. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/524 
30 mars 2010 
 (10-1735) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  U.S. Food and Drug Administration  – FDA (Office de contrôle 
des médicaments et des produits alimentaires des États-Unis) (544) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Les observations écrites sont à adresser à: 
Dockets Management Branch  (HFA-305) (Département chargé de la gestion des dossiers 
de consultation) Food and Drug Administration  – FDA (Office de contrôle des médicaments et des produits 
alimentaires) 5630 Fishers Lane, Room 1061 
Rockville, MD 20852 (États-Unis) 
Les observations peuvent également être présentées sous forme électronique sur le site Web 
suivant:  http://www.regulations.gov/search/Regs/home.html#home
.  Prière d'indiquer le 
numéro du dossier de consultation ( Docket ) FDA-2010-C-0077 ainsi que le titre du 
document. 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux (SH 9018;  ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Biocompatibles UK Ltd.;  Filing 
of Color Additive Petition Notice  (Société Biocompatibles UK Ltd. – Dépôt d'une demande 
pour colorant).  1 page, en anglais 
6. Teneur:  L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) 
annonce que la société Biocompatibles UK Ltd.  a déposé une demande proposant la 
modification de la réglementa tion relative aux colorants, de  façon à permettre un emploi 
sûr du colorant C.I. bleu réactif 4 [Acide  1-amino-4-(3-((4,6-dichloro-s-triazine-2-
yl)amino)-4-sulfoaniline)-9,10-dihydro-9,10- dioxo-anthracène-sulfonique, sel disodique] 
(n° CAS 4499-01-8), ayant réagi avec de l'alcool polyvinyle, en tant que colorant dans des 
dispositifs d'embolisation vasculaire. G/TBT/N/USA/524 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes;  modi fication de la réglementation relative aux 
colorants afin d'inclure un colorant destiné à être utilisé dans un dispositif médical 
8. Documents pertinents:   75 Federal Register  (FR) 13556, 22 mars 2010;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), Pa rtie 73.  Publication dans le Federal Register  au moment 
de l'adoption. 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:  Les observations seront acceptées à 
tout moment après le 22 mars 2010;  toutefois, si une règle finale est promulguée, seules seront prises en considération les observations reçues avant sa publication. 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Liens Internet: 
http://edocket.access.gpo.gov/2010/2010-6177.htm  
http://edocket.access.gpo.gov/2010/pdf/2010-6177.pdf