. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/212 
25 de septiembre de 2007 
 (07-4040) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
If applicable, name of local government involved (Articles 3.2 and 7.2):    
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street  
Ottawa, Ontario, CANADÁ, K1P 6N7  
Teléfono:  +(613) 238 3222;  telefax: +(613) 569 7808 
Correo electrónico: enquirypoint@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1550 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Producto s Alimenticios y Farmacéuticos – Proyecto 
Nº 1550 – Lista F) – 4 páginas, disponible en francés y en inglés 
6. Descripción del contenido:    
Se notifica la disponibilidad de una carta  que ofrece la oportunidad de formular 
observaciones sobre la propuesta de inclusión de  dos sustancias medicamentosas en la Parte 
I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1. Acamprosato y sus sales :  indicado para el mantenimiento de la abstinencia en 
pacientes con dependencia alcohólica. El  uso inocuo y efectivo de este fármaco 
requiere que un médico evalúe las advert encias y precauciones asociadas con el 
empleo de acamprosato, en particular en el caso de pacientes con trastornos renales 
o hepáticos.  Asimismo, es posible que el paciente requiera un seguimiento y apoyo 
continuado de un médico.  El acampro sato puede ocasionar efectos secundarios 
indeseables o severos cuando se administra en dosis terapéuticas normales. G/TBT/N/CAN/212 
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  2. Vareniclina y sus sales :  indicada como ayuda para la cesación del tabaquismo en 
los adultos.  El uso inocuo y efectivo de este fármaco requiere que un médico 
evalúe las advertencias y precauciones asoci adas con el empleo de vareniclina, 
en particular en el caso de pacientes que puedan seguir otras terapias de reemplazo de la nicotina y de pacientes con dolencias serias, como epilepsia o 
enfermedades cardíacas.  
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con cada una de estas 
sustancias medicamentosas. La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes 
de administrar el producto que contenga la su stancia medicamentosa, el conocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios  y la debida vigilancia del tratamiento. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y veterinario de venta con receta. La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html  
Proyecto Nº 1550, carta publicada el 17 de septiembre de 2007 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación 
de la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha en que se adopte la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   1º de diciembre de 2007 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1550 se puede descargar de la siguiente dirección:  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1550_e.html