. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/1490 
16 de enero de 2007 
 (07-0212) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:   
2. Organismo responsable:   
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos  de los Estados Unidos 
3. Productos abarcados (número de la(s) part ida(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OMC;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):   No se aplica 
4. Regiones o países que podrían verse afectados , en la medida en que sea pertinente o 
factible:  Interlocutores comerciales 
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:  Notice:  Food Labeling: 
Health Claims; Calcium and Osteoporosis and Calcium, Vitamin D, and Osteoporosis; 
Proposed rule  (Aviso:  Etiquetado de los productos alimenticios – Alegaciones terapéuticas:  
calcio y osteoporosis y calcio, vitamina D y osteoporosis) - Disponible en inglés, 23 páginas 
6. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) de los Estados Unidos propone las modificaciones de la normativa 
sobre las alegaciones terapéuticas relativas al  calcio y la osteoporosis (21 CFR 101.72) 
enumeradas a continuación:  1)  se incluye la vitamina D para autorizar el empleo de las 
indicaciones relativas al calcio y la vitamina D y la osteoporosis;  2) se elimina la disposición de que en las indicaciones figuren el sexo, la raza y la edad como factores de riesgo específicos para contraer osteoporosis;  3) se elimina la prescripción de incluir la indicación de que no se establece ni afirma que el riesgo de osteoporosis sea igualmente 
aplicable a la población de los Estados Unidos en  general, y la identificación de los sectores 
de población afectados por un riesgo particular de contraer osteoporosis;  4) se convierte en 
optativa la prescripción de incluir indicaciones que identifiquen el mecanismo por el que el 
calcio reduce el riesgo de osteoporosis;  y 5) se elimina la prescripción condicional de que 
las indicaciones incluyan una declaración relativa a los límites de los beneficios derivados 
de la ingesta de calcio en la dieta.  La propuesta se elaboró para responder a una solicitud de 
modificación de la alegación terapéutica presentada por el Beverage Institute for Health and 
Wellness , la compañía Coca-Cola. 
7. Objetivo y razón de ser:  [   ] inocuidad de los alimentos, [   ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del territorio contra otros 
daños causados por plagas - Suministro al consumidor de información más amplia que 
contribuya a fundamentar las elecciones en  materia de productos alimenticios saludables 
para reducir el ri esgo de osteoporosis. G/SPS/N/USA/1490 
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  8. Norma, directriz o recomendación internacional: 
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [   ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), [   ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, 
[ X ] Ninguna 
Si existe una norma, directriz o recomenda ción internacional, facilítese la referencia 
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:   
9. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  Código de Reglamentos 
Federales de los Estados Unidos, Título 21, Parte 101, artículo 72.  El documento está disponible en el Federal Register , Volumen 72, Nº 3, páginas 497 a 519, publicado el 
viernes 5 de enero de 2007, disponible en inglés, 23 páginas: http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS  [Docket No. 2004P-0464 ].  
El documento en formato PDF está disponible en: 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E6-22573.pdf  
10. Fecha propuesta de adopción:  Sin determinar 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  No se aplica 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  21 de marzo de 2007. 
Organismo o autoridad encargado de tramit ar las observaciones:  [   ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, 
o dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra 
institución:   
Las observaciones, identificadas con la referencia Docket Nº 2004P-0464 , se pueden 
presentar en los puntos y por los métodos que se indican a continuación: 
• Portal Federal Electrónico del procedimiento regulador: 
 http://www.regulations.gov  
 Sírvanse seguir las instrucciones pa ra la presentación de observaciones. 
• Sitio Web de la FDA:  http://www.fda.gov/dockets/ecomments .  Sírvanse seguir las 
instrucciones para la presentación de observaciones en el sitio Web.  
Las observaciones se pueden presentar por escrito por cualquiera de los siguientes medios: 
• Telefax:  301-827-6870  
• Envíos en mano o postales [comunicacion es en papel, disquetes o CD-ROM]:  
Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852.
 
Instrucciones :  Todas las observaciones deben incluir el nombre de la Agencia y el número 
de expediente del procedimient o regulador notificado. Todas las observaciones recibidas se 
introducirán sin cambios en:  http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm . 
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la hay) de otra institución:  US Enquiry Point, US Department of 
Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250 
Teléfono:  202-720-9124; tele fax: 202-690-0677; correo electrónico: fstsd@fas.usda.gov; 
telefax: (202) 720-4051, fstsd@us da.gov.  El texto completo también está disponible en la 
siguiente dirección de Internet:  http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm , 
insertar el número de expediente ( docket ) [2004P-0464].  La documentación 
complementaria y las observaciones recibidas están disponibles en:  
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm , insertar el número de expediente en la 
ventana de búsqueda ( Search ) y seguir las instrucciones.