식품의약품안전청 공고 제 호 2010 - 80 
의약외품 품목허가신고심사 규정「 」 ßÞ ßÞ 을 제정함에 있어 국민에
게 미리 알려 의견을 수렴 하고자 그 취지 제정 이유 및 주요 내용을 ,
행정절차법 제 조에 46 「 」 따라 다음과 같이 공고합니다 .
년 월 일 2010 3 29 
식품의약품안전청장
의약외품 품목허가신고심사 규정 제정고시 안 행정예고 ( ) ßÞ ßÞ
제정 이유1. 
의약품등 품목허가 신고 심사 규정 중 의약외품과 관련된 내용 ˙¡ ˙¡ 「 」
과 전염병예방용 살균 살충제등의 허가 신고 에 관한 규정 을 통 ˙¡ ( ) 「 」
합하여 의약외품의 품목허가신고심사를 위한 단일 고시를 제정 ßÞ ßÞ
함으로써 민원편의를 도모함 더불어 현행 제도의 절차적 규제완화 .
및 합리화 등을 통해 운영상 나타난 일부 미비점을 개선보완하려 ßÞ
는 것임
주요 내용2. 
가 의약외품 제조 또는 수입품목 허가신고 대상 및 품목허가신. ßÞ
청신고서의 작성 요령 등을 정함 안 제 조부터 제 조까지 ( 3 5 ) ßÞ
나 의약외품 허가 신고 심사 대상이 되는 항목을 정함 안 제 조부. ˙¡ ˙¡ ( 6 터 제 조까지 19 ) 
다 안전성유효성 심사 대상 및 제출자료 범위. ßÞ 등 심사자료 작성
에 필요한 사항을 구체적으로 정함 안 제 ( 21 조부터 제 조까지 25 ) 
라 기준 및 시험방법 심사의뢰서 상의 기준 설정 제출자료 범위. , 
등 심사자료 작성에 필요한 사항을 구체적으로 정함 안 제 조 ( 26 
부터 제 조까지 32 ) 
마 전염병예방용 살균살충제 등 품목허가 및 심사에 관한 세부. ßÞ
요령을 정함 안 제 조부터 제 조까지 ( 33 49 ) 
바 기존 의약외품 허가 신고 심사와 관련한 내용 중 절차적 규제. ˙¡ ˙¡ 
완화 및 합리화
약사법 시행규칙 제 조제 항에 따라 품질에 영향을 미치 (1) 88 4 「 」
지 아니하는 경미한 사항의 변경의 경우 연차 보고할 수 있
도록 그 대상 및 절차를 마련함 안 제 조 ( 4 ) 
수입품목 허가신고 신청 시 구비서류인 제조판매증명서 대 (2) ßÞ
신 제조회사 책임자가 서명한 것으로서 공공기관이 공증한 서류
제출로갈음할 수 있는 대상품목을 염모제에서 구취체취방 ßÆ
지제 양모염색제모제로 확대함 안 제 조제 항, ( 5 4 ) ßÆ ßÆ
품목 허가신고 신청서의 기재항목인 제조방법 중 주성분 (3) ßÞ
제조원을 기재하지 않을 수 있는 대상품목을 염모제에서 구
취체취방지제 양모염색제모제로 확대함 안 제 조제 항 , ( 6 1 ) ßÆ ßÆ ßÆ
자(4) 양강장변질제 등 내용액제의 포장단위를 회용의 경우 밀 1 100 리리터 이하에서 밀리리터 이하로 함 안 제 조제 항 200 ( 15 2 ) 
(5) 각 의약외품의 종류별로 안전성유효성 심사를 위하여 제출하 ßÞ
여야 하는 자료의 범위를 새로운 효능효과 등 각각의 사례별로
구체화하 고 신청인이 알아보기 쉽도록 도표화 함 안 별표, ( 2 
및 별표 7) 
사 기존 의약외품 허가 신고 심사와 관련한 내용 중 제출자료의. ˙¡ ˙¡ 
조정 등을 통한 안전관리 강화
개국 이상에서 판매되는 모든 의약외품의 경우 독성시험자료 (1) 2 
를 면제하였으나 약사법 제 조제 호 나목 다목의 의약외품 2 7 , 
및 가목 중 신물질 함유 또는 새로운 투여경로의 의약외품에
해당하는 경우 독성시험자료를 제출 토록 함 안 제 조제 항 ( 24 2 ) 
(2) 신물질 함유제제의 경우 장기보존시험으로 사용기간을 설정
하되 함량 등 유의성 있는 변화가 없는 경우 개월간의 장, 6 기
보존시험자료 및 개월간의 가속시험자료로서 개월 이내에 6 36 
사용기간을 설정할 수 있도록 함 안 제 조제 항 ( 25 1 ) 
방역용마스크의 최초 허가 신청 시 안면부 누설율 시험법에(3) 
따른 시험결과 자료를 제출토록 하고 분진포집효율시험 및 ,
안면부흡기 저항시험의 기준규격 및 시험방법 설정함 안 제 조 ( 28 
제 항 및 제 조제 항2 30 4 ) 
(4) 전염병예방용 살균살충제의 첨가제 성분 중 미량 투입시 ßÞ
적량ßÖ ß× 으로 기재할 수 있는 성분을 착색제 착향제 현탁화제 , , , 유화제 용 ,해보조제 등에서 착색제 착향제 조절제로 조정 , , pH 
함으로써 이들 성분을 제외하고는 원료약품 및 그 분량 에 그 ßÒ ßÓ 
사용 분량을 기재토록 함 안 제 조제 항 ( 36 1 ) 
의견제출3. 
의약외품 품목허가신고심사 규정 제정고시안에 대하여 의「 」 ßÞ ßÞ
견이 있는 단체 또는 개인은 년 월 일까지 다음 사항을 기재 2010 4 19 
한 의견서를 식품의약품안전청장 우편번호 주소 서울 은평 ( : 122-704, : 
구 통일로 194, 참조 화장품정책과 전화 팩스 : : 02-380-1692 4, : 0 ～
에게 제출하여 주시기 바랍니다 2-385-7082) . 
가 예고사항에 대한 의견 찬 반 여부와 그 사유. ( ˙¡ ) 
나 성명 단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명 주소 및 전화번호. ( ), 
다 기타 참고사항.식품의약품안전청 고시 제 호 2010 - 
약사법 제 조 제 조 제 조 같은 법 시행규칙 제 조 제 31 , 42 , 76 , 21 , 24 「 」
조 제 조 제 조부터 제 조까지 제 조부터 제 조까지 제 조부, 26 , 28 30 , 37 39 , 48 
터 제 조까지 및 제 조에 따른 의약외품 품목허가신고심사 50 88 「 ßÞ ßÞ
규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다 .
년 월 일 2010 
식품의약품안전청장
의약외품 품목허가신고심사 규정 제정고시안 ßÞ ßÞ
제 장 총칙1
제 조 목적1 ( 이 고시는 약사법 제 조 제 조 제 조 및 같은 법) 31 , 42 , 76 「 」
시행규칙 제 조 제 조 제 조 제 조부터 제 조까지 제 조부 21 , 24 , 26 , 28 30 , 37 
터 제 조까지 제 조부터 제 조까지 및 제 조에 따라 의약외품 39 , 48 50 88 
제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고 의약외품 ,
의 안전성유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목 자 , ßÞ
료의 종류작성 요령요건면제범위 기준 및 관리 등에 관한 세 , ßÞ ßÞ ßÞ
부사항을 규정함을 목적으로 한다 .
제 조2정의( ) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다 .
1. 유효성분 이란 의약외품의 효능효과를 직접 또는 간접적으로ßÖ ß× ßÞ발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군 약리학적 활성성분 등이 (
밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다 으로서 주성분을 말한다 ) . 
2. 신물질 이라 함은 국내에서ßÖ ß× 의약품 또는 의약 외품의 유효성분으로
사용경험이 없는 물질 또는 물질군을 말한다 다만 약사법 . , 「 」
제 조제 호 가목의 의약외품에 있어서는 국내에서 의약품 또는2 7 
의약외품의 첨가제로도 사용경험이 없는 물질 또는 물질군을 말
한다.
생약제제 란 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적3. ßÖ ß× 
치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다 다만 천연물을 기 . , 
원으로 하되 특정 성분을 추출 정제하여 제제화한 것은 생약제 Æµ
제로 간주하지 아니한다 .
복합제 란 종 이상의 주성분을 함유하는 의약외품을 말하며4. ßÖ ß× 2 , 2 
종 이상의 식물에서 추출한 추출물 생약제제를 포함한다 과 동일 ( ) 
동물의 종 이상의 장기에서 추출한 추출물 예 돼지의 간과 위 2 ( : 
의 추출물 등을 포함한다 합성물로서 각각의 성분을 분리 정제 ) . , 
하기 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것 예 크레졸의 ( : o-, m-, 
p체 또는 동일 식물의 추출 엑스 다만 낭탕근엑스와 같이 동일- ) ( , 
식물이라도 각 부위에서 추출한 주성분이 현저하게 다른 경우 제
외 와 동일 동물의 동일 장기에서 추출한 추출물 예 돼지의 위) ( : 
점막 추출물 은 단일제로 본다 ) . 
검체 란 무작위 채취와 같이 합리적으로 채취된 시료를 말한다5. ßÖ ß× . 실측치 란 실측한 값으로서 이상치를 제거한 실제 통계분석에6. ßÖ ß× 
사용된 측정값을 말한다 .
실측통계치 란 실측치로 분석한 통계결과치를 말한다7. ßÖ ß× . 
전염병예방용 살균살충제 는 전염병 예방을 위하여 살균살8. ßÖ ß× ßÞ ßÞ
충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제로 다음과 같은 제제를
포함한다 .
가 전염병예방용 살충제 는 병원균을 매개하여 사람에게 질병과. ßÖ ß× 
위생상의 위해를 일으키는 위생해충류 모기 개미 파리 벼룩 ( , , , , 
진드기류 및 바퀴벌레의 유충 및 성충이 포함된다 의 구제 또는 )
방제를 목적으로 사용하는 제제를 말한다 .
나 전염병예방용 살균소독제 는 살균소독을 목적으로 사용하는. ßÖ ß× ßÞ
것으로서 사람이나 동물 의료기기에 직접 적용되지 않는 것을 ,
말한다 .
다 살서제 라 함은 병원균을 매개하여 사람에게 질병을 일으키는. ßÖ ß× 
쥐를 방제하기 위한 목적으로 사용하는 제제를 말한다 .
효력증강제 라 함은 자체로는 살균살충 및 살서작용이 없으나9. ßÖ ß× ßÞ
유효성분의 작용을 증강시키는 물질 또는 물질군을 말한다 .
제 장 품목허가신고 및 신청자료2 ßÞ제 조 허가신고 처리 등3 ( ) ßÞ 약사법 제 조제 항 또는 제 31 4 42 ① 「 」
조제 항에 따라 신고대상 의약외품은 다음과 같다 다만 제 조 및1 . , 21 
제 조에 따른 안전성 유효성 심사대상은 제외한다44 ˙¡ . 
대한약전 식품의약품안전정 고시 또는 식품의약품안전청장 1. ( ) 「 」
이하 식약청장 이라 한다 이 인정하는 공정서 및 의약품집 이하( ßÖ ß× ) ( 
공정서 이라 한다 에 실려 있는 품목 다만 국내에서 허가되지 아ßÖ ß× ) . , 
니한 품목은 제외한다 .
식약청장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목2. 
식약청장이 고시한 표준제조기준에 맞는 품목3. 
의약외품의 제조업자 또는 수입자가 품목허가 신고 를 신청한 경우 ( ) ②
다음과 같이 허가 신고 한다 ( ) . 
단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형투여 또는 적1. ( ßÞ
용 경로가 동일한 제제는 개 품목으로 품목허가 신고 한다 다) 1 ( ) . 
만 동일한 규격의 범위 내에서 제제의 특성이 인정되는 경우에,
는 예외로 하며 제조와 수입 품목허가 신고 는 각각 별개 품목 , ( ) 
으로 제품명을 달리한다 .
제 호에도 불구하고2. 1 제제학적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합
하여 사용하여야 하는 품목 예 염모제의 제와 제 등 조합제 ( : 1 2 ), 
조의 타당성이 인정되는 품목은 팩키지 허가 신고 할 수 있으며 ( ) , 
맛 향 색상 또는 모양만이 상이한 경우에는 개의 품목허가 신( ), 1 ( 
고 증으로 팩키지 허가 신고 한다) ( ) . 제 호 및 제 호에도 불구하고 의약외품범위지정 보건복지가3. 1 2 ( 「 」
족부 고시 제 호 제 호 가목 나목 바목 자목에 해당하는 의약 ) 1 , 2 , , , 
외품은 주성분이 같더라도 제품명을 달리하여 팩키지 허가 신고 ( ) 
할 수 있다 다만 이 경우 주성분의 종류분량 및 제형이 같고 . , ßÞ
나머지 성분이 다른 경우에는 개의 품목허가 신고 증으로 허가 1 ( ) 
신고 한다( ) . 
③ 수출만을 목적으로 하는 의약외품인 경우 약사법 시행규칙 「 」
제 조제 항제 호 및 제 호에 따른 안전성유효성 또는 기준 및 시24 1 1 2 ßÞ
험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등
을 첨부하여 허가 신고 신청 할 수 있으며 이 경우 식약청장은 사양 ( ) 
서 등의 내용을 근거자료로 허가 신고 수리 할 수 있다 ( ) . 
약사법 제 조제 호 다목의 의약외품은 제 장 전염병예방용 2 7 ßÒ 5 ④ 「 」
살균살충제등 품목허가신고 및 심사 를 따른다 ßÓ . ßÞ ßÞ
제 조 의약외품의 허가신고의 변경 처리4 ( ) ßÞ 제 조에 따라 허가받3①
거나 신고한 품목의 허가신고 항목을 약사법 시행규칙 제 조 88 「 」 ßÞ
제 항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고 하려는 경우 변경사항은1
제 조부터 제 조까지의 규정에 적합하여야 한다7 18 . 
제 항에도 불구하고 약사법 시행규칙 제 조제 항에 따라 변1 88 4 ② 「 」
경내용을 기재한 문서 전자문서를 포함한다 를 제출하여 변경허가를 ( ) 
받거나 변경신고를 하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다 .
제품명 단일제로서 주성분명 처방명을 제품명으로 사용한 경우1. ( , 에 한함 원료약품 및 그 분량 또는 기준 및 시험방법 항목의 명칭 ), 
중 식약청장이 고시한 대한약전 대한약전외 의약품 등 기 , 「 」 「
준 등 기준 및 공정서 및 의약품집 범위지정 식품의약품안전청 ( 」 「 」
고시 의 외국 공정서에 수재된 성분이나 제제의 명칭 변경에 따른)
변경
제조방법 중 안정성에 영향을 미치지 아니하는 용기포장 직접2. ( ßÞ
의 용기포장 제외 의 변경 ) ßÞ
제조방법 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경3. 
효능효과 용법용량 사용상의 주의사항 중 식약청장이 정하4. , , ßÞ ßÞ
여 고시하는 쉬운 용어를 사용하는 변경
제 항 각 호에 따른 사항의 변경의 경우에는 해당 의약외품 제2③
조업자 수입자가 품목허가증 또는 품목신고필증 뒷면의 변경 및 ˙¡ 「
처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다 . 」
제 항에 따른 변경사항은 해당 의약외품 제조업자 수입자가 제2 ˙¡ 4 ④
조제 항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적 기1
록매체를 첨부하여 최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하
여 년 동안의 변경 내용에 대하여 매년 허가 또는 신고일이 속하는1
월의 말일까지 식약청장 또는 관할 지방식품의약품안전청장 이하 (
지방식약청장 이라 한다 에게 제출하여야 한다ßÖ ß× ) . 
제 조 품목허가신청신고서의 작성 등5 ( ) ßÞ 의약외품의 제조 수입① ㆍ
품목 허가신청서 또는 신고서는 이 고시에서 정하는 첨부서류 등을근거로 적합하게 작성하여야 하고 품목허가신고 항목별로 제 조 , 7 ßÞ
부터 제 조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다 이 경우 첨부하는 18 . 
서류 등은 식약청장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적 기록
매체 디스켓 등 를 첨부제출하여야 한다(CD ) . ßÞ ßÞ
신청품목에 대한 처방 효능효과 용법용량 사용상의 주의사 , , , ② ßÞ ßÞ
항 등에 관한 근거자료 동일 품목 국내외 허가자료 ( , ßÞ 의약품등 표「
준제조기준 식품의약품안전청 고시 중 해당 제제에 대한 ( ) 」 자료 등 )
를 첨부하여야 하며 제 조제 항에 따른 신고대상품목의 경우에는 , 3 1 
주성분 및 그 함량 제형 기준 및 시험방법에 관한 서류로서 제 조 , , 3 
제 항 각 호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 근거 또는 자료를 첨1
부하여야 한다 .다만 의약품등 표준제조기준 에 맞는 의약외품 중,「 」
내용고형제 및 내용액제는 기준 및 시험방법에 관한 서류를 첨부하지
아니한다 .
제 항에도 불구하고 품목허가신고 항목이 제 조에 따라 재설1 50 ③ ßÞ
정 통일조정 된 품목을 제조수입품목 허가신청 또는 신고하고자( ) ßÞ
하는 경우에는 각 항목별로 재설정된 바에 따라 기재하여야 한다 .
다만 별도로 안전성유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하거, ßÞ
나 안전성유효성 심사결과 통지서 를 첨부하는 경우에는 그러하 ßÖ ß× ßÞ
지 아니하다 .
수입품목의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 다음 각 호의④
서류를 제출하여야 한다 다만 신청당시에 제출하기 어려운 경우에 . , 는 당해 신청민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 기재하고
당해 제출기한 내에 제출할 수 있다 제조 및 판매에 관한 각각의 .
서류는 신청일로부터 년 당해 생산국 또는 등록국 정부 또는 공공 2 ( 
기관의 증명서 발행주기가 년 초과인 경우 그 기간 이내에 발행된 2 ) 
것이어야 한다 .
의약외품범위지정 보건복지가족부 고시 제 호 제 호 가목 1. ( ) 1 , 2 「 」
및 나목의 의약외품
가 제품명 원료약품 및 그 분량 효능 효과 등이 명기된 제조국. , , Æµ
또는 제조국 이외의 국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류
로서 제조회사의 책임자가 서명한 것으로 공공기관에서 공증한
서류
제 호 이외의 의약외품2. 1 
가 당해 품목의 제품명 원료약품 및 그 분량 주성분 및 그 규격. , ( , 
부형제 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다 다만 나목 , . , 
의 판매증명서에 기재된 경우 생략할 수 있다 제조자명 및 소 ), 
재지 등이 명기된 서류로서 당해 품목을 제조하고 있는 국가에
서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서
나 당해 품목의 제품명 원료약품 및 그 분량 주성분 및 그 규격. , ( , 
부형제 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다 다만 가목 , . , 
의 제조증명서에 기재된 경우 생략할 수 있다 제조자명 소재 ), , 
지 등이 명기된 서류로서 허가하거나 등록받은 정부 또는 공공기관이 발행한 판매증명서
황사방지용 및 방역용 마스크는 최초 허가의 경우 안면부 누설⑤
율 시험법에 따른 시험결과 자료를 추가로 제출하여야 하며 안면부 ,
누설율은 황사방 지용 마스크 의 경우 이하 방역용 마스 (KF80) 25.0% , 
크 중 등급의 경우 이하 등급의 경우 이하이 KF94 11.0% , KF99 5.0% 
다.
제 조 품목허가신고항목6 ( ) ßÞ 약사법 시행규칙 제 조 제 조 28 , 39 ① 「 」
또는 제 조에 따른 의약외품 제조판매품목허가증신고필증 수입 50 , ßÞ
품목허가증신고필증에 기재하여 허가 또는 신고의 대상으로 검 ßÞ
토관리하는 항목은 다음 각 호와 같다 . ßÞ
제품명1. 
분류번호 및 분류2. 
원료약품 및 그 분량3. 
성상4. 
제조방법 주성분의 제조소와 모든 제조공정의 소재지를 기재한다5. ( . 
다만 의약외품범위지정 보건복지가족부 고시 제 호 가목 및, ( ) 2 「 」
나목은 제조방법 중 주성분 제조원을 기재하지 않을 수 있다 .) 
효능효과6. ßÞ
용법용량7. ßÞ
사용상의 주의사항8. 
포장단위9. 저장방법 및 사용 유효 기간10. ( ) 
기준 및 시험방법11. 
제조업자 수입자 제조원을 포함한다12. , ( ) 
허가조건13. 
제 항의 변경에 관한 사항 중 성상 외관의 형상 또는 색상 등 만1 ( ) ②
을 변경하는 경우에는 기준 및 시험방법을 변경하지 아니할 수 있
다.
제 조 제품명7 ( ) 제품명은 이미 품목허가신고된 다른 의약품 및① ßÞ
의약외품의 명칭과 동일하지 아니하여야 한다 다만 수입품목의 경 . , 
우 서로 다른 수입자가 제조원이 같은 동일 품목을 수입하는 경우
에는 수입자명을 병기하여 구분하여야 한다 .
제품명은 다음 각 호에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다 . ②
상표명을 기재하는 경우에는 약사법 제 조제 항 및 제 조1. 31 4 42 「 」
제 항에 따른 의약외품 제조업자 및 수입자의 명칭 고유의 약칭1 ( 
또는 상징적 표현 등을 포함하며 이하 업소명 이라 한다 상표 , ßÖ ß× .) 
명 제형의 순서로 기재한다 다만 업소명은 생략할 수 있으며, . , 
단일제는 주성분명을 식약청장이 고시한 품목의 경우는 고시에 ,
등재된 명칭을 한약서에 등재된 처방을 제제화하는 경우는 등재 ,
된 처방명을 각각 괄호로 병기하여야 한다 또한 의약외품범위 .「
지정 보건복지가족부 고시 제 호 제 호 가목 나목 바목 자 ( ) 1 , 2 , , , 」
목에 해당하는 의약외품의 경우 제형은 생략할 수 있다 .상표명을 기재하지 아니하는 경우에는 업소명주성분명 단일2. ßÖ ( ßÞ
제에 한한다 또는 처방명제형 의 순서로 기재한다 ) ß× . ßÞ
황사방지용 및 방역용 마스크는 마스크의 등급 예시3. ( : KF80, 
을 괄호로 병기하여 기재한다 KF94, KF99) . 
이미 품목허가신고된 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자③ ßÞ
등을 덧붙이거나 교체한 상표명 예 에이 에프 등 복합 ( : - , - , △△ △△
등 은 이미 품목허가신고된 그 제품과 유사한 효능효과) ○○○ ßÞ ßÞ
에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다 .
제형은 대한약전 제제총칙에서 정한 제형으로 표기하는 것④ 「 」
을 원칙으로 한다 다만 젤리 등과 같이 새롭게 인정되는 제형 또는 . , 
장용과립 서방정 발포정 당의정 필름코팅정 연질캡슐 경질캡슐 , , , , , , , 
유제 등과 같이 제제학적으로 구분관리할 필요가 있는 경우( ) å˜ ßÞ
에는 이를 기재할 수 있다 .
단일제로서 필요에 따라 주성분의 분량 질량용량역가 등 을 ( ) ⑤ ßÞ ßÞ
기재하고자 하는 경우에는 제형 다음에 그 단위와 함께 기재하고 예 (
플루오르화나트륨액 조합제품의 경우에는 사용시간 아 : 0.2mg), ( ○○
침용저녁용 맛 향 용도 탈색제 탈염제 등을 기재하되 필요한 ), ( ), ( , ) ßÞ
경우 처방별로 기재할 수 있다 .
수출명은 해당 품목의 제품표준서 약사법 시행규칙 별표 의 ( 2 ⑥ 「 」
의약품제조 및 품질관리기준 제품표준서 또는 이에 상당하는 기 4.1 
준서 에 기재한 경우 이 고시에 따른 수출명으로 허가신고된 명칭) ßÞ으로 본다 .
제품명 변경의 경우 약사법 시행규칙 제 조제 항에 따른 의 21 2 ⑦ 「 」
약외품의 제품명칭으로 적합한 경우 변경허가 또는 신고수리 할 수
있다.
제 조 분류번호 및 분류8 ( ) 분류번호는 의약품등분류번호에관한규① 「
정 식약청 예규 으로 정한 바에 따른다( ) . 」
분류는 의약외품으로 기재한다 . ②
제 조 원료약품 및 그 분량9 ( ) 제제의 경우 그 주성분의 유효성을①
극대화하고 안전성과 안정성이 보장되는 제형을 선택하고 이를 제
조하기 위해 필요한 원료약품 및 그 분량은 제제학적으로 합리적이
고 타당하여야 하며 효능효과 용법용량 등에 적합하여야 하며 , , , ßÞ ßÞ
제제의 특성을 고려하여 제 항으로 정한 기재요령에 따라 각 성분 2
마다 배합목적 성분명 규격 분량 질량용량역가소요량 등 을 , , , ( ) ßÞ ßÞ ßÞ
기재하여야 한다 다만 추출분획물의 사용 시에는 추출분획물의 . , ßÞ ßÞ
명칭 규격 으로 기재할 수 있다 또한 유효성분의 함량은 약리학적( ) . , 
자료 및 임상시험성적 등으로 보아 합리적이고 타당하여야 하며 복 ,
합제의 경우에는 각 성분의 배합의의가 인정되어야 한다 .
품목 또는 제제별로 유효성분과 부형제 등 성분의 배합목적을②
명시하여 주성분부터 첨가제 일반적으로 실제 제조시의 투여량 또는 (
투입순서 등에 따른다 의 순서로 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기 )
재하여야 한다 .산제과립제 또는 분포환제류는 포 질량 또는 환수 표기1. ßÖ1 ( ) ßÞ
중 또는 회 용량 질량 또는 환수 표기 중 의 함량으로 한다 ß× ßÖ 1 ( ) ß× . 
정제캡슐제환제 분포환제 제외 또는 트로키제는 단위제형2. ( ) ßÖ ßÞ ßÞ
정 캡슐 환 등 질량 표기 중 의 함량으로 한다[1 , 1 , 1 ]( ) ß× . 
산제 액제 연고제 크림제 로션제 겔제 페이스트제 유제 등은3. , , , , , , , 
밀리리터 중 또는 그램 중 의 함량 다 ßÖ100 ß× ßÖ 100 ß× (v/v, w/v, w/w). 
만 분말형 시럽제는 그램 중 의 함량 용제의 양도 동시 기재, ßÖ100 ß× ( 
한다 으로 회용 제제는 단위포장 병 앰플 등 용량 표기 중) , 1 ßÖ [1 , 1 ]( ) ß× 
으로 각각 기재할 수 있다 .
피부에 직접 부착하는 제제는 매 면적질량 표기 중 의 함4. ßÖ1 ( ) ß× ßÞ
량으로 하거나 단위면적 예 중 의 함량으로 할 수 있다 ßÖ ( : 1 ) ß× . ㎠
다만 단위면적 중 함량으로 기재한 경우에는 필요시 매의 크기,
등 를 병기할 수 있다 (2 ˙`2 , 4 ˙`2 ) . ㎠ ㎠
에어로솔제는 그램 중 원액과 분사제의 양 구분 표기 의 함5. ßÖ100 ß×( ) 
량으로 한다 .
그 밖에 위 각 호에 해당하지 않는 품목 중 개별단위로 기재할6. 
필요가 있는 경우 단위제형 개 개비 등 질량 또는 용량 표 ßÖ1 [ , ]( 
기 중 으로 기재할 수 있다) ß× . 
각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다 . ③
성분명은 제 호 가목부터 마목까지의 경우 각 해당 규격근거에1. 2 
기재된 명칭을 별첨규격의 경우 일반명 또는 그 성분의 본질을 ,대표하는 명칭을 각각 주성분과 수화물을 구분하여 한글로 기재
한다.
규격은 다음 각 목의 어느 하나와 같이 표기한다2. . 
가 대한약전 수재 성분 약전 또는. : ßÖ ß× ßÖ KP ß× 「 」
나 공정서에 수재된 성분 해당 공정서의 명칭 또는 약칭. : ( ) 
다 대한약전외한약 생약 규격집 식품의약품안전청 고시 에 수. ( ) ( ) 「 」
재된 성분 생규 : ßÖ ß× 
라 대한약전외 의약품 등 기준 식품의약품안전청 고시 에 수. ( ) 「 」
재된 성분 : ßÖKPC ß× 
마 첨가제로서 식품첨가물의 기준 및 규격 식품의약품안전청. ( 「 」
고시 에 수재된 성분 식첨) : ßÖ ß× 
바 첨가제로서 내복용제제 제외 일본의약부외품 원료규격집에. ( ) 
등재된 원료 일외원규 : ßÖ ß× 
사 첨가제로서 내복용제제 제외 일본의약품 첨가물규격집에 등. ( ) 
재된 원료 일의첨규 : ßÖ ß× 
아 가목부터 사목에 해당하지 아니하는 것으로서 신청업소에서.
직접 작성한 성분규격 별첨규격 또는 별규 : ßÖ ß× ßÖ ß× 
자 가목부터 아목까지의 규정에도 불구하고 주로 원형대로 건조. , 
절단 또는 정제되고 품질이 미리 검증되지 아니한 생약은 원 ßÖ
생약 으로 의약외품범위지정 보건복지가족부 고시 제 호 ß× , ( ) 1 , 「 」
제 호 가목 나목 바목 사목 및 자목에 해당하는 의약외품의2 , , , 첨가제로서 화장품 원료지정에 관한 기준 식품의약품안전 ( 「 」
청 고시 별표 에 따른 화장품원료기준 ) 1 , CTFA (Cosmetic, 
규격집에 등재되어 있는 Toiletry, and Fragrance Association) 
성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분은 해당규격을 각각 기재
할 수 있다 .
차 위생상 용도에 제공되는 섬유고무 또는 지면류의 원료약품. ßÞ
중 한국산업규격 에 수재되어 그 규격이 정하여 있는 성분 (KS) 
은 원료규격을 로 기재할 수 있다 ßÖKS ß× . 
주성분 및 그 분량 질량용량역가소요량 등 은 독성에 관한 ( ) ④ ßÞ ßÞ ßÞ
자료 약리작용에 관한 자료 임상시험성적에 관한 자료 또는 사용경, , 
험에 관한 자료 등 제 조제 항에 따른 품목허가신고사항의 재설 ( 50 1 ßÞ
정 국내외의 사용현황 그 밖의 관계 문헌 등 으로 보아 안전하고, , ) ßÞ
유효하여야 하며 다음 각 호에 적합하여야 한다 , . 
치약의 불소함유량의 기준을 아래와 같이 한다1. . 
가 개개성분으로서의 기준.
일불소인산나트륨 불소 (Sodium Monofluorophosphate) 0.76%( 
로서 이하 1,000ppm) 
플루오르화나트륨 불소로서 (Sodium Fluoride) 0.22%( 1,000ppm) 
이하
플루오르화석 불소로서 이하 (Stannous Fluoride) 0.4 %( 1,000ppm) 
플루오르화아민 297 (N,N,N'-tris-(2-hydroxyethyl)-N'-octadecy 불소로서 l-1,3- diaminopropane dihydrofluoride) 1.31%( 1,000 
이하 ppm) 
나 상기 성분이 복합될 때는 총 불소로서 이하. 1,000ppm 
추출한 생약을 주성분으로 하는 경우 원료생약의 명칭과 분량2. 
소요량 외에 추출액의 종류 다만 정제수인 경우 생략 가능하다( ) ( , ) 
와 수득율을 병기 예 인삼 에탄올엑스 하고 원료생 ( : 50% : 10 1) , →
약을 분말화하여 제조하는 경우에도 원료생약과의 양적관계를 명
확히 기재한다 예 감초가루 .( : : 100 65) →
첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다 . ⑤
원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다 다만 제제1. . , 
학적으로 타당성이 인정 예 하절기동절기에 따른 투입량 변 ( : ßÞ
동 등 되는 경우와 크림제 연고제 로션제에 있어 대한약전 ) , , 「 」
및 공정서 등에 적합한 첨가제를 사용하는 경우에는 주요 부형
제 등에 대하여 일정범위로 기재할 수 있으며 다음 각 목과 같 ,
이 미량 투입하는 첨가제는 적량 으로 식약청장이 인정하는 타 ßÖ ß× , 
르색소 황색 호 제외 를 사용하는 경우에는 식약청 인정타르색 ( 4 ) ßÖ 
소 적량 으로 기재할 수 있다: ß× . 
가 코팅제 환의제 장용피제 활택제 광택제. , , , , 
나 감미제 착색제 착향제. , , 
다 현탁화제 유화제 용해보조제. , , 
라 안정제 등장제 조절제 점도조절제. , , pH , 마 용제 기제 캡슐제 포함. , ( ) 
유효성분 이외의 첨가제는 대한약전 공정서 등에 수재된2. , 「 」
첨가제항과 의약품의 품목허가신고심사규정 식품의약품 ( 「 」 ßÞ ßÞ
안전청 고시 별표 을 준용하되 제형별 의약품 또는 의약외품 ) 7 , 
의 첨가제 또는 그 외의 첨가제로서 국내외의 공인할 수 있는 ßÞ
사용 예 등으로 배합목적이 제제학적으로 타당하고 직접적인 약 ,
리효과가 인정되지 아니하며 제제의 유효성을 저해하거나 품질
관리상 지장을 주어서는 아니 된다 다만 주성분으로 사용되거 . , 
나 약리작용이 있는 것으로 확인된 성분을 첨가제로 배합하는
경우에는 제제학적 타당성과 사용례 등을 고려하여 그 함량을
설정하되 일 사용량이 동일 투여경로의 일 최저 상용량의 , 1 1 1/5 
을 초과하지 아니하여야 하며 만일 초과하는 경우에는 국내외 , ßÞ
에서 사용된 근거와 배합근거가 제제학적으로 타당하다고 판단
되는 경우에 한하여 이를 인정할 수 있다 .
보존제의 종류 및 함량은 의약품의 품목허가신고심사규3. 「 ßÞ ßÞ
정 별표 을 준용한다 이 경우 의약외품 중 외용제는 연고제 8 . 」
류로 본다 다만 치약제의 경우 . , , 의약품등 표준제조기준「 」 중
치약제항의 표 의 치약제의 보존제의 종류 규격 및 유효농 < 2> , 
도 에 따른다 ßÓ . 
의약외품에 사용되는 색소는 의약품 의약외품 및 화장품용 타4. ˙¡ 「
르색소 지정과 기준 및 시험방법 식품의약품안전청 고시 에 적 ( ) 」합하여야 한다 다만 생리처리용위생대의 방수층 반창고의 겉면 . , , 
에 인쇄목적으로 색소를 사용할 경우에는 예외로 한다 .
제 조 성상10 ( ) 성상은 그 품목의 외형적 특성과 형상을 대한약① 「
전 및 다음 각 호의 기재방식에 따라 색 형상 재질 및 제형에 대 , , 」
하여 순서대로 기재 예 황색의 타원형 면 생리대 한다 ( : ) . 다만,재질
을 기재할 필요가 없는 경우에는 제외한다 예 살충제 염모제 .( : , ) 
가 제형은 대한약전 제제총칙에서 정한 제형을 표기하는 것을. 「 」
원칙으로 한다 다만 대한약전 에 수재되지 아니한 제형 예 . , ( 「 」
위생상의 용도로 제공되는 섬유고무 또는 지면류 금연보조: , ßÞ
제 등 이나 제제학적 또는 구분관리의 필요성이 인정되는 경우 )
예 장용과립 서방정 발포정 당의정 필름코팅정 연질캡슐( : , , , , , , 
경질캡슐 유제 등 에는 이를 기재한다 , ( ) ) . å˜
나 캡슐제는 내용약품의 성상을 기재한다 예 노란색의 액이 든. ( : 
무색투명한 연질캡슐 흰색의 가루가 든 상부청색 하부노란색의 , , 
경질캡슐 갈색의 반고형물이 든 녹색의 연질캡슐 갈색의 가루 , , 
가 든 상부청색 하부흰색의 경질캡슐 , ). 
다 환의를 입힌 환제는 내용물의 성상도 기재한다 예 금박으로. .( : 
환의한 갈색의 환제 )
라 제품의 재질이 효능효과 및 용법용량에 영향을 미치는 위. ßÞ ßÞ
생상의 용도로 제공되는 섬유고무 또는 지면류 등 예 반창 ( : ßÞ
고류 및 용기의 형상을 기재할 필요가 있는 제제 예 일정량) ( : 씩 분무되는 용기에 든 노란색 현탁액제 등 는 형상을 상세히 )
기재하고 예 백색의 다공성 합성수지로 압착된 스폰지 지지체 ( : , 
한쪽 면에 점착성 물질이 도포되어있는 회용 폴리우레탄필름 1 ), 
필요한 경우 형상 및 치수를 포함한 구조도 예 외관사진 도면 ( : , 
등 를 함께 기재한다) . 
성상을 구분하여 제조하는 품목의 경우에는 해당 의료보험용 ßÖ ß× , ②
수출용 또는 군납용 등에 대한 성상을 병기하여야 한다ßÖ ß× ßÖ ß× . 
제 조 제조방법11 ( ) 제조방법은 그 품목의 특성에 따라 현대과학기①
술 수준에서 물리화학적 생물학적 생명공학적 약제학적으로 합리 , , , 
적이고 타당하여야 한다 .
제제의 경우에는 공정순서에 따라 별표 제조방법 기재요령에 1 ②
따라 자세히 기재하여야 하고 제 호부터 제 호까지의 규정에 적합하 1 3 
여야 하며 제 호에 따라 근거자료를 제출하여야 한다 , 4 . 
제조과정 중 유기용매를 사용하는 경우1. 
가 제제학적으로 타당하여야 한다. . 
나 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량에서 안전.
하여야 한다 .
다 제제의 안전성을 저하시키거나 품질관리상 지장을 주어서는.
아니 된다 .
라 사용목적과 용매의 명칭 규격 단위 제형당 사용량 등을 기재. , , 
하여야 한다 .약국 및 의약품 등의 제조업수입자와 판매업의 시설기준령2. 「 」 ßÞ
대통령령 제 조에 따라 다른 의약품등의 제조업자등의 시설 및( ) 4 
기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험
하는 경우에는 단위공정별 수탁자명 소재지 등을 명확하게 기재 ,
하여야 한다 .
최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성3. 
분을 사용하는 경우에는 기원동물 및 사용부위를 기재하여야 하
며 반추동물유래성분의 경우는 전염성해면상뇌증 감염을, (TSE) 
방지하기 위한 원료선택 반추동물의 원산국 반추동물의 연령 ( , 
등 또는 처리방법 등을 다음 각 호의 어느 하나와 같이 추가로)
기재하여야 한다 .
가 기원동물의 명칭 의 사용부위 에서 유래된 동물유래성분 을. [ ] [ ] [ ] 
함유 또는 사용한다 .
나 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 반추동물의 원산. [ 
국 산 반추동물의 연령 의 건강한 반추동물의 명칭 에서 사] [ ] [ ] [ 
용부위 를 채취하여 처리공정 처리한 동물유래성분명 을 사 ] [ ] [ ] 
용한다 .) 
제제의 특성상 필요한 경우에는 제제설계 항을 설정하여 제형선4. 
택 이유 원료약품 및 그 분량의 설정이유 등에 관한 자료를 제 ,
출한다 .
가 특수한 제제가공법을 설정한 경우에는 제형의 선택 의약외품. , 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정
근거에 대한 자료를 제출하고 필요에 따라 생물약제학적 평가 ,
결과자료 및 제제 설계의 타당성에 대한 자료도 제출한다 .
의약외품의 완제품을 소분하는 경우에는 제 항 및 제 항을 준용 1 2 ③
한다.
제조공정에 따라 각 원료약품의 투입순서를 명시할 필요가 있는④
경우에는 이를 명시하여야 하며 최종제품의 규격이 동일한 범위 내 ,
에서 가지 이상의 방법으로 제조하고자 하는 경우에는 제 법 2 < 1 >, 
제 법 등으로 병기할 수 있다< 2 > . 
살충제 중 고형제에 있어 오식 방지용기를 사용하는 경우 ( ) Õ6 ⑤
오식 방지용기의 재질 및 구조도를 기재한다( ) . Õ6
수입품목의 경우에는 제 항부터 제 항까지를 준용하여 기재하여 1 5 ⑥
야 한다 .
⑦ 필요에 따라 최종제품을 방사선조사하여 멸균하는 경우에는 그
조건 방사선량 시간 등 을 명기하되 방사선을 조사한 제품과 조사( , ) , 
하지 아니한 제품에 대한 분해산물 생성유무비교 등 안정성시험자료
개 로트 를 첨부하여야 한다(3 ) . 
제 조 효능효과12 ( ) ßÞ효능효과의 기재는 다음 각 호에 적합한 것이어 ßÞ
야 한다 .
유효성이 명확하게 실증될 수 있는 질환명 또는 증상명 등을 의1. 
약학적으로 인정되는 범위에서 되도록 구체적으로 표시하여야 한다 .근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서2. 
는 아니 되며 중복되거나 지나치게 강조한 표현 오해 또는 오 , , ßÞ
남용의 우려가 있는 표현 등을 하여서는 아니 된다 .
제 조제 항에 따른 신고대상 의약외품의 효능효과는 이미 허3. 3 1 ßÞ
가 또는 신고된 사항에 따르고 ,의약품등 표준제조기준「 」 에 적
합한 품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며 그 이외의 경우에 ,
는 식약청장이 따로 정한 바에 따른다 .
생약한약제제의 경우에는 의학용어사전 한의학용어사전 한약4. , , ßÞ
서 해설서 식약청장이 정한 기준 등을 참고하여 현대용어로 풀 ,
이하여야 하며 어떠한 상태나 경우에 있어 어떠한 증상의 치료 , ßÖ , 
개선 완화 또는 보조 의 형식 사용목적의 표현 으로 기재함을 원, ß× ( ) 
칙으로 하되 별도의 근거가 있을 때에는 예외로 한다 다만 용 . , 
어의 풀이에 대한 객관적 근거가 없는 경우에는 첨부한 자료 등
을 검토하여 제 호부터 제 호까지의 규정에 적합한 것으로 판단 1 6 
되는 경우에 인정할 수 있다 .
성별 연령층 등으로 적용대상이 한정되는 경우에는 그 내용을5. , 
명시하는 것을 원칙으로 한다 .
복합제의 경우에는 원칙적으로 각 유효성분의 효능효과가 망6. ßÞ
라되어서는 아니 되며 별도의 근거가 없을 때에는 주성분의 효 ,
능효과만을 인정하고 상승 또는 상가 작용은 객관성 있는 근 , ßÞ
거자료에 의해 기재한다 .제 조 용법용량13 ( ) ßÞ용법용량의 기재는 다음 각 호에 적합하여야 ßÞ
한다.
해당 제품의 약리학제제학적 자료 임상시험성적에 관한 자료1. , ßÞ
등 명확한 근거를 바탕으로 합리적이고 타당하여야 하며 원료약 ,
품 및 그 분량 효능효과 등에 맞추어 적합하게 기재하여야 한 , ßÞ
다 또한 사용량 사용시간 식전 식후 식간 등 복용 시기를 구분. , , ( , , 
할 필요가 있는 것은 이를 밝혀야 한다 과 사용횟수 등을 구체적 )
으로 기재하여야 한다 .
제 호에도 불구하고 약사법 제 조제 호 가목에 따른 의약외2. 1 2 7 「 」
품은 적당량을 환부에 사용한다 로 기재하되 세부적인 사용법이 ßÒ .ßÓ 
있는 제품인 경우에는 추가 기재할 수 있으며 이 경우 제 호에 1
따른다 .
특정 성별 또는 연령층에 한정하여 사용되는 경우에는 효능효3. ßÞ
과를 고려하여 부적합한 용법용량을 기재하여서는 아니 되며 , ßÞ
특히 유아 또는 소아에게 사용할 수 있는 의약외품은 복용에 편
리하도록 연령 등의 구분에 따른 용량을 명확하게 기재하는 것을
원칙으로 하고 특별한 경우를 제외하고는 성인 용량에 대한 적의
감량 등의 표현을 하여서는 아니 된다 .
소아용 등 완제품을 분할하여 복용하는 경우에는 제제학적으로4. 
이에 적합한 제제 또는 제품이어야 한다 .
제 조제 항의 신고를 해야 하는 의약외품의 용법용량은 이미5. 3 1 ßÞ허가 또는 신고된 사항에 따르고 ,의약품등 표준제조기준「 」 에
적합한 품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며 그 이외의 경우 ,
에는 식약청장이 따로 정한 바에 따른다 .
오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기재하여야 하며 남용을6. , 
초래할 위험성이 있거나 특성을 강조하는 표현을 하여서는 아니
된다.
제 조 사용상의 주의사항14 ( ) 사용상의 주의사항은 그 의약외품이①
안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련
사항 첨가제와 관련된 사항을 포함한다 을 모두 기재하여야 한다( ) . 
이 경우 의학용어사전 한의학용어사전 한약서 해설서 식약청장이 , , , 
정한 기준 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성하여야
한다.
제 조제 항에 따른 신고대상 의약외품의 효능효과는 이미 허3 1 ② ßÞ
가 또는 신고된 사항에 따르고 ,의약품등 표준제조기준「 」 에 적합한
품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며 그 이외의 경우에는 식약 ,
청장이 따로 정한 바에 따르되 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로
기재하여야 한다 .
다음과 같은 사람은 이1. 의약외품 을 복용 또는 사용 하지 말 것 ( ) : 
당해 의약외품의 적응증 또는 효능효과의 범위 에 해당하더라 ( ) ßÞ
도 질환의 종류나 증상 합병증 개인병력 가족병력 체질적 이 , , , , 
유 임신가능성 수유 여부 성별 또는 그 밖의 요인으로 사용해, , , 서는 안 되는 환자 또는 당해 의약외품의 적응증에 해당되지는
않지만 적응증의 질환이나 증상과 매우 유사하여 의약외품을 잘
못 사용할 가능성이 매우 높은 환자를 기재하여야 하며 이 , ßÖ 의
약외품은 다음의 신체 부위를 기재 에는 사용하지 말 것 ( ) ß× ○○
등으로도 기재할 수 있다 .
이 의약외품을 복용 또는 사용 하는 동안 다음의 의약외품을 복2. ( ) 
용 또는 사용 하지 말 것 동일한 종류나 효과를 가진 다른 의( ) : 
약외품이나 상호작용을 일으키기 쉬운 다른 의약외품과 함께 사
용해서는 아니 된다는 문구를 기재한다 .
이 의약외품을 복용 또는 사용 하는 동안 다음의 행위를 하지3. ( ) 
말 것 당해 의약외품을 복용 또는 사용 하는 동안 해서는 안 : ( ) 
되는 행위를 다음 각 목과 같이 기재한다 .
가 모유를 통하여 의약외품 일부 성분 이 분비되는 등 수유 받는. ( ) 
아기에게 위험이 발생하는 경우는 의약외품을 복용 또는 사용 ( ) 
하는 동안 수유하거나 수유하는 동안 의약외품을 복용 또는 사 (
용 해서는 아니 된다는 경고를 기재한다) . 
나 특정 직업이나 활동에 종사하는 동안 의약외품 복용 또는 사. ( 
용 결과 발생한 이상반응에 의해 심각한 사고가 일어날 수 있)
는 경우는 당해 이상반응을 기술하고 그러한 직업이나 활동에
참가하지 말라는 경고를 기재한다 .
다 의약외품이 특정 음식이나 알코올과 같은 음료와 상호작용할.수 있는 경우 의약외품을 복용 또는 사용 하는 ( ) 동안 그러한 음
식이나 음료를 섭취하지 말라는 경고를 기재한다 .
라 임상적으로 중요한 이상반응이나 사고를 방지하기 위해 필요.
하다고 인정되는 그 밖의 경고문을 기재한다 .
다음과 같은 사람은 이 의약외품을 복용 또는 사용 하기 전에4. ( ) 
의사 치과의사 약사와 상의할 것 당해 의약외품을 복용 또는, , : ( 
사용 하는 사람이 질병 형태나 증상 합병증 개인병력 가족병력) , , , , 
체질적 이유 임신 가능성 수유여부 성별 또는 그 밖의 요인으 , , , 
로 이상반응 발생의 위험이 높은 경우 등 일반인이 당해 의약외
품 복용 또는 사용 여부를 결정해서는 안 되는 경우를 기재한 ( ) 
다.
다음과 같은 경우 이 의약외품의 복용 또는 사용 을 즉각 중지5. ( ) 
하고 의사 치과의사 약사와 상의할 것 상담시 가능한 한 이 첨 , , . 
부문서를 소지할 것 당해 의약외품을 계속 복용 또는 사용 할 : ( ) 
경우 더 심해지거나 지속될 수 있는 이상반응을 발현부위별로
기재하되 일반인이 인지할 수 있는 처음 나타나는 이상반응을 ,
기술하는 것을 원칙으로 함 또한 특정기간 또는 특정횟수 이상 . , 
의약외품을 사용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우에 어떻게
해야 하는지에 대해서도 기재하되 기간이나 횟수는 가능한 구체
적인 수치로 기재한다 .
그 밖에 이 의약외품의 복용 또는 사용 시 주의할 사항 당해6. ( ) : 의약외품의 약리학적인 효능을 고려할 때 견딜 만하거나 그다지
중요하지 않은 반응이 나타날 것이 예상되는 경우 또는 그 밖에
다른 항목에 해당되지 않는 주의사항을 기재한다 .
저장상의 주의사항 품목허가신고된 저장방법 범위 내에서7. : ßÞ
온도 습도 광선 등을 구체적으로 기재하고 제제 특성에 따라, , , 
다음 각 목의 일반적인 주의사항을 기재한다 .
가 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
나 의약외품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은.
오용에 따른 사고 발생이나 제품의 품질 저하의 원인이 될 수
있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것
제 조 포장단위15 ( ) 의약외품의 포장단위는 가급적 작은 포장단위로①
취급상 편리하도록 하여야 하고 해당 제품의 용법용량에 적합한 , ßÞ
것이어야 한다 .
내용액제는 회용의 경우 밀리리터 이하 덕용의 경우 1 200 , 450 ② ～
밀리리터의 포장단위로 기재하여야 한다 다만 제형이나 용법500 . , Æµ
용량 등으로 보아 특수성이 있거나 사용목적으로 보아 그 타당성이
인정되는 경우에는 예외로 할 수 있다 .
제 항에 해당하지 아니하는 의약외품의 포장단위는 제조의 경우2③
자사포장단위 수입의 경우는 제조원 포장단위 로 기재한다ßÖ ß× , ßÖ ß× . 
제 조 저장방법 및 사용 유효 기간16 ( ( ) ) 저장방법은 물리화학적 특①
성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 밀폐 기밀 밀봉용기 등 , , 으로 구분하고 구체적인 보관조건 예 냉장보관 등 유의 , ( : 2 8 , ) ～ ℃ ßÞ
사항 예 빛을 피하여 보관 등 등을 병기하여야 한다( : ) . 
사용기간은 사용기간 제조일로부터 개월 과 같이 기재하되 ßÖ : ß× , ② ○
다음 각 호에 적합하여야 한다 변경의 경우에도 이와 같다 . . 
제 장 안전성유효성 심사 에 따른 안전성유효성 심사결과1. ßÒ 3 ßÓ ßÞ ßÞ
인정된 기간
이미 허가를 받거나 신고한 품목과 동일한 품목을 제조하고자2. 
하는 경우에는 이미 품목허가신고된 품목의 사용기간을 준용할 ßÞ
수 있으며 그 기간은 개월을 초과하여서는 아니 된다 다만 제 36 . , 
제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우에는
안정성 시험자료 또는 그 밖에 공인할 수 있는 명확한 입증자료
를 제시하여야 한다 .
이미 허가받거나 신고된 품목의 사용기간 이상으로 그 기간을3. 
연장하고자 하는 경우에는 장기보존시험으로 사용기간을 연장한다 .
제 조 기준 및 시험방법17 ( ) 기준 및 시험방법은 품질관리에 적정①
을 기할 수 있도록 기준 및 시험방법 심사결과통지서 또는 제 장 ßÒ ßÓ ßÒ 5 
기준 및 시험방법 심사 에 따라 작성하여야 하며 기준 및 시험방법 ßÓ , 
란은 별첨 또는 기준 및 시험방법 심사결과통지서 통지번호 예 ßÖ ß× ( : 
제 호 년 월 일 로 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 식 , . . ) , ( ○○○ 「 」
품의약품안전청 고시 등에 따르는 경우 의약외품에 관한 기준 및 ) ßÖ 
시험방법 항에 의함 등으로 기재한다 ßÒ ßÓ ß× . ○○○제 조 제조원 등18 ( ) 다른 의약품등 제조업자의 시설 및 기구를 이①
용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험하는 경우에
는 단위공정별 수탁자명 소재지를 기재하여야 한다 , . 
수입품목의 경우에는 제조증명서에 기재된 제조업소의 소재지②
및 제조원 등을 기재하여야 한다 .
제 조 허가조건 등19 ( ) 수출을 목적으로 하는 의약외품에 대하여는①
약사법시행규칙 제 조제 항제 호 이 고시 제 조부터 제 조까 24 1 6 , 7 18 「 」
지의 규정을 적용하지 아니할 수 있으며 군수 또는 관수를 위한 납 ,
품용 비축용 의 경우도 구매공고 또는 사양서 등 명확한 규정이 있( ) 
을 때에는 적용하지 아니할 수 있다 다만 수출용 군수 또는 관수 . , , 
용으로 허가받거나 신고한 품목을 국내에서 판매하고자 할 경우에
는 약사법 시행규칙 제 조에 제한되어 있지 않은 품목에 한하 21 「 」
여 제 장 및 제 장에 따른 안전성 유효성과 기준 및 시험방법 3 4 , Æµ
약사법시행규칙 제 조제 항제 호에 따른 의약품제조 및 품질 24 1 6 「 」
관리기준 실시상황을 재검토 받아 수출용 군수 또는 관수용의 조건 ,
을 해제할 수 있다 이 경우 제 조부터 제 조까지의 규정에 적합하 . 7 18 
여야 한다 .
약사법 시행규칙 제 조에 따른 양도양수에 따른 제조수입 88 ②「 」 ßÆ ßÞ
품목 변경허가신고를 신청한 경우에는 양도자의 모든 허가신고 ßÞ ßÞ
사항을 승계하는 조건으로 변경허가신고할 수 있다 . ßÞ
제 조 궐련형 금연보조제의 허가 등20 ( ) 의약외품 중 궐련형 금연①보조제의 위해성분은 개비당 다음을 초과하지 않아야 하며 니코틴 1 , 
은 불검출되어야 한다 .
타르 밀리그램1. 10 
일산화탄소 밀리그램2. 10 
의약외품 중 궐련형 금연보조제의 경우 다음 사항을 외부포장②
앞면 또는 뒷면에 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 기재한다 .
경고1. 
담배 대용으로 장기 흡연하지 마십시오 지나친 사용시 폐암1) . 
등 각종 질병의 원인이 되며 특히 임산부와 청소년의 건강에
해롭습니다 .
이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소로 인한 위해성은2) 
담배를 피우는 경우와 거의 유사합니다 .
타르 일산화탄소의 개비당 함량 예 타르 밀리그램 일산화2. , ( : , ○○
탄소 밀리그램 ) ○○
③ 외부포장에 표시된 위해성분 측정시 허용오차 범위는 다음과 같다 .
타르 밀리그램 이상인 경우에는 퍼센트 이내 밀리그램1. : 5 ˙ 20 , 5 
미만인 경우에는 밀리그램 이내 ˙ 1 
일산화탄소 밀리그램 이상인 경우에는 퍼센트 이내 밀2. : 5 ˙ 20 , 5 
리그램 미만인 경우에는 밀리그램 이내 ˙ 1 
의약외품 중 궐련형 금연보조제의 위해성분량은 다음 기준에 따④
라 확인되어야 한다 .타르 국제표준화기구 의 측정기준1. : (ISO) 4387 
일산화탄소 국제표준화기구 의 측정기준2. : (ISO) 8454 
니코틴 국제표준화기구 의 측정기준3. : (ISO) 10315 
제 장 안전성유효성 심사3 ßÞ
제 조 안전성 유효성 심사대상21 ( ˙¡ ) 약사법 시행규칙 제 조제 항 24 1 ①「 」
제 호 및 제 조에 따른 안전성 유효성 심사는 품목허가 또는 품목1 29 ˙¡ 
변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약외품을
대상으로 한다 다만 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제 . , 
외한다 .
이1. 미 품목허가신고된 바 있는 품목과 유효성분의 종류 규격 , ßÞ
및 분량 (액상제제의 경우 농도 제형 효능효과 용법용량이 ), , , ßÞ ßÞ
동일한 품목
대한약전 공정서 및 식약청장이 따로 기준 및 시험방법을 2. , 「 」
고시한 품목 다만 공정서에 수재된 경우 해당 국가의 의약품집 . , 
등 사용현황을 확인할 수 있는 경우에 한한다 .
3. 의약품등 표준제조기준「 」 에 적합한 의약외품과 의약외품 중
위생상의 용도에 제공되는 면류제 지면류제를 포함한다 로서 ( ) 
대한약전 또는 공정서에 수재된 성분 식약청장이 고시한 성 , 「 」
분이나 이미 허가된 성분을 유효성분으로 조합한 품목과 당해연도를 포함하여 년 이내에 발간된 외국의약품집 미국의약품집 3 [ 
일본의약품집 영국의약품집 (PDR), , (ABPI DATA SHEET 
독일의약품집 프랑스의약품집 COMPENDIUM), (ROTE LISTE), 
이탈리아의약품집 스위 (VIDAL), (L'iniformatore Farmaceutico) 
스의약품집 및 캐나다 (Arzneimittel Kompendium der Schweiz) 
의약품집 에 (Compendium of Pharmaceuticals and Specialties)] 
수재된 품목
제 항 단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는1②
의약외품의 경우에는 제 조 및 제 조에서 정한 자료를 첨부하여 23 24 
안전성유효성에 대한 심사를 받아야 한다 . ßÞ
국내에서 의약품 또는 의약외품으로 사용례가 없는 새로운 첨가1. 
제를 배합하는 경우 다만 다음의 어느 하나에 해당하는 성분은 . , 
제외한다 .
가 대한약전 대한약전외 의약품 등 기준 대한약전외. , , 「 」 「 」 「
한약 생약 규격집 또는 공정서에 수재된 성분( ) 」
나 국내에서 사용례가 있는 성분과 이들 성분들로 조합된 혼합물.
질 착향제 포함( ) 
다 식품첨가물의 기준 및 규격 에 등재된 원료.「 」
라 일본의약부외품 원료규격 일본의약품 첨가물 규격집에 등재. , 
된 원료
마 의약외품범위지정 보건복지가족부 고시 제 호 제 호 가. ( ) 1 , 2 「 」목 나목 바목 및 자목에 해당하는 의약외품의 경우에는 화, , 「
장품 원료지정에 관한 규정 별표 에 따른 화장품원료기준 1 , 」
규격집에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있 CTFA 
는 성분
바 제 항제 호에서 정한 외국 의약품집 또는 외국의 공인할 수. 1 3 
있는 자료 등에 따라 사용 예를 인정할 수 있는 성분
이미 허가받은 사항 중 안전성유효성에 관한 사항 효능효과2. ( , ßÞ ßÞ
용법용량 및 효력증강제의 종류나 함량의 변경 등 의 변경허가 ) ßÞ
를 받고자 하는 품목의 경우 다만 단순한 정보사례 등을 근거로 . , 
이미 허가받은 의약외품의 사용상의 주의사항 등을 변경하고자
하는 경우에는 의약품등 안전성 정보관리 규정 식품의약품안 ( 「 」
전청 고시 을 적용하며 ) , 의약품등 표준제조기준「 」 에 적합한 범
위 내에서 의약외품에 효능효과 및 용법용량 등을 변경하고 ßÞ ßÞ
자 하는 경우에는 제외한다 .
수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우3. 
제 조 안전성 유효성 심사자료의 작성22 ( ˙¡ ) 의약외품의 안전성유① ßÞ
효성 심사에 필요한 자료는 별지 제 호서식에 따라 작성하고 제 1 , 23 
조부터 제 조까지의 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다 25 . 
제출자료는 제 조에 따른 요건에 적합하여야 하며 품목별로 각 25 ②
각 제 조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 23 
표시하여야 한다 다만 각 조의 규정에 따라 제출자료가 면제 또는 . , 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다 .
외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문 주요사항 발췌 및 원문을 ( ) ③
제출하여야 하며 필요한 경우에 한하여 전체 번역문 의약학 전문 , ( ßÞ
지식을 갖춘 확인자 날인 을 제출하게 할 수 있다 ) . 
제 조23 (안전성 유효성 심사자료 ˙¡ 의 종류 )약사법 시행규칙 제 조 24 「 」
제 항1및 제 조제 항에 따른 안전성유효성의 심사를 위하여 제출 29 1 ßÞ
하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다 .
기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료1. 
기준 및 시험방법에 관한 자료2. 
안정성에 관한 자료 장기보존시험자료 또는 가속시험자료3. ( ) 
독성에 관한 자료4. 
가 단회투여독성시험자료.
나 반복투여독성시험자료.
다 생식발생독성시험자료. ßÞ
라 유전독성시험자료.
마 면역독성시험자료 피부감작성시험자료 포함. ( ) 
바 발암성시험자료.
사 국소독성시험자료.
효능효과를 입증할 수 있는 자료5. ßÞ
가 일반약리시험자료 또는 안전성약리시험자료.
나 흡수 분포 대사 및 배설시험자료. , , 다 살충력시험자료.
라 그 밖에 효능효과를 입증할 수 있는 자료. ßÞ
외국의 사용현황에 관한 자료6. 
국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료7. 
제 조 안전성 유효성 심사자료의 제출범위24 ( ˙¡ ) 각 의약외품 종류①
및 특성에 따른 안전성유효성 심사자료의 제출범위는 별표 와 2 ßÞ
같다.
약사법 제 조제 호 가목의 의약외품은 개국 이상에서 판매 2 7 2 ② 「 」
되는 경우 독성시험자료를 면제할 수 있다 다만 . , 신물질 함유 또는
새로운 투여경로의 제품은 제 항에 따른 독성시험자료를 제출하여 1
야 한다 .
제 조제 항제 호에 따른 새로운 첨가제의 경우에는 다음 각 호21 2 1 ③
의 자료를 제출하여야 한다 .
1. 기원 및 발견의 경위 배합목적 및 용도에 관한 자료를 포함한다 ( ) 
물리화학적 성질 규격에 관한 자료2. , 
안정성에 관한 자료 완제품에 대한 시험자료도 가능하다3. ( ) 
독성에 관한 자료 보존제 및 타르색소의 경우에는 의약품의4. ( 「
품목허가신고심사규정 에서 정한 신약의 첨부자료에 준하 」 ßÞ ßÞ
되 그 외의 경우에는 단회투여독성 반복투여독성 그 밖에 필요 , , 
한 독성시험자료 국소독성시험자료 피부감작성시험자료 등 를 ( , ) 
제출한다 다만 착향료는 이를 면제한다 ) , . 제 조 안전성 유효성 심사자료의 요건25 ( ˙¡ ) 의약외품의 안전성 유효 ˙¡ ①
성 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다 .
기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료1. 
당해 의약외품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에
따라 명료하게 기재된 자료 예 언제 어디서 누가 무엇으로부 ( : , , , 
터 추출 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며 , , 
기초시험임상시험 등에 들어간 것은 언제 어디서였는지 등 , ) ßÞ
기준 및 시험방법에 관한 자료2. 
심사대상 품목의 품질수준과 규격 등을 확인할 수 있는 기준 및
시험방법에 관한 자료 또는 기준 및 시험방법 심사결과 통지서
안정성에 관한 자료3. 
가 일반사항.
의약품등의안정성시험기준 식품의약품안전청 고시 에 따 1) ( ) 「 」
라 적합하게 국내에서 실시한 자료를 원칙으로 하되 시험기초
자료 크로마토그램을 포함한 시험내용을 검토할 수 있는 자료(
를 말하며 밸리데이션 자료로 대체할 수 있다 를 첨부하여야 , ) 
한다 다만 신청일 이후 의약품등의안정성시험기준 에 따. , 「 」
른 연구가 추가로 진행하여 자료를 제출한 경우 이를 신청시
제출한 자료로 볼 수 있다 .
의 경우에도 불구하고 외국에서 시험한 자료는 그 내용을 2) 1) 
검토하여 안정성을 확보할 수 있다고 판단되는 경우 인정할 수있다.
나 시험대상.
신물질 함유 의약외품 장기보존시험으로 사용기간을 설정하1) : 
되 함량 등 유의성 있는 변화가 없는 경우 개월간의 장기보, 6 
존시험자료 및 개월간의 가속시험자료로서 개월 이내에 사 6 36 
용기간을 설정할 수 있다 .
이외의 의약외품 별도의 안정성 시험 자료 없이 이미 품 2) 1) : 
목허가신고된 품목의 사용기간을 준용하여 설정할 수 있으 ßÞ
며 그 기간은 개월을 초과하여서는 아니 된다 변경의 경우, 36 . 
또한 같다 .
독성에 관한 자료4. 
가 일반사항 비임상시험관리기준 식품의약품안전청 고시 에. : ( ) 「 」
따라 시험한 자료
나 시험방법 의약품등의독성시험기준 식품의약품안전청 고. : ( 「 」
시 에 적합한 자료 또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적) ßÞ
합리적으로 타당성이 인정되는 자료
다 평가.
면역독성시험자료 반복투여독성시험 결과 면역계에 이상이1) : 
없는 경우에 면제할 수 있다 .
발암성시험자료2) 
가 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 발암성시험자료를 제출)한다.
(발암성이 예측되는 의약외품 당해 의약외품 또는 그1) : 
대사산물의 화학구조 또는 생물학적 활성이 이미 알려진
발암물질과 유사하거나 반복투여독성시험 또는 유전독성시
험결과 발암성이 의심되는 것
(임상적으로 장기간 사용되는 의약외품 임상적으로 대2) : 
다수 사용례가 개월을 초과하는 것 6
국소독성시험자료 피부 또는 점막에 직접 적용되거나 직접3) : 
적용되지 아니하더라도 쉽게 접촉할 수 있는 의약외품의 경우
에 제출하여야 한다 다만 국소독성시험은 다른 독성시험의 . , 
일부분으로 실시할 수 있다 .
효능 효과를 입증할 수 있는 자료5. ㆍ
약리작용에 관한 자료 5-1. 
가 일반사항.
다음의 어느 하나에 해당되어야 함 .
대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로1) 
서 기관의 장이 발급하고 그 내용 이 경우 연구기관의 시험시 (
설개요 주요설비 연구 인력의 구성 시험자의 연구경력 등이 , , , 
기재되어야 함 을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료 )
당해 의약외품의 허가국에서 허가신청 당시 제출되어 평가된2) 모든 약리시험 자료로서 허가국 정부 허가 신고 또는 등록기 ( ( ) 
관 가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증)
한 자료
과학논문인용색인 에 등재된 전문학3) (Science Citation Index) 
회지에 게재된 자료
나 시험방법.
비임상시험자료로서 투여경로는 임상시험의 경우와 동일하여야
한다 다만 시험의 종류 및 체내흡수율 등에 따라 적절히 다른. , 
투여경로를 이용할 수 있으며 비임상시험으로 실시 불가능하거나
실시하는 의미가 없는 것으로 인정되는 경우에는 임상시험결과로
갈음할 수 있다 .
효력시험자료 심사대상효능을 포함한 효력을 뒷받침하는1) : 
약리작용에 관한 시험자료로서 효과발현의 작용기전이 포함된
자료
약리시험자료2) 
가 일반약리시험자료 안전성약리시험자료로 갈음할 수 있다) ( ) 
의약품등의 일반약리시험 지침 식품의약품안전청 고: ( 「 」
시 에 적합한 자료로서 독성시험 및 효력시험 흡수분포) , ßÞ ßÞ
대사배설에 관한 시험을 제외한 신체 각 부위 계 및 기 ( ) ßÞ
능에 미치는 영향에 관한 시험자료 또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적합리적으로 타당성이 인정되는 자료 ßÞ
나 안전성약리시험자료 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이) : 
상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수
있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위
한 자료
흡수분포대사 및 배설시험자료 분석방법과 밸리데이션3) : ßÞ ßÞ
이 포함된 자료
인체시험에 관한 자료 5-2. 
가 일반사항.
국내자료의 경우 다음에 해당하는 자료1) 
가 내복용 제제 및 흡입용제제의 인체시험자료의 경우 식약)
청장이 지정한 임상시험실시기관에서 실시한 것으로서 의 「
약품 임상시험 관리기준 식품의약품안전청 고시 의 규정 ( ) 」
에 적합한 자료로서 임상시험계획서의 변경사항 최종 임 ,
상시험계획서 등이 첨부된 자료
나 기타 인체시험자료의 경우 국내외 대학 또는 전문기관에)
서 관련 분야 전문의사 또는 연구소 병원 기타 관련 기관 , , 
에서 년 이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독 5
하에 수행평가되고 의약품 임상시험 관리기준 제 조 7 「 」 ßÞ
및 제 조에서 규정하는 임상시험심사위원회를 구성하여 인 8체시험에 대한 전반적인 관리를 수행한 것으로서 기관의
장이 발급한 자료 시험시설 개요 주요설비 연구인력의 구 ( , , 
성 시험자의 연구경력에 관한 사항이 포함될 것, ) 
외국자료의 경우 다음의 어느 하나에 해당하는 자료2) 
가 허가신청 당시 제출되어 평가된 임상시험성적자료로서 허)
가국 정부 허가 신고 또는 등록기관 가 제출받았거나 승인 ( ( ) ) 
하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료
나 과학논문인용색인 에 등재된 전문) (Science Citation Index) 
학회지에 게재된 자료
다)그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 의약품 「
임상시험 관리기준 에 따라 실시한 것으로 판단되는 자료 」
나 시험방법 등.
국내 또는 외국에서 개발 중인 새로운 의약외품의 경우에는1) 
과학적 의학적으로 타당한 연구방법론에 의하여 시험하여야 하 ˙¡
며 임상시험자료의 경우 의약품 임상 「 시험 관리기준 에 따라 」
실시된 것이어야 한다 .
다 시험예수.
피험자수는 의약외품의 특성과 임상시험방법 등에 따라 합리적
으로 결정되어야 하며 가능한 평가방법에 따라 안전성 유효성이 , ˙¡ 
입증될 수 있도록 피험자수가 통계학적으로 타당하게 확보되어야 한다 .
라 평가.
해당 적응증 등에 대하여 임상적 유의성이 있는 경우 이를1) 
인정한다 .
살균소독제의 경우 임상시험성적에 관한 자료는 효력시험자2) 
료로 갈음할 수 있다 .
외국의 사용현황에 관한 자료6. 
당해 의약외품의 유용성에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 각
국가의 사용현황에 관한 자료로서 원료약품 및 그 분량 별첨규격 , ( 
인 경우 근거자료 포함 효능효과 용법용량 사용상의 주의사 ), , , ßÞ ßÞ
항 등을 확인할 수 있는 자료와 각국의 의약품집 등의 수재 및 사
용현황 조사자료 및 그 밖에 안전성유효성과 관련된 각국의 조 ßÞ
치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료
국내 유사제품과의 비교검토 등7. 그 밖의 특성에 관한 자료
기존의 유사효능의 의약품 의약외품 수입품 포함 과 원료약품 , ( ) 
및 그 분량 효능효과 용법용량 사용상의 주의사항 등의 비 , , , ßÞ ßÞ
교표를 작성하고 약리효과 부작용 또는 안전성 등에 있어서 특징 ,
이나 결점 등을 비교 검토한 자료 .
제 장 기준 및 시험방법 심사4제 조 기준 및 시험방법 심사의뢰서의 작성26 ( ) 약사법 시행규① 「
칙 제 조제 항제 호 및 제 조에 따라 품목허가 또는 품목변경허 24 1 2 30 」
가를 위하여 기준 및 시험방법 심사를 받고자 하는 경우 다음 각 ,
호의 사항을 유의하고 제 조 및 제 조에 따른 자료를 제출하여야 31 32 
한다.
약사법 시행규칙 별지 제 호서식의 심사의뢰서를 식약청장이1. 20 「 」
정한 프로그램으로 작성된 전자적기록매체 디스켓 등 로 (CD ) ßÞ
제출한다 .
심사의뢰서 심사결과 적합 통보된 의약외품에 대하여 기준 및2. 
시험방법의 내용을 변경하고자 할 경우에는 심사결과통지서 원
본 허가받거나 신고하지 않은 경우에 한한다 과 변경하고자 하는( ) 
내용의 대비표를 작성하여 첨부한다 .
의뢰인란에는 약사법 제 조 및 제 조에 따른 제조업자3. 31 42 「 」 ßÞ
수입자의 업소명 소재지 대표자 주민등록번호를 각각 기재한다 , , , . 
제품명은 제 조에 따라 기재한다4. 7 . 
원료약품 및 그 분량은 통상 별첨 이라고 기재하고 첨부문서에5. ßÖ ß× 
제 조에 따라 기재한다9 . 
성상은 제 조에 따라 기재한다6. 10 . 
제조방법 효능효과 용법용량 사용상의 주의사항 포장단7. , , , , ßÞ ßÞ위 저장방법사용기간은 별첨 으로 기재하고 제 조부터 제, ßÖ ß× 11 16 ßÞ
조까지의 규정에 따라 기재한다 .
비고란에는 제 조 및 제 조 규정에 따른 제조원 허가조건 수8. 18 19 , ( 
출용 군납용 또는 관납용 등 필요한 사항을 각각 기재한다, ) . 
이미 허가받거나 신고한 품목이 있는 경우는 회사명 제품명 등9. , 
을 참고자료로 작성하여 첨부한다 .
기준 및 시험방법 심사의뢰서를 작성함에 있어 제 항의 첨부자 1 ②
료 이외에도 필요한 경우에는 관계문헌 상용표준품 제제에 사용된 , , 
원료약품 시험에 필요한 특수시약 기구 균주 및 배지 등은 따로 , , , 
제출할 수 있다 .
외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문 주요사항 발췌 및 원문을 ( ) ③
제출하여야 하며 필요한 경우에 한하여 전체 번역문 의 약학 전문지 , ( ˙¡ 
식을 갖춘 확인자 날인 을 제출하게 할 수 있다 ) . 
약사법 시행규칙 제 조에 따라 품목신고를 위해 기준 및 시 26 ④ 「 」
험방법을 설정하는 경우에는 제 항에 따른 약사법 시행규칙 별지 1 「 」
제 호서식의 심사의뢰서를 작성하지 아니하고 이 장에서 정하는 바20 
에 따라 작성한다 .
제 조 기준 및 시험방법의 작성27 ( ) 일반적으로 다음 각 호의 사항①
에 유의하여 작성한다 .
기준 및 시험방법의 기재형식 용어 단위 기호 등은 원칙적으1. , , , 로 대한약전 에 따른다 . 「 」
기준 및 시험방법에 기재할 항목은 별표 의 기준 및 시험방법2. 3 
기재항목에 따른다 다만 제형에 따라 불필요한 항목은 생략할 . , 
수 있다 .
기준 및 시험방법에는 대한약전 의 통칙 제제총칙 일반시험3. , , 「 」
법 표준품 시약시액 등에 따르는 것을 원칙으로 하고 제 호에, , 4 ßÞ
따라 시험방법의 전부 또는 일부를 생략하는 경우 이외에는 시
험방법을 상세하게 기재한다 .
대한약전 대한약전외 의약품 등 기준 대한약전외한약 4. , , 「 」 「 」 「
생약 규격집 공정서 등 식약청장이 기준 및 시험방법을 고시( ) , 」
하거나 인정한 품목의 경우 이하 식약청 규격기준 이라 한다 에 ( ßÖ ß× ) 
는 시험방법의 전부 또는 그 일부의 기재를 생략할 수 있으며 ,
그 일부를 준용하는 경우 그 기재는 다음과 같다 .
예 무균시험 이 약은 대한약전 일반시험법의 무균시험1) : 「 」
법에 따라 시험한다 .
예 함량시험 이 약은 대한약전외 의약품 등 기준 복방2) : 「 」
일불소인산나트륨플루오르화나트륨이산화규소 페이스 ßÞ ßÞ
트의 정량법 항에 따라 시험한다 1) . 
기준 및 시험방법에 기재되는 시험방법은 대한약전 의 의약5. 「 」
품등 분석법의 밸리데이션 실시지침 또는 공정서 등에 수재된 공
인된 방법에 따라 검증되어야 한다 다만 식약청 규격기준에 수 . , 재된 시험방법은 제외된다 .
식약청 규격기준에 수재되지 아니한 시약시액 기구 기기 표6. , , , ßÞ
준품 또는 정량용 원료를 사용하는 경우 시약시액은 순도 농 , , ßÞ
도 및 그 제조방법을 기구는 그 형태 등을 표시하고 사용법을 ,
기재하며 표준품 또는 정량용원료 이하 표준품 이라 한다 는 규 , ( ßÖ ß× ) 
격 등을 기재하며 인체 및 환경에 유해한 시약 예 수은화합 , ( : 
물 벤젠 사염화탄소 및 디옥산 등 은 가급적 사용을 지양한, , 1,4- ) 
다.
기준 및 시험방법은 해당 의약외품의 효능 안정성 및 공정 밸7. , 
리데이션 등의 자료에 근거하여 설정한다 .
기준 및 시험방법 작성을 위한 원료약품 및 그 분량 제조방법 , , ②
저장방법 및 사용기간 등의 기재는 제 조부터 제 조까지의 규정에 9 18 
따른다 .
위생상 용도에 제공되는 섬유고무 또는 지면류는 필요한 경우③ ßÞ
형상 및 치수를 포함한 구조도를 별도로 작성한다 .
살충제 중 고형제에 있어 오식 방지용기를 사용하는 경우 ( ) Õ6 ④
제조방법에 오식 방지용기의 재질을 기재하고 구조도를 별도로 ( ) Õ6
작성한다 .
제 조 기준설정28 ( ) 원료 및 완제품의 함량 또는 역가의 기준은 표①
시량 또는 표시역가에 대하여 다음 각 호에 해당하는 함량을 함유
한다 다만 제조국 또는 원개발국에서 허가된 기준이 있거나 타당한. , 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며 근거자료가 시험자료 ,
인 경우 로트 이상의 검체에 대하여 로트당 회 이상 시험한 실 3 1 3 
측통계치를 고려하여 함량 기준을 설정할 수 있다 .
일반기준1. 
가 원료 이상. : 99.0% 
나 완제품 이상. : 90.0% 
기타기준2. 
가 치약 중 불소화합물. : 90.0 110.0% ～
나 치약 구중청량제 치아미백제 및 염모제 중 과산화수소수. , , : 
90.0 110.0% ～
다 탈모의 방지 및 양모제 중 호르몬류. : 90.0 110.0% ～
라 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제 중 치오글리콜산.
: 90.0 110.0%. ～
마 살균소독제. : 90.0% 110.0% ～
바 비타민류.
비타민류 복합제제 및 비타민 복합제제에 첨가되는 비타민1) 
류와 미량으로 첨가되는 금속원소류 : 90.0% 150.0% ～
비타민유도체 제제2) : 90.0% 130.0% ～
사 살충제 및 전염병예방용 살균살충제 중 살균살충성분 효. ( ßÞ ßÞ
력증강제 포함 ) : 90.0% 110.0% ～
그 밖에 주성분의 함량시험이 불가능하거나 필요하지 않아 함량3. 기준을 설정하지 않을 경우에는 효력시험 성능시험 또는 제제학 ,
적 시험으로 대체할 수 있다 예 염모제의 염모력시험 ( : ). 
그 밖에 품질관리에 필요한 기준은 다음 각 호와 같다 다만 근 . , ②
거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며 다음 제 호부터 제 , 1 
호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 기준범4
위를 조정할 수 있다 근거자료가 시험자료인 경우 로트 이상의 검 . 3 
체에 대하여 로트 당 회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 기준 1 3 
을 정할 수 있다 .
실측통계치에 대하여 이내로 한다 1. pH : ˙ 1.0 . 
비중 실측통계치에 대하여 이내로 한다2. : ˙ 0.05 . 
증발잔류물 실측통계치에 대하여 상한치를 설정한다3. : . 
알코올수 에탄올을 이상 함유하는 내복용 제제에 대하여4. : 4% 
설정하며 표시량에 대하여 이상이다 , 90.0% . 
제제균일성시험 대한약전 및 대한약전 외 일반시험법5. : 「 」 「 」
식품의약품안전청 고시 에 따른다( ) . 
미생물한도시험 대한약전 외 일반시험법 에 따른다6. : . 「 」
굴절률 실측통계치에 대하여 이내로 한다7. : ˙0.02 . 
점착력시험 반창고류에 대하여 설정하며 대한약전 반창고8. : 「 」
항에 따라 시험할 때 합성수지필름 및 부직반창고는 폭 12mm 
당 이상으로 한다150g . 인장강도시험 반창고류에 대하여 설정하며 대한약전 반창9. : 「 」
고항에 따라 시험할 때 합성수지필름 및 부직반창고는 폭
당 이상이다 12mm 1 . ㎏
형상시험 반창고류에 대하여 설정하며 대한약전 반창고항10. : 「 」
의 형상시험에 적합하다 다만 회용 반창고인 경우 패드 거즈 . , 1 ( 
또는 부직포 등 의 길이는 표시량에 대하여 이상 폭은 ) 98.0% , 
표시량에 대하여 이상이다 94.0% . 
보존제시험 보존제를 함유하는 의약외품 중 내복용제제에 대11. : 
하여 설정한다 이 경우 보존제는 확인되어야 하고 그 양은 표 . , 
시량에 대하여 이어야 하며 필요하면 따로 정할 80.0 120.0% , ～
수 있다 .
분진포집효율시험 황사방지용 및 방역용 마스크에 대하여 설12. : 
정하며 제 조제 항제 호에 따라 시험할 때 분진포집효율은 황 30 4 14 
사방지용 마스크의 경우 이상 염화나트륨시험 방역용 80.0% ( ), 
마스크의 경우 이상 염화나트륨 및 파라핀오일 시험 이다 94% ( ) . 
안13 면부흡기저항시험 :황사방지용 및 방역용 마스크에 대하여 설
정하며제 조30 제 항4제 호15 에 따라 시험할 때 안면부흡기저항은
황사방지용 마스크의 경우 6.2mmH 2이하 방역용 마스크의 경O , 
우7.2mmH 2이하이다O . 
제 조 원료의 기준 및 시험방법 작성요령29 ( ) 원료의 별첨규격은①
별표 의 원료의 별첨규격 작성 예에 따라 작성한다 4 . 제 항의 별첨규격 중 작성항목은 기준 및 시험방법 심사를 위하1②
여 제출하는 자료에 근거하여 원료약품의 품질관리에 적정을 기할
수 있도록 제 항의 항목 중 필요한 항목을 기재한다 필요에 따라 3 . 
이 항목 이외의 항목을 추가할 수 있다 .
원료의 별첨규격 작성항목은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재③
한다.
명칭1. 
가 한글명은 제 조제 항 및 식약청장이 정한 의약품 명칭작성 요. 9 3 
령에 따라 기재한다 .
나 영명은 국제일반명칭. (INNPS: International Nonproprietary 
및 식약청장이 정한 Names for Pharmaceutical Substances) 
의약품 명칭 작성요령에 따라 기재한다 .
구조식 또는 시성식2. 
약전의 구조식 또는 시성식 표기방법의 예에 따라 기재한다 .
분자식 및 분자량3. 
약전의 분자식 및 분자량의 표기방법에 따라 기재한다 .
기원 및 제조방법4. 
합성품으로 화학구조가 결정되어 있는 것은 기원 및 제조방법을
기재하지 않을 수 있으며 단백장기추출 가수분해 물 효소 등은 , ( ) , ßÞ
이를 기재하여야 한다 다만 광학적기하학적 입체이성체 또는 . ßÞ
고분자화합물 등 그 구조가 유사한 가지 이상의 화합물을 함유하 2고 있어 분리정제가 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것은 그 비 ßÞ
율을 기재한다 .
성분의 함량5. 
다음에 따라 작성하여 기재하되 함량기준 설정이 불가능한 이유
가 명백할 때는 생략할 수 있다 .
가 백분율 로 표시하고 안에 분자식을 기재한다 다만. (%) ( ) . , 
함량을 백분율 로 표시하기가 부적당한 것은 역가 또는 단 (%) 
위 등으로 표시하며 함량을 표시할 수 없는 것은 그 화학적 순
물질의 함량으로 표시할 수 있다 예 규산마그네슘 ( : ). 
나 일반적으로 하한 및 상한치를 설정하며 불안정한 원료약품인. , 
경우는 그 분해물의 안전성에 관한 정보에 따라 기준치의 폭을
설정한다 .
성상6. 
다음 각 목에 따라 작성하여 기재하되 색 형상은 품질의 적부판 ,
정의 기준으로 하며 그 이외에 적부판정의 기준으로 필요한 항목 ,
은 시성치 및 순도시험항에 설정하여 기재한다 .
가 색 형상 냄새 맛 등을 기재한다 다만 냄새 및 맛이 시험자. , , , . , 
의 건강에 영향을 줄 수 있는 경우에는 기재하지 않는다 .
나 용해도는 최소한 물 에탄올 에텔에 대하여 기재한다 또한. , , . , 
에 따른 영향도 기재하며 시험에 사용하는 용매에 대하여도pH , 
설정한다 .다 액성 안정성 흡습성 광안정성 등 등을 기재한다. , ( , ) . 
확인시험7. 
가 원료약품의 화학구조 특성에 기인한 특이성이 있는 화학적 시.
험을 중심으로 하여 정색반응 침전반응 분해반응 유도체생성 , , , 
반응 자외부가시부적외부 스펙트럼 특수반응 양이온음, , , ßÞ ßÞ ßÞ
이온의 정성반응 등의 순으로 기재하되 필요 없는 항은 제외한
다.
나 구조적으로 유사한 물질과 구별할 수 있는 특이성이 있는 시.
험법을 설정하여야 하며 크로마토그래프상의 동일유지시간을
확인으로 하는 방법으로만 설정한 경우는 특이성이 없는 것으
로 간주한다 다만 특이성을 확인할 수 있는 검출기를 사용하 . , 
는 경우에는 특이성을 인정할 수 있다 .
다 원료약품이 염으로 된 경우에는 염을 확인할 수 있는 시험법.
이 포함되어야 한다 .
라 확인시험 이외의 설정된 시험항목에서 원료약품의 확인이 가.
능한 경우에는 중복되는 내용을 기재하지 않고 이를 인용하여
확인시험에 기재할 수 있다 .
시성치8. 
원료약품의 본질 및 순도를 나타내기 위하여 가목을 참조하여 필
요한 항목을 설정하여 기재한다 .
가 굴절률 비누화가 비비누화물 비선광도 비점 비중 산가 수. , , , , , , , 산기가 에스텔가 요오드가 융점 응고점 점도 지방산의 응고 , , , , , , 
점 흡광도등 물리화학적 방법으로 측정되는 정수, pH, ßÞ
나 시성치의 측정은 대한약전 일반시험법에 따르는 것으로. 「 」
하고 기준치를 기재한다 예 다만 세부사항을 각 ( : pH 3.0 5.0). ～
조에 기재하도록 되어 있는 시험항목의 경우에는 그 세부사항
을 한가지 항목에 대한 시험법 또는 장치가 개 이상인 경우, 2 
에는 시험법명 또는 장치명을 약전시험법명과 함께 기재한다 .
다 공정서의 일반시험법을 따르는 경우에는 시험방법에 공정서명.
과 시험법명을 동시에 기재하고 세부사항을 각조에 기재하도록
되어 있는 경우나 시험법 또는 장치가 개 이상인 경우에는 시 2
험법명 또는 장치명을 기준치와 함께 기재한다 .
라 대한약전 및 공정서에 수재되지 않은 경우에는 시험방법을.「 」
기준치와 함께 기재한다 .
마 품질의 적부판정 기준으로 할 필요가 없는 시성치는 성상항에.
기재한다 .
순도시험9. 
가 색깔 냄새 맛 용해상태 액성 산 또는 알칼리 무기염 황산. , , , , , , ( 
염 염화물 질산염 암모늄 중금속 금속 아연 철 등 비소, , ), , , ( , ), , 
유기물 일반이물 제조공정으로부터 혼입 잔류 생성 또는 첨가 , ( , , 
될 수 있는 불순물을 말한다 증발잔류물 불순물로서 존재하 ), , 
는 출발물질중간물질부생성물 및 분해생성물 이하 유연물 ( ßÞ ßÞ질이라 한다 그 밖의 혼재물 이성체 잔류용매 등 황산에 대 ), ( , ), 
한 정색물의 순서로 기재하되 필요 없는 항은 제외한다 .
나 용해상태는 그 원료약품의 순도를 판단할 수 있는 경우에 설.
정하여 기재한다 .
다 무기염 중금속 비소는 제조과정 용법용량 등을 고려하여. , , , ßÞ
필요한 항목을 설정하여 기재한다 .
라 유연물질은 제 조부터 제 조까지의 제출자료에 근거하여 한. 30 32 
도치를 원료약품에 대한 백분율 또는 질량으로 설정하여 (%) 
기재한다 유연물질의 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그 .
래프법이나 기체크로마토그래프법을 이용하여 시험하는 경우에
는 면적측정범위 정량한계 및 유연물질을 확인할 수 있는 방 ,
법 예 상대피크유지시간 을 작성하여 기재한다( : ) . 
마 이성체가 분리된 원료약품의 경우 목적하지 아니한 이성체에.
대하여 설정하여 기재한다 .
바 잔류용매는 제조공정 중에 사용된 용매에 대하여 제 조부터. 46 
제 조까지의 제출자료와 대한약전 중 의약품잔류용매기준48 「 」
또는 공정서 등에 따른 공인된 방법에 따라 설정하여 기재한다 .
건조감량 강열감량 수분10. , , 
대한약전 일반시험법 각 해당시험법에 따라 설정하여 기재한다 . 「 」
강열잔분 회분 또는 산불용성회분11. , 
대한약전 일반시험법 각 해당시험법에 따라 설정하여 기재한다 . 「 」특수시험12. 
효소 및 단백장기추출 가수분해 물에 대하여 필요한 경우 안전 ( ) ßÞ
성시험 항원성시험 히스타민시험을 설정하여 기재한다 , , . 
기타시험13. 
제 호부터 제 호까지의 항목 이외에 품질평가 및 안전성유효1 12 ßÞ
성 확보와 직접 관련이 되는 시험항목이 있는 경우에 설정한다 예 (
이성체비 결정다형 미생물한도시험 입자도시험: , , , ). 
정량법14. 
그 물질의 함량 함유단위 등을 물리적화학적 또는 생물학적 방 , ßÞ
법에 따라 측정하는 시험법으로 정확성 정밀성 및 특이성이 높은 ,
시험법을 설정한다 다만 순도시험에서 유연물질과 동시에 분석할 . , 
수 있는 특이성이 높은 시험방법을 설정하는 경우에는 특이성이
낮은 경우라도 인정한다 예 순도시험에서 주성분과 유연물질을 ( : 
동시에 분리 정량할 수 있는 시험방법이 등으로 설정되어 HPLC 
있다면 정량법에서 적정법도 가능 ). 
표준품 및 시약시액15. ßÞ
대한약전 및 공정서에 수재되지 아니한 표준품 시약시액을 , 「 」 ßÞ
사용하는 경우 다음 각 목에 맞게 작성하여 기재한다 .
가 표준품은 사용목적에 맞는 규격을 설정하며 필요에 따라 정제.
법 해당원료약품 이외의 물질로 구입하기 어려운 경우에는 제(
조방법을 포함한다 을 기재하고 정량용 원료는 절대량을 측정 .) , 할 수 있는 시험방법으로 함량을 측정하는 방법을 기재한다 .
나 표준품의 함량은 이상을 원칙으로 한다. 99.0% . 
다 시약시액은 조제법을 기재한다. . ßÞ
저장방법16. 
제 조에 따라 기재한다16 . 
원료약품의 제조방법의 기재에 대하여는 제 조에 따른다 11 . ④
제 조 완제품의 기준 및 시험방법 작성요령30 ( ) 완제품의 기준 및①
시험방법은 별표 의 완제품의 기준 및 시험방법 작성 예에 따라 5
기준항과 시험방법항을 분리하여 작성하되 기준항과 시험방법항의
기재항목 및 순서는 각각 동일하여야 한다 .
기준 및 시험방법의 기재항목은 기준 및 시험방법 심사를 위하②
여 제출하는 자료에 근거하여 의약외품의 품질관리에 적정을 기할
수 있도록 제 항 및 제 항의 항목 중 필요한 항목을 기재한다 필요 3 4 . 
에 따라 이 항목 이외의 항목을 추가할 수 있다 .
기준항은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다 . ③
성상1. 
제 조에 따라 작성한다10 . 
확인시험2. 
모든 주성분 효력증강제 포함 에 대하여 다음 성분명 의 ( ) ßÖ ( ) ○○○
확인시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다 로 기재한다 다만 .ß× . , 
확인시험 설정이 불가능한 이유가 명백할 때는 생략할 수 있다 .시성치3. 
원료약품의 시성치 항목 중 완제품의 품질평가 안정성 안전 , , 
성유효성과 직접 관련이 있는 항목을 설정하여 예 액제 등의 ( : ßÞ
비중 등 수치를 기재한다pH, ) . 
순도시험4. 
제 조 및 제 조에 따른 제출자료와 다음 각 목의 사항을 고려31 32 
하여 주성분 또는 완제품의 단위제형에 대한 한도치를 백분율 (%) 
이나 질량 등으로 설정하여 기재하되 구조가 규명된 개별 유연물
질 기타 유연물질 및 총 유연물질로 각각 구분한다, . 
가 완제품 중 혼재될 가능성이 있는 유연물질 시약 촉매 중금. , , , 
속 무기염 용매 등 필요한 항목을 설정한다, , . 
나.제제화 과정 또는 보존 중에 변화가 예상되는 경우에 설정한다 .
건조감량 또는 수분5. 
완제품 질량에 대한 백분율 등으로 기재한다 (%) . 
제제학적시험6. 
제제의 특성 또는 기능을 규정하기 위하여 필요한 제제학적시험
항목을 설정한다 .
기타시험7. 
제 조제 항제 호에 따른 원료의 기타시험항에 따라 기재한다29 3 13 . 
함량시험8. 
모든 주성분 표시량 또는 표시역가에 대하여 백분율 로 표시 (%) 하고 주성분명과 안에 분자식과 분자량을 기재한다 예 다 ( ) ( : 
음 시험법에 따라 시험할 때 표시량에 대하여 이상에 해 90.0% 
당하는 분자식 분자량 을 함유한다 ( : ) .). ○○○
가 치약제는 연마제 및 치석방지제를 포함한 주성분에 대하여.
함량 기준을 설정한다 .
나 살충제는 효력증강제를 포함한 주성분에 대하여 함량 기준을.
설정한다 .
다.염모제의 경우에는 염모력시험으로 함량시험을 대신할 수 있다 .
보존제 기준은 의약외품범위지정 보건복지가족부 고시 제9. ( ) 「 」
호아목의 내복용제제에 한하여 설정하며 사용된 보존제에 대2 , 
하여 백분율 로 표시하고 보존제명과 안에 분자식과 분자 (%) ( ) 
량을 기재한다 예 다음 시험법에 따라 시험할 때 분자 ( : ( ○○○
식 분자량 은 확인되고 표시량의 이어야 한다: ) 80.0 120.0% ). ～
염모력시험10. 
염모제에 한하여 설정하되 다음 , ßÖ 시험법에 따라 시험할 때 적
합하여야 한다 로 기재한다 .ß× . 
반창고류의 점착력시험11. 
반창고류의 점착력시험은 , ßÖ 다음 시험법에 따라 시험할 때 ○○
또는 등 이상 이다(g N )/ mm . ○ ○○○ 로 기재한다ß× . 
반창고류의 인장강도시험12. 
반창고류의 인장강도시험은 , ßÖ 다음 시험법에 따라 시험할 때또는 등 이상 이다(kg N )/ mm . ○○○ ○○○ 로 기재한다ß× . 
반창고류의 형상시험13. 
반창고류의 형상시험은 , ßÖ 다음 시험법에 따라 시험할 때 그 길
이는 표시한 길이의 이상이며 폭은 표시한 폭의 98.0% , 94.0% 
이상 이다 .로 기재한다ß× . 
분진포집효율시험14. 
황사방지용 및 방역용 마스크에 한하여 설정하되 , ßÖ 다음 시험
법에 따라 시험할 때 개개의 측정치는 이상이어야 , % ○○○
한다.로 기재한다ß× . 
시험방법항은 다음 각 호에 따라 기재한다 . ④
성상1. 
관능을 이용한 시험방법을 기재한다 예 육안으로 관찰한다 ( : ). 
확인시험2. 
원칙적으로 모든 주성분에 대하여 주로 화학적 시험을 중심으로
기재하며 원료약품의 작성요령에 따르되 각각의 주성분을 분리하
여 확인할 수 있는 방법을 설정한다 .
시성치3. 
가 대한약전 및 공정서의 일반시험법을 따르는 경우에는.「 」
대한약전 및 공정서명과 시험법명을 동시에 기재하고 세부「 」
사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 경우나 시험법 또는 장치
가 개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 기재하고 사2 , 전 조작이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재한다 .
나 대한약전 및 공정서 이외의 시험법인 경우에는 시험방법.「 」
을 자세히 작성하여 기재한다 .
순도시험4. 
가 대상물질의 정량이 필요한 경우에는 정밀성 정확성 특이성. , , , 
정량한계 직선성 범위를 고려한 시험방법을 작성하여 기재하 , , 
고 정량이 필요 없는 경우에는 특이성과 검출한계를 고려하,
여 시험법을 작성한다 .
나 유연물질의 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그래프법이.
나 기체크로마토그래프법을 이용하여 시험하는 경우에는 면적
측정범위 정량한계 및 유연물질을 확인할 수 있는 방법 예 , ( : 
상대피크유지시간 을 작성하여 기재한다 ) . 
건조감량 또는 수분5. 
대한약전 시험법을 따르며 세부사항을 기재한다 . 「 」
제제학적시험6. 
가 대한약전 및 공정서에 수재된 시험법은 대한약전 및.「 」 「 」
공정서명과 시험법을 기재하고 세부사항이 필요한 경우에는 이
를 작성하여 기재한다 .
나 대한약전 및 공정서이외의 시험법은 세부사항을 자세히.「 」
작성하여 기재한다 .
기타시험7. 제 조제 항제 호에 따른 원료의 기타시험항에 따라 기재한다29 3 13 . 
함량시험8. 
가 정밀성 정확성 특이성 직선성과 범위를 고려한 시험방법을. , , , 
작성하여 기재한다 .
나 주성분이 개 이상인 경우에는 각각의 시험법을 작성하여 기. 2 
재한다 다만 동시에 시험할 수 있는 경우에는 함께 작성할 . , 
수 있다 .
보존제9. 
대한약전 외 일반시험법 에 따른다 다만 이 고시에 포함되 . , 「 」
지 않은 보존제 또는 시험방법에 대한 근거자료를 제출한 경우에
는 따로 시험방법을 작성한다 .
염모력시험10. 
다음의 내용을 기재한다 .
용법용량항에 기재된 비율로 혼합한 염색액에 시험용백포 또 ßÞ
는 양모를 침적하여 에서 분간 방치한 다음 물로 25 20 30 ℃ ～
씻어 건조한다 다만 방치온도 및 시간이 위의 조건과 다른 경 . , 
우에는 용법용량항에 따른다 . ßÞ
반창고류의 점착력시험11. 
다음의 내용을 기재한다 .
대한약전 반창고항의 점착력시험에 따라 시험한다 다만 . , 1 「 」
회용 반창고는 대한약전외 의약품 등 기준 의 반창고 회 (1 「 」용 중 점착력시험에 따라 시험한다) . 
반창고류의 인장강도시험12. 
다음의 내용을 기재한다 .
대한약전 반창고항의 인장강도시험에 따라 시험한다 다만 . , 1 「 」
회용 반창고는 대한약전외 의약품 등 기준 의 반창고 회용 (1 ) 「 」
중 인장강도시험에 따라 시험한다 .
반창고류의 형상시험13. 
다음의 내용을 기재한다 .
대한약전「 」 반창고항의 형상시험에 따라 시험한다 다만 . , 1 
회용 반창고의 경우 거즈는 약전 거즈항에 따라 시험한다 .
분진포집효율시험14. 
다음의 내용을 기재한다 .
가 염화나트륨 에어로졸 을 이용하여 다음 시험. (NaCl Aerosol) 
방법에 따라 시험하여야 한다 .
검체 개를 가지고 개는 제출된 검체 그대로 나머지 개는 6 3 , 3 
미리 온도 습도 에서 시간 동안 방 38 ˙2.5 , 85 ˙5% RH 24 ˙1 ℃
치한 후 각각 시험용 검체로 한다 염화나트륨 용액을 만 . 1% 
든 후 자동필터 검사장비를 이용하여 염화나트륨 에어로졸을
발생시킨 다음 안면부를 자동필터 검사장비에 넣고 염화나트
륨 에어로졸을 분당 의 유량으로 안면부에 통과시킨 후 95L 
안면부 통과 전후의 농도를 측정하되 기타 세부 시험방법을자세히 작성하여 기재한다 .
나 파라핀 오일의 미스트를 이용하여 다음 시험방법에 따라 시.
험한다 .
검체 개를 가지고 개는 제출된 검체 그대로 나머지 개는 6 3 , 3 
미리 온도 습도 에서 시간 동안 방 38 ˙2.5 , 85 ˙5% RH 24 ˙1 ℃
치한 후 각각 시험용 검체로 한다 파라핀 오일 미스트를 자 .
동 필터 검사장비를 이용하여 발생시킨 다음 안면부를 자동필
터 검사장비에 넣고 파라핀 오일 미스트를 분당 의 유량 95 L 
으로 안면부에 통과시킨 후 안면부 통과 전후의 농도를 측정
하되 기타 세부 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다 .
황사방지용 및 방역용 마스크의 안면부흡기저항시험15. 
다음의 내용을 기재한다 .
안면부를 표준머리 모형에 착용시킨 후 시험한다 황사마스크 .
개 중 개는 제출된 검체 그대로 개는 미리 온도6 3 , 3 38 ˙2.5 , ℃
습도 에서 시간 동안 방치한 후 각각 시험용 85 ˙5% RH 24 ˙1 
검체로 한 후 공기를 분당 의 연속유량으로 통과시켰을 때 30L 
의 수주 (mmH 2를 측정하여야 하며 기타 세부 시험방법을 자O) 
세히 작성하여 기재한다 .
표준품 및 시약시액⑤ ßÞ
제 조제 항제 호의 표준품 및 시약시액항에 따라 기재한다29 3 15 . ßÞ
제 조 기준 및 시험방법 심사자료의 종류 및 제출범위31 ( ) 기준①및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음
각 호와 같으며 각 의약외품의 특성에 따른 기준 및 시험방법 심사 ,
자료의 제출범위는 별표 과 같다 6 . 
기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료1. 
구조결정 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료 품질에2. , ( 
관한 자료 )
가 원료에 관한 자료.
구조결정에 관한 자료1) 
물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료2) 
제조방법에 관한 자료3) 
기준 및 시험방법이 기재된 자료4) 
기준 및 시험방법에 관한 근거자료5) 
시험성적에 관한 자료6) 
표준품 및 시약시액에 관한 자료7) ßÞ
용기 및 포장에 관한 자료8) 
나 완제품에 관한 자료.
원료약품 및 그 분량에 관한 자료1) 
제조방법에 관한 자료2) 
기준 및 시험방법이 기재된 자료3) 
기준 및 시험방법에 관한 근거자료4) 
시험성적에 관한 자료5) 표준품 및 시약시액에 관한 자료6) ßÞ
용기 및 포장에 관한 자료7) 
외국의 사용현황 등에 관한 자료3. 
국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품 등의 특성에 관한4. 
자료
추출하여 제조한 원료 및 완제품은 제조방법에 관한 자료로서 용②
매 등의 선택이유 원료약품 및 분량 설정근거에 대한 자료 등을 제 ,
출하고 모든 제조공정의 흐름과 원료약품의 사용량 및 수득률 등을 ,
자세히 기술하고 개의 제조단위 또는 로트 이하 로트 라고 한다 에 , 3 ( ßÖ ß× ) 
관한 제조기록서 제조일지 등을 제출한다 , . 
제 항에도 불구하고 안전성 유효성 심사를 위해 자료를 제출하였1 ˙¡ ③
거나 동시에 제출한 경우에는 제출자료에 이를 명시하고 제출하지
않는다 .
제 조 기준 및 시험방법 심사자료의 요건32 ( ) 의약외품의 기준 및①
시험방법 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다 .
기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료1. 
당해 의약외품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따
라 명료하게 기재된 자료 예 언제 어디서 누가 무엇으로부터 추 ( : , , , 
출 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며 기초시, , 
험임상시험 등에 들어간 것은 언제 어디서였나 등 , ) ßÞ
구조결정물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료 품질에 관2. ( ßÞ한 자료 )
가 일반사항.
의약외품으로서의 기본적 요건에 대한 판단에 도움이 되는 안1) 
전성유효성과 기준 및 시험방법 검토와 관련된 사항인 최종 ßÞ
원료규격의 기원 본질 조성 제조방법 유효성분 함량기준 순 , , , , , 
도시험 비소 등 중금속 함유기준 등 등을 기재한 구조결정물 ( ) ßÞ
리화학적 성질에 관한 자료와 생물학적 활성 함량 순도 등을 , , 
기재한 생물학적 성질에 관한 자료 및 심사대상품목의 품질수
준과 규격 등을 확인할 수 있는 기준 및 시험방법 관련 자료
기준 설정의 근거는 실측치 실측통계치 안정성 시험결과 및2) , , 
안전성유효성에 관한 고찰 등에 관한 구체적인 자료를 포함 ßÞ
한다.
실측치는 실제조공정을 반영한 로트 이상의 검체에 대하여3) 3 1 
로트당 회 이상의 자료를 제출한다 수치로 나타나는 시험결과 3 . 
는 구체적인 값을 제출하여야 하며 검체채취 실측치의 처리에 , , 
사용된 통계방법과 실측통계치를 제출한다 .
나 원료에 관한 자료.
구조 결정에 관한 자료1) 
가 주성분의 화학구조를 입증하는 자료)
합성법으로 합성경로도 및 순도시험의 항목설정에 관련된 원(1) 
료 용매 정제방법 등에 관한 자료, , 원소분석 자외가시부흡수스펙트럼 적외부스펙트럼 핵자기 (2) , , , 
공명스펙트럼 질량스펙트럼 등 화학구조의 특성에 관련된 자 ,
료와 그 고찰
구조결정에 대한 화학적 데이터 유도체화 등 와 그 고찰(3) ( ) 
광학이성체 등의 경우에는 그 입체 구조에 관련된 자료(4) 
나 중합체 등과 같이 주성분의 구조 조성이 명확하지 않은 원료)
약품은 가능한 한 물리화학적 성질에 관한 자료를 제출하고 , ßÞ
제조공정으로부터 균일한 조성 또는 역가를 가지는 의약외품이
생산됨을 입증할 수 있는 자료
물리화학적 성질에 관한 자료 주성분의 물리화학적 성질2) : ßÞ ßÞ
은 기준 및 시험방법의 시험항목 설정의 근거가 되는 자료를 제
출하며 실측치에 대한 자료를 포함한다 .
가 성 상 색 형상 냄새 맛 등에 대한 자료) : , , , 
나 용해도 용해도는 포화용액의 농도로부터 판정한 자료) : 
다 흡습성)
라 용액의) pH 
마 융점 분해유무 포함 및 열분석치) ( ) 
바 해리정수)
사 분배계수 및 분배비 옥탄올 물 계 등의 분배계수 분배비는) : / , 
영향을 포함한 자료pH 
아 결정다형 결정다형의 유무 결정형간의 상호관계 각 결정형) : , , 의 물리적 성질 등에 관한 자료로서 원료약품 및 여러 용매로
재결정한 원료약품에 대하여 적외부스펙트럼측정 열분석 분말 , , 
선회절 등의 자료X
자 선광도 선광성의 유무 및 선광성이 확인된 것은 측정 용매) : 
의 영향에 관한 자료
차 이성체 광학이성체 등 원료가 광학이성체 등 이성체의 혼) ( ) : 
합물인 경우에는 이성체의 분리분석법에 관한 자료 및 이성 ßÞ
체비에 관한 자료
카 기타 그 밖의 시성치 등에 대한 검토결과가 있는 경우에 관) : 
련 자료
제조방법에 관한 자료3) 
제 조에 따른 원료의 제조방법 요건에 따른다11 . 
기준 및 시험방법이 기재된 자료4) 
기준 및 시험방법에 관한 근거자료5) 
가 규격설정근거 자료로서 각 시험항목에 대하여 시험방법 시험) , 
방법 선택이유 시험조건 설정이유 시험방법의 검증 실측치 , , , , 
기준치의 설정근거 계산 예 등에 대한 자료를 포함한다 , , . 
나 순도시험에 관한 자료)
일반적 사항(1) 
가 설정한 한도치는 실측통계치 및 안정성시험 중 가혹시험과( ) 
장기보존시험의 결과와 안전성을 고려하여 타당성 있는 근거를 제시한다 .
나 안전성 및 임상시험에 사용한 모든 로트 및 실생산 공정을( ) 
반영하는 로트에 대하여 화학구조 미지의 물질을 포함한 유
연물질의 양 및 분석법을 기재하여 제출한다 .
다 시험방법에서 한도시험은 특이성 한도치 부근의 존재량에( ) ( 
서의 회수율을 포함한다 과 검출한도에 관한 검증자료를 제 )
출한다 정량적인 시험방법은 그 양을 정확하게 측정할 수 .
있는 특이성에 대한 자료를 제출하며 상대적으로 유연물질
을 측정하는 시험방법은 표준품으로 사용한 물질과 유연물
질과의 검출감도를 비교한 자료를 제출한다 .
다음의 경우는 유연물질에 대한 자료를 제출한다(2) . 
가 해당 원료를 함유하는 제제의 용법용량으로 계산하여( ) 1 ßÞ
일 최대투여량이 이하인 원료에서 유연물질을 를 2g 0.05% 
초과하여 함유하는 경우
나 해당 원료를 함유하는 제제의 용법용량으로 계산하여( ) 1 ßÞ
일 최대투여량이 을 초과하는 원료에서 유연물질을 2g 0.03% 
를 초과하여 함유하는 경우
(3) 다음의 경우는 유연물질의 화학구조에 대한 자료를 제출한다 .
가( ) 해당 원료를 함유하는 제제의 용법용량으로 계산하여 일 1 ßÞ
최대투여량이 이하인 원료에서 유연물질을 또는 2g 0.10% 1 
일 총섭취량 중 적은 값을 초과하여 함유하는 경우 1.0mg 나 해당 원료를 함유하는 제제의 용법용량으로 계산하여( ) 1 ßÞ
일 최대투여량이 을 초과하는 원료에서 불순물을 를 2g 0.05% 
초과하여 함유하는 경우
다음의 경우는 안전성을 입증하는 자료로서 제 조제 항제(4) , 23 1 4 
호에 적합한 반복투여독성시험자료 종 일 일 유전독 (1 , 14 90 ), ～
성시험자료 복귀돌연변이시험 체외염색체이상시험 그 밖에 ( , ), 
필요한 독성시험자료를 제출한다 .
가 해당 원료약품을 함유하는 제제의 용법용량으로 계산하( ) ßÞ
여 일 최대투여량이 이하인 원료약품에서 유연물질을1 2g 
또는 일 총섭취량 중 적은 값을 초과하여 함 0.15% 1 1.0mg 
유하는 경우
나 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법용량으로 계산( ) ßÞ
하여 일 최대투여량이 을 초과하는 원료약품에서 유연물 1 2g 
질을 초과하여 함유하는 경우 0.05% 
다 건조감량 강열감량 수분 및 강열잔분 건조감량을 규정하는) , , : 
경우에는 건조조건에서 의약외품이 분해되지 않아야 하고 용 , , 
량이 미량이라는 등의 이유로 이들 시험을 설정하지 않은 경우
에도 가능한 한 실측치에 대한 자료를 제출한다 .
라 함량시험 정밀성 정확성 직선성 범위 등에 대하여 대한) : , , , 「
약전 중 의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 지침 또는 공」
정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 자료를 제출하고 시험 ,법의 타당성에 대한 근거자료를 제출한다 다만 정량법을 설정 . , 
할 수 없는 경우에는 그 구체적인 이유 및 설정하지 않아도 품
질확보에 지장이 없다는 근거자료를 제출한다 .
마 기준 및 시험방법에 설정하지 않았으나 검토가 필요한 항목은)
그 결과를 제출한다 .
시험성적에 관한 자료6) 
시험자료 시험결과 등이 기재된 시험성적서를 제출한다 , . 
표준품 및 시약시액에 관한 자료7) ßÞ
가 약전 및 공정서 이외의 표준품은 해당 표준품을 제출하고 규) , 
격설정 등에 관한 자료를 제출하며 약전 및 공정서 수재 이외
의 시약시액은 그 조제법에 관한 자료를 제출한다 . ßÞ
나 표준품은 필요에 따라 정제법 해당 원료약품 이외의 물질로) ( 
구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다 에 관한 자료 )
를 제출한다 .
다 완제품에 관한 자료.
원료약품 및 그 분량에 관한 자료1) 
주성분과 첨가제에 대한 제제학적으로 타당한 배합목적 사용량 ,
등에 관한 자료를 제출하고 첨가제의 규격에 관한 근거자료를 제 ,
출한다 .
제조방법에 관한 자료2) 
제 조의 의약외품 제조방법의 요건에 따른다11 . 기준 및 시험방법이 기재된 자료3) 
기준 및 시험방법에 관한 근거자료4) 
가 기준 및 시험방법의 설정근거를 나타내기 위한 자료로서 각)
시험항목에 대하여 시험방법 시험방법 선택이유 시험조건 설 , , 
정이유 시험방법의 밸리데이션 실측치 기준치의 설정근거 계 , , , , 
산 예 등에 대한 자료를 포함한다, . 
나 순도시험에 관한 자료)
일반적 사항은 원료약품의 순도시험에 관한 자료에 따른다 .
다 경구투여 고형제제는 대한약전 중 경구용의약품의 용출규) 「 」
격 설정지침 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 원
칙적으로 용출시험 기준 및 시험방법을 설정하고 시간에 따른
용출양상 및 그 근거자료를 제출한다 용출시험 대신에 붕해시 .
험을 설정하는 경우에는 타당한 사유를 제출한다 .
라 무균시험을 설정하는 경우에는 검증자료로서 약전에 규정된)
배지의 성능시험 및 미생물발육저지활성 시험에 대한 자료 등
을 제출한다 .
마 함량시험에 대하여는 제 호 나목 라 함량시험에 따른다) 2 5) ) . 
바 액체전자모기향은 용법용량에 설정된 사용시간 동안의 훈증) ßÞ
양상에 관한 자료를 제출한다 .
사 기준 및 시험방법에 설정하지 않았으나 검토가 필요한 항목은)
그 결과를 제출한다 .시험성적에 관한 자료5) 
시험자료 시험결과 등이 기재된 시험성적서를 제출한다 , . 
표준품 및 시약시액에 관한 자료6) ßÞ
가 약전 및 공정서 이외의 표준품은 해당 표준품을 제출하고 규) , 
격설정 등에 관한 자료를 제출하며 약전 및 공정서 수재 이외
의 시약시액은 그 조제법에 관한 자료를 제출한다 . ßÞ
나 표준품은 필요에 따라 정제법 해당 원료약품 이외의 물질로) ( 
구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다 에 관한 자료 )
를 제출한다 .
용기 및 포장에 관한 자료7) 
재료의 선택 습기와 빛으로부터 보호 직접용기 구성성분과 의약 , , 
외품과의 적합성 용기흡착 유리 포함 직접용기 구 (compatibility)( , ), 
성재료의 안전성 성능을 기재한다 , . 
외국의 사용현황 등에 관한 자료3. 
당해 의약외품의 유용성에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 각
국가의 사용현황에 관한 자료로서 시판허가일자 원료약품 및 그 , , 
분량 별첨규격인 경우 규격근거자료 포함 효능효과 용법용량( ), , , ßÞ ßÞ
사용상의 주의사항 저장방법 및 사용 유효 기간 등을 확인할 수 있 , ( ) 
는 자료와 각국의 의약품집 등의 수재 및 사용현황 조사자료 및 그
밖에 안전성유효성과 관련된 각국의 조치내용 등 최신의 정보가 ßÞ
첨부된 자료4. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품의 특성에 관한 자료
기존의 유사효능 의약외품 수입품 포함 과 원료약품 및 그 분량 ( ) , 
효능효과 용법용량 사용상의 주의사항 등의 비교표를 작성하 , , ßÞ ßÞ
고 약리효과 부작용 또는 안전성 등에 있어서 특징이나 결점 등을 ,
비교 검토한 자료 다만 생약한약제제의 경우에는 한약서 수재현 . ßÞ
황에 관한 자료 등
제 항에도 불구하고 살충제는 주성분의 기준 및 시험방법에 따1②
라 작성된 시험기초자료 및 순도시험에 관한 자료 제조방법에 관 ,
한 자료를 제출하고 액체전자모기향은 용법 용량에 설정된 사용시 , ˙¡ 
간 동안의 훈증양상에 관한 자료를 제출한다 .
제 장 전염병예방용 살균살충제등 품목허가 및 심사5 ßÞ
제 조33 적용범위( ) 이 장은 약사법「 」 제 조제 호 다목에 해당하는 제2 7 
제에 적용한다 .
제 조 허가 처리 등34 ( ) 전염병예방용 살균살충제 등① ßÞ 품목 허가의
처리 변경처리 신청서 작성 허가 항목 등은 제 조부터 제 조까지, , , 3 6 
의 규정을 준용한다 이 경우 제 조제 항 중 제 조부터 제 조 를 . 4 1 ßÖ 7 18 ß× 
제 조부터 제 조 로 본다ßÖ 36 42 ß× . 
식약청장은 질병관리본부장이 전염병 예방을 목적으로 저항성②
모니터링 등 효력시험을 실시한 결과를 근거로 해당제품의 허가사항의 변경을 요청한 경우에는 약사법 제 조의 규정에 따라 효 76 「 」
능효과 용법용량 사용상의 주의사항 등에 대한 변경허가를 명 , , ßÞ ßÞ
할 수 있다 .
제 조 허가 등의 제한 등35 ( ) 식약청장은 환경부장관 등 관련부처①
의 요구에 따라 인체 및 환경에 유해 우려가 있다고 판단될 경우
허가 제한 등 필요한 조치를 할 수 있다 .
식약청장은 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당품목에 대한②
허가를 제한한다 .
전염병예방용 살균 살충제의 단회투여독성시험성적이 다음 표1. ㆍ
에 따라 급 맹독성 또는 급 고독성 으로 분류되는 경우 다만 I ( ) II ( ) . , 
제품의 표준사용농도 또는 사용량 제제의 형태 사용방법 등을 , , 
고려하여 평가한 결과 사용자에 대한 안전성이 확보된다고 인정
된 경우에는 허가할 수 있다 .
구 분반수치사량 (LD 50 체중 , mg/kg ) 
경구 경피
고체 액체 고체 액체
급 맹독성( ) Ⅰ 미만 5 미만20 미만10 미만40 
급 고독성( ) Ⅱ 5 - 50 20 - 200 10 - 100 40 - 400 
급 보통독성( ) Ⅲ 50 - 500 200 - 2,000 100 - 1,000 400 - 4,000 
급 저독성( ) Ⅳ 이상 500 이상 2,000 이상 1,000 이상 4,000 
전염병예방용 살균 살충제의 차 피부자극지수가 이상인 경2. 1 5.1 ㆍ
우 다만 제품의 표준사용농도 또는 사용량 제제의 형태 사용. , , , 
방법 등을 고려하여 평가한 결과 사용자에 대한 안전성이 확보된다고 인정된 경우에는 허가할 수 있다 .
전염병예방용 살균 살충제의 급성안점막지수가 이상인 경우3. 60 . ㆍ
다만 제품의 표준사용농도 또는 사용량 제제의 형태 사용방법, , , 
등을 고려하여 평가한 결과 사용자에 대한 안전성이 확보된다고
인정된 경우에는 허가할 수 있다 .
어독성시험결과4. 1/2 LC 50 인 경우 단 PEC , 1/10 LC ≤ 50 PEC ≤
1/2 LC 〈 50 인 경우는 제한적으로 사용할 수 있다 .(PEC, 
환경 중 추정농도 Predicted Environmental Concentration : ) 
제 조 제품명 등36 ( ) 제품명 분류번호 및 원료약품 및 그 분량 성 , , ①
상 및 제조방법 항목에 대한 기재요령은 제 조부터 제 조까지의 7 11 
규정을 준용하되 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한
다 다만 미량투입하는 첨가제인 착색제 착향제 조절제는 적. , , , pH ßÖ 
량 으로 기재할 수 있다 ß× . 
효력증강제는 안전성유효성 자료에 근거하여 첨가하여야 하며 , ② ßÞ
제조공정 중 사용되는 유기용매는 직접적인 살충살균소독효과가 ßÞ
인정되지 아니하고 그 사용량에서 안전하여야 한다 .
제 조 효능효과37 ( ) ßÞ 근거가 없는 효능효과는 인정하지 아니하며 ßÞ
다음 각 호에 적합하게 기재한다 .
해당제품이 효력을 나타내는 대상 파리 모기 바퀴벌레 개미와1. ( , , , 
그 유충 또는 성충 등 에 대한 작용 구제 기피 소독 등 을 기재 ) ( , , ) 
한다.2. 막연하고 광범위한 의미로 해석되는 표현이나 과장 과대 등 국민 ,
에게 오해를 일으킬 우려가 있는 용어를 사용하여서는 아니 된다 .
제 조제 항 관련 별표 의 자료제출범위 에 해당하는 품목의3. 46 1 7 3) 
효능효과는 이미 허가된 사항에 따른다 . ßÞ
제 조 용법용량38 ( ) ßÞ용법 용량은 다음 각 호에 적합하게 기재한다 . Æµ
1. 인체에 직접 사용하지 말 것 이라는 문구를 제일 먼저 기재한다ßÖ ß× . 
희석방법 적용비율과 분무방법 등의 구분이 가능한 경우 알기2. , 
쉽게 구분하여 기재한다 .
기재 예시 )
가 적용비율.
대상해충 희석방법적용비율 중량 또는 ( (g) 
용량 면적(mL)/ (m 2)) 
모 기배 희석 의 물에150 (149L 
본 품 를 넣어 잘 혼합 1L ) 그램/ m ○○2
나 분무방법.
다 사용장소 및 사용방법.
제 조 사용상의 주의사항39 ( ) 사용상의 주의사항은 전염병예방용 살
균살충제가 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 필요한 최신 ßÞ
의 안전성유효성 관련 사항 첨가제에 관한 사항 포함 을 모두 기 ( ) ßÞ
재하되 다음 순서와 요령에 따라 기재한다 이 경우 제제별 특성에 , . 
따라 기재항목을 가감할 수 있다 .
유독물관찰물질지정 국립환경과학원 고시 제 조 별표 에 1. ( ) 3 1 「 」 ßÞ
수재된 화학물질은 유독물 표시사항을 기재한다 .응급조치2. 
피부 눈 흡입 등 약품과의 접촉시 응급 처치방법을 기재한다, , . 
예 피부접촉시 모든 오염된 옷과 신발을 벗는다 접촉된 피부를 즉시 비) (1) : . 
누와 물로 씻어 낸다 만약 두드러기 발진 등이 있는 경우에는 의사와 . , 
상의한다 .
일반적 주의사항3. 
가 분무시에는 분무자 이외의 모든 사람을 대피시켜야 한다 특히. . , 
어린이 노약자 환자 등은 치명적인 영향을 받을 수 있다 , , . 
나 제품을 사용할 때는 음식물을 먹거나 마시거나 흡연을 해서는.
안 된다 .
다 적절한 보호복장 상하의가 붙은 작업복 장갑 보안경 등을 착. ( ), , 적용 예 )
이1. 의약외품 에 함유하고 있는 유독물의 주의사항은 다음과 같다 .
가 글루타르알데히드.
유해성1) 
가 삼키면 유해함)
나 눈과 피부에 자극성이 있음) . 
다 피부와 접촉하면 과민성을 일으킬 수 있음) . 
라 수생생물에 매우 유독함) . 
취급시 주의사항2) 
가 피부와 눈에 접촉을 피할 것) . 
나 눈과 접촉시 즉시 다량의 물로 씻어내고 의사의 검진을 받을 것) . 
다 환경에 배출을 피할 것) . 
유해그림3)용한다 이 경우 보호복장은 정기적으로 일반 세탁물과 분리하 .
여 세탁한 후 착용하여야 한다 .
라 작업을 실시한 후 노출된 피부는 반드시 세척하여야 하며 가. , 
급적 목욕하여야 한다 .
마 피부 눈 등에 약품이 묻지 않도록 주의한다. , . 
바 분무연기는 흡입하지 않도록 주의한다. . 
사 사용 전에 식기류 음식 등에 약이 들어가지 않도록 덮개를 덮. , 
는 등 필요한 조치를 한다 .
아 사용 전 및 사용 시에는 물탱크의 뚜껑을 덮어 약액이 들어가.
지 않도록 한다 .
다음의 동물 또는 식물이 약과 접촉할 수 있는 상황에서는 사용4. 
하지 말 것 해당사항은 모두 기재 ( ) 
가 동물.
나 물고기.
다 조류 새. ( ) 
라 농작물.
마 그 밖의 사항.
저장 및 용기 등의 회수5. 
가 음식물 등으로 오인될 수 있는 다른 용기에 옮겨 보관하여서는.
아니 되며 원래의 용기에 기재된 저장방법에 따라 안전한 곳 ,
에 보관한다 .나 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다. . 
다 사용한 용기는 가급적 공급자에 의해 수거되어야 한다 용기를. . 
재사용하거나 적절한 방법으로 폐기처분할 때에도 약과 접촉할
수 있으므로 함부로 만져서는 아니 된다 .
제 조 포장단위40 ( ) 포장 용기 및 단위에 관한 사항을 다음 각 호에 적
합하게 기재한다 .
1. 포장용기는 재질 및 기밀의 정도를 알 수 있도록 기재한다 .
당해 제제의 용도에 적합한 중량 또는 용량단위를 기재한다2. . 
제 조 저장방법 및 사용 유효 기간41 ( ( ) ) 저장방법 및 사용 유효 기간은 ( ) 
제 조의 규정을 준용한다16 . 
제 조 기준및시험방법 등42 ( ) 기준및시험방법 및 제조원 등의 항목 기
재요령은 제 조 및 제 조의 규정을 준용한다 17 18 . 
제 조 허가조건 등43 ( ) ① 식약청장은 제 조제 항의 규정에 불구하고 34 1 
예기치 못한 전염병 발생 등 긴급 상황이 발생하였으나 전염병예방
용 살균살충제 등의 수급이 어려운 경우에는 국가방역의 안정적 ßÞ
시행을 위하여 국방부장관 질병관리본부장 등의 요청이 있는 경우 ,
에는 별도의 안전성 유효성 심사 기준 및 시험방법 검토 없이 허 , Æµ
가 할 수 있다 이 경우 다음과 같은 허가조건을 부과한다 . . 
제 조부터 제 조까지의 규정에 따른 안전성유효성에 관한1. 44 47 ßÞ
자료와 기준 및 시험방법에 관한 자료를 허가일로부터 년 이내 1
에 제출할 것 .당해품목의 생산수입 및 판매실적과 당해 품목을 사용한 결과2. ßÞ
발생되었다고 생각되는 이상반응에 대하여 매 반기별로 반기종
료 다음달 일까지 보고할 것 20 
제품포장 및 용기에 이 제품은 긴급방역용으로 식품의약품안전3. ßÖ 
청장의 안전성유효성과 기준 및 시험방법 심사를 거치지 않은 ßÞ
제품임 을 표시할 것 ß× . 
수출을 목적으로 하는 품목은② 제 조부터 제 조 36 42 까지의 규정을
적용하지 아니할 수 있으며 군수 또는 관수를 위한 납품용 비축용 , ( ) 
의 경우도 구매공고 또는 사양서 등 명확한 규정이 있을 때에는 적
용하지 아니할 수 있다 다만 수출용 군수 또는 관수용으로 허가받 . , , 
은 품목을 국내에서 판매하고자 하는 경우에는 약사법 시행규 「
칙 제 조에 제한되어 있지 않은 품목에 한하여 안전성유효성과 21 」 ßÞ
기준 및 시험방법을 재검토 받아 수출용 군수 또는 관수용의 조건 ,
을 해제할 수 있다 이 경우 제 조부터 제 조까지의 규정에 적합 . 36 42 
하여야 한다 .
약사법 시행규칙 제 조에 따른 양도양수에 따른 제조 수 88 ( ③ 「 」 ßÆ
입 품목 허가를 신청한 경우에는 양도자의 모든 허가사항을 승계하)
는 조건으로 허가할 수 있다 .
제 조 안전성유효성 심사대상 및 심사자료의 작성44 ( ) ßÞ 전염병예①
방용 살균살충제의 안전성유효성 심사대상은 품목허가 또는 품 ßÞ ßÞ
목변경허가를 받으려는 전염병예방용 살균살충제로 한다 . ßÞ전염병예방용 살균살충제의 안전성유효성 심사에 필요한 자② ßÞ ßÞ
료는 별지 제 호서식에 따라 작성하고 제 조에서 제 조까지의 규 2 , 44 47 
정에서 정한 자료를 제출하여야 한다 .
제출자료는 제 조에 따른 요건에 적합하여야 하며 품목별로 각 47 , ③
각 제 조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 45 
표시하여야 한다 다만 각 조의 규정에 따라 제출자료가 면제 또는 . , 
생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다 .
외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문 주요사항 발췌 및 원문을 ( ) ④
제출하여야 하며 필요한 경우에 한하여 전체 번역문 의약학 전문 , ( ßÞ
지식을 갖춘 확인자 날인 을 제출하게 할 수 있다 ) . 
제 조 안전성유효성 심사자료의 종류45 ( ) ßÞ 전염병예방용 살균살충 ßÞ
제의 안전성유효성 심사시 제출하여야 하는 자료는 다음 각 호와 ßÞ
같다.
기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료1. 
구조결정물리화학적 성질에 관한 자료2. ßÞ
가 구조결정.
나 물리화학적 성질 등.
다 기준 및 시험방법에 관한 자료.
안정성에 관한 자료3. 
장기보존시험 또는 가속시험자료
독성에 관한 자료4. 가 단회투여독성시험자료.
단회독성시험자료는 노출될 수 있는 모든 투여경로 경구 경1) ( , 
피 흡입 등 에 따른 시험자료를 제출하는 것을 원칙으로 한다, ) . 
단회경구 및 경피독성시험이 불가능하고 주 노출경로가 흡입2) 
인 경우는 단회흡입독성시험자료만 제출한다 .
주성분의 증기압이3) 10 -3 이하이거나 호흡기계를 mmHg (20 ) , ℃
통하여 노출이 우려되지 않는 제제에 대해서는 흡입독성시험자
료를 생략할 수 있다 .
나 반복투여독성시험자료.
반복독성시험자료는 노출될 수 있는 모든 투여경로 경구 경1) ( , 
피 흡입 등 에 따른 시험자료를 제출하는 것을 원칙으로 한다, ) . 
반복경구 및 경피독성시험이 불가능하고 주 노출경로가 흡입2) 
인 경우는 반복흡입독성시험자료만 제출한다 .
주성분의 증기압이3) 10 -3 이하이거나 호흡기계를 mmHg (20 ) , ℃
통하여 노출이 우려되지 않는 제제에 대해서는 흡입독성시험자
료를 생략할 수 있다 .
다 생식 발생독성시험자료.ㆍ
라 유전독성시험자료.
마 발암성시험자료.
바 그 밖의 독성시험자료 국소독성 신경독성 항원성. ( , , ) 
국소독성시험자료는 전염병예방용 살균살충제 중 피부 또는1) ßÞ점막에 직접 적용되거나 직접 적용하지 않더라도 쉽게 접촉될
수 있는 경우 제출한다 .
신경독성시험자료는 전염병예방용 살균살충제 중 아세틸콜2) ßÞ
린에스테라제 활성저해를 일으키거나 일으킬 우려가 있는 경우
제출한다 .
항원성시험자료는 전신적으로 노출되는 전염병예방용 살충제3) 
의 경우 제출하여야 하며 피부감작성시험자료는 피부에 노출 ,
될 가능성이 있는 경우 제출한다 .
사 환경유해성시험자료.
어독성시험 등 생태독성시험자료1) 
잔류성시험자료2) 
사용방법 제형 예 기피제 등 또는 독성시험 결과에 따라 잔 , ( : ) 
류물의 유해성이 우려 되지 않는 경우에는 면제한다 .
생물농축성시험자료3) 
옥탄올 물분배계수가 낮은 경우 에는 면제한다 / (log Pow 3) . ≤
효력에 관한 자료5. 
흡수 분포 대사 배설에 관한 자료6. , , , 
외국의 사용현황 등에 관한 자료7. 
국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품의 특성에 관한8. 
자료
제 조 안전성유효성 심사자료의 제출범위 등46 ( ) ßÞ 전염병예방용①살균살충제의 안전성유효성 심사자료의 제출범위는 별표 과 7 ßÞ ßÞ
같다.
별표 에서 정하지 아니한 사항은 별표 의약외품의 종류 및 7 2 ②
제출자료 중 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리 모기 . , Ⅱ
등의 구제제 방지제 기피제 및 유인살충제에 따른다 , , . 
제 조 안전성유효성 심사자료의 요건47 ( ) ßÞ 전염병예방용 살균살충 ßÞ
제의 안전성유효성 심사 시 제출하여야 하는 자료의 요건 등은 ßÞ
다음 각 호와 같다 .
기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료1. 
당해 전염병예방용 살균살충제의 안전성과 유효성에 대한 판단 ßÞ
에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료
예 언제 어디서 누가 무엇으로부터 추출 분리 또는 합성하였( : , , , , 
고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며 기초시험 등에 들어간 것은 ,
언제 어디서 인지 등, ) 
구조결정물리화학적 성질에 관한 자료2. ßÞ
가 구조결정.
전염병예방용 살균살충제로서의 기본적 요건에 대한 판단에 ßÞ
도움을 줄 수 있는 최종 원료규격의 기원 본질 조성 등에 관한 자 , , 
료
나 물리화학적 성질 등.
전염병예방용 살균살충제의 제조방법1) ßÞ녹는점 끓는점 증기압 용해도 및 옥탄올 물분배계수 등2) , , , / 
물리화학적 또는 생물학적 성질에 관한 자료 당해업소에서 ( ßÞ
작성한 시험방법 포함 )
옥탄올 물분배계수는 실측 또는 계산에 의한 자료를 제출한3) / 
다 다만 수용해도가 이상인 화학물질 고분자화합물. , 100mg/L , 
의 경우 이를 생략할 수 있다 .
다 기준 및 시험방법에 관한 자료.
제 조의 규정에 따라 작성한 기준 및 시험방법에 관한 자료42 
또는 기준 및 시험방법 검토결과통지서 당해 업소에서 작성한 (
시험자료를 포함한다 )
안정성에 관한 자료3. 
다음의 어느 하나에 해당되어야 한다 .
가 일반사항.
식약청장이 고시한 의약품등의 안정성시험기준 식품의약1) ( 「 」
품안전청 고시 에 적합한 자료로서 국내에서 시험을 실시한 )
자료로서 시험기초자료를 첨부한다 .
의 규정에 불구하고 외국에서 시험을 실시한 자료는 그 내 2) 1) 
용을 검토하여 안정성을 확보할 수 있다고 판단되는 경우 인
정할 수 있다 .
나 시험방법 등.
장기보존시험 또는 다음 중 어느 하나에 따른 가속시험자료1) 를 제출한다 다만 가속시험자료를 제출하는 경우 측정 간격 . , 
은 주 이내로 한다1 . 
가 사용 유효 기간이 년인 경우에는 에서 주일 이) ( ) 1 54 ˙2 2 ℃
상 시험한 자료
나 사용 유효 기간이 년인 경우에는 에서 주일 이) ( ) 2 54 ˙2 4 ℃
상 시험한 자료
다 사용 유효 기간이 년인 경우에는 에서 주일 이) ( ) 3 54 ˙2 6 ℃
상 시험한 자료
라 주성분의 특성 때문에 상기 온도조건으로 시험수행이 불)
가능한 경우에는 다른 온도와 기간 에서 주 보관 (45 ˙2 6 , ℃
에서 주 보관 에서 주 보관 또는 40 ˙2 8 , 35 ˙2 12 30 ˙ ℃ ℃
에서 주 보관 시험한 자료를 각각 사용 유효 기간2 18 ( ) 1 ℃
년으로 간주 을 기준으로 시험한 자료를 인정한다 ) . 
독성시험자료4. 
가 일반사항.
다음의 어느 하나에 해당되어야 한다 .
비임상시험관리기준 에 따라 시험한 자료 1) 「 」
당해 의약외품의 개발국에서 허가 신청 당시 제출되어 평가된2) 
독성시험자료로서 개발국 정부 허가 또는 등록기관 가 제출받 ( ) 
았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료
나 시험방법 등.제 조제 호 가목부터 바목까지의 경우에는 의약품등의독1) 45 4 「
성시험기준 화학물질유해성시험연구기관의 지정 등에 관 ,」 「
한 규정 환경부 고시 농약의 등록기준 농촌진흥청 고 ( ), ( 」 「 」
시 에 적합하게 실시된 자료 또는 과학적합리적으로 시험방) ßÞ
법 등의 타당성이 인정되는 자료
제 조제 호 사목의 경우에는 화학물질유해성시험연구기2) 45 4 「
관의 지정 등에 관한 규정 환경부 고시 에 따른 화학물질 ( ) 」
의 유해성시험방법에 적합하게 실시된 자료 또는 과학적합 ßÞ
리적으로 시험방법 등의 타당성이 인정되는 자료
효력에 관한 자료5. 
가 일반사항.
대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로1) 
서 기관의 장이 발급하고 그 내용 이 경우 연구기관의 시험시 (
설개요 주요설비 연구 인력의 구성 시험자의 연구경력 등이 , , , 
기재되어야 함 을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료 )
당해 의약외품의 개발국에서 허가 신청 당시 제출되어 평가2) 
된 자료로서 개발국 정부 허가 또는 등록기관 가 제출받았거 ( ) 
나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료
과학논문인용색인 에 등재된 전문학3) (Science Citation Index) 
회지에 게재된 자료
나 시험방법.국내 서식하는 해충의 종 등에 대한 야외시험 또는 실험실내 ( ) 
효력시험자료로서 시험결과요약서는 별지 제 호서식의 작성 예에 3
따라 작성한다 다만 살충제의 경우에는 국내에서 시험한 허가 . , 
신청일로부터 년 이내의 시험자료 감수성 시험에 관한 자료를 5 ( 
포함한다 가 첨부한다 ) . 
신물질 함유 전염병예방용 살균살충제의 경우에는 각 대상1) ßÞ
해충을 사용한 시험자료이어야 한다 .
살충유효성분이 증산 에 의하여 효과를 나타내는 품목2) ( ) w
은 시간과 증산양과의 관계를 나타내는 자료를 추가로 제출한
다.
흡수 분포 대사 배설에 관한 자료6. , , , 
가 일반사항은 제 호 가목과 같다. 5 . 
외국의 사용현황 등에 관한 자료7. 
국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품의 특성에 관한8. 
자료
국내유사제품과의 비교는 비교표로 작성하며 당해제품의 포장 ,
및 표시에 관한 자료를 첨부한다 .
제 조 안전성 유효성 심사 제출자료 면제48 ( ˙¡ ) 다음 각 호에 해당하는
경우에는 제 조제 호의 독성에 관한 자료와 제 조제 호에 따른 45 4 45 6 
흡수 분포 대사 배설에 관한 자료를 면제한다 다만 제 호의 경우, , , . 3 
에는 이 자료의 일부를 면제할 수 있다 .에서 품목 성분 1. WHO Pesticide Evaluation Scheme (WHOPES) ( 
과 함량 제형이 표시된 품목 이 인정된 경우 다만 제 조제 , ) . , 35 2 
항의 각 호에 해당하지 않음을 입증하는 자료를 첨부하여 제출
할 것
가입국 중에서 개국 이상에서 사용되고 있음을 객관적 2. OECD 2 
으로 증명할 수 있는 자료를 첨부한 경우 환경유해성 시험자료 (
는 제외 다만 제 조제 항의 각 호에 해당하지 않음을 입증 ). , 35 2 
하는 자료를 첨부하여 제출할 것
현대 과학적 수준에서 종합적으로 판단하여 이미 허가된 품목3. 
과 동등 이상인 품목으로 인정되는 품목으로서 공인할 수 있는
사용현황에 관한 자료를 첨부한 경우
제 조 기준 및 시험방법 심사의뢰서의 작성 등49 ( ) 전염병예방용 살
균 살충제의 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 기준설정 제출자료 ˙¡ , , 
의 범위 등은 제 조부터 제 까지의 규정을 준용한다 26 32 . 
제 장 보칙6
제 조 허가신고항목의 재설정50 ( ) ßÞ 제 조부터 제 조까지 및 제8 20 36 ①
조부터 제 조까지의 규정에도 불구하고 식약청장은 각 43 품목별로
의약품등 표준제조기준「 」 안전성 유효성 심사 그 밖의 안전성정, ˙¡ , 
보 평가 기준 및 시험방법 심사 식약청 규격기준의 수재 및 삭제 , , 등을 통하여 허가신고 항목을 재설정 통일조정 할 수 있다 ( ) . ßÞ
약사법 시행규칙 제 조제 항 단서에 따라 식약청장이 제 항 88 1 1 ② 「 」
에 따른 품목허가신고사항을 재설정 통일조정 하고 약사법 제 ( ) 「 」 ßÞ
조제 항에 따라 일정기한까지 해당품목의 품목허가신고항목을76 1 ßÞ
변경하도록 지시한 경우에는 별도의 변경허가 또는 신고의 절차를
생략하고 품목에 따라 식약청장 및 지방식약청장이 변경허가 또는
변경신고수리한 것으로 본다 이 경우 해당품목의 제조업자 또는 수 .
입자는 반드시 품목허가증 신고증 의 이면에 변경지시 기한 변경 ( ) ßÖ[ ] [ 
허가항목 변경 문서번호 및 일자 이라고 기재하고 변경된 내용을 ] ( ) ß× 
첨부하여야 한다 .
제 조 안전성유효성 문제성분 함유제제51 ( ) ßÞ 약사법 시행규칙 제「 」
조제 항제 호에 따른 안전성유효성 문제성분 함유제제는 의21 1 8 「 ßÞ
약품의 품목허가신고심사 규정 제 조를 준용한다 다만 다음 54 . , 」 ßÞ ßÞ
각 호의 제제는 안전성 유효성 문제성분 함유제제에서 제외한다 ˙¡ . 
아세트아닐리드 함유 외용제1. (Acetanilide) 
붕산 또는 그 염류 함유 살충제 다만 붕사의2. (Boric acid & salt) ( , 
경우에는 욕용제에 한하여 배합가능 )
페나세틴 함유 염모제3. (Phenacetin) 
제 조 자료의 보완 등52 ( ) 식약청장은 자료의 품목허가품목신고① ßÞ
및 심사신청서 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 자료제출자에게 보완요구
하여야 한다 .
신청서의 첨부자료의 종류 범위 또는 요건 등이 각 조의 규정1. , 
에 적합하지 아니할 때
제출자료의 검토과정 중 안전성유효성 및 품질에 대해 중대한2. ßÞ
문제가 발생할 우려가 있어 이를 해소하기 위해 추가자료 등이
특별히 필요하다고 인정될 때
제 항에 따른 자료의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 민원1②
인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고 민원인이 자료를 제
출한 시점을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 검토를 다시 시작한
다 이 기간 내에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제.
출되지 아니할 때에는 일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구 10 
할 수 있다 다만 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 . , 
내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여
기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야
한다 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 회에 한한다. 2 . 
식약청장은 자료의 품목허가신고 및 심사 신청서 검토 중 또③ ßÞ
는 심사결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는
경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 자료 제출자에게 반려할 수 있
다.
제 항에 따라 다시 보완요구한 기간 내에 자료가 제출되지 아니1. 2 할 때
제 조 제 조 제 조 제 조 제 조 제 조 제 조 제 조2. 7 , 9 , 11 , 12 , 13 , 16 , 17 , 22 , 
제 조 제 조 제 조 제 조 제 조 제 조 및 제 장에 따른36 , 37 , 38 , 41 , 42 , 44 4 
심사기준에 적합하지 아니하여 의약외품으로서 안전성유효성 ßÞ
또는 기준 및 시험방법이 적합하지 아니할 때
제 조 재신청 서류의 처리53 ( ) 제 조제 항 규정에 따라 품목허가신청53 3 
서 변경허가를 포함한다 이하 이 조에서 같다 품목신고서 변경신( . ) ( ßÞ
고를 포함한다 이하 이 조에서 같다 또는 심사의뢰서가 반려된 품 . ) 
목으로서 제 조제 항 각 호의 사항을 보완하여 반려일로부터 년이 53 3 2 
지나지 아니한 기간 내에 재신청한 품목허가신청서품목신고서 또 ßÞ
는 심사의뢰서는 보완된 자료에 대하여만 검토하여 처리할 수 있다 .
다만 해당 의약외품의 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 사,
항이 추가로 발견된 경우 등 자료의 추가검토가 필요한 경우에는 검
토를 실시하여야 한다 .
제 조 자문 등54 ( ) 식약청장은 이 고시에 따른 의약외품의 품목허가 ßÞ
신고 안전성유효성과 기준 및 시험방법 심사를 위해 필요하다고, ßÞ
인정되는 경우에는 식품의약품안전평가원장의 의견을 듣거나 중앙
약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다 .
제 조 준용규정55 ( ) 의약외품의 제조 수입 품목의 허가 또는 신고와 관 ( ) 
련하여 이 고시로 정하지 아니한 사항에 대하여는 의약품의 품목 「
허가신고심사규정 의약품등의안정성시험기준 또는 의 ,」 「 」 「 ßÞ ßÞ약품등의독성시험기준 등 식약청장이 고시하는 규정을 따른다 . 」
제 조 재검토기한56 ( ) 훈령 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정「 ㆍ 」
대통령훈령 제 호 에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건( 248 ) 
의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하
여야 하는 기한은 년 월 일까지로 한다 2013 00 00 . 
부칙
제 조 시행일1 ( ) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다 .
제 조 다른 고시의 폐지2 ( ) 이 고시 시행과 함께 식약청장이 고시한 전
염병예방용살균살충제등의 허가 신고 에관한규정은 폐지한다 ( ) . ßÞ
제 조 적용례3 ( ) 제 조제 항 각 호의 개정규정은 이 고시 시행 후 제조14 2 
업자가 제조하거나 수입자가 수입통관 한 의약외품부터 적용한다 .
제 조 경과조치4 ( ) 이 고시 시행당시 종전의 의약품등의 품목허가① ßÞ
신고심사규정 및 전염병예방용살균살충제등의허가 신고 에 관한 ( ) ßÞ ßÞ
규정에 따라 식약청장 또는 지방식약청장에게 접수된 의약외품의 품
목허가 신고 안전성유효성 심사와 기준 및 시험방법 심사는 종전 ( ), ßÞ
의 고시를 적용한다 변경신청의 경우에도 또한 같다 . . 
이 고시 시행당시 종전의 의약품등의 품목허가신고심사규정② ßÞ ßÞ
및 전염병예방용살균살충제등의허가 신고 에 관한규정에 따라 의약 ( ) ßÞ품등의 안전성유효성 심사를 받거나 기준 및 시험방법 심사를 받은 ßÞ
의약외품은 이 고시에 따라 심사를 받은 것으로 본다 .
제 조 다른 고시의 개정5 ( ) 이 고시 시행과 함께 식약청장이 고시한 의
약품등의 품목허가신고심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다 . ßÞ ßÞ
제명 의약품등의 품목허가신고심사 규정 을 의약품의 품목허 ßÖ ß× ßÖ ßÞ ßÞ
가신고심사 규정 으로 하고 제 조 중 의약외품 제조업자 또는 ß× , 1 ßÖ ßÞ ßÞ
수입자의 의약품의약외품의 품목허가 또는 신고 의약품의약외품 , ßÞ ßÞ
의 안전성유효성과 를 의약품의 수입품목허가 또는 신고 의약품의 ß× ßÖ , ßÞ
안전성 유효성과 로 하며 제 조제 항 제 조제 항 제 조 제 조제 ˙¡ ß× , 5 1 , 6 1 , 7 , 10 8 
항 제 조제 항 제 조제 항 제 조제 항 제 조제 항 제 조제, 14 2 , 21 2 , 25 2 , 31 1 , 57 1 
항 제 조 중 의약품등 을 의약품 으로 하고 제 조 중 생물학, 60 ßÖ ß× ßÖ ß× , 60 ßÖ 「
적동등성시험기준 전염병예방용살균살충제등의허가 신고 에관 , ( ) 」 「 ßÞ
한규정 을 생물학적동등성시험기준 으로 하며 제 장 제 조 ß× ßÖ ß× , 3 ( 41 」 「 」
부터 제 조까지 별표 및 별표 을 각각 삭제하고 별표 중 51 ), 16 17 , 18 
제 호 제 호 및 호를 다음과 같이 하며 별지 제 호서식 제목 중1 , 30 145 , 1 
제 조 및 제 조 를 제 조 로 한다ßÖ 26 44 ß× ßÖ 26 ß× . 
아세트아닐리드 함유제제1. (Acetanilide) 
붕산 또는 그 염류 함유제제 안과용제 배합30. (Boric acid & salt) ( ˙¡ 
한도 이하 경피제 제외 1.8% ) 
페나세틴 함유제제 145. (Phenacetin) 제 조 다른 고시와의 관계6 ( ) 이 고시 시행 당시 다른 고시 등의 규정
에서 종전의 의약품등의 품목허가신고심사규정 및 전염병예방 ßÞ ßÞ
용살균살충제등의허가 신고 에 관한규정 또는 그 조항을 인용하고 ( ) ßÞ
있는 경우 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 ,
규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당조항을 인용한 것으
로 본다 .별표[ 1] 
제조방법 기재요령 제 조제 항 관련( 11 2 ) 
다음 서식으로 작성하거나 아래 서식의 항목을 포함한 제조공정도나 다른 기술방 ,
식을 사용할 수 있다 .
공정 번호 공정 명칭 원료시약용매 등 ßÞ ßÞ주1비고
1주2원료칭량 주성분 제조원주3
ː
ː
ː
포장주4직접 용기포장의 재질 ßÞ
주 각 공정별로 투입사용되는 원료 시약 용매 등의 명칭을 기재한다1 : , , . ßÞ
주2 : 공정 의 공정명칭 은 원료칭량 으로 원료시약용매 등 란에는 전체 1 ßÖ ß× , 「 」 「 」 ßÞ ßÞ 공
정에 투입사용되는 원료 시약 용매 등의 명칭을 모두 기재하고 비고 , , , 「 」 ßÞ
란에는 주성분 제조원을 기재한다 .
주 주성분의 제조원 은 주성분 원료 제조업자의 명칭 및 소재지를 기재하3 : 「 」
며 전부 또는 일부 공정을 위탁하여 제조하는 경우는 단위공정별 수탁제조,
업소의 명칭 및 소재지를 모두 기재한다 품목 허가권자 계약제조원 와 실제 . ( ) 
제조자 위탁제조원 가 다른 경우는 이를 구분하여 기재하며 제제의 주성분 ( ) , 
이 반제품 형태인 경우는 당해 주성분 원료의 제조업자 뿐만 아니라 효능 ßÞ
효과를 직간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 예 효력증강제 등 의 제 ( : ) ßÞ
조업자의 명칭 및 소재지도 함께 기재한다 .
주 마지막 공정의 공정명칭 은 포장 으로 기재하고 비고 란에는 직접 용4 : ßÖ ß× , 「 」 「 」
기포장의 재질을 기재한다 살충제 중 고형제에 있어 오식 방지용기 . ( ) Õ6 ßÞ
를 사용하는 경우 오식 방지용기의 재질 및 구조도를 기재한다 ( ) . Õ6별표[ 2] 
안전성유효성 심사자료 제출범위 ßÞ 제 조제 항 관련( 24 1 ) 
위생상의 용도에 제공되는 섬유고무 또는 지면류로 생리대 가리개 감싸. , , Ⅰ ßÞ
개 꺼즈 탈지면 반창고 및 그 밖에 이와 유사한, , , 제제
자료를 제출하여야 하는 것:○
:△ 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할
수 있는 것
자료가 면제되는 것 ˙` : 
주1 : 자료번호 부터 까지는 제 조제 호부터 제 호까지의 자료를 말 1 7 23 1 7 한다.다만
독성 에 관한 자료 중 는 단회투여독성시험자료 또는 세포독성시험자료로(4) ※
한다.
주 신물질 함유제제란은 섬유고무 또는 지면류 제품에 도포 또는 처리등을2 : ßÞ
통하여 신물질을 함유한 제제에 적용한다 .
주 신소재란은 제품을 구성하는 섬유고무 또는 지면류가 새로운 소재인 경우3 : ßÞ
에 적용한다 .제출자료
구 분자료번호주1
1 2 345 6 7가 나 다 라 마 바 사
신물질 함유제제주2○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ˙`○ △ ○ ○
신소재주3○ ○ ○ ○ △ △ △ △ ˙`○ △ ○ ○
신용법 ○ ○ ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` △ △ ○ ○
신효능 ○ ○ ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` △ ○ ○구취 또는 체취의 방지제 모발의 양모 염모 제모 등을 위한 제제 구강. , , , , Ⅱ
위생 등에 사용하는 제제 및 인체에 직접 적용하는 제제
제출자료
구 분자료번호주1
1 2 34주3
5 6 7 비고가 나 다 라 마 바 사
신물질 함유제제 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○
주2새로운 조성의 복합제 ○ ○ ○ △ △ ˙` ˙` △ ˙`△ ○ ○ ○
함량증감 복합제 ○ ○ ○ △ ˙` ˙` ˙` △ ˙`○ △ ○ ○
단일제 ○ ○ ○ △ ˙` ˙` ˙` △ ˙`△ ○ ○ ○
새로운 효능효과 ßÞ ○ ○ ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` △ ˙`△ ○ ○ ○
새로운 용법용량 ßÞ ○ ○ ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ○ ○ ○
새로운 제형 ○ ○ ○ ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ○ ○ ○
자료를 제출하여야 하는 것:○
개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할:△
수 있는 것
자료가 면제되는 것 ˙` : 
주1 : 자료번호 부터 까지는 1 7 제 조제 호23 1 부터 제 호까지의 자료를 말한다 7 . 
주2 : 신물질 함유제제 및 염모제의 경우에는 해당 신물질 및 각 성분의 독성1. 
시험자료를 제출한다 .
신물질 함유 외용제 복합제 염모제를 제외한다 의 경우 의약품등의독2. ( ) 「
성시험기준 제 조에 따라 단회투여독성시험 개월 반복투여경피독성 4 , 1 」
시험 점막자극시험 자료를 추가로 제출하여야 하며 외용제 외의 신물질, , 
함유 복합제제인 경우 의약품등의독성시험기준 중 복합제의 제제별 「 」
독성시험방법의 단회투여독성시험 개월 반복투여경피독성시험 점막자 , 1 , 
극시험 자료를 추가로 제출하여야 한다 .
외피용제 등을 에어로솔제로 한 경우에는 에어로솔의 효력시험에 관한3. 
자료를 첨부하여야 한다 .
주 독성시험에 관한 자료의 면제3 : 
각 유효성분이 의약품으로 사용경험이 있는 생약 또는 생약추출물을 함1. 
유하거나 식품첨가물의 기준 및 규격 천연첨가물에 한함 에 수재된 , ( ) 「 」
경우 단일제로서 대한약전 또는 공정서에 수재된 제품에는 독성자, 「 」
료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다 .
각 유효성분이 식약청장이 고시한 대한약전 대한약전외 의약품2. , 「 」 「
등 기준 등에 수재되어 있거나 국내 기허가 성분으로서 동일한 목적으」
로 사용되고 그 함량이 증가되지 않은 경우 복합제에 대한 독성자료는 ,
면제할 수 있다 ..Ⅲ 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리 모기 등의 구제제 방지제 , , , 
기피제 및 유인살충제
제출자료
구 분자료번호주1
1 2 34 56 7가 나 다 라 마 바 사 가주2나 다
신물질 함유제제 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
새로운 조성의 복합 제주3○ ○ ○ △ △ ˙` ˙` △ △ △ ○ ˙` ˙` ○ ○
함량증감 복합제주3○ ○ ○ △ △ ˙` ˙` ˙` △ △ △ ˙` ˙` ○ ○
단일제 ○ ○ ○ △ △ ˙` ˙` ˙` △ △ △ ˙` ˙` ○ ○
새로운 효능효과 ßÞ ○ ○ ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ○ ˙` ˙` ○ ○
새로운 용법용량 ßÞ ○ ○ ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ○ ˙` ˙` ○ ○
새로운 제형주3○ ○ ○ △ △ ˙` ˙` ˙` △ △ ○ ˙` ˙` ○ ○
자료를 제출하여야 하는 것:○
개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할:△
수 있는 것
자료가 면제되는 것 ˙` : 
주 자료번호 부터 까지는 제 조제 호부터 제 호까지의 자료를 말하되 독성1 : 1 7 23 1 7 , 
에 관한 자료 중 바목은 흡입독성시험자료로 하고 효능효과를 입증할 (4) , ßÞ
수 있는 자료 는 다음과 같다 (5) . 
효능효과를 입증할 수 있는 자료5. ßÞ
가 살충력시험자료.
나 일반약리시험자료 안전성약리시험자료로 갈음할 수 있다. ( ) 
다 흡수 분포 대사 및 배설시험자료. , , 
주2 : 기피제의 경우 살충력시험자료는 기피력시험자료를 제출한다 .
주 유효성분의 농도가 높거나 조성이 다른 경우 및 새로운 제형의 경우 독성시3 : 
험자료는 완제품의 독성시험자료를 말한다 .
기 허가 신고 된 품목의 주성분 함량의 범위 내에 있을 때에는 별도의 심사자 ( ) ※
료를 제출하지 아니할 수 있다 .
현대 의약학적 수준에서 종합적으로 판단하여 이미 허가된 품목과 유사 동등※
한 것으로 인정될 때에는 공인할 수 있는 사용현황에 관한 자료로서 갈음할
수 있다 .콘택트렌즈관리용품 렌즈의 세정 보존 소독 헹굼액 등. ( , , , ) Ⅳ
자료를 제출하여야 하는 것:○
개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할:△
수 있는 것
자료가 면제되는 것 ˙` : 
주 자료번호 부터 까지는 제 조제 호부터 제 호까지의 자료를 말한다 다만1 : 1 7 23 1 7 . 
독성 및 약리작용 에 관한 자료는 다음과 같다(4) (5) . 
독성에 관한 자료4. 
가 단회투여독성시험자료.
나 안점막자극시험자료.
다 세포독성시험자료.
라 피부감작성시험자료.
마 안점막생체적합성시험자료.
약리작용에 관한 자료5. 
가 효력시험자료.
나.일반약리시험자료
주 효력시험자료로서 살균소독력 세척력 단백제거력 시험자료 등을 제출한다2 : , , . 
다만 단순 헹굼액 보존액은 효력시험자료를 면제한다 콘택트렌즈관리용품 , . 
의 효능효과에서 콘택트렌즈의 특정 소재 예 플루오르실리콘 아크릴레이 ( : 
트 또는 종류 예 소프트 공기투과성 하드콘텍트렌즈 를 표방하고자) ( : , (RGP)) 
할 경우 해당 콘택트렌즈 소재 또는 종류에 대한 효력시험을 실시한다 , . 제출자료
구 분자료번호주1
1 2 34 5
6 7
가 나 다 라 마 가주2나
잔류액이 눈에 직접 접촉되는 것1. 
신물질 함유제제 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △○ ○
그 외 제제 ○ ○ ○ ˙`○ ˙` ˙` ˙` ○△○ ○
2. 잔류액이 눈에 직접 접촉되지 않는 것
신물질 함유제제 ○ ○ ○ ○ ○ ˙` ˙` ˙` ○△○ ○
그 외 제제 ○ ○ ○ ˙`○ ˙` ˙` ˙` ○△○ ○.Ⅴ 담배 의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제제
자료를 제출하여야 하는 것:○
개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할:△
수 있는 것
자료가 면제되는 것 ˙` : 
주 자료번호 부터 까지는 제 조제 호부터 제 호까지의 자료를1 : 1 7 23 1 7 말하되 독성 ,
에 관한 자료 는 다음과 같다 (4) . 
독성에 관한 자료4. 
가 단회투여독성시험자료 흡입하여 사용하는 제품은 흡입독성시험자료. ( ) 
나 반복투여독성시험자료 흡입하여 사용하는 제품은 흡입독성시험자료. ( ) 
다 생식 발생독성시험자료.ㆍ
라 유전독성시험자료.
마 면역독성시험자료.
바 발암성시험자료.
사 국소독성시험자료.
아 의존성시험자료.제출자료
구 분자료번호주1
1 2 345 6 7 비고가 나 다 라 마 바 사 아
신물질 함유제제 ○ ○ ○ ○ ○ △○△ △ △ △ ○ ○ ○
새로운 조성의 복합제○ ○ ○ △ △ ˙` ˙` ˙` ˙` △ ˙`○ ○ ○
함량증감 복합제 ○ ○ ○ △ ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` △ ˙`△ ○ ○
단일제 ○ ○ ○ △ ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` △ ˙`○ ○ ○
새로운제형 ○ ○ ○ ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` △ ○ ○
새로운 용법용량 ßÞ○ ○ ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ○ ○ ○외용소독제.Ⅵ
자료를 제출하여야 하는 것:○
개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할:△
수 있는 것
자료가 면제되는 것 ˙` : 
주 자료번호 부터 까지는 제 조제 호부터 제 호까지의 자료를 말한다1 : 1 7 23 1 7 . 
주 효력시험자료를 말하며 타당한 사유가 있는 경우 그 밖의 효능효과를 입2 : , ßÞ
증할 수 있는 자료로 제출할 수 있다 .제출자료
구 분자료번호주1
1 2 345주26 7 비고가 나 다 라 마 바 사
외용소독제 ○ ○ ○ ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ○ ○ ○별표[ 3] 
기준 및 시험방법 기재항목 제 조제 항 관련( 27 1 ) 
번호 기 재 항 목 원료 완제품
1명 칭 ○ ˙`
2구조식 또는 시성식 △ ˙`
3분자식 및 분자량 ○ ˙`
4기원 및 제법 △ ˙`
5함량기준 ○ ○
6성 상 ○ ○
7확인시험 ○ ○
8시 성 치 물리화학적 성질 등 ( ) △ △
9순도시험 ○ △
10 건조감량 강열감량 또는 수분 , ○ △
11 강열잔분 회분 또는 산불용성회분 , △ ˙`
12 제제학적시험 ˙` ○
13 기타시험주1△ △
14 정량법 완제품은 함량시험 ( ) ○ ○
15 표준품 및 시약시액 ßÞ △ △
원칙적으로 기재:○
필요에 따라 기재:△
원칙적으로는 기재할 필요가 없음 ˙` : 
주 기타시험은 미생물한도시험 멸균제품의 경우 무균시험 원료의 입자도 시험1 : , , 
을 포함한다 .
결정다형 광학활성 등에 대해서는 내용에 따라 확인시험 시성치 흡광도 , , ( ), ※
순도시험 기타시험 이성체비 결정형의 존재비 정량법 등의 항목에 적절한 , ( , ), 
규격을 설정한다 .별표[ 4] 
원료의 별첨규격 작성 예 제 조제 항 관련( 29 1 ) 
한 글 명『 』
영 명『 』
구 조 식『 』
↑
신명조 포인트 진하게 가운데 정렬 , 15 , , 
별 명 포인트 나눔 정렬 분자식 분자량 12 , : 『 』 ← → 『 』
기원 및 함량규정『 』
이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 한글명 분자식 분자량 ( : ) 99.0 % 
이상을 함유한다 .
제 법 항목명은 중고딕 포인트 진하게 ( , 13 , ) 
성 상
확인시험
시 성 치
순도시험 용해상태 1) 
중금속 이 약 을 달아 대한약전 일반시험법의 중금속시험법 제2) 2.0 g 2 「 」
법에 따라 조작하여 시험한다 비교액에는 납표준액 를 넣는다 이 . 2.0 mL (10 ppm 
하). 
건조감량 강열감량 또는 수분 ( ) 
강열잔분 회분 또는 산불용성회분 ( ) 
특수시험
정 량 법
저장방법
시약시액 ßÞ
세부작성요령 참고사항 ( ) ※
편집용지설정 용지종류는 여백주기는 위 아래 머리말 꼬리말1. : A4, , , , 12.5 mm, 
오른쪽 왼쪽 , 20 mm 
문단모양 줄간격 정렬방식 양쪽정렬2. : 180 %, 
글자모양 글씨체 신명조 자간 크기 포인트로 한다3. : , 0 %, 12 . 별표[ 5] 
완제품의 기준 및 시험방법 작성 예 제 조제 항 관련( 30 1 ) 
기 준
성 상 항목명은 중고딕 포인트 진하게 색의 원형 필름코팅정1. ( , 13 , ) : OO 
확인시험 다음 시험법에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다2. : . 
순도시험3. : 
제제균일성시험4. : 
함량시험5. : 
시험방법
성 상 육안으로 관찰한다1. : . 
확인시험2. : 
순도시험3. : 
제제균일성시험4. : 
함량시험5. : 
세부작성요령 참고사항 ( ) ※
편집용지설정 용지종류는 여백주기는 위 아래 머리말 꼬리말1. : A4, , , , 12.5 mm, 
오른쪽 왼쪽 , 20 mm 
문단모양 줄간격 정렬방식 양쪽정렬2. : 180 %, 
글자모양 글씨체 신명조 자간 크기 포인트로 한다3. : , 0 %, 12 . 별표[ 6] 
기준 및 시험방법 심사자료 제출범위 제 조제 항 관련( 31 1 ) 
제출자료
구분자료번호주1
1 23 4
가 나 다 라 마 바 가주2나 다 라 마
신물질 함유제제1. ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○
2. 기허가의약외품과
주성분의 규격 및
분량 제형이,
동일한 의 약외품˙`○ ˙` ˙` ˙` △ ○ △ △ △ △ ○ △
표준제조기준에3. 
따라제조되는
의약외품주3△ △ ˙` ˙` ˙` △ ○ △ ˙` ˙` △ ○ △
그 외 제제4. 주4○ ○ △주5△주5˙`○ ○ △주5△ △ ○ ○ △주5
자료를 제출하여야 하는 것:○
:△ 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것
자료가 면제되는 것 ˙` : 
주 자료번호 부터 까지는 다음의 자료를 말한다1 : 1 4 . 
기원 또는 발견 및 개발의 경위1. 
국내외에서의 사용현황에 관한 자료2. 
원료에 관한 자료3. 
가 구조결정에 관한 자료.
나 물리화학적 성질에 관한 자료.
다 제조방법에 관한 자료.
라 기준 및 시험방법에 관한 근거자료.
마 시험성적에 관한 자료.
바 표준품 및 시약시액에 관한 자료. ßÞ
완제품에 관한 자료4. 
가 원료약품 및 그 분량에 관한 자료.
나 제조방법에 관한 자료.
다 기준 및 시험방법에 관한 근거자료.
라 시험성적에 관한 자료.
마 표준품 및 시약시액에 관한 자료. ßÞ
주2 : 첨가제의 규격이 별첨규격인 경우 첨가제 규격에 관한 근거자료를 제출한다 .
주 제 조제 항 단서조항에 해당하는 품목은 제외한다3 : 5 2 . 주 그 외 제제 란 제 항에서 제 항까지에 해당하지 않는 의약외품으로 기 허4 : ßÖ ß× 1 3 
가된 의약외품에 대해 새로운 제형 주성분의 새로운 조성 함량증감 이성 , , , 
체 및 염류변경 등에 해당하는 의약외품을 말한다 .
주 주성분의 이성체 및 염류 변경시 제출한다5 : . 별표[ 7] 
전염병예방용 살균 살충제의 안전성유효성 심사자료 제출 Æµ ßÞ
범위제 조제 항 관련( 46 1 ) 
제출자료
구분자료번호주1
12
34주2
5 6 7,8 
가나다주3가 나 다 라 마 바사
1 2 3 
신물질 함유 전염병예방용1) 
살균살충제 ßÞ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ ○○○ ○ ○ ○
전염병예방용 살균살충제2) ßÞ
로 이미 허가받은 품목과 성
분조성 유효성분 및 그 농도 ( ), 
효능효과 용법용량 및 , ßÞ ßÞ
제형 중 가지 이상이 다른 1
품목○ ˙` ˙` ○ ○ ˙` ˙` ˙` ○ △ △ △△△ ○ ˙`○
이미 허가된 품목과 유효성3) 
분 및 효력증강제 등 효력에
영향을 미치는 성분의 규격
및 분량 제형이 동일한 품목 ,
주4˙` ˙` ˙` ○ ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ˙` ○
자료를 제출하여야 하는 것:○
:△ 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것
자료가 면제되는 것 ˙` : 
주 자료번호 부터 까지는 제 조제 호부터 제 호까지의 자료를 말한다1 : 1 8 45 1 8 . 
주 독성에 관한 자료 는 원칙적으로 주성분에 대하여 시험한 자료이어야 하2 : (4) 
며 단회투여독성시험자료 및 어독성시험자료는 제제에 대하여 추가로 제출,
하여야 한다 바목의 자료 중 국소독성시험자료와 사목의 자료 중 잔류성 .
시험자료는 주성분에 대한 시험자료 뿐만 아니라 제제에 대한 시험자료로
도 제출할 수 있다 .
주 살충제의 경우 주성분의 기준및시험방법에 따라 작성된 시험기초자료를 추3 : , 
가로 제출한다 .
주4 : 이미 허가 신고 된 품목과 유효성분 및 효력증강제 등 효력에 영향을 미치는 성 ( ) 
분의 규격이 동일한 품목이라 함은 해당 원료의 규격 중 함량 및 유연물질 기
준이 기허가품목과 동일하거나 그 이상인 것을 의미한다 .별지 제 호서식[ 1 ] 
안전성유효성 심사 제출자료 전염병예방용 살균살충제 제외 제 조 관련 ( )( 22 ) ßÞ ßÞ
*자료번호는 제 조 및 별표 각 호의 번호임 23 2 . 
새로운 첨가제자료
번호1 2 3 4
제 조제 항 각 호의 번호임23 3 
제출
여부
의약외품
, , Ⅰ Ⅱ Ⅵ자료
번호1 2 34
5 6 7
제 조 및 별표21 2 
, , Ⅰ Ⅱ Ⅵ의 번호임가 나 다 라 마 바 사
제출
여부
의약외품 Ⅲ자료
번호1 2 34 5
6 7
제 조 및 별표21 2 
Ⅲ의 번호임가 나 다 라 마 바 사 가 나 다
제출
여부
의약외품 Ⅳ자료
번호1 2 34 5
6 7
제 조 및 별표 의21 2 Ⅳ
번호임가 나 다 라 마 가 나
제출
여부
의약외품 Ⅴ자료
번호1 2 34
5 6 7
제 조 및 별표21 2 
Ⅴ의 번호임가 나 다 라 마 바 사 아
제출
여부별지 제 호서식[ 2 ] 
전염병예방용 살균살충제 안전성유효성 심사 제출자료 제 조 관련 ( 44 ) ßÞ ßÞ
*자료번호는 제 조 및 별표 각 호의 번호임 45 7 . 
전염병
예방용
살균살충제 ßÞ자료
번호12
34
5 6 7.8 
가 나 다 가 나 다 라 마 바사
1 2 3
제출
여부별지 제 호서식[ 3 ] 
살충살균력시험 요약서 작성 예 ßÞ 제 조 관련( 47 ) 
살충제명1. 분무용( ) 
주 성 분2. 킬로그램 또는 리터 중1
성분명 분량 ( )g 
실험일자3. 
대상해충4. 위생해충의 학명
실험방법5. 채집장소1. 
채집방법2. 
사육방법3. 
시험방법4. 
가 대상해충수 면적 살충제 사용농도 적용방법 시간. , , , , , 
치사율 등을 요약기재 .
나 대조군.
실험결과6. 살충제농도
(%) 희석배율
배( ) 총개체수
마리( ) 치사수
마리( ) 치사율
(%) 
실험군
대조군
권장사용 용법7. 
8. 시험기관에 관한 사항