ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/IDN/63 
16 juillet 2012 
 (12-3830) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  INDONÉSIE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  National Agency of Drug and Food Control (NADFC) RI  
(Agence nationale de contrôle des médicament s et des produits alimentaires (NADFC) de 
la République d'Indonésie) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Bureau of Law and Public Relation (Bureau des lois et des relations publiques) 
National Agency of Drug and Food Control (NADFC) - Republic of Indonesia  (Agence 
nationale de contrôle des médicaments et  des produits alimentaires (NADFC) de la 
République d'Indonésie) 
Jl. Percetakan Negara No. 23 
Jakarta 10560 (Indonésie) Téléphone:  +(62-21) 4263333 
Fax:  +(62-21) 4209221 
Courrier électronique:  mailto:humas_bpom@yahoo.com , mailto:ulpk@pom.go.id  
Site Web:  http://www.pom.go.id/  
Bureau of International Cooperation  (Bureau de la coopération internationale) 
National Agency of Drug and Food Control (NADFC) - Republic of Indonesia  (Agence 
nationale de contrôle des médicaments et  des produits alimentaires (NADFC) de la 
République d'Indonésie) 
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560 (Indonésie) 
Téléphone:  +(62-21) 42875379 
Fax:  +(62-21) 42875379 Courrier électronique:  mailto:kerjasamaln_bpom@yahoo.co.id  
Site Web:  http://www.pom.go.id/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ],  2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments  G/TBT/N/IDN/63 
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  5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Regulation of The Head of 
NADFC RI Nomor HK.03.1.1.23.12.11.10690 of 2011 on Implementation of 
Pharmacovigilance in Pharmaceutical Industry  (Règlement n° HK.03.1.1.23.12.11.10690 
de 2011 du Chef de l'Agence nationale de c ontrôle des médicaments et des produits 
alimentaires de la République d'Indonésie sur la mise en œuvre de la pharmacovigilance 
dans l'industrie pharmaceutique ), 30pages, en indonésien.  
6. Teneur:  Le règlement notifié explique les règles et les directives techniques régissant la 
pharmacovigilance et établit la liste des typ es de rapports, les délais de présentation des 
rapports et les formulaires connexes.  
Il dispose que la pharmacovigilance inclut le c ontrôle et l'établissement de rapports sur les 
points suivants: 
a. les aspects de l'innocuité des médicamen ts dans la détection, l'évaluation, la 
 compréhension et la prévention des effets  indésirables ou d'autres problèmes liés à 
 l'utilisation de médicaments; b. les changements dans le rapport risq ues/bienfaits des médicaments;  et/ou 
c. les aspects de la qualité pouvant avoir un effet sur l'innocuité des médicaments. 
Les entreprises pharmaceutiques sont tenues de no tifier toute situation anormale au Chef de 
la NADFC, pour chaque catégorie.  Les différe ntes catégories et les délais de notification 
dans le cadre de la pharmacovigilance sont définis dans les directives et les annexes. 
Les entreprises pharmaceutiques qui ne resp ectent pas les exigences de pharmacovigilance 
établies dans le règlement peuvent être soumises à des sanctions administratives: 
a. avis écrit; 
b. interdiction temporaire de distribut ion de médicaments ou de substances 
 médicamenteuses; 
c. retrait des médicaments ou des substa nces médicamenteuses qui ne répondent pas 
 aux exigences d'innocuité, d'efficacité ou de qualité; 
d. destruction des médicaments ou des subs tances médicamenteuses qui ne répondent 
 pas aux exigences d'innocuité, d'efficacité ou de qualité; e. cessation temporaire des activités de  production et/ou de distribution de 
 médicaments ou de substances médicamenteuses.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Le règlement notifié vise à protéger les cons ommateurs des médicaments qui ne satisfont 
pas aux exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité.  
Il est publié au titre du règlement n° 1799/Menkes/Per/III/2010 du Ministère de la santé 
relatif à l'industr ie pharmaceutique. 
8. Documents pertinents:  
a. Loi n° 36 de 2009 sur la santé (Journal o fficiel de la République d'Indonésie n° 144 
 de 2009, Supplément n° 5063) 
b. Règlement n° 1010/Menkes/Per/XI/2008 du Ministère de la santé sur 
 l'enregistrement des médicaments, modifié par le règlement  n° 1120/Menkes/Per/XII/2008 du Ministère de la santé 
c. Règlement n° 1799/Menkes/Per/XII/2010 du Ministère de la santé sur l'industrie 
 pharmaceutique 
d. Règlement n° HK.03.1.23. 10.11.08481 de 2011 du Chef de la NADFC relatif aux 
 critères et aux procédures d'enregistrement des médicaments  G/TBT/N/IDN/63 
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  9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }  - 
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours après notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Center for Cooperation on Standardization  (Centre de coopération en matière de 
normalisation) 
National Standardization Agency, Indonesia  – BSN (Agence nationale de normalisation de 
l'Indonésie) Manggala Wanabakti Bld, Block IV, 4th floor 
Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan 
Jakarta 10270 (Indonésie) Téléphone:  +(62-21) 5747043 poste 262 
Fax:  +(62-21) 5747045 
Courrier électronique:  tbt.indonesia@gmail.com ; tbt.indonesia@bsn.go.id  
Site Web:  http://www.bsn.go.id/  
http://members.wto.org/crnattach ments/2012/tbt/IDN/2012/12_2595_00_x.pdf