I
(Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria)
DIRECTIVAS
DIRECTIVA 2008/84/CE DE LA COMISIÓN
de 27 de agosto de 2008
por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los
colorantes y edulcorantes
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(Versión codificada)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre
de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de losEstados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados enlos productos alimenticios destinados al consumo humano (
1), y,
en particular, su artículo 3, apartado 3, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1) La Directiva 96/77/CE de la Comisión, de 2 de diciembre
de 1996, por la que se establecen criterios específicos de
pureza de los aditivos alimentarios distintos de loscolorantes y edulcorantes (
2), ha sido modificada en diversas
ocasiones (3) y de forma sustancial. Conviene, en aras de
una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codifica-ción de dicha Directiva.
(2) Es necesario establecer criterios de pureza para todos los
aditivos, distintos de los colorantes y edulcorantes,
mencionados en la Directiva 95/2/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativaa aditivos alimentarios distintos de los colorantes yedulcorantes (
4).
(3) Es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas
analíticas para aditivos establecidas en el Codex Alimentarius
tal como han sido formuladas por el Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA).
(4) Los aditivos alimentarios que se hayan preparado mediante
métodos de producción o con materias primassignificativamente distintos de los evaluados por el Comité
científico de la alimentación humana, o distintos de losmencionados en la presente Directiva, deben someterse a laAutoridad Europea de Seguridad Alimentaria para laevaluación de la seguridad, haciendo especial hincapié enlos criterios de pureza.
(5) Las medidas previstas en la presenta Directiva se ajustan al
dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y
de sanidad animal.
(6) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de
los Estados miembros relativas a los plazos de transposición
al Derecho nacional y de aplicación de las Directivas, quefiguran en la parte B del anexo II.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
En el anexo I de la presente Directiva figuran los criterios de
pureza a que se refiere el artículo 3, apartado 3, letra a), de laDirectiva 89/107/CEE para los aditivos alimentarios distintosde los colorantes y edulcorantes mencionados en la Directiva95/2/CE.
Artículo 2
Queda derogada la Directiva 96/77/CE, modificada por las
Directivas indicadas en la parte A del anexo II, sin perjuicio de lasobligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos detransposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuranen la parte B del anexo II.20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/1
(1) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
(2) DO L 339 de 30.12.1996, p. 1.
(3) Véase la parte A del anexo II.
(4) DO L 61 de 18.3.1995, p. 1.Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la
presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla decorrespondencias que figura en el anexo III.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al
de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
miembros.
Hecho en Bruselas, el 27 de agosto de 2008.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSOL 253/2 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008ANEXO I
No está permitido el uso de óxido de etileno como esterilizador en aditivos alimentarios.
E 170 (i) CARBONATO DE CALCIO
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo de la Directiva 95/45/CE de la
Comisión (1).
E 200 ÁCIDO SÓRBICO
Definición
Denominación química Ácido sórbico
Ácido trans, trans-2,4-hexadienoico
Einecs 203-768-7
Fórmula química C 6H8O2
Peso molecular 112,12Determinación Contenido no inferior al 99,0 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Agujas incoloras o polvo suelto blanco, con olor característico leve y sin
ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a
105
oC
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 133oC y 135oC, después de secarse en vacío durante 4 horas en
un desecador de ácido sulfúrico
B. Espectrometría Como solución en isopropanol (1 en 4 000 000) muestra el máximo de
absorción a 254 ± 2 nm
C. Prueba positiva de dobles enlacesD. Punto de sublimación 80
oC
Pureza
Humedad No más del 0,5 % (método de Karl Fischer)Cenizas sulfatadas No más del 0,2 %
Aldehídos No más del 0,1 % (expresados en formaldehído)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 202 SORBATO POTÁSICO
Definición
Denominación química Sorbato de potasio
(E, E)-2,4-Hexadienoato de potasioSal potásica del ácido trans, trans-2,4-hexadienoico
Einecs 246-376-1
Fórmula química C
6H7O2K
Peso molecular 150,22
Determinación Contenido no inferior al 99 % expresado en peso seco20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/3
(1) DO L 226 de 22.9.1995, p. 13.Descripción Polvo cristalino blanco sin ningún cambio en el color después de
calentar durante 90 minutos a 105oC
Identificación
A. Intervalo de fusión del ácido sórbico
aislado por acidificación y no recris-
talizado: 133oC a 135oC después de
secarse en vacío en un desecador de
ácido sulfúrico
B. Pruebas positivas de potasio y de
dobles enlaces
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1,0 % (105oC, 3 h)
Acidez o alcalinidad No más del 1,0 %, aproximadamente (como ácido sórbico o K 2CO 3)
Aldehídos No más del 0,1 %, calculado como formaldehído
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 203 SORBATO CÁLCICO
Definición
Denominación química Sorbato de calcio
Sal cálcica del ácido trans, trans-2,4-hexadienoico
Einecs 231-321-6Fórmula química C
12H14O4Ca
Peso molecular 262,32
Determinación Contenido no inferior al 98 % expresado en peso seco
Descripción Polvo cristalino, blanco, fino, sin ningún cambio en el color después de
calentar durante 90 minutos a 105oC
Identificación
A. Intervalo de fusión del ácido sórbico
aislado por acidificación y no recris-
talizado: 133oC a 135oC después de
secarse en vacío en un desecador de
ácido sulfúrico
B. Pruebas positivas de calcio y de
dobles enlaces
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 %, determinado por secado en vacío durante 4 horas en
un desecador de ácido sulfúrico
Aldehídos No más del 0,1 % (como formaldehído)
Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgL 253/4 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 210 ÁCIDO BENZOICO
Definición
Denominación química Ácido benzoico
Ácido bencenocarboxílicoÁcido fenilcarboxílico
Einecs 200-618-2Fórmula química C
7H6O2
Peso molecular 122,12Determinación Contenido no inferior al 99,5 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino blanco
Identificación
A. Intervalo de fusión 121,5
oC-123,5oC
B. Pruebas positivas de sublimación y
de benzoato
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % después de secarse durante 3 horas sobre ácido
sulfúrico
pH Aproximadamente 4 (solución en agua)Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %Compuestos orgánicos clorados No más del 0,07 %, expresado como cloruro que corresponde al 0,3 %
expresado como ácido monoclorobenzoico
Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición
y añadir KMnO
40,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista
durante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión
de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO 40,1 N hasta
que el color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarse
más de 0,5 ml
Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del
94,5-95,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido
de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC (2), 0,3 ml
de cloruro férrico STC (3), 0,1 ml de sulfato de sobre STC (4) y 4,4 ml de
agua
Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución neutralizada de ácido
benzoico, el primer precipitado no debe tener un punto de fusión
diferente del ácido benzoico
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
(2) Cloruro de cobalto STC: disolver aproximadamente 65 g de cloruro de cobalto CoCl 2·6H 2O en una cantidad suficiente de una mezcla de
25 ml de ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner exactamente 5 ml de esta solución en un
matraz redondo que contenga 250 ml de solución de yodo, añadir 5 ml de peróxido de hidrógeno al 3 % y, después, 15 ml de una solución
de hidróxido de sodio al 20 %. Hervir durante 10 minutos, dejar enfriar, añadir 2 g de yoduro de potasio y 20 ml de ácido sulfúrico al
25 %. Después de que se disuelva completamente el precipitado, valorar el yodo liberado con tiosulfato de sodio (0,1 N) en presencia de
almidón ST (*). 1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 23,80 mg de CoCl 2·6H 2O. Ajustar el volumen final de la solución por
adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 59,5 mg de CoCl 2·6H 2O
por ml.
(3) Cloruro férrico STC: disolver aproximadamente 55 g de cloruro férrico en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de ácido
clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner 10 ml de esta solución en un matraz redondo que contenga
250 ml de solución de yodo, añadir 15 ml de agua y 3 g de yoduro de potasio; dejar reposar la mezcla durante 15 minutos. Diluir con
100 ml de agua y valorar después el yodo liberado con tiosulfato de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST (*). 1 ml de tiosulfato de
sodio (0,1 N) corresponde a 27,03 mg de FeCl 3·6H 2O. Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la
mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 45,0 mg de FeCl 3·6H 2O por ml.
(4) Sulfato de sobre STC: disolver aproximadamente 65 g de sulfato de cobre CuSO 4·5H 2O en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml
de ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner 10 ml de esta solución en un matraz redondo que
contenga 250 ml de solución de yodo, añadir 40 ml de agua, 4 ml de ácido acético y 3 g de yoduro de potasio. Valorar el yodo liberado con
tiosulfado de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST (*). 1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 24,97 mg de CuSO 4·5H 2O.
Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener unasolución que contenga 62,4 mg de CuSO
4·5H 2O por ml.
(*) Almidón ST: triturar 0,5 g de almidón (almidón de patata, almidón de maíz o almidón soluble) con 5 ml de agua; añadir a la pasta
resultante una cantidad suficiente de agua para dar un volumen total de 100 ml, agitando todo el tiempo. Hervir durante algunos minutos,
dejar enfriar y filtrar. El almidón debe estar recién preparado.20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/5E 211 BENZOATO SÓDICO
Definición
Denominación química Benzoato de sodio
Sal sódica del ácido bencenocarboxílico
Sal sódica del ácido fenilcarboxílico
Einecs 208-534-8
Fórmula química C 7H5O2Na
Peso molecular 144,11
Determinación No menos del 99 % de C 7H5O2Na, después de secarse a 105oC durante
4 horas
Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos, casi inodoros
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua, escasamente soluble en etanolB. Intervalo de fusión del ácido ben-
zoicoIntervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no
recristalizado: 121,5
oC a 123,5oC, después de secarse en un desecador
de ácido sulfúrico
C. Pruebas positivas de benzoato y de
sódico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1,5 % después de secarse a 105oC durante 4 horas
Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición
y añadir KMnO 40,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista
durante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión
de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO 40,1 N hasta
que el color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarse
más de 0,5 ml
Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de
benzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un punto de
fusión diferente del del ácido benzoico
Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06 %, expresado como cloruro que corresponde al 0,25 %
expresado como ácido monoclorobenzoico
Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de sodio, en presencia de
fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de
0,1 N HCl
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 212 BENZOATO POTÁSICO
Definición
Denominación química Benzoato de potasio
Sal potásica del ácido bencenocarboxílico
Sal potásica del ácido fenilcarboxílico
Einecs 209-481-3
Fórmula química C
7H5KO 2·3H 2O
Peso molecular 214,27
Determinación Contenido no inferior al 99 % de C 7H5KO 2después de secarse a 105oC
hasta peso constante
Descripción Polvo cristalino blancoL 253/6 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Identificación
A. Intervalo de fusión del ácido ben-
zoico aislado por acidificación y no
recristalizado: 121,5oC a 123,5oC,
después de secarse en vacío en un
desecador de ácido sulfúrico
B. Pruebas positivas de benzoato y de
potasio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 26,5 %, determinado por secado a 105oC
Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06 %, expresado como cloruro que corresponde al 0,25 %
expresado como ácido monoclorobenzoico
Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición
y añadir KMnO 40,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista
durante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión
de 1 mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO 40,1 N hasta que
el color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarse más
de 0,5 ml
Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del
94,5-95,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido
de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml de
cloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua
Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de
benzoato de potasio, el primer precipitado no debe tener un intervalo
de fusión diferente del ácido benzoico
Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de potasio, en presencia de
fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de
0,1 N HCl
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 213 BENZOATO CÁLCICO
Sinónimos Benzoato monocálcico
Definición
Denominación química Benzoato de calcio
Dibenzoato de calcio
Einecs 218-235-4
Fórmula química Anhidro: C
14H10O4Ca
Monohidrato: C 14H10O4Ca·H2O
Trihidrato: C 14H10O4Ca·3H 2O
Peso molecular Anhidro: 282,31
Monohidrato: 300,32Trihidrato: 336,36
Determinación Contenido no inferior al 99 % después de secarse a 105
oC
Descripción Cristales blancos o incoloros, o polvo blanco
Identificación
A. Intervalo de fusión del ácido ben-
zoico aislado por acidificación y no
recristalizado: 121,5oC a 123,5oC,
después de secarse en vacío en un
desecador de ácido sulfúrico
B. Pruebas positivas de benzoato y de
calcio20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/7Pureza
Pérdida por desecación No más del 17,5 % determinado por secado a 105oC hasta peso
constante
Materia insoluble en agua No más del 0,3 %Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06 %, que corresponde al 0,25 % expresado como ácido
monoclorobenzoico
Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición
y añadir KMnO
40,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista
durante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión
de 1 mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO 40,1 N hasta que
el color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarse más
de 0,5 ml
Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del
94,5- 95,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido
de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml decloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua
Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de
benzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un intervalo
de fusión diferente del del ácido benzoico
Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de sodio, en presencia de
fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de NaOH (0,1 N) o de
HCl (0,1 N)
Fluoruro No más de 10 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 214 ETIL p-HIDROXIBENZOATO
Sinónimos Etilparaben
p-Oxibenzoato de etilo
Definición
Denominación química p-Hidroxibenzoato de etilo
Éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico
Einecs 204-399-4
Fórmula química C
9H10O3
Peso molecular 166,8Determinación Contenido no inferior al 99,5 % después de secarse durante 2 horas a
80
oC
Descripción Cristales casi inodores, pequeños, incoloros o polvo blanco, cristalino
Identificación
A. Intervalo de fusión 115oC-118oC
B. Prueba positiva del p-hidroxiben-
zoatoIntervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico aislado por acidificación
y no recristalizado: 213oC a 217oC, después de secarse en vacío en un
desecador de ácido sulfúrico
C. Prueba positiva de alcohol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % después de secarse durante 2 horas a 80oC
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgL 253/8 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 215 ETIL p-HIDROXIBENZOATO SÓDICO
Definición
Denominación química p-Hidroxibenzoato de etilo sódico
Compuesto sódico del éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico
Einecs 252-487-6Fórmula química C
9H9O3-Na
Peso molecular 188,8Determinación Contenido de éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico no inferior al
83 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo higroscópico blanco, cristalino
Identificación
A. Intervalo de fusión 115
oC-118oC, después de secarse en vacío en un desecador de ácido
sulfúrico
B. Prueba positiva de p-hidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico derivado de la muestra:
213oC a 215oC
C. Prueba positiva de sodioD. El pH de una solución acuosa del
0,1 % debe estar entre 9,9 y 10,3
Pureza
Pérdida por desecación No más del 5 %, determinado por secado en vacío en un desecador de
ácido sulfúrico
Cenizas sulfatadas 37-39 %Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 218 METHIL p-HYDROXIBENZOATO
Sinónimos Metilparaben
p-Oxibenzoato de metilo
Definición
Denominación química p-Hidroxibenzoato metílico
Éster metílico del ácido p-hidroxibenzoico
Einecs 243-171-5Fórmula química C
8H8O3
Peso molecular 152,15Determinación Contenido no inferior al 99 % después de secarse durante 2 horas a
80
oC
Descripción Cristales pequeños incoloros, casi inodores, o polvo cristalino blanco20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/9Identificación
A. Intervalo de fusión 125oC-128oC
B. Prueba positiva del p-hidroxiben-
zoatoIntervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico derivado de la muestra:
213oC a 217oC, después de secarse durante 2 horas a 80oC
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 %, después de secarse durante 2 horas a 80oC
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %
p-Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicí-
licoNo más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 219 METIL p-HIDROXIBENZOATO SÓDICO
Definición
Denominación química p-Hidroxibenzoato de metilo sódico
Compuesto sódico del éster metílico del ácido p-hidroxibenzoico
Fórmula química C 8H7O3Na
Peso molecular 174,15
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco, higroscópico
Identificación
A. El precipitado blanco formado por
acidificación con ácido clorhídrico de
una solución acuosa al 10 % (p/v) delderivado sódico del p-hidroxiben-
zoato de metilo (utilizando papel de
tornasol como indicador), una vez
lavado con agua y secado a 80
oC
durante dos horas, tendrá un inter-
valo de fusión de 125oC a 128oC
B. Prueba positiva de sodio
C. pH de una solución del 0,1 % en
agua libre de dióxido de carbono: no
menos de 9,7 y no más de 10,3
Pureza
Humedad No más del 5 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas 40 %-44,5 % en sustancia anhidra
Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgL 253/10 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 220 DIÓXIDO DE AZUFRE
Definición
Denominación química Dióxido de azufre
Anhídrido del ácido sulfuroso
Einecs 231-195-2Fórmula química SO
2
Peso molecular 64,07Determinación Contenido no inferior al 99 %
Descripción Gas incoloro, no inflamable, con olor asfixiante, acre, fuerte
Identificación
A. Prueba positiva de sustancias sulfu-
rosas
Pureza
Humedad No más del 0,05 %Residuo fijo No más del 0,01 %Trióxido de azufre No más del 0,1 %Selenio No más de 10 mg/kgOtros gases ausentes normalmente del
aireNingún indicio
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 221 SULFITO SÓDICO
Definición
Denominación química Sulfito de sodio (anhidro o heptahidrato)Einecs 231-821-4Fórmula química Anhidro: Na
2SO 3
Heptahidrato: Na 2SO 3·7H 2O
Peso molecular Anhidro: 126,04
Heptahidrato: 252,16
Determinación Anhidro: No menos del 95 % Na 2SO 3y no menos del 48 %
de SO 2
Heptahidrato: 48 % Na 2SO 3y no menos del 24 % de SO 2
Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de
sodio
B. pH de una solución del 10 % (anhi-
dra) o de una solución del 20 %
(heptahidrato) entre 8,5 y 11,520.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/11Pureza
Tiosulfato No más del 0,1 % sobre el contenido en SO 2
Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido en SO 2
Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido en SO 2
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 222 SULFITO ÁCIDO DE SODIO
Definición
Denominación química Bisulfito de sodio
Sulfito de hidrógeno y de sodio
Einecs 231-921-4
Fórmula química NaHSO
3en solución acuosa
Peso molecular 104,06Determinación Contenido no inferior al 32 % de NaHSO
3
Descripción Polvo cristalino blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de
sodio
B. pH de una solución acuosa del 10 %
entre 2,5 y 5,5
Pureza
Hierro No más de 50 mg/kg de NaSO 3sobre el contenido de SO 2
Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 223 METABISULFITO SÓDICO
Sinónimos Pirosulfito
Pirosulfito sódico
Definición
Denominación química Disulfito de sodio
Pentaoxodisulfato disódico
Einecs 231-673-0Fórmula química Na
2S2O5
Peso molecular 190,11Determinación Contenido no inferior al 95 % de Na
2S2O5y no inferior al 64 % de SO 2
Descripción Cristales blancos o polvo cristalino
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de
sodioL 253/12 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008B. pH de una solución acuosa del 10 %
entre 4,0 y 5,5
Pureza
Tiosulfato No más del 0,1 % sobre el contenido de SO 2
Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 224 METABISULFITO POTÁSICO
Sinónimos Pirosulfito
Pirosulfito potásico
Definición
Denominación química Disulfito de potasio
Pentaoxo-disulfato de potasio
Einecs 240-795-3Fórmula química K
2S2O5
Peso molecular 222,33Determinación Contenido no inferior al 90 % de K
2S2O5y no inferior al 51,8 % de SO 2,
estando compuesto el resto casi exclusivamente de sulfato de potasio
Descripción Cristales incoloros o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de
potasio
Pureza
Tiosulfato No más del 0,1 % sobre el contenido de SO 2
Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 226 SULFITO CÁLCICO
Definición
Denominación química Sulfito de calcio
Einecs 218-235-4
Fórmula química CaSO
3·2H 2O
Peso molecular 156,17
Determinación Contenido no inferior al 95 % de CaSO 3·2H 2O y no inferior al 39 % de
SO 2
Descripción Cristales blancos o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de
calcio20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/13Pureza
Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 227 SULFITO ÁCIDO DE CALCIO
Definición
Denominación química Bisulfito de calcio
Sulfito de hidrógeno y de calcio
Einecs 237-423-7
Fórmula química Ca(HSO
3)2
Peso molecular 202,22
Determinación Del 6 al 8 % (p/v) de dióxido de azufre y del 2,5 al 3,5 % (p/v) de dióxido
de calcio, que corresponde al 10-14 % (p/v) de bisulfito de calcio[Ca(HSO
3)2]
Descripción Solución acuosa, amarilla verdosa, clara, con olor marcado a dióxido de
azufre
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de
calcio
Pureza
Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 228 SULFITO ÁCIDO DE POTASIO
Definición
Denominación química Bisulfito de potasio
Sulfito de hidrógeno y de potasio
Einecs 231-870-1
Fórmula química KHSO
3en solución acuosa
Peso molecular 120,17
Determinación Contenido no inferior a 280 g de KHSO 3por litro (o 150 g de SO 2por
litro)
Descripción Solución acuosa incolora y clara
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de
potasio
Pureza
Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO 2
Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2L 253/14 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 230 BIFENILO
Sinónimos Difenilo
Definición
Denominación química 1,1'-Bifenilo
Fenilbenceno
Einecs 202-163-5
Fórmula química C 12H10
Peso molecular 154,20Determinación Contenido no inferior al 99,8 %
Descripción Sólido cristalino, de color blanco o amarillo pálido a ambarino, con olor
característico
Identificación
A. Intervalo de fusión 68,5
oC-70,5oC
B. Intervalo de destilación Destila completamente en un intervalo de 2,5oC entre 252,5oC y
257,5oC
Pureza
Benceno No más de 10 mg/kgAminas aromáticas No más de 2 mg/kg (como anilina)
Derivados fenólicos No más de 5 mg/kg (como fenol)
Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de bifenilo en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-
95,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de
referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml de
cloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua
Derivados de terfenilo y de polifenilos
elevadosNo más del 0,2 %
Hidrocarburos aromáticos policíclicos Ausentes
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 231 ORTOFENIL FENOL
Sinónimos Ortoxenol
Definición
Denominación química (1,1'-Bifenil)-2-ol
2-Hidroxidifenilo
o-Hidroxidifenilo
Einecs 201-993-5Fórmula química C
12H10O
Peso molecular 170,20
Determinación Contenido no inferior al 99 %
Descripción Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/15Identificación
A. Intervalo de fusión 56oC-58oC
B. Prueba positiva de fenolato La solución etanólica (1 g en 10 ml) toma color verde cuando se le añade
solución de cloruro férrico al 10 %
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %
Difenil-éter No más del 0,3 %
p-Fenilfenol No más del 0,1 %
1-Naftol No más del 0,01 %
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 232 ORTOFENIL FENOL SÓDICO
Sinónimos Ortofenilfenato de sodio
Sal sódica de o-fenilphenol
Definición
Denominación química Ortofenilfenol de sodio
Einecs 205-055-6Fórmula química C
12H9ONa ·4H 2O
Peso molecular 264,26
Determinación Contenido no inferior al 97 % de C 12H9ONa ·4H 2O
Descripción Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de
sodio
B. Intervalo de fusión del ortofenilfenol
aislado por acidificación y no recris-
talizado derivado de la muestra:
56oC-58oC después de secarse en
un desecador de ácido sulfúrico
C. El pH de una solución acuosa del 2 %
debe estar entre 11,1 y 11,8
Pureza
Difeniléter No más del 0,3 %
p-Fenilfenol No más del 0,1 %
1-Naftol No más del 0,01 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 233 TIABENDAZOL
Definición
Denominación química 4-(2-Bencimidazolil)tiazol
2-(4-Tiazolil)-1H-bencimidazolL 253/16 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Einecs 205-725-8
Fórmula química C 10H7N3S
Peso molecular 201,26
Determinación Contenido no inferior al 98 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco o casi blanco, inodoro
Identificación
A. Intervalo de fusión 296oC-303oC
B. Espectrometría Máximos de absorción en HCl 0,1 N (0,000 5 % p/v) a 302 nm, 258 nm
y 243 nm
E1%
1cma 302 nm ± 2 nm: aproximadamente 1 230
E1%
1cma 258 nm ± 2 nm: aproximadamente 200
E1%
1cma 243 nm ± 2 nm: aproxidamamente 620
Cociente de absorción 243 nm/302 nm = 0,47 a 0,53
Cociente de absorción 258 nm/302 nm = 0,14 a 0,18
Pureza
Humedad No más del 0,5 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,2 %
Selenio No más de 3 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 234 NISINA
Definición La nisina consiste en varios polipéptidos estrechamente relacionados,
producidos por cepas naturales de Streptococcus lactis del grupo N de
Lancefield
Einecs 215-807-5
Fórmula química C
143H230N42O37S7
Peso molecular 3 354,12
Determinación El concentrado de nisina contiene no menos de 900 unidades por mg en
una mezcla de sólidos lácteos sin materia grasa y un contenido mínimo
de cloruro sódico del 50 %
Descripción Polvo blanco
Pureza
Pérdida por desecación No más del 3 % cuando se seca hasta peso constante a 102oC-103oC
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 235 NATAMICINA
Sinónimos Pimaricina
Definición La natamicina es un fungicida del grupo de los macrólidos poliénicos, y
es producida por cepas naturales de Streptomyces natalensis o por cepas
naturales de Streptococcus lactis20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/17Einecs 231-683-5
Fórmula química C 33H47O13
Peso molecular 665,74Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso
Identificación
A. Coloraciones Añadiendo algunos cristales de natamicina en una placa a una gota de:
—ácido clorhídrico concentrado, se forma color azul,
—ácido fosfórico concentrado, se forma color verde, que cambia a
rojo pálido después de unos minutos
B. Espectrometría Una solución al 0,0005 % p/v en solución metanólica de ácido acético al
1 % tiene máximos de absorción a alrededor de 290 nm, 303 nm y
318 nm, una elevación a alrededor de 280 nm y mínimos a alrededor de
250 nm, 295,5 nm y 311 nm
C. pH 5,5–7,5 (solución del 1 % p/v en la mezcla previamente neutralizada de
20 partes de dimetilformamida y 80 partes de agua)
D. Poder rotatorio específico [α]
D20= + 250oa + 295o(una solución del 1 % p/v en ácido acético
glacial, a 20oC y calculado sobre el material secado)
Pureza
Pérdida por desecación No más del 8 % (sobre P 2O5, en vacío a 60oC hasta peso constante)
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %
Asénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgCriterios microbiológicos: recuento viable
totalNo más de 100 por gramo
E 239 HEXAMETILENTETRAMINA
Sinónimos Hexamina,
metenamina
Definición
Denominación química 1,3,5,7-Tetraazatriciclo [3.3.1.1
3,7]-decano
Hexametilentetramina
Einecs 202-905-8
Fórmula química C 6H12N4
Peso molecular 140,19
Determinación Contenido no inferior al 99 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino incoloro o blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de formaldehído y
de amoníaco
B. Punto de sublimación Aproximadamente 260oC
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % después de secar a 105oC en vacío sobre P 2O5durante
2 horas
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %
Sulfatos No más del 0,005 % expresado como SO 4L 253/18 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Cloruros No más del 0,005 % expresado como CI
Sales de amonio No detectables
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 242 DIMETIL DICARBONATO
Sinónimos DMDC
Dimetil pirocarbonato
Definición
Denominación química Dicarbonato dimetílico
Éster dimetílico del ácido pirocarbónico
Einecs 224-859-8
Fórmula química C
4H6O5
Peso molecular 134,09
Determinación Contenido no inferior al 99,8 %
Descripción Líquido incoloro, se descompone en solución acuosa. Es corrosivo para
la piel y los ojos y tóxico por inhalación e ingestión
Identificación
A. Descomposición Después de la dilución, pruebas positivas de CO 2y de metanol
B. Punto de fusión 17oC
Punto de ebullición 172oC con descomposición
C. Densidad 20oC Aproximadamente 1,25 g/cm3
D. Espectro de infrarrojos Máximos a 1 156 y 1 832 cm−1
Pureza
Dimetil carbonato No más del 0,2 %Cloro, total No más de 3 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 249 NITRITO POTÁSICO
Definición
Denominación química Nitrito de potasio
Einecs 231-832-4
Fórmula química KNO
2
Peso molecular 85,11
Determinación Contenido no inferior al 95 % expresado en sustancia anhidra (5)
Descripción Gránulos blancos o ligeramente amarillos, delicuescentes20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/19
(5) Cuando esté etiquetado «para uso alimentario», el nitrito solo puede venderse en una mezcla con sal o sustituto de sal.Identificación
A. Pruebas positivas de nitrito y de
potasio
B. pH de una solución al 5 % No menos de 6,0 y no más de 9,0
Pureza
Pérdida por desecación No más del 3 % después de secarse durante 4 horas sobre gel de sílice
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 250 NITRITO SÓDICO
Definición
Denominación química Nitrito de sodio
Einecs 231-555-9
Fórmula química NaNO
2
Peso molecular 69,00
Determinación Contenido no inferior al 97 % expresado en sustancia anhidra (6)
Descripción Polvo cristalino blanco o terrones amarillentos
Identificación
A. Pruebas positivas de nitrito y de
sodio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,25 % después de secarse sobre gel de sílice durante 4 horasArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 251 NITRATO SÓDICO
1. NITRATO SÓDICO SÓLIDO
Sinónimos Nitrato de Chile
Nitro cúbico o de sosa
Definición
Denominación química Nitrato de sodioEinecs 231-554-3
Fórmula química NaNO
3
Peso molecular 85,00Determinación Contenido no inferior al 99 % después de secarse
Descripción Polvo cristalino blanco, ligeramente higroscópicoL 253/20 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008
(6) Cuando esté etiquetado «para uso alimentario», el nitrito solo puede venderse en una mezcla con sal o sustituto de sal.Identificación
A. Pruebas positivas de nitrato y de
sodio
B. pH de una solución al 5 % No menos de 5,5 y no más de 8,3
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2 % después de secarse a 105oC durante 4 horas
Nitritos No más de 30 mg/kg expresados como NaNO 2
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 251 NITRATO SÓDICO
2. NITRATO SÓDICO LÍQUIDO
Definición El nitrato sódico líquido es una solución acuosa de nitrato sódico como
resultado directo de la reacción química entre el hidróxido de sodio y el
ácido nítrico en cantidades estequiométricas, sin cristalización posterior.Las formas normalizadas preparadas a partir de nitrato sódico líquido
que cumplan estas especificaciones podrán contener ácido nítrico en
grandes cantidades, a condición de que se indique o etiquete claramente
Denominación química Nitrato de sodio
Einecs 231-554-3Fórmula química NaNO
3
Peso molecular 85,00Determinación Contenido entre 33,5 % y 40,0 % de NaNO
3
Descripción Líquido claro incoloro
Identificación
A. Pruebas positivas de nitrato y de
sodio
B. pH No menos de 1,5 y no más de 3,5
Pureza
Ácido nítrico libre No más del 0,01 %
Nitritos No más de 10 mg/kg expresados como NaNO 2
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 0,3 mg/kgEsta especificación se refiere a una
solución acuosa al 35 %
E 252 NITRATO POTÁSICO
Sinónimos Salitre
Definición
Denominación química Nitrato de potasioEinecs 231-818-8
Fórmula química KNO
3
Peso molecular 101,11
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % expresado en sustancia anhidra20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/21Descripción Polvo cristalino blanco o prismas transparentes con sabor refrescante,
salino, acre
Identificación
A. Pruebas positivas de nitrato y de
potasio
B. pH de una solución del 5 % No menos de 4,5 y no más de 8,5
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % después de secarse a 105oC durante 4 horas
Nitritos No más de 20 mg/kg expresado en KNO 2
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 260 ÁCIDO ACÉTICO
Definición
Denominación química Ácido acético
Ácido etanoico
Einecs 200-580-7
Fórmula química C
2H4O2
Peso molecular 60,05Determinación Contenido no inferior al 99,8 %
Descripción Líquido claro, incoloro, con olor acre característico
Identificación
A. Punto de ebullicion 118
oC a 760 mm de presión (de mercurio)
B. Densidad Aproximadamente 1,049
C. Una solución al tercio da resultado
positivo en las pruebas de acetato
D. Punto de solidificación No inferior 14,5oC
Pureza
Residuo fijo No más de 100 mg/kgÁcido fórmico, formiatos y otras impu-
rezas oxidablesNo más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico
Sustancias fácilmente oxidables En un recipiente con tapón de vidrio diluir 2 ml de la muestra con 10 ml
de agua y añadir 0,1 ml de permanganato de potasio 0,1 N. El color
rosado no cambia a marrón en el plazo de 30 minutos
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 261 ACETATO DE POTASIO
Definición
Denominación química Acetato de potasio
Einecs 204-822-2
Fórmula química C
2H3O2K
Peso molecular 98,14L 253/22 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Determinación Contenido no inferior al 99 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros, delicuescentes o polvo cristalino blanco, inodoro o
con olor acético débil
Identificación
A. pH de una solución acuosa del 5 % No menos de 7,5 y no más de 9,0
B. Pruebas positivas de acetato y de
potasio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 8 % después de secarse a 150oC durante 2 horas
Ácido fórmico, formiatos y otras impu-
rezas oxidablesNo más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 262 (i) ACETATO DE SODIO
Definición
Denominación química Acetato de sodio
Einecs 204-823-8Fórmula química C
2H3NaO 2·nH 2O (n = 0 o 3)
Peso molecular Anhidro: 82,03
Trihidrato: 136,08
Determinación Contenido (tanto de la forma anhidra como de la trihidratada) no
inferior al 98,5 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Anhidro: polvo blanco, inodoro, granular, higroscópico
Trihidrato: cristales incoloros y transparentes o polvo
cristalino granular, inodoro o con débil olor
acético. Eflorescente en aire caliente y seco
Identificación
A. pH de una solución acuosa del 1 % No menos de 8,0 y no más de 9,5
B. Pruebas positivas de acetato y de
sodio
Pureza
Pérdida por desecación Anhidro: No más del 2 % (120oC, 4 h)
Trihidrato: Entre 36 y 42 % (120oC, 4 h)
Ácido fórmico, formiatos y otras impu-
rezas oxidablesNo más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 262 (ii) DIACETATO DE SODIO
Definición El diacetato de sodio es un compuesto molecular de acetato de sodio y de
ácido acético
Denominación química Diacetato de hidrógeno y de sodio20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/23Einecs 204-814-9
Fórmula química C 4H7NaO 4·nH 2O (n = 0 o 3)
Peso molecular 142,09 (anhidro)Determinación 39-41 % de ácido acético libre y 58-60 % de acetato de sodio
Descripción Sólido cristalino blanco, higroscópico, con olor acético
Identificación
A. pH de una solución acuosa del 10 % No menos de 4,5 y no más de 5,0
B. Pruebas positivas de acetato y de
sodio
Pureza
Humedad No más del 2 % (método de Karl Fischer)Ácido fórmico, formiatos y otras impu-
rezas oxidablesNo más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 263 ACETATO DE CALCIO
Definición
Denominación química Acetato de calcioEinecs 200-540-9
Fórmula química Anhidro: C
4H6O4Ca
Monohidrato: C 4H6O4Ca·H2O
Peso molecular Anhidro: 158,17
Monohidrato: 176,18
Determinación Contenido no inferior al 98 % expresado en sustancia anhidra
Descripción El acetato de calcio anhidro es un sólido blanco, higroscópico, poco
denso, cristalino, con sabor ligeramente amargo. Puede tener olor leve a
ácido acético. El monohidrato puede presentarse como agujas, gránulos
o polvo
Identificación
A. pH de una solución acuosa del 10 % No menos de 6,0 y no más de 9,0
B. Pruebas positivas de acetato y de
calcio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 11 % después de secarse (155oC hasta peso constante, para
el monohidrato)
Materia insoluble en agua No más del 0,3 %
Ácido fórmico, formiatos y otras impu-
rezas oxidablesNo más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgL 253/24 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 270 ÁCIDO LÁCTICO
Definición
Denominación química Ácido láctico
Ácido 2-hidroxi-propiónico
Ácido 1-hidroxietano-1-carboxílico
Einecs 200-018-0
Fórmula química C 3H6O3
Peso molecular 90,08
Determinación Contenido no inferior al 76 % y no más de 84 %
Descripción Líquido incoloro o amarillento, casi inodoro, de consistencia de jarabe,
con sabor ácido, formado por una mezla de ácido láctico (C 3H6O3) y de
lactato de ácido láctico (C 6H10O5). Se obtiene por la fermentación láctica
de azúcares o se prepara sintéticamente
Nota:
El ácido láctico es higroscópico y, cuando
se concentra por ebullición, se condensa
para formar lactato de ácido láctico, que
se hidroliza a ácido láctico cuando se
diluye y se calienta
Identificación
A. Prueba positiva de lactato
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %Cloruro No más del 0,2 %
Sulfato No más del 0,25 %
Hierro No más de 10 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Nota:
Esta especificación se refiere a una
solución acuosa al 80 %; para soluciones
acuosas menos concentradas, se calcula-
rán los valores que correspondan a su
contenido en ácido láctico
E 280 ÁCIDO PROPIÓNICO
Definición
Denominación química Ácido propiónico
Ácido propanoico
Einecs 201-176-3
Fórmula química C
3H6O2
Peso molecular 74,08
Determinación Contenido no inferior al 99,5 %
Descripción Líquido incoloro o ligeramente amarillento, oleoso, con olor ligeramente
acre20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/25Identificación
A. Punto de fusión −22oC
B. Intervalo de destilación 138,5oC-142,5oC
Pureza
Residuo fijo No más del 0,01 % cuando se seca a 140oC hasta peso constante
Aldehídos No más del 0,1 % expresado como formaldehído
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 281 PROPIONATO SÓDICO
Definición
Denominación química Propionato de sodio
Propanoato de sodio
Einecs 205-290-4
Fórmula química C
3H5O2Na
Peso molecular 96,06
Determinación Contenido no inferior al 99 % después de secarse durante 2 horas a
105oC
Descripción Polvo higroscópico, cristalino, blanco; polvo blanco fino
Identificación
A. Pruebas positivas de propionato y de
sodio
B. pH de una solución acuosa del 10 % No menos de 7,5 y no más de 10,5
Pureza
Pérdida por desecación No más del 4 % determinado por secado durante 2 horas a 105oC
Sustancias insolubles en agua No más del 0,1 %Hierro No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 282 PROPIONATO CÁLCICO
Definición
Denominación química Propionato de calcio
Einecs 223-795-8
Fórmula química C
6H10O4Ca
Peso molecular 186,22Determinación Contenido no inferior al 99 %, después de secarse durante 2 horas a
105
oC
Descripción Polvo cristalino, blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de propionato y de
calcio
B. pH de una solución acuosa del 10 % 6,0-9,0L 253/26 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Pureza
Pérdida por desecación No más del 4 %, determinado por secado durante 2 horas a 105oC
Sustancias insolubles en agua No más del 0,3 %
Hierro No más de 50 mg/kgFluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 283 PROPIONATO POTÁSICO
Definición
Denominación química Propionato de potasio
Propanoato de potasio
Einecs 206-323-5
Fórmula química C
3H5KO 2
Peso molecular 112,17
Determinación Contenido no inferior al 99 % después de secarse durante 2 horas a
105oC
Descripción Polvo cristalino, blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de propionato y de
potasio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 4 %, determinado por secado durante 2 horas a 105oC
Sustancias insolubles en agua No más del 0,3 %
Hierro No más de 30 mg/kgFluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 284 ÁCIDO BÓRICO
Sinónimos Ácido borácico
Ácido ortobórico
Borofax
Definición
Einecs 233-139-2
Fórmula química H
3BO 3
Peso molecular 61,84
Determinación Contenido no inferior al 99,5 %
Descripción Cristales incoloros, inodoros, transparentes, o gránulos o polvo blancos;
ligeramente untuoso al tacto; presente en la naturaleza como el mineralsassolita.20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/27Identificación
A. Punto de fusión Axproximadamente 171oC
B. Arde con llama verde estable
C. pH de una solución acuosa del 3,3 % 3,8-4,8
Pureza
Peróxidos No da color al añadirle solución de KI
Arsénico No más de 1 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 285 TETRABORATO SÓDICO (BÓRAX)
Sinónimos Borato de sodio
Definición
Denominación química Tetraborato de sodio
Biborato de sodio
Piroborato de sodioTetraborato anhidro
Einecs 215-540-4
Fórmula química Na
2B4O7
Na2B4O7·10 H 2O
Peso molecular 201,27
Descripción Polvo o placas vítreas que se ponen opacas al contacto del aire;
lentamente solubles en agua
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 171oC y 175oC con descomposición
Pureza
Peróxidos No da color al añadirle solución de KI
Arsénico No más de 1 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 290 DIÓXIDO DE CARBONO
Sinónimos Gas de ácido carbónico
Hielo seco (forma sólida)Anhídrido carbónico
Definición
Denominación química Dióxido de carbonoEinecs 204-696-9
Fórmula química CO
2
Peso molecular 44,01Determinación Contenido no inferior al 99 % expresado en sustancia gaseosaL 253/28 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Descripción Gas incoloro en condiciones ambientales normales con ligero olor acre.
El dióxido de carbono comercial se transporta y se maneja como líquido
en bombonas a presión o sistemas de almacenamiento a granel, o en
bloques sólidos comprimidos de «hielo seco». Las formas sólidas (hielo
seco) contienen generalmente sustancias añadidas, tales como propilen-
glicol o aceite mineral, como ligantes
Identificación
A. Precipitado Cuando se pasa una corriente de la muestra a través de una solución de
hidróxido de bario, se produce un precipitado blanco que se disuelve con
efervescencia en ácido acético diluido
Pureza
Acidez 915 ml de gas burbujeado a través de 50 ml de agua recién hervida no
debe poner a esta más ácida frente al naranja de metilo que 50 ml de
agua recién hervida a la cual se haya añadido 1 ml de ácido clorhídrico
(0,01 N)
Sustancias reductoras, fosfuro y sulfuro
de hidrógeno915 ml de gas burbujeado a través de 25 ml de reactivo de nitrato de
plata amoniacal al cual se han añadido 3 ml de amoníaco no deben
hacer que esta solución se enturbie ni ennegrezca
Monóxido de carbono No más de 10 μl/l
Óleo No más de 0,1 mg/l
E 296 ÁCIDO MÁLICO
Sinónimos Ácido DL-málico
Definición
Denominación química Ácido DL-málico, ácido hidroxibutanedioico, ácido hidroxisuccínicoEinecs 230-022-8
Fórmula química C
4H6O5
Peso molecular 134,09
Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos o casi blancos
Identificación
A. Intervalo de fusión entre 127oy
132oC
B. Prueba positiva de malato
C. Las soluciones de esta sustancia son
ópticamente inactivas en todas las
concentraciones
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Ácido fumárico No más del 1,0 %
Ácido maleico No más del 0,05 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 297 ÁCIDO FUMÁRICO
Definición
Denominación química Ácido trans-butenedioico, ácido trans-1,2-etileno-dicarboxílico
Einecs 203-743-0Fórmula química C
4H4O420.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/29Peso molecular 116,07
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos
Identificación
A. Intervalo de fusión 286-302oC (capilar cerrado, calentamiento rápido)
B. Pruebas positivas de dobles enlaces y
de ácido 1,2-dicarboxílico
C. pH de una solución al 0,05 % a
25oC3,0-3,2
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (120oC, 4h)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %Ácido maleico No más del 0,1 %Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 300 ÁCIDO ASCÓRBICO
Definición
Denominación química Ácido L-ascórbico
Ácido ascórbico2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona3-Ceto-L-gulofuranolactona
Einecs 200-066-2Fórmula química C
6H8O6
Peso molecular 176,13Determinación El ácido ascórbico, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante
24 h, contiene no menos del 99 % de C
6H8O6
Descripción Sólido cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillento
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 189oC y 193oC con descomposición
B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de ácido ascórbico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,4 %, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante
24 h
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Poder rotatorio específico [α] D20entre + 20,5oy + 21,5o(solución acuosa al 10 % p/v)
pH de una solución acuosa al 2 % Entre 2,4 y 2,8Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgL 253/30 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 301 ASCORBATO SÓDICO
Definición
Denominación química Ascorbato de sodio
L-Ascorbato de sodio
2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona enolato de sodio3-Ceto-L-gulofuranolactona enolato de sodio
Einecs 205-126-1
Fórmula química C
6H7O6Na
Peso molecular 198,11
Determinación El ascorbato de sodio, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico
durante 24 h, contiene no menos del 99 % de C 6H7O6Na
Descripción Sólido cristalino inodoro, blanco o casi blanco, que se oscurece al
exponerse a la luz
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de ascorbato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,25 %, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante
24 h
Poder rotatorio específico [α] D20entre + 103oy + 106o(solución acuosa al 10 % p/v)
pH de una solución acuosa al 10 % Entre 6,5 y 8,0Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 302 ASCORBATO CÁLCICO
Definición
Denominación química Ascorbato de calcio dihidrato
Sal cálcico de 2,3-dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona dihidrato
Einecs 227-261-5Fórmula química C
12H14O12Ca·2H 2O
Peso molecular 426,35
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia libre de materias volátiles
Descripción Polvo cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillo grisáceo pálido
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de ascorbato y de calcio
Pureza
Fluoruros No más de 10 mg/kg (expresados en flúor)
Poder rotatorio específico [α] D20entre + 95oy + 97o(solución acuosa al 5 % p/v)
pH de una solución acuosa al 10 % Entre 6,0 y 7,5Sustancias volátiles No más del 0,3 %, determinado mediante desecación a temperatura
ambiente durante 24 h en un desecador con ácido sulfúrico o pentóxido
de fósforo
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/31E 304 (i) PALMITATO DE ASCORBILO
Definición
Denominación química Palmitato de ascorbilo
Palmitato de L-ascorbilo2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-palmitato
6-Palmitoíl-3-ceto-L-gulofuranolactona
Einecs 205-305-4Fórmula química C
22H38O7
Peso molecular 414,55
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia seca
Descripción Sólido blanco o blanco amarillento con olor a limón
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 107oC y 117oC
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 %, tras desecación en estufa de vacío a 56oC o 60oC
durante 1 h
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Poder rotatorio específico [α] D20entre + 21oy + 24o(solución metanólica al 5 % p/v)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 304 (ii) ESTEARATO DE ASCORBILO
Definición
Denominación química Estearato de ascorbilo
Estearato de L-ascorbilo2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-estearato
6-Estearoíl-3-ceto-L-gulofuranolactona
Einecs 246-944-9Fórmula química C
24H42O7
Peso molecular 442,6
Determinación Contenido no inferior al 98 %
Descripción Sólido blanco o amarillento con olor a limón
Identificación
A. Punto de fusión Alrededor de 116oC
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 %, tras desecación en estufa de vacío a 56oC o 60oC
durante 1 h
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgL 253/32 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 306 EXTRACTO RICO EN TOCOFEROLES
Definición Producto obtenido por destilación con vapor en vacío de sustancias
oleosas vegetales comestibles, incluidos los tocoferoles y tocotrienoles
concentrados
Contiene tocoferoles como los d-α-, d-β-, d-γ- y d-ς-tocoferoles
Peso molecular 430,71 (d-α-tocoferol)
Determinación Contenido no inferior al 34 % de tocoferoles totales
Descripción Aceite viscoso, claro, entre rojo y rojo pardusco, con olor y sabor suaves
y característicos. Puede presentar ligera separación de componentes
cerosos en forma microcristalina
Identificación
A. Con un método cromatográfico ade-
cuado gas-líquido
B. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua. Soluble en etanol. Miscible en éter
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Poder rotatorio específico [α] D20no inferior a + 20o
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 307 ALFA-TOCOFEROL
Sinónimos DL-α-Tocoferol
Definición
Denominación química Dl-5,7,8-Trimetiltocol
Dl-2,5,7,8-Tetrametil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol
Einecs 233-466-0Fórmula química C
29H50O2
Peso molecular 430,71Determinación Contenido no inferior al 96 %
Descripción Aceite viscoso, claro, casi inodoro, ligeramente amarillo o ámbar, que se
oxida y oscurece cuando se expone al aire o la luz
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol, miscible en éterB. Espectrofotometría El máximo de absorción en etanol absoluto se da a 292 nm
Pureza
Índice de refracción n
D201,503-1,507
Absorción específica E1%
1cmen etanol E1 %1cm(292 nm) 72-76
(0,01 g en 200 ml de etanol absoluto)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %Poder rotatorio específico [α]
25D0o± 0,05o(solución 1/10 en cloroformo)
Plomo No más de 2 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/33E 308 GAMMA-TOCOFEROL
Sinónimos DL-γ-tocoferol
Definición
Denominación química 2,7,8-Trimetil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol
Einecs 231-523-4
Fórmula química C 28H48O2
Peso molecular 416,69Determinación Contenido no inferior al 97 %
Descripción Aceite viscoso, claro, amarillo pálido, que se oxida y oscurece cuando se
expone al aire o la luz
Identificación
A. Espectrofotometría Los máximos de absorción en etanol absoluto se dan a aproximada-
mente 298 nm y 257 nm
Pureza
Absorción específica E
1%
1cmen etanol E1 %1cm(298 nm) entre 91 y 97
E1 %
1cm(257 nm) entre 5,0 y 8,0
Índice de refracción ½n20
D1,503-1,507
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 309 DELTA-TOCOFEROL
Definición
Denominación química 2,8-Dimetil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol
Einecs 204-299-0
Fórmula química C
27H46O2
Peso molecular 402,7Determinación Contenido no inferior al 97 %
Descripción Aceite viscoso, claro, amarillo pálido o anaranjado, que se oxida y
oscurece cuando se expone al aire o la luz
Identificación
A. Espectrofotometría Los máximos de absorción en etanol absoluto se dan a aproximada-
mente 298 nm y 257 nm
Pureza
Absorción específica en etanol E
1 %
1cm(298 nm) entre 89 y 95
E1 %
1cm(257 nm) entre 3,0 y 6,0
Índice de refracción nD
201,500-1,504
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgL 253/34 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 310 GALATO DE PROPILO
Definición
Denominación química Galato de propilo
Éster propílico del ácido gálico
Éster n-propílico del ácido 3,4,5-trihidroxibenzoico
Einecs 204-498-2Fórmula química C
10H12O5
Peso molecular 212,20Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra
Descripción Sólido inodoro, cristalino, blanco o blanco amarillento
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Ligeramente soluble en agua, muy soluble en etanol, éter y propano-1,2-
diol
B. Intervalo de fusión Entre 146
oC y 150oC previa desecación a 110oC durante 4 horas
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1,0 % (110oC, 4 h)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Ácidos libres No más del 0,5 % (en ácido gálico)
Compuestos orgánicos clorados No más del 100 mg/kg (en Cl)Absorción específica en etanol E
1 %
1cm(275 nm) no menos de 485 y no más de 520
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 311 GALATO DE OCTILO
Definición
Denominación química Galato de octilo
Éster octílico del ácido gálico
Éster n-octílico del ácido 3,4,5,-trihidroxibenzoico
Einecs 213-853-0Fórmula química C
15H22O5
Peso molecular 282,34Determinación Contenido no inferior al 98 % tras desecación a 90
oC durante 6 h
Descripción Sólido inodoro, blanco o blanco amarillento
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol, éter y propano-1,2-diol
B. Intervalo de fusión Entre 99oC y 102oC previa desecación a 90oC durante 6 horas
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (90oC, 6 h)
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %Ácidos libres No más del 0,5 % (en ácido gálico)Compuestos orgánicos clorados No más de 100 mg/kg (en Cl)Absorción específica en etanol E
1 %
1cm(275 nm) no menos de 375 y no más de 39020.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/35Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 312 GALATO DE DODECILO
Sinónimos Galato de laurilo
Definición
Denominación química Galato de dodecilo
Éster dodecílico del ácido gálicoÉster n-dodecílico (o laurílico) del ácido 3,4,5-trihidroxibenzoico
Einecs 214-620-6
Fórmula química C
19H30O5
Peso molecular 338,45
Determinación Contenido no inferior al 98 % tras desecación a 90oC durante 6 h
Descripción Sólido inodoro, blanco o blanco amarillento
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol y éterB. Intervalo de fusión Entre 95
oC y 98oC previa desecación a 90oC durante 6 horas
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (90oC, 6 h)
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %
Ácidos libres No más del 0,5 % (en ácido gálico)
Compuestos orgánicos clorados No más de 100 mg/kg (en Cl)
Absorción específica E1%
1cmen etanol E1 %1cm(275 nm) no menos de 300 y no más de 325
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 30 mg/kg
E 315 ÁCIDO ERITÓRBICO
Sinónimos Ácido isoascórbico
Ácido D-araboascórbico
Definición
Denominación química γ-Lactona del ácido D-eritro-hex-2-enoico
Ácido isoascórbicoÁcido D-isoascórbico
Einecs 201-928-0
Fórmula química C
6H8O6
Peso molecular 176,13
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra
Descripción Sólido cristalino, entre blanco o ligeramente amarillo, que se oscurece
gradualmente cuando se expone a la luzL 253/36 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Identificación
A. Intervalo de fusión Aproximadamente de 164oC a 172oC con descomposición
B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de ácido ascórbico; reac-
ción coloreada
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,4 % tras desecación a presión reducida sobre gel de sílice
durante 3 h
Cenizas sulfatadas No más del 0,3 %
Poder rotatorio específico de una solu-
ción acuosa al 10 % p/v[α] entre - 16,5oy - 18,0o
Oxalatos A una solución de 1 g en 10 ml de agua se añaden 2 gotas de ácido
acético glacial y 5 ml de solución de acetato de calcio al 10 %. La
solución no debe enturbiarse
Plomo No más de 2 mg/kg
E 316 ERITORBATO SÓDICO
Sinónimos Isoascorbato de sodio
Definición
Denominación química Isoascorbato de sodio
D-Isoascorbato de sodioSal sódica de 2,3-dideshidro-D-eritro-hexono-1,4-lactonaEnolato sódico de 3-ceto-D-gulofurano-lactona monohidrato
Einecs 228-973-9Fórmula química C
6H7O6Na·H2O
Peso molecular 216,13Determinación Contenido no inferior al 98 % tras desecar en vacío sobre ácido sulfúrico
durante 24 h, expresado en monohidrato
Descripción Sólido cristalino blanco
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanolB. Resultado positivo en las pruebas de
detección de ácido ascórbico; reac-
ción coloreada
C. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,25 % tras desecar en vacío sobre ácido sulfúrico durante
24 h
Poder rotatorio específico [α] entre + 95
oy + 98o(solución acuosa al 10 % p/v)
pH de una solución acuosa al 10 % 5,5-8,0Oxalatos A una solución de 1 g en 10 ml de agua se añaden 2 gotas de ácido
acético glacial y 5 ml de solución de acetato de calcio al 10 %. La
solución no debe enturbiarse
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/37E 319 TERBUTILHIDROQUINONA (TBHQ)
Sinónimos TBHQ
Definición
Denominaciones químicas Terc-butil-1,4-benzenediol
2-(1,1-Dimetiletil)-1,4-bencenediol
Einecs 217-752-2
Fórmula química C 10H14O2
Peso molecular 166,22Determinación Contenido no inferior al 99 % de C
10H14O2
Descripción Sólido cristalino balnco de olor característico
Identificación
A. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua: soluble en etanolB. Punto de fusión No menos de 126,5
oC
C. Fenoles Disolver unos 5 mg de la muestra en 10 ml de metanol y añadir 10,5 ml
de solución de dimetilamina (1 en 4). Se produce un color entre rojo y
rosa
Pureza
Terc-butil-p-benzoquinona No más del 0,2 %2,5-Di-terctiary-butill hidroquinona No más del 0,2 %
Hidroxiquinona No más del 0,1 %
Tolueno No más de 25 mg/kgPlomo No más de 2 mg/kg
E 320 BUTILHIDROXIANISOL (BHA)
Sinónimos BHA
Definición
Denominación química 3-terc-butil-4-hidroxianisol
Mezcla de 2-terc-butil-4-hidroxianisol y 3-terc-butil-4-hidroxianisol
Einecs 246-563-8Fórmula química C
11H16O2
Peso molecular 180,25Determinación Contenido no inferior al 98,5 % de C
11H16O2y no inferior al 85 % del
isómero 3-terc-butil-4-hidroxianisol
Descripción Cristales blancos o ligeramente amarillos o sólido ceroso, con leve
aroma
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, totalmente soluble en etanolB. Intervalo de fusión Entre 48
oC y 63oC
C. Reacción coloreada Da positivo en la prueba de los grupos fenólicos
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 % tras calcinación a 800 ± 25oC
Impurezas fenólicas No más del 0,5 %
Absorción específicaE1%
1cm E1%1cm(290 nm) no menos de 190 ni más de 210
Absorción específicaE1%
1cm E1%1cm(228 nm) no menos de 326 ni más de 345
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgL 253/38 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 321 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT)
Sinónimos BHT
Definición
Denominación química 2,6-Di-terc-butil-p -cresol
4-Metil-2,6-di-terc-butilfenol
Einecs 204-881-4
Fórmula química C 15H24O
Peso molecular 220,36Determinación Contenido no inferior al 99 %
Descripción Sólido cristalino o en escamas, blanco, inodoro o con débil aroma
característico
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua y propano-1,2-diol
Muy soluble en etanol
B. Punto de fusión 70
oC
C. Máximo de absorbencia La absorción en la gama de 230 a 320 nm, con un espesor de 2 cm, de
una solución 1/100 000 en etanol deshidratado, presenta un máximo
solo a 278 nm
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,005 %
Impurezas fenólicas No más del 0,5 %
Absorción específica E1%
1cmen etanol E1 %1cm (278 nm) no menos de 81 y no más de 88
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 322 LECITINAS
Sinónimos Fosfátidos
Fosfolípidos
Definición Las lecitinas son mezclas o fracciones de fosfátidos obtenidas por medio
de procedimientos físicos a partir de sustancias alimenticias animales o
vegetales; incluyen asimismo los productos hidrolizados obtenidos por
la utilización de enzimas inocuas y apropiadas. El producto final no debe
presentar ninguna actividad enzimática residual.
Las lecitinas pueden blanquearse ligeramente en medio acuoso por
medio de peróxido de hidrógeno. Dicha oxidación no debe modificar
químicamente los fosfátidos de las lecitinas
Einecs 232-307-2Determinación —Lecitinas: no menos del 60,0 % de sustancias insolubles en acetona
—Lecitinas hidrolizadas: no menos del 56,0 % de sustancias insolubles
en acetona
Descripción —Lecitinas: polvo, líquido o semilíquido viscoso, de color marrón
—Lecitinas hidrolizadas: pasta o líquido viscoso, de color marrón o
marrón claro
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de colina, fósforo y ácidos
grasos
B. Prueba de lecitina hidrolizada Se ponen 500 ml de agua (30
oC-35oC) en un vaso de 800 ml. Se
añaden lentamente 50 ml de la muestra con agitación continua. La
lecitina hidrolizada formará una emulsión homogénea, mientras que la
no hidrolizada formará una masa bien diferenciada de unos 50 g20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/39Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % por desecación a 105oC durante 1 h
Sustancias insolubles en tolueno No más del 0,3 %
Índice de ácido —Lecitinas: no más de 35 mg de hidróxido de potasio por gramo
—Lecitinas hidrolizadas: no más de 45 mg de hidróxido de potasio por
gramo
Índice de peróxido Igual o inferior a 10Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 325 LACTATO SÓDICO
Definición
Denominación química Lactato de sodio
2-Hidroxipropanoato de sodio
Einecs 200-772-0Fórmula química C
3H5NaO 3
Peso molecular 112,06 (anhidro)Determinación Contenido no inferior al 57 % y no superior al 66 %
Descripción Líquido transparente e incoloro, inodoro o con ligero olor característico
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de lactato
B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio
Pureza
Acidez No más del 0,5 %, previa desecación, expresada en ácido lácticopH de una solución acuosa al 20 % 6,5-7,5
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Sustancias reductoras Sin reducción de la solución de Fehling
Nota:
La determinación se refiere a una solu-
ción acuosa al 60 %.
E 326 LACTATO POTÁSICO
Definición
Denominación química Lactato de potasio
2-Hidroxipropanoato de potasio
Einecs 213-631-3
Fórmula química C
3H5O3K
Peso molecular 128,17 (anhidro)Determinación Contenido no inferior al 57 % y no superior al 66 %L 253/40 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Descripción Líquido claro, ligeramente viscoso, inodoro o con ligero olor
característico
Identificación
A. Calcinación Reducir el lactato de potasio a cenizas. Estas serán alcalinas y, al añadirles
ácido, se producirá efervescencia
B. Reacción coloreada Poner 2 ml de solución de lactato de potasio sobre 5 ml de solución al
1 % de catecol en ácido sulfúrico. En la zona de contacto se producirá
color rojo intenso
C. Resultado positivo en las pruebas de
detección de potasio y lactato
Pureza
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Acidez Disolver 1 g de solución de lactato de potasio en 20 ml de agua, añadir 3
gotas de fenolftaleína TS (solución de ensayo) y valorar con hidróxido de
sodio 0,1 N. No deben ser necesarios más de 0,2 ml
Sustancias reductoras La solución de lactato de potasio no debe reducir la solución de Fehling
Nota:
La determinación se refiere a una solu-
ción acuosa al 60 %
E 327 LACTATO CÁLCICO
Definición
Denominación química Dilactato de calcio
Dilactato de calcio hidrato
Sal cálcica del ácido 2-hidroxipropanoico
Einecs 212-406-7
Fórmula química (C 3H5O2)2Ca·nH 2O (n = 0–5)
Peso molecular 218,22 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra
Descripción Gránulos o polvo cristalino, blanco, casi inodoro
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de lactato y calcio
B. Pruebas de solubilidad Soluble en agua y prácticamente insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación Determinada por desecación a 120oC durante 4 h:
—anhidro: no más del 3,0 %
—con una molécula de agua: no más del 8,0 %
—con tres moléculas de agua: no más del 20,0 %
—con 4,5 moléculas de agua: no más del 27,0 %
Acidez No más del 0,5 % de la materia seca, expresada en ácido láctico
Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor)pH de una solución al 5 % Entre 6,0 y 8,0
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/41Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Sustancias reductoras Sin reducción de la solución de Fehling
E 330 ÁCIDO CÍTRICO
Definición
Denominación química Ácido cítrico
Ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico
Ácido β-hidroxi-tricarbalílico
Einecs 201-069-1
Fórmula química a) C 6H8O7(anhidro)
b) C 6H8O7·H2O (monohidrato)
Peso molecular a) 192,13 (anhidro)
b) 210,15 (monohidrato)
Determinación El ácido cítrico puede ser anhidro o contener una molécula de agua. El
ácido cítrico contendrá no menos del 99,5 % de C 6H8O7, calculado en
sustancia anhidra
Descripción El ácido cítrico es un sólido cristalino, inodoro, blanco o incoloro, con
fuerte sabor ácido. El monohidrato presenta eflorescencia en ambiente
seco
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua y en etanol; soluble en éter
Pureza
Humedad El ácido cítrico anhidro contiene no más del 0,5 % de agua; el ácido
cítrico monohidratado contiene no más del 8,8 % de agua (método de
Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 % tras calcinación a 800 ± 25oC
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
Sustancias fácilmente carbonizables Calentar 1 g de muestra pulverizada con 10 ml de ácido sulfúrico (del
98 % como mínimo) en baño maría de 90
oC durante 1 h en la
oscuridad. No debe formarse más que un color marrón pálido (líquidode contraste K)
E 331 (i) CITRATO MONOSÓDICO
Sinónimos Citrato monosódico
Citrato monobásico de sodio
Definición
Denominación química Citrato monosódico
Sal monosódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico
Fórmula química a) C
6H7O7Na (anhidro)
b) C 6H7O7Na·H2O (monohidrato)
Peso molecular a) 214,11 (anhidro)
b) 232,23 (monohidrato)
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incolorosL 253/42 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de citrato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación Determinada por desecación a 180oC durante 4 h:
—anhidro: no más del 1,0 %
—monohidrato: no más del 8,8 %
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecaciónpH de una solución acuosa al 1 % Entre 3,5 y 3,8Arsénico No más de 1 mg/kgPlomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 331 (ii) CITRATO DISÓDICO
Sinónimos Citrato disódico
Citrato dibásico de sodio
Definición
Denominación química Citrato disódico
Sal disódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílicoSal disódica del ácido cítrico con 1,5 moléculas de agua
Einecs 205-623-3
Fórmula química C
6H6O7Na2·1,5H 2O
Peso molecular 263,11Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de citrato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 13 % tras desecación a 180
oC durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecaciónpH de una solución acuosa al 1 % Entre 4,9 y 5,2Arsénico No más de 1 mg/kgPlomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 331 (iii) CITRATO TRISÓDICO
Sinónimos Citrato trisódico
Citrato tribásico de sodio
Definición
Denominación química Citrato trisódico
Sal trisódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílicoSal trisódica del ácido cítrico en forma anhidra, dihidratada o
pentahidratada20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/43Einecs 200-675-3
Fórmula química Anhidro: C 6H5O7Na3
Hidrato: C 6H5O7Na3·nH 2O (n = 2 o 5)
Peso molecular 258,07 (anhidro)Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de citrato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación Determinada por desecación a 180
oC durante 4 h:
—anhidra: no más del 1 %
—dihidrato: no más del 13,5 %
—pentahidrato: no más del 30,3 %
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecaciónpH de una solución acuosa al 5 % Entre 7,5 y 9,0
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 332 (i) CITRATO MONOPOTÁSICO
Sinónimos Citrato monopotásico
Citrato monobásico de potasio
Definición
Denominación química Citrato monopotásico
Sal monopotásica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílicoSal monopotásica anhidra del ácido cítrico
Einecs 212-753-4
Fórmula química C
6H7O7K
Peso molecular 230,21
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo granuloso, blanco, higroscópico, o cristales transparentes
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de citrato y de potasio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % tras desecación a 180oC durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 3,5 y 3,8
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kgL 253/44 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 332 (ii) CITRATO TRIPOTÁSICO
Sinónimos Citrato tripotásico
Citrato tribásico de potasio
Definición
Denominación química Citrato tripotásico
Sal tripotásica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico
Sal tripotásica monohidratada del ácido cítrico
Einecs 212-755-5Fórmula química C
6H5O7K3·H2O
Peso molecular 324,42
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo granuloso, higroscópico, blanco, o cristales transparentes
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de citrato y de potasio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 6 % tras desecación a 180oC durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
pH de una solución acuosa al 5 % Entre 7,5 y 9,0Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 333 (i) CITRATO MONOCÁLCICO
Sinónimos Citrato monocálcico
Citrato monobásico de calcio
Definición
Denominación química Citrato monocálcico
Sal monocálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico
Sal monocálcica monohidratada del ácido cítrico
Einecs 205-623-3
Fórmula química (C
6H7O7)2Ca·H2O
Peso molecular 440,32
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco fino
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de citrato y de calcio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 7 % tras desecación a 180oC durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 3,2 y 3,5
Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor)
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
Carbonatos La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico
2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/45E 333 (ii) CITRATO DICÁLCICO
Sinónimos Citrato dicálcico
Citrato dibásico de calcio
Definición
Denominación química Citrato dicálcico
Sal dicálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico
Sal dicálcica trihidratada del ácido cítrico
Fórmula química (C 6H7O7)2Ca·3H 2O
Peso molecular 530,42
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco fino
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de citrato y de calcio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 20 % tras desecación a 180oC durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor)
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
Carbonatos La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico
2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas
E 333 (iii) CITRATO TRICÁLCICO
Sinónimos Citrato tricálcico
Citrato tribásico de calcio
Definición
Denominación química Citrato tricálcico
Sal tricálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico
Sal tricálcica tetrahidratada del ácido cítrico
Einecs 212-391-7
Fórmula química (C
6H6O7)2Ca3·4H 2O
Peso molecular 570,51
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco fino
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de citrato y de calcio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 14 % tras desecación a 180oC durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor)
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
Carbonatos La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico
2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladasL 253/46 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 334 ÁCIDO L(+)-TARTÁRICO
Definición
Denominación química Ácido L-tartárico
Ácido L-2,3-dihidroxibutanodioicoÁcido d-α, β-dihidroxisuccínico
Einecs 201-766-0Fórmula química C
4H6O6
Peso molecular 150,09Determinación Contenido no inferior al 99,5 % en sustancia anhidra
Descripción Sólido cristalino incoloro o translúcido o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 168
oC y 170oC
B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de tartrato
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % tras desecación sobre P 2O5durante 3 h
Cenizas sulfatadas No más de 1 000 mg/kg tras calcinación a 800 ± 25oC
Poder rotatorio específico de una solu-
ción acuosa al 20 % p/v[α]D20entre + 11,5oy + 13,5o
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgOxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
E 335 (i) TARTRATO MONOSÓDICO
Sinónimos Sal monosódica del ácido L(+)-tartárico
Definición
Denominación química Sal monosódica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico
Sal monosódica monohidratada del ácido L(+)-tartárico
Fórmula química C
4H5O6Na·H2O
Peso molecular 194,05Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros transparentes
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de tartrato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % tras desecación a 105
oC durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecaciónArsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/47E 335 (ii) TARTRATO DISÓDICO
Definición
Denominación química L-Tartrato disódico
(+)-Tartrato disódico
Sal disódica del ácido (+)-2,3-dihidroxibutanodioico
Sal disódica dihidratada del ácido L(+)-tartárico
Einecs 212-773-3Fórmula química C
4H4O6Na2·2H 2O
Peso molecular 230,8
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros y transparentes
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de tartrato y de sodio
B. Pruebas de solubilidad 1 gramo es insoluble en 3 ml de agua. Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 17 % tras desecación a 150oC durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 7,0 y 7,5
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 336 (i) TARTRATO MONOPOTÁSICO
Sinónimos Tartrato monobásico de potasio
Definición
Denominación química Sal monopotásica anhidra del ácido L(+)-tartárico
Sal monopotásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico
Fórmula química C
4H5O6K
Peso molecular 188,16
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo granuloso o cristalino blanco
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de tartrato y de potasio
B. Punto de fusión 230oC
Pureza
pH de una solución acuosa al 1 % 3,4
Pérdida por desecación No más del 1 % tras desecación a 105oC durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgL 253/48 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 336 (ii) TARTRATO DIPOTÁSICO
Sinónimos Tartrato dibásico de potasio
Definición
Denominación química Sal dipotásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico
Sal dipotásica del ácido L(+)-tartárico con 0,5 moléculas de agua
Einecs 213-067-8
Fórmula química C 4H4O6K2·0,5H 2O
Peso molecular 235,2Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo granuloso o cristalino blanco
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de tartrato y de potasio
Pureza
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 7,0 y 9,0
Pérdida por desecación No más del 4,0 % tras desecación a 150
oC durante 4 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 337 TARTRATO DOBLE DE SODIO Y POTASIO
Sinónimos L(+)-Tartrato de sodio y potasio
Sal de Rochelle
Sal de Seignette
Definición
Denominación química Sal sódica y potásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico
L(+)-Tartrato de sodio y potasio
Einecs 206-156-8
Fórmula química C
4H4O6KNa ·4H 2O
Peso molecular 282,23Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de tartrato, de potasio y de
sodio
B. Pruebas de solubilidad Un gramo es soluble en 1 ml de agua; insoluble en etanol
C. Intervalo de fusión Entre 70
oC y 80oC
Pureza
Pérdida por desecación No más del 26,0 % y no menos del 21,0 % tras desecación a 150oC
durante 3 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 6,5 y 8,5
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/49Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 338 ÁCIDO FOSFÓRICO
Sinónimos Ácido ortofosfórico
Ácido monofosfórico
Definición
Denominación química Ácido fosfóricoEinecs 231-633-2
Fórmula química H
3PO 4
Peso molecular 98,00
Determinación El ácido fosfórico se vende como solución acuosa en diversas
concentraciones. Contenido no inferior al 67,0 % ni superior al 85,7 %
Descripción Líquido claro, incoloro y viscoso
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de ácido y de fosfato
Pureza
Ácidos volátiles No más de 10 mg/kg (en ácido acético)Cloruros No más de 200 mg/kg (en coro)
Nitratos No más de 5 mg/kg (en NaNO
3)
Sulfatos No más de 1 500 mg/kg (en CaSO 4)
Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgNota:
La determinación se refiere a una solu-
ción acuosa al 75 %
E 339 (i) FOSFATO MONOSÓDICO
Sinónimos Monofosfato monosódico
Monofosfato ácido monosódico
Ortofosfato monosódico
Fosfato monobásico sódicoMonofosfato sódico de dihidrógeno
Definición
Denominación química Monofosfato sódico de dihidrógenoEinecs 231-449-2
Fórmula química Anhidro: NaH
2PO 4
Monohidrato: NaH 2PO 4·H2O
Dihidrato: NaH 2PO 4·2H 2OL 253/50 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Peso molecular Anhidro: 119,98
Monohidrato: 138,00Dihidrato: 156,01
Determinación Contenido no inferior al 97 % de NaH
2PO 4tras desecar, primero, a
60oC durante 1 hora y, después, a 105oC durante 4 horas
Contenido en P 2O5 Entre un 58,0 % y un 60,0 % en sustancia anhidra
Descripción Gránulos, cristales o polvo, ligeramente delicuescentes, blancos e
inodoros
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio y de fosfato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol o éter
C. pH de una solución al 1 % Entre 4,1 y 5,0
Pureza
Pérdida por desecación La sal anhidra no pierde más del 2,0 %, el monohidrato no más del
15,0 % y el dihidrato no más del 25 % tras secarse, primero, a 60oC
durante 1 hora y, después, a 105oC durante 4 horas
Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 %, en sustancia anhidra
Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kgPlomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 339 (ii) FOSFATO DISÓDICO
Sinónimos Monofosfato disódico
Fosfato sódico secundarioOrtofosfato disódicoFosfato ácido disódico
Definición
Denominación química Monofosfato disódico de hidrógeno
Ortofosfato disódico de hidrógeno
Einecs 231-448-7
Fórmula química Anhidro: Na
2HPO 4
Hidrato: Na 2HPO 4·nH 2O (n = 2, 7 o 12)
Peso molecular 141,98 (anhidro)Determinación Contenido no inferior al 98 % de Na
2HPO 4tras desecar, primero, a
40oC durante 3 horas y, después, a 105oC durante 5 horas
Contenido en P 2O5 Entre un 49 % y un 51 %, en sustancia anhidra
Descripción El fosfato disódico de hidrógeno anhidro es un polvo inodoro,
higroscópico y blanco. Las formas hidratadas disponibles son el
dihidrato: un sólido inodoro, cristalino y blanco; el heptahidrato: polvo
granuloso o cristales eflorescentes, inodoros y blancos; y el dodecahi-
drato: polvo o cristales inodoros, eflorescentes y blancos
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio y de fosfato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol
C. pH de una solución al 1 % Entre 8,4 y 9,620.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/51Pureza
Pérdida por desecación El anhidro no pierde más del 5,0 %, el dihidrato no más del 22,0 %, el
heptahidrato no más del 50,0 % y el dodecahidrato no más del 61,0 % al
secarse, primero, a 40oC durante 3 horas y, después, a 105oC durante
5 horas
Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 %, en sustancia anhidra
Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)Arsénico No más de 3 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 339 (iii) FOSFATO TRISÓDICO
Sinónimos Fosfato sódico
Fosfato tribásico sódico
Ortofosfato trisódico
Definición El fosfato trisódico se obtiene a partir de soluciones acuosas y cristaliza
en la forma anhidra con 1/2, 1, 6, 8 o 12 H
2O. El dodecahidrato
cristaliza siempre a partir de soluciones acuosas con un exceso dehidróxido de sodio. Contiene 1/4 moléculas de NaOH
Denominación química Monofosfato trisódico
Fosfato trisódicoOrtofosfato trisódico
Einecs 231-509-8
Fórmula química Anhidro: Na
3PO 4
Hidrato: Na 3PO 4·nH 2O (n = 1/2, 1, 6, 8, o 12)
Peso molecular 163,94 (anhidro)
Determinación El fosfato sódico anhidro y las formas hidratadas, salvo el dodecahidrato,
contienen no menos del 97,0 % de Na 3P4O, en sustancia desecada. El
fosfato sódico dodecahidrato contiene no menos del 92,0 % de Na 3PO 4
en sustancia calcinada
Contenido en P 2O5 Entre 40,5 % y 43,5 %, en sustancia anhidra
Descripción Cristales, gránulos o polvo cristalino inodoros y blancos
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio y de fosfato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol
C. pH de una solución al 1 % Entre 11,5 y 12,5
Pureza
Pérdida por calcinación El anhidro no pierde más del 2,0 %, el monohidrato no más del 11,0 % y
el dodecahidrato entre el 45,0 % y el 58,0 % del peso tras secarse,
primero, a 120oC durante 2 horas y calcinarse, después, a 800oC
durante 30 minutos
Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 %, en sustancia anhidraFluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgPlomo No más de 4 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgL 253/52 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 340 (i) FOSFATO MONOPOTÁSICO
Sinónimos Fosfato monobásico potásico
Monofosfato monopotásico
Ortofosfato potásico
Definición
Denominación química Fosfato potásico de dihidrógeno
Ortofosfato monopotásico de dihidrógeno
Monofosfato monopotásico de dihidrógeno
Einecs 231-913-4
Fórmula química KH 2PO 4
Peso molecular 136,09
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % tras desecar a 105oC durante 4 horas
Contenido en P 2O5 Entre 51,0 % y 53,0 %, en sustancia anhidra
Descripción Cristales inodoros e incoloros o polvo granular o cristalino blanco,
higroscópicos
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de potasio y de fosfato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol
C. pH de una solución al 1 % Entre 4,2 y 4,8
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % tras desecarse a 105oC durante 4 horas
Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 %, en sustancia anhidraFluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 340 (ii) FOSFATO DIPOTÁSICO
Sinónimos Monofosfato dipotásico
Fosfato potásico secundario
Fosfato ácido dipotásicoOrtofosfato dipotásico
Fosfato dibásico potásico
Definición
Denominación química Monofosfato dipotásico de hidrógeno
Fosfato dipotásico de hidrógeno
Ortofosfato dipotásico de hidrógeno
Einecs 231-834-5
Fórmula química K
2HPO 4
Peso molecular 174,18
Determinación Contenido no inferior al 98 % tras desecar a 105oC durante 4 horas
Contenido en P 2O5 Entre un 40,3 % y un 41,5 %, en sustancia anhidra
Descripción Polvo granular, cristales o masas incoloros o blancos; sustancia
delicuescente20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/53Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de potasio y de fosfato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanolC. pH de una solución al 1 % Entre 8,7 y 9,4
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % tras desecarse a 105
oC durante 4 horas
Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 %, en sustancia anhidra
Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 340 (iii) FOSFATO TRIPOTÁSICO
Sinónimos Fosfato potásico
Fosfato tribásico potásico
Ortofosfato tripotásico
Definición
Denominación química Monofosfato tripotásico
Fosfato tripotásico
Ortofosfato tripotásico
Einecs 231-907-1
Fórmula química Anhidro: K
3PO 4
Hidrato: K 3PO 4·nH 2O (n = 1 o 3)
Peso molecular 212,27 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 97 % en sustancia calcinadaContenido en P
2O5 Entre un 30,5 % y un 33,0 % en sustancia calcinada
Descripción Cristales o gránulos incoloros o blancos, inodoros e higroscópicos. Las
formas hidratadas disponibles son el mono y el trihidrato
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de potasio y de fosfato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanolC. pH de una solución al 1 % Entre 11,5 y 12,3
Pureza
Pérdida por calcinación El anhidro no pierde más del 3,0 % y el hidrato no más del 23,0 % tras
secarse, primero, a 105
oC durante 1 hora y calcinarse, después, a unos
800oC ± 25oC durante 30 minutos
Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 %, en sustancia anhidra
Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgL 253/54 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 341 (i) FOSFATO MONOCÁLCICO
Sinónimos Fosfato monobásico cálcico
Ortofosfato monocálcico
Definición
Denominación química Fosfato cálcico de dihidrógenoEinecs 231-837-1
Fórmula química Anhidro: Ca(H
2PO 4)2
Monohidrato: Ca(H 2PO 4)2H2O
Peso molecular 234,05 (anhidro)
252,08 (monohidrato)
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia desecadaContenido en P
2O5 Entre un 55,5 % y un 61,1 %, en sustancia anhidra
Descripción Polvo granuloso o cristales o gránulos blancos y delicuescentes
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de calcio y de fosfato
B. Contenido en CaO Entre un 23,0 % y un 27,5 % (anhidro)
Entre un 19,0 % y un 24,8 % (monohidrato)
Pureza
Pérdida por desecación No pierde más del 14 % tras secarse a 105oC durante 4 horas (anhidro)
No pierde más del 17,5 % tras secarse, primero, a 60oC durante 1 hora
y, después, a 105oC durante 4 horas (monohidrato)
Pérdida por calcinación No más del 17,5 % tras calcinarse a 800oC ± 25oC durante 30 minutos
(anhidro)
No más del 25,0 % tras secarse, primero, a 105oC durante 1 hora y
calcinarse, después, a 800oC ± 25oC durante 30 minutos (monohi-
drato)
Fluoruro No más de 30 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 341 (ii) FOSFATO DICÁLCICO
Sinónimos Fosfato dibásico cálcico
Ortofosfato dicálcico
Definición
Denominación química Fosfato cálcico de monohidrógeno
Ortofosfato cálcico de hidrógenoFosfato cálcico secundario
Einecs 231-826-1
Fórmula química Anhidro: CaHPO
4
Dihidrato: CaHPO 4·2H 2O
Peso molecular 136,06 (anhidro)
172,09 (dihidrato)
Determinación El fosfato dicálcico, tras secarse a 200oC durante 3 horas, contiene no
menos del 98 % y no más del equivalente del 102 % de CaHPO 4
Contenido en P 2O5 Entre 50,0 % y 52,5 %, en sustancia anhidra
Descripción Cristales o gránulos, polvo granuloso o polvos blancos20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/55Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de calcio y de fosfato
B. Pruebas de solubilidad Poco soluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por calcinación No más del 8,5 % (anhidro) o el 26,5 % (dihidrato) tras calcinarse a
800oC ± 25oC durante 30 minutos
Fluoruro No más de 50 mg/kg (en flúor)Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 341 (iii) FOSFATO TRICÁLCICO
Sinónimos Fosfato tribásico cálcico
Ortofosfato cálcicoPentacalcio-hidróxido monofosfatoHidroxiapatita de calcio
Definición El fosfato tricálcico se compone de una mezcla variable de fosfatos
cálcicos obtenida por neutralización del ácido fosfórico con hidróxido de
calcio, y su composición es aproximadamente 10CaO 3P
2O5H2O
Denominación química Pentacalcio-hidróxido monofosfato
Monofosfato tricálcico
Einecs 235-330-6 (Pentacalcio-hidróxido monofosfato)
231-840-8 (Ortofosfato cálcico)
Fórmula química Ca 5(PO 4)3·OH o Ca 3(PO 4)2
Peso molecular 502 o 310
Determinación Contenido no inferior al 90 % en sustancia calcinada
Contenido en P 2O5 Entre un 38,5 % y en 48,0 %, en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco, inodoro, estable en el aire
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de calcio y de fosfato
B. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua. Insoluble en etanol, soluble en ácido
clorhídrico y ácido nítrico diluidos
Pureza
Pérdida por calcinación No más del 8 % tras calcinarse a 800oC ± 25oC hasta llegar a peso
constante
Fluoruro No más de 50 mg/kg (en flúor)Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgL 253/56 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 343(i) FOSFATO DE MONOMAGNESIO
Sinónimos Dihidrogenofosfato de magnesio
Fosfato monobásico de magnesioOrtofosfato de monomagnesio
Definición
Denominación química Dihidrogenofosfato de monomagnesio
Einecs 236-004-6Fórmula química Mg(H
2PO 4)2·nH 2O (donde n = 0 a 4)
Peso molecular 218,30 (anhidro)Determinación No menos del 51,0 % tras ignición
Descripción Polvo cristalino blanco sin olor, parcialmente soluble en agua
Identificación
A. Prueba positiva de magnesio y de
fosfato
B. Contenido en MgO No menos del 21,5 % tras ignición
Pureza
Fluoruro No más de 10 mg/kg (expresado en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 4 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 343(ii) FOSFATO DE DIMAGNESIO
Sinónimos Hidrogenofosfato de magnesio
Fosfato dibásico de magnesioOrtofosfato de dimagnesio
Definición
Denominación química Monohidrogenofosfato de dimagnesio
Einecs 231-823-5Fórmula química MgHPO
4·nH 2O (donde n = 0-3)
Peso molecular 120,30 (anhidro)Determinación No menos del 96 % tras ignición
Descripción Polvo cristalino blanco sin olor, parcialmente soluble en agua
Identificación
A. Prueba positiva de magnesio y de
fosfato
B. Contenido en MgO No menos del 33,0 % calculado en la sustancia anhidra
Pureza
Fluoruro No más de 10 mg/kg (expresado en flúor)Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 4 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/57E 350 (i) MALATO SÓDICO
Sinónimos Sal sódica del ácido málico
Definición
Denominación química DL-malato disódico, sal disódica del ácido hidroxibutanedioico
Fórmula química Hemihidrato: C 4H4Na2O5·1/2 H 20
Trihidrato: C 4H4Na2O5·3H 20
Peso molecular Hemihidrato: 187,05
Trihidrato: 232,10
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino o terrones de color blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicar-
boxílico y de sodio
B. Formación de colorante azoico Positiva
C. Solubilidad Totalmente soluble en agua
Pureza
Pérdida por desecación No más del 7,0 % (130oC, 4h) en el hemihidrato, o del 20,5 %-23,5 %
(130oC, 4h) en el trihidrato
Alcalinidad No más del 0,2 % expresado en Na 2CO 3
Ácido fumárico No más del 1,0 %Ácido maleico No más del 0,05 %
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 350 (ii) MALATO ÁCIDO DE SODIO
Sinónimos Sal monosódica del ácido DL-málico
Definición
Denominación química DL-malato monosódico, 2-DL-hidroxisuccinato de sodio
Fórmula química C
4H5NaO 5
Peso molecular 156,07
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicar-
boxílico y de sodio
B. Formación de colorante azoico Positiva
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % (110oC, 3h)
Ácido maleico No más del 0,05 %
Ácido fumárico No más del 1,0 %
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgL 253/58 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 351 MALATO POTÁSICO
Sinónimos Sal potásica del ácido málico
Definición
Denominación química DL-malato dipotásico, sal dipotásica del ácido hidroxibutanedioicoFórmula química C
4H4K2O5
Peso molecular 210,27Determinación Contenido no inferior al 59,5 %
Descripción Solución acuosa incolora o casi incolora
Identificación
A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicar-
boxílico y de potasio
B. Formación de colorante azoico Positiva
Pureza
Alcalinidad No más del 0,2 % expresado en K
2CO 3
Ácido fumárico No más del 1,0 %Ácido maleico No más del 0,05 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 352 (i) MALATO CÁLCICO
Sinónimos Sal cálcica del ácido málico
Definición
Denominación química DL-malato cálcico, α-hidroxisuccinato de calcio, sal cálcica del ácido
hidroxibutanedioico
Fórmula química C
4H5CaO 5
Peso molecular 172,14Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de malato, ácido
1,2-dicarboxílico y de calcio
B. Formación de colorante azoico PositivaC. Solubilidad Parcialmente soluble en agua
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2 % (100
oC, 3h)
Alcalinidad No más del 0,2 % expresado en CaCO 3
Ácido maleico No más del 0,05 %Ácido fumárico No más del 1,0 %Fluoruro No más de 30 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/59E 352 (ii) MALATO ÁCIDO DE CALCIO
Sinónimos Sal monocálcica del ácido DL-málico
Definición
Denominación química DL-malato monocálcico, 2-DL-hidroxisuccinato de calcio
Fórmula química (C 4H5O5)2Ca
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicar-
boxílico y de calcio
B. Formación de colorante azoico Positiva
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % (110oC, 3h)
Ácido maleico No más del 0,05 %
Ácido fumárico No más del 1,0 %
Fluoruro No más de 30 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 353 ÁCIDO METATARTÁRICO
Sinónimos Ácido ditartárico
Definición
Nombre químico Ácido metatartárico
Fórmula química C
4H6O6
Contenido No menos del 99,5 %
Descripción Forma cristalina o de polvo de color blanco o amarillento. Muy
delicuescente con un ligero olor a caramelo
Identificación
A. Muy soluble en agua y etanol
B. Coloque una muestra de 1-10 mg de esta sustancia en un tubo de ensayo
con 2 ml de ácido sulfúrico concentrado y 2 gotas de reactivo
sulforresorcínico. Al calentarlo a 150oC, aparece una intensa coloración
violácea
Pureza
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 354 TARTRATO DE CALCIO
Sinónimos L-tartrato de calcio
Definición
Nombre químico L(+)-2,3-dihidroxibutanodioato de calcio dihidrato
Fórmula química C 4H4CaO 6·2H 2O
Peso molecular 224,18
Contenido No menos del 98,0 %L 253/60 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Descripción Polvo cristalino fino de color blanco o grisáceo
Identificación
A. Ligeramente hidrosoluble. Solubili-
dad aproximada de 0,01 g/100 mlde agua (a 20
oC). Poco soluble en
etanol. Ligeramente soluble en éter
dietílico. Soluble en ácidos
B. Rotación específica [α]20D + 7,0oa + 7,4o(0,1 % en una disolución 1N de HCl)
C. pH de una suspensión al 5 % Entre 6,0 y 9,0
Pureza
Sulfatos (H 2SO 4) No más de 1 g/kg
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 355 ÁCIDO ADÍPICO
Definición
Denominación química Ácido hexanedioico, ácido 1,4-butanedicarboxílico
Einecs 204-673-3
Fórmula química C
6H10O4
Peso molecular 146,14
Determinación Contenido no inferior al 99,6 %
Descripción Cristales o polvo cristalino de color blanco, sin olor
Identificación
A. Intervalo de fusión 151,5oC-154,0oC
B. Solubilidad Parcialmente soluble en agua. Totalmente soluble en etanol
Pureza
Humedad No más del 0,2 % (Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más de 20 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 356 ADIPATO DE SODIO
Definición
Nombre químico Adipato de sodio
Einecs 231-293-5
Fórmula química C
6H8Na2O4
Peso molecular 190,11
Contenido No menos del 99,0 % (respecto a la masa anhidra)
Descripción Cristales inodoros blancos o polvo cristalino
Identificación
A. Intervalo de fusión 151oC-152oC (ácido adípico)
B. Solubilidad Aproximadamente 50 g/100 ml de agua (a 20oC)
C. Prueba positiva al sodio20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/61Pureza
Agua No más del 3 % (Karl Fischer)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 357 ADIPATO DE POTASIO
Definición
Nombre químico Adipato de potasio
Einecs 242-838-1Fórmula química C
6H8K2O4
Peso molecular 222,32Contenido No menos del 99,0 % (respecto a la masa anhidra)
Descripción Cristales inodoros blancos o polvo cristalino
Identificación
A. Intervalo de fusión 151
oC-152oC (ácido adípico)
B. Solubilidad Aproximadamente 60 g/100 ml de agua (a 20oC)
C. Prueba positiva al potasio
Pureza
Agua No más del 3 % (Karl Fischer)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 363 ÁCIDO SUCCÍNICO
Definición
Denominación química Ácido butanedioico
Einecs 203-740-4Fórmula química C
4H6O4
Peso molecular 118,09Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Cristales incoloros o blancos, sin olor
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 185,0
oC y 190,0oC
Pureza
Residuo tras ignición No más del 0,025 % (800oC, 15min)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgL 253/62 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 380 CITRATO TRIAMÓNICO
Sinónimos Citrato tribásico de amonio
Definición
Denominación química Sal de triamonio del ácido 2-hidroxipropano-1,2,3-tricarboxílico
Einecs 222-394-5
Fórmula química C 6H17N3O7
Peso molecular 243,22
Determinación Contenido no inferior al 97,0 %
Descripción Cristales o polvo de color entre blanco y blancuzco
Identificación
A. Pruebas positivas de amonio y de
citrato
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua
Pureza
Oxalato No más del 0,04 % (expresado en ácido oxálico)Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 385 ETILEN-DIAMINO-TETRA-ACETATO DE CALCIO Y DISODIO
Sinónimos EDTA disódico y cálcico
Edetato disódico y cálcico
Definición
Denominación química N, N′-1,2-Etanodiil-bis-[N-(carboximetil)-glicinato] [(4-)-O, O′,O
N, ON]-
calciato (2-)disódico
Etilen-diamino-tetra-acetato disódico y cálcico
(Etilen-dinitrilo)-tetra-acetato disódico y cálcico
Einecs 200-529-9Fórmula química C
10H12O8CaN 2Na2·2H 2O
Peso molecular 410,31
Determinación Contenido no inferior al 97 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Gránulos cristalinos, blancos, inodoros, o polvo blanco o casi blanco,
ligeramente higroscópico
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de calcio
B. Actividad quelatante de iones metá-
licos
C. pH de una solución del 1 % entre 6,5
y 7,5
Pureza
Humedad 5-13 % (método de Karl Fischer)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/63E 400 ÁCIDO ALGÍNICO
Definición Glucuronoglucano lineal que comprende esencialmente unidades de
ácido D-manurónico unidos por enlaces β-(1,4) y L-gulurónico unidos
por enlaces a-(1-4) en forma de piranosa. Hidrato de carbono coloidal
hidrófilo procedente de cepas naturales de algunas especies de algas
marinas pardas (Phaeophyceae), extraído por medio de álcali diluido
Einecs 232-680-1
Fórmula química (C 6H8O6)n
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica)Determinación El ácido algínico desprenderá, en sustancia anhidra, no menos del 20 %
ni más del 23 % de dióxido de carbono (CO
2), lo que corresponde a no
menos del 91 % y no más del 104,5 % de ácido algínico (C 6H8O6)n
(calculada a partir de un peso equivalente de 200)
Descripción Se presenta en forma filamentosa, granular y de polvo, de color blanco a
marrón amarillento, prácticamente inodoro
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua y en disolventes orgánicos; se disuelve lentamente en
soluciones de carbonato de sodio, hidróxido de sodio y fosfato trisódico
B. Prueba de precipitación con cloruro
cálcicoA una solución al 0,5 % de la muestra en hidróxido de sodio 1 M se
añade una solución de cloruro cálcico al 2,5 % de un quinto de su
volumen. Se forma un precipitado gelatinoso voluminoso. Esta pruebapermite distinguir el ácido algínico de la goma arábiga, la carboximetil
celulosa sódica, el carboximetil almidón, el carragenano, la gelatina, la
goma ghatti, la goma karaya, la goma garrofín, la metil celulosa y la
goma tragacanto
C. Prueba de precipitación con sulfato
amónicoA una solución al 0,5 % de la muestra en hidróxido de sodio 1 M se
añade una solución saturada de sulfato amónico de la mitad de su
volumen. No se forma ningún precipitado. Esta prueba permite
distinguir el ácido algínico del agar, la carboximetil celulosa sódica, el
carragenano, la pectina desesterificada, la gelatina, la goma garrofín, la
metil celulosa y el almidón
D. Reacción coloreada Se disuelven al máximo 0,01 g de la muestra agitándolos con 0,15 ml de
hidróxido de sodio 0,1 N y se añade 1 ml de una solución ácida de
sulfato férrico. En cinco minutos la mezcla se vuelve de color rojo cereza
que finalmente se convierte en morado intenso
Pureza
pH de una suspensión al 3 % Entre 2,0 y 3,5
Pérdida por desecación No más del 15 % (105
oC, 4 h)
Cenizas sulfatadas No más del 8 % en sustancia anhidraMateria insoluble en hidróxido de sodio
(solución 1 M)No más del 2 % en sustancia anhidra
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramoLevaduras y mohos No más de 500 colonias por gramoE. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramosL 253/64 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 401 ALGINATO DE SODIO
Definición
Denominación química Sal sódica del ácido algínico
Fórmula química (C 6H7NaO 6)n
Peso molecular 10 000- 600 000 (media típica)Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 18 % ni más del 21 % de
dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del 90,8 % y no
más del 106 % de alginato de sodio (calculado a partir de un peso
equivalente de 222)
Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio y ácido algínico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105
oC, 4 h)
Materias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidraArsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kgRecuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo
Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo
E. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 402 ALGINATO DE POTASIO
Definición
Denominación química Sal potásica del ácido algínico
Fórmula química (C
6H7KO 6)n
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica)
Determinación La sustancia anhidra desprenderá, no menos del 16,5 % ni más del
19,5 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del
89,2 % y no más del 105,5 % de alginato de potasio (calculado a partir
de un peso equivalente de 238)
Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de potasio y ácido algínico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105oC, 4 h)
Materias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidraArsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kgRecuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/65Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo
E. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 403 ALGINATO DE AMONIO
Definición
Denominación química Sal amoniacal del ácido algínico
Fórmula química (C 6H11NO 6)n
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica)
Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 18 % ni más del 21 % de
dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del 88,7 % y no
más del 103,6 % de alginato de amonio (calculado a partir de un peso
equivalente de 217)
Descripción Polvo fibroso o granulado de color blanco a amarillento
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de amonio y ácido algínico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105oC, 4 h)
Cenizas sulfatadas No más del 7 % en sustancia desecadaMaterias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidra
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados No más de 20 mg/kg
Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo
Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramoE. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 404 ALGINATO DE CALCIO
Sinónimos Sal cálcica del ácido algínico
Definición
Denominación química Sal cálcica del ácido algínico
Fórmula química (C
6H7Ca1/2O6)n
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica)
Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 18 % ni más del 21 % de
dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del 89,6 % y no
más del 104,5 % de alginato de calcio (calculado a partir de un peso
equivalente de 219)
Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de calcio y ácido algínico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105oC, 4 h)
Arsénico No más de 3 mg/kgL 253/66 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kgRecuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramoLevaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo
E. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 405 ALGINATO DE PROPANO-1,2-DIOL
Sinónimos Hidroxipropil alginato
Éster de propano-1,2-diol del ácido algínico
Alginato de propilenglicol
Definición
Denominación química Alginato de propano-1,2-diol; la composición varía según el grado de
esterificación y los porcentajes de grupos carboxilos libres y neutrali-
zados en la molécula
Fórmula química (C
9H14O7)n
(esterificado)
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica)
Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 16 % ni más del 20 % de
dióxido de carbono (CO 2)
Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a marrón
amarillento
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de propano-1,2-diol y
ácido algínico previa hidrólisis
Pureza
Pérdida por desecación No más del 20 % (105oC, 4 h)
Contenido total de propano-1,2-diol No menos del 15 % ni más del 45 %
Contenido de propano-1,2-diol libre No más del 15 %Materias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidraArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramoLevaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo
E. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/67E 406 AGAR
Sinónimos Gelosa
Agar del Japón
Ictiocola de Bengala, de Ceilán, de la China o del JapónLayor Carang
Definición
Denominación química El agar es un polisacárido coloidal hidrófilo compuesto fundamental-
mente de moléculas de D-galactosa. En aproximadamente una de cada
10 de las unidades de D-galactopiranosa, uno de los grupos hidroxilos
queda esterificado por el ácido sulfúrico neutralizado por el calcio, el
magnesio, el potasio o el sodio. El agar se extrae de ciertas cepas
naturales de algas marinas de las familias Gelidiaceae ySphaerococcaceae y
de algas rojas emparentadas de la clase de las Rhodophyceae
Einecs 232-658-1Determinación La concentración umbral de gelificación no debe superar el 0,25 %
Descripción El agar es inodoro o tiene un ligero olor característico. El agar no molido
suele presentarse en haces de delgadas tiras membranosas aglutinadas o
bien en fragmentos, en escamas o en forma granulada. Puede ser de
color naranja amarillento, gris amarillento a amarillo pálido o incoloro.Es resistente cuando está húmedo y quebradizo cuando está seco. El agar
en polvo es de color blanco, blanco amarillento o amarillo pálido.
Examinado en agua al microscopio, el agar aparece granulado y algo
filamentoso. Puede contener algunos fragmentos de espículas de
esponjas y algunas conchas de diatomeas. En una solución de hidrato
de cloral el agar en polvo aparece más transparente que en el agua, más o
menos granulado, estriado y anguloso, y en ocasiones contiene conchas
de diatomeas. La capacidad de gelificación puede normalizarse mediante
la adición de dextrosa y maltodextrinas o sacarosa
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua fría; soluble en agua hirviendo
Pureza
Pérdida por desecación No más del 22 % (105
oC, 5 h)
Cenizas No más del 6,5 % en sustancia anhidra, después de calentar a 550oC
Cenizas insolubles en ácido clorhídrico
(alrededor de 3 N)No más del 0,5 % en sustancia anhidra, después de calentar a 550oC
Materias insolubles (en agua caliente) No más del 1,0 %
Almidón Ausencia con el siguiente método: a una solución al 10 % de la muestra
se añaden unas gotas de solución yodada. No se formará ninguna
coloración azul
Gelatina y otras proteínas Se disuelve alrededor de 1 g de agar en 100 ml de agua hirviendo y se
deja enfriar la solución hasta 50oC aproximadamente. A 5 ml de la
solución se añaden 5 ml de una solución de trinitrofenol (1 g de
trinitrofenol anhidro en 100 ml de agua caliente). No aparecerá ninguna
turbiedad durante 10 minutos
Absorción de agua Se ponen 5 g de agar en una probeta de 100 ml; se enrasa con agua; se
mezcla y deja reposar durante 24 h a una temperatura aproximada de
25oC. Se vierte el contenido de la probeta sobre lana de vidrio
humidificada y se deja que el agua fluya hacia una segunda probeta de
100 ml. No se obtendrán más de 75 ml de agua
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kgL 253/68 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 407 CARRAGENANO
Sinónimos Existen diversos nombres comerciales, como:
Gelosa de musgo irlandésEucheumana (de Eucheuma spp.)
Iridoficana (de Iridaea spp.)
Hipneana (de Hypnea spp.)
Furcelerano o agar danés (de Furcellaria fastigiata)
Carragenano (de Chondrus yGigartina spp.)
Definición El carragenano se obtiene por extracción acuosa de las estirpes naturales
de las algas Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae yFurcellariaceae, familias
de la clase Rhodophyceae (algas rojas). No se emplearán precipitantes
orgánicos distintos del metanol, etanol y propano-2-ol. El carragenano
se compone fundamentalmente de las sales de potasio, sodio, magnesio
y calcio de ester-sulfatos con polisacáridos, las cuales se descomponen
por hidrólisis en galactosa y 3,6-anhidrogalactosa. El carragenano no se
hidrolizará ni degradará mediante otro procedimiento químico
Einecs 232-524-2
Descripción Polvo de grueso a fino, entre amarillento e incoloro, prácticamente
inodoro
Identificación
A. Pruebas positivas a la galactosa, la
anhidrogalactosa y los sulfatos
Pureza
Contenido en metanol, etanol y propano-
2-olNo más del 0,1 %, solo o combinado
Viscosidad de una solución al 1,5 % a
75
oCNo menos de 5 mPa.s
Pérdida por secado No más del 12 % (a 105oC durante 4 horas)
Sulfatos No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca (como SO 4)
Cenizas No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca a 550oC
Cenizas no solubles en ácido No más del 1 % en base seca (insoluble en ácido clorhídrico al 10 %)Materia no soluble en ácido No más del 2 % en sustancia anhidra (insoluble en ácido sulfúrico al 1 %
v/v)
Carragenano de bajo peso molecular
(fracción de peso molecular inferior a
50 kDa)No más del 5 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kgContaje total de bacterias No más de 5 000 colonias por gramo
Levaduras y mohos No más de 300 colonias por gramo
E. coli Negativo en 5 g
Salmonella spp. Negativo en 10 g20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/69E 407a ALGA EUCHEUMA PROCESADA
Sinónimos PES (por su sigla en inglés)
Definición El alga Eucheuma procesada se obtiene por tratamiento alcalino (KOH)
acuoso de las estirpes naturales de las algas Eucheuma cottonii yEucheuma
spinosum, de la clase Rhodophyceae (algas rojas) para eliminar impurezas,
seguido de lavado con agua fresca y de secado para obtener el producto.
Puede alcanzarse mayor grado de purificación mediante lavado con
metanol, etanol o propano-2-ol y secado. El producto se compone
fundamentalmente de la sal potásica de ester-sulfatos con polisacáridos,
la cual se descompone por hidrólisis en galactosa y 3,6-anhidrogalactosa.
También contiene, en menor cantidad, sales de sodio, magnesio y calcio
de ester-sulfatos de polisacáridos. También contiene hasta 15 % de
celulosa algal. El carragenano del alga Eucheuma procesada no sehidrolizará ni degradará mediante otro procedimiento químico
Descripción Polvo de grueso a fino, marronáceo-amarillento, prácticamente inodoro
Identificación
A. Pruebas positivas a la galactosa, la
anhidrogalactosa y los sulfatos
B. Solubilidad Forma en el agua suspensiones viscosas turbias. Insoluble en etanol
Pureza
Contenido de metanol, etanol y propano-
2-olNo más del 0,1 % solo o combinado
Viscosidad de una solución al 1,5 % a
75
oCNo menos de 5 mPa.s
Pérdida por secado No más del 12 % (a 105oC durante 4 horas)
Sulfato No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca (como SO 4)
Cenizas No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca a 550oC)
Cenizas no solubles en ácido No más del 1 % en base seca (insoluble en ácido clorhídrico al 10 %)Materia no soluble en ácido Entre 8 % y 15 % en base seca (insoluble en ácido sulfúrico al 1 % v/v)
Carragenano de bajo peso molecular
(fracción de peso molecular inferior a
50 kDa)No más del 5 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Contaje total de bacterias No más de 5 000 colonias por gramoLevaduras y mohos No más de 300 colonias por gramo
E. coli Negativo en 5 g
Salmonella spp. Negativo en 10 g
E 410 GOMA GARROFÍN
Sinónimos Goma de semillas de algarrobo
Goma de algarrobas
Definición La goma garrofín es el endospermo triturado de semillas de cepas
naturales de algarroba Ceratonia siliqua (L.) Taub. (familia Leguminosae).
Consiste esencialmente en un polisacárido hidrocoloidal de peso
molecular alto, compuesto de unidades de galactopiranosa y de
manopiranosa combinadas por enlaces glucosídicos, que, desde el punto
de vista químico, puede describirse como galactomanano
Peso molecular medio 50 000-3 000 000L 253/70 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Einecs 232-541-5
Determinación Contenido en galactomanano no inferior al 75 %
Descripción Polvo casi inodoro de color blanco a amarillento
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de galactosa y de manosa
B. Examen al microscopio Se diluye una muestra triturada en una solución acuosa de yodo al 0,5 %
y yoduro de potasio al 1 % y se coloca en una plaqueta de vidrio que se
examina al microscopio. La goma garrofín contiene células alargadas,
delgadas y tubulares y están separadas o parcialmente despegadas. Su
contenido marrón tiene una forma mucho menos regular que en la
goma guar. La goma guar presenta grupos compactos de células de
forma redondeada o de pera. Su contenido es de color amarillo a marrón
C. Solubilidad Soluble en agua caliente, insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105oC, 5 h)
Cenizas No más del 1,2 % a 800oC
Proteínas (N × 6,25) No más del 7,0 %Materias insolubles en agua No más del 4 %Almidón Ausencia con el siguiente método: a una solución al 10 % de la muestra
se añaden unas gotas de solución yodada. No se formará ninguna
coloración azul
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kgContenido en etanol y propan-2-ol No más del 1 %, por separado o en conjunto
E 412 GOMA GUAR
Sinónimos Goma cyamopsis
Harina de guar
Definición La goma guar es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales
deCyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (familia Leguminosae). Consiste
esencialmente en un polisacárido hidrocoloidal de peso molecular alto,
compuesto de unidades de galactopiranosa y de manopiranosa
combinadas con enlaces glucosídicos, que, desde el punto de vista
químico, puede describirse como galactomanano
Einecs 232-536-0Peso molecular 50 000-8 000 000Determinación Contenido en galactomanano no inferior al 75 %
Descripción Polvo casi inodoro de color blanco a amarillento
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de galactosa y de manosa
B. Solubilidad Soluble en agua fría
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105
oC, 5 h)
Cenizas No más del 1,5 % a 800oC
Materias insolubles en agua No más del 7 %Proteínas (N × 6,25) No más del 10 %20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/71Almidón Ausencia con el siguiente método: a una solución al 10 % de la muestra
se añaden unas gotas de solución yodada. No se formará ninguna
coloración azul
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 413 GOMA TRAGACANTO
Sinónimos Aldragante
Tragacanto
Definición La goma tragacanto es una exudación secada obtenida a partir de tallos y
ramas de cepas naturales de Astragalus gummifer Labillardière y otras
especies asiáticas de Astragalus (familia Leguminosae). Consiste esencial-
mente en polisacáridos de peso molecular alto (galactoarabanas y
polisacáridos ácidos) que por hidrólisis dan ácido galacturónico,
galactosa, arabinosa, xilosa y fucosa. También puede haber pequeñas
cantidades de ramnosa y glucosa (derivadas de residuos de almidón o
celulosa)
Peso molecular Aproximadamente 800 000Einecs 232-252-5
Descripción El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados, en
láminas curvadas o derechas o en elementos en espiral de 0,5 a 2,5 mm
de espesor y hasta 3 cm de longitud. Es de color blanco a amarillo
pálido, aunque algunos trozos pueden tener matices rojos. Los pedazos
tienen una textura córnea y líneas de fractura cortas. Es inodoro y sus
soluciones tienen un sabor mucilaginoso insípido. El tragacanto en
polvo es de color blanco a amarillo pálido o pardo rosado (habano
pálido)
Identificación
A. Solubilidad 1 g de la muestra disuelto en 50 ml de agua se hincha formando un
mucílago terso, consistente y opalescente; insoluble en etanol, no se
hincha en una solución acuosa de etanol al 60 % (p/v)
Pureza
Resultado negativo en las pruebas de
detección de goma karayaSe hace hervir 1 g en 20 ml de agua hasta que se forme un mucílago. Se
añaden 5 ml de ácido chlorhídrico y se vuelve a hervir la mezcla durante
5 minutos. No aparecerá ninguna coloración permanente rosa o roja
Pérdida por desecación No más del 16 % (105
oC, 5 h)
Cenizas totales No más del 4 %
Cenizas insolubles en ácidos No más del 0,5 %Materias insolubles en ácido No más del 2 %Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más del 20 mg/kgSalmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E. coli Ausencia en 5 gramosL 253/72 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 414 GOMA ARÁBIGA
Sinónimos Goma de acacia
Definición La goma arábiga es una exudación desecada obtenida a partir de tallos y
ramas de cepas naturales de Acacia senegal (L) Willdenow y otras especies
emparentadas de Acacia (familia Leguminosae). Se compone esencial-
mente de polisacáridos de peso molecular alto y de sus sales de calcio,
magnesio y potasio, que por hidrólisis dan arabinosa, galactosa, ramnosa
y ácido glucurónico
Peso molecular Aproximadamente 350 000Einecs 232-519-5
Descripción La goma arábiga no triturada se presenta en forma de lágrimas esferoides
de color blanco o blanco amarillento de tamaño variable o en forma de
fragmentos angulosos, y en ocasiones está mezclada con fragmentos
más oscuros. También puede obtenerse en forma de copos, de gránulos,en polvo o como sustancia desecada con pulverizador, con un color
blanco a blanco amarillento
Identificación
A. Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua fría formando una solución fluida
ácida frente al papel tornasol e insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 17 % (105
oC, 5 h) en forma de gránulos y no más del 10 %
(105oC, 4 h) como sustancia secada por atomización
Cenizas totales No más del 4 %
Cenizas insolubles en ácido No más del 0,5 %Materias insolubles en agua No más del 1 %
Almidones y dextrinas Se lleva a ebullición una solución al 1 por 50 de la goma y se deja
enfriar. A 5 ml se añade una gota de solución yodada. No aparecerá
ninguna coloración azulada o rojiza
Tanino A 10 ml de una solución al 1 por 50 se añaden alrededor de 0,1 ml de
una solución acuosa de cloruro férrico (9 g de FeCl
3.6H 2O por 100 ml
de solución). No aparecerá ninguna coloración ni ningún precipitado
negruzco
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más se 20 mg/kgProductos obtenidos por hidrólisis No hay manosa, xilosa ni ácido galacturónico (determinación por
cromatografía)
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E. coli Ausencia en 5 gramos
E 415 GOMA XANTANA
Definición La goma xantana es un polisacárido de peso molecular elevado obtenido
por fermentación en cultivo puro de un hidrato de carbono con cepas
naturales de Xanthomonas campestris, purificado por extracción con
etanol o propan-2-ol, desecado y triturado. Contiene D-glucosa y D-
manosa como principales unidades de hexosa, así como ácido D-
glucurónico y ácido pirúvico, y se prepara en forma de sales de sodio, de
potasio o de calcio. Sus soluciones son neutras
Peso molecular 1 000 000 aproximadamente
Einecs 234-394-2Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 4,2 % ni más del 5 % de
CO
2, lo que corresponde a no menos del 91 % y no más del 108 % de
goma xantana
Descripción Polvo de color crema20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/73Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105oC, 21/2 horas)
Cenizas totales No más del 16 % en sustancia anhidra, determinado a 650oC después de
desecar a 105oC durante 4 horas
Ácido pirúvico No menos del 1,5 %
Nitrógeno No más del 1,5 %
Etanol y propan-2-ol No más del 500 mg/kg por separado o en conjunto
Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo
Levaduras y mohos No más de 300 colonias por gramo
E. Coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
Xantomonas campestris Ausencia de células viables en un gramo
E 416 GOMA KARAYA
Sinónimos Katilo
KadayaGoma Sterculia
Sterculia
Karaya
KulloKuterra
Definición La goma Karaya es un exudado secado de los troncos y ramas de cepas
naturales de Sterculia urens Roxburgh y otras especies de Sterculia (Fam.
Sterculiaceae) o de Cochlospermum gossypium A.P. De Candolle u otras
especies de Cochlospermum (Fam. Bixaceae). Consiste principalmente en
polisacáridos acetilados de elevado peso molecular, que por hidrólisis
liberan galactosa, ramnosa y ácido galacturónico, además de pequeñas
cantidades de ácido glucurónico
Einecs 232-539-4
Descripción La goma Karaya se presenta en forma de lágrimas de tamaño variable y
en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracte-
rístico. Es de color amarillo pálido a marrón rosáceo, translúcida y
córnea. La goma Karaya en polvo tiene color entre gris pálido y marrón
rosáceo. La goma tiene un olor particular a ácido acético
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en etanolB. Hinchado en solución de etanol La goma Karaya se hincha en etanol al 60 %, lo que la distingue de otras
gomas
Pureza
Pérdida por desecación No más del 20 % (105
oC, 5 h)
Cenizas totales No más del 8 %
Cenizas insolubles en ácido No más del 1 %Materia insoluble en ácido No más del 3 %Ácidos volátiles No menos del 10 % (expresados en ácido acético)
Almidón No detectable
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgL 253/74 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
Salmonella spp. Ausencia en 10 g
E. coli Ausencia en 5 g
E 417 GOMA TARA
Definición La goma de tara se obtiene triturando el endospermo de las semillas de
cepas naturales de Caesalpinia spinosa (Fam. Leguminosae). Consiste
mayoritariamente en polisacáridos de elevado peso molecular, sobre
todo galactomananos. El componente principal consiste en una cadenalineal de unidades de (1-4)-β-D-manopiranosa con unidades de α-D-
galactopiranosa con enlaces (1-6). La proporción entre manosa y
galactosa en la goma de tara es de 3:1. (En la goma de algarrobo esta
proporción es de 4:1 y en la goma de guar es de 2:1)
Einecs 254-409-6
Descripción Polvo de color blanco o blanco amarillento, casi inodoro
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua
Insoluble en etanol
B. Formación de gel Al añadir pequeñas cantidades de borato sódico a una solución acuosa
de la muestra se forma gel
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 %Cenizas No más del 1,5 %
Materia insoluble en ácido No más del 2 %
Proteínas No más del 3,5 % (factor N × 5,7)Almidón No detectable
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 418 GOMA GELLAN
Definición La goma Gellan es una goma formada por polisacáridos de elevado peso
molecular, producida por la fermentación de un hidrato de carbono encultivo puro de cepas naturales de Pseudomonas elodea, purificada por
recuperación con alcohol isopropílico, desecada y triturada. El
polisacárido de elevado peso molecular está compuesto principalmente
por una unidad repetida de tetrasacárido que consiste en una ramnosa,
un ácido glucurónico y dos glucosas, y sustituido en un 0-5 % con
grupos acílicos (glicerilo y acetilo) formando ésteres con el O
glucosídico. El ácido glucurónico está neutralizado en forma de sales
mixtas de potasio, sodio, calcio y magnesio
Einecs 275-117-5Peso molecular Aproximadamente 500 000
Determinación Libera, en sustancia desecada, no menos del 3,3 % ni más del 6,8 % de
CO
2
Descripción Polvo de color hueso20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/75Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, donde forma una solución viscosa
Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105oC, 2 1/2 h)
Nitrógeno No más del 3 %
Propano-2-ol No más de 750 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
Recuento total en placa No más de 1 000 colonias por gLevaduras y mohos No más de 400 colonias por g
E. coli Ausencia en 5 g
Salmonella spp. Ausencia en 10 g
E 420 (i) SORBITOL
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE de la
Comisión (
7).
E 420 (ii) JARABE DE SORBITOL
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 421 MANITOL
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 422 GLYCEROL
Sinónimos
Glicerina
Definición
Denominación química Propano-1,2,3-triol
Glycerol
Trihidroxipropano
Einecs 200-289-5Fórmula química C
3H8O3
Peso molecular 92,10Determinación Contenido no inferior al 98 % de glicerol expresado en sustancia anhidra
Descripción Líquido claro, incoloro, higroscópio y viscoso que tiene un ligero olor
característico ni demasiado fuerte ni desagradableL 253/76 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008
(7) DO L 158 de 18.6.2008, p. 17.Identificación
A. Formación de acroleína por calenta-
mientoSe calientan unas gotas de la muestra en un tubo de ensayo con unos
0,5 g de bisulfito potásico. La mezcla despide los característicos
vapores acres de acroleína
B. Peso específico (25/25oC) No menos de 1,257
C. Índice de refracción [n]D20Entre 1,471 y 1,474
Pureza
Humedad No más del 5 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,01 % a 800 ± 25oC
Butanotrioles No más del 0,2 %
Compuestos de acroleína, de glucosa y de
amonioSe calienta una mezcla de 5 ml de glicerol y de 5 ml de una solución de
hidróxido de potasio (1/10) a 60oC durante 5 minutos. La mezcla no
vira al amarillo y no despide ningún olor a amoníaco
Ácidos grasos y ésteres de ácidos grasos No más del 0,1 % expresados como ácido butírico
Compuestos clorados No más de 30 mg/kg (en cloro)Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 425 (i) GOMA DE KONJAC
Definición La goma de konjac es un hidrocoloide hidrosoluble obtenido de la harina
de konjac por extracción acuosa. La harina de konjac es el producto
crudo no purificado de la raíz de la planta perenne Amorphophallus
konjac. Su componente principal es el polisacárido de alto peso
molecular glucomanana, constituido por D-manosa y D-glucosa en
proporción molar de 1,6:1,0, que forman cadenas unidas por enlaces
glucosídicos ß(1-4). Se unen a estas otras cadenas laterales, más cortas,
unidas por enlaces glucosídicos ß(1-3); aparecen, por distribución
aleatoria, grupos acetilos a razón de 1 grupo por cada 9 a 19 unidades
de azúcar
Peso molecular El componente principal, glucomanana, tiene un peso molecular medio
de entre 200 000 y 2 000 000
Contenido No menos del 75 % de carbohidrato
Descripción Crema como polvo de bronceado de color entre blanco y crema
Identificación
A. Solubilidad En agua caliente o fría forma una dispersión muy viscosa con un pH
entre 4,0 y 7,0
B. Formación de gel Añada 5 ml de una solución de borato de sodio al 4 % a una solución al
1 % de la muestra en un tubo de ensayo, y agítela enérgicamente. Se
forma un gel
C. Formación de un gel termoestable Prepare una solución al 2 % de la muestra calentándola en un baño de
agua hirviendo durante 30 minutos, con agitación permanente; enfríe
después la solución a temperatura ambiente. Por cada gramo de la
muestra utilizada para preparar 30 g de la solución al 2 %, añada 1 ml de
solución de carbonato de potasio al 10 % a la muestra completamente
hidratada a temperatura ambiente. Caliente la mezcla al baño maría a
85
oC, y manténgala 2 h sin agitación. Con estas condiciones se forma
un gel termoestable
D. Viscosidad (solución al 1 %) No menos de 3 kgm-1s-1a 25oC
Pureza
Pérdida al secarse No más del 12 % (105oC, 5 h)
Almidón No más del 3 %Proteína No más del 3 % (N × 5,7)
Determine el nitrógeno por el método de Kjeldahl. El porcentaje del
nitrógeno en la muestra multiplicado por 5,7 da el porcentaje de
proteína en la muestra20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/77Materia soluble en éter No más del 0,1 %
Cenizas totales No más del 5,0 % (800oC, 3-4 h)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 2 mg/kg
Salmonella spp. Ausente en 12,5 g
E. coli Ausente en 5 g
E 425 (ii) GLUCOMANANA DE KONJAC
Definición La glucomanana de konjac es una fibra hidrocoloidea hidrosoluble
obtenida de la harina de konjac por lavado con etanol y agua. La harina
de konjac es el producto crudo no purificado del tubérculo de la planta
perenne Amorphophallus konjac. Su componente principal es el
polisacárido de alto peso molecular glucomanana, constituido por D-manosa y D-glucosa en proporción molar de 1,6:1,0, que forman
cadenas unidas por enlaces glucosídicos ß(1-4) con una ramificación en
cada 50
ao 60aunidad, aproximadamente. Cada 19oresiduo de azúcar,
aproximadamente, está acetilado
Peso molecular 500 000 a 2 000 000Contenido Fibra dietética total: no menos del 95 % de su peso en seco
Descripción Partículas finas de color entre blanco y pardo, polvo inodoro que fluye
libremente
Identificación
A. Solubilidad En agua caliente o fría forma una dispersión muy viscosa con un pH
entre 5,0 y 7,0. Su solubilidad aumentada por el calor y la agitación
mecánica
B. Formación de un gel termoestable Prepare una solución al 2 % de la muestra calentándola en un baño de
agua hirviendo durante 30 minutos, con agitación permanente; enfríe
después la solución a temperatura ambiente. Por cada gramo de la
muestra utilizada para preparar 30 g de la solución al 2 %, añada 1 ml de
solución de carbonato de potasio al 10 % a la muestra completamente
hidratada a temperatura ambiente. Caliente la mezcla al baño maría a
85
oC, y manténgala 2 h sin agitación. Con esas condiciones se forma un
gel termoestable
C. Viscosidad (solución al 1 %) No menos de 20 kgm-1s-1a 25oC
Pureza
Pérdida al secarse No más del 8 % (105oC, 3 h)
Almidón No más del 1 %
Proteína No más del 1,5 % (N × 5,7)
Determine el nitrógeno por el método de Kjeldahl. El porcentaje del
nitrógeno en la muestra multiplicado por 5,7 da el porcentaje de
proteína en la muestra
Materia soluble en éter No más del 0,5 %Sulfito (expresado como SO
2) No más de 4 mg/kg
Cloruro No más del 0,02 %
Materia soluble en alcohol al 50 % No más del 2,0 %
Cenizas totales No más del 2,0 % (800oC, 3-4 h)
Plomo No más de 1 mg/kgSalmonella spp. Ausente en 12,5 g
E. coli Ausente en 5 gL 253/78 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 426 HEMICELULOSA DE SOJA
Definición La hemicelulosa de soja es un polisacárido refinado soluble en agua que
se obtiene de la fibra de soja de cepa natural mediante extracción con
agua caliente
Denominaciones químicas Polisacáridos de soja solubles en agua
Fibra de soja soluble en agua
Determinación No menos del 74 % de hidrato de carbono
Descripción Polvo seco blaco desecado por pulverización
Identificación
A. Solubilidad pH 1 % de la solución Soluble en agua caliente y fría sin formación de geles
5,5 ± 1,5
B. Viscosidad de la solución al 10 % No más de 200 mPa.s
Purity
Pérdida por desecación No más del 7 % (105oC, 4 horas)
Proteína No más del 14 %
Cenizas totales No más del 9,5 % (600oC, 4 horas)
Arsénico No más de 2 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Recuento en placa estándar No más de 3 000 colonias por gramo
Levaduras y mohos No más de 100 colonias per gramoE. coli Ausencia en 10 g
E 431 ESTEARATO DE POLIOXIETILENO (40)
Sinónimos Estearato de polioxilo (40)
Monoestearato de polioxietileno (40)
Definición Mezcla de mono- y diésteres del ácido esteárico comercial comestible
con mezcla de diversos dioles de polioxietileno (con una longitud media
del polímero de unas 40 unidades de oxietileno) conjuntamente con
poliol libre
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en la sustancia anhidra
Descripción En forma de escamas o cera sólida (25
oC) de color crema y olor tenue
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol y acetato de etilo. Insoluble en aceite
mineral
B. Intervalo de solidificación De 39oC a 44oC
C. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido de un poliol polioxietilado, parcialmente
graso
Pureza
Humedad No más del 3 % (método de Karl Fischer)Índice de acidez No más de 1
Índice de saponificación No inferior a 25 ni superior a 35
Índice de hidroxilo No inferior a 27 ni superior a 401,4-dioxano No más de 5 mg/kg
Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg
Etilenglicoles (mono- y di-) No más de 0,25 %
Arsénico No más de 3 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/79Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
E 432 MONOLAURATO DE SORBITÁN POLIOXIETILENADO (POLISORBATO 20)
Sinónimos Polisorbato 20
Monolaurato de sorbitán polioxietilenado (20)
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus mono- y dianhídridos junto
con ácido láurico comercial comestible y condensado con, aproxima-damente, 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus
anhídridos
Determinación Contenido no inferior a 70 % de grupos oxietilénicos, equivalente a no
menos de 97,3 % de monolaurato de sorbitán polioxietilenado (20) en la
sustancia anhidra
Descripción Líquido oleaginoso de color limón a ambarino a 25
oC y olor tenue
característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol, etilacetato y dioxano. Insoluble en
aceite mineral y éter de petróleo
B. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido parcialmente graso de un poliol
polioxietilado
Pureza
Humedad No más del 3 % (método de Karl Fischer)
Índice de acidez No superior a 2Índice de saponificación No inferior a 40 ni superior a 50
Índice de hidroxilo No inferior a 96 ni superior a 108
1,4-dioxano No más de 5 mg/kgÓxido de etileno No más de 0,2 mg/kg
Etilenglicoles (mono- y di-) No más de 0,25 %
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
E 433 MONOOLEATO DE SORBITÁN POLIOXIETILENADO (POLISORBATO 80)
Sinónimos Polisorbato 80
Monooleato de sorbitán polioxietilenado (20)
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus mono- y dianhídridos junto
con ácido oleico comercial comestible y condensado con, aproximada-
mente, 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y susanhídridos
Determinación Contenido no inferior al 65 % de grupos oxietilénicos, equivalente a no
menos de 96,5 % de monooleato de sorbitán polioxietilenado (20) en
sustancia anhidra
Descripción Líquido oleaginoso de color limón a ambarino a 25
oC y olor tenue
característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol, etilacetato y tolueno. Insoluble en
aceite mineral y éter de petróleo
B. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido parcialmente graso de un poliol
polioxietiladoL 253/80 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Pureza
Humedad No más del 3 % (método de Karl Fischer)
Índice de acidez No superior a 2
Índice de saponificación No inferior a 45 ni superior a 55Índice de hidroxilo No inferior a 65 ni superior a 80
1,4-dioxano No más de 5 mg/kg
Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kgEtilenglicoles (mono- y di-) No más del 0,25 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
E 434 MONOPALMITATO DE SORBITÁN POLIOEXILETINADO (POLISORBATO 40)
Sinónimos Polisorbato 40
Monopalmitato de sorbitán polioxietilenado (20)
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus mono- y dianhídridos junto
con ácido palmítico comercial comestible y condensado con, aproxi-
madamente, 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y susanhídridos
Determinación Contenido no inferior al 66 % de grupos oxietilénicos, equivalente a no
menos de 97 % de monopalmitato de sorbitán polioxietilenado (20) en
sustancia anhidra
Descripción Líquido oleaginoso o semigelatinoso a 25
oC, de color limón a
anaranjado, con un tenue olor característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol, etilacetato y acetona. Insoluble en
aceite mineral
B. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido parcialmente graso de un poliol
polioxietilado
Pureza
Humedad No más del 3 % (método de Karl Fischer)
Índice de acidez No superior a 2
Índice de saponificación No inferior a 41 ni superior a 52Índice de hidroxilo No inferior a 90 ni superior a 107
1,4-dioxano No más de 5 mg/kg
Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kgEtilenglicoles (mono- y di-) No más del 0,25 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
E 435 MONOESTEARATO DE SORBITÁN POLIOXIETILENADO (POLISORBATO 60)
Sinónimos Polisorbato 60
Monoestearato de sorbitán polioxietilenado (20)
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus mono- y dianhídridos junto
con ácido esteárico comercial comestible y condensado con, aproxima-
damente, 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y susanhídridos20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/81Determinación Contenido no inferior al 65 % de grupos oxietilénicos, equivalente a no
menos de 97 % de monoestearato de sorbitán polioxietilenado (20) en la
sustancia anhidra
Descripción Líquido oleaginoso o semigelatinoso a 25oC, de color limón a
anaranjado, con un tenue olor característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etilacetato y tolueno. Insoluble en aceite mineral y
aceites vegetales
B. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido parcialmente graso de un poliol
polioxietilado
Pureza
Humedad No más del 3 % (método de Karl Fischer)Índice de acidez No superior a 2Índice de saponificación No inferior a 45 ni superior a 55Índice de hidroxilo No inferior a 81 ni superior a 961,4-dioxano No más de 5 mg/kgÓxido de etileno No más de 0,2 mg/kgEtilenglicoles (mono- y di-) No más de 0,25 %Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
E 436 TRIESTEARATO DE SORBITÁN POLIOXIETILENADO (POLISORBATO 65)
Sinónimos Polisorbato 65
Triestearato de sorbitán polioxietilenado (20)
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus mono- y dianhídridos junto
con ácido esteárico comercial comestible y condensado con, aproxima-
damente, 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y susanhídridos
Determinación Contenido no inferior al 46 % de grupos oxietilénicos, equivalente a no
menos de 96 % de triestearato de sorbitán polioxietilenado (20) en lasustancia anhidra
Descripción Sólido ceroso (25
oC) de color tostado y tenue olor característico
Identificación
A. Solubilidad Puede dispersarse en el agua. Soluble en aceite mineral, aceites vegetales,
éter de petróleo, acetona, éter, dioxano, etanol y metanol
B. Intervalo de solidificación 29-33oC
C. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido parcialmente graso de un poliol
polioxietilado
Pureza
Humedad No más del 3 % (método de Karl Fischer)Índice de acidez No superior a 2Índice de saponificación No inferior a 88 ni superior a 98Índice de hidroxilo No inferior a 40 ni superior a 601,4-dioxano No más de 5 mg/kgÓxido de etileno No más de 0,2 mg/kgEtilenglicoles (mono- y di-) No más de 0,25 %Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg.L 253/82 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 440 (i) PECTINA
Definición La pectina está constituida esencialmente por los ésteres metílicos
parciales del ácido poligalacturónico así como por sus sales de sodio, de
potasio, de calcio y de amonio. Se obtiene a partir de material vegetal
comestible de cepas naturales apropiadas, generalmente agrios o
manzanas, por extracción en medio acuoso. Los únicos agentes de
precipitación orgánicos autorizados son el metanol, el etanol y el
propan-2-ol
Einecs 232-553-0Determinación Contenido de no menos del 65 % de ácido galacturónico calculado en
sustancia anhidra libre de cenizas, después de un lavado con ácido y
alcohol
Descripción Polvo blanco, amarillo claro, gris claro o pardo claro
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, donde forma una solución coloidal opalescente.
Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 12 % (105
oC, 2 h)
Cenizas insolubles en ácido No más del 1 % (insoluble en ácido clorhídrico 3N aproximadamente)Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en sustancia anhidra
Contenido de nitrógeno No más del 1,0 % determinado después de un lavado con ácido y etanol
Contenido de metanol, etanol y propan-
2-ol libresNo más del 1 % de la sustancia anhidra, juntos o por separado
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 440 (ii) PECTINA AMIDADA
Definición La pectina amidada está constituida esencialmente por los ésteres
metílicos parciales y por amidas del ácido poligalacturónico, así como
por sus sales de sodio, de potasio, de calcio y de amonio. Se obtiene apartir de material vegetal comestible de cepas naturales apropiadas,
generalmente agrios o manzanas, por extracción en medio acuoso y
tratamiento amoniacal en medio alcalino. Los únicos agentes de
precipitación orgánicos autorizados son el metanol, el etanol y el
propan-2-ol
Determinación Contenido de no menos del 65 % de ácido galacturónico calculado en
sustancia anhidra libre de cenizas, después de un lavado con ácido y
alcohol
Descripción Polvo blanco, amarillo claro, grisáceo claro o pardusco claro
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, donde forma una solución coloidal opalescente.
Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 12 % (105
oC, 2 h)
Cenizas insolubles en ácido No más del 1 % (insoluble en ácido clorhídrico 3N aproximadamente)Grado de amidación No más del 25 % del conjunto de las grupos carboxilos
Residuos de anhídrido sulfuroso No más de 50 mg/kg en sustancia anhidra
Contenido de nitrógeno No más del 2,5 % determinado después de un lavado con ácido y etanolContenido de metanol, etanol y propan-
2-ol libresNo más del 1 % de sustancia libre de materias volátiles, juntos o por
separado
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/83Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 442 FOSFÁTIDOS DE AMONIO
Sinónimos Sales amónicas de ácido fosfatídico, sales mixtas de amonio con
glicéridos fosforilados
Definición Mezcla de compuestos amónicos de ácidos fosfatídicos obtenidos a
partir de aceites y grasas comestibles (generalmente, aceite de colza
parcialmente hidrogenado). Pueden ir unidas al fósforo una, dos o tres
fracciones de glicérido. Además, puede haber dos ésteres fosfóricos
unidos como fosfatidilfosfátidos
Determinación El contenido de fósforo no debe ser menos del 3 % ni más del 3,4 % en
peso; el contenido de amonio no debe ser menos del 1,2 % y no más del1,5 % (calculado como N)
Descripción Semisólido untuoso
Identificación
A. Solubilidad Soluble en grasas. Insoluble en agua. Parcialmente soluble en etanol y en
acetona
B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de glicerol, ácidos grasos y
fosfatos
Pureza
Materia insoluble en éter de petróleo No más del 2,5 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 444 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA
Sinónimos SAIB
Definición El acetato isobutirato de sacarosa es una mezcla de productos de
reacción formados por la esterificación de sacarosa de grado alimentario
con anhídrido de ácido acético y anhídrido isobutírico, seguida de
destilación. La mezcla contiene todas las combinaciones posibles de
ésteres en que la proporción molar de acetato a butirato es
aproximadamente de 2:6
Einecs 204-771-6Denominación química Diacetato hexaisobutirato de sacarosa
Fórmula química C
40H62O19
Peso molecular 832-856 (aproximadamente), C 40H62O19: 846,9
Determinación Contenido no inferior al 98,8 % y no superior al 101,9 % de C 40H62O19
Descripción Líquido de color pajizo pálido, claro y sin sedimentos, con olor suave
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en la mayoría de disolventes orgánicos
B. Índice de refracción [n]40D: 1,4492-1,4504
C. Peso específico [d]25D: 1,141-1,151
Pureza
Triacetina No más del 0,1 %
Índice de acidez No más de 0,2
Índice de saponificación No menos de 524 y no más de 540L 253/84 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 3 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 445 ÉSTERES GLICÉRIDOS DE COLOFONIA DE MADERA
Sinónimos Goma éster
Definición Mezcla compleja de ésteres tri- y diglicerólicos de ácidos resínicos de
colofonia de madera. La colofonia se obtiene mediante extracción con
disolventes de tocones viejos de pino, seguida de un proceso de refinado
con disolventes líquido-líquido. Quedan excluidas de estas especifica-ciones las sustancias derivadas de colofonia y exudados de pinos vivos, y
las sustancias derivadas de la resina de lejías celulósicas, subproducto del
tratamiento de la pasta de papel kraft. El producto final está compuesto
en un 90 % aproximadamente por ácidos resínicos y en un 10 % por
compuestos neutros (no ácidos). La fracción de ácidos resínicos es una
mezcla compleja de ácidos monocarboxílicos diterpenoides isoméricos
con la fórmula molecular empírica de C
20H30O2, de la cual el principal
componente es el ácido abiético. La sustancia se purifica mediante
tratamiento por vapor o destilación por vapor en contracorriente
Descripción Sólido duro de color entre amarillo y ámbar pálido
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua y soluble en acetona
B. Espectro de absorción de infrarrojos Característico del compuesto
Pureza
Peso específico de la solución [d]2025no menos de 0,935 determinado en una solución al 50 % en d-
limoneno (97 %, punto de ebullición 175,5-176oC, d204: 0,84)
Intervalo de reblandecimiento determi-
nado por el método de bola y anilloEntre 82oC y 90oC
Índice de ácido Entre 3 y 9
Índice de hidróxidos Entre 15 y 45Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgPrueba de determinación de la presencia
de resina de lejías celulósicas (Prueba del
azufre)Al calentar compuestos orgánicos que contienen azufre en presencia de
formiato de sodio, el azufre se convierte en sulfuro de hidrógeno, que se
detecta fácilmente con papel de acetato de plomo. Si el resultado es
positivo, significa que se ha utilizado resina de lejías celulósicas en lugar
de colofonia de madera
E 450 (i) DIFOSFATO DISÓDICO
Sinónimos Difosfato disódico de dihidrógeno
Pirofosfato disódico de dihidrógeno
Pirofosfato ácido de sodio
Pirofosfato disódico
Definición
Denominación química Difosfato disódico de dihidrógeno
Einecs 231-835-0
Fórmula química Na
2H2P2O720.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/85Peso molecular 221,94
Determinación Contenido no inferior al 95 % de difosfato disódicoContenido en P
2O5 No menos del 63,0 % ni más del 64,5 %
Descripción Polvo o granos blancos
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio y de fosfato
B. Solubilidad Soluble en aguaC. pH de una solución al 1 % Entre 3,7 y 5,0
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (105
oC, 4 horas)
Materias insolubles en agua No más del 1 %Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)Arsénico No más de 3 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kgPlomo No más de 4 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 450 (ii) DIFOSFATO TRISÓDICO
Sinónimos Pirofosfato ácido trisódico
Difosfato trisódico de monohidrógeno
Definición
Einecs 238-735-6Fórmula química Monohidrato: Na
3HP2O7·H2O
Anhidro: Na 3HP2O7
Peso molecular Monohidrato: 261,95
Anhidro: 243,93
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia anhidraContenido en P
2O5 No menos del 57 % ni más del 59 %
Descripción Polvo o granos blancos, en forma anhidra o como monohidrato
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio y de fosfato
B. Solubilidad Soluble en aguaC. pH de una solución al 1 % Entre 6,7 y 7,5
Pureza
Pérdida por calcinación No más del 4,5 % en el compuesto anhidro
No más del 11,5 % como monohidrato
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (105
oC, 4 horas)
Materias insolubles en agua No más del 0,2 %Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)Arsénico No más de 3 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kgPlomo No más de 4 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgL 253/86 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 450 (iii) DIFOSFATO TETRASÓDICO
Sinónimos Pirofosfato tetrasódico
Pirofosfato de sodio
Definición
Denominación química Difosfato tetrasódicoEinecs 231-767-1
Fórmula química Anhidro: Na
4P2O7
Decahidrato: Na 4P2O7·10H 2O
Peso molecular Anhidro: 265,94
Decahidrato: 446,09
Determinación Contenido no inferior al 95 % de Na 4P2O7en sustancia calcinada
Contenido en P 2O5 No menos del 52,5 % ni más del 54,0 %
Descripción Cristales incoloros o blancos o polvo blanco cristalino o granular. El
decahidrato presenta una ligera eflorescencia en ambiente seco
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio y de fosfato
B. Solubilidad Soluble en agua. Insoluble en etanolC. pH de una solución al 1 % Entre 9,8 y 10,8
Pureza
Pérdida por calcinación No más del 0,5 % para la sal anhidra y no menos del 38 % ni más del
42 % para el decahidrato, determinada en ambos casos por calcinación a
550
oC durante 30 minutos previa desecación a 105oC durante 4 horas
Materias insolubles en agua No más del 0,2 %
Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 450 (v) DIFOSFATO TETRAPOTÁSICO
Sinónimos Pirofosfato de potasio
Pirofosfato tetrapotásico
Definición
Denominación química Difosfato tetrapotásico
Einecs 230-785-7Fórmula química K
4P2O7
Peso molecular 330,34 (anhidro)Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia calcinada
Contenido en P
2O5 No menos del 42,0 % ni más del 43,7 % en sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros o polvo blanco muy higroscópico
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de potasio y de fosfato
B. Solubilidad Soluble en agua, insoluble en etanol
C. pH de una solución al 1 % Entre 10,0 y 10,820.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/87Pureza
Pérdida por calcinación No más del 2 % tras secarse, primero, a 105oC durante 4 horas y
calcinarse, después, a 550oC durante 30 minutos
Materias insolubles en agua No más del 0,2 %Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgPlomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 450 (vi) DIFOSFATO DICÁLCICO
Sinónimos Pirofosfato de calcio
Definición
Denominación química Difosfato dicálcico
Pirofosfato dicálcico
Einecs 232-221-5
Fórmula química Ca
2P2O7
Peso molecular 254,12
Determinación Contenido no inferior al 96 %
Contenido en P 2O5 No menos del 55 % ni más del 56 %
Descripción Polvo fino, blanco e inodoro
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de calcio y de fosfato
B. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en ácido clorhídrico y ácido nítrico diluidos
C. pH de una suspensión acuosa al 10 % Entre 5,5 y 7,0
Pureza
Pérdida por calcinación No más del 1,5 % tras calcinarse a 800oC ± 25oC durante 30 minutos
Fluoruro No más de 50 mg/kg (en flúor)Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 450 (vii) DIFOSFATO CÁLCICO DE DIHIDRÓGENO
Sinónimos Pirofosfato ácido de calcio
Pirofosfato monocálcico de dihidrógeno
Definición
Denominación química Difosfato cálcico de dihidrógeno
Einecs 238-933-2Fórmula química CaH
2P2O7
Peso molecular 215,97Determinación Contenido no inferior al 90 % en sustancia anhidra
Contenido en P
2O5 No menos del 61 % ni más del 64 %L 253/88 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Descripción Cristales o polvo blancos
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de calcio y de fosfato
Pureza
Materias insolubles en ácido No más del 0,4 %
Fluoruro No más de 30 mg/kg (en flúor)Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 451 (i) TRIFOSFATO DE PENTASODIO
Sinónimos Tripolifosfato pentasódico
Tripolifosfato sódico
Definición
Denominación química Trifosfato de pentasodio
Einecs 231-838-7
Fórmula química Na
5O10P3·nH 2O (n = 0 o 6)
Peso molecular 367,86
Determinación Contenido no inferior al 85,0 % (anhidro) o al 65,0 % (hexahidrato)Contenido en P
2O5 No menos del 56 % ni más del 59 % (anhidro), y no menos del 43 % ni
más del 45 % (hexahidrato)
Descripción Gránulos o polvo blancos, ligeramente higroscópicos
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol
B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio y de fosfato
C. pH de una solución al 1 % Entre 9,1 y 10,2
Pureza
Pérdida por desecación Anhidro: No más del 0,7 % (105oC, 1 hora)
Hexahidrato: no más del 23,5 % (60oC, 1 hora, seguido de desecación a
105oC, 4 horas)
Materias insolubles en agua No más del 0,1 %
Polifosfatos superiores No más del 1 %Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgPlomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 451 (ii) TRIFOSFATO DE PENTAPOTASIO
Sinónimos Tripolifosfato pentapotásico
Trifosfato potásicoTripolifosfato potásico20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/89Definición
Denominación química Trifosfato de pentapotasio
Tripolifosfato de pentapotasio
Einecs 237-574-9Fórmula química K
5O10P3
Peso molecular 448,42Determinación Contenido no inferior al 85 % en sustancia anhidraContenido en P
2O5 No menos del 46,5 % ni más del 48 %
Descripción Polvo o gránulos blancos, muy higroscópicos
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua
B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de potasio y de fosfato
C. pH de una solución al 1 % Entre 9,2 y 10,5
Pureza
Pérdida por calcinación No más del 0,4 % tras secarse, primero, a 105oC durante 4 horas y
calcinarse, después, a 550oC durante 30 minutos
Materias insolubles en agua No más del 2 %Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgPlomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 452 (i) POLIFOSFATO DE SODIO
1. POLIFOSFATO SOLUBLE
Sinónimos Hexametafosfato sódico
Tetrapolifosfato sódico
Sal de GrahamPolifosfatos de sodio, vítreos
Polimetafosfatos de sodio
Metafosfato de sodio
Definición Los polifosfatos sódicos solubles se obtienen por fusión y congelación
posterior de ortofosfatos sódicos. Estos compuestos son una clase
constituida por varios polifosfatos hidrosolubles amorfos formados por
cadenas lineales de unidades de metafosfato (NaPO
3)x, donde x ≥2,
terminadas por grupos de Na 2PO 4. Estas sustancias se identifican
generalmente por su proporción de Na 2O/P 2O5o su contenido en P 2O5.
Las proporciones de Na 2O/P 2O5varían de 1,3 (aproximadamente) en el
caso del tetrapolifosfato de sodio, donde x = 4 aproximadamente;
pasando por 1,1 (aproximadamente) en el caso de la sal de Graham,llamada comúnmente hexametafosfato sódico, donde x = 13 a 18, hasta
1,0 (aproximadamente) en el caso de los polifosfatos de sodio de mayor
peso molecular, donde x = 20 a 100 o más. El pH de sus soluciones varía
entre 3,0 y 9,0
Denominación química Polifosfato de sodio
Einecs 272-808-3
Fórmula química Mezclas heterogéneas de sales de sodio de ácidos polifosfóricos
condensados lineales cuya fórmula general es H
(n + 2) PnO(3n + 1) , donde
«n» es igual o superior a 2
Peso molecular (102) n
Contenido en P 2O5 No menos del 60 % ni más del 71 % en sustancia calcinadaL 253/90 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Descripción Gránulos, plaquetas o polvos incoloros o blancos y transparentes
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua
B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio y de fosfato
C. pH de una solución al 1 % Entre 3,0 y 9,0
Pureza
Pérdida por calcinación No más del 1 %
Materias insolubles en agua No más del 0,1 %
Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
2. POLIFOSFATO INSOLUBLE
Sinónimos Metafosfato sódico insoluble
Sal de Maddrell
Polifosfato sódico insoluble, IMP
Definición El metafosfato sódico insoluble es un polifosfato de elevado peso
molecular compuesto por dos cadenas largas de metafosfato (NaPO
3)x
enrolladas en espiral en sentidos opuestos en torno a un eje común. La
proporción de Na 2O/P 2O5es de 1,0, aproximadamente. El pH de una
suspensión acuosa al 1:3 es aproximadamente de 6,5
Denominación química Polifosfato de sodio
Einecs 272-808-3
Fórmula química Mezclas heterogéneas de sales de sodio de ácidos polifosfóricos
condensados lineales cuya fórmula general es H (n + 2) PnO(3n + 1) , donde
«n» es igual o superior a 2
Peso molecular (102) n
Contenido en P 2O5 No menos del 68,7 % ni más del 70,0 %
Descripción Polvo cristalino blanco
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua; soluble en ácidos minerales y en soluciones de
cloruros de potasio y amonio (pero no de sodio)
B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio y de fosfato
C. pH de una suspensión acuosa al 1:3 Aproximadamente 6,5
Pureza
Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/91E 452 (ii) POLIFOSFATO DE POTASIO
Sinónimos Metafosfato potásico
Polimetafosfato potásico
Sal de Kurrol
Definición
Denominación química Denominación química
Einecs 232-212-6
Fórmula química (KPO 3)n
Mezclas heterogéneas de sales de potasio de ácidos polifosfóricos
condensados lineales cuya fórmula general es H (n + 2)PnO(3n + 1) , donde «n»
es igual o superior a 2
Peso molecular (118) n
Contenido en P 2O5 No menos del 53,5 % ni más del 61,5 % en sustancia calcinada
Descripción Polvo o cristales finos y blancos, o plaquetas vítreas incoloras
Identificación
A. Solubilidad 1 g se disuelve en 100 ml de una solución de acetato sódico al 1:25B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de potasio y de fosfato
C. pH de una suspensión al 1 % No más de 7,8
Pureza
Pérdida por calcinación No más del 2 % tras secarse, primero, a 105
oC durante 4 horas y
calcinarse, después, a 550oC durante 30 minutos
Fosfato cíclico No más del 8 % respecto al contenido en P 2O5
Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 452(iii) POLIFOSFATO DE SODIO Y CALCIO
Sinónimos Polifosfato de sodio y calcio, vítreo
Definición
Denominación química Polifosfato de sodio y calcio
Einecs 233-782-9Fórmula química (NaPO
3)nCaO donde «n» es típicamente 5
Determinación No menos del 61 % y no más del 69 % como P 2O5
Descripción Cristales vítreos o esferas de color blanco
Identificación
A. pH de una suspensión acuosa al 1 %
en pesoAproximadamente de 5 a 7
B. Contenido en CaO 7 %-15 % en peso
Pureza
Fluoruro No más de 10 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgL 253/92 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 452 (iv) POLIFOSFATO DE CALCIO
Sinónimos Metafosfato cálcico
Polimetafosfato cálcico
Definición
Denominación química Polifosfato de calcioEinecs 236-769-6
Fórmula química (CaP
2O6)n
Mezclas heterogéneas de sales de calcio de ácidos polifosfóricos
condensados cuya fórmula general es H (n + 2) PnO(n + 1) , donde «n» es
igual o superior a 2
Peso molecular (198) n
Contenido en P 2O5 No menos del 71 % ni más del 73 % en sustancia calcinada
Descripción Cristales incoloros o polvo blanco inodoros
Identificación
A. Solubilidad Por lo general, poco soluble en agua. Soluble en medio ácido
B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de calcio y de fosfato
C. Contenido en CaO 27-29,5 %
Pureza
Pérdida por calcinación No más del 2 % tras secarse, primero, a 105oC durante 4 horas y
calcinarse, después, a 550oC durante 30 minutos
Fosfato cíclico No más del 8 % respecto al contenido en P 22O 5
Fluoruro No más de 30 mg/kg (en flúor)Arsénico No más de 3 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 459 BETACICLODEXTRINA
Definición La beta-ciclodextrina es un sacárido cíclico no reductor que consiste en
siete unidades enlazadas de α-1,4 D-glucopiranosil. El producto se
sintetiza por la acción de la enzima cicloglicosiltransferasa (CGTasa)
obtenida del Bacillus circulans, Paenibacillus macerans o de la cepa del
Bacillus licheniformis SJ1608 recombinante en almidón parcialmente
hidrolizado
Denominación química Cicloheptaamilosa
Einecs 231-493-2
Fórmula química (C
6H10O5)7
Peso molecular 1 135
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % de (C 6H10O5)7en la sustancia anhidra
Descripción Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro
Identificación
A. Solubilidad Escasamente soluble en agua; totalmente soluble en agua caliente;
parcialmente soluble en etanol
B. Rotación específica [α]25D: + 160oa + 164o(solución al 1 %)
Pureza
Humedad No más del 14 % (método Karl Fischer)
Otras ciclodextrinas No más del 2 % en la sustancia anhidra
Disolventes residuales (tolueno y triclo-
roetileno)No más de 1 mg/kg de cada disolvente20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/93Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
E 460 (i) CELULOSA MICROCRISTALINA
Sinónimos Gel de celulosa
Definición La celulosa microcristalina es celulosa purificada, parcialmente despo-
limerizada, que se prepara tratando con ácidos minerales la alfa-celulosa
obtenida en forma de pulpa a partir de cepas naturales de vegetalesfibrosos. Normalmente el grado de polimerización es inferior a 400
Denominación química Celulosa
Einecs 232-674-9Fórmula química (C
6H10O5)n
Peso molecular Aproximadamente 36 000Determinación Contenido de no menos del 97 % de celulosa calculado en sustancia
anhidra
Descripción Polvo fino y blanco o casi blanco, inodoro
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, etanol, éter y ácidos minerales diluidos. Ligeramente
soluble en una solución de hidróxido de sodio
B. Reacción coloreada Se añade a 1 mg de la muestra 1 ml de ácido fosfórico y se calienta al
baño maría durante 30 minutos. Se añaden 4 ml de una solución al 1/4
de pirocatecol en ácido fosfórico y se calienta la mezcla durante
30 minutos. Aparece una coloración roja
C. Identificable por espectroscopía de
rayos infrarrojos
D. Prueba de suspensión Se mezclan 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una mezcladora
de gran velocidad (12 000 rpm) durante 5 minutos. El resultado será una
suspensión fluida o una suspensión pesada y grumosa, poco o nada
fluida, sin apenas precipitaciones y con abundantes burbujas de aire. Si
se obtiene una suspensión fluida, deben verterse 100 ml en una probetade 100 ml y dejarse reposar 1 hora. Los elementos sólidos precipitan y
aparece un líquido sobrenadante
Pureza
Pérdida por desecación No más de 7 % (105
oC, 3 h)
Materia soluble en agua No más de 0,24 %
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25oC
pH de una suspensión acuosa al 10 % El pH del líquido sobrenadante estará situado entre 5,0 y 7,5Almidón Ausencia
Se mezclan 20 ml de la dispersión, obtenida según la prueba D de la
sección de identificación, con unas gotas de solución yodada. No
aparecerá ninguna coloración morada a azul o azul
Tamaño de las partículas No menos de 5 μm (no más del 10 % de las partículas de menos de
5μm)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgL 253/94 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 460 (ii) CELULOSA EN POLVO
Definición La celulosa en polvo es celulosa desintegrada mecánicamente y
purificada, preparada por tratamiento de alfa-celulosa obtenida en
forma de pulpa a partir de cepas naturales de vegetales fibrosos
Denominación química Celulosa
Polímero lineal de residuos de glucosa con uniones 1:4
Einecs 232-674-9
Fórmula química (C 6H10O5)n
Peso molecular (162) n(n es predominantemente 1 000 o superior)
Determinación Contenido no inferior al 92 %
Descripción Polvo blanco e inodoro
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, etanol, éter y ácidos minerales diluidos. Ligeramente
soluble en una solución de hidróxido de sodio
B. Prueba de suspensión Se mezclan 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una mezcladora
de gran velocidad (12 000 rpm) durante 5 minutos. El resultado será una
suspensión fluida o una suspensión pesada y grumosa, poco o nada
fluida, sin apenas precipitaciones y con abundantes burbujas de aire. Si
se obtiene una suspensión fluida, deben verterse 100 ml en una probeta
de 100 ml y dejarse reposar durante 1 hora. Los elementos sólidos
precipitan y aparece un líquido sobrenadante
Pureza
Pérdida por desecación No más del 7 % (105oC, 3 h)
Materia soluble en agua No más del 1,0 %
Cenizas sulfatadas No más del 0,3 % a 800 ± 25oC
pH de una suspensión acuosa al 10 % El pH del líquido sobrenadante estará situado entre 5,0 y 7,5Almidón Ausencia
Se mezclan 20 ml de la dispersión, obtenida según la prueba B de la
sección de identificación, con unas gotas de solución yodada. No
aparecerá ninguna coloración morada a azul o azul
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Tamaño de las partículas No menos de 5 μm (no más del 10 % de las partículas de menos de 5 μm)
E 461 METILCELULOSA
Sinónimos Éter metílico de celulosa
Definición Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material
vegetal fibroso de cepas naturales y que está parcialmente eterificada porgrupos metilos
Denominación química Éter metílico de celulosa
Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la
fórmula general:
C
6H7O2(OR 1)(OR 2)(OR 3), donde R 1, R2, R3pueden ser:
—H
—CH 3, o
—CH 2CH 320.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/95Peso molecular De alrededor de 20 000 a 380 000
Determinación Contenido de no menos del 25 % ni más del 33 % de grupos metoxilos
(-OCH 3) y no menos del 5 % de grupos hidroxietoxilos (-OCH 2CH 2OH)
Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo,
ligeramente higroscópico, inodoro e insípido
Identificación
A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y
opalescente.
Insoluble en etanol, éter y cloroformoSoluble en ácido acético glacial
Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % (105
oC, 3 h)
Cenizas sulfatadas No más del 1,5 % a 800 ± 25oC
pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 462 ETILCELULOSA
Sinónimos Éter etílico de celulosa
Definición Se trata de celulosa obtenida directamente de material vegetal fibroso y
eterificada parcialmente con grupos de etilos
Denominaciones químicas Éter etílico de celulosaFórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la
fórmula general:
C
6H7O2(OR 1)(OR 2), donde R 1y R 2pueden ser:
—H
—CH 2CH 3
Determinación Contenido de no menos del 44 % ni más del 50 % de grupos etoxilos
(-OC 2H5) en la sustancia anhidra (equivalente a, como máximo, 2,6
grupos de etoxilos por unidad de anhidroglucosa)
Descripción Polvo ligeramente higroscópico, entre blanco y blanquecino, inodoro e
insípido
Identificación
A. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua, en glicerol y en propano-1,2-diol, pero
soluble, en diversas proporciones, en algunos disolventes orgánicos
según el contenido de etoxilos. La etilcelulosa que contiene menos de un
46-48 % de grupos etoxilos es fácilmente soluble en tetrahidrofurano, en
acetato de metilo, en cloroformo y en mezclas de hidrocarburos
aromáticos y etanol. La etilcelulosa que contiene un 46-48 % o más de
grupos etoxilos es fácilmente soluble en etanol, en metanol, en tolueno,
en cloroformo y en acetato de etilo
B. Prueba de la formación de película Disolver 5 g de la muestra en 95 g de una mezcla al 80/20 (p/p) de
tolueno y etanol. Se forma una solución límpida, estable y de color
amarillo claro. Verter unos pocos ml de la solución sobre una placa de
vidrio y dejar que se evapore el disolvente. Queda una película gruesa,
dura, continua y límpida. Esta película es inflamable
Pureza
Pérdida por desecación No más del 3 % (105oC, 2 horas)
Cenizas sulfatadas No más del 0,4 %L 253/96 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008pH de una solución coloidal al 1 % Neutro al tornasol
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
E 463 HIDROXIPROPILCELULOSA
Sinónimos Éter hidroxipropílico de celulosa
Definición Se trata de celulosa que procede directamente de material vegetal fibroso
de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos
hidroxipropilos
Denominación química Éter hidroxipropílico de celulosaFórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la
fórmula general:
C
6H7O2(OR 1)(OR 2)(OR 3), donde R 1, R2, R3pueden ser:
—H
—CH 2CHOHCH 3
—CH 2CHO(CH 2CHOHCH 3)CH 3
—CH 2CHO[CH 2CHO(CH 2CHOHCH 3)CH 3]CH 3
Peso molecular De alrededor de 30 000 a 1 000 000
Determinación Contenido de no más del 80,5 % de grupos hidroxiproxilos (-
OCH 2CHOHCH 3), equivalente a 4,6 grupos hidroxipropilos, a lo sumo,
por unidad de anhidroglucosa en la sustancia anhidra
Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo,
ligeramente higroscópico, inodoro e insípido
Identificación
A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y
opalescente. Soluble en etanol. Insoluble en éter
B. Cromatografía de gases Se determinan los sustituyentes por cromatografía de gases
Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % (105oC, 3 h)
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25oC
pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0
Clorohidrinas de propileno No más de 0,1 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 464 HIDROXIPROPILMETILCELULOSA
Definición Se trata de celulosa que procede directamente de material vegetal fibroso
de cepas naturales, que está parcialmente eterificada por grupos metilos
y que contiene una pequeña proporción de grupos hidroxipropilos de
sustitución
Denominación química Éter 2-hidroxipropílico de metilcelulosa20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/97Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la
fórmula general:
C6H7O2(OR 1)(OR 2)(OR 3), donde R 1, R2, R3pueden ser:
—H
—CH 3
—CH 2CHOHCH 3
—CH 2CHO (CH 2CHOHCH 3) CH 3
—CH 2CHO[CH 2CHO (CH 2CHOHCH 3) CH 3]CH 3
Peso molecular De alrededor de 13 000 a 200 000
Determinación Contenido de no menos del 19 % ni más del 30 % de grupos metoxilos
(-OCH 3) y no menos del 3 % ni más del 12 % de grupos hidro-
xipropoxilos (-OCH 2CHOHCH 3), en sustancia anhidra
Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo,
ligeramente higroscópico, inodoro e insípido
Identificación
A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y
opalescente. Insoluble en etanol
B. Cromatografía de gases Se determinan los sustituyentes por cromatografía de gases
Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % (105oC, 3 h)
Cenizas sulfatadas No más del 1,5 % para los productos cuya viscosidad es igual o superior
a 50 mPa.s
No más del 3 % para los productos cuya viscosidad sea inferior a 50
mPa.s
pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0Colohidrinas de propileno No más del 0,1 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 465 ETILMETILCELULOSA
Sinónimos Metiletilcelulosa
Definición Se trata de celulosa que procede directamente de material vegetal fibroso
de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos metilos
y etilos
Denominación química Éter etilmetílico de celulosaFórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosas sustituidas, con la
fórmula general:
C
6H7O2(OR 1)(OR 2)(OR 3), donde R 1, R2, R3pueden ser:
—H
—CH 3
—CH 2CH 3
Peso molecular De alrededor de 30 000 a 40 000L 253/98 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Determinación Contenido en sustancia anhidra de no menos del 3,5 % ni más del 6,5 %
de grupos metoxilos (-OCH 3), no menos del 14,5 % ni más de 19 % de
grupos etoxilos (-OCH 2CH 3) y no menos del 13,2 % ni más del 19,6 %
de grupos alcoxilos totales, calculados como metoxilo
Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo,
ligeramente higroscópico, inodoro e insípido
Identificación
A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y
opalescente. Soluble en etanol. Insoluble en éter
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % en forma fibrosa y no más del 10 % en polvo
(determinada por desecación a 105oC hasta la obtención de un peso
constante)
Cenizas sulfatadas No más del 0,6 %pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 466 CARBOXIMETILCELULOSA SÓDICA
Sinónimos Carboximetilcelulosa
CMC
NaCMCCMC sódica
Goma de celulosa
Definición La carboximetilcelulosa es la sal parcial de sodio de un éter
carboximetílico de celulosa; esta procede directamente de cepas naturales
de vegetales fibrosos
Denominación química Sal de sodio del éter carboximetílico de celulosa
Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la
fórmula general:
C
6H7O2(OR 1)(OR 2)(OR 3), donde R 1, R2, R3pueden ser:
—H
—CH 2COONa
—CH 2COOH
Peso molecular Superior a aproximadamente 17 000 (grado aproximado de polimeri-
zación 100)
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % en materia anhidra
Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo,
ligeramente higroscópico, inodoro e insípido
Identificación
A. Solubilidad En agua forma una solución coloidal viscosa. Insoluble en etanolB. Prueba de espuma Se agita enérgicamente una solución al 0,1 % de la muestra. No debe
aparecer espuma. (Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa
sódica de otros éteres de celulosa)
C. Formación de precipitados A 5 ml de una solución al 0,5 % de la muestra se añaden 5 ml de una
solución al 5 % de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio. Se forma un
precipitado. (Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa
sódica de otros éteres de celulosa y de la gelatina, la goma garrofín y la
goma tragacanto)20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/99D. Reacción coloreada Se ponen 0,5 g de carboximetilcelulosa sódica en polvo en 50 ml de
agua removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersión uniforme. Se
sigue removiendo hasta conseguir una solución clara, que se utiliza para
efectuar la siguiente prueba: A 1 mg de la muestra, previamente diluida
en un volumen igual de agua, se añaden en un tubo de ensayo pequeño 5
gotas de solución de 1-naftol. Inclinando el tubo de ensayo, se vierten
cuidadosamente sobre la pared del tubo 2 ml de ácido sulfúrico, de
manera que se depositen formando una capa en el fondo. Entre las dos
capas aparece una franja de color rojo púrpura
Pureza
Grado de sustitución No menos de 0,2 ni más de 1,5 grupos carboximetílicos (-CH 2COOH)
por unidad de anhidroglucosa
Pérdida por desecación No más del 12 % (105oC hasta la obtención de un peso constante)
pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,5
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
Glicolato total No menos del 0,4 % calculado como glicolato sódico en sustancia
anhidra
Sodio No más del 12,4 % en sustancia anhidra
E 468 CARBOXIMETILCELULOSA SÓDICA ENTRELAZADA
Sinónimos Carboximetilcelulosa entrelazada
CMC entrelazada
CMC sódica entrelazada
Goma de celulosa entrelazada
Definición La carboximetilcelulosa sódica entrelazada es la sal sódica de la celulosa
parcialmente O-carboximetilada entrelazada térmicamente
Denominación química Sal sódica del éter carboximetílico de celulosa entrelazada
Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la
fórmula general:
C6H7O2(OR 1)(OR 2)(OR 3)
donde R 1, R2y R 3pueden ser:
—H
—CH 2COONa
—CH 2COOH
Descripción Polvo ligeramente higroscópico, entre blanco y blancuzco, sin olor
Identificación
A. Se mezcla 1 g con 100 ml de una solución que contenga 4 mg/kg de
azul de metileno y se deja reposar. La sustancia a examinar absorbe el
azul de metileno y se asienta en forma de masa azul fibrosa
B. Se mezcla 1 g con 50 ml de agua. Se transfiere 1 ml de la mezcla a un
tubo de ensayo, se añaden 1 ml de agua y 0,05 ml de solución reciénpreparada de alfa-naftol en metanol (40g/l). Inclinando el tubo de
ensayo, se vierten cuidadosamente sobre la pared del tubo 2 ml de ácido
sulfúrico, de manera que se depositen formando una capa en el fondo.
Entre las dos capas aparece una franja de color rojo púrpura
C. Reacciona positivamente en la prueba de detección de sodioL 253/100 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Pureza
Pérdida por desecación No más del 6 % (105 °C, 3h)
Materia hidrosoluble No más del 10 %
Grado de sustitución No menos de 0,2 ni más de 1,5 grupos carboximetílicos por unidad de
anhidroglucosa
pH al 1 % No menos de 5,0 ni más de 7,0
Contenido en sodio No más del 12,4 % en la sustancia anhidraArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 469 CARBOXIMETILCELULOSA ENZIMÁTICAMENTE HIDROLIZADA
Sinónimos Carboximetilcelulosa sódica enzimáticamente hidrolizada
Definición La carboximetilcelulosa enzimáticamente hidrolizada se obtiene de la
carboximetilcelulosa por digestión enzimática con una celulasa
producida por Trichoderma longibrachiatum (antes T. reesei)
Denominación química Carboximetilcelulosa de sodio, parcialmente hidrolizada enzimática-
mente
Fórmula química Sales sódicas de polímeros que contienen unidades de anhidroglucosa
sustituida con la fórmula general:
[C
6H7O2(OH) x(OCH 2COONa) y]n
donde n es el grado de polimerizaciónx = 1,50 a 2,80y = 0,2 a 1,50
x + y = 3,0
(y = grado de sustitución)
Peso molecular 178,14 donde y = 0,20
282,18 donde y = 1,50
Macromoléculas: No menos de 800 («n» alrededor de 4)
Determinación No menos del 99,5 %, incluidos mono- y disacáridos, en la sustancia
desecada
Descripción Polvo granulado o fibroso ligeramente higroscópico, blanco o
ligeramente amarillento o grisáceo, sin olor
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, insoluble en etanol
B. Prueba de espuma Se agita enérgicamente una solución al 0,1 % de la muestra. No debe
aparecer espuma. Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosasódica, esté hidrolizada o no, de otros éteres de celulosa y de alginatos y
gomas naturales
C. Formación de precipitados A 5 ml de una solución al 0,5 % de la muestra se añaden 5 ml de una
solución al 5 % de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio. Se forma un
precipitado. Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa
sódica, esté hidrolizada o no, de otros éteres de celulosa y de la gelatina,
la goma garrofín y la goma de tragacanto
D. Reacción coloreada Se añaden 0,5 g de la muestra en polvo a 50 ml de agua, removiendo al
mismo tiempo hasta producir una dispersión uniforme. Se sigue
removiendo hasta conseguir una solución clara. Se diluye 1 ml de la
solución en 1 ml de agua en un tubo de ensayo pequeño. Se añaden 5
gotas de solución de 1-naftol. Inclinando el tubo de ensayo, se vierten
cuidadosamente sobre la pared del tubo 2 ml de ácido sulfúrico, de
manera que se depositen formando una capa en el fondo. Entre las dos
capas aparece una franja de color rojo púrpura
E. Viscosidad (60 % de sólidos) No menos de 2,500 kgm
-1s-1(25oC), que corresponden a un peso
molecular medio de 5 000 D20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/101Pureza
Pérdida por desecación No más del 12 % (105oC hasta la obtención de un peso constante)
Grado de sustitución No menos de 0,2 ni más de 1,5 grupos carboximetílicos por unidad de
anhidroglucosa en la sustancia desecada
pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 6,0 ni más de 8,5
Cloruro sódico y glicolato sódico No más del 0,5 % aisladamente o en combinaciónActividad enzimática residual Da positivo. No se produce cambio de viscosidad en la solución de
prueba, lo que indica hidrólisis de la carboximetilcelulosa sódica
Plomo No más de 3 mg/kg
E 470 a SALES DE SODIO, DE POTASIO Y DE CALCIO DE ÁCIDOS GRASOS
Definición Sales de sodio, de potasio y de calcio de los ácidos grasos de los aceites y
grasas alimenticias, obtenidas a partir de aceites y grasas comestibles o
bien a partir de ácidos grasos alimenticios destilados
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia anhidra
Descripción Polvos, copos o productos semisólidos, de color blanco o blanco crema
Identificación
A. Solubilidad Sales de sodio y potasio: solubles en agua y en etanol
Sales de calcio: insolubles en agua, etanol y éter
B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de cationes y de ácidos
grasos
Pureza
Sodio No menos de 9 % y no más del 14 %, expresado en Na
2O
Potasio No menos de 13 % ni más del 21,5 %, expresado en K 2O
Calcio No menos del 8,5 % ni más del 13 %, expresado en CaOMaterias insaponificables No más del 2 %
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Álcali libre No más del 0,1 % expresado en NaOH
Materias insolubles en alcohol No más del 0,2 % (este criterio solo se aplica a las sales de sodio y de
potasio)
E 470 b SALES MAGNÉSICAS DE ÁCIDOS GRASOS
Definición Sales de magnesio de los ácidos grasos de los aceites y grasas
alimenticias, obtenidas a partir de aceites y grasas comestibles o bien a
partir de ácidos grasos alimenticios destilados
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia anhidra
Descripción Polvos, copos o productos semisólidos, de color blanco o blanco crema
Identificación
A. Solubilidad Insolubles en agua, parcialmente solubles en etanol y éter
B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de magnesio y de ácidosgrasosL 253/102 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Pureza
Magnesio No menos del 6,5 % ni más del 11 %, expresado en MgO
Álcali libre No más del 0,1 %, expresado en MgOMaterias insaponificables No más del 2 %Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleicoArsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 471 MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Monoestearato de glicerilo
Monopalmitato de gliceriloMonooleato de glicerilo, etc.
Monoestearina, monopalmitina, monooleína, etc.
GMS (abreviatura inglesa del monoestearato de glicerilo)
Definición Los mono- y diglicéridos de ácidos grasos se componen de mezclas de
mono-, di- y triésteres de glicerol de los ácidos grasos de los aceites y
grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades de ácidosgrasos y de glicerol libres
Determinación Contenido de mono- y diésteres: no inferior al 70 %
Descripción Su aspecto varía entre el de un líquido aceitoso de color amarillo pálido a
pardo claro, y el de un sólido ceroso duro de color blanco o casi blanco.
Los sólidos pueden tener forma de copos, polvo o granos pequeños
Identificación
A. Espectro infrarrojo Característico de un éster parcial de ácidos grasos con un poliolB. Resultado positivo en las pruebas de
detección de glicerol y de ácidosgrasos
C. Solubilidad Insolubles en agua, solubles en etanol y tolueno
Pureza
Humedad No más del 2 % (método de Karl Fischer)Índice de acidez No más de 6Glicerol libre No más del 7 %
Poligliceroles No más del 4 % de diglicerol ni más del 1 % de poligliceroles más
elevados, expresados en ambos casos respecto al contenido total de
glicerol
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Glicerol total No menos del 16 % ni más del 33 %Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25
oC
Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede
haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/103E 472 a ÉSTERES ACÉTICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres acéticos de mono- y diglicéridos
AcetoglycéridosMono- y diglicéridos acetiladosÉsteres acéticos y de ácidos grasos de glicerol
Definición Ésteres de glicerol con ácido acético y ácidos grasos de los aceites y
grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado
libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido acético y de glicéridos
Descripción Su aspecto varía entre el de líquidos claros y fluidos y el de sólidos, y su
color del blanco al amarillo pálido
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de glicerol, de ácidosgrasos y de ácidos acéticos
B. Solubilidad Insolubles en agua. Solubles en etanol
Pureza
Ácidos distintos de los ácidos acético y
grasosAusencia
Glicerol libre No más del 2 %
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Contenido total en ácido acético No menos del 9 % ni más del 32 %Ácidos grasos libres (y ácido acético) No más del 3 % calculados como ácido oleicoGlicerol total No menos del 14 % ni más del 31 %Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25
oC
Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede
haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 472 b ÉSTERES LÁCTICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres lácticos de mono- y diglicéridos
LactoglicéridosMono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido láctico
Definición Ésteres de glicerol con ácido láctico y ácidos grasos de los aceites y grasas
alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de
glicerol, de ácidos grasos, de ácido láctico y de glicéridos
Descripción Su aspecto varía entre el de líquidos claros y fluidos y el de sólidos, y su
color del blanco al amarillo pálido
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de glicerol, de ácidos
grasos y de ácido láctico
B. Solubilidad Insolubles en agua fría pero dispersables en agua caliente
Pureza
Ácidos distintos de los ácidos láctico y
grasosAusencia
Glicerol libre No más del 2 %
Arsénico No más de 3 mg/kgL 253/104 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgContenido total en ácido láctico No menos del 13 % ni más del 45 %
Ácidos grasos libres (y ácido láctico) No más del 3 % calculados como ácido oleico
Glicerol total No menos del 13 % ni más del 30 %Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25
oC
Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede
haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 472 c ÉSTERES CÍTRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Citrem
Ésteres cítricos de mono- y diglicéridos
CitroglicéridosMono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido cítrico
Definición Ésteres de glicerol con ácido cítrico y ácidos grasos de los aceites y grasas
alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, deglicerol, de ácidos grasos, de ácido cítrico y de glicéridos. Pueden estar
neutralizados parcial o totalmente con hidróxido de sodio o de potasio
Descripción Entre líquidos amarillentos o de color marrón claro, y sólidos o
semisólidos de consistencia cerosa
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de glicerol, de ácidos
grasos y de ácido cítrico
B. Solubilidad Insolubles en agua fría
Dispersables en agua calienteSolubles en aceites y grasas
Insolubles en etanol frío
Pureza
Ácidos distintos del cítrico y los grasos Ausencia
Glicerol libre No más del 2 %
Glicerol total No menos del 8 % ni más del 33 %Ácido cítrico total No menos del 13 % ni más del 50 %
Cenizas sulfatadas (determinadas a 800 ±
25
oC)Productos no neutralizados: No más del 0,5 %
Plomo No más de 5 mg/kg
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico
Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede
haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 472 d ÉSTERES TARTÁRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres tartáricos de mono- y diglicéridos
Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido tartárico
Definición Ésteres de glicerol con ácido tartárico y ácidos grasos de los aceites y
grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estadolibre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido tartárico y de glicéridos20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/105Descripción Su consistencia va de la de líquidos amarillentos pegajosos y viscosos a la
de ceras amarillas duras
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de glicerol, de ácidos
grasos y de ácido tartárico
Pureza
Ácidos distintos del tartárico y los grasos Ausencia
Glicerol libre No más del 2 %Glicerol total No menos del 12 % ni más del 29 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgContenido total en ácido tartárico No menos del 15 % ni más del 50 %
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25
oC
Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede
haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 472 e ÉSTERES MONOACETILTARTÁRICO Y DIACETILTARTÁRICO DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE
ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres diacetiltartáricos de mono- y diglicéridos
Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácidos mono- y
diacetiltartáricos
Ésteres de ácido diacetiltartárico y de ácidos grasos de glicerol
Definición Ésteres mixtos de glicerol con ácidos mono- y diacetiltartáricos
(obtenidos a partir de ácido tartárico) y ácidos grasos de los aceites y
grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado
libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácidos tartárico y acético o de susproductos de combinación y de glicéridos. También contiene ésteres
tartáricos y acéticos de ácidos grasos
Descripción Su consistencia va de la de líquidos pegajosos y viscosos a la de ceras
amarillas, pasando por un estado graso, y pueden hidrolizarse en aire
húmedo desprendiendo ácido acético
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de glicerol, de ácidos
grasos, de ácido tartárico y de ácido
acético
Pureza
Ácidos distintos del acético, tartárico y
los grasosAusencia
Glicerol libre No más del 2 %
Glicerol total No menos del 11 % ni más del 28 %Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25
oC
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Contenido total en ácido tartárico No menos del 10 % ni más del 40 %L 253/106 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Contenido total en ácido acético No menos del 8 % ni más del 32 %
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico
Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede
haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 472 f ÉSTERES MIXTOS ACÉTICOS Y TARTÁRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS
GRASOS
Sinónimos Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido acético y
ácido tartárico
Definición Ésteres de glicerol con ácidos acético y tartárico y ácidos grasos de los
aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en
estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácidos tartárico y acético y
de glicéridos. También pueden contener ésteres monoacetiltartárico y
diacetiltartárico de los mono- y diglicéridos de ácidos grasos
Descripción Su consistencia va de la de líquidos pegajosos a la de sólidos, y su color
del blanco al amarillo pálido
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de glicerol, de ácidos
grasos, de ácido tartárico y de ácido
acético
Pureza
Ácidos distintos del acético, tartárico y
los grasosAusencia
Glicerol libre No más del 2 %
Glicerol total No menos del 12 % ni más del 27 %
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25oC
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Contenido total en ácido acético No menos del 10 % ni más del 20 %Contenido total en ácido tartárico No menos del 20 % ni más del 40 %
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico
Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede
haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 473 SUCROÉSTERES DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Sucroésteres
Ésteres de azúcar
Definición Se componen esencialmente de mono-, di- y triésteres de sacarosa de
ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden prepararse a
partir de sacarosa y de los ésteres de metilo y de etilo de los ácidos grasos
alimenticios o por extracción a partir de sucroglicéridos. No podrán
utilizarse para su preparación más disolventes orgánicos que el
dimetilsulfóxido, la dimetilformamida, el acetato de etilo, el propan-2-
ol, el 2-metil-1-propanol, el propilenglicol y la metiletilcetona
Determinación Contenido no inferior al 80 %
Descripción Geles espesos, sólidos blandos o polvos de color blanco o blanco
grisáceo
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de azúcar y de ácidos
grasos20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/107B. Solubilidad Poco soluble en agua
Soluble en etanol
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 2 % a 800 ± 25oC
Azúcar libre No más del 5 %
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Metanol No más de 10 mg/kg
Dimetilsulfóxido No más de 2 mg/kgDimetilformamida No más de 1 mg/kg
2-metil-1-propanol No más de 10 mg/kg
Acetato de etilo
No más de 350 mg/kg por separado o en conjunto Propan-2-ol
Propilenglicol9
>>=
>>;
Metiletilcetona No más de 10 mg/kg
Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede
haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 474 SUCROGLICÉRIDOS
Sinónimos Glicéridos de azúcar
Definición Los sucroglicéridos se obtienen por reacción de sacarosa con un aceite o
grasa alimenticia, lo que da esencialmente mono-, di- y triésteres de
sacarosa y de ácidos grasos mezclados con mono- di- y triglicéridos
residuales de grasas o de aceites. No podrán utilizarse para su
preparación más disolventes orgánicos que el ciclohexano, la dimetil-
formamida, el acetato de etilo, el 2-metil-1-propanol y el propan-2-ol
Determinación Contenido de no menos del 40 % y no más del 60 % de sacaroésteres de
ácidos grasos
Descripción Sólidos blandos, geles rígidos o polvo, de color blanco o blancuzco
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de azúcar y de ácidos
grasos
B. Solubilidad Insolubles en agua fría
Solubles en etanol
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 2 % a 800 ± 25oC
Azúcar libre No más del 5 %
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleicoArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Metanol No más de 10 mg/kg
Dimetilformamida No más de 1 mg/kgL 253/108 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.20082-metil-1-propanol
No más de 10 mg/kg por separado o en conjunto
Ciclohexano)
Acetato de etilo
No más de 350 mg/kg por separado o en conjunto
Propan-2-ol)
Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede
haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 475 ÉSTERES POLIGLICÉRICOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres de poliglicerina con ácidos grasos
Ésteres de poliglicerol con ácidos grasos
Definición Los ésteres poliglicéricos de ácidos grasos se obtienen por esterificación
de poligliceroles con aceites y grasas alimenticias o con ácidos grasos de
aceites y grasas alimenticios. La fracción poliglicerólica comprende
esencialmente los di-, tri- y tetragliceroles y no contiene más del 10 % de
poligliceroles iguales o superiores al heptaglicerol
Determinación Contenido total de ésteres de ácidos grasos no inferior al 90 %
Descripción Pueden ser líquidos de consistencia aceitosa a muy viscosa de color
amarillo claro a ámbar, sólidos plásticos o blandos de color habano claro
a pardo o sólidos cerosos y duros de color habano claro a pardo
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de glicerol, de poliglicero-
les y de ácidos grasos
B. Solubilidad Los ésteres pueden ser desde muy hidrófilos a muy lipófilos, pero en su
conjunto tienden a ser dispersables en agua y solubles en disolventesorgánicos y aceites
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % determinadas a 800 ± 25
oC
Ácidos distintos de los ácidos grasos Ausencia
Ácidos grasos libres No más del 6 % calculados como ácido oleicoGlicerol y poligliceroles totales No menos del 18 % ni más del 60 %
Glicerol y poligliceroles libres No más del 7 %
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede
haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 476 POLIRRICINOLEATO DE POLIGLICEROL
Sinónimos Ésteres glicerólicos de ácidos grasos condensados de aceite de ricino
Ésteres poliglicerólicos de ácidos grasos policondensados de aceite de
ricino
Ésteres poliglicerólicos de ácido ricinoleico interesterificadoPGPR
Definición El polirricinoleato de poliglicerol se prepara por esterificación de
poliglicerol con ácidos grasos condensados de aceite de ricino
Descripción Líquido claro, muy viscoso20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/109Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua y en etanol.
Soluble en éter, hidrocarburos e hidrocarburos halogenados
B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de glicerol, poliglicerol y
ácido ricinoleico
C. Índice de refracción [n]65Entre 1,4630 y 1,4665
Pureza
Poligliceroles La fracción de poligliceroles estará compuesta en no menos del 75 % por
di-, tri- y tetragliceroles y contendrá no más del 10 % de poligliceroles
iguales o superiores al heptaglicerol
Índice de hidróxido Entre 80 y 100Índice de ácido No más de 6
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 477 ÉSTERES DE PROPANO-1,2-DIOL DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres de propilenglicol de ácidos grasos
Definición Consisten esencialmente en mezclas de mono- y diésteres de propano-
1,2-diol de ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. La fracción
alcohólica se compone únicamente de propano-1,2-diol y de dímero así
como de restos de trímero. No hay más ácidos orgánicos que los ácidos
grasos alimenticios
Determinación Contenido total de ésteres de ácidos grasos no inferior al 85 %
Descripción Líquidos claros o escamas, bolitas o sólidos blancos de consistencia
cerosa, de olor suave
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de propilenglicol y de
ácidos grasos
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % determinadas a 800 ± 25
oC
Ácidos distintos de los ácidos grasos AusenciaÁcidos grasos libres No más del 6 % calculados como ácido oleicoContenido total en propano-1,2-diol No menos del 11 % ni más del 31 %
Contenido en propano-1,2-diol libre No más del 5 %
Dímero y trímero de propilenglicol No más del 0,5 %Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede
haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).L 253/110 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 479 b ACEITE DE SOJA OXIDADO TÉRMICAMENTE EN INTERACCIÓN CON MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE
ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos TOSOM
Definición El aceite de soja oxidado térmicamente en interacción con mono- y
diglicéridos de ácidos grasos es una mezcla compleja de ésteres de
glicerol y ácidos grasos presentes en grasas comestibles y ácidos grasos
de aceite de soja oxidado térmicamente. Se produce por interacción y
desodorización en vacío a 130oC de una mezcla de 10 % de aceite de
soja oxidado térmicamente y 90 % de mono- y diglicéridos de ácidos
grasos alimentarios. El aceite de soja procede exclusivamente de cepas
naturales de soja
Descripción Color de amarillo pálido a marrón claro, consistencia sólida o cerosa
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua Soluble en aceite o grasa caliente
Pureza
Intervalo de fusión 55oC-65oC
Ácidos grasos libres No más del 1,5 % calculados en ácido oleico
Glicerol libre No más del 2 %Ácidos grasos totales 83 %-90 %
Glicerol total 16 %-22 %
Ésteres metílicos de ácidos grasos, que no
forman aductos con la ureaNo más del 9 % de ésteres metílicos de ácidos grasos totales
Ácidos grasos insolubles en éter de
petróleoNo más del 2 % de los ácidos grasos totales
Índice de peróxidos No más de 3
Epóxidos No más del 0,03 % de oxígeno oxiránicoArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 481 ESTEAROIL-2-LACTILATO DE SODIO
Sinónimos Estearoil-lactilato de socio
Estearoil-lactato de sodio
Definición Se compone de una mezcla de sales de sodio de los ácidos estearoil-
lactílicos y sus polímeros y de pequeñas cantidades de otras sales de
sodio de ácidos emparentados; se prepara haciendo reaccionar los ácidos
esteárico y láctico. Puede haber también ésteres de otros ácidos grasos
alimenticios, libres o esterificados, procedentes del ácido esteárico
utilizado
Denominación química Di-2-estearoil-lactato de sodio
Di-(2-estearoiloxi) propionato de sodio
Einecs 246-929-7Fórmula química
(principales componentes)C
21H39O4Na
C19H35O4Na
Descripción Polvo o materia sólida desmenuzable, de color blanco o ligeramente
amarillento, con un olor característico
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio, de ácidos grasos
y de ácido láctico
B. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en etanol20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/111Pureza
Sodio No menos del 2,5 % ni más del 5 %
Índice de éster No menos de 90 ni más de 190
Índice de acidez No menos de 60 ni más de 130Contenido total en ácido láctico No menos del 15 % ni más del 40 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 482 ESTEAROIL-2-LACTILATO DE CALCIO
Sinónimos Estearoil lactato de calcio
Definición Se compone de una mezcla de sales de calcio de los ácidos estearoil-
lactílicos y sus polímeros y de pequeñas cantidades de otras sales de
sodio de ácidos emparentados; se prepara haciendo reaccionar los ácidos
esteárico y láctico. Puede haber también otros ácidos grasos alimenticios,
libres o esterificados, procedentes del ácido esteárico utilizado
Denominación química Di-2-estearoil lactato de calcio
Di-(2-estearoiloxi) propionato de calcio
Einecs 227-335-7
Fórmula química C
42H78O8Ca
C38H70O8Ca
Descripción Polvo o materia sólida desmenuzable, de color blanco o ligeramente
amarillento, con un olor característico
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de calcio, de ácidos grasos
y de ácido láctico
B. Solubilidad Ligeramente soluble en agua caliente
Pureza
Calcio No menos del 1 % ni más del 5,2 %
Índice de éster No menos de 125 ni más de 190
Contenido total en ácido láctico No menos del 15 % ni más del 40 %Índice de acidez No menos de 50 ni más de 130
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 483 TARTRATO DE ESTEARILO
Sinónimos Tartrato estearílico palmitílico
Definición Se obtiene por esterificación del ácido tartárico con el alcohol estearílico
comercial, que está compuesto esencialmente de alcohol estearílico y
palmitílico. Se compone esencialmente de diéster, pero contiene
pequeñas cantidades de monoéster y de materias primas no modificadas
Denominación química Tartrato diestearílico
Tartrato dipalmitílicoL 253/112 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Fórmula química C 38H74O6a C 40H78O6
Peso molecular De 627 a 655
Determinación Contenido total de esteres no inferior al 90 % correspondiente a un
índice de ester mínimo de 163 y máximo de 180
Descripción Materia sólida untuosa (a 25oC), de color crema
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de tartrato
B. Intervalo de fusión Entre 67oC y 77oC. Previa saponificación, los alcoholes grasos de
cadena larga tienen un intervalo de fusión de 49oC a 55oC
Pureza
Índice de hidroxilo No menos de 200 mg ni más de 220 mg de KOH/gÍndice de acidez No menos de 5,6
Contenido total en ácido tartárico No menos del 18 % ni más del 35 %
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25
oC
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Materias insaponificables No menos del 77 % ni más del 83 %Índice de yodo No más de 4 (método de Wijs)
E 491 MONOESTEARATO DE SORBITÁN
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido
esteárico comercial comestible
Einecs 215-664-9Determinación Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y
ésteres isosorbídicos
Descripción Perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y
duro con olor leve característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble a temperaturas por encima de su punto de fusión en tolueno,
dioxano, tetracloruro de carbono, éter, metanol, etanol y anilina;
insoluble en éter de petróleo y acetona; insoluble en agua fría pero
dispersable en agua caliente; soluble con turbidez a temperaturas por
encima de 50
oC en aceite mineral y acetato de etilo
B. Intervalo de solidificación 50oC-52oC
C. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos
Pureza
Humedad No más del 2 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %
Índice de ácido No más de 10Índice de saponificación No menos 147 y no más de 157
Índice de hidróxido No menos 235 y no más de 260
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/113E 492 TRIESTEARATO DE SORBITÁN
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido
esteárico comercial comestible
Einecs 247-891-4Determinación Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y
ésteres isosorbídicos
Descripción Perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y
duro con olor leve
Identificación
A. Solubilidad Ligeramente soluble en tolueno, éter, tetracloruro de carbono y acetato
de etilo; dispersable en éter de petróleo, aceite mineral, aceites vegetales,
acetona y dioxano; insoluble en agua, metanol y etanol
B. Intervalo de solidificación 47
oC-50oC
C. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos
Pureza
Humedad No más del 2 % (método de Karl Fischer)Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %
Índice de ácido No más de 15
Índice de saponificación No menos de 176 y no más de 188Índice de hidróxido No menos de 66 y no más de 80Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 493 MONOLAURATO DE SORBITÁN
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido
láurico comercial comestible
Einecs 215-663-3
Determinación Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y
ésteres isosorbídicos
Descripción Líquido viscoso y aceitoso de color ámbar, perlas o copos de color entre
crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve
Identificación
A. Solubilidad Dispersable en agua caliente y fría
B. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos
Pureza
Humedad No más del 2 % (método de Karl Fischer)Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %
Índice de ácido No más de 7
Índice de saponificación No menos de 155 y no más de 170Índice de hidróxido No menos de 330 y no más de 358Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kgMetales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kgL 253/114 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 494 MONOOLEATO DE SORBITÁN
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido oleico
comercial comestible. El componente principal es el monooleato de
1,4-sorbitán. Otros constituyentes son el monooleato de isosórbido, el
dioleato de sorbitán y el trioleato de sorbitán
Einecs 215-665-4
Determinación Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y
ésteres isosorbídicos
Descripción Líquido viscoso de color ámbar, perlas o copos de color entre crema
claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble a temperaturas por encima de su punto de fusión en etanol, éter,
acetato de etilo, anilina, tolueno, dioxano, éter de petróleo y tetracloruro
de carbono. Insoluble en agua fría pero dispersable en agua caliente
B. Índice de yodo El residuo de ácido oleico, obtenido por saponificación del monooleato
de sorbitán en la determinación, tiene un índice de yodo entre 80 y 100
Pureza
Humedad No más del 2 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %
Índice de ácido No más de 8Índice de saponificación No menos de 145 y no más de 160
Índice de hidróxido No menos de 193 y no más de 210
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 495 MONOPALMITATO DE SORBITÁN
Sinónimos Palmitato de sorbitán
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido
palmítico comercial comestible
Einecs 247-568-8
Determinación Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y
ésteres isosorbídicos
Descripción Perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y
duro con olor leve característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble a temperaturas por encima de su punto de fusión en etanol,
metanol, éter, acetato de etilo, anilina, tolueno, dioxano, éter de petróleo
y tetracloruro de carbono. Insoluble en agua fría pero dispersable en
agua caliente
B. Intervalo de solidificación 45
oC-47oC
C. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos
Pureza
Humedad No más del 2 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %Índice de ácido No más de 7,5
Índice de saponificación No menos de 140 y no más de 150
Índice de hidróxido No menos de 270 y no más de 305
Arsénico No más de 3 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/115Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 500(i) CARBONATO SÓDICO
Sinónimos Soda
Definición
Denominación química Carbonato de sodio
Einecs 207-838-8Fórmula química Na
2CO 3·nH 2O (n = 0, 1 o 10)
Peso molecular 106,00 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 99 % de Na 2CO 3en la sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros o polvo granular o cristalino blanco
La forma anhidra es higroscópica, la decahidrata eflorescente
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de
carbonato
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2 % (anhidro), el 15 % (monohidrato) o el 55 %-65 %
(decahidrato) (70oC, elevándola gradualmente hasta 300oC, hasta la
obtención de un peso constante)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 500(ii) CARBONATO ÁCIDO DE SODIO
Sinónimos Bicarbonato sódico, bicarbonato de sodio
Definición
Denominación química Hidrogenocarbonato de sodioEinecs 205-633-8
Fórmula química NaHCO
3
Peso molecular 84,01
Determinación Contenido no inferior al 99 % en la sustancia anhidra
Descripción Masas cristalinas o polvo cristalino incoloros o blancos
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de
carbonato
B. pH de una solución al 1 % Entre 8,0 y 8,6C. Solubilidad Soluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,25 % (sobre gel de sílice, 4 h)
Sales de amonio No se detecta olor a amoníaco tras el calentamientoL 253/116 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 500(iii) SESQUICARBONATO DE SODIO
Definición
Denominación química Dicarbonato monohidrógeno de sodioEinecs 208-580-9Fórmula química Na
2(CO) 3·NaHCO 3·2H 2O
Peso molecular 226,03Determinación Contenido entre el 35,0 % y el 38,6 % de NaHCO
3y entre el 46,4 % y el
50,0 % de Na 2CO 3
Descripción Escamas, cristales o polvo cristalino de color blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de
carbonato
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua
Pureza
Cloruro sódico No más del 0,5 %Hierro No más de 20 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 501(i) CARBONATO POTÁSICO
Definición
Denominación química Carbonato de potasioEinecs 209-529-3Fórmula química K
2CO 3·nH 2O (n = 0 o 1,5)
Peso molecular 138,21 (anhidro)Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco, muy delicuescente
La forma hidratada se presenta como pequeños cristales o gránulos
traslúcidos de color blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de potasio y de
carbonato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 5 % (anhidro) o del 18 % (hidrato) (180
oC, 4 h)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/117E 501(ii) CARBONATO ÁCIDO DE POTASIO
Sinónimos Bicarbonato potásico
Definición
Denominación química Hidrogenocarbonato de potasioEinecs 206-059-0
Fórmula química KHCO
3
Peso molecular 100,11
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % ni superior al 101,0 % de KHCO 3en la
sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros o polvo o gránulos blancos
Identificación
A. Pruebas positivas de potasio y de
carbonato
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,25 % (sobre gel de sílice, 4 h)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 503(i) CARBONATO AMÓNICO
Definición El carbonato amónico está formado por carbamato de amonio,
carbonato de amonio y carbonato ácido de amonio en proporciones
variables
Denominación química Carbonato de amonio
Einecs 233-786-0Fórmula química CH
6N2O2, CH 8N2O3y CH 5NO 3
Peso molecular Carbamato amónico 78,06; carbonato amónico 98,73; carbonato ácido
de amonio 79,06
Determinación Contenido no inferior al 30,0 % ni superior al 34,0 % de NH 3
Descripción Polvo blanco o masas o cristales duros, blancos o traslúcidos. Se vuelve
opaco al quedar expuesto al aire y finalmente se convierte en terrones
porosos o en polvo de color blanco (de bicarbonato amónico) debido a
la pérdida de amonio y de dióxido de carbono
Identificación
A. Pruebas positivas de amonio y de
carbonato
B. pH de una solución al 5 %: alrededor de 8,6C. Solubilidad Soluble en agua
Pureza
Materia no volátil No más de 500 mg/kgCloruros No más de 30 mg/kgSulfato No más de 30 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgL 253/118 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 503(ii) CARBONATO ÁCIDO DE AMONIO
Sinónimos Bicarbonato amónico
Definición
Denominación química Hidrogenocarbonato de amonioEinecs 213-911-5Fórmula química CH
5NO 3
Peso molecular 79,06Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Cristales o polvo cristalino de color blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de amonio y de
carbonato
B. pH de una solución al 5 %: alrededor de 8,0C. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
Materia no volátil No más de 500 mg/kgCloruros No más de 30 mg/kgSulfato No más de 30 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 504 (ii) CARBONATO ÁCIDO DE MAGNESIO
Sinónimos Carbonato de magnesio hidrogenado, subcarbonato de magnesio (ligero
o pesado), carbonato básico de magnesio hidratado, hidróxido decarbonato de magnesio
Definición
Nombre químico Carbonato de magnesio hidróxido hidratadoEinecs 235-192-7Fórmula química 4MgCO
3Mg(OH) 25H 2O
Peso molecular 485Contenido Contenido de Mg no inferior al 40,0 % ni superior al 45,0 % calculado
como MgO
Descripción Masa blanca friable y ligera, o grueso polvo blanco
Identificación
A. Pruebas positivas para magnesio y
para carbonato
B. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua. Insoluble en etanol
Pureza
Materia insoluble en ácido No más del 0,05 %Materia soluble en agua No más del 1,0 %Calcio No más del 1,0 %Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 10 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/119E 507 ÁCIDO CLORHÍDRICO
Sinónimos Cloruro de hidrógeno
Definición
Denominación química Ácido clorhídrico
Einecs 231-595-7Fórmula química HCl
Peso molecular 36,46
Determinación El ácido clorhídrico se puede obtener comercialmente en concentracio-
nes variables. El ácido clorhídrico concentrado contiene no menos del
35,0 % de HCl
Descripción Líquido corrosivo claro, incoloro o ligeramente amarillento, de un olor
acre
Identificación
A. Pruebas positivas de ácido y de
cloruro
B. Solubilidad Soluble en agua y en etanol
Pureza
Total compuestos orgánicos Total compuestos orgánicos (que no contengan flúor): No más de
5 mg/kg
Benceno: No más de 0,05 mg/kg
Compuestos fluorados (total): No más de 25 mg/kg
Materia no volátil No más del 0,5 %
Sustancias reductoras No más de 70 mg/kg (expresado en SO
2)
Sustancias oxidantes No más de 30 mg/kg (expresado en Cl 2)
Sulfato No más del 0,5 %
Hierro No más de 5 mg/kg
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 508 CLORURO DE POTASIO
Sinónimos Silvina
Silvita
Definición
Denominación química Cloruro de potasio
Einecs 231-211-8
Fórmula química KClPeso molecular 74,56
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia desecada
Descripción Cristales cubitales o prismáticos, alargados, incoloros, o polvo granular
blanco. Inodoro
Identificación
A. Solubilidad Sumamente soluble en agua Insoluble en etanol
B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de potasio y de cloruro
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % (105
oC, 2 h)
Sodio Prueba negativa
Arsénico No más de 3 mg/kgL 253/120 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 509 CLORURO CÁLCICO
Definición
Denominación química Cloruro cálcico
Einecs 233-140-8Fórmula química CaCl
2·nH 2O (n = 0, 2 o 6)
Peso molecular 110,99 (anhidro), 147,02 (dihidrato), 219,08 (hexahidrato)
Determinación Contenido no inferior al 93,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo higroscópico o cristales delicuescentes de color blanco, sin olor
Identificación
A. Pruebas positivas de calcio y de
cloruro
B. Solubilidad Cloruro cálcico anhidro: totalmente soluble en agua y etanol
Dihidrato: totalmente soluble en agua, soluble en etanol
Hexahidrato: muy soluble en agua y etanol
Pureza
Magnesio y sales alcalinas No más del 5 % en la sustancia anhidra
Fluoruro No más de 40 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 10 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 511 CLORURO MAGNÉSICO
Definición
Denominación química Cloruro de magnesio
Einecs 232-094-6Fórmula química MgCl
2·6H 2O
Peso molecular 203,30
Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Escamas o cristales muy delicuescentes, incoloros, sin olor
Identificación
A. Pruebas positivas de magnesio y de
cloruro
B. Solubilidad Muy soluble en agua, totalmente soluble en etanol
Pureza
Amonio No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/121E 512 CLORURO DE ESTAÑO
Sinónimos Dicloruro de estaño
Definición
Denominación química Cloruro de estaño dihidratado
Einecs 231-868-0
Fórmula química SnCl 2·2H 2O
Peso molecular 225,63
Determinación Contenido no inferior al 98,0 %
Descripción Cristales incoloros o blancos
Puede tener un ligero olor a ácido clorhídrico
Identificación
A. Pruebas positivas de estaño (II) y de
cloruro
B. Solubilidad Agua: soluble en una cantidad de agua inferior a su propio peso, pero
forma una sal básica insoluble con exceso de agua
Etanol: soluble
Pureza
Sulfato No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 513 ÁCIDO SULFÚRICO
Sinónimos Aceite de vitriolo, sulfato de dihidrógeno
Definición
Denominación química Ácido sulfúrico
Einecs 231-639-5
Fórmula química H 2SO 4
Peso molecular 98,07Determinación El ácido sulfúrico se puede obtener comercialmente en concentraciones
variables. La forma concentrada contiene no menos del 96,0 %
Descripción Líquido oleoso claro, incoloro o ligeramente marrón, muy corrosivo
Identificación
A. Pruebas positivas de ácido y de
sulfato
B. Solubilidad Miscible con agua, con generación de mucho calor, también con etanol
Pureza
Cenizas No más del 0,02 %
Materia reductora No más de 40 mg/kg (expresado en SO
2)
Nitrato No más de 10 mg/kg (en sustancia H 2SO 4)
Cloruro No más de 50 mg/kg
Hierro No más de 20 mg/kg
Selenio No más de 20 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgL 253/122 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 514(i) SULFATO SÓDICO
Definición
Denominación química Sulfato de sodio
Fórmula química Na 2SO 4·nH 2O (n = 0 o 10)
Peso molecular 142,04 (anhidro)
322,04 (decahidrato)
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros o polvo fino cristalino blanco
El decahidrato es eflorescente
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de
sulfato
B. Acidez de una solución al 5 %: neutra
o ligeramente alcalina al papel de
tornasol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1,0 % (anhidro) o no más del 57 % (decahidrato) a 130oC
Selenio No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 514(ii) SULFATO ÁCIDO DE SODIO
Sinónimos Bisulfato de sodio
Definición
Denominación química Hidrogenosulfato de sodio
Fórmula química NaHSO 4
Peso molecular 120,06Determinación Contenido no inferior al 95,2 %
Descripción Cristales o gránulos blancos, incoloros
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de
sulfato
B. Las soluciones son fuertemente áci-
das
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,8 %
Materia no hidrosoluble No más del 0,05 %
Selenio No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/123E 515(i) SULFATO POTÁSICO
Definición
Denominación química Sulfato de potasio
Fórmula química K 2SO 4
Peso molecular 174,25
Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Cristales o polvo cristalino incoloros o blancos
Identificación
A. Pruebas positivas de potasio y de
sulfato
B. pH de una solución al 5 % Entre 5,5 y 8,5
C. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol
Pureza
Selenio No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 515 (ii) SULFATO ÁCIDO DE POTASIO
Definición
Sinónimos Bisulfato de potasio
Denominación química Hidrogenosulfato de potasio
Fórmula química KHSO
4
Peso molecular 136,17
Determinación Contenido no inferior al 99 %
Punto de fusión 197oC
Descripción Cristales, trozos o gránulos delicuescentes, blancos
Identificación
A. Prueba positiva de potasioB. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol
Pureza
Selenio No más de 30 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 516 SULFATO CÁLCICO
Sinónimos Yeso, selenita, anhidrita
Definición
Denominación química Sulfato de calcioEinecs 231-900-3
Fórmula química CaSO
4·nH 2O (n = 0 o 2)
Peso molecular 136,14 (anhidro), 172,18 (dihidrato)
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidraL 253/124 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Descripción Polvo fino, entre blanco y blanco ligeramente amarillento, sin olor
Identificación
A. Pruebas positivas de calcio y de
sulfato
B. Solubilidad Parcialmente soluble en agua, insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación Anhidro: no más del 1,5 % (250oC, peso constante)
Dihidrato: no más del 23 % (250oC, peso constante)
Fluoruro No más de 30 mg/kg
Selenio No más de 30 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 517 SULFATO AMÓNICO
Definición
Denominación química Sulfato de amonioEinecs 231-984-1
Fórmula química (NH
4)2SO 4
Peso molecular 132,14
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % ni superior al 100,5 %
Descripción Polvo, placas brillantes o fragmentos cristalinos de color blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de amonio y de
sulfato
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por ignición No más del 0,25 %Selenio No más de 30 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 520 SULFATO DE ALUMINIO
Sinónimos Alumbre
Definición
Denominación química Sulfato de aluminioEinecs 233-135-0
Fórmula química Al
2(SO 4)3
Peso molecular 342,13
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % en la sustancia calcinada
Descripción Polvo, láminas brillantes o fragmentos cristalinos de color blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de aluminio y de
sulfato
B. pH de una solución al 5 %: 2,9 o
superior
C. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/125Pureza
Pérdida por ignición No más del 5 % (500oC, 3 h)
Álcalis y tierras alcalinas No más del 0,4 %
Selenio No más de 30 mg/kgFluoruro No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 521 SULFATO DE ALUMINIO Y SODIO
Sinónimos Alumbre de sodio
Definición
Denominación química Sulfato de aluminio y sodio
Einecs 233-277-3Fórmula química AlNa(SO
4)2·nH 2O (n = 0 o 12)
Peso molecular 242,09 (anhidro)
Determinación Contenido en la sustancia anhidra no inferior al 96,5 % (anhidro) y al
99,5 % (dodecahidratado)
Descripción Cristales transparentes o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de aluminio, de
sodio y de sulfato
B. Solubilidad El dodecahidratado es totalmente soluble en agua. La forma anhidra es
lentamente soluble en agua. Ambas formas son insolubles en etanol
Pureza
Pérdida por desecación Forma anhidra: no más del 10,0 % (220oC, 16 h)
Dodecahidratado: no más del 47,2 % (50oC-55oC, 1 h; y después
200oC, 16 h)
Sales de amonio No se detecta olor a amoníaco tras el calentamiento
Selenio No más de 30 mg/kgFluoruro No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 522 SULFATO DE ALUMINIO Y POTASIO
Sinónimos Alumbre de potasio, alumbre de potasa
Definición
Denominación química Sulfato de aluminio y potasio dodecahidratado
Einecs 233-141-3Fórmula química AlK(SO
4)212 H 2O
Peso molecular 474,38
Determinación Contenido no inferior al 99,5 %
Descripción Cristales grandes, transparentes, o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de aluminio, de
potasio y de sulfatoL 253/126 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008B. pH de una solución al 10 %: entre
3,0 y 4,0
C. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol
Pureza
Sales de amonio No se detecta olor a amoníaco tras el calentamiento
Selenio No más de 30 mg/kg
Fluoruro No más de 30 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 523 SULFATO DE ALUMINIO Y AMONIO
Sinónimos Alumbre de amonio
Definición
Denominación química Sulfato de aluminio y amonio
Einecs 232-055-3
Fórmula química AlNH
4(SO 4)2·12 H 2O
Peso molecular 453,32
Determinación Contenido no inferior al 99,5 %
Descripción Cristales grandes, incoloros o polvo blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de aluminio, de
amonio y de sulfato
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua, soluble en etanol
Pureza
Metales alcalinos y tierras alcalinas No más del 0,5 %Selenio No más de 30 mg/kg
Fluoruro No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 524 HIDRÓXIDO SÓDICO
Sinónimos Sosa cáustica, sosa líquida, lejía de sosa
Definición
Denominación química Hidróxido de sodioEinecs 215-185-5
Fórmula química NaOH
Peso molecular 40,0Determinación Contenido en álcalis totales (expresado en NaOH) no inferior al 98,0 %
en las formas sólidas. Contenido proporcional en las soluciones, en
función del porcentaje de NaOH declarado o que figure en etiqueta
Descripción Bolitas, escamas, bastoncillos, masas fundidas u otras formas, de color
blanco o casi blanco. Las soluciones son claras o ligeramente túrbidas,
incoloras o ligeramente coloreadas, intensamente cáusticas e higroscó-
picas y cuando se exponen al aire absorben dióxido de carbono,formando carbonato sódico20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/127Identificación
A. Pruebas positivas de sodioB. Una solución al 1 % es fuertemente
alcalina
C. Solubilidad Muy soluble en agua. Totalmente soluble en etanol
Pureza
Materia no hidrosoluble y materia orgá-
nicaUna solución al 5 % es completamente clara e incolora o ligeramente
coloreada
Carbonato No más del 0,5 % (expresado en Na
2CO 3)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 0,5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 525 HIDRÓXIDO POTÁSICO
Sinónimos Potasa cáustica
Definición
Denominación química Hidróxido de potasioEinecs 215-181-3Fórmula química KOHPeso molecular 56,11Determinación Contenido en álcali no inferior al 85,0 % calculado como KOH
Descripción Bolitas, escamas, bastoncillos, masas fundidas u otras formas, de color
blanco o casi blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de potasioB. Una solución al 1 % es fuertemente
alcalina
C. Solubilidad Muy soluble en agua. Totalmente soluble en etanol
Pureza
Materia no hidrosoluble Una solución al 5 % es completamente clara e incoloraCarbonato No más del 3,5 % (expresado en K
2CO 3)
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 10 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 526 HIDRÓXIDO CÁLCICO
Sinónimos Cal apagada, cal muerta, cal hidratada
Definición
Denominación química Hidróxido de calcioEinecs 215-137-3Fórmula química Ca(OH)
2
Peso molecular 74,09Determinación Contenido no inferior al 92,0 %L 253/128 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Descripción Polvo blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de álcali y de calcio
B. Solubilidad Parcialmente soluble en agua. Insoluble en etanol. Soluble en glicerol
Pureza
Cenizas insolubles ácidas No más del 1,0 %Magnesio y sales alcalinas No más del 1,0 %Bario No más de 300 mg/kgFluoruro No más de 50 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 10 mg/kg
E 527 HIDRÓXIDO AMÓNICO
Sinónimos Agua amoniacal, solución amoniacal fuerte
Definición
Denominación química Hidróxido de amonioFórmula química NH
4OH
Peso molecular 35,05Determinación Contenido no inferior al 27 % de NH
3
Descripción Solución clara, incolora, de un olor característico sumamente acre
Identificación
A. Pruebas positivas de amoníaco
Pureza
Materia no volátil No más del 0,02 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 528 HIDRÓXIDO MAGNÉSICO
Definición
Denominación química Hidróxido de magnesioEinecs 215-170-3Fórmula química Mg(OH)
2
Peso molecular 58,32Determinación Contenido no inferior al 95,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo grueso blanco sin olor
Identificación
A. Prueba positiva de magnesio y de
álcali
B. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua y en etanol20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/129Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % (105oC, 2 h)
Pérdida por ignición No más del 33 % (800oC hasta la obtención de un peso constante)
Óxido cálcico No más del 1,5 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
E 529 ÓXIDO CÁLCICO
Sinónimos Cal viva
Definición
Denominación química Óxido de calcio
Einecs 215-138-9Fórmula química CaO
Peso molecular 56,08
Determinación Contenido no inferior al 95,0 % en la sustancia calcinada
Descripción Masas duras de gránulos de color blanco o blanco grisáceo, o polvo
entre blanco y gris, sin olor
Identificación
A. Prueba positiva de álcali y de calcio
B. Al humedecer la muestra con agua se
genera calor
C. Solubilidad Parcialmente soluble en agua. Insoluble en etanol. Soluble en glicerol
Pureza
Pérdida por ignición No más del 10,0 % (en torno a 800
oC hasta la obtención de un peso
constante)
Materia ácida insoluble No más del 1,0 %Bario No más de 300 mg/kg
Magnesio y sales alcalinas No más del 1,5 %
Fluoruro No más de 50 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
E 530 ÓXIDO MAGNÉSICO
Definición
Denominación química Óxido de magnesio
Einecs 215-171-9
Fórmula química MgOPeso molecular 40,31
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % en la sustancia calcinada
Descripción Polvo blanco muy grueso conocido como óxido magnésico ligero o
polvo blanco relativamente denso conocido como óxido magnésico
pesado. 5 g de óxido magnésico ligero ocupan un volumen de entre 40 y
50 ml, mientras que 5 g de óxido magnésico pesado ocupan un volumen
de entre 10 y 20 ml
Identificación
A. Prueba positiva de álcali y de mag-
nesio
B. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua. Insoluble en etanolL 253/130 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Pureza
Pérdida por ignición No más del 5,0 % (en torno a 800oC hasta la obtención de un peso
constante)
Óxido cálcico No más del 1,5 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
E 535 FERROCIANURO SÓDICO
Sinónimos Prusiato de sodio, hexacianoferrato de sodio
Definición
Denominación química Ferrocianuro de sodio
Einecs 237-081-9
Fórmula química Na
4Fe(CN) 6·10 H 2O
Peso molecular 484,1
Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Cristales o polvo cristalino de color amarillo
Identificación
A. Prueba positiva de sodio y de
ferrocianuro
Pureza
Humedad libre No más del 1,0 %Materia no hidrosoluble No más del 0,03 %
Cloruro No más del 0,2 %
Sulfato No más del 0,1 %Cianuro libre No detectable
Ferrocianuro No detectable
Plomo No más de 5 mg/kg
E 536 FERROCIANURO POTÁSICO
Sinónimos Prusiato de potasa amarillo, hexacianoferrato de potasio
Definición
Denominación química Ferrocianuro de potasio
Einecs 237-722-2Fórmula química K
4Fe(CN) 6·3 H 2O
Peso molecular 422,4
Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Cristales color amarillo limón
Identificación
A. Prueba positiva de potasio y de
ferrocianuro
Pureza
Humedad libre No más del 1,0 %Materia no hidrosoluble No más del 0,03 %
Cloruro No más del 0,2 %
Sulfato No más del 0,1 %Cianuro libre No detectable20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/131Ferrocianuro No detectable
Plomo No más de 5 mg/kg
E 538 FERROCIANURO CÁLCICO
Sinónimos Prusiato de cal, hexacianoferrato de calcio
Definición
Denominación química Ferrocianuro de calcio
Einecs 215-476-7Fórmula química Ca
2Fe(CN) 6·12H 2O
Peso molecular 508,3
Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Cristales o polvo cristalino de color amarillo
Identificación
A. Prueba positiva de calcio y de
ferrocianuro
Pureza
Humedad libre No más del 1,0 %
Materia no hidrosoluble No más del 0,03 %
Cloruro No más del 0,2 %Sulfato No más del 0,1 %
Cianuro libre No detectable
Ferrocianuro No detectablePlomo No más de 5 mg/kg
E 541 FOSFATO DE ALUMINIO Y SODIO, ÁCIDO
Sinónimos SALP
Definición
Denominación química Tetradecahidrógeno, octafosfato de sodio y trialuminio tetrahidra-
tado (A), o
Pentadecahidrógeno, octafosfato de trisodio y dialuminio (B)
Einecs 232-090-4
Fórmula química NaAl
3H14(PO 4)8·4H 2O (A)
Na3Al2H15(PO 4)8(B)
Peso molecular 949,88 (A)
897,82 (B)
Determinación Contenido no inferior al 95,0 % (ambas formas)
Descripción Polvo blanco sin olor
Identificación
A. Prueba positiva de sodio, de aluminio
y de fosfato
B. pH Ácido al papel de tornasol
C. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en ácido clorhídrico
Pureza
Pérdida por ignición 19,5 %-21,0 % (A) } (750oC-800oC, 2 h)
15 %-16 % (B) }(750oC-800oC, 2 h)
Fluoruro No más de 25 mg/kgL 253/132 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 551 DIÓXIDO DE SILICIO
Sinónimos Sílice
Definición El dióxido de silicio es una sustancia amorfa que se produce
sintéticamente bien mediante un proceso de hidrólisis en fase de vapor,
que da sílice pirogenada, bien mediante un proceso húmedo, que da
sílice precipitada, gel de sílice, o sílice hidratada. La sílice pirogenada se
produce esencialmente en estado anhidro, mientras que los productosdel proceso húmedo se obtienen como hidratos o contienen agua
absorbida en superficie
Denominación química Dióxido de silicio
Einecs 231-545-4
Fórmula química (SiO
2)n
Peso molecular 60,08 (SiO 2)
Determinación Contenido tras ignición no inferior al 99,0 % (sílice pirogenada) o al
94,0 % (formas hidratadas)
Descripción Polvo filamentoso o gránulos de color blanco
Higroscópico
Identificación
A. Prueba positiva de sílice
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,5 % (sílice pirogenada, 105oC, 2 h)
No más del 8,0 % (sílice precipitada y gel de sílice, 105oC, 2 h)
No más del 70 % (sílice hidratada, 105oC, 2 h)
Pérdida por ignición No más del 2,5 % tras desecación (1 000oC, sílice pirogenada)
No más del 8,5 % tras desecación (1 000oC, formas hidratadas)
Sales ionizables solubles No más del 5,0 % (expresado en Na 2SO 4)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 552 SILICATO CÁLCICO
Definición El silicato cálcico es un silicato hidratado o anhidro con proporciones
variables de CaO y SiO 2
Denominación química Silicato de calcio
Einecs 215-710-8Determinación Contenido en la sustancia anhidra:
—como SiO
2no menos del 50 % y no más del 95 %
—como CaO no menos del 3 % y no más del 35 %
Descripción Polvo suelto, entre blanco y blancuzco, que sigue quedando suelto
después de absorber cantidades relativamente grandes de agua u otros
líquidos20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/133Identificación
A. Prueba positiva de silicato y de calcio
B. Forma un gel con ácidos minerales
Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % (105oC, 2 h)
Pérdida por ignición No menos del 5 % y no más del 14 % (1 000oC, peso constante)
Sodio No más del 3 %Fluoruro No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 553a(i) SILICATO MAGNÉSICO
Definición El silicato de magnesio es un compuesto sintético cuya razón molar
entre óxido magnésico y dióxido de silicio es de aproximadamente 2:5
Determinación Contenido no inferior al 15 % de MgO y no inferior al 67 % de SiO
2en
la sustancia calcinada
Descripción Polvo muy fino, sin granos, blanco y sin olor
Identificación
A. Prueba positiva de magnesio y de
silicato
B. pH de una suspensión acuosa al 10 % Entre 7,0 y 10,8
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105oC, 2 h)
Pérdida por ignición No más del 15 % tras desecación (1 000oC, 20 min)
Sales hidrosolubles No más del 3 %Álcali libre No más del 1 % (expresado en NaOH)
Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 553a(ii) TRISILICATO MAGNÉSICO
Definición
Denominación química Trisilicato de magnesio
Fórmula química Mg
2Si3O8·xH2O (composición aproximada)
Einecs 239-076-7Determinación Contenido no inferior al 29,0 % de MgO y no inferior al 65,0 % de SiO
2
ambos en la sustancia calcinada
Descripción Polvo fino sin granos, blanco
Identificación
A. Prueba positiva de magnesio y de
silicato
B. pH de una suspensión acuosa al 5 % Entre 6,3 y 9,5L 253/134 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Pureza
Pérdida por ignición No menos del 17 % ni más del 34 % (1 000oC)
Sales hidrosolubles No más del 2 %
Álcali libre No más del 1 % (expresado en NaOH)Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 553b TALCO
Sinónimos Talcum
Definición Forma natural del silicato de magnesio hidratado, que contiene
proporciones diversas de minerales asociados tales como cuarzo alfa,
calcita, clorita, dolomita, magnesita y flogopita
Nombre químico Metasilicato ácido de magnesio
Einecs 238-877-9
Fórmula química Mg
3(Si4O10)(OH) 2
Peso molecular 379,22
Descripción Polvo blanco o casi blanco, homogéneo y ligero, grasiento al contacto
Identificación
A. Absorción IR Valores máximos característicos a 3 677, 1 018 y 669 cm-1
B. Difracción de rayos X Valores máximos a 9,34/4,66/3,12 Å
C. Solubilidad Insoluble en agua y etanol
Pureza
Pérdida al secarse No más del 0,5 % (105oC, 1 h)
Materia soluble en ácido No más del 6 %
Materia soluble en agua No más del 0,2 %
Hierro soluble en ácido No detectableArsénico No más de 10 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 554 SILICATO DE SODIO Y ALUMINIO
Sinónimos Silicoaluminato de sodio, aluminosilicato de sodio, silicato sódico de
aluminio
Definición
Nombre químico Silicato de sodio y aluminio
Contenido Respecto a la masa anhidra:
—calculada como SiO
2, no menos del 66,0 % ni más del 88,0 %
—calculada como Al 2O3, no menos del 5,0 % ni más del 15,0 %
Descripción Polvo fino blanco amorfo o perlas
Identificación
A. Pruebas positivas para sodio, alumi-
nio y silicato
B. pH de una suspensión al 5 % Entre 6,5 y 11,520.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/135Pureza
Pérdida al secarse No más del 8,0 % (105oC, 2 h)
Pérdida por combustión No menos del 5,0 % ni más del 11,0 % respecto a la masa anhidra
(1 000oC, peso constante)
Sodio No menos del 5 % ni más del 8,5 % (calculado como Na 2O) respecto a la
masa anhidra
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 555 SILICATO DE POTASIO Y ALUMINIO
Sinónimos Mica
Definición La mica natural está principalmente compuesta de silicato de potasio y
aluminio (moscovita)
Einecs 310-127-6
Nombre químico Silicato de potasio y aluminio
Fórmula química KAl
2[AlSi 3O10](OH) 2
Peso molecular 398
Contenido No menos del 98 %
Descripción Plaquitas cristalinas de color entre gris claro y blanco, o polvo
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, en ácidos y álcalis diluidos y en disolventes orgánicos
Pureza
Pérdida al secarse No más del 0,5 % (105oC, 2 h)
Antimonio No más de 20 mg/kg
Zinc No más de 25 mg/kgBario No más de 25 mg/kg
Cromo No más de 100 mg/kg
Cobre No más de 25 mg/kgNíquel No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 2 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
E 556 SILICATO DE CALCIO Y ALUMINIO
Sinónimos Aluminosilicato de calcio, silicoaluminato de calcio, silicato cálcico de
aluminio
Definición
Nombre químico Silicato de calcio y aluminio
Contenido Respecto a la masa anhidra:
—calculado como SiO
2, no menos del 44,0 % ni más del 50,0 %
—calculado como Al 2O3, no menos del 3,0 % ni más del 5,0 %
—calculado como CaO, no menos del 32,0 % ni más del 38,0 %L 253/136 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Descripción Polvo blanco, fino, que fluye libremente
Identificación
A. Pruebas positivas para calcio, alumi-
nio y silicato
Pureza
Pérdida al secarse No más del 10,0 % (105oC, 2 h)
Pérdida por combustión No menos del 14,0 % ni más del 18,0 % respecto a la masa anhidra
(1 000oC, peso constante)
Fluoruro No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 558 BENTONITA
Definición La bentonita es una arcilla natural con gran contenido en esmectita, un
silicato hidratado nativo de aluminio en que algunos átomos de aluminio
y silicio fueron reemplazados naturalmente por otros átomos, como
magnesio e hierro. Los iones del calcio y de sodio están atrapados entre
las capas minerales. Hay cuatro tipos comunes de bentonita: bentonita
natural de sodio, bentonita natural de calcio, bentonita activada por
sodio y bentonita ácido-activada
Einecs 215-108-5Fórmula química (Al, Mg)
8(Si4O10)4(OH) 8·12H 2O
Peso molecular 819
Contenido Esmectita: no menos del 80 %
Descripción Polvo muy fino, de color amarillento o blanco grisáceo. La estructura de
la bentonita le permite absorber agua en su interior y en superficie
(propiedades de hinchamiento)
Identificación
A. Prueba del azul de metilenoB. Difracción de rayos X Valores máximos característicos a 12,5/15 Å
C. Absorción IR Valores máximos a 428/470/530/1 110-1 020/3 750 —3 400 cm
-1
Pureza
Pérdida al secarse No más del 15,0 % (105oC, 2 h)
Arsénico No más de 2 mg/kg
Plomo No más de 20 mg/kg
E 559 SILICATO DE ALUMINIO (CAOLÍN)
Sinónimos Caolín, ligero o pesado
Definición El silicato de aluminio hidratado (caolín) es una arcilla plástica blanca
purificada compuesta por caolinita, silicato de potasio y aluminio,
feldespato y cuarzo. El tratamiento no debería incluir la calcinación. El
nivel de dioxinas de la arcilla caolinítica en bruto utilizada en la
producción de silicato de aluminio no deberá hacerlo nocivo para lasalud o no apto para el consumo humano
Einecs 215-286-4 (caolinita)
Fórmula química Al
2Si2O5(OH) 4(caolinita)
Peso molecular 26420.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/137Contenido No menos del 90 % (suma de sílice y alúmina, después de la combustión)
Sílice (SiO 2) Entre un 45 % y un 55 %
Alúmina (Al 2O3) Entre un 30 % y un 39 %
Descripción Polvo untuoso fino, blanco o blanco grisáceo. El caolín está compuesto
por agregados sueltos de bloques aleatoriamente orientados de escamas
de caolinita o de escamas hexagonales aisladas
Identificación
A. Pruebas positivas para alúmina y
silicato
B. Difracción de rayos X Valores máximos característicos a 7,18/3,58/2,38/1,78 Å
C. Absorción IR Valores máximos a 3 700 y 3 620 cm-1
Pureza
Pérdida por combustión Entre un 10 % y un 14 % (1 000oC, peso constante)
Materia soluble en agua No más del 0,3 %
Materia soluble en ácido No más del 2,0 %Hierro No más del 5 %
Óxido de potasio (K
2O) No más del 5 %
Carbono No más del 0,5 %Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 570 ÁCIDOS GRASOS
Definición Ácidos grasos lineales, ácido caprílico (C
8), ácido cáprico (C 10), ácido
láurico (C 12), ácido mirístico (C 14), ácido palmítico (C 16), ácido esteárico
(C18), ácido oleico (C 18:1)
Denominación química Ácido octanoico (C 8), ácido decanoico (C 10), ácido dodecanoico (C 12),
ácido tetradecanoico (C 14), ácido hexadecanoico (C 16), ácido octadeca-
noico (C 18), ácido 9-octadecenoico (C 18:1)
Determinación No menos del 98 % por cromatografía
Descripción Líquido incoloro o sólido blanco obtenido de aceites y grasas
Identificación
A. Cada uno de los ácidos grasos se
puede distinguir por su índice de
acidez, índice de yodo, cromatografía
de gases y peso molecular
Pureza
Residuo tras ignición No más del 0,1 %
Materia no saponificable No más del 1,5 %Humedad No más del 0,2 % (Karl Fischer)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 574 ÁCIDO GLUCÓNICO
Sinónimos Ácido D-glucónico, ácido dextrónico
Definición El ácido glucónico es una solución acuosa de ácido glucónico y glucono-
delta-lactona
Denominación química Ácido glucónicoL 253/138 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Fórmula química C 6H12O7(ácido glucónico)
Peso molecular 196,2
Determinación Contenido no inferior al 50,0 % (expresado en ácido glucónico)
Descripción Líquido claro de consistencia de jarabe, entre incoloro y amarillo claro
Identificación
A. Formación del derivado fenilhidrazí-
nico del ácido glucónicoEl compuesto formado funde entre 196oC y 202oC, con descompo-
sición
Pureza
Residuo tras ignición No más del 1,0 %
Materia reductora No más del 0,75 % (expresado en D-glucosa)Cloruro No más de 350 mg/kg
Sulfato No más de 240 mg/kg
Sulfito No más de 20 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 575 GLUCONO-DELTA-LACTONA
Sinónimos Gluconolactona, GDL, delta-lactona del ácido D-glucónico, delta-
gluconolactona
Definición La glucono-delta-lactona es el éster cíclico 1,5-intramolecular del ácido
D-glucónico. En un medio acuoso se hidroliza hasta una mezcla en
equilibrio de ácido D-glucónico (55 %-66 %) y delta- y gamma-lactonas
Denominación química D-glucono-1,5-lactona
Einecs 202-016-5
Fórmula química C
6H10O6
Peso molecular 178,14
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino fino, blanco, casi inodoro
Identificación
A. Formación del derivado fenilhidrazí-
nico del ácido glucónicoEl compuesto formado funde entre 196oC y 202oC, con descompo-
sición
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Escasamente soluble en etanol
C. Punto de fusión 152oC ± 2oC
Pureza
Humedad No más del 1,0 % (Karl Fischer)
Sustancias reductoras No más del 0,75 % (expresado en D-glucosa)
Plomo No más de 2 mg/kg
E 576 GLUCONATO SÓDICO
Sinónimos Sal sódica de ácido D-glucónico
Definición
Denominación química D-Gluconato de sodio
Einecs 208-407-7
Fórmula química C 6H11NaO 7(anhidro)20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/139Peso molecular 218,14
Determinación Contenido no inferior al 98,0 %
Descripción Polvo cristalino entre granular y fino, de color entre blanco y tostado
Identificación
A. Prueba positiva de sodio y de
gluconato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Escasamente soluble en etanolC. pH de una solución al 10 % Entre 6,5 y 7,5
Pureza
Materia reductora No más del 1,0 % (expresado en D-glucosa)Plomo No más de 2 mg/kg
E 577 GLUCONATO POTÁSICO
Sinónimos Sal potásica del ácido D-glucónico
Definición
Denominación química D-Gluconato de potasio
Einecs 206-074-2Fórmula química C
6H11KO 7(anhidro)
C6H11KO 7·H2O (monohidrato)
Peso molecular 234,25 (anhidro)
252,26 (monohidrato)
Determinación Contenido no inferior al 97,0 % y no superior al 103,0 % en la sustancia
desecada
Descripción Polvo cristalino suelto o gránulos, de color entre blanco y blanco
amarillento, sin olor
Identificación
A. Prueba positiva de potasio y de
gluconato
B. pH de una solución al 10 % Entre 7,0 y 8,3
Pureza
Pérdida por desecación Anhidro: No más del 3,0 % (105oC, 4 h, en vacío)
Monohidrato: No menos del 6,0 % ni más del 7,5 % (105oC, 4 h, al
vacío)
Sustancias reductoras No más del 1,0 % (expresado en D-glucosa)Plomo No más de 2 mg/kg
E 578 GLUCONATO CÁLCICO
Sinónimos Sal cálcica del ácido D-glucónico
Definición
Denominación química di-D-Gluconato de calcio
Einecs 206-075-8Fórmula química C
12H22CaO 14(anhidro)
C12H22CaO 14·H2O (monohidrato)
Peso molecular 430,38 (forma anhidra)
448,39 (monohidrato)L 253/140 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Determinación Contenido no inferior al 98,0 % ni superior al 102 % en la sustancia
anhidra y monohidratada
Descripción Gránulos o polvo cristalinos, de color blanco, estable expuesto al aire
Identificación
A. Prueba positiva de calcio y de
gluconato
B. Solubilidad Soluble en agua, insoluble en etanolC. pH de una solución al 5 % Entre 6,0 y 8,0
Pureza
Pérdida por desecación No más del 3,0 % (105
oC, 16 h) (anhidro)
No más del 2,0 % (105oC, 16 h) (monohidrato)
Sustancias reductoras No más del 1,0 % (expresado en D-glucosa)Plomo No más de 2 mg/kg
E 579 GLUCONATO FERROSO
Definición
Denominación química Di-D-gluconato ferroso dihidrato
Di-D-gluconato de hierro (II) dihidrato
Einecs 206-076-3Fórmula química C
12H22FeO 14·2H 2O
Peso molecular 482,17
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia desecada
Descripción Polvo o gránulos de color entre amarillo verdoso pálido y gris
amarillento, que pueden tener un leve olor a azúcar quemado
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, con ligero calentamiento. Prácticamente insoluble en
etanol
B. Resultado positivo en las pruebas de
detección de ion ferroso
C. Formación del derivado fenilhidrazí-
nico del ácido glucónico
D. pH de una solución al 10 % Entre 4 y 5,5
Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % (105oC, 16 h)
Ácido oxálico No detectableHierro (Fe III) No más del 2 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Sustancias reductoras No más del 0,5 % expresadas en glucosa
E 585 LACTATO FERROSO
Sinónimos Lactato de hierro (II)
2-Hidroxipropanoato de hierro (II)
Ácido propanoico, sal de 2-hidroxihierro (2+) (2:1)20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/141Definición
Denominación química 2-Hidroxipropanoato ferrosoEinecs 227-608-0Fórmula química C
6H10FeO 6·xH2O (x = 2 o 3)
Peso molecular 270,02 (dihidrato)
288,03 (trihidrato)
Determinación Contenido no inferior al 96 % en sustancia desecada
Descripción Cristales de color blanco verdoso o polvo verde claro, con olor
característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua. Prácticamente insoluble en etanolB. Resultado positivo en las pruebas de
detección de ion ferroso y de lactato
C. pH de una solución al 2 % Entre 4 y 6
Pureza
Pérdida por desecación No más del 18 % (100
oC, en vacío, aproximadamente 700 mm Hg)
Hierro (Fe III) No más del 0,6 %Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kgCadmio No más de 1 mg/kg
E 586 4-HEXILRESORCINOL
Synonyms 4-Hexyl-1,3-benzenediol
Hexilresorcinol
Definición
Denominaciones químicas 4-HexilresorcinolEinecs 205-257-4Fórmula química C
12H18O2
Peso molecular 197,24Determinación No menos del 98 % en la sustancia seca
Descripción Polvo blanco
Identificación
A. Solubilidad Totalmente soluble en éter y acetona; muy poco soluble en aguaB. Prueba del ácido nítrico Añadir a 1 ml de solución saturada de la muestra 1 ml de ácido nítrico.
Se forma un color rojo claro
C. Prueba del bromo Añadir a 1 ml de solución saturada de la muestra 1 ml de solución de
ensayo de bromo. Se disuelve un precipitado amarillo floculento dando
lugar a una solución de color amarillo
D. Intervalo de fusión 62 a 67
oC
Pureza
Acidez No más del 0,05 %Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %Resorcinol y otros fenoles Agitar durante unos minutos aproximadamente 1 g de la mues-tra con
50 ml de agua, filtrar y añadir al filtrado 3 gotas de solución de ensayo
de cloruro férrico. No se forma ningún color rojo ni azul
Níquel No más de 2 mg/kgPlomo No más de 2 mg/kgMercurio No más de 3 mg/kgL 253/142 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 620 ÁCIDO GLUTÁMICO
Sinónimos Ácido L-glutámico, ácido L-α-aminoglutárico
Definición
Nombre químico Ácido L-glutámico, ácido L-2-aminopentanodioico
Einecs 200-293-7
Fórmula química C 5H9NO 4
Peso molecular 147,13
Contenido No menos del 99,0 % ni más del 101,0 % respecto a la masa anhidra
Descripción Polvo cristalino o cristales blancos
Identificación
A. Prueba positiva para el ácido glutá-
mico mediante cromatografía en
capa fina
B. Rotación específica [α]D20Entre + 31,5 y + 32,2o
[10 % de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm]
C. pH de una solución saturada Entre 3,0 y 3,5
Pureza
Pérdida al secarse No más del 0,2 % (80oC, 3 h)
Ceniza sulfatada No más del 0,2 %Cloruro No más del 0,2 %
Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2 %
Plomo No más de 2 mg/kg
E 621 GLUTAMATO DE MONOSODIO
Sinónimos Glutamato de sodio, monoglutamato de sodio
Definición
Nombre químico L-glutamato de monosodio monohidratado
Einecs 205-538-1
Fórmula química C
5H8NaNO 4·H2O
Peso molecular 187,13
Contenido No menos del 99,0 % ni más del 101,0 % respecto a la masa anhidra
Descripción Cristales blancos, prácticamente inodoros, o polvo cristalino
Identificación
A. Prueba positiva para el sodio
B. Prueba positiva para el ácido glutá-
mico mediante cromatografía en
capa fina
C. Rotación específica [α] D20Entre + 24,8oy + 25,3o
[10 % de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm]
D. pH de una solución al 5 % Entre 6,7 y 7,2
Pureza
Pérdida al secarse No más del 0,5 % (98oC, 5 h)
Cloruro No más del 0,2 %Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2 %
Plomo No más de 2 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/143E 622 GLUTAMATO DE MONOPOTASIO
Sinónimos Glutamato de potasio, monoglutamato de potasio
Definición
Nombre químico L-glutamato de monopotasio monohidratado
Einecs 243-094-0
Fórmula química C 5H8KNO 4·H2O
Peso molecular 203,24
Contenido No menos del 99,0 % ni más del 101,0 % respecto a la masa anhidra
Descripción Cristales blancos, prácticamente inodoros, o polvo cristalino
Identificación
A. Prueba positiva para el potasio
B. Prueba positiva para el ácido glutá-
mico mediante cromatografía encapa fina
C. Rotación específica [α]
D20Entre + 22,5oy + 24,0o
[10 % de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm]
D. pH de una solución al 2 % Entre 6,7 y 7,3
Pureza
Pérdida al secarse No más del 0,2 % (80oC, 5 h)
Cloruro No más del 0,2 %
Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2 %
Plomo No más de 2 mg/kg
E 623 DIGLUTAMATO DE CALCIO
Sinónimos Glutamato de calcio
Definición
Nombre químico Di-L-glutamato de monocalcio
Einecs 242-905-5
Fórmula química C 10H16CaN 2O8x H 2O (x = 0, 1, 2 ó 4)
Peso molecular 332,32 (anhidro)
Contenido No menos del 98,0 % ni más del 102,0 % respecto a la masa anhidra
Descripción Cristales blancos, prácticamente inodoros, o polvo cristalino
Identificación
A. Prueba positiva para el calcio
B. Prueba positiva para el ácido glutá-
mico mediante cromatografía en
capa fina
C. Rotación específica [α] D20Entre + 27,4oy 29,2o(para diglutamato de calcio, siendo x = 4) [10 % de
solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm]
Pureza
Agua No más del 19,0 % (para diglutamato de calcio, siendo x = 4) (Karl
Fischer)
Cloruro No más del 0,2 %
Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2 %
Plomo No más de 2 mg/kgL 253/144 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 624 GLUTAMATO DE MONOAMONIO
Sinónimos Glutamato de amonio
Definición
Nombre químico L-glutamato de monoamonio monohidratado
Einecs 231-447-1
Fórmula química C 5H12N2O4·H2O
Peso molecular 182,18Contenido No menos del 99,0 % ni más del 101,0 % respecto a la masa anhidra
Descripción Cristales blancos, prácticamente inodoros, o polvo cristalino
Identificación
A. Prueba positiva para el amonio
B. Prueba positiva para el ácido glutá-
mico mediante cromatografía en
capa fina
C. Rotación específica [α]
D20Entre + 25,4oy + 26,4o
[10 % de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm]
D. pH de una solución al 5 % Entre 6,0 y 7,0
Pureza
Pérdida al secarse No más del 0,5 % (50oC, 4 h)
Ceniza sulfatada No más del 0,1 %
Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2 %
Plomo No más de 2 mg/kg
E 625 DIGLUTAMATO DE MAGNESIO
Sinónimos Glutamato de magnesio
Definición
Nombre químico Di-L-glutamato de monomagnesio tetrahidratado
Einecs 242-413-0
Fórmula química C 10H16MgN 2O8·4H 2O
Peso molecular 388,62
Contenido No menos del 95,0 % ni más del 105,0 % respecto a la masa anhidra
Descripción Cristales o polvo inodoros, de color blanco o grisáceo
Identificación
A. Prueba positiva para el magnesio
B. Prueba positiva para el ácido glutá-
mico mediante cromatografía en
capa fina
C. Rotación específica [α] D20Entre + 23,8oy + 24,4o
[10 % de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm]
D. pH de una solución al 10 % Entre 6,4 y 7,5
Pureza
Agua No más del 24 % (Karl Fischer)
Cloruro No más del 0,2 %Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2 %
Plomo No más de 2 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/145E 626 ÁCIDO GUANÍLICO
Sinónimos Ácido 5'-guanílico
Definición
Nombre químico Guanosina ácido-5'-monofosfórico
Einecs 201-598-8Fórmula química C
10H14N5O8P
Peso molecular 363,22
Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra)
Descripción Cristales inodoros, incoloros o blancos, o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa y para
el fosfato orgánico
B. pH de una disolución al 0,25 % Entre 1,5 y 2,5C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a
256 nm
Pureza
Pérdida al secarse No más del 1,5 % (120
oC, 4 h)
Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina
Plomo No más de 2 mg/kg
E 627 GUANILATO DISÓDICO
Sinónimos Guanilato de sodio, 5'-guanilato de sodio
Definición
Nombre químico Guanosina-5'-monofosfato de disodioEinecs 221-849-5
Fórmula química C
10H12N5Na2O8P·x H 2O (x = ca. 7)
Peso molecular 407,19 (anhidro)Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra)
Descripción Cristales inodoros, incoloros o blancos, o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el
fosfato orgánico y el sodio
B. pH de una disolución al 5 % Entre 7,0 y 8,5C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a
256 nm
Pureza
Pérdida al secarse No más del 25 % (120
oC, 4 h)
Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa finaPlomo No más de 2 mg/kg
E 628 GUANILATO DIPOTÁSICO
Sinónimos Guanilato de potasio, 5'-guanilato de potasio
Definición
Nombre químico Guanosina-5'-monofosfato de dipotasio
Einecs 226-914-1L 253/146 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Fórmula química C 10H12K2N5O8P
Peso molecular 439,40Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra)
Descripción Cristales inodoros, incoloros o blancos, o polvo cristalino blanco
Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el
fosfato orgánico y el potasio
B. pH de una disolución al 5 % Entre 7,0 y 8,5C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a
256 nm
Pureza
Pérdida al secarse No más del 5 % (120
oC, 4 h)
Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa finaPlomo No más de 2 mg/kg
E 628 GUANILATO DIPOTÁSICO
Sinónimos 5'-guanilato de calcio
Definición
Nombre químico Guanosina-5'-monofosfato de calcioFórmula química C
10H12CaN 5O8P·nH 2O
Peso molecular 401,20 (anhidro)Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra)
Descripción Cristales o polvo inodoros, de color blanco o grisáceo
Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el
fosfato orgánico y el calcio
B. pH de una solución al 0,05 % Entre 7,0 y 8,0C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a
256 nm
Pureza
Pérdida al secarse No más del 23,0 % (120
oC, 4 h)
Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa finaPlomo No más de 2 mg/kg
E 630 ÁCIDO INOSÍNICO
Sinónimos Ácido 5'-inosínico
Definición
Nombre químico Inosina ácido-5'-monofosfóricoEinecs 205-045-1Fórmula química C
10H13N4O8P
Peso molecular 348,21Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra)
Descripción Cristales o polvo inodoros, incoloros o blancos20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/147Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa y el
fosfato orgánico
B. pH de una disolución al 5 % Entre 1,0 y 2,0C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a
250 nm
Pureza
Pérdida al secarse No más del 3,0 % (120
oC, 4 h)
Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina
Plomo No más de 2 mg/kg
E 631 INOSINATO DISÓDICO
Sinónimos Inosinato de sodio, 5'-inosinato de sodio
Definición
Nombre químico Inosina-5'-monofosfato de disodio
Einecs 225-146-4Fórmula química C
10H11N4Na2O8P·H2O
Peso molecular 392,17 (anhidro)
Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra)
Descripción Cristales o polvo inodoros, incoloros o blancos
Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el
fosfato orgánico y el sodio
B. pH de una disolución al 5 % Entre 7,0 y 8,5C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a
250 nm
Pureza
Agua No más del 28,5 % (Karl Fischer)
Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina
Plomo No más de 2 mg/kg
E 632 INOSINATO DIPOTÁSICO
Sinónimos Inosinato de potasio, 5'-inosinato de potasio
Definición
Nombre químico Inosina-5'-monofosfato de dipotasio
Einecs 243-652-3
Fórmula química C
10H11K2N4O8P
Peso molecular 424,39
Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra)
Descripción Cristales o polvo inodoros, incoloros o blancos
Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el
fosfato orgánico y el potasio
B. pH de una disolución al 5 % Entre 7,0 y 8,5
C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a
250 nmL 253/148 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Pureza
Agua No más del 10,0 % (Karl Fischer)
Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina
Plomo No más de 2 mg/kg
E 633 INOSINATO CÁLCICO
Sinónimos 5'-inosinato de calcio
Definición
Nombre químico Inosina-5'-monofosfato de calcio
Fórmula química C 10H11CaN 4O8P·nH 2O
Peso molecular 386,19 (anhidro)
Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra)
Descripción Cristales o polvo inodoros, incoloros o blancos
Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el
fosfato orgánico y el calcio
B. pH de una disolución al 0,05 % Entre 7,0 y 8,0
C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a
250 nm
Pureza
Agua No más del 23,0 % (Karl Fischer)
Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina
Plomo No más de 2 mg/kg
E 634 5'-RIBONUCLEÓSIDOS DE CALCIO
Definición
Nombre químico El 5'-ribonucleósido de calcio es esencialmente una mezcla de inosina-5'-
monofosfato y de guanosina-5'-monofosfato de calcio
Fórmula química C 10H11N4CaO 8P·nH 2O y
C10H12N5CaO 8P·nH 2O
Contenido De ambos componentes principales no menos del 97,0 %, y de cada
componente no menos del 47,0 % ni más del 53 % (siempre respecto a
la masa anhidra)
Descripción Cristales o polvo inodoros, blancos o casi blancos
Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el
fosfato orgánico y el calcio
B. pH de una disolución al 0,05 % Entre 7,0 y 8,0
Pureza
Agua No más del 23,0 % (Karl Fischer)
Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina
Plomo No más de 2 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/149E 635 5'-RIBONUCLEÓSIDOS DISÓDICOS
Sinónimos 5'-ribonucleósidos de sodio
Definición
Nombre químico El 5'-ribonucleósido de disodio es esencialmente una mezcla de inosina-
5'-monofosfato de disodio y de guanosina-5'-monofosfato de disodio
Fórmula química C 10H11N4Na2O8P·nH 2O y
C10H12N5Na2O8P·nH 2O
Contenido De ambos componentes principales no menos del 97,0 %, y de cada
componente no menos del 47,0 % ni más del 53 % (siempre respecto a
la masa anhidra)
Descripción Cristales o polvo inodoros, blancos o casi blancos
Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el
fosfato orgánico y el sodio
B. pH de una disolución al 5 % Entre 7,0 y 8,5
Pureza
Agua No más del 26,0 % (Karl Fischer)Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina
Plomo No más de 2 mg/kg
E 640 GLICINA Y SU SAL DE SODIO
Sinónimos (gli.) Ácido aminoacético, glicocol
(sal Na) Glicinato sódico
Definición
Denominación química (gli.) Ácido aminoacético(sal Na) Glicinato de sodio
Fórmula química (gli.) C
2H5NO 2
(sal Na) C 2H5NO 2Na
Einecs (gli.) 200-272-2
(sal Na) 227-842-3Peso molecular (gli.) 75,07
(sal Na) 98
Determinación Contenido no inferior al 98,5 % en la sustancia anhidra
Descripción Cristales o polvo cristalino de color blanco
Identificación
A. Prueba positiva de aminoácido (gli. y
sal Na)
B. Prueba positiva de sodio (sal Na)
Pureza
Pérdida por desecación (gli.) No más del 0,2 % (105
oC, 3h)
(sal Na) No más del 0,2 % (105oC, 3h)
Residuo tras ignición (gli.) No más del 0,1 %
(sal Na) No más del 0,1 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgL 253/150 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 650 ACETATO DE CINC
Sinónimos Ácido acético, sal de cinc, dihidrato
Definición
Denominación química Acetato de zinc dihidratoFórmula química C
4H6O4Zn 2H 2O
Peso molecular 219,51
Determinación Contiene no menos del 98 % ni más del 102 % de C 4H6O4Zn 2H 2O
Descripción Cristales incoloros o polvo fino blanquecino
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de acetato y de cinc
B. pH de una disolución al 5 % Entre 6,0 y 8,0
Pureza
Materias insolubles No más de 0,005 %
Cloruros No más de 50 mg/kg
Sulfatos No más de 100 mg/kgAlcalinos y tierras alcalinas No más del 0,2 %
Impurezas orgánicas volátiles Pasa la prueba
Hierro No más de 50 mg/kgArsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 20 mg/kg
Cadmio No más de 5 mg/kg
E 900 DIMETILPOLISILOXANO
Sinónimos Polidimetil siloxano, silicona fluida, aceite de silicona, dimetil silicona
Definición El dimetilpolisiloxano es una mezcla de polímeros de siloxano lineales
totalmente metilados que contiene unidades que se repiten de la fórmula
(CH
3)2SiO y estabilizada bloqueando los grupos terminales con
unidades trimetilsiloxílicas de la fórmula (CH 3)3SiO
Denominación química Siloxanos y siliconas, dimetiladas
Fórmula química (CH 3)3-Si-[O-Si(CH 3)2]n-O-Si(CH 3)3
Determinación Contenido total de silicio no inferior al 37,3 % ni superior al 38,5 %
Descripción Líquido viscoso claro, incoloro
Identificación
A. Peso específico (25oC/25oC) Entre 0,964 y 0,977
B. Índice de refracción [n] D25Entre 1,400 y 1,405
C. Espectro de infrarrojos característico
del compuesto
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (150oC, 4 h)
Viscosidad No menos de 1,00 ·10-4m2s-1a 25oC
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/151E 901 CERA DE ABEJAS
Sinónimos Cera de abejas blanca, cera de abejas amarilla
Definición La cera de abejas amarilla es la que se obtiene fundiendo las paredes de
los panales fabricados por la abeja mielífera Apis mellifera L. con agua
caliente y quitando los agentes foráneos
La cera de abejas blanca se obtiene blanqueando la cera de abejas
amarilla
Einecs 232-383-7 (cera de abejas)
Descripción Trozos o láminas de grano fino y de fractura no cristalina, de color
blanco amarillento (tipo blanco) o entre amarillento y marrón grisáceo
(tipo amarillo), con un olor agradable a miel
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 62oC y 65oC
B. Peso específico Alrededor de 0,96
C. Solubilidad Insoluble en agua
Escasamente soluble en alcohol
Muy soluble en cloroformo y éter
Pureza
Índice de ácido No menos de 17 ni más de 24
Índice de saponificación 87-104
Índice de peróxido No más de 5Glicerol y otros polioles No más del 0,5 % (expresado en glicerol)
Ceresina, parafinas y algunas otras ceras Ausentes
Grasas, cera del Japón, colofonia y
jabonesAusentes
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 902 CERA DE CANDELILLA
Definición La cera de candelilla es una cera purificada obtenida de las hojas de la
candelilla, Euphorbia antisyphilitica
Einecs 232-347-0
Descripción Cera dura, de color marrón amarillento, entre opaca y traslúcida
Identificación
A. Peso específico Alrededor de 0,983B. Intervalo de fusión Entre 68,5
oC y 72,5oC
C. Solubilidad Insoluble en agua
Soluble en cloroformo y tolueno
Pureza
Índice de acidez No menos de 12 ni más de 22
Índice de saponificación No menos de 43 ni más de 65Glicerol y otros polioles No más del 0,5 % (expresado en glicerol)
Ceresina, parafinas y algunas otras ceras Ausentes
Grasas, cera del Japón, colofonia y
jabonesAusentes
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kgL 253/152 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 903 CERA DE CARNAUBA
Definición La cera de carnauba es una cera purificada obtenida de las yemas y hojas
de la palma cerífera de Brasil carnauba o caranday, Copernicia cerifera
Einecs 232-399-4
Descripción Polvo o escamas de color entre marrón y amarillo pálido, o sólido duro y
quebradizo de fractura resinosa
Identificación
A. Peso específico Alrededor de 0,997
B. Intervalo de fusión Entre 82oC y 86oC
C. Solubilidad Insoluble en agua
Parcialmente soluble en etanol hirviendo
Soluble en cloroformo y en éter dietílico
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,25 %
Índice de acidez No menos de 2 ni más de 7
Índice de esterificación No menos de 71 ni más de 88Materia no saponificable No menos del 50 % ni más del 55 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
E 904 SHELLAC
Sinónimos Goma laca, shellac blanqueado
Definición El shellac es la laca purificada y blanqueada de la secreción resinosa del
insecto Laccifer (Tachardia) lacca Kerr (familia Coccidae)
Einecs 232-549-9
Descripción Shellac blanqueado: resina granular amorfa de color blancuzco
Shellac blanqueado sin ceras: resina granular amorfa de color amarillo
claro
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua; totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol;
parcialmente soluble en acetona
B. Índice de acidez Entre 60 y 89
Pureza
Pérdida por desecación No más del 6,0 % (40
oC, sobre gel de sílice, 15 h)
Colofonia Ausente
Cera Shellac blanqueado: no más del 5,5 %
Shellac blanqueado sin cera: no más del 0,2 %
Plomo No más de 2 mg/kg
E 905 CERA MICROCRISTALINA
Sinónimos Parafina bruta
Definición La cera microcristalina es una mezcla refinada de hidrocarburos sólidos
saturados, principalmente parafina ramificada, obtenida del petróleo
Descripción Cera inodora de color entre blanco y ámbar20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/153Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, apenas soluble en etanol
B. Índice de refracción n D1001,434-1,448
Pureza
Peso molecular Por término medio, no menos de 500
Viscosidad a 100oC No menos de 1,1 ·10-5m2s-1
Residuo de combustión No más del 0,1 %
Número de carbonos en el punto 5 % de
destilaciónNo más de un 5 % de moléculas con menos de 25 carbonos
Color Pasa la prueba
Azufre No más del 0,4 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 3 mg/kg
Compuestos aromáticos policíclicos Los hidrocarburos aromáticos policíclicos, obtenidos por extracción con
dimetil sulfóxido, se encuentran en los siguientes límites de absorbencia
de ultravioletas:
nm Absorción máxima por cm de camino óptico
280-289 0,15
290-299 0,12
300-359 0,08
360-400 0,02
E 907 POLI-1-DECENO HIDROGENADO
Sinónimos Polidec-1-eno hidrogenado
Poli-alfa-olefin hidrogenado
Definición
Fórmula química C 10nH20n+2 siendo n = 3-6
Peso molecular 560 (promedio)
Análisis No menos de 98,5 % de poli-1-deceno hidrogenado, con la siguiente
distribución de oligómeros:
C30: 13-37 %
C40: 35-70 %
C50: 9-25 %
C60: 1-7 %
Descripción Líquido viscoso, incoloro e inodoro
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua; ligeramente soluble en etanol; soluble en tolueno
B. Combustibilidad Arde con una llama brillante y un olor característico similar al de la
parafina
Pureza
Viscosidad Entre 5,7 × 10-6y 6,1 × 10-6m2s-1a 100oC
Compuestos con menos de 30 carbonos No más del 1,5 %
Sustancias fácilmente carbonizables Tras ser agitado 10 minutos en un baño de agua hirviendo, un tubo de
ácido sulfúrico con una muestra de 5 g de poli-1-deceno hidrogenado no
se oscurece más allá de un ligerísimo color paja
Níquel No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kgL 253/154 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 912 ÉSTERES DE ÁCIDO MONTÁNICO
Definición Ácidos y/o ésteres de ácido montánico con etilenglicol y/o 1,3-
butanodiol y/o glicerol
Nombre químico Ésteres de ácido montánico
Descripción Copos, polvo, gránulos o glóbulos de color casi blanco o amarillento
Identificación
A. Densidad (20oC) Entre 0,98 y 1,05
B. Punto de fusión Mayor de 77oC
Pureza
Índice de acidez No más de 40Glicerol No más del 1 % (mediante cromatografía de gases)
Otros polialcoholes No más del 1 % (mediante cromatografía de gases)
Otros tipos de ceras No detectables (mediante calorimetría de exploración diferencial y/o
espectroscopia infrarroja)
Arsénico No más de 2 mg/kg
Cromo No más de 3 mg/kgPlomo No más de 2 mg/kg
E 914 CERA DE POLIETILENO OXIDADA
Definición Productos polares de reacción de la oxidación suave de polietileno
Nombre químico Polietileno oxidado
Descripción Escamas, polvo, gránulos o glóbulos casi blancos
Identificación
A. Densidad (20
oC) Entre 0,92 y 1,05
B. Punto de fusión Mayor de 95oC
Pureza
Índice de acidez No más de 70Viscosidad a 120
oC No menos de 8,1 ·10-5m2s-1
Otros tipos de ceras No detectables (mediante calorimetría de exploración diferencial y/o
espectroscopia infrarroja)
Oxígeno No más del 9,5 %
Cromo No más de 5 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
E 920 L-CISTEÍNA
Definición Clorhidrato o clorhidrato monohidrato de L-cisteína. Un pelo humano
no puede utilizarse como fuente para esta sustancia
Einecs 200-157-7 (anhidro)Fórmula química C
3H7NO 2S·HCl ·n H 2O (donde n = 0 ó 1)
Peso molecular 157,62 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % ni superior al 101,5 % en la sustancia
anhidra
Descripción Polvo blanco o cristales incoloros
Identificación
A. Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/155B. Intervalo de fusión La forma anhidra funde a aproximadamente 175oC
C. Poder rotatorio específico [α]20D: entre + 5,0oC y + 8,0oC o
[α]25D: entre + 4,9oC y 7,9oC
Pureza
Pérdida por desecación Entre el 8,0 % y el 12,0 %
No más del 2,0 % (forma anhidra)
Residuo tras ignición No más del 0,1 %Ión amonio No más de 200 mg/kg
Arsénico No más de 1,5 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 927b CARBAMIDA
Sinónimos Urea
Definición
Einecs 200-315-5
Fórmula química CH
4N2O
Peso molecular 60,06
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino prismático entre incoloro y blanco, o bolitas pequeñas
blancas
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua
Soluble en etanol
B. Precipitación con ácido nítrico Para que la prueba sea positiva se tiene que formar un precipitado
cristalino de color blanco
C. Reacción coloreada Para que la prueba sea positiva se tiene que producir un color rojo
púrpura
D. Intervalo de fusión 132oC a 135oC
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1,0 % (105oC, 1 h)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Materia insoluble en etanol No más del 0,04 %
Alcalinidad Prueba positivaIón amónico No más de 500 mg/kg
Biuret No más del 0,1 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 938 ARGÓN
Definición
Denominación química Argón
Einecs 231-147-0Fórmula química Ar
Peso molecular 40
Determinación No menos del 99 %
Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoroL 253/156 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Pureza
Humedad No más del 0,05 %
Metano y otros hidrocarburos calculados
como metanoNo más de 100 μl/l
E 939 HELIO
Definición
Denominación química Helio
Einecs 231-168-5
Fórmula química HePeso molecular 4
Determinación No menos del 99 %
Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoro
Pureza
Humedad No más del 0,05 %Metano y otros hidrocarburos calculados
como metanoNo más de 100 μl/l
E 941 NITRÓGENO
Definición
Denominación química NitrógenoEinecs 231-783-9
Fórmula química N
2
Peso molecular 28
Determinación No menos del 99 %
Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoro
Pureza
Humedad No más del 0,05 %
Monóxido de carbono No más de 10 μl/l
Metano y otros hidrocarburos calculados
como metanoNo más de 100 μl/l
Dióxido y óxido de nitrógeno No más de 10 μl/l
Oxígeno No más del 1 %
E 942 ÓXIDO NITROSO
Definición
Denominación química Óxido nitroso
Einecs 233-032-0Fórmula química N
2O
Peso molecular 44
Determinación No menos del 99 %
Descripción Gas no inflamable incoloro, de olor dulzón20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/157Pureza
Humedad No más del 0,05 %
Monóxido de carbono No más de 30 μl/l
Dióxido y óxido de nitrógeno No más de 10 μl/l
E 943a BUTANO
Sinónimos n-Butano
Definición
Denominación química Butano
Fórmula química CH 3CH 2CH 2CH 3
Peso molecular 58,12
Determinación Contenido no inferior al 96 %
Descripción Gas o líquido incoloro de olor suave característico
Identificación
A. Presión de vapor 108,935 kPa a 20oC
Pureza
Metano No más del 0,15 % v/vEtano No más del 0,5 % v/v
Propano No más del 1,5 % v/v
Isobutano No más del 3,0 % v/v1,3-butadieno No más del 0,1 % v/vHumedad No más del 0,005 %
E 943b ISOBUTANO
Sinónimos 2-metil-propano
Definición
Denominación química 2-metil-propano
Fórmula química (CH
3)2CH CH 3
Peso molecular 58,12
Determinación Contenido no inferior al 94 %
Descripción Gas o líquido incoloro de olor suave característico
Identificación
A. Presión de vapor 205,465 kPa a 20oC
Pureza
Metano No más del 0,15 % v/vEtano No más del 0,5 % v/v
Propano No más del 2,0 % v/v
n-Butano No más del 4,0 % v/v1,3-butadieno No más del 0,1 % v/v
Humedad No más del 0,005 %L 253/158 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 944 PROPANO
Definición
Denominación química Propano
Fórmula química CH 3CH 2CH 3
Peso molecular 44,09
Determinación Contenido no inferior al 95 %
Descripción Gas o líquido incoloro de olor suave característico
Identificación
A. Presión de vapor 732,910 kPa a 20oC
Pureza
Metano No más del 0,15 % v/vEtano No más del 1,5 % v/v
Isobutano No más del 2,0 % v/v
n-Butano No más del 1,0 % v/v1,3-butadieno No más del 0,1 % v/v
Humedad No más del 0,005 %
E 948 OXÍGENO
Definición
Denominación química OxígenoEinecs 231-956-9
Fórmula química O
2
Peso molecular 32
Determinación No menos del 99 %
Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoro
Pureza
Humedad No más del 0,05 %
Metano y otros hidrocarburos calculados
como metanoNo más de 100 μl/l
E 949 HIDRÓGENO
Definición
Denominación química Hidrógeno
Einecs 215-605-7
Fórmula química H 2
Peso molecular 2
Determinación Contenido no inferior al 99,9 %
Descripción Gas incoloro, inodoro y altamente inflamable
Pureza
Agua No más del 0,00 5 % v/v
Oxígeno No más del 0,001 % v/v
Nitrógeno No más del 0,75 % v/v20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/159E 950 ACESULFAMO K
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 951 ASPARTAMO
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 953 ISOMALTOSA
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 957 TAUMATINA
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 959 NEOHESPERIDINA DIHIDROCALCONA
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 965 (i) MALTITOL
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 965 (ii) JARABE DE MALTITOL
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 966 LACTITOL
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 967 XYLITOL
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 999 EXTRACTO DE QUILLAY
Sinónimos Extracto de jabón de corteza o jabón de palo, extracto de corteza de
quillay, extracto de corteza de Panamá, extracto de quilaya, extracto de
corteza de China, extracto de corteza de murillo
Definición El extracto de quillay se obtiene por extracción acuosa del Quillaia
saponaria Molina, o de otras especies de Quillaia, árboles de la familia
Rosaceae. Contiene varios saponinas triterpenoides consistentes en
glicósidos del ácido quillaico. También están presentes algunos azúcares,
entre ellos glucosa, galactosa, arabinosa, xilosa y ramnosa, además de
tanino, oxalato cálcico y otros componentes menores
Descripción El extracto de quillay en su forma en polvo es de color marrón rosáceo.
Está también disponible como solución acuosaL 253/160 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Identificación
A. pH de una solución al 2,5 % Entre 4,5 y 5,5
Pureza
Humedad No más del 6,0 % (Karl Fischer) (solo forma en polvo)Arsénico No más de 2 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 1103 INVERTASA
Definición La invertasa se produce a partir de Saccharomyces cerevisiae
Denominación sistemática β-D-fructofuranosil fructohidrolasa
Número de enzima de la Comisión (CE) 3.2.1.26
Einecs 232-615-7
Pureza
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Cadmio No más de 0,5 mg/kgRecuento bacteriológico total No más de 50 000/g
Salmonella spp. Ausentes según prueba en 25 g
Coliformes No más de 30/gE. coli Ausente según prueba en 25 g
E 1105 LISOZIMA
Sinónimos Clorhidrato de lisozima
Muramidasa
Definición La lisozima es un polipéptido lineal obtenido de la clara de huevo de
gallina, que consiste en 129 aminoácidos. Posee actividad enzimática por
su capacidad de hidrolizar los enlaces β(1-4) entre el ácido N-
acetilmurámico y la N-acetilglucosamina en las membranas externas de
especies bacterianas, en especial de organismos gram-positivos.
Generalmente se obtiene como clorhidrato
Denominación química Número de enzima de la Comisión (CE): 3.2.1.17
Einecs 232-620-4
Peso molecular Aproximadamente 14 000Determinación Contenido no inferior a 950 mg/g expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco, inodoro, con gusto ligeramente dulce
Identificación
A. Punto isoeléctrico 10,7
B. pH de una solución del 2 % entre 3,0
y 3,6
C. Máximo de absorción de una solu-
ción acuosa (25 mg/100 ml) a281 nm; mínimo a 252 nm
Pureza
Humedad No más del 6,0 % (método de Karl Fischer) (solo la forma en polvo)
Residuo tras ignición No más del 1,5 %20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/161Nitrógeno No menos del 16,8 y no más del 17,8 %
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kgMercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
Criterios microbiológicosRecuento bacteriológico total No más de 5 × 10
4col/g
Salmonelas Ausentes en 25 g
Staphylococcus aureus Ausente en 1 g
Escherichia coli Ausente en 1 g
E 1200 POLIDEXTROSA
Sinónimos Polidextrosas modificadas
Definición Polímeros de glucosa enlazados al azar con algunos grupos finales de
sorbitol, y con residuos de ácido cítrico o ácido fosfórico unidos a los
polímeros por enlaces mono o diésteres. Se obtienen por fusión y
condensación de los ingredientes y consisten en aproximadamente 90
partes de D-glucosa, 10 partes de sorbitol y 1 parte de ácido cítrico o 0,1
parte de ácido fosfórico. Predomina en los polímeros la unión 1,6-
glucosídica, pero también aparecen otras uniones. Los productos
contienen pequeñas cantidades de glucosa libre, sorbitol, levoglucosán
(1,6-anhidro-D-glucosa) y ácido cítrico y pueden neutralizarse con
cualquier base comestible y/o decolorarse y deionizarse para una mayor
purificación. Los productos se pueden también hidrogenar parcialmentecon catalizador de Raney níquel para reducir la glucosa residual. La
polidextrosa-N es una polidextrosa neutralizada
Determinación Contenido no inferior al 90 % de polímeros en la sustancia libre de
cenizas y anhidra
Descripción Sólido de color entre blanco y tostado claro. Al disolverse en agua, las
polidextrosas dan soluciones claras, entre incoloras y de color pajizo
Identificación
A. Pruebas positivas de azúcar y azúcar
reductor
B. pH de una solución al 10 % Entre 2,5 y 7,0 en la polidextrosa
Entre 5,0 y 6,0 en la polidextrosa-N
Pureza
Humedad No más del 4,0 % (Karl Fischer)Cenizas sulfatadas No más del 0,3 % (polidextrosa)
No más del 2,0 % (polidextrosa-N)
Níquel No más de 2 mg/kg en las polidextrosas hidrogenadas1,6-anhidro-D-glucosa No más del 4,0 % en la sustancia libre de cenizas y desecadaGlucosa y sorbitol No más del 6,0 % unidos a la sustancia libre de cenizas y desecada; la
glucosa y el sorbitol se determinan separadamente
Límite de peso molecular Prueba negativa en los polímeros de peso molecular mayor de 22 000
5-hidroximetilfurfurol No más del 0,1 % (polidextrosa)
No más del 0,05 % (polidextrosa-N)
Plomo No más de 0,5 mg/kgL 253/162 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 1201 POLIVINILPIRROLIDONA
Sinónimos Povidono
PVP
Polivinilpirrolidona soluble
Definición
Denominación química Polivinilpirrolidona, poli-[1-(2-oxo-1-pirrolidinil)-etileno]Fórmula química (C
6H9NO) n
Peso molecular No menos de 25 000
Determinación Contiene no menos del 11,5 % ni más del 12,8 % de nitrógeno (N) en
sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco o casi blanco
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua y etanol. Insoluble en éter
B. pH de una solución al 5 % Entre 3,0 y 7,0
Pureza
Agua No más del 5 % (Karl Fischer)Cenizas totales No más del 0,1 %
Aldehído No más de 500 mg/kg (en acetaldehído)
N-vinilpirrolidona libre No más de 10 mg/kgHidrazina No más de 1 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg
E 1202 POLIVINILPOLIPIRROLIDONA
Sinónimos Crospovidona
Polividona reticular
Polivinilpirrolidona insoluble
Definición La polivinilpirrolidona es un poli-[1-(2-oxo-1-pirrolidinil)-etileno]
reticulado de manera aleatoria. Se produce por polimerización de N-
vinil-2-pirrolidona en presencia o bien de un catalizador cáustico o bien
de N‚N‘-divinil-imidazolidona. Dada su insolubilidad en todos los
disolventes habituales, no es posible hacer una determinutosación
analítica de la gama de peso molecular
Denominación química Polivinilpirrolidona, poli-[1-(2-oxo-1-pirrolidinil)-etileno]
Fórmula química (C
6H9NO) n
Determinación Contiene no menos del 11 % ni más del 12,8 % de nitrógeno (N) en
sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco higroscópico de olor débil no desagradable
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, etanol y éterB. pH de una suspensión acuosa al 1 % Entre 5,0 y 8,0
Pureza
Agua No más del 6 % (Karl Fischer)
Ceniza sulfatada No más del 0,4 %Materia soluble en agua No más del 1 %N-vinilpirrolidona libre No más de 10 mg/kgN‚N‘-divinil-imidazolidona libre No más de 2 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/163E 1204 PULLULAN
Definición Glucano neutro lineal formado principalmente por unidades de
maltotriosa conectadas por enlaces glicosídicos - 1,6. Se obtiene por
fermentación a partir de un almidón hidrolizado de grado alimentario
empleando una cepa no toxigénica de Aureobasidium pullulans. Finalizada
la fermentación, las células fúngicas se retiran mediante microfiltración,
el filtrado se somete a esterilización térmica y los pigmentos y demás
impurezas se retiran por adsorción y cromatografía de intercambio
iónico
Einecs 232-945-1
Fórmula química (C 6H10O5)x
Determinación No menos del 90 % de glucano en la sustancia seca
Descripción Polvo inodoro entre blanco y blanquecino
Identification
A. Solubilidad Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol
B. pH de una solución al 10 % 5,0 a 7,0
C. Precipitación con polietilenglicol 600 Añadir 2 ml de polietilenglicol 600 a 10 ml de una solución acuosa de
pullulan al 2 %. Se forma un precipitado blanco
D. Despolimerización con pullulanasa Preparar dos probetas con una solución de pullulan al 10 % cada una.
Añadir a una de las probetas 0,1 ml de una solución de pullulanasa con
una actividad de 10 unidades/g, y 0,1 ml de agua a la otra. Tras incubar a
unos 25oC durante 20 minutos, la viscosidad de la solución tratada con
pullulanasa es visiblemente inferior a la de la solución no tratada
Pureza
Pérdida por desecación No más del 6 % (90oC, presión no superior a 50 mm Hg, 6 horas)
Monosacáridos, disacáridos y oligosacári-
dosNo más del 10 % expresados en glucosa
Viscosidad 100-180 mm2/s (solución acuosa al 10 % [p/p] a 30oC)
Plomo No más de 1 mg/kg
Levaduras y mohos No más de 100 colonias por gramoColiformes Ausencia en 25 g
Salmonela Ausencia en 25 g
E 1404 ALMIDÓN OXIDADO
Definición El almidón oxidado es un almidón tratado con hipoclorito sódico
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observa-
ción microscópica
B. Resultado positivo con tintura de
yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre
sustancia anhidra a excepción de la pérdida por
desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos carboxílicos No más del 1,1 %
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kgL 253/164 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008E 1410 FOSFATO DE MONOALMIDÓN
Definición El fosfato de monoalmidón es un almidón esterificado con ácido
ortofosfórico, o con ortofosfato de sodio o de potasio o tripolifosfato de
sodio
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observa-
ción microscópica
B. Resultado positivo con tintura de
yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre
sustancia anhidra a excepción de la pérdida por
desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Fosfato residual No más del 0,5 % (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata
No más del 0,4 % (expresado en P) en otros almidones
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1412 FOSFATO DE DIALMIDÓN
Definición El fosfato de dialmidón es un almidón entrecruzado con trimetafosfato
sódico o con oxicloruro de fósforo
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observa-
ción microscópica
B. Resultado positivo con tintura de
yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre
sustancia anhidra a excepción de la pérdida por
desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patataNo más del 18,0 % en otros almidones
Fosfato residual No más del 0,5 % (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata
No más del 0,4 % (expresado en P) en otros almidones
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kgMercurio No más de 0,1 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/165E 1413 FOSFATO DE DIALMIDÓN FOSFATADO
Definición El fosfato de dialmidón fosfatado es un almidón que se ha sometido a
una combinación de los tratamientos descritos para el fosfato de
monoalmidón y el fosfato de dialmidón
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observa-
ción microscópica
B. Resultado positivo con tintura de
yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre
sustancia anhidra a excepción de la pérdida por
desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Fosfato residual No más del 0,5 % (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata
No más del 0,4 % (expresado en P) en otros almidones
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kgPlomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1414 FOSFATO DE DIALMIDÓN ACETILADO
Definición El fosfato de dialmidón acetilado es un almidón entrecruzado con
trimetafosfato sódico o con oxicloruro de fósforo y esterificado mediante
anhídrido acético o acetato de vinilo
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observa-
ción microscópica
B. Resultado positivo con tintura de
yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre
sustancia anhidra a excepción de la pérdida por
desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patataNo más del 18,0 % en otros almidones
Grupos acetílicos No más del 2,5 %
Fosfato residual No más del 0,14 % (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata
No más del 0,04 % (expresado en P) en otros almidones
Acetato de vinilo No más de 0,1 mg/kg
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kgL 253/166 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1420 ALMIDÓN ACETILADO
Sinónimos Acetato de almidón
Definición El almidón acetilado es un almidón esterificado con anhídrido acético o
acetato de vinilo
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observa-
ción microscópica
B. Resultado positivo con tintura de
yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre
sustancia anhidra a excepción de la pérdida por
desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos acetílicos No más del 2,5 %Acetato de vinilo No más de 0,1 mg/kg
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kgPlomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1422 ADIPATO DE ALMIDÓN ACETILADO
Definición El adipato de almidón acetilado es un almidón entrecruzado con
anhídrido adípico y esterificado con anhídrido acético
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observa-
ción microscópica
B. Resultado positivo con tintura de
yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre
sustancia anhidra a excepción de la pérdida por
desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos acetílicos No más del 2,5 %Grupos adipáticos No más del 0,135 %
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/167Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1440 HIDROXIPROPIL ALMIDÓN
Definición El hidroxipropil almidón es un almidón eterificado con óxido de
propileno
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observa-
ción microscópica
B. Resultado positivo con tintura de
yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre
sustancia anhidra a excepción de la pérdida por
desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos hidroxipropílicos No más del 7,0 %Clorohidrina de propileno No más de 1 mg/kg
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kgPlomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1442 FOSFATO DE DIALMIDÓN HIDROXIPROPILADO
Definición El fosfato de dialmidón hidroxipropilado es un almidón entrecruzado
con trimetafosfato sódico o con oxicloruro de fósforo y eterificado con
óxido de propileno
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observa-
ción microscópica
B. Resultado positivo con tintura de
yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre
sustancia anhidra a excepción de la pérdida por
desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos hidroxipropílicos No más del 7,0 %
Fosfato residual No más del 0,14 % (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata
No más del 0,04 (expresado en P) en otros almidones
Clorohidrina de propileno No más de 1 mg/kgL 253/168 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kgPlomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1450 OCTENILSUCCINATO SÓDICO DE ALMIDÓN
Sinónimos SSOS
Definición El octenilsuccinato sódico de almidón es un almidón esterificado con
anhídrido octenilsuccínico
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observa-
ción microscópica
B. Resultado positivo con tintura de
yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre
sustancia anhidra a excepción de la pérdida por
desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos octenilsuccínicos No más del 3 %
Residuo de ácido octenilsuccínico No más del 0,3 %Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1451 ALMIDÓN OXIDADO ACETILADO
Definición El almidón oxidado acetilado es un almidón tratado con hipoclorito
sódico seguido de una esterificación con anhídrido acético
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o
partículas gruesas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Si no está pregelificado: por observa-
ción microscópica
B. Resultado positivo con tintura de
yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre
sustancia anhidra a excepción de la pérdida por
desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal
No más del 21,0 % en el almidón de patata
No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos carboxílicos No más del 1,3 %20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/169Grupos acetílicos No más del 2,5 %
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1452 OCTENIL SUCCINATO ALUMÍNICO DE ALMIDÓN
Sinónimos SAOS
Definición El octenil succinato alumínico de almidón es un almidón esteri-ficado
con anhídrido octenilsuccínico y tratado con sulfato de aluminio
Descripción Polvo o gránulos o escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color
blanco o casi blanco (antes de la formación de gel)
Identificación
A. Observación microscópica antes de
la formación de gel
B. Resultado positive con tintura de
yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Purity (todos los valores expresados en
sustancia anhidra, a excepción de la pérdida
por desecación)
Pérdida por desecación No más del 21,0 %
Grupos octenilsuccínicos No más del 3 %Residuo de ácido octenilsuccínico No más del 0,3 %
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereales
No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se
especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kgMercurio No más de 0,1 mg/kg
Aluminio No más del 0,3 %
E 1505 CITRATO DE TRIETILO
Sinónimos Citrato de etilo
Definición
Denominación química Trietil-2-hidroxipropano-1,2,3-tricarboxilato
Einecs 201-070-7Fórmula química C
12H20O7
Peso molecular 276,29Determinación Contenido no inferior al 99,0 %
Descripción Líquido oleoso prácticamente incoloro y sin olor
Identificación
A. Peso específico d
2525: 1,135-1,139
B. Índice de refracción [n] D20: 1,439-1,441
Pureza
Humedad No más del 0,25 % (Karl Fischer)
Acidez No más del 0,02 % (expresado en ácido cítrico)L 253/170 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 1517 DIACETATO DE GLICERILO
Sinónimos Diacetina
Definición El diacetato de glicerilo se compone fundamentalmente de una mezcla
de 1,2- y 1,3-diacetatos de glicerol, con pequeñas cantidades de los
monoésteres y los triésteres
Nombres químicos Diacetato de glicerilo
1,2,3-propanotriol diacetato
Fórmula química C 7H12O5
Peso molecular 176,17
Análisis No menos del 94,0 %
Descripción Líquido ligeramente aceitoso, límpido, incoloro, higroscópico, de olor
levemente graso
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua. Miscible con etanol
B. Pruebas positivas al glicerol y al
acetato
C. Gravedad específica d 2020: 1,175-1,195
D. Ámbito de ebullición Entre 259oC y 261oC
Pureza
Cenizas totales No más del 0,02 %
Acidez No más del 0,4 % (como ácido acético)Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 1518 TRIACETATO DE GLICERILO
Sinónimos Triacetina
Definición
Denominación química Triacetato de gliceriloEinecs 203-051-9
Fórmula química C
9H14O6
Peso molecular 218,21
Determinación Contenido no inferior al 98,0 %
Descripción Líquido algo oleoso, incoloro, con ligero olor a grasa
Identificación
A. Pruebas positivas de acetato y de
glicerol
B. Índice de refracción Entre 1,429 y 1,431 a 25oC
C. Peso específico (25oC/25oC) Entre 1,154 y 1,158
D. Intervalo de ebullición Entre 258oC y 270oC
Pureza
Humedad No más del 0,2 % (Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,02 % (expresado en ácido cítrico)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/171E 1519 BENCIL ALCOHOL
Sinónimos Fenilcarbinol
Fenilmetil alcohol
Bencenometanol
Alfa-hidroxitolueno
Definición
Nombres químicos Bencil alcohol
Fenilmetanol
Fórmula química C 7H8O
Peso molecular 108,14
Análisis No menos del 98,0 %
Descripción Líquido incoloro, límpido, de ligero olor aromático
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol y éter
B. Índice de refracción [n]D20: 1,538-1,541
C. Gravedad específica d 2525: 1,042-1,047
D. Pruebas positivas a los peróxidos
Pureza
Ámbito de destilación No menos del 95 % v/v se destila entre 202oC y 208oC
Valor ácido No más de 0,5
Aldehídos más de 0,2 % v/v (como benzaldehído)
Plomo No más de 5 mg/kg
E 1520 PROPANO-1,2-DIOL
Sinónimos Propilenglicol
Definición
Denominación química 1,2-dihidroxipropano
Einecs 200-338-0
Fórmula química C 3H8O2
Peso molecular 76,10
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % en la sustancia anhidra
Descripción Líquido viscoso claro, incoloro, higroscópico
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol y acetona
B. Peso específico d 2020: 1,035-1,040
C. Índice de refracción [n]20D: 1,431-1,433
Pureza
Intervalo de destilación Al 99 % v/v destila entre 185oC y 189oC
Cenizas sulfatadas No más del 0,07 %
Humedad No más del 1,0 % (método de Karl Fischer)
Plomo No más de 5 mg/kgL 253/172 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008POLIETILENGLICOL 6 000
Sinónimos PEG 6 000
Macrogol 6 000
Definición El polietilenglicol 6 000 es una mezcla de polímeros de fórmula general
H-(OCH 2-CH)-OH correspondientes a una masa molecular media
relativa de aproximadamente 6 000
Fórmula química (C 2H4O)n H 2O (n = número de unidades de óxido de etileno
correspondientes a un peso molecular de 6 000, unas 140)
Peso molecular 5 600-7 000
Determinación No menos del 90,0 % ni más del 110,0 %
Descripción Sólido de aspecto ceroso o parafinado, blanco o casi blanco
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua y en cloruro de metileno. Prácticamente insoluble
en alcohol, en éter y en aceites grasos y aceites minerales
B. Intervalo de fusión Entre 55oC y 61oC
Pureza
Viscosidad Entre 0,220 y 0,275 kgm-1s-1a 20oC
Índice de hidroxilo Entre 16 y 22Cenizas sulfatadas No más del 0,2 %
Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kgPlomo No más de 5 mg/kg.20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/173ANEXO II
PARTE A
Directiva derogada con la lista de sus modificaciones sucesivas
(contempladas en el artículo 2)
Directiva 96/77/CE de la Comisión
Directiva 98/86/CE de la Comisión
Directiva 2000/63/CE de la ComisiónDirectiva 2001/30/CE de la ComisiónDirectiva 2002/82/CE de la ComisiónDirectiva 2003/95/CE de la ComisiónDirectiva 2004/45/CE de la ComisiónDirectiva 2006/129/EC de la Comisión(DO L 339 de 30.12.1996, p. 1)
(DO L 334 de 9.12.1998, p. 1)
(DO L 277 de 30.10.2000, p. 1)(DO L 146 de 31.5.2001, p. 1)(DO L 292 de 28.10.2002, p. 1)(DO L 283 de 31.10.2003, p. 71)(DO L 113 de 20.4.2004, p. 19)(DO L 346 de 9.12.2006, p. 15)
PARTE B
Plazos de transposición al Derecho nacional
(contemplados en el artículo 2)
Directiva Plazo de transposición
96/77/CE 1 de julio de 1997 (1)
98/86/CE 1 de julio de 1999 (2)
2000/63/CE 31 de marzo de 2001 (3)
2001/30/CE 1 de junio de 2002 (4)
2002/82/CE 31 de agosto de 2003
2003/95/CE 1 de noviembre de 2004 (5)
2004/45/CE 1 de abril de 2005 (6)
2006/129/EC 15 de febrero de 2008
(1) De conformidad con el artículo 3, apartado 2, de la Directiva 96/77/CE, los productos comercializados o etiquetados antes del 1 de julio
de 1997 y que no se ajusten a la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten sus existencias.
(2) De conformidad con el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 98/86/CE, los productos comercializados o etiquetados antes del 1 de julio
de 1999 y que no se ajusten a la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten sus existencias.
(3) De conformidad con el artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2000/63/CE, los productos comercializados o etiquetados antes del 31 de
marzo de 2001 y que no se ajusten a la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten sus existencias.
(4) De conformidad con el artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2001/30/CE, los productos comercializados o etiquetados antes del 1 de
junio de 2001 y que no se ajusten a la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten sus existencias.
(5) De conformidad con el artículo 3 de la Directiva 2003/95/CE, los productos comercializados o etiquetados antes del 1 de noviembre de
2004 y que no se ajusten a la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten sus existencias.
(6) De conformidad con el artículo 3 de la Directiva 2004/45/CE, los productos comercializados o etiquetados antes del 1 de abril de 2005 y
que no se ajusten a la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten sus existencias.L 253/174 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2008ANEXO III
Tabla de correspondencias
Directiva 96/77/CE Presente Directiva
Artículo 1 Artículo 1
Artículo 2 —
Artículo 3 —
— Artículo 2
Artículo 4 Artículo 3
Artículo 5 Artículo 4Anexo Anexo I
— Anexo II
— Anexo III20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 253/175