ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  WT/DS320/R/Add.3 
31 de marzo de 2008 
 (08-0901) 
 Original:   inglés 
  
 
 
ESTADOS UNIDOS - MANTENIMIENTO DE 
LA SUSPENSIÓN DE OBLIGACIONES EN 
LA DIFERENCIA CE - HORMONAS 
Informe del Grupo Especial 
Addendum  
 El presente addendum contiene el anexo C de l informe del Grupo Especial que figura en el 
documento WT/DS320/R.  Los demás anexos puede n encontrarse en las adiciones siguientes: 
 - Anexo A: Add.1 
 - Anexo B: Add.2  - Anexo D: Add.4  - Anexo E: Add.5 
 - Anexo F: Add.6 
 - Anexo G: Add.7   WT/DS320/R/Add.3 
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  ANEXO C 
RESPUESTAS DE LAS PARTES A LAS PREGUNTAS FORMULADAS POR 
EL GRUPO ESPECIAL Y OTRAS PARTES DESPUÉS DE LA SEGUNDA 
REUNIÓN SUSTANTIVA Y OBSERVACIONES DE LAS PARTES 
SOBRE LAS RESPUESTAS DE OTRAS PARTES 
Índice Página 
Anexo C-1 Respuestas de las Comunidades Europeas a las preguntas 
formuladas por el Grupo Especial después de la segunda reunión 
sustantiva (18 de octubre de 2006) C-2 
Anexo C-2 Observaciones de las Comunidades Europeas sobre las respuestas 
de los Estados Unidos y el Cana dá a las preguntas formuladas por 
el Grupo Especial y otras partes después de la segunda reunión 
sustantiva (31 de octubre de 2006) C-28 
Anexo C-3 Respuestas de los Estados Un idos a las preguntas formuladas por el 
Grupo Especial después de la segunda reunión sustantiva (18 de octubre de 2006) C-47 
Anexo C-4 Respuestas de los Estados Unidos a las preguntas formuladas por 
las Comunidades Europeas después de la segunda reunión 
sustantiva (18 de octubre de 2006) C-56 
Anexo C-5 Observaciones de los Estados Unidos sobre las respuestas de las 
Comunidades Europeas a las preguntas formuladas por el Grupo 
Especial después de la segunda reunión sustantiva (31 de octubre de 2006) C-66 
 
 WT/DS320/R/Add.3 
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  ANEXO C-1 
RESPUESTAS DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS A LAS 
PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL 
DESPUÉS DE LA SEGUNDA REUNIÓN SUSTANTIVA 
(18 de octubre de 2006) 
Preguntas a todas las partes
 
Pregunta 1  
 Con referencia a la declaración formulada por las Comunidades Europeas, entre otros 
lugares, en el párrafo 12 de su respuesta a la pregunta 3 de los Estados Unidos, ¿consideran las 
partes que un Grupo Especial está facultado para  abordar "alegaciones sistémicas" o cuestiones 
relativas a "obligaciones sistémicas"?  Si la respuesta es afirmativa, ¿en qué medida? 
1. Por "alegaciones sistémicas" y "obligaciones sistémicas", las Comunidades Europeas se 
refieren a las obligaciones contenidas en el ESD que están relacionadas con el mecanismo de solución 
de diferencias de la OMC como sistema, son de carácter procesal y son independientes de obligaciones sustantivas contenidas en otros Acuerdos de la OMC.  La falta de cumplimiento de las 
disposiciones del párrafo 5 del artículo 21 es una infracción de una obligación de procedimiento, con 
independencia de la cuestión de que trata el desacu erdo de fondo sobre el cumplimiento.  De igual 
manera, desde el punto de vista de las Comunidad es Europeas, la aplicación continuada de sanciones 
frente al presunto cumplimiento y en ausencia de un examen del cumplimiento constituye una 
infracción de carácter procesal, con independencia  de las prescripciones sustantivas sobre el 
cumplimiento efectivo. 
2. El Grupo Especial está facultado y tiene de hecho la obligación de pronunciarse sobre las 
alegaciones de infracción de dichas obligaciones con arreglo al ESD, que las Comunidades Europeas 
han planteado debidamente en esta diferencia.  Además, las Comunidades Europeas señalan que varios Grupos Especiales se han pronunciado ya anteriormente sobre alegaciones en virtud del 
artículo 23.
1 
Pregunta 2  
 Con referencia al párrafo 27 de la réplica de  los Estados Unidos, ¿consideran las partes 
que una medida que no se ajusta a las pre scripciones del párrafo 7 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF infringe automáticamente el párrafo 2 del artículo 2 o el párrafo 1 del artículo 5 
del Acuerdo MSF, o ambas disposiciones? 
3. En opinión de las Comunidades Europeas, es posible que esta pregunta se base en una 
interpretación incorrecta de la cuestión planteada en  el párrafo 27 de la Comunicación de réplica de 
los Estados Unidos.  Los Estados Unidos no alegan  que el incumplimiento de las prescripciones del 
párrafo 7 del artículo 5 dé por resultado automá ticamente una contravenc ión del párrafo 2 del 
artículo 2 y/o del párrafo 1 del artículo 5.  Los Estados Unidos alegan que una medida debe satisfacer las obligaciones del párrafo 2 del artículo 2 y el párrafo 1 del artículo 5 en los casos en que no se 
aplican las condiciones del párrafo 7 del artículo 5. 
                                                     
 
1 Véase sólo Estados Unidos - Determinados productos procedentes de las CE , Estados Unidos - 
Artículo 301 de la Ley de Comercio Exterior ;  Comunidades Europeas - Embarcaciones comerciales . 
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  4. En efecto, si se supusiera que el incumplimi ento de las prescripciones del párrafo 7 del 
artículo 5 entrañaría automáticamente una infracción del párrafo 2 del artícul o 2, del párrafo 1 del 
artículo 5 o de ambos, se llegaría a resultados absur dos.  En el caso de una medida basada en una 
evaluación del riesgo con arreglo al significado del párrafo 1 del artículo 5, esa medida no 
satisfaría las condiciones del párrafo 7 del artículo 5, ya que no tendría carácter provisional, no estaría 
basada en la "información pertinente de que se disponga", no ha sido objeto de investigaciones 
posteriores, etc.  No obstante, desde luego, la medi da se ajusta perfectamente a las disposiciones del 
párrafo 2 del artículo 2 y el párrafo 1 del artículo 5. 
5. Al mismo tiempo, no hay duda de que, si un grupo especial determina que una medida que se 
creía que cumplía las prescripciones del párrafo 2 de l artículo 2 y de los párrafos 1 y 2 del artículo 5 
no cumple esas prescripciones, será preciso determinar si cumple las prescripciones del párrafo 7 del 
artículo 5, teniendo en cuenta la menor cantidad  de pruebas científicas pertinentes y la mayor 
importancia de las incertidumbres científicas en la adopción de una medida con arreglo al párrafo 7 
del artículo 5.  Como han alegado las Comunidades Europeas en su respuesta a la pregunta 66 del Grupo Especial, el párrafo 7 del artículo 5 es un ré gimen especial en relación con el párrafo 1 del 
artículo 5.  Se aplica a medidas provisionales adopt adas cuando no hay pruebas científicas suficientes 
y, en este sentido, también se identifica como lex specialis  en relación con el párrafo 2 del artículo 2. 
Pregunta 3
 
 ¿Cuándo y cómo se pusieron a disposición del Canadá y de los Estados Unidos cada uno 
de los documentos que se indican a continuaci ón?  Sírvanse responder por separado respecto de 
cada uno de ellos: 
i) Dictamen de 1999; 
ii) Dictamen de 2000; iii) Dictamen de 2002; iv) cada uno de los "17 estudios". 
6. Las Comunidades Europeas han respondido a esta pregunta en detalle en su respuesta a la 
pregunta 16 del Grupo Especial (véanse los párrafos 79 y siguientes), y en los párrafos 111 y 
siguientes de su Segunda comunicación escrita. 
7. El Dictamen de 1999
 se adoptó el 30 de abril de 1999 y se publicó en Internet casi 
inmediatamente después, y se comunicó a los Estados Unidos y al Canadá.  En contactos bilaterales, 
se informó de ello a las contrapartes estadounidenses y canadienses.  Como se explica en el párrafo 96 
de la Declaración oral pronunciada en la primera re unión sustantiva, y también en el párrafo 112 de la 
Segunda comunicación escrita de las CE, en junio de 1999 se organizó en Washington una reunión 
entre científicos de las Comunidades Europeas y de los Estados Unidos para analizar los resultados 
del Dictamen de 1999.  Sin embargo, no se realizó ninguna reunión entre los científicos del Canadá y 
de las CE, en razón de que el Canadá no la solicitó. 
8. El Dictamen de 2000  se adoptó el 3 de mayo de 2000 y se publicó en Internet muy poco 
después.  En contactos bilaterales informales, se informó también de ello a las contrapartes 
estadounidenses y canadienses. 
9. El 3 de noviembre de 2000, se notificó al Comité  del Acuerdo MSF el proyecto de norma de 
las CE (G/SPS/N/EEC/102).  La notificación (versión revisada presentada el 17 de noviembre de 2000, véase G/SPS/N/EEC/102/Rev.1), se refiere en el  punto 12 al Dictamen de 1999 y al de 2000
 
y proporciona el enlace de Internet en el que pueden  consultarse los Dictámenes.  Canadá presentó sus 
observaciones sobre esta notificación en diciembre de 2000 (véase la Prueba documental 64 
presentada por el Canadá), en las que declaraba que las autoridades canadienses de Health Canada WT/DS320/R/Add.3 
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  habían examinado los Dictámenes, de modo que es ev idente que el Canadá debía haber tenido acceso 
a ellos. 
10. La tercera evaluación, de 2002, del SCVPH se había anunciado mucho tiempo antes de 
realizarse efectivamente.  Las Comunidades Europeas habían hecho público el  hecho de que habían 
iniciado 17 estudios, cuyos resultados se examinarían en su momento.
2  El Dictamen de 2002 , cuyo 
único objetivo era examinar todas las pruebas dis ponibles, y, en particular los resultados de los 
17 estudios, se adoptó el 10 de abril de 2002 y se pub licó en Internet poco después.  En contactos 
bilaterales, se informó de ello a las contrapa rtes estadounidenses y canadienses, que de hecho nunca 
adujeron no haberlo recibido. 
11. Los resultados preliminares de los 17 estudios científicos  ya se habían tenido en cuenta en el 
Dictamen del SCVPH de 1999, puesto que ya enton ces estaban disponibles.  Los resultados finales de 
los estudios se tuvieron en cuenta y se citaron, con l as referencias pertinentes, en el Dictamen de 2002 
(página 28).  En el momento de la adopción del Dictamen de 2002, había sólo un estudio que no se había publicado todavía (la Prueba  documental 29 presentada por las Comunidades Europeas), y un 
estudio que desde un principio no estaba destin ado a la publicación (la Prueba documental 7 
presentada por las Comunidades Europeas), ya que contenía las muestras de carne recogida en los 
supermercados de los Estados Unidos  que se enviaron para su análisis  en los laboratorios europeos.  
Otro estudio (la Prueba documental 30 presentada  por las Comunidades Europeas) se publicó 
parcialmente en Lange I.G., Daxe nberger A., Meyer H.H., Rajpert-De Meyts E., Skakkebaek N.E., 
Veeramachaneni D.N.:  Related Articles, Links Abstract Quantita tive assessment of foetal exposure to 
trenbolone acetate, zeranol and melengestrol acet ate, following maternal dosing in rabbits.  
Xenobiotica . 2002 Aug;  32 (8):641-51.  Sin embargo, en vista del alcance de sus investigaciones, 
siguió en marcha en colaboración c on científicos de los Estados Unidos  después de 2002.  Al parecer, 
sus resultados finales no se han publicado todavía.  Es preciso aclarar también que la Prueba 
documental 10 presentada por las Comunidades Eu ropeas se publicó en AMPHIS 2001, volumen 109, 
páginas 89-95, y figura también en la Prueba  documental 65 presentada por las Comunidades 
Europeas, páginas S426-432.  Cabe mencionar ad emás que algunos de los experimentos científicos, 
en vista de su alcance, han dado origen a más de  una publicación (véase la lista publicada por las CE 
como Pruebas documentales 7 a 42;  véase también la  respuesta a la pregunta 16).  Se desprende de 
esto que todos los estudios, salvo dos, se publicaron y se pusieron a disposición del público en oportunidad del Dictamen de 2002 del SCVPH o an tes.  Además, en la Prueba documental 65 
presentada por las Comunidades Europeas, que es el resultado de una conferencia científica 
internacional realizada en mayo de 2001 en la  que habían participado muchos científicos 
estadounidenses, entre ellos funcionarios de la FDA de los Estados Unidos, se publicaron de nuevo 
muchos de los 17 estudios.  Es os documentos estaban en consecuencia a disposición de los 
demandados antes de 2002. 
12. Como se menciona en el párrafo 94 de su  Segunda comunicación escrita, el Canadá, según 
sus propias declaraciones publicadas en Internet, realizó un "examen intensivo" de los 17 estudios
 
(sobre la lista bibliográfica del anexo del Dictam en de 2002), del que únicamente su conclusión se ha 
publicado en Internet (véase la dirección de Internet en la nota 77 al párrafo 94). 
Pregunta 4  
 ¿Han evaluado las Comunidades Europeas de forma sistemática la existencia y el nivel 
de los riesgos resultantes de la inobservancia de buenas prácticas veterinarias con respecto a la 
administración al ganado vacuno de estradiol-17 β como hormona estimuladora del crecimiento, 
en particular en los mercados de los Estado s Unidos y del Canadá?  Si la respuesta es 
                                                      
2 Especialmente en el Codex;  véase, por ejemplo, la 11ª reunión del CCRVDF. 
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  afirmativa, sírvanse indicar si dicha evaluación  se encuentra en las pruebas presentadas al 
Grupo Especial. 
13. En efecto, las Comunidades Europeas han evaluado de manera muy sistemática tanto la 
existencia como el nivel de riesgos, desde el incumplimiento de las buenas prácticas veterinarias en la 
administración no sólo del estradiol-17 β sino también de las otras cinco hormonas cuando se utilizan 
para estimular el crecimiento, en particular en lo s Estados Unidos y el Cana dá.  Aunque no está claro 
lo que el Grupo Especial quiere decir con "for ma sistemática", las Co munidades Europeas han 
realizado esta evaluación de la manera más sistem ática posible, y en cualquier caso, con arreglo a las 
indicaciones contenidas en el informe de 1998 del Órgano de Apelación, en Hormonas  (párrafo 207).  
El Órgano de Apelación afirmó en esa oportunidad que un "análisis sistemá tico" exigiría que se 
investigaran y evaluaran "los problemas reales que  han surgido en las fronteras de las Comunidades 
Europeas o dentro de los Estados Unidos, el Ca nadá y otros países que exportan carne y productos 
cárnicos a las Comunidades Europeas".  Las Comuni dades Europeas ya han explicado las pruebas que 
han presentado y la evaluación con algún detalle en su respuesta del 3 de octubre de 2005 a las 
preguntas 17, 27 y 31 del Grupo Especial. 
14. Más específicamente, en lo que respecta a la existencia de riesgo , las Comunidades Europeas 
ya han hecho referencia a las pr uebas pertinentes en su respuesta del 3 de octubre de 2005 a la 
pregunta 17 (párrafo 89) y a la pregunta 27 (pá rrafo 154).  Los datos figuran en las Pruebas 
documentales 11, 12, 16, 17, 18, 34, 47, 51B y 52  presentadas por las Comunidades Europeas, casi 
todas las cuales se publicaron también en la Prueba documental 65 (en forma de libro).  Estas pruebas 
identificaban y caracterizaban claramente el peligro  resultante de los implantes que pueden adquirirse 
libremente en los mercados de los Estados Unidos y del Canadá.  Además, cabe señalar que la mayoría de los expertos han confirmado (por ejemplo, el Dr. Boisseau) que, si no se observan 
las BPV, las IDA y los LMR propuestos por el Codex resultan inútiles.  Los experimentos descritos en 
las Pruebas documentales antes mencionadas se realizaron con implantes hormonales que pueden 
utilizarse legalmente en los Estados Unidos y el Ca nadá, y en ellas se tuvieron en cuenta su uso 
recomendado y las situaciones de abuso o uso indebido.
3 
15. En lo que respecta al nivel del riesgo , las Comunidades Europeas han llevado a cabo estudios 
específicos de evaluación de la exposición en situaciones reales y experimentales  de abuso o uso 
indebido en los mercados de los dos Miembros demandados.  Se realizaron inspecciones veterinarias 
específicas en los Estados Unidos (Prueba documen tal 67 presentada por las Comunidades Europeas) 
y en el Canadá (Prueba documenta l 68 presentada por las Comunidades Europeas), con la anuencia de 
estos países, y se ha hecho un cálculo específico de l nivel de riesgo de las importaciones procedentes 
de ambos países en la Prueba documental 73 pres entada por las Comunidades Europeas.  Esta 
evaluación del riesgo no se basa en supuestos teóricos  o hipotéticos (como sos tienen erróneamente los 
Estados Unidos y el Canadá), sino en ejemplos to mados de condiciones de uso realistas, teniendo en 
cuenta casos específicos, reales e indiscutibles  de abuso o uso indebido que  se han producido en los 
Estados Unidos (véanse, por ejemplo, las Prueb as documentales 53, 67, 69 y 96 presentadas por las 
Comunidades Europeas)4, en el Canadá (véanse, por ejemplo, las Pruebas documentales 53, 68 y 70 
presentadas por las Comunidades Europeas).  Además , el nivel de riesgo se evaluó posteriormente en 
un estudio específico en el que se importó a las Comunidades Europeas carne sin hormonas y carne 
                                                      
3 En razón de que casi todos los implantes autorizados en los Estados Unidos y el Canadá, contienen 
estradiol-17 β, es obvio que las pruebas mencionadas en las Pruebas documentales citadas se examinó también el 
estradiol-17 β. 
 
4 Véase CE - Prueba documental 102, en la que se indica, entre otras cosas, que los Servicios de 
Seguridad e Inspección de Alimentos de los Estados Unid os (FSIS) "están preocupados por el uso extendido e 
ilegal de implantes de medicamentos en terneros jóvenes que se descubrió en 2004". 
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  tratada con hormonas en venta en los supermer cados de los Estados Unidos (véase la Prueba 
documental 53 presentada por las Comunidades Europeas) y esto se comparó posteriormente con la situación imperante de las CE (véase, por ejempl o, la Prueba documental 49 presentada por las 
Comunidades Europeas).  Las Comunidades Europeas afirman que no puede llevarse a cabo una valoración más sistemática de condiciones realistas de abuso o uso indebido, y las pruebas mostraban 
niveles de exposición que superaban las IDA establecidas por el Codex , teniendo en cuenta los 
métodos de detección más recientes y los niveles de  producción endógena de los niños prepúberes.  
Aun más importante es el hecho de que las prue bas muestran, más allá de toda duda, que las 
situaciones de abuso o uso indebido que se producen en los mercados de los Estados Unidos y del 
Canadá no son excepcionales ni ocasionales. 
16. Es preciso recalcar por último que todas estas pruebas se evaluaron en el Dictamen de 1999 
(sección 3.3, páginas 30 a 32) y en el Dictamen de 2002 (páginas 10 a 12) del SCVPH, y que el encargado de la gestión del riesgo las tuvo en cuenta para la adopción de la Directiva 2003/74/CE.  Es 
importante señalar que los demanda dos no han cuestionado realmente estas pruebas, salvo al alegar 
básicamente que las Comunidades Europeas usar on "hipótesis poco realistas de uso indebido" 
(véase, por ejemplo, la Segunda declaración oral del Canadá, de 2 y 3 de oct ubre de 2006, párrafo 74;  
y la Declaración oral de los Estados Unidos, de 2 de octubre de 2006, párrafo 60).  Es muy 
sorprendente que, por primera vez, los Estados Unidos  traten de minimizar los riesgos para la salud 
resultantes del "uso no aprobado" y de la venta libre y sin receta ( ibid., párrafo 61), que las 
declaraciones efectuadas por los FSIS de los Estados Unidos contradicen.
5  Es igualmente 
sorprendente el intento actual de los Estados Unidos de restar importancia al abuso o el uso indebido 
(ibid., párrafo 62), alegando que no puede haber una seguridad del 100 por ciento.  Los Estados 
Unidos aducen ( ibid., párrafo 64) que "ningún sistema de in ocuidad alimentaria es seguro", lo 
que implica que los demás Miembros de la OMC están obligados a aceptar las fallas del sistema de los Estados Unidos a pesar del riesgo para la sal ud humana en el país importador que esta clase de 
fallas inevitablemente plantean, como han explicado los expertos (por ejemplo, el Dr. Boisseau y el 
Dr. De Brabander).  Además, los Estados Uni dos no explican por qué no debería darse a las 
declaraciones del FSIS de los Estados Unidos de que "están preocupados por el uso difundido e ilegal 
de implantes de medicamentos en terneros jóve nes que se descubrió en 2004", y de que llegó al 
conocimiento de los "FSIS que el  uso de implantes estimuladores del crecimiento era una práctica 
difundida en la cría de terneros" (y los muchos otros ejemplos citados en la Prueba documental 73 
presentada por las Comunidades Europeas) la import ancia debida en la evaluación del riesgo de las 
Comunidades Europeas. 
                                                     
 
5 Véase CE - Prueba documental 102 en que se afirma, entre otras cosas, que los Servicios de 
Seguridad e Inspección de Alimentos de los Estados Unid os (FSIS) "están preocupa dos por el uso difundido e 
ilegal de implantes de medicamentos en terneros jóvenes que se descubrió en 2004".  En la misma Prueba documental también se afirma que "llegó al conocimiento de los FSIS que el uso de implantes estimuladores del 
crecimiento era una práctica difundida en la cría de te rneros.  Sin embargo, la Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos (FDA ) no ha aprobado el uso de  implantes estimuladores 
del crecimiento en animales destinados a la alimentaci ón que se presentan en los mataderos como terneros y 
considera que su uso es una infracci ón de la Ley Federal de productos alimenticios, medicamentos y 
cosméticos".  Este ejemplo y muchos otros que se han identificado demuestran que, contrariamente a lo que los Estados Unidos han alegado ante el Grupo Especial, el ab uso y/o el uso indebido es una "práctica difundida en 
la industria en la cría de terneros en los Estados Unidos".  No podría ser de otro modo, dado que estos implantes 
pueden adquirirse libremente y sin receta en ambos pa íses demandados, y los fabricantes recomiendan la 
implantación múltiple con combinaciones de estas hormona s para estimular el crecimiento más rápido de los 
animales. 
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  Pregunta 5  
 En sus observaciones sobre las observacion es de los Estados Unidos y del Canadá con 
respecto a las respuestas de los expertos a las preguntas formuladas por el Grupo Especial 
(en particular la pregunta 13), las Comunida des Europeas señalan que el estradiol-17 β podría 
ser una "genotoxina débil" (párrafo 44).  ¿En qué dosis se puede observar la genotoxicidad 
in vivo ?  ¿Son comparables estas dosis a las detectadas en la carne de ganado vacuno tratado 
con hormonas estimuladoras del crecimiento?  ¿Cómo afectaría esta afirmación a la identificación de efectos perjudiciales y a la eval uación de la posible aparición de dichos efectos 
como consecuencia del consumo de carne de ganado vacuno tratado con estradiol-17 β con el 
propósito de estimular el crecimiento? 
17. La pregunta se refiere esencialmente a la  determinación de si el estradiol-17 β es mutágeno 
in  vivo  y, en caso de serlo, a qué dosis.  El Di ctamen de 1999 del SCVPH cita un estudio de 
mutagenicidad in vivo  (página 41).  Con su respuesta a la pregunta 13 del Grupo Especial a los 
expertos, las Comunidades Europeas también ha n aportado más referencias adicionales y más 
recientes a estudios in vivo . 
18. En el estudio de Cavalieri y otros
 (2006) (Prueba documental 125) se comunicó que la 
exposición de ratas durante 20 seman as (140 días) al estradiol median te cápsulas de Silastic, que es un 
método que permite liberar cantidades bajas de un compuesto durante períodos prolongados, dio por 
resultado un aumento estadísticamente significativo de  la mutagénesis en las almohadillas de grasa 
mamaria inguinal.  Se empleó una dos is de 5 mg de estradiol, que a primera vista parece muy alta.  No 
se determinó la cantidad precisa liberada por las cá psulas usadas en el estudio de Cavalieri y otros.6  
Si se supone que los 5 mg se liberaron en su totalidad  en los 140 días (lo que no suele ocurrir porque 
la dosis está ideada para que sea suficientemente el evada para asegurar que la exposición diaria siga 
siendo la misma el último día), una estimación prude nte, basada en los resultados publicados, sería de 
aproximadamente 1 microgramo al día de estradiol  liberado de las cápsulas con 5 mg de estradiol 
usadas por Cavalieri;  para una rata de 330 g, esto equivaldría a una dos is de aproximadamente 
3 microgramos por kilogramo por día de estradiol (3 .000 ng/kg/día).  Esto significaría que, en este 
estudio la DDM (dosis máxima diaria) de estr adiol fue como máximo de aproximadamente 
35 microgramos7 o aproximadamente 0,1 micromol o aproximadamente 200 microgramos por 
kilogramo de peso corporal.8 
                                                      
6 Los tubos de Silastic garantizan normalmente una liberación uniforme durante un período prolongado 
y para que eso ocurra debe quedar una cantidad importante al final del experimento (en caso contrario, la dosis 
disminuiría durante el experimento).  Día a día, esta sería:  "cantidad total de  estradiol en el implante" - "restante 
al final del experimento"/"días de exposición".  Dado que hay valores que indican la cantidad restante en los 
implantes hormonales usados en el ganado en el momento del sacrificio y dado que este es el mismo principio que se aplica a los tubos de Silastic en los roedores, el porcentaje restante podría ser comparable.  De ser así, 
podría calcularse la cantidad liberada en los roedores.  Entendemos que el estudio de fondo que proporcionará 
estos datos está a punto de publicarse:  P.C. Maila nder, J.L. Meza, S. Higginbotham y D. Chakravarti, Induction 
of A.T to G.C mutations by erroneous repair of depu rinated DNA following estrogen treatment of the mammary 
gland of ACI rats, J. Steroid Biochem. Mol. Biol. , en la edición de noviembre de 2006.  Además, como el 
Dr. Guttenplan ha estado trabajando con los mismos científicos en dicho estudio, es posible que el Grupo Especial quiera pedirle que  aclare esta información. 
 
7 Es probable que esta estimación sea relativamente alta al final del estudio, cuando aproximadamente 
el 40 por ciento de la dosis inicial suele quedar en la cápsula de Silastic. 
 
8 Sin embargo, en otros experimentos realizados utilizando cápsulas de Silastic similares se comunicó 
la dosis de estradiol liberada por esas cápsulas.  En un artículo publicado por Ewing y otros en 1979, que usaron 
las mismas cápsulas de Silastic (diám. ext. 3,18 mm, diám. int. 1,98 mm) utilizadas en el estudio de 2006 de 
Cavalieri y otros, la tasa de liberación del estradiol comunicada era de 2,4 microgramos/cm/día.  Según otro WT/DS320/R/Add.3 
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  19. Si se tuvieran en cuenta las tasas de producción diaria en niños prepúberes, según los valores 
originales del ensayo clínico de Kl ein (0,04 µg/día), la IDA establ ecido por el JECFA (basada en las 
tasas muy altas de producción endógena de los niños prepúberes, de 6,5 µg/día), pueden sobrepasarse, 
como máximo, aproximadamente una a dos veces, pero no en los órdenes de magnitud o "masivamente", como han alegado los demandados.  Además, siguen siendo mucho menores que las 
dosis usadas con frecuencia en estudios toxicológico s de sustancias químicas, en que las dosis más 
bajas podrían ser de dos o tres órdenes de magnitud superiores a las dosis a las que están sometidos 
los consumidores humanos. 
20. En efecto, el JECFA ha determinado que la dos is máxima de estrógeno derivada de la carne 
de vacuno tratada con hormonas es de 84 ng/persona/d ía, que equivaldría, para un adulto de 60 kg, 
a 1,4 ng/kg/día.  Sin embargo, para un niño de 20 kg , la cantidad sería de 4,2 ng/kg/día.  De ser así, 
esto significaría que el estradiol tendría un ef ecto mutágeno a una dosis potencialmente dentro
 del 
margen de seguridad de 1.000 veces establecido a partir de una LOAEL, suponiendo que hay un 
umbral para este efecto. 
21. Con respecto a los demás estudios in vivo  mencionados , las Comunidades Europeas desean 
aclarar lo siguiente.  El estudio realizado con rat ones SENCAR, que mostró una  mutagenicidad de la 
3,4-quinona de E2 (el metabolito mutágeno putat ivo), empleó una dosis de 200 nanomoles, o 
aproximadamente 60 microgramos.  No se sabe tampoco con certeza cómo se relaciona esto con la cantidad diaria de E2 en el ratón;  sin emba rgo, sería razonable suponer que la dosis de 
60 microgramos es probablemente superior en uno o, como máximo, dos órdenes de magnitud a la 
producción endógena y tampoco puede c onsiderarse una dosis enorme.  En cuanto al estudio sobre la 
mutagenicidad en la glándula mamaria de los rat ones ACI, hasta la fecha sólo se cuenta con un 
resumen de ese estudio, de modo que no se dispone de mucha información. 
22. Finalmente, en el estudio que demostró la fo rmación de los aductos de ADN característicos 
de  E2-3,4-quinona en el tejido mamario humano  (Prueba documental 118 presentada por las 
Comunidades Europeas), no se administró ningún E2 e xógeno.  Por lo tanto, los aductos se forman 
únicamente por los metabolitos del E2 de producción endógena. 
23. En conclusión , es muy importante comprender que, en el caso del estradiol-17 β, la dosis 
administrada no es muy fundamental para la genotoxicidad in vivo , y que los demandados han tratado 
de confundir el debate sobre la base de argumentos no científicos y simplistas.  En efecto, de las 
observaciones anteriores se desprende que las dosis usadas para provocar una mutagenicidad in vivo  
no son masivamente elevadas.  Al contrario, pa recen más bien situarse dentro del margen de 
seguridad establecido por el JECFA, lo que signifi ca que los residuos en la carne procedentes de 
animales tratados con hormona s también pueden producir este efecto nocivo.  Además, muchos 
científicos creen actualmente con razón que el est ablecimiento de IDA y LMR no se emplearía en el 
caso de sustancias reactivas con el ADN que son genotóxicas y carcinógenas porque "se supone que 
no hay ninguna exposición sin un riesgo potencial;  es decir, se sugiere que la exposición a una sola 
molécula podría producir daños en el ADN".9 
                                                                                                                                                                     
artículo de Wang y Wong (1998), esto ocurriría si hubiera 25 mg de estradiol envasados en una cápsula de 1 cm.  
Véase Ewing L.L., R.A. Gorski, R.J. Sbordone, J.V. Tyler, C. Desjardins y B. Robaire (1979):  Testosterone-estradiol filled polydimethylsiloxane subdermal  implants:  effect on fertility and masculine sexual 
and aggressive behavior of male rats. Biol Reprod 21(4):  765-72 ;  y Wang Y.Z. y Y.C. Wong (1998).  
Sex hormone-induced prostatic carcinogen esis in the noble rat:  the role of insulin-like growth factor-I (IGF-I) 
and vascular endothelial growth factor (VEGF) in the development of prostate cancer.  Prostate 35(3):  165-77 . 
 
9 Véase S. Barlow y otros , Risk assessment of substances that are both genotoxic and carcinogenic - 
Informe de una conferencia internaci onal organizada por la EFSA y la OMS, con apoyo de OSI Europe,  Food 
and Chemical Toxicology, 44 (2006) 1636-1650 , página 1637, disponible en Internet, en 
www.sciencedirect.com.  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-9 
 
 
  Preguntas a las Comunidades Europeas : 
Pregunta 6  
 En caso de que el Grupo Especial estuviera de acuerdo con la alegación principal de las 
Comunidades Europeas de que los Estados Unidos y el Canadá han infringido el artículo 23 
del ESD, leído conjuntamente con el párrafo 5 de l artículo 21 y el párrafo 8 del artículo 22, 
¿cuáles serían las consecuencias de esa conclusi ón para los Estados Unidos y el Canadá?  
Más específicamente ¿cabría esperar que los Estados Unidos y el Canadá: 
 a) retiren las suspensiones de concesion es u otras obligaciones, o suspendan su 
aplicación, 
 b) inicien contra las CE un procedimie nto de conformidad con el párrafo 5 del 
artículo 21, o 
 c) hagan ambas cosas?  (Tengan en cuenta que el Grupo Especial es  plenamente consciente de las obligaciones 
que le corresponden en virtud del artículo 19 del ESD.) 
24. Como se ha explicado en los párrafos 73 y siguientes (WT/DS320), y también en los 
párrafos 71 y siguientes (WT/DS321) de su Primera co municación escrita, así como en los párrafos 94 
(WT/DS320) y 96 (WT/DS321), la posición de las Co munidades Europeas es que el Canadá y los 
Estados Unidos tienen, como mínimo, la obligación de hacer a) o b).  Sin embargo, consideran que 
sería apropiado que hicieran c). 
25. Sin embargo, en ausencia de esa resolución de  esta diferencia, no puede  haber duda de que los 
Estados Unidos y el Canadá están obligados a el iminar la suspensión de las concesiones u otras 
obligaciones o de suspender su aplicación, a menos  que inicien un procedim iento con arreglo al 
párrafo 5 del artículo 21. 
26. No puede haber tampoco duda de que están obligados a iniciar es e procedimiento si continúan 
en desacuerdo sobre el cumplimiento de la medi da de aplicación de las Comunidades Europeas 
(y  manifiestan este desacuerdo por medio de la aplicación continuada de la suspensión de 
concesiones). 
27. En el caso de un desacuerdo continuado, como se ha explicado en otra parte, las Comunidades 
Europeas opinan también que sería adecuado que los Estados Unidos y el Canadá suspendieran la 
aplicación de la suspensión de concesiones e iniciaran un procedimiento c on arreglo al párrafo 5 del 
artículo 21.  Esto es lo que las Comunidades Eu ropeas han hecho en el asunto de las empresas de 
ventas en el extranjero ( EVE). 
28. Desde luego, después de los debates a fondo mantenidos en la re unión de expertos, los 
Estados Unidos y el Canadá podían  abandonar su desacuerdo y aceptar que  la medida de aplicación de 
las Comunidades Europeas constituye cumplimiento.  Pondrían entonces fin a la aplicación de la suspensión de concesiones y no habría necesidad de  un procedimiento con a rreglo al párrafo 5 del 
artículo 21. WT/DS320/R/Add.3 
Página C-10  
 
  Pregunta 7
 
 ¿Está en lo cierto el Grupo Especial al entender que las Comunidades Europeas le 
someten dos "cuestiones" diferentes: 
 a) una relativa a las determinaciones unila terales de infracción por parte de las 
Comunidades Europeas formuladas por los Estados Unidos y el Canadá tras la 
notificación de la Directiva 2003/74/CE;  y 
 b) otra relativa al mantenimiento por lo s Estados Unidos y el Canadá de medidas 
de retorsión, a pesar del cumplimiento efectivo; 
dependiendo esta última de que el Grupo Especial  rechace las alegaciones de las CE en el marco 
de la primera? 
29. Las Comunidades Europeas no están seguras de que entienden en su totalidad el significado 
de esta pregunta. 
30. Parece útil recordar, en primer lugar, la defi nición del Órgano de Apelación de la "cuestión" 
ante el Órgano de Solución de Diferencias (OSD): 
"la cuestión  sometida al OSD" ... consta  de dos elementos:  las medidas  concretas en 
litigio y los fundamentos de derecho de la reclamación  (o alegaciones ).10 
31. Con arreglo a esta definición, hay en este caso una sola cuestión, y es aquella a que se refieren 
las Comunidades Europeas en su solicitud de est ablecimiento de un grupo especial.  En ella se 
describen varias medidas y varias alegaciones dife rentes, que se explican posteriormente en la 
Primera comunicación escrita de las Comunidad es Europeas;  algunas de ellas se han hecho 
incondicionalmente, mientras que otras son condicion ales.  En aras de la claridad, estas alegaciones 
incondicionales y condicionales se exponen en dos pa rtes diferentes:  la primera parte aborda las 
reclamaciones basadas en el artículo 23, considera do junto al párrafo 5 del artículo 21 y con el 
párrafo 8 del artículo 22, en tanto que la segunda pa rte aborda una infracción directa del párrafo 8 del 
artículo 22.  La segunda parte está condicionada a un resultado negativo de la primera parte. 
32. Esta descripción de dos "cuestiones" supuestamen te diferentes no refleja el hecho de una sola 
cuestión, como acaba de describirse, ni es en sí exacta:  la cuestión de una determinación unilateral 
también se relaciona con el mantenimiento de un a retorsión, como se observa en la reclamación 
basada en el artículo 23 leído conjuntamen te con el párrafo 8 del artículo 22. 
33. Además, las Comunidades Europeas no han al egado en general, que la "notificación" 
propiamente dicha sea el evento  que pone en marcha la cuestió n de una determinación unilateral 
(véase también el párrafo 44 de su Declaración oral en la primera audiencia).  En las circunstancias 
específicas de este caso, parece claro que los Estados Unidos y el Canadá han hecho esa 
determinación unilateral inmediatamente después de la notificación.  Como explicaron en el 
párrafo 32 de su Comunicación de réplica, las Co munidades Europeas consideran válido el argumento 
de que el factor tiempo puede ser relevant e para determinar cuándo se ha tomado una 
"determinación". 
                                                      
10 Informe del Órgano de Apelación, Guatemala - Cemento I , párrafo 72. 
  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-11 
 
 
  Pregunta 8  
 El Grupo Especial entiende que las Com unidades Europeas iniciaron evaluaciones del 
riesgo con respecto a las seis hormonas en cuest ión (véase, por ejemplo, el tercer párrafo 
introductorio de la Directiva 2003/74/CE). 
 a) ¿Podrían las Comunidades Europeas confirmar, con respecto al estradiol-17 β y 
a la luz de la declaración que formularon en el párrafo 192 de su réplica y en sus 
observaciones sobre la pregunta 14 del Grupo Especial a los expertos, si: 
  i) siguieron los cuatro pasos de la evaluación del riesgo identificados por el 
Codex;  o 
  ii) pudieron haber seguido los cuatro  pasos, pero decidieron no hacerlo 
teniendo en cuenta sus constata ciones sobre la genotoxicidad del 
estradiol-17 β? 
 b) ¿Podrían las Comunidades Europeas confirmar, con respecto a cada una de las 
otras cinco hormonas en cuestión, en qué etapa(s) de su evaluación del riesgo 
consideraron que los testimonios científi cos pertinentes eran insuficientes y 
decidieron prohibir provisionalmente la importación de carne tratada con esas hormonas sobre la base de la inform ación pertinente de que disponían? 
34. a).  Las Comunidades Europeas confirman sus obser vaciones sobre la pregunta 14 del Grupo 
Especial a los expertos.  En lo que se refiere a la declaración contenida en el párrafo 192 de su 
Comunicación de réplica, las Comunidades Europeas dan las gracias al Grupo Especial por señalar el 
error y el descuido.  El error es doble porque:  en primer lugar, los pasos de una evaluación del riesgo 
según la definición del Codex son cuatro (no tres), y,  segundo, la terminología usada en el párrafo 192 
para describir los tres primeros tampoco es correcta (véase el párrafo 193 siguiente en el que se usa la terminología correcta para los tres primeros pasos).  La redacción del párrafo 192 es un descuido 
aislado y no refleja la posición que las Comuni dades Europeas han expresado varias veces en sus 
comunicaciones escritas y en la audiencia oral.  De h echo, con su respuesta de  3 de octubre de 2005 a 
la pregunta 24 del Grupo Especial, en particular  los párrafos 140 a 143, las Comunidades Europeas 
han descrito correctamente los cuatro pasos de una evaluación del riesgo y las razones por las cuales 
creen que se han cumplido en este caso.  Véanse tamb ién los párrafos 145 a 152 de su respuesta de 
3 de octubre a la pregunta 25 del Grupo Especial .  Además, un examen cuidadoso del Dictamen 
de 1999 muestra, más allá de toda duda, que l as Comunidades Europeas han completado los cuatro 
pasos, aunque, por las razones explicadas aquí, han hecho una evaluación de la  exposición cualitativa. 
35. a), i) y ii).  Las Comunidades Europeas han dicho y repiten que han seguido los cuatro pasos 
en su evaluación del riesgo de todas estas hormonas.  Con respecto al tercer paso (evaluación de la exposición), se realizaron una estimación cuantitativa y una evaluación cualitativa.
11  Los demandados 
alegan que el tercer paso (evaluación de la e xposición) no se ha realiz ado correctamente porque 
cuestionan los datos usados para la evaluación cuantitativa (el análisis de Klein, la tasa de 
biodisponibilidad, la tasa de producción endógena de niños prepúberes, etc.) y alegan también que la 
evaluación cualitativa carece de rigor científico (Est ados Unidos).  Los demandados pueden estar en 
desacuerdo, pero no pueden alegar razonablemente que las Comunidades Europeas no hayan 
completado los cuatro pasos de la evaluación del riesgo. 
                                                      
11 Por lo tanto, inevitablemente, el cuarto paso fue globalmente cualitativo.  Véase el Dictamen de 1999 
del SCVPH, páginas 69 a 73, y las respuestas a las preguntas 1, 2 y 3. 
 WT/DS320/R/Add.3 
Página C-12  
 
  36. En el caso del estradiol-17 β
, la sección 4.1.5, párrafos 36 a 39, del Dictamen de 1999 se 
titula "evaluación del exceso de exposición a los estr ógenos por el consumo de carne vacuna tratada 
con hormonas" y explica por qué se sobrepasan la IDA del JECFA y los niveles aceptables de los 
Estados Unidos.  Esta es una estimación cuantitativa  y tiene la finalidad de abordar el supuesto 
del  JECFA y de los Estados Unidos de que el estradiol-17 β actúa únicamente a través de un 
mecanismo mediado por recepto res.  Se concluye que: 
[L]a ingesta diaria que la FDA consid era aceptable (102 ng/persona/día, véase supra ) 
podría sobrepasar la tasa de producción diaria  de estradiol (de los niños prepúberes) 
en 1.700 veces.  Si bien hay algunas pruebas experimentales que apoyan la hipótesis 
de que las concentraciones sanguíneas usadas actualmente son demasiado elevadas en 
un múltiplo de 100 (Klein y otros, 1994), es posible que los otros supuestos usados 
para llegar a esta conclusión sean demasiado pr udentes.  Por lo tanto, si la absorción 
se reduce al 10 por ciento y la tasa de depuración metabólica de los niños es sólo la 
mitad de la correspondiente a los adultos, la  ingesta diaria aceptable de la FDA podría 
ser, de todos modos, 85 veces demasiado alta. 
37. En otras palabras, el Dictamen de 1999 ha h echo una estimación cuantitativa de la evaluación 
de la exposición usando la información y los dato s más recientes disponibles y ha supuesto también 
una biodisponibilidad del 10 por ciento , pese a que esta tasa muy baja es científicamente cuestionable.  
Con todo, incluso con esa estimación, se concluyó que  la ingesta diaria aceptable para los Estados 
Unidos "podría ser, sin embargo, demasiado elevada en 85 veces" (y, en consecuencia, también 
sobrepasaría la IDA del JECFA de 0,50 ng/kg/peso  corporal por día).  En consecuencia, las 
Comunidades Europeas no ven por qué razón ésta no sería la mejor estimación cuantitativa posible de la evaluación de la exposición, teniendo en cuenta la información científica más reciente. 
38. Sin embargo, el Dictamen de 1999 continúa y c ontiene las secciones 4.1.6 a 4.1.8, párrafos 39 
a 43, en que se analizaron el otro mecanismo a través del cual se cree que actúa el estradiol-17 β, a 
saber, la genotoxicidad directa.  Se hace nuevame nte una evaluación de la exposición, pero esta vez 
de naturaleza cuantitativa, en la que afirma que:  "[E]stos efectos nocivos para el ADN indican que no 
existe un umbral para el riesgo causado por los me tabolitos de los estrógenos" (página 41), y también 
que:  "Actualmente no se dispone de  datos sobre los efectos de los estrógenos exógenos a dosis bajas.  
Sin embargo, se han reconocido efectos genotóxico s independientes de la presencia de receptores 
hormonales en el caso de los metabolitos de ciertos estrógenos, como se ha indicado supra ."  En la 
misma página se explica también que:  "Estos resultados indican que la inducción de tumores 
mamarios depende de la presencia de E
2, pero no del principal receptor de estrógenos, lo que sugiere 
que el E 2 tiene una función genotóxica en la inducción de estos tumores mamarios."  Esta es la 
conclusión cualitativa: 
En conclusión , si bien está claro que los estrógenos exógenos, presentes en los 
anticonceptivos orales o usados en la terapi a de reemplazo hormonal en las mujeres, 
son responsables de un riesgo incrementado de cáncer de endometrio y, en menor 
grado, de un mayor riesgo de cáncer de mama, no hay pruebas directas de las 
consecuencias de la contribución del estradiol-17 β exógeno proveniente del consumo 
de carne tratada.  Sin embargo, sabemos , a partir de los datos derivados de 
poblaciones humanas dentro de los límites de los valores fisiológicos de las hormonas 
en la sangre, que las concentraciones a ltas están asociadas a un mayor riesgo de 
cáncer de mama.  Asimismo, son c onocidos los efectos carcinógenos del 
estradiol-17 β en animales de experimentación, y también los efectos nocivos en el 
desarrollo prenatal y perinatal (véase la sección 2).  Finalmente, teniendo en cuenta los datos recientes sobre la formación de metabolitos genotóxicos del estradiol, que 
sugieren que el estradiol-17 β actúa como un carcinógeno comp leto, al ejercer efectos  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-13 
 
 
  iniciadores y estimuladores de los tumor es, debe concluirse que no se podría hacer 
una estimación cuantitativa del riesgo rel acionado con los residuos en la carne. 
39. b).  Las Comunidades Europeas reali zaron en el caso de las otras cinco hormonas  la misma 
evaluación del riesgo que se hizo con el estradiol-17 β.  En efecto, un examen meticuloso del 
Dictamen de 1999 del SCVPH confirma que los cuatro  pasos se completaron de la misma manera que 
en el caso del estradiol-17 β.  Al completar los cuatro pasos, los Dictámenes de 1999, 2000 y 2002 
del  SCVPH han tenido el cuidado (a diferencia de las evaluaciones del JECFA) de señalar las 
numerosas pruebas científicas nuevas, las grandes lagunas de nuestros conocimientos y las 
incertidumbres científicas acerca de muchos aspectos importantes.  La situación general del 
expediente sobre cada una de estas cinco hormon as, y cada uno de los aspectos específicos requeridos 
para los cuatro pasos de la evaluación del riesgo,  llevaron al SCVPH a la conclusión general de que 
no era posible completar la evaluación del riesgo,  en el sentido del párrafo 1 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF . 
40. Además, en cuanto al estradiol-17 β, el SCVPH hizo una valoración de la evaluación de la 
exposición en condiciones realistas de uso de estas hormonas, teniendo en cuenta el uso indebido y el 
posible abuso. 
41. Sobre la base de estas opiniones, el encargado de la gestión del riesgo competente decidió 
aplicar el párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  En particular, el séptimo considerando del 
preámbulo de la Directiva 2003/74 explica que:  "E n el caso concreto de las otras cinco hormonas 
(testosterona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol y acetato de melengestrol), el SCVPH considera que, a pesar de todos los datos toxico lógicos y epidemiológicos disponibles, que se han 
tenido en cuenta, el actual estado de los conocimie ntos no permite realizar una estimación cuantitativa 
del riesgo para los consumidores."  En otras pala bras, las Comunidades Europeas basaron su medida 
en toda la información disponible pertinente sobre cada uno de los cuatro pasos de la evaluación del 
riesgo que habían realizado. 
Pregunta 9
 
 ¿Pueden las Comunidades Europeas explicar  el sentido que atribuyen a la expresión 
"simple duda" que figura en el párrafo 181 de su Segunda comunicación (asunto relativo a los 
Estados Unidos)? 
42. El uso de la expresión "simple duda" (en el párra fo 181 de la Comunicación de réplica de las 
Comunidades Europeas) tiene por fin distinguir una situación en que las pruebas pertinentes 
disponibles son suficientes de la situación en la que esas pruebas son insuficientes.  El término 
"simple duda" no significa cualquier clase de duda si no una duda que está establ ecida científicamente;  
en otras palabras, en ambos casos, la "suficiencia" o "insuficiencia" de las pruebas pertinentes debe 
estar científicamente establecida.  En efecto, podría de terminarse que la simple duda es suficiente para 
tomar una medida en los casos de sustancias o ries gos que son nuevos o que no se han evaluado antes.  
Por ejemplo, cuando en 1996 las Comunidades Eur opeas tomaron medidas drásticas contra la EEB, 
las pruebas científicas pertinentes disponibles eran muy escasas y la prohibición se basó 
esencialmente en dudas y en  posibles asociaciones. 
43. Por el contrario, en situaciones en que las su stancias se han evaluado antes, la duda debería 
ser seria, como se señala en la última frase del párrafo 181.  Puede haber generalmente dudas 
razonablemente serias cuando las pruebas disponibles pertinentes son contradictorias, no concluyentes 
o incompletas.  Esto guarda relación no sólo co n la cantidad de pruebas disponibles sino, con 
frecuencia, con la calidad de las pruebas pertinente s.  Pueden surgir o desarrollarse por primera vez 
dudas serias acerca de la seguridad de una sustanci a que ya está autorizada sobre la base de los 
avances en la investigación científi ca.  La dificultad para la eval uación del riesgo y la gestión del WT/DS320/R/Add.3 
Página C-14  
 
  riesgo reside en decidir cuándo las pruebas pertinen tes pasan de una situación en que se consideraban 
antes "suficientes" a una situación en que ahora se de termina que son "insuficientes" para los fines de 
la evaluación del riesgo de una manera que no afecte al grado de protección elegido.  La prescripción 
formal de realizar una evaluación del riesgo no constituye un problema, porque casi siempre es 
posible hacer una evaluación del riesgo (con los cuatro  pasos de manera cuantitativa o cualitativa).  El 
problema reside en determinar cuándo las pruebas nuevas indican incertidumbres científicas creíbles, 
datos incompletos o resultados contradictorios.  Es ta es la razón por la cual todos los sistemas 
jurídicos que tratan de proteger eficazmente la vi da y la salud de los seres humanos, los animales o los 
vegetales disponen que, en tales situaciones, una  evaluación cualitativa es aceptable para alguno de 
los cuatro pasos de la evaluación del riesgo.  Como se señala en el párrafo 7 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF , los Miembros pueden adoptar medidas "sobre la base de la información pertinente de 
que se disponga" y deberán tratar de obtener la información adicional necesaria "para una evaluación 
más objetiva del riesgo". 
44. Las Comunidades Europeas han dado el ejem plo del Carbadox (párrafos 150 a 152), en que 
el JECFA esperó alrededor de 10 años para pasar de una situación en que había pruebas suficientes 
para autorizar el Carbadox (en 1991) a una situ ación con pruebas suficientes para prohibir el 
Carbadox (2003).  La cuesti ón consiste en determinar en quién r ecae la responsabilidad de los efectos 
nocivos para la salud humana durante los 10 años transcurridos entre una y otra situación.  Una 
interpretación del párrafo 7 del artículo 5 que no permite tener en cuenta los avances científicos 
creíbles y las incertidumbres científicas que pone n en duda opiniones científicas mantenidas 
anteriormente no es correcta.  Esto es muy diferente del argumento de que la ciencia siempre avanza.  
Para protegerse de posibles abusos, como se ha explicado antes, las nuevas pruebas no deben ser 
arbitrarias
12 sino creíbles, y deben demostrar que en un a evaluación del riesgo se ha identificado un 
desacuerdo científico auténtico.  Este tipo de in certidumbre científica debe ser aceptable según el 
párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF  si se quiere preservar el derecho de los Miembros a elegir su 
nivel adecuado de protección.  En efec to, el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo MSF  requiere que 
una medida esté basada en principios científicos  y que no se mantenga sin testimonios científicos 
suficientes.  Sin embargo, en el párrafo 2 del ar tículo 2 no se detallan los re quisitos para la adopción 
de medidas provisionales, porque se establece "a reserva de lo dispuesto en el párrafo 7 del 
artículo 5". 
Pregunta 10  
 Las Comunidades Europeas especifican que "han emitido una nueva convocatoria ... 
para la presentación de información e investigac iones científicas, desde el año 2002 en adelante, 
sobre sustancias con actividad hormonal autori zadas para fomentar el crecimiento del ganado 
bovino".  ¿Podrían las Comunidades Europe as especificar qué información han solicitado 
efectivamente?  ¿Cuándo esperan recibirla? 
45. Las Comunidades Europeas se han referido a est a convocatoria de datos científicos en el 
párrafo 264 de sus respuestas a las preguntas del Grupo Especial después de la primera reunión 
sustantiva, y en el párrafo 169 de su Segunda com unicación escrita.  Se ha proporcionado cada vez un 
enlace de Internet al Diario Oficial.  Para fac ilitar la referencia, las Comunidades Europeas adjuntan 
                                                      
12 Cabe señalar que el Órgano de Apelación había constatado en CE - Hormonas  de 1997 (párrafos 244 
a 245) que la antigua Directiva de las Comunidades Europeas no se impuso por razones proteccionistas 
arbitrarias o discriminatorias, contrariamente a los argumentos de los demandados y a las constataciones del Grupo Especial que se ocupó del asunto CE - Hormonas  de 1997.  Además, ninguna de las partes ha alegado en 
los procedimientos actuales que la nueva medida de las Comunidades Europeas se base en pruebas arbitrarias o 
discriminatorias.  Todos los expertos del Grupo Especial han confirmado que las diferentes opiniones sostenidas por los demandados y el JECFA, por un lado, y las Comunidades Europeas, por el otro, se basan en un 
desacuerdo científico legítimo y auténtico. 
  WT/DS320/R/Add.3 
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  ahora la convocatoria como Prueba documental 128.  Como puede verse en el documento, la 
información solicitada era: 
pruebas científicas (desde 2002 en adelante) sobre sustancias con actividad hormonal 
que pueden emplearse legalmente en tercer os países con fines de estimulación del 
crecimiento en carne de ganado bovino, que tengan acción estrógena, andrógena y 
gestágena después de la Last Review of the Assessmen t of Risks to Human Health 
from Hormone Residues in Bovine Meat and Meat Products  SCVPH en 2002, según 
los criterios descritos en el punto 3. 
46. En el punto 3 se especifica, entre otras cosas que: 
La Autoridad Europea de Seguridad Alimen taria (EFSA) alienta la presentación de 
datos y publicaciones sometidos al examen de otros científicos (no sólo la referencia 
a ellos), por ser los documentos más relevantes y fiables. 
47. Se han remitido cinco artículos después de la  convocatoria.  Actual mente, la EFSA está 
examinando estos cinco artículos , junto a la versión final  del informe del Grupo del Reino Unido 
(véase la pregunta 14) publicado en julio de 2006.  Se espera una evaluación para abril de 2007. 
Pregunta 11  
 ¿Qué se entiende por ningún "riesgo adicio nal"?  Sírvanse explicar con respecto a qué 
"riesgos" éstos son "adicionales". 
48. En términos científicos, no se discute (en este caso, tampoco lo hacen los demandados) que la 
exposición durante toda la vida de los seres huma nos a la producción endógena de estrógenos (y en 
particular al estradiol-17 β y sus metabolitos) y, muy probablemente, a las otras dos hormonas 
naturales (testosterona y progesterona) es suficien te para causar o favorecer el cáncer en algunas 
personas.  Esto suele denominarse riesgo de cáncer por exposición de fondo (e ndógena).  Este tipo de 
exposición (y el riesgo concomitante de cáncer) no puede evitarse . 
49. Sin embargo, los seres humanos están expuestos diariamente a cantidades variables de 
residuos de estas hormonas, sobre todo a los estrógenos (incluidos el estradiol-17 β y sus metabolitos), 
de muchas fuentes exógenas en las que estas hormonas están presentes naturalmente, por ejemplo, la 
leche, los huevos, el brócoli, la soja, etc.  En la bibliografía científica se discute seriamente si la 
actividad estrógena de los residuos en las plantas es la misma, tanto en lo que respecta al modo de 
acción como a la potencia, cuando son consumidos por los seres humanos.13  No obstante, no se 
discute que la exposición de los seres humanos a es os residuos añade más carga a las cantidades de 
fondo.  Así pues, cabe esperar que esta adición pueda  aumentar el riesgo de cáncer.  Sin embargo, es 
importante señalar que este tipo de exposición de los seres humanos a cantidades de residuos 
presentes en los alimentos natu rales (exposición exógena) no puede evitarse , a menos que se reduzca 
o prohíba el consumo de esos alimentos naturales.  Pero, como ha explicado el Órgano de Apelación 
en CE - Hormonas  de 1998 (párrafo 221), este tipo de prohibi ción no es posible, ya que requeriría una 
intervención tan completa y masiva del gobierno en la naturaleza y en las vidas ordinarias de la 
población que reduciría la comparación en sí "a un ab surdo".  En efecto, exigiría que se modificaran 
la dieta y los hábitos que los seres humanos han tenido durante siglos. 
                                                      
13 Véase, por ejemplo, CE - Prueba documental 35, que es un estudio pionero en este campo del cual ni 
los demandados ni el JECFA tenían conocimiento cuando evaluaron estas hormonas. 
 WT/DS320/R/Add.3 
Página C-16  
 
  50. El concepto de riesgo "adicional" se refiere a la exposición que se añade en los seres humanos 
a partir de las concentraciones de residuos prese ntes en la carne de animales tratados con estas 
hormonas para estimular el crecimiento.  El riesgo de cáncer
14 resultante de este tipo de exposición a 
residuos de carne tratada con hormonas se "añade" al  riesgo de cáncer resultante de la exposición 
existente (endógena) a través de las concentracion es de fondo de hormonas y de la exposición a 
fuentes (exógenas), como las conten idas en los alimentos naturales no tratados.  No se discute (véase, 
por ejemplo, el Informe sobre Carcinogénesis de 2002 de los Estados Unidos) que el "uso veterinario 
de estrógenos esteroides para estimular el crecimi ento y tratar enfermedades puede aumentar los 
estrógenos en tejidos de animal es destinados a la producción de alimentos por encima de sus 
concentraciones normales", en general, a un nivel c onsiderablemente más alto que las concentraciones 
normales (de producción endógena).15  Por lo tanto, debe hacerse hincapié en que, a diferencia de las 
otras dos fuentes de exposición, la exposic ión a residuos de carne tratada con hormonas puede 
evitarse  porque estas hormonas son sustancias químicas que se añaden deliberadamente en la carne.  
Véase también la respuesta a la pregunta 13 infra , sobre las consecuencias normativas de estas 
diferentes fuentes de exposición. 
51. El riesgo de cáncer resultante del consumo de residuos en la carne tratada con hormonas es 
"adicional" (al riesgo de cáncer procedente de  estas dos otras fuentes de exposición), con 
independencia de que estas hormonas sean carci nógenos genotóxicos o sólo favorezcan el cáncer a 
través de mecanismos mediados por receptores.  En efecto, si causan cáncer por acción genotóxica 
directa, la adición de esa exposición aumenta la pr obabilidad de que se produzcan efectos adversos.  
Si actúan sólo a través de mecanismos mediados por receptores, el riesgo de la exposición de este tipo 
será nuevamente "adicional", cuando haga que se sobr epase el umbral supuesto.  La evaluación del 
riesgo de las Comunidades Europeas ha demostrado que el estradiol-17 β es un carcinógeno 
genotóxico y que también se sospecha que las otras dos hormonas naturales (testosterona y 
progesterona) son genotóxicas.  Además, la evaluación del riesgo de las Comunidades Europeas 
también ha demostrado que las IDA recomendadas por el JECFA para todas estas hormonas se 
sobrepasará en condiciones realistas de uso de estas  hormonas en los Estados Unidos y el Canadá.  
También se sobrepasarán en cualquier caso si se tiene n en cuenta los datos más recientes sobre la 
producción endógena de las hormonas naturales por niños prepúberes. 
Pregunta 12  
 Un informe del Comité de medicamentos veterinarios de las Comunidades Europeas, 
de 1999 se refiere a la baja biodisponibilidad del estradiol-17 β.  ¿Cómo puede conciliarse esta 
constatación con las referencias a la biodisponibi lidad contenidas en el Dictamen del SCVPH?  
(Sírvanse remitirse a las observaciones formuladas  por las partes con respecto a la pregunta 43 
del Grupo Especial a los expertos.) 
                                                      
14 Por razones de conveniencia, sólo se menciona el posible riesgo de cáncer, aunque el Dictamen 
de 1999 del SCVPH ha identificado varios otros efectos adversos en los seres humanos de la exposición a residuos hormonales exógenos, en particular, de la carne tratada con hormonas. 
 
15 El Dictamen de 1999 del SCVPH contiene datos sobre el nivel más alto de residuos en animales 
tratados con estas hormonas (en comparación con los animales no tratados).  Véanse los cuadros 2 
(estradiol-17 β), 5 (testosterona) y 7 (progesterona).  Dado que las otras tres hormonas sintéticas no se producen 
de manera endógena, sus residuos siempre serán adicionales.  El Dictamen de 1999 del SCVPH se basa en 
estudios recientes.  Véase, por ejemplo, CE - Prue ba documental 11 (relativa al acetato de melengestrol, 
que muestra que los niveles de tolerancia de los Estados Unidos se sobrepasarán después de la administración 
de 1,5 mg/día, que se ajusta a la dosificación recomendada  en los Estados Unidos).  Véanse también las Pruebas 
documentales 14, 16, 17, 18, 47, 50, 53 y 78 presentadas por las Comunidades Europeas, que proporcionan las mediciones más recientes de residuos en la carne de an imales tratados con estas hormonas para la estimulación 
del crecimiento de los animales ap licando buenas prácticas veterina rias y en situaciones de abuso. 
  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-17 
 
 
  52. En el informe de 1999 del Comité de medi camentos veterinarios de las Comunidades 
Europeas (CVMP) (véase la Prueba documental 5 presentada por el Canadá) se señala, en lo que 
respecta al estradiol-17 β, lo siguiente:  "la biodisponibilid ad de los ésteres del estradiol-17 β después 
de la administración por vía oral es baja (3 por ciento como estradiol-17 β no modificado), pero podría 
ser más alta si se incluye la estrona, un me tabolito estrogénico activo" (párrafo 2). 
53. Hay que señalar en primer lugar, que el informe de 1999 del CVMP no cita ninguna 
referencia bibliográfica nueva específica en apoyo de esta declaración.  En efecto, en la bibliografía científica citada en las páginas 14 a 17 de dic ho informe no parece haber ningún artículo ni estudio 
relacionado específicamente con la medición de la biodisponibilidad del estradiol-17 β.  En 
consecuencia, el dictamen del CVMP debe estar simplemente reproduciendo sobre este punto las 
evaluaciones del JECFA de 1988 y 1999 sobre el estradiol-17 β, y no se basa en nuevas pruebas 
científicas. 
54. En segundo lugar, es importante señalar que la  última frase del informe del CVMP de 1999 
antes citado dice:  "... pero podría ser más alta si  se incluye la estrona, un metabolito estrogénico 
activo".  En efecto, los informes del JECFA y, por  extensión, el Dictamen de 1999 del CVMP, han 
tenido en cuenta sólo algunos de los residuos del estradiol-17 β en la carne;  en particular, no han 
tenido en cuenta los ésteres lipoideos (ácido graso) ni los residuos de la estrona.  Esto es importante, 
porque los ésteres lipoideos "representan aproximadamente el 40 por ciento de los ésteres totales del 
estradiol-17 β en la carne grasa observados en el estudio metabólico", y son "aproximadamente 
10  veces más activos en el análisis uterotrófico que el estradiol-17 β administrado por vía oral" 
(véase la Prueba documental 51A presentada por las Comunidades Europeas, página 18).  Los dos estudios científicos de las Comunidades Europ eas (Pruebas documentales 51A y 51C presentadas por 
las Comunidades Europeas, página 32) concluyeron que los residuos de ésteres lipoideos y de estrona 
no han sido tenidos en cuenta hasta ahora por ninguna evaluación del riesgo conocida en el momento 
(por los demandados o en las evaluaciones del JE CFA de 1988 y 1999) y que es imprescindible que se 
tengan en cuenta en el cálculo de la biodispon ibilidad y la farmacocinética (véanse también las 
Pruebas documentales 9 y 117 presentadas por las Comunidades Europeas;  ambas confirman estas 
conclusiones).  Se desprende de ello que el in forme de 1999 del CVMP, que se basa en las antiguas 
evaluaciones del SCVPH sobre biodis ponibilidad, no puede seguir considerándose fiable.  En cambio, 
las conclusiones sobre biodisponibilidad del SC VPH en 1999 y 2002 son más exactas porque se basan 
en información científica más reciente y pertinente. 
55. Además, las Comunidades Europeas han hecho observaciones detalladas sobre las 
observaciones formuladas por los demandados sobre la  pregunta 43 del Grupo Especial a los expertos 
y sostiene en su totalidad las observaciones que fo rmuló el 12 de julio de 2006 (párrafos 150 a 154).  
Con sus observaciones, las Comunidades Europeas han tratado de explicar por qué razón es muy 
probable que los datos sobre biodisponibilidad usa dos por los demandados y el JECFA sean erróneos, 
por dos razones:  1) como acaba de explicarse,  porque no tienen en cuenta todos los residuos 
pertinentes  presentes en la carne tratada con hormonas;  y 2) porque su estimación de que la 
biodisponibilidad del estradiol-17 β es <10 por ciento en sí no es correcta, por las razones explicadas 
en las observaciones de las Comunidades Europ eas del 12 de julio de 2006 (párrafos 150 a 154). 
56. Las observaciones del Canadá del 12 de julio de  2006 (párrafo 93) no ayudan a aclarar el 
debate porque el Canadá parece apoyar el argume nto del Dr. Boobis de que las IDA representan una 
dosis "corregida teniendo en cuenta  la biodisponibilidad".  Sin embargo, aunque los argumentos del 
Dr. Boobis fueran correctos (y no lo son), es muy importante que se determine con exactitud el grado 
de biodisponibilidad -en lugar de proceder sobre la base de meros supuestos, co mo hace el JECFA- si 
se tienen en cuenta las tasas de producción endógena  mucho más bajas de los niños prepúberes en el 
cálculo de la IDA y el hecho de que la implan tación múltiple de animales con estas hormonas es 
recomendada por los fabricantes y se practica actualmente en los Estados Unidos y el Canadá. WT/DS320/R/Add.3 
Página C-18  
 
  57. Las observaciones de los Estados Unidos del 12 de julio de 2006 (párrafos 124 a 128, y 
también, párrafos 119 y 120) son confusas y ambi guas.  La observación de los Estados Unidos 
(párrafo 124) de que "el estudio Lampit  indica muy claramente que , para superar la baja 
biodisponibilidad del estradiol-17 β, deben administrarse oralmente cantidades muy grandes de la 
hormona para conseguir un efecto terapéutico" es equivocada. 
58. El artículo de Lampit y otros  de 2002 (véase la Prueba doc umental 99 presentada por las 
Comunidades Europeas) afirma que:  "La minidosis de estrógeno usada aquí se basa en un intento de 
reemplazar las concentraciones pre púberes de estrógenos.  Es muy infe rior a la dosis de estrógenos 
empleada para la aceleración del crecimiento en l as niñas con síndrome de Turner.  Basándose en la 
actividad estrogénica relativa de los estrógenos conjugados y el etinil E2, y un peso medio del 
paciente de 20 kg, se calculó que la minidosis es 12  a 18 veces más débil que la  dosis baja habitual 
de 100 ng/kg de etinil E2 administrada para la aceleración del crecimiento" (página 689, no se 
reproducen las notas de pie de página).
16  Por lo tanto, al contrario de lo que los Estados Unidos 
alegan, el artículo de Lampit y otros  de 2002 afirma que bastan dosis muy bajas para observar efectos 
biológicos en niños prepúberes, con lo que cabe pensar que la biodisponibilidad del estradiol-17 β a 
esas dosis muy bajas no puede ser insignificante. 
59. Sin embargo, aún más importante es el hecho de  que, las observaciones de los Estados Unidos 
(párrafo 124) de que "se requieren dosis muy altas para provocar el efecto terapéutico deseado" son 
engañosas porque esas dosis altas no se administran (por  lo menos no solamente) para lograr el efecto 
terapéutico deseado sino para provocarlo rápidamente ;  en caso contrario, el tratamiento no será 
terapéutico.  Por lo tanto, de las altas dosis  usadas con fines terapéuticos no se desprende 
(como alegan los Estados Unidos) que tales dosis sean necesarias a causa de la baja biodisponibilidad 
del estradiol-17 β. 
60. Finalmente, las demás observaciones de los Es tados Unidos del 12 de julio de 2006 
(párrafos 125 a 128) no ayudan a aclarar el panorama,  ya que los Estados Un idos malinterpretan las 
alegaciones de las Comunidades Europeas y la opini ón del Dr. Guttenplan.  Además, la observación 
de los Estados Unidos en el párrafo 128 es confu sa, porque todos los científ icos confirmaron que se 
desconoce la biodisponibilidad de las tres hormonas sintéticas (acetato de trembolona, zeranol y 
acetato de melengestrol).  El hecho de que el JE CFA haya supuesto una biodisponibilidad del 100 por 
ciento de estas hormonas sintéticas es una cuestión diferente, como se ha explicado antes, y no es el argumento que las Comunidades Europeas planteaban al alegar que la biodisponibilidad de las tres 
hormonas naturales ha sido subestimada por los demandados y en las evaluaciones del JECFA. 
Pregunta 13
 
 En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 19 del Grupo 
Especial (párrafo 75), el Canadá afirma que un dictamen reciente de la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA) reconoce umbrales pa ra las sustancias genotóxicas.  Sírvanse 
explicarlo en detalle. 
61. Las Comunidades Europeas no comprenden por qu é razón el Canadá hizo referencia al 
dictamen de la EFSA de 18 de octubre de 2005 (véase también la Prueba documental 46 presentada 
por el Canadá), porque dicho documento  no apoya la reclamación del Canadá. 
                                                      
16 Incidentalmente, el artículo de 2002 de Lampit y otros cita con aprobación los cálculos de las tasas 
de producción endógena de niños prepúberes estimadas por el análisis de Klein y otros, que el artículo de 
Lampit caracteriza explícitamente "como el inform e pionero de Klein y otros" (página 689). 
  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-19 
 
 
  62. En primer lugar, el Canadá no cita en su inte gridad el párrafo en cuestión del dictamen de 
la EFSA (citado en el párrafo 75 de la comunicación del Canadá).  El párrafo en cuestión dice como 
sigue: 
El Comité científico concluye, sobre la ba se de los conocimientos actuales de la 
biología del cáncer, que hay grados de exposición a las sustancias que son 
genotóxicos y carcinógenos por debajo de los cuales no aumenta la incidencia de 
cáncer (umbrales biológicos en dosis-respuesta);  sin embargo, actualmente no es 
posible identificar de manera científica  los valores numéricos de tales grados de 
exposición .  (el Canadá no incluyó la frase en negrita) 
63. Más importante aún es el hecho de que el dictam en de la EFSA ha dejado muy en claro que el 
objetivo por el cual se emitió es diferente del menc ionado por el Canadá.  El dictamen de la EFSA 
afirma que el enfoque del margen de exposición se aplica a los "casos en los que se han encontrado 
sustancias que son genotóxicas y carcinógenas en los al imentos, con independencia de su origen, y en 
los que hay una necesidad de orientación sobre los posibles riesgos para aquellos que están o han 
estado expuestos" (página 21).  Esto implica que este método se aplica sólo a las sustancias que 
ocurren o se desarrollan de manera natural  en los alimentos o en el medio ambiente (por ejemplo, 
las aflatoxinas en los alimentos deshidratados o lo s estrógenos presentes naturalmente en el brócoli o 
en los huevos, etc.).17  Esto se explica en la página 5 del dictamen de la EFSA, que dice: 
En los alimentos puede haber sustancias indeseables (por ejemplo, como un 
constituyente natural inherente al alimento vegetal o como contaminante a través de 
su presencia en el medio ambiente, de c ontaminación por hongos o por procesos de 
preparación).  La necesidad general de re ducir al mínimo la exposición a tales 
sustancias, cuando se demuestra que representan un peligro carcinógeno y genotóxico, se expresa en el principio "ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible)".  El dictamen del Comité científ ico aborda criterios que van más allá del 
principio "ALARA", que permiten un grado de evaluación de la potencia de 
sustancias específicas que están presentes en los alimentos y que son genotóxicas y 
carcinógenas.  Esos criterios no sustituirían la reducción al mínimo de la exposición a 
todas esas sustancias.  Aseguraría que, si los recursos son limitados, se diera primero la máxima prioridad a aquellas sustancias que representan el máximo riesgo para los seres humanos.
18 
                                                      
17 Véase, por ejemplo, el Reglamento (CE) Nº 1525/98 de la Comisión (D.O. L 201, 17 de julio 
de  1998), que tenía por finalidad eliminar o reducir la exposición a las aflatoxinas de los alimentos deshidratados o la leche por las siguientes razones:  "Considerando que las aflatoxinas, en particular la 
aflatoxina B1, son sustancias cancerígenas genotóxicas;  que, para este tipo de sustancias no existe ningún 
umbral por debajo del cual no se haya observado ningún efecto nocivo;  que, por lo tanto, no es pertinente fijar una dosis diaria admisible;  que el estado actual de lo s conocimientos científicos y t écnicos y de las mejoras en 
las prácticas de producción y almacenam iento no permite eliminar completame nte el desarrollo de estos mohos 
y, por consiguiente, la presencia de aflatoxinas en los productos alimenticios;  que, por lo tanto, conviene fijar los límites en el nivel más bajo posible." (véase el quinto párrafo del preámbulo) 
 
18 Efectivamente, las Comunidades Europeas han toma do siempre las medidas necesarias para reducir o 
eliminar los riesgos planteados por agentes genotóxicos y carcinógenos naturalmente presentes.  Véase, por 
ejemplo, el Reglamento (CEE) Nº 3 15/93 del Consejo, que establece proced imientos comunitarios en relación 
con los contaminantes presentes en los alimentos (D.O. L 37, 13 de febrero de 1993), que ha sido enmendado varias veces, la más reciente por el  Reglamento (CE) Nº 466/2001 de la Comisión, D.O. L 77, 16 de marzo 
de 2001. 
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  64. Pero los márgenes aceptables de exposición no se aplican a las sustancias químicas (como las 
seis hormonas del crecimiento) que est án destinadas a ser agregadas deliberadamente  (es decir, 
administradas exógenamente) a los alimentos.  Esas sustancias químicas que han de añadirse 
deliberadamente a los alimentos, a los piensos o al medio ambiente no están autorizadas.  El Canadá 
no parece haber leído las demás partes pertinentes de l dictamen de la EFSA, en que esto se explica de 
la siguiente manera: 
El Comité científico es de la opinión de que, en principio, no deberán añadirse 
deliberadamente a los alimentos ni deberá n emplearse en etapas anteriores de la 
cadena alimentaria sustancias que son genotóxicas y carcinógenas si dejan residuos que son genotóxicos y carcinógenos en los alimentos.  (páginas 5 y 21) 
65. La razón por la cual se llegó a esa conclu sión en el dictamen de la EFSA es que: 
En el caso de las sustancias genotóxicas que interactúan con el ADN, directamente o 
después de una transformación metabólica (sustancias químicas genotóxicas de acción directa), se supone en general la ausencia de un umbral en su mecanismo de acción, es decir, que no hay una dosis sin un posible efecto.  (página 5) 
66. Las Comunidades Europeas aprovechan esta oportunidad para destacar que tienen un historial 
constante y coherente de prohibir las sustanci as químicas que son genotóxicas y carcinógenas cuando 
se presentan solicitudes de autorización con el fin de añadirlas deliberadamente  a los alimentos, los 
piensos o el medio ambiente.  Han prohibido varias sustancias químicas después de que experimentos 
realizados en animales han demostrado que son genotóxicas o carcinógenas, o que se sospecha que 
tienen dichas propiedades.  Por ejemplo, cabe citar: 
• la retirada de las autorizaciones del Carbadox y el Olaquindox en 1998
19, mucho 
antes de que el JECFA y el Canadá hicieran lo propio; 
• la retirada de la autorización del coccidióstato Nifursol en 200220; 
• la retirada de la autorización de varias sustancias saborizantes, como el metileugenol 
y el estragol in 200221;  el propil 4-hidroxibenzoato y el pentano-2,4-diona en 200522;  
y la acetamida en 2006.23 
67. Las Comunidades Europeas señalan otro error conexo en la respuesta del Dr. Boobis a la 
pregunta 11 del Grupo Especial, en que hizo re ferencia al pesticida daminozida (un supuesto 
genotóxico y carcinógeno) e implicaron que "podrían  existir factores cinéticos o dinámicos que 
indiquen que aunque en teoría no hubi era una exposición de riesgo nulo, en la práctica, el riesgo fuera 
mínimo y, por lo tanto, asumible".  Sin embargo, la declaración del Dr. Boobis es confusa, porque no 
                                                      
19 Véase el Reglamento (CE) Nº 2788/98 de la Comisión, D.O. L 347, 23 de diciembre de 1998. 
 
20 Véase el Reglamento (CE) Nº 1756/2002 del Consejo, D.O. L 265, 3 de octubre de 2002. 
 
21 Decisión Nº 2002/113/CE de la Comisión, de 23 de enero de 2002, D.O. L 49, 20 de febrero de 2002. 
 
22 Decisión Nº 2005/389/CE de la Comisión, de 18 de mayo de 2005, D.O. L 128, 21 de mayo de 2005. 
 
23 Decisión Nº 2006/252/CE de la Comisión, de 27 de mayo de 2006, D.O. L 91, 29 de marzo de 2006. 
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  se ha aprobado la administración de daminozida pa ra cultivos aptos para el consumo humano, sino 
sólo para plantas no aptas para el consumo humano  (flores), cosa que no se explica.24 
68. Por lo tanto, en conclusión, debe hacerse una distinción entre genotóxicos y carcinógenos que 
están presentes o se desarrollan naturalmente en los alimentos (por ejemplo, nitrato, aflatoxinas, 
brócoli, soja y huevos) y las sustancias química s destinadas a ser añadidas deliberadamente a los 
alimentos (por ejemplo, el Carbadox, las seis hormo nas para la estimulación del crecimiento de los 
animales, etc.).  En el caso de las primeras, no hay mucho que pueda hacerse además de tomar medidas para reducir o eliminar el riesgo en la medi da de lo posible.  Sin embargo, en el caso de las 
segundas, la denegación de la autorización de su uso es un medio eficaz para impedir que se añadan a 
los alimentos, a fin de alcanzar el grado elegi do de protección.  Las Comunidades Europeas esperan 
que esto aclare que carece de fundamento la alegaci ón engañosa de los dema ndados de que, dado que 
los seres humanos están expuestos a estrógenos de  muchas fuentes (producción endógena en animales 
y seres humanos, e ingesta exógena de alimentos na turales), la pequeña adición que aportan los 
residuos en la carne tratada con hormonas no plan tearía ningún riesgo.  Las Comunidades Europeas 
cuestionan la lógica simplista de este argu mento no científico de los demandados que, 
desgraciadamente, también ha encontrado  eco en las evaluaciones del JECFA. 
69. Las Comunidades Europeas pueden confirmar en consecuencia que aplican de manera 
coherente una política para el análisis del riesgo que prohíbe la autorización de sustancias químicas 
supuesta o demostradamente genotóxicas y carcinóge nas cuando están destin adas a ser añadidas 
deliberadamente a los alimentos.  Esto tiene por fin lograr su nivel de protección de la salud basado en 
la ausencia de riesgo (evitable), es decir, un grado de protección que no permite ninguna adición 
innecesaria resultante de la exposición a sustan cias químicas genotóxicas des tinadas a ser añadidas 
deliberadamente a los alimentos.  El riesgo resultant e de los residuos presentes en la carne tratada con 
hormonas es un riesgo evitable de ese tipo, y esto es lo que las Comunidades Europeas tienen la 
intención de lograr con la a dopción de la Directiva 2003/74/CE. 
Pregunta 14
 
 ¿Ha sido ya examinado por la EFSA u otras instituciones pertinentes el proyecto de 
evaluación del Grupo de Trabajo del Reino Unido (a que se hace referencia en el párrafo 187 de 
la Comunicación de réplica de las Comunidad es Europeas)?  Si la respuesta es afirmativa, 
¿cuáles son las conclusiones? 
70. Como se ha mencionado en la respuesta a la pr egunta 12, el Grupo del Reino Unido adoptó la 
versión final  de su informe en junio de 2006.25  La EFSA está examinando actualmente este informe.  
Se espera una evaluación para abril de 2007. 
71. Sin embargo, una simple lectura de las conclusiones y recomendaciones del informe muestra 
ya que el Grupo del Reino Unido ha cambiado cons iderablemente su evalu ación desde la última 
evaluación realizada en 1999 (que reaccionó SCVP H con su Dictamen de 2000).  Efectivamente, 
mientras que la evaluación de 1999 del Reino Un ido contenía varias conclusiones decididas de 
"ausencia de pruebas", por ejemplo, sobre activ idad mutágena y genotóxica o consideraciones sobre 
umbrales, el informe de 2006 del Reino Unido con tiene conclusiones mucho menos enfáticas y pone 
mucho énfasis en el hecho de que los datos ci entíficos son incompleto s y que quedan y deben 
                                                      
24 Véase la Directiva Nº 2005/53/CE de la Comisión, de 16 de septiembre de 2005, D.O. L 241, 17 de 
septiembre de 2005, punto 105. 
 
25 El comunicado de prensa de 5 de julio de 2006 y el informe pueden consultarse en 
http://www.vpc.gov.uk/. 
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  estudiarse muchas incertidumbres.  Las Comunidad es Europeas recuerdan que, cuando el Parlamento 
y el Consejo Europeos adoptaron la Directiva 2003/74/CE, el Reino Unido no votó contra la 
Directiva. 
72. Así pues, en lo relativo a la actividad mutáge na y genotóxica, actualmente, el informe se 
refiere a "la solidez de las pruebas disponibles [que ] sugieren que los niveles probables de exposición 
de los seres humanos a sustancias hormonalmente activas en la carne de animales tratados no sería 
suficiente para inducir ningún efecto biológico cu antificable" y pasa a señala r que "específicamente, 
es muy improbable que la presencia de estradiol-17 β y sus metabolitos en la carne de animales 
tratados aumente significativamente el riesgo de  efectos nocivos en los consumidores".  Esa 
conclusión se basa en varias "salve dades y reservas" importantes, incluido el supuesto de que hay un 
uso "correcto" o "recomendado" de las sustancias hormonales exógenas y la reserva de que todos los 
datos científicos están relacionados sólo con sustancias únicas y no con su uso combinado. 
73. La ausencia de información y la incertidumbre científica son también la razón por la cual no 
todas las conclusiones fueron apoyadas por todos los miembros del Grupo del Reino Unido 
(obsérvese que el comunicado de prensa menciona dos opiniones en contra).  En efecto, en las 
"salvedades y reservas" se declara lo siguiente: 
El Grupo de Trabajo tuvo que decidir qué hacer en ausencia de información o cuando 
había incertidumbre en la interpretación de la información.  Un Miembro expresó la 
opinión de que, en el caso de las sustanci as que se estaban considerando, había un 
gran elemento de incertidumbre, por lo que el principio de precaución debería 
convertirse en la principal consideración.  Las muchas incertidumbres asociadas con 
la falta actual de conocimie ntos podrían abordarse mediante nuevas investigaciones, 
cuando ello fuera factible y asequible.  El Grupo de Trabajo fue unánime en cuanto a que todas las incertidumbres deben exponerse claramente, y especialmente las que se consideraban cruciales en el pr oceso de evaluación del riesgo. 
74. El informe señala claramente que "hay lagunas importantes en la base de  pruebas que impiden 
realizar evaluaciones definitivas del riesgo en el caso del estradiol-17 β o de las otras cinco sustancias 
hormonalmente activas".  (punto 6 del resumen)  Es  significativo señalar que se afirma posteriormente 
en el informe (punto 6) que: 
No todas las lagunas de datos son igualmen te importantes para  los fines de la 
evaluación del riesgo, y el Grupo de Trabajo destacó algunas que podrían mejorar futuras evaluaciones del riesgo.  Por ejemplo, sería útil que el CVMP y el JECFA pudieran poner a disposición datos sobre la  farmacocinética y el metabolismo de 
compuestos evaluados que se suministraron en los expedientes de los fabricantes.  Esta apertura y esta transparencia perm itirían un mayor escrutinio público de los 
hechos, y aumentarían la confianza en las evaluaciones del peligro y del riesgo 
producidas. 
75. Esto es lo que las Comunidades Europeas han estado alegando, a saber, que la evaluación 
del  CVMP y el JECFA tendrían que hacerse c on procedimientos transparentes, y deberían 
proporcionar las pruebas antiguas en las que se basaron sus evaluaciones a fin de permitir una 
revaluación objetiva y transparente de estas sustan cias.  Además, las conclusiones del informe del 
Reino Unido terminan con una lista de elemento s que "necesitan establecerse a fin de mejorar las 
futuras evaluaciones del riesgo".  Vale la pena citar algunas de las lagunas más importantes que se 
enumeran en los puntos 7 a 9 del resumen, ya que contienen muchos de los puntos sobre los que las 
Comunidades Europeas han alegado que existe incertidumbre científica:  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-23 
 
 
  • La relación precisa entre el posible uso de sustancias estimuladoras del crecimiento y 
las concentraciones de residuos en la carne. 
• Los niveles de exposición en los consumidores. 
• Las relaciones dosis-respuesta correspondi entes al efecto de sustancias 
hormonalmente activas (y sus metabolitos)  en animales de experimentación y seres 
humanos. 
• La biodisponibilidad, el metabolismo y la posible bioacumulación de ésteres 
lipoideos de estrógenos después de la ingesta de carne de ganado implantado. 
• Los posibles efectos sinérgicos de cócteles de sustancias hormonales. 
• Una técnica validada para detectar y asi gnar concentraciones residuales bajas de 
estradiol en los productos aptos para el c onsumo terminados a las fuentes naturales o 
a los residuos implantados. 
Pregunta 15  
 ¿Qué medidas han adoptado las Comunidades Europeas para solicitar la revaluación de 
las normas internacionales vigentes para la s cinco hormonas, de conformidad con los 
procedimientos del Comité Mixto de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) o del Codex ?  
Sírvanse proporcionar documentación. 
76. En primer lugar, vale la pena recapitular lo  que hicieron las Comunidades Europeas (tal como 
se describe en los párrafos 96 y siguientes (WT/DS 320) y los párrafos 79 y siguientes (WT/DS321) de 
su Segunda comunicación escrita).  Las Comunidades Europeas informaron al Codex y a la Secretaría 
del JECFA en mayo de 1998 que estaban realiza ndo nuevas evaluaciones del riesgo sobre las seis 
sustancias hormonales en cuestión y que habían  iniciado una serie de estudios específicos.26 
77. Al tener conocimiento que el JECFA, por su propi a iniciativa, había decidido revaluar las tres 
hormonas naturales, las Comunidades Europeas, en car ta de 31 de julio de 1998 al Codex y en carta 
de 27 de noviembre de 1998 al JECFA, solicitaron que se aplazara esta revaluación hasta que se dispusiera de los resultados.
27  Se adjuntó a la carta una lista indicativa de los 17 estudios.  Sin 
embargo, tanto el Codex como el JECFA decidieron no atender a esta solicitud, sin dar ninguna razón 
válida.28  En la 11ª reunión del CCRVDF, celebrada a finales de junio de 1999, las Comunidades 
Europeas reiteraron su solicitud, sin ningún resultado.29 
                                                      
26 Véase la referencia a la carta de 7 de mayo de 1998 en CE - Prueba documentales 63 - Nº 13:  carta 
dirigida al Sr. Orriss, Jefe del Programa Conjunto F AO/OMS de Normas Alimentarias, de fecha 31 de julio 
de 1998. 
 
27 Véase CE - Prueba documental 63 - Nº 13 y Nº 14 (carta de respuesta a la carta enviada el 27 de 
noviembre). 
 
28 Véase CE -Prueba documental 63 - Nº 14 (carta de l Sr. Herman, Secretaría del JECFA, fecha 23 de 
diciembre de 1998). 
 
29 Véase el párrafo 125 del informe de la 11ª reunión del Comité del Codex sobre Residuos de 
Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (ALINORM 99/31), que puede consultarse en 
http://www.codexalimentarius.ne t/web/archives.jsp?year=99. 
 WT/DS320/R/Add.3 
Página C-24  
 
  78. En segundo lugar, según las normas de procedimiento del JECFA, hay cinco maneras de 
incluir medicamentos para uso veterinari o en el programa para su (re)valuación
30, que se indican a 
continuación31: 
1. Comités del Codex 
El Comité del Codex sobre Residuos de Medi camentos Veterinarios en los Alimentos 
(CCRVDF) remite sustancias al JECFA en base a prioridades que establece utilizando 
criterios que ha desarrollado con arreglo a procedimientos aceptados de la Comisión 
del Codex Alimentarius. 
2. Estados miembros de la FAO y de la OMS 
Los Estados Miembros de la FAO y la OMS pueden solicitar la inclusión de 
medicamentos veterinarios en el programa del JECFA directamente a través a las 
Secretarías de la FAO y la OMS.  Es ta solicitud debe ir  acompañada de un 
compromiso de suministrar los datos necesario s entre seis y siete meses antes de  la 
reunión. 
3. Patrocinadores 
En el caso de medicamentos veterinarios  que no han sido evaluados previamente por 
el JECFA, un patrocinador de la industri a puede enviar una solicitud de evaluación 
al  CCRVDF a través del gobierno de un Estado miembro, con el compromiso de suministrar los datos pertinentes.  Las solicitudes de revaluación de medicamentos 
veterinarios que el JECFA ha examinado previamente pueden enviarse directamente a 
la Secretaría del JECFA.  Igual que en el caso de todas las demás sustancias incluidas 
en el programa, la Secretaría Mixta incluy e la sustancia en la convocatoria para la 
presentación de datos para la reunión a fin de garantizar que todas las partes interesadas tengan la oport unidad de presentar datos. 
4. Secretaría del JECFA 
La Secretaría del JECFA puede incluir un medicamento veterinario en el programa 
para su revaluación aunque no haya r ecibido una solicitud del exterior. 
5. El JECFA 
El Comité establece a menudo una IDA temporal o recomienda LMR temporales, y 
solicita más tarde datos adicionales. La Secretaría Mixta incluye estos medicamentos veterinarios, que tienen la ma yor prioridad para la evaluación, en el programa de la 
reunión adecuada. 
79. Lo primero que se indica aquí es el procedimiento de la "lista de prioridades" descrito por el 
Dr. Myagishima en la reunión de expertos.  La s Comunidades Europeas, desde los acontecimientos 
mencionados antes, no han hecho una solicitud formal para que se incluya ninguna de las 
                                                     
 
30 Cabe señalar que hay dos conjuntos de directivas  que rigen la labor del JECFA:  uno emitido por 
la OMS y el otro emitido por la FAO.  El primero puede consultarse en http://www.who.int/ipcs/food/jecfa/ 
procedural_guidelines%20_drugs.pdf;  el segundo, en ftp://ftp.fao.org/es/esn/jecfa/2002-09-24_Vet_Drugs_ 
Proc_Guidelinesb.pdf. 
 
31 Con respecto a las cinco maneras de hacer que se (re)valúe una sustancia, los dos grupos de 
directivas mencionados son idénticos.  El texto reproducido es el anexo 1 de las directivas respectivas.  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-25 
 
 
  seis sustancias hormonales en cuestión en la lista de prioridades.  Sin embargo, como se ha explicado 
en la audiencia, las Comunidades Europeas podrían hacerlo una vez que se hayan adoptado los nuevos 
principios para el análisis del riesgo de  los residuos en medicamentos veterinarios.32 
80. Sin embargo, cabe señalar que esta primera forma, contrariamente quizás a lo que puede 
haberse observado en la reunión de expertos, no es la única posibilidad de que un Miembro solicite la 
evaluación de una sustancia por medio del JECFA.  En efecto, como puede verse en el punto 2 más 
arriba, existe también la posibilidad de que un Miembro solicite directamente dicha evaluación a 
la FAO o la OMS.  Lo que las Comunidades Europeas han hecho, tal como se explica supra , puede 
incluirse en esta segunda manera de  solicitar la (re)valuación de sustan cias.  Como se ha visto, las 
Comunidades Europeas se dirigieron directamente a la FAO (las Comunidades Europeas eran sólo 
miembros de la FAO -no del Code x Alimentarius- en esa época) para informarle de las nuevas 
evaluaciones del riesgo que se estaban realizando sobre las seis sustancias y para solicitar la 
postergación de la próxima revaluación de las tres ho rmonas naturales hasta que se dispusiera de los 
resultados de los 17 estudios.  Obviamente, esto implica un compromiso de poner los resultados de 
estas evaluaciones del riesgo y de los 17 estudios a disposición del JECFA.  Es asimismo obvio que 
esta vía pasó a ser superflua con la negativa del JECFA a posponer durante un período de dos a 
tres años la revaluación de las tres hormonas naturales. 
81. Sin embargo, cabe observar también que, según l as normas anteriores (punto 4), la Secretaría 
del JECFA también puede decidir por su propia inicia tiva la (re)valuación de una sustancia.  Esto es 
lo que efectivamente ha hecho la Secretaría del JECFA con respecto a las tres hormonas naturales.  Finalmente, al realizar una evaluación, se pide al asesor temporal (a saber, un miembro de la 
Secretaría del JECFA a cargo de la preparación de los documentos de trabajo sobre la sustancia en 
cuestión) que, sobre la base de los datos disponi bles, haga una búsqueda bibliográfica sobre la 
sustancia en cuestión.
33  A la luz de estos hechos, es evid ente que el JECFA tuvo oportunidades, 
después de que las Comunidades Europeas plante aran repetidamente la cuestión de las nuevas 
evaluaciones del riesgo, de aplazar la evaluación de l riesgo de 1999 y dispone r de nuevo la evaluación 
de estas hormonas después de 2002. 
82. Además, la delegación de las Comunidade s Europeas, haciendo referencia a sus 
observaciones reproducidas en CX/RVDF 06/16/7, A dd.1, declararon que el acetato de melengestrol 
fue evaluado por el JECFA como sustancia estim uladora del crecimiento y que dicho uso de 
hormonas con efecto estrógeno, andrógeno o gestágeno estaba prohibido en la Unión Europea.  La 
prohibición era permanente en el caso del estradiol-17 β y provisional en el caso de otras sustancias 
hormonales.  La revisión de 2002 del Comité científ ico de las medidas veterinarias relacionadas con 
la salud pública (SCVPH) examinó el informe sobr e el acetato de melengestrol preparado por la 
54ª  reunión del JECFA y observó que proporciona un estudio completo de los parámetros farmacocinéticos y toxicocinéticos y de las propi edades toxicológicas del melengestrol en diversas 
                                                     
 
32 Anteproyecto de principios para el análisis de riesgos aplicados por el Comité del Codex sobre 
Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (para inclusión en el Manual de Procedimiento del Codex), Apéndice VIII de ALINORM 06/29/31 (informe de la 16ª reunión del CCRVDF).  Puede consultarse en 
http://www.codexalimentarius.net/web/archives.jsp?lang=e n].  Como se explicó en la audiencia, los nuevos 
párrafos 19 y siguientes de estos principios dan al CCRVDF, como encargado de la gestión de riesgos, posibilidades mucho más concretas para dar al JECFA inst rucciones específicas sobre los aspectos que deberán 
cubrirse en su evaluación del riesgo.  Dado que las evaluaciones del riesgo de las Comunidades Europeas de las 
seis sustancias en cuestión plantean  muchas cuestiones que hasta ahora el  JECFA no ha abordado, es evidente 
que las Comunidades Europeas desearían que se encome ndara al JECFA que se ocupara específicamente de 
estas cuestiones. 
 
33 En las directivas de la OMS y de la FAO se subraya la importancia de esta búsqueda bibliográfica;  
véanse las directivas de la OMS, página 6 en negrita;  véanse las directivas de la FAO, punto 5.2. 
 WT/DS320/R/Add.3 
Página C-26  
 
  especies.  Sin embargo, la delegación alegó que no se presentaron datos originales en el examen y que 
la mayoría de las referencias eran informes que no se habían publicado en revistas científicas sometidas a examen de homólogos.  Por lo tanto, en el caso del acetato de melengestrol, siguió habiendo preocupaciones en el sentido de que podí an preverse efectos metabólicos, endocrinos, sobre 
el desarrollo, inmunológicos, neurobiológic os, inmunotóxicos, genotóxicos y carcinógenos, 
especialmente en los grupos susceptibles de riesgo, a ra íz de la ingesta en exceso.  Por estas razones, 
las Comunidades Europeas no pudieron apoyar la adopción de los LMR propuestos por la 66ª reunión del JECFA.  Esta postura fue ap oyada por otras dos delegaciones. 
83. Las Comunidades Europeas hicieron las si guientes observaciones por escrito sobre la 
cuestión, las remitieron oportunamente antes de la reunión y las distribuyeron a todos, en el 
documento CX/RVDF 06/16/7, Add.1: 
Acetato de melengestrol:  La sustancia fue evaluada por el JECFA para su uso como 
estimuladora del crecimiento.  Dicho uso de las hormonas con efecto estrógeno, andrógeno o gestágeno está prohibido en la  Unión Europea.  Esta estipulación es 
permanente en el caso del estradiol-17 β y provisional en el caso de las demás  
sustancias hormonales.  Se ajusta también a lo dispuesto en el párrafo 7 del artículo 5 
del Acuerdo MSF .  Se aplica mientras las Comunidades tratan de obtener información 
científica más completa.  La Comisión Europea (por intermedio del Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública (SCVPH) -y  actualmente la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA))- examina 
periódicamente los datos científicos adic ionales de todas las posibles fuentes a 
disposición del público.  Ello requiere que  se siga examinando, como se ha hecho 
en   2000 y 2002, la disponibilidad de publicaciones científicas e informes de evaluación. 
En el examen de 2002 del Comité científico de las medidas veteri narias relacionadas 
con la salud pública se consideró el informe sobre el acetato de melengestrol 
preparado por la 54ª reunión del JECFA y se observó que proporciona un examen 
completo de los parámetros farmacocin éticos y toxicocinéticos (absorción, 
distribución, metabolismo y excreción), y de las propiedades toxicológicas del 
melengestrol en diversas especies.  Sin embargo, se señaló que no se presentan datos originales y que la mayoría de las refere ncias corresponden a informes que no se han 
publicado en revistas científicas sometidas al examen de homólogos.  El propio 
54º informe del JECFA afirma que " La mayoría de los estudios se realizaron antes 
de 1979 conforme a las normas existentes en aquella época y no se realizaron en 
cumplimiento de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio " (párrafo 3 del 
54º informe del JECFA) y el informe sobre su 62ª reunión, el JECFA presentó 
únicamente información nueva sobre la estru ctura y la actividad de los metabolitos 
del acetato de melengestrol (página 22 del 62º informe del JECFA). 
El Comité científico de la UE tuvo en cuenta y resumió las investigaciones más 
recientes (véase el informe de 2002 del SC VPH).  Los datos provisionales citados en 
este informe: 
- Indicaron que el metabolismo del acetat o de melengestrol es más complejo de 
lo que se había supuesto anteriormente;   sin embargo, los experimentos 
posteriores deberán comprobar el mo delo metabólico específico en una 
especie animal objetivo y también en el ser humano.  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-27 
 
 
  - Demostraron que el acetato de melengestrol tiene fuertes posibilidades de 
unirse a receptores bovinos de los progestágenos, aunque es necesario verificar estos datos. 
- Sugirieron que la exposición intraute rina, o prepuberal y peripuberal a las 
hormonas (incluidas las pruebas en anim ales de productos sintéticos) pueden 
afectar al desarrollo puberal, y los est udios epidemiológicos en gemelos de 
distinto sexo indican que la exposici ón prenatal a las hormonas puede estar 
vinculada al riesgo de cáncer en la edad adulta. 
- Demostraron que los experimentos más recientes identifican claramente un 
riesgo para los consumidores como resu ltado de la exposición excesiva a los 
residuos a causa de implantes mal coloca dos o utilizados en forma indebida y 
a dosis incorrectas.  En estos casos, las concentraciones de estradiol y sus 
metabolitos en el músculo, la grasa, el hígado y los riñones procedentes del ganado vacuno tratado con hormonas pue den ser del doble hasta varios 
centenares de veces más altas en comparación con la carne no tratada.  El 
grado de aumento depende del ré gimen de tratamiento y de las 
concentraciones reales de hormonas en los implantes usados. 
Por lo tanto, en el caso del acetato de melengestrol, siguió habiendo preocupaciones 
en el sentido de que podían preverse ef ectos metabólicos, endocrinos, sobre el 
desarrollo, inmunológicos, neurobiológicos, inmunotóxicos, genotóxicos y carcinógenos, especialmente en los grupos susceptib les de riesgo, a raíz de la ingesta 
excesiva de residuos hormonales.  Por lo tanto, la Comunidad Europea no puede 
apoyar la adopción de la propuesta sobr e límites máximos de residuos para esta 
sustancia.  El próximo examen de su dict amen científico por la EFSA se presentará 
más adelante en 2006.  Se ha hecho una convocatoria para la presentación de datos 
en:  http://www.efsa.eu.int/index_de.html
.  La Comunidad Europea sugiere que se 
vuelva a enviar esta sustancia al JECFA para su revaluación, a la luz de la 
información más reciente obtenida en 2002 y las evaluaciones del riesgo que deberán 
realizar en 2006 los Comités científicos de la Comunidad Europea. 
Pregunta 16  
 Sírvanse explicar el motivo de las diferencias entre la "lista de los 17 estudios" que se 
adjuntó al Dictamen de 2002 y la lista que se  proporcionó al Grupo Especial.  (Véase el 
párrafo 20 de la Comunicación de réplica de los Estados Unidos y su cuadro 1.) 
84. Como se ha explicado antes, en respuesta a la pregunta 3, cuando se emitió el Dictamen 
de 2002, todos los estudios excepto dos ya se habían publicado.  Las diferencias en las dos listas se 
deben principalmente a las publicaciones posterior es de aspectos parciales de los estudios.  Las 
Comunidades Europeas adjuntan como Prueba doc umental 129 una versión comentada en que se 
indican los cambios, del cuadro 1 de los Estados  Unidos, a que se hace referencia en la pregunta 
anterior.  En ella se indica en detalle dónde y cuándo se han publicado los diferentes estudios. 
 
 WT/DS320/R/Add.3 
Página C-28  
 
  ANEXO C-2 
OBSERVACIONES DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS SOBRE LAS 
RESPUESTAS DE LOS ESTADOS UNIDOS Y EL CANADÁ A LAS 
PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL 
Y OTRAS PARTES DESPUÉS DE LA SEGUNDA 
REUNIÓN SUSTANTIVA 
(31 de octubre de 2006) 
Preguntas a todas las partes
: 
Pregunta 1  
 Con referencia a la declaración formulada por las Comunidades Europeas, entre otros 
lugares, en el párrafo 12 de su respuesta a la pregunta 3 de los Estados Unidos, ¿consideran las 
partes que un Grupo Especial está facultado para  abordar "alegaciones sistémicas" o cuestiones 
relativas a "obligaciones sistémicas"?  Si la respuesta es afirmativa, ¿en qué medida? 
1. No parece haber ningún desacuerdo entre las partes con respecto al fondo de esta cuestión:  
todas están de acuerdo en que el Grupo Especial debe pronunciarse sobre las alegaciones que han 
formulado las Comunidades Europeas al amparo de l artículo 23 del ESD, independientemente de que 
se denominen "sistémicas" o no. 
2. Evidentemente los puntos de vista de las part es difieren sobre la cuestión de hasta dónde 
llegan las obligaciones contempladas en el artículo 23.  El Canadá reitera su opinión de que son 
las CE y no el Canadá quienes están actuando de form a unilateral al proclamar su cumplimiento.  En 
su respuesta, el Canadá también pasa por alto una de las alegaciones centrales de las CE en esta 
diferencia, a saber, la infracción del artículo 23 en razón de que los Estados Unidos y el Canadá no 
han recurrido al ESD para solicitar la reparación de  un incumplimiento y han determinado en cambio 
unilateralmente que las CE seguían incumpliendo las obligaciones contraídas en el marco de la OMC.  
Los Estados Unidos, pese a su actitud polémica, no se molestan en explicar su opinión sobre el alcance de estas obligaciones.  Desestim an simplemente la interpretación de las CE considerándola un 
intento de "revisar el ESD, por lo me nos a efectos de esta diferencia". 
3. Sin embargo, el hecho es que la tarea de este Grupo Especial es aplicar el artículo 23 a la 
situación que nos ocupa:  un Miembro presenta, de buena fe, su medida de cumplimiento y tiene que 
sufrir a pesar de todo la continuación de las sanci ones porque la otra parte niega ese cumplimiento y 
se niega a iniciar el procedimiento de solución de dife rencias previsto en el párrafo 5 del artículo 21.  
Es la primera vez que se presenta esta situación en el sistema de solución de diferencias.  ¿Se trata de 
una situación que no contempla el ESD?  Ninguna  de las partes dice eso.  Las partes tienen 
simplemente distintas opiniones sobre cómo interpretar el artículo 23, el párrafo 5 del artículo 21 y el 
párrafo 8 del artículo 22 cuando se aplican a esta situación. 
4. No es sorprendente que para algunas de las part es en esta diferencia estas opiniones guarden 
relación con posiciones adoptadas en el examen actua l del ESD, en el caso del Canadá hace bastante 
poco (véase la respuesta de las CE a la pregunta 64 del Grupo Especial).
1  De hecho, no es 
sorprendente que en el examen actual del ESD se c onsideren, entre otros temas, precisamente éste, 
                                                      
1 Véanse los párrafos 205 y siguientes de las respuestas de las CE a las preguntas del Grupo Especial 
tras la primera audiencia sustantiva, erróneamente denominados pregunta 60. 
  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-29 
 
 
  para resolver -mediante negociaciones- las distint as opiniones sobre cómo se debería aplicar el ESD 
en esta situación.  Esto no es raro en el sistem a de la OMC:  la interpretación correcta de las 
obligaciones es objeto de desacuerdo entre los Miembros  y surge una iniciativa encaminada a resolver 
ese desacuerdo mediante consenso político.2  Estas iniciativas no siempre tienen éxito, o -como se 
demuestra en este caso- no obtienen un resultado a tiempo para resolver una situación dada cuando 
ella se presenta.  Sin embargo, las obligaciones existen, por muy polémico que sea su contenido.  Por 
lo tanto, en ausencia de una aclaración explícita de las obligaciones existentes por los Miembros, los 
órganos encargados de la solución de diferencias tienen el deber de  aplicar e interpretar las normas 
vigentes en la actualidad.  Aunque existiera la posibilidad de que las negociaciones sobre el ESD 
terminaran en un futuro muy inmediato,  en ningún caso existe una opción de non liquet  para decir 
"esperaremos el resultado de las negociaciones". 
Pregunta 2  
 Con referencia al párrafo 27 de la réplica de  los Estados Unidos, ¿consideran las partes 
que una medida que no se ajusta a las pre scripciones del párrafo 7 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF infringe automáticamente el párrafo 2 del artículo 2 o el párrafo 1 del artículo 5 
del Acuerdo MSF, o ambas disposiciones? 
5. Parece haber un acuerdo entre las partes sobre el hecho de que no hay una infracción 
automática del párrafo 2 del artículo 2 y del párrafo  1 del artículo 5 si una  medida no cumple las 
prescripciones del párrafo 7 del artículo 5.  De hec ho, la legalidad de una medida basada en el 
párrafo 7 del artículo 5 se puede de terminar independientemente de las prescripciones del párrafo 2 
del artículo 2 y del párrafo 1 del artículo 5, puest o que el párrafo 7 del artículo 5 es una excepción a 
esas dos disposiciones.  Esto se debe a que además  de las observaciones formuladas en los párrafos 3 
a 5 de las respuestas de las CE de 18 de octubre de  2006, es necesario tener en cuenta las razones por 
las cuales, en una situación dada, se considera que  no se ha cumplido ninguna de las prescripciones 
del párrafo 7 del artículo 5 del Ac uerdo MSF.  Cabe observar que la  obligación básica del párrafo 2 
del artículo 2 del Acuerdo MSF consiste en basar la me dida en testimonios científicos suficientes.  La 
realización de una evaluación del riesgo, en el sentido de los párrafos 1 y 2 del artículo 5, es una 
forma de aportar dichos testimonios.  Sin embargo,  como los expertos han argumentado en el caso de 
la prohibición de fumar, no es necesario hacer una evaluación del riesgo en el sentido del párrafo 1 del artículo 5 antes de adoptar una medida basada en el conjunto de los testimonios científicos disponibles. 
6. No obstante, las CE estarían de acuerdo con los Estados Unidos y el Canadá en que en el 
presente caso las recomendaciones y resolucion es del OSD han identificado una infracción del 
párrafo  1 del artículo 5 que la medida de cumpli miento de las CE tiene que corregir.  Pero la 
infracción deja de existir si se aplica una de la s dos situaciones siguientes:  la medida se basa 
actualmente en una evaluación del riesgo y por lo tanto cumple lo dispuesto en el párrafo 1 del 
artículo 5;  o la medida se basa en el párrafo 7 del artículo 5 porque los testimonios científicos 
pertinentes no bastan para hacer una evaluación del riesgo completa en el sentido del párrafo 1 del 
artículo 5 del Acuerdo MSF.
3  Sin embargo, las CE discrepan con la observación de los Estados 
Unidos (en el párrafo 5 de su respuesta de 18 de oc tubre de 2006) de que "[l]as CE no alegan que han 
hecho una evaluación del riesgo compatible con el pá rrafo 1 del artículo 5".  No es verdad.  Las CE 
han hecho esa evaluación del riesgo del estradiol-17 β.  Es más, las CE también han realizado esa 
                                                      
2 Otro ejemplo es el papel de los acuerdos multilaterales sobre el medio ambiente en la interpretación y 
aplicación de los Acuerdos de la OMC.  La metodol ogía de "reducción a cero" sería otro ejemplo. 
 
3 Como ya se sabe por las comunicaciones previas, la s partes discrepan sobre la naturaleza del párrafo 7 
del artículo 5.  Esto no afecta en principio a la afirmación anterior. 
 WT/DS320/R/Add.3 
Página C-30  
 
  evaluación del riesgo para las otras cinco hormonas.  Sin embargo, al hacer dicha evaluación del 
riesgo, las CE han llegado a la c onclusión de que no era posible completar la evaluación del riesgo 
para las cinco hormonas porque los testimonios científicos pertinentes eran insuficientes en muchas cuestiones y puntos importantes, que están claramente identificados y explicados en la evaluación del 
riesgo.  Por ese motivo, las CE han tenido que basar su medida con respecto a las cinco hormonas en 
el párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF, h asta que se disponga de "la información adicional 
necesaria para una evaluación más objetiva
 del riesgo". 
7. El error básico de los razonamientos de lo s Estados Unidos y el Canadá surge de su 
interpretación estrecha (blanco o negro) del términ o "insuficiente":  al emplear presunciones por 
defecto, factores de seguridad y el enfoque basado en la ponderación de las pruebas, eliminan toda 
"insuficiencia" resultante de pruebas incomplet as o contradictorias, o de opiniones científicas 
divergentes o minoritarias.  Su planteamiento consider a que el concepto de pruebas "insuficientes" es 
fundamentalmente, si no exclusiv amente, cuantitativo.  Sin emba rgo, esto es contrario a las 
constataciones del Órgano de Ap elación, que ha afirmado que: 
"El párrafo 1 del artículo 5 no exige que la  evaluación del riesgo tenga que plasmar 
necesariamente sólo la opinión de una mayoría de la comunidad científica 
competente.  En algunos casos, la existencia misma de opiniones discrepantes sostenidas por científicos calificados que ha n investigado la cuestión particular objeto 
de examen puede indicar un estado de incertidumbre científica.  Algunas veces la divergencia puede indicar un equilibrio aproximadamente igual de opinión científica, que en sí es quizá una forma de incertidumbre científica.  En la mayoría de los casos, 
los gobiernos responsables y representativos suelen basar sus medidas legislativas y 
administrativas en la opinión científica 'p rincipal'.  En otros casos, gobiernos 
igualmente responsables y representativos pue den actuar de buena fe sobre la base de 
lo que puede ser, en un momento dado, una opinión discrepante procedente de fuentes 
competentes y respetadas.  En sí, esto no es forzosamente un indicio de la falta de una 
relación razonable entre la MSF y la evaluación del riesgo, especialmente cuando el 
riesgo de que se trata tiene un carácter de amenaza contra la vida y se percibe como una amenaza clara e inminente contra la salud y la seguridad públicas.  La determinación de la presencia o ausencia de esa relación sólo se puede efectuar caso por caso, después de tener en cuenta t odas las consideraciones que racionalmente 
guardan relación con la cuestión de los posib les efectos adversos sobre la salud."  
(párrafo 194 de su informe sobre las hormonas), 
y que: 
"En tercer lugar, el Grupo Especial que se  ocupe de determinar , por ejemplo, si 
existen 'testimonios científicos suficientes'  para justificar que un Miembro mantenga 
determinada medida sanitaria o fitosanita ria puede, por supuesto, y debe tener 
presente que los gobiernos responsables y re presentativos generalmente actúan desde 
una perspectiva de prudencia y precaución cuando se trata de riesgos de daños 
irreversibles, por ejemplo la terminación de la vida, para la salud de los seres 
humanos."  (párrafo 124 de su informe sobre las hormonas) 
8. De lo anterior se deduce que una medida sería c onforme con el párrafo 1 del artículo 5 si se 
adoptase de buena fe y sobre la base de lo que puede ser una opinión divergente procedente de fuentes 
cualificadas y respetadas.  Como ha dicho el Órgano de Apelación, dicha medida no indicaría 
necesariamente la ausencia de una relación razonable con la evaluación del riesgo, en el sentido del párrafo 1 del artículo 5 del Ac uerdo MSF.  Por lo tanto, a fortiori  una medida de buena fe que no se 
basase en la corriente científica principal sino en  opiniones científicas divergentes también sería 
conforme con el párrafo 7 de l artículo 5 del Acuerdo MSF.  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-31 
 
 
  Pregunta 3  
 ¿Cuándo y cómo se pusieron a disposición del Canadá y de los Estados Unidos cada uno 
de los documentos que se indican a continuaci ón?  Sírvanse responder por separado respecto de 
cada uno de ellos: 
 i) Dictamen de 1999; 
 ii) Dictamen de 2000; 
 iii) Dictamen de 2002;  iv) cada uno de los "17 estudios".  
9. Las Comunidades Europeas consideran que en sus respuestas a las preguntas 3 y 16, y en 
muchas ocasiones anteriores, han demostrado con abundancia de detalles no solamente que los tres 
dictámenes y los 17 estudios (excepto dos de ellos)  estaban disponibles al público, sino también que 
ha habido un debate con tinuo sobre ellos con las partes demandad as a nivel bilateral y multilateral en 
estos años.  La sugerencia de que se han ocultado a un Miembro el  progreso y los resultados de la 
nueva evaluación del riesgo o de que ese Miembro no disponía de los 17 estudios no sólo carece de fundamento sino que raya en la mala fe. 
10. Los Estados Unidos también aducen (párrafos 7 a 10 de su respuesta de 18 de octubre 
de 2006) que para las evaluaciones del riesgo de 200 0 y 2002 las CE tenían que pedir a los Estados 
Unidos "un examen o una conferencia sobre los fundam entos científicos de la prohibición de las CE", 
como se hizo para la evaluación del riesgo de 1999.  Sin embargo, no hay en ninguno de los Acuerdos de la OMC disposiciones pertinentes para este  litigio que impongan esta responsabilidad a las CE.
4  
Por el contrario, lo importante es si los Estados  Unidos podrían haber tenido acceso a las pruebas 
pertinentes que sustentan la evaluación del riesgo de las CE si hubieran querido.  No hay ninguna 
duda a ese respecto porque las evaluaciones del riesgo de 1999, 2000 y 2002, y todas las pruebas que 
las respaldan, están publicadas en revistas examin adas por expertos y, por lo tanto, estaban a 
disposición de los Estados Unidos.  Esto contrast a marcadamente con la negativa constante de los 
Estados Unidos y el Canadá (y del JECFA) a propor cionar los estudios científicos en los que alegan 
que han basado sus evaluaciones del riesgo. 
11. Por lo tanto, la responsabilidad de comunicar  observaciones y comentarios correspondía a los 
Estados Unidos, si hubieran deseado hacerlo.  Los Estados Unidos ni siquiera reaccionaron después 
de que las CE notificaran formalmente a la OMC el  proyecto y el texto finalmente adoptado de la 
medida de conformidad con lo dispuesto en el Acuerdo MSF.5  La solicitud de los Estados Unidos de 
diciembre de 2004 es un intento tardío de disfrazar su fa lta de la debida diligencia y su mala fe para la 
solución de esta diferencia. 
                                                      
4 El hecho de que los científicos de ambas partes se reunieran en julio de 1999 y examinaran la primera 
evaluación del riesgo se debió a la buena voluntad de las CE, y no a que tuvieran ninguna obligación concreta en 
virtud de los Acuerdos de la OMC aplicables en este asunto. 
 
5 Los Estados Unidos aducen (párrafo 9 de su respuesta de 18 de octubre de 2006) que en lugar de 
pruebas "[l]a respuesta de las CE contenía enlaces de Inte rnet con el Examen de 2000 y el Dictamen de 2002".  
Sin embargo, lo que hay que destacar es que los Esta dos Unidos nunca intentaron aparentemente acceder a los 
enlaces de Internet facilitados por las CE, porque de ha berlo hecho habrían tenido acceso a todas las referencias 
y documentos en que se basaban las evaluaciones del riesgo de las CE. 
 WT/DS320/R/Add.3 
Página C-32  
 
  Pregunta 4
 
 ¿Han evaluado las Comunidades Europeas de forma sistemática la existencia y el nivel 
de los riesgos resultantes de la inobservancia de buenas prácticas veterinarias con respecto a la 
administración al ganado vacuno de estradiol-17 β como hormona estimuladora del crecimiento, 
en particular en los mercados de los Estado s Unidos y del Canadá?  Si la respuesta es 
afirmativa, sírvanse indicar si dicha evaluación  se encuentra en las pruebas presentadas al 
Grupo Especial. 
12. Las CE discrepan de la observación de los Esta dos Unidos de que en el transcurso de este 
procedimiento "[l]as CE no han a ducido siquiera seriamente que lo han hecho" (párrafo 11 de su 
respuesta de 18 de octubre de 2006). 
13. Los Estados Unidos recurren de nuevo a su táctica favorita al argumentar que las CE 
solamente presentaron "hipótesis de uso incorrecto poc o realistas" y que las pruebas son "puramente 
especulativas" e infundadas, sin entrar en ningún de bate serio sobre las pruebas que se han presentado 
al Grupo Especial.  Los Estados Unidos no mencionan ni analizan lo siguiente: 
14. En la Prueba documental 73 presentada por  las Comunidades Europeas se mencionan 
claramente los siguientes casos indiscutibles de uso incorrecto o abuso: 
• En el párrafo 15:  "En 1986, el Servicio de Seguridad e Inspección Alimentaria 
(FSIS) del USDA comunicó un uso incorrect o generalizado de im plantes hormonales 
en los Estados Unidos." 
• En el párrafo 16:  "La misión de inspección de las Comunidades Europeas en el 
Canadá comunicó en 1998 que el laborato rio oficial de la Agencia de Inspección 
Alimentaria del Canadá (CFIA) en S askatoon había detectado recientemente un 
incremento de los niveles de residuos de beta-trembolona en los músculos del cuello 
de terneros que superaban el 'nivel esta blecido en la disposición administrativa' 
de 2 ppb en el músculo."  Los niveles comunicados de hasta 12 µg/kg en el músculo no se pueden alcanzar solamente con implantes en la oreja acordes con las BPV."  (no se reproducen las notas de pie de página)
6 
• En el párrafo 17:  "También hay que señalar que ni las normas de inspección de carne 
de los Estados Unidos ni las del Canadá prevén exámenes periódicos de las canales 
en matadero en busca de implantes mal colo cados.  Ni las autoridades de los Estados 
Unidos ni las del Canadá ofrecen ninguna  otra información adecuada que permita a 
las autoridades de las Comunidades Europeas verificar la magnitud y la frecuencia de 
la colocación incorrecta de implantes."  ( no se reproducen las notas de pie de página) 
• En el párrafo 22:  "Las estrategias de implantación aplicadas habitualmente en la 
producción actual de carne no sólo incluyen la reimplantación como norma, lo que da por resultado la presencia de varios implan tes por animal, sino también el recorte de 
los intervalos entre la última aplicación de un implante y el sacrificio del animal.  No hay ningún período de espera prescrito le galmente para ninguno de los implantes 
aprobados en los Estados Unidos y en el Canadá.  En el cuadro 3 se indican las 
estrategias de implantación aplicadas actualmente en la producción de carne de 
vacuno, 'las ventanas para el reimplante' recomendadas, es decir,  los plazos idóneos 
                                                     
 
6 Los informes de la misión de las CE procedentes de  las inspecciones realizadas en el Canadá y en los 
Estados Unidos se presentan en las Pruebas documentales 67 y 68 presentadas por las Comunidades Europeas. 
  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-33 
 
 
  para la reimplantación, y los 'intervalos de  rendimiento óptimo' calculados, es decir, 
el período durante el cual un implante lib era el estimulador del crecimiento por 
encima de un nivel eficaz de estimulación del crecimiento.  Para obtener un beneficio máximo se recomienda a los ganaderos mantener la concentración del implante estimulador del crecimiento por encima de los niveles eficaces de estimulación hasta 
el sacrificio."  (no se reproducen las notas de pie de página) 
• En el párrafo 31:  "En los Estados Un idos y en el Canadá no se exige receta 
veterinaria para las hormonas estimuladoras del crecimiento.  Tampoco se exige la supervisión de un veterinario.  Por el contrario, en ambos países las hormonas 
estimuladoras del crecimiento se venden libremente sin receta, así como en autoservicio en tiendas de artículos agrícolas, e incluso por correo."  (no se 
reproducen las notas de pie de página) 
• En el párrafo 32:  "Las hormonas estimuladoras del crecimiento no están aprobadas 
para terneros en el Canadá ni en los Estados Unidos.  Sin embargo, hay pruebas 
evidentes de que en ambos países se utili zan diferentes hormonas en los terneros.  
Una misión de inspección de las Comunidades Europeas en el Canadá de 1998, cuyo 
objetivo era evaluar el sistema canadiense de control de residuos, comunicó que 
la  CFIA había hecho recientemente dos  inspecciones especiales para evaluar el 
posible uso incorrecto de trembolona en terneros.  Las inspecciones se hicieron en dos períodos limitados recogiendo muestras al azar, y dieron los siguientes resultados:  La primera inspección abarcó el período entre junio y julio de 1997 y obtuvo 91 muestras positivas de un total de 281 muestras de hígado (32,7 por ciento).  
La segunda inspección abarcó el período entre abril de 1997 y enero de 1998 y 
obtuvo 85 muestras positivas de un total de 210 muestras de hígado (40 por ciento)."  
(no se reproducen las notas de pie de página) 
• En el párrafo 33:  "La Ley y el Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos ( Food and Drug Act and Regulations ) del Canadá no definen 
claramente un uso complementario o dis tinto del autorizado.  Sin embargo, las 
autoridades canadienses aceptan que un  ganadero pueda utilizar implantes 
hormonales autorizados en terneros, con la condición de que los residuos en el hígado 
y en el músculo cumplan los denominados 'n iveles determinados en las disposiciones 
administrativas' establecidos para los tejidos de bovino.  En otras palabras, las autoridades canadienses toleran que los ga naderos utilicen los implantes hormonales 
de forma distinta a la autorizada y no hacen  cumplir las instrucciones del registro."  
(no se reproducen las notas de pie de página) 
• En el párrafo 34:  "En el caso de los Estados Unidos, dos misiones de inspección de 
las Comunidades Europeas, en 1989 y en 1999, ya habían revelado que también se 
aplican implantes hormonales a los terneros.  Los inspectores de las Comunidades Europeas encontraron implantes en las orejas de 2 de los 10 terneros que examinaron;  sin embargo, las autoridades nacionales no adoptaron ninguna medida.  Asimismo, en 
una carta del Centro de Medicina Veteri naria de la Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) a la American Veal Association , de 29 de 
diciembre de 1989, la FDA expresó su preocupación por el uso incorrecto de implantes hormonales en el pienso de los terneros."  (no se reproducen las notas de pie de página) WT/DS320/R/Add.3 
Página C-34  
 
  • En el párrafo 35:  "Los resultados más recientes de un estudio, encomendado por la 
Comisión Europea como parte de su evaluación complementaria del riesgo toxicológico de las hormonas estimuladoras del crecimiento y que tenía por objetivo 
determinar la cantidad de residuos hormona les en la carne y las vísceras en los 
Estados Unidos, confirman el uso de hor monas estimuladoras del crecimiento en 
condiciones no autorizadas en los Estados Uni dos.  En primer lugar, aunque no existe 
ninguna hormona estimuladora del crecimi ento autorizada para terneros, se 
encontraron residuos de acetato de trembolona y de zeranol en el hígado de terneros 
del mercado interno de los Estados Unidos  y en muestras de remesas de carne de 
ternera de los Estados Unidos tomadas en  los puntos fronterizos de inspección de 
la UE.  En segundo lugar, aunque el acet ato de melengestrol (MGA) solamente está 
autorizado para novillas, un número important e de muestras de carne que habían dado 
resultado positivo para residuos de MGA se identificaron después como procedentes de animales machos mediante una prueba  de identificación de sexo con ADN."  
(no se reproducen las notas de pie de página)
7 
• En el párrafo 39:  "Se comunicó otra infr acción de las BPV relacionada con el uso no 
autorizado de las hormonas estimuladoras del crecimiento en el Canadá.  Las 
prescripciones en materia de registro para el uso del acetato de melengestrol (MGA), 
un estimulador del crecimiento incorporado al pienso de las novillas, estipulan que:  'No se debe administrar MGA en la raci ón de novillas tratadas con otros fármacos 
hormonales. '  De todos modos, durante la visita  de un equipo de inspección de la 
Comisión Europea en 1998 a una explotación productora de carn e del Canadá, el 
gerente de la explotación declaró que hasta poco antes las novillas se trataban 
simultáneamente con Synovex
®, un implante autorizado a base de testosterona y 
estradiol, y con MGA."  (no se reproducen las notas de pie de página) 
• En el párrafo 57:  "La prueba de la ex istencia de un merca do negro de fármacos 
veterinarios y estimuladores del crecimiento en los Estados Unidos y el Canadá se 
puede deducir de las publicaciones del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA.  
Estas publicaciones revelan que en los ú ltimos años ha habi do un contrabando en 
gran escala de medicamentos animales, por ejemplo clembuterol, del Canadá hacia 
los Estados Unidos."  (no se reproducen las notas de pie de página) 
• En los párrafos 65 y 68:  "En los Estados Unidos se ha establecido un nivel de umbral 
para los programas de control de residuos  solamente para una de estas seis hormonas, 
a saber, un nivel de tolerancia del acetato de melengestrol.  Las otras denominadas 'concentraciones inocuas de residuos totales
 en tejidos comestibles ' establecidas para 
el acetato de trembolona y para el zeranol, y los denominados ' incrementos ' 
establecidos para las tres hormonas endógenas no son adecuados para una evaluación de residuos mediante exámenes periódicos ordinarios" y "por lo tanto, se puede 
concluir que en los Estados Unidos solament e el límite de tolerancia del acetato de 
melengestrol es adecuado para su utilización en  un programa de control de residuos".  
(no se reproducen las notas de pie de página) 
• En los párrafos 70, 71 y 73:  "70.  A pesar de las claras disposiciones de la Ley y el 
Reglamento de Productos Alim enticios y Farmacéuticos ( Food and Drug Act and 
Regulations ) sobre la tolerancia cero general, con algunas excepciones bien definidas, 
las autoridades canadienses han adopta do los denominados 'niveles de las 
disposiciones administrativas' para determin adas sustancias, entre ellas la trembolona, 
                                                     
 
7 El reciente estudio en cuestión es la Prueba documental 53 presentada por las Comunidades Europeas. 
  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-35 
 
 
  el zeranol y el acetato de melengestrol, que no están enumeradas en el Reglamento de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos ( Food and Drug Regulations ).  Es 
importante destacar que la aplicación de los 'niveles de las disposiciones administrativas' no es compatible con la Ley de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos del Canadá ( Canadian Food and Drug Act ).  A pesar de que esos 
niveles son idénticos a los LMR establecidos  por el Codex, podemos deducir que las 
autoridades canadienses no han adoptado concentraciones umbral de aplicación 
obligatoria para las tres hormonas sintéticas aprobadas", y que:  "71.  Cabe señalar que estos 'niveles de las disposiciones ad ministrativas' también se aplican a los 
terneros aunque las hormonas en cuestión no están autorizadas para  esta categoría de 
bovinos", y que:  "73.  Se deduce que los Estados Unidos y el Canadá, con excepción 
del acetato de melengestrol en los Estados Unidos, o bien carecen de límites de residuos de aplicación obligatoria o bien no pueden o no obligan a aplicar los que tienen."  (no se reproducen las notas de pie de página) 
• En el párrafo 81:  "Estas constataciones se han confirmado ahora con los resultados 
provisionales del estudio específico de la Comisión Europea de 1999 sobre el control 
de residuos en la carne y el hígado importados  de los Estados Unidos en el marco del 
Hormone Free Cattle Programme  (programa de vacuno sin hormonas 
('Programa HFC')).  Los resultados preliminares disponibles de este estudio, basado en muestras de carne e hígado de los Estados Unidos obtenidas en los puestos fronterizos de inspección de la UE demuestran que:  ' De este estudio se deduce en 
general que las autoridades responsables de  los Estados Unidos no controlan 
eficazmente el Programa HFC.  De lo s residuos encontrados se deduce el uso 
indebido de las 'hormonas ' xenobióticas autorizadas trembolona, zeranol y MGA en 
por lo menos un 12 por ciento de las muest ras.  De este estudio no se pueden extraer 
conclusiones definitivas sobre el uso i ndebido de las hormonas  aprobadas en los 
Estados Unidos, estradiol-17
β, testosterona o progesterona, en el marco del 
Programa HFC.  Sin embargo, se ha compr obado el uso incorrecto de estradiol por 
lo menos en una muestra.  Hasta ahora, en el Programa HFC no se ha encontrado ninguna prueba de que se utilicen 'hormonas ' distintas de las aprobadas en los 
Estados Unidos.  En tres de los cuatro vendedores de carne de los Estados Unidos 
que exportaban a la Unión Europea y de lo s que se tomaron muestras en este estudio 
exportaban productos que incumplían el Programa HFC. '"  (no se reproducen las 
notas de pie de página) 
• En el párrafo 90:  "Es preciso destacar que el Código de Reglamentos Federales 
del USDA no contiene ninguna normativa específica sobre métodos de eliminación de los puntos de implante, es decir, de los implantes en la oreja."  (no se reproducen las notas de pie de página) 
15. Las siguientes pruebas documentales aportan más pruebas concretas de que el uso indebido o 
el abuso no son casos excepcionales en los Estados Unidos y en el Canadá: 
• Prueba documental 69 presentada por las Comunidades Europeas:  Documento guía 
para la industria de 2004, en el que la  FDA de los Estados Unidos afirma que 
"ha  habido casos de uso de implantes hormonales no aprobados en terneros no rumiantes".  Igualmente, Prueba docum ental 70 presentada por las Comunidades 
Europeas con respecto al Canadá. 
• Pruebas documentales 96 y 103 presentadas por las Comunidades Europeas, que si 
bien se refieren a la hormona no autorizada DES en el período 1999-2000, WT/DS320/R/Add.3 
Página C-36  
 
  demuestran que también existe en los Esta dos Unidos un mercado negro para estas 
hormonas, así como para otras sustancias hormonales.  Además, la Prueba documental 69 presentada por las Comunida des Europeas contiene varios ejemplos 
de uso indebido y actividades de merca do negro en los Estados Unidos.Prueba 
documental 102 presentada por las Comunidad es Europeas, en la que se afirma, entre 
otras cosas, que el Servicio de Seguridad e Inspección Alimentaria (FSIS) de los 
Estados Unidos "está preocupado por el uso ilegal difundido de implantes 
farmacológicos en terneros jóvenes que se descubrió en 2004".  En la misma Prueba 
documental también se afirma que el "FSIS descubrió que el uso de los implantes 
promotores del crecimiento era una práctica muy difundida en la industria de los 
terneros.  Sin embargo, la Administraci ón de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) no ha aprobado los implantes promot ores del crecimiento para su uso en 
animales destinados a la producción de alimentos que se sacrifican como terneros y considera que su uso es una infracción de la  Ley Federal de Productos Alimenticios, 
Medicamentos y Cosméticos".  Este ejempl o demuestra que, contrariamente a lo que 
los Estados Unidos han argumentado ante el Grupo Especial, el abuso y/o uso 
indebido es una "práctica difundida en la indus tria de cría de tern eros en los Estados 
Unidos". 
16. Es imperativo por eso que los Estados Unidos, en lugar de evitar el debate aduciendo que 
las  CE han basado sus pruebas en ejemplos poco realistas e hipotéticos, entablen de una vez un 
verdadero debate sobre el contenido de l as pruebas concretas aportadas por las CE. 
17. La observación de los Estados Unidos (en el párrafo 13 de su respuesta de 18 de octubre 
de 2006) y la Prueba documental 28 presentada por los Estados Uni dos confirman las constataciones 
de las CE.  La Prueba documental 28 presentada por los Estados Unidos confirma que el propio autor 
de la guía Neb (Universidad de Nebraska) sobre el  reimplante estaba él mismo confundido y perplejo 
por la posible interpretación de la guía Neb, como  posiblemente habrían esta do durante muchos años 
los ganaderos con escasa formación que la habían ut ilizado.  De todos modos, estuvo de acuerdo en 
proponer revisiones, pero siguió in sistiendo en que las correcciones "no se debían interpretar como un 
cambio en nuestras recomendaciones". 
18. Además es importante observar que la guía Neb no es el único ejemplo de prueba concreta en 
que se recomiendan múltiples reimplantes.  La Prueba documental 17 presentada por las Comunidades Europeas explica en la página 54 (e n que se citan por lo menos otras seis publicaciones 
científicas) que "las instrucciones de los fabrican tes proporcionadas con los productos, por ejemplo, 
no contienen ninguna advertencia e xplícita contra una posible apli cación múltiple.  Incluso en las 
publicaciones científicas se recomienda a menudo el tratamiento repetido o múltiple con distintos productos combinados para con seguir resultados óptimos (4-9)" .  Los Estados Unidos no han 
respondido ni han refutado nunca las pruebas c ontenidas en estas publicaciones científicas. 
19. Lo mismo se puede decir de las observaciones de l Canadá.  En la pági na 54 de la Prueba 
documental 17 presentada por las Comunidades Eur opeas se afirma (con referencia concreta a la 
documentación científica) que:  "En el Canadá se ha comunicado el uso incorrecto de acetato de 
trembolona en terneros (10).  Según ese estudio, en  1996/1997, el 14 por ciento de 353 muestras de 
hígado de ternero analizadas contenía más de 2 ng  trembolona-17a/g y un 5 por ciento incluso más 
de 10 ng/g." 
20. Los Estados Unidos aducen (párrafos 12 y 15 de  su respuesta de 18 de octubre de 2006) que 
las CE no han aportado ninguna prueba de que se alcanzarían niveles de residuos inaceptables, salvo 
en las circunstancias de sobredosis más extremas.   Esto no es correcto.  En el Dictamen de 1999 
del SCVPH figura el cuadro 2, en la página 35, que con respecto al estradiol-17 β
 demuestra que las 
concentraciones de residuos en animales tratados legalmente y de acuerdo con las BPV exceden en  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-37 
 
 
  varias veces los niveles de concentraciones observados en animales sin tratar.8  Además, el estudio de 
R. Stephany en 2001 (AMPIS 109, 357-346) (v éase la Prueba documental 65 presentada por las 
Comunidades Europeas, página S357) constató que la carne del mercado corriente de los Estados 
Unidos contiene una media de 7,5 veces más estrógenos que la carne de animales sin tratar .  Si 
se tienen en cuenta los datos más recientes sobr e la producción endógena de los menores prepúberes, 
esos tratamientos acordes con las BPV hacen que se s upere la IDA.  Huelga decir que los implantes 
múltiples, que necesariamente pr oducen mayores concentraciones de residuos, inevitablemente 
excederían aún más las IDA recomendadas por el JECFA.9 
21. Contrariamente a las afirmaciones de los Es tados Unidos (párrafos 14 y 15) tanto el 
Dr.  Boisseau como el Dr. De Brabander (en sus respuestas a las preguntas 45, 46 y 48) han 
confirmado que si no se respetan las BPV, las IDA y los LMR son inútiles y es probable que haya 
riesgos para la salud humana.10  A diferencia del argumento de los Estados Unidos (y la respuesta del 
Dr. Boobis a la pregunta 48), las CE han hec ho una evaluación cualitativa y una evaluación 
cuantitativa (en la medida de lo pos ible) de la exposición a residuos en  carne de animales tratados sin 
respetar las BPV, aunque habría bastado so lamente con una evaluación cualitativa (véase la 
sección 3.3, páginas 30 a 32, del Dictamen del SC VPH de 1999 y la Prueba documental 73 presentada 
por las Comunidades Europeas). 
Pregunta 5  
 En sus observaciones sobre las observacion es de los Estados Unidos y del Canadá con 
respecto a las respuestas de los expertos a las preguntas formuladas por el Grupo Especial 
(en particular la pregunta 13), las Comunida des Europeas señalan que el estradiol-17 β podría 
ser una "genotoxina débil" (párrafo 44).  ¿En qué dosis se puede observar la genotoxicidad 
in vivo ?  ¿Son comparables estas dosis a las detectadas en la carne de ganado vacuno tratado 
con hormonas estimuladoras del crecimiento?  ¿Cómo afectaría esta afirmación a la identificación de efectos adversos y a la evaluaci ón de la posible aparición de dichos efectos 
como consecuencia del consumo de carne de ganado vacuno tratado con estradiol-17 β con el 
propósito de estimular el crecimiento?  
22. Las CE refutan el argumento de los Estados Unidos (en el párrafo 16) de que las CE 
"han presentado solamente un estudio" en que se trata la genotoxicidad del estradiol-17 β in vivo .  El 
Dictamen del SCVPH de 1999 ya contiene una refere ncia a un estudio de este tipo (en la página 41, 
sección 4.1.7).  Las CE aportaron otros cuatro estudios sobre la genotoxicidad in vivo  en diferentes 
tejidos animales:  véanse las Pruebas docum entales 48, 118, 121 y 125 presentadas por las 
Comunidades Europeas.  Con respecto a la Prueba documental 125, las CE observan que los Estados 
Unidos han hecho suposiciones incorrectas (párra fos 17 y 18) que no son coherentes con los datos 
aportados por las CE, basados en bibliografía su stancial publicada durante las tres últimas décadas 
sobre el uso de cápsulas Silastic para administrar hormonas a animales de experimentación y a mujeres.  El implante de cápsul as Silastic para mujeres se comerc ializó aduciendo que era eficaz hasta 
durante cinco años debido a la lenta liberación del esteroide encerrado en una cápsula.  Como 
                                                     
 
8 El Dictamen de 1999 del SCVPH contiene pruebas similares para las otras hormonas naturales. 
 
9 Otro error de los Estados Unidos es comparar el nivel de residuos resultante del tratamiento con 
arreglo a las BPV con el nivel de estradiol-17 β circulante en vacas gestantes.  Es un error porque en las CE las 
vacas gestantes no se sacrifican para consumo humano. 
 
10 Es más, a pesar del argumento contrario de los Estados Unidos, el Dr. Boisseau afirmó (respuesta a 
la pregunta 50) que los ganaderos tenían la "tentación [...] de usar est[a]s [hormonas] de manera diferente a la 
aprobada". 
 WT/DS320/R/Add.3 
Página C-38  
 
  señalaron las CE, la tasa de liberación diaria de una cápsula Silastic usada en el estudio de Cavalieri y 
otros , que contiene un total de 5 mg de estradiol, destinada a estudios de larga duración y a una 
liberación constante durante períodos muy prolongados , es de 1 µg/kg/día aproximadamente.  Está 
claro que la suposición de lo s Estados Unidos de que la cantidad total de estradiol-17 β de la cápsula 
(5 mg) se libera cada día, no es correcta.  Otra cuestión es que la respuesta de los Estados Unidos 
atribuye a las ratas un peso de 250 g, que es el peso de una rata muy joven y no  sería el peso de una 
rata de 6 ó 7 meses de edad al final del estudio, en el que se administró estradiol-17 β a ratas adultas 
durante 140 días, como se hizo en el estudio de Cavalieri y otros.  A este respecto, la estimación de 
las CE de un peso de 330 g es muy conservadora.  Puesto que la dosis diaria se expresa en relación 
con el peso corporal, al suponer un peso muy bajo po co realista, los Estados Unidos intentan que la 
dosis diaria administrada parezca mayor de lo que en realidad es.  Si se toma en cuenta esto, junto con 
la suposición inválida de los Estados  Unidos de que la cápsula de S ilastic libera su contenido total 
cada día (lo que exigiría que se rellenase a diario), es evidente que los cálculos de los Estados Unidos 
de las dosis de estradiol-17 β que provocan mutagénesis son sumamente erróneos.  Como ya han 
explicado las CE en su respuesta de 18 octubre de 2006, el efecto mutagénico indicado en la Prueba 
documental 125 presentada por las Comunidades Eu ropeas se obtuvo a una dosis potencialmente 
dentro
 del margen de seguridad de 1.000 veces establ ecido para la dosis mínima con efecto adverso 
observado (LOAEL) en la que se basa la IDA del JECFA.11  Por lo tanto, la dosis a la cual se observó 
genotoxicidad in vivo  no era "astronómicamente superior", ni  "exponencialmente mayor", ni "masiva" 
como aducen erróneamente los Estados Unidos (y  el Canadá).  Más bien todo lo contrario, no es 
mayor  que las dosis usadas normalmente en los experi mentos realizados para autorizar los productos 
químicos a nivel internacional. 
Preguntas a los Estados Unidos y al Canadá : 
Pregunta 18  
 A efectos de las disposiciones del ESD, ¿debería considerarse que la 
Directiva  2003/74/CE es una medida nueva o la continuación de la medida anterior, que fue declarada incompatible con las normas del Acuerd o sobre la OMC, habida cuenta de que dicha 
Directiva sigue imponiendo una prohibición? 
23. No cabe ninguna duda de que las CE han adoptado una medida que cumple las resoluciones y 
recomendaciones del OSD.  Por lo tanto, a efectos del ESD, existe una medida nueva. 
24. En primer lugar, es incuestionable que la Directiva 2003/74/CE es una nueva medida porque 
surgió de un proceso legislativo completamente nuevo , en el que participaron el Parlamento Europeo 
y el Consejo de la Unión Europea.  En segundo lu gar, la medida no es en absoluto idéntica a la 
medida anterior.  Por primera vez decreta una pr ohibición provisional para todas las sustancias 
excepto el estradiol-17 β, restringe su uso terapéutico y zootécn ico, y deroga las demás exenciones.  
En tercer lugar, y esto es lo más importante, la nueva Directiva se basa evidentemente en una 
evaluación del riesgo que tiene en cuenta los t estimonios científicos disponibles más recientes. 
                                                     
 
11 Los Estados Unidos (en la nota 13 de su respuesta de 18 de octubre de 2006) intentan disminuir la 
importancia de los estudios in vivo  realizados con los metabolitos catecó licos y se refieren a una supuesta 
afirmación del Dr. Metzler, que éste no hizo.  Lo importante con respecto a los metabolitos catecólicos en la carne tratada se puede observar en lo que ha dicho el  Dr. Guttenplan (en su respuesta a la pregunta 17), 
concretamente que la pequeña cantidad de metabolitos catecólicos detectados en carne de animales tratados se 
explica por el hecho de que "el ganado  no metaboliza eficientemente el estr adiol a catecoles" y que "la ausencia 
de metabolitos catecólicos en la carne no implica que la carne proveniente de ganado tratado con estrógenos no 
presente riesgo de genotoxicidad". 
  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-39 
 
 
  25. La determinación de si con esta nueva medida se aplican satisfactoriamente las resoluciones y 
recomendaciones del OSD es una cuestión distinta.  Tanto el Canadá como los Estados Unidos 
parecen argumentar que esa es la única cuestión que importa a efectos de determinar si tienen derecho 
a continuar la suspensión de concesiones.  En opinión de las Comunidades Europeas, no es así.  En presencia de una medida evidentemente nueva, adoptad a de forma transparente y en un esfuerzo de 
buena fe por aplicar las resoluciones y recomendaci ones del OSD, el artículo 23 del ESD obliga a las 
partes reclamantes iniciales a evaluar la nueva me dida, iniciar un procedimiento del párrafo 5 del 
artículo 21 si consideran que la medida no asegura el  cumplimiento (y) o (suspender) dejar de aplicar 
la suspensión de concesiones.  Esta última obligaci ón se deriva del hecho de  que no existe ninguna 
determinación multilateral de que la  nueva medida infrinja o contribuya a infringir las obligaciones 
contraídas en el marco de la OMC.  De eso se de duce que corresponde en primer lugar a los Estados 
Unidos y al Canadá demostrar que las CE no ha n resuelto la anulación o menoscabo mediante la 
nueva medida notificada a la OMC.  De hecho,  al haber seguido un procedimiento abierto y 
transparente para la elaboración y la adopción de la nueva medida, haberla notificado de conformidad 
con las disposiciones del Acuerdo sobre la OMC y del Acuerdo MSF, y habiendo dado a los 
Miembros demandados la oportuni dad de presentar sus observaciones sobre la totalidad de su 
contenido, es razonable argumentar que recae sobre e llos la carga de demostrar que la nueva medida 
de las CE no resuelve la anulación o menoscabo.  Cualquier otra interpretación no sería razonable e 
iría en contra del objeto, el fin y la estructura de los Acuerdos de la OMC, porque permitiría a los 
Miembros recalcitrantes de la OMC alterar ilegalmente el comercio internacional casi indefinidamente. 
Preguntas del Grupo Especial a los Estados Unidos
: 
Pregunta 19  
 ¿Alegan los Estados Unidos una infracción de los párrafos 2 y 6 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF?  En otras palabras, ¿esperan que el Grupo Especial formule constataciones con 
respecto a la conformidad de la Directiva 2003/ 74/CE con esas disposiciones?  ¿Cuál es el 
objetivo de la referencia al párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo MSF en el párrafo 27 de la 
Comunicación de réplica de los Estados Unidos?  
26. Las Comunidades Europeas toman nota de la re spuesta de los Estados Unidos de que el 
Grupo Especial debería considerar solamente el párra fo 3 del artículo 3, el párrafo 1 del artículo 5 
(incluido un examen del párrafo 2 del artíc ulo 5) y el párrafo 7 del artículo 5. 
27. Es más, como han explicado las CE en sus ob servaciones sobre la respuesta de los Estados 
Unidos a la pregunta 2, los Estados Unidos se equi vocan al argumentar que las CE no han basado su 
medida en una evaluación del riesgo acorde con el sentido de los párrafos 1 y 2 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF.  Las CE han hecho esa evaluación del riesgo no sólo para el estradiol-17 β sino 
también para las otras cinco hormonas.  Sin embargo, por los motivos explicados varias veces al 
Grupo Especial, no pudieron completar la evaluación del riesgo de las cinco hormonas a causa de la 
insuficiencia de la información pertinente y las importantes lagunas en nuestros conocimientos 
científicos.  Por este motivo tuvieron que basar su medida en el párrafo 7 del artículo 5 del 
Acuerdo  MSF.  Hay que destacar que el párrafo  1 del artículo 5 del Acuerdo MSF prevé que la 
medida se base en una evaluación "adecuada a las ci rcunstancias", y que el párrafo 7 del artículo 5 
estipula que se debe hacer una evaluación del riesgo más "objetiva" cuando se obtenga la información 
pertinente que falta. WT/DS320/R/Add.3 
Página C-40  
 
  Pregunta 20
 
 ¿Podrían los Estados Unidos aclarar si su s argumentos con respecto a una infracción del 
párrafo 3 del artículo 3 del Acuerdo MSF son aplicables únicamente en relación con la 
prohibición definitiva impuesta al estradiol-17 β o si son aplicables también en relación con la 
prohibición provisional impuesta a las otras cinco hormonas? 
28. Las Comunidades Europeas quieren recordar lo que han entendido que era la declaración del 
representante de los Estados Unidos en la segunda audiencia sustantiva.  La Sra. Orozco había 
preguntado en qué normas del Codex Alimentarius  se basaban los Estados Unidos para su alegación 
relativa al párrafo 3 del artículo 3.  En respuest a a esta pregunta, el representante de los Estados 
Unidos solamente se refirió a las normas adoptadas para la testosterona, progesterona, zeranol y 
acetato de trembolona.  No se hizo ninguna mención de la norma para el estradiol-17 β. 
29. Además, los Estados Unidos afirman varias ve ces (párrafos 27 y 28) que han demostrado que 
las CE no han facilitado una justificación científica.  Las CE no están de acuerdo en que los Estados 
Unidos hayan logrado cumplir  la carga de la prueba. 
Preguntas de las CE a los Estados Unidos y al Canadá : 
Pregunta 1  
 Sírvanse explicar, si es posible con detalle, qué tipo de datos científicos usaron los 
Estados Unidos y el Canadá para hacer una eval uación de la exposición a los residuos presentes 
en la carne tratada con las seis hormonas utilizad as como estimuladoras del crecimiento cuando 
se autorizaron estas sustancias.  ¿Fue cuanti tativa esa evaluación?  Sírvanse dar referencias 
concretas a los estudios utilizados en su evaluaci ón de la exposición y, si es posible, a los 
del JECFA, con respecto a las seis hormonas en cuestión (en caso de que se conozcan). 
30. Los Estados Unidos afirman (párrafo 3 de su r espuesta de 18 de octubr e de 2006) que la FDA 
"pidió a los patrocinadores que hicieran estudios am plios de los residuos".  Estos estudios de residuos 
no se han publicado nunca ni se ha entregado nunca a las CE una copia para su examen, mientras que 
los Estados Unidos han tenido acceso a los estudios m ás recientes (iguales o parecidos) realizados por 
las CE. 
31. La respuesta de los Estados Unidos (párrafo 5) confirma que la FDA no estableció 
ninguna IDA para las tres hormonas naturales.  Confirma también, y esto es más importante, que no 
se han hecho pruebas toxicológicas ex tensas en animales de experimentación.  En otras palabras, 
confirma que los Estados Unidos no han hecho toda la batería de prue bas toxicológicas para decidir si 
estas hormonas son cancerígenas, genotóxicas o ambas cosas.  También confirma que los "aumentos 
de las exposiciones diarias permitidos" establecidos por  la FDA se basan en la suposición -y no más 
que en una suposición- de que "se comprobó que  las cantidades de estas hormonas presentes en los 
tejidos comestibles del vacuno tratado eran muy pequeñas en comparación con la producción 
endógena en los seres humanos".  En otras palabras, los Estados Unidos admiten que no han hecho el 
tipo de evaluación cuantitativa de la exposición a r esiduos en la carne tratada con hormonas que ahora 
acusan a las CE de no haber hecho.  Po r lo tanto, la realidad es que los " aumentos de las exposiciones 
diarias permitidos " de los Estados Unidos se basan en ex trapolaciones y suposiciones simplistas y 
científicamente precarias, no en experime ntos científicos con una base sólida. 
32. Los Estados Unidos se refieren (párrafo 6 de su respuesta de 18 de octubre de 2006) a la 
"evaluación de la exposición realizada por el JECF A", admitiendo de nuevo de forma implícita que 
ellos no han hecho esa evaluación de la exposición a residuos de carne tratada con hormonas.  Sin 
embargo, como han explicado las CE varias veces al Grupo Especial, el JECFA tampoco ha hecho esa  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-41 
 
 
  evaluación de la exposición.  Lo que el JECFA ha  hecho hasta ahora ha sido examinar los estudios 
antiguos de agotamiento de residuos de la década de 1970 proporcionados confidencialmente por la 
industria farmacéutica de los Estados Unidos (v éanse, por ejemplo, la Prueba documental 17 
presentada por el Canadá para las tres hormonas naturales y estudios similares para las otras tres hormonas sintéticas) y establecer la IDA en base  a suposiciones, extrapolaciones y factores de 
seguridad.  Pero las CE también han hecho estud ios de agotamiento de residuos de todas estas 
hormonas, similares a los usados por el JECFA, y los han publicado.  Además, las CE también han hecho una evaluación de la exposición, que el Dr. Guttenplan explicó en su respuesta a las 
preguntas  52 y 55 como sigue:  "Se han presenta do cálculos (réplica de las CE, párrafo 122) que 
sugieren que incluso con porcentajes bajos de bi odisponibilidad de estrógeno, las concentraciones en 
la carne podrían hacer que el estrógeno biodisponib le superara la tasa de producción diaria de 
estradiol en niños prepúberes."  La respuesta de los Estados Unidos demuestra que no lo han hecho. 
33. Finalmente, las respuestas de los Estados Uni dos y del Canadá no pue den ampararse en el 
argumento de que el JECFA ha realizado una eval uación cuantitativa de la exposición, porque los 
datos que alegan que ha usado el JECFA son los mismos datos de la década de 1970 proporcionados 
por la industria farmacéutica durante el proced imiento de autorización en los Estados Unidos. 
Pregunta 2
 
 Sírvanse indicar, si es posible en detalle, si en su evaluación del riesgo, y de ser posible 
las evaluaciones del JECFA, de las seis hormonas  estimuladoras del crecimiento en cuestión, se 
ha intentado calcular el riesgo para los seres humanos derivado de la exposición adicional 
resultante del consumo de los residuos en la carne tratada con hormonas cuando se usan de 
acuerdo con las BPV y cuando éstas no se respetan.  ¿Fue cuantitativa esa evaluación de la 
exposición?  En caso afirmativo, sírvanse da r referencias precisas a los datos.  (Rogamos 
observar que no nos estamos refiriendo aquí a los estudios de agotamiento de residuos incluidos 
en la Prueba documental 17 presentada por el Canadá porque las CE también han hecho esos 
estudios de agotamiento de residuos en su s evaluaciones del riesgo de 1999-2002.) 
34. La respuesta de los Estados Unidos (párra fos 7 a 12) confirma de nuevo, como se ha 
explicado antes, que los Estados Unidos no han intentado calcular e llos mismos el riesgo para los 
seres humanos derivado de la exposición adicional a residuos en la carne tratada con hormonas.  Se 
refieren a las monografías del JECFA, que no con tienen una evaluación de la exposición, que no es 
diferente de la realizada por las CE, con la notable diferencia de que la evaluación de las CE se basa 
en datos científicos más recientes, publicados y revisados por expertos. 
35. Se puede hacer la misma observación con respect o a la respuesta del Canadá.  El Canadá 
olvida que se ha comprobado que la simple exposic ión a concentraciones de fondo (endógenas) puede 
provocar cáncer en seres humanos y supone impropiam ente, igual que el JECFA, que una exposición 
adicional procedente de residuos en la carne no au mentaría el riesgo.  El  Canadá, igual que los 
Estados Unidos, olvida que las CE  han demostrado (véase, por ejemplo, el estudio de R. Stephany 
de 2001, AMPIS 109, 357-346, CE - Prueba documental 65) que la carne del mercado corriente de los 
Estados Unidos contiene en promedio 7,5 veces más estrógenos que la carne de animales sin tratar y 
que, incluso sin un uso incorrecto, se superarían las IDA establecidas por el JECFA si se tienen en 
cuenta los valores más recientes de pr oducción endógena en niños prepúberes. 
Pregunta 3  
 Las CE entienden que algunos expertos (l os Dres. Guttenplan, Sippell y Cogliano) han 
afirmado que no es posible determinar con exactit ud la curva de dosis-respuesta a los niveles de 
exposición muy bajos de estas hormonas en general y cuando se usan para estimular el 
crecimiento de los animales.  ¿Están de acuerdo co n estas afirmaciones?  Si no es así, sírvanse WT/DS320/R/Add.3 
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  dar referencias precisas a estudios científicos en  que esto se ha hecho.  ¿Cuáles serían las 
consecuencias de esta imposibilidad para la n ecesidad de hacer una evaluación cuantitativa o 
cualitativa de la exposición a estas hormonas cu ando se usan para estimular el crecimiento de 
los animales? 
36. Las CE observan en primer lugar que los Es tados Unidos no reproducen correctamente 
(párrafo 14 de su respuesta) la declaración del Dr. Guttenplan en la reunión del Grupo Especial con 
los expertos.  En esa reunión el Dr. Guttenplan afir mó (igual que otros tres científicos) que, en su 
opinión, existe un riesgo (que no es cero pero sí es pe queño) resultante de los residuos en la carne de 
animales tratados con estas hormonas a fin de estimular su crecimiento.  Lo mismo se aplica a la observación del Canadá (párrafo 9 de su respuesta). 
37. Además, los Estados Unidos dan crédito a la  afirmación del Dr. B oobis de que "[s]e ha 
observado que los efectos cancerígenos del estradiol s on una consecuencia de su  actividad endocrina", 
aun cuando admiten que no se hicieron estudios de carcinogénesis a largo plazo cuando se aprobaron 
estas hormonas estimuladoras del crecimiento. 
38. El Canadá aduce también (párrafo 10 de su respuesta) que las afirmaciones de los 
Dres. Sippell y Cogliano "deben ceder ante el ases oramiento experto de quienes están cualificados 
para evaluar el potencial cancerígeno real a dosis baj as".  Sin embargo, el Canadá olvida que tanto el 
Dr. Boisseau como el Dr. Boobis son las mismas personas que participaron en la elaboración del 
informe del JECFA y, además, el Dr. Boisseau ad mitió que él nunca ha he cho ningún experimento 
toxicológico con estas hormonas. 
Pregunta 4
 
 Si convinieran ustedes en que los cien tíficos no pueden definir la curva de 
dosis-respuesta como se ha explicado en la p regunta anterior, ¿cabría definir este estado del 
conocimiento científico como una "incertidumbre científica" en esta área?  Si no es así, sírvanse 
explicarlo. 
39. La respuesta de los Estados Unidos (párrafos 15 y 16) tiende también a distraer la atención al 
referirse a un "riesgo teórico", cuando los científic os están de acuerdo en que para estas hormonas no 
se puede definir una curva de dosis-respuesta a dosis bajas.  Es más, dado que una de las suposiciones 
básicas en los cálculos de los Estados Unidos y de l JECFA es que existe un umbral por debajo del 
cual no se produce ningún efecto prejudicial, la pr egunta de las CE no se refiere a un riesgo teórico 
sino a un riesgo muy real e indiscutible.  Los Estados  Unidos y el Canadá (igual que el JECFA) no 
han conseguido explicar cómo es posible estab lecer un nivel sin efecto hormonal cuando los 
científicos desconocen la verdadera curva dosis-r espuesta de estas sustancias cuando se usan como 
estimuladores del crecimiento. 
40. Además, el Canadá considera que los Dres. B oobis, Boisseau y Guttenplan, están de acuerdo, 
pese a que este último afirmó claramente en la a udiencia que el riesgo de los residuos de la carne 
tratada con hormonas es pequeño (pero no nulo) y el Dr. Boisseau admitió que no tiene conocimientos 
específicos y que nunca ha hecho ningún experimento con estas hormonas. 
Pregunta 5  
 Sírvanse explicar su posición sobre la exis tencia o no de una norma internacional para 
el MGA a efectos de los artículos 2, 3 y 5 del Acuerdo MSF en estas diferencias. 
41. El Canadá aduce que "otros organismos y autoridades sanitarias han hecho evaluaciones 
similares y han llegado a la misma conclusión", pero  no menciona cuáles son esos otros organismos y  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-43 
 
 
  autoridades, ni presenta copias de sus evaluaciones.  Si el Canadá implica que esas otras autoridades 
son los organismos de los Estados Unidos y del Canadá, las CE agradecerían recibir una copia de esas 
evaluaciones y de los estudios en que  se basan, para examinarlas.  De hecho, las CE instan al Canadá 
a presentar dichas evaluaciones al Grupo Especial, si es que existen, para que las examine. 
Preguntas de las CE a los Estados Unidos : 
Pregunta 1  
 En el Informe sobre Carcinogénesis de los Estados Unidos correspondiente a 2002 
(Prueba documental 101 presentada por las Comuni dades Europeas) se afirma entre otras cosas 
que:  "[e]l uso veterinario de estrógenos esteroides (en la estimulación del crecimiento y el tratamiento de enfermedades) puede aumentar por encima de sus niveles normales la presencia 
de estrógenos en los tejidos de animales destinados a la producción de alimentos".  ¿Cómo se 
podría conciliar esto con la afir mación contenida en el párrafo 51 de su Primera comunicación 
escrita? 
42. Las CE observan que los Estados Unidos están  citando selectivamente cifras de animales 
diferentes (machos o hembras) y en estados fisiológi cos diferentes (gestantes o no) para respaldar su 
afirmación de que los residuos están dentro del intervalo de las concentraciones observadas en 
condiciones naturales.  Sin embargo, los Estados Unidos no examinan las demás pruebas presentadas 
por las CE, que demuestran que la carne del mercado corriente de los Estados Unidos
 contiene en 
promedio 7,5 veces más estrógenos que la carne de an imales sin tratar (véase la Prueba documental 65 
presentada por las Comunidades Europeas, página 357,  y los cuadros 2, 5 y 7 del Dictamen de 1999 
del SCVPH).  Además, los Estados Unidos siguen co mparando los residuos de los animales tratados 
con los niveles de residuos en las vacas gestantes, cuando las CE han explicado al Grupo Especial que 
estos animales prácticamente no se sacrifican para el consumo humano en las CE.12  Por lo tanto, las 
vacas gestantes no son un elemento de comparación apropiado. 
Pregunta 2  
 ¿Por qué motivo se llegó por primera vez, en el Informe sobre Carcinogénesis de los 
Estados Unidos correspondiente a 2002, a la conc lusión de que los estrógenos (entre ellos el 
estradiol-17 β) son cancerígenos no solamente por sus efectos mediados por receptores, y es 
posible que haya además una modalidad de a cción genotóxica directa e indirecta?  ¿Es ello 
atribuible a los nuevos avances en la investigación científica de que se dispuso después de 1999? 
43. Las CE consideran que la respuesta de los Es tados Unidos (párrafo 22 y nota 14) confirma 
que el estradiol-17 β pasó de ser "razonablemente previsib le que sea un cancerígeno humano" en 1985, 
a aparecer por primera vez en 2002 como un "canceríg eno humano conocido".  Es más, el IsC de los 
Estados Unidos correspondiente a 2002 relaciona por primera vez el ri esgo de cáncer con los residuos 
en la carne de animales tratados con esta hormona  con fines de estimulación del crecimiento.  Los 
Estados Unidos afirman (párrafos 23 y 24) que el  IsC correspondiente a 2002 no constituye una 
prueba del riesgo de la carne de vacuno tratada c on estradiol para estimula r el crecimiento.  Sin 
                                                      
12 En todo caso, el argumento de los Estados Unidos  tampoco es enteramente correcto en cuanto a los 
hechos porque el cuadro 2  del Dictamen de 1999 del SCVPH (página 35) presenta datos que demuestran que la 
concentración de residuos de E2 (estradiol-17 β) en el músculo de las novillas tratadas (30 días) de acuerdo con 
las BPV es ligeramente superior (33,2 ng/kg) a los valores correspondientes a las novillas gestantes sin tratar 
(32,7 ng/kg).  Lo mismo se puede decir del tejido graso, 86,7 ng/kg en las novillas tratadas frente a 76,5 ng/kg 
en las novillas gestantes sin tratar, mientras que los valores para el riñón no son sustancialmente distintos.  Además, las CE han demostrado que el uso indebido o el abuso de estas hormonas provoca inevitablemente 
concentraciones mucho más altas de residuos en la carne tratada. 
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Página C-44  
 
  embargo, no pueden alegar esto porque no han hecho los experi mentos necesarios  después  de que 
el IsC correspondiente a 2002 declarase que el estradiol-17 β es un cancerígeno humano probado, por 
acción genotóxica directa.  Todas las evaluaciones que  los Estados Unidos alegan haber hecho para 
estas hormonas estimuladoras del crecimiento datan de la década de 1970.  E inversamente, como han 
establecido las respuestas de los Dr es. Cogliano y Guttenplan a la pregunta 26 del Grupo Especial, los 
datos utilizados por las CE que establecen esta aso ciación son "al menos compatibles con un posible 
efecto de las hormonas respecto del cáncer de mama y de  próstata".  Por lo tanto, los Estados Unidos 
no han aportado ninguna prueba mejor que las utilizadas por las CE. 
Pregunta 3
 
 El Informe sobre Carcinogén esis de los Estados Unidos correspondiente a 2002 afirma, 
entre otras cosas, que:  "El IsC no contiene evaluaciones cuantitativas del riesgo de cáncer 
asociado a estas sustancias.  La inclusión de sust ancias en las listas del IsC indica así solamente 
un peligro potencial y no establece las condiciones  de exposición que entrañarían un peligro de 
cáncer para las personas en su vida diaria.  La responsabilid ad de hacer esas evaluaciones 
formales del riesgo corresponde a los organismos fed erales, estatales y locales encargados de la 
reglamentación sanitaria y a los organismos de investigación."  ¿Han hecho esas autoridades 
competentes de los Estados Unidos la evaluaci ón cuantitativa de los riesgos de cáncer que 
plantean los residuos de las seis hormonas presentes en la carne de animales tratados para estimular su crecimiento?  Si no es as í ¿cuándo prevén hacer esa evaluación? 
44. Las CE observan que los Estados Unidos han evitado cuidadosamente (párrafo 25) responder 
a esta pregunta crucial.  Esperamos que el Grupo Esp ecial sea capaz de extraer, en la medida de lo 
posible, las conclusiones necesarias. 
45. La afirmación de los Estados Unidos (párrafo 26) reduce de forma impropia la importancia de 
pruebas procedentes de estudios epidemiológicos.  En cualquier caso, el IsC de los Estados Unidos 
correspondiente a 2002 no se basa solamente en pruebas epidemiológicas para demostrar la 
genotoxicidad directa, sino también en los resultados obtenidos en los estudios toxicológicos y de 
carcinogénesis, como es el artículo de los profesores Liehr y Yager que en él se menciona. 
46. Por primera vez los Estados Unidos admiten (párrafo 27) lo que las CE siempre han 
argumentado, concretamente que: 
"La evaluación de los riesgos para la salud humana asociados al uso de esteroides 
sexuales en animales utilizados para la producción de alimentos plantea problemas 
especiales porque la exposición al compuesto se produce en condiciones en que hay 
un nivel de fondo de producción endógena en  todos los segmentos de la población." 
47. Como las CE han mencionado supra  en sus observaciones sobre la respuesta de los Estados 
Unidos a la pregunta 1 de las CE, los Estados Un idos no han hecho prueb as toxicológicas extensas 
como deberían haber hecho y basan su "aumento de  la exposición permitido" en meras suposiciones y 
extrapolaciones simplistas.   De hecho, los Estados Unidos suponen que los residuos en la carne 
tratada con hormonas añadirían muy poco a la produ cción endógena humana.  Pero en la suposición 
de los Estados Unidos se ignora el hecho de que  la exposición a niveles de fondo (endógenos) de 
estrógenos ya produce cáncer en seres humanos y que cualquier adición a dicha exposición 
procedente de fuentes exógenas in evitablemente incrementará la probabilidad de provocar cáncer.  
Esto es especialmente cierto cuando se tiene en cu enta que los científicos no conocen la curva de 
dosis-respuesta de las exposiciones a dosis bajas de  estas hormonas para establecer un umbral seguro.  WT/DS320/R/Add.3 
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  Pregunta 4  
 El Informe sobre Carcinogénesis de los Es tados Unidos correspondiente a 2002 afirma 
entre otras cosas que:  "La estimación de la medi da en que la inclusión de una sustancia en 
el IsC protege la salud pública es quizá la tarea más difícil de la elaboración del IsC.  El riesgo 
cancerígeno (es decir, la probabilidad de provocar  cáncer) depende de muchas cosas, entre ellas 
la intensidad, la vía y la duración de la ex posición al cancerígeno.  Las personas pueden 
responder de distintas formas a exposiciones similares, dependiendo de su edad, sexo, estado nutricional, salud general, genes y muchos otro s factores.  Solamente en unos pocos casos es 
posible estimar el riesgo de cáncer con absoluta  confianza, y esas estimaciones exigen estudios 
de exposición a largo plazo en seres humanos y de  incidencia de cáncer en entornos restringidos, 
que muy raramente están disponibles."  A pesar de este reconocimiento de las dificultades, 
sírvanse explicar si de todos modos han realizad o los estudios en seres humanos de exposición 
prolongada a los residuos de estas hormonas en ca rne tratada para determinar si constituyen un 
riesgo para la salud humana.  ¿Saben ustede s si el JECFA ha realizado una evaluación 
cuantitativa específica de dosis-respuesta? 
48. Las CE aducen que la afirmación mencionada supra  del IsC correspondiente a 2002 confirma 
sus argumentos de que no es realmente posible h acer una evaluación cuantitativa de la exposición y 
que la crítica de los Estados Unidos (y  del Canadá) a este respecto es infundada. 
Pregunta 5
 
 En relación al párrafo 8 de la declaració n de los Estados Unidos del 3 de octubre, 
sírvanse explicar si se ha hecho ya una determinació n.  De no ser así, ¿qué significa que "está en 
proceso de revisión"?  ¿Qué se está haciendo exactamente?  Teniendo en cuenta que la 
evaluación del riesgo de las CE data de 1999 (y se ha revisado y confirmado en 2000 y en 2002) ¿cuánto se prevé que tarde su proceso de revisión?  ¿Hay alguna información de que no disponen los Estados Unidos?  ¿Hay un mecanism o para que los Estados Unidos completen su 
revisión en un plazo prudencial? 
49. Las CE consideran que la respuesta de los Estados Unidos confir ma que todavía no han 
completado su revisión y que aparentemente no es pr obable que la vayan a completar en breve. 
Pregunta 6
 
 Los Estados Unidos afirmaron que es preci so suponer que la evaluación del riesgo 
realizada por el JECFA se ajusta a lo dispuesto en  el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF.  
Sin embargo, la evaluación del riesgo que ha hecho el JECFA con respecto a estas hormonas 
como promotoras del crecimiento no contiene el tipo de evaluación cuantitativa y cualitativa que 
el Canadá y los Estados Unidos señalan que no han hecho las CE.  De todos modos, los Estados 
Unidos y el Canadá parecen suponer que las e valuaciones del JECFA se ajustan a lo dispuesto 
en el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF.  Sírvanse explicar por qué razón, en estas circunstancias, la evaluación del riesgo de las CE sería incompatible con el párrafo 1 del 
artículo 5 del Acuerdo MSF. 
50. Las CE observan que los Estados Unidos presentan una respuesta general sin ningún 
argumento ni referencia específica a los documento s que demuestren que el JECFA hizo el tipo de 
evaluación de la exposición que los Estados Unidos acusan ahora a las CE de no haber hecho.  Como 
ya han explicado las CE varias veces (véase, por ejemplo, la Declaración oral de las CE, de 3 de octubre de 2006, párrafos 4 y 5), el tipo de ev aluación cuantitativa del riesgo que los Miembros 
demandados alegan haber hecho, no se puede hacer. WT/DS320/R/Add.3 
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  Preguntas de las CE al Canadá
: 
Pregunta 1  
 En relación con su ejemplo relativo a la concentración de estrógenos en las mujeres 
embarazadas (párrafo 53 de su Declaración or al), sírvanse formular observaciones sobre la 
Prueba documental 56 presentada por las Comuni dades Europeas en que se presentan pruebas 
de que la exposición in utero  al estradiol ha producido varias anormalidades y se sospecha que 
aumenta la incidencia de cáncer.  Suponiendo  que esta observación está relacionada con la 
incertidumbre de la respuesta a dosis bajas, ¿tienen ustedes alguna prueba de que es probable que los 2 ng añadidos a la producción endóge na de estrógenos tenga un efecto de este tipo? 
51. Las CE observan que la respuesta del Canadá es  típica de las suposiciones sin base científica 
y los argumentos simplistas que ha venido empleando durante todo este litigio.  Las CE no pretenden 
haber encontrado la verdad absoluta.  El estudio c ontenido en la Prueba documental 56 presentada por 
las Comunidades Europeas se basa en la bib liografía científica existente que postula que 
"la exposición intrauterina a las hormonas influye en el riesgo de cáncer de mama".  Esto no es nuevo (véanse las cinco primeras referencias a documentos científicos citados en la Prueba documental 56 
presentada por las Comunidades Europeas).  El estudio de las CE proporciona apoyo adicional a los 
datos científicos existentes. 
52. El argumento simplista del Ca nadá consiste en afirmar que  "como resultado del mecanismo 
de control homeostático, la producci ón endógena se ajusta para tener en  cuenta la exposición exógena.  
Por lo tanto, la dosis baja de estradiol exógeno consumida por la madre no se traduce en una dosis 
baja para el feto".  El Canadá  no tiene ningún fundamento científico para hacer la suposición simplista 
de que se producirá dicho ajuste ni de que se pr oducirá en todos los casos.  El Canadá no tiene 
tampoco ningún fundamento científico pa ra argumentar que no es probabl e que la adición de 2 ng a la 
producción endógena tenga un efecto adverso.  Todo lo  que las CE pueden decir a este respecto es que 
no lo sabemos y que el Canadá tampoco lo sabe.  Sin embargo, lo que sí sabemos es que el 
experimento en cuestión aporta un apoyo adicional a las pruebas ex istentes de que la exposición 
intrauterina a las hormonas influye en el riesgo de  cáncer de mama.  Es evidente que el Canadá no 
cree que sea probable que la exposición a niveles bajos de residuos presentes en la carne tratada 
provoque cáncer.  Pero ese convencimiento se basa en una intuición, y no en pruebas científicas, 
porque los expertos del Grupo Especial han confir mado que no se puede determinar la curva de 
dosis-respuesta a dosis bajas para estas sustancias. 
Pregunta 2
 
 En lo que respecta al Carbadox (véase el pá rrafo 67 de la Declaración oral del Canadá 
de 3 de octubre):  ¿podrían ustedes explicar brevemente qué ocurrió y cuáles fueron las razones por las que han cambiado su evaluación del riesgo en el caso del Carbadox?  ¿Se observó 
simplemente en el Carbadox que es genotóxico o el  cambio se debió a la realización anterior de 
una evaluación cuantitativa o cualitativa de la ex posición a los residuos pre sentes en la carne de 
cerdos tratados con Carbadox? 
53. La respuesta del Canadá evita tratar el punto cr ucial, que es por qué han tardado casi 10 años 
para admitir lo que las CE han venido aduc iendo desde 1996, a saber, que los metabolitos del 
Carbadox son cancerígenos y genotóxicos.  Lo que  el Canadá llama ahora "información nueva" ya 
estaba disponible cuando se constituyó el primer Gr upo Especial sobre las hormonas en 1996, cuando 
el Canadá todavía autorizaba el Carbadox y argum entaba con fuerza que las CE estaban actuando sin 
una base coherente.  Si el Canadá quiere seguir cometiendo con estas hormonas el mismo tipo de error 
que cometió entonces con el Carbadox, con el únic o fin de obtener un pequeño beneficio económico, 
las CE no están dispuestas a sacrificar su alto nivel de protección de la salud.  WT/DS320/R/Add.3 
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  ANEXO C-3 
RESPUESTAS DE LOS ESTADOS UNIDOS A LAS PREGUNTAS 
FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL DESPUÉS 
DE LA SEGUNDA REUNIÓN SUSTANTIVA 
(18 de octubre de 2006) 
Preguntas a todas las partes : 
Pregunta 1  
 Con referencia a la declaración formulada por las Comunidades Europeas, entre otros 
lugares, en el párrafo 12 de su respuesta a la pregunta 3 de los Estados Unidos, ¿consideran las 
partes que un grupo especial está facultado para  abordar "alegaciones sistémicas" o cuestiones 
relativas a "obligaciones sistémicas"?  Si la respuesta es afirmativa, ¿en qué medida? 
1. Como se indica en la pregunta 3 de los Estados Unidos a las Comunidades Europeas ("CE"), 
"sistémica" y "directa" son términos que usan las CE  para describir sus alegaciones contra los Estados 
Unidos.1  Cada una de las alegaciones "en conjunción con" de las CE, mediante las que pretende 
reinterpretar varias disposiciones del " Entendimiento relativo a las normas y procedimientos por los 
que se rige la solución de diferencias " ("ESD") se formula como "sistémica", mientras que las 
alegaciones de las CE de una contravención del pá rrafo 8 del artículo 22 del ESD (por los Estados 
Unidos) se describen como una "alegación directa".  Ninguno de estos términos figura en el ESD ni 
forma parte de las reglas consuetudinarias de inte rpretación del derecho internacional público como se 
describen en los artículos 31 y 32 de la Convenc ión de Viena sobre el Derecho de los Tratados. 
2. La pregunta no es si las CE han calificado una de sus alegaciones como "sistémica" o como 
"directa".  De hecho, no está claro lo que quie ren decir exactamente las CE cuando usan estos 
términos, además de indicar que en el caso de una alegación "sistémica" no le resulta posible identificar una obligación particular en una dispos ición específica del ESD que los Estados Unidos 
habían supuestamente infringido.  La función de l Grupo Especial es examin ar las obligaciones reales
 
establecidas en el ESD en su forma actual y ana lizar los argumentos de los Estados Unidos y de 
las CE a la luz de dichas obligaciones.  Las alegacion es de las CE deben estar basadas en el texto real 
del ESD.  Tal como los Estados Unidos han argumentado en varias  de sus comunicaciones anteriores, las alegaciones que las CE denominan "sistémicas" no hacen más que reflejar cómo querrían que volviera a redactarse el ESD, al menos a efectos de esta diferencia.  Mediante estas alegaciones "sistémicas", las CE tratan de apartarse del texto consensuado del ESD para insinuar nuevas 
obligaciones en varias disposiciones del ESD.  Los Estados Unidos han demostrado que no hay 
ningún fundamento para constatar una infracción de los Estados Unidos de estas denominadas 
obligaciones "sistémicas". 
Pregunta 2
 
 Con referencia al párrafo 27 de la réplica de  los Estados Unidos, ¿consideran las partes 
que una medida que no se ajusta a las pre scripciones del párrafo 7 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF infringe automáticamente el párrafo 2 del artículo 2 o el párrafo 1 del artículo 5 
del Acuerdo MSF, o ambas disposiciones? 
                                                      
1 Preguntas de los Estados Unidos a las CE, pregunta 3. 
 WT/DS320/R/Add.3 
Página C-48  
 
  3. El párrafo 7 del artículo 5 se aplica "[c]uando los testimonios científicos pertinentes son 
insuficientes" para hacer una evaluación del riesgo.
2  En consecuencia, un análisis a la luz del 
párrafo 7 del artículo 5 presupone que  hay o puede haber una infracción del párrafo 1 del artículo 5 o 
del párrafo 2 del artículo 2;  de lo contrario, no sería necesario que el Miembro que mantiene la 
medida reafirmara que se han cumplido las prescripciones del párrafo 7 del artículo 5. 
4. En los procedimientos iniciales contra una medida, la cuestión de si se han cumplido las 
prescripciones del párrafo 7 del artículo 5 puede surgir  en respuesta a una alegación de que la medida 
es incompatible con el párrafo 2 del artículo 2 o el pá rrafo 1 del artículo 5.  En esos procedimientos, la 
parte reclamante tendría que demostrar una infracción del párrafo 2 del artículo 2 y/o el párrafo 1 del 
artículo 5.  Para determinar "a utomáticamente" que ha habido contravención del párrafo 2 del 
artículo 2 y del párrafo 1 del artículo 5 no bastaría que la parte reclamante demostrase que no se han 
cumplido las prescripciones del párrafo 7 del artículo 5.   Por ejemplo, cuando hay pruebas científicas 
suficientes para hacer una evaluación de riesgo,  un Miembro no puede adoptar provisionalmente una 
medida de conformidad con el párra fo 7 del artículo 5.  Sin embargo, la determinación de si se ha 
hecho realmente una evaluación del riesgo en el sentido del párrafo 1 del artículo 5 es una cuestión 
diferente.3 
5. En esta diferencia, el Órgano de Solución de Diferencias ("OSD") ya ha declarado que las 
prohibiciones de las CE de la importación de carne de vacuno tratada con las cinco hormonas 
(respecto de las que las CE afirman ahora que se han cumplido las condiciones del párrafo 7 del artículo 5) contravienen el párrafo 1 del artículo 5.   Las CE no alegan que han hecho una evaluación 
del riesgo compatible con el párrafo 1 del artículo 5.   Con este trasfondo, la cu estión en esta diferencia 
consiste en determinar si las CE, al presentar su alegación con arreglo al párrafo 8 del artículo 22, han 
establecido que han dado una solución a la anulaci ón o menoscabo provocado por la infracción del 
párrafo 1 del artículo 5 porque se ha n cumplido las condiciones del párra fo 7 del artículo 5.  Dado que 
no se han cumplido esas condiciones, las CE no han demostrado que han dado una  solución para la 
anulación y el menoscabo constatados por el OSD.  En este sentido, la falta de cumplimiento de las 
prescripciones del párrafo 7 del artículo 5 lleva "a utomáticamente" a la conclusión de que no se ha 
corregido la infracción del párrafo 1 del artículo 5 constatada por el OSD. 
Pregunta 3
 
 ¿Cuándo y cómo se pusieron a disposición del Canadá y de los Estados Unidos cada uno 
de los documentos que se indican a continuaci ón?  Sírvanse responder por separado respecto de 
cada uno de ellos: 
 i) Dictamen de 1999; 
 ii) Dictamen de 2000;  iii) Dictamen de 2002;  iv) cada uno de los "17 estudios". 
                                                     
 
2 Informe del Órgano de Apelación, Japón - Manzanas , párrafo 179. 
 
3 Al mismo tiempo los Estados Unidos reconocen que un Miembro demandado probablemente sólo 
habría invocado el párrafo 7 del artículo 5 en un contexto en que el Miembro demandado no alegase haber realizado una evaluación del riesgo que cumpla los requis itos del párrafo 1 del artículo 5 o que existen pruebas 
científicas suficientes a efectos del párrafo 2 del artículo 2.  En esta situación se cuestionaría que habría una 
infracción del párrafo 1 del artículo 5 o del párrafo 2 del ar tículo 2 si no se cumplen los requisitos del párrafo 7 
del artículo 5, y en este sentido la infracción del párr afo 1 del artículo 5 o del párrafo 2 del artículo 2 sería 
"automática". 
  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-49 
 
 
  6. Como se indicó en la respuesta de los Estados Unidos a la pregunta 49 del Grupo Especial, 
tras la primera reunión sustantiva, las CE se pusier on en contacto con los Estados Unidos en 1999 
para informar a los organismos reglamentarios per tinentes de los Estados Unidos que había finalizado 
el Dictamen de 1999  sobre las seis hormonas objeto de la diferencia CE - Hormonas .  En esa 
oportunidad, la Administración de  Productos Alimenticios y Farmacéuticos ("FDA") y el Ministerio 
de Agricultura ("USDA") de los Estados Unidos ex aminaron los documentos presentados por las CE.  
La respuesta a esos documentos figura en la Pr ueba documental 21 presen tada por los Estados 
Unidos.  Posteriormente los Estados Unidos y las CE se reunieron en el vera no de 1999 para examinar 
los resultados del Dictamen de 1999 de las CE. 
7. No hemos podido localizar ningún registro en el que se indique que las CE presentaron a las 
autoridades estadounidenses su Examen de 2000  ni su Dictamen de 2002  para un examen similar o 
pidieran que se celebrase una conferencia o deba tes científicos sobre las conclusiones de dichos 
documentos, similares a los que tuvieron lugar en 1999.  Tampoco tenemos ningún registro de que se 
pidiera un examen o una conferencia sobre los fundam entos científicos de la prohibición de las CE 
después de que éstas alegaran en el otoño de 2003 que habían realizado una evaluación del riesgo y 
puesto su medida en conformidad con las recomendaciones y resoluciones del OSD. 
8. Los Estados Unidos y las CE celebraron en el  otoño de 2003 una videoconf erencia en el curso 
de la cual las CE hicieron una breve presentación en PowerPoint en la que resumían su prohibición modificada, pero no facilitaron ninguna información sobre su Examen de 2000
 ni su Dictamen 
de 2002 , ni presentaron información alguna sobre las c onclusiones y análisis científicos que a su 
juicio respaldaban su prohibición modificada.  Se ha adjudicado una copia de esa presentación en la 
Prueba documental 22 presentada  por los Estados Unidos. 
9. Los Estados Unidos enviaron en el otoño de 2004 a las CE una solicitud con arreglo al 
párrafo 8 del artículo 5 del Acuerdo M SF, a la que las CE respondieron el 19 de mayo de 2005.  En la 
Prueba documental 23 presentada por los Estados Unidos se incluyen una copia de la solicitud y de la 
respuesta de las CE.  La respuesta de las CE c ontenía enlaces de Internet con el Examen de 2000  y el 
Dictamen de 2002 . 
10. Los Estados Unidos no han tenido en ningún moment o antes del inicio de esta diferencia en 
su poder los "17 estudios " en que se basa supuestamen te la "evaluación del ries go" de las CE.  Las CE 
no facilitaron esos documentos en su respuesta a la solicitud de los Estados Unidos con arreglo al 
párrafo 8 del artículo 5, y la información se presentó en  cambio en trozos separados en el curso de las 
actuaciones.  Nos hemos referido en detalle a esto en nuestra Comunicación de réplica 
(párrafos 19-22) y hemos señalado en forma porme norizada la (falta de) disponibilidad de estos 
estudios en el cuadro 1 de dicha Comunicación. 
Pregunta 4  
 ¿Han evaluado las Comunidades Europeas de forma sistemática la existencia y el nivel 
de los riesgos resultantes de la inobservancia de buenas prácticas veterinarias con respecto a la 
administración al ganado vacuno de estradiol-17 β como hormona estimuladora del crecimiento, 
en particular en los mercados de los Estado s Unidos y del Canadá?  Si la respuesta es 
afirmativa, sírvanse indicar si dicha evaluación  se encuentra en las pruebas presentadas al 
Grupo Especial. 
11. Las CE no han evaluado la existencia y el nivel de los riesgos resultantes de la inobservancia 
de buenas prácticas veterinarias con resp ecto a la administración de estradiol-17 β como hormona 
estimuladora del crecimiento al ganado vacuno en los Estados Un idos.  Las CE no han aducido 
siquiera seriamente que lo han hecho. WT/DS320/R/Add.3 
Página C-50  
 
  12. Como han observado los Estados Unidos en varias de sus comunicaciones, las CE presentaron 
una serie de hipótesis de uso incorrecto poco realis tas.  Sin embargo, esas hipótesis de uso en las 
instalaciones de engorde de ganado de los Estados  Unidos son puramente especulativas y no se basan 
en ninguna prueba.
4  Por ejemplo, en su Dictamen de 1999 , las CE presentan en las páginas 30-31 
(párrafo 3.3) varias hipótesis de uso incorrecto pe ro no evalúan la probabilidad de que pueda 
producirse alguna de ellas.  Las CE postulan que l as orejas de las reses que contienen implantes de 
hormonas promotoras del crecimiento entrarán en la cadena alimentaria.  Cuando los Estados Unidos 
preguntaron si las CE habían presentado alguna pr ueba de que esto hubiera ocurrido alguna vez o 
pudiera ocurrir, los expertos (Dres. Boobis y De Brabander) dijeron que no había ninguna.  Las CE 
también llegan a la conclusión de que existe el riesgo de que se cree un mercado negro de 
estradiol-17 β en los Estados Unidos (Dictamen de 1999, pá rrafo 3.3.3).  Sin embargo, la única prueba 
existente relativa a la existencia de un mercado negro demuestra que ese mercado existe en las CE , 
donde se ha prohibido el uso de la hormona como promotora del crecimiento.  En su Dictamen de 1999, las CE no solamente no aportan pruebas de un posible uso incorrecto ni evalúan su 
probabilidad, sino que incluso
, aun suponiendo un uso incorrecto, las CE no aportan ninguna prueba 
de que se alcanzarían niveles de residuos inaceptabl es, salvo en las circunstancias de sobredosis más 
extremas.5 
13. En su Prueba documental 73 , las CE exponen diversas hipótesis de uso incorrecto, pero 
tampoco evalúan de forma significa tiva la probabilidad de que ocurra n en las instalaciones de engorde 
de ganado de los Estados Unidos.  Por ejem plo, las CE afirman que la acumulación (" stacking ") de 
implantes (es decir, el tratamiento con más de una dosis de un implante a la vez) es corriente en los 
Estados Unidos.6  Sin embargo, la documentación citada por las CE para avalar este argumento 
-un documento de orientación de la Universidad de Nebraska- no apoya esta conclusión.  El autor de la orientación citada por las CE confirmó este particular.
7  Las CE no han examinado la forma en que 
funciona realmente el sistema de seguridad alimentaria de los Estados Unidos, ni en este documento 
ni en ninguno de sus tres dictámenes, incluida su  "evaluación del riesgo".  Los Estados Unidos han 
analizado detenidamente el funcionamiento real de l sistema de seguridad alimentaria de los Estados 
Unidos y han demostrado que la especulación de las CE  en el sentido de que existe un riesgo de mal 
funcionamiento del sistema no se basa en  ninguna evaluación de prueba alguna.8 
14. Es esencial recordar las opiniones de los expert os científicos sobre la cuestión de si las CE 
han evaluado realmente el riesgo de incumplimiento de las BPV.  El Dr. Boisseau  observó que 
"dado que las Comunidades Europeas no hicieron ninguna evaluación del riesgo cuantitativa para los 
estimuladores del crecimiento, no es posible d ecir que las pruebas científicas a las que hacen 
referencia las Comunidades Europeas evalúen el ri esgo para la salud de las personas de los residuos 
provenientes de esos usos indebidos o abusos".9  El Dr. Boobis  se manifestó de acuerdo, y dijo:  
                                                      
4 Los Estados Unidos analizan detalladamente la falta de evaluación del riesgo de uso indebido (o de 
aplicación de buenas prácticas veterinarias) en su Comuni cación de réplica (páginas 21-30) y en su Declaración 
oral en la segunda reunión sustantiva (cuestiones planteadas a los expertos) (párrafos 60-67). 
 
5 Véase  la Comunicación de réplica de los Estados Unidos  (páginas 21-30);  respuesta del Dr. Boobis a 
la pregunta 62 del Grupo Especial. 
 
6 Comunidades Europeas - Prueba documental 73. 
 
7 Véase  la carta de la Dra. Dee Griffin, Estados Unidos  - Prueba documental 28;  y la Comunicación de 
réplica de los Estados Unidos, párrafos 60-63. 
 
8 Véase  la Comunicación de réplica de los Estados Unid os, párrafo 55;  Observ aciones de los Estados 
Unidos a las respuestas de los expertos, párrafos 105 y 106. 
 
9 Respuesta del Dr. Boisseau (pregunta 48).  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-51 
 
 
  "[n]o se hizo ningún intento de evaluar los ries gos resultantes de exposiciones resultantes del uso 
indebido o el abuso en las publicaciones citadas ni en  la evaluación de estos estudios realizada por 
el  SCVPH (2002).  En efecto, el SCVPH (2002) se li mitó a señalar que 'Por lo tanto, estos datos 
deben tenerse en cuenta en cualquier proceso  de evaluación cuantitativa de la exposición.'"10  Si bien 
el Dr. De Brabander  parece estar en desacuerdo con los Dres. Boobis y Boisseau , sus respuestas no 
indican si es o no de la opinión de que las CE evaluaron realmente el riesgo del uso incorrecto, y en 
varios casos sus opiniones se basan simplemente en información anecdótica y en consideraciones de 
política, y no en pruebas científicas o citas de las supuestas evaluaciones del riesgo de las CE.11 
15. Finalmente, es necesario recordar que, incluso si se supone que las CE evaluaron realmente el 
riesgo de incumplimiento de las BPV, las prueb as científicas presentadas por las CE indican que 
solamente habría residuos inaceptables en la carne co mo resultado de las circunstancias más extremas.  
El Dr. Boobis  hace un examen detallado de la documentación de las CE en su respuesta a la 
pregunta 62 del Grupo Especial.  Los Estados Uni dos también han examinado estos documentos de 
las CE y han señalado que en ellos no se demuestr a la presencia de residuos inaceptables excepto en 
las hipótesis extremadamente poco realistas.12 
Pregunta 5  
 En sus observaciones sobre las Observacion es de los Estados Unidos y del Canadá con 
respecto a las respuestas de los expertos a las preguntas formuladas por el Grupo Especial 
(en particular la pregunta 13), las Comunida des Europeas señalan que el estradiol-17 β podría 
ser una "genotoxina débil" (párrafo 44).  ¿En qué dosis se puede observar la genotoxicidad 
in vivo ?  ¿Son comparables estas dosis a las detectadas en la carne de ganado vacuno tratado 
con hormonas estimuladoras del crecimiento?  ¿Cómo afectaría esta afirmación a la identificación de efectos perjudiciales y a la eval uación de la posible aparición de dichos efectos 
como consecuencia del consumo de carne de ganado vacuno tratado con estradiol-17 β con el 
propósito de estimular el crecimiento? 
16. Hasta la fecha, las CE han presentado solamente un estudio (en un total de 127 Pruebas 
documentales) que se ocupa de la  genotoxicidad del estradiol-17 β in vivo .
13  En la Prueba 
                                                      
10 Respuesta del Dr. Boobis (pregunta 48).  Véase  la respuesta del Dr. Boobis (pregunta 62) 
("la información generada por la investigación en cues tión de la UE no proporciona ninguna indicación de que 
no sea posible realizar una evaluación del riesgo deri vado del uso de las hormonas como promotoras del 
crecimiento"). 
 
11 Véanse, por ejemplo , las Observaciones de los Estados Unidos sobre las respuestas de los expertos, 
párrafo 107. 
 
12 Véanse las Observaciones de los Estados Unidos sobre las respuestas de los expertos, sección C.6;  
Comunicación de réplica de los Es tados Unidos, sección II.B.4. 
 
13 En el párrafo 43 de sus observaciones sobre las Observaciones de los Estados Unidos y del Canadá 
sobre las respuestas de los expertos, las CE alegan  tener "pruebas suficientes y cada vez más abundantes 
obtenidas de estudios in vivo que demuestran la genotoxicidad directa del estradiol-17 β y sus metabolitos 
catecólicos ...".  Sin embargo, el examen realizado por los Estados Unidos de los estudios enumerados en el 
párrafo 43 revela que solamente uno, contenido en la Prueba documental 125 presentada por las CE, demostraba 
genotoxicidad del estradiol-17 β in vivo (y en ese caso a dosis poco pertinente s), mientras que los demás estudios 
se hicieron solamente con metabolitos catecólicos.  Este  hecho fue confirmado por el Dr. Metzler, miembro de 
la delegación de las CE, en la reunión celebrada con los expertos el 28 de septiembre de 2006.  La distinción 
entre el estradiol-17 β y sus metabolitos catecólicos es importante porque las CE no han presentado ninguna 
prueba que demuestre que hay metabolitos catecólicos presentes in vivo a niveles comparables a los que 
producen efectos genotóxicos in vitro .  Las CE no han presentado tampoco ninguna prueba que demuestre que WT/DS320/R/Add.3 
Página C-52  
 
  documental  125 presentada por las Comunidades Europeas se trataron ratas con 5 mg de 
estradiol-17 β.  Esta dosis de estradiol-17 β dio por resultado la duplicación del número de mutaciones 
en el tejido mamario.  Sin embargo, como se señaló  en la reunión con los expertos, los resultados de 
este estudio son muy cuestionables por varios motivos , y las dosis utilizadas en el estudio no son 
comparables a los niveles de residuos presentes en la  carne de vacuno tratado con estradiol con fines 
de estimulación del crecimiento.
14  De hecho, las dosis son ex ponencialmente mayores que las 
necesarias para provocar efectos biológicos o endoc rinos (en otras palabras, están muy por encima  del 
umbral hormonal). 
17. Para comparar la dosis de estradiol-17 β utilizado en la Prueba documental 125 presentada por 
las Comunidades Europeas con los niveles presente s en la carne de vacuno tratado con hormonas 
estimuladoras del crecimiento es necesario examinar la dosis en relación con el peso corporal.  Una rata de laboratorio pesa aproximadamente 250 g.  Por lo  tanto, la dosis administrada a las ratas en la 
Prueba documental 125 presentada por las Comunidad es Europeas fue de 5 mg/250 g o 20 mg/kg.  Si 
se administrara a una persona (con un peso medio de 70 kg) una dosis equivalente de estradiol-17 β, 
esa dosis sería de 1.400 mg
 (20 mg/kg x 70 kg).  Esta dosis es ex ponencialmente supe rior a los niveles 
de residuos presentes en la carne de vacuno tr atado con estradiol con fines de estimulación 
del crecimiento.  Según el JECFA15, una estimación conservadora de la cantidad de estradiol-17 β en 
una porción de carne de 250 g de vacuno tr atado estaría entre 15 y 25 nanogramos, 
o 0,000015 - 0,000025 mg .  En otras palabras, en términos rela tivos, la dosis administrada a las ratas 
en el estudio de las CE (Comunidades Europeas - Prueba documental 125) es más de 50 millones de 
veces superior  a la cantidad de residuos de estradiol consum idos por los seres humanos en la carne de 
vacuno tratado. 
18. Por lo tanto, la dosis de estradiol-17 β administrada a las ratas en la Prueba documental 125 
presentada por las CE era astronómicamente superior  a la que resultaría del consumo de una porción 
de carne de vacuno tratado.  La  diferencia es incluso superior  cuando se consideran las distintas vías 
de administración del estradiol-17 β.  Las ratas del estudio se trataron con estradiol-17 β mediante 
implantes subcutáneos, que da por resultado una biodisponibilidad muy alta.  Por el contrario, 
solamente un pequeño porcentaje ( ≤ 10 por ciento) del estradiol-17 β ingerido por vía oral resulta 
biodisponible debido al rápido metabolismo en el híga do y en el intestino delgado.  En consecuencia, 
la dosis del estudio de las ratas era no sólo e xponencialmente superior sino también mucho más 
biodisponible que lo que sería en caso de haberse consumido en residuos de la carne.  Por estas 
razones, este estudio no es pertinente para el supu esto riesgo para la salud humana asociado con el 
consumo de carne de vacuno tratada c on hormonas estimuladoras del crecimiento. 
                                                                                                                                                                     
el consumo de residuos de estradiol-17 β en la carne de vacuno afecte de alguna manera la producción de 
metabolitos catecólicos. 
 
14 Véanse  los párrafos 27-29 de la Declaración oral de los Estados Unidos en la segunda reunión 
sustantiva (cuestiones planteadas a los expertos). 
 
15 Véase  "Evaluación de ciertos residuos de fármacos de uso veterinario en los alimentos", 52º Informe 
del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, Serie de Informes Técnicos de la OMS, 
Nº 893 (2000) ("52º informe del JECFA"), página 83 (Estados Unidos - Prueba documental 5). 
  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-53 
 
 
  Preguntas a los Estados Unidos y al Canadá : 
Pregunta 17  
 ¿Qué procedimientos jurídicos se utilizar on en sus respectivos sistemas jurídicos 
internos para adoptar las suspensiones de obli gaciones en cuestión?  ¿Serían aplicables los 
mismos procedimientos jurídicos a su derogación? 
19. En el sistema jurídico de los Estados Unidos las autoridades y los procedimientos pertinentes 
se establecen en los artículos 301-309 de la Le y de Comercio de 1974 en su forma enmendada 
(codificada en 19 U.S.C. 2411-2419) (citada habitualmente como "el artículo 301"). 
20. Suspensión de obligaciones :  El 12 de julio de 1999 el árbitro determinó que el nivel de 
anulación y menoscabo sufrido por los Estados Unidos en esta diferencia ascendía a 116,8 millones de 
dólares por año y que los Estados Unidos tenían derecho a suspender la aplicación de concesiones 
arancelarias hasta igualar esa cuantía.  El 26 de julio el OSD autorizó a los Estados Unidos a 
suspender la aplicación de concesiones arancelarias equivalentes a esa suma.  De conformidad con el informe del árbitro y la autorización del OSD, el USTR determinó que la acción adecuada con arreglo 
al artículo 301 en respuesta al incumplimiento por  las CE de las recome ndaciones y resoluciones 
del  OSD era la suspensión de la aplicación de las concesiones arancelarias y el aumento de los 
aranceles sobre una lista concreta de productos de las CE con un valor de comercio anual de 
116,8 millones de dólares.  El USTR publicó a continuación un aviso en el Federal Register en que se 
anunciaba la suspensión de las concesiones en forma de un aumento de los derechos sobre 
determinados productos de las CE. 
21. Terminación de la suspensión
:  En el artículo 301 se dispone que el USTR puede poner fin a 
una medida tomada previamente con arreglo al artículo 301 si, entre otras cosas, el OSD aprueba un 
informe en el que se constata que no se han denegado los derechos de  los Estados Unidos establecidos 
en el acuerdo comercial.  El artículo 301 exige que  el USTR haga una consulta antes de poner fin a 
una medida.  Al hacer su determinación, el USTR publicaría un aviso en el Federal Register 
anunciando la terminación de la suspensión de l as concesiones y el restab lecimiento de tipos 
arancelarios NMF normales sobre los productos afectados. 
Pregunta 18  
 A efectos de las disposiciones del ESD, ¿debería considerarse que la 
Directiva 2003/74/CE es una medida nueva o la continuación de la medida anterior, que fue declarada incompatible con las normas del Acuerd o sobre la OMC, habida cuenta de que dicha 
Directiva sigue imponiendo una prohibición? 
22. Puesto que los Estados Unidos no son la part e reclamante, no hay en esta diferencia una 
impugnación de ninguna medida de las CE como tal.  La cuestión consiste en cambio en determinar si 
las CE han demostrado con arreglo a lo dispuesto en  el párrafo 8 del artículo 22 del ESD, que las CE 
han suprimido las medidas incompatibles con la  OMC u ofrecido una solución a la anulación o 
menoscabo.
16  Si las CE han continuado aplicando simple mente su medida incompatible con la OMC, 
no se habría ofrecido ninguna solución a la anulación  o el menoscabo.  Si no han demostrado que han 
ofrecido una solución a la anulación o menoscabo medi ante una nueva medida o una medida revisada, 
las CE no han cumplido su obligación con arreglo al párrafo 8 del artículo 22.  En consecuencia, los Estados Unidos no han argumenta do que las prohibiciones modificadas de las CE son o no medidas 
                                                     
 
16 Ninguna de las partes ha aducido que se trate aquí de la tercera posibilidad contemplada, a saber, que 
se llegue a una solución mutuamente satisfactoria. 
 WT/DS320/R/Add.3 
Página C-54  
 
  nuevas a los efectos del ESD.  Antes bien consider amos que la cuestión pertinente es determinar si 
mediante las prohibiciones, las CE pasan a est ar en conformidad con las recomendaciones y 
resoluciones del OSD en la diferencia relativa a las Hormonas .  Si el OSD constatase que las CE han 
satisfecho las prescripciones al basar su prohibición  permanente del estradiol en una evaluación del 
riesgo en el sentido del párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF y han satisfecho las cuatro 
condiciones acumulativas del párrafo 7 del artíc ulo 5 del Acuerdo MSF para su prohibición 
provisional de las otras cinco hormonas, ya no habría ningún fundamento para aplicar la suspensión de las concesiones u otras obligaciones.  Este serí a el caso si la prohibición de las CE fuera una 
medida nueva o la continu ación (aunque con modificaciones)  de la medida anterior. 
Preguntas a los Estados Unidos
: 
Pregunta 19  
 ¿Alegan los Estados Unidos una infracción de los párrafos 2 y 6 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF?  En otras palabras, ¿esperan que el Grupo Especial formule constataciones con 
respecto a la conformidad de la Directiva 2003/ 74/CE con esas disposiciones?  ¿Cuál es el 
objetivo de la referencia al párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo MSF en el párrafo 27 de la 
Comunicación de réplica de los Estados Unidos?  
23. Como parte demandada, los Estados Uni dos no han hecho ninguna alegación de 
incumplimiento por las CE de sus obligaciones en  el marco de la OMC.  Las CE, como parte 
reclamante, son las responsables de presentar dichas alegaciones y satisfacer la carga de la prueba respecto de cada una de ellas.  Una de las alegaciones de las CE en esta diferencia es que los Estados Unidos no han cumplido sus obligaciones con arre glo al párrafo 8 del artículo 22 del ESD, que 
establece las condiciones en las cuales un Miembro que ha suspendido la aplicación de concesiones u 
otras obligaciones debe dejar de aplicar la suspen sión contra otro Miembro.  Para satisfacer su 
alegación con arreglo al párrafo 8 del artículo 22 del ESD, las CE deben demostrar que han suprimido 
la(s) medida(s) incompatible(s) con la OMC o ha n ofrecido una solución a la anulación y menoscabo 
de ventajas. 
24. Es evidente que las CE no han suprimido sus prohibiciones a la importación ni han alegado 
que lo han hecho.  Por lo tanto, para satisface r su obligación en este procedimiento, las CE deben 
demostrar que han puesto su medida en conf ormidad con las recomendaciones y resoluciones 
del OSD en la diferencia relativa a las Hormonas .  Estas recomendaciones y resoluciones también 
incluyen las constataciones de infracción por las CE  del párrafo 1 del artícul o 5 y del párrafo 3 del 
artículo 3 del Acuerdo MSF.  Las CE alegan que  han cumplido las recomendaciones y resoluciones 
del OSD al basar su prohibición permanente del estra diol en una evaluación del riesgo y al cumplir las 
cuatro condiciones del párrafo 7 del artículo 5 de l Acuerdo MSF con respecto a las otras cinco 
hormonas en lugar de hacer una evaluación del riesgo.   Estos argumentos exig en una constatación de 
si las CE han demostrado o no de  hecho que se han puesto en conf ormidad con las recomendaciones y 
resoluciones del OSD, ya que esas constataciones forman  parte integral de la alegación de las CE con 
arreglo al párrafo 8 del artículo 22. 
25. La referencia al párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo MSF en el párrafo 27 de la 
Comunicación de réplica de los Estados Unidos se hizo en el contexto de explicar la forma en que el 
párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF funciona  como una exención cualificada y temporal en 
virtud del Acuerdo MSF.  El objeti vo de la referencia no pretendía obtener una constatación de una 
infracción del párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo MSF.  La constatación adecuada sería más bien 
que las CE, al no satisfacer las condiciones del párrafo  7 del artículo 5, no han resuelto la anulación y 
menoscabo de ventajas resultantes de no haber basado sus medidas relativas a las otras cinco 
hormonas en una evaluación del riesgo en el sentido del párrafo 1 del artícul o 5 del Acuerdo MSF.   WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-55 
 
 
  Las CE admiten que no han basado estas medidas en una evaluación de este tipo;  por lo tanto, las CE 
no han puesto sus medidas en conformidad con las recomendaciones y resoluciones del OSD. 
26. Los Estados Unidos creen que una constataci ón del cumplimiento o incumplimiento de las 
prescripciones del párrafo 2 del artículo 5 del Acue rdo MSF sería adecuada como parte del análisis 
del Grupo Especial de si las CE han basado su medida en una evaluación del riesgo en el sentido del 
párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF.  El párra fo 2 del artículo 5 exige que en la evaluación del 
riesgo se tengan en cuenta determinados elementos, entre ellos los testimonios científicos existentes, 
los procesos y métodos de producción pertinentes, y los métodos pertinentes de inspección, muestreo 
y prueba. Los párrafos 1 y 2 del ar tículo 5 del Acuerdo MSF no son mu tuamente excluyentes;  antes 
bien, en el párrafo 2 se establecen los componentes es pecíficos de la evaluación del riesgo en que los 
Miembros deben basar sus medidas a efectos del párrafo  1 del artículo 5 del Acuerdo MSF.  Si las CE 
no han cumplido las prescripciones del párrafo 2 de l artículo 5, no han hecho una evaluación del 
riesgo adecuada a las circunstancias.  Por lo tanto, su medida (prohibición permanente del estradiol) 
no puede estar basada en una evaluación del riesgo en el sentido del párrafo 1 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF. 
Pregunta 20  
 ¿Podrían los Estados Unidos aclarar si su s argumentos con respecto a una infracción del 
párrafo 3 del artículo 3 del Acuerdo MSF son aplicables únicamente en relación con la 
prohibición definitiva impuesta al estradiol-17 β o si son aplicables también en relación con la 
prohibición provisional impuesta a las otras cinco hormonas? 
27. Los argumentos de los Estados Unidos relativos  a una infracción del párrafo 3 del artículo 3 
se aplican en relación con cada una de las prohibi ciones de las CE de la importación de ganado 
tratado con hormonas promotoras del crecimiento respecto de las cuales existen normas internacionales.  En otras palabras, los argumentos de  los Estados Unidos se refieren a cada una de las 
hormonas en cuestión, salvo el acetato de melengestrol (MGA), para el cual el JECFA ha hecho una 
evaluación del riesgo, ha establecido una IDA y ha propuesto un LMR, pero respecto del cual el 
Codex no ha adoptado ningún LMR.  El párrafo 3 del artículo 3 del Acuerdo MSF exige que los 
Miembros basen sus medidas en normas internaci onales cuando éstas existen, y solamente permite 
que los Miembros se aparten de dichas normas si exis te alguna justificación científica para hacerlo.  A 
efectos de esta diferencia esa justificación cien tífica podría haberse hecho en la forma de una 
evaluación del riesgo correctamente realizada del estradiol, o mediante el cumplimiento de las cuatro 
condiciones del párrafo 7 del artículo 5 para la testos terona, la progesterona, el zeranol y el acetato de 
trembolona.  Los Estados Unidos han demostrado que  las CE no han aportado dicha justificación. 
28. Los Estados Unidos han demostrado que l as CE no han cumplido las condiciones del 
párrafo 7 del artículo 5 para prohibir provisionalm ente el MGA porque, entre otras cosas, no hay 
pruebas científicas suficientes para hacer una evaluación del riesgo del MGA y las CE no han basado 
su prohibición provisional del MGA en la informac ión pertinente existente.  Los Estados Unidos 
también han demostrado que las CE tampoco ha n cumplido las condiciones del párrafo 7 del 
artículo 5 para prohibir provisionalmente las ot ras cuatro hormonas (testosterona, progesterona, 
zeranol y acetato de trembolona). 
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  ANEXO C-4 
RESPUESTAS DE LOS ESTADOS UNIDOS A LAS PREGUNTAS 
FORMULADAS POR LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
DESPUÉS DE LA SEGUNDA REUNIÓN SUSTANTIVA 
(18 de octubre de 2006) 
Preguntas de las CE a los Estados Unidos y al Canadá
: 
Pregunta 1  
 Sírvanse explicar, si es posible en detalle, qué  tipo de datos científicos usaron los Estados 
Unidos y el Canadá para hacer una evaluación de  la exposición a los residuos presentes en la 
carne tratada con las seis hormonas utilizadas como estimuladoras del crecimiento cuando se 
autorizaron estas sustancias.  ¿Fue cuantitativa esa evaluación?  Sírvanse dar referencias 
concretas a los estudios utilizados en su evaluaci ón de la exposición y, si es posible, a los 
del JECFA, con respecto a las seis hormonas en cuestión (en caso de que se conozcan). 
1. No se trata aquí evidentemente de las medi das de los Estados Uni dos.  Las Comunidades 
Europeas (CE) han optado por prohibir la importa ción de carne y productos cárnicos de vacuno 
tratado con cada una de las seis hormonas estimuladoras del crecimiento procedentes de los Estados 
Unidos y el elemento esencial en esta diferencia  es en consecuencia un análisis de la "evaluación del 
riesgo" de las CE y los fundamentos de sus cinc o "prohibiciones provisionales".  Dicho esto, nos 
complace aportar más información de base, aunque h acemos notar que éste es el tipo de pregunta que 
las CE podrían haber hecho antes para fundament ar mejor su propia evaluación del riesgo. 
2. La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos ("FDA") hizo una evaluación 
cuantitativa de la exposición para cada una de las hormonas aprobadas para estimular el crecimiento 
del ganado.  Los procedimientos que usa la FD A para evaluar la seguridad de los productos 
comestibles de animales tratados con medicamentos ve terinarios se publican y describen en detalle en 
el sitio Web de la FDA.1  El procedimiento de evaluación de la exposición a las seis hormonas 
estimuladoras del crecimiento se puede resumir de la siguiente forma. 
3. La FDA pidió a los patrocinadores que hicieran estudios amplios de los residuos de cada una 
de las seis hormonas.  Estos estudios aportaron info rmación sobre el agotamiento total de residuos y el 
destino metabólico de cada hormona en los tejidos  comestibles del ganado vacuno (músculo, hígado, 
riñón y grasa). 
4. Los patrocinadores también hicieron extensos est udios toxicológicos de cada una de las tres 
hormonas sintéticas con animales de experimentación2 para determinar la dos is a la que la hormona 
provocaba un efecto perjudicial y la dosis a la  que no se observaba ningún efecto (dosis sin efecto 
o  "NOEL").  El NOEL del efecto toxicológico más sensible (sistema reproductivo, desarrollo, 
tumorigénesis) en la especie más sensible (rata, rat ón, conejo) se dividió por un factor de seguridad 
adecuado para determinar una ingesta diaria admisi ble ("IDA").  A continuación se usó la IDA para 
calcular una concentración inocua en cada uno de los tejidos comestibles, como sigue:  concentración 
segura = IDA x 60 kg (peso medio de una persona) ÷ gramos consumidos por día.  Los factores de 
                                                      
1 http://www.fda.gov/cvm/Guidance/published.htm , Guidance 3. 
 
2 Esta prueba también se explica en la Directiva 3 de la FDA. 
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 Página C-57 
 
 
  consumo de alimentos usados actualmente por la FDA son:  músculo, 300 g;  hígado, 100 g;  grasa y 
riñones, 50 g.3  La FDA determinó que para cada una de las hormonas sintéticas, los residuos totales 
(es decir, los que causan preocupación toxicológica ) eran inferiores a los calculados a partir de las 
correspondientes IDA.  Por lo tanto, la FDA conclu yó que el consumo de estos residuos en tejidos 
comestibles de ganado tratado no constitu yen ningún riesgo para la salud humana. 
5. La FDA no estableció ninguna IDA para las tres hormonas natu rales y concluyó que se puede 
garantizar la seguridad humana sin necesidad de  pruebas toxicológicas extensas en animales de 
experimentación.  Esto se debe a que se compr obó que las cantidades de estas hormonas presentes en 
los tejidos comestibles del ganado vacuno trata do eran muy pequeñas en comparación con la 
producción endógena en los seres humanos.  La FDA concluyó que no había ningún efecto fisiológico 
adicional como resultado de la ingestión crónica de tejidos de animales con un nivel de residuos de 
hormonas naturales igual al 1 por ciento o menos  de la cantidad producida diariamente por el 
segmento de la población con la  producción endógena más baja.4  Aplicando factores de consumo de 
alimentos, la FDA permitió un aumento de la exposic ión diaria de 0,06 microgr amos para el estradiol, 
1,50 microgramos para la progesterona y 0,32 microgram os para la testosterona .  Para conseguir la 
autorización de la FDA para las hormonas naturales se exigió que el patrocinador del fármaco 
demostrara que los residuos de cada hormona en lo s tejidos comestibles no estuvieran por encima de 
la concentración admisible.  Este requisito se cumplió con respecto a las tres hormonas naturales. 
6. El representante del JECFA describió detalla damente la evaluación de la exposición 
realizada por el JECFA para cada una de las seis hormonas en la reunión con los expertos celebrada los días 27 y 28 de septiembre de 2006.  Las referencia s en que se explican la s evaluaciones de riesgo 
de las hormonas realizadas por el JECFA figuran en la respuesta de la pregunta 2. 
Pregunta 2
 
 Sírvanse indicar, si es posible en detalle, si en su evaluación del riesgo, y de ser posible 
las evaluaciones del JECFA, de las seis hormonas  estimuladoras del crecimiento en cuestión, se 
ha intentado calcular el riesgo para los seres humanos derivado de la exposición adicional 
resultante del consumo de los residuos en la carne tratada con hormonas cuando se usan de 
acuerdo con las BPV y cuando éstas no se respetan.  ¿Fue cuantitativa esa evaluación de la exposición?  En caso afirmativo, sírvanse da r referencias precisas a los datos.  (Rogamos 
observar que no nos estamos refiriendo aquí a los estudios de agotamiento de residuos incluidos 
en la Prueba documental 17 presentada por el Canadá porque las CE también han hecho esos 
estudios de agotamiento de residuos en su s evaluaciones del riesgo de 1999-2002.) 
7. Una vez más, señalamos que este procedimiento de solución de diferencias no se refiere a las 
medidas de los Estados Unidos ni a ninguna evalu ación del riesgo de los Esta dos Unidos.  Con arreglo 
al párrafo 3 del artículo 3 del Acuerdo MSF, las CE  tienen la obligación de estar al corriente de las 
normas, directrices o recomendaciones internacionales pertinentes.  Los Estados Unidos se preguntan 
si la pregunta de las CE es una admisión de que las CE no han estudiado la documentación pertinente 
del JECFA. 
                                                     
 
3 Cuando se aprobaron las hormonas se aplicaba una cesta de alimentos aún más prudente, porque se 
suponía que una persona podría consumir por día hasta 500 g de músculo, 250 g de hígado, 167 g de riñones o 125 g de grasa. 
 
4 Las subpoblaciones sensibles son las niñas prepúberes para la testosterona y los niños prepúberes para 
el estradiol-17 β y la progesterona. 
 WT/DS320/R/Add.3 
Página C-58  
 
  8. Dicho esto, nos complace aportar más información de base, aunque hacemos notar que éste es 
el tipo de pregunta que las CE podrían haber he cho antes para fundamentar mejor su propia 
evaluación del riesgo.  Como se explica en la orientación de la FDA
5 a que se hace referencia en la 
respuesta a la pregunta 1, la FDA exige que se haga n estudios de agotamiento total de residuos usando 
las dosis máximas de tratamiento previstas y que en esos estudios se utilice como modelo la 
exposición de la especie de destino.  En el caso de  las seis hormonas en cuestión, el nivel máximo de 
tratamiento previsto era (y sigue siendo) un impl ante por animal, de c onformidad con las buenas 
prácticas veterinarias. 
9. El JECFA hizo evaluaciones cuantitativas de la exposición para cada una de las seis 
hormonas.  El representante del JECFA explicó el pr oceso para realizar las evaluaciones en la reunión 
con los expertos.  En el Food and Nutrition Paper ("FNP") 41/42 (Estudio de la FAO sobre 
alimentación y nutrición) hay abundantes recopilacion es de datos sobre residuos para cada una de las 
hormonas naturales, y los análisis incluyen estim aciones de la exposición resultante del consumo de 
los cuatro tejidos comestibles (músculo, híga do, riñón y grasa) de los animales tratados. 
10. La evaluación de la exposición a las tres hormonas naturales, al igual que los datos 
disponibles sobre residuos, metabolismo y métodos an alíticos se pueden encontrar en el sitio Web 
del JECFA.6  En el Nº 893 de la Serie de Informes Té cnicos de la OMS figura un resumen de todas las 
conclusiones pertinentes sobre exposición adiciona l estimada derivada del consumo de tejidos de 
animales tratados con hormonas.  En lo que r especta al total de estrógenos, la ingesta excesiva 
máxima (debida al consumo de carne de ganado trat ado) fue de 30-50 nanogramos por persona y día.  
Para la progesterona, la exposici ón diaria máxima estimada fue de aproximadamente 500 nanogramos 
por día;  y para la testosterona, unos 60 nanogramos por día.  Estas cifras representan menos del 2 por 
ciento de la IDA del JECFA para el estradiol, el 0,03 por ciento para la progesterona y cerca del 
0,05 por ciento para la testosterona.  Los tejidos de los animales tratados con hormonas presentan así 
residuos hormonales que constituyen un porcentaje mi núsculo de las ingestas diarias admisibles de 
esas hormonas. 
11. Los informes sobre residuos, metabolismo y mé todos de análisis del JECFA correspondientes 
a las tres hormonas sintéticas se pueden consultar en  el sitio Web citado antes.  Hay informes 
individuales en los Nos 41, 41/2, 41/13, 41/16 y 41/17 de los FNP de la FAO.  El criterio aplicado por 
el JECFA fue establecer para cada hormona una IDA y LMR recomendados que fuesen compatibles 
con los residuos máximos teóricos determina dos por la IDA establecidos sobre la base de μg/kg de 
peso corporal. 
12. Las evaluaciones del JECFA de las seis horm onas se basan en datos aportados por los 
patrocinadores, que en general reflejan buenas pr ácticas veterinarias.  Los Estados Unidos señalan 
que, al seguir insistiendo en la cuestión de las buena s prácticas veterinarias, las CE no hacen más que 
destacar que no han cumplido las obligaciones que l es corresponden en el marco de la OMC a este 
respecto.  Los expertos han confirmado que las CE  no han examinado por su parte debidamente la 
probabilidad del uso indebido o abus o de las hormonas en cuestión, como estaban obligadas a hacer 
con arreglo a lo dispuesto en los párrafo s 1 y 2 del artículo 5 del Acuerdo MSF.7 
                                                      
5 http://www.fda.gov/cvm/Guidance/published.htm . 
 
6 www.fao.org/ag/agn/jecfa/archive_en.stm . 
 
7 Véanse  las respuestas del Dr. Boobis a la pregunta 62, página 117 ("[l]os resultados obtenidos no 
descubrieron ningún nuevo motivo de preocupación sobre el riesgo de la exposición a los residuos de hormonas en la carne de ganado vacuno tratado para estimular su cr ecimiento"), y a la pregunta 48, página 92 (las CE no 
han hecho "ningún intento de evaluar los riesgos resultantes" del uso indebido, ni en sus dictámenes ni en sus 
estudios);  y la respuesta del Dr. Boisseau a la pregunta 51, página 91 ("dado que las [CE] no hicieron ninguna  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-59 
 
 
  Pregunta 3  
 Las CE entienden que algunos expertos (l os Dres. Guttenplan, Sippell y Cogliano) han 
afirmado que no es posible determinar con exactit ud la curva de dosis-respuesta a los niveles de 
exposición muy bajos de estas hormonas en general y cuando se usan para estimular el 
crecimiento de los animales.  ¿Están de acuerdo co n estas afirmaciones?  Si no es así, sírvanse 
dar referencias precisas a estudios científicos en  que esto se ha hecho.  ¿Cuáles serían las 
consecuencias de esta imposibilidad para la n ecesidad de hacer una evaluación cuantitativa o 
cualitativa de la exposición a estas hormonas cu ando se usan para estimular el crecimiento de 
los animales? 
13. Los Dres. Cogliano, Sippell y Guttenplan  postularon que no es posible definir con precisión la 
curva de respuesta a dosis bajas de estradiol.  Sin embargo, es necesario examinar este debate a la luz 
de los datos científicos disponibles para el estradiol  y las opiniones de los expertos sobre ellos.  Los 
datos científicos indican que existe un umbral  para los efectos genotóxicos y cancerígenos del 
estradiol.  Esos efectos se observan solamente a dosis muy altas (tanto in vivo  como in vitro ) al nivel 
de ese umbral o por encima de él.  Este umbral es s uperior en varios órdenes de magnitud a los niveles 
de residuos presentes en la carne de vacuno trata do con fines de estimulación del crecimiento.  No 
existen pruebas científicas que demuestren ningún efecto perjudicial a dosis inferiores al umbral 
hormonal. 
14. El Dr. Guttenplan  concluyó en la reunión con lo s expertos que no hay riesgo de 
carcinogénesis por debajo del nivel de ingesta diaria  admisible (IDA) de estradiol, lo que indica que 
los efectos cancerígenos serían resultado de dosis  superiores al umbral (niveles exponencialmente 
superiores a los que se encuentran en los residuos de carne de vacuno tratado).  El Dr. Boisseau  
afirmó que "las pruebas científicas en que se basan los dictámenes del SCVPH no respaldan la 
conclusión de que los efectos cancerígenos del estradiol-17 β tienen relación con algún otro 
mecanismo, distinto de la actividad hormonal".8.  Como observó el Dr. Cogliano , "las CE no han 
demostrado que los niveles que se encuentran en los residuos en la carne, agregados a los niveles 
preexistentes presentes en los seres humanos expuest os, podrían inducir genotox icidad y proliferación 
celular".9  Por último, según el Dr. Boobis , "[s]e ha observado que los efectos cancerígenos del 
estradiol son una consecuencia de su actividad endocrina".10  En otras palabras, sólo se observaron 
efectos cancerígenos a niveles iguales o superior es al umbral hormonal.  En ausencia de pruebas 
científicas de efectos perjudiciales a dosis inferiores al umbral, el argumento relativo a la forma de la 
curva de dosis-respuesta por debajo del umbral no ap orta ninguna información.  En otras palabras, no 
hay pruebas de que el estradiol tenga efectos perj udiciales por debajo de un umbral.  Las CE no han 
presentado ninguna prueba de esto en este procedimiento. 
                                                                                                                                                                     
evaluación del riesgo cuantitativa para los estimuladores del crecimiento, no es posible decir que las pruebas 
científicas a que hacen referencia las [CE] evalúen el riesgo para la salud de las personas de los residuos 
provenientes de esos usos indebidos o abusos".).  Véase  el informe del Órgano de Apelación, párrafos 205-207. 
 
8 Respuesta del Dr. Boisseau a la pregunta 16, página 30. 
 
9 Respuesta del Dr. Cogliano a la pregunta 18, página 37. 
 
10 Respuesta del Dr. Boobis a la pregunta 16, página 33. 
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  Pregunta 4
 
 Si convinieran ustedes en que los cientí ficos no pueden definir la curva de dosis-
respuesta como se ha explicado en la pregun ta anterior, ¿cabría definir este estado del 
conocimiento científico como una "incertidumbre científica" en esta área?  Si no es así, sírvanse 
explicarlo. 
15. Como se ha indicado en nuestra respuesta anterior, la cuestión de la forma de la curva 
dosis-respuesta a dosis bajas no refleja ninguna incer tidumbre científica pertinente para el riesgo en 
este caso, dada la ausencia de pruebas científicas de riesgo  por debajo del umbral para el estradiol.  
Los Estados Unidos han resumido el estado de los conocimientos científicos relativos a la 
genotoxicidad y la carcinogénesis del estradiol en su respuesta a la pregunta 3.  Las CE han intentado 
convertir esta falta de pruebas de riesgo a dosis bajas en una "incerti dumbre científica" significativa.  
Sin embargo, la falta de pruebas de riesgo no se puede interpretar a su vez como prueba de un riesgo o 
como fundamento para la prohibición de las CE. 
16. Al sostener la existencia de una "incertidumbr e científica" en una situación en la que no hay 
pruebas de riesgo a niveles significativos de exposic ión, las CE parecen exigir nada menos que una 
garantía de que nunca habrá pruebas de un nuevo ri esgo resultante del estradiol en el futuro.  Como 
han argumentado los Estados Unidos y ha exp licado el Órgano de Apelación, ésta es una 
incertidumbre "que teóricamente siempre existe puesto que la ciencia no puede nunca aportar una 
certidumbre absoluta de que una determinada sustancia no tenga en algún caso  efectos perjudiciales 
para la salud.  Estamos de acuerdo con el Grupo Especial en que esta incer tidumbre teórica no es el 
tipo de riesgo que, con arreglo al párrafo  1 del artículo 5, se ha de evaluar ".11  E s t e  t i p o  d e  
incertidumbre no es una prueba de riesgo ni puede servi r de base para la prohibición de las CE de la 
carne y los productos cárnicos tratados con estradi ol con fines de estimulación del crecimiento. 
Pregunta 5  
 Sírvanse explicar su posición sobre la exis tencia o no de una norma internacional para 
el MGA a efectos de los artículos 2, 3 y 5 del Acuerdo MSF en estas diferencias. 
17. Se ruega remitirse a la respuesta de los Estados  Unidos a la pregunta 20 del Grupo Especial. 
Preguntas de las CE a los Estados Unidos : 
Pregunta 1  
 En el Informe sobre Carcinogénesis de los Estados Unidos correspondiente a 2002 
(Prueba documental 101 presentada por las CE) se afirma entre otras cosas que:  "[e]l uso 
veterinario de estrógenos esteroides (en la estimulación del crecimiento y el tratamiento de 
enfermedades) puede aumentar por encima de sus niveles normales la presencia de estrógenos 
en los tejidos de animales destinados a la pro ducción de alimentos".  ¿Cómo se podría conciliar 
esto con la afirmación contenida en el pá rrafo 51 de su Primera comunicación escrita? 
18. En el Informe 11 sobre Carcinogénesis se afirma  que:  "[e]l uso vete rinario de estrógenos 
esteroides (para estimular el crecimiento y tratar enfermedades) puede aumentar los estrógenos en los 
tejidos de animales utilizados en la producción  de alimentos y llevarlos por encima de sus 
concentraciones normales".  El párrafo 51 de la Primera comunicación escrita de los Estados Unidos 
dice que "[a]unque las concentraciones tisulares de estradiol-17 β en el ganado vacuno tratado pueden 
ser ligeramente más elevadas que las del ganado vacuno sin tratar, este aumento es mucho menor que 
                                                      
11 Informe del Órgano de Apelación, párrafo 167.  WT/DS320/R/Add.3 
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  las grandes variaciones observadas en las hembra s con ciclo estral y preñadas (en reproducción) y 
están por consiguiente enteramente dentro del ra ngo de concentraciones observa das en forma natural". 
19. Los Estados Unidos no observan ninguna discrep ancia entre estas afirmaciones pero pueden 
aclarar esta cuestión a las CE haciendo referencia a las propias Pruebas docum entales presentadas por 
las CE.  El origen de la confusión de las CE parece  ser el uso de la palabra "normal" en el Informe 
sobre Carcinogénesis.  En este contexto (biológico ) "normal" es un término relativo que depende de 
los niveles endógenos iniciales de estradiol-17 β presentes en los animales tratados con hormonas 
promotoras del crecimiento.  Por ejemplo, los niveles "normales" estradiol-17 β en los novillos 
(machos de vacuno sin testículos) ser án extremadamente bajos.  Por lo tanto, es correcto afirmar que 
el tratamiento de los novillos con estradiol-17 β para estimular el crecim iento puede aumentar las 
concentraciones de estradiol-17 β en los tejidos comestibles hasta niveles superiores a los "normales" 
en este tipo de animales.  Sin embargo, como se ilust ra en el cuadro III de la Prueba documental 34 de 
las CE12, este incremento puede ser pequeño (1,1 a 2,3 veces) y, como se ilustra en el gráfico 1 de la 
Prueba documental 51A de las CE, no es detectable  en todos los animales.  Las hembras tienen 
niveles "normales" de estradiol-17 β más altos que los novillos y esos niveles pueden ser más variables 
a causa de los cambios en la producción de estradiol-17 β en el ovario durante el ciclo reproductor 
(21 días).  El tratamiento de las hembras (novillas) con estradiol-17 β para estimular el crecimiento 
también puede aumentar la concentración de estradiol-17 β en sus tejidos comestibles.  Según el 
cuadro III de la Prueba documental 34 de las CE, ese aumento es similar al  observado en los novillos 
(1,9 veces). 
20. La base para la afirmación de los Estados Un idos de que "este aumento es mucho menor que 
las grandes variaciones observadas en las hembras con ciclo estral y preñadas (en reproducción) y está 
por consiguiente enteramente dentro del rango de concentraciones observadas en forma natural" se 
ilustra claramente al comparar los efectos del estradiol-17 β en los tejidos comestibles de novillos y 
novillas tratados que se muestran en el cuadro III de la Prueba documental 34 de las CE con los 
niveles naturales de estradiol-17 β del ganado vacuno indicados en el cuadro II de la Prueba 
documental 34 de las CE.  Las concentraciones de estradiol-17 β en el músculo de los novillos y las 
novillas tratados estaban en el intervalo de 3-17 pg/ g, mientras que las concentraciones naturales están 
en el intervalo de 1,3-14 pg/g en los novillos, 12-13 pg/g en las novillas y 16-860 pg/g en las vacas 
preñadas.  Por lo tanto, aunque el uso veterinario de estrógenos para estimular en crecimiento puede 
incrementar las concentraciones de estrógenos por  encima de los valores "normales" (Informe 11 
sobre Carcinogénesis), este aumento está enterament e dentro del rango de concentraciones observadas 
en forma natural" (Primera comunicación escrita de los Estados Unidos). 
Pregunta 2  
 ¿Por qué motivo se llegó por primera vez, en el Informe sobre Carcinogénesis de los 
Estados Unidos correspondiente a 2002, a la conc lusión de que los estrógenos (entre ellos el 
estradiol-17 β) son cancerígenos no solamente por sus efectos mediados por receptores, y es 
posible que haya además una modalidad de a cción genotóxica directa e indirecta?  ¿Es ello 
atribuible a los nuevos avances en la investigación científica de que se dispuso después de 1999? 
21. Como se explica en el segundo párrafo de  la introducción del Informe 11 sobre 
Carcinogénesis (Prueba documental 101 de las CE y Prueba documental 26 de los Estados Unidos), 
en ese Informe se presenta una lista de todas las sustancias que se sabe (o que razonablemente se 
prevé) que son cancerígenos humanos y a los que están expuestos un número significativo de 
                                                      
12 En la Prueba documental 34 de las CE, Daxenberger y otros presentan los resultados obtenidos tras 
una extensa búsqueda de bibliografía científica sobre residuos de estradiol-17 β en tejidos comestibles del 
vacuno. WT/DS320/R/Add.3 
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  residentes de los Estados Unidos.  El Programa N acional de Toxicología elabora periódicamente este 
Informe cada dos a cuatro años, que es publicado po r el Ministerio de Salud y Servicios Humanos.
13  
De ello se deduce que cada informe sobre carcinogé nesis incluirá la información más actualizada 
sobre cada producto cancerígeno en cuanto se disponga de información sobre él. 
22. Los Informes 10 y 11 sobre Carcinogénesis se  publicaron en 2002 y 2005, respectivamente.  
Los estrógenos esteroides fueron los primeros incl uidos en la lista como "cancerígenos humanos 
conocidos" en el Informe 10.14  Los Informes 10 y 11 contienen una sección en que examinan los 
datos sobre efectos genotóxicos de los estrógenos es teroides.  Esta sección es prácticamente idéntica 
en ambos Informes.  En ella se citan dos  referencias:  un artículo publicado en 199615 y la monografía 
de 1999 del CIIC sobre anticoncepción hormonal y tera pia posmenopáusica.  Es así evidente que las 
afirmaciones sobre genotoxicidad contenidas en  los Informes 10 y 11 sobre Carcinogénesis 
-publicados en 2002 y 2005 respectivamente- se basab an fundamentalmente en los resultados de la 
monografía del CIIC de 1999 y no eran consecuencia de nuevos avances en la investigación científica 
disponibles después de 1999. 
23. Cabe destacar de nuevo que las conclusi ones del Informe sobre Carcinogénesis y la 
monografía del CIIC se refieren al riesgo genera l de los estrógenos a niveles exponencialmente 
superiores a los presentes en los residuos de la carne de vacuno tratado.  El Órgano de Apelación y el Grupo Especial que entendió inicialmente en el asunto CE - Hormonas  examinaron la versión anterior 
de la monografía del CIIC de 1999 citada a menudo por las CE en este procedimiento y confirmaron 
que los estudios como los de la monografía: 
constitu[ían] estudios generales que m[ostraban ], de hecho, la existencia de un riesgo 
general de cáncer;  pero no se concentra[ban]  en el tipo particular de riesgo que aquí 
se plantea -el potencial cancerogénico o ge notóxico de los residuos de las hormonas 
encontrados en la carne de ganado al que se ha[yan] administrado las hormonas con el fin de estimular el crecimiento- ni trata[ban] de ese tipo de riesgo.
16 
24. No se cuestiona que las hormonas a esas dosis  tan altas pueden tener efectos perjudiciales.17  
Sin embargo, los trabajos y los resultados citados  por las CE (la monografía de 1999 del CIIC;  el 
Informe 11 sobre Carcinogénesis) no constituyen prueb as del riesgo de la carne de vacuno tratada con 
estradiol para estimular el crecimiento. 
                                                      
13 http://ntp.niehs.nih.gov/index.cfm?obj ectid=72016262-BDB7-CEBA-FA60E922B18C2540 . 
 
14 Antes del Informe 10 sobre Carcinogénesis, los estróg enos conjugados se incl uyeron en el 4º Informe 
de 1985 como "cancerígenos humanos conocidos" y algunos estrógenos esteroides concretos (no conjugados, 
entre ellos el estradiol-17 β, la estrona, el etinilestradiol y el mest ranol) se incluyeron como "razonablemente 
previsible que sean cancerígenos humanos". 
 
15 Yager J.D. y Liehr J.G.  Molecular mechanisms of estrogen carcinogenesis.  Annu Rev Pharmacol 
Toxicol 1996;  36:  203-232. 
 
16 Informe del Órgano de Apelación, CE - Hormonas , párrafo 200. 
 
17 Véase, por ejemplo , la Primera comunicación escrita de los Estados Unidos, párrafo 141;  
Comunicación de réplica de los Es tados Unidos, párrafos 38 y 39. 
  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-63 
 
 
  Pregunta 3  
 El Informe sobre Carcinogén esis de los Estados Unidos correspondiente a 2002 afirma, 
entre otras cosas, que:  "El IsC no contiene evaluaciones cuantitativas del riesgo de cáncer 
asociado a estas sustancias.  La inclusión de sust ancias en las listas del IsC indica así solamente 
un peligro potencial y no establece las condiciones  de exposición que entrañarían un peligro de 
cáncer para las personas en su vida diaria.  La  responsabilidad de hacer evaluaciones formales 
del riesgo corresponde a los organismos federal es, estatales y locales encargados de la 
reglamentación sanitaria y a los organismos de investigación".  ¿Han hecho esas autoridades 
competentes de los Estados Unidos la evaluaci ón cuantitativa de los riesgos de cáncer que 
plantean los residuos de las seis hormonas presentes en la carne de animales tratados para 
estimular su crecimiento?  Si no es as í ¿cuándo prevén hacer esa evaluación? 
25. Los procedimientos que utiliza la FDA para eval uar la inocuidad para los seres humanos de 
los medicamentos veterinarios usados en los anim ales destinados a la producción de alimentos se 
publican y describen en detalle en http://www.fd a.gov/cvm/Guidance/guideline3pt2.html.  En el caso 
de estos productos, la FDA centra sus evaluaciones en los riesgos que plantea la exposición crónica 
intermitente de los seres humanos a concentraciones relativamente bajas de residuos.  La FDA adecua 
el tipo de pruebas toxicológicas necesarias para de mostrar la inocuidad de cada compuesto al uso 
propuesto, la exposición probable de los seres humanos a los compuestos principales y sus 
metabolitos, y los posibles efectos observados en lo s sistemas biológicos.  Para algunos compuestos 
solamente se necesita un mínimo de pruebas, mientras que otros pueden exigir una evaluación 
toxicológica más extensa. 
26. De conformidad con el Informe 11 sobre Carc inogénesis de los Estados Unidos, la FDA 
considera que el estradiol-17 β es un cancerígeno humano.  (Sin embargo, es preciso destacar que la 
carcinogénesis del estradiol-17 β se basa fundamentalmente en estudi os epidemiológicos de mujeres 
tratadas con estradiol-17 β como terapia posmenopáusica, y que  esas dosis son exponencialmente 
mayores que los residuos de estradiol-17 β presentes en la carne de vacuno18).  La FDA concluyó que 
el estradiol-17 β no es un agente genotóxico y que todos lo s efectos cancerígenos del estradiol-17 β en 
los animales de experimentación son consecuencia de la hiperestimulación de su sistema hormonal.  
Si el consumo de residuos de estradiol-17 β en los tejidos comestibles de los animales utilizados para 
la producción de alimentos no provoca esa hiper estimulación del sistema hormonal de los seres 
humanos, la FDA llega a la conclu sión de que las personas que consumen esos residuos no estarán 
sujetas a un incremento del riesgo de cáncer. 
27. La evaluación de los riesgos para la salud humana asociados al uso de esteroides sexuales en 
animales utilizados para la producción de al imentos plantea problemas especiales porque la 
exposición al compuesto se produce en condicion es en que hay un nivel de fondo de producción 
endógena en todos los segmentos de la población.  Para el estradiol-17 β (y sus ésteres simples 
derivados), la FDA ha concluido que es posible as egurar la inocuidad para los seres humanos sin 
necesidad de pruebas toxicológicas extensas en animal es de experimentación, en razón de que las 
cantidades de estradiol-17 β presentes en los tejidos comestibles de esos animales son muy pequeñas 
en comparación con la producción endógena en los seres humanos.  La FDA concluyó que no habría 
ningún efecto fisiológico (ni patológico, como el cán cer) resultante de la ingestión crónica de tejidos 
animales que contuvieran un nive l de residuos de estradiol-17 β igual al 1 por ciento o menos de la 
cantidad producida a diario por el segmento de la población con la producción endógena más baja 
(niños prepúberes).  Basándose en esta conclusión,  la FDA ha establecido una concentración inocua 
de 0,06 microgramos de estradiol-17 β.  Para obtener la aprobación de la FDA para un fármaco que 
                                                      
18 Véase la Comunicación de réplica de los Estados Unidos, nota 72. 
 WT/DS320/R/Add.3 
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  contenga estradiol-17 β destinado a animales utilizados pa ra la producción de alimentos, el 
patrocinador del fármaco debe demostrar que los residuos de estradiol-17 β en tejidos comestibles de 
los animales tratados con dicho fá rmaco no superarán el incremento de exposición permitido.  Este 
requisito se ha satisfecho en el caso de todos  los medicamentos veterinarios que contienen 
estradiol-17 β aprobados por la FDA para su uso como  promotores del crecimiento del ganado. 
Pregunta 4
 
 El Informe sobre Carcinogénesis de los Es tados Unidos correspondiente a 2002 afirma 
entre otras cosas que:  "La estimación de la medi da en que la inclusión de una sustancia en 
el IsC protege la salud pública es quizá la tarea más difícil de la elaboración del IsC.  El riesgo 
cancerígeno (es decir, la probabilidad de provocar  cáncer) depende de muchas cosas, entre ellas 
la intensidad, la vía y la duración de la ex posición al cancerígeno.  Las personas pueden 
responder de distintas formas a exposiciones similares, dependiendo de su edad, sexo, estado 
nutricional, salud general, genes y muchos otro s factores.  Solamente en unos pocos casos es 
posibles estimar el riesgo de cáncer con absoluta  confianza, y esas estimaciones exigen estudios 
de exposición a largo plazo en seres humanos y de  incidencia de cáncer en entornos restringidos, 
que muy raramente están disponibles."  A pesar de este reconocimiento de las dificultades, sírvanse explicar si de todos modos han realizad o los estudios en seres humanos de exposición 
prolongada a los residuos de estas hormonas en ca rne tratada para determinar si constituyen un 
riesgo para la salud humana.  ¿Saben ustede s si el JECFA ha realizado una evaluación 
cuantitativa específica de dosis-respuesta? 
28. Con respecto a las opiniones de los Estados Unidos  sobre la exposición a largo plazo en seres 
humanos a los residuos de hormonas en carne de  vacuno tratado, se ruega remitirse a nuestra 
respuesta a la pregunta 3. 
29. En lo que concierne al planteamiento del JECFA para evaluar los efectos a largo plazo de la 
exposición a residuos hormonales a través de los a limentos, se ruega remitirse al 52º Informe del 
Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Al imentarios (Serie de Informes Técnicos de 
la  OMS, Nº 893, páginas 57-60, 2000) y a la  información aportada por la Dra. Tritscher
, Secretaria 
del JECFA, durante la reunión con los expertos cel ebrada en Ginebra los días 27 y 28 de septiembre 
de 2006. 
Pregunta 5  
 En relación al párrafo 8 de la declaració n de los Estados Unidos del 3 de octubre, 
sírvanse explicar si se ha hecho ya una determinació n.  De no ser así, ¿qué significa que "está en 
proceso de revisión"?  ¿Qué se está haciendo exactamente?  Teniendo en cuenta que la 
evaluación de riesgo de las CE data de 1999 (y se ha revisado y confirmado en 2000 y en 2002) 
¿cuánto se prevé que tarde su proceso de revisión?  ¿Hay alguna información de que no 
disponen los Estados Unidos?  ¿hay un mecanism o para que los Estados Unidos completen su 
revisión en un plazo prudencial? 
30. En esta etapa de las actuaciones, el hecho de que los Estados Unidos hayan determinado o no 
que las prohibiciones de las CE son o no compatib les con las normas de la OMC no es pertinente.  La 
determinación de si las CE han puesto sus me didas en conformidad con las recomendaciones y 
resoluciones del OSD corresponde ahora al Grupo Especial. 
31. Como se ha señalado en los párrafos 19 a 22 y en el cuadro 1 de la Comunicación de réplica 
de los Estados Unidos y en su Declaración oral (cu estiones de derecho, párrafos 9 y 10) formulada en 
la segunda reunión sustantiva del Grupo Especial, las CE han presentado documentación relacionada 
con estas medidas de forma fragmentada y poco si stemática.  La cuestión de si hay alguna  WT/DS320/R/Add.3 
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  información de que los Estados Unidos "no dispone n todavía" debería plantearse más bien a las CE, 
dado que han tratado de presentar pruebas de ap oyo para sus medidas muy recientemente, por 
ejemplo, durante la reunión con los expertos científicos. 
Pregunta 6  
 Los Estados Unidos afirmaron que es preci so suponer que la evaluación del riesgo 
realizada por el JECFA se ajusta a lo dispuesto en  el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF.  
Sin embargo, la evaluación del riesgo que ha hecho el JECFA con respecto a estas hormonas como promotoras del crecimiento no contiene el tipo de evaluación cuantitativa y cualitativa de 
la exposición que el Canadá y los Estados Unid os señalan que no han hecho las CE.  De todos 
modos, los Estados Unidos y el Canadá parece n suponer que las evaluaciones del JECFA se 
ajustan a lo dispuesto en el párrafo 1 del artícu lo 5 del Acuerdo MSF.  Sírvanse explicar por qué 
razón, en estas circunstancias, la evaluación del riesgo de las CE sería incompatible con el 
párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF. 
32. Como se ha indicado en la respuesta de los Estados Unidos a la pregunta 1 formulada por 
las CE (a los Estados Unidos y al Canadá), el JECFA ha realizado una evaluación cuantitativa de la 
exposición para cada una de las hormonas en cu estión en este procedimiento.  Es por eso 
desconcertante la insistencia de las CE en dest acar las deficiencias de su propia "evaluación del 
riesgo", comparando sus esfuerzos con los del JECF A.  Los Estados Unidos  reiteran también que 
existen varias otras razones para constatar que las CE no han hecho una evaluación del riesgo del 
estradiol-17 β adecuada a las circunstancias.  Entre ellas están el hecho de no haber cumplido otras 
etapas (de las cuatro) para completar una evaluación de riesgo y no fundamentado con datos 
científicos las conclusiones científicas de sus dictámenes.  Los Estados Unidos han explicado 
detalladamente estas deficiencias en sus co municaciones anteriores al Grupo Especial. 
 
 WT/DS320/R/Add.3 
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  ANEXO C-5 
OBSERVACIONES DE LOS ESTADOS UNIDOS SOBRE LAS 
RESPUESTAS DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS A LAS 
PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL 
DESPUÉS DE LA SEGUNDA REUNIÓN SUSTANTIVA 
(31 de octubre de 2006) 
1. Los Estados Unidos acogen con beneplácito est a posibilidad de formular observaciones sobre 
el documento "Respuestas de las Comunidades Europeas a las preguntas planteadas por el Grupo Especial a las partes después de la segunda reunión sustantiva", de 18 de octubre de 2006, referido a 
las preguntas adicionales del Grupo Especial de 5 de octubre de 2006. 
Preguntas a todas las partes
: 
Pregunta 1  
 Con referencia a la declaración formulada por las Comunidades Europeas, entre otros 
lugares, en el párrafo 12 de su respuesta a la pregunta 3 de los Estados Unidos, ¿consideran las 
partes que un Grupo Especial está facultado para  abordar "alegaciones sistémicas" o cuestiones 
relativas a "obligaciones sistémicas"?  Si la respuesta es afirmativa, ¿en qué medida? 
2. La respuesta de las CE a la pregunta 1  vuelve a hacer hincapié en  varias cuestiones planteadas 
en la respuesta de los Estados Unidos a esta pregunta.   En nuestra respuesta, explicamos cómo lo que 
las CE denominan "alegaciones sistémicas" de las CE toman como premisa la opinión de las CE de cómo debiera volver a redactarse el Entendimiento relativo a las norma s y procedimientos por los que 
se rige la solución de diferencias  ("ESD"), en lugar de fundamentar se en el texto real del ESD.  La 
respuesta de las CE destaca este hecho.  Por ejempl o, las CE alegan que "desde el punto de vista de 
las Comunidades Europeas , la aplicación continuada de sanciones frente al presunto cumplimiento  y, 
en ausencia de un examen del cumplimiento, cons tituye una infracción de carácter procesal, con  
independencia de las prescripciones sust antivas sobre el cumplimiento efectivo ".  (sin subrayar en el 
original)  Esta afirmación es notable por varias razones. 
3. En primer lugar , en lugar de dirigir la atención del Grupo Especial hacia una obligación 
específica en el ESD que los Estados Unidos supu estamente han incumplido, las CE describen una 
alegación basada en el "punto de vista de las CE" so bre lo que el ESD deberí a disponer.  Como hemos 
mostrado anteriormente, el punto de vista de las CE acerca del ESD no es equiparable a las obligaciones efectivas de los Miembros de la OMC establecidas en el ESD.  En segundo lugar
, las CE 
se apoyan en su teoría del "presunto cumplimiento ", por la cual consideran que, por medio de una 
simple declaración de cumplimiento, han satisfecho a su vez su carga de la prueba como parte 
reclamante en la solución de diferencias de la OMC.  En comunicaciones anteriores hemos demostrado que una declaración de cumplimiento no equivale a un "presunto cumplimiento" para 
fines de la solución de diferencias.  En tercer lugar
, las CE alegan que deberá encontrarse una 
infracción de los Estados Unidos de estas  obligaciones "procesales" o "sistémicas" 
"con independencia de las prescripciones sobre el cump limiento efectivo".  El argumento de las CE es 
insostenible.  Una determinación multilateral de que las CE han cumplido las recomendaciones y resoluciones del Órgano de Solución de Diferencias ("OSD") en Hormonas  es un requisito esencial 
para toda constatación de una infracción de los Es tados Unidos de sus obligaciones en virtud del ESD.  WT/DS320/R/Add.3 
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  4. Finalmente, las CE señalan de nuevo que, "varios Grupos Especiales se han pronunciado ya 
anteriormente sobre alegaciones en virtud del ar tículo 23".  Los Estados Unidos han proporcionado 
argumentos detallados en relación con esos proced imientos anteriores y han demostrado que no son 
pertinentes para la situación de que se trata.1 
Pregunta 4  
 ¿Han evaluado las Comunidades Europeas de forma sistemática la existencia y el nivel 
de los riesgos resultantes de la inobservancia de buenas prácticas veterinarias con respecto a la 
administración al ganado vacuno de estradiol-17 β como hormona estimuladora del crecimiento, 
en particular en los mercados de los Estado s Unidos y del Canadá?  Si la respuesta es 
afirmativa, sírvanse indicar si dicha evaluación  se encuentra en las pruebas presentadas al 
Grupo Especial. 
5. La respuesta de las CE a la pregunta 4  es incorrecta por varias razones.  Al examinar la 
documentación presentada por las CE en apoyo de su  alegación de que en los Estados Unidos no se 
cumplen las buenas prácticas veterinarias, es eviden te que las CE no han demo strado la existencia del 
riesgo ni han evaluado la probabilidad del incumplimi ento de las buenas prácticas veterinarias en los 
Estados Unidos. 
6. Como señaló el Canadá en su respuesta a la pregunta 4 , las CE se basan, al parecer, en un 
proyecto de documento (Prueba documental 73 pr esentadas por las Comunidades Europeas) que 
supuestamente evalúa el "riesgo" resultante del us o abusivo y de las dificultades de control de las 
hormonas estimuladoras del crecimiento.  Las CE no han aclarado el estado real de este proyecto de 
documento y en su Dictamen de 1999 sólo hacen refere ncia a él de manera breve.  Este proyecto de 
documento, y los Dictámenes de 1999 y 2002, no evalúan el riesgo de incumplimiento de los controles ni del uso indebido en los Estados Uni dos por varias razones.  En nuestras comunicaciones 
anteriores al Grupo Especial hemos destacado ya los defectos más significativos de estos documentos.
2 
7. Las CE alegan haber demostrado la "existencia de riesgo " de incumplimiento de las buenas 
prácticas veterinarias en los Estados Unidos.  En ap oyo de esta alegación, citan varios de sus estudios 
sobre el uso indebido, observando que los experi mentos citados "se realizaron con implantes 
hormonales que pueden utilizarse legalmente en los Es tados Unidos y en el Canadá, y en ellos se 
tuvieron en cuenta su uso recomendado y las s ituaciones de abuso o uso indebido.  Los Estados 
Unidos han proporcionado argumentos detallados que  demuestran que estos estudios sobre el uso 
indebido no son representativos del uso real de las seis hormonas en cuestión para la estimulación del 
crecimiento en los Estados Unidos.  En camb io, se describen situaciones de dosificación poco 
realistas, y sólo entonces se de muestran cantidades de residuos que incumplen las normativas cuando 
los animales reciben sobredosis c on numerosos implantes (acumulación de implantes).  El Dr. Boobis  
explicó estos estudios y aclaró que no  son representativos de condiciones realistas ni en modo alguno 
evalúan de manera significa tiva un riesgo de uso indebido.3 
8. De hecho, ninguno de los expertos  (incluido el Dr. De Brabander ) señaló ningún dato 
probatorio presentado por las CE de un riesgo real r esultante del uso indebido de las seis hormonas 
como estimuladoras del crecimiento en el ganado en  los Estados Unidos.  Ninguno de los expertos 
                                                      
1 Véase, por ejemplo , la Comunicación de réplica de los Es tados Unidos, párrafos 6-8, 15 y 16. 
 
2 Ibid., sección II.B.4. 
 
3 Véase  la respuesta del Dr. Boobis a la pregunta 62 del Grupo Especial. 
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Página C-68  
 
  opina tampoco que las CE evaluaron realmente, de una manera apropiada, la probabilidad de que se 
produjese un incumplimiento de este tipo.
4 
9. Las CE también alegan que han llevado a cabo estudios o han aportado datos probatorios que 
demuestran el "nivel del riesgo " a partir de "situaciones de abus o o uso indebido".  Sin embargo, 
ninguno de los documentos presentados por las CE proporciona datos probatorios de un riesgo de 
incumplimiento de las buenas prácticas veterinarias, ni evalúa el riesgo de que se produzca un 
incumplimiento de este tipo.  Los Estados Unidos ha n analizado en detalle esta laguna en el caso de 
las CE (incluso el incumplimiento por parte de  las CE de las prescripciones del párrafo 2 del 
artículo 5 del Acuerdo MSF).5  En particular, hemos señalado la ausencia notable de toda evaluación 
por parte de las CE del funcionami ento real del sistema de inocuidad de los alimentos de los Estados 
Unidos, con inclusión de la superv isión por los inspectores federales y el uso de programas como el 
Programa Nacional de Residuos para vigilar el uso de hormonas estimuladoras del crecimiento en la 
cría de ganado, como requeriría el párrafo 2 del ar tículo 5 del Acuerdo MSF.  No repetiremos aquí los 
argumentos;  en cambio, destacaremos algunos def ectos fundamentales en la "evaluación" de las CE 
de las posibilidades de incumplimiento de los controles. 
10. Por ejemplo, los argumentos de las CE en relación con la existencia de un riesgo de 
dosificación múltiple o de acumulación de implantes  son incorrectos.  Las CE alegan que hay 
incentivos económicos para el mal uso de hormon as estimuladoras del crecimiento (es decir, sin 
respetar las instrucciones del prospecto).6  Sin embargo, no hay incentivos de esta índole, ya que los 
implantes se comercializan para proporcionar dosis óptimas.7  Los supuestos "datos probatorios" de 
las CE del riesgo de acumulación de implantes es la  actualización de la guía pa ra la cría de ganado 
vacuno de la Universidad de Nebraska ( University of Nebraska Beef Cattle Update ) (Prueba 
documental 27 presentada por los Estados Unidos), c itada extensamente en la Prueba documental 73 
presentada por las Comunidades Europeas.8  Sin embargo, como señaló el autor de la actualización, el 
Dr. Dee Griffin, esa actualización no apoya la conclusión de que la acumulación de implantes es una práctica corriente o recomendada en los Estados Uni dos.  Por el contrario, el Dr. Griffin afirma: 
El uso de más de un implante al mismo tiempo se ha denominado "doble 
implantación" o "acumulación" (" stacking ").  Desde hace decenas de años se sabe que 
la acumulación de implantes, intencional o no, hace que el aumento de peso y la eficiencia en la transformación de los piensos sea peor que cuando los implantes 
aprobados por el FDA se usan con arreglo a las especificaciones aprobadas por 
el FDA .  ...  La acumulación tendría un cost e para nuestros productores de carne  de 
entre 50 y 100 dólares EE.UU. por animal en términos de valor de la canal. 
11. En otras palabras, según el Dr. Griffin, "el uso de estimuladores del crecimiento aprobados 
por el FDA de manera diferente a la especificada en el prospecto es un error costoso " .   E s t a  es  la 
razón por la cual "los especialistas en producci ón de carne vacuna de los Estados Unidos nunca 
                                                      
4 Véase  la respuesta de los Estados Unidos a la pregunta 4 del Grupo Especial después de la segunda 
reunión sustantiva. 
 
5 Véanse, por ejemplo , la Comunicación de réplica de los Estados Unidos, sección II.B.4;  
Observaciones de los Estados Unidos sobre las respuestas de los expertos, párrafos 101-112. 
 
6 Véase, por ejemplo , CE - Prueba documental 73, párrafo 22. 
 
7 Véase la carta del Dr. Dee Griffin (Estados Unidos - Prueba documental 28). 
 
8 CE - Prueba documental 73, párrafos 22 (nota 35) y 47 (nota 63), y nota 37. 
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  recomiendan  la administración de implantes dobles".9  Las CE también señalan (en su respuesta a la 
pregunta 12) que "la implantación múltiple de anim ales con estas hormonas es recomendada por los 
fabricantes".  Sin embargo, las CE no proporci onan ningún dato probatorio en apoyo de esta 
declaración.  La aprobación por el FDA de medicame ntos veterinarios compre nde la regulación de las 
especificaciones de los fabricantes y en ninguna  de las especificaciones para las hormonas del 
crecimiento en cuestión se recomienda el tratamiento con más de un implante a la vez.10 
12. Las CE también citan los resultados de sus misi ones a los Estados Unidos como "prueba" de 
que hay un riesgo de incumplimiento de los contro les.  En los documentos citados se llega a la 
conclusión de que en la cría de terneros en lo s Estados Unidos se utilizan hormonas en forma ilegal .11  
Las CE sostienen que este uso ilegal de las hormonas en  la cría de terneros es, en cierta forma, una 
prueba del incumplimiento de los controles en todos los sectores de la producción del ganado 
vacuno.12  Sin embargo, el uso de hormonas del crecim iento no se ha aprobado en los Estados Unidos 
para la cría de terneros.  Dicho uso es ilegal  y todas las canales o los productos cárnicos de los 
terneros tratados con hormonas estimuladoras del crecimiento se considerarían "adulterados" y su 
venta estaría prohibida en los Estados Unidos y para  la exportación.  El uso indebido en este sector 
agropecuario no puede extrapolarse a un sector co mpletamente separado (el ganado en los lotes de 
engorde), en que el uso de horm onas del crecimiento está aprobado y en el que existe un sistema de 
controles para su uso legal.  Es revelador que las CE se basen en datos probatorios anecdóticos de la 
industria de cría de terneros en  su intento de calumniar la eficacia del sistema de control de los 
Estados Unidos en el engorde de ganado.  La ausencia de datos proba torios sobre el uso indebido en 
los lotes de engorde da fe de la eficacia de lo s controles en la industria.  En cualquier caso, los 
Estados Unidos tomaron todas las medidas necesarias para hacer frente al problema del uso ilegal de 
implantes en los terneros. 
13. Por ejemplo, tras descubrir el uso ilegal de hormonas estimuladoras del crecimiento en la cría 
de terneros, el Servicio de Seguridad e Inspecci ón de los Alimentos ("FSIS") del Departamento de 
Agricultura de los Estados Unidos publicó la nota 31-04:  Verification of implant usage in 
non-ruminating calves (i.e., veal calves), providing instructions for inspection program personnel to 
use when they suspect  the use of implants in non-ruminating calves .  Estas guías para el personal de 
campo establecían claramente que todo ternero no rumiante que se lleve al sacrificio con un implante o en el cual haya pruebas de uso de implantes ser ía rechazado por los inspectores del Departamento de 
Agricultura de los Estados Unidos (USDA).  Lo s inspectores del USDA inspeccionan visualmente los 
terneros (y los animales procedentes de lotes de engo rde) para detectar señales de uso de implantes en 
los terneros (y los animales procedentes de lotes de engorde), durante la inspección, antes y después 
del sacrificio. 
14. Además, el 16 de julio de 2004, el FDA y el FSIS de los Estados Unidos enviaron 
conjuntamente una carta a la American Veal Indus try, y a otras asociaciones profesionales, reiterando 
                                                     
 
9 Estados Unidos - Prueba documental 28 (sin subrayar en el original). 
 
10 Por ejemplo, el prospecto del fabricante para lo s implantes Synovex Plus (estradiol más acetato de 
trembolona;  http://www.wyeth.com/products?product=/wyeth_html/home/products/animal_health/SYNOVEX 
%c2%ae%20Implants/prescribinginfo.html ) dice:  "POSOLOGÍA:  Un impl ante (ocho microesferas), que 
contienen 200 mg de acetato de trembol ona y 28 mg de benzoato de estradiol, se administra a cada vaquilla o 
novillo mediante implantación subcutánea en el tercio medio de la oreja" e "INSTRUCCIONES:  Implántese el 
contenido completo de una celda del cartucho por vaquilla o novillo". 
 
11 Véase, por ejemplo , CE - Prueba documental 73, párrafos 34 y 35;  véanse  las respuestas de las CE a 
las preguntas del Grupo Especial tras la segunda reunión sustantiva, pregunta 4, párrafos 15 y 16, y notas 4 y 5. 
 
12 Véanse  las respuestas de las CE a las preguntas del Grupo Especial tras la segunda reunión 
sustantiva, pregunta 4, párrafos 15 y 16, y notas 4 y 5. WT/DS320/R/Add.3 
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  que la práctica de colocar implantes de hormonas de l crecimiento en los animales destinados a la 
comercialización como "terneros" es ilegal.  Finalmen te, a fin de asegurar que los terneros tratados 
ilegalmente con hormonas estimulador as del crecimiento no entren al mercado de los Estados Unidos 
ni se exporten, el FSIS incluyó los análisis de terner os en su Programa Nacional de Residuos.  No se 
han encontrado muestras positivas en 2004 ni en 2005 , lo que prueba claramente la eficacia de los 
esfuerzos del FSIS y del FDA para erradicar el uso ilegal de hormonas en esta industria. 
15. En resumen, al conocer el uso ilegal de hormonas estimuladoras del crecimiento en la cría de 
terneros, el FSIS y el FDA tomaron las medidas necesarias para poner fin a su uso ilegal.  Estos esfuerzos no constituyen una prueba de la ausencia de  controles en la cría del ganado de engorde, en 
que el uso de hormonas del crecimiento está aprobado.   En todo caso, las pruebas anecdóticas de uso 
ilegal de hormonas en la cría de terneros en los Estados Unidos constitu yen una prueba de la 
capacidad de su sistema de seguridad alimentaria de aislar y hacer frente a cualquier posible problema 
a fin de garantizar que la carne destinada al me rcado interno y a la exportación cumpla las leyes 
federales. 
16. Finalmente, los Estados Unidos se sintieron so rprendidos y decepcionados ante el hecho de 
que las CE hayan citado mal los argumentos de los Estados Unidos sobre las posibilidades de 
incumplimiento de los controles.  Las CE atribuy en la siguiente declaración a los Estados Unidos:  
"[l]os Estados Unidos aducen que 'ningún sistema de inocuidad alimentaria es seguro
', lo que implica 
que los demás miembros de la OMC están obligados a aceptar las fallas del sistema de los Estados Unidos".  Por el contrario, lo que los Estados Uni dos dijeron en realidad fue que "[n]ingún sistema de 
inocuidad alimentaria es perfecto
".  Hay una enorme diferencia en tre seguridad y perfección.  El 
sistema de seguridad alimentaria de los Estados Unidos es "seguro" y hemos demostrado cómo 
nuestro sistema funciona eficazmente y protege a lo s consumidores.  Al decir que ningún sistema es 
"perfecto" en la segunda reunión sustantiva con el Grupo Especial, los Estados Unidos ponían 
simplemente de relieve que las CE habían desa rrollado aparentemente una norma para las buenas 
prácticas veterinarias que no toleraría ningún tipo de incumplimiento:  una garantía de prácticamente 
el 100 por ciento de que los controles no se incumplirían nunca.  La posición de las CE es irónica en 
vista del hecho de que las CE no pueden controlar su propio mercado negro pa ra el uso de hormonas 
estimuladoras del crecimiento en el ganado, que es r esultado de su prohibición de su uso.  En otras 
palabras, a pesar de su prohibición, las CE no cu mplen la norma que han est ablecido para las buenas 
prácticas veterinarias en estas actuaciones.  Si esta  norma poco realista y na da práctica fuera adoptada 
por todos los Miembros de la OMC o del Codex, los países podrían prohibir la importación de carne 
de las CE , a pesar del intento de las CE de prohibir el  uso de hormonas estimuladoras del crecimiento. 
Pregunta 5  
 En sus observaciones sobre las observacion es de los Estados Unidos y del Canadá con 
respecto a las respuestas de los expertos a las preguntas formuladas por el Grupo Especial 
(en particular la pregunta 13), las Comunida des Europeas señalan que el estradiol-17 β podría 
ser una "genotoxina débil" (párrafo 44).  ¿En qué dosis se puede observar la genotoxicidad 
in vivo ?  ¿Son comparables estas dosis a las detectadas en la carne de ganado vacuno tratado 
con hormonas estimuladoras del crecimiento?  ¿Cómo afectaría esta afirmación a la identificación de efectos perjudiciales y a la eval uación de la posible aparición de dichos efectos 
como consecuencia del consumo de carne de ganado vacuno tratado con estradiol-17 β con el 
propósito de estimular el crecimiento? 
17. En un intento de justificar la dosificación del estradiol administrada a las ratas en el estudio 
de Cavalieri y otros (Prueba documental 125 presentada por las Comunidades Europeas) como "no  [...] masivamente elevadas", las CE señalan en su respuesta a la pregunta 5
 la inminente 
publicación de un estudio de fondo (M ailander y otros), que proporcionaría información adicional.  El 
estudio citado se ha publicado desde entonces y, contrariamente a las alegaciones de las CE, no  WT/DS320/R/Add.3 
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  proporciona información acerca de la exposición real de las ratas al estradiol después de la 
implantación.  En realidad, se trata de un estudio completamente diferente, en el que las ratas no fueron tratadas con estradiol sino con estradiol-3,4 -quinona, uno de los metabolitos catecólicos del 
estradiol.  Como los Estados Unidos han señalado en comunicaciones anteriores y como el Dr. Boobis confirmó en la reunión con los expertos, los resu ltados obtenidos con los metabolitos catecólicos del 
estradiol no pueden tomarse como prueba de  que el estradiol tenga el mismo efecto in vivo  (porque no 
se ha determinado que los metabolitos catecólicos se formen in vivo  a concentraciones 
suficientemente altas para causar efectos perjudici ales).  Por lo tanto, el informe a que hacen 
referencia las CE en su respuesta a la pregunta 5
 (Mailander y otros) no proporciona ninguna 
información adicional pertinente para el estudi o de Cavalieri y otros (Prueba documental 125 
presentada por las Comunidades Europeas).  Los Es tados Unidos reiteran sus críticas del estudio de 
Cavalieri y otros, en el que la dosis de estradiol era tan alta que produjo la muer te de casi la mitad de 
las ratas.  Esa dosis no es pertinente para las can tidades relativamente minúsculas de estradiol que se 
encuentran en la carne del ganado tratado con estradiol-17 β con fines de estimulación del crecimiento. 
Preguntas a las Comunidades Europeas : 
Pregunta 6  
 En caso de que el Grupo Especial estuviera de acuerdo con la alegación principal de las 
Comunidades Europeas de que los Estados Unidos y el Canadá han infringido el artículo 23 
del ESD, leído conjuntamente con el párrafo 5 de l artículo 21 y el párrafo 8 del artículo 22, 
¿cuáles serían las consecuencias de esa conclusión  para los Estados Unidos y el Canadá?  Más 
específicamente ¿cabría esperar que lo s Estados Unidos y el Canadá: 
a) retiren las suspensiones de concesion es u otras obligaciones, o suspendan su 
aplicación; 
b) inicien contra las CE un procedimie nto de conformidad con el párrafo 5 del 
artículo 21, o 
c) hagan ambas cosas? 
(Tengan en cuenta que el Grupo Especial es plenamente consciente de las obligaciones que le 
corresponden en virtud del artículo 19 del ESD.)  
18. Como cuestión inicial, los Estados Unidos encu entran sorprendente que las CE se consideran 
capaces de responder a la pregunta del Grupo Especi al sin saber qué medida se consideraría 
incompatible o cuál sería, hipotéticamente, el  fundamento preciso para la constatación de 
incompatibilidad.  El Grupo Especial, en la propi a pregunta, se refirió especialmente al artículo 19 
del ESD, que especifica la recomendación del Grupo Es pecial en caso de inco mpatibilidad, y las CE 
son conscientes de que el Miembro en cuestión man tiene la discreción sobre la forma de aplicar esa 
recomendación. 
19. En consecuencia, la respuesta de las CE a la pregunta 6  es reveladora.  En primer lugar, la 
respuesta de las CE es una muestra elocuente de su incapacidad de demostrar que los Estados Unidos 
han infringido sus obligaciones con arreglo al ESD al  continuar la suspensión de las concesiones a 
las CE a pesar de la declaración unilateral de cump limiento de las CE.  Por norma general, si la 
suspensión de concesiones por parte de los Estados  Unidos fuera una medida que infringe sus 
obligaciones en el marco de la OMC, los Estados Un idos no podrían mantenerla.  Sin embargo, la 
respuesta de las CE indica que los Estados Uni dos podrían continuar aplicando la suspensión de 
concesiones y las obligaciones conexas en espera del resultado de los procedimientos en virtud del WT/DS320/R/Add.3 
Página C-72  
 
  párrafo 5 del artículo 21.
13  Las CE admiten así que, incluso según su propia teoría, la suspensión de 
concesiones por los Estados Unidos no es incompatible  con el ESD.  Además, las CE admiten de esa 
manera que la suspensión de concesiones no está relacionada con ninguna "nueva" determinación de 
los Estados Unidos, en infracción del artículo 23 de l ESD, de que las medidas de cumplimiento de 
las CE son incompatibles con los acuerdos abarcados. 
20. En segundo lugar, la respuesta de las CE conf irma que los Estados Unidos no infringen el 
párrafo 5 del artículo 21 del ESD.  Por ejemplo, l as CE alegan que "no puede haber duda de que los 
Estados Unidos y el Canadá están obligados a elim inar la suspensión de las concesiones ... a menos 
que inicien un procedimiento con arreglo al párra fo 5 del artículo 21".  Sin embargo, hasta este 
momento las CE no han logrado identificar ninguna obligación específica en el texto del párrafo 5 del 
artículo 21 que haya sido supuestamente infringido po r los Estados Unidos.  Los Estados Unidos han 
señalado esto en varias ocasiones.14  Es por eso notable que las CE afirmen que "no puede haber duda 
de que los Estados Unidos [...] est án obligados" a iniciar un procedimie nto con arreglo al párrafo 5 del 
artículo 21.  En lugar de encontrar un fundamento para su alegación en el texto del párrafo 5 del 
artículo 21, la alegación de las CE de una infracci ón por parte de los Estados Unidos es simplemente 
el producto de sus llamadas alegaciones "sistémicas"  de incumplimiento del ESD que no encuentran 
ninguna base en el texto real del ESD.15 
21. Como hemos demostrado, los Estados Unidos sólo estarían obligados a retirar su aplicación 
de la suspensión de concesiones si las CE (com o parte reclamante) demost raran que cumplieron una 
de las tres condiciones del párrafo 8 del artícul o 22 del ESD.  Las CE no han demostrado que hayan 
cumplido ninguna de estas condiciones. 
Pregunta 8  
 El Grupo Especial entiende que las Com unidades Europeas iniciaron evaluaciones del 
riesgo con respecto a las seis hormonas en cuest ión (véase, por ejemplo, el tercer párrafo 
introductorio de la Directiva 2003/74/CE). 
a) ¿Podrían las Comunidades Europeas confirmar, con respecto al estradiol-17 β y 
a la luz de la declaración que formularon  en el párrafo 192 de su réplica y de sus 
observaciones sobre la pregunta 14 del Grupo Especial a los expertos, si: 
i) siguieron los cuatro pasos de la e valuación del riesgo identificados por el 
Codex;  o 
ii) pudieron haber seguido los cuatro pasos, pero decidieron no hacerlo, 
teniendo en cuenta sus constata ciones sobre la genotoxicidad del 
estradiol-17 β? 
                                                      
13 Véanse  las respuestas de las CE a las preguntas del Grupo Especial tras la segunda reunión sustantiva 
(pregunta 4), párrafos 15 y 16. 
 
14 Véase, por ejemplo , la Primera comunicación escrita de los Estados Unidos, secci ón IV.D.3 a) iii) 
(que demuestra, entre otras cosas, que el párrafo 5 del artículo 21 no establece ningún plazo dentro del cual una 
parte debe recurrir a la solución de diferencias;  el párrafo 5 del artículo 21 no obliga al Miembro reclamante 
original a que inicie un procedimiento de cumplimiento, y el cumplimiento del párrafo 5 del artículo 21 puede lograrse mediante el recurso a otras disposiciones del ESD). 
 
15 Véanse , la Primera comunicación escrita de los Es tados Unidos, sección IV.D.3 a) iii);  las 
respuestas de los Estados Unidos a las preguntas del Grupo Especial después de la primera reunión sustantiva, 
párrafos 11, 16, 17, 38- 40;  la Comunicación de réplica de los Estados Unidos, párrafos 5-12. 
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  b) ¿Podrían las Comunidades Europeas co nfirmar, con respecto a cada una de las 
otras cinco hormonas en cuestión, en qué etapa(s) de su evaluación del riesgo consideraron que los testimonios científi cos pertinentes eran insuficientes y 
decidieron prohibir provisionalmente la importación de carne tratada con esas hormonas sobre la base de la inform ación pertinente de que disponían?  
22. En su respuesta a la pregunta 8
, las CE declaran de nuevo que, "más allá de toda duda", han 
"completado los cuatro pasos [de la evaluación del riesgo]".16  Las CE también observan que 
"[l]os  demandados pueden estar en desacuerdo, pero no pueden alegar razonablemente, que las 
Comunidades Europeas no hayan completado los cuat ro pasos de la evaluación del riesgo".  Ninguna 
de estas declaraciones tiene su base en la realid ad de esta diferencia, que incluye consultas con 
expertos científicos sobre la cuestión específica de si las CE han cumplido los mismos cuatro pasos en 
su evaluación del riesgo del estradiol-17 β.  Los Estados Unidos no sólo pueden "alegar 
razonablemente" que las CE no han cumplido los cuatro pasos, sino que, además, los expertos científicos del Grupo Especial han confirmado que  las CE no han cumplido cada uno de los cuatro 
pasos.
17 
23. En su intento de demostrar que han comple tado una evaluación del riesgo del estradiol, 
las CE citan hasta la sección 4.1.5 de su Dictamen de 1999, en la que concluyen que "la ingesta diaria 
que el FDA considera aceptable (102 ng/persona/día ) podría sobrepasar la tasa de producción diaria 
de estradiol (de los niños prepúberes)" en 1.700 veces.   Teniendo en cuenta la baja biodisponibilidad 
del estradiol y suponiendo que la tasa de depuración me tabólica del estradiol en los niños equivale a la 
mitad de la de los adultos, las CE ajustan ent onces su estimación "cuantitativa" y concluyen que "la 
ingesta diaria aceptable del FDA podría ser, de todos modos, 85 veces demasiado alta".  Estas declaraciones son incorrectas y no se apoyan en prue bas científicas ni en análisis matemáticos. 
24. En primer lugar, el FDA nunca ha establecido una ingesta diaria aceptable (IDA) para el 
estradiol.  En cambio, como se ha explicado en la Guía Nº 3 del FDA para la industria
18, para los 
estrógenos sexuales endógenos como el estradiol , el FDA establece una exposición incrementada 
permitida, basada en la producción diaria de cada esteroide en el segmento de la población humana 
que sintetiza la cantidad mínima (los niños prepúberes, en el caso del estradiol). 
25. En segundo lugar, los cálculos de exposición de l as CE se basan en los resultados del análisis 
de Klein (1994), que indicaban que las concentrac iones de estradiol en la sangre de los niños 
prepúberes eran 100 veces más bajas que las descr itas anteriormente.  Los Estados Unidos han 
demostrado en varias ocasiones los defectos del análisis de Klein19 y la validez de este análisis se 
examinó en detalle en la reunión con los expert os.  Aunque hubo aparentemente acuerdo general entre 
                                                      
16 Cabe señalar que las CE aparentemente alegan en el párrafo 35 que han realizado una evaluación del 
riesgo "de todas estas hormonas".  Hasta el momento, los Estados Unidos no tenían conocimiento de que las CE 
alegaban haber cumplido sus obligaciones con arreglo al párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF para las 
cinco hormonas provisionalmente prohibidas. 
 
17 Observaciones de los Estados Unidos sobre las respuestas de los expertos científicos, párrafos 18-32;  
véase también , la Declaración oral de los Estados Unidos (sobre  los expertos) en la segunda reunión sustantiva, 
párrafos 18-20. 
 
18 Guía Nº 3 del FDA para la industria:  Principios generales para la evaluación de la inocuidad de los 
compuestos usados en animales destinados a la produ cción de alimentos.  http://www.fda.gov/cvm/Guidance/ 
GFI003.pdf . 
 
19 Véanse, por ejemplo , la Primera comunicación escrita de los Es tados Unidos, párrafos 84 (y nota 92) 
y 159;  la Comunicación de réplica de los Estados Unidos, párrafo 44. 
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  los expertos en cuanto a que es posible que las c oncentraciones en sangre de estradiol en los niños 
prepúberes sean más bajas que lo que se creía ante riormente, las CE no han establecido la magnitud 
de la diferencia y, desde luego, no hubo cier tamente ningún acuerdo entre los expertos acerca de la 
diferencia de 100 veces citada por las CE.  L as propias CE reconocieron la inexactitud de los 
resultados del análisis de Klein en sus observaciones sobre las respuestas de los expertos 
(pregunta 38).
20  Asimismo, el cálculo de la exposición que dan las CE es tan especulativo como el 
supuesto de que la tasa de depuración metabólica del est radiol en los niños sea la mitad de la de los 
adultos.  No se ha presentado ningún da to científico que apoye este supuesto. 
26. En tercer lugar, los cálculos de la exposici ón que ofrecen las CE no son correctos porque usan 
aumentos incrementales, perm itidos por los Estados Unidos21, para calcular la expos ición diaria real al 
estradiol resultante de la ingestión de carne.  Estos aumentos incrementales permitidos son 
concentraciones de residuos que están permitidas  por encima de incrementos superiores a las 
concentraciones de estradiol naturalmente presen tes en animales no tratados;  no representan 
cantidades reales de estradiol presentes en tejidos comes tibles.  Por lo tanto, el uso de estas cifras para 
derivar una "ingesta diaria aceptable" de 102 (ng/ persona/día) es incorrecto.  Como los Estados 
Unidos han señalado anteriormente, puede obtenerse una estimación más exacta (y todavía muy 
prudente) del exceso de ingesta diaria de estrógenos resultante de la ingestión de carne de animales 
tratados -de 30 a 50 ng/persona/día, es decir, entre un tercio y la mitad de la estimación errónea de 
las CE de 102 ng/persona/día- en la monografía  sobre residuos de la 52ª reunión del JECFA.22 
27. En otras palabras, el párrafo citado por las CE  está repleto de inexactitudes y conclusiones no 
avaladas por datos científicos y no apoya la conc lusión de que las CE han completado realmente una 
evaluación del riesgo del estradiol.  En cualquier caso, hay muchas otras razones para concluir que 
las CE no lo han hecho.  En nuestras comunicaci ones anteriores hemos destacado estas razones y los 
expertos científicos se han referido a varias de estas deficiencias. 
Pregunta 9  
 ¿Pueden las Comunidades Europeas explicar  el sentido que atribuyen a la expresión 
"simple duda" que figura en el párrafo 181 de su Segunda comunicación (asunto EE.UU.)? 
28. En su respuesta a la pregunta 9 , las CE definen "simple duda" como "no [...] cualquier clase 
de duda sino la duda que está establecida científ icamente".  Los Estados Unidos no han podido 
encontrar, ni tan siquiera encontrar una defini ción del término "simple duda" en ningún documento 
científico, en el Acuerdo MSF ni en las orientaciones impartidas por los grupos especiales o el Órgano de Apelación de la OMC.  Las CE parecen haber inventado este término en el transcurso de estas 
actuaciones y ahora esperan que se analicen sus me didas contra el telón de fondo de esta norma 
ficticia (y autodefinida).  Esta posición es insosten ible y, como tal, no debe tenerse en cuenta.  En 
                                                     
 
20 Respondiendo a las críticas del Dr. Boobis del anális is de Klein, las CE afirmaron que "[l]os valores 
reales de concentración  sérica de estradiol-17 β en niños prepúberes aún no se han documentado 
adecuadamente". 
 
21 En el caso de los fármacos veterinarios que están presentes naturalmente en los animales, como el 
estradiol, el FDA no establece tolerancias ni lí mites máximos de residuos.  Establece en cambio, 
concentraciones de residuos que están permitidas por encima  de incrementos superiores a las concentraciones de 
estradiol presentes naturalmente en los animales no tratados.  Véase 21 CFR § 556.240. 
 
22 Véase  "Evaluación de ciertos residuos de fármacos ve terinarios en los alimentos", 52º Informe del 
Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, Serie de Informes Técnicos de la OMS:  893 (2000) ("52º Informe del JECFA").  FAO Food and Nutrition Paper 41/12 .  (Estados Unidos - Prueba 
documental 5)  www.fao.org/ag/agn/jecfa/archive_en.stm
. 
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  todo caso, según la definición de las propias CE, una "simple duda" debe ser una duda "establecida 
científicamente".  Las CE no han presentado ningu na prueba de que exista una duda establecida 
científicamente acerca de la toxicidad de ningu na de las seis hormonas cuando se usan como 
estimuladoras del crecimiento en el ganado.  Por lo tanto, las CE no han cumplido su propia norma. 
Pregunta 11  
 ¿Qué se entiende por ningún "riesgo adicio nal"?  Sírvanse explicar con respecto a qué 
"riesgos" éstos son "adicionales". 
29. En su respuesta a la pregunta 11 , las CE declaran que "[e]n términos científicos, no se discute 
(en este caso, tampoco lo hacen los demandados) que la  exposición durante toda la vida de los seres 
humanos a la producción endógena de estróge nos (y en particular al estradiol-17 β y sus metabolitos) 
y, muy probablemente a las otras dos hormonas naturales (testosterona y progesterona) es suficiente 
para causar o favorecer el cáncer en algunas personas" .  Por el contrario, en el curso de estas 
actuaciones, los Estados Unidos nunca han aleg ado que las hormonas endógenas pueden causar o 
favorecer el cáncer.  Las CE tampoco han presentado ninguna prueba convincente de que esto sea así.  
Es manifiestamente simplista y poco científico af irmar que las hormonas endógenas son "suficientes" 
para causar el cáncer, y la respuesta de las CE a la pregunta 11  parece no ser más que un intento de 
atribuir a los Estados Unidos y al Canadá declaraci ones que nunca han hecho.  Por otra parte, las CE 
no han presentado ninguna prueba de que exista ni ngún riesgo "adicional" resultante del consumo de 
carne de ganado tratado con ninguna de l as seis hormonas usadas como estimuladoras del 
crecimiento. 
30. Por ejemplo, las CE se basan en los Informes 10º y 11º sobre Carcinógenos para apoyar su 
argumento de que el consumo de re siduos de estradiol en la carne del ganado tratado será "adicional" 
al riesgo de cáncer ocasionado por la exposición ex istente (endógena) y por la exposición al estradiol 
de fuentes naturales.  Sin embargo, las CE no están en lo cierto cuando concluyen que el uso 
veterinario de estrógenos esteroides en animales destinados al consumo hu mano puede aumentar los 
estrógenos en los tejidos comestibles "en general,  a un nivel considerablemente más alto que las 
concentraciones normales (de producción endógena)".  Como han demostrado los Estados Unidos en 
la respuesta a la pregunta 1  de las CE después de la segunda reunión sustantiva, las propias Pruebas 
documentales de las CE (Pruebas documentales 34 y 51 A) indican claramente que, por lo general, el 
aumento de los residuos de estradiol en el músc ulo del ganado tratado es pequeño (de 1,1 a 2,3 veces) 
y sólo era detectable en algunos de los animal es tratados.  Además, estos aumentos producen 
concentraciones de residuos que están dentro de  los límites de las concentraciones presentes 
naturalmente.  Por lo tanto, la declaración de que las concentraciones de estradiol en la carne del 
ganado tratado son de un nivel "considerablemente más alto que las concentraciones normales 
(de producción endógena)" es extremadamente inexacta. 
31. En lugar de citar sus Pruebas documentales 34 y 51A (algunos de los datos más recientes de 
las CE que muestran un aumento pequeño y en algunos  casos indetectable de las concentraciones de 
residuos), las CE se refieren al cuadro 2 del Dict amen de 1999 en su intento de demostrar que el 
aumento de la concentración de residuos es "consid erable".  Sin embargo, algunos de los datos del 
cuadro 2 se refieren a terneros y toros, que no son pertinentes en esta diferencia.23  Además, en el 
                                                      
23 El uso de hormonas estimuladoras del crecimiento en los terneros no está aprobado en los Estados 
Unidos.  En relación con todo el ganado vacuno, los Estados Unidos sacrifican muy pocos toros para el 
consumo de carne y no hay ninguna razón para utilizar implantes de hormonas del crecimiento en estos 
animales.  Por el contrario, irónicamente, las CE sacrifican con regularidad para el consumo humano toros cuya carne puede tener concentraciones de testosterona endógena muy superiores a las de los novillos (ganado macho 
castrado) a los que se han administrado hormonas para la  estimulación del crecimiento  con arreglo a las buenas 
prácticas veterinarias.  Véase  la Primera comunicación escrita de los Es tados Unidos, párrafo 52, que cita datos WT/DS320/R/Add.3 
Página C-76  
 
  cuadro 2 no se indica la fuente ni la fecha de estos  datos.  Por lo tanto, no es posible determinar la 
validez de estos datos ni, lo que es más importante,  si representan con exactitud el aumento promedio 
de los residuos de estradiol en el ganado tratado (frente a los casos más extremos). 
Pregunta 12
 
 Un informe del Comité de medicamentos  de uso veterinario de las Comunidades 
Europeas, de 1999, se refiere a la baja biodisponibilidad del estradiol-17 β.  ¿Cómo puede 
conciliarse esta constatación con las referencias a la biodisponibilidad contenidas en el 
Dictamen del Comité científico (SCVPH)?  (Por favor, remítanse a las observaciones formuladas por las partes con respecto a la p regunta 43 del Grupo Especial a los expertos.) 
32. Las CE están en desacuerdo con la declaración de los Estados Unidos de que, para 
contrarrestar la baja biodisponibilidad del estradiol  es preciso administrar cantidades muy grandes de 
la hormona por vía oral.  Sin embargo, en lugar de citar varios artículos disponibles sobre este tema
24, 
las CE se basan en un único estudio piloto en niñas con pubertad precoz central (Prueba 
documental 99 presentada por las Comunidades Europ eas).  En este estudio se administró estradiol, 
por vía oral, a niñas con pubertad precoz central a fi n de contrarrestar la i nhibición del crecimiento 
asociada al tratamiento con agonistas de la GnRH.  Los autores determinaron que una "minidosis" de 
8 microgramos (frente a la dosis de  625 microgramos para adultos) de estrógeno conjugado de origen 
equino era suficiente para estimular el crecimiento .  Los Estados Unidos no están en desacuerdo en 
que 8 microgramos son una dosis baja, en comparación con 625 microgramos, ni en que esta dosis 
haya sido oralmente bioactiva en estas pacient es.  Sin embargo, el hecho pertinente es que 8 
microgramos de estrógeno son exponencialmente superiores  a la cantidad de estradiol o de sus 
metabolitos presente en una ración de carne de ganado tratado.25 
33. Además, las CE afirman que el JECFA y, por extensión, el Dictamen de 1999 del CMPV han 
tenido en cuenta "sólo algunos de  los residuos del estradiol-17 β en la carne;  en particular, no han 
tenido en cuenta los ésteres lipoideos (ácido graso) ni  los residuos de la estrona".  Esta declaración es, 
al menos en parte, incorrecta.  La monografía s obre residuos de la 52ª Reunión del JECFA contiene 
23 cuadros que describen concentr aciones de estrona en tejidos comestibles de ganado tratado y no 
tratado.  Se calcularon y se presentaron claramente las ingestas diarias teóricas y en el caso de la 
estrona sola, el estradiol solo y la estrona y el estradiol conjuntamente ("estrógenos totales"). 
34. Además, los datos contenidos en la Prueba  documental 49 presentada por las Comunidades 
Europeas indican que el tratamiento del ganado c on un único implante de estradiol puede dar por 
resultado un aumento de las concentraciones de estr ógenos lipoideos en la grasa y en el hígado, pero 
no en el músculo ni en los riñones;  sin embargo, los datos son difíciles de inte rpretar.  En la Prueba 
documental 51A presentada por las Comunidades Europ eas, los autores concluyeron que "los análisis 
                                                                                                                                                                     
de Eurostat sobre la producción de carne en los 15 países de la EU (donde la categoría de carne v12 (toros) 
equivale aproximadamente al 29,5 por ciento  del total de ganado sacrificado en la región).  (Estados Unidos - 
Prueba documental 8)  En cambio, menos del 2 por ciento del ganado sacrificado en los Estados Unidos son 
toros, y aproximadamente el 50 por ciento son novillos (ganado macho castrado). 
 
24 Por ejemplo, Fotherby K. Bioavailability of orally administered sex steroids used in oral 
contraception and hormone replacement therapy.  Contraception 1996;  54:  59-69 . 
 
25 La diferencia entre la dosis de estrógeno usada en la Prueba documental 99 presentada por las 
Comunidades Europeas y la cantidad en la carne es difícil de cuantificar precisamente porque en el estudio se 
empleó estrógeno equino conjugado, y no estradiol.  Los estrógenos equinos son mezclas de varios sulfatos de 
estrógenos que, a diferencia del estradiol, son hidrosolubles.  Por lo tanto, se cree que los estrógenos equinos 
conjugados tienen una mayor biodisponibilidad oral que el estradiol.  Véase la nota 19 (Fotherby). 
  WT/DS320/R/Add.3 
 Página C-77 
 
 
  detectaron concentraciones significativas en grasa de ésteres de estradiol-17 β, desde 5 ppt en el 
control a más de 100 ppt en animales implantados con 4 dosis".  Estas observaciones indican que los 
estrógenos lipoideos son pertinentes sólo para las gr asas y no para los demás tejidos comestibles.  Lo 
que es más importante, las CE no han presentado ni nguna prueba científica que indique que el 
consumo de estrógenos lipoideos en  la carne del ganado tratado pl antee un riesgo para la salud del 
consumidor humano. 
Pregunta 16  
 Sírvanse explicar el motivo de las diferencias entre la "lista de los 17 estudios" que se 
adjuntó al Dictamen de 2002 y la lista que se  proporcionó al Grupo Especial.  (Véase el 
párrafo 20 de la Comunicación de réplica de los Estados Unidos y su cuadro 1.) 
35. Los Estados Unidos señalan que las CE están de acuerdo en que las dos listas en que se 
especifican sus "17 estudios" son considerablemente diferentes.  Las CE describen esta diferencia 
como el resultado de "las publicaciones posteriores de aspectos parciales de los estudios".  Esta 
excusa no sólo no es clara, sino que es deliberadamente  insuficiente.  Las CE, o bien proporcionaron a 
los Estados Unidos la documentación necesaria al principio de estas actuaciones (cuando los Estados 
Unidos formularon su solicitud con arreglo al párra fo 8 del artículo 5 del Acuerdo MSF), o bien no los 
proporcionaron.  La respuesta de las CE a la pregunta 16  deja en claro que la lista de estudios 
proporcionada entonces a los Estados Unidos (es deci r, la lista adjunta al Dictamen de 2002, al 
principio de estas actuaciones) es diferente de la li sta presentada por las CE en el curso de estas 
actuaciones. 
36. Asimismo, los Estados Unidos señalan que las CE se basan en gran medida de su Prueba 
documental 65 (un libro de estudios) en apoyo de su argumento de que los Estados Unidos tenían en 
su poder toda la documentación necesaria que compre nden los "17 estudios".  Sin embargo, las CE 
sólo presentaron su Prueba documental 65, junto co n muchos otros documentos científicos, junto con 
su Comunicación de réplica (en otras palabras, al mismo tiempo que la Comunicación de réplica de 
los Estados Unidos y su cuadro 1).  Además, todaví a hay lagunas en el intento de las CE de conciliar 
su presentación de datos probatorios con el cuadro  1 con la Comunicación de réplica de los Estados 
Unidos.  Por ejemplo, en lo que respecta al Estudio Diez , las CE señalan que "[e]ste estudio no se ha 
publicado todavía, dado que la investigación cont inuó después de 2002.  Al parecer, no se ha 
publicado todavía".  ( Véase  CE - Prueba documental 129.) 
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