. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/BRA/439 
20 de julio de 2011  
 (11-3621) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial (INMETRO) 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 Telefax:  +(55) 21 2563.5637 
Correo electrónico:  mailto:barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en virtud 
de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Medicamentos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 33, 
28 June 2011 – Establishes the requirements to va lidate bioanalytical methods used in studies 
with the purpose of medicines registration and pos t-registration  (Proyecto de 
Resolución Nº 33, de 28 de junio de 2011 – Establece las prescripciones para validar los 
métodos bioanalíticos utilizados en ensayos reali zados a fin de solicitar un registro o en la 
fase posterior al registro) – Documento en portugués (8 páginas)     
6. Descripción del contenido:  El proyecto de resolución técnica notificado establece las 
prescripciones exigidas para validar los métodos bioanalíticos utilizados en ensayos 
realizados a fin de solicitar un registro o en la fase posterior al registro en el Brasil.  
Su propósito es establecer las prescripciones mínimas exigidas por la  ANVISA para validar 
los métodos bioanalíticos utilizados en ensayos realizados a fin de solicitar un registro o en 
la fase posterior al registro. 
Asimismo, deroga la sección Métodos bioanalíticos del anexo de la Resolución RE 899, de 
9 de mayo de 2003, y el apartado “d” de la s ección 2 del anexo de la Resolución RE 1170, de 
19 de abril de 2006. G/TBT/N/BRA/439 
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  La presente resolución entrará en vigor 180 (c iento ochenta) días después de su publicación. 
Por consiguiente, se concederá a los laboratorios un período de 180 (ciento ochenta) días 
después de la publicación para adaptarse a la resolución. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión) de 30 de 
junio de 2011; Sección 1, página 39; Proyecto de Resolución (Consulta Pública) Nº 33 de 28 
de junio de 2011, publicado por la Agencia de Vigilancia Sanitaria de l Brasil (ANVISA). Una 
vez adoptado, el documento se publicará en el Diario Oficial de la Unión.  Disponible en 
portugués. 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  180 días después de la publicación de la 
resolución notificada  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   30 de agosto de 2011 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia DF (BRASIL) 
CEP:  71.205-050 Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  mailto:rel@anvisa.gov.br   
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br  
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm /connect/85773780476b92afb4 76b65c9a854df2/CP_N_
33_COBIO.pdf?MOD=AJPERES "