2 DECRETO EJECUTIVO Nº                       MEIC-MAG-S 
PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA 
EL MINISTRO DE ECONOMÍA, INDUSTRI A Y COMERCIO, EL MINISTRO DE 
AGRICULTURA Y GANADERÍA, Y LA MINISTRA DE SALUD 
En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y el artículo 146 de 
la Constitución Política del 7 de noviembre de 1949 y sus reformas;  los artículos 28 inciso 2b, de la Ley General de Administración Pública, Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; la Ley Uso exigido del Sistema Internacional “SI” Métrico De cimal, Nº 5292 de 9 de agosto de 1973;  la 
Ley de la Promoción de la Competencia y Defe nsa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 de 20 de 
diciembre de 1994; la Ley General de Salud y sus reformas, Nº 5395 de 30 de octubre de 1973; la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), Nº 8495 del 06 de abril del 
2006; la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279 de 2 de mayo de 2002; la Ley 
Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, Nº 6054 de 14 de junio de 1977 y 
sus reformas y la Ley de Aprobación del Acta Final en que se incorporan los resultados de la 
Ronda de Uruguay de Negociacione s Comerciales Multilaterales, Nº 7475 de 20 de diciembre de 
1994.  
CONSIDERANDO: 
1º—Que es un deber ineludible del Estado ve lar por la salud de la población, evitando o 
reprimiendo aquellos actos u omisiones de particulares que impliquen un riesgo para la salud 
humana que es un bien jurídico de importancia suprema para el desarrollo social y económico 
del país. 2º— Que la leche evaporada es de alto consumo, por lo que su regulación es de gran importancia 
para la salud de las personas, siendo por ello ne cesario incluir requisitos físicos y sanitarios que 
garanticen la inocuidad de la misma, desde el mismo momento de su producción y hasta su 
consumo final. 
3º— Que no existe reglamentación especifica en el país para este producto.  
POR TANTO: 
DECRETAN: 
RTCR 435:2009 LECHE EVAPORADA 
Artículo 1º— Aprobar el siguiente Reglamento Técnico: 
1. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. 
El presente Reglamento Técnico se aplica a las leches evaporadas destinadas al consumo directo 
o para ulterior elaboración. No aplica para las Mezclas de Leche Evaporada y Grasa Vegetal. 
 
2. REFERENCIAS. 
Este Reglamento Técnico se complementa con los siguientes reglamentos vigentes: 
2.1 Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 26012-MEIC del 15 de abril de 1997. RTCR 100:1997, 
Etiquetado de los Alimentos Preenvasados y sus reformas,  publicado en La Gaceta N° 91 del 14 de mayo de 1997. 
2.2 Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 30256-MEIC-S y sus reformas del 15 de enero del 2002. 
RTCR 135:2002 Etiquetado Nutricional de los Alimentos Preenvasados, publicado en La Gaceta N° 71 del 15 de abril de 2002. 2.3 Costa Rica. Decreto Ejecutivo Nº 31595-S de l 02 de diciembre del 2003. Reglamento de 
Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje y 
Vigilancia de Alimentos y sus reformas, publicado en La Gaceta N° 16 del 23 de enero de 
2004. 
2.4 Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 33288- MEIC-MAG-S del 16 de mayo del 2006, RTCR: 
395-2006. Para el Uso de Términos Lecheros. San José, Costa Rica, publicado en La Gaceta 
N° 164 del 28 de agosto de 2006. 
2.5 Centroamérica. Decreto Ejecutivo Nº 33371 -COMEX-MEIC del 10 de agosto del 2006, 
RTCA 01.01.11:06 Contenido Neto en preempacados, resolución COMIECO 168-2006, 
publicado en La Gaceta Nº 194 del 10 octubre del 2006. 
2.6 Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 33812-MEIC-S. del 6 de febrero del 2007,  RTCR: 401-
2006. Leche cruda y leche higienizada y sus reformas, publicado en La Gaceta N° 112 del 12 
de junio de 2007. 
 
3. DEFINICIONES. 
 
3.1 aditivo alimentario:  Cualquier sustancia que normalmente no se consume como 
alimento, ni se usa normalmente como ingrediente característico del alimento, tenga o no valor 
nutritivo, y cuya adición intencionada al alim ento con un fin tecnológico (incluidos los 
organolépticos) en la fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o conservación de ese alimento, resulta, o es de prever que resulte (directa o 
indirectamente)  en que el o sus derivados pasen a ser un componente de tales alimentos o 
afecten a las características de estos. El término no comprende “contaminantes” ni las sustancias 
añadidas a los alimentos para mantener o mejorar la calidad nutricional, ni el cloruro de sodio. 3.2 criterio microbiológico:  Define la aceptabilidad o el re chazo de un alimento, basado en 
la ausencia o presencia, o en la cantidad de microorganismos, o en la cantidad de sus toxinas o 
metabolitos, por unidad o unidades de masa o volumen. 
3.3 leche:  Es la secreción mamaria normal de anim ales lecheros obtenida mediante uno o 
más ordeños sin ningún tipo de adición o extracción, destinada al consumo en forma de leche 
líquida o a elaboración ulterior.  
3.4 leche evaporada:  se entiende por leche evaporada el producto obtenido mediante 
eliminación parcial del agua de la leche por el calor o por cualquier otro procedimiento que permita obtener un producto con la misma composición y características. El contenido de grasa y 
proteínas podrá ajustarse únicamente para cumplir con los requisitos de composición estipulados 
en el presente Reglamento Técnico, mediante adición, extracción o ambos de los constituyentes de la leche, de manera que no se modifique la proporción entre la caseína y la proteína del suero 
en la leche sometida a tal procedimiento.  
3.5 leche evaporada adulterada:  Toda leche evaporada a la que se la haya adicionado o 
sustraído cualquier sustancia para variar su composición, peso o volumen, con fines fraudulentos 
o para encubrir o corregir cualquier defecto debido a ser de inferior calidad o tener la misma 
alterada. No se considera adulteración la adición o sustracción de cualquier sustancia para variar su composición, siempre y cuando cumpla con alguna de las clasificaciones contempladas en 
este Reglamento Técnico. 
3.6 leche evaporada alterada:  Toda leche evaporada que durante su obtención, preparación, 
manipulación, transporte, almacenamiento o tenencia, y por causa no provocada 
deliberadamente, haya sufrido vari aciones tales en sus características sensoriales, composición 
química o valor nutritivo. O que en su aptitud para la alimentación haya quedado anulada o 
sensiblemente disminuida, aunque el producto se mantenga inocuo. 3.7 leche evaporada contaminada:  Toda leche evaporada que contenga microorganismos 
patógenos, contaminantes físicos, sustancias químicas, toxinas o parásitos capaces de perjudicar 
la salud del consumidor. No será obstáculo, a tal co nsideración, la circunstancia de que la ingesta 
de tal producto, no provoque trastornos orgánicos en quién lo hubiere consumido. 
3.8 permeado de la leche:  El permeado de la leche es el producto que se obtiene de la 
extracción de la proteína y la grasa de la leche mediante ultrafiltración de leche, leche 
parcialmente desnatada (descremada), o leche desnatada (descremada). 
3.9 retenido (retentado) de la leche:  El retentado de la leche es el producto que se obtiene de la 
concentración de la proteína de la leche mediante ultrafiltración de leche, leche parcialmente 
desnatada (descremada), o leche desnatada (descremada). 
 
4. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS. 
Para efectos del presente Reglamento Técnico, se entienden los siguientes símbolos y 
abreviaturas: 
4.1  AOAC:  Siglas en inglés de la Asociación Ofic ial de Químicos Analíticos, entidad encargada 
de desarrollar métodos químicos analíticos de re ferencia en materia alimentaria,  reconocidos 
internacionalmente. 
4.2  c:  número máximo de unidades de muestra que puede contener un número de 
microorganismos comprendidos entre m y M para que el alimento sea aceptable. 
4.3   m:  Criterio microbiológico por debajo del cual el  alimento no representa un riesgo para la 
salud. 4.4   M:  Criterio microbiológico por encima del cual el alimento representa un riesgo para la 
salud. 
4.5   % m/m:  porcentaje masa por masa. 
4.6  n:  número de muestras que debe analizarse. 
4.7  UFC:  Unidades Formadoras de Colonias. 
4.8  NMP:  Número más Probable. 
 
5. DESIGNACIÓN Y CLASIFICACIÓN. 
 
5.1 Designación: 
Se designa como leche evaporada. 
 
5.2 Clasificación. 
5.2.1  Leche evaporada de elevado contenido de grasa. 
5.2.2  Leche evaporada. 
5.2.3  Leche evaporada semidescremada (semidesnatada). 
5.2.4  Leche evaporada descremada (desnatada).  
Para cada tipo de leche en polvo la composición debe ser la establecida en la tabla 1.  
 
 5.3 Composición.  
Tabla 1. Clasificación y composición de la leche evaporada. 
 Contenido de 
materia grasa de la 
leche (porcentaje 
m/m) Contenido 
mínimo de 
extracto seco 
magro de la leche** (fracción 
m/m) Contenido mínimo de 
proteínas de la leche en el 
extracto seco magro de la 
leche** (fracción m/m) 
Leche evaporada 
de elevado 
contenido de grasa ≥15 % 11,5 % 34 % 
Leche evaporada ≥ 7,5 % 25,0 % 34 % 
Leche evaporada 
semidescremada 
(semidesnatada) >1 % y <7,5 % 20,0 % 34 % 
Leche evaporada 
descremada (desnatada)   ≤1 % 20,0 % 34 % 
** El contenido de extracto seco y de extracto seco magro de la leche incluye el agua de 
cristalización de la lactosa. 
 
6. ESPECIFICACIONES. 
Los productos objeto del presente Reglamento Técnico no deben estar adulterados, alterados ni 
contaminados. 
6.1. Disposiciones relativas a contaminantes. 
6.1.1 Residuos de plaguicidas y medicamentos de uso veterinario. 
Para los efectos de este Reglamento se ap licarán los Límites Máximos de Residuos de 
Plaguicidas y Medicamentos de uso veterinario estipulados en el Decreto Ejecutivo N° 33812-MEIC-MAG-S del 06 de febrero del 2007, RTCR 401:2006  Leche cruda y leche higienizada y 
sus reformas, publicado en La Gaceta Nº 112 del 12 de junio del 2007. 6.1.2 Residuos de otros contaminantes. 
Para los efectos de este Reglamento se aplicar án los límites máximos de residuos de metales 
pesados, aflatoxinas, dioxinas y otros contaminantes estipulados en el Decreto Ejecutivo N° 
33812-MEIC-MAG-S del 06 de febrero del 2007, RTCR 401:2006  Leche cruda y leche 
higienizada y sus reformas, publicado en La Gaceta Nº 112 del 12 de junio del 2007. 
6.2. Parámetros Microbiológicos.  
Los alimentos considerados en este Reglamento Técnico deben ajustarse a los criterios 
microbiológicos establecidos en la tabla 2 de la Resolución Nº 243-2009 (COMIECO-IV) del 19 
de mayo de 2009, Reglamento Técnico Centroamericano sobre Criterios Microbiológicos para la 
inocuidad de los alimentos o en su defecto los que señale la versión oficial de dicho reglamento y sus reformas, que indica lo siguiente: 
Tabla 2 – Criterios microbiológicos 
Característica n c m M 
Recuento de aerobios mesófilos 
(previa incubación del producto 
envasado a 32 °C por 10 días) 5 0 -  < 10 UFC/ml 
donde  
n = número de muestras que debe analizarse por lote. 
c = número de muestras que se permite que tengan un recuento mayor que m pero no mayor que M. 
m = recuento máximo recomendado. 
M = recuento máximo permitido. 
 
 
7. MATERIAS PRIMAS. 
Para la elaboración de leche evaporada se de ben utilizar las siguientes materias primas e 
ingredientes. 7.1. Ingredientes lácteos. * 
7.1.1  Leches fluidas y leches en polvo, crema (nata) y cremas (natas) en polvo, productos a base 
de grasa de leche y proteínas lácteas. 
7.1.2  Para ajustar el contenido de proteínas, podrá n utilizarse los siguient es productos lácteos: 
7.1.2.1  retentado de la leche: El retentado de la leche es el producto que se obtiene de la 
concentración de la proteína de la leche median te ultrafiltración de leche, leche parcialmente 
desnatada (descremada), o leche desnatada (descremada).  
7.1.2.2  permeado de la leche: El permeado de la leche es el producto que se obtiene de la 
extracción de la proteína y la grasa de la leche mediante ultrafiltración de leche, leche 
parcialmente desnatada (descremada), o leche desnatada (descremada). 
7.1.2.3  lactosa.* 
* Para su especificación véanse las disposiciones de la Legislación Nacional o en su ausencia las 
normas del Codex Alimentarius relativas a estos productos en sus últimas versiones. 
7.2. Ingredientes no lácteos.  
7.2.1  Agua potable. 
7.2.2  Cloruro de sodio.  
7.3. Aditivos alimentarios.  
Los aditivos permitidos en los alimentos considerados en este Reglamento Técnico, deben 
ajustarse a lo establecido en el proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano sobre Aditivos Alimentarios y sus reformas o en su defecto con el Decreto Ejecutivo Nº 31595-S del 02 de 
diciembre del 2003, Reglamento de Notificación  de Materias Primas, Registro Sanitario, 
Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos y sus reformas, publicado en la Gaceta 
Nº 16 del 23 de enero de 2004. 
8. TOMA DE MUESTRA.  
Para la toma de muestras se aplicará lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 25234-MEIC del 
25 de enero de 1996 y sus reformas, Reglamento  a la Ley Nº 7472 Promoción de la Competencia 
y Defensa Efectiva del Consumidor, publicado en La Gaceta Nº 124 del 01 de julio de 1996 o en 
su defecto lo establecido en la Norma de l Codex Stan 234-1999. Métodos Recomendados de 
Análisis y de Muestreo y sus últimas versiones. 
9. MÉTODOS DE ANÁLISIS. 
 
9.1 Los métodos de análisis microbiológicos y de residuos de medicamentos veterinarios, 
metales pesados y plaguicidas utili zados para la verificación del presente reglamento serán los 
oficializados mediante la resolución administra tiva, emitida por el Serv icio Nacional de Salud 
Animal (SENASA) del Ministerio de Agricultura y Ganadería, la que deberá estar publicada en el Diario Oficial La Gaceta. 
9.2 Los métodos de análisis utilizados para la ve rificación de la composición nutricional de la 
leche en polvo  serán los establecidos en sus últimas versiones por la Asociación Oficial 
Internacional de Químicos Analíticos por sus siglas en ingles (AOAC), según el siguiente detalle: 
 
 9.2.1  Determinación de humedad. 
Para la determinación de la humedad, se debe realizar de acuerdo con lo establecido en la norma 
AOAC 925.23. 
9.2.2. Determinación de Grasa. 
Para la determinación de la grasa, se debe realizar de acuerdo con lo establecido en la norma 
AOAC 945.48. 
9.2.3 Determinación de Ceniza. 
Para la determinación de la ceniza, se debe realizar de acuerdo con lo establecido en la norma 
AOAC 945.48 B, D, E. 
9.2.4 Determinación de Proteína. 
Para la determinación de la proteína, se debe re alizar de acuerdo con lo establecido en la norma 
AOAC 991.2. 
9.2.5 Determinación de Carbohidratos. 
Para la determinación de los carbohidratos, se debe realizar por diferencia. 
 
10. MARCADO Y ETIQUETADO. 
10.1.  Denominación del alimento. La Leche evaporada debe ser denominada de acuerdo con su designación y clasificación como: 
leche evaporada de elevado contenido de grasa, leche evaporada, leche evaporada 
semidescremada (semidesnatada) y leche evaporada descremada (desnatada). 
10.2.  Declaración del contenido de materia grasa láctea.  
El contenido de grasa de la leche evaporada deberá declararse como: 
10.2.1  porcentaje por masa en un lu gar visible de la etiqueta, ó  
10.2.2  en caso de declarar la información nutricional, siempre que se indique el número de 
porciones y en gramos por cada 100 gramos de producto. 
10.3. Etiquetado. 
Debe cumplir con lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 26012-MEIC del 15 de abril de 1997 
y sus reformas, RTCR 100:1997 Reglamento Técnico de Etiquetado de los Alimentos Preenvasados, publicado en La Gaceta Nº 91 del 14 de mayo de 1997 y cuando corresponda con 
el Decreto Ejecutivo Nº 30256-MEIC-S del 15 de enero del 2002 y sus reformas, RTCR 
135:2002 Reglamento Técnico sobre Etiquetado  Nutricional de los Al imentos Preenvasados, 
publicado en La Gaceta Nº 71 del 15 de abril del 2002. 
Cuando se utiliza leche o componentes de la leche que no sea de origen bovino para la 
fabricación del producto, deberá añadirse, inmediatamente antes o después de la denominación 
del producto, una palabra o palabras que denoten la especie animal de donde procede la leche. 
  11. ENVASE Y EMBALAJE. 
Los envases para la leche evaporada para cons umo directo o utilización ulterior, deben ser de 
material y forma tales que den al producto la protección durante el almacenamiento y transporte, 
con cierre que impida la contaminación. Los envases para todo tipo de leche evaporada deben 
estar limpios, exentos de desperfectos y se ajustarán a las disposiciones sanitarias para el 
producto. 
 
12. BIBLIOGRAFÍA. 
12.1 CODEX ALIMENTARIUS. CODEX STAN 281-1971, Rev. 1-1999. Norma para las 
Leches evaporadas. 1999. 
12.2 INTECO. INTE-02-03-11-06. Norma general para leche evaporada. San José, Costa 
Rica. 
 
13. CONCORDANCIA. 
13.1    Este reglamento técnico concuerda básicamente con la norma CODEX STAN 281-1971, 
Rev. 1-1999. Norma para las Leches evaporadas. 1999. 
 
14. VERIFICACIÓN. 
14.1 El Ministerio de Economía, Industria y Comercio  verificará lo establecido en el apartado 
5. Designación y Clasificación, el apartado 10. Marcado y etiquetado y el apartado 11.  
Envase y embalaje. 
 14.2 El Ministerio de Agricultura y Ganadería (Servicio Nacional de Salud Animal) verificará 
lo establecido en el apartado 6.2.1. Residuos de plaguicidas y medicamentos de uso 
veterinario y en el apartado 6.2.2 sobre Residuos de otros Contaminantes y el apartado 6.3. 
de Parámetros Microbiológicos, el apartado 7. Materias primas y el apartado 7.2 sobre 
Aditivos Alimentarios. 
 
14.3 El  Ministerio de Salud verificará lo establecido en el apartado 10.3 sobre el Etiquetado 
Nutricional de los Alimentos Preenvasados. 
 
Artículo 2º— Costos de la verificación. Los costos en que incurra la Administración 
Pública en la aplicación de este decreto serán cubiertos por el administrado de acuerdo a lo 
estipulado en el artículo 82 de la Ley de Prote cción Fitosanitaria, ley 7664, del 8 de abril de 1997 
en concordancia con el artículo 37 de la Ley General del Servicio de Salud Animal, Ley 8495 del 
6 de abril del 2006, el artículo 357 de la Ley General de Salud, Ley 5395 del 30 de octubre 1973, el artículo 62 de la Ley  de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, 
Ley 7472 del 20 de diciembre de 1994 y el Reglamento para la verificación conjunta del 
cumplimiento de reglamentos técnicos, Decreto Ejecutivo 34129 del 31 de julio del 2007.  
Artículo 3º—
 Ejecución de Medidas Técnicas por instancias técnicas oficiales. La 
ejecución de cualquier medida cautelar ocasionada por un incumplimiento a los estándares de 
calidad, etiquetado o que originen consecuencias en la salud humana, la salud animal, sanidad 
vegetal, medio ambiente o seguridad nacional deberá estar sustentada y se cumplirá en estricto apego al debido proceso, establecido en la Ley General de la Administración Pública, los 
artículos 37 y 38 de la Ley General del Servicio de Salud Animal, Ley 8495 del 6 de abril del 2006, los artículos  355 y 356 de la Ley General de Salud, Ley 5395 del 30 de octubre 1973, el 
artículo 61 de la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Ley 
7472 del 20 de diciembre de 1994 y el Reglamento de Verificación Conjunta del Cumplimiento 
de los Reglamentos Técnicos, Decreto Ejecutivo 34129 del 31 de julio del 2007.  
Artículo 4º— Sanciones por incumplimientos.  El incumplimiento a las disposiciones 
establecidas en este Reglamento, dará lugar a la aplicación de las correcciones y sanciones que señalen la Ley del Servicio Nacional de Salud Animal, Ley 8495 del 6 de abril del 2006; la Ley General de Salud, Ley 5395 del 30 de octubre de 1973; y, la Ley de Promoción de la 
Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Ley 7472 del 20 de diciembre de 1994, según 
sea el caso. Asimismo, cuando la conducta u om isión del administrado también transgreda la 
normativa penal se procederá conforme  lo establezca esta legislación. 
Artículo 5°— Del rige.
 El presente reglamento empezará a regir 6 meses después de su 
publicación en el Diario Oficial La Gaceta . 
 
TRANSITORIO 1:  El Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) del Ministerio de 
Agricultura y Ganadería mediante resolución razonada, establecerá en un plazo no mayor de 30 
días naturales después de la publicación en La Gaceta, los métodos de muestreo y análisis de 
inocuidad utilizados para la verificación. Dado en la Presidencia de la República.   San José, a los *** días del mes de ***del 2009. 
PUBLÍQUESE 
  
ÓSCAR ARIAS SÁNCHEZ                  Eduardo Sibaja Arias                                               Javier Flores Galarza 
Ministro de Economía, Industria y Comercio       Ministro de Agricultura y Ganadería 
 
 
María Luisa Ávila Agüero       Ministra de Salud