ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/SPS/N/USA/1933 
6 juillet 2009  
 (09-3294) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION  
 
1. Membre notifiant:  ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs pub lics locaux concernés:  
2. Organisme responsable:  US Food and Drug Administration  – FDA (Office de contrôle 
des médicaments et des produits alimentaires des États-Unis) 
3. Produits visés (Prière d'indiquer le (les) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant):  Aliments et produits alimentaires, y compris les aliments pour animaux et 
les aliments pour animaux de compagnie relevant  du FDA, et à l'exclusion des préparations 
pour jeunes enfants et des compléments alimenta ires, qui sont exemptés.  La viande, la 
volaille et les ovoproduits, exclusivement régl ementés par le Département de l'agriculture 
des États-Unis, sont également exemptés. 
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable: 
[X] Tous les partenaires commerciaux, ou 
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié:  Draft Guidance for Industry:  Questions and Answers Regarding 
the Reportable Food Registry as Establis hed by the Food and Drug Administration 
Amendments Act of 2007;  Availability ;  Announcement of Further Delay in 
Implementation of the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 
[FR Doc. E9-13614] Public Notice Pages 27803-27804  (Projet de lignes directrices pour 
l'industrie:  Questions et réponses concernant  le Registre des aliments à déclaration 
obligatoire établi par la Loi de 2007 réformant l'Office de contrôle des médicaments et des 
produits alimentaires.  Disponibilité.  Annonce d'un nouveau report de la mise en œuvre de 
la Loi de 2007 réformant l'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires 
[FR Doc. E9-13614], Avis public, pages 27803 et 27804.  Langue:  anglais.  Nombre de 
pages:  2 
6. Teneur:  L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) 
annonce la disponibilité d'un projet de document dont le titre correspond à Lignes 
directrices pour l'industrie:  Questions et réponses concernant le Registre des aliments à 
déclaration obligatoire établi par la Loi de  2007 réformant l'Office de contrôle des 
médicaments et des produits alimentaires .  Une fois parachevées, ces lignes directrices 
aideront l'industrie à se conformer aux prescrip tions de la Loi de 2007 réformant l'Office de 
contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDAAA) liées au Registre des 
aliments à déclaration obligatoire.  Le FDA annonce aussi un nouveau report, jusqu'au 8 septembre 2009, de la mise en œ uvre du Registre des aliments à déclaration 
obligatoire défini dans la FDAAA afin de perm ettre l'examen des observations sur le projet 
de document reçues, ou recueillies dans le ca dre des initiatives d'information planifiées par G/SPS/N/USA/1933 
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  l'agence, ainsi que pour permettre la suite  des essais du portail électronique pour les 
aliments à déclaration obligatoire.  Lorsqu'il ser a définitivement arrêté, le projet de lignes 
directrices reflétera la philosophie du FDA sur le  sujet.  Le texte ne crée ni ne confère 
aucun droit à ou sur quiconque et ne lie ni le FDA, ni le public.  Une autre approche peut 
être utilisée si elle satisfait aux prescriptions des textes législatifs et réglementaires 
applicables. 
Le 27 septembre 2007, le Président a promulgué la FDAAA (Loi n
o 110-85).  
L'article 1005 de la FDAAA modifie la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les 
médicaments et les cosmétiques (FFDCA) notamment en créant un nouvel article 417 
(21 U.S.C. 350f).  L'article 417 de la FFDCA dispose que le Secrétaire à la santé et aux 
services sociaux doit établir un Registre des alimen ts à déclaration obligatoire dans le cadre 
du FDA;  le Registre doit être établi au plus  tard un an après la date de promulgation 
(c'est-à-dire pour le 27 septembre 2008).  Af in de promouvoir l'instauration du Registre, 
l'article 417 de la FFDCA dispose que le F DA doit créer, toujours dans un délai d'un an 
après la date de promulgation (c'est-à -dire pour le 27 septembre 2008), un portail 
électronique appelé Reportable Food electronic portal  (portail électronique pour les 
aliments à déclaration obligatoire), via lequel les cas d'aliments à déclaration obligatoire 
doivent être signalés au FDA par les parties concernées et peuvent aussi l'être par les responsables de la santé publique. 
7. Objectif et raison d'être:  [ X] sécurité sanitaire des produits  alimentaires, [ ] santé des 
animaux, [ ] préservation des végétaux, [ ] protection des personnes contre les maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [ ] protection du territoire contre 
d'autres dommages attribuables à des parasites.  
8. Existe-t-il une norme internationale pertin ente?  Dans l'affirmative, indiquer laquelle:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de série 
de la norme du Codex ou du texte apparenté)  
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro de 
chapitre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou aquatiques)  
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux (par exemple, n° de 
la NIMP)  
[X] Néant 
La réglementation projetée est-elle conforme à la norme internationale pertinente? 
 [ ] Oui [ ] Non 
 Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:  
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles:  L'avis public est accessible comme suit:  27803 Federal Register  / Vol. 74, 
no 111 / jeudi 11 juin 2009 ( http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-13614.pdf ).  Le 
texte des Lignes directrices pour l'industrie - Questio ns et réponses concernant le Registre 
des aliments à déclaration obligatoire établi par la Loi de 2007 réformant l'Office de 
contrôle des médicaments et des produits alimentaires (projet) est accessible comme suit:  
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceR egulatoryInformation/GuidanceDocument
s/FoodSafety/ucm165626.htm   G/SPS/N/USA/1933 
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  10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) :  8 septembre 2009 
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) :  11 juin 2009 
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur:  [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou (jj/mm/aa) :  8 septembre 2009 
[ ] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date limite pour la présentation des observatio ns:  [ ] Soixante jours à compter de la 
date de distribution de la notification et/ou (jj/mm/aa) :  27 juillet 2009 
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d'in formation national.  Adresse, numéro de 
fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Les observations sur papier concernant le projet de lignes directrices sont à adresser à:  
Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers 
Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852.  Site pour la présentation par voie électronique des 
observations concernant le projet de lignes directrices:  http://www.regulations.gov .  Les 
demandes écrites d'un exemplaire unique du projet de lignes directrices sont à adresser à:  
Office of Food Defense, Comm unication and Emergency Respon se, Center for Food Safety 
and Applied Nutrition (HFS–005), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740. 
13. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ X] autorité nationale responsable 
des notifications, [ ] point d'information national.  Adresse, numéro de fax et adresse 
électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
United States SPS National Notification Author ity, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1027, Washington 
D.C. 20250.  Téléphone:  +(1 202) 720 1301.  Fax:  +(1 202) 720 0433.  Courrier 
électronique:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov