ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/690/Add.11 
12 de mayo de 2011 
 (11-2419) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:   inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Addendum  
  
La siguiente comunicación, recibida el 10 de mayo de 2011, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos
. 
_______________ 
 
Información exigida en el aviso previo de impor tación de productos alimenticios - Norma definitiva 
preliminar Invitación a formular observaciones  
 La Administración de Productos Alimentic ios y Farmacéuticos (FDA) modifica su 
Reglamento relativo al aviso previo de importación de alimentos.  De conformidad con la Ley de 
modernización de procedimientos para la inocuidad de los alimentos (FSMA), la FDA emite esta 
norma definitiva preliminar por la que se exige otro  elemento de información en dicho Aviso.  En 
concreto, la persona que presente un Aviso de importación de productos alimenticios, incluso para 
alimentación animal, deberá indicar todo país que  haya denegado la entrada del producto.  Esta 
información permitirá a la FDA adoptar decision es mejor fundamentadas sobre los posibles riesgos 
de la importación de alimentos en los Estados Uni dos.  La propuesta de norma definitiva preliminar 
se publicó en el Federal Register de 5 de mayo de 2011 (76 FR 25542) y está disponible en:  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2011-05-05/pdf/2011-10955.pdf .  La norma definitiva 
preliminar entra en vigor el 3 de julio de 2011. 
 Antecedentes :  La Ley de seguridad de la salud pública y de preparación y respuesta en 
caso de bioterrorismo (Ley de bioterrorismo) fu e aprobada el 12 de ju nio de 2002.  Esta Ley 
modificó la Ley de Productos Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), añadiendo el 
artículo 801(m).  Se establece en este artículo la obligación de comunicar a la FDA determinada información sobre los alimentos de importación antes de su entrada en el país.  Se establece igualmente que se podrá denegar la entrada de alim entos importados o propuestos para importación, 
si no se presentó debidamente un aviso previo a la FDA.  De conformidad con la Ley de 
Bioterrorismo, el Departamento de Sanidad y Se rvicios Sociales (HHS) y el Departamento del 
Tesoro publicaron un aviso común de propuesta de reglamentación en el Federal Register de 3 de 
febrero de 2003 (68 FR 5428) http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-2444.pdf
, relativo 
a la obligación de presentar un aviso previo a la  importación de productos para alimentación 
humana o animal en los Estados Unidos.  El 10 de  octubre de 2003, el HHS y el Departamento de 
Seguridad Interior (DHS) emitieron la norma defini tiva preliminar relativa a dicho aviso previo 
(2003 IFR) (68 FR 58974) http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-25877.pdf  
(modificada en un elemento técnico el 2 de febrero de 2004;  69 FR 4851) http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-1592.pdf
.  La norma definitiva preliminar (IFR) 
de 2003 exige un aviso previo a la FDA por vía el ectrónica, sea en la in terfaz de la ventanilla 
electrónica ( Automated Broker Interface - ABI;  Automated Commercial System -ACS ) del Servicio 
de aduanas y protección de fronteras ( Customs and Border Protection - CBP ) o la interfaz del 
sistema de avisos previos de la FDA (PNSI).  La norma de 2003 establece asimismo los plazos de 
presentación del aviso previo.  En el Federal Register de 7 de noviembre de 2008 (73 FR 66294) G/SPS/N/USA/690/Add.11 
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  http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E8-26282.pdf
, los Departamentos HHS y DHS 
publicaron una norma definitiva que modifica en varios puntos la norma definitiva preliminar 
de 2003, en particular algunas disposiciones s obre definiciones, plazos de presentación y la 
información que ha de figurar en los avisos previo s.  La norma definitiva entró en vigor el 6 de 
mayo de 2009.  En el año civil 2010 se presentaron 10.116.018 de avisos previos. 
 Los Reglamentos figuran en el Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), en 
la Parte 1, subparte I (21 CFR 1.276 a 1.285).  En  el artículo 1.281 del Reglamento se determina la 
información que se ha de presentar en un aviso pr evio.  La norma definitiva preliminar aquí 
notificada modifica los Reglamentos en aplicación del artículo 304 de la Ley FSMA.  En particular la norma definitiva preliminar modifica los párrafos (a ), (b), y (c) del artículo 1.281, para exigir que 
se indique todo país que haya dene gado la entrada del producto. 
Este addendum se refiere a: 
[ ] Modificación del plazo para la presentación de observaciones 
[ ] la notificación de la adopción, publi cación o entrada en vigor del reglamento 
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto [ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor [X] Otro aspecto:  Modificación de la norma relativa a la presentación de un aviso 
previo a la importación de productos alimenticios (G/SPS/N/USA/690/Add.8) 
Período de presentación de observaciones:  (Si el addendum amplía el ámbito de aplicación de 
la medida anteriormente notificada en cuanto a lo s productos abarcados y/o los Miembros a los 
que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo para recibir observaciones, normalmente de 60 días naturales como mínimo.  En otros caso s, como el aplazamiento de la fecha límite 
anunciada inicialmente para la presentación de observaciones, el plazo previsto en el addendum 
podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año):  3 de agosto de 2011 El requisito de la norma definitiva preliminar 
será obligatorio a partir del 3 de julio de 2011.  La FDA invita al público a 
formular observaciones sobre esta norma y según las observaciones recibidas durante el período previsto dete rminará si debe modificarse. 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio nacion al de información.  Dirección, número de fax y 
dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
Las partes interesadas pueden presentar observaciones sobre la norma definitiva preliminar por vía 
electrónica o por escrito hasta el 3 de agosto de  2011 inclusive.  Las observaciones relativas a esta 
norma, identificada con el número de expediente  (Docket) FDA-2011-N-0179 y/o el número RIN 
0910-AG65, se podrán presentar por los métodos que se indican a continuación: 
I. COMUNICACIONES ELECTRÓNICAS  
 Sírvanse presentar las observaciones por ví a electrónica según se indica a continuación: 
• Portal Federal Electrónico de l procedimiento regulador:  http://www.regulations.gov/
.  
Sírvanse seguir las instrucciones para  la presentación de observaciones.  G/SPS/N/USA/690/Add.11 
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  II. COMUNICACIONES ESCRITAS 
 Posibilidades para el envío de observaciones por escrito: 
• Fax:  301-827-6870 
• Envíos en mano o postales (comunicaciones en papel, disquetes o CD-ROM):  Division of 
Dockets Management (HFA-305), Food and Dr ug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 
1061, Rockville, MD 20852. 
 
 Instrucciones :  Todas las observaciones deben incluir el nombre de la Agencia y el número 
de expediente o el número de información sobre el proceso regulador (RIN) que se trata.  Todas las observaciones recibidas se podrán  introducirsin cambios en:  http://www.regulations.gov/
, incluida 
la información personal que se facilite. 
 El expediente (docket), los documentos de  antecedentes y las observaciones recibidas 
pueden consultarse en:  http://www.regulations.gov/  (introduzca la referencia Docket No.  FDA-
2010-N-0179 en el campo de búsqueda ("Search") y siga las indicaciones). 
 Para obtener más información, sírvase dirigirse a :  Anthony C. Taube, Office of Regulatory 
Affairs, Office of Regional Operations, Food and Drug Administration, 12420 Parklawn Dr., 
ELEM-4051, Rockville, MD 20857, 866-521-2297 
Texto disponible en:  [X] Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio 
nacional de información.  Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
Organismo de los Estados Unidos encargado de  notificaciones MSF:  United States SPS National 
Notification Authority, USDA Foreign Agricultu ral Service, International Regulations and 
Standards Division (IRSD), Stop 1027, Washingt on D.C. 20250;  Teléfono:  +(1 202) 720 1301;  
Fax:  +(1 202) 720 0433;  Correo electr ónico:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
El texto completo está disponible en la siguiente dirección de Internet:  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2011-05-05/pdf/2011-10955.pdf
 
 
 
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