. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/326 
1er avril 2009 
 (09-1619) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, St andardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 
Fax: +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  
Draft Resolution No. 3, 17 February 2009 – Drugs  (Projet de décision n° 3 du 17 février 
2009 – Médicaments) – 66 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le projet de règlement technique no tifié établit des exigences relatives aux 
bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les médicaments.  
En vertu de ces exigences, les fabricants nationa ux et étrangers doivent avoir un système de 
gestion de la qualité aux fins de  la fabrication, de l'emballage , de l'étiquetage, du stockage 
et de la distribution de médicaments au Brésil.   Le règlement exige que des spécifications et 
des contrôles soient établis pour les médicame nts et que ces derniers soient fabriqués 
conformément à un système de gestion de la qualité.  Il contribue ainsi à assurer que les 
médicaments sont sûrs et efficaces pour leur utilisation prévue. 
Il abroge aussi la décision ( Resolução ) RDC n° 210 du 4 août 2003. 
Il est fondé sur les recommandations de l'OMS relatives à la certification de la qualité des 
produits pharmaceutiques. G/TBT/N/BRA/326 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  
8. Documents pertinents:  
Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 17 février 2009, Section 1, page 31.  
Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 3 du 17 février 2009, émis par l'Agence 
brésilienne de surveillance san itaire (ANVISA);  après adoption, publication au Journal 
officiel brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  17 avril 2009 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF/Brésil CEP:  71.205-050 Téléphone:  +55 61 3462-5402 Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br
 
Site Web: www.anvisa.gov.br  
 http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[24984-2-0].PDF