. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/363 
23 février 2010 
 (10-0968) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 25632821 
Fax:  +(55) 21 25026542 Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Appareils de perfusion non réutilisables 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 11, 
27 January 2010 – infusion sets for single use  (Projet de décision n° 11 du 
27 janvier 2010 – Appareils de  perfusion non réutilisables).  5 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié établit l es exigences minimales d'identité et de 
qualité applicables aux appareils de perfusion non réutilisables, destinés à être utilisés avec 
des pompes à perfusion et à transfusion, c onformément à l'annexe de la décision.  
Les appareils de perfusion non réutilisabl es pour pompes à perfusion et à transfusion 
doivent également satisfaire aux exigences en  matière de certification prévues par le 
Système brésilien d'évaluation de la conformité (SBAC). 
En vertu de l'article 2, les fabricants nati onaux et les importateurs peuvent choisir un type 
de certification dans le cadre du SBAC. 
Après l'entrée en vigueur de la décision, les entreprises disposeront d'un délai de 180 jours 
pour se mettre en conformité avec les dispositions de celle-ci. G/TBT/N/BRA/363 
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   La décision est fondée sur les normes interna tionales suivantes:  ISO 8536-8:2004 Matériel 
de perfusion à usage médical – Partie 8:  Matériel de perfusion pour utilisation avec des 
appareils de perfusion sous pression;  ISO 594-2:2003 Assemblages coniques à 6% (Luer) 
des seringues et aiguilles et de certains autr es appareils à usage médical – Partie 2:  
Assemblages à verrouillage;  ISO 1135-4:2004 Ma tériel de transfusion à usage médical – 
Partie 4:  Appareils de tr ansfusion non réutilisables;  CEI 60601 2-24:1999 Appareils 
électromédicaux – Partie 2-24:  Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion. 
Elle est également fondée sur les normes ci-après:  ABNT, NBR n° 5426:1985;  ABNT, 
NBR ISO n° 8536-4:2008.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
1er février 2010, Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 11 du 27 janvier 2010, 
émis par l'Agence brésilienne de surveilla nce sanitaire (ANVISA);  après adoption, 
publication au Journal officiel br ésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en 
vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  1er avril 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF/Brésil 
CEP:  71.205-050 Téléphone:  55 61 3462 5402 Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/c751578041388de8bc3c bdc5ae04202e/CP+N
%25C2%25BA+11+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES