. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/382 
3 août 2010 
 (10-4128) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire). Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Téléfax: +(55) 21 2502.6542 Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits biologiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution Nº 49, 
25 May 2010 – registration of new biological products and biological products  (Projet de 
décision no 49 du 25 mai 2010.  Enregistrement des produits biologiques nouveaux et des 
produits biologiques).  13 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié établit d es procédures et des exigences en rapport 
avec l'enregistrement des produits biologiques nouveaux et des produits biologiques.  Ce 
projet de décision vise à assurer la qualité, l'i nnocuité et l'efficacité de ces médicaments.  
Ce texte s'applique aux produits biologiqu es nouveaux et aux produits biologiques devant 
être soumis à l'ANVISA pour analyse aux fins de leur enregistrement. 
Les produits biologiques ci-après sont couverts par la décision: I – Vaccins; II – Anticorps; 
III – Hémodérivés; 
 G/TBT/N/BRA/382 
Page 2  
 
  IV – Biomédicaments classifiés comme: 
 Médicaments issus de fluides biologiques ou de tissus d'origine animale;  et  Médicaments obtenus par des procédés biotechnologiques. V – Anticorps monoclonaux; VI – Produits renfermant des micro-organismes vivants, atténués ou morts; 
VII – Probiotiques; 
VIII – Allergènes. Seuls les produits biologiques enregistrés auprès de l'ANVISA, fabriqués ou importés par 
des établissements agréés par le gouvernement fédéral et titulaires d'une licence délivrée 
par le gouvernement de l'État pourront être commercialisés et distribués au Brésil. 
La décision notifiée abrogera la décision RDC 315 du 26 octobre 2005. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 25 mai 2010, 
Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) no 49 du 24 mai 2010, émis par l'Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA);   après adoption, publication au Journal 
officiel brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  25 juillet 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable: 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF/Brésil 
CEP:  71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br Site Web: http://www.anvisa.gov.br/
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/c onnect/e2aadd80429bb147 83c6e32312e9dd30/CP+N
%25C2%25BA+49+GGMED.pdf?MOD=AJPERES