. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/364 
23 de febrero de 2010  
 (10-0969) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 25632821 
Telefax:  +(55) 21 25026542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Jeringas hipodérmicas estériles para un solo uso   
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
Draft Resolution nº 12, 27 January 2010 – St erile hypodermic syringes for single use  
(Proyecto de Resolución Nº 12, 27 de enero de  2010 – Jeringas hipodérmic as estériles para un 
solo uso) – 5 páginas, disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:  El reglamento técnico notificado establece las prescripciones 
mínimas de identificación y calidad de las jeri ngas hipodérmicas estériles para un solo uso, 
de material plástico, destinadas a aspirar o inyectar líquidos inmediatamente después de 
llenarlas a mano o en una bomba para jeri nga, según se especifica en el anexo de 
la Resolución. 
Asimismo, las jeringas hipodérmicas estériles para un solo  uso, de material plástico, 
destinadas a aspirar o inyectar líquidos inmediat amente después de llenarlas a mano o en una 
bomba para jeringa deben ajustarse a las prescripciones de certificación establecidas en el Sistema de evaluación de la conformidad del Brasil (SBAC). 
De conformidad con el párraf o único del artículo 2, los fabricantes nacionales y los 
importadores pueden selecci onar el tipo de certificació n en el marco del SBAC.  G/TBT/N/BRA/364 
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  Después de la entrada en vigor de la Resolu ción, las empresas dis pondrán de un período de 
180 días para adecuarse a la s nuevas disposiciones.  
La Resolución se basa en las siguien tes normas:  ABNT, NBR 5426:1985;  ABNT, 
NBR ISO 7886-1:2003;  ABNT, NBR ISO 594-1:2003;  ABNT, NBR ISO 594-2:2003; 
ABNT, NBR ISO 8537:2006. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas y prev ención de prácticas que puedan inducir a error 
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 
1º de febrero de 2010, sección I.  Proyect o de Resolución (Consulta Pública) Nº 12, 
27 de enero de 2010, publicado por la Agencia de  Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA. 
Una vez adoptado, el documento se publicará en  el Diario Oficial de la Unión, disponible 
en portugués.   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  1º de abril de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
Servicio nacional de información 
Organismo responsable: Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF / BRASIL 
CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462 5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br
  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/12c88480413891a0bc 65bdc5ae04202e/CP+N
%C2%BA+12+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES