. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/EEC/88 
27 de junio de 2005 
 (05-2749) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   COMUNIDADES EUROPEAS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Comisión Europea 
Servicio de información CE-OTC 
Telefax:  (+32) 2 299 80 43;  correo electrónico:  ec-tbt@cec.eu.int  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sangre humana y sus componentes 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Draft Commission 
Directive implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability  requirements and notification of serious adverse reactions 
and events  (Proyecto de Directiva de la Comisión por la que se aplica la Directiva 
2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consej o en cuanto a los requisitos de trazabilidad 
y notificación de efectos o reacciones adversos de carácter grave) – 14 páginas, en inglés;  también disponible en todos los idiomas de las CE. 
6. Descripción del contenido:   La Directiva de la Comisión abarca:  
− los datos específicos que deben mantener los centros de transfusión y los bancos de 
sangre para asegurar la trazabilidad de  las donaciones de sangre durante 30 años; 
− los procedimientos y los formatos de notificación para informar sobre efectos y 
reacciones adversos graves asociados con la  calidad y la seguridad de la sangre. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana. 
La Directiva de la Comisión introducirá en la Unión Europea prescripciones técnicas que 
garanticen un nivel equivalente de seguridad  y calidad en todos los Estados miembros.  
La medida  se adopta en  virtud de lo dispu esto en el artículo 29 de la Directiva 2002/98/CE G/TBT/N/EEC/88 
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del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27  de enero de 2003, por la que se establecen 
normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se 
modifica la Directiva 2001/83/CE. 
8. Documentos pertinentes:   Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 27 de enero de 2003, por la que se establecen  normas de calidad y de seguridad para la 
extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE.  
http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/d at/2003/l_033/l_033200 30208en00300040.pdf 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Septiembre de 2005 
20 días después de la publicación en el 
Diario Oficial de la Unión Europea 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   60 días a partir de la fecha de 
notificación 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Comisión Europea 
Servicio de información CE-OTC 
Telefax:  (+32) 2 299 80 43;  correo electrónico:  ec-tbt@cec.eu.int