. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/RO/W/138 
18 octobre 2010 
 
 (10-5387) 
Comité des règles d'origine Original:   anglais 
  
 
OBSERVATIONS DE LA SUISSE SUR LE DOCUMENT 
G/RO/W/111/REV. 5 
 
  La communication ci-après, datée du 15 octobre 2010, est distribuée à la demande de la 
délégation de la Suisse. 
 
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 La Suisse souhaiterait aborder certaines ques tions relatives aux règles d'origine proposées 
dans le secteur chimique – pharmaceutique (chapitres 28 à 39).  
1. Questions structurelles relatives à la position 30.02 du SH 
 La Suisse souhaiterait rappeler les observati ons qu'elle a faites dans ses communications 
antérieures (documents G/RO/W/117 daté du 11 av ril 2008 et G/RO/W/131 daté du 8 octobre 2009) et 
fournir des renseignements additionnels en réponse à une question ayant trait à la non-applicabilité de 
la règle d'origine concernant les formes galéni ques des médicaments (ampoules, flacons, etc.). 
  À notre avis, la position 30.02 du SH constitu e un cas particulier dans la mesure où elle 
couvre aussi bien des substances actives que d es formes médicamenteuses dosifiées.  La forme 
galénique est la forme médicamenteuse dosifiée (pré sentée sous forme de doses).  Elle permet à un 
patient de prendre un médicament suivant un dosag e correct.  C'est pour cette raison que la règle 
d'origine actuelle applicable aux formes médicame nteuses dosifiées ne convient pas pour les raisons 
exposées ci-après).  
 a) Substances actives
 
 
 Les substances actives relèvent de la positio n 30.02 du SH.  Conformément à la règle 
principale n° 7 (procédés biotechnologiques) du ch apitre 30, les substances actives peuvent être 
traitées par voie biotechnologique.  La règle d'or igine "passage aux marchandises de cette position 
résultant de procédés biochimiques ou biotechnologiques" peut être utilisée ici. 
 
b) Forme galénique, forme médicament euse dosifiée (ampoules, flacons, etc. ) 
  Les formes galéniques relèvent aussi de la  position 30.02 du SH.  En ce qui concerne la 
position 30.02 du SH, la règle CP n'est pas app licable aux substances actives relevant de la 
position 30.02 du SH qui sont transf ormées sous des formes galéniqu es "Médicaments (à l'exclusion 
des produits des positions 30.02, 30.05 ou 30.06) …".   Exemple:  anticorps monoclonal, SH 3002. 10, ampoule contenant un anticorps monoclonal à 
titre de substance active 3002.10.  
 Le CP ne s'applique donc pas dans ce cas.   Il en va de même pour la règle CSP. G/RO/W/138 
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  2. Procédés biotechnologiques 
 Les ampoules utilisées pour la production sous forme galénique ne sont pas fabriquées par 
voie biotechnologique.  La substance active est méla ngée à d'autres matériaux auxiliaires (excipients), 
le tout étant ensuite mélangé dans des ampoules.  On remplit l'ampoule en verre vide dans un 
environnement aseptique en utilisant des supports sp éciaux.  Le personnel est équipé de vêtements 
spécialement conçus pour un travail en milieu aseptique .  Le mélange doit donc être considéré comme 
un procédé technique.  Puisque le conditionnement ne confère pas l'origine, la fabrication de 
l'ampoule doit être considérée comme la dernière opération de traitement substantielle (dernière 
transformation substantielle).  Aucun procédé biot echnologique n'a donc lieu..  Par conséquent, la 
règle du procédé biotechnologique n'est pas app licable aux formes médicamenteuses dosifiées. 
 
3. Règle applicable aux produits relevant de la position 30.02 – Proposition de la Suisse 
 D'un point de vue systématique, les médicament s sous forme galénique (présentés sous forme 
de doses ou conditionnés pour la vente au détail) rele vant de la position 30.02 du SH ne devraient pas 
se voir appliquer une méthode différente pour établir l'origine que celle qui est appliquée aux 
médicaments galéniques (présentés sous forme de doses ou conditionnés pour la vente au détail), qui 
relèvent de la position 30.04 du SH.  Dans tout le chapitre 30, la production d'une forme 
médicamenteuse galénique (à l'exclusion du simple  pressage de comprimés ou d'une simple mise en 
capsule) confère l'origine.  Par conséquent, la règl e d'origine applicable à la position 30.02 devrait se 
lire comme suit:  "Production de médicaments prés entés sous forme de doses ou conditionnés pour la 
vente au détail, à l'exception du simple pressage de  comprimés ou d'une simple mise en capsule".  Il 
est noté qu'aucune règle résiduelle n' a été proposée pour la position 30.02. 
 
4. Règle résiduelle de chapitre – applicable au x produits relevant des positions 30.02, 30.03 
et 30.04 – Proposition de la Suisse 
 Nous proposons de modifier la règle rési duelle applicable au chapitre 30 comme suit: 
 
 "Les produits relevant des positions 30.02, 30.03 et 30.04 obtenus par mélange ou autre 
combinaison de matières d'origines différentes sont originaires du pays qui a transformé les matériaux sous forme de doses ou produit les matières thérapeutiques ou prophylactiques (compte non tenu des solvants et autres additifs non actifs) qui prédominen t en poids, en volume, ou en valeur totale des 
matières." 
 
5. Règles résiduelles de chapitre applicables aux produits relevant des chapitres 28 à 39  
– Proposition de la Suisse 
 Nous voudrions aussi indiquer que nous so mmes toujours favorables à l'introduction d'un 
autre critère de valeur, selon le cas, dans les règles de chapitre relatives au secteur chimique  
– pharmaceutique (chapitres 28 à 39 du SH). 
 
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