. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/KOR/129 
20 décembre 2006 
 (06-6101) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE DE CORÉE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Office coréen de contrôle des médicaments et des produits 
alimentaires (KFDA). 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Produits pharmaceutiques, produits parapharmaceutiques, produits sanitaires 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  
Proposed Amendments of ‘Regulations for R eview of safety and Efficacy of Drugs, Etc.  
(Proposition de modification du Règlement relatif au réexamen de la sécurité et de 
l'efficacité des médicaments, etc.) 
6. Teneur:    
La révision proposée porte en substance sur ce qui suit: 
a) Harmonisation du type de documents requi s avec les normes internationales et 
inclusion des données d'essai de sécurité  pharmacologique dans la liste des 
données requises. 
b) Subdivision du champ couvert par les docu ments requis concernant la sécurité 
et l'efficacité des nouveaux additifs. 
c) Conformément aux normes international es, modification du champ couvert par 
les données relatives à la stabilité acceptées par le KFDA pour les nouveaux 
produits pharmaceutiques et les médicaments autres que nouveaux pour lesquels des données doivent être soumises. 
d) Inclusion des médicaments conformes aux normes d'essai de bioéquivalence et 
des inhalants pour produits pour anest hésie générale dans la liste des 
médicaments pour lesquels des données d'équivalence peuvent se substituer 
aux données d'essai de bioéquivale nce dans les documents requis. 
e) Autorisation de la soumission de données après la mise sur le marché du 
médicament ou exemption de la soumission de certaines données relatives à la toxicité dont la préparation exige beaucoup de temps. G/TBT/N/KOR/129 
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  f) Radiation de la liste des prescripti ons soumises à réexamen des données de 
sécurité et d'efficacité des médicaments inscrits sur des registres orientaux reconnus, ayant le même mode d'administration mais présentant un dosage différent. 
g) Réduction de la durée de réexamen en pe rmettant à un requérant postérieur de 
demander un réexamen des données de sécur ité et d'efficacité si la licence pour 
des médicaments postérieurs identique s au médicament initial soumis à une 
surveillance post-commercialisation est accordée après  la fin de la période de 
surveillance post-commercialisation 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   Préavis ( Advance Notice ) n° 2006-248 du KFDA 
du 13 décembre 2006 (disponible en coréen) 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   12 février 2007 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Documents accessibles sur le site web du KFDA ( www.kfda.go.kr ). 
Autre adresse à laquelle les textes peuvent être obtenus: 
International Trade & Cooperation Team 
Korea Food and Drug Administration #194 Tongilro, Eunpyeong-gu  
SÉOUL, 122-704 
RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Téléphone: +82 2 380 1661 
Fax:  +82 2 356 2893 Courrier électronique:  wtokfda@kfda.go.kr