ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/218 
29 octobre 2007 
 (07-4674) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200,  Ottawa, Ontario 
K1P 6N7, Canada 
Tel: (+1) 61 3238 3222 Fax: (+1) 61 3569 7808 Courriel: enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain
(ICS:  11.120). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1540 - annexe F) (4 pages, disponible en 
anglais et français). 
6. Teneur:    
Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité d’émettre 
des commentaires sur la proposition d’ajouter cinq ingrédients médicinaux à la partie I de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
 Description des ingrédients médicinaux :  
- Le dasatinib  est indiqué pour le traitement d es adultes atteints d'une leucémie 
myéloïde chronique (LMC) qui ne bénéficien t plus des autres traitements qui existent 
contre la LMC. Le dasatinib devrait être ad ministré sous la surveillance d'un praticien 
expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Le dasatinib peut  G/TBT/N/CAN/218 
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provoquer des effets secondaires indésirables ou graves aux doses thérapeutiques normales. Le patient pourrait aussi avoir beso in d'analyses de laboratoire régulières. 
 - Le déférasirox  est utilisé dans le traitement de la surcharge chronique en fer associée 
aux transfusions sanguines pratiquées chez les patients atteints d'anémie. Seul un 
praticien expérimenté dans le traitement de  la surcharge en fer chronique consécutive à 
des transfusions sanguines devrait amorcer un tr aitement par le déférasirox et en assurer 
le suivi. Un traitement par le déférasirox n écessite des instructions individualisé et/ou la 
supervision directe d'un praticien. Le patie nt pourrait aussi avoir besoin d'analyses de 
laboratoire régulières. 
 
- Le lumiracoxib  est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé dans le 
traitement de la douleur et de l'inflammati on liées à des affections telles que l'arthrose 
du genou chez les adultes. Un traitement pa r le lumiracoxib nécessite des instructions 
individualisées ou la supervision directe d'un praticien surtout chez les patients atteints 
d'une maladie du coeur ou du foie. Le pa tient devra peut-être prendre d'autres 
médicaments et être suivi au moyen d'analy ses de laboratoire régulières. Le lumiracoxib 
peut provoquer des effets secondaires i ndésirables ou graves aux doses thérapeutiques 
normales. 
 
- Le posaconazole  est un antifongique qui détruit ou qui  empêche le développement de 
certains types de champignons qui peuvent causer des infections chez l'humain. Le posaconazole est indiqué chez les patients adultes dont le système immunitaire est affaibli en raison d'autres médicaments ou ma ladies. Des instructions individualisées ou 
la supervision directe d'un praticien sont nécessaires. Le posaconazole peut provoquer 
des effets secondaires indésirables ou gr aves aux doses thérapeutiques normales. 
 
- La telbivudine  est indiquée pour le traitement de l'hépatite B chez les adultes atteints 
d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B et d'une inflammation hépatique 
évolutive. Un traitement par la telbivudine particulièrement chez les patients atteints 
d'une maladie du rein, nécessite la supervision directe d'un praticien et d'analyses de 
laboratoire régulières. La telbivudine peut provoquer des effets secondaires indésirables 
ou graves aux doses thérapeutiques normales.  
 Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d'un praticien est nécessaire pour  s'assurer que l'information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
 L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues . La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l'anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine.  G/TBT/N/CAN/218 
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  8. Documents pertinents:    
Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/index_f.html 
Projet n° 1540,  lettre affichée : 3 octobre 2007. 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site 
web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   17 décembre 2007 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X  ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de  Projet n° 1540 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1540_f.html