. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/EEC/227 
21 de octubre de 2008 
 (08-5089) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   COMUNIDADES EUROPEAS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Comisión Europea 
Servicio de información CE-OTC 
Telefax:  +(32) 2 299 80 43 
Correo electrónico:  ec-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos sanitarios para diagnóstico in vitro  según se definen en la 
Directiva 98/79/CE sobre producto s sanitarios para diagnóstico in vitro   
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Draft Commission 
Decision amending Commission Decision 2002/364 /EC on common technical specifications 
for in vitro diagnostic medical devices  (Proyecto de Decisión de la Comisión por la que se 
modifica la Decisión 2002/364 sobre especificaciones técnicas comunes para productos 
sanitarios para diagnóstico in vitro ) – 19 páginas, disponible en inglés 
6. Descripción del contenido:    
Se corrigen y actualizan diversas referencias científicas y técnicas. 
− Se precisa la definición de "prueba rápida", y se incluyen las definiciones de 
"consistencia", "tasa de fallo del sistema completo", "prueba (test) de confirmación", "prueba (test) de tipificac ión de virus", "muestras de seroconversión 
del VIH" y "muestras de seroconversión temprana del VIH"; 
− Se aclaran las prescripciones para los ensayos de cribado del VIH; 
− Se añaden las prescripciones para l as pruebas (tests) combinadas para los 
anticuerpos/antígenos del VIH; 
− Se establece la especificación complementaria para las prescripciones de muestreo 
de determinadas pruebas, como las de l virus de la hepatitis C (VHC).  G/TBT/N/EEC/227 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
1. Adaptación de la Decisión 2002/364 de la Comisión sobre especificaciones técnicas 
comunes para la productos sanitarios para diagnóstico in vitro  al progreso técnico; 
2. Inserción consiguiente de correcciones, aclaraciones y precisiones; 3. Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:    
Directiva 98/79/CE sobre producto s sanitarios para diagnóstico in vitro ; DO L 331, 7 de 
diciembre de 1998, págs. 1 a 37 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex UriServ.do?uri=CELEX:31998L0079:ES:HTML
) 
2002/364/CE:  Decisión de la Comisión sobre especificaciones técnicas comunes 
para productos sanitarios para diagnóstico in vitro ;  DO L 131, 16 de mayo de 2002, 
págs. 17 a 30 
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=CELEX:32002D0364:ES:HTML ) 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Fines de 2008 
Se aplicará a partir del 1º de diciembre 
de 2009 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   60 días después de la fecha 
de notificación 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [   ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:   
Comisión Europea 
Servicio de información CE-OTC 
Telefax:  + (32) 2 299 8043 
Correo electrónico:  ec-tbt@ec.europa.eu
 
El documento está disponible en el sitio Web CE-OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/    
También está disponible en: 
http://members.wto.org/crnattachments/2008/tbt/eec/08_3326_00_e.pdf