ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/296 
21 de enero de 2010 
 (10-0315) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio 
 Original:   inglés/ 
 francés 
  
 
  
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Servicio nacional de información del Cana dá, 200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario 
(Canadá), K1P 6N7.  Teléfono:  +1 613 238 3222;  telefax:  +1 613 569 7808;  correo 
electrónico:  enquirypoint@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.220) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  
Proposed Amendment to the Food and Drug Regulations (Project No. 1624 - Schedule F) 
(Propuesta de modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos -
Proyecto Nº 1694 - Lista F) (5 páginas, disponible en francés y en inglés) 
6. Descripción del contenido:   
Se notifica la publicación de una carta en la que se invita a formular observaciones sobre la 
propuesta de inclusión de cuatro sustancias medi camentosas en la Parte I de la Lista F del 
Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos.  
Descripción de las sustancias medicamentosas: 1.  El eculizumab se utiliza para tratar la he moglobinuria paroxística nocturna, un trastorno 
raro caracterizado por episodios de destrucci ón de glóbulos rojos y por la presencia de 
sangre en la orina, principalmente por la noche.  Es necesaria la individualización del 
tratamiento o la vigilancia directa del médico .  En ocasiones, también deben realizarse 
periódicamente pruebas analíticas al paciente .  A las dosis terapéuticas normales, el G/TBT/N/CAN/296 
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   eculizumab puede ocasionar efectos indeseables o efectos secundarios graves. 
2.  El olmesartán medoxomilo se utiliza para reducir  la presión arterial en los pacientes que 
presentan hipertensión de causa desconocida.  Ac túa sobre la angiotensina II, una hormona 
fisiológica que aumenta la presión arterial.  Es necesaria la individualización del tratamiento o la vigilancia directa del médico.  En ocasiones, también deben realizarse periódicamente 
pruebas analíticas al paciente.  A las dosis te rapéuticas normales, el olmesartán medoxomilo 
puede ocasionar efectos indeseables o efectos secundarios graves.
 
3.  El romiplostim es una proteína que se u tiliza para tratar la trombocitopenia en los 
pacientes que presentan púrpura trombocitopénica in munitaria, una enfermedad en la que el 
sistema inmunitario destruye las plaquetas.  Es necesaria la individualización del tratamiento o la vigilancia directa del médico.  En ocasiones, también deben realizarse periódicamente pruebas analíticas al paciente.  A las dosis terapéuticas normales, el romiplostim puede 
ocasionar efectos indeseables o efectos secundarios graves. 
4.  El ustekinumab se utiliza para tratar la soriasi s en placa crónica leve o grave.  La soriasis 
es una enfermedad autoinmunitaria que causa la aparición de placas rojas y escamosas en la 
piel.  Es necesaria la individualización del tratamie nto o la vigilancia directa del médico.  En 
ocasiones, también deben realizarse periódica mente pruebas analíticas al paciente.  A las 
dosis terapéuticas normales, el ustekinumab puede ocasionar efectos indeseables o efectos 
secundarios graves. 
El grado de control reglamentario que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con cada una de estas sustancias medicamentosas.  Es necesaria la supe rvisión de un médico para asegurar, antes 
de administrar el producto que contenga la su stancia medicamentosa, el conocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios  y la debida vigilancia del tratamiento. 
En la Lista F se indican las sustancias me dicamentosas cuya venta está sujeta a las 
disposiciones de los artículos C.01.041 a C.01.049 del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos.  En la Parte I de  la Lista F figuran las sustancias para uso 
humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de 
venta con receta para us o humano y de venta libre para uso veterinario, si se indica ese uso 
en la etiqueta o la formulaci ón no es apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes: 
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD):
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index-eng.php , 
Propuesta Nº 1624, carta publicada el 11 de enero de 2010 
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de 
la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  27 de marzo de 2010  G/TBT/N/CAN/296 
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  11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [ X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   La versión electrónica del Proyecto Nº 1624 está disponible en las siguientes 
direcciones: 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1624-fra.php  
(francés) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1624-eng.php  
(inglés)