. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/FRA/80 
9 de mayo de 2008 
 (08-2194) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   francés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   FRANCIA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:     
Ministerio de Salud, Juventud y Deportes - Dirección General de la Salud 
Subdirección de la política de prácticas y productos sanitarios Oficina de productos medicinales 
14, avenue Duquesne - 75 350 Paris 07 SP 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Medicamentos destinados al uso humano 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   Projet de décret 
relatif à la mise en place d’un dispositif de sécurisation du conditionnement extérieur du 
médicament et modifiant le code de la  santé publique (dispositions réglementaires)  
(Proyecto de Decreto relativo a la aplicación de un sistema de inviolabilidad del envase 
exterior de los medicamentos, por el que se modifican las disposiciones reglamentarias del Código de salud pública)  
6. Descripción del contenido:    
El Proyecto de Decreto notificado establece la aplicación de un sistema de inviolabilidad de los envases exteriores de los medicamentos incluidos en la lista de 
productos de venta bajo receta que pueden exhibirse con acceso directo en los puntos de venta, de acuerdo con la autorización del Director general de la Agencia francesa de seguridad sanitaria de los productos relacionados con la salud. 
 Se establece que el profesional titular de la farmacia, responsable de la aplicación del sistema de inviolabilidad, presentará una declaración sobre ese sistema 
al Director general de la Agencia francesa de seguridad sanitaria de los productos 
relacionados con la salud, para definir el sistema elegido. Cuando se trate de un establecimiento situado en otro Estado signatario del Acuerdo sobre el espacio económico europeo, la declaración será realizada por la persona cualificada que se menciona en el artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo. G/TBT/N/FRA/80 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
El Proyecto de Decreto notificado se inserta en el contexto de la facilitación del acceso 
directo de los pacientes a ciertos medicamentos de venta bajo receta en las farmacias, que pasarán a estar, por tanto, al alcance de los clientes. 
La aplicación de un sistema de inviolabilidad de los envases exteriores de esos 
medicamentos permitirá que los pacientes y los farmacéuticos tengan la seguridad de 
la integridad del envase. Asimismo, se da respuesta al interés por la seguridad sanitaria, por la minimización de los riesgos potenciales de fraude y por la garantía de la inocuidad y especificidad de los medicamentos para los pacientes, dentro de la nueva forma de acceso directo en las farmacias. 
8. Documentos pertinentes:   - 
9. Fecha propuesta de adopción:    
Fecha propuesta de entrada en vigor:    }- 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   Fin de julio 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
CINORTECH –AFNOR 
11 avenue Francis de Pressensé 93571 SAINT- DENIS –LA PLAINE cedex 
http://members.wto.org/crnattachments/2008/tbt/fra/08_1272_00_f.pdf