. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/297 
21 janvier 2010  
 (10-0316) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albe rt, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tel. :  +1 613 238 3222, Fax. : +1 6 13 569 7808, Courriel : enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS : 11.220) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1627 — annexe F) (5 pages, en anglais et 
français)     
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d' ajouter trois ingrédients médicinaux à la 
partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. 
Description des ingrédients médicinaux:  1. Golimumab : anticorps monoclonal humain ag issant sur le système immunitaire, qui est 
utilisé pour traiter les adultes présentant des formes actives de polyarthrite rhumatoïde, de 
rhumatisme psoriasique (maladies inflammato ires des articulations) et de spondylite 
ankylosante (maladie inflammato ire de la colonne vertébrale).  Une supervision directe par 
un praticien est requise durant le traitement, et une surveillance régulière en laboratoire est 
nécessaire. À des doses thérapeutiques normal es, le golimumab peut causer des effets 
indésirables ou des effets secondaires graves. G/TBT/N/CAN/297 
Page 2  
 
   2.  Lapatinib et ses sels : médicament antican céreux utilisé pour traiter les patientes atteintes 
d'un cancer du sein HER2+ (récepteur positif) qui est à un stade avancé ou s'est répandu dans d'autres parties du corps. Une supervisi on directe par un praticien est requise durant le 
traitement, et une surveillance régulière en laboratoire est nécessaire. À des doses 
thérapeutiques normales, le lapatinib et ses sels peuvent causer des effets indésirables ou 
des effets secondaires graves. 
3.  Vorinostat : médicament anticancéreux u tilisé pour traiter les patients atteints d'un 
lymphome T cutané de stade avancé (cancer touc hant le système immunitaire), chez qui la 
maladie a persisté, s'est aggravée ou est réappa rue à la suite d'un traitement avec d'autres 
médicaments. Des directives personnalisées et la  supervision directe d'un praticien sont 
requises durant le traitement, et une surveillan ce régulière en laboratoire est nécessaire. À 
des doses thérapeutiques normales, le vorinosta t peut causer des effets indésirables ou des 
effets secondaires graves. 
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d'un praticien est nécessaire pour  s'assurer que l'information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
L’annexe F est une liste d’ingrédients médici naux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de 
l’annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l’anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l’étiquette l’affiche ou si la forme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des humains 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-fra.php, Projet n° 1627, lettre affichée: 11 janvier 2010   
9. Date projetée pour l'adoption:    
  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT.   
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   27 mars 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de Projet n° 
1627 peut être téléchargée à :  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1627-fra.php
 
(français) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1627-eng.php  
(anglais)