. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/370 
17 de mayo de 2010 
 (10-2734) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente : 
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial - INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563 2821 
Fax:  +(55) 21 2502 6542 
Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Gases de uso médico 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 
17, 25 February 2010 - Medical gas companies  (Proyecto de Resolución N° 17 de 25 de 
febrero de 2010 - Empresas que producen gases de uso médico) - Documento en portugués (8 páginas). 
6. Descripción del contenido:  En el proyecto de Reglamento técnico notificado se 
establecen las condiciones que han de observa r los productores de gases de uso médico.  
Se establecen prescripciones mínimas para obten er la autorización de funcionamiento de 
ANVISA. 
A los fines del proyecto de Resolución notifica do, se entiende que los gases de uso médico 
son aquellos gases o mezclas de gases que se utiliz an para tratar o prevenir enfermedades 
humanas o que se administran a las personas en procesos de diagnóstico o para restablecer, 
corregir o modificar funciones fisiológicas. 
Las empresas que fabrican o comercializan g ases de uso médico deberán disponer de una 
infraestructura adecuada, adoptar procedim ientos administrativos y documentar su 
capacidad técnica y de funcionamiento para la fabricación y el control de esos gases con garantías de calidad, seguridad y eficacia. G/TBT/N/BRA/370 
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  Las empresas afectadas por el proyecto notificado tendrán un plazo de 12 meses tras la 
entrada en vigor de la Resolución, para hacer  las modificaciones que exija el cumplimiento 
de sus disposiciones. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud de las personas y prevención de prácticas que puedan 
inducir a error 
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 2 de 
marzo de 2010, sección I.  Proyecto de Resolución (Consulta Pública) Nº 17, 25 de febrero 
de 2010, publicado por la Agencia de Vigila ncia Sanitaria del Brasil – ANVISA.  Una vez 
adoptado, el documento se publicará en el Di ario Oficial de la Unión.  Disponible en 
portugués. 
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Se determinará una vez finalizado el 
período de consulta. 
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  2 de abril de 2010 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  
Servicio nacional de información: 
Organismo responsable: 
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF / Brasil 
CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br/
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/b0b1ca80419a766387 bcc756e8016762/CP+N
%25C2%25BA+17+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES