. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/COL/66 
3 juin 2005 
 (05-2277) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   espagnol 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  COLOMBIE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Ministère de la protection sociale 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: Ministère du commerce, de l'industrie et du tourisme  
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ X], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Dispositifs médicaux et équipements biomédicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Proyecto de Decreto "Por el cual 
se reglamenta el régimen de registros sanitari os, permiso de comercialización y vigilancia 
sanitaria de los dispositivos médico s y equipo biomédic o para uso humano"  (Projet de 
décret relatif au régime d'enregistrement sanitaire, de permis de commercialisation et de surveillance sanitaire des dispositifs médicaux et de l'équipement biomédical à usage 
humain) – 34 pages, en espagnol 
6. Teneur:   Objet, champ d'application, définitions, accréditation, principes fondamentaux de 
sécurité et de fonctionnement des dispositifs médicaux et des équipements biomédicaux, 
classification des dispositifs médicaux, bonn es pratiques de production, certificats de 
production, entreposage, conditionnement, régime  d'enregistrement sanitaire, permis de 
commercialisation, exigences générales applicables aux équipements biomédicaux à technologie contrôlée, importation de matière première, dispositions générales relatives à 
l'étiquetage, emballage, informa tion sur les étiquettes, contrôle et surveillance, information 
sur le retrait du marché, traçabilité,  prélèvement d'échantillons et mesures sanitaires 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé et de la sécurité des personnes et prévention des pratiques pouvant 
induire les consommateurs en erreur G/TBT/N/COL/66 
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8. Documents pertinents:   Loi ( Ley) 09 de 1979, article 245 de la loi ( Ley) 100 de 1993 et 
article 42.3 de la loi ( Ley) 715 de 2001 
9. Date projetée pour l'adoption:  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    9 septembre 2005 
6 mois après la date de publication au Journal officiel (Diario Oficial ) 
10. Date limite pour la présentation des observations:   1er septembre 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  Point national d'information [ X], 
Point de contact: 
Responsable:  Daniel Héctor Rico R.  
Courrier électronique:  danielrico@mincomercio.gov.co  
Téléphone: (+571) 6067676 poste 1690 
Téléfax: (+571) 2410480 
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo 
Dirección de Regulación:   Calle 28 No.13A - 15, cuarto piso 
Bogotá, D.C. (Colombie) 
Téléphone: (+571) 2410478 
Page web: http://www.mincomercio.gov.co/VBeConten t/NewsDetail.asp?ID=2197&IDCompany=15
 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Ministerio de la Protección Social 
Dirección General de Calidad de Servicios Carrera 13 No 32 – 76 Bogotá, D. C. (Colombie) 
Courrier électronique:  bolarte@minproteccionsocial.gov.co
 
Téléphone: (+571) 3365066 
Téléfax: (+571) 3360182 Site web: www.minsalud.gov.co