. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/257 
26 de enero de 2009  
 (09-0350) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio nacional de información,
200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario, Canadá , K1P 6N7; teléfono:  +1 613 238 3222;  
telefax:  +1 613 569 7808;  correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Notice of Intent  — Project No. 1594 — Schedule F) 
(Propuesta de modificación de l Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Aviso de intención – Proyecto Nº 1594 – Lista F) – 3 páginas, disponible en francés y 
en inglés  
6. Descripción del contenido:  El aviso de intención notifica do anuncia la posibilidad de 
presentar observaciones sobre la propuesta de m odificación de la Parte I de la Lista F del 
Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos;  la modificación sustituye la entrada 
"fluconazol" por "fluconazol, excepto en unidosis de 150 mg de concentración para 
administración por vía oral, indicado en el tratamiento de can didiasis vaginal".  
 Fluconazol actualmente figura en la Pa rte I de la Lista F sin expresiones de 
calificación ni excepciones. Esto significa que todas las concentraciones de fluconazol se venden con receta en el Canadá.  La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las 
disposiciones de los artículos C.01.041 a C.01.049 del Reglamento de Productos Alimenticios 
y Farmacéuticos. En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y 
veterinario de venta con receta. La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con 
receta para uso humano y de venta libre para uso veterina rio, si así se indica  en el etiquetado o 
si se trata de una formulaci ón no apta para uso humano. G/TBT/N/CAN/257 
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  Descripción:  
 Fluconazol es un triazol antimicótico indica do en el tratamiento de micosis vaginales 
ocasionadas por hongos del género Candida .  La candidiasis es una infección común debida a 
hongos localizados en la vagina que  afecta a un gran número de pa cientes. En la presentación 
propuesta de fluconazol 150 mg de venta libre fi gurarán exactamente la s mismas indicaciones 
de empleo que en el medicamento de venta co n receta.  Las unidosis de fluconazol 150 mg 
para administrar por vía oral se venden con receta en el Canadá para el tratamiento de la 
candidiasis vaginal desde 1994. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 10 de enero de 2009, páginas 41 a 43 
(disponible en francés y en inglés)   
9. Fecha propuesta de adopción:   
  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de seis a ocho 
meses contados a part ir de la fecha de 
publicación en la Parte I de Canada Gazette . 
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  26 de marzo de 2009 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
La versión electrónica del aviso de intención se  puede descargar de la  siguiente dirección: 
http://canadagazette.gc.ca/ partI/2008/20090110/pdf/g1-14302.pdf (Canada Gazette ) 
También está disponible en: 
http://canadagazette.gc.ca/part I/2008/20090110/html/notice-f.html#d106 (francés) 
http://canadagazette.gc.ca/part I/2008/20090110/html/notice-e.html#d106 (inglés)