. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/SPS/N/COL/99 
6 juin 2005 
 (05-2310) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires  Original:   espagnol 
  
NOTIFICATION 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   COLOMBIE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable:  Ministère de la protection sociale 
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant):  Dispositifs médicaux et équipements biomédicaux 
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable:   
Pays avec lesquels la Colombie pratique des échanges commerciaux 
5. Intitulé, langue et nombre de pages du texte notifié:  Proyecto de Decreto "Por el cual se 
reglamenta el régimen de registros sanitarios , permiso de comercialización y vigilancia 
sanitaria de los dispositivos médico s y equipo bioméd ico para uso humano"  (Projet de 
décret relatif au régime d'enregistrement san itaire, de permis de commercialisation et de 
surveillance sanitaire des dispositifs médicaux et de l'équipement biomédical à usage 
humain) – Disponible en espagnol, 34 pages 
6. Teneur:   Objet, champ d'application, définitions, accréditation, principes fondamentaux de 
sécurité et de fonctionnement des dispositifs médicaux et des équipements biomédicaux, 
classification des dispositifs médicaux, bonnes pratiques de production, certificats de 
production, entreposage, conditionnement, régime  d'enregistrement sanitaire, permis de 
commercialisation, exigences générales app licables aux équipements biomédicaux à 
technologie contrôlée, importation de matière  première, dispositions  générales relatives à 
l'étiquetage, emballage, information sur les éti quettes, contrôle et surveillance, information 
sur le retrait du marché, traçabilité,  prélèvement d'échantillons et mesures sanitaires 
7. Objectif et raison d'être:  [ ] innocuité des produits alimentaires, [ ] santé des animaux, 
[ ] préservation des végétaux, [ X] protection des personnes co ntre les maladies ou les 
parasites des animaux/des plantes, [ ] protection du territoire contre d'autres 
dommages attribuables à des parasites  
8. Norme, directive ou recommandation internationale:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius, [ ] Organisation mondiale de la santé animale 
(OIE), [  ] Convention internationale pour la protection des végétaux, [ X] Néant  
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la 
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:    
9. Documents pertinents et langue(s) dans la quelle (lesquelles) ils sont disponibles:    
Loi ( Ley) 09 de 1979, article 245 de la loi ( Ley) 100 de 1993 et article 42.3 de la loi 
(Ley) 715 de 2001 G/SPS/N/COL/99 
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 10. Date projetée pour l'adoption:   À partir de la date de publication au Journal officiel 
(Diario Oficial ) 
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur:   6 mois après la date de publication au 
Journal officiel ( Diario Oficial ) 
12. Date limite pour la présentation des observations:   1er septembre 2005 
Organisme ou autorité désigné po ur traiter les observations:  [ X] autorité nationale 
responsable des notifications, [ X] point d'information national ou  adresse, numéro de 
téléfax et adresse électronique (s 'il y a lieu) d'un autre organisme: 
Servicio Nacional de Información 
Ministerio Comercio, Industria y Turismo Dirección de Regulación Calle 28 No.13A - 15, cuarto piso 
Téléphone: (571) 6067676 poste 1690 
Téléfax:  (571) 2410478 
ou Ministerio de la Protección Social 
Dirección General de Calidad de Servicios 
Carrera 13 No 32 – 76 
Bogotá, D. C. (Colombie) 
Courrier électronique:  bolarte@minproteccionsocial.gov.co
 
Téléphone: (571) 3365066 Téléfax:  (571) 3360182 
Site web: www.minsalud.gov.co
 
13. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ X] autorité nationale responsable 
des notifications, [ X] point d'information national ou  adresse, numéro de téléfax et 
adresse électronique  (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo 
Dirección de Regulación Calle 28 No.13A - 15, cuarto piso 
Bogotá, D.C. (Colombie) 
Point de contact:
 
Responsable:   Daniel Héctor Rico R. 
Courrier électronique:  danielrico@mincomercio.gov.co  
Téléphone: (571) 6067676 poste 1690 
Téléfax: (571) 2410480 
Page web: http://www.mincomercio.gov.co