. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/USA/720 
17 de julio de 2012 
 
 (12-3880) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (738) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Identificación de dispositivos médicos y de paquetes con 
una cantidad determinada de  dispositivos (ICS:11.040) 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Unique Device 
Identification System (Sistema único de identificación de dispositivos).  Documento en 
inglés (44 páginas).  
6. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) propone el establecimiento de un sistema único de identificación de 
dispositivos para aplicar las prescripciones añadidas a la Ley Federal de Productos 
Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos (FD&C)  en virtud del artículo 226 de la Ley de 
modificaciones de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDAAA) de 2007.  Este artículo 226 de la  FDAAA modifica la Ley FD&C, añadiendo un 
nuevo artículo 519(f) en el que se dispone que la FDA debe adoptar un reglamento que 
establezca un sistema único de identificación de  dispositivos médicos.  El sistema que 
establece la norma notificada exige que los dispositivos médicos y los paquetes de 
dispositivos lleven una etiqueta  con un identificador único (UDI), excepto en los casos en 
que la norma prevé que el UDI se coloque  en otro lugar o una excepción para un 
determinado dispositivo o tipo de  dispositivo, como los dispos itivos de venta libre o con 
poco riesgo.  Para cada UDI habr á que determinar una versión texto y otra adaptada a la 
tecnología de identificación y registro automático  de datos.  También se exigirá que el UDI 
aparezca directamente sobre el dispositivo en el caso de determinadas categorías en las que 
las prescripciones de etiquetado no son suficien tes, por ejemplo, dispositivos que se utilizan 
durante mucho tiempo o a los que es probable que se retire la etiqueta.  La norma exigirá el 
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  registro de información para cada dispositivo en una base de datos que la FDA tiene la 
intención de hacer pública, de modo que el UDI sirva para identificar el dispositivo durante 
su distribución y su uso. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la vida de las personas  
8. Documentos pertinentes:   77 Federal Register  (FR) 39953, de 6 de julio de 2012;  partes 
16, 801, 803, 806, 810, 814, 820, 821, 822 y 830, título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR).  Una vez adoptada, la norma se publicará en el Federal Register.   
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  7 de noviembre de 2012 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:   Direcciones de Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-07-10/html/2012-16621.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 012-07-10/pdf/2012-16621.pdf