Viernes 24 de febrero de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
SEGUNDA SECCION  
PODER EJECUTIVO  
SECRETARIA DE SALUD  
RESPUESTA  a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana  PROY -NOM -248-
SSA1 -2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación  de remedios 
herbolarios , publicado el 28 de abril de 2009 . 
Al mar gen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de  Salud.  
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 
4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracciones XXII y XXIV; 17 bis fracción III, 17 Bis 2, 
195, 257 fracciones III, V y VI y 261 de la Ley General de Salud; 47 fracción III de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización; 2 fracción VIII, 7 fracción IV, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 
94, 95, 96, 97, 98, 129, 130, 140, 165 , 182, 183 fracción III, 184 segundo párrafo, 190 y 205 del Reglamento 
de Insumos para la Salud; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2, inciso C, 
fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3, frac ciones I, literal b y II y 10 fracción IV 
del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir y 
ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos 
respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM -248-SSA1 -2006, Buenas prácticas de 
fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios, publicado en el Diario 
Oficial de la Federación el 28 de abril de 2009.  
Como re sultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y 
Fomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar 
respuesta a los mismos en los siguientes términos:  
 PROMOVE NTE/COMENTARIO  RESPUESTA  
1 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
En el apartado 3 de Definiciones, se propone incluir el 
siguiente texto:  
Aseguramento de calidad:  al conjunto de actividades 
planeadas y sistemáticas que lleva  a cabo una 
empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que 
un producto o servicio cumple con los requisitos de 
calidad especificados.  
Lo anterior bajo el fundamento de que es una d efinición 
básica para ser inclui da en la norma.  Se acepta el comenta rio. 
 
2 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
En el numeral 3.30, se propone cambiar el siguiente texto:  
Fabricación,  a las operaciones involucradas en la 
producción de un medicamento desde la recepción de 
materiales hasta s u liberación como producto 
terminado.  
Por el texto:  
Fabricación, a las operaciones involucradas en la 
producción de un remedio herbolario desde la recepción Se acepta el comentario.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 24 de febrero de 2012  
de insumos hasta su liberación como producto 
terminado.  
Lo anterior bajo el fundamento de que el té rmino adecuado 
no es producción de un medicamento sino de remedio.  
3 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
En el apartado 3 de Definiciones, se propone incluir el 
siguiente texto:  
Personal calificado : persona que demuestra de 
manera documentada la combinación de conocimientos, 
habilidades y experiencia para realizar una actividad 
determinada.  
Lo anterior bajo el fundamento de que  da mayor claridad a 
la norma puntualizando lo que es personal calificado . Se acepta el comentario.  
4 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
En el apartado 4, Símbolos y abreviaturas , se propone 
eliminar el siguiente texto:  
PNO Procedimiento normalizado de operación  
Lo anterior bajo el fundamento de que la terminología 
propuesta es procedimiento normalizado.  Se acepta el comentario, y en consecuencia ´se 
reemplaza la abreviatura PNO por “procedimiento” 
en los numerales 7.4.1.1 a 7.4.1.13.  
5 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S .A. 
de C.V.  
En el numeral 5.1, se propone incluir el siguiente texto:  
5.1 El establecimiento debe contar con una 
organización interna acorde con el tamaño del 
establecimiento de las actividades u operaciones que lleve 
a cabo y productos que fabrica.  
Lo ant erior bajo el fundamento de que algunas operaciones 
o actividades de un proceso integrado de fabricación no 
sean llevadas a cabo en el establecimiento y é ste es un 
factor que puede definir la estructura y el tamaño de la 
misma.  Se acepta el comentario.  
6 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
En el numeral 5.6, se propone cambiar el siguiente texto:  
5.6 El responsable de fabricación debe tener la 
combinación de educación, experiencia y adiestramiento 
para ejercer correctamente  su posición.  
Por el texto:  
5.6 El responsable de fabricación debe tener la 
combinación de educación, experiencia y adiestramiento 
para ejercer correctamente su posición y contar con título y 
cédulas profesionales.  No se acepta el comentario. De acuerdo al  artículo 
260 de la Ley General de Salud, el Responsable 
sanitario del establecimiento sí  debe poseer título y 
cédula profesionales. Para el responsable de 
fabricación es suficiente lo indicado en el numeral 
5.6 del proyecto.  
 
7 Auditores Profesi onales p ara la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
En el numeral 5.7, se propone cambiar el siguiente texto:  
5.7 Los responsables de las unidades de producción y 
calidad deben tener estudios en el área farmacéutica, 
química y/o biológica.  
Por el texto:  No se acepta el comentario. De acuerdo al artículo 
260 de la Ley General de Salud, el Respon sable 
sanitario del establecimiento sí debe poseer título y 
cédula profesionales. Para los responsables de las 
unidades de producción y calidad es suficiente lo 
indicado en el numeral 5.7 del proyecto.  Viernes 24 de febrero de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
5.7 Los re sponsables de las unidades de producción y 
calidad deben tener estudios en el área farmacéutica, 
química y/o biológica y contar con título y cédulas 
profesionales.  
8 Auditores Profesionales para la Industria Farmac éutica, S.A. 
de C.V.  
En el numeral 5.10.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
5.10.3 Que todos los análisis se realicen de acuerdo a 
lo descrito en la FEUM, o farmacopeas reconocidas 
internacionalmente o metodología del fabricante (referirse al 
numeral 9. 8). 
Por el texto:  
5.10.3 Que todos los análisis se realicen de acuerdo a 
lo descrito en la FHEUM, o farmacopeas reconocidas 
internacionalmente o metodología del fabricante (referirse al 
numeral 9.8).  
Lo anterior bajo el fundamento de que existiendo la 
farmacopea herbolaria ésta debe de  ser el instrumento base 
de referencia.  Se acepta el comentario.  
9 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
En el numeral 6.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.1 Las obligaciones del perso nal así como sus 
responsabilidades deben constar por escrito y firmado por 
cada uno de los trabajadores.  
Por el texto:  
6.1 Las obligaciones del personal así como sus 
responsabilidades deben constar por escrito y firmadas por 
cada uno de los trabajadores . 
Lo anterior bajo el fundamento de que se mejora la 
redacción.  Se acepta el comentario.  
10 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
En el numeral 6.14, se propone incluir el siguiente texto:  
6.14 (…) El personal contratista orien tado a las 
actividades de vigilancia, limpieza, mantenimiento y 
servicios, entre otras, al igual que los visitantes al 
establecimiento, debe de cumplir con lo indicado en esta 
norma.  
Lo anterior bajo el fundamento de que la redacción 
propuesta es más preci sa y ya que cualquier personal que 
ingrese al establecimie nto debe de cumplir con la norma.  Se acepta el comentario.  
 
11 Auditores Profesionales para la I ndustria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
En el numeral 7.1.7.5, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
7.1.7.5 Planos arquitectónicos actualizados entre los 
cuales se deberán estar: los planos de sistemas críticos y 
los planos arquitectónicos cuyo contenido mínimo incluye la 
identificación y clasificación de las áreas de proceso, la 
presión diferencial, con fl ujo de personal y materiales  
Por el texto:  
7.1.7.5 Planos arquitectónicos actualizados entre los 
cuales se deberán estar: los planos de sistemas críticos y 
los planos arquitectónicos cuyo contenido mínimo incluye la 
identificación y clasificación de las ár eas de proceso, la 
presión diferencial, con flujo de personal, materiales, 
productos y desechos.  Se acepta el comentario .       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 24 de febrero de 2012  
Lo anterior bajo el fundamento de que el flujo de productos 
y desechos también deben de ser considerados en los 
planos arquitectónicos.  
12 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
En el numeral 7.4.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
7.4.1  El establecimiento debe contar con los siguientes 
Procedimientos Normalizados de Operación, además de 
otros indicad os. 
Por el texto:  
7.4.1  El establecimiento debe contar con los siguientes 
Procedimientos, además de otros indicados.  
Lo anterior bajo el fundamento de que el término de 
Procedimientos Normalizados es más genérico.  Se acepta el comentario.  
13 Auditores Pro fesionales para la Industria Farmac éutica, S.A. 
de C.V.  
En el numeral 7.4.1.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
7.4.1.1  PNO para limpieza (donde el producto esté 
expuesto) y operación de los equipos utilizados en la 
producción y acondicionamiento de los productos.  
Por el texto:  
7.4.1.1  Procedimiento para la limpieza y operación de 
los equipos utilizados en la producción y acondicionamiento 
de los productos, así como de las áreas donde se expone a 
los componentes y productos.  
Lo anterior bajo el fundam ento de que se procura tener 
homologación en la norma de Procedimiento normalizado y 
mayor definición al incluir procedimiento no s ólo de limpieza 
sino además de operación de equipos.  Se acepta el comentario.  
14 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
Se sugiere eliminar el numeral 7.4.1.2  
7.4.1.2  PNO para la limpieza (donde el producto esté 
expuesto) de las áreas de producción y acondicionamiento 
del producto.  
Lo anterior bajo el fundamento de que se incorporó al 
numeral 7.4. 1.1 Se acepta el comentario.  
 
15 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
En el numeral 8.6, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.6 La construcción debe tener un diseño que asegure 
el acceso controlado del personal a las ár eas de 
almacenamiento, producción, acondicionamiento y control 
de calidad y éstas no deben ser usadas como vía de paso 
para el personal y materiales.  
Por el texto:  
8.6 La construcción debe tener un diseño que asegure 
el acceso controlado del personal a las  áreas de 
almacenamiento, producción, acondicionamiento y control 
de calidad y éstas no deben ser usadas como vía de paso 
para el personal, materiales y productos.  Se acepta el comentario.  Viernes 24 de febrero de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Lo anterior bajo el fundamento de que se incluyen a los 
productos para ser más específicos.  
16 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
En el numeral 9.1.5  
9.1.5  Los insumos y productos en cualquiera de sus 
etapas de fabricación, deben colocarse de tal manera que 
no se encuentren en contacto d irecto con el piso.  
Se propone adicionar el siguiente texto:  
“todos los insumos, productos, áreas y equipos deben 
estar debidamente identificados incluyendo su estatus o 
etapa del proceso en el que se encuentran”  
Lo anterior bajo el fundamento de que es im portante que 
todos los insumos productos área y equipo estén 
identificados para conocer su estatus y la etapa del 
proceso.  Se acepta el comentario.  
17 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
Se propone adicionar los siguientes  numerales:  
9.1.7  Las áreas de fabricación deben mantenerse con el 
nivel de limpieza y sanitización adecuado.  
9.1.7.1  Debe haber los procedimientos que describan:  
9.1.7.1.1  La forma y frecuencia de la limpieza y 
sanitización de las áreas.  
9.1.7.1.2  La prep aración de los agentes de limpieza y 
sanitización.  
9.1.7.1.3  La rotación del uso de agentes de sanitización.  
9.1.7.1.4 Sólo podrán ser utilizados agentes 
sanitizantes cuya eficacia haya sido demostrada y aprobada 
por la unidad de calidad.  
Lo anterior bajo el fundamento de que la limpieza y 
sanitización son claves en el pro ceso de fabricación por lo 
cual se incluyen procedimientos de limp ieza, sanitización y 
agentes de sanitización.  Se acepta el comentario, y en consecuencia se 
recorre la numeración subsecue nte 
 
18 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
En el numeral 9.1.14, se propone cambiar el siguiente texto:  
9.1.14  El flujo de insumos debe realizarse con base en 
procedimientos que establezcan cómo prevenir una 
potencial con taminación cruzada.  
Por el texto:  
9.1.15  El flujo de insumos y productos debe realizarse 
con base en procedimientos que establezcan cómo prevenir 
una potencial contaminación cruzada.  
Lo anterior bajo el fundamento de que es más específico Se acepta el comentario.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 24 de febrero de 2012  
incluir además de  insumos productos.  
19 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
Se propone adicionar el siguiente numeral:  
9.11.1.3  Debe mantenerse un registro de distribución de 
cada lote de producto para facilitar s u retiro del mercado en 
caso necesario, de acuerdo a lo establecido en el numeral 
7.5.3.  
Lo anterior bajo el fundamento de que se debe de incluir la 
rastreabilidd del producto para poder retirar del merc ado el 
producto de ser necesario.  Se acepta el coment ario.  
 
20 Auditores Profesi onales para la Industria Farmacé utica, S.A. 
de C.V.  
Se propone adicionar los siguientes numerales:  
13. Retiro de producto del mercado  
13.1 Debe existir un sistema para retirar productos del 
mercado de manera oportuna y efectiva  en el caso de 
alertas sanitarias y para productos que se sabe o se 
sospeche que están fuera de especificaciones.  
13.2 Debe existir un procedimiento que describa:  
13.2.1  El responsable de la ejecución y coordinación del 
retiro.  
13.2.2  Las actividades de re tiro de producto del 
mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente a 
todos los niveles.  
13.2.3  Las instrucciones de almacenaje del producto 
retirado.  
13.2.4  Autoridades que deben de ser notificadas de 
acuerdo a la distribución del producto.  
13.2.5  La revisión de los registros de distribución de 
producto para venta,  
13.2.6 La evaluación conti nua del proceso de retiro.  
13.2.7  El reporte final incluyendo una conciliación entre 
la cantidad distribuida y la cantidad recuperada, las 
acciones que deberán tom arse para evitar recurrencia y 
destrucción del producto.  
13.3 La efectividad del proceso de retiro del producto 
del mercado debe ser evaluada mediante simulacros.  
Lo anterior bajo el fundamento de que se debe de incluir el 
procedimiento a detalle de las di ferentes fases para retiro 
del producto del mercado.  Se acepta el comentario.  
 
Sufra gio Efectivo . No Reelecció n. 
México, D.F., a 10 de octubre de 2011. - El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos  
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo  Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario  
Mikel Andoni Arriola Peñalosa .- Rúbrica.