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P R O P U E S T A  D E  D E C R E T O  
PARA EL REGLAMENTO TECNICO  DE LIMITES MAXIMOS DE R ESIDUOS DE 
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y AFINES EN ALIMENTOS DE ORIGEN 
ANIMAL 
 
CONSIDERANDOS: 
 
CONSIDERANDO  que es un derecho fundamental de los habitantes go zar de un 
ambiente sano y ecológicamente equilibrado, así com o un deber ineludible del 
Estado, a través de la Secretaría de Estado de Agri cultura (SEA);  promover, 
estimular y mejorar la producción agropecuaria, acu acultura, pesca y sus procesos 
de manejo, velando porque los medicamentos veterina rios y afines sean utilizados 
conforme a la información del fabricante o el formu lador y según el registro de 
medicamentos veterinarios o afines aprobados en la Dirección General de 
Ganadería (DIGEGA), previniendo daños al ser humano , a los animales y al 
ambiente. 
CONSIDERANDO  que es función del Estado garantizar que los alime ntos que 
adquiere el consumidor sean seguros y de calidad, a sí como asegurar prácticas 
equitativas en el comercio de productos alimenticio s para garantizar a la población 
el acceso a alimentos inocuos que reúnan condicione s sanitarias adecuadas para 
el consumo humano.  
CONSIDERANDO  que el país ingresó el 7 de abril de 1948 a la Org anización de las 
Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentaci ón (FAO), organización que 
ayuda a los países en desarrollo y a los países en transición a modernizar y 
mejorar sus actividades agropecuarias, con el fin d e asegurar una buena nutrición 
para alcanzar la seguridad alimentaria para todos, y garantizar que las personas 
tengan acceso regular a alimentos de buena calidad que les permitan llevar una 
vida activa y saludable.  Esta organización represe nta también, una fuente 
internacional muy importante de conocimientos y de información. 
CONSIDERANDO  que la Comisión del Codex Alimentarius fue creada en 1963 por 
la FAO y la OMS para desarrollar normas alimentaria s, reglamentos y otros textos 
relacionados tales como códigos de prácticas bajo e l Programa Conjunto 
FAO/OMS de Normas Alimentarias. Sus objetivos princ ipales es la protección de la 
salud de los consumidores, asegurar prácticas de co mercio claras y promocionar la 
coordinación de todas las normas alimentarias acord adas por las organizaciones 
gubernamentales y no gubernamentales.  
CONSIDERANDO  que la Organización Mundial de la Salud/Organizaci ón 
Panamericana de la Salud (OMS/OPS), son los organis mos de la Organización de 
las Naciones Unidas (ONU) especializado en gestiona r políticas de prevención, 
promoción e intervención en salud a nivel mundial y  regional, de la cuales tenemos 
presencia en nuestro país desde la década de los añ os cincuenta y que mediante 
el Decreto 427-87 suscribimos un convenio básico so bre relaciones, privilegios e 
inmunidades.   
CONSIDERANDO  que el Acuerdo General de Aranceles Aduaneros y Co mercio 
(GATT), fue el origen de la Organización Mundial de  Comercio (OMC), establecida 2 
 
en 1995 como resultado de la Ronda Uruguay de Negoc iaciones Comerciales en la 
cual se incluyeron por primera vez temas de la agri cultura. En ese mismo año la 
República Dominicana inició el procedimiento para s u adhesión, ingresando el 09 
de marzo de dicho año.  
CONSIDERANDO  que el Acuerdo sobre la aplicación de las Medidas Sanitarias y 
Fitosanitarias (Acuerdo MSF) de la OMC, entró en vi gor el 1o de enero de 1995 y 
su objetivo fundamental es la aplicación de reglame ntaciones en materia de 
sanidad e inocuidad al comercio global. El Comité d e Medidas Sanitarias y 
Fitosanitarias de la OMC contempla la participación  de otros Organismos 
Internacionales como consultores y guía de referenc ia, tales como la CIPF, la OIE y 
el CODEX ALIMENTARIUS. 
CONSIDERANDO que los principales socios comerciales de República  Dominicana 
son los Estados Unidos de Norteamérica y los países  de la Unión Europea los 
cuales forman parte de la FAO, OMS, OMC que partici pan en el CODEX 
ALIMENTARIUS; que realizan estudios técnicos en el campo de los medicamentos 
veterinarios y afines.  
CONSIDERANDO  que en la actualidad existen una serie de molécula s que ya 
están en desuso o prohibidas, moléculas nuevas y ot ras que aunque existen desde 
hace mucho tiempo, han aumentado o disminuido el ni vel de tolerancia permitido 
en los animales. 
VISTOS:  Los acuerdos y convenios internacionales suscritos  por el país en materia 
de sanidad en los animales e inocuidad de los alime ntos. 
VISTA:  La Ley 4030 que declara de interés público la defe nsa sanitaria de los 
ganados, el control y la erradicación de las epizoo tias y la prevención de las 
enfermedades de los animales transmisibles al hombr e  del 19 de enero del 1955,  
y el Reglamento para el Registro de establecimiento s y medicamentos veterinarios, 
521-06 del 17 de octubre del 2006. 
VISTA: La Ley 259/71 de fecha 31 de noviembre del año 1971  que regula la 
producción, calidad y comercialización de los alime ntos para animales y su 
Reglamento 2167 del 14 de Abril del 1972 y el Adend um 625 que modifica este 
reglamento 
VISTA:  La Ley General de Salud No. 42-01, del 21 de febre ro del año 2001.   
VISTA:  La Ley de Defensa al Consumidor o Usuario No. 358- 05, del 06 de 
Septiembre del año 2005. 
VISTA:  La Ley General sobre Medio Ambiente y Recursos Nat urales, No. 64-00, 
del 18 de julio del año 2000. 
VISTA:  La Ley General del Consejo Dominicano de Pesca y A cuicultura 
(CODOPESCA), No. 307-04 del 3 de diciembre del año 2004. 
VISTO:  El Decreto 515-05 del 20 de septiembre 2005, que c rea el Comité Nacional 
para la aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosani tarias (CNMSF). 
VISTO:  El Decreto de 52–08 Reglamento para la aplicación general de reglas 
básicas de Buenas Prácticas Agrícolas y de Buenas P rácticas Ganaderas, del 4 de 
febrero del 2008 
En  ejercicio  de   las  atribuciones  que   me  co nfiere  el   Artículo  55   de  la 
Constitución de la República, dicto el siguiente: 3 
 
 
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PARA EL REGLAMENTO TECNICO  DE LIMITES MAXIMOS DE R ESIDUOS DE 
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y AFINES EN ALIMENTOS DE ORIGEN 
ANIMAL. 
 
CAPÍTULO I 
DISPOSICIONES GENERALES 
SECCIÓN I 
OBJETIVO, FINES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN 
 
 
Artículo 1. OBJETIVO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. El presente Reglam ento 
técnico regula lo relativo a los límites máximos de  residuos de medicamentos 
veterinarios y afines y sus metabolitos, que se per miten en las diferentes 
explotaciones de esta índole, para producción de al imentos de consumo humano, a 
nivel nacional para la República Dominicana. 
Artículo 2. DEFINICIONES. Para los efectos del presente Reglame nto técnico se 
entenderá por: 
Acuacultura:  acción y rubro comercial productivo, en la crianza  de recursos 
hidrobiológicos, conocidos también como peces, molu scos, crustáceos y 
vegetación acuática, en ambientes físicos controlad os, con el fin de reemplazar y 
mejorar las condiciones que estos organismos encuen tran en ambientes normales. 
Buenas prácticas en el uso de medicamentos veterina rios (BPMV):  es el uso 
oficialmente recomendado o autorizado, incluidos lo s períodos de suspensión del 
tratamiento aprobados por las autoridades nacionale s competentes, de los 
medicamentos veterinarios administrados en condicio nes prácticas. 
Explotación pecuaria:  Se designa a un local o lugar de mantenimiento de 
animales . (OIE). 
Límite máximo para residuos de medicamentos veterin arios (LMRMV):  es  la 
concentración máxima de residuos resultante del uso  de un medicamento 
veterinario (expresada en mg/kg o µg/kg del peso del producto fresco) que la 
Comisión del Codex Alimentarius recomienda se permi ta legalmente o reconozca 
como aceptable su uso en la parte interna o la supe rficie de un alimento. 
 
Medicamentos veterinarios y afines:  cualquier sustancia aplicada o administrada 
a cualquier animal destinado a la producción de ali mentos, tales como el ganado 
para producción de carne o leche, las aves de corra l, peces o abejas, tanto con 
fines terapéuticos como profilácticos o de diagnóst ico, o para modificar las 
funciones fisiológicas o el comportamiento. 
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Medicamentos veterinarios de uso restringido : Medicamento que por sus 
características especiales de uso y/o efecto, puede  representar un riesgo potencial 
de salud pública o salud animal y por tal causa deb e prescribirse y venderse 
únicamente bajo recetario veterinario, expedido por  un Médico Veterinario y 
controlado por la Secretaría de Estado de Salud Púb lica y Asistencia Social 
(SESPAS), y/o la Dirección General de Ganadería (DI GEGA). 
 
Período de suspensión o retiro:  Es el período que transcurre entre la última 
administración de un medicamento y la recolección d e tejidos comestibles o 
productos provenientes de un animal tratado, que as egura que el contenido de 
residuos en los alimentos se ajusta al límite máxim o de residuos para los 
medicamentos veterinarios (LMRMV). 
Pesca : Es el acto de extraer, capturar o recolectar, por cualquier método o 
procedimiento, especies biológicas o elementos biog énicos, cuyo medio de vida 
total, parcial o temporal, sea el agua;  
Principio o Ingrediente activo : es aquella sustancia con actividad farmacológica 
extraída de un organismo vivo. Una vez purificada y /o modificada químicamente, se 
le denomina fármaco.  
 
Residuos de Medicamentos Veterinarios : comprende los productos originales y 
sus metabolitos en cualquier porción comestible del  producto animal, así como los 
residuos de impurezas relacionadas con el medicamen to veterinario 
correspondiente. 
 
Secretaría : Secretaría de Estado de Agricultura (SEA). 
 
Sustancia afín : Sustancia no clasificada como medicamento propiamen te, que se 
aplica o administra a cualquier animal destinado a la producción de alimentos, 
como los que producen carne o leche, las aves de co rral, peces o abejas, tanto con 
fines terapéuticos como profilácticos o de diagnóst ico, o para modificar las 
funciones fisiológicas o el comportamiento.  
 
Toxicidad:  Propiedad que tiene una sustancia y sus productos metabólicos o 
degradación de proveer, a dosis determinadas y en c ontacto con la piel, las 
mucosas y/o haber ingresado en el organismo biológi co. 
 
ABREVIATURAS.  
Para los efectos de este Reglamento  técnico se ent enderá por: 
CODEX ALIMENTARIUS: Código de normas, Reglamento de  norma técnica  
emitidos para alimentos, bajo el Programa Conjunto FAO/OMS, por medio de su 
Comisión. 
CODOPESCA: Consejo Dominicano de Pesca y Acuicultur a. 5 
 
DIA: Departamento de Inocuidad Agroalimentaria. 
DIGEGA: Dirección General de Ganadería 
DIGENOR: Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad. 
DSA: Departamento de Sanidad Animal. 
EPA: Enviromental Protection Agency, por sus siglas  en inglés, que es la Agencia 
de Protección Ambiental de los Estados Unidos de No rteamérica. 
EEUU: Estados Unidos de Norteamérica. 
FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Ag ricultura y la Alimentación 
(por sus siglas en inglés). 
CIPF: Convención Internacional de Protección Fitosa nitaria. 
LMR/LMRMV: Límites Máximos de Residuos de medicamen tos veterinarios o 
metabolitos permitido legalmente en animales de con sumo humano. 
OIE: Organización Mundial de la Sanidad Animal. 
OMS: Organización Mundial de la Salud. 
OMC: Organización Mundial del Comercio. 
OPS: Organización Panamericana de la Salud. 
SEA: Secretaría de Estado de Agricultura  
SESPAS: Secretaría de Estado de Salud Pública y Asi stencia Social. 
SEMARENA: Secretaría de Estado de Medio Ambiente y Recursos Naturales. 
UE: Unión Europea. 
 
Artículo 3.  Límites Máximos de Residuos Medicamentos Veterinar ios y Afines a 
aplicar en primera instancia. Adóptense como oficia les los LMR establecidos por el  
Codex Alimentarius, los cuáles se aplicarán en prim era instancia. 
Artículo 4.  Límites Máximos de Residuos de Medicamentos Veteri narios y Afines a 
aplicar en segunda instancia. En los casos en que n o existan LMR establecidos por 
el Codex Alimentarius, se aplicarán los LMR estable cidos por FDA. 
Artículo 5.  Límites Máximos de Residuos de Medicamentos Veteri narios y Afines a 
aplicar en tercera instancia. En los casos en que n o existan LMR establecidos por 
Codex Alimentarius, ni por la FDA, se aplicarán los  LMR establecidos por UE. 
Artículo 6.  Límites Máximos de Residuos de Medicamentos Veteri narios y Afines a 
aplicar en cuarta instancia. Cuando no se reporta L MR en Codex Alimentarius, ni 
en la FDA, ni en la UE, se podrán establecer como o ficiales los LMR de 
Medicamentos Veterinarios y afines ya registrados c on información generada en 
otros países, siempre y cuando técnica y científica mente justifique que los estudios 
fueron realizados en un animal que pertenezca a la misma especie según consumo, 
y que tenga características de consumo similares de  ingesta diaria en el país. 
Artículo 7.  Límites Máximos de Residuos de Medicamentos Veteri narios y Afines a 
aplicar supletoriamente. Cuando no se reporta LMR e n Codex Alimentarius, ni en la 
FDA, ni en la UE, ni reúna las condiciones señalada s en el artículo anterior,  podrán 
establecerse como oficiales también los LMR técnica  y científicamente 6 
 
fundamentados, que surjan de estudios ejecutados en  el país, bajo la supervisión y 
aprobación de la SEA a través de la DIGEGA, los cuá les deberán ser elaborados 
de conformidad con los procedimientos que establezc a la  SEA y sus instancias, y 
serán publicados mediante Resolución. 
Artículo 8.  Cambio de recomendaciones de uso. Todo registrante  está obligado a 
cambiar los períodos de suspensión o retiro, dosis,  número y frecuencia de 
aplicaciones de aquellos productos cuyos LMR hayan sido modificados como 
consecuencia de la publicación del presente Reglame nto técnico.  
Artículo 9.  Trámite para los cambios de aplicación de uso. Par a cambiar los 
períodos de suspensión, dosis, número y frecuencia de aplicaciones de aquellos 
productos cuyos LMRs hayan sido modificados, el reg istrante deberá presentar a la 
División de Registro de Productos y Establecimiento s Veterinarios de la DSA, la 
petición junto con la información legal correspondi ente: fotocopia de la cédula de 
identidad, cuando se trate de persona física o la c ertificación de personería jurídica 
y cédula de identidad del representante legal, cuan do se trate de una persona 
jurídica. Asimismo, deberá adjuntar la información técnica que la sustente o bien, 
deberá presentar una declaración jurada notarial do nde bajo fe de juramento la 
persona física o jurídica registrante señala la jus tificación técnica de la 
modificación. 
Artículo 10.  Publicación de la lista actualizada de límites máx imos de Residuos de 
Medicamentos Veterinarios y Afines. La DIGEGA, a tr avés del Departamento de 
Extensión Pecuaria y el DIA pondrá anualmente a dis posición y conocimiento de 
los involucrados la lista de los LMRs permitidos.  
Artículo 11.  SANCIONES POR INCUMPLIMIENTO. Todo registrante que  no 
cumpla con lo establecido en el presente Reglamento  técnico, será sancionado de 
conformidad con lo dispuesto en la Ley 4030 sobre S anidad Animal, según 
corresponda. Y cuando el acto califique como una fi gura delictiva se aplicará lo 
dispuesto en el Código Penal Dominicano o como daño  o contaminación al 
ambiente supletoriamente se aplicará lo dispuesto e n la Ley 6400 de la 
SEMARENA. 
Todo hallazgo de residuos de productos químicos o c ontaminantes medibles en los 
alimentos por las autoridades reguladoras deberá se r evaluado para determinar si 
se ha violado este reglamento y/o si son necesarias  medidas correctivas.  El 
seguimiento será proporcional al posible riesgo par a la salud humana. 
 
Las medidas coercitivas serán inspecciones de segui miento, muestreo dirigido, 
decomiso y retirada de los productos cuando se cons idere que el riesgo para la 
salud humana sea inadmisible. 
 
Artículo 12.  TRANSITORIO ÚNICO: Todos los titulares de registro s de 
Medicamentos Veterinarios y Afines de uso pecuario,  cuentan con un período de 
seis (6)  meses contados a partir del día siguiente a la publ icación de este 
Reglamento técnico, para que declaren los períodos de suspensión, dosis, número 
y frecuencia de aplicaciones. Asimismo, deberán pro ceder a corregir los panfletos 
aprobados por la División Registro de Productos y E stablecimientos Veterinarios de 
la DSA de la DIGEGA, en el registro de cada product o y tendrán un plazo de doce 
(12) meses para el retiro de las etiquetas que no c ontengan dicha información 
actualizada. 7 
 
Artículo 13.  DISPOSICIONES FINALES: Las autoridades reguladoras  del presente 
Reglamento son la SEA a través del DIA,  la SESPAS a través de su Departamento 
de Control de Riesgos de Alimentos y Bebidas y el I nstituto Nacional de los 
Derechos al consumidor. También se instruye a que l a SEA en coordinación con la 
DIGENOR elaboren las normas específicas para el fun cionamiento del sistema, 
estableciendo los LMRs permisibles en animales y su bproducto, los cuales sean 
coherentes con los especificados en las normativas asumidas. 
Las autoridades reguladoras informarán los resultad os de las actividades de 
vigilancia para aumentar la transparencia de los or ganismos reguladores 
nacionales e internacionales y de las partes intere sadas. 
 
Artículo 14.  Este reglamento entrara en vigencia a partir de la  publicación oficial 
del presente Decreto. 
Dado  en Santo Domingo de Guzmán, Distrito Nacional, Cap ital de   la República 
Dominicana, a los días del mes ________ del año 200 9, a los 165 años de la 
Independencia y 146 años de la Restauración de la R epública.