1식품의약품안전청 공고 제2012-111 호
「수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정 」(식품의약품안전청고시 제
2009-190 호,2009. 12.22.)을일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려
의견을 수렴하고자 그취지 ,개정 이유 및주요 내용을 「행정절차
법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다 .
2012 년5월29일
식품의약품안전청장
「화장품법 」전부개정에 따른 근거조항의 수정 ,제조판매업자 등록 사항
을반영하고 수입화장품 품질검사 면제를 받고자 하는 경우 제출하여야
하는 자료의 요건을 「우수화장품 제조 및품질관리기준 」(식품의약품안
전청 고시 제2011-55 호)과동일하게 개정하여 민원인의 편익을 높이고자
함
가.「화장품법 」전부개정에 따라 “수입자 ”를“제조판매업자 ”로용어 변
경(안제1조부터 제6조,별지 제1호서식 )
 1)「화장품법 」전부개정에 따라 화장품을 수입 ․판매하려는 자는 제
조판매업자로 등록토록 한변경된 사항을 반영할 필요가 있음
2 2)“수입자 ”를“제조판매업자 ”로용어 변경함
나.수입화장품 품질검사 면제를 위한 제조판매업자 제출서류 요건 변
경(안제3조)
 1)「우수화장품 제조 및품질관리기준 」과같은 서류를 제출받아 동
일한 기준으로 평가하게 되어 있어 제출서류를 통일할 필요가 있음
 2)제출서류를 「우수화장품 제조 및품질관리기준 」에맞춰 수정함
 3)제출서류의 표현방식을 통일함으로서 고시간 오해의 소지를 없애고
국민의 이해를 도울 것으로 기대됨
다.별지 제2호서식 중수입자 영문 표기 “Importer" 를제조판매업자
영문 표기 “Marketing authorization holder” 로변경 (안별지 제2호
서식 )
 1)별지 양식 중수입자 영문 표기 “Importer" 를「화장품법 」전부개정
에따른 제조판매업자 영문 표기 “Marketing authorization holder”
로변경할 필요가 있음
 2)“Importer" 를“Marketing authorization holder” 로용어 변경하여 국
민에게 정확한 내용을 전달할 것으로 기대됨
「수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정 」일부개정고시 (안)에대하여
의견이 있는 단체 또는 개인은 2012 년7월27일까지 다음 사항을 기재한
의견서를 식품의약품안전청장 (주소 :충북 청원군 오송읍 오송생명 2로187
오송보건의료행정타운 식품의약품안전청 ,참조 :화장품정책과 전화 043-7
19-3410, 팩스 043-719-3400) 에게 제출하여 주시기 바랍니다 .3가.예고사항에 대한 의견 (찬·반여부와 그사유 )
나.성명 (단체인 경우 단체명과 그대표자 성명 ),주소 및전화번호
다.기타 참고사항
4식품의약품안전청 고시 제2012 -호
「화장품법 」제5조및같은 법시행규칙 제11조에 따른 「수입화장품
품질검사 면제에 관한 규정 」(식품의약품안전청고시 제2009-190 호,
2009. 12.22.)을다음과 같이 개정 고시합니다 .
2012 년 월 일
식품의약품안전청장
수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다 .
제1조중“「화장품법 」시행규칙 제9조”를“「화장품법 」제5조및같은
법시행규칙 제11조”로하고 ,“수입자 (이하 “수입자 ”라한다 )”를“제조판매
업자 ”로하며 ,“제출자료 ”를“제출서류 ”로한다 .
제2조,제3조,제5조및제6조중“수입자 ”를각각 “제조판매업자 ”로한다 .
제3조제 1호부터 제6호까지를 각각 다음과 같이 한다 .
1.제조업소의 현황 (「우수화장품 제조 및품질관리기준 」(식품의약품
안전청 고시 )별표 2의우수화장품 제조 및품질관리기준 실시상황
평가표에 따라 작성한다 )
2.우수화장품 제조 및품질관리기준 실시상황 자체평가표 (「우수화장
품제조 및품질관리기준 」(식품의약품안전청 고시 )별표 2의우수
화장품 제조 및품질관리기준 실시상황 평가표에 따라 작성한다 )53.화장품 제조 및품질관리기준 운영조직
 1)화장품 제조 및품질관리기준 조직 및운영현황
 2)품질관리부서 책임자의 이력서
 3)화장품 제조 및품질관리기준 교육규정과 실시 현황
4.제조소의 시설내역
 1)제조소의 평면도 (각작업소 ,시험실 ,보관소 ,그밖에 제조공정에
필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및복도 등을 표시한 1/100 실측
평면도면 )
 2)공조 또는 환기시설 계통도
 3)용수처리계통도
 4)제조시설 및기구내역 (시설 및기구명 ,규격 ,수량 등의 표시 )
 5)시험시설 및기구내역 (시설 및기구명 ,규격 ,수량 등의 표시 )
5.제조관리현황
 1)제조관리기준서 및각종 규정목록
 2)위ㆍ수탁제조 시위ㆍ수탁 제조계약서 및관리현황
 3)작업소의 구분 및출입에 관한 규정
 4)작업소의 청소 ㆍ소독방법과 관리현황
 5)방충 ㆍ방서관리 규정 및실시현황
6.품질관리현황
 1)품질관리 시설 및기구에 대한 교정 등관리규정과 실시현황
 2)제조용수관리 규정 및시험실시 사례
 3)품질관리 기기 및기구에 대한 점검규정 및기기대장
 4)위ㆍ수탁시험 시위ㆍ수탁시험 계약서 및관리현황
6제4조제 2항및제3항을 각각 다음과 같이 한다 .
②제1항에 따른 현지실사의 평가는 「우수화장품 제조 및품질관리기
준」(식품의약품안전청 고시 )제30조에 따른 평가방법을 준용한다 .
③청장은 제조판매업자에게 현지실사 일자 ,평가자 명단 등을 현지실사
일전에 미리 알려주어야 한다 .
제5조제 1항중“청장이 고시한 우수 화장품 제조 및품질관리기준 ”을
“「우수화장품 제조 및품질관리기준 」(식품의약품안전청 고시 )”로한다 .
별지 제1호서식 및제2호서식을 각각 별지와 같이 한다 .
부칙
제1조(시행일 )이고시는 고시 후1개월이 경과한 날부터 시행한다 .
제2조(적용례 )이고시는 고시 시행 후최초로 화장품 제조판매업자가
수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청하는 경우부터 적용한다 .
제3조(경과조치 )이고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 수입화장품 제조
업자 현지실사 평가인정서를 받은 자는 개정 규정에 따른 수입화장품 제
조업자 현지실사 평가인정서를 받은 것으로 본다 .7 [별지 제1호서식 ] (앞쪽 )
수입화장품 제조업자 현지실사 신청서수수료
없 음
제조판매업자
(영문 병기)상 호제조판매업
자등록번호
소 재 지 전화번호
대표자성명생년월일
(남/여)
제조업자상 호
대 표 자생년월일
(남/여)
품 질 경 영 대 리 인 전화번호
신청담당자 전화번호
주 소
생산제품 군
「화장품법 시행규칙 」제11조의 규정에 따라 위와 같이 수입화장품 제조업자 
현지실사를 신청합니다 .
 년 월 일
 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
8(뒷쪽)
신청인 처리기관 (식품의약품안전청 )
신청서 접수
검토
현지실사
평가인정서 교부 검토결과통지
※작성 시참고사항
생산제품 군은 「우수화장품 제조 및품질관리기준 」(식품의약품안전청 고시 )별표 1
화장품 군별 분류에 따라서 작성하십시오 .9[별지 제2호서식 ]                                                        (앞쪽 )
  
제 호(No.)
수입화장품 제조업자 현지실사 평가인정서
(Certificate)
 상 호
 Name (Marketing authorization holder) :
 소 재 지
 Address (Marketing authorization holder) :
 대 표 자
 President (Marketing authorization holder) :
 생년월일(남/여)
 Birth Date (Gender) (Marketing authorization holder) :
 제조소 명칭 및소재지
 Name and Address (Manufacturer) :
 생산제품 군
 Category for Manufacturing product :
 「화장품법 시행규칙 」제11조및「수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정 」에따
른수입 화장품 제조업자 현지실사결과제조국 제조회사의 품질관리기준이 우수화장 품
제조 및품질관리기준보다 동등이상이라고 평가되었음을증명합니다 .
TheKoreaFood andDrugAdministration,certifiesthat thequalitycontrol
standardsofthe abovecompanyinthe exportingcountryare thesame asormore
than that ofKoreabythe resultofsite-inspection onthecosmeticmanufacturer in
the exportingcountryinaccordancewiththeArticle11of「MinisterialRegulation
onTheCosmeticsLaw」and 「TheRegulation ontheExemption ofQualityControl
TestinImportedCosmetics」
 issuedate 년(year) 월(month) 일(date)
식품의약품안전청장 
Commissioner, Korea Food and Drug Administration
                                                   210×297mm[ 일반용지 60g/m2(재활용품 )]
10                                                                 (뒷쪽)
변 경 및처 분 사 항 등
연월일 내 용11현행 개정안
제1조(목적 )이규정은 「화장품법
시행규칙 」제9조에따라 화장품 
수입자 (이하 “수입자 ”라한다 )가
수입화장품의 품질검사를 면제받
기위하여 수입화장품의 제조업
자에 대한 현지실사를 신청할때
에 필요한 신청절차 ․제출자료 
및평가방법 등을 규정하여 수입
화장품 품질관리업무에 적정을
기함을 목적으로 한다 .제1조(목적 )------- 「화장품법 」
제5조및같은 법시행규칙 제11
조------------- 제조판매업자
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------------------- 제출서류
--------------------------
--------------------------
-----------------.
제2조(실사신청 )수입화장품의 품
질검사 면제를 받고자 하는 수입
자는별지 제1호서식에 따른 수
입화장품 제조업자 현지실사 신
청서를 식품의약품안전청장 (이하
“청장 ”이라 한다 )에게 제출하여
야한다 .이미발급 된수입화장
품제조업자 현지실사 평가인정
서에 대하여 변경사항이 있는 경
우에도 또한 같다 .제2조(실사신청 )-------------
--------------- 제조판매업자
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------.
제3조(제출자료 )수입자 는 제2조
에따른 실사를 신청하는때에는
다음 각호의 서류를첨부하여 제
출하여야 한다 .
1.제조업소의 현황 (청장이 고시
한우수 화장품 제조 및품질제3조(제출서류 )제조판매업자 --
--------------------------
--------------------------
----------.
1.제조업소의 현황 (「우수화장
품제조 및품질관리기준 」신·구조문 대비표
12관리기준 중별표 1의화장품
제조업소CGMP실시상황 평
가표 에따라 작성한다 )
2.화장품 제조 및품질관리기준
(이하 “제조 및 품질관리기
준”이라 한다 )실시상황 자체
평가표 (청장이 고시한 우수
화장품 제조 및품질관리기준
중별표 1의화장품 제조업소
CGMP실시상황 평가표 에따
라작성한다 )
3.제조 및품질관리기준 매뉴얼
4.경영자책임 관련서류
 가.제조 및품질관리기준 운
영규정
 나.방침및목표관리규정
 다.제조 및품질관리기준 업
무분장규정
5.품질시스템
6.관리기준
 가.제조 ․포장설비관리규정
 나.제품표준서 관리규정
 다.제조소의 평면도 (각작업
소․시험실 ․보관소 및그
밖의 주요시설의 100분의 1
실측 평면도 )
7.공정관리
 가.칭량 ․인수관리 ,이온수관(식품의약품안전청 고시 )별
표2의우수화장품 제조 및
품질관리기준 실시상황 평가
표에따라 작성한다 )
2.우수화장품 제조 및품질관
리기준 실시상황 자체평가표
(「우수화장품 제조 및품질
관리기준 」(식품의약품안전
청고시 )별표 2의우수화장
품제조 및품질관리기준 실
시상황 평가표 에따라 작성
한다 )
3.화장품 제조 및품질관리기
준운영조직
 1)화장품 제조 및품질관리기
준조직 및운영현황
 2)품질관리부서 책임자의 이
력서
 3)화장품 제조 및품질관리기
준교육규정과 실시 현황
4.제조소의 시설내역
 1)제조소의 평면도 (각작업소 ,
시험실 ,보관소 ,그밖에 제
조공정에 필요한 부대시설
의명칭과 출입문 및복도
등을 표시한 1/100 실측 평
면도면 )
 2)공조 또는 환기시설 계통도
 3)용수처리계통도13리지침
 나.제조관리규정
 다.포장관리규정
8.위생관리
 위생관리규정 (시설 ․기구 ․청
소․소독 및개인위생포함)
9.품질보증
 가.품질관리규정
 (1) 시험관리지침(원료 ․반제
품․완제품시험 및관리
지침,미생물시험지침)
 (2)검사업무지침
 (3)공정검사지침
 (4)표준품관리지침
 (5)로트관리지침
 (6)품질기록관리지침
 나.불만 처리규정
 (1)부적합품 관리지침
 (2)시정 및예방조치지침
 (3)불만 처리지침
 다.제3자위탁계약 관리규정
 라.문서 및자료관리규정
마.구매관리규정
 바.교육훈련 과정
 사.보관 및취급관리규정
 아.내부 품질감사규정
 자.그밖의 참고자료 4)제조시설 및기구내역 (시설
및기구명 ,규격 ,수량 등의 표시 )
 5)시험시설 및기구내역 (시설
및기구명 ,규격 ,수량 등의 표시 )
5.제조관리현황
 1)제조관리기준서 및각종 규
정목록
 2)위ㆍ수탁제조 시위ㆍ수탁
제조계약서 및관리현황
 3)작업소의 구분 및출입에
관한 규정
 4)작업소의 청소 ㆍ소독방법과
관리현황
 5)방충 ㆍ방서관리 규정 및실
시현황
6.품질관리현황
 1)품질관리 시설 및기구에
대한 교정 등관리규정과 실시
현황
 2)제조용수관리 규정 및시험
실시 사례
 3)품질관리 기기 및기구에
대한 점검규정 및기기대장
 4)위ㆍ수탁시험 시위ㆍ수탁
시험 계약서 및관리현황
제4조(현지실사 및평가방법 )①
(생략)제4조(현지실사 및평가방법 )①
(현행과 같음 )
14②제1항에 따른 현지실사는 청장
이고시한 우수 화장품 제조 및
품질관리기준 제32조에 따른 평
가방법을 준용하여 평가한다 .
③청장은 현지실사 일자 ,평가자
명단 등을 수입자에게 현지실사
일전에 미리 알려주어야 한다 .②제1항에 따른 현지실사의 평가
는「우수화장품 제조 및품질관
리기준 」(식품의약품안전청 고
시)제30조에 따른 평가방법을
준용한다 .
③청장은 제조판매업자에게 현지
실사 일자 ,평가자 명단 등을 현
지실사일 전에 미리 알려주어야
한다 .
제5조(평가인정서 발급 등)①청
장은 제4조에 따라 실시한 수입
화장품 제조업자에 대한 현지실
사결과수입화장품 제조업자의
품질관리기준이 청장이 고시한
우수 화장품 제조 및품질관리기
준보다 동등이상이라고 평가받은
수입자 에게 별지 제2호 서식에
따른 평가인정서를발급 한다 .
②제1항에 따라 평가인정서를발
급받은 수입자 는품질검사를 면
제받고 ,제조국 제조업자의 품질
검사 시험성적서로 품질관리기록
서를갈음한다 .제5조(평가인정서 발급 등)①--
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-------------- 「우수화장품
제조 및 품질관리기준 」(식품의
약품안전청 고시 )------------
--제조판매업자 -------------
-----------------------.
②-------------------------
---- 제조판매업자 -----------
--------------------------
--------------------------
----------.
제6조(경비부담 )제2조부터 제4조
까지의 규정에 따라 수입화장품
제조업자 현지실사 및판정 등에
필요한 제반 소요비용은 수익자
부담원칙에 따라 수입자 가부담
하여야 한다 .제6조(경비부담 )------------
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--------------------------
--------------------------
---------- 제조판매업자 -----
----------.