. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/286 
15 octobre 2009  
 (09-5073) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albert, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 Tel. :  
+1 613 238 3222, Fax. : +1 613 569 7808, Courriel : enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments à usage humain (ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (1447 — bonnes pratiques de fabrication) (7 pages, en anglais et français)     
6. Teneur:   Le règlement sur les bonnes pratiques de fabrication, titre 2 de la partie C du 
Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement), est examiné par Santé Canada tous les trois ans. Il a été déterminé que plusieur s des dispositions de ce règlement doivent être 
modifiées, car elles ne s’accordent pas avec les normes internationales ou les pratiques 
industrielles en usage, ne sont pas appliquées de façon uniforme à l’échelle de l’industrie ou 
ne garantissent pas le fondement juridique n écessaire aux interprétations de Santé Canada. 
Le projet de règlement a deux objectif s : harmoniser le Règlement aux normes 
internationales et codifier les interprétations  actuelles de réglementation de Santé Canada. 
D’autres dispositions doivent aussi être modifi ées afin d’y supprimer de petites erreurs. 
Une description des points considérés dans le projet de règlement est présentée ci-dessous. 
Une description des exigences liées au contrôle de la qualité apparaît ci-dessous. 
• Exigences concernant le contrôle de la qualité; 
• Locaux; 
• Reprise; 
• Plaintes concernant la qualité; • Échantillons; • Gaz médicaux.  G/TBT/N/CAN/286 
Page 2  
 
  Description des exigences concerna nt le contrôle de la qualité 
En vertu du règlement actuel, seuls le manufact urier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur 
et l’importateur doivent avoir un service du c ontrôle de la qualité. Le grossiste n’est pas 
astreint à cette exigence.  
Toutefois, comme le grossiste joue un rôle im portant au sein de l’ industrie pharmaceutique 
en vendant, au niveau du gros, des drogues ré glementées par la Loi sur les aliments et 
drogues, il exerce une influence sur l’innocu ité, la qualité et l’efficacité des drogues 
vendues au Canada. De plus, da ns son interprétation actuelle de la disposition sur le 
personnel, Santé Canada établit la forma tion et l’expérience que doit posséder le 
responsable du service du contrôle de la qualité chez un grossiste.  
Par conséquent, au vu du rôle que joue le gr ossiste, et dans le but d’harmoniser le 
Règlement avec l’interprétation de l’article C. 02.006, Santé Canada propose de modifier le 
paragraphe C.02.013(1) du  Règlement afin d’exiger que le grossiste ait, dans ses locaux, un 
service du contrôle de la qualité placé sous la surveillance du personnel visé à l’article 
C.02.006. Santé Canada propose d’exiger que le  responsable du service de contrôle de la 
qualité approuve une dr ogue retournée aux fins de remise en vente, aux termes du 
paragraphe C.02.014(2), à l’instar de ce qui se pratique actuellement dans les services du 
contrôle de la qualité des manufacturiers, des emballeurs-étiqueteurs et des distributeurs. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé et sécurité humaine  
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, partie I,  26 septembre 2009, Pages 2924-2930 
(disponible en anglais et en français)   
9. Date projetée pour l'adoption:    
  Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 5 à 8 mois suivant 
la publication dans la Gazette du Canada, Partie I.   Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   10 décembre 2009 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique du texte 
réglementaire peut être téléchargée à :  http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2009/2009-09-26/pdf /g1-14339.pdf 
 (Gazette du Canada) 
ou http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/2009-09-26/html/reg2-fra.html   (français) 
 http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2009/2009-09-26/html/reg2-eng.html  (anglais)