. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/UKR/3 
16 de septiembre de 2008 
 (08-4284) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   UCRANIA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Sanidad de Ucrania – Comité Estatal de 
Reglamentación Técnica y Política de Consumo (DSSU) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos médicos para las pruebas in vitro  de laboratorio.  En la 
actualidad no están integrados en un grupo inde pendiente de productos en el territorio de 
Ucrania, y se relacionan con el grupo de "medicamentos inmunobiológicos". 
(ICS: 11.100.10). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:    
“Technical Regulation on medical products fo r laboratory diagnostics in vitro” Nº 641, 
implemented by the Decree of Cabinet of Ministers of Ukraine, dated 16 July 2008  
(Reglamento técnico Nº 641 relativo a lo s productos médicos para las pruebas in vitro  
de laboratorio, por el que se aplica el Decreto del Consejo de Ministros de Ucrania, de 
fecha 16 de julio de 2008) – 28 páginas, disponible en ucranio 
6. Descripción del contenido:    
El Reglamento técnico notificado establece las prescripciones generales para los productos 
médicos destinados a las pruebas de laboratorio in vitro , su seguridad y procedimientos de 
evaluación de la conformidad. Además, conforme  a la reglamentación vigentes en el ámbito 
internacional, establece los términos y defini ciones, normas y mecanismos de elaboración 
de la normativa, diseño, evaluación de la conformidad de los productos y manufactura, 
vigilancia y supervisión por parte de las ins tituciones autorizadas en ma teria de evaluación 
de la conformidad, a fin de proteger la salud de las personas y el medio ambiente. 
Asimismo, el proyecto de Reglamento técnico define las normas para clasificar los productos médicos destinados a las pruebas de laboratorio in vitro , facilita la descripción de 
los procedimientos para las prescripciones de evaluación de la conformidad con arreglo a 
las prescripciones básicas y a las prescripci ones de las normas nacionales, así como el 
modelo de una declaraci ón de la conformidad. G/TBT/N/UKR/3 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Adaptación de la legislación de Ucrania a la legislación de la UE en el aspecto relativo a la 
seguridad de los productos médicos des tinados a las pruebas de laboratorio in vitro  y 
procedimientos de evaluación de la conformi dad de estos productos de  conformidad con la 
base jurídica de la UE. Garantía de que las in stituciones de atención médica y sanitaria y la 
población de Ucrania dispongan, para  las pruebas de laboratorio in vitro , de medicamentos 
de buena calidad, seguros y eficaces; eliminación de los medicamentos de baja calidad comercializados. 
8. Documentos pertinentes:   El Reglamento técnico está armonizado con las prescripciones 
de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Eur opeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 
sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro   
Leyes de Ucrania:  
Ley 2406-14 sobre evaluación de la confor midad; Ley 2408-14 sobre normalización; 
Ley 2407-14 sobre la acreditación de los orga nismos de evaluación de la conformidad; 
Ley 3164-15 sobre normas, reglamentos técnic os y procedimientos de evaluación de la 
conformidad; Ley 123/96-VR sobre los medicamentos 
Decretos del Consejo de Ministros de Ucrania:  
N 59 sobre la aprobación del procedimiento de nombramiento de los organismos de 
evaluación de la conformidad de  los productos, procesos y servicios y las prescripciones de 
los reglamentos técnicos, de 24 de enero de 2007; N 1599 sobre la aprobación de la 
descripción de la marca nacional de la conformi dad y las normas pertinentes, de fecha 29 de 
noviembre de 2001; N 1585 sobre la aprobación del Reglamento técnico relativo a las 
prescripciones de los módulos y el etiquetado de la evaluación para la marca nacional de la 
conformidad, empleadas en los reglamentos técnicos, de fecha 7 de octubre de 2003; 
N 73 sobre la aprobación de la disposición de  fiscalización de la  conformidad de los 
medicamentos inmunobiológicos empleados en la  práctica médica, de fecha 15 de enero 
de 1996 
Orden Nº 393 del Ministerio de Sanidad de Uc rania, relativa a la Lista de productos para 
uso médico sujetos a inscripción en registro en  Ucrania, de fecha 4 de agosto de 2005, y 
más de 25 normas e instrucciones de métodos de fiscalización de los productos médicos 
para las pruebas de diagnóstico in vitro . 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }2012 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   - 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:   
WTO National Enquiry Point & Information Processing Centre 
(Servicio Nacional de Información y Tramitación de la Información de la OMC) 
04655, Kyiv, Lvivska Square, 8 - UCRANIA 
Teléfono: 272 1578; telefax: 272 1147  
Correo electrónico: ep@mfert.gov.ua  
También está disponible en la siguiente dirección de Internet: http://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/mai n.cgi?nreg=641-2008-%EF (en ucranio)