résultats du dosage de 
Klein.  Toutefois, comme les experts l'ont signa lé en réponse à des questions précédentes, ce dosage 
n'a pas été validé suffisamment  pour soutenir les conclusions que formule M. Sippell. 
Q42. À votre avis, dans quelle mesure le JECFA a -t-il tenu compte de la situation particulière 
des populations sensibles, notamment des enfant s prépubères, dans ses évaluations de risques 
concernant l'œstradiol-17 β?  Veuillez comparer les données d' origine relatives à la production 
endogène d'hormones naturelles par les enfants prépubères sur laquelle le JECFA a fondé son 
évaluation, avec les données utilisées par les Co mmunautés européennes dans leur évaluation 
des risques.  Selon vous, la documentatio n scientifique mentionnée par les Communautés 
européennes exige-t-elle une révision de la recommandation du Codex concernant 
l'œstradiol-17 β? 
157. MM. Boisseau et Boobis reconnaissent tous de ux les nombreuses manières dont le JECFA 
tient compte de la situation des populations sensibl es.  Ils signalent en particulier que le JECFA a 
utilisé, lors de l'établissement  de la DJA de l'œstradiol-17 β, un facteur de sécurité supplémentaire 
de 10, spécialement pour les populations sensibles, qui  s'est ajouté au facteur de sécurité initial de 10 
prévu pour les variations entre l es individus.  Le facteur de sécurité  de 100 ainsi obtenu aboutit à une 
évaluation très prudente d'une exposition sans danger.  M. Boisseau confirme que les facteurs de 
sécurité correspondant à certaines autres hormones étai ent même plus élevés.  M. Boisseau souligne 
en outre l'existence de deux facteurs de sécur ité supplémentaires:  en premier lieu, l'exposition 
estimée aux hormones naturelles provenant de la via nde d'animaux traités représente une très faible 
proportion de l'exposition globale toutes sources comp rises, et en deuxième lieu, la biodisponibilité 
des hormones naturelles est très faible.  L'a pproche du JECFA introduit des marges de sécurité 
importantes pour tenir compte de la situation des populations sensibles. 
158. Seul M. Sippell se dit préoccupé de savoir si l'analyse du JECFA tient compte adéquatement 
de la situation des populations sensibles.  Toutef ois, sa préoccupation est f ondée sur des estimations 
générées par le dosage RCBA de Klein des concen trations endogènes dans ces populations.  Comme 
cela a été analysé plus haut, cette méthode n'a pas été validée de façon appropriée, et les premiers résultats obtenus par Klein n'ont pas été reproduits pa r d'autres.  Prenant en considération des mesures 
plus fiables des concentrations endogènes d'hor mones, M. Boobis indique dans sa réponse à la 
question n° 40 qu'une exposition à des concentrations pouvant aller jusqu'aux DJA établies par le 
JECFA resterait sans danger pour les populations sensi bles.  Rien, dans les observations de M. Sippell 
(en dehors d'une méthode non validée), ne c ontredit l'analyse menée par M. Boobis. 
159. Aussi bien M. Boisseau que M. Boobis sont d'avis que la documentation scientifique à 
laquelle font référence les CE n'exige pas que soit révisée la recommandation du Codex concernant 
l'œstradiol-17 β. 
e) Biodisponibilité 
Q43. Veuillez donner une définition de la biod isponibilité.  Veuillez faire des commentaires 
sur l'importance de la biodisponibilité pour l'é valuation des risques, et sur le degré de 
biodisponibilité des résidus des hormones en caus e lorsqu'ils sont consommés dans la viande, en 
tenant compte des divergences d'opinion des parti es à ce sujet.  [voir les paragraphes 123 et 124 
de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant les États-Unis), 
les paragraphes 105 et 106 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant le Canada), le paragraphe 100, et  les paragraphes 155 à 159 des réponses des CE 
aux questions posées par le Groupe spécial, les pa ragraphes 32, 41 et 42 de la communication 
des États-Unis présentée à titre de réfutation, les paragraphes 69, 71, 88, 89 et 146 de la WT/DS321/R/Add.6 
Page F-158  
 
  première communication des États-Unis, et le paragraphe 134 de la communication du Canada 
présentée à titre de réfutation]  
160. D'une manière générale, les e xperts conviennent que la biodi sponibilité renvoie à la fraction 
de la substance qui est disponible à la circulation systémique.  On l'estime normalement en comparant 
la disponibilité d'une substance après administra tion orale avec sa disponibilité à la suite d'une 
administration intraveineuse (à laquelle on attr ibue une biodisponibilité de 100 pour cent).  Les 
experts sont également d'accord sur le fait que seuleme nt la partie biodisponible de la substance en 
cause peut produire un effet indésirable.  En c onséquence, seule la fraction biodisponible de la 
substance est importante aux fins  de l'évaluation des risques. 
161. M. Boisseau et M. Boobis confirment que les hormones naturelles sont inactives – ou qu'elles 
possèdent une faible biodisponibilité – par voie orale (e ntre 5 et 10 pour cent).  Ces conclusions sont 
confirmées par le JECFA
76 e t  l e  C M V .77  L'analyse du JECFA est fondée sur un examen de la 
documentation scientifique concernant l'absorption, la distribution et l'excrétion de l'œstradiol-17 β et 
figurant dans la monographie toxicologique pour l es hormones naturelles préparée en vue de la 
52ème réunion du JECFA.78 
162. M. Guttenplan indique que "la biodisponib ilité des œstrogènes [est] faible mais non 
négligeable (probablement entre 5 et 20 pour cent s'il  est tenu compte également de l'œstrone[)]".  Il 
ajoute que le CSMVSP, dans ses Avis de 1999 et 2002 , met en doute la suffisance et l'exactitude des 
données dont a tenu compte le JECFA.  Toutefois, M. Boobis place le concept de biodisponibilité et, 
par extension, l'analyse du CSMVSP, dans le  contexte qui convient.  Il affirme: 
Toutefois, une faible biodisponibilité n'au gmente pas nécessairement la marge de 
sécurité (le rapport entre la DJA et l'exposition réelle).  Cela s'explique par le fait que 
les effets qui posent problème sont hab ituellement déterminés à la suite d'une 
exposition par la voie d'intérêt, dans ce cas pa r la voie orale.  La DJA représente donc 
une dose "ajustée selon la biodisponibilité", tout comme l'apport journalier maximal théorique (AJMT).  En conséquence, t out ce qui est susceptible d'augmenter la 
biodisponibilité réduit de ce fait la marge de  sécurité et, inversement, tout ce qui est 
susceptible de réduire la biodi sponibilité augmente la marge de sécurité.  Dans le cas 
des hormones naturelles, les variations de la biodisponibilité proviennent normalement de modifications des enzym es du métabolisme dans le foie et/ou 
l'intestin grêle. 
163. Ainsi, dès lors que la DJA est une dose "ajust ée selon la biodisponibilité", il importe peu, aux 
fins de l'établissement de la DJ A, que la biodisponibilité estimée de  la substance soit ultérieurement 
modifiée.  La DJA est fondée sur la dose qui repré sente la DSEIO, ainsi que sur des facteurs de 
sécurité appropriés.  En conséquence, même si le  CSMVSP a raison d'affirmer que la biodisponibilité 
des hormones en cause est supérieure à celle qui était calculée précédemment, ce que le Canada 
                                                     
 
76 Voir JECFA, 52ème rapport, page 58 (pièce CDA-16).  ("En général l'œstradiol-17 β est inactif quand 
il est administré par voie orale parce que ce produit est inactivé dans le tractus gastro-intestinal et dans le foie".) 
77 Agence européenne des médicaments, Comité des médicaments vétérinaires, Report of the CVMP on 
the Safety Evaluation of Steroidal Sex Hormones in particular for 17 β-Oestradiol, Progester one, Altrenogest, 
Flugestone acetate and Norgestomet in the Light of New Data/Information made available by the European 
Commission , EMEA/CVMP/885/99, décembre 1999 , page 2 (pièce CDA-5).  ("[L]a biodisponibilité des esters 
d'œstradiol-17 β après administration orale est faible (3 pour cent, tout comme l'œstradiol-17 β non modifié), 
mais pourrait être supérieure si l'on incl uait l'œstrone, un métabolite œstrogénique".) 
78 Voir JECFA, Toxicological evaluation of certain veterinary drug residues in food:   prepared by the 
Fifty-second meeting of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives , Série Additifs alimentaires 
de l'OMS n° 43 (Genève:  OMS, 2000), section 1.2.1 Absorption, distribution and excretion , page 45 (pièce 
CDA-11).  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-159 
 
 
  conteste, cette affirmation n'a aucune incidence sur la DJA.  La DJA pourrait être remise en question 
si, par exemple, des études démontraient que la biodisponibilité de l'œstradiol-17 β résiduel présent 
dans la viande de bovins tra ités était supérieure à la bi odisponibilité de l'œstradiol-17 β en fines 
particules utilisé dans les études qui ont servi de fondement à la DJA.  Toutefois, les CE n'ont 
présenté aucune preuve dans ce sens.  En fait, les preuves semblent indiquer le contraire.  
f) Bonnes pratiques vétérinaires 
Q44. Veuillez donner une définition des exp ressions "bonnes pratiques vétérinaires" et/ou 
"bonnes pratiques d'utilisation des médicament s vétérinaires".  Quelles sont les normes, 
directives ou recommandations pertinentes du Code x concernant ces pratiques?  Veuillez faire 
des commentaires sur l'affirmation des Communaut és européennes selon laquelle la définition 
des bonnes pratiques d'utilisation des médicament s vétérinaires est "circulaire et, partant, 
problématique".  [voir le paragraphe 88 des réponses des CE aux questions posées par le 
Groupe spécial]  
164. Deux experts, M. Boisseau et M. de Brabander répondent à cette question.  Par ailleurs, le 
Codex répond à une question similaire posée aux organi sations internationales (question n° 15).  La 
définition des bonnes pratiques d'utilisation des mé dicaments vétérinaires, avec laquelle les deux 
experts sont d'accord, est la suivante: 
On entend par bonnes pratiques d'utilisati on des médicaments vétérinaires (BPMV) 
l'usage officiellement recommandé ou autorisé, y compris les temps d'attente à respecter, approuvés par les autorités nationales, des médicaments vétérinaires administrés dans les conditions pratiques. 
165. S'agissant des normes, directives et recommandati ons du Codex, le Codex et M. de Brabander 
désignent le Code d'usage international recommandé pour  le contrôle de l'utilisation des 
médicaments vétérinaires (Recommandations du Codex)
79, bien que M. de Brabander le mentionne 
seulement en passant.  Au lieu d'analyser les Recommandations du Codex , M. de Brabander cite 
abondamment ce qui semble être un c ode de déontologie et de princip es de conduite de la Fédération 
vétérinaire européenne (FVE).  Deux remarques sont à faire.  Tout d'abord, le  code de la FVE n'est 
pas une norme, directive ou recommendation interna tionale.  Ensuite, un code régissant une éthique 
de conduite a peu de rapport avec les évaluations  des risques liés à la présence de résidus de 
médicaments vétérinaires dans la viande. 
166. Au contraire de la FVE, les Recommandations du Codex  abordent de façon détaillée des 
questions liées à l'usage des médicaments vétérinair es, telles que les conditions de distribution, de 
transport et d'entreposage (température, humidité, lu mière, etc.), les conditions de manipulation et 
d'administration (dose, mode d'emploi), les périodes d'a ttente, l'élimination, la tenue de registres.  Il 
est à noter que les Recommandations du Codex  n'indiquent pas que tous les médicaments vétérinaires 
doivent être administrés par un vétérinaire: 
[l]orsque l'administration d'un médicament n'est pas directement supervisée par un 
vétérinaire, il est donc essentiel, après le di agnostic, que des instructions claires soient 
données sur la dose et les modes d'emploi, en tenant compte du niveau de compétence 
de l'utilisateur et en s'assurant que celui-c i ait bien saisi toute l'importance des temps 
d'attente et la manière de les calculer.80 
                                                      
79 Codex, Recommended International Code of Practice for Control of the Use of Veterinary Drugs 
(Codex Recommendations) , CAC/RCP 38 (pièce CDA-47). 
80 Recommandations du Codex , page 1, paragraphe 5. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-160  
 
  167. Il est regrettable qu'aucun des experts n'analyse les dispositions détaillées des 
Recommandations du Codex  ni n'indique si ce document éclaire l'affirmation des CE selon laquelle les 
bonnes pratiques vétérinaires sont "quelque peu circ ulaire[s] et, partant, problématique[s]".  Le 
Canada partage l'inquiétude de M. Boisseau concerna nt le manque de clarté des observations des CE.  
Cette préoccupation peut résulter du fait que les CE semblent mettre en doute une pratique 
internationale amplement reconnue, qui est  appliquée par leurs propres organismes.
81  M. Boisseau 
allègue que les CE veulent dire que les conditions  d'utilisation des médicaments vétérinaires sont 
susceptibles de varier considérablement d'un pays à un autre.  À cet égard, la réponse de M. Boisseau 
à la question n° 45 est pertinente. 
168. M. Boisseau affirme que le JECFA et d'autres autorités nationales procèdent aux évaluations 
des risques liés aux médicaments vétérinaires en  se fondant sur des études dans lesquelles le 
médicament examiné a été administré conformé ment aux conditions d' utilisation approuvées 
officiellement (c'est-à-dire d'après les instructi ons figurant sur le résumé des caractéristiques du 
produit).  Il estime donc que l'adhésion aux bo nnes pratiques d'utilisation des médicaments 
vétérinaires est étroitement liée au respect des c onditions d'utilisation appr ouvées (entreposage, dose 
et mode d'emploi, périodes d'attente, etc.). 
169. Les CE donnent à entendre que le caractère circulaire provient du fait que "les bonnes 
pratiques vétérinaires dépendent ... de ce que les au torités nationales jugent approprié".  Cela ne 
devient un problème que si les c onditions d'utilisation qui ont servi de base aux études sur lesquelles 
s'est fondé le JECFA sont plus rigoureuses que les conditions d'utilisation approuvées au niveau national.  En conséquence, il serait utile que les experts expliquent si les conditions approuvées au 
Canada pour l'utilisation des hormones en cause diff èrent des conditions d'utilisation qui ont servi de 
base aux études que le JECFA a utilisées pour év aluer la sécurité sanitaire de ces hormones. 
Q45. Lorsqu'on procède à une évaluation des risques liés à des médicaments vétérinaires 
spécifiques, quelles sont les hypo thèses envisagées, s'il en est, en ce qui concerne les bonnes 
pratiques vétérinaires?  Comment sont examin és, si tant est qu'ils le sont, les risques 
susceptibles de se présenter du fait de l'in observation de ces bonnes pratiques dans 
l'administration de médicaments vétérinaires?  
170. M. Boisseau et M. de Brabander indiquent tous  les deux que, lors de la réalisation d'une 
évaluation des risques, on tient pour acquis que les bonnes pratiques vétérinaires sont respectées.
82  
M. Boisseau affirme de façon plus détaillée que le  JECFA et d'autres autorités nationales procèdent 
aux évaluations des risques liés aux médicaments vé térinaires en se fondant sur des études dans le 
cadre desquelles le médicament à l'examen a été ad ministré conformément aux conditions d'utilisation 
approuvées officiellement.  Comme cela a été analysé plus haut, on entend en général par utilisation 
conforme aux bonnes pratiques d'utilisation des mé dicaments vétérinaires celle qui respecte les 
conditions d'utilisation approuvées (par exemple en matiè re d'entreposage, de transport, de dose, de 
mode d'emploi, de période d'attente). 
171. En ce qui concerne la deuxième partie de la  question du Groupe spécial, M. Boisseau indique 
qu'il est très difficile pour les évaluateurs de risqu es de déterminer toutes les combinaisons possibles 
                                                      
81 À cet égard, voir la réponse de M. Boobis à la que stion n° 46, dans laquelle il affirme que "les études 
appropriées sont celles qui portent sur les résidus obte nus après un usage normal des hormones, c'est-à-dire 
conformément aux bonnes pratiques vétérinaires.  Toutes les agences et organisations qui interviennent dans ces 
activités partagent cette politique ( CEE, 1990;  EMEA, 2005;  FAO, 2006 )." 
82 Compte tenu des réponses à la question n° 44, le Canada suppose que lorsque le Groupe spécial 
mentionne les bonnes pratiques vétérinaires, il fait en réalité allusion aux "bonnes pratiques d'utilisation des 
médicaments vétérinaires" (BPMV).  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-161 
 
 
  d'utilisations impropres ou abusives.  Concernant les risques qui sont susceptibles de se présenter du 
fait que les bonnes pratiques vétérinaires n'ont pas été suivies, M. Boisseau dit: 
Par ailleurs, cela ne serait pas approprié parce qu'il ne serait pas éthique, si l'on 
disposait de ces données, qu'elles permettent  d'affirmer, pour conclure l'évaluation 
des risques d'un médicament vétérinaire en examen et compte tenu, le cas échéant, 
d'une ample marge de sécurité, que l'a pport excédentaire de résidus lié à ce 
détournement/abus d'utilisation n'entraî nerait aucun problème de santé publique. 
172. Le Canada demande que M. Boisseau précise, en  ce qui concerne les hormones anabolisantes 
en cause, s'il suggère que la marge de sécurité incorporée dans l'évaluation des risques est d'une 
ampleur telle qu'il est improbable qu'une utilisation impropre ou abusive, quelle qu'elle soit, suscite 
des effets indésirables pour la santé des personnes. 
173. M. de Brabander ne répond pas à la questi on véritablement posée par le Groupe spécial. 
Q46. Dans quelle mesure les risques découlant des détournements ou des abus d'utilisation 
ont-ils été estimés par le JECFA dans son éval uation des hormones en cause?  S'agissant des 
trois hormones de synthèse en cause, quelle importance ont les bonnes pratiques vétérinaires 
pour l'établissement des LMR par le JECFA?  
174. MM. Boobis, Boisseau et de Brabander répondent  à cette question.  M. Boisseau cite sa 
réponse à la question n° 45, laissant entendre qu'il est d'avis que les organismes évaluateurs de risques 
comme le JECFA n'évaluent pas, en général, les ri sques d'utilisation impropre et abusive.  Toutefois, 
M. Boobis confirme que dans plusieurs cas, le JECFA a effectivement tenu compte des risques 
d'utilisation impropre de certains des promoteurs de  croissance hormonaux en cause, plus précisément 
du zéranol et du MGA. 
175. M. Boobis affirme également que l'étape de  l'évaluation des risques pendant laquelle 
l'utilisation impropre et abusive est importante est ce lle de la caractérisation, au cours de laquelle 
l'exposition potentielle est comparée à la DJA.  Il ajoute que l'on peut, le cas échéant, tenir compte d'autres scénarios d'exposition potentielle, tels que l'utilisation impropre ou abus ive de la substance en 
question. 
176. MM. Boobis et Boisseau semblent être d'avis qu' il n'appartient pas au JECFA de contrôler la 
conformité aux bonnes pratiques vétérinaires.  La réponse de M. Boisseau à la question n° 45, ci-dessus, est confirmée par celle de M. Boobis à la question n° 62, dans laquelle il indique que: 
[l'utilisation impropre ou abusive] ne peut pas servir de base à l'établissement des 
limites maximales de résidus.  En effet, il est possible de prévoir et de réglementer 
des usages conformes aux bonnes pratiques vé térinaires, mais il n'est ni possible ni 
approprié de réglementer tous les détour nements ou abus d'utilisation concevables, 
qu'ils soient réels ou hypothétiques.  La stratégie de gestion des risques qui permet normalement de traiter ces situations consis te à assurer une surveillance adéquate des 
résidus et à mettre en place un système de sanctions en cas d'infraction.  Les 
médicaments vétérinaires sont traités de  cette manière dans toutes les régions du 
globe où ils sont soumis à une autorisation de mise sur le marché, notamment dans 
l'Union européenne et aux États-Unis. 
177. En conséquence, dans la mesure où les CE insi nuent que l'évaluation des risques menée par le 
JECFA est d'une certaine manière défectueuse du fa it que celui-ci a omis d'évaluer les possibilités 
d'utilisation impropre ou abusive, elles se trompent radicalement sur le rôle du JECFA. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-162  
 
  178. La réponse de M. de Brabander est déconcertante et difficile à comprendre.  En premier lieu, 
il suggère que le JECFA a "rejeté" le fait que des u tilisations impropres ou abusives aient eu lieu.  Le 
Canada a examiné avec soin les rapports du JECFA et n'a pu trouver aucun exemple de "rejet" d'une 
telle possibilité.  Étant donné les réponses des autres experts, le Groupe spécial pourrait envisager de 
demander à M. de Brabander d'étayer cette allégati on.  En deuxième lieu, M. de Brabander semble 
tirer des conclusions illogiques concernant le rapport entre l'utilisation impropre ou abusive et 
l'établissement de LMR.  Il affirme: 
En cas d'utilisation d'autres substances (comme le zilpatérol, le ZMA ou autres) ou 
d'un usage inapproprié des implants, le pr incipe de l'établissement de limites 
maximales de résidus par le JECFA est  assurément dépourvu de validité. 
179. Comme l'expliquent MM. Boobis et Boisseau, les LMR sont établies en s'appuyant sur une 
utilisation normale, c'est-à-dire conforme aux bonnes pratiques vétérinaires, des hormones, et 
indépendamment d'éventuels problèmes de conformité .  Compte tenu de ce témoignage, la conclusion 
de M. de Brabander est pour le moins discutable. 
Q47. Les différences entre les bonnes pratiques vétérinaires appliquées dans les 
Communautés européennes, aux États-Unis et au Canada sont-elles importantes et jusqu'à quel 
point?  L'évaluation des risques effectuée pa r les Communautés européennes tient-elle compte 
des mécanismes de contrôle pertinents en vigu eur aux États-Unis et/ou au Canada relativement 
aux bonnes pratiques vétérinaires?  Dans l'a ffirmative, quelles en sont les conclusions?  
180. MM. Boisseau et de Brabander répondent à cette question.  M. Boisseau, tout en avouant qu'il 
ne s'estime pas en mesure de répondre, indique qu' à son avis, le principal problème, pour les CE, est 
qu'en Amérique du Nord, les activateurs de croissance hormonaux sont en vente libre, sans 
surveillance vétérinaire.  Il ajoute qu'"il n'est pas possible d'affirmer [que les Communautés européennes] ont tenu compte des mécanismes de cont rôle pertinents en vigueur aux États-Unis et/ou 
au Canada, relativement aux bonnes pratiques vété rinaires" dans leur évaluation des risques. 
181. Par ailleurs, dans sa réponse à cette question, M.  de Brabander semble confondre de nouveau 
les concepts en insinuant que l'utilisation d'horm ones anabolisantes est contraire aux principes des 
bonnes pratiques vétérinaires.  Pourtant, les Recommandations du Codex  révèlent que les bonnes 
pratiques vétérinaires établissent les principes ré gissant l'utilisation des médicaments vétérinaires, 
mais ne définissent pas les substances utilisabl es ni à quelle fin elles peuvent être utilisées. 
182. Quant aux mécanismes de contrôle pertinents, M.  de Brabander, une fois encore, ne répond 
pas à la question du Groupe spécial et pose en revanche comme principe "qu'un mécanisme de 
contrôle, quel qu'il soit, fondé uniquement sur des a udits et des documents administratifs n'empêchera 
pas les agriculteurs soit d'utiliser de façon ina ppropriée les aides à la production officiellement 
autorisées, soit d'utiliser d'autres activateurs de  croissance illégaux, facilement disponibles aux 
États-Unis et au Canada via Internet".  Hormis le  fait que M. de Brabande r s'éloigne de son domaine 
de spécialisation, la seule preuve qu'il présente à l' appui de son assertion est un avertissement émis par 
Santé Canada concernant les produits dopants qui contiennent des stéroïdes anabolisants illégaux.
83  
Bien que cela soit moins que clair, M. de Braba nder semble suggérer qu'étant donné que les stéroïdes 
anabolisants sont utilisés illégalement dans des produits dopants au Cana da, aucun mécanisme de 
contrôle, à l'exception d'une prohibition complète, ne serait en mesure d'empêcher l'utilisation 
impropre ou abusive des activateurs de croissance  hormonaux.  Cette logique est foncièrement 
incorrecte.  Un avertissement émis par Santé Ca nada pour protéger les Canadiens des stéroïdes 
                                                      
83 Santé Canada, avis, Santé Canada avertit les consommateurs de ne pas utiliser de produits non 
autorisés contenant des stéroïdes anabolisants , 21 avril 2006, disponible à l'adresse suivante:  http://www.hc-
sc.gc.ca/ahc-asc/media/adviso ries-avis/2006/2006_17_f.html .  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-163 
 
 
  anabolisants illégaux cont enus dans des médicaments utilisés par les culturistes ne constitue pas 
vraiment une preuve fiable de l'existence ou de  la portée d'une utilisation impropre ou abusive des 
activateurs de croissance hormonaux, ni une éval uation du mécanisme de contrôle pertinent. 
183. En outre, l'usage illégal de stéroïdes ana bolisants par des athlètes est un problème 
d'importance mondiale depuis des dizaines d'années.  Une grande partie des stéroïdes anabolisants 
illégaux commercialisés via Internet proviennent d'Eur ope, où les contrôles sur la distribution de ces 
produits sont plus laxistes.84  La conséquence du raisonnement de M. de Brabander est que dans la 
mesure où ces produits sont disponibles en Europe via Internet, les agricu lteurs européens utilisent 
improprement des stéroïdes anabolisants pour l'élevage bovin. 
Q48. Dans quelle mesure les preuves scientifiques mentionnées par les Communautés 
européennes évaluent-elles les risques que présentent pour la santé des personnes les résidus 
provenant d'implants de l'une ou l'autre d es six hormones qui ont été mal placés ou mal 
administrés, c'est-à-dire administrés de façon autre que les indications données sur l'étiquette 
du fabricant ou contraire aux bonnes pratiques vétérinaires?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Quels sont les dangers 
potentiels, s'il en est, de l'utilisation de quantit és importantes, ou de do ses supérieures aux doses 
recommandées, de l'une quelconque des six horm ones en cause pour la santé des personnes?  
184. Bien que MM. Boisseau, Boobis et de Brabander fournissent tous trois des réponses, seuls les 
deux premiers répondent de façon détaillée à la que stion posée par le Groupe spécial.  Ces experts 
conviennent que les CE n'ont pas évalué les ris ques pour la santé des personnes découlant de la 
présence de résidus d'implants mal placés ou d'une administration inappropriée.  M. Boobis affirme 
directement que: 
Aucune tentative n'a été faite pour évaluer les risques liés à l'exposition résultant d'un 
détournement ou d'un abus d'utilisation, que  ce soit dans les articles cités ou dans 
l'évaluation de ces études réalisée par le  CSMVSP (2002).  De fait, le CSMVSP 
(2002) s'est limité à faire remarquer qu'"en conséquence, ces données doivent être 
prises en compte dans toute procédure d'évaluation quantitative de l'exposition", sans 
mettre en œuvre une telle procédure. 
185. M. Boisseau fait remarquer, pour sa part, que les CE: 
… ont raison d'affirmer que  l'exposition des consommateur s peut être radicalement 
différente en cas de détournements/abus d' utilisation de ce type.  Encore une fois, 
cette situation n'est pas propre aux hormones puisqu'elle s'applique à l'ensemble des 
médicaments vétérinaires qui ont déjà été év alués par le JECFA, l'Union européenne, 
les États-Unis, et dans d'autres parties du monde. 
186. Ces réponses viennent à l'appui de l'explica tion du Canada selon laquelle les CE n'ont pas 
évalué les risques potentiels pour la vie des pers onnes découlant d'utilisations impropres ou abusives 
des hormones anabolisantes en cause.85  Les CE se sont limitées à signaler la possibilité que des 
                                                      
84 US Drug Enforcement Agency, Anabolic Steroids, A Dangerous and  Illegal Way to Seek Athletic 
Dominance and a Better Appearance , "Il existe plusieurs sources permettant des usages illégaux;  la plus 
courante est l'entrée aux États-Unis de stéroïdes de c ontrebande provenant d'autres pays comme le Mexique et 
les pays européens.  La contrebande à partir de ces régions est plus facile dans la mesure où il n'y est pas nécessaire de présenter une ordonnance pour acheter des stéroïdes.  Moins fréquemment, les stéroïdes que l'on 
trouve sur le marché illicite ont été détournés de sources légitimes (par exemple à la suite de vols ou de 
prescriptions inappropriées), ou sont produits dans des laboratoires clandestins".  Information disponible en ligne à l'adresse:  http://www.deadiversion.usdoj.gov/pubs/brochures/steroids/public/public.pdf
. 
85 Communication du Canada présentée à titre de réfutation, paragraphes 107 à 111. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-164  
 
  utilisations impropres ou abusives se produisent, sans évaluer leur fréquence ni le risque potentiel 
pour la santé des personnes si c'était le cas.  Comme le dit M. Boobis: 
À mon avis, les dangers potentiels découlant de l'utilisation en grande quantité des six 
hormones en cause sont ceux qui dépendent  de leur activité endocrine, et ils 
comprennent le cancer dans les tissus sensibl es aux hormones.  Toutefois, j'insiste sur 
le fait qu'il s'agit là des dangers potentiels que présentent ces substances.  Le risque 
potentiel, c'est-à-dire la probabilité que d es effets se produisent, dépend de plusieurs 
facteurs dont, notamment, l'intensité et la durée de l'exposition, ainsi que le stade du 
cycle de vie de l'individu exposé.  Comp te tenu de la fourchette d'expositions à 
laquelle on peut s'attendre du fait de détourne ments ou d'abus d'utilisation, les risques 
sont vraisemblablement très faibles. 
187. Dans sa réponse à la question n° 62 et en anal ysant les recherches menées par les CE depuis 
1997, M. Boobis ajoute: 
Si l'on tient compte de tous ces facteurs, les données générées par l'étude de l'Union 
européenne en question ne fournissent au cune indication selon laquelle il serait 
impossible de procéder à une évaluation des risques liés aux hormones utilisées en 
tant qu'activateurs de croissance.  Elles ne permettent pas non plus d'affirmer que les 
résidus découlant des détournements ou abus d'utilisation qui ont fait l'objet de l'étude donneraient lieu à des risques indus, puis que l'apport dépasserait difficilement la 
DJA, et cela en de rares occasions.
86 
188. Comme le fait remarquer M. Boisseau, l'utilisa tion impropre ou abusive d'une substance peut 
conduire à des scénarios d'exposition différents de ceux qui  étaient prévus lors de l'établissement de la 
LMR.  Cela s'applique à tout médicament vétérina ire, ou, en fait, à toute substance pour laquelle est 
établie une LMR.  Si le simple fait qu'un Membre de l'OMC soulève, sans la moindre évaluation, la possibilité qu'une substance soit utilisée de façon impropre ou abusive était suffisant pour justifier la 
prohibition de cette substance, l'oblig ation figurant à l'article 5:1 de l' Accord SPS  de fonder une 
mesure SPS sur une évaluation des risques sera it rendue illusoire, et les travaux d'organismes 
internationaux d'évaluation des risques comme le JECFA ou le Joint Management Pesticide 
Committee pourraient perdre une grande partie de le ur intérêt.  De simples assertions indiquant que 
des utilisations impropres ou abusives sont susceptib les de se produire, sans aucune évaluation des 
facteurs décrits par M. Boobis à la page 52 de ses réponses, ne satisfont pas aux prescriptions d'une 
évaluation des risques telles qu'elles sont définies par l' Accord SPS . 
Q49. Quels méthodes d'analyse ou autres moyens techniques de détection des résidus 
existe-t-il pour s'assurer que les six hormones en  cause ont été utilisées à des fins anabolisantes 
conformément aux bonnes pratiques d'élevage et /ou aux bonnes pratiques vétérinaires?  Quels 
moyens existe-t-il pour s'assurer que les éleveurs utilisent les six hormones en cause à des fins 
anabolisantes conformément aux bonnes pratiques d'élevage et/ou aux bonnes pratiques 
vétérinaires? 
189. Seul M. de Brabander répond à ce tte question.  Il indique que: 
Un grand nombre de méthodes d'analyse perm ettent de contrôler l'utilisation à des 
fins anabolisantes des six hormones en cause.  De nouvelles méthodes sont régulièrement présentées lors de conférences internationales et dans la documentation 
librement accessible.  En Europe, un système de laboratoires communautaires et 
nationaux de référence a été installé afin que les analyses réalisées par les laboratoires 
                                                     
 
86 M. Boobis, page 52.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-165 
 
 
  de campagne se maintiennent au niveau d es normes en vigueur.  Je pourrais, le cas 
échéant, fournir au Groupe spécial la liste d'un grand nombre de méthodes, mais je ne 
pense pas que cela soit l'objet de la question. 
190. Dans la mesure où cela aiderait à comprendr e les questions faisant l'objet du présent 
différend, le Groupe spécial pourrait souhaiter dema nder à M. de Brabander de fournir une liste 
complète des méthodes d'analyse disponibles perme ttant de détecter les résidus de chacune des 
hormones en cause dans la viande et les produits carnés, ainsi qu'une description complète des réseaux 
de laboratoires communautaires et nationa ux de référence auxquels il fait allusion. 
Q50. S'agissant de l'utilisation des hormones en cause à des fins anabolisantes, les 
Communautés européennes disposen t-elles d'autres mesures (différente s de l'interdiction totale) 
qui leur permettraient de se protéger contre  les risques découlant d'un détournement 
d'utilisation ou de l'inobservation des bonnes prati ques vétérinaires?  Votre réponse aurait-elle 
été différente lorsque la directive des CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, pourquoi?  
191. MM. Boisseau et de Brabander répondent tous deux à cette question.  M. Boisseau fait un 
certain nombre de suggestions sur la manière d'ab order les préoccupations relatives à la santé des 
personnes découlant de l'inobservation des bonnes prati ques vétérinaires par un pays exportateur.  Il 
remarque qu'une "interdiction est l'ultime mesure possible si toutes les autres options échouent ou se 
révèlent inefficaces". 
192. Au contraire, M. de Brabander affirme qu'auc une mesure autre qu'une interdiction totale ne 
permet de répondre aux risques résultant des utili sations impropres ou abusives.  Cette remarque 
semble contredire la déclaration faite précédemment  par M. de Brabander, en réponse à la question 
n° 49, selon laquelle "[u]n grand nombre de méthodes d'analyse permettent de contrôler l'utilisation à 
des fins anabolisantes des six hormones en cause". 
Q51. La documentation présentée par l es Communautés européennes au sujet du 
détournement ou de l'abus d'utilisation des horm ones en cause aux États-Unis et au Canada 
met-elle en doute l'éventuelle applicabilité des no rmes du Codex aux importations de viande de 
bovins traités aux hormones en provenance de ces pays? 
193. MM. Boisseau et de Brabander répondent tous deux à cette question.  M. Boisseau renvoie à 
ses réponses aux questions n° 45 et 48, ce qui semble  signifier qu'à son avis l'utilisation impropre ou 
abusive d'hormones anabolisantes ne remet pas en question l'éventuelle applicabilité des normes du 
Codex.  M. Boisseau a observé précédemment que l'ét ablissement de DJA et de LMR est fondé sur la 
présomption que les bonnes pratiques vétérinaires sont  appliquées.  En conséquence, dans le cas 
improbable d'une inobservation des BPV, il ne fa it pas de doute que les normes du Codex restent 
applicables.  Une utilisation impropre ou abusive peut  amener les résidus de la substance en question 
à dépasser la LMR établie, et conduire à une expositi on supérieure à la DJA fixée, mais elle ne 
signifie pas que les normes du Codex sont d'une  quelconque manière moins applicables.  Les 
problèmes de conformité avec une LMR sont différent s, d'un point de vue conceptuel, de la question 
de savoir si la LMR est valide ou applicable. 
194. À la différence de M. Boisseau, M. de Brab ander semble confondre l'applicabilité d'une 
norme du Codex avec les conséquences d'une utilisati on impropre ou abusive.  Il fait ensuite référence 
à des expériences "anciennes" sur lesquelles se sont fondées les DJA et les LMR, et suggère que "les 
connaissances scientifiques relatives aux résidus, à leur s liens avec le bien-être des animaux et à leur 
incidence sur l'environnement se sont consid érablement élargies".  Avec le respect dû à 
M. de Brabander, son raisonnement sur ce point est diffi cile à saisir, et le rapport entre sa réponse et la 
question du Groupe spécial relative à l'utilisation impr opre ou abusive est rien moins que clair.  Dans WT/DS321/R/Add.6 
Page F-166  
 
  la mesure où M. de Brabander sous-entend que les expériences sur lesquelles se fondent les DJA et les 
LMR du Codex sont "anciennes" et dépourvues de va lidité, il semble répondre à la question n° 34, à 
propos de laquelle le Canada a déjà formulé des observations.  Par ailleurs, la référence de 
M. de Brabander à sa propre étude sur la formati on de boldénone n'a aucun rapport avec le problème 
de l'utilisation impropre ou abusive. 
g) Autres 
Q52. L'évaluation des risques effectuée par les Communautés européennes, ou toute autre 
documentation scientifique mentionnée par les Co mmunautés européennes, démontre-t-elle que 
la consommation de viande de bovins traités au  moyen de l'une ou l'autre des six hormones en 
litige à des fins anabolisantes pourrait avoir des ef fets négatifs sur la santé des personnes?  Dans 
l'affirmative, pourquoi?  Dans la négative, qu elle sorte de preuve serait nécessaire pour 
démontrer que ces effets négatifs pourraient se produire?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive a été adoptée, en septembre 2003?  
195. MM. Boisseau et Boobis sont tous les deux d'accord  avec le Canada sur le fait que les preuves 
scientifiques sur lesquelles se fondent les CE ne démontrent pas que la consommation de résidus 
d'hormones provenant de la viande  d'animaux traités produit des effets indésirables.  M. Boisseau 
indique que les CE n'ont pas effectué d'évaluati on des risques mais se sont, en fait, limitées à 
"fourni[r] des données scientifiques et des hypothèses à l'appui de leurs préoccupations" concernant la 
sécurité des hormones.  Il confirme, en particulier,  l'explication du Canada c oncernant certains défauts 
de l'évaluation des risques effectuée par les CE , lorsqu'il fait remarquer que le CSMVSP aurait dû: 
intégrer dans [son] évaluation des ris ques l'exposition des consommateurs à ces 
mêmes hormones, provoquée par la cons ommation de résidus hormonaux issus 
d'animaux non traités aux activateurs de croissance hormonaux, et par la production 
quotidienne de ces hormones par l'organisme humain. 
196. M. Boobis se fait l'écho de cette appréciation de l'évaluation des risques des CE et des 
preuves scientifiques sur lesquelles elles se sont  fondées lorsqu'il affirme qu'"aucune information 
fournie par les CE ne démontre" que la viande i ssue de bovins traités a ux hormones "est susceptible 
de produire des effets négatifs sur l'ho mme".  Plus spécifiquement, il ajoute que: 
[l]es études de génotoxicité n'apportent aucune preuve convaincante d'éventuels 
dommages chez les consommateurs.  La force probante des preuves montre que les hormones ne sont pas génotoxiques in vivo , même à des doses très supérieures à 
celles qui subsisteraient dans la viande d'animaux traités.  À ce titre, il ne devrait y 
avoir aucun risque pour que de telles expos itions provoquent ce type d'effets sur 
l'homme.  Les effets cancérogènes observés sont entièrement compatibles avec un mode d'action hormonal qui présente un seuil tr ès supérieur à l'apport découlant de la 
consommation de viande d'anim aux traités.  Les autres effets des hormones, observés 
sur des animaux de laboratoire ou des su jets exposés, se produisent à des doses 
beaucoup plus élevées que les doses auxquelles la  viande de bovins traités exposerait 
les consommateurs.  À ce titre, il ne devr ait y avoir aucun ris que pour que de telles 
expositions provoquent ce type  d'effets sur l'homme. 
197. M. Guttenplan, quant à lui, semble insinuer – sans toutefois l'affirmer de façon explicite – que 
les CE ont détecté la possibilité que des effets i ndésirables se produisent.  Toutefois, sa principale 
préoccupation est fondée sur la conclusion du CSMV SP selon laquelle les concentrations d'hormones 
endogènes sont plus faibles que prévu chez les enfa nts prépubères, conclusion qui s'appuie à son tour 
sur des données obtenues principalement par le dosage de Klein.  Comme le Canada l'a analysé dans 
ses observations sur la question n° 40, il existe des doutes sérieux sur la validité de ce dosage.   WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-167 
 
 
  L'approbation par M. Guttenplan des conclusions d es CE sur les effets indésirables présente les 
mêmes défauts que les conclusions elles-mêmes:  comme celles-ci, elle s'appuie sur des méthodes 
scientifiques qui n'ont pas été validées. 
198. Les trois experts donnent des indications util es sur les preuves qui seraient nécessaires pour 
démontrer l'existence d'effets indésirables: données toxicologiques (M. Boisseau), données sur les 
résidus indiquant que la consommation de viande tr aitée entraîne une modification des concentrations 
circulantes (MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan),  études épidémiologiques spécifiques (M. Boobis).  
Il est important de faire remarque r qu'aucun expert ne semble affirm er que les CE ont démontré que 
ces preuves existent actuellement. 
Q53. Veuillez faire des observations sur la d éclaration des Communautés européennes selon 
laquelle la progestérone et la testostérone, hormones naturelles, sont utilisées uniquement en 
association avec l'œstradiol-17 β ou avec d'autres œstrogènes dans les produits commerciaux?  
L'utilisation systématique de ces hormones méla ngées à des hormones de synthèse serait-elle 
susceptible d'avoir des répercussions sur la manière dont les expériences scientifiques et les 
évaluations du risque devraient être menées?  Dans  l'affirmative, la documentation scientifique 
mentionnée par les Communautés européenn es ou les rapports pertinents du JECFA 
tiennent-ils compte des éventuels effets synergique s de tels mélanges sur la santé des personnes?  
[voir les sections 4.2 et 4.3 de l'Avis du CSMVSP de 2002, pièce US-1]  
199. Les deux seuls experts ayant répondu à cette  question – MM. Boisseau et Guttenplan – 
estiment que l'exposition à ces hormones, seules ou en  association, est tellement faible que la 
probabilité qu'une évaluation portant sur une associ ation de ces substances démontre un accroissement 
du risque est très réduite.  Il admettent tous deux que l'œstradiol-17 β est l'hormone la plus active et 
que le fait de lui ajouter les autres hormones ne ser ait pas susceptible de modifier cette activité de 
façon suffisante pour que le risque soit augmenté.  En conséquence, d ès lors qu'il a été démontré que 
l'œstradiol-17 β n'a pas d'effets indésirables lorsqu'il est  utilisé en tant qu'anabolisant, il est peu 
probable que des effets indésirables se produisent si cette hormone est utilisée en association avec les 
autres. 
Q54. Quel est le niveau acceptable de risque  indiqué dans les normes du Codex pour les cinq 
hormones en cause?  Est-il comparable à l'object if fixé par les Communautés européennes selon 
lequel il ne doit exister "aucun risque lié à une exposition à des résidus additionnels superflus 
présents dans la viande d'animaux traités aux hormones à des fins anabolisantes"?  [voir le paragraphe 149 de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire 
États-Unis)]  
200. MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan sont d'avis que selon les normes du Codex, le niveau 
acceptable de risque est celui qui est défini de telle sorte qu'il n'existe aucun danger d'effets 
indésirables si l'exposition aux hormones est mainte nue à un niveau inférieur à celui de la DJA 
établie.  Dans ce sens, comme le signale M. Boobis,  le niveau acceptable de risque établi dans les 
normes internationales est identique à celui que prétendent obtenir les CE au moyen de leur 
interdiction. 
201. Bien que MM. Boisseau et Guttenplan semble nt tous les deux suggérer que le niveau 
acceptable de risque choisi par les CE est différent de celui qui est exprimé dans les normes du Codex, 
un examen détaillé de leurs réponses révèle que la différence à laquelle ils f ont allusion est celle qui 
existe entre le risque théorique et le risque réel  et non entre des niveaux acceptables de protection.  
Autrement dit, alors que les normes du Code x indiquent qu'il n'y a pas de risque réel  si l'exposition est 
maintenue à un niveau inférieur à celui de la DJA établie, les CE tentent d'éviter même le risque 
théorique.  M. Guttenplan confirme que les CE n'on t pas abordé le problème du véritable niveau de 
risque que présente la consommation de viande d'animaux traités, ma is qu'elles ont seulement soutenu WT/DS321/R/Add.6 
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  qu'il existe un risque potentiel.  M. Boisseau i ndique également que les CE n'accepteront "aucun 
risque, même théorique". 
202. M. Boobis explique le problème en des termes légèrement différents pour aboutir au même 
résultat.  Il indique qu'il n'y a aucune différence en tre les deux niveaux de risq ue (qui sont par ailleurs 
identiques dès lors qu'aucun risque n'est toléré pour  les consommateurs de viande d'animaux traités), 
mais qu'il en existe une en ce qui concerne la mani ère dont les preuves ont été interprétées.  D'un côté, 
le Codex – compte tenu de ses c onclusions selon lesquelles il existe
 un seuil en deçà duquel il ne se 
produit aucun effet indésirable – a adopté une norme qui  permet d'éviter les risques.  De l'autre, les 
CE – compte tenu de leurs conclusi ons, selon lesquelles il n'existe pas  de seuil en deçà duquel il ne se 
produit pas d'effets indésirables – ont adopté une mesu re dont elles considèrent qu'elle permet d'éviter 
les risques.  De la même manière que les CE n' ont pas démontré qu'il n'existe pas de seuil, comme 
l'indiquent les experts dans leurs réponses à d'autres  questions, elles n'ont p as démontré non plus que 
les normes internationales sont insuffisantes pour parv enir au niveau de risque que les CE estiment 
acceptable, qui est identique à celui qui figure dans les normes internationales. 
203. La distinction que font les experts entre le ris que théorique et le risque réel est par ailleurs 
importante dans le contexte du présent différend parce qu'elle c onfirme que l'unique raison pour 
laquelle les CE ont adopté une interdiction plutôt  que d'établir des niveaux d'exposition maximaux 
acceptables était d'éviter un risque théorique, ce qui, comme l'a confirmé l'Organe d'appel, n'est pas 
admissible, aux termes de l' Accord SPS . 
Q55. Les avis des Communautés européennes et les autres documents scientifiques 
mentionnés par les Communautés européennes évalue nt-ils la mesure dans laquelle les résidus 
d'hormones anabolisantes présents dans la viande contribuent à ce qu'elles appellent les 
"risques additionnels résultant d'expositions cu mulées de l'homme à des risques multiples, 
s'ajoutant à la production endogène de certaines de ces hormones par les animaux et les êtres humains"?  Votre réponse aurait-elle été différent e lorsque la directive des CE a été adoptée, en 
septembre 2003?  Dans l'affirmative, pourquoi?  [voir le paragraphe 151 des réponses des CE 
aux questions posées par le Groupe spécial, les paragraphes 43 et 44 de la communication des 
États-Unis présentée à titre de réfutation, les paragraphes 83 à 85 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation]  
204. MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan confirment que les CE n'ont pas évalué les risques 
additionnels.  La réponse de M. Boisseau laisse ente ndre qu'il estime que la "position de principe" des 
CE (selon laquelle elles ne sauraient accepter un quelconque risque, serait-il théorique) les a même 
empêchées d'essayer d'évaluer les "risques additionnel s".  M. Boisseau ne répond que partiellement à 
la question:  il se limite en effet à évaluer la décision des CE de ne pas comparer les concentrations d'hormones présentes dans la viande traitée à celles qui se trouvent dans la viande  non traitée, mais ne 
se prononce pas sur le fait que les CE omettent de comparer les effets des hormones de la viande 
traitée à ceux des hormones provenant de toutes les autres sources, notamment de la production 
endogène. 
205. Dans la première phrase de sa réponse, M. Gutte nplan convient que les CE n'ont pas évalué 
les "risques additionnels".  Toutefois, la pertinen ce, pour l'évaluation des "risques additionnels", de sa 
référence à la comparaison effectuée par les CE en tre l'exposition aux hormones issues de la viande 
traitée et les concentrations naturelles chez les enfant s prépubères n'est pas tout à fait claire.  En fait, 
l'évaluation sélective opérée par les CE des prétendus  risques que présentent les hormones issues de la 
viande traitée pour les populations sensibles ne fait  que confirmer que les CE n'ont pas évalué les 
"risques additionnels" dès lors qu'elles n'ont pas réalisé d'évaluation similaire des risques que 
constitue l'exposition à d'autres sources d'hormones,  dont un grand nombre sont beaucoup plus 
importantes que la viande traitée.  WT/DS321/R/Add.6 
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  206. Pour sa part, M. Boobis fait la distinction entre "risque combiné" (risque découlant des 
expositions combinées à toutes les sources d'une substance unique) et "risque cumulé" (risque 
découlant de l'exposition cumulée à toutes les subs tances ayant un mécanisme de toxicité commun), 
puis confirme que les CE n'ont évalué aucun des de ux types de risques.  M. Boobis explique qu'une 
manière d'évaluer le "risque combiné" provenant de l'exposition aux sources exogènes de substances 
qui sont aussi produites de façon e ndogène consiste à déterm iner l'apport maximal tolérable en tenant 
compte de la production endogène, puis de déterminer si les sources exogènes modifient les concentrations circulantes des subs tances dans l'organisme.  C'est essentiellement cette méthode qui a 
été appliquée par le JECFA pour les hormones natu relles, lorsqu'il a évalué l'exposition due à la 
viande d'animaux traités par rappor t aux concentrations circulantes,  et déterminé que cette exposition 
se situait à l'intérieur de l'intervalle normal de variation des concentrations circulantes. 
207. M. Boobis reconnaît que pour évaluer les risque s additionnels, il est es sentiel de savoir s'il 
existe un seuil en deçà duquel il ne se produit pas d'e ffets indésirables, ce qui, au dire des CE, n'est 
pas le cas pour ces hormones.  Comme cela a été analysé précédemment, l'allégation des CE selon 
laquelle il n'existe pas de seuil pour les effets i ndésirables produits par ces hormones n'est tout 
simplement pas appuyée par les preuves.  D'une façon similaire, en l'absence d'une évaluation 
quantitative des "risques additionnels", l'affirmation d es CE, qui procède d'une "question de principe", 
selon laquelle ces risques existent n'est donc pas créd ible.  De fait, l'avis des experts confirme 
l'existence d'un défaut fondamental, détecté par le  Canada, dans l'assertion des CE soutenant que les 
hormones issues de la viande traitée présentent un "risque additionnel":  additionnel par rapport à 
quoi?  Autrement dit, quel est le risque de base lié aux sources endogènes d'hormones, ou à d'autres 
sources exogènes?  L'exposition aux ho rmones issues de la viande d'animaux traités modifie-t-elle ce 
risque?  Les CE ne posent aucune de ces questions, et, a fortiori , ne leur donnent aucune réponse, de 
sorte qu'il est difficile de regarder comme légitime  leur réponse à la question du risque additionnel. 
Q56. Le JECFA/le Codex ont-ils tenu compte  de ces "risques additionnels" dans leur 
évaluation des risques liés aux cinq hormones?  Existe-t-il des directives reconnues au niveau 
international concernant la mise en œuvre d'évaluations de "risques additionnels"? 
208. Deux des trois experts qui ont répondu à cette qu estion, très au fait du travail du JECFA, ont 
indiqué que celui-ci prend effectivement en considér ation les "risques additionnels" (qui comprennent 
ce que M. Boobis appelle les "risques combinés", mais non les "risques cumulés").  Le processus 
utilisé par le JECFA est similaire à celui qui a été décrit plus haut, dans les commentaires du Canada aux réponses à la question n° 55.  Autrement dit, ét ant donné qu'il existe une aussi grande "marge de 
sécurité" (M. Boisseau) entre l'exposition aux hormones issues de la viande traitée et l'exposition 
combinée à toutes les autres sources d'hormones (endogènes et exogènes), et que l'augmentation de l'exposition combinée due à la consommation de via nde d'animaux traités a été considérée comme 
"insignifiante" (M. Boobis), il n'y aurait aucun "r isque additionnel" s'ajoutant à ceux que présentent 
les concentrations naturelles. 
Q57. Le Canada fait l'observation suivante:  " une simple molécule, jugée très dangereuse par 
les Communautés européennes lorsqu'elle est présen te dans la viande issue d'animaux traités au 
moyen d'activateurs de croissance hormonaux,  perd subitement ce caractère dangereux 
lorsqu'elle est consommée dans la  viande provenant d'animaux traités à des fins thérapeutiques 
ou zootechniques.  Les préoccupations des Communautés européennes à l'égard du potentiel génotoxique de l'œstradiol-17 β disparaissent de façon soudaine et inexplicable".  Dans quelle 
mesure les traitements hormonaux des bovins à des fins autres que la stimulation de la 
croissance, par exemple à des fins thérapeutiques ou zootechniques, sont-ils pris en compte, si 
tant est qu'ils le sont, par les Communautés europ éennes dans leur évaluation des effets cumulés 
de la consommation de viande contenant des ré sidus des hormones en cause?  Votre réponse 
aurait-elle été différente lorsque la directive de s CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans WT/DS321/R/Add.6 
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  l'affirmative, pourquoi?  [voir le paragraphe 97 de la communication du Canada présentée à 
titre de réfutation, les paragraphes 17 à 20 de l'exposé liminaire des États-Unis]  
209. MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan ont indiqué que les CE n'ont pas tenu compte, dans leur 
évaluation, des risques qui découlent de l'utilisa tion de ces hormones à des fins thérapeutiques.  
MM. Boisseau et Boobis, tout comme le Canada, tr ouvent difficile de concilier la conclusion des CE, 
selon laquelle il n'existe pas de seuil en deçà duque l les hormones issues de la viande traitée ne 
produisent aucun effet indésirable, avec leur autori sation d'utiliser ces substances à certaines fins et 
non à d'autres.  M. Boisseau estime qu'il s'agit d'un "problème de principe", tandis que M. Boobis suggère que la seule manière de ju stifier cette position est de tenir pour  acquis qu'il existe une relation 
dose-réponse, ce que les CE n'acceptent pas.  M. Guttenplan n'apporte aucun fondement à son 
observation selon laquelle il estime "raisonnable" l'exp lication des CE concernant leur autorisation de 
cette utilisation.  Dans l'ensemble, l'avis des expe rts indique que les CE veulent gagner sur tous les 
tableaux en considérant que les hormones sont génot oxiques pour certains usages et pas pour d'autres. 
Q58. Veuillez faire des observations sur l'affirm ation figurant au paragraphe 94 des réponses 
des CE aux questions posées par le Groupe spécial  selon laquelle "tout ce que l'on peut inférer à 
partir des données scientifiques disponibles est  que plus l'exposition aux résidus de ces 
hormones est élevée, plus il est probable que le  risque est grand", en tenant compte du 
paragraphe 105 de la communication du Ca nada présentée à titre de réfutation. 
210. MM. Boisseau, Guttenplan et Boobis ont indiqué, chacun à sa manière, que cette déclaration 
des CE leur posait un problème.  M. Boisseau estime (en renvoyant à sa réponse à la question n° 55) que cela constitue simplement une "position de princi pe" qui ne s'appuie sur au cune preuve indiquant 
que l'augmentation des doses de ces hormones entraînera it des risques additionnels.   M. Guttenplan se 
limite à indiquer que "[c]ette affi rmation […] manque vraiment de fo rce".  Le fait qu'il ajoute qu'elle 
est toutefois préférable à une estimation du risque qui serait "extrêmement inexacte" renforce les inquiétudes du Canada relatives à l'absence complète  de fondement de la conclusion à laquelle 
parviennent les CE.  M. Boobis confirme une fois en core que cette affirmation ne s'appuie sur aucune 
preuve dès lors que "dans des limites relativemen t larges, une exposition plus élevée n'entraînerait 
aucune augmentation du risque".  Étant donné qu e l'apport d'hormones prove nant de la viande 
d'animaux traités représente seulement 1 pour cen t de la DJA (concentration en deçà de laquelle il 
n'existe aucun risque), il est simplement impo ssible d'"inférer à partir des données scientifiques 
disponibles" que l'exposition à une quantité supérieure de résidus issus de la viande d'animaux traités 
conduira à un risque accru. 
Q59. Les preuves scientifiques mentionnées pa r les Communautés européennes font-elles état 
d'éventuels effets indésirables sur le système immunitaire dus à la consommation de viande 
provenant de bovins traités aux hormones anabolis antes en cause?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, 
pourquoi?  [voir le paragraphe 132 de la communication du Canada présentée à titre de 
réfutation]  
211. Bien que les trois experts qui ont répondu à ce tte question admettent que les substances dotées 
d'une activité hormonale peuvent produire des effets  indésirables sur le système immunitaire, ils 
confirment tous qu'aucune  preuve scientifique n'indique que de tels effets sont susceptibles de se 
produire du fait de l'exposition aux doses d'hormone s que l'on pourrait s'attendre à trouver dans les 
résidus présents dans la viande d'animaux traités.   M. Boobis fait allusion à la "marge de sécurité" 
inhérente à la dose, par rapport à la concentration naturelle;  M. Boisseau indique que les CE n'ont pas 
réalisé l'"évaluation quantitative des risques" qui serait nécessaire pour démontrer le risque d'effets 
indésirables connus comme étant dépendants de la dose;  et M. Guttenplan indique simplement 
qu'"[a]ucune étude n'a établi avec certitude" (il aurait d'ailleurs tout aussi bien pu parler d'une absence 
complète d'étude) la relation entre les faibles doses et les effets indésirables sur le système  WT/DS321/R/Add.6 
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  immunitaire.  Les trois experts confirment donc que, pour que les CE démontrent l'existence de 
risques d'effets indésirables sur le système imm unitaire du fait de la présence d'hormones dans la 
viande traitée, elles devraient démontrer que l'exposition correspondante dépasse le seuil auquel ces 
effets seraient susceptibles de se produire.  Ce qui n'a pas été fait. 
Q60. Les preuves scientifiques mentionnées par les Communautés européennes 
indiquent-elles si les effets indésirables potentie ls sur la santé des personnes découlant de la 
consommation de viande de bovins traités aux hormones à des fins anabolisantes diffèrent suivant que ces hormones sont administrées sous  forme d'additifs alimentaires (MGA) ou 
implantées?  Fournissent-elles, le cas échéant, une évaluation de cette différence?  À votre connaissance, existe-t-il des différences? 
212. MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan indiquent to us trois que les CE n'ont pas démontré que 
les effets indésirables potentiels diffèrent suivant la  voie d'administration.  Seul M. Boobis signale que 
les effets sont susceptibles de varier par suite de  l'utilisation impropre ou abusive des implants, ce qui 
ne peut avoir lieu dans le cas des additifs alimentaires .  Toutefois, il admet seulement que le niveau de 
l'exposition pourrait augmenter, mais il  n'affirme pas que le niveau de  risque d'effets indésirables 
devrait nécessairement augmenter.  Pour que le niveau  de risque d'effets indésirables varie, il faudrait 
que l'exposition due à l'une ou l'autre source d'admi nistration dépasse la DJA, ce qui est hautement 
improbable. 
Q61. À votre avis et compte tenu des renseignem ents fournis par les parties ainsi que des 
travaux réalisés par le JECFA et le Codex, les preuves scientifiques dont disposaient les 
Communautés européennes au moment  où elles ont adopté leur directive (septembre 2003) leur 
permettaient-elles de procéder à une évaluation (quantitative ou qualitative) de l'éventualité 
d'effets indésirables pour la santé des personnes découlant de la consommation de viande de 
bovins traités au moyen a) de progestérone, b) de testostérone, c) de trenbolone, d) de zéranol et 
e) d'acétate de mélengestrol?  Votre réponse serait-elle différente à la lumière des preuves scientifiques fournies après l'a doption de la directive? 
213. MM. Boobis et Guttenplan indiquent que les CE disposaient de preuves scientifiques 
suffisantes pour procéder à une évaluation d es risques associés aux cinq autres hormones.  
M. Boisseau signale qu'il n'a pas connaissance des données dont disposaient les CE à ce moment, mais indique ensuite qu'il n'est jamais possible d'él iminer complètement l'incertitude scientifique et 
que les CE auraient pu obtenir n'importe quelle in formation qui, selon elles, n'était pas en leur 
possession.  MM. Guttenplan et Boobis mentionnent, le premier de façon spécifique et le deuxième en 
renvoyant à ses autres réponses, des documents ré alisés par le JECFA qui établissent que les données 
sont suffisantes pour procéder à des évaluations de risques.  Il semble par ailleurs que l'on puisse 
déduire, notamment de la référence de M. Boobis  à ses autres réponses, que dans la mesure où il 
existe des preuves suffisantes pour démontrer la sécurité sanitaire de l'œstradiol-17 β, considéré 
comme étant la substance la plus active, les mê mes types de données et de principes d'analyse qui 
démontrent la sécurité sanitaire de cette subs tance indiquent que les cinq autres hormones sont 
également sans danger. 
Q62. Les preuves scientifiques sur lesquelles se fondent les Communautés européennes 
corroborent-elles l'assertion des CE selon laquelle les dernières études scientifiques, entreprises 
à partir de 1997, ont mis en évidence de nouve lles et importantes lacunes, insuffisances et 
contradictions dans les données scientifiques et les connaissances actuellement disponibles sur 
ces hormones, de sorte que de nouvelles études scie ntifiques sont nécessaires avant que le risque 
que présente pour la santé des personnes la cons ommation de viande de bovins traités au moyen 
de ces hormones à des fins anabolisantes puisse  être évalué?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, 
pourquoi?  WT/DS321/R/Add.6 
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  214. MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan indique nt que, grâce à de nouvelles preuves 
scientifiques, des questions nouvelles et intéressantes ont  été soulevées, mais ils ne sont pas d'accord 
sur le fait que ces preuves ont mis en évidence des lacunes importantes en ce qui concerne les connaissances sur la sécurité sanitaire de ces substa nces.  M. Boisseau ne croit pas que ces nouvelles 
données contredisent les conclusions antérieures ni qu'elles rendent impossibles la mise en œuvre 
d'une évaluation des risques.  M. Guttenplan pr opose de nouveaux domaines d' étude, mais certains ont 
déjà été abordés (voir, par exemple, l'analyse de M. Boobis concernant l'effet de la consommation de 
viande d'animaux traités sur les concentrations d'œstrogènes dans le sang); d'autres ne sont pas 
nécessaires à la réalisation d'une évaluation des risques; et au moins l'un d'entre eux (études 
épidémiologiques de la viande traitée comparée à la  viande non traitée) ne  permettra jamais de 
démontrer les liens que M. Guttenplan aimerait tr ouver (voir l'analyse relative aux facteurs de 
confusion, ci-dessus).  M. Boobis donne l'éval uation la plus complète des nouvelles données 
scientifiques et analyse sans excep tion toutes les études qui, au dire des CE, soulèvent de nouvelles 
questions scientifiques.  En résultat de cet ex amen, il conclut que les données additionnelles "sont 
souvent peu concluantes, manquent parfois de pertinence et, dans certains cas, confirment ou 
développent des connaissances préalables". 
III. OBSERVATIONS SUR LES RÉPONSES DES ORGANISATIONS 
INTERNATIONALES 
Q1. Veuillez décrire brièvement la procédur e d'élaboration et d'adoption d'une norme 
internationale par le Codex.  Quel est le pro cessus de prise de décision pour l'adoption d'une 
norme internationale?  
215. Le Canada n'a aucune observation à faire en ce moment. 
Q2. Veuillez expliquer brièvement les différen ces entre les normes, les codes d'usages, les 
lignes directrices ou directives, les princip es et les autres recommandations du Codex.  
216. Le Canada n'a aucune observation à faire en ce moment. 
Q3. Veuillez indiquer tous les documents intern ationaux d'orientation pertinents pour la 
conduite d'une évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires.  Depuis 
quand ces documents sont-ils disponibles?  Veuillez indiquer aussi s'il y a des travaux en cours sur ce thème au sein du Codex.  
217. Voir les observations du Canada sur les réponses des experts à la question n° 3. 
Q4. Les Communautés européennes affirment qu'il n'existe "aucune norme du Codex 
portant spécifiquement sur l'évaluation des risq ues liés aux effets des résidus de médicaments 
vétérinaires", mais une norme générale sur l'é valuation microbiologique.  Est-ce exact?  Quels 
directives ou principes le JECFA a-t-il appliqués dans la conduite de ses évaluations de risques 
en ce qui concerne les hormones en  cause?  [voir le paragraphe 192 de la communication 
présentée par les CE à titre de réfutation (affaire États-Unis)]    
218. Voir les observations du Canada sur les réponses des experts à la question n° 4. 
Q5. Veuillez décrire brièvement les trois élém ents de l'analyse des risques (évaluation des 
risques, gestion des risques et communication sur les risques) suivant la définition du Codex, et 
expliquer en quoi ils diffèrent.  
219. Voir les observations du Canada sur les réponses des experts à la question n° 5.  WT/DS321/R/Add.6 
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  Q6. Veuillez donner une brève description des quatre étapes de l'évaluation des risques 
(identification des dangers, caractérisation des dangers, évaluation de l'exposition et 
caractérisation des risques) définies par le Codex, en indiquant toutes sources pertinentes.  
220. Voir les observations du Canada sur les réponses des experts à la question n° 6. 
Q7. Veuillez formuler des observations concern ant la déclaration des CE figurant au 
paragraphe 140 de leurs réponses aux questions du Groupe spécial, selon laquelle "quelle que 
soit la méthode d'évaluation des risques suivie, toutes sont fondées sur une approche 
déterministe de la caractérisation des risques ...  et présentent de sérieuses limitations dans des 
situations non linéaires, comme dans le cas p résent en ce qui concerne les hormones".  Ces 
situations sont-elles prises en compte dans le s orientations données actuellement par la 
Commission du Codex Alimentarius en matière d'éval uation des risques?  [voir les observations 
du Canada, au paragraphe 72 de sa communication présentée à titre de réfutation]  
221. Voir les observations du Canada sur les réponses des experts à la question n° 7. 
Q8. Les documents du JECFA ou du Codex corro borent-ils la déclaration faite par le 
Canada au paragraphe 80 de sa communication présentée à titre de réfutation, selon laquelle 
"… bien que les techniques internationales d'é valuation des risques donnent à penser qu'une 
évaluation de la relation dose-réponse est facu ltative pour les agents biologiques ou physiques 
lorsqu'il est impossible d'obtenir les données, une évaluation de la relation dose-réponse devrait 
toujours être effectuée pour les agents chimiques …"?  [voir la pièce CDA-25]  
222. Voir les observations du Canada sur les réponses des experts à la question n° 37. 
Q9. Veuillez donner la définition des termes su ivants:  dose journalière admissible (DJA) et 
limite maximale de résidus (LMR).  
223. Voir les observations du Canada sur les réponses des experts à la question n° 8. 
Q10. Veuillez décrire la procédure suivie par le JECFA pour fixer les DJA et élaborer des 
recommandations en matière de LMR.  Veuillez aussi indiquer et décrire toutes mesures prises 
au cours du processus d'évaluation des risques po ur incorporer une marge de sécurité dans la 
recommandation finale.  
224. Voir les observations du Canada sur les réponses des experts à la question n° 8. 
Q11. Veuillez confirmer la déclaration suivan te du Canada ou formuler des observations à 
son sujet:  "il est reconnu que le JECFA établit une DJA pour un additif alimentaire ou un 
médicament vétérinaire à l'examen seulement  lorsqu'il estime que la base de données 
scientifiques est complète et qu'il n'y a pas de questions scientifiques en suspens".  [voir le 
paragraphe 68 de la communication du Ca nada présentée à titre de réfutation]  
225. Voir les observations du Canada sur les réponses des experts à la question n° 9. 
Q12. Aux paragraphes 129 et 168 de leurs réponses aux questions du Groupe spécial, les 
Communautés européennes déclarent que "selon son mandat habituel, [le JECFA] n'est pas 
autorisé à examiner toutes les options de gestion des risques disponibles, mais doit se borner à 
proposer ou à ne pas proposer des LMR".  Le Co dex a-t-il, en matière de gestion des risques, 
d'autres options que 1) de fixer une LMR, 2) d'établir qu'aucune LMR n'est nécessaire, ou 3) de ne formuler aucune recommandation?  WT/DS321/R/Add.6 
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  226. Voir les observations du Canada sur les réponses des experts à la question n° 10. 
Q13. S'agissant des données utilisées dans l'éval uation des substances chimiques telles que les 
hormones en cause, quelles sont les données né cessaires au travail du JECFA, et comment ces 
besoins sont-ils déterminés?  Qui fournit les données pour les évaluations en question?  Le 
JECFA tient-il des dossiers/archives?  Des règl es de confidentialité s'appliquent-elles aux 
données communiquées au JECFA, ou toutes les données devraient-elles être accessibles au 
public?  Si des règles de confidentialité s'app liquent, dans quelles circonstances?  [voir les 
paragraphes 95 et 96 de la communication prése ntée par les CE à titre de réfutation (affaire 
États-Unis), les paragraphes 78 et 79 de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire Canada) et le paragraphe 123 de la communication présentée par le Canada 
à titre de réfutation]  
227. Le JECFA confirme dans sa réponse que "[l]es études confidentielles inédites qui sont 
communiquées sont sauvegardées et ne sont utilisées qu'a ux fins de l'évaluation par le JECFA", et que 
"les données confidentielles sont soit retournées au pour voyeur aux frais de ce dernier, soit détruites 
au terme des évaluations". 
Q14. Comment les experts participant aux travau x du JECFA sont-ils sélectionnés?  Quels 
sont les critères de sélection?  
228. Le Canada n'a aucune observation à faire en ce moment. 
Q15. Veuillez donner la définition des termes "bo nne pratique vétérinaire" (BPV).  Existe-t-il 
des normes, directives ou recommanda tions du Codex concernant les BPV?  
229. Voir les observations du Canada sur les réponses des experts à la question n° 44. 
Q16. Veuillez fournir une mise à jour de l'éta t d'avancement des normes internationales en ce 
qui concerne les six hormones en cause.  Quelle s sont les procédures restant à achever avant 
l'adoption d'une norme sur l'acétate de mélengestrol (MGA)?  Quel est le délai prévu pour leur 
achèvement?  
230. Le Canada n'a aucune observation à faire en ce moment. 
Q17. Le tableau de la pièce CDA-32 exposant la chronologie de l'évaluation des hormones en 
cause par le JECFA et la documentation qui en découle est-il complet?  
231. Le JECFA confirme qu'en lui ajoutant une référence à la 66
ème session du JEFCA tenue du 20 
au 28 février 2006, au cours de laquelle le Comité a poursuivi ses délibérations sur les LMR 
précédemment proposées pour le MGA,  la pièce CDA-32 est complète. 
Q18. Que se passe-t-il si des preuves ou des étud es nouvelles jettent le doute sur une norme du 
Codex?  Quelles sont les procédures à suivre pour incorporer des éléments récents dans les 
travaux du Codex?  Les Communautés européenn es ont-elles fait des démarches auprès du 
Codex à cette fin en ce qui concerne les hormones en cause en l'espèce?  
232. Voir les observations du Canada sur les réponses des experts à la question n° 33. 
Q19. Quelles seraient les procédures à suivre pour demander au JECFA de réévaluer ses 
recommandations à la lumière de préoccup ations/preuves nouvelles?  Comment une 
modification serait-elle adoptée?  Les Communa utés européennes ont-elles fait des démarches  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-175 
 
 
  auprès du JECFA à cette fin en ce qui concerne l es hormones en cause en l'espèce?  [voir la 
pièce EC-63]  
233. Le JECFA indique dans sa réponse que "[l]es réévaluations de composés suivent la même 
procédure qu'une évaluation effectuée pour la pr emière fois, avec une identification claire des 
nouvelles données qui ont été évaluées".  Voir également les observations du Canada sur les réponses 
des experts à la question n° 33. 
Q20. Pourquoi le JECFA a-t-il réévalué les tr ois hormones naturelles en 1999?  Les données 
relatives aux résidus des trois hormones naturelle s utilisées en 1999 étaient-elles les mêmes que 
celles qui avaient été utilisées en 1988?  Quels so nt les renseignements additionnels utilisés pour 
l'évaluation des trois hormones naturelles effe ctuée par le JECFA en 1999 qui n'étaient pas 
disponibles en 1988?  En quoi les conclusions on t-elles différé?  Qu'e st-ce qui a conduit le 
JECFA à établir des DJA pour les trois hormones naturelles?  Quelles sont les incidences de 
l'établissement de DJA?  Pourquoi les recomma ndations les plus récentes du JECFA n'ont-elles 
pas été examinées par le CCRVDF?  Qu'en est-il de ces recommandations?  [voir les paragraphes 96 et 97 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
États-Unis) et les paragraphes 79 et 80 de la  communication des CE présentée à titre de 
réfutation (affaire Canada)]  
234. Voir les observations du Canada sur les réponses des experts à la question n° 33. 
Q21. Quel est le mandat du Centre international de recherche sur le cancer?  
235. Le Canada n'a aucune observation à faire en ce moment. 
Q22. Qui sont les membres du CIRC?  
236. Le Canada n'a aucune observation à faire en ce moment. 
Q23. Que sont les monographies du CIRC?  Comment sont-elles établies?  
237. Le Canada n'a aucune observation à faire en ce moment. 
Q24. Veuillez expliquer en quoi consistent les différentes catégories d'"agents potentiellement 
cancérogènes".  Quelles sont les implicatio ns du classement d'un "agent" dans l'une des 
catégories du CIRC?  
238. Le Groupe spécial pourrait souhaiter demander des explications supplémentaires sur les 
motifs qui conduisent le CIRC à class er une substance dans les groupes 1, 2A ou 2B, ainsi que les 
conséquences ou les implications d'une telle classification. 
Q25. Sur les six hormones en cause dans le présent différend (œstradiol-17 β, progestérone, 
testostérone, acétate de trenbolone, zéranol et acétate de mélengestrol) lesquelles ont été 
évaluées par le CIRC?  Le CIRC a-t-il établi l'existence de risques spécifiques dus à la 
consommation de viande provenant de bovins  traités avec ces hormones utilisées à des fins 
anabolisantes?  
239. La réponse du CIRC indique que les trois horm ones naturelles ont été évaluées, mais non les 
trois hormones de synthèse.  L'évaluation et la classification des trois hormones naturelles réalisées 
par le CIRC ne semblent pas avoir tenu compte des différentes sources potentielles de ces hormones 
et des divers niveaux d'exposition potentiels des in dividus.  Apparemment, le type d'évaluation des 
risques qui a été mené par le JECFA n'a pas été mis en œuvre par le CIRC.  Le CIRC ne répond pas à WT/DS321/R/Add.6 
Page F-176  
 
  la question concernant les risques spécifiques dus  à une exposition à des résidus d'hormones présents 
dans la viande d'animaux traités. 
Q26. De quelle manière les travaux du CIRC sont- ils pris en compte par les organismes de 
réglementation nationaux ou les organes internat ionaux, en particulier en ce qui concerne 
l'évaluation des risques dus à la consommation de  viande provenant de bovins traités avec les 
six hormones de croissance en cause dans le présent différend? 
240. La réponse du CIRC à la question n° 26 est la  même que la réponse à la question n° 25. 
IV. OBSERVATIONS FINALES 
241. Les experts et les organisations international es ont donné de nombreux avis sur les questions 
scientifiques et techniques en cause dans le présent différend.  Dans leurs réponses, les experts se sont 
montrés d'accord, d'une manière générale, sur le fa it que les preuves scientifiques et les données ne 
corroborent pas les conclusions de l'évaluation des CE  concernant ces six hormones.  Si cela est le cas 
pour la plupart des questions étudiées par les experts,  plusieurs d'entre elles, qui sont déterminantes 
pour l'examen de l'évaluation des CE par le Group e spécial, méritent d'être mentionnées de façon 
particulière. 
242. Les experts indiquent notamment que les conclu sions ci-dessous ne sont pas confirmées par 
les preuves scientifiques existantes: 
• toutes les hormones ou certaines d'entre elles (mais notamment l'œstradiol-17 β) 
présentent un risque d'effets indésirables (comme la génotoxicité) pour lesquels il 
n'existe pas de niveau d'exposition en deçà duquel ces effets ne surviennent pas 
(c'est-à-dire un seuil); 
• l'exposition aux hormones provenant des rési dus présents dans la viande d'animaux 
traités a une telle importance par rapport aux concentrations d'hormones endogènes 
présentes chez certaines populations sensibles qu'elle entraîne l'apparition d'effets 
indésirables; 
• l'exposition due exclusivement à cette source d'hormones, s'ajoutant à l'exposition à 
l'ensemble des sources d'hormones, est  suffisante pour augmenter le risque 
d'apparition d'effets indésirables; 
• l'inobservation des bonnes pratiques vété rinaires entraîne une exposition aux 
hormones à des doses susceptibles de produire d es effets indésirables;  par ailleurs, au 
Canada, les hormones sont administrées d' une manière qui ne r especte pas ces bonnes 
pratiques vétérinaires; 
• les preuves scientifiques sont insuffisantes pour conduire une évaluation de la sécurité 
sanitaire des cinq hormones autres que l'œstradiol-17 β. 
243. Le Canada attend avec intérêt de pouvoir se réunir avec les experts et d'avoir la possibilité de 
débattre plus en détail sur ces problèmes et sur d' autres questions scientifiques et techniques. 
  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-177 
 
 
  ANNEXE F-5 
OBSERVATIONS DU CANADA RELATIVES AUX OBSERVATIONS DES 
COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES SUR LES RÉPONSES DES 
EXPERTS SCIENTIFIQUES, DU CODEX, DU JECFA ET 
DU CIRC AUX QUESTIONS POSÉES PAR 
LE GROUPE SPÉCIAL 
 
(12 juillet 2006) 
  
TABLE DES MATIÈRES  
 
I.
 INTRODUCTION ................................................................................................................177  
II. OBSERVATIONS SUR LES OBSERVATIONS DES CE CONCERNANT LES 
RÉPONSES DES EXPERTS ...............................................................................................179  
A. DÉFINITIONS GÉNÉRALES ........................................................................................................179  
B. TECHNIQUES D 'ÉVALUATION DES RISQUES .............................................................................179  
C. ÉVALUATION DE L 'ŒSTRADIOL -17β........................................................................................184  
D. CONSOMMATION DE VIANDE C ONTENANT DES HORMONES ....................................................188  
a) Cancérogénicité ................................................................................................................ ......188  
b) Analyse d es résidus............................................................................................................ .....192  
c) Relation dose-réponse.......................................................................................................... ...197  
d) Populations sensibles .......................................................................................................... ....197  
e) Biodisponibilité............................................................................................................... ........199  
f) Bonnes pratiques vétérinaires .................................................................................................2 00 
g) Autres......................................................................................................................... .............203  
III. OBSERVATIONS SUR LES OBSERVATIONS DES CE CONCERNANT LES 
RÉPONSES DES ORGANISATI ONS INTERNATIONALES........................................207  
IV. OBSERVATIONS FINALES ..............................................................................................208  
 
 
I. INTRODUCTION 
1. Le Canada se réjouit de cette opportunité d'analyser les observations des Communautés 
européennes (CE) sur les réponses des experts, du JECFA, du Codex et du CIRC.  Avant de passer aux observations sur les réponses spécifiques, plusieur s questions d'ordre général soulevées par les CE 
méritent d'être mentionnées. 
2. En premier lieu, les CE donnent à entendre, dans un grand nombre de leurs commentaires, 
qu'il incombe au Canada ou aux experts de dém ontrer que la consommation de résidus d'hormones 
présents dans la viande d'an imaux traités n'entraîne pas
 d'effets indésirables.1  Il est important de 
rappeler que ce sont les CE qui ont prononcé des interdictions sur ces hormones utilisées en tant qu'activateurs de croissance, en se fondant sur le fait qu'elles provoquent des effets indésirables, et 
que ce sont les CE qui ont enga gé la présente action contre le  Canada en soutenant que ces 
                                                     
 
1 Voir, par exemple, les observations des CE sur les réponses des experts du Groupe spécial concernant 
les questions n° 18, 20 et 59 (Observations des CE). WT/DS321/R/Add.6 
Page F-178  
 
  interdictions étaient justifiées au titre de l' Accord SPS .  Toute suggestion des CE impliquant qu'il 
appartient au Canada de prouver qu 'il ne survient pas d'effets indésirables est contraire aux règles 
applicables de l'OMC en matière d'attribution de la  charge de la preuve.  De même, toute suggestion 
des CE selon laquelle les experts doivent démontrer que de tels effets ind ésirables ne sont pas 
susceptibles de se produire dénote un malentendu concer nant le rôle des experts dans ces procédures. 
3. Ce sont donc les CE – et non le Canada, ni  les experts – qui doivent démontrer qu'elles 
possèdent les preuves scientifiques ap puyant leur affirmation selon laquelle des effets indésirables se 
produiront  en cas de consommation de résidus d'hormones provenant de la viande  d'animaux traités.  
En conséquence, les débats ne devraient pas porter sur le mode d'adoption des normes internationales, 
ni sur leurs fondements scientifiques, mais plutôt sur les avis des CE et leur conformité aux 
prescriptions de l' Accord SPS . 
4. En deuxième lieu, les CE font, dans leurs observations, un certain nombre d'assertions 
accompagnées de citations d'article s qui n'ont pas été déposés en tant  que pièces.  Le Canada n'a pas 
réussi à localiser certains des articles et, en con séquence, restreint ses observations à ceux qu'il a pu 
trouver.  Néanmoins, étant donné que les CE font référence à ces documents pour appuyer des 
affirmations qu'elles formulent pour  la première fois à propos de preuves scientifiques, puis qu'elles 
omettent de fournir les pièces justificatives corres pondantes, ces affirmations demeurent simplement 
des assertions sans fondement auxquelles le Gr oupe spécial ne devrait donner aucun poids. 
5. En troisième lieu, dans leurs commentaires sur les réponses de certains experts, les CE 
mettent en doute la pertinence des avis de M. Bois seau et de M. Boobis au motif que, selon les CE, 
ces experts n'ont pas réalisé de "travaux de rech erche sur les hormones", ni publié d'articles 
scientifiques à ce sujet.2  Les curriculum vitae  de ces deux experts, qui retracent une expérience 
considérable en matière d'évaluation des risques de nombreux médicaments vétérinaires, ainsi que 
d'autres produits chimiques, et la qualité de leur s réponses, parlent d'eux-mêmes.  Bien que les CE 
soient en droit de ne pas être d'accord avec l es réponses données par l'un ou l'autre des experts, il ne 
peut y avoir aucun doute en ce qui concerne la compétence professionnelle de M. Boisseau et de 
M. Boobis, qui transparaît dans leur s réponses aux questions du Groupe spécial. 
6. En quatrième lieu, les CE tentent de contester  les observations du Codex et du JECFA, mais 
non celles du CIRC, en mettant en doute la légalité  de la transmission au Groupe spécial de ces 
observations par les secrétariats respectifs du Codex et du JECFA au motif que cette transmission n'aurait pas respecté des procédures internes dont la nature n'a pas été divulguée par les CE.  Il ne 
serait pas approprié que le Groupe spécial enquête su r la question de la conformité avec les règles 
internes d'autres organisations internationales.  Par ailleurs, les renseignements fournis par les 
secrétariats du Codex et du JECFA proviennent de doc uments publics.  Quoi qu'il en soit, les CE 
auraient toute liberté de prendre les mesures qu'el les jugeraient appropriées au sein du Codex et du 
JECFA pour traiter ce problème. 
7. Le Canada abordera les observations des CE su r les réponses des organisations internationales 
à la troisième partie de la présente communication. 
8. Pour terminer, étant donné la br ièveté du délai réservé à la pr éparation de ces observations, le 
fait que le Canada n'ait formulé aucun commentaire sur certaines assertions des CE ne doit évidemment pas être interprété comme une adhésion. 
                                                     
 
2 Ibid., questions n° 2, 17, 21 et 42.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-179 
 
 
  II. OBSERVATIONS SUR LES OBSERVATIONS DES CE CONCERNANT LES 
RÉPONSES DES EXPERTS 
A. DÉFINITIONS GÉNÉRALES  
9. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 1 , les CE ergotent sur la 
définition des hormones en cause dans le présent diffé rend donnée par M. Boisseau.  Dans la mesure 
où ces points sont pertinents, le Canada l es examinera dans les pages qui suivent. 
10. Le fait que les CE tentent de mettre en doute la réponse de M. Boisseau à la question n° 2  en 
faisant référence au fait que cet expert avait a uparavant signalé les questions auxquelles il avait 
l'intention de répondre est injustifié.  D'autres spéci alistes, comme M. Coglia no et M. de Brabander, 
ont répondu à des questions, après avoir indiqué ini tialement qu'ils n'y répondraient pas, et certains 
d'entre eux ont en fin de compte refusé de répondr e à des questions auxquelles ils avaient dit qu'ils 
répondraient.  Cette décision relève des prérogatives des experts et le fait que l'un d'entre eux réponde 
ou non à des questions particulières ne de vrait donner lieu à aucune interprétation. 
B. TECHNIQUES D 'ÉVALUATION DES RISQUES  
11. Dans leurs observations sur les réponses des e xperts aux questions du Groupe spécial figurant 
dans cette section ( questions n° 3 à 12 ), les CE soulèvent plusieurs points qui méritent un 
commentaire à ce stade.  Ces points sont les suivants: 
• sens de l'expression "techniques d'évaluation des risques élaborées par les 
organisations internationales compéten tes" figurant à l'article 5:1 de l' Accord SPS , et 
pertinence de cette expressi on pour le présent différend; 
• pertinence des différents mandats du Comité  des médicaments vétérinaires (CMV) de 
l'Agence européenne des médicaments et du Comité scientifique des mesures 
vétérinaires en rapport avec la santé publique (CSMVSP); 
• distinction entre évaluation et gestion des risques; 
• sens de l'expression "aucun risque appréciable"; 
• distinction entre évaluation qualitative et évaluation quantitative des risques, et 
pertinence de cette distinction pour la si gnification de l'expres sion "évaluation des 
risques", telle qu'elle figure dans l' Accord SPS ; 
• existence de l'incertitude scientifique; 
• rapport entre la force probante des pre uves et les points de vue scientifiques 
minoritaires. 
Expression "Techniques d'évaluation des risques" figurant à l'article 5:1 de l'Accord SPS  
12. Dans leurs observations sur les réponses aux questions n° 3 , 4 et 6, les CE essaient de passer 
outre aux divers documents intern ationaux d'orientation que les expe rts, le JECFA et le Codex ont 
signalés comme étant pertinents pour la conduite des évaluations des risques liés aux médicaments 
vétérinaires.  En agissant de la sorte, les CE dé forment le sens de l'expression "techniques d'évaluation 
des risques élaborées par les organisations intern ationales compétentes" de l'article 5:1 de l' Accord WT/DS321/R/Add.6 
Page F-180  
 
  SPS.
3  L'idée maîtresse de la communication des CE est  qu'à moins d'être formellement adopté par le 
Codex, un document international d'orientation n'est pas "juridiquement contraignant" et ne peut donc 
pas constituer une "technique d'évaluation des risques" au titre de l'article 5:1;  de ce fait, ce document 
est dénué de pertinence.4  Le raisonnement des CE est toutefoi s erroné.  La question n'est pas de 
savoir si les "techniques d'évaluation des risques" s ont "juridiquement contraignantes", mais si les 
"techniques d'évaluation des risques" aident à déterm iner si l'évaluation des risques en question est 
"appropriée en fonction des circonstances".  Pour qu'une évaluation des risques soit "appropriée en 
fonction des circonstances", le Membre de l'OMC doit "[tenir compte] des techniques d'évaluation des 
risques …".  Le fait que cette prescription ne soit pas respectée autorise à penser que l'évaluation en 
cause n'est pas "approprié[e] en fonction des circonstances". 
13. Si, en les qualifiant de "juridiquement c ontraignantes", les CE veulent dire que les 
"techniques d'évaluation des risques" doivent être formellement établies par l'une des organisations 
internationales répertoriées dans l'Annexe A 3)  en tant que "norme[s], directive[s] et 
recommandation[s]", elles se trompent.  Si les Me mbres avaient souhaité obtenir un tel effet, ils 
auraient utilisé les termes "norme, directive ou re commandation" dans l'article 5:1.  Le fait qu'ils 
n'aient pas employé cette formulation signifie qu'ils n'avaient pas cette intention.  L'utilisation du 
terme "techniques" incite à penser que les rédacteurs  du traité faisaient allusion aux aspects techniques 
de la méthode d'évaluation des risques.  Certai nes "techniques" peuvent être incorporées dans une 
"norme, une directive ou une recommandation établie" , d'autres non.  La "technique d'évaluation des 
risques" doit être "élaborée par l'or ganisation internationale compétente ".  Sans aucun doute, le Codex 
est une "organisation internationale compétente".  Étant donné que le Codex se base sur les travaux du 
JECFA pour conduire les évaluations de risques et en élaborer les techniques en ce qui a trait aux 
additifs alimentaires, contaminants et médicaments vé térinaires, on peut conclu re que le Comité mixte 
est une "organisation internationale co mpétente" aux fins de l'article 5:1. 
14. En l'espèce, les "techniques d'évaluation des ri sques" élaborées par le Codex comprennent les 
quatre étapes du processus d'évaluation des risques (identification des dangers, caractérisation des 
dangers, évaluation de l'exposition et caractérisation des risques).  Celles qui ont été élaborées par le 
JECFA figurent dans le recueil EHC 705 et dans les Procédures du JECFA.6  Certaines techniques 
sont plus spécifiquement liées à la présente affair e, telles que l'évaluation de la qualité et de la 
quantité des données disponibles provenant d'études, la détermination des études de base et des DSEIO (doses sans effet indésirable observé), la c onduite de l'évaluation de la relation dose-réponse, 
la sélection de facteurs de sécurité appropriés et l'établissement de DJA (doses journalières 
admissibles).  En conséquence, les évaluations de médicaments vétérinair es qui ne tiennent pas 
compte de ces techniques ne sont pas, prima facie , "appropriées en fonction des circonstances" et, de 
ce fait, ne satisfont pas aux prescriptions de l'article 5:1, ni à la définition de l'évaluation des risques 
de l'Annexe A 4). 
                                                     
 
3 Le libellé in extenso  de l'article 5:1 de l' Accord SPS  est le suivant:  "Les Me mbres feront en sorte que 
leurs mesures sanitaires ou phytosanitaires soient établies sur la base d'une évaluation, selon qu'il sera approprié en fonction des circonstances, des risques pour la santé et la vie des personnes et des animaux ou pour la 
préservation des végétaux, compte tenu des techniques d' évaluation des risques élaborées par les organisations 
internationales compétentes." 
4 Voir les observations des CE, questions n° 3, 4 et 6. 
5 Programme international sur la sécurité chimique, Principles for the safety assessment of food 
additives and contaminants in foods, Série Critères d'hygiène de l'enviro nnement 70 (Genève:  OMS, 1987) 
(EHC 70) (pièce CDA-43). 
6 JECFA, Procedures for Recommending Maximum Residue Limits – Residues of Veterinary Drugs in 
Food (1987 - 1999)  (Rome:  FAO/OMS, 2000) (Procéd ures du JECFA) (pièce CDA-44).  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-181 
 
 
  Pertinence des différents mandats du CMV et du CSMVSP 
15. Dans leurs observations sur les réponses à la question n° 3 , la tentative des CE de mettre en 
doute l'avis de M. Boisseau concernant l'ap titude du CMV à évaluer des substances 
pharmacologiquement actives utilisées en médecine vétérinaire "sans directive écrite en matière 
d'évaluation des risques" est embrouillée et illogique.  Les CE semblent vouloir dire que les 
techniques utilisées par le CMV dans la conduite des évaluations de risques ne sont pas applicables 
aux travaux du CSMVSP, au motif que  le mandat de celui-ci diffère de  celui du CMV.  Elles semblent 
chercher ainsi indirectement à expliquer les divergen ces entre les conclusions atteintes par ces comités 
à propos des effets indésirables causés par l'utilisa tion d'hormones dans le domaine de l'élevage.  
Toutefois, le fait que ces deux comités évaluent d es usages différents des mêmes substances n'a aucun 
rapport avec la nature des techniques d'évaluation d es risques utilisées.  Ainsi, les techniques adoptées 
pour déterminer si l'œstradiol-17 β est génotoxique sont applicabl es indépendamment de l'utilisation 
qui sera donnée à la substance.  Si l'œstradiol-17 β, lorsqu'il est utilisé à des fins thérapeutiques, 
présente un seuil de dose, il n'est pas logi que de conclure qu'il ne présente pas  de seuil de dose 
lorsqu'il est utilisé à des fins anabolisantes.  Les CE ne peuvent pas passer outre à la conclusion du 
CMV, suivant laquelle l'œstradiol-17 β n'est pas génotoxique, en alléguant que les mandats des 
comités sont différents. 
Évaluation/gestion des risques 
16. Dans leurs observations sur les réponses à la question n° 5 , les CE essaient de rejeter toutes 
les explications fournies par les experts concernant les trois éléments de l'"analyse des risques", et reprennent pour ce faire leurs précédents arguments re latifs à la différence de portée entre, d'une part, 
l'évaluation des risques tell e qu'elle est définie par l' Accord SPS  et, d'autre part, l'évaluation des 
risques en tant qu'élément de l'analyse des risques du Codex.  Comme le Canada  l'a expliqué en détail 
dans sa communication présentée à titre de réfutation
7, les CE essaient d'affranchir de l'examen du 
Groupe spécial les mesures SPS qu'elles ont prises,  à savoir l'interdiction prononcée sur toutes les 
viandes et tous les produits carnés provenant d'anim aux traités, en donnant à entendre que l'évaluation 
des risques "d'une portée plus large" visée par l' Accord SPS  comporte des considérations relevant de 
la gestion des risques, et qu' a priori  la gestion des risques n'est pas su jette à examen dans la mesure où 
elle est liée au droit autonome de tout Membre de  l'OMC de fixer le niveau de protection qu'il juge 
approprié. 
17. Comme l'a expliqué le Canada, les CE ne peuvent pas, pour échapper à l'obligation énoncée à 
l'article 5:1 de l' Accord SPS  selon laquelle toute mesure doit être fondée sur une évaluation des 
risques, alléguer qu'un élément de l'évaluation des ri sques fait intervenir des considérations de gestion 
des risques non sujettes à examen.  L'affirmation de l'Organe d'appel indiquant que l'article 5:1 "vis[e] 
à faire contrepoids au droit des Membres de fixer leur niveau de  protection approprié"8 laisse entendre 
que la gestion des risques et le droit autonome de  chaque Membre de l'OMC de fixer son propre 
niveau de protection ne peuvent être utilisés pour se soustraire à l'ob ligation contenue dans 
l'article 5:1. 
Concept de "risque appréciable" 
18. Les arguments des CE concernant le "risque appréciable" constituent une contestation directe 
de l'une des pierres angulaires des techniques modernes d'évaluation des risques communément 
employées par les organismes chargés de cette évalua tion aux niveaux national et international.  Les 
                                                      
7 Communication du Canada présentée à titre de réfutation, paragraphes 55 à 65. 
8 CE – Mesures concernant les viandes et les produits carnés (hormones), rapport de l'Organe d'appel, 
WT/DS26/AB/R, WT/DS48/AB/R, adopté le 13 février 1998 (" CE – Hormones "), paragraphe 177. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-182  
 
  CE tentent de mettre en doute ce concept en le qua lifiant de "subjectif", "qualitatif" et "imprécis".
9  
Toutefois, ces arguments témoignent d'un grave malentendu à l'égard de ce concept et de son rôle dans le processus d'évaluation des risques. 
19. Le Codex, en définissant les DJA, utilise l'expr ession "sans risque appréciable" de la manière 
suivante:  "[e]stimation faite par le JECFA de la quantité de médicaments vétérinaires, exprimée sur la 
base du poids corporel et pouvant être absorbée quotidiennement pendant toute une vie sans présenter 
de risque appréciable pour la santé ".10  Pour comprendre la signifi cation de l'expression "risque 
appréciable pour la santé", ou "risque appréciable",  il est nécessaire de considérer l'ensemble du 
processus d'évaluation des risques.  En s'appuya nt sur des expériences scientifiques détaillées, des 
observations et l'analyse de données empiriques, on  fixe une DSEIO pour chaque effet indésirable 
observé.  La DSEIO représente la dose à laquelle, ou  en deçà de laquelle, aucun effet indésirable n'est 
observé ni mesuré de façon empirique dans l'organisme cible. 
20. On applique ensuite des facteurs  de sécurité à la DSEIO pour obtenir la DJA.  Si aucun effet 
n'est observé, alors, logiquement, il n'y a aucun ri sque observable ou empiriquement vérifiable.  Le 
terme "appréciable", dans le sens où il est utilisé da ns la DJA, signifie observable, vérifiable ou 
identifiable.  Par conséquent, loin d'être s ubjective ou qualitative, comme l'affirment les CE, 
l'identification d'une dose journalière, ingérée pendant  toute une vie "sans risque appréciable", repose 
sur des expériences scientifiqu es quantitatives conduisant à des observations objectives mesurables.  
De fait, le véritable objet de la méthode d'évalua tion des risques utilisée par le JECFA et le Codex est 
de déterminer de façon quantitative le niveau auquel aucun risque n'est observé ou vérifié. 
21. Les observations des CE perdent leur sens lo rsque l'on comprend correctement l'expression 
"risque appréciable".  Une DJA fondée sur le c oncept "aucun risque appr éciable" sous-entend qu'il 
n'existe aucun risque scientifiquement  identifiable ou vérifiable si la dose journalière est inférieure ou 
égale à la DJA.  Évidemment, la DJA n'élimine p as l'incertitude qui subsiste toujours sur le plan 
théorique puisque "la science ne peut jamais  offrir la certitude absolue  qu'une substance donnée 
n'aura jamais  d'effet négatif sur la santé".11  Toutefois, cette incertitude théorique, ou ce risque 
hypothétique, n'est pas le genre de  risque qui doit être évalué au x termes de l'article 5:1 de l' Accord 
SPS.12  En conséquence, si l'on suppose que les bonn es pratiques vétérinaires sont respectées, le 
niveau de protection censé assurer le "risque zéro"  voulu par les CE n'est pas, à la différence du 
niveau de risque inhérent à une DJA, un risque vé rifiable ou identifiable, mais un risque théorique ou 
hypothétique, ce qui n'est pas le genre de risque qui  doit être évalué aux termes de l'article 5:1. 
Évaluations quantitative et qualitative des risques  
22. Dans leurs observations sur les réponses aux questions n° 11, 16 et 36, les CE tentent de 
neutraliser les preuves apportées par M. Boisseau et  M. Boobis concernant la distinction entre les 
évaluations quantitative et qualitative des risques en i ndiquant que l'Organe d'appel a confirmé que les 
évaluations qualitatives sont "acceptables" aux termes de l' Accord SPS .  Cependant, comme l'a 
expliqué le Canada dans sa communication présentée à titre de réfutation, bien que l'Organe d'appel 
ait conclu que l'évaluation des risques ne doive pas n écessairement "établir pour le risque un ordre de 
grandeur minimal" pour être compatible avec l'article  5:1, il n'a pas analysé les évaluations qualitative 
et quantitative des risques de façon spécifique.13  Par conséquent, en essayant de déduire de cette 
                                                      
9 Voir les observations des CE, questions n° 8, 16, 25 et 54. 
10 Voir la réponse du Codex à la question n° 9 du Gr oupe spécial aux organisations internationales [non 
souligné dans l'original]. 
11 CE – Hormones , paragraphe 186 [italique dans l'original]. 
12 CE – Hormones , paragraphe 186. 
13 Communication du Canada présentée à titre de réfutation, paragraphes 81 et 82.  Voir aussi  CE –
Hormones , rapport de l'Organe d'appel, paragraphe 186.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-183 
 
 
  conclusion la proposition plus gé nérale selon laquelle une évalua tion qualitative des risques est 
acceptable a priori  aux termes de l' Accord SPS , les CE dénaturent les conclu sions de l'Organe d'appel.  
La question cruciale est de savoir si l'évaluation des risques en cau se permet d'évaluer les éventuels 
effets indésirables d'une manière "appropriée en  fonction des circonstances … compte tenu des 
techniques d'évaluation des risques élaborées par les or ganisations internationales compétentes".  Si la 
nature de la substance est telle qu'il est impossible d'établir un seuil pour les effets indésirables, alors 
l'évaluation de la relation dose-réponse n'est pas nécessaire.  Toutefois,  lorsque les preuves 
scientifiques démontrent, comme c'est le cas dans la présente affaire, qu'il est possible d'établir pour la 
substance en question un seuil de dose en deçà duque l il ne se produit aucun effet indésirable, toute 
évaluation des risques qui ne comporterait pas d'év aluation quantitative de la relation dose-réponse ne 
serait pas "appropriée en fonction des circonstances". 
Existence de l'incertitude scientifique 
23. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 12 , les CE tentent de 
contester l'utilisation de facteurs de sécurité pour tenir compte de certains types d'incertitude scientifique.
14  Elles avancent que lorsque de nouvelles preuves scientifiques jettent un doute sur des 
conclusions scientifiques obtenues précédemment, l es facteurs de sécurité ne peuvent compenser 
l'incertitude résultante.  La question de savoir si ce tte assertion est, par principe, exacte est discutable.  
De toute façon, elle n'est pas applicable en l'espè ce.  Comme les experts l'ont largement démontré, les 
"nouvelles" preuves scientifiques auxquelles font allusion les CE ne mettent pas en doute les conclusions scientifiques concernant l'éventualité d'effets indésirables découlant de la présence de 
résidus d'hormones dans la viande d'animaux traités, en particulier en ce qui a trait à leur potentiel 
cancérogène.  Les CE essaient simplement de créer une incertitude scientifique là où il n'en existe 
aucune. 
Rapport entre la "force probante des preu ves" et les avis scientifiques minoritaires 
24. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 12 , les CE signalent 
l'emploi par M. Boobis du terme "force probante des preuves" et cherchent à l'assimiler à l'expression 
"courant scientifique dominant".  Les CE donnent à en tendre en outre que l'u tilisation d'une approche 
fondée sur la "force probante des preuves" obl ige les Membres de l'OMC à écarter les opinions 
scientifiques minoritaires ou à n'en tenir aucun co mpte.  Ces arguments révèlent un malentendu 
concernant cette expression telle qu'elle est utilisée da ns le contexte des évaluations de risques.  
L'expression "force probante des preuves" est  une formule technique utilisée pour qualifier 
l'interprétation de toutes les preuves scientifiqu es présentant un intérêt pour l'hypothèse causale 
examinée, en tirant des conclusions sur les relations  de cause à effet.  Les preuves scientifiques n'ont 
pas toutes la même importance, ou le même poids, en ce qui concerne les renseignements qu'elles 
permettent d'obtenir sur la présence ou l'absence d' une relation causale.  Une approche fondée sur la 
"force probante des preuves" donne lieu à une év aluation de la solidité relative et du caractère 
déterminant de toutes les données pertinentes, nota mment en ce qui concerne la qualité des méthodes 
d'essais, l'envergure et la puissance de la mét hodologie, la cohérence des résultats obtenus par 
différentes études, et la plausibilité biologi que des rapports exposition-réponse et des liens 
statistiques.  Ce terme diffère de l'expression "c ourant scientifique dominant" en ce qu'il caractérise un 
processus sur lequel devrait s'appuyer systématiqueme nt l'élaboration des avis scientifiques, qu'ils 
soient dominants ou minoritaires, afin que leur rigu eur scientifique soit garantie.  M. Boobis semble 
utiliser le terme "force probante des preuves" pour indiquer que les conclusions des CE ne s'appuient 
                                                     
 
14 Les CE ne semblent pas vouloir dire que l'utilisa tion de facteurs de sécurité est inappropriée pour 
tenir compte de l'incertitude scientifique provenant des va riations interspécifiques et  intraspécifiques.  Si cela 
avait été le cas, elles auraient contesté une technique essentielle d'évaluation des risques, largement employée 
par leurs propres comités scientifiques et organismes de réglementation. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-184  
 
  pas sur une évaluation de toutes
 les preuves scientifiques pertinentes, notamment sur une évaluation 
de la solidité relative de ces preuves. 
C. ÉVALUATION DE L 'ŒSTRADIOL -17β 
25. Les CE font plusieurs observations sur les réponses des experts aux questions n° 13  et 14, qui 
méritent d'être analysées de façon plus détaillée.  Ces observations comprennent en particulier:  1) des 
descriptions inexactes et de nature à induire en erre ur des effets indésirables que les CE prétendent 
avoir identifiés;  2) une exagération du rôle d es études épidémiologiques dans les évaluations de 
risques du type approprié en fonctio n des circonstances en question;  3) des tentatives répétées des CE 
pour enjoliver certains résultats scientifiques afin de démontrer la génotoxicité in vivo  de 
l'œstradiol-17 β;  4) une confiance injustifiée accordée par les CE à plusieurs études scientifiques 
récentes, ainsi que des reproches faits aux experts de ce qu'ils n'aient pas tenu compte de ces travaux. 
Descriptions inexactes et de nature à induire en erreur des prétendus effets indésirables  
26. En réponse aux opinions formulées par les experts à propos de la question n° 13 , selon 
lesquelles les avis du CSMVSP n'équivalent pas à une  évaluation des risques, les CE font plusieurs 
assertions confuses sur la nature des effets indésira bles qu'elles prétendent avoir identifiés.  Elles 
utilisent en particulier, à plusieurs reprises et de façon interchangeable, les termes "cancérogénicité" et 
"effet génotoxique" en les reliant tous deux à l'in teraction entre ces hormones et les récepteurs 
hormonaux.15  La description des problèmes donnée par les CE est à la fois fausse et de nature à 
induire en erreur, et il est dès lors utile, pour rétab lir la clarté sur ces points, d'exposer de nouveau la 
controverse fondamentale relative à la cancérogénicité potentielle de ces hormones et de résumer l'opinion des experts. 
27. Les CE allèguent que l'œstradiol-17 β est cancérogène parce qu'il agit à la fois comme 
initiateur
 des tumeurs, du fait d'un effet génotoxique posé en hypothèse, et comme promoteur  de la 
croissance de ces tumeurs, par interaction avec les récepteurs hormonaux.16  Si les autorités 
internationales et les experts consultés par le Groupe spécial souscrivent à la proposition générale 
selon laquelle l'œstradiol-17 β est cancérogène, ils sont unanimes à attribuer cet effet exclusivement à 
son interaction avec le s récepteurs hormonaux.17  Parallèlement, les expert s ont confirmé une nouvelle 
fois qu'il n'existe aucune preuve scien tifique démontrant que l'œstradiol-17 β agit comme initiateur de 
tumeurs du fait d'un effet génotoxique.18 
28. La distinction entre ces deux mécanismes de cancérogénicité différents  est importante dans la 
mesure où les constatations relatives à la cancér ogénicité impliquant un récepteur, qu'ont faites le 
JECFA, le CIRC et d'autres autorités scientifiq ues, ont été attribuées exclusivement à des 
circonstances faisant intervenir  une exposition à des doses élevées  d'hormones, ce qui n'est 
manifestement pas un facteur qui corresponde à l' exposition aux hormones d'origine alimentaire, 
notamment s'agissant des résidus présents dans la viande d'animaux traités.  La négligence avec 
laquelle les CE mélangent les mécanismes d'action et  le rôle de la dose constitue simplement une 
tentative pour semer la confusion en ce qui con cerne les preuves relatives à la cancérogénicité. 
                                                      
15 Voir les observations des CE, page 12 (question n° 13). 
16 L'allégation figurant dans les observations  des CE selon laquelle "l'effet génotoxique  de 
l'œstradiol-17 β est lié  à son activité hormonale" [non souligné dans l'original] est simplement absurde.  Ibid. 
17 Communication du Canada présentée à titre de réfutation, paragraphes 90 à 95. 
18 La déclaration des CE selon laquelle "cancérogénicité des œstrogènes est principalement due au 
stress oxydant et à la formation d'adduits avec l'ADN don t sont responsables leurs métabolites catéchiques" n'est 
confirmée par aucune des preuves présentées par les CE et n'est pas corroborée par les experts.  Ibid.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-185 
 
 
  Rôle des études épidémiologiques 
29. Dans leurs commentaires, les CE  se fondent à plusieurs repris es sur les résultats d'études 
épidémiologiques19, en particulier de celles qui ont été mené es ou parrainées par le CIRC, ainsi que de 
celles qui ont servi de base au Rapport annuel 2002 des États-Unis sur la carcinogenèse.  Ces études 
épidémiologiques constituent le principal soutien d es allégations des CE selon lesquelles elles ont 
identifié et évalué des effets indésirables découlant de la consommation de via nde d'animaux traités.  
En agissant de la sorte, les CE surestiment consid érablement le rôle des études épidémiologiques dans 
les évaluations de risques du type de celles qui sont exigées dans les circonstances présentes, autrement dit dans les cas d'exposition à de très faibles doses de substances. 
30. Aucune des études citées par les CE ne prétend faire apparaître l'existence d'une relation entre 
le cancer et les résidus d'hormones présents dans la viande provenant d'animaux traités.  Il est vrai 
qu'en 1987, le CIRC a classé les œstrogènes stéroïdi ens parmi les cancérogènes du groupe I, en se 
fondant sur des relations observées entre le cance r et les traitements utilisant des doses élevées 
d'œstrogènes.
20  Toutefois, l'Organe d'appel a déjà dé menti spécifiquement l'allégation selon laquelle 
cette classification constituera it une quelconque preuve relative aux substances incriminées en 
l'espèce.  En donnant son soutien aux constatations du Groupe spécial , l'Organe d'appel a estimé que 
les Monographies du CIRC: 
constituent des études générales qui attesten t effectivement l'existence d'un risque 
général de cancer;  mais elles ne mettent pas en évidence et n'étudient pas le type 
particulier de risque dont il s'agit en l'occurrence – le potentiel cancérogène ou 
génotoxique des résidus de ces hormones présen ts dans la viande provenant de bovins 
auxquels les hormones ont été administrées à des fins anabolisan tes – comme l'exige 
le paragraphe 4 de  l'Annexe A de l' Accord SPS .21 
31. Depuis lors, le CIRC a ajouté aux cancérogèn es du groupe I la thérapie post-ménopausique 
aux œstrogènes22 et les contraceptifs oraux combinés23, de nouveau sur la base de relations observées 
entre le cancer et ces traitements.  Toutefois, toutes ces classifications ont en commun le fait qu'elles 
impliquent une exposition prolongée à des doses élevées de divers types d'œstrogènes.  Le 
raisonnement adopté par l'Organe d'appel dans la  citation ci-dessus s'applique donc également à 
l'utilisation par les CE des découvertes plus récen tes du CIRC, ainsi qu'à toute utilisation d'autres 
découvertes fondées sur les résulta ts d'études épidémiologiques. 
32. Comme l'ont confirmé les experts24, il n'est simplement pas possible d'aboutir à des 
conclusions spécifiques  concernant les effets indésirables produits par les résidus d'hormones présents 
dans la viande d'animaux traités en se fondant sur des études épid émiologiques.  C'est pourquoi ces 
types d'études ont une utilité limitée dans une évalua tion de risques du type exigé pour justifier la 
mesure prise par les CE.  Elles peuvent aider à identi fier les effets indésirables éventuels, mais elles 
                                                      
19 Voir les observations des CE, pages 12 (question n° 13), 20 (question n° 20), 23 (question n° 23) et 
24 (question n° 24). 
20 CE – Hormones , rapport de l'Organe d'appel, paragraphes 199 et 200.  Par ailleurs, la note jointe à la 
classification du CIRC indique que "cette évaluation s'applique à l'ensemble du groupe mais pas nécessairement 
à chacun des agents du groupe" (en ligne à l'ad resse suivante:  http://monographs.iarc.fr/FR/ 
Classification/crthgr01.php). 
21 Ibid., paragraphe 200. 
22 CIRC, Vol. 91, Monographie n° 2, section 5, Combined Estrogen-Progestogen Menopausal Therapy 
(Lyon, France:  2005)  (pièce CDA-48). 
23 CIRC, Vol. 91, Monographie n° 1, section 5, Combined Estrogen-Progestogen Contraceptives 
(Lyon, France:  2005)  (pièce CDA-49). 
24 Voir les réponses des experts à la question n° 26. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-186  
 
  ne donnent aucun renseignement sur la possibilité que  des effets indésirables de ce type surviennent 
du fait de la présence d'hormones excl usivement d'origine alimentaire. 
33. Le fait que les CE affirment que des études épidémiologiques, telles que celles qui ont servi 
de base à la classification des œstrogènes parmi l es agents cancérogènes par le CIRC, viennent 
appuyer leur allégation est d'autant  plus surprenant qu'elles font en suite l'observation suivante sur la 
réponse de M. Guttenplan à la question n° 13 , à savoir qu'elles: 
souscrivent à la déclaration de M. Gu ttenplan selon laquelle il n'a été réalisé 
pratiquement aucune étude épidémiol ogique visant à comparer des populations 
appariées consommant de la viande d'anima ux traités et de la viande d'animaux non 
traités.  Cependant, indépendamment des considérations d'ordre éthique, il est 
difficile d'effectuer ce genre d'expérime ntation directe en présence d'un nombre 
considérable de facteurs de confusion du fait qu'il y a des limites dans les possibilités 
de réalisation de telles études observationnelles. 
34. Les CE reconnaissent dans cette déclaration qu' aucune étude épidémiologique ne démontre 
l'existence de risques liés à la consommation d'hormon es issues de la viande d'animaux traités.  Mais 
surtout, les CE admettent les importantes limitati ons de ces études pour appuyer une telle conclusion. 
Enjolivement des preuves sc ientifiques relatives à la génotoxicité in vivo 
35. Dans leurs observations sur les réponses des experts aux questions n° 7 , 13 et 18, les CE font 
référence à plusieurs études scientifiques à l'appui  de leur allégation selon laquelle l'œstradiol-17 β 
peut être génotoxique in vivo .  Il est important de rappeler que les experts précisent très clairement 
qu'il est indispensable de fournir des preuves de génotoxicité in vivo , ainsi que des preuves indiquant 
que le mode d'action de la génotoxicité est d' un type qui ne présente pas de seuil, pour pouvoir 
confirmer les constata tions de génotoxicité in vitro et conclure ensuite qu'il existe un rapport entre 
cette génotoxicité et le développement du cancer.
25  Les études citées par les CE ne satisfont pas à ces 
prescriptions. 
36. Dans la première étude mentionnée par les CE, les auteurs, Bhat et al., concluent que leurs 
données "fournissent la preuve que le stress oxydant  joue un rôle essentiel dans la cancérogenèse 
œstrogéno-induite".  Toutefois, comme l'a indiqué M. Boobis dans ses réponses, le stress oxydant en tant que mode d'action génotoxique  est d'un type universellement considéré comme présentant une 
réponse seuil, du fait de l'"efficacité des systèmes antioxydants endogènes".
26  Cette étude ne 
démontre donc rien que l'on ne sache déjà et confirme  simplement que la génotoxicité peut être causée 
par un dépassement des capacités des systèmes an tioxydants par des doses élevées d'œstradiol-17 β. 
37. Dans leurs observations sur les réponses aux questions n° 16 , 18 et 62, les CE introduisent, 
aussi pour la première fois, un compte rendu de Yager et Davidson qui, selon les CE, confirme que 
"l'on possède désormais suffisamment d'éléments d'a ppréciation pour conclure que les métabolites des 
œstrogènes – notamment les dérivés quinoniqu es de ces substances qui possèdent une activité 
mutagène et génotoxique – jouent un  rôle dans la cancérogénicité d es œstrogènes".  En premier lieu, 
cet article est uniquement un compte rendu d'autres études et ne fournit donc aucune preuve à lui seul.  
En deuxième lieu, à l'instar des études menées par Bhat et al., ce compte rendu part du principe qu'il 
                                                      
25 Voir les réponses des experts aux questions n° 16, 18 et 19. 
26 Réponse de M. Boobis à la question n° 16.  Voir également EFSA, Opinion of the Scientific 
Committee on a Request from EFSA Related to a Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances 
which are both Genotoxic and Carcinogenic  (Demande N° EFSA-Q-2004-020, adoptée le 18 octobre 2005) 
(The EFSA Journal , 282, 31-01-2005), pa ge 18 (pièce CDA-46).  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-187 
 
 
  existe une voie génotoxique faisant intervenir les lésions dues au stress oxydant, voie qui, comme cela 
a été signalé ci-dessus, est considérée comme présentant un seuil. 
Nouveaux documents scientifiques cités par les CE et rôle des avis des experts 
38. Dans leurs observations sur les réponses des experts aux questions n° 13 et 14, les CE citent 
un certain nombre d'études additionnelles pour a ppuyer les allégations formulées dans leurs 
observations et leurs précédentes communications.  Certaines de ces études sont présentées pour la 
première fois dans les observations des CE, un tr ès petit nombre d'entre elles ont été analysées dans 
les avis du CSMVSP, et la plupart ne confirment pas les allégations spécifiques des CE concernant les effets indésirables découlant des résidus d'hormone s présents dans la via nde d'animaux traités. 
39. Les CE introduisent plusieurs nouvelles études, ce qui semble indiquer une méconnaissance 
de la tâche qui avait été demandée aux experts.   Dans leurs observations sur les réponses à la question 
n° 13  qui vise à savoir si les avis des CE évaluent l' éventuelle apparition d'effets indésirables (cette 
question demande spécifiquement aux experts de se prononcer sur les Avis de 1999, 2000 et 2002 du 
CSMVSP), les CE font, à propos des effets indési rables, deux allégations entièrement nouvelles qui 
n'étaient pas même mentionnées dans les avis d'origine. 
40. La première de ces nouvelles allégations est qu' "on s'accorde donc à penser, semble-t-il," que 
l'œstradiol-17 β augmente le risque d'"adéno carcinome de l'endomètre";  les CE citent à cet effet une 
seule étude achevée par Takahashi et al. en 1996, bien avant qu'elles ai ent achevé d'élaborer leurs 
avis.  Cependant, à l'instar d'une grande par tie des autres preuves scientifiques sur lesquelles 
s'appuient les CE, l'étude de Takahashi analyse l es effets indésirables produits par une exposition à 
des doses d'œstradiol supérieures à un certain seuil.  L'étude ne fournit aucune  preuve indiquant que 
les concentrations d'hormones que l'on pourrait s'atte ndre à trouver dans la vi ande d'animaux traités 
produisent ces effets. 
41. La deuxième allégation nouvelle , qui cite une étude récente de Smalley et Ashworth
27, 
consiste à affirmer que les œstrogènes jouent un rôle dans la relation supposée entre les cellules 
souches et le cancer du sein.  Une analyse de cette étude révèle toutefois qu'elle n'a même pas exploré 
le rôle joué par les "œstrogènes à faible dose" sur la prolifération des cellules souches dans les tissus, 
mais qu'elle a simplement émis l'hypothèse de l'exis tence d'une relation entre les cellules souches et le 
cancer du sein.  En dehors du fait que l'étude n'i ndique pas quelles sont les cellules souches adultes 
mammaires qui, selon l'hypothèse avancée, conduisen t au cancer du sein, il faut savoir que de 
nombreuses autres sources d'œstrogènes sont susceptibles d'affecter la prolifération de ces cellules souches de façon beaucoup plus im portante que ne le feraient des hormones d'origine alimentaire.  
Autrement dit, la pertinence de cette étude pour  une évaluation de la sécurité sanitaire de ces 
hormones utilisées de la manière indiquée est sujette à caution.  Les auteurs eux-mêmes soulignent le caractère hypothétique de leurs c onstatations en concluant que "ces questions continue ront de retenir 
l'attention des biologistes spécialisés dans le dom aine des cellules souches mammaires pendant de 
nombreuses années".
28 
42. Les CE présentent ensuite deux études supplém entaires qui, une fois encore, n'ont pas été 
examinées par le CSMVSP, et soutiennent qu'elles démontrent l'existence d'une relation entre la 
croissance prépubertaire et le risque de cancer du sein.  La première étude, de Lampit et al., démontre 
simplement que la thérapie de remplacement d' œstrogènes destinée aux enfants prépubères subissant 
déjà une thérapie visant à retarder l'apparition pr écoce de la puberté a entraîné des modifications des 
schémas de croissance.  Les CE tentent d'associer ces résultats à une deuxième étude, réalisée par 
                                                      
27 Voir Smalley, M. et Ashworth, A., Stem Cells and Breast Cancer:  A Field in Transit  (2003) vol. 3, 
accessible en ligne à l'adresse:  www.nature.com 832-844. 
28 Ibid., page 843. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-188  
 
  Ahlgren et al. , qui, en se fondant sur des études épidémiologiques, émet l'hypothèse d'une relation 
entre le cancer et un certain nombre d'autres facteurs, parmi lesquels la vitesse de croissance prépubertaire.  Cependant, le lien que les CE essai ent d'établir entre ces deux études est simplement 
trop ténu pour apporter un soutie n à la conclusion proposée. 
43. De façon similaire, dans leurs obser vations aux réponses des experts à la question n° 14 , 
portant sur le point de savoir si les avis des CE sur l'œstradiol-17 β suivent les quatre étapes de la 
procédure d'évaluation des risqu es énoncées dans les directives du C odex, les CE soutiennent que 
M. Guttenplan a omis de tenir compte de deux études concernant le rat ACI et la souris ERKO/Wnt.  
Les CE ne semblent pas avoir compris que le but de  la question n'était pas de savoir si de nouvelles 
preuves scientifiques appuyaient leurs allégations, mais si les avis du CSMVSP respectaient les quatre 
étapes de l'évaluation des risques.  Les nouvelles études auxquelles les CE font référence ne 
contribuent en rien à modifier la "note mitig ée" attribuée à leurs avis par M. Guttenplan. 
44. Les CE terminent la présentation de leurs nouve lles allégations sur l'existence d'effets 
indésirables en regrettant que la documentation récen te "n'ait pas du tout été prise en compte par les 
experts".  Pourtant, cette documentation récente ne me ntionne en rien la viande d'animaux traités, et, 
surtout, les allégations concernant les effets indésirables n'ont pas été analysées par le CSMVSP dans 
ses avis.  Dans la mesure où le rôle des expert s n'est pas d'examiner de  nouveaux documents pour 
déterminer si les hormones incriminées présentent un ri sque d'effets indésirables, les CE n'expliquent 
pas comment ces documents – qu'elles ont introduits  en même temps que leurs observations – sont 
pertinents pour savoir si les avis du CSMVSP c onstituent une évaluation des risques appropriée en 
fonction des circonstances.  Les nouvelles études ne  changent rien aux mesures que le CSMVSP a ou 
n'a pas prises dans le cadre de ses Avis de 1999, 2000 et 2002. 
D. C
ONSOMMATION DE VIANDE C ONTENANT DES HORMONES  
a) Cancérogénicité 
45. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 15 , les CE n'expliquent 
qu'en partie l'interprétation du te rme "potentiel" que donne l'Organe d'appel.  En donnant à entendre 
que celui-ci a estimé que l'évaluation des risques doit uniquement déterminer si des effets indésirables 
sont "possibles", les CE ont tenté de cantonner les prescriptions concernant les évaluations de risques 
à leur première étape, celle de l'identification des dangers.29  Le fait d'accepter la définition simpliste 
selon laquelle "potentiel" signifie "possible" élimine l'élément le plus importa nt de l'évaluation des 
risques, à savoir l'évaluation  de la survenue potentielle.  Dans le contexte global de la décision de 
l'Organe d'appel, une interprétation aussi restreinte  n'est pas justifiée.  Le Groupe spécial pourrait 
souhaiter faire en sorte que les experts prennent  conscience du contexte complet des prescriptions 
relatives aux évaluations de risques aux termes de l' Accord SPS , telles qu'elles sont énoncées par 
l'Organe d'appel. 
46. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 16 , les CE déforment de 
nouveau les constatations de l'Or gane d'appel relatives à la dis tinction entre les évaluations 
quantitatives et les évaluations qualitatives.  Contra irement à ce qu'allèguent les CE, l'Organe d'appel 
n'a formulé aucune constatation de vaste portée co mme celle qui consisterait à affirmer qu'"une 
évaluation qualitative  du risque est acceptable aux fins de l' Accord SPS ".  Comme cela a été expliqué 
plus haut30, l'Organe d'appel a i ndiqué qu'il n'existe au cune prescription exigeant que "l'évaluation des 
risques permette d'établir pour le ri sque un ordre de gr andeur minimal".31  Si les CE avaient déterminé 
                                                      
29 Selon les techniques internationales d'évaluation des risques, il s'agit de l'étape d'"identification des 
dangers".  Selon l'Organe d'appel, il s'agit de l'"identif ication des effets négatifs sur la santé des personnes". 
30 Voir le paragraphe 22 des observations du Canada, ci-dessus. 
31 Voir CE – Hormones , rapport de l'Organe d'appel, paragraphe 186.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-189 
 
 
  qu'il n'existait pas, pour les hormones, de dose seuil  en deçà de laquelle il ne se produit aucun effet 
indésirable, il aurait été approprié de ne pas évalue r l'exposition de façon quantitative.  Toutefois, dès 
lors que les experts confirment que les CE n'ont pas démontré l'existence d'effets indésirables ne 
présentant aucun seuil, les CE sont tenues d'éval uer les données d'exposition.  Cette exigence ne se 
dégage pas d'une prescription géné rale quelconque obligeant à procéd er à une évaluation quantitative 
des risques, mais plutôt de la nécessité d'évaluer  la survenue potentielle, mê me si cette évaluation ne 
conduit pas nécessairement à la détermination "pour  le risque d'un ordre de grandeur minimal". 
47. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 17 , les CE tentent de 
comparer les avis de M. Boisseau et de M. Boobis à celui de M. Lucier, dont l'Organe d'appel n'a pas tenu compte dans l'affaire CE – Hormones .
32  La comparaison n'est pas a ppropriée.  L'avis écarté par 
l'Organe d'appel concernait l'évaluation quantitative du risque de cancer mammaire découlant de la 
consommation de résidus d'hormones présents dans la viande d'animaux traités, estimé par M. Lucier 
à un cas sur 1 million de femmes au Canada, aux États- Unis et en Europe.  L'Organe d'appel n'a pas 
pris en compte ce calcul en raison du fait qu'il ne pr ovenait d'aucune étude appuyant le risque évalué 
par M. Lucier.  En d'autres termes, son calcul spécifique  visant à quantifier le risque n'était rien d'autre 
qu'une spéculation dénuée de fondement .  Cette approche contraste avec  la compétence et les avis de 
M. Boisseau et de M. Boobis sur la question de la  formation de catéchol-œstr ogènes dans la viande.  
Loin de spéculer sur une valeur quantitative du risque, ces experts apportent leurs opinions de 
spécialistes sur des processus biologiques fondamenta ux qui relèvent entièrement de leur domaine 
d'expertise et de l'expérience qu'ils ont accumulée au cours de longues carrières consacrées à l'évaluation de médicaments vétérinair es et d'autres produits chimiques. 
48. En ce qui concerne les observations d es CE sur les réponses des experts à la question n° 18 , 
le Canada a déjà formulé ci-dessus des observations
33 sur l'allégation des CE selon laquelle elles ont 
apporté des preuves scientifiques démontrant la génotoxicité in vivo  de l'œstradiol-17 β.  Les CE 
poursuivent en alléguant, de façon surprenante et en tièrement injustifiée, qu'il appartient de toute 
façon au Canada de démontrer que  les résidus d'hormones issus de la viande d'animaux traités ne 
produisent pas  d'effets génotoxiques.  Hormis le fait que les CE ne tentent même pas d'expliquer pour 
quelles raisons cette charge devrait incomber au  Canada, cette assertion ne tient pas compte de 
certains éléments essentiels concernant le présent différend, à savoir que ce sont les CE qui prétendent avoir découvert des preuves indiquant que les horm ones provoquent des effets indésirables;  que ce 
sont les CE qui ont adopté par voie de conséquence une mesure SPS visant à interdire ces hormones; et que ce sont les CE qui affirment à présent que cette mesure correspond à une mise en conformité 
effectuée à la suite de constatations antérieures de  non-conformité.  En conséquence, il est évident 
qu'il incombe maintenant aux CE de démontrer, à l'ai de de preuves scientifiques, que leurs allégations 
sont justifiées.  Elles n'ont rien fait de semblable, et aucune tentative visant à se décharger de cette tâche sur le Canada ne modifiera ce fait. 
49. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 19 , les CE allèguent que 
le mode d'action du cancer n'est pas important dans un e optique réglementaire.  Au contraire, le mode 
d'action est très important pour les organismes de ré glementation.  Il présente aussi un grand intérêt 
pour la mise en conformité av ec les obligations au titre de l' Accord SPS  dans la mesure où 
l'identification exacte du mode d'action du cancer pe rmet de déterminer si une mesure SPS donnée est 
justifiée du point de vue scientifique.  Si le mode  d'action fait intervenir une activité hormonale, 
activité qui présente clairement une réponse seuil,  une évaluation des risques qui ne tiendrait pas 
compte de l'existence du seuil ne serait pas "a ppropriée en fonction des circonstances" et ne 
respecterait pas les prescriptions de l' Accord SPS .  D'autre part, si le mode d'action passe par la 
génotoxicité, les organismes de régl ementation seraient en droit d'éliminer toute exposition à la 
substance, à condition que l'effet gé notoxique ne présente pas de seuil. 
                                                     
 
32 Ibid., paragraphe 198. 
33 Voir les observations du Canada sur la question n° 13. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-190  
 
  50. Les experts ont indiqué dans leurs réponses que  le potentiel cancérogène de ces hormones est 
lié à leur activité hormonale, et également qu'il n'existe aucune preuve  d'effets génotoxiques in vivo .  
En conséquence, des mesures SPS (en l'occurrence,  les interdictions prononcées par les CE) basées 
sur une évaluation qui pose comme principe l'ab sence de seuil (à savoir les avis du CSMVSP) ne 
peuvent pas être considérées comme fondées sur une évaluation appropriée des risques. 
51. En outre, les affirmations des CE selon les quelles il existe également des preuves d'une 
relation entre l'exposition à l'œstradiol-17 β au début du développement et le risque de cancer du sein 
méritent des commentaires plus détaillés.  L'étude c itée par les CE à l'appui de cette affirmation ne 
désigne pas spécifiquement les hormones issues de la  viande d'animaux traités en tant que source 
d'exposition
34 et, surtout, elle conclut seulement que  des modifications précoces des glandes 
mammaires, induites par les hormones, "peuvent  éventuellement" constituer des "conditions 
préalables" à l'apparition de tumeurs.  En consé quence, les CE exagèrent sensiblement lorsqu'elles 
concluent que l'existence d'un tel lie n ne fait "aucun doute".  En l'absen ce de toute preuve à l'appui de 
cette affirmation, celle-ci n'est ri en d'autre qu'une assertion sans fondeme nt.  Quoi qu'il en soit, les CE 
n'expliquent pas le rapport entre l'exposition aux hormones au cours des premières étapes du 
développement et les réponses des experts à cette question, qui concerne la relation entre la 
génotoxicité et la possibilité d'établir des seuils de doses. 
52. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 20 , les CE reprochent à 
M. Boobis d'avoir fondé sa réponse sur des "s uppositions" et des "hypothèses" indiquant que 
l'œstradiol-17 β n'est pas génotoxique et qu'il est possible de fixer un seuil.  Toutefois, l'avis de 
M. Boobis sur le potentiel génotoxique de l'œstradiol-17 β se fonde sur bien autre chose que des 
suppositions:  il représente les conc lusions rationnelles de cet expert, basées sur son expérience des 
problèmes, son examen des preuves scientifiques, et sa compétence dans ce domaine.  Ce sont les CE qui fondent leur mesure SPS sur une hypothèse dé pourvue de preuves concernant la génotoxicité. 
53. Les CE soutiennent également que la génotoxicité de l'œstradiol-17 β "n'est plus sérieusement 
contestée" et font de nouveau référence aux constata tions du JECFA sur ce point.  Le Canada a déjà 
analysé la portée des constatations du JECFA rela tives au "potentiel génotoxique" dans ses propres 
observations sur les réponses des experts à la question n
o 20.35  Les observations des CE ne modifient 
en rien le fait que si le JECF A avait estimé que l'œstradiol-17 β était génotoxique, il n'aurait pas établi 
de DJA pour cette substance. 
54. Les CE semblent également croire que le problème consiste à déterminer si les évaluations du 
Comité mixte sont à présent dépassées simplement en raison du passage du temps.  Au contraire, la 
question est de savoir si les CE ont trouvé des preuves scientifiques indiquant que les évaluations 
existantes, et les normes internationales qui sont  basées sur ces évaluations, ne permettent pas 
d'atteindre le niveau de protection recherché par l es CE, qui est, en fait, le même que celui qui figure 
dans les normes internationales.  L'attention devrait donc se porter principalement sur ce qu'apportent 
les "nouvelles" preuves scientifiques des CE concerna nt la sécurité sanitaire des hormones.  Sur ce 
point, les experts n'ont pas indiqué que ces nouvelles preuves modifiaient les évaluations du JECFA. 
55. Concernant leurs observations relatives à la question n° 21 , les CE compliquent de nouveau 
les choses en répondant à une question qui port e sur le potentiel génotoxique des cinq autres 
hormones par des références aux concentrations hormonales chez les enfants prépubères.  Cette 
réponse semble vouloir dire que les CE estiment que le potentiel génotoxique de ces hormones dépend 
                                                      
34 En fait, comme l'a expliqué le Canada dans ses propres observations sur la question n° 39, les 
sources d'œstrogènes, nombreuses au début du développement, sont toutes beaucoup plus importantes que les résidus d'hormones présents dans la viande d'animaux traités.  Voir le paragraphe 146 des observations du 
Canada. 
35 Ibid., paragraphes 79 à 82.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-191 
 
 
  de la dose et qu'il ne se manifeste pas en deçà d'un certain seuil.  En mélangeant des allégations qui 
mettent en jeu des doses et des seuils avec des alléga tions qui ne font pas intervenir ces facteurs, les 
CE démontrent simplement que leurs arguments sont  intrinsèquement incohérents et contradictoires. 
56. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 22 , les CE font de 
nouveau allusion aux "suppositions" de M. Boobis concernant le potentiel génotoxique de 
l'œstradiol-17 β, alors qu'en fait l'avis de cet expert n'est  pas fondé sur des suppositions mais sur des 
preuves et des avis importants de la communa uté scientifique internationale indiquant que 
l'œstradiol-17 β n'est pas génotoxique in vivo . 
57. En ce qui concerne leurs observations sur la qu estion des mécanismes de réparation de l'ADN, 
les CE font état d'inquiétudes, que ni elles ni le  CSMVSP n'avaient soulevées  auparavant, concernant 
une "augmentation du taux de lésions".  Elles disent  que "si le taux de répa ration était constant", 
l'augmentation du taux de lésions provoquée par les résidus d'hormones conduirait à une augmentation de la proportion de l ésions non réparées.  Outre que les CE n'apportent aucune preuve 
scientifique à l'appui de l'assertion selon laquelle le taux de réparation est constant, et que l'ensemble 
des experts ont signalé que les mécanismes de répa ration reposent sur une grande redondance, les CE 
elles-mêmes reconnaissent, en présentant la ques tion comme une hypothèse, que cette assertion n'est 
absolument pas vérifiée. 
58. Dans leurs observations sur les réponses des experts aux questions n° 23  et 24, les CE 
admettent qu'elles ont omis de reconnaître dans les observations sur la question n° 13, ci-dessus, que 
"ces études épidémiologiques ne permettront pas de di stinguer ou de discerner la véritable origine du 
cancer en raison du nombre très élevé de facteurs de confusion".  Toutefois, la  raison pour laquelle les 
CE estiment que cette affirmation va à l'encontre de  la position du Canada n'est pas claire dès lors que 
le Canada n'a jamais soutenu que l'on puisse prouver par des études épidémiologiques que les 
hormones sont sans danger.  En revanche, le Canada  a toujours fait valoir que les résultats des études 
épidémiologiques n'apportent aucun renseignement c oncernant des liaisons de cause à effet entre les 
effets indésirables et la consommation d'hormon es provenant de la viande d'animaux traités. 
59. Les autres observations des CE sur les étud es du CIRC, auxquelles ell es attachent tellement 
d'importance dans leur réponse à la  question n° 13, sont également remarquables.  Bien qu'elles 
présentent de façon erronée ce que ces études démontrent en réalité
36, les CE doivent admettre de 
toute manière que "c'est juste l'indication d'un lien possible entre la consomma tion de viande rouge et 
le cancer du sein".  En définitive, il semble que les CE et le Canada coïncident sur la valeur limitée des études épidémiologiques dans la conduite d'une évaluation des risques appropriée aux 
circonstances entourant ces substances. 
60. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 25 , les CE tentent une 
nouvelle fois de mettre en doute les données qui ont servi de base au JECFA pour déterminer que l'exposition à des concentrations d'hormones inféri eures aux DJA établies n'occasionne pas d'effets 
indésirables.  Elles essaient de nouveau d'alléguer que les données ne sont plus valides simplement 
parce qu'elles sont "anciennes", mais  n'apportent aucune preuve scien tifique infirmant les conclusions 
du Comité mixte fondées sur ces informations.  M. Boobis n'a pas appliqué aux CE des normes plus 
                                                     
 
36 L'assertion des CE selon laquelle les études du CIRC montrent que "dans les pays où ces hormones 
sont autorisées, la fréquence du cancer du sein est pl us élevée que dans ceux où ces composés ne sont pas 
utilisés" est de nature à induire en erreur.  Si les CE font allusion au fait que le CIRC a classé les œstrogènes 
parmi les cancérogènes du groupe I,  alors il faut remarquer que les données sur lesquelles se fonde cette 
conclusion ne font pas de distinction entre les régions où les hormones anabolisantes sont en usage et celles où 
elles ne le sont pas.  Dans d'autres études, seule une interprétation très sélective des données permet de faire 
ressortir qu'il existe des différences de taux de cancer entre ces régions.  Pour autant que ces données montrent 
une quelconque différence, M. Boobi s met par ailleurs en garde contre les "sophismes écologiques" qui 
pourraient résulter de l'interprétation de ce type d'informations. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-192  
 
  strictes que celles qui ont été imposées au JECFA; il se limite à indiquer que les CE n'ont pas 
démontré scientifiquement dans les trois études s upplémentaires – et dans d'autres études – que des 
effets indésirables sont susceptibles de se produire. 
61. Par ailleurs, les CE critiquent une nouvelle fois le niveau de protection défini par le Comité 
mixte par l'expression "aucun risque appréciable", et le qualifient de "subjectif" et "qualitatif".  Cette 
critique est non seulement paradoxale , si l'on considère que les CE ont elles-mêmes soutenu que les 
évaluations "qualitatives" de risques étaient appropr iées, mais elle est aussi erronée.  Comme le 
Canada l'a expliqué plus haut  dans son analyse des observations des CE sur les techniques 
d'évaluation des risques
37, on pourrait remplacer l'expression "auc un risque appréciable" par "risque 
observé nul".  Il ne s'agit pas d'un risque de 1 ou de  10 pour cent, comme le suggèrent les CE dans ce 
cas, mais d'un risque nul.  Cela ne signifie p as qu'il n'existe aucun ri sque hypothétique, mais 
simplement qu'il n'a été observé aucun effet indésira ble qui permettrait de conclure à l'existence de 
risques.  En d'autres termes, tout risque éventuel  inhérent à l'expression "aucun risque appréciable" est 
simplement théorique ou hypothétique. 
62. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 26 , les CE semblent 
modifier une fois encore leur position concernant  l'utilité des études épidémiologiques.  Dans de 
précédentes observations, elles déclaraient que les études épidémiologiques confirmaient l'existence 
d'effets indésirables;  dans d'autres, elles indi quaient que les études épidémiologiques ne pouvaient 
prouver en aucune manière l'apparition d'effets indésirables;  à présent, les CE déclarent qu'elles se basent sur les résultats d'études épidémiologiqu es simplement pour démontrer que l'incertitude 
scientifique grandit.  L'opinion véritable des CE concernant l'utilité de ce type d'étude pour appuyer 
leurs allégations est le seul aspect qui ne soit pas vraiment clair.  Les CE attachent une importance 
considérable aux déclarations de plusieurs experts selon lesquelles l es résultats "vont dans le sens" 
d'un lien entre la présence de résidus  hormonaux dans la viande et des résultats indicatifs du cancer.  
Toutefois, étant donné l'avis sans équivoque des e xperts concernant l'impossibilité de dissocier les 
facteurs de confusion, le fait de constater que les résultats "vont dans  le sens" d'un lien ne signifie pas 
vraiment que ce lien puisse être démontré. 
b) Analyse des résidus 
63. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 27  concernant les 
résidus d'hormones de synthèse, les CE affirment que  "les résidus diffèrent non seulement sur le plan 
de la structure chimique, mais aussi du point de vue  qualitatif et quantitatif".  Ce que les CE veulent 
dire par "qualitatives" n'est pas précisé.  En ce qui  a trait aux différences "quantitatives", les CE font 
allusion à une des 17 études commanditées par la Commission européenne, effectuée par Rainer 
Stephany, et aux conclusions qui y figurent concernant la concentration d'œstradiol-17 β dans la 
viande d'animaux traités.
38  Toutefois, les concentrations d'œstradiol-17 β (qui est une hormone 
naturelle ) ne fournissent aucun renseignement sur les différences quantitatives dans les résidus 
d'hormones de synthèse , qui constituent le point principal de cette question. 
64. L'étude n'apporte aucun soutien à la sugges tion des CE selon laquelle les données relatives 
aux résidus réels d'hormones de synthèse sont di fférentes des données présentées en même temps que 
la demande d'autorisation concernant les hormones de synthèse. 
65. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 28  concernant les 
résidus d'hormones de synthèse, les CE tentent de mettre en doute la réponse de M. Boisseau en 
affirmant que l'"œstradiol-alpha ", par lequel les CE désignent vraisemblablement l'œstradiol-17 ∀ 
                                                      
37 Voir les paragraphes 18 à 21 des observations du Canada, ci-dessus. 
38 Stephany, R., Hormones in meat: different approaches in the EU and in the USA , (2001) 109 (Suppl. 
103) APMIS S357 , page 361 ("étude de Stephany ") (pièces EC-49, CDA-12).  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-193 
 
 
  (alpha), est un résidu important que l'on trouve da ns le foie des bovins traités à l'œstradiol-17 β et qui 
présente des risques pour la santé de personnes.  Au paragraphe suivant, les CE citent cependant la 
conclusion de M. de Brabander selon laquelle les résidus des horm ones naturelles produites de façon 
endogène par les bovins prenne nt la forme (inactive) 17 α (alpha), tandis que l'utilisation d'hormones 
naturelles à des fins anabolisantes "peut conduire  à des résidus ayant la forme [œstradiol-17] β (forme 
active)".  Cette dernière conclusion semble indiquer que, si, en effet, les CE ont raison d'affirmer que 
l'œstradiol-17 ∀ (alpha) donne lieu à des risques pour la  santé des personnes (simple supposition non 
étayée par des preuves), le risque provient de la  consommation de viande  de bovins non traités .  
M. de Brabander n'indique pas que  la viande de bovins traités c ontient une proportion plus élevée 
d'œstradiol-17 ∀ (alpha).  En conséquence, l'argument des CE se réfute lui-même. 
66. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 29  concernant les 
résidus d'hormones de synthèse, les CE affirment que  le CSMVSP a pris en considération les DJA et 
les LMR (limites maximales de résidus) recommandées par le JECFA et qu'il est "également allé[] 
plus loin et [s'est] penché[] sur les niveaux de tolérance recommandés aux États-Unis".  Cette 
déclaration est à la fois inexacte et de nature à i nduire en erreur.  Pour l'acétate de trenbolone (TBA), 
le CSMVSP n'a même pas mentionné, et encore moin s pris en considération, les LMR recommandées 
par le Comité mixte, choisissant plutôt de comparer les limites de tolérance fixées par l'Administration des produits alimentaires et pharmaceutiques des Ét ats-Unis (FDA) aux DJA établies par le JECFA.
39  
Quels que soient les avantages de cette approche , elle ne donne aucun éclaircissement en ce qui 
concerne la convenance des LMR du JECFA.  En  outre, le CSMVSP n'a fait aucune analyse des 
conclusions du Comité mixte, pa rtiellement reproduites ci-dessous: 
Le Comité a recommandé une LMR de 2 µg/kg pour la β-TBOH dans les muscles et 
10 µg/kg pour l' α-TBOH dans le foie …  Ces [LMR] ne devraient pas être dépassées 
lorsque les bonnes pratiques d'utilisati on des médicaments vétérinaires sont 
respectées. 
D'après des estimations prudentes faites à partir de ces LMR et des valeurs de la 
consommation journalière de tissus comestib les données à la section 2.6, la DJA de 
0,02 µg/kg de poids corporel pour la TBA ne  devrait être dépassée à aucun moment 
après implantation du médicament .  Les concentrations maximales de résidus sont 
observées 15 à 30 jours après l'implantation, et sont inférieures aux limites 
recommandées;  elles sont encore plus faib les au bout du temps d'attente habituel qui 
est de 60 jours .40 
67. En conséquence, même si les temps d'attente n'étaient pas respectés, la DJA ne serait pas 
dépassée. 
68. S'agissant du zéranol, le CSMVSP fait simplement  référence aux LMR fixées par le JECFA41 
et les compare de nouveau aux toléra nces de la FDA.  Ce la ne répond pas à la question de savoir si les 
LMR fixées par le Comité mixte sont susceptibles d'aboutir à un apport suffisant pour entraîner un dépassement de la DJA.  Le CSMVSP n'évalue pas non plus la conclusion formulée par le JECFA 
                                                     
 
39 Avis du CSMVSP de 1999, page 57 (pièce CDA-2).  Chose étonna nte, le CSMVSP a utilisé les DJA 
provisoires fixées par le JECFA en 1987, et non les DJA définitives fixées en 1989 .  Les DJA définitives se 
trouvent dans la publication du JECFA, Evaluation of certain veterinary drug residues in food:  Thirty-fourth 
Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives , OMS, Série de rapports techniques, n° 788 
(Genève:  OMS, 1989), page 62 (34ème rapport du JECFA) (pièce CDA-19). 
40 34ème rapport du JECFA, page 42 [non souligné dans  l'original] (pièce CDA- 19).  La monographie 
sur les résidus de TBA élaborée pour la 34ème réunion du JECFA figure  dans la pièce CDA-38. 
41 JECFA , Evaluation of certain veterinary drug residues in food:  Thirty-second Report of the Joint 
FAO/WHO Expert Committee on Food Additives , OMS, Série de rapports techniques, n° 763 (Genève:  OMS, 
1988), page 28 (pièce CDA-18). WT/DS321/R/Add.6 
Page F-194  
 
  dans sa monographie sur les résidus de zéranol, selon laquelle "les résidus totaux de zéranol dans le 
foie, les reins, les muscles et la graisse ne  dépassent à aucun moment après l'implantation
 10, 2, 0,2 et 
0,3 µg/kg respectivement".42  Encore une fois, même si les temps d'attente n'étaient pas respectés, la 
DJA ne serait pas dépassée. 
69. Enfin, en ce qui concerne le MGA, le CS MVSP n'a pas pris en considération les LMR 
recommandées par le Comité mixte et encore mo ins les monographies détaillées sur les résidus de 
cette substance.43  Il convient de noter que, bien que les recommandations du JECFA aient été 
formulées après les avis du CSMVSP, elles ont pr écédé l'établissement du présent Groupe spécial, en 
janvier 2005. 
70. Ce qui précède démontre que les CE, par l'in termédiaire du CSMVSP, n'ont pas examiné si 
les concentrations réelles de résidus d'hormones de synthèse présents dans la viande de bovins traités 
dépassaient les LMR recommandées par le Comité mixte.  Par ailleurs, elles n'ont pas déterminé si la mise en conformité avec les LMR recommandées pa r le JECFA aboutirait à un apport de résidus 
dépassant la DJA fixée par le Codex.  En consé quence, les CE n'ont fourni à cet égard aucun 
argument scientifique expliquant pourquoi les norm es internationales établies ne permettraient pas 
d'assurer le niveau de protection de leur choix. 
71. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 30  concernant les 
résidus d'hormones naturelles, les CE confondent et  déforment une nouvelle fois les DJA fixées par le 
Comité mixte.  Comme on l'analysera plus loin
44, bien que le JECFA ait fait référence aux 
concentrations naturelles d'hormones en circulati on, à leur production jour nalière et aux taux de 
clairance métabolique45, les DJA ne sont pas fondées sur un calcul de la production endogène des 
hormones naturelles, mais sur les DSEIO.  En cons équence, même dans le cas où les concentrations 
naturelles, les taux de production journalière et les taux de clairance mé tabolique des hormones 
naturelles chez les enfants prépubèr es seraient plus faibles que ce qu i était estimé a uparavant, les DJA 
ne seraient pas modifiées.46 
72. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 31  concernant la 
variation des concentrations physiologiques d'hor mones naturelles dans la viande des bovins non 
traités, les CE présentent de nouveau des renseigneme nts inexacts.  En premier lieu, elles déclarent 
incorrectement que M. de Brabander fait allusion à l'étude des CE selon laquelle la consommation de 
viande de bovins traités contient 7,5 fois plus d'œstrogènes que la vi ande de bovins non traités.  Les 
CE font probablement référence à l'étude de Ste phany, mentionnée plus haut à propos de la question 
                                                      
42 JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals and foods:  Monographs prepared by the 
Thirty-second Meeting of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives , Étude FAO Alimentation 
et Nutrition n° 41/1 (Rome:  FAO, 1988), page 46 (32ème rapport du JECFA, monographie sur les résidus du 
zéranol) [non souligné dans l'original] (pièce CDA-39). 
43 JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals and foods:   Monographs prepared by the 
Fifty-eighth Meeting of the Joint FAO/W HO Expert Committee on Food Additives , Étude FAO Alimentation et 
Nutrition n° 41/14 (Rome:  FAO, 2002) (58ème rapport du JECFA, monographie sur les résidus du MGA) 
(58ème rapport du JECFA) (pi èce CDA-35);  et JECFA,  Residues of some veterinary drugs in animals and foods: 
Monographs prepared by the Sixty-second Meeting of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives , Étude FAO Alimentation et Nutrition n° 41/16 (Rome:  FAO, 2004) (62
ème rapport du JECFA, 
monographie sur les résidus de MGA) (pièce CDA-33). 
44 Voir les paragraphes 84 à 87 des observations du Canada, ci-dessous. 
45 JECFA, Toxicological evaluation of certain veterinary drug residues in food: prepared by the Fifty-
second meeting of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives , Série Additifs alimentaires de 
l'OMS n° 43 (Genève:  OMS, 2000) (Monographies toxicologiques pour l'œstradiol-17 β, la progestérone et la 
testostérone), pages 51, 82 et 90 respectivement pour chaque hormone (pièce CDA-11). 
46 Les observations des CE relatives aux utilisations impropres et abusives seront abordées à la section 
sur les bonnes pratiques vétérinaires, plus loin dans les présentes observations.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-195 
 
 
  no 27.  Cependant, M. de Brabander n'a pas une seul e fois fait référence à cette étude et n'a fourni 
aucune estimation quantitative de la différence de s concentrations d'hormones naturelles entre la 
viande de bovins traités et la via nde de bovins non traités.  En deuxièm e lieu, sur le fond, les CE citent 
de façon inappropriée la concentration moyenne d'œstradiol-17 β, au lieu de la valeur médiane, plus 
adéquate, utilisée par l'auteur de l'étude.  L'auteur écrit: 
Selon des expériences aléatoires effectuées en 1998 et 1999 sur de la viande importée 
dans l'Union européenne en provenance d es États-Unis, ou obtenue sur le marché 
intérieur américain (25-26), on estime que  la médiane de l'apport alimentaire 
d'œstradiol-17 β provenant d'un steak de 250 gr ammes de "viande bovine sans 
hormones" est inférieure à 2,5 ng et qu'elle  est de 5 ng pour une portion de "viande 
bovine traitée aux hormones".  Ce résultat doit être comparé à la médiane de l'apport 
alimentaire de 6,5 ng d'œstradiol-17 β obtenu à partir d'un œuf de poule de 
50 grammes.  La conclusion préliminaire de  cette comparaison est que les œufs de 
poules constituent une source majeure d'œstradiol-17 β (et d'œstradiol-17 α) dans le 
régime alimentaire quotidien "normal".47 
73. Ainsi donc, les résidus d'hormones naturelles présen ts dans la viande i ssue de bovins traités 
représentent seulement deux fois la concentration médiane trouvée dans la vi ande provenant de bovins 
non traités.  De plus, la quantité totale de résidus d'œstradiol-17 β présents dans 250 grammes de 
viande de bœuf (½ livre ) issue d'animaux traités  (5 ng) est inférieure à celle que contient un œuf  
(6,5 ng)!  Comme on pouvait s'y attendre, les CE ne tiennent aucun compte de cette constatation et de 
la principale recommandation de l'étude de Ste phany, selon laquelle "le "problème de la présence 
d'hormones dans la viande" devrait être évalué en te nant compte de tous les faits concernant l'apport 
réel d'"hormones" d'origine alimentaire, c'est-à-dir e d'hormones provenant notamment de la viande (et 
des produits carnés), des volailles, du lait, des produ its laitiers, des œufs, des poissons (et des produits 
de la pêche), et en tenant compte également des effets générés par les diverses manières de produire 
les aliments et de les faire cuire au niveau "domestique"".48 
74. Les résultats et les conclusions ci-dessus sont en accord avec ceux du sous-groupe du Comité 
des produits vétérinaires du Royaume-Uni, qui a an alysé les données relatives à l'apparition naturelle 
d'hormones stéroïdes dans diverses sources de produits alimentaires.49  Ces données comprenaient une 
étude de Sonja Hartmann et al. qui concluait de la manière suivante: 
La viande ne joue pas un rôle dominant dans  l'apport journalier d'hormones stéroïdes.  
Les œstrogènes et la progestérone provienne nt principalement des produits laitiers 
(60 à 80 pour cent).  La quantité d'hormones fournie par les œufs et les légumes est 
du même ordre de grandeur que celle  qui est apportée par la viande.50 
75. Les études de Stephany et de Hartmann corr oborent l'argument fondamental du Canada selon 
lequel les risques associés aux horm ones utilisées à des fins anabolisant es ne peuvent pas être évalués 
de façon appropriée si l'on ne tient pas compte de l'exposition à d'autres sources d'hormones d'origine 
alimentaire.  Les données semblent également indique r que le niveau élevé de protection que les CE 
disent avoir établi pour leur population, en particulie r pour les enfants prépubères, est plus théorique 
que réel.  Il suffit de réfléchir au fait que peu d'enfants prépubères consom ment journellement une 
                                                      
47 Étude de Stephany, page 36 1 (pièces EC-49, CDA-12). 
48 Ibid. 
49 Sous-groupe du Comité des produits vétérinaires du Royaume-Uni, Executive summary and critical 
evaluation of the scientific reasoning and methods of argument adopted in the opinion of the Scientific 
Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health which assessed the potential risks to human health from hormone residues in bovine meat and meat products , octobre 1999, pages 11 et 12 (pièce CDA-6). 
50 Hartmann, S., et al., Natural occurrence of steroid hormones in food , (1998) 62:1 Food Chemistry, 
page 18 ("Étude de Hartmann") (pièce CDA-50). WT/DS321/R/Add.6 
Page F-196  
 
  quantité approchant 250 grammes (½ livre) de viande de bœuf, alor s que les produits laitiers et les 
œufs sont les denrées de base du régime alimentaire des enfants, pour voir que cette allégation sonne 
creux.  Étant donné l'importance des autres sources  d'hormones dans l'alimentation, comparées à la 
contribution insignifiante représentée par l'utilisa tion des activateurs de croissance, les prétendues 
inquiétudes des CE concernant la génotoxicité et la  dérégulation endocrinienne , entre autres, semblent 
de moins en moins sincères. 
76. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 32  concernant les 
méthodes de détection non validées, les CE critiquent  la réponse de M. Boisseau en affirmant qu'elle 
"ne tient pas sur le plan scientifique".  Il est cep endant clair, d'après la réponse de M. Boisseau, que 
celui-ci fait référence à l'utilisation de méthodes de détection visant à déterminer la mise en 
conformité avec les LMR.  Dans ce contexte, sa déclaration, selon laquelle il est suffisant que la 
sensibilité des méthodes de détection permette de dé tecter les résidus dépassant les LMR, est exacte 
du point de vue scientifique.  Étant donné que l es méthodes de détection "ultrasensibles" mentionnées 
par les CE ont pour objet d'évaluer les concen trations d'hormones présentes naturellement dans 
diverses sources d'aliments
51, il convient de rappeler que des données sur ces concentrations existent 
actuellement et se trouvent en possession du Groupe spécial.52  Tant que de nouvelles méthodes de 
détection plus sensibles, mettant en question l' exactitude des données actuelles, n'auront pas été 
élaborées et validées, et jusqu'à ce moment, les données actuelles doivent être considérées comme 
exactes. 
77. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 33 , les CE laissent 
entendre que le Comité mixte occulte au Groupe spécial et au public les données sur les résidus 
utilisées au cours de l'examen de 1999, faisant ainsi obs tacle à une vérification "libre et objective".  Il 
suffit d'examiner les quelque 50  pages relatives aux données sur les résidus, résumées dans la 
monographie sur les résidus élaborée pour la 52ème réunion du JECFA (résumé effectué par 
M. Arnold, de l'Institut fédéral de la santé allemand, en personne!), pour se rendre compte du 
caractère exagéré et spectaculaire de l'allégation des CE à ce propos.53 
78. S'agissant des observations des CE sur les réponses des experts à la question n° 35  relative au 
MGA et à la question de savoir si "les rapports suivants du JECFA, antérieurs ou postérieurs à 
l'adoption de la directive des CE, reposent[] égal ement sur ces études", il est important de rappeler 
que les LMR recommandées par le Comité mixte en 2000 étaient seulement "provisoires", en attente 
de la "réception de renseignements sur une méthode  d'analyse appropriée pour quantifier les résidus 
d'acétate de mélengestrol présents dans le foie et dans les tissus adipeux.  Ces renseignements 
[étaient] exigés en vue d'une évaluation en 2002".54  De fait, comme le Canada l'a expliqué dans ses 
observations sur les réponses des experts à la questi on n° 29, une méthode de détection validée a été 
présentée et acceptée par le JECFA au cours de sa 58ème réunion en 2002.55  Contrairement à l'avis des 
CE, ces données ne sont pas précisément "anciennes" et "caduques". 
                                                      
51 L'utilisation qui sera donnée aux méthodes de détec tion "ultrasensibles" n'est pas claire.  Toutefois, 
on peut inférer de l'introduction à la section 4.1 de l' Avis de 2002 du CSMVSP que l'utilisation prévue est de 
déterminer avec une précision plus grande les concentrations d'hormones endogènes présentes naturellement 
dans l'ensemble du panier alimentaire. 
52 Voir le rapport du sous-groupe du Royaume-Un i (pièce CDA-6) et l'étude de Hartmann (pièce 
CDA-50). 
53 JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals and foods , Étude FAO Alimentation et 
Nutrition n° 41/12 (Rome:  FAO, 2000), pages 37 à 90 et 137 à 140 (pièce CDA-17). 
54 JECFA, Evaluation of certain veterinary drug residues in food : Fifty-fourth Report of the Joint 
FAO/WHO Expert Committee on Food Additives , OMS, Série de rapports techniques, n° 900 (Genève:  OMS, 
2001) (54th JECFA, Technical Report for MGA) , pages 79 et 80 (pièce CDA-36). 
55 Voir le paragraphe 111 des observations du Canada.  Voir également le 58ème rapport du JECFA, 
Residue Monograph for MGA , pages 56 à 59 (pièce CDA-35).  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-197 
 
 
  c) Relation dose-réponse 
79. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 36 , les CE présentent 
encore une fois de façon erronée les constata tions de l'Organe d'appel relatives à l'analyse 
"quantitative" qui ont déjà été an alysées plus haut par le Canada.56 
80. En ce qui concerne l'autre allégation des CE  figurant dans leurs observations sur cette 
question et selon laquelle M. Boobis a admis que l'év aluation de la relation dose-réponse peut ne pas 
être exigée, il est important de faire remarquer que M. Boobis a ajouté que cela peut être le cas 
uniquement dans deux conditio ns:  1) si le mode d'action partic ulier de l'effet génotoxique est d'un 
type qui ne présente pas de réponse seuil;  et 2) si  le mode d'action est confirmé dans des essais 
in vivo .57  Comme l'a signalé M. Boobis, aucune de ces conditions n'est respectée dans le cas de ces 
hormones lorsqu'elles sont utilisées en tant qu'activateurs de croissance. 
81. Les CE mentionnent ensuite l'absence de "p rincipes convenus au niveau international" 
indiquant dans quelles circonstances doit être effe ctuée une évaluation de la relation dose-réponse, 
pour justifier le fait qu'elles n'aient pas procédé à une telle évaluation.  Cependant, la véritable 
question n'est pas de savoir si les CE sont tenues de mettre en œuvre cette évaluation conformément 
aux techniques internationales d'évaluation des ris ques;  mais plutôt s'il est approprié , dans ces 
circonstances, de ne pas conduire une évaluation de  la relation dose-réponse au cours d'une évaluation 
des risques.  Comme le Canada l'a soutenu ailleurs58, il n'est pas possible d'év aluer de façon adéquate 
la possibilité que surviennent des effets indésira bles découlant de la présence de résidus d'hormones 
dans la viande traitée sans connaître tout d'abord la  dose à laquelle de tels effets indésirables ne se 
produisent pas. 
82. En ce qui concerne les observations des CE sur les réponses des experts à la question n° 37  
relative à la nécessité d'une évaluation de la  relation dose-réponse, il suffit d'observer que, 
contrairement à ce que prétendent les CE, M. Boobis et M. Boisseau ne sont pas d'accord avec les CE 
mais plutôt avec la déclaration du Canada.  Dès lo rs que ces experts décrivent toutes les circonstances 
dans lesquelles la déclaration ne se vérifierait pas,  par exemple lorsque la génotoxicité est confirmée 
in vivo , ces circonstances ne s'appliquent pas en l'espèce.  En fait, les experts indiquent clairement que 
l'évaluation de la relation dose-ré ponse est cruciale pour l'établisse ment d'une DJA et d'une LMR. 
d) Populations sensibles 
83. Dans leurs observations sur les réponses des expe rts à plusieurs questions relevant de la 
présente section, les CE formulent un certain nombre d'allégations qui dénotent une mauvaise compréhension de la relation entre l'établisseme nt des DJA et la mesure des concentrations 
naturelles
59, et qui s'appuient de façon exagérée sur une seule méthode de mesure non validée (à 
savoir le dosage biologique sur des ce llules recombinantes (RCBA) de Klein60). 
84. Les CE allèguent dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 38  que 
le JECFA ne peut pas fixer des DJA et des LMR sans données précises sur les concentrations 
naturelles.  Il n'est cependant indiqué nulle part – en tout cas dans nul document que le Canada a pu 
examiner, et les CE n'ont pas mentionné de s ource – que le Comité mixte considère les données 
                                                      
56 Voir le paragraphe 22 des observations du Canada, ci-dessus. 
57 Voir les observations du Canada sur la question n° 36. 
58 Voir la communication du Canada présentée à titre de réfutation, paragraphes 80 à 82. 
59 Le Canada croit comprendre qu'aux fins générales de l'analyse de la documentation scientifique et 
technique, l'expression "concentrations naturelles" peut être utilisée de façon interchangeable avec les 
expressions "concentrations circulantes", "concentrations endogènes" et "concentrations physiologiques". 
60 Klein K.O., et al. , Estrogen levels in childhood determined by an ultrasensitive recombinant cell 
bioassay  (1994) 94 J Clin Invest 2475–2480 (dosage RCBA de Klein). WT/DS321/R/Add.6 
Page F-198  
 
  relatives aux concentrations naturelles comme étant "essentielles pour la détermination des DJA".  Au 
contraire, l'établissement de la DJA, et par conséque nt de la LMR, ne dépend en rien de la mesure des 
concentrations naturelles.  En re vanche, il dépend d'observations conc rètes d'effets indésirables à des 
doses données, lesquelles sont affectées de facteurs  de sécurité appropriés à manière de protection 
contre les variations de sensibilité  au sein de la population humaine. 
85. D'une manière générale, en établissant un lien entre les concentrations naturelles et la 
détermination des DJA correspondant aux hormones en  question – ce que font les CE dans presque 
toutes les observations de la présente section – les CE cherchent à créer une confusion entre deux 
approches différentes de la mesure de l'exposition.   Il existe, d'un côté, l'approche du JECFA qui 
consiste à définir une DSEIO, à appliquer des facteu rs de sécurité et à établir une DJA, opérations qui 
ne dépendent nullement de la  mesure de concentrations naturelles, et , de l'autre, la tentative des CE de 
comparer la proportion de l'exposition due aux doses i ngérées (ce que, soit dit en passant, les CE n'ont 
jamais vraiment estimé) avec les concentrations circulantes, et d'affirmer que si les concentrations circulantes sont inférieures à ce que l'on estimait aupara vant, le risque doit être plus élevé, simplement 
parce que le rapport entre la dose ingérée (exogène) et les concentrations naturelles (endogènes) serait 
plus élevé. 
86. À aucun moment, toutefois, les CE n'expliquent cette relation.  Même si  les CE démontraient 
que les concentrations naturelles sont plus fa ibles (ce qu'elles n'ont pas fait), étant donné que 
l'approche suivie par le JECFA pour calculer les DJA est fondée sur des effets indésirables réels 
observés, indépendamment de la concentration naturelle, une modification des concentrations 
naturelles n'aurait aucun rapport avec le fait d'avoir observé des effets indésirables, et donc aucun 
rapport avec la DJA. 
87. Pour placer cette question dans un contexte légè rement différent, s'il n' existe aucune preuve 
indiquant que le fait de consommer un œu f (lequel contient 6 ng d'œstradiol-17 β, quantité équivalente 
à celle qui existe dans une porti on de 250 g de viande issue de bovi ns traités) provoque des effets 
indésirables sur les systèmes endocriniens des enfant s prépubères, on peut conclure que les études qui 
utilisent de la levure génétiquement modifiée et  prétendent que les c oncentrations naturelles 
d'hormones endogènes sont plus faibles chez le s enfants prépubères que ce que l'on estimait 
auparavant ne démontrent pas que le fait de consommer un œuf constitue à présent un risque plus 
élevé. 
88. Dans leurs réponses à la question n° 41 , les experts ont évidemment confirmé que les 
populations présentant des concentrations naturelles mo ins élevées sont le plus en danger de subir des 
effets indésirables dus à une éventuelle exposition aux hormones et, en outre, que cela est le cas parce 
que la proportion des concentra tions d'hormones exogènes par ra pport à l'exposition endogène serait 
plus élevée.  Cet énoncé de physiologie élémentaire ne confirme cependant pas,  en soi, que même s'il 
s'avère que les concentrations naturelles sont infé rieures aux estimations précédentes, l'appréciation 
du risque serait plus élevée.  Les résultats des nouveaux essais qui donnent à penser que les 
concentrations naturelles sont inférieures à ce que l'on estimait antérieurement modifient simplement 
la perception des concentrations proprement dit es, mais non les risques d'effets indésirables. 
89. En d'autres termes, aux fins de l'établissement des DJA, ce n'est pas le rapport entre 
l'ingestion d'hormones et les concentrations naturell es qui est important, mais plutôt le rapport entre 
les concentrations naturelles d'hormones des popula tions utilisées pour définir la DSEIO et celles des 
autres sous-populations.  Et, comme l'indique nt les experts dans leurs réponses à la question n° 42 , le 
Comité mixte tient déjà compte des concentrations  naturelles moins élevées qui sont prévisibles dans 
les populations sensibles. 
90. Dans leurs observations sur les réponses des experts aux questions n° 38 , 39 et 40, les CE 
font plusieurs assertions infondées et prêtant à conf usion sur la validité et l'importance des données  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-199 
 
 
  générées par le dosage RCBA de Klein concernant l es concentrations naturelles.  En premier lieu, 
dans leurs observations sur la question n° 38 , elles ne tiennent pas compte de l'importance de la 
validation des méthodes utilisées à l'appui des conc lusions scientifiques, alléguant que le dosage 
RCBA ultrasensible de Klein ne requiert absolument aucune validation pour que  les résultats obtenus 
soient considérés comme importants.  Cette alléga tion est dénuée de fondement.  Un essai non validé 
est loin d'être suffisant pour générer des données c ontradictoires susceptibles de jeter un doute sur les 
données obtenues par titrage radioimmunologique (RIA).   L'allégation selon laquelle le JECFA utilise 
des données provenant de dosages qui n'ont pas été validés est également sans fondement.  Le Comité mixte se donne beaucoup de mal pour valider la qualité  et la précision des données sur lesquelles sont 
basées ses recommandations.  Les CE n'ont rien fa it pour valider les données générées par le dosage 
RCBA de Klein. 
91. Dans leurs propres observations sur les réponses des experts à la question n° 39 , les CE 
semblent indiquer qu'elles ne croient même pas à la validité du dosage RCBA de Klein, lorsque 
celui-ci contredit leurs observations sur les questions n° 38  et 40.  Les CE affirment, dans ces 
observations, que les résultats du dosage de Paris su restiment les concentrations, par rapport à ceux du 
dosage RCBA de Klein.  Mais dans leurs observations sur la question qui s'insère entre ces deux 
dernières, les CE appuient la tentative de M. Sippell pour valider les résultats du dosage RCBA de 
Klein en indiquant qu'"un certain nombre d'autres  sources d'information" confirment les valeurs 
mentionnées par Klein et al.   Les CE semblent avoir perdu de vue le fait que la seule source des 
"confirmations" proposées par M. Sipp ell était celle du dosage de Paris.  Ainsi, bien que les CE 
considèrent que les résultats du dosage de Paris ne  sont pas suffisamment plausibles pour démontrer 
que le dosage de Klein est inexact
 (comme le suggère M. Boobis), elles croient que ces résultats sont 
suffisamment plausibles pour confirme r que le dosage de Klein est exact  (comme le suggère 
M. Sippell). 
92. En fin de compte, les CE dissipent elles-mêm es tout doute sur leur opinion à l'égard de la 
validité des nouvelles méthodes de mesure des concen trations naturelles, ou de la légitimité des 
données qu'elles ont produites.  Récapitulant leurs préoccupations dans leurs observations sur les 
questions n° 38  et 40, elles font remarquer que "les valeurs réelles des taux sériques [d'œstradiol-17 β] 
chez l'enfant prépubère restent encore à établir de façon satisfaisante".  Comp te tenu de l'incertitude à 
propos de la validité des nouvelles mesures et de la  légitimité avérée de l'a pproche – qui ne dépend 
pas de ces mesures – utilisée par le JECFA pour définir les DJA, le s CE n'ont pas démontré que les 
recommandations du Comité mixte doivent être modifiées. 
e) Biodisponibilité 
93. Dans leurs observations sur les réponses des e xperts à l'unique question de cette section 
(question n° 43 ), les CE font la même erreur que dans la section traitant des populations sensibles, 
lorsqu'elles insinuent que de nouvea ux renseignements sur la biodisponi bilité remettent en question la 
validité des DJA établies par le JECFA.  Comme l'a déjà expliqué le Canada dans ses propres 
observations sur les réponses des experts aux questions61, la quantité d'hormones véritablement 
biodisponible n'a pas d'influence sur la validité de la  DJA.  En effet, la DJA est fondée sur les effets 
indésirables observés produits par une dose orale donnée, ce qui signifie que la DJA représente, selon les mots de M. Boobis, une dose "ajustée selon la biodisponibilité".  Les CE ne font aucune 
observation sur ce concept.  Par contre, comme da ns le cas de la réévaluation discutable des 
concentrations naturelles, elles exagèrent l' importance de ce qu'elles considèrent comme des 
"éléments de preuve crédibles" indiquant que la biodisponibilité d es hormones pourrait être supérieure 
à ce que l'on estimait dans le passé.  Aucune de  ces questions ne démontre en définitive que les 
normes internationales ne correspondent pas au  degré de protection choisi par les CE. 
                                                     
 
61 Voir les paragraphes 162 et 163 des observations du Canada. WT/DS321/R/Add.6 
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  f) Bonnes pratiques vétérinaires 
94. Dans le différend CE – Hormones , l'Organe d'appel a constaté que les CE n'ont pas "présenté 
une évaluation des risques montrant et évaluant l'ex istence et le niveau des risques découlant … de 
l'utilisation abusive des hormones et des difficultés de  contrôle de l'administration des hormones à des 
fins anabolisantes, aux États-Unis et au  Canada en tant que  pays exportateurs".
62  Ainsi, l'une des 
questions principales du présent différend est, cette fois , de savoir si les CE ont véritablement évalué 
les effets potentiellement indésirables sur la santé des personnes liés à l'inobservation des bonnes 
pratiques d'utilisation des médicaments vétérinaires.  Comme l'a expliqué le Canada ailleurs, les CE 
n'ont pas effectué cette évaluation.63 
95. Dans leurs observations sur les réponses des expe rts aux questions relevant de la présente 
section ( questions n° 44  à 51), les CE contestent la conclusion sans équivoque des experts selon 
laquelle "aucune tentative n'a été faite [par le CSMVSP] pour évaluer les risques liés à l'exposition 
résultant d'un détournement ou d'un abus d'utilisation".64  Les CE affirment qu'elles ont effectivement 
procédé à une évaluation appropriée de ces risques,  citant plusieurs pièces à l'appui, dont la plus 
importante est le Projet de rapport sur l'évaluation des ri sques liés à l'utilisation abusive d'hormones 
pour stimuler la croissance du bétail et aux problèmes de contrôle65 de la Commission européenne.  
Toutefois, une analyse détaillée de ces pièces révèle la grande faiblesse de l'allégation des CE. 
96. Il est important d'éclaircir, avant tout, quelqu es problèmes généralement soulevés par les CE à 
propos des bonnes pratiques vétérinaires .  En premier lieu, concernant la question n° 46 , la tentative 
des CE visant à mettre en doute les évaluations de  ces hormones effectuées par le JECFA, au motif 
que celui-ci n'a pas évalué les éventuelles utilisa tions impropres ou abusives, est sans fondement.  
Comme l'a expliqué M. Boisseau, en recommandant  des LMR, le JECFA tient pour acquis que les 
bonnes pratiques vétérinaires sont observées.  À des fi ns pratiques, le Comité mixte n'examine pas les 
problèmes potentiels de mise en conformité ou de  contrôle.  Bien que l'inobservation des bonnes 
pratiques vétérinaires puisse  entraîner l'apparition de résidus  en quantités dépassant la LMR 
recommandée, et l'ingestion de résidus excédant la  DJA établie, une telle inobservation ne remet pas 
en cause la validité de la LMR.66 
97. En deuxième lieu, concernant la question n° 48 , la tentative des CE visant à mettre en doute 
l'avis de M. Boobis en insinuant que celui-ci ne mesure pas la distinctio n entre "probabilité" et 
"possibilité" établie par l'Organe d'appel est également faussée.67  L'Organe d'appel a conclu qu'il est 
insuffisant de se limiter à signaler la possibilité d'u tilisation impropre ou abusive, ce qui est en effet 
tout ce que les CE ont fait devant le premier groupe spécial CE – Hormones .68  En constatant avec 
justesse que l'évaluation de ce problème par les CE ne respectait pas les exigences d'une évaluation 
des risques conforme aux articles 5:1 et 5:2 de l' Accord SPS , l'Organe d'appel lai sse entendre que si un 
Membre de l'OMC prétend que l'inobservation des bonnes pratiques vétérinaires entraîne des risques 
                                                      
62 CE – Hormones , rapport de l'Organe d'appel, paragraphe 207. 
63 Communication du Canada présentée à titre de réfutation, paragraphes 107 à 111. 
64 Réponse de M. Boobis à la question n° 48, page 42. 
65 Commission européenne, Assessment of Risks of hormonal growth promoters in cattle with respect to 
risks arising from abusive use and difficulties of control , projet de rapport élaboré par un groupe de travail 
spécial composé d'experts externes privés et de fonctio nnaires de la Commission européenne, Bruxelles, 29 avril 
1999 (Projet de rapport de la Commission sur l'évaluation des risques liés à l'utilisation abusive) (pièce EC-73).  
Ce document a été présenté pour la première fois dans la communication présentée par les CE à titre de réfutation, bien que le Groupe spécial ait spécifiquement demandé aux CE d'indiquer les documents portant sur 
l'évaluation des risques liés à leur interdiction permanente.  Voir les questions du Groupe spécial après la 
première réunion de fond, 3 octobre 2006, question n° 16. 
66 Voir les observations du Canada sur la question n° 46. 
67 Voir les observations des CE, question n° 48, page 40. 
68 CE – Hormones , rapport de l'Organe d'appel, paragraphes 206 à 208.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-201 
 
 
  pour la santé des personnes, ce Memb re est tenu d'évaluer l'existence et  le niveau du risque découlant 
de l'utilisation abusive de la substance en question,  et ne doit pas se limiter à signaler la possibilité 
qu'une telle utilisation abusive se produise. 
98. En troisième lieu, la mise en conformité avec les bonnes pratiques vétérinaires ne constitue 
pas une fin en soi, mais uniquement un moyen d'estim er si les résidus véritablement présents dans la 
viande d'animaux traités dépassent les LMR reco mmandées et/ou s'ils conduisent à une ingestion 
excédant les DJA établi es.  Les CE déploient des efforts consid érables pour savoir si le Canada et les 
États-Unis peuvent démontrer, à la satisfacti on des Communauté européennes, que la mise en 
conformité avec les bonnes pratiques vétérinaires est assurée sur leurs territoires respectifs, mais ne 
tiennent pratiquement aucun compte de la questi on plus fondamentale de savoir si les résidus 
véritablement présents dans la viande d'anima ux traités au Canada dépassent les LMR recommandés 
et/ou s'ils conduisent à une ingestion excédant les DJA établies. 
99. Sur le fond, la prétendue évaluation de l' utilisation impropre ou abusive des hormones au 
Canada et aux États-Unis effectuée par les CE  est fondée sur un certain nombre de suppositions 
concernant non seulement la survenance d'utilisations  impropres ou abusives, mais aussi les risques 
pour la santé des personnes liés à de telles utilisati ons dans le cas improbable où elles se produiraient.  
En ce qui a trait au premier aspect, les CE présu ment que, dès lors qu'il existe des incitations 
économiques à l'utilisation d'hormones à des fins anabolisantes (accroissement du gain de poids, 
amélioration de l'indice de transformation, etc.),  les agriculteurs utiliseront invariablement ces 
hormones de façon impropre ou abusive en l'absen ce de mesures de contrôle aussi rigoureuses que 
celles qui sont appliquées sur leur territoire.  Il est possible que ces suppositions soient en partie 
fondées sur le fait que l'Europe s'est malencontreus ement vue confrontée à une "série ininterrompue 
de scandales liés à la présence de résidus d'" hormones anaboliques" illégales chez les bovins".69  
Toutefois, on ne peut, sans preuves concrètes, généra liser à d'autres juridictions les conduites illégales 
qui se produisent dans sa propre juridiction. 
100. La notion selon laquelle les incitations éc onomiques conduisent invariablement à une 
utilisation impropre ou abusive ne correspond pas à des conditions réalistes d'utilisation.  Elle 
présuppose que les agriculteurs sont irresponsabl es, uniquement soucieux de leur bénéfice et 
insensibles aux questions de bien-être des animaux et de santé des personnes.  Elle considère en outre 
que le gain de poids est propor tionnel à la quantité d'hormone administrée (c'est-à-dire qu'une 
augmentation du nombre d'implants entraîne un accroissement du gain de poids et du bénéfice 
économique correspondant).  Ces supp ositions ne sont pas valides.  Pa r ailleurs, la notion en question 
ne tient pas compte de la possibilité qu'une  utilisation impropre ou abusive conduise à des 
performances inférieures aux niveaux optimaux, à de s effets négatifs sur la  capacité de reproduction 
future, et à des effets collatéraux tels que des prolapsus du vagin et du rectum.  Tout cela démontre que la notion simpliste selon laque lle les "incitations économiques" mènent à une utilisation impropre 
ou abusive ne correspond pas à des c onditions réalistes d'utilisation. 
101. De même, l'absence de mesures de contrôle aussi rigoureuses que celles qui sont en vigueur 
en Europe ne signifie pas qu'il existe une probabilit é plus élevée d'utilisation impropre ou abusive.  
Les mesures de contrôle sont généralement pr oportionnelles à l'ampleur du problème.  Il n'est 
simplement pas prouvé que l'utilisation impropre ou abusive d'hormones constitue au Canada un 
problème suffisant pour justifier les mesures de c ontrôle que les CE semblent juger nécessaires. 
102. En gardant ces observations à l'esprit, le Cana da va à présent analyser en détail le compte 
rendu d'évaluation présenté dans la pièce EC-73.  Les CE estiment que l'accroissement des risques 
provient de plusieurs types d'utilisations impropres ou  abusives des hormones:  a) la pose d'implants à 
                                                     
 
69 Étude de Stephany, page 35 8 (pièces EC-49, CDA-12). WT/DS321/R/Add.6 
Page F-202  
 
  des endroit inappropriés, b) les utilisations non c onformes au résumé des caractéristiques du produit, 
c) la pose simultanée de plusieurs implants et d) le trafic de médicaments au marché noir. 
103. En ce qui concerne l'implantation à des endroits  inappropriés, les CE posent comme principe 
que les tissus du site d'application contenant des concentrations excessives d'hormones sont 
susceptibles d'aboutir à la chaîne alimentaire.  L es CE présentent ensuite, au tableau 4 de la pièce 
EC-73, des scénarios d'exposition hypothétiques co rrespondant à diverses concentrations élevées 
d'hormones et concluent que les implants placés à des endroits inappropriés cons tituent un risque pour 
la santé des personnes.
70  Ce risque peut se présenter soit parce que l'oreille où l'implant a été inséré 
en sous-cutané n'a pas été éliminée, soit parce que les implants ont été insé rés de façon inappropriée 
dans des tissus comestibles tels que les muscles cervicaux, l'épaule ou le membre postérieur.  À 
l'appui de cette inquiétude, les CE mentionnent l'ex emple de la découverte da ns du tissu musculaire, 
au Canada, de résidus dont la présence ne pouvait s'expliquer que  par la pose d'un implant à un 
endroit erroné ou par l'application non autorisée d'injections intramusculaires de préparations 
d'hormone liquide.71  Ce résultat anormal ne constitue pas pr écisément une preuve irréfutable de la 
fréquence des implantations à des endroits inappropriés.   En dehors de cet exemple particulier, rien ne 
prouve qu'au Canada les oreilles contenant des implan ts soient transformées en aliments, ni que des 
implants soient insérés dans d'autres parties comest ibles de la vache.  Les CE se sont limitées à 
constater l'existence d'une possib ilité, non soutenue par une analyse de la fréquence des occurrences, 
ni par une évaluation de l'impact sur la santé de s personnes au cas improbable où une telle possibilité 
se matérialiserait. 
104. Le Canada remarque que le risque que des c oncentrations excessives d'hormones entrent dans 
la chaîne alimentaire est beaucoup plus élevé lo rsque des préparations liquides d'hormones sont 
injectées dans le muscle de l'animal (injection in tramusculaire).  Toutefois, la probabilité que ce 
problème se produise est bien plus élevée dans les pays qui interdisent complètement l'usage des 
activateurs de croissance qu'en Amérique du Nord où la pose d'implants sous-cutanés dans le pavillon 
de l'oreille (tiers médian de la face postérieure de l'oreille) est autorisée.  Il est raisonnable de 
supposer que, pour éviter toute détection, les élev eurs européens qui utiliseraient des stéroïdes 
anabolisants illégaux auraient recours à des injections  intramusculaires plutôt qu'à des implants dans 
le pavillon de l'oreille dès lors  que ceux-ci peuvent demeurer in situ  pendant une durée allant jusqu'à 
120 jours et qu'ils sont plus faciles à détecter.72  En conséquence, le sc énario d'exposition le plus 
réaliste pour les calculs présentés dans le tableau  4 de la pièce EC-73 est celui d'une exposition 
excessive due à la présence de résidus dans les tis sus comestibles (muscles et graisse) ayant pour 
origine des injections intramusculaires, dont l'u sage est beaucoup plus probable en Europe qu'au 
Canada. 
105. S'agissant des utilisations non conformes au r ésumé des caractéristiques du produit, les CE 
mentionnent la présence de TBA et de zéranol dans les veaux de boucherie (veaux de moins de 
45 jours).  Cela signifie que certains activateurs de croissance peuvent avoir été utilisés sur des 
animaux plus jeunes que cela est recommandé, mais n'a aucune imp lication en ce qui concerne 
l'éventuelle utilisation impropre d'hormones anaboli santes à un stade ultérieur de la vie des bovins. 
106. Concernant la pose simultanée de plusieurs implants, les CE ne présentent simplement aucune 
preuve liée à la fréquence de l'usage inapproprié de doses multiples au Canada, usage dont l'existence 
a été signalée par M. Boobis.73  En outre, les études réalisées par les CE elles-mêmes confirment que, 
                                                      
70 Projet de rapport de la Commission sur l'évaluation des risques liés à l'utilisation abusive, page 15 
(pièce EC-73). 
71 Ibid., paragraphe 16. 
72 Dans l'étude de Stephany, l'auteur laisse entendre que dans l'Union européenne, le mode d'application 
des activateurs de croissance est l'injecti on intramusculaire (pièces EC-49, CDA-12). 
73 Réponse de M. Boobis à la question n° 62 du Groupe spécial, pages 50 et 51.  WT/DS321/R/Add.6 
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  pour la plupart des applications, les résidus rest ent en deçà des LMR recommandées, même lorsque 
les doses sont 10 fois supérieures au niveau recommandé74, ce qu'a aussi constaté M. Boobis.  En 
conséquence, même dans le cas improbable d'une  dose multiple inappropriée, les preuves apportées 
par les CE elles-mêmes semblent indiquer que les résidus resteraient, pour la plupart, en deçà des seuils de sécurité. 
107. Enfin, en ce qui a trait au marché noir des médicaments, les CE avancent l'hypothèse que les 
mesures d'incitation économique favorisant l'utilisa tion d'hormones anabolisantes "ne peuvent exclure 
l'apparition d'un marché noir pour des s ubstances moins coûteuses ou plus efficaces".
75  Les CE ne 
présentent aucune preuve d'utilisa tion illégale de médicaments obtenus au marché noir à des fins 
anabolisantes sur les bovins au Cana da.  Bien que les études réalisées par les CE elles-mêmes révèlent 
que "[d]ans l'Union européenne des dou zaines d'hormones illégales sont utilisées"76, il n'est pas 
logique de généraliser le problème apparent de l' utilisation illégale des hormones dans les pays qui 
interdisent complètement tous  les activateurs de croissance en l'ét endant au contexte nord-américain 
où ces substances sont autorisées dans des circonstances spécifiques.  D'ailleurs, le fait même que des 
activateurs de croissance légaux soient disponibles en Amérique du Nord incite à penser que la 
probabilité d'une utilisation impropr e de médicaments illégaux pourrait être beaucoup plus faible au 
Canada que dans des pays qui interdisent co mplètement tout activateur de croissance. 
108. En conclusion, l'allégation des CE selon laquelle celles-ci ont évalué de façon adéquate les 
effets indésirables potentiels dus à une utilisation impropre ou abusive, alléga tion contredite par les 
experts, ne résiste pas à l'examen.  Outre qu'elle  est fondée sur plusieurs suppositions faussées, non 
représentatives de conditions réalistes d'utilisation, l' évaluation ne permet simplement pas d'estimer la 
fréquence des utilisations impropres ou abusives, ni l'incidence potentielle de ces utilisations sur la 
santé des personnes dans le cas improbable où elles se produiraient.  Cette év aluation ne satisfait pas 
aux prescriptions régissant l'évaluation des risques au titre de l'article 5:1 et 5:2, telles qu'elles ont été énoncées par l'Organe d'appel dans le précédent différend relatif aux hormones. 
g) Autres 
109. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 52 , les CE déclarent, 
encore une fois de façon erronée, que les avis de M. Boobis et de M. Boisseau reposent sur des 
"suppositions et sur une interprétation frileuse", et aj outent que ces experts appliquent aux avis des CE 
des critères plus sévères que ceux qu'ont dû r especter les entreprises initialement autorisées à 
commercialiser les hormones en tant qu'activateurs de croissance. 
110. En premier lieu, les avis de M. Boobis et de M. Boisseau sont fondés sur bien autre chose que 
des suppositions: ils sont fondés sur des compéten ces confirmées dans leurs propres domaines de 
spécialisation.  Les CE peuvent se trouver en désacco rd avec ces avis, mais ce la ne signifie pas, en 
soi, que ceux-ci sont fondés sur des suppositions.  Pa rmi les parties au présent différend, ce sont les 
CE elles-mêmes qui font des assertions non sout enues par des preuves scientifiques lorsque, par 
exemple, elles avancent leur hypothèse concernant la génotoxicité et qu'elles s'appuient sur des 
méthodes de mesure non validées. 
                                                     
 
74 Lange, I., et al. , Hormone contents in peripheral tissues after correct and off-label use of growth 
promoting hormones in cattle: Effect of the implant preparations Finaplix-H®, Ralgro®, Synovex-H® and 
Synovex Plus®  (2001) 109 APMIS 53 -65, pages 382 et 383 (pièce EC-17). 
75 Projet de rapport de la Commission sur l'éval uation des risques liés à l'utilisation abusive, 
paragraphe 47 (pièce EC-73). 
76 Stephany, R., Hormones found in Meat Samples from Regular Controls in the European Union and 
from US Imports  (2000) Chemical Awareness: Is sue 9, page 1 (pièce EC-19).  Voir également l'étude de 
Stephany, page 358 (pi èces EC-49, CDA-12). WT/DS321/R/Add.6 
Page F-204  
 
  111. En deuxième lieu, les CE, en accusant M. Boisseau et M. Boobis d'avoir deux poids, deux 
mesures, ne tiennent pas compte de l'historique  de l'évaluation de la sécurité sanitaire de ces 
substances.  Hormis les critères d'examen a uxquels ont été soumis le s premiers demandeurs 
d'autorisation des hormones, il demeure que ces hormones ont été examinées à maintes reprises, et autorisées par des autorités nationales et des organism es internationaux de normalisation, tels que le 
Codex et le JECFA, en plusieurs occasions depui s l'autorisation initiale.  Aucun de ces réexamens 
ultérieurs, qui s'appuient tous sur les méthodes et  les preuves scientifiques les plus récentes, n'a 
permis de découvrir une preuve quelconque d'e ffets indésirables.  Par aille urs, ce sont les CE qui 
allèguent à présent qu'elles ont démontré l'existen ce d'effets indésirables.  Il est non seulement 
raisonnable mais juridiquement nécessaire que les CE mettent en évidence le potentiel de survenance 
des prétendus effets indésirables, en apportant pl us que des hypothèses et des méthodes non validées.  
Loin de constituer deux poids, deux mesures, ce point de vue soumet simplement les CE à la norme 
générale. 
112. Les CE attachent en outre une importance consid érable à une seule déclaration de M. Boobis, 
selon laquelle les risques associés à la consommation de résidus présents dans  la viande d'animaux 
traités sont "minimaux".  Toutefois, les CE font commodément abstraction de la presque totalité des 
paragraphes précédents de la réponse de M. Boobis, da ns lesquels il fait, entre autres, les déclarations 
suivantes:  "aucune information fournie par les CE  ne démontre que [l'une … des six hormones …] 
est susceptible de produire des effets négatifs sur l' homme";  "[l]es études de génotoxicité n'apportent 
aucune preuve convaincante d'éven tuels dommages chez les consommate urs";  "il ne devrait y avoir 
aucun risque pour que de telles e xpositions provoquent ce type d'effe ts [indésirables] sur l'homme";  
et "rien ne prouve qu'un faible niveau d'exposition occasionne des effets néfastes pour l'homme".  
[non souligné dans l'original]  Si l'on tient comp te des réponses ci-dessus de M. Boobis à la question 
de savoir si les CE ont démontré qu'il existe une  possibilité d'effets négatifs, le sens qu'il a voulu 
donner au mot "minimaux" apparaît donc clairement. 
113. Les CE adhèrent aux réponses de M. Guttenplan d'une manière qui ne s'appuie pas sur les avis 
des autres experts ni sur leurs propres observations.  Les CE mentionnent le soutien de M. Guttenplan 
aux données générées par le dosage RCBA de Klein, malgré les évidentes inquiétudes manifestées par 
l'ensemble des autres experts à propos de ces données.
77  Les CE approuvent ensuite la référence 
favorable que fait M. Guttenplan à l'égard du dosage de Paris pour valider les données du dosage RCBA de Klein, bien qu'elles aient déclaré que la première méthode n'était pas appropriée pour valider la deuxième.
78  Enfin, les CE mentionnent ces déclarations en termes favorables, sans 
reconnaître que M. Guttenplan affirmait simpleme nt que "les méthodes d'analyse plus précises 
actuellement disponibles pourraient être utilisées " [non souligné dans l'original] pour corroborer les 
inquiétudes des CE, et non que ces méthodes avaient eff ectivement été utilisées, ni que les inquiétudes 
des CE avaient été corroborées à l'aide de ces méthodes. 
114. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 53 , il suffit de faire 
remarquer l'omission révélatrice des CE qui, en c itant amplement la réponse de M. Guttenplan, n'ont 
pas relevé la déclaration suivante de l'expert:  "les œstrogènes constituent, de loin, le facteur de risque 
le plus important et, vu le niveau insignifiant des concentrations de l'ensemble des hormones dans la 
viande de bœuf, il semble peu probable que celle s-ci aient une incidence sur la puissance de ces 
œstrogènes".  Il est également révélateur qu'elles ai ent passé sous silence une déclaration très similaire 
de M. Boisseau. 
115. Les observations des CE sur les réponses des experts à la question n° 54  prêtent à confusion 
et sont de nature à induire en erreur.  Tout d'a bord, immédiatement après a voir cité l'affirmation de 
M. Boisseau selon laquelle la DJA représente la qua ntité des résidus en question qui peut être 
                                                      
77 Voir les paragraphes 89 à 92 des observations du Canada, ci-dessus. 
78 Voir les observations des CE, question n° 38.  WT/DS321/R/Add.6 
 Page F-205 
 
 
  absorbée quotidiennement "sans occasionner de risque pour la santé " [non souligné dans l'original], les 
CE concluent que cette réponse signifie qu'"il ne fait alors aucun doute … qu'il y a un risque", sans expliquer comment l'idée initiale vi ent soutenir cette conclusion. 
116. Ensuite, les CE déforment de la  même manière la réponse de M.  Boobis en affirmant que la 
déclaration de cet expert selon laquelle "[l]a nor me du Codex [concernant l'absence de risque 
appréciable] est équivalente à l'objectif établi par les CE selon lequel il ne doit exister "aucun risque 
lié à une exposition à des résidus a dditionnels superflus …"" a la si gnification suivante:  "dans sa 
norme, le Codex prend en compte l'existence d'un risque scientifiquement reconnu, mais recommande 
à ces membres de se conformer à cette norme …".  Encore une fois, les CE ne donnent pas 
d'explication sur la manière dont elles justifient le passage de la première idée à la seconde.  En fait, 
comme le Canada l'a expliqué plus haut
79, le concept d'"absence de ris que appréciable" ne signifie pas 
que le JECFA/le Codex ait décelé un risque quelc onque, quand bien même il serait minimal, mais 
plutôt que tout risque qui pourrait exister est purem ent hypothétique (autrement dit, non observable).  
Or, comme l'a indiqué clairement l'Organe d'appel, une évaluation des risques ne peut pas être fondée 
sur un risque hypothétique.80 
117. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 55 , les CE ne sont pas 
d'accord avec les affirmations des experts, et essaient donc simplement de changer de sujet.  Au lieu 
d'analyser le point de vue unanime des experts selon lequel les risques additionnels n'ont pas été 
évalués dans les avis des CE, elles choisissent de me ttre en cause l'intégrité de ces spécialistes et la 
légitimité de leurs opinions, puis de détourner l'a ttention en demandant si le JECFA a effectué une 
évaluation de ces risques.  L'attaque contre les expert s est injustifiée:  premièrement parce qu'il leur 
avait été demandé si les CE, et non le JECFA, av aient mené une telle éval uation et, deuxièmement, 
parce que dans la mesure où ce sont les CE qui me ttent en avant l'existence de risques additionnels, 
c'est à elles qu'il incombe de démontrer cette ex istence.  Quoi qu'il en soit, les experts ont 
effectivement indiqué que le Comité mixte avait me né une évaluation des risques additionnels et qu'il 
n'existait aucune préoccupation concernant la possib ilité que de tels risques se présentent du fait de la 
viande d'animaux traités, étant donné les expositions  extrêmement faibles attribuables à cette source. 
118. Les CE reconnaissent ensuite que le CSMVSP n'a pas analysé les risques additionnels "parce 
que l'état des connaissances scientifiques à ce moment  là … ne permettait pas de mener l'évaluation à 
son terme".  Étant donné que la justification d es interdictions des CE est liée aux inquiétudes 
concernant les risques additionnels prouvés, cette  déclaration constitue rien moins qu'une admission 
remarquable du fait que les risques add itionnels n'ont même pas été évalués. 
119. Les observations des CE sur les réponses des experts à la question n° 56  sont 
contradictoires.81  Tout d'abord, elles indiquent que "l'add itivité des effets dus à l'exposition à divers 
œstrogènes est clairement démontrée".  Ensuite, elles signalent qu'elles "ont tenté d'effectuer ce type 
d'évaluation [des risques additifs] lorsqu'elles dispos aient d'informations suffisantes, mais elles n'ont 
pu la mener à bien en raison des lacunes de nos c onnaissances scientifiques".  Quel que soit le cas, ces 
deux déclarations sont notables si l'on tient comp te de l'importance de l'évaluation des risques 
additionnels pour justifier les interdictions des CE.  Et dans la mesure où les études citées par les CE 
traitent des risques additionnels découlant des œstrogènes, elles ne répondent toujours pas à la 
question de savoir si les hormones qui proviennent de  la viande d'animaux tr aités contribuent à ces 
risques additionnels. 
                                                      
79 Voir les paragraphes 18 à 21 des observations du Canada, ci-dessus. 
80 CE – Hormones , rapport de l'Organe d'appel, paragraphes 199 et 200. 
81 Il convient également de remarquer l'ironie du fait que les CE reprochent aux experts de ne pas 
fournir des références précises dans leurs réponses. WT/DS321/R/Add.6 
Page F-206  
 
  120. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 57 , les CE ne tiennent 
absolument aucun compte des avis de deux des trois experts qui jettent de graves doutes sur les 
raisons qu'elles invoquent pour justifier leur autori sation des hormones à des fins thérapeutiques et 
zootechniques.  En déclarant qu'en vertu de certain es constatations de l'Orga ne d'appel cette question 
n'est ni nécessaire ni pertinente, les CE ne font aucun cas de la nature de la critique des experts 
concernant le fait qu'elles aient utilisé ces substances à ces fins.  Le problème n'est pas de savoir si 
une violation a été commise en autorisant ces usages, mais que le simple fait que cette autorisation ait 
été impartie remet en cause les allégations spect aculaires des CE selon lesquelles il n'est pas possible 
d'établir un seuil pour les effets indésirables découl ant de ces hormones.  C'est ce que M. Boisseau 
dénomme un "problème de principe" et qui démontre, selon M. Boobis, que les CE croient qu'il existe 
en fait une réponse seuil.  De plus, l'affirmation sel on laquelle l'usage d'œstradiol "à ces fins touche 
désormais pratiquement à sa fin" ne répond en rien aux critiques. 
121. Étant donné que les observations des CE  sur les réponses des experts à la question n° 58  
démontrent seulement à quel point leurs arguments reposent sur des situations  hypothétiques et des 
suppositions, rien dans leurs d éclarations ne justifie de nouvelles observations du Canada. 
122. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 59  concernant 
l'inexistence de toute évaluation par les CE de la  potentialité d'effets indésirables sur le système 
immunitaire découlant des résidus d'hormones conso mmés dans la viande d'animaux traités, les CE 
emploient deux manœuvres de divers ion.  La première consiste à indiquer que les recommandations 
internationales existantes selon lesquelles ces s ubstances sont sans danger sont fondées sur des 
données "caduques".  Les CE n'affirment pas que le s données ont été remplacées, mais simplement 
qu'elles sont trop "anciennes".  Ce tte argumentation ne tient compte ni du fait que l'âge des données 
ne détermine pas leur crédibilité, ni du fait que de toute manière le JECFA a réévalué les hormones à maintes reprises, lorsque de nouveaux renseigne ments sont devenus disponibles, et que les 
recommandations n'ont, pour l'essentiel, pas changé.  La deuxième manœuvre consiste à soutenir que 
ce n'est pas aux CE qu'il incombe de démontrer que ces effets indésirables se produiront, mais plutôt 
au Canada de prouver qu'ils ne se présenteront pas.  Pour des rais ons qui ont déjà fait l'objet de 
nombreuses discussions, cette allégation est sans fondement. 
123. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 60 , les CE analysent 
longuement la biodisponibilité du MGA en tant qu'add itif alimentaire, et l'activité résultant de la 
consommation d'implants des cinq autres hormones qui n'auraient pas été éliminés, mais elles 
apportent, en définitive, peu d' informations pertinentes sur la question de savoir si une voie 
d'administration entraîne des effets indésirables différents
 de l'autre voie.  Les CE contestent ensuite 
les observations de M. Boobis sur les risques d'u tilisation impropre ou abusive des implants de MGA.  
Toutefois, il semble que les CE aient cru comprendre que M. Boobis donnait son avis sur l'implantation de MGA, ce qui ne constitue pas un usage approuvé, bien que cet expert ait, sans 
ambiguïté, fait référence uniqueme nt aux hormones qui pouvaient être administrées par voie 
d'implants.  Dans la mesure où les CE ont ma l compris les observations de M. Boobis, les 
commentaires qu'elles formulent ont peu d'intérêt. 
124. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 61  concernant la 
suffisance de preuves pour procéder à une évaluati on des risques associés aux cinq autres hormones, 
les CE ne font guère que poursuivre leur attaque di recte contre l'objectivité et le professionnalisme de 
MM. Boobis et Boisseau.  La participation au présent processus d'experts possédant une ample 
expérience des évaluations de ces substances par le Comité mixte permet seulement au Groupe spécial 
de mieux comprendre les preuves scientifiques considérables qui concernent la sécurité sanitaire de ces hormones.  Loin de manquer d'objectivité, ce s experts sont les mieux placés pour donner au 
Groupe spécial leur avis sur la suffisance des pr euves pour procéder à une évaluation des risques 
conforme aux techniques reconnues au niveau interna tional et employées par le JECFA.  En l'espèce, 
les deux experts ont indiqué que les preuves étaient suffisantes pour le but recherché.  WT/DS321/R/Add.6 
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  125. Dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 62 , les CE poursuivent 
leur attaque en prenant cette fois pour cible l'exam en complet et approfondi réalisé par M. Boobis de 
l'ensemble des nouveaux documents qu'elles ont fourni s.  Bien que les CE soutiennent que "l'examen 
par un véritable expert de ces mêmes éléments de  preuves" ait abouti à des conclusions opposées à 
celles qu'offre M. Boobis, elles négligent de fourni r au Groupe spécial et au Canada l'identité de ce 
"véritable expert" et la raison pour laquelle ses av is anonymes devraient être considérés comme étant 
plus dignes de foi que ceux qui ont été proposés par le  spécialiste choisi précisément pour ce travail.  
En tout état de cause, il est difficile de concevoi r comment les CE ont pu estimer que l'énumération de 
lacunes fournie en un seul paragraphe par M. Gutte nplan constituait "un point du vue plus réfléchi et 
plus objectif" que l'analyse de 11 pages élaborée par M. Boobis. 
III. OBSERVATIONS SUR LES OBSERVATIONS DES CE CONCERNANT LES 
RÉPONSES DES ORGANISATIONS INTERNATIONALES 
126. Concernant les observations des CE sur les réponses des organisations internationales aux 
questions n° 1 , 5, 16, 17, 18 et 19, le Canada ne présente auc une observation pour le moment. 
127. Concernant les observations des CE sur les questions n° 3  et 4, le Canada renvoie aux 
paragraphes 12 à 14 du présent document. 
128. Concernant la question n° 7 , le Canada renvoie aux paragraphes 23, 35 à 44, et 83 à 92 du 
présent document. 
129. Concernant la question n° 8 , le Canada renvoie aux paragraphes 35 à 44 du présent 
document. 
130. Concernant la question n° 9 , le Canada renvoie aux paragraphes 18 à 21 du présent 
document. 
131. Concernant la question n° 10 , le Canada renvoie aux paragra phes 12 à 14, 83 à 92, et 116 à 
118 du présent document. 
132. Concernant la question n° 11 , le Canada renvoie au para graphe 77 du présent document. 
133. Concernant la question n° 12 , le Canada renvoie aux paragraphes 16, 17, et 18 à 21 du 
présent document. 
134. Concernant la question n° 13 , le Canada renvoie au para graphe 77 du présent document. 
135. Concernant la question n° 14 , le Canada renvoie au para graphe 5 du présent document. 
136. Dans leurs observations sur les réponses à la question n° 15 , les CE continuent de passer sous 
silence l'existence du Code d'usage international recommandé pour  le contrôle de l'utilisation des 
médicaments vétérinaires  du Codex, qui a été mentionné, tant pa r le Codex que par M. de Brabander. 
137. Concernant la question n° 20 , malgré l'explication du JECFA selon laquelle les trois 
hormones naturelles avaient été inscrites à l'ordre du jour du Comité mixte en 1999 à l'initiative du secrétariat du Comité pour s'assurer que la totalité  des renseignements les plus récents avaient été 
évalués, les CE insistent sur le fait que, selon leurs propres mots, "la plupart des données étaient les mêmes que les anciennes données".  Le Groupe sp écial pourrait souhaiter demander au JECFA des 
éclaircissements supplémentaires à cet égard.  Le  Canada renvoie égalemen t au paragraphe 77 du 
présent document. WT/DS321/R/Add.6 
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  138. Concernant les questions n° 23 , 24, 25 et 26, le Canada renvoie aux paragraphes 29 à 34 du 
présent document. 
IV. OBSERVATIONS FINALES 
139. Comme le démontrent les observations ci-dessus,  au lieu d'aborder spécifiquement plusieurs 
des préoccupations importantes soulevées par les experts sur l'évaluation de la sécurité sanitaire des 
hormones effectuée par les CE, celles-ci ont décidé, au contraire, de tenter de créer la confusion sur 
ces questions.  À cet effet, elles ont présenté le s réponses des experts d'une manière faussée et de 
nature à induire en erreur, elles ont déformé la  signification d'une gra nde partie des preuves 
scientifiques et des documents internationaux d'orient ation et, ce faisant, elles ont mis en cause le 
professionnalisme et l'objectivité des experts et des secrétariats des organisations internationales. 
140. Toutefois, le Canada est sûr que le Groupe spécial verra clair dans ces manœuvres et se 
concentrera sur les véritables problèmes et sur l es documents scientifiques et techniques légitimes 
nécessaires pour régler la présente affaire.  Enfin,  compte tenu de la solidité des réponses des experts 
et du manque de consistance des observations des CE, le Canada a la certitude que les avis fournis par 
les experts sont suffisants pour que le Groupe spéci al puisse conclure que les interdictions posées par 
les CE ne sont justifiées par aucune preuve scientifique. 
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