. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/KOR/311 
10 mai 2011 
 (11-2404) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  RÉPUBLIQUE DE CORÉE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Korea Food and Drug Administration – KFDA (Office coréen de 
contrôle des médica ments et des produits alimentaires) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Proposed revision of Biological 
Evaluation Standards for Medical Devices  (Proposition de révision  des normes d'évaluation 
biologique des dispositi fs médicaux).  450 pages, en coréen 
6. Teneur:  La proposition de révision notifiée vise à harmoniser les actuelles normes 
d'évaluation biologique des dispositifs médicaux avec les normes de l'ISO à des fins 
d'actualisation et de coor dination internationale. 
 Partie 1.  Évaluation et essais:  étude toxico cinétique détaillée et étude d'immunotoxicité 
 
Partie 2.  Exigences relatives à la protection des animaux:  mise en place du concept 3R 
(réduction, réforme et remplacement) et de  dispositifs d'amélioration du bien-être des 
animaux  
Partie 11.  Préparation des échantillons et matériaux de référence:  ajout d'une série 
d'exemples et de méthodes 
De plus, les méthodes et les norm es d'essai de la Partie 5 (Essais concernant la cytotoxicité 
in vitro ), de la Partie 6 (Essais concernant les effe ts locaux après implantation), de la Partie 7 
(Résidus de stérilisation à l'oxyde  d'éthylène) et de la Partie 10 (Essais de toxicité systémique) 
ont été révisées aux fins d'adaptation à l'ISO. 
 G/TBT/N/KOR/311 
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< Partie 7:  Résidus de stér ilisation à l'oxyde d'éthylène > 
dispositif à contact permanent 
• OE pendant les 24 premières heures:  20mg → 4mg;  ECH pendant les 
24 premières heures:  12 mg → 9mg 
• ECH sur une durée de vie:  50g → 10g 
dispositif à exposition limitée 
• OE:  20 mg/d → 4 mg/d;  ECH:  12 mg/d → 9 mg/d 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection des consommateurs et promotion de la santé publique  
8. Documents pertinents:   - 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours après distribution 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Documents accessibles sur le site Web du KFDA ( http://www.kfda.go.kr/
). 
Autre adresse à laquelle le texte peut être obtenu: 
International Trade & Statistics Office 
Korea Food and Drug Administration #643 Yeonjeri, Gangoe-myeon, Cheong won-gun, Chungcheongbuk-do, 363-951 
République de Corée 
Téléphone: (+82) 43 719-1552 
Téléfax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr