ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/DOM/65 
2 septembre 2009 
 (09-4100) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   espagnol 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  RÉPUBLIQUE DOMINICAINE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:    
Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad – DIGENOR 
(Direction générale des normes et des systèmes de qualité) Edificio de Oficinas Gubernamentale s "Juan Pablo Duarte", piso 11 
Avenida México esquina Leopoldo Navarro 
Santo Domingo (République dominicaine) Téléphone:  1-809-686-2205 Fax:   1-809-688-3843, Site Web:  http://www.digenor.gob.do
 
Courrier électronique: direcciongeneral@gob.do  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
ICS 11.100.99  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   NORDOM 11:32-004.  Medicina 
de Laboratorio. Calidad Para Laboratorios de Salud  (NORDOM 11:32-004.  Médecine de 
laboratoire.  Qualité pour les laboratoires de santé).  46 pages, en espagnol 
6. Teneur:   Définitions, exigences en matière de gestion, exigences techniques, sélection, 
manipulation et transport des échantillons, remise des résultats 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Mettre à la disposition des laboratoires de santé  du pays la norme nationale de qualité pour 
les laboratoires de santé afin que ceux-ci travaillent suivant des critères normalisés qui 
contribueront à améliorer la qualité de vie des usagers. 
Contribuer à améliorer l'efficacité et l'e fficience du processus analytique dans les 
laboratoires de la République dominicaine. G/TBT/N/DOM/65 
Page 2  
 
   Fournir des normes générales pour toutes les étapes du processus analytique dans les 
laboratoires, dans le cadre du processus de réforme du secteur de la santé. 
Contribuer à l'implantation d'un système de g estion de la qualité dans les laboratoires du 
réseau des services régionaux de santé. 
8. Documents pertinents:    
6.1  Badia Jimenez A.  Calidad: enfoque ISO 9000 .  Ediciones Deusto.  Bilbao.  1998 
6.2  Boquet E. et coll.  Mejoria Continua de la Calidad.  Guía para los Laboratorios 
Clinicos de América Latina.  Editorial Panamericana.  Mexico.  1995 
6.3  Burnett David.  Acreditacion del Laboratorio Clínico.   Editorial Reverté, S.A. 
Barcelone.  1998 
6.4  Confederación Latinoamericana de Bioquimica Clinica.  Guía para la elaboracion 
de Manuales de Acreditaci6n.   2001 
6.5  Cuba.  Ministerio de Salud Publica.  Buenas Practicas de Laboratorio Clínico. 
Regulación 3-95. 
6.6  Documento informativo para la aplicación de la Norma 15189/2003 en los 
laboratorios de America Latina y el Caribe - CAREC 
6.7  Espagne.  Norme espagnole UNE-EN 591.  Requisitos para manuales de utilización 
de los Instrumentos de Diagnostico in Vitro  de uso Profesional . (Exigences 
relatives aux notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro  pour 
usage professionnel).  1995 
6.8  Federación Colegios de Bioanalistas de Venezuela.  Manual de acreditación de 
laboratorios.   Caracas.  1999 
6.9  Fernandez Espina C.  El aseguramiento de calidad en el laboratorio clinico.  
Acta Bioquímica Clínica Latinoamericana 1999 Vol. XXX III 49 – 68. 
6.10  Fernandez Espina C.  Gestion de calidad en el laboratorio Clínica.   Editorial 
Medica Panamericana.  Premiè re édition.  Madrid, 2005. 
6.11  France.  Guía de Buena Ejecución de los Analisis Clínicas  (Guide de bonne 
exécution des analyses).  Paris.  1995 
6.12  Fundación Bioquimica Argentina.  Manual de Acreditación de laboratorios . 
Buenos Aires.  1999 
6.13  Guía para el manual de calidad de AEFA .  Madrid 1998 
6.14  ISO 9000:2000.  Systèmes de management  de la qualité - Principes essentiels et 
vocabulaire. 
6.15 ISO 9001:2000.  Systèmes de mana gement de la qualité - Exigences. 
6.16  ISO 15189:2003.  Medical laboratories - Particular requirements for quality and 
competence  (Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières 
concernant la qualité et la compétence).  2003 
6.17  ISO/CEI 17025:2005.  Exigences générales concernant la compétence des 
laboratoires d'étalonnages et d'essais. 
6.18  ISO 19011.  Lignes directrices pour l'aud it des systèmes de management de la 
qualité et/ou de manage ment environnemental. 
6.19 Moran Villatorio L.  Obtención de muestras sanguíneas de calidad analítica . 
Editorial Medica Panamericana.  Première édition.  2001 
6.20  Niño H.  Barrera L.  Garantía de Calidad en el Laboratorio Clínica .  Colombie.  
1993. 
6.21  République dominicaine.  Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia 
Social, Dirección de Laboratorios.  Normas Nacionales de Bioseguridad para 
Laboratorio.  Directrices y Requisitos Generales para la Bioseguridad en los 
Laboratorios  /SESPASIDIGENOR.  2004  G/TBT/N/DOM/65 
 Page 3 
 
 
  6.22  République dominicaine.  Comisión Ejecutiva para la Reforma del Sector Salud 
(CERSS).  Agenda Estrategica Nacional . 
6.23  République dominicaine.  Comision Ejecutiva para la Reforma del Sector Salud 
(CERSS).  EI Modelo Dominicano de Prestac ion de Servicios de Salud 7.  
6.24  République dominicaine.  Ley general de Salud, 42 – 01 . 
6.25  République dominicaine.  Ley Sistema Dominicano Seguridad Social, 87 – 01. 
6.26  République dominicaine.  Ley sobre el SIDA, 55 – 93. 
6.27  République dominicaine.  Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia 
Social, Direccion de Laboratorios.  Normas Nacionales de Bioseguridad para 
Laboratorio.  Directrices y Requisitos Generales para la Bioseguridad en los 
Laboratorios /SESPASIDIGENOR.  2004 
6.28  République dominicaine.  Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia 
Social.  Reglamento para la Habilitación y Funcionamiento de los Laboratorios 
Clínicos y de Salud Publica .  2004 
6.29  République dominicaine.  Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia 
Social.  Reglamento para la Habilitación y Func ionamiento de Bancos de Sangre y 
Servicios de Transfusion .  2004 
6.30  République dominicaine.  Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia 
Social.   Reglamento para el Registro de  Reactivos para Diagnostico Clínica .  2004 
6.31  République dominicaine.  Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia 
Social.  Reglamentos Generales de la Ley de Salud .  2004 
6.32  République dominicaine.  Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia 
Social.  Reglamentos Generales de la Ley de Salud II .  2005 
6.33  Sanchez A.  El Modelo Dominicano de prestacion de servicios de Salud, Una 
Apuesta de Futuro .  République dominicaine.  2005 
6.34  Servat A. G.  Manual para Documentar Sistemas de Calidad .  Prentice HALL 
Hispanoamericana, S. A.  Mexique.  1999 
6.35  Terragno Raquel.  Transporte de Especimenes para Diagnostico .  Acta Bioquímica 
Clinica Latinoamericana 2005: (39) 2 217 – 23. 
6.36  Union européenne.  Grupo de Sistem as de Calidad y Acreditacion (Groupe de 
travail sur les systèmes qualité et l'accréditation).  Criterios Esenciales para 
Sistemas de Calidad de Laboratorios de Bioquimica Clinica en la Unión Europea 
(UE).   EC4.  1996 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  28 novembre 2008   
28 mai 2009   
10. Date limite pour la présentation des observations:     
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu: point national d'information [ ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad – DIGENOR 
(Direction générale des normes et des systèmes de qualité) Edificio de Oficinas Gubernamentale s "Juan Pablo Duarte", piso 11 
Avenida Mexico esquina Leopoldo Navarro 
Santo Domingo (République dominicaine) Téléphone:  1-809-686-2205 Fax:   1-809-688-3843 Site Web:  http://www.digenor.gob.do
 
Courrier électronique: cendoc@digenor.gob.do