RÈGLEMENT (CE) N  o 470/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL  
du 6 mai 2009  
établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances 
pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) 
n o 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil 
et le règlement (CE) n  o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil  
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)  
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EURO ­
PÉENNE,  
vu le traité instituant la Communauté européenne et notam ­
ment son article 37 et son article 152, paragraphe 4, point b),  
vu la proposition de la Commission,  
vu l’avis du Comité économique et social européen (  1 ), 
après consultation du Comité des régions,  
statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du 
traité (  2 ), 
considérant ce qui suit:  
(1) Les progrès scientifiques et techniques permettent de 
détecter la présence de résidus de médicaments vétéri ­
naires dans les aliments à des niveaux toujours plus 
faibles.  
(2) Pour protéger la santé publique, les limites maximales de 
résidus devraient être fixées conformément aux principes 
généralement reconnus d’évaluation de la sécurité, 
compte tenu des risques toxicologiques, de la contamina ­
tion environnementale ainsi que des effets microbiologi ­
ques et pharmacologiques des résidus. Il convient égale ­
ment de tenir compte d’autres évaluations scientifiques de 
la sécurité des substances concernées ayant pu être réali ­
sées par des organisations internationales ou des organes 
scientifiques établis dans la Communauté.  (3) Le présent règlement touche directement à la santé 
publique et au fonctionnement du marché intérieur 
pour les produits d’origine animale figurant à l’annexe I 
du traité. Il est dès lors nécessaire d’établir des limites 
maximales de résidus des substances pharmacologique ­
ment actives en ce qui concerne divers aliments d’origine 
animale, y compris la viande, le poisson, le lait, les œufs 
et le miel.  
(4) Le règlement (CEE) n  o 2377/90 du Conseil du 26 juin 
1990 établissant une procédure communautaire pour la 
fixation des limites maximales de résidus de médicaments 
vétérinaires dans les aliments d’origine animale (  3 ) a intro ­
duit des procédures communautaires visant à évaluer la 
sécurité des résidus des substances pharmacologiquement 
actives conformément aux prescriptions en matière de 
sécurité des aliments destinés à la consommation 
humaine. Une substance pharmacologiquement active 
peut être utilisée chez les animaux producteurs d’aliments 
uniquement si elle a fait l’objet d’une évaluation favo ­
rable. Des limites maximales de résidus sont fixées pour 
cette substance si elles sont jugées nécessaires pour la 
protection de la santé humaine.  
(5) La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du 
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code commu ­
nautaire relatif aux médicaments vétérinaires (  4 ) dispose 
que les médicaments vétérinaires peuvent être autorisés 
ou utilisés chez les animaux producteurs d’aliments seule ­
ment si les substances pharmacologiquement actives 
qu’ils contiennent ont été reconnues comme inoffensives 
conformément au règlement (CEE) n  o 2377/90. En outre, 
ladite directive comprend des dispositions concernant la 
documentation relative à l’utilisation, l’utilisation non 
conforme au résumé des caractéristiques du produit 
(«hors RCP»), ainsi que la prescription et la distribution 
des médicaments vétérinaires destinés aux animaux 
producteurs d’aliments.  
(6) Compte tenu de la résolution du Parlement européen du 
3 mai 2001 (  5 ) relative à la disponibilité des médicaments 
vétérinaires, de la consultation publique menée en 2004 
par la Commission et du bilan de l’expérience acquise 
réalisé par la Commission, il s’est révélé nécessaire de 
modifier les procédures d’établissement des limites maxi ­
males de résidus tout en conservant le système global de 
fixation de ces limites.FR 16.6.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 152/11  
( 1 ) JO C 10 du 15.1.2008, p. 51.  
( 2 ) Avis du Parlement européen du 17 juin 2008 (non encore paru au 
Journal officiel), position commune du Conseil du 18 décembre 
2008 (JO C 33 E du 10.2.2009, p. 30) et position du Parlement 
européen du 2 avril 2009 (non encore paru au Journal officiel).  ( 3 ) JO L 224 du 18.8.1990, p. 1.  
( 4 ) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.  
( 5 ) JO C 27 E du 31.1.2002, p. 80.(7) Conformément à la directive 2001/82/CE, les limites 
maximales de résidus servent de valeurs de référence 
pour la détermination du temps d’attente dans les auto ­
risations de mise sur le marché de médicaments vétéri ­
naires destinés aux animaux producteurs d’aliments ainsi 
que pour le contrôle des résidus dans les aliments d’ori ­
gine animale au sein des États membres et aux postes 
d’inspection frontaliers.  
(8) La directive 96/22/CE du Conseil du 29 avril 1996 
concernant l’interdiction d’utilisation de certaines 
substances à effet hormonal ou thyréostatique et des 
substances ß-agonistes dans les spéculations animales (  1 ) 
interdit l’utilisation de certaines substances à des fins 
spécifiques chez les animaux producteurs d’aliments. Le 
présent règlement devrait être applicable sans préjudice 
de toute législation communautaire concernant l’interdic ­
tion d’utilisation, chez les animaux producteurs d’ali ­
ments, de certaines substances à effet hormonal.  
(9) Le règlement (CEE) n  o 315/93 du Conseil du 8 février 
1993 portant établissement des procédures communau ­
taires relatives aux contaminants dans les denrées alimen ­
taires (  2 ) prévoit des règles spécifiques pour les substances 
qui ne sont pas administrées intentionnellement. Ces 
substances ne devraient pas être soumises à la législation 
sur les limites maximales de résidus.  
(10) Le règlement (CE) n  o 178/2002 du Parlement européen 
et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes 
généraux et les prescriptions générales de la législation 
alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité 
des aliments et fixant des procédures relatives à la sécu ­
rité des denrées alimentaires (  3 ) fixe le cadre de la légis ­
lation alimentaire au niveau communautaire et fournit 
des définitions dans ce domaine. Il convient que ces 
définitions s’appliquent aux fins de la législation sur les 
limites maximales de résidus.  
(11) Le règlement (CE) n  o 882/2004 du Parlement européen 
et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles 
officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec 
la législation sur les aliments pour animaux et les 
denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à 
la santé animale et au bien-être des animaux (  4 ) établit 
les dispositions générales relatives au contrôle des 
denrées alimentaires dans la Communauté et fournit 
des définitions dans ce domaine. Il convient que ces 
dispositions et définitions s’appliquent aux fins de la 
législation sur les limites maximales de résidus. La prio ­
rité devrait être accordée à la détection de l’utilisation 
illégale de substances, et une partie des échantillons 
devrait être choisie en fonction d’une approche fondée 
sur le risque.  
(12) Le règlement (CE) n  o 726/2004 du Parlement européen 
et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procé ­
dures communautaires pour l’autorisation et la surveil ­lance en ce qui concerne les médicaments à usage 
humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence 
européenne des médicaments (  5 ) charge l’Agence euro ­
péenne des médicaments («l’Agence») de donner un avis 
sur les limites maximales de résidus de médicaments 
vétérinaires acceptables dans les aliments d’origine 
animale.  
(13) Des limites maximales de résidus devraient être fixées 
pour les substances pharmacologiquement actives utili ­
sées ou destinées à être utilisées dans des médicaments 
vétérinaires mis sur le marché communautaire.  
(14) Il ressort de la consultation publique et du fait que seul 
un petit nombre de médicaments vétérinaires destinés 
aux animaux producteurs d’aliments ont été autorisés 
au cours des dernières années que le règlement (CEE) 
n o 2377/90 a engendré une moindre disponibilité de 
ces médicaments.  
(15) Afin de garantir la santé et le bien-être des animaux, il est 
nécessaire de disposer de médicaments vétérinaires pour 
traiter des pathologies spécifiques. De plus, le manque de 
disponibilité de médicaments vétérinaires appropriés pour 
un traitement spécifique chez une espèce spécifique peut 
contribuer à l’utilisation incorrecte ou illégale de 
substances.  
(16) Le système instauré par le règlement (CEE) n  o 2377/90 
devrait donc être modifié en vue d’accroître la disponibi ­
lité des médicaments vétérinaires destinés aux animaux 
producteurs d’aliments. À cette fin, il devrait être prévu 
que l’Agence envisage systématiquement la possibilité 
d’utiliser pour une autre espèce ou une autre denrée 
alimentaire une limite maximale de résidus fixée pour 
une espèce ou une denrée alimentaire données. À cet 
égard, il devrait être tenu compte de l’adéquation des 
facteurs de sécurité propres au système afin de garantir 
que la sécurité des denrées alimentaires et le bien-être 
animal ne soient pas compromis.  
(17) Il est admis que l’évaluation scientifique des risques ne 
peut à elle seule, dans certains cas, fournir toutes les 
informations sur lesquelles une décision de gestion des 
risques devrait se fonder et que d’autres facteurs perti ­
nents devraient légitimement être pris en considération, 
notamment les aspects technologiques de la production 
alimentaire et la faisabilité des contrôles. L’Agence devrait 
donc rendre un avis sur l’évaluation scientifique des 
risques et formuler des recommandations pour la 
gestion des risques liés aux résidus des substances phar ­
macologiquement actives.  
(18) Des dispositions détaillées sur la forme et le contenu des 
demandes de fixation des limites maximales de résidus 
ainsi que sur les principes méthodologiques applicables à 
l’évaluation des risques et aux recommandations pour la 
gestion des risques sont nécessaires pour le bon fonction ­
nement du cadre général des limites maximales de 
résidus.FR L 152/12 Journal officiel de l’Union européenne 16.6.2009  
( 1 ) JO L 125 du 23.5.1996, p. 3.  
( 2 ) JO L 37 du 13.2.1993, p. 1.  
( 3 ) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.  
( 4 ) JO L 165 du 30.4.2004, p. 1; rectifié au JO L 191 du 28.5.2004, 
p. 1.  (  5 ) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.(19) Outre les médicaments vétérinaires, d’autres produits, 
non soumis à la législation spécifique sur les résidus, 
comme les produits biocides, sont utilisés dans l’élevage. 
Ces produits biocides sont définis dans la directive 
98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 
16 février 1998 concernant la mise sur le marché des 
produits biocides (  1 ). De plus, des médicaments vétéri ­
naires ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur 
le marché communautaire peuvent être autorisés en 
dehors de la Communauté. Cette situation peut s’expli ­
quer par une prévalence plus importante dans d’autres 
régions de maladies ou d’espèces cibles différentes ou 
par le choix de certaines entreprises de ne pas commer ­
cialiser un produit dans la Communauté. Le fait qu’un 
produit ne soit pas autorisé dans la Communauté ne 
signifie pas nécessairement que son utilisation est dange ­
reuse. En ce qui concerne les substances pharmacologi ­
quement actives de ces produits, la Commission devrait 
pouvoir fixer une limite maximale de résidus pour les 
denrées alimentaires, après que l’Agence aura rendu un 
avis conformément aux principes établis pour les 
substances pharmacologiquement actives destinées à 
être utilisées dans des médicaments vétérinaires. Il 
conviendrait également de modifier le règlement (CE) 
n o 726/2004 afin de charger l’Agence de donner un 
avis sur les limites maximales de résidus de substances 
actives dans les produits biocides.  
(20) Le système mis en place par la directive 98/8/CE impose 
aux opérateurs qui cherchent à mettre sur le marché ou 
qui ont mis sur le marché des produits biocides le paie ­
ment d’une redevance pour les évaluations réalisées 
conformément aux différentes procédures prévues par 
ladite directive. Le présent règlement prévoit que les 
évaluations liées à la fixation des limites maximales de 
résidus des substances pharmacologiquement actives 
destinées à être utilisées dans des produits biocides sont 
réalisées par l’Agence. En conséquence, il conviendrait de 
préciser les modalités de financement de ces évaluations 
afin de tenir dûment compte des redevances déjà versées 
pour les évaluations qui ont été ou qui seront réalisées en 
vertu de ladite directive.  
(21) La Communauté contribue, dans le cadre du Codex 
alimentarius, à l’élaboration de normes internationales 
sur les limites maximales de résidus, tout en veillant à 
ce que le niveau élevé de protection de la santé humaine 
atteint dans la Communauté ne soit pas réduit. La 
Communauté devrait donc reprendre sans évaluation 
des risques supplémentaire les limites maximales de 
résidus du Codex alimentarius qu’elle a défendues lors 
de la réunion correspondante de la commission du 
Codex alimentarius. La cohérence entre les normes inter ­
nationales et la législation communautaire sur les limites 
de résidus dans l’alimentation en sera encore accrue.  
(22) Les denrées alimentaires sont soumises à des contrôles 
des résidus des substances pharmacologiquement actives 
conformément au règlement (CE) n  o 882/2004. Bien que 
ce dernier ne fixe pas de limites de résidus pour ces 
substances, de tels résidus peuvent se former en raison de la contamination environnementale ou de l’apparition 
d’un métabolite naturel chez l’animal. Les méthodes des 
laboratoires permettent de détecter ces résidus à des 
niveaux toujours plus faibles. Ces résidus ont donné 
lieu à des pratiques de contrôle différentes dans les 
États membres.  
(23) La directive 97/78/CE du Conseil du 18 décembre 1997 
fixant les principes relatifs à l’organisation des contrôles 
vétérinaires pour les produits en provenance des pays 
tiers introduits dans la Communauté (  2 ) dispose que 
tout lot importé d’un pays tiers est soumis à des 
contrôles vétérinaires, et la décision 2005/34/CE de la 
Commission (  3 ) établit des normes harmonisées pour les 
tests de détection de certains résidus dans les produits 
d’origine animale importés des pays tiers. Il convient que 
les dispositions de la décision 2005/34/CE soient éten ­
dues à tous les produits d’origine animale mis sur le 
marché communautaire.  
(24) Un certain nombre de substances pharmacologiquement 
actives sont interdites ou ne sont pas actuellement auto ­
risées en vertu du règlement (CE) n  o 2377/90, de la 
directive 96/22/CE ou du règlement (CE) 
n o 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 
22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’ali ­
mentation des animaux (  4 ). Les résidus de substances 
pharmacologiquement actives dans les produits d’origine 
animale découlant notamment d’une utilisation illégale 
ou d’une contamination environnementale devraient 
être rigoureusement contrôlés et surveillés conformément 
à la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 
relative aux mesures de contrôle à mettre en œuvre à 
l’égard de certaines substances et de leurs résidus dans 
les animaux vivants et leurs produits (  5 ), indépendam ­
ment de l’origine des produits.  
(25) Il convient que la Communauté établisse des procédures 
pour la fixation de valeurs de référence à des concentra ­
tions en résidus pour lesquelles les analyses en labora ­
toire sont techniquement réalisables et ce dans le but de 
faciliter les échanges intracommunautaires et les impor ­
tations sans réduire le niveau élevé de protection de la 
santé humaine assuré dans la Communauté. Toutefois, la 
fixation de valeurs de référence ne saurait en aucune 
manière servir de prétexte pour justifier l’utilisation illé ­
gale de substances interdites ou non autorisées pour 
traiter des animaux producteurs d’aliments. Partant, la 
présence de résidus de ces substances dans les aliments 
d’origine animale ne devrait pas être admise.  
(26) Il convient également que la Communauté définisse une 
approche harmonisée pour les situations dans lesquelles 
des États membres détecteraient tout problème récurrent, 
étant donné que cela pourrait révéler des pratiques d’uti ­
lisation abusive d’une substance particulière ou leFR 16.6.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 152/13  
( 1 ) JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.  ( 2 ) JO L 24 du 30.1.1998, p. 9.  
( 3 ) JO L 16 du 20.1.2005, p. 61.  
( 4 ) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.  
( 5 ) JO L 125 du 23.5.1996, p. 10.non-respect des garanties prévues par les pays tiers en ce 
qui concerne la production de denrées alimentaires desti ­
nées à être importées dans la Communauté. Les États 
membres devraient notifier à la Commission tout 
problème récurrent, et des mesures de suivi appropriées 
devraient être prises.  
(27) Il y a lieu de simplifier la législation en vigueur sur les 
limites maximales de résidus en rassemblant dans un 
règlement unique de la Commission toutes les décisions 
répertoriant les substances pharmacologiquement actives 
en fonction de leurs résidus.  
(28) Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise 
en œuvre du présent règlement en conformité avec la 
décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 
fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exé ­
cution conférées à la Commission (  1 ). 
(29) Il convient en particulier d’habiliter la Commission à 
arrêter des principes méthodologiques applicables à l’éva ­
luation des risques et aux recommandations pour la 
gestion des risques concernant la fixation des limites 
maximales de résidus, des règles relatives aux conditions 
d’extrapolation, des mesures définissant des valeurs de 
référence, y compris des mesures visant à réexaminer 
ces valeurs de référence, ainsi que des principes métho ­
dologiques et des méthodes scientifiques applicables à 
l’établissement des valeurs de référence. Ces mesures 
ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier 
des éléments non essentiels du présent règlement en le 
complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essen ­
tiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de 
réglementation avec contrôle prévue à l’article 5  bis de 
la décision 1999/468/CE.  
(30) Lorsque, pour des raisons d’urgence impérieuses, les 
délais normalement applicables dans le cadre de la procé ­
dure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être 
respectés, la Commission devrait pouvoir appliquer la 
procédure d’urgence prévue par l’article 5  bis , para ­
graphe 6, de la décision 1999/468/CE pour l’adoption 
de mesures définissant et réexaminant les valeurs de réfé ­
rence.  
(31) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à 
savoir protéger la santé humaine et animale et garantir 
la disponibilité de médicaments vétérinaires appropriés, 
ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les 
États membres et peuvent donc, en raison des dimen ­
sions et des effets du présent règlement, être mieux 
réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut 
prendre des mesures, conformément au principe de 
subsidiarité consacré à l’article 5 du traité. Conformément 
au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit 
article, le présent règlement n’excède pas ce qui est néces ­
saire pour atteindre ces objectifs.  (32) Dans un souci de clarté, il y a donc lieu de remplacer le 
règlement (CEE) n  o 2377/90 par un nouveau règlement.  
(33) Une période de transition devrait être prévue pour 
permettre à la Commission d’élaborer et d’adopter un 
règlement qui intègre les substances pharmacologique ­
ment actives et leur classification en ce qui concerne 
les limites maximales de résidus fixées aux annexes I à 
IV du règlement (CEE) n  o 2377/90 ainsi que certaines 
modalités d’application de ce nouveau règlement,  
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:  
TITRE I  
DISPOSITIONS GÉNÉRALES  
Article premier  
Objet et champ d’application  
1. Le présent règlement définit, en vue de garantir la sécurité 
sanitaire des aliments, les règles et procédures permettant de 
déterminer:  
a) la concentration maximale d’un résidu d’une substance phar ­
macologiquement active qui peut être autorisée dans les 
aliments d’origine animale («limite maximale de résidus»);  
b) le niveau d’un résidu d’une substance pharmacologiquement 
active, défini à des fins de contrôle, dans le cas de certaines 
substances pour lesquelles il n’a pas été fixé de limite maxi ­
male de résidus conformément au présent règlement («valeur 
de référence»).  
2. Le présent règlement ne s’applique pas:  
a) aux principes actifs d’origine biologique destinés à produire 
une immunité active ou passive ou à diagnostiquer un état 
d’immunité, utilisés dans des médicaments vétérinaires 
immunologiques;  
b) aux substances entrant dans le champ d’application du règle ­
ment (CEE) n  o 315/93.  
3. Le présent règlement est applicable sans préjudice de la 
législation communautaire concernant l’interdiction d’utilisation, 
chez les animaux producteurs d’aliments, de certaines 
substances à effet hormonal ou thyréostatique et de substances 
ß-agonistes conformément à la directive 96/22/CE.  
Article 2  
Définitions  
Outre les définitions figurant à l’article 1  er de la directive 
2001/82/CE, à l’article 2 du règlement (CE) n  o 882/2004 et 
aux articles 2 et 3 du règlement (CE) n  o 178/2002, les défini ­
tions suivantes sont applicables aux fins du présent règlement:FR L 152/14 Journal officiel de l’Union européenne 16.6.2009  
( 1 ) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.a) «résidus de substances pharmacologiquement actives»: toutes 
les substances pharmacologiquement actives, exprimées en 
mg/kg ou μg/kg sur la base du poids frais, qu’il s’agisse de 
substances actives, d’excipients ou de produits de dégrada ­
tion, ainsi que leurs métabolites restant dans les aliments 
produits à partir d’animaux;  
b) «animaux producteurs d’aliments»: les animaux élevés, 
détenus, abattus ou récoltés dans le but de produire des 
aliments.  
TITRE II  
LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS  
CHAPITRE I  
Évaluation et gestion des risques  
S e c t i o n 1  
S u b s t a n c e s p h a r m a c o l o g i q u e m e n t a c t i v e s 
d e s t i n é e s à ê t r e u t i l i s é e s d a n s d e s 
m é d i c a m e n t s v é t é r i n a i r e s a u s e i n d e l a 
C o m m u n a u t é  
Article 3  
Demande en vue d’un avis de l’Agence  
À l’exception des cas où la procédure du Codex alimentarius 
visée à l’article 14, paragraphe 3, du présent règlement 
s’applique, toute substance pharmacologiquement active 
destinée à être utilisée dans des médicaments vétérinaires au 
sein de la Communauté aux fins d’une administration à des 
animaux producteurs d’aliments fait l’objet d’un avis de 
l’Agence européenne des médicaments («l’Agence»), instituée 
par l’article 55 du règlement (CE) n  o 726/2004, sur la limite 
maximale de résidus, formulé par le comité des médicaments à 
usage vétérinaire («le comité») institué par l’article 30 dudit 
règlement.  
À cette fin, la personne sollicitant une autorisation de mise sur 
le marché d’un médicament vétérinaire intégrant une telle 
substance ou envisageant de solliciter une telle autorisation de 
mise sur le marché ou, le cas échéant, le titulaire d’une telle 
autorisation de mise sur le marché soumet une demande à 
l’Agence.  
Article 4  
Avis de l’Agence  
1. L’avis de l’Agence prend la forme d’une évaluation scien ­
tifique des risques et de recommandations pour la gestion des 
risques.  
2. L’évaluation scientifique des risques et les recommanda ­
tions pour la gestion des risques visent à assurer un niveau 
élevé de protection de la santé humaine, tout en garantissant 
que la santé humaine, la santé animale et le bien-être des 
animaux ne sont pas affectés par le manque de disponibilité 
de médicaments vétérinaires appropriés. L’avis devrait tenir compte de toute conclusion scientifique pertinente formulée 
par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) insti ­
tuée en vertu de l’article 22 du règlement (CE) n  o 178/2002.  
Article 5  
Extrapolation  
En vue de garantir la disponibilité des médicaments vétérinaires 
autorisés pour les pathologies touchant les animaux producteurs 
d’aliments, l’Agence, tout en assurant un niveau élevé de protec ­
tion de la santé humaine, envisage, lors de la réalisation des 
évaluations scientifiques des risques et de la formulation de 
recommandations pour la gestion des risques, la possibilité 
d’utiliser les limites maximales de résidus fixées pour une 
substance pharmacologiquement active dans une denrée alimen ­
taire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la 
même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d’autres 
espèces.  
Article 6  
Évaluation scientifique des risques  
1. L’évaluation scientifique des risques porte sur le métabo ­
lisme et la déplétion des substances pharmacologiquement 
actives dans les espèces animales pertinentes, sur le type de 
résidus ainsi que sur la quantité correspondante qui peut être 
ingérée par des êtres humains au cours d’une vie sans risque 
notable pour la santé, exprimée en termes de dose journalière 
acceptable (DJA). Outre la DJA, des approches alternatives 
peuvent être retenues si elles ont été prévues par la Commission 
conformément aux dispositions de l’article 13, paragraphe 2.  
2. L’évaluation scientifique des risques concerne les aspects 
suivants:  
a) le type et la quantité de résidus considérés comme ne posant 
pas de problème de sécurité pour la santé humaine;  
b) le risque d’effets toxicologiques, pharmacologiques ou micro ­
biologiques chez les êtres humains;  
c) les résidus que l’on trouve dans les aliments d’origine végé ­
tale ou qui proviennent de l’environnement.  
3. Si le métabolisme et la déplétion de la substance ne 
peuvent être évalués, l’évaluation scientifique des risques peut 
prendre en considération les données de surveillance ou les 
données d’exposition.  
Article 7  
Recommandations pour la gestion des risques  
Les recommandations pour la gestion des risques sont fondées 
sur l’évaluation scientifique des risques menée conformément à 
l’article 6 et consistent en une analyse des aspects suivants:  
a) la disponibilité d’autres substances pour le traitement des 
espèces concernées ou la nécessité de la substance évaluée 
afin d’éviter des souffrances inutiles aux animaux ou de 
garantir la sécurité de ceux qui les soignent;FR 16.6.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 152/15b) d’autres facteurs légitimes, par exemple les aspects technolo ­
giques de la production de denrées alimentaires et d’aliments 
pour les animaux, la faisabilité des contrôles, les conditions 
d’utilisation et d’application des substances employées dans 
les médicaments vétérinaires, les bonnes pratiques dans 
l’emploi des médicaments vétérinaires et des produits 
biocides ainsi que la probabilité d’une utilisation abusive 
ou illégale;  
c) la nécessité éventuelle de fixer une limite maximale de 
résidus ou une limite maximale provisoire de résidus pour 
une substance pharmacologiquement active dans des médi ­
caments vétérinaires, le niveau de cette limite maximale de 
résidus et, le cas échéant, les conditions ou restrictions d’uti ­
lisation de la substance concernée;  
d) l’insuffisance éventuelle des données fournies, ce qui 
empêche d’identifier une limite sûre, ou l’impossibilité éven ­
tuelle de tirer la moindre conclusion définitive quant aux 
effets sur la santé humaine des résidus d’une substance, en 
raison de l’absence de données scientifiques. Dans les deux 
cas, aucune limite maximale de résidus ne peut être recom ­
mandée.  
Article 8  
Demandes et procédures  
1. La demande visée à l’article 3 respecte la forme et le 
contenu définis par la Commission conformément aux disposi ­
tions de l’article 13, paragraphe 1, et est accompagnée de la 
redevance due à l’Agence.  
2. L’Agence veille à ce que l’avis du comité soit rendu dans 
un délai de deux cent dix jours suivant la réception d’une 
demande valide, conformément à l’article 3 et au paragraphe 1 
du présent article. Ce délai est suspendu lorsque l’Agence 
demande la transmission de renseignements complémentaires 
sur la substance concernée dans un laps de temps donné et 
reste suspendu jusqu’à ce que les renseignements complémen ­
taires demandés aient été fournis.  
3. L’Agence communique l’avis visé à l’article 4 au deman ­
deur. Dans un délai de quinze jours suivant la réception de 
l’avis, le demandeur peut notifier par écrit à l’Agence son inten ­
tion de demander un réexamen de l’avis. Dans ce cas, il soumet 
les motifs détaillés de sa demande de réexamen à l’Agence dans 
un délai de soixante jours à compter de la réception de l’avis.  
Dans un délai de soixante jours suivant la réception des motifs 
de la demande de réexamen du demandeur, le comité examine 
si son avis devrait être révisé et arrête son avis final. Les raisons 
qui motivent les conclusions rendues sur la demande de 
réexamen sont annexées à l’avis final.  4. Dans un délai de quinze jours suivant l’adoption de l’avis 
final, l’Agence le communique à la Commission et au deman ­
deur, en exposant les motifs de ses conclusions.  
S e c t i o n 2  
A u t r e s s u b s t a n c e s p h a r m a c o l o g i q u e m e n t 
a c t i v e s p o u r l e s q u e l l e s l ’ a v i s d e A g e n c e 
p e u t ê t r e s o l l i c i t é  
Article 9  
Avis de l’Agence sollicité par la Commission ou un État 
membre  
1. La Commission ou un État membre peut soumettre à 
l’Agence une demande d’avis sur les limites maximales de 
résidus dans l’une ou l’autre des circonstances suivantes:  
a) lorsque l’utilisation de la substance en question dans un 
médicament vétérinaire est autorisée dans un pays tiers, 
mais qu’aucune demande de fixation d’une limite maximale 
de résidus pour ladite substance n’a été soumise conformé ­
ment à l’article 3 pour la denrée alimentaire ou pour l’espèce 
concernée; ou  
b) lorsque la substance en question est contenue dans un médi ­
cament destiné à être utilisé conformément à l’article 11 de 
la directive 2001/82/CE, mais qu’aucune demande de fixa ­
tion d’une limite maximale de résidus pour ladite substance 
n’a été soumise conformément à l’article 3 du présent règle ­
ment pour la denrée alimentaire ou pour l’espèce concernée.  
Dans les cas visés au premier alinéa, point b), lorsque des 
espèces ou des utilisations mineures sont concernées, la 
demande peut être soumise à l’Agence par une partie ou une 
organisation intéressées.  
Les articles 4 à 7 sont applicables.  
La forme et le contenu d’une demande d’avis visée au premier 
alinéa du présent paragraphe est conforme aux conditions fixées 
en la matière par la Commission, conformément à l’article 13, 
paragraphe 1.  
2. L’Agence veille à ce que l’avis du comité soit rendu dans 
un délai de deux cent dix jours suivant la réception d’une 
demande de la Commission, d’un État membre ou d’une 
partie ou organisation intéressée. Ce délai est suspendu 
lorsque l’Agence demande la transmission de renseignements 
complémentaires sur la substance concernée dans un laps de 
temps donné, et ce jusqu’à ce que les renseignements complé ­
mentaires demandés aient été fournis.FR L 152/16 Journal officiel de l’Union européenne 16.6.20093. Dans un délai de quinze jours suivant l’adoption de l’avis 
final, l’Agence le communique à la Commission et, le cas 
échéant, à l’État membre ou à la partie ou organisation inté ­
ressée qui a présenté la demande, en exposant les motifs de ses 
conclusions.  
Article 10  
Substances pharmacologiquement actives contenues dans 
des produits biocides utilisés en élevage  
1. Aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 2, 
point ii), de la directive 98/8/CE, pour les substances pharma ­
cologiquement actives destinées à être employées dans un 
produit biocide utilisé en élevage, la limite maximale de 
résidus est fixée:  
a) conformément à la procédure visée à l’article 9 du présent 
règlement pour:  
i) les combinaisons de substances actives/types de produits 
figurant dans le programme de travail de dix ans visé à 
l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE;  
ii) les combinaisons de substances actives/types de produits 
destinées à être inscrites à l’annexe I, I A ou I B de la 
directive 98/8/CE pour lesquelles un dossier a été accepté 
par l’autorité compétente visée à l’article 11, paragraphe 1, 
point b), de ladite directive avant le 6 juillet 2009;  
b) conformément à la procédure visée à l’article 8 du présent 
règlement et sur la base d’une demande soumise conformé ­
ment à l’article 3 du présent règlement pour toutes les autres 
combinaisons de substances actives/types de produits, desti ­
nées à être inscrites aux annexes I, I A ou I B de la directive 
98/8/CE et pour lesquelles les États membres ou la Commis ­
sion estiment nécessaire de fixer une limite maximale de 
résidus.  
2. La Commission classe les substances pharmacologique ­
ment actives visées au paragraphe 1 conformément aux dispo ­
sitions de l’article 14. Aux fins de la classification, le règlement 
visé à l’article 17, paragraphe 1, est adopté par la Commission.  
Toutefois, toute disposition spécifique relative aux conditions 
d’utilisation des substances classées conformément au premier 
alinéa du présent paragraphe est arrêtée conformément aux 
dispositions de l’article 10, paragraphe 2, de la directive 
98/8/CE.  
3. Le coût des évaluations réalisées par l’Agence à la suite 
d’une demande formulée conformément au paragraphe 1, point a), du présent article est couvert par le budget de l’Agence 
visé à l’article 67 du règlement (CE) n  o 726/2004. Toutefois, 
cette disposition ne s’applique pas aux coûts de l’évaluation 
réalisée par un rapporteur désigné conformément à l’article 62, 
paragraphe 1, dudit règlement pour la fixation d’une limite 
maximale de résidus, lorsque ce rapporteur a été désigné par 
un État membre qui a déjà reçu une redevance pour cette 
évaluation sur la base de l’article 25 de la directive 98/8/CE.  
Le montant des redevances dues pour les évaluations réalisées 
par l’Agence et le rapporteur à la suite d’une demande formulée 
conformément au paragraphe 1, point b), du présent article, est 
fixé conformément aux dispositions de l’article 70 du règlement 
(CE) n  o 726/2004. Le règlement (CE) n  o 297/95 du Conseil du 
10 février 1995 concernant les redevances dues à l’agence euro ­
péenne pour l’évaluation des médicaments (  1 ) est d’application.  
S e c t i o n 3  
D i s p o s i t i o n s c o m m u n e s  
Article 11  
Réexamen d’un avis  
Lorsque la Commission, le demandeur au titre de l’article 3 ou 
un État membre estime, en raison de nouvelles données, qu’un 
réexamen de l’avis est nécessaire pour protéger la santé humaine 
ou animale, il ou elle peut demander à l’Agence d’émettre un 
nouvel avis sur les substances en question.  
Lorsqu’une limite maximale de résidus a été fixée conformément 
au présent règlement pour des denrées alimentaires ou des 
espèces données, les articles 3 et 9 s’appliquent pour la fixation 
d’une limite maximale de résidus pour ladite substance pour 
d’autres denrées alimentaires ou espèces.  
La demande visée au premier alinéa est accompagnée d’infor ­
mations expliquant la question à traiter. L’article 8, paragra ­
phes 2 à 4, ou l’article 9, paragraphes 2 et 3, selon le cas, 
s’applique au nouvel avis.  
Article 12  
Publication des avis  
L’Agence publie les avis visés aux articles 4, 9 et 11, selon le 
cas, après suppression de toute information relevant du secret 
commercial.FR 16.6.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 152/17  
( 1 ) JO L 35 du 15.2.1995, p. 1.Article 13  
Mesures d’exécution  
1. Conformément à la procédure de réglementation visée à 
l’article 25, paragraphe 2, la Commission, en consultation avec 
l’Agence, arrête des mesures concernant la forme et le contenu 
des demandes visées aux articles 3 et 9.  
2. La Commission, en consultation avec l’Agence, les États 
membres et les parties intéressées, arrête des mesures concer ­
nant:  
a) les principes méthodologiques applicables à l’évaluation des 
risques et aux recommandations pour la gestion des risques 
visées aux articles 6 et 7, y compris les exigences techniques 
conformément aux normes internationales reconnues;  
b) les règles relatives à l’utilisation d’une limite maximale de 
résidu fixée pour une substance pharmacologiquement 
active dans une denrée alimentaire particulière pour une 
autre denrée alimentaire de la même espèce, ou une limite 
maximale de résidu fixée pour une substance pharmacologi ­
quement active dans une ou plusieurs espèces pour d’autres 
espèces conformément aux dispositions de l’article 5. Ces 
règles précisent comment et dans quelles conditions les 
données scientifiques concernant les résidus présents dans 
une denrée alimentaire particulière ou dans une espèce ou 
plusieurs espèces peuvent être utilisées pour la fixation d’une 
limite maximale de résidus dans d’autres denrées alimentaires 
ou d’autres espèces.  
Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels 
du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en confor ­
mité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à 
l’article 25, paragraphe 3.  
CHAPITRE II  
Classification  
Article 14  
Classification des substances pharmacologiquement actives  
1. La Commission classe les substances pharmacologique ­
ment actives ayant fait l’objet d’un avis de l’Agence sur la 
limite maximale de résidus conformément aux articles 4, 9 ou 
11, selon le cas.  
2. La classification comprend une liste des substances phar ­
macologiquement actives et les classes thérapeutiques auxquelles 
elles appartiennent. La classification établit également, pour 
chacune de ces substances et, le cas échéant, pour des combi ­
naisons spécifiques denrées alimentaires ou espèces, l’un des 
éléments suivants:  a) une limite maximale de résidus;  
b) une limite maximale provisoire de résidus;  
c) l’absence de nécessité de fixer une limite maximale de 
résidus;  
d) une interdiction portant sur l’administration d’une substance.  
3. Une limite maximale de résidus est prévue lorsqu’elle 
semble nécessaire pour la protection de la santé humaine:  
a) après avis rendu par l’Agence conformément aux articles 4, 9 
ou 11 selon le cas; ou  
b) après décision de la commission du Codex alimentarius, sans 
objection de la délégation de la Communauté, en faveur de 
la fixation d’une limite maximale de résidus pour une 
substance pharmacologiquement active destinée à être 
utilisée dans un médicament vétérinaire, à condition que 
les données scientifiques prises en considération aient été 
mises à la disposition de la délégation de la Communauté 
avant la décision de la commission du Codex alimentarius. 
Dans ce cas, il n’est pas nécessaire pour l’Agence de mener 
une évaluation supplémentaire.  
4. Une limite maximale provisoire de résidus peut être fixée 
pour une substance pharmacologiquement active dans les cas 
où les données scientifiques sont incomplètes, à condition qu’il 
n’y ait pas de raisons de penser que les résidus de ladite 
substance, au niveau proposé, présentent un risque pour la 
santé humaine.  
La limite maximale provisoire de résidus s’applique pour une 
durée déterminée ne dépassant pas cinq ans. La durée peut être 
prolongée une fois pour une période ne dépassant pas deux ans 
lorsqu’il est prouvé qu’une telle prolongation permettrait l’achè ­
vement des études scientifiques en cours.  
5. Aucune limite maximale de résidus n’est fixée lorsqu’il 
ressort d’un avis rendu conformément aux articles 4, 9 ou 11 
selon le cas, que cela n’est pas nécessaire pour la protection de 
la santé humaine.  
6. L’administration d’une substance aux animaux producteurs 
d’aliments est interdite, après avis rendu conformément aux 
articles 4, 9 ou 11 selon le cas, dans l’une ou l’autre des 
circonstances suivantes:  
a) lorsque toute présence d’une substance pharmacologique ­
ment active ou de ses résidus dans des aliments d’origine 
animale peut constituer un risque pour la santé humaine;  
b) lorsqu’il est impossible de tirer la moindre conclusion défi ­
nitive quant aux effets, sur la santé humaine, des résidus 
d’une substance.FR L 152/18 Journal officiel de l’Union européenne 16.6.20097. Lorsque cela apparaît nécessaire pour la protection de la 
santé humaine, la classification inclut les conditions et restric ­
tions liées à l’utilisation ou à l’application d’une substance phar ­
macologiquement active employée dans des médicaments vété ­
rinaires, qui est soumise à une limite maximale de résidus ou 
pour laquelle aucune limite maximale de résidus n’a été fixée.  
Article 15  
Avis de l’Agence sollicité par procédure accélérée  
1. Si, dans des circonstances particulières, il est nécessaire 
d’obtenir en urgence l’autorisation d’un médicament vétérinaire 
ou d’un produit biocide pour des raisons liées à la protection de 
la santé publique, ou à la santé ou au bien-être des animaux, la 
Commission, toute personne ayant déposé une demande en vue 
d’un avis conformément à l’article 3 ou un État membre peut 
déposer auprès de l’Agence une demande de procédure accélérée 
d’évaluation de la limite maximale de résidus d’une substance 
pharmacologiquement active dans les produits concernés.  
2. Le format et le contenu de la demande visée au para ­
graphe 1 du présent article sont définis par la Commission, 
conformément à l’article 13, paragraphe 1.  
3. Par dérogation aux délais prévus à l’article 8, paragraphe 2, 
et à l’article 9, paragraphe 2, l’Agence veille à ce que l’avis du 
comité soit rendu dans un délai de cent vingt jours suivant la 
réception de la demande.  
Article 16  
Administration de substances aux animaux producteurs 
d’aliments  
1. Seules les substances pharmacologiquement actives clas ­
sées conformément à l’article 14, paragraphe 2, points a), b) 
ou c), peuvent être administrées aux animaux producteurs d’ali ­
ments dans la Communauté, à condition que cette administra ­
tion respecte la directive 2001/82/CE.  
2. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux essais cliniques 
autorisés par les autorités compétentes à la suite d’une notifica ­
tion ou d’une autorisation conforme à la législation en vigueur 
et qui n’ont pas pour effet que les denrées alimentaires obtenues 
à partir de bétail participant à de tels essais contiennent des 
résidus constituant un risque pour la santé humaine.  
Article 17  
Procédure  
1. Aux fins de la classification prévue à l’article 14, la 
Commission élabore un projet de règlement dans un délai de trente jours suivant la réception d’un avis de l’Agence visé aux 
articles 9 ou 11 selon le cas. La Commission élabore également 
un projet de règlement dans un délai de trente jours suivant la 
réception de la décision de la commission du Codex alimenta ­
rius, sans objection de la délégation de la Communauté, en 
faveur de la fixation d’une limite maximale de résidus visée à 
l’article 14, paragraphe 3.  
Dans les cas où l’avis de l’Agence est requis et où le projet de 
règlement n’est pas conforme audit avis, la Commission fournit 
une explication détaillée des raisons des divergences.  
2. Le règlement visé au paragraphe 1 du présent article est 
adopté par la Commission conformément à la procédure de 
réglementation visée à l’article 25, paragraphe 2, dans un 
délai de trente jours suivant l’achèvement de celle-ci.  
3. En cas d’activation de la procédure accélérée visée à 
l’article 15, le règlement visé au paragraphe 1 du présent 
article est adopté par la Commission conformément à la procé ­
dure de réglementation visée à l’article 25, paragraphe 2, dans 
les quinze jours suivant l’achèvement de celle-ci.  
TITRE III  
VALEURS DE RÉFÉRENCE  
Article 18  
Fixation et réexamen  
Lorsque cela est jugé nécessaire pour garantir le bon fonction ­
nement des contrôles des aliments d’origine animale importés 
ou mis sur le marché, conformément au règlement (CE) 
n o 882/2004, la Commission peut fixer des valeurs de référence 
pour les résidus des substances pharmacologiquement actives 
qui ne font pas l’objet d’une classification au titre de l’article 14, 
paragraphe 2, points a), b) ou c).  
Les valeurs de référence sont réexaminées régulièrement à la 
lumière des nouvelles données scientifiques liées à la sécurité 
sanitaire des aliments, du résultat des enquêtes et des examens 
analytiques visés à l’article 24 et du progrès technique.  
Ces mesures, qui ont pour objet de modifier des éléments non 
essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité 
avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à 
l’article 26, paragraphe 3. Pour des raisons d’urgence impé ­
rieuse, la Commission peut avoir recours à la procédure 
d’urgence visée à l’article 26, paragraphe 4.FR 16.6.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 152/19Article 19  
Méthodes de fixation des valeurs de référence  
1. Les valeurs de référence, qui sont fixées conformément à 
l’article 18, sont fondées sur le contenu d’un analyte dans un 
échantillon, qui peut être détecté et confirmé par un laboratoire 
de contrôle officiel désigné conformément au règlement (CE) 
n o 882/2004 grâce à une méthode d’analyse validée conformé ­
ment aux exigences communautaires. Ces valeurs de référence 
devraient tenir compte de la concentration en résidus la plus 
faible pouvant être quantifiée grâce à une méthode d’analyse 
validée conformément aux exigences communautaires. La 
Commission est conseillée sur les performances des méthodes 
d’analyse par le laboratoire communautaire de référence compé ­
tent.  
2. Sans préjudice de l’article 29, paragraphe 1, deuxième 
alinéa, du règlement (CE) n  o 178/2002, la Commission 
soumet, lorsque cela est approprié, à l’EFSA une demande d’éva ­
luation des risques afin de déterminer si les valeurs de référence 
sont adéquates pour protéger la santé humaine. Dans ces cas, 
l’EFSA veille à ce que l’avis soit communiqué à la Commission 
dans un délai de deux cent dix jours suivant la réception de la 
demande.  
3. Il convient d’appliquer les principes de l’évaluation des 
risques pour assurer un niveau élevé de protection de la 
santé. L’évaluation des risques se fonde sur les principes métho ­
dologiques ainsi que sur les méthodes scientifiques devant être 
adoptés par la Commission en consultation avec l’EFSA.  
Ces mesures, qui ont pour objet de modifier des éléments non 
essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées 
en conformité avec la procédure de réglementation avec 
contrôle visée à l’article 26, paragraphe 3.  
Article 20  
Contribution de la Communauté aux mesures de soutien 
relatives aux valeurs de référence  
Si l’application du présent titre oblige la Communauté à 
financer des mesures de soutien à la fixation et à la mise en 
œuvre des valeurs de référence, l’article 66, paragraphe 1, 
point c), du règlement (CE) n  o 882/2004 s’applique.  
TITRE IV  
DISPOSITIONS DIVERSES  
Article 21  
Méthodes d’analyse  
L’Agence consulte les laboratoires communautaires de référence 
pour l’analyse des résidus, désignés par la Commission confor ­
mément au règlement (CE) n  o 882/2004, en ce qui concerne les 
méthodes d’analyse appropriées pour la détection des résidus 
des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles 
des limites maximales de résidus ont été déterminées conformé ­
ment à l’article 14 du présent règlement. Aux fins des contrôles harmonisés, l’Agence fournit les informations relatives à ces 
méthodes aux laboratoires communautaires et nationaux de 
référence désignés conformément au règlement (CE) 
n o 882/2004.  
Article 22  
Circulation des denrées alimentaires  
Les États membres ne peuvent interdire ou empêcher l’importa ­
tion ni la mise sur le marché d’aliments d’origine animale pour 
des motifs liés aux limites maximales de résidus ou aux valeurs 
de référence lorsque le présent règlement et ses mesures d’exé ­
cution ont été respectés.  
Article 23  
Mise sur le marché  
Les aliments d’origine animale qui contiennent des résidus d’une 
substance pharmacologiquement active:  
a) classée conformément à l’article 14, paragraphe 2, point a), 
b) ou c), à un niveau dépassant la limite maximale de résidus 
fixée en application du présent règlement; ou  
b) non classée conformément à l’article 14, paragraphe 2, 
point a), b) ou c), sauf lorsqu’une valeur de référence a été 
fixée pour cette substance en application du présent règle ­
ment et que le niveau de résidus n’atteint ou n’excède pas 
cette valeur de référence;  
sont considérés comme n’étant pas conformes à la législation 
communautaire.  
La Commission adopte, conformément à la procédure de régle ­
mentation visée à l’article 26, paragraphe 2, du présent règle ­
ment, des dispositions détaillées sur les limites maximales de 
résidus applicables aux fins des contrôles de denrées alimen ­
taires issues d’animaux traités en application de l’article 11 de 
la directive 2001/82/CE.  
Article 24  
Mesures en cas de présence confirmée d’une substance 
interdite ou non autorisée  
1. Lorsque les résultats des examens analytiques sont en 
dessous des valeurs de référence, l’autorité compétente effectue 
les enquêtes prévues par la directive 96/23/CE, afin de déter ­
miner si des substances pharmacologiquement actives interdites 
ou non autorisées ont été administrées et, le cas échéant, 
applique les sanctions prévues.  
2. Lorsque les résultats de ces enquêtes ou examens analyti ­
ques effectués sur des produits ayant la même origine indiquent 
un schéma récurrent révélateur d’un problème potentiel, l’auto ­
rité compétente tient un registre des résultats et en informe la 
Commission et les autres États membres au sein du comité 
permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale visé 
à l’article 26.FR L 152/20 Journal officiel de l’Union européenne 16.6.20093. Le cas échéant, la Commission soumet des propositions et, 
dans le cas d’un produit originaire d’un pays tiers, porte la 
question à l’attention de l’autorité compétente du ou des pays 
d’origine concernés, en demandant des éclaircissements sur la 
présence récurrente de ces substances.  
4. Les détails des mesures d’application du présent article 
sont arrêtés. Ces mesures, qui ont pour objet de modifier des 
éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, 
sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation 
avec contrôle visée à l’article 26, paragraphe 3.  
TITRE V  
DISPOSITIONS FINALES  
Article 25  
Comité permanent des médicaments vétérinaires  
1. La Commission est assistée par le comité permanent des 
médicaments vétérinaires.  
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, 
les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans 
le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.  
La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 
1999/468/CE est fixée à un mois.  
3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, 
l’article 5  bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 
1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de 
l’article 8 de celle-ci.  
Article 26  
Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé 
animale  
1. La Commission est assistée par le comité permanent de la 
chaîne alimentaire et de la santé animale.  
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, 
les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans 
le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.  
La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 
1999/468/CE est fixée à un mois.  
3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, 
l’article 5  bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 
1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de 
l’article 8 de celle-ci.  
4. Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, 
l’article 5  bis , paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des disposi ­
tions de l’article 8 de celle-ci.  
Article 27  
Classification des substances pharmacologiquement actives 
au titre du règlement (CEE) n  o 2377/90  
1. Le 4 septembre 2009 au plus tard, la Commission adopte, 
en conformité avec la procédure de réglementation visée à 
l’article 25, paragraphe 2, un règlement intégrant les substances 
pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui 
concerne les limites maximales de résidus énoncées dans les 
annexes I à IV du règlement (CEE) n  o 2377/90, sans aucune 
modification.  
2. Pour toute substance visée au paragraphe 1 pour laquelle 
une limite maximale de résidus a été fixée au titre du règlement 
(CEE) n  o 2377/90, la Commission ou un État membre peuvent 
aussi soumettre à l’Agence des demandes d’avis concernant 
l’extrapolation à d’autres espèces ou tissus conformément à 
l’article 5.  
L’article 17 est applicable.  
Article 28  
Rapport  
1. Le 6 juillet 2014 au plus tard, la Commission présente un 
rapport au Parlement européen et au Conseil.  
2. Ce rapport analyse en particulier les enseignements à tirer 
de l’application du présent règlement, y compris l’expérience 
concernant les substances, classées en vertu du présent règle ­
ment, qui ont un usage multiple.  
3. Le cas échéant, le rapport est accompagné des proposi ­
tions appropriées.  
Article 29  
Abrogation  
Le règlement (CEE) n  o 2377/90 est abrogé.  
Les annexes I à IV du règlement abrogé continuent de s’appli ­
quer jusqu’à l’entrée en vigueur du règlement visé à l’article 27, 
paragraphe 1, du présent règlement, et l’annexe V du règlement 
abrogé continue de s’appliquer jusqu’à l’entrée en vigueur des 
dispositions de l’article 13, paragraphe 1, du présent règlement.  
Les références au règlement abrogé s’entendent comme faites au 
présent règlement ou, le cas échéant, comme faites au règlement 
visé à l’article 27, paragraphe 1, du présent règlement.FR 16.6.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 152/21Article 30  
Modifications de la directive 2001/82/CE  
La directive 2001/82/CE est modifiée comme suit:  
1) à l’article 10, le paragraphe 3 est remplacé par le texte 
suivant:  
«3. Par dérogation à l’article 11, la Commission établit 
une liste de substances:  
— qui sont indispensables pour le traitement des équidés, 
ou 
— qui apportent un bénéfice clinique par rapport aux autres 
possibilités de traitement disponibles pour les équidés,  
et pour lesquelles le temps d’attente est au moins de six mois 
selon les mécanismes de contrôle prévus par les décisions 
93/623/CEE et 2000/68/CE.  
Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essen ­
tiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées 
en conformité avec la procédure de réglementation avec 
contrôle visée à l’article 89, paragraphe 2  bis.» 
2) à l’article 11, paragraphe 2, le troisième alinéa est remplacé 
par le texte suivant:  «La Commission peut modifier ces temps d’attente ou définir 
d'autres temps d’attente. Ce faisant, la Commission peut 
établir une distinction entre les denrées alimentaires, les 
espèces, les voies d’administration et les annexes au règle ­
ment (CEE) n  o 2377/90. Ces mesures, qui visent à modifier 
des éléments non-essentiels de la présente directive, sont 
arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation 
avec contrôle visée à l’article 89, paragraphe 2  bis.» 
Article 31  
Modifications du règlement (CE) n  o 726/2004  
L’article 57, paragraphe 1, point g), du règlement (CE) 
n o 726/2004, est remplacé par le texte suivant:  
«g) donner un avis sur les limites maximales de résidus de médi ­
caments vétérinaires et de produits biocides utilisés dans 
l’élevage acceptables dans les denrées alimentaires d’origine 
animale, conformément au règlement (CE) n  o 470/2009 du 
Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant 
des procédures communautaires pour la fixation des limites 
de résidus des substances pharmacologiquement actives dans 
les aliments d’origine animale. (*)  
___________  
(*) JO L 152, 16.6.2009, p. 11».  
Article 32  
Entrée en vigueur  
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant 
celui de sa publication au  Journal officiel de l’Union européenne . 
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.  
Fait à Strasbourg, le 6 mai 2009.  
Par le Parlement européen 
Le président  
H.-G. PÖTTERING  Par le Conseil 
Le président  
J. KOHOUTFR L 152/22 Journal officiel de l’Union européenne 16.6.2009