. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/212 
25 septembre 2007 
 (07-4040) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario, K1P 6N7  Tel. :  +(613) 238 3222 
Fax. : +(613) 569 7808 
Courriel : enquirypoint@scc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.120). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1550 — annexe F) (4 pages, en anglais et français). 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d’ajouter deux ingrédients médicinaux à la 
partie I de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
Description des ingrédients médicinaux : 
1. L’acamprosate et ses sels  sont indiqués pour le maintien de l’abstinence d’alcool 
chez les patients souffrant d’une dépendan ce. L’utilisation sûre et efficace de ce 
médicament requière que le praticien évalue les mises en garde et les précautions associées à la prise de l’acamprosate, particulièrement chez les patients atteints de 
néphropathie ou de maladie du fo ie. Le patient peut également avoir besoin de suivi 
et de soutien continu de la part du pra ticien pendant le traitement. L’acamprosate 
peut entraîner des effets secondaires ind ésirables ou graves lorsqu’il est utilisé à des 
doses thérapeutique normales. G/TBT/N/CAN/212 
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2. La varénicline et ses sels  sont utilisés chez les adultes comme auxiliaire pour 
cesser de fumer. L’utilisation sûre et e fficace de ce médicament requière que le 
praticien évalue les mises en garde et les précautions associées à la prise de varénicline, particulièrement chez les pa tients qui peuvent aussi utiliser d’autres 
thérapies de remplacement de la nicotine et  chez les patients atteints d’une maladie 
grave, comme l’épilepsie ou une cardiopathie.  
 Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l’annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d’un praticien est nécessaire pour s’assurer que l’information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l’ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
L’annexe F est une liste d’ingrédients médici naux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues . La partie I de 
l’annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l'anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l’étiquette l’affiche ou si la forme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_f.html, 
Projet n° 1550,  lettre affichée : 17 septembre 2007 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site 
web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question 
10. Date limite pour la présentation des observations:   1 décembre 2007 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
 
La version électronique de  Projet n° 1550 peut être téléchargée à:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1550_f.html