. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/291 
12 de enero de 2010  
 (10-0088) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como 
las direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario, CA NADÁ, K1P 6N7 Teléfono:  +1 613 238 3222, 
Telefax:  +1 613 569 7808, Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca  
3. Notificación hecha en vi rtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indi carse además, cuando proceda, el número 
de partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta (ICS:  
11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment to 
the Food and Drug Regulations (Notice of In tent  — Project No. 1652 — Schedule F) (Propuesta 
de modificación del Re glamento de Productos Alimentici os y Farmacéuticos – Aviso de 
intención – Proyecto Nº 1652 – Li sta F) – 3 páginas, disponi ble en francés y en inglés 
6. Descripción del contenido:   
El objeto del aviso de intención notificado es ofrecer la posibilidad de presentar observaciones 
sobre la propuesta de modificación de la clasif icación actual de la enzima L-asparaginasa 
(conocida también como asparaginasa) en la Part e I de la Lista F del Re glamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos, con el fin de manten er la prescripción de ve nta con receta para la 
forma inyectable, pero autorizar la venta libre de las otras formas de administración.  
La L-asparaginasa es una enzi ma que descompone el aminoácido asparagina en el organismo, 
y se emplea como fármaco inyectable en el tratamiento de algunas formas de cáncer.  En esta aplicación concreta la L- asparaginasa no se puede administrar por vía oral, ya que se degradaría 
en el estómago y no se absorbería como tal en el organismo.  La info rmación disponible indica 
que la L-asparaginasa se usa con fines terapéutic os únicamente en su forma inyectable. 
Por lo tanto, la prescripción de venta con receta se aplica solamente en el caso de la forma inyectable. G/TBT/N/CAN/291 
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  La enzima asparaginasa también puede actuar  en los alimentos reduciendo la cantidad 
del aminoácido asparagina.  La adición de aspa raginasa a los alimentos con el fin de reducir 
la cantidad de asparagina pue de disminuir el riesgo de fo rmación del compuesto químico 
acrilamida durante el procesado.  La asparagina sa residual que pudiera quedar en el alimento 
se degradaría en el estómago, y, en consecuencia, no se absorbería por el organismo. 
La modificación propuest a, relativa al estatus actu al de la L-asparaginasa en  la Lista F, eliminaría 
la prescripción de venta con receta de la asparagi nasa administrada por vía oral.  De esta manera 
se podría proponer el uso de asparaginasa como  aditivo alimentario con arreglo al Reglamento 
de Productos Alimenticios y Farm acéuticos, para la reducción de  la formación de acrilamida 
en productos alimenticios preparados y envasados. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones 
de los artículos C.01.041 a C.01.049 del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figur an las sustancias para uso humano y veterinario 
de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustanci as de venta con receta para uso 
humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiqueta do o si se trata de una 
formulación no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 19 de diciembre de 2009, páginas 3717 
a 3719 (disponible en francés y en inglés)   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
 Fecha propuesta de entrada en vigor:   Normalmente, en un plazo  de seis a ocho meses 
contados a partir de la fecha de publicación 
en la Parte I de Canada Gazette . 
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  4 de marzo de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [   ], o dirección, números 
de teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   La versión electrónica del texto normativo es tá disponible en la si guiente dirección:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-p r/p1/2009/2009-12-19/pdf/g1-14351.pdf  (Canada Gazette) 
o también en:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-19/html/notice- avis-fra.html#d103  (francés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-19/html/notice-avis-eng.html#d103  (inglés)