ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/RO/W/117 
15 de abril de 2008 
 
 (08-1741) 
Comité de Normas de Origen Original:   inglés 
  
 
PROYECTO DE TEXTO REFUNDIDO DE LAS NORMAS 
DE ORIGEN NO PREFERENCIALES 
 
Programa de trabajo en materia de armonización
 
 
Comunicación de Suiza 
 
  La siguiente comunicación, de fecha 11 de ab ril de 2008, se distribuye a petición de la 
delegación de Suiza. 
 
_______________ 
 
 A. C
UESTIONES TÉCNICAS  
 Partida correspondiente al capítulo 21 del SA 
 
 Subpartida 2106.90 Las demás  
  Esta partida abarca también las preparacion es, frecuentemente conocidas con el nombre de 
complementos alimenticios, a base de extractos de  plantas, concentrados de frutas u otros frutos, 
fructosa, etc. que contienen elementos/ingredient es químicos/farmacéuticos específicos, tales como 
vitaminas añadidas, cantidades muy pequeñas de compuestos de hierro, etc.  Estas preparaciones 
suelen presentarse en envases con la indicación/d eclaración de que se destinan a mantener el 
organismo en buen estado de salud.  La produ cción de estas preparaciones corre a cargo 
principalmente de empresas del sector farmacéutico/nutricional.  
 Dado que las preparaciones mencionadas contienen elementos químicos/farmacéuticos 
específicos, Suiza quiere proponer la siguiente norma para el capítulo 21:  ex 2106  Preparaciones, frecuentemente c onocidas con el nombre de complementos 
alimenticios: 
 
2106.90 - Las demás Según se indica para las subpartidas divididas 
 
 Cambio en el tamaño de las partículas  
 
 [Confiere origen la modificación deliberada y c ontrolada del tamaño de las partículas de un 
producto, excepto por el mero estrujado o prensado,  que dé lugar a un producto con un tamaño de 
partículas definido, una distribuci ón del tamaño de las partículas de finida o una superficie definida, 
acordes con las finalidades del producto resultante,  y dotado de características físicas o químicas 
diferentes a las de sus elementos constitutivos.] 
 G/RO/W/117 
Página 2  
 
  B. C
UESTIONES ESTRUCTURALES  
 Capítulo 30 
 La delegación de Suiza quiere señalar a la atención del Comité de Normas de Origen la 
cuestión de la no aplicabilidad de la norma de origen relativa a las formas galénicas de los 
medicamentos (ampollas, frascos, etc.). 
 A nuestro juicio, la partida 30.02 del SA es  un caso especial ya que incluye tanto las 
sustancias activas como las formas dosificadas de lo s medicamentos.  Ambas están clasificadas en la 
partida 30.02 del SA. 
 La forma galénica es la forma de dosificación del medicamento (medicamento dosificado).  
Permite que los pacientes tomen la dosis correcta de un medicamento. 
 Por consiguiente, la formulación actual de la norma de origen para las formas de dosificación 
de los medicamentos no es adecuada (m ás adelante se explica por qué). 
1. Sustancias activas 
 Las sustancias activas se clasifican de acu erdo con la Organización Mundial de Aduanas 
(OMA) en la partida 30.02 del SA. 
 Las sustancias activas pueden ser objeto de un proceso biotecnológico (capítulo 30, nota 9). 
 En este caso, puede utilizarse la norma de or igen "cambio a los productos de esta partida 
mediante operaciones bioquímicas o biotecnológicas". 
2. Forma galénica, forma de dosificación de l medicamento (ampollas, frascos, etc.) 
a) Cambio a esta partida a partir de cualquier otra partida (CP ) 
 La OMA clasifica las sustancias activas en la pa rtida 30.02 del SA (incluidas las subpartidas).  
Lo mismo se aplica a las formas galénicas que también se clasifican en la partida 30.02 del SA 
(incluidas las subpartidas). 
 En la partida 30.04 del SA, el CP no es apli cable a las sustancias activas de la partida 30.02 
del SA que se elaboran para su presentación en  formas dosificadas ("excepto los productos de las 
partidas 30.02, 30.05 ó 30.06 ..."). 
 Ejemplo:  anticuerpo monoclonal, 300 2.10 del SA, ampolla con anticuerpo 
monoclonal 3002.10 como sustancia activa. 
 Por lo tanto, no es posible que el CP tenga lugar en este caso.  Lo mismo se aplica a la 
norma CSP. 
b) Procesos biotecnológicos  
 Las ampollas no se fabrican con medios biotecnológicos.  
 La sustancia activa se mezcla con otras materias auxiliares (excipientes) y luego esa mezcla 
se vierte en las ampollas. 
 La ampolla de vidrio vacía se llena en un entorno aséptico con un dispositivo de trasiego 
especial.  Normalmente, el personal lleva una vestim enta especial de protección para trabajar en este 
tipo de entorno.  G/RO/W/117 
 Página 3 
 
 
   En consecuencia, el llenado debe considerarse un proceso técnico. 
 Dado que el proceso de envasado no confiere origen, la producción de la ampolla debe 
considerarse como la última operación sustancial de  elaboración (última transformación sustancial). 
 Por consiguiente, no es posible que haya un pr oceso biotecnológico.  La norma del proceso 
biotecnológico no es aplicable a las formas de dosificación de los medicamentos. 
c) Norma para el capítulo 30.02 - Propuesta suiza  
 Establecer una norma uniforme de origen en el capítulo 30 para los medicamentos 
dosificados:  desde un punto de vista sistemático,  el método para establecer el origen de los 
medicamentos dosificados (dosificados o acondicion ados para la venta al por menor) comprendidos 
en la partida 30.02 del SA no debe ser distinto  del aplicado a los medicamentos dosificados 
(dosificados o acondicionados para la venta al por menor) comprendidos en la partida 30.04 del SA. 
 En todo el capítulo 30, la producción de una forma de dosificación de un medicamento 
(excepto por simple prensado de tabletas o por simple encapsulación) debería conferir origen. 
 En consecuencia, la norma de origen para la partida 30.02 relativa a los medicamentos 
dosificados debería decir lo siguiente:  "produ cción de medicamentos dos ificados o acondicionados 
para la venta al por menor, excepto por simple prensado de tabletas o por simple encapsulación". 
d) Norma residual  
 No se propuso ninguna norma residual para la partida 30.02. 
 La norma residual propuesta para los producto s de las partidas 30.03 y 30.04 fabricados 
mediante mezcla o cualquier otra combinación de  materias de distinto origen indica que esos 
productos son originarios del país que produjo l as materias terapéuticas o profilácticas (salvo los 
disolventes y demás aditivos no activos) que por p eso o por volumen, según proceda, predominen 
sobre las demás materias de cada país por separado. 
 En la práctica, esto significa que un medicamento originario de Suiza y vertido en una 
ampolla de vidrio en ese país tendría el origen de la ampolla de vidrio.  Y ello solamente porque el 
vidrio es más pesado que el medicamento propiamente  dicho.  A nuestro juicio, esta norma residual 
contradice el concepto de la última etapa de el aboración sustancial (transformación sustancial). 
e) Norma residual - Propuesta suiza  
 Proponemos enmendar el punto 1 de la norma r esidual para el capítulo 30 de la siguiente 
manera: 
1. Los productos de las partidas 30.03 y 30.04 fa bricados mediante mezcla o cualquier otra 
combinación de materias de distinto origen son originarios del país que fabricó las materias 
terapéuticas o profilácticas (sin tomar en cuen ta los disolventes y demás aditivos no activos) 
que, por el valor total de las materias y por la  actividad de elaboración conexa, predominen 
sobre las demás materias de cada país por separado. 
2. Proponemos la misma norma residual para los productos comprendidos en la partida 30.02. 
__________