. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/KOR/253 
10 novembre 2009 
 (09-5610) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  RÉPUBLIQUE DE CORÉE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Korea Food and Drug Administration  – KFDA (Office coréen 
de contrôle des médicaments et des produits alimentaires) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié:  Proposed revision of 
Regulations on the Review of Technical Documents for Medical Devices  (Proposition de 
révision de la réglementation régissant l'ex amen des documents techniques relatifs aux 
dispositifs médicaux).  50 pages, en coréen 
6. Teneur:  Suite à la révision du règlement d'appl ication de la Loi sur les dispositifs 
médicaux ( Enforcement Rule of Medical Device Act ), en date du 29 mai 2009, le projet de 
règlement notifié reprend la disposition révi sée relative au remplissage du formulaire de 
demande d'examen.  La proposition de révisi on prévoit également un réexamen des normes 
sur les données relatives aux valeurs réelles et  la suppression des exigences relatives à la 
présentation des rapports d'essai en double.  Elle accepte en outre les rapports d'essai 
reconnus à l'échelle internationale. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection des consommateurs et promotion de la santé publique  
8. Documents pertinents:   Préavis ( Advance Notice ) n° 2009-216 du KFDA du 3 août 2009 
(disponible en coréen) 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:  31 décembre 2009 G/TBT/N/KOR/253 
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  11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Documents accessibles sur le site web du KFDA ( http://www.kfda.go.kr
) 
 
Autre adresse à laquelle le texte peut être obtenu: 
International Trade & Statistics Office  (Bureau du commerce international et des 
statistiques) Korea Food and Drug Administration  – KFDA (Office coréen de contrôle des 
médicaments et des produits alimentaires) 
#194 Tongilro, Eunpyeong-gu 
Seoul, 122-704 République de Corée Téléphone: (+82) 2 380 1661 Fax:  (+82) 2 356 2893 
Courrier électronique:  wtokfda@korea.kr