. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/KOR/370 
5 juin 2012  
 (12-2941) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:  Korea Food and Drug Administration  (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires de la Corée) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de  téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X],  2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Proposed revision of Standards 
and Specifications for Medical Devices  (Proposition de révision de normes et spécifications 
relatives à des dispositifs médicaux).  Pages 8 à 199, disponible en coréen 
6. Teneur:  En vue de l'harmonisatio n de la réglementation nationale avec les normes 
internationales, il est procédé à la révision des normes et spéc ifications individuelles pour des 
systèmes de chauffage et pour les écrans de sépara tion radiologique.  
<Normes internationales appliquées> 
- Système de chauffage:  KS C IEC 60601-2-35:2002; 
- Écran de séparation radi ologique:  CEI 61331-2:1994. 
La mesure proposée vise à établi r les normes et spécifications individuelles pour  systèmes de 
surveillance de la glycémie assurant une précision de me sure de +/- 15% en vue de 
l'harmonisation de la ré glementation nationale avec les nor mes internationales (projet de 
norme internationale ISO 15197). 
La mesure proposée vise à étab lir les sept normes et spécific ations individuelles ci-après, 
y compris pour systèmes de surveillance de la glycémie.  G/TBT/N/KOR/370 
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   Liste des sept normes et spécif ications individuelles établies 
 Normes et spécifications individuell es Normes internationales appliquées 
1 Thermomètre électronique auriculaire à 
infrarouges ASTM E 1965:2009 
2 Inhalateurs à usage médical ISO 27427:2010 
3 Électromyographie et pot entiel évoqué CEI 60601-2-40:1998 
4 Stérilisateur à chaud sous fort e humidité BS EN 285:2006+A2:2009 
5 Incubateur pour nouveaux-nés CEI 60601-2-21:1996 6 Appareil de photothérapie pédiatrique CEI 60601-2-50:2000 7 Glucomètre à auto-contrôle et bande 
réactive pour glycémie ISO/DIS 15197 
La mesure proposée vise à unifier  les normes et spécifications  intéressant le s systèmes de 
radiodiagnostic.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection des consommateurs et promotion de la santé publique  
8. Documents pertinents:   Préavis ( Advance Notice ) n° 2012-102 de l'Agence des médicaments 
et des produits alimentaires de la Corée du 15 mai 2012 (disponible en coréen)   
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À déterminer 
10. Date limite pour la présen tation des observations:  60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de la quelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Documents accessibles sur le site web de l'Agence des médicame nts et des produits 
alimentaires de la Corée (www.kfda.go.kr).  Autre adresse à laquelle le texte peut être obtenu: 
International Trade & Statistics Office 
Korea Food and Drug Administration #187 Osongsaengmyeong2(i)-ro, Os ong-eup, Cheongwon-gun  
Chungcheongbuk-do, 363-700 République de Corée   
Téléphone: (+82) 43 719 1565 
Fax:  (+82) 43 719 1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
http://members.wto.org/crna ttachments/2012/tbt/KOR/12_2031_00_x.pdf