. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/BRA/492 
19 de julio de 2012 
 
 (12-3964) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial (INMETRO) 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos para pruebas de diagnóstico  in vitro  
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Draft Resolution 
No. 40, 25 June 2012 - Establishes criteria for grouping of in vitro di agnosis products into 
families for registration and cadastre purposes  (Proyecto de Resolución N° 40, de 25 junio 
de 2012, por la que se establecen los criterios para agrupar los productos para pruebas de 
diagnóstico  in vitro  en categorías para el registro y ar chivos).  Documento en portugués (3 
páginas).  
6. Descripción del contenido:  La Resolución notificada aprueba los criterios para agrupar 
los productos para pr uebas de diagnóstico  in vitro  en categorías a los fines de registro y 
archivo.  
Los productos registrados de conformidad con la Resolución RDC N° 97 del Consejo, de 9 
de noviembre de 2000, deben cumplir las disposic iones de la Resolución notificada para su 
revalidación. 
Se prohíben los cambios de nombre y de com posición antes de que los archivos y los 
registros se adapten a los dispuest o en la Resolución notificada. 
Se derogan las disposiciones de la Resolu ción RDC N° 97, de 9 de noviembre de 2000, 
para productos de diagnóstico in vitro . G/TBT/N/BRA/492 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 27 de 
junio de 2012, sección 1 - Proyecto de Resoluci ón (Consulta Pública) N° 40, 25 de junio 
de 2012, publicado por la Agencia de Vigilanc ia Sanitaria del Brasil (ANVISA).  Una vez 
adoptado, el documento se publicará en portu gués en el Diario Oficial de la Unión  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Se determinará una vez finalizado el 
período de consulta 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  27 de julio de 2012 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA 
(Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF Brasil 
CEP:  71.205-050 Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web:  www.anvisa.gov.br 
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/01325a804bc5 38b1a6dcffbc0f9d5b29/Consu
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