. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CRI/23 
7 décembre 2004 
 (04-5379) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE DU COSTA RICA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministerio de Economía, Industria y Comercio, Órgano de 
Reglamentación Técnica  (Ministère de l'économie, de l'industrie et du commerce, Organe 
de réglementation technique).  Téléphone:  (506) 235 2700, poste 206/203, ou 
(506) 297 1439 Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
Centro de información de Obstáculos Técnicos al Comercio  Ministerio de Economía Industria y Comercio- MEIC Apartado Postal. 10216-1000 
 
Téléphone:  + (506) 235-2700, poste 206/203 
Téléfax:  + (506) 297-1439 
Courrier électronique: crotc@meic.go.cr Site Internet:  www.reglatec.go.cr 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits pharmaceutiques.  Stabilité des médicaments à usage humain.  SH:  3003;  3004 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   RTCA 11.01.04:04  Productos 
Farmacéuticos.  Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano  (RTCA 11.01.04:04 
Produits pharmaceutiques.  Stabilité des mé dicaments à usage humain) – 13 pages, en 
espagnol 
6. Teneur:   Établissement des directives technique s régissant les études de stabilité des 
médicaments (fixation des conditions d'entrepos age, des conditions de transformation et de 
la durée de vie utile), étape obligatoire du  processus d'enregistrement sanitaire ou de 
première révision et, en cas de modifications pos térieures à l'enregistrement, après la date de 
publication du règlement présentement notifié, des directives régissant la fixation de la 
durée de validité, de la date d'expiration pour chaque lot et des conditions d'entreposage de 
chaque produit. G/TBT/N/CRI/23 
Page 2  
 
  Les dispositions du règlement no tifié sont applicables à tous les médicaments fabriqués ou 
importés en Amérique centrale et intéressent  la fixation de la durée de vie utile et 
l'enregistrement sanitaire desdits médicaments.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Prévention de pratiques pouvant induire en er reur ou tromper les cons ommateurs, qualité du 
produit et santé des personnes 
8. Documents pertinents:   Néant 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À déterminer 
Après publication au Journal Officiel 
(La Gaceta ) 
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfa x, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
 Centro de información de Obstáculos Técnicos al Comercio  
 Ministerio de Economía, Industria y Comercio- MEIC 
 Apartado Postal. 10216-1000 
  Téléphone:  + (506) 235-2700, poste 206/203    Téléfax:  + (506) 297-1439 
 Courrier électronique: crotc@meic.go.cr 
 Site Internet:  www.reglatec.go.cr