. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/BRA/473 
24 de febrero de 2012 
 
 (12-1070) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial (INMETRO) 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Soluciones parenterales 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 
13 30 January 2012 - Establishes primary pack aging requirements for parenteral solutions 
of small volume  (Proyecto de Resolución N° 13, de 30 de enero de 2012, por el que se 
establecen las prescripciones para los envases primarios para soluciones parenterales de 
pequeño volumen).  Documento en portugués (5 páginas). 
6. Descripción del contenido:  El proyecto de reglamento notificado establece las 
prescripciones para los envases primarios de soluciones parenterales de pequeño volumen.  
Estas soluciones, que contienen principios activos utilizados en anestesias, cuidados 
intensivos y urgencias hospitalarias, debe n identificarse con un código de colores 
normalizado (sistema Pantone) para el text o impreso, las bandas de identificación que 
aparecen en el cuello o el an illo de rotura de los envases prim arios, tal como se especifica 
en la instrucción normativa notificada.  En el cuello de las ampollas de vidrio, por encima 
del anillo de rotura, deberá haber dos bandas de identificación de una anchura mínima de 
0.6 (seis décimas) mm, de los colores que est ablece la instrucción normativa notificada para 
cada clase terapéutica.  Se dará un plazo de 180  (ciento ochenta) días para que las empresas 
adapten sus envases primarios a la categoría terapéutica corre spondiente especificada en la 
instrucción normativa notificada.  G/TBT/N/BRA/473 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Diario Oficial de la Unión ( Diário Oficial da União ) de 31 de 
enero de 2012, sección 1, página 56.  Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 13, de 
30 de enero de 2012, publicado por la Agenci a de Vigilancia Sanitaria del Brasil - 
ANVISA.  Una vez adoptado, el documento se pub licará en portugués en el Diario Oficial 
de la Unión.  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  31 de marzo de 2012 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
National enquiry point (Servicio nacional de información) 
Agency responsible Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF 
Brasil CEP:  71.205-050 Teléfono:  55 61 3462-5402 Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connec t/128fb50049fe83b39bc 1bbaa19e2217c/Consul
ta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+ 13+GGMED.pdf?MOD=AJPERES