의안번호 제 호 의
결
사
항의 결
연 월 일200 .. .
(제 회)
약 사 법 일 부 개 정 법 률 안
제출자국무위원 진수희
(보건복지부장관 )
제출 연월일 200 .. .
- 1 -1.의결주문
약사법일부개정법률안을별지와같이의결한다.
2.제안이유
의약분업이후약국의위치가의료기관앞에집중되어거주지
에서가까운동네약국수가감소하거나약국의의약품판매
시간이의료기관의진료시간과비슷하게맞춰지는등의이유
로약국의폐문시간이기존보다빨라짐에따라,국민이심야나
공휴일에의약품을구입하는데불편을겪음.
이러한불편을해소하기위하여일반의약품중주로가벼운증
상에사용하며안전성ㆍ유효성이확보되고약사의관리없이도
일반국민이스스로사용할수있는것을‘약국외판매의약품’으
로정하여약국외의장소에서구입이가능하도록함.판매자등
록,판매장소,표시ㆍ기재사항,판매자준수사항,사후관리등약
국외판매의약품도입에필요한사항을정함.
또한,현행정기재평가의기간을단축하고,주기적이고체계적
인안전성ㆍ유효성평가및허가신고의효율적관리를위해품목
갱신제도를도입하고자함.
3.주요내용- 2 -가.“약국외판매의약품”도입(안제2조제9의2호)
1)일반의약품중주로가벼운증상에사용하며안전성ㆍ유
효성이확보되고약사의관리없이도일반국민이스스로
사용할수있는것으로서보건복지부장관이고시하는의
약품을“약국외판매의약품”으로함
2)약국외판매의약품도입으로심야나공휴일에겪을수
있는국민의의약품구입불편이해소되고,신속한치료가
가능해짐에따라국민의건강향상에도기여할것으로기대
나.“약국외판매의약품”의판매자등록,약국외판매장소의
범위,판매자교육(안제44조의2,안제44조의3)
1)“약국외판매의약품”판매자는보건복지부령으로 정하는
기준과절차에따라시장ㆍ군수ㆍ구청장에게등록
2)약국외판매장소는접근성,위해의약품의신속한회수가
능성등을고려하여보건복지부령으로 정함
3)약국외판매자는시장ㆍ군수ㆍ구청장에게등록하기전약
국외판매의약품안전성및품질관리에대한교육을이수
하도록함
다.“약국외판매의약품”판매자에대한관리의무등부과(안
제50조의2,안제50조의3)
1)판매장소와약국외판매의약품에대한관리,종업원감독
- 3 -등의의무부과
2)1회판매수량및아동에대한판매주의등보건복지부
령으로정하는기준에따라약국외판매의약품을판매하
도록함
라.“약국외판매의약품”포장이나용기의기재사항(안제56
조제1항제8호)
1)“약국외판매의약품”을일반의약품과구분할수있도록
의약품의포장이나용기에표시하여의약품유통질서를유
지ㆍ확립
2)약국외판매의약품에“약국외판매의약품”이라는문자를
표시함
마.약국외판매의약품판매자의의무위반시제재(안제76조
의3,안제98조제8호)
1)거짓이나부정한방법으로약국외판매의약품의판매자로
등록되는등의사유가있는경우등록취소
2)의약품등관리의무위반시과태료부과
바.품목허가또는품목신고갱신제도도입(안제31조의3,안
제42조,안제76조,안제82조)
1)의약품품목허가또는품목신고후재평가주기의장기화
에따른사후관리의실효성저하- 4 -2)의약품품목허가를받은자는품목허가(신고)한의약품에
대하여5년마다품목허가(신고)갱신을받도록함.갱신신
청시수수료를부과함
4.주요토의과제
없음
5.참고사항
가.관계법령:생략
나.예산조치:별도조치필요없음
- 5 -법률제호
약사법 일부개정법률안
약사법일부를다음과같이개정한다.
제2조에제9호의2를다음과같이신설한다.
9의2.“약국외판매의약품”이란일반의약품중다음각목모두에
해당하는것으로서보건복지부장관이정하여고시하는의약품을
말한다.
가.주로가벼운증상에사용하며안전성ㆍ유효성이확보된것
나.약사의관리없이도일반국민이자가요법으로직접사용할수
있는것
제2조제10호중“일반의약품이아닌”을“제9호및제9호의2에해당하
지않는”으로한다.
제31조의3을다음과같이신설한다.
제31조의3(허가등의갱신)①의약품의품목허가를받은자는제31조
제2항및제3항에따라품목허가를받거나품목신고를한의약품에
대하여5년마다식품의약품안전청장으로부터 갱신을받아야한다.
다만,재심사기간이종료하지아니한의약품등보건복지부령으로
정하는기준에해당하는의약품은갱신대상에서제외한다.
②식품의약품안전청장은 제31조제2항및제3항에따라품목허가를- 6 -받거나품목신고를한의약품이그품목허가를받거나품목신고를
한날로부터또는이전에갱신한날로부터5년이경과한날까지해
당품목을생산하지않은경우에는갱신하지아니한다.다만,이법
또는다른법령에따라생산하지못한정당한사유가있는등보건
복지부령으로정하는경우에는그러하지아니하다.
③식품의약품안전청장은 제1항에따라품목허가나품목신고를갱신
할경우에는해당의약품의안전성및유효성을검토하여그품목
허가또는신고사항의전부또는일부를변경할수있다.
④제1항에따른품목허가나품목신고를갱신할때갱신의대상ㆍ기
준ㆍ방법및절차등에관하여필요한사항은보건복지부령으로 정
한다.
제42조제4항전단중“제31조의2”를“제31조의2,제31조의3”으로한다.
제5장제3절에제44조의2,제44조의3,제50조의2및제50조의3을각각
다음과같이신설한다.
제44조의2(약국외판매의약품판매자의등록및판매장소)①약국외
판매의약품의판매자(이하‘약국외판매자’라한다)가되려는자는
보건복지부령이 정하는기준과절차에따라시장ㆍ군수ㆍ구청장에
등록하여야한다.등록한사항을변경할경우에도또한같다.
②약국외판매의약품을판매할수있는장소는해당장소에대한
지역주민의접근성,위해의약품의신속한회수가능성등을고려하
여보건복지부령으로 정한다.
- 7 -제44조의3(약국외판매자교육)①보건복지부장관은 국민건강상위해
를방지하기위하여필요하다고인정하는경우에는약국외판매자
에게약국외판매의약품의안전성및관리에관한교육을받을것
을명할수있다.
②제44조의2에따라약국외판매자로등록하고자하는자는미리
약국외판매의약품의안전성및품질관리에관한교육을받아야
한다.다만,보건복지부령이 정하는사유로미리교육을받을수없
는경우에는약국외판매자로등록한이후보건복지부장관이 정하
는바에따라교육을받을수있다.
③제1항및제2항의규정에의한교육의실시기관,내용,소요경비
의징수등에관하여필요한사항은보건복지부령으로 정한다.
제50조의2(약국외판매)①제44조제1항에도불구하고제44조의2에따
라등록된약국외판매자는약국외판매의약품을판매하거나판매
할목적으로약국외판매의약품을취득할수있다.
②제50조제1항은약국외판매자에게준용한다.
③의약품품목허가를받은자,수입자및의약품도매상은약국외판
매자에게약국외판매의약품을공급한경우에도제47조의2제2항에
따라의약품관리종합정보센터에 그공급내역을제출하여야한다.
제50조의3(약국외판매자의준수사항)약국외판매자는안전한약국외
판매의약품관리등을위해다음각호의사항을준수하여야한다.
1.판매장소의시설과의약품을보건위생상위해가없고약국외판- 8 -매의약품의효능이떨어지지아니하도록관리할것
2.보건위생과관련된사고가없도록종업원을철저히감독할것
3.1회판매수량및아동에대한판매주의등보건복지부령으로
정하는기준에따른약국외판매의약품의판매
4.그밖에이에준하는사항으로서보건복지부령으로 정하는사항
제56조제1항제8호를다음과같이한다.
8.“전문의약품”또는“일반의약품”또는“약국외판매의약품”이라
는문자.
제76조제1항에제7호를다음과같이신설한다.
7.제31조의3제1항또는제2항의규정에따라식품의약품안전청장
으로부터갱신을받지아니한경우
제76조의3을다음과같이신설한다.
제76조의3(약국외판매자의등록취소)①시장ㆍ군수ㆍ구청장은약국
외판매자가다음각호의1에해당하는때에는등록을취소하여야
한다.
1.거짓이나그밖의부정한방법으로약국외판매자로등록된경우
2.제39조제1항을위반한경우
3.제50조의3을3회이상위반한경우.다만,마지막위반일로부터
역산하여1년이내에3회이상위반인경우에만적용한다.
4.제47조제1항을위반한경우
5.제50조제1항을위반한경우
- 9 -6.제69조제1항에따른정당한지시에불응한경우
7.제71조제1항에따른폐기명령등에불응한경우
②제1항에따라등록이취소된자는1년이내에다시약국외판매
자로등록될수없다.
제82조전단중“면허ㆍ허가ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ지정”을“면허ㆍ허가
ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ갱신ㆍ지정”으로한다.
제98조제1항제7호의4및제7호의5를각각제11호및제12호로하고,
같은항제9호를제14호로하며,같은항제7호의2를제9호로한다.
제98조제1항제10호를제15호로하고,같은항제7호의3을제10호로한
다.
제98조제1항제8호를제13호로하고,같은항에제8호를다음과같이
신설한다.
8.제50조의3을위반하여약국외판매자의준수사항을지키지아니
한자
부칙
제1조(시행일)①이법은공포후6개월이경과한날부터시행한다.
②제31조의3,제42조,제76조,제82조의개정규정은2013년1월1일
부터시행한다.
제2조(허가등의갱신에관한경과조치)식품의약품안전청장은 2013년- 10 -1월1일이전에의약품의품목허가를받은자에게2018년1월1일
부터허가의갱신을받도록하여야하며,의약품의품목허가를받거
나품목신고를한자는위갱신을받은날로부터5년마다그품목
허가또는품목신고갱신을받아야한다.
- 11 -현행 개정안
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 
용어의 뜻은 다음과 같다.제2조(정의) ------------------
------------------------.
  1. ∼ 9. (생  략)   1. ∼ 9. (현행과 같음)
  <신  설>   9의2. “약국외 판매 의약품”
이란 일반의약품 중 다음 각 
목 모두에 해당하는 것으로서 
보건복지부 장관이 정하여 고
시하는 의약품을 말한다.
   가. 주로 가벼운 증상에 사용
하며 안전성ㆍ유효성이 확
보된 것
   나. 약사의 관리 없이도 일반
국민이 자가요법으로 직접 
사용할 수 있는 것
  10. “전문의약품 ”이란 일반
의약품이 아닌 의약품을 말한
다.  10. ----------------- 제9호 
및 제9호의2에 해당하지 않는 
---------------.
  11. ∼ 17. (생  략)   11. ∼ 17. (현행과 같음)
  <신  설> 제31조의3(허가 등의 갱신) ①의
약품의 품목허가를 받은 자는 
제31조제2항 및 제3항에 따라 
품목허가를 받거나 품목신고를 
한 의약품에 대하여 5년마다 식신ㆍ구조문대비표- 12 -품의약품안전청장으로부터 갱
신을 받아야 한다. 다만, 재심
사 기간이 종료하지 아니한 의
약품 등 보건복지부령으로 정하
는 기준에 해당하는 의약품은 
갱신 대상에서 제외한다 .
  ② 식품의약품안전청장은 제31
조제2항 및 제3항에 따라 품목
허가를 받거나 품목신고를 한 
의약품이 그 품목허가를 받거나 
품목신고를 한 날로부터 또는 
이전에 갱신한 날로부터 5년이 
경과한 날까지 해당 품목을 생
산하지 않은 경우에는 갱신하지 
아니한다 . 다만, 이 법 또는 다
른 법령에 따라 생산하지 못한 
정당한 사유가 있는 등 보건복
지부령으로 정하는 경우에는 그
러하지 아니하다 .
  ③식품의약품안전청장은 제1항
에 따라 품목허가나 품목신고를 
갱신할 경우에는 해당 의약품의 
안전성 및 유효성을 검토하여 
그 품목허가 또는 신고사항의 
전부 또는 일부를 변경할 수 있
다.
- 13 -  ④제1항에 따른 품목허가나 품
목신고를 갱신할 때 갱신의 대
상ㆍ기준ㆍ방법 및 절차 등에 
관하여 필요한 사항은 보건복지
부령으로 정한다.
제42조(의약품등의 수입허가 등) 
① ∼ ③ (생  략)제42조(의약품등의 수입허가 등) 
① ∼ ③ (현행과 같음)
  ④제1항에 따라 수입되는 의약
품등 또는 그 수입자에 관하여
는 제31조제7항ㆍ제10항ㆍ제11
항, 제31조의2, 제32조, 제33
조, 제35조의2, 제36조, 제37
조, 제37조의2, 제37조의3, 제3
8조 및 제75조를 준용한다 . 이 
경우 “제조” 또는 “생산”은 
각각 “수입”으로, “제조업
자” 또는 “품목허가를 받은 
자”는 각각 “수입자”로 본
다.  ④--------------------------
----------------------------
----------------------------
--- 제31조의2, 제31조의3----
----------------------------
----------------------------
----------------------------
------. --------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-.
  ⑤ (생  략)   ⑤ (현행과 같음)
  <신  설> 제44조의2(약국외 판매 의약품 판
매자의 등록 및 판매장소 ) ①약
국외 판매 의약품의 판매자(이
하 ‘약국외 판매자’라 한다)
가 되려는 자는 보건복지부령이 
정하는 기준과 절차에 따라 시- 14 -장ㆍ군수ㆍ구청장에 등록하여
야 한다. 등록한 사항을 변경할 
경우에도 또한 같다.
  ②약국외 판매 의약품을 판매할 
수 있는 장소는 해당 장소에 대
한 지역 주민의 접근성, 위해의
약품의 신속한 회수 가능성 등
을 고려하여 보건복지부령으로 
정한다.
  <신  설> 제44조의3(약국외 판매자 교육) 
①보건복지부장관은 국민건강
상 위해를 방지하기 위하여 필
요하다고 인정하는 경우에는 약
국외 판매자에게 약국외 판매 
의약품의 안전성 및 관리에 관
한 교육을 받을 것을 명할 수 
있다.
  ②제44조의2에 따라 약국외 판
매자로 등록하고자 하는 자는 
미리 약국외 판매 의약품의 안
전성 및 품질관리에 관한 교육
을 받아야 한다. 다만, 보건복
지부령이 정하는 사유로 미리 
교육을 받을 수 없는 경우에는 
약국외 판매자로 등록한 이후 
보건복지부장관이 정하는 바에 
- 15 -따라 교육을 받을 수 있다.
  ③제1항 및 제2항의 규정에 의
한 교육의 실시기관 , 내용, 소
요경비의 징수 등에 관하여 필
요한 사항은 보건복지부령으로 
정한다.
  <신  설> 제50조의2(약국외 판매) ①제44
조제1항에도 불구하고 제44조
의2에 따라 등록된 약국외 판매
자는 약국외 판매 의약품을 판
매하거나 판매할 목적으로 약국
외 판매 의약품을 취득할 수 있
다.
  ②제50조제1항은 약국외 판매
자에게 준용한다 .
  ③의약품 품목허가를 받은자, 
수입자 및 의약품 도매상은 약
국외 판매자에게 약국외 판매 
의약품을 공급한 경우에도 제47
조의2제2항에 따라 의약품관리
종합정보센터에 그 공급내역을 
제출하여야 한다.
  <신  설> 제50조의3(약국외 판매자의 준수
사항) 약국외 판매자는 안전한 
약국외 판매 의약품 관리 등을 
위해 다음 각 호의 사항을 준수- 16 -하여야 한다.
  1. 판매장소의 시설과 의약품을 
보건위생상 위해가 없고 약국
외 판매 의약품의 효능이 떨
어지지 아니하도록 관리할 것
  2. 보건위생과 관련된 사고가 
없도록 종업원을 철저히 감독
할 것
  3. 1회 판매 수량 및 아동에 대
한 판매 주의 등 보건복지부
령으로 정하는 기준에 따른 
약국외 판매 의약품의 판매
  4. 그 밖에 이에 준하는 사항으
로서 보건복지부령으로 정하
는 사항
제56조(의약품 용기 등의 기재 사
항) ① 의약품 품목허가를 받은 
자와 수입자는 의약품의 용기나 
포장에 다음 각 호의 사항을 적
어야 한다. 다만, 보건복지부령
으로 정하는 용기나 포장인 경
우에는 보건복지부령으로 정하
는 바에 따라 다음 각 호의 사
항 중 그 일부를 적지 아니하거
나 그 일부만을 적을 수 있다.제56조(의약품 용기 등의 기재 사
항) ① ---------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
--------.
- 17 -  1. ∼ 7. (생  략)   1. ∼ 7. (현행과 같음)
  8. “전문의약품 ” 또는 “일반
의약품”이라는 문자  8. “전문의약품 ” 또는 “일반
의약품” 또는 “약국외 판매 
의약품”이라는 문자.
  9.ㆍ10. (생  략)   9.ㆍ10. (현행과 같음)
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
제76조(허가취소와 업무정지 등) 
①의약품등의 제조업자 , 품목
허가를 받은 자, 원료의약품의 
등록을 한 자, 수입자, 임상시
험 또는 생물학적 동등성시험의 
계획 승인을 받은 자 또는 약국
개설자나 의약품 판매업자가 다
음 각 호의 어느 하나에 해당하
면 의약품등의 제조업자 , 품목
허가를 받은 자, 원료의약품의 
등록을 한 자, 수입자, 임상시
험 또는 생물학적 동등성시험의 
계획 승인을 받은 자에게는 식
품의약품안전청장이 , 약국개설
자나 의약품 판매업자에게는 시
장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ
승인ㆍ등록의 취소 또는 위탁제
조판매업소 ㆍ제조소 폐쇄(제31
조제4항에 따라 신고한 경우만 
해당한다 . 이하 제77조제1호에제76조(허가취소와 업무정지 등) 
①--------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------- 18 -서 같다), 품목제조 금지나 품
목수입 금지를 명하거나 , 기간
을 정하여 업무의 전부 또는 일
부의 정지를 명할 수 있다. 다
만, 제4호의 경우에 그 업자에
게 책임이 없고 그 의약품등의 
성분ㆍ처방 등을 변경하여 허가 
또는 신고 목적을 달성할 수 있
다고 인정되면  그 성분ㆍ처방
만을 변경하도록 명할 수 있다.----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------.
  1. ∼ 6. (생  략)   1. ∼ 6. (현행과 같음)
  <신  설>   7. 제31조의3 제1항 또는 제2항
의 규정에 따라 식품의약품안
전청장으로부터 갱신을 받지 
아니한 경우
  ②ㆍ③ (생  략)   ②ㆍ③ (현행과 같음)
  <신  설> 제76조의3(약국외 판매자의 등록 
취소) ①시장ㆍ군수ㆍ구청장은 
약국외 판매자가 다음 각호의 1
에 해당하는 때에는 등록을 취
소하여야 한다.
  1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방
법으로 약국외 판매자로 등록
된 경우
  2. 제39조제1항을 위반한 경우
- 19 -  3. 제50조의3을 3회 이상 위반
한 경우. 다만, 마지막 위반
일로부터 역산하여 1년 이내
에 3회 이상 위반인 경우에만 
적용한다 .
  4. 제47조제1항을 위반한 경우
  5. 제50조제1항을 위반한 경우
  6. 제69조제1항에 따른 정당한 
지시에 불응한 경우
  7. 제71조제1항에 따른 폐기 명
령 등에 불응한 경우
  ②제1항에 따라 등록이 취소된 
자는 1년 이내에 다시 약국외 
판매자로 등록될 수 없다.
제82조(수수료) 이 법에 따른 면
허ㆍ허가ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ
지정, 사전 검토, 의약품유통정
보의 제공, 광고심의 신청을 하
려는 자, 신제품의 기준을 정하
거나 시험에 응시하려는 자 또
는 그 밖에 보건복지부령으로 
정하는 사항을 요청하는 자는 
보건복지부령으로 정하는 바에 
따라 수수료를 내야 한다. 면허
ㆍ허가ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인 또
는 그 밖에 보건복지부령으로 제82조(수수료) ------------ 면
허ㆍ허가ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ
갱신ㆍ지정------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-----. ---------------------
----------------------------- 20 -정하는 사항을 변경하려는 경우
에도 또한 같다.----------------------------
-------------------------.
제98조(과태료) ①다음 각 호의 
어느 하나에 해당하는 자에게는 
100만원 이하의 과태료를 부과
한다.제98조(과태료) ①-------------
----------------------------
----------------------------
------.
  1. ∼ 7. (생  략)   1. ∼ 7. (현행과 같음)
  7의2. (생  략)   9. (현행 제7호의2와 같음)
  7의3. (생  략)   10. (현행 제7호의3과 같음)
  7의4. (생  략)   11. (현행 제7호의4와 같음)
  7의5. (생  략)   12. (현행 제7호의5와 같음)
  <신  설>   8. 제50조의3을 위반하여 약국
외 판매자의 준수사항을 지키
지 아니한 자
  8. (생  략)   13. (현행 제8호와 같음)
  9.ㆍ10. (생  략)   14.ㆍ15. (현행 제9호 및 제10
호와 같음)
  ② ∼ ⑤ (생  략)   ② ∼ ⑤ (현행과 같음)〈의안 소관 부서명 〉
보건복지부 의약품정책과
연 락 처 (02) 2023 -7352