. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/382 
3 de agosto de 2010  
 (10-4128) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Productos biológicos   
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
Draft Resolution N° 49, 25 May 2010 – registration of new biological products 
and biological products  (Proyecto de Resolución N° 49, 25 de mayo de 2010 – Registro de 
nuevos productos biológicos y de productos biológicos) – 13 páginas, disponible 
en portugués   
6. Descripción del contenido:  El reglamento técnico notificado establece los procedimientos 
y prescripciones para el registro de los nue vos productos biológicos y de los productos 
biológicos.  Asimismo, tiene por objetivo la garantía de la calid ad, la seguridad y la eficacia 
de estos productos medicinales; además, abar ca los nuevos productos biológicos y los 
productos biológicos que deben ajustarse a lo s análisis de ANVISA para obtener la 
inscripción en el registro.  
La Resolución abarca los siguientes productos biológicos: I – Vacunas;  
II – Anticuerpos;  
III – Hemoderivados;  G/TBT/N/BRA/382 
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  IV – Biofármacos clasificados como: 
Medicamentos obtenidos de fluidos biol ógicos o tejidos de origen animal y 
Medicamentos obtenidos mediante procedimientos biotecnológicos. 
V – Anticuerpos monoclonales; VI – Productos que contengan microorga nismos vivos, atenuados o muertos; 
VII – Probióticos; 
VIII – Alérgenos. Solamente se podrán comercializar y distribuir en el Brasil los productos biológicos 
registrados en ANVISA, manufacturados o importados por establecimientos autorizados por el Gobierno Federal, que además cuente n con licencia de los Gobiernos Estatales. 
La Resolución notificada revocará la Resolución RDC 315, 26 de octubre de 2005. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud de las personas y prevención de prácticas que puedan 
inducir a error 
8. Documentos pertinentes:    
− Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Un ión), 25 de mayo de 2010, 
sección I.  
− Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) N° 49, 24 de mayo de 2010, publicado 
por la Agencia de Vigilancia Sanitaria de l Brasil – ANVISA;  se dará a conocer en 
el Diario Oficial (disponible en portugués) 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  25 de julio de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Servicio nacional de información 
Organismo responsable: 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF / BRASIL 
CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  Sitio Web:   http://www.anvisa.gov.br
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/c onnect/e2aadd80429bb147 83c6e32312e9dd30/CP+N
%C2%BA+49+GGMED.pdf?MOD=AJPERES