. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/SPS/N/USA/1933/Add.3 
1er juin 2010 
 (10-3025 ) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
Addendum
 
  
La communication ci-après, reçue le 26 mai 2010, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis
. 
 
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Lignes directrices pour l'industrie - Questions et réponses concernant le Registre des aliments à 
déclaration obligatoire établi par la Loi de 2007 réfo rmant l'Office de contrôle des médicaments et 
des produits alimentaires (2ème édition)  
 L'Office de contrôle des médicaments et  des produits alimentaires (FDA) annonce la 
disponibilité d'un projet de lignes directrices por tant le titre suivant:  Lignes directrices pour 
l'industrie:  Questions et réponses concernant le Registre des aliments à déclaration obligatoire 
établi par la Loi de 2007 réformant l'Office de contrôle des médicaments et des produits 
alimentaires (2ème édition).  Le projet de lignes directrices donne des renseignements pour aider 
l'industrie à se conformer aux prescriptions de la Loi de 2007 réformant l'Office de contrôle des 
médicaments et des produits alimentaires (FDAAA) liées au Registre des aliments à déclaration 
obligatoire.  De plus, le projet répond aux demand es de renseignements que le FDA a reçues par le 
biais du service d'assistance du Registre des aliments à déclaration obligatoire et/ou par d'autres 
moyens depuis la mise en œuvre du Registre le 8 septembre 2009, et donne des renseignements sur 
le nouveau portail pour les rapports sur la sécurité ( Safety Reporting Portal ).  Le FDA demande à 
l'industrie de lui faire part de ses observations  sur les exigences du Registre des aliments à 
déclaration obligatoire, et plus spécifiquement sur la  question du "transfert", débattue dans l'actuelle 
1ère édition, et les lignes directrices pour le projet de la 2ème édition. 
 L'avis de disponibilité et la demande de communication d'observations pour la 2ème édition, 
publiés dans le  Federal Register  du 25 mai 2010 (75 FR 29350), peuvent être consultés à l'adresse: 
http://edocket.access.gpo.g ov/2010/pdf/2010-12456.pdf  
 Le projet de lignes directrices pour la 2ème édition peut être consulté à l'adresse:  
http://www.fda.gov/Foodguidances , 
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRe gulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodS
afety/ucm212793.htm  
 L'avis de disponibilité pour la 1ère édition, publié dans le Federal Register  (74 FR 
46434-46435) le 9 septembre 2009, est accessible à l'adresse:  http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-21713.pdf
 
 Le Registre des aliments à déclaration ob ligatoire peut être consulté à l'adresse:  
http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FoodSafetyPrograms/RFR/default.htm  G/SPS/N/USA/1933/Add.3 
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  Le présent addendum concerne:  
[ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations 
[ ] La notification de l'adoption, de la pub lication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation 
[ ] La modification du contenu et/ou du champ d'application d'un projet de 
réglementation déjà notifié 
[ ] Le retrait d'une réglementation projetée 
[ ] Une modification de la date proposée pour l'adoption, la publication ou l'entrée en 
vigueur 
[X] Autres:  Voir la description ci-dessus. 
Délai prévu pour la présentation des observations:  (Si l'addendum élargit le champ 
d'application de la mesure déjà notifiée, qu 'il s'agisse des produits visés ou des Membres 
concernés, un nouveau délai, normalement de 60 jo urs civils au moins, pour la présentation des 
observations devrait être prévu.  Dans d'autres ci rconstances, comme le report de la date limite 
initialement annoncée pour la présentation d es observations, le délai prévu dans l'Addendum 
pour la présentation des observa tions peut être différent.)  
[ ] Soixante jours à compter de la date de distribution de l'addendum à la notification 
et/ou (jj/mm/aa) :  Des observations peuvent être communiquées à tout moment, 
mais pour qu'elles puissent être examinées par le FDA avant que celui-ci n'engage 
ses travaux sur la version finale, elles devraient être soumises sous forme 
électronique ou par écrit d'ici au 26 juillet 2010. 
Organisme ou autorité désigné pour traite r les observations:  [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [X] point d'information national.  Adresse, numéro de fax et 
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Les observations concernant les lignes directrices, sur papier ou sous forme électronique, sont à 
adresser à:  Division of Dockets Management  (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 
Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852.  Les observations sous forme électronique 
doivent être soumises à l'adresse:  http://www.regulations.gov
.  Prière d'indiquer en référence le 
numéro du dossier de consulta tion (Docket) FDA–2009–D–0260. 
Pour tout complément d'information, s'adresser à:  Faye Feldstein, Center for Food Safety and 
Applied Nutrition (HFS-005), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740, 1-888-SAFEFOOD. 
Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [X] autorité nationale responsable des 
notifications, [ ] point d'information national.  Adresse, numéro de fax et adresse électronique 
(s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
United States SPS National Notification Author ity, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Divisi on (IRSD), Stop 1027, Washington D.C. 20250.  
Téléphone:  +(1 202) 720 1301.  Fax:  +(1 202) 720 0433.  Courrier électronique:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
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