REGLAMENTO (CE) No124/2009 DE LA COMISIÓN
de 10 de febrero de 2009
que establece los contenidos máximos de coccidiostáticos e histomonóstatos presentes en los
alimentos como resultado de la transferencia inevitable de estas sustancias en los piensos a los
que no están destinadas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no315/93 del Consejo, de 8 de
febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos co­
munitarios en relación con los contaminantes presentes en losproductos alimenticios (
1) y, en particular, su artículo 2, apar­
tado 3.
Considerando lo siguiente:
(1) Los coccidiostáticos y los histomonóstatos son sustancias
destinadas a eliminar o inhibir protozoos; entre otrosusos, se pueden autorizar como aditivos en la alimen­tación animal de conformidad con el Reglamento (CE)n
o1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la ali­mentación animal (
2). En las autorizaciones de coccidios­
táticos e histomonóstatos como aditivos en la alimen­tación animal se establecen condiciones específicas deuso como las especies o categorías animales a las queestán destinados los aditivos.
(2) Los explotadores de empresas de piensos pueden produ­cir una amplia gama de piensos en un mismo estableci­miento, por lo que en una misma línea de producción se
pueden fabricar, uno tras otro, distintos tipos de produc­
tos. Es posible que trazos inevitables de un productopermanezcan en la línea de producción incorporándoseal proceso de producción del siguiente producto para laalimentación animal. Esta transmisión de un lote de fa­bricación a otro se denomina «transferencia» o «contami­nación cruzada» y puede darse, por ejemplo, si se utilizancoccidiostáticos o histomonóstatos como aditivos en laalimentación animal. El resultado puede ser la contami­nación de los piensos fabricados inmediatamente despuéspor la presencia de trazos técnicamente inevitables deesas sustancias en los «piensos a los que no están desti­nadas», es decir, en piensos para los cuales el uso decoccidiostáticos o histomonóstatos no está autorizado,como los piensos destinados a especies o categorías ani­males que no están previstas en la autorización del adi­tivo. Esta contaminación cruzada inevitable puede darse
en todas las etapas de la producción y transformación de
los piensos, así como durante su almacenamiento ytransporte.
(3) Con objeto de evitar que los Estados miembros adoptennormativas nacionales sobre la transferencia inevitable decoccidiostáticos e histomonóstatos autorizados en pien­sos a los que no están destinados y la consiguiente pre­sencia de los mismos en los alimentos derivados, lo queobstaculizaría el funcionamiento del mercado interior,procede adoptar una normativa armonizada a escala co­
munitaria al respecto.
(4) Las sustancias activas de los coccidiostáticos y los histo­monóstatos autorizados presentes en piensos a los queestos aditivos no están destinados debido a la transferen­cia inevitable deben considerarse como sustancias inde­seables en la alimentación animal en el sentido de laDirectiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Con­sejo (
3) y su presencia no debería poner en peligro la
salud animal, la salud humana o el medio ambiente.
Por tanto, los contenidos máximos de estas sustanciasen la alimentación animal se fijan en la Directiva2009/8/CE (
4) de la Comisión por la que se modifica el
anexo I de la Directiva 2002/32/CE.
(5) La existencia de una transferencia inevitable de coccidios­táticos e histomonóstatos en piensos a los que no estándestinadas estas sustancias, aun en cantidades inferiores a
los contenidos máximos establecidos en el marco de la
Directiva 2002/32/CE, puede resultar en la presencia deresiduos de estas sustancias en los alimentos de origenanimal. Por eso, a fin de proteger la salud pública, y en lamedida en que todavía no se haya fijado ningún límitemáximo de residuos para el alimento en cuestión en elmarco del Reglamento (CEE) n
o2377/90 del Consejo, de
26 de junio de 1990, por el que se establece un proce­dimiento comunitario de fijación de los límites máximosde residuos de medicamentos veterinarios en los alimen­tos de origen animal (
5), o en el marco del Reglamento
(CE) no1831/2003, deben establecerse tolerancias máxi­
mas en relación con la presencia de sustancias activas delos coccidiostáticos y los histomonóstatos en los alimen­tos de origen animal derivados de los piensos en cuestióna los que no están destinados estos aditivos en el marcodel Reglamento (CEE) n
o315/93 por el que se establecen
procedimientos comunitarios en relación con los conta­
minantes presentes en los productos alimenticios.
(6) A petición de la Comisión, la Autoridad Europea deSeguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió varios dic­támenes (
6) sobre los riesgos que entraña para la salud
animal y la salud humana la transferencia inevitable decoccidiostáticos o histomonóstatos autorizados como
aditivos en la alimentación animal en piensos a los cuales
no están destinados estos aditivos. Para cada coccidiostá­tico o histomonóstato autorizado como aditivo en laalimentación animal, la evaluación de la Autoridad sebasó en unos índices de transferencia hipotéticos del2 %, el 5 % y el 10 % de los piensos producidos con ladosis máxima autorizada de coccidiostáticos o histomo­nóstatos en los piensos fabricados en una fase posterior,a los que no están destinadas estas sustancias.ES 11.2.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 40/7(7) De las conclusiones de los dictámenes científicos indivi­
duales se deriva que, en general, la Autoridad llegó a laconclusión de que no es probable que la presencia decoccidiostáticos o histomonóstatos autorizados comoaditivos en la alimentación animal en piensos a los queestas sustancias no están destinadas, en cantidades deri­vadas de una transferencia inevitable y habida cuenta detodas las medidas preventivas, tenga efectos adversos
para la salud animal, y que el riesgo para la salud de
los consumidores derivado de la ingestión de residuos enproductos procedentes de animales a los que se hayasuministrado piensos expuestos a una contaminacióncruzada es desdeñable.
(8) Habida cuenta de los dictámenes de la Autoridad y de losdistintos enfoques actuales aplicados en los Estadosmiembros para abordar la contaminación cruzada inevi­table, se propone establecer contenidos máximos para losproductos alimenticios de conformidad con los anexosdel presente Reglamento, a fin de asegurar el correctofuncionamiento del mercado interior y proteger la saludpública. Las disposiciones previstas en el anexo debenrevisarse el 1 de julio de 2011 a más tardar a fin detener en cuenta el progreso científico y técnico.
(9) Los contenidos máximos fijados en el anexo del presenteReglamento deben adaptarse permanentemente a loscambios introducidos en los niveles máximos de residuosestablecidos para los alimentos específicos en cuestión enel marco del Reglamento (CEE) n
o2377/90 por el que se
establece un procedimiento comunitario de fijación delos límites máximos de residuos de medicamentos vete­
rinarios en los alimentos de origen animal o en el marco
del Reglamento (CE) n
o1831/2003. Habida cuenta de un
posible desajuste temporal entre estas modificaciones y laconsiguiente adaptación de los contenidos máximos fija­dos en el anexo del presente Reglamento, este últimodebería considerarse sin perjuicio de los niveles máximosde residuos de coccidiostáticos e histomonóstatos esta­blecidos en el marco del Reglamento (CEE) n
o2377/90 o
en el marco del Reglamento (CE) no1831/2003.
(10) Puesto que la transferencia inevitable de coccidiostáticose histomonóstatos en piensos a los que no están desti­nados puede tener como resultado la presencia de estassustancias como contaminantes en los alimentos deriva­dos, procede adoptar un enfoque global e integrado paraabordar el problema por medio de la adopción y aplica­ción simultáneas del presente Reglamento y de la Direc­tiva 2009/8/CE por la que se establecen contenidos má­
ximos de coccidiostáticos o histomonóstatos presentes,como resultado de una transferencia inevitable, en lospiensos a los que no están destinadas dichas sustancias.
(11) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus­tan al dictamen del Comité permanente de la cadenaalimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Los productos alimenticios enumerados en el anexo del
presente Reglamento no se comercializarán si contienen algunode los contaminantes enumerados en la lista del presente anexoa un nivel que exceda los contenidos máximos establecidos enel anexo.
En caso de que se detecte un residuo importante que no supere
el contenido máximo establecido en el anexo, procede que laautoridad competente lleve a cabo una investigación para con­
firmar que la presencia del residuo se debe a una transferencia
inevitable en el pienso y no a una administración ilícita delcoccidiostático o el histomonóstato.
Los productos alimenticios que cumplan los contenidos máxi­
mos fijados en el anexo no deben mezclarse con alimentos queexcedan estos contenidos máximos.
2. Cuando los contenidos máximos establecidos en el anexo
del presente Reglamento se apliquen a los productos alimenti­cios desecados, diluidos, transformados o compuestos por unoo más ingredientes, deberán tenerse en cuenta los cambios deconcentración del contaminante causados por los procesos desecado, dilución o transformación, así como las concentracionesrelativas de los ingredientes en el producto.
3. Los contenidos máximos establecidos en el anexo del pre­
sente Reglamento se entenderán sin perjuicio de las disposicio­nes y los niveles máximos de residuos que establece el Regla­mento (CEE) n
o2377/90 y de los niveles máximos de residuos
que establece el Reglamento (CE) no1831/2003.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día si­
guiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
Europea .
Será aplicable a partir del 1 de julio de 2009.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2009.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la ComisiónES L 40/8 Diario Oficial de la Unión Europea 11.2.2009(1) DO L 37 de 13.2.1993, p. 1.
(2) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(3) DO L 140 de 30.5.2002, p. 10.
(4) Véase la página 19 del presente Diario Oficial.
(5) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1.
(6) Dictamen sobre contaminación cruzada debida a la presencia de lasalocid autorizado para utilizar como aditivo en la
alimentación animal en los piensos a los que no está destinada esta sustancia ( Cross-contamination of non-target
feedingstuffs by lasalocid authorised for use as a feed additive ), emitido por la Comisión Técnica de Contaminantes de la
Cadena Alimentaria a petición de la Comisión Europea, The EFSA Journal (2007) 553, 1-46.
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej553_lasalocid_en.pdf?ssbinary=trueDictamen sobre contaminación cruzada debida a la presencia de nasarina autorizada para utilizar como aditivo en laalimentación animal en los piensos a los que no está destinada esta sustancia ( Cross-contamination of non-target
feedingstuffs by nasarin authorised for use as a feed additive ), emitido por la Comisión Técnica de Contaminantes de la
Cadena Alimentaria a petición de la Comisión Europea, The EFSA Journal (2007) 552, 1-35.
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej552_narasin_en.pdf?ssbinary=trueDictamen sobre contaminación cruzada debida a la presencia de maduramicina autorizada para utilizar como aditivoen la alimentación animal en los piensos a los que no está destinada esta sustancia ( Cross-contamination of non-target
feedingstuffs by maduramicin authorised for use as a feed additive ), emitido por la Comisión Técnica de Contaminantes de la
Cadena Alimentaria a petición de la Comisión Europea, The EFSA Journal (2008) 594, 1-30.
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej594_maduramicin_en.pdf?ssbinary=true
Dictamen sobre contaminación cruzada debida a la presencia de semduramicina autorizada para utilizar como aditivo
en la alimentación animal en los piensos a los que no está destinada esta sustancia ( Cross-contamination of non-target
feedingstuffs by semduramicin authorised for use as a feed additive ), emitido por la Comisión Técnica de Contaminantes de
la Cadena Alimentaria a petición de la Comisión Europea, The EFSA Journal (2008) 593, 1-27.
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej593_semduramicin_en.pdf?ssbinary=trueDictamen sobre contaminación cruzada debida a la presencia de salinomicina autorizada para utilizar como aditivo enla alimentación animal en los piensos a los que no está destinada esta sustancia ( Cross-contamination of non-target
feedingstuffs by salinomycin authorised for use as a feed additive ), emitido por la Comisión Técnica de Contaminantes de la
Cadena Alimentaria a petición de la Comisión Europea, The EFSA Journal (2008) 591, 1-38.
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej591_salinomycin_en.pdf?ssbinary=trueDictamen sobre contaminación cruzada debida a la presencia de monensina autorizada para utilizar como aditivo enla alimentación animal en los piensos a los que no está destinada esta sustancia ( Cross-contamination of non-target
feedingstuffs by monensin authorised for use as a feed additive ), emitido por la Comisión Técnica de Contaminantes de la
Cadena Alimentaria a petición de la Comisión Europea, The EFSA Journal (2008) 592, 1-40.
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej592_monensin_en.pdf?ssbinary=trueDictamen sobre contaminación cruzada debida a la presencia de bromhidrato de halofuginona autorizado para utilizarcomo aditivo en la alimentación animal en los piensos a los que no está destinada esta sustancia ( Cross-contamination of
non-target feedingstuffs by halofuginone hydrobromide authorised for use as a feed additive ), emitido por la Comisión Técnica
de Contaminantes de la Cadena Alimentaria a petición de la Comisión Europea, The EFSA Journal (2008) 657, 1-31.
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej657_halofuginone_en.pdf?ssbinary=true
Dictamen sobre contaminación cruzada debida a la presencia de decoquinato autorizado para utilizar como aditivo en
la alimentación animal en los piensos a los que no está destinada esta sustancia ( Cross-contamination of non-target
feedingstuffs by decoquinate authorised for use as a feed additive ), emitido por la Comisión Técnica de Contaminantes de la
Cadena Alimentaria a petición de la Comisión Europea, The EFSA Journal (2008) 656, 1-26.
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej656_decoquinate_en.pdf?ssbinary=trueDictamen sobre contaminación cruzada debida a presencia de robenidina autorizada para utilizar como aditivo en laalimentación animal en los piensos a los que no está destinada esta sustancia ( Cross-contamination of non-target
feedingstuffs by robenidine authorised for use as a feed additive ), emitido por la Comisión Técnica de Contaminantes de
la Cadena Alimentaria a petición de la Comisión Europea, The EFSA Journal (2008) 655, 1-29.
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej655_robenidine_en,0.pdf?ssbinary=trueDictamen sobre contaminación cruzada debida a la presencia de de nicarbacina autorizada para utilizar como aditivoen la alimentación animal en los piensos a los que no está destinada esta sustancia ( Cross-contamination of non-target
feedingstuffs by nicarbazin authorised for use as a feed additive ), emitido por la Comisión Técnica de Contaminantes de la
Cadena Alimentaria a petición de la Comisión Europea, The EFSA Journal (2008) 690, 1-34.
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej690_nicarbazin_en.pdf?ssbinary=true
Dictamen sobre contaminación cruzada debida a la presencia de de diclazurilo autorizado para utilizar como aditivoen la alimentación animal en los piensos a los que no está destinada esta sustancia ( Cross-contamination of non-target
feedingstuffs by diclazuril authorised for use as a feed additive ), emitido por la Comisión Técnica de Contaminantes de la
Cadena Alimentaria a petición de la Comisión Europea, The EFSA Journal (2008) 716, 1-31.
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej716_diclazuril_en.pdf?ssbinary=trueES 11.2.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 40/9ANEXO
Contenidos máximos en los alimentos
Sustancia Productos alimenticiosContenido máximo
enμg/kg (ppmm)
peso fresco
1. Lasalocid de sodio Alimentos de origen animal procedentes de animales de especies
distintas de las aves de corral:
—leche 1
—hígado y riñones 50
—otros alimentos 5
2. Narasina Alimentos de origen animal procedentes de animales de especies
distintas de los pollos de engorde:
—huevos 2
—leche 1
—hígado 50
—otros alimentos 5
3. Salinomicina de sodio Alimentos de origen animal procedentes de animales de especies
distintas de los pollos de engorde y los conejos de engorde:
—huevos 3
—hígado 5
—otros alimentos 2
4. Monensina sódica Alimentos de origen animal procedentes de animales de especies
distintas de los pollos de engorde, los pavos y los bovinos (incluidaslas vacas lecheras):
—hígado 8
—otros alimentos 2
5. Semduramicina Alimentos de origen animal procedentes de animales de especies
distintas de los pollos de engorde2
6. Maduramicina Alimentos de origen animal procedentes de animales de especies
distintas de los pollos de engorde y los pavos2
7. Robenidina Alimentos de origen animal procedentes de animales de especies
distintas de los pollos de engorde, los pavos y los conejos deengorde y de reproducción:
—huevos, 25
—hígado, riñones, piel y grasa, 50
—otros alimentos 5
8. Decoquinato Alimentos de origen animal procedentes de animales de especies
distintas de los pollos de engorde, los bovinos y los ovinos, exceptoel ganado lechero20
9. Halofuginona Alimentos de origen animal procedentes de animales de especies
distintas de los pollos de engorde, los pavos y los bovinos, con
excepción de las vacas lecheras:
—huevos 6
—hígado y riñones 30
—leche 1
—otros alimentos 3ES L 40/10 Diario Oficial de la Unión Europea 11.2.2009Sustancia Productos alimenticiosContenido máximo
enμg/kg (ppmm)
peso fresco
10. Nicarbacina Alimentos de origen animal procedentes de animales de especies
distintas de los pollos de engorde:
—huevos 100
—leche 5
—hígado y riñones 100
—otros alimentos 25
11. Diclazurilo Alimentos de origen animal procedentes de animales de especies
distintas de los pollos de engorde, los pavos de engorde, los conejosde engorde y de reproducción, los rumiantes y los porcinos:
—huevos 2
—hígado y riñones 40
—otros alimentos 5ES 11.2.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 40/11