. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/120 
4 de abril de 2005 
 (05-1341) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/ 
                francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información 
200-270 Albert Street  Ottawa, Ontario 
Canadá,  K1P 6N7  
Teléfono:  +1 613 238 3222;  telefax:  +1 613 569 7808  
Correo electrónico:  info@scc.ca
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], 
o en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas de uso humano cuya venta sin 
prescripción está prohibida  (ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (1184 – Modafinil – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Producto s Alimenticios y Farmacéuticos – 1184 – 
Modafinil – Lista F) – Disponible en inglés y francés, páginas 966 a 969 
6. Descripción del contenido:   La Dirección de Productos Te rapéuticos del Ministerio de 
Salud del Canadá propone añadir la sustanci a medicamentosa modafinil y sus sales en la 
Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos. 
La sustancia modafinil es un estimulante no anfetamínico del sistema nervioso central que 
aumenta los niveles del estado de alerta en p acientes en los que estos niveles son inferiores 
al normal.  La sustancia se utiliza para el trat amiento de la excesiva somnolencia diurna en 
pacientes que sufren de narcolepsia, enfermedad  en la que se presentan episodios súbitos de 
sueño, breves y recurrentes.  El modafinil no debe emplearse para el tratamiento de un 
estado de fatiga normal.  No hay prueba de que  el modafinil pueda aumentar el estado de 
alerta normal. G/TBT/N/CAN/120 
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En la Lista F figuran las sustancias medicament osas cuya venta está controlada en virtud de 
los artículos C.01.041 a C.01.046 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista indicada se enumeran las sustancias que requieren prescripción para el uso humano o veterinario. 
El Comité encargado de examinar la naturaleza de los medicamentos analiza la condición de 
las entidades químicas que se aspira a comercializar como ingredientes medicamentosos en 
productos farmacéuticos.  La decisión relativ a a la venta con prescripción médica se adoptó 
en el caso del producto notificado sobre la  base de los criterios establecidos y de 
conocimiento público.  Los criterios indicados  incluyen, entre otros, los riesgos de 
toxicidad, las propiedades farmacológicas y las aplicaciones terapéuticas.  El grado de 
fiscalización reglamentaria recomendada se basa en los factores de riesgo asociados a cada 
medicamento y a las posibilidades de uso abusiv o que presente.  Su naturaleza de producto 
vendido con prescripción ayudará a garantizar que los consumidores reciban del facultativo 
la información adecuada sobre los riesgos y las ventajas del medicamento antes de utilizarlo. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana. 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 26 de marzo de 2005 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   } No se indica. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   9 de junio de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión electrónica de los documentos not ificados puede descargarse de las siguientes 
páginas:  http://canadagazette.gc.ca/partI/2005/20050326/pdf/g1-13913.pdf