. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/113 
18 de mayo de 2005 
 (05-2024) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:    
Administración de Productos Alim enticios y Farmacéuticos (118) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sucralosa (SA:  21.06;  ICS:  67) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Food Labeling; 
Health Claims;  Dietary Noncariogenic Carbohydrate Sweeteners and Dental Caries  
(Etiquetado de los productos alimenticios – Aleg aciones terapéuticas:  Hidratos de carbono 
edulcorantes dietéticos no cariogénicos y la caries dental) – Disponible en inglés, 7 páginas 
6. Descripción del contenido:   Mediante la inclusión de la sucralosa, un edulcorante no 
nutritivo, la FDA propone la modificación de la norma que autoriza el empleo de una 
alegación terapéutica relativa a los hidratos  de carbono edulcorantes no cariogénicos y la 
caries dental, es decir, la descomposición del tejido dentario.  Tal como los edulcorantes para los que se autoriza actualmente la inclusi ón de alegaciones terapéuticas, la sucralosa se 
utiliza como un sustituto del azúcar porque  su fermentación en presencia de los 
microorganismos orales es, comparativamente, mínima y, por lo tanto, este edulcorante no contribuye a la producción de los ácidos orgáni cos de la placa bacteriana, como ocurre con 
los azúcares fermentables que sustituye.  La Ag encia adopta esta medida para satisfacer una 
solicitud sobre el empleo de una alegación te rapéutica presentada por McNeil Nutritionals.  
Asimismo, previamente ha llegado a la conc lusión de que existe un acuerdo científico 
significativo que relaciona los hidratos de carbono de fermentación lenta sustitutos del 
azúcar, en especial determinados alcoholes de  azúcar, y la no estimulación de la caries 
dental.  De acuerdo con la totalidad de las pruebas científicas de conocimiento público, la 
FDA ha determinado que, como los alc oholes de azúcar, el edulcorante no nutritivo 
sucralosa fermenta en presencia de las bacteri as orales sólo hasta un nivel inferior al que 
origina en el pH de la placa bacteriana una elevación por encima de los valores asociados al 
deterioro del esmalte dental.   G/TBT/N/USA/113 
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Por consiguiente, la FDA ha llegado a la conc lusión de que la sucralosa no ocasiona caries 
dental, y propone que se modifique el reglamen to mediante la autorización del empleo de 
una alegación terapéutica relativa a determina dos edulcorantes no cariogénicos y a la no 
estimulación de caries dentales, a fin de incluir la sucralosa entre las sustancias a las que se 
puede aplicar esa alegación. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   70 Federal Register  (FR) 25496, de 13 de mayo de 2005;  
Título 21 del Código de Reglamentos Federa les (CFR), Parte 101.  Una vez adoptada, la 
norma se publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  27 de julio de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión completa del documento notifica do está disponible en las siguientes direcciones 
de Internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/05-
9608.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/pdf/
05-9608.pdf