. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/153 
16 novembre 2005 
 (05-5381) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) (158) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Préservatifs (SH 4014;  ICS 11.200) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Obstetrical and Gynecological 
Devices; Designation of Special Control for Condom and Condom With Spermicidal 
Lubricant  (Dispositifs obstétriques et gynécologiques.  Désignation d'un contrôle spécial 
pour les préservatifs et les préservatifs avec lubrifiant spermicide) – 16 pages, en anglais 
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimen taires (FDA) propose 
de modifier la réglementation relative à la classification des préservatifs et des préservatifs avec lubrifiant spermicide renfermant du  nonoxynol-9 (préservatifs avec lubrifiant 
spermicide) en désignant un contrôle spécial  pour les préservatifs en latex de caoutchouc 
naturel (latex) avec ou sans lubrifiant spermi cide.  Le FDA propose le projet de lignes 
directrices intitulé " Class II Special Controls Guidance Document: Labeling for Male 
Condoms Made of Natural Rubber Latex " (Lignes directrices concernant les contrôles 
spéciaux de classe II:  Étiquetage des préserva tifs masculins en latex de caoutchouc naturel) 
comme contrôle spécial propre, selon ses services, à aider à fournir des garanties 
raisonnables de la sûreté et de l'efficacité des dispositifs en question.  Dans le même numéro 
du Federal Register , le FDA annonce un avis de disponibilité du projet de lignes directrices 
concernant les contrôles spéciaux aux fins de  la présentation d'observations par le public 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   70 Federal Register  (FR) 69102, 14 novembre 2005;  Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux (CFR), Partie 884.  Publication dans le Federal Register  
après adoption G/TBT/N/USA/153 
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9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   13 février 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Le texte intégral du document notifié est actuellement accessible sur Internet à l'adresse:  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/05-
22611.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/pdf/
05-22611.pdf