. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/NIC/116 
6 juillet 2011 
 (11-3321) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   espagnol 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  NICARAGUA 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:   Ministerio de Fomento, Industria y Comercio  (Ministère du 
développement, de l'industrie et du commerce) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Ministerio de Salud  (Ministère de la santé) 
Dirección de Farmacias (Direction des pharmacies) Téléphone:  + (505) 2289 4700, poste 217 Fax:  + (505) 2289 4700, poste 115 
Courrier électronique:  farmaciadir@minsa.gob.ni  ou areadrogas@minsa.gob.ni  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
ICS 11.120.01 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   NTON 19 007-11/RTCA 
11.03.59:11 Productos Farmacéuticos.  Medica mentos para uso humano.  Requisitos de 
Registro Sanitario  (NTON 19 007-11/RTCA 11.03.59:11.  Produits pharmaceutiques.  
Médicaments à usage humain.  Exigences en matiè re d'enregistrement sanitaire) – 26 pages, 
en espagnol 
6. Teneur:   Établissement des conditions et des ex igences régissant l'enregistrement sanitaire 
des médicaments à usage humain.  Ce règl ement s'applique aux médicaments à usage 
humain fabriqués ou importés par des personnes physiques ou morales en vue d'être commercialisés sur le territoire centraméricain.  Les préparations magistrales sont exclues 
de son champ d'application.  Les médicaments biologiques et biotechnologiques seront enregistrés conformément à la législation nationa le de chaque État Partie.  Dans les cas où 
un État Partie ne disposera pas d'une légi slation nationale pour l'enregistrement des 
médicaments biologiques et biotechnologiques,  le règlement notifié s'appliquera à ces 
produits. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes G/TBT/N/NIC/116 
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  8. Documents pertinents:  
a) RTCA 11.03.39:06.  Productos Farmacéutic os.  Reglamento de Validación de 
Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos  (RTCA 
11.03.39:06.  Produits pharmaceutiques.  Règlement relatif à la validation des 
méthodes d'analyse pour l'évaluation de la qualité des médicaments). 
b) RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéu ticos.  Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para uso humano  (RTCA 11.01.02:04.  Produits pharmaceutiques.  
Étiquetage des produits pharmaceutiques à usage humain). 
c) RTCA 11.01.04:05 Productos Farmacéutic os.  Estudios de Estabilidad de 
Medicamentos para uso Humano  (RTCA 11.01.04:05.  Produits pharmaceutiques.  
Études de stabilité de médicaments à usage humain). 
d) RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos .  Medicamentos para uso Humano.  
Verificación de la Calidad  (RTCA 11.03.47:07.  Pr oduits pharmaceutiques.  
Médicaments à usage humain.  Vérification de la qualité). 
e) RTCA Buenas Prácticas de Manufact ura de la Industria Farmacéutica 
(RESOLUCIÓN COMIECO No. 93-2002 ANEXO 3) (RTCA.  Bonnes pratiques de 
fabrication de l'industrie pharmaceutique (DÉCISION COMIECO n
o 93-2002, 
ANNEXE 3)). 
f) RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos.  Medicamentos de uso Humano.  
Buenas Prácticas de Manufactura  para la Industria Farmacéutica  (RTCA 
11.03.42:07.  Produits pharmaceutiques.  Médicaments à usage humain.  Bonnes pratiques de fabrication pour  l'industrie pharmaceutique). 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À la date de publication au Journal 
officiel ( Diario Oficial ) 
À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Centro de Obstáculos Técnicos al Comercio  (Centre d'information sur les obstacles 
techniques au commerce) 
Site Web:  http://www.mific.gob.ni/  
Point de contact pour l'OMC:  nsolano@mific.gob.ni ;  imartinez@mific.gob.ni  
Managua (Nicaragua) 
Boîte postale:  8 Téléphone:  (505) 22489300, postes 2276 et 2230 
Fax:  (505) 22489300, poste 2228 
Texte intégral du document:  http://www.mific.gob.ni/