. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/354 
1º de diciembre de 2009  
 (09-6067) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821:  telefax:  +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Productos biológicos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution 
number 71, 4 November 2009 – Drugs  (Proyecto de Resolución Nº 71, 4 de noviembre 
de 2009 – Medicamentos) – 2 páginas, disponible en portugués  
6. Descripción del contenido:  El Reglamento técnico notificado establece las prescripciones 
relativas a la modificación, adición, suspensión, reactivación o supresión de productos biológicos inscritos en el registro de AN VISA.  El objetivo del Reglamento es la 
clasificación de las modificaciones posteriores a la inscripción en el registro de los 
productos biológicos, e incluye la documentación y las pruebas que requiere ANVISA.  El 
Reglamento abarca los productos biológicos registrados previamente en ANVISA. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud de las personas y prevención de prácticas que puedan 
inducir a error 
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 10 de 
noviembre de 2009, sección I;  Proyecto de Resolución (Consulta Pública) Nº 71, 4 de noviembre de 2009, publicado por la Agencia de  Vigilancia Sanitaria del Brasil—ANVISA;  
una vez adoptado, el documento se publicará en el Diario Oficial, disponible en portugués.   G/TBT/N/BRA/354 
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  9. Fecha propuesta de adopción:   
 Fecha propuesta de entrada en vigor:   Se determinará una vez finalizado el 
procedimiento de consulta.  Fecha de la adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  10 de enero de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Organismo responsable: Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF / BRASIL CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br
  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br  
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[28349-1-0].PDF