Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica 
 
PRODUCTOS COSMETICOS 
 
Disposición 692/2012 
 
Establécese el procedimiento de autorización para l os Productos de Higiene Oral de Uso 
Odontológico. 
 
Bs. As., 2/2/2012 
 
VISTO el Expediente N° 1-47-1519-11-5 del Registro d e la Administración Nacional de 
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que es necesario establecer el procedimiento de auto rización para los Productos de Higiene Oral 
de Uso Odontológico. 
 
Que los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico sólo podrán ser elaborados y/o importados 
por establecimientos habilitados por esta Administr ación Nacional. 
 
Que debido a su composición, finalidad o presentació n exceden los parámetros aceptados para los 
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfume s. 
 
Que es necesario establecer los requisitos mínimos p ara las actividades de importación, 
exportación, elaboración, envasado, depósito y regi stro de los Productos de Higiene Oral de Uso 
Odontológico. 
 
Que asimismo corresponde establecer los aranceles qu e devengarán las tramitaciones vinculadas 
con los referidos productos. 
 
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Direc ción de Asuntos Jurídicos han tomado la 
intervención de su competencia. 
 
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto Nº 
425/10. 
 
Por ello, 
 
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICA MENTOS, ALIMENTOS Y 
TECNOLOGIA MEDICA 
 
DISPONE: 
 
Artículo 1° —  Quedan sometidas a la presente disposición la impor tación, exportación, 
elaboración, envasado y depósito de los Productos d e Higiene Oral de Uso Odontológico, y las 
personas físicas o jurídicas que intervengan en dic has actividades. 
 
Art. 2° — Defínese como Productos de Higiene Oral de Uso Odonto lógico a aquellas preparaciones 
de uso externo, de aplicación en las piezas dentari as y mucosa bucal en sus diferentes 
presentaciones tales como pastas, geles y cremas de ntales, colutorios y enjuagues bucales, 
destinadas a higienizar, proteger o mantener en bue n estado la cavidad bucal, tejidos blandos y 
duros. 
   
Esta norma fue consultada a 
través de InfoLEG, base de 
datos del Centro de 
Documentación e Información,  Ministerio de Economí a y Finanzas Públicas. 
 
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10/02/2012 http://www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/19 0000 -194999/193894/norma.htm Art. 3° — Las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo  podrán ser realizadas con productos 
registrados ante esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDI CAMENTOS, ALIMENTOS Y 
TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por establ ecimientos habilitados por la misma, 
que cuenten con la Dirección Técnica de un Profesio nal Universitario debidamente matriculado 
ante el Ministerio de Salud y de acuerdo con las no rmas de su competencia. 
 
Art. 4° —  Apruébase el formulario con los requisitos de info rmación y documentación para la 
habilitación de establecimientos elaboradores, impo rtadores y exportadores de Productos de 
Higiene Oral de Uso Odontológico, que consta como Ane xo I de la presente Disposición. 
 
Art. 5° — Las empresas comprendidas en el Artículo 1° de la presente disposición estarán sujetas 
a inspecciones regulares donde se verificará el cum plimiento de las buenas prácticas de 
manufactura vigentes aplicables a productos de higi ene personal, cosméticos y perfumes. 
 
Art. 6° — El registro de los productos comprendidos en la def inición establecida por el Artículo 2° 
de la presente Disposición deberá realizarse de acu erdo con los requisitos que se detallan en el 
Anexo II, que forma parte integrante de la misma. 
 
Art. 7° —  Los registros de los Productos de Higiene Oral de U so Odontológico tendrán una 
vigencia de cinco años a partir de la fecha del cer tificado autorizante. 
 
Art. 8° —  Las empresas que tengan registrados Productos de H igiene Oral de Uso Odontológico 
deberán solicitar un nuevo registro ante esta Admin istración Nacional dentro del plazo de doce 
meses contados a partir del día siguiente de la ent rada en vigencia de la presente disposición, 
cumplimentando lo establecido en el artículo 6°. En  este caso el trámite se encontrará exento del 
arancel establecido en el artículo 11° de la presen te. 
Cumplido dicho plazo, el registro de los productos para los que no se haya solicitado el nuevo 
registro en los términos de la presente caducará de  pleno derecho. 
 
Art. 9° — Establécese que para realizar el nuevo registro di spuesto por el artículo precedente, las 
empresas titulares de Productos de Higiene Oral de U so Odontológico deberán iniciar el trámite 
correspondiente adjuntando la siguiente documentaci ón: 
 
- Original o copia autenticada del Certificado y/o Di sposición autorizante del producto. 
 
- Original o copia autenticada del Certificado de Ha bilitación o Disposición autorizante de la 
empresa. 
 
- Rótulos e indicaciones de uso aprobados. 
 
Art. 10. —  En caso de que la empresa fabricante o importadora  discontinúe definitivamente la 
comercialización de los productos contemplados en e l artículo 8°, deberá solicitar la baja de los 
mismos. 
 
Art. 11. — Establécense los montos de los aranceles que deveng arán las tramitaciones que se 
realicen ante la Administración Nacional de Medicam entos, Alimentos y Tecnología Médica 
correspondientes a la habilitación de establecimien tos, constancias y/o certificaciones de 
productos y/o autorizaciones y/o modificaciones de lo s Productos de Higiene Oral de Uso 
Odontológico, conforme el detalle que, como Anexo II I, forma parte integrante de la presente 
Disposición. 
 
Art. 12. — Incorpórase como apartado o) del Anexo I  de la Disposición ANMAT N° 2415/11, 
sustituido por la Disposición ANMAT N° 578/12, el An exo III de la presente disposición. 
 
Art. 13. —  El incumplimiento de la presente Disposición hará pasible a los infractores de la 
aplicación de las sanciones previstas en la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 341/92; ello sin perjuicio 
de otras medidas y/o acciones que pudieran correspon der a criterio de esta Administración 
Nacional con el fin de preservar la salud de la pob lación. 
 
Art. 14. — La presente Disposición entrará en vigencia a parti r del día siguiente de su publicación 
en el Boletín Oficial. 
 
Art. 15. —  Regístrese; comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM, CA DIME, CAEHFA, CAEME, 
CAIREDIM, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC, CILFA, C OOPERALA, CAPA, CADEA, ALPHA, 
UAPE y FAIC. Dése a la Dirección Nacional del Regis tro Oficial para su publicación. Dése copia al Page 2 of 7 InfoLEG - Ministerio de Economía y Finanzas Públicas - Argentina 
10/02/2012 http://www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/19 0000 -194999/193894/norma.htm Departamento de Registro, a la Dirección de Tecnolo gía Médica, al Instituto Nacional de 
Medicamentos y a la Dirección de Planificación y de  Relaciones Institucionales. Cumplido, 
archívese (PERMANENTE). — Carlos A. Chiale. 
 
ANEXO I 
 
 
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ANEXO II 
 
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ANEXO III 
 
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