. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/UKR/1 
16 septembre 2008 
 (08-4282) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   UKRAINE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:   Ministère de la santé de l'Ukraine, Comité national pour la 
réglementation technique et la politique de consommation (DSSU). 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Produits médicaux (ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Technical Regulation No. 536 on 
medical products approved by the Cabinet of  Ministers of Ukraine, dated 11 June 2008  
(Règlement technique n° 536 sur les produits  médicaux approuvé par le Cabinet des 
Ministres de l'Ukraine, daté du 11 juin 2008).  19 pages, en ukrainien 
6. Teneur:   La teneur du règlement technique  notifié, conformément aux pratiques 
internationales en vigueur, est la suivante:  termes et définitions, règles et mécanismes 
d'élaboration de la réglementation, concepti on, évaluation de la conformité des produits, 
conformité métrologique, surveillance, et superv ision de l'évaluation de la conformité par 
les organismes agréés aux fins de la protection de la population et de l'environnement.  Ce 
règlement technique définit les règles de classi fication des produits médicaux et les règles 
régissant la recherche clinique, et décrit les pr océdures d'évaluation de la  conformité dans le 
respect des exigences de base et des prescriptions des normes nationales, ainsi que le 
formulaire de déclaration de conformité. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Adaptation de la législation ukrainienne à la législation de l'UE pour ce qui touche à la 
sécurité des produits médicaux et aux pro cédures d'évaluation de leur conformité.  
Assurance de la fourniture aux établissement  médicaux et de santé ainsi qu'à la population 
de l'Ukraine de produits médicaux de bonne qualit é, sûrs et efficaces, et réduction de la 
présence sur le marché de produ its médicaux de faible qualité. G/TBT/N/UKR/1 
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  8. Documents pertinents:   Directive 93/42/CEE du Conseil des Communautés européennes 
(langues CEE);  lois de l'Ukraine:  sur la  confirmation de conformité (2406-14), sur la 
normalisation (2408-14), sur l'accréditation des or ganismes d'évaluation de la conformité 
(2407-14), sur les normes, les règlements techniques et les procédures d'évaluation de la conformité (3164-15), et sur les médicaments (123/96- VR);  décrets du Cabinet des 
Ministres de l'Ukraine:  N 59 portant approba tion de la procédure de reconnaissance de 
l'évaluation de conformité des produits, d es procédés et des services, ainsi que des 
prescriptions des règlements techniques daté du 24 janvier 2007, N 1599 portant 
approbation de la description de la marque de c onformité nationale et des règles qui lui sont 
applicables daté du 29 novembre 2001, et N 1585 portant approbation des règles techniques 
relatives aux modules d'évaluation et des prescr iptions en matière d'étiquetage pour la 
marque de conformité nationale énoncées dans la réglementation technique daté 
du 7 octobre 2003 (en ukrainien). 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } 2012 
10. Date limite pour la présentation des observations:   - 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
WTO National Enquiry Point & Information Processing Centre 
(Point national d'information pour l'OMC et centre de traitement de l'information) 
04655 KYIV, Lvivska Square, 8 
Téléphone: 272 1578. 
Fax:  272 1147 Courrier électronique: ep@mfert.gov.ua
 
Lien Internet pour accès au texte: 
http://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/la ws/main.cgi?nreg=536-2008-%EF  (en ukrainien)