ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/W/302 
26 de noviembre de 2008 
 
 (08-5809) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
OBSERVACIONES DE LA REPÚBLICA DOMINICANA SOBRE 
LA CLASIFICACIÓN DE LAS SUSTANCIAS DE NÍQUEL 
PROPUESTA POR LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
EN LA 31ª ADAPTACIÓN AL PROGRESO TÉCNICO 
 
Comunicación de la República Dominicana
 
   La siguiente comunicación, de fecha 18 de novi embre de 2008, se distribuye a petición de la 
delegación de  la República Dominicana
. 
 
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I. INTRODUCCIÓN 
1. La República Dominicana toma nota de la notificación al Comité OTC, de fecha 18 de 
septiembre de 2008, de la propuesta de la 31ª Adap tación al progreso técnico de la Directiva sobre 
sustancias peligrosas de las Comunidades Europeas  (CE).  El proyecto de adaptación incluye una 
propuesta de clasificación de 117 sustancias de níque l.  La República Dominicana expresa una gran 
preocupación acerca de la opor tunidad de la adopción de la  propuesta y la base para las 
clasificaciones del níquel.  Por los motivos que  se exponen en las secciones siguientes del presente 
documento, pide a las CE que retiren las sustancias de níquel de la Adaptación al progreso técnico. 
II. PROBLEMAS PLANTEADOS POR LA APLICACIÓN DE LA METODOLOGÍA DE 
EXTRAPOLACIÓN DE LAS CE 
2. Las clasificaciones propuestas son el resultado de la decisión de las CE de "extrapolar" los 
efectos toxicológicos asociados con ciertos co mpuestos específicos a un grupo más amplio de 
sustancias de níquel.  La República Dominicana no ma ntiene en general una posición contraria al uso 
de la extrapolación, pero se opone con firmeza a la manera en que las CE aplican la metodología en 
este caso. 
 a) La extrapolación se basa en la hipótesi s de que los grupos de sustancias químicas con 
ciertas características comunes (por ejem plo, semejanzas estructurales) producen 
efectos toxicológicos similares.  Para aplicar la metodología de manera adecuada, hay 
que identificar las características importantes que definen las sustancias y luego 
verificar que esas características producen en la práctica efectos toxicológicos similares. 
 b) Sin esa verificación, las hipótesis que sirven de fundamento para las agrupaciones de 
sustancias son meras suposiciones sin demo strar.  No constituyen una base para 
imponer restricciones normativas a las sustancias del grupo. G/TBT/W/302 
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  3. La industria del níquel ha deja do claro que las CE han cometido varios errores fundamentales 
al extrapolar las propiedades toxicológicas a las 117 sustancias de níquel comprendidas en la propuesta de Adaptación al progreso técnico. 
4. En primer lugar, la extrapolación es un pro ceso complejo con numerosas etapas.  El 
Organismo Danés de Protección del Medio Ambien te, que propuso las clasificaciones, alegó que 
aplicaba la metodología de extrapolación en ocho etap as descrita en la guía de la OCDE sobre el 
tema.  En realidad, las CE aplicaron indebidamente la primera etapa, sin tener en cuenta las tres etapas finales esenciales.  En consecuen cia, las CE no verificaron la exactitud de las hipótesis en que se 
basaban las clasificaciones propuestas.  
5. En segundo lugar, las CE eligieron la solubilidad en agua como la caracte rística primaria para 
definir los grupos de sustancias de níquel similares.   Supusieron que las sustancias de níquel con una 
solubilidad en agua similar provocarían efectos toxi cológicos similares.  Sin embargo, esta hipótesis 
no tiene ninguna base científica y las CE no pueden aportar ninguna prueba o dato que la respalde. 
6. Al señalar la solubilidad en agua como una car acterística decisiva, las CE se basaron en gran 
medida en dos informes preparados por el Or ganismo Danés de Protección del Medio Ambiente 
en 2001.  Sin embargo, esos informes no se comp letaron, no se sometieron a un examen colegiado y 
no se publicaron, y en realidad en ellos se llegaba a la conclusión de que la solubilidad en agua no 
podía ser el único criterio para extrapolar toda la actividad biológica.  Es importante señalar que los 
informes ni siquiera contenían datos sobre so lubilidad en agua de sustancias específicas. 
 a) La guía de la OCDE es clara en el sentido de que, al agrupar las sustancias, hay que 
considerar una serie de características, como la estructura química y las tendencias en 
las propiedades y/o actividades que genera n colectivamente una asociación entre 
sustancias diferentes.  No es apropiado agrupar sustancias basándose en una sola 
característica, sobre todo si no hay prueb as de que dicha característica tenga alguna 
relación con la toxicidad de la sustancia. 
 b) La solubilidad en agua no es un predicto r de la solubilidad de los compuestos de 
níquel en fluidos biológicos como los fluidos  gástricos o respiratorios.  En realidad, 
i) los compuestos de níquel con una solubilid ad similar en agua tienen una solubilidad 
muy diferente en fluidos biológicos, y ii) la solubilidad varía con respecto a los distintos fluidos biológicos.  
7. En tercer lugar, incluso en el caso de que en otras circunstancias la solubilidad en agua fuera 
un predictor de los efectos toxicológicos de las di stintas sustancias, ni siquiera hay datos sobre la 
solubilidad en agua de la mayor parte de los compu estos de níquel que son objeto de la clasificación.  
Sin esos datos, el análisis de las CE fall a incluso con arreglo a sus propios términos. 
8. En cuarto lugar, la industria del níquel proporcionó a las CE abundante información 
específica de las sustancias de que la solubilidad  en agua no era un predictor de los efectos 
toxicológicos.  Sin embargo, cuando se les presentó  esta prueba las CE se limitaron a retirar de la 
clasificación las sustancias identificadas, en lugar de  examinar de nuevo la hipótesis implícita de que 
la solubilidad en agua era un predictor útil de la toxicidad. 
9. Las clasificaciones comprendidas en la Directiv a sobre sustancias peligrosas deben basarse en 
pruebas científicas válidas.  A este respecto, deseamo s plantear a las CE las siguientes preguntas de 
carácter técnico respecto del recurso a la sol ubilidad en agua y la utilización del método de 
extrapolación para clasificar los compuestos de níque l en la 31ª Adaptación al progreso técnico.   G/TBT/W/302 
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   a) Extrapolación 
  i) ¿Pueden proporcionar las CE docum entación detallada sobre la manera en 
que se cumplió lo dispuesto en una de las etapas de la guía establecida por 
la OCDE para el método de extrapolación al clasificar y agrupar los compuestos de níquel a efectos de la 31ª Adaptación al progreso técnico 
(teniendo en cuenta que la labor técnica sobre la clasificación de los 
compuestos de níquel se completó antes de 2007)? 
  ii) En la medida en que no se aplicaron plenamente algunas de las etapas de la 
extrapolación establecidas por la OCDE, ¿pueden explicar las CE, para cada una de ellas (en particular las etapas 1 y 6-8), la razón de ello y describir los 
posibles efectos de esta omisión en la validez de la extrapolación? 
  iii) En la medida en que en la 31ª Adaptación al proceso técnico las CE se 
basaron en la "opinión de expertos" pa ra extraer sus conclusiones, ¿pueden 
explicar y documentar las CE cuá ndo y de qué manera se utilizó dicha 
opinión de expertos y cuáles fueron las opiniones emitidas (es decir, el 
proceso documentado, las pruebas y los criterios utilizados), cuándo y de qué 
manera se hizo pública esta inform ación y de qué manera se ajustó 
sustancialmente dicha opinión a los obje tivos descritos en las etapas de la 
guía de la OCDE sobre la extrapolación? 
  iv) ¿Pueden explicar las CE con deta lle (utilizando estudios publicados o la guía) 
cada uno de los criterios científicos y los datos conexos que se deberían 
utilizar para respaldar la conclusión de  que, si una sustancia es carcinógena, 
también lo es otra (diferente)?  ¿Puede n explicar las CE de qué manera se 
aplicaron esos criterios durante la clasificación de los compuestos de níquel en la 31ª Adaptación al proceso técnico? 
  v) ¿Consideran las CE que es posible cl asificar los peligros de una sustancia sin 
datos científicos acerca de ella?  ¿Pueden explicar las CE, desde el punto de 
vista científico, de qué manera se pueden clasificar sustancias en ausencia de datos?  En la medida en que las CE consideran que hay un "conjunto de 
datos" científicos mínimo que es necesario para clasificar una sustancia, ¿pueden describir las CE ese "conjunto de datos"?  
  vi) ¿Pueden proporcionar las CE su evaluación documentada de los riesgos y 
exposiciones relativos al uso normal y pr evisto de los compuestos de níquel 
clasificados en la 31ª Adaptación al proceso técnico? 
  vii) ¿Tienen intención las CE de utilizar en el futuro en el sistema de registro, 
evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos 
(REACH) los métodos y procedimientos  de extrapolación empleados para 
clasificar los compuestos de níquel en la 31ª Adaptación al proceso técnico? 
  viii) Reconociendo que la 31ª Adaptación al proceso técnico comenzó antes de la 
fecha efectiva del sistema REACH, ¿pueden explicar las CE, desde el punto de vista técnico, de qué manera cu mplen los métodos y procedimientos 
empleados para clasificar los compuestos de níquel en la 31ª Adaptación al proceso técnico cada uno de los criterios de clasificación de sustancias en el 
marco del sistema REACH?   G/TBT/W/302 
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   b) Solubilidad en agua 
  i) ¿Pueden proporcionar las CE prue bas científicas de estudios publicados que 
demuestren que la solubilidad en agua es un predictor de la biodisponibilidad 
del ión níquel en las células destinatarias de los órganos humanos? 
  ii) ¿Pueden aportar las CE pruebas científicas de estudios publicados que 
indiquen que la solubilidad en agua  podría no ser un predictor de la 
biodisponibilidad del ión níquel en las células destinatarias de los órganos humanos? 
  iii) ¿Pueden presentar las CE los estudios realizados  que validaron la 
extrapolación basada en la solubilidad en agua empleada como fundamento 
para la 31ª Adaptación al proceso técnico?   
  iv) Los datos existentes indican que la solubilidad de los compuestos de níquel 
en agua no es la misma que en flui dos orgánicos.  ¿Pueden proporcionar 
las CE datos o estudios que demuestren una conclusión contraria? 
  v) Los datos existentes indican que la solubilidad de los compuestos de níquel 
varía en los diferentes fluidos orgánico s.  ¿Pueden proporcionar las CE datos 
o estudios que demuestren una conclusión contraria? 
  vi) ¿Pueden explicar las CE (con prueb as científicas) de qué manera se utilizó la 
solubilidad en agua como factor central  para la agrupación de los compuestos 
de níquel cuando no se disponía de ese dato con respecto a la mayoría de dichos compuestos para la clasificación en la 31ª Adaptación al proceso 
técnico? 
  vii) Los datos existentes ponen de manifiesto que no hay correlación entre la 
DL
50 y la solubilidad en agua de los compuestos de níquel.  ¿Pueden 
presentar las CE estudios que demuestren que existe dicha correlación?  
  viii) ¿Pueden demostrar las CE de qué manera y para qué compuestos de níquel se 
tuvo en cuenta cada una de las propi edades fisicoquímicas distintas de la 
solubilidad en agua que se describen en la guía de la OCDE a la hora de 
agrupar los compuestos de níquel?   
  ix) En la medida en que propiedades fisi coquímicas distintas de la solubilidad en 
agua contradecían, para una sustancia específica, la relación postulada entre 
dicha solubilidad y la toxicidad, ¿pue den explicar las CE cómo utilizaron esa 
información para evaluar de  nuevo la relación postulada? 
III. INCOMPATIBILIDADES CON EL ACUERDO OTC 
10. Las deficiencias fundamentales en el método de las CE plantean también cuestiones 
importantes acerca de la compatibilidad de las cl asificaciones propuestas con las normas de la OMC. 
11. La República Dominicana está de acuerdo con las CE en que la protección de la salud, la 
inocuidad y el medio ambiente s on objetivos legítimos cuando se adopt an reglamentos técnicos.  Sin 
embargo, el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OT C dispone que, al formular reglamentos técnicos, 
los Miembros de la OMC deben tener "en cuenta lo s riesgos que crearía no alcanzar" dichos objetivos.  
En el párrafo 2 del artículo 2 se señala que, al ev aluar esos riesgos, los elementos que es pertinente  G/TBT/W/302 
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  tomar en consideración son "la información disponib le científica y técnica” o los "usos finales a que 
se destinen los productos". 
12. La República Dominicana está preocupada por el hecho de que las CE no hayan tenido en 
cuenta los elementos que es pertinente tomar en consideración identificados en el párrafo 2 del 
artículo 2.  Las CE no han seguido los procedimient os aceptados internacionalmente para realizar la 
extrapolación y no han examinado plenamente las prue bas científicas (o su ausen cia) relativas al uso 
de la solubilidad en agua como predictor de toxicidad. 
13. El párrafo 2 del artículo 2 también establece que los reglamentos técnicos "no restringirán el 
comercio más de lo necesario para  alcanzar un objetivo legítimo".  Las prescripciones en materia de 
clasificación y etiquetado que se impondrán a las su stancias de níquel si se adopta el proyecto de 
la 31ª Adaptación al proceso técnico (por no mencionar las demás consecuencias normativas 
posteriores de la clasificación) tendrán consecuen cias comerciales graves para los productores y 
usuarios del níquel.  En este sentido es importante me ncionar que en el año 2007 las exportaciones de 
níquel representaron más del 50 por ciento de las exportaciones totales de la República Dominicana, 
con un valor total de 1.153 millones de dólares EE.UU.   Además, consideramos que, si se adopta el 
proyecto de la 31ª Adaptación al proceso técnico, las CE incumplirán el párrafo 3 del artículo 12 del 
Acuerdo OTC, que estipula que "los Miembros, cu ando preparen o apliquen reglamentos técnicos, 
normas y procedimientos para la evaluación de la conformidad, tendrán en cuenta las necesidades 
especiales que en materia de desarrollo, finan zas y comercio tengan los países en desarrollo 
Miembros, con el fin de asegurarse  de que dichos reglamentos t écnicos, normas y procedimientos 
para la determinación de la conf ormidad no creen obstáculos innecesarios para las exportaciones de 
los países en desarrollo Miembros". 
14. En nuestra opinión, el análisis de la extr apolación que han ofrecido las CE no evalúa de 
manera adecuada los efectos toxicológicos de las sustancias de níquel ni puede servir de base para 
imponer medidas restrictivas en su comercio.   
IV. PREOCUPACIONES RELATIVAS AL CALENDARIO PREVISTO POR LAS CE 
PARA LA ADOPCIÓN DE LA 31ª ADAPTACIÓN AL PROCESO TÉCNICO 
15. La República Dominicana está preocupada porque el calendario legislativo previsto por 
las CE para la adopción de la 31ª Adaptación al pr oceso técnico no deja tiempo suficiente para la 
celebración de consultas con otros Miembros de la  OMC.  La República Dominicana considera que, a 
menos que se rectifique, el cale ndario de las CE excluye de mane ra efectiva la posibilidad de un 
debate útil en el Comité OTC sobre la 31ª Adaptaci ón al progreso técnico de la Directiva 67/548/CEE, 
como se prescribe en el párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo OTC. 
16. Las cuestiones científicas relativas a la clasifi cación de más de 100 sustancias de níquel 
propuesta en la 31ª Adaptación al progreso técnico son muy técnicas.  El plazo de 60 días para la formulación de observaciones no deja a otros Mi embros de la OMC tiempo suficiente para 
presentarlas a las CE y para que las CE las examinen, les den respuesta, las debatan y las "tengan en 
cuenta", según lo establecido en el párrafo 9.4 del artículo 2.  Es evidente que no hay tiempo 
suficiente para mantener dicho diálogo en los pocos  días que median entre la reunión del Comité OTC 
de los días 5 y 6 de noviembre de 2008 y el final del plazo para la formulación de observaciones, 
el 18 de noviembre de 2008. 
17. La República Dominicana está particularmente preocupada por ciertas indicaciones en el 
sentido de que las CE podrían realizar una votación en el Comité de Progreso Técnico ya el 19 de 
noviembre de 2008 (sólo un día después del final del plazo para las consultas de 60 días), tras la cual 
será prácticamente imposible introducir modificaci ones en la 31ª Adaptación al progreso técnico.  G/TBT/W/302 
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  ¿Pueden explicar las CE por qué tienen tanta pris a en llevar adelante esta legislación cuando hay 
claramente muchas preocupaciones de la industria y de otros países con respecto a su base científica? 
18. La República Dominicana considera que las CE  están decididas a presentar a los Miembros 
de la OMC un hecho consumado, in fringiendo las prescripciones del párrafo 9.2 del artículo 2 del 
Acuerdo OTC.  La República Dominicana pide a las CE que den garan tías de que cooperarán 
plenamente con los Miembros de la OMC en la 31 ª Adaptación al progreso técnico, en particular 
examinando las observaciones sobre las propuest as de clasificación del níquel y dándoles una 
respuesta completa, y reitera su petición de que se retiren esas sustancias de la propuesta. 
 
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