. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/213 
25 septembre 2007 
 (07-4041) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario, K1P 6N7  Tel. :  +(613) 238 3222 
Fax. : +(613) 569 7808 
Courriel : enquirypoint@scc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1575 — annexe F) (4 pages, en anglais et français). 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d’ajouter un ingrédient médicinal à la partie I 
de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
 Description de l'ingrédient médicinal :  L'insuline humaine inhalée  est utilisée pour contrôler l'hyperglycémie chez les patients 
diabétiques adultes. Il s'agit d'une forme d' insuline à action rapide, qui peut être utilisée 
seule ou en association avec des agents antid iabétiques oraux ou des insulines injectables à 
action prolongée ou intermédiaire, afin d'assure r un contrôle glycémique maximal. Bien que 
les insulines injectables ne figurent pas à l'anne xe F, il est recommandé que la forme nasale 
y soit ajoutée. L'insuline humaine inhalée agit ra pidement une fois administrée. Cela dit, 
l'absorption de l'insuline humaine inhalée dépe nd de l'état de la fonction pulmonaire du G/TBT/N/CAN/213 
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  patient. Cette fonction doit donc être évaluée pa r un praticien avant le début du traitement, 
puis faire l'objet d'un suivi régulier par la suite . La posologie de départ et celle subséquente 
doivent être déterminées au cas par cas par un praticien, puis ajustées selon l'état de la 
fonction pulmonaire du patient et sa réponse au tr aitement, en tenant compte de son régime 
alimentaire et de son niveau d'activité. À l'he ure actuelle, on ne connaît pas les effets à long 
terme de l'insuline inhalée, l'utilisation de ce médicament étant trop récente pour pouvoir 
établir clairement ses effets chez l'humain.  Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec cet ingrédient médicinal. La 
surveillance d'un praticien est nécessaire pour s'assurer que l'information appropriée sur les 
risques et avantages est considérée avant que  le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
L'annexe F est une liste  d'ingrédients médicinaux, dont la  vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues . La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l'anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_f.html, 
Projet n° 1575,  lettre affichée : 17 septembre 2007 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site 
web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question 
10. Date limite pour la présentation des observations:   1 décembre 2007 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de  Projet n° 1575 peut être téléchargée à:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1575_f.html