. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/EEC/381 
8 juin 2011 
 (11-2824) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  UNION EUROPÉENNE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Commission européenne 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC Fax:  +(32) 2 299 80 43, Courrier électronique:  eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Certains dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Commission Regulation on 
electronic instructions for use of medical devices (Projet de règlement de la Commission 
concernant les modes d'emploi de dispositifs médicaux sous forme électronique) - 9 pages, 
en anglais 
6. Teneur:  Le projet de règlement notifié définit les conditions dans lesquelles les modes 
d'emploi sous forme papier peuvent être re mplacés par des modes d'emploi sous forme 
électronique.  La possibilité de fournir des instructions sous forme électronique est 
toutefois limitée et ne s'applique qu'à certains  dispositifs et accessoires médicaux destinés à 
être utilisés dans des conditions particulières.   Le projet prévoit aussi un ensemble de 
sauvegardes de procédure.  Ainsi, les modes d'emploi sous forme papier doivent être 
fournis sur demande et le fabricant doit mettre à disposition une évaluation du risque spécifique et les instructions pour accéder aux modes d'emploi.  
Le projet de règlement établit aussi que lques exigences de sécurité fondamentales 
concernant: 
- les manuels d'utilisation sous forme électronique fournis en complément des 
manuels d'utilisation comple ts sous forme papier, et 
- les sites Web sur lesquels figurent les manuels d'utilisation. G/TBT/N/EEC/381 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Pour certains dispositifs médicaux le fait de fournir des manuels d'utilisation sous forme 
électronique et non sous forme papier peut  présenter un avantage pour les utilisateurs 
professionnels.  Ce mode de fourniture permet notamment de réduire l'impact 
environnemental des entreprises et d'amélio rer la compétitivité du secteur des dispositifs 
médicaux en allégeant les coûts tout en mainte nant ou en augmentant le niveau de sécurité.  
8. Documents pertinents:  
Directive 90/385/CEE du Conseil 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex UriServ.do?uri=CELEX:31990L0385:FR:HTML 
et Directive 93/42/CEE 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex UriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:FR:HTML 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } 14 décembre 2011 
Date d'application:  un an plus tard. 
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC Fax:  + (32) 2 299 80 43, Courrier électronique:  eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/