ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/W/279 
22 octobre 2007 
 
 (07-4556) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
MÉCANISME D'EXAMEN TRANSITOIRE AU TITRE DE LA  
SECTION 18 DU PROTOCOLE D'ACCESSION DE  
LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE  
 
Questions et observations adressées par les États-Unis à la Chine
 
  
 La communication ci-après, datée du 19 octobre 2007, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis
.   
 
_______________ 
  I. EXAMEN DES APPAREILS MÉDICAUX À LA FRONTIÈRE 
1. L'Administration chinoise pour le contrôle de la  qualité, l'inspection et le contrôle sanitaire 
(AQSIQ) a publié fin juin 2007 les Mesures administratives concernant l'examen et le contrôle des 
appareils médicaux importés , qui entreront en vigueur le 1
er décembre 2007.  Connue sous le nom de 
"Décret n° 95", cette mesure impose un régime d' examen et de contrôle des appareils médicaux 
importés.  La Chine indique comme base légale de  cette mesure sa Loi de 2002 sur l'inspection des 
produits d'importation et d'exportation.   
2. Le Décret n° 95 établit trois catégories de risque pour les appareils médicaux et trois 
catégories d'importateurs en fonction de leur expérience et d'autres f acteurs.  Il prévoit qu'un certain 
pourcentage (de 10 à 100 pour cent) des appareils mé dicaux importés dans chaque catégorie de risque 
doivent faire l'objet d'une inspection.  L'intensité et  le type de l'inspection varient en fonction de la 
catégorie de l'importateur et de la  catégorie de risque à laquelle appa rtient le produit.  Ainsi, par 
exemple, 100 pour cent des appareils médicaux classés dans la catégorie à plus haut risque (comme, 
par exemple, les appareils d'IRM et les stimulateurs cardiaques) doivent faire l'objet d'une inspection.  
Le Décret n° 95 exige également un catalogue des produits précisant quels sont les appareils 
médicaux assujettis à des régimes d'inspection particu liers.  Ces inspections viendraient s'ajouter aux 
prescriptions existantes concernant la certification que  les fabricants étrangers doivent obtenir dans le 
cadre de la procédure réglementaire normale au près de l'Administration nationale des produits 
alimentaires et des médicaments (SFDA) et de l'Admi nistration de la certification et de l'accréditation, 
avant d'exporter des appareils médicau x à destination de la Chine.  En  outre, le Décret n° 95 prévoit 
une obligation de déclaration des défauts des produ its à la charge des fabricants étrangers, des 
prescriptions concernant les appareils médicaux reçus sous forme de don et des prescriptions 
concernant les appareils médicaux remanufacturés.  Le  Décret n° 95 semble aller bien au-delà de la 
pratique internationale couran te, selon laquelle les inspections à la frontière ne concernent 
généralement qu'un pourcentage très faible des appa reils déjà certifiés, et sont motivées par des 
préoccupations ciblées. 
3. Les États-Unis ont de graves préoccupations de fo nd concernant cette mesu re, ainsi que le fait 
que la Chine ne l'a pas notifiée à l'OMC.   G/TBT/W/279 
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  a) En vertu de l'article 23 du Décret n° 95, l' AQSIQ est habilitée à pr océder à neuf types 
différents d'inspection lors de l'importati on d'un produit visé, portant notamment sur 
la compatibilité électromagnétique, les émis sions et l'évaluation de la performance 
des diagnostics.  Ce pouvoir d'inspection, qui peut être exercé à l'égard de 10, 30, 50 
ou 100 pour cent des appareils médicaux im portés (en fonction de la catégorie de 
risque et du classement de l'entreprise) su ivant ce qui est indiqué dans la mesure, 
impliquerait une inspection complète à la fr ontière allant nettement au-delà de la 
pratique internationale courante.  Veu illez préciser quelle sera la périodicité des 
inspections effectives des appareils médica ux au point d'entrée et celle des simples 
vérifications des documents nécessaires qui seront effectuées par l'AQSIQ et des 
personnes désignées par celle-ci. 
b) Veuillez indiquer et décrire tous règlements ou autres mesures exigeant des 
inspections des appareils médicaux nationa ux fabriqués et vendus en Chine après 
avoir été homologués et certifiés par la SFDA.   
c) Existe-t-il en Chine des règlements ou d'au tres mesures applicables aux distributeurs 
nationaux d'appareils médicaux fabriqués sur le territoire national, qui soient 
semblables au mécanisme prévu par le Décr et n° 95 pour les importateurs d'appareils 
médicaux depuis l'étranger?  Veuillez préciser. 
d) Veuillez décrire le droit qui sera perçu lors de  la réalisation d'examens et de contrôles 
par l'AQSIQ.  Quel sera le coût d'un examen individuel?  Quel est l'objet du droit et sur quelle base est-il calculé?    
e) Au cours des discussions bilatérales avec les États-Unis, la Chine a fait valoir, entre 
autres, qu'il n'y avait pas lieu, à son avis, de notifier la mesure, puisque la loi générale 
(Loi de 2002 concernant l'inspection des pr oduits d'importation et d'exportation) avait 
été notifiée à l'OMC.  Or, l'obligation de notification au titre de l'Accord OTC s'applique à toute mesure relevant de la  définition du règlement technique énoncée à 
l'Annexe 1 de l'Accord, sous réserve des dis positions de l'article 2. 9.  Par conséquent, 
le fait qu'un Membre de l'OMC qualifie te lle mesure comme étant une loi, un 
règlement ou un autre type de mesure n'est p as déterminant.  Les États-Unis notifient 
régulièrement à l'OMC les modifications qui résultent non seulement des lois votées par le Congrès des États-Unis, mais aussi  des règlements et des autres mesures 
émanant des organismes réglementaires.  Veuillez expliquer comment la Chine 
justifie l'absence de notification du Décret n° 95 à l'OMC. 
f) La Chine a également fait valoir que le D écret n° 95 n'avait pas à être notifié, parce 
que cette mesure n'impose aucune obligation à la charge des fabricants étrangers et 
n'a d'incidences que pour les entités nationales chinoises effectuant des opérations d'importation.  Comme son nom l'indique, la  mesure a pour objet d'imposer l'examen 
des appareils médicaux importés, sur la  base d'une échelle commençant par les 
appareils médicaux à faible risque et a llant jusqu'aux appare ils médicaux à haut 
risque.  La mesure emporte également une obligation de déclaration des défauts à la 
charge des fabricants étrangers et impose des sanctions sous la forme d'examens plus rigoureux des appareils importés à la suite des retours de pr oduits ou des réclamations 
concernant la qualité.  La mesure vise en  outre les appareils médicaux importés à des 
fins de recherches, ainsi que les appareils médicaux usagés, et confère à l'AQSIQ le 
pouvoir de mettre fin aux importations d'a ppareils médicaux défectueux sur la base 
des données provenant d'un système d'alerte en  cas de risque.  Le texte servant de 
fondement à cette mesure, à savoir la Loi su r l'inspection des produits d'importation et 
d'exportation, est axé sur l'inspection des produits d'importation et d'exportation.   G/TBT/W/279 
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  Compte tenu de ces faits, veuillez expli quer la position de la Chine selon laquelle 
cette mesure n'impose aucune obligation à la  charge des fabricants étrangers et n'a 
d'incidences que pour les entités nationa les chinoises effectuant des opérations 
d'importation.   
g) La Chine notifiera-t-elle le Décret n° 95 à l'OMC et donnera-t-elle aux Membres de 
l'OMC et aux personnes intéressées la possi bilité de présenter des observations par 
écrit, ce qui lui permettra de connaître les préoccupations des Membres et des 
personnes intéressées et d'apporter les m odifications appropriées aux règlements, 
ainsi que de laisser aux exportateurs le te mps d'adapter leurs produits et procédures 
d'exportation aux prescriptions chinoises?  Vu le peu de temps qui reste avant l'entrée 
en vigueur de la mesure, la Chine envisag era-t-elle de suspendre cette dernière, y 
compris sa date d'entrée en vigueur prévue pour le 1er décembre 2007, afin de rendre 
possible le déroulement de ce processus?   
II. NORMES CONCERNANT LES BATTERIES 
4. Le Ministère chinois de l'industrie de l'inform ation (MII) est en train d'élaborer une norme qui 
permettrait de préciser les exigences concerna nt la taille, les performances électriques, les 
performances en matière de sécurité et l'étique tage des batteries destinées aux téléphones mobiles 
("Spécifications concernant les batteries généra les au lithium destinées aux terminaux de téléphonie 
mobile", YD/T xxxx-xxxx).  Le MII justifie le besoin d'une telle norme par le confort du 
consommateur, le développement de l'industrie des téléphones mobiles et des préoccupations ayant 
trait à l'environnement et à la sécurité.  Les Ét ats-Unis et les fabrican ts étrangers de téléphones 
mobiles affirment que le respect de cette norme pr oduira en réalité l'effet inverse dans chacun des 
domaines recensés par le MII.  Les États-Unis sont préoccupés par le fait que la norme, qui ne semble pas avoir été élaborée selon les principes énoncés da ns la décision pertinente du Comité OTC de 
l'OMC (G/TBT/1/Rev.8, section IX, 23 mai 2002), sera insérée dans un règlement technique, tel que 
les systèmes de certification et d'homologation du MII ou de l'Administration nationale de la 
certification et de l'accréditation, ce qui rendrait son respect obligatoire.  De plus, les États-Unis sont 
préoccupés par le fait que la Chine puisse ne pas notif ier à l'OMC le règlement technique projeté.   
a) Veuillez expliquer quel est l'objet de cette norme. 
b) Cette norme est-elle fondée sur une norme  internationale?  Veuillez préciser. 
c) Comment sera effectuée l'évaluation de la conformité concernant cette norme?   
d) Veuillez expliquer en quoi le MII a, lors de l'élaboration de cette norme, respecté 
chacun des six critères figurant dans la d écision pertinente du Comité OTC de l'OMC 
(G/TBT/1/Rev.8, section IX, 23 mai 2002):  a) transparence, b) ouverture, c) impartialité et consensus, d) efficacité et pertinence, e) cohérence, et f) dimension développement).   
e) D'après les prévisions de la Chine, quand le  projet de norme concernant les batteries 
sera-t-il finalisé? 
f) La Chine peut-elle confirmer que les fa bricants de téléphones mobiles ou les 
fabricants de batteries ne seront pas tenus d'apporter la preuve  du respect de la norme 
concernant les batteries pour obtenir l' homologation, l'enregistrement d'une 
marque CCC ou un autre agrément avant de  vendre leurs produits en Chine?   G/TBT/W/279 
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  g) Dans l'hypothèse où la norme concernant les batteries sera une condition pour que les 
fabricants de téléphones mobiles ou les fa bricants de batteries puissent obtenir 
l'homologation du MII, l'enregistrement de  la marque CCC ou tout autre agrément 
avant de vendre leurs produits en Chine,  la Chine notifiera-t-elle à l'OMC la 
modification des règles du MII en matière d'homologation, des règles concernant les 
marques CCC ou d'autres règles en matière d'agrément et donnera-t-elle aux parties 
intéressées, dont les gouvernements et les représentants de la branche de production, la possibilité de présenter des observations su r ces modifications avant leur entrée en 
vigueur?   
III. DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES SUR LA LUTTE CONTRE LA POLLUTION 
CAUSÉE PAR LES PRODUITS ÉLECTRONIQUES D'INFORMATION 
5. Les États-Unis ont toujours des préoccupations au sujet des Dispositions administratives 
chinoises sur la lutte contre la pollution causée  par les produits électroniques d'information , publiées 
par plusieurs organismes chinois et entrant en vigueur le 1
er mars 2007 (notifiées dans le document 
G/TBT/N/CHN/140).  En particulier, la Chine n'a ni  publié le catalogue des produits qui devront faire 
l'objet d'essais obligatoires au titre de cette mesu re, ni fourni des renseignements détaillés sur les 
essais et les protocoles de certification, au sujet d esquels elle a indiqué qu'ils seraient prochainement 
disponibles.   
a) Veuillez faire le point sur le moment auquel sera publié le catalogue des produits 
nécessitant une certification au titre de cette mesure.   
b) Veuillez confirmer de nouveau que le catalogue des produits sera notifié à l'OMC et 
que la Chine prévoira un laps de temps raisonnable entre la publication du catalogue 
final des produits et son entrée en vigueur.   
c) Veuillez fournir la liste de tous les laboratoires qui sont actuellement accrédités pour 
procéder à des essais sur les substances da ngereuses pour le compte de la Chine.  
Combien d'autres laboratoires la Chine prévoit-elle d'accréditer?  Quelle sera la durée 
de cette procédure d'accréditation?   
d) La Chine accréditera-t-elle des laboratoires qui sont situés physiquement sur son 
territoire et dont les installations appartie nnent entièrement ou majoritairement à des 
intérêts étrangers?  Dans la négative, pour quelle raison?   
e) La Chine accréditera-t-elle à des fins de certification des organismes qui sont situés 
dans d'autres pays ou reconnaîtra-t-elle d es organismes de certification situés dans 
d'autres pays qui ont été accrédités par d'autres organismes d'accréditation?  Dans la 
négative, pour quelle raison?   
f) Veuillez fournir des renseignements sur le statut des normes relatives aux essais qui 
seront utilisées aux fins de la certification des produits figurant dans le catalogue.  
Nous croyons comprendre que la Chine a publié des normes relatives aux essais qui 
sont fondées sur le projet de normes de la CEI.  Au cas où le projet actuel de normes 
de la CEI serait révisé, la Chine modifiera-t- elle dans les moindres délais ses normes 
relatives aux essais?   
g) La Chine instituera-t-elle un système de déclaration de conformité du fournisseur aux 
fins de conformité à ces mesures?    G/TBT/W/279 
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  IV. TRANSPARENCE 
6. Les États-Unis se félicitent des efforts déployés par la Chine pour améliorer la transparence 
de son système réglementaire.  Cependant, un nombre important de rè glements techniques continuent 
d'être introduits ou modifiés sans être notifiés à l' avance comme le prescrit l'Accord OTC.  C'est en 
particulier le cas des règlements publiés par des organismes autres que l'AQSIQ et sa sous-entité, 
l'Administration de la normalisation de la Chine (SAC ).  En outre, même dans les cas où il existe des 
renseignements sur de nouveaux règlements ou les projets de réglementation, les possibilités de 
formuler des observations qui sont ménagées aux parties intéressées étrangères sont soit limitées soit totalement inexistantes. 
7. Le graphique ci-après indique la répartition des no tifications adressées par chaque organisme.   
 
8. Les États-Unis demandent instamment à la Chin e de notifier au Comité OTC tous les projets 
de règlements techniques et de procédures d'évaluation de la c onformité qui sont susceptibles 
d'affecter le commerce.  Ils demandent également instamment à la Chine de ménager un délai raisonnable pour la présentation d'observations ainsi que  de prévoir un laps de temps raisonnable entre 
leur publication et leur entrée en vigueur.   
a) Veuillez décrire toutes les mesures prises par la Chine au cours de l'année dernière 
pour améliorer son bilan quant aux notificati ons requises au titre de l'Accord OTC.   
b) Veuillez décrire toutes les mesures prises par la Chine au cours de l'année dernière 
pour introduire des améliorations ayant tra it aux procédures en matière d'avis et de 
formulation d'observations sur les projets de  règlements techniques et de procédures 
d'évaluation de la conformité. 
V. LES NORMES INTERNATIONALES 
9. Comme il a été expliqué lors des examens transito ires antérieurs dans le cadre du Comité, les 
États-Unis craignent toujours que la Chine ne se limite inutilement à l'utilisation de normes émanant 
de certains organismes particuliers, étant donné que l es documents de mise en œuvre associés à la Loi 
sur les normes de la Chine restreignent sa définitio n des "normes internationales" aux normes publiées 
par l'Organisation internationale de normalis ation (ISO), la Commission électrotechnique 
internationale (CEI), l'Union in ternationale des télécommunications  (UIT) et d'autres organisations 
internationales reconnues que l'ISO a largement fa it connaître.  Les États-Unis se félicitent des 
explications précédemment données par la Chine.  Ils rappellent toutefois que le Comité OTC est  Notifications OTC de la Chine:  de 2002 à ce jour
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SAC AQSIQ CNCA MOH MII SFDA SEPA AutresG/TBT/W/279 
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  convenu d'une décision renfermant les principes ré gissant l'élaboration des normes internationales 
(G/TBT/1/Rev.8, IX) afin d'aider les Membres à s'ac quitter de leurs obligations pertinentes au titre de 
l'Accord OTC.  Les États-Unis encouragent la Ch ine à prendre en compte ces principes lorsqu'elle 
envisagera d'apporter d'autres modifications à sa Lo i sur les normes et/ou aux mesures de mise en 
œuvre.  Dans le même temps, ils  se félicitent des efforts sérieux dé ployés par la Chine pour contribuer 
à l'élaboration de normes émanant d'un cercle plus large d'organismes, et se réjouissent du fait que la 
Chine utilise ces normes dans le cadre de son syst ème réglementaire national.  Les États-Unis 
encouragent la Chine à continuer d'envisager d' utiliser ces normes émanant d'un cercle plus large 
d'organismes en fonction de ses besoins internes, t out en prenant en compte les principes énoncés 
dans le document G/TBT/1/Rev.8, IX. 
VI. PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 
10. Lors de l'examen transitoire qui s'est déroulé l'année dernière dans le cadre du Comité, la 
Chine a fait observer une fois de plus, à l'occasion  de l'examen de son système de certification 
obligatoire (CCC), qu'elle avait étudié la possib ilité d'adopter des procédures d'évaluation de la 
conformité différentes, y compris la déclaration de  conformité du fournisseur.  La Chine peut-elle 
faire le point sur son examen et préciser si e lle a pris des mesures concrètes pour adopter des 
procédures d'évaluation de la conformité différentes?   
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