ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/CAN/338 
13 juillet 2011  
 (11-3480) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:   CANADA 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
Point d'information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario  
K1P 6N7  
Tel.:  +1 613 238 3222  Fax:  +1 613 569 7808  Courriel:  enquirypoint@scc.ca   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1658 - annexe F) (5 pages en anglais et 
français). 
6. Teneur:    
Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité d'émettre 
des commentaires sur la proposition d'ajouter six ingrédients médicinaux à la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
 Description des ingrédients médicinaux: 
 
    G/TBT/N/CAN/338 
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1. L' alitrétinoïne, ses sels et dérivés  est un rétinoïde apparenté à la vitamine A. 
L'alitrétinoïne, ses sels et dérivés sont utili sés dans le traitement de l'eczéma chronique 
sévère de la main chez les personnes qui n'ont pas répondu au traitement par des corticostéroïdes topiques. Comme l'alitrétinoïne, ses sels et dérivés peuvent causer des malformations congénitales graves, leur utilisation doit s'accompagner de mesures 
contraceptives spécifiques et efficaces chez les fe mmes en âge de procréer. Des instructions 
individualisées, la supervision directe par un praticien et des analyses de laboratoire 
régulières sont requises tout au long du traitement.  2.  L' aripiprazole et ses sels  appartiennent à un groupe  de médicaments appelés 
antipsychotiques atypiques. L'ar ipiprazole et ses sels sont utilisés dans le traitement de la 
schizophrénie et du trouble bipolaire. L'aripiprazole et ses sels doivent être prescrits par un 
praticien spécialisé dans le diagnostic des troubles psychiatriques. En raison des risques 
d'effets indésirables et graves associés à l'arip iprazole et ses sels à des doses thérapeutiques 
normales, des instructions individualisées, la  supervision directe par un praticien et des 
analyses de laboratoire régulières sont requises tout au long du traitement. 
 
3.  La bésifloxacine et ses sels  est un antibiotique utilisé dans le traitement des 
inflammations oculaires d'origine bactérienne. L'utilisation de bésifloxacine et ses sels nécessite la supervision directe par un praticien, car ils peuvent causer des effets indésirables ou graves à des do ses thérapeutiques normales. 
 
4.  Le doripénème, ses sels et dérivés  est un antibiotique à large spectre utilisé dans le 
traitement de la pneumonie en milieu hos pitalier ou institutionnel. Des instructions 
individualisées, la supervision directe par un praticien et des analyses de laboratoire 
régulières sont requises. Le doripénème, ses sels et dérivés peuvent causer des effets 
indésirables ou graves à des do ses thérapeutiques normales. 
 
5. La saxagliptine et ses sels  sont utilisées pour améliorer le contrôle glycémique chez les 
adultes atteints du diabète de type 2. La saxagliptine et ses sels sont  utilisés en association 
avec d'autres médicaments dans le traitement du diabète dans les cas où un régime alimentaire et l'exercice ne permettent pas de maîtriser la glycémie de façon satisfaisante. La saxagliptine et ses sels devraient être utilisés sous la supervision d' un praticien, car ils 
sont indiqués pour être utilisés en association avec d'autres médicaments d'ordonnance et 
des analyses de laboratoire régulières sont requises. La saxagliptine et ses sels peuvent 
également causer des effets indésirables ou graves à des doses thérapeutiques normales. 
 
6. Le sévoflurane  est un anesthésique halogéné administré par inhalation utilisé pour 
l'anesthésie générale pendant une chirurgie. D es instructions individualisées, la supervision 
directe par un praticien et des analyses de laborat oire régulières sont requises. Il peut y avoir 
une marge d'innocuité étroite entre la dose thérapeutique et la dose toxique. 
 Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d'un praticien est nécessaire pour  s'assurer que l'information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
 
 
 
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  L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues . La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients médici naux qui requièrent une ordonnance pour usage 
humain et pour usage vétérinaire. La partie  II de l'annexe F énumère les ingrédients 
médicinaux qui  requièrent   une ordonnance pour usage humain, mais n'en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l'étiquette l'affi che ou si la forme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des humains 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index-fra.php   Projet n° 
1658, lettre affichée: 30 juin 2011   
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 8 à 10 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site 
web de DPT    Le jour de l'adoption de la mesure en question 
10. Date limite pour la présentation des observations:   13 septembre 2011 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de Projet n° 1658 peut être téléchargée à:  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1658-fra.php  
(français) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1658-eng.php  
(anglais)