. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/CHE/141 
10 janvier 2012 
 (12-0122) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  SUISSE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Secrétariat d'État à l'économie (SECO) 
Holzikofenweg 36 CH-3003 Berne Fax:  +41 31 324 09 58 Courrier électronique:  tbt@seco.admin.ch  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments à usage humain et vétérinaire 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Ordonnance relative à 
l'autorisation de médicaments (OEMéd). 17 pages, y compris les annexes additionnelles 
(disponible en allemand, en français et en italien) 
6. Teneur:  Révision partielle de l'Ordonnance rela tive à l'autorisation de médicaments 
(OEMéd).  Le texte notifié décrit en détail les renseignements et la documentation devant 
être fournis dans le cadre d'une demande d'autorisation.  L'Ordonnance s'applique aux 
médicaments à usage humain et aux médicament s à usage vétérinaire.  Elle indique les 
éléments de la demande devant être étayés par des preuves scientifiques.  Ce texte énonce 
aussi des prescriptions concernant l' étiquetage et les notices d'emballage.  
La révision proposée porte en substance sur ce qui suit: - Introduction d'une base léga le concernant des exigences relatives à l'inclusion de 
 marques de sécurité sur l'emballage des médicaments.  Ces marques de sécurité 
 devraient permettre de vérifier l'authenticité  et l'identité de chaque emballage et de 
 fournir des éléments de preuve en cas de falsification. G/TBT/N/CHE/141 
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   - Introduction d'une base légale concernant  l'imposition de mesures aux entreprises 
 pharmaceutiques, aux fins de la préven tion d'erreurs dans l'administration de 
 médicaments en milieu hospitalier et à dom icile (étiquetage clair et lisible des 
 médicaments;  utilisation de techni ques telles que celle de l'inscription en 
 majuscules pour réduire le risque de co nfusion de noms de médicaments;  etc.)  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Harmonisation de la législation suisse avec celle d'un de ses principaux partenaires 
commerciaux  
8. Documents pertinents:   Ordonnance relative à l'autorisation de médicaments (OEMéd), 
y compris les annexes 1 à 9 (disponible en allemand, en français et en italien)  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Second semestre 2012 
Fin 2012 
10. Date limite pour la présentation des observations:  1er mars 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
http://members.org/crnattachme nts/2011/tbt/CHE/11_4429_00_F.pdf  
http://members.org/crnattachme nts/2011/tbt/CHE/11_4429_00_x.pdf