. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/274 
15 avril 2008 
 (08-1749) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
National Institute of Metrology, St andardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
 
Téléphone: +(55) 21 2563 2821 
Fax:  +(55) 21 2502 6542 Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Site Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):   
Produits médicaux   
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Draft Resolution nº 10, 5 March 
2008 – Technical regulation on the Requirements for Grouping the Materials used in Health Products for Registration  (Projet de décision n° 10 du 5 mars 2008 - Règlement 
technique sur les exigences relatives au re groupement des matériaux utilisés dans les 
produits de santé en vue de leur enre gistrement) – 4 pages, en portugais 
6. Teneur:   Le projet de règlement technique notif ié ouvre une consultation publique sur les 
définitions et les critères relatifs au regroupe ment des matériaux utilisés dans les dispositifs 
médicaux aux fins de leur enregistrement, à l'exclusion des prothèses orthopédiques, des 
dispositifs de diagnostic in vitro  (tests en laboratoire)  et des dispositifs actifs.   
7. Objectif et justification, y compris la na ture des problèmes urgents, le cas échéant:   - 
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 6 mars 2008, 
Section 1, page 39.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 10 du 5 mars 2008 émis par 
l'Agence brésilienne de surveillance sanitair e (ANVISA);  publication prévue au Journal 
officiel brésilien -  Disponible en portugais G/TBT/N/BRA/274 
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  9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } Août 2008 
10. Date limite pour la présentation des observations:   6 mai 2008 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Organisme responsable 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) 
SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega CEP 70770-502 Brasilia – DF (Brésil) Téléphone:  (+55) 61 3448 1078 
Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br
  
Site Web:  www.anvisa.gov.br  
 Le texte intégral du règlement technique pr oposé est accessible dire ctement via le lien: 
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[21613-1-0].PDF