. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/383 
3 de agosto de 2010  
 (10-4131) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Medicamentos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution N° 72, 
14 July 2010 – brand names to identify medicines  (Proyecto de Resolución N° 72, 
14 de julio de 2010 – Marcas para la identifi cación de los medicamentos) – 5 páginas, 
disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:   
El reglamento técnico notificad o establece las prescripciones para la aceptabilidad de las 
marcas de medicamentos como designación de l producto y de los nombres diferenciales 
suplementarios (agregados para  diferenciar un medicamento de otro), así como las cuestiones 
relativas a la pertinencia de las marcas empl eadas como designación que ya estén registradas 
en ANVISA.  El proyecto de Resolución regula la fo rmación de los nombres de marca de los 
medicamentos con objeto de identif icar, mitigar y eliminar el alto riesgo para la salud conexo 
con errores en la medicación de bidos a la adopción de designaciones similares para distintos 
tipos de medicamentos.   Los criterios establecidos en el proyecto de Resolución notificado 
abarcan todos los productos que se deben registrar o notificar en ANVISA.  Las 
prescripciones estipuladas no comprenden los medicamentos genéricos ni la inmunoterapia, 
que emplearán el nombre común de la sustancia medicamentosa activa.  La marca, cuando 
corresponda, también  será  conforme  a  las  disposiciones  establecidas  en la  reglamentación G/TBT/N/BRA/383 
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  específica, que abarca las determinadas categorías en las que el solicitante quiera registrar el 
medicamento.  Se ente nderá por nombre de la marca de un medicamento, para los fines del 
proyecto de Resolución notificado, la designaci ón adoptada para diferenciarlo de otros del 
mismo laboratorio o de otros laboratorios, propuesta por el titular del registro del producto farmacéutico por el que es identificado, pue sto a la venta y publicitado.  Por nombre 
suplementario diferencial se en tenderá la designación compleme ntaria del nombre de marca 
de un medicamento cuya función sea la de diferenciarlo de ot ros productos ya registrados por 
el laboratorio, así como la de reducir el riesgo de errores de medicación.  El proyecto notificado revoca la Resolución RDC Nº 333, de 19 de noviembre de 2003.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas y prev ención de prácticas que puedan inducir a error 
8. Documentos pertinentes:    
− Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 16 de julio de 2010, sección I 
− Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) N° 72, 14 de julio de 2010, publicado por 
la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA;  se dará a conocer en el 
Diario Oficial (dispon ible en portugués) 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  16 de agosto de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
Servicio nacional de información 
Organismo responsable: 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF / BRASIL CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br
 
http://portal.anvisa.gov.br /wps/wcm/connect/4c31738 043385f589fa7bf2fe0524184/CP+N%C
2%BA+72+GGMED.pdf?MOD=AJPERES