. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/EU/28 
2 mars 2012 
 (12-1189) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  UNION EUROPÉENNE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Commission européenne 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC Fax:  +(32) 2 299 80 43 Courrier électronique:  mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments à usage humain et médicaments vétérinaires 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Commission Regulation 
amending Regulation (EC) No 1234/2008 concern ing the examination of variations to the 
terms of marketing authorisations for me dicinal products for human use and veterinary 
medicinal products  (Projet de règlement de la Commi ssion modifiant le Règlement (CE) 
n° 1234/2008 concernant l'examen des modifica tions des termes d'une autorisation de mise 
sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires), 21 pages en 
anglais 
6. Teneur:  Le projet de règlement de la Comm ission modifiant le règlement (CE) 
n° 1234/2008 établit des procédures pour la m odification des autorisations de mise sur le 
marché accordées dans un seul État membre de  l'UE.  Des révisions sont également 
apportées aux procédures de modification des termes des autorisations de mise sur le marché accordées par la Commission européenne  au titre du règlement (CE) n° 726/2004;  
ces modifications n'entraînent aucune nouvelle obligation pour les titulaires des 
autorisations de mise sur le marché concernées.  G/TBT/N/EU/28 
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  7. Objectif et justification, y compris la na ture des problèmes urgents, le cas échéant:  Le 
projet de règlement notifié a pour objectif de faire en sorte que les modifications apportées 
aux autorisations de mise sur le marché accordées dans un seul État membre de l'UE soient 
soumises aux mêmes procédures, ce qui simplif ierait l'introduction de  modifications pour 
les titulaires d'autorisations de mise sur le ma rché opérant dans pl us d'un État membre.  
8. Documents pertinents:   Règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 
24 novembre 2008 concernant l'examen des modi fications des termes d'une autorisation de 
mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO L 334, 12.12.2008, pp. 7 à 24) http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriSer v.do?uri=OJ:L:2008:334:0007:0024:FR:PDF 
Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 
établissant des procédures communautaires pour l' autorisation et la surveillance en ce qui 
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence 
européenne des médicaments (JO 136, 30.04.2004, pp. 1 à 33) 
http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriSer v.do?uri=OJ:L:2004:136:0001:0033:FR:PDF 
Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant 
un code communautaire relatif aux médica ments vétérinaires (JO L 311, 28.11.2001, 
pp. 1 à 66) http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriSer v.do?uri=OJ:L:2001:311:0001:0066:FR:PDF 
Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant 
un code communautaire relatif aux médica ments à usage humain (JO L 311, 28.11.2001, 
pp. 67 à 128) http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriSer v.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:FR:PDF 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en 
vigueur:   Juin 2012 
20 jours à compter de la publication au Journal 
officiel de l'UE (approximativement un mois 
après adoption).  
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC Fax:  + (32) 2 299 80 43 Courrier électronique:  mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
http://members.wto.org/crnattach ments/2012/tbt/EEC/12_0829_00_e.pdf