ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/EEC/52/Add.2 
17 de agosto de 2006 
 
 (06-3943) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Addendum  
 
 
 La siguiente comunicación, de fecha 10 de a gosto de 2006, se distribuye a petición de la 
delegación de las Comunidades Europeas . 
 
_______________ 
 
  Las Comunidades Europeas desean informar a los miembros del Comité de que el 27 de junio 
de 2006 el Consejo adoptó una Posición Común con respecto a la propuesta relativa al Reglamento 
REACH.  Puede obtenerse el texto de la Posición Común en:   
   http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/nview.cfm?p=EEC_52_EN.   Para más información sobre el Reglamento REACH, véase también: 
 
  http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm.   El apéndice del presente addendum contiene una nota sobre los principales cambios que 
entraña la Posición Común con respecto a las propuestas de la Comisión.  
 Las Comunidades Europeas subrayan que en tod as las etapas del procedimiento, tanto en la 
propuesta inicial como en el asesoramiento prestado al Consejo, han procedido con gran cuidado para 
garantizar que se respeten las normas de la OMC.   En el texto del Consejo no se discrimina entre 
productores y exportadores de la UE que envían sustan cias o artículos a la UE.  Por otra parte, en las 
prescripciones se toma en consideración la necesidad de  abordar los riesgos de las sustancias, y se ha 
procurado hacerlas lo menos gravosas posible teniendo en cuenta los objetivos perseguidos de mejorar 
la salud y el medio ambiente.   El Reglamento REACH se ha elaborado en un clima de transparencia y consultas.  La Comisión Europea se ha reunido a menudo con las partes interesadas y se celebró una consulta por Internet sobre el proyecto de propuesta.  Ha mantenido con representantes de terceros países un 
diálogo abierto y constructivo en re lación con el Reglamento REACH. 
  En opinión de la Comisión Europea, la Posición Común del Consejo con respecto al Reglamento REACH es compatible con las normas de  la OMC, pero, naturalmente, la Comisión 
mantendrá su vigilancia en relación c on esta cuestión durante la segunda lectura.
 G/TBT/N/EEC/52/Add.2 
Página 2  
 
   
APÉNDICE 
 
N
OTA 
Principales cambios de la Posición Común con respecto 
a la propuesta de la Comisión 
 
ÁMBITO DE APLICACIÓN 
 En su Posición Común el Consejo i ndica expresamente algunas excepciones a las 
prescripciones del Reglamento REACH en su conjunt o que la Comisión consideraba implícitas:  por 
ejemplo, en el caso de los residuos y, si los Estados miembros lo desean, en el  de sustancias utilizadas 
en aras de la defensa.  Además, se han refundido en el título I las excepciones relacionadas con los 
diferentes títulos del Reglamento REACH:  Regist ro, Información a lo largo de la cadena de 
suministro, Usuarios intermedios, Ev aluación, Autorizaciones y Restricciones. 
 
 El Consejo ha introducido también modificaciones en las definiciones, incluida la de 
sustancias existentes ("sustancias en  fase transitoria"), para abarcar todas las sustancias enumeradas 
en el inventario europeo de sustancias químicas comerciales existentes (EINECS), y ha añadido una 
definición de aleaciones.   El Consejo decidió asimismo excluir del requi sito de registro una serie de "sustancias 
naturales", por ejemplo las menas, los concentrados de menas, los minerales y el cemento sin 
pulverizar ("clinker").  Por otra parte, la Posición Común exige que la Comisión revise las 
excepciones al registro, contenidas en  los anexos IV y V, en un plazo de 12 meses a contar de la 
entrada en vigor del Reglamento REACH.  
 Además, un fabricante, importador o usuario intermedio puede actualmente designar a un 
tercero para que lo represente en las deliberaciones con otras empresas a efectos de registro e intercambio de información.  REGISTRO 
Sustancias como tales o en forma de preparados 
 
 La Posición Común del Consejo ha introduci do una serie de modificaciones en la propuesta 
de la Comisión, con el fin de hacer más viable el sistema y garantizar al mismo tiempo que la industria genere información sufi ciente para que una sustancia pu eda utilizarse de manera segura y 
que se facilite información a las autori dades y a los usuarios intermedios. 
 
 En este contexto, para reducir la repercusi ón en las PYME, la Posición Común ha modificado 
los requisitos de registro de sustancias en cantid ades de 1 a 10 toneladas.  Se ha introducido un 
sistema de establecimiento de prioridades con arreglo al cual, en el caso de sustancias fuera de la fase 
transitoria, sustancias extremadamente preocupa ntes y sustancias que sean potencialmente peligrosas 
para la salud o el medio ambiente y se utilicen de modos dispersivos, debe presentarse un conjunto 
definido de información (indicado en el anexo VII), junto con cualquier otra información disponible.  
En el caso de otras sustancias de ese nivel de tonelaje, sólo es necesario presentar un conjunto de información fisicoquímica y cualquier información disponible.   Si se trata de sustancias fabricadas o importa das en cantidades anuales iguales o superiores 
a 10 toneladas por fabricante o importador, la Posi ción Común sólo exige una prueba de toxicidad 
reproductiva.  La Posición Común no ha introducido modificaciones importantes en los requisitos de  G/TBT/N/EEC/52/Add.2 
 Página 3 
 
 
  información aplicables a las sustancias fabricad as o importadas en cantidades iguales o superiores 
a 100 toneladas, pero exige que, en un plazo de 18 me ses a contar de la entrada en vigor, la Comisión 
adopte criterios que definan qué constituye una justificación adecuada para omitir determinadas 
pruebas basadas en la exposición (excepción).  
 Para garantizar que se registren primero las su stancias más preocupantes, el Consejo decidió 
exigir el registro de posibles PBT
1 y VPVB2, es decir las clasificadas como N:R50-53, fabricadas o 
importadas en cantidades superiores a 100 toneladas, en  un plazo de tres años a contar de la entrada 
en vigor.  
 Además de eso, la Posición Común permite también la utilización de "categorías de uso y 
exposición", en lo que se refiere a hipótesis genéri cas de exposición, y circunscribe la aplicación de 
las buenas prácticas de laboratorio a pruebas y análisis toxicológicos y ecotoxicológicos.   A fin de reducir los costos para la industria  y las autoridades, la Posición Común exige que 
los solicitantes de registro presenten conjuntamente  información sobre los riesgos que representa una 
sustancia y su clasificación, y pueden, si están  de acuerdo, presentar también conjuntamente el 
informe sobre la seguridad química.  Una empresa (e l principal solicitante) presenta la información en 
nombre también de las demás;  los otros solicitantes tienen que presentar individualmente otra información, por ejemplo detalles de su empresa y su volumen de producción.  No obstante, los 
fabricantes e importadores pueden optar por no presentar conjuntamente los expedientes de registro si 
ello da lugar a un costo excesivo, si no están de acuerdo con el solicitante principal en la 
interpretación de la información o si la divulgaci ón de información confidencial causaría un daño 
comercial importante.  
Sustancias contenidas en artículos 
 
 En su Posición Común el Consejo ha introduc ido una serie de modificaciones importantes con 
respecto a la propuesta de la Comisión.   Las sustancias que se desprendan de artículos de liberadamente se tratarán en principio como 
todas las demás sustancias y se registrarán con arregl o a los plazos transitorios de 3, 6 y 11 años.  
Además, deberán notificarse a la Agencia todas las sustancias extremadamente preocupantes 
(incluidas en una lista de sustancias que puedan ser objeto de autorización que elaborará la Agencia) 
presentes en artículos en concentraciones superiores al  0,1 por ciento en peso  o en cantidades anuales 
superiores a una tonelada, excepto cuando pueda excl uirse la exposición para las personas y el medio 
ambiente durante todo el ciclo de vida. 
 
 Como red de seguridad, la Agencia puede exig ir en cualquier momento el registro de una 
sustancia contenida en un artículo cuando consider e que su liberación representa un riesgo para la 
salud de las personas o el medio ambiente.  PUESTA EN COMÚN DE DATOS 
 Se han modificado también en la Posición Común las normas sobre la puesta en común de 
datos, establecidas para reducir los ensayos realiza dos con animales vertebrados, así como los costos 
para la industria.  La obligación de compartir los datos no se aplica ya únicamente a los datos derivados de ensayos con animales, sino también a los derivados de estudios sobre animales no 
                                                     
 
1 Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas. 
 
2 Sustancias muy persistentes y muy bioacumulables. 
 G/TBT/N/EEC/52/Add.2 
Página 4  
 
  vertebrados, que deben compartirse si así lo pide un posible solicitante de registro o un miembro de 
un Foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS).   Además, se ha establecido un período de prerregi stro de 12 a 18 meses a contar de la entrada 
en vigor, se ha reducido la cantidad de informaci ón que ha de presentarse y se han aclarado las 
funciones del FIIS. 
 INFORMACIÓN A LO LARGO DE LA CADENA DE SUMINISTRO 
 La Posición Común ha aclarado las prescripciones en materia de comunicación del 
Reglamento REACH al exigirse ahora fichas de da tos de seguridad para las sustancias que sean 
PBT o VPVB y los preparados que las contengan,  y ha aclarado asimismo las obligaciones de los 
distribuidores.  USUARIOS INTERMEDIOS 
 La Posición Común ha aclarado que los usuarios  intermedios pueden participar en un FIIS y 
aplicar un sistema de breves descripciones generales de usos (que se elaborará con orientación) para 
indicar sus usos al proveedor, y ha añadido un umbr al con respecto a esta obligación de una tonelada 
anual por sustancia.  EVALUACIÓN 
 En la Posición Común el Consejo ha dado a la Agencia una función de mayor importancia 
que la prevista en la propuesta de la Comisión, al  habérsele transferido la responsabilidad de evaluar 
los expedientes -es decir, comprobar si los expedi entes de registro son correctos y si es necesario 
realizar más ensayos-, en tanto que la evaluación de  las sustancias la llevarán a cabo las autoridades 
competentes de los Estados miembros sobre la base de un plan móvil único para toda la UE elaborado 
por la Agencia, con la contri bución de los Estados miembros. 
 
AUTORIZACIÓN 
 El acuerdo al que ha llegado el Consejo sobre la  autorización refuerza el incentivo de sustituir 
las sustancias peligrosas.  El Consejo decidió que  la existencia de un control adecuado no es motivo 
suficiente para conceder autori zaciones en el caso de sustancias que son PBT o VPVB, o cuando no 
sea posible determinar un umbral seguro.  La Comi sión examinará si habrá que incluir algunas otras 
sustancias cuando sea posible determinar un umbral en un plazo de 12 meses a contar de la entrada 
en vigor.   Para dar mayor transparencia al sistema y fac ilitar la planificación en la industria, la Agencia 
publicará una lista de posibles sustancias que se ajustan a los criterios de autorización.  Publicará una 
lista de sustancias que se ajusten a dichos criterios, que refleje su plan de trabajo plurianual, teniendo 
en cuenta las observaciones de las partes interesad as.  Además, las solicitudes de autorización deben 
siempre incluir un análisis de posibles alterna tivas realizado por el solicitante de registro. 
  Además, se han modificado también los criterios para la identificación, caso por caso, de las sustancias que susciten un grado de preocupación  equivalente, de mane ra que se exijan pruebas 
científicas de un efecto probable.  Para aclarar los criterios la Comisión Europea elaborará 
orientaciones en estrecha colaboración con la indus tria, los Estados miembros y otras partes 
interesadas pertinentes.   G/TBT/N/EEC/52/Add.2 
 Página 5 
 
 
  RESTRICCIONES 
 El Consejo ha incluido en su Posición Común un período transitorio tras la entrada en vigor 
del Reglamento REACH para que los Estados miembros puedan actua lizar la legislación nacional 
vigente relacionada con las actuales restriccion es aplicadas a la comercialización y utilización de 
sustancias químicas.  Además, la Posición Co mún excluye del Reglamento los contaminantes 
orgánicos persistentes (POP), con lo que se ma ntienen dentro del ámbi to de aplicación del 
Reglamento (CE) Nº 850/2004.  AGENCIA EUROPEA DE SUSTANCIAS Y PREPARADOS QUÍMICOS 
 Como se ha mencionado ya anteriormente, la  Agencia Europea de Sustancias y Preparados 
Químicos desempeñará una mayor función en la eval uación de las sustancias.  Además, la Posición 
Común introduce una serie de cambios estructurales:  por ejemplo, aumenta la representación de los Estados miembros en el Consejo de Administración.  CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO 
 La Posición Común amplía las clasificaciones comunitarias armonizadas para incluir también 
otras sustancias justificadas caso por caso, además de  las ya incluidas:  por ejemplo, las sustancias 
carcinógenas, mutágenas o tóxicas de las categorías 1, 2 y 3, y los sensibilizantes respiratorios. 
 ACCESO A LA INFORMACIÓN 
 La Posición Común modifica las normas sobre el acceso a la información con miras a poner 
sus disposiciones en consonancia con el Reglam ento (CE) Nº 1049/2001, relativo al acceso del 
público a los documentos del Parlamento Europeo, de l Consejo y de la Comisión.  Dispone que las 
normas detalladas para el acceso a la información en poder de la Agencia debe elaborarlas el Consejo 
de Administración de ésta, de conformidad con las disposiciones del Convenio de Aarhus y el 
Reglamento (CE) Nº 1049/2001. 
 
 La Posición Común exige también que la Agenci a publique en su sitio Web la información no 
confidencial, pero permite a la industria justificar  por qué no debe publicarse parte de la información 
potencialmente no confidencial.  
__________