REGLAMENTO (CE) No1333/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 16 de diciembre de 2008
sobre aditivos alimentarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
VistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEuropeay,enpar-
ticular, su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (
1),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artí-
culo 251 del Tratado (2),
Considerando lo siguiente:
(1)Lalibrecirculacióndealimentossegurosysaludablesesun
aspecto esencial del mercado interior y contribuye signifi-cativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, asícomo a sus intereses sociales y económicos.
(2)En la ejecución de las políticas comunitarias debe garanti-
zarse un nivel elevado de protección de la vida y la saludde las personas.
(3)El presente Reglamento sustituye a directivas y decisiones
anteriores relativas a los aditivos alimentarios cuyo usoestá permitido en los alimentos, con el fin de asegurar elfuncionamiento eficaz del mercado interior y, al mismotiempo, garantizar un nivel elevado de protección de lasaludhumanayunnivelelevadodeproteccióndeloscon-sumidores, incluida la protección de los intereses de losconsumidores, por medio de procedimientos exhaustivosy simplificados.(4)El presente Reglamento armoniza en la Comunidad el uso
de aditivos alimentarios en los alimentos. Esta armoniza-ción abarca el uso de aditivos alimentarios en los alimen-tosreguladosporlaDirectiva89/398/CEEdelConsejo,de3demayode1989,relativaalaaproximacióndelaslegis-laciones de los Estados miembros sobre los productos ali-menticios destinados a una alimentación especial (
3), así
comoelusodeciertoscolorantesalimentariosparaelmar-cado sanitario de la carne y la decoración y el marcado dehuevos. El presente Reglamento armoniza también el usode los aditivos alimentarios en aditivos alimentarios y enenzimas alimentarias, con ánimo de garantizar su seguri-dad y calidad y de facilitar su almacenamiento y su uso.Esta regulación no existía anteriormente a nivelcomunitario.
(5)Losaditivosalimentariossonsustanciasquenormalmente
noseconsumencomoalimentosensímismas,sinoqueseañaden intencionalmente a los alimentos para alguno delosfinestecnológicosdescritosenelpresenteReglamento,como la conservación del alimento. Es conveniente quetodos los aditivos alimentarios queden incluidos en elámbito de aplicación del presente Reglamento, y que lalistadecategoríasfuncionalesseactualiceenconsecuenciaa la luz del progreso científico y de la evolución técnica.Sin embargo, las sustancias empleadas como aromatizan-tes o saborizantes o con fines nutricionales (como los sus-titutos de la sal, las vitaminas o los minerales) no debenconsiderarse aditivos alimentarios. Tampoco deben entrarenelámbitodeaplicacióndelpresenteReglamentolassus-tancias consideradas alimentos que pueden utilizarse conuna función tecnológica, como son el cloruro de sodio oel azafrán empleado como colorante, ni las enzimas ali-mentarias. No obstante, los preparados obtenidos de ali-mentos y demás materiales naturales, que se consideratienen un efecto tecnológico en el alimento final y que seconsiguenatravésdelaextracciónselectivadecomponen-
tes (por ejemplo, pigmentos) en relación con los compo-nentes nutritivos o aromáticos, se considerarán aditivos alosefectosdelpresenteReglamento.Yporúltimo,lasenzi-mas alimentarias se regulan en el Reglamento (CE)n
o1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (4),
que excluye la aplicación del presente Reglamento.
(6)Las sustancias que no se consumen como alimentos en sí
mismas,peroqueseutilizanintencionalmenteenlatrans-formación de los alimentos y que solamente permanecenen el producto alimenticio final como residuos sin ningúnefecto tecnológico (coadyuvantes tecnológicos) no debenregularse en el presente Reglamento.
(1) DO C 168 de 20.7.2007, p. 34.
(2) DictamendelParlamentoEuropeode10dejuliode2007(DOC175E
de 10.7.2008, p. 142), Posición Común del Consejo de 10 de marzode 2008 (DO C 111 E de 6.5.2008, p. 10), Posición del ParlamentoEuropeo de 8 de julio de 2008 (no publicada aún en el Diario Oficial)y Decisión del Consejo de 18 de noviembre de 2008.
(3) DO L 186 de 30.6.1989, p. 27.
(4) Véase la página 7 del presente Diario Oficial.L 354/16 ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2008(7)Es importante que los aditivos alimentarios solo se autori-
cen y se utilicen si cumplen los criterios establecidos en elpresente Reglamento. El uso de los aditivos alimentariosdebe ser seguro, responder a una necesidad tecnológica, yno inducir a error al consumidor y aportarle un beneficio.Entre las observaciones que pueden inducir a error al con-sumidorfiguranlasrelacionadasconlanaturalezadelpro-ducto, su grado de frescura, la calidad de los ingredientesutilizados,elcarácternaturaldelproductoodelprocesodeproducción o la calidad nutricional del producto, incluidosucontenidodefrutasyverduras.Esconvenienteque,alahora de autorizar aditivos alimentarios, se tengan tambiénen cuenta otros factores pertinentes, en particular factoressociales, económicos, relacionados con tradiciones, éticosyambientales,asícomoelprincipiodeprecauciónylavia-bilidad de efectuar controles. En el uso de aditivos alimen-tarios y la determinación de sus niveles máximos debetenerse en cuenta la ingesta del aditivo a partir de otrasfuentes y la exposición al aditivo de determinados gruposde consumidores (por ejemplo, los consumidoresalérgicos).
(8)Los aditivos alimentarios deben cumplir las especificacio-
nes aprobadas, las cuales deben contener información quepermita identificar adecuadamente el aditivo alimentario,en especial su origen, y describir los criterios de purezaaceptables. Las especificaciones elaboradas en el pasadopara los aditivos alimentarios incluidos en la Directiva95/31/CEdelaComisión,de5dejuliode1995,porlaquese establecen criterios específicos de pureza de los edulco-rantes que pueden emplearse en los productos alimenti-cios (
1), la Directiva 95/45/CE de la Comisión, de
26dejuliode1995,porlaqueseestablecencriteriosespe-cíficos de pureza en relación con los colorantes utilizadosen los productos alimenticios (
2), y la Directiva 96/77/CE
de la Comisión, de 2 de diciembre de 1996, por la que seestablecencriteriosespecíficosdepurezadelosaditivosali-mentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (
3)
deben mantenerse hasta que los aditivos correspondientesseinscribanenlosanexosdelpresenteReglamento.Enesemomentodebeestablecersemediantereglamentolasespe-cificaciones correspondientes a esos aditivos. Esas especi-ficaciones deben referirse de manera directa a los aditivosincluidos en las listas comunitarias de los anexos del pre-sente Reglamento. Sin embargo, en aras de la claridad, noconviene que tales especificaciones, por la complejidad desus características y contenido, se integren como tales enlas citadas listas comunitarias, sino que se establezcan enuno o varios reglamentos aparte.
(9)Algunos aditivos alimentarios están permitidos para usos
específicos en prácticas y procesos enológicos determina-dos. El uso de tales aditivos alimentarios debe cumplir lodispuesto en el presente Reglamento y las disposicionesespecíficas establecidas en la legislación comunitariapertinente.
(10)Paraasegurarlaarmonización,ladeterminacióndelriesgo
ylaautorizacióndelosaditivosalimentariosdebenllevarsea cabo de conformidad con el procedimiento establecidoenelReglamento(CE)n
o1331/2008delParlamentoEuro -
peoydelConsejo,de16dediciembrede2008,porelqueseestableceunprocedimientodeautorizacióncomúnpara
los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (4).
(11)Conforme al Reglamento (CE) no178/2002 del Parla -
mento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002,porelqueseestablecenlosprincipiosylosrequisitosgene-rales de la legislación alimentaria, se crea la AutoridadEuropea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimien-tos relativos a la seguridad alimentaria (
5), deben consul-
tarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria(denominadaenlosucesivo«laAutoridad»)losasuntosquepuedan afectar a la salud pública.
(12)Esconvenientequelosaditivosalimentariosincluidosenel
ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no1829/2003
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiem-
brede2003,sobrealimentosypiensosmodificadosgené-ticamente (
6) estén autorizados con arreglo a lo dispuesto
en dicho Reglamento así como con arreglo a lo dispuestoen el presente Reglamento.
(13)Los aditivos alimentarios ya autorizados conforme al pre-
senteReglamentoqueseelaborenconmétodosdeproduc-ción o mediante el uso de materias primassignificativamente diferentes de los incluidos en la deter-minación de riesgo de la Autoridad, o diferentes de loscontemplados en las especificaciones establecidas, debensometerse a la evaluación de la Autoridad. El calificativo«significativamente diferente» podría aplicarse, entre otrascosas, si se modifica el método de producción para pasardelaextraccióndeunaplantaalaproducciónporfermen-tación mediante un microorganismo, si se modifica gené-ticamente el microorganismo original, o si cambian lasmateriasprimasobieneltamañodelaspartículas,incluidoel uso de la nanotecnología.
(14)Los aditivos alimentarios deben mantenerse en observa-
ciónpermanenteyhandeserevaluadosnuevamentesiem-prequeseanecesario,teniendoencuentalasvariacionesdelas condiciones de uso y los nuevos datos científicos.Cuando sea necesario, la Comisión, junto con los Estadosmiembros, estudiará las acciones apropiadas.
(15)Se debe permitir que los Estados miembros que, el
1deenerode1992,mantuvieronlaprohibicióndelusodeciertosaditivosendeterminadosalimentosespecíficoscon-siderados tradicionales y producidos en su territorio, con-tinúenaplicandoesasprohibiciones.Porotraparte,porloque se refiere a productos tales como el queso feta o elsalame cacciatore, el presente Reglamento debe aplicarsesin perjuicio de normas más restrictivas relacionadas conelusodedeterminadasdenominacionesconformealRegla-mento (CE) n
o510/2006 del Consejo, de 20 de marzo de
2006,sobrelaproteccióndelasindicacionesgeográficasy
de las denominaciones de origen de los productos agríco-las y alimenticios (
7), y al Reglamento (CE) no509/2006
del Consejo, de 20 de marzo de 2006, sobre las especiali-
dades tradicionales garantizadas de los productos agríco-las y alimenticios (
8).
(1) DO L 178 de 28.7.1995, p. 1.
(2) DO L 226 de 22.9.1995, p. 1.
(3) DO L 339 de 30.12.1996, p. 1.(4) Véase la página 1 del presente Diario Oficial.
(5) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(6) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(7) DO L 93 de 31.3.2006, p. 12.
(8) DO L 93 de 31.3.2006, p. 1.31.12.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/17(16)Salvo en caso de que un aditivo esté sujeto a restricciones
adicionales,sepuedeautorizarqueestépresenteenunali-mento, no como resultado de una adición directa, sino deuna transferencia a partir de un ingrediente en el que lapresencia del aditivo esté autorizada, siempre y cuando lacantidaddeaditivoenelalimentoacabadonoseasuperiora la que resultaría de su introducción como consecuenciadel uso del ingrediente en condiciones tecnológicas ade-cuadas y buenas prácticas de fabricación.
(17)Losaditivosalimentariossiguenestandosujetosalasobli-
gaciones generales de etiquetado establecidas la Directiva2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de laslegislaciones de los Estados miembros en materia de eti-quetado, presentación y publicidad de los productos ali-menticios (
1) y, según los casos, en el Reglamento (CE)
no1829/2003 y en el Reglamento (CE) no1830/2003 del
ParlamentoEuropeoydelConsejo,de22deseptiembrede
2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organis-mos modificados genéticament eyal atrazabilidad de los
alimentos y piensos producidos a partir de estos (
2). Ade-
más,elpresenteReglamentodebeestablecerdisposicionesespecíficassobreeletiquetadodeaditivosalimentariosven-didos como tales al fabricante o al consumidor final.
(18)Los edulcorantes autorizados conforme al presente Regla-
mento podrán utilizarse en edulcorantes de mesa de ventadirecta a los consumidores. Los fabricantes de estos pro-ductos deberán informar adecuadamente al consumidorpara su uso en condiciones de seguridad. Dicha informa-ción podrá facilitarse de diferentes formas como en el eti-quetado, sitios web de Internet, líneas de información alconsumidor o en los puntos de venta. Para adoptar unenfoqueuniformerespectoalaaplicacióndeesterequisito,podrá resultar necesario formular orientaciones a escalacomunitaria.
(19)Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución
del presente Reglamento con arreglo a lo dispuesto en laDecisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de1999, por la que se establecen los procedimientos para elejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a laComisión (
3).
(20)Conviene, en particular, conferir competencias a la Comi-
sión para que modifique los anexos del presente Regla-mento y adopte las medidas transitorias oportunas. Dadoque estas medidas son de alcance general y están destina-dasamodificarelementosnoesencialesdelpresenteRegla-mento, incluso completándolo con nuevos elementos noesenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimientodereglamentaciónconcontrolprevistoenelartículo5 bis
de la Decisión 1999/468/CE.
(21)Por motivos de eficiencia, es conveniente que los plazos
normalmente aplicables al procedimiento de reglamenta-ción con control se acorten para la adopción de determi-nadas modificaciones de los anexos II y III relativas asustancias ya autorizadas en virtud de otros actos de la
legislación comunitaria y para la adopción de cuantasmedidastransitoriaspuedanresultaroportunasenrelacióncon dichas sustancias.
(22)Para desarrollar y actualizar la legislación comunitaria
sobre aditivos alimentarios de una manera proporcionadayeficaz,esnecesariorecogerdatos,compartirinformacióny coordinar el trabajo entre Estados miembros. A tal fin,puede ser útil realizar estudios específicos encaminados afacilitarelprocesodetomadedecisiones.ConvienequelaComunidad financie tales estudios como parte de su pro-cedimiento presupuestario. La financiación de este tipo demedidas está contemplada en el Reglamento (CE)n
o882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectua-
dos para garantizar la verificación del cumplimiento de lalegislación en materia de piensos y alimentos y la norma-tiva sobre salud animal y bienestar de los animales (
4).
(23)Los Estados miembros deben llevar a cabo controles ofi-
cialesparahacerquesecumplaelpresenteReglamentodeconformidad con el Reglamento (CE) n
o882/2004.
(24)Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, el
establecimientodenormascomunitariassobreaditivosali-mentarios, no puede ser alcanzado de manera suficientepor los Estados miembros y, por consiguiente, en interésde la unidad de mercado y de un elevado nivel de protec-ción de los consumidores, puede lograrse mejor a nivelcomunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, deacuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado enel artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principiode proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el pre-sente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzardicho objetivo.
(25)Tras la adopción del presente Reglamento, la Comisión,
asistida por el Comité permanente de la cadena alimenta-ria y de sanidad animal, debe revisar todas las autorizacio-nes existentes atendiendo a criterios distintos del deseguridad, como son la ingesta, la necesidad tecnológica yla posibilidad de inducir a error al consumidor. Todos losaditivos alimentarios que vayan a seguir estando autoriza-dos en la Comunidad deben transferirse a las listas comu-nitarias de los anexos II y III del presente Reglamento. Elanexo III del presente Reglamento debe completarse conlos demás aditivos alimentarios empleados en aditivos ali-mentarios y enzimas alimentarias y como soportes denutrientes,juntoconsuscondicionesdeuso,deconformi-dad con el Reglamento (CE) n
o1331/2008. Para permitir
un período de transición adecuado, las disposiciones del
anexoIIIdistintasdelasrelativasalossoportesdeaditivosalimentarios y los aditivos alimentarios en los aromas nodeben aplicarse hasta el 1 de enero de 2011.
(26)Hastaquesehayanestablecidolasfuturaslistascomunita-
riasdeaditivosalimentarios,esnecesariopreverunproce-dimiento simplificado que permita actualizar las listasvigentes de aditivos alimentarios contenidas en las directi-vas ya existentes.
(1) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29.
(2) DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
(3) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. (4) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.L 354/18 ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2008(27)Sin perjuicio del resultado de la actualización a que se
refiere el considerando 25, en el plazo de un año tras laadopcióndelpresenteReglamento,laComisióndebecrearun programa de evaluación para que la Autoridad evalúede nuevo la seguridad de los aditivos alimentarios que yaestaban autorizados en la Comunidad. Ese programa debedefinir las necesidades y el orden de prioridad según loscuales deben examinarse los aditivos alimentariosautorizados.
(28)El presente Reglamento deroga y sustituye los siguientes
actos:ElpresenteReglamentoderogaysustituyelossiguien-tes actos: Directiva 62/2645/CEE del Consejo, relativa a laaproximacióndelasreglamentacionesdelosEstadosmiem-brossobrelasmateriascolorantesquepuedenemplearseenlos productos destinados a la alimentación humana (
1);
Directiva 65/66/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965,que establece los criterios de pureza específicos para losagentesconservadoresquepuedenemplearseenlosproduc-tos destinados a la alimentación humana (
2); Directiva
78/663/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que esta-blece los criterios de pureza específicos para los agentesemulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes quepueden emplearse en los productos alimenticios (
3); Direc-
tiva 78/664/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, queestablece criterios específicos de pureza para las sustanciasque tienen efectos antioxidantes y pueden utilizarse en losproductos destinados al consumo humano (
4); Primera
Directiva 81/712/CEE de la Comisión, de 28 de julio de1981, sobre fijación de los métodos de análisis comunita-rios para el control de los criterios de pureza de determina-dos aditivos alimentarios (
5); Directiva 89/107/CEE del
Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproxi-mación de las legislaciones de los Estados miembros sobrelos aditivos alimentarios autorizados en los productos ali-menticios destinados al consumo humano (
6); Directiva
94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizadosen los productos alimenticios (
7); Directiva 94/36/CE del
ParlamentoEuropeoydelConsejo,de30dejuniode1994,relativa a los colorantes utilizados en los productos alimen-ticios (
8); Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos ali-mentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (
9);
Decisión no292/97/CE del Parlamento Europeo y del Con -
sejo,de19dediciembrede1996,relativaalmantenimientodelaslegislacionesnacionalesqueprohíbenlautilizacióndedeterminados aditivos en la producción de ciertos produc-tosalimenticiosespecíficos(
10),yDecisión2002/247/CEde
la Comisión, de 27 de marzo de 2002, por la que se sus-pende la comercialización y la importación de artículos deconfiteríaabasedegelatinaquecontieneneladitivoalimen-tario E 425 konjac (
11). Sin embargo, conviene que algunas
disposiciones de esos actos sigan estando en vigor duranteunperíodotransitorioparadartiempoaquesepreparenlaslistas comunitarias de los anexos del presente Reglamento.HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece normas sobre los aditivos ali-
mentarios usados en los alimentos a fin de asegurar el funciona-miento eficaz del mercado interior y un elevado nivel deprotección de la salud humana y un elevado nivel de protecciónde los consumidores, incluida la protección de los intereses deestos últimos y las prácticas leales de comercio de productos ali-menticios,teniendoencuenta,cuandoproceda,laproteccióndelmedio ambiente.
A estos efectos, el presente Reglamento establece:a) listas comunitarias de aditivos alimentarios autorizados, que
figuran en los anexos II y III;
b) condicionesdeutilizacióndelosaditivosalimentariosenlos
alimentos,inclusiveenaditivosalimentariosyenenzimasali-mentarias reguladas en el Reglamento (CE) n
o1332/2008, y
en los aromas alimentarios regulados en el Reglamento (CE)
no1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados
ingredientesalimentariosconpropiedadesaromatizantesuti-lizados en los alimentos (
12);
c) normas para el etiquetado de los aditivos alimentarios ven-
didos como tales.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento se aplicará a los aditivos
alimentarios.
2. El presente Reglamento no se aplicará a las siguientes sus-
tancias, a menos que se utilicen como aditivos alimentarios:
a) coadyuvantes tecnológicos;b) sustanciasempleadasparalaproteccióndeplantasyproduc-
tos vegetales con arreglo a las normas comunitarias defitosanidad;
c) sustancias añadidas como nutrientes a los alimentos;d) sustanciasutilizadasparaeltratamientodelaguadeconsumo
humano incluidas en el ámbito de aplicación de la Directiva98/83/CEdelConsejo,de3denoviembrede1998,relativaala calidad de las aguas destinadas al consumo humano (
13);(1) DO 115 de 11.11.1962, p. 2645/62.
(2) DO 22 de 9.2.1965, p. 373.
(3) DO L 223 de 14.8.1978, p. 7.
(4) DO L 223 de 14.8.1978, p. 30.
(5) DO L 257 de 10.9.1981, p. 1.
(6) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
(7) DO L 237 de 10.9.1994, p. 3.
(8) DO L 237 de 10.9.1994, p. 13.
(9) DO L 61 de 18.3.1995, p. 1.
(10) DO L 48 de 19.2.1997, p. 13.
(11) DO L 84 de 28.3.2002, p. 69.(12) Véase la página 34 del presente Diario Oficial.
(13) DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.31.12.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/19e) aromas incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento
(CE) no1334/2008.
3. ElpresenteReglamentonoseaplicaráalasenzimasalimen-
tarias incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE)n
o1332/2008,conefectoapartirdelafechadeaprobacióndela
lista comunitaria de enzimas alimentarias de conformidad con el
artículo 17 de dicho Reglamento.
4. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las nor-
mas comunitarias específicas relativas al uso de aditivosalimentarios:
a) en productos alimenticios específicos;b) con fines distintos de los cubiertos por el presente
Reglamento.
Artículo 3
Definiciones
1. A efectos del presente Reglamento se aplicarán las defini-
ciones establecidas en los Reglamentos (CE) n
o178/2002 y (CE)
no1829/2003.
2. A efectos del presente Reglamento, se entenderá asimismo
por:
a) «aditivo alimentario», toda sustancia que normalmente no se
consuma como alimento en sí misma ni se use como ingre-dientecaracterísticodelosalimentos,tengaonovalornutri-tivo, y cuya adición intencionada – con un propósitotecnológic o–aunalimentodurantesufabricación,transfor-
mación, preparación, tratamiento, envasado, transporte oalmacenamiento tenga por efecto, o quepa razonablementeprever que tenga por efecto, que el propio aditivo o sussubproductos se conviertan directa o indirectamente en uncomponente del alimento;
No se considerarán aditivos alimentarios:i) los monosacáridos, disacáridos u oligosacáridos utiliza-
dos por sus propiedades edulcorantes, ni los alimentosque los contengan,
ii) los alimentos, ya sea deshidratados o concentrados,
incluidos los aromatizantes, incorporados durante lafabricación de alimentos compuestos por sus propieda-des aromáticas, sápidas o nutritivas y con un efectocolorante secundario,
iii) las sustancias utilizadas en los materiales de recubri-
miento o revestimiento que no formen parte de los ali-mentosyquenoesténdestinadasaserconsumidasconellos,
iv) los productos que contengan pectina y estén derivados
depulpademanzanadeshidratadaopielesdecítricosomembrillos,odeunamezcladeambos,porlaaccióndeun ácido diluido seguida de una neutralización parcialcon sales de sodio o potasio («pectina líquida»),v) las gomas base para chicle,
vi) la dextrina blanca o amarilla, el almidón tostado o dex-
trinado,elalmidónmodificadoportratamientoácidooalcalino,elalmidónblanqueado,elalmidónmodificadopor medios físicos y el almidón tratado con enzimasamilolíticas,
vii) el cloruro de amonio,viii) el plasma sanguíneo, la gelatina comestible, los hidroli-
zados de proteínas y sus sales, la proteína láctea y elgluten,
ix) los aminoácidos y sus sales, a excepción del ácido glu-
támico, la glicina, la cisteína y la cistina y sus sales sinfunción tecnológica,
x) los caseinatos y la caseína,xi) la inulina;
b) «coadyuvante tecnológico», toda sustancia que:
i) no se consuma como alimento en sí misma,ii) se utilice intencionalmente en la transformación de
materiasprimas,alimentososusingredientesparacum-plir un determinado propósito tecnológico durante eltratamiento o la transformación, y
iii) pueda dar lugar a la presencia involuntaria, pero técni-
camenteinevitable,enelproductofinalderesiduosdelapropia sustancia o de sus derivados, a condición de queno presenten ningún riesgo para la salud y no tenganningún efecto tecnológico en el producto final;
c) «clases funcionales», las categorías establecidas en el anexo I
según la función tecnológica que un aditivo alimentario des-empeña en el producto alimenticio;
d) «alimento no elaborado», un alimento que no haya sido
sometidoaningúntratamientoquedélugarauncambiosus-tancial de su estado original, no considerándose a estos efec-tos que ninguna de las siguientes acciones dé lugar a uncambio sustancial: dividir, partir, trocear, deshuesar, picar,despellejar, mondar, pelar, triturar, cortar, limpiar, recortar,ultracongelar, congelar, refrigerar, moler, descascarar, enva-sar o desenvasar;
e) «alimento sin azúcares añadidos», un alimento sin:
i) ningún monosacárido o disacárido añadido,ii) ningún alimento añadido que contenga monosacáridos
o disacáridos que se utilice por sus propiedadesedulcorantes;L 354/20
ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2008f) «alimento de valor energético reducido», un alimento cuyo
valorenergéticosehayareducidoalmenosun30 %encom-paración con el alimento original o un producto similar;
g) «edulcorantes de mesa», preparados de edulcorantes permiti-
dos, que pueden contener otros aditivos o ingredientes ali-mentarios y que están destinados a la venta al consumidorfinal como substitutos del azúcar;
h) «quantum satis», que no se especifica un nivel numérico
máximo y las sustancias se utilizarán de conformidad con labuena práctica de fabricación, en una cantidad no superior alanecesariaparalograrelfinperseguid oyacondicióndeque
no se induzca a error al consumidor.
CAPÍTULO II
LISTAS COMUNITARIAS DE ADITIVOS ALIMENTARIOS
AUTORIZADOS
Artículo 4
Listas comunitarias de aditivos alimentarios
1. Solo los aditivos alimentarios que estén incluidos en la lista
comunitariadelanexoIIpodráncomercializarsecomotalesyuti-lizarseenalimentos,enlascondicionesdeutilizaciónqueenélseespecifican.
2. Solo los aditivos alimentarios que estén incluidos en la lista
comunitaria del anexo III podrán utilizarse en aditivos alimenta-rios, en enzimas alimentarias y en aromas alimentarios, en lascondiciones de utilización que en él se especifican.
3. LosaditivosalimentariosdelanexoIIseincluiránenlalista
atendiendoalascategoríasdealimentosalasquepuedanañadirse.
4. LosaditivosalimentariosdelanexoIIIseincluiránenlalista
atendiendo a los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias,losaromasalimentariosylosnutrientes,olascategoríasdeestos,a los que puedan añadirse.
5. Losaditivosalimentariosdeberáncumplirlasespecificacio-
nes a las que se refiere el artículo 14.
Artículo 5
Prohibición de aditivos alimentarios y alimentos
no conformes
Quedaprohibidalacomercializacióndecualquieraditivoalimen-
tario o de cualquier alimento en el que esté presente tal aditivo sila utilización del aditivo alimentario no es conforme con el pre-sente Reglamento.Artículo 6
Condiciones generales para la inclusión de aditivos
alimentarios en las listas comunitarias
1. Un aditivo alimentario podrá incluirse en las listas comuni-
tarias de los anexos II y III únicamente si cumple las condicionessiguientesy,siprocede,otrascondicioneslegítimas,incluidosfac-tores medioambientales:
a) no plantea, sobre la base de las pruebas científicas disponi-
blesyalniveldeusopropuesto,problemasdeseguridadparala salud del consumidor, y
b) existeunanecesidadtecnológicarazonablequenopuedeser
satisfecha por otros medios económica y tecnológicamentepracticables, y
c) su uso no induce a error al consumidor.2. Para ser incluido en las listas comunitarias de los anexos II
yIII,unaditivoalimentariodeberápresentarventajasybeneficiospara el consumidor y, por lo tanto, servir a uno o varios de lossiguientes fines:
a) preservar la calidad nutricional del alimento;b) suministrarlosingredientesoconstituyentesnecesariospara
alimentos destinados a grupos de consumidores con necesi-dades dietéticas especiales;
c) mejorar la estabilidad o la calidad de conservación de un ali-
mento o mejorar sus propiedades organolépticas, a condi-cióndequenosealterelanaturaleza,sustanciaocalidaddelalimentodetalmaneraqueseinduzcaaerroralconsumidor;
d) ayudarenlafabricación,latransformación,lapreparación,el
tratamiento, el envasado, el transporte o el almacenamientodel alimento, incluidos los aditivos, enzimas y aromas ali-mentarios, a condición de que el aditivo alimentario no seutilice para disimular los efectos del uso de materias primasdefectuosasodecualesquieraprácticasotécnicasindeseables,en especial prácticas o técnicas antihigiénicas, en el trans-curso de cualquiera de esas actividades.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, letra a), un adi-
tivoalimentarioquereduzcalacalidadnutricionaldeunalimentopodrá incluirse en la lista comunitaria del anexo II si:
a) el alimento no constituye un componente significativo de
una dieta normal, o
b) el aditivo alimentario es necesario para la producción de ali-
mentos destinados a grupos de consumidores con necesida-des dietéticas especiales.31.12.2008
ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/21Artículo 7
Condiciones específicas para los edulcorantes
Un aditivo alimentario podrá incluirse en la lista comunitaria del
anexo II dentro de la clase funcional de los edulcorantes única-mente si, además de servir a uno o varios de los fines enunciadosenelartículo6,apartado2,sirveaunosovariosdelossiguientesfines:
a) la sustitución de azúcares en la producción de alimentos de
valor energético reducido, alimentos no cariogénicos o ali-mentos sin azúcares añadidos, o
b) la sustitución de azúcares si esta permite incrementar el
tiempo de conservación del alimento, o
c) la producción de alimentos destinados a una alimentación
especialsegúnladefinicióndelartículo1,apartado2,letraa),de la Directiva 89/398/CEE.
Artículo 8
Condiciones específicas para los colorantes
Un aditivo alimentario podrá incluirse en la lista comunitaria del
anexoIIdentrodelaclasefuncionaldeloscolorantesúnicamentesi, además de servir a uno o varios de los fines enunciados en elartículo6,apartado2,sirveaunosovariosdelossiguientesfines:
a) devolver la apariencia original a un alimento cuyo color se
haya visto afectado por la transformación, el almacena-miento, el envasado y la distribución, pudiendo haber que-dado mermado su atractivo visual;
b) aumentar el atractivo visual de los alimentos;c) dar color a un alimento que, de otro modo, sea incoloro.
Artículo 9
Clases funcionales de aditivos alimentarios
1. Los aditivos alimentarios podrán asignarse en los anexos II
yIIIaunadelasclasesfuncionalesdelanexoIsobrelabasedesufunción tecnológica principal.
La asignación de un aditivo alimentario a una clase funcional no
impedirá que se utilice para varias funciones.
2. Cuandoelprogresocientíficooeldesarrollotecnológicolo
hagannecesario,lasmedidasdestinadasamodificarelementosnoesencialesdelpresenteReglamentoyrelativasanuevasclasesfun-cionales que puedan añadirse al anexo I se adoptarán de confor-midad con el procedimiento de reglamentación con controlcontemplado en el artículo 28, apartado 3.Artículo 10
Contenido de las listas comunitarias de aditivos
alimentarios
1. Unaditivoalimentarioquecumplalascondicionesenuncia-
dasenlosartículos6 ,7y8podráincluirse,conarregloalproce-
dimiento contemplado en el Reglamento (CE) n
o1331/2008:
a) en la lista comunitaria del anexo II del presente Reglamento,
o
b) enlalistacomunitariadelanexoIIIdelpresenteReglamento.2. En la entrada correspondiente a un aditivo alimentario de
las listas comunitarias de los anexos II y III se especificará:
a) el nombre del aditivo alimentario y su número E;b) los alimentos a los cuales puede añadirse;c) las condiciones en las cuales puede usarse;
d) ensucaso,sihayalgunarestricciónalaventadirectadeladi-
tivo al consumidor final.
3. Las listas comunitarias de los anexos II y III se modificarán
de conformidad con el procedimiento contemplado en el Regla-mento (CE) n
o1331/2008.
Artículo 11
Niveles de uso de aditivos alimentarios
1. Alestablecerlascondicionesdeusomencionadasenelartí-
culo 10, apartado 2, letra c):
a) el nivel de uso se fijará en el valor mínimo necesario para
lograr el efecto deseado;
b) los niveles se fijarán teniendo en cuenta:
i) toda ingesta diaria admisible, o estimación equivalente,
establecida para el aditivo alimentario en cuestión y suingesta diaria probable a partir de todas las fuentes,
ii) cuandoeladitivoalimentariovayaaserutilizadoenali-
mentos ingeridos por grupos especiales de consumido-res, la ingesta diaria posible del aditivo en esos grupos.
2. Cuando proceda, no se fijará ningún nivel numérico
máximoparaunaditivoalimentario(quantumsatis).Enesecaso,el aditivo alimentario se utilizará de acuerdo con el principioquantum satis.L 354/22
ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.20083. Los niveles máximos de aditivos alimentarios establecidos
en el anexo II se aplicarán a los alimentos comercializados, salvoque se indique otra cosa. No obstante lo dispuesto en este princi-pio,enelcasodelosalimentosdeshidratadosoconcentradosquehayandereconstituirse,losnivelesmáximasseaplicaránalosali-mentos reconstituidos siguiendo las instrucciones de la etiqueta,teniendo en cuenta el factor mínimo de dilución.
4. Losnivelesmáximosdecolorantesestablecidosenelanexo
II se aplicarán a las cantidades de principio colorante contenidasen el preparado colorante, salvo que se indique otra cosa.
Artículo 12
Cambios en el proceso de producción o en las materias
primas de un aditivo alimentario ya incluido en una lista
comunitaria
Cuandounaditivoalimentarioyaestéincluidoenunalistacomu-
nitaria y se produzca un cambio significativo en sus métodos deproducciónoenlasmateriasprimasusadas,oseproduceuncam-bio en el tamaño de las partículas, por ejemplo mediante nano-tecnología, el aditivo alimentario preparado con estos nuevosmétodos o materias primas se considerará un aditivo diferente y,antes de que pueda comercializarse, deberá incluirse una nuevaentrada en las listas comunitarias o una modificación de lasespecificaciones.
Artículo 13
Aditivos alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación
del Reglamento (CE) n
o1829/2003
1. Un aditivo alimentario comprendido en el ámbito de apli-
cacióndelReglamento(CE)no1829/2003podránincluirseenlas
listas comunitarias de los anexos II y III con arreglo al presente
Reglamento únicamente tras quedar cubiertos por una autoriza-ción de conformidad con el Reglamento (CE) n
o1829/2003.
2. Cuandounaditivoalimentarioyaincluidoenlalistacomu-
nitaria se produzca a partir de una fuente diferente comprendidaenelámbitodeaplicacióndelReglamento(CE)n
o1829/2003,no
se requerirá una nueva autorización en virtud del presente Regla-
mento siempre y cuando la nueva fuente esté cubierta por unaautorización de conformidad con el Reglamento (CE)n
o1829/2003 y el aditivo alimentario respete las especificacio -
nes establecidas en el presente Reglamento.
Artículo 14
Especificaciones de los aditivos alimentarios
Las especificaciones de los aditivos alimentarios relativas, en par-
ticular,alorigen,loscriteriosdepurezaycualquierotrainforma-ción necesaria se adoptarán cuando el aditivo alimentario seincluyaporprimeravezenlaslistascomunitariasdelosanexosIIy III, de conformidad con el procedimiento contemplado en elReglamento (CE) n
o1331/2008.CAPÍTULO III
USO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS EN LOS ALIMENTOS
Artículo 15
Uso de aditivos alimentarios en alimentos no elaborados
No se usarán aditivos alimentarios en alimentos no elaborados,
excepto cuando tal posibilidad se contemple específicamente enel anexo II.
Artículo 16
Uso de aditivos alimentarios en alimentos para lactantes y
niños de corta edad
Noseusaránaditivosalimentariosenlosalimentosparalactantes
y niños de corta edad según la Directiva 89/398/CEE, en especialen los alimentos dietéticos para lactantes y niños de corta edaddestinados a usos médicos especiales, excepto cuando tal posibi-lidad se contemple específicamente en el anexo II del presenteReglamento.
Artículo 17
Uso de colorantes para el marcado
Solo los colorantes alimentarios enumerados en el anexo II del
presente Reglamento podrán usarse para el marcado sanitarioestablecidoenlaDirectiva91/497/CEEdelConsejo,de29dejuliode1991,porlaquesemodificaycodificalaDirectiva64/433/CEErelativa a problemas sanitarios en materia de intercambios intra-comunitarios de carne fresca (
1) para ampliarla a la producción y
comercialización de carnes frescas y para otros marcados exigi-dos en los productos cárnicos, así como para la coloración deco-rativayelmarcadodecáscarasdehuevoconformealodispuestoen el Reglamento (CE) n
o853/04 del Parlamento Europeo y del
Consejo,de29deabrilde2004,porelqueseestablecennormas
específicas de higiene de los alimentos de origen animal (2).
Artículo 18
Principio de transferencia
1. Se permitirá la presencia de un aditivo alimentario:a) en un alimento compuesto distinto de los contemplados en
el anexo II, cuando el aditivo alimentario esté permitido enuno de los ingredientes del alimento compuesto;
b) en un alimento al que se haya añadido un aditivo, enzima o
aromatizante alimentario, cuando el aditivo alimentario:
i) esté permitido en el aditivo, enzima o aromatizante ali-
mentario con arreglo al presente Reglamento, y
(1) DO L 268 de 24.9.1991, p. 69.
(2) DO L 139 de 30.4.2004, p. 55; versión corregida en el DO L 226 de
25.6.2004, p. 22.31.12.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/23ii) haya sido transferido al alimento por medio del aditivo,
enzima o aromatizante alimentario, y
iii) no tenga ninguna función tecnológica en el alimento
final;
c) en un alimento que únicamente vaya a emplearse en la pre-
paración de un alimento compuesto , y a condición de que
este último cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento.
2. Elapartado1noseaplicaráalasfórmulasparalactantes,las
fórmulas de continuación, los alimentos elaborados a base decereales, los alimentos infantiles y los alimentos dietéticos paralactantes y niños de corta edad destinados a usos médicos espe-ciales según lo dispuesto en la Directiva 89/398/CEE, exceptocuando se indique expresamente.
3. Cuando el aditivo alimentario de un aromatizante alimen-
tario,unaditivoalimentarioounaenzimaalimentariaseañadaaun alimento y tenga en este una función tecnológica, se conside-raráunaditivoalimentariodedichoalimentoynounaditivoali-mentariodelaromatizante,aditivooenzimaalimentario,ydeberácumplir las condiciones de uso que puedan haberse estipuladopara dicho alimento.
4. Sinperjuiciodelodispuestoenelapartado1,estarápermi-
tida la presencia de un aditivo alimentario utilizado como edul-corante en alimentos compuestos sin azúcares añadidos, enalimentoscompuestosdevalorenergéticoreducido,enalimentoscompuestos dietéticos para dietas bajas en calorías, en alimentoscompuestos no cariogénicos y en alimentos compuestos de vidaútil alargada, siempre y cuando el edulcorante esté permitido enuno de los ingredientes del alimento compuesto.
Artículo 19
Decisiones de interpretación
En caso necesario, se podrá decidir, con arreglo al procedimiento
de reglamentación contemplado en el artículo 28, apartado 2:
a) si un alimento concreto pertenece a una de las categorías de
alimentos mencionadas en el anexo II, o
b) si un aditivo alimentario enumerado en los anexos II y III y
permitido «quantum satis» se emplea de acuerdo con los cri-terios contemplados en el artículo 11, apartado 2, o
c) siunasustanciadadacumpleladefinicióndeaditivoalimen-
tario del artículo 3.
Artículo 20
Alimentos tradicionales
Los Estados miembros enumerados en el anexo IV podrán seguir
prohibiendoelusodedeterminadascategoríasdeaditivosalimen-tarios en los alimentos tradicionales producidos en su territorioque se enumeran en dicho anexo.CAPÍTULO IV
ETIQUETADO
Artículo 21
Etiquetado de los aditivos alimentarios no destinados
a la venta al consumidor final
1. Losaditivosalimentariosnodestinadosalaventaalconsu-
midor final, vendidos por separado o mezclados entre sí o conotros ingredientes, tal como se definen en el artículo 6, apar-tado 4, de la Directiva 2000/13/CE, solo podrán comercializarseconeletiquetadoestablecidoenelartículo22delpresenteRegla-mento, el cual deberá ser fácilmente visible, claramente legible eindeleble. La información estará expresada en un lenguaje fácil-mente comprensible para los compradores.
2. Dentrodesupropioterritorio,elEstadomiembrodondese
comercialice el producto podrá estipular, de conformidad con elTratado,quelainformacióncontempladaenelartículo22sepro-porcioneenlalenguaolaslenguasoficialesdelaComunidadqueel propio Estado miembro determine. Ello no impedirá que talinformación se ofrezca en varios idiomas.
Artículo 22
Requisitos generales de etiquetado de los aditivos
alimentarios no destinados a la venta al consumidor final
1. Cuandolosaditivosalimentariosnodestinadosalaventaal
consumidor final se vendan por separado o mezclados entre sí ocon otros ingredientes alimentarios o con otras sustancias añadi-das,suenvaseorecipientedeberállevarlasiguienteinformación:
a) elnombreoelnúmeroE,segúnloestablecidoenelpresente
Reglamento, de cada aditivo alimentario, o una denomina-ción de venta que incluya el nombre o el número E de cadaaditivo alimentario;
b) la mención «destinado a la alimentación» o «uso restringido
en los alimentos», o una referencia más específica a su utili-zación prevista en los alimentos;
c) siesnecesario,lascondicionesespecialesdealmacenamiento
y de utilización;
d) una indicación que permita identificar la partida o el lote;e) las instrucciones de uso, en caso de que su omisión no per-
mita hacer un uso apropiado del aditivo alimentario;
f) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el
envasador o el vendedor;L 354/24
ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2008g) una indicación de la cantidad máxima de cada componente
o grupo de componentes sujeto a limitación cuantitativa enlos alimentos o la información adecuada, formulada demaneraclarayfácilmentecomprensible,quepermitaalcom-prador cumplir el presente Reglamento u otra legislacióncomunitaria pertinente; cuando el mismo límite cuantitativose aplique a un grupo de componentes utilizados por sepa-radoocombinados,elporcentajecombinadopodráindicarseen una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numéri-camente o mediante el principio quantum satis;
h) la cantidad neta;i) la fecha de duración mínima o la fecha de caducidad;j) cuandoproceda,informaciónsobreunaditivoalimentariou
otras sustancias contempladas en el presente artículo y enu-meradas en el anexo III bisde la Directiva 2000/13/CE, por
lo que se refiere a la indicación de los ingredientes presentesen los productos alimenticios.
2. Cuandolosaditivosalimentariossevendanmezcladosentre
síoconotrosingredientesalimentarios,susenvasesorecipientesllevarán una lista de todos los ingredientes en orden ponderaldecreciente según su porcentaje en del peso total.
3. Cuando se añadan sustancias (incluidos aditivos alimenta-
rios u otros ingredientes alimentarios) a los aditivos alimentarioscon el fin de facilitar su almacenamiento, venta, normalización,dilución o disolución, en su envase o recipiente deberá constar lalistadetodasesassustancias,enordenponderaldecrecientesegúnsu porcentaje del peso total.
4. Noobstantelodispuestoenlosapartados1 ,2y3,la infor-
maciónexigidaenelapartado1,letrase)ag),yenlosapartados2y 3 podrá figurar únicamente en los documentos relativos a lapartidaquedebenproporcionarseenelmomentodelaentregaocon anterioridad a esta, a condición de que aparezca en un lugarfácilmentevisibledelenvaseoelrecipientedelproductoencues-tión la mención «no destinado a la venta al por menor».
5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 ,2y3 ,cuando
losaditivosalimentariossesuministrenencisternas,todalainfor-mación podrá figurar únicamente en los documentos relativos alapartidaquedebenproporcionarseenelmomentodelaentrega.
Artículo 23
Etiquetado de los aditivos alimentarios destinados
a la venta al consumidor final
1. SinperjuiciodelodispuestoenlaDirectiva2000/13/CE,la
Directiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, rela-tiva a las menciones o marcas que permitan identificar el lote alque pertenece un producto alimenticio (
1) y el Reglamento (CE)
no1829/2003,losaditivosalimentariosvendidosporseparadoo
mezcladosentresíy/oconotrosingredientesalimentariosyesténdestinados a la venta al consumidor final solo podrán comercia-
lizarsesisusenvasesorecipientesllevanlainformaciónsiguiente:
a) elnombreyelnúmeroE,segúnloestablecidoenelpresente
Reglamento, de cada aditivo alimentario, o una denomina-ción de venta que incluya el nombre y el número E de cadaaditivo alimentario;
b) la mención «destinado a la alimentación» o «uso restringido
en los alimentos», o una referencia más específica a su utili-zación prevista en los alimentos.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), la deno-
minacióndeventadelosedulcorantesdemesaincluiráeltérmino«edulcorantedemesaabasede…»,utilizandoelnombredeledul-corante o edulcorantes empleados en su composición.
3. El etiquetado de un edulcorante de mesa que contenga
polioles, aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo deberá llevarlas siguientes advertencias:
a) polioles:«unconsumoexcesivopuedetenerefectoslaxantes»;b) aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo: «contiene una
fuente de fenilalanina».
4. Losfabricantesdeedulcorantesdemesaproporcionaránde
formaadecuadalainformaciónnecesariaparaqueelconsumidorlos utilice en condiciones seguras. Se podrán adoptar orientacio-nes para la aplicación del presente apartado de conformidad conelprocedimientodereglamentaciónconcontrolcontempladoenel artículo 28, apartado 3.
5. Paralainformaciónaqueserefierenlosapartado s1a3del
presente artículo, se aplicará el artículo 13, apartado 2, de laDirectiva 2000/13/CE.
Artículo 24
Requisitos de etiquetado para los alimentos que contienen
determinados colorantes alimentarios
1. SinperjuiciodelodispuestoenlaDirectiva2000/13/CE,el
etiquetado de alimentos que contienen los colorantes alimenta-rios enumerados en el anexo V del presente Reglamento incluirála información adicional establecida en dicho anexo.
2. Con respecto a la información prevista en el apartado 1 del
presente artículo, se aplicará el artículo 13, apartado 2, de laDirectiva 2000/13/CE.
3. Cuando sea necesario, como consecuencia de progresos
científicos o del desarrollo técnico se modificará el anexo Vmediante medidas destinadas a modificar elementos no esencia-lesdelpresenteReglamentodeconformidadconelprocedimientode reglamentación con control contemplado en el artículo 28,apartado 4.
(1) DO L 186 de 30.6.1989, p. 21.31.12.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/25Artículo 25
Otros requisitos de etiquetado
Lasdisposicionesdelosartículos21,22,23y24seaplicaránsin
perjuicio de las disposiciones legales, reglamentarias o adminis-trativas más detalladas o más amplias relativas a la metrología oaplicables a la presentación, la clasificación, el envasado y el eti-quetado de sustancias y de preparados peligrosos o al transportede tales sustancias y preparados.
CAPÍTULO V
DISPOSICIONES PROCEDIMENTALES Y APLICACIÓN
Artículo 26
Deber de información
1. Todo productor o usuario de un aditivo alimentario infor-
mará inmediatamente a la Comisión de cualquier dato científicootécniconuevoquepuedaafectaralaevaluacióndelaseguridaddel aditivo alimentario.
2. Todo productor o usuario de un aditivo alimentario infor-
mará a la Comisión, a petición de esta, del uso real que se estédandoaladitivoalimentario.LaComisiónpondrádichainforma-ción a disposición de los Estados miembros.
Artículo 27
Seguimiento de la ingesta de aditivos alimentarios
1. LosEstadosmiembrossedotarándesistemasquepermitan
hacer un seguimiento del consumo y el uso de aditivos alimenta-rios desde una perspectiva basada en el riesgo, e informarán a laComisiónyalaAutoridaddesusresultadosconunaperiodicidad
adecuada.
2. Tras consultar a la Autoridad, se adoptará, con arreglo al
procedimientodereglamentacióncontempladoenelartículo28,apartado 2, una metodología común para que los Estados miem-bros recopilen información sobre la ingesta dietética de aditivosalimentarios en la Comunidad.
Artículo 28
Procedimiento de comité
1. LaComisiónestaráasistidaporelComitépermanentedela
cadena alimentaria y de sanidad animal.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apar-
tado, serán de aplicación los artículo s5y7d el a
Decisión1999/468/CE,observandolodispuestoensuartículo8.
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la
Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado,
serándeaplicaciónelartículo5 bis,apartado s1a4,yel artículo7
de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en suartículo 8.
4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado,
serándeaplicaciónelartículo5 bis,apartado s1a4yapartado5,
letra b), y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observandolo dispuesto en su artículo 8.
Los plazos contemplados en el artículo 5 bis, apartado 3, letra c),
y apartado 4, letras b) y e), de la Decisión 1999/468/CE quedanfijados,respectivamente,endosmeses,dosmesesycuatromeses.
Artículo 29
Financiación comunitaria de las políticas armonizadas
Labasejurídicaparalafinanciacióndelasmedidasresultantesdel
presente Reglamento será el artículo 66, apartado 1, letra c), delReglamento (CE) n
o882/2004.
CAPÍTULO VI
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 30
Establecimiento de las listas comunitarias de aditivos
alimentarios
1. Losaditivosalimentarioscuyousoenalimentosestépermi-
tido conforme a las Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE,modificadas con arreglo al artículo 31 del presente Reglamento,así como sus condiciones de uso, se incorporarán al anexo II delpresente Reglamento una vez realizada una revisión encaminadaaverificarquecumplenlodispuestoensusartículos6 ,7y8.Las
medidas relativas a la inclusión de dichos aditivos en el anexo II,destinadasamodificarelementosnoesencialesdelpresenteRegla-mento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento dereglamentaciónconcontrolcontempladoenelartículo28,apar-tado4.Larevisiónnoincluiráunanuevadeterminacióndelriesgopor parte de la Autoridad. La revisión deberá estar terminada amás tardar el 20 de enero de 2011.
Los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso que ya no se
necesiten no figurarán en el anexo II.
2. Los aditivos alimentarios autorizados para el uso en aditi-
vosalimentariosporlaDirectiva95/2/CE,asícomosuscondicio-nes de uso, se incorporarán a la parte 1 del anexo III del presenteReglamento una vez realizada una revisión encaminada a verifi-car que cumplen lo dispuesto en su artículo 6. Las medidas rela-tivasalainclusióndedichosaditivosenelanexoIII,destinadasamodificar elementos no esenciales del presente Reglamento, seadoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamenta-ción con control contemplado en el artículo 28, apartado 4. Larevisiónnoincluiráunanuevadeterminacióndelriesgoporpartede la Autoridad. La revisión deberá estar terminada a más tardarel 20 de enero de 2011.
Los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso que ya no se
necesiten no figurarán en el anexo III.L 354/26
ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.20083. Losaditivosalimentariosautorizadosparaelusoenaromas
alimentarios por la Directiva 95/2/CE, así como sus condicionesde uso, se incorporarán a la parte 4 del anexo III del presenteReglamento una vez realizada una revisión encaminada a verifi-car que cumplen lo dispuesto en su artículo 6. Las medidas rela-tivasalainclusióndedichosaditivosenelanexoIII,destinadasamodificar elementos no esenciales del presente Reglamento, seadoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamenta-ción con control contemplado en el artículo 28, apartado 4. Larevisiónnoincluiráunanuevadeterminacióndelriesgoporpartede la Autoridad. La revisión deberá estar terminada a más tardarel 20 de enero de 2011.
Los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso que ya no se
necesiten no figurarán en el anexo III.
4. Las especificaciones de los aditivos alimentarios a que se
refierenlosapartado s1a3del presenteartículoseadoptarán,de
conformidad con el Reglamento (CE) n
o1331/2008, en el
momentoenqueesosaditivosalimentariosseintroduzcanenlos
anexos conforme a lo dispuesto en dichos apartados.
5. Las medidas relativas a cualesquiera medidas transitorias,
destinadasamodificarelementosnoesencialesdelpresenteRegla-mento, incluso completándolo, se adoptarán con arreglo al pro-cedimiento de reglamentación con control contemplado en elartículo 28, apartado 3.
Artículo 31
Medidas transitorias
Hasta que concluya el establecimiento de las listas comunitarias
de aditivos alimentarios según lo dispuesto en el artículo 30, losanexosdelasDirectivas94/35/CE,94/36/CEy95/2/CEsemodi-ficarán, en caso necesario, mediante medidas, destinadas a modi-ficar elementos no esenciales de dichas Directivas, que adoptarála Comisión de conformidad con el procedimiento de reglamen-tación con control contemplado en el artículo 28, apartado 4.
Los productos comercializados o etiquetados antes del
20 de enero de 2010 que no cumplan lo dispuesto en el artí-culo22,apartado1,letrai),yapartado4delpresenteReglamentopodrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o decaducidad.
Losproductoscomercializadosoetiquetadosantesdel20dejulio
de 2010 que no cumplan lo dispuesto en el artículo 24 podráncomercializarse hasta su fecha de duración mínima o decaducidad.
Artículo 32
Reevaluación de aditivos alimentarios autorizados
1. La Autoridad efectuará una nueva determinación del riesgo
de los aditivos alimentarios que estuvieran permitidos antes del20 de enero de 2009.
2. Después de consultar a la Autoridad se adoptará antes del
20 de enero de 2010 y de conformidad con el procedimiento dereglamentaciónestablecidoenelartículo28,apartado2,unpro-grama de para esos aditivos. El programa de evaluación se publi-cará en el Diario Oficial de la Unión Europea .Artículo 33
Derogaciones
1. Quedan derogados los siguientes actos:a) DirectivadelConsejo,de23deoctubrede1962,relativaala
aproximación de las regulaciones de los Estados miembrosreferentesalasmateriascolorantesquepuedenemplearseenlos productos destinados a la alimentación humana;
b) Directiva 65/66/CEE;c) Directiva 78/663/CEE;d) Directiva 78/664/CEE;e) Directiva 81/712/CEE;f) Directiva 89/107/CEE;g) Directiva 94/35/CE;
h) Directiva 94/36/CE;i) Directiva 95/2/CE;j) Decisión 292/97/CE;k) Decisión 2002/247/CE.2. Las referencias a los actos derogados se entenderán hechas
al presente Reglamento.
Artículo 34
Disposiciones transitorias
No obstante lo dispuesto en el artículo 33, las siguientes disposi-
ciones continuarán aplicándose hasta que se haya completado latransferencia con arreglo al artículo 30, apartados 1 ,2y3 ,d e l
presente Reglamento de aditivos alimentarios ya permitidos porlas Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE:
a) el artículo 2, apartados 1 ,2y4 ,ye l anexo de la Directiva
94/35/CE;
b) elartículo2,apartado s1a6,8,9y10,ylos anexosIaVde
la Directiva 94/36/CE;
c) losartículo s2y4ylos anexosIaVIdela Directiva95/2/CE.
No obstante lo dispuesto en la letra c), las autorizaciones de los
aditivos E 1103 invertas a y E 1105 lisozima establecidas en la
Directiva 95/2/CE quedan derogadas con efecto a partir de lafecha de aplicación de la lista comunitaria de enzimas alimenta-rias conforme al artículo 17 del Reglamento (CE) n
o1332/2008.31.12.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/27Artículo 35
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su
publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea .Se aplicará a partir del 20 de enero de 2010.
Sin embargo, el artículo 4, apartado 2, se aplicará a las partes 2,
3y5delanexoIIIapartirdel1deenerode2011yelartículo23,apartado 4, se aplicará a partir del 20 de enero de 2011. El artí-culo24seaplicaráapartirdel20dejuliode2010.Elartículo31se aplicará a partir del 20 de enero de 2009.
ElpresenteReglamentoseráobligatorioentodossuselementosydirectam enteaplicableencada
Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008.
Por el Parlamento Europeo
El Presidente
H.-G. PÖTTERINGPor el Consejo
El Presidente
B. LE MAIREL 354/28 ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2008ANEXO I
Clasesfuncionalesdeaditivosalimentariosusadosenalimentosydeadit ivosalimentariosusadosenaditivosalimentariosy
enzimas alimentarias
1. «Edulcorantes»: sustancias que se emplean para dar un sabor dulce a los a limentos o en edulcorantes de mesa.
2. «Colorantes»: sustancias que dan color a un alimento o le devuelven su co lor original; pueden ser componentes natu-
rales de los alimentos y sustancias naturales que normalmente no se consum en como alimentos en sí mismas ni se
empleancomoingredientescaracterísticosdelosalimentos.Seconsider aráncolorantesenelsentidodelpresenteRegla-
mento los preparados obtenidos a partir de alimentos y otros materiales co mestibles naturales de base mediante una
extracción física, química, o física y química, conducente a la separació n de los pigmentos respecto de los componen-
tes nutritivos o aromáticos.
3. «Conservadores»:sustanciasqueprolonganlavidaútildelosalimento sprotegiéndolosdeldeteriorocausadopormicro-
organismos o que protegen del crecimiento de microorganismos patógenos.
4. «Antioxidantes»:sustanciasqueprolonganlavidaútildelosalimento sprotegiéndolosdeldeteriorocausadoporlaoxi-
dación, como el enranciamiento de las grasas y los cambios de color.
5. «Soportes»: sustancias empleadas para disolver, diluir, dispersar o m odificar físicamente de otra manera un aditivo ali-
mentario, un aromatizante, una enzima alimentaria o un nutriente u otra su stancia añadidos a un alimento con fines
nutricionalesofisiológicossinalterarsufunción(ysintenerporsímis masningúnefectotecnológico),afindefacilitar
su manipulación, aplicación o uso.
6. «Acidulantes»:sustanciasqueincrementanlaacidezdeunproductoali menticiooleconfierenunsaborácido,oambas
cosas.
7. «Correctores de la acidez»: sustancias que alteran o controlan la acide z o alcalinidad de un producto alimenticio.
8. «Antiaglomerantes»: sustancias que reducen la tendencia de las partíc ulas de un producto alimenticio a adherirse unas
a otras.
9. «Antiespumantes»: sustancias que impiden o reducen la formación de esp uma.
10. «Agentes de carga»: sustancias que aumentan el volumen de un producto a limenticio sin contribuir significativamente
a su valor energético disponible.
11. «Emulgentes»: sustancias que hacen posible la formación o el mantenim iento de una mezcla homogénea de dos o más
fases no miscibles, como el aceite y el agua, en un producto alimenticio.
12. «Sales de fundido»: sustancias que reordenan las proteínas contenida s en el queso de manera dispersa, con lo que pro-
ducen la distribución homogénea de la grasa y otros componentes.
13. «Endurecedores»:sustanciasquevuelvenomantienenlostejidosdefr utasuhortalizasfirmesocrujientesoactúanjunto
con agentes gelificantes para producir o reforzar un gel.
14. «Potenciadores del sabor»: sustancias que realzan el sabor o el aroma, o ambos, de un producto alimenticio.
15. «Espumantes»:sustanciasquehacenposibleformarunadispersiónhom ogéneadeunafasegaseosaenunproductoali-
menticio líquido o sólido.
16. «Gelificantes»: sustancias que dan textura a un producto alimenticio mediante la formación de un gel.
17. «Agentesderecubrimiento»(incluidosloslubricantes):sustancias que,cuandoseaplicanenlasuperficieexteriordeun
producto alimenticio, confieren a este un aspecto brillante o lo revisten con una capa protectora.
18. «Humectantes»: sustancias que impiden la desecación de los alimentos contrarrestando el efecto de una atmósfera con
un grado bajo de humedad, o que favorecen la disolución de un polvo en un medi o acuoso.31.12.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/2919. «Almidones modificados»: sustancias obtenidas por uno o más tratamie ntos químicos de almidones comestibles, que
pueden haber sufrido un tratamiento físico o enzimático y ser diluidas o bl anqueadas con ácidos o bases.
20. «Gases de envasado»: gases, distintos del aire, introducidos en un rec ipiente antes o después de colocar en él un pro-
ducto alimenticio, o mientras se coloca.
21. «Gases propelentes»: gases diferentes del aire que expulsan un produc to alimenticio de un recipiente.
22. «Gasificantes»:sustanciasocombinacionesdesustanciasquelibera ngasy,deesamanera,aumentanelvolumendeuna
masa.
23. «Secuestrantes»: sustancias que forman complejos químicos con iones metálicos.
24. «Estabilizantes»: sustancias que posibilitan el mantenimiento del e stado físico-químico de un producto alimenticio;
incluyenlassustanciasquepermitenelmantenimientodeunadispersiónh omogéneadedosomássustanciasnomis-
cibles en un producto alimenticio, las que estabilizan, retienen o intens ifican el color de un producto alimenticio y las
queincrementanlacapacidaddeenlacedelosalimentos,enespecialelent recruzamientodelasproteínas,quepermite
unir trozos de alimento para formar un alimento reconstituido.
25. «Espesantes»: sustancias que aumentan la viscosidad de un alimento.26. «Agentes de tratamiento de las harinas»: sustancias, distintas de los emulgentes, que se añaden a la harin aoal am a s a
para mejorar su calidad de cocción.L 354/30 ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2008ANEXO II
Lista comunitaria de aditivos alimentarios cuyo uso está autorizado en al imentos, y condiciones de uso.
ANEXO III
Listacomunitariadeaditivosalimentarioscuyousoestáautorizadoenad itivosalimentarios,enzimasalimentariasyaromas
alimentarios, y condiciones de uso.
Lista comunitaria de soportes en nutrientes y condiciones de uso.
Parte 1 Soportes en aditivos alimentarios
Parte 2 Aditivos alimentarios distintos de los soportes en aditivos alime ntarios
Parte 3 Aditivos alimentarios, incluidos los soportes en enzimas aliment arias
Parte 4 Aditivos alimentarios, incluidos los soportes en aromas alimenta rios
Parte 5Soportes en nutrientes y otras sustancias añadidos a un alimento con fines nutricionales u otros fines fisiológicos31.12.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/31ANEXO IV
Alimentos tradicionales en los que determinados Estados miembros pueden seguir prohibiendo
el uso de determinadas categorías de aditivos alimentarios
Estado miembro AlimentosCategorías de aditivos cuya prohibición puede
mantenerse
Alemania Cerveza alemana tradicional (Bier nach deuts-
chem Reinheitsgebot gebraut)Todas, excepto los gases propelentes
Francia Pan francés tradicional Todas
Francia Trufas francesas tradicionales en conserva TodasFrancia Caracoles franceses tradicionales en conserva TodasFrancia Conservas francesas tradicionales de ganso y
de pato (confit)Todas
Austria Bergkäse austriaco tradicional Todas, excepto los conservadore s
Finlandia Mämmi finlandés tradicional Todas, excepto los conservadoresSuecia
FinlandiaJarabes suecos y finlandeses tradicionales de
frutasColorantes
Dinamarca Kødboller danesas tradicionales Conservadores y colorantes
Dinamarca Leverpostej danés tradicional Conservadores(conexcepciónd elácidosórbico)
y colorantes
España Lomo embuchado español tradicional Todas, excepto los conservado res y los antioxi-
dantes
Italia Mortadella italiana tradicional Todas, excepto los conservadore s, los antioxi-
dantes, los agentes reguladores del pH, lospotenciadores del sabor, los estabilizantes y losgases de envasado
Italia Cotechino y zampone italianos tradicionales Todas, excepto los co nservadores, los antioxi-
dantes, los agentes reguladores del pH, lospotenciadores del sabor, los estabilizantes y losgases de envasadoL 354/32 ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2008ANEXO V
Lista de los colorantes alimentarios a que se refiere el artículo 24 para lo s que el etiquetado de alimentos
incluirá información adicional
Alimentos que contienen uno o varios
de los siguientes colorantes alimentariosInformación
Amarillo anaranjado (E 110) (*) «nombre o número E del/de los colorante(s): puede tener
efectos negativos sobre la actividad y la atención de losniños.» Amarillo de quinoleina (E 104) (
*)
Carmoisina (E 122) (*)
Rojo allura AC (E 129) (*)
Tartracina (E 102) (*)
Rojo cochinilla A (E 124) (*)
(*) Con la excepción de alimentos en los que el/los colorante(s) se ha(n) util izado para el marcado sanitario o de otro tipo de productos cár-
nicos o para estampar o colorear con fines decorativos cáscaras de huevo.31.12.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/33