. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/299 
10 février 2010  
 (10-0758) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
  
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albe rt, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tél.:  +1 613 238 3222, Fax:  +1 613 569 7808, Courriel:  enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Ordonnances pour permettre la vente des ingr édients médicinaux pour usage vétérinaire 
(ICS:  11.220) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1621 — annexe F) (4 pages, en anglais et 
français)     
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d'ajouter quatre ingrédients médicinaux à la 
partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. 
Description des ingrédients médicinaux: 1.  Le dirlotapide est un inhibiteur de la prot éine microsomiale de transfert des triglycérides 
utilisé dans le traitement de l'obésité chez les chiens.  La supervision directe par un praticien 
et une surveillance régulière en laboratoire s ont nécessaires.  Le dirlotapide peut causer des 
effets indésirables à des doses thérapeutiques normales. 
2.  Le firocoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) inhibiteur de la COX-2 
(cyclo-oxygénase) utilisé pour soulager la doul eur et l'inflammation associées à l'arthrose 
chez les chiens.  Le firocoxib peut causer d es effets indésirables à des doses thérapeutiques 
normales.  La marge d'innocuité entre la do se thérapeutique et la dose toxique est mince 
chez les jeunes chiens et les chiens âgés. G/TBT/N/CAN/299 
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  3.  L'ibafloxacine est une fluoroquinolone antibiotique utilisée dans le traitement des 
infections bactériennes chez les chiens et les ch ats.  L'ibafloxacine peut causer des effets 
indésirables à des doses thérapeutiques normal es.  Des directives individualisées et une 
supervision doivent être offertes par un pra ticien.  L'ibafloxacine peut contribuer à 
l'émergence de souches résistantes de microorganismes. 
4.  Le maropitant et ses sels sont des antagoni stes sélectifs des récepteurs de la neurokinine 
1 (NK1) utilisés dans le traitement et la prév ention des vomissements aigus chez les chiens. 
Des directives individualisées, la supervision directe par un praticien et une surveillance 
régulière en laboratoire sont nécessaires.  Le maropitant et ses sels sont utilisés en cas de 
problèmes de santé graves; leur emploi peut masquer d'autres malaises. 
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d'un praticien est nécessaire pour  s'assurer que l'information appropriée sur 
les risques et avantages sont considérés avan t que le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement su r les aliments et drogues.  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des animaux 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/le gislation/notice-avis/index-fra.php, 
Projet n° 1621, lettre affichée: 1 février 2010   
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT.  
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   17 avril 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de Projet n° 
1621 peut être téléchargée à:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1621-fra.php  
(français) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1621-eng.php  
(anglais)