. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/361 
4 février 2010 
 (10-0598) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire). 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563 2821 Téléfax: +(55) 21 2502 6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Projet de décision no 1 
du 18 janvier 2009 – Médicaments (3 pages, en portugais) 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié établit des règles visant à régir les activités des 
entreprises important  des médicaments.  
L'importation de médicaments pe ut être effectuée uniquement pa r des entreprises détentrices 
du permis d'exercer des ac tivités d'importation délivré par l'ANVISA (dénommées 
les importateurs  dans la décision). 
Les entreprises légalement autorisées à exercer des activités d'importation, exception faite des 
fabricants, peuvent importer uni quement des produits finis condi tionnés dans leur emballage 
final. 
L'importateur est responsable de la qualité, de l'efficacité et de  la sécurité des produits qu'il 
importe. 
Tous les importateurs doivent eux-mêmes avoir un laboratoire de contrô le de la qualité et un 
lieu d'entreposage, y compris un lieu spécifique pour l'entreposag e des échantillons de dépôt.  
L'entreprise doit aussi disposer  d'une capacité techni que suffisante pour mener les activités G/TBT/N/BRA/361 
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  nécessaires. 
Tous les médicaments importés doivent subir un contrôle de la  qualité complet conformément 
aux conditions d'homologation du produit, suivant le nombre de lots, dans le laboratoire de 
l'importateur implanté dans le pays d'importation. 
Les biomédicaments sont couverts par un règlement spécifique et font l'objet d'une exception 
à la décision notifiée. 
Celle-ci abroge la décision ( Portaria ) nº 185/1999. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 20 janvier 2010, 
Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) no 1 du 18 janvier 2009, émis par l'Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA);  après a doption, publication au Journal 
officiel brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:sera déterminée à l'issu e de la période de 
consultation. date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  20 février 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
National enquiry point 
Agency responsible 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF/Brésil CEP: 71.205-050 Téléphone: 55 61 3462 5402 
Courrier électronique : rel@anvisa.gov.br 
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/90764b00411cf90595 4695ad4d689a3d/CP+N
%25C2%25BA+1+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES