ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/218 
29 de octubre de 2007 
 (07-4674) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street Ottawa, Ontario CANADÁ - K1P 6N7  
Teléfono:  (+1) 61 3238 3222 
Telefax: (+1) 61 3569 7808 
Correo electrónico: enquirypoint@scc.ca
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1540 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Producto s Alimenticios y Farmacéuticos – Proyecto 
Nº 1540 – Lista F) – 4 páginas, disponible en francés y en inglés 
6. Descripción del contenido:    
Se notifica la disponibilidad de una carta  que ofrece la oportunidad de formular 
observaciones sobre la propuesta de inclusi ón de cinco sustancias medicamentosas en la 
Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
- Dasatinib :  indicado para el tratamiento de p acientes adultos de leucemia mieloide 
crónica (LMC) que ya no responden a las demás terapias aplicadas a esta enfermedad. 
Este  fármaco  debe administ rarse con  la superv isión de un médico experimentado en el 
empleo de fármacos anticancerosos.  El dasa tinib puede ocasionar efectos secundarios  G/TBT/N/CAN/218 
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  indeseables o severos cuando se administra en dosis terapéuticas normales.  Es posible 
que el paciente requiera una vigilancia de rutina en laboratorio. 
- Deferasirox :  indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica ocasionada 
por las transfusiones de sangre aplicadas en los casos de anemia.  La terapia con deferasirox debe ser indicada y mantenid a por un médico experimentado en el 
tratamiento de la sobrecarga férrica crónica ocasionada por las transfusiones de sangre. 
Se requieren instrucciones individualizadas y/o la  vigilancia directa del médico para el 
tratamiento con deferasirox.  Es posible que el paciente re quiera una vigilancia de rutina 
en laboratorio. 
- Lumiracoxib , fármaco antiinflamatorio no esteroide, se indica para el tratamiento del 
dolor y la inflamación en los pacientes adulto s, por ejemplo de osteoatritis de la rodilla. 
La terapia con lumiracoxib requiere instrucciones individualizadas o la vigilancia directa del médico, en particular en el  caso de pacientes de afecciones cardíacas o 
hepáticas.  Es posible que el paciente re quiera un tratamiento con otros fármacos y una 
vigilancia de rutina en laboratorio.  El lumiracoxib puede ocasionar efectos secundarios 
indeseables o severos cuando se administra en dosis terapéuticas normales. 
- Posaconazol :  antifúngico destructor o inhibidor del crecimiento de determinados 
tipos de hongos que se comportan como ag entes infecciosos en las personas.  El 
posaconazol está indicado para los pacientes a dultos cuyo sistema inmunitario se haya 
debilitado por acción de otros medicament os o enfermedades.  Se requieren 
instrucciones individualizadas o la vigilancia directa del médico.  El posaconazol puede ocasionar efectos secundarios indeseables o severos cuando se administra en dosis 
terapéuticas normales. 
- Telbivudina :  fármaco indicado para el tratamie nto de pacientes adultos de hepatitis 
B, afectados por la infección crónica debida a la enfermedad y a la inflamación hepática activa.  El tratamiento con telbivudina requi ere supervisión del médico y vigilancia de 
rutina en laboratorio, en particulares en el caso de pacientes de trastornos renales.  La 
telbivudina puede ocasionar efectos sec undarios indeseables o severos cuando se 
administra en dosis terapéuticas normales.  
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con cada una de estas sustancias medicamentosas.  La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes de administrar el producto que contenga la su stancia medicamentosa, el conocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios  y la debida vigilancia del tratamiento. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con 
receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:    
Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html 
Proyecto Nº 1540, carta publicada el 3 de octubre de 2007  G/TBT/N/CAN/218 
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  9. Fecha propuesta de adopción:   
  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha en que se adopte la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   17 de diciembre de 2007 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1540 se puede descargar de la siguiente dirección:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1540_e.html