ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/UKR/70 
28 février 2012 
 (12-1138) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  UKRAINE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Ministry of Health of Ukraine  (Ministère de la santé de l'Ukraine) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Ministry of economic development and trade of Ukraine 
(Ministère du développement économi que et du commerce de l'Ukraine) 
01008, Kiev, 12/2 M. Hrushevskoho str. Téléphone/fax:  +38044 596 68 39 Courrier électronique: ep@me.gov.ua  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits médicinaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Order of the Ministry of Health of 
Ukraine "On approval of procedure for establ ishment prohibition (temporary prohibition) 
and restoring circulation of medicinal produc ts in Ukraine" of 22 November 2012 No 809  
(Décret n° 809 du 22 novembre 2011 du Minist ère de la santé de l'Ukraine portant 
approbation de la procédure d'in terdiction (temporaire) et de remi se en circulation de produits 
médicinaux en Ukraine).  15 pages en ukrainien 
6. Teneur:  Le décret notifié est adopté conforméme nt aux articles 15 et 21 de la Loi de 
l'Ukraine sur les produits médicaux, au point 4 paragraphe 4 des Statuts du Ministère de la 
santé de l'Ukraine et au point 8 paragraphe 4 des Statuts du Service national des produits 
médicaux de l'Ukraine.  
Ce texte prend en compte les prescriptions de la directive 2001/83/CE du Parlement européen 
et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un co de communautaire rela tif aux médicaments 
à usage humain (modifiée), ains i que des recommandations de l' Organisation mondiale de la 
Santé et du Programme de coopération en mati ère d'inspection des pr oduits pharmaceutiques 
(PIC/S). 
Le décret prévoit la classifica tion des produits médicaux de mauvaise qualité en fonction des 
écarts existants de façon à permettre l'aménagement d'une approche différenciée de 
l'interdiction du trafic de ces produits. G/TBT/N/UKR/70 
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  Le décret prescrit aussi des interventions du Service national des produits médicaux de 
l'Ukraine et de ses antennes te rritoriales en cas de détection de la circulation de produits 
médicaux de mauvaise qualité, contrefaits ou non homologués, ce qui entraînera une 
amélioration de la qualité des produits médicaux en circulation et garantira aux 
consommateurs finaux l'accès à des pr oduits médicaux sûrs et de qualité. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
L'adoption du décret notifié avait pour objet de re nforcer le contrôle de l'État sur la qualité 
des produits médicaux et d'harm oniser la législation de l' Ukraine avec celle de l'UE.  
Ces objectifs peuvent être atteints par les moyens suivants: - création d'une procédure transparente d'in terdiction (suspension), de retrait de la 
circulation et de renouvellem ent de la distribution de produits médicaux, y compris 
ceux qui sont importés sur le territoire de l' Ukraine en violation de prescriptions en 
vigueur; 
- établissement d'un contrôle effectif de l'État  aux fins de l'identification et du retrait de 
la circulation des produits médicaux de  mauvaise qualité,  contrefaits ou non 
homologués. 
Le décret est adopté dans le but d'assurer aux utilisateurs finaux l'accès à des produits 
médicaux sûrs et de qualité. 
8. Documents pertinents:   Law of Ukraine "On the National Programme of Legal 
Approximation of Ukraine to the European Union"  (Loi de l'Ukraine relative au programme 
national de rapprochement de la législation de l'Ukraine avec celle de l'Union européenne), en 
ukrainien;  Law of Ukraine "On the basis of Ukrain e's legislation on health protection"  (Loi 
de l'Ukraine relative aux fondement s de la législation de l'Ukrain e en matière de protection de 
la santé), en ukrainien;  Law of Ukraine "On Medical products"  (Loi de l'Ukraine sur les 
produits médicaux), en ukrainien;  Law of Ukraine "On the primarily principles of the State 
Supervision (control) in the sphere of economic activity"  (Loi de l'Ukraine sur les principes 
fondamentaux régissant la superv ision (le contrôle) de l'État dans le domaine de l'activité 
économique), en ukrainien;  Law of Ukraine "On consumers protection"  (Loi de l'Ukraine sur 
la protection des consomma teurs), en ukrainien;  Resolution of the Cabinet of Ministers of 
Ukraine of 14 September 2005 No 902 "On approval of the procedure for conduction of the state control over the quality of medical products imported in to the territory of Ukraine"  
(Décision du Cabinet des Ministres de l'Uk raine n° 902 du 14 septembre 2005 portant 
approbation de la procédure d'exercice du c ontrôle de l'État sur la qualité des produits 
médicaux importés sur le territoire de l'Ukraine), en ukrainien. 
Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 (modifiée) 
instituant un code communautaire relatif a ux médicaments à usage humain (en français) 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:17 février 2012, Journal ( Visnyk ) officiel de 
l'Ukraine, 2012, n° 11 (17/02/2012), page 429 
17 février 2012 
10. Date limite pour la présentation des observations:  -  G/TBT/N/UKR/70 
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  11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministry of economic development and trade of Ukraine 
(Ministère du développement économi que et du commerce de l'Ukraine) 
01008, Kiev, 12/2 M. Hrushevskoho str. 
Téléphone/fax:  +38044 596 68 39 
Courrier électronique: mailto:ep@me.gov.ua  
Lien Internet pour accès au texte: 
http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0126-12  (en ukrainien)