. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/JPN/234 
7 décembre 2007 
 (07-5418) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   JAPON
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries  (Ministère de 
l'agriculture, des forêts et de la pêche). 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Vaccins pour la médecine vétérinaire (SH 3002.30) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:    
Summary of Amendments of the Standard for Biological Product for Animal Use  
(Récapitulatif des modifications de la norme  relative aux produits biologiques pour 
utilisation chez les animaux).  1 page, disponible en anglais Draft of Amendments of the Standard for Biological Product for Animal Use  (Projet de 
modification de la norme relative aux prod uits biologiques pour utilisation chez les 
animaux).  35 pages, disponible en japonais 
6. Teneur:    
Notification de l'intention d'approuver la distribution de vaccins pour la médecine 
vétérinaire fabriqués suivant les procédés du sy stème de lot de semence (produits de lot de 
semence) au Japon (intéresse les produits nati onaux et étrangers).  Aux fins de cette 
approbation, le Japon révisera pa rtiellement les normes relativ es aux produits biologiques 
pour utilisation chez les animaux, notamment: 
• les définitions des termes pertinents ci-après: 
- produit de lot de semence:  vaccins fabriqués suivant les procédés du 
système de lot de semence. 
- lot de semence:  suspension homogène  contenant une souche spécifique, 
suffisamment stable dans ses caractéristiques génétiques, de virus, de 
bactéries et de cellules, etc. obtenus au moyen d'un procédé monoclonal. 
• les procédures d'essai applicables aux souch es de virus, de bactéries et de cellules 
en vue d'assurer la sécurité, l'uniformité  et la stabilité des produits de lot de 
semence; G/TBT/N/JPN/234 
Page 2  
 
  • les spécifications pour les lots de semen ce de virus, de bactéries et de cellules 
propres à la fabrication de produits de lot de semence (y compris les spécifications pour les animaux exempts d'organismes pa thogènes spécifiques pour la fabrication 
de produits de lot de semence). 
Les vaccins qui satisfont aux normes en vigue ur peuvent continuer d'être distribués au 
Japon. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Contrôle de la qualité des produits biol ogiques pour utilisation chez les animaux 
8. Documents pertinents:   Loi relative aux affaires pharm aceutiques (disponible en japonais) 
9. Date projetée pour l'adoption:  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Annonce prévue au Journal officiel ( KAMPO ). 
Annonce prévue au Journal officiel 
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours à compter de la date de 
distribution 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: