. /. ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/KEN/316 
3 février 2012 
 (12-0664) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  KENYA 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Ministry of Medical Services  (Ministère des services médicaux) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Pharmacy & Poison Board (Office de la pharmacie et des poisons) 
P.O. Box:  27663-00506 NAIROBI 
Téléphone: +254 20 2713538 
Fax:  +255 27 2504481/2504255 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Matériel médical (SH 9911;  ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Guidelines on submission of 
documentation for registration of medical devices  (Directives pour la soumission de 
documentation en vue de l'enregistrement des dispositifs médicaux).  11 pages, en anglais 
6. Teneur:  Le texte notifié s'applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Sûreté, qualité et efficacité des produits, accès en temps voulu du public aux dispositifs 
médicaux et prévention de l'entrée sur le marché de dispositifs non sûrs ou inefficaces  G/TBT/N/KEN/316 
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  8. Documents pertinents:  
- The Pharmacy and Poisons Act Chapter 244 of 2002  (Chapitre 244 de 2002 de la 
Loi sur la pharmacie et les poisons) 
- Global Harmonization Task Force (GHTF) for Medical Device  (Groupe de travail 
sur l'harmonisation mondiale des dispositifs médicaux) 
- Directive 93/42/CEE relative aux dispos itifs médicaux et directive relative aux 
dispositifs de diagnostic in vitro  
- US FDA  (United States Food & Drug Administration  – Agence des médicaments et 
des produits alimentaires des États-Unis) 
- Australia TGA  (Therapeutics Goods Act  – Loi sur les produits thérapeutiques de 
l'Australie) 
- Publication de la notification à l'adoption:  Kenya Gazette  (Journal officiel du 
Kenya) 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:À déterminer 
Avril 2012 
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Kenya Bureau of Standards (Bureau des normes du Kenya) 
Standards Information Resource Centre (Centre d'information sur les normes) 
WTO/TBT National Enquiry Point (Point national d'information OTC pour l'OMC) P.O. Box:  54974 – 00200 Nairobi (KENYA) 
Téléphone: + (254) 020 605490, 605506/ 6948258 
Fax:  + (254) 020 609660/ 609665 
Courrier électronique: info@kebs.org ;  info@phamacyboardkenya.org  
Site Web:  http://www.pharmacyboardkenya.org/