. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/UKR/71 
28 de febrero de 2012  
 (12-1139) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  UCRANIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud de Ucrania  
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Ministerio de Desarrollo Económ ico y Comercio de Ucrania 
01008, Kiev, 12/2 M. Hrushevskoho str. Tel./fax:  +38044 596 68 39;  correo electrónico:  ep@me.gov.ua  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Ingredientes farmacéuticos activos (sustancias activas, sustancias 
medicamentosas) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Law of Ukraine 
"On Amendments to the Law of Ukraine" On Medical products" (concerning the definition of 
the term" active pharmaceutical ingredients")  (Proyecto de Ley de Uc rania – Modificación de 
la Ley de Ucrania relativa a los medicamentos – Cambio de la definición de "ingredientes 
farmacéuticos activos") – una página, disponible en ucranio 
6. Descripción del contenido:  Con objeto de una mayor armonización de la legislación 
nacional con la normativa internacional y europ ea, se incluyen en el Proyecto de Ley 
notificado las siguientes modificaciones:  
1. En el párrafo 6 del artículo 2 de la Ley de Ucrania relativa a los medicamentos se leerá:  
"se entenderá por ingrediente farmacéutico activo (API, sustancia medicamentosa, sustancia activa) toda sustancia o mezcla de sustancias destinada a su uso en la manufactura de medicamentos, que se convierta  en la sustancia ac tiva del medicamento. 
Estas sustancias poseen una acci ón farmacológica u otra  acción directa, se  emplean para el 
tratamiento, diagnóstico o pr evención de enfermedades, para cambia el estado, las 
estructuras o las funciones fisiológicas del or ganismo y para la obse rvación, tratamiento y 
alivio de los síntomas."  (Definición conf orme a las Normas sobr e medicamentos de la 
Comunidad Europea, Eudralex Voumen  4 – Medicamentos para uso humano y 
veterinario:  Directrices de la UE sobre prácticas correctas de fabricación). G/TBT/N/UKR/71 
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2. En el texto de la Ley de Ucrania relativa a los medicamentos, las e xpresiones "ingrediente 
activo" y "sustancia" en varios casos se reemplazará por las siglas API. 
3. En el párrafo 12 del artículo 9, después de la frase "para la solicitud de registro del 
medicamento" se añaden las palabras "excepto API". 
4. La Ley entrará en vigor de spués de su publicación. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
El objetivo del Proyecto de Ley notificado es  una mayor armonización del marco regulador 
nacional de la esfera de los medicamentos  con la legislación europea que figura en The Rules 
Governing Medicinal Products in  the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good 
Manufacturing Practice Medicinal Pr oducts for Human and Veterinary Use  (Normas sobre 
medicamentos de la Comunidad Europea, E udralex Voumen 4 – Medicamentos para uso 
humano y veterinario:  Directrices de la UE  sobre prácticas correctas de fabricación), 
con arreglo al Programa naciona l de aproximación de la le gislación de Ucrania a la 
Unión Europea. 
8. Documentos pertinentes:    
 Ley de Ucrania relativa al Programa de apr oximación de la legi slación de Ucrania a 
la normativa de la Unión Europea (en ucranio);   
 Ley de Ucrania relativa a la legislación básica nacional sobre protección de la salud 
(en ucranio);    
 Ley de Ucrania relativa a los medicamentos (en ucranio);    
 Directrices sobre medicamentos y buenas prác ticas de fabricación, aprobadas por la 
Orden Nº 634 del Ministerio de Salud de  Ucrania, de 3 de noviembre de 2011 
(en ucranio);  
 "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU 
Guidelines to Good Manufacturing Prac tice Medicinal Products for Human and 
Veterinary Use"  (en inglés) 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   1º de diciembre de 2012 Diciembre de 2012 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  12 de marzo de 2012 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Ministerio de Desarrollo Econó mico y Comercio de Ucrania 
01008, Kiev, 12/2 M. Hrushevskoho str. 
Tel./fax: +38044 596 68 39 
Correo electrónico:  ep@me.gov.ua  
Sitio Web en el que está disponible el texto: 
http://www.moz.gov.ua/u a/portal/Pro_20120112_1.html  (en ucranio)